sou 2023 76 d2 
  
 Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning 
  
 Del 2 
  
 Betänkande av Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata 
  
 Stockholm 2023 
  
 SOU 2023:76 
  
 SOU och Ds finns på regeringen.se under Rättsliga dokument. 
  
 Svara på remiss – hur och varför 
  
 Statsrådsberedningen, SB PM 2021:1. 
  
 Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser. 
  
 Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet 
  
 Omslag: Petersen 
  
 Tryck och remisshantering: Petersen, Stockholm 2023 
  
 ISBN  
 978-91-525-0768-1 
  (tryck) 
  
 ISBN  
 978-91-525-0769-8 
  (pdf) 
  
 ISSN  
 0375-250X 
  
 Innehåll 
  
 Del 1 
  
 Förkortningar..................................................................... 
  
 31 
  
 Sammanfattning ................................................................ 
  
 35 
  
 1 
  
 Författningsförslag..................................................... 
  
 45 
  
 1.1Förslag till lag (0000:00) om viss vidareanvändning 
  
 av personuppgifter för klinisk forskning ............................... 
  
 45 
  
 1.2 Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ...... 
  
 52 
  
 1.3Förslag till lag om ändring i offentlighets- 
  
 och sekretesslagen (2009:400)................................................ 
  
 64 
  
 1.4 Förslag till förordning om vidareanvändning 
  
 av patientdata i precisionsmedicinsk databas (0000:00) ....... 
  
 71 
  
 1.5Förslag till förordning om ändring 
  
 i patientdataförordningen (2008:360) 
  
 .................................... 74 
  
 2 
  
 Utredningens uppdrag och arbete................................ 
  
 75 
  
 2.1 
  
 Inledning.................................................................................. 
  
 75 
  
 2.2 
  
 Övergripande om uppdraget .................................................. 
  
 75 
  
 2.3Tolkning av uppdraget om att skapa förutsättningar för 
  
 sekundäranvändning av hälsodata för patientändamål.......... 
  
 77 
  
 2.4Tolkning av uppdraget att lämna förslag som möjliggör 
  
 utökad sekundäranvändning av hälsodata ............................. 
  
 78 
  
 2.4.1 
  
 Forskning ................................................................. 
  
 80 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 2.4.2 
  
 Utveckling och innovation ..................................... 
  
 81 
  
 2.4.3 
  
 Utbildning på akademisk nivå ................................ 
  
 82 
  
 2.4.4 
  
 Myndigheters beslutsfattande ................................ 
  
 83 
  
 2.4.5 
  
 Frågan om inrättande av en nationell datahubb .... 
  
 84 
  
 2.5 Tolkning av uppdraget att redogöra 
  
 för tillämpningssvårigheter gällande befintlig reglering....... 
  
 86 
  
 2.6Begrepp som påverkar tolkningar och avgränsningar 
  
 av uppdraget............................................................................ 
  
 87 
  
 2.6.1 
  
 Definition av hälso- och sjukvården ...................... 
  
 87 
  
 2.6.2 
  
 Begreppet hälsodata ................................................ 
  
 89 
  
 2.6.3 
  
 Begreppet patientdata ............................................. 
  
 94 
  
 2.6.4Primär- och sekundäranvändning 
  
 i rättsliga sammanhang............................................ 
  
 96 
  
 2.6.5Vidareanvändning i stället 
  
 för sekundäranvändning ......................................... 
  
 99 
  
 2.6.6 
  
 Den enskildes inställning...................................... 
  
 101 
  
 2.6.7 
  
 Datahållare och dataanvändare ............................. 
  
 103 
  
 2.7 Utredningens avgränsning av uppdraget............................. 
  
 104 
  
 2.7.1 
  
 Avgränsningar som följer av direktiven............... 
  
 104 
  
 2.7.2 
  
 Avgränsningar som utredningen har gjort .......... 
  
 105 
  
 2.7.3Utredningens förslag avser vidareanvändning av personuppgifter som finns inom hälso- 
  
 och sjukvården....................................................... 
  
 107 
  
 2.7.4Avgränsningar avseende vidareanvändning 
  
 för vårdändamål ..................................................... 
  
 109 
  
 2.7.5Avgränsningar avseende vidareanvändning 
  
 för forskning.......................................................... 
  
 110 
  
 2.7.6Avgränsningar avseende vidareanvändning 
  
 för utveckling och innovation .............................. 
  
 112 
  
 2.7.7Avgränsningar avseende undervisning 
  
 på akademisk nivå.................................................. 
  
 113 
  
 2.7.8Avgränsningar avseende statliga, regionala 
  
 och kommunala myndigheters beslutsfattande... 114 
  
 2.8 Aktörer som omfattas av utredningens förslag .................. 
  
 114 
  
 2.8.1 
  
 Vidareanvändning för vårdändamål...................... 
  
 115 
  
 2.8.2 
  
 Vidareanvändning för klinisk forskning .............. 
  
 116 
  
 SOU 2023:76 
  
 Innehåll 
  
 2.9Utredningens uppdrag i förhållande 
  
 till andra utredningar............................................................. 
  
 117 
  
 2.10 
  
 Utredningens arbete ............................................................. 
  
 117 
  
 2.11 
  
 Betänkandets disposition...................................................... 
  
 118 
  
 BAKGRUND 
  
 .................................................................... 
  
 119 
  
 3 
  
 Vad är data och datadelning?.................................... 
  
 121 
  
 3.1 
  
 Inledning................................................................................ 
  
 121 
  
 3.2 
  
 Vad är data? ........................................................................... 
  
 122 
  
 3.2.1 
  
 Olika typer av data ................................................ 
  
 123 
  
 3.2.2 
  
 Ostrukturerade data .............................................. 
  
 124 
  
 3.2.3 
  
 Strukturerade och standardiserade data ............... 
  
 126 
  
 3.2.4 
  
 Aggregerade data ................................................... 
  
 127 
  
 3.2.5 
  
 Övriga datatyper.................................................... 
  
 127 
  
 3.2.6 
  
 Kvalitativ metod och data ..................................... 
  
 129 
  
 3.2.7 
  
 Kvantitativ metod och data................................... 
  
 129 
  
 3.2.8 
  
 Real world data ...................................................... 
  
 130 
  
 3.2.9 
  
 Realtidsdata ............................................................ 
  
 130 
  
 3.2.10 
  
 Metadata................................................................. 
  
 131 
  
 3.3 
  
 Behandling, lagring, och strukturering av data ................... 
  
 132 
  
 3.3.1 
  
 Datapunkt .............................................................. 
  
 133 
  
 3.3.2 
  
 Variabel................................................................... 
  
 134 
  
 3.3.3 
  
 Nyckel .................................................................... 
  
 134 
  
 3.3.4 
  
 Rad, post eller observation.................................... 
  
 134 
  
 3.3.5 
  
 Dataset ................................................................... 
  
 135 
  
 3.3.6 
  
 Databas................................................................... 
  
 135 
  
 3.3.7 
  
 Register .................................................................. 
  
 135 
  
 3.3.8 
  
 Datalager ................................................................ 
  
 137 
  
 3.3.9 
  
 Stordata .................................................................. 
  
 138 
  
 3.3.10 
  
 Datasjö ................................................................... 
  
 138 
  
 3.3.11 
  
 Poolade data........................................................... 
  
 139 
  
 3.3.12 
  
 Murray ...................................................................... 
  
 140 
  
 3.4 
  
 Vad är datadelning?............................................................... 
  
 140 
  
 3.4.1 
  
 Tillgängliggörande av data..................................... 
  
 141 
  
 3.4.2 
  
 Juridiska begrepp som kopplar till datadelning ... 
  
 142 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 3.5 Data som utgör personuppgifter ......................................... 
  
 144 
  
 3.5.1 
  
 Personuppgifter..................................................... 
  
 144 
  
 3.5.2 
  
 Känsliga personuppgifter...................................... 
  
 145 
  
 3.5.3 
  
 Uppgifter om hälsa ............................................... 
  
 145 
  
 3.5.4 
  
 Genetiska uppgifter............................................... 
  
 145 
  
 3.5.5Uppgift om en enskilds hälsotillstånd 
  
 eller andra personliga förhållanden ...................... 
  
 146 
  
 3.5.6När övergår personuppgifter till att inte längre 
  
 vara personuppgifter?............................................ 
  
 146 
  
 3.6 
  
 Skyddsåtgärder...................................................................... 
  
 149 
  
 3.6.1 
  
 Generalisering av data ........................................... 
  
 149 
  
 3.6.2 
  
 Säkra behandlingsmiljöer...................................... 
  
 154 
  
 3.6.3 
  
 Syntetiska data....................................................... 
  
 155 
  
 3.6.4 
  
 Federerade analyser............................................... 
  
 156 
  
 4 
  
 Initiativ inom EU på hälsodataområdet....................... 
  
 159 
  
 4.1 
  
 Inledning ............................................................................... 
  
 159 
  
 4.2 
  
 En europeisk dataekonomi................................................... 
  
 160 
  
 4.2.1Kommissionens meddelande om att skapa 
  
 en europeisk dataekonomi .................................... 
  
 160 
  
 4.2.2 
  
 EU:s dataskyddsförordning ................................. 
  
 161 
  
 4.2.3 
  
 EU:s datastrategi och dataområde ....................... 
  
 162 
  
 4.2.4 
  
 Den digitala kompassen ........................................ 
  
 162 
  
 4.2.5 
  
 Förslaget till  
 AI-förordningen ............................. 
  
 164 
  
 4.2.6 
  
 EU:s dataförvaltningsförordning ......................... 
  
 165 
  
 4.2.7 
  
 Förslaget till dataförordningen ............................ 
  
 166 
  
 4.2.8 
  
 Förslaget till EHDS .............................................. 
  
 167 
  
 5 
  
 Hälso- och sjukvård.................................................. 
  
 169 
  
 5.1 
  
 Inledning ............................................................................... 
  
 169 
  
 5.2 
  
 Hälsa och tillgång till sjukvård som mänsklig rättighet ..... 
  
 170 
  
 5.3 
  
 Mål och principer för hälso- och sjukvården ...................... 
  
 171 
  
 5.3.1 
  
 God vård ................................................................ 
  
 172 
  
 5.3.2Säker vård och hälso- och sjukvårdspersonalens 
  
 allmänna skyldigheter ........................................... 
  
 174 
  
 SOU 2023:76 
  
 Innehåll 
  
 5.4 
  
 Hälso- och sjukvårdens skyldigheter 
  
 från ett patientperspektiv...................................................... 
  
 174 
  
 5.5 
  
 Utveckling och säkring av verksamhetens kvalitet ............. 
  
 175 
  
 5.6Ansvaret för hälso- och sjukvården och övergripande 
  
 om dess organisation ............................................................ 
  
 177 
  
 5.6.1 
  
 Staten...................................................................... 
  
 177 
  
 5.6.2 
  
 Regionerna och kommunerna............................... 
  
 178 
  
 5.6.3 
  
 Privata aktörer som vårdgivare ............................. 
  
 180 
  
 5.7 Speciallagstiftning på hälso- och sjukvårdsområdet ........... 
  
 180 
  
 5.7.1 
  
 Biobankslagen ........................................................ 
  
 181 
  
 5.7.2Lagen om psykiatrisk tvångsvård och lagen 
  
 om rättspsykiatrisk vård........................................ 
  
 183 
  
 5.7.3 
  
 Smittskyddslagen................................................... 
  
 184 
  
 5.7.4 
  
 Lagen om genetisk integritet ................................ 
  
 186 
  
 6 
  
 Forskning ............................................................... 
  
 189 
  
 6.1 
  
 Inledning................................................................................ 
  
 189 
  
 6.2 
  
 Begrepp inom medicinsk forskning..................................... 
  
 190 
  
 6.2.1 
  
 Forskningsbegrepp i lagstiftningen ...................... 
  
 192 
  
 6.3 
  
 Ansvaret för forskning ......................................................... 
  
 195 
  
 6.3.1 
  
 Statens ansvar......................................................... 
  
 195 
  
 6.3.2 
  
 Regionernas och kommunernas ansvar ................ 
  
 196 
  
 6.3.3 
  
 Övriga aktörer ....................................................... 
  
 197 
  
 6.4 
  
 Regler vid klinisk forskning.................................................. 
  
 198 
  
 6.4.1 
  
 Inledning ................................................................ 
  
 198 
  
 6.4.2 
  
 Internationellt........................................................ 
  
 198 
  
 6.4.3Lag om ansvar för god forskningssed 
  
 och prövning av oredlighet i forskning ................ 
  
 199 
  
 6.4.4 
  
 Lag om etikprövning av forskning 
  
 som avser människor ............................................. 
  
 200 
  
 6.4.5 
 EU-förordningen 
  om kliniska prövningar 
  
 av humanläkemedel................................................ 
  
 204 
  
 6.4.6 
 EU-förordningarna 
  om medicintekniska 
  
 produkter ............................................................... 
  
 207 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 7 
  
 Dataskydd............................................................... 
  
 211 
  
 7.1 
  
 Generella regler om behandling av personuppgifter .......... 
  
 211 
  
 7.1.1 
  
 Inledning................................................................ 
  
 211 
  
 7.1.2Integritetsskydd som en grundläggande 
  
 mänsklig rättighet.................................................. 
  
 212 
  
 7.1.3 
  
 Allmänt om EU:s dataskyddsförordning ............ 
  
 218 
  
 7.2 Dataskyddsförordningens grundläggande principer............. 
  
 224 
  
 7.2.1 
  
 Inledning................................................................ 
  
 224 
  
 7.2.2 
  
 Särskilt om principen om uppgiftsminimering ... 
  
 225 
  
 7.2.3 
  
 Särskilt om principen ändamålsbegränsning ....... 
  
 225 
  
 7.2.4Särskilt om finalitetsprincipen 
  
 och dess undantag ................................................. 
  
 226 
  
 7.3Dataskyddsförordningens rättsliga grunder 
  
 för behandling av personuppgifter ...................................... 
  
 226 
  
 7.3.1 
  
 Särskilt om samtycke ............................................ 
  
 228 
  
 7.3.2 
  
 Särskilt om rättslig förpliktelse ............................ 
  
 229 
  
 7.3.3 
  
 Särskilt om uppgift av allmänt intresse................ 
  
 229 
  
 7.4 
  
 Dataskyddslagen................................................................... 
  
 231 
  
 7.5 
  
 Patientdatalagen.................................................................... 
  
 231 
  
 7.5.1 
  
 Inledning................................................................ 
  
 231 
  
 7.5.2 
  
 Patientdatalagens syfte och tillämpningsområde... 
  
 232 
  
 7.5.3 
  
 Personuppgiftsansvar............................................ 
  
 233 
  
 7.5.4 
  
 Tillåtna ändamål .................................................... 
  
 234 
  
 7.5.5 
  
 Inre sekretess och behörighetsregler ................... 
  
 238 
  
 7.5.6 
  
 Olika former för elektroniska utlämnanden ....... 
  
 240 
  
 7.5.7 
  
 Kort om kvalitetsregister...................................... 
  
 243 
  
 7.5.8Den enskildes inställning i förhållande 
  
 till behandling av personuppgifter inom 
  
 hälso- och sjukvården ........................................... 
  
 244 
  
 7.5.9 
  
 Kort om journalföring .......................................... 
  
 245 
  
 7.6 Lag om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation .. 
  
 246 
  
 7.6.1 
  
 Inledning................................................................ 
  
 246 
  
 7.6.2 
  
 Kort om förutsättningarna för 
  
 tillgängliggörande och åtkomst ............................ 
  
 247 
  
 7.6.3Kort om säkerhetsåtgärderna och andra 
  
 integritetsstärkande åtgärder ................................ 
  
 249 
  
 SOU 2023:76 
  
 Innehåll 
  
 7.7 Regler om dataskydd inom forskning ................................. 
  
 250 
  
 7.7.1 
  
 Inledning ................................................................ 
  
 250 
  
 7.7.2 
  
 Termen forskningsändamål................................... 
  
 250 
  
 7.7.3 
  
 Ändamålsbegränsning och forskningsundantaget... 
  
 251 
  
 7.7.4 
  
 Rättslig grund ........................................................ 
  
 251 
  
 7.7.5Behandling av känsliga personuppgifter 
  
 och särskilda skyddsåtgärder................................. 
  
 252 
  
 7.7.6 
  
 Undantag från vissa rättigheter ............................ 
  
 254 
  
 8 
  
 Offentlighet, sekretess och tystnadsplikt .................... 
  
 257 
  
 8.1 
  
 Inledning................................................................................ 
  
 257 
  
 8.2 
  
 Offentlighetsprincipen ......................................................... 
  
 258 
  
 8.2.1 
  
 Rätten att ta del av allmänna handlingar .............. 
  
 258 
  
 8.2.2 
  
 Vad som är en allmän handling ............................. 
  
 259 
  
 8.2.3Begränsningar i rätten att ta del av allmänna 
  
 handlingar ............................................................... 
  
 261 
  
 8.2.4 
  
 Utlämnande av allmänna handlingar .................... 
  
 261 
  
 8.3 Offentlighets- och sekretesslagen........................................ 
  
 261 
  
 8.3.1 
  
 Allmänt om sekretess ............................................ 
  
 262 
  
 8.3.2 
  
 Behandling i strid med dataskyddsregleringen .... 
  
 269 
  
 8.3.3Sekretess i verksamhet som avser 
  
 hälso- och sjukvård med mera............................... 
  
 270 
  
 8.3.4 
  
 Sekretess inom forskning...................................... 
  
 274 
  
 8.3.5 
  
 Överföring av sekretess i forskningsverksamhet... 
  
 277 
  
 8.4Tystnadsplikt för personal inom den enskilda 
  
 hälso- och sjukvården ........................................................... 
  
 278 
  
 8.5 
  
 Brott mot tystnadsplikten .................................................... 
  
 279 
  
 9 
  
 Övrig lagstiftning ..................................................... 
  
 281 
  
 9.1 
  
 Inledning................................................................................ 
  
 281 
  
 9.2 
  
 Dataförvaltningsförordningen ............................................. 
  
 281 
  
 9.3 
  
 Nationell lagstiftning om bevarande och gallring............... 
  
 285 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 ANALYS, ÖVERVÄGANDEN OCH FÖRSLAG ....................... 
  
 287 
  
 10 
  
 Internationell jämförelse........................................... 
  
 289 
  
 10.1 
  
 Inledning ............................................................................... 
  
 289 
  
 10.2 
  
 Allmänna utgångspunkter.................................................... 
  
 290 
  
 10.3 
  
 Bedömning av Sveriges position i förhållande 
  
 till relevanta jämförelseländer .............................................. 
  
 291 
  
 10.3.1 
  
 OECD ................................................................... 
  
 294 
  
 10.3.2 
  
 EU .......................................................................... 
  
 294 
  
 10.3.3 
  
 Global digital health partnership.......................... 
  
 295 
  
 10.3.4 
  
 TEHDAS............................................................... 
  
 295 
  
 10.3.5 
  
 Myndighetsrapporter ............................................ 
  
 296 
  
 10.3.6 
  
 Estland ................................................................... 
  
 302 
  
 10.3.7 
  
 Danmark ................................................................ 
  
 303 
  
 10.3.8 
  
 Norge ..................................................................... 
  
 305 
  
 10.3.9 
  
 Tyskland ................................................................ 
  
 306 
  
 10.3.10 
  
 Storbritannien........................................................ 
  
 307 
  
 10.3.11 
  
 Frankrike ............................................................... 
  
 310 
  
 10.4 
  
 Särskilt om Finland och Findata.......................................... 
  
 311 
  
 10.4.1 
  
 Den finska sekundäranvändningslagen, 
  
 Findata och Finlands nationella datahubb ........... 
  
 312 
  
 10.4.2 
  
 När får sekundäranvändning ske? ........................ 
  
 313 
  
 10.4.3 
  
 Rättslig grund enligt dataskyddsförordningen.... 
  
 313 
  
 10.4.4 
  
 Hur den finska datahubben fungerar i praktiken .. 
  
 314 
  
 10.4.5 
  
 För- och nackdelar med den finska 
  
 sekundäranvändningslagen ................................... 
  
 315 
  
 10.5 
  
 Sammanfattning.................................................................... 
  
 316 
  
 10.6 
  
 Avslutande kommentarer..................................................... 
  
 317 
  
 10.6.1 
  
 Scenario 1 – Utvecklingstakten ligger 
  
 kvar oförändrat eller försämras ............................ 
  
 320 
  
 10.6.2Scenario 2 – Utvecklingstakten ökar 
  
 till att matcha föregångsländerna.......................... 
  
 321 
  
 10.6.3 Scenario 3 – Utvecklingstakten ökar 
  
 till en nivå där Sverige kommer i kapp eller 
  
 går om föregångsländerna..................................... 
  
 322 
  
 SOU 2023:76Innehåll 
  
 11 
  
 Övergripande beskrivning av utmaningar 
  
 och behov på hälsodataområdet ................................. 
  
 323 
  
 11.1 
  
 Inledning................................................................................ 
  
 323 
  
 11.2 
  
 Regelverken upplevs som svåra att tillämpa ........................ 
  
 324 
  
 11.2.1 Utmaningar kopplat till begreppen 
  
 primär- och sekundäranvändning ......................... 
  
 325 
  
 11.2.2 Utlämnande av hälsodata varierar inom 
  
 och mellan organisationer ..................................... 
  
 326 
  
 11.3 
  
 Utmaningar med omställningen till en mer datadriven 
  
 hälso- och sjukvård ............................................................... 
  
 327 
  
 11.3.1 Digital infrastruktur för hälsodata ....................... 
  
 327 
  
 11.3.2 
  
 Automatiserad datainsamling ............................... 
  
 331 
  
 11.3.3 Datamängderna fortsätter att växa ....................... 
  
 332 
  
 11.3.4 En uppgift en gång ................................................ 
  
 334 
  
 11.3.5 Kompetensbristen är en stor utmaning 
  
 i omställningsarbetet ............................................. 
  
 335 
  
 11.3.6 Datakvalitet och tillgång till data.......................... 
  
 335 
  
 11.3.7 Behovet av direkt identifierbara individdata ........ 
  
 341 
  
 11.3.8 Tillit är en grundförutsättning för att kunna 
  
 dela data.................................................................. 
  
 342 
  
 11.4 
  
 Nya förutsättningar på hälsodataområdet........................... 
  
 343 
  
 11.4.1 
  
 Precisionsmedicin.................................................. 
  
 344 
  
 11.4.2 Ökad reglering ökar behovet av data.................... 
  
 348 
  
 11.4.3 Hälsodata som krävs för att hantera kriser .......... 
  
 348 
  
 11.5 
  
 Övriga utmaningar som följer av den tekniska 
  
 utvecklingen .......................................................................... 
  
 349 
  
 11.5.1 
  
 AI............................................................................ 
  
 349 
  
 11.5.2 
  
 Datautvinning ........................................................ 
  
 349 
  
 12 
  
 Problemanalys kopplad till utredningens 
  
 författningsförslag ................................................... 
  
 351 
  
 12.1 
  
 Inledning................................................................................ 
  
 351 
  
 12.2 
  
 Vidareanvändning för vårdändamål ..................................... 
  
 352 
  
 12.2.1 
  
 Inledning ................................................................ 
  
 352 
  
 12.2.2 
  
 Juridiska förutsättningar ....................................... 
  
 353 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 12.3 
  
 Vidareanvändning för klinisk forskning ............................. 
  
 358 
  
 12.3.1 
  
 Inledning................................................................ 
  
 358 
  
 12.3.2 
  
 Juridiska förutsättningar....................................... 
  
 359 
  
 13 
  
 Reglering av vidareanvändning för vårdändamål 
  
 – utgångspunkter och inriktning ................................ 
  
 365 
  
 13.1 
  
 Inledning ............................................................................... 
  
 365 
  
 13.2 
  
 Att hitta relevant hälsodata för vårdändamål...................... 
  
 366 
  
 13.2.1 Om sökning och utfall.......................................... 
  
 367 
  
 13.2.2 
  
 Gränsen mot forskning......................................... 
  
 370 
  
 13.2.3 Övergripande om etiska aspekter......................... 
  
 372 
  
 13.2.4 Den praktiska gången vid sökning 
  
 för vårdändamål..................................................... 
  
 373 
  
 13.3 
  
 Valet av databas som nav för vidareanvändningen.............. 
  
 377 
  
 13.3.1 Hur behöver sökning kunna utföras 
  
 för att möta behoven? ........................................... 
  
 377 
  
 13.3.2 Sökning i befintliga informationsmängder .......... 
  
 378 
  
 13.3.3 
  
 Nya uppgiftssamlingar.......................................... 
  
 381 
  
 13.3.4 Vad som menas med ”databas”............................. 
  
 382 
  
 13.3.5Databas som begrepp för den nya samlingen 
  
 av personuppgifter................................................. 
  
 383 
  
 13.4 Den övergripande modellen................................................. 
  
 385 
  
 13.4.1 Urval och tillgängliggörande till 
  
 precisionsmedicinsk databas (steg 1)................... 
  
 386 
  
 13.4.2Inrättande och förande av precisionsmedicinsk 
  
 databas (steg 2)...................................................... 
  
 386 
  
 13.4.3 Tillgång till personuppgifter 
  
 i precisionsmedicinsk databas 
  
 för sökning (steg 3)............................................... 
  
 387 
  
 13.4.4Begäran om kompletterande personuppgifter 
  
 från patientjournal (steg 4)................................... 
  
 387 
  
 13.5 Hur bör en precisionsmedicinsk databas få inrättas? ......... 
  
 388 
  
 13.5.1 
  
 Aspekter på inrättandet av en databas 
  
 för vidareanvändning för vårdändamål................. 
  
 388 
  
 13.5.2 
  
 Olika sätt att reglera inrättandet av databaser..... 
  
 391 
  
 SOU 2023:76 
  
 Innehåll 
  
 13.5.3Precisionsmedicinska databaser bör regleras 
  
 i författning och begränsas i antal......................... 
  
 394 
  
 13.6 Skyldighet eller frivillighet?.................................................. 
  
 398 
  
 13.6.1 Övergripande skäl för frivillighet ......................... 
  
 399 
  
 13.6.2Kostnader och finansieringsprincipen i relation 
  
 till de precisionsmedicinska databaserna .............. 
  
 400 
  
 13.7 Reglering av vidareanvändning för vårdändamål................. 
  
 403 
  
 13.7.1På vilken normgivningsnivå ska regleringen ske? ... 404 
  
 13.7.2Reglerna ska föras in i patientdatalagen 
  
 och en ny kompletterande förordning ................. 
  
 411 
  
 13.7.3 Förhållandet till European Health Data Space .... 
  
 413 
  
 13.8 
  
 Behovet av en ny ändamålsbestämmelse ............................. 
  
 415 
  
 13.8.1 
  
 Befintliga ändamålsbestämmelser 
  
 i patientdatalagen ................................................... 
  
 415 
  
 13.8.2 
  
 Finalitetsprincipen................................................. 
  
 419 
  
 13.8.3 Samtycke enligt 2 kap. 3 § patientdatalagen ........ 
  
 423 
  
 13.8.4 Närmre om uppdelningen i primära och 
  
 sekundära ändamål och EHDS förslag rörande 
  
 ”personlig hälso- och sjukvård” ............................ 
  
 424 
  
 13.8.5 
  
 Sammanvägd bedömning ...................................... 
  
 425 
  
 13.9 
  
 Behovet av nya befogenhetsbestämmelser .......................... 
  
 426 
  
 14 
  
 Nya regler om vidareanvändning 
  
 av personuppgifter för vårdändamål............................ 
  
 431 
  
 14.1 
  
 Inledning................................................................................ 
  
 431 
  
 14.2 
  
 Precisionsmedicinsk databas ................................................ 
  
 432 
  
 14.2.1 Syftet med en precisionsmedicinsk databas ......... 
  
 433 
  
 14.3 
  
 Rättslig grund och stöd för behandling 
  
 av känsliga personuppgifter .................................................. 
  
 434 
  
 14.3.1 Om den rättsliga grunden uppgift av allmänt 
  
 intresse och hälso- och sjukvård ........................... 
  
 435 
  
 14.3.2 Kraven på den rättsliga grunden ........................... 
  
 436 
  
 14.3.3 Rättsligt stöd för behandling 
  
 av känsliga personuppgifter................................... 
  
 437 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 14.4 Ett nytt ändamål för personuppgiftsbehandling för vården 
  
 av en annan patient än den som personuppgifterna avser ..... 
  
 439 
  
 14.4.1 
  
 En ny ändamålsbestämmelse ................................ 
  
 439 
  
 14.4.2 
  
 Vidareanvändning av personuppgifter 
  
 som behandlas enligt 2 kap. 4 § första 
  
 stycket 1 och 2 patientdatalagen........................... 
  
 442 
  
 14.4.3 
  
 Begränsning av finalitetsprincipen ....................... 
  
 444 
  
 14.4.4Uppgiftsskyldighet som följer av lag 
  
 eller förordning ..................................................... 
  
 446 
  
 14.4.5Tillåten behandling av personuppgifter 
  
 för ändamålet vården av en annan patient 
  
 än den som uppgifterna avser ska preciseras ....... 
  
 447 
  
 14.4.6 
  
 Skyldighet att dokumentera 
  
 att vidareanvändning har skett ............................. 
  
 453 
  
 14.4.7 Information enligt 8 kap. 5 § patientdatalagen.... 
  
 454 
  
 14.4.8 
  
 Undantag från ändamålet ..................................... 
  
 458 
  
 14.4.9 
  
 Inre sekretess......................................................... 
  
 463 
  
 14.5 Personuppgiftsansvar ........................................................... 
  
 463 
  
 14.5.1 
  
 Allmänt om personuppgiftsansvar ....................... 
  
 464 
  
 14.5.2Personuppgiftsansvar för central behandling 
  
 i en precisionsmedicinsk databas.......................... 
  
 465 
  
 14.5.3 
  
 Personuppgiftsansvar i övrigt............................... 
  
 469 
  
 14.5.4 
  
 Generella krav på informationssäkerhet .............. 
  
 469 
  
 14.6 Urval och tillgängliggörande av personuppgifter 
  
 till precisionsmedicinsk databas .......................................... 
  
 471 
  
 14.6.1Alla vårdgivare omfattas av möjligheten till urval och tillgängliggörande till precisionsmedicinsk 
  
 databas.................................................................... 
  
 471 
  
 14.6.2 
  
 Urval och tillgängliggörande ................................ 
  
 474 
  
 14.6.3 
  
 Vilka uppgifter ska omfattas?............................... 
  
 480 
  
 14.6.4Vilken eller vilka precisionsmedicinska 
  
 databaser som tillgängliggörande får göras till .... 
  
 486 
  
 14.6.5 
  
 Pseudonymisering eller annat likvärdigt skydd... 
  
 491 
  
 14.6.6 
  
 Behörighet, befogenhet och kontroll................... 
  
 494 
  
 SOU 2023:76Innehåll 
  
 14.7 Inrättande och förande av precisionsmedicinsk databas .... 498 
  
 14.7.1Behovet av en generell bestämmelse om inrättande och förande av precisionsmedicinsk 
  
 databas .................................................................... 
  
 498 
  
 14.7.2 
  
 Regional myndighet inom hälso- och sjukvården... 
  
 500 
  
 14.7.3 
  
 Den Nationella Genomikplattformen 
  
 och precisionsmedicinsk databas 
  
 i varje samverkansregion ....................................... 
  
 504 
  
 14.7.4Tillåten behandling av personuppgifter 
  
 i precisionsmedicinsk databas ............................... 
  
 511 
  
 14.7.5Behörighet, befogenhet och kontroll hos myndigheten som för precisionsmedicinsk 
  
 databas .................................................................... 
  
 512 
  
 14.7.6Uppgifter i en precisionsmedicinsk databas 
  
 kan vara allmänna handlingar ................................ 
  
 515 
  
 14.8 Tillgång till personuppgifter i precisionsmedicinsk databas... 517 
  
 14.8.1Behoven av tillgång till personuppgifter 
  
 i databasen .............................................................. 
  
 518 
  
 14.8.2 Tillgång till personuppgifter genom 
  
 direktåtkomst eller annat elektroniskt 
  
 utlämnande............................................................. 
  
 520 
  
 14.8.3Till vilken eller vilka precisionsmedicinska 
  
 databaser ska tillgång ges?..................................... 
  
 523 
  
 14.8.4Behörighet för tillgång till precisionsmedicinsk 
  
 databas .................................................................... 
  
 524 
  
 14.8.5Villkor för behandling av personuppgifter 
  
 i precisionsmedicinsk databas och inre sekretess... 
  
 532 
  
 14.8.6 
  
 Sökbegrepp............................................................. 
  
 538 
  
 14.8.7 Hantering av tillgängliggjorda uppgifter 
  
 vid patientjournalföring ........................................ 
  
 538 
  
 14.9 Begäran om kompletterande personuppgifter 
  
 från patientjournal ................................................................ 
  
 540 
  
 14.9.1 Begäran om kompletterande personuppgifter ..... 
  
 542 
  
 14.9.2 
  
 Tillgängliggörande av kompletterande 
  
 personuppgifter ..................................................... 
  
 546 
  
 14.9.3 Behandling av mottagna personuppgifter ............ 
  
 549 
  
 14.9.4 Pseudonymisering eller annat likvärdigt skydd ... 
  
 549 
  
 14.9.5 Behörighet, befogenhet och kontroll ................... 
  
 552 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 14.10 Betydelsen av den enskildes inställning 
  
 till personuppgiftsbehandlingen .......................................... 
  
 555 
  
 14.10.1 Den enskildes inställnings betydelse 
  
 för integritetsskyddet............................................ 
  
 555 
  
 14.10.2 Former för frivillig medverkan............................. 
  
 556 
  
 14.10.3 Rättsläget för frivillig medverkan 
  
 vid personuppgiftsbehandling inom 
  
 hälso- och sjukvården ........................................... 
  
 557 
  
 14.10.4 Hur skulle den enskildes inställning 
  
 till personuppgiftsbehandling kunna 
  
 tillmätas betydelse? ............................................... 
  
 558 
  
 14.10.5 Möjlighet att motsätta sig urval och 
  
 tillgängliggörande till precisionsmedicinsk 
  
 databas.................................................................... 
  
 562 
  
 14.10.6 Barn och deras vårdnadshavare............................. 
  
 565 
  
 14.10.7 Personer som inte endast tillfälligt 
  
 saknar förmåga att ta ställning.............................. 
  
 569 
  
 14.10.8 Information om möjligheten att motsätta sig 
  
 tillgängliggörande till en precisionsmedicinsk 
  
 databas.................................................................... 
  
 571 
  
 14.11 Bevarande och gallring ......................................................... 
  
 572 
  
 14.11.1 Gallring i precisionsmedicinsk databas................ 
  
 573 
  
 14.11.2 Ansvar för bevarande när handlingar 
  
 är tillgängliga för flera myndigheter ..................... 
  
 577 
  
 14.12 Ytterligare föreskrifter om precisionsmedicinska 
  
 databaser och bemyndiganden ............................................. 
  
 579 
  
 14.12.1 Ytterligare föreskrifter i förordning 
  
 om precisionsmedicinsk databas .......................... 
  
 579 
  
 14.12.2 Bemyndigande till Socialstyrelsen avseende 
  
 närmare föreskrifter om tilldelning 
  
 av behörighet till precisionsmedicinsk databas ... 
  
 581 
  
 14.12.3 Eventuella ytterligare ändringar i 
  
 Mason 
  2016:40.................................................. 
  
 581 
  
 14.13 Följdändringar ...................................................................... 
  
 582 
  
 14.14 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ....................... 
  
 584 
  
 SOU 2023:76Innehåll 
  
 14.15 
  
 En avvägning mellan behov och risker avseende 
  
 förslagen på ändringar i patientdatalagen............................. 
  
 585 
  
 14.15.1 
  
 Inledning ................................................................ 
  
 585 
  
 14.15.2 
  
 Sammanfattning av behoven ................................. 
  
 586 
  
 14.15.3 Specifika integritetsrisker med förslaget om 
  
 inrättande av precisionsmedicinska databaser ..... 
  
 588 
  
 14.15.4 
  
 Föreslagna integritetsstärkande åtgärder ............. 
  
 593 
  
 14.15.5 
  
 Den sammanvägda bedömningen 
  
 av behoven och riskerna ........................................ 
  
 596 
  
 14.15.6 
  
 Reglering i lag ........................................................ 
  
 604 
  
 15 
  
 Reglering av vidareanvändning för forskningsändamål 
  
 – utgångspunkter och inriktning................................ 
  
 605 
  
 15.1 
  
 Inledning................................................................................ 
  
 605 
  
 15.2 
  
 Olika typer av författningsförslag ....................................... 
  
 606 
  
 15.2.1Fristående ändring i offentlighets- 
  
 och sekretesslagen ................................................. 
  
 606 
  
 15.2.2Införande av forskning som ändamål 
  
 i patientdatalagen ................................................... 
  
 608 
  
 15.2.3 
  
 Pseudonymisering som skyddsåtgärd .................. 
  
 609 
  
 15.3 Förenklad tillgång till personuppgifter 
  
 för klinisk forskning ............................................................. 
  
 611 
  
 15.3.1 Befintliga regler avseende formerna 
  
 för utlämnande....................................................... 
  
 611 
  
 15.3.2 Behovet av nya regler om tillgängliggörande ....... 
  
 612 
  
 15.3.3 
  
 Vidareanvändning enligt utredningens 
  
 förslag ska vara frivilligt......................................... 
  
 613 
  
 15.3.4Regler om förenklad tillgång 
  
 är en del i en helhet................................................ 
  
 615 
  
 15.4 
  
 På vilken normgivningsnivå ska regleringen ske? ............... 
  
 616 
  
 15.4.1 
  
 Rättsliga utgångspunkter ...................................... 
  
 616 
  
 15.4.2 Regleringen bör ske i lag ....................................... 
  
 618 
  
 15.5 
  
 Den övergripande lagtekniska utformningen...................... 
  
 621 
  
 15.5.1 
  
 Ändring av patientdatalagen ................................. 
  
 621 
  
 15.5.2 
  
 En ny lag................................................................. 
  
 625 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 15.6 
  
 Forskning som ett led i vården och patientnära 
  
 forskning ............................................................................... 
  
 626 
  
 15.6.1 De övergripande rättsliga frågeställningarna ....... 
  
 626 
  
 15.6.2 Vård och forskning som självständiga 
  
 verksamhetsgrenar enligt sekretesslagstiftningen .. 
  
 627 
  
 15.6.3 
  
 Praktiska exempel ................................................. 
  
 634 
  
 16 
  
 En ny lag om viss vidareanvändning 
  
 av personuppgifter för klinisk forskning ...................... 
  
 639 
  
 16.1 
  
 En ny lag om viss vidareanvändning av personuppgifter 
  
 för klinisk forskning............................................................. 
  
 639 
  
 16.1.1 
  
 Inledning................................................................ 
  
 639 
  
 16.1.2 Tillåtligheten av en kompletterande särreglering .. 
  
 640 
  
 16.1.3Den rättsliga grunden vid vidareanvändning 
  
 av personuppgifter enligt lagen ............................ 
  
 642 
  
 16.1.4Undantag för behandling av känsliga 
  
 personuppgifter ..................................................... 
  
 647 
  
 16.2 
  
 Lagens namn ......................................................................... 
  
 648 
  
 16.3 
  
 Uttryck 
  
 .................................................................................. 
  
 650 
  
 16.3.1 
  
 EU-förordningar ................................................... 
  
 651 
  
 16.3.2 
  
 Hälso- och sjukvård .............................................. 
  
 651 
  
 16.3.3 
  
 Regional myndighet .............................................. 
  
 652 
  
 16.3.4 
  
 Lärosäte.................................................................. 
  
 656 
  
 16.4 
  
 Lagens tillämpningsområde och ändamålet 
  
 för vidareanvändningen ........................................................ 
  
 657 
  
 16.4.1 
  
 Begreppet vidareanvändning................................. 
  
 658 
  
 16.4.2Endast personuppgifter som behandlas hos 
  
 en regional myndighet som bedriver hälso- och sjukvård ska omfattas av den föreslagna lagen .... 660 
  
 16.4.3Verksamhet som ska omfattas 
  
 av lagens tillämpningsområde............................... 
  
 662 
  
 16.4.4Personuppgifter som behandlas enligt 2 kap. 
  
 4 § första stycket  
 1–6 
  patientdatalagen omfattas .. 668 
  
 16.4.5Regional myndighet eller lärosäte 
  
 som bedriver klinisk forskning............................. 
  
 670 
  
 16.4.6 Ändamålet klinisk forskning ................................ 
  
 671 
  
 SOU 2023:76Innehåll 
  
 16.5 
  
 Förhållandet till annan närliggande reglering...................... 
  
 675 
  
 16.5.1 
  
 EU:s dataskyddsförordning.................................. 
  
 675 
  
 16.5.2 
  
 Dataskyddslagen.................................................... 
  
 676 
  
 16.5.3 
  
 Patientdatalagen..................................................... 
  
 677 
  
 16.5.4 
  
 Biobankslagen ........................................................ 
  
 679 
  
 16.6 
  
 Personuppgiftsansvar enligt den föreslagna lagen .............. 
  
 680 
  
 16.6.1Personuppgiftsansvar för regional myndighet 
  
 som bedriver hälso- och sjukvård ......................... 
  
 681 
  
 16.6.2Personuppgiftsansvar för regionala myndigheter och lärosäten som bedriver 
  
 klinisk forskning.................................................... 
  
 682 
  
 16.6.3 
  
 Personuppgiftsansvar för informationssäkerhet ... 
  
 683 
  
 16.7 Tillgängliggörande av personuppgifter ................................ 
  
 685 
  
 16.7.1 
  
 Begreppet tillgängliggörande ................................ 
  
 685 
  
 16.7.2Formerna för det elektroniska 
  
 tillgängliggörandet................................................. 
  
 686 
  
 16.7.3Den begränsade direktåtkomsten 
  
 ska vara tidsbestämd .............................................. 
  
 692 
  
 16.7.4Endast en regional myndighet eller ett lärosäte 
  
 som bedriver klinisk forskning får ges tillgång 
  
 till personuppgifter ................................................ 
  
 694 
  
 16.7.5 Urval av uppgiftsmängder vid tillgängliggörande ... 
  
 700 
  
 16.8 Villkoren för tillgängliggörande........................................... 
  
 702 
  
 16.8.1 
  
 Forskning som personuppgifterna 
  
 ska användas i......................................................... 
  
 702 
  
 16.8.2 Krav på samtycke till att delta i forskningen ....... 
  
 706 
  
 16.8.3 Integritetshöjande samtycke och information .... 
  
 710 
  
 16.8.4 Integritetshöjande samtycke när den 
  
 registrerade inte kan samtycka.............................. 
  
 717 
  
 16.9 Behandling av personuppgifter som gjorts tillgängliga....... 
  
 720 
  
 16.9.1 
  
 Begränsad kompletterande reglering 
  
 på dataanvändarsidan ............................................. 
  
 721 
  
 16.9.2 
  
 Behörighetsstyrning .............................................. 
  
 722 
  
 16.9.3 Endast personuppgifterna som behövs 
  
 för forskningen får tillföras forskningen.............. 
  
 724 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 16.10 
  
 Bevarande och gallring ......................................................... 
  
 726 
  
 16.10.1 Uppgifter som tillförs forskningen...................... 
  
 728 
  
 16.10.2 Uppgifter som inte tillförs forskningen .............. 
  
 729 
  
 16.10.3 Potentiella handlingar och begränsningsregeln... 
  
 730 
  
 16.11 
  
 Följdändringar ...................................................................... 
  
 731 
  
 16.11.1 Förhållande till annan dataskyddsreglering ......... 
  
 731 
  
 16.11.2 
  
 Direktåtkomst eller annat 
  
 elektroniskt utlämnande ....................................... 
  
 732 
  
 16.12 
  
 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ....................... 
  
 733 
  
 16.13 
  
 En avvägning mellan behov och risker ................................ 
  
 734 
  
 16.13.1 
  
 Inledning................................................................ 
  
 734 
  
 16.13.2 
  
 Sammanfattning av behoven................................. 
  
 734 
  
 16.13.3Specifika integritetsrisker med förslaget om begränsad direktåtkomst och annat elektroniskt utlämnande för ändamålet 
  
 klinisk forskning ................................................... 
  
 735 
  
 16.13.4 
  
 Föreslagna integritetsstärkande åtgärder............. 
  
 737 
  
 16.13.5 
  
 Den sammanvägda bedömningen 
  
 av behoven och riskerna........................................ 
  
 740 
  
 16.13.6 
  
 Reglering i lag ........................................................ 
  
 743 
  
 17 Ändring av sekretessregler ........................................ 
  
 745 
  
 17.1Sekretessbrytande bestämmelse för tillgängliggörande av personuppgifter för vården av en annan patient 
  
 än den som uppgifterna avser .............................................. 
  
 746 
  
 17.1.1 Behovet av en sekretessbrytande bestämmelse ... 
  
 747 
  
 17.1.2Finns det någon tillämplig sekretessbrytande 
  
 bestämmelse?......................................................... 
  
 753 
  
 17.1.3Är det lämpligt med en sekretessbrytande 
  
 grund? .................................................................... 
  
 755 
  
 17.1.4Utformningen av en sekretessbrytande 
  
 bestämmelse........................................................... 
  
 757 
  
 17.1.5 
  
 Utlämnande från privata vårdgivare..................... 
  
 758 
  
 17.2 Sekretess för uppgift om personliga förhållanden 
  
 i precisionsmedicinsk databas .............................................. 
  
 760 
  
 17.2.1 
  
 Behovet av sekretessbestämmelser....................... 
  
 760 
  
 SOU 2023:76 
  
 Innehåll 
  
 17.2.2 Finns det en tillämplig sekretessgrund?............... 
  
 763 
  
 17.2.3 Behövs en ny sekretessbestämmelse?................... 
  
 764 
  
 17.2.4 
  
 Intresseavvägning .................................................. 
  
 764 
  
 17.2.5 
  
 Utformning av sekretessbestämmelserna ............ 
  
 765 
  
 17.2.6 Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.... 
  
 769 
  
 17.3Sekretessbrytande bestämmelse för tillgängliggörande enligt förslaget om ny lag om viss vidareanvändning 
  
 av personuppgifter för klinisk forskning............................. 
  
 770 
  
 17.3.1 
  
 Behovet av en sekretessbrytande bestämmelse.... 
  
 771 
  
 17.3.2 
  
 Finns det någon tillämplig sekretessbrytande 
  
 bestämmelse? ......................................................... 
  
 772 
  
 17.3.3Är det lämpligt med en sekretessbrytande 
  
 grund?..................................................................... 
  
 776 
  
 17.3.4Utformningen av en sekretessbrytande 
  
 bestämmelse ........................................................... 
  
 785 
  
 17.4 
  
 Sekretess för uppgift om personliga förhållanden 
  
 inom klinisk forskning vid vidareanvändning 
  
 av personuppgifter från hälso- och sjukvården ................... 
  
 788 
  
 17.4.1 Finns det en tillämplig sekretessgrund?............... 
  
 792 
  
 17.4.2 
  
 Behövs nya sekretessbestämmelser? .................... 
  
 792 
  
 17.4.3 
  
 Intresseavvägning .................................................. 
  
 795 
  
 17.4.4 
  
 Utformning av sekretessbestämmelserna ............ 
  
 797 
  
 17.4.5 Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.... 
  
 799 
  
 17.5 
  
 Följdändringar....................................................................... 
  
 800 
  
 17.5.1 Ändringar i 25 kap. 7 och 10 §§ OSL ................... 
  
 800 
  
 17.5.2 Ändringar i 10 kap. OSL ....................................... 
  
 801 
  
 18 
  
 Konsekvensutredning............................................... 
  
 803 
  
 18.1 
  
 Inledning................................................................................ 
  
 803 
  
 18.2 
  
 Konsekvenser av förslaget som rör ändamålet vården 
  
 av annan patient än den som personuppgifterna avser........ 
  
 803 
  
 18.2.1 Ekonomiska konsekvenser av förslagen............... 
  
 803 
  
 18.2.2 Utredningens förslag i förhållande 
  
 till Nationella genomikplattformen...................... 
  
 808 
  
 18.2.3 Konsekvenser av att inrättandet av 
  
 precisionsmedicinska databaser är frivilligt ......... 
  
 809 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 18.2.4Konsekvenser av att enskilda kan motsätta 
  
 sig personuppgiftsbehandlingen........................... 
  
 810 
  
 18.2.5Konsekvenser av att vissa referenser inte kan 
  
 ingå i de precisionsmedicinska databaserna ......... 
  
 811 
  
 18.2.6 
  
 Konsekvenser för patienterna .............................. 
  
 811 
  
 18.2.7 
  
 Risken för ändamålsglidning ................................ 
  
 813 
  
 18.2.8 
  
 Konsekvenser för forskning ................................. 
  
 815 
  
 18.2.9Konsekvenser av användningen 
  
 av de precisionsmedicinska databaserna............... 
  
 816 
  
 18.2.10 
  
 Konsekvenser av ändamålsbegränsningarna 
  
 för precisionsmedicinska databaserna.................. 
  
 817 
  
 18.2.11 
  
 Samkörning av personuppgifter kommer 
  
 inte att vara möjligt ............................................... 
  
 818 
  
 18.2.12 
  
 Konsekvenser för det kommunala självstyret ..... 
  
 819 
  
 18.2.13 
  
 Konsekvenser för brottsligheten.......................... 
  
 819 
  
 18.2.14 
  
 Konsekvenser för sysselsättning och offentlig 
  
 service i olika delar av landet ................................ 
  
 819 
  
 18.2.15 
  
 Konsekvenser för cybersäkerhet 
  
 och informationssäkerhet ...................................... 
  
 819 
  
 18.2.16 
  
 Konsekvenser för företag ..................................... 
  
 820 
  
 18.2.17 
  
 Konsekvenser för jämställdheten 
  
 mellan kvinnor och män........................................ 
  
 821 
  
 18.2.18 
  
 Konsekvenser för administrationen 
  
 och dataförsörjningen ........................................... 
  
 821 
  
 18.3Konsekvenser som följer av förslagen om en ny lag om viss vidareanvändning av personuppgifter 
  
 för klinisk forskning............................................................. 
  
 821 
  
 18.3.1Kostnadsberäkningar samt ekonomiska 
  
 effektiviteten ......................................................... 
  
 822 
  
 18.3.2Konsekvenser av att nationella kvalitetsregister inte omfattas 
  
 av utredningens förslag ......................................... 
  
 829 
  
 18.3.3 
  
 Konsekvenser för det kommunala självstyret ..... 
  
 830 
  
 18.3.4 
  
 Konsekvenser cybersäkerhet 
  
 och informationssäkerhet ..................................... 
  
 830 
  
 18.3.5Konsekvenser för aktörer 
  
 som bedriver forskning......................................... 
  
 831 
  
 18.3.6 Konsekvenser för företag ..................................... 
  
 832 
  
 SOU 2023:76 
  
 Innehåll 
  
 18.3.7 
  
 Konsekvenser för jämställdheten 
  
 mellan kvinnor och män ........................................ 
  
 833 
  
 18.3.8 
  
 Konsekvenser för dataförsörjningen .................... 
  
 833 
  
 18.3.9Konsekvenser av att integritetshöjande samtycke krävs för tillgängliggörande 
  
 enligt lagen ............................................................. 
  
 833 
  
 18.3.10 Observationsstudier omfattas inte ....................... 
  
 834 
  
 18.4 Övriga konsekvenser som rör utredningens 
  
 båda förslag............................................................................ 
  
 834 
  
 18.4.1Konsekvenser för verksamhet som bedriver 
  
 vård, forskning, utveckling och innovation ......... 
  
 834 
  
 18.4.2 
  
 Konsekvenser avseende regeltätheten 
  
 när det gäller samtycken ........................................ 
  
 835 
  
 Del 2 
  
 FRÅGOR FÖR FORTSATT UTREDNING.............................. 
  
 837 
  
 19 
  
 En nationell datahubb.............................................. 
  
 839 
  
 19.1 
  
 Inledning................................................................................ 
  
 839 
  
 19.2 
  
 Utmaningarna på hälsodataområdet .................................... 
  
 841 
  
 19.2.1 Hälsodataområdet är ett komplext ekosystem.... 
  
 842 
  
 19.2.2 
  
 Allmänna utgångspunkter..................................... 
  
 843 
  
 19.3 
  
 Avgränsningar och begränsningar........................................ 
  
 845 
  
 19.3.1 
  
 Interoperabilitet..................................................... 
  
 846 
  
 19.3.2 
  
 Kompetensbrist och kompetensväxling............... 
  
 846 
  
 19.3.3 
  
 Förändrad demografi............................................. 
  
 847 
  
 19.3.4 Kriser och oväntade händelser .............................. 
  
 847 
  
 19.3.5 
  
 Förändrad ansvarsfördelning ................................ 
  
 847 
  
 19.4 
  
 Alternativ till en datahubb som utredningen övervägt ....... 
  
 848 
  
 19.5 
  
 Vad är en datahubb?.............................................................. 
  
 849 
  
 19.5.1 
  
 Hälsodataområdet ................................................. 
  
 850 
  
 19.5.2 
  
 EU:s och Sveriges hälsodataområde..................... 
  
 850 
  
 19.5.3 
  
 Nationell datahubb................................................ 
  
 851 
  
 19.5.4 Regionala och lokala datahubbar .......................... 
  
 855 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 19.5.5 Integrera den nationella datahubben 
  
 med befintlig digital infrastruktur........................ 
  
 856 
  
 19.5.6 
  
 Medborgares data .................................................. 
  
 857 
  
 19.6 
  
 Ansvar för styrning och samordning 
  
 på hälsodataområdet ............................................................. 
  
 859 
  
 19.6.1 Förändrad ansvarsfördelning styrning och 
  
 samordning inom hälsodataområdet.................... 
  
 861 
  
 20 
  
 En nationell datahubb för ändamålen 
  
 i utredningens direktiv .............................................. 
  
 871 
  
 20.1 
  
 Inledning ............................................................................... 
  
 871 
  
 20.2 
  
 Vården av en annan patient än den 
  
 som personuppgifterna avser ............................................... 
  
 871 
  
 20.3 
  
 Forskningsändamålet ........................................................... 
  
 872 
  
 20.3.1 Behov av att kunna dela data inom EU................ 
  
 875 
  
 20.4 
  
 Ändamålet utveckling- och innovation............................... 
  
 876 
  
 20.4.1 Utveckling som kräver datadelning mellan 
  
 kommuner och regioner ....................................... 
  
 877 
  
 20.4.2 Utveckling som kräver datadelning mellan 
  
 regioner och andra aktörer.................................... 
  
 878 
  
 20.5 
  
 Ändamålet myndighetsbeslut .............................................. 
  
 879 
  
 20.5.1 
  
 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket .......... 
  
 880 
  
 20.5.2 
  
 Försäkringskassan ................................................. 
  
 881 
  
 20.5.3 
  
 Sammanfattande kommentar................................ 
  
 882 
  
 20.6 
  
 Privata aktörers behov.......................................................... 
  
 885 
  
 20.6.1 
  
 Riskdelningsavtal................................................... 
  
 886 
  
 21 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben .................. 
  
 889 
  
 21.1 
  
 Byggstenar............................................................................. 
  
 889 
  
 21.1.1En inloggningstjänst för att hjälpa medborgare 
  
 att få en ökad kontroll över sina hälsodata .......... 
  
 890 
  
 21.1.2 
  
 En tjänst för att hantera samtycken..................... 
  
 890 
  
 21.1.3 
  
 Säker behandlingsmiljö ......................................... 
  
 893 
  
 21.1.4Rådgivning om tillgång och delning 
  
 av hälsodata............................................................ 
  
 894 
  
 SOU 2023:76Innehåll 
  
 21.1.5 
  
 Gemensam menprövning ...................................... 
  
 895 
  
 21.1.6 
  
 Metadatakatalog..................................................... 
  
 896 
  
 21.1.7 
  
 Certifiering av datahållare och dataanvändare ..... 
  
 897 
  
 21.1.8 
  
 Årlig rapport om status på hälsodataområdet ..... 
  
 899 
  
 21.1.9 
  
 Tjänst för att underlätta antalsberäkningar.......... 
  
 899 
  
 21.1.10 
  
 Möjlighet att kontakta individer 
  
 i registerstudier ...................................................... 
  
 901 
  
 21.1.11 
  
 En plattform för innovation ................................. 
  
 902 
  
 22 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning ........................ 
  
 905 
  
 22.1 
  
 Inledning................................................................................ 
  
 905 
  
 22.2 
  
 Utmaningar kopplade till registerbaserad forskning .......... 
  
 906 
  
 22.2.1Menprövningar och möjligheten att kontakta 
  
 potentiella forskningspersoner ............................. 
  
 906 
  
 22.2.2 
  
 Handläggningstider ............................................... 
  
 909 
  
 22.2.3 Skapande av egna villkor vid utlämnande 
  
 av hälsodata ............................................................ 
  
 910 
  
 22.3 
  
 Utökat behov av precisionsmedicinska databaser............... 
  
 911 
  
 22.3.1 
  
 1+ Million Genomes............................................. 
  
 912 
  
 22.4 
  
 Begränsningar i rätten att ta del av data från hälso- 
  
 och sjukvården med stöd av offentlighetsprincipen ........... 
  
 917 
  
 22.5 
  
 Tydliggörande av organisatoriska och tekniska åtgärder.... 
  
 919 
  
 22.6 
  
 Avsaknad av rättsmedicinska ändamål 
  
 och rättspsykiatriska ändamål .............................................. 
  
 919 
  
 22.7 
  
 Övriga behov inom hälsodataområdet................................. 
  
 921 
  
 22.7.1 Kroppsnära teknik och hälsofrämjande 
  
 insatser.................................................................... 
  
 921 
  
 22.7.2 Behovet av syntetiska data .................................... 
  
 922 
  
 22.7.3 Nationella data av regionalt intresse .................... 
  
 923 
  
 22.7.4 Ökade möjligheter att följa upp reformer 
  
 med hjälp av data.................................................... 
  
 924 
  
 22.7.5Ökad aktualitet och förbättrad 
  
 dataförsörjning....................................................... 
  
 925 
  
 22.7.6 
  
 Lagrings- och beräkningskapacitet....................... 
  
 925 
  
 22.7.7 
  
 Datamängder.......................................................... 
  
 927 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2023:76 
  
 22.7.8 
  
 Kompetensförsörjning.......................................... 
  
 934 
  
 22.8 
  
 Undervisning på akademisk nivå ......................................... 
  
 935 
  
 22.9 
  
 Översyn av begrepp.............................................................. 
  
 936 
  
 22.10 
  
 Föråldrad lagstiftning av vårdgivares behandling 
  
 av personuppgifter inom hälso- och sjukvården................. 
  
 938 
  
 22.10.1 
  
 Utmaningar med en utdaterad lagstiftning ......... 
  
 938 
  
 22.10.2 
  
 Privata företags behov av ändamål 
  
 i patientdatalagen .................................................. 
  
 939 
  
 22.10.3 
  
 Teknisk utveckling och nya behov....................... 
  
 940 
  
 22.10.4 
  
 Antalsberäkningar och behovet att kontakta 
  
 de som räknats fram .............................................. 
  
 941 
  
 23 
  
 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 avseende utveckling och innovation ........................... 
  
 943 
  
 23.1 
  
 Ändamålet utveckling och innovation ................................ 
  
 943 
  
 23.2 
  
 Utveckling och innovation .................................................. 
  
 943 
  
 23.2.1 
  
 Inledning................................................................ 
  
 943 
  
 23.2.2 
  
 Juridiska förutsättningar....................................... 
  
 943 
  
 23.2.3Behov av personuppgifter från 
  
 andra vårdgivare..................................................... 
  
 945 
  
 23.2.4 Begreppet utveckling ............................................ 
  
 947 
  
 23.2.5Oklarheter kring vad utvecklingsbegreppet 
  
 omfattar ................................................................. 
  
 947 
  
 23.2.6 Begreppet innovation............................................ 
  
 948 
  
 23.2.7Utveckling och innovation 
  
 i kommunal verksamhet........................................ 
  
 949 
  
 23.2.8 Privata vårdgivare .................................................. 
  
 951 
  
 23.2.9Vård, klinisk forskning och utveckling inom 
  
 hälso- och sjukvården sker samtidigt ................... 
  
 952 
  
 23.2.10 Gränserna mellan klinisk forskning, 
  
 utveckling och innovation .................................... 
  
 953 
  
 23.2.11 
  
 Skillnaden mellan utveckling och uppföljning .... 
  
 954 
  
 23.2.12 
  
 Beslutsstöd ............................................................ 
  
 954 
  
 SOU 2023:76Innehåll 
  
 24 
  
 Författningskommentar ............................................ 
  
 957 
  
 24.1 
  
 Förslaget till lag (0000:00) om viss vidareanvändning 
  
 av personuppgifter för klinisk forskning ............................. 
  
 957 
  
 24.2 
  
 Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen 
  
 (2008:355).............................................................................. 
  
 978 
  
 24.3 
  
 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- 
  
 och sekretesslagen (2009:400)............................................ 
  
 1021 
  
 Bilagor 
  
 Bilaga 1 Kommittédirektiv 2022:41 ......................................... 
  
 1033 
  
 Bilaga 2 Tilläggsdirektiv till Utredningen 
  
 om sekundäranvändning av hälsodata........................ 
  
 1045 
  
 Bilaga 3 Samtycken inom vård och klinisk forskning............. 
  
 1047 
  
 Bilaga 4 Promemoria med förslag om ändring 
  
 av  
 E-hälsomyndighetens 
  uppdrag inom 
  
 hälsodataområdet ........................................................ 
  
 1059 
  
 FRÅGOR FÖR FORTSATT 
  
 UTREDNING 
  
 837 
  
 19 En nationell datahubb 
  
 19.1Inledning 
  
 Kapitel  
 19–23 
  innehåller endast bedömningar och inte författningsför- slag. Dessa bedömningar är slutsatser utredningen dragit efter att ha utrett frågorna till viss del, men skiljer sig från förslagen i kapitel 14, 16 och 17 som är färdiga att tas vidare i lagberedningsprocessen för att kunna genomföras. Gemensamt för samtliga delar som tas upp i kapi- tel  
 19–23 
  är att frågorna behövs tas vidare genom fortsatt utredning. Som framgår av utredningens direktiv har utredningen i uppdrag att redogöra för eventuella tillämpningssvårigheter när det gäller befintlig reglering av hälsodata. Utredningen tolkar denna del av uppdraget som att regeringen konstaterar att behoven är många på hälsodataområdet och att utredningen inte kan förväntas lämna åtgärdsförslag på alla behov och problem som identifieras under utredningens gång. 
  
 Utredningen avser därför redogöra för vilka utmaningar och behov som behöver ses över och vad det är för tillämpningssvårigheter som behöver utredas vidare för att kunna komma till rätta med problemen. Syftet med att redogöra för tillämpningssvårigheter anges i direktivet vara att konkretisera vilka problem som finns och på så sätt under- lätta regeringens fortsatta arbete på hälsodataområdet. 
  
 Utredningen har ansett det lämpligt att dela upp tillämpningssvårig- heterna i två olika delar. Den ena delen handlar om utmaningar, som enligt utredningens bedömning, kräver en nationell datahubb för att lösas och beskrivs i detta kapitel 19, samt i kapitel  
 20–21. 
  Andra utma- ningar beskrivs i den andra delen som innefattar de erfarenheter som förvärvats under utredningens gång i fråga om uppmärksammade tillämpningssvårigheter och återfinns i kapitel  
 22–23. 
  
 Utredningen lämnar bedömningar där utredningen föreslår att det bör att det finns potentiella vinster med att flytta vissa uppgifter och ansvar till en annan organisation och att detta behöver utredas vidare. 
  
 839 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 Dessa bedömningar ska inte ses som ett underkännande av den aktu- ella verksamheten. Bedömningarna har utredningen kommit fram till utifrån vad som bedömts vara mest effektivt. 
  
 Utredningen har heller inte haft tid och möjlighet att hålla sig upp- daterad om samtliga myndighetsrapporter som kommit under utred- ningens gång. Det innebär att det kan finnas bedömningar som utred- ningen redogör för i kapitel  
 19–23 
  där myndigheter publicerat rapporter som helt eller delvis överlappar utredningens bedömningar. Avsak- nad av referens till dessa rapporter ska inte ses som att utredningen underkänt eller på annat sätt inte velat bekräfta myndighetens arbete. 
  
 Strukturen för kapitel  
 19–21 
  
 Utredningens målsättning är att delen om den nationella datahubben kan vara en grund för vidare utredning som utredningen också bedömer går i linje med det som regeringen skriver i budgetpropositionen om nationell infrastruktur (prop. 2023/24:1 Utgiftsområde 9 s.45). 
  
 En nationell gemensam digital infrastruktur för hälso- och sjukvården där staten tar ett större ansvar ska införas. Infrastruktur med gemensamma standarder ska möjliggöra att hälsodata blir tillgängliga i hela vårdkedjan för all vård, såväl kommunal och regional vård som tandvård, oavsett huvudman. Syftet är att förbättra patientsäkerheten genom att säkerställa att rätt information om patienten finns tillgänglig i varje vårdsituation lik- som att bidra till att minska den administrativa bördan för hälso- och sjukvårdens medarbetare. 
  
 Texterna om den nationella datahubben är uppdelat i tre kapitel för att ge regeringen en strukturerad överblick av utredningens slutsatser i frågan. 
  
 Det är, enligt utredningens uppfattning, inte lämpligt att dela en omfattande mängd känsliga personuppgifter med många olika aktörer, för flera olika ändamål på något annat sätt än genom en datahubb. För detta krävs hög säkerhet, tydligt ansvarsutkrävande och en fun- gerande infrastruktur. En nationell datahubb bör enligt utredningens uppfattning etableras hos en statlig myndighet. Utredningen har därför valt att skriva ett kapitel om vad en nationell datahubb innebär, vilket görs i detta kapitel se avsnitt 19.5. 
  
 I kapitel 20 redogörs sedan för de olika ändamål för vidareanvänd- ning som anges i utredningens direktiv och som utredningen bedömer lämpligast bör hanteras genom en nationell datahubb. 
  
 840 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 Slutligen har utredningen skrivit ett tredje kapitel (kapitel 21) kring en nationell datahubb med förslag på olika så kallade byggstenar som utgörs av funktioner som utredningen bedömer är lämpligt att en natio- nell datahubb bör tillhandahålla. 
  
 Det framgår i utredningens direktiv att det är en målsättning för regeringen att inrätta en datahubb och att utredningens förslag ska vara förenliga med den målsättningen. Det framgår inte att utredningen ska lämna förslag på hur en sådan ska regleras (Dir 2022:41 s. 10). Utredningen bedömer att en sådan typ av utredning hade krävt ett längre utredningsuppdrag och mer detaljerade direktiv i den specifika frågan (se vidare avsnitt 2.4). Utredningen konstaterar att det kommer krävas omfattande utredningsresurser för att utreda och reglera upp en sådan infrastruktur. Flera aspekter behöver även harmoniseras med den kommande  
 EU-lagstiftningen 
  vid etablering av en nationell datahubb. Vad som mer exakt avses med en datahubb beskrivs i avsnitt 19.5 nedan. Kortfattat kan sägas att en nationell datahubb avser en funktion som agerar som ett nav för datadelning med flera olika funktioner. En natio- nell datahubb ska inte fungera som ett stort lager med uppgifter där all hälsodata i Sverige ska samlas och lagras. De relevanta datamäng- derna är snarare tänkta att enbart finnas vid den nationella datahubben så länge det behövs för ett aktuellt ändamål, exempelvis under tiden som ett forskningsprojekt pågår. 
  
 Utredningen kommer i detta kapitel försöka sammanfatta och be- skriva de behov som utredningen fått till sig och själv landat i och som på sikt bör kunna lösas genom en nationell datahubb. Förhopp- ningen är att detta kapitel kan agera som en vägledning i det framtida arbetet och stimulera till en konstruktiv dialog mellan parterna inom hälsodataområdet. 
  
 19.2Utmaningarna på hälsodataområdet 
  
 Av utredningens direktiv framgår att lagstiftningen på hälsodataområdet inte alltid är eller upplevs vara uppdaterad för att ändamålsenligt reglera det den nu behöver reglera. Det framgår också att regeringen de senaste åren fått en rad synpunkter från olika samhällsaktörer om att regler- ingen av hälsodata är utdaterad och svårtillämpad (Dir. 2022:41 s. 10). 
  
 Även om det i direktiven framgår att utredningen ska redogöra för de konkreta tillämpningssvårigheter när det gäller den befintliga 
  
 841 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 regleringen av hälsodata som eventuellt framkommer under utred- ningens gång så bedömer utredningen att perspektivet behöver breddas till att omfatta även andra dimensioner än bara reglering och tillämp- ningssvårigheter. 
  
 Anledningen till det är just på grund av det som regeringen pekar på, att utvecklingen går fort framåt inom hälsodataområdet. Det är därför svårt att beskriva regleringen för sig utan att också beskriva tekniken, infrastrukturen, organiseringen och utvecklingen i omvärlden eftersom regleringen inte verkar i ett vakuum utan snarare i ett kom- plext system med ömsesidiga beroenden. 
  
 19.2.1Hälsodataområdet är ett komplext ekosystem 
  
 Utredningens bedömning är att det hälsodataområdet behöver för att fungera bättre, är att det behöver utvecklas i flera dimensioner och tillsammans med flera aktörer som gemensamt kommer utgöra ett ekosystem. Ett sådant ekosystem finns till viss del redan i dag där data samlas in, delas och används inom en rad olika verksamheter för en rad olika ändamål. I dag finns dock flera hinder som försvårar arbetet och som gör att området av många inte upplevs fungera optimalt. Bristande interoperabilitet, ökande administration och otydlig regler- ing är några vanligt återkommande exempel på utmaningar inom hälso- dataområdet som utredningen fått till sig. 
  
 I utredningens internationella jämförelse (kapitel 10) har utred- ningen gjort en ansats till att försöka förstå vilka delar av ekosyste- met som fungerar bättre i andra länder, vad dessa länder gjort för att lösa olika problem kring datadelning och slutligen uppskatta ungefär hur lång tid det skulle ta för Sverige att få till ett ekosystem för data- delning med liknande funktionalitet. Alla länder är olika och därav kan det vara svårt att rakt av kopiera enskilda lösningar. Utredningen kommer därför i detta kapitel försöka lägga fram förslag på en rad olika åtgärder, kallade byggstenar, som regeringen skulle kunna genomföra i syfte att få till stånd ett ekosystem på hälsodataområdet som har samma funktionalitet och som kan uppnå och lösa liknande problem och utmaningar som finns i jämförelseländerna (se vidare kapi- tel 21). Det betyder inte att Sverige ska eller bör lösa problemen på samma sätt som jämförelseländerna gjort, men deras lösningar kan ge vägledning för hur Sverige skulle kunna lösa sina utmaningar. 
  
 842 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 19.2.2Allmänna utgångspunkter 
  
 Den första och den mest centrala utgångspunkten för ekosystemet är patienterna, vars data det är som används och vilka ska vara cen- trala mottagare för värdet som uppstår av användandet av datan. Hälso- dataområdet ska därför syfta till att skapa förutsättningar för bättre hälsa och ett enklare liv för medborgarna genom att direkt och indirekt skapa värde med hjälp av hälsodata.  
 E-hälsomyndigheten 
  har tagit fram en illustration (figur 19.1) över hur hälsodataområdet kan se ut ur ett individperspektiv. 
  
 Figur 19.1 En visuell representation av hälsodataområdet med individen i centrum 
  
 Nationella och internationella organ 
  
 Professions- 
  
 Patient- och 
  
 Idéburna 
  
 organisationer 
  
 brukarföreningar 
  
 Statliga 
  
 aktörer 
  
 myndigheter 
  
 Anhöriga 
  
 Apoteks- 
  
 Omsorgs- 
  
 Vård- 
  
 Vård- och 
  
 aktörer 
  
 Individ 
  
 personal 
  
 personal 
  
 omsorgsgivare 
  
 Andra 
  
 Regioner och 
  
 yrkesroller 
  
 kommuner 
  
 Akademi 
  
 Life science- 
  
 System och teknik- 
  
 industri 
  
 leverantörer 
  
 Näringsliv 
  
 Källa: E hälsomyndighetens illustration. 
  
 843 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 Den andra utgångspunkten är att administration för dataregistrering och datadelning av hälsodata ska minimeras i syfte att värna hälso- och sjukvården och omsorgens medarbetares arbetsmiljö, men också verksamheternas ekonomi. Det finns dock situationer där hälso- och sjukvården behöver samla in uppgifter som inte primärt är för hälso- och sjukvården. Ett sådant exempel kan vara när Folkhälsomyndig- heten behöver uppgifter från hälso- och sjukvården för att utföra en av sina huvuduppgifter som är att fortlöpande följa det epidemio- logiska läget vad gäller infektionssjukdomar, speciellt de som omfattas av smittskyddslagen. För denna typ av insamling krävs en tydlig struktur för hur proportionalitetsbedömningen ska göras och att den görs för varje ny datamängd, så att nyttan kan vägas mot kostnaderna. Utred- ningen förstår också att det finns situationer där politiska partier före- slår och driver igenom reformer som kan leda till ökad datainsamling utan att det föregåtts av en mer grundlig proportionalitetsbedömning avseende ökad administration till följd av förslaget. Utredningen menar dock på att utgångspunkten bör vara att en proportionalitetsbedöm- ning görs där samhällsnyttan vägs mot de kostnader som ur olika aspek- ter kan uppstå för samhället. 
  
 Den tredje utgångspunkten är att det finns andra aktörer med stort behov av hälsodata som skapar direkt eller indirekt nytta för med- borgarna och att deras behov är legitima och bör beaktas. Här åter- finns exempelvis universitet, företag och olika myndigheter som fyller viktiga funktioner för att ekosystemet ska fungera och skapa värde. 
  
 Den fjärde utgångspunkten är att infrastrukturen som ska utgöra det centrala navet för hälsodataområdet måste kunna användas av alla relevanta aktörer, för olika ändamål, givet att det uppfyller de krav som finns enligt dataskyddsregelverket för personuppgifter samt hur even- tuell sekretess ska hanteras. 
  
 Den femte utgångspunkten är, i likhet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/868 av den 30 maj 2022 om europeisk dataförvaltning och om ändring av förordning (EU) 2018/1724, för- kortad EU:s dataförvaltningsförordning och Europeiska kommis- sionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om harmoniserade regler för skälig åtkomst till och användning av data COM(2022) 68 final av den 23 februari 2022, förkortad förslaget till EU:s dataförordning, att data inte ska låsas in hos enskilda aktörer eller applikationer. 
  
 844 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 Om datainsamling bekostats av offentliga medel bör utgångspunk- ten vara att datan också ska tillgängliggöras för alla tänkbara relevanta aktörer som har ett behov för olika ändamål, där det är lämpligt. Data- delningen ska inte begränsas av tekniska skäl eller på grund av sär- intressen. Det kan däremot finnas situationer där data inte ska delas, exempelvis av integritetsskäl. 
  
 Den sjätte utgångspunkt är att datadelning bör fokusera på behov och ändamål för behandlingen snarare än organisatorisk tillhörighet om det ska gå att minimera integritetsintrånget och maximera nyttan. Detta betyder inte att organisatorisk tillhörighet eller ansvaret som kommer av att vara personuppgiftsansvarig påverkas. Utredningen menar snarare att lagstiftaren bör sträva efter att lagstiftningen, i den mån det är möjligt, fokuserar på ändamål snarare än organisatorisk till- hörighet, vilket utredningen bedömer varit fallet i äldre lagstiftning. 
  
 Utredningen har valt att fokusera på scenario 3 i den internatio- nella jämförelsen (avsnitt 10.5), att utvecklingstakten ökar till en nivå där Sverige kommer i kapp eller går om föregångsländerna. Inte för att det är det mest troliga utfallet, utan för att det är det mest ambi- tiösa scenariot och utredningen anser att det är det mest lämpliga eftersom utredningen bör ge regeringen så bra förutsättningar som möjligt att genomföra en ambitiös reformagenda på hälsodataområdet. Även om regeringen skulle nå halvvägs, så hamnar Sverige sannolikt i det utfall som beskrivs i scenario 2, där utvecklingstakten ökar till att matcha föregångsländerna. Utredningen bedömer därför att det inte finns någon anledning till att välja något annat scenario än scena- rio 3. Det vill säga att utvecklingstakten ökar till en nivå där Sverige kommer i kapp eller går om föregångsländerna. 
  
 19.3Avgränsningar och begränsningar 
  
 I kapitel  
 19–21 
  har utredningen valt att avgränsa bort vissa perspek- tiv och utmaningar. Dels beror avgränsningarna på tidsskäl, dels på utredningens bedömning att analysen bör göras inom ramen för den utredning som utreder frågorna i detalj. Detta gör dock att analy- serna i detta kapitel har vissa begränsningar. 
  
 Utredningen har försökt lista de faktorer som utredningen be- dömer är viktiga faktorer som utredningen inte haft möjlighet att ta hänsyn till. Syftet är att läsaren lättare ska kunna förstå vilka osäker- 
  
 845 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 heter och begränsningar som följer av utredningens avgränsningar i detta kapitel. 
  
 19.3.1Interoperabilitet 
  
 Utredningen har valt att avgränsa bort samtliga resonemang som kopp- lar till interoperabilitet. Flera aktörer har inkommit med inspel rörande interoperabilitet. Dessa inspel har skickats vidare till Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse (S 2022:10) som tittar specifikt på frågor som rör interoperabilitet. 
  
 19.3.2Kompetensbrist och kompetensväxling 
  
 Som utredningen skrev i kapitel 10, uppger flera länder, inklusive Sverige att kompetensbristen är och sannolikt också kommer vara ett problem framöver. Fler professioner kommer sannolikt behöva för- djupade kunskaper i statistik, databearbetning och programmering för att få till stånd en mer datadriven hälso- och sjukvård. Därtill kommer sannolikt behovet av specialister med kunskap om datahantering och analys också öka. Eftersom detta gäller samhället i stort så kommer konkurrensen om denna kompetens sannolikt fortsätta att vara hård. Att lösa kompetensfrågan i förhållande till de bedömningar som görs i detta kapitel hade sannolikt krävt fler än en utredning. 
  
 Utredningen har därför valt att inte ta in kompetensbristen som ett perspektiv i genomförbarheten av de bedömningar som gjorts utan antar att rätt kompetens finns och att det också finns kompetent per- sonal att rekrytera. Utredningen förstår att detta är en betydande av- gränsning och att kompetensbristen är en stor utmaning i praktiken. Utredningen bedömer dock att den frågan behöver utredas dels inom ramen för varje byggsten separat, dels för samhällets försörjning i stort. 
  
 Utredningen kommer inte heller ta hänsyn till eventuell teknisk innovation som leder till större strukturförändringar på arbetsmark- naden. 
  
 846 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 19.3.3Förändrad demografi 
  
 Sverige står, likt många andra europeiska länder, inför en stor demo- grafisk förändring med allt fler personer i behov av vård till följd av att andelen av befolkningen som är över 80 år ökar.1 Inte heller detta per- spektiv kommer utredningen kunna beakta i detta kapitel, då det är en omfattande utmaning som behöver utredas ur ett bredare perspektiv. 
  
 19.3.4Kriser och oväntade händelser 
  
 Alla utredningens antaganden bygger på förutsättningen att det inte sker några omfattande kriser eller andra större oväntade händelser som påverkar utvecklingen på hälsodataområdet starkt positivt eller negativt, varken i Sverige eller i referensländerna. 
  
 Utredningen bedömer att osäkerheten kopplat till vilka kriser och oväntade händelser som kommer uppstå under de kommande åren och hur de i kombination kommer påverka hälsodataområdet svåra om ens möjliga att förutse. Utredningens bedömningar i detta kapitel ska därför läsas i ljuset av att det alltid finns en osäkerhet när fram- tiden studeras. 
  
 19.3.5Förändrad ansvarsfördelning 
  
 Utredningen kommer inte redogöra för olika scenarion som tar höjd för eventuellt förändrat huvudmannaskap för hälso- och sjukvården. Detta eftersom utredningens bedömning är att en sådan stor struk- turförändring sannolikt skulle ta många år och därmed inte är relevant för utredningens bedömningar i detta kapitel. 
  
 Utredningen kommer inte heller redogöra för olika scenarion som tar höjd för eventuellt ökad integration mellan hälso- och sjukvårdens digitala infrastruktur och exempelvis infrastrukturer som finns och som i dag primärt används för forskning. 
  
 1 
 https://www.scb.se/hitta-statistik/statistik-efter-amne/befolkning/befolkningsframskrivningar/ 
  
 befolkningsframskrivningar/pong/statistiknyhet/Manning 
  (Hämtat  
 2023-05-15). 
  
 847 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 19.4Alternativ till en datahubb som utredningen övervägt 
  
 Utredningens bedömning är att alternativet till en säker behandlings- miljö vid en datahubb är att olika aktörer skulle skicka eller på annat sätt tillgängliggöra data för varandra. Det sker redan i dag och kan fungera i praktiken. När det däremot gäller direktidentifierbara, käns- liga personuppgifter finns situationer där delning av hälsodata kan vara svårt att motivera på annat sätt än genom en datahubb. Ett sådant exem- pel kan vara privata aktörers behov av personuppgifter från vården, se avsnitt 20.6. Alternativet för att tillåta detta, är annars att på ett långt- gående sätt ändra sekretesskyddet. 
  
 I EU gäller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behand- ling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförord- ning), förkortad dataskyddsförordningen. Varje medlemsland i EU kan ta fram egen lagstiftning som kompletterar dataskyddsförord- ningen. Lag (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning, förkortad dataskyddslagen, innehåller vissa undantag och anpassningar till svensk rätt. Förutom dataskyddslagen finns registerförfattningar som reglerar hur personuppgifter får han- teras i vissa offentliga verksamheter. Registerförfattningarna har före- träde framför dataskyddslagen, men måste fortfarande överensstämma med dataskyddsförordningen. 
  
 Ett alternativ skulle kunna vara att bygga vidare på denna regula- toriska lösning, det vill säga att ta fram en registerförfattning för att möjliggöra datadelningen. Eftersom en sådan reglering ska vara förut- sägbar för den registrerade och leva upp till de krav som finns i data- skyddsförordningen och i regeringsformen så tenderar denna lagstift- ning att bli förhållandevis detaljerad.2 Regleringen blir därmed ofta snävare i tillämpningsområde och vilka som omfattas, registerförfatt- ningarna blir därför också många till antalet och därmed svåra att över- blicka, vilket inte är ändamålsenligt om regeringen vill öka datadelning och minska bundenheten till organisatoriska lösningar (Dir. 2011:86). 
  
 Ett annat alternativ är mer generösa regler där fler får tillgång till mer uppgifter. Detta har föreslagits av ett par utredningar genom åren, exempelvis av utredningen om rätt information i vård och omsorg 
  
 2Esam, 2022, En modern registerförfattning. 
  
 848 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 (2014:23). Dessa förslag har aldrig antagits, vilket utredningen antar beror på att integritetsintrånget inte bedömts vara proportionerligt till den nytta tillgången hade fört med sig. 
  
 Utredningen har gjort bedömningen att en rimlig mellanväg mellan ännu fler registerförfattningar och en mer generell och generös data- delningsreglering är just en nationell datahubb. I utredningens interna- tionella jämförelse kunde utredningen också konstatera att flera länder numera använder sig av datahubbar för att exempelvis lösa problemet med att samköra känsliga personuppgifter (se kapitel 10). 
  
 19.5Vad är en datahubb? 
  
 För förståelsen av vad en datahubb är behöver följande begrepp för- klaras: Hälsodataområdet, EU:s hälsodataområde, Sveriges hälsodata- område, nationell datahubb och slutligen regionala och lokala data- hubbar. I figur 19.2 nedan visas hur dessa storleksmässigt förhåller sig till varandra. 
  
 Figur 19.2 En översiktlig bild över hälsodataområdet och dess delar 
  
 Hälsodataområdet 
  
 EU:s 
  
 hälsodataområde 
  
 Sveriges dataområde 
  
 (nationella 
  
 datahubben) 
  
 Regionala och lokala 
  
 datahubbar 
  
 Källa: Utredningens illustration. 
  
 849 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 19.5.1Hälsodataområdet 
  
 Med hälsodataområdet avser utredningen området hälsodata där ordet område ska tolkas bildligt. Ordet hälsodataområdet ska tolkas brett och innefattar verksamhet eller annat som på ett eller annat sätt kopplar till hälsodata. Det kan exempelvis innebära i stort sett hela life science industrin, appar som behandlar hälsodata, hela eller delar av olika myn- digheters verksamhet, klinisk forskning, sjukvård och socialtjänst. 
  
 19.5.2EU:s och Sveriges hälsodataområde 
  
 Den svenska översättningen av ”health data space” som återfinns i exempelvis förslaget till EHDS är just hälsodataområde, vilket olyckligt nog sammanfaller med begreppet hälsodataområde i den mening som avses i avsnitt 19.2.1. Detta gör att det lätt uppstår missförstånd om vad det är som avses med ordet hälsodataområde. I ett regeringsupp- drag till  
 E-hälsomyndigheten 
  har även namnet hälsodatautrymme an- vänts för att beskriva förslaget till EHDS begrepp hälsodataområde.3 
  
 Utredningens tolkning är att begreppet utrymme bättre speglar vad som avses med begreppet space som används i de engelska versionerna av EU:s rättsakterna. Exempelvis så lagras data ofta på hårddiskar och då används exempelvis ofta begreppet lagringsutrymme, att jämföra med engelskan storage space. Även begrepp som säker behandlings- miljö som i den engelska versionen heter secure processing environ- ment som är en central del av dataområdena indikerar att det snarare är en avgränsad miljö eller del som utgör dataområdena snarare än att det är områden i sig. Det enda som utredningen ser som talar för om- råde är att EU med dessa rättsakter försöker få till stånd en inre marknad för data, vilket då har en koppling till geografi och därmed område. Utredningens bedömning är dock att utrymme hade varit ett bättre ord som skapat mindre risk för missförstånd om vad det är förslaget till EHDS avser att uppnå. 
  
 3Regeringskansliet, 2021, regeringsbeslut S2021/05259 (delvis). 
  
 850 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 19.5.3Nationell datahubb 
  
 I direktiven pekas det ut att en sådan funktion att ansvara för en natio- nell datahubb bör placeras hos en befintlig myndighet. Utredningen har därför haft att förhålla sig till att regeringen pekat att ut att ansvarig för en nationell datahubb bör vara en myndighet. 
  
 Utredningens egen bedömning är att en sådan myndighet lämpligen bör vara en statlig sådan. För en nationell datahubb och den typ av data- delning en sådan medför krävs hög säkerhet, tydligt ansvarsutkrävande och en fungerande infrastruktur. Utredningens bedömning är att Sverige skulle få mest ut av en sådan infrastruktur om den kan tillhanda- hålla två centrala funktioner för datadelning; samkörning och tillgäng- liggörande av data inom en säker behandlingsmiljö. Datahubben kan sedan kompletteras med ytterligare funktioner, utredningen bedömer dock att dessa två är de centrala funktioner som bör etableras initialt. 
  
 Utöver dessa centrala funktioner bör en nationell datahubb förses med olika tjänster som utredningen kallar byggstenar och beskrivs i kapitel 21. 
  
 Samkörning 
  
 Ett behov som lyfts till utredningen är behovet att samköra hälsodata från olika aktörer, exempelvis samkörning av hälsodata över region- gränser på fler sätt än som är möjligt i dag. I dag kan till exempel två regioner som samarbetar inte samköra personuppgifter för att utveckla och förbättra vården de samarbetar kring. Det innebär att det finns ett behov av att kunna jämföra och sammanställa hälsodata från olika källor. 
  
 I dag kan vissa myndigheter samköra vissa hälsodata som finns hos andra myndigheter. Socialstyrelsen har exempelvis möjlighet att sam- köra data från regionerna. Den begränsande faktorn för samkörning hos Socialstyrelsen är framför allt att data inte finns i strukturerad form.4 Därmed saknas möjligheterna för att exempelvis skapa en datasjö och samköra och analysera vanliga registerdata med exempelvis bilder. 
  
 En säker behandlingsmiljö skulle kunna möjliggöra för fler typer av samkörningar och analyser genom att använda sig av en säker be- handlingsmiljö. Ett sådant exempel är att det skulle skapa bättre möj- ligheter för privata företag att kunna ta del av samkörda data och analy- sera dessa på ett sätt som i dag inte är möjligt. 
  
 4Kommunikation med Socialstyrelsen  
 2023-09-18, 
  Komm2023/00564/S  
 2022:04-8. 
  
 851 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 Tillgängliggörande av data inom en säker behandlingsmiljö 
  
 Med säker behandlingsmiljö avser utredningen en miljö där hälsodata kan behandlas och där risken för obehörig läsning, kopiering, ändring eller borttagning av data minimerats. Datatillgången har också begrän- sats till de data som dataanvändaren fått tillstånd att få tillgång till. I Sverige finns inga statliga säkra behandlingsmiljöer som liknar den säkra behandlingsmiljö som Findata erbjuder och dit aktörer kan vända sig för att behandla hälsodata. SCB har en mer generell plattform för tillgängliggörande av mikrodata, MONA (Microdata Online Access). I MONA kan användare göra bearbetningar via internet utan att mikro- data lämnar SCB. Med mikrodata menas uppgifter som avser enskilda objekt, till exempel personer eller företag, för hälsodata avser det i stort sett alltid känsliga personuppgifter (se kapitel 3). 
  
 Upplägget med säkra behandlingsmiljöer innebär att den nationella datahubben under en kort period kommer ha tillgång till vissa data i syfte att samköra dem, antingen för att tillgängliggöra dem i en säker behandlingsmiljö eller för att lämna ut data för exempelvis forskning. Detta liknar i delar det arbete som görs vid statistikansvariga myndig- heter så som Socialstyrelsen. 
  
 Socialstyrelsen saknar dock en säker behandlingsmiljö som möjlig- gör analyser som olika aktörer har behov av, så som möjligheten att analysera personuppgifter som inte är strukturerade på ett visst sätt eller av aktörer som av sekretesskäl inte kan få ut personuppgifter på en så detaljerade nivå som de behöver för sina behov. Huruvida det är direkt identifierbara uppgifter, pseudonymiserade uppgifter eller anony- miserade uppgifter som analyseras i den säkra behandlingsmiljön eller som lämnas ut kommer bero på olika faktorer så som vilken sekretess mottagaren har och för vilket ändamål aktuella hälsodata lämnas ut. 
  
 I figur 19.3 illustreras en schematisk översikt av en typ av säker- behandlingsmiljö. 
  
 852 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 Figur 19.3 Schematisk översikt över en säker behandlingsmiljö 
  
 Datahållarnas data 
  
 Datahubben 
  
 Säker behandlingsmiljö för interna användare 
  
 Säker behandlingsmiljö för externa användare 
  
  Direkt identifierbara data 
  
 Data som användaren har tillgång till i den säkra behandlingsmiljön 
  
 Källa: Utredningens illustration. 
  
 Utredningen ser framför sig att en aktör vänder sig till datahubben för att få ut data från en mängd olika datahållare. Även detta skiljer sig från Socialstyrelsens nuvarande arbetssätt där exempelvis forskaren själv behöver ta kontakt med respektive datahållare.5 Hur datahubben kom- mer hantera denna fråga kommer som det verkar regleras i förslaget till EHDS och utredningen har därför utgått från förslaget till EHDS och hur Findata i Finland fungerar (se kapitel 10). Den myndighet som är ansvarig för datahubben vänder sig sedan till datahållarna som skickar relevant data till datahubben för samkörning och/eller tillgäng- liggörande. Detta görs då inom ramen för den säkra behandlingsmiljön. Det går att se den säkra behandlingsmiljön antingen som en säker be- handlingsmiljö som är indelad i en intern del som endast myndigheten kommer åt och en del som externa aktörer kommer åt. För en sådan lösning ska kunna fungera i praktiken behöver rättsligt stöd för alla de behandlingar som föranleds i olika steg finnas. Utredningen har identifierat att det är en sådan fråga som behövs utredas vidare. 
  
 Det kan också ses som två separata säkra behandlingsmiljöer. I prak- tiken kommer det sannolikt bli båda delarna, exempelvis skulle det fysiska skalskyddet för den säkra behandlingsmiljön vara densamma för båda delarna. Men rent tekniskt kan de av exempelvis cybersäker- hetsskäl hållas åtskilda. Utredningen har valt att beskriva det som två separata miljöer, en intern och en extern, då utredningen bedömer att detta blir enklast att förstå för de flesta läsare. 
  
 5Kommunikation med Socialstyrelsen  
 2023-09-18, 
  Komm2023/00564/S  
 2022:04-8. 
  
