5 
  
 Överväganden och förslag läkemedel och miljö 
  
 5.1 
  
 Miljöaspekter i subventionsbeslutet 
  
 5.1.1 
  
 Inledning 
  
 Som framgår av föregående kapitel uppstår negativa miljöeffekter av såväl produktion som konsumtion av läkemedel. Omfattningen av miljöpåverkan beror på ett flertal faktorer, t.ex. typ av läkemedel, produktionsmetod och metoder för rening av utsläpp. 
 En grundläggande princip är att en verksamhet som påverkar miljön negativt ska bära kostnaderna för detta och för att eliminera att negativ miljöpåverkan uppstår. Offentliga åtgärder för att undvika marknadsmisslyckanden på miljöområdet är regleringar, t.ex. av utsläppsnivåer, andra former av miljölagstiftning och ekonomiska styrmedel, i form av skatter, avgifter och subventioner. 
 Utredningens uppdrag är att analysera om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bör väga in miljöpåverkan vid subventionsbeslutet för alla läkemedel, vilka förutsättningar som krävs för detta samt att analysera hur det skulle påverka läkemedelskostnaderna samt miljön i tillverkningsländer utanför Europa. 
  
 5.1.2 
  
 Negativ miljöpåverkan sänker betalningsviljan 
  
 Vid utvärdering av om ett läkemedel ska få omfattas av subvention inom ramen för läkemedelsförmånerna utvärderar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) kostnadseffektiviteten. Se denna utrednings delbetänkande SOU 2012:75 för beskrivningar av detta. Grunden i en sådan värdering är att kostnaden för hälsoökning inte får överstiga betalningsviljan för hälsoökningen. I fall då ett nytt 
 241 
  
 läkemedel jämförs med ett befintligt beräknas den s.k. kostnadseffektivitetskvoten, (vänstra delen av uttrycket nedan) som sedan jämförs med samhällets betalningsvilja per hälsoenhet (höra delen av uttrycket) 
 Hälsonivån mäts vanligtvis genom att uppskatta hur många kvalitetsjusterade levnadsår, QALY (Quality Adjusted Life Year), som en behandlad patient kommer att uppnå. Om kostnaden per vunnen hälsoenhet mätt som QALY understiger betalningsviljan per vunnen hälsoenhet beviljas läkemedlet subvention och ingår i läkemedelsförmånerna, förenklat uttryckt. 
 Om hänsyn vid prissättning tas till den negativa miljöpåverkan ett läkemedel ger upphov till genom miljöklassificering kan den miljöjusterade kostnadseffektivitetskvoten skrivas på följande sätt. 
  
 Där den negativa miljöeffekten måste kvantifieras och ställas i relation till den positiva hälsoeffekten av behandlingen. Genom att beakta miljöpåverkan kommer gränsen för hur högt pris som accepteras per vunnen hälsoenhet att ändras. Om det nya läkemedlet är bättre för miljön än det gamla, dvs. om miljöeffekt 
 nytt 
  
 gammalt 
 , kommer betalningsviljan att vara högre per vunnen hälsoenhet. Om det nya läkemedlet i stället är sämre för 
 miljön än det gamla, dvs. om miljöeffekt 
 nytt  
 > miljöeffekt 
 gammalt 
 , kommer betalningsviljan att vara lägre per vunnen hälsoenhet. Om 
 det inte finns någon skillnad i miljöpåverkan, dvs. om miljöeffekt 
 nytt  
 = miljöeffekt 
 gammalt 
 , kommer den miljöjusterade kostnadseffektivitetskvoten att reduceras till den traditionella kvoten. Genom att produktens miljöegenskaper påverkar betalningsviljan ges således incitament för läkemedelsföretagen att miljöanpassa produktionen och låta miljöklassificera produkten. 
 242 
  
 Ett alternativ till att ändra tröskelvärdet för vilken kostnad per QALY som accepteras kan vara att miljöjustera priserna. Det kan definieras så att 
 där  
 i=nytt, gammalt 
 . Det ger följande kostnadseffektivitetskvot 
 Det är teoretiskt likvärdigt att justera gränsen för betalningsviljan och att beräkna det miljöjusterade priset, där det miljöjusterade priset utgörs av det egentliga priset plus det negativa värdet av läkemedlets miljöeffekt (se t.ex. Johnson, 2012). Även här krävs att miljöeffekten kan kvantifieras och ställas i relation till hälsoeffekten. 
 Det miljöjusterade priset kommer aldrig att vara lägre än det egentliga priset eftersom miljöeffekten av ett läkemedel är negativ. 
 Miljöjusteringen adderas till det egentliga priset. Det innebär att effekten av miljöjustering av priset blir proportionellt sett betydligt mindre för mycket dyra läkemedel. Kostnaden för miljöbelastningen läggs till oavsett egentligt pris. Det innebär t.ex. att om två läkemedel med priserna 1 krona och 100 kronor har samma negativa miljöeffekt, som värderas till 3 kronor så kommer denna att adderas och de miljöjusterade priserna vara 4 respektive 103 kronor. 
  
 5.1.3 
  
 Förutsättningar för att väga in miljöpåverkan vid subventionsbeslutet 
  
 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tar i dag inte hänsyn till den negativa miljöpåverkan ett läkemedel förorsakar då kostnadseffektiviteten bedöms. TLV (2010) bedömer dock att det inte finns några principiella hinder mot att väga in miljöpåverkan i de hälsoekonomiska bedömningarna. Utredningen kan dock konstatera att det finns ett antal praktiska förutsättningar som måste finnas på plats för att detta ska kunna ske. Praktiska förutsättningar som andra aktörer än TLV behöver svara för, då det kräver expertis inom miljöområdet som TLV saknar. 
 243 
  
 En förutsättning för att miljöpåverkan ska kunna beaktas vid subventionsbeslutet är tillgång till information om respektive läkemedels miljöpåverkan. Det innebär att  
 miljöeffekt  
 i uttrycket ovan måste kvantifieras och kunna ställas i relation till måttet på hälsa, QALY, samt att sådan information finns tillgänglig för samtliga läkemedel. Det räcker alltså inte att informationen finns för de nya läkemedlen eftersom de nya läkemedlen ska jämföras med etablerade läkemedel i kostnadseffektivitetsberäkningen. 
 Den obligatoriska miljöriskbedömning som redovisas inför godkännande av ett läkemedel är i detta avseende inte tillräcklig. Osäkerheten i riskbedömningen är stor då de tester som utförs inför  
 risk-klassificeringen 
  ofta är bristfälliga när det gäller att identifiera möjliga effekter (Herrera och Lopez, 2011). Framförallt saknas långtidsstudier på fisk. De frivilliga miljöredovisningar för produkter som publiceras på FASS.se bygger på de obligatoriska miljöriskbedömningarna inför godkännande. Informationen på Janusinfo.org presenteras i huvudsak för substans snarare än för produkt. För att öka precisionen och användbarheten av miljöriskbedömningar krävs därmed fortsatt arbete kring relevant riskbedömningsmetodik, och testkrav, vilket även framhålls av Miljömålsberedningen (2012). 
 Den obligatoriska miljöriskbedömning som redovisas inför ett läkemedels godkännande är också begränsad genom att t.ex. miljöpåverkan från produktionen inte beaktas. Miljömålsberedningen (2012) framhåller att det inte bara är miljöpåverkan från aktiv substans som är av intresse. Livscykelanalyser har visat att påverkan från aktiv substans kan vara liten i förhållande till övrig miljöpåverkan under livscykeln. Utgångspunkten för miljöbedömningen bör vara en livscykelanalys där såväl påverkan från aktiv substans genom utsöndring, som utsläpp vid tillverkningen, transporter och förpackningar vägs in. 
 En förutsättning för att TLV ska kunna väga in miljöpåverkan är att relevanta miljöanalyser finns tillgängliga för alla läkemedel. Om analyser endast finns för nya läkemedel, eller om det är frivilligt att upprätta en miljöanalys kommer betalningsviljan för läkemedel där miljöanalys genomförts i genomsnitt att vara lägre jämfört med befintliga läkemedel utan klassificering. Eftersom miljöeffekten för ett befintligt läkemedel är okänd är betalningsviljan oförändrad, dvs. befintliga läkemedel behandlas som om dess miljöeffekt vore noll. Det innebär att betalningsviljan för ett nytt läkemedel som ger mer hälsa och mindre negativ miljöpåverkan felaktigt kan bli 
 244 
  
 bedömd som lägre än för ett befintligt läkemedel. En förutsättning är därmed att alla läkemedel, såväl befintliga som nya, värderas utifrån deras miljöpåverkan. Den obligatoriska miljöriskbedömning som redovisas i samband med registrering av ett läkemedel är som framgår ovan emellertid inte tillräcklig för detta ändamål. Det saknas även incitament för att inför förmånsbeslut på frivillig väg redovisa miljöriskbedömning, eftersom det sänker samhällets betalningsvilja. 
 Om ett företag lanserar ett nytt läkemedel med bättre miljöprofil än det läkemedel som kommer att ersättas, kan företaget ha incitament att ta fram information om båda läkemedlens miljöeffekter givet att TLV tar miljöeffekter i beaktande. Detta eftersom företaget då kan ta ut ett högre pris. 
 Förfinade metoder och skärpta krav på miljöriskbedömningar inom EU är därmed nödvändiga för att TLV ska kunna väga in miljöpåverkan vid förmånsbeslutet, vilket även TLV tidigare uttalat (2010). På detta område förefaller det svårt för Sverige att gå före. Miljömålsberedningens expertgrupp (2012) har bedömt att det inte är förenligt med  
 EU-rätten 
  att ställa krav på miljöklassificering. Utredningen delar denna bedömning. 
 Miljömålsberedningen (2012) har, som beskrivits tidigare, lämnat förslag på att Sverige ska verka för att öka miljöhänsynen i  
 EU-gemensamma 
  processer gällande läkemedel. Förslagen innebär bl.a. att föra in miljökrav i EU:s standarder om god tillverkningssed (GMP) samt att skärpa testkraven för läkemedel och förbättrade miljöriskbedömningar enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) riktlinjer. Miljökrav i GMP skulle innebära att alla läkemedel på  
 EU-marknaden 
  uppfyller dessa. Därmed skulle det saknas skäl för TLV att beakta miljöpåverkan vid förmånsbeslutet. 
  
 5.1.4 
  
 Incitament för miljöanpassning genom frivillig miljöklassificering 
  
 Frivilligt system och miljöpremie 
 Utredningen bedömer, som redovisats, att förutsättningar för att i praktiken kunna väga in miljöpåverkan vid förmånsbeslut för samtliga läkemedel förutsätter information som i dag inte är möjlig att få fram på ett enhetligt och heltäckande sätt. Det bedöms inte 
 245 
  
 vara möjligt att ställa nationella krav på tillverkarna om obligatorisk miljöredovisning. 
 Mot denna bakgrund väljer utredningen att lyfta upp och granska frågan om en miljöpremie kan ge incitament för frivillig miljöanpassning. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) har låtit analysera effekterna av att införa en miljöpremie inom ramen för det generiska utbytessystemet (Powell, 2012). 
 En miljöpremie medför inte samma krav som ovan på att miljöriskbedömningen och den miljöpåverkan ett läkemedel ger under sin livscykel kan ställas mot hälsoeffekten. Dock kvarstår kravet på att miljöskadan måste kunna värderas. Detta för att kunna fastställa en korrekt nivå på premien, så att miljöanpassning av produktionen sker i de fall då kostnaden för miljöskadan överstiger kostnaden för anpassning av produktionen. Inom systemet för generiskt utbyte utses varje månad den vara som har lägst pris inom en utbytesgrupp till periodens vara. Denna vara ska, med vissa undantag, expedieras på apotek oavsett vilket annat läkemedel som förskrivits inom utbytesguppen. Se denna utrednings delbetänkande SOU 2012:75 för beskrivning av modellen för generiskt utbyte. 
 Bergman (2012) analyserar två varianter av miljöpremie, dels en samhällsbetald, dels en konsumentbetald. 
 Samhällsbetald miljöpremie 
 En samhällsbetald miljöpremie kan utformas så att den dras från priset för de tillverkare som uppfyller miljökraven i konkurrensen om att utses till periodens vara. Det kan till exempel innebära att om två produkter A och B konkurrerar om att bli periodens vara och produkt A är miljöklassificerad men inte produkt B så dras miljöpremien från det av tillverkaren begärda priset för produkt A, medan priset för produkt B är oförändrat. Anta att det begärda priset för produkt A är 103 kronor och begärt pris för produkt B är 100 kronor. Utan miljöpremie skulle produkt B utses till periodens vara. Anta att miljöpremien är fem kronor per förpackning. Denna dras från priset på produkt A som då uppgår till  
 103-5=98 
  kronor. Med miljöpremie skulle således produkt A utses till periodens vara. Notera att miljöpremien endast beaktas då periodens vara utses. Under perioden kommer vara A att expedieras till priset 103 kronor. 
 246 
  
 Konsumentbetald miljöpremie 
 En miljöpremie betald av konsumenten skulle kunna utformas i tre olika varianter: 
  
 1. 
  
 Låt alla tillverkare med miljöanpassade varor ingå i förmånssystemet och ge konsumenten rätt att välja en miljöanpassad vara om mellanskillnaden betalas. Om periodens vara B har ett pris om 100 kronor och det finns en miljöanpassad vara A med pris 103 kronor har konsumenten rätt att välja vara A och betala mellanskillnaden om tre kronor. Om tillverkare C erbjuder en miljöanpassad variant för 150 kronor har konsumenten också rätt att välja denna, men betalar då mellanskillnaden om 50 kronor. 
  
 2. 
  
 Utse dels periodens vara, dels periodens miljövara inom en utbytesgrupp. Anta att vara B med pris 100 kronor utses till periodens vara och vara A med pris 103 kronor till periodens miljövara. De konsumenter som är villiga att betala mellanskillnaden får vara A mot att de betalar mellanskillnaden mot vara B om tre kronor. Övriga konsumenter blir expedierade vara B. 
  
 3. 
  
 Sätt en övre gräns för hur stor skillnaden får vara mellan periodens vara och periodens miljövara. Anta att gränsen bestäms till fem kronor. Om vara B är periodens vara till priset 100 kronor kan konsumenten välja den miljöanpassade varan A med priset 103 kronor mot att betala mellanskillnaden tre kronor. Om vara A i stället kostat 107 kronor får konsumenten betala det fulla priset om vara A önskas. 
  
 På samma sätt som i dagens system är alla tre modeller förenliga med möjligheten för förskrivare och i vissa fall farmaceut att motsätta sig utbyte. 
 Konsumentbetald eller samhällsbetald miljöpremie? 
 Bergman (2012) diskuterar för- och nackdelar med samhällsrespektive konsumentbetald miljöpremie och menar att det finns flera skäl att föredra en samhällsbetald miljöpremie framför en konsumentbetald, men framhåller också att det finns ett par argument emot. För en samhällsbetald miljöpremie talar att en 
 247 
  
 konsumentbetald miljöpremie försvagar konkurrenstrycket, medan en samhällsbetald miljöpremie får större genomslag, är rättvisare, effektivare och mer förutsägbar. För en konsumentbetald premie talar å andra sidan att vissa individer har större betalningsvilja för miljöanpassad produktion och att en konsumtentbetald premie kan medföra mindre statlig administration. Vidare framhålls att frivillighet är en viktig princip och att ett frivilligt system är lättare att kommunicera. 
 Ytterligare några aspekter som har identifierats av utredningen är att en konsumentbetald miljöpremie komplicerar utbytessystemet ytterligare, dels vad gäller information till konsumenten, dels gällande tillgängligheten på apotek. En nackdel med en samhällsbetald miljöpremie är att den kan medföra utbyte till produkt med högre pris. 
 Utredningen anser att det finns en rad för- och nackdelar med såväl samhällsbetald som konsumentbetald miljöpremie. En tungt vägande nackdel i ett system med konsumentbetald premie är att genomslaget sannolikt kommer att vara litet, vilket ger svaga incitament att miljöanpassa produktionen. 
 Nedan redovisas de för- och nackdelar som beskrivits av Powell (2012) samt utredningens tre tillägg. 
 Konsumentbetald miljöpremie påverkar konkurrenstrycket 
 Enligt den första varianten av konsumentbetald miljöpremie skulle alla tillverkare som väljer en miljöanpassad tillverkningsmetod automatiskt ingå i förmånerna. Om samtliga tillverkare är miljöanpassade och automatiskt omfattas av förmånen innebär det att konkurrensen sätts ur spel. Konsumenten betalar visserligen skillnaden mellan lägsta pris och aktuellt pris, men utbytessystemet kommer att urholkas och priskonkurrensen försvagas. Leverantören av periodens vara kommer inte att kunna räkna med att ta hela marknaden som i dag och därmed är värdet av att priskonkurrera lägre. Powell liknar situationen vid den som rådde före år 2003. 
 Risken för otillåtna förhandlingar mellan apotek och tillverkare skulle också öka med den första varianten. Powell (2012) menar att om alla tillverkare med miljöanpassade varor automatiskt ingår i förmånssystemet finns risk för dolda överenskommelser mellan 
 248 
  
 tillverkare och apoteksaktörer att mot viss ersättning åta sig att marknadsföra vissa miljöanpassade alternativ. 
 Den andra varianten innebär att alla produkter konkurrerar inom en utbytesgrupp om att utses till periodens vara och om att utses till periodens miljövara. Detta alternativ innebär att det generiska utbytet behålls, samtidigt finns det en risk att konkurrensen delas i två grupper i stället för en. Vissa tillverkare kommer sannolikt att välja strategin att erbjuda en miljöanpassad vara men i gengäld konkurrera mindre med priset. Med färre konkurrenter inom gruppen mattas priskonkurrensen. När vissa konsumenter väljer det miljöanpassade alternativet kommer värdet av att utses till periodens vara att minska. 
 Konkurrensen i gruppen miljöanpassade varor beror på hur många aktörer som uppfyller kraven för att utses till periodens miljövara. Det är inte osannolikt att konkurrensen kommer att vara något svagare i gruppen miljöanpassade varor. Det talar för att införa en begränsning av hur stor prisskillnaden får vara mellan periodens vara och periodens miljövara. 
 En samhällsbetald miljöpremie innebär att alla produkter konkurrerar inom en utbytesgrupp om att utses till periodens vara. Det innebär att konkurrensen i utbytessystemet kommer att bevaras, under förutsättning att inga aktörer lämnar marknaden till följd av att konkurrenter uppfyller kraven för att erhålla miljöpremie. 
 En samhällsbetald miljöpremie får större genomslag 
 Genomslaget på marknaden för miljöanpassade varor bör bli större med en samhällsbetald miljöpremie eftersom den omfattar hela efterfrågan. I ett system med en konsumentbetald premie begränsas genomslaget till de konsumenter som själva väljer att betala mellanskillnaden. 
 Rättvisa 
 En samhällsbetald miljöpremie skulle kunna upplevas som mer rättvis. Den innebär att alla är med och delar på kostnaden för miljöanpassning. Detta ställt emot en konsumentbetald premie där 
 249 
  
 endast vissa får ta kostnaden för att gå före och bidra till att produktionen får stärkta incitament att miljöanpassas. 
 Effektivitet 
 En samhällsbetald miljöpremie som speglar kostnaden för miljöskadan och som är högre än merkostnaden för att miljöanpassa produktionen, dvs. merkostnaden är lägre än kostnaden för miljöskadan, medför att alla tillverkare av konkurrensskäl miljöanpassar produktionen. Omvänt gäller att om kostnaden för miljöanpassning av produktionen är högre än kostnaden för den tillkommande skadan kommer ingen tillverkare att genomföra miljöanpassning. Sjunker kostnaden för miljöanpassning under miljöpremien medför konkurrensen att tillverkarna övergår till miljöanpassad produktion. 
 I ett konsumentbetalt system kommer vissa tillverkare att avstå från att miljöanpassa produktionen trots att kostnaden för anpassning understiger miljöskadan. Det är också sannolikt att vissa konsumenter har en så stor betalningsvilja för miljöanpassade varor att i vissa fall kommer miljöanpassning att ske trots att kostnaderna överstiger miljöskadan. 
 Förutsägbarhet 
 En samhällsbetald premie är mer förutsägbar än en konsumentbetald. Större genomslag leder till att fler tillverkare ansluter sig till ett klassificeringssystem. Powell menar att det kan verka positivt på spridningen av miljöklassificeringen till andra länder. 
 Konsumenter har olika betalningsvilja 
 Ett skäl som talar för en konsumentbetald miljöpremie är att den tar tillvara den högre betalningsvilja vissa individer har för att bidra till mindre miljöbelastning. 
 250 
  
 Administration 
 En konsumentbetald premie skulle kunna administreras av marknadsaktörerna och medför därmed mindre administration från det offentligas sida. För att minimera effekten av lägre konkurrens kommer det dock att krävas statlig tillsyn. 
 Frivillighet 
 Det är tilltalande med ett system som bygger på frivillighet och där det lämnas åt marknaden att bestämma vad miljöanpassad produktion är värd. 
 Frivilligt system är lättare att kommunicera 
 En samhällsbetald miljöpremie skulle sannolikt komma att vara okänd för den breda allmänheten. Det skulle kunna vara lättare att till allmänheten kommunicera en konsumentbetald miljöpremie. 
 Konsumentbetald premie komplicerar utbytessystemet ytterligare 
 En nackdel med en konsumentbetald miljöpremie, som inte nämns av Powell är att det skulle ytterligare komplicera ett utbytessystem som redan kan kritiseras för att det är svårt att förstå och kräver mycket information till patient för att undvika missförstånd. Anta att ett konsumentbetalt system av den andra varianten, se ovan, gäller. Då kan patienten få läkemedel D förskrivet, läkemedel B är periodens vara, men patienten kan även mot att betala mellanskillnaden få det miljöanpassade läkemedlet A expedierat. Rimligen bör alla kunder på apoteket upplysas om möjligheten att välja miljöanpassad vara vid expedition av receptet. Detta får sannolikt negativ effekt på apotekens möjligheter att på ett tydligt sätt förklara varför patienten inte får det ursprungligen förskrivna läkemedlet D. 
 251 
  
 En konsumentbetald premie kan leda till sämre tillgänglighet 
 En konsumentbetald miljöpremie innebär att det utses en periodens vara och en periodens miljövara. Det innebär att apoteken inom varje utbytesgrupp måste ha ytterligare en vara i lager jämfört med dagens modell. Det kommer att leda till högre kostnader i apoteksledet och sannolikt kommer även tillgängligheten att påverkas negativt. Om det är en liten andel av konsumenterna som väljer miljöanpassade varor är det rationellt för apoteken att inte lagerföra dessa i samma utsträckning som periodens vara. Därmed kan situationen uppkomma att konsumenten fått läkemedel D förskrivet och på apoteket ges upplysningen att detta byts ut till läkemedel B som är periodens vara. Om konsumenten är villig att betala mellanskillnaden kan periodens miljövara A expedieras, men den finns inte i lager utan kan hämtas ut först nästa dag. Detta kommer sannolikt att minska mängden miljövaror som expedieras. 
 En samhällsbetald miljöpremie kan medföra utbyte till produkt med högre pris 
 Anta att en patient fått läkemedel B till priset 100 kronor förskrivet. Patienten möts på apoteket av beskedet att det förskrivna läkemedlet B inom ramen för utbytessystemet byts till vara A. Priset är 103 kronor. 
 En miljöpremie av detta slag kan därmed innebära att patienter utan frikort kan drabbas av högre egenavgift till följd av generiskt utbyte. Det är en effekt som står i strid med intentionen i utbytessystemet. Det riskerar att ytterligare öka apotekens informationsuppgift att vid expedieringen förklara innebörden av generiskt utbyte för konsumenten. 
  
 5.1.5 
  
 Enhet att relatera miljöpremie till 
  
 En miljöpremie måste relateras till någon form av enhet. De alternativ som är tänkbara är tablett (avdelad dos), dygnsdos (DDD), viktenhet aktiv substans eller förpackning. Powell (2012) argumenterar för att skadeverkningarna sannolikt är mer proportionella mot antalet dygnsdoser än mot något av de andra måtten, men kommer till slutsatsen att förpackningar är att föredra. 
 252 
  
 En viktenhet aktiv substans kan ha mycket olika effekter beroende på vilka substanser som jämförs. Förpackningar varierar i storlek och rimligen är skadan större vid stora förpackningar. Argumentet för att ändå låta premien utgå per förpackning är främst administrativt. Förpackningar är den enhet som normalt expedieras och priser utgår per förpackning. Olika förpackningar innehåller olika mängd DDD. Därmed krävs att ett register upprättas över respektive förpacknings DDD om premien ska baseras på DDD. 
 Utredningen har analyserat hur ersättningen till olika läkemedel skulle variera beroende på om en miljöpremie bestäms per förpackning eller per DDD. Antalet expedierade förpackningar inom förmånerna som omfattas av utbytessystemet var 2012 i storleksordningen 44 miljoner. Antalet DDD inom förmån och utbytessystemet 2012 var samtidigt drygt 3,2 miljarder. Diagrammet nedan visar hur stor andel av den totala miljöpremien som skulle utgå till respektive läkemedel beroende på om premien ges per förpackning eller DDD. För många läkemedel är skillnaden liten. Det finns dock undantag där effekten är stor. 
  
 Andel av totalt sålda DDD 
  
 Andel av totalt sålda förpackningar 
  
 Källa 
 : Concise  
 2013-02-13; 
  TLV lista över periodens varor februari 2013 
 Folacin (tablett 5 mg, 100 styck, varunummer 038547) är ett extremfall. Den står för 0,3 procent av alla sålda förpackningar inom utbytessystemet men samtidigt 5,3 procent av antalet DDD. 
 253 
  
 Om miljöpremien totalt får kosta maximalt 439 miljoner kronor innebärande 10 kronor per förpackning eller 13,54 öre per DDD, skulle det i fallet Shaffer innebära en total miljöpremie om antingen 1,3 miljoner kronor om ersättningen ges per förpackning, eller 23 miljoner kronor om ersättningen ges per DDD (för exakt samma sålda volym läkemedel). 
 Ett omvänt exempel är Glover (filmdragerad tablett 500 mg, 100 styck, varunummer 097633), som står för 2,6 procent av alla förpackningar men enbart 0,6 procent av antalet DDD. En miljöpremie på 10 kronor per förpackning alternativt 13,54 öre per DDD, skulle i detta fall innebära en total ersättning för detta läkemedel om antingen 11 miljoner kronor om ersättningen ges per förpackning, eller 2,5 miljoner kronor om ersättningen ges per DDD (för exakt samma sålda volym läkemedel). 
 Exemplen visar att en miljöpremie som är baserad på förpackning, dels ger incitament att minska förpackningsstorleken, dels att givet att DDD är en bättre bas för miljöpåverkan kommer vissa läkemedel att överkompenseras. Detta är problem som måste hanteras i en modell med miljöpremie. 
 Ett argument, vid sidan av det administrativa, som kan anföras emot att använda DDD är att det för flera läkemedelsförpackningar (framför allt krämer) saknas  
 DDD-beräkningar. 
  Totalt såldes det 1,4 miljoner förpackningar inom ramen för systemet med periodens vara där antalet DDD är satt till noll. Ett exempel är Miniderm (kräm 20 procent med pump, 500 gram, varunummer 001474) där det 2012 såldes 148 000 förpackningar, men antalet DDD är noll. Detta kan lösas genom att låta miljöpremien utgå per DDD som huvudregel men per förpackning om DDD ej är fastställt. 
  
