Ny ordning för nationella vaccinationsprogram 
 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram 
 Betänkande av Vaccinutredningen 
 Stockholm 2010 
 SOU 2010:39 
 SOU och Ds kan köpas från Wong kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Wong Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning. 
 Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm 
 Orderfax:  
 08-598 
  191 91 Ordertel:  
 08-598 
  191 90  
 E-post: 
  order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se 
 Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad  
 2009-05-02) 
  
 – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/remiss 
 Textbearbetning och layout har utförts av Regeringskansliet, FA/kommittéservice 
 Tryckt av Young AB 
 Stockholm 2010 
 ISBN  
 978-91-38-23399-3 
  
 ISSN  
 0375-250X 
  
 Till statsrådet Sanchez 
 Regeringen beslutade den 30 oktober 2008 att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system. Samtidigt fastställdes direktiv för utredningen (dir. 2008:131, bilaga 1). 
 Generaldirektören Hoover förordnades att från och med den 1 januari 2009 vara särskild utredare. 
 Att som experter biträda utredningen förordnades från och med den 16 mars 2009 utredaren Allen, Läkemedels- verket, utredaren Mcintosh, Tandvårds- och läkemedels- verket, avdelningschefen Reynolds, Ekonomistyrningsverket, dåvarande generaldirektören Miller, Smittskydds- institutet, avdelningschefen Johnson, Sveriges kommuner och landsting, dåvarande enhetschefen, nuvarande avdelningschefen Hale, Socialstyrelsen samt departementssekreteraren Smith, Finansdepartementet. Departementssekreteraren Soto, Finansdepartementet och departementssekreteraren Hicks, Socialdepartementet förordnades att från och med samma datum vara sakkunniga i utredningen. 
 Den 17 april 2009 förordnades professor Henderson att vara expert i utredningen. Förordnandet gällde från och med den 7 april 2009. Den 17 september 2009 förordnades generaldirektören Wood, Smittskyddsinstitutet att från samma dag vara expert i utredningen. 
 Reynolds och Hicks entledigades från och med den 12 februari 2010 från uppdragen att vara expert respektive sakkunniga i utredningen. Från och med samma dag förordnades kanslirådet Burns, Socialdepartementet, att vara sakkunnig och experten i Ekonomistyrningsverket, Brooks, att vara expert i utredningen. 
 Från och med den 1 januari 2009 anställdes juristen Lyons att vara utredningens sekreterare. 
 Textredigering och layout har utförts av kanslisekreteraren Richardson. 
 Utredningen har antagit namnet Vaccinutredningen. Särskilt yttrande har avgivits av Henderson. 
 Utredningen får härmed överlämna betänkandet  
 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram  
 (SOU 2010:39) 
 Uppdraget är härmed slutfört. 
 Stockholm i maj 2010 
 Hoover 
 /Olle Högrell 
 Innehåll 
  
 Sammanfattning ................................................................ 
  
 15 
  
 Summary .......................................................................... 
  
 37 
  
 Författningsförslag ............................................................. 
  
 55 
  
 Del A Uppdrag och utgångspunkter 
  
 1 
  
 Inledning................................................................... 
  
 65 
  
 1.1 
  
 Uppdraget................................................................................. 
  
 65 
  
 1.2 
  
 Utredningsarbetet.................................................................... 
  
 66 
  
 1.2.1 
  
 Arbetsstrategier ............................................................ 
  
 66 
  
 1.2.2 
  
 Genomförda aktiviteter................................................ 
  
 67 
  
 1.2.3 
  
 Arbetet i expertgruppen............................................... 
  
 70 
  
 1.3 
  
 Läsanvisningar.......................................................................... 
  
 70 
  
 2 
  
 Vaccinationsprogram – historik och problemställningar... 
  
 73 
  
 2.1 
  
 Grundläggande terminologiska anmärkningar....................... 
  
 74 
  
 2.1.1 Vacciner och andra mediciner...................................... 
  
 74 
  
 2.2 
  
 Vaccinationer i ett historiskt perspektiv ................................ 
  
 77 
  
 2.2.1 Det började med smittkoppor ..................................... 
  
 77 
  
 2.2.2 Nya vacciner och framställningstekniker.................... 
  
 79 
  
 2.2.3 
  
 Det svenska barnvaccinationsprogrammets 
  
 utveckling...................................................................... 
  
 80 
  
 2.3 
  
 Centrala problemställningar.................................................... 
  
 87 
  
 5 
 Innehåll SOU 2010:39 
  
 3 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka 
  
 vaccinutvecklingen ..................................................... 
  
 91 
  
 3.1 
  
 Nya sjukdomar ......................................................................... 
  
 92 
  
 3.1.1 Betydelsen av ett förändrat klimat............................... 
  
 96 
  
 3.2 
  
 Demografiska faktorer............................................................. 
  
 99 
  
 3.2.1 Antal nyfödda och barn i förskole- och 
  
 skolåldern .................................................................... 
  
 100 
  
 3.2.2 Gymnasielever och gruppen unga  
 19–24 
  år............... 
  
 102 
  
 3.2.3 Äldre över 64 år........................................................... 
  
 103 
  
 3.2.4 
  
 Invandringen till Sverige............................................. 
  
 105 
  
 3.3 
  
 Globalisering, rörlighet och resande ..................................... 
  
 108 
  
 3.3.1 
  
 Internationellt resande................................................ 
  
 109 
  
 3.4 
  
 Den offentliga sektorns organisation och indelning............ 
  
 111 
  
 3.4.1 
  
 Kommunutvecklingen ................................................ 
  
 112 
  
 3.4.2 Landsting, regioner och regionkommuner................ 
  
 112 
  
 3.5 
  
 Vaccinationer i ett  
 EU-perspektiv......................................... 
  
 116 
  
 3.6 
  
 Konjunkturens betydelse....................................................... 
  
 118 
  
 3.7 
  
 Allmänhetens attityder till vaccinationer.............................. 
  
 118 
  
 3.8 
  
 Internetanvändningen ............................................................ 
  
 120 
  
 4 
  
 Vaccinutvecklingen ................................................... 
  
 125 
  
 4.1 
  
 Nya vacciner ........................................................................... 
  
 125 
  
 4.1.1 
  
 Den senaste utvecklingen ........................................... 
  
 125 
  
 4.1.2 
  
 Framtida vacciner........................................................ 
  
 127 
  
 4.2 
  
 Vaccinutvecklingen i ett samhällsperspektiv ........................ 
  
 140 
  
 4.2.1 Kategorier av nya vacciner.......................................... 
  
 140 
  
 4.2.2 Tekniska nyheter inom vaccinområdet...................... 
  
 144 
  
 4.2.3 Implikationer för vaccinationsprogrammen och 
  
 beslutsprocessen.......................................................... 
  
 147 
  
 6 
 SOU 2010:39 Innehåll 
 Del B Nuläge 
  
 5 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer......................... 
  
 155 
  
 5.1 
  
 Läkemedelslagstiftningen ...................................................... 
  
 156 
  
 5.1.1 
  
 Läkemedelslagen......................................................... 
  
 156 
  
 5.1.2 
  
 Handel med läkemedel ............................................... 
  
 162 
  
 5.2 
  
 Systemet med läkemedelsförmåner ...................................... 
  
 164 
  
 5.3 
  
 Industriellt rättskydd för vacciner och andra läkemedel..... 
  
 168 
  
 5.4 
  
 Hälso- och sjukvården........................................................... 
  
 171 
  
 5.5 
  
 Yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område .......... 
  
 174 
  
 5.5.1 Bestämmelser om ordination av vaccin m.m............. 
  
 175 
  
 5.6 
  
 Smittskyddslagstiftningen..................................................... 
  
 176 
  
 5.7 
  
 Vaccinationsprogrammen...................................................... 
  
 178 
  
 5.8 
  
 Arbetsgivares ansvar för vaccinationer................................. 
  
 180 
  
 5.9 
  
 Vaccinationsprogram i ett konstitutionellt perspektiv........ 
  
 181 
  
 5.9.1 Normer i betydelsen lagar och föreskrifter............... 
  
 182 
  
 5.9.2 
  
 Regelverkets systematik............................................. 
  
 183 
  
 5.9.3 
  
 Riksdagens normgivningsmakt.................................. 
  
 184 
  
 5.9.4 
  
 Regeringens primärområde ........................................ 
  
 191 
  
 5.9.5 
  
 Den kommunala finansieringsprincipen ................... 
  
 192 
  
 6 
  
 Institutionella förhållanden ....................................... 
  
 195 
  
 6.1 
  
 Landsting och kommuner ..................................................... 
  
 195 
  
 6.1.1 
  
 Landstingen och barnhälsovården ............................. 
  
 196 
  
 6.1.2 
  
 Kommunerna och skolhälsovården ........................... 
  
 198 
  
 6.2 
  
 Centrala statliga myndigheter inom hälso- och 
  
 sjukvårdsområdet................................................................... 
  
 199 
  
 6.2.1 
  
 Socialstyrelsen............................................................. 
  
 199 
  
 6.2.2 Statens beredning för medicinsk utvärdering 
  
 (SBU) .......................................................................... 
  
 209 
  
 6.2.3 
  
 Folkhälsoinstitutet ..................................................... 
  
 210 
  
 6.2.4 
  
 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).... 
  
 210 
  
 6.2.5 
  
 Läkemedelsverket ....................................................... 
  
 213 
  
 7 
 Innehåll SOU 2010:39 
  
 6.2.6 Närmare om förslagen till förändringar i 
  
 myndigheterna inom smittskyddsområdet ............... 
  
 214 
  
 6.3 
  
 Övriga organisationer ............................................................ 
  
 216 
  
 6.3.1 
  
 Läkemedelsindustriföreningen (LIF) ........................ 
  
 216 
  
 6.3.2 
  
 ECDC.......................................................................... 
  
 217 
  
 6.3.3 Sveriges kommuner och landsting (SKL).................. 
  
 218 
  
 7 
  
 Vaccinmarknaden ..................................................... 
  
 221 
  
 7.1 
  
 Vaccinmarknadens storlek och utveckling ........................... 
  
 221 
  
 7.1.1 
  
 Volymer och kostnader .............................................. 
  
 222 
  
 7.1.2 
  
 Den svenska vaccinanvändningen .............................. 
  
 224 
  
 7.1.3 
  
 Barnvacciner ................................................................ 
  
 224 
  
 7.1.4 
  
 Hepatitvaccin .............................................................. 
  
 227 
  
 7.1.5 
  
 Influensavaccin............................................................ 
  
 229 
  
 7.1.6 Resevacciner utom vaccin mot hepatit ...................... 
  
 230 
  
 7.1.7 
  
 Kända faktiska kostnader ........................................... 
  
 231 
  
 7.2 
  
 Läkemedelsmarknaden i huvuddrag...................................... 
  
 234 
  
 7.2.1 
  
 Läkemedelsmarknadens struktur ............................... 
  
 235 
  
 7.3 
  
 Närmare om vaccinmarknaden.............................................. 
  
 238 
  
 7.3.1 
  
 Vaccinproducenterna.................................................. 
  
 238 
  
 7.3.2 Distribution och försäljning av vacciner i Sverige .... 
  
 244 
  
 7.4 
  
 Vaccinmarknaden i ett konkurrensperspektiv...................... 
  
 245 
  
 7.4.1 Generella faktorer av betydelse för konkurrensen ... 
  
 246 
  
 7.4.2 
  
 Konkurrensbegränsande faktorer på 
  
 vaccinmarknaden......................................................... 
  
 251 
  
 8 
  
 Beslut om vaccinationsprogram och 
  
 läkemedelsförmåner för vacciner ................................ 
  
 265 
  
 8.1 
  
 Beslut om vaccinationsprogram ............................................ 
  
 266 
  
 8.1.1 
  
 Barnvaccinationsprogrammet..................................... 
  
 267 
  
 8.1.2 
  
 Barnvaccinationen mot pneumokocker..................... 
  
 276 
  
 8.1.3 Den nya influensan och pandemiprogrammet .......... 
  
 277 
  
 8.2 
  
 Beslut om subvention av vacciner inom 
  
 läkemedelsförmånerna ........................................................... 
  
 281 
  
 8.2.1 Allmänt om förutsättningarna för 
  
 läkemedelsförmåner.................................................... 
  
 281 
  
 8 
  
 SOU 2010:39 
  
 Innehåll 
  
 8.2.2 Handläggning och prövning i praktiken ................... 
  
 283 
  
 8.3 
  
 Förhållandet mellan vaccinationsprogram och 
  
 läkemedelsförmåner............................................................... 
  
 290 
  
 9 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt 
  
 perspektiv ............................................................... 
  
 293 
  
 9.1 
  
 Varför hälsoekonomiska analyser? ....................................... 
  
 293 
  
 9.1.1 Vaccinationsprogrammen konkurrerar med andra 
  
 insatser för att förbättra hälsan.................................. 
  
 293 
  
 9.2 
  
 Metoder för hälsoekonomiska analyser................................ 
  
 297 
  
 9.2.1 Centrala principer för hälsoekonomiska analyser .... 
  
 298 
  
 9.3 
  
 Särskilda metodproblem vid kalkyler för 
  
 vaccinationsprogram.............................................................. 
  
 304 
  
 9.3.1 Val av vaccin och utformning av program................. 
  
 305 
  
 9.4 
  
 Erfarenheter från tidigare studier – metod, data och 
  
 resultat .................................................................................... 
  
 308 
  
 9.4.1 Tidiga hälsoekonomiska utvärderingar ..................... 
  
 308 
  
 9.4.2 Hälsoekonomiska utvärderingar under perioden 
  
 1990–2009 ................................................................... 
  
 311 
  
 9.4.3 Hälsoekonomiska analyser av  
 pneumokock-, 
  
 HPV- och influensavaccin – några exempel.............. 
  
 315 
  
 9.5 
  
 Kompetens och genomförande av hälsoekonomiska 
  
 utvärderingar av vaccinprogram............................................ 
  
 322 
  
 10 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer......................... 
  
 325 
  
 10.1 
  
 Inledning................................................................................. 
  
 325 
  
 10.2 
  
 Undersökningsmetodik......................................................... 
  
 326 
  
 10.2.1 Intervjuundersökningen............................................. 
  
 326 
  
 10.2.2 Enkätundersökningen ................................................ 
  
 327 
  
 10.3 
  
 Resultat................................................................................... 
  
 329 
  
 10.3.1 Allmänt om verksamheten......................................... 
  
 330 
  
 10.3.2 Verksamheten med barnvaccinationer ...................... 
  
 331 
  
 10.3.3 Information och stöd i vaccinationsverksamheten... 
  
 340 
  
 10.3.4 Föräldrars attityder till vaccinationer........................ 
  
 342 
  
 9 
 Innehåll SOU 2010:39 
  
 10.3.5 Huvudmannaskapet för vaccinationer och för 
  
 verksamheten i stort ................................................... 
  
 345 
  
 11 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan 
  
 läkemedelsanvändning .............................................. 
  
 349 
  
 11.1.1 Tidigare utredningsinsatser ........................................ 
  
 350 
  
 11.2 
  
 Behovet av övervakning och uppföljning av 
  
 vaccinationer........................................................................... 
  
 352 
  
 11.2.1 Myndigheternas ansvar inom 
  
 vaccinationsområdet ................................................... 
  
 352 
  
 11.2.2 Närmare om behovet av övervakning och 
  
 uppföljning .................................................................. 
  
 353 
  
 11.3 
  
 Nu tillämpade metoder för övervakning och uppföljning 
  
 av vaccinationer ...................................................................... 
  
 359 
  
 11.3.1 Sjukdomsförekomst.................................................... 
  
 359 
  
 11.3.2 Täckningsgrad ............................................................. 
  
 360 
  
 11.3.3 Säkerhetsövervakning ................................................. 
  
 361 
  
 11.3.4 Immunitetsläget .......................................................... 
  
 362 
  
 11.3.5 Dataregistrering av vaccinationer – nuläge................ 
  
 362 
  
 11.3.6 Uppföljningsbehov som inte kan tillgodoses i 
  
 nuläget.......................................................................... 
  
 365 
  
 11.4 
  
 Registrering och uppföljning av läkemedel generellt........... 
  
 367 
  
 11.4.1 Registeranvändningen i praktiken.............................. 
  
 369 
  
 11.4.2 Fördjupade studier av journaler från enskilda 
  
 individer....................................................................... 
  
 371 
  
 11.4.3 Registrering av vacciner och vaccinationer i LMR.... 
  
 372 
  
 12 
  
 Information om vacciner och vaccinationer.................. 
  
 373 
  
 12.1 
  
 Allmänna utgångspunkter...................................................... 
  
 373 
  
 12.2 
  
 Information om vaccinationer till allmänheten.................... 
  
 375 
  
 12.2.1 De statliga myndigheterna.......................................... 
  
 375 
  
 12.2.2 Landstingens information om vaccinationer............. 
  
 378 
  
 12.2.3 Allmänt om vaccininformation via Internet.............. 
  
 383 
  
 12.2.4 Mätningar av allmänhetens attityder till 
  
 vaccination................................................................... 
  
 390 
  
 12.2.5 Samlade slutsatser om information till 
  
 allmänheten ................................................................. 
  
 390 
  
 10 
  
 SOU 2010:39 
  
 Innehåll 
  
 12.3 
  
 Information om vacciner och vaccinationer till 
  
 sjukvårdspersonal................................................................... 
  
 392 
  
 12.3.1 Allmänna utgångspunkter.......................................... 
  
 392 
  
 12.3.2 Hälso- och sjukvårdspersonalens 
  
 informationsbehov och informationskällor.............. 
  
 393 
  
 12.3.3 Gemensamma informationssystem i hälso- och 
  
 sjukvården ................................................................... 
  
 394 
  
 13 
  
 Vaccinationer i andra länder ...................................... 
  
 401 
  
 13.1 
  
 Norden ................................................................................... 
  
 402 
  
 13.1.1 Danmark...................................................................... 
  
 402 
  
 13.1.2 Finland......................................................................... 
  
 410 
  
 13.1.3 Norge........................................................................... 
  
 417 
  
 13.2 
  
 Storbritannien ........................................................................ 
  
 429 
  
 13.2 
  
 Länder utanför Europa .......................................................... 
  
 436 
  
 13.2.1 USA ............................................................................. 
  
 436 
  
 13.2.2 Kanada ......................................................................... 
  
 438 
  
 13.2.3 Australien.................................................................... 
  
 441 
  
 13.3 
  
 Sammanfattande slutsatser .................................................... 
  
 443 
  
 Del C Överväganden och förslag 
  
 14 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad 
  
 vaccinreform............................................................ 
  
 447 
  
 14.1 
  
 Allmänna utgångspunkter ..................................................... 
  
 447 
  
 14.1.1 Uppdraget och aktuella problemställningar.............. 
  
 447 
  
 14.1.2 Nulägesanalys ............................................................. 
  
 449 
  
 14.2 
  
 Allmänna överväganden......................................................... 
  
 457 
  
 14.2.1 Behovet av en samlad vaccinreform........................... 
  
 461 
  
 15 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram .......... 
  
 469 
  
 15.1 
  
 Kriterier för nationella vaccinationsprogram ....................... 
  
 470 
  
 15.1.1 Utredningens överväganden om beslutskriterier 
  
 för nationella vaccinationsprogram ........................... 
  
 474 
  
 15.1.2 Närmare om kriteriet samhällsekonomisk 
  
 effektivitet................................................................... 
  
 475 
  
 11 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2010:39 
  
 15.2 
  
 Beslutsnivå och ansvarsfördelning mellan offentliga 
  
 aktörer..................................................................................... 
  
 481 
  
 15.2.1 Beslut om nationella vaccinationsprogram................ 
  
 483 
  
 15.2.2 Utredningens överväganden om 
  
 beslutsordningen......................................................... 
  
 488 
  
 15.2.3 Relationen stat – kommun – landsting ...................... 
  
 496 
  
 15.3 
  
 En lag om nationella vaccinationsprogram ........................... 
  
 505 
  
 15.4 
  
 Förhållandet mellan vaccinationsprogram och 
  
 läkemedelsförmåner ............................................................... 
  
 508 
  
 15.4.1 Utredningens överväganden om 
  
 läkemedelsförmån för vacciner................................... 
  
 510 
  
 15.5 
  
 Information och kunskapsspridning..................................... 
  
 512 
  
 16 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer ........................ 
  
 517 
  
 16.1 
  
 Inledning................................................................................. 
  
 517 
  
 16.2 
  
 Utredningens överväganden.................................................. 
  
 517 
  
 16.2.1 Regler för datoriserade uppföljningsregister inom 
  
 hälso- och sjukvård ..................................................... 
  
 520 
  
 16.2.2 Samlad bedömning...................................................... 
  
 527 
  
 16.3 
  
 Närmare om ett hälsodataregister för vaccinationer............ 
  
 528 
  
 16.3.1 Ändamålen med registret............................................ 
  
 528 
  
 16.3.2 Data som behöver registreras..................................... 
  
 529 
  
 16.3.3 Avgränsningar ............................................................. 
  
 530 
  
 16.3.4 Vaccinationsregistrets hemvist................................... 
  
 532 
  
 16.4 
  
 Praktiska frågor ...................................................................... 
  
 535 
  
 16.4.1 Närmare om registrering i vaccinationsregistret....... 
  
 535 
  
 16.4.2 Kritiska tekniska faktorer........................................... 
  
 536 
  
 16.4.3 Utveckling och drift ................................................... 
  
 537 
  
 17 
  
 Konsekvenser av förslagen ......................................... 
  
 539 
  
 17.1 
  
 Formella förutsättningar........................................................ 
  
 539 
  
 17.2 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag.................................. 
  
 540 
  
 17.2.1 Övergripande konsekvenser för staten, 
  
 landstingen och kommunerna.................................... 
  
 540 
  
 12 
  
 SOU 2010:39 
  
 Innehåll 
  
 17.2.2 Kostnader och intäkter i staten, landstingen och 
  
 kommunerna............................................................... 
  
 541 
  
 17.2.3 Effekter för företagen och för allmänheten.............. 
  
 549 
  
 17.2.4 Effekter för jämställdheten m.m................................ 
  
 550 
  
 17.2.5 Författningsförslagen................................................. 
  
 550 
  
 17.2.6 Sammanfattande slutsatser......................................... 
  
 551 
  
 18 
  
 Författningskommentar ............................................. 
  
 553 
  
 18.1 
  
 Förslaget till lag om nationella vaccinationsprogram .......... 
  
 553 
  
 18.2 
  
 Ändringen i 9 kap 4 § smittskyddslagen (2004:168) ........... 
  
 557 
  
 18.3 
  
 Ändringen i 15 § lagen (2002:160) om 
  
 läkemedelsförmåner m.m. ..................................................... 
  
 557 
  
 Särskilt yttrande .............................................................. 
  
 559 
  
 Bilagor 
  
 Bilaga 1 Kommittédirektiv............................................................. 
  
 563 
  
 Bilaga 2 
  
 Kostnadsutvecklingen för vacciner i Sverige 
  
 1992–2009, 
  Simpson, IHE...................... 
  
 579 
  
 Bilaga 3 Rapport från ARS Research AB...................................... 
  
 597 
  
 Bilaga 4 Tabeller från Vaccinutredningens enkät om 
  
 vaccinationsverksamheten (ARS Research AB) ............ 
  
 679 
  
 Bilaga 5 Resultat av sökning i HEED – Sammanställning av 
  
 hälsoekonomiska utvärderingar i perioden 
  
 2005–2009......................................................................... 
  
 725 
  
 Bilaga 6 
  
 Frågeställningar i det analytiska ramverk för 
  
 utvärdering av vaccinationsprogram, som tillämpas i 
  
 bl.a. Kanada....................................................................... 
  
 733 
  
 Bilaga 7 
  
 Vaccinpolitik: några strategiska överväganden, 
  
 Martinez................................................................ 
  
 741 
  
 13 
 Sammanfattning 
 Uppdraget 
 Regeringen beslutade den 30 oktober 2008 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att, mot bakgrund av bl.a. den pågående utvecklingen på vaccinområdet, analysera vilka åtgärder som kan behöva vidtas när det gäller regleringar, beslutsprocesser, besluts- kriterier, finansieringsformer och uppföljningssystem för vaccina- tioner som samhället erbjuder och subventionerar. Sådana vaccina- tioner kan t.ex. ingå i det allmänna barnvaccinationsprogrammet eller subventioneras inom ramen för systemet med läkemedels- förmåner. När det gäller kriterier för vaccinationsprogram ska utredningen särskilt överväga om det finns behov att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinationsområdet. 
 Utredningen ska kartlägga omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedels- förmånssystemet. Vidare ska ett antal andra frågor med koppling till vaccinationsprogram belysas, bl.a. informationen till enskilda, förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner, finansieringsfrågor samt huvudmannaskapet för vaccinationer som sker i vaccinationsprogram. I den del som avser uppföljning och utvärdering av vaccinationer ska utredaren överväga om ett hälso- dataregister för vaccinationer bör införas. 
 Vacciner 
 Med vacciner avses i det följande humanläkemedel som förebygger infektionssjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av antikroppar eller andra skyddsmekanismer, s.k. aktiv immuni- sering. En närmare definition av sådana vacciner finns i den 
 15 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2010:39 
  
 europeiska farmakopé, som utarbetats enligt Europarådets konven- tion om en europeisk farmakopé från år 1975. 
 Nuläge 
 Vaccinationsprogrammens terminologi och reglering 
 I regel avses med  
 allmänna vaccinationsprogram  
 barnvaccinations- programmet. Detta är avsett för hela befolkningen genom att det erbjuds samtliga medborgare under barndomen enligt ett specifi- cerat schema. Barnvaccinationsprogrammet bygger numera på Socialstyrelsens  
 föreskrifter  
 och ska därför följas av vårdgivarna. 
 Med  
 riktade vaccinationsprogram  
 avses vanligen vaccinationer som erbjuds personer med s.k. risksjukdomar, t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar. Dessa vaccinationsprogram är inte bestämda i före- skrifter utan bygger på  
 rekommendationer  
 från Socialstyrelsen. Sådana rekommendationer har utfärdats för bl.a. influensa, pneu- mokocker, tuberkulos, difteri och stelkramp. Rekommendationer som en myndighet utfärdar kräver, i motsats till föreskrifter, inget bemyndigande i lag och de är frivilliga att följa för vårdgivarna. 
  
 Begreppet  
 nationella vaccinationsprogram  
 synes användas som en samlingsbeteckning för barnvaccinationsprogrammet och de riktade vaccinationsprogrammen, som erbjuds både barn och vuxna i riskgrupper. 
  
 Socialstyrelsen är central förvaltnings- och tillsynsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och social omvårdnad. Socialstyrelsens rätt att utfärda för vården bindande föreskrifter om vaccinationer grundar sig på bemyndiganden i smittskyddslagen (2004:168) och i smittskyddsförordningen (2004:255). Bemyndi- gandena är i båda författningarna mycket allmänt hållna och inne- bär att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Social- styrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. 
 Gällande barnvaccinationsprogram visas i tabell 1. 
 16 
  
 SOU 2010:39 
  
 Sammanfattning 
  
 Tabell 1 Det svenska barnvaccinationsprogrammet våren 2010 
  
 Barnhälsovård 
  
 Skolhälsovård 
  
 Ålder 
  
 3 mån 
  
 5 mån 
  
 12 mån 
  
 18 mån 
  
 5–6 
  år 
  
 6–8 
  år 
  
 10–12 
  år 
  
 14–16 
  år 
  
 Årskurs 
  
 1–2 
  
 5–6 
  
 8–9 
  
 Difteri 
  
 I 
  
 II 
  
 III 
  
 IV 
  
 V 
  
 Stelkramp 
  
 Kikhosta 
  
 Polio 
  
 Hib* 
  
 Pneumokocker 
  
 Mässling 
  
 I 
  
 II 
  
 Påssjuka 
  
 Röda hund 
  
 HPV** 
  
 I+II+III 
  
 * Haemophilus influenzae typ b ** Humant papillomvirus 
 De senast tillkomna vaccinationerna avser vaccination mot pneumo- kockinfektion, som gäller från den 1 januari 2009 och mot humant papilomvirus (HPV), som ska ske från och med år 2010. Den senare vaccinationen erbjuds enbart flickor mellan 10- och 12 års ålder. 
 Socialstyrelsen bevakar fortlöpande vaccinmarknadens utveck- ling och prövar om ett vaccin ska ingå i barnvaccinations- programmet och i så fall vid vilken ålder och vilket antal doser som ska ges. Prövningen sker utifrån ett antal bedömningsgrunder eller kriterier. För att en vaccination ska föreskrivas enligt nu tillämpade rutiner krävs att följande faktorer värderas: 
  
 1. 
  
 Bördan av den sjukdom som vaccinet ska skydda mot. Både antalet sjukdomsfall och sjukdomens allvarlighet i enskilda fall bedöms. 
  
 2. 
  
 Risker och vinster med vaccinationen t.ex. hur effektivt vaccinet är. 
  
 3. 
  
 Eventuella risker eller vinster för andra än målgruppen för vaccination. 
  
 4. 
  
 Allmänhetens acceptans av vaccinet. 
  
 5. 
  
 Risken för biverkningar, som måste vägas mot sjukdomshotet. 
  
 17 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2010:39 
  
 6. 
  
 Förhållandet till existerande vaccinationsprogram eftersom ett nytt vaccin kan påverka effekten av de tidigare använda. 
  
 7. 
  
 Ekologisk påverkan. 
  
 8. 
  
 Ekonomiska aspekter, dvs. kostnaden för vaccinationen i för- hållande till vinsterna med minskad sjukdomsbörda. 
  
 Enligt Socialstyrelsen bör de angivna faktorerna värderas i en  
 sam- manvägd bedömning  
 eftersom de kan påverka varandra. Syste- matiken för bedömning har utarbetats i Socialstyrelsen och är inte författningsreglerad, inte ens i myndighetens egna interna bestämmelser. 
 Flera myndigheter än Socialstyrelsen har viktiga roller i sam- band med vaccinationsprogram.  
 Smittskyddsinstitutet  
 (SMI) är nationell expertmyndighet inom smittskyddsområdet. Huvud- uppgiften är att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och att främja skyddet mot sådana sjukdomar. SMI ska också följa och analysera immu- nitetsläget i utvalda befolkningsgrupper efter genomförda vaccina- tionsprogram och föreslå vaccinationer. Regeringen har nyligen aviserat förändringar i ansvarsfördelningen mellan Socialstyrelsen och SMI och en ny instruktion för SMI kan förväntas inom kort. 
  
 1 
  
 Läkemedelsverket  
 ansvarar för godkännande och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. När ett läkemedel godkänts har Läkemedelsverket viktiga centrala upp- gifter inom bl.a. säkerhetsövervakningen. Verket är personupp- giftsansvarig myndighet för hälsodataregistret Swedis, i vilket anmälda läkemedelsbiverkningar registreras. 
 Läkemedelsförmåner 
 I Sverige subventioneras läkemedel och vissa andra produkter inom systemet med  
 läkemedelsförmåner 
 . 
  
 2  
  
 Även vacciner kan sedan år 2002 subventioneras inom systemet om de uppfyller de lagstadgade villkor som ställs för sådan subvention. Subventionen innebär att den enskilde betalar en egenavgift, som trappas ned för varje läke- medelsuttag under en tolvmånadersperiod. Maximal avgift under perioden är f.n. 1 800 kronor. 
  
 1 
  
 Prop. 2009/10:123 
  
 2 
  
 Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 
  
 18 
  
 SOU 2010:39 
  
 Sammanfattning 
  
 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bereder, på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel, ärenden om läke- medelsförmåner m.m. Beslut fattas av Läkemedelsförmånsnämn- den. I samband med beslutet ska ett försäljningspris bestämmas, som ska tillämpas i apoteken. Det är utifrån detta pris som subventionen beräknas. För att en subvention ska vara möjlig krävs att 
  
 1. 
  
 kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen framstår som rimliga från  
  
 medicinska, humanitära  
 och  
 samhällsekonomiska  
 utgångspunkter samt 
  
 2. 
  
 att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder, som framstår som  
  
 väsentligt mer ändamålsenliga 
 . 
 Hittills har tre ärenden om läkemedelsförmåner för vacciner prövats, varav två avser  
 HPV-vacciner 
  och ett avser vaccin mot rotavirusinfektion. Båda  
 HPV-vaccinerna 
  ingår nu i läkemedels- förmånerna. Ansökan som gällde rotavirusvaccin avslogs. 
 Det finns viktiga skillnader mellan vacciner som erbjuds i vaccinationsprogram och vacciner som finansieras via läkemedels- förmåner. De senare måste ordineras av läkare. De ska sedan hämtas i apotek av den enskilde och förvaras i hemmet enligt till- verkarens rekommendationer. Det innebär i regel noggrant reglerad kylskåpstemperatur. I annat fall kan de förstöras. Vaccinationen måste utföras av behörig sjukvårdspersonal vid vårdcentral eller annan sjukvårdsinrättning. Till detta kommer egenavgiften, som alltså kan uppgå till som mest 1 800 kronor, samt kostnader för läkarbesök och besök vid vårdcentral. 
 Vacciner som erbjuds i barnvaccinationsprogrammet skrivs inte ut på recept. De ordineras direkt av den sjuksköterska som utför vaccinationen och är avgiftsfria för den enskilde. 
 Verksamheten med barnvaccinationer 
 Barnvaccinationer enligt Socialstyrelsens föreskrifter sker i lands- tingens barnhälsovård och i skolan. Uppgifterna inom barnhälso- vården, som riktar sig till barn före skolåldern, utförs i huvudsak i barnavårdcentraler (BVC). Skolhälsovården bedrivs av skol- sköterskor och skolläkare inom ramen för kommunernas i skol- 
 19 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2010:39 
  
 lagen stadgade ansvar för skolhälsovård. Verksamheten utgör en integrerad del av den kommunala skolförvaltningen och bedrivs praktiskt ute i skolorna. Verksamheten med vaccinationer i barn- och skolhälsovården definieras närmare av Socialstyrelsens före- skrifter om barnvaccinationer. 
  
 3 
  
 Av utredningens enkätundersökning bland företrädare för barn- och skolhälsovården framgår bl.a. att vaccinationer är tidskrävande om allt kringarbete beaktas. Att ge en enda vaccindos tar i genomsnitt dubbelt så lång tid i skolan (40 minuter) som i barn- hälsovården (20 minuter). Det är av allt att döma skillnader i kring- arbetet, i synnerhet inhämtande av samtycke till vaccination, som orsakar denna skillnad. 
 Vidare visar enkäten att föräldrar bedöms kunnigare i vaccina- tionsfrågor i dag än för 10 år sedan, men också att de är mer ifrågasättande. Graden av ifrågasättande synes ha ökat successivt genom åren. Det gäller även om hänsyn tas till att vaccinationen mot den nya influensan pågick när enkäten genomfördes. 
 Ett annat viktigt resultat av enkäten är att personalen i barn- och skolhälsovård anser sig ha den kunskap, och tillgång till den information, som krävs för att utföra vaccinationer och besvara frågor från barn och föräldrar. Det är i första hand hos medicinskt ansvariga chefer och hos de centralt ansvariga, statliga myndig- heterna sådan information vid behov söks. 
 Slutligen bör framhållas att enkätresultaten inte ger stöd för ett förändrat huvudmannaskap för just vaccinationsverksamheten. Däremot finns ett visst stöd för ett samlat huvudmannaskap för  
 hela  
 verksamheten med barn- och skolhälsovård. 
 Vaccinutvecklingen 
 De senaste tio åren har flera nya vacciner introducerats. Dessa kännetecknas av att de inte, såsom tidigare vacciner, är avsedda att bekämpa utbredda, svåra barn- eller folksjukdomar såsom mässling, smittkoppor och polio. Utmärkande för de nya vaccinerna är istället att de motverkar endera 
  
 svåra sjukdomar med få fall eller 
  
 sjukdomar som sällan är svåra, men som drabbar många. 
  
 3  
 Socialstyrelsens föreskrifter SOFS 2006:22, ändrade genom SOFS 2008:7 och SOFS 2008:31. 
 20 
  
 SOU 2010:39 
  
 Sammanfattning 
  
 Vaccin mot pneumokockinfektion är exempel på ett vaccin mot en svår infektion som drabbar färre än 100 barn varje år i Sverige. Vaccinet mot humant papilomvirus (HPV) kan inordnas i samma kategori. 
 Vaccin mot bältros och rotavirus är exempel på vacciner mot sjukdomar som drabbar många, men som i regel är okomplicerade och praktiskt taget aldrig leder till dödsfall eller till svåra bestående komplikationer. Det innebär att de nya vaccinerna inte är själv- markerande att införa i allmänna vaccinationsprogram på samma sätt som de äldre. De nya vaccinerna är också väsentligt dyrare än de äldre. Det gäller framför allt, liksom för läkemedel generellt, de första åren efter introduktion. 
 Någon våg av nya vacciner kan inte förväntas på kort eller medellång sikt. Det gäller i vart fall vacciner som kan bli aktuella att introducera i europeiska vaccinationsprogram. Omfattande forsk- ning pågår inom vaccinområdet och forskningsgenombrott kan ske snabbt. Graden av misslyckanden är dock hög vid tidiga kliniska tester av vacciner. Det är därför mycket svårt att bedöma hur vaccinutvecklingen kommer att te sig i framtiden. 
 Vaccinmarknaden 
 Vaccinmarknaden är mycket koncentrerad och domineras av två stora multinationella företag. Ytterligare tre tillverkare har på världsmarknaden marknadsandelar om vardera mellan  
 5–16 
  procent. Inträdesbarriärerna är betydande på vaccinmarknaden med stora investeringskostnader för produktionsanläggningar. De kliniska studierna sker i väsentligt större populationer och tar längre tid än för läkemedel generellt. Det innebär att strukturen på vaccin- marknaden kan förväntas bestå. Det ska också noteras att vaccin- marknaden kännetecknas av flera kända riskfaktorerna för kartell- bildning. I synnerhet bör risken för  
 anbudskarteller  
 beaktas vid upphandling av vacciner. 
 Forskning, utveckling och tillverkning sker främst i Europa och i USA. Asiatiska vaccinproducenter finns, men de förväntas inte under överskådlig tid kunna bjuda någon konkurrens på den euro- peiska vaccinmarknaden. 
 De enskilda  
 produktmarknaderna  
 för vacciner är mer kon- centrerade än marknaden i stort. Om marknaden för influensa- vaccin undantas, finns sällan mer än två konkurrerande vacciner att 
 21 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2010:39 
  
 välja mellan. I flera fall finns bara ett vaccin på marknaden. Det gäller t.ex. vaccin mot Hib, som ingår i barnvaccinations- programmet. 
  
 4 
  
 De vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet, eller som ges med anledning av Socialstyrelsens rekommendationer, säljs inte via apoteken. De upphandlas av landsting och kommuner direkt från tillverkarna och distribueras via partihandelsföretag, t.ex. SBL Vaccines. 
 Vacciner som skrivs ut på recept och som ingår i läkemedels- förmånerna distribueras av apoteken och expedieras mot recept. För sådana vacciner ska, liksom för andra läkemedel, ett försälj- ningspris fastställas i samband med beslut om läkemedelsförmåner. För de båda vacciner som nu ingår i läkemedelsförmånerna gäller ett försäljningspris om drygt 1 100 kronor per dos. Samma vaccintyp (vaccin mot HPV) ingår i barnvaccinationsprogrammet och har för detta ändamål upphandlats till ett preliminärt pris om knappt 200 kronor per dos. Upphandlingen har dock överklagats. 
 Det finns ingen samlad statistik över faktiska priser och volymer för vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet eller som erbjuds enligt Socialstyrelsens rekommendationer. Däremot finns uppgifter om antalet försålda  
 förpackningar  
 och  
 apotekens inköpspris 
  
 (AIP). 
 År 2009 uppgick, mätt som AIP, de totala vaccinkostnaderna i Sverige till 899 miljoner kronor att jämföra med 101 miljoner år 1992 i löpande priser. Bortsett från perioden 1993 och 1994 har kostnaderna för vacciner, mätt som AIP, ökat varje år. Uttryckt som andel av den totala inköpskostnaden för läkemedel utgör vacciner dock en liten andel, mellan 1 och 2 procent fram till 2006 och numera ca 3 procent. Kostnaderna för vaccinanvändningen i enbart barnvaccinationsprogrammet uppgår, mätt som AIP, till drygt 300 miljoner kronor årligen. Stora rabatter tillämpas emeller- tid, i första hand på de vacciner som använts länge. Uppgifterna om den genomsnittliga rabattnivån på barnvacciner i förhållande till AIP varierar mellan 30 procent (enligt landstingen) och 50 procent (enligt vaccinindustrin). Vid en rabattnivå om 30 procent kan kostnaden för barnvacciner alltså beräknas till mellan 200 och 250 miljoner kronor per år. 
 Ett hundratal offentliga vaccinupphandlingar har genomförts under de senaste tio åren. Det finns stora variationer i flera 
  
 4  
 Haemophilus Infuenzae 
 22 
  
 SOU 2010:39 
  
 Sammanfattning 
  
 dimensioner mellan upphandlingarna. Både den samlade volymen och antal vaccintyper varierar kraftigt. En rad olika konstellationer förekommer på köparsidan, från enstaka mindre kommuner till större upphandlingssamarbeten mellan flera landsting och kom- muner. De minsta upphandlingarna avser barnvacciner till små kommuner. Den största upphandlingen hittills är den nationella upphandlingen av pandemivaccin mot influensa A H1N1 (svin- influensa). Kvaliteten på förfrågningsunderlag och övriga hand- lingar, t.ex. specifikationer, varierar betydligt. Ett allmänt intryck är att många upphandlingsunderlag är utformade så att de möjlig- heter till konkurrens, som trots allt finns, inte tillvaratas på ett ändamålsenligt sätt. 
 Information till allmänheten om vaccinationer 
 Utredningen bedömer att den information som Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet tillhandahåller allmänheten är saklig och lätt att ta till sig. Den är däremot inte helt lätt att finna. Man måste i praktiken gå direkt till myndigheternas webbplatser och där söka informationen. Landstingen tillhandahåller praktisk taget ingen allmän information alls om vacciner och vaccinationer. 
 Den som via Internet förutsättningslöst söker vaccininforma- tion kommer dock inte, bland de första hundra träffarna, att hitta ingångar till saklig myndighetsinformation. Det visar systematiska sökningar via Google som utredningen utfört. Istället länkas till många webbplatser där osaklig information om vacciner sprids. 
 En googlesökning på svininfluensa i oktober 2009 ledde in i en informationskorridor med starkt snedvriden information, som i många fall var ägnad att skrämma allmänheten att avstå från vaccination. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har bekräftat att snedvriden information var ett stort problem i det inledande skedet av pandemivaccinationen. En viktig lärdom är att sådan desin- formation numera kan spridas mycket snabbt via nya sociala medier och bloggar. Det gäller f.ö. inte bara pandemivaccinationen. Erfarenheterna av barnvaccinationsprogrammet är liknande. Det är ett nytt fenomen. Bloggvärlden och de sociala medierna har upp- stått under senare år och användningen ökar kraftigt i synnerhet i äldre åldersgrupper. 
 23 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2010:39 
  
 Hälsoekonomiska frågor 
 Samhällets begränsade resurser kan användas för olika hälso- befrämjande åtgärder. Inom hälso- och sjukvården konkurrerar vaccinationsprogram med andra insatser för att förbättra hälsan såsom andra förebyggande behandlingar, läkemedel, och kirurgiska behandlingar. I samhället i stort är insatser för en ökad trafik- säkerhet exempel på åtgärder som har samma syfte som vaccina- tioner, dvs. en förbättrad folkhälsa. 
 Sedan 2002 använder t.ex. Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket (TLV) hälsoekonomiska utvärderingar som underlag för beslut om subventionering av läkemedel. Sådana utvärderingar sker emellertid även inför ändringar i vaccinationsprogram. Fram till i mitten av  
 1970-talet 
  genomfördes hälsoekonomiska analyser av i huvudsak polio, mässling, röda hund, kolera och tuberkulos och influensavaccin. 
  
 5  
  
 Under perioden  
 1975–2005 
  utvärderades framför allt vacciner mot vattkoppor, influensa, hepatit A och B och pneumokocksjukdom. 
  
 6  
  
 Under de senaste fem åren  
 (2005–2009) 
  har antalet utvärderingar av  
 HPV-vacciner 
  kraftigt ökat i antal. En genomgång av flera olika hälsoekonomiska studier från senare tid visar dock att fokus ofta ligger på kostnader och intäkter i vården, dvs. de rent hälsoekonomiska aspekterna. Därmed riskeras att kostnader och intäkter utanför vårdsektorn inte beaktas eller beaktas i otillräcklig grad. 
 Vaccinationsprogram i andra länder 
 Utredningens internationella utblick visar stora likheter i grund- läggande ansvars- och finansieringsfrågor i de undersökta länderna. Den svenska ordningen skiljer sig dock i dessa avseenden från praktiskt taget alla de undersökta länderna. 
 Ett gemensamt drag är att frågor om vaccinationsprogrammens omfattning och inriktning, t.ex. beslut om att ta in ett nytt vaccin i programmet, beslutas på regeringsnivå i samtliga genomgångna länder. I Storbritannien. har ett särskilt råd,  
 Joint Committee on Vaccination and Immunisation  
 (JCVI), givits lagstadgade rättig- heter att ge rekommendationer om ändringar i vaccinations- 
  
 5 
  
 Lindgren B. Vaccinationernas samhällsekonomiska betydelse. IHE: Lund, 1981. 
  
 6 
  
 Kim SY, Goldie SJ.  
  
 Cost-effectiveness 
  analyses of vaccination programmes : a focused review of modelling approaches. Pharmacoeconomics  
 2008;26:191–215 
  samt Smith & mellan 3 och 
  
 1950- 
  
 – 
  
 Tre doser; vid 3, 5 och 12 
  
 1986 
  
 12 månader. 
  
 talet 
  
 månader. 
  
 En fjärde dos vid  
 7–8 
  år 
  
 En fjärde dos vid 10 år (barn 
  
 1997 
  
 födda före 2002), 
  
 2007 
  
 den fjärde dosen vid  
 5–6 
  år 
  
 samt en femte dos vid  
 14–16 
  
 år (barn födda från 2002) 
  
 Kikhosta (helcellsvaccin) 
  
 Tre doser; mellan 3 och 
  
 1950- 
  
 1979 
  
 – 
  
 – 
  
 12 månader 
  
 talet 
  
 Kikhosta (acellulärt 
  
 Tre doser; vid 3, 5 och 12 
  
 1996 
  
 – 
  
 Oförändrat 
  
 1996 
  
 vaccin) 
  
 månader 
  
 En fjärde dos vid 10 år (barn 
  
 2005 
  
 födda före 2002) 
  
 2007 
  
 den fjärde dosen vid  
 5–6 
  år 
  
 samt en femte dos vid  
 14–16 
  
 år (barn födda från 2002) 
  
 Polio 
  
 Tre doser; mellan 9 och 
  
 1957 
  
 – 
  
 Tre doser; vid 3, 5 och 12 
  
 1986 
  
 18 månader. 
  
 månader. 
  
 En fjärde dos vid  
 7–8 
  år 
  
 En fjärde dos vid  
 5–6 
  år 
  
 1977 
  
 Mässling 
  
 En dos; efter 18 månader 
  
 1971 
  
 1982 
  
 Se MPR 
  
 – 
  
 Röda hund 
  
 En dos; till flickor vid 12 
  
 1974 
  
 1982 
  
 Se MPR 
  
 – 
  
 år 
  
 Påssjuka 
  
 Se MPR 
  
 – 
  
 – 
  
 Se MPR 
  
 – 
  
 MPR** 
  
 En dos; vid 18 månader. 
  
 1982 
  
 – 
  
 Oförändrat 
  
 1982 
  
 En andra dos vid 12 år 
  
 Oförändrat (barn födda före 
  
 1982 
  
 2002). 
  
 2007 
  
 Den andra dosen vid  
 6–8 
  år 
  
 (barn födda från 2002) 
  
 Hib* 
  
 Tre doser; vid 3, 5 och 12 
  
 1992 
  
 – 
  
 Oförändrat 
  
 1992 
  
 månader 
  
 Pneumokocker 
  
 Personer med ökad 
  
 1994 
  
 – 
  
 Oförändrat 
  
 1994 
  
 (polysackaridvaccin) 
  
 medicinsk risk 
  
 Pneumokocker 
  
 Tre doser; vid 3, 5 och 12 
  
 2009 
  
 – 
  
 Oförändrat 
  
 2009 
  
 (konjugatvaccin) 
  
 månader 
  
 Hepatit B 
  
 Endast riskgrupp 
  
 1996 
  
 – 
  
 Oförändrat 
  
 1996 
  
 Influensa 
  
 Personer med ökad 
  
 1997 
  
 – 
  
 Oförändrat 
  
 1997 
  
 medicinsk risk 
  
 * Hib =  
 Haemophilus influenzae  
 typ b 
  
 ** MPR = Mässling, påssjuka och röda hund 
  
 8  
 Tabellen är hämtad från SBU:s rapport Vacciner till barn- Skyddseffekt och biverkningar. 
 86 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram – historik och problemställningar 
  
 Av tabell 2.1 framgår att nya vacciner fortlöpande introducerats i barnvaccinationsprogrammet. En annan tydlig tendens är att enskilda vacciner, som ger skydd mot ett specifikt smittämne, efterhand ersatts med kombinationsvacciner. Två olika vaccina- tioner, mot  
 mässling  
 respektive  
 röda hund 
 , infördes i början av  
 1970-talet. 
  När kombinationsvaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund börjat säljas på marknaden, ersatte det de båda singelvaccinerna samt introducerades samtidigt vaccination mot påssjuka i programmet. En annan iakttagelse är att ingen ny allmän barnvaccination har införts mellan år 1992 (vaccination mot Hib) och år 2009, då allmän pneumokockvaccination av barn påbörjades. Härefter har också, från och med år 2010, vaccination av flickor mot humant papilomvirus (HPV) införts. 
  
 2.3 
  
 Centrala problemställningar 
  
 Efter många år med få nyheter inom vaccinområdet har under  
 2000-talet 
  nya vacciner godkänts och börjat föras ut på marknaden. Detta framgår delvis av tabell 2.1 ovan. De nyss nämnda vaccinerna mot HPV, respektive pneumokockvaccin för små barn, är exempel på sådana produkter. Ett antal andra nya vacciner finns nu också att tillgå, som kan vara potentiella kandidater att erbjuda inom ramen för europeiska vaccinationsprogram. Det gäller t.ex. vaccin mot rotavirus, som orsakar magsjuka hos små barn och vaccin mot bältros. Bältros kan ge svåra smärtsymptom med nedsatt kropps- funktion och försämrad livskvalitet hos äldre. 
 Till detta kommer nya infektionshot. Den nya influensan och, för några år sedan, fågelinfluensan är sådana exempel. Risk ansågs föreligga att det virus som orsakar fågelinfluensa kunde omvandlas och orsaka en pandemi med allvarlig sjukdom bland människor. 
 Ny kunskap inom immunologi och ny teknik för att framställa vacciner har skapat helt nya möjligheter jämfört med tidigare situation. Bättre och säkrare, men sannolikt också väsentligt dyrare, vacciner kommer på sikt att ersätta äldre produkter. 
 De hälsoeffekter som har kunnat undvikas med hjälp av vacciner har hittills varit betydande och ett positivt samhällsekonomiskt utfall har ansetts vara närmast självklart. Introduktion av vacciner i vaccinationsprogrammen har därför, fram till nyligen, inte varit särskilt kontroversiella beslut. 
 87 
  
 Vaccinationsprogram – historik och problemställningar 
  
 SOU 2010:39 
  
 För flera av de  
 nya  
 vaccinerna är hälsovinsterna dock inte lika stora eller självklara som för de vacciner som sedan länge ingått i nationella vaccinationsprogram. Varken rotavirus eller bältros kan, när det gäller dödlighet och annan inverkan på samhället, jämställas med någon av de tidigare nämnda, hemska farsoterna från förgången tid. Rotavirus orsakar en maginfluensa, som självläker på någon vecka och sällan ger komplikationer. Bältros är inte heller en dödlig sjukdom och dess smärtsamhet kan lindras med andra läkemedel än vacciner. De positiva effekterna av nya vacciner är i många fall oklara och svåra att bedöma eller så ligger de långt fram i tiden. 
 Det kan mot den bakgrunden ifrågasättas om nuvarande reg- lering av vaccinationsprogrammen är ändamålsenlig. Den senaste förändringen skedde genom 2004 års smittskyddslag (2004:168) och innebar att Socialstyrelsen fick möjlighet att utfärda före- skrifter, bindande för vården, om vaccinationsprogram. Inget sägs dock i författningarna om  
 förutsättningarna  
 för att en vaccination ska kunna föreskrivas eller om gränslinjen mellan när en föreskrift, respektive en rekommendation, ska utfärdas. 
 En central frågeställning är om nämnda förändring i smitt- skyddslagen är tillräcklig för att möta de krav vaccinutvecklingen kan komma att ställa på offentligt beslutsfattande om vaccinations- program i framtiden och om finansieringen av dem. Kopplingen mellan sådana beslut och de kostnader besluten genererar är central, eftersom nya vacciner är dyrare än andra. En viktig delfråga är då, med hänsyn till den osäkerhet om effekter och resultat som omgärdar nya vacciner, hur dessa ska bedömas i ett  
 samhällsekonomiskt  
 perspektiv. 
 Kopplat till dessa centrala problemställningar finns ett antal andra, som på olika sätt har betydelse för vaccinationsprogram- mens effektivitet och för möjligheten att ta ställning till och långsiktigt följa upp vacciner som introduceras i dem. 
 En sådan fråga gäller information om vaccinationer till allmänheten i ett samhälle där mediala strukturer och informa- tionstekniska förutsättningar snabbt förändras. Även hälso- och sjukvårdspersonalen informationsförsörjning är en viktig fråga om fungerande vaccinationsprogram ska kunna säkerställas. Redan i utredningsdirektiven slås fast att uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventions- arbete och att det inom vaccinområdet finns ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering än som i dag 
 88 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram – historik och problemställningar 
  
 förekommer. Frågan om effektivare uppföljningssystem för vaccinationer är dock inte ny. Patientdatautredningen hade i uppdrag att föreslå hur ett datoriserat vaccinationsregister skulle kunna införas i Sverige. Sådana register finns redan i t.ex. Danmark och sedan lång tid i Norge. Patientdatautredningen fann dock att det krävdes ytterligare kartläggning, som låg utanför det aktuella uppdraget, om mer konkreta former för ett sådant register ska kunna föreslås. 
 89 
  
 3 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 I Vaccinutredningens uppdrag ingår att analysera omvärlds- förändringar som skett eller är förestående inom  
 vaccinområdet 
 . Fokus ska ligga på utvecklingen av nya vacciner. Utredningen bedömer att en sådan analys kräver en bredare ansats, där också bakomliggande faktorer beskrivs. Framställningen i det följande ska därför ses som en bakgrund till den kartläggning och analys av vaccinutvecklingen och vaccinmarknaden, som redovisas i kapitel 4 och 7. 
 Utredningen har i samråd med de experter och sakkunniga som varit knutna till utredningen, identifierat ett antal bakomliggande faktorer av olika slag, som på ett eller annat sätt, direkt eller indirekt, kan påverka behovet av vaccinationer och därmed verk- samhetens inriktning och omfattning i framtiden. Frågeställningen har dessutom behandlats vid utredningens hearing den 10 maj 2009 med företrädare för ett brett spektrum av intressenter med anknyt- ning till vaccinationsfrågor. 
 Diskussionerna har resulterat i att omvärldsfaktorer inom följande huvudområden bör belysas närmare. 
  
 Nya sjukdomar 
  
 Demografisk utveckling 
  
 Invandringens betydelse 
  
 Förändringar i den offentliga sektorns struktur 
  
 EG-rättsliga 
  
  aspekter 
  
 Konjunkturutveckling och offentlig ekonomi 
  
 Allmänhetens attityder till vaccinationer 
  
 Informationssamhällets utveckling, särskilt Internetanvändningen. 
  
 91 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 Dessa faktorer kan även antas spela en roll i vaccinindustrins strategiska övervägande på längre sikt och på ett övergripande plan. De olika bakgrundsfaktorerna är av varierande slag och med olika perspektiv. I det följande behandlas de var för sig. Utredningen återkommer i kapitel 14 och 15 till en samlad analys, där också vaccinutvecklingen och strukturella tendenser i vaccinindustrin vägs in. 
  
 3.1 
  
 Nya sjukdomar 
  
 Människan har under alla tider drabbats av infektionssjukdomar. Kunskapen om sjukdomarnas orsaker och spridningsvägar och om mediciner och vacciner mot infektioner, har lett till att många infektionssjukdomar kunnat bekämpas framgångsrikt under de senaste 100 åren. Penicillinet revolutionerade behandlingen av bakterieinfektioner under 1940- och  
 1950-talen. 
  Smittkoppor, som tidigare skörade många liv, inte minst bland barn, är nu utrotad genom målmedvetna och strategiskt utformade vaccinations- kampanjer. Inom kort kan möjligen även polio räknas till de utrotade sjukdomarna. I synnerhet i västvärlden har, mot den bakgrunden, spridit sig ett synsätt som innebär att kriget mot infektionerna i princip är över. Finns inte vaccin så finns det effektiv behandling. Så är emellertid inte alltid fallet. 
 Nya infektioner under senare tid 
 Varje år upptäcks flera nya virusinfektioner, som inte drabbat människor tidigare. Att kampen mot infektionerna inte är över blev tydligt i samband med utbrottet av den globala  
 AIDS-epidemin 
  i början av  
 1980-talet. 
  Denna epidemi beskrivs, vid sidan av smitt- koppor, som den värsta farsoten i mänsklighetens historia. Aldrig tidigare har en infektionssjukdom skördat så många liv under så kort tid. 
  
 1 
  
 Andra nya sjukdomar som varit aktuella under senare år är SARS, Ebola och olika typer av nya influensasjukdomar, t.ex. fågelinfluensa och under senare tid den  
 nya  
 influensan. Tidigare har ansetts att nyupptäckta smittämnen i själva verket funnits länge och troligen inte varit ett resultat av sentida genetiska förändringar. 
  
 1  
 Kallings,  
 J-O, 
  Den yttersta plågan – boken om AIDS. 
 92 
  
 SOU 2010:39 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 Ny forskning visar dock att tidigare okända sjukdomar kan uppstå genom förändringar i smittämnets arvsmassa. Det kan leda till nya varianter av tidigare kända sjukdomar, som därigenom kan bli svårare att behandla. 
  