 853 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 Vad en nationell datahubb inte är 
  
 Syftet med en nationell datahubb är inte att bli en stor reservoar där alla möjliga hälsodata i hela Sverige ska samlas och lagras. Den natio- nella datahubben ska inte heller ersätta datahållarens roll som data- hållare utan snarare komplettera deras roll. Den nationella datahubben bör heller inte byggas på ett sådant sätt att den blir en flaskhals för all hälsodatadelning i Sverige. Datahubben ska bidra till ökad datadel- ning, inte tvärtom. 
  
 Vilken organisation bör få ansvar för en nationell datahubb 
  
 I utredningens direktiv framgår att utredningen ska säkerställa att de förslag som lämnas är förenliga med målsättningen att inom ramen för en befintlig myndighet inrätta en teknisk och organisatorisk funk- tion för säker och effektiv delning av hälsodata, i likhet med Findata i Finland eller andra liknande strukturer i andra länder. Utredningen har inte haft i uppdrag att lämna några författningsförslag avseende en sådan funktion. Däremot har utredningen i sin promemoria (bilaga 4 Promemoria med förslag om ändring av  
 E-hälsomyndighetens 
  uppdrag inom hälsodataområdet), föreslagit att  
 E-hälsomyndigheten 
  bör vara den befintliga myndighet där en sådan funktion inrättas. 
  
 Utan att veta vilken myndighet regeringen slår fast ska ansvara för en sådan funktion, går det inte att till exempel reglera upp vilken sekre- tess som ska gälla för uppgifterna hos myndigheten. I dag finns mycket av infrastrukturen på hälsodataområdet hos Inera AB. Eftersom Inera AB inte utgörs av en statlig myndighet går det inte i linje med reger- ingens målsättning att etablera en nationell datahubb genom Inera AB. Vidare är regeringen förhindrad att bestämma vilka tjänster Inera AB bör ta fram och kan till exempel inte heller tillskjuta medel för att Inera AB ska etablera en nationell datahubb. Därtill har Inera AB inte möjlighet att förmedla föreskrifter och kan inte heller pekas ut som ansvarig i lag eller förordning, vilket kommer krävas för att den natio- nella datahubben ska kunna fungera. 
  
 Utöver det kommer förslaget till EHDS, som fortfarande för- handlas, sannolikt leda till att Sverige behöver anpassa både lagstiftning och organisatoriska funktioner för att kunna tillämpa  
 EU-förord- 
  ningen i praktiken. Förslaget till EHDS bygger som utredningen för- stått det i stora drag på hur Findata byggts upp i Finland. 
  
 854 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 Utredningen anser därför att ett samlat grepp, med utgångspunkt i regleringen i förslaget till EHDS behöver tas för att se över hur en teknisk och organisatorisk funktion i likhet med Findata ska etableras i Sverige. Utredningen lämnar inte några förslag som kommer att om- fattas av förslaget till EHDS för att inte riskera någon dubbelregler- ing eller att utredningens förslag skulle krocka med förslaget till EHDS. 
  
 19.5.4Regionala och lokala datahubbar 
  
 Bedömning: Utredningen anser att det finns ett behov av regio- nala och lokala datahubbar. I det fortsatta utredningsarbetet av frågan om svenska datahubbar på hälsodataområdet, bör relevanta myndigheter och andra berörda aktörer arbeta direkt med region- erna i utvecklandet av regionala datahubbar. 
  
 Utifrån de erfarenheter utredningen sett bedömer utredningen att ett lämpligt upptagningsområde för en regional datahubb sanno- likt är en per samverkansregion, detta behöver dock utredas vidare. 
  
 I Finland har inrättandet av Findata, som är Finlands motsvarighet till en nationell datahubb, lett till långa handläggningstider.6 Utredningens bedömning är därför att det är lämpligt att det finns möjlighet att inrätta regionala och lokala datahubbar som kan avlasta den nationella datahubben. Detta skulle också vara positivt utifrån det kommunala självstyret eftersom det gör att regionerna i mindre utsträckning blir beroende av en statlig myndighet för att dela sina egna hälsodata. Dessutom skulle en brist kunna vara avsaknaden av lokalkännedom. En nationell datahubb skulle, i en del fall, stå långt ifrån vissa av data- mängderna och därmed riskera en onödigt långsam utlämnandeprocess. En nationell datahubb kan inte heller alltid svara på relevanta frågor rörande exempelvis datakvaliteten på lokala datamängder. 
  
 Att det finns ett regionalt behov kan exempelvis ses i att regionerna själva valt att inrätta olika funktioner och databaser liknande datahubben så som Nationella genomikplattformen (NGP), Centrum för hälsodata, registercentrum (RC) och Svenska biobanksregistret (SBR). 
  
 Utredningens bedömning är att den myndighet som den nationella datahubben etableras hos, bör bemyndigas att meddela föreskrifter som 
  
 6Möte med THL 21 oktober 2022. 
  
 855 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 sätter ramarna för hur de regionala och lokala datahubbarna får kon- strueras samt vilka krav som ska ställas på de olika datahubbarna. Om det inte blir fallet så ser utredningen uppenbara effektivitetsrisker till följd av allt för stora och eventuellt onödiga lokala särlösningar. Hur många datahubbar eller vilka som bör få ansvar för regionala och lokala datahubbar är en fråga som behöver utredas vidare. utredningen har gjort bedömningen att en per samverkansregion skulle kunna vara en lämplig storlek. Detta behöver dock utredas tillsammans med regio- nerna. 
  
 Exempelvis skiljer sig regionerna åt gällande exempelvis andelen privata utförare, storlek och så vidare, så finns det anledning att anta att behoven och förutsättningarna för att driva en regional datahubb ser olika ut. I storstadsregionerna kanske det går att driva en regional datahubb inom regionen. Trotts detta kan det ändå finnas anledning att se över om det snarare är önskvärt med en regional datahubb per samverkansregion. 
  
 Vad gäller lokala datahubbar så ser utredningen att det kan finnas ett behov inom väldigt specialiserad verksamhet alternativt att det kan finnas lokala behov av en säker behandlingsmiljö. Ett sådant exem- pel kan vara för analys av data inom vissa typer av högspecialiserad vård där forskning och utveckling också bedrivs. Där kan det finnas stora lokala behov som gör att det är ekonomiskt att bygga en lokal säker behandlingsmiljö som har den programvara och kapacitet som krävs för de lokala behoven. 
  
 Utredningen bedömer slutligen att det är viktigt att samtliga data- hubbar är interoperabla och att den nationella bör få i ansvar för vilka datahubbar som etableras. Utredningen bedömer att det inte är lämpligt med fri etablering, argumenten för detta är densamma som utredningen haft för den precisionsmedicinska databasen, se kapitel 13 och 14. 
  
 19.5.5Integrera den nationella datahubben med befintlig digital infrastruktur 
  
 Som tidigare redogjorts för bör den nationella datahubben fungera som ett nav inom hälsodataområdet. Den nationella datahubben bör erbjuda tjänster som andra aktörer kan ansluta till. För att det ska fungera behöver olika system inom hälsodataområdet vara interope- rabla och fungera med varandra. För att detta ska vara praktiskt genom- förbar behöver datahubben kunna kopplas samman med befintlig infra- 
  
 856 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 struktur som redan byggts upp för att kunna ta tillvara på de stora inve- steringar som redan gjorts. Ett exempel på en viktig digital infrastruktur som etablerats är NGP som utredningen skrivit om i avsnitt 14.7. Eftersom den plattformen har flera olika funktioner behöver ett nära samarbete ske med Genomic Medicine Sweden för att säkerställa att funktionerna i NGP blir kompatibla med den nationella datahubbens datadelningstjänst. För att till exempel ändamålet vård av annan patient än den personuppgifterna avser, ska kunna optimeras och tillhanda- hållas jämlikt över landet, behöver samtliga precisionsmedicinska data- basers uppgifter bli sökbara genom den nationella datahubben. 
  
 Ett annat exempel på viktig befintlig, nationell infrastruktur är SciLifeLab (Science for Life Laboratory) som har etablerat infrastruk- tur för storskalig forskning inom biovetenskap, medicin och miljö. För att säkerställa att den nationella datahubben ska fungera sömlöst med SciLifeLabs infrastruktur behövs nära samarbete med de fyra uni- versiteten som startat och ansvarar för det akademiska samarbetet, Karolinska Institutet, Kungliga Tekniska högskolan, Stockholms uni- versitet och Uppsala universitet. 
  
 NGP och SciLifeLab är endast två exempel på befintlig digital infra- struktur som behöver bli kompatibelt med en nationell datahubb. En inventering av vilka andra infrastrukturer och befintliga datakällor som behöver kopplas samman med den nationella datahubben behöver genomföras och utredas vidare. 
  
 19.5.6Medborgares data 
  
 Av figur 19.5 framgår en översiktsbild över hur medborgares data skulle kunna användas av olika aktörer och slutligen den nationella datahubben. Bilden har den nationella datahubben och medborgaren i centrum och detta är bara ett av många sätt och perspektiv som visualiserar datahubbens roll. Under varje typ av aktör finns även en ikon som representerar olika egenskaper, tjänster eller förmågor som aktören enligt utredningen har eller bör ha. 
  
 Ur detta perspektiv så utgår all information ifrån individen. Det kan finnas andra uppgifter som är av intresse för hälsodataområdet, men som inte utgörs av personuppgifter och kan därmed redan i dag delas. 
  
 Data som genereras av individen själv är i dag en underutnyttjad resurs för hälso- och sjukvården, det är också en resurs som kan vara 
  
 857 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 svår för exempelvis forskningen att ta del av även om det inom vissa områden finns ett stort sådant intresse. Möjligheten att dela och an- vända denna typ av data begränsas av flera faktorer så som legala, insti- tutionella, ekonomiska kvalitets- och kunskapsmässiga begränsningar. 
  
 Hur medborgarnas inflytande kommer att se ut bedömer utred- ningen vara något som kommer att regleras i EHDS och utredningen har därför valt att resonera kring det i detta avsnitt. 
  
 Figur 19.4 Översiktsbild över hur medborgares data används av olika 
  
 aktörer och slutligen nationella datahubben 
  
 Lagrar data 
  
 Erbjuder molntjänster 
  
 Erbjuder federering 
  
 Erbjuder säker behandlingsmiljö 
  
 Erbjuder samkörning av data 
  
 Individ 
  
 Sjukvård 
  
 Egengenererade data 
  
 Datahubb 
  
 Myndigheter 
  
 Industri 
  
 Akademi 
  
 Källa: Utredningens illustration. 
  
 Av figur 19.6 framgår en översikt av datahubbens tänkta centrala funk- tioner ur perspektivet dataförmedlare mellan datahållare och dataan- vändare. Datahubben består här av fem delar, certifiering, samtycke, säker behandlingsmiljö, rådgivning samt lagrings- och beräkningskapa- citet. Dessa kommer beskrivas i mer detalj under respektive rubrik. 
  
 858 
  
 SOU 2023:76En nationell datahubb 
  
 Figur 19.5 
  
 Översikt av datahubbens centrala funktioner 
  
 Datahållare 
  
 Datahubben 
  
 Certifiering 
  
 Samtyck, opt in 
  
 Säker 
  
 Rådgivning 
  
 Lagrings- och 
  
 och opt ut 
  
 behandlingsmiljö 
  
 beräkningskapacitet 
  
 Dataanvändare 
  
 Källa: Utredningens illustration. 
  
 19.6Ansvar för styrning och samordning på hälsodataområdet 
  
 Bedömning: Det finns behov av en nationell datahubb i statlig regi. En sådan nationell datahubb bör samtidigt vara ansvarig myn- dighet för primär- och sekundäranvändning av hälsodata enligt artikel 10 och 36 i förslaget till EHDS. 
  
 Myndigheten som blir ansvarig enligt dessa artiklar bör också få i uppdrag att årligen rapportera till regeringen vilka regelhinder, behov av ny reglering eller förtydliganden som kan behöva göras i befintlig hälsodatareglering. Utredningen konstaterar också att Utredningen om en effektiv organisation för statlig forsknings- finansiering (SOU 2023:59) förslag om en forskningsinfrastruktur- myndighet i delar går i linje med utredningens bild av vad som be- höver komma till stånd i Sverige för att Sverige likt EU ska kunna ställa om till en datadriven ekonomi. 
  
 Vidare bedömer utredningen att regionerna inte bör bli an- svariga myndigheter enligt dessa artiklar. 
  
 859 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 Flera av de generella behov och byggstenarna som utredningen iden- tifierat har beskrivits i utredningens promemoria och finns att läsa i bilaga 4. I figur 19.6 har utredningen gjort en förenklad bild av hur utredningen tolkat att dataområdena avses att regleras. 
  
 Figur 19.6 En illustration som visar utredningens tolkning av hur dataområdena avses att regleras 
  
 Dataskyddsförordningen 
  
 Dataförvaltningsförordningen 
  
 Dataakten 
  
 förordningar  
 AI-förordningen 
  
 Hälsodataområdet 
  
 Jordbruksdataområdet 
  
 … 
  
 … 
  
 … 
  
 Finansdataområdet 
  
 Andra 
  
 Källa: Utredningens illustration. 
  
 Det finns rättsakter som reglerar områdena på ett övergripande plan, där den mest omfattande är dataskyddsförordningen. Därutöver finns Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/868 av den 30 maj 2022 om europeisk dataförvaltning och om ändring av för- ordning (EU) 2018/1724, förkortad EU:s dataförvaltningsförordning och Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om harmoniserade regler för skälig åtkomst till och användning av data COM(2022) 68 final av den 23 februari 2022, förkortad förslaget till EU:s dataförordning med flera. 
  
 Så som utredningen ser det kommer det finnas en statlig myn- dighet som kommer tillhandahålla den nationella datahubben. Det är sannolikt att denna myndighet kommer att identifiera många regel- hinder i sitt arbete med att begära in data från en stor mängd aktörer. Därmed bör den myndigheten också få i ansvar att årligen rapportera till regeringen vilka utmaningarna är på hälsodataområdet, hur varje 
  
 860 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 kommun och region ligger till i förhållande till utsatta mål, i syfte att säkerställa en mer långsiktig, transparent och enhetlig styrning. Sådana mål skulle kunna inbegripa hur långt olika kommuner kommit med att implementera olika krav som följer av lagar och förordningar. Det skulle också underlätta för regeringen i styrningen av hälso- och sjuk- vården genom att reformer blir mer träffsäkra. Det skulle också under- lätta för att identifiera eventuella regelhinder, förenklingar eller för- tydligande av regler som det finns behov av och skulle därmed också skapa möjligheter för en mer löpande översyn av hälsodataområdet. 
  
 Utredningen konstaterar också att Utredningen om en effektiv orga- nisation för statlig forskningsfinansiering (U 2022:06) förslag går i linje med utredningens bild av vad som behöver komma till stånd i Sverige för att Sverige likt EU ska kunna ställa om till en datadriven ekonomi. Förutom detta avsnitt gäller det framför allt byggstenarna: 
  
 •Lagrings- och beräkningskapacitet (se avsnitt 21.1.5), 
  
 •One million genomes (se avsnitt 21.1.7), 
  
 •En plattform för innovation (se avsnitt 21.1.13). 
  
 19.6.1Förändrad ansvarsfördelning styrning och samordning inom hälsodataområdet 
  
 Bedömning: Det behöver utredas om  
 E-hälsomyndigheten 
  bör få ansvar för samordning och styrning för både primär- och vidare- användning (även kallat sekundäranvändning) av hälsodata. Vissa uppgifter som i dag är en del av Socialstyrelsens verksamhet be- höver ses över och utredas om den bör flyttas till  
 E-hälsomyndig- 
  heten. 
  
 Utredningens bedömning är att Socialstyrelsen även fortsatt bör ha ansvar för de hälsodataregister som myndigheten i dag har ansvar för. 
  
 Utredningen vill inleda med att konstatera att primäranvändning går utanför utredningens direktiv och är därför endast med i detta stycke eftersom utredningen ser synergieffekter av att samla visst ansvar. 
  
 Utredningens bedömning är att det kan finnas skäl för att en ensam myndighet bör få det övergripande ansvaret för samordningen och 
  
 861 
  
 En nationell datahubbSOU 2023:76 
  
 styrningen för frågor rörande primär- och vidareanvändning (även kallat sekundäranvändning). Det innebär exempelvis ansvar för inter- operabilitetsfrågor och den nationella digitala infrastrukturen. 
  
 Det innebär däremot inte ansvar för uppgifter såsom att besluta om föreskrifter kopplade till hälsodataregister. Utredningen bedömer att regeringen har pekat ut  
 E-hälsomyndigheten 
  som den myndig- heten med övergripande ansvar för samordningen, genom tilldelningen av uppdrag om att samordna regeringens satsningar på  
 e-hälsa 
  och nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst (1 § Förordning [2013:1031] med instruktion för  
 E-hälso- 
  myndigheten). 
  
 I praktiken uppfattar utredningen att det skulle innebära att så- dana uppgifter som Socialstyrelsen i dag har inom  
 e-hälsa 
  regleras i 4 § punkterna 9 och 10 i Socialstyrelsens instruktion (Förordning [2015:284] med instruktion för Socialstyrelsen) behöver ses över för att avgöra om de bör flyttas över till  
 E-hälsomyndigheten. 
  De åtaganden som utredningen bedömer behöver ses över är Socialstyrelsen upp- gifter att skapa och tillhandahålla enhetliga begrepp, termer och klassi- fikationer inom sitt verksamhetsområde, samt uppgiften att skapa, be- skriva och tillhandahålla en ändamålsenlig informationsstruktur inom sitt verksamhetsområde. 
  
 Utredningens bedömning är dock att skrivningarna i punkterna inte bör flyttas i sin befintliga form, vid en eventuell förändrad ansvarsför- delning, utan bör ses över i samband med att de skrivs in i  
 E-hälsomyn- 
  dighetens instruktion för att bättre anpassa myndighetens instruktion för de behov som finns i dag och kommer finnas framöver. Exempelvis bedömer utredningen att instruktionsändringen bör harmonisera med förslaget till EHDS för att undvika dubbelreglering eller otydligheter. 
  
 Även medel för verksamheten bör, vid en eventuell flytt, då följ- aktligen flyttas över, men ses över för att harmonisera med eventuellt nya uppgifter som följer av förslaget till EHDS. I Socialstyrelsens års- redovisning för 2022 anger myndigheten att deras arbete med  
 e-hälsa 
  uppgår till 67 miljoner kronor. 7 
  
 Utredningen bedömer det behöver utredas vidare om  
 E-hälso- 
  myndigheten bör få i ansvar att utföra de uppgifter som följer av att vara ansvarig myndighet enligt artikel 10.1 och 36.1 i förslaget till EHDS som rör både primär- och sekundäranvändning. 
  
 7Socialstyrelsen, 2023, Årsredovisning 2022 Socialstyrelsen, s. 16. 
  
 862 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 Det bör också utredas huruvida den myndighet som blir ansvarig för den nationella datahubben bör ha det sektorsspecifika ansvaret för de ansvarsområden som följer för behöriga organ enligt artikel 7.1. i EU:s dataförvaltningsförordning och behörig myndighet enligt arti- kel 31.1 i dataförordningen. Den främsta anledningen till detta är att samla styrningen till en myndighet i en förhoppning om att myndig- hetsstyrningen blir tydligare och mer enhetlig. 
  
 Skälen till utredningens bedömning avseende förändrad ansvarsfördelning 
  
 Hälsodataområdet är det första av alla dataområden och det är därför viktigt att den struktur som byggs upp inom hälsodataområdet blir förenlig med den struktur som kommer byggas upp inom andra data- områden. 
  
 Utredningens bedömning är att det i flera fall kan vara svårt att skilja på primär- respektive vidareanvändning av hälsodata och att båda är tätt kopplade till varandra. Vidareanvändningen är helt beroende av en fungerande primäranvändning. I dagsläget har Socialstyrelsen ansvar för en del av styrning och samordning inom primäranvändning av hälsodata. Därutöver arbetar Sveriges kommuner och regioner (SKR) med att bistå sina medlemmar med frågor rörande primäranvändning, som sker på frivillig basis. Utredningen bedömer att SKR och kom- munsektorns arbete utgör en betydande del av arbetet med primär- användning inom hälsodataområdet i Sverige i dag. 
  
 Utredningens bedömning är att om Sverige skulle välja att inte cen- tralisera samordningen och styrningen för primär- och vidareanvänd- ningen av hälsodata till en aktör på hälsodataområdet finns en uppenbar risk för en svår myndighetsstyrning där inblandade myndigheterna kommer dras med betydande gränsdragningsproblematik gällande ansvarsområden. Utöver att det är kostnadsdrivande och ineffektivt så bedömer utredningen att det leder till en risk för att myndigheternas styrsignaler blir fler än de hade behövt vara och att styrningen kan upplevas som splittrad eller motsägelsefull (Se exempelvis SOU 2017:48 s. 377). Detta gör i sin tur att det kan vara svårt för exempelvis kom- munsektorn att veta vad det är som gäller och hur de ska förhålla sig till de olika styrsignalerna. 
  
 Utöver detta gör utredningen bedömningen att om andra data- områden skulle välja att ha en uppdelning mellan primär- respektive 
  
 863 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 vidareanvändning så skulle även myndighetssamverkan bli svår. Den bedömningen gör utredningen dels på grund av att antalet aktörer skulle dubbleras, dels för att det skulle innebära en väldigt komplex myndighetssamverkan, vilket illustreras i figur 19.8 nedan. Utred- ningen har valt att använda miljödata som ett exempel som kan vara ett område som kan påverka risker för hälsan, även om det i nuläget inte finns något förslag till förordning som reglerar ett miljödata- område på samma sätt som förslaget till EHDS reglerar hälsodata- området. Hälsodataområdet ska i denna kontext inte förväxlas med själva sakområdet utan här avses EU:s dataområden. 
  
 I figuren utgörs husen av myndigheter. Pilarna visar hur myn- digheter samverkar. Utredningen anser att om det övergripande an- svaret för styrningen på primäranvändningen och vidareanvändningen låg på samma myndighet (och fyra hus skulle bli till två) skulle de små pilarna kunna elimineras och effektivisering uppstå. 
  
 Figur 19.7 Översikt över myndighetssamverkan om ansvaret för primär- och vidareanvändning av data finns på två myndigheter i stället för en 
  
 Primäranvändning hälsodata 
  
 Primäranvändning miljödata 
  
 Vidareanvändning hälsodata 
  
 Vidareanvändning miljödata 
  
 Källa: Utredningens illustration. 
  
 Förutom att det kan uppstå en gråzon mellan primär- och vidare- användningsmyndigheterna, finns det också en risk att det uppstår en gråzon mellan myndigheterna med ansvar för primär- eller vidare- användning inom respektive dataområde. 
  
 Det problemet som enligt utredningen sannolikt blir störst är om myndigheterna med ansvar för vidareanvändning ska samverka och 
  
 864 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 komma överens om något så kommer de i flera fall vara beroende av att deras respektive primäranvändningsansvariga myndighet gör samma bedömning och att de också samverkar med varandra. I praktiken skulle det alltså kunna innebära att två myndigheter blev beroende av två andra myndigheter för att kunna utföra sina instruktionsenliga upp- gifter. Ytterligare ett problem skulle vara när både myndigheten med ansvar för vidareanvändning inom hälsodataområdet och motsvarande myndighet på miljöområdet vill olika saker på primäranvändnings- området. I detta fall så blir det upp till primäranvändningsmyndigheten att fatta ett beslut som kommer få konsekvenser för vidareanvänd- ningsmyndigheten. Ovanpå denna samverkan så ska myndigheterna också samverka med andra myndigheter och även kommuner och regioner. 
  
 Utredningens bedömning mot bakgrund av ovan är att det är olämp- ligt att dela upp ansvaret för samordningen och styrningen av primär- och vidareanvändning av hälsodata på två olika myndigheter. 
  
 Utredningen vill också poängtera att utredningen inte haft i upp- drag att utreda huruvida det arbete som bedrivs inom ramen för primär- användning lever upp till krav och förväntningar och utredningens bedömning ska alltså inte ses som ett underkännande av befintlig verk- samhet. Utredningen kan dock konstatera att den ordning som är i dag kan skapa problem framöver och att det är lämpligt att samla ansvaret innan förslaget till EHDS antas. Utredningen bedömer att denna för- ändring skulle kunna genomföras genom att ansvarigt departement har en dialog med de berörda myndigheterna. Det skulle dock behöva utredas hur eventuella instruktionsändringar bör formuleras för att dels vara uppdaterad för dagens behov, dels för att harmoniera med förslaget till EHDS. 
  
 Konsekvenser för Socialstyrelsen 
  
 Utredningen har varit i dialog med Socialstyrelsen för att bedöma vilka konsekvenser det skulle få för myndigheten i övrigt om ansvaret för frågor som rör primäranvändning av hälsodata skulle flyttas över till  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 Utredningens bedömning är att det arbete med nationellt fackspråk (NF) och nationell informationsstruktur (NI) som bedrivs tillsammans med kommuner och regioner likväl skulle kunna utföras av  
 E-hälso- 
  
 865 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 myndigheten. I denna del bedömer utredningen att fördelarna som beskrivet i föregående avsnitt överstiger nackdelarna som en flytt kan komma att medföra, så som avstannande av pågående utvecklingsarbete eller temporärt kompetenstapp. 
  
 Socialstyrelsen har anfört att arbetet med NF och NI har en stark koppling till myndighetens arbete med styrning med kunskap.8 Utred- ningen är av samma uppfattning. 
  
 Utredningen gör dock bedömningen att det finns en rad myndig- heter som har verksamhet som är nära kopplad till styrningen med kunskap och där många myndigheters arbete överlappar ett och samma område. Ett sådant exempel är diabetesområdet. Socialstyrelsen har nationella riktlinjer inom diabetes, men även Folkhälsomyndighetens, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedelsverket har uppgifter som kopplar till diabetes. Utredningen bedömer därmed att det inte är unikt eller ett problem att flera myndigheter arbetar med styrning med kunskap inom samma områden. Utredningen bedömer vidare att flytten av ansvaret för vissa uppgifter snarare har möjligheten att ena styrsignalerna till kommuner och regioner. Det bör, enligt utredningens uppfattning, inte heller ha någon större negativ inverkan på Socialstyrelsens möjlighet att arbeta med styrning av kunskap. 
  
 Socialstyrelsen beskriver i sitt underlag att myndighetens arbete med NF och NI har en nära koppling till registerverksamheten och att det skulle tala emot att denna del av myndighetens verksamhet flyttades till  
 E-hälsomyndigheten. 
  Utredningen bedömer i denna del att  
 E-hälsomyndigheten 
  har ett större oberoende eftersom de kommer ha ansvar för att systemet ska fungera för fler aktörer. 
  
 Utredningens sammantagna bedömning är att en ändrad ansvars- fördelning för styrning och samordning för primäranvändningen av hälsodata hade haft marginellt negativa effekter för Socialstyrelsen. Utredningen bedömer också att dessa framför allt uppstår på kort sikt och sedan bedöms försvinna helt på lång sikt. 
  
 Konsekvenser för  
 E-hälsomyndigheten 
  
 En förändrad ansvarsfördelning för styrning och samordning av hälso- dataområdet skulle innebära att  
 E-hälsomyndigheten 
  skulle kunna bedriva sin styrning på hälsodataområdet enklare och mer enhetligt. 
  
 8Diarienummer Komm2022/00460/S  
 2022:04-34. 
  
 866 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 Det finns enligt utredningen ett tydligt behov av en aktör som stöttar regeringen i att få en överblick av hela hälsodataområdet för att reger- ingen ska kunna styra på ett effektivt sätt och se till att centrala aktörer rör sig mot samma mål. Detta är något som regeringen enligt utred- ningens bedömning gett uttryck för i 1 § i den senaste instruktions- ändringen för  
 E-hälsomyndigheten 
  (Förordning [2013:1031] med in- struktion för  
 E-hälsomyndigheten). 
  
 Myndigheten ska bistå regeringen med underlag för utvecklingen av digi- taliseringen inom dessa områden. I detta ingår att årligen följa upp, ana- lysera och beskriva utvecklingen samt att ge förslag på strategiska utveck- lingsområden. 
  
 En negativ effekt är att myndigheten skulle behöva delvis integrera en ny verksamhet inom sin befintliga verksamhet vilket kan ta tid och kräva resurser. Men sammantaget bedömer utredningen att de negativa konsekvenserna kommer försvinna på lång sikt och att de positiva effekterna kommer uppstå redan på kort sikt och fortsätta vara positiva även på lång sikt. 
  
 Konsekvenser för övriga aktörer 
  
 På kort sikt innebär de flesta förändringar att exempelvis samverkan kan bli svårare under själva förändringsfasen. Utredningens bedömning är att ändrad ansvarsfördelning skulle kunna ha en negativ påverkan på pågående samverkan med kommuner, regioner och SKR. Utred- ningen bedömer dock att det kommer vara övergående. Utredningens uppfattning är även att vid införandet av reglerna i förslaget till EHDS kommer att få effekter som Sverige behöver anpassa sig till, både rörande ansvar för primär- och vidareanvändning. Oaktat så gör ut- redningen bedömningen att nyttorna på lång sikt överstiger de nega- tiva effekterna som framför allt uppstår på kort sikt. 
  
 Skälen till utredningens bedömning avseende 
  
 Socialstyrelsens registerverksamhet 
  
 I dagsläget finns vissa delar som rör primär- respektive vidareanvänd- ning av hälsodata vid Socialstyrelsen. Flera aktörer har lyft att register- service vid Socialstyrelsens registerverksamhet har kompetens och en 
  
 Reynolds 
  
 En nationell datahubb 
  
 SOU 2023:76 
  
 viktig roll. Kompetensen har angetts av flera aktörer som central för att en nationell datahubb ska kunna fungera optimalt. Utredningen har därför övervägt om registerverksamheten vid Socialstyrelsen bör flyttas över till  
 E-hälsomyndigheten 
  för att  
 E-hälsomyndigheten 
  skulle få den kompetens de behöver för att utgöra en nationell datahubb. Utred- ningen har i det arbetet försökt konkretisera vilken kompetens det är som aktörerna bedömer att  
 E-hälsomyndigheten 
  skulle behöva ha och som Socialstyrelsen i dag bedöms ha. Som utredningen tolkat aktörerna så avses olika kompetenser. Utredningen har delat in kompetenserna i tre områden. 
  
 1.Kompetens avseende de data som finns i de egna registren. 
  
 2.Kompetens avseende statistik och datautlämnande rent generellt. 
  
 3.Kompetens avseende regionernas organisation, system och data. 
  
 Utredningen delar aktörernas uppfattning om att Socialstyrelsen har kompetens inom samtliga kompetensområden som anges i punk- terna  
 1–3. 
  Utredningens bedömning är dock att denna kompetens varken är unik, omöjlig att duplicera eller i vissa fall nödvändig för en nationell datahubb. 
  
 Vad gäller kompetensområde 1 så är utredningens bedömning att  
 E-hälsomyndigheten 
  som nationell datahubb inte kommer kunna skaffa sig djup sakkunskap om samtliga register som innehåller hälsodata i hela Sverige och utredningen bedömer inte heller att det nödvändigtvis behövs. 
  
 Avseende område 2 är det en kompetens som  
 E-hälsomyndig- 
  heten kommer behöva arbeta upp oavsett till följd av de arbete som de i dag bedriver och de regeringsuppdrag de fått under året. Det finns inget som tyder på att  
 E-hälsomyndigheten 
  inte skulle ha möj- lighet att bygga upp denna kompetens om de hade uppgifter i sin instruktion som krävde det. 
  
 För kompetensområde 3 så bedömer utredningen att  
 E-hälsomyn- 
  digheten har kompetens inom detta område, men att den sannolikt kommer behöva förstärkas i och med deras nya instruktion. 
  
 Utredningens bedömning är att det  
 E-hälsomyndigheten 
  kan till- skansa sig den kompetens som behövs för att agera som nationell datahubb och att det inte skulle kräva att ansvaret för Socialstyrel- sens registerverksamhet flyttades över till  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 868 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb 
  
 Utredningens bedömning är att ett förändrat ansvarsförhållande skulle innebära små fördelar för hälsodataområdet i stort och små fördelar för  
 E-hälsomyndigheten. 
  Vidare anser utredningen att ett förändrat ansvarsförhållande skulle få potentiellt stora negativa kon- sekvenser för Socialstyrelsens övriga verksamhet både på kort och lång sikt. Därutöver skulle det på kort sikt med största sannolikhet innebära stora negativa konsekvenser för de som begär registeruttag från Socialstyrelsen. Enligt Socialstyrelsens lämnas cirka 800 skräddar- sydda forskar- och statistikbeställningar ut årligen och från statistik- databasen görs årligen cirka 14 000 nedladdningar av resultatsamman- ställningar. Så även om de negativa effekterna av flytten sannolikt skulle försvinna på lång sikt så bedömer utredningen att skadan av en flytt skulle vara betydande. 
  
 För en full redogörelse för alla de negativa effekter som skulle uppstå för Socialstyrelsens vid en flytt av registerverksamheten hänvisar utredningen till det underlag som Socialstyrelsen skickat in till ut- redningen.9 Utredningens bedömning är att argumentationen för att registerverksamheten ska ligga kvar vid Socialstyrelsen är stark och välgrundad. Utredningen delar i stort Socialstyrelsens bedömning avseende samberoendet mellan deras registerverksamhet och övrig verksamhet. Därav bedömer utredningen att det inte finns anledning att flytta ansvaret för Socialstyrelsens registerverksamhet till  
 E-hälso- 
  myndigheten. 
  
 9Diarienummer Komm2022/00460/S  
 2022:04-34. 
  
 869 
  
 20En nationell datahubb för ändamålen 
  
 i utredningens direktiv 
  
 20.1Inledning 
  
 I detta kapitel redogör utredningen för utpekade ändamål som framgår av utredningens direktiv, som, enligt utredningens bedömning, endast kan lösas på ett integritetssäkert sätt genom en nationell datahubb. Två av de ändamål som listas i utredningens direktiv lämnar utred- ningen författningsförslag på och även dessa redogörs för nedan efter- som lösningarna kan optimeras och vidareutvecklas vid en nationell datahubb. Utredningen resonerar därför separat för varje ändamål i detta kapitel. 
  
 20.2Vården av en annan patient än den som personuppgifterna avser 
  
 Bedömning: Genom utredningens författningsförslag öppnas nya möjligheter för vården av en annan patient än den personuppgifterna avser. I dag saknas dock en samlad, heltäckande digital infrastruk- tur för Sverige som skulle kunna optimera förslagen genom att samla data på ett ställe. Med en nationell datahubb skulle förut- sättningarna för att tillhandahålla precisionsmedicin jämlikt över landet tillgodoses på ett integritets- och informationssäkert sätt. 
  
 Utredningen lämnar författningsförslag som ger nya möjligheter för behandling av personuppgifter för vård av annan än den som upp- gifterna avser, se kapitel 13 och 14. Förslaget innebär i korthet att etableringar av så kallade precisionsmedicinska databaser ska ge möjlig- 
  
 871 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 SOU 2023:76 
  
 heter för specialistvården att söka fram och använda uppgifter från patient A för att vårda patient B. I dag finns den Nationella genomik- plattformen, förkortad NGP, som enligt utredningens författnings- förslag ska få innehålla en precisionsmedicinsk databas för de sju regio- ner med universitetssjukvård som finns i Sverige. Dels har NGP endast fokus på genomik, dels kan NGP inte axla hela Sveriges behov av en stor, nationell precisionsmedicinsk databas.1 Utöver NGP lämnar ut- redningen förslag på att en precisionsmedicinsk databas ska få etableras i varje samverkansregion. På så sätt täcks hela Sverige upp, samtidigt hamnar uppgifter på olika ställen som hade kunnat samlas på ett ställe om en nationell precisionsmedicinsk databas funnits eller om det fun- nits en federerad lösning som sammankopplade de olika datakällorna. Lämpligtvis bör en sådan nationellt täckande precisionsmedicinsk data- bas etableras genom att den nationella datahubben i framtiden erbjuder en federationslösning. Även om utredningen lämnar författningsför- slag i syfte att möjliggöra delning av hälsodata för precisionsmedicin så skulle en nationell datahubb kunna underlätta datadelningen samt skapa förutsättningar för en annan typ av datadelning. 
  
 Med en nationell datahubb skulle samtliga uppgifter som kan vara av intresse för ändamålet vård av annan kunna samlas på ett ställe. Då skulle de regionala vårdgivarna, enligt utredningens författnings- förslag lättare kunna utföra effektiva sökningar på ett ställe. 
  
 20.3Forskningsändamålet 
  
 Bedömning: Utredningens författningsförslag om enklare åtkomst vid klinisk forskning bör utredas vidare för att se om annan klinisk forskning än sådan som kräver samtycke kan regleras på ett sätt som gör att även den typen av forskning kan få enklare tillgång till hälsodata. Utredningen bedömer vidare att en nationell data- hubb kan skapa en mer enhetlig struktur för datadelning som kan göra utlämnanden mer enhetliga och förutsägbara för forsknings- aktörerna som begär ut data. En nationell datahubb hade under- lättat för denna typ av utlämnande och ökat såväl förutsägbarheten som transparensen i utlämnandena. 
  
 1Möte med GMS,  
 2023-09-06. 
  
 872 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 Flera av de utmaningar som forskare angett att de upplever är gene- rella utmaningar som även flera andra aktörer lyft och dessa redo- visas för i avsnitt 19.2. Utredningen tar sikte på att lösa en liten andel av utmaningarna genom utredningens författningsförslag om enklare åtkomst vid klinisk forskning. Detta bör dock utredas vidare för att se om annan klinisk forskning än sådan som kräver samtycke kan regleras på ett sätt som gör att även den typen av forskning kan få enklare tillgång till hälsodata. Utredningen bedömer att den före- slagna lagen är uppbyggd så den ska gå att lägga till kompletterande regler som möjliggör detta. Sannolikt kan en nationell datahubb för- enkla sådana möjligheter. En möjlig lösning skulle kunna vara att ett förslag till en sekretessbrytande reglering som införs i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) för just utlämnande till forskning. 
  
 Förutsättningen för detta skulle vara att forskningen har ett etik- godkännande (eller motsvarande enligt  
 EU-förordningarna) 
  och att de uppgifter som begärs uttryckligen omfattas av detta godkännande. Personer som uttryckligen motsatt sig denna hantering ska inte om- fattas av den sekretessbrytande regeln. För att samla vilka som mot- satt sig sådan behandling skulle tjänsten som utredningen beskriver under 21.1.2 öppna för den möjligheten. En sådan process skulle för- enkla utlämningar avsevärt, men kräver enligt utredningen en nationell datahubb för att kunna genomföras. 
  
 Utredningen bedömer vidare att flera av de svårigheter med att få tillgång till data som utredningen har fått till sig snarare är av orga- nisatorisk- eller institutionell karaktär än av juridisk karaktär. 
  
 De organisatoriska hindren kommer ofta av att det är svårt att få tillgång till data av olika skäl. Det kan vara att det saknas processer eller system för utlämnande av vissa typer av data eller att olika verk- samheter helt enkelt inte redovisar vilka data de har. Utredningens bedömning är att Europeiska kommissionens förslag till Europaparla- mentets och Rådets förordning om ett europeiskt hälsodataområde, COM(2022) 197 final av den 3 maj 2022, förkortad förslaget till EHDS, i stora delar tar sikte på att lösa flera av dessa problem. 
  
 Ett annat problem som utredningen fått till sig är när forskare fått ett etikgodkännande, men data inte lämnas ut med hänvisning till att en eller flera personer kan lida men om datan tillgängliggörs. Utred- ningens bedömning är att sekretesslagstiftningen i sig inte är ett juri- diskt hinder som behöver undanröjas utan att hindret snarare kommer av att bedömningen av vad som utgör men kan skilja sig åt mellan orga- 
  
 873 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 SOU 2023:76 
  
 nisationer. Utrymme för bedömningar vid menprövningar innebär även att utfall kan variera inom en och samma organisation över tid. Detta gör att menprövningen i vissa fall kan upplevas som oförutsägbar och godtycklig. 
  
 Utredningen har även fått till sig att forskare eller företag ogärna går till domstol för att få ett avslagsbeslut omprövat. Ett sådant exempel kan vara när en forskningsaktör begär ut data från en vårdgivare där en forskare själv är anställd. Utredningen har fått till sig att det i dessa situationer kan upplevas som aggressivt att inleda en rättslig process gentemot vårdgivaren, då det i vissa fall kan röra sig om kollegor som forskaren arbetar med dagligen. Det kan också handla om att en rätts- lig process tar tid och att forskaren inte har finansiering för vare sig rättsprocessen eller att projektet fördröjs under den tid som rätts- processen pågår. 
  
 Flertalet aktörer har lyft att problemet inte uppstår i samma ut- sträckning när de begär ut data från exempelvis Socialstyrelsen. Det utredningen fått till sig är att det verkar bero på ett par olika orsaker, men framför allt att Socialstyrelsens medarbetare varken har en per- sonlig koppling eller intresse av att inte dela datan samt att de inte heller är en del av hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen ses därmed av vissa som en mer neutral part där ett överklagande varken ses som något ovanligt eller särskilt kontroversiellt. 
  
 Oaktat om de inspel som utredningen fått till sig är representativa för alla forskare och företag så kvarstår det faktum att det finns osäker- heter kring hur hälsodata får delas och att det i vissa fall finns begräns- ningar som hade gått att ändra på. Utredningens bedömning är att förslaget till EHDS verkar skapa en mer enhetlig struktur för data- delning som utredningen hoppas kommer att göra utlämnanden mer enhetliga och förutsägbara för aktörerna som begär ut data. Denna be- dömning bygger framför allt på att en aktör som har en verksamhet vars enda uppgift är att tillgängliggöra data och som också kommer att hantera långt mycket fler ärenden än vissa enskilda vårdaktörer rim- ligen också bör bli bättre på att tillgängliggöra data på ett mer enhetligt sätt. Därutöver så kommer datahubben ha fler verktyg tillgängliga, så som en säker behandlingsmiljö, vilket har som syfte att underlätta till- gängliggörandet av data på ett mer integritetssäkert sätt. 
  
 Det är dock värt att nämna att kännedom om den data som ska lämnas ut många gånger är centralt för att kunna göra en korrekt men- prövning, vilket kommer vara en utmaning för datahubben. Flera aktö- 
  
 874 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 rer så som registercentrum och Socialstyrelsen har lyft att detta kan komma att bli en utmaning för datahubben. Även Findata, den finska myndigheten som enligt lagen om sekundäranvändning av personupp- gifter inom social- och hälsovården (552/2019, ursprungligen i kraft  
 2019-05-01), 
  har ansvaret för den finska datahuben, själva har lyft till utredningen att det är en utmaning för dem.2 Utredningen ser dock att detta är två olika problem, även om de är nära kopplade till varandra. Utredningens bedömning är dock att tolkningen av lagen rimligen bör bli mer enhetlig, även om en mer enhetlig tolkning inte löser problemet med att en central aktör inte kommer ha samma lokalkännedom som datahållarna. 
  
 20.3.1Behov av att kunna dela data inom EU 
  
 Bedömning: Utredningen bedömer i likhet med flera aktörer att det finns ett behov av att dela data inom EU för ändamålet klinisk forskning. Utredningen anser att ett samlat grepp, med utgångs- punkt i EHDS, behöver tas för att se över hur behovet kan till- godoses. 
  
 Som utredningen redogör för i kapitel 4, avser  
 EU-kommissionen 
  att ställa om EU till en datadriven ekonomi. Det innebär bland annat att vissa data ska kunna delas över landsgränser. Det finns olika anled- ningar till att det finns behov av att dela data. Större patientunderlag underlättar för forskare, ökad datadelning underlättar patientrörlig- heten och ökar patientsäkerheten i det fall en medborgare behöver vård i ett annat  
 EU-land 
  än sitt eget. Mängden patienter som söker vård i ett annat  
 EU-land 
  är dock fortsatt begränsat.3 För en mer djupgående analys av delar av denna infrastruktur hänvisar utred- ningen till betänkandena från Utredningen om  
 e-recept 
  och patient- översikter inom EES (SOU 2021:102 och SOU 2023:13). Det verkar dock finnas ett större behov bland patienter med sällsynta hälso- tillstånd för vård som ligger i gränslandet mellan klinisk forskning och vård. Utredningens bedömning är att detta beror på att klinisk forskning oftast blir hjälpt av större patientunderlag. 
  
 2Kommunikation med Findata  
 2022-10-22. 
  
 3 
 EU-kommissionen, 
  2021, Data on patient mobility under Directive 2011/24/EU, Trend report Jones2018–2020. 
  
 875 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 SOU 2023:76 
  
 Utredningens bedömning är att det finns begränsningar i hur data får delas inom EU. I ett forskningsprojekt där en svensk myndighet är med som forskningshuvudman och där etikgodkännande eller mot- svarande finns, finns det såvitt utredningen förstår, inga juridiska hinder för att dela data inom EU. Under förutsättningen att dataskydds- förordningens regler efterlevs. 
  
 Ett problem kan däremot vara att olika länder tolkar EU:s data- skyddsförordning olika. Det är dock inget juridiskt problem som Sverige ensamt kan lösa. Däremot delar utredningen aktörernas4 be- dömning att den svenska lagstiftningen behöver vara harmoniserad med resten av EU:s länders lagstiftning och inte minst harmonise- ringen mellan de nordiska länderna vad gäller exempelvis interopera- bilitet för att underlätta datadelning mellan länderna. Andra situationer, där Sverige inte har med någon forskningshuvudman eller motsvarande, men ombeds eller vill dela hälsodata med andra aktörer inom EU be- höver utredas och ses över i och med arbetet med förslaget till EHDS. 
  
 Ett antal aktörer har också lyft att Nordic commons, skulle kunna användas i större utsträckning för att genomföra pilotprojekt över landsgränser.5 Detta är dock inget utredningen haft möjlighet att ut- reda vidare. 
  
 20.4Ändamålet utveckling- och innovation 
  
 Bedömning: Utredningens bedömning är att flera utvecklings- och innovationsändamål kräver en säker behandlingsmiljö och någon form av datahubb. 
  
 Utredningens ser att det finns en rad olika situationer där olika aktö- rer vill dela data där en region är datahållare. Utredningens bedöm- ning är att många situationer där ändamålet för personuppgiftsbehand- lingen är utveckling eller innovation kräver en nationell datahubb och en säker behandlingsmiljö för att nyttan ska stå i proportion till integritetsintrånget. Utredningen bedömer därför att det kan vara rimligt att utvecklings- och innovationsändamålet ses över inom ramen för arbete med utvecklandet av såväl den nationella som de regionala 
  
 4Möte med Lif 17 januari 2023, Institutet för hälsa och välfärd (THL) 21 oktober 2022, Utred- ningens expertgruppsmöte 27 januari 2023. 
  
 5Utredningens expertgruppsmöte 27 januari 2023. 
  
 876 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 datahubbarna. Det finns olika anledningar för det. Exempelvis är det enklare att ha kontroll över hur data används och att den inte sprids vidare om den endast tillgängliggörs inom ramen för en säker be- handlingsmiljö vid en hubb. Ett annat exempel är att datahubben har andra möjligheter att samköra data mellan olika datahållare. Vid en mindre, eller enklare datadelning, till exempel mellan två sjukhus i två olika regioner, skulle det sannolikt gå att hantera utvecklings- och inno- vationsändamålet utan en nationell datahubb och i stället använda en regional datahubb. Utredningen skriver mer om regionala datahubbar i avsnitt 19.5.4. 
  
 20.4.1Utveckling som kräver datadelning mellan kommuner och regioner 
  
 Bedömning: Nationella och regionala datahubbar bör användas för att hantera datadelning av personuppgifter för utveckling mellan kommuner och regioner. 
  
 Enligt de regioner som utredningen varit i kontakt med är det ett vanligt behov att dela hälsodata, som består av personuppgifter, för ändamålet utveckling mellan regionen och de kommuner som finns inom regionen. I utredningen Informationsöverföring inom vård och omsorg (SOU 2021:4) återfinns ett förslag som syftade till att lösa detta problem. Det förslaget bereds fortsatt i Regeringskansliet. Utredningens bedömning är att det vore logiskt om regleringen för datadelning mellan kommuner och regioner följer strukturen i för- slaget till EHDS. Att arbeta med lokala, regionala och nationella data- hubbar gör att systemet blir enhetligt från lokal nivå upp till  
 EU-nivå, 
  vilket utredningen bedömer bör skapa en större tydlighet i tillämp- ningen. 
  
 877 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 SOU 2023:76 
  
 20.4.2Utveckling som kräver datadelning mellan regioner och andra aktörer 
  
 Bedömning: För utvecklingsprojekt som kräver datadelning av personuppgifter, mellan regioner och andra aktörer, som univer- sitet och företag, bör lokala, regionala eller nationella datahubbar användas. 
  
 Flera aktörer, bland annat företag eller universitet, har i dag svårt att få tillgång till relevanta hälsodata, som består av personuppgifter, för utvecklingsändamål. Utredningens bedömning är att enda sättet att få till en integritetssäker lösning är att denna typ av personuppgifts- behandling görs inom ramen för en datahubb. 
  
 Detsamma gäller datadelning där hälsodata används enbart av privata aktörer som inte är vårdgivare. Denna bedömning utgår ifrån att ut- redningen inte anser det vara lämpligt att personuppgifter från hälso- och sjukvården lämnas ut till enskilda företag på det sättet, i synnerhet inte när företagen kan uppnå liknande resultat genom att ta del av per- sonuppgifterna i den säkra behandlingsmiljö där myndigheten har större kontroll över hur och vad personuppgifterna används till och att de inte senare sprids vidare. Regeringen har också gett uttryck för att de ser liknade risker i utredningens direktiv.6 
  
 När det kommer till datadelning för detta ändamål bör det också utredas i vilken utsträckning invånarna aktivt behöver välja att dela med sig av sina personuppgifter för detta ändamål, se resonemang om samtyckesfunktionen i den nationella datahubben, avsnitt 21.1.2. 
  
 6Dir 2022:41 s. 8. 
  
 878 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 20.5Ändamålet myndighetsbeslut 
  
 Bedömning: Utredningens bedömning är att många av de behov som myndigheter har av hälsodata för sitt beslutsfattande kräver en nationell datahubb. Med detta avser utredningen myndigheter- nas behov som finns även innan själva beslutet, exempelvis inklu- deras exempelvis analys och uppföljning. 
  
 Utredningens bedömning är att de datadelningsbehov som finns kopplade till avancerade terapiläkemedel, ökad datadelning mellan Försäkringskassan och hälso- och sjukvården samt om- sorgen är de behov som, om de tillgodoses, kommer ha störst eko- nomisk påverkan och därmed är bland de viktigaste behoven att tillgodose. 
  
 Myndigheternas behov av hälsodata är stort, vilket rapporterats i en rad myndighetsrapporter och utredningar (Ds 2023:10, Ds 2023:13).7 Även regeringen ger uttryck för detta i utredningens direktiv där det framgår att det i dag inte finnas tillräckliga rättsliga, organisatoriska eller tekniska förutsättningar när det gäller sekundäranvändning av hälsodata för ändamålet statliga och regionala myndigheters besluts- fattande.8 
  
 Tillgång till hälsodata för statliga och regionala myndigheter är en förutsättning för att Tillgång till hälsodata för statliga och regionala myndigheter är en förutsättning för att ska kunna bli mer datadrivna och därigenom bli mer effektiva, förbättra kvaliteten på beslut och utveckla kunskap om lämpliga insatser. Det är också en förutsätt- ning för att regeringen ska kunna fatta mer informerade beslut och bättre kunna ta fram förslag för att stärka invånarnas hälsa. Utöver tillgången av data finns också behov av att samköra data mellan den statliga och regionala nivån. Några exempel på hälsodata där det finns behov av att dela mellan den regionala och statliga nivån är social- försäkringsdata och socioekonomiska data. Dessa datamängder är helt centrala för framför allt arbete med prevention. En nationell datahubb kommer inte kunna tillgodose alla behov som olika myndigheter har och utredningens bedömning är att det även i framtiden finnas behov 
  
 7TLV, 2021, Utvecklad uppföljning med hjälp av data från exempelvis nationella tjänsteplatt- formen. 
  
 8Dir. 2022:41 s. 9. 
  
 879 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 SOU 2023:76 
  
 av en moderniserad registerförfattning samt att det ibland finns be- hov av direktåtkomst för vissa datamängder. 
  
 Det finns fler myndigheter som har behov av att kunna få tillgång till och behandla personuppgifter, men eftersom behoven är snarlika och anledningen till att de inte kan behandla personuppgifter också är lika har utredningen valt att begränsa sig till att endast exempli- fiera med två myndigheter, Tandvårds- och läkemedelförmånsverket (TLV) och Försäkringskassan. 
  
 Utöver deras behov så vill utredningen också framhäva att behovet av hälsodata för implementering och användning av avancerade terapi- läkemedel (ATMP) är stort. Här kan det noteras att utredningen fått till sig att patienter som kan bli hjälpta av ATMP generellt vill dela sina hälsodata, men att lagstiftningen inte möjliggör det. En mer djup- gående analys av detta behöver göras i samband med att frågan utreds och en grundlig integritetsanalys göras i samband med att förslagen tas fram. Ska Sverige kunna tillhandahålla vård i framkant, som ATMP, i större utsträckning så behövs en lagstiftning som möjliggör delning av denna hälsodata. 
  
 20.5.1Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 
  
 TLV är en statlig myndighet som bland annat beslutar om vilka läke- medel och förbrukningsartiklar som ska ingå i läkemedelsförmånerna, som också kallas högkostnadsskyddet. 
  
 De totala kostnaderna för förmåns- och smittskyddsläkemedel uppgick år 2021 till 35,9 miljarder kronor, vilket är en ökning med 11,2 miljarder kronor (cirka 45 procent) på tio år.9 För att få ner läke- medelskostnaderna så har TLV en rad olika verktyg, ett av dessa är risk- delningsavtal. Under 2021 uppgick besparingarna till cirka 2,7 miljar- der kronor. 
  
 För att kunna använda sig av riskdelningsavtal behöver TLV tillgång till hälsodata från Socialstyrelsens hälsodataregister. TLV har inte möj- lighet att ta in direkt identifierbara uppgifter då de inte har någon statistiksekretess. TLV gör därför beräkningarna baserat på pseudo- nymiserade data. Det gör att TLV är begränsade av vilken typ av avtal och återbäring som kan konstrueras. För att kunna göra exempelvis prestationsbaserade återbäringsavtal, där kostnaden kopplas till effekt 
  
 9TLV (2022), Uppföljning av läkemedelskostnader, s. 6. 
  
 880 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 så skulle TLV behöva få tillgång till utfallen för enskilda individer. Sådan data skulle sannolikt vara svår att pseudonymisera eftersom utfallet för enskilda patienter tillsammans med övriga relevanta karak- teristika gör att flera individer sannolikt skulle kunna identifieras. 
  
 Vikten av TLV:s tillgång till relevanta data beskrivs utförligt i flera av myndighetens rapporter. I korthet kan sägas att TLV skulle kunna göra liknande saker som i dag, fast bättre, effektivare och mer precist om de fick bättre tillgång till relevanta data.10,11,12,13,14,15,16 Den positiva effekten av att få större datatillgång blir således potentiellt snabbare tillgång till läkemedel för patienter, lägre läkemedelskostnader samt att fler grupper potentiellt skulle kunna få tillgång till läkemedelsbehand- ling. Detta gäller inte minst avancerade terapiläkemedel (ATMP). 
  
 20.5.2Försäkringskassan 
  
 Försäkringskassan är en av de myndigheter som hanterar mest skatte- medel av alla myndigheter i Sverige. I stort sett samtliga personer som bor eller arbetar i Sverige kommer i kontakt med Försäkringskassans förmåner vid ett eller flera tillfällen i livet. Försäkringskassan är be- roende av uppgifter från hälso- och sjukvården och andra aktörer för att fatta beslut om rätten till sjukpenning, sjukersättning, graviditets- penning, assistansersättning, omvårdnadsbidrag med flera. 
  
 Försäkringskassans samordningsuppdrag inom sjukpenningen inne- bär att myndigheten ansvarar för att vid behov samordna rehabiliter- ingsinsatser mellan hälso- och sjukvården (medicinsk behandling och rehabilitering), kommunen (sociala rehabiliteringsinsatser som till exempel behandling av missbruksproblem), arbetsgivaren (till exempel företagshälsovård) och Arbetsförmedlingen (arbetsmarknadsinriktad rehabilitering som till exempel arbetsträning). Som exemplet ovan visar arbetar Försäkringskassan inte bara med de data som myndig- heten själv skapar utan även med data som genereras på lokal, regio- 
  
 10TLV (2019), Prognos av besparingar från sidoöverenskommelser helåret 2019, s. 13. 
  
 11TLV (2022), Beräkning och betalning. Fortsatt utredning om utvärderingsmetoder och betal- ningsmodeller för nya läkemedel som ATMP och precisionsmedicin. 
  
 12TLV (2021), Utvecklad uppföljning med hjälp av data från exempelvis nationella tjänste- plattformen. 
  
 13TLV (2021), Hur ska vi utvärdera och hur ska vi betala? Hälsoekonomiska bedömningar och betalningsmodeller för precisionsmedicin och ATMP. 
  
 14TLV (2020), Rapport om utvecklingsarbete för kombinationsbehandlingar, s. 17. 
  
 15TLV (2018), Uppföljning av läkemedelsanvändning och behandlingseffekter i klinisk vardag. 
  
 16TLV (2016) Uppdrag att redovisa arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen för läkemedel inom förmånerna, s. 11. 
  
 881 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 SOU 2023:76 
  
 nal och nationell nivå och av både offentliga och privata aktörer. Trots detta så är möjligheterna till datadelning mellan Försäkrings- kassan, hälso- och sjukvården och övriga aktörer begränsade. 
  
 Om Försäkringskassan gavs möjligheter att på ett enklare sätt dela och få tillgång till vissa data med hälso- och sjukvården och andra relevanta aktörer skulle det kunna ha betydande effekter på såväl kost- naderna för administrationen hos Försäkringskassan och hälso- och sjukvården samt hälsovinster för individen och samhället. Exempelvis skulle ett utökat datautbyte på sikt skapa betydligt bättre processer för sjukskrivning och rehabilitering och därmed snabbare återgång i arbete. Det skulle även generera kunskap om vilka insatser av före- byggande och preventiv karaktär som fungerar bäst. Förutom vinsterna för den enskilde med enklare administration och individanpassade in- satser kan en datahubb även underlätta för individens familj och andra närstående. Anhöriga får i vissa situationer ta ett stort ansvar när det gäller att föra över information mellan olika aktörer. 
  
 Utredningens bedömning är att såväl Försäkringskassan som hälso- och sjukvården och andra välfärdsaktörer har behov av ökad data- delning och att det finns stora såväl ekonomiska som hälsovinster att göra om dessa parter fick bättre förutsättningar att dela data med varandra genom att samköra och behandla personuppgifter på ett integritetssäkert sätt. 
  
 20.5.3Sammanfattande kommentar 
  
 Det finns olika sätt att reglera myndigheternas tillgång till data. I denna sammanfattande kommentar kommer utredningen beskriva olika lös- ningar som testats, resonera kring varför utredningen tror att de inte fungerat, samt lämna förslag på en möjlig väg framåt. Sammanfatt- ningsvis kan sägas att utredningen bedömer att en modernisering av registerförfattningarna inte kommer lösa de behov som finns av att kunna dela och sambearbeta data och att även om en modernisering behövs så är det bara en av flera åtgärder som behöver genomföras om Sverige ska kunna få till stånd en datadriven förvaltning. 
  
 882 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 Statistiksekretess 
  
 Ett sätt att lösa datatillgången är att i stort sett samtliga myndigheter skulle få sin egen registerförfattning. Utredningens bedömning är att detta inte är en framkomlig väg. I stället för att föreslå att statistik- sekretess ska gälla för de flesta myndigheter skulle myndigheterna sannolikt i många fall klarat sig med en nationell datahubb och mindre detaljerade data, bara det fanns tekniska, organisatoriska och juridiska möjligheter för det. En nationell datahubb är därmed ur flera per- spektiv en smidigare, flexiblare, billigare lösning. Samtidigt skapar det inte ett oöverskådligt komplext regelverk och bevarar dessutom i större utsträckning invånarnas integritet. 
  
 Registerförfattningar 
  
 För de myndigheter som har statistiksekretess och har möjlighet att ta in känsliga personuppgifter finns en svårighet i att de som sitter på behoven önskar ha breda ändamål i registerförfattningen. Detta har Esam konstaterat i en promemoria.17 Breda ändamål kan lätt bli otydliga eller ospecifika vilket av bland annat Integritetskyddsmyndig- heten (IMY) ansetts vara oförenligt med dataskyddsförordningen som anger att ändamålen behöver vara mer preciserade.18 Här uppstår en uppenbar intressekonflikt samt en gråzon gällande hur registerför- fattningarna ska regleras. Utredningen bedömer att både Esam, i sin promemoria, och IMY, i sitt remissvar på promemorian, på ett peda- gogiskt sätt förklarar vad behoven och problemen är. Esam beskriver problemet som: 
  
 Senare års samhällsutveckling har lett till att många registerförfattningar i dag är föråldrade. Ofta är regleringen begränsande utan att medföra större skydd för enskildas integritet. Dagens registerförfattningar skapar en problematik för myndigheters verksamhet, främst inom digitaliserings- området. Specificerade ändamålsbestämmelser samt detaljerade uppräk- ningar av vilka personuppgifter som får behandlas hindrar myndigheten från att fullgöra sitt författningsenliga uppdrag.19 
  
 17Esam, 2022, En modern registerförfattning. 
  
 18IMY, 2022, eSam:s promemoria En modern registerförfattning (ES 2022:6). 
  
 19Esam, 2022,En modern registerförfattning. 
  
 883 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 SOU 2023:76 
  
 IMY instämmer med Esam:s problembeskrivning och bedömer att en precisering av vilka uppgifter som får behandlas normalt bör ta sikte på kategorier eller typer av uppgifter (jämför artiklarna 6.3 och 23.2 b i dataskyddsförordningen). 
  
 IMY skriver i sitt remissvar att de inser svårigheterna med att i förväg avgöra exakt vilka personuppgifter som bör kunna behandlas inom ramen för en myndighets verksamhet. De lyfter också att en sådan reglering med tiden kan innebära omotiverade begränsningar om den inte löpande hålls uppdaterad, vilket är svårt vid författnings- reglering. Den bedömningen delar utredningen. IMY instämmer med Esam gällande att uppgifterna som får behandlas bör ta sikte på kate- gorier eller typer av uppgifter. För särskilt integritetskänsliga behand- lingar av personuppgifter så anser IMY att det kan finnas behov av att mer precist reglera vilka personuppgifter som ska få behandlas. 
  
 Enligt utredningens bedömning saknas däremot i remissvaret, hur en sådan precisering skulle kunna se ut och en konsekvensanalys om en sådan reglering är praktiskt genomförbar. Utredningen anser att det sannolikt inte är genomförbart i praktiken. 
  
 Att det kan vara svårt eller ibland till och med omöjligt att iden- tifiera exakt vilka variabler som kommer bli aktuella framgår bland annat av regeringens proposition 2022/23:41, Bättre möjligheter för Skatteverket att göra dataanalyser och urval i folkbokföringsverksam- heten. 
  
 Det är enligt regeringens uppfattning inte möjligt att i nuläget förutse den exakta omfattningen av samtliga slags uppgifter som kommer att be- handlas i analys- och urvalsdatabasen. Vilka slags uppgifter som kan behö- vas kan också variera, bl.a. beroende på vilka riskanalyser som tas fram. I alla lägen kommer det dock enbart röra sig om sådana uppgifter som behövs för analys och urval. 
  
 Detta exempel visar tydligt på att det många gånger är svårt, om ens möjligt att alltid tydligt reglera i lag exakt vilka uppgifter som kan komma att behandlas. 
  
 Avslutande reflektioner gällande registerförfattningar 
  
 Utredningens bedömning är att det i praktiken ofta är svårt att pre- cisera ändamål, variabler, grupper av variabler, grupper av individer i lagtext när det kommer till hälsodataområdet, vilket gör att det är 
  
 884 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 svårt att ta fram registerförfattningar som svarar upp mot de behov som finns. 
  
 Utredningens bedömning är att stora registersamlingar kan fylla en roll även i framtiden, men att de huvudsakligen behöver kom- pletteras med nya verktyg. En anledning till detta är att det i vissa fall skulle kunna möjliggöra analyser för ändamål eller för frågeställ- ningar som inte var kända på förhand och som behöver göras på kort varsel. Då behövs dock integritetshöjande åtgärder som exempelvis generalisering och liknande för att datan ska kunna användas utan att det innebär större intrång i den personliga integriteten. Utred- ningen bedömer dock att sådana verktyg, inte kommer göra att register inte längre behövs och därmed bedömer utredningen att det finns ett fortsatt behov av en modernisering av registerförfattningarna. 
  
 20.6Privata aktörers behov 
  
 Bedömning: Life  
 science-sektorn 
  har behov av hälsodata som rör flera ändamål som är listade i utredningens direktiv. Utredningen bedömer att behoven behöver ses över i samband med att reger- ingen utreder de juridiska förutsättningarna för en nationell data- hubb. 
  
 Aktörer inom bland annat läkemedels- och medicinteknikindustrin har lyft behovet av datatillgång och pekat på brister i lagstiftningen för att kunna tillfredsställa behovet. Utredningen delar aktörernas be- dömning om att de behöver få större tillgång till hälsodata. Utred- ningen konstaterar samtidigt att befintlig lagstiftning härrör från en tid då privata företags behov av att kunna använda hälsodata var mindre tydligt och omfattande. 
  
 Anledningarna till behoven är flera. I dag behöver dessa aktörer tillgång till hälsodata för att kunna fullfölja skyldigheter som följer av  
 EU-regelverk 
  kopplade till bland annat produktsäkerhet. I nuläget kan det vara svårt för företag att få tillgång till den hälsodata som behövs för att följa upp säkerheten kopplat till sina produkter när produkterna väl börjat användas i rutinsjukvården. Exempelvis kan läkemedels- och medicinteknikföretag sällan få detaljerade hälsodata över användning av deras produkter eller hur de använts i kombi- nation med andra behandlingar eller medicintekniska produkter. Detta 
  
 885 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 SOU 2023:76 
  
 gör att det kan vara svårt för företagen att upptäcka risker kopplade till sina produkter. Utöver behoven som finns kopplat till uppfölj- ning, saknas förutsättningar i dag att ta del av hälsodata från vården för att bedriva utveckling som i förebyggande syfte kan göra produk- terna bättre och säkrare. Att företagen inte kan utveckla sina produkter med hjälp av data från vårdgivare kan ibland innebära att de internatio- nellt sett blir mindre konkurrenskraftiga vilket också påverkar den svenska ekonomin.20 Utredningen konstaterar att det är flera lager av juridik som behöver ses över för att kunna tillgängliggöra hälsodata som utgörs av personuppgifter till privata aktörer inom läkemedels- och medicinteknikindustrin och att detta sannolikt kräver en egen ut- redning. Utredningens bedömning är att denna fråga sannolikt enklast hanteras inom ramen för det lagstiftningsärende som kommer göras i samband med genomförandet av EHDS. För övriga behov som privata aktörer kan ha och som kan rymmas inom en översyn av PDL, se av- snitt 22.10.2. 
  
 20.6.1Riskdelningsavtal 
  
 Under senare år har behovet av att kunna administrera avtal mellan regioner och läkemedelsföretag ökat och det finns en uttalad politisk ambition både från staten och regionerna om att utveckla betalnings- modeller som baseras på vidareanvändning av hälsodata. Både TLV och regionernas samverkansmodell för läkemedel arbetar med uppdrag från respektive uppdragsgivare för att öka användning av betalnings- modeller. Med riskdelningsavtal avses avtal där två parter, oftast en myndighet inom en region som bedriver hälso- och sjukvård och ett läkemedelsföretag ingår ett avtal där kostnaderna för läkemedlet på ett eller annat sätt är kopplade till exempelvis effekt, behandlingstid eller liknande. Syftet är många gånger att hantera den ekonomiska risken. Det kan handla om att företaget hävdar att en person sannolikt blir frisk efter fem behandlingar, men myndigheten som utvärderar effek- ten bedömer att underlaget är för osäkert och gör bedömningen att det snarare kommer röra sig om till exempel sju behandlingar. Då skulle ett riskdelningsavtal kunna användas där det offentliga endast betalar för sex behandlingar och om det krävs fler än så, bekostar läke- medelsföretaget de behandlingarna. På så sätt delar aktörerna på den 
  
 20Jämför Regeringskansliet, 2019, En nationell strategi för life science. 
  
 886 
  
 SOU 2023:76 
  
 En nationell datahubb för ändamålen i utredningens direktiv 
  
 ekonomiska risken. Utredningens bedömning är att det är av största vikt för samtliga inblandade parter att en utredning ser över privata aktörers behov av hälsodata som består av personuppgifter. 
  
 887 
  
 21Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 21.1Byggstenar 
  
 Som en del i utredningsarbetet skickade utredningen ut en fråga till flertalet aktörer1 om hur de skulle önska att ”ekosystemet” som hälso- dataområdet utgör skulle se ut på  
 2–10 
  års sikt och vilka funktioner de skulle önska att det hade. Utredningen kommer i denna del redo- göra för funktionerna i form av ett antal byggstenar som utredningen bedömer är relevanta för att åstadkomma ett fungerande hälsodata- område. Byggstenarna är framtagna av utredningen och baseras på egna analyser och utredningsarbete. Utredningen har i arbetet tagit inspira- tion från inspelen från aktörerna som utredningen varit i kontakt med men utredningen står själva för valet av byggstenar och dess innehåll. Vissa av dem förekom även i utredningens promemoria (se bilaga 4 Promemoria med förslag om ändring av  
 E-hälsomyndighetens 
  uppdrag inom hälsodataområdet), medan andra har tillkommit sedan dess. 
  
 Utredningen har försökt att i så stor utsträckning som möjligt redogöra för så många byggstenar som möjligt, men behoven är många och utredningen har inte kunnat identifiera alla. Byggstenarna i detta avsnitt ska därmed inte ses som en uttömmande lista över alla bygg- stenar som kan komma att behöva tas fram. Samtliga byggstenar redo- görs endast kort och samtliga behöver utredas vidare. Syftet med detta avsnitt är endast att försöka hjälpa regeringen att få en bild av vilka behov som finns och som regeringen kan börja lösa för att Sverige ska få till ett bättre fungerande hälsodataområde. 
  
 1Bland annat Lif, RCC, Biobank Sverige, Forska!Sverige, Barncancerfonden, Centrum för hälso- data, SciLifeLab, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys med flera. Se diarienummer Komm 2022/00419/S 2022:04 för samtliga aktörer samt deras inspel. 
  
 889 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 SOU 2023:76 
  
 21.1.1En inloggningstjänst för att hjälpa medborgare att få en ökad kontroll över sina hälsodata 
  
 Bedömning: Det bör utredas hur en nationell datahubb kan ut- veckla en tjänst som medborgare kan använda för att lättare få överblick av vilka hälsodata offentliga aktörer samlat in om en. 
  
 Flera aktörer har påpekat att det är svårt för medborgarna att veta vilka hälsodata som samlats in om dem, samt hur och till vad deras hälso- data används till. Utredningen föreslår därmed att den nationella data- hubben bör ges i uppdrag att utveckla en tjänst som möjliggör för medborgarna att ta del av information gällande vilka hälsodata som samlas in om dem av offentliga aktörer. Det är sannolikt svårt att göra detta på variabelnivå i vissa fall, exempelvis när det är fritext i en journal. Därav är det enligt utredningen lämpligt att informationen som medborgarna kan ta del av exempelvis beskriver vad det är för data, så som journalföring, patientregistret eller specifika kvalitets- register. Därtill bedömer utredningen att det bör utredas om denna tjänst bör utvecklas till att medborgaren ska kunna se vad deras data använts till. Exempelvis bör det då utredas om det ska vara på nivån att de ska få reda på om deras data tillgängliggjorts för forskning, eller om det ska vara så detaljerat att det står vilken studie det är som datan tillgängliggjorts till. Även utredningen Patientöversikter inom EES och Sverige (SOU 2023:13) har föreslagit en liknande tjänst och deras för- slag bör beaktas i de fall som deras eller utredningens förslag tas vidare. 
  
 21.1.2En tjänst för att hantera samtycken 
  
 Bedömning: Det bör utredas hur en nationell datahubb kan ut- veckla inloggningstjänsten som beskrivs i avsnitt 21.1.1 med en möjlighet för medborgarna att samlat kunna hantera samtycken och motsättanden de lämnat för olika personuppgiftsbehandlingar av deras hälsodata. 
  
 Flera aktörer menar att det i dag är svårt för medborgarna att dela hälsodata ens om de vill. Det har även framgått att det är svårt för individer att veta vilka hälsodata som samlats in om dem, samt hur och till vad deras hälsodata används till. Många har uppgett att det 
  
 890 
  
 SOU 2023:76 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 kan saknas insikt om när det är möjligt att motsätta sig en viss person- uppgiftsbehandling. 
  
 Utredningen föreslår därmed att den nationella datahubben ges i uppdrag att utreda frågan om utvecklandet av en tjänst som möjlig- gör för medborgarna att på ett samlat ställe aktivt samtycka eller mot- sätta sig olika personuppgiftsbehandlingar genom tjänsten. 
  
 Utredningen föreställer sig att medborgaren ska kunna se till exem- pel vilka kvalitetsregister hen är del av. Det är möjligt att det är endast är praktiskt genomförbart för nya kvalitetsregister. Det skulle även gå att se vilken potentiell datadelning medborgaren skulle kunna välja att samtycka till, som att bli kontaktad för att ingå i kliniska studier. Detta skulle underlätta för individen att samtycka eller motsätta sig vissa personuppgiftsbehandlingar baserat på personliga preferenser. I figur 21.1 nedan visas ett förslag på hur en sådan tjänst skulle kunna se ut. Bilden är endast för att illustrera för läsaren ungefär hur tjänsten är tänkt att se ut och syftar till att vara en hjälp för att förstå konceptet snarare än ett exempel på exakt hur tjänsten bör utformas. 
  
 Figur 21.1 Exempelbild över tjänsten för samtycken 
  
 Källa: Utredningens illustration. 
  
 891 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 SOU 2023:76 
  
 Utredningen bedömer också att det bör utredas om det ska finnas möjlighet för medborgare att aktivt välja om de vill dela sina data för olika ändamål eller till vissa aktörer. Ett sådant exempel skulle kunna vara att medborgare som vill, aktivt kan välja om företag ska få till- gång till hela eller delar av deras journal, men då inom en säker behand- lingsmiljö. Tanken är att olika personer ser olika på företags användande av hälsodata och på vad de tycker är ett känsligt integritetsintrång och inte. Det kommer därav aldrig finnas en lösning som passar alla utan det är så bättre att medborgarna får välja själva när det kommer till viss typ av datadelning. Vid en eventuell utredning om hur en sådan tjänst skulle kunna utformas bör kapitel IV om dataaltruism i data- förvaltningsförordningen beaktas. 
  
 Utredningen bedömer vidare att denna tjänst skulle kunna kom- pletteras för att skapa möjligheter för företag att få tillgång till vissa informationsmängder för att exempelvis underlätta i samband med antalsberäkningar. Syftet med detta är att minska administrationen dels för vårdgivarna och den nationella datahubben, dels för företagen. 
  
 Tjänsten skulle också kunna användas för att exempelvis regionala datahubbar eller vårdgivare med hjälp av exempelvis nollkunskapsbevis kontrollera vilka personuppgifter individen samtyckt till att dela. (se kapitel 3 för mer detaljer kring nollkunskapsbevis). En översikt över hur ett sådan tjänst skulle kunna se ut visas upp i figur 19.6. 
  
 En sådan tjänst skulle enligt utredningens bedömning också gå väl i linje med att individen får mer insyn och kontroll över sina hälso- data, men också för att kunna bibehålla och stärka tilliten till data- delning. 
  
 892 
  
 SOU 2023:76 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 Figur 21.2 Översiktsbild av hur central behandling av patienters åsiktsyttring kan användas för att underlätta patientens insyn och kontroll i delning av hälsodata 
  
 Källa: Utredningens illustration. 
  
 21.1.3Säker behandlingsmiljö 
  
 Bedömning: Det bör utredas hur en nationell datahubb kan ges förutsättningar för att bygga en säker behandlingsmiljö i linje med förslaget till EHDS. 
  
 Det bör samtidigt utredas hur regionala och lokala datahubbar skulle kunna konstrueras, regleras och användas som ett komple- ment till den nationella datahubben. 
  
 Det finns ett stort behov av säkra behandlingsmiljöer för olika ända- mål. Säkra behandlingsmiljöer beskrivs i kapitel 3.6.2. I korthet skapar det bättre förutsättningar för att analysera stora mängder hälsodata på ett sätt som är mer integritetssäkert än många av de möjligheter som finns i dag. Ett av de starkare skälen som talar för denna typ av lösning är att det går att säkerställa vem som får tillgång, när, hur, och för vad samtidigt som risken för vidareanvändning minimeras, vilket kan vara svårt att göra med befintliga lösningar. 
  
 I skapandet av en nationell datahubb bör förslaget till EHDS be- aktas. I arbetet med att skapa en nationell datahubb bör det också 
  
 893 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 SOU 2023:76 
  
 utredas hur regionala och lokala datahubbar kan utformas, vilket be- skrivs i mer detalj i kapitel 19.5.4. 
  
 21.1.4Rådgivning om tillgång och delning av hälsodata 
  
 Bedömning: Det bör utredas hur en nationell datahubb kan eta- blera en rådgivningstjänst för hälsodata där aktörerna inom hälso- dataområdet kan få hjälp med rådgivning avseende datatillgång, datakvalitet och liknande. Därutöver kan det övervägas om viss juridisk rådgivning bör erbjudas. 
  
 Behovet av olika typer av rådgivning har lyfts till utredningen av fler- talet aktörer. Det efterfrågas rådgivning avseende data och ansvar och roller. Utöver dessa behov har utredningen fått till sig att juridisk rådgivning hade varit önskvärt. 
  
 För rådgivningen avseende data är de behov som utredningen fått till sig ofta kopplade till frågor om vilken data som finns, var den finns eller vilken kvalitet den har. Det finns i dag ingen central aktör med ansvar för att svara på dessa frågor utan oftast är det upp till varje aktör att kontakta datahållare runtom i landet. Vetenskapsrådet har en tjänst för registerdata för forskare, detta täcker dock inte all data som samlas in i hälso- och sjukvården. Utredningen förstår att en central rådgiv- ningsfunktion inte kan lösa alla problem, men i de dialoger som utred- ningen haft med Findata så framkom att deras rådgivning enligt dem varit mycket uppskattad.2 Därav bedömer utredningen att det kan finnas anledning att utreda om datahubben bör ha en liknande tjänst. 
  
 Utredningen noterar samtidigt att Vetenskapsrådet den 4 mars 2021 fick i uppdrag av regeringen att inrätta en rådgivande funktion för bättre nyttjande av hälsodata.3 Detta behöver tas i beaktande när an- passningar görs inför EHDS ikraftträdande för att säkerställa att det blir en enhetlig styrning och att det inte blir två myndigheter som ger rådgivning inom samma område. 
  
 Slutligen har flertalet aktörer påpekat att de upplever att det finns en betydande osäkerhet kopplat till ansvar och roller på hälsodata- området och att det behöver förtydligas. Detta har även Riksrevisionen 
  
 2Möte med Findata  
 2023-10-21. 
  
 3Regeringskansliet, 2021, Regleringsbrev för budgetåret 2021 avseende Vetenskapsrådet (dnr U2021/01515). 
  
 894 
  
 SOU 2023:76 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 påpekat vid flertalet tillfällen. Tre exempel som Riksrevisionen lyft som bidrar till de oklara ansvarsförhållandena är regeringens använd- ning av SKR i styrningen av hälso- och sjukvården, regeringens använd- ning av nationella samordnare samt delat myndighetsansvar.4 
  
 Utredningens bedömning är att det varit bättre att regeringen för- tydligade ansvar och roller snarare än att datahubben skulle erbjuda rådgivning om vilken aktör som har vilken roll. En anledning till detta är att det kan vara svårt för en myndighet att tolka en annan myndighets instruktion, så det är oklart om en rådgivande funktion hade fyllt någon funktion i praktiken, i synnerhet om rollen av aktörerna upplevs som otydliga. 
  
 21.1.5Gemensam menprövning 
  
 Bedömning: Det bör utredas hur en nationell datahubb skulle kunna centralisera utlämnanden. Ett sådant förfarande skulle bidra till en mer enhetlig utlämningsprocess. Det skulle dessutom minska admi- nistrationen i vården. 
  
 När data ska lämnas ut från en offentlig vårdgivare behövs det som utgångspunkt göras en bedömning om begärda uppgifter kan lämnas ut utan att någon lider men till följd av utlämnandet. Varje vårdgivare gör sin egen bedömning om huruvida de kan lämna ut begärda data eller inte. Bedömningen är inte en exakt vetenskap utan är en bedöm- ning i det enskilda fallet. Detta gör att vårdgivare kan göra olika be- dömningar angående utlämnande av samma datamängd. Detta orsakar huvudsakligen två problem. 
  
 Det första problemet innebär att om en aktör begär ut data från flera vårdgivare kan det bli så att mängden data som aktören får ut varierar mellan vårdgivarna. Det kan få till effekt att aktören som begärt ut datan inte kan använda den i de syften som det var tänkt. Exem- pelvis kan det bli för få observationer eller så blir datan för aggre- gerad för att kunna användas. Det kan också göra att urvalet blir skevt om det endast går att använda data från vissa vårdgivare, vilket kan få till effekt att resultaten av de analyser som görs på datan inte blir generaliserbara eller rentutav missvisande. 
  
 4 
 https://www.riksdagen.se/sv/webb-tv/video/oppen-utfragning/oppen-utfragning-om- 
  
 riksrevisorns-arliga-rapport_H9C220210916ou1 
  (Hämtat  
 2023-05-09). 
  
 895 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 SOU 2023:76 
  
 Det andra problemet är när hälsodata begärs ut från flera håll sam- tidigt. Då är menprövningen oftast arbetsam och mycket tid och resur- ser hade kunnat sparas om en central aktör kunnat göra menpröv- ningen i stället för att alla ska göra sin egen. Ett centraliserat förfarande skulle också minska godtyckligheten i bedömningarna och öka förut- sägbarheten för den registrerade och den som begär ut data. 
  
 Det skulle också skapa en enklare process för ansvarsutkrävande. Dels kan det vara lättare att inte ha en relation med den aktör som nekat ett utlämnande, dels kan det vara svårt eller inte ens ekonomiskt möjligt för en aktör att överklaga utlämnandena från flera aktörer. 
  
 I Finland finns möjligheten att begära ut data från tillståndsmyndig- heten Findata som i sin tur har en kompatibel infrastruktur med olika system hos vårdgivarna. På samma sätt vore det önskvärt att det i Sverige gavs samma möjlighet till gemensam menprövning och ett centraliserat utlämnande. Utredningens bedömning är att den slutliga versionen av Fischer bör inväntas för att se vilka anpassningar Sverige kan komma att behöva göra. Exempelvis är det rimligt att anta att för- slaget till EHDS, om det antas, inte kommer skapa möjligheter för regionala datahubbar att menpröva åt någon annan, den frågan skulle därför behöva utredas inom ramen för ett sådant lagstiftningsarbete, se vidare kapitel 22. 
  
 Om möjligheten till gemensam menprövning inte genomförs be- dömer utredningen att kostnaden för datadelning kommer förbli hög och fortsätta öka allt eftersom behovet av data ökar. Detta kommer sannolikt påverka såväl vårdens kvalitet, arbetsmiljön och den person- liga integriteten negativt. Utredningen har inte utrett hur hög kost- naden är, men i avsnitt 18.3.1 framgår att det sannolikt rör som om kostnader i storleksordningen  
 10–100 
  miljoner kronor årligen. 
  
 21.1.6Metadatakatalog 
  
 Bedömning: Det bör utredas hur en nationell datahubb bör ges i uppdrag att föreslå hur en metadatakatalog över det offentligas hälsodata skulle kunna tas fram i enlighet med artikel 55 i för- slaget till EHDS. 
  
 896 
  
 SOU 2023:76 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 Flertalet aktörer har lyft att det är svårt att hitta vilka datamängder som finns samt information om datamängderna. I dag finns vissa meta- datatjänster så som Socialstyrelsens variabelförteckningar som visar vilka variabler som finns i deras hälsodataregister.5 Därutöver finns även Vetenskapsrådets tjänst RUT6, vilken dock inte täcker alla data- källor i hälso- och sjukvården. 
  
 Det bör också undersökas hur temporära datasamlingar eller exem- pelvis enkätsvar som myndigheter samlar in kan listas. Det finns i dags- läget situationer då till och med olika myndigheter kan be regionerna om samma uppgifter. Även här bör principen en uppgift en gång vara huvudregeln, även om avsteg kan behöva göras av olika skäl, men då bör detta motiveras. 
  
 E-hälsomyndigheten 
  har tillsammans med Socialstyrelsen, Folk- hälsomyndigheten, Statistiska centralbyrån och Vetenskapsrådet an- sökt om medel från EU för ett treårigt projekt (ref  
 EU4H-2022-DGA- 
  
 MS-IBA-04) 
  som syftar till att bidra till etablering av vissa funktioner som enligt förslaget till EHDS föreslås ska ligga hos en health data access body (HDAB). Projektet fokuserar på en nationell metadatakatalog och infrastruktur (tjänster/verktyg) för databeställningar.7 Detta arbete bör beaktas i arbetet med denna byggsten. 
  
 21.1.7Certifiering av datahållare och dataanvändare 
  
 Bedömning: Det bör utredas hur en nationell datahubb kan ta fram en form av certifiering eller liknande för datainnehavare och dataanvändare i syfte att underlätta datadelning mellan dem. 
  
 Det finns i dag flera aktörer som rutinmässigt delar hälsodata mellan sig för olika ändamål. Processen innebär många gånger omfattande administration i form av menprövning, uppgiftsminimering med mera. 
  
 Utredningen har identifierat behov och önskemål från såväl data- hållare som dataanvändare att kunna lagra information om datahållare och dataanvändare centralt för att minska den administrativa bördan vid utlämnande, framför allt när det gäller utlämnande från flera person- 
  
 5 
 https://www.socialstyrelsen.se/statistik-och-data/register/patientregistret/ 
  (Hämtad  
 2023-02-03). 
  
 6https://rut.registerforskning.se/ (Hämtad  
 2023-02-03). 
  
 7Kontakt med Socialstyrelsen  
 2023-10-02. 
  
 897 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 SOU 2023:76 
  
 uppgiftsansvariga. Utredningen har valt att använda begreppet certi- fiering i brist på bättre begreppsbildning, men tanken är att organi- sationer ska kunna erhålla en certifiering eller liknande bevis för att visa upp exempelvis om organisationen som datahållare har en viss upp- dateringsfrekvens, data som är interoperabel, en uppdaterad metadata- katalog eller kanske är en registrerad regional datahubb och så vidare. 
  
 Utredningen ser därmed att det finns ett behov av en central aktör som kan certifiera såväl datahållare som datamottagare. 
  
 Ett exempel på certifiering för datahållare skulle kunna vara att myndigheten med datahubben certifierar en regional myndighet att agera regional datahubb, en annan kan vara att en lokal datahubb upp- fyller vissa krav och därmed får behandla vissa data. 
  
 Ett annat exempel är certifiering i relation till samtyckestjänsten som beskrivs i avsnitt 21.1.2. Om en individ väljer att samtycka till att exempelvis privata företag får analysera deras personuppgifter inom en säker behandlingsmiljö så anser utredningen att det är rimligt att företagen preciseras så att det är tydligt för den registrerade vilka före- tag det är som de delar sina personuppgifter med. En risk skulle annars kunna vara att oseriösa aktörer eller antagonister väljer att använda tjänsten för att komma åt känsliga personuppgifter. Ett sådant exem- pel skulle kunna vara ett en privatperson registrerar ett bolag bara för att få möjlighet att få tillgång till en eller flera andra personers käns- liga personuppgifter genom att ange att de ska användas för utveckling och innovation. Utredningen bedömer att de flesta bolag som kommer ha behov av tjänsten är företag som är verksamma inom exempelvis life  
 science-området. 
  Se även kapitel 3 för en vidare diskussion om risker med pseudonymiserade data. 
  
 Tanken är inte att belasta aktörerna med mer administration utan att den nationella datahubben utöver att facilitera datadelning också aktivt ska arbeta för att sänka kostnaderna för datadelning och främja datadelning och att data som samlas in också används. Utredningens tolkning av förslaget till EHDS är också att denna typ av uppgift har visst överlapp med de ansvar som myndigheten med ansvar för hälso- data kommer att få och därför ligger i linje med det uppdrag som den nationella datahubben kommer att ha. 
  
 898 
  
 SOU 2023:76 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 21.1.8Årlig rapport om status på hälsodataområdet 
  
 Bedömning: Det bör utredas hur en nationell datahubb kan få i uppdrag att årligen göra en sammanfattning av de regelhinder som de identifierat på hälsodataområdet under det gånga året samt om det är lämpligt, föreslå regelförenkling eller regeländringar. 
  
 Flera aktörer har påtalat behovet av att ha en aktör de kan vända sig till som kan fånga upp behovet av regelförenklingar eller regeländ- ringar. Det kan röra allt från mindre ändringar där en föreskrift upp- levs otydlig eller utdaterad eller större ändringar som att en del av en lag är svår att tillämpa i praktiken. 
  
 Även utredningen har i sitt arbete identifierat att det finns ett be- hov av en myndighet som ansvarar för att fånga upp de utmaningar som framför allt hälso- och sjukvården har med att tolka och tillämpa lagstiftningen i sitt löpande arbete. Även om regionerna kan vända sig direkt till Regeringskansliet med exempelvis en hemställan så är det tungrott och det saknas en möjlighet till dialog. Dessutom är det sannolikt inget som kommer göras för mindre ändringar. Utredningens bedömning är att fokus bör ligga på att beskriva problemen så att de blir kända för regeringen. För mindre eller enklare behov bör myndig- heten ha möjlighet att lämna förslag på regeländringar och regelför- enklingar. 
  
 21.1.9Tjänst för att underlätta antalsberäkningar 
  
 Bedömning: Det bör utredas hur en nationell datahubb kan kom- pletteras med funktionalitet som underlättar antalsberäkningar. Antalsberäkningar är numera är ett tillåtet ändamål i patientdata- lagen (2008:355) men är i praktiken fortsatt tidskrävande att genom- föra på ett effektivt sätt om det gäller hälsodata som finns hos flera datahållare. 
  
 Antalsberäkning innebär att på förfrågan inför planerad klinisk forsk- ning beräkna hur många personer som uppfyller vissa i förväg upp- ställda kriterier och därmed kan vara aktuella att ingå i forskningen. 
  
 Kommittén för teknologisk innovation och etik (KOMET) läm- nade i sitt delbetänkande SOU 2020:53 ett förslag för personuppgifts- 
  
 899 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 SOU 2023:76 
  
 behandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning. I proposi- tion 2022/23:31 föreslogs ändringar i patientdatalagen (2008:355), hädanefter förkortad PDL, som innebär ett tydligt rättsligt stöd för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid så kallad antals- beräkning inför klinisk forskning. Lagförslaget trädde i kraft den 1 maj 2023. 
  
 Det betyder att vårdgivare med stöd i PDL kan behandla person- uppgifter för ändamålet antalsberäkning, att eftersöka vilka patienter som uppfyller de så kallade inklusionskriterierna inför klinisk forsk- ning. Om flera vårdgivare ska delta i forskningen innebär det att samt- liga vårdgivare/kliniker behöver kontaktas för att genomföra denna antalsberäkning i sina respektive system. Den föreslagna ändringen i PDL hanterar dock inte vårdgivarens rättigheter och möjligheter att kontakta de identifierade patienter som kan vara aktuella för att ingå i en klinisk studie. Det betyder att lagändringen avseende det nya ändamålet kommer att möjliggöra en antalsberäkning under förutsätt- ning att vårdgivare har avsatta resurser för att genomföra en antals- beräkning, men därefter kan patienterna inte bli informerade eller till- frågade om de är intresserade av att delta. Detta behöver utredas vidare för att öppna för den möjligheten. 
  
 En byggsten som hade kunnat läggas till datahubben är att vård- givare skulle kunna göra en antalsberäkning via datahubben och att medborgare i sin tur skulle kunna välja för vilka diagnoser eller annan relevant patientkaraktäristika de skulle vilja bli kontaktade för att kunna ingå i klinisk forskning. Det bör vara förbehållet en vårdgivare att behandla personuppgifter för detta ändamål i enlighet med PDL. Det skulle underlätta och effektivisera processen för att planera och genom- föra kliniska studier i Sverige för samtliga aktörer inom life science sektorn (företag, akademi och vårdgivare). De skulle också under- lätta för de patienter som vill kunna bli informerade om planerade och pågående kliniska studier som kan vara aktuella för dem att med- verka i. När en sponsor8 planerar en klinisk läkemedelsprövning behövs information om hur många individer som uppfyller inklusionskrite- rierna i studieprotokollet. Om det visar sig att det finns tillräckligt många patienter som uppfyller inklusionskriterierna och sponsorn 
  
 8Sponsor är en person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansiering av en klinisk prövning. Det betyder att sponsor kan vara ett företag, ett universitet eller en vårdgivare till exempel. Vanligast i Sverige är att sponsor är ett företag. 
  