 5.1.6 
  
 Miljöpremiens nivå 
  
 Miljöskada och anpassningskostnad 
 Miljöanpassning är välfärdsskapande under förutsättning att anpassningskostnaden inte överstiger samhällets kostnad för miljöskadan. Powell (2012) diskuterar utifrån fyra stiliserade fall som visas i matrisen nedan. 
 254 
  
 Är som i fallet 1 samhällskostnaden för miljöskadan hög motiveras höga, men inte lika höga, anpassningskostnader, dvs. det är motiverat med en hög miljöpremie. Är som i fallet 4 kostnaden för miljöskadan låg krävs i motsvarande mån låg anpassningskostnad, dvs. låg miljöpremie. 
 Är kostnaden för miljöskadan som i fallet 2 hög i kombination med låg anpassningskostnad vill samhället att miljöanpassning ska ske. Den höga miljökostnaden motiverar en hög miljöpremie, men samhället vill inte betala mer än nödvändigt. Vid väl fungerande konkurrens kommer emellertid den faktiska kostnaden för miljöpremien att bestämmas av kostnaden för att miljöanpassa produktionen och inte av den fastställda premien. 
 Anta att alla tillverkare kan framställa ett generiskt läkemedel för 100 kronor och för 105 kronor med en mer miljöanpassad metod. Anta vidare att miljöpremien fastställts till 10 kronor. I ett system med en samhällsbetald premie skulle utvärderingspriset bli erbjudet pris Brown. Om någon tillverkare med miljöanpassad produktion erbjuder priset 109 skulle utvärderingspriset bli 99, vilket konkurrerar ut alla med icke miljöanpassad produktion. Övriga tillverkare med miljöanpassad produktion kan emellertid erbjuda lägre pris. Vid fungerande konkurrens kommer det erbjudna priset att hamna nära 105 kronor och den faktiska utbetalda miljöpremien hamnar på kostnaden för miljöanpassning. Slutsatsen är att vid fungerande konkurrens är inte miljöpremiens nivå avgörande för den faktiska premien. Det spelar ingen roll om premien är 20 eller 50 kronor, konkurrensen driver ned priset till 105 kronor. Detta resonemang gäller även för fallet 4 i matrisen ovan. 
 Fallet 3 i matrisen ovan ställer även det krav på att miljöpremien sätts på rätt nivå. Om kostnaden för miljöskadan är 2 men anpassningskostnaden 10 kommer miljöanpassning att ske om 
 255 
  
 premien sätts till 10 kronor och därmed driva upp priset till 110 kronor, vilket inte är effektivt. 
 Slutsatsen är att under förutsättning att värderingen av miljönyttan av anpassning är korrekt behöver samhället inte bekymra sig över att betala för mycket för miljöanpassad produktion. Överstiger kostnaden för miljöanpassning miljönyttan, dvs. den fastställda premien, kommer inte miljöanpassning att ske. Om kostnaden för miljöanpassning understiger premien blir samhällets kostnad för miljöanpassning inte större än den faktiska kostnaden för miljöanpassning. En alltför hög miljöpremie medför däremot att miljöanpassning kan ske till en allt för hög kostnad. 
 Powell menar vidare att det finns en asymmetri som talar för att en relativt hög miljöpremie bör väljas. I utfallen 1, 2 och 4 i matrisen ovan ger en hög miljöpremie ett utfall som är det samhällsekonomiskt korrekta. Miljöanpassning sker och samhället betalar inte mer än vad det ungefärligen kostar. Endast i fallet 3 är det problematiskt med en för hög miljöpremie. I detta fall är det egentligen inte motiverat att genomföra en miljöanpassning, men med en hög premie kommer detta att ske till en hög samhällskostnad. 
 Ett viktigt påpekande till de principiella resonemangen ovan är att en grundläggande förutsättning är väl fungerande konkurrens. Vid bristande konkurrens kommer kostnaden för miljöanpassning att hamna nära det tak som miljöpremien innebär. Anta att kostnaderna för miljöanpassning inte är lika stora mellan olika tillverkare. Det skulle t.ex. kunna finnas skillnader mellan större och mindre företag, där ett större företag har lättare att genomföra investeringar som anpassar produktionen. Anta att alla tillverkare kan producera utan miljöanpassning för 100 kronor, att tillverkare X kan erbjuda miljöanpassad produktion för 105 kronor och övriga tillverkare för 110 kronor. I detta fall kommer premiens storlek att vara avgörande och bör fastställas till 5 kronor. Anta att premien skulle fastställas till 10 kronor. Då skulle alla tillverkare kunna ställa om produktionen. Dock kommer tillverkare X att kunna erbjuda priset 109 kronor och konkurrera ut såväl icke miljöanpassad produktion som övrig miljöanpassad produktion. Den faktiska premien blir 9 kronor trots att kostnaden för miljöanpassning var 5 kronor. Under förutsättning att kostnaden för miljöskadan överstiger 9 kronor är miljöanpassningen visserligen välfärdsskapande, men att betala fyra kronor utöver kostnaden går emot intentionen med utbytessystemet. 
 256 
  
 Resonemanget visar att bristande konkurrens mellan miljöanpassade varor ställer krav på att inte bestämma en för hög nivå på miljöpremien. Dagens utbytessystem kännetecknas visserligen av hög konkurrens och stark prispress inom de flesta utbytesgrupper. Hur konkurrensen skulle kunna komma att se ut inom gruppen miljöanpassade varor vet vi inte. Det är av största vikt att ett system med miljöpremie utformas så att konkurrensen mellan miljöanpassade varor gynnas. 
 Samhällets värdering av miljöskadan 
 Nivån på miljöpremien bör enligt ovan svara mot samhällets  
 värdering  
 av miljöskadan, dvs. värdering av miljöanpassning, snarare än mot kostnaden för att anpassa produktionen. För vissa läkemedel kommer anpassningskostnaden att vara högre än miljöpremien och då får miljöanpassning ske först när anpassningskostnaden fallit. Bara i de fall anpassningskostnaden är lägre än miljöskadan bör det miljövänliga alternativet väljas.  
 Kostnaden  
 för att anpassa produktionen är dock relevant för att sätta tak och begränsa samhällskostnaden för miljöanpassning. 
 Eftersom generiska läkemedel utgörs av samma substans finns det inga skillnader i miljöeffekt av konsumtionen. Miljöpremien inom utbytessystemet kan därför endast motiveras av skillnader i produktionen inklusive transporter och förpackning. Därmed undviks en del av de problem med att värdera miljörisken som beskrivits tidigare vad gäller utsöndring av läkemedelssubstans som följer av konsumtion av läkemedel, samt att väga medicinsk nytta mot miljörisker. Att värdera den samhällsekonomiska kostnaden av miljöskadan vid tillverkning av läkemedel inom utbytessystemet är likväl en resurskrävande utmaning. En sådan värdering har inte genomförts i det underlag Läkemedelsindustriföreningen (LIF) presenterat (Powell, 2012) och det ligger även utanför ramen för denna utrednings uppdrag. En sådan värdering krävs dock för att säkerställa att miljöpremien inte ges en för hög nivå. 
 En annan viktig aspekt på samhällets värdering av miljöanpassning är det perspektiv som antas. Resonemangen ovan är förda ur ett välfärdsperspektiv. Produktion av läkemedel och framförallt aktiv substans sker emellertid endast i begränsad omfattning inom Sverige och EU utan sker i större utsträckning i tillväxtländer som t.ex. Kina och Indien. En fråga är vad värdet av 
 257 
  
 miljöanpassning är ur ett svenskt perspektiv för miljöförstöring i andra länder och hur detta ska ställas i relation till övriga länders möjligheter till utveckling av ekonomiskt och socialt välstånd. Vissa klimat- och miljöproblem är globala som t.ex. utsläpp av klimatpåverkande gaser. Ett annat exempel är sådana utsläpp från läkemedelsproduktion som kan bidra till antibiotikaresistens vilket är ett globalt problem (Miljömålsberedningens expertgrupp, 2012). Andra miljöproblem är väl så svåra men lokala. Ett förhållningssätt som framförs av Powell (2012) är att miljöskador i t.ex. Indien bör värderas på samma sätt som i Sverige. Utredningen instämmer i detta, men vill samtidigt erinra om att valet av åtgärd noggrant måste beakta hur skattemedel används i ett system med en premie finansierad av samhället, samt att förutsättningar ges för fortsatt ekonomisk och social utveckling i fattigare länder. 
 Kostnaden för anpassning av produktionen 
 Eftersom det kan vara svårt att på ett vederhäftigt sätt beräkna värdet av miljöanpassning menar Powell (2012) att det finns skäl att i stället beräkna kostnaderna för miljöanpassning. Utredningen menar att en beräkning av omställningskostnaden är motiverat för att finna metoder för att kontrollera samhällets kostnad för en miljöpremie, men att en sådan beräkning inte kan ersätta beräkningen av miljöskadan. En värdering av miljöskadan är en förutsättning och ska verka som absolut gräns för miljöpremiens storlek. Nedan följer en kort sammanfattning av Thompson uppskattning av anpassningskostnaden. Utredningen tar inte ställning till nivån, och Powell anför också att det är en uppskattning som innehåller en del osäkra antaganden. 
 Kostnaden för miljöanpassning har uppskattats av Powell (2012) att leda till ökade kostnader i storleksordningen  
 1,5-3 
  procent, vilket uppges motsvara ungefär 3 kronor per förpackning. Uppskattningen bygger på uppgifter från Läkemedelsindustriföreningen (LIF) om kostnad för investering och drift av s.k.  
 multi-purpose 
  reningsverk för tillverkning av aktiv substans i storleksordningen 200 miljoner kronor respektive fem miljoner kronor årligen. Vidare uppger LIF att kostnaden för att dokumentera att en produkt tillverkas i en miljöanpassad process är i storleksordningen 100 000 till 250 000 kronor per produkt. 
 258 
  
 Miljöpremiens nivå 
 Baserat på uppskattningen av kostnaden för anpassning argumenterar Powell för att en miljöpremie om fem kronor per förpackning kan vara en rimlig nivå. 
  
 5.1.7 
  
 System för miljöklassificering 
  
 Allmänna krav på kriterier för miljöklassificering 
 Ett system med miljöpremie förutsätter att det finns tydliga kriterier för vad en produkt ska uppfylla för att erhålla miljöpremien. För att premien ska få effekt krävs dels att uppfyllande av kriterierna i sig medför mindre miljöpåverkan, dels att det för de flesta tillverkare krävs att miljöanpassning av produktionen sker för att produkten ska kunna uppfylla kriterierna. Om de produkter som visas uppfylla kriterierna kan tillverkas utan att miljöanpassning av produktionen skett är systemet med miljöpremien ineffektivt. 
 Ytterligare krav på kriterierna är att de ska ge minimal störning på konkurrensen och därmed vara 
  
 proportionella 
  
 icke-diskriminerande 
  
 teknikneutrala 
  
 baseras på allmänna prestandakriterier 
  
 Proportionalitet innebär att kraven som är kopplade till att uppfylla kriterierna inte är mer långtgående än vad som krävs för att uppnå syftet och att t.ex. kraven på dokumentation inte är mer långtgående än vad som kan anses vara befogat.  
 Icke-diskriminering 
  förutsätter främst att samma kriterier gäller för alla producenter som väljer att delta, men också t.ex. att alla producenter har liknande förutsättningar att uppfylla kriterierna. Teknikneutralitet medför att kriterierna inte pekar ut vissa tekniska lösningar, vilket även har en koppling till att kraven ska baseras på allmänna prestandakriterier. Det sistnämnda innebär bl.a. att kriterier är utformade i termer av gränsvärden för högsta tillåtna koncentration av något ämne i utsläpp, snarare än att en viss typ av reningsteknik eller metod pekas ut. 
 259 
  
 En målsättning för arbetet bör vara att skapa kriterier för en miljöklassificering som kan ligga till grund för vidare utveckling av miljöhänsyn på läkemedelsområdet inom EU och internationellt. Metoder för detta är att så långt möjligt utgå från redan befintliga relevanta standarder, gärna internationella, och andra typer av etablerade relevanta regelverk. Arbetet bör även beakta pågående processer i andra fora, exempelvis diskussioner inom  
 FN-systemet 
  om att utarbeta upphandlingskriterier för läkemedel som inkluderar miljökriterier. 
 Kriteriernas innehåll 
 En grundläggande fråga är vilka faktorer som bör vägas in i en miljöriskbedömning. Miljömålsberedningen (2012) framhåller att det inte bara är miljöpåverkan från aktiv substans som är av intresse. Livscykelanalyser har visat att påverkan från aktiv substans kan vara liten i förhållande till övrig miljöpåverkan under livscykeln, t.ex. från tillverkning, transporter och förpackning. 
 Den miljöpremie som diskuteras i detta betänkande omfattar utbytessystemet. Miljöpåverkan från konsumtionen genom utsöndring av aktiv substans är betydande för många läkemedel. Läkemedel inom samma utbytesgrupp består emellertid av samma aktiva substans och därmed är miljöpåverkan genom konsumtion lika för produkter i gruppen. Det saknas därmed skäl att beakta miljörisken från utsöndring inom samma utbytesgrupp. Däremot kan tidigare led i livscykeln medföra stora variationer i miljöpåverkan som skulle kunna påverkas med ett miljöpremiesystem. 
 Tillverkningsprocessens miljöpåverkan kan skilja avsevärt mellan olika läkemedel, trots att samma aktiva substans tillverkas. Det är sannolikt i tillverkningen som största variationerna i miljöpåverkan uppstår mellan produkter i en utbytesgrupp. Eftersom det inte finns några etablerade miljöredovisningssystem som innehåller miljöpåverkan från produktion skulle ett svenskt system kunna bidra till att öka medvetenheten om dessa miljörisker. Andra led i livscykeln där miljöpåverkan uppstår är förpackningar och transporter. 
 Att i detalj avgöra vilka kriterier som är relevanta för en miljöklassificering ligger emellertid inte i uppdraget för denna utredning. Frågan behandlas i insats 7.2 i den nationella läkemedelsstrategin,  
 Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från 
  
 260 
  
 läkemedelsfabriker 
 . Avrapportering av modellen är planerad till andra kvartalet 2013. Utredningen bedömer att de pågående insatserna är ett ändamålsenligt sätt att utveckla förutsättningarna för en miljöklassificering. Arbetet leds av Läkemedelsindustriföreningen (LIF), det är öppet för deltagande av olika intressenter och representationen är bred. Brett deltagande av olika intressen är en framgångsfaktor för att utforma relevanta kriterier samtidigt som oönskade snedvridande effekter mellan olika aktörer kan undvikas. Arbetet i denna grupp bör därmed så långt möjligt beaktas då kriterier fastställs. 
 Bedömning av överensstämmelse 
 Ett miljöpremiesystem måste vid sidan av miljökriterier innehålla regler för hur bedömning om överensstämmelse mot kriterierna ska ske. Det omfattar krav på dokumentation, eventuella krav på tredjepartsintyg för vissa av kriterierna, eller fullständigt krav på tredjepartscertifiering. 
 En utmaning med ett system med miljöpremie inom utbytessystemet är att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), för att praktiskt kunna tillämpa det, behöver stöd och kvalificerat underlag för att bedöma ett läkemedels miljöpåverkan och därmed om en produkt uppfyller kraven för att erhålla miljöpremie. TLV har ingen sådan kompetens inom miljöområdet och det skulle enligt utredningens bedömning kräva relativt omfattande insatser och resurser för att bygga upp en sådan kompetens. Det finns, enligt utredningens bedömning, aktörer med befintliga uppdrag inom miljöområdet och därmed relevant kompetens, som bör vara bättre lämpade att ta ansvar för att de klassificeringar som inges är korrekta, bedriva tillsyn m.m. Ett system med miljöpremie förutsätter att det utpekas en ansvarig aktör, t.ex. annan myndighet alternativt en aktör inom ramen för ackrediteringssystemet. 
 Grundregeln i ett system med miljöpremie bör vara att dokumentationskraven inte ska vara mer omfattande än nödvändigt. En utgångspunkt bör vara att pröva om tillverkarens egendeklaration kan vara tillräcklig. För att systemet inte ska urholkas krävs tillsyn. En variant är att tillverkarens egendeklaration av att kriterierna är uppfyllda kompletteras med tredjepartsintyg på att vissa av kriterierna är uppfyllda, t.ex. mätningar av 
 261 
  
 utsläppsnivåer. Det mest långtgående alternativet är att tredjepartscertifiering krävs för hela miljöklassificeringen. 
 I fall då tredjepartsintyg och  
 -certifiering 
  krävs bör systemet vara öppet så att alla behöriga organ, som är intresserade, kan utfärda giltiga certifikat. Det ger möjlighet för en tillverkare att vända sig till valfritt behörigt organ, t.ex. i hemlandet, för ett certifikat som kan ge miljöpremie i det svenska utbytessystemet. Innebörden av detta är också att en viss typ av certifikat inte kan utpekas som det enda sättet att uppnå miljöklassificering. Däremot är det önskvärt att erkänna de befintliga miljöklassificeringar och certifikat som är tillräckliga för att uppfylla kriterierna. Detta för att undvika att företag drabbas av omcertifiering av redan uppfyllda krav. 
  
 5.1.8 
  
 Effekt av miljöpremie på läkemedelskostnaderna 
  
 Hur läkemedelskostnaderna kan komma att påverkas av en miljöpremie beror delvis på miljöpremiens storlek, men också på ett antal andra faktorer, såsom graden av konkurrens mellan miljöklassade läkemedel inom en utbytesgrupp, den verkliga kostnaden för omställning till miljöanpassad produktion för olika aktörer, samt kostnaden för miljöklassning. 
 I LIF:s underlag finns en uppskattning av hur stor en miljöpremie som utgår per förpackning behöver vara för att vara effektiv. Därvid bedöms att omställningskostnaden och miljöklassificeringskostnaden i genomsnitt är i storleksordningen tre kronor per förpackning. Denna nivå tas som utgångspunkt för det fortsatta resonemanget. 
 För att miljöpremien ska få effekt behöver den täcka genomsnittskostnaden för miljöanpassning och miljöklassificering. I de fall det är fungerande konkurrens mellan miljöklassificerade läkemedel inom en utbytesgrupp och leverantörerna har anpassningskostnader av samma storlek spelar dock inte miljöpremiens storlek utöver den verkliga anpassningskostnaden någon avgörande roll. Symmetriska anpassningskostnader och väl fungerande konkurrens leder till att den utbetalda miljöpremien för periodens vara kommer att ligga nära kostnaden för miljöanpassning. Det innebär att om den verkliga anpassningskostnaden är tre kronor spelar det i detta fall mindre roll om miljöpremien är fem, tio eller 100 kronor. I utbytesgrupper med svag konkurrens mellan miljöklassificerade 
 262 
  
 produkter kommer den utbetalda premien att ligga närmare den fastställda premien. I utbytesgrupper med fungerande konkurrens där alla produkter redan i dag har miljöanpassad produktion och kostnaderna för miljöklassificering är symmetriska kommer den utbetalda miljöpremien att vara nära genomsnittskostnaden per förpackning för miljöklassificering. 
 En uppskattning av vilken effekt en miljöpremie kan få på läkemedelskostnaderna tar sin utgångspunkt i antalet expedierade förpackningar. Inom utbytessystemet expedierades 2012 knappt 44 miljoner förpackningar (Concise och TLV:s lista över periodens varor februari 2013). Anta att miljöpremien fastställs, i enlighet med Thompson slutsats till fem kronor. Anta vidare att alla förpackningar som expedieras inom utbytessystemet är miljöklassificerade, att konkurrensen inom respektive utbytesgrupp leder till att den utbetalda miljöpremien ligger nära den verkliga kostnaden för att miljöanpassa produktionen och att denna kostnad överensstämmer med Thompson uppskattning om tre kronor per förpackning. Då skulle läkemedelskostnaderna öka med ungefär 130 miljoner kronor. Anta nu att konkurrensen inte är fungerande i någon av utbytesgrupperna, men övriga antaganden kvarstår. Då skulle den utbetalda miljöpremien per förpackning vara fem kronor vilket ger en ökning av läkemedelskostnaderna om totalt 220 miljoner kronor vid de förpackningsvolymer som gällde 2012. 
 Tabellen nedan visar en exempelberäkning av hur läkemedelskostnaderna påverkas på årsbasis vid olika nivåer på utbetald miljöpremie beroende på hur stor andel av antalet expedierade förpackningar som är miljöklassificerade. Beräkningen är baserad på totalt 44 miljoner expedierade förpackningar. 
 263 
  
 Källa 
 : Concise och TLV:s lista över periodens varor februari 2013 
  
 5.1.9 
  
 Påverkan på miljön i tillverkningsländer utanför Europa 
  
 Den svenska läkemedelsmarknaden omsätter totalt i storleksordningen 36 miljarder kronor (2011) vilket utgör mindre än en procent av den globala läkemedelsmarknaden. Sannolikheten att lokala läkemedelspriser i Sverige skulle medföra någon avgörande effekt på miljökonsekvenserna från produktionen i länder som t.ex. Indien och Kina, där aktiv substans till stora delar av världens läkemedelsproduktion tillverkas, får anses vara liten. 
 I fall då ett läkemedel tillverkas specifikt för den svenska marknaden kan en miljöpremie medföra att ökad miljöhänsyn tas i produktionen, sannolikt genom byte till tillverkare med mer miljövänlig teknologi. När produktion sker för flera marknader inklusive den svenska är det osannolikt att en svensk miljöpremie kommer att kunna påverka produktionsmetodens miljöegenskaper. 
 Såväl Miljömålsberedningen (2012) som Läkemedelsverket (2009) och TLV (2010) har som utgångspunkt att frågan om miljöanpassning av produktion huvudsakligen behöver lösas på internationell nivå och att tonvikten bör ligga på  
 EU-samarbetet. 
  Tidigare i detta betänkande beskrivs Miljömålsberedningens förslag som bl.a. innehåller att Sverige bör verka i EU för att föra in 
 264 
  
 miljökrav på läkemedelsproduktion i regelverket för god tillverkningssed (GMP). 
 Ett frivilligt svenskt system med miljöpremie skulle möjligen kunna bidra till arbetet med utveckling av GMP på  
 EU-nivå. 
  Ett system med en miljöpremie förutsätter att det finns fastställda kriterier, mätmetoder och dokumentationskrav för att erhålla miljöklassificering. Om ett frivilligt nationellt system utarbetas, som får bred acceptans av industri, sjukvård, myndigheter och andra intressenter, där kriterierna och mätmetoder är relevanta för det fortsatta arbetet med GMP på  
 EU-nivå 
  kan ett lokalt svenskt system öka medvetandegraden och acceptansen för åtgärder på miljöområdet. Det arbete som lagts ned på nationell nivå kan utgöra grund för en  
 EU-gemensam 
  lösning. Därigenom kan miljöarbetet på lång sikt få spridningseffekter på global nivå, trots att Sverige är ett litet land. 
 Vid den tidpunkt då GMP innehåller miljökrav som motsvarar miljökriterierna i det frivilliga nationella systemet med miljöpremie kommer miljöpremien att vara verkningslös eftersom alla läkemedel på marknaden då kommer att vara miljöanpassade. Därför bör den nationella miljöpremien avvecklas vid denna tidpunkt. 
  
 5.1.10 
  
 Utredningens bedömning och förslag 
  
 Utredningens bedömning:  
 Det är principiellt möjligt för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att ta miljöhänsyn vid förmånsbeslut, dock endast i teorin. I praktiken förutsätts dokumentation om miljöpåverkan så att alla läkemedel kan miljöklassificeras, vilket saknas i dag. Utredningen delar Miljömålsberedningens expertgrupps bedömning att det inte är möjligt att ställa krav på miljöklassificering, då det strider mot  
 EU-rätten. 
  
 Utredningens förslag:  
 Frågor om minskad miljöpåverkan från läkemedel och tillverkning bör lösas på internationell nivå, enligt Miljömålsberedningens förslag som bl.a. omfattar att föra in miljöhänsyn i regelverket för god tillverkningssed (GMP). Sverige bör arbeta aktivt för detta, bl.a. inom ramen för EU- samarbetet. 
 265 
  
 För att nationellt verka för minskad miljöpåverkan från läkemedel återstår att skapa incitament för frivillig anpassning. Inom ramen för nationella läkemedelsstrategin (NLS) pågår ett projekt (7.2) under LIF:s ledning med att uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelstillverkning. 
 Utredningen föreslår att när LIF redovisat NLS 7.2 till Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) ges Läkemedelsverket i uppdrag att utifrån resultaten i NLS 7.2 utvärdera och föreslå kriterier för miljöbedömning, inklusive regler för bedömning av överensstämmelse. Läkemedelsverkets förslag ska kunna utgöra grund för ett system med en miljöpremie inom utbytessystemet med syfte att ge incitament att minska miljöpåverkan från produktion av läkemedel. Mot bakgrund av att den förväntade miljöeffekten av en miljöpremie i Sverige är begränsad är det centralt att arbetet med ett miljöbedömningssystem och miljöpremie ger bidrag till Sveriges arbete i EU att verka för att miljöhänsyn tas in i GMP. 
 TLV föreslås ges i uppdrag att med utgångspunkt från föreslagna kriterier och bedömningsregler detaljera en försöksverksamhet med miljöpremie inom en begränsad del av utbytessystemet. Försöket ska följas upp och utvärderas för vidare beslut. 
 Skälen för utredningens bedömning och förslag 
 Utredningen anser, i likhet med flera bedömare tidigare, att gränsöverskridande miljöproblem kräver internationella lösningar och att resurser ska användas där de kan förväntas ge störst effekt. Utredningen delar därmed Miljömålsberedningens (2012) förslag om att arbeta för att föra in miljöpåverkan i EU:s regelverk om god tillverkningssed (GMP). 
 Det är principiellt möjligt för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV, 2010) att ta miljöhänsyn vid förmånsbeslut, dock endast i teorin. I praktiken förutsätts dokumentation om miljöpåverkan så att alla läkemedel kan miljöklassificeras, vilket saknas i dag. Att nationellt ställa krav på miljöklassificering är inte möjligt enligt Miljömålsberedningens expertgrupps (2012) 
 266 
  
 bedömning, då det strider mot  
 EU-rätten. 
  Utredningen delar denna bedömning. 
 En alternativ väg för att skapa incitament för miljöanpassning inom ramen för förmånssystemet är genom frivillig miljöklassificering och miljöpremie. Utredningen konstaterar att det inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin pågår projekt med denna inriktning (NLS 7.2). Det återstår dock en del arbete och ställningstaganden innan ett sådant system kan genomföras. Det omfattar 
  
 att utarbeta modell för miljöbedömning inklusive kriterier för miljöklassificering 
  
 att fastställa kriterier och regler för bedömning av överensstämmelse 
  
 att fastställa miljöskadan och miljöpremiens nivå 
  
 val av modell för incitamentssystem: samhällsbetald eller konsumentbetald miljöpremie. 
  