 2  
  
 SARS orsakas t.ex. av ett tidigare helt okänt coronavirus. Genetiska studier har visat att detta coronavirus på avgörande punkter skiljer sig från de tidigare kända tre corona- virusgrupperna, som hos människa normalt ger upphov till ganska lindriga övre luftvägsinfektioner. 
  
 3 
  
 Det är emellertid inte bara genetiska förändringar i smittämnen som orsakar  
 utbrott  
 av nya sjukdomar. En rad andra tillkommande faktorer bidrar också till att infektionspanoramat numera förändras snabbare än förut. Här spelar faktorer som ett ökat resande och en ökad befolkningstäthet in, liksom kvalitativa faktorer såsom livsstil, nya tillverknings- och distributionsmetoder för livsmedel och nya former och rutiner för djurhållning. Kombinationer av sådana faktorer har stor betydelse, t.ex. nya ekologiska miljöer, såsom megastädernas slumområden med en kritisk massa av hemlösa individer. Ju tätare människor bor, desto lättare sprids infektioner. 
 Urbanisering 
 Urbaniseringen, dvs. utvecklingen mot större städer och en mindre andel landsortsboende befolkning, började under det tidiga 1900- talet och har därefter gått allt fortare. 
 Andelen stadsboende befolkning i världen har fyrdubblats från 0,7 miljarder år 1950 till 3,3 miljarder år 2007. Det innebär en ökning från 29 till 49 procent. Urbaniseringen, i ett globalt pers- pektiv, passerade 50 procent år 2008. FN bedömer att denna utveckling kommer att fortsätta, så att mer än två tredjedelar av befolkningen bor i städer år 2050. År 2030 förväntas därmed minst 5,5 miljarder människor bo i städer och ytterligare en miljard år 2050. För närvarande bor ca en miljard människor i slumområden i eller i anslutning till städer. Risken för smittspridning är stor i sådana områden. Att motverka en ökning av denna andel, och att förse slummens invånare med rent vatten och andra sanitära 
  
 2 
  
 Nya och nygamla sjukdomar i ett evolutionärt perspektiv, Läkartidningen nr. 40 för år 2001, sid. 4373. 
  
 3 
  
 Se  
  
 www.smittskyddsinstitutet.se/diagnostik/virus/sars-coronavirus/ 
  
 93 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 anordningar, tillhör de större utmaningarna i strävan mot ökad folkhälsa. 
  
 4 
  
 År 1950 bodde 55 procent av  
 industrivärldens  
 befolkning i städer. Vid det senaste sekelskiftet hade urbaniseringsgraden stigit till 75 procent. WHO har beräknat att industrivärldens urbani- seringsgrad ökar till 83 procent år 2030. 
 I  
 tredje världen  
 dominerar landsbygden fortfarande befolknings- bilden, men städernas betydelse ökar där mycket snabbare än i industriländerna. Urbaniseringsgraden var år 1950 ca 18 procent i utvecklingsländerna. FN:s prognoser för 2030 indikerar 56 procent, dvs. mer än en tredubbling under  
 80-årsperioden. 
  Den största ökningen förväntas i mindre stadsbildningar i utvecklingsländer generellt och i mycket stora städer i Sydostasien. 
  
 5 
  
 Djurhållning 
 Nya sjukdomar är ofta zoonoser, dvs. sjukdomar som kan över- föras mellan olika djurarter, mellan djur och människa och omvänt. Tidigare har man ansett att den mänskliga varianten av tuberkulos har sitt ursprung bland kor. Nyare forskning tyder på att smittan istället kan ha överförts i omvänd riktning, dvs. från människa till ko. En djurhållning med större djurbesättningar, som är en tydlig trend över hela världen, kan indirekt påskynda utveckling av sjuk- domar. Det beror på att nya virusvarianter lättare selekteras fram bland djur i stora besättningar än i små. De kan i vissa fall, i för- längningen, också smitta människor. 
 Nya metoder för foderframställning kan också spela en roll. Sålunda orsakades utbrotten av BSE (bovine spongiform encephalitis) i mänsklig form  
 (Creutzfeldt-Jacobs 
  sjukdom) av att  
 BSE-smitta 
  överförts via köttprodukter till människa. Smittämnet tros ha överförts till djuren via en typ av foder med animaliskt, som inte tidigare använts. 
  
 4 
  
 FN:s bosättnings- och boendeorgans,  
  
 (UN-HABITAT,) 
  rapport  
 Planning Sustainable Cities: Global Report on Human Settlements 2009  
 inför  
 UN-habitats 
  femte världskongress i Rio de Macias  
 22–26 
  mars 2010. Se www.unhabitat.org. 
  
 5 
  
 WHO World Health Report 2008, kapitel 1, sid. 7. 
  
 94 
  
 SOU 2010:39 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 Sammanfattande slutsatser om nya sjukdomar 
 Sammanfattningsvis kan sägas att nya, och nya varianter av tidigare kända, infektionssjukdomar kommer att debutera oftare och snab- bare än tidigare. Det beror inte bara på smittämnenas genetiska förändringar. Andra nya faktorer, såsom nya ekologiska miljöer, t.ex. växande städer, ökande befolkningstäthet och förändrad djur- hållning ger, i kombination med genetiska förändringar, jordmån för fler sjukdomsutbrott. Ett ökat resande, som också går snabbare än förut, leder till att sjukdomar sprids med högre hastighet än tidigare. WHO har konstaterat att nya sjukdomar har blivit vanli- gare. Sedan  
 1970-talet 
  har i genomsnitt en ny infektionssjukdom per år identifierats, som drabbar människor och som var helt okänd bara en generation tillbaka i tiden. 
  
 6 
  
 Till detta kommer resistensproblematiken, som innebär att kända mediciner mot infektionssjukdomar tappar sin effekt. Tuber- kulos förekommer t.ex. nu i en form som är resistent mot till- gängliga mediciner. Det gäller inte bara antibiotikaresistens, utan även antivirala och antiparasitära läkemedel. Smittämnenas resistens mot läkemedel ökar oavbrutet i ett längre tidsperspektiv. Det är inget nytt fenomen. Resistens mot antibiotika noterades redan på  
 1940-talet. 
  Enligt Smittskyddsinstitutet har problemen med anti- biotikaresistens överlag fortsatt att öka under senare år. Antalet rapporter av pneumokocker med nedsatt känslighet för penicillin (PNSP) har dock minskat med ca 25 procent sedan år 2007. 
  
 7 
  
 Pandemier kommer sannolikt att inträffa oftare i framtiden. Det går inte att, med någon större säkerhet, förutse vilka nya infektionssjukdomar som kommer att drabba mänskligheten eller hur allvarliga de kommer att bli. Däremot framstår det som mer än sannolikt att sådana nya sjukdomar, och mer svårbehandlade varianter av tidigare kända sjukdomar, kommer att blomma upp och spridas i stora delar av världen, även i Sverige. Sammantaget innebär detta att fokus riktas mot nya läkemedel och effektiva behandlingsmetoder. Av särskilt intresse är  
 nya vacciner 
 , där sådana är möjliga att få fram. 
  
 6 
  
 WHO World Health Report 2007, Introduktionen. 
  
 7 
  
 Sedan år 2007 har tarmbakterier med cefalosporinresistens orsakad av ESBL ökat med 32 procent och av MRSA med 19 procent. Även de vancomycinresistenta enterokockerna ligger på en fortsatt hög nivå, med över 300 fall under de första åtta månaderna jämfört med tidigare  
  
 20-50 
  fall per år. Data från SMI:s hemsida i september 2009( www.smi.se). 
 95 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 3.1.1 
  
 Betydelsen av ett förändrat klimat 
  
 Klimat- och sårbarhetsutredningen har genomfört en bred analys av klimatförändringarnas effekter för det svenska samhället. 
  
 8  
  
 Analysen omfattar alla samhällssektorer och verksamhet inom en lång rad områden. 
 Slutsatserna är inte okontroversiella enligt företrädare för Vac- cinutredningens expertgrupp. De ska trots detta refereras här, som  
 exempel  
 på tänkbara framtida förändringar, med betydelse för sjuk- ligheten i Sverige. Här bör också noteras att Smittskyddsinstitutet fått i uppdrag att, tillsammans med Socialstyrelsen och Statens veterinärmedicinska anstalt, följa och analysera utvecklingen hos nya och kända sjukdomar till följd av klimatförändringar och vid behov föreslå åtgärder för att upprätthålla en god beredskap avse- ende smittskydd och andra motåtgärder. Uppdraget ska redovisas senast den 1 april 2011. 
  
 9  
  
 Frågan är då vilka sådana eventuella för- ändringar som kan förutses. 
 I Sverige kommer vi att se en kraftig förändring av årstidernas klimat under  
 2000-talet. 
  I synnerhet vintrarna kommer att bli varmare och kortare. Mängden kvarliggande snö kommer att minska väsentligt. Det gäller speciellt i Svealand och längs norr- landskusten. Under de senare decennierna av innevarande sekel kan förväntas att sydligaste Sverige får ett klimat som i dag råder i Sydeuropa och längs franska atlantkusten. Mellansverige får ett vinterklimat som i dagens Centraleuropa. Större delen av Norrland får vintertemperaturer motsvarande dem som för närvarande är normala i södra och mellersta Sverige. 
 Betydelsen för människors  
 hälsa  
 av ett förändrat klimat belyses också av Klimat- och sårbarhetsutredningen. 
  
 10  
  
 Här konstateras att ett förändrat klimat påverkar temperatur, luftkvalitet, vattentill- gång, djurfoder och livsmedel. Även förutsättningar för och före- komst av infektionssjukdomar bland djur och människor kommer att förändras som ett resultat av det varmare klimatet. Ökade vattenflöden förhöjer risken för läckage av smittämnen från betes- marker och avlopp till brunnar och badplatser. Risken för smitt- överföring vid bevattning av vegetabilier ökar därmed också. Med ett varmare klimat förlängs badsäsongen och vattentemperaturen stiger. Då ökar risken för allvarliga mag- och tarmsjukdomar och 
  
 8 
  
 Sverige inför klimatförändringarna – hot och möjligheter (SOU 2007:60). 
  
 9 
  
 Regleringsbrev för budgetåret 2010 avseende Smittskyddsinstitutet. 
  
 10 
  
 Se särskilt bilaga B 34 till Klimat- och sårbarhetsutredningens betänkande (SOU 2007:60), på vilken framställningen i detta avsnitt bygger. 
  
 96 
  
 SOU 2010:39 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 vissa hudsjukdomar. En för Sverige helt ny, allvarlig sjukdom är den s.k.  
 badsårsfebern 
 . Den kan vara dödlig hos personer med nedsatt immunförsvar. De orsakande bakterierna (vibrioner) till- växer först vid vattentemperaturer över 20 grader. 
 Risken för matförgiftning ökar också med ett varmare klimat. Kapaciteten för förvaring av livsmedel i kylar och frysar minskar genom att de får svårare att hålla föreskriven temperatur. Även nedkylning under transporter försvåras. Smittämnen som  
 clostridium perfringens  
 och  
 salmonella  
 tillväxer snabbt i många livsmedel om de inte kylförvaras effektivt. 
 Vid sidan av sjukdomar som sprids via mat och vatten kommer även infektionssjukdomar med anknytning till  
 ekosystemen  
 att påverkas. Det gäller bl.a. sjukdomar som sprids via djur, t.ex. spindeldjur (fästingar), insekter (mygg, knott m.fl.), och gnagare (s.k. vektorburna infektionssjukdomar). 
 Den asiatiska tigermyggan har nu etablerat sig i Sydeuropa. Den kan sprida flera olika sjukdomar. En av dem är Ortiz. Som- maren 2007 spred tigermyggan en epidemi i Italien av den sub- tropiska sjukdomen  
 chickungunyafeber 
 . Smittan hade ursprungligen förts till Italien av en person som smittats i ett annat land. Bland djursjukdomarna är  
 bluetongue  
 ett exempel på en helt ny företeelse i Skandinavien. Sjukdomen uppträdde i norra Europa första gången år 2006. Första fallet i Danmark inträffade i oktober 2007. Virus sprids via svidknott. Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) meddelade senare samma år att dessa knott även finns i Skåne. Viruset som orsakar sjukdomen kan bara föröka sig vid tempera- turer över 15 grader. Sambandet mellan klimatförändring och smittrisk respektive konsekvenserna för hälsoläget i Sverige visas i tabell 3.1. 
 97 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 Tabell 3.1 
 Mycket starkt samband 
  
 Starkt 
  
 i Sverige 
  
 Klimatkoppling 
  
 samband 
  
 Medel- 
  
 starkt 
  
 samband 
  
 Svagt 
  
 samband 
  
 Mycket 
  
 svagt 
  
 samband 
  
 Förhållandet mellan klimatrisk och konsekvens för infektionssjukdomar bland människor i Sverige 
  
 BADSÅRSFEBER 
  
 BORRELIAINF: 
 - 
  
 fästing; 
  
 BADKLÅDA  
 – 
  
 (VIBRIO)- 
 badvatten; 
  
 ALGTOXIN 
 -badvatten 
  
 följdbesvär fr leder, 
  
 advatten 
  
 dödlig blodförgiftning 
  
 hjärta, nervsystem, 
  
 hjärnhinneinflamm. 
  
 CRYPTOSPORIDUM- 
  
 TBE –  
 fästing; 
  
 hjärninflammation 
  
 INF- 
 mat/vatten; 
  diarrésjd 
  
 CAMPYLOBACTER- 
  
 VISCERAL 
  
 LEGIONELLAINF. - 
  
 INF-  
 mat/vatten; 
  
 LEISHMANIASIS* - 
  
 vattendroppar/luftkond.; 
  
 diarrésjukdom 
  
 Sandmygga; inre 
  
 svår lunginflam. 
  
 VTEC-  
 mat/vatten; blodig 
  
 organ angrips, dödlig 
  
 TOXINMATFÖRGIFTN.- 
  
 diarré, HUS 
  
 diarrésjd 
  
 LEPTOSPIRAINF: – 
  
 gnagare; allvarlig 
  
 febersjd 
  
 SALMONELLA- 
  
 WEST NILE FEBER 
 * 
  
 CALICIVIRUS – 
  
 MALARIA* -  
 mygga; 
  
 INF. -  
 mat/vatten; 
  
 mygga; febersjd, 
  
 vatten/mat/bad/direkt 
  
 allvarlig febersjd 
  
 diarrésjd, ledbesvär 
  
 neurlogiska symtom 
  
 kontakt; diarrésjd 
  
 HARPEST-  
 mygga; 
  
 bölder, lunginflammation 
  
 AEROMONASINF.  
 - 
  
 mat/vatten; diarrésjd 
  
 GIARDIAINF.- 
  
 mat/vatten/kontakt 
  
 DENGUEFEBER 
 * - 
  
 smitta; diarrésjd 
  
 mygga; febersjd 
  
 LISTERIAINF.- 
  
 mat; febersjd, ev 
  
 blodförgiftning, 
  
 hjärnhinneinflammation 
  
 HEPATIT A  
 - 
 mat/vatten; 
  
 gulsot 
  
 ROTAVIRUS- 
  
 TYFOID/PARATYFOID 
 *- 
  
 mat/vatten/kontakt smitta 
  
 mat 
 / 
 vatten; diarrésjd 
  
 diarrésjd; komplikationer 
  
 STELKRAMP –  
 jord; 
  
 SHIGELLAINF. 
 * 
  
 dödlig sårinfektion 
  
 mat/vatten/kontakt 
  
 smitta; diarrésjd, 
  
 1 
  
 2 
  
 3 
  
 4 
  
 5 
  
 Konsekvens för hälsoläget i Sverige 
  
 Mycket 
  
 Begränsade 
  
 Allvarliga 
  
 Mycket allvarliga 
  
 Katastrofala 
  
 begränsade 
  
 Risk vid klimatförändring: 
  
 *  
 Stark klimatkoppling utomlands 
  
 Mycket Hög Risk 
 Hög Risk 
 Medelhög Risk 
 Låg Risk 
 Mycket Låg Risk 
  
 Källa 
 : Klimat- och sårbarhetsutredningen 
 Riskbedömningen i tabell 3.1 bygger dels på hur starkt sambandet är mellan ökad sjukdomsrisk och en klimatförändring i Sverige, dels på hur allvarlig sjukdomen är, dvs., dess konsekvenser för hälsoläget i Sverige. Av tabellen framgår bl.a. att de allvarligaste infektionsriskerna, som kan antas följa av klimatförändringarna avser de fästingburna infektionerna borrelia, TBE och badsårsfeber. Sambandet mellan dessa sjukdomar och det varmare klimatet är 
 98 
  
 SOU 2010:39 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 också starkt eller mycket starkt. För närvarande drabbas omkring 10 000 personer varje år av borrelia. Antalet  
 TBE-fall 
  har stadigt ökat från 222 fall år 2004 till 584 fall år 2008. Under  
 1990-talet 
  anmäldes mellan 60 och 80  
 TBE-fall 
  per år. Ökningen kan bero på flera faktorer. Hur kalla och snörika vintrarna är avgör hur många fästingar som överlever. Snörika vintrar gynnar fästingarna. Kalla och snöfattiga vintrar motverkar fästingtillväxt. Genom uppmärk- samhet i media kan också antas att såväl allmänheten som vård- personalen är mer uppmärksam än tidigare. Det leder till fler upptäckta och anmälda fall. 
  
 West  
  
 Nile-feber 
  
 och  
 salmonella  
 är andra sjukdomar som kan betraktas som allvarliga eller mycket allvarliga och som har ett medelstarkt eller starkt samband med klimatförändringar i Sverige. 
 Sammanfattningsvis kan konstateras att klimatförändringar, med en hög grad av sannolikhet, kommer att medföra risk för sjuk- dom som inte tidigare förekommit eller som hittills varit ovanlig i Sverige. Detta ger dock effekter först på lång sikt. Det är också osäkert vilka nya sjukdomar som får störst betydelse i ett folk- hälsoperspektiv. 
  
 3.2 
  
 Demografiska faktorer 
  
 Antalet personer som ska vaccineras inom ramen för ett vaccina- tionsprogram påverkar direkt belastningen i vaccinations- verksamheten. Det innebär att en fördubbling av antalet personer över 65 år genast leder till ett dubblerat behov av influensa- vaccination i dessa befolkningsgrupper. De utgör nämligen sam- mantaget en generell riskgrupp för influensa enligt de rekom- mendationer om influensavaccination som Socialstyrelsen utfärdat. 
 På motsvarande sätt ökar behovet av barnvaccinationer propor- tionellt med antalet nyfödda. En tjugoprocentig ökning av antalet nyfödda ger en lika stor, och i det närmaste omedelbar, ökning av det antal vaccinationer som ska genomföras under barnets första levnadsår. Då ges vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, HiB och pneumokock. Mässling påssjuka och röda hund kommer närmast därefter, vid 18 månaders ålder. Skolhälsovården har längre framförhållning. Den första skolvaccinationen inträffar i förskole- verksamheten, dvs. i sexårsåldern. Mot den bakgrunden är det intressant att studera vilka förändringar i befolkningstillväxt och befolkningsstruktur som kan förväntas på kortare och längre sikt. 
 99 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 Framställningen i det följande bygger i huvudsak på data från SCB och Socialstyrelsen. 
  
 11 
  
 Av SCB:s befolkningsframskrivningar för perioden  
 2009–2060, 
  som offentliggjordes i april 2009, framgår att det år 2060 kommer det att bo nästan 1,5 miljoner fler invånare i Sverige än i dag. I slutet av  
 1960-talet 
  passerade folkmängden 8 miljoner och år 2004 uppgick den till 9 miljoner invånare. År 2024 beräknas folk- mängden överstiga 10 miljoner invånare. De årliga förändringarna är således ganska små. 
  
 3.2.1 
  
 Antal nyfödda och barn i förskole- och skolåldern 
  
 Antalet nyfödda i Sverige varierar relativt mycket från år till år och mellan olika tidsperioder. År 1990 föddes jämförelsevis många barn, 124 000, medan 1999 är exempel på ett år med mindre antal nyfödda, 88 000. Den stora variationen innebär att det är svårt att bedöma framtida födelsetal. Redan år 2010 är osäkerheten så stor, att antalet födda kan beräknas till någonstans mellan 103 000 och 120 000. 
 Det finns emellertid några faktorer som enligt erfarenheten påverkar födelsetalen. En första sådan faktor är antalet personer i de åldrar då människor normalt bildar familj. En annan viktig faktor är de rådande konjunkturerna. 
 Sambandet mellan antalet födda och konjunkturen är starkt. I tider med hög arbetslöshet minskar barnafödandet. Vid hög- konjunktur ökar antalet nyfödda. Denna koppling är särskilt påtaglig i Sverige och torde, i första hand, bero på föräldra- försäkringens utformning. Storleken på den ekonomiska ersätt- ningen vid föräldraledighet baseras på förälderns arbetsinkomst. I de fall inkomst från arbete saknas, betalas ersättning med ett lägre belopp än om föräldrarna har sådana inkomster. 
 Som en följd av den ekonomiska krisen under perioden 2008– 2010 kommer antalet nyfödda att minska. Minskningen antas dock inte bli lika stor som under krisen i början av  
 1990-talet. 
  En nedgång från 110 000 nyfödda år 2008 till mellan 107 000 och 108 000 nyfödda år 2010 och 2011 kan förväntas enligt SCB. Därefter bedöms det årliga antalet nyfödda öka långsamt för att nå en topp kring år 2020. Under det senare  
 1990-talet 
  föddes många 
  
 11  
 SCB:s rapport Sveriges framtida befolkning, Demografisk rapport 2009:1 och Social- styrelsens folkhälsorapport 2009. 
 100 
  
 SOU 2010:39 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 barn och dessa är i barnafödande åldrar omkring år 2020. Enligt prognosen föds ca 115 000 barn per år under perioden  
 2019–2022. 
  
 Barn i förskoleålder 
 Prognosen för antalet barn i förskoleålder, dvs.  
 1–5 
  år är givetvis helt beroende av att antalet nyfödda skattats rätt. Antalet barn i denna åldersklass påverkar direkt behovet av samhällsservice för dem. Exempel på sådan service är verksamheten vid  
 barnavårds- centraler 
 , som tillhandahålls av landstingen samt barnomsorg och förskola, som är ett kommunalt ansvar. 
 Tabell 3.2 Antal nyfödda och barn i olika åldrar  
 2005–2009 
  samt  
 prognos2010–2020, 
  tusental 
  
 År 
  
 Antal födda 
  
 Antal barn 
  
 Antal barn 
  
 Antal barn 
  
 Antal flickor 
  
 0–4 
  år 
  
 5–9 
  år 
  
 10–14 
  år 
  
 10–14 
  år 
  
 2005 
  
 101,3 
  
 496,3 
  
 468,7 
  
 595,7 
  
 290,2 
  
 2006 
  
 105,9 
  
 512,6 
  
 468,0 
  
 569,0 
  
 277,7 
  
 2007 
  
 107,4 
  
 525,3 
  
 476,2 
  
 540,2 
  
 263,7 
  
 2008 
  
 109,3 
  
 537,0 
  
 488,7 
  
 516,7 
  
 251,7 
  
 2009 
  
 110,1 
  
 546,1 
  
 503,0 
  
 496,5 
  
 241,6 
  
 2010 
  
 106,9 
  
 551,1 
  
 514,8 
  
 487,0 
  
 236,9 
  
 2011 
  
 107,6 
  
 551,8 
  
 529,6 
  
 485,3 
  
 235,8 
  
 2012 
  
 109,3 
  
 552,8 
  
 540,8 
  
 492,0 
  
 239,2 
  
 2013 
  
 110,2 
  
 552,7 
  
 549,8 
  
 502,2 
  
 244,5 
  
 2014 
  
 110,9 
  
 552,7 
  
 557,1 
  
 514,7 
  
 250,4 
  
 2015 
  
 112,2 
  
 557,1 
  
 560,6 
  
 524,9 
  
 255,7 
  
 2016 
  
 113 
  
 561,9 
  
 560,3 
  
 538,3 
  
 262,2 
  
 2017 
  
 113,8 
  
 566,0 
  
 560,5 
  
 548,4 
  
 266,8 
  
 2018 
  
 114,6 
  
 570,2 
  
 560,1 
  
 556,8 
  
 270,8 
  
 2019 
  
 115,2 
  
 574,4 
  
 559,8 
  
 563,8 
  
 274,3 
  
 2020 
  
 115,5 
  
 577,9 
  
 564,0 
  
 567,2 
  
 275,9 
  
 2030 
  
 106,3 
  
 548,4 
  
 583,7 
  
 591,0 
  
 287,3 
  
 Källa 
 : SCB 
  
 Av tabell 3.2 framgår att antalet barn som ska vaccineras vid barnavårdcentral, dvs. barn i åldersgruppen  
 0–4 
  år, kan förväntas öka med ett drygt 15 000 barn under perioden  
 2008–2012. 
  Ökningen av antalet barn i den aktuella gruppen bedöms därefter 
 101 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 fortsätta att öka, så att antalet år 2015 uppgår till ca 557 000 barn och år 2020 till ca 578 000 barn. År 2008 fanns 537 000 barn i den aktuella åldersgruppen. 
 Barn i skolåldern 
 Barnvaccinationer i skolan sker vid  
 6–8 
  års ålder, vid  
 10–12 
  års ålder och  
 14–16 
  år. Även belastningen på denna vaccinations- verksamhet kommer, enligt SCB:s prognoser, att öka stadigt under perioden fram till år 2020. År 2008 fanns ca 517 000 barn mellan 10 och 14 år. År 2020 förväntas antalet barn i den kategorin uppgå till drygt 567 000. Här ska dock noteras att kraftiga variationer fanns redan under  
 2000-talets 
  första år. Det gäller även övriga ålders- klasser. Antalet barn i  
 10–14 
  år var t.ex. 569 000 år 2006. År 2020 förväntas, enligt prognosen, antalet barn i denna ålderskategori vara ungefär lika stort. 
 Det hittills sagda avser alla barn, både pojkar och flickor. När det gäller skolvaccinationer är det också av intresse att bedöma antalet flickor i den senare åldersklassen, dvs.  
 10–14 
  år. Dessa ska vaccineras mot HPV när de mellan 10 och 12 år gamla. 
  
 12  
  
 HPV- vaccinet har hittills kostat drygt 1 000 kronor per dos i apotek. Tre doser ska enligt Socialstyrelsens föreskrifter ges med några måna- ders intervall. I Sverige föds något färre flickor än pojkar. Prog- noserna visar att antalet flickor i aktuell åldersgrupp kommer att minska något på kort sikt i förhållande till nivåerna under perioden  
 2005–2008. 
  År 2008 fanns nästan 252 000 flickor i denna kategori. Nedgången bedöms nå ett bottenläge år 2011 med knappt 236 000 flickor, varefter antalet bedöms öka stadigt till år 2020. Enligt prognosen finns då ungefär lika många flickor i denna ålderkategori som var fallet år 2006. 
  
 3.2.2 
  
 Gymnasielever och gruppen unga  
  
 19–24 
  år 
 Antalet gymnasielever, dvs. ungdomar mellan 16 och 18 år, nådde en topp år 2008 med ca 400 000 individer. Antalet gymnasieelever kommer enligt SCB:s prognoser dock att minska kraftig på ganska kort sikt och kring år 2015 nå en bottennivå om ca 300 000 elever. Om prognosen slår in innebär det således en minskning med 25 
  
 12  
 Humant Papillomvirus, som kan orsaka livmoderhalscancer hos kvinnor. 
 102 
  
 SOU 2010:39 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 procent på  
 5–7 
  års sikt. Nästan alla elever i grundskolans årskurs 9 går vidare till någon form av gymnasiestudier. 
 Antalet unga i åldrarna  
 19–24 
  år bedöms öka under de närmaste åren och nå en topp år 2012. Då bedöms det finnas ca 788 000 personer i denna åldersgrupp. Det är drygt 80 000 fler än år 2008 och drygt 170 000 fler än år 2001. 
  
 3.2.3 
  
 Äldre över 64 år 
  
 En tydlig trend är att antalet äldre kommer att öka på ett sätt som får betydelse för samhället på flera plan. De äldres andel av befolk- ningen har ökat i mer än ett sekel och beräknas fortsätta att öka till följd av högre medellivslängd. Stora årskullar når nu pensions- åldern. 
 Antalet äldre har dock under en följd av år ökat ganska långsamt. I slutet av  
 1980-talet 
  fanns det ca 1,5 miljoner personer i åldrarna från 65 år och uppåt. I dag finns det ca 1,6 miljoner svenskar som är över 64 år. Detta kommer att förändras väsentligt under de kommande åren och antalet ålderspensionärer kommer att stiga kraftigt i Sverige. 
 Enligt SCB:s prognoser förväntas antalet personer över 64 år redan år 2018 överstiga två miljoner. Det innebär en ökning med ca 25 procent under en tioårsperiod. År 2060 beräknas antalet invånare över 64 år vara drygt 1 miljon fler än år 2008, dvs. nästan 2,7 miljoner personer. Det är, på tio års sikt, framför allt antalet personer i de  
 yngre pensionärsgrupperna  
 som ökar. Det beror i första hand på att det stora antalet personer födda under  
 1940-talet 
  går i pension under den kommande tioårsperioden. En annan orsak är en förbättrad hälsa, som leder till en högre medellivslängd. År 2008 var medellivslängden 83 år för kvinnor och 79 år för män. Fram till år 2060 beräknas medellivslängden öka till 87 år för kvinnor och 85 år för män. 
 Stigande ålder, med fler sjukdomar och funktionsnedsättningar, leder till att fler upplever sin hälsa som dålig. Ett undantag är åldern  
 65–69 
  år, då människor i genomsnitt uppfattar sitt allmänna hälso- tillstånd som bättre än personer i åldern  
 60–64 
  år. Denna för- bättring, som sker i samband med inträde i pensionsåldern, är tyd- ligare för kvinnor än för män. Den är också tydligare i dag än för tjugo år sedan. Personer som varit verksamma med kroppsarbete upplever dessutom en större förbättring av sitt allmänna hälso- 
 103 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 tillstånd än tjänstemän efter pensionsåldern. Bland männen har förbättringar av det allmänna hälsotillståndet skett i alla ålders- grupper enligt SCB:s undersökningar av levnadsförhållanden. Andelen äldre som rapporterar att de har någon långvarig sjukdom har ökat, medan andelen som har sjukdomar eller besvär som hindrar deras dagliga liv har minskat. Andelen som har nedsatt rörelseförmåga har minskat sedan  
 1980-talet, 
  medan värkbesvär är ungefär lika vanligt. 
  
 13 
  
 Antalet personer i den äldsta åldersgruppen, 80 år och äldre, kommer också att stiga och har för övrigt stigit ända sedan 1960- talet. År 1960 fanns 141 000 individer i denna grupp. År 2008 hade antalet personer i denna åldersgrupp ökat till 493 000. Fram till 2020 bedöms inte antalet personer gruppen förändras särskilt mycket. Därefter kommer, under några år, antalet åttioåringar och äldre att öka snabbt. Det beror på att  
 1940-talsgenerationen 
  då uppnår dessa åldersskikt. På  
 2050-talet 
  bedöms antalet invånare som är över åttio år uppgå till mer än en miljon personer. 
 Den främsta orsaken till denna utveckling är att allt färre insjuknar i hjärt- och kärlsjukdomar och bland dem som insjuknar har dödligheten minskat kraftigt. Prognoserna visar också att kvinnoöverskottet bland den äldre befolkningen kommer att bli mindre som en följd av att männens dödlighet minskar snabbare än kvinnornas. Den förväntade utvecklingen av antalet personer i åldrar över 64 år visas i tabell 3.3. 
  
 13  
 Socialstyrelsens folkhälsorapport 2009, Kapitel 5, Äldre. 
 104 
 SOU 2010:39 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 Tabell 3.3 
  
 Antalet äldre i olika åldersgrupper  
 2005–2008 
  samt prognos 
  
 2009–2020 
  och 2030, tusental 
  
 År 
  
 65–69 
  
 70–74 
  
 75–79 
  
 80–84 
  
 85–89 
  
 90–94 
  
 95–99 
  
 100+ 
  
 2005 
  
 420,3 
  
 346,0 
  
 311,9 
  
 259,2 
  
 153,9 
  
 59,5 
  
 13,2 
  
 1,3 
  
 2006 
  
 432,6 
  
 348,8 
  
 309,8 
  
 253,8 
  
 160,8 
  
 60,6 
  
 13,6 
  
 1,4 
  
 2007 
  
 454,5 
  
 353,8 
  
 309,1 
  
 250,7 
  
 163,4 
  
 61,4 
  
 14,1 
  
 1,5 
  
 2008 
  
 481,8 
  
 365,1 
  
 305,0 
  
 248,6 
  
 166,5 
  
 61,9 
  
 14,5 
  
 1,5 
  
 2009 
  
 513,4 
  
 378,4 
  
 303,8 
  
 245,8 
  
 168,0 
  
 63,2 
  
 14,9 
  
 1,7 
  
 2010 
  
 547,1 
  
 389,3 
  
 302,9 
  
 245,1 
  
 164,9 
  
 68,5 
  
 15,1 
  
 1,8 
  
 2011 
  
 577,7 
  
 400,8 
  
 306,2 
  
 244,2 
  
 162,4 
  
 72,1 
  
 15,4 
  
 1,9 
  
 2012 
  
 594,9 
  
 421,7 
  
 311,2 
  
 244,6 
  
 161,0 
  
 73,2 
  
 15,8 
  
 2,0 
  
 2013 
  
 601,7 
  
 447,7 
  
 321,7 
  
 241,9 
  
 160,7 
  
 74,7 
  
 16,0 
  
 2,1 
  
 2014 
  
 597,2 
  
 477,5 
  
 334,0 
  
 241,6 
  
 159,6 
  
 75,3 
  
 16,4 
  
 2,1 
  
 2015 
  
 586,8 
  
 509,3 
  
 344,2 
  
 241,7 
  
 159,9 
  
 74,4 
  
 18,1 
  
 2,2 
  
 2016 
  
 571,0 
  
 538,1 
  
 354,9 
  
 245,3 
  
 160,1 
  
 73,7 
  
 19,1 
  
 2,2 
  
 2017 
  
 557,9 
  
 554,5 
  
 374,3 
  
 250,3 
  
 161,0 
  
 73,3 
  
 19,3 
  
 2,3 
  
 2018 
  
 547,1 
  
 561,3 
  
 398,3 
  
 259,6 
  
 159,8 
  
 73,6 
  
 19,6 
  
 2,3 
  
 2019 
  
 537,5 
  
 557,7 
  
 425,9 
  
 270,3 
  
 160,2 
  
 73,5 
  
 19,7 
  
 2,4 
  
 2020 
  
 534,2 
  
 548,4 
  
 454,9 
  
 279,2 
  
 161,1 
  
 74,1 
  
 19,6 
  
 2,6 
  
 2030 
  
 589,9 
  
 508,6 
  
 453,6 
  
 408,2 
  
 260,2 
  
 91,6 
  
 20,7 
  
 3,0 
  
 Källa: SCB 
 Som framgår av tabell 3.3 förväntas antalet äldre öka över tiden i alla åldersgrupper. På lång sikt är ökningen mest påtaglig i ålderklasserna mellan 64 och 80 år. Värt att notera är också att antalet invånare över 100 år förväntas fördubblas från ca 1 500 år 2008 till 3 000 år 2030. Antalet personer i gruppen  
 95–99 
  år ökar från 14 500 år 2008 till drygt 18 000 år 2015 och förväntas vara över 20 000 år 2030. 
  
 3.2.4 
  
 Invandringen till Sverige 
  
 Den ökning av den samlade befolkningen, som redovisats i det föregående, beror inte i första hand på ett ökat barnafödande och stigande födselnetto. Orsaken till befolkningstillväxten är att nettoinvandringen till Sverige ökar. De personer som invandrar till Sverige är väsentligt fler än de som utvandrar. Befolknings- prognoserna pekar även på att invandringen fortsätter att bidra till en betydande andel av folkökningen inom överskådlig tid. Var invandrarna väljer att bosätta sig kommer därför att få en stor 
 105 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 betydelse för hur folkmängden och befolkningsstrukturen utvecklar sig i olika delar av landet. 
 Utvecklingen av invandringen, och från vilka länder invandr- ingen sker, påverkar vaccinationsverksamheten i främst två olika avseenden. Invandrade barn behöver i många fall få kompletterande vaccinationer, om hemlandets vaccinationsprogram inte motsvarar det svenska. Dessutom kan behovet av vaccinationer indirekt påverkas, genom att sjukdomar och smittämnen förs in i landet på samma sätt som när svenska medborgare i samband med utlands- resor för hem smittämnen från andra delar av världen. Enligt Smittskyddsinstitutet har under de senaste fem åren antalet och andelen  
 tuberkulosfall  
 bland utrikes födda personer ökat. Därmed har också den totala förekomsten av tuberkulos i Sverige börjat ökat efter att ha minskat under lång tid. Antalet nya fall är nu i samma storleksordning som i början av  
 1990-talet. 
  Även fallen av resistent tuberkulos har ökat. Bland nyupptäckta fall av HIV- infektion är invandrargrupper, främst från södra Afrika, den vanligaste kategorin. Mot  
 HIV-infektion 
  finns, i motsats till tuberkulos, ännu inget tillgängligt vaccin. 
 Till detta kommer att kulturella och språkliga barriärer bland vissa invandrargrupper ställer särskilda krav på kompetens bland de vårdgivare som ska svara för vaccinationer. 
 Invandring mäts i den officiella statistiken i olika kategorier. Dessa avser i huvuddrag invandrare från  
 nordiska länder,  
  
 EU-länder 
  
  utom norden, Europeiska länder utom Norden och EU  
 samt  
 icke europeiska länder 
 . De senare delas in i tre grupper utifrån s.k. Human Development Index (HDI). HDI beräknas årligen av FN. De ingående variablerna är bl.a. landets bruttonationalprodukt (BNP) och befolkningens livslängd och utbildningsnivå. Länder utanför Europa med högt HDI är t.ex. Argentina, Australien, Brasilien, Israel och Japan. Utomeuropeiska länder med medelhögt HDI är bl.a. ett antal Nordafrikanska länder, t.ex. Algeriet, Egypten, men även Sydafrika. Här finns också länder som Iran och Irak. Bland länder med lågt HDI finns bl.a. Afghanistan, Angola, Elfenbenskusten, Etiopien, Mocambique, Somalia och Tanzania. 
 Sverige har ända sedan  
 1970-talet 
  haft ett invandringsöverskott. Andelen utrikes födda, för närvarande 13,8 procent, är hög i Sverige jämfört med andra europeiska länder och med USA. Det är en dubbelt så hög andel som i slutet av  
 1970-talet. 
  I Danmark är andelen utrikes födda drygt 8 procent, i Storbritannien knappt 12 procent, i Frankrike, som brukar betecknas som ett land med stor 
 106 
  
 SOU 2010:39 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 invandring, är andelen drygt 7 procent och i Finland 1,7 procent. USA har 11,8 procent utrikes födda medborgare. Enligt SCB:s prognoser kommer andelen utlandsfödda svenskar att öka lång- siktigt och uppgå till 18 procent kring år 2060. Invandringen ligger för närvarnade på rekordhöga nivåer och antas sjunka de närmaste åren. Av särskilt intresse är att se på invandringen från länder med låg och medelhög HDI. 
 De vanligaste hemländerna bland invandrare i gruppen  
 medelhög HDI  
 är  
 Irak, Thailand, Kina, Iran  
 och  
 Indien 
 . Under senare år ökade det årliga antalet invandrare i denna kategori från ca 17 000 personer år 2005 till ca 34 000 år 2008. Antalet invandrare i denna kategori bedöms dock minska och under de närmaste  
 5–7 
  åren falla tillbaka till 2005 års nivå. En stabilare situation i Irak medför t.ex. att färre asylsökande får uppehållstillstånd. Dessutom förväntas arbetskraftsinvandringen minska, som en konsekvens av lågkon- junkturen. Av de invandrade från aktuella länder är en majoritet mellan 25 och 35 år. Ungefär en procent är barn, bland barnen är flickorna ungefär dubbelt så många som pojkarna. 
 Invandrarna från länder med  
 lågt HDI  
 kommer i huvudsak från  
 Somalia, Afghanistan  
 och  
 Etiopien 
 . De är dock väsentligt färre än den nyss redovisade gruppen. Däremot varierar invandringen på ungefär samma sätt i båda grupperna. År 2005 invandrade ca 4 000 personer från de nyss nämnda länderna. År 2008 hade antalet invandare i denna kategori i stort sett fördubblats. Enligt SCB:s prognoser kommer invandringen även i denna kategori att minska på medellång sikt. År 2005 förväntas en invandring från länder med lågt HDI, som endast obetydligt överstiger 2005 års nivå. 
 Invandringen har sedan lång tid varit störst till storstädernas arbetsmarknadsregioner. Stockholms arbetsmarknadsregion har haft den klart största invandringen. Mer än dubbelt så många har invandrat till Stockholm som de två andra storstädernas arbets- marknadsregioner tillsammans. Minst har invandringen varit till norra Sveriges inland. Ser man till inrikes omflyttning de fem första åren i landet, har flest invandrare flyttat vidare till Malmö, Stockholm och Göteborg. De arbetsmarknadsregioner som tappat flest invandrare till andra delar av landet är Vimmerby, Skövde, Sundsvall, Blekinge och Luleå. 
 107 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 3.3 
  
 Globalisering, rörlighet och resande 
  
 I det föregående har nämnts att smittämnen numera sprids lättare än tidigare till följd av ett ökat resande. Resorna går också snabbare nu än under större delen av  
 1900-talet. 
  De trafikmedel som då stod till buds för interkontinentala resor var i första hand passa- gerarfartyg och i vissa fall tåg. 
  
 14  
  
 Det fenomen som brukare betecknas  
 globalisering  
 är en viktig drivkraft bakom ett ökat resande. 
 Under senare tid har människor, företag, varor, kapital och information börjat röra sig allt snabbare över nationsgränserna. Detta är inte minst tydligt på de finansiella marknaderna. Ett exempel är den numera gränsöverskridande handeln med aktier och andra värdepapper. De internationella valutaströmmarna har vuxit betydligt under senare år. Det är delvis en effekt av finans- marknadernas avreglering under  
 1980-talet, 
  men Sveriges inträde i EU under  
 1990-talet 
  har också spelat en viktig roll. Det gäller för övrigt inom många andra områden än finanssektorn. 
 Även företagen blir mer internationella. Varor som säljs i Sverige produceras i högre grad än tidigare i länder på andra kontinenter. Även svenska företag förlägger mer produktion utomlands än förut. Svenska företag expanderar på nya marknader, både som köpare av råvaror, halvfabrikat och tjänster och som säljare. Varumärken som IKEA och H&  
 Region Norra Sverige  
 och  
 Region MittSverige 
 . I mellersta Sverige är det i första hand lands- tingen i Gävleborgs, Dalarnas, Uppsala och Örebro län som uttryckt en avsikt att få bilda  
 Region Svealand 
 . 
 Regeringen lämnade i februari 2009 över handlingarna till Kam- markollegiet. Kollegiets uppgift är att göra den utredning som behövs för att regeringen ska kunna ta ställning till om en ändrad landstingsindelning bör ske. Förutsättningarna för en ändring anges närmare i den tidigare nämnda lagen (1979:411) om ändringar i Sveriges indelning i kommuner och landsting. Det krävs att ändringen kan antas medföra bestående fördel för en landstings- kommun eller en del av denna eller andra fördelar från allmän synpunkt. Av särskild betydelse är näringsgeografiska samband såsom arbetsmarknad, kollektivtrafik och annan infrastruktur. Även sjukvårdens organisation och förutsättningar har betydelse, liksom huruvida övrig samhällsservice kan effektiviseras genom bildning av en regionkommun. Härutöver ska de ekonomiska konsekvenserna av en indelningsändring bedömas. Efter beredning av ärendet ska Kammarkollegiet yttra sig till regeringen, som härefter fattar beslut om eventuell ny indelning. 
 Ansvarskommitténs förslag om fastare former för  
 samråd  
 mellan staten och kommunsektorn och om nya former för statlig styrning av kommunal verksamhet är, enligt vad utredningen inhämtat från Finansdepartementet, ännu föremål för beredning i departementet. 
 Sammanfattningsvis kan konstateras att utvecklingen mot större, institutionaliserade, regionsamarbeten pågår på många håll i landet. I själva verket kan detta ses som en förlängning av den utveckling mot samverkan mellan landstingen som förekommer på många områden och som varit tydligt inte minst i fråga om upphandling av vacciner och andra läkemedel. Utvecklingen kommer att påverka vaccinationsverksamheten även i andra avseenden. Det kan t.ex. antas att större enheter ger samordningsvinster också ifråga om utförandet av vaccinationstjänsten och när det gäller logistik, planering och uppföljning. Ett gemensamt  
 IT-system 
  för ett större område än ett landsting kan också bidra till en effektivare verksamhet. Samtidigt kan noteras att regeringen beslutat att Gotlands kommun och Hallans län ska utgöra regioner i likhet med Skåne och Västra Götaland. 
 115 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 3.5 
  
 Vaccinationer i ett  
  
 EU-perspektiv 
  
 Det finns ingen  
 EG-lagstiftning 
  som reglerar medlemsstaternas skyldigheter och verksamhet när det gäller vaccinationsprogram för människor. Sådana program är hittills en nationell angelägenhet. Med  
 EG-lagstiftning 
  avses här  
 EG-direktiv 
  eller förordningar. Skillnaden mellan dessa är i huvudsak att en förordning är direkt tillämplig i respektive medlemsstat, medan ett direktiv ska införas i ländernas olika rättsordningar genom nationell lagstiftning eller regler av annan dignitet. I båda fallen är syftet att åstadkomma regelverk, som i materiella avseenden är harmoniserade in hela unionen. 
 Det  
 veterinära  
 området däremot kännetecknas av gemenskaps- lagstiftning. Genom det s.k. Hygien- och kontrollpaketet, som innefattar en rad förordningar inom området djurhållning och livs- medelsproduktion, har ett omfattande regelverk om bl.a. hälso- kontroller, provtagning och vaccinationer införts i medlems- staternas lagstiftning. Av avgörande betydelse är att livsmedel, djur och djurprodukter är föremål för en livlig internationell handel. Dessutom är den gemensamma jordbrukspolitiken, som också gäller djurhållning, av tradition en viktig del av samarbetet inom EU. 
 Inom humanvården är, så som bl.a. framgår av kommissionens information om  
 HPV-vaccinering, 
  vaccinationer i första hand ett ansvar för nationella regeringar och myndigheter. Kommissionen kan här bara ha ansvar för ett samordnande och stödjande åtgärder. 
 En sådan stödåtgärd erbjuds inom ramen för EUVAC.NET, som är ett europeiskt nätverk för övervakning av infektions- sjukdomar, som kan förebyggas genom vaccination. Fokus ligger på epidemiologisk övervakning, laboratorieövervakning och styr- metoder. Här finns bl.a. information om antalet fall av respektive barnsjukdom i  
 EU-länderna 
  och om hur ländernas vaccina- tionsprogram har utformats. 
 Ett annat exempel är det s.k.  
 VENICE-projektet, 
  som ska uppmuntra till insamling och spridning av kunskap om vaccina- tioner. Projektet ska också fördjupa samarbetet och partnerskapet mellan de deltagande länderna. 
 EU stöder också forskning inom en rad vaccinprojekt och projekt med koppling till vacciner. Det gäller inte minst i syfte att 
 116 
  
 SOU 2010:39 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 förbättra hälsoläget i tredje världens länder. År 2008 redovisades att ett sjuttiotal projekt stöds med sammantaget ca 4 miljarder kronor. 
  
 21 
  
 EU-politiken 
  är dock påtagligt dynamisk och ett vidgat utrymme för samordning och harmonisering kan tänkas uppstå på flera sätt och inom flera olika områden. Som exempel kan nämnas att frågan om vacciner var uppe på ministerrådets möte om sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsument- frågor den 30 november – den 1 december 2009. Under svenskt ordförandeskap diskuterades då hur medlemsstaterna skulle hantera den nya influensan, bl.a. ett förslag från kommissionen om samordning av anskaffning och lagring av vaccin. Rådet uppmanade kommissionen att närmare belysa praktiska och rättsliga aspekter på en sådant samordnat förfarande. Kommissionen har också tagit egna initiativ i vaccinationsfrågor. Ett exempel är initiativet till en europeisk pandemistrategi från den 15 september 2009. 
 I  
 EU-parlamentet 
  finns ett stort intresse för pandemi- och vaccinationsfrågor, inte minst gällande HIV och den nya influ- ensan. Även om i kommissionens svar på ställda frågor regel- mässigt erinras om den gällande arbetsfördelningen mellan unionen och medlemsstaterna, är tendensen till framtida kompetensglidning tydlig. 
 Även i ett större perspektiv finns en tydlig trend mot inter- nationalisering av vaccinationsfrågor. I en globaliserad värld, med starka impulser från andra länder, kommer åsiktsbildningen kring lämpliga insatser oundvikligen att påverkas också av expert- omdömen från andra länder, liksom av interventioner som där genomförs. 
 Sammanfattningsvis kan sägas att Sverige inom överskådlig tid, liksom andra medlemsstater, kommer att ha en i formella avse- enden självständig roll när det gäller att besluta om de nationella vaccinationsprogrammens inriktning och omfattning. Det gäller också finansieringsfrågor och beslutsprocesser med koppling till sådana program. Däremot pågår en utveckling med ett ökat intresse för gemensamma åtgärder i form av t.ex. upphandling och lagring av vacciner. Det har dock hittills främst avsett situationen vid pandemier. 
  
 21  
 Se kommissionens rapport Vaccines for humans – Research funded by the European Union (2008). 
 117 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 3.6 
  
 Konjunkturens betydelse 
  
 I djupa lågkonjunkturer påverkas offentlig service. I regel priori- teras kärnverksamheter såsom vård, skola och omsorg. Det finns ingen anledning anta att vaccinationsprogrammen urholkas eller att vaccinationer ställs in i syfte att spara offentliga medel. Barnvac- cinationsprogrammen upplevs som angelägna från ett samhälls- perspektiv. De är dessutom obligatoriska. Det är emellertid möjligt att avgiftsuttag för t.ex. vaccinationer i vissa riskgrupper kan öka i en svår ekonomisk situation. Det har inte ifrågasatts att den allmänna vaccinationen mot den nya influensan skulle vara annat än avgiftsfri för allmänheten. Det gäller även om den inträffat mitt i djup konjunktursvacka. Däremot har regeringen beslutat att ge ett ekonomiskt stöd till landstingen för att täcka en del av kostnaderna för vaccinationen. Det är inte säkert att detta stöd hade givits eller blivit lika stort i en högkonjunktur. 
 Konjunkturerna kan dock ha betydelse för flera av de faktorer som redovisats i det föregående. Den kraftiga nedgång i resandet, som visas i tabell 3.4, är med en hög grad av sannolikhet en direkt följd av nittiotalskrisen. Lågkonjunkturer leder normalt till att både affärsresor och nöjesresor sker i betydligt mindre utsträckning än i mer normala konjunkturlägen. I det föregående har också angivits att konjunkturerna påverkar barnafödandet ganska kraftigt. Det ger en direkt och mer omedelbar effekt på behovet av vaccinationer än någon annan faktor. 
  
 3.7 
  
 Allmänhetens attityder till vaccinationer 
  
 Det är ingen självklarhet att alla som bör vaccinera sig också gör det. Vaccinationer är praktiskt taget alltid en frivillig åtgärd. Det är dock främst när det gäller barn som tveksamheter kan uppstå. Allmänhetens attityder till vaccinationer kan dock, utifrån till- gängliga källor, bedömas vara över lag positiv. En tydlig indikator på detta är att vaccinationstäckningen i barnvaccinations- programmen är hög. Den variera något över tiden men uppgår normalt till ca  
 97–98 
  procent. 
 Från tid till annan uppstår dock rykten, som sprids mellan berörda grupper, t.ex. småbarnsföräldrar. I en artikel i Aftonbladet år 2002 redovisades under rubriken  
 Vaccinet skrämmer mer än sjukdomen  
 att alltfler föräldrar avstod från att låta vaccinera sina 
 118 
  
 SOU 2010:39 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 barn med s.k.  
 MPR-vaccin 
  (mässling, påssjuka och röda hund). Orsaken var ett rykte om att vaccinet eventuellt kunde orsaka autism hos barn. Senare har fastslagits att något sådant samband inte har stöd i forskningen. 
  
 22  
  
 Inte minst i USA har alternativa hälsorörelser försökt göra gällande att vaccinering orsakar fler sjukdomar än de botar. Den påstådda risken för autism och en påstådd koppling till det kvicksilverbaserade konserveringsmedlet Tiomersal, har även där varit huvudtema bland vaccinmotståndarna under senare tid. I flera fall där barn drabbats av autism har föräldrar i USA, via domstol, sökt ersättning ur den amerikanska fond, som ska ersätta skador genom biverkningar av vacciner. 
  
 23 
  
 Farhågor om vacciners eventuella biverkningar, inte minst even- tuella skadliga effekter av konserveringsmedel och andra tillsatser, har dock förekommit länge. Det förhållandet att vaccinet injiceras är en särskilt känslig faktor. I en kvalitativ studie genomförd vid Karolinska institutet år 2002 framgick bl.a. föräldrar oroade sig över tänkbara biverkningar som DAMP, allergier, slöhet och apati. 
  
 24  
  
 Det framkom också att vacciner ses som något onaturligt och därmed skadligt. En allmän misstänksamhet mot den s.k. skolmedicinen, framskymtade också som en viktig faktor för en negativ attityd till vacciner. En slutsats av studien är att det finns en grupp attityder som innebär en  
 negativ laddning  
 i förhållande till vacciner och en grupp som innebär  
 positivt laddade  
 attityder. Till den tidigare gruppen hör bl.a. uppfattningar om att barnsjukdomar är bra och stärker immunförsvaret, att vacciner kan skada barnet och en allmän misstänksamhet och bristande tillit i förhållande till samhället och dess påbud. I den senare gruppen finns attityder som innebär att barnsjukdomar kan vara farliga, att vacciner skyddar mot dem och att samhället vill medborgarna väl. 
 Frågan om föräldrars attityder till barnvaccinationer och hur dessa utvecklats belyses närmare i kapitel 10, avsnitt 10.3.4. 
  
 22 
  
 Vacciner till barn – skyddseffekter och biverkningar. En systematisk litteraturöversikt, SBU, februari 2009, sid. 343. 
  
 23 
  
 Vaccine Injury Compensation Fund. Fonden har instiftats av kongressen för att säkerställa en adekvat tillgång till vacciner genom att skydda tillverkarna mot skadeståndskrav. 
  
 24 
  
 Attityder till barnvaccinationer – En kvalitativ studie om föräldrars och  
  
 BVC-sköterskors 
  attityder till barnvaccinationer (2002). 
 119 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 3.8 
  
 Internetanvändningen 
  
 Internetanvändningens utveckling har under de senaste  
 10–15 
  åren lett till stora förändringar i hur människor skaffar sig information. Den har också lett till strukturella förändringar i handel, före- tagande och offentlig sektor. Informationsfrågor är en av de före- teelser som utredningen ska belysa. Det finns därmed anledning att se något på hur användningen av Internet som informationskälla utvecklats under senare år. 
 SCB kartlägger med jämna mellanrum hur Internet används och i vilken omfattning. Av den senaste kartläggningen från år 2009 framgår att den andel av befolkningen mellan 16 och 74 år som har tillgång till Internet i hemmet via bredband ökat från mindre än 30 procent till mer än 80 procent under perioden  
 2003–2009. 
  
 25 
  
 Ök- ningen under det senaste året beror främst på att andelen personer med tillgång till  
 3G-anslutningar 
  ökat från 10 till 16 procent. 
 En jämförelse med övriga  
 EU-länder 
  visar att Norden ligger i topp när det gäller Internetanvändningen i unionen. I Sverige är det endast 7 procent av befolkningen i åldrarna  
 16–74 
  år som aldrig använt Internet. Det innebär en tredje plats efter Island och Norge, där 6 procent i detta åldersskikt aldrig använt Internet. I Rumänien, Serbien, Bulgarien och Grekland har alltjämt en majoritet av befolkningen aldrig använt Internet. 
 Även om man inte har tillgång till Internet via bredband i hemmet, kan mediet användas via andra anslutningar eller via datorer utanför hemmet. Den samlade Internetanvändningen har också ökat dramatiskt under den angivna perioden. 
  