 900 
  
 SOU 2023:76 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 väljer att gå vidare med sin studie så behöver dessa patienter kontaktas för att tillfrågas om de vill ingå i den kliniska studien. 
  
 I Sverige är det endast huvudmännen för hälso- och sjukvården som har tillgång till denna nödvändiga information i patientjournalen. Det betyder att en sponsor behöver komma i kontakt med alla vårdgivare i Sverige som behandlar den kategorin av patienter som eftersöks för att be vårdgivaren att göra en antalsberäkning i journalen. Sverige har flera olika typer av journalsystem och huvudmännen behöver därför kontaktas tills rätt antal potentiella forskningspersoner är identifierade. Det betyder även att vårdgivaren behöver avsätta resurser (personal) för att göra antalsberäkningen åt till exempel ett företag. 
  
 Utredningen har varit i kontakt med utredningen ”Kliniska pröv- ningar och en starkare life science sektor” (N 2022:A). 
  
 Sammanfattningsvis uppfattar utredningen N 2022:A som att den bedömer att det utifrån förslagen i denna utredning det ändå hade varit önskvärt med en byggsten för antalsberäkningar. Byggstenarna bör enligt utredningen om kliniska prövningar utformas med en möjlighet att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen, på samma sätt som lag- stiftning om kvalitetsregister. Utredningen konstaterar, liksom utred- ningen kliniska prövningar, att det saknas kompletterande lagstiftning i PDL som ger vårdgivaren rätt att kontakta potentiella forsknings- personer efter genomförd antalsberäkning. Behovet av sådan komplet- terande lagstiftning är något som behöver ses över innan en eventuell byggsten om antalsberäkningar etableras. 
  
 21.1.10 Möjlighet att kontakta individer i registerstudier 
  
 Bedömning: Utredningen bedömer att datahubben bör komplet- teras med en tjänst som möjliggör att invånare själva kan välja om de vill bli kontaktade för att ingå i interventionsstudier. 
  
 I utredningens direktiv (Dir. 2022:41 s. 4) framgår att det inte är inom ramen för regleringar som rör registerbaserad forskning som de behov som beskrivs i utredningens direktiv kan tillgodoses. Av den anled- ningen lägger utredningen inte fram några författningsförslag som avser registerbaserad forskning. Däremot har utredningen fått till sig ett uttalat problem avseende registerbaserad forskning. 
  
 901 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 SOU 2023:76 
  
 Eftersom utgångspunkten är att registerbaserad forskning sker genom observation inhämtas inte samtycke från forskningspersonerna. Forskningspersonerna vars personuppgifter finns i olika register är inte medvetna om när en behandling av deras personuppgifter sker för olika forskningsprojekt. Ett vanligt scenario vid den här typen av observationsstudier är att forskare identifierar intressanta fynd och skulle vilja gå vidare i sin forskning genom att ta del av kompletter- ande uppgifter. Det kan handla om att forskaren behöver fler uppgif- ter som finns i patienternas journaler för att få förklarat de intressanta fynden. Det kan även handla om situationer där forskaren vill gå vidare från ren observations- till en interventionsstudie, det vill säga att patien- terna vars uppgifter beforskas kontaktas för en förfrågan om delta- gande i ett forskningsprojekt. I en sådan situation begär forskaren i dagsläget ut identifierbara uppgifter för att kunna kontakta de berörda potentiella forskningspersonerna. En vanlig följd är då att forskaren inte får del av sådana uppgifter. 
  
 Sverige går miste om viktig och intressant forskning när poten- tiella forskningspersoner inte kan kontaktas. Utredningen ser därför en möjlighet med en nationell datahubb genom att erbjuda en funktion där invånarna själva ska kunna välja om de vill kunna bli kontaktade om att delta i interventionsstudier utifrån olika registerbaserade forsk- ningsprojekt. 
  
 21.1.11 En plattform för innovation 
  
 Bedömning: Det bör utredas om den myndighet där datahubben förläggs skulle kunna kompletteras med ett policylabb eller fungera som en plattform eller kontaktpunkt inom hälsodataområdet för innovation som rör hälsodata. 
  
 Flera aktörer har lyft behovet av så kallade regulatoriska sandlådor. Som utredningen tolkat det krävs inte alltid regellättnader inom ramen för sandlådan. Det kan exempelvis i stället röra sig om att det finns en miljö som tillåter viss typ av personuppgiftsbehandling som olika verksamheter själva inte får göra. 
  
 Utredningen delar aktörernas bedömning om att det finns ett behov att tillvarata universitetens och företagens innovationskraft om Sverige ska kunna leverera en vård i världsklass. Myndigheter är sällan en plats 
  
 902 
  
 SOU 2023:76 
  
 Byggstenar för den nationella datahubben 
  
 där innovation sker, utan innovation sker oftast vid universitet eller i privata företag. Allt eftersom vårdbehovet i befolkningen ökar kom- mer Sverige behöva hitta nya vägar för att vårda fler till samma mängd resurser. Även  
 Covid-19 
  pandemin visade på att landets förmåga att möta kommande globala hälsoutmaningar och framtida pandemier är helt beroende av etablerade strukturer för att snabbt implementera ny forskning och nya innovationer. Utredningen bedömer att det är rimligt att den myndighet som får ansvar för datahubben också får i uppdrag att inrätta en plattform för innovation eller ett policylabb för att skapa bättre förutsättningar för implementering av exempelvis ny forskning. 
  
 Vad som avses med denna typ av funktion varierar som utred- ningen förstått det och benämns på flera olika sätt. Begreppet regula- torisk sandlåda finns definierat i artikel 113 i Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av unionsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och om fastställande av regler för Europeiska läkemedelsmyndigheten samt om ändring av förordning (EG) nr 1394/2007 och förordning (EU) nr 536/2014 och om upphävande av förordning (EG) nr 726/2004, förordning (EG) nr 141/2000 och förordning (EG) nr 1901/2006 vilket kan vara väg- ledande i eventuellt framtagande av en liknande struktur vid data- hubben. 
  
 Det som utredningen ser ett behov av är att myndigheten ges resur- ser att kunna samverka tillsammans med universitet och företag för att tillsammans utveckla nya tjänster som med hjälp av hälsodata ökar värdet för medborgarna. Några exempel på sådan utveckling är att kunna testa ut ny teknik, träna algoritmer eller hitta mönster i stora datamängder. 
  
 Utredningens bedömning är att denna typ av plattform och data- hubbens roll skulle vara kompatibel med de förslag som utredningen om en effektiv organisation för statlig forskningsfinansiering (U 2022:06) lämnar. Utredningen bedömer vidare att för denna typ av verksamhet så finns det en rad olika aktörer som bör ingå. Några exempel är läro- säten, forskningsinstitut, patienter och patientföreningar, privata före- tag med flera. 
  
 903 
  
 22Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 22.1Inledning 
  
 Som angetts i kapitel 2 Utredningens uppdrag och arbete är utred- ningen medveten om att det finns stora behov och identifierade pro- blem med regleringen avseende delning av data inom hälsodataområdet. Utredningen har i kapitel 19 Datahubben beskrivit det identifierade behovet av en nationell datahubb för reglering och hantering av hälso- data. Detta kapitel är avsett att ge en översikt av identifierade problem som behöver utredas vidare och som utredningen bedömer inte löses genom en nationell datahubb. 
  
 I utredningens direktiv (Dir. 2022:41 s. 10) framgår att regeringen under de senaste åren fått en rad synpunkter från olika samhälls- aktörer om att regleringen av hälsodata upplevs utdaterad och svår- tillämpad. Utredningen har noterat att olika aktörer tolkar lagstift- ningen på olika sätt och att det därmed inte alltid föreligger samsyn med utredningen avseende tolkning eller problemformulering. Utred- ningens har försökt att väga samman olika aktörers behov och tolk- ningar för att skapa sig en övergripande bild av problem och tolk- ningar. Utredningen är medveten om att aktörer, framför allt aktörer som verkar inom en begränsad del av hälsodataområdet kan ha andra åsikter om vilka frågeställningar det är som behöver prioriteras och utredas. Utredningen bedömer, att det faktum att det finns så spridda tolkningar beroende på i vilken del av hälsodataområdet en aktör be- finner sig, stärker bilden av att lagstiftningen behöver ses över. 
  
 Enligt utredningens direktiv har utredningen i uppdrag att redogöra för eventuella tillämpningssvårigheter när det gäller befintlig reglering av hälsodata. Syftet med detta anges i direktivet vara att konkretisera vilka problem som finns och på så sätt underlätta regeringens fortsatta arbete på hälsodataområdet. 
  
 905 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 Eftersom författningsförslag kräver en fördjupad analys har utred- ningen varit tvungen att begränsa de författningsförslag som läggs fram. Däremot har utredningen resonerat kring flera identifierade be- hov och problem avseende regleringen av delning av data inom hälso- dataområdet och landat i olika bedömningar som inte kräver samma fördjupade juridiska analyser som att lämna konkreta författnings- förslag fordrar. 
  
 Utredningens målsättning med bedömningarna av olika tillämp- ningssvårigheter i kapitel  
 22–23 
  är att ge regeringen en samlad behovs- analys för att kunna tillsätta nya utredningar. Förhoppningsvis kan behovsbeskrivningarna vara till hjälp för att förstå varför vissa tillämp- ningssvårigheter uppstår och vad som behöver utredas för att kunna komma till rätta med de av utredningen identifierade problemen. Nedanstående bedömningar görs utan inbördes prioriteringsordning. 
  
 22.2Utmaningar kopplade till registerbaserad forskning 
  
 22.2.1Menprövningar och möjligheten att kontakta potentiella forskningspersoner 
  
 Bedömning: Utredningen bedömer att det bör utredas hur rätten till integritet ska vägas gentemot andra nyttor i forskningssamman- hang. Det bör även utredas vad ”gängse värderingar i samhället” som framgår i förarbetena, innebär i dagens kontext. 
  
 Utredningen har blivit uppmärksammad på problematik och osäkerhet vid menprövningar som lett till spretande praxis när det gäller möjlig- heten att begära ut uppgifter för att kunna kontakta forsknings- personer från ett register. 
  
 Etikgodkännande och menprövning 
  
 Registerbaserad forskning är forskning där forskare använder sig av data som finns i register som förs av myndigheter eller andra orga- nisationer och där uppgifterna kan härledas till en individ. Registren kan innehålla uppgifter om hela befolkningen eller om delar av be- 
  
 906 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 folkningen som till exempel har en viss diagnos eller genomgått en viss operation. Registerbaserad forskning innebär att personuppgif- terna som huvudregel är pseudonymiserade och att forskarna endast har behov av innehållet i registerna per se, att kunna identifiera per- sonerna är som utgångspunkt inte av intresse för forskaren eller för forskningen. Ett vanligt förekommande fall, som utredningen fått till sig, är när forskning först bedrivs på kvalitetsregister men där fors- karna senare vill gå vidare med en fördjupad forskning utifrån fynden från den registerbaserade forskningen. När forskarna vill gå vidare med vissa specifika fynd för ett nytt forskningsprojekt, ansöker forskarna om ett nytt etikprövningstillstånd hos  
 Etikprövnings-myndigheten 
  och enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser män- niskor, förkortad etikprövningslagen. Förutsatt att ansökan godkänns uppstår ett behov av att söka kontakt med individer vars person- uppgifter behandlats inom den registerbaserade forskningen, för att kunna lämna information om den nya forskningen och tillfråga dem om de är intresserade av att delta i den nya forskningen, då sådan forskning kräver samtycke. Här uppstår en situation där en menpröv- ning ska avgöra om det står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider skada eller men. Utredningen ifrågasätter inte att en fråga om att delta i en forsk- ningsstudie kan aktualisera integritetskänsliga frågor. Däremot anser utredningen att det behöver utredas om det intrång som personupp- giftsbehandlingen skulle kunna medföra är proportionellt gentemot den förväntade nyttan av forskningen sett med dagens förutsättningar. Ett etikgodkännande enligt etikprövningslagen ersätter eller omfattar inte den menprövning eller den bedömning som behövs göras enligt 21 kap. 7 § OSL av den myndighet som förvarar efterfrågade data. Med andra ord behöver utlämnande myndighet fortfarande göra en bedömning av om uppgifterna som begärs ut av en forsknings- huvudman, eller motsvarande, som har ett etikgodkännande, faktiskt kan lämnas ut utan att efter utlämnande vara i strid med EU:s data- skyddsförordning, lagen (2018:218) med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning, eller 6 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Följaktligen har etik- godkännandet typiskt sett betydelse i menprövningen, eftersom upp- gifterna sannolikt inte skulle lämnas ut alls utan ett etikgodkännande. 
  
 Utredningen har i ljuset av denna bedömning jämfört två domar som båda gällde forskningsprojekt, och båda var godkända av Etik- 
  
 907 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 prövningsmyndigheten. I båda fallen begärde forskningsprojekten att få del av kontaktuppgifter för att kontakta patienter med förfrågan om att delta i forskningsprojekt. I det ena målet (KamR i Göteborg, mål nr  
 3927-18) 
  ansåg domstolen att uppgifter skulle lämnas ut, trots sekretess med omvänt skaderekvisit. I det andra målet (KamR i Göteborg, mål nr  
 2627-22) 
  ansåg domstolen med hänsyn till det omvända skaderekvisitet att uppgifterna inte skulle lämnas ut. Wright stolen ansåg i det senare målet att ”studien är utformad på ett sätt som innebär att den enskilde inte kan avstå från att bli kontaktad. Det är svårt att förutse hur den enskilde mottagaren kommer att uppleva att kontaktas för deltagande i studien, särskilt eftersom den aktualiserar frågor som ur den enskildes perspektiv kan vara integri- tetskänsliga” och att det därför inte stod klart att uppgifterna kunde röjas utan men för patienten. I båda fallen gällde sekretess med omvänt skaderekvisit. I båda fallen var den begärande parten ett universitet. Avgörandena kommer alltså fram till helt olika slutsatser när det gäller i princip samma frågeställning. Båda domarna har vunnit laga kraft. 
  
 I ytterligare en dom (KamR i Stockholm, mål nr  
 1796-23) 
  där ett universitet begärde ut uppgifter från en region ansåg domstolen att uppgifterna skulle lämnas ut. Utredningen tolkar domen som att en av de avgörande faktorerna var att det var just hälso- och sjukvårds- personal och inte forskningspersonal som skulle ta kontakten med patienterna om förfrågan om att delta i ett forskningsprojekt. Utred- ningen konstaterar att det i praktiken många gånger handlar om samma personer som utgör både forskningspersonal och hälso- och sjukvårds- personal och att komplexiteten är stor för att bedöma om men före- ligger eller inte. 
  
 I dag talar de flesta personer öppet om sina cancerdiagnoser, medi- cinska behandlingar och sin livskvalitet i samband med sjukdom, vård och behandling. Utredningen har fått till sig att det även kan anses uppstå men om individer inte får kontaktas och att viktig forskning då inte kan genomföras. När en menprövning resulterar i att uppgifter inte kan lämnas ut berövas samtidigt individerna som hade kunnat vara aktuella för forskningen en möjlighet att bidra till forskning som kan göra framtida vård bättre. De ges inte ens möjlighet att välja om de vill delta i forskningen. Utredningen anser att det är en komplex frågeställning som behöver ses över. Nuvarande offentlighets- och sekretesslag från 2009 bygger på den tidigare sekretesslagen från 1980 och dess förarbeten. Någon egentlig modernisering av lagen har inte 
  
 908 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 gjorts och de utgångspunkter som gällde för införandet av 1980 år sekretesslag är i vissa delar utdaterade, men används alltjämt i av- saknad av nyare förarbetsuttalande. En menbedömning ska göras uti- från den berörda personens egen upplevelse (prop. 1979/80: 2 Del A s. 83). I propositionen anförs också att ”bedömningen måste själv- fallet i viss utsträckning kunna korrigeras på grundval av gängse värde- ringar i samhället”. Här anser utredningen att ett bättre stöd i för- arbetena hade kunnat ge tydligare vägledning för vad som faktiskt, inte minst sett ur integritetshänseende, är att anse som gängse värde- ringar i samhället i dag. Utredningen konstaterar att menprövningar och möjligheten att kontakta potentiella forskningspersoner är ett svårnavigerat område med utmanande frågor. Myndigheterna som gör menprövningar har ett behov av bättre vägledning. I avsnitt 21.1.2 reso- nerar utredningen även om att enskilda bör ha en möjlighet att kunna lämna samtycken för att bli kontaktade för deltagande i forsknings- projekt. 
  
 22.2.2Handläggningstider 
  
 Bedömning: Utredningens bedömning är att det bör utredas hur det går att uppnå rimliga handläggningstider och hur en sådan effekt kan främja registerbaserad forskning. 
  
 Utredningen har fått till sig att forskare anser att tiden för tillgäng- liggörande av registerdata för forskning måste förkortas och pro- cessen för ansökan bli enklare. Vissa forskare har till och med beskrivit detta som en av de mest avgörande utmaningar för svensk register- baserad forskning. Som utredningen förstår det, är kritiken på långa väntetider inte ny utan har framförts under lång tid. Utredningen anser att en rimlig ansats kan vara att det sätts tydligare mål om rimliga handläggningstider och leveranser av registerdata för forskningsända- mål, för samtliga ansvariga aktörer. Även om utlämnande mellan myndigheter regleras av OSL har forskare jämfört med förvaltnings- lagens (2017:900) krav på handläggning vilket i praktiken innebär sex månader till beslut, som en tidsreferens. Detta kan ställas mot tryck- frihetsförordningens krav på skyndsamhet gällande ett utlämnande där det anges att begäran om allmän handling ska behandlas skyndsamt. Besked i utlämnandefrågan bör då normalt lämnas samma dag som 
  
 909 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 begäran gjorts. Någon eller några dagars fördröjning kan godtas om det är nödvändigt för att göra sekretessprövningen. Är det är fråga om ett större material kan det vara nödvändigt för myndigheten att ta längre tid på sig. Utredningens bedömning är att målsättningen om rimliga handläggningstider bör följas upp årligen för att mäta utveck- ling. En sådan statistik kan också var värdefull för att följa upp främ- jandet av registerbaserad forskning i Sverige som helhet. 
  
 En utredning som fördjupat utreder eventuellt behov av lagstad- gade handläggningstider för utlämning av forskningsdata bör också förhålla sig till eventuella förslag i förslaget till EHDS, då förslaget innehåller vissa delar som kan ha bäring på handläggningstider för ut- lämnande till bland annat registerforskning. 
  
 22.2.3Skapande av egna villkor vid utlämnande av hälsodata 
  
 Bedömning: Det behöver utredas om och hur eventuella villkor kan ställas för användande eller utlämnande av hälsodata. 
  
 Utredningens bedömning är att det bör utredas om en myndighet bör ta fram en vägledning för att tydliggöra om och/eller i vilken utsträckning upphovsrätt såsom verkshöjd ger offentligt finansierade register och forskningsinfrastrukturer möjligheter att skapa egna vill- kor för användande eller utlämnande av hälsodata. Det bör även ut- redas om och/eller i vilken utsträckning medförfattarskap kan krävas av företrädare för forskningsinfrastruktur och registerhållande myndig- heter vid utlämnande av data. Även förvaltningslagens bestämmelser om jäv vid ärendehandläggning av ett utlämnande behöver beaktas vid en sådan utredning. Utredningen har fått till sig att det förekommer till exempel att ansvariga forskare eller registeransvariga som varit med och byggt upp ett register ställer krav på medförfattarskap enligt de så kallade Vancouver reglerna1. Det finns även forskningsprojekt som nekar vissa ansökningar på grund av att forskargruppen vill reservera vissa forskningsfrågor åt sig själva under en viss tidsperiod. Vilka rättigheter som kan göras gällande eller inte bör därför utredas. Det kan vara viktigt att klargöra om det finns potentiella konflikter mellan 
  
 1Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals, utgivna av International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). 
  
 910 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 olika lagar eller regler som ger upphov till otydlighet och begräns- ningar för utlämnande av hälsodata i vissa fall. 
  
 22.3Utökat behov av precisionsmedicinska databaser 
  
 Bedömning: För det fall att det dröjer med etablering av en natio- nell datahubb och Barncancerfondens projekt har infrastruktur färdig att användas bör det utredas hur även denna skulle kunna utgöra en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Barncancerfonden har initierat ett innovationsprojekt som heter BrainChild2. Målsättningen med projektet är att samla hälsodata från barncancerpatienter på ett ställe för att sedan kunna använda dessa för olika ändamål. I dagsläget är det tillåtet att dela hälsodata som ut- görs av personuppgifter för ändamålet forskning mellan olika vård- givare under förutsättning att forskningsprojektet har sådana tillstånd som krävs enligt befintlig lagstiftning samt att dataskyddsförord- ningens regelverk efterlevs. 
  
 För ändamålet vård av annan patient än den personuppgifterna avser föreslår utredningen ett författningsförslag som går ut på att en precisionsmedicinsk databas ska få finnas per samverkansregion. Utöver dessa sex samverkansregionala databaser ska även Nationella Genomikplattformen få utgöra en sådan precisionsmedicinsk databas. Utredningens bedömningar och förslag återfinns i kapitel 14 och 15. Utredningens förslag innebär att inga ytterligare precisionsmedicinska databaser ska få etableras i nuläget. I takt med att barncancerfondens projekt fortskrider och infrastruktur etableras bör Barncancerfondens satsning följas. I avsnitt 20.2 skriver utredningen om att det saknas en samlad, heltäckande digital infrastruktur för Sverige som skulle kunna optimera utredningens författningsförslag för vårdändamålet genom att samla data på ett ställe. Med en nationell datahubb skulle förutsättningarna för att tillhandahålla precisionsmedicin jämlikt över landet tillgodoses på ett integritets- och informationssäkert sätt. För det fall att det dröjer med etablering av en nationell datahubb och Barncancerfondens projekt har infrastruktur färdig att användas bör det utredas hur även denna skulle kunna utgöra en precisionsmedicinsk 
  
 2https://www.barncancerfonden.se/brainchild/, hämtad  
 2023-10-10. 
  
 911 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 databas. Det bör i så fall beaktas hur en sådan lösning ska hanteras i sam- band med att den mer långsiktiga digitala infrastrukturen etableras. 
  
 Allen Genomes 
  
 Bedömning: Sverige har skrivit under en deklaration för ett euro- peiskt projekt som kallas 1+ Million Genomes som syftar till att möjliggöra säker tillgång till genetiska och motsvarande kliniska data. Inom projektet planeras en EDIC (European Digital Infra- structure Consortium). För de åtaganden Sverige tagit på sig be- höver det säkerställas att rättsligt stöd finns för att utlämnande data kan ske inom ramen för den infrastruktur som skapas genom en EDIC. 
  
 1+ Million Genomes’ Initiative (1+MG) är ett europiskt projekt som drivs av medlemsstaterna tillsammans med  
 EU-kommissionen 
  och där Sverige är en av flera medlemsstater som skrivit under deklara- tionen för 1+MG3. Eftersom Sverige skrivit under är vi även bundna till vad initiativet kommer landa i och sannolikt behövs anpassad lag- stiftning. Syftet med initiativet är att möjliggöra säker tillgång till gene- tiska och motsvarande kliniska data i hela Europa för bättre forskning, individanpassad hälso- och sjukvård och hälso- och sjukvårdspolitik. Sveriges medverkan sker både genom statliga och kommunala aktörer. Inom delprojektet Genomics Data Infrastrucure (GDI) är målsätt- ningen att skapa en  
 pan-europeisk 
  datakatalog över genomik- och fenotypdata samt en förvaltningsmodell. Datakatalogen ska utgöra källa för framtida forskning, och kan därmed betraktas som en forsk- ningsdatabas som sannolikt faller utanför tillämpningsområdet för EHDS. I ett senare skede planeras datakatalogen att även användas för vård och behandling. Datakatalogen ska vara virtuell i den bemärkelsen att datainnehavare i medlemsländerna tillgängliggör genomik- och fenotypdata till densamma. För att skapa legitimitet och rättslig grund för behandlingen av personuppgifter i datakatalogen för framtida forsk- ning, sökbara via en 1+MG portal, planeras bildandet av ett konsor- tium av samverkande medlemsländer inom ramen för vad som benämns en EDIC (European Digital Infrastructure Consortium). En EDIC 
  
 3Europeiska initiativet ”1+ miljoner genom” | Shaping Europe’s digital future (europa.eu), hämtat  
 2023-10-11. 
  
 912 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 är en juridisk person som lyder under de lagar där den har sitt säte. 1+MG ska ha en egen digital harmoniserad infrastruktur benämnd GDI (Genomic Data Infrastructure. Inom EDIC:en planeras en kom- mitté för datatillgång (Data Access Committee, DAC) som forskare ska vända sig till för att få tillstånd att få ut uppgifter varhelst de finns bland  
 1+MG-länderna. 
  Enligt ett förslag ska varje land över- låta rätten att förfoga över egna landets data hos olika institutioner till DAC:en. Berörda länders institutioner ska dock ha möjlighet att lägga ett veto mot DAC:ens tillståndsbeslut. EDIC:en ska också ha en koordinationsfunktion för forskare. I varje land ska också finnas ett nationellt koordinationskontor som samordnar ansökningar om utfående av hälsodata, uppströms och nedströms. Om tillstånd har givits till en forskare av DAC, och en datainnehavare inte har lagt sitt veto, ska hälsodata lämnas ut direkt till mottagaren genom infrastruk- turen GDI. Sverige har, via Regeringskansliet, anmält intresse att bli partner i konsortiet, men har inte gjort några anpassningar av svensk lagstiftning till 1+MG strukturen inklusive EDIC. Förvaltningsmo- dell, datakatalog och informationsutbytesmodell inom 1+MG är pre- liminära och inte beslutade i skrivande stund. 
  
 Enligt artikel 187 i Fördraget om EU:s funktionssätt kan EU bilda gemensamma företag eller andra organisationer som krävs för att effek- tivt genomföra EU:s program för forskning, teknisk utveckling och demonstration. En EDIC är en form av internationellt samarbete inom ramen för EU som bygger på art. 187. Det är en rättslig enhet som syftar till att underlätta och främja samarbete mellan medlemsländerna inom digitalisering. EDIC inrättas genom att medlemsländerna antar en gemensam rättslig grund och etablerar en juridisk struktur för att driva och förvalta digitala infrastrukturer på olika områden. EDIC fungerar som en intern organisation inom EU och är underordnad EU:s regelverk och bestämmelser. Det skiljer sig från en traditionell mellanfolklig organisation eftersom det är en del av EU:s övergripande institutionella ramverk och omfattas av  
 EU-lagstiftningen. 
  Det är en internationell organisation i den mening som avses i artikel 15 c i direktivet 2004/18/EG (upphandlingsdirektivet). En EDIC är en er- känd juridisk person i varje medlemsland och får särskilt förvärva, äga och avyttra lös och fast egendom och immateriella rättigheter, ingå avtal samt föra talan inför domstolar och andra myndigheter. 
  
 En EDIC kräver ett beslut av  
 EU-kommissionen. 
  Ministerrådet har i nuläget inte beslutat en förordning om en EDIC och det är 
  
 913 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 oklart vilka de närmare kriterierna är för dess bildande. Sannolikt ska stadgarna för en EDIC inkluderas i  
 EU-kommissionens 
  beslut. Det skulle innebära att  
 EU-kommissionens 
  beslut om en  
 1+MG-EDIC, 
  som inkluderar konsortiets stadgar, bland annat kräver en reglering med innebörd att  
 1+MG-EDIC 
  ska göra genomik- och fenotypdata i databaser som har koppling till eller är upprättade för  
 1+MG-EDIC 
  tillgängliga för 1+MG DAC enligt förfaranden och kriterier för till- gång som godkänts av medlemsförsamlingen. Vidare att tillgången ska ges på de villkor som ställts upp av medlemsförsamlingen för ett 1+MG:s hälsodatautrymme över genomik- och fenotypdata. Av be- slutet förväntas också framgå att bestämmelserna i stadgarna syftar till att begränsa rätten för datainnehavare som anslutits till 1+MG- EDIC att besluta om att ge tillgång till samtliga data. Datainnehavare ska enbart ha vetorätt mot ett beslut om utlämnande av data till forsk- ningsändamål enligt beslut av 1+MG DAC. 
  
 Genom lagen (1994:1500) med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska unionen har Sverige överlåtit viss beslutanderätt till unionen. Genom lagen införlivas med svensk rätt den del av EU:s regelverk som antagits före anslutningen. Lagen innebär bland annat också att beslutsbefogenheter överlåts till EU. I lagen namnges de fördrag, konventioner och protokoll som innefattar en överlåtelse av beslutanderätt. En ändring i lagen måste, om ändringen innebär att ytterligare beslutsbefogenheter överlåts till EU, beslutas i enlighet med vad som föreskrivs i 10 kap. 6 § 1 regeringsformen, förkortad RF. Det innebär kvalificerad majoritet eller i den ordning som gäller för stiftande av grundlag. Av lagrummet följer även att riksdagen kan över- låta beslutanderätt som inte rör principerna för statsskicket, inom ramen för samarbetet i EU. Sådan överlåtelse förutsätter att fri- och rättighetsskyddet, inom det samarbetsområde till vilket överlåtelsen sker, motsvarar det som ges i RF och i den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna. 
  
 Eftersom en EDIC är en rättslig struktur inom EU:s ramverk för att underlätta och stödja samarbete inom digitaliseringsinfrastrukturer av olika slag, gäller konsortiets stadgar som tillämplig lag hos anslutna medlemsländer. Om regeringen ställer sig bakom de villkor som nu föreslagits för 1+MG:s förvaltning och blir medlem i en EDIC av det slag som nu beskrivits, får Sverige genom stadgarna och lagen med anledning av Sveriges anslutning till EU anses ha överlämnat be- 
  
 914 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 slutanderätten att tillgängliggöra och förfoga över genomik- och feno- typdata som finns hos svenska myndigheter, till exempel nämnder i regioner, till 1+MG DAC. Av 10 kap. 28 § OSL följer att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om upp- giftsskyldighet följer av lag eller förordning. Genom ett beslut av  
 EU-kommissionen 
  om en  
 1+MG-EDIC 
  får stadgarna i beslutet samma rättsverkan som lag i Sverige. Uppgiftsskyldigheten gäller tillgänglig- görande av uppgifter och handlingar till den  
 pan-europeiska 
  data- katalog för både antalsberäkning genom sökverktyg för forskare och handläggning av en ansökan om uttag av data och ett tillstånd om ut- lämnande. 
  
 Om stadgarna i  
 EU-kommissionens 
  beslut om en 1+MG EDIC däremot inte preciserar vilka organisationer hos anslutna medlems- länder som har en skyldighet att tillgängliggöra genomik- och feno- typdata till datakatalogen eller vad för slags uppgifter som ska lämnas ut, krävs tydliggörande om uppgiftsskyldigheten i svensk rätt. Det följer av legalitetsprincipen som bland annat kommer till uttryck i 5 § förvaltningslagen: En myndighet får endast vidta åtgärder som har stöd i rättsordningen. Legalitetsprincipen innefattar ett krav på förutsebarhet; ett krav som också följer av dataskyddsförordningen vad gäller rättslig grund för behandling av personuppgifter och data- skyddsreglering (se skäl 41 i dataskyddsförordningen). Av hänsyn till legalitetsprincipen krävs sannolikt en kompletterande uppgiftsskyl- dighet i svensk rätt för att uppfylla kravet på tydlig rättslig grund och korrekthet (artikel 5.1 a i dataskyddsförordningen) motsvarande reg- leringen i 18 § lagen (2001:99) om den officiella statistiken. Av den bestämmelsen följer att statistikansvarig myndighet, i detta fall Statis- tiska centralbyrån, förkortad SCB, ska lämna ut uppgifter om inkomst- förhållanden, skulder och förmögenhet som den behandlar enligt den lagen till organisationen Luxembourg Income Study (LIS), ett icke vinstdrivande internationellt data- och forskningscenter med säte i Luxemburg. Uppgifter ska dock enligt lagen lämnas ut endast i den utsträckning som krävs för att svenska förhållanden ska återspeglas i de forskningsdatabaser som organisationen tillhandahåller. Uppgif- terna ska inte direkt kunna hänföras till någon enskild person. Vidare följer det av bestämmelsen att de enda känsliga personuppgifter enligt artikel 9.1 i dataskyddsförordningen som får lämnas ut till organisa- tionen, är uppgifter om sådana förmåner vid sjukdom eller arbetsskada som avses i 23 kap. 2 § socialförsäkringsbalken (2010:110). En mot- 
  
 915 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 svarande lagreglering behövs för de svenska myndigheter som ska fullgöra uppgiftslämnande till EDIC:en enligt  
 EU-kommissionens 
  beslut, lämpligen i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL, alternativt patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL. 
  
 Eftersom en förväntad  
 1+MG-EDIC 
  inte är en svensk myndighet är det inte tillräckligt att införa en skyldighet för svenska myndigheter, att lämna ut de nu aktuella uppgifterna till 1+MG DAC för att en sekretessbrytande verkan ska uppnås (prop. 2021/22:92). I fråga om utländska myndigheter och mellanfolkliga organisationer finns det en särskild bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen som i vissa fall medger att uppgifter som omfattas av sekretess ändå kan lämnas ut (8 kap. 3 § OSL). Eftersom  
 1+MG-EDIC 
  varken är en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation är dock denna reglering inte tillämplig på det nu aktuella utlämnandet. EDIC:en omfattas inte av svensk sekretessreglering och därför föreligger en skaderisk för röjda personuppgifter om hälsa, även om uppgifterna inte direkt är hänförliga till enskilda individer. En ytterligare risk är att tillgäng- liggörande av personuppgifter sker för framtida forskning som är ett tämligen generellt ändamål. Ett sådant ändamål är för oprecist enligt dataskyddsförordningens krav på ändamålsbegränsning (artikel 5.1 b). Det finns därmed en risk att en svensk myndighet av hänsyn till hälso- och sjukvårdssekretessen (25 kap. 1 § OSL) inte kan tillgängliggöra sina hälsodata för EDIC av dessa skäl. Uppgifterna behöver därför kunna lämnas till EDIC utan att en menprövning behöver göras i sam- band med utlämnandet. Om behovet av att tillgängliggöra genomik- och fenotypdata från Sverige i  
 1+MG-EDIC:ens 
  europeiska virtuella databas och metadatakatalog bedöms väga tyngre än det intrång i de enskildas personliga integritet som utlämnandet innebär, och upp- gifterna omfattas av ett starkt skydd hos EDIC, finns det fog för en ny sekretessbrytande bestämmelse som tar sikte på DAC:en och an- vändare av datakatalogen, lämpligen i 25 kap. OSL. En sådan mot- svarande sekretessbrytande bestämmelse finns för uppgifter hos SCB för att försörja LIS europeiska befolkningsregister. Bestämmelsen finns i 24 kap. 8 b § OSL och anger att sekretessen enligt 8 § hindrar inte att en uppgift lämnas till organisationen Luxembourg Income Study enligt 18 § lagen om den officiella statistiken. 
  
 1+MG-EDIC 
  förväntas inte hantera själva utlämnandet till en mot- tagare som erhållit tillstånd att få ut genomik- och fenotypdata. Ett sådant utlämnande ska av datainnehavare ske direkt till mottagare av 
  
 916 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 ett tillstånd. Om tillstånd har getts av DAC till en forskare, och en datainnehavare inte har lagt sitt veto, förväntas hälsodata lämnas ut direkt till mottagaren. Även en sådan reglering kommer Sverige att bli bunden av som medlem i en  
 1+MG-EDIC. 
  Om DAC:ens beslut inte är tillräckligt precist i fråga om mottagare eller vad för slags per- sonuppgifter som ska lämnas ut, finns det en risk att en svensk myn- dighet ändå inte kan verkställa tillståndet på grund av sekretess enligt 21 kap. 7 § OSL. Finns det anledning hos svensk myndighet att anta att uppgifter efter utlämnande kommer att behandlas i strid med data- skyddsförordningen, lagen (2018:218) med kompletterande bestäm- melser till EU:s dataskyddsförordning eller etikprövningslagen kan myndigheten neka utlämnande. För att undvika ett sådant scenario, krävs det sannolikt motsvarande bestämmelser om en skyldighet för svenska myndigheter att lämna ut personuppgifter för ändamålet forsk- ning till en utländsk forskare inom unionen och sekretessbrytande be- stämmelse av det slag som krävs för röjande av personuppgifter till 1+MG datakatalogen (se ovan). En sådan uppgiftsskyldighet i svensk rätt kan kompletteras med krav på etikgodkännande av den utländska forskningen som villkor för utlämnandet. Sammanfattningsvis gör ut- redningen bedömningen att integritetshöjande lagstiftning sannolikt behöver ses över innan projektet ska börja dela hälsodata som utgörs av personuppgifter. 
  
 22.4Begränsningar i rätten att ta del av data från hälso- och sjukvården med stöd av offentlighetsprincipen 
  
 Bedömning: Det bör utredas om fyra till sex timmars arbetstid för ”rutinbetonade åtgärder” innebär en begränsande faktor för forsk- ningen. 
  
 Rätten att ta del av handlingar med stöd av offentlighetsprincipen gäller under förutsättning att uppgifterna som efterfrågas är allmänna handlingar enligt tryckfrihetsförordningen. Ibland krävs en bearbet- ning av uppgifter för att tillmötesgå en begäran om att få ut upp- gifter. Utredningen har fått till sig att olika regioner gör olika bedöm- ningar och att det finns olika processer för hur mycket tid som får 
  
 917 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 läggas ner vid begäran om utlämnanden. Om bearbetningen kan göras med ”rutinbetonade åtgärder” anses de begärda uppgifterna vara all- männa handlingar. Med ”rutinbetonade åtgärder” avses en begränsad arbetsinsats och utan nämnvärda kostnader för myndigheten. I dom- stolspraxis har det slagits fast att en myndighet är skyldig att på be- gäran göra skräddarsydda urval av uppgifter för att sammanställa dessa till en potentiell handling. En myndighet är också skyldig att göra vissa anpassningar av sina standardprogram för att göra det aktuella urvalet. Däremot är myndigheten inte skyldig att ta fram ett helt nytt datorprogram för att göra urvalet. Om en myndighet av praktiska skäl valt att dela upp uppgifterna på olika register, så kan den vara skyldig att sammanställa uppgifter från dessa register till ett enda register- utdrag. Högsta förvaltningsdomstolen har i ett fall kommit fram till att fyra till sex timmars arbete för att göra en sammanställning inte kan ses som en rutinbetonad åtgärd (HFD 2015:25). 
  
 Om en sammanställning inte kan göras med rutinbetonade åtgärder kan myndigheten neka den sökande att få ta del av uppgifterna. Detta innebär att vissa datauttag kan nekas en forskare eller ett företag. Det bör utredas om fyra till sex timmars arbetstid för denna typ av sam- manställning innebär en begränsande faktor för forskares behov, och huruvida detta i så fall kan eller bör ändras. Det behöver även upp- märksammas i sammanhanget att OSL kan påverka situationen. Om forskningshuvudmannen (eller motsvarande ansvarig för forskningen enligt  
 EU-förordningarna) 
  är en myndighet kan den begära ut upp- gifter med stöd av 6 kap. 5 § OSL. I sådana fall gäller inte reglerna om begränsning enligt tryckfrihetsförordningen, såsom ”rutinbetonade åtgärder”. Bestämmelsen i 6 kap. 5 § OSL innebär i stället en skyl- dighet att utge alla handlingar, inte bara allmänna, såvida inte det ”hindrar arbetets behöriga gång”. Vad detta innebär mer konkret är något oklart. En utredning bör därför också titta på skillnaderna mellan förutsättningarna för privata och offentliga forskningsorganisationer att få ta del av hälsodata och om detta leder till ojämlikhet inom ramen för forskning. 
  
 Denna utredning bör också förhålla sig till eventuella förslag i för- slaget till EHDS, då förslaget innehåller vissa delar som kan ha bäring på vilka data som datahållare ska tillgängliggöra med tillhörande regler för exempelvis tidsfrister. 
  
 918 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 22.5Tydliggörande av organisatoriska och tekniska åtgärder 
  
 Bedömning: Utredningen bedömer att lämplig myndighet bör få i uppdrag att ta fram råd avseende tekniska och organisatoriska krav. 
  
 Utredningen har fått till sig att det finns ett behov av tydliggörande av hur myndigheterna, i sekretessprövningen, bedömer mottagarens möjlighet att skydda uppgifterna efter utlämnandet. I praktiken inne- bär det vilka tekniska och organisatoriska åtgärder som bedöms krävs för känsliga och särskilt skyddsvärda data i enlighet med dataskydds- förordningens krav. 
  
 Det finns i nuläget inga generella krav att bifoga exempelvis en datahanteringsplan inför ett utlämnande. Det är svårt att avgöra vilken information de utlämnande myndigheterna baserar sina bedömningar på. Vid ansökningar om utlämnande av data till andra länder beskriver vissa registerhållande myndigheter att de konsekvent nekar sådana utlämnanden med hänvisning till att de inte kan bedöma tekniska och organisatoriska förutsättningarna för hur data kommer skyddas i ett annat land. Utredningens bedömning är att en sammanställning av konkreta krav på tekniska och organisatoriska åtgärder skulle kunna vara vägledande för hur kravställningar på säkerhetslösningar för data- hantering som följer gällande rätt skulle kunna se ut. 
  
 22.6Avsaknad av rättsmedicinska ändamål och rättspsykiatriska ändamål 
  
 Bedömning: Rättsmedicinalverket har enligt patientsäkerhetslagen rätt att ta del av uppgifter för att kunna utöva sin verksamhet. Det behöver utredas hur myndigheten ska få reda på var uppgifterna kan begäras ut. 
  
 Rättsmedicinalverket (RMV) ansvarar bland annat för rättsmedicinska obduktioner och andra rättsmedicinska undersökningar, verksamhet med utfärdande av rättsintyg, rättspsykiatriska undersökningar i brott- mål, läkarintyg som avses i 7 § lagen (1991:2041) om särskild person- 
  
 919 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 utredning i brottmål, m.m. och utredningar om risk för återfall i brotts- lighet enligt lagen (2006:45) om omvandling av fängelse på livstid. För sådana ändamål finns bestämmelser om uppgiftsskyldighet och sekre- tessbrytande bestämmelser i ett antal olika lagstiftningar. Enligt 6 kap. 15 § patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, har exempelvis hälso- och sjukvårdspersonal en skyldighet att lämna ut vårddoku- mentation på begäran av RMV för en rättsmedicinsk undersökning. Uppgifterna kan vara av stor vikt för myndighetens bedömningar. 
  
 Om RMV vet var vårddokumentationen ska begäras ut får myndig- heten tillgång till de uppgifter som behövs. Om det däremot inte finns någon information om vilken vårdgivare RMV ska vända sig till för- svåras möjligheten att få tillgång till nödvändig information. Rättig- heter att få ta del av sådana uppgifter som behövs för att RMV ska kunna utföra sina uppdrag finns alltså reglerade i lag. Det innebär att bedömningen gjorts att RMV har behov av uppgifterna och att myn- digheten ska få tillgång till dem. Däremot saknas i vissa fall möjlig- heten att ta reda på var uppgifterna finns. Utredningen uppfattar detta som en allvarlig brist i lagstiftningen. 
  
 RMV har i dialog med Inera AB diskuterat anslutning till NPÖ (sammanhållen vårddokumentation), men fått besked om att det inte är möjligt mot bakgrund av gällande lagstiftning. RMV uppger att dia- log också hållits med olika delar av Regeringskansliet. Utredningen an- ser att det är orimligt att en myndighet drabbas av att lagstiftning haltar och att möjligheterna att utföra sina uppdrag därmed försvåras. Hur RMV rent praktiskt ska få tillgång till uppgifter som myndigheten har rätt till bör därför utredas. Enligt utredningens bedömning behöver ett stöd i lag införas som kompletterar myndighetens lagreglerade rätt att ta del av uppgifter, så att syftet med dessa bestämmelser omhänder- tas fullt ut. Ett stöd i lag behöver införas som kompletterar lagregeln i PSL så den bestämmelsen går att tillämpa i praktiken. 
  
 920 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 22.7Övriga behov inom hälsodataområdet 
  
 22.7.1Kroppsnära teknik och hälsofrämjande insatser 
  
 Bedömning: Socialstyrelsen eller annan relevant myndighet bör få i uppdrag att tillsammans med berörda myndigheter, kommu- ner, regioner och universitet utreda vilka etiska och praktiska för- utsättningar som behöver komma på plats för att data från kropps- nära teknik ska kunna samlas in och användas av såväl hälso- och sjukvården som forskare och företag. 
  
 Alltmer data samlas in av individen själv med hjälp av så kallad kropps- nära teknik. Det kan handla om hur många steg som en person tagit på en dag, puls, andning med mera. Denna data har i vissa fall stort värde för hälsofrämjande insatser, där kontinuerliga glukosmätare för personer med diabetes är ett tydligt exempel. Det finns dock i dag omfattande praktiska och etiska utmaningar och osäkerheter kopplade till hur denna data skulle kunna användas inom hälso- och sjukvården på ett effektivt sätt. Utredningens bedömning är att det kommer krä- vas ett omfattande utvecklingsarbete om denna typ av data ska kunna användas i vården. Utöver det har datan också ett värde för aktörer som bedriver forskning och utveckling. 
  
 Ett bra första steg bedömer utredningen kan vara att Socialsty- relsen utreder vilka behov och vilket värde denna data potentiellt skulle kunna ge vården. Myndigheten bör inom ramen för detta också få i uppdrag att tillsammans med relevanta myndigheter utreda vilka be- hov och möjligheter som finns inom andra vårdnära områden. Social- styrelsen eller annan relevant myndighet bör få ett kompletterande uppdrag för att göra en första kartläggning av etiska utmaningar med att använda denna typ av data. I arbetet bör båda myndigheterna in- hämta kunskap från kommuner, regioner, universitet, med mera för att få en så uttömmande bild som möjligt av för- och nackdelarna samt eventuella risker. Först därefter kan det bli aktuellt att utreda hur de praktiska lösningarna för denna typ av datadelning ser ut. 
  
 Frågor som behöver ses över är hur ett regelverk bör se ut som säkerställer kvaliteten i den data som samlas in. Därutöver behöver data som delas med vården ha ett prediktivt värde och inte bara över- sålla vårdpersonalen i ännu mera data. Det behöver också utredas vem som ska ha ansvar för sådan data. 
  
 921 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 22.7.2Behovet av syntetiska data 
  
 Bedömning: Myndigheter under Socialdepartementet som hanterar mikrodata som utgör personuppgifter bör få i uppdrag att ta fram syntetiska dataset i syfte att bidra till forskning och utveckling. 
  
 Behovet av data fortsätter att öka och ändamålen för vilka data ska användas likaså. Att dela stora mängder mikrodata kommer dock alltid innebära en uppenbar risk för exempelvis bakvägsidentifiering, vilket gör att det bara under väldigt kontrollerade former går att dela sådan data. Många aktörer, både som i dag har möjlighet att få tillgång till personuppgifter och aktörer som inte kan få ut personuppgifter från myndigheter, skulle vara behjälpta av att kunna få tillgång till synte- tiska data. Syntetiska data är artificiella data som genereras från original- data genom att använda en modell som är tränad för att reproducera egenskaperna och strukturen hos originaldatan. Det innebär att syn- tetiska data och originaldata bör ge mycket liknande resultat när de genomgår samma statistiska analys (se vidare avsnitt 3.6.3). 
  
 Utredningens bedömning är att om myndigheterna under Social- departementet som hanterade mikrodata som utgör personuppgifter skapade syntetiska dataset av sina datasamlingar skulle det kunna bidra till minskad administrativ börda och därmed också kostnader efter- som det skulle kunna minska behovet av utlämnande av mikrodata. Flera aktörer, så som forskare och studenter, skulle kunna välja att direkt ladda ner hela databasen utan kostnad, i stället för att göra ett dyrt och tidskrävande utlämnande. Även om det i slutändan skulle visa sig att exempelvis forskaren behöver få ut den faktiska datan så skulle ändå det syntetiska datasetet kunna hjälpa forskaren att göra exempelvis studieupplägg eller liknande. Datan skulle också kunna an- vändas i väntan på att den riktiga datan lämnas ut. 
  
 Syntetiska data skulle också vara en värdefull resurs för de aktörer inom life science sektorn som i dag har begränsade möjligheter att få tillgång till så pass detaljerade data. Att dessa aktörer får tillgång till relevanta data är en förutsättning för en konkurrenskraftig life science industri i Sverige. 
  
 922 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 22.7.3Nationella data av regionalt intresse 
  
 Bedömning: Det bör utredas hur regioner kan få bättre tillgång till nationella data för exempelvis beslutsstöd. 
  
 Det bör också utredas om nationella data ska kunna behandlas via regionala datahubbar eller om det enbart ska vara möjligt att samköra nationella och regionala data i en nationell datahubb. 
  
 Regionerna kan i dag ha svårigheter att ta emot data på individnivå som samlats in till statliga myndigheter. Regionerna kan många gånger inte få tillbaka den data som de själva skickat in eftersom myndig- heten som samlat in datan gjort en personuppgiftsbehandling som gör att datamängden ses som en ny uppgiftssamling och då omfattas av exempelvis statistiksekretess. Det skapar dels låga incitament att rap- portera in data, dels skapar det ökad administrativ börda och ökade kostnader eftersom data behöver samlas in på fler ställen för att kunna användas. 
  
 Datamängder som regionerna samlat in till statliga myndigheter skulle kunna användas i regionernas beslutsstöd och verksamhets- utveckling, men de är i dag otillgängliga för regionerna. Ett sådant exempel är socialförsäkringsdata. Tillgången på socialförsäkringsdata i vården hade kunnat öka möjligheten till att få till datadrivna och mer evidensbaserade beslut rörande exempelvis om en individ ska sjuk- skrivas, hur länge samt vilka kompletterande åtgärder som kan komma att ha bäst effekt för individen. Statistik baserad på vård- och social- försäkringsdata skulle kunna brytas ned på vårdgivare och arbetsgivare för att identifiera strukturella problem som till exempel arbetsgivare med många sjukskrivna eller vårdgivare med avvikande sjukskrivnings- mönster. Regionernas tillgång till vissa socialförsäkringsdata skulle där- med kunna leda till såväl minskade kostnader för samhället som bättre hälsoutfall för individerna. 
  
 923 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 22.7.4Ökade möjligheter att följa upp reformer med hjälp av data 
  
 Bedömning: Det bör utredas huruvida det ska vara ett krav för utredningar vid statliga myndigheter och i statliga utredningar att lämna en konsekvensanalys avseende vilka data som behövs för uppföljning av förslagen, hur datatillgång ser ut samt hur den administrativa bördan för eventuella nya datamängder kan mini- meras. 
  
 Ett vanligt återkommande problem som diskuteras i samband med datainsamling och reformer är ökningen av den administrativa bördan. Utredningen delar delvis aktörernas skepsis avseende datainsamling för att följa upp reformer. Utredningen delar uppfattningen att data- insamlingen i dagsläget ofta innebär en stor administrativ börda. 
  
 Utredningens bedömning är att med planering och bättre konse- kvensanalyser så skulle administrationen kunna minskas och dataför- sörjningen bli bättre. Utredningen bedömer att ett återkommande problem är att det antingen saknas strukturer för att samla in nya data- mängder eller att behoven av vilka data som kommer att behövas utreds i samband med att exempelvis en reform tas fram. Se även avsnitt 20.5 om myndigheternas behov av att kunna analysera data, exempelvis för att följa upp olika reformer. 
  
 Varken kommittéhandboken (Ds 2000:1) eller departementsserien Bättre konsekvensutredningar (Ds 2022:22) innehåller några skriv- ningar om databehovet som följer av ett förslag. En konsekvens av ett förslag är ofta att det krävs att nya datamängder samlas in för att genomföra och/eller följa upp förslagen. I förlängningen innebär det också att både kostnadsberäkningarna och integritetsanalysen blir bristande, då datainsamling många gånger har konsekvenser för kost- naderna och den personliga integriteten. 
  
 Om databehoven analyserades från början är det sannolikt att för- slagen kunnat utformas på ett lite annat sätt som då också tar höjd för eventuell datainsamling. 
  
 Relevanta data är en förutsättning för evidensbaserad policy och för att följa upp effekten av olika reformer. Därmed kan det över- vägas om tillgången till data bör ingå i samtliga konsekvensanalyser som görs inom kommittéväsendet, men även inom ramen för de rap- porter myndigheterna tar fram. 
  
 924 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 22.7.5Ökad aktualitet och förbättrad dataförsörjning 
  
 Bedömning: Regeringen bör ge Socialstyrelsen i uppdrag att öka uppdateringsfrekvensen i sina hälsodataregister för att säkerställa tillgången till aktuella data. 
  
 Bristen på tillgång på uppdaterade data är ett problem som flera aktörer lyft. Regeringen lyfte i budgetpropositionen 2021 vikten av tillgång till relevanta data och snabbare uppföljning (prop. 2020/21:1 Utgifts- område 9, s. 41). 
  
 Att data inte uppdateras ofta och inte längre är aktuella minskar värdet av datan. Detta blev tydligt bland annat under pandemin där vissa data behövde uppdateras varje dag och inte en gång i månaden eller en gång om året. Av den anledningen bör det ingå i uppdraget att göra en analys av nyttorna respektive kostnaderna för att öka upp- dateringsfrekvensen i de olika registren. 
  
 22.7.6Lagrings- och beräkningskapacitet 
  
 Bedömning: Lagrings- och beräkningskapacitet inom hälso- och sjukvården bör ses över i syfte att öka samordningen och därmed sänka kostnaderna och öka nyttan av ny och befintlig infrastruktur. 
  
 Utredningen bedömer att det på sikt även bör utredas hur skal- fördelar kan uppnås genom att samordna eller åtminstone öka samordningen av den nationella digitala infrastrukturen. 
  
 Mängden data som samlas in ökar för varje år och behovet av stor- skalig lagrings- och beräkningskapacitet har och kommer sannolikt fortsätta öka inom de kommande åren. Driften av högpresterande datorsystem är generellt kostsam och det är inte ändamålsenligt att varje enskild verksamhet med behov av högpresterande datorsystem utvecklar egna. 
  
 Frågan har delvis berörts inom ramen för utredningen Stärkt fokus på framtidens forskningsinfrastruktur (SOU 2021:65). I den utred- ningen avgränsades dock hälso- och sjukvården bort. Utredningen antar att det var en relevant avgränsning, men menar att det finns ett behov av att se över hälso- och sjukvårdens digitala infrastruktur i första hand och därefter hur skalfördelar kan uppnås genom samord- 
  
 925 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 ning av hela den nationella digitala infrastrukturen. Ett sådant exempel är forskningsinfrastruktur som rör medicinsk forskning. 
  
 Det pågår en rad olika projekt i Sverige från olika håll och av olika aktörer så som SciLifeLabs Clinical Genomics teknologiplattform, Biobank Sverige, SUNET och diverse projekt som drivs med medel från olika  
 EU-fonder, 
  bara för att nämna några. Utredningen menar inte att dessa ska centraliseras utan tror att pluralismen kan vara bra för utvecklingen inom området. Däremot finns det behov av större samordning och överblick för att staten på ett mer strukturerat, infor- merat och förutsägbart sätt skulle kunna stötta dessa projekt så att Sverige får en mer effektiv digital infrastruktur. 
  
 I vissa fall kan det röra sig om att två parter skulle behöva utöka sin samverkan för att bättre nyttja den kapacitet som finns. I andra fall kan det röra sig om medfinansiering där exempelvis universitet, regioner, företag och olika myndigheter går samman i vissa projekt. Detta sker redan i dag, men flertalet aktörer har lyft till utredningen att det saknas en tydlig aktör på hälsodataområdet som styr vart Sverige är på väg och att politiken på området är vag och svårtolkad samt att utvecklingen på området i stor del sker nerifrån och upp. Utred- ningen tar inte ställning till huruvida det är bra eller dåligt, i vissa fall kan det vara bra, andra inte. Vad utredningen däremot kan konstatera är att det finns vissa frågor som endast regeringen har mandat att be- stämma över, så som myndighetsstyrningen. Om myndigheterna inte strävar efter samma mål finns det en risk för dubbelarbete eller att myndigheterna konkurrerar i stället för samarbetar. 
  
 Ett konkret exempel är SciLifeLab som sökt och fått medel för en federerad europeisk infrastruktur för cancerbilder. Parallellt med detta har  
 E-hälsomyndigheten 
  haft i uppdrag att utreda ett dataområde för hälsodata som består av bilddiagnostik. Samtidigt är det regionerna som har ansvar för stora mängder av den bilddata som finns. Därutöver är det ett fåtal företag som ansvarar för stora delar av den tekniska infrastrukturen som används för att framställa och visualisera bilderna för exempelvis mammografi. 
  
 Det är för utredningen oklart hur bilddiagnostikområdet i Sverige ska fungera tillsammans med det europeiska. Utredningens bedömning är däremot att bedömningarna i kapitel  
 19–21, 
  tillsammans med för- slag om en tydligare forskningsinfrastruktur, skulle skapa bättre för- utsättningar för ett mer sammanhållet hälsodataområde. 
  
 926 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 Utredningens bedömning är att en sådan utredning kan göras inom ramen för kommittéväsendet, inom Regeringskansliet eller som ett uppdrag till en relevant myndighet på hälsodataområdet eller som arbetar med att fördela ut  
 EU-medel. 
  
 22.7.7Datamängder 
  
 Bedömning: Datainsamling är många gånger resurskrävande och innebär ofta administration för vården. Datainsamlingen bör kunna göras mer automatiserad och samordnad så att fler aktörers behov omhändertas. 
  
 Även om utredningen inte har haft till uppgift att identifiera specifika datamängder så har ett antal aktörer lyft en rad olika datamängder som utredningen bedömt vara relevanta att skriva om. 
  
 Den ena gruppen av datamängder är datamängder som är viktiga för att få till ett fungerande ekosystem, exempelvis metadata. Den andra gruppen är datamängder som är en del av ekosystemet, så som att kunna följa livskvalitén av patienter efter en behandling. För dessa datamängder är det viktigt med ett brett nationellt perspektiv som ser till fler behov än bara hälso- och sjukvården då det finns områden där det finns ett betydande överlapp med hälsodataområdet. Några exempel på sådana områden än elevhälsan, kriminalvården eller skuret på ett annat sätt, näringslivet, forskare och arbetsmarknaden. Därutöver finns det också behov från exempelvis Försäkringskassan där data genereras lokalt i socialtjänsten, regionalt i hälso- och sjukvården och även nationell vid arbetsförmedlingen. Data behöver därför kunna delas såväl mellan den lokala, regionala och statliga nivån. 
  
 Några datamängder har redan lyfts av Socialstyrelsen inom ramen för deras uppdrag att identifiera datamängder av nationellt intresse, dessa kommer inte redogöras för här. I stället hänvisar utredningen till Socialstyrelsens arbete.4,5 
  
 4Socialstyrelsen, 2022, Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet (delrapport). 
  
 5Socialstyrelsen, 2022, Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet 
  
 – slutrapport. 
  
 927 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 Kontextuella data 
  
 Bedömning: Socialstyrelsen och  
 E-hälsomyndigheten 
  bör få i upp- drag att tillsammans med kommuner, regioner, universiteten och relevanta myndigheter lämna förslag på hur kontextuella data- mängder kan samlas in och var den sedan ska lagras för att den på ett enkelt sätt ska kunna tillgängliggöras för vidareanvändning. 
  
 Data är i sig självt många gånger inte värdefullt utan att det finns en kontext kopplad till den, viss sådan data kallas metadata. Men efter- som metadata också kan vara en mer övergripande beskrivning av data och att kontextuella data ibland också bara är vanliga data så har utredningen valt att använda begreppet kontextuella data för att und- vika begreppsförvirring. 
  
 Ett exempel är data om att en person har cancer. Utan att veta vem personen är, vilken cancer, vilket stadium patienten befinner sig i så är informationen inte särskilt relevant. En sådan datapunkt säger bara att det finns en person med cancer. Men är detta något som någon säger i ett rum till sin läkare så blir informationen plötsligt relevant, åtminstone för patienten och läkaren. Ett lite mer avancerat exempel på kontextuella data är information om vilken maskin ett laboratorieprov körts i, hur länge de körts, vilken analys som ut- fördes och så vidare. Ett annat exempel kan vara smarta lås där per- soner behöver använda ett passerkort för att passera, då samlas det automatiskt in data om vem som passerade genom dörren, eller åtmin- stone vems kort som användes och när, hur många gånger och om dörren stod öppen ovanligt länge. Denna typ av kontextuella data är vanligt förekommande och samlas många gånger in automatiskt av olika system, men det saknas ofta strukturer för att koppla den till rele- vant data. Det kan även hända att den kontextuella datan inte tillgäng- liggörs för vidareanvändning. Det finns i dag en uppsjö av sådana data som i dag används i begränsad utsträckning, många gånger för att den kan vara svår att känna till att den finns, få tag på den eller för att an- vändaren helt enkelt inte tänkt på att denna data skulle kunna gå att använda för ett visst ändamål. 
  
 Denna typ av data är ofta värdefull för personer även utanför hälso- och sjukvården. Alla detaljer är inte viktiga för alla aktörer, så som att veta vem som gick igenom en viss dörr ett visst klockslag, men det kan vara intressant att veta hur många olika personer som en patient 
  
 928 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 genomsnittligen träffar på en vecka. Då kan data användas från låset i stället för att verksamheten själva ska behöva rapportera eller gissa hur många personer de haft som arbetat i verksamheten en viss vecka. 
  
 Denna typ av datamängd är dock svår att hantera av olika skäl. En av de stora utmaningarna är att verksamheten där datan genereras ofta har svaga incitament att tillgängliggöra denna data. Om det bara är forskare och företag som är intresserade av dessa data kan det övervägas om det behövs ersättnings- eller incitamentsmodeller för att ta fram system som automatisk samlar in och skickar vidare dessa data för lagring i en verksamhet där nyttan är mer uppenbar. 
  
 Data om patienters livskvalitet 
  
 Bedömning: Socialstyrelsen, Myndigheten för vård- och omsorgs- analys eller annan relevant myndighet bör få i uppdrag att till- sammans med kommuner och regioner och berörda myndigheter kartlägga vilka behov hälso- och sjukvården och de statliga myn- digheterna har av data rörande livskvalitet och gemensamt ta fram en plan för hur en sådan datainsamling kan ske så att det fyller samt- liga aktörers behov. 
  
 I dag finns det begränsad tillgång till data över patienters livskvalitet. Avsaknaden av sådan data får långtgående konsekvenser. Exempelvis är det svårt för vården att bedriva uppföljande arbete, svårt för forskare och innovatörer att forska och utveckla processer och produkter för att öka livskvaliteten bland patienter. Det är också en viktig datamängd för exempelvis Försäkringskassan och deras arbete med sjukskrivnings- processen. 
  
 Det är sannolikt att behovet av denna typ av data kommer att fort- sätta öka, exempelvis i takt med utvecklingen och användningen av avancerade terapiläkemedel, som är en del av precisionsmedicinen. Flera av dessa behandlingar är nya behandlingstyper med okända långtidsef- fekter. Enligt Myndigheten för vård- och omsorgsanalys kan uppemot 125 000 individer i Sverige bli aktuella för behandling för avancerade terapiläkemedel redan 2030.6 Även om denna estimering är behäftad med betydande osäkerheter så är det sannolikt att livskvaliteten be- 
  
 6Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, 2021, Genvägen till ökad precision (s. 69). 
  
 929 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 höver följas upp hos en stor del patienter för att säkerställa att produk- terna fungerar, är säkra och faktiskt påverkar livskvaliteten positivt. 
  
 Behovet av långtidsuppföljning är inte bara viktigt för avancerade terapiläkemedel, men också för patienter som behandlats för exem- pelvis cancer och som är i behov av eftervård och också för att kunna anpassa sjukförsäkringssystemet utifrån patienternas förutsättningar. 
  
 Ett exempel på en insamling av denna typ av data är Englands National Health Service (NHS) och Englands Cancer Quality of Life Survey (QoL) som är en enkät som skickas ut till personer med cancer cirka 18 månader efter att de fått sin diagnos. Syftet med enkäten är att ta reda på hur dessa personers livskvalité har påverkats och hur deras eftervård har fungerat.7 Även om motsvarande uppgifter i delar samlas in till nationella kvalitetsregister i Sverige i dag finns det anledning att se över behoven ur ett bredare perspektiv. Det finns begräsningar i hur nationella kvalitetsregister kan användas för exempelvis ändamålen uppföljning och vård. 
  
 Hälsodataregister 
  
 Bedömning: Utredningen bedömer att Utredningen om bättre förutsättningar för uppföljning av hälso- och sjukvården (S 2023:02) bör få tilläggsdirektiv att se över hur data från barnhälsovården och elevhälsan kan börja föras i ett hälsodataregister vid Folkhälso- myndigheten. 
  
 I uppdraget bör det också ingå att även se över hur medicinska födelseregistret kan utökas med ytterligare datamängder. 
  
 Det bör även övervägas om det finns behov av att utredningens uppdrag även ska innefatta de register och de behov som finns inom den kommunala hälso- och sjukvården. 
  
 Tillgången till hälsodata är central för styrning, uppföljning och ut- veckling av hälso- och sjukvården. De nationella hälsodataregister som finns i Sverige har god täckning och kvalitet, men det saknas i dag flera centrala informationsmängder om medborgarnas hälsa och vård- kontakter. 
  
 7https://www.cancerqol.england.nhs.uk/about_the_survey/index.html (Hämtat  
 2023-05-17). 
  
 930 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 Exempelvis har Socialstyrelsen haft i uppdrag att utreda om de data som i dag samlas in till det nationella kvalitetsregistret Elevhälsans medicinska insats (EMQ) skulle kunna samlas in i ett av Socialstyrel- sens hälsodataregister.8 Socialstyrelsen konstaterade i sin slutrapport att den typen av uppgifter som registreras i EMQ ligger för långt ifrån Socialstyrelsens instruktionsenliga uppdrag.9 Utredningens bedömning är att Folkhälsomyndighetens instruktionsenliga uppdrag ligger närmre i linje med den typ av uppgifter som registreras i EMQ. 
  
 Socialstyrelsen har haft fler uppdrag likt uppdraget om EMQ. 
  
 Idirektiven till Utredningen om bättre förutsättningar för uppföljning av hälso- och sjukvården (S 2023:02) framgår att utredningen ska föreslå regler för behandling av personuppgifter från primärvården, väntetider, vårdköer, rekvisitionsläkemedel. I denna uppräkning saknas reglering för utökningen av medicinska födelseregistret10, barnhälsovårdsre- gistret11 och elevhälsans medicinska insatser. Socialstyrelsen har även pågående uppdrag inom området som bör beaktas, exempelvis ändring av förordningen (2006:94) om register hos Socialstyrelsen över in- satser inom den kommunala hälso- och sjukvården.12 
  
 Utredningen bedömer att Utredningen om bättre förutsättningar för uppföljning av hälso- och sjukvården (S 2023:02) bör få i tilläggs- direktiv att se över även dessa datamängder. Det är sannolikt svårt för utredningen givet nuvarande direktiv att ta ett helhetsperspektiv för alla dataförsörjningsbehov som rör hälsodataregister. Utredningens bedömning är att eventuella tilläggsdirektiv skulle kunna innehålla en skrivning om att utredningen ska redogöra för behov som utredningen inte kan tillgodose, framför allt i relation till inrättandet av en natio- nell datahubb. 
  
 8Regeringskansliet, 2020, Regleringsbrev för budgetåret 2020 avseende Socialstyrelsen (S2020/ 03087/RS). 
  
 9Socialstyrelsen, 2021, Förutsättningar för att ta in uppgifter från Nationellt kvalitetsregister för elevhälsans medicinska insatser, EMQ, till Socialstyrelsen, s. 22. 
  
 10Socialstyrelsen, 2022, Förslag på författningsändringar för medicinska födelseregistret. Inklu- sive förslag på nya uppgifter samt juridiska och andra förutsättningar för datainsamling. 
  
 11Socialstyrelsen, 2021, Uppföljning av primärvård och omställningen till en mer nära vård. Deluppdrag I – Nationell insamling av registeruppgifter från primärvården. 
  
 12Regeringskansliet, 2023, Uppdrag att ta fram en fördjupad konsekvensanalys, S2021/06012 (delvis). 
  
 931 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 Biobanksdata 
  
 Bedömning:  
 E-hälsomyndigheten 
  eller annan lämplig myndighet bör ges i uppdrag att analysera och lämna förslag på en ända- målsenlig informationsförsörjningsmodell med tillhörande infra- struktur för biobanker som är förenligt med en nationell datahubb och regionala datahubbar. 
  
 Myndigheten bör inom ramen för uppdraget göra kostnads- beräkningar som belyser kostnadsbesparingarna och den minskade administrationen i hälso- och sjukvården till följd av den mins- kade transaktionskostnaden för datadelningen. 
  
 Det finns i dag minst två stora behov kopplat till biobanksdata. Det ena är att kunna hitta själva provet. I dag finns ett problem med att det ibland är lättare att ta nya prover än att leta upp befintliga prover, trotts att det inte är medicinskt motiverat.13 Detta kostar inte bara extra tid och resurser från hälso- och sjukvården, det tar också upp patientens tid, förlänger vårdprocessen och exempelvis kan biopsier innebära en risk för infektion. 
  
 Det andra behovet är att kunna matcha biobanksprov med infor- mation som kommer av provet. Detta är i dagsläget inte alltid möjligt av samma skäl som hälsodata inte kan delas. Det beror exempelvis på ända- målet för datadelningen samt vem avsändaren och mottagaren är. 
  
 Utredningens uppfattning är att det finns besparingar att göra om transaktionskostnaden för datadelning och  
 -insamling 
  för biobanksdata sänks. Antalet biobanksprover kommer med största sannolikhet fort- sätta att öka allt eftersom ny forskning möjliggör nya analyser. Det är därför viktigt att se över dessa kostnader så snart som möjligt då pro- blemet och kostnaderna sannolikt kommer öka i omfattning de kom- mande åren. 
  
 Behovet av nationell infrastruktur 
  
 Det finns i dag ingen fungerande nationell infrastruktur för att om- händerta dessa två problem. Regionerna håller på att bygga upp ett gemensamt system för att hitta prov, kallat Svenska biobanksregistret (SBR). Utveckling, drift och förvaltning ligger inom Biobank Sveriges 
  
 13Möte med Region Stockholm 10 maj 2023. 
  
 932 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 uppdrag och det sker inom ramen för ett Samverkansavtal upprättat av alla regioner. Samverkan med akademin kring utvecklingen sker genom Biobank Sveriges nationella styrgrupp. Utredningen har dock förstått att det är ett komplext arbete och varje steg går långsamt och kräver mycket utredning och förankring. 
  
 Vad gäller problemet med datadelning så är utredningens bedöm- ning att detta skulle kunna omhändertas inom ramen för en nationell datahubb, se kapitel  
 19–21. 
  
 Det finns alltså ett nationellt behov och behov som går utanför hälso- och sjukvården, så som forskning, innovation och olika myndig- heters behov av data. Samverkan går i dag långsamt och kostnads- besparingarna har varit svåra att realisera. Mot bakgrund av detta kan det övervägas om  
 E-hälsomyndigheten 
  eller annan lämplig myndig- het bör ges i uppdrag att tillsammans med regionerna se över hur informationsförsörjningen kan effektiviseras och transaktionskost- naden för datadelningen minskas. I uppdraget bör det i så fall ingå att identifiera hur staten hade kunnat stötta regionerna i arbetet med att effektivisera informationsförsörjningen, exempelvis genom att bidra med infrastrukturella komponenter eller identifiera och lyfta behov av författningsändringar som krävs för att konstandsbesparingarna ska kunna realiseras. 
  
 Verksamhetsstatistik 
  
 Bedömning: Socialstyrelsen bör bli ansvarig för att samla in, lagra och tillgängliggöra verksamhetsstatistik för hälso- och sjukvården. 
  
 Enligt Socialstyrelsens instruktion ska myndigheten ansvara för att bistå regeringen med underlag för utvecklingen inom sitt verksam- hetsområde, vilket bland annat rör hälso- och sjukvården (1 § för- ordningen [2015:284] med instruktion för Socialstyrelsen). Mycket av den statistik som behövs för detta arbete samlas i dag inte in av Socialstyrelsen. Viss statistik samlas i dag i stället in av SKR. Det finns flertalet nackdelar med det, bland annat att SKR inte är en myn- dighet och därmed inte har någon skyldighet att lämna ut data till exempelvis statliga myndigheter. 
  
 Utredningen bedömer att Socialstyrelsen bör få i uppdrag att ut- reda och lämna förslag på hur de skulle kunna tillgängliggöra relevant 
  
 933 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 verksamhetsstatistik från hälso- och sjukvården, omsorgen och tand- vården. 
  
 22.7.8Kompetensförsörjning 
  
 Bedömning: Regeringen eller den myndighet regeringen bedömer lämplig bör tillsammans med kommuner och regioner utreda hur hälso- och sjukvårdens medarbetare kan ges förutsättningar för kompetensutveckling inom kvantitativ metod, databearbetning och i relevanta fall programmering. 
  
 Utredningen bedömer att omställningen till en mer datadriven hälso- och sjukvård ställer allt högre krav på att fler yrkesgrupper som verkar inom hälsodataområdet har grundläggande kunskaper i databearbet- ning, matematik, mer specifikt statistik och kvantitativ metod (se kapi- tel 3.3.6) och i relevanta fall också programmering. 
  
 Flera aktörer som utredningen varit i kontakt med har lyft att behovet av kunskap om kvantitativ metod ökar och att detta är kom- petens som flera yrkesgrupper i dagsläget behöver tillskansa sig på sin fritid. Utredningens bedömning är att det är ovanligt att exempelvis jurister som arbetar med dataskydd har ens grundläggande kunskaper om kvantitativ metod och hur databearbetning går till. Svårigheterna att rekrytera jurister som förstår hur data används och som också är duktiga på dataskyddsreglering har lyfts av flera aktörer och anges vara ett stort problem. Utredningen bedömer att detta är en bidragande faktor till att jurister och praktiker har svårt att kommunicera och förstå varandra när det kommer till datadelning. Om Sverige ska ställa om till en datadriven ekonomi i likhet med  
 EU-kommissionens 
  mål så är det viktigt att transaktionskostnaderna för datadelning går ner och utredningen bedömer att relevant kompetens är en förutsättning för att få ner dessa kostnader. 
  
 Det finns även andra yrkesgrupper som i vissa fall har grundläg- gande kunskaper om kvantitativ metod, men som saknar grundläggande kunskaper inom programmering. Ett sådant exempel är ekonomer, läkare, sjuksköterskor med flera. Även om de grundläggande kun- skaperna inte gör att de själva kan automatisera vissa delar av exem- pelvis en viss typ av datainsamling, så gör det att de åtminstone kan identifiera vilka arbetsmoment som skulle kunna automatiseras och 
  
 934 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 ungefär hur det skulle kunna gå till. På samma sätt som digitala fär- digheter varit viktigt att lära sig de senaste decennierna så kommer sannolikt kunskaper inom kvantitativ metod, databearbetning och i relevanta fall programmering vara nyckelkompetenser i den datadrivna ekonomin. 
  
 Utmaningarna med kompetens för att få till stånd omställningen gäller inte bara i Sverige. I det så kallade TEHDAS projektet (Towards European Health Data Space) där tolv  
 EU-länder 
  besöktes och inter- vjuades i syfte att få en uppfattning om hur redo medlemsländerna var för EHDS (se kapitel 10.4.4) så angav samtliga länder att det fanns behov av ökad kompetens kopplat till data på olika sätt. 
  
 Kompetensförsörjningsproblemet är en stor och svår fråga som är central för att omställningen ska kunna gå att genomföra i praktiken. Eftersom efterfrågan kompetens kopplat till datahantering ökar i hela samhället så krävs både en kortsiktig och en långsiktig plan som foku- serar på kompetensförsörjningen i stort. 
  
 22.8Undervisning på akademisk nivå 
  
 Bedömning: Utredningen bedömer att de behov som framkommit som avser undervisning på akademiska nivå har en nära koppling till primäranvändningen av hälsodata inom hälso- och sjukvården. Utredningen bedömer att dessa frågor behöver utredas gemen- samt, inte avgränsat till sekundäranvändning. 
  
 Utredningen har som angetts i kapitel 2 avgränsat bort att lämna författningsförslag för ändamålet undervisning på akademisk nivå. Det innebär inte att det inte finns behov kopplade till undervisningen på akademisk nivå utan att det hade varit svårt för utredningen att för- söka lösa de behov som utredningen har fått till sig utan att se över primäranvändningen av hälsodata inom hälso- och sjukvården. Krav ställs på olika vårdutbildningar i högskoleförordningen (1993:100) som i praktiken innebär att delar av utbildningen måste ske i hälso- och sjukvården. Sådana krav som listas i högskoleförordningen är till exempel fördjupad förmåga till professionellt bemötande av patienter och deras närstående med respekt för patienternas och deras närstå- endes integritet, behov, kunskaper och erfarenheter. Det ställs även krav på att kunna visa förmåga att självständigt diagnostisera och inleda 
  
 935 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 behandling av akuta livshotande tillstånd. Kraven är omöjliga att leva upp till utan att träffa patienter. Utbildning som sker genom så kallad verksamhetsförlagd utbildning (VFU) innebär handledd praktik på en arbetsplats. 
  
 Undervisning som går att genomföra i en lektionssal går att bedriva utan att personuppgifter behöver behandlas. Sådan undervisning kan genomföras med anonyma uppgifter som inte går att koppla till en enskild individ. 
  
 Undervisning som däremot inte kan genomföras utan att behand- ling av personuppgifter uppstår, innebär en nära koppling till patien- terna och vården som behöver utföras. Samtliga behov som utred- ningen fått till sig utgörs av sådan del av undervisningen att den bäst lämpar sig att ses över tillsammans med primäranvändningen i ett gemensamt grepp. 
  
 Utredningens bedömning är att det behöver utredas varför olika regioner löser behoven på olika sätt och vad som krävs för att lösa de behov som finns som är nära kopplade till primäranvändningen. 
  
 22.9Översyn av begrepp 
  
 Bedömning: Utredningen bedömer att det råder brist på enhetlig tolkning av olika begrepp på hälsodataområdet. En utredning bör därför se över hur dessa begrepp kan tydliggöras för att undvika olika tolkningar. 
  
 Utredningen har gjort en ansats med att försöka förklara begrepp som datadelning och samtycke. För dessa begrepp har utredningen identifierat att det finns specifika juridiska regleringar beroende på vad för datadelning eller vilken typ av samtycke som avses. Förhopp- ningsvis bidrar förklaringarna till att skapa förståelse för den juridiska komplexiteten och varför dessa begrepp måste anpassas beroende på de juridiska omständigheterna. I utredningens sekretariat har bland- ningen av jurister och  
 icke-jurister 
  varit till god hjälp för att ringa in att olika begrepp betyder olika saker för olika roller. I vissa situa- tioner finns begrepp där det saknas legaldefinitioner eller ens beskriv- ningar av begrepp såsom federerad datadelning, molntjänster eller edge, vilka är begrepp som används allt oftare i samband med att organisationer och aktörer diskuterar data. Samtidigt är flera av de 
  
 936 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 begrepp som finns i dagens lagstiftning utdaterade och därmed svåra att tolka i dagens kontext. Kombinationen av dessa två faktorer gör att det uppstår många olika tolkningar av både situationer och lagstift- ningen. I nyare författningstexter har till exempel uttrycket medium för automatiserad behandling alltmer ersatts av modernare uttryck, se till exempel 15 § studiestödsdataförordningen (2009:321), där man valt att skriva ”Centrala studiestödsnämnden får lämna ut personupp- gifter elektroniskt på annat sätt än genom direktåtkomst […]”. Utred- ningen efterfrågar en översyn av flera begrepp där några exempel är direktåtkomst, elektronisk åtkomst, journalhandling och patientjour- nal. Utredningen har även identifierat att det är otydligt mellan olika aktörer vad som avses med tillgängliggörande och tillhandahållande, be- grepp som är centrala när samhället ställer om till att bli mer digitalt. 
  
 Utredningen har konstaterat att i till exempel 2 kap. 8 § PDL anges att känsliga personuppgifter inte får användas som sökbegrepp. Utred- ningen förstår det som att det inte är tillåtet att göra vissa samman- ställningar, som att filtrera ut personer baserat på sexuell läggning, religion eller annat. Utredningen bedömer att sådan sammanställning kan genomföras på olika sätt, där sökning är ett av sätten. Utredningen anser därför att själva sammanställningen behöver regleras, inte hur den utförs. 
  
 Utredningen har även fått beskrivet för sig att det fördes mycket diskussion kring översättningen av ordet research vid Sveriges inträde i EU. Det engelska begreppet research är brett och omfattar olika typer av analyser från forskning (scientific research) till uppföljning och kartläggning (inom läkemedelsområdet kan det innebära till exem- pel drug utilization research och market research). Den svenska över- sättningen blev forskning vilket i praktiken har likställts med etik- prövad forskning utförd av en forskningshuvudman eller motsvarande enligt  
 EU-förordningarna. 
  
 Andra begrepp som utredningen konstaterat skiljer sig mellan vilka begrepp som används i praktiken och vilka motsvarande begrepp som används rent juridiskt. Ett exempel är universitetssjukhus som är all- mänt vedertaget, men som i mer formell beteckning benämns heter ”regionsjukhus”. Ett annat sådant begrepp är specialistvård, som i för- fattningssammanhang betecknas rent juridiskt definieras som ”den specialiserade vården”, se exempelvis 9 kap. 1 § 3 HSL. 
  
 937 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 Det är enligt utredningens bedömning olyckligt att olika begrepp används i regelverk och ett annat i praktiken. Det bidrar till otydlig- heter och risker för missuppfattningar av vad som avses. 
  
 22.10Föråldrad lagstiftning av vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården 
  
 Utredningen vill i detta sammanhang avslutningsvis ge några sam- manfattande och reflekterande kommentarer gällande de behov som identifierats genom de undersökningar och översyner som utredningen har vidtagit i anledning av direktiven. Utredningen har undersökt vilka åtgärder som behöver vidtas för att skapa en långsiktig och hållbar rättslig reglering för hälsodata som nationell resurs för framtidens hälso- och sjukvård. Utredningen konstaterar att undersökningen av befintligt regelverk inom området hälsodata som nationell resurs och hur denna kan användas på ett adekvat sätt i förhållande till såväl pati- entintegritet som patientsäkerhet visar med all önskvärd tydlighet ett tämligen otidsenligt regelverk. 
  
 Utredningens bedömning är att det finns ett behov att se över ut- formningen av regleringen av hälsodata i allmänhet och PDL i synner- het, i syfte att förtydliga och öka överskådligheten och en ändamåls- enlig reglering i linje med Sveriges Rose. 
  Denna översyn bör göras samlat tillsammans med en generell översyn av regleringen för personuppgiftsbehandling i hälso- och sjukvården. 
  
 22.10.1 Utmaningar med en utdaterad lagstiftning 
  
 Utvecklingen inom dataområdet går väldigt fort, inte minst inom hälso- och sjukvården. Det innebär att befintlig lagstiftning inte alltid är eller upplevs vara uppdaterad för att ändamålsenligt reglera det den nu be- höver reglera. PDL är ålderstigen och är dessutom en produkt av en reaktiv vård, och inte en preventiv vård. 
  
 Riksdagen har vidare i ett tillkännagivande anfört att regeringen bör överväga om det finns anledning att göra en översyn av patientdatalagen och annan relevant lagstiftning. Det är enligt riksdagen angeläget att lag- stiftningen på området är anpassad till de krav som dagens teknik ställer, samtidigt som den personliga integriteten beaktas (bet. 2018/19:SoU8 punkt 58, rskr. 2018/19:233). Den genomgång som skedde av register- 
  
 938 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 författningarna inför att EU:s dataskyddsförordning började tillämpas den 25 maj 2018 utfördes med snäva tidsramar. Av den anledningen gjordes därför inte någon samlad översyn för att modernisera dem och skapa större enhetlighet. Översynen bör ge förutsättningar för en hållbar fortsatt digitalisering av hälso- och sjukvården och nya vård- och behandlingsmetoder, där en balans nås mellan integritetsskydd och behoven av att behandla personuppgifter. En av de första frågorna en sådan utredningen behöver se över är själva begreppet patientdata- lagen. Enligt utredningens bedömning bör ett namn på en författning var lätt att förstå och enkel att tolka. När patientdata inte definieras som begrepp i lagen och första bestämmelsen handlar om personuppgifter inom vården blir det inte lätt att förstå vad som avses och inte heller enkelt att tolka vad som faktiskt avses med patientdata. Utredningen har resonerat om problematiken genom att utredningen själv har varit tvungen att förhålla sig till och använda begreppet i författningsför- slagen för ändamålet vård i avsnitt 2.6.3. 
  
 Enligt PDL är det inte tillåtet att behandla patientuppgifter från andra vårdgivare, exempelvis privata utförare, för att bedriva förebyg- gande hälso- och sjukvård, kvalitetsarbete och uppföljning. Detta för- svårar möjligheten att ta ansvar som sjukvårdshuvudmän. Utredningens bedömning är att om Sverige vill kunna tillhandahålla modern vård krävs även en modern lagstiftning. Utredningen har i sitt arbete behövt förhålla sig till ett regelverk som består av gammal lagstiftning som kompletterats av ny lagstiftning. Att lagstiftningen är utdaterad och svår att förhålla sig till är en av anledningarna till att utredningen fick begränsa antalet författningsförslag. Det är komplicerad och kom- plex juridik som kräver tid att sätta sig in i på det djup som krävs. Det har även varit en utmaning att utgå från utdaterade förarbeten med exempel som inte längre är tillämpliga i dag. 
  
 22.10.2 Privata företags behov av ändamål i patientdatalagen 
  
 Utredningen redogör för privata aktörers behov som kan lösas genom en nationell datahubb, se avsnitt 20.6. Sådana behov som utredningen bedömer behöver lösas genom en nationell datahubb utgörs av behov som kräver tillgång till personuppgifter. Utredningen har fått till sig att det även finns behov av aggregerade data av olika slag som inte längre utgörs av personuppgifter. För att aggregera data krävs dock 
  
 939 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 SOU 2023:76 
  
 en personuppgiftsbehandling som vårdgivare måste utföra. En jäm- förelse kan göras med ändamålet antalsberäkning. För antalsberäk- ning har ett nytt ändamål förts in för att vårdgivaren ska få utföra den behandling som krävs. Nya ändamål i PDL löser inte alla hinder för en utökad tillgång till hälsodata för de privata företagen men det är ett nödvändigt första steg för att möjliggöra sekundäranvändning av hälsodata för privata företag. Utredningens bedömning är därför att privata aktörers behov behöver utredas i samband med att PDL ses över alternativt vid genomförandet av EHDS. 
  
 22.10.3 Teknisk utveckling och nya behov 
  
 Den tekniska utvecklingen som finns i dag ger stora möjligheter för vårdgivare att skapa en bättre och mer samordnad vård med patienten i centrum. För att det ska vara möjligt behövs en lagstiftning som möjliggör att utveckla den personcentrerade vården med nya medi- cinska bedömningar och tekniker som inte tidigare varit kända. Patien- terna efterfrågar en bättre kommunikation mellan sig själva och vården. De har med rätta svårt att förstå varför de måste upprepa hela sin his- torik till varje ny vårdgivare. En tydlig tendens är att patienterna är mer pålästa och involverade i sin egen vård och därmed ställer högre krav på information och kommunikation med sjukvården. Som beskri- vits tidigare finns i dag flera olika vårdgivare i hälso- och sjukvården. En patient kan under en enskild vårdprocess möta många olika offent- liga och privata vårdgivare. Patienter med kroniska eller långvariga sjukdomstillstånd kan också behöva hjälp av flera olika vårdgivare parallellt. Särskilt stort är detta behov för äldre och multisjuka per- soner. Behovet av att kunna utbyta information mellan vårdgivare eller utförare i syfte att ge en god och säker vård och omsorg, med bibe- hållen integritet och säkerhet, har således ökat under senare år. Be- handling av personuppgifter på automatiserad väg innefattar avväg- ningar mellan skyddet för den personliga integriteten och andra viktiga samhällsintressen. Utredningen anser att det bör utredas vidare. 
  
 940 
  
 SOU 2023:76 
  
 Frågeställningar för fortsatt utredning 
  
 22.10.4Antalsberäkningar och behovet att kontakta de som räknats fram 
  
 Ändringar i PDL har trätt i kraft i maj i år, som innebär ett tydligt rättsligt stöd för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid så kallad antalsberäkning inför klinisk forskning. Sådan beräkning inne- bär att på förfrågan inför planerad klinisk forskning beräkna hur många personer som uppfyller vissa i förväg uppställda kriterier och därmed kan komma att ingå i forskningen. Regleringen gäller vid alla vårdgi- vares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården och i nationella och regionala kvalitetsregister. Utredningen anser att det är en viktig reglering som tydliggör att sådan personuppgiftsbehandling som pågått under lång tid har ett rättsligt stöd. Däremot saknar utred- ningen ett tydligt rättsligt stöd för nästa steg i processen. I vissa fall är det tillräckligt att endast få en uppfattning om hur många personer, i till exempel ett kvalitetsregister, som uppfyller kriterierna för ett visst forskningsprojekt. I andra fall behöver potentiella forsknings- personer kunna kontaktas med förfrågan om att delta i forskningen, där samtycke krävs. Utredningens bedömning är att den nya lagänd- ringen behöver kompletteras med ytterligare uttryckligt rättsligt stöd för att ge tydligare möjlighet för hälso- och sjukvården att kunna kon- takta de potentiella forskningspersoner som beräknats fram med hjälp av antalsberäkning. 
  
 Sullivan 
  
 23Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 23.1Ändamålet utveckling och innovation 
  
 Bedömning: Eftersom utredningen av tidsskäl inte har möjlighet att lämna författningsförslag avseende ändamålen utveckling och innovation bör ändamålen omhändertas av nya utredningar. 
  
 23.2Utveckling och innovation 
  
 23.2.1Inledning 
  
 Utredningen hade inledningsvis en ambition att lämna författnings- förslag avseende utveckling och innovation. Arbetet blev dock för tidskrävande för att hinna med en sådan grundlig analys som utred- ningen anser behövs för att författningsförslag ska kunna tas vidare till proposition. Utredningen har därför samlat analyserna så långt som utredningen hann i sin analys i detta kapitel. Det finns ett tydligt be- hov av utökade möjligheter för utveckling och innovation. Utred- ningen ser även ett behov av förtydliganden om vad som avses med uppföljning, utveckling och innovation och i vilken utsträckning dessa ändamål överlappar varandra. 
  
 23.2.2Juridiska förutsättningar 
  
 Hälsodata i form av personuppgifter får, enligt patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, användas för ändamålet systematisk och fortlöpande utveckling av verksamhetens kvalitet (se 4 kap. 2 § första 
  
 943 
  
 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 SOU 2023:76 
  
 stycket 4 PDL). Systematisk och fortlöpande utveckling och säkring av verksamhetens kvalitet är en skyldighet för vårdgivare som regleras i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL, (5 kap. 4 § HSL). Det finns även en reglering om nationella och regionala kvali- tetsregister i 7 kap. PDL, vars huvudsakliga syfte är att utveckla och säkra vårdens kvalitet. Personuppgifter får även användas för bland annat uppföljning av verksamheten (se 4 kap. 2 § första stycket 5 PDL). Inom en vårdgivare får den som arbetar med utveckling och upp- följning ta del av dokumenterade personuppgifter inom ramen för den inre sekretessen (se 4 kap. 1 § andra ledet PDL) om den behöver det för sina arbetsuppgifter (se 4 kap. 2 § PDL). 
  
 Med verksamheten i ovannämnda bestämmelser i PDL avses vård- givarens egen verksamhet (se prop. 2007/08:126 s. 174 f). Det innebär att det är tillåtet mellan exempelvis två olika sjukhus inom samma region att samarbeta och dela hälsodata för ändamålen utveckling och uppföljning, eftersom en region anses utgöra en verksamhet i lagens mening. Däremot omfattar inte ändamålet till exempel andra vård- givares verksamhet. I ett tillsynsbeslut från Integritetsskyddsmyndig- heten, tidigare Datainspektionen, fann myndigheten att det saknades rättslig grund för att dela personuppgifter mellan en region och en kommun i verksamhetsutvecklande syfte (se Datainspektionens be- slut den 3 juli 2015, dnr  
 518–2015 
  respektive  
 643–2015). 
  