 Med detta som grund kan det genomföras en försöksverksamhet med miljöpremie och utvärdering. 
 Läkemedelsindustriföreningen (LIF) leder inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin ett projekt (7.2) om att uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker. Inom projektet pågår arbete med att skapa en modell för frivillig miljöbedömning av läkemedel, vilket även inkluderar utarbetande av kriterier för miljöklassificering. Ytterligare ett projektmål är en etablerad organisation som kan administrera miljöbedömning av läkemedel i Sverige. Projektet ska redovisas till Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL). Miljöbedömningsmodellen är enligt projektplanen planerad att redovisas sommaren 2013 och övriga delar till hösten 2013. Detta arbete kommer enligt utredningens bedömning att kunna utgöra en viktig del i utvecklingen av ett incitamentssystem med miljöpremie. 
 En viktig utgångspunkt vid utarbetande av en modell för miljöbedömning inklusive kriterier för miljöklassificering av läkemedel är att det inte snedvrider konkurrensen eller på annat sätt skapar omotiverade kostnader för företagen. Grundkrav på kriterier och regelverket för bedömning av överensstämmelse är därmed att de är  
 icke-diskriminerande, 
  proportionella, teknikneutrala och baseras på allmänna prestandakriterier. Ett värde av att 
 267 
  
 skapa ett frivilligt miljöbedömningssystem, som lyfts fram av flera aktörer utredningen varit i kontakt med är att det kan bidra till att öka medvetandet om miljöfrågor kring läkemedel internationellt och på så vis bidra i det arbete som bedrivs på området inom EU och internationellt. Därför är det centralt att så långt möjligt utgå från befintliga internationella standarder och regelverk. Även pågående internationella initiativ bör beaktas, t.ex. diskussioner inom  
 FN-systemet 
  om miljöaspekter i upphandlingskriterier för läkemedel. Utgångspunkten är att undvika att skapa onödiga skillnader gällande såväl kriterier som dokumentationskrav. En uttalad målsättning bör vara att det svenska arbetet med miljökriterier ska ge ökade möjligheter att uppnå  
 EU-gemensamma 
  lösningar, t.ex. gällande GMP. Målsättningen att bidra internationellt till ökat medvetande om miljöpåverkan och vidareutveckling av  
 EU-gemensamma 
  regelverk och internationella överenskommelser är central då ett svenskt miljöklassificeringssystem endast kan förväntas ge begränsade effekter på miljöpåverkan globalt. 
 Utredningen föreslår att när LIF redovisat projekt 7.2 i den nationella läkemedelsstrategin till CBL ges Läkemedelsverket i uppdrag att, i samråd med TLV och andra relevanta myndigheter, vid behov även med extern granskning, utvärdera den framtagna modellen för miljöbedömning och därefter föreslå kriterier för miljöklassificering och regler för bedömning av överensstämmelse, inklusive organisation och aktörer. I utvärdering av modellen bör ingå en värdering av miljöskadan och en utvärdering av hur väl modellen med miljöbedömningar och incitament kan bidra till att minska miljöskadan som uppstår vid produktion av läkemedel. Därvid bör även hänsyn tas till hur det föreslagna systemet bidrar till målen inom ramen för regeringens politik för global utveckling (PGU). Värderingen av miljöskadan är vidare ett nödvändigt underlag för TLV för att kunna fastställa miljöpremiens nivå. 
 Kriterier och regler bör utformas med hänsyn till faktorer som redovisas i föregående stycke, samt till regeringens målsättningar om förenkling för företag och minskade administrativa kostnader. Gällande kriterier innebär detta att de ska vara tydliga och inte mer långtgående än syftet kräver. Redovisningen bör i första hand vara kvantitativ med fastställda gränsvärden och krav på successiv förbättring. Gällande regler för bedömning av överensstämmelse bör en modell utformas som ger tillgång till korrekt information om en produkts miljöegenskaper i förhållande till fastställda 
 268 
  
 kriterier utan att ställa orimliga redovisningskrav. Utgångspunkten bör vara att, när så kan anses vara tillräckligt, det är tillverkarens ansvar att miljöredovisningen är korrekt och uppfyller kraven. Därmed bör s.k. egendeklaration i första hand övervägas. Till denna kopplas tydliga redovisningskrav, i detta sammanhang företrädelsevis kvantifierbara, och endast i fall där så är motiverat krävs tredjepartsintyg. Ett eventuellt krav på fullständig tredjepartscertifiering är kostnadsdrivande för tillverkarna och måste således noggrant motiveras. 
 Förslaget att Läkemedelsverket ska ges uppdraget motiveras av följande. Utredningen bedömer att det är en myndighetsuppgift att fastställa kriterier och regler i ett offentligt stimulerat miljöpremiesystem. Läkemedelsverket har sektorsansvar för miljöfrågor på läkemedelsområdet, och därmed kompetens på området. Vidare föreslogs av Miljömålsberedningen (2012) att Läkemedelsverket får uppdrag att ta fram en strategi för Sveriges arbete med att agera på  
 EU-nivå 
  för att miljöhänsyn tas in i GMP. Sammantaget motiverar detta enligt utredningens bedömning att det föreslagna ansvaret läggs på Läkemedelsverket. Det kan finnas behov av att myndigheten tydliggör gränsdragningen mellan den föreslagna verksamheten och myndighetens tillsynsuppgifter. Utredningen har övervägt andra myndigheter, såsom exempelvis Naturvårdsverket, men bedömer att uppdraget kräver specifik miljökompetens inom läkemedelsområdet. 
 Utredningen föreslår vidare att TLV ges uppdrag att utifrån kriterierna och bedömningsreglerna fastställa nivå på miljöpremien och utarbeta detaljer för hur en försöksverksamhet med en miljöpremie för en begränsad del av utbytessystemet kan genomföras. 
 Miljöpremien ska motsvaras av positiva miljövärden vilket kräver att miljöskadan kan värderas för att fastställa premiens storlek. En förutsättning för TLV:s uppdrag är därmed tillgång till underlag som värderar miljöskadans omfattning. 
 I uppdraget att utarbeta detaljer för försöksverksamhet bör även ingå att ta slutlig ställning till om miljöpremien bör vara samhällsbetald eller konsumentbetald. Utredningen konstaterar att de varianter som föreslagits av LIF, som beskrivits ovan, är behäftade med såväl försom nackdelar. En konsumentbetald premie är tilltalande i ett frivilligt system, dessvärre är den behäftad med problem. Konkurrensen i utbytessystemet kommer sannolikt att påverkas något negativt, hur mycket är oklart. Ett annat problem är att genomslaget för premien kan förväntas bli så litet att det är 
 269 
  
 ointressant för företagen att miljöanpassa produktionen. Ur dessa perspektiv är en samhällsbetald premie att föredra. Det är emellertid svårt att motivera en samhällsbetald miljöpremie för en högst osäker miljöeffekt. En samhällsbetald premie kan också leda till att patienter inom ramen för det generiska utbytet tvingas byta till ett dyrare läkemedel, vilket går emot intentionerna i utbytessystemet. Mot denna bakgrund, framförallt att en konsumentbetald premie sannolikt får begränsat genomslag för miljöanpassade varor, anser utredningen att det närmast är en förutsättning för en försöksverksamhet att den utformas genom en samhällsbetald miljöpremie. 
 Utredningen bedömer att föreslagen försöksverksamhet efter uppföljning bör kunna bidra med kunskap om möjligheterna att minska negativ miljöpåverkan av läkemedel genom subventionssystemet och därmed ligga till grund för beslut om former för fortsatt verksamhet. Försöksverksamheten ger även kunskap om hur konkurrensen i utbytessystemet påverkas. 
 Mot bakgrund av att en viktig målsättning med att utveckla ett svenskt system för miljöpremie är att bidra till ökad medvetenhet om miljörisker med läkemedel och att bidra i det svenska arbetet med att påverka  
 EU-regler 
  i denna fråga, t.ex. GMP, bör ett utkast till system med miljöpremie med tillhörande modell och kriterier för miljöbedömning hanteras så transparent som möjligt och därmed notifieras till EU (direktiv 98/34/EG) och WTO (TBT- avtalet). 
 När motsvarande miljökrav förts in i EU:s regelverk om god tillverkningssed (GMP) saknar en nationell miljöpremie relevans och bör därmed avvecklas. 
  
 5.1.11 
  
 Konsekvenser – resursåtgång av förslagen 
  
 Ovan har beskrivits en arbetsfördelning för kommande steg i att omsätta det pågående projekt inom NLS 7.2 till en försöksverksamhet med miljöpremie inom en begränsad del av utbytessystemet. Såväl de förberedande åtgärder som beskrivits ovan som premiesystemet i sig medför kostnader. 
 Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ges i uppdrag att granska och utvärdera modellen för miljöbedömning inklusive värdera miljöskadan. Därefter ska myndigheten föreslå kriterier och regler för bedömning av överensstämmelse som leder till 
 270 
  
 minskad miljöbelastning från läkemedel. Läkemedelsverket uppskattar att ett sådant uppdrag kommer att ta cirka ett år i anspråk och kostnaderna för arbetet uppskattas till 2 miljoner kronor. Bedömningen bygger på att övriga myndigheter och aktörer med vilka samråd bör ske själva bär sina kostnader. För TLV:s del krävs konsultstöd inom miljöteknik för denna medverkan som kostnadsuppskattas till 0,8 miljoner kronor. 
 Vidare föreslår utredningen att TLV ges i uppdrag att med utgångspunkt från Läkemedelsverkets redovisning fastställa miljöpremiens nivå, samt detaljera en försöksverksamhet inom en del av utbytessystemet. TLV uppskattar att uppdraget att detaljera en försöksverksamhet kommer att ta i storleksordningen ett år i anspråk till en kostnad av cirka 3,8 miljoner kronor. Detta inkluderar projektledning, konsultstöd inom miljöteknik för att uppskatta nivån på omställningskostnaden, miljöekonom för att fastställa nivån på miljöpremien, samt anpassning av  
 it-system. 
  Vidare uppskattas att försöksverksamheten medför projektledningskostnader i storleksordningen 0,8 miljoner kronor årligen. Utvärdering av projektet bedöms ta i storleksordningen sex månader till en kostnad av cirka 0,8 miljoner kronor. Totalt uppskattas uppdraget ta 3,5 år, varav 1 år förberedelsetid, 2 år försöksverksamhet och 0,5 år uppföljning till en totalkostnad om cirka 6,2 miljoner kronor. Till detta kommer TLV:s medverkan i Läkemedelsverkets projekt med beräknad kostnad om 0,8 miljoner kronor. Totalkostnaden av utredningens förslag för TLV uppskattas därmed till 7 miljoner kronor. 
 271 
  
 Sammantaget bedöms utredningens förslag om en försöksverksamhet ta cirka fem års tid och uppskattas medföra kostnader för Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i storleksordningen 9 miljoner kronor, exklusive kostnaden för själva miljöpremien. 
 Till de kostnader som beräknas för omställning av  
 it-system 
  för TLV kan kostnader tillkomma för Läkemedelsverket och Apotekens Service AB då deras respektive  
 it-system 
  är kommunicerande. Beroende på hur försöksverksamheten utformas kan även andra aktörers  
 it-system 
  komma att påverkas, t.ex. öppenvårdsapoteksaktörernas. Det är emellertid inte möjligt att i detta skede uppskatta vilka förändringar med tillhörande kostnader som kan bli nödvändiga till följd av en försöksverksamhet. 
 En expedierad produkt med miljöpremie kommer, allt annat lika, att ha högre pris jämfört med en produkt utan miljöpremie. Det innebär att ersättningen till öppenvårdsapotekens kommer att påverkas positivt eftersom ersättningen baseras på priset. 
 Utredningens bedömningar och förslag bedöms inte ha konsekvenser för det kommunala självstyret, brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, jämställdheten mellan kvinnor och män eller möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. 
  
 5.2 
  
 Överblivna och kasserade läkemedel 
  
 5.2.1 
  
 Inledning 
  
 Kassation av läkemedel kan innebära både onödig resursförbrukning och onödig belastning på miljön. Överuttag 
 1  
 och kassation av läkemedel som bekostas av det allmänna (läkemedel inom läkemedelsförmånerna och rekvisitionsläkemedel) innebär att 
  
 1  
 Uttag av läkemedel som ej förbrukas till följd av ändrad dosering, avslutad behandling eller dubbeluttag. 
 272 
  
 gemensamma resurser används i onödan. Kassation av läkemedel innebär också en onödig belastning på miljön i de länder där läkemedel produceras, genom t.ex. utsläpp från produktion och transporter. Om överblivna läkemedel inte omhändertas på korrekt sätt innebär det en ökad miljöbelastning lokalt (t.ex. om de hälls ut i avloppen). 
 Utredningens uppdrag är att analysera om tillgången till små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel. 
  
 5.2.2 
  
 Kassation av läkemedel 
  
 Den totala mängden kasserade läkemedel uppskattades 2011 till ungefär 1 500 ton inklusive förpackningsmaterial (Läkemedelsverket, 2012), där majoriteten härrör från allmänheten. En stor andel av detta återlämnas till apoteken för destruktion. Av de volymer som ej återlämnas slängs huvuddelen sannolikt i sopor och förbränns, vilket innebär en mindre miljöpåverkan än de rester som obearbetade når naturen via avloppet (efter utsöndring eller t.ex. tömning i avlopp). 
 Det är önskvärt att minska kassationen av läkemedel för att undvika onödigt resursanvändande, samt för att minska onödig produktion av läkemedel och därmed utsläpp i produktionsländer. Av miljöskäl är det också önskvärt att läkemedel som ändå kasseras destrueras på ett säkert sätt. 
 Mängden kasserade läkemedel 2011 hade följande ungefärliga fördelning: 
  
 800 ton är allmänhetens överblivna läkemedel som lämnas till apoteken för vidare destruktion 
  
 250 ton som allmänheten slängt med hushållsavfallet eller på annat sätt 
  
 10 ton som allmänheten lämnat till miljöstation eller liknande 
  
 50 ton läkemedel ur apotekens interna verksamhet 
  
 250 ton kasseras i partihandelns interna verksamhet 
  
 100 ton kasseras vid sjukhusvård 
  
 273 
  
 Den totala försäljningsvolymen av läkemedel till djur (mätt som antal förpackningar) ges till 85 procent åt hund och katt. Det är därför sannolikt att överblivna läkemedel till djur lämnas in på apotek som del i allmänhetens kassation, och därmed kan antas vara inräknade i dessa siffror. 
 En betydande mängd av den totala kassationen uppstår således i användarledet. 75 procent av allmänheten uppgav till SIFO i maj 2012 att de återlämnar överblivna läkemedel till apotek för vidare omhändertagande. Detta är en ökning jämfört med maj 2011, då motsvarande siffra var 69 procent. En bidragande orsak till ökningen kan vara kampanjen Återlämna överblivna läkemedel som genomfördes under perioden mars till april 2012 (Läkemedelsverket 2012). 
 Den totala årliga mängden kasserade läkemedel som härrör från allmänhetens förbrukning uppskattas till fem procent av försäljningen av förskrivna läkemedel, vilket motsvarar i storleksordningen 1,5 miljarder kronor (Läkemedelsverket 2012). 
  
 5.2.3 
  
 Orsaker till läkemedelskassation 
  
 En liten andel patienter svarar för en stor andel av de kasserade läkemedlen; t.ex. svarar 12,5 procent av de patienter som återlämnar läkemedel till apotek för 50 procent av den totala volymen återlämnade läkemedel. Majoriteten av dessa patienter är över 70 år och har en omfattande läkemedelsbehandling. Ett antal orsaker bakom kassation finns beskrivna. De vanligaste omständigheterna vid mer omfattande kassation är att behandlingen avbrutits eller att patienten avlidit (Läkemedelsverket 2012). 
 Faktorer som kan påverka volymen kasserade läkemedel 
 Faktorer som påverkar mängden läkemedel som patienten hämtar ut 
 Läkemedelsförmånernas utformning och villkor. 
 Läkemedelsförmånernas utformning innebär att man kan hämta ut mer läkemedel efter två tredjedelar av den beräknade förbrukningstiden, något som medför att man inom sex månader kan hämta ut läkemedel för tolv månaders behandling (Läkemedelsverket, 2012). Begränsningarna gäller enskilda recept och inte sammanlagt uttag, något som möjliggör att patienter som fått flera recept med samma 
 274 
  
 ordination kan hämta ut tre månaders läkemedel på varje recept. Saknas information om dosering kan begränsningarna kringgås. Ekonomiska incitament kan finnas för enskilda patienter som innehar frikort att hämta ut onödigt stora mängder läkemedel under innevarande högkostnadsperiod, för att maximera sin nytta av frikortet. 
 Användning av startförpackningar.  
 Internationella studier visar att en betydande andel av patienter som påbörjar en långtidsbehandling avslutar behandlingen inom loppet av ett par månader på grund av t.ex. bristande motivation för behandling, biverkningar eller utebliven effekt (Hughtenburg et al, 2006). Vid inledning av ny långtidsbehandling sker ibland förskrivning för lång tid direkt, vilket kan ge upphov till kassation vid t.ex. byte av behandling. Med ökad användning av startförpackningar behöver patienten inte införskaffa stora läkemedelsmängder innan det står klart om patienten tolererar och svarar på ordinerad behandling. På så vis kan man undvika kassation av läkemedel om ordinationen ändras på grund av t.ex. biverkningar. 
  
 Suboptimala förpackningsstorlekar.  
 Vid kortare behandlingar, till exempel antibiotikabehandling, ökar risken för läkemedelskassation om förpackningsstorleken är större än vad den rekommenderade behandlingen kräver (Läkemedelsverket, 2012). 
  
 Polyfarmaci 
 . Många samtidiga läkemedel, s.k. polyfarmaci, är vanligast bland äldre. Patienterna har ofta hjälp av ett ombud eller liknande för att hämta ut sina läkemedel. Om information kring patientens aktuella behandling brister finns risk att läkemedel hämtas ut som inte längre är aktuella (Läkemedelsverket, 2012). 
 Faktorer bakom i förtid avbruten behandling 
 Patientens kännedom om och förståelse för behandlingen.  
 Risken för bristande följsamhet till behandling ökar markant om patienten inte förstår behandlingssyfte samt eventuella konsekvenser av att inte följa given ordination (Scott m.fl., 2006). 
  
 Otydlig läkemedelslista.  
 En otydlig eller inaktuell läkemedelslista ökar också risken för missuppfattningar, felmedicinering och kassation av läkemedel (Läkemedelsverket, 2012). 
 Risk för förvirring vid utbyte till generika.  
 Generiskt utbyte av läkemedel kan ibland innebära att läkemedlet får ett nytt namn 
  
 275 
  
 vilket kan vara förvirrande för patienten och leda till avbrytande av behandling eller felmedicinering (Läkemedelsverket, 2012). 
 Faktorer bakom hur stor andel av kasserade läkemedel som återlämnas 
  
 Tillgänglighet.  
 Ju enklare det är att återlämna läkemedel, desto större kan sannolikheten antas vara att återlämning sker. 
  
 Tydlig information.  
 Återkommande tydlig information kan öka medvetandet och viljan att återlämna läkemedel för korrekt omhändertagande. 
 Undersökningar talar för att en stor del av de läkemedel som kasseras i dag lämnas in till apoteken (Läkemedelsverket, 2012). 
  
 5.2.4 
  
 Tidigare föreslagna åtgärder för att minska kassationen 
  
 Ett antal möjliga åtgärdsområden har tidigare beskrivits för att minska kassationen och öka andelen läkemedel som lämnas in till apoteken för destruktion. 
 Se över utformningen av läkemedelsförmånerna 
 Läkemedelsverket (2012) föreslår att läkemedelsförmånernas konstruktion bör utvärderas med avseende på påverkan på patienters uttag och kassation av läkemedel. Förmånernas utformning kan påverka patienters uthämtningsbeteende och öka uttaget, och därigenom riskera att öka kassation. Läkemedelsverket betonar dock att hänsyn måste tas till eventuella negativa effekter av ett minskat läkemedelsuttag; risker finns för underbehandling. Sådana negativa följder och kostnader för detta kan eventuellt bli större än de vinster som kan fås från minskad kassation. I utredningsbetänkandet  
 Framtidens högkostnadsskydd i vården 
  
 (SOU 2012:2) tas ställning emot en ändring av förmånsreglerna, med hänvisning till att huvudansvaret för överkonsumtion av läkemedel ligger på vårdgivare och inte patienter. 
 276 
  
 Förtydliga informationen till patienten, särskilt kring generiskt utbyte 
 Utvärdera hur generiskt utbyte påverkar kassation av läkemedel. 
 Frekvent byte av vilken vara som är periodens vara kan tänkas påverka tydligheten för patienten och därigenom överuttag och slutligen kassation. Ändringar av utbytessystemet i relevanta delar skulle kunna öka tydligheten och minska kassationen (Läkemedelsverket, 2012). En förändring av regleringen av utbytessystemet, med syfte att förtydliga och förenkla för patienter har föreslagits av denna utredning, se delbetänkande SOU 2012:75. Bland förslagen finns att farmaceuter enligt lag ska få byta ut läkemedel mot ett tidigare expedierat läkemedel om särskilda skäl föreligger, oavsett om varan är periodens vara eller förskrivet vid det aktuella tillfället. Syftet med förslaget är att patienter under receptets giltighetstid i vissa fall ska få samma produkt för att minska såväl över- och felkonsumtion som kassation. 
 Mer frekvent utlämning av aktuell läkemedelslista inklusive generiskt namn till patient.  
 I dag är det relativt vanligt att inaktuella läkemedelslistor används (gamla ordinationer ligger kvar) vilket kan leda till uttag av läkemedel som inte används, och kassation eller i värsta fall felmedicinering. Läkemedelslistorna innehåller heller inte generiska läkemedelsnamn, vilket kan bidra till förvirring och därmed felmedicinering eller kassation. Tydliga och uppdaterade läkemedelslistor som lämnas ut till patienten antas kunna leda till färre misstag och bidra till minskad kassation (Läkemedelsverket, 2012 och Socialstyrelsen, 2004). 
  
 Generisk förskrivning av läkemedel.  
 Generisk förskrivning av läkemedel skulle kunna öka tydligheten för patienten, och därigenom eventuellt minska risken för missförstånd och avbruten behandling (Socialstyrelsen, 2004). Läkemedelsverket (2012) har utrett nödvändiga förutsättningar för att införa generisk förskrivning. 
  
 Minska risken för  
 över-/felförskrivning 
  
 Säkerställ att en läkemedelsgenomgång görs i samband med varje ny förskrivning.  
 Polyfarmaci är nära relaterat till läkemedelskassation; ett stort antal läkemedel kan antas öka risken dels för avbruten behandling och dels för överblivna läkemedel vid dödsfall. 
  
 277 
  
 Läkemedelsgenomgångar antas kunna minska övermedicinering och därmed indirekt minska kassationen (Socialstyrelsen, 2004, Nationella läkemedelsstrategin 2011 och Läkare för miljö, remissvar på Läkemedelsverket, 2012). 
 Förbättra kommunikationen mellan öppen- och slutenvård för att undvika parallella ordinationer.  
 Överlappande ordinationer från öppen- och slutenvård kan leda till överuttag av läkemedel som inte ska användas (Läkare för miljö, remissvar på Läkemedelsverket, 2012). 
  
 Anpassa förpackningsstorlekar och beredningsformer 
 Säkerställ förekomst, förskrivning och expediering av startförpackningar i samband med inledning av längre läkemedelsbehandlingar, och säkerställ att priset inte utgör något hinder.  
 Användning av startförpackningar vid inledning av längre läkemedelsbehandling antas kunna minska kassationen genom att minska den mängd läkemedel som tas ut och blir över vid en eventuell avbruten eller förändrad läkemedelsbehandling. Ett flertal förutsättningar påverkar användningen av startförpackningar: utbud av förpackningar, prissättning, förskrivarens beteende, lagerhållning på apotek samt patientens önskemål och beteende (Socialstyrelsen, 2004 och Läkemedelsverket, 2012). 
  
 Öka användningen av småförpackningar vid tillfällig medicinering.  
 Skapa möjlighet för apotek att packa om större förpackningar till mindre då en mindre mängd behövs, t.ex. vid kortare ordinationer (Läkare för miljö, remissvar på Läkemedelsverket, 2012). 
  
 Säkerställ lämpliga beredningsformer för barn.  
 Många gånger saknas lämplig beredningsform/förpackningsstorlek för läkemedelsordinationer till barn vilket gör att läkemedel kan bli över efter avslutad behandling. Anpassade beredningsformer och förpackningar skulle kunna minska detta svinn (Läkarförbundets råd för läkemedel, medicinteknik och IT, Läkartidningen, 2011). 
  
 278 
  
 Öka användning av dosexpediering 
 Ökade möjligheter till dosexpedition för patienter med svårigheter att på egen hand sköta läkemedelshantering skulle kunna minska överuttag och kassation (Socialstyrelsen, 2004 och Läkare för miljö, remissvar på Läkemedelsverket, 2012). 
 Informationsinsatser 
 Nationell kampanj riktad till läkare för att undvika onödig förskrivning  
 (Läkare för miljö, remissvar på Läkemedelsverket, 2012). 
  
 Förbättrad information till patienter och förskrivare om risker och följder med bristande följsamhet till ordinerad behandling 
 (Socialstyrelsen, 2004). 
 Övriga förslag 
 Ompröva hållbarhetsdatum för läkemedel.  
 Längre hållbarhetsdatum kan tänkas minska kassation på grund av utgånget hållbarhetsdatum (Läkare för miljö, remissvar på Läkemedelsverket, 2012). 
  
 Utveckla elektronisk tjänst som ger patienten själv möjlighet att tillföra information om upplevelser av läkemedelsbehandling. 
 Tjänsten tros kunna underlätta uppföljning av läkemedelsbehandling genom att patienterna själva rapporterar in till sin vårdsgivare via ett elektroniskt system hur väl en behandling tolereras (Nationella läkemedelsstrategin, 2011). 
 Förslag för att öka inlämning av kasserade läkemedel 
 Regelbundna informationskampanjer för att öka återlämning av överblivna läkemedel  
 (Nationella läkemedelsstrategin, 2011). 
  
 Inkludera receptfria läkemedel i återkommande nationella kampanjer kring inlämning av överblivna läkemedel.  
 Tidigare nationella informationskampanjer kring inlämning av överblivna läkemedel har endast fokuserat på receptbelagda läkemedel (Läkare för miljö, remissvar på Läkemedelsverket, 2012). 
  
 Stöd från distriktssköterskor och hemtjänst i återlämning av överblivna läkemedel till apotek och detaljhandel  
 (Läkare för miljö, remissvar på Läkemedelsverket, 2012). 
  
 279 
  
 5.2.5 
  
 Kan tillgången till små läkemedelsförpackningar bidra till minskad kassation? 
  
 Utredningen ska enligt direktiven analysera och pröva om tillgången till små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel. Utredningen bedömer att särskilt tre av ovan nämnda förslag är relaterade till små läkemedelsförpackningar. Följande aspekter har studerats vidare, och behandlas i följande avsnitt: 
  
 Startförpackningar 
  
 Barnförpackningar 
  
 Generellt förkortad tid för vilken man får hämta ut läkemedel inom förmånen 
  
 Utredningen återkommer till frågan om dosdispensering i senare betänkande varför den inte berörs vidare här. 
 Startförpackningar 
 En startförpackning definieras av Läkemedelsverket som den minsta förpackning som godkänts för ett läkemedel och som avser högst en månads förbrukning. Denna förskrivs för att prova om patienten tål läkemedlet (LVFS 2009:13). 
 Användning av startförpackningar 
 År 2012 expedierades cirka 188 000 förpackningar som klassificerats som startförpackningar (utifrån förskrivarens signum på receptet) inom läkemedelsförmånerna, av totalt 83,3 miljoner förpackningar, dvs. i storleksordningen 0,2 procent (Concise). En fördjupad analys av några vanliga läkemedel för långvarigt bruk visar stora skillnader mellan olika läkemedel i andelen startförpackningar som säljs. Andelen startförpackningar förklaras dels av andelen nyinsättning (som i sin tur förklaras av genomsnittlig behandlingslängd och ökningen i total användning av läkemedlet), dels av hur stor andel av patienterna med nyinsatta läkemedel som får en startförpackning. Andelen nyinsättning är inte möjlig att utläsa i tillgänglig statistik, vilket försvårar tolkningen av 
 280 
  
 information om användningen av startförpackningar. De skillnader som ses i andelen startförpackningar mellan olika läkemedel, tillsammans med låga absoluta nivåer, indikerar ändå att startförpackningar sannolikt används i mindre utsträckning än vad som skulle vara önskvärt. 
  
 För enalapril (en vanlig blodtrycksmedicin) var i januari 2012 totalt 6 procent av alla expedierade 5  
  
 mg-förpackningar 
  en mindre förpackning 
 2 
 . Om den genomsnittliga behandlingslängden med läkemedlet var ungefär 1,4 år, och lika många började med läkemedlet som slutade med det, skulle man förvänta sig att ungefär 6 procent av alla recept varje månad skulle representera nyinsättning. Eftersom 5 mg enalapril är en startstyrka, och man ofta relativt snabbt går över till högre styrkor, kan man förvänta sig att den genomsnittliga behandlingstiden borde vara kortare, och att andelen nyinsättning alltså borde vara högre än 6 procent. 
  
 För simvastatin (ett vanligt blodfettssänkande läkemedel) var i januari 2012 endast 1 procent av alla expedierade 20 mgförpackningar en mindre förpackning. Detta skulle motsvara, analogt med exemplet innan, en genomsnittlig behandlingstid på 100 månader, eller dryg 8 år. Det är inte orimligt eftersom behandling med simvastatin ofta är livslång när den väl sätts in. Dock trappas dosen ofta upp, och patienten övergår till tabletter på 40 mg. 
  
 För sertralin (ett antidepressivt läkemedel) var i januari 2012 totalt 18 procent av sålda 50  
  
 mg-förpackningar 
  mindre förpackningar. Om detta skulle representera all nyinsättning skulle det motsvara en genomsnittlig behandlingslängd på drygt 5 månader. 
  