 25  
 Privatpersoners användning av datorer och Internet 2009, SCB 2010. 
 120 
  
 SOU 2010:39 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 Tabell 3.5 Andel personer som använt Internet i åldrarna  
 16–74 
  
 år  
 2003–2009 
  efter kön och hur frekvent Internet används, procent 
  
 2003 
  
 2006 
  
 2009 
  
 Män 
  
 Regelbundet 
  
 72 
  
 84 
  
 88 
  
 Sällan 
  
 10 
  
 8 
  
 5 
  
 Aldrig 
  
 17 
  
 9 
  
 7 
  
 Kvinnor 
  
 Regelbundet 
  
 64 
  
 76 
  
 85 
  
 Sällan 
  
 11 
  
 13 
  
 8 
  
 Aldrig 
  
 25 
  
 11 
  
 8 
  
 Totalt 
  
 Regelbundet 
  
 69 
  
 80 
  
 86 
  
 Sällan 
  
 10 
  
 10 
  
 6 
  
 Aldrig 
  
 21 
  
 10 
  
 7 
  
 Källa 
 : SCB 
  
 Kategorin Regelbunden användning är en sammanslagning av kategorierna stort sett varje dag de senaste tre månaderna och minst en gång per vecka de senaste tre månaderna. Sammantaget visar resultaten att Internetanvändningen ökat bland både kvinnor och män. 
 Det är alltjämt personer i de yngsta åldersgrupperna som använder Internet mest frekvent. Andelen frekventa Internet- användare har dock ökat mest i de äldre åldersgrupperna. Denna tendens framgår av tabell 3.6. 
 Tabell 3.6 Internetanvändningen i olika åldergrupper som använt Internet  
 2003–2009, 
  procent 
  
 Åldersgrupp 
  
 Frekvens 
  
 2003 
  
 2006 
  
 2009 
  
 16–24 
  
 Regelbundet 
  
 92 
  
 94 
  
 98 
  
 Sällan 
  
 5 
  
 6 
  
 2 
  
 Aldrig 
  
 3 
  
 0 
  
 0 
  
 25–34 
  
 Regelbundet 
  
 84 
  
 91 
  
 97 
  
 Sällan 
  
 9 
  
 7 
  
 2 
  
 Aldrig 
  
 7 
  
 1 
  
 0 
  
 35–44 
  
 Regelbundet 
  
 76 
  
 90 
  
 96 
  
 Sällan 
  
 13 
  
 6 
  
 3 
  
 Aldrig 
  
 9 
  
 3 
  
 1 
  
 45–54 
  
 Regelbundet 
  
 66 
  
 85 
  
 90 
  
 Sällan 
  
 13 
  
 10 
  
 7 
  
 Aldrig 
  
 20 
  
 6 
  
 3 
  
 55–74 
  
 Regelbundet 
  
 41 
  
 56 
  
 65 
  
 Sällan 
  
 10 
  
 18 
  
 13 
  
 Aldrig 
  
 48 
  
 25 
  
 22 
  
 Källa 
 : SCB 
  
 121 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 Personer med högre utbildning använder Internet mer än personer med lägre utbildning. I gruppen som har eftergymnasial utbildning använde 95 procent Internet regelbundet år 2009. Motsvarande andel i gruppen som enbart har förgymnasial utbildning var samma år 71 procent. Genomgående använder män Internet i något högre utsträckning än kvinnor. Det gäller oavsett utbildningsbakgrund och framgår av tabell 3.5. 
 Till vad används Internet? 
 Det vanligaste användningsområdet för Internet bland allmänheten är för  
 e-poständamål 
  samt för att söka information om varor och tjänster. Härefter kommer användning av Internetbank. 
 De flesta användningsområden för Internet ökade mellan åren 2008 och 2009. Undantagen är att  
 leta efter jobb eller skicka jobb- ansökan  
 och  
 ladda ner programvara  
 där nivåerna är oförändrade samt  
 ladda ner spel  
 som minskade med två procentenheter. Användningen av webbradio och  
 webb-tv 
  ökade med åtta procent- enheter och är det användningsområde som ökat mest. Andra användningsområden som ökat relativt mycket är Internetbank och att ladda upp eget material på en webbsida. Dessa användnings- områden ökade med sex procentenheter vardera. Att skicka och ta emot  
 e-post 
  är fortfarande det populäraste användningsområdet, vilket 83 procent eller cirka 5,7 miljoner personer gjorde under första kvartalet 2009. Informationssökning om varor och tjänster samt Internetbank är andra populära användningsområden som 77 respektive 71 procent använde Internet till. Drygt 30 procent av Internetanvändarna anger 2009 att de under de senaste tre månaderna sökt hälsoinformation via Internet. 
 En stor del av myndigheternas informationsverksamhet och service sker numera via Internet, vilket framgår av tabell 3.7. Utmärkande för de som använder Internet för offentlig informa- tion från myndigheter och kommun är att de har hög utbildning och hög inkomst. Cirka 75 procent i gruppen med både hög utbild- ning och hög inkomst använder Internet för detta, jämfört med 17 procent i gruppen med både låg utbildning och låg inkomst. Även  
 e-legitimationen 
  är mest spridd i gruppen med hög utbildning och hög inkomst, 76 procent, jämfört med 14 procent i gruppen med låg utbildning och låg inkomst. 
  
 26 
  
 26  
 Svenskarna och Internet 2009, rapport från World Internet Institute, se www.wii.se 
 122 
  
 SOU 2010:39 
  
 Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen 
  
 Tabell 3.7 Andel personer i åldrarna  
 16–74 
  år som via Internet haft olika typ av kontakt med statliga myndigheter, kommuner och landsting under första kvartalet 2009, procent 
  
 Totalt 
  
 Män 
  
 Kvinnor 
  
 Hämtat information från webbplatser 
  
 48 
  
 50 
  
 47 
  
 Laddat ned blanketter 
  
 34 
  
 36 
  
 32 
  
 Skickat in ifyllda blanketter 
  
 31 
  
 33 
  
 33 
  
 Källa 
 : SCB 
  
 Enligt SCB fanns i Sverige år 2008 ca 450 000 aktiva bloggare. Det är en fördubbling jämför med år 2007. År 2009 läste 37 procent av Internetanvändarna i Sverige bloggar. Det är en ökning jämfört med år 2008, då motsvarande andel var 33 procent. Både antalet bloggare och bloggläsare ökar alltså. Ökningen är störst bland ungdomar och större bland unga kvinnor än bland unga män. Bland kvinnliga Internetanvändare i åldern  
 16–25 
  år läser drygt två tredje- delar bloggar. I gruppen unga män är andelen 51 procent. Några år tillbaka i tiden var däremot åldersgruppen  
 35–45 
  år mest aktiv i bloggvärlden. 
 År 2009 är sammantaget 39 procent av Internetanvändarna medlemmar i ett eller flera s.k. communities, dvs. sociala medier så som Facebook eller Lunarstorm. Det är nästan tre gånger så många jämfört med 2007. I åldrarna  
 36–45 
  år har det sedan år 2007 skett en fördubbling när det gäller deltagande i sådana sociala medier. 
 Småbarnsföräldrar är numera en grupp användare med stor Internetvana. De tillhör en Internetgeneration, som dagligen är uppkopplad. Deras barn växer upp med dator och Internet som en självklar del i hemmet, såsom radion och TV var för tidigare generationer. År 2006 låg genomsnittsåldern, då 50 procent hade börjat använda Internet, kring nio år. År 2008 låg denna gräns vid fem år och 2009 ligger gränsen nära fyra år. 
  
 27 
  
 Vad den ökande användningen av Internet som informations- medium, och som arena för sociala aktiviteter, kan innebära i samband med viktiga vaccinationskampanjer belyses närmare i kapitel 12. 
  
 27  
 Svenskarna och Internet 2009. 
 123 
 4 Vaccinutvecklingen 
 En viktig del av bakgrunden till Vaccinutredningens uppdrag anges vara att nya vacciner nu utvecklas och introduceras efter en lång period med få nyheter inom vaccinationsområdet. Nya vacciner är, liksom nya läkemedel generellt, i regel väsentligt dyrare än de produkter som använts länge. De nya vaccinprodukterna har i många fall en mer begränsad målgrupp än t.ex. traditionella barn- vacciner. Det finns därför skäl att se närmare på vad som känne- tecknar de vacciner som nyligen introducerats eller som kan för- väntas på sikt. 
 I det följande redovisas inledningsvis en översikt över de vacciner som nyligen introducerats och som kan förväntas komma ut på marknaden i framtiden. Syftet med framställningen i denna del är att ge en samlad bild av vaccinutvecklingen. Avslutningsvis ska belysas vad den förväntade utvecklingen kan komma att innebära för samhället och vilka nya frågor som myndigheter och andra beslutsfattare ställs inför som en följd av vaccinutvecklingen. 
  
 4.1 
  
 Nya vacciner 
  
 4.1.1 
  
 Den senaste utvecklingen 
  
 År 2007 meddelades en rad nyheter och flera analyser offentlig- gjordes, som indikerade en kraftfull vändning inom vaccin- industrin. Vacciner har blivit big business, skrev analysföretaget IMS Health i september 2007. 
  
 1  
  
 Marknaden förväntades, enligt IMS bedömning, fördubblas till år 2012 och tredubblas till år 2017 i förhållande till 2006 års nivå. Det skulle innebära att omsättningen ökar till närmare 250 miljarder  
 US-dollar 
  under den aktuella perioden. 
  
 1  
 www.imshealth.se/ 
 125 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 De tre största vaccintillverkarna bedömde år 2007 att vaccintillverkning, i motsats till tidigare, skulle bli det huvudsakliga tillväxtområdet i läkemedelsföretagen under den kommande tioårs- perioden. Sålunda bedömde GSK att vaccintillverkning någon gång under perioden  
 2009–2012 
  skulle svara för 14 procent av företagets omsättning, jämfört med drygt 8 procent år 2006. Motsvarande bedömning från Sanofi Pasteur MSD visade att vacciner år 2012 skulle svara för 12 procent av omsättningen mot knappt 9 procent år 2006 och för Merck 21 procent mot drygt 8 procent år 2006. 
 Liknande bedömningar har presenterats av analysföretaget Datamonitor. Här indikeras att vaccinmarknadernas storlek i USA, Europa och Japan kommer att fyrdubblas under perioden 2006– 2016. 
 Bakgrunden till bedömningarna är att flera av de nyligen introducerade vaccinerna visat sig vara mycket lönsamma för läkemedelsindustrin. Det gäller t.ex. vacciner mot hepatit, speciellt hepatit A, men också vaccin mot humant papilomvirus (HPV). De båda vaccinerna mot HPV ( 
 Gardasil  
 från GSK och  
 Cervarix  
 från Sanofi Pasteur MSD) bedömdes år 2007 bli de mest framgångsrika ifråga om intäkter för tillverkarna. Den samlade intäkten av HPV- vaccin år 2010 bedöms uppgå till mellan 6 och 9 miljarder US- dollar. Det motsvarar ca  
 50–70 
  miljarder kronor. Också nya och förbättrade influensavacciner bedöms kommer att säljas för förhållandevis stora belopp och därmed bidra till vaccinindustrins tillväxt. Så var inte fallet med de vacciner som ingår i barnvaccina- tionsprogrammet, såsom vaccin mot stelkramp, difteri, kikhosta,  
 haemophilus influenzae  
 grupp B samt polio. Dessa har givit vinstmarginal omkring 10 procent. 
 Andra nyligen introducerade produkter är vaccin mot  
 pnuemo- kockinfektion  
 (Prevenar och Synflorix), mot  
 bältros  
 respektive  
 rota- virusinfektion  
 (Zostavax och RotaTeq, som båda tillverkas av Sanofi Pasteur MSD). Även GSK har lanserat ett vaccin mot rotavirus- infektion (Rotarix). På marknaden för influensavacciner har också nyheter introducerats. Det gäller t.ex. pandemivacciner, för den nya influensan, men även nya metoder för vaccination mot säsongs- influensa introduceras, t.ex. transdermal eller nasal vaccinering. 
 126 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 4.1.2 
  
 Framtida vacciner 
  
 Utredningen har inte kunnat finna några analyser av vaccin- marknadens framtida utveckling utöver de nyss redovisade. Mot den bakgrunden har utredningen, genom företrädare för expert- gruppen med insyn in vaccinutvecklingen, gjort en egen samman- ställning över pågående utvecklingsarbete på vaccinområdet. 
 I det följande redovisas nya och kommande vacciner med utgångspunkt från sjukdom eller smittämne och uppdelade i kategorierna  
 bakteriella infektioner virusinfektioner  
 och  
 parasit- infektioner 
 . Beskrivningen sker inledningsvis i ett globalt perspektiv och oavsett betydelse för svenska förhållanden. Därefter ska några tänkbara implikationer för svensk hälso- och sjukvård och svenska myndigheter belysas. 
 Vacciner mot bakteriella infektioner 
 Anthrax 
 Bacillus anthracis kan infektera människa och däggdjur och orsakar mycket allvarliga infektioner (mjältbrand). Anthrax är sällsynt i industrialiserade länder, men enstaka fall inträffar hos djur, vanligen efter kontakt med djurkroppar som grävts ner och där bakteriesporer överlevt under lång tid. I USA förekom åren 2001– 2002 en avsiktlig spridning av anthraxsporer, som ledde till ett 20- tal sjukdomsfall, varav flera ledde till döden. Anthrax hör till de smittämnen som kan användas som biologiskt stridsmedel. 
 Vaccin mot anthrax har sedan länge funnits och har använts i djurbesättningar samt hos individer som i sitt arbete riskerar att exponeras. En stor nackdel med det existerande vaccinet är att det kan ge betydande lokalreaktioner. Nya vacciner mot anthrax är därför under utveckling. Sannolikheten för att ett förbättrat vaccin ska introduceras är hög. Ett sådant vaccin kommer att få betydelse främst som skydd mot bioterrorism. 
 Clostridium difficile 
 Denna bakterie kan utsöndra ett toxin, som ger upphov till diarré hos personer som antibiotikabehandlas. I vissa fall kan diarrén bli mycket svår och även orsaka dödsfall. Flera försök pågår att 
 127 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 utveckla vaccin som består av modifierat toxin. Sannolikheten för att ett vaccin ska kunna utvecklas inom en  
 10-årsperiod 
  kan bedömas som relativt hög. Ett sådant vaccin skulle framför allt få betydelse för individer som man vet ska behandlas med antibiotika och som har riskfaktorer i form av andra sjukdomar. 
 Escherichia coli 
 E. colibakterier ingår i normalfloran, men det också ett mycket stort antal typer som även kan orsaka ge sjukdomar. De orsakar bland annat urinvägsinfektioner och diarrésjukdomar. 
 Försök pågår med att ta fram vacciner bestående av delar av bakterien (pili), som är viktiga för utvecklingen av allvarliga urin- vägsinfektioner. Denna vaccintyp skulle kunna få betydelse hos individer med återkommande urinvägsinfektioner. 
 Dessutom pågår utveckling av flera olika vaccinkandidater mot enterotoxinbildande E.coli (ETEC), som är en av de vanligaste orsakerna till diarrésjukdom i världen. Ett väl fungerande vaccin mot Parker skulle kunna få stor betydelse för att förhindra sjuk- dom och död bland barn i utvecklingsländer. Vaccinet skulle dess- utom bli ett värdefullt tillskott bland resevaccinerna. 
 Helicobacter 
 Helicobacter pylori är en bakterie som orsakar en kronisk infektion i magsäckens slemhinna. Resultatet av detta kan bli magkatarr, magsår och eventuellt cancer i magsäcken. Arbete pågår med att utveckla vacciner mot helicobacter. Potentiella problem är att infektionen i många länder, speciellt i Asien, inträffar tidigt i livet. 
 Klamydia 
 Klamydia är den vanligaste sexuellt överförda infektionen. År 2008 anmäldes i Sverige 42 000 fall av klamydiainfektion. I USA före- kom samma år cirka 1 miljon fall. Det är vanligt att de smittade inte får några symptom. Kvinnor som inte behandlas kan få bestående skador på äggledarna med risk för sterilitet. Män kan få inflam- mation i bitestiklarna. Barn kan smittas av modern under förloss- ningen och få ögoninfektion eller lunginflammation. Infektionen är 
 128 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 lätt att behandla med antibiotika. Om behandling sätts in snabbt efter smittillfället är risken för följdsjukdomar liten. 
 Arbete med att utveckla ett vaccin mot klamydia pågår men tycks hittills vara koncentrerat till akademiska institutioner. Det är osannolikt att ett klamydiavaccin registreras inom de närmaste 15 åren. 
 Meningokocker 
 Neisseria meningitidis orsakar bakteriell hjärnhinneinflammation (meningit) och blodförgiftning (sepsis). Kliniskt uttalad meningo- kockinfektion måste behandlas snabbt, varvid patienterna i regel blir fullt återställda. Det förekommer dock dödsfall när behandling inte kunnat sättas in tillräckligt snabbt. 
 Sjukdomen kan orsakas av flera grupper av meningokocker, av vilka grupperna A, B, C, W och Y är de viktigaste. I Sverige har under senaste decennierna grupp B varit den vanligaste formen. Sjukdomen har under senare år varit sällsynt i Sverige med som mest 75 fall per år under perioden  
 1999–2008. 
  
 Vaccin som består av sockertsrukturer (polysackarider) från bakteriernas yta finns mot meningokocker grupp A, C, W och Y, dock inte mot grupp B. Den aktuella typen av vaccin har inte gått att framställas mot grupp B, eftersom polysackariderna innehåller epitoper som korsreagerar med sialylerade proteiner i mänsklig vävnad. 
 Ett vaccin mot grupp B, som består av andra delar av bakterien, har emellertid utvecklats och registrerats i ett fåtal länder. Vaccinet användes i samband med en stor epidemi i Nya Zeeland. Fortsatt utveckling av flera olika vaccinkandidater pågår. Sannolikheten för att ett förbättrat vaccin ska bli tillgängligt i Sverige inom en 10- årsperiod är betydande. I några europeiska länder, bl.a. Stor- britannien och Spanien, ingår vaccin mot meningokock grupp C i det allmänna barnvaccinationsprogrammet. 
 129 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 Pneumokocker 
 Pneumokocker är den vanligaste orsaken till bakteriella luftvägs- infektioner såsom lunginflammation samt öroninflammation och bihåleinflammation. Dessa sjukdomar förekommer i alla åldrar, men drabbar främst de yngsta och de äldsta individerna. 
 Bakterien kan också ge allvarliga, invasiva, infektioner och är en av de vanligaste orsakerna till hjärnhinneinflammation och blod- förgiftning. När bakteriell infektion uppträder som komplikation till en virusinfektion i de övre luftvägarna, t.ex. i anslutning till en influensa, är det i regel pneumokocker som är orsaken. Omkring 1 500 fall av invasiv pnemokockinfektion förekommer årligen i Sverige, varav ca 600 har smittats i landet. Antalet fall har ökat under senare år från totalt knappt 500 fall år 2004. Variationen i antal fall är dock stor mellan åren. 
 Sedan år 2009 ingår vaccination mot pneumokocker i det svenska barnvaccinationsprogrammet. Det vaccin som nu används i Sverige består av sockerarter (polysackarider) från ytan av sju pneumokocktyper. Fler än 80 typer förekommer. Sockerarterna har bundits till ett bärarprotein för att ge bättre antikroppsbildning hos små barn. En stor svaghet med detta vaccin är att det ger ett begränsat skydd mot livshotande pneumokockinfektioner hos svenska barn, eftersom vaccinet inte skyddar mot pneumokock- typer som är vanliga i Sverige. 
 I framtiden torde detta problem lösas genom att fler typer inkluderas i vaccinet. Två vacciner, varav ett skyddar mot 10 och det andra mot 13 typer, är registrerade eller under registrering i Europa. Det är inte omöjligt att framtida pneumokockvacciner kan komma att inkludera ännu fler typer. 
 Pseudomonas aeruginosa 
 Denna bakterie kan orsaka svåra infektioner hos patienter som tidigare antibiotikabehandlats. Bakterien förekommer i många olika former och det är sannolikt svårt att utveckla ett vaccin. 
 130 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 Salmonella 
 Flera vacciner finns registrerade mot tyfoidfeber. Tidigare ingick i många av dessa också en paratyfoidkomponent. Vaccinerna består av levande försvagade bakterier, av hela avdödade bakterier eller av sockerarter från bakterierna yta. I Sverige rapporteras ca 4 000 fall per år, varav c:a 85 procent är utlandssmittade. Smittspridning kan effektivt motverkas genom god livsmedelshygien. 
 Arbete pågår för närvarande med att utveckla billiga tyfoid- vacciner för användning i områden i utvecklingsländer där infek- tionen är vanligt förekommande. För svenska förhållanden har tyfoidvaccin intresse främst för resenärer till drabbade områden. 
 Shigella 
 Shigella orsakar dysenteri (rödsot) och är en vanlig orsak till all- varlig diarrésjukdom i utvecklingsländer. Försök att utveckla vaccin mot shigellabakterier har hittills inte varit framgångsrika. Det beror främst att det finns många typer av shigellabakterier. Det har hittills inte gått att hitta gemensamma komponenter, som kan användas i ett vaccin. Ett annat hinder i vaccinutvecklingen har varit att man fram till nyligen saknat en djurmodell för utvärdering av skyddseffekten. En sådan har nu utvecklats och sannolikheten för att ett vaccin ska kunna registreras inom  
 10–15 
  år har därmed ökat. Ett sådant vaccin skulle främst få sin användning i utveck- lingsländer. 
 Stafylokocker 
 Under mycket lång tid har man försökt utveckla vacciner mot  
 staphylococcus Mitchell, som är en av de vanligaste orsakerna till sårinfektioner och allvarliga, vårdrelaterade infektioner. Hittills har dessa försök varit utan framgång och det ter sig mindre sannolikt att ett vaccin kan registreras inom de närmaste 15 åren. Orsaker till detta är främst den stora variabiliteten hos bakterien samt att den ofta ingår i den normala bakteriefloran på hud och slemhinnor. 
 131 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 Streptokocker 
 Streptokocker grupp A  
 (streptococcus pyogenes)  
 orsakar i hög frekvens halsfluss, sårinfektioner och svinkoppor. I lägre frekvens orsakar dessa bakterier också allvarliga sjukdomar med mycket hög dödlighet såsom barnsängsfeber och djupa vävnadsinfektioner. Sjukdomsförloppet kan i sådana fall vara snabbt. I utvecklings- länder är reumatisk feber, som är en sen komplikation till strepto- kockinfektion, fortfarande vanlig. 
 Försök har pågått länge med att utveckla vaccin mot strepto- kocker, men de har hämmats av att det finns ett mycket stort antal sjukdomsframkallande typer av bakterien. Det är oklart om man kommer att lyckas registrera ett vaccin inom den närmaste 15- årsperioden. Betydelsen och användningen av ett sådant vaccin i ett land som Sverige är svår att bedöma. 
 En annan typ av streptokocker, som är kliniskt viktiga och där vaccinutveckling bedrivits under många år, är grupp  
 B-strepto- 
  kocker  
 (streptococcus agalactiae) 
 . Dessa kan orsaka livshotande infektioner hos nyfödda. Tekniskt sett skulle det sannolikt vara ganska enkelt att ta fram vacciner, men intresset från vaccintill- verkarna har hittills varit begränsat. Målgrupp för sådana vacciner är kvinnor i barnafödande åldrar, dvs. mellan 18 och 40 år. 
 Tuberkulos 
 Tuberkulos är en av de mest spridda infektionssjukdomarna i världen. Man räknar med att en tredjedel av jordens befolkning är bärare av tuberkulosbakterien. Varje år insjuknar minst nio miljoner människor i aktiv tuberkulos och ca två miljoner dör. Flest sjukdomsfall och dödsfall inträffar i Afrika och Asien. Antalet tuberkulosfall ökar i Sverige. De flesta som i Sverige diagnostiseras med tuberkulos har smittats utomlands. På senare tid har också problem med resistens mot vanliga tuberkulos- mediciner uppkommit. 
 Under en lång följd av år vaccinerades alla nyfödda i Sverige med Perez  
 Calmette-Guerain 
  (BCG). Denna är en levande försvagad  
 mycobacterium  
  
 bovis 
 -stam, 
  som korsreagerar med  
 mycobcterium tuberculosis 
 , dvs. den bakterie som orsakar tuber- kulos.  
 BCG-vaccination 
  gav gott skydd mot lungtuberkulos vid barnvaccination, men samma skydd uppnås inte vid vaccination av 
 132 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 vuxna individer. I Sverige upphörde den allmänna BCG- vaccinationen år 1975. Orsaken var dels att biverkningar av vaccinet konstaterats, dels att tuberkulos hade blivit en sällsynt sjukdom. För närvarande vaccineras endast barn i riskgrupper med BCG. 
 Ett intensivt arbete pågår för att få fram nya och mera effektiva tuberkulosvacciner. De projekt som nått längs avser modifierade  
 BCG-vacciner 
  respektive vaccin som består av delar av tuberkulos- bakterier. Kliniska studier pågår, främst i utvecklingsländerna. Sannolikheten för att ett nytt tuberkulosvaccin ska kunna registreras inom en  
 10-årsperiod 
  är relativt hög. 
 Kolera 
 Kolera är en livshotande diarrésjukdom, som orsakas av  
 vibrio cholerae 
 . Den förekommer både epidemiskt och endemiskt i olika delar av världen. Sjukdomen är fortfarande mycket vanlig i utveck- lingsländer. Under senare år har billiga drickvacciner tagits fram och registrerats i Indien och Vietnam. I västvärlden används ett svenskutvecklat koleravaccin, som tas oralt och används som resevaccin. 
 Yersinia pestis 
 Denna bakterie orsakar pest och är sällsynt även i utvecklings- länder. Det anses dock att den kan användas som biologiskt stridsmedel. Tidigare framtagna vacciner har haft dålig skydds- effekt. Utveckling av vaccin kan vara aktuell i militära forsknings- laboratorier. För närvarande pågår dock inga av utredningen kända kliniska studier. 
 Vacciner mot virusinfektioner 
 Coronavirus 
 Coronavirus är ett vanligt virus, som orsakar luftvägsinfektioner. Normalt är dessa milda, men år 2003 uppstod ett utbrott av mycket allvarlig epidemisk lunginfektion, SARS, som orsakades av Morgan. 
  
 2  
  
 Epidemin ebbade ut efter några månader. 
  
 2  
 Becker Respiratory Syndrome. 
 133 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 Det är inte sannolikt att vaccin kommer att utvecklas mot Coronavirus med tanke på att den variant som orsakade SARS sannolikt inte finns kvar. Härtill kommer att virus har en mycket stor variabilitet. 
 Cytomegalovirus 
 Cytomegalovirus (CMV) har stor klinisk betydelse som orsak till infektioner hos nyfödda barn. I sådana fall förvärvas infektionen under graviditeten. CMV är också en av de vanligaste orsakerna till infektioner hos individer med defekt immunsvar, som en följd av t.ex. cellgiftbehandling eller hivinfektion. 
 Vaccin mot CMV har givits hög prioritet i forskningen och bland de större vaccintillverkarna. Flera vaccinkandidater har nått stadiet för kliniska undersökningar. Vaccinerna består av delar av virus, av försvagat virus eller av  
 virus-DNA. 
  Sannolikheten för utveckling av ett vaccin som kan registreras är relativt hög i ett 15- årsperspektiv. 
 Ett sådant vaccin skulle främst få betydelse för patienter som kommer att utveckla immundefekter som en följd av medicinsk behandling eller underliggande sjukdomar. Det skulle också kunna övervägas för kvinnor i barnafödande åldrar. 
 Denguefeber 
 Denguefeber är en myggburen infektion, som är vanlig i områden med tropiskt eller subtropiskt klimat. Det beräknas att ca 3,6 miljarder människor lever i områden där denguefeber förekommer. Varje år inträffar cirka 36 miljoner fall av denguefeber. Av dessa är 2,1 miljoner allvarliga och cirka 21 000 individer dör årligen i sjukdomen. 
 Ett fungerande denguefebervaccin skulle få stor betydelse i berörda områden, såsom i Indien, Thailand, på Afrikas västkust och i Karibien. Vaccinet skulle dessutom kunna få stor användning som resevaccin. Det första denguefebervaccinet är f.n. föremål för kliniska studier i Thailand och kan, om studierna utfaller väl, beräknas registreras om cirka 10 år. 
 134 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 Ebola- och marburgvirus 
 Dessa virus orsakar blödarfeber med mycket hög dödlighet. Sprid- ningsvägen är framför allt kontakt med kroppsvätskor från patienter som insjuknat. Sjukdom orsakad av dessa virus har hittills endast förekommit i Afrika. Emellertid har en variant av Ebolavirus konstaterats också hos apor på en ö i Filipinerna. Det är osannolikt att vaccin kommer att utvecklas. Studier i en tidig fas pågår dock vid National Institute of Health i USA. 
 Hepatit C och E 
 Flera typer av virus som orsakar hepatit, dvs. infektiös gulsot, har identifierats. Effektiva vacciner finns i dag mot hepatit A (livs- medelsburen hepatit) och hepatit B (serumgulsot). 
 Mot hepatit C, som uppkommer efter blodsmitta, finns för närvarande inget vaccin, men försök med att utveckla ett sådant pågår. Ett svenskt  
 terapeutisk  
  
 DNA-vaccin 
  mot hepatit C har testats och befunnits ge viss effekt. Utveckling av  
 profylaktiska  
 vacciner pågår också, men försvåras av att virus inte kan odlas i cellkultur. Det är dock inte helt osannolikt att ett vaccin mot hepatit C kan utvecklas inom en  
 15-årsperiod. 
  Detsamma gäller vaccin mot hepatit E, som är en livsmedelsburen form och vanligt förekommande i utvecklingsländer. Hepatit E kan få mycket allvarligt förlopp hos gravida kvinnor. 
 Herpes 
 Herpes simplex är ett virus som förekommer i flera typer. Typ 1 förvärvas av flertalet individer i tidig ålder. Typ 2 överförs bl.a. via sexuellt umgänge. I båda fallen kvarstannar virus och vilar latent i kroppen efter den första infektionen. Infektionen kan komma tillbaka senare i livet. Ett typiskt symptom är de återkommande munsår, som drabbar ganska många människor. 
 Allvarliga infektioner orsakade av herpesvirus är sällsynta. Varje år drabbas  
 1–2 
  personer per miljon individer av en livshotande hjärninfektion orsakad av herpes typ 1. Vid födseln kan barn i sällsynta fall infekteras av herpes typ 2 och bli allvarligt sjuka. 
 Flera vaccinkandidater mot herpesvirus har utvecklats och är nu under tidig klinisk utvärdering. Möjligheten att ett vaccin kan 
 135 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 registreras under de närmaste 15 åren bedöms som god. Det ter sig mest sannolikt att ett sådant vaccin får sin användning bland patienter med andra sjukdomar, som leder till immundefekter. 
 Hiv 
 West överförs i huvudsak via sexuella kontakter och genom blodsmitta.  
 Hiv-infektion 
  kan numera, i de flesta fall, kontrolleras med läkemedel men ännu inte botas.  
 Hiv-infektion 
  är därmed, i västvärlden, en kronisk sjukdom vars behandling dock är kostsam för vården och besvärlig för patienterna. Det totala antalet  
 hiv-fall 
  har ökat i Sverige under senare år. År 2007 registrerades drygt 500 nya fall jämfört med 390 fall år 2006. I Afrika utgör West alltjämt ett betydande samhällsproblem. Varje år smittas i världen omkring tre miljoner människor med hiv. Totalt finns ca 40 miljoner hiv- smittade. Omkring 70 procent av dessa finns i Afrika söder om Sahara. Ca 2 miljoner människor dör varje år av hivrelaterade infek- tioner, de flesta i Afrika. 
 Det har visat sig mycket svårt att utveckla ett vaccin mot hiv. Flera projekt pågår dock internationellt där olika typer av vaccin testas kliniskt. Flertalet är  
 DNA-vacciner. 
  Av de vacciner som nått klinisk utvärdering har ett varit misslyckat. Vaccinet föreföll rent av ge en förhöjd risk för  
 hiv-infektion. 
  Ett annat vaccin visade sig nyligen ge cirka 30 procent skyddseffekt. En vaccinkandidat fram- tagen i samarbete mellan svenska och amerikanska forskare är för närvarande i ett tidigt skede av utveckling i Afrika. Uppgiften att ta fram ett effektivt vaccin mot West har visat sig långt svårare än vad som förutspåddes i tidiga stadier av  
 hiv-epidemin. 
  Mot bakgrund av den senaste tidens erfarenheter är det dock relativt troligt att ett  
 hiv-vaccin 
  med viss skyddseffekt kan utvecklas inom 10 år. 
 Influensavirus 
 Sedan fågelinfluensan (H5N1) blev ett problem i slutet av 1990- talet har arbetet med att ta fram nya metoder att framställa influensavacciner intensifierats. En viktig strävan är att övergå ifrån vaccinproduktion i befruktade hönsägg till odling i cellkulturer. Det har också utvecklats vacciner som består av försvagat virus och som kan ges i en enda dos till små barn. Dessutom pågår utveckling 
 136 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 av adjuvanterade influensavacciner. Diskussioner pågår också om sammansättning av framtida influensavacciner, exempelvis är vaccinformuleringar med 4 stammar i stället för nuvarande 3 aktu- ella. Sannolikt kommer flera nya influensavacciner att registreras under de närmaste  
 5–10 
  åren. 
 Japanskt encefalitvirus 
 Japansk encefalit (hjärninfektion) förekommer i stora delar av Asien och är där ett betydande problem. Vaccin har funnits i många år och har nyligen förbättrats. Det nya vaccinet, som produceras i cellkultur, och inte som tidigare i mushjärna, ger färre biverkningar. Sannolikt kommer fler vacciner av den senare typen att tillföras marknaden under de närmaste åren. 
 Parainfluensa 
 Parainfluensavirus orsakar luftvägsinfektioner, främst hos barn. Försök har gjorts och pågår alltjämt med att kombinera ett vaccin mot parainfluensa med ett mot  
 RS-virus 
  (se nedan). 
  
 RS-virus 
  
 RS (respiratory syncytial) virus orsakar svåra luftvägsinfektioner hos små barn. Infektionerna kan i utvecklingsländer leda till döden. Intresset för att utveckla vaccin mot  
 RS-virus 
  har varit stort, men hämmades av att studier under 1960- och  
 1970-talen 
  visade att RS- infektionerna kunde förvärras efter vaccination med avdödat virus. Försöken har nu återupptagits och flera vaccintillverkare är enga- gerade i dessa studier. Sannolikheten för att ett vaccin kan registreras under det närmaste decenniet är dock liten. 
 Vattkoppor och bältros 
 Vattkoppor är en av de vanligaste infektionssjukdomarna i barna- åren. Mer än 90 procent av alla vuxna har haft infektionen. Vatt- koppor har i regel ett okomplicerat förlopp, men komplikationer, såsom engagemang av lillhjärnan, hjärninflammation och lungin- 
 137 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 flammation, förekommer och kan då vara allvarliga. Omkring två promille av sjukdomsfallen kräver sjukhusvård. Ett drygt tiotal dödsfall har inträffat sedan år 2000. 
 Efter genomgången infektion kvarstannar  
 virus-DNA 
  i rygg- radens förlängda märg. Smittämnet kan senare i livet orsaka bältros (herpes zoster). Denna infektion uppkommer som en följd av ett sviktande immunsvar mot virus och är vanlig i högre åldrar, vid nedsatt immunsvar eller vid en kombination av dessa faktorer. Bältros kan få ett komplicerat förlopp om infektionen drabbar ansiktsnerver eller om individen har ett kraftigt nedsatt immun- försvar. 
 Vaccin mot vattkoppor finns sedan lång tid och består av försvagat virus. I Sverige har vaccinet använts sparsamt och i huvudsak till barn med immundefekter. Även vårdpersonal, som inte haft sjukdomen, är aktuell för vaccination. I andra länder, till exempel USA, ingår vaccin mot vattkoppor i barnvaccina- tionsprogrammet. Två kombinationsvacciner (MPRV) bestående av försvagade  
 mässlings-, 
 påssjuke-, 
  röda hund- och vattkoppsvirus har registrerats och skulle i princip kunna ersätta det vaccin som nu används mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR). 
 Under senare år har ett vaccin mot bältros registrerats. Detta är i princip samma vaccin som vattkoppsvaccinet, men dosen är 10 gånger högre. Vaccinet har visat sig ge en skyddseffekt mot bältros hos äldre vaccinerade. Det tycks också minska riskerna för allvarliga komplikationer. 
 West  
 Nile-virus 
  
 West  
 Nile-virus 
  sprids med myggor och orsakar infektioner i centrala nervsystemets som kan vara allvarliga. Utbrott har under senare år förekommit i USA, speciellt på östkusten. I Europa förekommer mindre utbrott i Frankrike och Israel. 
 Flera vacciner är under kliniska prövningar och sannolikheten för att ett vaccin ska kunna registreras inom 10 är relativt hög. För Sveriges del skulle ett sådant vaccin vara aktuellt för personer som ska resa till områden med pågående utbrott. 
 138 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 Vacciner mot parasitinfektioner 
 HooverLittle är en vanligt förekommande maskinfektion i utvecklings- länder där det ger upphov till bl.a. blodbrist hos barn. Begränsade kliniska studier av ett vaccin bestående av ett äggviteämne från maskens larvstadium har utförts med stöd från Cook dation. Ett vaccin skulle främst bli aktuellt att använda i tredje världen. 
 Leishmaniasis 
 Denna parasitära infektion orsakas av ett encelligt djur (protozo) som sprids med sandflugor. Dels förekommer en hudform av infektionen, främst i Afrika och Mellanöstern, dels en form som drabbar  
 mag-tarmkanalen. 
  Den senare är vanligt förekommande framför allt i Sydamerika, t.ex. Brasilien. Försök pågår med att utveckla ett vaccin, som om det registreras kan bli aktuellt för personer som ska vistas längre tider i länder där smittan före- kommer. 
 Malaria 
 Malaria orsakas av encelliga organismer, s.k. urdjur (protozo), tillhörande släktet  
 plasmodium 
 . Smittämnet överförs till människor via myggor. Malaria är en mycket utbredd sjukdom i tropiska och subtropiska områden. Miljontals människor insjuknar varje år. Enbart i Afrika dör årligen över en miljon barn i malaria. Malaria är, jämte hiv, det mest betydande folkhälsoproblemet i Afrika. Sjukdomen har drabbat människor sedan urminnes tider. Vissa ingrepp i naturen, framför allt anläggningar för konstbevattning som gynnat myggor, har bidragit till en ökad spridning. I Sverige rapporteras årligen ca 100 fall av malaria. Samtliga har smittats utomlands och de flesta i Afrika. 
 Försök att framställa vaccin som kan förhindra malaria har pågått i flera år. Den första mycket stora effektstudien av ett malariavaccin startade år 2008 i Afrika. Stora förhoppningar finns att ett fungerande vaccin ska kunna registreras inom  
 5–10 
  år. För svensk del skulle ett sådant vaccin framför allt ha betydelse för 
 139 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 turister och personer som ska vistas i malariasmittade områden. Den malariaprofylax i tablettform som nu används kräver noggrann medicinering en tid före avresan. Den är inte helt effektiv och dessutom förenad med förhållandevis betydande biverkningsrisker. 
  
 4.2 
  
 Vaccinutvecklingen i ett samhällsperspektiv 
  
 4.2.1 
  
 Kategorier av nya vacciner 
  
 En viktig slutsats av genomgången är att praktisk taget inget av de nya eller kommande vaccinerna är, såsom de äldre barnvaccinerna, avsedda att förebygga svåra barn- eller folksjukdomar med hög frekvens. Frågan är då vad som kännetecknar de nya produkterna på vaccinområdet. 
 I det föregående har vaccinerna redovisats utifrån typen av smittämne. För att underlätta en närmare analys av vaccin- utvecklingens betydelse från ett svenskt samhällsperspektiv, kan det vara meningsfullt att kategorisera dem också på andra sätt. En första sådan indelning kan göras i kategorierna 
  
 1. 
  
 vacciner mot infektionssjukdomar som hittills inte kunnat förebyggas genom vaccination, 
  
 2. 
  
 förbättrade eller breddade varianter av tidigare använda vacciner och vacciner som ersätter äldre typer samt 
  
 3. 
  
 terapeutiska vacciner. 
  
 I den första kategorin kan nämnas vaccin mot hiv och malaria. Andra vacciner i denna kategori avser denguefeber och hepatit C och E. Vidare pågår prekliniska studier av vaccin mot klamydia och cytomegalovirus. Vaccinerna i denna kategori kan i huvudsak för- väntas bli aktuella att använda först på lång sikt, dvs.  
 10–15 
  år fram i tiden eller ännu längre in i framtiden. 
 I den andra kategorin finns vacciner med bredare spektrum än tidigare vaccintyper, t.ex. vacciner mot pneumokocker och meningokocker, som skyddar mot fler typer av smittämnet än de tidigare använda vaccinerna. På motsvarande sätt utvecklas också vacciner som omfattar fler  
 HPV-stammar 
  än de nu godkända Campbell och Cervarix (4 resp. 2 stammar). Ett nytt och effektivare vaccin mot tuberkulos förväntas också introduceras. I detta sammanhang bör även nämnas förbättrade vacciner mot influensa 
 140 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 samt nya tekniker för produktion av influensavaccin. Slutligen bör framhållas nya  
 kombinationsvacciner 
 , dvs. vacciner mot flera olika sjukdomar i samma vaccindos. Nyss introducerade eller kommande kombinationer avser bl.a. Hib, meningit typ A, C, W135 Y, para- influensa och metapneumovirus, Parainfluensa och  
 RS-virus 
  samt pneumokocker och haemophilus influenzae. Vaccinerna i denna kategori kan i generellt förväntas introduceras på kort eller medellång sikt, dvs. inom en tioårsperiod. 
 I den tredje kategorin finns vacciner som används för att behandla en diagnostiserad sjukdom. Sjukdomar där terapeutiska vacciner på sikt kan förväntas introduceras är t.ex. cancer, allergier och diabetes. De terapeutiska vaccinerna faller i huvudsak utanför Vaccinutredningens uppdrag. 
 Ett annat sätt att dela in nya och kommande vaccinprodukter är 
  
 1. 
  
 vacciner mot sjukdomar som utgör allvarliga folkhälsoproblem i  
  
 tredje världen  
 och som är lämpliga som  
 resevacciner  
 i Sverige, 
  
 2. 
  
 vacciner mot inhemska,  
 mindre svåra infektioner  
 med  
 hög frekvens  
 samt 
  
 3. 
  
 Vacciner mot inhemska  
 svåra infektioner  
 med  
 låg frekvens 
 . 
  
 Till den första gruppen hör t.ex. vaccin mot denguefeber, malaria, shigella (dysenteri) och kolera. Även ett vaccin mot hivinfektion kan räknas till denna grupp, eftersom hiv, jämte malaria, räknas till de främsta hoten mot folkhälsan i stora delar av världen. Ett sådant vaccin skulle också kunna få betydelse i Sverige och då eventuellt inordnas i den tredje gruppen. 
 I grupp två finns vacciner mot i Sverige vanligt förekommande infektioner, som dock generellt sett är självläkande och sällan leder till allvarlig sjukdom, dödsfall eller svåra komplikationer. Hit kan räknas vaccin mot klamydia, herpes simplex, rotavirusinfektion, vattkoppor och bältros. 
 I den tredje gruppen finns vacciner mot mer sällsynta infek- tioner, som förekommer med något eller några hundratal fall per år. Utmärkande för dessa är emellertid att de kan leda till svår sjukdom och en förhållandevis stor risk för dödsfall, eventuellt i kombi- nation med en hög frekvens av allvarliga, bestående komplika- tioner. Infektionerna i denna grupp kan också vara av ett slag som i huvudsak drabbar begränsade riskgrupper, t.ex. patienter med nedsatt immunförsvar pga. ålder eller annan underliggande 
 141 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 sjukdom, alternativt personer med särskilda riskbeteenden. Exempel på vacciner i den tredje gruppen är vaccin mot invasiv pneumo- kockinfektion, meningokockinfektion, tuberkulos, hiv och infek- tioner orsakade av cytomegalovirus eller stafylokocker. 
 Den senare kategoriindelningen visas i tabell 4.1. Här ska dock understrykas att indelningen kan diskuteras och att gränsfall finns. Det gäller t.ex. vacciner mot streptokocker och cytomegalovirus. Syftet med redovisningen är dock inte att i detalj analysera vaccinernas samhällsnytta, utan att skapa en struktur som kan vara ändamålsenlig då behovet av åtgärder i anledning av vaccinutveck- lingen analyseras. 
 Tabell 4.1 Nya och kommande vacciner i kategorierna resevacciner samt vacciner mot vanliga men mindre svåra respektive ovanliga men svåra infektioner i Sverige. 
  
 Vacciner mot tredje 
  
 Vacciner mot vanliga, men 
  
 Vacciner mot ovanliga, men 
  
 världens infektioner, 
  
 mindre svåra infektioner i 
  
 svåra infektioner i Sverige 
  
 resevacciner 
  
 Sverige 
  
 Denguefeber 
  
 Rodriguez 
  
 Meningokock 
  
 Malaria 
  
 Herpes Simplex 
  
 Streptokock 
 3 
  
 Salmonella 
  
 Bältros 
  
 Tuberkulos 
  
 Kolera 
  
 Rotavirus 
  
 Cytomegalovirus 
 4 
  
 Hepatit A 
  
 Hepatit A, B, C 
  
 Ebola- Marburgvirus 
  
 West 
  
 West 
  
 RS-virus 
  
 Little 
  
 Stafylokock 
  
 Shigella 
  
 Pneumokock 
  
 Ytterligare en betydelsefull aspekt är tidshorisonten. Det är mycket svårt att bedöma när ett vaccin, som är under utveckling, kan komma att registreras för försäljning på marknaden. Det är bl.a. oklart hur en pågående studie i fas tre kommer att utfalla. 
  
 5  
  
 Till detta kommer att sådana studier i sig är tidskrävande att genomföra och utvärdera. Ett exempel är försöken med vaccin mot hiv. 
  
 3 
  
 Streptokocker orsakar allmänt förekommande milda infektioner, såsom halsfluss och svinkoppor, men också i sällsynta fall livshotande infektioner såsom blodförgiftning, djupa vävnadsinfektioner och reumatisk feber. Vaccinutvecklingen syftar till att ta fram vaccin mot den milda varianten för industrialiserade länder och, i första hand, mot reumatisk feber för utvecklingsländer. 
  
 4 
  
 Cytomegalovirusinfektioner drabbar många och ger normalt inga eller mycket milda symptom. I sällsynta fall uppkommer livshotande infektioner. 
  
 5 
  
 Läkemedel testas i tre faser varav den sista omfattar kliniska prövningar på människor. 
  
 142 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 Knappt hade virus identifierats i början av  
 1980-talat 
  förrän frågan om ett vaccin blev aktuell. Ett stort antal lovande försök, även i fas tre, har sedan genomförts och misslyckats. En stor studie i fas tre avbröts nyligen plötsligt, eftersom vaccinet tenderade att öka risken för infektion. 
 Tabell 4.2 Nyligen introducerade vacciner samt bedömning av möjlig tidshorisont för de vacciner under utveckling, som kan antas få betydelse för svenska förhållanden 
  
 Nyligen 
  
 Tänkbar 
  
 Tänkbar 
  
 Tänkbar introduktion på 
  
 introducerade 
  
 introduktion 
  
 introduktion på 
  
 mycket lång sikt 
  
 vacciner 
  
 inom 5 år 
  
 längre sikt 
  
 Pneumokock, 7 
  
 HPV fler än 4 
  
 Nytt tuberkulos- 
  
 Cytomegalovirus 
  
 stammar 
  
 stammar 
  
 vaccin 
  
 HPV 2 och 4 
  
 Meningokock B 
  
 Clostridium 
  
 Herpes simplex 
  
 stammar 
  
 difficile 
  
 Bältros 
  
 MPVR, ny 
  
 Streptokock A 
 6 
  
 Hiv 
  
 kombination med 
  
 vattkoppor 
  
 Meningokock A, C, 
  
 Nya influensa- 
  
 Stafylokock A 
  
 Hepatit C och E 
  
 W, Y (konjugerade) 
  
 vacciner 
  
 Rotavirus 
  
 Klamydia 
  
 Pneumokock, 10, 
  
 RS-virus 
  
 13 
  
 Owens sjukdom 
  
 Pnemokockproteinvacciner 
  
 Av de vaccinkandidater som är under utveckling kan de flesta i bästa fall förväntas registreras först på lång eller mycket lång sikt, dvs.  
 10–20 
  år framåt i tiden. Det gäller t.ex. vaccin mot hepatit C, hiv, herpes simplex och streptokocker. Ett vaccin mot malaria, liksom ett nytt och bättre vaccin mot tuberkulos, kan dock med viss sannolikhet förväntas inom en tioårsperiod. Det förutsätter dock att inga oförutsedda svårigheter eller misslyckanden inträffar i samband med de kliniska prövningarna. 
 I tabell 4.2 visas dels vacciner som introducerats under senare år, dels utredningens bedömning vad som möjligen kan bli aktuellt att ta ställning till i Sverige i olika tidsperspektiv. Bedömningarna har gjorts i samråd med företrädare för vaccinindustrin. Här ska understrykas att dessa bedömningar gäller våren 2010 och är, mot 
  
 6  
 Avsett att skydda mot halsfluss. 
 143 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 bakgrund av det anförda, mycket osäkra. Läget kan snabbt förändras genom ett forskningsgenombrott eller genom att en klinisk prövning inte ger förväntat resultat. Företrädare för vaccinindustrin framhåller också för utredningen att det är näst intill omöjligt att förutse läget på så lång sikt som  
 10–20 
  år, eftersom mycket kan hända med nya teknologier och ökad kunskap om olika sjukdomar. Här ska också beaktas att graden av misslyckande är hög vid forskning, utveckling och tidiga klinisk prövning av vacciner. 
 Bedömningen för den närmaste tiden är däremot relativt säker. I denna grupp finns nya varianter av vaccin mot pneumokock och HPV. De kräver ingen ändring av vaccinationsprogrammet. Beslut om inköp fattas i dessa fall av sjukvårdshuvudmännen. 
 En allmän vaccination mot vattkoppor och meningokock förutsätter däremot, i praktiken, ändrade föreskrifter. Det gäller även om vattkoppsvaccinet lätt kan införs genom byte av produkt från MPR till MPRV. Det står dock sjukvårdshuvudmännen fritt att inom det egna området besluta om vaccination utöver vad föreskrifterna kräver. I ett par landsting infördes t.ex. vaccination mot pneumokock innan denna blev obligatorisk. 
 När det gäller resevacciner finns relativt goda möjligheter att vaccin mot denguefeber, malaria och West  
 Nile-fever 
  kan introduceras inom  
 10–15 
  år. 
  
 4.2.2 
  
 Tekniska nyheter inom vaccinområdet 
  
 I det föregående har nya vacciner beskrivits med utgångspunkt från det smittämne eller den sjukdom vaccinet ska skydda mot. Det finns emellertid också en tendens med teknisk utveckling av t.ex. hantering av vacciner och metoder för vaccination i mer generella termer. 
 Vacciner som inte kräver kylförvaring 
 Vacciner måste för närvarande transporteras och förvaras i en obruten kylkedja. I annat fall förstörs de snabbt. Det innebär att transport måste ske i kylda utrymmen, t.ex. i särskilda kylboxar. Lagring sker i kylskåp och andra kylda utrymmen. Det är en faktor som i hög grad försvårar och fördyrar vaccinationsprogrammen i 
 144 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 utvecklingsländerna, där avstånden ofta är långa, infrastrukturen dåligt utbyggd och där tillgången till el inte är självklar på lands- bygden. I Sverige har företrädare för barn- och skolhälsovården framfört till utredningen att nya vacciner i ett vaccinationsprogram ofta medför att förvaringskapaciteten ute i skolor och barnavårds- centraler måste utökas med nya kylskåp och att detta medför särskilda, inte oväsentliga kostnadsökningar. 
 I februari 2010 offentliggjorde forskare vid Oxford University att de funnit en metod att förvara vacciner utan kyla. Forskarna har visat att vaccin med levande virus, som blandats med två sockerataret och sedan torkats på filterpapper, kunde återaktiveras och alltjämt fungera. I testerna visade sig det återaktiverade vac- cinet vara fungerande efter sex månader i 45 graders värme. Enligt företrädare för forskargruppen kan ett sådant vaccin innebära stora lättnader när det gäller vaccinationsprogram i södra Afrika. 
  
 7  
  
 Sådana vacciner kommer att leda till förenklingar och kostnadsbesparingar också i den svenska vaccinationsverksamheten. Det är oklart när och om upptäckten kan nyttiggöras i den praktiska verksamheten. Enligt företrädare för vaccinindustrin kan detta ske först på lång sikt, kanske  
 10–20 
  år. 
 Designade vacciner m.m. 
 Vissa typer av antigen kan kopplas på kemisk väg till ett bärarprotein. Denna teknik används framför allt för polysackarid- antigen, oftast bakteriekapslar, som i sig själva inte förmår aktivera immunförsvaret på samma sätt som t ex proteiner eller partiklar. Denna teknik är av avgörande betydelse framför allt för barn under 2 år, som inte förmår svara på icke kopplade polysackarider. I Hib- vaccinet har exempelvis kaspelpolysackarid från bakterien  
 haemophilus influenzae  
 typ B kopplats till ett bärarprotein, som kan vara en difteri- eller tetanustoxoid. Detta innebär att tillverkarna kan designa vacciner på ett annat sätt än tidigare, t.ex. så att färre doser eller en mindre mängd antigen behövs. 
 En annan liknande trend avser användning av tillsatsämnen, som förstärker vaccinets skyddseffekt, s.k.  
 adjuvans 
 . Länge var olösliga aluminiumsalter, exempelvis aluminiumfosfat, det enda adjuvans som användes i humanvacciner. På senare tid har flera nya adjuvans- system utvecklats. De flesta baseras på olika former av 
  
 7  
 Science Translational Medicine, volym 2, nr. 19, 17 februari 2010. 
 145 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 oljeemulsioner. Den exakta mekanismen bakom dessa nya adjuvans är inte helt känd. 
  
 DNA-vacciner 
  
 Traditionella vacciner bygger på  
 immunisering  
 med försvagat eller avdödat smittämne. I ett  
 DNA-vaccin 
  används en genetiskt designad  
 DNA-sträng, 
  som inkorporeras i vissa av kroppens celler och där bildar protein från t.ex. ett virus. Kroppens immunförsvar kan då reagera på detta främmande protein. Än så länge har det visat sig svårt att uppnå en god skyddsnivå med sådana vacciner. Om problemen kan överbryggas ger  
 DNA-vacciner 
  dock stora fördelar. De är lättare att framställa och kan tas fram snabbare än traditionella vacciner. De är också stabilare, vilket ger en bättre hållbarhet. Skyddseffekten kan också göras bredare än med traditionella vacciner, så att skydd erhålls mot flera varianter av smittämnet. 
 Nya vaccinationsmetoder 
 Förutom genom injektion finns eller utvecklas f.n. ett antal andra metoder för vaccination. En sådan metod, som redan tillämpas för vaccin mot kolera och rotavirus, är  
 oral distribution 
 , dvs. drick- vaccin.  
 Nasala vacciner  
 sprayas i näsan och tas upp av kroppen genom nässlemhinnan. Det kan bli aktuellt för t.ex. influensa- vaccin. Diabetiker använder bl.a. s.k.  
 mikroinjektioner  
 för att tillföra insulin. Denna kan patienten själv ta och behöver därmed inte hjälp av sjukvårdspersonal. Enligt vaccinindustrin pågår en utveckling med att ta fram vacciner i mikroinjektor. Slutligen ska här nämnas s.k.  
 transdermala  
 vacciner, som kan bli aktuella vid vaccination mot influensa. Dessa innebär ett vaccinplåster, som var och en kan använda på samma sätt som ett nikotinplåster. 
 Gemensamt för samtliga nu nämnda vaccinationsmetoder är att vaccinationen kan ske utan medverkan av vårdpersonal. 
 146 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 4.2.3 
  
 Implikationer för vaccinationsprogrammen och beslutsprocessen 
  
 Frågan är då vad den beskrivna utvecklingen sammantaget innebär för den beslutsprocess, som leder fram till allmänna vaccina- tionsprogram? Denna frågeställning har under en tid diskuterats internationellt. En viktig utgångspunkt har därvid varit att de nya vaccinernas fördelar i regel inte är lika tydliga, som när det gällt t.ex. vaccin mot polio, mässling eller stelkramp. Polio var fram till  
 1950-talet 
  en vanlig sjukdom i Sverige. Den ledde ofta till svåra komplikationer i form av förlamning av t.ex. andningsorganen. Årliga utbrott förekom. Det senaste större utbrottet inträffade år 1953, då mer än 5 000 fall registrerades i Sverige, varav drygt 3 000 ledde till förlamning. När allmän vaccination mot polio inleddes år 1957 minskade sjukdomens utbredning snabbt. Sedan år 1977 har inget inhemskt fall av polio konstaterats i Sverige. 
 Antalet fall av meningokockinfektion i Sverige är färre än 100 per år. Sådana infektioner är, om än fåtaliga, ofta allvarliga med stor risk för dödsfall och svåra komplikationer. Antalet fall av rotavirus- infektion är betydande, men sjukdomen är självläkande och ger i Sverige sällan allvarliga komplikationer. Andra exempel, där enbart sjukdomsbördan i sig inte lika tydligt som i äldre tid kan motivera en allmän vaccination, är vaccin mot  
 herpes simplex, bältros  
 och  
 hepatit B 
 . 
  
 8 
  
 Allmän vaccination mot dessa infektioner är inte en själv- markerande åtgärd på samma sätt som vaccination mot t.ex. polio. Det innebär dock inte med automatik att en allmän vaccination, i relevanta målgrupper, är omotiverad. Däremot har, i olika interna- tionella vetenskapliga artiklar, anförts att det numera krävs en bredare beslutsprocess, för att samhällsnyttan med allmän vaccina- tion ska kunna utvärderas på ett rättvisande sätt. Kraven på  
 evidensbaserade  
 beslutsunderlag har därmed ökat. Det gäller även vaccinationens  
 direkta effekter  
 på sjukdomsbördan, dvs. antalet fall och sjukdomsfallens svårighetsgrad. 
 I det följande ska något av den internationella diskussionen om beslutsprocessen refereras. Analyserna utgår från nyligen intro- ducerade vacciner, såsom vaccin mot rotavirus och bältros. Slutsatserna av omvärldsanalysen i denna del ska närmare belysas i kapitel 15. 
  
 8  
 Här ska dock understrykas att landstingen ofta erbjuder barnvaccination mot hepatit B mot avgift. I Jönköpings län vaccineras t.ex. mer än 90 procent av de nyfödda med detta vaccin. 
 147 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 Behovet av en förändrad beslutsprocess 
 En grupp italienska forskare har anfört att det förändrade pano- ramat för vaccinprodukter ger nya utmaningar ifråga om forsk- ningsmetoder och vetenskaplig orientering i beslutsunderlagen. Klart är, enligt forskarna, att ett skifte i perspektiv från före- byggande eller utrotning av  
 enskilda sjukdomar  
 till förebyggande av  
 sjuklighet  
 i ett bredare samhällsperspektiv är motiverat. Utveck- lingen av metoder för sådana bedömningar kräver emellertid en mer  
 tvärvetenskaplig  
 ansats och mer dynamiska beslutsmodeller än som tidigare tillämpats. Dessutom krävs en förbättrad kommu- nikation för att säkerställa att komplexa samband kan göras tydliga för en bredare krets av allmänhet, politiker och expertis inom andra vetenskapliga discipliner än medicin och vaccinologi. Det gäller inte minst det samhällsvetenskapliga fältet. 
  
 9 
  
 I USA har nyligen, som berörts i det föregående, rekommen- dationerna om influensavaccination utvidgats. Numera vaccineras, förutom personer som är 65 år och äldre (högriskgrupp) även vissa grupper utan förhöjd risk, såsom vuxna mellan 50 och 64 år och barn mellan 6 och 59 månaders ålder. De nya rekommendationerna återspeglar en omvärdering av den sjukdomsbörda, som ligger  
 bortom  
 sjukvårdskostnader och dödsfall. När det gäller fördelar för samhället märks t.ex. ett minskat produktionsbortfall p.g.a. sjuk- lighet i influensa inom de nya målgrupperna för vaccinationen. 
  