 Till detta kommer att mellan vårdgivare finns ingen sekretessbryt- ande regel enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), för- kortad OSL, när det handlar om utveckling eller uppföljning av verk- samheten. Vanligtvis anses det föreligga så kallat men enligt 25 kap. 1 § OSL om en vårdgivare avser att lämna ut identifierbara uppgifter till en annan vårdgivare för till exempel kvalitetsutveckling. För det fall det avser en privat vårdgivare hindrar tystnadspliktsregleringen i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, att upp- gifter delas för till exempel kvalitetsutveckling. 
  
 Det är alltså normalt sett inte tillåtet att för ändamålen utveckling eller uppföljning dela hälsodata som utgörs av personuppgifter mellan vårdgivare, till exempel mellan två regioner. Detsamma gäller utläm- nande av personuppgifter till andra aktörer, såsom kommuner eller privata innovationsbolag. Frågor om behörighet och befogenhet att ta del av patientuppgifter i ett sådant projekt och beslutsordning i övrigt ska följa bestämmelserna i PDL, Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd  
 (HSLF-FS 
  2016:40) om journalföring och behand- 
  
 944 
  
 SOU 2023:76 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 ling av personuppgifter i hälso- och sjukvården och i övrigt framgå av vårdgivarens interna riktlinjer och rutiner. De yttre sekretessgrän- serna som finns mellan vårdgivare innebär att i en region där vården drivs med regionen som en enda stor vårdgivare, kan tillgänglig- görande av personuppgifter från vården för utvecklingsändamålet i stor utsträckning ske inom ramen för den inre sekretessen enligt 4 kap. PDL. I en region som överlåtit driften av vården på många olika pri- vata vårdgivare uppkommer däremot fler yttre sekretessgränser, som begränsar möjligheterna till tillgängliggörande och användande av per- sonuppgifter från de olika personuppgiftsansvariga vårdgivarna. Antalet vårdgivare påverkar alltså möjligheterna till utbyte av personuppgifter inom exempelvis en regions ansvarsområde.1 
  
 23.2.3Behov av personuppgifter från andra vårdgivare 
  
 Det är naturligt att ändamålsenlig utveckling för en vårdgivare sker genom att vårdgivaren utgår från uppgifter som samlats in i hälso- och sjukvården och som kan utgöras av personuppgifter som direkt eller indirekt kan härledas till enskilda patienter. Utgångspunkten vid utveckling av verksamheten är att uppgifter som kan härledas till en patient endast får användas om det verkligen behövs för att göra ut- vecklingen ändamålsenlig. Däremot är det inte tillräckligt att endast använda sig av aggregerade data för att kunna utveckla verksamheten så som hälso- och sjukvården har behov av. För att kunna bedriva god och säker vård är det en viktig del att kunna utveckla och förbättra vården. Att få ta del av personuppgifter från andra vårdgivare kan där- för vara en viktig del för att kunna utveckla och förbättra vården. Att bedriva utveckling tillsammans över regiongränserna bidrar till gemen- samma satsningar för en mer jämlik vård. Utveckling som kan dra fördelar av utökade möjligheter av datadelning kan handla om metoder som testas, behov som behöver ses över eller att olika tester görs för att se om digital information kan göras mer interaktiv. Behovskart- läggning för effektivisering av olika slag kan också utgöra utveckling. 
  
 Ett exempel som utredningen fått till sig är framtagning av artifi- ciell intelligens (AI), som på olika sätt kan bidra till förenklingar och förbättringar inom hälso- och sjukvården. För att lära upp en AI olika algoritmer behövs inte alltid personuppgifter, men många gånger ut- 
  
 1För utförliga exempel kring detta, se SOU 2014:23, avsnitt 13.3.1. 
  
 945 
  
 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 SOU 2023:76 
  
 gör uppgifter om patienter just det underlag som krävs för att få en väl fungerande AI inom hälso- och sjukvården. Vidare kan utveckling mellan regioner handla om att anpassa, testa och utvärdera olika digi- tala stöd som en del i en behandling. 
  
 Det finns även behov av beslutsstöd som kan tas fram med hjälp av utveckling. Relevant patientinformation kopplas då ihop med medi- cinsk kunskap och resultatet presenteras så att det blir enklare att fatta beslut för hälso- och sjukvårdspersonalen. För att ta fram algoritmer för ett beslutstöd behövs både patientuppgifter och rekommendatio- ner eller riktlinjer och ju fler patientuppgifter som algoritmerna baseras på, desto säkrare och bättre utfall för beslutstödet. Därför kan fram- tagning och utveckling av beslutstöd över regiongränserna ge bättre precision. Behovsanalyser för att identifiera brister och styrkor i vården för vissa patientgrupper är också något som regioner uttryckt att de vill kunna utveckla tillsammans. Ett sådant förfarande skulle ge bättre underlag och spara på hälso- och sjukvårdens resurser eftersom ana- lyserna skulle kunna göras samlat i stället för på flera olika håll. Det finns även exempel på patienter som flyttar mellan olika vårdgivare, då finns ett tydligt behov av att kunna följa upp dessa patienters vård- förlopp för att utveckla och eventuellt förbättra processen för kom- mande vårdförlopp. Ett annat exempel är behov av att få samköra och analysera data för att kunna förutse vårdbehov. Det finns tekniska möjligheter som i dag inte kan användas på ett heltäckande eller ända- målsenligt sätt för att se över vårdbehov och processer inom vården eftersom tillgången till personuppgifterna som behövs för dessa ana- lyser är begränsad då regioner inte kan samköra personuppgifter över vårdgivargränserna. 
  
 Inom vissa områden samarbetar redan olika regioner i stor utsträck- ning och det finns ett behov av att kunna bedriva utveckling tillsammans, mellan regioner. Att kunna bedriva utveckling mellan olika regioner bidrar till att göra vården mer jämlik över landet. Utvecklingsprojekt kan även innebära att alla inte måste göra allt, utan vissa delar av ut- vecklingsprojektet skulle kunna åläggas en region och andra åt en annan region. På så sätt kan gemensam utveckling leda till effektiviseringar och samordningsvinster för regionerna. 
  
 Eftersom utredningen lämnar författningsförslag som innebär att regionala myndigheter inom hälso- och sjukvården får behandla per- sonuppgifter för vård av annan patient än den personuppgifterna avser, över vårdgivargränser, skapas ett naturligt behov av att utveckla dessa 
  
 946 
  
 SOU 2023:76 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 möjligheter och sådana precisionsmedicinska databaser som utred- ningen skriver om i kapitel 13 och 14. Det är en brist att ge utökade möjligheter som sedan inte har rättsligt stöd att utvecklas för att kunna förbättras. Just dessa behov är därför enligt utredningens bedömning de mest prioriterade av olika typer av utveckling som behöver ses över. 
  
 23.2.4Begreppet utveckling 
  
 Kvaliteten i hälso- och sjukvårdsverksamhet ska systematiskt och fort- löpande utvecklas och säkras (5 kap. 4 § HSL). Enligt förarbetena till HSL framgår att vårdgivaren inom hälso- och sjukvården ska utveckla metoder för att noga följa och analysera utvecklingen vad gäller kvalitet och säkerhet. Olika exempel som tas upp är system som synliggör förekomsten av risktillbud eller avvikande händelser såsom onormala vårdtider, infektioner, komplikationer, reoperationer eller återintag- ningar. Det kan även handla om att kunna mäta servicegrad och patient- tillfredsställelse (prop. 1995/96:176 s. 53). Det är alltså lagstadgat att utveckling inom vården ska ske och utveckling är följaktligen ett av ändamålen enligt 2 kap. 4 § PDL. Eftersom dagens utmaningar är ännu mer komplexa och snabbföränderliga, än när HSL och PDL eller deras förarbeten skrevs, ställs kraven nu ännu högre på dagens vårdgivare att utvecklas och kunna anpassa sig till nya förutsättningar. Hälso- och sjukvården behöver förhålla sig till bland annat snabb medicinsk ut- veckling och digitalisering som medför nya utmaningar. En vård som inte förnyas eller utvecklas i takt med övriga samhället innebär risker för både vårdgivare och patienter. 
  
 23.2.5Oklarheter kring vad utvecklingsbegreppet omfattar 
  
 Utredningen konstaterar att det i samband med utveckling av hälso- och sjukvård förekommer många begrepp. Exempel på begrepp som förekommer är kvalitetsutveckling, verksamhetsutveckling och verk- samhetsuppföljning. En vanligt förekommande term i praktiken är för- bättringsarbete, vilket dock inte finns som uttryck i lagstiftningen. Aktörer har lyft till utredningen att de upplever osäkerhet kring vad utvecklingsbegreppet i PDL omfattar. Utredningen gör samma bedöm- ning som Utredningen om sammanhållen information i vård och om- sorg, SOU 2021:4, att det inte är avgörande vilket begrepp som används 
  
 947 
  
 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 SOU 2023:76 
  
 utan det väsentliga är att syftet med åtgärderna är att på olika sätt förbättra eller förändra vården (se SOU 2021:4 s. 296). 
  
 Även om utveckling och uppföljning är olika begrepp i olika punkter i ändamålsbestämmelsen i PDL är det i praktiken inte alltid så enkelt att skilja dessa åt. 
  
 Inom hälso- och sjukvården har det dessutom blivit vanligare att bedriva projekt som går under benämningen innovation. Det finns också organisatoriska verksamheter och enheter inom vårdgivare med uppdrag att främja innovation. I relation till detta uppstår osäkerhet kring om det som i praktiken betecknas som innovation kan omfattas av ändamålet utveckling eller ändamålet uppföljning enligt PDL. 
  
 Utredningen delar bedömningen att vad som omfattas av utveck- lingsbegreppet är oklart. Förarbetena som finns, som förklarar vad som avses med utveckling, är gamla och anpassade efter den tidens samhälle och kan inte alltid enkelt översättas med vad som kan anses utgöra utveckling hos en vårdgivare i dag. Sammantaget konstaterar utred- ningen att den rättsliga vägledning som finns kring vad utveckling kon- kret omfattar får betraktas som knapphändig. Samtidigt förekommer i praktiken omfattande arbete med att utveckla och förbättra vården. 
  
 23.2.6Begreppet innovation 
  
 Olika aktörer har lyft till utredningen att det finns en osäkerhet kring de juridiska förutsättningarna för användande av personuppgifter inom ramen för innovationsprojekt. 
  
 Såvitt utredningen kan förstå, är innovation som begrepp inte defi- nierat i svensk lagstiftning i dag. Begreppet finns inte heller som ett ut- tryckligt ändamål i PDL. Till skillnad mot vetenskaplig forskning, som enligt EU:s dataskyddsförordning alltid är ett ändamål som är förenligt med finalitetsprincipen (jämför art. 5.1 b EU:s dataskyddsförordning), är innovation inte heller uttryckligen angivet i dataskyddsförordningen som ett ändamål som är förenligt med det ursprungliga insamlings- ändamålet. 
  
 Begreppet innovation används däremot flitigt av många aktörer inom hälsodataområdet i dag. Innovation är ett brett begrepp som kan ha olika innebörd. En beskrivning av innebörden återfinns i regeringens proposition Forskning, frihet, framtid – kunskap och innovation för Sverige: 
  
 948 
  
 SOU 2023:76 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 Med innovation avser regeringen de betydelsefulla förändringar som trans- formerar samhället och samhällsekonomin. Innovation ändrar, effektivi- serar och påverkar befintliga ekonomiska, miljömässiga och sociala villkor och driver på strukturomvandling och samhällsutveckling. Med begreppet innovationssystem avser regeringen de kombinationer av aktörer och funk- tioner i samhället som skapar förutsättningar för att nya lösningar imple- menteras. (prop. 2020/21:60, s. 162) 
  
 Innovation skulle därmed, enligt utredningens bedömning, kunna om- fatta både sådant som sedan länge gått under benämningen utveckling inom hälso- och sjukvården, och samtidigt avse aktiviteter som är något utöver traditionell utveckling. Vad som däremot kan konstateras är att det är olyckligt att ett projekt som definieras med etiketten utveckling har ett tydligt stöd i PDL, medan ett annat som definieras som inno- vation till synes inte har något uttryckligt stöd i lag. Samtidigt kan pro- jekten ha samma målsättning och samma tänkta tillvägagångssätt för att uppnå förbättring av vården. 
  
 Utredningen har fått till sig argument både för- och emot att be- greppet innovation skulle föras in som ett eget ändamål. 
  
 Ett exempel som talar emot att innovation ska bli ett eget ändamål är att det införts som ett eget ändamål i Finland, men att det enligt Findata är ett ändamål som sällan används eftersom det svårt att skilja innovation från forskning och utveckling.2 Sammanfattningsvis anser utredningen att olika former av insatser eller projekt som har för avsikt att förbättra hälso- och sjukvården behöver utredas vidare. Vid en sådan översyn behöver de olika begreppen ses över för att konstatera om och när det kan behövs olika benämningar. 
  
 23.2.7Utveckling och innovation i kommunal verksamhet 
  
 Bedömning: Det behöver tas ett helhetsgrepp gällande utvecklings- ändamålet för kommunal verksamhet som omfattar både hälso- och sjukvård och socialtjänst. 
  
 I det svenska sjukvårdssystemet är ansvaret för hälso- och sjukvården delat mellan region och kommun. HSL föreskriver vad som är regio- nernas respektive kommunernas ansvar inom hälso- och sjukvården. Enligt HSL ska regionerna ha ansvaret för den grundläggande hälso- 
  
 2Möte med THL 21 oktober 2023. 
  
 949 
  
 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 SOU 2023:76 
  
 och sjukvården och kommunen erbjuda god hälso- och sjukvård för personer som bor i vård- och omsorgsboende eller vistas på korttids- plats, bor i bostad med särskild service enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade eller vistas i dagverksamhet. Att dessa verksamheter emellanåt går in i varandra är därför naturligt. 
  
 Kommunal hälso- och sjukvårdsverksamhet ska liksom regional bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Det innebär bland annat att den ska vara av god kvalitet samt tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet. Kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras (5 kap 4 § HSL). 
  
 Utredningen har fått till sig att det finns ett behov även för kom- munal hälso- och sjukvård av utökade möjligheter till sekundäranvänd- ning av hälsodata för ändamålet utveckling och innovation. Framför allt har det konstaterats att möjlighet till utvecklingsarbete mellan regio- nal hälso- och sjukvårdsverksamhet och kommunal hälso- och sjuk- vårdsverksamhet hade varit önskvärt. Däremot finns ett uttalat behov av att inte begränsa möjligheterna till att gälla enbart kommunal hälso- och sjukvård utan även omfatta kommunal socialtjänst. Ett exempel som utredningen fått till sig är utveckling av så kallade mobila team3 som avser underlätta den nära vården och se till att patienter får rätt vård på rätt vårdnivå redan från första vårdkontakten. Eftersom det här kan gälla patienter som bor på kommunala boenden behöver alla verksamheter som är involverade i situationen kunna samarbeta. 
  
 Genom den så kallade ädelreformen från 1992 (prop. 1990/91:14) fick kommunen ansvar för viss hälso- och sjukvård. Utgångspunkten för reformen var bland annat att den tidigare uppgiftsfördelningen mellan sociala och medicinska insatser inte längre bedömdes ända- målsenlig. I stället ansågs det att social och medicinsk kompetens borde integreras genom att yrkesroller och arbetsorganisation inom social- tjänsten och delar av hälso- och sjukvården samordnades. Att behov därför finns för att samordna även utvecklingen av sådana verksam- heter är därför naturligt. 
  
 3Med mobila team avses ett team av exempelvis läkare och sjuksköterskor som åker hem till patienter i stället för att patienterna ska ta sig till ett sjukhus. 
  
 950 
  
 SOU 2023:76 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 23.2.8Privata vårdgivare 
  
 Bedömning: Privata vårdgivares behov av delning av hälsodata för ändamålet utveckling behöver ses över i en utredning som tar höjd för den juridiska komplexiteten det innebär med olika juri- diska förutsättningar. 
  
 Sedan 1 januari 2010 har regionerna i Sverige egna valfrihetssystem i primärvården, så kallat vårdval. Vårdvalet ger dels medborgarna rätt att välja mellan olika vårdgivare i primärvården, dels vårdgivare rätt att etablera sig i primärvården med offentlig ersättning om förutsatt att de krav respektive region ställer uppfylls. En del regioner har även infört sådana vårdval i andra delar av sjukvården, som för psykoterapi, gynekologi, fysioterapi eller vissa operationer. Region Stockholm har vårdval på flest områden inom specialistsjukvården.4 
  
 Större delen av hälso- och sjukvården i Sverige är finansierad med offentliga medel och bedrivs under regionens ansvar medan en mindre andel är helt privat finansierad. Samtidigt finns det en betydande andel privata vårdgivare som bedriver vård genom avtal med regionerna och vars verksamhet därmed baseras på finansiering med offentliga medel. Denna andel varierar över landet men är till övervägande del öppen- vård (prop. 2021/22:260, s. 9). 
  
 Även vård som erbjuds genom sjukvårdsförsäkring utförs av privata vårdgivare i planerad specialistvård. En privat sjukvårdsförsäkring är en försäkring som den enskilde eller dennes arbetsgivare tecknar hos ett försäkringsbolag och som täcker kostnaden för olika vårdinsatser. En sjukvårdsförsäkring ger tillgång till privat sjukvård vid sidan av den offentligt finansierade sjukvården. Den vård som ges inom ramen för sjukvårdsförsäkringarna utförs, som utredningen förstått det, av privata vårdgivare. Flera av dessa privata vårdgivare utför även offentligt finan- sierad hälso- och sjukvård, vilket sker genom avtal med regionen som huvudman för vården. 
  
 Enligt SKR:s statistik sker 39 procent av alla patientbesök hos pri- vata vårdgivare.5 Eftersom utvecklingen i Sverige resulterar i allt fler vårdbesök hos privata vårdgivare finns ett behov av utveckling mellan de olika aktörerna som tillhandahåller hälso- och sjukvård. Till skillnad från personal i offentligt bedriven hälso- och sjukvård omfattas inte 
  
 4https://www.vardforetagarna.se/vardfakta/sjukvard/ (Hämtat  
 2023-06-26). 
  
 5Sveriges Kommuner och Regioner, 2022. Verksamhetsstatistik  
 2011–2021. 
  
 951 
  
 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 SOU 2023:76 
  
 personal i enskild bedriven hälso- och sjukvård av OSL:s bestämmelser. För personal verksamma hos privata vårdgivare gäller i stället bestäm- melser om tystnadsplikt i PSL. Förhållandet med olika reglering av sekretess respektive tystnadsplikt innebär även att dataskyddsaspekter behöver beaktas för det faktum att det rör sig om olika personupp- giftsansvariga med olika juridiska regelverk att förhålla sig till, men som båda kan vara en del av en patients vård och behandling. Det här innebär helt andra juridiska utmaningar och utredning krävs för att se över de juridiska förutsättningarna för utveckling och innovation i ett bredare perspektiv som omfattar även privata vårdgivare. 
  
 23.2.9Vård, klinisk forskning och utveckling inom hälso- och sjukvården sker samtidigt 
  
 Ett återkommande problem som lyfts till utredningen är hantering av hälsodata när vård, klinisk forskning och utveckling sker samtidigt inom hälso- och sjukvården. En typsituation är att det i en vårdgivares verksamhet erbjuds vård till en viss patientgrupp och att de aktuella patienterna också är forskningspersoner i pågående klinisk forskning kopplad till patientgruppen. Samtidigt vill vårdgivaren utveckla den vård som ges. I stor utsträckning är det ofta även samma personal hos vårdgivaren som är inblandad i vården, forskningen och utvecklingen. Data kan i vissa fall samlas in med hjälp av sensorer, analys av labbdata med mera. I praktiken kan data för de olika ändamålen användas paral- lellt och det upplevs som svårt att hålla isär ändamålen. För hälso- och sjukvårdspersonal och forskare kan regelverket därför upplevas svårnavigerat. 
  
 Centralt från juridiskt perspektiv är att hälsodata i form av per- sonuppgifter endast får samlas in för ett specifikt berättigat ändamål, och inte sedan användas för ett ändamål som är oförenligt med in- samlingsändamålet, se vidare avsnitt 7.2. För hälso- och sjukvårds- verksamhet finns ett antal ändamål angivna i lagstiftningen (se 2 kap. 4 § PDL), för vilka vårdgivare får samla in och behandla personupp- gifter. Mellan varje vårdgivare finns vidare en yttre sekretessgräns, se avsnitt 8.3.3. För offentliga vårdgivare, är det också av grundläggande betydelse att identifiera inom vilken myndighet eller självständig verk- samhetsgren inom en myndighet som sekretessreglerad hälsodata finns, eftersom det också har betydelse för vilka regler som är tillämpliga samt om och hur hälsodata som utgörs av personuppgifter i så fall får delas. 
  
 952 
  
 SOU 2023:76 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 23.2.10Gränserna mellan klinisk forskning, utveckling och innovation 
  
 Utredningen konstaterar att behandling av personuppgifter för utveck- ling inom en vårdgivare kan ske enligt nuvarande regelverk. Om ett projekt är tänkt att omfatta datadelning som består av personuppgifter mellan olika vårdgivare och andra aktörer, ger nuvarande regelverk för ändamålet utveckling däremot inte utrymme för det, se avsnitt 23.2.2. Utredningen konstaterar att det i denna situation kan finnas ett incita- ment hos aktörerna att i stället vilja betrakta projektet som ett forsk- ningsprojekt, eftersom utrymmet för att dela hälsodata som består av personuppgifter då kan vara större. Ett ytterligare exempel med kopp- ling till gränserna mellan olika ändamål är medicintekniska produkter, som ofta hamnar mellan vad som är forskning, innovation och utveck- ling. För medicinteknik som är  
 CE-märkta 
  och faller in som exem- pelvis klass III, som bedöms ha hög riskpotential så är det rimligt att data samlas in inom ramen för forskningsändamålet. För produkter som faller in under klass I, den lägsta riskklassen, så är det många gånger inte rimligt att samla in data inom ramen för forskningsändamålet. Klass I kan exempelvis vara kryckor, glasögon med mera. Dessa pro- dukter utgör den största gruppen av medicintekniska produkter.6 Nya regelverk avseende medicintekniska produkter ställer skärpta krav på tillverkares kvalitetssystem och riskhanteringsprocess och dessutom införs krav på uppföljning. Dessa krav förutsätter tydligt informations- utbyte mellan sjukvård, användare och tillverkare. Att ändamålen flyter samman är problematiskt ur flera aspekter. Rent juridiskt hand- lar det om det ena eller andra ändamålet. Verksamheter som ska be- driva utveckling eller klinisk forskning kan däremot ha svårt att av- göra vilket ändamål ett projekt faktiskt rör sig om och upplever en stor gråzon. Ett annat problem är att ett projekt kan, beroende på hur det vinklas, kunna utgöra såväl utveckling, innovation som forsk- ning. I vissa situationer skulle projektet kunna klassas som samtliga ändamål, vilket gör det hela ännu mer komplicerat ur ett juridiskt perspektiv. Att ett projekt som egentligen handlar om utveckling for- mas för att kunna utgöra forskning, så rättsliga förutsättningar ska finnas för att dela personuppgifter över till exempel vårdgivargränser är ett exempel på kreativa lösningar för att komma runt lagstiftning 
  
 6 
 https://www.vardhandboken.se/arbetssatt-och-ansvar/medicintekniska-produkter/markning/ 
  (Hämtat  
 2023-03-01). 
  
 953 
  
 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 SOU 2023:76 
  
 som inte är anpassad efter verkligheten. Utredningen ser behov av att se över flera dimensioner av juridiska regelverk när det gäller ända- målet utveckling. 
  
 23.2.11 Skillnaden mellan utveckling och uppföljning 
  
 Bedömning: Utredningen bedömer att det bör utredas om lag- stiftningen bör ändras så att tillgången till personuppgifter är den- samma för ändamålen utveckling, innovation och uppföljning, efter- som dessa ändamål ofta flyter ihop i praktiken. 
  
 Utredningen gör bedömningen att det kan vara svårt att hålla isär utveckling och uppföljning i praktiken, sett till vilken personuppgift- behandling som faktiskt görs. Exempelvis kan samma verksamhet inom en region arbeta med såväl utveckling som uppföljning och själva ana- lysen som görs kan vara den samma. Ett sådant exempel är att följa upp ett patientflöde, vilket både kan vara uppföljning för att se om en förändring gav önskad effekt, men skulle också kunna ses som en del av verksamhetsutvecklingen. 
  
 Utredningen bedömer att lagstiftningen är svårnavigerad och att det kan finnas anledning att se över vilket integritetsskydd det är lag- stiftaren vill uppnå, då det i dag många gånger verkar ge utrymme för valfrihet vilket ändamål det är som används. Utredningen bedömer därför att det bör utredas om lagstiftningen bör ändras så att tillgången till personuppgifter är densamma för ändamålen utveckling, innovation och uppföljning eftersom de många gånger i praktiken är samma per- sonuppgiftsbehandling som görs. 
  
 23.2.12 Beslutsstöd 
  
 Bedömning: Det bör utredas vilka tekniska och juridiska hinder som finns för att hälso- och sjukvården ska kunna använda be- slutsstöd i större utsträckning, såväl i patientmötet som på verk- samhetsnivå. 
  
 954 
  
 SOU 2023:76 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 Allt fler aktörer i samhället använder sig av beslutsstöd som drivs av data. Med beslutsstöd avser utredningen exempelvis visualisering av data som läkare kan använda vid behandling av en enskild patient. Ett vanligt sådant exempel är vikt- och längkurvorna som bland annat används inom barnhälsovården. 
  
 Det finns även andra typer av beslutsstöd, så som varningar som är inbyggda i journalsystemen. Ett sådant exempel kan vara att ett sys- tem larmar om att en viss person är allergisk mot ett läkemedel och att ett annat läkemedel behöver användas i stället. 
  
 Detta avsnitt handlar om de första av dessa två typer av besluts- stöd, eftersom den typen av beslutsstöd generellt har ett större behov av personuppgifter för att kunna tas fram och ibland också användas. 
  
 Oftast används beslutsstöd för vård, utveckling och uppföljning utan att det alltid är uppenbart vilket ändamål det används för och oftast spelar det ingen större roll eftersom beslutsstöden kan ha många olika funktioner. Ett sådant exempel är det nationella diabetesregistret (NDR), där finns data över bland annat individernas HbA1c, vilket också brukar kallas långtidssocker.7 En sammanställning av alla indi- vider i registret och deras HbA1c kan vara relevant i det enskilda patientmötet för att patienten ska förstå hur hen ligger till i förhållande till andra. Det kan användas på verksamhetsnivå för att förstå hur den egna verksamheten ligger till i förhållande till andra eller för att ut- veckla den egna verksamheten. 
  
 Flera aktörer har påpekat att de i vissa fall krävs en kreativ tolkning av befintlig rätt för att de ska kunna använda dessa beslutsstöd. 
  
 Utredningen har identifierat två övergripande frågor som kopplar till beslutsstöd som bör ses över. Det första är att kvalitetsregister i dag och historiskt använts som eller för att skapa beslutsstöd.8,9 Detta trots att detta inte är ett tillåtet ändamål. För att en behandling av per- sonuppgifter i ett nationellt kvalitetsregister ska vara förenlig med PDL krävs att behandlingen sker för något av de i 7 kap. 4 och 5 §§ angivna ändamålen, det vill säga kvalitetssäkring, statistikframställning eller forskning. Enligt 7 kap. 6 § får personuppgifterna inte behandlas för något annat ändamål. 
  
 7 
 https://www.1177.se/Stockholm/behandling--hjalpmedel/undersokningar-och-provtagning/ 
  
 provtagning-och-matningar/blodprov/blodprov-hba1c/ 
  (Hämtat  
 2023-08-18). 
  
 8Riksrevisionen, 2020, Äldresatsningen – effektiviteten i statens satsning på kvalitetsregister i äldreomsorgen (s.50). 
  
 9Datainspektionen (numera Integritetsskyddsmyndigheten), 2010, dnr  
 1605-2009. 
  
 955 
  
 Särskilt om frågeställningar för fortsatt utredning avseende utveckling och innovation 
  
 SOU 2023:76 
  
 Utredningen konstaterar att det ter sig något ologiskt ur ett inte- gritetsperspektiv att data slussas runt och hanteras av flera personer om syftet är att det ska användas som beslutsstöd. 
  
 Sammanfattningsvis ser utredningen stora behov av att utveckling och innovation ses över och behöver utredas av flera olika anledningar. 
  
 956 
  
 24 Författningskommentar 
  
 24.1Förslaget till lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning 
  
 1 kap. Inledande bestämmelser 
  
 Uttryck i lagen 
  
 1 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse. 
  
 Uttryck 
  
 Betydelse 
  
 EU:s dataskyddsförordning 
  
 Europaparlamentets och rådets 
  
 förordning (EU) 2016/679 av den 
  
 27 april 2016 om skydd för fysiska 
  
 personer med avseende på be- 
  
 handling av personuppgifter och 
  
 om det fria flödet av sådana upp- 
  
 gifter och om upphävande av 
  
 direktiv 95/46/EG (allmän data- 
  
 skyddsförordning). 
  
 Förordning (EU) nr 536/2014 
  
 Europaparlamentets och rådets 
  
 förordning (EU) nr 536/2014 av 
  
 den 16 april 2014 om kliniska 
  
 prövningar av humanläkemedel 
  
 och om upphävande av direktiv 
  
 2001/20/EG. 
  
 Förordning (EU) 2017/745 
  
 Europaparlamentets och rådets 
  
 förordning (EU) 2017/745 av den 
  
 5 april 2017 om medicintekniska 
  
 produkter, om ändring av direk- 
  
 957 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 tiv 2001/83/EG, förordning (EG) 
  
 nr 178/2002 och förordning (EG) 
  
 nr 1223/2009 och om upphävande 
  
 av rådets direktiv 90/385/ EEG 
  
 och 93/42/EEG. 
  
 Förordning (EU) 2017/746 
  
 Europaparlamentets 
  
 och 
  
 rådets 
  
 förordning 
  
 (EU) 2017/746 av 
  
 den 5 april 2017 om medicintek- 
  
 niska produkter för in vitrodia- 
  
 gnostik och om upphävande av 
  
 direktiv 98/79/EG och kommis- 
  
 sionens beslut 2010/227/EU. 
  
 Hälso- och sjukvård 
  
 Verksamhet som avses i hälso- 
  
 och 
  
 sjukvårdslagen 
  
 (2017:30), 
  
 lagen (1991:1128) om psykiatrisk 
  
 tvångsvård, 
  
 lagen 
  
 (1991:1129) 
  
 om rättspsykiatrisk vård, smitt- 
  
 skyddslagen 
  
 (2004:168), 
  
 lagen 
  
 (1972:119) 
  
 om 
  
 fastställande av 
  
 könstillhörighet i vissa fall, lagen 
  
 (2006:351) om genetisk integritet 
  
 m.m., lagen (2018:744) om för- 
  
 säkringsmedicinska utredningar, 
  
 lagen (2019:1297) om koordi- 
  
 neringsinsatser 
  
 för 
  
 sjukskrivna 
  
 patienter samt 
  
 den upphävda 
  
 lagen (1944:133) om kastrering. 
  
 Lärosäte 
  
 Ett 
  
 statligt 
  
 universitet eller en 
  
 statlig högskola som har rätt att 
  
 utfärda examen 
  
 på 
  
 forskarnivå, 
  
 eller en enskild utbildningsan- 
  
 ordnare som har tillstånd att ut- 
  
 färda examen på forskarnivå en- ligt lagen (1993:792) om tillstånd att utfärda vissa examina och som enligt 2 kap. 4 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) är ett organ som jämställs med myndig- het i sin forskningsverksamhet. 
  
 958 
  
 SOU 2023:76Författningskommentar 
  
 Regional myndighet 
  
 Myndighet i en region. Aktie- 
  
 bolag, handelsbolag, ekonomiska 
  
 föreningar och stiftelser där en 
  
 region utövar ett rättsligt bestäm- 
  
 mande inflytande enligt 2 kap. 
  
 3 § offentlighets- och sekretess- 
  
 lagen (2009:400) ska vid tillämp- 
  
 ningen av denna lag jämställas 
  
 med en myndighet. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.3. I paragrafen definieras ett antal uttryck. 
  
 Genom uttrycken EU:s dataskyddsförordning, Förordning (EU) nr 536/2014, Förordning (EU) 2017/745 och Förordning (EU) 2017/746 anges vilka förordningar som avses i lagen. Hänvisningen till  
 EU-förordningarna 
  är dynamiska, det vill säga hänvisningen av- ser den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. 
  
 Med uttrycket hälso- och sjukvård avses verksamhet enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångs- vård, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter samt den upp- hävda lagen (1944:133) om kastrering. I förhållande till patientdata- lagen (2008:355), förkortad PDL, skiljer sig definitionen åt på så sätt att tandvårdslagen och lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska in- grepp och estetiska injektionsbehandlingar, inte omfattas. I förhål- lande till lag (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdoku- mentation, förkortad SVOD, skiljer sig definitionen åt på så sätt att tandvårdslagen inte omfattas, medan lagen (2018:744) om försäk- ringsmedicinska utredningar omfattas. 
  
 Uttrycket hälso- och sjukvård har betydelse för lagens tillämp- ningsområde, se kommentar till 2 §. Uttrycket används i lagen till- sammans med uttrycket regional myndighet och avser då de myn- digheter som tillgängliggör personuppgifter enligt lagen. 
  
 Med uttrycket lärosäte avses ett statligt universitet eller en statlig högskola som har rätt att utfärda examen på forskarnivå, eller en en- skild utbildningsanordnare som har tillstånd att utfärda examen på 
  
 959 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 forskarnivå enligt lagen (1993:792) om tillstånd att utfärda vissa exa- mina och som enligt 2 kap. 4 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, är ett organ som jämställs med myndig- het i sin forskningsverksamhet. Det är endast aktörer som omfattas av sekretess enligt OSL som omfattas av uttrycket lärosäte. 
  
 Det är statliga universitet och statliga högskolor som har forsk- ningsverksamhet som avses. Enskilda utbildningsanordnare omfattas endast i den utsträckning de har tillstånd att utfärda examina på fors- karnivå enligt lagen (1993:792) om tillstånd att utfärda vissa examina och enligt 2 kap. 4 § OSL är ett organ som jämställs med myndighet i sin forskningsverksamhet. I 2 kap. 4 § OSL anges att vad som före- skrivs i tryckfrihetsförordningen om rätt att ta del av allmänna hand- lingar hos myndigheter ska i tillämpliga delar gälla också handlingar hos de organ som anges i bilagan till denna lag, om handlingarna hör till den verksamhet som nämns där. Dessa organ ska vid tillämpningen av denna lag jämställas med myndigheter. Exempel på organ i bilagan är Stiftelsen Chalmers tekniska högskola och Högskolan i Jönköping AB, vilka också har examensrätt på forskarnivå. 
  
 Med regional myndighet avses myndighet i en region. Det kan vara en myndighet som utgörs av en region, en nämnd eller styrelse i en region. En verksamhetsgren inom en nämnd eller styrelse är en del av en myndighet. Med regional myndighet jämställs enligt lagen aktie- bolag, handelsbolag, ekonomiska föreningar och stiftelser där en region utövar ett rättsligt bestämmande inflytande enligt 2 kap. 3 § OSL, så kallade kommunala företag. Av 2 kap. 3 § OSL följer att det som föreskrivs i tryckfrihetsförordningen om rätt att ta del av allmänna handlingar hos myndigheter ska i tillämpliga delar gälla också hand- lingar hos aktiebolag, handelsbolag, ekonomiska föreningar och stiftel- ser där kommuner eller regioner utövar ett rättsligt bestämmande in- flytande. Sådana bolag, föreningar och stiftelser ska vid tillämpningen av denna lag jämställas med myndigheter. Vad som är ett rättsligt bestämmande inflytande följer av 2 kap. 3 § andra stycket OSL. Kom- munala företag som bedriver hälso- och sjukvård omfattas alltså av möjligheterna att tillgängliggöra personuppgifter enligt lagen, se vidare kommentaren till 2 kap. 1 §. 
  
 En regional myndighet som bedriver hälso- och sjukvård är vård- givare enligt 1 kap. 3 § PDL. Begreppet vårdgivare i PDL är dock bre- dare och omfattar även statliga och kommunala myndigheter och privata vårdgivare. I förhållande till PDL utgör kommunala företag 
  
 960 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 som avses i 2 kap. 3 § OSL självständiga vårdgivare (prop. 2007/08:126, s. 224). 
  
 Tillämpningsområde 
  
 2 § Bestämmelserna i denna lag får tillämpas när personuppgifter som be- handlas enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–6 
  patientdatalagen (2008:355) av en regional myndighet som bedriver hälso- och sjukvård vidareanvänds av en regional myndighet eller ett lärosäte som bedriver klinisk forskning. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.4. Paragrafen anger lagens tillämp- ningsområde. 
  
 Begreppet vidareanvändning avser principiellt sett både tillgänglig- görande av personuppgifter och behandling av tillgängliggjorda per- sonuppgifter som sker på dataanvändarsidan, det vill säga av regionala myndigheter och lärosäten som bedriver klinisk forskning. I begreppet ligger även att det är fråga om en ytterligare behandling av uppgifter som redan har samlats in av en personuppgiftsansvarig. Vidareanvänd- ning av personuppgifter enligt lagen kan ses som ett slags ”återanvänd- ning” av personuppgifter (jfr prop. 2007/08:126, s. 57). Den ytterligare användningen kan ske av samma personuppgiftsansvarig eller en annan personuppgiftsansvarig. Begreppet vidareanvändning behöver inte betyda att användningen på dataanvändarsidan sker för ett annat ändamål än det som uppgifterna behandlas för hos datahållaren. I utred- ningens förslag är det emellertid fallet, eftersom klinisk forskning inte är ett ändamål för behandling av personuppgifter enligt PDL. 
  
 Begreppet vidareanvändning av uppgifter är inte kopplat till vilken som var den ”ursprungliga” behandlingen hos den personuppgiftsan- svarige som tillgängliggör uppgifterna. Det avgörande för tillämpningen av lagen är i stället att personuppgifterna, vid tidpunkten för den vidare- användningen, behandlas enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–6 
  PDL. 
  
 Utgångspunkten för vidareanvändningen är personuppgifter som behandlas enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–6 
  PDL. Utanför lagens till- lämpningsområde faller personuppgifter som behandlas enligt 2 kap. 4 § första stycket 7, 2 kap. 5 § och 7 kap. PDL. 
  
 Det är personuppgifter som regionala myndigheter som bedriver hälso- och sjukvård behandlar enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–6 
  PDL som kan bli föremål för vidareanvändning enligt lagen. För innebör- den av regional myndighet, se kommentaren till 1 kap. 1 §. 
  
 961 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Att bedriva hälso- och sjukvård omfattar att erbjuda hälso- och sjukvård, men kan även vara att fullgöra andra uppdrag kopplat till regionens ansvar för hälso- och sjukvård, såsom  
 IT-infrastruktur. 
  
 En regional myndighet som bedriver hälso- och sjukvård är vård- givare enligt 1 kap. 3 § PDL. Begreppet vårdgivare i PDL är dock bredare och omfattar även statliga och kommunala myndigheter och privata vårdgivare. Utredningens förslag omfattar inte vidareanvänd- ning av personuppgifter som finns inom kommunal eller statlig hälso- och sjukvård. Utredningens förslag omfattar inte heller vidarean- vändning av personuppgifter som finns hos privata vårdgivare som inte är kommunala företag enligt 2 kap. 3 § OSL. Hälso- och sjuk- vård i regional regi bedrivs typiskt sett i förvaltningsform. I syfte att ta höjd för regionernas frihet vad avser organisationsformer bör även aktiebolag, handelsbolag, ekonomiska föreningar och stiftelser där regioner utövar ett rättsligt bestämmande inflytande över omfattas (jämför 2 kap. 3 OSL). Syftet med detta är att skapa neutralitet i för- hållande hur regionen bedriver hälso- och sjukvård i egen regi. 
  
 Hälso- och sjukvård definieras i 1 kap. 1 §. Hälso- och sjukvård enligt lagen omfattar verksamhet enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168), lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjuk- skrivna patienter samt den upphävda lagen (1944:133) om kastrering. Lagen omfattar inte verksamhet enligt tandvårdslagen (1985:125) eller lagen (2022:913) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injek- tionsbehandlingar. 
  
 Hälso- och sjukvård enligt PDL omfattar, utöver verksamhet enligt ovan nämnda lagar, också verksamhet enligt tandvårdslagen (1985:125) och lagen om (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och este- tiska injektionsbehandlingar. 
  
 Dt aktörer som behandlar tillgängliggjorda personuppgifter är av- gränsade till regionala myndigheter och lärosäten som bedriver klinisk forskning. Det är i dessa aktörers verksamhet inom klinisk forskning som vidareanvändning enligt lagen kan ske. 
  
 962 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 Ändamål 
  
 3 § Personuppgifter som anges i 2 § får, under de förutsättningar som anges i denna lag, vidareanvändas om det behövs för ändamålet klinisk forskning. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.4 och 16.4.6. Paragrafen innehåller en bestämmelse om vilket ändamål personuppgifter får vidareanvändas för enligt lagen. 
  
 Personuppgifter får vidareanvändas om det behövs för ändamålet klinisk forskning. Ändamålet för vidareanvändningen är centralt och anges i en särskild bestämmelse. Att ändamålet anges till klinisk forsk- ning innebär att vidareanvändning enligt lagen inte får ske för andra ändamål. Kravet på att uppgifterna ska användas i forskning som är god- känd enligt vad som följer av 2 kap. 4 § innebär att vidareanvändning i ett enskilt fall sker i ett avgränsat forskningsprojekt. Ändamålet kli- nisk forskning preciseras därmed i varje enskilt fall av vidareanvändning. 
  
 Det är när personuppgifter som behandlas enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–6 
  PDL behövs för ändamålet klinisk forskning som lagen kan tillämpas. En begränsning av vidareanvändningen för ändamålet klinisk forskning görs i lagen genom att tillåten vidareanvändning endast får ske från regionala myndigheter som bedriver hälso- och sjukvård till regionala myndigheter eller lärosäten som bedriver klinisk forskning. 
  
 Med klinisk forskning avses forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser. Den kliniska forskningen utgår från de be- hov som finns i hälso- och sjukvården och förväntas leda till patient- och samhällsnytta. Inom klinisk forskning studeras bland annat vilka besvär som människor med en viss sjukdom har, hur träffsäkert ett diagnostiskt test är och vilken behandling som är mest effektiv. Den kliniska forskningen har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Begreppet klinisk forsk- ning är inte definierat i lagen. 
  
 Klinisk forskning kan bedrivas enligt olika regelverk. Klinisk forsk- ning kan bedrivas enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, förkortad EPL, Förordning (EU) nr 536/2014, Förordning (EU) nr 536/2014 och Förordning (EU) 2017/746. I lagen finns villkor för tillgängliggörande som är kopplade till dessa regel- verk, se 2 kap. 4 §. Utredningens förslag till villkor om samtycke till att delta i forskningen, se avsnitt 16.8.1, medför att det i praktiken 
  
 963 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 framför allt är interventionsstudier som reglerna blir tillämpliga på. Klinisk forskning är därför ett bredare begrepp än de forsknings- projekt som i praktiken kommer att omfattas av enklare tillgång till personuppgifter enligt författningsförslagen. Begreppet klinisk forsk- ning används i lagen utifrån att det är ett vedertaget begrepp som redan förekommer i lagstiftning, se 2 kap. 4 § första stycket 7 PDL. Ett snävare begrepp skulle riskera att inte omfatta all den forskning som uppfyller villkoren i kapitel 2 i lagen. 
  
 Vidareanvändning enligt lagen är frivilligt. Det finns alltså ingen skyldighet för regionala myndigheter inom hälso- och sjukvården att tillgängliggöra personuppgifter enligt lagen. Detta uttrycks genom att personuppgifter ”får” vidareanvändas. Om vidareanvändning av personuppgifter sker enligt lagen, gäller dock de förutsättningar som anges i lagen. 
  
 Förhållandet till annan dataskyddsreglering 
  
 4 § Denna lag kompletterar EU:s dataskyddsförordning. 
  
 Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och före- skrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.5. I paragrafen anges lagens förhål- lande till annan dataskyddsreglering. 
  
 Första stycket upplyser om att lagen innehåller bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning. Dataskyddsförordningen är direkt tillämplig, men förutsätter eller tillåter i vissa avseenden natio- nella bestämmelser som kompletterar den, i form av preciseringar eller undantag. Nationell reglering krävs bland annat vid behandling av känsliga personuppgifter som är nödvändig av hänsyn till ett vik- tigt allmänt intresse. Att lagen kompletterar dataskyddsförordningen innebär bland annat att det kan bli fråga om skadestånd enligt 7 kap. 1 § lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning, förkortad dataskyddslagen, vid bristande följ- samhet till bestämmelserna i lagen. 
  
 Av andra stycket framgår lagens relation till dataskyddslagen. Data- skyddslagen kompletterar dataskyddsförordningen på nationell gene- rell nivå. Lag (0000:00) om vidareanvändning av personuppgifter för 
  
 964 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 klinisk forskning har företräde framför dataskyddslagen. Om inte annat följer av lagen gäller dock dataskyddslagen. 
  
 Personuppgiftsansvar 
  
 5 § En regional myndighet som bedriver hälso- och sjukvård och som till- gängliggör personuppgifter enligt denna lag är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför enligt denna lag. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.6 och 16.6.1. Paragrafen reglerar per- sonuppgiftsansvar för den behandling av personuppgifter som utförs av en regional myndighet som bedriver hälso- och sjukvård vid tillgäng- liggörande av personuppgifter enligt lagen. 
  
 I regioner är en myndighet som bedriver hälso- och sjukvård per- sonuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myn- digheten utför (se 2 kap. 6 § PDL). När en regional myndighet som bedriver hälso- och sjukvård tillgängliggör uppgifter enligt lagen, faller denna behandling utanför PDL:s tillämpningsområde. Överväganden om detta finns i avsnitt 16.5.3. Lagen har i stället en egen regel om personuppgiftsansvar. 
  
 Regeln innebär att den regionala myndighet som tillgängliggör per- sonuppgifter enligt lagen ska se till att samtliga skyldigheter enligt data- skyddsförordningen uppfylls avseende denna behandling. 
  
 Med personuppgiftsansvarig avses motsvarande definition som i arti- kel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning. 
  
 Uttrycket regional myndighet definieras i 1 kap. 1 §. 
  
 6 § En regional myndighet eller ett lärosäte som bedriver klinisk forsk- ning och som ges tillgång till personuppgifter enligt denna lag är person- uppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten eller lärosätet utför enligt denna lag. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.6 och 16.6.2. Paragrafen reglerar personuppgiftsansvar för den regionala myndighet eller lärosäte som bedriver klinisk forskning och som ges tillgång till personuppgifter enligt lagen. 
  
 Enligt paragrafen är en regional myndighet eller ett lärosäte som bedriver klinisk forskning och som ges tillgång till personuppgifter enligt lagen personuppgiftsansvarig för den behandling av person- uppgifter som myndigheten eller lärosätet utför. Regeln innebär att 
  
 965 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 den regionala myndighet eller lärosäte som ges tillgång ska se till att samtliga skyldigheter enligt dataskyddsförordningen uppfylls avse- ende denna behandling. Den regionala myndigheten eller lärosätet är exempelvis ansvarig för forskningen endast tillförs de personuppgifter som behövs enligt bestämmelsen i 3 kap. 2 §. 
  
 Övrig personuppgiftsbehandling inom ett forskningsprojekt regle- ras inte av lagen. Där gäller dataskyddsförordningens allmänna regler om personuppgiftsansvar. 
  
 Med personuppgiftsansvarig avses motsvarande definition som i artikel 4.7 i EU:s dataskyddsförordning. 
  
 Uttrycken regional myndighet och lärosäte definieras i 1 kap. 1 §. 
  
 Behandling av känsliga personuppgifter 
  
 7 § Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter) får behandlas med stöd av artikel 9.2 j i förord- ningen. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.1.4. Paragrafen reglerar att känsliga personuppgifter får behandlas med stöd av EU:s dataskyddsförordning. 
  
 I paragrafen finns hänvisning till artikel 9 i EU:s dataskyddsför- ordning, som definierar behandling av så kallade särskilda kategorier av personuppgifter (känsliga personuppgifter). Behandling av käns- liga personuppgifter är som utgångspunkt förbjuden (artikel 9.1) om inte något undantag kan tillämpas (artikel 9.2). Paragrafen anger att så kallade känsliga personuppgifter får behandlas med stöd av arti- kel 9.2 j i EU:s dataskyddsförordning. Av artikeln följer bland annat att känsliga personuppgifter får behandlas om behandlingen är nöd- vändig för vetenskapliga eller historiska forskningsändamål i enlig- het med artikel 89.1, på grundval av unionsrätten eller medlemssta- ternas nationella rätt, vilken ska stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenligt med det väsentliga innehållet i rätten till data- skydd och innehålla bestämmelser om lämpliga och särskilda åtgär- der för att säkerställa den registrerades grundläggande rättigheter och intressen. 
  
 Paragrafens utformning liknar den som återfinns i vissa andra lagar, se exempelvis 2 kap. 7 a PDL och 9 a § apoteksdatalagen (2009:367). 
  
 966 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 2 kap. Tillgängliggörande av personuppgifter 
  
 Tillgång genom begränsad direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande 
  
 1 § En regional myndighet eller ett lärosäte som bedriver klinisk forsk- ning får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, ges tillgång, genom begränsad direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, till person- uppgifter som behandlas av en regional myndighet som bedriver hälso- och sjukvård. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.7. Paragrafen reglerar tillgänglig- görande av personuppgifter. 
  
 I paragrafen finns den grundläggande bestämmelsen om tillgäng- liggörande enligt lagen. Bestämmelsen innehåller dels formerna för tillgängliggörandet, det vill säga genom begränsad direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, dels vilka aktörer som tillgänglig- görande omfattar. 
  
 För att beskriva det led i vilket personuppgifter görs tillgängliga över en yttre sekretessgräns används begreppet tillgängliggörande. Med ett tillgängliggörande avses när personuppgifter görs åtkomliga för en annan myndighet eller en annan självständig verksamhetsgren inom en myndighet. De begrepp som används i lagen för att uppgifter görs åtkomliga är tillgängliggörande och ges tillgång. Samma begrepp an- vänds i 2 kap. SVOD. 
  
 Tillgängliggörandet är en behandling av personuppgifter hos den myndighet inom en region som tillgängliggör uppgifterna. Ett till- gängliggörande enligt den föreslagna lagen kan även utgöra ett utläm- nande enligt tryckfrihetsförordningen, förkortad TF eller ett upp- giftslämnande enligt 6 kap. 5 § OSL. 
  
 Personuppgifter som behandlas av en regional myndighet som bedriver hälso- och sjukvård avgränsas i lagens tillämpningsområde till uppgifter som behandlas enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–6 
  PDL. 
  
 Bestämmelsen omfattar endast tillgängliggörande i elektronisk form. Tillgängliggörande får ske genom begränsad direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande. Med begränsad direktåtkomst avses att de uppgifter som den regionala myndigheter eller lärosätet som be- driver den kliniska forskningen ges åtkomst till är begränsade till att endast innehålla personuppgifter om de registrerade som ingår i ett forskningsprojekt och som har samtyckt, dels till att delta forsk- ningen, dels till att tillgång ges genom direktåtkomst, se vidare kom- 
  
 967 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 mentarerna till 2 kap. 4 § första stycket och 5 § första stycket. Det är alltså inte fråga om att stora informationsmängder i befintliga data- baser ska finnas potentiellt tillgängliga för forskning. Begränsningen innebär en skillnad mot gängse praktisk innebörd av direktåtkomst inom exempelvis SVOD. Den begränsade direktåtkomsten innebär även att det ska vara möjligt att kopiera eller på annat sätt ladda ner de uppgifter som behövs för forskningen. 
  
 Åtkomsten ska även vara tidsbestämd, se kommentaren till 2 kap. 2 §, och endast avse de uppgiftsmängder som kan antas ha betydelse för forskningen, se kommentaren till 2 kap. 3 §. 
  
 Lagen reglerar inte hur tillgängliggörande rent tekniskt går till. En begränsad direktåtkomst kan dock i många fall tänkas ske genom att relevanta personuppgifter visas för den som tilldelats behörighet inom den regionala myndigheten eller det lärosäte som bedriver den kliniska forskningen. Uppgifterna som kommer att omfattas av till- gängliggörandet åtminstone vid det tillfälle den mottagande regionala myndigheten eller lärosätet ges tillgång till dessa genom exempelvis inloggningsuppgifter eller behörighet, ska anses förvarade enligt 2 kap. 6 § TF hos den regionala myndighet eller det lärosäte som tillgäng- liggörandet sker till. Den mottagande myndigheten eller lärosätet kom- mer inom ramen för sin behörighet kunna söka på relevant patient, samt plocka ut de personuppgifter som behövs för forskningen om denna. 
  
 Tillgängliggörande får även ske genom annat elektroniskt utläm- nande. I anledning av den tekniska utvecklingen är skillnaden mellan direktåtkomst och annat elektroniskt utlämnande många gånger svår att göra. Syftet med formuleringen är att inte låsa in tillgängliggör- andet enligt lagen till direktåtkomst om andra mer integritetsvänliga lösningar finns. Formuleringen används även i SVOD. 
  
 Det är endast regionala myndigheter inom hälso- och sjukvården som får tillgängliggöra personuppgifter. Vidare är det endast regio- nala myndigheter och lärosäten som bedriver forskning som får ges tillgång till personuppgifter. De aktörer som anges i bestämmelsen är samma aktörer som anges i tillämpningsområdet för lagen, se kom- mentaren till 2 §. Definitioner av aktörerna finns i 1 kap. 1 §. 
  
 Andra aktörer som bedriver klinisk forskning kan inte ges till- gång till personuppgifter enligt lagen. Dessa aktörer kan dock an- vända allmänna regler om utlämnande av allmänna handlingar eller uppgifter enligt tryckfrihetsförordningen eller, för det fall de utgör 
  
 968 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 myndigheter, av informationsskyldigheten enligt regleringen i 6 kap. 5 § OSL. 
  
 Tillgängliggörande kan ske till en regional myndighet eller ett läro- säte som bedriver forskning även i situationer där det finns andra aktö- rer inom det aktuella forskningsprojektet. Exempelvis kan samarbete ske mellan en regional myndighet och ett privat företag inom ramen för ett kliniskt forskningsprojekt. Tillgängliggörande kan då ske till den regionala myndigheter om förutsättningarna enligt lagen är uppfyllda. 
  
 2 § När personuppgifter görs tillgängliga genom begränsad direktåtkomst, ska åtkomsten vara tidsbestämd. När den bestämda tidsperioden har löpt ut, ska den begränsade direktåtkomsten upphöra. 
  
 Den regionala myndigheten inom hälso- och sjukvården som tillgäng- liggör personuppgifterna kan, efter begäran, förlänga den tidsperioden som har bestämts enligt första stycket. 
  
 Den totala tidsperioden som bestämts enligt första och andra styckena får inte överskrida sex månader. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.7 och 16.7.3. Paragrafen reglerar att tillgång genom begränsad direktåtkomst ska vara tidsbestämd. 
  
 I paragrafens första stycke anges att tillgängliggörande genom be- gränsad direktåtkomst ska vara tidsbestämd. Det är den regionala myn- digheten inom hälso- och sjukvården som tillgängliggör uppgifterna som har att bestämma vilken tidsperiod som ska gälla. Tidsperioden ska bestämmas utifrån vad som behövs för det aktuella forskningspro- jektet. Behovet kan variera med hänsyn till omfattningen beroende på antalet forskningspersoner, vilka uppgiftsmängder som har tillgäng- liggjorts och syftet med forskningen är. Bestämmandet av tidsperioden kan ske efter dialog med företrädare för forskningsprojektet. 
  
 När tidsperioden har löpt ut, ska den begränsade direktåtkoms- ten upphöra. Med upphörande avses att den regionala myndigheten eller lärosätet inte längre ska ha åtkomst till uppgifterna. Tidpunkten för upphörande vara bestämd i förväg. 
  
 I paragrafens andra stycke anges den regionala myndigheten som tillgängliggör personuppgifter, efter begäran, kan förlänga den tids- period som har bestämts enligt första stycket. Det är den regionala myndigheten eller lärosätet som ges tillgång till personuppgifter som kan framställa en sådan begäran. Inför att en förlängning medges, behöver hänsyn tas till den totala tidsperiod som anges i tredje stycket. 
  
 I paragrafens tredje stycke anges att den totala tidsperioden som bestäms för åtkomsten inte får överskrida sex månader. Utgångspunk- 
  
 969 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 ten är att en kortare tidsperiod ska bestämmas. Det är således endast i undantagsfall det kan anses finnas skäl med en tidsgräns som mot- svaras av de maximala sex månader som fastställs i bestämmelsen. Om det sker en förlängning enligt andra stycket, ska samtliga tidsperioder räknas samman. 
  
 3 § Tillgång enligt 1 § får endast avse uppgiftsmängder som kan antas ha betydelse för forskningen. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.7.5. Paragrafen reglerar en begräns- ning av tillgången enligt 1 §. 
  
 Av bestämmelsen framgår att tillgång till personuppgifter endast får avse uppgiftsmängder som kan antas ha betydelse för forskningen. Bestämmelsen är en konkretisering av principen om uppgiftsmini- mering i artikel 5.1 c i dataskyddsförordningen. Med uppgiftsminime- ring avses att personuppgifterna som ska vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål som personuppgifterna behandlas för. Inför tillgängliggörande av personuppgifter ska den regionala myndigheten inom hälso- och sjulvården göra ett urval av de uppgiftsmängder som kan antas ha betydelse för forskningen. Den nya lagen syftar bland annat till att utlämnande av personuppgifter till klinisk forskning ska förenklas. Det ska därför inte krävas att urval sker på uppgiftsnivå. 
  
 Vad som avses med uppgiftsmängder som kan antas ha betydelse för forskningen får tolkas utifrån vilka uppgiftsmängder som finns hos den aktuella regionala myndigheten som bedriver hälso- och sjukvård och utifrån syftet med forskningen. Ett bedömningsutrymme avseende vilka uppgifter som kan antas ha betydelse ska finnas för den regio- nala myndighet som tillgängliggör uppgifter. Även praktiska faktorer såsom vad som med rimliga manuella eller tekniska åtgärder går att avskilja ska kunna beaktas. 
  
 Absolut sekretess gäller för överskottsinformation, se 24 kap. 7 b § OSL. 
  
 970 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 Villkor för tillgängliggörande 
  
 4 § Tillgängliggörande av personuppgifter enligt 1 § får endast ske om 1. uppgifterna ska användas i 
  
 a)forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Över- klagandenämnden för etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor, 
  
 b)en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha be- viljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, 
  
 c)en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller 
  
 d)en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746, och 
  
 2. den registrerade har samtyckt till att delta i forskningen. 
  
 Villkoret enligt första stycket 2 om samtycke till att delta i forskningen är också uppfyllt om vårdnadshavare samtycker till forskning på barn enligt 18 § andra stycket lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Detsamma gäller om lagligen utsedd ställföreträdare samtyckt till forskning på barn eller försökspersoner som inte är beslutskompetenta enligt artiklarna 32 och 31 i Förordning (EU) nr 536/2014, artiklarna 65 och 64 i För- ordning (EU) 2017/745 eller artiklarna 61 och 60 i Förordning (EU) 2017/746. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.8.1 och 16.8.2. Paragrafen reglerar villkor för tillgängliggörande. 
  
 Paragrafens första stycke andra punkt anger att tillgängliggörande av personuppgifter endast får ske om uppgifterna ska användas i viss forskning. 
  
 En förutsättning för ett tillgängliggörande av personuppgifter är att det finns etikgodkännande eller motsvarande enligt  
 EU-förord- 
  ningarna. Led  
 a–d 
  i första punkten hänvisar därför till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, förkortad EPL, Förordning (EU) nr 536/2014, Förordning (EU) 2017/745 eller För- ordning (EU) 2017/746. Förordning (EU) nr 536/ 2014, Förordning (EU) 2017/745 och Förordning (EU) 2017/746 definieras i 1 kap. 1 §. Villkoret säkerställer att de registrerades känsliga personuppgifter hanteras säkert även vid en fortsatta behandling i forskningsprojekt. 
  
 En konsekvens av villkoret är att en regional myndighet som be- driver hälso- och sjukvård och som enligt 2 kap. 1 § tillgängliggör personuppgifter behöver utföra någon form av administrativ gransk- ning där det kontrolleras att etikgodkännande, eller motsvarande enligt  
 EU-förordningarna, 
  finns för aktuell forskning. I praktiken inne- 
  
 971 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 bär det att en regional myndighet eller lärosäte som bedriver klinisk forskning som utgångspunkt behöver vara angiven som forsknings- huvudman, alternativt sponsor eller prövningsställe om forskningen sker enligt  
 EU-förordningarna. 
  
 Bestämmelsens utformning liknar den i 5 kap. 10 § biobankslagen (2023:38) som reglerar krav för att ett prov ska få skickas för forsk- ning. 
  
 I paragrafens första stycke andra punkt finns ytterligare villkor för att personuppgifter ska få tillgängliggöras. Bestämmelsen anger att den registrerade ska ha samtyckt till att delta i forskningen. Över- vägandena finns i avsnitt 16.8.2. 
  
 Kravet ger uttryck för att den registrerade ska ha samtyckt till att delta i forskningen i enlighet med EPL, Förordning (EU) nr 536/2014, Förordning (EU) 2017/745 eller Förordning (EU) 2017/746. Kravet säkerställer att det bara är sådan forskning där den enskilde samtycker till att delta i forskningen som kan bli föremål för tillgänggörande en- ligt lagen. Följden blir att forskning som sker utan samtycke utesluts. 
  
 I vissa fall kan Etikprövningsmyndigheten förena ett beslut om godkännande med särskilda villkor om informerat samtycke, även om EPL:s bestämmelser om information och samtycke  
 (16–22 
  §§) inte träffar forskningen. Sådana fall uppfyller också villkoret på samtycke till forskningen. 
  
 Kravet på samtycke har stark koppling till det integritetshöjande samtycke som den registrerade också ska lämna till att personuppgifter tillgängliggörs genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utläm- nande (se kommentaren till 2 kap. 5 §). 
  
 I paragrafens andra stycke anges vad som gäller för villkoret om samtycke för registrerade som inte själva kan samtycka. Övervägan- dena finns i avsnitt 16.8.2. 
  
 När det gäller forskning på barn hänvisas till 18 § andra stycket EPL, artikel 32 i Förordning (EU) nr 536/2014, artikel 65 i Förordning (EU) 2017/745 och artikel 61 i Förordning (EU) 2017/746. Villkoret om samtycke till att delta i forskningen är också uppfyllt om vård- nadshavare eller lagligen utsedd ställföreträdare samtyckt till forskning på barn. Lagliga utsedd ställföreträdaren är vårdnadshavarna (se 7 kap. 3 § läkemedelslagen [2015:315] och 2 kap. 2 § lag [2021:600] med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicin- tekniska produkter). I vissa fall anses barnet ha nått en sådan ålder 
  
 972 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 och mognad att denne själv kan samtycka till forskningen. Då är kra- vet på samtycke enligt första stycket andra punkten också uppfyllt. 
  
 När det gäller forskning på försökspersoner som inte är besluts- kompetenta hänvisas till artikel 31 i Förordning (EU) nr 536/2014, artikel 64 i Förordning (EU) 2017/745 och artikel 60 i Förordning (EU) 2017/746. Villkoret om samtycke till att delta i forskningen är också uppfyllt om lagligen utsedd ställföreträdare samtyckt till forsk- ning på försökspersoner som inte är beslutskompetenta. Lagligen ut- sedd ställföreträdare är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 § eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person (se 7 kap. 3 § läkemedelslagen [2015:315] och 2 kap. 1 § lag [2021:600] med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter). Formuleringen försökspersoner som inte är beslutskompetenta överensstämmer med formulering som an- vänds i  
 EU-förordningarna 
  och i 7 kap. 3 § läkemedelslagen och 2 kap. 1 § lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s för- ordningar om medicintekniska produkter. 
  
 I EPL finns ingen ordning där en person samtycker i forsknings- personens ställe. För sådan forskning är villkoret om samtycke till att delta i forskningen inte uppfyllt. 
  
 5 § Tillgängliggörande av personuppgifter enligt 1 § får endast ske om den registrerade, utöver samtycke enligt 4 § första stycket 2, har samtyckt till till- gängliggörande genom begränsad direktåtkomst eller annat elektroniskt ut- lämnande. 
  
 Innan samtycke lämnas ska den registrerade, utöver vad som framgår av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskyddsförordning, informeras om 
  
 1.vad begränsad direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnade enligt lagen innebär, och 
  
 2.rätten att återkalla ett samtycke till att uppgifter görs tillgängliga. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.8.3. Paragrafen reglerar villkor för tillgängliggörande. 
  
 I paragrafens första stycke ställs ytterligare villkor för att person- uppgifter ska få tillgängliggöras. Utöver samtycket i 2 kap. 4 § första stycket 2 ska den registrerade också samtycka till tillgängliggörandet genom begränsad direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande. Samtycket är en integritetshöjande åtgärd. Det är alltså inte fråga om samtycke som rättslig grund enligt artikel 6.1 a i EU:s dataskydds- förordning eller samtycke som undantag för att få behandla känsliga personuppgifter enligt artikel 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning (se 
  
 973 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 1 kap. 7 §). Samtycket ska inte heller ses som ett samtycke för att häva sekretessen. Det finns en sekretessbrytande grund som är tillämp- lig vid tillgängliggörande enligt lagen, se 25 kap. 11 § 4 OSL. 
  
 Samtycket ska uppfylla de krav som följer av EU:s dataskydds- förordning. I artikel 4.11 i dataskyddsförordningen framgår att sam- tycke av den registrerade är varje slag av frivillig, specifik, informerad och otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. 
  
 I paragrafens andra stycke framgår att den registrerade ska få viss information innan samtycket enligt första stycket lämnas. Stycket innehåller också en hänvisning till dataskyddsförordningens bestäm- melser om information. Informationen är en förutsättning för att den registrerade ska kunna fatta ett välgrundat beslut i frågan om dennes personuppgifter ska få göras tillgängliga på sättet som lagen föreskriver. Av första punkten framgår att den registrerade ska informeras om vad begränsad direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande enligt lagen innebär. Av andra punkten framgår att den registrerade ska infor- meras om rätten att återkalla ett samtycke till att uppgifter görs till- gängliga. Om den registrerade återkallar sitt samtycke ska tillgäng- liggörandet upphöra så snart som möjligt (se 2 kap. 7 §). 
  
 6 § Om vårdnadshavare eller lagligen utsedd ställföreträdare har lämnat samtycke till forskning enligt vad som anges i 4 § andra stycket, får till- gängliggörande enligt 1 § endast ske om vårdnadshavare eller lagligen ut- sedd ställföreträdare samtyckt till tillgängliggörande genom begränsad direkt- åtkomst eller annat elektroniskt utlämnande. 
  
 Innan samtycke lämnas ska vårdnadshavare eller lagligen utsedd ställ- företrädare få information enligt 5 § andra stycket. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.8.4. Paragrafen reglerar samtycke till tillgängliggörande genom begränsad direktåtkomst eller annat elek- troniskt utlämnande och information om den registrerade inte själv kan samtycka. 
  
 I paragrafens första stycke anges att om vårdnadshavare eller lag- ligen utsedd ställföreträdare har lämnat samtycke till forskningen (se kommentaren till 2 kap. 4 § andra stycket), får tillgängliggörande endast ske om vårdnadshavaren eller lagligen utsedd ställföreträdare också samtycker till tillgängliggörande genom begränsad direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande. 
  
 974 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 Samtycket är en integritetshöjande åtgärd. Samtycket ska uppfylla de krav som följer av EU:s dataskyddsförordning. (se kommentaren till 2 kap. 5 §). 
  
 I paragrafens andra stycke anges att innan samtycke lämnas ska vårdnadshavare eller lagligen utsedd ställföreträdare få viss informa- tion (se kommentaren till 2 kap. 5 §). 
  
 7 § Om den registrerade återkallar samtycke som har lämnats enligt 5 § ska tillgängliggörandet upphöra så snart som möjligt. 
  
 Om vårdnadshavare eller lagligen utsedd ställföreträdare återkallar sam- tycke som har lämnats enligt 6 § ska tillgängliggörandet upphöra så snart som möjligt. 
  
 Överväganden finns i avsnitt 16.8.3 och 16.8.4. Paragrafen reglerar återkallelse av samtycke till tillgängliggörandet. 
  
 Paragrafens första stycke reglerar situationen att den registrerade återkallar sitt samtycke enligt 2 kap. 5 §. Tillgängliggörandet ska då upphöra så snart som möjligt. Återkallandet har ingen effekt med avse- ende personuppgifter som redan har tillförts forskningen. Sådana upp- gifter får behandlas i forskningen enligt de regler som gäller för detta inom den aktuella forskningen. 
  
 Av paragrafens andra stycke framgår vad som gäller om vårdnads- havare eller lagligen utsedd ställföreträdare har lämnat samtycke en- ligt 2 kap. 6 §. Även då ska tillgängliggörandet upphöra så snart som möjligt. 
  
 3 kap. Behandling av personuppgifter som gjorts tillgängliga 
  
 Tilldelning av behörighet för elektronisk åtkomst 
  
 1 § En regional myndighet eller ett lärosäte som bedriver klinisk forsk- ning ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet inom den egna orga- nisationen för åtkomst till de personuppgifter som gjorts tillgängliga enligt 2 kap. 1 §. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den behörige ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom forskningen. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.9.2. I paragrafen regleras vad som ska gälla för tilldelning av behörighet för elektronisk åtkomst. 
  
 Enligt bestämmelsen ska en regional myndighet eller ett lärosäte som bedriver klinisk forskning bestämma villkor för tilldelning av be- hörighet inom den egna organisationen för åtkomst till de personupp- 
  
 975 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 gifter som gjorts tillgängliga enligt 2 kap. 1 §. Villkoren som ska bestäm- mas innebär ett ansvar att göra en aktiv och individuell behovspröv- ning inför tilldelning av behörighet. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den behörige ska kunna fullgöra sina arbets- uppgifter inom forskningen. 
  
 För hanteringen av personuppgifterna i övrigt inom forsknings- projektet gäller dataskyddsförordningens bestämmelser. 
  
 Villkor för att uppgifternas ska få tillföras forskningen 
  
 2 § En regional myndighet eller ett lärosäte som getts tillgång till person- uppgifter enligt 2 kap. 1 § får endast tillföra forskningen de uppgifter som behövs för sådan forskning som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.9.3. I paragrafen regleras villkor för att personuppgifter ska få tillföras forskningen. 
  
 Bestämmelsen ger uttryck för vad som får kopieras, laddas ner eller på annat sätt tillföras den kliniska forskningen, nämligen bara de upp- gifter som behövs för forskning anges i 2 kap. 4 § första stycket 1. Det är de uppgifter som behövs för det specifika forskningsprojektet som får tillföras projektet. Detta medför att en regional myndighet eller lärosäte som ges tillgång till personuppgifter enligt lagen behöver göra en bedömning i det enskilda fallet vilka uppgifter som ska till- föras forskningen. 
  
 Det kan också noteras att EU:s dataskyddsförordning grund- läggande krav på uppgiftsminimering gäller, det vill säga att person- uppgifter ska vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i för- hållande till de ändamål för vilka de behandlas (artikel 5.1. c). 
  
 Uppgifter som inte får tillföras forskningen omfattas av absolut sekretess, se 24 kap. 7 b § OSL. 
  
 4 kap. Bevarande och gallring 
  
 1 § När en handling är tillgänglig enligt denna lag för en regional myn- dighet som bedriver hälso- och sjukvård och en regional myndighet eller ett lärosäte som bedriver klinisk forskning gäller skyldigheten att bevara hand- lingen endast för den regionala myndighet inom hälso- och sjukvården som har tillgängliggjort handlingen. 
  
 976 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 16.10. Paragrafen reglerar bevarande och gallring. 
  
 I paragrafen finns en bestämmelse om ansvar för arkivbildningen med avseende på personuppgifter som tillgängliggörs genom begrän- sad direktåtkomst. 
  
 Uppgifter som tillgängliggörs genom begränsad direktåtkomst, men som inte tillförs forskningen, kommer under den begränsade tids- period som tillgången ges att kunna anses som inkomna och för- varade hos den regionala myndigheter eller lärosätet som bedriver forskningen. När den begränsade direktåtkomsten upphör finns inte uppgifterna längre tillgängliga för den regionala myndigheter eller lärosätet som bedriver den kliniska forskningen. Regionala myndig- heter eller lärosäten som bedriver klinisk forskning ska inte ha ansvar för att bevara eller gallra handlingar enbart av den anledning att upp- gifter i dessa har gjort tillgängliga för myndigheten enligt lagen. Be- träffande uppgifter som inte tillförs forskningen, ansvarar den regionala myndigheten som tillgängliggör uppgifterna för arkivbildningen. 
  
 De personuppgifter som den regionala myndigheten eller läro- sätet som bedriver klinisk forskning har tillfört forskningen kommer vara fortsatt tillgängliga hos dessa myndigheter inom forskningspro- jektet. Med avseende på personuppgifter som tillförs forskningen gäller regler om bevarande och gallring som är tillämpliga i forskningen. 
  
 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser 
  
 Denna lag träder i kraft den 1 januari 2025. 
  
 Övervägandena finns i 16.12. Den nya lagen träder i kraft den 1 januari 2025. Det finns inga övergångsbestämmelser. 
  
 977 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 24.2Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) 
  
 1 kap. 
  
 4 § 
  
 Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsför- ordning, vid sådan behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är till- gängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. 
  
 Vid behandling av personuppgifter som avses i första stycket gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförord- ning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. 
  
 I lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation finns ytterligare bestämmelser om vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. 
  
 I lag (0000:000) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning finns bestämmelser om tillgängliggörande genom begränsad direkt- åtkomst eller annat elektroniskt utlämnande av personuppgifter från hälso- och sjukvården. 
  
 Överväganden finns i avsnitt 16.11.1. Paragrafen reglerar förhållan- det mellan PDL och annan personuppgiftslagstiftning. 
  
 Paragrafen, som är ändrad, innehåller att nytt fjärde stycke med en upplysning om att det i lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning finns bestämmelser om tillgäng- liggörande genom begränsad direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande av personuppgifter från hälso- och sjukvården. 
  
 Lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning innehåller bestämmelser som reglerar en viss form av utlämnande av personuppgifter från verksamhet som ingår i hälso- och sjukvården i den mening som avses i PDL. Det nya fjärde stycket upplyser om detta. 
  
 Lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning avser endast personuppgiftsbehandling som sker för ändamålet klinisk forskning och lagen kompletterar inte PDL. Den innehåller inte ”ytterligare bestämmelser” om vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården (jämför tredje stycket avseende förhållandet till SVOD). 
  
 978 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 2 kap. 
  
 2 § 
  
 Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den enskilde motsätter sig den. Det gäller dock inte i de fall som anges i 4 kap. 4 §, 6 kap. 2 § och 7 kap. 2 § eller om något annat framgår av annan lag eller förordning. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.13. Paragrafen innehåller bestäm- melser om den enskildes inställning till personuppgiftsbehandling. 
  
 Paragrafen, som är ändrad, anger att ett fall då den enskilde kan mot- sätta sig behandling av personuppgifter enligt PDL följer av 6 kap. 
  
 2§. Ändringen sker till följd av införandet av bestämmelser om vidare- användning av patientdata för vårdändamål i 6 kap. PDL och möjlig- heten för patienten att enligt 6 kap. 2 § motsätta sig tillgängliggör- ande av personuppgifter till en precisionsmedicinsk databas. 
  
 4 § 
  
 Personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för 
  
 1.att fullgöra de skyldigheter som anges i 3 kap. och upprätta annan doku- mentation som behövs i och för vården av patienter, 
  
 2.administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall, 
  
 3.att upprätta annan dokumentation som följer av lag, förordning eller annan författning, 
  
 4.att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i verk- samheten, 
  
 5.administration, planering, uppföljning, utvärdering och tillsyn av verk- samheten, 
  
 6.att framställa statistik om hälso- och sjukvården, eller 
  
 7.antalsberäkning inför klinisk forskning. 
  
 I 6 kap. 5 § finns särskilda bestämmelser om behandling av personuppgifter för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. I 7 kap. 4 och 5 §§ finns särskilda bestämmelser om ändamålen med behandling av personupp- gifter i nationella och regionala kvalitetsregister. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.13. Paragrafen reglerar ändamålen med behandling av personuppgifter. 
  
 Andra stycket, som är ändrat, upplyser om att det även i 6 kap. 5 § finns särskilda bestämmelser om ändamål för behandling av person- uppgifter inom hälso- och sjukvården i form av bestämmelser avse- 
  
 979 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 ende handling av personuppgifter för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. Ändringen sker till följd av införandet av bestämmelser om behandling av personuppgifter för vården av en annan patient i 6 kap. PDL. 
  
 6 § 
  
 En vårdgivare är personuppgiftsansvarig för den behandling av personupp- gifter som vårdgivaren utför. I en region och en kommun är varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behand- ling av personuppgifter som myndigheten utför. 
  
 Personuppgiftsansvaret enligt första stycket omfattar även sådan behand- ling av personuppgifter som vårdgivaren, eller den myndighet i en region eller en kommun som är personuppgiftsansvarig, utför när vårdgivaren eller myn- digheten genom direktåtkomst i ett enskilt fall bereder sig tillgång till per- sonuppgifter om en patient hos en annan vårdgivare eller annan myndighet i samma region eller kommun. 
  
 I 6 och 7 kap. samt i 4 kap. 1 § lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation finns särskilda bestämmelser om personupp- giftsansvar. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.13. Paragrafen reglerar vårdgivares personuppgiftsansvar. 
  
 Tredje stycket, som är ändrat, upplyser om att det i 6 kap. finns sär- skilda bestämmelser om personuppgiftsansvar. Ändringen sker till följd av införandet av bestämmelser i 6 kap. om behandling av personuppgif- ter för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser och den särskilda bestämmelsen i 6 kap. 7 § om personuppgiftsansvar för cen- tral behandling av personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 4 kap. 
  
 1 § 
  
 Den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården. 
  
 I 6 kap. finns särskilda bestämmelser om inre sekretess vid behandling av personuppgifter för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. 
  
 980 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 Överväganden finns i avsnitt 14.13. Paragrafen reglerar den inre sekre- tessen inom hälso- och sjukvården. 
  
 Andra stycket, som är nytt, upplyser om att det i 6 kap. finns sär- skilda bestämmelser om inre sekretess vid behandling av personupp- gifter för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. Tillägget sker till följd av införandet av bestämmelser om befogenhet att ta del av uppgifter om en patient för ändamålet vården av en annan patient än den som personuppgifterna avser. Bestämmelserna om befo- genhet finns i 6 kap. 12, 15, 19, 24 och 25 §§. 
  
 2 § 
  
 En vårdgivare ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården. 
  
 I 6 kap. 17 § finns ytterligare bestämmelser som gäller vid tilldelning av behörighet till en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Personuppgifter som behandlas i en utredning enligt lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar för ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 får inte göras tillgängliga genom elektronisk åtkomst för den som arbetar vid en annan vårdenhet eller inom en annan vårdprocess hos samma vårdgivare. I den lagen finns särskilda bestämmelser om elektro- nisk åtkomst vid sådana utredningar. 
  
 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela närmare föreskrifter om tilldelning av behörighet enligt första stycket för åtkomst till uppgifter som förs helt eller delvis automatiserat. 
  
 Övervägandena finns i 14.13. Paragrafen reglerar tilldelning av be- hörighet för elektronisk åtkomst. 
  
 Andra stycket, som är nytt, upplyser om att det i 6 kap. 17 § finns ytterligare bestämmelser som gäller vid tilldelning av behörighet till en precisionsmedicinsk databas. Ändringen sker till följd av införan- det av bestämmelser i 6 kap. avseende behandling av personuppgifter för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser och be- stämmelsen om att en regional myndighet inom hälso- och sjukvården, vid bestämmande av villkor för tilldelning av behörighet enligt 4 kap. 2 § endast får tilldela den som arbetar i den specialiserade vården och behöver åtkomsten för sitt arbete med att förebygga, utreda eller be- handla sjukdomar och skador hos patienter. 
  
 981 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 5 kap. 
  
 4 § 
  
 Utlämnande genom direktåtkomst till personuppgifter är tillåten endast i den utsträckning som anges i lag eller förordning. 
  
 Om en region eller en kommun bedriver hälso- och sjukvård genom flera myndigheter, får en sådan myndighet ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av någon annan sådan myndighet i samma region eller kommun. 
  
 Ytterligare bestämmelser om direktåtkomst och annat elektroniskt utläm- nande finns i 5 §, 6 kap. 16 § och 7 kap. 9 § och i lagen (2022:913) om samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation. 
  
 Bestämmelser om begränsad direktåtkomst och annat elektroniskt utlämnande av personuppgifter som behandlas inom hälso- och sjukvården finns i lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning. 
  
 Övervägandena finns i 14.13 och 16.12.2. Paragrafen reglerar när direkt- åtkomst är tillåtet inom hälso- och sjukvården. 
  
 Tredje stycket, som är ändrat, upplyser om att det i 6 kap. 16 § finns ytterligare bestämmelser om direktåtkomst och annat elektroniskt utlämnande. Ändringen sker till följd av införandet av bestämmelser i 6 kap. avseende behandling av personuppgifter för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser och bestämmelsen om att till- gång, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, får ges till personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Fjärde stycket, som är nytt, upplyser om att det i lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning finns bestämmelser om begränsad direktåtkomst och annat elektroniskt ut- lämnande av personuppgifter som behandlas inom hälso- och sjukvår- den. Ändringen sker till följd av bestämmelsen i 2 kap. 1 § i lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning som reglerar tillgång, genom begränsad direktåtkomst eller annat elektro- niskt utlämnande, till personuppgifter hos en regional myndighet som bedriver hälso- och sjukvård. 
  
 982 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 6 kap. Vidareanvändning av patientdata för vårdändamål 
  
 Inledande bestämmelse 
  
 1 § 
  
 Med precisionsmedicinsk databas avses en samling av personuppgifter som in- rättas särskilt för ändamålet vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. 
  
 En precisionsmedicinsk databas syftar till att skapa underlag för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.2. Paragrafen, som är ny, innehåller en inledande bestämmelse om vad precisionsmedicinsk databas innebär. 
  
 Första stycket innebär en legaldefinition av vad en precisionsmedi- cinsk databas är. Med precisionsmedicinsk databas avses en samling av personuppgifter som inrättas särskilt för ändamålet vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. Precisionsmedicin avser sådana diagnostiska metoder och individanpassad utredning, prevention och behandling av sjukdom, som appliceras på individnivå eller på delar av befolkningen. En av grundstenarna för precisionsmedicin är att kunna dela data från många individer för att ge rätt behandling till rätt patient. Med ändamålet vården av en annan patient än den som upp- gifterna avser, se under 5 §. 
  
 Andra stycket preciserar syftet med en precisionsmedicinsk data- bas. En precisionsmedicinsk databas syftar till att skapa underlag för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. En precisions- medicinsk databas får endast användas för vårdändamål. Syftet får inte vara andra ändamål, till exempel forskning. Databasen ska skapa förut- sättningar för behörig vårdpersonal i den regionala specialistvården att söka i en relevant uppgiftssamling för att hitta information som kan vara av betydelse för vården av patienter. 
  
 983 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandling i precisionsmedicinsk databas 
  
 2 § 
  
 Personuppgifter får inte göras tillgängliga till en precisionsmedicinsk databas, om den enskilde motsätter sig det. 
  
 Om den enskilde motsätter sig tillgängliggörandet sedan den påbörjats, ska uppgifterna utplånas ur den precisionsmedicinska databasen så snart som möjligt. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.10.5. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om patientens rätt att motsätta sig tillgänglig- görande av personuppgifter till en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Första stycket innebär att den enskilde ska ha möjlighet att välja om denne vill att hens personuppgifter ska tillgängliggörs till en preci- sionsmedicinsk databas. De personuppgifter som är i fråga att tillgäng- liggöras är den enskildes uppgifter som behandlas för vårdändamål enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–2 
  PDL. Om den enskilde motsätter sig sådant tillgängliggörande, får inga personuppgifter tillgängliggöras till en precisionsmedicinsk databas. Bestämmelsen kräver därmed inte att den enskilde ska lämna ett uttryckligt och informerat samtycke till att uppgifter om hen får göras tillgängliga till en precisionsmedi- cinsk databas, utan innebär endast att patienten har en möjlighet att motsätta sig detta. Bestämmelsen ger uttryck för vad kan kallas för en  
 opt-out-modell 
  eller en ordning i vilket ett tyst samtycke gäller för att journaluppgifter görs tillgängliga. 
  
 Ingen särskild reglering finns avseende barn. Det innebär att barnets vårdnadshavare som regel kan motsätta sig att barnets personupp- gifter görs tillgängliga till en precisionsmedicinsk databas. I likhet med vad som gäller i övrigt inom hälso- och sjukvården ska allt större hänsyn ska tas till barnets inställning utifrån barnets ålder och mognad. Barn som har tillräcklig ålder och mognad kan självt motsätta sig tillgäng- liggörande. 
  
 Andra stycket innebär att om den enskilde motsätter sig tillgäng- liggörande efter att behandlingen påbörjats, ska uppgifterna utplånas ur databasen så snart som möjligt. Att uppgifterna ska utplånas inne- bär att de ska raderas så att de inte kan återskapas. Syftet med att upp- gifterna ska utplånas är att den enskildes rätt att motsätta sig person- uppgiftsbehandlingen annars riskerar att bli endast skenbar. 
  
 984 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 3 § 
  
 En vårdgivare får tillgängliggöra uppgifter om en enskild som inte endast till- fälligt saknar förmåga att ta ställning till behandling i en precisionsmedicinsk databas, om 
  
 1.den enskildes inställning till sådan behandling av personuppgifter så långt som möjligt har klarlagts, och 
  
 2.det inte finns anledning att anta att den enskilde skulle ha motsatt sig behandlingen av personuppgifterna. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.10.7. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om förutsättningar för en vårdgivare att tillgäng- liggöra personuppgifter om personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till behandling i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Även gällande personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till tillgängliggörande av uppgifter i en precisionsmedi- cinsk databas ska det finnas förutsättningar för vårdgivare att under vissa förutsättningar kunna tillgängliggöra uppgifter till en precisions- medicinsk databas. Att helt exkludera dessa personer kan leda till att vissa patientgrupper inte får tillgång till vård med stöd av precisions- medicinska databaser, vilket vore olyckligt. 
  
 Förutsättningarna innebär att vårdgivare får tillgängliggöra upp- gifter om personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställ- ning till behandling i en precisionsmedicinsk databas, om personens inställning till sådan behandling av personuppgifter så långt som möjligt har klarlagts, och det inte finns anledning att anta att personen skulle ha motsatt sig behandlingen av personuppgifterna. Båda förutsätt- ningarna ska vara uppfyllda för att tillgängliggörande ska vara tillåtet. 
  
 Bestämmelsen överensstämmer med motsvarande bestämmelser för personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning som återfinns i 7 kap. PDL och i lag (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. 
  
 985 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Information 
  
 4 § 
  
 Innan personuppgifter görs tillgängliga till en precisionsmedicinsk databas ska den som är personuppgiftsansvarig informera den enskilde om 
  
 1.vad personuppgiftsbehandling i precisionsmedicinsk databas innebär, 
  
 2.vad behandling av kompletterande personuppgifter från patientjournal innebär och 
  
 3.möjligheten att motsätta sig att uppgifter görs tillgängliga till en precisions- medicinsk databas. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.10.8. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om vilken information som den enskilde ska få innan personuppgifter om hen görs tillgängliga till en precisions- medicinsk databas. 
  
 Bestämmelsen innebär att innan personuppgifter görs tillgängliga till en precisionsmedicinsk databas ska den som är personuppgifts- ansvarig informera den enskilde om vissa saker. Informationen ska enligt första punkten omfatta vad personuppgiftsbehandling i preci- sionsmedicinsk databas innebär. Bestämmelsen utgör ett ytterligare krav på att den enskilde blir informerad för att personuppgifterna ska få behandlas på ett visst sätt. Enligt artikel 6.2 och 6.3 i EU:s data- skyddsförordning är det tillåtet med sådana särskilda bestämmelser när det gäller personuppgifter som behandlas med stöd av artikel 6.1 e (för att utföra en uppgift av allmänt intresse) i dataskyddsförord- ningen, vilket det här är fråga om. 
  
 I paragrafens andra punkt anges att informationen ska innehålla vad behandling av kompletterande personuppgifter från patientjournal innebär. Reglerna kring begäran om kompletterande personuppgifter från patientjournal finns i  
 20–25 
  §§. Detta förfarande sker utanför den precisionsmedicinska databasen, men information om det behövs ändå för att den enskilde ska kunna fatta ett välgrundat beslut i frågan om personuppgifterna bör få göras tillgängliga till en precisionsmedi- cinsk databas. 
  
 Bestämmelsens tredje punkt innebär att den enskilde ska ha fått klar, tydlig och korrekt information vilket är en förutsättning för att hen ska kunna fatta ett välgrundat beslut i frågan om personupp- gifterna bör få göras tillgängliga till en precisionsmedicinsk databas enligt 6 kap. 2 § PDL. Rätten till information och den enskildes möj- lighet att, grundat på den givna informationen, ha möjligheten att 
  
 986 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 tillvarata sin rätt att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen, är ett viktigt led i skyddet av den personliga integriteten. 
  
 Informationen som ska lämnas ska uppfylla kraven i EU:s data- skyddsförordning på information till den registrerade. Av artikel 12 i dataskyddsförordningen följer bland annat att sådan information ska tillhandahållas i en koncis, klar och tydlig, begriplig och lätt tillgänglig form, med användning av klart och tydligt språk. Informationen ska tillhandahållas skriftligt, eller i någon annan form, inbegripet, när så är lämpligt, i elektronisk form. Av artikel 13 i dataskyddsförordningen följer att om personuppgifter samlas in från den registrerade, ska den personuppgiftsansvarige, när personuppgifterna erhålls, till den regi- strerade lämna viss information om bland annat ändamål och rättslig grund för behandlingen, lagringstid, uppgift om den registrerades rätt till tillgång, rättelse, radering, begränsning av behandling, invändning mot behandling och rätten att återkalla ett eventuellt samtycke. Arti- kel 14 i dataskyddsförordningen reglerar den information som ska tillhandahållas om personuppgifterna har erhållits från någon annan än den registrerade. Den personuppgiftsansvarige är således redan enligt EU:s dataskyddsförordning skyldiga att lämna viss information till den registrerade. 
  
 På vilket sätt informationen lämnas till den enskilde överlåts åt per- sonuppgiftsansvariga att bestämma. Det är viktigt att personuppgifts- ansvariga utarbetar rutiner för hur informationsskyldigheten ska full- göras. Säkra rutiner ligger i den personuppgiftsansvarigas eget intresse, så att de kan visa att faktisk information har lämnats till den regi- strerade. 
  
 Ändamål och inre sekretess 
  
 5 § 
  
 I stället för vad som anges i 2 kap. 4 och 5 §§ gäller att personuppgifter, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, får behandlas inom hälso- och sjuk- vården om det behövs för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. 
  
 Första stycket gäller inte för sådan hälso- och sjukvård som regleras i 
  
 1.tandvårdslagen (1985:125), eller 
  
 2.lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektions- behandlingar. 
  
 987 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 I stället för vad som anges i 4 kap. 1 § gäller bestämmelser om inre sekretess i detta kapitel vid behandling av personuppgifter för det ändamål som anges i första stycket. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.4.1, 14.4.8 och 14.4.9 Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om tillåtna ändamål för person- uppgiftsbehandlingen i den precisionsmedicinska databasen samt regle- ringar om avgränsning av bestämmelsens räckvidd samt om inre sek- retess. 
  
 Första stycket innehåller en bestämmelse som reglerar ett nytt ända- mål för personuppgiftsbehandling för vilket uppgifter i en precisions- medicinsk databas ska få behandlas. Ändamålet avser behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. Ändamålet ska omfatta person- uppgifter som vårdgivare behandlar enligt 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 PDL men det nya ändamålet enligt bestämmelsen gäller i stället för regleringarna i 2 kap. 4 och 5 §§ samma lag. Personuppgifter som behandlas för ändamålet vården av en annan patient än den som upp- gifterna avser, får inte behandlas för några andra ändamål. Ändamålet kopplat till den precisionsmedicinska databasen tar därmed uteslutande sikte på vidareanvändning av personuppgifter som samlats in och regi- strerats hos en vårdgivare med stöd av 2 kap. 4 § 1 och 2 PDL. Behand- ling av personuppgifter för ändamålet vård av annan än den som per- sonuppgifterna avser, ska vara frivillig för vårdgivare. 
  