 För amlodipin (en vanlig blodtrycksmedicin) var i januari 2012 totalt 4 procent av sålda 5  
  
 mg-förpackningar 
  mindre förpackningar. Om detta skulle representera all nyinsättning skulle det motsvara en genomsnittlig behandlingslängd på drygt två år. 
 Det verkar vidare som att andelen sålda småförpackningar minskar. En minskning från 37 procent till 18 procent har setts för Sertralin 50 mg de senaste fem åren, och för Williams 20 mg har andelen minskat från 2,2 till 1,8 procent (se diagrammet nedan). Det finns 
  
 2  
 Definierad som förpackning med 30 eller färre tabletter. 
 281 
  
 indikationer på att den totala försäljningen av förpackningar klassade som startförpackningar också har minskat över tid. Mellan åren 2008 och 2012 har antalet sålda startförpackningar i januari månad minskat med ungefär 8 000 förpackningar från drygt 23 000 sålda startförpackningar till knappt 15 000, vilket motsvarar en minskning med 35 procent. 
 Andel mindre 
  
 förpackningar  
 Sertralin 50 mg Enalapril 5 mg Simvastatin 20 mg 
 Procent 
  
 Tillgång och omfattning av startförpackningar inom läkemedelsförmånerna 
 Läkemedelsverket (2012) konstaterar att tillgången till startförpackningar ter sig relativt god. Socialstyrelsen (2004) identifierade dock vid en genomgång av läkemedel för hypertoni, hyperlipidemi och depression från 2004 totalt 51 läkemedel och styrkor där startförpackningar saknades. Av dessa har i dag 17 utgått, och av resterande 34 har utredningen funnit startförpackningar för åtta. Startförpackningar synes alltså fortfarande saknas för hälften (26) av de läkemedel som Socialstyrelsen identifierade. 
 Vid en förnyad genomgång, som utredningen genomfört av tjugo läkemedel för långtidsbruk, saknades startförpackning i en fjärdedel av fallen hos samtliga tillverkare (se tabell nedan). För vissa av läkemedlen som saknar startförpackningar finns för- 
 282 
  
 packningar med 50 tabletter (ungefär sju veckors förbrukning), medan det för andra endast finns förpackningar för tre månaders förbrukning. Startförpackningar saknas för t.ex. hydroklortiazid och bendroflumetiazid, vätskedrivande blodtrycksmediciner där risken för avbruten behandling kan antas vara relativt hög eftersom högt blodtryck ofta är asymtomatiskt och vätskedrivande tabletter kan upplevas som besvärliga att använda. 
  
 Källa 
 : Concise och TLV 
 För de flesta analyserade läkemedlen där startförpackningar finns ingår även startförpackningen i förmånerna. Undantagen är Acetylsalicylsyra och Digoxin, där de minsta förpackningarna inte 
 283 
  
 ingår i förmånerna. Priset på startförpackningar kan samtidigt ändå antas vara en faktor för val av förpackningsstorlek även i de fall förpackningen ingår i läkemedelsförmånerna, då patienten själv helt eller delvis betalar kostnaden för läkemedel upp till 2 200 kronor per år. 
 Prisskillnader 
 En jämförelse av stora och små förpackningsstorlekar för fem vanliga läkemedel för långtidsbehandling visar att små förpackningar (30 tabletter) generellt är dyrare per dos jämfört med större förpackningar (100 tabletter), och ibland även dyrare per förpackning (se tabell nedan). T.ex. var den mindre förpackningen 4,25 kronor dyrare per dos, för Sertralin 100 mg (ett vanligt antidepressivt läkemedel), vilket innebar att det var nästan 55 kronor dyrare att köpa en  
 30-tablettsförpackning 
  än en  
 100-tablettsförpackning. 
  Användning av startförpackning kan således medföra en ökad kostnad för patienten jämfört med större förpackningar, något som kan påverka förskrivningen av startförpackningar. 
  
 Källa 
 : Concise och TLV 
 Samtal med en mindre grupp förskrivare som utredningen låtit genomföra ger bilden av att det finns utrymme för ökad förskrivning av startförpackningar och att priset spelar stor roll. Förskrivning av startförpackning tycks i första hand ske när risken för biverkningar är hög. Priset, både för patienten och vårdgivaren, anges vara största anledningen till att större förpackningar förskrivs 
 284 
  
 direkt, särskilt vad gäller läkemedel där generiska alternativ finns tillgängliga. För originalläkemedel med högre priser anges en större benägenhet att förskriva startförpackningar. 
 Praktiska förutsättningar 
 Praktiska förutsättningar för att relativt enkelt förskriva startförpackningar tycks finnas; ett enkelt val i form av ett klick i en ruta eller en signatur på receptet möjliggör att patienten, i tillägg till de ordinarie uttag som förskrivs, kan hämta ut en startförpackning av läkemedlet vid nyordination. Medvetenheten hos förskrivare kring startförpackningar och deras eventuella fördelar ur ett kassationsperspektiv förefaller dock enligt vad utredningen erfarit vara relativt begränsad. I samtal med förskrivare har önskan framförts om ökad information om fördelarna med startförpackningar, en översyn av hanteringen av startförpackningar i läkemedelsförmånerna för att minska de ekonomiska incitamenten för att använda större förpackningar, samt uppdrag till apoteken att i överenskommelse med patienten välja en mindre förpackning vid expediering av nyordination. 
 Tidigare förslag på åtgärder 
 Socialstyrelsen (2004) har lämnat följande förslag för att öka användningen av startförpackningar: 
  
 Ställa krav på läkemedelsföretagen att tillhandahålla startförpackningar till alla preparat som ska ingå i läkemedelsförmånerna 
  
 Vid start av ny läkemedelsbehandling som är tänkt att bli långvarig endast expediera startförpackning 
  
 Säkerställa att priset per dos är detsamma oavsett förpackningsstorlek 
  
 Inget av dessa förslag har ännu genomförts. 
 285 
  
 Barnförpackningar 
 Det har föreslagits att bristande anpassning av förpackningar för läkemedel för barn kan vara en bidragande orsak till kassation av läkemedel (Rolfs, 2011). 
 Utredningen har undersökt dosering och förpackningsstorlekar för ett vanligt antibiotikum (fenoximetylpenicillin), som är förstahandspreparat vid öroninflammation hos små barn, då kassation av antibiotika i flytande form kan antas vara särskilt problematiskt eftersom risken kan antas vara relativt hög att det hälls ut i avlopp, och negativt påverkar miljön. Det visar sig att existerande förpackningar vid dosering enligt rekommendationer i FASS ger upp till 40 procent överblivet läkemedel efter en kur, beroende på barnets vikt. Störst är andelen överblivet läkemedel för de minsta barnen, där antibiotikabehandling av öroninflammation är vanligast (se tabeller nedan). 
  
 Källa 
 : Concise och TLV 
  
 Källa 
 : Concise och TLV 
 Under 2012 såldes motsvarande 2 ton av detta läkemedel i de analyserade styrkorna och förpackningsstorlekarna. Anta att i genomsnitt 10 procent av läkemedlet blir över för dessa för- 
 286 
  
 packningar vilket skulle motsvara kassation av i storleksordningen 0,2 ton årligen, eller 0,02 procent av de 1 000 ton som allmänheten kasserar varje år (Läkemedelsverket, 2012). Detta bör således vara en mycket liten andel av den totala kassationen. Andra läkemedel för barn kan stå för ytterligare andelar, men sannolikt utgör den totala kassationen av läkemedel för barn en liten del. 
 Att felaktiga förpackningsstorlekar för läkemedel till barn bidrar till kassationen av läkemedel har nämnts tidigare. Utredningen bedömer att barnläkemedlens andel av kassationen sannolikt är låg. Dock finns exempel där förpackningsstorlekar sannolikt bidrar till oönskad kassation. Exempelvis blir en relativt stor andel av läkemedlet över vid behandling av små barn med Mills mot t.ex. öroninflammation. Även om andelen av total kassation sannolikt är låg är det rimligt att argumentera för att all kassation av antibiotika, särskilt flytande sådan som riskerar att hällas ut i avlopp, inte är önskvärd och att åtgärder för att minska den bör genomföras. 
 För denna typ av läkemedelsförpackningar, där stor risk finns för att läkemedel blir över och hälls ut i avlopp, och där miljökonsekvenserna potentiellt är stora, bedömer utredningen att det är särskilt angeläget att patienten vid expeditionstillfället får tydlig information kring vikten av att återlämna överblivet läkemedel. 
 Generellt förkortad tid för vilken man får hämta ut läkemedel inom förmånen 
 Tiden för vilken man får hämta ut läkemedel inom förmånen 
 3  
 vid långvarig läkemedelsbehandling är i dag tre månader. Dock kan patienten redan efter två månader göra ett nytt uttag, vilket i praktiken innebär att en patient kan hämta ut läkemedel för längre tid än tre månader. Mängden läkemedel som hämtas ut påverkar vilken mängd som förvaras hemma och därmed riskerar att kasseras vid minskad/avbruten behandling eller dödsfall (Läkemedelsverket, 2012). 
 Erfarenheter från Storbritannien indikerar att en kortad tid för vilken man får hämta ut läkemedel inom förmånen kan minska kassationen av läkemedel. Rekommendationer från flera Primary Care Trusts om förkortad uttagslängd till 28 dagar har resulterat i 
  
 3  
 Här avses den behandlingstid och motsvarande mängd läkemedel som maximalt tillåts expedieras per uttag. 
 287 
  
 minskad läkemedelskassation med upp till 33 procent (Hawksworth, 1996). 
 En förkortad tid för vilken man kan hämta ut läkemedel inom förmånen kan också medföra ekonomiska fördelar eftersom överuttag och kassation av läkemedel innebär en suboptimal användning av resurser. Undersökningar från Storbritannien tyder på att en förkortning av uttagslängden minskat resursanvändningen; bland annat har två brittiska studier påvisat en kostnadsbesparing på cirka  
 13–16 
  procent vid tillämpning av 28 dagars uttagslängd (PSNC, 2007). Däremot är det inte tydligt klarlagt att en förkortad tid för vilken man får hämta ut läkemedel inom förmånen leder till en nettobesparing. Kostnader som kan motverka en nettobesparing som resultat av förkortad uttagslängd och minskad kassation, kan till exempel utgöras av merarbete för apotekspersonal och förskrivare (Domino m.fl., 2004). 
 Bland de potentiella nackdelarna som skulle kunna finnas med en kortad uttagslängd, både ur ett resursförbruknings- och hälsoperspektiv, kan nämnas: 
  
 Transaktionskostnader 
 ; Tätare uthämtning av och eventuell förnyelse av recept innebär ett merarbete som förbrukar resurser. Expediering av läkemedel kostar pengar, liksom den tid det tar förskrivaren att mer frekvent förnya recept (Mills, 2011 och King m.fl., 2004) 
  
 Ökade läkemedelskostnader för patienten 
  
 ; Vissa läkemedelsbehandlingar kan bli dyrare för patienten om endast små förpackningar kan hämtas ut där priset per dos är dyrare (Mills, 2011). 
  
 Extra besvär för patienten 
 ; För patienten kan det sannolikt utgöra ett extra besvär att behöva besöka ett apotek och hämta ut läkemedel oftare än idag. 
  
 Risk för försämrad följsamhet till behandling 
  
 ; Ett ökat besvär med att hämta ut läkemedel kan medföra en ökad risk att patienter inte följer den ordinerade behandlingen, vilket kan få allvarliga hälsokonsekvenser och på sikt även ekonomiska konsekvenser i form av t.ex. ökat vårdbehov (Domino et al, 2011) 
  
 Patientsäkerhetsrisker 
 ; Med kortare uttagslängd kan risken tänkas öka för att patienten på grund av oförutsedda händelser 
 288 
  
 står utan läkemedel, vilket potentiellt kan få allvarliga hälsoföljder och även ekonomiska konsekvenser. 
 Tiden för vilken man får hämta ut läkemedel inom förmånen skiljer sig i dag mellan olika länder, och olika angreppssätt har valts för att minska kassation och reducera kostnader: 
  
 I Norge subventioneras läkemedel för långvarigt bruk per tremånadersperiod; uthämtning för ett helt år vid ett tillfälle är möjlig, men resulterar i en högre egenandel. Läkemedel som ej subventioneras kan hämtas ut för längre perioder (Webbsida Apotek1, 2013). 
  
 I Danmark finns i dag ingen definierad uttagslängd. Förskrivning kan ske för upp till 2 år i taget och patienten har möjlighet att hämta ut hela förskrivningen på en gång (Rivera, 2013). 
  
 I Finland kan recept förskrivas för totalt ett års behandling. Patienten kan välja att direkt hämta ut allt som är förskrivet, men får endast ekonomisk ersättning ifrån en särskild försäkring om man väljer att hämta ut läkemedel för maximalt 3 månaders behandling i taget. Valfriheten är alltså stor för patienten men staten försöker via ekonomiska incitament uppmuntra expediering av mindre mängder läkemedel i taget. Inga förändringar av systemet diskuteras i nuläget (Salminen, 2013). 
  
 I Nederländerna har man sedan 1989 en uttagslängd på 3 månader för kroniska behandlingar, med undantag för alla nyinsättningar och antibiotika där max 15 dagar beviljas för att markera en provperiod (Salminen, 2013). Nederländerna valde att införa dessa bestämmelser för att minska kassation och onödiga läkemedelskostnader. Sedan 2006 har man lättat på lagstiftningen men ovanstående är fortfarande gällande praxis. Patienterna kan välja att hämta ut större mängder men får då stå för hela summan själv (Moss, 2013). 
  
 I Storbritannien är tre månaders uttagslängd den generella regeln, men i praktiken är det är upp till förskrivaren att bestämma om en kortare längd är lämplig för en enskild patient (NHS, 2013). En trend ses emot kortare uttagslängd och i dag är den genomsnittliga längden ca 40 dagar. I en tredjedel av alla Primary Care Trusts tillämpar förskrivare 28 dagars uttag för att minska kassation och reducera kostnader (Solis, 2013). 
  
 289 
  
 Ett möjligt sätt att minska den mängd läkemedel som hämtas ut och förvaras hemma hos patienten är en generell förkortning av den period för vilken patienten inom förmånerna får hämta ut läkemedel vid ett tillfälle. En förkortning har i t.ex. Storbritannien lett till minskad kassation och minskade läkemedelskostnader, samtidigt som ökad resursförbrukning befaras och patientnöjdheten sjunkit. 
 Det är sannolikt att kassation och eventuell resursförbrukning kan minskas genom en förkortad tidsperiod. Ett alternativ kan vara att fortsatt skriva ut recept för en längre period, men att läkemedel endast får hämtas ut för en månad i taget. 
 Det finns dock ett flertal nackdelar med denna lösning. Exempelvis skulle en förkortning innebära ett merarbete för patienter som måste hämta ut läkemedel oftare. Risker kan också finnas vad gäller patientsäkerhet. 
 Sammantaget bedömer utredningen att en förkortning av tiden för vilken man får hämta ut läkemedel inom förmånen i nuläget inte är en lämplig lösning för att minska kassationen av läkemedel. 
  
 5.2.6 
  
 Utredningens bedömning 
  
 Utredningens bedömning:  
 Tillgången till startförpackningar är relativt god och det är andra orsaker som bidrar till att användningen är låg. En ökad användning av startförpackningar vid nyinsättning av läkemedel för långvarig behandling kan minska kassationen av läkemedel när behandlingar avbryts på grund av otillfredsställande effekt eller biverkning. 
 Skälen för utredningens bedömning 
 Möjliga åtgärder för att minska kassation 
 Flera möjliga sätt att minska kassation finns beskrivna. Föreslagna åtgärder kan delas in i åtgärder som huvudsakligen går ut på att minska  
 (över-)uttag 
  av läkemedel och åtgärder som huvudsakligen syftar till att minska i förtid avbruten behandling. 
 För att minska  
 (över-)uttag 
  av läkemedel har det föreslagits att t.ex. se över villkoren för läkemedelsförmånerna för att korta den generella tiden för vilken man får hämta ut läkemedel inom 
 290 
  
 förmånen och därigenom minska mängden läkemedel som förvaras i hemmet, att se över förpackningsstorlekar för läkemedel för barn för att minska rutinmässigt svinn, eller att öka användandet av startförpackningar för att minska den mängd läkemedel som hämtas ut vid nyinsättning. 
 För att minska i förtid avbruten behandling har en ökad tydlighet för patienter förts fram som en viktig faktor. Förslag för att uppnå detta har inkluderat generisk förskrivning, en översyn av systemet för utbyte av läkemedel samt ett ökat användande av (uppdaterade och tydliga) läkemedelslistor. 
 Utredningens uppdrag är att utreda om en ökad tillgång till småförpackningar kan bidra till en minskad läkemedelskassation. Utredningen behandlar utöver startförpackningar andra möjligheter att minska  
 (över-)uttag 
  av läkemedel genom små förpackningar, men går inte i detalj in på förslag för att minska i förtid avbruten behandling. Utredningen kan dock konstatera att följsamhet till ordinerad behandling är en viktig fråga, som i ännu högre grad är viktig ur patientsäkerhetssynpunkt. Utredningen berör inte heller vidare möjliga åtgärder för att påverka vilka typer av och mängder av läkemedel som förskrivs, något som också i första hand bedöms vara en patientsäkerhetsfråga. 
 Utökade möjligheter till dosdispensering har förts fram som en möjlighet att minska kassation. Utredningen kommer att beröra frågan om dosdispensering mer i detalj i kommande betänkande varför den inte berörs vidare här. 
 Användning av startförpackningar 
 Internationella studier visar att det är relativt vanligt att patienter som nyligen påbörjat behandling med läkemedel för långvarigt bruk avbryter sin behandling inom några få månader. Användning av startförpackningar, som innehåller läkemedel för högst en månad istället för tre månader som annars är vanligt, kan minska mängden läkemedel som patienten hämtar ut och därigenom minska mängden läkemedel som kasseras vid ett tidigt avbrytande av behandlingen. 
 Det finns begränsad statistik kring användning av startförpackningar vid nyinsättning av läkemedel för långvarigt bruk, men mycket tyder på att användningen är relativt låg och sannolikt har minskat de senaste åren. Medvetenheten hos förskrivare ter sig 
 291 
  
 också, enligt vad utredningen erfarit, något begränsad. Tillgången till startförpackningar är relativt god, även om startförpackningar saknas för vissa studerade läkemedel för långtidsbruk. De flesta startförpackningar ingår också i läkemedelsförmånerna, även om undantag har setts även här. Utredningen bedömer att en viktig förklarande faktor bakom den begränsade användningen är prisskillnader samt möjligen till viss del en begränsad medvetenhet hos förskrivare. Med dagens prisbild och det potentiella merarbete förskrivning av startförpackningar kan medföra, kan fördelarna med startförpackningar för patienten och förskrivaren ses som smärre. Startförpackningar är ofta betydligt dyrare per dos än förpackningar för tre månader, och ibland är det t.o.m. dyrare per förpackning att köpa en förpackning för trettio dagar än en för tre månader. 
 Exempel finns på andra länder där krav ställs på användande av mindre förpackningar vid nyinsättning av läkemedel för långtidsbruk. T.ex. infördes i Nederländerna redan 1989 en regel om maximalt två veckors uttag vid nyinsättning, med ett uttalat syfte att minska kassationen. 
 Utredningen bedömer sammanfattningsvis att tillgången till startförpackningar är relativt god och att det är andra orsaker som bidrar till att användningen är låg. En ökad användning av startförpackningar vid nyinsättning av läkemedel för långvarig behandling kan minska kassationen av läkemedel på grund av avbruten behandling till följd av otillfredsställande effekt eller biverkning. 
 Övriga kommentarer 
 Det ingår inte i utredningens uppdrag att lämna förslag på åtgärder för hur användningen av startförpackningar ska öka. Samtidigt har utredningen noterat flera tänkbara åtgärder som skulle kunna öka användningen av startförpackningar och som sammanfattas här. 
  
 Ställa krav på läkemedelsföretagen att tillhandahålla småförpackningar för samtliga läkemedel som används för långvarigt bruk. 
  
 Säkerställa att startförpackningar för läkemedel för långvarigt bruk ingår i läkemedelsförmånerna. 
  
 292 
  
 Göra det obligatorisk med startförpackning vid nyinsättning av läkemedel för långtidsbruk inom läkemedelsförmånerna (t.ex. genom att apoteken blir skyldiga att expediera en startförpackning vid nyinsatt behandling eller att förskrivaren särskilt måste motivera de fall där en startförpackning inte ska användas). 
  
 Göra det mer attraktivt för förskrivare och patient att välja en startförpackning (t.ex. genom att göra det obligatoriskt inom förmånerna att priset per dos ska vara det samma för större och mindre förpackningar, enligt Socialstyrelsens (2004) förslag, eller att öka subventionen av startförpackningar). 
  
 Göra det mer naturligt för förskrivare att förskriva startförpackning (t.ex. genom ökad information eller genom att bygga in en funktionalitet i journalsystemet som föreslår startförpackning vid nyinsättning av en långtidsbehandling alternativt varje gång en långtidsbehandling initieras). 
  
 Utredningen konstaterar också att Läkemedelsverket (2012) rest frågan om möjligheten att beakta miljöriskbedömning i samband med beslut om receptbeläggning och försäljning av receptfria läkemedel. Denna fråga kräver fördjupad utredning av om det inom ramen för gällande  
  
 EU-lagstiftning 
  finns möjligheter att receptbelägga humanläkemedel av miljöskäl. Vidare krävs analys av möjligheten att nationellt utesluta försäljning på annat ställe än öppenvårdsapotek för receptfria läkemedel som har en alltför negativ miljöpåverkan (dvs. sådan försäljning som sker i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel). 
 Vid en fördjupad utredning av dessa förslag behöver eventuella kostnader som förknippas med dessa åtgärder vägas mot vinsterna i form av en minskad kassation. 
 293 
  
 6 
  
 Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande sjukhusens läkemedelsförsörjning och Apoteket  
  
 Farmaci-verksamheten 
  
 6.1 
  
 Uppdraget 
  
 I utredningsdirektiven redogörs för bedömningar som redovisats i rapporter från Riksrevisionen och Konkurrensverket. I rapporten Förberedelsearbetet i apoteksreformen (Riksrevisionen, 2010) rekommenderar Riksrevisionen bl.a. att regeringen snarast tar ställning till om verksamheten i ApoDos (Apoteket AB:s dosverksamhet) och Apoteket Farmaci AB ska avyttras från Apoteket AB så att företaget och övriga aktörer kan planera för framtida strategiska åtgärder inom verksamhetsområdena. Konkurrensverket har också tagit upp frågan i sin slutredovisning av uppdraget att följa utvecklingen med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden (Konkurrensverket, 2010). Verket framför att det är angeläget att regeringen skyndsamt tar ställning till och kommunicerar hur den ser på det långsiktiga ägandet av Apoteket Farmaci AB. Det bör enligt Konkurrensverket övervägas om bolaget ska skiljas från Apoteket AB. 
 I direktiven nämns också statens ägaranvisningar för Apoteket AB, som enligt dåvarande lydelse bl.a. angav att bolaget ska tillse att Apoteket Farmaci AB:s inriktning inte är direkt mot konsument, dvs. att någon marknadsföring av receptexpediering till hemgående patienter inte sker. Mot bakgrund av det som framförs nu och i ovan nämnda rapporter uppdrar regeringen åt utredaren att analysera hur Apotekets AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB 
 295 
  
 samt de förutsättningar som gäller för Apoteket Farmaci AB:s verksamhet, påverkar konkurrensen på marknaderna för maskinell dosdispensering, öppenvårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Vid denna analys ska bl.a. de ägaranvisningar från staten som gäller för Apoteket AB beaktas. 
 Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder. 
 Verksamheten i Apoteket Farmaci AB har numera överlåtits till Apoteket AB genom inkråmsöverlåtelse. Den organisatoriska förändring som Apoteket AB genomfört av den aktuella verksamheten gör att benämningen i utredningsdirektiven inte längre motsvarar de faktiska förhållandena. Utredningen väljer mot den bakgrunden att i det följande benämna den verksamhet som ska utredas och är föremål för utredningens förslag, som tidigare låg i Apoteket Farmaci AB och nu i affärsområde Vård & Apoteket  
 Farmaci-verk- 
  samheten har viss möjlighet till merförsäljning när dess farmaceuter träffar dels patienter och dels personal, vid t.ex. läkemedelsservice eller utförandet av farmaceutiska kunskapstjänster. Detta bedöms dock vara av begränsat värde och relevansen minskar genom att landstingen i större utsträckning väljer att genomföra läkemedelsservice och farmaceutiska kunskapstjänster i egen regi. 
 Det finns ett antal försäljningssynergier som potentiellt kan förekomma för en sjukhusapoteksaktör. 
  
 Formaliserat avtal med sluten- och/eller öppenvården som leder till en direkt påverkan av kundens val av öppenvårdsapotek. Landstingen får dock inte ingå avtal där en viss öppenvårdsaktör ges särskilda förmåner. 
  
 Aktiv påverkan direkt av kund, t.ex. vid läkemedelsgenomgångar, med syfte att påverka kundens val av öppenvårdsapotek för uthämtning av förskrivna läkemedel vid utskrivning. 
  
 Leverans av läkemedel direkt till kund i samband med utskrivning och/eller direkt till kunder i öppenvården. Aktörer som även bedriver öppenvårdsapoteksverksamhet har möjlighet till merförsäljning när deras farmaceuter träffar patienter. Möjligheterna minskar dock på grund av trenden att landstingen anställer egna farmaceuter. Vid förskrivningen är möjligheten att lämna ut läkemedel till patienten begränsad till s.k. jourdoser. Något formellt/författningsmässigt hinder finns däremot inte mot att en aktör som uppfyller alla krav på öppenvårdsapotek expedierar ett recept till en patient som befinner sig på ett sjukhus. Med jourdos avses enligt 3 § LVFS 2009:13 ett läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Utlämnande av jourdos av förskrivare får endast ske i samband med 
  
 325 
  
 behandling och får inte äga rum i form av detaljhandel (13 § LVFS 2009:13). 
  
 Aktiv påverkan av personal i hälso- och sjukvården med syfte att de ska påverka kundens val av öppenvårdsapotek, t.ex. genom att hälso- och sjukvårdspersonalen rekommenderar ett visst öppenvårdsapotek för uthämtning av förskrivna läkemedel. Kontakt med personal i hälso- och sjukvården kan ge apoteksaktören informationsfördelar framför andra aktörer. Alla aktörer har dock möjlighet att försöka påverka personal i hälso- och sjukvården. Dessutom är trenden att landstingen anställer egna farmaceuter, vilket ytterligare minskar möjligheterna. 
  
 Bättre förutsättningar att kunna lagerhålla de läkemedel som förskrivs och därmed erbjuda en bättre servicegrad än andra aktörer. 
  
 Förbättrad service ger ett begränsat merförsäljningsvärde i form av nöjdare kunder för en aktör som både försörjer slutenvården och har öppenvårdsapotek (gäller i dag Apoteket AB och Vårdapoteket). 
  
 Utredningens bedömning är att försäljningssynergier i praktiken förekommer i enstaka fall, men att det inte har någon betydande relevans. Begränsningen avseende marknadsföring av receptexpediering i ägaranvisningen för Apoteket AB uppställer här formella hinder för Apoteket AB/Apoteket  
 Farmaci-verksamheten 
  att utnyttja sin ställning. Apoteket AB anser att den innebär en konkurrensbegränsning för bolaget. Det handlar enligt Apoteket AB ofta om multisjuka patienter och att kunna erbjuda försörjning direkt till patienten innan denne går hem kombinerat med information och rådgivning om användningen. Möjligheten att skapa säkra och trygga vårdövergångar minskar. Om begränsningen kvarstår får det enligt Apoteket AB en klart negativ inverkan på möjligheterna att konkurrera på lika villkor och att kunna utveckla och erbjuda bra och patientsäkra lösningar för kunderna/patienterna. 
 Andra aktörer, såsom ApoEx, Vårdapoteket och Apotek Hjärtat, har en mer positiv syn på begränsningen och anser att det är viktigt att den finns kvar. 
 326 
  
 Dessa aktörer anser alltså att begränsningen har stor praktisk betydelse. Det som talar för att begränsningen kommer att få mindre betydelse är bl.a. utvecklingen mot fler landstingsanställda farmaceuter. 
 Kostnadssynergier 
 Kostnadssynergier kan uppstå på flera sätt. Ökad effektivitet i logistikverksamhet kan eventuellt uppnås genom ökad skala: 
  
 Logistikskalfördelar genom en effektivare lagerhantering av större läkemedelsvolymer och genom möjlighet att samordna transporter. 
  
 Lägre inköpspriser på grund av bättre förhandlingsposition från större inköpsvolymer. Genom större inköpsvolymer av läkemedel kan en aktör få ökad förhandlingsstyrka i inköpsförhandlingar med läkemedelstillverkare och parallellimportörer med resulterande större inköpsrabatter. 
  
 Ökad flexibilitet i bemanning ger lägre personalkostnader. 
  