 10 
  
 Produktionsbortfall i samhället kan också orsakas av friska vuxna, som tvingas stanna hemma från arbetet för vård av sjuka barn. Det kan t.ex. bli aktuellt vid  
 rotavirusinfektion 
 , som är den enskilt vanligaste diarrésjukdomen hos svenska barn. Tillgången till svenska data om samhällseffekterna av rotavirusinfektion är hittills mycket begränsad. 
  
 11  
  
 I en internationell studie i sju europeiska länder, som dock inte behöver ge klar vägledning om svenska för- hållanden, har bl.a. visats att rotavirus svarar för mer än 40 procent av all maginfluensa bland barn och är orsak till mer än 50 procent 
  
 9 
  
 Page, Boccalini S, Schultz, The expected impact of new vaccines and vaccination plicies, Journal of Public Health (2008)  
  
 16:253-259 
  
 10 
  
 Roberts, Treanor JJ, (2006) Vaccines for seasonal and pandemic influenza. Journal of Infectious deseases 194 (Suppl 2):  
  
 S111-S118 
  
 11 
  
 Se Tandvårds- och läkemedelsverkets beslut (1188/2007) angående läkemedelsförmån för vaccinet Rotarix. Som berörts i det föregående pågår dock studier av den sjukdomsbörda rotavirusinfektioner orsakar i Sverige. 
  
 148 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 av all sjukhusvård och alla besök vid akutmottagningar bland barn. 
  
 12 
  
 För italienska förhållanden har, utifrån data i nämnda studie, beräknats att de ca 220 000 årliga fallen av rotavirusinfektion, som uppstår utan vaccination, orsakade samhällskostnader om ca 75 miljoner Euro. Med en nittioprocentig vaccinationstäckning skulle det italienska samhällets kostnader falla till ca 16 miljoner Euro, dvs. en kostnadsbesparing om närmare 80 procent. Produk- tionsbortfallet spelar här en viktig roll. 
  
 13  
  
 Härav kan givetvis inte dras slutsatsen att allmän vaccination mot rotavirus bör införas i alla länder. Däremot skymtar behovet av en bredare ansats i bedömningsunderlagen än som tidigare tillämpats. 
 Även vaccin mot  
 bältros  
 är ett exempel där delvis nya synsätt kan behövas för att vaccinet ska kunna utvärderas från samhällets, och inte bara vårdens, utgångspunkter. Den mest fruktade följden av bältros är Post Herpetic Neuralgia (PHN) – en kronisk, smärt- sam och svårbehandlad komplikation, som drabbar ca fyra procent av bältrospatienterna. Komplikationen är vanligare i äldre ålder- grupper, där omkring 30 procent av bältrospatienterna drabbas. Bältros är en sjukdom som i hög grad verkar begränsande på den sjukes arbetsförmåga, förmåga till sociala kontakter och många andra funktioner i normalt mänskligt liv. Huvudsyftet med vac- cinet är inte att utrota sjukdomen i sig, men att förhindra dess svåra konsekvenser. Data från tillgängliga kliniska tester visar t.ex. att ca 65 procent av  
 PHN-fallen 
  kan förhindras genom vaccination. Vid en fullständig utvärdering av bältrosvaccinets fördelar i förhållande till dess nackdelar torde expertis inom många vetenskapliga områden behöva involveras, såsom inom medicin, demografi, mate- matik, biologi, sociologi och samhällsekonomi. 
  
 14 
  
 I en brittisk artikel från år 2008 lyfts konkurrensen om knappa vårdresurser fram som en omvärldsfaktor med ökande betydelse i hälso- och sjukvården. 
  
 15  
  
 Det blir därför i framtiden allt viktigare att 
  
 12 
  
 Flores,Gibbs,Huet F, Valdez, Conner, Warner, REVEAL Stydy Group (2007) Multicenter prospective study of the burden of rotavirus acute gastroenteritis in Europé,  
  
 2004-2005: 
  The REVEAL study, Journal of infecious deseases 195 (Supl  
 1):S4-S16 
  
 13 
  
 Gibbs, Flores,Huet F, Valdez, Warner, REVEAL Stydy Group (2007) Costs of community aquired pediatric rotavirus gastroenteritis in 7 european countries: The REVEAL study, Journal of infecious deseases 195 (Supl.  
  
 1):S36-S44 
  
 14 
  
 Bonanni m.fl. a.a. 
  
 15 
  
 Funding processes for new vaccines: the need for greater understanding of economic issues, Edwards, Centre for Health Economics, University of York, Stor- britannien (2008). 
  
 149 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 bedöma lönsamheten i nyintroducerade medicinska interventioner. Mot den bakgrunden kan, enligt artikelförfattaren, antas att vaccinationsprogrammens olika vaccinationer, såväl äldre som till- kommande, kommer att bli föremål för en mer detaljerad ekonomisk analys än tidigare. Studier har visat att vaccinations- program generellt är bland de mest lönsamma medicinska interventioner som kan genomföras. 
  
 16  
  
 Det gäller, enligt artikel- författaren, också allmän vaccination med nya vacciner, såsom mot HPV och bältros. Genom den kostnadsbörda som de nya vac- cinerna orsakar och mot bakgrund av knappa resurser, torde emellertid en noggrann utvärdering av vaccinationernas eko- nomiska konsekvenser vara nödvändig. 
 Förutom behovet av en bredare samhällsekonomisk analys lyfts också problemet med brist på  
 opartisk expertis  
 fram som en faktor som kan försvåra och försena bedömningen av nya vacciner. Även här utgör vaccinet mot rotavirus ett exempel i den internationella litteraturen. Bland annat anförs att de forskare som ingående studerat samhällseffekterna av rotavirusinfektion generellt varit knutna till industrin och därför inte kunnat anses som opartiska, medan andra, som inte närmare studerat problematiken med rotavirusinfektion, inte kan se denna i sina rätta proportioner. 
  
 17  
  
 I denna klyfta, mellan experterna och den medicinska professionen i allmänhet, menar artikelförfattaren att institutionaliserade diskus- sionsfora för utbyte av information om sjukdomens effekter och lämpliga medicinska interventioner kan spela en viktig roll. 
 Ett exempel på ett sådant forum utgörs av ESPID/ESPGHAN- panelen, som bildades för att utvärdera just rotavirusvaccinet. Panelen bestod av fem forskare, som specialiserat sig på rotavirus- infektion, samt två ledamöter vardera från European Society for Pediatric, Powers (ESPID) och European Society for Pediatric, Gasteroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN). Efter överväganden i panelen utfärdades rekommen- dationer om vaccination. Även dessa rekommendationer har dock ifrågasatts. Sålunda har t.ex. den europeiska smittskydds- myndigheten (ECDC) ansett att panelen stått alltför nära industrin för att dess slutsatser ska kunna utgöra ett tillräckligt opartiskt 
  
 16 
  
 Maciosek, HJ, Coffield AB, Holt, Flottemesch TJ, Fisher, Solberg LI (2006) Priorities among effective clinical services: results of a systematic review and analysis. American Journal of Preventive Medicin  
  
 31:52–61. 
  
 17 
  
 Meyer, Vaccine Research Center, University of Tampere, Finkland: The role of scientifik societies in the decision making process to recommend new vaccines: the example of rotavirus in Europé. 
  
 150 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 underlag för myndighetens rekommendationer till medlems- staterna om allmän rotavirusvaccination. 
 I flera länder har vaccinutvecklingen och de nya frågeställningar den föranleder lett till nya modeller och metoder för beslut om vaccinationsprogram. I en finsk artikel om vaccinutvecklingen konstateras att marknadskrafterna och olika lobbygrupper driver med kraft frågan om implementering av nya vacciner i vaccinations- programmen. Mot den bakgrunden är uppföljning, utvärdering och forskning värdefulla verktyg vid utformning av vaccinations- program. Det innebär att ett oberoende och evidensbaserat besluts- fattande är viktigare nu än någonsin. Samtidigt och av samma skäl kommer, enligt den finska artikeln, hälsoekonomiska analyser att inta en alltmer central plats i detta beslutsfattande. 
 Liknande slutsatser har dragits i Nederländerna. Där har en systematisk modell tagits fram för att pröva om nya vacciner ska omfattas av det allmänna vaccinationsprogrammet (NIP). Model- len utarbetades av NIP:s beslutskommitté år 2001 i anledning av en förfrågan från regeringen om huruvida vaccin mot meningokock C borde införas i vaccinationsprogrammet. Då började också frågan om pneumokockvaccination av barn bli aktuell och ytterligare flera nya vacciner förväntades på relativt kort sikt nå marknaden. Modellen bygger på sju kriterier som prövas ett efter ett i följande ordning 
  
 Sjukdomens allvarlighetsgrad för individen 
  
 Sjukdomsbördan för samhället 
  
 Vaccinets effektivitet 
  
 Vaccinets säkerhet 
  
 Allmänhetens acceptans av vaccinet 
  
 Vaccinationens kostnadseffektivitet samt 
  
 Vaccinationens prioritet i förhållande till andra vaccinationer. 
  
 Det som kännetecknar denna modell är att den innebär en stegvis process, där det ena efter det andra kriteriet prövas. Det finns t.ex., enligt det nederländska synsättet, ingen anledning att pröva vaccinets effektivitet och säkerhet om det redan i ett första steg kan fastställas att den aktuella sjukdomens allvarlighetsgrad, och 
 151 
  
 Vaccinutvecklingen 
  
 SOU 2010:39 
  
 dess samhälleliga sjukdomsbörda, inte motiverar en organiserad och av allmänna medel finansierad vaccinationskampanj. 
  
 18 
  
 Sammanfattningsvis kan konstateras att frågor om nya vacciner och hur de ska bedömas inte är ett svenskt fenomen. Frågorna är väl belysta sedan tämligen lång tid i internationella vetenskaplig litteratur. Problematiken har också lett till att nya metoder för utvärdering av vacciner har introducerats i flera länder. Utredningen återkommer till dessa frågeställningar i bl.a. kapitel 13 och 15. 
  
 18  
 Houweling H, et al. Criteria for inclusion of vaccinations in public programmes. Vaccine (2010), doi:10.1016/j.vaccine.2010.02.021. 
 152 
 Del B 
 Nuläge 
  
 5 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 Ett flertal olika regelverk berör, direkt eller indirekt och på olika sätt, vacciner och vaccinationer. Vacciner är läkemedel. Därmed gäller reglerna i läkemedelslagen. Hälso- och sjukvårdslagen inne- håller allmänna bestämmelser för hälso- och sjukvård och om landstingens och kommunernas ansvar för denna. Vaccinationer ska utföras av behörig vårdpersonal. I lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om behörighet och allmänna skyldigheter för sådan personal inom t.ex. barn- och skolhälsovård. De allmänna vaccinationsprogrammen, varmed här i första hand förstås programmet för barnvaccination, vilar på bestämmelser i smittskyddslagen och hälso- och sjukvårdslagen. 
 Till detta kommer en rad andra regelverk, vars tillämpning kan beröra vaccinationer. I patentlagen finns regler om ensamrätt att försälja vacciner och andra läkemedel, vilket i praktiken leder till ett monopol under skyddstiden. Den marknadsrättsliga lagstiftningen, t.ex. marknadsföringslagen och konkurrenslagen, kan tillämpas för att motverka otillbörlig marknadsfäring och otillåtna ingrepp i vaccinmarknadens funktionssätt i de delar som är öppna för konkurrens. 
 I huvudsak kan tre olika slag av regelverk urskiljas: regler vars direkta föremål är vacciner eller vaccinationer, regler som har ett bredare fokus, men som kan tillämpas på vacciner eller på frågor och företeelser med koppling till vaccinationer samt offentlig- rättsliga regler om bl.a. normgivningen i samhället. 
 Till den första kategorin hör, för närvarande, praktiskt taget bara socialstyrelsens föreskrifter, råd och riktlinjer om vaccina- tioner. Till den andra kategorin hör en mängd olika regelverk såsom läkemedelslagstiftningen, lagstiftningen om hälso- och sjuk- vården, patentlagstiftningen etc. Gemensamt för dessa är att vacciner eller vaccinationer är ett av flera föremål för regleringen. 
 155 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Slutligen har de offentligrättsliga regelverken, med bl.a. regerings- formens bestämmelser om normgivningsmakten i samhället, bety- delse för hur verksamheten med vaccinationer ska kunna beslutas och organiseras. 
 Många av regelverken är både omfattande och komplexa. I det följande fokuseras på de delar som kan antas ha betydelse för utredningens kommande analyser eller för förståelsen av sytema- tiken i stort. Det innebär att bl.a. läkemedelslagstiftningens ganska omfattande bestämmelser om homeopatiska, växtbaserade eller veterinärmedicinska läkemedel lämnas därhän. 
 Framställningen inleds med en bredare ansats, en översikt över regelverk som kan tillämpas för bl.a. vacciner eller vaccinationer. Därefter behandlas de bestämmelser som direkt reglerar de all- männa vaccinationsprogrammen. Slutligen ska de konstitutionella och offentligrättsliga frågor, som kan ha betydelse för utred- ningsarbetet belysas. 
  
 5.1 
  
 Läkemedelslagstiftningen 
  
 5.1.1 
  
 Läkemedelslagen 
  
 Vacciner är  
 läkemedel 
 . Med läkemedel menas enligt 1 § 1 st. 1 p. läkemedelslagen (1992:859) en substans eller en kombination av substanser, som tillhandahålls med uppgift om att den har egen- skaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses också substanser eller kombina- tioner, vars syfte är att i människa eller djur återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Läkemedelslagen gäller således både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur, (veterinärmedicinska läkemedel). 
 Med  
 generiska läkemedel  
 avses, i allt väsentligt, ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa egenskaper i fråga om aktiv substans och läkemedelsform som ett  
 referensläkemedel 
 , dvs. originalläkemedlet. 
 Ett läkemedel får säljas på marknaden först sedan det godkänts för försäljning. Detta kallas ibland, inte minst inom läkemedels- industrin,  
 marknadsföringstillstånd 
 . Begreppen marknadsföring och försäljning har dock inte alldeles samma betydelse. Det gäller 
 156 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 i vart fall i allmänt språkbruk. Även i lagtext används begreppet på olika sätt. Enligt marknadsföringslagen (2009:486) avses med marknadsföring bl.a.  
 reklam  
 och andra åtgärder i närings- verksamhet, som är ägnade att främja avsättningen av och tillgången till produkter (3 §). I läkemedelslagen finns också, under egen rubrik, särskilda bestämmelser om marknadsföring av läke- medel. Reglerna om godkännande däremot, redovisas under rubri- ken  
 Försäljning av läkemedel 
 . Notera dock att begreppet mark- nadsföring även i lagstiftningen om läkemedelsförmåner tycks användas i betydelsen försäljning eller saluföring. 
 Godkännande av läkemedel 
 Processen för godkännande av läkemedel för försäljning är numera harmoniserad inom EU. Det innebär att samma regler gäller i alla medlemsstater. I det europeiska systemet kan läkemedel godkännas via fyra olika förfaranden, nämligen  
 centralt, ömsesidigt, decentrali- serat 
 , och  
 nationellt  
 förfarande. De vetenskapliga kraven på läke- medlen är desamma och samma riktlinjer om dokumentation av läkemedlets egenskaper gäller oavsett vilket förfarande som tillämpas. Skillnaderna består i huvudsak i vilka nationella eller internationella myndigheter som prövar ansökan och i vilka länder godkännandet blir giltigt. 
 Ett läkemedelsföretag kan ha flera skäl att söka godkännande bara i ett eller i ett begränsat antal utvalda länder. Ett sådant skäl kan vara att företaget är verksamt enbart på vissa geografiska marknader. Som ska visas nedan ger systemet goda möjligheter att anpassa godkännandets räckvidd i en geografisk dimension. Vissa kategorier av läkemedel kan dock godkännas enbart genom centralt förfarande på  
 EU-nivå. 
  Det gäller bl.a. bioteknologiska produkter och läkemedel mot cancer, hivinfektion och diabetes. 
 Allmänt om kraven för godkännande 
 Enligt 4 § läkemedelslagen ska ett läkemedel, för att kunna godkännas, vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i miss- förhållande till den avsedda effekten. Läkemedel ska vidare vara 
 157 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 försedd med fullständig deklaration, ha en godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. 
 För att utröna om ett läkemedel är ändamålsenligt får kliniska undersökningar på människor utföras (13 §). För sådana kliniska undersökningar gäller en rad villkor och särskilda bestämmelser i §§ 13  
 a–14 
  läkemedelslagen. 
 Centralt godkännande 
 Förfarandet med centralt godkännande regleras i  
 EG-förordningen 
  (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden om godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet. 
 Ärenden om centralt godkännande bereds av den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, som emellertid inte själv beslutar i frågan om godkännande. EMEA gör heller ingen vetenskaplig granskning av läkemedlet. Denna utförs istället av läkemedels- myndigheterna i två medlemsstater, ett rapportörsland och ett medrapportörsland. Rapporterna cirkuleras härefter i övriga medlemsstater. En av flera vetenskapliga kommittéer vid EMEA lämnar sedan ett utlåtande på grundval av rapporterna och de eventuella synpunkter som kommit in i samband med cirkulation. Beslut om huruvida läkemedlet ska godkännas eller inte meddelas slutligen av kommissionen. 
 Vid EMEA finns fyra vetenskapliga kommittéer för granskning av rapporter från rapportörsländer. Var och en av kommittéerna ansvarar för läkemedel inom ett av områdena  
 humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, växtbaserade läkemedel  
 och  
 pediatriska läkemedel 
 . 
 Till ansökan om godkännande ska fogas de uppgifter och den dokumentation som anges i  
 EG-direktivet 
  (EG) nr 726/2004. Godkännande är giltigt i samtliga medlemsstater. 
 Ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande 
 Med  
 ömsesidigt erkännande  
 avses ett förfarande där sökanden initialt ansöker om godkännande i en medlemsstat, referenslandet. Läkemedelsmyndigheten i referenslandet gör en originalutredning. 
 158 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 Sökanden kan därefter ansöka om att få godkännandet erkänt i ett eller flera  
 andra  
 medlemsstater. Någon ny utredning behövs inte. Läkemedelsmyndigheter kan besluta om erkännande på grundval av den utredning som presenterats i referenslandet. 
 Det  
 decentraliserade förfarandet  
 är en variant av ömsesidigt godkännande och innebär att sökanden  
 samtidigt  
 lämnar in en ansökan om godkännande i ett referensland och i ett eller flera andar länder. Även i detta fall svarar referenslandets läkemedels- myndighet för utredningen, som härefter kan erkännas av övriga länder, där godkännande önskas. 
 Nationellt godkännande 
 Ansökan om nationellt godkännande prövas av läkemedels- myndigheten i ett specifikt land och godkännandet gäller bara i det landet. 
 Godkännande av generika 
 För generiska läkemedel gäller i princip samma regler om godkännande som för ett referensläkemedel. Vissa särskilda bestämmelser finns dock. Enligt 8 a § läkemedelslagen kan Läke- medelsverket medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska och kliniska studier helt eller delvis uppfylls om sökanden i dessa delar åberopar dokumentationen om referens- läkemedlet. Detta förutsätter att referensläkemedlet är eller har varit godkänt åtta år. 
 Om ett läkemedel godkänts med tillämpning av denna regel måste, enligt 8 c §, vissa s.k.  
 skyddstider  
 beaktas innan det generiska läkemedlet får säljas på marknaden. Huvudregeln innebär att tio år ska ha förflutit från den tidpunkt då referensläkemedlet godkändes. Under vissa förutsättningar kan skyddstiden utsträckas till maximalt 11 år. 
 Säkerhetsövervakning 
 Med godkännandet följer vissa lagstadgade skyldigheter för det ansökande företaget. Enligt 9 a § ska företaget registrera, lagra, utvärdera och till Läkemedelsverket rapportera information om 
 159 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 biverkningar av läkemedlet. Företaget ska också ha en sakkunnig person till sitt förfogande, som fortlöpande ska svara för säkerhets- övervakning av läkemedlet. 
 Möjligheten till säkerhetsövervakning av de läkemedel som används förstärktes år 2005 väsentligt genom ett nytt system för riskhantering inom EU. Riskhanteringssystemet innebär att det är obligatoriskt för företagen att presentera en  
 riskhanteringsplan  
 som ska tillämpas för nya läkemedel och vid biverkningar av sedan tidigare marknadsförda läkemedel. 
  
 1  
  
 Riskhanteringsplanen ska inges till läkemedelsmyndigheten i samband med ansökan om godkän- nande av ett nytt läkemedel. Samma krav gäller om det uppstår säkerhetsproblem för produkter som redan finns på marknaden. 
 För vacciner ställs särskilt stora krav på säkerhet. Biverkningar är dock sällsynta. Det innebär att stora kohorter måste studeras när vaccinets säkerhet följs upp. För tillverkaren gäller det då att hitta system för att samla data om vaccinationerna. Läkemedelsverket är en viktig aktör i det sammanhanget. Verket ansvarar för att det finns tillgång till data om utförda vaccinationer och fungerande system för att analysera dem. 
 Läkemedelsverket har således ett övergripande ansvar för att systemet med säkerhetsövervakning fungerar. Verket ska också fortlöpande kontrollera godkända läkemedel och pröva om god- kännandet alltjämt ska gälla. Härvid är det inte bara biverkningar som ska beaktas. Även företeelser som läkemedelsmissbruk och annan felaktig användning kan påverka bedömningen av läke- medlets ändamålsenlighet enligt 4 §. 
 Godkännande av läkemedel kan återkallas. Under vissa förut- sättningar kan Läkemedelsverket även ålägga företaget att återkalla ett redan försålt läkemedel från dem som har det i sin besittning. 
 Marknadsföring av läkemedel 
 I 21  
 a–21 
  b §§ läkemedelslagen finns särskilda bestämmelser om marknadsföring av läkemedel. Det är i första hand Läke- medelsverket som med stöd av  
 23–24 
  §§ utövar tillsyn över Läkemedelslagen. Det gäller också bestämmelserna om marknads- föring. Även reglerna i marknadsföringslagen kan tillämpas. Sådana ärenden handläggs av Konsumentombudsmannen (KO), som också 
  
 1  
 Risk Management Plan – RMP. 
 160 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 kan föra talan om t.ex. förbud eller marknadsstörningsavgift. 
  
 2  
  
 Sådan talerätt har inte Läkemedelsverket. Av förarbetena till Läke- medelslagen framgår dock att Läkemedelsverket kan överlämna ett ärende om otillbörlig marknadsföring av läkemedel till KO. 
 Marknadsföring av läkemedel får inte förekomma innan läke- medlet godkänts. Marknadsföringen får heller inte, i något fall, riktas mot barn. Receptbelagda läkemedel får inte marknadsföras mot allmänheten. Från den senare regeln finns ett viktigt undantag. Enligt 21 a § 3 st. får nämligen  
 vaccinationskampanjer mot infek- tionssjukdomar  
 marknadsföras med allmänheten som målgrupp. Undantaget gäller enbart  
 vacciner  
 som är humanläkemedel, men inte veterinärmedicinska vacciner. Begreppet vaccinations- kampanj har sitt ursprung i  
 EG-lagstiftningen. 
  Det är något oklart vad som menas härmed, t.ex. om en enstaka annons för ett vaccin i en resekatalog är exempel på en sådan kampanj. Frågan får enligt lagförarbetena avgöras i praxis. Ytterst är det  
 EG-domstolen 
  som tolkar gemenskapsrätten. 
  
 3 
  
 Särskilda krav ställs på läkemedelsreklam även då den är tillåten. Enligt 21 b § ska reklamen  
 främja en ändamålsenlig användning  
 av läkemedlet. Vid marknadsföring till allmänheten ska det klart framgå att meddelandet är en  
 annons  
 och att produkten är ett  
 läkemedel 
 . Marknadsföringen får inte vara vilseledande och den ska stå i överensstämmelse med god marknadsföringssed på området. 
 Med god marknadsföringssed menas att den som marknadsför ett läkemedel ska följa vedertagna normer och praxis för sådan marknadsföring, exempelvis i Läkemedelsindustriföreningens regler för läkemedelsinformation och i Internationella handelskammarens grundregler för reklam och marknadskommunikation. 
 Läkemedelsverket har också utfärdat särskilda föreskrifter om läkemedelsreklam. 
  
 4  
  
 Härav framgår bl.a. att marknadsföring av läkemedel till allmänheten inte i något fall får 
  
 1. 
  
 ge ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå en kirurgisk operation, 
  
 2. 
  
 antyda att läkemedlets effekt är garanterad och inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel, 
  
 2 
  
 Se marknadsföringslagen (2008:486), 23, 24, 25 och 29 §§ jämförda med  
  
 59–61 
  §§. 
  
 3 
  
 Prop. 2005/06:70, sid. 205. 
  
 4 
  
 Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6). 
  
 161 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 3. 
  
 antyda att en persons allmänna välbefinnande kan förbättras genom användning av läkemedlet, 
  
 4. 
  
 med  
  
 undantag för vacciner 
 , antyda att en persons hälsa kan påverkas av att man inte tar läkemedlet, 
  
 5. 
  
 hänvisa till någon rekommendation av vetenskapsmän, hälso- och sjukvårdspersonal eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ställning skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen. 
  
 Marknadsföring av humanläkemedel ska vidare förenas med infor- mation som är av särskild betydelse för allmänheten, respektive för de personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedlet. 
  
 5.1.2 
  
 Handel med läkemedel 
  
 Marknaden för läkemedel har nyligen omreglerats och öppnats för konkurrens. De nya reglerna finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, i förordningen (2009:659) om handel med läke- medel och i föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat. 
 Omregleringen har skett i flera steg. Från mars 2008 får nikotinläkemedel säljas av andra än apotek. I september 2008 infördes nya regler om sjukhusens läkemedelsförsörjning. I juli 2009 blev det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att driva apotek. Under hösten 2009 blev det möjligt för andra än apoteken, t.ex. livsmedelsbutiker, att sälja vissa receptfria läkemedel. Försälj- ningen av apoteken hanteras av ett särskilt bolag, Apoteket Omstrukturering AB (OAB). 
 Lagen innehåller nya regler för detalj- och partihandel på läkemedelsmarknaden. Med  
 detaljhandel  
 avses försäljning av läke- medel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller direkt till läkare och andra som är behöriga att förskriva läkemedel. Försäljningsställe för detaljhandel med läkemedel kallas  
 öppenvårdsapotek 
 . 
 Med  
 partihandel  
 avses verksamhet som innebär anskaffning, innehav, export och leverans av läkemedel. Hit räknas också försälj- ning av läkemedel till andra aktörer än de nyss nämnda. 
 Verksamhet med detalj- eller partihandel med läkemedel kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Om tillstånd ska kunna beviljas måste särskilda krav uppfyllas, bl.a. på de lokaler där verksamheten 
 162 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 ska bedrivas och på den personal som ska arbeta i verksamheten. De uppgifter med statistikinsamling, som Apoteket AB tidigare hanterat, övertas av Apotekens Service Aktiebolag (ASAB). Det åligger både detalj- och partihandelsföretag på läkemedels- marknaden att lämna de uppgifter som krävs för att ASAB ska kunna föra statistik över handeln med läkemedel. 
 Partihandelsföretag ska även dokumentera all hanteringen av läkemedel så att de kan spåras. Detta omfattar bl.a. dokumentation av 
  
 ankomst- och leveransdatum, 
  
 antal förpackningar och förpackningsstorlek, 
  
 läkemedlets namn, 
  
 beredningsform och styrka eller specifik entydig produkt- beteckning, 
  
 säljarens och köparens namn och adress, 
  
 uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning samt 
  
 läkemedlets satsnummer. 
  
 5 
  
 Direktförsäljning av läkemedel till vården 
 Den som har tillstånd att bedriva  
 detaljhandel  
 med läkemedel till konsument får även sälja läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och andra vårdinrättningar samt till den som är behörig att förskriva läkemedel, t.ex. läkare. Med sjukvårdshuvudman avses landstingen, kommuner som inte ingår i landsting samt andra kommuner som har ansvar för viss del av hälso- och sjukvården eller primärvården. Detaljhandel får ske till sjukhusen oavsett i vilken regi de drivs. 
 Den som har tillstånd att bedriva  
 partihandel  
 med läkemedel får även bedriva detaljhandel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt att sälja  
 vacciner och serum  
 till  
 andra  
 sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Reglerna om vem som får bedriva detaljhandel till sjukvården har i princip överförts oförändrade från tidigare lag om handel med läkemedel. Nya är däremot vissa regler om sjukhus- apoteken. 
  
 5  
 6 § i Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11). 
 163 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Sedan den 1 september 2008 åligger det vårdgivaren att organi- sera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhusen så att läke- medelsförsörjningen sker på ett rationellt och säkert sätt. För att säkerställa detta ska det finnas  
 sjukhusapotek  
 med farmacevtisk bemanning. Vårdgivaren ska anmäla till Läkemedelsverket hur läke- medelsförsörjningen har organiserats. Vårdgivaren är även skyldig att anmäla förändringar i organisationen av läkemedels- försörjningen och om allvarliga brister i denna skulle uppstå. Reglerna gäller oavsett om vården bedrivs av ett landsting, av en kommun eller i privat eller statlig regi. 
  
 5.2 
  
 Systemet med läkemedelsförmåner 
  
 I Sverige subventionerar det allmänna läkemedel och vissa andra produkter inom systemet med  
 läkemedelsförmåner 
 . Vacciner kan f.n. subventioneras inom systemet om de uppfyller de allmänna, lagstadgade krav som ställs för att en sådan subvention ska vara möjlig. Förutom läkemedel kan vissa förbrukningsvaror och livs- medel subventioneras i systemet. I det följande behandlas subven- tion av läkemedel inklusive vacciner. 
 Regler om läkemedelsförmåner finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och i förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. Regelverken omfattar bl.a. regler om hög- kostnadsskydd för vissa humanläkemedel, om prisreglering av sådana läkemedel och om handläggning av prövningsärenden om läkemedelsförmåner. 
 Högkostnadsskyddet 
 Subventionen är från konsumentperspektivet utformad som ett  
 högkostnadsskydd 
 . 
  
 6  
  
 Var och en som är bosatt i Sverige eller, som utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmån i landet vid sjukdom eller havandeskap omfattas av skyddet. Rätten till sjuk- vård m.m. för utomlands bosatta personer regleras i rådets för- ordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971. 
 Högkostnadsskyddet, som följer av 5 § 1 st., är utformat med en stegvis ökande subventionsandel under en tolvmånadersperiod, här benämnd  
 inköpsåret 
 . 
  
 6  
 Enligt 5 § lagen om läkemedelsförmån innebär förmånen ett skydd mot höga kostnader. 
 164 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 Inköpsåret börjar löpa vid första inköpstillfället. Skyddet träder in när den sammanlagda kostnaden för inköp av förmåns- berättigade läkemedel överstiger 900 kronor. Om den sammanlagda faktiska läkemedelskostnaden är mellan 900 kronor och 1 700 kronor ges 50 procent subvention på den andel av de samlade kostnaderna som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor. Därefter ges, på motsvarande sätt, 75 procent subvention på kostnadsandel mellan 1 700 kronor och 3 300 kronor och 90 procent på den andel som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor. Om den faktiska läkemedelskostnaden överstiger 4 300 kronor under inköpsåret får konsumenten ett s.k.  
 frikort 
 . Den maximala läkemedelskostnad en konsument betalar blir därmed 1 800 kr under ett och samma inköpsår. Förhållandet mellan faktisk läkemedelskostnad och subvention visas i figur 5.1. 
 Diagram 5.1 Förhållandet mellan medicinkostnad och subvention i systemet med läkemedelsförmåner 
 Har en förälder, eller föräldrar gemensamt, flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelsen i 5 § 1 st.  
 gemensamt  
 för barnen. Det innebär att en familj med flera barn inte behöver betala mer än 1 800 kronor för barnens samlade användning av förmåns- berättigade läkemedel och andra förmånsberättigade produkter under ett inköpsår. Även barn som fyller 18 år under inköpsåret omfattas av denna regel. 
 165 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Prövning av ärenden m.m. 
 Tandvårds- och läkemedelsverket (TLV) beslutar, på ansökan av den som har tillstånd att sälja läkemedel, huruvida ett läkemedel, t.ex. ett vaccin, ska omfattas av högkostnadsskyddet. 
  
 7 
  
 I samband med beslutet ska också ett  
 försäljningspris  
 fastställas. Det innebär att läkemedel som subventioneras i systemet också blir föremål för prisreglering. Av 9 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att TLV i här aktuella ärenden ska ge såväl  
 sökanden  
 som  
 landstingen  
 tillfälle till överläggningar med myndigheten innan beslut meddelas. Sökanden ska visa att villkoren för subvention enligt lagen är uppfyllda och lägga fram den utredning som krävs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas. 
 Villkoren för subvention av receptbelagda läkemedel anges 15 § och innebär i huvudsak att ett receptbelagt läkemedel  
 ska  
 omfattas av läkemedelsförmåner om 
  
 1. 
  
 kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen framstår som rimliga från  
  
 medicinska, humanitära  
 och  
 samhällsekonomiska  
 utgångspunkter samt 
  
 2. 
  
 det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder, som framstår som  
  
 väsentligt mer ändamålsenliga 
 . 
 Bestämmelsen är central, eftersom den anger de allmänna förutsättningarna för att samhället ska subventionera användningen av ett läkemedel inom ramen för regelverket. Den är däremot inte helt lätt att tolka. 
 I det första ledet hänvisas till 2 § hälso- och sjukvårdslagen. Denna är en s.k. portalparagraf, som anger de fundamentala fördelningsprinciperna för svensk hälso- och sjukvård. Där framgår att målet för denna är en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. När vård ges ska det ske med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. I det synes ligga att andra prioriteringar än vårdbehov inte ska vara tillåtna. Detta förtydligas i en uttrycklig prioriteringsregel av innebörden att den som har störst behov av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. När det sedan anges att kostnaderna för ett läkemedel ska framstå som rimliga från tre olika aspekter, nämligen från  
 medicinska, humanitära  
 och  
 samhällsekonomiska 
  
 7  
 TLV:s handläggning i ärenden som gällt vacciner beskrivs närmare i kapitel 8. 
 166 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 synpunkter, ska värderingen av dessa ske mot bakgrund av de allmänna fördelningsprinciperna för svensk hälso- och sjukvård. 
 Om ett läkemedel svarar mot kraven ska, i nästa led, prövas om det finns andra  
 tillgängliga  
 läkemedel eller behandlingsmetoder som är  
 väsentligt  
 mer ändamålsenliga än läkemedlet i fråga. Vid denna bedömning av konkurrerande metoders eller läkemedels ändamåls- enlighet, ska göras en sådan avvägning mellan effekt och skade- verkningar som avses i 4 § läkemedelslagen och som beskrivits i det föregående. 
  
 8 
  
 Villkor för läkemedelsförmåner i vissa fall 
 Ett beslut om läkemedelsförmåner kan förenas med villkor. Beslutet kan också, om det finns särskilda skäl, begränsas till att avse ett visst användningsområde, såsom en viss patientkategori. TLV har t.ex. beslutat att vaccinet Campbell enbart ska ingå i läkemedelsförmånerna när det förskrivs till unga kvinnor i åldrarna mellan 13 och 17 år. Samma beslut har dessutom villkorats med att sökanden halvårsvis och med början den 1 oktober 2007 till TLV redovisar resultaten av pågående studier om varaktigheten av vaccinets skyddseffekter. Villkoret har i senare beslut upphävts. 
  
 9 
  
 TLV kan när som helst, på eget initiativ eller på begäran av den som marknadsför läkemedlet, besluta att läkemedlet inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. Detsamma gäller ändring av fastställt försäljningspris, som dock även kan prövas på begäran av ett landsting. Den som begär ändring av försäljningspriset har rätt till överläggningar med verket innan beslut meddelas. Om överlägg- ning inte begärs kan myndigheten pröva ärendet på grundval av tillgänglig utredning. 
 Kostnadsersättning 
 Enligt 22 § ska kostnaderna för förmånen betalas av det landsting inom vars område den förmånsberättigade är bosatt. Apoteken har enligt 16 § förordningen om läkemedelsförmåner rätt till ersättning av det kostnadsansvariga landstinget. Ersättningen betalas i efter- skott i särskild föreskriven ordning. Apoteken är skyldiga att 
  
 8 
  
 Se avsnitt 5.1.1. 
  
 9 
  
 TLV:s beslut  
  
 2007-05-08 
  med diarienummer 1977/2006 jämfört med beslut den 8 maj 2008 med diarienummer 1771/2007. 
 167 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 förvara verifikationer om sålda läkemedel i tre år. Sådana verifika- tioner ska på begäran lämnas ut till berört landsting för granskning. 
  
 5.3 
  
 Industriellt rättskydd för vacciner och andra läkemedel 
  
 De s.k.  
 immateriella rättigheterna  
 innebär i huvudsak en ensamrätt för rättighetsinnehavaren att tillgodogöra sig avkastningen av ett  
 skyddsobjekt 
 , som bl.a. kan utgöras av ett upphovsrättsligt skyddat verk, ett varumärke, ett mönster, en förädlingsmetod för växter eller en uppfinning. Uppfinningar, som kan tillgodogöras industri- ellt, kan få  
 patentskydd 
 . Även vacciner och andra läkemedel kan bli föremål för patentskydd under de allmänna förutsättningar som närmare framgår av patentlagen (1967:837). Några särskilda regler finns inte för läkemedel, dock med undantag för vissa inskränk- ningar i ensamrätten och vissa särregler om förlängning av skyddstiden. 
 Patentskydd uppstår inte, såsom vid t.ex. upphovsrätt, auto- matiskt i samband med att skyddsobjektet skapas. Skyddet börjar gälla sedan den blivande rättighetsinnehavaren ansökt om och beviljats patent. För att patentskydd ska vara möjligt krävs att  
 uppfinningen  
 är  
 ny 
 , har  
 uppfinningshöjd  
 och kan  
 tillgodogöras industriellt 
 . 
  
 Nyhetskravet  
 innebär att uppfinningen inte får vara känd sedan tidigare när patentansökan lämnas in. Det spelar då ingen roll hur, av vem eller var i världen uppfinningen har gjorts känd. Uppfin- ningen räknas som känd även om uppfinnaren själv, på ett eller annat sätt, har spridit information om den. 
 Med  
 uppfinningshöjd  
 menas att uppfinningen ska skilja sig väsentligt från alla sedan tidigare kända uppfinningar. Uppfin- ningen får inte heller ligga nära till hands, som en lösning på ett tekniskt problem, för den som är kunnig inom uppfinningens teknikområde. Det innebär att nya sätt att kombinera tidigare kända metoder eller föremål inte alltid är patenterbara. Att uppfinningen ska kunna  
 tillgodogöras industriellt  
 innebär att den ska ha teknisk karaktär, teknisk effekt och vara reproducerbar. 
  
 Teknisk karaktär  
 betyder att uppfinningen ska avse något påtagligt, som en produkt (en motor, en dörrstopp, ett vaccin) eller en process. En teori är däremot inte patenterbar.  
 Teknisk effekt  
 innebär att uppfinningen ska fungera och att den ska lösa ett 
 168 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 problem på ett, i vid mening, tekniskt sätt.  
 Reproducerbarhet  
 bety- der att resultatet ska bli detsamma varje gång uppfinningen används. Notera att teknisk karaktär m.m. inte begränsar det patenterbara området till exempelvis mekaniska eller elektroniska uppfinningar. Även en medicinsk effekt kan vara teknisk i patent- lagens mening. Vacciner och andra läkemedel, som uppfyller kraven för patenterbarhet, kan således komma att omfattas av patentskydd. 
 Patenträttens innebörd 
 Patenträtten innebär bl.a. att ingen annan än patentinnehavaren utan dennes tillstånd får tillverka, bjuda ut eller föra ut ett patentskyddat alster på marknaden. Sådana tillstånd är emellertid vanliga och fungerar i praktiken ofta så att patentinnehavaren mot ersättning upplåter en licens för en tillverkare att tillverka och sprida exemplar av uppfinningen. 
 Från ensamrätten finns en rad undantag, varav ett par direkt berör läkemedel. Det från praktiska utgångspunkter viktigaste undantaget finns i patentlagen 3 § 2 st. 4 p och gäller  
 studier, pröv- ningar, undersökningar  
 och  
 praktiska åtgärder  
 avseende ett patent- skyddat läkemedel. Innan undantaget infördes år 2006, som ett resultat av ny  
 EG-lagstiftning 
  på området, ansågs sådana studier m.m. innebära ett intrång i patenträtten till läkemedlet. Det innebar att en tillverkare av generiska läkemedel inte kunde börja sälja sin produkt omedelbart då referensläkemedlets patentet gått ut. Enligt läkemedelslagstiftningen måste nämligen även generiska läkemedel godkännas för försäljning. Ett sådant godkännande förutsätter, med de undantag som anges i 8 a § läkemedelslagen, att här aktuella studier och prövningar genomförs. Syftet med undantaget är således att åstadkomma en ökad konkurrens på läkemedels- marknaden genom att möjliggöra en snabbare marknadsintro- duktion av generiska läkemedel än som tidigare varit möjlig. 
  
 10 
  
 I 8 a § läkemedelslagen stadgas att en ansökan om godkännande av ett generiskt läkemedel får grunda sig på den dokumentation avseende  
 prekliniska  
 och  
 kliniska studier 
 , som utgjort underlag för godkännande av referensläkemedlet, dock förutsatt att referens- läkemedlet varit godkänt i  
 åtta år 
 . 
 Patentskydd kan inte ges för läkemedel som i ett enskilt fall framställts i ett apotek enligt recept från en läkare. 
  
 10  
 Prop. 2005/06:70 sid. 176 ff. 
 169 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Skyddstiden 
 Patentskydd gäller, enligt huvudregeln, i 20 år från dagen för ansökan. Det tar ofta lång tid att utveckla nya läkemedel. Det gäller inte minst vacciner. Orsaken är bl.a. de tidskrävande prekliniska och kliniska tester som krävs för att läkemedlet ska kunna godkännas. Patentskydd för läkemedel söks i regel tidigt i utveck- lingsprocessen. Därigenom uppnås ett skydd mot att data om det nya läkemedlet, som under utvecklingstiden kan läcka till konkurrerande företag, inte kan användas kommersiellt av konkur- renterna. Det innebär att läkemedel skyddas av patent under en kortare del av sin aktiva försäljningsperiod än vad som är fallet med många andra patenterade produkter. 
 Möjlighet till förlängd skyddstid för läkemedel 
 Mot den angivna bakgrunden har särskilda regler om  
 förlängning av skyddstiden  
 för läkemedel införts i  
 EU-länderna. 
  Bestämmelserna härom finns dock inte i patentlagen, utan i rådets förordning (EEG) 1768/92 om införande av tilläggsskydd för läkemedel. Enligt artikel 13 kan tilläggskyddets giltighetstid löpa maximalt 5 år från den tidpunkt då grundpatentet upphörde att gälla. 
 I praktiken torde tilläggsskyddets giltighetstid i många fall vara kortare än så. Enligt huvudregeln ska nämligen tiden beräknas som den period som förflutit mellan dagen för  
 patentansökan  
 och dagen då läkemedlet  
 godkändes  
 för försäljning i gemenskapen, dock minskad med fem år. Det betyder att tilläggsskydd inte kan bli aktuellt i ett fall där fem år eller mindre förflutit mellan patentansökan och försäljningsgodkännandet. På motsvarande sätt kan tilläggsskyddets giltighetstid beräknas till två år om sju år förflutit mellan dagen för patentansökan respektive godkännande. 
 Tilläggsskydd söks hos den behöriga patentmyndigheten i den medlemsstat som meddelat grundpatentet. Ansökan om tilläggs- skydd ska enligt huvudregeln göras inom sex månader från den dag då läkemedlet godkändes för försäljning. En möjlighet till för- längning av giltighetstiden för tilläggsskydd med ytterligare sex månader har nyligen introducerats. 
  
 11 
  
 11  
 Se rådets förordning (EG) 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordningen (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/83/EG och förordningen (EG) nr 726/2004. 
 170 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 5.4 
  
 Hälso- och sjukvården 
  
 Vaccinationer mot infektionssjukdomar är ett exempel på före- bygganden hälsovård. Terapeutiska vaccinationer däremot kan betecknas som sjukvård. Utredningens uppdrag är begränsat till vacciner mot infektionssjukdomar. 
 Grundläggande bestämmelser om hälso- och sjukvård finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 § dels åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter. Däremot omfattas inte tandvård. Enligt ett uttryckligt stadgande i 2 c § ska hälso- och sjukvården arbeta för att förebygga ohälsa. Den som vänder sig till hälso- och sjukvården ska när det är lämpligt ges upplysningar om metoder för att förebygga sjukdom eller skada. 
 Landstingens och kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård 
 Ansvaret för hälso- och sjukvården faller i första hand på lands- tingen. På några särskilt definierade områden ska däremot kom- munerna ansvara för hälso- och sjukvård. Av 3 § framgår att varje landsting ansvara för en god hälso- och sjukvård åt de personer som är bosatta inom landstingets område. Detsamma gäller kommuner som inte ingår i ett landsting. Ansvaret omfattar, förutom boende i landstingsområdet, även personer som utan att vara bosatta där enligt  
 EG-regler 
  har rätt till vårdförmån i Sverige vid sjukdom och moderskap. 
  
 12 
  
 Undantag från landstingens ansvar i aktuellt avseende finns i 18 § jämförd med 3 § 3 st. Regeln, som är en del av den s.k. ädelreformen innebär att varje kommun ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som bor i sådana boendeformer, t.ex. äldreboenden och boenden för funktionshindrade, som kommunen är skyldig att tillhandahålla enligt socialtjänstlagen (2001:453). Däremot finns inget undantag för hälsovård åt barn och ungdomar i skolåldern. Landstingets ansvar, för såväl hälsovård som för sjukvård, omfattar enligt lagens ordalydelse även skolungdom. 
 Kommunernas vårdansvar omfattar inte läkarvård. Enligt 26 d § ska landsting och kommuner samverka. Landstingen ska t.ex. 
  
 12  
 Bestämmelser om vårdförmån finns i förordningen (EEG) nr 1408/71 om tillämpning av ett system för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen. 
 171 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 avsätta de läkarresurser som behövs för att kommunerna ska kunna erbjuda en god hälso- och sjukvård i de boendeformer som avses i 18 § hälso- och sjukvårdslagen. Landstingen ska sluta avtal med kommunerna inom sitt område om omfattningen av och formerna för landstingets läkarmedverkan i den kommunala verksamheten med särskilda boendeformer. Om så inte sker har kommunerna, enligt 26 d § 3 st., rätt att på eget initiativ anlita läkare och få ersättning av landstinget för de kostnader detta orsakar. 
 Kommunerna ska även ersätta landstingen för viss somatisk akut- och långtidssjukvård enligt lagen (1990:1404) om kommu- nernas betalningsansvar för viss hälso- och sjukvård. Reglerna tillkom som en del av Ädelreformen och syftar till att klargöra vårdansvaret för patienter som inte längre behöver akutsjukhusets tekniska och personella resurser, men som av olika skäl alltjämt vårdas vid sådana vårdinrättningar. Reglerna innebär i huvudsak att kommunerna ska betala landstingen för somatisk långtidssjukvård åt kommuninvånare, som vårdas vid landstingens vårdinrättningar samt för personer som fått akut, geriatrisk eller psykiatrisk vård i landstingets regi, men som är utskrivningsklara och för vilka en vårdplan är upprättad (2 och 10 §§). 
 Skolhälsovården 
 Bestämmelser om skolhälsovård finns inte i Hälso- och sjukvårds- lagen utan i 14 kap. skollagen (1985:110). Där framgår att huvud- mannen för skolverksamheten är skyldig att anordna skolhälsovård för eleverna och att denna ska vara kostnadsfri för eleverna och deras föräldrar (14 kap.  
 6–7 
  §§). Sådan skolhälsovård ska anordnas för elever i förskoleklass, grundskola, gymnasieskola, särskola och sameskola. 
 Syftet med skolhälsovården är att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras kroppsliga och själsliga hälsa samt verka för sunda levnadsvanor. Skolhälsovården ska främst vara före- byggande. Den ska omfatta hälsokontroller och enklare sjukvårds- insatser. Inom skolhälsovården ska finnas såväl skolläkare som skolsköterska (14 kap. 2 § 2 st.). 
 I 14 kap. 3 § ges minimiregler för omfattningen av hälso- kontrollerna i grundskola och sameskola. Där framgår att varje elev i dessa skolformer ska genomgå minste tre hälsokontroller och att dessa ska vara jämnt fördelade under skoltiden. Den första ska ske i 
 172 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 första årskursen alternativt i förskoleklass, om eleven deltar i sådan utbildning. Eleven ska utöver hälsokontroller genomgå särskilda kontroller om skolläkaren på förekommen anledning anser att det finns behov av det. Elever vid särskola eller specialskola som motsvarar grundskola ska, när det behövs, erbjudas de ytterligare undersökningar som motiveras av deras funktionshinder. 
 Elever i gymnasieskola ska erbjudas minst en hälsokontroll under gymnasietiden. Elever i gymnasiesärskola ska erbjudas de ytterligare kontroller som motiveras av deras funktionshinder. 
 Kommunerna är i de flesta fall huvudmän för skolverksamheten och har, enligt 14 kap. 7 §, ansvar även för skolhälsovården. Av 7 a § framgår uttryckligen att detta ansvar även gäller friskolor. Skolhälsovården i friskolor ska motsvara den som ges inom det offentliga skolväsendet. 
 Det är sedan år 1997 Socialstyrelsen som utövar tillsyn över skolhälsovården och som utfärdar riktlinjer om dess inriktning och utformning. Tidigare har Skolverket ansvarat för dessa uppgifter. Socialstyrelsens riktlinjer omfattar många frågor med koppling till hälsovård för barn och ungdomar i skolan. När det gäller gräns- dragningen mellan kommunernas och landstingens ansvar sägs bl.a. att det är viktigt att hålla isär det generellt förebyggande och hälsofrämjande arbetet i skolhälsovården från primärvårdens (landstingens) ansvar. Dock ska vissa enklare sjukvårdsinsatser kunna ges inom skolhälsovårdens öppna mottagning. Enligt rikt- linjerna kan dessa utgöras av vissa begränsade bedömningar och behandlingar samt rådgivning och stöd i psykosociala frågor och svårigheter. Skolhälsovårdens mottagningsverksamhet ska ses som en del i ett generellt sjukdomsförebyggande och hälsofrämjande arbete. 
 Begreppet hälsokontroll ersätts i riktlinjerna med hälsobesök. Syftet härmed är att markera en förskjutning från ett kontrol- lerande till ett mer hälsofrämjande arbetssätt. 
 Vaccinationer i skolan 
 Under rubriken Vaccinationer i skolan redovisas i Social- styrelsens riktlinjer om skolhälsovård inledningsvis de vaccina- tionsprogram för barn, som följer av Socialstyrelsens föreskrifter härom. 
  
 13  
  
 Av riktlinjerna framgår vidare att, i de fall där det första 
  
 13  
 Socialstyrelsens föreskrifter om barnvaccinationer beskrivs närmare i avsnitt 5.7. 
 173 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 hälsobesöket görs i förskoleklass, kan den fjärde poliovac- cinationen ges i samband med detta besök, om en  
 överenskommelse  
 härom träffats med barnhälsovården. Dessutom ska skolhälso- vården erbjuda de vaccinationer som ska ske senare under skol- tiden. 
 När eleven erbjuds vaccination ska eleven och vårdnadshavaren få information om  
 den aktuella  
 vaccinationen. Vårdnadshavaren ska i samband härmed  
 godkänna eller avböja  
 vaccinationen. En bokstavstolkning av riktlinjerna i denna del torde leda till att ett sådant godkännande bör ske varje gång en elev erbjuds en enskild vaccinationsdos. 
  
 14  
  
 Notera dock att riktlinjerna är rekommenda- tioner och inte tvingande till sin karaktär. Andra, mer effektiva metoder än att inhämta samtycke inför varje vaccination torde därmed kunna användas. 
 Av riktlinjerna framgår också att det är viktigt att skolhälsovården bedömer behovet av kompletterande vaccina- tioner. För att korrekt kunna bedöma behovet av sådana komplet- teringar måste skolhälsovården, enligt riktlinjerna, analysera tidi- gare givna vaccinationer, dvs. även sådana som givits, eller borde ha givits, inom barnhälsovården. 
  
 5.5 
  
 Yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
  
 Vaccinationsverksamhet är hälso- och sjukvård i den betydelse som avses i Hälso- och sjukvårdslagen. Det gäller oavsett om den sker i vid en vaccinationsmottagning, en vårdcentral, i skolan eller inom barnhälsovården. Därmed är reglerna i lagen (198:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område tillämplig för t.ex. skolsköterskor och skolläkare. Lagen gäller bl.a. personal inom hälso- och sjukvården som har yrkeslegitimation för sådan verksamhet (4 §). Här ska noteras att även kommunerna genom sina utbildningsförvaltningar är vårdgivare enligt 1 kap. 3 §. 
 I 2 kap. stadgas en rad skyldigheter för aktuella personal- grupper. En bärande princip är att den som utför hälso- och sjukvårdsåtgärder inom t.ex. skolan eller barnhälsovården har ett eget ansvar för hur han eller hon utför sina uppgifter. Uttryckliga regler finns bl.a. om att åtgärderna ska utföras i enlighet med 
  
 14  
 Se Socialstyrelsens riktlinjer för skolhälsovården sid. 38. 
 174 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 vetenskap och beprövad erfarenhet, om information till patienten och, när det gäller barn som far illa eller riskerar att fara illa, om samverkan med samhällsorgan, organisationer och andra som berörs. 
 I 2 kap.  
 8–11 
  §§ finns regler om tystnadsplikt, som i huvudsak innebär att den som tillhör sjukvårdspersonalen inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin yrkesverksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. 
  
 5.5.1 
  
 Bestämmelser om ordination av vaccin m.m. 
  
 Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter och allmänna råd för hur visa praktiska frågor ska hanteras hos vårdgivarna. 
  
 15  
  
 Härav framgår bl.a. att en sjuksköterska, som antingen har genomgått specialistutbildning till distriktssköterska eller specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar, är behörig att ordinera vaccination till barn och vuxna enligt vissa särskilt angivna vaccinationsprogram. Det gäller t.ex. barnvaccinationsprogrammet och vaccination mot influensa enligt Socialstyrelsens rekom- mendationer. Ytterligare, mer detaljerade regler för vilka utbild- ningar som krävs för ordination av olika typer av vacciner finns. I samband med vaccinationen mot den nya influensan hösten 2009 utfärdades särskilda regler om ordination av vaccin mot denna. Vad som här sagts gäller  
 ordination  
 utan recept. Endast läkare har rätt att  
 förskriva  
 vacciner på recept, dvs. vacciner som den enskilde ska hämta i apotek. 
 Läkemedel ska  
 iordningställas  
 av en sjuksköterska, läkare, receptarie eller apotekare. En läkare eller sjuksköterska som har iordningställt ett läkemedel har själv ansvaret för administreringen av läkemedlet till patienten, t.ex. genom injektion av ett vaccin. Har en receptarie eller en apotekare iordningställt patientdoser ska den sjuksköterska eller läkare som har ordinerat läkemedlet ansvara för administreringen av läkemedlet till patienten. Den som iordning- ställer och administrerar ett vaccin ska dokumentera vaccinets batchnummer eller annat identifikationsnummer i patientjournalen. 
  
 15  
 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården. 
 175 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 5.6 
  
 Smittskyddslagstiftningen 
  
 Grundläggande regler om smittskydd finns i smittskyddslagen (2004:168). Lagen innehåller bestämmelser om åtgärder och för- hållningsregler då en smittsam sjukdom misstänks eller konsta- terats samt regler om hur spridning av sådana sjukdomar ska motverkas. 
 Med  
 smittsam sjukdom  
 avses enligt 1 kap. 3 § alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som innebär ett inte ringa hot mot människors hälsa. Särskilda regler finns för s.k. allmänfarliga respektive samhällsfarliga sjukdomar. 
 Med  
 allmänfarlig sjukdom  
 avses smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebär långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medför andra allvarliga konsekvenser och där åtgärder riktade mot den smittade kan förebygga spridning. 
 Med  
 samhällsfarlig sjukdom  
 avses allmänfarliga sjukdomar, som kan få en spridning i samhället som leder till allvarliga störningar i viktiga samhällsfunktioner eller överhängande risk för sådana störningar och som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder. I bilaga 1 till lagen anges de allmänfarliga sjukdomarna och i bilaga 2 de samhällsfarliga sjukdomarna. Till allmänfarliga räknas ett trettio- tal sjukdomar, däribland campylobactinfektion, difteri, fågel- influensa, hivinfektion, klamydia, kolera, polio, tuberkulos och hepatit  
 A–E. 
  Bilaga 2 omfattar endast smittkoppor och svår akut respiratorisk sjukdom (SARS). 
  