 Med vård avses all individinriktad patientverksamhet hos en vård- givare. Begreppet överensstämmer i denna del i vad som gäller för vård enligt PDL i dag. Begreppet omfattar således personuppgiftsbehandl- ing i den individinriktade patientvården inom hälso- och sjukvården. Till denna kärnverksamhet hör åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos enskilda. Vidare anges att PDL ska vara tillämplig för personuppgiftsbehandling i all individinriktad patientverksamhet som innefattar vård, undersökning eller behand- ling. Det betyder att även sådan individinriktad patientvård som inte inryms i begreppet hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårds- lagen omfattas av PDL (prop. 2007/08:126, s. 49). 
  
 Med vården av annan patient än den som uppgifterna avser menas att personuppgifter som samlats in och registrerats inom ramen för vården av en eller flera patienter används i vården av en annan patient. De uppgifter som behövs vid vården av en annan patient än den som uppgifterna avser, är utgörs av vissa typer av uppgifter som finns i 
  
 988 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 patientjournalen. Följaktligen finns en koppling mellan möjligheten till vidareanvändning enligt ändamålet vård av annan patient och de personuppgifter som vårdgivare behandlar enligt 2 kap. 4 § första stycket 1 PDL. Behovet av personuppgifter för vidareanvändning för vård av annan patient avser primärt rent medicinska uppgifter om pati- enten, men även uppgifter om ålder och kön kan vara relevanta. Bestämmelsen i 2 kap. 4 § första stycket 2 PDL avser personuppgifts- behandling för administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall. Denna ändamålsbestämmelse omnämns vanligen tillsammans med första punkten som vårddokumentation. Personuppgiftsbehandling för ändamålet vidareanvändning för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser, omfattar således personuppgifter som vårdgivare behandlar enligt ändamålen enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–2 
  PDL. 
  
 Andra stycket avgränsar bestämmelsens räckvidd då den inte gäller för sådan hälso- och sjukvård som regleras i tandvårdslagen (1985:125) eller lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. 
  
 Tredje stycket erinrar om att i stället för bestämmelsen om inre sekretess i 4 kap. 1 § finns i 6 kap. särskilda bestämmelser om när någon får ta del av personuppgifter i databasen. Sådana bestämmelser finns i 12, 15, 19, 24 och 25 §§. 
  
 6 § 
  
 Personuppgifter som behandlas för ändamålet vården av en annan patient än den som uppgifterna avser får inte behandlas för några andra ändamål. 
  
 Personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i första stycket får dock behandlas för fullgörande av någon annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den som anges i 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.4.3 och 14.4.4. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om ändamålsbegränsningar för person- uppgiftsbehandlingen i den precisionsmedicinska databasen. 
  
 Första stycket innebär en bestämmelse om ändamålsbegränsning kopplat till ändamålet vården av en annan patient. Personuppgifter som behandlas för ändamålet vården av en annan patient än den som upp- gifterna avser, får inte behandlas för några andra ändamål. Bestäm- melsen reglerar således den så kallade finalitetsprincipen för den per- 
  
 989 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 sonuppgiftsbehandling som sker i en precisionsmedicinsk databas och i anledning av en begära om kompletterande personuppgifter. 
  
 Den så kallade finalitetsprincipen följer av artikel 5.1 b i EU:s data- skyddsförordning och innebär att personuppgifter som har samlats för att behandlas för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål inte får behandlas även för andra, nya ändamål, om dessa är oförenliga med de ursprungliga ändamålen. En motsvarighet till finali- tetsprincipen finns i 2 kap. 5 § PDL. Där klargörs att personuppgifter som behandlas enligt 2 kap. 4 § PDL även får behandlas för andra ända- mål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. När uppgifter behandlas i enlighet med bestämmelsen om ändamålet vården av en annan patient än den som personuppgifterna avser, ska finalitetsprincipen i 2 kap. 5 § PDL inte gälla. Detta innebär att person- uppgifter som behandlas för detta ändamål inte får behandlas för andra ändamål, även om uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är ofören- ligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Att andra ända- mål inte är tillåtna för personuppgiftsbehandlingen utgör en skydds- åtgärd för att ge personuppgifterna ett starkt integritetsskydd. 
  
 Då ändamålet med en precisionsmedicinsk databas är vården av en annan patient än den som uppgifterna avser får inte uppgifterna även användas för ändamålet forskning. Konsekvensen av att finalitets- principen inte gäller blir exempelvis att uppgifter inte får lämnas ut från en precisionsmedicinsk databas för ändamålet forskning. 
  
 Personuppgifter som behandlas för ändamålet behandling av per- sonuppgifter för vård av annan patient får således inte behandlas för andra ändamål, även om uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Ända- målet är därmed uttömmande, det vill säga att det inte finns utrymme för några andra ändamål för personuppgiftsbehandlingen. 
  
 Andra stycket innebär ett undantag från första stycket i den mening att personuppgifter som behandlas för ändamålet vården av en annan patient än den som uppgifterna avser, också får behandlas för full- görande av någon annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den som anges i 6 kap. 5 § OSL. Av 6 kap. 5 § OSL framgår att en myndighet på begäran av en annan myndighet ska lämna uppgift som den förfogar över, om inte uppgiften är sekretess- belagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. 
  
 990 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 Personuppgiftsansvar 
  
 7 § 
  
 Endast en regional myndighet inom hälso- och sjukvården får vara person- uppgiftsansvarig för central behandling av personuppgifter i en precisionsmedi- cinsk databas. 
  
 I 2 kap. 6 § finns allmänna bestämmelser om personuppgiftsansvar. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.5. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om personuppgiftsansvar för en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Av första stycket framgår att enbart regionala myndigheter inom hälso- och sjukvården får vara personuppgiftsansvariga för central behandling av personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas. I en precisionsmedicinsk databas kommer personuppgifter från olika vård- givare eller regionala myndigheter som bedriver hälso- och sjukvård kunna samlas. Bestämmelsen är inte ett direkt utpekade av vem som ska vara personuppgiftsansvarig. Däremot avgränsas vilken typ av aktör som kan vara ansvarig för central behandling av personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Enligt 6 kap. 10 § PDL att endast en regional myndighet inom hälso- och sjukvården får inrätta och föra en precisionsmedicinsk databas. För inrättande och förande av precisionsmedicinsk databas preciseras dock inte vilka regionala myndigheter som kommer att få inrätta och föra databas. Det är inte fastställt i lag vilka regionala myndigheter inom hälso- och sjukvården som inrättar de precisions- medicinska databaserna. 
  
 Den personuppgiftsbehandling som följer av det centrala ansvaret är central organisering, lagring, bearbetning eller annan central be- handling av de aktuella personuppgifterna. Hit hör också till exem- pel ansvaret för säkerhetsfrågor och ansvaret för att felaktiga uppgif- ter i registret rättas. 
  
 I andra stycket erinras om att i 2 kap. 6 § PDL finns en generell bestämmelse om vårdgivares personuppgiftsansvar. Således ska för övrig tillåten behandling av personuppgifter för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser följa den generella regleringen om personuppgiftsansvar i 2 kap. 6 § PDL. Av den bestämmelsen följer att en vårdgivare är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför. I en region är varje myn- dighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för 
  
 991 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 den behandling av personuppgifter som myndigheten utför. Därmed är en vårdgivare personuppgiftsansvarig för den behandling av person- uppgifter som vårdgivaren utför i samband med urval och tillgänglig- görande av personuppgifter till en precisionsmedicinsk databas samt när de använder uppgifter i databasen i vården. Likaså är den regio- nala myndighet som behandlar personuppgifter i den precisionsmedi- cinska databasen i vården av en patient personuppgiftsansvarig för denna behandling. I en region är varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av person- uppgifter som myndigheten utför. Sådan personuppgiftshantering har den som är centralt ansvarig normalt inga möjligheter att kontrollera. 
  
 Personuppgifter som får behandlas 
  
 8 § 
  
 Endast sådana personuppgifter som behandlas enligt 2 kap 4 § första stycket 1 och 2 och behövs för ändamål som anges i 5 § första stycket får behandlas med stöd av detta kapitel. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.6.3. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om vilka personuppgifter som en precisions- medicinsk databas får behandla. 
  
 Bestämmelsen reglerar att endast sådana personuppgifter som be- handlas enligt 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 PDL och sådana per- sonuppgifter som behövs för ändamål i 5 § första stycket får be- handlas enligt 6 kap. samma lag. Utgångspunkten för vilka uppgifter som är tillåtna att tillgängliggöra till en precisionsmedicins databas måste utgå ifrån behovet av uppgifter för ändamålet vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. 
  
 Urval och tillgängliggörande av personuppgifter är därmed be- gränsat till vad som behövs för att skapa underlag för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. Det är inte tillåtet att tillgäng- liggöra hela patientjournaler eller stora delar av en patientjournal. I stället ska ett urval av relevanta typer av uppgifter för sökning i preci- sionsmedicinsk databas göras. Bestämmelsen ger därmed uttryck för ett behovskriterium som styr vilka uppgifter som får behandlas i data- basen. 
  
 992 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 9 § 
  
 Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter) får behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.3.3 och 14.6.3. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om behandlingen av känsliga person- uppgifter i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Behandling av känsliga personuppgifter är enligt huvudregeln i arti- kel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning förbjuden, men får enligt arti- kel 9.2 h i dataskyddsförordningen ske om den är nödvändig av skäl som hör samman med bland annat tillhandahållande av hälso- och sjukvård, behandling, social omsorg eller förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster och social omsorg och deras system. Den verksam- het som omfattas av regleringen av precisionsmedicinsk databas hör samman med medicinska diagnoser och utgör tillhandahållande av hälso- och sjukvård på det sätt som avses i artikel 9.2. h i dataskydds- förordningen. 
  
 Endast uppgifter om hälsa, i vid bemärkelse, får behandlas för ända- målet vård av annan än den personuppgifterna avser och omfattas därmed av bestämmelserna. Med uppgifter om hälsa avses enligt i arti- kel 4.15 i EU:s dataskyddsförordning personuppgifter som rör en fysisk persons fysiska eller psykiska hälsa, inbegripet tillhandahåll- ande av hälso- och sjukvårdstjänster, vilka ger information om dennes hälsostatus. I skäl 35 till EU:s dataskyddsförordning anges att person- uppgifter om hälsa bör innefatta alla de uppgifter som hänför sig till en registrerad persons hälsotillstånd som ger information om den regi- strerades tidigare, nuvarande eller framtida fysiska eller psykiska hälso- tillstånd. Detta inbegriper uppgifter om den fysiska personen som insamlats i samband med registrering för eller tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster till den fysiska personen enligt Europa- parlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU, ett nummer, en symbol eller ett kännetecken som den fysiska personen tilldelats för att iden- tifiera denne för hälso- och sjukvårdsändamål, uppgifter som härrör från tester eller undersökning av en kroppsdel eller kroppssubstans, däribland genetiska uppgifter och biologiska prov, och andra uppgifter om exempelvis sjukdom, funktionshinder, sjukdomsrisk, sjukdoms- historia, klinisk behandling eller den registrerades fysiologiska eller bio- medicinska tillstånd, oberoende av källan, exempelvis från en läkare 
  
 993 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 eller från annan sjukvårdspersonal, ett sjukhus, en medicinteknisk produkt eller ett diagnostiskt in  
 vitro-test. 
  I skäl 63 i EU:s dataskydds- förordning anges som exempel på uppgifter om hälsa uppgifter i läkar- journaler så som diagnoser, undersökningsresultat, bedömningar av be- handlande läkare och eventuella vårdbehandlingar eller interventioner. 
  
 De uppgifter som får tillgängliggöras i en precisionsmedicinsk data- bas utgör följaktligen sådana särskilda kategorier av personuppgifter enligt artikel 9 i EU:s dataskyddsförordning, så kallade känsliga person- uppgifter. Känsliga personuppgifter är bland annat uppgifter om hälsa. Även genetiska uppgifter är känsliga personuppgifter. Syftet med en precisionsmedicinsk databas är att utgöra underlag för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. De uppgifter som tillgäng- liggörs ska endast behövas för detta syfte. Poängen med de precisions- medicinska databaserna är att samla relevanta personuppgifter för sök- ning. Som utgångspunkt ska därför att alla typer av uppgifter vara sökbara. Det är endast uppgifter som är av medicinskt intresse att söka på som är relevanta att ha i en precisionsmedicinsk databas. Det innebär att endast uppgift som behöver sökas fram för ändamålet ska tillgängliggöras. Uppgifter om hälsa får tillgängliggöras och sökas i, men inte andra typer av känsliga personuppgifter. 
  
 Inrättande och förande av en precisionsmedicinsk databas 
  
 10 § 
  
 Endast en regional myndighet inom hälso- och sjukvården får inrätta och föra en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.7. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om inrättande och förande av en precisionsmedi- cinsk databas. 
  
 Bestämmelsen reglerar att endast en regional myndighet inom hälso- och sjukvården får inrätta och föra en precisionsmedicinsk databas. Med begreppet regional myndighet inom hälso- och sjukvår- den avses sådan offentligt bedriven hälso- och sjukvård som sker i regionerna. Det är inom den regionala hälso- och sjukvården de största behoven av behandling av personuppgifter för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser finns. Med regional myndighet inom hälso- och sjukvården avses sådan myndighet som utgörs av en 
  
 994 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 region, nämnd eller styrelse inom en region. En verksamhetsgren inom en nämnd eller styrelse i en region är en del av en regional myndig- het. Kommunala bolag enligt 2 kap. 3 § OSL omfattas inte. 
  
 Begreppet inom hälso- och sjukvården motsvarar begreppet såsom det regleras i 1 kap. 1 § PDL. Hur en region organisatoriskt ska in- rätta och föra en precisionsmedicinsk databas är upp till regionen att bestämma, förutsatt att det ska vara ”inom hälso- och sjukvården”. Sådan verksamhet inom en regional myndighet som har som upp- drag att stödja verksamhet inom hälso- och sjukvården, exempelvis genom att inom en regional myndighet tillhandahålla sådan infra- struktur som behövs för att inrätta och föra en precisionsmedicinsk databas, till exempel en  
 it-förvaltning 
  ska anses vara inom hälso- och sjukvården och får således inrätta och föra en precisionsmedicinsk databas. Myndighet som bedriver annan typ av verksamhet än hälso- och sjukvård eller stöd till annan typ av verksamhet inom regioner, exempelvis en fastighetsförvaltande myndighet som tillhandahåller lokaler till hälso- och sjukvården ska inte anses omfattas av förslaget att få inrätta och föra en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Endast de regionala myndigheterna får inrätta och föra precisions- medicinska databaser, detta då hälso- och sjukvårdens organisation och struktur med den specialiserade vården är förlagd till regionerna. Regionerna har såväl kopplingen mellan avancerad diagnostik och indi- vidanpassad behandling och därmed bättre möjlighet att erbjuda en mer träffsäker behandling med användande av precisionsmedicin. 
  
 Behovet att kunna vidareanvända patientuppgifter har uppstått på senare tid. Den moderna hälso- och sjukvården med flera olika paral- lella aktörer ställer stora krav på nya arbetssätt och samverkan över organisationsgränser. Parallella organisationer i sjukvården med såväl statliga, kommunala, regionala och privata aktörer är faktorer som utgör svårigheter för införandet av precisionsmedicin på en jämlik nivå och som gagnar hälso- och sjukvårdens mål om god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. 
  
 995 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 11 § 
  
 Regional myndighet inom hälso- och sjukvården som för precisionsmedicinsk databas får endast behandla de personuppgifter som behövs för syftet med data- basen. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.7.4. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om vilka personuppgifter som får behandlas utifrån syftet med den precisionsmedicinska databasen. 
  
 Bestämmelsen anger att en regional myndighet inom hälso- och sjukvården som för precisionsmedicinsk databas får i databasen endast behandla de personuppgifter som behövs för syftet med databasen. Regleringen är utformad utifrån ett behovskriterium sett utifrån syf- tet med databasen. Grundläggande behov finns för de uppgifter som får behandlas för urval och tillgängliggörande till databasen enligt 13 §. Dessa uppgifter ska lagras och kan även behöva behandlas på annat sätt. Exempelvis ska uppgifter utplånas i händelse av att en patient, efter att ett tillgängliggörande har skett, motsätter sig detta enligt 2 §. 
  
 Tillgängliggörande av uppgifter till en precisionsmedicinsk data- bas sker av pseudonymiserade uppgifter, se reglering i 13 §. Behand- ling av exempelvis namn och personnummer behövs inte för syftet med databasen. Däremot kommer uppgift om vårdgivare och löpnummer eller motsvarande pseudonym för patienterna att finns i databasen. Den regionala myndighet som för den precisionsmedicinska databasen utgör på så sätt en länk mellan de vårdgivare som tillgängliggör upp- gifter och den myndighet som önskar begära kompletterande uppgifter från patientjournal enligt 20 §. Sådan behandling anses även den vara exempel på sådan behandling som behövs för syftet med databasen. 
  
 12 § 
  
 Den som arbetar hos en regional myndighet inom hälso- och sjukvården som för en precisionsmedicinsk databas får ta del av personuppgifter i databasen endast om han eller hon behöver uppgifterna för sitt arbete med databasen. 
  
 I 4 kap. 2 och 3 §§ finns allmänna bestämmelser om tilldelning av behörig- het för elektronisk åtkomst och kontroll av elektronisk åtkomst. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.7.5. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om vem som får ta del av personuppgifter i den preci- sionsmedicinska databasen samt förutsättningar för åtkomsten i övrigt. 
  
 996 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 Bestämmelsens första stycke innebär att den som arbetar hos en regional myndighet inom hälso- och sjukvården som för en precisions- medicinsk databas får ta del av personuppgifter i databasen endast om han eller hon behöver uppgifterna för sitt arbete. Bestämmelsen mot- svarar således regleringen i 4 kap. 1 § om inre sekretess. I 5 § tredje stycket erinras om att i stället för vad som anges i 4 kap. 1 § gäller bestämmelser om inre sekretess i detta kapitel vid behandling av per- sonuppgifter för det ändamål som anges i första stycket. Regleringen innebär att den regionala myndighet som utses till centralt person- uppgiftsansvarig och därmed får föra en precisionsmedicinsk databas behöver kunna tilldela medarbetare behörighet för åtkomst till person- uppgifter i databasen för att exempelvis kunna hantera eventuella säker- hetsfrågor, utplåna uppgifter och hantera utlämnande av uppgifter från databasen enligt uppgiftsskyldighet enligt lag eller förordning. 
  
 Behörighetstilldelningen utgår från regleringen i 4 kap. 2 § PDL som fastställer en vårdgivares skyldighet att bestämma villkoren för behörighet för de som ingår i vårdgivarens organisation. I bestäm- melsen anges att behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde medarbetaren ska kunna utföra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården. Bestämmelsen gäller för all vårdgivares verksamhet, det vill säga så även för regleringen av att ta del av upp- gifter i en precisionsmedicinsk databas. Förandet av en precisions- medicinsk databas för ändamålet vård av annan en annan patient än den som uppgifterna avser innebär sådan individinriktad patientvård som regleras av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och förandet av databasen ska därmed ses som arbetsuppgifter inom hälso- och sjuk- vården. 
  
 Medarbetarnas faktiska åtkomst till databasen i vårdsyfte regleras i 17 §. Endast de medarbetare som utifrån sina arbetsuppgifter med förandet av databasen ska ha åtkomst till databasen och de medarbe- tare som har behov av tillgång till personuppgifterna i den precisions- medicinska databasen i syfte att kunna vårda patienter, kommer så- ledes göra det med stöd av en annan bestämmelse. 
  
 Av 4 kap. 3 § PDL framgår att det finns krav på att en vårdgivare ska dokumentera och kontrollera den åtkomst som sker till de upp- gifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat. Regler- ingen syftar således till att tydliggöra vårdgivarens ansvar att kon- trollera och följa upp den behörighetstilldelning och på så vis lättare kunna beivra eventuell obehörig åtkomst som skett. Eftersom 4 kap. 
  
 997 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 3 § PDL gäller alla personuppgifter som hos en vårdgivare behandlas på automatiserad väg, ska det även gälla för kontroll av elektronisk åtkomst samt direktåtkomst för en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Av andra stycket erinras om att i 4 kap. 2 och 3 §§ finns allmänna bestämmelser om tilldelning av behörighet för elektronisk åtkomst och kontroll av elektronisk åtkomst. 
  
 Urval och tillgängliggörande av personuppgifter till en precisionsmedicinsk databas 
  
 13 § 
  
 En vårdgivare får behandla personuppgifter för urval och tillgängliggörande till en regional myndighet inom hälso- och sjukvården som för en precisions- medicinsk databas. 
  
 Urval och tillgängliggörande får endast ske av personuppgifter som behövs för att skapa underlag för det ändamål som anges i 5 § första stycket. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.6 och 14.6.2. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om urval och tillgängliggörande av per- sonuppgifter till en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Av första stycket framgår att en vårdgivare får behandla person- uppgifter för urval och tillgängliggörande till en regional myndighet inom hälso- och sjukvården som för en precisionsmedicinsk databas. Med begreppet vårdgivare avses definitionen som finns i 1 kap. 3 § PDL. Regleringen innebär att alla vårdgivare omfattas av möjligheten att göra urval och tillgängliggöra personuppgifter till en precisionsmedi- cinsk databas. Det ska således inte spela någon roll var i sjukvårds- systemet som en relevant uppgift för en precisionsmedicinsk databas uppkommer. 
  
 I praktiken finns vissa typer av uppgifter som är relevanta för ända- målet vård av annan patient än den som uppgifterna avser typiskt sett hos framför allt vissa vårdgivare. Ett sådant exempel är uppgift om genvariation, som framför allt genereras inom den regionalt bedrivna specialistvården. Vissa vårdgivare kan därmed ha större volymer rele- vanta uppgifter för en precisionsmedicinsk databas än andra vårdgivare. Utifrån att reglerna är frivilliga enligt 1 § är det upp till vårdgivarna att bestämma vilka som i praktiken ska tillgängliggöra uppgifter till en precisionsmedicinsk databas. 
  
 998 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 I andra stycket preciseras att urval och tillgängliggörande får endast ske av personuppgifter som behövs för att skapa underlag för det ända- mål som anges i 5 § första stycket. Begreppet urval innebär att rele- vanta personuppgifterna för ändamålet personuppgiftsbehandling för vård av annan patient än den som uppgifterna avser avgränsas på något sätt. Hur detta sker är upp till vårdgivaren som ska göra urvalet att välja, på ett sätt som passar för vårdgivaren i fråga. Urval kan ske med både manuella åtgärder och automatiskt. Rent praktiskt skulle det kunna innebära att användarna av en precisionsmedicinsk databas själva skriver kodsträngen som gör urvalet, men det kan också vara så att regionen som för den precisionsmedicinska databasen väljer att utforma ett gränssnitt som underlättar för aktuell vårdgivare att göra urval. Vissa urval kan göras automatiskt, exempelvis skulle person- uppgifter avseende sällsynta hälsotillstånd på förhand kunna avgränsas genom urval för att göra så att personer som inte har behov av just dessa personuppgifter inte får tillgång till dem. 
  
 Kravet på pseudonymisering eller likvärdigt skydd enligt 14 § ska tillämpas på de uppgifter som ingår i urvalet innan tillgängliggörande får ske. 
  
 Begreppet tillgängliggörande omfattar såväl urval och tillgänglig- görande av personuppgifter till precisionsmedicinsk databas, inrät- tande och förande av precisionsmedicinsk databas, tillgång till per- sonuppgifter i precisionsmedicinsk databas för sökning samt begäran om kompletterande personuppgifter från patientjournal som kan an- tas ha betydelse för vården av en annan patient än den som uppgif- terna avser. Ett tillgängliggörande omfattar således när det är fråga om ett utlämnande över vårdgivar- eller myndighetsgräns. Ett till- gängliggörande omfattar även när personuppgifter inom den myn- dighet som för en precisionsmedicinsk databas avskiljs från behand- ling enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–2 
  PDL för att tillföras databasen. Begreppet tillgängliggörande används som begrepp för när person- uppgifter tillförs en precisionsmedicinsk databas, oavsett som detta sker över en myndighetsgräns eller inte. 
  
 Tillgängliggörande till precisionsmedicinsk databas ska kunna ske i elektronisk form. När tillgängliggörandet sker inom en myndighet finns inga särskilda regler som rör formen för avskiljande av person- uppgifterna. Det står myndigheten principiellt fritt att använda de tekniska lösningar den finner lämpligt. De tekniska lösningarna ska 
  
 999 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 stödja kraven på urval av personuppgifter som följer av regleringen i 6 kap. PDL. 
  
 När tillgängliggörandet är ett utlämnande aktualiseras 5 kap. 6 § PDL. Av denna bestämmelse följer att om en personuppgift får lämnas ut, kan det ske på medium för automatiserad behandling. Sådant utlämnande och den teknik som då används, får inte medföra att utlämnandet ses som en direktåtkomst. Tillgängliggörandet till precisionsmedicinsk databas ska vara avgränsat och inte omfatta mer uppgifter än vad som behövs för syftet med databasen. Uppgifter utöver detta ska inte vara tillåtet att tillgängliggöra. Det är av vikt sett ur ett integritetshänseende att databasen inte ska ha ”stående till- gång” till alla personuppgifter som vårdgivare behandlar enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–2 
  PDL. De tekniska lösningar som används för tillgängliggörandet behöver vara anpassade i förhållande till detta. 
  
 Bestämmelsen i 6 kap. 5 § OSL innebär inte att tillgängliggörande enligt utredningens förslag bör medföra skyldigheter för myndig- heter att tillgängliggöra uppgifter till en precisionsmedicinsk databas. 
  
 14 § 
  
 Tillgängliggörande enligt 13 § får endast avse personuppgifter som är pseudo- nymiserade eller skyddade på likvärdigt sätt. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.6.5. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om att uppgifter som tillgängliggörs i en pre- cisionsmedicinsk databas ska vara pseudonymiserade eller skyddade på likvärdigt sätt. 
  
 I bestämmelsen framgår att tillgängliggörande enligt 13 § får endast avse personuppgifter som är pseudonymiserade eller skyddade på likvärdigt sätt. Med begreppet pseudonymisering avses enligt artikel 4.5 i EU:s dataskyddsförordning att personuppgifterna inte längre kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande uppgifter används. Dessa kompletterande uppgifter ska enligt nyss nämnda bestämmelse, förvaras separat och vara föremål för tekniska och orga- nisatoriska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte till- skrivs en identifierad eller identifierbar fysisk person. 
  
 Som alternativ till pseudonymisering med kodnyckel kan det fin- nas andra skyddsåtgärder som uppfyller samma syfte, det vill säga att se till att de personuppgifter som tillgängliggörs i den precisionsme- 
  
 1000 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 dicinska databasen inte kan sammankopplas med den registrerades identitet. 
  
 I artikel 32.1 i EU:s dataskyddsförordning anges att den person- uppgiftsansvarige, med beaktande av den senaste utvecklingen, genom- förandekostnaderna och behandlingens art, omfattning, sammanhang och ändamål samt riskerna, av varierande sannolikhetsgrad och all- var, för fysiska personers rättigheter och friheter, ska vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder. 
  
 15 § 
  
 Den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade uppgifter om en patient om han eller hon behöver det för sitt arbete med urval och tillgäng- liggörande av uppgifter till en precisionsmedicinsk databas. 
  
 I 4 kap. 2 och 3 §§ finns allmänna bestämmelser om tilldelning av behörig- het för elektronisk åtkomst och kontroll av elektronisk åtkomst. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.6.6. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om vem som får ta del av dokumenterade upp- gifter om en patient som finns i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 I första stycket regleras att en som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade uppgifter om en patient om han eller hon be- höver det för sitt arbete med urval och tillgängliggörande av upp- gifter till en precisionsmedicinsk databas. Den elektroniska åtkomst som sker till följd av att urval och tillgängliggörande till en precisions- medicinsk databas omfattas av bestämmelsen i 4 kap. 3 § PDL samt föreskrifter som har meddelats med stöd av 4 kap. 3 § andra stycket PDL. Bestämmelsen motsvarar således regleringen i 4 kap. 1 § om inre sekretess. I 5 § tredje stycket erinras om att i stället för vad som anges i 4 kap. 1 § gäller bestämmelser om inre sekretess i detta kapitel vid behandling av personuppgifter för det ändamål som anges i första stycket. 
  
 I 4 kap. 2 § PDL fastställs en vårdgivares skyldighet att bestämma villkoren för behörighet för de som ingår i vårdgivarens organisa- tion. I bestämmelsen anges att behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde medarbetaren ska kunna utföra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården. Bestämmelsen gäller för all vårdgivares verksamhet. Behovs- och riskanalyser som ska ligga till grund för behörighetstilldelningen och det är av största vikt att 
  
 1001 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 dessa är så träffsäkra som möjligt avseende vilka som lämpligast är att ha en sådan behörighet och vad behörigheten bör innefatta. 
  
 I 4 kap. 3 § PDL finns krav på att en vårdgivare ska dokumentera och kontrollera den åtkomst som sker till de uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat. Regleringen i 4 kap. 3 § PDL tydliggör vårdgivarens ansvar att kontrollera och följa upp den be- hörighetstilldelning som skett och på så vis lättare kunna beivra even- tuell obehörig åtkomst. I det skede när det rör sig om urval och tillgäng- liggörande till en precisionsmedicinsk databas kan den behandlingen till stor del kan jämställas med den hantering som sker i dag för att till- godose olika uppgiftslämnande, även i de fall då tillgängliggörandet innebär ett utlämnande i TF:s mening. 
  
 Eftersom 4 kap. 3 § PDL gäller alla personuppgifter som hos en vårdgivare behandlas på automatiserad väg, ska det även gälla för kon- troll av elektronisk åtkomst samt direktåtkomst för en precisions- medicinsk databas. 
  
 Av andra stycket framkommer en erinran om att i 4 kap. 2 och 3 §§ finns allmänna bestämmelser om tilldelning av behörighet för elektronisk åtkomst och kontroll av elektronisk åtkomst. 
  
 Tillgång till personuppgifter i precisionsmedicinsk databas 
  
 Tillgång genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande 
  
 16 § 
  
 En regional myndighet inom hälso- och sjukvården får ges tillgång, genom direkt- åtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, till personuppgifter som behandlas i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.8. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om tillgång genom direktåtkomst eller annat elek- troniskt utlämnade till personuppgifter som behandlas i en precisions- medicinsk databas. 
  
 Av bestämmelsen framkommer att en regional myndighet inom hälso- och sjukvården får ges tillgång, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, till personuppgifter som behandlas i en pre- cisionsmedicinsk databas. Tillgången till personuppgifter i en preci- sionsmedicinsk databas ska utgå från var de största behoven av sådan tillgång finns. Tillgång till personuppgifter i en precisionsmedicinsk 
  
 1002 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 databas innebär att ett utlämnande av personuppgifter behöver ske från den regionala myndighet som för den precisionsmedicinska data- basen till andra regionala myndigheterna inom hälso- och sjukvården. Det är en fråga om ett utlämnande mellan myndigheter inom olika vårdgivare. Beroende på hur den region som för databasen är orga- niserad kan det även vara fråga om utlämnande mellan myndigheter inom den regionen. 
  
 Utlämnande genom direktåtkomst till personuppgifter är tillåten endast i den utsträckning som anges i lag eller förordning se 5 kap. 4 § PDL. Tre exempel på typsituationer där tillgång till precisions- medicinsk databas kan ges: från en myndighet inom en region som bedriver hälso- och sjukvård till 1) en myndighet inom en annan vård- givare, 2) en myndighet inom samma vårdgivare eller 3) inom samma myndighet. I 3) är det inte fråga om ett utlämnande, utan här gäller endast reglerna om behörighet och villkor för sökning i databas. 
  
 I första exemplet ska tillgång till en precisionsmedicinsk databas kunna ges från en regional myndighet inom en vårdgivare till en regio- nal myndighet inom en annan vårdgivare. I andra exemplet ska tillgång till en precisionsmedicinsk databas också kunna ges från en myndighet inom en region till en myndighet inom samma region. Regionen är en vårdgivare. I en sådan situation ges alltså tillgången mellan myn- digheter inom en vårdgivare. 
  
 Enligt 5 kap. 4 § andra stycket PDL gäller att om en region eller en kommun bedriver hälso- och sjukvård genom flera myndigheter, får en sådan myndighet ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av någon annan sådan myndighet i samma region eller kom- mun. Denna bestämmelse ger således stöd för direktåtkomst i den situ- ationen där en precisionsmedicinsk databas förs inom en regional myndighet och tillgång ska ges till en annan myndighet inom den regionen. Regeln avser dock endast ”direktåtkomst”. Utredningens föreslagna regler omfattar även ”annat elektroniskt utlämnade”. Ut- redningen konstaterar att utredningens förslag delvis överlappar med bestämmelsen i 5 kap. 4 § andra stycket PDL. 
  
 1003 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Tilldelning av behörighet för elektronisk åtkomst 
  
 17 § 
  
 När en regional myndighet inom hälso- och sjukvården ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för elektronisk åtkomst enligt 4 kap. 2 § får behö- righet till en precisionsmedicinsk databas endast tilldelas den som arbetar i den specialiserade vården och behöver åtkomsten för sitt arbete med att förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienter. 
  
 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela närmare föreskrifter om tilldelning av be- hörighet enligt första stycket för åtkomst till uppgifter som förs helt eller delvis automatiserat. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.8.4. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om tilldelning av behörighet för elektronisk åt- komst till uppgifter i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Regleringen i första stycket innebär att när en regional myndighet inom hälso- och sjukvården ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för elektronisk åtkomst enligt 4 kap. 2 § PDL får behörig- het till en precisionsmedicinsk databas endast ges till den som arbe- tar i specialistvården och behöver åtkomsten för sitt arbete med att förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patien- ter. Bestämmelsen innebär en precisering av den redan befintliga reg- leringen i 4 kap. 2 § PDL för att ytterligare begränsa behörigheten för åtkomsten till personuppgifterna som finns i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Behovet av att söka i en precisionsmedicinsk databas är knutet till specialistvården. Utöver de ställningstaganden som följer av 4 kap. 2 § PDL och 4 kap. 2 § i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd  
 (HSLF-FS 
  2016:40) om journalföring och behandling av personupp- gifter i hälso- och sjukvården som den aktuella personuppgiftsansvarige gör, får tilldelning av behörighet, endast ges till en person som arbe- tar i specialistvården och som behöver åtkomsten för sitt arbete med att förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patien- ter. Regleringen i 4 kap. 2 § PDL ska följaktligen alltjämt tillämpas även för elektronisk åtkomst till en precisionsmedicinsk databas, dock med en begränsning i vilka som kan få en sådan snävare behörighet. 
  
 Det är regionala myndigheter inom hälso- och sjukvården som kan inrätta och föra precisionsmedicinska databaser. Stundom kan det falla sig så att samma regionala myndighet inom hälso- och sjukvården 
  
 1004 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 som tilldelar behörighet att söka i precisionsmedicinsk databas, också är den myndighet som har inrättat och för den precisionsmedicinska databasen. 
  
 Begreppet specialiserad vård är inte uttryckligen definierat i någon lagstiftning och ska i sitt sammanhang vad gäller behörighetsstyr- ning för åtkomst i en precisionsmedicinsk databas ses motsatsvis till definitionen av primärvård i enligt 2 kap. 6 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Kriteriet om arbete i den specialiserade vården ska även ses tillsammans med kriteriet att medarbetaren i fråga behöver åtkom- sten för sitt arbete med att förebygga, utreda eller behandla sjuk- domar och skador hos patienter. 
  
 Arbetsuppgifter kopplade till precisionsmedicinsk vård utförs av olika yrkeskategorier inom hälso- och sjukvården. Tilldelning av be- hörighet behöver kunna ske på ett ändamålsenligt sätt utifrån detta. Ändamålet för en precisionsmedicinsk databas omfattar dock endast vården av en patient. Behovet av att söka i en precisionsmedicinsk databas ska därmed endast vara kopplat vårdändamål för vård av pati- enter i specialistvården. 
  
 Av andra stycket framkommer att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsfor- men meddela närmare föreskrifter om tilldelning av behörighet enligt första stycket för åtkomst till uppgifter som förs helt eller delvis auto- matiserat. 
  
 Villkor för behandling av personuppgifter 
  
 18 § 
  
 En regional myndighet inom hälso- och sjukvården får behandla personuppgif- ter som en annan myndighet som för precisionsmedicinsk databas har gjort till- gängliga om 
  
 1.någon som arbetar hos myndigheten och enligt 17 § har behörighet till pre- cisionsmedicinsk databas deltar i vården av en patient, och 
  
 2.uppgifterna kan ha betydelse för att inom hälso- och sjukvården före- bygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.8.5. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om en regional myndighets förutsättningar för att få behandla personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 1005 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bestämmelsen innebär att en regional myndighet inom hälso- och sjukvården får behandla personuppgifter som en annan myndighet som för precisionsmedicinsk databas har gjort tillgängliga om någon som arbetar hos myndigheten och har behörighet till precisionsmedi- cinsk databas deltar i vården av en patient, och uppgifterna kan ha betydelse för att inom hälso- och sjukvården förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten. En grundläggande förutsättning är att personen som ska ta del av uppgifter i en preci- sionsmedicinsk databas deltar i vården av en patient. Uppgifterna i databasen ska även kunna ha betydelse för att inom hälso- och sjuk- vården förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten. Den som söker i databasen vet inte alltid om det ens finns uppgifter i databasen som har betydelse för vården av patienten. Själva syftet med sökningen kan vara att ta reda på om det över huvud taget finns relevant information. Det kan också vara så att den som behand- lar personuppgifter i databasen har en uppfattning om att det kan finnas uppgifter som är relevanta, men inte i vilken omfattning eller hur betydelsefulla de kan vara. För att en precisionsmedicinsk databas ska kunna användas för sitt syfte kan inte kraven för sökning vara för höga, då syftet i så fall går förlorat. 
  
 Kravet att uppgifterna i databasen kan ha betydelse för att före- bygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten, ett lågt ställt beviskrav. Utifrån att den som söker uppgifter i databasen i vilket fall initialt inte alltid vet om det finns uppgifter av relevans, ska en bedömning ska göras av att den typen av uppgifter som finns i databasen kan vara av värde för utredningen eller behandlingen av patienten. Det är en medicinsk bedömning som ska avgöra frågan om när det kan ha betydelse att behandla uppgifter i en precisionsmedicinsk databas. Den medicinska bedömningen ska baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet. 
  
 Uppgifterna ska ha betydelse för att inom hälso- och sjukvården förebygga, utreda, behandla sjukdomar och skador. Det är för vård och behandling av patienten som uppgifterna ska användas, vilket utöver det generella ändamålet uttrycks som ett krav vid behandlingen av personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas. Avseende be- handling av personuppgifter i precisionsmedicinsk databas innebär kravet att en regional myndighet inte får använda tillgången till data- basen för andra syften än vård och behandling. 
  
 1006 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 Antalet sökningar i en precisionsmedicinsk databas är inte begrän- sade. En sådan avgränsning skulle i flera fall kunna leda till omoti- verade skillnader mellan patienternas möjlighet att få en god vård. 
  
 Inre sekretess 
  
 19 § 
  
 Den som arbetar hos en regional myndighet som för en precisionsmedicinsk databas och har behörighet till sådan databas, får ta del av personuppgifter i data- basen om han eller hon 
  
 1.deltar i vården av en patient, och 
  
 2.uppgifterna kan ha betydelse för att inom hälso- och sjukvården förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.8.5. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om medarbetare hos en regional myndighet möjlighet att få ta del av personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Bestämmelsen innebär att den som arbetar hos en myndighet som för precisionsmedicinsk databas och har behörighet till sådan data- bas, får ta del av personuppgifter i databasen om han eller hon deltar i vården av en patient, och uppgifterna kan ha betydelse för att inom hälso- och sjukvården förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten. Bestämmelsen motsvarar således regler- ingen i 4 kap. 1 § om inre sekretess. I 5 § tredje stycket erinras om att i stället för vad som anges i 4 kap. 1 § gäller bestämmelser om inre sekretess i detta kapitel vid behandling av personuppgifter för det ändamål som anges i första stycket. 
  
 Regleringen motsvarar 18 § avseende tillgång genom direktåtkomst mellan regionala myndigheter. Aktuell bestämmelse tar sikte på be- fogenhet att söka i precisionsmedicinsk databas när tillgången endast ges inom den myndighet som för den precisionsmedicinska databasen för den enskilde medarbetaren. 
  
 I övrigt avses samma förutsättningar gälla som i 18 §, varvid hän- visas till den bestämmelsens kommentar. 
  
 1007 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Kompletterande personuppgifter från patientjournal 
  
 Begäran om kompletterande personuppgifter 
  
 20 § 
  
 En regional myndighet inom hälso- och sjukvården som har tillgång till en pre- cisionsmedicinsk databas får, hos en vårdgivare som enligt 13 § har tillgäng- liggjort personuppgifter till den databasen, begära de kompletterande person- uppgifter från den patientjournal som kan antas ha betydelse för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. 
  
 En begäran om kompletterande personuppgifter från patientjournal får också göras inom den myndighet som tillgängliggjort uppgifter till en precision- smedicinsk databas om uppgifterna kan antas ha betydelse för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.9 och 14.9.1. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om möjligheten att begära kompletterande personuppgifter från patientjournal. 
  
 Regleringen i första stycket innebär att en regional myndighet inom hälso- och sjukvården som har tillgång till en precisionsmedicinsk databas får, hos en vårdgivare som enligt 13 § har tillgängliggjort per- sonuppgifter till den databasen, begära de kompletterande person- uppgifter från patientjournal som kan antas ha betydelse för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. 
  
 Syftet med en precisionsmedicinsk databas är att utgöra underlag för att hitta relevanta personuppgifter för vården av en annan patient än den som personuppgifterna avser. Utifrån det utfall som behörig vårdpersonal fått i en precisionsmedicinsk databas efter sökning och urval, kan det i vissa fall finnas behov av mer information om de pati- enterna än det som finns i den precisionsmedicinska databasen, utöver utfallen. Mer information handlar då om kompletterande person- uppgifter från en eller flera patientjournaler för att använda i vården av en annan patient än den personuppgifterna avser. Det rör sig då om specifik information som den behandlande personalen behöver i det enskilda fallet och kan alltså inte tillgodoses av de kategorier av uppgifter som finns i den precisionsmedicinska databasen som vård- personalen har tillgång till. Kompletterande personuppgifter behövs då från patientjournalen. 
  
 Ytterligare behandling av personuppgifter ska ske först efter att sökning har gjorts i en precisionsmedicinsk databas. En begäran om kompletterande personuppgifter från journal får göras när en behand- 
  
 1008 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 lande personal gjort bedömningen att det finns ett behov av komplet- terande personuppgifter för vården av den patient som personalen har den pågående patientrelationen med. En regional myndighet begär då kompletterande personuppgifter från patientjournal hos den vård- givare som har tillgängliggjort uppgifterna i den precisionsmedicinska databasen. 
  
 En begäran får ske först sedan en bedömning har gjorts att kom- pletterande uppgifter ”kan antas” ha betydelse för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. Beviskravet är något högre ställt än vid sökning i en precisionsmedicinsk databas, se 18 och 19 §§. I detta skede kan vårdpersonalen, utifrån det utfall som blivit vid sökning i den precisionsmedicinska databasen, förväntas ha en upp- fattning om vilka ytterligare uppgifter som behövs för vården av pati- enten. Det ska alltså utifrån utfallet och kännedomen om patienten som vårdas, gå att precisera en begäran om kompletterande uppgifter. Vidare krävs ett aktivt ställningstagande kring att uppgifterna som begärs kan antas ha betydelse för vården. Det ska på goda grunder kunna antas att uppgifterna har någon betydelse i vården av patienten. Rekvisitet är detsamma som finns i 3 kap. 1 § SVOD. 
  
 Den vårdgivare som har tillgängliggjort personuppgifter till en preci- sionsmedicinsk databas till en regional myndighet inom den speciali- serade hälso- och sjukvård lämnar sedan de kompletterande uppgifterna efter begäran till den regionala myndigheten. 
  
 Den regionala myndigheten behandlar sedan de kompletterande per- sonuppgifterna. De olika stegen av tillvägagångssättet avseende begäran om kompletterande uppgifter beskrivs närmare i avsnitt 14.9.1  
 –14.9.3. 
  
 De kompletterande uppgifterna ska vara pseudonymiserade en- ligt 22 §. 
  
 Regleringen i andra stycket innebär att tillgängliggörande inom en myndighet också ska föregås av en begäran. Det ska alltså inte vara tillåtet att genom behörighet enligt 4 kap. 2 § PDL bereda sig tillgång till kompletterande personuppgifter. En intern begära ska ske under samma villkor som begäran mellan myndigheter. Begäran får endast göras om kompletterande personuppgifter kan antas ha betydelse för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. Regionala myndigheter inom hälso- och sjukvården behöver ha en intern ord- ning för begäran och tillgängliggörande av kompletterande person- uppgifter. 
  
 1009 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Tillgängliggörande av kompletterande personuppgifter 
  
 21 § 
  
 En vårdgivare får tillgängliggöra de personuppgifter som omfattas av en begäran om kompletterande personuppgifter enligt 20 §. 
  
 Tillgängliggörande av kompletterande personuppgifter får endast ske till en regional myndighet inom hälso- och sjukvården som har tillgång till den preci- sionsmedicinska databasen som vårdgivaren tillgängliggjort uppgifter till. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.9 och 14.9.2. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om tillgängliggörande av kompletterande personuppgifter. 
  
 Bestämmelsen i första stycket innebär att en vårdgivare får tillgäng- liggöra personuppgifter genom att lämna de personuppgifter som om- fattas av en begäran om kompletterande personuppgifter enligt 20 §. 
  
 Uppgifterna ska lämnas ut direkt från den vårdgivare som uppgif- terna ursprungligen kommer ifrån, och inte från den precisionsmedi- cinska databasen. Med andra ord får den regionala myndighet som vill ha ut uppgifter vända sig direkt till vårdgivaren, och inte till den som har den precisionsmedicinska databasen. Det är vårdgivaren som har samlat in uppgifterna från början som är mest lämpad att göra sek- retessprövningen. 
  
 En vårdgivare som mottar en begäran om kompletterande upp- gifter kan inte göra någon närmare bedömning av vilka uppgifter som behövs. Endast de personuppgifter som behandlas hos vårdgivaren för ändamålen i 2 kap. 4 § första stycket  
 1–2 
  PDL får behandlas för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser och så gäller likaså vid ett tillgängliggörande av kompletterande personuppgifter från patientjournal. 
  
 De kompletterande uppgifterna ska vara pseudonymiserade eller skyddade på likvärdigt sätt, vilket följer av 23 §. 
  
 Av andra stycket framkommer att ett kompletterande tillgäng- liggörande genom utlämnande endast får ske till en regional myndig- het inom hälso- och sjukvården som har tillgång till den precisions- medicinska databasen som vårdgivaren tillgängliggjort uppgifter till. 
  
 I enlighet med 20 § ankommer det på den begärande myndigheten att precisera vilka uppgifter den behöver. Vårdgivaren som mottar en sådan begäran har alltjämt en skyldighet att inte tillgängliggöra upp- gifter om omfattningen på uppgifterna i begäran tycks vara helt ogrun- 
  
 1010 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 dad. Likaså har vårdgivaren för det fall den är en offentlig vårdgivare att tillämpa 21 kap. 7 OSL. 
  
 Vid elektroniskt utlämnande enligt 5 kap. 6 § PDL fattas ett be- slut i varje enskilt fall om uppgifterna kan lämnas ut eller om de om- fattas av sekretess. Som regel lämnas informationen ut i en form som medför att mottagaren kan bearbeta den. Det står utlämnande myndig- heter principiellt fritt att använda de tekniska lösningar den finner lämpligt, givet beaktande av de säkerhetskrav som uppställs bland annat utifrån EU:s dataskyddsförordning, PDL och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd  
 (HSLF-FS 
  2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. 
  
 22 § 
  
 En regional myndighet inom hälso- och sjukvården får, utöver den behandling av personuppgifter som sker genom tillgång till en precisionsmedicinsk databas, endast behandla de ytterligare kompletterande personuppgifter om en patient som behövs för vården av en annan patient än de som uppgifterna avser. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.9.3. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om att en regional myndighet endast får be- handla de ytterligare kompletterade personuppgifter som behövs av vården av en annan patient. 
  
 Regleringen innebär att en regional myndighet inom hälso- och sjukvården får, endast behandla de ytterligare kompletterande per- sonuppgifter om en patient som behövs för vården av en annan patient än de som uppgifterna avser. Behandlingen gäller utöver den behand- ling av personuppgifter som sker genom tillgång till en precisions- medicinsk databas. Behandling avser exempelvis mottagande, använ- dande i vården och eventuellt journalföring beträffande den patient som vårdas. 
  
 Redan begäran av personuppgifter är villkorad av att uppgifterna ska antas ha betydelse för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser. Att behandling av personuppgifter aldrig får ske utöver vad som är nödvändigt bör enligt utredningens konsekvens- enligt framgå av själva bestämmelsen. Utredningen föreslår därför att behandling av kompletterande uppgifter om en patient som behövs för vården av en annan patient än de som uppgifterna avser. 
  
 1011 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 För att användande av utfallet av en sökning i precisionsmedi- cinsk databas och behandling av kompletterande uppgifter inte ska flyta ihop, regleras det uttryckligen att behandlingen av kompletterande uppgifter sker utöver tillgång till precisionsmedicinsk databas. 
  
 23 § 
  
 Tillgängliggörande enligt 21 § får endast avse personuppgifter som är pseudo- nymiserade eller skyddade på likvärdigt sätt. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.9.4. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om att personuppgifter som lämnas ut som kompletterande personuppgifter ska vara pseudonymiserade eller skyd- dade på likvärdigt sätt. 
  
 Bestämmelsen innebär en integritetshöjande åtgärd genom att per- sonuppgifter som lämnat ut som kompletterande uppgifter från pati- entjournal som kan antas ha betydelse för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser ska vara pseudonymiserade eller skyddade på likvärdigt sätt. Regleringen är samma som för tillgängliggörande av personuppgifter till en precisionsmedicinsk databas, se 14 §. 
  
 Med begreppet pseudonymisering avses enligt artikel 4.5 i EU:s dataskyddsförordning att personuppgifterna inte längre kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande uppgifter används. Dessa kompletterande uppgifter ska enligt nyss nämnda bestämmelse, förvaras separat och vara föremål för tekniska och organisatoriska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte tillskrivs en iden- tifierad eller identifierbar fysisk person. 
  
 Som alternativ till pseudonymisering med kodnyckel kan det finnas andra skyddsåtgärder som uppfyller samma syfte, det vill säga att se till att de personuppgifter som tillgängliggörs i den precisionsmedicinska databasen inte kan sammankopplas med den registrerades identitet. 
  
 I artikel 32.1 i EU:s dataskyddsförordning anges att den person- uppgiftsansvarige, med beaktande av den senaste utvecklingen, genom- förandekostnaderna och behandlingens art, omfattning, sammanhang och ändamål samt riskerna, av varierande sannolikhetsgrad och all- var, för fysiska personers rättigheter och friheter, ska vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder. Kravet hjälper personuppgifts- ansvariga att uppfylla sina skyldigheter enligt dataskyddsförordningen att vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa en säkerhetsnivå som är 
  
 1012 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 lämplig i förhållande till risken (jämför artikel 32.1 dataskyddsför- ordningen). 
  
 Den som begär kompletterande uppgifter enligt 20 eller 21 §§ be- höver inte ta del av direkt identifierbara uppgifter såsom namn och personnummer. Det är inte uppgifter om exempelvis namn eller per- sonnummer som kommer vara intressanta att använda i vården av någon annan. Den vårdgivare som får begäran om att lämna kom- pletterande uppgifter behöver alltså se till att ta bort direkt identi- fierbara uppgifter, innan de kompletterande uppgifterna lämnas ut till den regionala myndigheten. 
  
 Inre sekretess 
  
 24 § 
  
 Den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade uppgifter om en patient om han eller hon behöver det för sitt arbete med begäran enligt 20 § om kompletterande personuppgifter från patientjournal. 
  
 I 4 kap. 2 och 3 §§ finns allmänna bestämmelser om tilldelning av behörig- het för elektronisk åtkomst och kontroll av elektronisk åtkomst. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.9.5. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om förutsättningar för att ta del av komplet- terande personuppgifter om patienter. 
  
 Bestämmelsens första stycke innebär en särskild befogenhetsregel för att den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade uppgifter om en patient om han eller hon behöver det för sitt arbete med begäran om kompletterande personuppgifter från patientjour- nal. Regleringen gäller i stället för regleringen i 4 kap. 1 § PDL när den anställda arbetar med begäran om kompletterande personupp- gifter från en patientjournal. I 5 § tredje stycket erinras om att i stället för vad som anges i 4 kap. 1 § gäller bestämmelser om inre sekretess i detta kapitel vid behandling av personuppgifter för det ändamål som anges i första stycket. 
  
 Regleringens i andra stycket erinrar om att de allmänna bestäm- melserna i 4 kap. 2 och 3 §§ om tilldelning av behörighet för elek- tronisk åtkomst och kontroll av elektronisk åtkomst. Med behörighet för åtkomst avser en användares faktiska möjligheter att ta del av upp- gifter i exempelvis vårdgivarens journalsystem. Behörighetsstyrning är samlingsbegreppet för de organisatoriska, administrativa och tek- 
  
 1013 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 niska åtgärder som vidtas för att anpassa och begränsa behörigheten efter användarens behov för att kunna utföra sitt arbete. 
  
 25 § 
  
 Den som enligt 17 § har behörighet till en precisionsmedicinsk databas får ta del av kompletterande personuppgifter om patienter om han eller hon 
  
 1.deltar i vården av en patient, och 
  
 2.uppgifterna kan antas ha betydelse för att inom hälso- och sjukvården förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.9.5. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse om förutsättningar för att behandla komplet- terande personuppgifter om patienter. 
  
 Bestämmelsen innebär att den som har behörighet till en preci- sionsmedicinsk databas får ta del av kompletterande personuppgifter om patienter om han eller hon deltar i vården av en patient, och uppgifterna kan antas ha betydelse för att inom hälso- och sjuk- vården förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten. Bestämmelsen motsvarar således regleringen i 4 kap. 1 § om inre sekretess. I 5 § tredje stycket erinras om att i stället för vad som anges i 4 kap. 1 § gäller bestämmelser om inre sekretess i detta kapitel vid behandling av personuppgifter för det ändamål som anges i första stycket. 
  
 Regleringen motsvarar även befogenhetsbestämmelsen i 19 § avsee- nde uppgifter i en precisionsmedicinsk databas, med den skillnaden att uppgifterna ska ”antas” ha betydelse. Detta innebär att det ska finnas ett grundat ställningstagande kring de begärda uppgifternas be- tydelse för att förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten. Det är samma krav som finns för begäran enligt 20 §. 
  
 Bestämmelsen tar sikte på den behandling som sker hos den regio- nala myndigheten av de mottagna kompletterande uppgifterna. På motsvarande sätt som regleringen i 4 kap. 1 § PDL få den anställda som sedan tidigare ha behörighet till den precisionsmedicinska databasen lov att ta del av mottagna kompletterande personuppgifter förutsatt att han eller hon deltar i vården av en patient eller om uppgifterna kan antas ha betydelse för att inom hälso- och sjukvården förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten. 
  
 1014 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 Bevarande och gallring 
  
 26 § 
  
 När en handling i en precisionsmedicinsk databas är tillgänglig för flera regio- nala myndigheter gäller skyldigheten att bevara den endast för den myndighet som för databasen. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.11 och 14.11.2. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om bevarande av personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Regleringen innebär att i de fall en handling i en precisionsmedi- cinsk databas är tillgänglig för flera regionala myndigheter gäller skyl- digheten att bevara den endast för den myndighet som för databasen. Vem som får föra en precisionsmedicinsk databas framkommer i 10 §. 
  
 Enligt arkivlagen (1990:782) ska allmänna handlingar bevaras. En myndighets arkiv bildas i huvudsak av de allmänna handlingarna från myndighetens verksamhet. För elektronisk information gäller till en början en undantagsregel som är av särskilt intresse i fråga om till- gängliggörande genom begränsad direktåtkomst eller annat elektro- niskt utlämnande. Upptagningar för automatisk behandling som är tillgängliga för flera myndigheter så att de utgör allmänna handlingar hos alla dessa myndigheter, ska dock bilda arkiv endast hos en av myndigheterna, i första hand den myndighet som svarar för huvud- delen av upptagningen (3 § första stycket andra meningen arkiv- lagen). Undantaget är nödvändigt eftersom en upptagning för auto- matiserad behandling som är tillgänglig för flera myndigheter på så sätt att de till exempel kan läsa innehållet, anses förvarad hos och in- kommen till samtliga myndigheter som kan läsa den (se 2 kap. 6 och 9 §§ tryckfrihetsförordningen). Upptagningen är därmed allmän hand- ling hos samtliga myndigheter som kan ta del av den. 
  
 I denna situation ska samma upptagning inte bevaras och bilda arkiv hos alla myndigheterna. De myndigheter som inte ansvarar för upptagningen kan därmed normalt gallra den. Om en myndighet an- vänder uppgifter ur upptagningen i sin verksamhet, så kan dessa om- fattas av dokumentationsskyldighet och ingå i myndighetens arkiv. 
  
 Personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas innebär att hand- lingar kan anses inkomna och förvarade hos den regionala myndig- heter inom hälso- och sjukvården som har tillgång till en databas. Till- gång får ges genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande. 
  
 1015 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Sådan tillgång till en precisionsmedicinsk databas ska inte medföra en omfattande utökning av arkivbildningen hos de myndigheter som ges tillgång. Samtidigt ska inte heller bevarande av allmänna handlingar försämras. De uppgifter som tillgängliggörs i en precisionsmedicinsk databas ingår i arkivbildningen, dels hos de vårdgivare som tillgäng- liggör uppgifter till den precisionsmedicinska databasen, dels hos den myndighet som för databasen. 
  
 För att intresset av bevarande av allmänna handlingar ska tillgodo- ses behöver inte uppgifter i en precisionsmedicinsk databas, endast av de skälet att de är tillgängliga, även ingår i arkivbildningen hos de myndigheter som ges tillgång till en sådan databas. I de fall uppgifter laddas ner eller på annat sätt tillförs dokumentationen hos den myn- dighet som har tillgång till databasen ingår uppgifterna i den myn- dighetens arkivbildning. Uppgifter i en precisionsmedicinsk databas ska således enbart bevaras hos den myndighet som för databasen. 
  
 27 § 
  
 Personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas får inte behandlas under längre tid än vad som behövs för ändamålen med databasen. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.11 och 14.11.1. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om bevarande och gallring av person- uppgifter i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Bestämmelsen innebär att personuppgifter i en precisionsmedi- cinsk databas inte får behandlas under längre tid än vad som är nöd- vändigt för de ändamål som anges i 5 §. Lagring av personuppgifter är en form av behandling av personuppgifter enligt EU:s dataskydds- förordning. Huvudregeln i artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförord- ningen är att personuppgifter inte får förvaras i en form som möjlig- gör identifiering av den registrerade under längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifterna behandlas. 
  
 Av 3 § arkivlagen (1990:782) framgår att en myndighets arkiv, som bland annat består av de allmänna handlingarna från myndig- hetens verksamhet, ska bevaras. Huvudprincipen enligt arkivlagstift- ningen är således att allmänna handlingar ska bevaras. Enligt bestäm- melsen ska myndigheternas arkiv bevaras, hållas ordnade och vårdas så att de tillgodoser rätten att ta del av allmänna handlingar, behovet av information för rättskipningen och förvaltningen samt forskningens 
  
 1016 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 behov. Det följer dock av 10 § arkivlagen att allmänna handlingar under vissa förutsättningar får gallras. 
  
 Den tid under vilken personuppgifter bevaras ska inte vara längre än vad som behövs för att de ändamål som den aktuella personupp- giftsbehandlingen syftar till ska kunna uppnås. Vid lagringen av upp- gifter i de precisionsmedicinska databaserna kommer känsliga per- sonuppgifter att behandlas om patienters hälsa. Behandlingen kan komma att omfatta en stor mängd patienter. Bevarandetidens längd motiveras utifrån de ändamål som lagen avser att tillgodose och med beaktande av integritetsskyddsintresset. 
  
 Gallring en oåterkallelig åtgärd som kan ha återverkningar bland annat på uppgifternas användbarhet för forskningsändamål. För att tydligare skilja mellan arkivrättsliga regler och regler om skydd för personuppgifter bör begreppet gallring enbart användas i den bety- delse det har i arkivlagstiftningen. 
  
 28 § 
  
 Personuppgifter i en precisionsmedicinsk databas som enligt 2 § andra stycket ska utplånas till följd av att patienten motsatt sig tillgängliggörande sedan upp- gifterna tillgängliggjorts får också gallras. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.11 och 14.11.1. Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om gallring av personuppgifter i en preci- sionsmedicinsk databas i de fall där personuppgifter ska utplånas. 
  
 Bestämmelsen innebär att i de fall patienten enligt 2 § andra stycket motsatt sig tillgängliggörande av personuppgifter till en precisions- medicinsk databas så får de också gallras. Det följer av 2 § andra stycket att i den situation patienten motsätter sig tillgängliggörande av person- uppgifter till en precisionsmedicinsk databas efter att tillgänglig- görande har skett, ska uppgifterna i den precisionsmedicinska data- basen utplånas. Uppgifter i en precisionsmedicinsk databas kan vara allmänna handlingar som omfattas av arkivlagens regler om bevarande. För att ett utplånande inte ska hamna i strid med arkivlagens bestäm- melser krävs en regel om att gallring av uppgifter är tillåten i den aktu- ella situationen. 
  
 1017 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Ytterligare föreskrifter om precisionsmedicinska databaser 
  
 29 § 
  
 Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om precisionsmedicinska databaser. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 14.12.1. Paragrafen, som är ny, inne- håller en bestämmelse som upplyser om den så kallade restkompeten- sen i 8 kap. 7 § regeringsformen. 
  
 Bestämmelsen är en upplysning om att regeringen kan besluta om föreskrifter om precisionsmedicinska databaser. 
  
 8 kap. 
  
 5 § 
  
 En vårdgivare ska på begäran av en patient lämna information om den direkt- åtkomst och elektroniska åtkomst till uppgifter om patienten som före- kommit. 
  
 Första stycket gäller inte den direktåtkomst eller elektroniska åtkomst som förekommit hos en regional myndighet inom hälso- och sjukvården i anledning av att myndigheten för en precisionsmedicinsk databas, har tillgång till en sådan databas eller behandlar kompletterande personuppgifter från patientjournal en- ligt 6 kap. denna lag. 
  
 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om information enligt första stycket. 
  
 Övervägandena finns i 14.7.5. Bestämmelsen avser vårdgivares skyl- dighet att på begäran av en patient lämna information om den direkt- åtkomst och elektroniska åtkomst till uppgifter om patienten som förekommit. 
  
 Andra stycket, som är nytt, föreskriver ett undantag från skyldig- heten att lämna information om direktåtkomst och elektroniska åt- komst till uppgifter om patienten som förekommit. Ändringen sker till följd av införandet av bestämmelser avseende ändamålet vården av en annan patient än den som uppgifterna avser i 6 kap. PDL. 
  
 Regionala myndigheter inom hälso- och sjukvården som för, eller har tillgång till, en precisionsmedicinsk databas har inte möjlighet att svara på en begäran enligt 8 kap. 5 § PDL med avseende på den direkt- åtkomst eller elektronisk åtkomst som förekommit inom myndigheten, eftersom uppgifter i en precisionsmedicinsk databas är pseudonymi- 
  
 1018 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 serade eller skyddade på likvärdigt sätt, se 6 kap. 14 §. Detsamma gäller vid behandling av kompletterande personuppgifter från patientjournal, se 6 kap.  
 22–23 
  §§. Däremot gäller generella regler om information en- ligt artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskyddsförordning, se även 8 kap. 6 § PDL. 
  
 Undantaget gäller inte för elektronisk åtkomst som förekommer i anledning av vårdgivares tillgängliggörande av personuppgifter till en precisionsmedicinsk databas enligt 6 kap. 13 §. Det gäller inte heller elektronisk åtkomst som förekommer i anledning av vårdgivares till- gängliggörande av kompletterande personuppgifter från patientjour- nal enligt 6 kap. 21 §. 
  
 6 § 
  
 Utöver vad som framgår av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskyddsförord- ning ska den som är personuppgiftsansvarig enligt denna lag lämna infor- mation till den registrerade om 
  
 1.den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, 
  
 2.de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och behandlingen, 
  
 3.rätten enligt 4 kap. 4 § att i vissa fall begära att uppgifter spärras, 
  
 4.rätten enligt 5 § att få information om den åtkomst som förekommit, 
  
 5.rätten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsförordning och 7 kap. 1 § lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, och 
  
 6.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst, utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling och annat elektroniskt utlämnande. 
  
 I 6 kap. 4 §, 7 kap. 3 § och i 2 kap. 2 § lagen (2022:913) om samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation finns ytterligare bestämmelser om vilken information som ska lämnas i vissa fall. 
  
 Övervägandena finns i 14.13. Paragrafen reglerar att personuppgifts- ansvarig ska lämna information till den registrerade enligt dataskydds- förordningen och har ändrats genom ett tillägg i andra stycket. 
  
 Andra stycket, som är ändrat, upplyser om att det i 6 kap. 4 § PDL finns ytterligare bestämmelser om vilken information som ska läm- nas i vissa fall. Ändringen sker till följd av införandet av bestäm- melser i 6 kap. avseende behandling av personuppgifter för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser och bestämmelsen om att patienten, innan personuppgifter om en patient tillgänglig- 
  
 1019 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 görs till en precisionsmedicinsk databas, ska informeras om vad per- sonuppgiftsbehandling i precisionsmedicinsk databas innebär, vad behandling av kompletterande personuppgifter från patientjournal innebär och möjligheten att motsätta sig att uppgifter görs tillgäng- liga till en precisionsmedicinsk databas. 
  
 7 § 
  
 I denna lag finns föreskrifter om andra rättigheter för den enskilde i 3 kap. 8 §, 4 kap. 4 § och 6 kap. 2 och 4 §§ samt 7 kap. 2 och 3 §§. Sådana före- skrifter finns även i 2 kap. 3 § första stycket lagen (2022:913) om samman- hållen vård- och omsorgsdokumentation. 
  
 Övervägandena finns i 14.13. Paragrafen anger var det finns bestäm- melser om andra rättigheter för den enskilde och har ändrats genom ett tillägg. 
  
 Paragrafen, som är ändrad, upplyser om att det i 6 kap. 2 och 4 §§ finns föreskrifter om andra rättigheter för den enskilde. Ändringen sker följd av införandet av bestämmelser i 6 kap. avseende behand- ling av personuppgifter för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser och bestämmelserna om patientens rätt att få in- formation samt möjligheten för patienten att motsätta sig att per- sonuppgifter tillgängliggörs till en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser 
  
 Denna lag träder i kraft den 1 januari 2025. 
  
 Övervägandena finns i 14.13 och 16.12. Den nya lagen träder i kraft den 1 januari 2025. Det finns inga övergångsbestämmelser. 
  
 1020 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 24.3Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 
  
 10 kap. 
  
 19 § 
  
 Sekretessen enligt 25 kap. 1 §, 2 § andra stycket, 2 a § andra stycket och  
 3–5 
  §§ och 26 kap. 1 §, 1 a § andra stycket, 3, 4 och 6 §§ hindrar inte att en uppgift lämnas till Polismyndigheten eller någon annan myndighet som ska ingripa mot brott, om uppgiften behövs för att förhindra ett förestående eller av- bryta ett pågående brott som avses i 
  
 1.4 eller 4 a § lagen (1951:649) om straff för vissa trafikbrott, 
  
 2.13 kap. 2 eller 3 § luftfartslagen (2010:500), 
  
 3.30 § lagen (1990:1157) om säkerhet vid tunnelbana och spårväg, 
  
 4.20 kap. 4 eller 5 § sjölagen (1994:1009), 
  
 5.7 kap. 2, 3 eller 4 § järnvägssäkerhetslagen (2022:367), eller 
  
 6.8 kap. 2, 3 eller 4 § lagen (2022:368) om nationella järnvägssystem. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 17.5. Paragrafen reglerar att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut i vissa fall och har ändrats genom ett tillägg i första stycket. 
  
 Paragrafen innebär att sekretess inom hälso- och sjukvården och inom socialtjänsten inte hindrar att uppgift lämnas ut till Polismyn- digheten eller andra myndigheter som ska ingripa mot brott, om upp- giften behövs för att förhindra ett förestående trafiknykterhetsbrott eller för att avbryta ett sådant pågående brott. Paragrafen ändras så att den absoluta sekretessen som följer av 25 kap. 2 a § första stycket för uppgifter i en precisionsmedicinsk databas inte ska brytas. 
  
 21 § 
  
 Sekretessen enligt 25 kap. 1 §, 2 § andra stycket, 2 a § andra stycket och  
 3–5 
  §§, 26 kap. 1 §, 1 a § andra stycket, 3, 4 och 6 §§ samt 33 kap. 2 och 4 a §§ hind- rar inte att en uppgift lämnas till en åklagarmyndighet eller Polismyndig- heten, om uppgiften angår misstanke om brott som riktats mot någon som inte har fyllt arton år och det är fråga om brott som avses i 
  
 1.3, 4 eller 6 kap. brottsbalken, eller 
  
 2.lagen (1982:316) med förbud mot könsstympning av kvinnor. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 17.5. Paragrafen reglerar att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut i vissa fall och har ändrats genom ett tillägg i första stycket. 
  
 1021 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Paragrafen innebär att sekretess inom hälso- och sjukvården och inom socialtjänsten inte hindrar att uppgift lämnas ut till en åklagar- myndighet eller Polismyndigheten, om uppgiften angår misstanke om brott som riktats mot någon som inte har fyllt arton år och det är fråga om vissa specifika brott. Paragrafen ändras så att den abso- luta sekretessen som följer av 25 kap. 2 a § första stycket för upp- gifter i en precisionsmedicinsk databas inte ska brytas. 
  
 23 § 
  
 Om inte annat följer av  
 19–22 
  §§ får en uppgift som angår misstanke om ett begånget brott och som är sekretessbelagd enligt 24 kap. 2 a eller 8 §, 25 kap. 1 §, 2 § andra stycket, 2 a § andra stycket eller  
 3–8 
  §§, 26 kap. 1 §, 
  
 1a § andra stycket eller  
 2–6 
  §§, 29 kap. 1 §, 31 kap. 1 § första stycket, 2 eller 
  
 12§, 33 kap. 2 eller 4 a §, 36 kap. 3 § eller 40 kap. 2 eller 5 § lämnas till en åklagarmyndighet, Polismyndigheten, Säkerhetspolisen eller någon annan myndighet som har till uppgift att ingripa mot brottet endast om miss- tanken angår 
  
 1.brott för vilket det inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett 
  
 år, 
  
 2.försök till brott för vilket det inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i två år, eller 
  
 3.försök till brott för vilket det inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år, om gärningen innefattat försök till överföring av sådan all- mänfarlig sjukdom som avses i 1 kap. 3 § smittskyddslagen (2004:168). 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 17.5. Paragrafen reglerar att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut i vissa fall och har ändrats genom ett tillägg i första stycket. 
  
 Paragrafen innebär att sekretess inom hälso- och sjukvården och inom socialtjänsten inte hindrar att uppgift lämnas ut till en åklagar- myndighet, Polismyndigheten, Säkerhetspolisen eller någon annan myndighet som har till uppgift att ingripa mot brottet, om uppgiften angår misstanke om ett begånget brott och misstanken angår till exem- pel brott för vilket det inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i ett år. Paragrafen ändras så att den absoluta sekretessen som följer av 25 kap. 2 a § första stycket för uppgifter i en precisionsmedicinsk databas inte ska brytas. 
  
 1022 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 24 § 
  
 Sekretess som följer av andra sekretessbestämmelser än dem som anges i  
 19–23 
  §§, 24 kap. 7 b §, 25 kap. 2 § första stycket, 2 a § första stycket och 26 kap. 1 a § första stycket hindrar inte att en uppgift som angår misstanke om ett begånget brott lämnas till en åklagarmyndighet, Polismyndigheten, Säkerhetspolisen eller någon annan myndighet som har till uppgift att in- gripa mot brottet, om fängelse är föreskrivet för brottet och detta kan antas föranleda någon annan påföljd än böter. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 17.5. Paragrafen reglerar att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut i vissa fall och har ändrats genom ett tillägg i första stycket. 
  
 Paragrafen innebär att sekretess som följer av andra sekretessbe- stämmelser än vissa angivna paragrafer inte hindrar att en uppgift som angår misstanke om ett begånget brott lämnas till en åklagarmyndighet, Polismyndigheten, Säkerhetspolisen eller någon annan myndighet som har till uppgift att ingripa mot brottet, om fängelse är föreskrivet för brottet och detta kan antas föranleda någon annan påföljd än böter. Bestämmelsen undantar 25 kap. 2 § första stycket OSL. bestämmel- sen bryter inte denna absoluta sekretess. Paragrafen ändras så att mot- svarande gäller för den absoluta sekretess som följer av 24 kap. 7 a § och 25 kap. 2 a § första stycket. 
  
 24 kap. 
  
 Vidareanvändning enligt lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning 
  
 7 b § 
  
 Sekretess gäller hos en myndighet för uppgift om en enskilds personliga förhåll- anden som gjorts tillgänglig av en myndighet i en region som bedriver verk- samhet som avses i 25 kap. 1 § enligt lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning, om inte förutsättningarna enligt 3 kap. 2 § samma lag för att myndigheten ska få tillföra forskningen uppgiften är uppfyllda. 
  
 För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 17.4. Paragrafen, som är ny, avser sek- retess för uppgifter som inte får tillföras forskning vid vidareanvänd- ning enligt lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personupp- gifter för klinisk forskning. 
  
 1023 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Enligt bestämmelsen ska sekretess gälla hos en myndighet för uppgift om enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en myndighet i en region som bedriver hälso- och sjukvård enligt lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning, om förutsättningarna enligt 3 kap. 2 § samma lag för att myndigheten ska få tillföra forskningen uppgiften är uppfyllda. 
  
 De myndigheter som avses i bestämmelsen är regionala myndig- heter och lärosäten som bedriver klinisk forskning. Regional myn- dighet definieras i lagen som en myndighet i en region (se 1 kap. 1 §). Med regional myndighet jämställs aktiebolag, handelsbolag, ekono- miska föreningar och stiftelser där en region utövar ett rättsligt be- stämmande inflytande enligt 2 kap. 3 § offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400). Lärosäte definieras som ett statligt universitet eller en statlig högskola som har rätt att utfärda examen på forskarnivå, eller en enskild utbildningsanordnare som har tillstånd att utfärda examen på forskarnivå enligt lagen (1993:792) om tillstånd att ut- färda vissa examina och som enligt 2 kap. 4 § offentlighets- och sek- retesslagen (2009:400). 
  
 Bestämmelsen avser uppgifter som inte får tillföras forskningen enligt 3 kap. 2 § lag (0000:00) om viss vidareanvändning av person- uppgifter för klinisk forskning. Enligt bestämmelsen får en regional myndighet eller lärosäte som ges tillgång till personuppgifter enligt 2 kap. 1 § samma lag, endast tillföra forskningen de uppgifter som behövs för den kliniska forskningen. För övriga personuppgifter som tillgängliggörs, gäller sekretess. Sådan så kallad överskottsinformation kan komma i fråga vid tillgängliggörande genom begränsad direkt- åtkomst enligt lagen. 
  
 Bestämmelsen har två huvudsakliga funktioner. Den ena är att utgöra ett förstärkt skydd mot vidare spridning inom ett forsknings- projekt. Det andra är att förhindra behandling av uppgifterna enbart i anledning av en begäran om att få del av allmänna handlingar. Be- stämmelsen gäller som primär sekretessbestämmelse i forskningen. 
  
 Med uppgift om enskilds personliga förhållanden avses till exempel uppgift om psykisk och fysisk hälsa och ekonomi, men också mindre integritetskänsliga uppgifter, såsom någons adress (prop. 1979/08:2 del A s. 84). Det kan vara svårt att i förväg närmare ange vilka upp- gifter om enskildas personliga förhållanden som är skyddsvärda. En till synes harmlös uppgift kan i kombination med andra uppgifter sammantaget innebära att den enskilde lider men om uppgiften röjs. 
  
 1024 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 Sekretessen i den föreslagna bestämmelsen bör därför omfatta samt- liga uppgifter om en enskilds personliga förhållanden som gjorts till- gängliga för en myndighet enligt lag (0000:00) om viss vidareanvänd- ning av personuppgifter för klinisk forskning. 
  
 Sekretessen är absolut, det vill säga att någon sekretessprövning inte ska göras vid begäran om utlämnande av handlingen. 
  
 För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. 
  
 9 § 
  
 Den tystnadsplikt som följer av 2 a och 8 §§ och den tystnadsplikt som följer av ett förbehåll som har gjorts med stöd av 7 § andra meningen inskränker rätten enligt 1 kap. 1 och 7 §§ tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 10 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter. 
  
 Den tystnadsplikt som följer av 2 och 7 b §§ inskränker rätten att med- dela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om annat än verkställighet av beslut om vård utan samtycke. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 17.4. Paragrafen reglerar vissa inskränk- ningar i tystnadsplikten och har ändrats genom ett tillägg i andra stycket 
  
 Paragrafens andra stycke, som är ändrad, föreskriver att även den tystnadsplikt som följer av 24 kap. 7 b § ska inskränka rätten att med- dela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om annat än verkställighet av beslut om vård utan samtycke. 
  
 Enligt 7 b § gäller sekretess hos en myndighet för uppgift om en- skilds personliga förhållanden som gjorts tillgängliga av en myndig- het i en region som bedriver hälso- och sjukvård enligt lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning. Bestämmelsen avser uppgifter som, enligt de föreslagna reglerna i den nya lagen, inte får tillföras forskningen. När uppgifterna finns i hälso- och sjukvården och omfattas av sekretess inskränks rätten att meddela och offentliggöra uppgifter (25 kap. 18 § andra stycket OSL). Detsamma gäller för uppgifterna i forskningen, om uppgifterna en- ligt 3 kap. 2 § lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personupp- gifter för klinisk forskning inte får tillföras forskningen. 
  
 1025 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 25 kap. 
  
 Precisionsmedicinsk databas 
  
 2 a § 
  
 Sekretess gäller hos en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en region för uppgift om en enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan sådan myndighet som för precisionsmedicinsk databas enligt 6 kap. patientdatalagen (2008:355), om inte förutsättningarna enligt 6 kap. 18 § samma lag för att myndigheten ska få behandla uppgiften är uppfyllda. 
  
 Om de förutsättningar som anges i första stycket är uppfyllda eller myndig- heten har behandlat uppgiften enligt 6 kap. 18 § tidigare, gäller sekretess, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstå- ende till denne lider men. Sekretessen gäller inte om annat följer av 7, 8, 10 § eller 26 kap. 6 §. 
  
 För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. 
  
 Öververväganden finns i avsnitt 17.2. Paragrafen, som är ny, reglerar sekretess hos myndighet som har tillgång, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnade, till uppgifter i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 Bestämmelse om tillgång, genom direktåtkomst eller annat elek- troniskt utlämnade, finns i 6 kap. 16 § PSL. Den lagtekniska konstruk- tionen liknar den avseende sekretess vid sammanhållen vård- och om- sorgsdokumentation i 25 kap. 2 § OSL. 
  
 Enligt första stycket gäller sekretess hos en myndighet i en region som bedriver hälso- och sjukvård för uppgifter om enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan myndighet i en region som för precisionsmedicinsk databas enligt 6 kap. PDL om inte förut- sättningarna enligt 6 kap. 18 § samma lag för att myndigheten ska få be- handla uppgiften är uppfyllda. En myndighets tillgång till uppgifterna kommer kunna medföra att uppgifterna är att anse som inkomna hand- lingar och förvarade hos den myndigheten enligt 2 kap. 6 och 9 §§ TF. 
  
 För att en myndighet ska få behandla personuppgifter i precisions- medicinsk databas gäller vissa villkor. Villkoren är att någon som arbe- tar hos myndigheten och har behörighet till precisionsmedicinsk data- bas deltar i vården av en patient, samt att uppgifterna kan ha betydelse för att inom hälso- och sjukvården förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten. Är villkoren inte uppfyllda, gäller absolut sekretess för uppgifterna. Detta betyder att myndigheten som 
  
 1026 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 har tillgång till uppgifterna inte behöver behandla dessa enbart i an- ledning av en begäran om utfående av allmän handling. 
  
 En annan myndighet i en region kan vara både en myndighet i samma region och en myndighet i en annan region. Den absoluta sekre- tessen gäller därmed både mellan myndigheter i samma region som mellan myndigheter i olika regioner. 
  
 Med uppgift om enskilds personliga förhållanden avses till exempel uppgift om psykisk och fysisk hälsa och ekonomi, men också mindre integritetskänsliga uppgifter, såsom någons adress (prop. 1979/08:2 del A s. 84). Det kan vara svårt att i förväg närmare ange vilka uppgifter om enskildas personliga förhållanden som är skyddsvärda. En till synes harmlös uppgift kan i kombination med andra uppgifter sammantaget innebära att den enskilde lider men om uppgiften röjs. Sekretessen i den föreslagna bestämmelsen bör därför omfatta samtliga uppgifter om en enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgängliga för en myn- dighet som har tillgång till uppgifter i en precisionsmedicinsk databas. 
  
 I 6 kap. PDL används formuleringen ”regional myndighet” inom hälso- och sjukvården. Regional myndighet har samma betydelse som myndighet i en region i den aktuella bestämmelsen. 
  
 Enligt bestämmelsen andra stycke gäller sekretess med omvänt skaderekvisit om de förutsättningar som anges i första stycket är uppfyllda eller myndigheten har behandlat uppgiften enligt 6 kap. 18 § PDL tidigare. Bestämmelsen innebär ett förtydligande av vilken sekretess som gäller vid tillåten behandling av personuppgifter kopp- lat till tillgång genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utläm- nande till personuppgifter i precisionsmedicinsk databas. Sekretes- sen gäller inte om annat följer av 7, 8 eller 10 § eller 26 kap. 6 §. 
  
 För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år. Bestämmelsen inskränker rätten att meddela och offentliggöra 
  
 uppgifter, se 25 kap. 18 §. 
  
 7 § 
  
 Sekretess gäller i verksamhet som anges i 1 §, 2 § andra stycket, 2 a § andra stycket och  
 3–5 
  §§ för uppgift i anmälan eller utsaga av en enskild om någons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, i förhållande till den som anmälan eller utsagan avser, endast om det kan antas att fara uppkommer för att den som har lämnat uppgiften eller någon närstående till denne ut- sätts för våld eller lider annat allvarligt men om uppgiften röjs. 
  
 För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst femtio år. 
  
 1027 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 Överväganden finns i avsnitt 17.5. Paragrafen avser sekretess för upp- gift i anmälan eller utsaga. 
  
 Paragrafen, som är ändrad, omfattar även sekretess enligt 2 a § andra stycket. Ändringen sker till följd av införandet av bestämmelser om sekretess för uppgifter som gjorts tillgängliga av en myndighet i en region som för precisionsmedicinsk databas enligt 6 kap. PDL. 
  
 10 § 
  
 Sekretessen enligt 1 §, 2 § andra stycket, 2 a § andra stycket,  
 3–5 
  §§ och 8 a och 8 b §§ gäller inte 
  
 1.beslut i ärende enligt lagstiftningen om psykiatrisk tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård, om beslutet avser frihetsberövande åtgärd, 
  
 2.beslut enligt smittskyddslagen (2004:168), om beslutet avser frihets- berövande åtgärd, 
  
 3.beslut i ärende om klagomål mot hälso- och sjukvården eller dess per- sonal, 
  
 4.beslut i fråga om omhändertagande eller återlämnande av patientjournal, 
  
 eller 
  
 5.beslut i ärende enligt 4 kap. 10 § eller 8 kap. patientsäkerhetslagen. 
  
 Överväganden finns i avsnitt 17.5. Enligt paragrafen gäller inte den sek- retess som följer av ett antal uppräknande bestämmelser för vissa beslut. 
  
 Paragrafen, som är ändrad, omfattar även sekretess enligt 25 kap. 2 a § andra stycket. Ändringen sker till följd av införandet av be- stämmelser om sekretess för uppgifter som gjorts tillgängliga av en myndighet i en region som för precisionsmedicinsk databas enligt 6 kap. PDL. 
  
 11 § 
  
 Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 
  
 1.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kom- mun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 
  
 2.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en region till en annan sådan myndighet i samma region, 
  
 3.till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 §, 26 kap. 1 §, en enskild vårdgivare eller omsorgsgivare enligt det som föreskrivs i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, 
  
 4.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en region till en myndighet enligt det som föreskrivs i lag (0000:00) om viss vidarean- vändning av personuppgifter för klinisk forskning, 
  
 1028 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 5.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en region till en annan sådan myndighet i en annan region enligt det som föreskrivs i 6 kap. patientdatalagen (2008:355), 
  
 6.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen, 
  
 7.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller en region till annan sådan myndighet för forskning eller fram- ställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 
  
 8.till en enskild enligt vad som föreskrivs i 
  
 –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjuk- domar i brottmål, 
  
 –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, 
  
 –lagen (1995:831) om transplantation m.m., 
  
 –smittskyddslagen (2004:168), 
  
 –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., 
  
 –lagen (2006:496) om blodsäkerhet 
  
 –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, 
  
 –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen, eller 
  
 –2 kap. lagen (2017:612) om samverkan vid utskrivning från sluten hälso- och sjukvård. 
  
 Övervägandena finns i avsnitt 17.1 och 17.3. I paragrafen finns sekre- tessbrytande bestämmelser. 
  
 I paragrafen görs två tillägg. Nya sekretessbrytande bestämmel- ser införs i punkterna 4 och 5. 
  
 Av punkten 4 följer att sekretess enligt 25 kap. 1 § inte hindrar att uppgift lämnas från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en region till en myndighet enligt det som föreskrivs i lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning. Bestämmelsen innebär även att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas inom en myndighet till en självständig verksamhets- gren inom samma myndighet som bedriver klinisk forskning. 
  
 Enligt 2 kap. 1 § i lag (0000:00) om viss vidareanvändning av per- sonuppgifter för klinisk forskning får en regional myndighet eller ett lärosäte som bedriver klinisk forskning ges tillgång, genom begränsad direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, till personuppgifter som behandlas av en regional myndighet som bedriver hälso- och sjuk- vård. De uppgifter som kan bli föremål för tillgängliggörande är per- sonuppgifter som regionala myndigheter inom hälso- och sjukvården behandlar enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–6 
  PDL. Uppgifterna om- 
  
 1029 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2023:76 
  
 fattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL. Bestämmelsen i punkten 4 syftar till att utlämnande ska kunna ske utan föregående sekretess- prövning. 
  
 Utlämnande myndighet enligt lag (0000:00) om viss vidareanvänd- ning av personuppgifter för klinisk forskning är en regional myn- dighet som bedriver hälso- och sjukvård. Med regional myndighet avses en myndighet i en region (se 1 kap. 1 §). Med regional myn- dighet jämställs aktiebolag, handelsbolag, ekonomiska föreningar och stiftelser där en region utövar ett rättsligt bestämmande inflytande enligt 2 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Regio- nal myndighet som bedriver hälso- och sjukvård anges i punkten 4 som ”en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 §”. Hän- visningen till 1 § avser 25 kap. 1 § OSL. 
  
 Mottagarsidan anges endast som ”myndighet” i bestämmelsen. De myndigheter som enligt lag (0000:00) om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning kan ges tillgång till person- uppgifter är regionala myndigheter och lärosäten som bedriver kli- nisk forskning. Med lärosäte avses ett statligt universitet eller en statlig högskola som har rätt att utfärda examen på forskarnivå, eller en en- skild utbildningsanordnare som har tillstånd att utfärda examen på forskarnivå enligt lag (1993:792) om tillstånd att utfärda vissa examina och som enligt 2 kap. 4 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 
  
 Av punkten 5 följer att sekretess enligt 25 kap. 1 § inte hindrar att uppgift lämnas från en myndighet som bedriver verksamhet som av- ses i 1 § i en region till en annan sådan myndighet i en annan region enligt det som föreskrivs i 6 kap. PDL. 
  
 Enligt 6 kap. PDL får vårdgivare behandla personuppgifter för ändamålet vården av en annan patient än den som personuppgifterna avser. De personuppgifter som får behandlas för ändamålet är uppgifter som vårdgivare behandlar enligt 2 kap. 4 § första stycket  
 1–2 
  PDL. Detta är uppgifter som inom den offentligt bedrivna hälso- och sjuk- vården omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL. Sådana person- uppgifter ska få tillgängliggöras till en regional myndighet inom hälso- och sjukvården som för en precisionsmedicinsk databas (6 kap. 
  
 13§). Regionala myndigheter inom hälso- och sjukvården ska vidare, genom direktåtkomst eller annat elektroniskt utlämnande, kunna ges tillgång till de uppgifter som lagras i en precisionsmedicinsk databas (6 kap. 16 §). Därutöver ska vårdgivare efter begäran av de komplet- terande personuppgifter från den patientjournal som kan antas ha be- 
  
 1030 
  
 SOU 2023:76 
  
 Författningskommentar 
  
 tydelse för vården av en annan patient än den som uppgifterna avser, få tillgängliggöra de personuppgifter som omfattas av en sådan begäran (6 kap. 21 §). Bestämmelse i punkten 5 syftar till att tillgängliggörande i nämnda steg ska kunna göras utan föregående sekretessprövning. 
  
 I 25 kap. 11 § 2 OSL finns en sekretessbrytande bestämmelse som gäller vid utlämnande från en myndighet som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvård i en region till en annan sådan myndighet i samma region. När uppgifter tillgängliggörs enligt 6 kap. PDL mellan myndigheter i samma region kan det ske utan hinder av sekretess med stöd av 25 kap. 11 § 2 OSL. 
  
 Tillgängliggörande enligt 6 kap. PDL kan ske av en ”vårdgivare” och av en ”regional myndighet inom hälso- och sjukvården”. Det är endast vårdgivare som är myndigheter i en region som behöver omfattas av den sekretessbrytande bestämmelsen. Formuleringen ”från en myn- dighet som bedriver verksamhet som avses i 1 §” omfattar de myndig- heter inom hälso- och sjukvården som behöver tillgängliggöra upp- gifter enligt 6 kap. PDL. 
  
 I 6 kap. PDL används begreppet regional myndighet. Detta har samma innebörd som myndighet i en region. Formuleringarna inom hälso- och sjukvården och bedriver verksamhet har också samma inne- börd. 
  
 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser 
  
 Denna lag träder i kraft den 1 januari 2025. 
  
 Övervägandena finns i 14.13 och 16.12. Den nya lagen träder i kraft den 1 januari 2025. Det finns inga övergångsbestämmelser. 
  
 1031 
  
 Bilaga 1 
  
 Kommittédirektiv 2022:41 
  
 Hälsodata som nationell resurs för framtidens hälso- och sjukvård 
  
 Beslut vid regeringssammanträde den 12 maj 2022 
  
 Sammanfattning 
  
 En särskild utredare ska analysera befintliga möjligheter till sekundär- användning av hälsodata och lämna förslag på utökade sådana möj- ligheter. Syftet med uppdraget är att utveckla möjligheterna till sekundäranvändning av hälsodata för att direkt eller indirekt stärka hälso- och sjukvården. Analyserna ska ske utifrån befintlig lagstift- ning om offentlighet och sekretess, tystnadsplikt samt dataskydd, och ska innefatta bl.a. den enskildes behov av skydd för den person- liga integriteten. 
  
 Utredaren ska bl.a. 
  
 –analysera vilka möjligheter som finns för sekundäranvändning av hälsodata från flera individer för vård och behandling av andra enskilda individer, 
  
 –analysera möjligheterna till sekundäranvändning av hälsodata från hälso- och sjukvården för vissa andra närliggande ändamål, in- klusive forskning, utveckling och innovation, 
  
 –om det behövs lämna nödvändiga författningsförslag för att ut- öka möjligheterna till sekundäranvändning av hälsodata, 
  
 –redogöra för de konkreta tillämpningssvårigheter när det gäller den befintliga regleringen av hälsodata som eventuellt framkommer under utredningens gång. 
  
 Uppdraget ska redovisas senast den 21 september 2023. 
  
 1033 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2023:76 
  
 Ord och uttryck som används i kommittédirektiven 
  
 Sekundäranvändning 
  
 Med sekundäranvändning av personuppgifter avses behandling av per- sonuppgifter för något annat ändamål än det primära ändamålet med personuppgiftsbehandlingen. 
  