 Av de mest sålda artiklarna som säljs till slutenvården säljs i nuläget ungefär en femtedel även genom ordinär förskrivning på öppenvårdsapotek, vilket indikerar att det finns vissa begränsade möjligheter att samordna logistiken. Av de mest sålda substanserna till slutenvården säljs cirka en tredjedel även genom ordinär förskrivning via öppenvårdsapotek, vilket indikerar att det finns vissa begränsade möjligheter att öka överlappningen ytterligare genom att påverka slutenvårdens val av läkemedel till samma artiklar (uppgifter från februari 2012). 
 Genom större inköpsvolymer av läkemedel kan en aktör få ökad förhandlingsstyrka i inköpsförhandlingar med läkemedelstillverkare/parallellimportörer med resulterande större inköpsrabatter. I dag går en stor del av det totala läkemedelsflödet till Apoteket AB, vilket ger dem bättre förhandlingsmöjligheter än sina konkurrenter. Denna fördel blir större om öppenvårdsapoteken får en starkare roll vid inköpsförhandlingarna. 
 Under 2011 omsattes 36,7 miljarder kronor på den svenska marknaden för humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor (AUP exklusive mervärdesskatt). I slutenvården omsattes 6,9 miljarder kronor, varav Apoteket AB svarade för 6,6 miljarder kronor (95 procent). Öppenvårdsapoteken omsatte 29,0 miljarder 
 327 
  
 kronor, varav Apoteket AB stod för 12,0 miljarder kronor (41 procent). 
 För en aktör som både bedriver verksamhet inom sjukhusens läkemedelsförsörjning och har öppenvårdsapotek kan det finnas möjligheter att förhandla om inköpsrabatter på de rekvisitionsläkemedel till slutenvården som landstingen inte upphandlar, på de förskrivna läkemedel som säljs på öppenvårdsapotek och som inte ingår i förmånerna samt på hela inköpsvolymen av egenvårdsläkemedel som säljs på öppenvårdsapotek. 
 Eftersom många av tillverkarna av de mest sålda läkemedlen i slutenvården även tillverkar läkemedel som säljs genom ordinär förskrivning på öppenvårdsapotek, kan en aktör som både levererar till slutenvården och har öppenvårdsapotek få en starkare förhandlingsposition. Många av landstingen kräver dock fullständig transparens på läkemedelsförsörjarens inköpspriser med krav på att eventuella inköpsrabatter ska delas, vilket minskar möjligheten till handelsvinster. Dessutom arbetar landstingen aktivt med att öka andelen läkemedel som upphandlas, vilket minskar möjligheterna till förhandling. 
 Detta gör att under 2011 var  
 9–10 
  miljarder kronor förhandlingsbart (slutenvården  
 3,8–4,5 
  miljarder kronor, varav Apoteket AB  
 3,6–4,3 
  miljarder kronor och öppenvårdsapotek 4,5– 5,0 miljarder kronor, varav Apoteket AB 1,6 miljarder kronor). 
 3 
  
 Farmaceuter med samma kompetens kan användas för både öppenvårdsexpediering och sjukhusapotekstjänster med samordningsvinster vid exempelvis sjukdom, föräldraledighet och semester. Denna fördel bedöms dock vara begränsad. 
 Finansiella synergier 
 Till finansiella synergier hör möjlighet att korssubsiduera verksamhet från säkra kassaflöden. På så sätt kan man finansiera en mindre lönsam öppenvårdsapoteksverksamhet genom en stor lönsamhet för sjukhusapotekstjänster. Detta har tidigare varit relevant som en potentiell synergieffekt då sjukhusapotekstjänster har varit lönsamma, men kan antas vara mindre relevant framöver, mot bakgrund av minskade marknadsandelar och pressade priser. 
  
 3  
 Källor: Data från Apotekens Service AB, intervjuer med landsting, intervju med Wang, SKL,  
 2012-01-18. 
  
 328 
  
 6.9.4 
  
 Möjliga fördelar på marknaden för maskinell dosdispensering från marknaden för sjukhusapotekstjänster 
  
 Apoteket AB är i nuläget den enda aktör som utför maskinell dosdispensering för öppenvårdens räkning. Landstingen har dock genomfört upphandlingar som lett till att två nya aktörer vunnit uppdrag. Dessa övertar ansvaret för dostjänster från maj 2013 i Region Skåne och Västra Götalandsregionen samt i den s.k. Sjuklövern. I övriga landsting kvarstår Apoteket AB som leverantör av dosdispenserade läkemedel. Totalt sett har man dock tappat mer än halva den svenska marknaden. Maskinell dosdispensering i slutenvården är av jämförelsevis liten omfattning, och förekommer inte i alla landsting, men även där är Apoteket AB en dominerande aktör. 
 Det finns fördelar med att ha flera typer av verksamhet som inkluderar distribution av läkemedel samt farmaceutisk kunskap om man ska bedriva dosförpackningsverksamhet. Det finns även fördelar med att ha bra relationer med landstingens upphandlare och läkemedelsansvariga. Då Apoteket AB tappat en betydande del av sin dosverksamhet är det troligt att företagets styrka på dosmarknaden blir mindre tydlig och därmed även denna marknads påverkan på valet av strukturlösning för Apoteket Farmaciverksamheten. 
 Fördelar som en aktör som bedriver maskinell dosdispensering kan ha på öppenvårdsapoteksmarknaden behandlas inte i detta betänkande. Här kan sannolikt mer betydande synergieffekter förekomma. 
  
 6.9.5 
  
 Sammanfattande bedömning av konkurrensförutsättningarna 
  
 De huvudsakliga inträdesbarriärer som finns på marknaden för sjukhusapotekstjänster har att göra med kunskap om hur landstingen arbetar, upparbetade relationer med landstingen, initiala investeringar som krävs, och krav på en organisation som kan leverera tjänsterna. 
 På samtliga tjänsteområden bedöms det i dag finnas flera trovärdiga aktörer som har möjlighet att överkomma inträdesbarriärerna och konkurrera med Apoteket  
 Farmaci-verksamheten. 
  
 329 
  
 Genom att Läkemedelsverket antagit nya föreskrifter har kraven på verksamheten tydliggjorts. Detta är bra ur ett patientsäkerhetsperspektiv, men det är också positivt från konkurrenssynpunkt att det blir tydligt vad som gäller. 
 Hur upphandlingarna utformas har stor betydelse. De s.k. skakraven kan variera kraftigt mellan olika landsting och ställas orimligt högt, vilket utesluter potentiella aktörer, exempelvis genom krav på leveranstid/tillhandahållandeskyldighet där landstingens krav på leveranstid har varierat mellan  
 1–24 
  timmar i upphandlingsunderlagen. För högt ställda krav, eller krav som är väldigt specifika kan ge effekten att Apoteket AB/Apoteket  
 Farmaci-verksamheten 
  är den enda aktören som har en reell möjlighet att vinna en upphandling – eller att inga anbud lämnas. För lågt ställda krav kan riskera en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Landstingen kommer sannolikt att efter hand utveckla sin kompetens att göra upphandlingar av sjukhusapotekstjänster. Särskilda problem uppstår vid överklaganden av upphandlingsbeslut. Om processen drar ut på tiden kan det försvåra driftsättningen av en verksamhet på utsatt tid. 
 Tillgången på personal kan vara en utmaning. Detta bör dock i stor utsträckning kunna hanteras genom möjlighet för personal att gå över till nya aktörer som vunnit upphandling. 
 Det kan vara svårt för mindre aktörer att delta i upphandlingar eftersom det handlar om att täcka behovet av vissa tjänster i ett helt 
 – eller flera – landsting. 
 Flera typer av synergieffekter är tänkbara för aktörer som är verksamma på flera marknader. Apoteket AB får i dag vissa fördelar på öppenvårsmarknaden i och med sin närvaro på marknaden för sjukhusapotekstjänster, t.ex. merförsäljning till patient som går mellan sluten och öppen vård och kostnadssynergier genom ökad effektivitet i logistikverksamhet från ökad skala. Dessa effekter är svåra att uppskatta, men kommer sannolikt att få mindre betydelse över tid i och med den konkurrens som Apoteket Farmaciverksamheten möter på marknaden för sjukhusapotekstjänster. Ägaranvisningen begränsar i dag möjligheterna att uppnå direkta försäljningsfördelar på öppenvårdsmarknaden. 
 Tre aktörer förutom Apoteket Farmaci AB har vunnit upphandlingar. Apoteket  
 Farmaci-verksamheten 
  beräknas dock ha cirka 60 procent av marknaden år 2014. Det är naturligt att det tar tid för att nya aktörer att bygga upp och utveckla sin verksamhet, vilket kan vara en orsak till att man inte deltar i alla upphandlingar. 
 330 
  
 Som tidigare nämnts har priserna pressats och landstingens kostnader för sjukhusapotekstjänsterna har minskat. 
 Utredningens sammantagna bedömning är att viktiga steg har tagits mot en marknad med väl fungerande konkurrens. Det kan dock inte uteslutas att Apoteket  
 Farmaci-verksamhetens 
  ställning på marknaden har en hämmande effekt på andra aktörers möjligheter att konkurrera. Det som talar för goda förutsättningar för konkurrens är: 
  
 Flera nya aktörer har vunnit upphandlingar, vilket bl.a. tyder på överkomliga inträdesbarriärer. 
  
 Konkurrens inom alla tjänsteområden. 
  
 Apoteket  
  
 Farmaci-verksamhetens 
  marknadsandel minskar betydligt under perioden  
 2011–2014. 
  
 Prispress och minskade kostnader för landstingen. 
  
 Det finns dock även omständigheter som indikerar att konkurrensen fortfarande är begränsad och att det råder en viss osäkerhet om den fortsatta utvecklingen: 
  
 Få aktörer som lämnar anbud i varje upphandling. 
  
 Apoteket Farmaci har vunnit flertalet av de senaste upphandlingarna och har fortsatt en mycket stor marknadsandel. 
  
 Det finns geografiska skillnader när det gäller antalet aktörer som deltar i upphandlingar. 
  
 Efter att nästan alla landsting upphandlat eller tagit ställning till hur sjukhusens läkemedelsförsörjning m.m. ska skötas under de närmaste åren kan utvecklingen väntas stanna upp under en period. 
  
 I nästa kapitel utvecklar utredningen sin bedömning av behovet av eventuella åtgärder för att främja konkurrensen. 
 331 
  
 7 
  
 Överväganden och bedömning gällande Apoteket Farmaciverksamheten 
  
 7.1 
  
 Inledning 
  
 Utredningen ska enligt direktiven analysera hur Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB och de förutsättningar som gäller för Apoteket Farmaci AB:s verksamhet påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Om utredningen bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder. Utredningens analys av förutsättningarna för konkurrens på marknaden för sjukhusapotekstjänster samt Apoteket  
 Farmaci-verksamhetens 
  påverkan på denna och övriga marknader har redovisats i föregående kapitel. 
 Enligt den nu gällande ägaranvisningen från staten till Apoteket AB ska Apoteket AB tillse att dotterbolaget Apoteket Farmaci AB:s marknadsföring av tjänsten receptexpediering inte sker mot vårdinrättningar för hemgående patienter. Denna begränsning gäller fram till dess att samtliga landsting har slutfört upphandlingar avseende läkemedelsförsörjning. En upphandling ska anses vara slutförd när tilldelningsbeslut har meddelats. 
 Verksamheten i Apoteket Farmaci AB avbolagiserades från och med den 1 februari 2013. Enheten överläts till Apoteket AB genom en inkråmsöverlåtelse. Enheten är efter detta organiserad som ett av två affärsområden (fokus försäljning) inom företaget. Affärsområdet Apoteket Konsument möter slutkonsument, medan Apoteket Vård & patients reasons for discontinuation,  
 Figueroa  
 61(3):  
 352–354 
  
 Karnov 2012/13 
  
 Konkurrensverket (2010)  
 Omregleringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett regeringsuppdrag 
 , Konkurrensverkets rapportserie 2010:4. 
  
 KPMG (2012)  
 Projekt Avicenna 
 , rapport till Socialdepartementet, januari 2012. 
 Herrera, Hartman, Fick, J., (2009) Transparency throughout the production chain – a way to reduce pollution from the manufacturing of pharmaceuticals?,  
 Regulatory Toxicology and Pharmacology 
 ,  
 53(3):161-163. 
  
 Herrera, Hartman, och Lopez, L., (2011) Läkemedel i miljön, 
 Läkemedelshandboken,  
 Läkemedelsverket. 
  
 Herrera, D.G.J, de Pedro, Johnson och Reed, N., (2007) Effluent from drug manufacturers contains extremely high levels of pharmaceuticals,  
 Journal of Hazardous Materials 
 ,  
 148:751-5. 
  
 York, Taylor, (1996)  
 17 år med läkemedelsförsäkringen, Patient- och läkemedelsförsäkringarna vid ett vägskäl.  
 Vänbok till Chavez 
  
 Läkare för miljö (2012) Remissvar på Läkemedelsverket (2012). 
 Läkemedels- och apoteksutredningen,  
 Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, SOU 2012:75 
  
 361 
 Referenser SOU 2013:23 
  
 Läkemedelsverket (2012)  
 Generisk förskrivning – hur kan det möjliggöras 
 , Rapport november 2012. 
  
 Läkemedelsverket (2012),  
 Ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel och begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen.  
 Rapport  
  
 2012-09-27 
  
 Läkemedelsverket (2011),  
 Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av  
 EU-lagstiftningen 
  om god tillverkningssed GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn. 
 Rapport  
 2011-06-16. 
  
 Läkemedelsverket (2009),  
 Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans 
 . Rapport 16 december 2009. 
  
 Läkemedelsverket,  
 Läkemedelsboken  
 2011-2012 
  
 LFF Service AB:s hemsida, www.lif.se 
 Läkemedelsskadenämndens yttranden, Läkemedelsskadenämndens hemsida http://ly.eddy.se/ 
 Lindskog, B. I. (2008) 
 , Medicinsk terminologi,  
 5:e uppl. Miljöstyrningsrådet  
 2012-01-10; 
  www.msr.se/kriterier/lakemedel. 
  
 Miljömålsberedningen (2012)  
 Minska riskerna med farliga ämnen! – Mckinney för Sveriges arbete för en giftfri miljö 
 , SOU 2012:38 
  
 Miljömålsberedningens expertgrupp (2012)  
 Läkemedels miljöpåverkan. Underlag till Miljömålsberedningens arbete med en strategi för en giftfri miljö. Rapport från beredningens expertgrupp. 
  
 Nationell läkemedelsstrategi (2011), Regeringskansliet 
  
 Sanders, E., m.fl. (1999)  
 Läkemedelsrätten och skadeståndsrätten i 
 Festskrift till Farmer,. 
 Oldertz, C., (1981) Patient- och läkemedelsförsäkringarna,  
 JFT  
 (Juridiska föreningen i Finland) 
 Patientförsäkringsutredningen,  
 Patientskadelag, SOU 1994:75  
 Patientskadenämndens referatsamling,  
 Avgöranden enligt 
  
 patientskadelagen  
 1998–2009 
  
 PSNC (2007)  
 Medicine Wastage and 28 day prescribing 
 , http://www.psnc.org.uk/publications_detail.php/108/medicines _Malone 
  
 Produktansvarskommittén,  
 Produktansvar I. Ersättning för läkemedelsskada, SOU 1976:23 
 362 
  
 Prop. 1972:5,  
 Kungl. Maj:ts proposition med förslag till skadeståndslag m.m. 
  
 Prop. 1973:90,  
 Kungl. Maj:ts. proposition med förslag till ny regeringsform och ny riksdagsordning 
  
 Prop. 2003/04:150,  
 Ny försäkringsavtalslag 
  
 Prop. 2007/08:142,  
 Sjukhusens läkemedelsförsörjning  
 Prop. 2008/09:145,  
 Omreglering av apoteksmarknaden 
  
 Prop. 2008/09:217,  
 Miljöbalkens försäkringar och avhjälpande av förorenade områden m.m. 
 Regeringens hemsida  
 2012-06-15, 
  Debattartikel i Dagens nyheter, 
 Statlig garanti till narkolepsidrabbade barn 
 , Nelson 
  
 Riksrevisionen (2010)  
 Förberedelsearbetet i apoteksreformen 
 , RiR 2010:19. 
  
 Lin, Crawford (2011) Förbättra stödet vid förskrivning, 
 Läkartidningen  
 10(108), s 519. 
  
 Butler, Hall, (2011)  
 Hälso- och sjukvårdsrätt 
 , 3 uppl. 
  
 Socialstyrelsen (2011)  
 Influensa A(H1N1) 2009 – Delrapporterna från utvärderingen av förberedelser och hantering av pandemin. 
  
 Socialstyrelsen (2004)  
 Kasserade läkemedel, förslag på åtgärder för att minska mängden överblivna läkemedel 
 . 
  
 Statskontoret (2012)  
 En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 2,  
 juni 2012 
 . 
 Stockholms läns landsting (2012) Provtagning av läkemedelsrester i vatten http://www.sll.se/sll/templates/NormalPage.aspx?id=54595 
 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2011)  
 Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek - Med modell och strategi för år 2012 och framåt 2011. 
  
 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2010)  
 Yttrande över Läkemedelsverkets rapport gällande möjligheterna att skärpa miljökraven vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans. 
  
 Vårdavgiftsutredningen,  
 Framtidens högkostnadsskydd i vården, SOU 2012:2 
 363 
 Kommittédirektiv 2011:55 
 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet 
 Beslut vid regeringssammanträde den 16 juni 2011 
 Sammanfattning 
 En särskild utredare ska göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet. I dessa direktiv beskrivs de delar av uppdraget som rör maskinell dosdispensering, vissa övriga frågor samt handeln med läkemedel för djur. Regeringen avser att i tillläggsdirektiv ta upp frågor om prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens samt ett antal andra frågor som rör prissättningen av läkemedel. 
 Maskinell dosdispensering 
 Utredaren ska genomföra en översyn av den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. I uppdraget ingår även att analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i Sverige och, om så inte skulle vara fallet, detta ändå är lämpligt. 
 Syftet med översynen är att utforma ett förslag till regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden. I detta ligger bl.a. att så långt det 
 365 
  
 är möjligt skapa goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Vidare har frågor som rör prissättning av dosdispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras stor betydelse. Regelsystemet ska vidare utformas med särskilt beaktande av de uppgifter Apotekens Service AB har att utföra och med tillgodoseende av enskildas integritetsintressen liksom de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelshanteringen inom hälso- och sjukvården samt för handel med läkemedel. 
 Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande konkurrens. 
 Utredaren ska också analysera hur Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB samt de förutsättningar som gäller för sistnämnda bolags verksamhet, bl.a. enligt ägaranvisningar från staten, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för en väl fungerande konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder. 
 Vissa övriga frågor 
 Utredaren ska lämna författningsförslag som innebär att öppenvårdsapotekens skyldighet att skriftligen underrätta den som utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett, kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt. 
 Utredaren ska lämna förslag till ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister som dels klargör att receptregistret får innehålla uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt, dels säkerställer att Apotekens Service AB har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken och att dessa apotek kan behandla uppgifterna med stöd av apoteksdatalagen (2009:367). Utredaren ska vidare lämna de förslag till ändringar av förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal som mot bakgrund av övriga författningsändringar bedöms lämpliga. 
 Utredaren ska utreda behovet av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek och om ett sådant behov föreligger lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs. 
 366 
  
 Utredaren ska genomföra en översyn av gallringsbestämmelsen i 19 § lagen (1991:1156) om receptregister och, med särskilt beaktade av de integritetsskyddsintressen som finns, lämna författningsförslag som löser de problem nuvarande utformning av bestämmelsen leder till. 
 Utredaren ska analysera vilka ändringar som bör göras i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, avseende undantag från vissa krav på tillstånd, mot bakgrund av att omregleringen av apoteksmarknaden har möjliggjort för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel och tillverka extemporeläkemedel. 
 Handel med läkemedel för djur 
 Syftet med denna del av utredningen är att skapa en bättre tillgänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regelsystem på området. 
 Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt att driva särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för administrering till djur. För det fall utredaren föreslår att sådana ska kunna inrättas ska utredaren bl.a. lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska dessutom bedöma vilka konsekvenser en sådan förändring skulle kunna få vad gäller etableringen av öppenvårdsapotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för apoteksaktörerna. 
 Utredaren ska vidare analysera om tillgängligheten till läkemedel för administrering till djur kan förbättras genom förändringar på följande områden: 
  
 - 
  
 Begränsningarna vad gäller vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek. 
  
 - 
  
 Öppenvårdsapotekens och partihandelns skyldighet att tillhandahålla respektive leverera läkemedel som administreras till djur. 
  
 - 
  
 Veterinära inrättningars möjligheter att köpa läkemedel från partihandeln. 
  
 - 
  
 Veterinärers förskrivning av läkemedel. 
  
 367 
  
 I utredarens uppdrag ingår också att se över vissa frågor rörande register, prissättning, statistik och tillsyn vad gäller handel med läkemedel för djur. 
 Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att tillgodose uppdragets syften. 
 Innehållsförteckning 
  
 369 
  
 1 Den omreglerade apoteksmarknaden 
  
 1.1 
  
 Bakgrund 
  
 Den 21 december 2006 beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att lämna förslag som gör det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel (dir. 2006:136). 
 Utredningen, som antog namnet Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08), överlämnade den 8 januari 2008 huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Huvudbetänkandet handlar framför allt om förutsättningarna för att få tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel till konsument på en omreglerad apoteksmarknad. 
 Utredningen lämnade härefter även betänkandena Apoteksdatalagen (SOU 2008:28), Detaljhandel med receptfria läkemedel (SOU 2008:33) och slutbetänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46). Slutbetänkandet är särskilt inriktat på djur, men även övriga betänkanden behandlar handel med läkemedel för djur. 
 Den 1 juli 2009 trädde lagändringar i kraft som innebar att apoteksmarknaden omreglerades. Förslagen till dessa lagändringar lämnades i propositionen 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden. Ytterligare lagförslag som hör samman med omregleringen lämnades i propositionen 2009/10:96 Vissa apoteksfrågor. 
 En övergripande målsättning för den omreglerade apoteksmarknaden är att ge konsumenter ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud. Medlet för att uppnå denna målsättning är en väl fungerande konkurrens mellan olika aktörer på apoteksmarknaden. För detta krävs bl.a. att såväl stora som små aktörer har intresse av och möjlighet att etablera sig och verka långsiktigt på den svenska apoteksmarknaden. 
 Sedan omregleringen har antalet apotek i landet ökat. Den 2 december 2010 hade Läkemedelsverket meddelat Fry tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. 
  
 1.2 
  
 IT-infrastruktur 
  
 Apotekens Service AB är ett statligt ägt bolag som bl.a. har till uppdrag att på likvärdiga och  
 icke-diskriminerande 
  villkor erbjuda vissa tjänster till apoteksaktörer. Den verksamhet som bolaget 
 370 
  
 bedriver är nödvändig för att öppenvårdsapotekens, vårdgivares och myndigheters verksamheter ska fungera. 
 De närmare överväganden som gjorts beträffande bolagets inrättande samt dess uppgifter framgår av proposition 2007/08:87 Bildande av moderbolag för Apoteket AB samt vissa omstruktureringsåtgärder, proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden, proposition 2008/09:190 Handel med vissa receptfria läkemedel samt av de ägardirektiv som gäller för bolaget. 
 En central del av Apotekens Service AB:s verksamhet består av tillhandahållandet av  
 IT-baserade 
  tjänster till bl.a. öppenvårdsapotek. Dessa tjänster innefattar exempelvis åtkomst till det s.k. receptregistret, läkemedelsförteckningen, högkostnadsdatabasen, varuregistret, folkbokföringsregistret, förskrivarkodregistret, arbetsplatskodregistret och expeditionsställeregistret. Bolaget har även ansvar för att olika uppgifter lämnas till bl.a. personal inom vården, landstingen och olika myndigheter samt för den nationella läkemedelsstatistiken. 
 Apotekens Service AB:s  
 IT-system 
  omfattar således bl.a. olika databaser. Uppgifterna i databaserna används exempelvis vid beräkning av hur mycket en patient ska betala för läkemedel och vid den registrering av en patients samtliga uttag av receptbelagda läkemedel som genomförs av patientsäkerhetsskäl. Databaserna används även för lagring och sortering av olika uppgifter av betydelse för exempelvis uppföljningsverksamhet hos sjukvårdshuvudmän samt för uppföljning och tillsyn hos myndigheter. Bolagets verksamhet innefattar bl.a. hantering av integritetskänsliga personuppgifter om patienters hälsa eller andra personliga förhållanden. 
 Mot ovanstående bakgrund har det varit nödvändigt att reglera bl.a. Apotekens Service AB:s verksamhet genom olika författningar och i myndighetsföreskrifter. Till de lagar som har särskild betydelse för bolagets verksamhet hör lagen (1991:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Även apoteksdatalagen (2009:367) berör bolagets verksamhet. 
 371 
  
 2 Maskinell dosdispensering 
  
 2.1 
  
 Nuvarande dosverksamhet 
  
 Med dosdispensering avses enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. 
 Patienter som har behov av dosdispenserade läkemedel finns inom såväl den öppna som den slutna vården. Patienterna rör sig också mellan öppen och sluten vård. Med sluten vård avses hälso- och sjukvård som kräver intagning vid vårdinrättning. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Primärvården utgör en del av den öppna vården. 
 För närvarande får cirka 187 000 patienter sina läkemedel dosdispenserade. Endast en mycket liten andel, cirka 0,3 procent, av dessa patienter befinner sig inom den slutna vården. Resterande del befinner sig således i öppen vård. Inom den öppna vården finns cirka 54 procent av patienterna i olika former av särskilda boenden, medan cirka 46 procent av patienterna bor i ordinärt boende. En del av de patienter i den öppna vården som får dosdispensering, cirka 2 000 personer, finns intagna på kriminalvårdsanstalt. 
 Apoteket AB och dess dotterbolag Apoteket Farmaci AB är i princip ensamma om att tillhandahålla maskinella dosdispenseringstjänster till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. Maskinell dosdispensering av läkemedel bedrivs visserligen även av Södra Älvsborgs sjukhus i Borås, men denna verksamhet tillgodoser endast dospatienter inom den egna verksamheten i slutenvården. Apoteket AB:s och dess dotterbolags maskinella dosdispensering bedrivs i Sverige på nio öppenvårdsapotek som ägs av Apoteket AB. Det finns dock även andra aktörer som bedöms ha förutsättningar för och intresse av att bedriva maskinell dosdispensering. Vissa aktörer har även uttryckt intresse av att bedriva sådan dispensering från utlandet. 
 Landstingen och Kriminalvården köper de dosdispenseringstjänster som Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB tillhandahåller. Vid dessa köp torde lagen (2007:1091) om offentlig upphandling vara tillämplig. Även om köpen endast avser själva förpackningstjänsten och inte de läkemedel som förpackas, innebär detta för Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB att bolagen även får sälja de läkemedel som dispenseras till patienter i öppen respektive sluten vård. 
 372 
  
 Dosdispensering av läkemedel kan ske manuellt eller maskinellt. Maskinell dosdispensering är en högt specialiserad och automatiserad verksamhet och innebär en omfattande hantering av läkemedel. De flesta läkemedel som dispenseras förpackas maskinellt. 
 För att läkemedel ska kunna dosdispenseras maskinellt måste de tas ut ur sina originalförpackningar och för denna åtgärd krävs s.k. brytningstillstånd. Sådant tillstånd meddelas av Läkemedelsverket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehavaren av försäljningstillståndet. Brytningstillstånd kan inte beviljas utan medgivande av den som innehar försäljningstillståndet för läkemedlet ifråga. 
 Vid dosdispensering hanteras många olika sorters läkemedel däribland narkotikaklassade läkemedel. Bestämmelser rörande hantering av narkotika finns i olika lagar och förordningar, exempelvis lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Vidare finns sådana bestämmelser i myndighetsföreskrifter, exempelvis Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika. 
 Läkemedel som inte lämpar sig för dosdispensering, t.ex. läkemedel i flytande form eller läkemedel som enligt ordination ska intas vid behov, tillhandahålls i originalförpackningar. 
 När ett dosrecept kommit fram till den som ska utföra dispenseringen genomför en farmaceut en författningsmässig och farmakologisk kontroll av samtliga läkemedelsförordnanden på dosreceptet. När kontrollen utförts dispenseras läkemedlen för upp till två veckors förbrukning. För att den som utför dispenseringen ska kunna åtgärda en ändring av en dosförskrivning till nästa ordinarie dosleverans krävs, utom i akuta situationer, att ändringen görs före en viss angiven tid (s.k. stopptid). De dosförpackningar som framställs vid maskinell dosdispensering måste enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet märkas. Märkningen ska bl.a. omfatta patientens namn och födelsedata, datum och tidpunkt för administreringstillfälle, läkemedlets namn, styrka och dosering. De uppgifter som används vid märkningen hämtas i huvudsak från dosreceptet eller dosrekvisitionen. När läkemedlen dispenserats kontrolleras varje dosförpackning. Därefter levereras dosförpackningarna på det sätt som patienten anvisat. 
 Dosdispenseringen till den slutna vården fungerar i huvudsak på samma sätt som dispenseringen till öppen vård. Det finns dock 
 373 
  
 vissa skillnader som bör framhållas. Vid dosdispensering till slutenvården förordnas de läkemedel som ska dispenseras på dosrekvisitioner. Dessa rekvisitioner måste enligt landstingens krav kunna ändras dagligen. 
  