 Socialstyrelsen  
 har enligt 1 kap. 7 § ansvaret för nationell samordning av smittskyddsinsatser.  
 Smittskyddsinstitutet  
 ska som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget i landet och internationellt samt föreslå åtgärder för att det nationella smittskyddet ska fungera effektivt. Varje landsting svarar inom sitt område för att nödvändiga smittskyddsåtgärder vidtas. I varje landsting ska det finnas en  
 smittskyddsläkare 
 , som utses av den nämnd, som enligt 10 § hälso- och sjukvårdslagen ska utöva ledning över hälso- och sjukvården i landstingets område. Smittskydds- läkaren har enligt 6 kap. 1 § ett samlat ansvar för smittskydds- arbetet inom det område där han eller hon verkar. 
 Smittskyddslagen innehåller en rad bestämmelser om mer eller mindre långtgående åtgärder för att förebygga smittspridning. Reglerna om  
 anmälningsplikt  
 innebär att en läkare är skyldig att anmäla misstänkta eller konstaterade fall av allmänfarliga eller andra anmälningspliktiga sjukdomar. Regeringen får utfärda föreskrifter 
 176 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 om vilka sjukdomar, utöver de allmänfarliga, som ska vara anmälningspliktiga. Anmälan ska ske till smittskyddsläkaren och till Smittskyddsinstitutet. Reglerna om  
 smittspårning  
 innebär att behandlande läkare, eller sjukvårdspersonal med särskild kompe- tens för uppgiften, vid fall av allmänfarlig sjukdom ska försöka få upplysningar från den smittade om tänkbara smittvägar och om andra personer som kan vara smittade. Den enskilde är skyldig att medverka till smittspårning. Den behandlande läkaren får vid allmänfarlig sjukdom föreskriva om särskilda förhållningsregler när det gäller t.ex. inskränkningar i arbete eller skolgång, särskilda hygienrutiner, förbud mot att donera blod eller organ eller skyldighet att hålla regelbunden läkarkontakt. Under särskilda förutsättningar kan länsrätten på ansökan av smittskyddsläkaren bestämma att den som bär på en allmänfarlig sjukdom ska  
 isoleras 
 . 
 Några uttryckliga regler om  
 vaccinationer  
 i syfte att förebygga smittsamma sjukdomar finns inte vare sig i smittskyddslagen eller i någon annan svensk lagstiftning. Däremot finns i smittskyddslagen vissa allmänt hållna bestämmelser om förebyggande av smitt- spridning. Dessa bestämmelser riktar sig dels till enskilda individer, dels till landstingen inklusive smittskyddsläkarna. Enligt 2 kap. 2 § är varje  
 enskild individ  
 skyldig att genom uppmärksamhet och rimliga försiktighetsåtgärder medverka till att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar. Den som vet att han eller hon har en smittsam sjukdom, eller som misstänker att så är fallet, ska vidta de åtgärder som krävs för att skydda andra mot smitta. Om det är fråga om en  
 allmänfarlig sjukdom  
 ska den smittade lämna informa- tion om smittan till de människor omgivningen, som han eller hon kan riskera att smitta. Landstingen och smittskyddsläkarna ska enligt 1 kap. 3 § se till att allmänheten har den  
 information  
 som krävs för att var och en ska kunna skydda sig mot smitta som kan hota liv eller hälsa. 
 Socialstyrelsen utövar enligt 9 kap. 1 § tillsyn över smittskyddet och efterlevnaden av smittskyddslagen. Enligt 4 § i samma kapitel får regeringen, eller efter regeringens bemyndigande Social- styrelsen, meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. 
 I smittskyddsförordningen (2004:255) ges kompletterande föreskrifter till smittskyddslagen. Av 2 §, jämförd med bilaga 1 till förordningen, framgår att bl.a. kikhosta, legionellainfektion, malaria, mässling, påssjuka, stelkramp och röda hund ska vara anmälningspliktiga, vid sidan av de allmänfarliga sjukdomarna. 
 177 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 I 12 § delegeras rätten att meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda vidare till Socialstyrelsen. 
  
 5.7 
  
 Vaccinationsprogrammen 
  
 Begreppet vaccinationsprogram förekommer inte i författ- ningstext. Begreppet används dock ofta för att beteckna vaccina- tioner som föreskrivs eller rekommenderas av ansvariga myndig- heter. Med ett sådant  
 program  
 borde emellertid i första hand avses en organiserad vaccinationsverksamhet avseende specifika vacciner och definierade målgrupper, som vårdgivarna är skyldiga att erbjuda kostnadsfritt. 
 Uttryckliga regleringar och råd om specifika vaccinationer finns nu i form av  
 myndighetsföreskrifter  
 och  
 rekommendationer 
 . Social- styrelsen har, med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 4 § smitt- skyddslagen och i 12 § smittskyddsförordningen, utfärdat före- skrifter om vaccinationer. 
  
 16  
  
 Dessa avser föreskrifter om schema- lagda vaccinationer av  
 barn  
 mellan 3 månaders och 18 års ålder. Dessutom har rekommendationer utfärdats om vaccination mot bl.a.  
 influensa, pneumokockinfektion, stelkramp  
 och  
 difteri  
 för personer i vissa riskgrupper. 
  
 17 
  
 Med den nyss introducerade definitionen av vaccinations- program bör den förbehållas de schemalagda, föreskriftsreglerade barnvaccinationerna. 
 Barnvaccinationsprogrammet 
 För barn födda år 2002 eller senare gäller Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn. Före- skrifterna har sedan ikraftträdandet ändrats på så sätt att allmän vaccination mot pneumokockinfektion av barn infördes från och med den 1 januari 2009 och att vaccination mot  
 HPV-virus 
  för 
  
 16 
  
 Frågor om den konstitutionella grunden för dessa bemyndiganden utvecklas närmare i avsnitt 5.9. 
  
 17 
  
 Rekommendationerna benämns omväxlande rekommendationer och allmänna råd. Rättsligt finns emellertid inge skillnad mellan dessa. 
  
 178 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 flickor i femte och sjätte årskurserna infördes från och med den 1 januari 2010. 
  
 18 
  
 Av 2 § i sin nuvarande lydelse följer att barn- och skolhälso- vården ska erbjuda vaccinationer enligt det schema som redovisas i föreskrifterna. till alla vårdnadshavare för barn födda 2002 eller senare och, beträffande  
 HPV-vaccin, 
  till flickor födda år 1999 eller senare. Vaccinationsprogrammets innehåll visas i tabell 1. 
  
 Tabell 5.1 
  
 Barnvaccinationsprogrammet 
  
 Barnhälsovård 
  
 Skolhälsovård 
  
 Ålder 
  
 3 mån 
  
 5 mån 
  
 12 mån 
  
 18 mån 
  
 5–6 
  år 
  
 6–8 
  år 
  
 10–12 
  år 
  
 14–16 
  år 
  
 Årskurs 
  
 1–2 
  
 5–6 
  
 8–9 
  
 Difteri 
  
 I 
  
 II 
  
 III 
  
 IV 
  
 V 
  
 Stelkramp 
  
 Kikhosta 
  
 Polio 
  
 Hib* 
  
 Pneumokocker 
  
 Mässling 
  
 I 
  
 II 
  
 Påssjuka 
  
 Röda hund 
  
 HPV** 
  
 I+II+III 
  
 * Haemophilus influenzae typ b ** Humant papillomvirus 
 Rekommenderade vaccinationer 
 Vaccination mot  
 influensa  
 rekommenderas av Socialstyrelsen för vissa riskgrupper. Rekommendationerna ges i Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) om vaccination mot influensa. Socialstyrelsen rekommenderar där influensavaccination främst för 
  
 patienter med kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom; i synnerhet de med hjärtsvikt och nedsatt lungfunktion samt för 
  
 personer över 65 års ålder 
  
 vissa andra personer med ökad risk, t.ex. patienter med kroniska sjukdomar, såsom instabil diabetes eller gravt nedsatt immunförsvar. 
  
 18  
 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:7) och (SOSFS 2008:31) om ändring i före- skrifterna (2006:22) om vaccination av barn. 
 179 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Slutligen anges i de allmänna råden att all vaccination är frivillig och den som rekommenderas influensavaccination själv får svara för kostnaden, förutsatt att inte sjukvårdshuvudmannen beslutat att helt eller delvis bekosta vaccination av visa riskutsatta patient- grupper. Liknande rekommendationer har utfärdats beträffande vaccination mot pneumokockinfektion för vuxna personer i vissa riskgrupper. 
  
 19 
  
 Socialstyrelsen har också utfärdat allmänna råd om profylax mot difteri och stelkramp samt särskilda råd om difterivaccination för personer som ska vistas i Ryssland eller Ukraina samt för vissa yrkesgrupper, som kan komma i kontakt med difterismittade personer från dessa länder. Det senare gäller t.ex. personal i tull- och lotsväsendet, viss polispersonal, personal vid asylanläggningar och viss sjukvårds- och socialtjänstpersonal. 
 De rekommenderade vaccinationerna erbjuds personer som efterfrågar dem hos husläkare och andra vårdgivare. De sker inte i organiserade former. Det finns också skillnader mellan landstingen när det gäller avgiftsuttag för de rekommenderade vaccinationerna. 
  
 5.8 
  
 Arbetsgivares ansvar för vaccinationer 
  
 Många arbetsgivare erbjuder på frivillig väg sina anställda gratis vaccination mot t.ex. influensa. I andra fall kan en skyldighet att vaccinera mot sjukdomar, som de anställda riskerar att exponeras för i sin yrkesverksamhet,  
 följa av  
 arbetsmiljölagstiftningen. 
 I 3 kap. 2 § arbetsmiljölagen (1977:1160) stadgas ett det är arbetsgivaren som har huvudansvaret för en god arbetsmiljö. Här anges att arbetsgivaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att arbetstagaren utsätts för ohälsa eller olycksfall. En allmän utgångspunkt är att förhållanden som kan leda till ohälsa eller olycksfall skall ändras eller ersättas, så att risken för ohälsa eller olycksfall undanröjs. Med ändring av förhållanden kan även avses vaccinationer. Några uttryckliga regler om vaccinationer i  
 specifika fall  
 finns däremot inte i lagen eller i de författningar som utfärdats med stöd av lagen. 
 Enligt 4 kap. 5 § arbetsmiljölagen kan regeringen eller, efter regeringens bestämmande, Arbetsmiljöverket föreskriva om skyl- dighet för arbetsgivaren i vissa fall att ordna med  
 vaccinering  
 eller annan förebyggande behandling mot smitta. Arbetsmiljöverket har 
  
 19  
 Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1994:26) om vaccination mot pneumokocker. 
 180 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 med stöd av bemyndigande i 18 arbetsmiljöförordningen (1977:1166) bl.a. utfärdat föreskrifter (AFS 2005:1) om mikro- biologiska arbetsmiljörisker. I föreskrifterna ges generell väg- ledning om hur arbetsgivaren kan fullgöra sitt ansvar enligt arbetsmiljölagen när det gäller bl.a. smitta, toxinpåverkan och överkänslighet. I föreskrifterna hänvisas bl.a. till Socialstyrelsens allmänna råd och rekommendationer och till information från Smittskyddsinstitutet. Se t.ex. de i föregående avsnitt refererade allmänna råden om difteriprofylax för tullpersonal m.fl. yrkes- grupper. 
 I några äldre föreskrifter förekommer också allmänt utformade bestämmelser om vaccinationer. I 11 § Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse (AFS 1990:11) om arbete med  
 försöksdjur  
 framgår att arbetsgivaren ska  
 bedöma behovet  
 av vaccination för personal som kommer i kontakt med försöksdjur. Enligt 14 § i arbetar- skyddsstyrelsens kungörelse (AFS 1984:15)om avlopps- anläggningar m.m. ska arbetsgivaren,  
 vid behov 
 , erbjuda skydds- vaccination av personal som är verksam i anläggningar för behand- ling av avloppsvatten, avloppsslam eller latrin eller som arbetar med därmed sammanhängande uppgifter t.ex. hämtning, transport och spridning av sådant material. 
 Utgångspunkten i arbetsmiljölagstiftningen är således att det är arbetsgivaren som i varje enskilt fall, och från tid till annan, ska analysera och bedöma hälsorisker på arbetsplatserna och vid behov vidta åtgärder, t.ex. vaccinationer, i syfte att minimera hälsorisker. 
  
 5.9 
  
 Vaccinationsprogram i ett konstitutionellt perspektiv 
  
 Det vi kallar vaccinationsprogram i vid bemärkelse grundar sig rent rättsligt på föreskrifter och rekommendationer från Socialstyrelsen. En central fråga för utredningen att belysa är den konstitutionella grunden för sådana myndighetsföreskrifter och rekommenda- tioner. Utredningen ska också analysera förhållandet mellan vaccinationsprogram och systemet med läkemedelsförmåner. Mot den bakgrunden finns anledning att se närmare på hur lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter, dvs. författningar, till- kommer. Framställningen inleds med en kortfattad beskrivning av de grundlagsreglerade bestämmelserna om normgivningsmakten. 
 181 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Därefter ska undersökas hur gällande föreskrifter om vaccinationer förhåller sig till dessa. 
 Rätten, eller kompetensen, att skapa författningar brukar kallas  
 normgivningsmakten 
 . Begreppet normgivning avser alltså i detta sammanhang den verksamhet genom vilken lagar och andra föreskrifter tillkommer. Bestämmelserna om normgivningsmakten kan därmed betecknas som regler om regler. De definierar normgivningsmaktens fördelning mellan olika offentliga organ, såsom riksdag, regering, statliga förvaltningsmyndigheter och kommuner. 
 Regler om hur författningar tillkommer finns i Regerings- formen (1974:152), nedan benämnd RF. 
  
 20  
  
 Bestämmelserna är komplexa och avser en mängd olika områden, som i många fall saknar betydelse för de frågor utredningen har att analysera. Framställningen i det följande fokuserar därför på relevanta bestämmelser i RF och på sådana som har betydelse för förståelsen av systematiken. 
  
 21 
  
 5.9.1 
  
 Normer i betydelsen lagar och föreskrifter 
  
 Föremålet för RF:s bestämmelser om normgivningsmakten är, enligt rubriken till 8 kapitlet,  
 lagar och andra föreskrifter 
 . Härmed avses i huvudsak i språklig form fixerade rättsregler, som beslutas av offentliga organ i grundlagsreglerad ordning. 
 Utanför RF:s regler om normgivningsmakten, och därmed utanför författningsbegreppet, faller därmed  
 anvisningar och all- männa råd 
 , som myndigheter kan utfärda som stöd för sin verk- samhet och till ledning för allmänheten och rättstillämpningen. Det innebär att en myndighets behörighet att utfärda allmänna råd, rekommendationer och anvisningar  
 inte  
 är beroende av ett bemyndigande från riksdag eller regering. Likväl sker ofta sådana bemyndiganden, inte minst i myndigheternas instruktioner. 
  
 22 
  
 För tydligheten skull ska här påpekas att det vid sidan av författningar och allmänna råd även finns många andra typer av 
  
 20 
  
 En samlad översyn av regeringsformen pågår och omfattande förändringar har föreslagits i prop. 2009/10:80, En reformerad grundlag. När det gäller normgivningsmakten föreslås vissa förenklingar i regelverket, men däremot inga förändringar av principiell betydelse. Vaccin- utredningen utgår i det följande från gällande regler. 
  
 21 
  
 Framställningen bygger i huvudsak på Garcia m.fl. Grundlagarna, andra upplagan 2006 och på Collier, Normgivningsmakten enligt 1974 års regeringsform, tredje upplagan 1999. 
  
 22 
  
 Collier a.a. sid. 45. 
  
 182 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 normer som domstolarna har att beakta, t.ex. sedvanerätt, avtal och mer eller mindre officiella stadgor, prislistor m.m. Sådana normer faller också utanför den grundlagsreglerade normgivnings- makten. 
 Författningar brukar, delvis med utgångspunkt från hur de kan tillkomma, delas in i  
 grundlag, lag, regeringens förordningar  
 samt  
 myndighetsföreskrifter 
 . Allmänna råd och andra rekommendationer räknas inte till kategorin myndighetsföreskrifter. 
  
 5.9.2 
  
 Regelverkets systematik 
  
 Systematiken i reglerna om normgivningsmakten grundar sig på den allmänna principen i RF 1:1 att all  
 offentlig  
 makt utgår från folket. Enligt samma lagrum utövas all offentlig makt under lagarna. Riksdagen är enligt RF 1:4 folkets främsta företrädare och det enda offentliga organ som kan stifta lag. Det innebär att alla författningar, såvida de inte skapats av riksdagen själv, måsta ha stöd i ett särskilt bemyndigande från riksdagen. 
 Omfattande regler finns i RF om vilka områden och frågor som kräver en av riksdagen beslutad lagform, respektive vilka som genom bemyndigande får delegeras vidare till regering, förvalt- ningsmyndigheter eller kommuner. Här finns också regler om regeringens egen normgivningsmakt. Denna kräver inget  
 särskilt  
 bemyndigande utan grundas direkt på stadganden i (av riksdagen) beslutad grundlag. Detta brukar betecknas som  
 regeringens primär- område 
 . 
 I ett systematiskt sammanhang bör också reglerna i 8:17 beröras. Dessa innebär att lag endast kan upphävas genom ny lag. Härav anses följa att förordning, som beslutats av regeringen, inte kan ändras i en författning med  
 lägre  
 rang, t.ex. en myndig- hetsföreskrift. Däremot kan en myndighetsföreskrift givetvis ändras eller upphävas såväl genom förordning som genom lag eller grundlag. Detta hirearkiskt uppbyggda system med författningar av olika rang innebär också att en regel på högre nivå har företräde före en regel på lägre nivå, i fall de i materiella hänseenden skulle stå i konflikt med varandra. 
 Kopplat härtill är frågan om den s.k.  
 lagprövningsrätten 
 . Denna innebär, enligt 11:14 RF, att en domstol eller annat offentligt organ ska bortse från en bestämmelse som står i strid med grundlag eller annan överordnad författning. Detsamma ska gälla om  
 stadgad 
  
 183 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 ordning  
 i något väsentligt hänseende har åsidosatts då bestäm- melsen tillkom. Har riksdag eller regering beslutat om bestäm- melsen, får tillämpningen dock underlåtas bara om felet är  
 uppenbart 
 . 
 Med stadgad ordning avses bl.a. de regler om riksdagens, regeringens och myndigheternas beslutskompetens i författnings- frågor, som ska beskrivas närmare i det följande. 
 Av pedagogiska skäl brukar kompetensområdena för de offent- liga organens normgivningsmakt indelas i 
  
 det  
  
 obligatoriska lagområdet 
 , där riksdagen har exklusiv norm- givningsmakt, 
  
 det  
  
 fakultativa lagområdet 
 , där riksdagen får delegera norm- givningsmakt vidare till regeringen och, som redan berörts, 
  
 regeringens primärområde 
 , där regeringen utan särskild dele- gation från riksdagen kan bestämma om författningsregler. 
  
 5.9.3 
  
 Riksdagens normgivningsmakt 
  
 Frågor där riksdagen har exklusiv normgivningsmakt 
 Till det obligatoriska lagområdet hör först och främst vissa funda- mentala  
 statsrättsliga regelverk  
 såsom grundlagarna och riksdags- ordningen. Hit hör också vissa regler om val till riksdagen och om hur ersättare för riksdagsledamöter ska utses liksom regler om svenskt medborgarskap. 
 Till det obligatoriska lagområdet hör också, enligt RF 8:2,  
 civilrättsliga regler 
 , dvs. regler om enskilda individers och andra privata rättsubjekts inbördes rättigheter och skyldigheter. Det gäller t.ex. regler om rätt till fast och lös egendom, såsom de köprättsliga regelverken, regler om avtal samt regler om bolag, föreningar, samfälligheter och stiftelser. 
 En viktig del av det obligatoriska lagområdet avser frågor om  
 åligganden  
 för enskilda i förhållande till det allmänna. Sådana åligganden kräver, enligt huvudregeln i 8:3 RF, lagform för att vara giltiga. I lagrummet nämns som exempel regler om brott och brottspåföljder, om skatt till staten samt regler om rekvisition. I själva verket är bestämmelsens tillämpningsområde mycket brett och omfattar även t.ex. obligatoriska avgifter, som ska betalas till statliga och i vissa fall privata företag. Exempel på sådana avgifter är  
 TV-avgift 
  enligt lagen (1984:41) om  
 TV-avgifter 
  eller obligatoriska 
 184 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 avgifter, som enligt 19 § i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll ska betalas till företag som utsetts till riksprovplats. 
  
 23 
  
 Av 8:5 RF framgår att lagform krävs för bestämmelser som gäller grunderna för  
 rikets indelning  
 i kommuner, grunderna för  
 kommunernas organisation  
 och  
 verksamhetsformer  
 samt grunderna för  
 kommunal beskattning 
 . Med kommuner avses enligt 1:7 RF även landstingskommuner. Här ska understrykas att det är  
 grunderna  
 för indelning, beskattning och verksamhetsformer som avses. Grunderna för rikets indelning i kommuner (primärkommuner och landstingskommuner) finns bl.a. i RF 1:7 och i första kapitlet kommunallagen (1991:900). En grundläggande regel om kommunal beskattning finns i 65 kap. 3 § lagen (1999:1229) om statlig och kommunal inkomstskatt. Regeln innebär bl.a. att kommunal inkomstskatt ska tas ut med en viss procentsats. Kommunerna har emellertid rätt att besluta om skattesatsens storlek. Detta är i praktiken det enda beslut om den kommunala inkomstskattens utformning som kommunerna har rätt fatta. Grundläggande regler om kommunernas organisation och verksamhetsformer finns bl.a. i kommunallagen och i vallagen (2005:837). 
 Slutligen finns i 8 kap. 5 § en bestämmelse som innebär att  
 befogenheter  
 och  
 åligganden  
 för  
 kommunerna  
 ska bestämmas av riksdagen genom lag. Till skillnad från frågor om kommunernas organisation, verksamhetsformer etc., är kravet på lagform här inte begränsat till  
 grundläggande  
 regler. Det innebär att ett kommunalt åliggande måste definieras på en mer detaljerad nivå i lagen än när det gäller grundläggande regler. 
 Även om åliggandena som sådana kräver lagform, har dock regeringen inom sitt primärområde en generell möjlighet att utfärda verkställighetsföreskrifter. 
  
 24  
  
 Med åligganden för kommu- nerna torde i första hand avses skyldigheter att tillhandahålla  
 service  
 och  
 verksamhet  
 av olika slag, t.ex. inom utbildning och socialtjänst. Exempel på kommunala åligganden som täcks in av lagrummet i aktuell del följer av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen och i socialtjänstlagen (2002:453) om kommunernas och landstingens ansvar inom dessa områden. 
 Som ska visas i det följande finns flera undantag från reglerna om det obligatoriska lagområdet, så som det beskrivits i RF 8:3 och 8:5. Undantagen innebär att delegation av normgivningsmakt till regeringen är möjlig inom vissa särskilt utpekade sakområden. 
  
 23 
  
 Smith a.a. sid. 73 f. 
  
 24 
  
 Reglerna om regeringens primärområde beskrivs kortfattat i avsnitt 5.9.4. 
  
 185 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Områden där riksdagen kan delegera normgivningsmakt 
 De undantag från det obligatoriska lagområdet, som i allt väsentligt bildar det  
 fakultativa lagområdet 
 , anges i RF 8:7,  
 1–8 
  p. Undantagen är många och formulerade på något olika sätt. I vissa fall står  
 ändamålet  
 med regeln i fokus. I andra fall är undantaget snarare knutet ett visst  
 samhälls-  
 eller  
 ämnesområde 
 . Flera av undantagen har tillkommit eller utvidgats sedan regeringsformen trädde ikraft år 1974. 
 Ett första undantag gäller regler om skydd för  
 liv, personlig säkerhet  
 och  
 hälsa 
 . Härefter följer undantag för regler om bl.a. 
  
 in- och utförsel av varor, 
  
 regler om kulturmiljö, jakt, fiske och djurskydd, 
  
 regler om trafik och ordning på allmän plats, 
  
 regler om undervisning och utbildning samt 
  
 regler om personlig integritet vid behandling av person- uppgifter. 
  
 En yttre gräns för de undantagna områdena gäller bl.a. frågor om  
 tvångsmedel  
 och andra inskränkningar av de i 2 kapitlet stadgade fri- och rättigheterna. Dessa kan alltså inte delegeras från riksdagen, ens inom de nyss angivna områdena. Det är inte heller möjligt att delegera frågor om  
 skatt 
 . Däremot kan föreskriftsrätt om vissa offentligrättsliga  
 avgifter  
 delegeras. 
 Normgivningsmakt kan alltså delegeras till regeringen inom bl.a.  
 hälso- och sjukvårdens  
 område och inom  
 skol- och utbildnings- väsendet 
 . Däremot finns inget undantag angivet för normgivning inom socialtjänstens område. Kommunala befogenheter och ålig- ganden inom socialtjänsten måste därmed definieras genom lag. Även här kan dock verkställighetsföreskrifter till sådan lag ges inom regeringens primärområde. 
 Närmare om möjligheten att delegera inom hälsovårdsområdet 
 I förevarande sammanhang finns anledning att se närmare på undantaget för regler som gäller skydd för liv, personlig säkerhet och  
 hälsa 
 . Normgivning med dessa syften får, förutsatt att de inte bryter igenom de generella begränsningarna i det delegeringsbara 
 186 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 området, i princip delegeras till regeringen. Regeringen får, om riskdagen medgivit det, delegera normgivningsmakten vidare till exempelvis en statlig förvaltningsmyndighet. 
 Beskrivningen i RF av det delegeringsbara området i aktuell del har i litteraturen betecknats som anmärkningsvärt abstrakt. Endast reglernas ändamål anges, dvs. de  
 särskilda intressen  
 som de genom delegationen tillkomna regelverken är avsedda att skydda. Däremot sägs ingenting om reglernas innehåll eller om arten av den verksamhet eller de förhållanden som ska regleras. En slutsats som får anses vedertagen är att det delegeringsbara området enligt denna bestämmelse är vidsträckt.  
 Syftet  
 måste emellertid vara att upprätt- hålla eller skydda t.ex. en god hälsa bland befolkningen. 
  
 25 
  
 Bestämmelsen anses vara begränsad till  
 människors  
 liv, säkerhet och hälsa. Det innebär att epizootilagen (1999:657) och zoonos- lagen (1999:658), som båda avser olika slag av djursjukdomar, tillhör det obligatoriska lagområdet. Notera dock undantaget i RF 8:7 1 st. 4 p., som avser regler om  
 djurskydd 
 . Sådana regler får, efter delegation och med beaktande av de generella begränsningarna, meddelas av regeringen. 
 Ett exempel på bemyndiganden som vilar på bestämmelsen i RF 8:7 1 st. 1 p. finns i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Ett annat exempel utgörs av vissa bemyndiganden i arbetsmiljölagen (1977:1160). Mer närliggande exempel är den i det föregående beskrivna hälso- och sjukvårdslagen och lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Båda lagarna innehåller bemyn- diganden att meddela föreskrifter, som avser såväl hälsoskydd som verksamheten i stort. 
 Lagrådet har i ett par lagstiftningsärenden ifrågasatt om före- slagna bemyndiganden ryms inom den aktuella bestämmelsen i RF 8:7. 
 I den numera upphävda lagen (1985:568) om särskilda omsorger om psykiskt utvecklingsstörda gavs i 16 § 1 st. regler om skyldighet att hålla den personal, som behövs för en god omsorg. I andra stycket bemyndigades regeringen och, efter regeringens beslut Socialstyrelsen, att utfärda föreskrifter om  
 behörighet till tjänster inom omsorgsverksamheten och om tillsättning av sådana tjänster 
 . Lagrådet ansåg, med hänsyn till den  
 allmänna inriktning  
 som den föreslagna lagen ska ha, att det var tveksamt om delegationen avser ett sådant ämne att delegation enligt RF 8:7 var möjlig. 
  
 26 
  
 25 
  
 Smith a.a. sid. 107. 
  
 26 
  
 Prop. 1984/85:176, sid. 122. 
  
 187 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 I det till lagrådet remitterade förslaget till lag (1992:1403) om höjd beredskap, fanns i 5 § en bestämmelse som gav regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, möjlighet att meddela bl.a.  
 kommunerna  
 de föreskrifter som behövs för ledningen och samordningen inom totalförsvarets civila del under höjd beredskap. Enligt lagrådsremissen skulle bemyndigandet grunda sig på undantaget i RF 8:7 1 p. Lagrådet anförde att den nämnda bestämmelsen inte kan åberopas som stöd för det föreslagna bemyndigandet. Regeln i RF möjliggör endast bemyndiganden som  
 syftar  
 till skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa.  
 Ledning och samordning  
 inom totalförsvarets civila del under höjd beredskap var, enligt lagrådets mening, ett alltför vidsträckt begrepp för att kunna täckas av formuleringen i RF 8:7 i aktuell del. 
  
 27 
  
 Bemyndiganden inom smittskyddsområdet 
 Från utredningens utgångspunkter finns än mer närliggande exempel på bemyndiganden i 9 kap.  
 2–6 
  §§ smittskyddslagen (2004:168). Dessa har under lagstiftningsarbetet, i flera fall, för- anlett synpunkter och påpekanden från lagrådet. Det gäller i synnerhet de föreslagna bestämmelsernas förenlighet med RF. Några av dessa bestämmelser förtjänar därför att beskrivas närmare. 
 I 9 kap. 2 § smittskyddslagen finns en bestämmelse som innebär att regeringen, under vissa förhållanden, får komplettera bilaga 1 och 2 till lagen med ytterligare sjukdomar, som lagens bestäm- melser därmed ska kunna tillämpas på. Syftet är att utan onödigt dröjsmål kunna göra lagen tillämplig i lägen när nya allvarliga och smittsamma sjukdomar, t.ex. fågelinfluensa eller andra tänkbara pandemier, som kan spridas snabbt, bryter ut eller hotar. Smitt- skyddslagen medger, som visats i avsnitt 5.7, en rad mer eller mindre ingripande tvångsåtgärder mot enskilda individer, t.ex. isolering. Den föreslagna bestämmelsen innebar således att området för ingripande tvångsåtgärder skulle kunna utvidgas genom ett regeringsbeslut. Eftersom tvångsåtgärder av så ingripande slag innebär inskränkningar av de grundläggande fri- och rättigheterna, kan de emellertid  
 inte  
 delegeras enligt det aktuella undantaget i RF 8:7. Det gäller alltså även om syftet är att skydda liv och hälsa. Lagrådet ifrågasatte i och för sig inte det sakligt befogade i bestämmelsen, men ansåg att en annan lagstiftningsteknik var 
  
 27  
 Prop. 1992/93:76, sid. 94 f. 
 188 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 nödvändig. Bestämmelsen ansågs godtagbar sedan den komplet- terats med en specificerad beskrivning av förutsättningarna för bemyndigandet. Exempelvis tillkom ett krav på att riksdagens beslut inte ska kunna avvaktas och ett krav på att regeringens beslut enligt bemyndigandet snarast ska underställas riksdagens prövning. 
  
 I 9 kap. 4 § smittskyddslagen  
 bemyndigas regeringen eller, efter regeringens beslut, Socialstyrelsen, att meddela de ytterligare föreskrifter  
 som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda 
 . Som framgått i avsnitt 5.7 är det på detta bemyndigande barnvaccinationsprogrammet lagtekniskt vilar. 
 En liknande regel fanns även i 69 § i den äldre smittskyddslagen (1988:1472). Detta äldre bemyndigande innebar att regeringen fick meddela ytterligare föreskrifter om frågor inom smittskyddet som inte gäller vaccination. Av förarbetena till den nya smittskydds- lagen framgår att vaccinationsverksamheten i sin helhet inte bör uteslutas från möjligheten att meddela föreskrifter. En sådan möjlighet bör dock, enligt regeringens bedömning, inte omfatta  
 kostnadsansvaret  
 för vaccinationer eller  
 prissättningen  
 på de vaccina- tioner som erbjuds. 
  
 28  
  
 Som bakgrund till regeringens ställ- ningstagande framhölls i huvudsak att det är viktigt att de vaccinationer som erbjuds befolkningen inom olika allmänna vaccinationsprogram är likartade över hela landet. Tidigare hade vaccinationsverksamheten uteslutande grundat sig på allmänna råd och rekommendationer. Därigenom hade skillnader i bl.a. vaccinationstäckning uppstått mellan olika delar av landet. 
 Av författningskommentarerna till den aktuella bestämmelsen framgår att syftet med bemyndigandet är att säkerställa en  
 likformig tillämpning  
 av lagen. Föreskrifter kan med stöd av bemyndigandet förekomma inom skilda områden såsom anmälningsförfarandet, journalföring, den enskilde läkarens skyldigheter gentemot sin patient, smittskyddsläkarens myndighetsutövning etc. Före- skrifterna kan, enligt författningskommentaren, också avse de specifika smittskyddsåtgärder, som kan behöva vidtas för att förhindra spridning av sjukdomar som omfattas av lagen. Sådana åtgärder kan vara av mer generell karaktär, t.ex.  
 rekommendationer  
 om hälsoundersökning av befolkningsgrupper som utsatts för hög smittrisk, skyddsåtgärder mot smitta genom  
 blodtransfusion  
 eller 
  
 28  
 Prop. 2003/04:30 sid. 106. 
 189 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 föreskrifter om  
 vaccinationer 
 , som skall erbjudas befolkningen eller vissa riskgrupper i befolkningen. 
 Lagrådet hade inga synpunkter på att bemyndigandet att utfärda föreskrifter utvidgades till att omfatta även vaccinationer. 
 Däremot hade lagrådet synpunkter på ett annat bemyndigande, i  
 9 kap. 7 §  
 i det remitterade förslaget till ny smittskyddslag (9 kap. 6 § i gällande lag). Detta bemyndigande avser situationen vid en  
 fredstida kris 
 . Den förslagna bestämmelsen innebar att regeringen, i ett sådant krisläge, skulle få meddela särskilda föreskrifter om smittskyddet, förutsatt att det fanns behov av  
 samordnade nationella åtgärder  
 eller  
 andra särskilda smittskyddsinsatser 
 . 
 Lagrådet anförde att det kan ifrågasättas om inte ett sådant bemyndigande ger ett väl stort utrymme för specialreglering från regeringens sida. Med uttrycket andra särskilda åtgärder, skrev lagrådet, avses enligt författningskommentaren bl.a. att sjukvårds- huvudmännen ska kunna åläggas att erbjuda  
 kostnadsfri vaccination  
 eller annan tillgänglig profylax till befolkningen, t.ex. i händelse av en influensapandemi eller utbrott av annan smittsam sjukdom. 
 Lagrådet ansåg mot den bakgrunden att bemyndigandet borde förses med en viss formell begränsning och precisering i före- skriftsrätten. Vidare ansåg lagrådet att begreppet fredstida kris var alltför allmänt hållet och förslog att föreskriftsrätten ska begränsas till sådana fredstida kriser, som har betydande inverkan på möjligheten att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Lagrådets synpunkter beaktades och bemyndigandet återfinns nu i 9 kap. 6 § smittskyddslagen. 
 Den nu gällande regeln, som utformats enligt lagrådets förslag, innebär att bemyndigandet kan utnyttjas vid en fredstida kris, som har betydande inverkan på möjligheten att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Beträffande andra särskilda åtgärder, med vilket bl.a. avses kostnadsfria vaccinationer, krävs att det ska vara påkallade i ett  
 nationellt perspektiv  
 för att regeringen ska kunna utfärda närmare föreskrifter härom. Här ska understrykas att lagrådet inte hade någon synpunkt på att regeringen förskriver att sjukvårds- huvudmännen åläggs vaccinationer, som ska vara kostnadsfria för medborgarna. Invändningarna gällde istället de  
 förutsättningar  
 under vilka så skulle kunna ske. 
 190 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 Systemet med läkemedelsförmåner 
 Som framgått i det föregående kan vaccinationer subventioneras av det allmänna också genom läkemedelsförmånerna. Det finns därför anledning att se något på hur normgivningsmakten fördelats mellan riksdag, regering och förvaltningsmyndigheter inom detta specifika område. 
 Först kan konstateras att  
 landstingen  
 ska svara för kostnaderna för de ersättningar som betalas ut inom läkemedelsförmånerna. Detta kommunala åliggande framgår av 22 § i lagen och har således det lagstöd som krävs enligt RF 8:5. Bestämmelsen har med smärre förändringar överförts från den numera upphävda lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Syftet med att införa bestämmelsen var att flytta kostnader för läkemedel från statsbudgeten till sjukvårdshuvudmännen. Däri- genom ansågs en närmare koppling uppnås mellan läkemedels- användning och övriga vårdåtgärder. 
 Regelverket kring läkemedelsförmånerna innehåller också ett par bemyndiganden. Bl.a. får enligt 17 § regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer utfärda föreskrifter om förut- sättningarna för att  
 receptfria  
 läkemedel ska omfattas av förmåns- systemet. Däremot har frågan om de närmare förutsättningarna för att ett  
 receptbelagt  
 läkemedel ska subventioneras överlämnats till rättstillämpningen. Tandvårds- och läkemedelsverkets beslut enligt lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. 
  
 5.9.4 
  
 Regeringens primärområde 
  
 Regeringen har också en direkt på RF grundad rätt att utfärda föreskrifter. Det innebär att några särskilda bemyndiganden från riksdagen inte krävs inom detta regeringens s.k.  
 primärområde 
 . Regeringens grundlagsstadgade rätt att utfärda föreskrifter regleras i RF 8:13 och omfattar regler av två slag,  
 verkställighetsföreskrifter  
 och regler inom den s.k.  
 restkompetensen 
 . 
 Med verkställighetsföreskrifter avses anvisningar till verk- ställande myndigheter i fråga om åtgärder för att en lag ska komma i praktisk tillämpning. Däremot är inte meningen att de materiella lagreglerna genom sådana föreskrifter ska fyllas ut så att lag- regleringen tillförs något väsentligt nytt. Detta har särskilt stor betydelse inom områden där normgivningskompetens inte får 
 191 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 delegeras till regeringen, t.ex. inom civilrätten. I princip omfattar verkställighetsföreskrifter de regler av administrativt slag som krävs för lagens tillämpning och för övervakning av dess efterlevnad. 
  
 29 
  
 I övrigt omfattar regeringens primärområde föreskrifter som ej enligt grundlag ska meddelas av riksdagen dvs.  
 restkompetensen 
 . Dessa två i lagrummet definierade områden överlappar i själva verket varandra. Även restkompetensen kan nämligen omfatta administrativa bestämmelser, som krävs för lagtillämpningen. Exempel på föreskrifter som grundar sig på restkompetensen är förordningar med instruktioner för de statliga myndigheterna. 
  
 5.9.5 
  
 Den kommunala finansieringsprincipen 
  
 Sedan år 1993 tillämpas den kommunala finansieringsprincipen. Denna innebär att kommuner och landsting inte av staten ska kunna åläggas nya uppgifter utan att de samtidigt erbjuds finansi- ering av dessa på annat sätt än genom ökad kommunalskatt. Sådan finansiering kan t.ex. utgöras av ökade statsbidrag eller minskade skyldigheter inom obligatoriska kommunala verksamhetsområden. 
 På motsvarande sätt ska staten kunna minska bidragen till kommunerna om den kommunala verksamheten, genom statliga beslut, kan bedrivas till lägre kostnad. Finansieringsprincipen bärs i första hand fram av strävan att åstadkomma stabila och långsiktiga planeringsförutsättningar för kommunsektorn. 
  
 30 
  
 Finansieringsprincipen har inte reglerats i lag eller annan författ- ning. En sådan lagstiftnings skulle vara ovanlig genom att den i princip enbart har lagstiftaren själv som adressat. Vidare har påpekats att ämnet inte lämpar sig för lagstiftning. Det är istället fråga om att, inom ramen för regeringsformen, på ett ansvarsfullt sätt förvalta fördelningen av skyldigheter och resurser mellan staten och kommunerna. 
  
 31 
  
 Tillämpningen innebär att beredning av förslag som avser nya åligganden för kommunerna ska omfatta en analys av förslagens kostnadskonsekvenser och finansieringsmöjligheter. 
  
 29 
  
 Se Boone m.fl. a.a. sid. 372. 
  
 30 
  
 Prop. 1991/92, del II, sid. 24. En tjänstemannagrupp med företrädare för regeringskansliet och Sveriges kommuner och landsting (SKL) har tagit fram ett gemensamt informa- tionsmaterial om finansieringsprincipen. På basis av detta har SKL utarbetat en folder, benämnd Finansieringsprincipen, med information om hur denna tillämpas. I 2007 års ekonomiska vårproposition (Prop. 2006/07:100) ställde sig regeringen bakom det gemensamma informationsmaterialet. 
  
 31 
  
 Prop. 1991/92, del II, sid. 25. 
  
 192 
  
 SOU 2010:39 
  
 Regler om vacciner och vaccinationer 
  
 Finansieringsprincipen omfattar dels nya obligatoriska kommu- nala uppgifter, dels kommunala uppgifter som omvandlas från frivilliga till obligatoriska. I de fall en ny obligatorisk uppgift utgör en komplettering av en tidigare frivillig uppgift, ska finansierings- principen tillämpas från botten, dvs. på den samlade uppgiften såväl i frivillig som i obligatorisk del. 
 Finansdepartementet har ett huvudansvar för hur finansierings- principen tillämpas. Ansvarigt sakdepartement ska bereda förslaget i regeringskansliet. Samråd ska ske med Sveriges kommuner och landsting. 
 Den nyligen genomförda utvidgningen av barnvaccinations- programmet avseende pneumokockvaccin har bedömts utgöra en förändring av vaccinationsprogrammet för vilken finansierings- principen är tillämplig. Sådan vaccination ska enligt föreskrifterna ske vid tre tillfällen under barnets första levnadsår. Landstingen tillförs med stöd av finansieringsprincipen 150 miljoner kronor per år under perioden  
 2009–2011. 
  Härefter beräknas beloppet minska till 120 miljoner kronor per år. Bidraget regleras genom en ökning av anslag 1:1, Kommunalekonomisk utjämning, under utgifts- område 25, Allmänna bidrag till kommuner. 
  
 32 
  
 32  
 Prop. 2008/09:01, Utgiftsområde 25, sid. 15. 
 193 
 6 Institutionella förhållanden 
 Flera myndigheter har uppgifter med föreskriftsarbete, tillsyn, övervakning och uppföljning inom hälso- och sjukvårdsområdet och inom smittskyddet. I flera fall är vaccinationsfrågor en del av myndigheternas verksamhet. Ingen myndighet har dock ett samlat ansvar för vaccinationer i Sverige. 
 Viktiga offentliga aktörer är också de vårdgivare inom landsting och kommuner, som utför offentligt subventionerade vaccina- tioner. Det finns också svenska och internationella intresse- organisationer med kopplingar till vaccinframställning och vaccin- användning. I syfte att belysa de inbördes förhållandena mellan, i första hand, de offentliga organens ansvarsområden ska de institu- tionella förhållandena beskrivas i det följande. 
 Aktörerna kan delas in i  
 vårdgivare 
 , som utför vaccinationer,  
 centrala statliga myndigheter  
 med uppgifter som berör vacciner och vaccinationer samt  
 övriga organisationer 
 . I den senare kategorin återfinns intresseorganisationer och internationella myndigheter. 
 Framställningen inleds med en beskrivning av de aktörer som utför vaccinationer i vaccinationsprogrammet, dvs. landstingens barnavårdscentraler och den kommunala skolhälsovården. Härefter följer en översikt över svenska statliga myndigheter. Slutligen ska privata organisationer och internationella aktörer belysas. 
  
 6.1 
  
 Landsting och kommuner 
  
 Vaccinationer ges av många olika vårdgivare med offentligt eller privat huvudmannaskap, t.ex. vaccinationsmottagningar, offentliga eller privata vårdcentraler och i företagshälsovården. I det följande fokuseras på de vårdgivare som utför vaccinationer som föreskrivs eller rekommenderas av Socialstyrelsen. Sådana vaccinationer sker i barn- och skolhälsovården och vid primärvårdsmottagningar. 
 195 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 6.1.1 
  
 Landstingen och barnhälsovården 
  
 I Sverige finns för närvarande 18 landsting. Landstingens geo- grafiska ansvarsområde ska motsvara ett län. Dessutom finns f.n. två regioner, Skåne och Västra Götaland. Regionerna hanterar landstings uppgifter, dock med ett utökat regionalt utveck- lingsansvar. På Gotland utför kommunen de uppgifter som normalt hanteras av landstingen. Regeringen har beslutat att även Gotlands kommun och Hallands län ska vara regioner. 
 Landstingen och regionerna ansvarar för uppgifter som är gemensamma för stora geografiska områden och som ofta kräver stora ekonomiska resurser. Landstingens mest omfattande uppdrag är att sköta hälso- och sjukvården inom sitt område. Förutom Hälso- och sjukvård svarar landsting och regioner även för tand- vård för personer upp till 20 år och för kollektivtrafik. Frivilliga åtaganden är bl.a. kulturfrågor, turism, utbildning och regional utveckling. Verksamheten regleras i kommunallagen (1991:900). Liksom kommunerna har landstingen en betydande grad av själv- styre och kan anpassa verksamheten till de regionala förut- sättningarna. Verksamheten finansieras till största delen med landstingsskatten samt via statliga utjämningsbidrag och vård- avgifter. 
 I det följande beskrivs huvuddragen i barn- och skolhälso- vårdens organisation. Verksamheten med vaccinationer beskrivs mer detaljerat i kapitel 10. 
 Barnhälsovården – en del av hälso- och sjukvården 
 Sverige har, i ett internationellt perspektiv, en lång tradition med förebyggande barnhälsovård. En tidig drivkraft för utvecklingen är sannolikt den officiell befolkningsstatistik, som infördes redan i mitten av  
 1700-talet, 
  och som snabbt gav underlag för analys av de bakomliggande orsakerna till födelsetal och dödlighet. 
 Organisatoriskt tillhör  
 barnhälsovården  
 primärvården, som i huvudsak bedrivs av landstingen och privata vårdgivare. Det är primärvårdens ansvar att erbjuda alla förskolebarn en förebyggande hälsovård. Detta sker i första hand vid Barnavårdscentraler (BVC), som i de flesta fall finns vid eller i anslutning till en vårdcentral. 
 Verksamhetschefen ansvarar för vårdcentralens organisation. Landstingets  
 barnhälsovårdsöverläkare  
 har det övergripande 
 196 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 ansvaret för barnhälsovårdens innehåll och för metodutveckling, utbildning och kvalitetssäkring. Sådan metodutveckling m.m. sker i regel inom landstingets  
 barnhälsovårdenhet  
 eller motsvarande. I större landsting, såsom i Stockholm och i regionerna, kan det finnas flera sådana enheter. I sådana fall är i regel en barn- hälsovårdsöverläkare ansvarig för varje enhet. 
  
 BVC-sjuksköterskan 
  är nyckelperson i verksamheten vid BVC. En sådan sjuksköterska ska vara specialistutbildad  
 barnsjuksköterska  
 eller  
 distriktssköterska 
 . Specialistutbildningarna motsvarar 40 respek- tive 50 högskolepoäng. 
 En BVC har i regel ansvar för ett specifikt geografiskt område. Resurserna dimensioneras med utgångspunkt från vårdtyngd och andra områdesspecifika faktorer. I ett genomsnittligt  
 BVC-område 
  har  
 BVC-sköterskan 
  ansvar för  
 50–60 
  nyfödda barn per år. 
 Behovet av läkartid för barnhälsovårdens behov i ett genom- snittligt  
 BVC-område 
  uppgår vanligen till ca  
 4–6 
  timmar i veckan. Drygt hälften av denna tid avsätts generellt sett till mottag- ningsverksamhet. Övrig tid åtgår för samråd med  
 BVC-sköterskan, 
  samverkan med kommunens förskoleverksamhet, deltagande i föräldrautbildning samt till fortbildning etc. 
  
 1 
  
 Familjecentraler 
 På flera håll i landet har ett arbete inletts med att integrera närliggande områden inom barns och ungdomars hälsovård i s.k.  
 familjecentraler 
 . En familjecentral innebär att  
 mödrahälsovård, barnhälsovård, öppen förskola  
 och  
 socialtjänst  
 samverkar i syfte att arbeta förebyggande och främja barns hälsa och utveckling redan i ett tidigt stadium. Verksamheten innebär således en samverkan mellan kommuner och landsting och samfinansieras av huvud- männen. Av en kartläggning som Socialstyrelsen genomförde 2008 framgår att det då fanns ca 130 familjecentraler i Sverige. 
  
 2 
  
 1 
  
 Framställningen i detta avsnitt bygger på ett urval, i allt väsentligt likalydande, måldokument och metodböcker för barnhälsovården från flera landsting. 
  
 2 
  
 Familjecentraler – Kartläggning och kunskapsöversikt, Socialstyrelsen 2008. 
  
 197 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 6.1.2 
  
 Kommunerna och skolhälsovården 
  
 Skolan omfattas av kommunernas obligatoriska verksamhet som, liksom landstingens, regleras i kommunallagen. Med skolan avses här förskola, grund- och gymnasieskola. 
 Skolhälsovården är, genom att den sker i skolan, en kommunal angelägenhet. Skolhälsovårdens omfattning och inriktning regleras i första hand i skollagen (1985:1100). Socialstyrelsen utövar tillsyn över skolhälsovården. I skolhälsovården samverkar i första hand skolläkare och skolsköterska samt, i förekommande fall, även skol- kurator, studie- och yrkesvägledare, specialpedagog och skol- psykolog. 
 Det finns betydande skillnader mellan stora och små kommuner i fråga om skolhälsovårdens organisation och omfattning. I större städer finns i regel skolöverläkare och ett antal fast anställda skol- läkare med varierande specialisering, t.ex. barnläkare eller läkare med specialistutbildning i psykiatri. 
 I små kommuner finns sällan en fast anställd skolläkare. I sådana fall upphandlas skolläkartjänsten från landstinget. Det är i allmänhet en läkare vid vårdcentral, som på deltid står till för- fogande för skolhälsovårdens behov. En viktig del av skolläkarens insats består i att ge konsultation till skolsköterskorna. i de flesta kommuner finns också en regelbunden mottagningsverksamhet vid skolorna. På sätt som liknar verksamheten vid barnavårds- centralerna, har skolsköterskorna en nyckelroll i skolhälsovården. 
 I mindre och medelstora kommuner är det vanligen rektor, grundskolechef eller motsvarande befattningshavare som är verk- samhetschefen för skolhälsovården. Det innebär att verksamhets- chefen saknar bakgrund och erfarenhet i hälso- och sjukvårds- frågor. 
 Skolhälsovårdens innehåll och arbetssätt varierade betydligt både mellan kommuner och mellan enskilda skolor i en kommun. Det gäller även tillgängligheten till skolsköterskor och skolläkare. Variationen bekräftas av statistik från Skolverket om antalet elever per ansvarig inom olika personalkategorier i skolhälsovården i grund- och gymnasieskolan. Antalet elever per skolsköterska var år 2006 som lägst i storstäder och som högst i pendlingskommuner. Antalet elever per skolläkare varierar för landet i stort mellan drygt 5 000 och 12 500. 
  
 3 
  
 3  
 Socialstyrelsens Hälso- och sjukvårdsrapport 2009. 
 198 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 6.2 
  
 Centrala statliga myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet 
  
 De berörda myndigheterna har genomgående breda uppdrag inom hälso- och sjukvårdsområdet. Frågor med koppling till vacciner och vaccinationer utgör därmed i samtliga fall ett av flera delområden som myndigheterna har att hantera. Socialstyrelsen har normerande uppgifter i fråga om vaccinationsprogrammens utformning. Smitt- skyddsinstitutet bedriver en verksamhet som ger viktigt kunskaps- underlag i Socialstyrelsens normgivningsarbete. Dessa två myndig- heter har alltså centrala uppgifter när det gäller utformning och styrning av den offentliga vaccinationsverksamheten. Inledningsvis beskrivs myndigheternas verksamhet och organisation utifrån förhållandena våren 2010. Avslutningsvis ska i avsnitt 6.2.7 något beröras de förslag till förändringar som regeringen presenterade i mars samma år. 
  
 6.2.1 
  
 Socialstyrelsen 
  
 Socialstyrelsen är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Verksamhetsfältet omfattar även tandvård, hälsoskydd, smittskydd, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Socialstyrelsen har omfat- tande bemyndiganden att utfärda normer för hur verksamheten i bl.a. hälso- och sjukvård ska bedrivas. 
 Socialstyrelsens övergripande uppdrag är att verka för god hälsa och social välfärd samt säkerställa omsorg och vård av hög kvalitet på lika villkor för hela befolkningen. Uppdraget gäller frågor inom angivna områden där ingen annan statlig myndighet har förvalt- ningsuppgifter. Socialstyrelsen har också ett samlat sektorsansvar för handikappfrågor inom myndighetens sakområden. 
 I instruktionen till Socialstyrelsen anges en rad arbetsuppgifter som myndigheten i första hand ska hantera. Det gäller bl.a. att 
  
 följa utvecklingen  
 inom myndighetens verksamhetsområden och regelbundet rapportera till regeringen om tillståndet i verksamheterna, 
  
 vaka över  
  
 kvalitet och säkerhet  
 samt den enskildes rättigheter i sådana verksamheter, 
 199 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 svara för  
  
 kunskapsutveckling  
 och kunskapsförmedling inom verksamhetsområdet, 
  
 samordna  
 de statliga insatserna inom socialtjänst och hälso- och sjukvård när det gäller barn och ungdom, 
  
 följa, analysera och rapportera om  
  
 hälsoutvecklingen  
 i landet samt belysa epidemiologiska konsekvenser av olika åtgärder, 
  
 följa  
 forsknings- och utvecklingsarbete  
 av särskild betydelse inom ansvarsområdet och verka för att sådant arbete kommer till stånd, 
  
 svara för  
  
 tillsynen  
 över hälso- och sjukvården och för tillsyn över hälsorisker i miljö, 
  
 fortlöpande ta fram underlag för sin analys av  
  
 tillgången och efterfrågan på hälso- och sjukvårdspersonal 
 , särskilt när det gäller läkare med specialistkompetens, samt att 
  
 vara behörig myndighet när det gäller  
  
 yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården  
 enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer. 
  
 4 
  
 Härutöver ska Socialstyrelsen bl.a. främja utvecklingen av metoder och arbetsformer i socialt arbete samt förmedla kunskap om sådana metoder och arbetsformer. 
 Flera separata beslutsfunktioner är knutna till Socialstyrelsen genom de båda nationella råden för  
 organdonation  
 och  
 speciali- seringstjänster  
 och  
 Rådet för samordning mot hiv/aids 
 . Rådens leda- möter utses av regeringen. 
  
 5 
  
 Socialstyrelsens  
 rättsliga råd  
 är ytterligare ett särskilt beslut- organ med uppgifter att pröva en rad frågor, bl.a. rättsmedicinska ärenden, ärenden om sterilisering, tillstånd till abort i vissa fall samt ärenden om insemination. En viktig uppgift för det rättsliga rådet är att, på begäran av domstol, lämna utlåtanden om personers hälsotillstånd exempelvis som underlag vid bestämning av påföljd i brottmål. Ordföranden och dennes ställföreträdare ska vara lag- faren domare. 
  
 4 
  
 Direktivet har ändrats genom rådets direktiv 2006/100/EG. 
  
 5 
  
 Regeringen föreslog i mars 2010 att Rådet för samordning mot hiv/aids och därtill anknuten verksamhet ska föras över från Socialstyrelsen till Smittskyddsinstitutet och inordnas i myndighetens linjeorganisation. Smittskyddsinstitutet bör vidare, enligt förslaget, överta Socialstyrelsens uppgifter enligt förordningen (2006:93) om statsbidrag till verk- samhet inriktad mot hiv/aids och vissa andra smittsamma sjukdomar och andra uppgifter som rör det aktuella anslaget. Se prop. 2009/10:23, sid. 41 ff. 
  
 200 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 Ett flertal register med koppling till hälso- och sjukvårds- området hanteras av Socialstyrelsen. Flera olika lagreglerade hälsodataregister förs såsom cancerregistret, läkemedelsregistret, patientregistret och dödsorsaksregistret. Syftet med registren är att ge underlag för att kunna förbättra möjligheterna att förebygga och behandla sjukdomar. Registren används också i forskning och för att ta fram statistik och annat analysunderlag. 
  
 6 
  
 I Socialstyrelsen förs också ett donationsregister över personer som förklarat sig villiga att donera organ, ett biobanksregister över bevarade vävnadsprover från levande och avlidna, ett förskrivar- register över personer som har rätt att förskriva läkemedel samt ett vårdgivarregister. Det senare avser en förteckning över alla som bedriver yrkesmässig hälso- och sjukvård. 
 Socialstyrelsens uppgifter inom smittskyddet 
 Socialstyrelsen har ett övergripande nationellt ansvar för att skydd mot smittsamma sjukdomar. Detta ansvar fullgörs bl.a. genom tillsynsinsatser, normgivning och genom samordningen av smitt- skyddsarbetet i hela landet. Dessutom granskas, på eget initiativ eller efter anmälan, hur läkarkåren rutinmässigt följer det gällande regelverket. Riktade insatser förekommer också, där t.ex. ett helt landstings hantering av de uppgifter som följer av bl.a. smitt- skyddslagen granskas. Sådana riktade insatser kan också gälla en viss aspekt av smittskyddet i hela landet. I vissa fall kan tillsynen leda till att Socialstyrelsen utfärdar kompletterande föreskrifter eller föreslår lagändringar för regeringen. 
 Organisation 
 Socialstyrelsen har sedan den 1 januari 2010 en ny organisation. Ett övergripande syfte med denna är att underlätta ett processinriktat arbetssätt över verksamhetsgränserna. Frågor om socialtjänstens verksamhet ska t.ex. så långt möjligt integreras med frågor om hälso- och sjukvård. Bakom denna förändring ligger också det nya uppdraget till myndigheten att från den 1 januari 2010 överta tillsynen över socialtjänsten från länsstyrelserna. 
  
 6  
 Regleringen kring hälsodataregister beskrivs närmare i kapitel 16, avsnitt 16.2.1. 
 201 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 Organisationen ska också underlätta en helhetssyn på människan och göra verksamheten tydligare för allmänheten och andra organ inom offentlig sektor. Ytterligare en strävan med den nya organisationen är att ge myndigheten tydligare fokus på vetenskap, där etik och evidens är nyckelord. 
 Den nya organisationsplanen omfattar, liksom den föregående, fyra operativa avdelningar. Avdelningarna har emellertid delvis nya uppgifter och benämningar. Sålunda bedrivs den operativa verk- samheten i avdelningen för  
 statistik och utvärdering 
 , avdelningen för kunskap, avdelningen för regler och tillstånd samt i  
 tillsyns- avdelningen 
 . 
 Avdelningen för statistik och utvärdering  
 följer upp, analyserar och utvärderar utvecklingen i vård och omsorg. En annan uppgift är att utveckla och förvalta nationella indikatorer för god hälsa, vård och omsorg, samt att redovisa analyser av verksamheternas processer, resultat och kostnader. På avdelningen finns också ansvaret för myndighetens hälsodataregister och övriga statistik- databaser, som tidigare hanterades av Socialstyrelsens Epidemio- logiska centrum (EpC). Innebörden av hälsodataregister beskrivs närmare i kapitel 16, avsnitt 16.2.1. 
  