 Hälsodata 
  
 Med hälsodata avses en dokumenterad personuppgift som rör en persons fysiska eller psykiska hälsotillstånd i bred bemärkelse och som utgör känsliga personuppgifter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). 
  
 Datadriven hälso- och sjukvård 
  
 En datadriven verksamhet bygger ofta på att insamling och delning av data i hög utsträckning är automatiserad, inte minst för analyser och beslut som kräver realtidsdata. I en datadriven organisation är kunskap och information integrerade delar av verksamheten. Syftet med datadriven hälso- och sjukvård är att beslut, på såväl operativ som strategisk nivå, ska baseras på bästa möjliga kunskap och in- formation. 
  
 Precisionsmedicin 
  
 Med precisionsmedicin avses diagnostiska metoder och individanpassad utredning, prevention och behandling av sjukdom, applicerade på individnivå eller på delar av befolkningen. En av grundstenarna för precisionsmedicin är att kunna dela data från många individer för att ge rätt behandling till rätt patient. 
  
 1034 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 1 
  
 Utvecklings- och innovationsverksamhet 
  
 Med utvecklings- och innovationsverksamhet avses i dessa direktiv utvecklingen och implementeringen av nya eller förbättrade produk- ter, processer eller tjänster genom användning av tekniska uppgifter, affärsinformation och annan befintlig kunskap tillsammans med sekun- däranvändning av personuppgifter från hälso- och sjukvården. 
  
 Utgångspunkter för utredningsuppdraget 
  
 I december 2019 presenterades regeringens nationella life science- strategi (N2019/03157). Strategin innehåller 30 målsättningar inom åtta prioriterade områden som bedöms vara särskilt angelägna för att uppnå målet att Sverige ska vara en ledande life  
 science-nation. 
  Nyt- tiggörande av hälsodata för forskning och innovation är ett av de prioriterade områdena, inom vilket ökat nyttjande av hälsodata för forskning och innovation lyfts fram som en av målsättningarna. System- lösningar för detta pekas ut som en förutsättning för att Sverige ska kunna leda utvecklingen inom life science. I oktober 2021 presente- rade regeringen sin datastrategi Data – en underutnyttjad resurs för Sverige (I2021/02739). Strategin, som syftar till ökad tillgång till data för bl.a. artificiell intelligens och digital innovation, är indelad i sex insatsområden: 1) Ökad tillgång till data, 2) Öppen och kontrolle- rad datadelning, 3) Samverkan och kultur, 4) Styrning, reglering och uppföljning, 5) Forskning, utveckling och kompetens samt 6) EU och internationellt samarbete. 
  
 I båda dessa nationella strategier adresseras behovet av att bättre utnyttja redan insamlade data för olika ändamål. Analys av insamlade hälsodata och den kunskap som kan utvinnas ur denna kommer att utgöra en viktig del i utvecklingen av framtidens vård, och kommer att främja forskning och innovation inom hälso- och sjukvårdsom- rådet. Hälso- och sjukvården är en av de mest informationsintensiva sektorerna i samhället, och den svenska hälso- och sjukvården pro- ducerar data av hög kvalitet. Samtidigt finns det svårigheter för fors- kare, offentlig förvaltning och delar av hälso- och sjukvården att få tillgång till dessa data. En förutsättning för att det ska finnas legi- timitet för datainsamling är att data används och skapar värde för patienter, vårdpersonal, forskare, innovatörer med flera. Det finns därför ett stort behov av att öka förmågan och möjligheterna att 
  
 1035 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2023:76 
  
 använda insamlade data och således utnyttja hälsodataresursen för att skapa ny kunskap som kan förändra processer, organisationer och system till det bättre och skapa en bättre och mer jämlik vård. 
  
 Samhällsutvecklingen går åt ett mer datadrivet samhälle. Vårdens digitala infrastruktur och delning av hälsodata behöver gå i takt med teknikutvecklingen och samhällets digitala omställning för att tilli- ten till den offentligt finansierade hälso- och sjukvården ska kunna upprätthållas. Även Europeiska kommissionen arbetar aktivt med att utveckla EU till en välfungerande, dynamisk och säker datadriven ekonomi, bland annat inom ramen för EU:s datastrategi. Ett arbete som pågår inom EU på detta område är att skapa ett hälsodataom- råde för delning av olika typer av hälsodata inom och mellan EU:s medlemsländer. 
  
 Det finns skäl att se över gällande lagstiftning för att anpassa den till teknikutvecklingen och samhällets digitala omställning. Offent- liga aktörer som förvaltar data är i dag begränsade till att använda dessa för ändamål som är avgränsade till aktörens respektive ansvarsom- råde. Datadelning utgår med andra ord från ett strikt organisations- perspektiv. Behov av vård och service, som till exempel information, definieras dock inte av organisationsgränser. Att få till stånd en ända- målsenlig reglering av delning och användning av hälsodata är kom- plext. En utgångspunkt bör vara att frågan om vem som får tillgång till vilka data inte ska utgå från vem som har producerat uppgiften. Tillgången bör utgå från det behov som finns att ge en patient bästa möjliga vård. Hur data får delas är i dag även många gånger beroende av geografisk hemvist och organisatoriska tillhörighet för den patient som dessa data avser. Med flera huvudmän för hälso- och sjukvården blir datadelning ofta en fråga om vilka data som går och inte går att dela över regions- eller organisationsgränser. Samma problematik gäller för sekundäranvändning av data till forskning och innovation vilket till exempel är ett hinder för att genomföra kliniska prövningar av nya behandlingar i Sverige. 
  
 Det finns i dag reglering för kvalitetsregister i 7 kap. patientdata- lagen (2008:355) som i viss mån möjliggör delning av hälsodata. Vidare finns regleringar som avser registerbaserad forskning. Regeringen be- dömer dock att det inte är inom ramen för sådana regleringar som de behov som beskrivs i dessa direktiv kan tillgodoses. 
  
 1036 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 1 
  
 Uppdraget att skapa förutsättningar för sekundäranvändning av hälsodata för patientändamål 
  
 Det är avgörande för befolkningens hälsa och livskvalitet att det finns goda förutsättningar för vården att erbjuda bästa möjliga behandling. Teknikutvecklingen har gjort det möjligt att använda stora data- mängder för att förbättra behandlingen av patienter. Ett sådant exem- pel finns inom precisionsmedicin. En av målsättningarna i reger- ingens life  
 science-strategi 
  är att Sverige ska vara ett föregångsland för införande av precisionsmedicin. Inom detta område är det vanligt att diagnostik, vård, behandling, kvalitetsutveckling, forskning och innovation bedrivs parallellt. Precisionsmedicin har stor potential att bättre möjliggöra tidigare mer precisa insatser som leder till bättre behandlingsutfall, bättre hälsa samt i vissa delar också mer kostnads- effektiv behandling. Utveckling inom området bedöms vara en för- utsättning för att svensk medicinsk forskning och life science ska ligga i framkant samt för att Sverige ska vara internationellt konkur- renskraftigt inom området. Precisionsmedicin förutsätter många gånger att stora mängder data från andra individer än patienten själv och data från olika datakällor kan ligga till grund för behandling och besluts- fattande. För att kunna utveckla och införa nya typer av avancerad diagnostik och behandling i klinisk verksamhet som precisionsmedicin för med sig behöver därför möjligheterna att använda insamlade hälso- data förbättras. 
  
 Genomic Medicine Sweden (GMS) är en central aktör för infö- randet av precisionsmedicin i Sverige. Det är ett samarbetsorgan för regioner med universitetssjukvård och universitet och är en nationell satsning med visionen att i bred samverkan med sjukvård, universitet och näringsliv möjliggöra förbättrad diagnostik, individanpassade be- handlingsval och forskning inom området precisionsmedicin. 
  
 GMS uppmärksammade i november 2020 (S2020/08250) reger- ingen på att datadelning mellan regioner är en förutsättning för imple- menteringen av precisionsmedicin i hälso- och sjukvården, men att det finns en otydlighet dels om vilka regler som gäller, dels att regel- verk saknas och dels att regelverken verkar vara motstridiga. För att kunna göra korrekta bedömningar behövs det enligt GMS dels till- gång till genomikdata från andra patienter och då oftast också från andra regioner, dels mer kunskap om respektive patient såsom upp- gifter om kön, ålder, bakgrunden till att undersökningen utfördes, 
  
 1037 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2023:76 
  
 klinisk bedömning, andra bakomliggande hälsotillstånd hos patien- ten, klinik som utfört undersökning och tolkning av fynd. Tillgången till sådana patientdata är enligt GMS kritisk för att framför allt pati- enter med sällsynta diagnoser ska få tillgång till jämlik och god vård över hela landet. De större regionerna har ett större patientunderlag och därmed bättre möjlighet att erbjuda en mer träffsäker behand- ling. GMS lyfter även fram förhållandet att sjukvård och forskning kan tänkas behöva ske parallellt, vilket medför att de rättsliga förut- sättningarna för att kunna dela patientdata mellan sjukvården, aka- demin och näringslivet behöver utredas och eventuellt förbättras. 
  
 I sammanhanget ska det framhållas att datadelning naturligtvis måste ske på sätt som inte innebär risker för enskilda. Många av de uppgifter som är aktuella i sammanhanget är känsliga personuppgifter som rör hälsa och personliga förhållanden. Det är därför av stor vikt att skyddet för den personliga integriteten respekteras och att infor- mationssäkerheten säkras. Avvägningar måste därför göras mellan den nytta som datadriven hälso- och sjukvård kan skapa och de risker som det kan medföra för enskildas personliga integritet och vilka möjlig- heter som finns att hantera sådana risker genom implementering av säkra och integritetsskyddande lösningar. 
  
 Regeringen gör bedömningen att det är angeläget att precisionsmedi- cin implementeras i Sverige och att implementeringen och tillgången blir jämlik och att det därför är angeläget att se över hälsodataregler- ingen för att möjliggöra detta. Vidare gör regeringen bedömningen att det kan finnas fler områden där denna typ av datadelning skulle kunna bidra till en bättre och mer jämlik vård, exempelvis inom bild- diagnostik. 
  
 Lagstiftningen ska därför ses över för att undersöka vilka legala förutsättningar som krävs för att kunna möjliggöra utveckling av mer individanpassad vård och behandling. 
  
 Utredaren ska analysera vilka personuppgifter som behöver utbytas mellan de olika aktörerna för vård och behandling av andra enskilda individer. Behovet av nya rättsliga förutsättningar för att dela upp- gifter som omfattas av sekretess behöver utredas närmare, t.ex. om det behövs sekretessbrytande bestämmelser eller uppgiftsskyldighet som därmed bryter sekretess. Vidare behöver de berörda dataskydds- regleringarna och behovet av ytterligare dataskyddsreglering eller änd- ringar av befintliga dataskyddsregleringar bedömas. 
  
 Utredaren ska därför göra följande: 
  
 1038 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 1 
  
 –Analysera vilka möjligheter som, utifrån befintlig lagstiftning kring offentlighet och sekretess, tystnadsplikt samt dataskydd, finns för att personuppgifter eller andra data från flera individer ska kunna användas för vård och behandling av andra enskilda individer samt för att sådana uppgifter ska kunna delas mellan olika aktörer som bedriver vård eller forskning och innovation eller bådadera. Ana- lysen ska även innefatta en analys av den enskildes behov av skydd för den personliga integriteten. 
  
 –Bedöma om det behövs författningsändringar för att möjliggöra att personuppgifter eller andra data från flera individer ska kunna användas för vård och behandling av andra enskilda individer samt för att sådana uppgifter ska kunna delas mellan olika aktörer som bedriver vård eller forskning och innovation eller bådadera, samt i så fall lämna nödvändiga författningsförslag. 
  
 –Om det är nödvändigt med författningsändringar, särskilt redo- göra för hur författningsförslagen förhåller sig till regleringar om offentlighet och sekretess, tystnadsplikt, dataskydd och till den enskildes behov av skydd för den personliga integriteten. 
  
 –Redogöra för informationssäkerhetsperspektivet i samtliga analy- ser och förslag. I uppdraget ingår inte att lämna förslag till bestäm- melser som bryter statistiksekretessen. 
  
 Uppdraget att lämna förslag som möjliggör utökad sekundäranvändning av hälsodata 
  
 Utöver de behov av datadelning som specifikt hänför sig till möjlig- heterna att utveckla den individanpassade vården i Sverige, finns det generellt stor potential i de stora mängder hälsodata som finns lag- rade inom vården och kontinuerligt samlas in. En förutsättning för att det ska finnas legitimitet för datainsamling är att det finns möjlig- heter att använda dessa data för vård, forskning, utveckling och innovation m.m. på ett sätt som i förlängningen förbättrar vård och andra samhällsfunktioner och således skapar värde för medborgarna. 
  
 Det finns vidare ett växande behov av användning av hälsodata för att kunna möta alltmer komplexa samhällsutmaningar. Det kan t.ex. gälla smittspårning, tillsyn eller effektutvärdering av läkemedel. En mer dynamisk datadelning skulle kunna möjliggöra mer effektiv och 
  
 1039 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2023:76 
  
 medborgarcentrerad service och vård och skulle kunna öka förmågan att möta samhällsutmaningar och kriser med hjälp av datadrivna ana- lyser och fördjupade kunskapsunderlag som kan ge bättre helhets- bilder i realtid. 
  
 Sverige har sedan många år ett gott anseende vad gäller insamling av hälsodata, men dessa data finns i dag hos olika aktörer och är inte tillgängliga som en samlad dataresurs. Hur hälsodata får användas för forskningsändamål eller för utveckling och innovation är dess- utom reglerat i flera olika författningar, vilket i vissa fall har bidragit till utmaningar i tillämpningen. 
  
 I dag bedöms det inte finnas tillräckliga rättsliga, organisatoriska eller tekniska förutsättningar när det gäller sekundäranvändning av hälsodata för att dessa data ska kunna komma till nytta för ändamål som forskning, utvecklings- och innovationsverksamhet, undervis- ning samt statliga och regionala myndigheters beslutsfattande. Dessa ändamål förväntas i förlängningen stärka hälso- och sjukvården. Det behöver skapas bättre förutsättningar för att kunna lagra, dela och nyttja data för olika ändamål. 
  
 En översyn av möjligheterna till utökad sekundäranvändning av hälsodata måste även ta fasta på behoven av informationssäkerhet och skydd för den personliga integriteten för enskilda som dessa data berör. 
  
 Ny teknik har skapat utökade möjligheter för delning och använd- ning av data. Tekniker som t.ex. syntetisering, kryptering, federering och anonymisering av data skapar helt nya möjligheter att dela data på ett sätt som ökar integritetsskyddet, s.k.  
 privacy-enhancing 
  tech- nologies. En ny reglering om sekundäranvändning behöver därför i framtiden kunna kompletteras med nya strukturer för att hantera datadelning för att större nytta ska kunna utvinnas ur de data som finns. 
  
 Arbete med förbättrade mekanismer för datadelning pågår både inom EU och i flera enskilda  
 EU-länder. 
  Inom EU finns en rad olika initiativ på området, bl.a. inom ramen för Europeiska kommissio- nens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om data- förvaltning (dataförvaltningsakten) (COM(2020) 767 final av den 25 november 2020), inom ramen för kommissionens förslag till Europa- parlamentets och rådets förordning om harmoniserade regler för skälig åtkomst till och användning av data (dataakten) (COM(2022) 68 final av den 23 februari 2022), samt genom kommissionens för- 
  
 1040 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 1 
  
 slag till Europaparlamentets och rådets förordning om det euro- peiska hälsodataområdet (COM(2022) 197 final av den 3 maj 2022). Av stor betydelse för EU:s arbete med hälsodata är samverkan med tredjeland, exempelvis USA och Storbritannien. I Finland trädde under 2019 en ny lag i kraft som möjliggör sekundäranvändning av person- uppgifter inom hälso- och sjukvård samt socialtjänst. Därefter in- rättades den nya myndigheten Findata, vars verksamhet grundar sig på den nya lagen. Lagen och myndigheten har på många sätt för- bättrat och förenklat möjligheterna till användning av hälsodata i Finland. Även i Frankrike bedrivs ett liknande arbete där det har in- rättats en hälsodatahubb, Health Data Hub, som syftar till att för- enkla användning av hälsodata på ett säkert sätt för vårdens, forsk- ningens och näringslivets behov, bl.a. genom att tillhandahålla en teknisk plattform. 
  
 För ändamålet innovation kan det finnas en större risk för okon- trollerat vidareutnyttjande av individdata, exempelvis genom att upp- gifterna behandlas eller bearbetas och sedan säljs vidare i vinstdrivande syfte. Denna risk behöver adresseras, och kan hanteras på olika sätt. Statistiska centralbyrån har exempelvis tjänsten Microdata Online Access (MONA) och Findata har utvecklat tjänsten Kapseli. Dessa tjänster är säkra användningsmiljöer för behandling av material på indi- vidnivå som kan användas utan att data lämnas ut och därmed begränsar risken för vidareutnyttjande. En utgångspunkt för uppdraget ska vara att undvika risken för okontrollerat vidareutnyttjande, så att data inte lagras i egna, nya databaser hos privata aktörer. Det kan exempelvis ske genom att data uteslutande behandlas i ovan nämnda typ av säkra miljöer. 
  
 Flera myndigheter i Sverige har pågående eller nyligen avslutade uppdrag inom delning och nyttjande av hälsodata. Exempelvis har  
 E-hälsomyndigheten 
  i uppdrag att genomföra en förstudie om ett statligt, nationellt datautrymme för bilddiagnostik (S2021/05259), samt genomföra en förstudie om digital nationell infrastruktur för nationella kvalitetsregister (S2021/06170). Socialstyrelsen har ett på- gående uppdrag att kartlägga datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet (S2021/05369). Vidare slutredovisade Vetenskaps- rådet i mars 2022 ett uppdrag om att inrätta en rådgivande funktion för bättre nyttjande av hälsodata (U2022/01602). 
  
 För att förbättrade rättsliga möjligheter till sekundäranvändning av hälsodata ska kunna få verkligt genomslag behöver dessa förbätt- 
  
 1041 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2023:76 
  
 ringar framöver kunna kompletteras med bättre tekniska, kompe- tensmässiga och organisatoriska funktioner för den faktiska datadel- ningen. Detta är också en förutsättning för att Sverige ska kunna vara en del av det europeiska hälsodataområdet. En möjlighet är att en befintlig myndighet görs ansvarig för att möjliggöra datadelning i likhet med Findata i Finland. 
  
 Utredaren ska därför göra följande: 
  
 –Analysera vilka möjligheter som, utifrån befintlig lagstiftning kring offentlighet och sekretess, tystnadsplikt samt dataskydd, finns för att möjliggöra sekundäranvändning av hälsodata från hälso- och sjukvården för ändamålen forskning, utvecklings- och innovations- verksamhet, undervisning på akademisk nivå samt statliga och regio- nala och kommunala myndigheters beslutsfattande. Analysen ska även innefatta en analys av den enskildes behov av skydd för den personliga integriteten. 
  
 –Bedöma om det behövs författningsändringar för att möjliggöra sekundäranvändning av hälsodata från hälso- och sjukvården för ändamålen forskning, utvecklings- och innovationsverksamhet, undervisning på akademisk nivå samt statliga och regionala och kommunala myndigheters beslutsfattande, samt i så fall lämna nödvändiga författningsförslag. 
  
 –Om det är nödvändigt med författningsändringar, särskilt redo- göra för hur författningsförslagen förhåller sig till regleringar om offentlighet och sekretess, tystnadsplikt och dataskydd, och till den enskildes behov av skydd för den personliga integriteten. 
  
 –Redogöra för informationssäkerhetsperspektivet i samtliga analy- ser och förslag. I uppdraget ingår inte att lämna förslag till bestäm- melser som bryter statistiksekretessen eller förslag som riskerar att leda till att individdata lagras i egna databaser hos privata aktö- rer där vidareutnyttjandet inte kan kontrolleras. 
  
 –Säkerställa att de förslag som lämnas är förenliga med målsätt- ningen att inom ramen för en befintlig myndighet inrätta en tek- nisk och organisatorisk funktion för säker och effektiv delning av hälsodata, i likhet med Findata i Finland eller andra liknande struk- turer i andra länder. 
  
 1042 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 1 
  
 Uppdraget att redogöra för eventuella tillämpningssvårigheter när det gäller befintlig reglering av hälsodata 
  
 Som tidigare nämnts går utvecklingen inom dataområdet väldigt fort, inte minst inom hälso- och sjukvården. Det innebär att befintlig lag- stiftning inte alltid är eller upplevs vara uppdaterad för att ändamåls- enligt reglera det den nu behöver reglera. 
  
 Under de senaste åren har regeringen fått en rad synpunkter från olika samhällsaktörer om att regleringen av hälsodata är utdaterad och svårtillämpad. Riksdagen har t.ex. i ett tillkännagivande anfört att regeringen bör överväga om det finns anledning att göra en översyn av patientdatalagen och annan relevant lagstiftning (bet. 2018/19:SoU8 punkt 58, rskr. 2018/19:233). Det är enligt riksdagen angeläget att lagstiftningen på området är anpassad till de krav som dagens teknik ställer, samtidigt som att skyddet för den personliga integriteten värnas. 
  
 Utöver det som direktiven anger att utredaren ska lämna förslag på, ska utredaren redogöra för eventuella erfarenheter som förvärvas under utredningens gång i fråga om uppmärksammade tillämpnings- svårigheter. Syftet med detta är att konkretisera vilka problem som finns och på så sätt underlätta regeringens fortsatta arbete på hälso- dataområdet. 
  
 Utredaren ska därför: 
  
 –redogöra för de konkreta tillämpningssvårigheter när det gäller den befintliga regleringen av hälsodata som eventuellt framkom- mer under utredningens gång. 
  
 Konsekvensbeskrivningar 
  
 Enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bör en inskränkning av den kom- munala självstyrelsen inte gå utöver vad som är nödvändigt med hän- syn till ändamålen. Det innebär att en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i betän- kandet påverkar den kommunala självstyrelsen ska därför, utöver för- slagets konsekvenser, de särskilda avvägningar som lett fram till för- slaget särskilt redovisas. 
  
 Utredaren ska särskilt redogöra för konsekvenserna för berörda aktörer och individer, inklusive administrativa och ekonomiska kon- sekvenser. Utredaren ska i fråga om förslagen beskriva och om möj- 
  
 1043 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2023:76 
  
 ligt kvantifiera de samhällsekonomiska konsekvenserna av förslagen och redovisa dessa konsekvenser. De alternativa åtgärder som har övervägts ska beskrivas, och för de åtgärdsalternativ som inte analy- seras vidare ska skälen till detta anges. 
  
 Kontakter och redovisning av uppdraget 
  
 Utredaren ska föra en dialog med kommuner, regioner, Genomic Medicine Sweden, regionala cancercentrum, Sveriges Kommuner och Regioner, Kommittén för teknologisk innovation  etik (N 2018:04) samt Statens medicinsketiska råd. Utredaren ska även samverka med berörda myndigheter, främst  
 E-hälsomyndigheten, 
  Socialstyrelsen, Verket för innovationssystem, Vetenskapsrådet, Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Integritetsskyddsmyndigheten samt Myndigheten för digital förvaltning. 
  
 Uppdraget ska redovisas senast den 21 september 2023. 
  
 (Socialdepartementet) 
  
 1044 
  
 Bilaga 2 
  
 Tilläggsdirektiv till Utredningen 
  
 om sekundäranvändning av hälsodata 
  
 Beslut vid regeringssammanträde den 22 juni 2023 
  
 Förlängd tid för uppdraget 
  
 Regeringen beslutade den 12 maj 2022 kommittédirektiv om hälsodata som nationell resurs för framtidens hälso- och sjukvård (dir. 2022:41). Uppdraget skulle enligt direktiven redovisas senast den 21 septem- ber 2023. 
  
 Utredningstiden förlängs. Uppdraget ska i stället redovisas senast den 21 november 2023. 
  
 (Socialdepartementet) 
  
 1045 
  
 Bilaga 3 
  
 Samtycken inom vård och klinisk forskning 
  
 Inledning 
  
 Samtycke kan enkelt förklaras med att en person godkänner något. Godkännandet har normalt sett föregåtts av att personen fått in- formation om vad hen ska ta ställning till och en fråga kopplat till detta för att sedan fatta ett beslut. 
  
 Från ett etiskt perspektiv kan samtycke ses som ett uttryck för individens autonomi. Att inhämta ett samtycke innan en viss åtgärd som rör en individ utförs, är ett sätt att visa respekt för individens integritet. 
  
 I vissa situationer finns rättsligt reglerade samtycken. Bestäm- melser om samtycke har typiskt sett ett integritetsskyddande syfte, vilket kortfattat kan sägas vara att skydda den enskildes personliga sfär från oönskat intrång. Ur juridiskt perspektiv kan samtycke vara ett rättsligt villkor för att en viss åtgärd ska få utföras rörande indi- viden. Olika typer av samtycken förekommer i lagstiftningen på hälso- området. 
  
 Kommittén för teknologisk innovation och etik har publicerat en rapport (Komet beskriver 2019:07, Samtycke inom vård och medicinsk forskning). I rapporten konstateras att samma eller liknande samtyckes- begrepp används i olika lagar och att det kan vara svårt att få en över- blick. Kommittén lyfter också risken att olika samtyckeskrav förväxlas eller sammanblandas i diskussioner om hälsodata. Utredningen delar kommitténs bedömning. 
  
 När samtycke diskuteras, bland annat relaterat till användning av hälsodata, är det enligt utredningens mening viktigt att det finns en klarhet i vilken typ av samtycke som avses. Som ett försök att skapa tydlighet i detta, redogör utredningen nedanför ett antal typer av samtycken som förekommer inom hälso- och sjukvård, och klinisk 
  
 1047 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2023:76 
  
 forskning, relaterat till användande av hälsodata. Utredningen kommer också att ange hur dessa samtycken benämns i betänkandet. Utifrån att utredningens författningsförslag avser klinisk forskning, använder utredningen det begreppet i stället för medicinsk forskning. 
  
 De samtycken som berörs nedan är uttryckligen reglerade i lag- stiftning på hälsoområdet. Däremot berörs inte samtliga lagreglerade samtycken som kan aktualiseras inom hälsoområdet. Redogörelsen ska inte heller ses som en uttömmande beskrivning av situationer inom vård och medicinsk forskning i vilka individens inställning ska eller bör beaktas. Exempelvis ska vård så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten, vilket innebär att patientens in- ställning till en mängd frågeställningar som uppkommer i samband med vården ska beaktas. Det finns även situationer där individen kan motsätta sig en åtgärd, till exempel att personuppgifter inte ska tillgäng- liggöras i ett system för sammanhållen vård- och omsorgsdokumen- tation. Den typen av viljeyttring omfattas inte heller av redogörelsen nedan. 
  
 Samtycke till vård 
  
 Samtycke från patienten är som huvudregel en grundläggande förut- sättning för att en vårdåtgärd ska kunna utföras i förhållande till patienten (4 kap. 2 § patientlagen [2014:821], förkortad PL). Patienten kan, om inte annat följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, munt- ligen eller genom att på annat sätt visa att hen samtycker till den aktu- Butler åtgärden (4 kap. 2 § andra stycket PL). Patienten kan när som helst ta tillbaka sitt samtycke (4 kap. 2 § tredje stycket PL). 
  
 Konkreta exempel på samtycke till vård är när en patient tackar ja till en erbjuden behandling eller operation. Samtycke kan också ske genom att patienten sträcker fram sin arm för att ett blodprov ska kunna tas. Innan patienten samtycker till vård ska patienten ha fått relevant information (se 3 kap.  
 1–2 
  §§ PL). 
  
 Utredningen använder formuleringen ”samtycke till vård” när vi syftar på samtycke enligt 4 kap. 2 § PL. 
  
 1048 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 3 
  
 Samtycke för insamling och bevarande av prover i biobank 
  
 I biobankslagen (2023:38) finns regler om samtycke kopplat till human- biologiskt material, så kallade prover (se 1 kap.  
 1–2 
  §§ och 4 kap. bio- bankslagen). 
  
 För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av 4 kap. biobankslagen eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges (4 kap. 1 § biobankslagen). Det finns särskilda regler när prov- givaren är ett barn (se 4 kap.  
 4–6 
  §§ biobankslagen). 
  
 Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om 1) avsikten med att samla in och bevara provet, 2) provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3) vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och 4) rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank (4 kap. 2 § biobankslagen). 
  
 Det finns även undantag från kravet på samtycke när prov samlas in, bevaras och används för provgivarens vård eller behandling, till exempel om provgivaren har informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) och fått viss angiven infor- mation (4 kap. 7 § biobankslagen). Utredningen använder formu- leringen ”samtycke avseende prover” när vi syftar på samtycke enligt biobankslagen. 
  
 Samtycke till deltagande i klinisk forskning 
  
 Vid klinisk forskning kan samtycke aktualiseras enligt ett antal regel- verk. 
  
 Vid forskning på levande människor eller biologiskt material från levande människor (jämför 4 §  
 1–3 
  lagen [2003:460] om etikpröv- ning av forskning som avser människor, förkortad EPL ) gäller, med vissa i bestämmelsen angivna undantag, regler om information och samtycke (13 § EPL). Det är som utgångspunkt frivilligt att delta i forskning och inga former av påtryckningar får förekomma. Inför att samtycke lämnas ska information ges till de tilltänkta forsknings- personerna (se 13 och 16 §§ EPL). Samtycket ska dokumenteras. Sam- 
  
 1049 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2023:76 
  
 tycke kan återtas med omedelbar verkan. Det bör noteras att bestäm- melserna i  
 16–22 
  §§ EPL om information och samtycke gäller för forsk- ning som avses i 4 §  
 1–3 
  EPL (se 13 § EPL). Med andra ord träffas inte forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter (jämför 3 § första punkten EPL) men som inte är sådan forskning som räknas upp i 4 §  
 1–3 
  av bestämmelserna om information och sam- tycke i  
 16–22 
  §§ EPL. Exempel på sådan forskning är registerbaserade studier. Det finns dock inget som hindrar att ett beslut om etikgod- kännande i enskilda fall förenas med särskilda villkor om information och samtycke. 
  
 Vid klinisk läkemedelsprövning gäller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel upphävande av direktiv 2001/20/EG, förkortad CTR. Enligt artiklarna  
 28–32 
  i CTR ska informerat sam- tycke till deltagande i läkemedelsprövningen alltid inhämtas. 
  
 Klinisk forskning kan också omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upp- hävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, förkortad MDR, och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitrodiagno- stik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU, förkortad IVDR. De allmänna kraven på kliniska prövningar regleras i artikel 62 i MDR och de allmänna kraven på prestandastudier i artikel 57 i IVDR. Ett samtycke till en klinisk pröv- ning eller en prestandastudie ska vara informerat och skriftligt (arti- kel 63 i MDR och artikel 59 i IVDR). 
  
 Utredningen använder formuleringen ”samtycke till deltagande i klinisk forskning” när utredningen syftar på samtycke enligt EPL, CTR, MDR eller IVDR. 
  
 Samtycke som rättslig grund 
  
 för behandling av personuppgifter 
  
 Samtycke är en av de rättsliga grunder som finns för behandling av personuppgifter enligt artikel 6.1 a Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska 
  
 1050 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 3 
  
 personer med avseende på behandling av  
 person-uppgifter 
  och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direk- tiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). 
  
 Enligt dataskyddsförordningen (se artikel 4.11) ska ett samtycke vara en viljeyttring som är 
  
 •frivillig, 
  
 •specifik, 
  
 •informerad och 
  
 •otvetydig. 
  
 Genom en sådan viljeyttring ska den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godta be- handlingen av personuppgifter som rör honom eller henne. Av detta följer bland annat att samtycke ska lämnas utan påtryckningar och efter det att individen fått all relevant information. 
  
 Dataskyddsförordningen ställer vidare upp ett antal ytterligare villkor för att ett samtycke ska vara giltigt som rättslig grund för behandling av personuppgifter. Samtycket ska avse behandling av personuppgifter för ett eller flera specifika ändamål (artikel 6.1 a). Den personuppgiftsansvarige ska kunna visa att den registrerade har samtyckt till behandling av sina personuppgifter (artikel 7.1), vilket innebär att samtycket behöver dokumenteras på något sätt. Om den registrerades samtycke lämnas i en skriftlig förklaring som också rör andra frågor, ska begäran om samtycke läggas fram på ett sätt som klart och tydligt kan särskiljas från de andra frågorna i en begriplig och lätt tillgänglig form, med användning av klart och tydligt språk (artikel 7.2). Ett samtycke ska också kunna återkallas och det ska vara lika lätt att återkalla samtycket som att ge sitt samtycke (arti- kel 7.4). Återkallas samtycket, försvinner också den rättsliga grunden för den aktuella behandlingen av personuppgifter. Om det inte finns någon annan tillämplig rättslig grund för behandling, till exempel en annan rättslig grund som medger fortsatt lagring, måste personupp- gifterna raderas.1 
  
 Giltigt samtycke för behandling av personuppgifter kan vara svårt att få och samtycke kan även av andra skäl i många fall vara pro- blematiskt att stödja behandling av personuppgifter på (se artikel 7 
  
 1Se Soto (05/2020) on consent under Regulation 2016/679, punkt 117. 
  
 1051 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2023:76 
  
 och skäl 43 i dataskyddsförordningen). Det är därför många gånger lämpligt att i första hand överväga om en annan rättslig grund för behandling av personuppgifter går att tillämpa.2 Enligt European Data Protection Board, förkortad EDPB, är det inte heller tillåtet att i efterhand byta från samtycke som rättslig grund för behandling av personuppgifter till en annan rättslig grund.3 
  
 Samtycke som rättslig grund för behandling av personuppgifter är inte lämpligt när det råder en betydande ojämlikhet mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige (se skäl 43 i dataskydds- förordningen). I en sådan situation är det nämligen svårt att säker- ställa att samtycket lämnas frivilligt. Ett exempel på ojämlikt förhåll- ande är när den personuppgiftsansvarige är en offentlig myndighet. Enligt EDPB indikerar skäl 43 tydligt att det är osannolikt att offent- liga myndigheter kan förlita sig på samtycke som rättslig grund för behandling av personuppgifter, eftersom det ofta är en tydlig obalans i maktförhållande mellan, å ena sidan, en offentlig myndighet som personuppgiftsansvarig och, å andra sidan, den registrerade.4 
  
 Myndigheters behandling av personuppgifter har mot denna bak- grund typiskt sett andra rättsliga grunder, såsom att behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c) eller att behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighets- utövning (artikel 6.1 e). Detta gäller också generellt sett för vårdgivare, då det typiskt sett även råder en betydande ojämlikhet mellan patient och vårdgivare. 
  
 Utredningen använder formuleringen ”samtycke som rättslig grund för behandling av personuppgifter” när vi syftar på samtycke enligt arti- kel 6.1 a i dataskyddsförordningen. 
  
 Samtycke till behandling av känsliga personuppgifter 
  
 Behandling av så kallade särskilda kategorier av personuppgifter, eller känsliga personuppgifter, är som utgångspunkt förbjuden (artikel 9.1 i dataskyddsförordningen). En typ av känslig personuppgift är upp- gifter om hälsa. 
  
 2Jämför  
 https://www.imy.se/verksamhet/dataskydd/det-har-galler-enligt-gdpr/rattslig-grund/ 
  samtycke/ (Hämtat  
 2022-09-29). 
  
 3EDPB Guidelines (05/2020) on consent under Regulation 2016/679, punkterna  
 122–123. 
  
 4EDPB Guidelines (05/2020) on consent under Regulation 2016/679, punkt 16. 
  
 1052 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 3 
  
 Det finns ett antal undantag från huvudregeln om förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter (se artikel 9.2 a i dataskydds- förordningen). Ett av undantagen är att den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen. Behandling av känsliga upp- gifter får då ske, men bara för det ändamål som den registrerade har godkänt. 
  
 Kravet på att samtycket för behandling av känsliga personuppgifter ska vara ”uttryckligt”, innebär att det ställs ännu högre krav på ett sådant samtycke, än vad som gäller för samtycke som rättslig grund för behandling av personuppgifter. Enligt EDPB avser termen uttryck- ligt sättet på vilket samtycket lämnas.5 Den registrerade måste ge ett uttryckligt uttalande om samtycke (eng. express statement of consent). Ett uppenbart sätt att försäkra sig om att det finns ett uttryckligt samtycke är att inhämta ett skriftligt uttalande vari den registrerade ger ett uttryckligen bekräftat samtycke.6 
  
 Hälso- och sjukvården och andra myndigheter som hanterar hälso- data, baserar inte sin behandling av känsliga personuppgifter på ut- tryckligt samtycke. I stället finns det andra undantag i artikel 9.2 i dataskyddsförordningen som tillåter sådan behandling, till exempel att behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt in- tresse (artikel 9.2 g). Ett annat exempel på tillämpligt undantag är att behandlingen är nödvändig av skäl som hör samman med medicinska diagnoser, tillhandahållande av hälso- och sjukvård, behandling, social omsorg eller förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster och social omsorg och av deras system (artikel 9.2 h). Som villkor för behandling enligt punkten h, gäller att behandlingen sker av yrkesutövare som omfattas av tystnadsplikt (artikel 9.3). 
  
 Inom ramen för forskning finns undantag i artikel 9.2 j i dataskydds- förordningen som, under vissa villkor, tillåter behandling av känsliga personuppgifter som är nödvändig för bland annat vetenskapliga eller historiska forskningsändamål.7 
  
 Utredningen använder formuleringen ”samtycke till behandling av känsliga personuppgifter” när vi syftar på samtycke enligt artikel 9.2 a i dataskyddsförordningen. 
  
 5EDPB Guidelines (05/2020) on consent under Regulation 2016/679, punkt 93. 
  
 6EDPB Guidelines (05/2020) on consent under Regulation 2016/679, punkten 93. 
  
 7Villkoren är att behandlingen ska ske på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas natio- nella rätt, vilken ska stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenligt med det väsent- liga innehållet i rätten till dataskydd och innehålla bestämmelser om lämpliga och särskilda åt- gärder för att säkerställa den registrerades grundläggande rättigheter och intressen. 
  
 1053 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2023:76 
  
 Samtycke som rättslig grund för behandling av personuppgifter enligt bestämmelse i PDL 
  
 I patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, finns en bestämmelse som anger att behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt denna lag ändå får ske, om den enskilde lämnat ett uttryckligt sam- tycke till behandlingen (2 kap. 3 § PDL). Det gäller dock inte i de fall som anges i 6 kap. 5 § eller om något annat framgår av annan lag eller förordning (2 kap. 3 § PDL). Bestämmelsen infördes i lagstift- ningen vid tillkomsten av PDL år 2008. 
  
 I propositionen (prop. 2007/08:126, s. 277) anfördes att paragrafen kan sägas ge uttryck för principen att en enskilds uttryckliga samtycke till en viss personuppgiftsbehandling normalt ska respekteras. Huvud- regeln i förevarande paragraf innebär således exempelvis att person- uppgifter kan samlas in och behandlas för ett ändamål som inte anges i patientdatalagens ändamålsbestämning om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till detta. 
  
 Inför ikraftträdande av dataskyddsförordningen bedömdes att be- stämmelsen kunde behållas (prop. 2017/18:171, s.  
 159–160). 
  
 Socialdataskyddsutredningen anför följande i frågan om att be- hålla bestämmelser i registerförfattningar som föreskriver möjlighet till samtycke som rättslig grund för behandling av personuppgifter: 
  
 Avvägningar angående huruvida det är lämpligt för en myndighet eller någon annan aktör att grunda en behandling av personuppgifter i ett särskilt fall på ett giltigt samtycke bör således redan ha gjorts av lag- stiftaren i de fall det finns bestämmelser om samtycke i registerför- fattningar. Mot bakgrund av att kravet på frivillighet gäller även enligt dataskyddsdirektivet och de ovan redovisade uttalandena från Arti- kel  
 29-gruppen 
  [numera EDPB] är det utredningens bedömning att någon ytterligare analys av lämpligheten av att grunda en behandling på ett gil- tigt samtycke inte behöver göras i de fall sådana bestämmelser finns i regis- terförfattningarna. 
  
 Socialdataskyddsutredningens uppfattning var att någon ny avväg- ning i frågan om det är lämpligt att grunda en behandling av person- uppgifter på samtycke inte behövde göras (SOU 2017:66, s. 325). 
  
 I lagstiftningsärendet framhöll Integritetsskyddsmyndigheten att de registerförfattningar som innehåller bestämmelser om samtycke som rättslig grund för behandling av personuppgifter måste analy- seras noggrant, dels utifrån om samtycke överhuvudtaget kan användas med hänsyn till den situation i vilken den registrerade befinner sig i 
  
 1054 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 3 
  
 förhållande till den personuppgiftsansvarige, dels utifrån att data- skyddsförordningen inte ger stöd till medlemsstaterna att införa natio- nella bestämmelser om samtycke som rättslig grund.8 
  
 Regeringen ansåg dock, med hänvisning till artikel 6.1 och 9.2 a samt skäl 8 i dataskyddsförordningen, att bestämmelsen i 2 kap. 3 § PDL kunde behållas utan någon ytterligare analys (prop. 2017/18:171, s. 160). 
  
 Utredningen använder formuleringen ”samtycke som rättslig grund för behandling av personuppgifter enligt bestämmelse i PDL”, när sam- tycke enligt 2 kap. 3 § PDL avses. 
  
 Samtycke som integritetshöjande åtgärd vid behandling av personuppgifter 
  
 Samtycke i sammanhang som rör personuppgiftsbehandling kan också utgöra en så kallad integritetshöjande åtgärd. 
  
 Samtycke som integritetshöjande åtgärd är ett annat sorts sam- tycke än de samtycken som förekommer som rättslig grund för be- handling av personuppgifter (se ovan avsnitt 1.5) och som undantag för att den personuppgiftsansvarige ska få behandla känsliga person- uppgifter (se ovan avsnitt 1.5.1). 
  
 Samtycke som integritetshöjande åtgärd kan till exempel aktualiseras vid myndigheters behandling av personuppgifter. Som framgår ovan grundar sig myndigheters behandling av personuppgifter normalt sett inte på samtycke som rättslig grund, utan oftast på andra grunder i dataskyddsförordningen (se ovan avsnitt 1.5). När en myndighets behandling av personuppgifter grundar sig på att den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myn- dighetsutövning (artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen) kan samtycke däremot användas av myndigheten som en integritetshöjande åtgärd. Samtycket betraktas då som en slags extra skyddsåtgärd för den en- skildes personliga integritet och för att säkerställa individens frivillighet inför den personuppgiftsbehandling som kommer att ske. 
  
 Utredningen använder formuleringen ”samtycke som integritets- höjande åtgärd vid behandling av personuppgifter” när vi syftar på denna typ av samtycke. 
  
 8Datainspektionens yttrande den 1 november 2017 Remittering av betänkandet SOU 2017:66 Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskydds- förordning (diarienummer  
 1954-2017). 
  
 1055 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2023:76 
  
 Samtycke till behandling av personuppgifter enligt lagen om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation 
  
 Ilagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumen- tation, förkortad SVOD, finns bestämmelser i 3 kap. 1 och 2 §§ om samtycke, som enligt förarbetena betraktas som en integritetshöjande åtgärd (se prop. 2021/22:177, s. 37 och s.  
 50–51).9 
  Samtycket aktuali- seras när en vård- eller omsorgsgivare i ett enskilt fall ska behandla personuppgifter om en patient eller omsorgstagare. 
  
 För att en vårdgivare ska få behandla personuppgifter som gjorts tillgängliga av en annan vårdgivare eller omsorgsgivare i ett system för sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, krävs samtycke från patienten (3 kap. 1 § SVOD). Motsvarande gäller för att en om- sorgsgivare ska få behandla personuppgifter från en annan omsorgs- givare eller vårdgivare (3 kap. 2 § SVOD). 
  
 Kravet på samtycke följer alltså av den svenska lagen och är utifrån ett dataskyddsperspektiv att se som en integritetshöjande åtgärd. Sam- tycket är inte ett samtycke som rättslig grund för behandling av per- sonuppgifter, utan vård- respektive omsorgsgivaren har typiskt sett en annan rättslig grund enligt dataskyddsförordningen för behandling av personuppgifterna (se ovan avsnitt 1.5). 
  
 Samtycke till att bryta sekretess 
  
 I offentlighets- och sekretesslag (2009:400), förkortad OSL, finns sekretessbestämmelser avseende hälsodata. En sådan bestämmelse är 
  
 25kap. 1 § OSL, som föreskriver sekretess inom hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhåll- anden. 
  
 Den person som sekretessen avser att skydda, kan dock, med vissa undantag, helt eller delvis häva sekretessen (12 kap. 2 § OSL). Av detta följer att sekretess till skydd för en enskild inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan enskild eller till en myndighet, om den enskilde samtycker till det (10 kap. 1 § OSL). Den enskildes samtycke har i detta sammanhang en sekretessbrytande verkan. 
  
 9I det lagstiftningsarbetet används begreppet ”integritetsstärkande åtgärder”, som samlings- begrepp för åtgärder som införs i syfte att förhindra och försvåra intrång i vård- och omsorgs- tagarnas personliga integritet (se prop. 2021/22:177, s. 50). Utredningens tolkning är att detta begrepp är synonymt med begreppet ”integritetshöjande åtgärder”. 
  
 1056 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 3 
  
 Ett samtycke till att lämna ut uppgifter kan också ha betydelse för menprövningen, till exempel enligt 25 kap. 1 § OSL, på så sätt att det inte kan anses vara till men för patienten att lämna ut uppgifter om hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. 
  
 Ett samtycke till att bryta sekretessen ska som huvudregel vara uttryckligt och kan ges skriftligen eller muntligen. Även, underför- stådda, presumerade samtycken kan principiellt sett i vissa fall godtas (se prop. 1979/80:2 Del A, s. 331). När det är fråga om känsliga upp- gifter finns dock som regel skäl att inhämta ett skriftligt samtycke eller att dokumentera när och hur samtycke har inhämtats (se JO 2009/10: s. 440). Vårdgivare ska dokumentera utlämnande av journalhand- lingar i patientjournalen (se 3 kap. 11 § PDL). 
  
 Utredningen använder formuleringen ”samtycke till att bryta sek- retessen” när vi syftar på samtycke enligt 10 kap. 1 § OSL. 
  
 Att hålla i sär olika typer av samtycken 
  
 Det är utredningens erfarenhet att det ibland uppstår missförstånd relaterat till vad samtycken avser. I syfte att skapa ökad tydlighet kring vad ett visst samtycke är och inte är, redogör vi i detta avsnitt för några exempel relaterat till de samtycken som berörts ovan. 
  
 Samtycke till vård (se ovan avsnitt 1.2) är inte samtycke som rättslig grund för behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Vårdgivares behandling av personuppgifter för ändamålet vårddoku- mentation har som rättslig grund att behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse (artikel 6.1 e i dataskyddsförord- ningen jämför med 3 kap. 1 § PDL). Patientdatalagen föreskriver till och med att patientens inställning till personuppgiftsbehandling enligt lagen som utgångspunkt saknar betydelse (2 kap. 2 § PDL). Ett sam- tycke till vård är inte heller i sig ett samtycke avseende prover. Där- emot kan ett samtycke till vård numera få konsekvensen att ett sam- tycke även avseende prover inte behövs. 
  
 Samtycke till deltagande i klinisk forskning (se ovan avsnitt 1.6) är inte samtycke som rättslig grund för behandling av personuppgifter inom ramen för forskningen och utgör inte heller samtycke till be- handling av känsliga personuppgifter. Svenska forskningshuvudmän använder typiskt sett den rättsliga grunden att behandlingen av per- sonuppgifter är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse 
  
 1057 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2023:76 
  
 enligt artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen. Inom ramen för läke- medelsprövningar har EDPB också lyft artikel 6.1 e som förstahands- val.10 Som undantag från förbudet att behandling känsliga personupp- gifter finns artikel 9.2 j i dataskyddsförordningen. 
  
 Godkänd etikprövning eller samtycke till deltagande i klinisk forsk- ning innebär inte heller i sig att forskningspersonen häver den sekretess enligt OSL som kan gälla hos till exempel en vårdgivare eller annan myndighet, för den hälsodata som forskningshuvudmannen behöver ha del av för att genomföra forskningsprojektet. Samtycke till att häva sekretessen kan dock (också) ske i samband med att den enskilde samtycker till att delta i forskningen.11 Utlämnande av hälsodata från vårdgivare eller andra myndigheter till forskningshuvudmannen kan även ske efter menprövning. En relevant omständighet inom ramen för menprövningen kan vara att forskningspersonen lämnar samtycke till deltagande i forskningen. 
  
 10Opinion 3/2019 concerning the Questions and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation (CTR) and the General Data Protection regulation (GDPR) (art. 70.1.b), punkt 26. 
  
 11Komet beskriver 2019:07, s. 16. 
  
 1058 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 Promemoria med förslag om ändring av  
 E-hälsomyndighetens 
  uppdrag inom hälsodataområdet 
  
 1 
  
 1059 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 Promemoria med förslag om ändring av  
 E-hälsomyndig- 
  
 hetens uppdrag inom hälsodataområdet.................................. 
  
 1 
  
 1.1 
  
 Inledning ................................................................................... 
  
 4 
  
 1.2 
  
 Bakgrund................................................................................... 
  
 7 
  
 1.2.1 
  
 E-hälsa, 
  hälsodata och hälsodataområdet ................ 
  
 7 
  
 1.2.2 
  
 E-hälsa........................................................................ 
  
 8 
  
 1.2.3 
  
 Hälsodata................................................................... 
  
 9 
  
 1.2.4 
  
 Hälsodataområdet................................................... 
  
 12 
  
 1.2.5Primäranvändning och sekundäranvändning 
  
 av hälsodata.............................................................. 
  
 14 
  
 1.2.6 
  
 Infrastruktur............................................................ 
  
 15 
  
 1.2.7Avsaknaden av övergripande nationell 
  
 infrastruktur för hälsodata...................................... 
  
 16 
  
 1.3 Avgränsningar......................................................................... 
  
 17 
  
 1.4Behov av en nationellt samordnad digital infrastruktur 
  
 för hälsodata............................................................................ 
  
 18 
  
 1.5 
  
 Utredningens överväganden och förslag............................... 
  
 20 
  
 1.5.1 
  
 Överväganden.......................................................... 
  
 29 
  
 1.5.2 
  
 Aktörer som bör ges möjlighet att yttra sig.......... 
  
 33 
  
 1.6 
  
 Genomförande av förslagen................................................... 
  
 34 
  
 1.6.1 
  
 Alternativ 1 – Förvärva infrastrukturen ................ 
  
 35 
  
 1.6.2Alternativ 2 – Bygga upp en parallell 
  
 infrastruktur ............................................................ 
  
 36 
  
 1.6.3 
  
 Alternativ 3 – Samägande ....................................... 
  
 36 
  
 1.6.4Alternativ 4 – Beslut om att inte göra någon 
  
 förändring (nollalternativ)...................................... 
  
 38 
  
 1.6.5 
  
 Sammanvägd bedömning ........................................ 
  
 39 
  
 1.6.6 
  
 Känslighetsanalys .................................................... 
  
 40 
  
 1.7 Konsekvenser av förslagen..................................................... 
  
 42 
  
 1.7.1 
  
 Kostnadsberäkningar .............................................. 
  
 42 
  
 1.7.2 
  
 Konsekvenser för den personliga integriteten ...... 
  
 47 
  
 1.7.3 
  
 Konsekvenser för det kommunala självstyret ....... 
  
 48 
  
 1.7.4 
  
 Prövning av offentliga åtaganden........................... 
  
 56 
  
 1.7.5 
  
 Övriga konsekvenser .............................................. 
  
 60 
  
 2 
  
 1060 
  
 SOU 2023:76Bilaga 4 
  
 1.8 
  
 Finansiering av förslagen........................................................ 
  
 68 
  
 1.8.1 
  
 Skälen för valet av finansiering ............................... 
  
 69 
  
 1.9 
  
 Exempel på byggstenar, tjänster och insatser ....................... 
  
 74 
  
 1.9.1 
  
 E-hälsomyndigheten 
  som datahubb....................... 
  
 74 
  
 1.9.2Förutsättningar för individen och juridiska personer att utöva kontroll och insyn över 
  
 sina data.................................................................... 
  
 74 
  
 1.9.3 
  
 Antalsberäkningar ................................................... 
  
 76 
  
 1.9.4 
  
 Verksamhetsstatistik ............................................... 
  
 78 
  
 1.9.5 
  
 Väntetidsdata ........................................................... 
  
 78 
  
 1.9.6 
  
 Vård- och omsorgsgivarregister ............................. 
  
 79 
  
 1.9.7Ökad aktualitet och förbättrad 
  
 dataförsörjning ........................................................ 
  
 79 
  
 1.9.8 
  
 Elektroniska intyg ................................................... 
  
 80 
  
 1.9.9 
  
 Byggstenar som följer av förslaget till EHDS ....... 
  
 81 
  
 1.9.10 
  
 Övrigt....................................................................... 
  
 83 
  
 1.10 Annat som kan övervägas....................................................... 
  
 83 
  
 1.10.1 
  
 E-hälsomyndighetens 
  namn.................................... 
  
 83 
  
 1.10.2 
  
 Kostnader för namnändring.................................... 
  
 85 
  
 3 
  
 1061 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 1.1Inledning 
  
 I utredningens direktiv framgår att utredaren ska säkerställa att de för- slag som lämnas är förenliga med målsättningen att inom ramen för en befintlig myndighet inrätta en teknisk och organisatorisk funktion för säker och effektiv delning av hälsodata, i likhet med Findata i Finland eller andra liknande strukturer i andra länder (dir. 2022:41, s. 10). 
  
 Samtidigt har det på  
 EU-nivå 
  nyligen lagts fram ett förslag till förordning och en beslutad förordning vilka tillsammans på olika sätt avser reglera hantering, förvaltning och flöde av data. Dessa regel- verk kommer påverka Sveriges infrastruktur inom hälsodataområdet. EU:s dataförvaltningsförordning1, vardagligt benämnd dataförvalt- ningsakten, är beslutad och ska införlivas i svensk rätt. Förordningen har för avsikt att främja tillgängligheten till och användbarheten av data genom att öka förtroendet mellan aktörer som hanterar data samt att stärka mekanismer för datadelning inom EU. Förslaget till dataför- ordning2, vardagligt benämnd dataakten, har som syfte att mellan aktörerna i dataekonomin rättvist fördela nyttor från den typen av data som kommer från uppkopplade produkter samt att främja till- gång till och användning av data, bland annat medicinsk och hälso- relaterad utrustning.3 Utöver dessa finns det ett annat förslag till  
 EU-förordning 
  som är aktuell i sammanhanget. Det är ett sektors- specifikt förslag till förordning om ett europeiskt hälsodataområde (EHDS)4. Förslaget till EHDS syftar dels till att ge enskilda inom EU en ökad kontroll över sina hälsodata, dels till att göra det lättare att dela och få tillgång till olika typer av hälsodata. Förslaget gäller både inom vården (primäranvändning) och för bland annat forsk- ning och innovation (sekundäranvändning). 
  
 Utredningen har identifierat att enligt artikel 7.1 i EU:s data- förvaltningsförordning ska varje medlemsland utse ett eller flera be- höriga organ, som får vara behöriga för särskilda sektorer, för att bistå de offentliga myndigheter som beviljar eller vägrar tillgång för vidareutnyttjande av vissa angivna kategorier av data. Av artikel 7.4 
  
 1Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/868 av den 30 maj 2022 om europeisk dataförvaltning och om ändring av förordning (EU) 2018/1724 (dataförvaltningsakten). 
  
 2Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om har- moniserade regler för skälig åtkomst till och användning av data (dataakten) COM(2022) 68 final av den 23 februari 2022. 
  
 3Se skäl 14 i förslaget till dataakten. 
  
 4Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ett europeiskt hälsodataområde COM(2022) 197 final av den 3 maj 2022. 
  
 4 
  
 1062 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 framgår vad det bistånd som föreskrivs i punkt 1 ska innefatta. Vidare framgår det av artikel 7.5 att varje medlemsstat senast den 24 sep- tember 2023 ska meddela kommissionen vilka behöriga organ som utsetts. För att uppfylla kraven i förordningen krävs dock endast att ett övergripande organ utsetts till det datumet. Utredningens be- dömning är däremot att det på hälsodataområdet är angeläget att utse ett sektorspecifikt organ för att Sverige enklare ska kunna utföra de uppgifter som följer av de tre rättsakterna. 
  
 Av artikel 10.1 i förslaget till EHDS framgår det att varje med- lemsstat ska utse en  
 e-hälsomyndighet 
  som på nationell nivå ska an- svara för genomförandet och efterlevnaden av förordningens kapitel om primär användning av  
 e-hälsodata. 
  I artikel 10.2 anges vilka upp- gifter som ska anförtros varje  
 e-hälsomyndighet. 
  Vidare anges i arti- kel 36.1 att medlemsstaterna ska utse ett eller flera organ med ansvar för tillgång till hälsodata med ansvar för att bevilja tillgång till  
 e-hälso- 
  data för sekundär användning.5 I artikel 37 anges vilka uppgifter dessa organ ska utföra. 
  
 Det framgår också av artikel 31.1 i förslaget till dataförordningen att medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen och genomförandet av denna förord- ning. Vidare framgår det av artikel 31.3 vilka uppgifter och befogen- heter som medlemsstaterna ska säkerställa att den behöriga myndig- heten har. Av skäl 81 i förslaget anges att de myndigheter som ansvarar för tillsynen över uppfyllandet av dataskyddet och de behöriga myn- digheter som utses inom ramen för sektorslagstiftning, såsom inom hälsodataområdet, bör ha ansvaret för denna förordnings tillämpning inom sina behörighetsområden. 
  
 Utredningens bedömning är att det är lämpligt att en och samma statliga myndighet utses inom hälsodataområdet för att utföra de uppgifter som anges i samtliga av de ovan nämnda förordningarna. Detta eftersom de uppgifter som dessa organ ska utföra enligt för- ordningarna är snarlika varandra. Samtliga förordningar syftar till att öka datadelningen och en eller flera organ kommer därför bland annat behöva säkerställa att medborgarna kan utöva sin rätt till datadel- ning. I EU:s dataförvaltningsförordning regleras villkor för vidare- utnyttjande inom unionen av vissa kategorier av data som innehas av offentliga myndigheter (se bland annat artikel 1.1), i förslaget till EU:s dataförordning regleras framför allt datadelning mellan privata 
  
 5På engelska kallat Health data access bodies. 
  
 5 
  
 1063 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 aktörer (se bland annat artikel 1.1) och i förslaget till EHDS regleras specifikt datadelningen av hälsodata (se bland annat artikel 1.1). Utred- ningen bedömer att det är lämpligt att ansvaret inom hälsodata- området hamnar på en och samma myndighet för att undvika en otydlig ansvarsfördelning. 
  
 Utredningen uppfattar att regeringen gjort en liknande bedömning, då det av direktiven framgår att förslagen om inrättande av teknisk och organisatorisk funktion för delning av hälsodata ska inrättas inom ramen för en befintlig myndighet. 
  
 Utredningens bedömning är att den svenska  
 E-hälsomyndigheten 
  bör få det sektorsspecifika ansvaret för infrastrukturen för hälsodata och därmed vara behörigt organ enligt artikel 7.1 i EU:s dataförvalt- ningsförordning samt i förlängningen behörig myndighet enligt arti- kel 31.1 i EU:s förslag till dataförordning och ansvarig myndighet enligt artiklarna 10.1 och 36.1 i förslaget till EHDS. Utredningen anser därför att bestämmelserna i förordningen (2013:1031) med instruktion för  
 E-hälsomyndigheten 
  behöver ses över och ändras. 
  
 Utredningen bedömer också att en nationell digital infrastruktur för hälsodata är avgörande för om Sverige ska kunna få till stånd en mer datadriven hälso- och sjukvård som kan leverera en framstående hälso- och sjukvård som är ekonomiskt effektiv och som lever upp till medborgarnas förväntningar. Om dessa eller liknande förslag inte genomförs bedömer utredningen att administrationen inom vården kommer fortsätta öka och att Sverige kommer falla längre ner i inter- nationella mätningar över exempelvis tillgänglighet. Utredningen be- dömer även att om dessa eller liknande förslag inte genomförs finns en risk för att klyftorna mellan den offentligt finansierade vården och den privata vården kommer att fortsätta öka när den privata vården blir alltmer datadriven. 
  
 Utredningen föreslår därför i denna promemoria dels att staten, genom  
 E-hälsomyndigheten, 
  tar ansvar för samordningen av den över- gripande nationella digitala infrastruktur för hälsodata, dels att det bör utredas vidare om vissa nationella tjänster bör tillhandahållas av  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 Utredningen vill tacka alla aktörer som kommit med värdefulla synpunkter och inspel. 
  
 Utredningens expertgrupp har under utredningsarbetet bidragit med värdefulla och konstruktiva synpunkter. När begreppet utred- 
  
 6 
  
 1064 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 ningen används i promemorian avses den särskilda utredaren samt sekretariatet. 
  
 1.2Bakgrund 
  
 Som framgår ovan anges det i utredningens direktiv att utredaren ska säkerställa att de förslag som lämnas är förenliga med målsättningen att inom ramen för en befintlig myndighet inrätta en teknisk och organisatorisk funktion för säker och effektiv delning av hälsodata. 
  
 Det saknas i dag en tydlig begreppsbildning kring hälsodata, hälso- dataområde och  
 e-hälsa. 
  För förståelsen av utredningens förslag till ändring i  
 E-hälsomyndighetens 
  instruktion, försöker utredningen i följande avsnitt att ge en övergripande beskrivning av innebörden av, och sammanhangen för, begreppen  
 e-hälsa 
  respektive hälsodata och hälsodataområde. 
  
 1.2.1  
 E-hälsa, 
  hälsodata och hälsodataområdet 
  
 I den nuvarande lydelsen av  
 E-hälsomyndighetens 
  instruktion används begreppet  
 e-hälsa. 
  Bland annat anges att myndigheten ska samordna regeringens satsningar på  
 e-hälsa 
  samt övergripande följa utveck- lingen på  
 e-hälsoområdet 
  (se 1 § förordning [2013:1031] med instruk- tion för  
 E-hälsomyndigheten). 
  
 Utredningens förslag om ändringar i instruktionen avser olika uppgifter kopplade till begreppen hälsodata och hälsodataområdet. 
  
 Utredningen anser att  
 e-hälsa 
  och hälsodata i stora delar avser olika saker, men att begreppen också har beröringspunkter. Den del inom  
 e-hälsa 
  som avser digitaliseringen inom hälso- och sjukvård, om- sorg och apoteksväsendet rörande informationshantering och digitalt utbyte av information kan sägas ha beröringspunkter med delar av hälsodatabegreppet (till exempel vårddata och personuppgifter inom hälso- och sjukvård och socialtjänst).  
 E-hälsa 
  synes dock även avse digi- talisering i vidare mening än data, då det även omfattar verktyg, arbets- sätt med mera inom framför allt hälso- och sjukvården samt omsorgen. Hälsodata och hälsodataområdet är däremot betydligt bredare än  
 e-hälsa 
  i den mening att det omfattar många fler aktörer och sektorer, samt ett stort antal andra ändamål för användningen av data. 
  
 7 
  
 1065 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 1.2.2  
 E-hälsa 
  
 Begreppet  
 e-hälsa 
  har ingen rättslig definition. Det definieras inte heller i  
 E-hälsomyndighetens 
  instruktion. 
  
 Socialstyrelsen har däremot en definition av  
 e-hälsa, 
  som också  
 E-hälsomyndigheten 
  använder.6 Socialstyrelsen definierar  
 e-hälsa 
  på följande sätt: 
  
 Hälsa är fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande.  
 E-hälsa 
  är att an- vända digitala verktyg och utbyta information digitalt för att uppnå och bibehålla hälsa.7 
  
 Utredningen uppfattar begreppet  
 e-hälsa 
  som ett paraplybegrepp, som omfattar satsningar, projekt, infrastruktur, dokumentation, verk- tyg, arbetssätt med mera kopplat till digitaliseringen inom framför allt hälso- och sjukvården, omsorgen och apoteksverksamhet som är direkt kopplade till behandling av enskilda patienter och därmed inte om- fattar exempelvis beslutsstöd kopplat till patientflöden med mera. 
  
 Begreppet  
 e-hälsa 
  används för en mängd olika företeelser. Nedan följer några exempel. 
  
 E-hälsomyndigheten 
  anger att  
 e-hälsa 
  kan avse  
 e-recept, 
  digital kontakt med hälso- och sjukvården samt webbtjänster och appar som stöd för patienter att sköta sin hälsa på egen hand eller i samarbete med vård och omsorg.  
 E-hälsa 
  kan även enligt myndigheten bidra till bättre kommunikation mellan individen och apotek, vård och om- sorg, men också mellan medarbetare och olika verksamheter inom vården och omsorgen.  
 E-hälsa 
  kan också leda till större trygghet genom att välfärdstekniska lösningar används, såsom nattkameror, läkemedels- robotar och olika typer av trygghetsskapande sensorer, som ger indi- vider i behov av omsorg ökad självständighet och självbestämmande.8 
  
 Kopplat till  
 e-hälsa 
  omnämner Socialstyrelsen att myndigheten er- bjuder verktyg, så kallad Gemensam informationsstruktur, för en ända- målsenlig och strukturerad dokumentation inom vård och omsorg.9 Exempel på satsningar inom  
 e-hälsa 
  är Vision  
 e-hälsa 
  2025. Vision  
 e-hälsa 
  är statens och SKR:s gemensamma vision för  
 e-hälsoarbetet 
  
 6 
 https://www.ehalsomyndigheten.se/om-oss/sa-arbetar-vi/om-begreppet-e-halsa/ 
  (Hämtat  
 2022-12-12). 
  
 7 
 https://www.socialstyrelsen.se/kunskapsstod-och-regler/omraden/e-halsa/ 
  (Hämtat  
 2022-12-12). 
  
 8 
 https://www.ehalsomyndigheten.se/om-oss/sa-arbetar-vi/om-begreppet-e-halsa/ 
  (Hämtat  
 2022-02-12). 
  
 9 
 https://www.socialstyrelsen.se/kunskapsstod-och-regler/omraden/e-halsa/ 
  (Hämtat  
 2022-12-12). 
  
 8 
  
 1066 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 fram till 2025. Aktuell genomförandeplan för Vision  
 e-hälsa 
  2025 omfattar fyra inriktningsmål; 1) Individen som medskapare, 2) Rätt information och kunskap, 3) Trygg och säker informationshantering och 4) Utveckling och digital transformation i samverkan.10 Utred- ningen uppfattar att arbetet inom Vision  
 e-hälsa 
  2025 framför allt avser aktiviteter relaterade till hälso- och sjukvården och omsorgen, men också i vissa delar även apotek/läkemedelshantering och medi- cintekniska produkter. 
  
 1.2.3 Hälsodata 
  
 Utredningen konstaterar att inte heller begreppet hälsodata har någon rättslig definition och inte heller någon entydig definition i andra sammanhang. Begreppet förekommer i många olika sammanhang och relaterat till olika aktörer (se vidare nedan avsnitt 1.2.4 avseende Hälsodataområdet). Ledning för förståelsen av begreppet kan dock hämtas både i rättsliga och andra källor. 
  
 I allmänspråklig mening avser data ”uppgifter, fakta särskilt när de är digitalt behandlade”.11 I dagens samhälle, som genomgår en grundläggande omvandling i form av den pågående digitaliseringen och utveckling av bland annat artificiell intelligens, representerar data också ny kunskap och nya användningsområden som tidigare inte varit till- gängliga för oss. 
  
 På senare tid har begreppet data också definierats i antagen lag- stiftning.12 Gemensamt för dessa definitioner är att data avser digital information13, till skillnad från information på papper. Utredningen har för avsikt att ansluta sig till befintliga rättsligt beslutade defini- tioner av begreppet ”data”. Utredningens preliminära definition av data är dokumenterad information i digitalt format. 
  
 Det är enligt utredningens mening  
 ”hälso-delen” 
  i begreppet hälso- data som är svårare att ge en entydig definition. Utredningen kon- staterar att det går att närma sig dess innebörd från olika infalls- 
  
 10Genomförandeplan  
 2020-2022, 
  Bilaga till Strategidokument Vision  
 e-hälsa 
  2025, version maj 2022. 
  
 11Se https://svenska.se/tre/?sok=datapz=1 (Hämtat  
 2022-10-05). 
  
 12Se till exempel artikel 2.1 i EU:s dataförvaltningsförordning och 1 kap. 4 § lag (2022:818) om offentliga sektorns tillgängliggörande av data. 
  
 13Informationsbäraren är lite olika formulerad och den digitala aspekten uttrycks också med lite olika formuleringar (”digitalt format” eller ”digital återgivning”). 
  
 9 
  
 1067 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 vinklar. Utredningen beskriver nedan några av dessa som belysning av vad begreppet hälsodata kan betyda. 
  
 Utredningens direktiv presenterar en definition av hälsodata som anknyter till EU:s dataskyddsförordning14. Med hälsodata avses enligt utredningens direktiv en dokumenterad personuppgift som rör en persons fysiska eller psykiska hälsotillstånd i bred bemärkelse och som utgör känsliga personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning. Det framgår inte av direktiven om alla typer av känsliga personuppgifter avses, eller endast vissa. Utredningens uppfattning är att de kategorier av känsliga personuppgifter som utgör hälsodata är uppgifter om hälsa och genetiska uppgifter (se artikel 9.1 i EU:s dataskydds- förordning). Hälsodata enligt utredningens tolkning av definitionen som framgår av utredningens direktiv skulle då avse dokumenterad information i digitalt format som avser uppgifter om hälsa och genetiska uppgifter enligt artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning. 
  
 Hälsodata skulle också kunna beskrivas utifrån personuppgifts- behandling i verksamhet som avser individens hälsa, till exempel hälso- och sjukvård och socialtjänst. Begreppet hälsodata skulle på detta sätt kunna knyta an till vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvård enligt patientdatalagen (2008:355), PDL, eller be- handling av personuppgifter inom socialtjänsten enligt lag (2001:454) om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten, SoLPuL. För att ta hälso- och sjukvården som exempel, skulle en definition av hälsodata kunna vara dokumenterad information i digitalt format som utgörs av personuppgifter som behandlas av vårdgivare inom hälso- och sjukvården i den mening som avses i patientdatalagen. 
  
 Ytterligare ett sätt att närma sig begreppet är att försöka beskriva vilken typ av information som avses. Ett exempel på detta är för- hållningssätt finns i Socialstyrelsens rapport Kartläggning av data- mängder av nationellt intresse på hälsodataområdet – delrapport15. I rapporten finns en beskrivning av olika typer av hälsodata enligt tabellen nedan. 
  
 14Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). 
  
 15Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet – delrapport, Natio- nellt tillgängliga hälsodata för en datadriven hälso- och sjukvård, forskning och innovation  
 (2022-3-7781). 
  
 10 
  
 1068 
  
 SOU 2023:76Bilaga 4 
  
 Beskrivning av olika typer av hälsodata 
  
 Typer av hälsodata 
  
 Exempel 
  
 Vårddata 
  
 Diagnoser, vårdåtgärder, läkemedelsanvändning, 
  
 laboratoriesvar, bildanalys, enkäter, skattningsskalor, m.m. 
  
 inom vård och omsorg, tandvård eller socialtjänstens 
  
 områden 
  
 Livsstilsdata 
  
 Kost, fysisk aktivitet, alkohol, narkotika, dopning, tobak och 
  
 spel, livskvalitet, m.m. 
  
 Biologiska data 
  
 Ålder, OMICS (genomics, proteomics, metabolomics, 
  
 metagenomics och transcriptomics), fenotyp, 
  
 microbiomarkörer, vävnader, biometrisk information, m.m 
  
 Socioekonomiska data 
  
 Socialförsäkringsdata, yrke, utbildning, inkomst, 
  
 demografiska data, (bostadsområde, folkbokföringsadress, 
  
 födelseland) m.m. 
  
 Organisatoriska data 
  
 Sjukvårdssystem (organisatoriska, geografiska, ekonomiska 
  
 data om verksamheter och personal t.ex. yrke och 
  
 utbildningsnivå, arbetsställe, m.m.), produktregister. 
  
 Övriga hälsodata: 
  
 Miljödata 
  
 Luft, vatten, boendemiljö, utemiljöer för barn m.m. 
  
 Aggregerad information 
  
 Beteenderelaterade mönster som resmönster, sökmönster (ex 
  
 rådgivning, 1177, 112), m.m. 
  
 Övrig hälsodatarelaterad 
  
 information: 
  
 Metadata om hälsodata 
  
 Data som beskriver en hälsodatamängd 
  
 Ontologiska data 
  
 Klassifikationer, terminologi, kodsystem, begreppssystem 
  
 m.m. 
  
 Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet – delrapport, Nationellt tillgängliga hälsodata för en datadriven hälso- och sjukvård, forskning och innovation  
 (2022-3-7781), 
  s. 13. 
  
 En beskrivning av hälsodata utifrån ovan kartläggning skulle kunna avse en eller flera av ovan nämnda typer av data. Ett liknande för- hållningssätt framkommer av Delrapport från regeringens arbets- grupp för hälsodata, som delar in hälsodata i biologiska data, vårddata, livsstilsdata och socioekonomiska, kulturella och miljödata.16 
  
 16Delrapportering från arbetsgruppen för hälsodata, Regerings samverkansgrupp för Hälsa och Life Science, s 15. 
  
 11 
  
 1069 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 Utredningen har landat i ett preliminärt förhållningssätt till be- greppet hälsodata som tar sikte på vilken typ av information som avses. Syftet med detta är att använda ett synsätt som är begripligt och användbart för många aktörer och tillämpligt i många situa- tioner. Utifrån detta förhållningssätt arbetar utredningen för när- varande med att formulera en beskrivning av hälsodata, snarare än en ”definition” av begreppet. Utredningens preliminära beskrivning av hälsodata är dokumenterad information i digitalt format som avser vårddata, biologiska data och livsstilsdata samt  
 socioekonomiska-, 
  kultu- rella- och miljödata. 
  
 Det finns både för- och nackdelar med en tämligen vid beskrivning som ovanstående. Utredningen överväger om beskrivningen bör göras snävare eller på annat sätt förändras i vissa delar. 
  
 Det kan också noteras att det finns definitioner i förslaget till EHDS17 som kan vara relevanta att beakta relaterat till ett eventuellt hälsodatabegrepp i  
 E-hälsomyndighetens 
  instruktion. Utredningen konstaterar att så som förslaget ser ut för närvarande, är definitionen av så kallade personliga  
 e-hälsodata 
  mycket vid.18 
  
 Vilken innebörd som begreppet hälsodata bör ha i en ny lydelse av instruktionen för  
 E-hälsomyndigheten 
  behöver enligt utredningens uppfattning utredas närmare. 
  
 1.2.4 Hälsodataområdet 
  
 Hälsodataområde kan avse området hälsodata samt EU:s hälsodata- område. Med hälsodataområde avser utredningen området hälsodata och med EU:s hälsodataområde eller det europeiska hälsodataområdet avses det hälsodataområde som regleras av förslaget till EHDS och som får betraktas som en del av området hälsodata. 
  
 Hälsodata i vid mening (jfr tabellen i ovan avsnitt) förekommer i många olika sammanhang och kan ha många användningsområden. Det är enligt utredningens mening inte möjligt att exakt definiera gränserna för detta ”område” för hälsodata. Utifrån att intresset och behoven av hälsodata ökar och regelverk ändras är det inte heller möjligt att 
  
 17Framför allt personliga  
 e-hälsodata 
  som i förslaget avser ”uppgifter om hälsa och genetiska uppgifter enligt definitionen i förordning (EU) 2016/679, samt uppgifter som avser bestäm- ningsfaktorer för hälsa, eller uppgifter som behandlas i samband med tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster, och som behandlas i elektroniskt format”, och  
 e-hälsodata 
  som avser ”personliga eller  
 icke-personliga 
  elektroniska hälsodata”. 
  
 18Se förslag till EHDS artikel 2 2.a) och skäl 5. 
  
 12 
  
 1070 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 på ett statiskt sätt ringa in områdets omfattning. Däremot går det att beskriva olika aktörer och ändamål som hälsodataområdet omfattar. 
  
 Centrala verksamheter där hälsodata produceras och används i stor omfattning är hälso- och sjukvård, omsorg, apotek och medicinsk forskning. Ändamålen för hälsodata i dessa verksamheter är fram- för allt vård och forskning. 
  
 Utredningens uppdrag innefattar att se över lagstiftningen för sekundäranvändning av hälsodata från hälso- och sjukvården, bland annat för ändamålen forskning, utvecklings- och innovationsverk- samhet, undervisning på akademisk nivå samt statliga, regionala och kommunala myndigheters beslutsfattande. Dessa ändamål kan före- komma hos såväl statliga myndigheter som regioner, kommuner och privata aktörer. 
  
 I sammanhanget kan det också vara av värde att notera skäl 1 i förslaget till EHDS, som belyser det europeiska hälsodataområdet: 
  
 Syftet med denna förordning är att inrätta ett europeiskt hälsodataområde för att förbättra fysiska personers åtkomst till och kontroll över sina personliga  
 e-hälsodata 
  i samband med hälso- och sjukvård (primär an- vändning av  
 e-hälsodata) 
  samt för andra ändamål som gynnar samhället, till exempel forskning, innovation, beslutsfattande, patientsäkerhet, indi- vidanpassade läkemedel, officiell statistik eller reglering (sekundär använd- ning av  
 e-hälsodata). 
  
 Hälsodataområdet kan också definieras i termer av datainnehavare och dataanvändare. Datainnehavare är till exempel vårdgivare, universitet och statliga myndigheter, medan dataanvändare kan vara forskare eller industrin. En och samma aktör kan vara både datainnehavare och data- användare för olika hälsodatamängder. Hälsodataområdet omfattar även aktörer som har infrastruktur, beräkningskapacitet med mera för hälsodata. När hälsodata utgörs av personuppgifter enligt EU:s data- skyddsförordning, kan hälsodataområdet beskrivas utifrån de olika per- sonuppgiftsansvariga som behandlar uppgifter om hälsa och genetiska uppgifter (se artikel 4.1 och artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning). 
  
 Utredningen anser slutligen att det hade varit lämpligt att se över begreppet hälsodataområde i samband med översättningen av Fischer. I den engelska versionen används ordet ”space”, vilket skulle kunna översättas till utrymme. Begreppet hälsodatautrymme skulle, enligt utredningen, skapa mindre begreppsförvirring. 
  
 13 
  
 1071 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 1.2.5 Primäranvändning och sekundäranvändning av hälsodata 
  
 I utredningens direktiv framgår att utredningen ska analysera befintliga möjligheter till sekundäranvändning av hälsodata. Utredningens för- slag i denna promemoria bygger dock på en övergripande nationell infrastruktur som ska kunna användas för både primär- och sekundär- användning. Anledningen till denna ansats beror dels på att det många gånger är samma infrastruktur som används för såväl primär- som sekundäranvändningen, dels på att sekundäranvändning ofta bygger på att det finns en fungerande infrastruktur för primäranvändning. 
  
 I juridiska sammanhang förekommer en uppdelning mellan använd- ning av hälsodata, som är personuppgifter, för primära respektive sekundära ändamål. I utredningens direktiv ges också uttryck för denna distinktion, genom att det anges att med sekundäranvändning av personuppgifter avses behandling av personuppgifter för något annat ändamål än det primära ändamålet med personuppgiftsbehand- lingen. Exempel på uppdelning i primär- och sekundäranvändning är att det i många s.k. registerförfattningar görs en uppdelning i primära ändamål, som typiskt sett avser användande av personuppgifter i myndighetens egen verksamhet, och sekundära ändamål som avser utlämnande av personuppgifter till externa mottagare.19 
  
 Utifrån EU:s dataskyddsförordning görs en distinktion mellan primära och sekundära ändamål, som även avser användning av person- uppgifter inom till exempel en myndighet eller verksamhet. Skillnaden formuleras genom principen om ändamålsbegränsning i artikel 5.1 b, av vilken det framgår att uppgifter får samlas in för särskilda, uttryckliga och berättigade ändamål och senare inte får behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Bestämmelsen ger ut- tryck för den s.k. finalitetsprincipen. Utifrån detta kan en åtskillnad göras mellan, å ena sidan, användning för det ändamål som upp- gifterna ursprungligen samlades in för (primär användning) och, å andra sidan, vidare användning för andra ändamål (sekundär an- vändning).20 
  
 Denna nu beskrivna uppdelningen mellan primär- och sekundär- användning inom en verksamhet görs dock inte alltid i komplet- terande svensk lagstiftning. PDL är ett sådant exempel, där det finns en förteckning över ett antal ändamål för vilka behandling av person- 
  
 19Jfr SOU 2017:66, s. 151 och 228. 
  
 20Se Riktlinjer 03/2020 om behandling av uppgifter om hälsa för vetenskapliga forsknings- ändamål i samband med  
 covid-19-utbrottet, 
  punkt 11. 
  
 14 
  
 1072 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 uppgifter är tillåtet inom en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverk- samhet, utan att en uppdelning görs mellan vad som är ursprunglig in- samling för ett visst ändamål och vidare behandling för annat ändamål.21 Utredningen gör även bedömningen att det kan vara svårt att skilja på primäranvändning och sekundäranvändning i praktiken. Ett sådant exempel kan vara när en vårdgivare bedriver en forskningsstudie och samlar in uppgifter om forskningspersoners blodtryck. Om blod- trycket vid en mätning, som görs primärt i forskningssyfte, resulterar i att en vårdinsats krävs kommer uppgiften om blodtrycket att användas för ett annat ändamål än det ursprungligen samlades in. Samtidigt kan behandlingen av uppgiften om blodtrycket ses som en primäranvänd- 
  
 ning i hälso- och sjukvårdsverksamheten för ändamålet vård. Utredningen har därför gjort bedömningen att det finns ett behov 
  
 infrastruktur som ska kunna användas för flera olika ändamål parallellt som kan utgöra både primär- och sekundäranvändning. 
  
 1.2.6 Infrastruktur 
  
 Utredningen använder ett antal begrepp i promemorian som på olika sätt berör begreppet infrastruktur och utredningens uppfattning om innebörden av dessa begrepp förklaras därför nedan. Begreppet infra- struktur definieras i Nationalencyklopedin som ett system av an- läggningar och driften av dessa, som utgör grund för försörjningen och förutsättningen för att produktionen ska fungera.22 Med infra- struktur avser utredningen i denna promemoria strukturer som säkrar essentiella funktioner inom hälso- och sjukvården. 
  
 Med utredningens användning av begreppet övergripande natio- nell infrastruktur avses grundläggande nationella tjänster för att under- lätta delning och nyttjande av hälsodata. De nationella tjänsterna som ska tillhandahållas ska samtliga vårdgivare kunna ansluta sig till och kan utgöras av exempelvis system inom vården som ska kunna inter- agera med varandra. En sådan övergripande nationell infrastruktur ska vara kompatibel med infrastrukturer som återfinns i andra sektorer än hälso- och sjukvården för att kunna optimera välfärden i samhället. 
  
 21Se prop. 2007/08:126, s. 56. 
  
 22https://www.ne.se/uppslagsverk/encyklopedi/l%C3%A5ng/infrastruktur (Hämtad  
 2023-02-06). 
  
 15 
  
 1073 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 Med begreppet förvaltning av infrastruktur avser utredningen upp- rätthållande, kontinuerligt vidareutvecklande och förbättrande tjänsten samt tillhandahållande av användarstöd. 
  
 Med begreppet tillhandahålla infrastruktur avser utredningen an- svaret för att erbjuda en viss typ av tjänst. Det kan liknas vid att företag säljer digitala tjänster som köparen använder. Ett sådant vardagligt exempel är SharePoint, där ett företag erbjuder en tjänst och kan erbjuda varierande funktionalitet beroende på behov. 
  
 Slutligen används begreppet samordning av infrastruktur. Med det begreppet avser utredningen ett ansvar för att ha en övergripande bild av den nationella infrastrukturen. Det innebär bland annat att arbeta mot en mer enhetlig informationshantering inom och över system- och vårdgivargränser samt att skapa förutsättningar för region- gemensamma ställningstaganden kring tillämpning av standarder och framtagande av termer, koder, och informationsmängder som behöver vara gemensamma nationellt. En sådan samordning skulle ha som syfte att stötta regeringen i att få en mer sammanhållen och effektiv styrning av den nationella infrastrukturen. 
  
 1.2.7Avsaknaden av övergripande nationell infrastruktur för hälsodata 
  
 I dag saknas en nationell samordning av infrastrukturen för hälso- data. Utöver det saknas en övergripande nationell infrastruktur för vårdens informationsförsörjning. Detta leder bland annat till ojämlik tillgång till information för såväl vårdgivare som patienter. En följd av det blir att olika vårdgivare har olika förutsättningar för att er- bjuda en jämlik vård. Utredningens bedömning är att avsaknaden av en övergripande nationell infrastruktur för hälsodata kommer göra att det i praktiken blir svårt att tillämpa flera av de författningsförslag som utredningen avser att lämna. För att uppnå den avsedda effekten med ökad datadelning inom EU, bedömer utredningen att det kommer krävas en övergripande nationell infrastruktur för hälsodata. 
  
 Sverige behöver meddela Europeiska kommissionen senast den 
  
 24 september 2023 vilken eller vilka myndigheter som blir behöriga organ enligt dataförvaltningsförordningen. Som nämnts under punk- ten 1.1 är kravet i förordningen endast att ett övergripande organ utsetts till det datumet. Utredningen gör dock bedömningen att det inte är gynnsamt för Sverige att avvakta med att utse behörigt organ 
  
 16 
  
 1074 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 även för hälsodataområdet. Att bygga upp en övergripande nationell infrastruktur för hälsodata kommer ta många år. Eftersom hälso- dataområdet, med anledning av förslaget till EHDS, är det första dataområdet som kommissionen har meddelat förslag på reglering kring, så har utredningen gjort bedömningen att skicka in denna promemoria till regeringen med förslag på vilken myndighet som bör bli behörigt organ inom hälsodataområdet. Detta för att arbetet ska kunna påbörjas så snart som möjligt. 
  
 Utredningen har haft en löpande dialog med utredningen om genomförandet av EU:s dataförvaltningsförordning (I 2022:D) som bland annat utreder artikel 7 från ett mer sektorsövergripande per- spektiv. 
  
 Utredningen bedömer att behovet av en övergripande nationell infrastruktur för hälsodata är stort. Avsikten är att vår utredning samt andra utredningar, så som Utredningen om hälsodata som natio- nellt intresse – en lagstiftning för interoperabilitet (S 2022:10) och departementsserien Kliniska Prövningar (N 2022:A) med flera, kan bygga vidare på strukturen som föreslås i denna promemoria genom att ta fram byggstenar som bygger vidare på denna struktur (se av- snitt 1.9). Byggsten utgör här ett samlingsnamn för ett antal ”delar” som kan vara tekniska förmågor, tjänster, standardiserade modeller, ramverk och mönster. Dessa ska lösa gemensamma infrastrukturella utmaningar inom ett fokusområde.23 Detta arbetssätt används bland annat inom ramen för Ena – Sveriges digitala infrastruktur och ut- redningens bedömning är att det arbetssättet lämpar sig väl även inom hälsodataområdet och dessa byggstenar kommer bidra till Ena. 
  
 1.3Avgränsningar 
  
 Dagens infrastruktur inom hälsodataområdet är decentraliserad och utspridd på en rad aktörer. Utredningen har fokuserat på att beskriva problematiken kring detta. Utredningen har inte utrett hur ansvars- fördelningen mellan olika myndigheter kan komma att behöva för- delas om. Utredningen har i stället fokuserat på att Sverige behöver en övergripande nationell infrastruktur för hälsodata, inte hur bygg- 
  
 23 
 https://www.digg.se/ledning-och-samordning/ena---sveriges-digitala-infrastruktur/ 
  byggblock (Hämtat  
 2022-11-24). 
  
 17 
  
 1075 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 stenarna sedan ska fördelas mellan myndigheterna. En sådan utred- ning behöver göras inför och inom ramen för varje enskild byggsten. 
  
 Utredningen lämnar inte några förslag till författningsändringar nedan utan redogör endast för vilka bestämmelser i förordningen (2013:1031) med instruktion för  
 E-hälsomyndigheten 
  som kan be- höva ses över. 
  
 1.4Behov av en nationellt samordnad digital infrastruktur för hälsodata 
  
 Hälsodataområdet och i synnerhet infrastrukturen för hälsodata är i Sverige mycket decentraliserad och traditionellt har mjuk styrning24 använts på området. Några exempel på detta är nationella kvalitets- register samt vision  
 e-hälsa 
  2025.25 Flera myndighetsrapporter har kon- staterat att den mjuka styrningen på området många gånger haft liten, ingen eller oönskade effekter samt att utvecklingen går lång- 
  
 samt.26,27,28,29,30,31,32,33 
  
 Att behovet av en digital infrastruktur ökat framgår bland annat av den senaste forskningspolitiska propositionen (prop. 2020/21:60, s. 94) där regeringen bland annat anger att Sverige behöver kunna möta det ökande behovet av stora beräkningsresurser, lagring av data och hantering av känsliga data. I direktiven till Utredningen om organisation, styrning och finansiering av forskningsinfrastruktur framgår att den nationella organisationen av  
 e-infrastruktur 
  för forskning behöver utvecklas till följd av att forskningen blir alltmer datadriven (dir. 2020:52, s. 11). I ovan nämnda utrednings slutbetän- kande föreslås en gemensam organisation för infrastrukturen där 
  
 24Med mjuk styrning avses exempelvis ekonomiska incitament och överenskommelser, motsatsen till mjuk styrning är exempelvis lagstiftning. 
  
 25 
 E-hälsa 
  2025, en strategi för genomförande av vision  
 e-hälsa 
  2025, 2020. 
  
 26Vision  
 e-hälsa 
  2025 – ett försök att styra genom samverkan, 2021:17, 2021, Statskontoret. 
  
 27Lapptäcke med otillräcklig täckning, rapport 2017:4, 2017, Vård- och omsorgsanalys. 
  
 28Socialstyrelsen och de nationella kvalitetsregistren inom hälso- och sjukvården, 2006, Riks- revisionen. 
  
 29Statens satsningar på nationella kvalitetsregister – Leder de i rätt riktning?, 2013, Riksrevisionen. 
  
 30Äldresatsningen – effektiviteten i statens satsning på kvalitetsregister i äldreomsorgen, 2020, Riksrevisionen. 
  
 31På skakig grund – beslutsunderlag inför stora reformer, 2022, Riksrevisionen. 
  
 32Digitaliseringen av det offentliga Sverige, ESV 2018:31, 2018, Ekonomistyrningsverket. 
  
 33Den offentliga förvaltningens digitalisering – En enklare, öppnare och effektivare förvalt- ning? (RiR 2016:14), 2016, Riksrevisionen. 
  
 18 
  
 1076 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 myndighetsformen anses vara den mest naturliga och flexibla formen (SOU 2021:65, s. 254). 
  
 Ett uttalat mål från Europeiska kommissionen är att människan ska stå i centrum i vad den kallar det digitala decenniet,34 vilket bland annat får uttryck i förslaget till EU:s dataförordning. Vidare har reger- ingen gett i uppdrag åt ett antal myndigheter att utreda hur invånarna ska ges mer insyn i hur deras data hanteras av offentlig sektor.35 Trots det är det i dag svårt för medborgare att få insyn i vilka hälso- data som samlats in om dem, av vem och för vilka ändamål. 
  
 I dag saknar medborgarna till stor del möjlighet till insyn och kontroll över hur vissa av deras hälsodata används och delas. Detta beror delvis på att stora delar av infrastrukturen i dag finns splittrad på flera såväl privata som offentliga aktörer. Bland de offentliga aktörerna finns bland annat  
 E-hälsomyndigheten, 
  som har tjänster såsom vaccinationsbevis,36 och Försäkringskassan, som har  
 e-tjänster 
  för exempelvis sjukpenning.37 Därutöver har regionerna en rad olika system för bland annat tidsbokning för vårdbesök bara för att nämna några delar av den offentligt ägda infrastrukturen.38 
  
 Även den ideella föreningen Sveriges kommuner och regioner (SKR) har viss infrastruktur kopplat till hälsodata. Exempelvis ansvarar SKR för en databas om väntetider, den så kallade väntetidsdatabasen.39 Vidare finns Inera AB som kommuner och regioner är minoritets- ägare i, tillsammans med majoritetsägaren SKR Företag AB,40 SKR Företag AB ägs i sin tur av SKR. Inera AB tillhandahåller exempelvis tjänster såsom 1177, nationella tjänsteplattformen och nationell pati- entöversikt.41 Ineras tjänster omfattar inte samtliga vårdgivare och utbudet till invånarna varierar mellan regionerna, vilket gör att tjänsten 
  
 34Meddelande från kommissionen till europaparlamentet, rådet, europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén, Digital kompassen 2030: den europeiska vägen in i det digitala decenniet, COM(2021) 118 final av den 9 mars 2021. 
  