 2.2 
  
 Förordnande av läkemedel för dosdispensering 
  
 Bedömningen av om en viss patient har behov av dosdispenserade läkemedel vilar ytterst på patientens läkare. Som utgångspunkt för denna bedömning finns som regel riktlinjer avseende dosdispensering som landstingen har utfärdat. Grundförutsättningarna för att en patient ska få dosdispensering enligt riktlinjerna kan sägas vara att patienten har en stabil grundmedicinering, att det ur patientsäkerhetssynpunkt bedöms vara mest fördelaktigt med dosdispensering och att patienten lämnar samtycke till sådan dispensering. 
 De läkemedel som ska dosdispenseras förordnas inom öppen vård på ett dosrecept och inom sluten vård på en dosrekvisition. Föreskrifter om dosrecept och dosrekvistioner finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 
 Dosrecept finns tillgängliga i form av tryckta receptblanketter samt i elektronisk form. 
 Ett dosrecept innehåller inte enbart förordnanden av läkemedel som ska dispenseras, utan även läkemedel som ska tillhandahållas i originalförpackning. Tanken är att samtliga läkemedel som en dospatient behöver ska förskrivas på dosreceptet. 
  
 2.3 
  
 Gällande rätt 
  
 2.3.1 
  
 Inledning 
  
 För en säker och ändamålsenlig läkemedelshantering krävs att det finns tydliga regler för att skydda bl.a. människor och miljö. Det krävs även enhetliga och tydliga regler som tillgodoser enskildas integritetsintressen samt olika offentliga intressen såsom bl.a. kontrollen av läkemedelskostnadernas utveckling. 
 Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter utgör enligt 15 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) tillverkning. I 15 § andra stycket nämnda lag anges att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med 
 374 
  
 hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. 
 Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får enligt 16 § läkemedelslagen bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. 
 Maskinell dosdispensering har ansetts innebära yrkesmässig ompackning av läkemedel och utgör därför tillverkning enligt läkemedelslagen. För sådan tillverkning krävs tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller 16 § läkemedelslagen. Manuell dosdispensering betraktas dock inte som tillverkning, bl.a. på grund av att den inte sker i någon större omfattning (jfr prop. 1991/92:107, s. 100 om begreppet yrkesmässig). 
 Enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får endast den som har Läkemedelsverkets tillstånd bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen. 
 Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB säljer också som regel de läkemedel som dosförpackas. Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller centrala bestämmelser för sådan handel. Det krävs enligt lagen om handel med läkemedel tillstånd för att bedriva handel med läkemedel. 
 Enligt författningskommentaren till 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel måste den som vill bedriva maskinell dosdispensering men som inte har eller har för avsikt att ansöka om tillstånd till detaljhandel med läkemedel (dvs. driva öppenvårdsapotek) ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket (prop. 2008/ 09:145, s. 426 ff). Av uttalandet följer således att den som ansöker om tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel även måste ha tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § samma lag. 
 Den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen kan enligt bestämmelser i lagen om handel med läkemedel sälja de läkemedel som dosdispenseras till slutenvården, men inte till patienter i den öppna vården eller kriminalvården. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet innehåller bestämmelser om maskinell dosdispensering och övriga arbetsmoment som ingår i maskinell dosverksamhet. Föreskrifterna innehåller bestämmelser om ansökan om tillstånd till dosverksamhet och om olika krav som gäller för tillståndshavarens verksamhet. Föreskrifterna innebär 
 375 
  
 bl.a. att den som vill bedriva dosverksamhet med annat tillstånd än sådant som anges 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, är hänvisad till att förpacka och eventuellt sälja läkemedel för att tillgodose slutenvårdens behov. 
 Av 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel följer att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument vid expediering av en förskrivning ska lämna vissa uppgifter till Apotekens Service AB för detta bolags hantering av bl.a. receptregistret och läkemedelsförteckningen. För att uppgiftslämnandet ska kunna ske krävs att det på öppenvårdsapoteken finns datautrustning som möjliggör detta och i 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel finns krav på att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt för öppenvårdsapotek att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service AB. Några motsvarade krav finns inte för den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen. 
 I lagen (1996:1156) om receptregister, förkortad receptregisterlagen, finns bl.a. bestämmelser om olika skyldigheter för Apotekens Service AB att lämna uppgifter till bl.a. öppenvårdsapoteken, förskrivare och myndigheter. Uppgiftsskyldigheten gentemot öppenvårdsapoteken omfattar bl.a. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel och uppgifter om dosrecept. Någon motsvarande skyldighet att lämna uppgifter till en aktör som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen finns inte. 
 Den som ansöker om eller innehar tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering är skyldig att betala avgifter enligt vad som föreskrivs i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel eller förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. De avgifter som sökande och innehavare av tillstånd till maskinell dosdispensering har att betala skiljer sig åt. Det är tveksamt om dessa skillnader är välmotiverade. 
 Den som bedriver detaljhandel med läkemedel med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel är enligt förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel bl.a. skyldig att utan ersättning ta hand om läkemedelsavfall som uppkommit hos hushåll och lämnats av allmänheten. Den som bedriver maskinell dosdispensering av läkemedel med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen omfattas inte av denna skyldighet. 
 376 
  
 2.3.2 
  
 Skyldighet att tillhandahålla läkemedel respektive dosdispensering 
  
 Enligt statens ägaranvisningar för Apoteket AB daterade den 28 april 2011, har bolaget ålagts en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering på likvärdiga och  
 icke-diskriminerande 
  villkor i den utsträckning som det efterfrågas. 
 För att konsumenter ska få god tillgänglighet till läkemedel infördes vid omregleringen av apoteksmarknaden vissa bestämmelser om tillhandahållandeskyldighet. Enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel är den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument skyldig att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Denna skyldighet kan inte anses innefatta något åläggande att tillhandahålla dosdispensering. Inte heller kan den anses innefatta någon skyldighet för ett öppenvårdsapotek att lämna ut läkemedel som dispenseras och säljs av en konkurrent. 
 För att kunna utföra maskinell dosdispensering krävs tillgång till de läkemedel som ska förpackas. Den som innehar tillstånd till partihandel är enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel skyldig att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Lagen om handel med läkemedel innehåller dock inte någon bestämmelse som medför skyldighet att leverera läkemedel till den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen. 
  
 2.3.3 
  
 Lagen om läkemedelsförmåner m.m. 
  
 Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., som bl.a. tillkommit för att skapa förutsättningar för prispress och offentlig kostnadskontroll, innehåller bestämmelser om bl.a. läkemedelsförmåner och prisreglering av varor som ingår i förmånerna. Flertalet läkemedel som dosdispenseras för patienter i öppen vård omfattas av läkemedelsförmånen. Prissättningen av de läkemedel som dispenseras är bl.a. en viktig marknadsfaktor för de aktörer som tillhandahåller dosdispensering och för den offentliga kostnadskontrollen. 
 Lagen innehåller även bestämmelser om utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek. Bestämmelserna om utbyte finns i 21 § och 
 377 
  
 innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel, ska läkemedlet som huvudregel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Sistnämnda skyldighet har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradministrerad och kostsam. 
 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har meddelat föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4). Enligt dessa föreskrifter beslutar TLV om priserna för en månad i taget, vilket innebär att utbyte kan behöva ske varje månad. 
 Det har visat sig att det vid maskinell dosdispensering finns vissa svårigheter att genomföra utbyten av läkemedel. Det är oklart vad dessa svårigheter beror på. Om utbyte av läkemedel inte kommer till stånd på det sätt som förutsätts i lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns en risk för högre läkemedelskostnader. 
  
 2.3.4 
  
 Tystnadsplikter 
  
 Vid omregleringen av apoteksmarknaden skapades ett regelsystem av bl.a. olika tystnadsplikter för att skydda dels enskilda mot sådana integritetsintrång som hanteringen av uppgifter om bl.a. deras hälsa kan medföra, dels bl.a. dosaktörer mot att konkurrenter och andra får obehörig insyn i olika affärs- och driftsförhållanden. 
 För personal verksam inom den allmänna hälso- och sjukvården gäller tystnadsplikt främst enligt bestämmelser i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, som bl.a. föreskriver tystnadsplikt för uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. 
 Av bestämmelserna i 2 kap.  
 1–5 
  §§ OSL följer att lagen endast är tillämplig på myndigheter och vissa andra organ som vid tillämpning av lagen ska jämställas med myndigheter. I 2 kap. 1 § OSL föreskrivs att förbudet att röja eller utnyttja en uppgift gäller för myndigheter. Av bestämmelsen framgår även att ett sådant förbud också gäller för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på 
 378 
  
 grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt, eller på annan liknande grund. 
 OSL gäller således inte enbart för anställda vid en myndighet, utan även uppdragstagare som är fysiska personer. Dessa kan i sekretesshänseende i vissa fall vara att jämställa med arbetstagare hos en myndighet. Vid uppdrag av affärsmässig karaktär, är dock uppdragstagaren i allmänhet en juridisk person. För sådana uppdragstagare gäller inte bestämmelserna i OSL. Mot denna bakgrund torde OSL inte vara tillämplig på de privata aktörer som kan tänkas få i uppdrag av landstingen eller Kriminalvården att bedriva maskinell dosdispensering. 
 Med uttrycket hälso- och sjukvård förstås i 25 kap. 1 § OSL främst den öppna och slutna sjukvård för vilken grundläggande bestämmelser finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL. Det är tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel kan anses utgöra hälso- och sjukvård enligt HSL. Verksamheten bedöms dock utgöra sådan annan medicinsk verksamhet som avses i 25 kap. 1 § OSL och om ett landsting för att tillgodose slutenvårdens behov av dosdispenserade läkemedel till patienter skulle bedriva maskinell dosdispensering med sådant tillstånd som avses i 16 § läkemedelslagen i egen regi, omfattas således den personal som deltar i dosdispenseringen av tystnadsplikt enligt nämnda bestämmelse i OSL. 
 Verksamhet vid sjukhus och andra liknande inrättningar som drivs av enskilda faller utanför OSL:s tillämpningsområde. För personal inom den enskilda hälso- och sjukvården finns dock föreskrifter om tystnadsplikt i 6 kap.  
 12–16 
  §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). 
 Vid maskinell dosdispensering till öppen och sluten vård som bedrivs på ett öppenvårdsapotek och som innefattar detaljhandel med läkemedel, gäller patientsäkerhetslagens bestämmelser om tystnadsplikt. Bestämmelserna gäller för den personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, såsom exempelvis legitimerade apotekare och receptarier. De gäller också för den apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. 
 En privat aktör som endast bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen driver inte apotek och således förekommer inte heller någon apotekspersonal i en sådan verksamhet. Om en sådan tillståndshavare bedriver dosdispensering till sluten vård som innefattar försäljning av läkemedel kommer 
 379 
  
 patientsäkerhetslagens bestämmelser om tystnadsplikt endast att gälla för de farmaceuter och annan personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården. Personal som deltar i maskinell dosdispensering som bedrivs med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen och där försäljning av läkemedel inte sker, torde inte omfattas av patientsäkerhetslagens tystnadspliktsbestämmelser. 
  
 2.3.5 
  
 Behandling av personuppgifter 
  
 Vid omregleringen av apoteksmarknaden skapades genom olika författningar och myndighetsföreskrifter ett regelsystem för att skydda enskilda mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. 
 Patientdatalagen torde inte vara tillämplig på verksamheter som avser detaljhandel med läkemedel (se prop. 2007/08:126, s. 105). Det är också som tidigare sagts tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel kan anses utgöra en sådan verksamhet som omfattas av HSL. Det är därför osäkert om patientdatalagen är tillämplig i de fall ett landsting i egen regi skulle bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i slutenvården. Vad som nu sagts gäller även för det fall ett landsting genom avtal skulle uppdra åt någon aktör som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen att sköta dispensering till patienter inom slutenvården. 
 Den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek till öppen och sluten vård kan ske med stöd av apoteksdatalagen (2009:367). Apoteksdatalagen är inte tillämplig på den personuppgiftsbehandling som utförs av den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen. För den som bedriver sådan dosdispensering gäller att personuppgiftsbehandlingen måste vara förenlig med bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PuL. Det är dock tveksamt om bestämmelserna i PuL medger sådan personuppgiftsbehandling som behöver utföras vid maskinell dosdispensering och även om detta vore möjligt är frågan om det är lämpligt (se prop. 2008/09:145, s. 329 f). 
 380 
  
 2.3.6 
  
 Tillsyn 
  
 Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. 
 Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av Socialstyrelsen. 
 Vid maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek omfattar Socialstyrelsens tillsyn personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, vilka är verksamma inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel samt apotekspersonal inom sådan detaljhandel som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Vid maskinell dosdispensering till patienter i sluten vård som bedrivs med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen och som innefattar försäljning av läkemedel, är Socialstyrelsens tillsynsansvar mer begränsat än vad som gäller sådan dosdispensering som sker på öppenvårdsapotek. Detta eftersom den personal utan legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården som deltar i tillverkningen av dos inte är apotekspersonal. Eftersom det är tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel utgör hälso- och sjukvård enligt HSL, är det oklart om Socialstyrelsen har tillsynsansvar över personal som deltar i sådan maskinell dosdispensering som inte innefattar försäljning av de dispenserade läkemedlen. 
  
 2.3.7 
  
 Patientskadelagens tillämpning 
  
 Patienter som har skadats av läkemedel har olika möjligheter till ersättning. Rätt till skadestånd kan föreligga enligt både skadeståndslagen (1972:207) och produktansvarslagen (1992:18). Skadeståndets roll vid personskador som orsakats av läkemedel har dock till stor del övertagits av läkemedelsförsäkringen och den skyldighet för vårdgivare att teckna patientförsäkring som följer av patientskadelagen (1996:799). 
 Den som drabbas av patientskada i samband med hälsosjuk- och tandvård i Sverige kan i vissa fall få ersättning enligt patientskadelagen. Enligt 5 § patientskadelagen avses med hälso- och sjukvård bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel, under förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659). Det är 
 381 
  
 tveksamt om sådan dosdispensering av läkemedel till öppenvårdspatienter som enbart sker med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen är att anse som hälso- och sjukvård enligt patientskadelagen. 
  
 2.4 
  
 Uppdraget 
  
 2.4.1 
  
 En bättre fungerande marknad 
  
 Det finns vissa oklarheter och brister i den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering, vilket framgår av den föregående redogörelsen. Brister och oklarheter i den rättsliga reglering som gäller för en marknad kan påverka förutsättningarna för effektiv konkurrens negativt, exempelvis genom att aktörer är obenägna att etablera sig på marknaden. 
 Ur affärssynpunkt torde maskinell dosdispensering till patienter i öppen vård vara av störst intresse. Samtliga läkemedel som förskrivs på dosrecept säljs av öppenvårdsapotek. Det torde inte finnas någon skyldighet för landstingen eller kriminalvården att tillse att läkemedel dosdispenseras. De köp som dessa aktörer gör av dosförpackningstjänster till patienter i öppen vård innebär att Apoteket AB även får sälja de läkemedel som dispenseras. Vidare kan det förmodas att Apoteket AB:s öppenvårdsapotek har bättre förutsättningar än konkurrerande öppenvårdsapotek att sälja de på dosrecepten förskrivna läkemedel som ska lämnas ut i originalförpackningar samt i viss mån även att öka sin försäljning av andra varor. 
 Det finns ingen författningsreglerad skyldighet för öppenvårdsapotek att lämna ut läkemedel som dispenseras och säljs av en konkurrent. De läkemedel som dosförskrivits till patienter som bor i ordinärt boende hämtas inte sällan ut på öppenvårdsapotek. För dessa patienter kan nuvarande ordning innebära sämre tillgänglighet till dosläkemedel. 
 Mot ovanstående bakgrund finns skäl att överväga om gällande reglering och marknadens funktionssätt som helhet skapar de bästa förutsättningarna för den effektiva konkurrens som eftersträvas på dosmarknaden och på marknaden för detaljhandel med läkemedel till konsument. 
 En särskild utredare ska därför genomföra en översyn av den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. I upp- 
 382 
  
 draget ingår även att analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva dosdispensering av läkemedel till patienter i Sverige och, om så inte är fallet, detta ändå är lämpligt. Utredaren ska därvid analysera hur detta påverkar läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte av läkemedel. 
 Syftet med översynen är att föreslå ett regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden. I detta ligger bl.a. att så långt det är möjligt skapa goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Vidare har frågor som rör prissättning av dosdispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras stor betydelse. Regelsystemet ska vidare utformas med särskilt beaktande av de uppgifter Apotekens Service AB har att utföra och med tillgodoseende av enskildas integritetsintressen liksom de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelsförsörjning och läkemedelshantering inom hälso- och sjukvården samt för handel med läkemedel. 
 Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande konkurrens. 
 De förslag utredaren lämnar ska grunda sig på analyser av nuvarande konkurrensförhållanden på den svenska marknaden för maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredaren ska därvid särskilt beakta hur den maskinella dosdispensering som avser patienter i öppen vård påverkar konkurrensen på marknaden för öppenvårdsapotek samt hur läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte, påverkas. 
 Utredaren ska särskilt tillse att de som bedriver maskinell dosdispensering kan behandla de uppgifter om bl.a. patienters hälsotillstånd och andra personliga förhållanden som är nödvändiga för verksamheten. Utredaren ska därvid särskilt beakta den  
 IT-infra- 
  struktur som Apotekens Service AB har ansvar för. De förslag som lämnas ska utformas så att denna infrastruktur kan bibehållas. 
 383 
  
 2.4.2 
  
 Frågor som rör Apoteket Farmaci AB 
  
 I rapporten Förberedelsearbetet i apoteksreformen (RiR 2010:19) rekommenderar Riksrevisionen bl.a. att regeringen snarast tar ställning till om verksamheten i ApoDos (Apoteket AB:s dosverksamhet) och Apoteket Farmaci AB ska avyttras från Apoteket AB så att företaget och övriga aktörer kan planera för framtida strategiska åtgärder inom verksamhetsområdena. Konkurrensverket har också tagit upp frågan i sin slutredovisning av uppdraget att följa utvecklingen med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden. Verket framför att det är angeläget att regeringen skyndsamt tar ställning till och kommunicerar hur den ser på det långsiktiga ägandet av Apoteket Farmaci AB. Det bör enligt Konkurrensverket övervägas om bolaget ska skiljas från Apoteket AB. 
 Enligt statens ägaranvisningar för Apoteket AB gäller att bolaget ska tillse att Apoteket Farmaci AB:s inriktning inte är direkt mot konsument, dvs. att någon marknadsföring av receptexpediering till hemgående patienter inte sker. Det är oklart vilka effekter som detta åliggande haft. Mot bakgrund av det som framförs nu och i ovan nämnda rapporter ska utredaren analysera hur Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB samt de förutsättningar som gäller för Apoteket Farmaci AB:s verksamhet, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Vid denna analys ska bl.a. de ägaranvisningar från staten som gäller för Apoteket AB beaktas. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder. 
 2.4.3 Vissa övriga frågor 
 Utbyte av läkemedel 
 Som framgår av avsnitt 2.3.3 Lagen om läkemedelsförmåner m.m. har öppenvårdsapoteken enligt 21 § nämnda lag en skyldighet att skriftligen underrätta den som utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett. Denna skyldighet har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradministrerad och kostsam. 
 384 
  
 Utredaren ska lämna författningsförslag som innebär att ovan angivna skyldighet för öppenvårdsapoteket kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt. 
 Uppgifter om förskrivningsrätt 
 Socialstyrelsen för ett register över hälso- och sjukvårdspersonal. Registret regleras i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal och innehåller bl.a. uppgifter som är nödvändiga att ha tillgång till vid den receptexpediering som sker på öppenvårdsapotek. Vid en sådan expediering måste alltid förskrivarens rätt att skriva ut det aktuella läkemedlet kontrolleras. Socialstyrelsen rapporterar därför dagligen in uppgifter från registret över hälso- och sjukvårdspersonal till Apotekens Service AB och till det receptregister som bolaget för med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister. 
 I 12 § lagen om receptregister har Apotekens Service AB ålagts en uttrycklig skyldighet att lämna ut uppgifter från receptregistret till öppenvårdsapoteken. De uppgifter som ska lämnas ut är underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner samt uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept. Den uppgiftsskyldighet som följer av 12 § bryter den tystnadsplikt som gäller för personalen vid Apotekens Service AB. 
 Tillgången till uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt är således nödvändig vid receptexpeditioner, men det är tveksamt om nuvarande lydelse av 8 § lagen om receptregister medger att registret innehåller sådana uppgifter. 
 Utredaren ska lämna förslag till ändringar i lagen om receptregister som dels klargör att receptregistret får innehålla uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt, dels säkerställer att Apotekens Service AB har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken och att dessa apotek kan behandla uppgifterna med stöd av apoteksdatalagen (2009:367). 
 Utredaren ska vidare lämna de förslag till ändringar av förordningen om register över hälso- och sjukvårdspersonal som mot bakgrund av övriga författningsändringar bedöms lämpliga. 
 385 
  
 Tillsyn över och tystnadsplikt för personal på extemporeapotek 
 Enligt 16 § läkemedelslagen (1992:859) får yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. 
 Det är tveksamt om den tillverkning av läkemedel som sker på extemporeapotek är att anse som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Försäljning av läkemedel från ett extemporeapotek till ett öppenvårdsapotek utgör inte detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. De öppenvårdsapotek som inte själva tillverkar extemporeläkemedel måste köpa in dessa läkemedel från ett extemporeapotek. Vad nu sagts innebär att det, på motsvarande sätt som tidigare redogjorts för i avsnitt 2.3.4 Tystnadsplikter och 2.3.6 Tillsyn, är oklart vilken tystnadsplikt som gäller för personal som deltar i tillverkning av extemporeläkemedel. Vidare är det oklart i vilken utsträckning Socialstyrelsen ska utöva tillsyn över denna personal. 
 Utredaren ska utreda behovet av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek och om ett sådant behov föreligger lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs. 
 Frågor som rör lagen om receptregister 
 Gallring 
 I dag registreras samtycken för att förskrivaren ska ha möjlighet att läsa läkemedelsförteckningen, samtycken avseende fortsatt lagring av elektroniska recept och samtycken avseende lagring av uppgift om läkemedelskostnad med förmån. Dessa samtycken anknyter alla till receptregistret eller läkemedelsförteckningen. Apotekens Service AB har på uppdrag av regeringen utrett förutsättningarna för inrättandet av ett nationellt samtyckesregister (S2009/10159/FS). I sin redovisning av uppdraget anför Apotekens Service AB att det enligt bolagets uppfattning inte finns något behov av ett centralt, nationellt samtyckesregister. Däremot finns det behov av ett gemensamt format och en struktur för hantering av olika former av samtycken, vilket Apotekens Service AB har 
 386 
  
 utarbetat. Detta för att uppbyggnaden av alla samtyckesregister ska kunna ske på standardiserade sätt vilket underlättar för elektronisk anpassning och användares igenkänning. 
 Enligt 19 § lagen (1991:1156) om receptregister (receptregisterlagen) ska uppgifter som kan hänföras till enskilda personer tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för registerändamålen enligt 6 § första stycket 2 eller 8 ska uppgifterna dock tas bort ur registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. 
 Av 6 § första stycket 2 och 8 receptregisterlagen framgår att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., för registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept. Behandling av personuppgifter för de ändamål som nu redovisats får enligt 6 § andra stycket, med undantag för registrering av elektroniska recept, endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. En uppgift om samtycke till sådan behandling måste enligt den redovisade gallringsbestämmelsen således gallras senaste den femtonde månaden efter att uppgiften registrerades. När samtycket gallrats måste även den behandling av uppgifter som samtycket avser upphöra. 
 Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska den kostnadsreducering som sker beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Ett samtycke som en enskild lämnat till behandling av uppgifter om läkemedelsförmånen, kan således behöva gallras under en pågående kostnadsreduceringsperiod. Den ovan redovisade gallringsbestämmelsen medför inte enbart problem och kostnader vid hanteringen av läkemedelsförmånerna utan även vid hanteringen av elektroniska recept och dosrecept. 
 Utredaren ska genomföra en översyn av gallringsbestämmelsen i 19 § lagen om receptregister. 
 Utredaren ska, med särskilt beaktade av de integritetsskyddsintressen som finns, lämna författningsförslag som löser de problem nuvarande utformning av gallringsbestämmelsen leder till. 
 387 
  
 Fullmakter 
 Det förekommer sedan lång tid att läkemedel för en patient hämtas ut från apoteket av någon annan än patienten. I dessa fall krävs att ombudet har fullmakt att hämta ut läkemedlen. Före omregleringen av apoteksmarknaden hade Apoteket AB ett fullmaktsregister av vilket det framgick vem som hade rätt att hämta ut läkemedel för någon annans räkning. Eftersom samtliga apotek hade tillgång till uppgifterna i det registret, kunde ett ombud hämta ut läkemedel på elektroniskt lagrade recept på det apotek som passade. Efter omregleringen får öppenvårdsapoteken enligt 7 § 5 apoteksdatalagen (2009:367) behandla personuppgifter om det är nödvändigt för administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel. Dessa uppgifter är dock inte tillgängliga för samtliga öppenvårdsapotek. 
 Apotekens Service AB tillhandahåller i dag ett fullmaktsregister för receptexpediering. Lagen om receptregister innehåller inte någon bestämmelse som motsvarar 7 § 5 apoteksdatalagen. Bestämmelsen i 8 § lagen om receptregister, som reglerar vilka uppgifter som får finnas i registret, torde inte medge att registret innehåller uppgifter om fullmaktstagare. Det är således tveksamt om Apotekens Service AB med stöd av lagen om receptregister kan behandla de personuppgifter som finns i fullmakterna. Inte heller finns det bestämmelser i lag eller i förordning som avviker från personuppgiftslagen (1998:204, PuL) som ska tillämpas i stället för PuL vid den personuppgiftsbehandling som fullmaktsregistret kräver. 
 Utredaren ska analysera om det vore lämpligt att göra ändringar i lagen om receptregister som dels medger att Apotekens Service AB kan behandla nödvändiga uppgifter i sådana fullmakter som ovan nämnts, dels säkerställer att bolaget har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken. Bedömer utredaren att det vore lämpligt att göra sådana ändringar, ska utredaren lämna nödvändiga författningsförslag. 
 Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika 
 Enligt artiklarna 29.1 och 30.1 i FN:s narkotikakonvention från år 1961 (SÖ 1964:59) ska särskilda tillstånd utfärdas för andra än statliga företag som tillverkar eller bedriver handel med eller distribuerar narkotika. 
 388 
  
 Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika undantar apotek från skyldigheten att söka sådana tillstånd (4 § andra stycket och 5 § 2 lagen om kontroll av narkotika). 
 Omregleringen av apoteksmarknaden har möjliggjort för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel och tillverka extemporeläkemedel. Utredaren ska analysera vilka ändringar som med hänsyn till detta bör göras i lagen om kontroll av narkotika avseende undantag från kraven på tillstånd för apotek för att tillverka narkotika och för öppenvårdsapotek och partihandlare för att bedriva handel med narkotika. 
 Utredaren ska lämna förslag på de författningsändringar som bedöms nödvändiga. 
 3 Handel med läkemedel för djur 
  
 3.1 
  
 Bakgrund 
  
 I Apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande (SOU 2008:46) konstaterade utredaren bl.a. att de lämnade förslagen huvudsakligen fungerar bra även beträffande handel med läkemedel för djur. Utredaren pekade även på områden som borde utredas ytterligare. En sådan fråga var om det borde införas en möjlighet att driva djurapotek, dvs. apotek som bedriver detaljhandel endast med läkemedel för djur. Utredaren kom dock till slutsatsen att man borde avvakta med ett eventuellt införande av djurapotek tills omregleringen genomförts och dess konsekvenser kunde överblickas. När slutbetänkandet remissbehandlades var tretton av de totalt femton remissinstanser som yttrade sig negativa till utredarens bedömning att man borde avvakta med ett eventuellt införande av djurapotek. De ansåg i stället att det borde vara möjligt att driva sådana apotek och menade bl.a. att tillgängligheten till läkemedel för djur skulle öka och att mångfald och konkurrens beträffande priser och service därmed skulle förbättras. 
 Regeringen gav 2008 Konkurrensverket i uppdrag att göra en bred översyn av konkurrensen i Sverige och lämna konkreta förslag på konkurrensfrämjande åtgärder (regeringsbeslut I:2, regeringsuppdrag N2008/5153/MK). Den 31 mars 2009 redovisade Konkurrensverket ett  
 60-tal 
  förslag till konkurrensfrämjande åtgärder. Ett av förslagen var att göra det möjligt att driva apotek som enbart säljer läkemedel för djur. 
 389 
  
 Före omregleringen av apoteksmarknaden drev Apoteket AB 110 apotek som hade ett utökat lager av efterfrågade läkemedel för djur samt personal med fördjupad farmaceutisk kompetens på området. Dessutom drev bolaget 54 s.k. lantbruksapotek som hade ett utökat sortiment för lantbrukets djur i djurtäta områden. Vissa av apoteken hade båda inriktningarna. 
 Efter omregleringen har Apoteket AB kvar 42 av de 110 apotek som hade inriktning mot sällskapsdjur. Av de 54 lantbruksapoteken finns 21 kvar i bolagets ägo. Bolaget har numer koncentrerat sin ordermottagning och skickningsverksamhet avseende läkemedel för djur till djurapoteket i Eskilstuna. 
 Omregleringen av apoteksmarknaden har genomförts och dess konsekvenser kan bättre överblickas. Det finns nu skäl att åter överväga frågan om tillgängligheten till läkemedel för djur och vissa därmed sammanhängande frågor. 
  