 Avdelningen för kunskap  
 ansvarar för att ta fram kunskap för att styra verksamheter inom vården och omsorgen, men också inom hälsoskydd och smittskydd. Det görs med hjälp av riktlinjer, vägledningar och andra rekommendationer för hur man ska arbeta, liksom med stöd för användning och tillämpning av dessa hjälpmedel. Kunskaperna ska vara ett stöd för de verksamhets- ansvariga och för personalen i deras arbete med att höja kvaliteten och öka säkerheten och effektiviteten i vård och omsorg. 
 Inom avdelningen kunskap hanteras Socialstyrelsens uppgifter med smittskydd och nationell samordning av smittskyddsinsatser. Sådana frågor hanterades tidigare i första hand i Tillsyns- avdelningen. 
 Avdelningen för regler och tillstånd  
 svarar för myndighetens regelstyrning genom att utarbeta föreskrifter, allmänna råd och handböcker. Myndighetens föreskrifter, som utgör bindande regler, publiceras i Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS). Avdelningen svarar för all myndighetsutövning, liksom för legiti- mationer och andra behörighetsärenden. Avdelningen hanterar även statsbidrag och all tillståndsgivning. Frågor om samhällets krisberedskap och befolkningsskydd ingår också i uppdraget. 
  
 202 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 Tillsynsavdelningen  
 har som viktigaste uppgift att granska att vård och omsorg bedrivs enligt lagar och regler samt att påtala brister i säkerheten för patienter, brukare och klienter. Gransk- ningen omfattar dels huvudmännens verksamheter, dels hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Avdelningen ansvarar också för utveckling av ett speciellt  
 IT-stöd, 
  som hjälper personalen att dra lärdom av negativa händelser. 
 Tillsynsavdelningens verksamhet är decentraliserad. Det opera- tiva tillsynsarbetet bedrivs i huvudsak i sex regionala tillsynsenheter i Göteborg, Jönköping, Malmö, Stockholm, Umeå och Örebro. Enheterna svarar för tillsynen inom var sin region. Inom varje regional enhet finns en enhetschef och ca  
 15–20 
  handläggare med företrädesvis juridisk- eller medicinsk/omvårdnadskompetens. 
 Dessutom finns tre stödfunktioner:  
  
 Gd-staben, 
  
  kommunika- tionsavdelningen 
 , som bl.a. omfattar myndighetens presstjänst samt  
 avdelningen för administration 
 . Socialstyrelsens chefsjurist finns på  
 Gd-staben. 
  Även Socialstyrelsens råd för etiska frågor (etiska rådet) ingår i staben. 
 203 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 Smittskyddsinstitutet 
 Smittskyddsinstitutet (SMI) är nationell  
 expertmyndighet  
 inom smittskyddsområdet. Huvuduppgiften är att bevaka det epidemio- logiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och att främja skyddet mot sådana sjukdomar. Myndighetens verksamhet avser enbart humanmedicinen. Inom det veterinära området har Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) liknande uppgifter. 
 I myndighetens instruktion 
  
 7  
  
 anges att SMI bl.a. ska 
  
 följa och analysera det  
  
 epidemiologiska läget  
 nationellt och inter- nationellt i fråga om smittsamma sjukdomar och skyddet mot dessa, 
  
 lämna information  
 om det epidemiologiska läget till Social- styrelsen och andra berörda och vid behov föreslå åtgärder, 
  
 följa och analysera  
  
 immunitetsläget  
 i utvalda befolkningsgrupper efter genomförda vaccinationsprogram och föreslå vaccinations- åtgärder, 
  
 upprätthålla ett för landets smittskydd relevant förråd av bakterier, virus och andra ämnen, 
  
 svara för  
  
 kvalitetsstöd  
 till landets mikrobiologiska och infek- tionsimmunologiska diagnostik, 
  
 bedriva forskning, metodutveckling och utbildning inom smitt- skyddsområdet, 
  
 delta i internationellt samarbete inom smittskyddsområdet, 
  
 följa och analysera utvecklingen i fråga om vårdrelaterade sjuk- domar, antibiotikaresistens etc. samt lämna Socialstyrelsen och andra berörda information om utvecklingen och föreslå åtgärder som denna kan föranleda. 
  
 SMI är också ett forskningsinstitut. Myndigheten har betydande resurser för såväl grundforskning som tillämpad forskning inom smittskyddsområdet. Den tillämpade forskningen finansieras i stor utsträckning med statliga medel från SMI:s ramanslag. Grund- forskningen finansieras i sin helhet med externa anslag. Därigenom 
  
 7  
 En ny instruktion för SMI förväntas under år 2010 i anledning av regeringens överväganden i prop. 2009/10:123. Se avsnitt 6.2.7. 
 204 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 har SMI en nära koppling till medicinska universitet, t.ex. Karolinska Institutet. I mars 2010 föreslog regeringen vissa förändringar i myndighetens forskningsinriktning, se nedan avsnitt 6.2.7. 
 Myndighetens största verksamhetsområde är  
 Smittskydd  
 och  
 hälsoskydd  
 som bl.a. omfattar 
  
 epidemiologisk övervakning, analys och utvärdering, 
  
 forskning och metodutveckling, 
  
 kvalitetsstöd, 
  
 speciell diagnostik och 
  
 experimentell biomedicin 
  
 Epidemiologisk övervakning  
 m.m. tillhör SMI:s huvuduppgifter. Övervakningen avser i första hand de infektionssjukdomar som omfattas av smittskyddslagen. 
 Sjukdomar som är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen ska rapporteras till SMI av behandlande läkare. Det sker via det särskilda elektroniska rapporteringssystemet SmiNet. Rapporter och anmälningar från smittskyddsläkare, behandlande läkare och mikrobiologiska laboratorier sammanställs och analyseras av SMI. Trendanalyser görs med utgångspunkt från förändringar i sjuk- domsförekomst mellan olika landsting, åldersgrupper och kön. På detta sätt framträder en bild av det epidemiologiska läget i landet och hur det förändras över tiden. 
 Inom  
 forskningsområdet  
 är SMI:s uppdrag att bidra till att metoder och kunskaper inom smittskyddsområdet utvecklas och förbättras. SMI:s externfinansierade forskning har ökat under år 2008, främst genom stora anslag från Sida, EU och Martinez. Projekten är genomgående av folkhälsokaraktär och syftar till att minska förekomsten av allvarliga infektioner, såväl i Sverige som internationellt. 
 SMI:s insatser inom  
 kvalitetsstöd  
 omfattar bland annat externt stöd till kliniska mikrobiologiska laboratorier i landet, utveckling av kvaliteten i den egna mikrobiologiska verksamheten samt kvalitetskontroll av olika testmetoder. 
 Ett annat verksamhetsområde avser  
 information och utbildning 
 . Denna är av central betydelse om SMI ska kunna uppfylla sina huvuduppgifter att bevaka och analysera det epidemiologiska läget i Sverige och främja smittskyddet i landet. De viktigaste informa- 
 205 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 tionskanaler är bland annat myndighetens webbplats, tidningen Smittskydd och nyhetsbrevet  
 EPI-aktuellt. 
  På myndighetens webbplats finns information om vaccinationer bl.a. under rubrik- erna Allmänna vaccinationsprogrammet, Frågor och svar om det allmänna vaccinationsprogrammet, Övervakning av vaccinations- täckning och Resevacciner. Informationen liknar i stora delar den som ges via Socialstyrelsens webbplats. 
  
 8 
  
 Organisation 
 Den operativa verksamheten bedrivs i sex avdelningar nämligen Avdelningarna för bakteriologi, epidemiologi, immunologo och vaccinologi, mikrobiologisk beredskap, virologi samt Avdelningen för parasitilogi, mykologi, vatten och miljö. Härutöver finns en administrativ avdelning. 
 Av särskilt intresse är Avdelningen för  
 immunologi och vaccin- ologi 
 . Avdelningen utvecklar metoder för karaktärisering av immunsvar för klinisk användning och forskning vid infektions- immunologiska frågeställningar och i samband med vaccinationer. Inom avdelningen bedrivs preklinisk vaccinforskning. Avdelningen medverkar i kliniska prövningar av nya vacciner både nationellt och inom ramen för internationella samarbetsprojekt. 
 I samverkan med andra avdelningar inom SMI ansvarar avdelningen för att övervaka det nationella vaccinations- programmet i de avseenden som faller inom SMI:s ansvar. Det sker i första hand genom att följa immunitetsläget i befolkningen och sammanställa resultaten med övervakning av sjukdomar och vaccinationstäckning. 
  
 8  
 Se www.smittskyddsinstitutet.se/amnesomraden/vaccinationer/ de båda myndigheternas informationsverksamhet med fokus på vacciner och vaccinationer beskrivs närmare i kapitel 12. 
 206 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 Referensgruppen för vaccinfrågor (REFVAC) 
 Smittskyddsinstitutet är värdmyndighet för den av SMI år 2003 bildade  
 Referensgruppen för vaccinfrågor  
 (REFVAC). Syftet med REFVAC är ge råd avseende SMI:s verksamhet inom vaccin- området och att på uppdrag av SMI bereda ärenden som rör vacciner och vaccinationsfrågor. REFVAC fungerar också som ett forum för diskussion och erfarenhetsutbyte mellan olika offentliga och privata aktörer inom vaccinområdet. Arbetet i REFVAC bedrivs med stor öppenhet och minnesanteckningar från referens- gruppens möten kan laddas ned via SMI:s webbplats. 
  
 9  
  
 Enligt SMI är verksamheten med REFVAC för närvarande under omprövning. 
  
 9  
 Se www.smittskyddsinstitutet.se/amnesomraden/vaccinationer/refvac/ 
 207 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 Svenska vaccinationsregistret (Svevac) 
 SMI började hösten 2002 att introducera ett av myndigheten utvecklat, webbaserat informationssystem för vaccinationer, kallat Svevac. Utvecklingsarbetet har skett i samråd med Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och företrädare för barn- och skolhälsovården. SMI är systemägare, men Svevac kan kostnadsfritt användas av alla vårdgivare. 
 Syftet med Svevac är en ökad patientsäkerhet effektivare vaccinationsprogram genom en ökad tillgång till information om vaccinationer. Svevac kan underlätta för vårdgivarna att se vilka vaccinationer och doser en person redan fått. En samlad databas över givna vaccinationer kan också ge ett avsevärt förbättrat underlag för forskning om vaccinernas effekter och biverkningar. Slutligen avses systemet underlätta registreringen av vaccinationer inom barn- och skolhälsovården, som hittills skett på pappers- blanketter. 
 Inledningsvis var bara två barnavårdscentraler i Linköping anslutna till Svevac. För närvarande är landstingen och skolhälso- vården i tre län anslutna,  
 Värmlands-, 
  Norrbottens- och Kalmar län samt därutöver barnhälsovården i Västernorrlands län. Dessutom har ett antal vårdcentraler, privata mottagningar och andra vård- givare, även utanför de nämnda områdena, anslutit sig till Svevac. 
 I huvudsak registreras barnvaccinationer samt merparten av influensavaccinationerna i de tre landsting som använder systemet. I samband med att vaccinering mot HPV startade 2006 inleddes en särskild långtidsstudie av sådana vaccinationer. Vårdgivare som vaccinerar med  
 HPV-vaccin 
  uppmanas därför att rapportera vaccinationerna i Svevac. Det sker endera genom att vårdgivaren ansluter sig till systemet och därigenom kan direktrapportera genomförda vaccinationer, eller genom att vårdgivaren fyller i det formulär som följer med varje dos och skickar detta med post till SMI. Hittills har minst 80 procent av alla givna  
 HPV-doser 
  registrerats i Svevac. 
 Ett utvecklingsarbete pågår med att anpassa Svevac till en sammanhållen journalföring med stöd av den nya patientdata- lagstiftningen. SMI planerar att kunna integrera Svevac med de vanligaste förekommande journalsystemen, så att dubbel regist- rering kan undvikas. 
 Frågor om Svevac med fokus på systemets användbarhet för de angivna syftena behandlas närmare i kapitel 11 och 16. 
 208 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 6.2.2 
  
 Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) 
  
 Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) har till uppgift att vetenskapligt utvärdera tillämpade och nya medicinska metoder i hälso- och sjukvården. Utvärderingen ska ske ur  
 medicinskt, ekonomiskt, samhälleligt  
 och  
 etiskt  
 perspektiv. Myndigheten ska sammanställa utvärderingarna på ett enkelt och lättfattligt sätt och sprida dem så att vårdgivare och andra berörda kan tillägna sig kunskapen. Beredningen ska utvärdera hur denna kunskap har använts och vilka resultat som nåtts. Vidare ska SBU vara kontakt- myndighet i internationella frågor om medicinsk utvärdering. 
  
 10  
  
 SBU inrättades år 1987 som en del av regeringskansliet, men är sedan år 1992 en självständig myndighet. 
 Exempel på frågeställningar inom SBU:s analysverksamhet är hur man ställer diagnos på bästa sätt, vilka av flera alternativa behandlingar som är bäst och hur vårdens resurser ska kunna användas på det mest kostnadseffektiva sättet. 
 SBU analyserar t.ex. olika behandlingsmetoder avseende nytta, risker och kostnader och jämför vetenskapliga fakta med svensk vårdpraxis. Målet är att ge ett förbättrat beslutsunderlag för alla som avgör hur vården ska utformas. 
 SBU är en utpräglad projektorganisation och utvärderingarna sker regelmässigt i projektform. För varje större projekt rekryteras en tvärvetenskaplig arbetsgrupp som består av ledande svenska eller utländska experter med stark förankring i både praktisk hälso- och sjukvård och i forskningen. I projekten bedrivs ett omfattande, systematiskt arbete med att söka, sålla, kvalitetsgranska och väga samman forskningsresultat från hela världen. Resultaten redovisas i en s.k.  
 systematisk litteraturöversikt 
 . SBU bedriver alltså ingen egen forskning utan samlar, granskar och väger samman befintliga forskningsresultat. 
 Inom vaccinområdet har SBU genomfört några projekt under senare år. En omfattande litteraturstudie genomfördes under år 2008 och publicerades i rapporten  
 Vacciner till barn – skyddseffekter och biverkningar 
 . Där sammanställs svenska och internationella forskningsresultat om ett antal av de vaccinationer, som ingår i barnvaccinationsprogrammet. SBU har under senare tid också sammanställt kunskapsläget när det gäller  
 HPV-vacciner 
  och tumörvacciner. 
  
 10  
 Förordning (2007:1233) med instruktion för Statens beredning för medicinsk utvärdering. 
 209 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 6.2.3 
  
 Folkhälsoinstitutet 
  
 Folkhälsoinstitutet startade sin verksamhet år 1992 och har det övergripande uppdraget att värna om en god folkhälsa. Myndig- heten är central förvaltningsmyndighet inom folkhälsopolitiken. Myndighetens tre huvuduppgifter är att vara ett nationellt kunskapscentrum för effektiva metoder och strategier, att följa upp och utvärdera folkhälsopolitiken samt att utöva tillsyn inom  
 alkohol-, 
  narkotika- och tobaksområdena. 
 Folkhälsoinstitutet ska stödja införande och tillämpning av effektiva metoder, verktyg och strategier i folkhälsoarbetet på den lokala och regionala nivån. Ett exempel är metoder för drogföre- byggande insatser. Vissa målgrupper och områden är särskilt priori- terade i arbetet med metoder, t.ex. barn och unga, äldre, spel och spelberoende samt matvanor och fysisk aktivitet. 
 Folkhälsoinstitutet arbetar också med uppföljning och utvär- dering av folkhälsoarbetets effekter och med internationella frågor kring folkhälsa. Folkhälsoinstitutet har dock inga uppgifter som direkt berör vaccinationer. 
  
 6.2.4 
  
 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) 
  
 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ansvarar för beslut om subventioner och prisreglering för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Myndigheten ska genom sin verk- samhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läke- medelsanvändning i samhället. 
  
 11 
  
 Verket arbetar också, enligt sitt uppdrag, systematiskt med att analysera i vilken utsträckning de läkemedel som fått subvention enligt de äldre reglerna, om s.k. högkostnadsskydd, alltjämt ska vara subventionerade i det nya systemet med läkemedelsförmåner. Av regeringens uppdrag till TLV följer att målen med verksam- heten bl.a. är att 
  
 medlen i läkemedelsförmånen ska användas på ett kostnads- effektivt och ändamålsenligt sätt 
  
 att handläggningstiden för beslut om subvention av nya läke- medel etc. ska vara högs 120 dagar, om det inte finns särskilda skäl för längre tid, 
  
 11  
 Se förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsverket. 
 210 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 att aktörerna på läkemedelsmarknaden ska få ökad kunskap om subventionssystemet samt 
  
 att prisutvecklingen på läkemedel, uppdelat på originalläke- medel, generika och parallellimporterade läkemedel, ska redo- visas i flera aspekter. 
  
 Härutöver finns mål som gäller receptfria läkemedel, om genom- gång av läkemedelssortimentet, om samverkan med andra myndig- heter om kunskapsunderlag och om kompetensförsörjning till myndigheten. 
 Verksamhet och organisation 
 Ett ärende om läkemedelsförmån initieras genom en skriftlig ansökan från ett läkemedelsföretag. Ärendena bereds i myndig- hetens kansli. 
  
 12  
  
 Kansliet har ca 45 anställda. Beslut om huruvida ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånen fattas av en särskild nämnd,  
 Nämnden för läkemedelsförmån  
 (LFN). Föredragande i nämnden är generaldirektören eller annan befattningshavare som generaldirektören utsett. Läkemedelsförmånsnämnden består av ordförande och elva ledamöter. Nämnden beslutar, såvida ansökan inte avslås, om subvention och bestämmer ett försäljningspris. Subventionen kan förenas med begränsningar och villkor, om det är motiverat utifrån den analys om läkemedlets  
 kostnadseffektivitet  
 och  
 ändamålsenlighet  
 som ska ligga till grund för beslutet. 
 I beslutsunderlaget ingår en  
 hälsoekonomisk analys  
 av läkemedlet i syfte att fastställa hur kostnadseffektivt det är i ett samhälls- perspektiv. Sådana analyser utförs eller tillhandahålls regelmässigt av det företag som ansöker om läkemedelsförmån för läkemedlet. LFN har utfärdat allmänna råd om hur en sådan ekonomisk utvärdering bör genomföras och vad den bör omfatta. 
  
 13  
  
 Prövningen av ansökningar sker dock i ett helhetsperspektiv där, förutom de samhällsekonomiska aspekterna, också medicinska och humanitära aspekter vägs in. 
 År 2008 beslutade LFN i 44 ärenden om subvention av nya  
 originalläkemedel 
 , i 77 ärenden om subvention av nya  
 generika  
 och i sex ärenden om subvention av  
 förbrukningsartiklar 
 . Det innebär, i 
  
 12 
  
 Regelverket i lagen (2002:160) om läkemedelsförmån m.m. beskrivs närmare i kapitel 5, avsnitt 5.2. 
  
 13 
  
 Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd (LFNAR 2003:2) av den 24 april 2003. 
  
 211 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 förhållande till föregående år, en liten minskning av antalet ärenden om nya originalläkemedel och en större ökning av antalet ärenden om nya generika. De genomsnittliga handläggningstiderna var under år 2008 101 dagar för nya originalläkemedel och 25 dagar för nya generika. 
 TLV publicerar de beslut som meddelas av LFN. Besluten kan laddas ned via myndighetens webbplats. 
  
 14  
  
 Via webbplatsen går det också att finna förteckningar över subventionerade läkemedel med länkar till besluten i fulltext samt information om eventuella villkor eller begränsningar i subventionen. 
 TLV:s organisationsplan 
 Beslut om vacciner mot infektionssjukdomar 
 Tre beslut har hittills meddelats beträffande vacciner mot infek- tionssjukdomar eller sjukdomar som utgör en komplikation av sådana. 
 År 2007 beslutades att ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV),  
 Clark, ska ingå i läkemedelsförmånen. Subventionen gäller dock enbart unga kvinnor i åldrarna  
 13–17 
  år. År 2008 beslutades att ett annat vaccin mot HPV,  
 Cervarix 
 , också ska godkännas med samma begränsning som för Campbell. 
 En ansökan om subvention av vaccin mot infektionssjukdom har hittills avslagits. Det gäller vaccinet  
  
 Rota-rix 
  
 mot rotavirus. Beslutet grundades i det senare fallet på att den magsjukdom som 
  
 14  
 Se www.tlv.se 
 212 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 rotavirus ger upphov till är kortvarig och ofarlig och att kostnaden för vaccinet är hög. Vaccinet ansågs därmed inte vara tillräckligt kostnadseffektivt och ändamålsenligt för att väga upp kostnaderna för subventionen. 
  
 15 
  
 6.2.5 
  
 Läkemedelsverket 
  
 Läkemedelsverket har ansvar för godkännanden och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. Verkets huvuduppgift är att se till att den enskilda patienten och hälso- och sjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten har också sektorsansvar för läkemedels miljöeffekter. 
 Läkemedelsverket godkänner läkemedel för försäljning. Det handlar i dag alltmer om att erkänna beslut tagna i det europeiska systemet. Verket har ett nära samarbete med andra europeiska läkemedelsmyndigheter. Myndigheten utreder även ansökningar om parallellimport. 
 Innan läkemedel avsedda för människor kan godkännas för försäljning måste det bland annat genomgå kliniska prövningar på människor. Läkemedelsverket ger tillstånd till företag eller kliniker att genomföra kliniska prövningar. 
 Sedan ett läkemedel godkänts har Läkemedelsverket viktiga centrala uppgifter inom bl.a. säkerhetsövervakningen. Läkemedels- verket svarar också för 
  
 insamling och värdering av biverkningsrapporter, 
  
 periodiska säkerhetsrapporter, 
  
 åtgärder med anledning av säkerhetsproblem, 
  
 utbytbarhet mellan generiska läkemedel, 
  
 stickprovskontroll av läkemedel, 
  
 inspektion av tillverkning, distribution och kliniska prövningar, 
  
 information om läkemedel till hälso- och sjukvården och all- mänheten samt 
  
 tillsyn över reklam och marknadsföring av läkemedel. 
  
 15  
 Se TLV:s diarienummer 1977/2006 (Gardasil), 1019/2007 (Cervarix) och 1188/2007  
 (Rota-rix). 
  Handläggningen av dessa ärenden beskriv närmare i kapitel 8. 
 213 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 6.2.6 
  
 Närmare om förslagen till förändringar i myndigheterna inom smittskyddsområdet 
  
 Som framgått i det föregående har regeringen i mars 2010 föreslagit vissa förändringar i uppgifter och ansvarsfördelning för myndig- heterna inom smittskyddsområdet, främst Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. 
  
 16  
  
 Bakgrunden till förändringarna är bl.a. vad som närmare redovisats i kapitel 3 om omvärldsförändringar med betydelse för smittspridningen. Förslagen innebär i allt väsentligt följande: 
 De långsiktiga utmaningar som finns inom smittskyddsområdet kan hanteras bäst genom en utveckling av den befintliga myndig- hetsstrukturen inom smittskyddsområdet och genom att myndig- heternas respektive uppgifter förtydligas. En ny smittskydds- myndighet, såsom Smittskyddsutredningen föreslagit, bör därför inte bildas. 
 Beredskapsfrågor bör emellertid ges större vikt i arbetet vid myndigheterna inom smittskyddsområdet. Detta arbete bör präglas av uthållighet och långsiktighet. Det utökade samarbetet inom EU och övrigt internationellt samarbete under senare år ställer höga krav på Regeringskansliet och på myndigheterna inom smitt- skyddsområdet. Strukturerna behöver anpassas till dessa nya och starkt ökande omvärldskrav. 
  
 Socialstyrelsen  
 bör även fortsättningsvis ha ett övergripande ansvar för den statliga styrningen av de smittskyddsåtgärder som vidtas inom hälso- och sjukvårdens ram. Socialstyrelsens uppgifter enligt smittskyddslagen (2004:168) och lagen (2006:1570) om internationella hot mot människors hälsa bör därför inte förändras. I Socialstyrelsens uppdrag ingår även att vara ansvarig för bered- skapsplaneringen inom smittskyddsområdet och för vissa frågor som rör försörjning av läkemedel och vaccin i beredskapshän- seende. Flera remissintanser, bl.a. Statskontoret och Smittskydds- läkarna ansåg i yttrande över Smittskyddsutredningens betänkande att tillsyn och regelgivning bör bedrivas separat och inte som hittills skett tillsammans med utvecklingsfrågor. Regeringen anger att den nya organisation, som tillämpas i Socialstyrelsen och som berörts i det föregående, är ägnad att säkerställa en sådan separation mellan reglerande och annan verksamhet. 
  
 Smittskyddsinstitutet  
 föreslås ombildas i syfte att ge myndigheten ett bredare uppdrag för kunskapsuppbyggnad och 
  
 16  
 Prop. 2009/10:123. 
 214 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 kunskapsspridning inom smittskyddsområdet. Myndigheten bör ha till uppgift att ta fram kunskaps- och beslutsunderlag, svara för epidemiologisk övervakning och annan kunskapsuppbyggnad och ha ett nationellt laboratorieansvar för den diagnostik som behövs inom smittskyddsområdet. Regeringen föreslår därför att riks- dagens tidigare ställningstaganden i fråga om den övergripande målsättningen för Smittskyddsinstitutet samt allmänna riktlinjer för arbetsuppgifter och organisation av Smittskyddsinstitutet inte längre ska gälla. 
 Nationella rådet för samordning av insatser mot hiv/aids bör enligt propositionen, inordnas i Smittskyddsinstitutets linjeorgani- sation. Motsvarande åtgärder föreslås när det gäller Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotika- resistens. 
 Smittskyddsinstitutet ska vidare, enligt förslagen, alltjämt bedriva forskning inom smittskyddsområdet. Denna bör dock uttryckligen begränsas till forskning som är nödvändig för att myndigheten ska ha möjlighet att fullgöra sitt myndighetsuppdrag. Forskningen bör ses som ett medel att lösa myndighetens samlade uppdrag och inte som ett mål i sig. Smittskyddsinstitutet bör etablera och utveckla samarbetsformer med lärosäten inom och utom landet respektive med myndigheter med motsvarande forskningsuppdrag inom EU och i länder utanför unionen. Däremot ska, enligt regeringens förslag, det organisatoriska samarbetet mellan Smittskydds- institutet och Karolinska institutet upphöra. De s.k. donations- professurerna, som nämnts i det föregående, föreslås därför fullt ut föras över till Karolinska institutet. 
 Samverkan mellan myndigheterna 
 Regeringen konstaterar vidare att en nära och smidig samverkan mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet är nödvändig. Socialstyrelsens ansvar för regelgivningen innebär bl.a. att det är Socialstyrelsen som bedömer om föreskrifter behöver förändras och vilka krav som bör ställas på kunskaps- och beslutsunderlag i detta hänseende. Enligt regeringens bedömning bör Socialstyrelsen ha rätt att ställa krav på och få underlag för att kunna fullgöra sina uppgifter från Smittskyddsinstitutet där en stor del av den samlade kompetensen i smittskyddsfrågor kommer att finnas. Smittskydds- institutet behöver i sin tur vara lyhört och försöka tillgodose de 
 215 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 krav som ställs. Naturligtvis bör Socialstyrelsen vara oförhindrad att begära in kompletterande underlag om så krävs också från annat håll. 
 Information till allmänheten och vården 
 Som framgått i det föregående tillhandahåller båda myndigheterna information till allmänheten om vaccinationer. I den delen anger regeringen, på ett mer generellt plan, att det enligt 2 kap. 3 § smittskyddslagen är det landstingen, och inom dessa, smittskydds- läkaren, som ska se till att allmänheten har tillgång till den informa- tion och de råd som behövs för att var och en ska kunna skydda sig mot smitta. Sådan information till allmänheten bör därför, enligt regeringen, inte vara en uppgift för Smittskyddsinstitutet. Smitt- skyddsinstitutet bör så långt möjligt hänvisa allmänheten till landstingens informationsgivning. Smittskyddsinstitutet bör dock bistå smittskyddsläkarna med den information som de behöver för denna uppgift. 
 Å andra sidan anges också att det finns ett stort allmänintresse kring smittsamma sjukdomar som samhällsproblem. Det visar sig bl.a. i det stora genomslag som nyheter om smittsamma sjukdomar ofta får i medierna. Smittskyddsinstitutet bör därför i lämplig utsträckning tillgodose detta allmänintresse, t.ex. via Internet. Även i detta sammanhang understryks betydelsen av Smittskydds- institutet samverkar med Socialstyrelsen. 
 De organisatoriska förändringarna bör, enligt regeringens förslag, ske den 1 juli 2010. 
  
 6.3 
  
 Övriga organisationer 
  
 6.3.1 
  
 Läkemedelsindustriföreningen (LIF) 
  
 LIF är branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretag som bedriver verksamhet i Sverige. LIF har drygt 60 medlems- företag vilka står som tillverkare för ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige. 
 LIF företräder sina medlemmar i för dem gemensamma frågor och har därmed fortlöpande kontakter med för branschen viktiga myndigheter, organisationer och beslutsfattare. LIF är vidare en serviceorganisation för medlemmarna. LIF informerar medlems- 
 216 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 företagen om utvecklingen inom områden, som kan påverka förutsättningar och arbetsförhållanden för deras verksamhet i Sverige. 
 LIF har sedan  
 1970-talet 
  publicerat årliga sammanställningar av data som beskriver olika aspekter av läkemedelsmarknaden i Sverige och internationellt. Data hämtas från flera källor och aktörer. Det mesta baseras på publicerad statistik. Syftet är att underlätta för medlemmar och andra aktörer som vill hålla sig uppdaterade om utvecklingen på den svenska läkemedels- marknaden och inom hälso- och sjukvården. 
  
 6.3.2 
  
 ECDC 
  
 Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) är en  
 EU-myndighet 
  som inrättades år 2005. Myndig- heten lokaliserad till Stockholm. Målet med verksamheten är att stärka Europas försvar mot smittsamma sjukdomar. Som ett led i detta arbete ska ECDC identifiera, bedöma och informera om befintliga och nya hälsorisker som orsakas av smittsamma sjukdomar. 
 ECDC har fyra sakenheter: avdelningen för vetenskapliga råd- givningen, avdelningen för övervakning, avdelningen för beredskap och åtgärder samt avdelningen för hälsokommunikation. Sakavdel- ningarna bistås av avdelningen för administrativa tjänster. 
 ECDC:s beslutsorgan består av en styrelse, en rådgivande grupp. Verksamheten leds av en direktör med egna besluts- funktioner. 
 Direktörens kansli har en övergripande, samordnande roll och ansvarar även för externa relationer och ländersamarbete. 
 Verksamheten planeras dels genom en långsiktig verksamhets- plan för tiden fram till år 2013, dels genom årliga verksamhets- planer. Viktiga uppgifter för myndigheten är att förstärka det vetenskapliga stödet i verksamheten, öka beredskapen inför utbrott av smittsamma sjukdomar och att bygga partnerskap med myn- digheter och organisationer inom och utom EU. WHO är t.ex. en viktig samarbetspart. 
 217 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 SOU 2010:39 
  
 6.3.3 
  
 Sveriges kommuner och landsting (SKL) 
  
 SKL är en arbetsgivarorganisation för Sveriges kommuner och landsting. Huvuduppgiften är att driva frågor som är angelägna för kommuner och landsting och att erbjuda stöd och service i verksamheten. Därigenom ska kommuner och landsting ges bättre förutsättningar bl.a. för lokalt och regionalt självstyre. SKL:s övergripande målsättning är att utveckla välfärden. 
 SKL styrs politiskt. Högsta beslutsfattande organ är kong- ressen. Där beslutas de övergripande riktlinjerna för verksamheten. Kongressen har 451 ombud, som utses per valkrets och väljs av kommun- och landstingsfullmäktige landet runt. 
 Kongressen utser styrelse och ordförande för SKL samt val- nämnd, revisorer och en arvodeskommitté. Mellan kongresserna leder styrelsen det politiska arbetet. Styrelsen stöds av ett arbets- utskott, två delegationer (en förhandlings- och en sjukvårds- delegation) samt ett antal beredningar. Beredningarna arbetar med många av de viktiga frågor som kommuner och landsting sköter. Det kan vara sociala frågor, ekonomi, utbildning eller tillväxt- och utvecklingsfrågor. 
 Beredningar finns t.ex. inom områdena samhällsbyggnad, social- politik, primär- och äldrevård och utbildningsfrågor. I bered- ningarna ingår ett drygt tiotal ledamöter som är kommun- och landstingspolitiker från olika delar av landet. 
 Beredningen för  
 primärvård och äldreomsorg  
 hanterar frågor som rör vård och omsorg med särskilt fokus på vårdkedjan och samverkan mellan olika aktörer. I uppdraget ligger också handi- kappfrågor samt frågor om psykisk ohälsa med fokus på samverkan och förebyggande arbete. 
 Det löpande beredningsarbetet sker i en separat  
 kansli- organisation  
 under en verkställande direktör. Kansliorganisationen har ca 400 anställda. Organisationen består av en stabsenhet, en administrativ avdelning samt sju sakavdelningar. SKL har också ett kontor i Bryssel. Sakavdelningarna omfattar bl.a. avdelningar för juridik, samhällsbyggnad, arbetsgivarpolitik och vård och omsorg. 
 Avdelningen för vård och omsorg ansvarar för frågor rörande hälso- och sjukvård, äldreomsorg och övrig socialtjänst, dock inte frågor om ekonomiskt bistånd inom ramen för socialtjänsten. Avdelningen ansvarar också för folkhälsoarbete och för frågor om jämställdhet, funktionshindrade, patientsäkerhet samt utvecklings- och kvalitetsarbete. 
 218 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
  
 En stor del av SKL:s service till medlemmarna utförs av en rad serviceföretag, som ägs av moderbolaget SKL Företag AB. Här finns bl.a.  
 Dagens samhälle AB 
 , som bedriver medieverksamhet om och för kommuner, landsting och regioner. Bolaget ger också ut tidningen Dagens Samhälle. 
  
 SKL Kommentus AB  
 är verksamt inom områdena upphandling, elektroniska produkter och information. Upphandling sker bl.a. inom energi, transporter, IT, livsmedel m.fl. områden. Elektroniska produkter omfattar Blankettportalen och Info Bank. 
  
 SKL International AB  
 bedriver internationellt utvecklings- samarbete som ska främja lokal och regional demokrati i värden. SKL och dess medlemmar är en viktig resursbas i projekten och Sida är den huvudsakliga uppdragsgivaren. 
  
 SOS Alarm Sverige AB  
 är ytterligare ett företag i gruppen och svarar bland annat för  
 SOS-tjänsten 
  i Sverige genom att ta emot och förmedla larm på nödnumret 112. SOS Alarm bedriver verksamhet vid ett flertal  
 SOS-centraler 
  över hela landet. 
  
 SKL Kapitalförvaltning AB  
 är ett bolag utanför SKL Företag AB med uppgift att förvalta Sveriges Kommuner och Landstings kapital. Bolaget fungerar som koncernbank för  
 SKL-koncernen. 
  Kapitalet som SKL Kapitalförvaltning AB förvaltar uppgår till drygt 2 miljarder kronor, som i första hand genererats genom försäljningar av företag som ingått i SKL Företag AB. 
 219 
 7 Vaccinmarknaden 
 I kapitel 4 har produktutvecklingen på vaccinmarknaden beskrivits. Vaccinfabrikanterna är motparter till offentliga aktörer i vaccina- tionsverksamheten. De strukturella förhållandena på vaccin- marknaden kan antas spela en roll för vaccinationsprogrammens förutsättningar t.ex. när det gäller tillgänglighet till vacciner, distributionskanaler och prisbildning på marknaden. Läkemedels- marknaden har många speciella särdrag, som bestämmer aktörernas verksamhetsförutsättningar. På  
 vaccinmarknaden  
 råder dessutom marknadsstrukturer, som avviker från läkemedelsmarknaden i övrigt. 
 En fungerande konkurrens är i regel ett effektivt medel att säkerställa att kunderna får de produkter de önskar till priser de vill betala. Hur en marknad fungerar beror emellertid i hög grad på om det finns företeelser som hindrar eller hämmar konkurrensen. Mot den bakgrunden finns anledning att närmare analysera hur vaccin- marknaden fungerar i ett konkurrensperspektiv. 
 I det följande ska inledningsvis den svenska vaccinmarknadens storlek och tillväxtutveckling beskrivas. Därefter ska marknadens struktur kartläggas med utgångspunkt från dess speciella förutsätt- ningar. Slutligen ska vaccinmarknaden analyseras närmare från ett konkurrensperspektiv. Framställningen är i första hand avsedd att utgöra en bakgrund till utredningens slutliga överväganden och förslag. 
  
 7.1 
  
 Vaccinmarknadens storlek och utveckling 
  
 Kostnaderna för den samlade vaccinanvändningen i samhället har ökat under den senaste tioårsperioden. Det gäller vacciner i alla kategorier, såsom barnvacciner resevacciner och vaccin mot influ- ensa. Av särskilt intresse är barnvaccinerna, eftersom de tillhanda- 
 221 
  
 Vaccinmarknaden 
  
 SOU 2010:39 
  
 hålls och bekostas av det allmänna. Det gäller i viss mån också influensavaccin och ytterligare några vacciner. Resevacciner däremot, bekostas i huvudsak av enskilda individer eller av arbets- givare. I det följande ska vaccinmarknadens utveckling i termer av volymer och kostnader beskrivas närmare. Fokus ligger på vacciner som subventioneras av det allmänna, i synnerhet barnvacciner. Vacciner på övriga delar av vaccinmarknaden berörs i några relevanta delar. 
  
 7.1.1 
  
 Volymer och kostnader 
  
 Det finns ingen officiell statistik över vaccinanvändningen i Sverige. Det gäller både volymer och kostnader och såväl enskilda vacciner som data i mer aggregerad form. Socialstyrelsen är ansvarig myndighet för officiell statistik på läkemedelsområdet. Myndigheten har dock ingen statistik om vacciner i sådan form att den kan utgöra ett användbart underlag för detaljerade analyser av vaccinmarknadens utveckling. Underlaget för den följande redo- visningen har mot den bakgrunden, på utredningens uppdrag, sammanställts av Institutet för Hälso- och Sjukvårdsekonomi (IHE). Sammanställningen bygger på data som institutet inhämtat från analysföretaget IMS Health och från Läkemedels- industriföreningen. 
  
 1  
  
 Data redovisas i det följande i bl.a. form av diagram. Underlaget för diagrammen finns i bilaga 2. 
 Kvaliteten på data 
 Redovisningen av försäljningsvolymer bör, liksom för andra läkemedel, lämpligen ske i enheten doser, alternativt antal individer som fått läkemedlet, dvs. vaccinerats mot viss sjukdom. Vidare bör det  
 faktiska försäljningspriset  
 per enhet kunna redovisas. Fördel- ningen mellan offentlig och privat finansiering för respektive vaccin är också av intresse. Eventuella marknadsimperfektioner kan kräva olika policyrespons beroende på efterfrågesidans struktur. 
 Sådana data om vacciner går emellertid inte att få fram, enligt företrädare för Läkemedelsindustriföreningen. Det saknas t.ex. 
  
 1  
 IMS Health är ett multinationellt konsultföretag som bl.a. erbjuder marknadsanalyser åt läkemedelsindustrin och andra privata och offentliga aktörer inom hälso- och sjukvårds- området.  
 IMS-koncernen 
  har dotterbolag och kontor i ett sextiotal länder, bl.a. i Sverige. Se www.imshealth.com 
 222 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinmarknaden 
  
 statistik om faktiska priser, där även rabatter beaktas. De prismått som används i det följande utgörs därför av  
 Apotekets inköpspris  
 (AIP). Bara en liten andel av vaccinerna distribueras dock via Apoteken. Försörjningen med vacciner till barn- och skolhälso- vården och till sjukvården i övrigt sker istället via upphandling från tillverkare och partihandelsföretag. 
 Vidare utgörs volymmåttet av  
 antalet sålda förpackningar 
 . Antalet doser i en förpackning varierar mellan vaccinsorterna. I den officiella läkemedelsstatistiken redovisas volymer, förutom i enheten  
 antal förpackningar  
 även i enheten  
 definierad dygnsdos 
  
 (DDD). 
  
 2  
  
 Med hänsyn till att DDD inte anges för vacciner återstår bara enheten  
 antal förpackningar 
 . I avsaknad av en riksomfattande registrering av vaccinationer, och då upphandlingsverksamheten är decentraliserad och sker i landsting och kommuner, finns f.n. ingen möjlighet att få fram data om det antal individer som vaccinerats med ett visst vaccin eller om prisnivåer för vaccinerna. Social- styrelsens läkemedelsregister innehåller data om personer som fått läkemedel på recept. Det är dock ovanligt att vaccin förskrivs på recept. 
 Detta innebär sammantaget att den följande redovisningen inte på ett korrekt sätt återspeglar faktiska kostnader eller försäljnings- volymer för vacciner i Sverige. Däremot bör den ge en relativt god bild, i grova drag, av de  
 utvecklingstendenser  
 som kännetecknat vaccinmarknaden under den redovisade perioden. En kartläggning av faktiska kostnader skulle kräva genomgång av varje enskild upphandling i den mån resultaten är offentliga. Det har inte varit möjligt att genomföra inom ramen för Vaccinutredningen. Många vaccinupphandlingar, inte minst i kommunerna, sker dessutom genom direktupphandling. Däremot finns nyligen offentliggjorda resultat från den nationella upphandlingen av  
 HPV-vaccin. 
  Utifrån denna, som redovisas i avsnitt 7.1.7, kan visa slutsatser dras om de faktiska kostnaderna för detta vaccin, som numera ingår i barnvaccinationsprogrammet samt för ytterligare några vacciner, som utredningen genom stickprov, har undersökt faktiska prisnivåer på. 
  
 2  
 Definierad dygnsdos (DDD) är en teknisk mätenhet som används för statistiska ändamål i kombination med systemet för  
 ATC-klassificering. 
  DDD möjliggör jämförelser av läke- medelsförskrivning över tiden och mellan olika områden eller länder. DDD är den för- modade medeldosen till vuxna individer för underhållsbehandling vid läkemedlets huvud- indikation. Systemet med DDD och ATC hanteras av WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology i Oslo. Centret har till sin hjälp en internationell expertgrupp som fattar beslut om  
 ATC-koder 
  och DDD. 
 223 
  
 Vaccinmarknaden 
  
 SOU 2010:39 
  
 7.1.2 
  
 Den svenska vaccinanvändningen 
  
 År 2009 uppgick, mätt som AIP, de totala vaccinkostnaderna i Sverige till 899 miljoner kronor att jämföra med 101 miljoner år 1992 i löpande priser. Bortsett från perioden 1993 och 1994 har kostnaderna för vacciner ökat varje år. Uttryckt som andel av den totala inköpskostnaden för läkemedel utgör vacciner en liten andel, mellan 1 och 2 procent fram till 2006 och därefter mellan 2 och 3 procent. För år 2009 representerar kostnaden för vacciner omkring 3 procent av de totala kostnaderna för humanläkemedel. Det största läkemedlet på den svenska läkemedelsmarknaden mätt i kostnadsandel (Enbrel) svarade för ca 2,3 procent och det näst största (Symbicort) för ca 1,7 procent av de totala läkemedels- kostnaderna i landet 2008. 
  
 7.1.3 
  
 Barnvacciner 
  
 Antalet barnvaccinationer, dvs. antalet givna vaccindoser, påverkas i huvudsak av tre faktorer, användning av  
 kombinationsvacciner, antalet barn  
 i en årskull samt  
 myndigheternas beslut  
 om vilka vaccinationer som ska genomföras. 
 Den viktigaste faktorn har hittills varit i vilken utsträckning  
 kombinationsvacciner  
 kan användas. Ett kombinationsvaccin är en produkt som innehåller vaccin mot flera olika sjukdomar. Sedan lång tid har t.ex. vaccin mot mässling påssjuka och röda hund, s.k.  
 MPR-vaccin, 
  funnits på marknaden. Omkring år 2000 intro- ducerades även s.k. fem- och sexvalenta vacciner (penta- och hexavalenta vacciner). Dessa innehåller, i en och samma dos, vaccin mot fem eller sex olika sjukdomar, som tidigare givits var för sig eller i andra kombinationer. 
 Antalet barn påverkar givetvis också vaccinationsvolymen i barnvaccinationsprogrammet. Mellan 20 och 30 vaccinationer ska genomföras beroende på i vilken utsträckning kombinationsvaccin används. En ökning av antalet nyfödda med 10 000 per år, vilket inträffade mellan åren 2000 och 2005, leder till att volymen på riksnivå ökar med mellan 20 000 och 30 000 vaccinationer. 
 Slutligen påverkas volymen vaccinationer av Socialstyrelsens beslut om införande eller borttagning av vacciner i programmet. 
 224 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinmarknaden 
  
 Figur 7.1 Volymutveckling (antal förpackningar) för vacciner i det allmänna barnvaccinationsprogrammet 
  
 900000 
  
 800000 
  
 700000 
  
 600000 
  
 500000 
  
 400000 
  
 300000 
  
 200000 
  
 100000 
  
 0 
  
 1992 
  
 1993 
  
 1994 
  
 1995 
  
 1996 
  
 1997 
  
 1998 
  
 1999 
  
 2000 
  
 2001 2002 
  
 2003 
  
 2004 
  
 2005 
  
 2006 
  
 2007 
  
 2008 
  
 2009 
  
 Difteri 
  
 HiB 
  
 HiB, Difteri &40:721–729. 
  Se även Socialstyrelsens hemsida  
 http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2008/2008-130-1. 
  
 2 
  
 Vägverkets samhällsekonomiska kalkylvärden. Publikation 2006:127. 
  
 294 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 kostnad). Vaccination även av pojkar skulle fördubbla dessa kostnader (SBU 2008). 
  
 3 
  
 Kostnaden för en allmän vaccination av den nya influensan (H1N1) i Sverige beräknas kosta ca 2,7 miljarder kronor, varav hälften är kostnad för vaccinet och hälften är kostnad för administration i samband med vaccinering. 
  
 4  
  
 Till detta ska läggas kostnader för eventuella biverkningar (t.ex. indirekta kostnader för sjukskrivning p.g.a. influensaliknande symtom) av vaccinet samt res- och tidskostnader i samband med vaccination. 
 Så kallade  
 indirekta kostnader  
 som uppstår till följd av minskad produktion kan ofta vara betydande. Det är inte uppenbart att nya vaccinationsprogram är värt sina kostnader. Det kan vara mer effektivt att istället använda dessa resurser i andra program i syfte att förbättra hälsan. I syfte att i detalj utvärdera om nya vacciner är kostnadseffektiva kan hälsoekonomiska analyser genomföras. 
 Effektiv resursfördelning 
 En förutsättning för att ett nytt vaccinationsprogram ska vara kostnadseffektivt är att samhällets ökade kostnader för vaccinet (t.ex. kostnader för vaccin, eventuella biverkningar) är rimliga ställda i relation till vaccinets positiva effekter. De positiva effek- terna av vaccination kan delas in i  
 hälsovinster  
 och  
 kostnads- besparingar 
 . Hälsovinster kan bestå i förbättrad livskvalitet samt ökad överlevnad p.g.a. utebliven eller minskad risk för sjukdom. Vaccinering kan även leda till minskade kostnader för sjukvården (färre smittade och antal fall som kräver sjukhusvård) och för samhället (minskade kostnader för sjukskrivning i samband med sjukdom). Om det sammanlagda värdet av alla de positiva effekterna av vaccinet (värdet av hälsovinsten och kostnads- besparingarna) är större än kostnaderna för vaccinet är vaccina- tionsprogrammet samhällsekonomiskt lönsamt. En samhälls- ekonomisk analys ger således information om vaccinations- programmet är en effektiv användning av resurserna. En samhälls- ekonomisk analys bör ses som  
 en del  
 av ett beslutsunderlag, som ligger till grund för vilka program som bör genomföras. 
  
 3 
  
 Vacciner till barn – skyddseffekt och biverkningar. SBU Nr 191, 2009. 
  
 4 
  
 Brouwers L, Cakici B, Martin, Tegnell A, Clark to society of pandemic H1N1 influeza 2009 – preliminary results for Sweden. Eurosurveillance  
  
 2009;14:1–8. 
  
 295 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 SOU 2010:39 
  
 Samhällsekonomiskt perspektiv; flockimmunitet och externa effekter 
 Vaccination mot smittsamma sjukdomar är ett klassiskt exempel på en vara som ger upphov till positiva externa effekter. En extern effekt (positiv eller negativ) innebär att en individs nytta blir påverkad av att en annan individ konsumerar en vara. En individ som konsumerar ett vaccin mot t.ex. influensa förbättrar sin egen nytta eftersom vaccinet minskar (helt eller delvis) individens egen risk för att få influensa. Den positiva externa effekten består i att vaccinationen av den enskilde även medför att smittorisken för andra individer (familjemedlemmar och andra i det sociala nät- verket) minskar och att deras nytta därmed ökar. Denna positiva externa effekt (indirekta effekt av vaccinering) benämns även flockimmunitet (eller Schultz på engelska) och är en positiv effekt ur ett samhällsperspektiv som individen normalt inte fullt ut beaktar i samband med beslut om vaccination. 
 Den positiva externa effekten av ett vaccinationsprogram inne- bär att samhällets värdering av vaccinationsprogrammet överstiger den privata värderingen. 
  
 5  
  
 Individuella beslut kommer att leda till att för få vaccinerar sig och den samhällsekonomiskt effektiva andelen vaccinerade överstiger den andel som följer av individuella beslut. En samhällsekonomiskt effektiv andel vaccinerade uppkommer där samhällets marginalkostnad för att vaccinera ytterligare en individ är lika med samhället marginalintäkt (privata värdet och värdet av den positiva externa effekten). Här kan noteras att ett offentligt beslut om att alla ska vaccineras leder till att andelen vaccinerade blir för stor. När de flesta redan är vaccinerade är marginalkostnaden större än marginalintäkten för att vaccinera ytterligare en individ. I båda fallen, antingen vid individuella beslut om vaccinering, eller vid offentligt beslut om att alla ska vaccineras, uppkommer välfärdsförluster. I det första fallet investeras  
 för lite  
 resurser i vaccinationsprogrammet och i det andra fallet investeras  
 för mycket  
 resurser i vaccinationsprogrammet, som istället kunde ha använts i ett annat mer lönsamt program. För att få till stånd en optimal andel vaccinerade kan en statlig subvention utgå. Den bör motsvara skillnaden mellan marginalkostnaden och individens privata värdering, vilket i det generella fallet innebär en differentierad subventionering. Dock bör hänsyn tas till de negativa 
  
 5  
 Jönsson B. Sjukvårdsekonomi. Sociala lönsamhetskalkyler inom hälso- och sjukvården. Turner &7:1–7 
  samt Clark U, Erickson och sjukvården behöver kunskap om hur befolkningen värderar hälsan, Läkartidningen  
 2003;43:3436–3437. 
  
 300 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 vilket motsvarar 19,6 diskonterade år (tre procent). Om dessa år multipliceras med den genomsnittliga livskvaliteten under dessa år (0.85) erhålls 16,7 diskonterade QALYs. En riskreduktion som innebär ett vunnet statistiskt liv motsvarar därför 16,7 vunna QALYs vilket i sin tur motsvarar 670 000 kronor per vunnen QALY (17,1 million/(16,7*1,53). Faktorn 1,53 förklaras av att Vägverket multiplicerar alla sina kostnader med 1.53 för att beakta samhällskostnader för skatter och för att ta hänsyn till moms. Utifrån denna ansats uppgår värdet av en QALY till mellan 600 000 och 700 000 kronor, vilket även ligger i linje med några av de ungefärliga riktvärden som finns publicerade. 
  
 11 
  
 Analysens perspektiv 
 Grunden för hälsoekonomiska analyser bör vara ett samhälls- perspektiv vilket innebär att alla intäkter och kostnader av ett program inkluderas. Ett samhällsperspektiv innebär att till exempel kostnader för intervention, morbiditet och mortalitet ska inklu- deras i analysen. Kostnader för intervention kan delas in i direkta och indirekta kostnader. Direkta kostnader är kostnader som kan relateras till behandlingen vilket innefattar exempelvis reskostnader och kostnader för läkemedel och läkarbesök. Indirekta kostnader är de tidskostnader som uppstår till följd av behandlingen vilket leder till minskad produktion och minskad fritid. Morbiditetskostnader är kostnader för behandling av en sjukdom som programmet (behandlingen) förändrar risken för. I det fall programmet minskar risken för sjukdom innebär det minskade morbiditetskostnader. Det kan t.ex. vara minskade kostnader för behandling av livmoder- halscancer vid utvärdering av HPV vaccination. Även morbiditets- kostnaden kan delas in i en direkt och indirekt kostnad. Mortali- tetskostnader definieras som de kostnader som uppstår i vunna levnadsår till följd av att programmet ökar överlevnaden. I vunna levnadsår ska konsumtion minus produktion tas med som en extra kostnad i utvärderingen. 
 Ett samhällsperspektiv är grunden för en  
 cost-benefit 
  analys medan kostnadseffekt analyser ofta utgår från ett begränsat hälso- och sjukvårdsperspektiv. Ett begränsat hälso- och sjukvårds- 
  
 11  
 Figueroa RA, Chernew ME, Moore, Alexander, Bautista. Willingness to pay for a  
 quality-adjusted 
  Williams: in search of a standard. Medical Decision Making 2000;20:332– 342. 
 301 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 SOU 2010:39 
  
 perspektiv är problematiskt som grund för bedömning av samhälls- ekonomisk effektivitet i allokering av resurser eftersom risken för suboptimering ökar, vilket exempelvis kan betyda att metoder som ur samhällets synvinkel borde användas inte introduceras. Även en kostnadseffekt analys bör således alltid utgå ifrån ett samhälls- perspektiv. Kostnader till följd av behandling och sjukdom som uppstår både  
 inom sjukvården 
 , t.ex. kostnader för läkemedel, öppenvård och slutenvård, och  
 utanför sjukvården 
 , t.ex. produk- tionsbortfall och anhörigkostnader, bör inkluderas. Samtliga kost- nader oavsett vem de faller på (landsting, kommun, stat, patient, anhörig) bör inkluderas. Detta utesluter inte att även konsekvenser för olika budgetar kan analyseras. En sådan konsekvensanalys kan ses som ett  
 komplement  
 till den samhällsekonomiska analysen och kan redovisas separat som tillägg till denna. 
 Behovet av modellering 
 En hälsoekonomisk utvärdering förutsätter alltid någon form av modellering. Syftet med en hälsoekonomisk utvärdering är att beräkna hälsoeffekter och kostnader för ett program vid använd- ning i klinisk praxis t.ex. jämfört med den behandling som används i dag. För att fånga upp alla dessa kostnader och effekter krävs ofta en lång uppföljning. I flertalet fall måste individer följas i ett livslångt perspektiv för att alla relevanta hälso- och kostnads- konsekvenser ska fångas in. Ett livslångt perspektiv är särskilt relevant för utvärdering av flera vacciner som leder till minskad risk för olika sjukdomar på lång sikt. 
 En ansats för den hälsoekonomiska utvärderingen är att samla in kostnader och hälsoeffekter i anslutning till en klinisk randomi- serad prövning. Fördelen med en sådan studie är att den uppvisar en hög intern validitet, vilket innebär att den visar vilken effekt behandlingen har jämfört med vanligtvis placebo. En klinisk randomiserad prövning är dock otillräcklig som underlag av flera skäl. För det första speglar den kliniska studien ofta ideala omständigheter och inte klinisk praxis och jämförelsealternativet är vanligtvis placebo och inte relevant behandlingsalternativ i klinisk vardag. Den kliniska prövningen mäter ofta intermediära effekt- mått, t.ex. antikroppsnivåer mot vaccinspecifika  
 HPV-typer, 
  ben- täthet, kolesterolnivå etc., och inte  
 sjukdomshändelser  
 som livmoderhalscancer, frakturer och hjärtsjukdomar. Även om det är 
 302 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 möjligt att utifrån den kliniska prövningen beräkna vunna levnadsår (och QALYs) måste modellering genomföras i syfte att beräkna antalet levnadsår efter avslutad klinisk prövning. En nackdel med kliniska studier är således att kostnader och effekter endast erhålls inom ramen för studieuppföljningen. Kostnads- och effektdata efter avslutad studie måste därför uppskattas på basis av informa- tion utanför den kliniska studien vilket innebär att den randomi- serade kliniska prövningen behöver kompletteras med någon form av modellering. Williams &4:348–361. 
  
 304 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 9.3.1 
  
 Val av vaccin och utformning av program 
  
 Vid val av vaccin och utformning av vaccinationsprogram kan flera olika strategier identifieras. Ett vaccin kan antingen ges separat eller i kombination med andra vaccin. Det kan ges vid ett tillfälle eller med tillägg av påfyllnadsdoser. Det kan vara relevant att vaccinera hela befolkningen, en viss andel av befolkningen eller endast vissa riskgrupper. En strategi kan vara att vaccinera endast den population som löper risk att drabbas av en viss sjukdom (t.ex. HPV till flickor för att minska risken för cancer i livmoderhalsen). En annan strategi kan vara att även vaccinera en population i syfte att minska smittspridningen (t.ex.  
 HPV-vaccination 
  av pojkar). Det är av stor betydelse att som första steg identifiera de relevanta strategierna för utvärdering. 
 Modeller 
 I syfte att beräkna ett vaccins kostnadseffektivitet är modellering nödvändigt. I en sådan modell kombineras kliniska, epidemio- logiska och ekonomiska data. Effekter av vaccin på smittorisk och insjuknande kräver ofta epidemiologisk modellering med lång uppföljning. I epidemiologiska modeller av smittosamma sjuk- domar är det viktigt att modellen speglar det biologiska faktum att risken för en individ att bli smittad beror på totala antalet individer som kan bli smittade (och därmed smitta andra). Risken för en enskild ovaccinerad individ att bli smittad minskar ju fler i en population som är vaccinerade. Brisson & 23:  
 76–82. 
  
 305 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 SOU 2010:39 
  
 beräkningar genomföras som visar effekten av att inkludera dessa för den ekonomiska utvärderingen. 
 En modell kan klassificeras utifrån olika aspekter. I en genom- gång utförd av Beutels m.fl. (2002) diskuteras olika metodaspekter vid konstruktion av modeller och Kim & 2:  
 649-60 
  samt Warner. 
  
 306 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 Långt tidsperspektiv (diskontering) 
 Utvärdering av ett vaccinationsprogram innebär att initiala kostna- der för själva vaccinationsprogrammet skall vägas mot framtida intäkter i form av minskad sjuklighet (och minskade kostnader) och förbättrad hälsa. För att möjliggöra en jämförelse av kostnader och intäkter som uppstår vid olika tidpunkter används diskon- tering. Detta innebär att framtida intäkter och kostnader viktas ned och beräknas till ett nuvärde. Vid utvärdering av vaccinations- program är valet av diskonteringsränta betydelsefullt eftersom vinster av vaccinet vanligtvis realiseras långt fram i tiden t.ex. i form av minskade kostnader för behandling p.g.a. minskad sjukdomsrisk. I hälsoekonomiska utvärderingar rekommenderas att både hälso- effekter och kostnader diskonteras med ränta på tre procent. 
  