 35Uppdrag att möjliggöra lösningar för individen till kontroll och insyn av data om individen (I2020/02024/DF). 
  
 36https://www.ehalsomyndigheten.se/privat/covidbevis/vaccinationsbevis/ 
  
 (Hämtat  
 2022-11-02). 
  
 37https://www.forsakringskassan.se/privatpers/tjanster/blanketter (Hämtat  
 2022-11-02). 
  
 38 
 Butler 
  (Hämtat  
 2022-11-02). 
  
 39https://skr.se/vantetiderivarden/omvantetider/omvantetidsdatabasen.58999.html (Hämtat  
 2022-12-15). 
  
 40 
 https://www.inera.se/om-inera/ineras-uppdrag/ 
  (Hämtat  
 2022-11-02). 
  
 41https://www.inera.se/tjanster/ (Hämtat  
 2022-11-02). 
  
 19 
  
 1077 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 inte kan ses som nationell.42 Därutöver är tjänsterna anpassade för att fungera för regionerna, vilket gör det svårt att få till ett sammanhållet system för hela välfärden eftersom hälso- och sjukvården har ömse- sidiga beroenden med stora delar av samhället så som sjukförsäkring, försvar, kriminalvård och skola. 
  
 1.5Utredningens överväganden och förslag 
  
 Förslag: Den svenska  
 E-hälsomyndigheten 
  ska tillhandahålla en övergripande nationell infrastruktur för hälsodata för att skapa förutsättningar för gemensamt nyttjande av infrastrukturen. Detta innebär att myndigheten ska tillgängliggöra nationella tjänster för att underlätta delning och nyttjande av hälsodata. Det innebär vidare att myndigheten ska ansvara för utvecklingen och för- valtningen av sådan övergripande nationell infrastruktur. Utred- ningen föreslår att regeringen utreder vidare vilka tjänster som ska ingå i sådan övergripande nationell infrastruktur. 
  
 Utöver det ska myndigheten få det sektorsspecifika ansvaret för samordningen av den nationella infrastrukturen på hälso- dataområdet. Detta innebär att myndigheten ska ansvara för att stötta regeringen med att förmedla den övergripande bilden av hälsodataområdet samt bistå regeringen i utvecklingen av den nationella samordningen av hälsodataområdet. I det arbetet ingår det att följa utvecklingen inom hälsodataområdet och ge reger- ingen råd i frågor relaterade till hälsodata. Myndigheten ska också förmedla vidare information till Regeringskansliet från regionerna exempelvis gällande finansieringsbehov, behov av författnings- ändringar eller annan information som kan falla inom regeringens ansvarsområde. Det innebär vidare att myndigheten ska initiera och stödja strategiska satsningar inom hälsodataområdet. 
  
 Myndigheten ska även ta fram underlag för fördelning av medel till övrig infrastruktur för hälsodata, som exempelvis till- handahålls av regioner och inte utgörs av den övergripande natio- nella infrastrukturen. På samma sätt ska myndigheten, i de fall det finns behov, även ta fram underlag för fördelning medel till inter- 
  
 42 
 E-hälsomyndighetens 
  delrapportering av uppdraget att föreslå hur sammanhållen journal- föring kan nyttjas i större utsträckning S2021/03119 (delvis), Ökat nyttjande av sammanhållen journalföring, Möjligheter, utmaningar och behovet av digital informationsförsörjning i dag och i framtiden. 
  
 20 
  
 1078 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 nationella åtaganden inom hälsodataområdet eller bistå den myn- dighet som regeringen anser bör ansvara för att fördela medel inom ramen för internationella åtaganden. 
  
 I det fall som regeringen väljer att gå vidare med förslaget om sam- verkansacceleratorer i KOMET:s slutbetänkande (SOU 2022:68, s. 111) bör myndigheten även ingå bland de myndigheter som ska agera som samverkansacceleratorer för tvärsektoriella frågor. 
  
 Skälen för utredningens förslag: Redan 2012 konstaterade regeringen att vården och omsorgen bedömdes ha stora framtida behov av en samordning av nationella  
 it-infrastrukturtjänster 
  (prop. 2012/13:128, s. 34). 
  
 Att det i dag saknas en utpekad statlig aktör som ansvarar för en fungerande övergripande nationell infrastruktur för hälsodata har lett till att framdriften i digitaliseringsarbetet gått förhållandevis långsamt. Staten har försökt att styra genom samverkan, bland annat genom vision  
 e-hälsa 
  2025, vilket visat sig ha begränsad effekt.43 I Tidö- avtalet har angetts att de ingående parterna har för avsikt att genomföra en enhetlig och gemensam digital infrastruktur för den svenska sjukvården.44 De har även i budgetpropositionen för 2023 (prop. 2022/23:1 Utgiftsområde 9, s. 32.) påpekat att hälsodata är ett prioriterat område och anfört följande: 
  
 Sverige har de senaste åren rangordnats allt sämre i internationella jämförelser vad gäller datadriven hälso- och sjukvård, vilket har pekats ut i rapporter från såväl OECD och EU som svenska myndigheter såsom Vård- och omsorgsanalys, Statskontoret, Riksrevisionen, Corona- kommissionen m.fl. Samtliga pekar på återkommande problem med underinvesteringar och brist på tydlig statlig styrning. 
  
 För att kunna tillgodose flera av de behov som lyfts till utredningen krävs såväl författningsändringar som en kompletterande infrastruktur till dessa ändringar. Utredningen gör bedömningen att de författ- ningsförslag som utredningen avser att lämna gällande sekundäranvänd- ning av hälsodata bör kompletteras med en tillhörande infrastruktur. 
  
 Infrastrukturen kommer delvis att regleras i dataförvaltningsför- ordningen samt i förslaget till dataförordningen och förslaget till EHDS. Utredningen har inte i uppdrag att utreda hur infrastruk- 
  
 43Vision  
 e-hälsa 
  2025 – ett försök att styra genom samverkan, 2021, Statskontoret. 
  
 44 
 https://www.xn--tidavtalet-gcb.se/ 
  (Hämtat  
 2022-11-17). 
  
 21 
  
 1079 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 turen ska se ut. Utredningen beskriver därför enbart behovet av en infrastruktur och vad den infrastrukturen som minst skulle behöva innehålla för att möta dels de behov som de aktörer som utredningen träffat har lyft, dels de krav som ställs på Sverige enligt dataförvalt- ningsförordningen och enligt förslaget till EHDS samt förslaget till dataförordningen. 
  
 Som framgår ovan anges det i utredningens direktiv att utred- ningen ska säkerställa att de förslag som lämnas är förenliga med målsättningen att inom ramen för en befintlig myndighet inrätta en teknisk och organisatorisk funktion för säker och effektiv delning av hälsodata (dir. 2022:41). 
  
 Mycket av den infrastruktur som i dag finns på detta område tillhandahålls av Inera AB. Eftersom Inera AB inte är en statlig myn- dighet, kan staten inte finansiera Ineras verksamhet och bara i undantagsfall styra verksamheten (se 2 kap. 17 § första stycket reger- ingsformen, RF, och artiklarna  
 107–109 
  i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt). Eftersom Inera AB inte är en myndighet så uppfyller det inte kravet i direktiven på att förslagen ska bygga på den befintliga myndighetsstrukturen. Utredningens förslag bygger därför, i enlighet med utredningens direktiv, på en statlig lösning för att säkerställa en nationell digital infrastruktur inom den befintliga myndighetsstrukturen. 
  
 Av utredningens direktiv framgår att utredningens förslag ska vara förenliga med målsättningen att inom ramen för en befintlig myndighet inrätta en teknisk och organisatorisk funktion för säker och effektiv delning av hälsodata, i likhet med Findata i Finland eller andra liknande strukturer i andra länder. 
  
 Findata är en del av den finska myndigheten Institutet för hälsa och välfärd (THL). Findata är en så kallad ”one stop shop”, vilket innebär att aktörer ska kunna vända sig till ett organ för sina ärenden i stället för flera. I praktiken kan det innebära att en forskare kan vända sig till Findata för att få ut data från flera olika sjukhus i Finland, i stället för att begära ut data från varje enskilt sjukhus. 
  
 Flera av Findatas tjänster bygger på den nationella infrastruktur för hälsodata som finns i Finland45,46, bland annat  
 Richardson 
  
 45https://findata.fi/aineistot/ (Hämtat  
 2022-12-20). 
  
 46 
 https://www.kanta.fi/sv/systemutvecklare/kanta-arkitekturen 
  (Hämtat  
 2022-12-20). 
  
 47 
 https://thl.fi/sv/web/informationshantering-inom-social-och-halsovarden/styrning-av- 
  
 informationshanteringen/utvecklingsutsikter-for-informationshanteringen-inom-social-och- 
  
 halsovarden/tyngdpunkter-i-kanta-tjansterna 
  (Hämtat  
 2022-12-20). 
  
 22 
  
 1080 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 Kanta erbjuder bland annat medborgare möjligheten att logga in och se vissa hälsodata, samt möjligheten att förnya recept med mera. I Sverige saknas en motsvarande övergripande nationell infrastruk- tur och det närmsta Sverige har är vissa av Ineras AB:s tjänster, exempelvis SITH:s, Sjunet,  
 1177-tjänsterna, 
  Nationella Patientöver- sikten (NPÖ), Nationella tjänstekontrakten med flera.48 
  
 Utredningen bedömer att det finns stora praktiska hinder för att Sverige ska kunna inrätta en funktion liknande Findata eftersom Sverige i dag saknar en övergripande nationell infrastruktur för hälsodata dit samtliga vårdgivare kan ansluta sig. Därutöver finns det även hinder som utgörs av bristande styrning inom interopera- bilitetsområdet som ses över av Utredningen om hälsodata som nationellt intresse – en lagstiftning för interoperabilitet (S 2022:10). 
  
 Delar av Findatas tjänsteutbud liknar också registerservice vid Socialstyrelsen, vilket är den delen av Socialstyrelsen som ansvarar för att lämna ut data från Socialstyrelsens hälsodataregister.49 Findata har även en tjänst för metadata som liknar Vetenskapsrådets tjänst Register Utiliser Tool (RUT), som hjälper forskare att hitta data som är relevant för deras forskning.50 
  
 Inera AB tillhandahåller viktiga och nödvändiga tjänster och Inera AB:s existens vittnar om att regioner och kommuner själva sett ett behov av samverkan och att vissa delar av infrastrukturen sköts pankommunalt. Av  
 Tidö-avtalet 
  framgår att de ingående parterna har för avsikt att genomföra en enhetlig och gemensam digital infrastruktur för den svenska sjukvården som ersätter och kom- pletterar de 21 regionernas befintliga infrastruktur. Av avtalet framgår inga detaljer om vilka delar av infrastrukturen som regeringen avser att ersätta eller komplettera. Utredningen bedömer att det finns ett behov av, inte enbart en pankommunal, utan även en övergripande nationell infrastruktur. En relevant avgränsning för hur långt reger- ingen bör gå är, enligt utredningen, att regeringen undersöker och utreder möjligheten att förvärva hela eller relevanta delar av Inera AB eller dess verksamhet och införliva de delarna i  
 E-hälsomyndighetens 
  verksamhet. Detta för att undvika ett splittrat ansvar för den natio- nella infrastrukturen inom hälsodataområdet. En sådan avgränsning skulle också svara upp mot ambitionen som uttrycks i  
 Tidö-avtalet. 
  
 48 
 https://www.inera.se/tjanster/alla-tjanster-a-o/ 
  (Hämtat  
 2022-12-20). 
  
 49 
 https://bestalladata.socialstyrelsen.se/om-registerservice/ 
  (Hämtat  
 2023-01-09). 
  
 50https://rut.registerforskning.se/ (Hämtat  
 2023-01-09). 
  
 23 
  
 1081 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 En sådan avgränsning liknar till viss del den som Europeiska kom- missionen lagt fram i förslaget till EHDS. Exempelvis framgår det av förslagen att vissa datamängder ska tillgängliggöras, interoperabili- teten ska öka och att varje land behöver ha en myndighet som an- svarar för vissa uppgifter (se artiklarna 5, 10, 23, 33, 36 och 37 i EHDS). Mycket av den infrastruktur som myndigheterna ska ha enligt för- slaget till EHDS är infrastruktur som i dag tillhandahålls av Inera AB. 
  
 En statlig myndighet med ansvar för samordningen och förvalt- ningen av vissa delar av den nationella infrastrukturen för hälsodata skapar enligt utredningen bättre förutsättningar för långsiktig och stabil styrning. Det skapar också bättre möjligheter att succesivt bygga ihop den sektorsspecifika infrastrukturen med den sektorsöver- gripande infrastrukturen för välfärden och den  
 EU-gemensamma 
  infrastrukturen MinHälsa@EU51 och Hälsodata@EU. 
  
 Staten har i dag begränsad tillgång till vissa hälsodata till följd av avsaknad av en mer enhetlig infrastruktur för hälsodata, vilket bland annat Tandvårds- och läkemedelsverket (TLV) har beskrivit i en rapport från 2021.52 Flertalet myndigheter har också lyft för utred- ningen att de ofta har svårt att göra kostnadsberäkningar inom ramen för sina regeringsuppdrag då SKR och Inera AB vid flera tillfälle inte lämnat ut nödvändig information som myndigheterna behöver för att göra en kostnadsberäkning av att skapa olika typer av tjänster. 
  
 En statlig myndighet med ansvar för samordningen och förvalt- ningen av vissa delar av den nationella infrastrukturen för hälsodata skulle skapa bättre förutsättningar för att relevanta aktörer att få til- lgång till den information som de behöver för att bedriva sin verk- samhet. Det skulle också skapa bättre förutsättningar för regionerna att få bättre tillgång till data som i dag samlas in på nationell nivå, exempelvis genom att möjliggöra datadelning via en säker behand- lingsmiljö, på samma sätt som Findata i Finland, vilket också är ett krav på behöriga organ enligt artikel 7.4 a i EU:s dataförvaltnings- förordning. Detta skulle bland annat möjliggöra en bättre samverkan mellan Försäkringskassan och regionerna vad gäller sjukförsäkringen. En annan uttalad ambition från regeringen är att infrastrukturen ska minska administrationen för regionerna samt att regionerna ska ha 
  
 51 
 https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/03fcf54b-fed5-11ea-b44f- 
  
 01aa75ed71a1/language-sv 
  (Hämtat  
 2022-12-06). 
  
 52Utvecklad uppföljning med hjälp av data från exempelvis nationella tjänsteplattformen, 2021, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. 
  
 24 
  
 1082 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 enkel tillgång till aktuella data som registreras in, egna såväl som andra regioners data för att möjliggöra jämförelser mellan regionerna.53,54 
  
 Det finns enligt utredningen bara ett fåtal myndigheter inom Socialdepartementets områden som skulle lämpa sig för att ansvara för samordningen och förvaltningen av vissa delar av den nationella infrastrukturen för hälsodata;  
 E-hälsomyndigheten, 
  Försäkringskassan och Socialstyrelsen. Övriga myndigheter bedöms antingen vara för små eller för specialiserade för att det skulle vara lämpligt att utöka deras uppdrag till att ansvara för samordningen och förvaltningen av vissa delar av den nationella infrastrukturen för hälsodata. 
  
 Försäkringskassan är en av Sveriges största myndigheter och deras storlek talar för att den skulle passa som en infrastrukturmyndighet. Försäkringskassan har också fått i uppdrag av regeringen att erbjuda samordnad och säker statlig  
 it-drift. 
  Utredningens bedömning är att Försäkringskassan även framgent skulle kunna ansvara för  
 it-drift, 
  men att det inte är lämpligt att Försäkringskassan får ansvar för exem- pelvis vaccinationsbevis och liknande som faller in under hälso- och sjukvårdens område snarare än socialförsäkringsområdet. Utred- ningens bedömning är därför att det inte skulle vara ändamålsenligt att Försäkringskassan skulle få det nationella ansvaret för infrastruk- turen för hälsodata, även om den sannolikt kommer att ansvara för förvaltningen av vissa byggstenar. 
  
 Socialstyrelsen är en av Socialdepartementets största myndigheter som dessutom har en nära koppling till hälso- och sjukvården. Utred- ningens bedömning är dock att Socialstyrelsen redan i dag har ett mycket brett uppdrag och att det finns en risk att det skulle bli för omfattande att dessutom agera infrastrukturmyndighet utan att det skulle ske på bekostnad av dess befintliga uppdrag. 
  
 Delar av Socialstyrelsens verksamhet innebär ansvar att skapa och tillhandahålla enhetliga begrepp, termer och klassifikationer inom sitt verksamhetsområde, samt ansvar att skapa, beskriva och tillhandahålla en ändamålsenlig informationsstruktur inom sitt verksamhetsområde (4 §  
 8–9 
  p förordning [2015:284] med instruktion för Socialstyrelsen). Utredningen konstaterar att dessa delar har beröringspunkter med de förslag som utredningen anser bör åläggas  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 Socialstyrelsen ansvarar i dag också för en mängd olika hälso- dataregister, vilket medför att de i dagsläget har andra juridiska och 
  
 53Regeringsbeslut S2021/05259 (delvis). 
  
 54Regeringsbeslut S2021/06170 (delvis). 
  
 25 
  
 1083 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 praktiska förutsättningar för att hantera stora datamängder. Utred- ningen har inte tagit ställning till huruvida det är ändamålsenligt eller inte att dessa verksamheter ligger kvar på Socialstyrelsen eller om även denna på sikt bör flyttas över till  
 E-hälsomyndigheten 
  för att centralisera frågorna till en myndighet i stället för att vara uppdelad mellan två olika myndigheter. Utredningen bedömer däremot att det är viktigt att regeringen och berörda myndigheter har en dialog även avseende Socialstyrelsens uppdrag inom ramen för det förändrings- arbete som nu pågår inom hälsodataområdet. 
  
 Utredningen anser att  
 E-hälsomyndigheten 
  är den myndighet som är bäst lämpad för att ansvara för samordningen och förvaltningen av vissa delar av den nationella infrastrukturen. Myndigheten har redan i dag viss infrastruktur, så som Nationella läkemedelslistan55 och vacci- nationsbevisen.56 Arbetet med Nationella läkemedelslistan har varit långdraget och kantat av konflikter och förseningar, vilket är något som skulle tala emot att  
 E-hälsomyndigheten 
  fick ansvar för samord- ningen och förvaltningen av vissa delar av den nationella infrastruk- turen. Utredningens bedömning är dock att många av utmaningarna med Nationella läkemedelslistan kommit av otydlig styrning och man- dat samt att det funnits oklarheter kring kostnaderna. Utmaningarna är därmed snarare ett symptom på bristen på sammanhållen styrning inom hälsodataområdet. Därmed bedömer utredningen att problemen med införandet av Nationella läkemedelslistan snarare talar för att systemet som finns i dag inte har de förutsättningar som krävs, varken för att Sverige ska kunna återfå en framstående position inom hälso- dataområdet eller ens behålla den position som Sverige i dag har. 
  
 Inera AB har på ett effektivt sätt tagit fram flertalet tjänster sedan bolaget bildades och utredningen har inte kunnat bedöma om samma resultat hade gått att åstadkomma på samma tid på en myndighet. Under antagandet att aktiebolag allt annat lika är mer effektiva än myndigheter finns anledning att anta att Inera AB tagit fram vissa tjänster snabbare än vad en myndighet hade haft möjlighet att göra. Inera AB har däremot inte i uppdrag att ta samma breda samhälls- ansvar som en statlig myndighet måste ta. Det är dock utanför utred- ningens uppdrag att mer djupgående analysera, Inera AB:s effektivitet i förhållande till en statlig myndighets bredare samhällsnytta och 
  
 55 
 https://www.ehalsomyndigheten.se/yrkesverksam/nationella-lakemedelslistan/ 
  (Hämtat  
 2022-12-14). 
  
 56https://www.ehalsomyndigheten.se/privat/covidbevis/vaccinationsbevis/ (Hämtat  
 2022-12-14). 
  
 26 
  
 1084 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 vilken nytta som skulle varit den dominerande. Utredningen kan däremot konstatera att oaktat det, så finns det ett behov av en större samordning inom hälsodataområdet och behovet och värdet av en fungerande infrastruktur för hälsodata ökar hela tiden. 
  
 Att  
 E-hälsomyndigheten 
  får ett större ansvar för infrastrukturen för hälsodata går också i linje med ambitionen som framfördes i propositionen som låg till grund för bildandet av myndigheten. Av propositionen framgår att regeringen gjorde bedömningen att myn- digheten i framtiden borde kunna få ansvar för uppgifter utöver de som då utfördes av Apotekens Service Aktiebolag (prop. 2012/13:128, 
  
 s.33). Av regeringens bedömning framgår också att vården och om- sorgen bedömdes ha stora framtida behov av en samordning av nationella  
 it-infrastrukturtjänster. 
  Vidare angav regeringen att det, för att det på sikt ska vara möjligt att utveckla fler gemensamma och interoperabla it- och infrastrukturlösningar inom vården och omsor- gen, krävs mer av samlade lösningar, vilka på sikt skulle kunna utföras av den nya myndigheten. Regeringen angav också att det i dag inte finns någon aktör som har rollen att vara en nationell samlande aktör. Regeringens bedömning var att det fanns många för- delar med att låta den verksamhet som bedrivs i Apotekens Service Aktiebolag utgöra en grund för en ny myndighet med ansvar för infrastrukturfrågor (prop. 2012/13:128, s. 34). Regeringen valde däre- mot senare att inte gå vidare med dessa förslag utan SKR gick i stället in som majoritetsägare i Inera AB. 57 
  
 E-hälsomyndigheten 
  framstår även som det mest naturliga alter- nativet eftersom myndigheten haft flertalet myndighetsuppdrag som syftat till att bygga upp nationell digital infrastruktur.58,59,60,61,62  
 E-hälso- 
  myndigheten stöttar regeringen som expert i nätverket för  
 e-hälsa63 
  och är ansvariga för arbetspaket 5, styrning av sekundäranvändning av hälsodata. Ett arbete som sker inom ramen för det europeiska samarbetet Towards European health data space (TEHDAS), som 
  
 57https://skr.se/skr/naringslivarbetedigitalisering/digitalisering/samarbeteskrineraadda/dela gareiinera.13485.html (Hämtat  
 2022-11-18). 
  
 58Regeringsbeslut S2021/06170. 
  
 59Regeringsbeslut S2021/05259. 
  
 60Regeringsbeslut S2019/03409. 
  
 61Regeringsbeslut S2022/02314. 
  
 62Regeringsbeslut S2022/03177. 
  
 63 
 https://www.ehalsomyndigheten.se/om-oss/internationellt-arbete/ 
  (Hämtat  
 2022-11-18). 
  
 27 
  
 1085 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 samordnas av den finska innovationsfonden Sitra.64 65 Myndigheten har, enligt utredningens mening, bäst förutsättningar för att ta på sig ansvaret att samordna infrastrukturen för hälsodata. 
  
 Utredningens bedömning ligger även i linje med  
 E-hälsomyndig- 
  hetens rapport om statligt, nationellt datautrymme för bilddiagnostik som föreslår att en central lagringsyta under statligt huvudmannaskap ska etableras med dedikerade ytor för medverkande vårdgivare och forskningshuvudmän med vederbörligt tillstånd.66 
  
 Enligt artikel 36.1 i förslaget till EHDS ska medlemsländerna eta- blera en så kallad ”Health Data Access Body” (HDAB)67 som ska an- svara för tillgången till hälsodata.  
 E-hälsomyndigheten 
  har ansökt om  
 EU-finansiering 
  för att kunna förbereda för en HDAB, vilket vittnar om att myndigheten själv anser sig vara kompetent att utgöra den myndighet som ska etableras i enlighet med artikel 36.1 i förslaget till EHDS. Utredningen gör bedömningen att förslaget om att samla en sådan övergripande nationell infrastruktur hos  
 E-hälsomyndig- 
  heten är ett bättre alternativ än att ansvaret för sådan övergripande nationell infrastruktur ska ligga på olika aktörer.68 
  
 Utredningen har inte tagit ställning till om  
 E-hälsomyndigheten 
  i detta skede bör ta över uppgifter från andra myndigheter utan utredningens bedömning är att det bör utredas vidare. Det är inte osannolikt att regeringen bedömer att infrastrukturen även fortsatt ska fördelas mellan olika myndigheter. Det finns sällan ett själv- ändamål i att centralisera och en centralisering behöver föregås av en grundlig konsekvensanalys. Utredningen föreslår enbart att  
 E-hälso- 
  myndigheten i detta skede blir den myndighet som har det över- gripande ansvaret för infrastrukturen för hälsodata, på samma sätt som Vetenskapsrådet har det övergripande ansvaret för forsknings- infrastrukturen. Trots Vetenskapsrådets ansvar, har exempelvis uni- versiteten omfattande forskningsinfrastruktur. I arbetet med att struk- turera om infrastrukturen för hälsodata bör erfarenheter tas från arbetet med den svenska forskningsinfrastrukturen. På sikt bör även 
  
 64 
 https://www.ehalsomyndigheten.se/globalassets/ehm/3_om-oss/sa-jobbar-vi-med-e-halsa/ 
  
 Pratt 
  (Hämtat  
 2022-11-18). 
  
 65https://tehdas.eu/ (Hämtat  
 2022-11-18). 
  
 66Förstudie om ett statligt, nationellt datautrymme för bilddiagnostik (S2021/05259) Slut- rapport, 2022,  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 67I den första översättningen av förordningen är det översatt till ”Organ med ansvar för till- gång till hälsodata”. 
  
 68Nationella tjänster för att få tillgång till hälsodata för sekundäranvändning – Ett svenskt samarbete  
 (E-hälsomyndighetens 
  dnr 2023/00264), 2023,  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 28 
  
 1086 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 samordningen av båda dessa infrastrukturer ses över då gränsdrag- ningen många gånger är svår att göra. Utredningens bedömning är att det är ekonomiskt ineffektivt om det ska finnas parallella strukturer för vård- respektive forskningsinfrastruktur. 
  
 Hur ansvarsfördelningen ska se ut för olika byggstenar behöver analyseras ur ett större perspektiv där samtliga sektorer ses ur ett hel- hetsperspektiv. 
  
 Utredningens bedömning är att ett förtydligande av roller och ansvar skulle underlätta samverkan mellan aktörerna som verkar inom hälsodataområdet. Det skulle också skapa bättre förutsättningar för medborgarna att utkräva ansvar för vilka tjänster som tillhandahålls samt underlätta för regeringen att säkerställa en mer jämlik hälso- och sjukvård. 
  
 Utredningens bedömning är att en fortsatt utredning kring en instruktionsändring är en förutsättning för att börja ställa om de statliga myndigheterna under Socialdepartementet till att bli datadrivna myn- digheter. Det är också en förutsättning för en mer sammanhållen styr- ning och infrastruktur på hälsodataområdet. Detta skulle innebära ett steg i rätt riktning för att Sverige ska kunna ställa om till att bli en data- ekonomi,69 vilket är en målsättning för både EU och Sverige.70,71,72 
  
 1.5.1 Överväganden 
  
 Utredningen lämnar inte några förslag till författningsändringar utan redogör endast nedan för vilka bestämmelser i förordningen (2013:1031) med instruktion för  
 E-hälsomyndigheten 
  som kan behöva ses över. Utredningen gör bedömning att dessa ändringar kan göras i förordning då de faller under regeringens restkompetens (se 8 kap. 7 § första stycket 2 RF). Inför och inom ramen för varje byggsten 
  
 69Dataekonomin mäter de totala effekterna av datamarknaden – dvs. marknaden för data- tjänster där data utbyts som produkter eller tjänster som härrör från rådata – på ekonomin i sin helhet. Den omfattar den generering, insamling, lagring, bearbetning, distribution, analys, utveckling, leverans och det utnyttjande av data som möjliggjorts genom digital teknik (European Data Market study, SMART 2013/0063, IDC, 2016). 
  
 70Meddelande från kommissionen till europaparlamentet, rådet, europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén, "Att skapa en europeisk dataekonomi", COM(2017) 
  
 9final av den 10 januari 2017. 
  
 71Meddelande från kommissionen till europaparlamentet, rådet, europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén, En  
 EU-strategi 
  för data, COM(2020) 66 final av den 19 februari 2020. 
  
 72Data – en underutnyttjad resurs för Sverige: En strategi för ökad tillgång av data för bl.a. artificiell intelligens och digital innovation, 2021, Regeringskansliet. 
  
 29 
  
 1087 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 behöver det dock utredas om det krävs ändring i lag (se bland annat 8 kap. 2 § första stycket 3 RF). Utredningen har identifierat att 1 § kan behöva ses över för att inkludera att  
 E-hälsomyndigheten 
  ska få det sektorsspecifika ansvaret för samordningen av infrastrukturen på hälsodataområdet. Utredningen konstaterar att begreppen  
 e-hälsa 
  och hälsodata i stora delar avser olika saker och att en ändring av instruk- tionen i enlighet med utredningens förslag skulle bredda myndighetens uppdrag på ett sätt som går utöver vad som omfattas av begreppet  
 e-hälsa, 
  se avsnitt  
 1.2.1–1.2.4. 
  
 I 2 § finns 14 punkter som anger vad  
 E-hälsomyndigheten 
  särskilt ansvarar för och som förklarar mer detaljerat vad ansvaret avseende  
 e-hälsa 
  består av. Eftersom begreppet  
 e-hälsa, 
  som  
 E-hälsomyndig- 
  heten i dag har att förhålla sig till, och begreppet hälsodata, som utredningen har att förhålla sig till i sina direktiv, inte på ett enkelt sätt kan ersättas med ett övergripande begrepp som innefattar båda definitionerna, anser utredningen att det kan övervägas om det bör införas en 2 a § där de nya uppgifterna som avser just hälsodata anges. 
  
 Utredningen vill lyfta ett antal punkter som i vissa delar påminner om förordning (2009:975) med instruktion för Vetenskapsrådet. Punk- terna skulle kunna användas som utgångspunkt vid en grundligare utredning inför en justering av  
 E-hälsomyndighetens 
  instruktion för vad myndighetens ansvar inom hälsodataområdet avser. 
  
 –Myndigheten ska tillhandahålla en övergripande nationell infra- struktur för hälsodata för att skapa förutsättningar för gemensamt nyttjande av infrastrukturen Detta innebär att myndigheten ska tillgängliggöra nationella tjänster för att underlätta delning och nyttjande av hälsodata. Det innebär vidare att myndigheten ska ansvara för utvecklingen och förvaltningen av sådan övergripande nationell infrastruktur. Utredningen föreslår att regeringen utreder vidare vilka tjänster som ska ingå i sådan övergripande nationell infrastruktur. 
  
 –Myndigheten ska följa utvecklingen inom hälsodataområdet och ge regeringen råd i frågor relaterade till hälsodata. I dagsläget saknas en utpekad myndighet som tar helhetsansvar för att över- blicka och följa utvecklingen inom hälsodataområde och som har en direkt dialog med Socialdepartementet. När till exempel regio- nerna eller myndigheterna i sitt löpande arbete identifierat behov av författningsändringar saknas i dag en ansvarig myndighet som 
  
 30 
  
 1088 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 på ett samlat sätt kan förmedla dessa iakttagelser till Regerings- kansliet i ett format som Regeringskansliet kan omhänderta på ett bra sätt. Ett exempel som talar för att det finns behov av en sådan myndighet är utredningens uppdrag om att redogöra för even- tuella tillämpningssvårigheter när det gäller befintlig reglering av hälsodata. Förslaget skulle innebära att  
 E-hälsomyndigheten 
  kan utgöra en stödfunktion till Regeringskansliet och ansvara för att leverera underlag som hjälper Regeringskansliet att få en helhets- bild och kunna agera i viktiga frågor inom hälsodataområdet. 
  
 –Myndigheten ska planera den långsiktiga tillgången till, initiera och stödja infrastruktur för hälsodata. (Se bland annat Riksintressen i hälso- och sjukvården – stärkt statlig styrning för hållbar vårdinfra- struktur [SOU 2021:71], Stärkt fokus på framtidens forsknings- infrastruktur [SOU 2021:65 samt  
 EU-initiativet 
  Euro HPC).73 
  
 –Myndigheten ska ta fram underlag för fördelning av medel till infrastruktur för hälsodata. Det skulle exempelvis kunna användas för att ersätta den styrning som i dag sker via överenskommelser mellan regeringen och SKR.74 
  
 –Myndigheten ska ta fram underlag för fördelning av medel till internationella åtaganden inom hälsodataområdet eller stötta den myndighet som regeringen anser bör ansvara för att fördela medel inom ramen för internationella åtaganden. På samma sätt som punkten ovan avser denna punkt reglera framtagande av underlag för fördelning av medel, men denna punkt förtydligar att ansvaret även ska gälla i internationella sammanhang. När aktörer behöver hjälp med ansökningar till  
 EU-program 
  och  
 EU-fonder 
  ska dessa kunna vända sig till myndigheten för rådgivning. Förfarandet skulle underlätta för aktörer genom att de endast behöver vända sig till en utsedd myndighet. Ansökningar till  
 EU-program 
  kan komma från olika sektorer och syftet är att minimera risken att aktörerna hänvisas runt till olika myndigheter. Myndigheten ska därmed an- svara för att samverka med andra myndigheter för att underlätta ansökningar från aktörerna. Om ingen ansvarig myndighet är utsedd finns det en risk att aktörerna hänvisas runt under en lång period och inte får den hjälp de behöver i tid för att skicka in sina an- sökningar. 
  
 73 
 https://eurohpc-ju.europa.eu/index_en 
  (Hämtat  
 2022-12-15). 
  
 74Coronakommissionen och RIR. 
  
 31 
  
 1089 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 I sådana fall som ansökningar till exempelvis olika  
 EU-program 
  kräver statlig medfinansiering, åsiktsförklaringar eller annat som faller inom ramen för regeringens ansvarsområden ska  
 E-hälsomyndigheten 
  vid behov bistå regeringen med beslutsunderlag i syfte att underlätta för regeringen att bedöma vilka ansökningar som regeringen bör stötta och med hur mycket resurser. Detta berör inte internationella pro- jekt som andra statliga myndigheter ingår i och  
 E-hälsomyndigheten 
  ska inte ges mandat att överpröva andra myndigheters beslut om del- tagande i olika internationella samarbeten. Det bör analyseras om en sådan punkt behövs i förordningen eller om denna uppgift redan följer av 7 § myndighetsförordningen (2007:515). 
  
 Vidare anser utredningen att 7 a § i  
 E-hälsomyndighetens 
  instruk- tion som reglerar samverkan behöver ses över och utökas med att  
 E-hälsomyndigheten 
  ska ansvara för att samverka med relevanta aktörer inom hälsodataområdet. 
  
 Utredningen bedömer även att  
 E-hälsomyndigheten 
  bör ingå bland de myndigheter som blir samverkansacceleratorer i enlighet med det förslag som KOMET lämnade i sitt slutbetänkande (2022:68, s. 111). Utredningen delar KOMET:s bedömning om att svenska myndig- heter behöver stärka sin förmåga att gemensamt, proaktivt och med ett helhetsperspektiv hantera tvärsektoriella frågor kopplade till ut- veckling eller användning av ny teknik och andra nya lösningar. Utredningen anser att dataområdet är ett sådant område där utveck- lingen går snabbt samt att det finns en tydlig tvärsektoriell koppling. Utredningen bedömer dock att det kan övervägas om ett fristående kansli på en myndighet snarare än en stående kommitté kan vara ett lämpligare alternativ. 
  
 Funktionen kommer sannolikt behövas över de kommande decen- nierna vilket lett till att utredningen funderar över skillnaden mellan en stående kommitté, som är en fristående myndighet, och att etablera funktionen hos en befintlig förvaltningsmyndighet. Det kan vara svårare att skala upp en fristående kommitté i de fall frågorna skulle växa till en sådan proportion att det uppstår en kärnverksamhet med tillhörande stödverksamhet. Då blir gränserna mellan kommittén och en vanlig myndighet allt suddigare och det riskerar att skapa en otydlig ansvarsfördelning gentemot befintliga myndigheter. 
  
 En nackdel med att förlägga arbetet till en statlig myndighet är däremot att verksamheten kan komma att prioriteras ner eller att frågorna behöver konkurrera med annan verksamhet inom myn- 
  
 32 
  
 1090 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 digheten. Det finns även en risk att sådan verksamhet kan bli föremål för de intressekonflikter som kan uppstå mellan avdelningar inom en myndighet. En nackdel som även behöver beaktas är att det finns en risk att statliga förvaltningsmyndigheter, kan ha bristande kom- petens för att ta fram policyförslag och förstå vilka behov Reger- ingskansliet har. Sådana förutsättningar kan leda till att myndigheter ibland har svårt att leverera underlag som svarar mot Regerings- kansliets behov (SOU 2020:36, s. 261). Detta skulle tala för en kom- mitté i stället för ett kansli. 
  
 Ett fristående kansli skulle däremot ge en högre grad av autonomi och skapa bättre förutsättningar för en mindre och mer effektiv orga- nisering. En fördel med ett kansli gentemot en stående kommitté är också att kansliet kan dra nytta av övriga myndighetens stödfunk- tioner så som registratur, it, lokaler med mera. 
  
 En fördel med en kommitté är däremot att de oftast är mer snabb- fotade än statliga myndigheter. 
  
 Ett eventuellt bildande av ett kansli skulle dock inte ersätta behovet av kommittéer överlag, då ett kansli i detta fall snarare har i uppgift att identifiera och sammanställa behov av lagändringar, se exem- pelvis KOMET:s förslag om att inkludera uppdrag om att se över och uppdatera författningar med avseende på ny teknik (2022:68, s. 132). Ett kansli bör kunna lämna förslag för enklare författ- ningsändringar, medan mer omfattande ändringar sannolikt även fort- sättningsvis lämpar sig bättre för en kommitté. 
  
 1.5.2 Aktörer som bör ges möjlighet att yttra sig 
  
 Inför ett beslut om förordningsändring bör åtminstone  
 E-hälsomyndig- 
  heten, Försäkringskassan, Etikprövningsmyndigheten Socialstyrelsen, Integritetsskyddsmyndigheten, Vinnova, Vetenskapsrådets och Myn- digheten för digital förvaltning (DIGG), regioner och kommuner ges möjlighet att yttra sig. Myndigheterna kan då bidra med specifik kunskap och där det behövs säkerställas att respektive myndighets instruktioner inte överlappar eller att vissa uppgifter faller mellan myndigheternas ansvarsområden. 
  
 33 
  
 1091 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 1.6Genomförande av förslagen 
  
 Utredningen föreslår dels att  
 E-hälsomyndigheten 
  ska få det sektors- specifika ansvaret för samordningen av den nationella infrastrukturen på hälsodataområdet, dels att  
 E-hälsomyndigheten 
  ska tillhandahålla an övergripande nationell infrastruktur. 
  
 För att kunna ansvara för samordningen genom att stötta reger- ingen med att förmedla den övergripande bilden av hälsodataområdet samt bistå regeringen i utvecklingen av den nationella samordningen av hälsodataområdet krävs bland annat en närmare samverkan mellan  
 E-hälsomyndigheten 
  och kommunsektorn. Det innebär även att de myndighetsliknande uppgifter som SKR och Inera AB i dag ansvarar för flyttas över till  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 E-hälsomyndigheten 
  behöver därtill en funktion som tar ansvar för att förmedla vidare information till Regeringskansliet från regionerna, exempelvis gällande finansie- ringsbehov, behov av författningsändringar eller annan information som kan falla inom regeringens ansvarsområde. Det innebär även att myndigheten ska initiera och stödja strategiska satsningar inom hälsodataområdet. Rent praktiskt skulle den typen av informations- inhämtning till Regeringskansliet kunna ske via myndighetsdialo- gerna eller att det skrivs in i  
 E-hälsomyndighetens 
  instruktion att de årligen ska lämna en lägesrapport om den nationella infrastrukturen för hälsodata där de redogör för utvecklingen, investeringsbehoven samt eventuella behov av nya, kompletterande eller översyn av befint- liga författningar. 
  
 E-hälsomyndigheten 
  behöver även ta ansvar för att bistå den myn- dighet som regeringen beslutar om ska betala ut medel, med underlag för utbetalning av medel för övrig infrastruktur för hälsodata, som exempelvis tillhandahålls av regioner och inte utgörs av den över- gripande nationella infrastrukturen. På samma sätt ska myndigheten, i de fall det finns behov, bistå med underlag för fördelning av medel till internationella åtaganden inom hälsodataområdet eller bistå den myndighet som regeringen anser bör ansvara för att fördela medel inom ramen för internationella åtaganden. 
  
 Utredningen bedömer vidare att regeringen, som ett första steg i att uppnå den eftersträvade samordning och i att genomföra en enhetlig och gemensam infrastruktur för hälsodata, bör inleda en dialog med berörda myndigheter, kommuner, regioner, Inera AB, SKR och andra 
  
 34 
  
 1092 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 relevanta aktörer. Regeringen bör också beakta det arbete som sker inom ramen för pågående utredningar, såsom: 
  
 •Utredningen om hälsodata som nationellt intresse – en lagstift- ning för interoperabilitet (S 2022:10), 
  
 •Utredningen om  
 e-recept 
  och patientöversikter inom EES (S 2020:10), 
  
 •Utredningen om interoperabilitet vid datadelning (I 2022:03), 
  
 •Genomförandet av EU:s dataförvaltningsförordning (I 2022:D), och 
  
 •Kliniska prövningar och en starkare life  
 science-sektor 
  (N 2022:A). 
  
 Därtill bör arbetet inom ramen för Esam75 och Ena76 beaktas för att säkerställa att arbetet på hälsodataområdet blir kompatibelt med det arbete som pågår inom andra sektorer samt på den sektorsöver- gripande nivån. 
  
 Utredningen har identifierat fyra alternativa tillvägagångssätt avseende etableringen av den övergripande nationella infrastruk- turen. Dessa kommer beskrivas övergripande nedan. 
  
 1.6.1 Alternativ 1 – Förvärva infrastrukturen 
  
 Det första alternativet är att staten undersöker och utreder vidare om ett förvärv av delar av eller hela Inera AB:s verksamhet är möjligt, alternativt undersöker hur den infrastruktur som Inera AB har byggt skulle kunna överlåtas till det offentliga. Delar av Inera AB skulle kunna avse sådana tjänster som utredningen bedömer riskerar att etableras även hos  
 E-hälsomyndigheten 
  eller andra myndigheter så som DIGG eller Försäkringskassan och därmed utgöra parallell infrastruktur. 
  
 Utredningen bedömer att det första alternativet är det som går bäst i linje med uppdraget i utredningens direktiv om målsättningen att inom ramen för en befintlig myndighet inrätta en teknisk och organisatorisk funktion för säker och effektiv delning av hälsodata, 
  
 75https://www.esamverka.se/ (Hämtat  
 2022-12-13). 
  
 76 
 https://www.digg.se/ledning-och-samordning/ena---sveriges-digitala-infrastruktur 
  (Hämtat  
 2022-12-13). 
  
 35 
  
 1093 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 i likhet med Findata i Finland eller andra liknande strukturer i andra länder (dir. 2022:41). 
  
 En nackdel med större statlig styrning är dock att det finns en risk för minskad lokal förankring. Utredningens bedömning för hälso- dataområdet är att stordriftsfördelarna väger tyngre än eventuella risker med sämre lokal förankring. Dessutom skulle det bidra till mer jämlik vård. Lokal förankring och geografisk närhet till medborgarna spelar generellt mindre roll när det handlar om data än för frågor som rör exempelvis fysiska byggnader så som sjukhus. 
  
 1.6.2 Alternativ 2 – Bygga upp en parallell infrastruktur 
  
 Det andra alternativet är att staten själv bygger upp en parallell infra- struktur på  
 E-hälsomyndigheten 
  och eventuellt också på andra myn- digheter som regeringen bedömer är relevanta. Med detta alternativ finns en risk att samhällsviktig verksamhet skulle kunna påverkas negativt under de år som det kommer ta att bygga upp infrastrukturen på  
 E-hälsomyndigheten, 
  exempelvis om Inera AB inte längre har förutsättningar att tillhandahålla vissa tjänster på grund av kon- kurrensen från  
 E-hälsomyndigheten. 
  Har  
 E-hälsomyndigheten 
  då inte en färdig tjänst i drift finns det en risk att Sverige står utan den tjänsten fram till dess att myndigheten kan börja erbjuda tjänsten. Om regeringen väljer alternativ två bör förslaget särskilt komplet- teras med en konsekvensutredning för att säkerställa att Sverige har en adekvat beredskap under övergångsperioden. 
  
 Om regeringen väljer detta alternativ innebär det att parallella infrastrukturer byggs upp och förvaltas av olika ansvariga aktörer under en lång tidsperiod, vilket i sin tur leder till en splittrad infra- struktur snarare än en enhetlig nationell lösning. Det finns även en risk för att en sådan lösning skulle skapa dubbelarbete i vården. 
  
 1.6.3 Alternativ 3 – Samägande 
  
 Det tredje alternativet är ett samägande mellan staten och exem- pelvis SKR, Inera AB och kommunsektorn av den verksamhet som ansvarar för infrastrukturen som finns i dag och infrastruktur som avses etableras framöver. Ett samägande skulle enligt utredningen inte lösa problemet med att infrastrukturen i dag är splittrad. Det 
  
 36 
  
 1094 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 skulle heller inte lösa den otydliga ansvarsfördelningen och styr- ningen, utan snarare förvärra den. Det skulle sannolikt skapa fler otydliga styrsignaler till kommunsektorn och också innebära en bristande kostnadskontroll för staten, vilket bland annat kan ses för arbetet med nationella kvalitetsregister och även för kostnaderna för öppenvårdsläkemedel. Vidare skulle ett samägande, enligt utredningens bedömning, inte heller ligga i linje med utredningens uppfattning om att det krävs en statlig myndighet för att omhänderta vissa av upp- gifterna som kommer åläggas medlemsländerna inom ramen för EU:s dataförvaltningsförordning och förslagen till EU:s dataförordning och EHDS. 
  
 Även om exempelvis SOS Alarm Sverige AB samägs, så är den verk- samheten mycket mer statisk och avgränsad än vad en så kallad HDAB är. En HDAB är expanderande och har behov som ständigt förändras. 
  
 Vid ett samägande blandas statens och huvudmännens finansiering, vilket ofta gör det svårt att veta vilka medel som använts till vad. Detta får ofta får till följd att kostnadskontrollen blir låg. Detta har bland annat kunnat noteras i överenskommelserna med SKR. Ett exempel där sammanblandning av finansieringen lett till låg kost- nadskontroll är läkemedelsförmånerna (SOU 2018:89, s. 144). Staten ersätter regionernas kostnader för öppenvårdsläkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Det uppstår då en situation där sjukvårds- huvudmännen ansvarar för förskrivningen och därmed kostnaderna för dessa läkemedel, medan staten har små möjligheter att påverka kostnadsutvecklingen. 
  
 Ett annat exempel där sammanblandning av finansiering har lett till låg kostnadskontroll är överenskommelsen om nationella kvalitets- register. Det har varit oklart vad staten fått för de medel som betalats ut samt om det är statens eller regionernas medel som bekostat olika kostnadsposter. Flera myndigheter har konstaterat att satsningen inte varit kostnadseffektiv och att det är oklart vilken effekt som satsningen har haft.77,78,79,80 
  
 77Lapptäcke med otillräcklig täckning, 2017, Vård- och omsorgsanalys. 
  
 78Socialstyrelsen och de nationella kvalitetsregistren inom hälso- och sjukvården, 2006, Riks- revisionen. 
  
 79Statens satsningar på nationella kvalitetsregister – Leder de i rätt riktning?, 2013, Riks- revisionen. 
  
 80Äldresatsningen – effektiviteten i statens satsning på kvalitetsregister i äldreomsorgen, 2020, Riktrevisionen. 
  
 37 
  
 1095 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 1.6.4Alternativ 4 – Beslut om att inte göra någon förändring (nollalternativ) 
  
 Ytterligare ett alternativ är att inte genomföra förslagen, låta den befintliga strukturen finnas kvar samt göra varje enskild kommun och region till en ansvarig myndighet för hälsodata som själva ansvarar för de uppgifter som åläggs medlemsstaterna enligt beslutad och föreslagen  
 EU-lagstiftning. 
  
 Utredningen förordar av förklarliga skäl inte detta förslag. Att ha över 300 myndigheter med delat ansvar skulle inte tillvarata stordrifts- fördelarna och går rakt emot själva intentionen med ett gemensamt europeiskt hälsodatautrymme. Det skulle inte lösa problemet med att det offentliga inte har en övergripande kontroll och översikt av den nationella infrastrukturen på hälsodataområdet. Det skulle inte heller lösa problemen med medborgarnas begränsade möjlighet till insyn om vilka data som samlats in om dem och hur denna data används. Därtill kommer den begränsade möjligheten för medborgarna att utkräva ansvar för en fungerande övergripande nationell infra- struktur för hälsodata förbli begränsad. Detta beror bland annat på att ansvaret många gånger är uppdelat mellan en rad olika aktörer och att det inte finns något enskilt organ dit medborgare kan vända sig för att få hjälp att få insyn i vilka data som samlats in om dem eller få hjälp att på ett enkelt sätt ta del de data som hälso- och sjukvården samlat in om dem. Vidare innebär det en risk för de mellanstatliga relationerna att Sverige inte kan säkerställa säkerheten för andra medlemsstaters personuppgifter, på samma sätt som om ansvaret för personuppgifterna skulle ligga på en statlig myndighet. Det skulle inte heller lösa de problem som uppstått med anledning av att staten gradvis och på ett otydligt sätt tagit över större delar av den befintliga infrastrukturen. Det går inte heller i linje med vad som framgår av  
 Tidö-avtalet 
  eller budgetpropositionen för 2023. Vidare löser det inte heller de problem som gjort att Sverige enligt OECD i dag ligger på plats 31 av 31 när det kommer till det offentligas digitalisering.81 
  
 Utredningens bedömning är att alternativkostnaden för att inte genomföra en ändring av  
 E-hälsomyndighetens 
  instruktion är hög. Som tidigare nämnts går utvecklingen på hälsodataområdet långsamt och Sverige har de senaste åren rangordnats allt sämre i inter- 
  
 81Digital Government Index – 2019 results, 2020, OECD. 
  
 38 
  
 1096 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 nationella jämförelser vad gäller datadriven hälso- och sjukvård. Att så är fallet har pekats ut i rapporter från Organisationen för eko- nomiskt samarbete och utveckling (OECD) och EU. Det har också pekats ut i rapporter från svenska myndigheter, såsom Vård- och omsorgsanalys, Statskontoret, Riksrevisionen, Coronakommissionen med flera. Samtliga pekar på återkommande problem med under- investeringar och brist på tydlig statlig styrning (prop. 2022/23:1 Utgiftsområde 9, s. 32). 
  
 Utredningens bedömning är dessutom att det finns en över- hängande risk att Sverige inte kommer kunna leva upp till de krav som ställs i EU:s dataförvaltningsförordning samt förslagen till dataförordning och EHDS. Utredningens bedömning är att Fischer skulle kunna träda i kraft  
 2025–2026. 
  När EHDS träder i kraft behöver Sverige svara upp mot de krav som ställs i förordningen, bland annat kraven på att ha en infrastruktur på plats för primär- och sekundär- användning av hälsodata. 
  
 1.6.5 Sammanvägd bedömning 
  
 Avseende samordningen bedömer utredningen att  
 E-hälsomyndig- 
  heten kan fylla en viktig funktion som i dag delvis saknas. Den natio- nella infrastrukturen för hälsodata är i dag fragmenterad, vilket bland annat lett till att flera aktörer upplever att det är svårt att dela hälso- data. Därutöver har bland annat Statskontoret konstaterat att statens styrningen på området kan utvecklas och att den i dag har brister.82 
  
 Den samordning som utredningen föreslår skulle också skapa bättre förutsättningar för regeringen och myndigheter att beslut grundat på bättre underlag, eftersom informationsförsörjningen inom detta område i dag är bristande och det saknas en statlig aktör med över- blick över systemet och dess utveckling och dess behov. 
  
 En ökad samordning är också en förutsättning för att regeringen tillsammans med regionerna ska kunna fatta mer långsiktiga inve- steringsbeslut som omhändertar behoven för hela välfärden, inte bara hälso- och sjukvården. 
  
 Avseende infrastrukturen bedömer utredningen att det första alternativet är det som går mest i linje med uppdraget i utredningens direktiv om målsättningen att inom ramen för en befintlig myn- 
  
 82Vision  
 e-hälsa 
  2025 – ett försök att styra genom samverkan, 2021:17, 2021, Statskontoret. 
  
 39 
  
 1097 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 dighet inrätta en teknisk och organisatorisk funktion för säker och effektiv delning av hälsodata, i likhet med Findata i Finland eller andra liknande strukturer i andra länder (dir. 2022:41). Utredningen bedömer också att det är det alternativ som sannolikt skulle innebära lägst kostnader, minst risker, störst stordriftsfördelar och flest positiva konsekvenser över lag. Dessa redogörs för i mer detalj i avsnitt 1.8. 
  
 Det bör också i detta sammanhang lyftas att skapandet av Findata och Finlands lagstiftning på området har medfört ett antal oförut- sedda negativa effekter, så som långa handläggningstider och ökade kostnader för att få ut data. Utredningens ambition är därför att i betänkandet föreslå en funktion i Sverige som påminner om Findata men som inte är en identisk struktur med den som finns i Finland. Utredningens bedömning är att de förslag som utredningen lämnar i denna promemoria är ett första steg för att skapa bättre förutsätt- ningar för sekundäranvändning av hälsodata. 
  
 Efter att ha lyssnat in olika aktörer har utredningen identifierat att det sannolikt kommer att finnas behov av att kunna bygga upp regionala datahubbar som är kompatibla med den nationella. Regionala datahubbar kan fylla en viktig funktion för att omhänderta lokala behov eller mindre datauttag. Det finns också stora risker med att en nationell datahubb skulle leda till långa ledtider. Vissa datauttag lämpar sig också bättre att få ut på lokal nivå eftersom det oftast är på lokal nivå som det finns kunskap om datans kvalitet och begränsningar. 
  
 Oavsett hur regeringen väljer att bygga upp den infrastruktur som krävs, genom förvärv eller genom att bygga en ny infrastruktur, så kommer uppbyggnaden att ta många år. Det är därför av yttersta vikt att arbetet påbörjas så snart som möjligt. Sverige kommer sanno- likt falla efter vissa andra länder i ett par år framöver, till dess att infrastrukturen finns på plats. 
  
 1.6.6 Känslighetsanalys 
  
 Utredningens förslag om själva instruktionsändringen är i sig binärt, antingen är  
 E-hälsomyndigheten 
  utpekad eller inte. Eftersom för- slaget till EHDS kräver att en myndighet blir utpekad som ansvarig enligt artikel 10.1, är de enda alternativen till att  
 E-hälsomyndig- 
  heten pekas ut att en annan myndighet pekas ut. Själva utpekandet i sig har en viss påverkan på framför allt SKR, eftersom SKR i dag 
  
 40 
  
 1098 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 ansvarar för en stor del av samverkan med kommunsektorn och många gånger agerar kontaktpunkt för statliga myndigheter när de ska sam- verka med kommunsektorn. Förslaget skulle innebära att  
 E-hälso- 
  myndigheten, utöver SKR, kommer ha kontakt med kommunsektorn mer direkt än vad som är fallet i dag. 
  
 Det som skulle kunna justeras ner är att utredningens förslag om förordningsändring begränsas till att  
 E-hälsomyndigheten 
  enbart får ett delat ansvar med andra myndigheter alternativt inte ett lika långt- gående ansvar. Utredningens bedömning är att det skulle få fler negativa än positiva konsekvenser då det inte skulle uppnå målet med en mer enhetlig styrning på hälsodataområdet, se bland annat av- snitt 1.7.1 och 1.7.3. 
  
 För alternativet att bygga upp en parallell infrastruktur behöver en känslighetsanalys göras inom ramen för beslutet om vilka tjänster det är som  
 E-hälsomyndigheten 
  behöver tillhandahålla. Detsamma gäller för varje byggsten. Utredningen har inte utrett varje enskild byggsten som potentiellt skulle kunna tas fram. Det är framför allt vissa byggstenar som kommer ha en stor påverkan på såväl Inera AB som SKR, eftersom mycket av infrastrukturen i dag ligger hos dem. Därav behöver en konsekvensutredning göras för varje byggsten. 
  
 Ett alternativ till att staten förvärvar Inera AB är att staten under- söker om det är möjligt att ersätta SKR som majoritetsägare för bolaget. Det finns även andra associationsformer som kan övervägas, utredningen har dock gjort bedömningen att en myndighet är den bäst lämpade formen för att tillhandahålla denna infrastruktur. En offentlig struktur skapar också enligt utredningens bedömning ökad transparens, tydligare styrning och tydligare möjligheter till ansvars- utkrävande från såväl medborgare som regering och riksdag. 
  
 Ett alternativ till myndighetsformen är ett statligt bolag. Ett statligt bolag skulle då kunna vara ett monopol eller ha en mono- polliknande struktur, vilket skulle medföra en mindre flexibel styr- ning än om infrastrukturen läggs på en myndighet. Ett statligt bolag med monopol skulle inte tillvarata fördelarna av effektiviteten som marknaden ofta erbjuder till följd av högre konkurrens. Ett statligt bolag utan monopol skulle inte heller lösa problemet med bristande helhet och styrning. Utredningen bedömer också att det går i linje med de ovan nämnda  
 EU-förordningarna 
  att välja myndighets- formen, samt med vad Utredningen om organisation, styrning och finansiering av forskningsinfrastruktur kom fram till i sitt slut- 
  
 41 
  
 1099 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 betänkande (SOU 2021:65, s. 254) gällande vilken organisations- form som bör användas för liknande infrastruktur. 
  
 1.7Konsekvenser av förslagen 
  
 I följande avsnitt redogörs konsekvenserna primärt för det första alternativet, att förvärva infrastrukturen (se avsnitt 1.6.1). Detta eftersom utredningens bedömning är att det är det alternativ som bör genomföras och att det inte är lämpligt att välja något av de andra alternativen, vilket motiveras under respektive kapitel samt i den sammanvägda bedömningen (se avsnitt 1.6.2, 1.6.3, 1.6.4 och 1.6.5). 
  
 1.7.1 Kostnadsberäkningar 
  
 Antaganden för kostnadsberäkningarna 
  
 Enligt Ekonomistyrningsverket (ESV) kostar en årsarbetskraft drygt 1 miljon kronor.83 Utredningens bedömning är att det är något konservativt att räkna på 1 miljon kronor eftersom det tillkommer kostnader för styrning, samordning och administration, så kallade  
 OH-kostnader 
  samt att  
 E-hälsomyndigheten 
  har ett något högre löneläge än den genomsnittliga myndigheten. Enligt ESV uppgår  
 OH-kostnaderna 
  generellt till 50 procent av myndigheternas totala kostnader.84 Utredningen bedömer dock att förslagen inte skulle leda till en linjär kostnadsökning av  
 E-hälsomyndighetens 
  kost- nader, då det sannolikt är de variabla  
 OH-kostnaderna 
  som kommer öka och bara ett fåtal av de fasta  
 OH-kostnaderna. 
  Exempelvis kommer myndigheten sannolikt inte behöva utöka olika stödfunk- tioner till följd av ett fåtal ytterligare anställda, vilket borde innebära att dessa  
 OH-kostnaderna 
  inte ökar. Med det antagandet gör utred- ningen bedömningen att en årsarbetskraft inklusive  
 OH-kostnader 
  skulle innebära en kostnad på 1,3 miljoner kronor per år. Men till följd av att det något högre löneläget samt att den kompetens och senioritet som kommer krävas för de tjänster som föreslås är det enligt utredningen mer rimligt att räkna med 1,6 miljoner kronor per år och heltidstjänst. 
  
 83Nyckeltal i statlig verksamhet (ESV 2006:31), 2006, Ekonomistyrningsverket. 
  
 84Nyckeltal för  
 OH-kostnader 
  (ESV 2005:3), 2005, Ekonomistyrningsverket. 
  
 42 
  
 1100 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 Kostnader för förslaget om ändring av  
 E-hälsomyndighetens 
  uppdrag inom hälsodataområdet 
  
 Utredningens bedömning är att genomförande av förslaget initialt skulle innebära ett fåtal ytterligare heltidstjänster för  
 E-hälsomyndig- 
  heten för projektledning och inledande utredningsarbete. Utred- ningens bedömning grundar sig i att det enbart rör sig om en ändring i  
 E-hälsomyndighetens 
  instruktion där myndigheten pekas ut som den ansvariga myndigheten för den nationella infrastrukturen på hälsodataområdet. Det i sig bör inte leda till några större kostnader, utan snarare enbart innebära kostnader för att stötta regeringen och ta ett större ansvar för samordningen kring dessa frågor. Det är först när fler byggstenar tas fram som samordningen bedöms öka. Sam- ordningen kommer därför att behöva byggas ut succesivt allt eftersom  
 E-hälsomyndighetens 
  uppdrag expanderar. En analys av dessa kost- nader behöver då göras inom ramen för de enskilda byggstenarna. 
  
 Utredningen bedömer att en rimlig uppskattning är att kost- naden kommer att bli 1,6 miljoner kronor per år och per anställd. Utredningen bedömning är att det i ett första skede kan behövas tre årsarbetskrafter för projektledning och samordning av de upp- gifter som tillkommer med anledning av förordningsändringen. 
  
 Detta baseras bland annat på att motsvarande och liknande arbete i dag sker av en sakhandläggare på Socialdepartementet. Eftersom arbetet är tänkt att expandera och eftersom det finns behov av djupare analyser och mer omfattande samverkan så föreslås tre års- arbetskrafter i ett inledande skede. Hur många årsarbetskrafter som behövs i ett senare skede kommer behöva korrelera med antalet bygg- stenar som ska tas fram. På längre sikt antar utredningen att kostnaden kommer att öka till följd av att allt fler byggstenar tillkommer. Ytterligare en indikation för kostnaden för samordningen kan fås genom att jämföra med hur mycket medel SKR i dagsläget får inom ramen för överenskommelsen om god och nära vård för att arbeta med samordning kopplat till vision  
 e-hälsa. 
  Det framgår dock inte av överenskommelserna hur många miljoner som avsätts för arbetet med vision  
 e-hälsa 
  mer än att det är upp till 51,5 miljoner kronor.85 
  
 Kostnaden för att genomföra utredningens förslag om ändring av  
 E-hälsomyndighetens 
  uppdrag går att estimera genom att titta på 
  
 85God och nära vård 2023, En omställning av hälso- och sjukvården med primärvården som nav. Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Regioner, 2023, Reger- ingskansliet. 
  
 43 
  
 1101 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 Vetenskapsrådets verksamhet, som har en i delar liknande uppgift. Dessa kostnader uppgår enligt underlag från Vetenskapsrådet till ungefär 46 miljoner kronor per år.86 Detta är en beräkning som är behäftad med vissa osäkerheter då det är svårt att avgränsa kost- naderna som är hänförliga till ett visst uppdrag inom en myndighet. Utredningens bedömning är dock att Vetenskapsrådets kostnader ger en bra indikation för en bortre gräns för vad kostnaderna kan tänkas bli. Utredningen bedömer dock även att forskningsområdet är mer omfattande än hälsodataområdet och att det inte är sannolikt att kostnaden för denna verksamhet i närtid kommer uppgå till 46 miljoner kronor. 
  
 Kostnaderna går också att estimera genom att titta på andra länders kostnader för liknande strukturer. Utredningen har kunnat identifiera att Finland har en struktur som är snarlik om än inte helt jämförbar, samt att de i sin faktapromemoria angående förslaget till EHDS tagit fram kostnadsberäkningar för liknande uppdrag. Findata har exempelvis 28 årsarbetskrafter, varav 21 av dem arbetar med datahantering och övriga sju med samordning eller andra stödjande funktioner.87 Sju årsarbetskrafter, motsvarande cirka 11,2 miljoner kronor. Av Finlands faktapromemoria framgår att kostnaderna för finska myndigheter till följd av förslaget till EHDS, bedöms uppgå till en kostnad på  
 5–6 
  miljoner kronor årligen. De uppgifter som dessa medel ska bekosta är snarlika uppgifter som de uppgifter som föreslås i denna promemoria.88 I Finland finns dock redan en stor del av denna struktur uppbyggd, vilket skulle tala för att kostnaderna skulle bli högre i Sverige. Däremot så är utredningens förslag i denna promemoria mindre omfattande än det som föreslås i förslaget till EHDS, vilket skulle tala för att kostnaderna blir lägre. Oaktat så ligger samtliga beräkningar i spannet  
 5–46 
  miljoner kronor, varav de flesta ligger runt  
 5–8 
  miljoner kronor. Utredningens bedömning är att det är rimligt att börja konservativt och inte avsätta för mycket pengar första året eftersom utvecklingen kommer behöva ske succesivt och att medel för kommande år bör beslutas efter dialog med  
 E-hälso- 
  myndigheten allt eftersom de bildar sig en bättre uppfattning om behoven. Samtidigt skulle det ge regeringen tid att uppskatta hur omfattande stöd regeringen behöver. 
  
 86Utredningens diarienummer Komm2022/00721/S  
 2022:04-1. 
  
 87https://findata.fi/sv/kontaktuppgifter/ (Hämtat  
 2023-01-10). 
  
 88https://www.eduskunta.fi/SV/vaski/Kirjelma/Sidor/U_61+2022.aspx (Hämtat  
 2023-01-10). 
  
 44 
  
 1102 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 Utredningens bedömning är att en ny kostnadsberäkning behöver göras för varje enskild byggsten och i samband med ett eventuellt förvärv av hela eller delar av Inera AB, då det skulle innebära att  
 E-hälso- 
  myndighetens uppdrag kraftigt skulle växa i omfattning. Sannolikt skulle det innebära högre kostnader än 46 miljoner kronor per år under de första åren, för att sedan stabilisera sig på en lägre nivå, beroende på antalet byggstenar, regeringens ambitionsnivå på hälso- dataområdet samt ambitionsnivån för de enskilda byggstenarna. 
  
 Kostnader för infrastrukturen 
  
 Utredningen har inte kunnat bedöma kostnaderna för att  
 E-hälso- 
  myndigheten ska ta ett ansvar för samordningen av den nationella infrastrukturen för hälsodata eftersom regeringen kommer behöva bestämma en väg och en avgränsning. En indikation kan dock fås genom att titta på Inera AB:s årsredovisning. Inera AB omsätter i dag knappt 1 miljard kronor per år.89 
  
 Till detta tillkommer kostnader beroende på vilket alternativ- regeringen väljer. Inera AB har byggts upp till stora delar av offentliga medel, men eftersom företagskonstruktionen är unik är det svårt att hitta några förlagor att få vägledning ifrån. Dessutom tillkommer kostnader för ett eventuellt förvärv och arbetstid för involverade aktörer att förbereda ett sådant förvärv. 
  
 Om regeringen väljer att själv bygga upp en parallell infrastruktur så kommer det innebära omfattande investeringskostnader och kost- nader för att förvalta dubbla system som båda finansieras av skatte- medel. Här kan kostnaderna för nationella läkemedelslistan sannolikt vara vägledande, även om det rör en mindre del än vad detta alternativ skulle innebära. Detta alternativ bedöms därför sammantaget vara dyrare än alternativet om ett eventuellt förvärv. Det är dock svårt att bedöma kostnaden och kostnadsskillnaden mellan alternativen efter- som det finns så många olika variabler att ta hänsyn till och om- fattande osäkerhet kopplat till båda alternativen. 
  
 89 
 https://www.inera.se/globalassets/inera/media/dokument/om-inera/ineras-uppdrag/arsrapport- 
  
 inera-2021.pdf 
  (Hämtat  
 2022-11-23). 
  
 45 
  
 1103 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 Kostnader för kommunsektorn 
  
 Om utredningens förslag genomförs kan det få olika effekter på antalet styrsignaler.90 Antalet riktade statsbidrag skulle kunna minskas något om förslaget genomförs då det innebär en förflyttning av an- svaret för vissa frågor från kommunsektorn till staten, vilket skulle innebära minskade kostnader för kommunsektorn. 
  
 Att regeringen har en bättre helhetsbild och möjlighet att ha kontinuerliga dialoger direkt med de som ansvarar för den nationella infrastrukturen för hälsodata skulle skapa bättre förutsättningar för en mer långsiktig och stabil styrning. Det skulle också skapa bättre förutsättningar för ett mer sammanhållet system för hälsodata. 
  
 På sikt kommer dock byggstenarna innebära ökade kostnader för kommunsektorn, men också effektivitetsvinster och ökad nytta i form av exempelvis möjligheten att ge bättre vård, bättre arbetsmiljö med mera. Detta behöver dock analyseras inom ramen för de en- skilda byggstenarna. 
  
 Övriga kostnadseffekter 
  
 En myndighet ska inom sitt verksamhetsområde samverka med andra myndigheter (8 § första stycket förvaltningslagen [2017:900]). En myndighet har alltså en skyldighet att samverka med andra myn- digheter och redan i dag samverkar berörda myndigheter i dessa frågor. Förordningsändringen borde därför inte ha några större eko- nomiska konsekvenser för övriga myndigheter inom hälsodataområdet eftersom utredningens förslag enbart pekar ut  
 E-hälsomyndigheten 
  som ansvarig för samordningen i dessa sammanhang. Om möjligt bör kostnaden sjunka marginellt för övriga myndigheter till följd av att  
 E-hälsomyndigheten 
  får ett större mandat och att ansvarsför- delningen tydliggörs. Denna kostnadsminskning bedömer dock utred- ningen är försumbar. 
  
 De stora kostnaderna bedöms snarare vara kopplade till varje enskild byggsten som möjliggörs till följd av instruktionsändringen. De finansiella konsekvenserna behöver därför utredas och beskrivas för varje enskild byggsten. 
  
 90Med styrsignaler avses exempelvis författningar, regeringsbeslut, eller andra handlingar som en aktör gör som en mottagande aktör i olika grad behöver förhålla sig till. 
  
 46 
  
 1104 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 Utredningen kommer också att följa förhandlingarna av EHDS och regeringens arbete med punkten i  
 Tidö-avtalet 
  gällande sjuk- vårdens infrastruktur då dessa kommer ha påverkan på de kostnads- beräkningar som utredningen kommer behöva göra inom ramen för sitt slutbetänkande. 
  
 1.7.2 Konsekvenser för den personliga integriteten 
  
 Utredningens bedömning är att ett genomförande av förslaget skulle ha en påverkan på den personliga integriteten. Själva utpekandet att  
 E-hälsomyndighet 
  ska ansvara för samordningen av infrastrukturen för hälsodata innebär i sig inte en förändring av vilka data som samlas in. I dagsläget görs insamlingen av flera aktörer, däribland  
 E-hälso- 
  myndigheten. Ett genomförande av förslaget kommer däremot i praktiken att ha långtgående konsekvenser för hur arbetet inom hälsodataområdet bedrivs framöver, vilket i sig kan få konsekvenser för den personliga integriteten. Om exempelvis  
 E-hälsomyndig- 
  heten så får ett större samordnande ansvar skulle det kunna innebära att personuppgifter som i dag behandlas av SKR och Inera AB fram- gent kommer behandlas av  
 E-hälsomyndigheten. 
  Det är i dagsläget svårt att på förhand veta vilka data det skulle röra sig om och om det rör sig om personuppgifter. Detta eftersom det är upp till regeringen att bedöma vilka uppgifter  
 E-hälsomyndigheten 
  ska utföra i och med sitt ansvar för den nationella infrastrukturen för hälsodata. Insam- lingen av personuppgifter skulle kräva ny rättslig grund för  
 E-hälso- 
  myndigheten. 
  
 Utredningen kommer inom ramen för sitt uppdrag att göra en integritetsanalys för de förslag som lämnas kopplat till  
 E-hälso- 
  myndighetens roll som ansvarig för infrastrukturen för hälsodata. I det arbetet ingår bland annat att analysera vilka rättsliga grunder enligt artikel 6 och vilka undantag enligt artikel 9.2 i EU:s data- skyddsförordning som kan göras gällande. Hur tystnadspliktfrågor enligt artikel 9.3 ska hanteras och frågor om enskildas rättigheter en- ligt förordningen kan omhändertas behöver också analyseras. Det kommer även behöva göras integritetsanalyser för varje enskild bygg- sten som tas fram. 
  
 47 
  
 1105 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 1.7.3 Konsekvenser för det kommunala självstyret 
  
 Att ge  
 E-hälsomyndigheten 
  ansvar för den övergripande nationella infrastrukturen innebär en inskränkning av det kommunala självstyret. Om förslaget genomförs innebär det en ändrad uppgiftsfördelning mellan staten och kommunsektorn. Inskränkningen i det kommu- nala självstyret kan bli olika omfattande, beroende på hur långt- gående ansvar som ges åt  
 E-hälsomyndigheten. 
  Utredningens förslag skulle innebära att samordning kommer ske genom  
 E-hälsomyndig- 
  heten i stället för exempelvis SKR. Enligt utredningens förslag ska  
 E-hälsomyndighetens 
  arbete också syfta till att skapa bättre underlag för att genomföra nationella investeringar i digital infrastruktur inom hälsodataområdet. Även om det i sig inte direkt påverkar det kommunala självstyret så är det sannolikt att det indirekt kommer få förhållandevis stor påverkan på kommunsektorns möjligheter till lokala anpassningar inom vissa områden. Även om möjligheten till lokala anpassningar inte tas bort så kommer det sannolikt i praktiken bli såväl dyrt som omotiverat att välja en annan lösning än den nationella. I praktiken skulle ett sådant upplägg kunna ses som ett obligatorium och därmed en inskränkning i det kommunala själv- styret. Ett genomförande av förslaget syftar till att uppnå en större statlig styrning inom hälsodataområdet. Utredningens bedömning är att ändringen är motiverad och att fördelarna överväger nackdelarna. 
  
 En av de stora positiva effekterna som utredningen ser är de stor- driftsfördelar som oftast förekommer för den typen av infrastruktur som utredningen föreslår att  
 E-hälsomyndigheten 
  ska ansvara för. Därtill har flertalet aktörer och myndighetsrapporter lyft behovet av ökad statlig styrning.91,92,93,94,95,96,97,98,99,100,101 I  
 SOM-undersökningen 
  från 2021 svarade endast 10 procent av invånarna att det var ett ganska 
  
 91 
 https://www.xn--tidavtalet-gcb.se/ 
  (Hämtat  
 2022-11-22). 
  
 92Motion till riksdagen 2022/23:501. 
  
 93Prop. 2022/23:1 Utgiftsområde 9. 
  
 94Precisionshälsa – vägen framåt!, Ett kunskapsunderlag från ”Agenda för hälsa och välstånd” år 2022, 2022, Carlson!Sverige. 
  
 95Nationell styrning med internationellt fokus – för hälsa och konkurrenskraft, 2022, Swedish Medtech. 
  
 96Vården är värd en bättre styrning, Saunders, 2020, SNS förlag. 
  
 97Åtgärder för att förbättra tillgången till och analys av hälsodata, 2019, LIF. 
  
 98 
 https://slf.se/pressrum/lakarforbundet-valkomnar-diskussion-om-okad-statlig-styrning- 
  
 Smith 
  (Hämtat  
 2022-11-22). 
  
 99Riksintressen i hälso- och sjukvården – stärkt statlig styrning för hållbar vårdinfrastruktur (SOU 2021:71). 
  
 100Sverige under pandemin Volym 2 Förutsättningar, vägval och utvärdering (SOU 2022:10). 
  
 101Ökad precision i Europa, 2021, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. 
  
 48 
  
 1106 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 eller mycket dåligt förslag att staten skulle överta ansvaret för sjuk- vården, medan 71 procent svarade att det var en ganska eller mycket bra idé att staten skulle överta ansvaret för sjukvården.102 Utöver det kommer nu flera rättsakter med  
 EU-lagstiftning 
  som kommer ställa krav på att en statlig myndighet har det övergripande ansvaret för infrastrukturen för hälsodata. 
  
 Det finns dock även nackdelar som kommer behöva hanteras, inte minst kopplat till delat ansvar. I vissa fall inskränker det mindre i det kommunala självstyret och en större statlig styrning är mer självklar. Ett sådant exempel är att alla medarbetare i vården ska ha tillgång till en elektronisk identitetshandling. Identitetshandling är ett avgränsat område utan större överlapp till andra områden. Iden- titetshandlingen bör vara samma inom hela Sverige och invånarna har sannolikt ett lågt intresse av hur den utformas och är troligen framför allt intresserade av att funktionen finns. 
  
 Ett exempel som skulle innebära en mer omfattande inskränkning i det kommunala självstyret är att införa ett gemensamt huvudsakligt journalsystem för hela Sverige. Detta hade sannolikt varit möjligt, men då inte genom statligt övertagande av själva systemet, utan genom att staten lagstiftade om att regionerna skulle vara tvungna att upphandla system som var kompatibla med den nationella infrastruk- turen för hälsodata. Det skulle sannolikt innebära stora initiala kost- nader för flera regioner, men över tid är det sannolikt att kostnaderna skulle stabiliseras. Detta är något som flera patientorganisationer lyft vid ett flertal tillfällen som en önskvärd utveckling.103 Utred- ningen delar patientorganisationernas bild gällande behovet av att information ska kunna delas mellan vårdgivare på ett sömlöst sätt. Utredningen bedömer dock att ett gemensamt journalsystem är en något förenklad lösning av ett komplext problem. Däremot kan sägas att det i slutbetänkandet Effektiv vård (SOU 2016:2, s. 296) konstaterades att antal system beräknades uppgå till 2 000 bara i Region Västra Götaland. Att skapa integrationer mellan samtliga system mellan samtliga kommuner och regioner skulle sannolikt innebära flera miljoner integrationer. Hur denna fråga ska lösa är dock inte upp till denna utredning att analysera och flera av dessa frågor har andra utredningar fått i uppdrag av regeringen att titta på, 
  
 102Allmänhetens åsikter om politiska förslag 2021, Shelton  
 [SOM-rapport 
  nr 2022:36], 2022,  
 SOM-institutet. 
  
 103 
 https://www.dagensmedicin.se/opinion/debatt/infor-ett-gemensamt-nationellt- 
  journalsystem/ (Hämtat  
 2023-02-06). 
  
 49 
  
 1107 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 exempelvis Utredningen om hälsodata som nationellt intresse – en lagstiftning för interoperabilitet (S 2022:10) och Utredningen om interoperabilitet vid datadelning (I 2022:03). 
  
 Att staten skulle gå längre och ta över system på en lägre nivå skulle i praktiken innebära att staten skulle ta ansvar för enskilda makron, labbdatasystem eller dataanalysverktyg. Utredningens bedöm- ning är att det skulle innebära en så pass stor inskränkning i det kommunala självstyret att det sannolikt inte skulle vara möjligt för kommunsektorn att fortsätta att bedriva sin verksamhet. Detta skulle i praktiken kräva ett totalt förstatligande av hälso- och sjukvården. 
  
 Utredningens slutsats är att det kommer krävas en kombination av flera olika verktyg för att uppnå en bra balans mellan den statliga styrningen och det kommunala självstyret när den gemensamma digitala infrastrukturen för hälso- och sjukvården tas fram. 
  
 Det finns historiska exempel som visar på att det är möjligt. Ett sådant exempel är Statens sjukvårdskommittés betänkande från 1934 som senare kom att ligga som grund för en ”allmän riksplan” för ett ”rationellt ordnande” av sjukvården (SOU 1934:22). Syftet med riks- planen var att ge huvudmännen överblick över utbyggnadsbehoven och se till att de satsningar som gjordes bidrog till en effektivt fungerande helhet. Den allmänna riksplanen skulle bland annat mot- verka ett alltför snävt perspektiv på regional och lokal nivå, eftersom planen skulle utgöra ”ett värdefullt korrektiv emot tillfälliga omkast- ningar i olika trakters sjukvårdspolitik och ett skydd emot inflytelser, härrörande mera av lokala eller andra tillfälliga hänsyn än av sakligt välgrundade skäl” (SOU 1934:22). 
  
 En sådan riksplan kan vara svår att tillämpa när det finns starka skäl för lokal förankring. Utredningen bedömer att det finns ett stort behov av exempelvis nationella invånartjänster medan behovet av lokal förankring däremot sannolikt är litet för sådana tjänster. Utred- ningens bedömning är därför att förslagen i denna promemoria är proportionerliga, trots att de kommer innebära en inskränkning i det kommunala självstyret. 
  
 50 
  
 1108 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 Konsekvenser för ansvarsförskjutningen avseende infrastrukturen 
  
 Det är svårt att på förhand säga var gränsen för den statliga styr- ningen och ägandet bör gå. Utredningens bedömning är dock att en rimlig nivå att börja på är att det övergripande planeringsansvaret för infrastrukturen för hälsodata flyttas över till staten. Stora delar av detta arbete sker i dag via Inera AB och SKR. 
  
 Utredningens bedömning är att  
 E-hälsomyndigheten 
  skulle kunna fylla den roll som Inera AB och SKR i dag fyller, men att det kommer krävas ett omfattande arbete från  
 E-hälsomyndighetens 
  sida för att arbeta upp ett nära samarbete med kommuner och regioner. Om kommuner och regioner skulle hamna för långt ifrån beslutsfattandet finns det enligt utredningen en uppenbar risk att arbetet blir ineffek- tivt. Ett nära samarbete skulle dock kunna göra att staten fick en ökad förståelse för kommunsektorns arbete, vilket skulle öka möjlig- heterna för en mer långsiktig och hållbar styrning. 
  
 Ett exempel som utredningen har sett som belyser behovet av en ökad förståelse är att det har varit otydligt för staten vilka problem som funnits med regleringen av hälsodata, medan medarbetare i vården ofta har haft en god kännedom om vilka problemen är. Detta har delvis berott på att det inte funnits en tydlig kanal för att kom- municera denna information. Vanligen tar regeringen in denna typ av information från sina myndigheter. Utredningen bedömer att ett närmre samarbete mellan  
 E-hälsomyndigheten 
  och kommunsektorn skulle öka Regeringskansliets möjligheter att omsätta informationen från regionerna till policy. Utredningens bedömning är att detta skulle underlätta eller lösa många av de problem som lyfts av bland annat Kommittén för teknologisk och innovation  etik (KOMET) och samverkansgruppen för hälsodata kopplat till hur Sverige kan bli bättre på att reglera områden som är komplexa system (dir. 2019:78).104,105 
  
 Gränsdragningsproblematiken och sammanblandningen av ansvaret för olika delar av infrastrukturen mellan  
 E-hälsomyndigheten 
  och huvudmännen för hälso- och sjukvård riskerar att skapa otydliga ansvarsförhållanden, vilket bland annat var ett problem under covid-  
 19-pandemin. 
  Det är därför viktigt att arbetet med att bygga upp en övergripande nationell infrastruktur för hälsodata hos  
 E-hälso- 
  
 104Komet beskriver 2020:23, Försök!, 2020, Kommittén för teknologisk och innovation  etik. 
  
 105Delrapportering från arbetsgruppen för hälsodata, 2022, Regeringens Samverkansprogram för Hälsa och Life Science. 
  
 51 
  
 1109 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 myndigheten görs på ett transparent sätt tillsammans med samtliga berörda aktörer. Exempelvis bör en risk- och konsekvensutredning göras som bland annat tittar på effekter för patienter och Sveriges säkerhet. Eftersom Inera AB i dag tillhandahåller samhällskritiska tjänster så som 1177, Sjunet med flera så finns det risker som behöver beaktas om  
 E-hälsomyndigheten 
  blir ansvarig för samordningen av den nationella infrastrukturen för hälsodata. Liknande risker har påtalats vid införandet av nationella läkemedelslistan.106 Exempelvis finns det risker kopplat till att Inera AB slutar eller inte har möjlighet att leverera dessa tjänster eller säkra driften av dem. 
  
 Utmaningar med delat ansvar 
  
 Ett exempel som visar på svårigheterna med ett delat ansvar är de myndigheter som är kontaktpunkt till följd av ett  
 EU-direktiv 
  och där ansvaret för hälso- och sjukvården är fördelat på regional nivå, medan ansvaret för att vara kontaktpunkt enligt direktiven är för- delat på statlig nivå. 
  
 Ett sådant exempel är uppgiften att vara nationell kontaktpunkt enligt artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gräns- överskridande hälso- och sjukvård. 
  
 I Sverige är ansvaret uppdelat mellan Försäkringskassan och Social- styrelsen. Försäkringskassan ansvarar för svenskar som befinner sig 
  
 iett annat  
 EU-land 
  (2 a § 5 förordningen [2009:1174] med instruk- tion för Försäkringskassan) och Socialstyrelsen ansvarar för  
 EU-med- 
  borgare som behöver vård i Sverige. (10 § 1 förordning [2015:284] med instruktion för Socialstyrelsen) 
  
 Ansvaret för att bistå  
 EU-medborgare 
  med information och kontaktuppgifter för vård i Sverige ligger alltså på Socialstyrelsen och därmed staten. Ansvaret för sjukvården och tillhörande tjänster ligger antingen på kommuner och regioner, eller privata aktörer. Proble- met som uppstår är att Socialstyrelsen många gånger inte har den information eller det mandat som krävs för att tillhandahålla denna information eller säkerställa att dessa patienter får sina rättigheter uppfyllda i samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård. 
  
 106 
 https://lakartidningen.se/opinion/debatt/2021/04/inforandet-av-den-nationella- 
  
 lakemedelslistan-bor-pausas/ 
  (Hämtat  
 2022-11-23). 
  
 52 
  
 1110 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 I praktiken sker en stor del av samordningen via SKR. Exempelvis är det SKR som tagit fram information om ersättningsnivåer och vård- utbud för behandling av hyperhidros med botulinumtoxin.107 
  
 Detta gör det också svårt för regionerna att hantera kostnaderna och effekterna som uppstår till följd av den gränsöverskridande vården. Kostnaderna för den gränsöverskridande vården belastar regionerna olika och det är framför allt de regioner som gränsar till ett annat  
 EU-land 
  som fått kostnader till följd av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.108 
  
 Ytterligare en aspekt av detta kunde ses under  
 covid-19-pande- 
  min när medlemsländerna försökte hjälpa varandra med ledig vård- kapacitet. Sverige kunde då ta emot hjälp, men regeringen hade begränsade möjligheter att erbjuda hjälp, eftersom det är regionerna som är ansvariga för hälso- och sjukvården. Det saknades också nationella data över vilken ledig vårdkapacitet som fanns.109,110 
  
 Det finns därmed en risk att ansvarsförhållandena blir otydliga och kostnadskontrollen för svag eller för hämmande om staten enbart ska vara ansvarig för att vara kontaktpunkt för vidareutnyttjande av hälso- data och uppfylla de krav som följer av EU:s dataförvaltningsförord- ning, förslaget till dataförordningen och förslaget till EHDS. 
  
 Delat ansvar leder ofta till att ansvarsfördelningen blir otydlig mellan aktörerna, vilket bland annat konstaterades av riksrevisorn i den öppna utfrågningen i konstitutionsutskottet 2021.111 Att samordningen mellan den statliga och regionala nivån brister konstaterar Riksrevi- sionen även i en rapport från 2008.112 Riksrevisorn lyfter också problemet med ansvarsfördelningen och minskad insyn till följd av regeringens ökade användning av SKR.113 Detta är något som beskrivs ytterligare i en rapport från Riksrevisionen 2017.114 Samma sak har också konstaterades av Coronakommissionen.115 
  
 107https://skr.se/download/18.4829a209177db4e31aa35b19/1615469306275/Ersattningsniva er_behandling_hyperhidros_.botilinumtoxin.pdf (Hämtat  
 2022-11-24). 
  
 108Skrivelse från region Skåne  
 2019-05-24, 
  Socialdepartementets dnr: S2019/0522. 
  
 109Regeringsbeslut S2022/01372 (delvis). 
  
 110Regeringsbeslut S2022/01373 (delvis). 
  
 111 
 https://www.riksdagen.se/sv/webb-tv/video/oppen-utfragning/oppen-utfragning-om- 
  
 riksrevisorns-arliga-rapport_H9C220210916ou1 
  (Hämtat  
 2022-11-03). 
  
 112Pandemier – hantering av hot mot människors hälsa (RiR 2008:1), Riksrevisionen. 
  
 113 
 https://www.riksdagen.se/sv/webb-tv/video/oppen-utfragning/oppen-utfragning-om- 
  
 riksrevisorns-arliga-rapport_H9C220210916ou1 
  (Hämtat  
 2022-11-03). 
  
 114Staten och SKL – en slutrapport om statens styrning på vårdområdet (RiR 2017:3). 
  
 115Sverige under pandemin, Volym 2 Förutsättningar, vägval och utvärdering, s. 653 
  
 (SOU 2022:10). 
  
 53 
  
 1111 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 Effekten på antalet styrsignaler 
  
 Vad gäller antalet styrsignaler så bedömer utredningen att ett genom- förande av förslaget har positiva, neutrala och negativa effekter på antalet styrsignaler. Sett ur ett historiskt perspektiv har det funnits en debatt om styrningen av hälso- och sjukvården sedan mitten av 1862 då kommunallagarna beslutades (se SOU 2021:71, s. 69). Frågan om detaljstyrning har diskuterats sedan dess och antalet utredningar på området är omfattande och utredningen kommer inte gå igenom alla i denna promemoria. 
  
 En ambition med decentraliseringsreformerna på 1980- och 1990- talen var att minska detaljstyrningen, men trots det så ökade den över tid. Ett av skälen till att Socialdepartementets hälso- och sjuk- vårdsberedning samt Sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut (Spri) avvecklades var delvis att behovet av central styrning inte längre bedömdes vara lika stort och att systemet uppfattades som alltför byråkratiskt (se SOU 2020:15, s. 140). 
  
 Att Socialdepartementets hälso- och sjukvårdsberedning och Spri ersattes av överenskommelser har, enligt utredningens bedömning, lett till vissa oförutsedda effekter. Överenskommelserna har lett till liknande detaljstyrning, men också en större ryckighet i styrningen samt en oförutsägbarhet för regionernas långsiktiga planering.116,117 Avvecklandet har också lett till att Socialstyrelsens roll och mandat urholkats när en större del av Socialstyrelsens uppgifter flyttades över till SKR. Ansvaret för verksamhetsstatistik för hälso- och sjukvården, informatikarbetet och väntetidsdatabasen är några sådana exempel. 
  
 Staten har sedan avvecklandet av Socialdepartementets hälso- och sjukvårdsberedning och Spri tagit ett större ansvar för olika frågor inom hälso- och sjukvården. Detta har skett genom lagar och myndig- hetsuppdrag, men också genom överenskommelser mellan staten och SKR.118 
  
 Välfärdskommissionen är ett exempel där kommissionen pekat på behovet av minskad statlig detaljstyrning. Regeringen har aviserat att de avser tillsätta en utredning med uppdrag att analysera och belysa för- och nackdelar samt lämna förslag beträffande möjligheten att långsiktigt införa ett delvis eller helt huvudmannaskap för hälso- och sjukvården (prop. 2022/23:1 Utgiftsområde 9, s. 46), något som riksdagen tidigare 
  
 116Överenskommelser som styrmedel, 2014, Statskontoret. 
  
 117Utveckling av den statliga styrningen av kommuner och regioner 2021, 2021, Statskontoret. 
  
 118Statlig förvaltningspolitik för  
 2020-talet 
  – En forskningsantologi, 2020, Statskontoret. 
  
 54 
  
 1112 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 har tillkännagett för regeringen (Regeringens skrivelse 2021/22:75, 
  
 s.160). Utgångspunkten för Välfärdskommissionen var att generella statsbidrag ska vara utgångspunkten i den ekonomiska styrningen av kommunsektorn. En genomgående linje i Välfärdskommissionens arbete, som också uttrycks i deras uppdragsbeskrivning, är att de riktade statsbidragen ska minska.119 De riktade statsbidragen är dock heterogena till sin natur, till skillnad från de generella statsbidragen. Ibland kan ett riktat statsbidrag vara som ett generellt statsbidrag i nästan alla avseenden förutom att det har en annan fördelnings- nyckel än de generella statsbidragen. Bidrag för läkemedelsförmånerna är ett sådant statsbidrag. I andra fall kan det röra sig om mycket mer detaljerade statsbidrag. 
  
 Utredningens bedömning är att mer uppmärksamhet i stället bör riktas åt hur staten kan ta ett större ansvar för vissa frågor genom att exempelvis tillhandahålla övergripande nationell infrastruktur. Detta skulle minska antalet statsbidrag och minska kostnadstrycket på kommunsektorn utan att för den delen innebära fler styrsignaler. Hälsodataområdet är ett så kallat komplext system och präglas av många enheter som interagerar med varandra och är i ständig rörelse. För att hantera och utveckla den typen av system är statens offentliga utredningar och ettåriga överenskommelser förhållandevis långsamma och oflexibla styrmedel. Myndighetsstyrningen är ofta mer sömlös, iterativ och långsiktig och passar bättre för att hantera dessa frågor. 
  