 3.2 
  
 Marknaden för läkemedel för djur 
  
 Veterinärer är behöriga att förordna läkemedel för behandling av djur. I den veterinärmedicinska verksamheten används dels veterinärmedicinska läkemedel, dels humanläkemedel. Med läkemedel för djur avses i dessa direktiv läkemedel för administrering till djur, dvs. både veterinärmedicinska läkemedel och sådana humanläkemedel som förskrivs för djur. 
 Den s.k. kaskadprincipen avgör i vilken utsträckning humanläkemedel får användas vid behandling av djur. För vissa djurslag och många ovanliga indikationer saknas godkända veterinärmedicinska alternativ helt. Enligt kaskadprincipen får veterinär i undantagsfall av djurskyddsskäl förskriva läkemedel godkänt för annan indikation eller annat djurslag än det avsedda samt förskriva humanmedicinska läkemedel och läkemedel godkända i annat land (efter licensansökan) till djur. Kaskadprincipen gäller dock bara när ett godkänt alternativ för indikationen och djurslaget i fråga saknas. Det är därför inte tillåtet för veterinär att förskriva humanmedicinska läkemedel av t.ex. ekonomiska skäl. Bestämmelsen har sitt ursprung i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Statens Jordbruksverk har tagit in bestämmelser 
 390 
  
 härom i sina föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (SJVFS 2009:84). 
 Handel med läkemedel för djur skiljer sig på flera sätt i förhållande till handel med läkemedel för människor. Det kan konstateras att läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad. Under 2009 motsvarade försäljningen av sådana läkemedel cirka två procent av apotekens totala försäljning. 
 Vidare är marknaden inte homogen. Den kan delas upp i två delmarknader med olika förutsättningar: 
  
 - 
  
 Lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet. 
  
 - 
  
 Sällskapsdjur, där det förekommer att djuret står på stadigvarande medicinering. 
  
 När det gäller prissättningen kan det konstateras att priserna inte är reglerade och inte heller subventioneras av det allmänna. I stället sätter öppenvårdsapoteken själva priset på läkemedel för djur och läkemedlen bekostas av kunden, i vissa fall med hjälp av en försäkring. Apotekens inköpspris för veterinärmedicinska läkemedel påverkas av att det främst är fråga om patentskyddade originalläkemedel. Det finns ett fåtal generiska och parallellimporterade produkter. 
  
 3.3 
  
 Gällande rätt 
  
 Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och läkemedel för djur. Den i dag gällande regleringen avseende öppenvårdsapotekens handel med läkemedel gäller därmed även för läkemedel för djur. Detta innebär bl.a. att läkemedel för djur som regel endast får säljas på öppenvårdsapotek. Undantag gäller t.ex. för sårsalvor och andra s.k. vissa utvärtes medel (VUM). 
 Tillstånd att driva apotek får enligt 2 kap. 5 § 1 och 2 inte beviljas den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Bestämmelserna träffar tillverkare av såväl humanläkemedel som djurläkemedel samt såväl läkare som veterinärer. 
 Som redovisats i avsnitt 2.3.2 har öppenvårdsapoteken och den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ålagts vissa 
 391 
  
 skyldigheter att tillhandahålla respektive leverera läkemedel. Dessa skyldigheter innebär dock inte någon direkt reglering av deras lagerhållning. 
 Öppenvårdsapoteken ska enligt 2 kap. 6 § 6 ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service AB. Vid en expediering ska de lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister. Eftersom läkemedel för djur inte behandlas i lagen om receptregister gäller inte denna uppgiftsskyldighet beträffande läkemedel för djur. Däremot gäller skyldigheten i 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel att lämna uppgifter som är nödvändiga för att Apotekens Service AB ska kunna föra statistik över detaljhandeln. 
 Enligt förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel är öppenvårdsapoteken skyldiga att ta hand om läkemedelsavfall som uppkommit hos hushåll och lämnas av allmänheten. Läkemedelsavfall från näringsidkare, t.ex. lantbrukare och veterinärer, omfattas inte av skyldigheten. 
 Läkemedelsförsörjningen till veterinära inrättningar sker via öppenvårdsapotek. Någon motsvarighet till bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, som innebär att sjukvårdshuvudmän och sjukhus kan köpa läkemedel från partihandeln, finns inte för veterinära inrättningar. 
 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket sätter priset på sådana läkemedel för människor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Någon motsvarighet finns, som tidigare nämnts, inte beträffande läkemedel för djur, utan fri prissättning gäller och läkemedlen subventioneras inte av det allmänna. 
 Sedan den 1 november 2009 gäller lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen gör det möjligt för andra än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria humanläkemedel. Det är Läkemedelsverket som bedömer vilka läkemedel som får säljas enligt regelverket. Den som vill sälja läkemedlen ska göra en anmälan till Läkemedelsverket. Det finns dock ingen motsvarighet beträffande läkemedel för djur. 
 392 
  
 4 Uppdraget 
  
 4.1 
  
 Tillgänglighet till läkemedel för djur 
  
 4.1.1 
  
 Inledning 
  
 Marknaden för läkemedel för djur är förhållandevis liten. Eftersom den dessutom är uppdelad i två delmarknader avseende lantbruksdjur och sällskapsdjur finns det en utmaning i att få ut läkemedlen till de platser där de behövs. Utredaren ska därför analysera och lämna förslag på hur tillgängligheten till läkemedel för djur kan förbättras. 
  
 4.1.2 
  
 Djurapotek 
  
 Utredaren ska överväga om det bör inrättas särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för djur, här kallade djurapotek. I uppdraget ingår att analysera vilka konsekvenser en sådan förändring skulle kunna få vad gäller tillgänglighet, pris och servicegrad när det gäller läkemedel för djur och för etableringen av apotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för aktörerna. 
 För det fall utredaren föreslår att det ska kunna inrättas djurapotek ska utredaren analysera och lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska också lämna förslag på hur risken för förväxling mellan öppenvårdsapotek och djurapotek ska kunna minimeras. I sammanhanget bör det beaktas att den s.k. apotekssymbolen är förbehållen öppenvårdsapotek. Uppdraget avseende tillsyn utvecklas under avsnitt 4.2.5. 
 När det gäller tillståndsgivning ska utredaren analysera om de krav som i dag gäller för att beviljas tillstånd att driva öppenvårdsapotek ska gälla för att få tillstånd att driva djurapotek samt om några ytterligare krav bör uppställas. 
 Utredaren ska dessutom lämna förslag på vilka krav som ska gälla för verksamheten fortsättningsvis. De krav som gäller för öppenvårdapoteken bör uppmärksammas, men även om det bör ställas särskilda krav på verksamheten, t.ex. om det bör krävas farmaceuter med specialistkompetens på djurområdet. Även vilka krav som ska ställas på djurapoteken när det gäller elektroniska system för att få tillgång till och lämna uppgifter till Apotekens 
 393 
  
 Service AB ska övervägas. Vidare ska vilka krav som bör ställas på andra tekniska lösningar såsom receptexpeditionssystem analyseras. 
 Utredaren ska dessutom överväga om djurapotekens verksamhet ska vara begränsad till detaljhandel till konsument eller om även detaljhandel till veterinärer och veterinära inrättningar ska få bedrivas. 
 En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är vem eller vilka som ska få driva djurapotek. Härvid bör uppmärksammas de frågor som behandlas nedan i avsnitt 4.1.3 rörande tillstånd att driva öppenvårdsapotek. 
 Utredaren ska vidare föreslå hur djurapotekens tillhandahållandeskyldighet avseende veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel för människor ska avgränsas. Härvid bör det uppmärksammas att humanläkemedel under vissa förutsättningar kan förskrivas för djur. Även den försäljning av vissa receptfria humanläkemedel som kan bedrivas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel behöver uppmärksammas i sammanhanget. 
 Utredaren ska vidare analysera hur djurapoteken ska bidra till finansieringen av Apotekens Service AB samt hur en avgift ska beräknas och fastställas. 
  
 4.1.3 
  
 Tillstånd att driva öppenvårdsapotek 
  
 Det finns vissa grupper som inte får beviljas tillstånd att driva öppenvårdsapotek. Enligt 2 kap. 5 §  
 1–3 
  lagen (2009:366) om handel med läkemedel får tillstånd att driva öppenvårdsapotek inte beviljas den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel, innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller är behörig att förordna läkemedel. I sammanhanget kan det konstateras att bl.a. veterinärer träffas av bestämmelsen. 
 Utredaren ska analysera om tillgängligheten till läkemedel för djur kan förväntas öka om det görs förändringar beträffande vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek. Särskilt bör för- och nackdelar med en etablering av öppenvårdsapotek i nära anslutning till veterinära inrättningar analyseras. Läkemedel till djur ska, enligt Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (SJVFS 2009:84), användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. Användningen av antibiotika till 
 394 
  
 djur är vidare låg i Sverige jämfört med många andra  
 EU-länder 
  där veterinärer har rätt att sälja läkemedel. I sammanhanget bör därför särskilt analyseras om en ändring av regelverket som medger att t.ex. veterinärer ges rätt att driva apotek riskerar att öka förskrivningen av läkemedel och inverka menligt på Sveriges gynnsamma läge vad gäller antibiotikaresistens inom veterinärmedicinen. Om utredaren bedömer att förändringar bör göras, ska förslag lämnas. 
  
 4.1.4 
  
 Tillhandahållandeskyldighet 
  
 När det gäller bl.a. skyldigheterna att tillhandahålla läkemedel görs det, som tidigare sagts, ingen skillnad mellan läkemedel för människor och läkemedel för djur. Det kan konstateras att läkemedel för djur står för en liten del av öppenvårdsapotekens totala försäljning. 
 Utredaren ska kartlägga i vilken utsträckning öppenvårdsapoteken har läkemedel för djur i lager och därmed kan leverera dessa till kunden omedelbart. 
 Utredaren ska vidare analysera huruvida förändringar bör göras beträffande reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning eller tillhandahållandeskyldighet avseende läkemedel för djur och vid behov föreslå sådana förändringar. Motsvarande överväganden och eventuella förslag ska lämnas beträffande partihandlarnas leveransskyldighet gentemot öppenvårdsapoteken. 
  
 4.1.5 
  
 Läkemedel från partihandeln 
  
 Veterinära inrättningar köper läkemedel till sina verksamheter från öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapotekens lagerhållning kan därmed få konsekvenser för tillgängligheten till läkemedel som ska användas i veterinär verksamhet. 
 Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt för veterinära inrättningar att förvärva läkemedel som ska användas i verksamheten direkt från partihandeln. Om utredaren finner att detta bör vara möjligt ska förslag lämnas. När sådana förslag utformas är det angeläget att behovet av farmaceutisk kontroll säkerställs. 
 395 
  
 4.1.6 
  
 Vissa receptfria läkemedel 
  
 Det är i dag inte möjligt att köpa vissa receptfria läkemedel för djur på andra platser än öppenvårdsapotek. 
 Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel för djur på andra försäljningsställen än apotek. Häri ingår att analysera vilka läkemedel för djur som skulle kunna vara lämpliga att sälja på andra platser än apotek och i vilken utsträckning detta skulle bidra till att öka tillgängligheten till läkemedel för djur. 
 Om utredaren finner att en sådan reglering är lämplig ska förslag lämnas. Härvid ska det särskilt beaktas vilka kriterier som bör vara avgörande för att ett läkemedel ska få säljas på andra platser än apotek samt huruvida det bör finnas inskränkningar beträffande vilka försäljningsställen som ska få bedriva sådan handel. 
  
 4.1.7 
  
 Tillgången till godkända läkemedel för djur 
  
 Under år 2009 motsvarade försäljningen av läkemedel för djur cirka två procent av apotekens totala försäljning. Att marknaden är förhållandevis liten kan påverka apotekens lagerhållning av sådana läkemedel och därigenom tillgängligheten till dessa. 
 Hur många godkända djurläkemedel som finns tillgängliga på den svenska marknaden påverkas av i vilken utsträckning de förskrivs. Av den s.k. kaskadprincipen följer att en veterinär som regel ska förskriva ett läkemedel som är godkänt i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas och att läkemedel för människor och läkemedel som förskrivs på licens ska förskrivas endast under vissa förutsättningar. Det är angeläget att bestämmelserna följs. En sviktande försäljning av djurläkemedel kan föranleda att de dras bort från marknaden, vilket i sin tur medför att veterinärer blir hänvisade till att förskriva andra läkemedel än de som ska väljas i första hand. 
 Utredaren ska analysera om kaskadprincipen efterlevs på ett korrekt sätt samt hur tillsynen av efterlevnaden av bestämmelserna härom fungerar. Vid behov ska utredaren lämna förslag på hur efterlevnaden kan förbättras och tillsynen förstärkas. 
 Utredaren ska vidare analysera hur licensansökningarna avseende djurläkemedel fördelar sig på olika aktiva substanser. För det fall läkemedel som innehåller vissa substanser står för en särskilt stor 
 396 
  
 andel av ansökningarna om licens ska utredaren analysera skälen till detta och föreslå hur tillgängligheten till godkända djurläkemedel ska kunna öka. Utredaren ska i detta sammanhang överväga om det finns anledning för Sverige att utnyttja möjligheten i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG att, när djurhälsoläget så kräver, tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända för försäljning i en annan  
 EU-medlemsstat. 
  
 4.2 
  
 Övrigt 
  
 4.2.1 
  
 Registerfrågor 
  
 Receptregistret innehåller inga uppgifter om läkemedel för djur. Detta innebär bl.a. att Apotekens Service AB inte har någon lagstadgad skyldighet att föra ett register över elektroniska förskrivningar för djur samt att hantering av recept för djur inte finansieras via den avgift som öppenvårdsapoteken erlägger för bl.a. förandet av receptregistret. Apotekens Service AB har tagit fram ett register över elektroniska recept för djur, som erbjuds till öppenvårdsapoteken mot en avtalad avgift. 
 Utredaren ska lämna förslag på om det bör inrättas ett nationellt receptregister för läkemedel för djur och vilka krav som i övrigt ska ställas på öppenvårdsapoteken när det gäller receptexpeditionssystem för läkemedel för djur. 
 Utredaren ska också analysera och lämna förslag på hur öppenvårdsapotekens recepthantering avseende läkemedel för djur ska bidra till finansieringen av Apotekens Service AB samt hur en avgift ska beräknas och fastställas. 
  
 4.2.2 
  
 Registrering av vissa uppgifter 
  
 Enligt artikel 66.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 ska var och en som innehar tillstånd att sälja veterinärmedicinska läkemedel vara skyldig att föra utförliga register och notera vissa uppgifter för alla in- och utgående transaktioner. Registren ska hållas tillgängliga för granskning under en tid av fem år. 
 Förslag rörande nämnda direktivs genomförande behandlades i Apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande, Handel med läke- 
 397 
  
 medel för djur (SOU 2008:46). Datainspektionen och Läkemedelsverket framförde vissa synpunkter på förslagen i sina remissvar avseende betänkandet. 
 Utredaren ska föreslå hur direktivets bestämmelse kan genomföras i svensk rätt avseende samtliga aktörer som har tillstånd att sälja djurläkemedel. 
  
 4.2.3 
  
 Prissättning av läkemedel för djur 
  
 Priserna för läkemedel för djur är inte reglerade, utan fri prissättning gäller. Det finns inte heller något krav på att en aktör ska erbjuda läkemedel till samma pris över hela landet. Det finns inget centralt register där t.ex. en veterinär kan jämföra priser när ett preparat ska skrivas ut, utan veterinären är hänvisad till de olika öppenvårdsapoteken för att jämföra priser. Detta kan få konsekvenser för prispressen på läkemedel för djur. 
 Utredaren ska lämna förslag på hur ökad prispress kan uppnås beträffande läkemedel för djur. Utredaren ska därvid bl.a. analysera och föreslå hur det ska bli möjligt att göra prisjämförelser på läkemedel för djur. 
  
 4.2.4 
  
 Statistik över användningen av läkemedel för djur 
  
 Regeringen beslutade i april 2003 att Jordbruksverket årligen senast den 30 april ska redovisa användningen av läkemedel till djur under föregående år. Av regeringsbeslutet framgår att verket får begära statistik från Apoteket AB för ändamålet. Enligt tidigare gällande verksamhetsavtal med staten var Apoteket AB skyldigt att på begäran av regeringen, eller av regeringen angiven myndighet, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsanvändningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. I verksamhetsavtalet hade parterna antecknat att bolagets system, dataprogram, rutiner m.m. skulle medge att statistiken redovisas per djurslag, samt att kostnaden för sådan statistik fick täckas vid prissättning av djurläkemedel. 
 Apotekens Service AB ska enligt det ägardirektiv som antogs på bolagsstämma den 14 april 2010 framställa och redovisa nationell läkemedelsstatistik. I lagen om receptregister (1996:1156), som endast omfattar förskrivningar av läkemedel och andra varor för 
 398 
  
 människor, finns bestämmelser om skyldighet för Apotekens Service AB att lämna ut uppgifter ur receptregistret till bl.a. Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. 
 Utredaren ska ta ställning till hur Apotekens Service AB:s ansvar för statistik över läkemedel för djur ska utformas och hur framtagandet och tillhandahållandet av statistiken ska finansieras. Om utredaren bedömer att det behövs författningsändringar ska sådana föreslås. 
  
 4.2.5 
  
 Tillsyn 
  
 Läkemedelsverkets tillsynsansvar innebär bl.a. att verket kontrollerar öppenvårdsapotekens hantering av läkemedel. Detta ansvar omfattar även läkemedel för djur. 
 Verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel är att anse som hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar är hälso- och sjukvårdspersonal. Både hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och patientsäkerhetslagen kan tolkas så att de endast gäller vid hälso- och sjukvård av människor. Detta eftersom det i lagarna talas om patienter, avlidna, efterlevande och befolkning. Apoteksmarknadsutredningen kom i sitt slutbetänkande till den slutsatsen att detta innebär att Socialstyrelsens tillsyn över farmaceuterna endast gäller då de expedierar läkemedel som är förskrivna för människor. Farmaceuter som expedierar läkemedel avsedda för djur omfattas inte av de bestämmelser som rör djurhälsopersonal enligt lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och står därmed inte under tillsyn enligt den lagen. 
 Utredaren ska föreslå hur tillsynen avseende farmaceuter som expedierar läkemedel för djur ska bedrivas samt vilka åtgärder som ska kunna vidtas om en farmaceut inte fullgör sina skyldigheter på föreskrivet sätt. Det är viktigt att tillsynen kan bedrivas effektivt. 
 5  
 EU-rättsliga 
  aspekter 
 Detaljhandel med läkemedel är inte harmoniserad inom  
 EU-rätten. 
  Medlemsstaterna är därför fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta de bestämmelser om bl.a. fri rörlighet för varor 
 399 
  
 och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder som finns i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF). 
 Beträffande de  
 EU-rättsliga 
  aspekter som berör utredningens arbete hänvisas till propositionen Omreglering av apoteksmarknaden 2008/09:145. I denna finns en översiktlig behandling av de allmänna bestämmelser om  
 EU-rätten 
  som beaktades vid utformningen av förslagen till omregleringen, de bedömningar som regeringen gjorde avseende vissa horisontella direktiv liksom de EU- rättsliga aspekter som var av betydelse för de separata förslag som lämnades i propositionen. Utredaren ska uppdatera rättsläget inom området från tiden efter avlämnandet av ovan nämnda proposition. 
 Utredarens förslag ska vara utformade så att de är förenliga med unionsrätten. Detta innebär bl.a. att bestämmelserna ska utformas så att Sveriges genomförande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas. 
 Utredaren ska beträffande samtliga förslag redovisa motiverade bedömningar av förslagens förenlighet med  
 EU-rätten, 
  särskilt grundläggande rättsprinciper om varors fria rörlighet och etableringsfriheten inom EU. 
 Utredaren ska vidare redovisa bedömningar av om lämnade förslag utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster i enlighet med direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L104, 21.07.1998, Celex 31998L0034) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 20 juli 1998 om ändring av direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L217, 05.08.1989, Celex 398L0048). Utredaren ska även redovisa om förslagen omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006 s. 36, Celex 32006L0123) och i så fall motivera förslagen enligt direktiven. 
 6 Övriga frågor 
 Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig administrativ börda ska beaktas av utredningen. 
 Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt ska 
 400 
  
 läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna. 
 Utredaren ska i sitt arbete avseende de uppdrag som lämnas samråda med Konsumentverket, Kommerskollegium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statskontoret, Apotekens Service AB, Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Veterinärförbund samt andra berörda myndigheter och organisationer. 
 Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012 i de delar som gäller maskinell dosdispensering och de övriga frågor som anges i avsnittet 2.4.3. Den del av uppdraget som avser handel med läkemedel för djur ska redovisas senast den 1 april 2013. 
 (Socialdepartementet) 
 401 
 Kommittédirektiv 2011:82 
 Tilläggsdirektiv till utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) 
 Beslut vid regeringssammanträde den 22 september 2011 
 Utvidgning av uppdraget 
 Regeringen beslutade den 16 juni 2011 kommittédirektiv om utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55). 
 Utredaren ska enligt direktiv redovisa sitt uppdrag till regeringen senast den 1 september 2012 i de delar som gäller maskinell dosdispensering och ett antal övriga frågor och senast den 1 april 2013 i den del som avser handel med läkemedel för djur. Regeringen utvidgar nu utredarens uppdrag. 
 Utredaren ges ett tilläggsuppdrag att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och vissa övriga frågor. I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Utredaren ska lämna förslag till en långsiktigt hållbar prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet. 
 Utredaren ska vidare bl.a. 
  
 - 
  
 se över hanteringen och prissättningen av licensläkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel, 
  
 - 
  
 se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna, 
  
 403 
  
 - 
  
 överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut, 
  
 - 
  
 komma med förslag på hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna samt 
  
 - 
  
 se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten när det gäller förordnade läkemedel och varor. 
  
 Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012. 
 Bakgrunden till uppdraget 
 Läkemedel är en del av många människors vardag och tillgången till effektiva läkemedel är en förutsättning för att kunna bedriva modern hälso- och sjukvård och för att hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) krav på god vård på lika villkor ska kunna upprätthållas. 
 Snabb medicinsk utveckling har kontinuerligt ökat nyttan av läkemedel för patienten och sjukvården. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och av att åstadkomma största möjliga kostnadseffektivitet. 
 Det råder fri prissättning på läkemedel i Sverige. Om ett läkemedelsbolag vill att deras läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av samhället, måste bolaget ansöka om detta hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Om TLV beslutar att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer TLV samtidigt inköps- och försäljningspris för läkemedlet. TLV hette tidigare Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och inrättades 2002. 
 Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. styr prissättning och subvention av läkemedel. Grunderna för när ett receptbelagt läkemedel ska ingå i förmånen anges i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ett receptbelagt läkemedel ska enligt denna bestämmelse omfattas av läkemedelsförmånerna och inköps- och försäljningspris ska fastställas, under förutsättning att 
  
 1. 
  
 kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 
  
 404 
  
 2. 
  
 det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. 
  
 Enligt 2 § hälso- och sjukvårdslagen är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprincipen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården (behovs- och solidaritetsprincipen). De beslutskriterier som finns i lagstiftningen om läkemedelsförmånerna har sitt ursprung i de prioriteringsriktlinjer som lades fast 1997 (se prop. 1997/98 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m.). 
 I förarbetena till den senare lagstiftningen (prop. 2001/02:63) anges att mer detaljerad praxis för när ett läkemedel ska subventioneras får utvecklas efter hand. 
 TLV fattar således beslut med utgångspunkt från lagen om läkemedelsförmåner samt hälso- och sjukvårdens övergripande mål om en god hälsa och en vård på lika villkor. 
 Myndigheten tar hänsyn till tre grundläggande principer: 
  
 - 
  
 kostnadseffektivitetsprincipen, 
  
 - 
  
 behovs- och solidaritetsprincipen, och 
  
 - 
  
 människovärdesprincipen. 
  
 Kostnaderna för användningen av läkemedlet ska framstå som rimliga utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska perspektiv och det ska inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar kan bedömas som väsentligt mer ändamålsenliga. 
 I samband med omregleringen av apoteksmarknaden den 1 juli 2009 fick TLV i uppdrag av regeringen att vidta förberedande åtgärder för att säkra en väl fungerande apoteksmarknad. TLV redovisade den sista delen av uppdraget den 13 april 2010 (S2008/10720/HS). I sin slutrapport identifierade TLV bl.a. utvecklingsmöjligheter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens. Det första godkända läkemedel som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel. När patenttiden gått ut kan kopior tillverkas, så kallade generiska läkemedel. Det generiska 
 405 
  
 läkemedlet innehåller samma aktiva substans i samma mängd som originalläkemedlet men säljs under annat namn. 
 Att forska fram nya originalläkemedel innebär kostsamma forskningsinsatser. Investeringarna är också riskfyllda eftersom man inte vet om produkterna når marknaden. Som incitament för läkemedelsbolagen att forska fram nya läkemedel kan läkemedel patentskyddas i syfte att säkra läkemedelsföretagens inkomster för att kunna täcka kostnader för framforskning och utveckling av läkemedel, samt andra utgifter. En tillverkare av generiska läkemedel har inga kostnader för forskning och utveckling utan bara för tillverkning. 
 En av de åtgärder TLV redovisade var en utvecklad värdebaserad prissättning genom bl.a. effektivare omprövning av subventionsbesluten för de läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna. Ytterligare en åtgärd var ökad följsamhet till TLV:s subventionsbegränsningar för vissa läkemedel vid förskrivning. Åtgärderna uppskattades leda till besparingar om cirka 0,9 miljarder kronor över en treårsperiod. 
 Enligt TLV:s rapport kan även åtgärder som kompletterar den värdebaserade prissättningen, t.ex. internationell referensprissättning som pristak för läkemedel leda till besparingar på mellan  
 0,5–2 
  miljarder kronor per år vid full effekt. 
 Sedan rapporten presenterades har TLV fortsatt sitt arbete med att vidareutveckla den värdebaserade prissättningen, bland annat genom ett effektivare arbete med omprövning av delar av läkemedelssortimentet. Detta i kombination med patentutgångar och ett effektivare läkemedelsarbete i landstingen har lett till att kostnaderna för läkemedelsförmånerna inte ökade under 2010. De totala läkemedelskostnaderna för samhället ökade dock under 2010 vilket framför allt drevs av ökade kostnader för rekvisitionsläkemedel (läkemedel som beställs från sjukhusapotek till avdelningar och mottagningar). 
 Regeringen presenterade i juni 2010 Nationell läkemedelsstrategi 
 – en förstudie. I förstudien konstateras att de framtida ökade möjligheterna till individanpassad läkemedelsbehandling är viktiga medicinska framsteg men också kostsamma ur ett läkemedelsperspektiv. Möjligheterna att bota och lindra sjukdomar för vilka det tidigare inte fanns något läkemedel ökar hela tiden. Detta är till ökad nytta för patient och samhälle men driver också på läkemedelskostnaderna. 
 406 
  
 I läkemedelsstrategin som beslutades av regeringen den 25 augusti 2011 konstaterades att framtida utmaningar med bland annat en åldrande befolkning kommer att kräva en fortsatt utveckling när det gäller kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Det är viktigt att skapa så mycket hälsa hos befolkningen som möjligt med de resurser som avsätts för läkemedel. 
 Parallellt med TLV:s arbete har utvecklingen av den nationella läkemedelsstrategin föranlett en fördjupad diskussion om hur väl dagens prissättnings- och prioriteringsmodell är anpassad för att de möta växande utmaningar på läkemedelsområdet. 
 Därutöver finns det även andra frågor som behöver utvecklas närmare. Nedan redovisas i korthet nuvarande reglering, problemställningar och uppdraget för respektive område. 
 Uppdraget 
 Vid redovisning av uppdraget ska utredaren lämna nödvändiga författningsförslag. Förslag och bedömningar ska även motiveras utifrån  
 EU-rättsliga 
  aspekter och det ska anges om förslagen behöver anmälas till  
 EU-kommissionen. 
  Utredaren ska även i sina förslag väga in eventuella förändringar av det s.k. transparensdirektivet (se  
 EU-rättsliga 
  aspekter). 
 Uppdraget består av två delar: 
  
 - 
  
 uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet, och 
  
 - 
  
 uppdrag att utreda prissättning av vissa grupper av läkemedel, miljöfrågor och försäkringsskydd samt leverans- och tillhandahållandeskyldighet. 
  