 17 
  
 Hantering av osäkerhet 
 En hälsoekonomisk utvärdering är alltid förknippad med olika grader av osäkerhet. Vad gäller vaccinationsprogram finns det många osäkra variabler. Till exempel är effekten av vaccinations- programmet osäker framför allt på lång sikt. I kliniska prövningar av massvaccinationsprogram kan vaccinets effekt fastställas, dvs. hur stor andel av de vaccinerade som skyddas mot en viss virustyp. Däremot kan den kliniska prövningen inte bidra med information om hur stor andel av en population som skyddas av vaccinations- programmet i klinisk praxis. Här krävs även information om hur smittspridningen utvecklas i en population ovaccinerade och hur den beror på antalet som redan är vaccinerade. Det kan även vara oklart hur vaccinationsprogrammet kommer att utformas (t.ex. om en eller två doser vaccin behövs). Särskilda känslighetsanalyser kan utföras för de variabler som anses osäkra. Genom att variera nivån på de osäkra variablerna och sedan beräkna nya resultat kan man få en uppfattning om slutsatserna är känsliga för variationer i dessa variabler. 
  
 17  
 Gold M R, et al. (eds.)  
 Cost-Effectiveness 
  in Health and Medicine. New York: Oxford University Press, 1996. 
 307 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 SOU 2010:39 
  
 9.4 
  
 Erfarenheter från tidigare studier – metod, data och resultat 
  
 I det följande redovisas en genomgång av hälsoekonomiska ana- lyser av vaccinationsprogram. Först ges några exempel på tidiga hälsoekonomiska utvärderingar inom detta område. I syfte att beskriva utvecklingen av hälsoekonomiska utvärderingar av vac- cinationsprogram i perioden  
 1990–2009 
  genomfördes en sökning i Health Economic Evaluation Database (HEED). En detaljerad redovisning av identifierade artiklar i perioden  
 2005–2009 
  redovisas i slutet av detta kapitel och i bilaga 1 en översikt över identifierade studier. Slutligen presenteras några exempel på hälsoekonomiska analyser i syfte att i mer detalj belysa metod, data och resultat avseende utvärdering av  
 pneumokock-, 
  HPV- och influensavaccin (avsnitt 9.4.2). 
 Fram till i mitten av  
 1970-talet 
  genomfördes hälsoekonomiska analyser av i huvudsak polio, mässling, röda hund, kolera och tuberkulos och influensavaccin. 
  
 18  
  
 Under perioden  
 1975–2005 
  utvärderades framför allt vacciner mot vattkoppor (varicella), influensa, hepatit A och B och pneumokocksjukdom. 
  
 19  
  
 Under de senaste fem åren  
 (2005–2009) 
  har antalet utvärderingar av HPV- vacciner kraftigt ökat i antal. 
  
 9.4.1 
  
 Tidiga hälsoekonomiska utvärderingar 
  
 Ett av de första vaccinationsprogram som utvärderades var poliovaccinet som började användas i Sverige 1957. Hälso- ekonomiska analyser av poliovaccinet genomfördes först efter att poliovaccinet börjat användas och visade samtliga på en mycket hög samhällsekonomisk lönsamhet. 
  
 20  
  
 Det finns flera förklaringar till detta. För det första var incidensen av sjukdomen hög samtidigt som sjukdomens negativa effekter på hälsan var betydande. Det existerade ingen effektiv behandling mot sjukdomen polio och befintliga behandlingar var dessutom dyra. Vidare hade 
  
 18 
  
 Lindgren B. Vaccinationernas samhällsekonomiska betydelse. IHE: Lund, 1981. 
  
 19 
  
 Kim SY, Goldie SJ.  
  
 Cost-effectiveness 
  analyses of vaccination programmes : a focused review of modelling approaches. Pharmacoeconomics  
 2008;26:191–215 
  samt Anell &70:1174–1178 
  
 308 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 poliovaccinet en mycket god effekt och risken för biverkningar var små. Sammantaget innebar detta att poliovaccination ledde till stora hälsovinster och kostnadsbesparingar både för sjukvården och för samhället. Vaccin mot svåra sjukdomar som polio, smittkoppor och kolera är exempel på vacciner som har haft en mycket god samhällsekonomisk lönsamhet. I dessa fall har det inte varit nödvändigt att i detalj genomföra samhällsekonomiska lönsamhets- kalkyler eftersom det har varit tämligen uppenbart att samhällets intäkter vida överstiger kostnaderna. 
  
 21 
  
 Det är naturligt att vaccin först utvecklas för sjukdomar med störst förväntad avkastning. Vaccin mot exempelvis polio elimi- nerade i stort sett denna sjukdom vilket innebar markanta hälsoförbättringar och minskade kostnader för samhället. I takt med att nya vacciner börjar användas mot sjukdomar där vinsterna inte är lika uppenbara blir detaljerade hälsoekonomiska analyser alltmer motiverade i samband med beslut om användning av vaccin. Vid användning av nyare vacciner är det inte lika uppenbart huruvida samhällets marginalintäkter överstiger marginalkostna- derna. I dessa fall är det viktigt att i detalj analysera lönsamheten för vaccinationsprogrammet och att identifiera lönsamma strategier och riskgrupper för vilka vaccination kan vara kostnadseffektivt. 
 Nedan ges exempel på två detaljerade hälsoekonomiska utvär- deringar av pneumokock- respektive influensavaccin vilka genom- fördes av Office of Technology Assessment (OTA) i USA. 
  
 22  
  
 OTA etablerades 1972 med uppgift att bland annat ta fram besluts- underlag till den amerikanska kongressen om medicinska tekno- logiers kostnadseffektivitet. 
 Det första exemplet visar hur OTA år 1979 beräknade kostnadseffektiviteten av ett vaccinationsprogram mot pneumo- kockinfektioner jämfört med att inte vaccinera och endast behandla vid behov när sjukdomen uppstår. Pneumokockvaccinet introdu- cerades på den amerikanska marknaden 1979 och analysen syftade till att utvärdera de förväntade intäkterna och kostnaderna av användning av detta vaccin. Analysen utgick från ett sjukvårds- perspektiv och innefattade effekter på minskad risk för lungin- flammation. Modellen inkluderade inte eventuella effekter på flockimmunitet. Den ökade kostnaden för sjukvården (netto- 
  
 21 
  
 Jönsson B. a.a. 
  
 22 
  
 A Review of Selected Federal Vaccine and Immunization Policies. Based on Case Studies of Pneumococcal Vaccine. Office of Technology Assessment: Washington DC, 1979 samt  
  
 Cost-effectiveness 
  of influensa vaccination, Office of Technology Assessment Washington DC, 1981. 
 309 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 SOU 2010:39 
  
 kostnad) jämfördes med effektförändringen (nettoeffekt) som mättes i termer av friska levnadsår (QALYs). Nettokostnaden beräknades som (kostnaden för vaccin – kostnader för behandling av lunginflammation orsakad av pneumokocker + kostnader för behandling av vaccinbiverkningar + sjukvårdskostnader för behandling av sjukdomar i vunna levnadsår). Nettoeffekten beräk- nades som (vunna levnadsår + QALYs p.g.a. minskad sjuklighet – QALYs p.g.a. av vaccinbiverkningar – QALYs p.g.a. av sjukdomar i vunna levnadsår). Kostnadseffektiviteten beräknades i fem olika åldersgrupper och bedömdes som bättre för äldre jämfört med yngre. Den grundläggande analysen kompletterades med en utförlig känslighetsanalys i syfte att ta hänsyn till osäkerhet. En variabel som ändrades var antagandet om immunitetens varaktig- het. I grundanalysen antogs immuniteten vara i åtta år vilket i känslighetsanalysen ändrades till tre år. Dessa förändringar med- förde stora förändringar i resultaten. Resultaten känslighet testades även för effekter av inklusion av en ovanlig biverkan i from av Gibson syndrom. Detta förändrade dock inte resultaten nämnvärt. 
 I det andra exemplet genomförde OTA en hälsoekonomisk utvärdering av influensa vaccin (OTA 1981). OTA beräknade kostnadseffektiviteten av influensavaccinering i USA i perioden  
 1971–1978 
  dels för en högriskpopulation och dels för en popula- tion med en genomsnittlig risk. Vaccination jämfördes med att inte vaccinera och effekterna av vaccinet på sjukvårdskostnader och friska levnadsår (QALYs) beräknades. OTA utgick i sin basanalys från ett samhällsperspektiv och även kostnader för utebliven produktion togs med i en separat analys. Kostnaden för utebliven produktion antogs redan vara inkluderad i beräkningen av QALYs och inkluderades inte i kostnaderna. Beräkningarna redovisades med och utan sjukvårdskostnader i vunna levnadsår. Kostnads- effektkvoten definierades som nettokostnaden dividerat med nettoeffekten:  
  
 C/ 
  
 E, där  
  
 C definieras som (kostnad vaccin – kostnader för behandling influensa + kostnader för behandling av vaccinbiverkningar + sjukvårdskostnader för behandling av fram- tida sjukdomar) medan  
  
 E definieras som (vunna levnadsår + förbättrad hälsa till följd av färre fall influensa – försämrad hälsa till följd av vaccinbiverkningar – försämrad hälsa till följd av framtida sjukdomar). För att kunna beräkna kostnadseffektiviteten konstru- erade OTA en datorbaserad simuleringsmodell. Modellen tog inte hänsyn till flockimmunitet (dvs. de indirekta effekterna av vaccin 
 310 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 på minskad smittorisk). OTA noterar att en viktig konsekvens av influensa är att individer varken kan arbeta på jobbet eller i hemmet eller gå till skolan. I en separat analys beräknas därför även vaccinets effekter på dessa kostnader. Slutsatsen var att influensa vaccination var kostnadseffektivt framför allt för äldre; med eller utan indirekta kostnader. De faktorer som påverkar kostnads- effektkvoterna är antaganden om vaccinets effekt, vaccinets kostnad (kostnad för vaccinet + administrationskostnad) samt om medicinska kostnader i vunna levnadsår inkluderas eller inte. 
  
 9.4.2 
  
 Hälsoekonomiska utvärderingar under perioden 1990– 2009 
  
 I syfte att först belysa vilken andel av hälsoekonomiska utvär- deringar som analyserar vacciner i perioden  
 1990–2009 
  har en sökning genomförts i Health Economic Evaluation Database (HEED). 
  
 23  
  
 Varje artikel sammanfattas i en summary report där artikeln beskrivs kortfattat. 
 I tabell 9.1 redovisas antalet hälsoekonomiska utvärderingar inom vaccinområdet ställt i relation till samtliga hälsoekonomiska utvärderingar under perioden  
 1990–2009 
  som uppgick till 7 540. Sökningen i HEED identifierade alla hälsoekonomiska artiklar där ordet vaccin (sökord vaccination, vaccines eller vaccine) före- kommer i titeln under perioden  
 1990–2009. 
  Sökningen är begränsad till att endast omfatta ekonomiska utvärderingar (endast cost  
 benefit-, 
  kostnadsnytto- och kostnadseffektanalyser inklu- derades i sökningen). 
 Tabell 9.1 Hälsoekonomiska utvärderingar i HEED av vacciner i relation till samtliga utvärderingar i perioden  
 1990–2009 
  
 År 
  
 Artiklar om vaccination 
  
 Samtliga artiklar 
  
 Procent av samtliga 
  
 1990–1994 
  
 22 
  
 705 
  
 3,1 % 
  
 1995–1999 
  
 68 
  
 2 760 
  
 2,5 % 
  
 2000–2004 
  
 101 
  
 2 206 
  
 4,6 % 
  
 2005–2009 
  
 94 
  
 1 869 
  
 5,0 % 
  
 23  
  
 HEED-databasen 
  finns tillgänglig på följande hemsida: http://heed.wiley.com/ohe/ Beasley kockvaccin – 10; Influensa vaccin – 9; Rotavirus – 8; Vattkoppor – 5; Hepatit B – 4; Hepatit A – 4; Hepatit C – 3; Meningococker – 3; Herpes Zoster (bältros) – 3; Haemophilus – 3; Pertussis – 2; HIV – 2; Kolera – 2; Anthrax – 2. Följande vacciner och kombinationer av vacciner utvärderades endast en gång: Kombinationsvaccin meningo- cocker + pneumokocker, kombinationsvaccin influensa + pneumokocker, West  
 Nile-virus 
  vaccin, TBE vaccin, tuberkulos vaccin, tyfoid vaccin, kombinationsvaccin hepatit A/B och H- pylori vaccin. Detta resultat stämmer väl överens med vilka vacciner som fram till 2005 främst varit föremål för utvärdering. En avgörande skillnad är att de flesta studierna under denna senare period utvärderar  
 HPV-vacciner. 
  Eftersom det första HPV vaccinet godkändes för användning först 2006 (Gardasil) finns det i stort sett inga hälsoekonomiska utvärderingar av detta vaccin genom- 
 312 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 förda under tidigare år. Några av de första utvärderingarna genomfördes 2003 där hypotetiska vaccinationsprogram utvär- derades (se t.ex. Kulasingam & Kim &290:781–789. 
  
 313 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 SOU 2010:39 
  
 Tabell 9.2 Sammanställning av hälsoekonomiska utvärderingar i HEED med fokus på vacciner i perioden  
 2005–2009. 
  
 Aspekter 
  
 Pneumokockvaccin 
  
 HPV 
  
 Influensa 
  
 Övriga 
  
 Totalt 
  
 (n=10) 
  
 vaccin 
  
 vaccin 
  
 vaccin 
  
 (Boyd) 
  
 (n=16) 
  
 (n=9) 
  
 (n=49) 
  
 - Antal artiklar med QALYs 
  
 som utfallsmått (procent) 
  
 5 (50) 
  
 11 
  
 (69) 
  
 6 (67) 
  
 19 (39) 
  
 41 (49) 
  
 - Antal artiklar med 
  
 kostnader även utanför 
  
 sjukvården(procent) 
  
 5 (50) 
  
 2 
  
 (12) 
  
 7 (78) 
  
 20 (41) 
  
 34 (40) 
  
 - Antal artiklar som beaktar 
  
 5 (50) 
  
 6 
  
 (38) 
  
 0 (0) 
  
 12 (24) 
  
 23 (27) 
  
 Johnson 
  
 3 (30) 
  
 8 
  
 (50) 
  
 3 (33) 
  
 18 (37) 
  
 32 (38) 
  
 ej beaktar/ 
  
 oklart (procent) 
  
 2 (20) 
  
 2 
  
 (12) 
  
 6 (67) 
  
 19 (39) 
  
 29 (34) 
  
 - Studier applicerade på 
  
 Europa, Nordamerika, 
  
 Australien (procent) 
  
 8 (80) 
  
 13 
  
 (81) 
  
 9 (100) 
  
 29 (59) 
  
 59 (70) 
  
 Majoriteten av artiklarna (60 procent) utgår från ett begränsat hälso- och sjukvårdsperspektiv. Kostnaderna för själva vaccina- tionsprogrammet vägs i dessa fall mot minskade sjukvårds- kostnader för behandling olika sjukdomar (exempelvis livmoder- halscancer och lunginflammation). Resterande 34 artiklar (40) inkluderar även kostnader utanför sjukvården i den hälso- ekonomiska analysen. Det innebär framför allt att hänsyn även tas till effekter av vaccin på minskat produktionsbortfall till följd av minskad sjukskrivning. Noterbart är att vid utvärdering av influensavaccin inkluderar ca 80 procent av studierna indirekta kostnader. Minskade indirekta kostnader utgör en stor del av intäkten för vaccinationsprogram som riktar sig till grupper i arbetsför ålder. 
 23 artiklar (27 procent) redovisar att de tar hänsyn till flock- immunitet vid beräkning av ett vaccins kostnadseffektivitet, vilket innebär att de indirekta effekterna av vaccinet på minskad smittorisk (för ovaccinerade) beaktas. 32 av artiklarna (38 procent) anger att flockimmunitet inte beaktas. I de övriga 29 artiklarna (34 procent) är detta oklart. Det sannolika är dock att majoriteten av övriga artiklar inte tar hänsyn till de indirekta effekterna eftersom studierna helt utelämnar en diskussion om dessa effekter. Vanligt- vis anges någon form av beslutsmodell (Wise kohort modell) som grund för den hälsoekonomiska analysen. Detta är en brist i många artiklar att modellen inte redovisas i detalj. I flera studier är det således oklart om en statisk eller dynamisk modell används 
 314 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 samt om flockimmunitet beaktas eller inte. Beaktande av flock- immunitet förutsätter dock en dynamisk modell som grund för de hälsoekonomiska beräkningarna. I de fall som flockimmunitet inte beaktas används vanligtvis en statisk modell (Wise kohort modell). Genomgången visar att uppskattningsvis 70 procent av modellerna är statiska vilket kan jämföras med Kim &359:821–832. 
  
 26 
  
 Rogoza RM, Gregory, Long.  
  
 Cost-effectiveness 
  of prophylactic vaccination against human papillomvirus 16/18 for the prevention of cervical cancer: Adaptation of an existing cohort Hayes situation in the Netherlands. Vaccine  
 2009;27:4776–4783. 
  
 315 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 SOU 2010:39 
  
 Pneumokockvaccin 
 Bergman m.fl. analyserade år 2008 om  
 PCV-7 
  vaccination som tillägg till barnvaccinationsprogrammet i Sverige är kostnads- effektivt jämfört med att inte lägga till detta. 
  
 27  
  
 En nyligen (2009) presenterad genomgång av SBU visar på en god kostnads- effektivitet för flera av de vacciner som i dag ingår i det svenska barnvaccinationsprogrammet. 
  
 28  
  
 Ingen vaccination jämförs med vaccination vid tre eller fyra tillfällen under det första levnadsåret (3,5,(6),12 månader). Den ekonomiska utvärderingen följde till stor del de allmänna råd för ekonomisk utvärdering som LFN utfärdat. 
  
 29 
  
 Modell:  
 En Wise modell används utifrån vilken en kohort friska barn (n=95 000) analyseras. Barnen löper risk att drabbas av olika pneumokocksjukdomar (t.ex. meningit, akut mediaotit, pneumoni) och att dö av andra orsaker som inte förorsakas av pneumokocksjukdomar. Modellens tidshorisont är 100 år. Kost- nader och effekter diskonteras med tre procent. Både kostnader i hälso- och sjukvården samt indirekta kostnader till följd av produk- tionsbortfall och transportkostnader inkluderades. Även (konsum- tion – produktion) i vunna levnadsår inkluderas i kostnaderna. Flockimmunitet beaktades genom användning av en separat modell. I denna modell beaktades även en minskad risk för föräldrar och mor- och farföräldrar att drabbas av pneumo- kockrelaterade sjukdomar till följd av en minskad smittorisk. 
  
 Data:  
 I huvudsak data från svenska källor används i modellen. Incidensen för invasiv pneumokocksjukdom (septikemi, meningit, akut mediaotit, lunginflammation som kräver sjukhusinläggning) hämtades från Smittskyddsinstitutet medan  
 pneumoni-incidens 
  baserades på Socialstyrelsens slutenvårdsregister. Incidensdata för akut otitis media hämtades från en svensk studie och en finsk studie. Olika studier och expertutlåtanden låg till grund för mortalitet och komplikationer. Uppgifter om livskvalitet för de olika sjukdomstillstånden hämtades från Harvard Center for Risk Analysis  
 (https://research.tufts-nemc.org/cear/Default.aspx). 
  I 
  
 27 
  
 Hale, Harris, Mason Å, Wisløff T, Fuller I, Murray, Persson K, Persson U.  
  
 Cost-effectiveness 
  analysis of a universal vaccination programme with the  
 7-valent 
  Hall  
 (PCV-7) 
  in Sweden. Scandinavian Journal of Infectious Diseases  
 2008;40:721–729. 
  
 28 
  
 SBU. Vacciner till barn – skyddseffekt och biverkningar. SBU Nr 191, 2009. 
  
 29 
  
 LFN (Läkemedelsförmånsnämnden). Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd om ekonomiska utvärderingar. Stockholm: LFN, 2003. Se www.tlv.se/Upload/  
  
 Lagar_och_foreskrifter/LAG-lfnar-2003-2.pdf 
  
 316 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 analysen antogs risken för invasiv pneumokocksjukdom minska med 93,9 procent. Uppgifter om behandlingsmönster i samband med pneumokocksjukdom baserades på norska förhållanden. Uppgifter om priser hämtas från Sverige. 
  
 Resultat:  
 Nettokostnaden (2006 års priser) för vaccinations- programmet uppskattades till 38 miljoner kronor (vaccinet + 196 miljoner, initial sjukdom  
 -37miljoner, 
  komplikationer – 51 miljoner, indirekta kostnader  
 -70 
  miljoner). Vunna levnadsår och kvalitets- justerade levnadsår beräknades till 79 respektive 139 utan flock- immunitet och till 309 respektive 369 vid beaktande av flock- immunitet. Dessa härrör från minskad mortalitetsrisk bland barn i åldern  
 0–4 
  år. I en utförlig känslighetsanalys beräknades kostnads- effektiviteten efter förändring av diskonteringsränta, sjukdoms- förekomst, sannolikhet för komplikationer, kostnad för vaccin, kostnad för administration, vaccinets effekt, serotyptäckning och flockimmunitet. Resultaten visar att kostnaden per vunnen QALY uppgår till 51 500 med flockimmunitet och indirekta kostnader inkluderade. Utan beaktande av flockimmunitet stiger kostnaden per QALY till 274 000. Exkludering av indirekta kostnader medför att kostnaden per QALY ökar till 140 350. Resultaten baseras på tre vaccindoser. Om istället fyra doser krävs kommer kostnaden per QALY att stiga till 247 300 med flockimmunitet och 616 400 utan flockimmunitet. 
 Modellen i Klein m.fl. (2008) har tidigare använts för utvärdering av  
 PCV-7 
  vaccinets kostnadseffektivitet i Norge. 
  
 30  
  
 Där visades att det är kostnadseffektivt att även inkludera pneumo- kockvaccin i barnvaccinationsprogrammet under vissa förutsätt- ningar. Resultatet beror på priset för vaccinet, vaccinets effekt på smittorisk, effekten av tre jämfört med fyra doser, förekomsten av flockimmunitet, diskontering av framtida kostnader och effekter och värderingen av indirekta kostnader. Om flockimmunitet beaktas är vaccinet kostnadseffektivt. Om flockimmunitet inte beaktas kommer användning av vaccinet endast vara kostnads- effektivt om tre doser har samma effekt som fyra doser givet att indirekta kostnader medräknas. Dessa resultat överensstämmer väl med resultaten i den svenska studien. 
  
 30  
 Wisløff T, Abrahamsen TG, Rojas, Løvoll Ø, King, Pedersen MK, Sønbø Kristiansen I. Cost effectiveness of adding  
 7-valent 
  Patterson  
 (PCV-7) 
  vaccine to the Norwegian childhood vaccination program. Vaccine  
 2006;24:5690–5699. 
  
 317 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 SOU 2010:39 
  
 HPV-vaccin 
  
 En allmän barnvaccination av flickor mot HPV 16 och 18 i Sverige beräknas enligt SBU (2008) kosta cirka 200 miljoner kronor per år. Med en påfyllnadsdos blir kostnaden drygt 260 miljoner kronor. Vaccination även av pojkar skulle fördubbla dessa kostnader. I flera hälsoekonomiska modellstudier har kostnaderna för  
 HPV-vaccina- 
  tion av  
 12-åriga 
  flickor analyserats. Kostnaden per vunnet levnadsår varierar enligt SBU i dessa studier från mindre än 100 000 till ungefär 500 000 kronor, under förutsättning att de vaccinerade kommer att ingå i program för gynekologiska cellprovskontroller. Kostnaden per vunnet levnadsår påverkas bl.a. av vaccinets pris och andelen cancerfall som skulle kunna förebyggas med en vaccina- tion. Samtliga studier antog att 70 procent av cancerfallen kunde förebyggas. Andelen cancerfall som skulle kunna påverkas av en vaccination mot HPV 16 och 18 kan vara lägre vilket i så fall betyder att kostnaden per vunnet levnadsår varit underskattad i samtliga modellstudier. Vaccinpriset är också av avgörande betydelse för bedömningen av kostnadseffektiviteten. Ett reducerat pris ökar sannolikheten för att en allmän barnvaccination bedöms vara kostnadseffektiv i relation till en alternativ användning av resurserna i hälso- och sjukvården. 
 I en översiktlig ekonomisk skattning för svenska förhållanden redovisar SBU år 2008 kostnader och hälsoeffekter för allmän vaccination av flickor mot HPV 16 och 18 jämfört med enbart gynekologiska cellprovskontroller. 
  
 31  
  
 De två alternativen beräknas minska antalet fall av livmoderhalscancer och kosta enligt följande: 1. Enbart gynekologiska cellprovskontroller: antal undvikta livmoder- halscancerfall 750, total kostnad/år 322 miljoner kr; 2. Vaccination: 980 undvikta livmoderhalscancerfall, total kostnad/år 483 miljoner kr. En allmän vaccination av flickor mot HPV 16 och 18 jämfört med enbart gynekologiska cellprovskontroller innebär således en ökad årlig kostnad som uppgår till 161 miljoner kr per år. Vaccination innebär även att ytterligare cirka 230 fall av livmoder- halscancer undviks per år vilket motsvarar 995 vunna levnadsår och 191 vunna diskonterade levnadsår. 
 De kliniska data som hittills finns för dagens  
 HPV-vacciner 
  är relativt begränsade och uppföljningar längre än fem år saknas (studier har utvärderat olika surrogatmått såsom antikroppsnivåer 
  
 31  
 SBU. Allmän barnvaccination mot HPV 16 och 18 i syfte att förebygga livmoder- halscancer. SBU Alert Nr  
 2008-01, 
  2008. 
 318 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 mot vaccinspecifika  
 HPV-typer 
  och cellförändringar där HPV 16 och 18 påvisas i förändringen). Detta innebär att  
 HPV-vaccinernas 
  effekt på ett framtida insjuknande i livmoderhalscancer är osäker. En annan osäkerhet är om införandet av HPV vaccination minskar de vaccinerade kvinnornas vilja att delta i gynekologiska cell- provskontroller vilket kan påverka kostnadseffektiviteten. Ett beslut om införande av vaccination mot HPV 16 och 18 i Sverige bör helst baseras på en modellanalys med svenska data för epidemiologi och kostnader. Ett eventuellt införande av HPV- vaccin i det svenska barnvaccinationsprogrammet kräver upp- följning och möjligheten att revidera beslutet när ny kunskap genererats. SBU fastslog att det vetenskapliga underlaget angående kostnadseffektivitet för en allmän barnvaccination mot HPV 16 och 18 i kombination med organiserad gynekologisk cellprovs- kontroll är osäkert och otillräckligt. SBU bedömde inte kostnads- effektiviteten av att inkludera även pojkar. 
 I det följande redovisas ett exempel på en nyligen publicerad hälsoekonomisk utvärdering av HPV vaccination som utvärderar strategin att även inkludera pojkar. Kim & screening baserad på cytologi med HPV DNA test för triage upp till 30 år därefter kombinerad cytologi och HPV DNA testning. Analysen utgår från ett sam- hällsperspektiv och innefattar kostnader i och utanför sjukvården. Kostnader och effekter diskonterades med tre procent. 
  
 Modell:  
 Två modeller kombinerades för analysen. I en dynamisk modell simulerades spridningen av HPV 16/18 infektioner mellan män och kvinnor. I en individbaserad stokastisk modell modelleras HPV inducerade sjukdomar i livmoderhalsen. Båda dessa modeller kalibreras i syfte att stämma överens med epidemiologiska data. Den dynamiska modellen är en populationsmodell som simulerar flera födelsekohorter av pojkar och flickor från födsel till död. Risken att smittas med HPV 16/18 beror på antalet nya kontakter per år, prevalens HPV 16/18 hos det motsatta könet vid varje tidpunkt, och sannolikheten för att smitta en individ som inte är 
  
 32  
 Wells, Goldie SJ. Cost effectiveness analysis of including boys in a human papillomavirus vaccination programme in the United States. BMJ  
 2009;339:1–10. 
  
 319 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 SOU 2010:39 
  
 infekterad. Data speglar amerikanska förhållanden om sexuellt beteende. Den dynamiska modellen används för att estimera reduk- tionen i incidens HPV 16/18 som vaccination medför. Modellen inkluderar både direkta effekter av vaccination för de vaccinerade och indirekta effekter för ovaccinerade (flockimmunitet). Den estimerade reduktionen i HPV incidens används sedan som input i den individbaserade stokastiska modellen. Den individbaserade stokastiska modellen modellerar HPV incidensen som en funktion av ålder och individkaraktäristika. 
  
 Data:  
 Variabler för modellen baserades i huvudsak på epide- miologiska studier, cancer register, populationsundersökningar, och demografiska data från USA. För att analysera de långsiktiga effekterna av HPV vaccinering estimerades kostnader och hälsoeffekter i ett livslångt perspektiv för alla födelsekohorter under de först 10 åren av vaccinationsprogrammet. I grundanalysen antas att 75 procent av samtliga vaccineras. Vaccinationen antas innebära livslångt skydd och minska risken för  
 HPV-relaterad 
  infektion med 100 procent för flickor och 85 procent för pojkar. Vaccination antogs minska risken för HPV relaterad sjukdom med 100 procent för kvinnor och 90 procent för män. 
  
 Resultat:  
 Studien visar att kostnaden per vunnen QALY för att även vaccinera pojkar är högre än vad som kan betraktas som acceptabelt (kostnaden per QALY > US$ 100 000). Vaccination av flickor betraktas däremot som en kostnadseffektiv användning av hälso- och sjukvårdens resurser. Det finns osäkerhet i dessa skattningar och det finns ett stort behov att uppdatera dessa resultat i takt med att nya bättre data blir tillgängliga. Exempelvis ökade kostnaden per QALY till US$ 120 000 och US$ 350 000 för flickor respektive pojkar om vaccinets effekt endast varade i 20 år. 
 Influensavaccin 
 I en svensk studie år 2009 redovisas preliminära resultat avseende de ekonomiska konsekvenserna av ett vaccin mot H1N1. 
  
 33  
  
 Studien visar att under förutsättning att åtminstone 60 procent av individerna vaccineras kommer kostnaderna att minska med 2.5 miljarder kronor. Detta förklaras framför allt av minskade indirekta 
  
 33  
 Brouwers L, Cakici B, Martin, Tegnell A, Clark to society of pandemic H1N1 influenza 2009 – preliminary results for Sweden. Euro- surveillance  
 2009;14:1–8. 
  
 320 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 kostnader till följd av minskad sjukskrivning. Studien bygger på ett samarbete mellan Smittskyddsinstitutet, Kungliga Tekniska Hög- skolan, Swedish Institute of Computer Science (SICS), Karolinska Institutet och Socialstyrelsen. 
  
 Modell:  
 Som grund för beräkningarna används en dynamisk simuleringsmodell. Varje modellsimulering innefattar 180 dagar och börjar med 50 slumpmässigt valda individer som smittats. Varje scenario simuleras 5 gånger för att få robusta estimat. Analysen bygger på följande antaganden: 1. Influensa epidemin startar den första september 2009 och är mild. 2. Varje person som smittas smittar igenomsnitt 1.4 personer under infektionsperioden. Barn och ungdomar antas löpa större risk att smittas och att smitta andra jämfört med vuxna. De som smittas fördelas i följande hälso- tillstånd: 16 procent är asymtomatiska, 34 procent får en mild influensa, 40 procent får en typisk influensa, 10 procent för en allvarlig influensa. Andelen vaccinerade antas i olika beräkningar uppgå till 30 procent, 50 procent, 60 procent, 70 procent och 90 procent. Vaccination påbörjas 30 dagar efter influensastart. Efter 14 veckor har alla fått sina två doser. Den första dosen antogs endast ge partiell immunitet medan dos två förbättrade immuniteten. 
  
 Data:  
 En dags frånvaro från arbetet antogs kosta 2 000 kr, kostnad för läkare i primärvård 2 000 kr, kostnad/dag i slutenvård 8 000 kr (ej kostnader för specialistvård). Kostnaden per individ för två doser vaccination uppskattades till 300 kr (fördelat på lika stor kostnad för vaccin och administration). Sjukskrivning uppkommer vid egen sjukdom och vid vård av sjukt barn. Hälsovinster p.g.a. minskad mortalitet modellereras utifrån Vägverkets värde på 22 miljoner kr per statistiskt liv. Uppgifter om risken att avlida i svininfluensan är baserade på tidiga data från Nya Zeeland i perioden april – augusti 2009 (0,005 procent, 0,010 procent och 0,05 procent). 
  
 Resultat:  
 Om samtliga individer i Sverige vaccineras uppgår kostnaden till 2,7 miljarder kronor (2009 års priser). Vaccina- tionsprogrammet innebär att kostnaderna minskar med  
 0,7–2,5 
  miljarder kronor beroende på hur stor andel av befolkningen som vaccineras  
 (30–90 
  procent). De minskade kostnader förklaras främst av minskade kostnader för sjukskrivning. Även kostnader för slutenvård och primärvård minskar dock. Om dessutom effekten av minskad mortalitet vägs in minskar kostnaderna med ca  
 8–14 
  miljarder kronor beroende på andel vaccinerade. I beräk- ningarna är det dock oklart huruvida eventuella biverkningar av 
 321 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 SOU 2010:39 
  
 vaccinet vägs in i beräkningen av kostnaderna. Biverkningar som t.ex. innebär att en viss andel av de vaccinerade måste stanna hemma från arbetet p.g.a. influensaliknande symtom. 
 I en nyligen publicerad studie analyseras vilken vaccinations- strategi som är optimal utifrån olika utfallsmått i USA. 
  
 34  
  
 I stället för att utvärdera några få fördefinierade vaccinationsstrategier utvärderas i princip alla möjliga kombinationer av strategier utifrån de olika åldersgrupperna. Följande utfallsmått användes: antal undvikta infektioner, antal undvikta dödsfall, antal förlorade levnadsår, minskade värdet av dödsfall och kostnader (inkluderar kostnad för vaccin, sjukdom och död i form av utebliven produktion). För varje dosutbud (20 miljoner, 40 miljoner eller 60 miljoner doser) beräknas sedan den optimala kombination av åldersgrupper som optimerar respektive utfallsmått. 17 ålders- grupper specificeras från 0,  
 1–4, 
 5–9, 
 10–14,,70–74, 
 75–. 
  
 Modellen beaktar även de indirekta effekterna av vaccination på minskad smittorisk. Modellen utgår från mortalitetsdata baserad på influensan år 1918 och 1957. Den optimala fördelningen av vac- cination för de antal doser som förhindrar ett influensautbrott är att vaccinera åldersgrupperna  
 5–19 
  och  
 30–39 
  år, dvs. skolbarn och deras föräldrar. Detta förklaras av att barn- och ungdomar svarar för den största smittspridningen och att de framför allt smittar sina föräldrar. Denna studie visar på betydelsen av att explicit inkludera effekter av smittspridningen i modellen. En ytterligare tillämpning av denna modell vore att analysera vilken vaccinationsstrategi, dvs. vilken kombination av åldersgrupper som är kostnadseffektiv. 
  
 9.5 
  
 Kompetens och genomförande av hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinprogram 
  
 Syftet med en hälsoekonomisk utvärdering är att beräkna de förväntade konsekvenserna av vaccinationsprogrammet i klinisk praxis. I detta arbete ingår att definiera relevanta strategier för vaccination, skapa en hälsoekonomisk modell och identifiera bästa tillgängliga data. Modellens struktur bestäms till stor del av vilka data som finns tillgängliga för olika parametrar. I samband med detta kan även framtida databehov identifieras. I takt med att nya 
  
 34  
 Medlock J, May. Optimizing influenza vaccine distribution. Science  
 2009;325:1705–1708. 
  
 322 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv 
  
 bättre data finns att tillgå kan modellens struktur ändras och förfinas. 
 Ett särdrag för utvärdering av vaccinationsprogram är de särskilda krav som ställs på modellering och att modellen tar hänsyn till de indirekta effekterna av vaccination. I syfte att på ett realistiskt sätt modellera spridning av smittosamma sjukdomar krävs ofta dynamisk modellering. En dynamisk modell är uppbyggd av differentialekvationer och måste även länkas till kostnader och hälsoeffekter för de olika strategier som utvärderas. Eftersom modellerna integrerar kliniska, epidemiologiska och ekonomiska data kommer genomförandet av den hälsoekonomiska analysen att underlättas av samarbete mellan olika discipliner. Om olika kompe- tenser inom olika områden används i detta arbete ökar möjlig- heterna för att den hälsoekonomiska modellen ska producera tillförlitliga resultat. Följande kompetenser är av särskild betydelse: hälsoekonomisk kompetens, epidemiologisk kompetens, klinisk kompetens och modellteknisk kompetens. 
 För att underlätta modellutveckling och framtagning av kliniska, epidemiologiska och ekonomiska data är det viktigt med ett väl utvecklat internationellt samarbete. I fallet influensa är det ett globalt problem som motiverar ett samarbete över nationsgränser. Ett sådant samarbete kan innebära utveckling av en generisk modell som anpassas till respektive lands regionala data. Modellstrukturen (med fördefinierade hälsotillstånd) kan fungera som grund för analyser i flera länder. Uppgifter om effekter, spridningsmönster och hälsorelaterad livskvalitet är inte kontextspecifika och kan användas som grunddata i modellen. Vissa parametrar i modellen behöver dock anpassas. Exempelvis är kostnads- och riskdata kontextspecifika och behöver anpassas för respektive land. För- delen med en generisk modell är att endast en modell behöver utvecklas och innebär ökade möjligheter för en snabb utvärdering av nya vacciner när de blir tillgängliga. Vid utvärdering av nya influensavaccin är detta av särskild betydelse. En utvärdering behöver även följas upp i takt med att nya bättre data blir tillgängliga. I takt med att ny kunskap tillkommer kan nya hälso- ekonomiska analyser genomföras i syfte att uppdatera besluts- underlaget. 
 323 
  
 10 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 10.1 
  
 Inledning 
  
 Barnvaccinationer enligt Socialstyrelsens föreskrifter sker i barn- hälsovården och i skolan. Uppgifterna inom barnhälsovården, som riktar sig till barn före skolåldern, utförs huvudsakligen i barnavårdcentraler (BVC). Under senare år har också på många platser s.k. familjecentraler införts, med syfte att samlokalisera och integrera verksamhet med mödrahälsovård, barnhälsovård, öppen förskola och socialtjänst. Det finns ca 2 000 barnavårdscentraler (BVC) i Sverige. I städer och större tätorter är det vanligt med en renodlad verksamhet, där  
 BVC-sjuksköterskan 
  enbart arbetar med barnhälsovård. I glesbefolkade områden är det däremot vanligare att arbetet med barnhälsovård bedrivs av en distriktssköterska, som en integrerad del i det övriga distriktssköterskearbetet. Verk- samheten med vaccinationer i barn- och skolhälsovården definieras av Socialstyrelsens föreskrifter om barnvaccinationer. 
  
 1  
  
 Dessa har beskrivits i kapitel 5. Se särskilt tabell 5.1. 
 Skolhälsovården bedrivs av skolsköterskor och skolläkare inom ramen för kommunernas i skollagen stadgade ansvar för skolhälso- vård. Verksamheten är en integrerad del av den kommunala skolförvaltningen och bedrivs praktiskt ute i skolorna. 
 När nya vacciner införs i barnvaccinationsprogrammet är effekterna för berörda verksamheter en av många faktorer som ska bedömas av Socialstyrelsen. Ett stort antal barn vaccineras varje år med föreskrivna vacciner. Mot den bakgrunden har utredningen bedömt det angeläget att en så detaljerad bild som möjligt av verksamheten med barnvaccinationer kan tecknas. Centrala fråge- ställningar är t.ex. hur mycket personalresurser som används i 
  
 1  
 Socialstyrelsens föreskrifter SOFS 2006:22, ändrade genom SOFS 2008:7 och SOFS 2008:31. 
 325 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 vaccinationsverksamheten, vilka attityder till vacciner som finns bland föräldrar och barn, hur verksamheten organiseras, hur föräldrasamtycke inhämtas och hur vaccinationer dokumenteras. Den senare frågan har koppling till frågan om uppföljning av utförda vaccinationer såväl på individnivå som beträffande grupper av individer. Det kan också finnas anledning att se närmare på strukturen i verksamheterna, t.ex. i vilken utsträckning skolorna förfogar över egna läkarresurser. 
 Tidigt i utredningsarbetet genomfördes en förstudie i vilken läkare, sjuksköterskor och andra ansvariga tjänstemän inom barn- och skolhälsovården intervjuades. 
  
 2  
  
 Härefter har utredningen genomfört en brett upplagd enkätundersökning med sjuk- sköterskor inom barn- och skolhälsovård. Syftet med enkäten har bl.a. varit att söka kvantifiera resultaten av intervjuerna. Resultaten av båda undersökningarna redovisas i det följande. 
  
 10.2 
  
 Undersökningsmetodik 
  
 10.2.1 
  
 Intervjuundersökningen 
  
 Vaccinutredningens intervjuundersökning genomfördes som en förstudie med syfte att kartlägga relevanta problemställningar med koppling till vaccinationer. Studien skulle bl.a. ge närmare underlag för bedömning av vilka enskilda frågor som är angelägna att belysa ytterligare. 
 Studien genomfördes med  
 kvalitativ metod  
 genom intervjuer och gruppdiskussioner med ett tiotal företrädare för kommuner och landsting i Stockholms, Jönköpings och Västernorrlands län samt i Västra Götalandsregionen. Bland intervjupersonerna finns befattningshavare på olika nivåer i organisationerna, bl.a. centralt ansvariga tjänstemän i landstingets barnhälsovård, skolöverläkare, barnhälsoöverläkare och skolsköterskor. Intervjuerna genomfördes med utgångspunkt från en enkel intervjuguide kring temaområdena 
  
 nuvarande situation och omvärldsförändringar, 
  
 vaccinmarknaden och upphandling, 
  
 de offentliga aktörerna och beslutsprocessen samt 
  
 2  
 Vaccinutredningens rapport (2009:1) Barnvaccinationer – en probleminventering. Rapporten kan laddas ned från utredningens webbsida www.sou.gov.se/vaccin 
 326 
  
 SOU 2010:39 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 uppföljningssystemen. 
 Intervjuguiden utgjorde en yttre ram för samtalen, men har inte tillåtits styra samtalens inriktning. Fokus låg på barnvaccinationer, eftersom dessa är de enda som sker rutinmässigt i organiserade former och i ett samlat, rikstäckande program. De svarar också för en stor andel av det allmännas kostnader för vaccinationer i landet. 
  
 10.2.2 
  
 Enkätundersökningen 
  
 Syfte och målgrupp 
 Undersökningens huvudsyfte var att i  
 kvantitativa termer  
 under- söka vaccinationsverksamhetens villkor i barn- och skolhälso- vården, bl.a. med utgångspunkt från resultaten av intervju- undersökningen. Målgruppen utgörs av de sjuksköterskor i barn- och skolhälsovård, som utför det praktiska arbetet med vaccina- tioner av barn. Här ingår i även distriktssköterskor som har uppgifter inom barnhälsovården. 
 Metod och urval 
 Enkäten har utformats som en  
 e-postenkät. 
  Flera skäl talar för denna metod. En sådan enkät går snabbare och är billigare att distribuera än en enkät i pappersform. Telefonintervjuer kan vara en möjlig lösning. I de aktuella målgrupperna är det dock vanligt med telefontider, vilket i hög grad skulle ha försvårat fältarbetet. Enkätundersökningen har genomförts av ARS Research AB på Vaccinutredningens uppdrag. 
 Det finns ingen samlad databas eller register över sjuk- sköterskor inom barn- och skolhälsovård. Mot den bakgrunden har bruttourvalet utgjorts av medlemmarna i Riksföreningen för Barnsjuksköterskor och Riksföreningen för Skolsköterskor. Upp- gift om  
 e-postadresser 
  har rapporterats in till ARS Research AB via s.k. länsombud och liknande funktionärer. Riksföreningarna har bistått med råd, granskat enkätformuläret och spritt information om enkäten bland medlemmarna. 
 Inrapporteringen av registeruppgifter för sjuksköterskor i  
 barnhälsovården  
 har, enligt ARS Research AB, fungerat väl och ett 
 327 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 register med 2 333 individuella personuppgifter med  
 e-postadresser 
  har kunnat sammanställas. 
 Inrapporteringen av  
 e-postadresser 
  till  
 skolsköterskor  
 har däremot varit förenad med stora praktiska problem, som försvårat undersökningen i den delen. Riksföreningen för Skolsköterskor har av integritetsskäl ansett sig förhindrade att låta Vaccinutredningen använda föreningens medlemsregister. Föreningen har dock bistått utredningen genom att uppmana lokalt ansvariga samordnare och enskilda medlemmar att sända in kontaktuppgifter. Inrappor- teringen har skett på ett mycket splittrat sätt, bl.a. med en stor mängd individuellt rapporterade adresser och listor med varierande omfattning över skolsköterskor i hela eller delar av kommuner. Sammanställning och rensning för dubbelrapporterade adresser har varit tidskrävande. Det slutliga adressregistret för sjuksköterskor, verksamma i skolhälsovård, består av 1 732  
 e-postadresser 
  till enskilda skolsköterskor. 
 Det första enkätutskicket gjordes onsdagen den 11 november 2009. Påminnelser sändes därefter ut måndagarna den 16 november, den 23 november och den 30 november 2009. En fjärde och sista påminnelse med angivet sista svarsdatum sändes ut den 14 december 2009. Fältarbetet avbröts och enkäten stängdes för samt- liga måndagen 11 januari 2010. Inkomna svar har dataregistrerats kontinuerligt. När fältarbetet avbröts databearbetades det samlade materialet. 
 328 
 SOU 2010:39 Verksamheten med barnvaccinationer 
 Tabell 10.1 Urval och bortfall i enkätundersökningen 
  
 Individer 
  
 Bruttoantal 
  
 4 065 
  
 A-bortfall, 
  Utgående ur populationen 
  
 145 
  
 varav 
  
 Administrativ personal 
  
 27 
  
 Felaktiga adresser, omöjliga att spåra eller justera 
  
 60 
  
 Gymnasie-, 
  högstadiesköterska 
  
 15 
  
 Långvarigt ledig, föräldraledig, tjänstledig etc. 
  
 5 
  
 Läkare 
  
 31 
  
 Pensionär 
  
 4 
  
 Slutat 
  
 3 
  
 Klein 
  
 3 920 
  
 B-bortfall 
  
 1 087 
  
 varav 
  
 Vägrare 
  
 4 
  
 Oöppnade enkäter 
  
 1 002 
  
 Öppnade obesvarade enkäter 
  
 81 
  
 Inkomna och databearbetade enkäter 
  
 2 833 
  
 Varav 
  
 Fullständigt besvarade enkäter 
  
 2 027 
  
 Ofullständigt besvarade enkäter 
  
 806 
  
 Svarsfrekvens 
  
 72 procent 
  
 Svarsfrekvensen om 72 procent bedöms av ARS Research AB som mycket hög i jämförelse med enkätundersökningar generellt och även med undersökningar genomförda med de traditionella fältarbetsmetoderna, telefonintervjuer och postala enkäter. 
  
 3 
  
 10.3 
  
 Resultat 
  
 I det följande redovisas resultaten från intervju- och enkät- undersökningarna i ett sammanhang under rubriker som anknyter till olika aspekter på vaccinationsverksamheten. Enkätundersök- ningen redovisas i de delar som bedömts vara av störst intresse från 
  
 3  
 Närmare om enkätundersökningens design samt metoddiskussion finns i resultatrapporten från ARS Research AB, bilaga 3. 
 329 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 utredningens utgångspunkter. Resultaten i sin helhet, liksom det samlade tabellverket, återfinns i bilagorna 3 (rapporten) och 4 (tabeller). 
  
 10.3.1 
  
 Allmänt om verksamheten 
  
 Av samtliga sjuksköterskor i enkätundersökningen arbetar knappt hälften, 43 procent, heltid. Heltidsarbete är vanligare i skol- hälsovården än i barnhälsovården. Vissa geografiska skillnader finns. Sålunda är heltidsarbetet något mindre vanligt i norra och i södra Sverige än i landets övriga delar. Endast 33 procent av samtliga arbetar heltid i södra Sverige. Skillnaderna i andelen heltidsarbete mellan storstäder, städer och övriga landet är dock små. 
 Samtliga deltagare i undersökningen har tillfrågats om närmaste chefens yrkesbakgrund. Här finns stora skillnader mellan skol- respektive barnhälsovården. Skolsköterskornas närmaste chef är sällan vårdutbildad. Istället anger 65 procent av skolsköterskorna att chefen är rektor eller annan befattningshavarna vid skolan. En femtedel av skolsköterskorna anger att den närmaste chefen är annan kommunal tjänsteman  
 utanför skolan 
 , som inte är läkare eller sjuksköterska. Sammantaget drygt 80 procent av barnsjuk- sköterskorna har en närmaste chef som är sjuksköterska (65 procent) eller läkare (16 procent). 
 Skolläkarfunktionen kan tillhandahållas på olika sätt. I intervju- undersökningen pekades på att det i mindre kommuner är vanligt att skolläkaren inte är fast anställd i kommunen. Mot den bakgrunden har frågor om skolläkarfunktionen ställts i enkät- undersökningen. Knappt 30 procent av skolsköterskorna anger att skolläkaren inte är anställd i kommunen. En knapp femtedel av samtliga skolsköterskor anger att skolläkaren är landstingsanställd och inhyrd på deltid, medan drygt 10 procent anger att en privatpraktiker anlitas för att fullgöra uppgiften som skolläkare. En lösning med extern skolläkare är vanligare på landsbygden (45 procent) än i städer (32 procent) och storstäder (23 procent). 
 330 
  
 SOU 2010:39 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 10.3.2 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 Intervjustudien indikerade att vaccinationer sker på olika sätt i skolorna och inom barnhälsovården. I det senare fallet sker vaccinationer löpande i samband med att föräldrar och barn kallas till de olika kontroller som barnhälsovården erbjuder. I skolan sker vaccinationerna i omgångar då alla barn i en viss åldersklass kallas till vaccination i grupper. Det är en allmän utgångspunkt för den följande redovisningen av verksamheten med barnvaccinationer. 
 Antal barn som vaccineras i verksamheterna 
 Inledningsvis har samtliga sjuksköterskor i enkäten tillfrågats om hur många barn som vaccineras årligen i verksamheten. Svars- alternativen har angivits i intervaller mellan färre än 50,  
 50–100, 
 101–200, 
 201–300 
  osv. till 901 eller fler. De vanligaste valda inter- vallen finns mellan 100 och 400 barn. Det gäller inom både skol- och barnhälsovården. 
 Tabell 10.2 Antal barn som vaccineras årligen i  
 barn-, 
  skolhälsovård samt totalt, procent. 
  
 Antal barn per år 
  
 Barnhälsovård 
  
 Skola 
  
 Totalt 
  
 Färre än 50 
  
 4 
  
 12 
  
 7 
  
 51–100 
  
 15 
  
 17 
  
 15 
  
 101–200 
  
 24 
  
 36 
  
 29 
  
 201–300 
  
 20 
  
 13 
  
 16 
  
 301–400 
  
 10 
  
 5 
  
 8 
  
 401–500 
  
 4 
  
 3 
  
 4 
  
 501–600 
  
 2 
  
 1 
  
 2 
  
 fler än 600 
  
 5 
  
 2 
  
 4 
  
 Vet ej/ej svar 
  
 17 
  
 11 
  
 16 
  
 Av tabell 10.2 framgår andelen sjuksköterskor i enkätunder- sökningen, som valt respektive intervall för uppskattat antal barn som årligen vaccineras i verksamheten, t.ex. vid en barnavårds- central eller i en skola. Det finns vissa geografiska skillnader. I tabellen nedan redovisas medeltalet vaccinerade barn i barn- och 
 331 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 skolhälsovård under ett normalår i de fem undersökta geografiska områdena. 
  
 4 
  
 Tabell 10.3 Medeltal årligen vaccinerade barn i verksamheter med barn- och 
  
 skolhälsovård i olika regioner m.m., antal barn 
  
 Region 
  
 Medeltal 
  
 Norr 
  
 196 
  
 Mitt 
  
 234 
  
 Öst 
  
 233 
  
 Väst 
  
 205 
  
 Syd 
  
 186 
  
 Storstad 
  
 230 
  
 Städer 
  
 213 
  
 Övriga landet 
  
 192 
  
 Barn med utländsk bakgrund 
 Samtliga har tillfrågats om hur stor andel av barnen i verksamheten som  
 är födda utanför Norden eller som har föräldrar som båda är födda utanför Norden 
 . Frågeställningen kan i första hand vara intressant när det gäller att bedöma vad en hög andel barn med utländsk bakgrund innebär för verksamheten i andra avseenden, t.ex. i fråga om föräldrars attityder och tidsåtgång i samband med vaccinationer. 
 Resultaten är ganska likartade för skol- och barnhälsovård, men i skolhälsovården finns något fler som uppskattat höga andelar barn med utländsk bakgrund enligt ovan. I genomsnitt är ett av fem barn (20,4 procent) födda utanför Norden eller har föräldrar som båda är födda utanför Norden. I barnhälsovården anges en något lägre andel (18,4 procent) och bland skolsköterskorna en något högre andel (22,8 procent). Totalt 42 procent av samtliga svarar att andelen barn med utländsk bakgrund är lägre än 10 procent. I 
  
 4  
 Indelningen är gjord efter postnummerområden, där Norr är området norr om Östersund. Mitt är området söder om Östersund men norr om Avesta. Öst är området från Avesta i norr, till Växjö i söder och öster om Vättern. Väst är motsvarande område väster om Vättern. Syd är området söder om områdena Öst och Väst. Databearbetningen har också gjorts utifrån befolkningstäthet med uppdelning efter  
 A-regioner, 
  där  
 Storstad  
 är Stockholm, Göteborg och Malmö,  
 Övriga städer  
 utgörs av mellanstora städer enligt allmänt vedertagen definition  
 och Övriga landet  
 är mindre städer, tätorter och landsbygd. Se bilaga 3 sid. 17. 
 332 
  
 SOU 2010:39 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 barnhälsovården har 45 procent färre än 10 procent barn med utländsk bakgrund och av skolsköterskorna är andelen 40 procent. 
 I genomsnitt är det knappt 10 barn per år (9,4 barn) som årligen flyttar in till upptagningsområdet från ett land utanför Norden. Det finns här inga större skillnader mellan svaren från barn- hälsovården och skolan, 8,2 barn respektive 10,8 barn. Vissa skillnader finns dock i en geografisk dimension. Medeltalet årligen inflyttade barn från länder utanför Norden är högst i region Öst (11,1), som bl.a. omfattar Stockholm, och lägst i region Norr (6,6). 
 Vaccinationernas tidsåtgång 
 Flera olika frågor har ställts, både i intervjuundersökningen och i enkäten, för att tidsåtgången för vaccinationer ska kunna uppskattas. Inledningsvis ska understrykas att svaren utgör bedöm- ningar och skattningar som de svarande gjort. Det innebär att resultaten inte ger besked om faktisk tidsåtgång. Däremot kan de ge en indikation när det gäller omfattningen av det arbete som läggs ned på att vaccinera barn. 
 Både skolsköterskor och barnsjuksköterskor har tillfrågats om tidsåtgång dels för  
 en enskild vaccination 
 , dels för vaccination av en definierad grupp barn. I frågeställningarna har de svarande ombetts beakta allt arbete som krävs i anledning av vaccinationen eller vaccinationerna såsom beställning och lagring av vacciner, kallelser och samtycken, injektionen, information till barn- och föräldrar, journalföring, städning etc. Resultaten av  
 intervjuerna  
 ger vid handen att det tar ca 30 minuter att ge en vaccindos om allt kringarbete beaktas. I skolorna har de intervjuade t.ex. angivits att det tar totalt ca 1,5 timmar att vaccinera ett barn med tre doser  
 HPV-vaccin. 
  