 Det finns en risk att antalet styrsignaler kommer att öka till följd av utredningens förslag. Exempelvis har Inera AB inte normgivnings- makt och mycket av interoperabilitetsarbetet bedrivs i dag på fri- villigbasis, vilket många gånger lett till långsam utveckling och ibland utebliven måluppfyllelse.120 Om  
 E-hälsomyndigheten 
  bemyndigades att förmedla föreskrifter på detta område skulle arbetet sannolikt kunna skyndas på och en större enhetlighet och effektivitet kunna uppnås. Det skulle dock innebära en inskränkning i det kommunala självstyret. Beroende på hur dessa föreskrifter skulle vara utformade skulle de ha allt från en begränsad till en måttlig påverkan jämfört med vad som redan i dag görs frivilligt. Utredningens bedömning är dock att eftersom Sverige sannolikt kommer behöva bli interoperabelt 
  
 119Välfärdskommissionens slutredovisning till regeringen (Finansdepartementet), s. 19 och 57, 2021, Regeringskansliet. 
  
 120Vision  
 e-hälsa 
  2025 – ett försök att styra genom samverkan, 2021:17, 2021, Statskontoret. 
  
 55 
  
 1113 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 med de andra medlemsländerna inom EU så är det en oundviklig, men också önskvärd riktning. Inskränkningen får därmed anses motiverad. 
  
 E-hälsomyndigheten 
  har i dag ingen lokal förankring i de olika regionerna, men det har å andra sidan inte heller SKR eller Inera AB. Att en myndighet inte har en fysisk närvaro i en region bedömer utredningen ha ringa betydelse i dagens digitaliserade värld. 
  
 Utredningen gör bedömningen att förslaget har en positiv effekt på den lokala demokratin. Även om det skulle ske en förskjutning från regionerna till staten är det alltså utredningens bedömning att transparensen, insynen och möjligheten för invånarna att påverka skulle öka i stor utsträckning. Detta är något som också beskrivits av Coronakommissionen, forskare med flera.121,122,123,124 
  
 1.7.4 Prövning av offentliga åtaganden 
  
 Sjukvård på lika villkor är en grundläggande mänsklig rättighet, liksom rätten att slippa diskrimineras i vården. Målet för hälso- och sjuk- vården enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), HSL, är god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Det innebär att staten, som ansvarig för lagstiftningen, har anledning att agera för att skapa förutsättningar för huvudmännen att uppfylla det målet. Det finns risker att vården blir ojämlik när staten inte har en övergri- pande kontroll över infrastrukturen för hälsodata, vilket talar för att ansvaret för en övergripande nationell infrastruktur bör vara ett offent- ligt åtagande. Exempelvis är det i dag så att det skiljer sig åt vilka tjänster invånare kan använda sig av beroende på var i landet de bor, exempelvis Nationella Patientöversikten (NPÖ).125 
  
 EU:s dataförvaltningsförordning, förslaget till EU:s dataförord- ningen ställer också ökade krav på att det finns en eller flera natio- nella organ med nationellt ansvar för datadelning. Av förslaget till EHDS framgår att det ska finnas ett organ specifikt för hälsodata. 
  
 121Sverige under pandemin, Volym 1, Smittspridning och smittskydd (SOU 2021:89). 
  
 122Staten och SKL – en slutrapport om statens styrning på vårdområdet (RiR 2017:3). 
  
 123Bringselius, Hernandez,  Coleman, B. (2021). Sveriges kommuner och regioner (SKR) – en makt- faktor utan demokratisklegitimitet. I Vad händer nu? Välfärden efter corona (s. 153). Premiss förlag. 
  
 124Digitaliseringslobbyn, 2022, Arena idé. 
  
 125Ökat nyttjande av sammanhållen journalföring, Möjligheter, utmaningar och behovet av digital informationsförsörjning i dag och i framtiden, 2021,  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 56 
  
 1114 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 Utredningens bedömning är därför att en övergripande nationell infrastruktur av flera skäl är av samhälleligt intresse. I dagsläget är det framför allt Inera AB och SKR som i praktiken ansvarar för och äger stora delar av den pankommunala infrastrukturen för hälsodata. Utredningens bedömning är att privata aktörer fyller en viktig funktion och har en central roll i att utveckla och tillhandahålla infra- struktur. Utredningens bedömning är dock att en myndighet bör ha det övergripande ansvaret för att säkerställa att infrastrukturen är säker, ändamålsenlig och effektiv och att medborgarna kan utkräva ansvar för att dessa samhällstjänster fungerar, är  
 icke-diskriminerande 
  och tillgängliga för hela befolkningen. 
  
 Konsekvenser för samhällets krisberedskap 
  
 Utredningen bedömer att ett genomförande av förslaget om att  
 E-hälsomyndigheten 
  får det sektorsspecifika ansvaret för samord- ningen av infrastrukturen för hälsodata har en positiv påverkan på samhällets krisberedskap och mer specifikt samhällsviktig verk- samhet.126 Det är främst de enskilda byggstenarna som antas ha en positiv effekt på samhällets krisberedskap. 
  
 Utredningens uppfattning är att det kan bli komplicerat att sam- hällets krisberedskap i form av samhällsviktiga tjänster såsom 1177 telefonrådgivning tillhandahålls av Inera AB. Under  
 covid-19-pande- 
  min ökade antalet samtal till 1177, men då hade staten begränsade möjligheter att påverka kapaciteten till följd av statsstödsreglerna. Det är dock oklart om staten bör ta ett ansvar för just 1177 telefon- rådgivningen det är endast ett exempel på ett problem som kan uppstå när en samhällsviktig tjänst tillhandahålls av en aktör som staten inte kan styra på samma sätt som om det hade varit en statlig myndighet. En annan tjänst som utredningen bedömer är samhälls- viktig är Sjunet som är framtaget för att underlätta informations- utbytet inom regioner kommuner och privata vårdgivare. Sjunet är 
  
 126MSB definierar samhällsviktig verksamhet som: Med samhällsviktig verksamhet avses verk- samhet, tjänst eller infrastruktur som upprätthåller eller säkerställer samhällsfunktioner som är nödvändiga för samhällets grundläggande behov, värden eller säkerhet. I detta sammanhang ska verksamhet förstås som ett vidare begrepp. Verksamhet, tjänst eller infrastruktur inkluderar exempelvis även anläggningar, processer, system och noder. https://www.msb.se/sv/amnesomraden/  
 krisberedskap--civilt-forsvar/samhallsviktig-verksamhet/vad-ar-samhallsviktig-verksamhet/ 
  (Hämtat  
 2022-12-06). 
  
 57 
  
 1115 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 enligt Inera AB ofta ett krav för att sprida verksamhetskritisk infor- mation mellan dessa aktörer.127 
  
 Utredningen bedömer att allt annat lika hade det fått positiva effekter för samhällets krisberedskap om denna typ av samhällsviktig infra- struktur låg på en statlig myndighet. 
  
 Därmed bedömer utredningen att kommunsektorns möjligheter att hantera exempelvis en krissituation inte bör påverkas negativt av att infrastrukturen flyttas till en statlig myndighet. Utredningens bedömning är att det snarare bör vara lättare att hantera en eventuell kris om det finns en gemensam och sammanhållen infrastruktur. Det skulle också skapa bättre förutsättningar för staten att få en helhets- bild av Sveriges beredskap, kapacitet och status under pågående kris. Utredningens bedömning är att digital infrastruktur och tillgång till relevant data redan i dag är en grundförutsättning för krishantering. Utredningen anser också att det är sannolikt att data kommer bli en alltmer integrerad del av krishanteringen framöver och att behoven av en sammanhållen infrastruktur därmed kommer öka över tid. Det bör dock beaktas att det ur ett säkerhetsperspektiv också skulle kunna bli mer sårbart att enbart ha en övergripande nationell infrastruktur som består av ett system. I de fall som ett system övervägs bör adekvata skyddsåtgärder utredas och byggas för att säkerställa att systemet är driftsäkert. 
  
 Konsekvenser för utrikespolitiken 
  
 Utredningen bedömer att det även av utrikespolitiska skäl är lämpligt att det sektorsspecifika ansvaret för samordningen av infrastrukturen för hälsodata ligger på en myndighet när data framgent i allt större utsträckning ska delas inom EU. Historiskt sett har hälsodata i stor utsträckning varit en nationell angelägenhet och området har varit förhållandevis opolitiskt. I och med den ökade globaliseringen och den tekniska utvecklingen har data kommit att ses som alltmer en strategisk resurs. Denna utveckling har lett till att datafrågorna och datadelning är mycket mer politiska inom EU exempelvis har 
  
 127 
 https://www.inera.se/tjanster/alla-tjanster-a-o/sjunet/ 
  (Hämtat  
 2022-12-06). 
  
 58 
  
 1116 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 Europeiska kommissionen tagit fram en datastrategi och försöker nu ställa om den inre marknaden till en datadriven ekonomi.128 
  
 En positiv konsekvens av att staten skulle ta ett större ansvar för infrastrukturen för hälsodata är att staten skulle kunna agera mer sammanhållet i sin utrikespolitik gentemot exempelvis EU. Sverige har en lång historia av att regeringen fattar beslut kollektivt och den svenska ståndpunkten inför  
 EU-förhandlingar 
  förankras i riksdagen innan dess att förhandlingarna inleds.129 
  
 Att staten får ett större ansvar för infrastrukturen för hälsodata skulle öka kompetensen för dessa frågor på statlig nivå, vilket skulle skapa bättre förutsättningar för Sverige att påverka  
 EU-politiken 
  på hälsodataområdet. Därutöver skulle ett tätare samarbete direkt mellan de statliga myndigheterna och regionerna skapa bättre förutsättningar för regionerna att påverka  
 EU-politiken 
  och förmedla sina behov inför förhandlingarna. Systemet Sverige har i dag riskerar i stället att skapa en splittrad svensk ståndpunkt gentemot EU, vilket utred- ningen bedömer leder till försämrade förutsättningar för Sverige att påverka EU:s hälsodatapolitik. 
  
 Ytterligare en aspekt som utredningen bedömer är viktig att lyfta är om Sveriges så kallade HDAB av någon anledning felaktigt skulle röja, lämna ut eller tappa kontrollen över uppgifter om andra medlems- staters invånare, såsom av försummelse eller till följd av exempelvis ett intrång. Om det skulle hända kommer Sverige behöva stå till svars gentemot invånarna och länderna vars invånare fått sina uppgifter röjda. Ett sådant ansvarsutkrävande blir i praktiken svårt om staten inte har kontroll och ansvar för infrastrukturen. 
  
 Slutligen skulle ett statligt ansvar för samordningen av infrastruk- turen för hälsodata underlätta för Sverige att samverka med andra  
 EU-länder 
  inom ramen för exempelvis olika utlysningar som görs inom ramen för EU:s hälsodataområde, såsom de som nu utlysts inom ramen för  
 DIGITAL-fonden.130 
  
 128Meddelande från kommissionen till europaparlamentet, rådet, europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén, ”Att skapa en europeisk dataekonomi”, COM(2017) 
  
 9final av den 10 januari 2017. 
  
 129 
 https://www.riksdagen.se/sv/utskotten-eu-namnden/eu-namnden/ 
  (Hämtat  
 2022-12-06). 
  
 130 
 https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/activities/digital-programme 
  (Hämtat  
 2022-12-06). 
  
 59 
  
 1117 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 1.7.5 Övriga konsekvenser 
  
 Konsekvenser för små- och medelstora företag 
  
 Utredningen bedömer att de flesta små- och medelstora företag kan påverkas både positivt och negativt om utredningens förslag genom- förs. Detta då inköp av eventuell infrastruktur kommer att behöva upphandlas enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU). 
  
 Utredningen bedömer att de små- och medelstora företag kommer påverkas av förändringen på så sätt att inköp av eventuella varor och tjänster kommer att behöva upphandlas enligt LOU. Upphandlings- lagstiftningen reglerar och skyddar nyttjandet av offentliga medel samtidigt som den ser till att de konkurrensmöjligheter som finns utnyttjas och att affärsmöjligheter med det offentliga offentliggörs. En sådan tvingande mekanism saknas om inte LOU behöver tillämpas. Att affärsmöjligheter i större utsträckning offentliggörs bedömer utredningen som positivt för små- och medelstora företag. 
  
 Upphandling genom LOU är dock i regel relativt långsamt och mer formaliserat i jämförelse med inköp i helt privata relationer. Ett upphandlingsförfarande kan bidra till att det blir en ökad administrativ kostnad i samband med inköpsprocessen. Förfarande skulle även kunna uppfattas som komplicerat och därmed försvåra möjligheter för små företag att erbjuda sina tjänster. 
  
 Konsekvenser för stora företag 
  
 Om förslaget genomförs kommer det sannolikt ha stor negativ på- verkan på bolaget Inera AB. Under 2021 omsatte Inera AB 965 mil- joner kronor.131 Utredningen har inte utrett hur stor del av Inera AB:s omsättning som är hänförlig till de byggstenar som utredningen föreslår att staten bör skapa eller ta över. Beroende på hur regeringen väljer att gå vidare kommer det få olika konsekvenser för Inera AB. 
  
 Att peka ut  
 E-hälsomyndigheten 
  som ansvarig för samordningen av infrastrukturen för hälsodata kommer sannolikt ha en negativ inverkan på Inera AB:s konkurrenskraft och därmed också Inera AB:s intäkter. Eftersom Inera AB tillhandahåller samhällskritisk infrastruktur kommer det vara viktigt att säkerställa att hälso- och sjukvårdens system fort- 
  
 131Inera årsrapport 2021, 2021, Inera AB. 
  
 60 
  
 1118 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 sätter att fungera till dess att  
 E-hälsomyndigheten 
  kan säkerställa driften av dessa samhällskritiska tjänster. 
  
 I övrigt bedömer utredningen att vissa andra stora företag kan komma att påverkas, framför allt inom vårddokumentationssektorn. Flera av dessa bolag har i dag avtal med regionerna och Inera AB. Beroende på hur staten väljer att konstruera de byggstenar som i dag drivs av Inera AB så skulle en förändring på kort sikt kunna innebära negativa konsekvenser för dessa bolag. En sådan negativ effekt skulle kunna bli att Inera AB inte längre kan fullgöra sina åtaganden inom ramen för befintliga avtal för att de exempelvis inte längre ansvarar för att leverera vissa tjänster, vilket kan påverka såväl avtal till leve- rantörer som till kunder, beroende på hur dessa är utformade. 
  
 En annan negativ effekt är att det åtminstone till en början kan leda till en otydlig ansvarsfördelning för infrastrukturen för hälso- data, vilket under en period skulle kunna innebära en ökad finansiell risk att sluta avtal inom detta område. I väntan på att ansvarsfördel- ningen tydliggörs skulle företagens benägenhet att investera sannolikt minska till följd av den ökade finansiella risken som osäkerheten för med sig. Detta skulle i sin tur kunna leda till lägre intäkter för stora företag inom vårddokumentationssektorn. Utredningens bedömning är att denna risk skulle kunna minimeras genom att regeringen,  
 E-hälsomyndigheten, 
  kommunsektorn, SKR och Inera AB genom hela genomförandeprocessen är tydliga och transparenta och att en eventuell övergång sker på ett kontrollerat sätt. På sikt skulle det dock sannolikt innebära en tydligare förutsägbarhet på marknaden eftersom ansvarsfördelningen för infrastrukturen blir tydligare. 
  
 Utredningen bedömer att stora företag, i likhet med små och medelstora företag, kommer påverkas av att inköp kommer ske enligt LOU (se föregående avsnitt). 
  
 Konsekvenser för myndigheter 
  
 Utredningens bedömning är att andra myndigheter inte kommer påverkas i någon större utsträckning om förslaget om en instruk- tionsändring genomförs. Enligt utredningens uppfattning är det i stället de byggstenar som regeringen väljer att ta fram som kommer att ha konsekvenser för andra myndigheter. 
  
 61 
  
 1119 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 Indirekt kommer det innebära att  
 E-hälsomyndigheten 
  får ett större mandat att vara styrande i olika frågor i samverkan med andra myndigheter. Det finns en risk att det skapar en otydlighet i myn- dighetsstyrningen gällande roller och ansvar till en början. Det är därför viktigt att arbetet genomförs i dialog med berörda myndig- heter och att framtagande av nya byggstenar sker i bred samverkan mellan departementen, men också med berörda myndigheter. 
  
 När ändringar görs i en samverkansstruktur brukar det leda till en ökad ineffektivitet i början av omstruktureringen, vilket är en naturlig följd av alla ändringar i interrelationella förhållanden mellan människor. På längre sikt antar utredningen att det inte finns skäl att anta att samverkan skulle bli mer ineffektiv bara för att en myndighet pekas ut som ansvarig för samordningen. Tvärtom leder otydlig- heterna kring vem som ansvarar för dessa frågor i dag ofta till en ineffektivitet då det är svårt att veta vem som ska samverka med vem och vem som har mandat att leda ett arbete med att genomföra regeringens politik. 
  
 Utredningens bedömning är att kostnaden för andra berörda myn- digheter är liten och framför allt består av att myndigheten kan behöva prioritera om arbetsuppgifter för enskilda medarbetare som i dag har ansvarat för samverkan kring frågor om hälsodata. Utredningen bedömer att de kostnaderna är av sådan karaktär att den kan antas ingå i myndigheternas reguljära verksamhet då nya typer av sam- verkan inleds regelbundet och oftast enbart innebär en justering av prioriteringar av hur och med vilka de anställda ska samverka. Sådana justeringar av prioriteringar leder sällan till att verksamheten behöver förstärkas med ytterligare medel. Det är återigen först när nya bygg- stenar tas fram som det uppstår kostnader för såväl  
 E-hälsomyndig- 
  heten som andra myndigheter. 
  
 Omställningen till en mer datadriven hälso- och sjukvård kommer också ställa nya krav på kompetensförsörjningen. I längden kommer därför omställningen även ställa krav på universitet och högskolor, som sannolikt kommer att behöva utbilda fler personer med för området relevant kompetens. Dessutom kommer universitet och högskolor i större utsträckning behöva utveckla befintliga utbild- ningar för att säkerställa att deras studenter efter avslutad utbildning har goda kunskaper om datahantering. 
  
 62 
  
 1120 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 Konsekvenser till följd av nya byggstenar 
  
 Framtagandet av nya byggstenar kan komma att få omfattande påverkan på vissa myndigheter, framför allt för Socialstyrelsen. I det fall reger- ingen bedömer det som lämpligt att flytta över vissa delar av Social- styrelsens verksamhet för att få till en mer enhetlig styrning inom hälsodataområdet så kommer det innebära stora konsekvenser för Soci- alstyrelsens verksamhet beroende på hur långtgående förändringar som görs. Dessa behöver dock utredas separat och en närmare redogörelse för dessa konsekvenser ingår inte i denna promemoria. Om  
 E-hälso- 
  myndigheten ges i uppdrag att fördela medel till exempelvis till kom- muner och regioner skulle det kunna övervägas att Socialstyrelsen även i fortsättningen sköter statsbidraget, men att  
 E-hälsomyndigheten 
  ansvarar för att ta fram underlag för beslut om utbetalning av medel. 
  
 Även Försäkringskassan kan komma att påverkas av byggstenarna, bland annat genom ökat gemensamt beroende mellan Försäkrings- kassan och  
 E-hälsomyndigheten. 
  Försäkringskassan kan även komma att påverkas om Försäkringskassan skulle ansvara för exempelvis  
 it-drift 
  av vissa av de tjänster som  
 E-hälsomyndigheten 
  kan komma att erbjuda i framtiden. 
  
 Vetenskapsrådet är en annan myndighet som kan komma att på- verkas i och med deras koppling till forskningsinfrastrukturen och deras registertjänst RUT. Eftersom flera olika dataområden håller på att tas fram inom EU så är det sannolikt så att hälsodataområdet bara är ett av de områden där Vetenskapsrådet kommer att påverkas. Kon- sekvenserna för Vetenskapsrådet behöver därför göras inom ramen för en mycket bredare kontext än enbart inom hälsodataområdet. 
  
 DIGG kan komma att påverkas genom att allt fler dataområden tas fram och likt konsekvenserna för Vetenskapsrådet så behöver en sådan konsekvensutredning göras i en bredare mer sektorsövergripande kontext. 
  
 Vinnova skulle kunna påverkas om  
 E-hälsomyndighetens 
  instruk- tion ändrades på så sätt att de ska besluta om hur medel för digital infrastruktur ska betalas ut till exempelvis regioner. Utredningen menar i denna del att befintliga strukturer bör användas i så stor utsträckning som möjligt och att  
 E-hälsomyndigheten 
  och Vinnova kan komma att behöva få ett närmare samarbete. Utredningens förslag avser inte att  
 E-hälsomyndigheten 
  ska ersätta Vinnova eller ta över några av Vinnovas befintliga instruktionsenliga uppgifter. 
  
 63 
  
 1121 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 Konsekvenser för brottsligheten 
  
 Av RF framgår vilka grundläggande principer som gäller för Sveriges statsskick. Dessa principer är också av betydelse för arbetet mot korruption eftersom de innebär krav på den offentliga verksam- heten. I 1 kap. 1 § tredje stycket RF fastläggs legalitetsprincipen, som innebär att den offentliga makten utövas under lagarna. Det är en grundläggande rättsstatlig princip och betyder bland annat att de åtgärder som vidtas måste ha stöd i rättsordningen. 
  
 Enligt 1 kap. 9 § RF ska domstolar samt förvaltningsmyndigheter och andra som fullgör offentliga förvaltningsuppgifter i sin verk- samhet beakta allas likhet inför lagen samt iaktta saklighet och opartisk- het. Kraven kallas ibland för objektivitetsprincipen och likhetsprincipen. 
  
 Kraven på legalitet, saklighet och opartiskhet med mera är en central utgångspunkt även i förvaltningslagen (2017:900), FL. I 5 § FL anges grunderna för en god förvaltning. Av paragrafen framgår bland annat att en förvaltningsmyndighet endast får vidta åtgärder som har stöd i rättsordningen. Det framgår också att den i sin verk- samhet ska vara saklig och opartisk. 
  
 Även andra regler som ska motverka olika former av korruption kan ses som en förlängning av RF:s krav på legalitet, saklighet, opar- tiskhet och likabehandling. Det gäller exempelvis reglerna om jäv, som ska minska risken för att offentligt anställda hamnar i situationer som kan skada allmänhetens förtroende för förvaltningen och den enskilde tjänstemannen. Bestämmelser om jäv finns såväl i FL som i kommunallagen (2017:725). 
  
 Utredningen bedömer att risken för korruptionsbrott eller andra brott åtminstone inte bör öka om  
 E-hälsomyndigheten 
  skulle bli an- svarig för samordningen av den nationella infrastrukturen för hälsodata. 
  
 Konsekvenser för cybersäkerhet och informationssäkerhet 
  
 Utredningens bedömning är att det i dag saknas dels gemensamma standarder för exempelvis informationssäkerhetsklassningar inom hälso- och sjukvården, dels en aktör som har överblick över den infra- struktur och de data som finns. 
  
 Att peka ut en myndighet att ansvara för samordningen av infra- strukturen för hälsodata bedömer utredningen skulle öka förutsätt- ningarna för staten att bedriva ett mer systematiskt arbete med cyber- 
  
 64 
  
 1122 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 och informationssäkerhet. Det skulle också skapa bättre möjligheter för staten att stötta kommunsektorn i deras arbete med cyber- och informationssäkerhet. 
  
 En av konsekvenserna med dagens system där det saknas en tydlig utpekad aktör och en tydlig nationell styrning är att samverkan mellan aktörerna blir svår, vilket skapar en otydlighet avseende ansvar och roller. Det leder också till att aktörerna i vissa fall agerar med ett infor- mationsunderskott. En konsekvens av detta har kunnat ses bland annat i arbetet med Nationella läkemedelslistan där Nätverket Sveriges chef- läkare i april 2022 gick ut med en riskanalys av Nationella läkemedels- listan där de konstaterade att det saknades en adekvat riskanalys ut ett patientsäkerhetsperspektiv inför införande av NLL.132 
  
 Konsekvenser för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet 
  
 Utredningen bedömer att ett genomförande av förslaget i sig inte kommer påverka sysselsättningen på kort sikt, utan att det återigen är varje enskild byggsten som kommer påverka sysselsättningen. 
  
 På lång sikt bedömer utredningen att ett genomförande av för- slaget kommer medföra en förflyttning av arbetskraftstillfällen från SKR och Inera AB till  
 E-hälsomyndigheten. 
  Det skulle kunna ha en marginell påverkan på den lokala sysselsättningen beroende på vilka byggstenar regeringen och sjukvårdshuvudmännen väljer att imple- mentera och hur de väljer att göra det. För arbetsmarknaden i stort kommer förslaget om att  
 E-hälsomyndigheten 
  får ett uttalat ansvar för samordningen av infrastrukturen för hälsodata ha en minimal påverkan. Vissa byggstenar skulle i framtiden kunna ha större påverkan, vilket behöver analyseras inom ramen för varje byggsten. 
  
 På lång sikt kan också understrykas att behovet av personal kommer att öka inom den datadrivna delen av förvaltningen och hälso- och sjukvården. Själva syftet med den datadrivna verksamheten är dock att öka effektiviteten, men också automatiseringen och därmed minska vårdpersonalens administrativa arbete. Det kommer alltså dels inne- bära en kompetensväxling, dels att tid frigörs för vårdpersonal. Detta är en förutsättning för att vården ska kunna klara av sitt uppdrag även i framtiden, givet den demografiska utvecklingen. 
  
 132Riskanalys av Nationella läkemedelslistan (NLL), 2022, Nätverket Sveriges chefläkare. 
  
 65 
  
 1123 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 Konsekvenser för tillgängligheten till hälso- och sjukvård 
  
 Regeringen har identifierat att dagens system gör det svårt att följa upp och förbättra tillgängligheten till hälso- och sjukvård. Reger- ingen har till följd av detta bland annat lämnat ett flertal regerings- uppdrag till Socialstyrelsen och  
 E-hälsomyndigheten 
  för att stärka uppföljningen på tillgänglighetsområdet.133 134 135 136 137 Utredningen delar regeringens bedömning om att det finns ett stort behov av att vissa grunddata tas fram för att underlätta uppföljningen av tillgängligheten till hälso- och sjukvården. Om utredningens förslag genomförs under- lättar det arbetet med att ta fram relevanta data. Samordningen på hälso- dataområdet skulle öka och det skulle bli lättare att identifiera vilka data som finns, vilka som saknas och vilka som behöver samlas in. Dessutom skulle det bli lättare för berörda parter att föra en dialog för att komma överens om hur dessa data ska samlas in på bästa sätt. 
  
 Konsekvenser för transparensen 
  
 Utredningens bedömning är att transparensen för hur infrastrukturen ser ut, hur den finansieras samt vem som har ansvar och mandat över vilka frågor skulle öka om förslaget genomfördes. Sammantaget bedömer utredningen att transparensen skulle öka och därmed skapa bättre förutsättningar för medborgare, regering och riksdag att utkräva ansvar inom detta område. 
  
 Konsekvenser för administrationen 
  
 Utredningens bedömning är att ett genomförande av förslaget är en förutsättning för att Sverige ska kunna göra omställningen till en mer datadriven hälso- och sjukvård och därigenom få till en ökad automatisering av olika administrativa uppgifter. Utredningens bedöm- ning är att ett genomförande av förslaget, i kombination med det 
  
 133Uppdrag att utveckla förutsättningar för insamling av väntetidsdata, 2021, Regeringskansliet. 
  
 134Uppdrag att genomföra en förstudie om hur ett nationellt vårdsöksystem kan utvecklas, organiseras och förvaltas, 2022, Regeringskansliet. 
  
 135Uppdrag att kartlägga, analysera och ge förslag på hur en nationell listningstjänst ska kunna inrättas i statlig regi, 2022, Regeringskansliet. 
  
 136Uppdrag att kartlägga datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet, 2021, Reger- ingskansliet. 
  
 137Uppdrag till Socialstyrelsen att ta fram nyckeltalsberäkningar och dimensionerande målbilder för hälso- och sjukvården, 2022, Regeringskansliet. 
  
 66 
  
 1124 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 uppdrag som Utredningen om hälsodata som nationellt intresse – en lagstiftning för interoperabilitet (S 2022:10) och Utredningen om interoperabilitet vid datadelning (I 2022:03) utför, utgör en bra grund för att Sverige ska kunna skynda på arbetet och minska admini- strationen i vården. 
  
 Konsekvenser för den ekonomiska effektiviteten 
  
 Utredningens bedömning är att även om offentlig sektor allt annat lika brukar vara mer ineffektiv än privat sektor så bedömer utred- ningen att dagens system inte tillvaratar effektiviteten av marknads- ekonomin, eftersom Inera AB tillhandahåller tjänster utan konkurrens på vissa områden, såsom 1177 Vårdguiden, de nationella tjänste- kontrakten och den nationella patientöversikten. Dagens lösning använder sig inte heller av styrkan som statens stordriftsfördelar för med sig. Den hanterar inte heller det marknadsmisslyckande138 som utredningen anser finns inom infrastrukturen för hälsodata, vilket här innebär att marknaden inte lyckats leverera en sammanhållen informationsförsörjning för hälso- och sjukvården, vilket i sin tur innebär att bästa möjliga hälsoutfall för invånarna givet den data som samlats in inte kunnat uppnås. Därmed lyckas den nuvarande modellen inte tillvarata allmännytta i samma utsträckning som en myndighet skulle kunna göra. Ett exempel på en sådan negativ effekt är att Inera AB tog beslut om att avveckla vaccinationsregistret Svevac under  
 covid-19-pandemin.139 
  Utredningens bedömning är att detta visar på att det finns marknadsmisslyckande inom området och att vissa tjänster är av samhällsintresse och därmed bör tillhandahållas av staten. 
  
 Utredningens bedömning är att allt annat lika bör ett genom- förande av förslaget leda till att effektiviteten ökar till följd av ökade stordriftsfördelar, som sannolikt kommer att öka på sikt när infra- strukturen på hälsodataområdet i större omfattning kan integreras med infrastrukturen inom andra områden, som inom forsknings- området. Då skulle exempelvis lagrings- och beräkningskapacitet kunna användas gemensamt mellan sektorerna. På kort sikt kommer 
  
 138Marknadsmisslyckande syftar på den ineffektiva allokeringen av resurser som uppstår när indi- vider som agerar i rationellt egenintresse producerar ett mindre än optimalt resultat. Market Failure: What It Is in Economics, Common Types, and Causes (investopedia.com) (Hämtat  
 2022-12-13). 
  
 139 
 https://www.inera.se/tjanster/alla-tjanster-a-o/svevac/ 
  (Hämtat  
 2022-11-24). 
  
 67 
  
 1125 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 stordriftsfördelarna snarare komma från att resurserna kan användas gemensamt mellan myndigheterna under Socialdepartementet, inte minst mellan  
 E-hälsomyndigheten 
  och Försäkringskassan. 
  
 Att förlägga ansvar på en myndighet i stället för på Inera AB kommer sannolikt leda till en viss ökad ineffektivitet då aktiebolag i vissa situationer kan vara mer effektiva. Myndigheter brukar generellt sett inte heller präglas av en innovativ miljö, vilket också skulle kunna minska den ekonomiska effektiviteten. Att ersätta en monopol- liknande struktur med en myndighet som upphandlar tjänster enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling skulle dock kunna öka konkurrensen mellan företag och därmed leda till ökad ekonomisk effektivitet. Slutligen kan nämnas att de medel som i dag går till Inera AB via SKR saknar en tydlig uppföljning och att det är svårt för regeringen att förstå hur statens medel har använts, vilket bland annat lyfts av riksrevisionen.140 Att förlägga ansvaret på en myn- dighet skapar bättre förutsättningar för att löpande utvärdera den ekonomiska effektiviteten, vilket utredningen bedömer allt annat lika bör öka den ekonomiska effektiviteten. 
  
 Utredningens bedömning är sammanfattningsvis att vinsten av stordriftsfördelarna, men framför allt vinsten som kommer av den ökade allmännyttan gör att den ekonomiska effektiviteten för staten kommer att öka. 
  
 1.8Finansiering av förslagen 
  
 Om utredningens förslag påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, regioner, företag eller andra enskilda ska en beräk- ning av dessa konsekvenser redovisas. I första hand bör utredningen föreslå medel för att finansiera förslaget om ändring av  
 E-hälsomyndig- 
  hetens uppdrag ifrån Socialdepartementets budget. 
  
 Utredningens bedömning är att medel skulle kunna tas från exem- pelvis överenskommelserna mellan staten och SKR. Exempelvis skulle medel kunna tas från Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslagspost 5 Kvalitetsregister.141 Bedömningen bygger på att medel i dag avsätts 
  
 140Staten och SKL – en slutrapport om statens styrning på vårdområdet (RiR 2017:3), 2017, Riks- revisionen. 
  
 141Regleringsbrev för budgetåret 2022 avseende anslag 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård S2021/08111 (delvis), 2021, Regeringskansliet. 
  
 68 
  
 1126 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 till SKR för bland annat ”övergripande nationella aktiviteter”,142 vilket utredningen bedömer att  
 E-hälsomyndighetens 
  uppdrag faller in under. Alternativt kan medel tas från de cirka 100 miljoner kronor som brukar avsättas från anslag 1:6 för insatser inom ramen för vision  
 Hernandez 
  
 Vad gäller utvecklandet av de olika byggstenarna föreslår utred- ningen att medel tas från överenskommelserna mellan regeringen och SKR som redan i dag finansierar stora delar av infrastrukturen och samordningen inom hälsodataområdet. Enligt utredningens beräkningar med hjälp av data från Kammarkollegiet betalade staten ut bidrag motsvarande 2 494 miljoner kronor till SKR under 2019, 2 179 miljoner kronor 2020 och 2 175 miljoner kronor 2021.144 Enligt SKR:s årsredovisning erhöll SKR bidrag från staten om 489 miljoner kronor 2019, 429 miljoner kronor 2020 och 562 mil- joner kronor 2021.145,146 
  
 1.8.1 Skälen för valet av finansiering 
  
 Sverige har haft problem med långa väntetider och köer inom hälso- och sjukvården sedan  
 1960-talet 
  trots stora ekonomiska satsningar (SOU 2022:22, s. 46).147 Exempelvis omfattar den så kallade kö- miljarden148 2022 cirka 3 000 miljoner kronor.149 
  
 Riksrevisionen har vid flertalet tillfällen påpekat brister med tillgänglighetssatsningarna. Redan 2005 konstaterade Riksrevisionen att de data som fanns var otillräckliga för att beskriva väntetidernas utveckling. Riksrevisionens slutsats var att de viktigaste målen inom ramen för tillgänglighetssatsningarna inte gick att mäta eller följa 
  
 142God och nära vård 2022: En omställning av hälso- och sjukvården med primärvården som nav. Diarienummer S2022/00607, 2022, Regeringskansliet. 
  
 143God och nära vård 2022: En omställning av hälso- och sjukvården med primärvården som nav. Diarienummer S2022/00607, 2022, Regeringskansliet. 
  
 144Utredningens beräkningar, data från Kammarkollegiet  
 2022-11-17. 
  
 145Sverige Kommuner och Regioner Verksamhetsrapport 2020, 2020, Sveriges Kommuner och Regioner. 
  
 146Sverige Kommuner och Regioner Verksamhetsrapport 2021, 2021, Sveriges Kommuner och Regioner. 
  
 147Se även rapport 2021:4 Vården ur befolkningens perspektiv 2020, En jämförelse mellan Sverige och tio andra länder, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. 
  
 148Även kallad prestationsbunden vårdgaranti, Överenskommelsen om ökad tillgänglighet i hälso- och sjukvården och även tillgänglighetssatsning(en). Utredningen använder begreppen synonymt. 
  
 149Ökad tillgänglighet i hälso- och sjukvården 2022, Överenskommelse mellan staten och Sveriges. Kommuner och Regioner, 2022, Regeringskansliet. 
  
 69 
  
 1127 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 upp på nationell nivå.150 Detta är något som även flera andra myn- digheter har pekat ut som ett problem för flera av de överenskom- melser mellan regeringen och SKR som gjorts.151,152,153 Efter Riks- revisionens granskning av 25 reformer som införts från 2000 till 2017 konstaterade myndigheten att det fanns betydande förbättringar att göra. Kömiljarden var den reform som fick lägst betyg av samtliga reformer där de graderades på en skala från  
 1–4 
  på tolv delfrågor. Betygsnivån för känslighetsanalysen fick utökas och sänkas från 1 till 0 för tre reformer, bland annat för Prestationsbunden vårdgaranti – s.k. kömiljard, då dessa inte nådde upp till den lägsta betygsnivån.154 Riksrevisionen har även en pågående granskning av statens sats- ningar på tillgänglighet inom hälso- och sjukvård som kommer pub- liceras i april 2023. 
  
 I en uppföljning från 2013 påpekade även Socialstyrelsen att det fanns en brist på data, vilket gjort det svårt att bedöma effekten av satsningen på ökad tillgänglighet till vård och att satsningen riskerade att skapa incitament som inte var förenliga med behovsprincipen.155 Mellan åren  
 2009–2022 
  har regeringen avsatt drygt 24,3 miljarder kronor för att stärka tillgängligheten i vården.156 Av dessa medel har cirka 0,04 procent gått till statliga myndigheter för att stärka arbetet med en bättre dataförsörjning och en infrastruktur för datahantering, trots att i stort sett varje uppföljning som gjorts mellan åren 2009– 2022 pekat på behovet av förbättrad dataförsörjning. Bristen på investeringar och därmed bristen på data har lett till att effekten av satsningar många gånger inte gått att utvärdera. De gånger som det gått att utvärdera har effekten visat sig vara marginell. I vissa fall har tillgängliga data haft sådana kvalitetsbrister att det inte gått att lita på det analyser som kunnat göras. 
  
 Delar av medlen från överenskommelserna mellan regeringen och SKR skulle kunna gå till statliga myndigheterna för att tillhandahålla tjänster inom hälsodataområdet. Utredningen bedömer att det skulle skapa bättre förutsättningar för regionerna om de i stället för att få 
  
 150Ökad tillgänglighet i sjukhusvården?, 2005, Riksrevisionen. 
  
 151I väntans tider, en delrapport om satsningen på kvinnors hälsa, 2018, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. 
  
 152Förlossningsvården och kvinnors hälsa, sammanställning av regionala och statliga insatser  
 2015–2021, 
  2022, Myndigheten för vård och omsorgsanalys. 
  
 153Lapptäcke med otillräcklig täckning, slututvärdering av satsningen på nationella kvalitets- register. 
  
 154På skakig grund – beslutsunderlag inför stora reformer (RiR 2022:15), 2022, Riksrevisionen. 
  
 155Vårdgaranti och kömiljard Uppföljning 2013,2014 Socialstyrelsen. 
  
 156Utredningens egna beräkningar baserat på överenskommelserna mellan regeringen och SKR. 
  
 70 
  
 1128 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 ettåriga medel för att själva ta fram olika lösningar fick en tjänst till- handahållen av statliga myndigheter. Det skulle också skapa bättre förutsättningar för staten att följa upp hur medlen används, avkräva ansvar från myndigheterna och bidra till en ökad transparens av pro- cessen att ta fram dessa tjänster. Vidare skulle det skapa bättre för- utsättningar för ett sammanhållet system som skulle bidra till en mer jämlik vård. Det skulle också minska antalet styrsignaler till kom- munsektorn och underlätta hanteringen av vissa frågor där finan- sieringsprincipen i dag tillämpas. 
  
 Finansieringsprincipen fördelar medel till de olika regionerna och är därmed ofta ett förhållandevis trubbigt verktyg. Utredningens förslag skulle också underlätta för staten att få ett helhetsperspektiv över den långsiktiga utvecklingen av infrastrukturen på hälsodata- området. Allt detta går i linje med vad som bland annat pekats ut som problem av Statskontoret och Välfärdskommissionen. Detta då Stats- kontoret och Välfärdskommissionen bland annat lyft att överens- kommelserna mellan regeringen och SKR ofta leder till ökad risk för otydlighet när det gäller formellt ansvar som åligger kommuner och regioner, vilket leder till att det uppstår en otydlighet i styrningen.157,158 
  
 Utredningen anser att det inte verkar vara en brist på medel som är orsaken till underinvesteringarna, utan att det är otydlig eller bris- tande styrning, uppföljning och otydligt ansvarsförhållande som lett till underinvesteringarna. Som ytterligare stöd för det har det visat sig att en tydlig statlig styrning med tydligare ansvar är en gemensam nämnare för de länder som ligger i framkant inom hälsodataområdet.159 Tydlig nationell styrning är också något som de flesta aktörer efter- frågat.160 
  
 Mot bakgrund av ovan bedömer utredningen att medel kan tas från tillgänglighetssatsningen, Utgiftsområde 9, anslag 1:11, presta- tionsbundna insatser för att korta vårdköerna. Alternativt bör medel tas från medlen som avsätts inom ramen för primärvårdsreformen som avser en nära och tillgänglig vård (2019/20:164), exempelvis Utgiftsområde 9, anslag 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård. Utred- 
  
 157Utveckling av den statliga styrningen av kommuner och landsting, 2019:2, 2019, Stats- kontoret. 
  
 158Välfärdskommissionens slutredovisning till regeringen (Finansdepartementet), 2021, Regerings- kansliet. 
  
 159Ökad precision i Europa, Sju europeiska länders satsningar på precisionsmedicin och hälso- data, 2021, Myndigheten för vård och omsorgsanalys. 
  
 160Ökat nyttjande av sammanhållen journalföring. Möjligheter, utmaningar och behovet av digital informationsförsörjning i dag och i framtiden, s. 52, 2021,  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 71 
  
 1129 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 ningens bedömning är att det skulle bidra till såväl tillgängligheten som omställningen i och med de effektivitetsvinster som utredningen bedömer att förslaget har. Därtill bedömer utredningen att det arbete som inte kommer bli av till följd av att mindre medel avsätts till tillgänglighetssatsningen och omställningen till en god och nära vård kommer vara marginell. Utredningens antagande bygger på de upp- följningar som gjorts av de olika tillgänglighetssatsningarna. På grund av bristfälliga data har det inte kunnat visas vilka effekter satsningen haft och om den effekten som gått att visa beror på en faktisk förändring. Den visade effekten skulle i stället kunna bero på en så kallad undanträngningseffekt eftersom prestationsbaserad vårdgaranti kan skapa incitament att nedprioritera de patienter som redan passerat gränsen för vårdgarantin. Det finns även en risk att den visade effek- ten i stället beror på strategisk kodning av data.161 162 
  
 I tredje hand skulle medel kunna tas från Utgiftsområde 9, an- slag 1:6, ap.18 God vård och folkhälsa. 
  
 Om medel tas från Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslag 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslags- post 5 Kvalitetsregister kommer det få en större effekt på de natio- nella kvalitetsregistren. Utredningen bedömer dock givet ovan att det är motiverat eftersom satsningen inte lyckats uppnå sina mål med nuvarande finansieringsmodell. Redan i dag kan man se att staten börjat dra ner på medlen i överenskommelsen mellan regeringen och SKR om nationella kvalitetsregister och samtidigt ökat medelstilldel- ningen till  
 E-hälsomyndigheten 
  för att bygga upp en övergripande nationell infrastruktur för hälsodata, bland annat genom en digital nationell infrastruktur för nationella kvalitetsregister.163 Utredningen bedömer att det inte är ändamålsenligt att anslagsposten är begränsad till att omfatta enbart nationella kvalitetsregister utan anslagsposten bör breddas till att omfatta all typ av infrastruktur för hälsodata. Där- med bedömer utredningen att även om de nationella kvalitetsregistren på kort sikt kan behöva dra ner på utvecklingstakten för sin verksamhet till följd av minskat anslag, så bedömer utredningen att det är en nödvändighet för att systemet ska kunna bli långsiktigt hållbart. 
  
 161Låt den rätte komma in, Hur har tillgängligheten påverkats av apoteksomregleringen, vårdvalet samt vårdgarantin och Kömiljarden?, 2014:3, 2014, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. 
  
 162Vårdgaranti och kömiljard, Uppföljning 2013, 2014, Socialstyrelsen. 
  
 163Regleringsbrev för budgetåret 2022 avseende anslag 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, 2022 ap.5 Kvalitetsregister, Regeringskansliet. 
  
 72 
  
 1130 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 Slutligen kan nämnas att det av överenskommelsen om nationella kvalitetsregister framgår att statens medel ska användas för att utveckla registren och inte till att bekosta löpande förvaltning. Utredningen bedömer att det inte borde finnas en risk för att olika register behöver läggas ner dels eftersom det enbart rör sig om ett fåtal miljoner kronor av totalt knappt 200 miljoner kronor, dels eftersom medlen redan avsätts för att bygga och upprätthålla infrastruktur. Under 2022 avsattes 15 miljoner kronor till  
 E-hälsomyndigheten 
  och Socialstyrelsen för olika regeringsuppdrag. Socialstyrelsen har slutrapporterat sitt uppdrag och därmed skulle de 8,5 miljoner kronor som Socialstyrelsen dispo- nerade under 2022 kunna gå till  
 E-hälsomyndigheten 
  under 2023 och framåt. Eftersom inga register behövde läggas ner under 2022 till följd av detta så gör utredningen bedömningen att det inte bör finnas en sådan risk framgent heller då kostnaderna för registren inte bör öka i takt med att statliga myndigheter tar på sig en större del av kost- naderna. I de fall som det skulle finnas en risk för att neddragningen av medel skulle riskera att enskilda register kan tvingas att läggas ner så föreslår utredningen att medel i första hand tas från de 28,3 mil- joner kronor som går till SKR:s stödfunktion för nationella kvali- tetsregister. Eftersom ett större ansvar flyttas från SKR till  
 E-hälso- 
  myndigheten så är det rimligt att medel fördelas om från SKR till  
 E-hälsomyndigheten. 
  Detta för att täcka kostnaderna för  
 E-hälso- 
  myndighetens utökade ansvar. Det har även varit känt för aktörerna som berörs av den förändrade medelstilldelningen att denna förflytt- ning håller på att ske och aktörerna har därmed fått information om att medelstilldelningen kommer vara lägre framöver.164 Utredningens bedömning är att det är upp till regionerna att prioritera vilka register som ska utvecklas och vilka register som ska finnas. Därmed bör det också vara upp till regionerna att besluta om hur medlen ska fördelas och därmed i förlängningen också ta ansvar för att säkerställa för- valtningen för de register som de anser sig behöva för att säkerställa att de kan bedriva sin verksamhet. 
  
 164Sammanhållen, jämlik och säker vård 2022, Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Regioner, s. 17. 
  
 73 
  
 1131 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 1.9Exempel på byggstenar, tjänster och insatser 
  
 En digital infrastruktur kräver vissa data för att kunna fungera effektivt. I detta avsnitt kommer utredningen kort beskriva vilka tjänster och vilka datamängder som utredningen bedömer bör ligga på nationell nivå. Dessa kan sedan tas fram som byggstenar. Detta är inte en uttöm- mande lista och exempelvis skulle  
 E-hälsomyndigheten 
  kunna ges i uppdrag att inventera och föreslå digital infrastruktur av nationellt intresse på hälsodataområdet, på ett liknande sätt som Socialstyrelsen beskrev datamängder av nationellt intresse på samma område. 
  
 1.9.1  
 E-hälsomyndigheten 
  som datahubb 
  
 Utredningens bedömning är att  
 E-hälsomyndigheten 
  bör bli en så kallad datahubb. Med datahubb avses en funktion med förmåga att facilitera datadelning, bland annat genom att tillhandahålla invånar- tjänster och en säker behandlingsmiljö (se artikel 7.4 a i EU:s data- förvaltningsförordning), men även att ansvara för att samordna det svenska hälsodataområdet. Utredningen kommer återkomma med fler detaljer i sitt slutbetänkande. 
  
 1.9.2Förutsättningar för individen och juridiska personer att utöva kontroll och insyn över sina data 
  
 EU och flera medlemsländer försöker hitta nya möjligheter att ge invånarna inflytande över sina personliga data. Offentlig förvaltning har redan i dag mycket information om invånarna. Både invånarna och företag ställer allt högre krav på digitala kommunikationsvägar för att låta individen i större utsträckning bestämma hur data från en aktör kan återanvändas på fler områden.165 
  
 Det är i dag svårt för invånare att få en överblick över vilka sam- tycken de har lämnat och för vad, eller hur och var de vänder sig för 
  
 165 
 https://www.digg.se/om-oss/nyheter/nyheter/2021-06-02-vardefullt-for-individen-att-fa- 
  
 okad-insyn-och-kontroll-over-sin-data 
  (Hämtat  
 2022-11-02). 
  
 74 
  
 1132 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 att opt:a in eller ut166,167 för olika behandlingar av deras hälsodata. Det är i dag praktiskt svårt för huvudmännen för hälso- och sjuk- vården och för individen att veta exakt vad, till vem, när och hur data delats. Att ta fram dessa uppgifter är också ofta administrativt tungt. Med de krav som föreslås i artikel 4.1 i EU:s förslag till dataförordning om användarens rätt att få åtkomst till och använda data, kommer denna process behöva bli enhetlig i hela landet och i mycket högre grad struktureras upp och automatiseras. 
  
 Utredningen menar inte att all data eller infrastruktur inom hälso- dataområdet bör centraliseras till en myndighet, men att vissa grund- läggande data bör samordnas på ett och samma ställe. Ett sådant exempel är data över om en invånare vill delta i kliniska studier eller inte, eller vilka kvalitetsregister som en person är registrerad i. För andra datamängder finns det behov av ökad samordning för att möj- liggöra federering, exempelvis för att åstadkomma statistiska analyser från olika datakällor, utan att känsliga personuppgifter skickas mellan databaser och länder. Flera olika lösningar kommer behöva användas för att ställa om Sverige till en mer datadriven ekonomi och där- igenom också en mer datadriven hälso- och sjukvård. 
  
 Enligt utredningen bör utbudet och utformandet av vissa tjänster regleras, bland annat vilken myndighet som ska ansvara för olika data och infrastruktur. En datahubb skulle underlätta för såväl medborgare som juridiska personer att få en insyn i vilka data som finns, vilka data som delas, vilka som skulle kunna delas med mera. 
  
 Exempelvis bör invånare kunna se vilka nationella kvalitetsregister de ingår i och vilka data som registren har om dem och att de ges möjligheten till  
 Allenifrån de register där de inte längre vill ingå. 
  
 Invånarna bör också ha möjlighet att opt:a in för ändamål där det är möjligt. Några sådana ändamål finns inte i dag, men skulle kunna vara exempelvis innovationsverksamhet eller att kunna bli kontaktad av vårdgivaren med förfrågan om att för att ingå i en klinisk studie. (se ytterligare information under avsnitt 1.9.3 Antalsberäkningar). Syf- tet med  
 Allenär att kunna tillgängliggöra möjligheten för en majo- 
  
 166 
 (opt-in) 
  – även: samtyckeskrav, positiv avtalsbindning – principen att en person måste ha svarat ja för att anses ha gått med på något; att man måste lämna sitt uttryckliga samtycke för att bli bunden av ett avtal. – Jämför med nej‑krav (opt‑out).  
 https://it-ord.idg.se/ord/ja-krav/ 
  (Hämtat  
 2023-01-10). 
  
 167 
 (Lewis) 
  negativ avtalsbindning, avböjandekrav – principen att man måste svara nej för att inte bli bunden av ett avtal som någon annan föreslår. – Med andra ord att en person måste svara nej för att inte anses ha gått med på något. Det räcker inte att ignorera förslaget.  
 https://it-ord.idg.se/ord/nej-krav/ 
  (Hämtat  
 2023-01-10). 
  
 75 
  
 1133 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 ritet av patientgrupper. Erfarenhet visa att det finns en mycket liten andel patientgrupper som väljer  
 Alleni ovan nämnda exempel. 
  
 Konsekvensen av  
 opt-in 
  visar tydligt exempelvis donationsregistret. I dag finns 1,8 miljoner registrerade individer i Sverige i donationsregi- stret168, vilket utgör 17 procent av den svenska befolkningen,169 trots att 80 procent av svenskarna är positiva till att donera sina organ.170 En datahubb skulle också underlätta genomförandet av EU:s data- förvaltningsförordning och förslag till EHDS, bland annat kopplat till dataaltruism (se kapitel IV i EU:s dataförvaltningsförordning) 
  
 och metadatakataloger (se artikel 55 i förslaget till EHDS). 
  
 1.9.3 Antalsberäkningar 
  
 Antalsberäkning innebär att på förfrågan inför planerad klinisk forsk- ning beräkna hur många personer som uppfyller vissa i förväg upp- ställda kriterier och därmed kan komma att ingå i forskningen. 
  
 Kommittén för teknologisk innovation och etik (KOMET) läm- nade i sitt delbetänkande SOU 2020:53 ett förslag för personuppgifts- behandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning. I proposi- tion 2022/23:31 föreslås ändringar i patientdatalagen (2008:355), som innebär ett tydligt rättsligt stöd för den personuppgiftsbehand- ling som är nödvändig vid s.k. antalsberäkning inför klinisk forskning. 
  
 Det betyder att vårdgivare med stöd i PDL kan behandla per- sonuppgifter för ändamålet att eftersöka vilka patienter som uppfyller de så kallade inklusionskriterierna i en klinisk studie. Om flera vård- givare ska delta i forskningen innebär det att samtliga vårdgivare/- kliniker behöver kontaktas för att genomföra denna antalsberäkning i respektive journal. Den föreslagna ändringen i PDL hanterar dock inte vårdgivarens rättigheter och möjligheter att kontakta de identi- fierade patienter som kan vara aktuella för att ingå i en klinisk studie. Det betyder att den föreslagna lagändringen kommer att möjliggöra en antalsberäkning under förutsättning att vårdgivare har avsatta resurser för att genomföra en antalsberäkning, men därefter kan patienterna inte bli informerade eller tillfrågade om de är intresserade av att delta. 
  
 168 
 https://www.socialstyrelsen.se/ansok-och-anmal/anmal/donationsregistret/ 
  (Hämtat  
 2023-01-20). 
  
 169SCB befolkningsprognos den 13 april 2022. 
  
 170Enligt Socialstyrelsen är cirka 80 procent positiva till att donera sina organ. (Hämtad  
 2023-02-06). 
  
 76 
  
 1134 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 En byggsten som hade kunnat läggas till datahubben är att vård- givare skulle kunna göra en antalsberäkning via datahubben och att medborgare i sin tur skulle kunna opt:a ut och välja för vilka diag- noser eller annan patientkarakteristika de skulle vilja bli kontaktade för att kunna ingå i en klinisk studie. Det bör vara förbehållet en vårdgivare att behandla personuppgifter för detta ändamål i enlighet med PDL. Det skulle underlätta och effektivisera processen för att planera och genomföra kliniska studier i Sverige för samtliga aktörer inom life science sektorn (företag, akademi och vårdgivare). De skulle också underlätta för de patienter som vill kunna bli informerade om planerade och pågående kliniska studier som kan vara aktuella att medverka i. När en sponsor171 planerar en klinisk läkemedelsprövning behövs information om hur många individer som uppfyller inklu- sionskriterierna i studieprotokollet. Om det visar sig att det finns till- räckligt många patienter som uppfyller inklusionskriterierna och spon- sorn väljer att gå vidare med sin studie så behöver dessa patienter kontaktas för att tillfrågas om de vill ingå i den kliniska studien. 
  
 I Sverige är det endast huvudmännen för hälso- och sjukvården som har tillgång till denna nödvändiga information i patientjournalen. Det betyder att en sponsor behöver komma i kontakt med alla vård- givare i Sverige som behandlar den kategorin av patienter som eftersöks för att be vårdgivaren att göra en antalsberäkning i journalen. Sverige har flera olika typer av journalsystem och huvudmännen behöver där- för kontaktas tills rätt antal potentiella forskningspersoner är iden- tifierade. Det betyder även att vårdgivaren behöver avsätta resurser (personal) för att göra antalsberäkningen åt till exempel ett företag. 
  
 Utredningen har varit i kontakt med utredningen kliniska pröv- ningar och en starkare life  
 science-sektor 
  (N 2022:A). 
  
 Sammanfattningsvis tolkar utredningen att utredningen kliniska prövningar bedömer att det utifrån förslagen i denna promemoria hade varit önskvärt med en byggsten för antalsberäkningar. Bygg- stenarna bör enligt utredningen om kliniska prövningar utformas med en  
 Allenlösning, på samma sätt som lagstiftning om kvali- tetsregister. Utredningen konstaterar, liksom utredningen kliniska prövningar, att det saknas kompletterande lagstiftning i PDL som ger vårdgivaren rätt att kontakta potentiella forskningspersoner efter 
  
 171Sponsor är en person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansiering av en klinisk prövning. Det betyder att sponsor kan vara ett företag, ett universitet eller en vårdgivare till exempel. Vanligast i Sverige är att sponsor är ett företag. 
  
 77 
  
 1135 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 genomförd antalsberäkning. Behovet av sådan kompletterande lag- stiftning är något som behöver ses över innan en eventuell byggsten om antalsberäkningar etableras. 
  
 1.9.4 Verksamhetsstatistik 
  
 Enligt Socialstyrelsens instruktion ska myndigheten ansvara för att bistå regeringen med underlag för utvecklingen inom sitt verksamhets- område, vilket bland annat rör hälso- och sjukvården (1 § förord- ningen [2015:284] med instruktion för Socialstyrelsen). Mycket av den statistik som behövs för detta arbete samlas i dag inte in av Socialstyrelsen. Viss statistik samlas i dag i stället in av SKR. Det finns flertalet nackdelar med det, bland annat att SKR inte är en myndighet och därmed inte har någon skyldighet att lämna ut data till staten. Det är ifrågasatt om SKR har någon rättslig grund för att behandla hälsodata på individnivå,172 vilket gör att de data som SKR samlar in sällan är av tillräckligt god kvalité för att kunna användas för statens beslutsfattande (SOU 2021:59, s. 374). Detta är något som bland annat Myndigheten för vård- och omsorgsanalys173 och delegationen för ökad tillgänglighet i hälso- och sjukvården lyft (SOU 2021:59, s. 374). Att en statlig myndighet har ansvar för att samla in verksamhetsstatistik skulle underlätta statens arbete exem- pelvis i tider av kris, vilket bland annat erfarenheterna från  
 covid-19- 
  pandemin visat på. Det kan därför övervägas om verksamhetsstatistik är en byggsten som behöver utredas. 
  
 1.9.5 Väntetidsdata 
  
 Korrekta väntetidsdata är en av förutsättningarna för att kunna mäta tillgängligheten i vården. I dag saknas en nationell bild av hur vänte- tiderna ser ut, då det saknas adekvata data. De väntetidsdata som samlas in till SKR har en rad brister, vilket bland annat Myndigheten för vård- och omsorgsanalys174 och delegationen för ökad tillgäng- lighet i hälso- och sjukvården lyft (SOU 2021:59, s. 374). Därutöver 
  
 172Tillsyn enligt dataskyddsförordningen,  
 DI-2021-9333, 
  2022, Integritetskyddsmyndigheten. 
  
 173Privata sjukvårdsförsäkringar, Ett kunskapsunderlag om möjliga konsekvenser för patienter och medborgare, 2020, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. 
  
 174Privata sjukvårdsförsäkringar, Ett kunskapsunderlag om möjliga konsekvenser för patienter och medborgare, 2020, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. 
  
 78 
  
 1136 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 har Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) inlett en tillsyn mot SKR och deras behandling av väntetidsdata.175 Socialstyrelsen har fått i uppdrag att utveckla förutsättningarna för insamling av väntetids- data.176 Denna byggsten skulle underlätta bland annat arbetet med att stärka tillgängligheten till vård. 
  
 1.9.6 Vård- och omsorgsgivarregister 
  
 Idag saknas ett välfungerande nationellt digitalt vård- och omsorgs- givarregister och behovet av denna typ av grunddata är stort. Bland annat krävs det för att kunna bygga upp en fungerande digital infra- struktur, vilket bland annat  
 E-hälsomyndigheten 
  lyft inom ramen för sitt arbete med en gemensam informationsmodell för verksamhet och organisation (GIMVO).177 Även Socialstyrelsen har lyft behovet av dessa grunddata.178 Ett vård- och omsorgsgivareregister är en grund- förutsättning för de flesta byggstenarna på detta område. 
  
 1.9.7 Ökad aktualitet och förbättrad dataförsörjning 
  
 Socialstyrelsen lyfte i sin slutrapport om datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet en rad olika datamängder som utred- ningen bedömer bör tas fram.179 Exempelvis bör staten se till att de data som krävs för att omhänderta olika kriser samt tillhörande infrastruktur finns på plats innan en kris inträffar. Staten bör också se till att det finns en plan för att hantera oväntade databehov i tider av kris, inte minst gällande aktualiteten i inrapporterade data. Dessa behov är något som regeringen också lyft flertalet gånger (prop. 2021/22:1 Utgifts- område 9, s. 34 och42 samt prop. 2020/21:1 Utgiftsområde 9, s. 41). 
  
 175 
 https://www.imy.se/nyheter/imy-granskar-skrs-vantetidsdatabas/ 
  (Hämtat  
 2023-01-05). 
  
 176Regeringsbeslut  
 2021-09-09 
  Uppdrag att utveckla förutsättningar för insamling av vänte- tidsdata, dnr: S2021/06332 (delvis), 2020, Regeringskansliet. 
  
 177Förstudierapport GIMVO, Gemensam informationsmodell för verksamhet och organisation, Version 1.0, 2019,  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 178Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet – slutrapport, 2022, Socialstyrelsen. 
  
 179Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet – slutrapport, 2022, Socialstyrelsen. 
  
 79 
  
 1137 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 1.9.8 Elektroniska intyg 
  
 Det finns i dag en rad processer och ärenden som förutsätter att det skapas intyg som behöver skickas till olika mottagare. Vanligt före- kommande är till exempel sjukintyg som läkare utfärdar i en sjukskriv- ningsprocess. Det finns även behov hos andra myndigheter och övriga delar av samhället att utfärda intyg relaterade till personers hälsa. 
  
 Stora tids- och kvalitetsvinster kan skapas för alla involverade om denna informationsförsörjningsprocess i högre grad standardiseras, digitaliseras, automatiseras och samordnas genom en eller flera natio- nella lösningar. 
  
 Tidigare uppskattningar har visat att enbart läkare utfärdar cirka 200 olika intyg.180 Därtill kommer intyg som utfärdas av andra yrkes- grupper inom vården. Vissa av dessa intyg begärs in från statliga myndigheter för en rad olika ändamål. Andra efterfrågas av kom- muner inför beslut om olika förmåner som exempelvis bostadsanpass- ning eller färdtjänst. Därtill kommer en mängd privata aktörer som efterfrågar intyg, exempelvis arbetsgivare. Detta har även tidigare beskrivits av  
 E-hälsomyndigheten 
  och förslag till olika lösningar har presenterats.181 
  
 I många fall används intyg som det huvudsakliga sättet att överföra information från hälso- och sjukvården till andra aktörer, trots att delar av denna information, som redan är dokumenterad, skulle kunna tillgängliggöras på annat sätt. Det kan till exempel handla om vissa mätvärden, eller om förekomst eller frånvaro av en viss diagnos vid en viss tidpunkt. Sådana lösningar, om överförande av information på andra sätt än genom att skicka intyg, skulle dock ställa höga krav på en fungerande digital informationsförsörjning med tillhörande digital infrastruktur. 
  
 Inera AB tillhandahåller i dag en lösning för hantering av intyg, men i den lösning hanteras bara några av alla de intyg som hälso- och sjukvården behöver utfärda och har fokus enbart på regionernas behov. En relevant byggsten hade därför kunnat vara att utveckla en intygstjänst som tillgodosåg en större del av samhällets behov, vilket sannolikt skulle öka effektiviteten för såväl hälso- och sjukvården som övriga aktörer, inte minst invånarna själva. 
  
 180Intygstjänster 2019, Slutrapport, 2019, Inera. 
  
 181Elektroniska läkarintyg, Förstudie, 2020,  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 80 
  
 1138 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 1.9.9 Byggstenar som följer av förslaget till EHDS 
  
 Av förslaget till EHDS framgår att varje land ska ha en HDAB och en  
 e-hälsomyndighet. 
  Utredningen kommer enbart lyfta de förmågor och tjänster som utredningen bedömer som särskilt viktiga att börja med. Anledningen är att tjänsten eller infrastrukturen bedöms vara kostsam, ta lång tid att ta fram och är central för andra byggstenar. Förslaget till EHDS använder olyckligt nog begreppet  
 e-hälsodata 
  och blandar även detta begrepp med begreppet hälsodata.182 Utredningen anser att förordningstexten bör ändras så att endast begreppet hälso- data används, vilket även bland annat SKR lyft i sitt remissvar till reger- ingen avseende förslaget till EHDS.183 I sammanhanget kan också lyftas att begreppet ”data” i både dataförvaltningsförordningen och förslag till dataförordning avser ”digital återgivning” av handlingar med mera.184 En enhetlig innebörd av begreppet data i de rättsakter som nu kom- mer från EU vore önskvärd. 
  
 Av artikel 10.1 i förslaget till EHDS framgår det att varje med- lemsstat ska utse en  
 e-hälsomyndighet 
  som på nationell nivå ska ansvara för genomförandet och efterlevnaden av förordningens kapitel om primär användning av  
 e-hälsodata. 
  I artikel 10.2 anges vilka upp- gifter som ska anförtros varje  
 e-hälsomyndighet. 
  Vidare framgår det av artikel 36.1 att medlemsstaterna ska utse ett eller flera organ med ansvar för tillgång till hälsodata med ansvar för att bevilja tillgång till  
 e-hälsodata 
  för sekundär användning. I artikel 37 anges vilka upp- gifter dessa organ ska utföra. 
  
 Av artikel 52.1 framgår att varje medlemsstat ska utse en nationell kontaktpunkt för sekundär användning av  
 e-hälsodata 
  med ansvar för att göra  
 e-hälsodata 
  tillgängliga för sekundär användning i ett gräns- överskridande sammanhang. Utöver detta följer det av artikel 2.2 s och 
  
 52.9att en central plattform för sekundär användning av  
 e-hälsodata 
  ska fungera som en interoperabilitetsplattform som inrättats av kom- missionen och som tillhandahåller tjänster för att stödja och under- lätta utbytet av information mellan nationella kontaktpunkter för sekundär användning av  
 e-hälsodata. 
  Det följer också av artikel 2.2 och 
  
 52.8att en infrastruktur som kopplar samman nationella kon- 
  
 182Se bland annat artiklarna 36 och 37 i EHDS. 
  
 183https://www.regeringen.se/4a491c/contentassets/3ed75b5c5f824d029a9d7f0c2ab814c7/s  
 veriges-kommuner-och-regioner.pdf 
  (Hämtat  
 2022-12-15). 
  
 184Se artikel 2 1. i dataförvaltningsförordningen och artikel 2 (1) i förslag till dataförordning. 
  
 81 
  
 1139 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 taktpunkter för sekundär användning av  
 e-hälsodata 
  och den centrala plattformen ska återfinnas genom Hälsodata@EU (HealthData@EU). 
  
 I dag saknas sådana strukturer för sekundäranvändning i Sverige. Det finns en rad olika aktörer som har infrastruktur för att lämna ut sina egna data, men det finns ingen samordnad struktur för gemen- samt utlämnande. Eftersom det också saknas en övergripande nationell infrastruktur för primäranvändning så kommer den struktur som be- skrivs i förslaget till EHDS vara svår att bygga upp utan att först bygga upp en övergripande nationell infrastruktur för primäranvändning. 
  
 Av artikel 2.2 aa, 37.1 och 46 i förslaget framgår också att medlems- staterna ska arbeta med datatillstånd, vilket definieras som ett admini- strativt beslut som ett organ med ansvar för tillgång till hälsodata eller en datainnehavare utfärdar för en dataanvändare för behandling av de  
 e-hälsodata 
  som anges i datatillståndet för de sekundära användnings- ändamål som anges i datatillståndet enligt villkoren i denna förordning. 
  
 Datatillstånd är inget som i dag används i Sverige. Det som ligger närmst till hand är etikgodkännande. Denna fråga kommer behöva utredas vidare och kommer sannolikt kräva omfattande utrednings- arbete, men bör inte innebära stora kostnader. 
  
 Slutligen har utredningen noterat att det av artikel 2.2. ac, 37.1 q, 55, och 57 i förslaget följer att datasetkataloger behöver etableras, vilket innebär en uppsättning systematiskt ordnade beskrivningar av dataset som består av en användaranpassad offentlig del, där information om en- skilda datasetparametrar finns elektroniskt tillgänglig via en webbportal. 
  
 Det saknas i dag en myndighet med ansvar för metadata eller en datasetskatalog. Flera myndigheter tillhandahåller det däremot för sina egna data. Det finns även andra myndigheter som tillhandahåller metadataverktyg, såsom Vetenskapsrådet som tillhandahåller meta- dataverktyget Register Utiliser Tool (RUT). Det primära syftet för RUT är att forskare enklare ska kunna hitta rätt data för sin forskning. Att samla in denna typ av metadata från alla relevanta datainnehavare kommer sannolikt ta lång tid. Det skulle kunna innebära en för- hållandevis låg kostnad för varje enskild aktör, men aktörerna är många, vilket gör att den totala kostnaden inte kommer vara obetydlig. Det närmsta Sverige kommer en sådan infrastruktur är Inera AB:s tjänst nationella tjänsteplattformen med tillhörande tjänstekontrakt. Denna struktur är dock enbart pankommunal och inte nationell. Dessutom omfattar den inte alla vårdgivare. Att ta över eller bygga en mot- svarande struktur kommer ta lång tid och vara potentiellt kostsamt. 
  
 82 
  
 1140 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 1.9.10 Övrigt 
  
 Andra byggstenar som kan övervägas är vårdsöksystem, listnings- tjänster, vaccinationsregister, digital infrastruktur för nationella kvali- tetsregister, elektronisk identitetshandling samt, kommunikationsnät för att säkerställa att hälso- och sjukvården kan utbyta samhälls- kritisk information i tider av kris eller krig. 
  
 Därtill kan övervägas om även arbete med cyber- och informa- tionssäkerhet bör stärkas och särskilda byggstenar tas fram med särskilt fokus på dessa två delar. 
  
 1.10 Annat som kan övervägas 
  
 1.10.1  
 E-hälsomyndighetens 
  namn 
  
 Det kan övervägas om  
 E-hälsomyndighetens 
  namn bör bytas tillbaka till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur. Detta var det namn som föreslogs i förarbetena som låg till grund för bildandet av  
 E-hälsomyndigheten 
  (prop. 2012/13:128 s. 32) och det namn som myndigheten hade under en inledande period. En sådan namn- ändring skulle innebära att namnet behöver justeras i relevanta för- fattningar som nämner  
 E-hälsomyndigheten. 
  
 Namnet skulle enligt utredningen bättre spegla myndighetens sannolika framtida verksamhet med ökad inriktning mot hälsodata, men också bättre spegla myndighetens nuvarande verksamhet. 
  
 Som ovan har redogjorts för (se avsnitt 1.2.2), saknar begreppet  
 e-hälsa 
  en rättslig definition och är inte heller definierat i  
 E-hälso- 
  myndighetens nuvarande instruktion. I förarbetena som låg till grund för namnändringen, det vill säga namnändringen från Myn- digheten för hälso- och vårdinfrastruktur till  
 E-hälsomyndigheten 
  (prop. 2013/14:24), förs inte heller något resonemang kring den närmare innebörden av begreppet  
 e-hälsa. 
  Utredningen har försökt uttolka vad begreppet omfattar på ett mer generellt plan och har då landat i att betrakta det som ett paraplybegrepp för en mängd olika företeelser rörande digitalisering inom framför allt hälso- och sjuk- vårdssektorn, omsorgssektorn och apoteksväsendet. Enligt utredn- ingens mening är dock begreppet  
 e-hälsa 
  otydligt och inte ändamåls- enligt för att namnge en myndighet. Dess innebörd är inte heller i alla delar relevant för  
 E-hälsomyndighetens 
  verksamhet. 
  
 83 
  
 1141 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2023:76 
  
 Utredningen bedömer att ord som under en viss period i tiden använts för att beskriva en föränderlig teknik lätt kan bli utdaterade och därmed inte lämpar sig för att namnge en myndighet. Utred- ningen har noterat att flera länder gått ifrån att använda begreppet  
 E-hälsa. 
  Ordet  
 E-hälsa 
  användes framför allt från slutet av  
 1990-talet 
  och under cirka 20 år. Elektronisk journal är ytterligare ett exempel på ett sådant begrepp som numera inte används.185 De flesta brukar inte heller specificera att dokument som ligger på en dator skulle vara elektroniska dokument. 
  
 Den nya tekniken handlar snarare om att kunna nyttja data, det vill säga information i digitalt format (se utredningens preliminära definition i avsnitt 1.2.3), för att göra informerade beslut. Detta är också till stor del vad teknik möjliggjort historiskt, men utan att tekniken som sådan bör eller behöver vara det som namnger före- teelser. Exempelvis existerar inte telefonhälsa som ett begrepp. I dag finns olika verktyg för att behandla, lagra och presentera data. Be- greppet  
 e-hälsa 
  är i detta perspektiv ett snävare begrepp som inte kan anses ändamålsenligt när Sverige och EU ska ställa om till en data- driven ekonomi och en datadriven hälso- och sjukvård. 
  
 Utredningen bedömer att begreppet datadriven vård för närva- rande på ett bättre sätt förklarar omställningen till en hälso- och sjukvård som i större utsträckning bedrivs med stöd av automatiserad insamling och delning av information, men att också det begreppet på sikt bör fasas ut. Detta då beslut i vården framöver förhopp- ningsvis kommer bygga på mer data än vad som är fallet i dag. På samma sätt som att vården i dag många gånger är personcentrerad blir det överflödigt att beskriva vården som sådan när antagandet är att den alltid är det. Sannolikt kommer vi om några år i större ut- sträckning prata om  
 AI-driven 
  vård när den omställningen är mogen. Oavsett vad det blir, bedömer utredningen att namnet Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur skulle fungera bättre över tid. Detta då infrastruktur är något vi kommer behöva även i framtiden, oavsett vilken teknik eller vilka behov som kommer att uppstå. 
  
 Utredningen bedömer att myndigheten inte bör heta exempelvis Myndigheten för  
 hälso-, 
  vård- och omsorgsinfrastruktur eller ha andra tillägg. Detta av framför allt två skäl. Det ena skälet är att myndighetens infrastruktur skulle kunna omfatta även andra typer av hälsodata än vad som hanteras i dessa verksamheter. Myndig- 
  
 185Underlag från  
 E-hälsomyndigheten 
  
 2022-12-08, 
  diarienummer Komm2022/00419/S  
 2022:04-13. 
  
 84 
  
 1142 
  
 SOU 2023:76 
  
 Bilaga 4 
  
 hetens infrastruktur bör också kunna omfatta hantering av hälsodata för ändamål hos andra aktörer än de som ingår i dessa sektorer. Det då blir missvisande att namnet ger sken av att vara uttömmande. Det andra skälet att namnet skulle bli långt, utan att det i praktiken skulle bidra till en större tydlighet. Ett exempel på ett långt namn som ändå inte är uttömmande är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, som också arbetar med medicinteknik. 
  
 1.10.2 Kostnader för namnändring 
  
 En myndighet som i närtid bytt namn är Integritetskyddsmyndigheten (IMY). De uppskattade att namnbytet kostade 3 miljoner kronor.186 IMY är en mindre myndighet än  
 E-hälsomyndigheten. 
  Utredningens bedömning är att flera kostnader för ett namnbyte är gemensamma oavsett vilket storlek myndigheten har. Exempelvis ändring av namn på hemsidan, framtagning av ny logotyp med mera. Däremot finns det andra kostnader som korrelerar mer med storleken på myndig- heten, exempelvis trycksaker. Även myndighetens typ av verksamhet kan påverka kostnaderna. 
  
 Utredningens bedömning är att konservativt räknat skulle kost- naden vara densamma som för IMY, det vill säga 3 miljoner kronor. En mer rimlig bedömning är dock att kostnaden skulle vara något högre. Utredningen bedömer därför att 5 miljoner kronor kan behöva avsättas för namnbytet. Bedömningen bygger på att  
 E-hälsomyndig- 
  heten levererar tjänster direkt till invånare och därmed kan få större kostnader för att nå ut med information till medborgarna om att leverantören för dessa tjänster har bytt namn. Utredningen bedömer att i och med  
 E-hälsomyndighetens 
  ändrade uppdrag kommer med- borgarna bli mer medvetna om  
 E-hälsomyndighetens 
  roll och därmed deras nya namn. Mot bakgrund av det bedömer utredningen att reger- ingen kan vara konservativ med kostnader som hänför sig till mark- nadsföring eller information till invånarna om namnbytet och att in- formationen i stället kan tas inom ramen för de informationssats- ningar som kommer behövas för de enskilda byggstenarna. 
  
 186 
 https://www.imy.se/globalassets/dokument/arsredovisningar/imy-arsredovisning- 
  2020.pdf (Hämtat  
 2022-11-23). 
  
 85 
  
 1143 
  
 Statens offentliga utredningar 2023 
  
 Kronologisk förteckning 
  
 1.Skärpta straff för flerfaldig brottslig- het. Ju. 
  
 2.En inre marknad för digitala tjänster 
  
 –ansvarsfördelning mellan myndig- heter. Fi. 
  
 3.Nya regler om nödlidande kreditavtal och inkassoverksamhet. Ju. 
  
 4.Posttjänst för hela slanten. Finansieringsmodeller för framtidens samhällsomfattande posttjänst. Fi. 
  
 5.Från delar till helhet. Tvångsvården som en del av en sammanhållen och personcentrerad vårdkedja. S. 
  
 6.En lag om tilläggsskatt för företag i stora koncerner. Fi. 
  
 7.På egna ben. 
  
 Utvecklad samverkan för individers etablering på arbetsmarknaden. A. 
  
 8.Arbetslivskriminalitet – arbetet 
  
 i Sverige, en bedömning av omfatt- ningen, lärdomar från Danmark och Finland. A. 
  
 9.Ett statligt huvudmannaskap för personlig assistans. 
  
 Ökad likvärdighet, långsiktighet och kvalitet. S. 
  
 10.Tandvårdens stöd till våldsutsatta patienter. S. 
  
 11.Tillfälligt miljötillstånd för samhällsviktig verksamhet 
  
 –för ökad försörjningsberedskap. KN. 
  
 12.Förstärkt skydd för demokratin och domstolarnas oberoende. Ju. 
  
 13.Patientöversikter inom EES och Sverige. S. 
  
 14.Organisera för hållbar utveckling. KN. 
  
 15.Förnybart i tanken. Ett styrmedels- förslag för en stärkt bioekonomi. LI. 
  
 16.Staten och betalningarna. Del 1 och 2. Fi. 
  
 17.En tydligare bestämmelse om hets mot folkgrupp. Ju. 
  
 18.Värdet av vinden. Kompensation, incitament och planering för 
  
 en hållbar fortsatt utbyggnad av vindkraften. Del 1 och 2. KN. 
  
 19.Statlig forskningsfinansiering. Underlagsrapporter. U. 
  
 20.Förbud mot bottentrålning i marina skyddade områden. LI. 
  
 21.Informationsförsörjning på skolområdet. Skolverkets ansvar. U. 
  
 22.Datalagring och åtkomst till elektronisk information. Ju. 
  
 23.Ett modernare socialförsäkringsskydd för gravida. S. 
  
 24.Etablering för fler – jämställda möjlig- heter till integration. A. 
  
 25.Kunskapskrav för permanent uppe- hållstillstånd. Ju. 
  
 26.Översyn av entreprenörsansvaret. A. 
  
 27.Kamerabevakning för ett bättre djur- skydd. LI. 
  
 28.Samhället mot skolattacker. U. 
  
 29.Varje rörelse räknas – hur skapar vi ett samhälle som främjar fysisk aktivitet? S. 
  
 30.Ett trygghetssystem för alla. Nytt regelverk för sjukpenninggrundande inkomst. S. 
  
 31.Framtidens yrkeshögskola 
  
 – stabil, effektiv och hållbar. U. 
  
 32.Biometri – för en effektivare brottsbekämpning. Ju. 
  
 33.Ett förbättrat resegarantisystem. Fi. 
  
 34.Bolag och brott – några åtgärder mot oseriösa företag. Ju. 
  
 35.Nya regler om hållbarhetsredovisning. Ju. 
  
 36.Genomförande av minimilöne- direktivet. A. 
  
 37.Förstärkt skydd för den personliga integriteten. Behovet av åtgärder mot oskuldskontroller, oskuldsintyg och oskuldsingrepp samt omvändelseför- sök. Ju. 
  
 38.Ett förstärkt konsumentskydd mot riskfylld kreditgivning och överskuldsättning. Fi. 
  
 39.En inre marknad för digitala tjänster 
  
 –kompletteringar och ändringar i svensk rätt. Fi. 
  
 40.Förbättrade möjligheter för barn att utkräva sina rättigheter enligt barn- konventionen. S. 
  
 41.Förutsättningarna för en ny kollektiv- avtalad arbetslöshetsförsäkring. A. 
  
 42.Ett modernare regelverk för legalise- ringar, apostille och andra former av intyganden. UD. 
  
 43.En samordnad registerkontroll för upphandlande myndigheter och enheter. Fi. 
  
 44.En översyn av regleringen om frihets- berövande påföljder för unga. Ju. 
  
 45.Övergångsrestriktioner 
  
 –ökat förtroende för offentlig verk- samhet. Fi. 
  
 46.Jakt och fiske i renbetesland. LI. 
  
 47.En utvecklad arbetsgivardeklaration 
  
 –åtgärder mot missbruk av välfärdssystemen. Fi. 
  
 48.Rätt förutsättningar för sjukskriv- ning. S. 
  
 49.Skyddet för EU:s finansiella intressen. Ändringar och kompletteringar i svensk rätt. Fi. 
  
 50.En modell för svensk försörjnings- beredskap. Fö. 
  
 51.Signalspaning i försvars- underrättelseverksamhet 
  
 –frågor med anledning 
  
 av Europadomstolens dom. Fö. 
  
 52.Ett stärkt och samlat skydd av välfärdssystemen. S. 
  
 53.En ändamålsenlig arbetsskadeförsäk- ring – för bättre ekonomisk trygghet, kunskap och rättssäkerhet. Volym 1 och 2. S. 
  
 54.Centraliseringen av administrativa tjänster till Statens servicecenter 
  
 –en utvärdering. Fi. 
  
 55.Vem äger fastigheten. Ju. 
  
 56.Några smittskyddsfrågor inom social- tjänsten och socialförsäkringen. S. 
  
 57.Åtgärder för tryggare bostadsområden. Ju. 
  
 58.Kultursamhället – utvecklad sam- verkan mellan stat, region och kommun. Ku. 
  
 59.Ny myndighetsstruktur för finansiering av forskning och innovation. U. 
  
 60.Utökade möjligheter att använda preventiva tvångsmedel 2. Ju. 
  
 61.En säker och tillgänglig statlig  
 e-legitimation. 
  Fi. 
  
 62.Vi kan bättre! 
  
 Kunskapsbaserad narkotikapolitik med liv och hälsa i fokus. S. 
  
 63.Sveriges säkerhet i etern. Ku. 
  
 64.Ett förändrat regelverk för framtidens el- och gasnät. KN. 
  
 65.Bättre information om hyresbostäder. Kartläggning av andrahands- marknaden och ett förbättrat lägen- hetsregister. LI. 
  
 66.För barn och unga i samhällsvård. S. 
  
 67.Anonyma vittnen. Ju. 
  
 68.Som om vi aldrig funnits 
  
 –exkludering och assimilering av 
  
 tornedalingar,­kväner och lantalaiset. Aivan ko meitä ei olis ollukhaan 
  
 –May Torres tornionlaaksolaisista, kväänistä ja lantalaisista. Slutbetänkande. 
  
 Som om vi aldrig funnits. Vår sanning och verklighet. Aivan ko meitä ei olis ollukhaan. Meän tottuus ja toelisuus. Intervjuberättelser. 
  
 Som om vi aldrig funnits. 
  
 Tolv tematiska forskarrapporter. Aivan ko meitä ei olis ollukhaan. Kakstoista temattista tutkintoraporttia. Forskarrapporter. Ku. 
  
 69.Ökat informationsflöde till brottsbekämpningen. En ny huvud- regel. Ju. 
  
 70.Ordning och reda – förstärkt och tillförlitlig byggkontroll. LI. 
  
 71.Speciallivsmedel till barn inom öppen hälso- och sjukvård. S. 
  
 72.En enklare hantering av vattenfrågor vid planläggning och byggande. LI. 
  
 73.Genomförandet av vaccineringen mot sjukdomen  
 covid-19 
  – en utvärdering. S. 
  
 74.Förenklade förutsättningar för ett hållbart vattenbruk. LI. 
  
 75.Stärkt konstitutionell beredskap. Ju. 
  
 76.Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning. S. 
  
 Statens offentliga utredningar 2023 
  
 Systematisk förteckning 
  
 Arbetsmarknadsdepartementet 
  
 På egna ben. 
  
 Utvecklad samverkan för individers etablering på arbetsmarknaden. [7] 
  
 Arbetslivskriminalitet – arbetet i Sverige, en bedömning av omfattningen, lärdomar från Danmark och Finland. [8] 
  
 Etablering för fler – jämställda möjligheter till integration. [24] 
  
 Översyn av entreprenörsansvaret. [26] 
  
 Genomförande av minimilönedirektivet. [36] 
  
 Förutsättningarna för en ny kollektiv­ avtalad arbetslöshetsförsäkring. [41] 
  
 Finansdepartementet 
  
 En inre marknad för digitala tjänster 
  
 –ansvarsfördelning mellan myndig- heter. [2] 
  
 Posttjänst för hela slanten. Finansieringsmodeller för framtidens samhällsomfattande posttjänst. [4] 
  
 En lag om tilläggsskatt för företag i stora koncerner. [6] 
  
 Staten och betalningarna. Del 1 och 2. [16] Ett förbättrat resegarantisystem. [33] 
  
 Ett förstärkt konsumentskydd mot riskfylld kreditgivning och överskuldsättning. [38] 
  
 En inre marknad för digitala tjänster - kompletteringar och ändringar 
  
 i svensk rätt. [39] 
  
 En samordnad registerkontroll för upphandlande myndigheter och enheter. [43] 
  
 Övergångsrestriktioner – ökat förtroende för offentlig verksamhet. [45] 
  
 En utvecklad arbetsgivardeklaration 
  
 –åtgärder mot missbruk av välfärdssystemen. [47]. 
  
 Skyddet för EU:s finansiella intressen. Ändringar och kompletteringar 
  
 i svensk rätt. [49] 
  
 Centraliseringen av administrativa tjänster till Statens servicecenter 
  
 – en utvärdering. [54] 
  
 En säker och tillgänglig statlig  
 e-legitimation. 
  [61] 
  
 Försvarsdepartementet 
  
 En modell för svensk försörjnings- beredskap. [50] 
  
 Signalspaning i försvars- underrättelseverksamhet 
  
 – frågor med anledning 
  
 av Europadomstolens dom. [51] 
  
 Justitiedepartementet 
  
 Skärpta straff för flerfaldig brottslighet. [1] 
  
 Nya regler om nödlidande kreditavtal och inkassoverksamhet. [3] 
  
 Förstärkt skydd för demokratin och domstolarnas oberoende. [12] 
  
 En tydligare bestämmelse om hets mot folkgrupp. [17] 
  
 Datalagring och åtkomst till elektronisk information. [22] 
  
 Kunskapskrav för permanent uppehålls- tillstånd. [25] 
  
 Biometri – för en effektivare brottsbekämpning. [32] 
  
 Bolag och brott – några åtgärder mot oseriösa företag. [34] 
  
 Nya regler om hållbarhetsredovisning. [35] 
  
 Förstärkt skydd för den personliga integriteten. Behovet av åtgärder mot oskuldskontroller, oskuldsintyg och oskuldsingrepp samt omvändelse- försök. [37] 
  
 En översyn av regleringen om frihets- berövande påföljder för unga. [44] 
  
 Vem äger fastigheten. [55] 
  
 Åtgärder för tryggare bostadsområden. [57] 
  
 Utökade möjligheter att använda preventiva tvångsmedel 2. [60] 
  
 Anonyma vittnen. [67] 
  
 Ökat informationsflöde till brottsbekämpningen. En ny huvudregel. [69] 
  
 Stärkt konstitutionell beredskap. [75] 
  
 Klimat- och näringslivsdepartementet 
  
 Tillfälligt miljötillstånd för samhällsviktig verksamhet 
  
 –för ökad försörjningsberedskap. [11] Organisera för hållbar utveckling. [14] 
  
 Värdet av vinden. Kompensation, incitament och planering för en hållbar fortsatt utbyggnad av vindkraften. Del 1 och 2. [18] 
  
 Ett förändrat regelverk för framtidens el- och gasnät. [64] 
  
 Kulturdepartementet 
  
 Kultursamhället – utvecklad samverkan mellan stat, region och kommun. [58] 
  
 Sveriges säkerhet i etern. [63] Som om vi aldrig funnits 
  
 –exkludering och assimilering av 
  
 tornedalingar,­kväner och lantalaiset. Aivan ko meitä ei olis ollukhaan 
  
 –May Torres tornionlaaksolaisista, kväänistä ja lantalaisista. Slutbetänkande. 
  
 Som om vi aldrig funnits. Vår sanning och verklighet. Aivan ko meitä ei olis ollukhaan. Meän tottuus ja toelisuus. 
  
 Intervjuberättelser­. 
  
 Som om vi aldrig funnits. 
  
 Tolv tematiska forskarrapporter. Aivan ko meitä ei olis ollukhaan. 
  
 Kakstoista­ temattista tutkintoraporttia. Forskarrapporter. [68] 
  
 Landsbygds- och infrastrukturdepartementet 
  
 Förnybart i tanken. Ett styrmedelsförslag för en stärkt bioekonomi. [15] 
  
 Förbud mot bottentrålning i marina skyddade områden. [20] 
  
 Kamerabevakning för ett bättre djurskydd. [27] 
  
 Jakt och fiske i renbetesland. [46] 
  
 Bättre information om hyresbostäder. Kartläggning av andrahands- marknaden och ett förbättrat lägen- hetsregister. [65] 
  
 Ordning och reda – förstärkt och tillförlit- lig byggkontroll. [70] 
  
 En enklare hantering av vattenfrågor vid planläggning och byggande. [72] 
  
 Förenklade förutsättningar 
  
 för ett hållbart vattenbruk. [74] 
  
 Socialdepartementet 
  
 Från delar till helhet. Tvångsvården som en del av en sammanhållen och personcentrerad vårdkedja. [5] 
  
 Ett statligt huvudmannaskap för personlig assistans. 
  
 Ökad likvärdighet, långsiktighet och kvalitet. [9] 
  
 Tandvårdens stöd till våldsutsatta patienter. [10] 
  
 Patientöversikter inom EES och Sverige. [13] 
  
 Ett modernare socialförsäkringsskydd för gravida. [23] 
  
 Varje rörelse räknas – hur skapar vi ett samhälle som främjar fysisk aktivitet? [29] 
  
 Ett trygghetssystem för alla. Nytt regelverk för sjukpenninggrundande inkomst. [30] 
  
 Förbättrade möjligheter för barn att 
  
 utkräva­ sina rättigheter enligt barn- konventionen. [40] 
  
 Rätt förutsättningar för sjukskrivning. [48] 
  
 Ett stärkt och samlat skydd av välfärdssystemen. [52] 
  
 En ändamålsenlig arbetsskadeförsäkring 
  
 –för bättre ekonomisk trygghet, kunskap och rättssäkerhet. Volym 1 och 2. [53] 
  
 Några smittskyddsfrågor inom social­ tjänsten och socialförsäkringen. [56] 
  
 Vi kan bättre! 
  
 Kunskapsbaserad narkotikapolitik med liv och hälsa i fokus. [62] 
  
 För barn och unga i samhällsvård. [66] 
  
 Speciallivsmedel till barn inom öppen hälso- och sjukvård. [71] 
  
 Genomförandet av vaccineringen mot sjukdomen  
 covid-19 
  – en utvärdering. [73] 
  
 Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning. [76] 
  
 Utbildningsdepartementet 
  
 Statlig forskningsfinansiering. Underlagsrapporter. [19] 
  
 Informationsförsörjning på skolområdet. Skolverkets ansvar. [21] 
  
 Samhället mot skolattacker. [28] 
  
 Framtidens yrkeshögskola 
  
 – stabil, effektiv och hållbar. [31] 
  
 Ny myndighetsstruktur för finansiering av forskning och innovation. [59] 
  
 Utrikesdepartementet 
  
 Ett modernare regelverk för legaliseringar, apostille och andra former av intygan- den. [42]