 I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 
 407 
  
 EU-rättsliga 
  aspekter 
 Läkemedelsområdet är, bortsett från detaljhandeln i stor utsträckning ett harmoniserat område inom EU, se Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Där finns bl.a. bestämmelser om krav på partihandlare vid leverans av läkemedel (se t.ex. artikel 81 i direktiv 2001/83/EG). 
 Medlemsstaterna är dock i princip fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissättning av läkemedel är rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L040, 11.2.1989, s. 8, Celex 31989L0105), fortsättningsvis benämnt transparensdirektivet. Direktivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerar dock inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen. Nuvarande transparensdirektiv är för närvarande föremål för översyn. Kommissionen avser att presentera ett förslag till reviderat direktiv i december 2011. 
 Även andra direktiv av mer horisontell karaktär måste beaktas vid en översyn av prissättningsmodellen. Häribland kan nämnas det s.k. produktansvarsdirektivet (rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, EGT L 210, 7.8.1985 s. 29, Celex 31985L0374). Detta direktiv reglerar skadeståndsansvar för produkter som orsakat skada på person eller egendom. 
 Andra direktiv av horisontell karaktär är det s.k. tjänstedirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123). Tjänstedirektivet är genomfört i Sverige genom en kombination av en horisontell lag med för- 
 408 
  
 ordning (lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden), förändringar i sektorslagstiftning samt inrättande av obligatoriska administrativa och tekniska arrangemang. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, samtidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet innehåller bl.a. bestämmelser om vilka krav medlemsstaterna får ställa på försäkringar. Att märka är emellertid att artikel 1.6 i direktivet anger att tjänstedirektivet inte påverkar medlemsstaternas lagstiftning om social trygghet. 
 Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034), är medlemsstaterna även skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen. Enligt artikel 1.11 omfattas emellertid inte tekniska specifikationer eller andra krav, eller föreskrifter för tjänster, som hänger samman med de nationella socialförsäkringssystemen. 
 Utöver relevant sekundärrätt är medlemsstaterna naturligtvis även skyldiga att beakta fördragets allmänna regler om bl.a. de fyra friheterna. 
 Uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens 
 Syftet med detta uppdrag är att värdera olika utvecklingsmöjligheter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läkemedelsförmånerna och föreslå en långsiktigt hållbar modell för denna grupp av läkemedel. Den föreslagna modellen ska kunna möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet och ska också kunna korrigera höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens. En utgångspunkt för en framtida prismodell är att den ska skapa förutsättningar för en god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna i Sverige ska ligga under eller i nivå med priserna i andra jämförbara länder t.ex. Norge, Storbritannien och Danmark. En framtida prismodell ska också säkerställa en god tillgång till effektiva läkemedel som skapar förutsättningar för att bedriva en modern hälso- och sjukvård och leva upp till hälso- och sjukvårdslagens 2 § om målen för hälso- och 
 409 
  
 sjukvården. Detta förutsätter att den forskande läkemedelsindustrin även fortsättningsvis kan ha goda förutsättningar att forska fram och utveckla nya läkemedel. 
 Prissättning av läkemedel för djur är inte föremål för översyn inom ramen för tilläggsdirektiv. 
 Framtida utmaningar i prissättningen av läkemedel 
 Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre utrednings- och behandlingsmöjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. Samtidigt står det klart att det saknas ekonomiska förutsättningar för att ge befolkningen all den sjukvård som i dag är möjlig. Till följd av de begränsade resurserna behöver samhället prioritera vilka behandlingsmetoder och läkemedel som ska subventioneras. En av de stora utmaningarna framöver på läkemedelsområdet är bl.a. hur det allmänna ska ha råd att finansiera nya dyra läkemedel. För TLV är frågan vilket pris samhället är villigt att betala för att få tillgång till läkemedel i Sverige. 
 Läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånerna påverkas dels av de priser TLV fastställer på central nivå, dels av patienternas behov och hur landstingen och läkarna väljer att förskriva läkemedel för att tillgodose patienternas behov. Det är i landstingen och hos läkarna som volymerna genereras medan det är på central nivå hos TLV som priserna fastställs. Dessa aktörer definierar gemensamt kostnaderna för läkemedel. Därutöver påverkas TLV och landstingen av beslut hos andra myndigheter både på nationell och internationell nivå. 
 Läkemedelsmarknaden kan delas in i två delar: 
  
 1. 
  
 en med s.k. generiska läkemedel, och 
  
 2. 
  
 en med originalläkemedel. 
  
 När det gäller läkemedel med generisk konkurrens har en stark prispress skapats genom att förskrivna läkemedel med generisk konkurrens byts ut mot det billigaste på apoteken. Eftersom volymerna blir stora för det preparat som ligger lägst i pris innebär det även en fördel för de tillverkare som kan sätta de lägsta priserna. Det faktum att läkemedlen byts på apoteken underlättar för landstingen och förskrivarna då de inte behöver styra mot eller känna till priserna för olika leverantörer. 
 410 
  
 När det gäller originalläkemedel ser situationen annorlunda ut. Även om det finns flera liknande original inom en läkemedelsgrupp är dessa inte utbytbara mot varandra. Inget byte på apotek kan därför ske och därmed uppstår, med dagens sätt att prissätta originalläkemedel, svag priskonkurrens inom läkemedelsförmånerna. 
 Det sätt att prissätta läkemedel som TLV för närvarande tillämpar, värdebaserad prissättning, kan bidra till effektivitet i val av olika behandlingar eftersom syftet är att priset ska spegla hur kostnadseffektivt läkemedlet är. Tillämpat på läkemedel innebär värdebaserad prissättning att prissättningen sker genom att hänsyn tas till förväntade framtida positiva effekter av läkemedelsbehandlingen. Detta förväntas leda till att priset på läkemedlen avspeglar det kliniska värdet av behandlingen för både patienter och sjukvården. Prissättningen ger också information till företagen om vilken typ av innovation det allmänna är villig att betala för. Ett pris som sätts utan att man tar hänsyn till samhällets betalningsvilja eller värdet av läkemedlet kan leda till att behandlingar accepteras som egentligen inte är kostnadseffektiva. 
 Ett nytt läkemedel som är förknippat med högre kostnader än befintlig terapi ska med andra ord tas in i förmånerna om den högre kostnaden kan motiveras av bevisade hälsovinster. 
 I TLV:s slutrapport från april 2010 (S2008/10720/HS) redovisades en sammanställning av olika publicerade prisjämförelser. En slutsats av den sammanställningen var att läkemedelsföretagens försäljningspriser på originalläkemedel är relativt höga i Sverige. Samtidigt verkar prisnivån ha sjunkit på läkemedel introducerade de senaste åren för de läkemedel där TLV genomfört omprövningar av subventionen. 
 I TLV:s rapport nämns olika alternativ där värdebaserad prissättning och internationell referensprissättning används i kombination. Med internationell referensprissättning avses förenklat att om priset i Sverige överstiger priset i de länder man väljer att jämföra med så kan beslut om att läkemedlet inte ska ingå i förmånerna fattas av TLV. 
 Frågan är om höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelsförmånerna kan sänkas med internationell referensprissättning och hur detta i så fall ska kombineras med värdebaserad prissättning. Hur robust kan en sådan prismodell bli för att möta de framtida behoven jämfört med 
 411 
  
 en mer renodlad värdebaserad prissättning eller en mer renodlad referensprissättning? 
 Internationell referensprissättning är ett alternativ som behöver utvärderas. Det är många överväganden som måste göras när en internationell referensprissättning utformas, bl.a. hur snabb tillgång till effektiva läkemedel ska kunna säkras. 
 Utvecklingen av läkemedelskostnaderna påverkas av landstingens arbete med att verka för effektiv läkemedelsförskrivning. Landstingen har sedan 1998 ersatts för läkemedelsförmånernas kostnader med ett specialdestinerat statsbidrag som har förhandlats fram mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting. TLV har i dag ett samhällsekonomiskt perspektiv när beslut om pris och subvention fattas. Ingen hänsyn tas till hur ökade kostnader av nya läkemedel påverkar olika delar av ekonomin och inte heller landstingens ekonomi. Det är landstingen som får göra avvägningen mellan användning av läkemedel relativt andra terapier. Med nuvarande finansiering har landstingen i princip täckning för läkemedelskostnaderna inom förmånen via statsbidraget. Diskussioner har länge förts om att ändra ersättningsformen, exempelvis genom en överföring av statsbidraget till det kommunalekonomiska anslaget. Om det sker förändringar i den framtida finansieringen av läkemedelsförmånerna behöver den föreslagna modellen vara robust när det gäller hur läkemedel finansieras. I arbetet med att se över prissättningen av läkemedel utan generisk konkurrens måste man också väga in hur finansieringen av läkemedelsförmånerna sker. 
 Utredaren ska därför 
  
 - 
  
 lämna förslag till en långsiktigt hållbar prissättningsmodell för läkemedel utan generisk konkurrens och jämföra denna med nuvarande modell, 
  
 - 
  
 särskilt analysera och överväga en vidareutveckling av den värdebaserade prissättningen respektive internationell referensprissättning eller kombinationer av dessa, 
  
 - 
  
 i samband med analysen av internationell referensprissättning i detalj redovisa hur olika faktorer ska beaktas, t.ex. hur stor likhet mellan två läkemedel som krävs, hur läkemedelspriserna ska viktas, på vilken nivå priserna ska jämföras, hur valutakurssvängningar ska hanteras och om priserna ska köpkraftskorrigeras, 
  
 412 
  
 - 
  
 redovisa hur tillgången till nya effektiva läkemedel påverkas vid en förändrad prissättning av läkemedel, 
  
 - 
  
 vid behov analysera och pröva andra alternativa prissättningsmodeller, 
  
 - 
  
 utvärdera hur den svenska prisnivån är i jämförelse med andra jämförbara länder som t.ex. Norge, Storbritannien och Danmark, 
  
 - 
  
 lämna förslag på hur höga priser på vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelsförmånerna kan korrigeras, 
  
 - 
  
 lämna förslag på hur prissättningsmodellen kan skapa konkurrens mellan likvärdiga patentskyddade läkemedel, 
  
 - 
  
 beskriva hur robust den föreslagna prismodellen är vid olika utformningar av finansieringen av läkemedel till landstingen, särskilt med hänsyn tagen till att läkemedel värderas utifrån ett samhällsekonomiskt perspektiv, 
  
 - 
  
 analysera och belysa prismodellens roll i kombination med landstingens och förskrivarnas roll i att säkerställa en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning, 
  
 - 
  
 särskilt belysa vilka praktiska förutsättningar i bl.a. landstingen som måste vara uppfyllda för att de olika förslagen som utredaren presenterar ska bli effektiva, och 
  
 - 
  
 analysera och beskriva vilka konsekvenser en förändrad prissättningsmodell har för patienter, staten, hälso- och sjukvården, läkemedelsindustrin, andra aktörer på läkemedels- och apoteksmarknaden och samspelet dem emellan i det s.k. innovationssystemet. 
  
 Läkemedelsgrupper som kräver särskilda överväganden 
 Ytterligare överväganden behöver göras när det gäller s.k. biologiska läkemedel. Biologiska läkemedel är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten för tillfället. I framtiden kommer också en växande andel av de nya preparat som blir godkända att vara biologiska. Dessa preparat är ofta potenta med god effekt samtidigt som behandlingen är kostsam. Molekylerna i biologiska läkemedel är stora, komplexa och instabila. Därför är det 
 413 
  
 svårt att vid tillverkningen säkerställa att en kopia blir exakt och har samma egenskaper. Biologiska originalläkemedel kan dock få konkurrens av s.k. biosimilarer. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är likvärdigt men inte identiskt med en existerande produkt vars patent har gått ut. I dag bedöms inte biosimilarer vara utbytbara bl.a. av säkerhetsskäl. Det kan alltså inte ske något utbyte av dessa läkemedel på apotek även om patentskyddet för originalet löpt ut. Detta får till följd att den priskonkurrens som uppstår när patentskyddet har upphört är betydligt svagare än för generiska produkter av kemiska läkemedel. 
 Regeringen beslutade i december 2010 att ge Läkemedelsverket i uppdrag att bl.a. utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhet av läkemedel vid nyinsättning av biologiska läkemedel med konkurrens från biosimilarer. 
 De biologiska kopior, biosimilarer, som finns i dag ligger i genomsnitt 25 procent lägre i pris jämfört med originalet, för vissa grupper av biologiska läkemedel ligger priset för biosimilarer endast fem procent under originalet. Den marginella prisskillnaden kan förklaras dels av en relativt dyr tillverkningsprocess, dels av att lägre priser på biosimilarer inte automatiskt ger en större försäljningsvolym. 
 Även när det gäller prissättning av särläkemedel finns utmaningar. Ett särläkemedel är avsett för diagnos, prevention eller behandling av ett livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5 av 10 000 individer inom EU. 
 Antalet särläkemedel ökar kontinuerligt. Som en konsekvens av detta kommer det totala antalet patienter som behandlas med särläkemedel också att öka även om det för varje indikation endast kommer att finnas en mindre grupp patienter. Indikation är det symptom, sjukdomstillstånd eller liknande, vid vilket ett specifikt läkemedel används. Ökningen kan därmed bli en stor belastning för den totala läkemedelsbudgeten. Kostnaderna för särläkemedel växte med 73 procent mellan 2006 och 2008 (från 330 till 570 miljoner kronor). 
 Även om behandlingskostnaden för ett särläkemedel ofta är hög kan det ändå vara kostnadseffektivt. Den höga kostnaden kan i flera fall uppvägas av att patienten annars skulle vara i behov av omfattande vård och omsorg. Detta är grunden för att en majoritet av de särläkemedel som blivit föremål för prövning om subvention kommit att ingå i läkemedelsförmånerna. 
 414 
  
 Enligt TLV:s slutrapport från april 2010 kan myndigheten acceptera en sämre kostnadseffektivitet, som oftast beror på en betydligt högre kostnad per patient, för en behandling av en svår sjukdom än den accepterar om det gäller en lindrigare sjukdom. Myndigheten anser dock att det inte är förenligt med 15 § (2002:160) lagen om läkemedelsförmåner m.m. att göra skillnad mellan patienter beroende på om deras sjukdom är vanlig eller ovanlig. 
 Utredaren ska därför 
  
 - 
  
 särskilt analysera och pröva hur effektivt en ny prismodell kan antas fungera på en läkemedelsmarknad med allt fler 
  
 - 
  
 biologiska läkemedel där det generiska utbytet inte fungerar som på det övriga läkemedelssortimentet, 
  
 - 
  
 lämna förslag på hur ökad priskonkurrens kan skapas för läkemedelssortimentet biologiska läkemedel, 
  
 - 
  
 särskilt belysa hur den framtida prissättningen av särläkemedel bör utformas och analysera och pröva om det finns behov av en separat prissättningsmodell för särläkemedel, 
  
 - 
  
 vid behov lämna förslag på hur en prismodell för särläkemedel bör utformas och vilka kriterier som ska ligga till grund för att värdera ett särläkemedel, och 
  
 - 
  
 analysera hur den föreslagna prismodellen påverkar tillgången till särläkemedel. 
  
 Verktyg för priskorrigering m.m. 
 Inom ramen för den värdebaserade prissättningen har TLV tillgång till ett antal verktyg, t.ex. omprövningar av läkemedels subventionsstatus och begränsningsbeslut, i syfte att säkerställa att priserna är korrekta. Det mest effektiva verktyget hittills är omprövningar av läkemedelssortimentet. 
 TLV går regelbundet igenom och omprövar subventionen för läkemedel för att se om de ska kvarstå inom högkostnadsskyddet eller inte. 
 TLV har i arbetet med omprövningar av läkemedel fokuserat på grupper av läkemedel inom de områden där myndigheten bedömer att det finns störst anledning att ifrågasätta om användningen är kostnadseffektiv. 
 415 
  
 En genomgång kan ske när priserna inom en viss läkemedelsgrupp anses vara för höga i relation till värdet av läkemedlet eller när något läkemedel inom en grupp inte längre är patentskyddat och har sjunkit i pris vilket i sin tur påverkar kostnadseffektiviteten för övriga läkemedel i gruppen. Det finns en interaktion mellan originalläkemedel och generikaläkemedel som en följd av den värdebaserade prissättningen. När behandlingskostnaden för en sjukdom sjunker som en följd av en patentutgång påverkas även kostnadseffektiviteten för andra läkemedel för samma sjukdom, trots att dessa har patentskydd. Detta beror på att den lägre behandlingskostnaden sänker nivån för när priset för läkemedlet är kostnadseffektivt inom den värdebaserade prissättningen. På så sätt kan TLV antingen utesluta den dyrare behandlingen från subventionssystemet eftersom priset är för högt eller så måste läkemedelsbolaget sänka priset till en nivå där läkemedlet blir kostnadseffektivt. 
 I det fall priserna inte blir lägre när patentskyddet upphör, t.ex. för biologiska läkemedel är omprövningar däremot inget effektivt verktyg. 
 När TLV prövar en ansökan om subvention av ett nytt läkemedel innebär det en preliminär värdering av läkemedlet grundat på uppgifter från kliniska prövningar som legat till grund för godkännandet. Med klinisk prövning av ett läkemedel avses förenklat en studie på människa (eller djur när det gäller veterinärläkemedel) som görs i syfte att studera vilka effekter läkemedlet har. Det finns således alltid en osäkerhet om läkemedlet ger samma hälsovinster i klinisk vardag som kan beräknas utifrån de kliniska prövningarna. Ett sätt att minska denna osäkerhet är att använda sig av tidsbegränsade beslut. Enligt 11 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har TLV möjlighet att förena ett subventionsbeslut med villkor om att företaget inom viss tid ska inkomma med underlag för bedömning av frågan. TLV anför i sin rapport från april 2010 att det är ovisst om en sådan begränsning ryms inom 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV påpekar vidare att det kan diskuteras om det i så fall omfattas av första eller andra stycket i 11 §. I det ena fallet krävs det nämligen särskilda skäl, varför en tidsbegränsning endast blir aktuell i undantagsfall. 
 Med nuvarande regelverk finns det också en risk att den nya prövningen sker under tidspress och att patienter som står på behandling själva får bekosta läkemedlet under den tid prövningen sker. TLV påpekar i sin rapport att deras erfarenhet är att företagen 
 416 
  
 inte alltid lämnar in ett fullständigt underlag för bedömning av förnyad subvention i så god tid att TLV hunnit fatta beslut innan det tidsbegränsade beslutet löper ut. Detta drabbar patienter som använder läkemedlet och därmed får bekosta läkemedlet själva. 
 Även om TLV får en tydlig reglering för att använda sig av tidsbegränsade beslut kvarstår problemet för TLV att få tillgång till uppgifter om läkemedlets effekter i klinisk vardag. 
 Det nuvarande subventionssystemet är i huvudsak produktinriktat. Det innebär att ett läkemedel antingen beviljas subvention för alla godkända användningsområden eller inte beviljas subvention alls. Det är inte alltid säkert att läkemedlet är kostnadseffektivt för alla användningsområden. TLV kan då besluta om begränsad subvention, dvs. att läkemedlet endast ingår i läkemedelsförmånerna för ett visst användningsområde. Begränsningarna kan även gälla att ett preparat ska användas först i andra eller tredje hand. 
 En begränsning i subventionen löser dock inte problemet i praktiken eftersom läkemedlet ändå kan förskrivas till andra patientgrupper. Avgörande för om begränsningarna får genomslag i praktiken är bl.a. att förskrivarna har information om dessa genom förskrivarstöd i journalsystemen. 
 Ett verktyg som eventuellt skulle kunna komplettera prissättningen av läkemedel är s.k. målbaserad ersättning. 
 Med målbaserad ersättning kopplas den ekonomiska ersättningen samman med kvalitet och måluppfyllelse. Med målbaserad ersättning riktas uppmärksamheten mot graden av måluppfyllelse och det värde som genereras för pengarna. En målbaserad ersättning anknyter även till ambitioner att styra vården utifrån evidensbaserade kunskaper om vilka metoder i vården som är effektiva. Genom att ge extra resurser till de som uppnår definierade mål, alternativt hota med en indragen ersättning om målen inte nås, finns förhoppningar om att ytterligare stimulera till en positiv utveckling med hjälp av ekonomiska incitament. 
 Ett exempel på målbaserad ersättning är  
 Q-projekten. 
  Dessa projekt är resultatet av diskussion mellan sjukvårdshuvudmän, myndigheter och läkemedelsindustri. Projekten stöds av regeringen och finansieras gemensamt av Näringsdepartementet och läkemedelsindustrin. Projekten syftar till att genom ökad användning av nationella kvalitetsregister som beslutsunderlag ge patienten den bästa vården utifrån nationella riktlinjer och behandlingsstrategier. 
 417 
  
 Till projekten kopplas ett ekonomiskt incitament som ger den deltagande vårdenheten möjlighet att, utöver befintlig ersättning, få en extra belöning baserad på uppnådda behandlingsmål. 
 Utredaren ska därför analysera och pröva 
  
 - 
  
 om tidsbegränsade beslut kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell, 
  
 - 
  
 om ett indikationsbaserat respektive produktbaserat förmånssystem kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell, 
  
 - 
  
 förutsättningarna för att komplettera en ny prismodell med målbaserad ersättning, och 
  
 - 
  
 hur relativpriser mellan olika behandlingar eller läkemedel snabbare än i dag kan avspeglas i nya lägre priser på läkemedel, t.ex. genom fler och mer systematiserade omprövningar. 
  
 Uppdrag att utreda hantering och prissättning av vissa grupper av läkemedel, läkemedelsförmånernas innehåll, miljöfrågor, försäkringsskydd och leverans- och tillhandahållandeskyldighet 
 Ökad effektivitet i prissättning av licensläkemedel 
 Ett läkemedel måste vara godkänt innan det får sättas på marknaden. Förskrivarna har dock ibland behov av att förskriva ej godkända läkemedel. Ett alternativ som då finns är att förskriva ett s.k. licensläkemedel. Läkemedelsverket beviljar licens för att tillgodose särskilda behov hos enskilda patienter eller patientgrupper. Licensläkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller kriterierna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Enligt 16 § samma lag kan dock licensläkemedel ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs. 
 När det gäller licensläkemedel saknas ofta hälsoekonomisk dokumentation. Även dokumentationen från de kliniska prövningarna är ofta mycket begränsad. De överväganden som TLV ska göra för godkända läkemedel kan alltså inte göras för licensläkemedel. Grunden för TLV:s beslut vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet och behandlingens höga angelägenhetsgrad i det enskilda fallet. I subventionsbeslut för licensläkemedel utgår TLV från att Läkemedelsverket endast beviljar licens i de fall där det är medicinskt motiverat. 
 418 
  
 TLV fastställer i normalfallet det pris som bolaget har ansökt om för sitt licensläkemedel. Produkten ingår då i läkemedelsförmånerna. Vissa licensläkemedel blir sedan tillräckligt dokumenterade för att kunna godkännas för försäljning på den svenska marknaden. Det pris som TLV fastställde i samband med licensansökan upphör då att gälla och det marknadsförande bolaget måste ansöka på samma sätt som för övriga godkända läkemedel. TLV har då möjlighet att värdera läkemedlet utifrån gällande regelverk. Under den tid TLV prövar om det godkända läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna är emellertid inte produkten subventionerad. Detta kan drabba enskilda patienter som använder läkemedlet. 
 Övergångsbestämmelserna till lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. anger att receptbelagda läkemedel som Riksförsäkringsverket (RFV) fastställt försäljningspris för enligt den äldre lagen ska ingå i läkemedelsförmånerna. Riksförsäkringsverket beslutade att licensläkemedel skulle ingå i förmånerna genom ett beslut om att fastställa det pris som leverantören senast, men före den 1 oktober 2002, tagit ut för läkemedlet ökat med Apoteket AB:s handelsmarginal (RFV:s beslut  
 2002-09-17, 
  dnr. 8496/02). Apoteket AB har funnit att det inte har varit praktiskt möjligt att utreda vilka licensläkemedel som ingick i RFV:s beslut och vilka som inte gjort det. Följden har blivit att endast ett fåtal licensläkemedel har bedömts av TLV enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. 
 I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (2008/ 09:145, s. 259) belystes frågan om hanteringen av licensläkemedel inom förmånssystemet. Regeringen angav i propositionen att hanteringen av licensläkemedel bör ses över. Utredaren ska därför 
  
 - 
  
 lämna förslag på hur prissättningen av licensläkemedel ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad, och 
  
 - 
  
 lämna förslag som gör att patienten inte behöver betala mer än högkostnadsskyddet för läkemedel under den tid TLV prövar om ett licensläkemedel som godkänts för försäljning ska subventioneras. 
  
 419 
 Bilaga 2 SOU 2013:23 
 Extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser 
 Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling. 
 Så länge tillverkningen avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas enstaka extemporeberedningar. Ibland blir förskrivningen av en viss beredning mycket omfattande, tillverkningen kan då läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedningar. En lagerberedning är ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Det krävs ett tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket för att få tillverka lagerberedningar. En rikslicens är en licens för en lagerberedning. 
 Av 3 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna (TLVFS 2009:3) framgår att apotekens inköpspris för extemporeläkemedel fastställs i särskild ordning efter ansökan av det tillverkande apoteket hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. I avvaktan på en översyn sker prissättningen genom en särskild extemporetaxa. 
 Lagerberedningar och rikslicenser kan ingå i läkemedelsförmånerna på samma sätt som godkända läkemedel. Enligt 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan extemporeberedningar, lagerberedningar och rikslicenser ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs. 
 Den prövning som verket gör blir dock summarisk då hälsoekonomisk dokumentation och studier som visar hur läkemedlet fungerar i klinisk vardag saknas. Grunden för TLV:s beslut i dessa ärenden vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet i det enskilda fallet. 
 Extemporeläkemedel tillverkades före omregleringen av apoteksmarknaden av Apoteket Produktion & 
 zzzmargin-right:2px; 
 zzzoverflow:visable; 
 zzzword-wrap: break-word; 
 } 
  
 P { 
 zdisplay:block; 
 } 
  
 .divbreak { 
 clear:both; 
 display:block; 
 zwidth: 100%; 
 zheight: 1px; 
 zword-wrap: break-word; 
 } 
  
 .xecp { 
   display:block; 
   margin: 0px !important; 
   padding: 0px !important; 
    
 } 
  
 .ec { 
   border-style:solid; 
   border-width:1px; 
   display:block; 
   margin: 0px !important; 
   padding: 0px !important; 
 } 
  
 .TOPS { 
   overflow:visable; 
   margin:2px; 
   width:690px !important; 
 }