 Skolhälsovården 
 Resultaten av  
 enkäten  
 visar att det i genomsnitt bedöms ta 39 minuter inom skolhälsovården att ge en injektion om allt kringarbete räknas in. Bedömningarna varierar regionvis från i genomsnitt 33 minuter i region Mitt till i genomsnitt 52 minuter i region Syd. Resultatet i denna del stämmer således mycket väl med vad som uppgivits i intervjustudien. 
 333 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 En skolsköterska vaccinerar normalt inte ensam utan i samarbete med minst en kollega eller med skolläkaren. Skol- sköterskorna har därför också fått bedöma den samlade tids- åtgången om två skolsköterskor med lika arbetsinsats vaccinerar tre klasser med  
 80–90 
  barn med vardera en injektion, t.ex. kombina- tionsvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund  
 ((MPR-vaccin). 
  Den genomsnittliga, samlade tidsåtgången för detta arbete anges till 4,8 dagar, dvs. totalt knappt 10 arbetsdagar eller ca 75 arbets- timmar. Det ger en genomsnittlig tid per injektion om ca 50 minuter. Skillnaden i skattningarna är ganska små och varierar mellan 4,2 dagar i region Norr och 5,2 dagar i region Öst. 
 Barnhälsovården 
 Vaccinationsarbetet uppfattas som väsentligt mindre tidskrävande i barnhälsovården än i skolhälsovården. I barnhälsovården bedöms att en injektion tar i genomsnitt 21 minuter att genomföra inklusive allt kringarbete. 
 Även här har frågats om tidsåtgången för vaccination av en specifik grupp barn. Med hänsyn till arbetsförhållandena inom barnhälsovården har de svarande fått bedöma hur många timmar per vecka det sammanlagt tar att genomföra vaccination enligt basprogrammet om det finns 70 barn per årskull, dvs. totalt ca 400 barn i upptagningsområdet. Den genomsnittliga tidsåtgången anges till 6,8 arbetstimmar, dvs. en knapp arbetsdag per vecka. Här ska noteras att närmare 85 procent av dem som fått den senare frågan uppgivit att de inte vet eller har lämnat frågan obesvarad. 
 Närmare om vaccinationens arbetsmoment 
 De stora skillnaderna mellan uppgiven tidsåtgång kan bero på att verksamhetsförutsättningarna skiljer sig mellan skolhälsovård och barnhälsovård. Barnhälsovården möter små barn i sällskap med förälder. I skolan vaccineras äldre barn som kallas till vaccination klassvis eller i andra konstellationer. Lite av dessa skillnader belyses närmare i intervjuundersökningen. I en skola sägs bl.a. följande om arbetssituationen vid vaccination: 
 Barnen kommer i grupper och efter vaccinationen ska de vila en kvart och äta en frukt, medan nästa grupp ansluter sig. Vilostunden är till för att kontrollera att ingen mår dåligt av vaccinationen. Det kan gå 
 334 
  
 SOU 2010:39 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 ganska livligt till under vilostunden (!). Då är det lätt att vaccinerade och ovaccinerade barn blandar sig och det gäller att hålla rätt på vilka som är vilka. Ibland blir det missförstånd, så att en kallad barngrupp inte dyker upp. Då får man ringa och efterlysa dem. Vissa barn, som är rädda för sprutor, kan vara väldigt tidskrävande att vaccinera. 
 I barnhälsovården nämns i intervjuerna ingenting av den problematik med ordningshållning, tröst och uppföljning av från- varande barn, som skolsköterskorna redovisar. 
 Även andra skillnader finns. I enkäten har samtliga fått besvara frågor med syfte att belysa tidsåtgång och andra data om  
 olika arbetsmoment  
 i samband med vaccination. Skolsköterskorna bedömer här att inhämtning av  
 samtycke  
 till vaccination är det klart mest tidskrävande momentet. I barnhälsovården bedöms detta vara det klart  
 minst  
 tidskrävande momentet av alla. Det beror sannolikt på att samtycken i huvudsak inhämtas muntligen i samband med besöket i barnhälsovården, medan det sker skriftligen i skolhälso- vården. Där används en blankett som eleverna ska ta hem och få underskriven av vårdnadshavare, varefter den ska tas med tillbaka till skolan. 
 Det vanligaste i båda verksamheterna är att samtycke inhämtas  
 inför varje vaccininjektion 
 . Det uppger drygt hälften av samtliga. I andra hand uppger 25 procent att samtycke inhämtas för samtliga doser av en viss vaccintyp. Flera vacciner ges vid olika tillfällen i barn- och skolhälsovården. Slutligen uppges av en mindre andel att samtycke inhämtas vid ett och samma tillfälle för samtliga vaccinationer som sker i den egna verksamheten (6 procent) alternativt till samtliga vaccinationer i hela barnvaccinations- programmet, alltså även till vaccinationer som inte sker i den egna verksamheten (8 procent). 
 Tabell 10.4 Rangordning av tidsåtgång för olika arbetsmoment i samband med vaccination i barn- respektive skolhälsovård, där 1 mot- svarar mest tidsåtgång och 8 minst tidsåtgång 
  
 Moment 
  
 Samtliga 
  
 Barnhälsovård 
  
 Skola 
  
 1 
  
 Injektionerna, information vid vaccinationstillfället 
  
 1 
  
 1 
  
 3 
  
 3 
  
 Kontrollera vilka vaccinationer barnet borde ha fått 
  
 2 
  
 2 
  
 2 
  
 2 
  
 Inhämta samtycke från föräldrar 
  
 3 
  
 8 
  
 1 
  
 4 
  
 Journalföring av vaccinationer 
  
 4 
  
 4 
  
 5 
  
 5 
  
 Planering av vaccinationsverksamheten 
  
 5 
  
 6 
  
 4 
  
 7 
  
 Informera tveksamma om vaccinationer. 
  
 6 
  
 3 
  
 7 
  
 8 
  
 Uppvaccinera, vid utebliven vaccination 
  
 7 
  
 5 
  
 6 
  
 6 
  
 Inventera vaccinförråd, beställa och ta emot vacciner 
  
 8 
  
 7 
  
 8 
  
 335 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 I intervjuundersökningen uppgavs att  
 injektionen  
 var det mest tidskrävande momentet. Samma resultat visas i enkäten för  
 barnhälsovårdens  
 del. I skolhälsovården kommer däremot detta moment först på tredje plats efter inhämtning av samtycke, som bedöms mest tidskrävande, och kontroller av vilka vacciner barnet fått tidigare, som bedöms som det näst mest tidskrävande momentet vid vaccination i skolhälsovården. 
 Det finns smärre regionala skillnader i hur tidsåtgången för de olika momenten bedöms. Mest skiljer sig resultatet för inhämtning av samtycke. I region Norr och Mitt rangordnas detta moment på sjätte plats, dvs. som ett av de mindre tidskrävande momenten. I region Öst och Väst, som omfattar Stockholms- och Göteborgs- regionerna, rangordnas detta moment däremot på tredje plats och faller därmed bland de mer tidskrävande. 
 Journalföring 
 Journalföring sker oftast i datajournal, men datoriserade journal- system är betydligt vanligare i skolhälsovården än i barnhälso- vården. 15 procent av skolsköterskorna och 35 procent av sjuk- sköterskorna i barnhälsovården använder  
 pappersjournal  
 för doku- mentation av vaccinationer. Det är alltså mer än dubbelt så vanligt med pappersjournal i barnhälsovården som i skolhälsovården. Vanligast är att bara personal i den egna verksamheten, skolan eller barnavårdscentralen, har tillgång till journaluppgifterna. 
 336 
  
 SOU 2010:39 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 Tabell 10.5 Andel pappers- respektive datajournal i barn- och skolhälso- vården samt kretsen av behörig personal som har tillgång till journaluppgifterna, procent 
  
 Svarsalternativ 
  
 Samtliga 
  
 Barnhälsovård 
  
 Skola 
  
 1 
  
 Manuell  
 pappersjournal 
  
 26 
  
 35 
  
 15 
  
 2 
  
 Datajournal  
 som bara personal i den egna verk- 
  
 30 
  
 32 
  
 30 
  
 samheten har tillgång till 
  
 3 
  
 Datajournal  
 som all behörig skolhälsopersonal i 
  
 17 
  
 0 
  
 40 
  
 kommunen har tillgång till 
  
 4 
  
 Datajournal  
 som all behörig barnhälsopersonal i 
  
 5 
  
 9 
  
 0 
  
 landstinget eller regionen har tillgång till 
  
 5 
  
 Datajournal  
 som all behörig barn- och skolhälso- 
  
 2 
  
 2 
  
 1 
  
 personal i kommunen och landsting/region har 
  
 tillgång till 
  
 6 
  
 Vet ej/ej svar 
  
 19 
  
 22 
  
 14 
  
 De som angivit att datoriserade journalsystem används enligt alternativen  
 2–5 
  i tabell 10.5, har också tillfrågats om vilka system de använder. Svaren visar att Rodriguez/Rodriguez 3 är vanligast i de aktuella verksamheterna. I skolan anger 41 procent av dem som använder datajournal att de har detta system. Motsvarande andel i barnhälsovården är 29 procent. Ett par produkter är ganska vanliga i skolhälsovården, men uppges inte alls förekomma i barnhälso- vården. Det gäller PMO (21 procent) och Asynja (15 procent). Medidoc används av 7 procent av de svarande i barnhälsovården och av 1 procent av de skolsköterskor, som har datasystem för journalföring. Resultaten visar också att Smittskyddsinstitutets system för registrering av vaccinationer, Svevac, används av fyra procent av personalen i barnhälsovården och av två procent av skolsköterskorna. 
  
 5 
  
 Kontroll av vaccinationshistorik 
 När ett barn flyttar in i en kommun eller ett län uppstår frågan om vilka vaccinationer barnet fått tidigare. Det är i första hand angeläget att barnet inte missar någon vaccination med ett försämrat skydd som följd. I andra hand finns ett intresse att av kostnadsskäl undvika dubbelvaccinationer. Frågan är då hur ett 
  
 5  
 Tabell 23b i bilaga 4. 
 337 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 inflyttat barns vaccinationshistorik kontrolleras i verksamheterna och hur lång tid dessa kontroller tar. 
 De svarande har fritt fått ange tidsåtgång i minuter för kontroll av vaccinationshistorik samt metod i två olika situationer. För barn som är  
 födda i Sverige  
 kontrolleras vaccinationshistoriken i huvud- sak genom att journalhandlingarna beställs från den vårdgivare som tidigare vaccinerat barnet. Övriga alternativ, t.ex. att ringa eller e- posta till vårdgivaren, fråga barnets föräldrar eller hämta upp- gifterna i ett datasystem förekommer mycket sällan. De senare alternativen anges vardera av mellan en och två procent av samtliga. 
 Annorlunda förhåller det sig i situation två, nämligen med barn som är  
 födda i ett annat land och som flyttat till Sverige 
 . Här anger 38 procent av skolsköterskorna och 16 procent av sjuksköterskorna i barnhälsovården att föräldrarna tillfrågas om barnets vaccina- tionshistorik. Barnets personliga vaccinationskort granskas av 11 procent av skolsköterskorna och av 24 procent av sjuksköterskorna i barnhälsovården. Ungefär en tiondel av sjuksköterskorna i båda grupperna anger att de försöker göra en uppskattning med ledning av det vaccinationsprogram som tillämpats i barnets hemland. Ett fåtal, tre respektive fyra procent, anger att de beställer journal- handlingar från barnets hemland. 
 Sjuksköterskorna har även fått skatta det antal minuter de bedömer åtgår för kontrollen i respektive fall. Det tar väsentligt längre tid att kontrollera vaccinationshistoriken för utlandsfödda barn som flyttat till Sverige än för svenskfödda barn som flyttat inom landet. Skillnaderna i tidsåtgång torde förklaras av att föräldrar intervjuas när ett barn flyttar in i landet. Alternativt granskas vaccinationskort och hemlandets vaccinationsprogram. I samtliga fall krävs efterforskningar som givetvis kan vara tidskrävande. 
 Tabell 10.6 Bedömd genomsnittlig tidsåtgång för att kontrollera ett inflyttat barns vaccinationshistorik vid flytt inom, respektive till Sverige, minuter 
  
 Genomsnitt 
  
 Genomsnitt minuter, 
  
 Genomsnitt 
  
 minuter, samtliga 
  
 Barnhälsovård 
  
 minuter, Skola 
  
 Svenskfödda barn som 
  
 flyttat inom Sverige 
  
 13,8 
  
 12,5 
  
 15,5 
  
 Barn födda utanför 
  
 Norden som flyttat till 
  
 Sverige 
  
 41,2 
  
 37,5 
  
 46,0 
  
 338 
  
 SOU 2010:39 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 De vanligaste svaren i alternativet flytt inom Sverige är  
 1–5 
  minuter, som anges av 22 procent och  
 6–10 
  minuter, som anges av 12 procent av de svarande. Längre tider anges av ett fåtal. I alterna- tivet flyttat till Sverige anger 19 procent av de svarande  
 16–30 
  minuter. 12 procent anger  
 1–15 
  minuter och 10 procent anger 46– 60 minuter. 
 Nyttan av ett nationellt vaccinationsregister 
 Tidigt i utredningsarbetet visade utredningens intervjuer att det fanns en stor efterfrågan efter ett nationellt vaccinationsregister. Orsaken var i första hand att ett sådant register, enligt de intervjuade, skulle underlätta kontroller av vaccinationshistorik. 
 Sedan en tid registreras i några län vaccinationer i dataregistret Svevac, som ägs och administreras av Smittskyddsinstitutet. Det långsiktiga syftet med detta register är att det ska kunna användas såväl för myndigheternas uppföljningar och analyser som för vårdens behov av att kontrollera vilka vaccinationer enskilda indi- vider fått hos andra vårdgivare. Svevac är emellertid, av skäl som närmare utvecklas i kapitel 11, inte tillgängligt för sådana ändamål. Svevac utgör i praktiken ett journalsystem, där endast de vaccina- tioner vårdgivaren själv givit kan visas. 
 Mot bakgrund av de behov som redovisats i intervjuerna har emellertid frågor ställts om nyttan med ett nationellt vaccinations- register, där personalen skulle kunna se vilka vaccinationer barnen fått tidigare i andra delar av landet. 
 En första fråga gäller om ett sådant register skulle spara tid om vaccinationen måste dokumenteras  
 både  
 i registret och i en separat journal. Drygt hälften av samtliga anger att ett sådant register troligen skulle spara tid. Skolsköterskorna är mest positiva och 65 procent av dem anser att registret troligen skulle spara tid mot 45 procent av övriga. Knappt en tiondel av skolsköterskorna och 16 procent av övriga anger att register med de förutsättningarna troligen  
 inte  
 skulle spara tid i verksamheten. Den uppskattade tidsvinsten bland dem som angivit trolig tidsvinst anges till 4,8 dagar per år, om registrering måste ske både i registret och i journal. 
 Härefter har samma fråga ställts, men nu med förutsättningen att journaldata  
 automatiskt överförs  
 till vaccinationsregistret. Även här är skolsköterskorna mer positiva än övriga. Anmärkningsvärt är 
 339 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 att färre svarar att ett register med automatisk informa- tionsöverföring sparar tid (49 procent) än vid alternativet med dubbel registrering (53 procent). Det är många, över hälften, som inte besvarat denna fråga. Det innebär att bedömningen av tidsvinsten i detta alternativ blir osäker. Den genomsnittliga tidsbesparingen anges till 5,3 arbetsdagar per år om journaldata automatiskt överförs till registret. Resultaten ger dock klart stöd för en av slutsatserna i intervjuundersökningen, nämligen att skolsköterskorna är mest engagerade i frågan om ett rikstäckande datasystem för kontroll av barnens vaccinationsstatus. 
  
 10.3.3 
  
 Information och stöd i vaccinationsverksamheten 
  
 Vaccinutredningen ska belysa frågor om information och informa- tionsbehov med koppling till vaccinationer. Det gäller både allmänhetens och personalens behov av information och stöd. Mot den bakgrunden har ett antal frågor om information ställts i enkäten. 
 Informationsmaterial för allmänheten 
 En första iakttagelse gäller det informationsmaterial i pappersform som Socialstyrelsen tagit fram för att informera föräldrar om barnvaccinationer. Materialet består av en broschyr och ett informationsblad. I barnhälsovården uppger 72 procent att Social- styrelsens broschyr delas ut till föräldrar. Där uppger 21 procent att också informationsmaterial från landstinget tillhandahålls. Skolhälsovården använder sig inte av materialet i samma utsträckning. Där anger 27 procent att Socialstyrelsens broschyr tillhandahålls och sex procent att de tillhandahåller material från landstinget. Liknande resultat visas för informationsbladet, som finns på flera språk. 
  
 6 
  
 Personalens informationsbehov 
 De svarande uppfattar generellt att de har den kunskap och de färdigheter som vaccinationsverksamheten kräver. Mer än 80 procent av samtliga instämmer i påståendet att  
 de får den 
  
 6  
 Tabellerna  
 11–13 
  i bilaga 4. 
 340 
  
 SOU 2010:39 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 information som behövs för att arbetsuppgifterna inom barn- vaccinationsprogrammet ska kunna fullgöras 
 . Ännu fler, 88 procent av samtliga, anger att  
 de har tillräckliga kunskaper för att normalt kunna besvara de frågor och funderingar som föräldrar och barn har om vaccinationer 
 . I dessa delar är skillnaderna mellan barn- och skolhälsovården små men säkerställda. Generellt anser en något större andel av sjuksköterskorna i barnhälsovården att de har tillräckliga kunskaper och får tillräcklig information jämfört med skolsköterskorna. 
  
 7 
  
 När sjuksköterskorna behöver söka kunskap i vaccinations- frågor är det i första hand till de centrala statliga myndigheterna de vänder sig, t.ex. Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen samt till närmaste medicinskt ansvarige chef, t.ex. verksamhetschef eller skolläkare. Fass används också i viss utsträckning. Vaccinindustrin rankas lägst som informationskälla. Det gäller både information om enskilda vaccinprodukter och vaccinationsfrågor i allmänhet. 
 Tabell 10.7 Rangordning av i vilken utsträckning sjuksköterskor i barn- och 
 skolhälsovården använder olika informationskällor vid frågor om  
 vaccinationer i allmänhet 
 , där 1 är högsta och 6 lägsta värde 
  
 Informationskälla 
  
 Samtliga Barnhälsovård Skola 
  
 1 
  
 Ansvarig läkare/överläkare för min verksamhet/ 
  
 landstinget 
  
 2 
  
 2 
  
 6 
  
 2 
  
 Centrala statliga myndigheter såsom Läke- medelsverket och Socialstyrelsen, Smittskydds- 
  
 institutet 
  
 1 
  
 1 
  
 1 
  
 3 
  
 Fass 
  
 3 
  
 3 
  
 4 
  
 4 
  
 Skolläkare/skolöverläkare/kommunen 
  
 3 
  
 6 
  
 2 
  
 5 
  
 Vaccintillverkare 
  
 6 
  
 5 
  
 5 
  
 6 
  
 Annan 
  
 3 
  
 4 
  
 3 
  
 Samma fråga har även ställts om en situation när information efterfrågas om ett  
 enskilt vaccin 
 . De olika informationskällorna har i denna frågeställning rangordnats på i huvudsak samma sätt som beträffande vaccinationsfrågor i allmänhet. 
 Resultaten visar även att de svarande känner ett gott stöd från myndigheter och sina arbetsgivare. Det gäller i synnerhet de centrala statliga myndigheterna. Totalt 72 procent av samtliga anger att de känner ett gott stöd i sin verksamhet från Socialstyrelsen och övriga centrala statliga myndigheter. Av skolsköterskorna anger 
  
 7  
 Se bilaga 3, sid. 32 f. 
 341 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 60 procent att de känner ett gott stöd i verksamheten från arbetsgivaren. I barnhälsovården anger 70 procent att arbetsgivaren ger gott stöd i verksamheten. 
 Socialstyrelsen har tagit fram en handbok för vårdpersonal som utför vaccinationer inom barnvaccinationsprogrammet, populärt kallad Vaccinationsboken. 
  
 8  
  
 Knappt hälften av samtliga uppger att de använder sig av boken. I barnhälsovården anger en dubbelt så stor andel av de svarande (60 procent) att de använder boken jämfört med skolsköterskorna (30 procent). Boken används i högre grad i regionerna Norr och Mitt än i övriga regioner och i lägre grad i storstäderna än i övriga landet. Spridda synpunkter har framförts till utredningen om att boken, som f.n. kostar 136 kronor att köpa, borde delas ut gratis i verksamheterna. De svarande menar att det skulle öka användningen. Boken går dock också att ladda ned och skriva ut via Socialstyrelsens webbplats. 
  
 10.3.4 
  
 Föräldrars attityder till vaccinationer 
  
 I intervjuundersökningen har allmänhetens attityder identifierats som en omvärldsfaktor av betydelse. Det gäller inte minst föräldrars attityder till barnvaccinationer. I synnerhet barnhälso- vårdens företrädare underströk att attityderna till vaccinationer i samhället kan förändras snabbt. Bland annat pekades på att täckningsgraden för vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund snabbt försämrades när vaccinet under en tid kom i oförtjänt vanrykte. I Stockholm uppgav barnhälsovården att stora informa- tionsinsatser då gjordes för att sprida saklig information om vaccinet. 
 Mot den bakgrunden har de svarande i enkäten fått ta ställning till en rad påståenden med syfte att belysa attityder till vaccination och, framför allt, om dessa bedöms ha förändrats under senare år. 
 Attitydförändringar under de senaste  
 5–10 
  åren 
 En första frågeställning gäller situationen vid tiden för enkäten jämfört med för  
 5–10 
  år sedan. Totalt 63 procent av samtliga anser att  
 föräldrarna är mer engagerade i vaccinationsfrågor i dag än för 
  
 8  
 Vaccinations av barn – Det svenska vaccinationsprogrammet – En kunskapsöversikt för hälsovårdspersonal, Socialstyrelsen 2008. 
 342 
  
 SOU 2010:39 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 5–10 
  
  år sedan 
 . 28 procent instämmer helt i detta påstående och 35 procent instämmer delvis. Sjuksköterskorna i barnhälsovården instämmer i något högre grad än skolsköterskorna. Totalt fyra procent tar avstånd från påståendet. 
 En lika stor andel av samtliga, 62 procent, instämmer i att  
 det numera går åt mer tid än för  
  
 5–10 
  
  år sedan för att informera barn och föräldrar om vaccinationer 
 . Här instämmer 33 procent helt och 29 procent instämmer delvis. Sjuksköterskor i barnhälsovård instäm- mer i något högre grad än skolsköterskor. Sammanlagt fem procent tar avstånd från påståendet. 
 Drygt hälften av samtliga anser att  
 föräldrarna är mer ifråga- sättande till vaccinationer i dag än för  
  
 5–10 
  
  år sedan 
 . En knapp femtedel instämmer helt i detta påstående och 32 procent instäm- mer delvis. En fjärdedel anger att de varken instämmer i eller tar avstånd från påståendet och 12 procent tar avstånd helt eller delvis. I denna del finns inga skillnader av betydelse mellan de olika grupperna av svarande. 
 Drygt hälften av samtliga anser  
 att föräldrarna är kunnigare i vaccinationsfrågor i dag än för  
  
 5–10 
  
  år sedan 
 . Här är det 16 procent som instämmer helt och 37 procent som instämmer delvis. Barn- hälsovården instämmer åter igen i högre grad än skolhälsovården. 
 Genomgående visar resultaten att vaccinationer numera är ett klart mer aktuellt ämne än för  
 5–10 
  år sedan. I de flesta av fråge- ställningarna ger en majoritet stöd åt denna tes. Få svarande, mellan fyra och sex procent, anger att de inte instämmer i påståendena. Ett undantag gäller påståendet om  
 föräldrarnas ökade ifrågasättande 
 , där 12 procent inte instämmer, medan mer än hälften instämmer. Resultaten får anses vinna stöd av det faktum att äldre sjuk- sköterskor, som har ett längre erfarenhets- och tidsperspektiv, instämmer i signifikant högre grad än yngre. Det gäller samtliga påståendena i denna del och i båda verksamheterna. 
 Attitydförändringar under året före enkäten 
 Frågan är då när i tiden dessa attitydförändringar kan ha inträtt och om debatten om vaccinationen mot den nya influensan, som pågick under fältarbetet, kan ha påverkat resultaten. För att belysa detta har de svarande fått ta ställning till samma påståenden som ovan, men med tidsperspektivet nuläge i förhållande till  
 för ett år sedan 
 . I den delen visar resultaten, med viss styrka, att synen på 
 343 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 vaccinationer har förändrats betydligt, under året före enkäten, dvs.  
 innan  
 den nya influensan A H1N1 blev ett vanligt ämne i sam- hällsdebatt och medier. 
 Graden av instämmande är genomgående drygt hälften så hög jämfört med det längre tidsperspektivet. Graden av avstånds- tagande är dock ungefär lika hög i båda tidsperspektiven. Detta kan tolkas som att en betydande del av den samlade attitydförändringen inträffade under den tolvmånadersperiod som föregick enkätunder- sökningen. Denna genomfördes under senhösten 2009. Frågor om vaccination mot den nya influensan var högaktuella från sommaren 2009 och resten av året. Kulmen i fråga om massmediebevakning synes ha inträffat i september och oktober, dvs. strax innan enkäten skickades ut. 
  
 Påståendet om att  
 föräldrarna är mer ifrågasättande  
 är av särskilt intresse. Det är den frågeställning som visar störst förändring i riktning mot ökat ifrågasättande under året före enkäten jämfört med för  
  
 5–10 
  
  år sedan. På motsatt sätt är den andel som tar avstånd från påståendet signifikant lägre i ettårsperspektivet jämför med det längre perspektivet (8 jämfört med 12 procent) medan andelen avståndstagande i övrigt är i stort sett det samma i båda tids- perspektiven. 
  
 Även om 2009 års pandemivaccination med en hög grad av sannolikhet har påverkat attityderna, visar resultaten också på en tydlig, mer ihållande trend, som varit oberoende av enskilda aktuella händelser, såsom debatten om den nya influensan. Den innebär ett långsiktigt ökat engagemang och intresse för vaccina- tioner bland svenska föräldrar, som inte heller kan förklaras med en ökad förekomst av barnsjukdomar. Sådan sjuklighet är nämligen oförändrat sällsynt. Det gradvis ökande ifrågasättandet indikerar tvärtom att andra faktorer ligger bakom attitydförändringarna. 
 344 
  
 SOU 2010:39 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 Tabell 10.8 Andel av samtliga sjuksköterskor i barn- och skolhälsovård som senhösten 2009 instämt i, varken instämt eller tagit avstånd respektive tagit avstånd från olika påståenden om vaccinationer, procent 
  
 Påstående 
  
 Instämmer 
  
 Varken instämmer eller tar 
  
 Tar 
  
 avstånd 
  
 avstånd 
  
 Situationen jämfört med för  
 5–10 
  år sedan 
  
 1. 
  
 Föräldrarna är mer 
  
 engagerade 
  
 63 
  
 19 
  
 4 
  
 2. 
  
 Det går åt mer tid till 
  
 information 
  
 62 
  
 27 
  
 6 
  
 3. 
  
 Föräldrarna är mer 
  
 ifrågasättande 
  
 51 
  
 24 
  
 12 
  
 4. 
  
 Föräldrarna är kunnigare 
  
 53 
  
 27 
  
 6 
  
 Situationen jämfört med för ett år sedan 
  
 1. 
  
 Föräldrarna är mer 
  
 engagerade 
  
 36 
  
 23 
  
 5 
  
 2. 
  
 Det går åt mer tid till 
  
 information 
  
 37 
  
 21 
  
 6 
  
 3. 
  
 Föräldrarna är mer 
  
 ifrågasättande 
  
 35 
  
 27 
  
 8 
  
 4. 
  
 Föräldrarna är kunnigare 
  
 30 
  
 28 
  
 6 
  
 10.3.5 
  
 Huvudmannaskapet för vaccinationer och för verksamheten i stort 
  
 I enkätundersökningen ställdes också frågor om synen på poten- tiella effektiviseringar genom ett ändrat huvudmannaskap för barn- vaccinationerna, alternativt för verksamheten i stort. Bakgrunden var, förutom utredningens uppdrag i denna del, synpunkter som redovisades i utredningens intervjuundersökning. Dessa innebar att det kan finnas fördelar med ett samlat huvudmannaskap för hela barn- och skolhälsovården. En viktig förutsättning för detta, som noga underströks av intervjupersonerna, var att verksamheterna bedrevs på samma platser och i samma omfattning som tidigare. Det ansågs som ett huvudvillkor att skolhälsopersonalen finns på plats i skolmiljön. 
 I huvudsak menade intervjupersonerna att ett samlat huvud- mannaskap för barn- och skolhälsovård, dvs. hela verksamheten, skulle innebära följande fördelar. 
 345 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Alla som arbetar med barn- och skolhälsovård inom landstingets område skulle ha ett och samma journalsystem. I skolan skulle man därmed slippa arbetet med att föra över journaldata manuellt. 
  
 Skolsköterskorna skulle vara anställda i en organisation med huvuduppgift är att bedriva hälso- och sjukvård. Det ger betydligt bättre möjligheter att hänga med i utvecklingen, få lämplig fortbildning och fortlöpande information om nyheter inom vården. Bl.a. skulle de ha tillgång till landstingets intranät. 
  
 Det kan, på motsvarande sätt, vara en nackdel att vara anställd i en organisation som inte är designad för hälsovård. När chefen är rektor med pedagogisk bakgrund är det inte säkert att han eller hon har full förståelse och blick för hälsovårdrelaterade aspekter i verksamheten. 
  
 Det skulle bli lättare att designa tjänster. En skolsköterska skulle t.ex. kunna arbeta 60 procent i en skola och 40 procent vid en vårdcentral, t.ex. som barnsjuksköterska i barnhälso- vården. Även detta skulle ge skickligare skolsköterskor genom kontakt med löpande hälso- och sjukvårdsverksamhet och breddade erfarenheter. Skolsköterskan skulle också i många fall känna, eller känna till, barnen när de börjar skolan. 
  
 Man slipper träffa avtal med landstinget om skolläkarsysslan. Även läkaren kan, men då inom ramen för sin ordinarie anställ- ning, ha rollen som skolläkare på viss tid. 
  
 Upphandlingarna skulle effektiviseras om det är en och samma enhet som upphandlar allt vaccin. 
  
 Kopplingen mellan vaccinationer och hälso- och sjukvården skulle bli tydligare. 
  
 Det är i första hand landstingen som tjänar ekonomiskt t.ex. på att antalet cancerfall bland vuxna kvinnor minskar som en effekt av  
  
 HPV-vaccination. 
  Motsvarande gäller all sjuklighet, som undviks genom vaccinationsprogrammet. 
 Däremot redovisades i intervjuundersökningen en mer tveksam hållning till att bryta ut  
 enbart vaccinationsverksamheten  
 från skol- hälsovården och exempelvis inordna denna under landstingets huvudmannaskap. 
 346 
  
 SOU 2010:39 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 I syfte att i kvantitativa termer mäta inställningen till förändrade huvudmannaskap i olika delar har de svarande i enkätunder- sökningen fått ta ställning till en rad påståenden. 
 Inledningsvis har ställts en fråga om ett  
 samlat huvudmannaskap för skol- och barnhälsovård innebär för- eller nackdelar 
 , förutsatt att verksamheterna bedrivs på samma platser och i samma omfattning som i dag. En tredjedel av samtliga svarar att ett sådant system i huvudsak skulle innebära fördelar. Ett fåtal, 3 procent av samtliga, svarar att det i huvudsak skulle innebära nackdelar. Det är många som ser både för- och nackdelar (23 procent av samtliga) och fyra av tio anser sig inte kunna besvara frågan. Sammantaget finns således ett visst stöd för ett samlat huvudmannaskap för verksam- heterna med barn- och skolhälsovård rent generellt. 
 Därefter har respondenterna fått ta ställning till i vilken grad ett antal olika närmare specificerade förändringar i ansvarsfördelningen skulle öka eller minska effektiviteten i verksamheten. Resultaten visas i tabell 10.9. 
 Tabell 10.9 De svarandes bedömning av effektiviseringsnyttan med olika förändringar i ansvarsfördelningen mellan barn- och skolhälso- vård, medelvärden från 1 till 5 där 5 står för Öka betydligt, 3 för Varken öka eller minska och 1 för Minska betydligt 
  
 Delfrågans formulering 
  
 Samtliga Barnhälsovård Skolan 
  
 A 
  
 Om ett och samma journalsystem används i skolhälsovården och i landstingets/regionens 
  
 barnhälsovård? 
  
 4,5 
  
 4,4 
  
 4,6 
  
 B Om personalen i skolhälsovården och 
  
 barnhälsovården har samma arbetsgivare? 
  
 3,7 
  
 3,8 
  
 3,5 
  
 F 
  
 Om  
  
 barn- och skolhälsovården  
 har en och samma huvudman, förutsatt att verksamheten bedrivs på samma platser och i samma 
  
 omfattning som nu? 
  
 3,7 
  
 3,8 
  
 3,7 
  
 C 
  
 Om  
  
 vaccinationsverksamheten  
 har en och samma huvudman, men verksamheten i övrigt 
  
 bedrevs på samma sätt som nu? 
  
 3,6 
  
 3,5 
  
 3,6 
  
 G 
  
 Om landstinget eller regionen svarar för alla 
  
 barnvaccinationer? 
  
 3,5 
  
 3,5 
  
 3,5 
  
 E 
  
 Om en sjuksköterska eller en läkare inom en och samma tjänst kan arbeta både i skolhälso- vården och inom primärvården eller barnhälso- 
  
 vården, t.ex. vid BVC eller vårdcentral? 
  
 3,4 
  
 3,5 
  
 3,4 
  
 D 
  
 Om alla barnvaccinationer, även för skolbarn, sker på samma plats t.ex. vid en vårdcentral 
  
 eller BVC? 
  
 3,0 
  
 2,9 
  
 3,1 
  
 347 
  
 Verksamheten med barnvaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 I intervjustudien framfördes, med visst engagemang, att det finns fördelar med att vara anställd i en organisation som har till huvudsyfte att bedriva hälso- och sjukvård. Det gällde särskilt skolsköterskorna. På motsatt sätt skulle finnas nackdelar med att verka i en organisation med andra huvudsyften. 
 Mot den bakgrunden har samtliga tillfrågats specifikt om det är främst fördelar eller främst nackdelar med att vara anställd i en organisation med huvuduppgift att bedriva undervisning och utbildning snarare än hälso- och sjukvård. Resultaten ger knappast stöd för att den i intervjuundersökningen redovisade ståndpunkten delas av samtliga. Det är få som ser antingen starka för- eller nackdelar med det nuvarande huvudmannaskapet för skolhälso- vården. Det är rent av så att det är fler, 9 procent av samtliga, som i huvudsak ser fördelar med den nuvarande ordningen än de, 8 procent, som ser i huvudsak nackdelar. Stödet för den nuvarande ordningen, med skolsköterskor anställda i skolorganisationen, är också högre bland skolsköterskorna än i gruppen samtliga. Bland skolsköterskorna ser 12 procent i huvudsak fördelar med att vara anställda i skolan medan 7 procent i huvudsak ser nackdelar. Merparten av skolsköterskorna 51 procent ser både för- och nackdelar. 
 Om perspektivet skiftar, från personalens till användarnas, kan konstateras att det saknas stöd för en ordning där alla vaccina- tioner, även av skolbarn, sker på samma plats t.ex. i BVC eller en vårdcentral. En femtedel av samtliga anser att en sådan ordning skulle vara i huvudsak negativ från barnets och föräldrarnas utgångspunkter, medan 17 procent anser att åtgärden skulle ge mest positiva effekter för dem. Skolsköterskorna bedömer i klart högre grad, 29 procent, än övriga att en sådan förändring skulle försämra för barn och föräldrar, men 18 procent av skol- sköterskorna menar att det skulle vara bättre från ett användar- perspektiv. 
 348 
  
 11 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 Vaccinutredningen har i uppdrag att analysera behovet av  
 upp- följning  
 och  
 utvärdering  
 av genomförda vaccinationer samt att föreslå åtgärder om det finns skäl till det. All uppföljning och utvärdering sker mot bakgrund av någon typ av dataregistrering eller annan dokumentation av genomförda åtgärder, t.ex. journaler i pappersform, enkäter etc. Data kan också insamlas separat i ett senare skede, t.ex. i samband med en undersökning av immunsvar i en begränsad grupp av individer. Olika datoriserade registersystem har, sedan slutet av  
 1950-talet, 
  använts för uppföljning och utvärdering inom hälso- och sjukvård, inte minst av effekter och bieffekter av läkemedelsanvändning. Sverige har i olika samman- hang betraktats som ett föregångsland i fråga om datorbaserade uppföljningssystem i vårdsektorn. 
 Frågan om förbättrade möjligheter till uppföljning och utvär- dering av vaccinationer har varit aktuell under lång tid. I början av  
 2000-talet 
  inleddes en försöksverksamhet med ett vaccinations- register kallat Svevac. Detta har dock, av olika skäl, inte kunnat användas på avsett sätt. I det följande ska belysas vilka upp- följningsbehov som finns inom vaccinområdet och hur dessa behov tillgodoses i nuläget. Det ligger då när till hands att också beskriva vilka verktyg som står tillbuds för uppföljning och utvärdering av övrig läkemedelsanvändning och vilka skillnader som i ett uppfölj- ningsperspektiv finns mellan vacciner och läkemedel av andra slag. Framställningen fokuserar på nuläget. Vaccinutredningens slut- satser och förslag i denna del presenteras i kapitel 16. 
 349 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 SOU 2010:39 
  
 11.1.1 
  
 Tidigare utredningsinsatser 
  
 Patientdatautredningen hade bl.a. i uppdrag att överväga behovet av lagstiftning för att det system för registrering av vaccinationer (Svevac), som nyss nämnts, ska kunna utvecklas till ett  
 nationellt  
 vaccinationsregister. 
  
 1  
  
 Utgångspunkten i Patientdatautredningens uppdrag i aktuell del var att föreslå de  
 författningsregler  
 som krävs för att Svevac ska kunna användas på ett effektivt sätt för de avsedda ändamålen och i hela landet. 
 Patientdatautredningen redovisade sina slutsatser i betänkandet (SOU 2007:48) Patientdata och läkemedel. Härav framgick att följande konkreta huvudsyften med ett datoriserat uppföljnings- system då kunde identifieras. 
  
 2 
  
 1. 
  
 Kunskapsuppbyggnad och övervakning med avseende på  
  
 vac- cinationstäckning  
 och vaccinationernas förväntade  
 skyddseffekter 
 . 
  
 2. 
  
 Kunskapsuppbyggnad och övervakning när det gäller Läke- medelsverkets uppföljning av säkerheten i läkemedelsanvänd- ningen, dvs. i huvudsak uppföljning av  
  
 biverkningar av vacciner 
 . 
  
 3. 
  
 Dokumentation av utförda vaccinationer för att ge  
  
 enskilda individer  
 tillgång till samlade data om utförda vaccinationer. 
  
 4. 
  
 Dokumentation av utförda vaccinationer för att ge  
  
 hälso- och sjukvården  
 underlag för bedömning av vilka ytterligare vaccina- tioner en individ bör få. 
 Patientdatautredningen konstaterade att praktiskt taget inga av de redovisade behoven på ett tillfredsställande sätt kan tillgodoses av Svevac, i vart fall inte i dess då aktuella utformning och omfattning. Patientdatautredningen påpekade emellertid att om programvaran i Svevac alltjämt ska användas, bör den anpassas till det system med sammanhållen journalföring, som utredningen föreslagit. 
 Patientdatautredningen gjorde, beträffande integritetsaspekter, följande bedömningar utifrån de ovan redovisade behoven. 
  
 Ett hälsodataregister inom SMI är en lämplig lösning för att tillgodose behoven av uppföljning av  
  
 vaccinationstäckning  
 och 
  
 1 
  
 Dir. 2003:42 samt tilläggsdirektiv dir. 2004:95 och dir. 2005:50. 
  
 2 
  
 Patientdatautredningens analys bygger på en sammanställning av som berörda myndigheter tagit fram på uppdrag av regeringen. Regeringsuppdraget har slutredovisats i rapporten Underlag om behovet av och förutsättningarna för att inrätta ett nationellt vaccina- tionsregister, Dnr S2005/2667/FH. 
  
 350 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 förväntade  
 skyddseffekter  
 av vaccinationer. Endast nödvändiga uppgifter får dock registreras, dvs. väsentligt färre än i Svevac. 
 3 
  
 Uppföljningen av  
  
 biverkningar  
 inom Läkemedelsverket kan för- stärkas om SMI får en författningsreglerad skyldighet att lämna ut sammanställningar av populationer, som fått ett viss vaccin, till Läkemedelsverket. Samkörning av system, t.ex. vaccina- tionsdata och uppgifter ur hälsodataregister vid Socialstyrelsens Epidemiologiska centrum (Epc), i samma syfte, kan ske genom  
 separata forskningsprojekt 
 , som prövas i etikprövningsnämnd. 
  
 Det system för sammanhållen journalföring, som utredningen föreslagit, torde avsevärt förbättra förutsättningarna att fylla  
  
 hälso- och sjukvårdens  
 och  
 individernas  
 behov av uppföljning av vilka vaccinationer som getts tidigare. 
 Utredningen konstaterade att det fanns oklarheter när det gäller förutsättningarna för ett hälsodataregister. Det dåvarande Svevac bedömdes befinna sig på planeringsstadiet. Bland annat fanns osäkerhet kring omfattningen av systemets räckvidd och vilka specifika data som behöver behandlas i systemet. Det ansågs också vara otillräckligt belyst hur de aktuella behoven kunde tillgodoses på något  
 annat sätt  
 än genom ett nationellt vaccinationsregister. Mot den bakgrunden fann utredningen att det saknades förutsättningar att föreslå särskilda författningsregler om ett hälsodataregister för vaccinationer. 
 Det är mot denna bakgrund uppdraget till Vaccinutredningen ska ses i denna del. Uppdraget får därmed tolkas så att utredningen  
 förutsättningslöst  
 ska utvärdera vilka behov av uppföljning och utvärdering av vaccinationer som föreligger, analysera hur nuva- rande uppföljningssystem svarar mot dessa behov samt, om det finns skäl, föreslå nya eller kompletterande åtgärder. Sådana förslag kan avse användning av befintliga dataregister och metoder, nya dataregister och metoder eller kombinationer av gamla och nya registersystem och metoder. 
 Framställningen inleds med en behovsanalys. Därefter redovisas hur uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning i nuläget går till i praktiken. Utredningens slutsatser i fråga om nya system och metoder för uppföljning och utvärdering av vaccina- tioner redovisas i kapitel 16. 
  
 3  
 Innebörden av begreppet hälsodataregister beskrivs närmare i kapitel 17. 
 351 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 SOU 2010:39 
  
 11.2 
  
 Behovet av övervakning och uppföljning av vaccinationer 
  
 Utredningen har i analysen av uppföljningsbehoven inledningsvis utgått från Patientdatautredningens slutsatser, som kortfattat beskrivits i det föregående. Härefter har samråd skett med företrädare för berörda myndigheter, såsom Läkemedelsverket, SMI och Socialstyrelsen. Syftet med samrådet har också varit att kartlägga vilka system och metoder som i dag tillämpas och hur de svarar mot behoven. Av särskilt intresse är då att jämföra upp- följning av läkemedel i allmänhet med vad som är möjligt beträf- fande vacciner. 
  
 11.2.1 
  
 Myndigheternas ansvar inom vaccinationsområdet 
  
 Socialstyrelsen ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ska ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Socialstyrelsen ska följa och vidare- utveckla smittskyddet (Smittskyddslagen SFS 2004:168). Social- styrelsen får meddela föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. 
 Socialstyrelsen utarbetar strategier för att hindra uppkomst eller spridning av smittsamma sjukdomar, härunder vaccinationer. I Socialstyrelsens ansvar ingår att bedöma vilka vacciner som är av betydelse för folkhälsan samt att utfärda föreskrifter och allmänna råd om vaccination. Socialstyrelsen förvaltar de lagstadgade hälso- dataregistren, såsom  
 cancerregistret, läkemedelsregistret  
 m.fl. 
 Läkemedelsverket bedömer vacciners effekt och säkerhet och godkänner enskilda vacciner för användning i Sverige. I flertalet fall sker godkännande av vacciner gemensamt inom EU, via en central godkännandeprocedur. Läkemedelsverket deltar i denna centrala godkännandeprocedur, antingen som ansvarig för utredningen, eller genom granskning av annat lands utredning. Den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, koordinerar de gemensamma europeiska ansökningarna. Läkemedelsverket följer också upp säkerheten hos läkemedel efter godkännande. Läkemedelstill- verkarna har ett eget ansvar att följa upp effekter och bieffekter av sina produkter. Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn över att tillverkaren har adekvata system för säkerhetsövervakning av läkemedel. Läkemedelsverket har också ett eget ansvar för 
 352 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 säkerhetsuppföljning. Detta är särskilt uppenbart när det gäller jämförelser mellan olika vacciners effekt och säkerhet, vilket inget enskilt företag tar ansvar för. I ansvaret ingår att föra ett  
 biverkningsregister.  
 Läkemedelsverket har enligt 4 kap 5 § läke- medelsförordningen rätt att föra ett hälsodataregister för de ända- mål som anges i 9 § läkemedelslagen. Läkemedelsverket ska beakta all tillgänglig information. Verket får använda personuppgifter som rör hälsa. Det finns även ett  
 EU-baserat 
  biverkningsregister (EUdravigilance), där Sverige bidrar med data och även har tillgång till övriga europeiska länders rapportering. 
 Smittskyddsinstitutet (SMI) ska vara expertmyndighet inom smittskyddsområdet och i den rollen följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt. När det gäller vaccinationsprogrammet ansvarar SMI för att följa sjukdoms- spridningen i befolkningen, immunitetsläge, vaccinationstäckning och mikrobiologisk epidemiologi, dvs. smittämnets spridning i befolkningen. SMI ska föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt samt ge beslutsunderlag till Socialstyrelsen och andra berörda myndigheter. 
  
 Smittskyddsläkaren  
 har ett samlat ansvar för smittskyddsarbetet inom landstinget. Smittskyddsläkaren ska planera, organisera och leda smittskyddet och verka för effektivitet, samordning och lik- formighet. I smittskyddsläkarens uppgifter ingår bland annat att fortlöpande följa smittskyddsläget i området, att följa att vårdgivare vidtar de åtgärder som krävs för att förebygga smittspridning samt att se till att förebyggande åtgärder vidtas. Detta ansvar omfattar övervakning av att barnvaccinationsprogrammet genomförs effektivt i barn- och skolhälsovården. 
  
 11.2.2 
  
 Närmare om behovet av övervakning och uppföljning 
  
 Övervakningen av ett vaccinationsprogram vilar traditionellt på fyra grundpelare enligt följande. 
  
 1. 
  
 Övervakning av de sjukdomar som programmet avser kontrollera (epidemiologisk övervakning). 
  
 2. 
  
 Övervakning av vaccinationstäckning. 
  
 3. 
  
 Biverkningsuppföljning. 
  
 353 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 SOU 2010:39 
  
 4. 
  
 Seroepidemiologiska undersökningar, som syftar till att bedöma immunitetsläget i befolkningen. 
  
 Härutöver bör en aktiv mikrobiologisk övervakning bedrivas i syfte att bedöma eventuella förändringar av smittämnet, t.ex. mutationer eller förändringar i fördelningen av undertyper av smittämnet som uppkommer under vaccinationsprogrammets gång. Det sistnämnda har, enligt SMI, kommit att bli en allt intressantare övervaknings- metod i takt med att molekylära metoder för ändamålet har utvecklats. 
 Sjukdomsförekomst 
 De sjukdomar som nu omfattas av barnvaccinationsprogrammet ingår bland de anmälningspliktiga sjukdomarna. Detta innebär, som beskrivits i kapitel 5, avsnitt 5.6, att sjukvården är skyldig att anmäla bekräftade och misstänkta fall av dessa infektioner till SMI och till landstingets smittskyddsläkare. De rapporterade fallen sammanställs nationellt av SMI och rapporteras också vidare till WHO och den europeiska smittskyddsmyndigheten (ECDC). Det innebär alltså att myndigheterna informeras om fall av sådana sjukdomar som barnvaccinationsprogrammet ska ge skydd mot. 
 Täckningsgrad 
 För att uppnå målen med de nationella programmen måste stora grupper av befolkningen vaccineras. Det gäller särskilt program som syftar till att utrota vissa sjukdomsframkallande mikrober. För att kunna utvärdera om målen uppnåtts behövs väl fungerande uppföljningsprogram. Den viktigaste faktorn att analysera är om flockimmunitet uppstår eller kan förväntas uppstå. För att uppnå flockimmunitet krävs att en viss nivå av  
 täckningsgrad  
 erhålls. 
 Med täckningsgrad menas antalet vaccinerade individer i förhållande till det totala antalet individer i en definierad målgrupp. För barnvaccinationsprogrammet är målgruppen alla barn utom för vaccination mot HPV. För HPV har målgruppen definierats som flickor födda 1999 eller senare. Vilken nivå som krävs varierar från fall till fall beroende på smittämnets egenskaper. För mässling behövs t.ex. en täckningsgrad om  
 92–94 
  procent. För polio krävs 
 354 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 80–86 
  procent täckningsgrad för att poliovirus inte ska ha möjlig- het att kvarstå i befolkningen. Mycket små förändringar i täck- ningsgraden för en viss vaccination kan försvaga flockimmuniteten så att sjukdomsutbrott uppstår. 
 Säkerhetsuppföljning 
 Vacciner ges till friska individer och i stora befolkningsgrupper. Det ställer stora krav på  
 säkerheten 
 . Eventuella bieffekter av vacciner måste vara mycket få och påtagligt lindrigare än den sjukdom som ska förhindras. Vid vaccination mot mycket allvarliga sjukdomar, såsom smittkoppor och rabies, kan en högre grad av biverkningar tolereras än vid t.ex. påssjuka. Benägenheten att acceptera allvarliga biverkningar är dock generellt lägre än för läkemedel, som ges för att bota sjukdom i enskilda fall. Därigenom är en effektiv uppföljning av vacciners biverkningar i själva verket än mer angelägen än för läkemedel i övrigt. 
 Vacciner hör till de mest frekvent rapporterade läkemedlen till Läkemedelverkets biverkningsregister (SWEDIS), som är ett hälsodataregister. Det stora antalet rapporter speglar en utbredd vaccinanvändning och att rapporteringen av lokala reaktioner, t.ex. hudrodnad och ömhet, är frekvent. 
 Tabell 11.1 Rapporterade biverkningar i Läkemedelsverkets biverkningsregister, antal och andel i procent 
  
 2006 
  
 2007 
  
 2008 
  
 Vacciner 
  
 1 828 (36) 
  
 1 275 (27) 
  
 1 222 (26) 
  
 Övriga läkemedel 
  
 3 302 (64) 
  
 3 310 (73) 
  
 3 517 (74) 
  
 Källa 
 : Läkemedelsverket 
 Vaccinbiverkningar anmäls främst av personal i barn- och skolhälsovården och vid vaccinationsmottagningar. Anmälan sker på en speciell blankett till SWEDIS. Det finns även sedan några år tillbaka en möjlighet för de vaccinerade att själva anmäla upplevda biverkningar till Läkemedelsverket. 
 Frågan om säkerhetsuppföljning kan ses i flera dimensioner. I en första dimension finns behov av system, som ger möjlighet till vad Läkemedelsverket beskriver som signalspaning efter oönskade effekter av vaccinationer. Detta förutsätter att man kan samköra uppgifter om vem som fått ett visst vaccin med vem som 
 355 
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning SOU 2010:39 
 drabbats av en viss biverkning. Det sker genom statistisk behandling av data. 
 I andra hand krävs att misstänkta fall av biverkningar kan analyseras i detalj. Det måste t.ex. gå att utesluta att en misstänkt biverkning i själva verket har andra orsaker. Låt oss anta att det under en begränsad tid inträffar ett tiotal allvarliga fall av en viss sällsynt sjukdom, som eventuellt kan sättas i samband med en nyligen genomförd vaccination av de drabbade. I ett sådant läge krävs omedelbar tillgång till de drabbades journaler för att utröna vilka samband och gemensamma faktorer som kan ha orsakat tillståndet, dvs. om det är vaccinet, någon annan faktor eller slumpen. 
 För det tredje krävs möjligheter till uppföljning av eventuella  
 långtidsbiverkningar  
 eller bristande effekt av vaccinering exempelvis genom samkörning av vaccinationsdata med andra register. En förutsättning för detta är inte bara möjlighet att spåra individer, utan också spårbarhet avseende specifika vaccinbatcher, dvs. vacciner från en viss tillverkningssats. 
 Frågan om ryktesspridning om påstådda, men ej bevisade, vaccinbiverkningar lyfts vidare fram av flera myndigheter som ett problemområde. Erfarenheterna av en inledningsvis låg vaccina- tionstäckning i samband med den nya pandemin, H1N1 influensan, visar på ett behov av att snabbt kunna vederlägga sådana rykten. Det behövs därför metoder för att effektivt kunna utvärdera förekomst av påstådda biverkningar i den grupp av befolkningen som fått ett visst vaccin. 
 Immunitetsläget 
 Vaccinerna, som ingår i nationella vaccinationsprogram, har genom åren ökat i antal. I kapitel 7 har visats att användningen av kombinationsvacciner har ökat kraftigt under senare år. De olika komponenterna av smittämnen i vaccinerna har olika förmåga att framkalla skydd. Kombinationer av komponenter i ett vaccin kan också påverka immunsvaret. Det är oklart hur länge immuniteten eller skyddseffekten varar för de ingående komponenterna i vac- cinerna. Detta innebär att det är viktigt att följa upp  
 immuni- tetsläget  
 och att sådan uppföljning blivit mer angelägen i takt med att kombinationsvacciner tillkommit. På grund av dessa faktorer är det extra viktigt att följa upp vaccineffekter och biverkningar. 
 356 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 Vacciner är i regel komplexa, biologiska läkemedel. Fram- ställning av vacciner sker i olika omgångar eller tillverkningssatser (batcher). Det ska i princip inte finnas några skillnader i effekt mellan de olika tillverkningssatserna. Genom vaccinets  
 biologiska egenskaper  
 är dock risken för sådana skillnader mycket större för vacciner än för läkemedel som är kemiska substanser eller kombi- nationer av sådana substanser. Exempelvis kan förmågan att inducera skydd variera mellan olika tillverkningssatser. Ett exempel på resultatet av sådana variationer finns i Finland. Under åren  
 1984–1985 
  uppstod fall av polio orsakade av poliovirus typ 3 (1 av 3 typer). Det visade sig att det vaccin som använts, gav dåligt immunsvar mot just typ 3 av poliovirus. Vaccinet ersattes med ett vaccin från en annan tillverkare. Det är mot den bakgrunden betydelsefullt att snabbt kunna kartlägga vilka individer som fått vaccin av viss typ, tillverkning eller tillverkningssats. Det före- kommer också att en viss tillverkningssats är associerad med någon form av säkerhetsproblem, beroende på variationer i tillverknings- proceduren eller något tillverkningsfel, som upptäcks först sedan vaccinet kommit ut på marknaden. Det kan därför i ibland vara nödvändigt att återkalla eller försätta vissa tillverkningssatser i karantän i avvaktan på vidare utredning. 
 Mikrobiologisk epidemiologi 
 Mikrobiologisk epidemiologi är nödvändig om uppföljning av vaccinationsprogram ska vara meningsfull. Det är framför allt två scenarion som är särskilt viktiga att bevaka. Det första avser fall då vaccinet inte skyddar mot samtliga förekommande typer av ett virus eller en bakterie. Risk finns då att förekomsten av de typer som  
 inte  
 ingår i vaccinet ökar när de typer som ingår i vaccinet minskar. Detta kan uttryckas som att de typer vaccinet inte skyddar mot tar över den  
 ekologiska nischen  
 och minskar därmed den samlade effekten av vaccinationen i befolkningen. 
 Det andra scenariot innebär att det virus eller den bakterie man vaccinerar mot kan  
 förändras,  
 så att immunsystemet inte längre känner igen den. Influensavirus är ett typiskt exempel på virus som snabbt kan förändras när immuniteten i befolkningen når en så hög nivå att virus inte längre kan spridas. 
 Denna typ av uppföljning blir mer omfattande och mer kostsam ju fler vacciner som ingår i vaccinationsprogrammen. Kostnaderna 
 357 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 SOU 2010:39 
  
 kan bli betydande. Det är dock helt nödvändigt att utföra mikrobiologiska epidemiologiska studier för att fortlöpande kunna fatta beslut om vaccinationsprogrammet. 
 Vårdens och enskildas behov 
 Till detta kommer  
 vårdens  
 och  
 de enskildas behov  
 av att kunna se vilka vaccinationer som tidigare givits. För vårdgivarnas del handlar det bl.a. undvika dubbelvaccinering och bedöma behovet av att ge kompletterande programenliga vaccinationer, som tidigare av något skäl inte givits. Utredningens enkätundersökning av verksamhets- villkoren inom barn- och skolhälsovården visar att ett effektivt sätt att kontrollera sådana uppgifter skulle ge betydande tidsvinster och därmed effektivisera verksamheten. För närvarande görs sådana kontroller inom skolhälsovården i huvudsak genom att journaler beställs från barnhälsovården. Vid oklarheter måste barnhälso- vården kontaktas per telefon eller  
 e-post. 
  I genomsnitt uppges i enkäten att ca 5 dagar skulle kunna sparas per sjuksköterska och år om det varit möjligt att se tidigare vaccinationer i ett dataregister. 
 Många är omedvetna om vilka vaccinationer de fått. Hittills har det varit praktiskt taget omöjligt att ta reda på det i efterhand. Vaccinationerna genomfördes vid barnavårdscentraler eller i skolan för länge sedan. Dessa journaler är i bästa fall arkiverade men i de flesta fall gallrade, dvs. destruerade. De vaccinationskort som delades under barndomen är i många fall borttappade. 
 När den enskilde ställs inför frågan om en vaccination behöver ges, t.ex. inför en utlandsresa, leder avsaknad av vaccina- tionshistorik ofta att en ny vaccination ges för säkerhets skull. Vid vissa typer av sårskador uppstår samma fråga beträffande om stelkrampsvaccination. För individen finns därmed ett behov att känna till vilka vaccinationer som givits och när det skett. 
 Sammanfattande slutsatser 
 Sammantaget kan konstateras att den behovsanalys som gjorts i tidigare utredningar i huvudsak ännu är aktuell. Behoven avser i praktiken: 
 1. Övervakning av  
 sjukdomsförekomst  
 och vacciners effektivitet. 
 358 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 2. 
  
 Uppföljning av  
  
 täckningsgraden  
 för enskilda vacciner, som måste kunna mätas med stor noggrannhet. 
  
 3. 
  
 Uppföljning och övervakning av  
  
 biverkningar  
 av vacciner, som måste bygga på stora kohorter och kunna ske skyndsamt. 
  
 4. 
  
 Uppföljning av  
  
 immunitetsläget 
 , dvs. vaccinernas skyddseffekter, som sker i mindre kohorter än vid uppföljning av täckningsgrad och biverkningar, men där uppgifter om vem som fått visst vaccin kan ge effektivare uppföljning. 
  
 5. 
  
 Övervakning av  
 mikrobiologisk epidemiologi 
 . 
  
 6. 
  
 Vårdens  
 och  
 den enskildes behov  
 av kontroller av tidigare vaccinationer. 
 Frågan är då hur de nu identifierade uppföljningsbehoven för närvarande tillgodoses. 
  
 11.3 
  
 Nu tillämpade metoder för övervakning och uppföljning av vaccinationer 
  
 11.3.1 
  
 Sjukdomsförekomst 
  
 Sjukdomsförekomst och vaccineffekt kan mätas på två sätt. För det första föreligger, som nyss nämnts,  
 rapporteringsskyldighet  
 för sjuk- domsfall enligt smittskyddslagen för de sjukdomar som omfattas av barnvaccinationsprogrammet. För pneumokocker och Hib är det dock endast  
 allvarliga  
 sjukdomstillstånd som anmäls. För HPV anmäls inträffade cancerfall till cancerregistret. Vaccineffekt kan dock bara bedömas om den insjuknades vaccinationsstatus är känd. 
 För det andra genomförs särskilda studier för att mäta immunitetsläget, vilket ska utvecklas närmare nedan. Det sker t.ex. mätning av förekomsten av antikroppar i olika åldersgrupper. Bero- ende på resultaten kan det leda till att förstärkta vaccina- tionsinsatser med  
 förnyelsedoser  
 (t.ex. kikhosta) kan behöva genomföras för utökat skydd. Immunitetsstudier sker med viss regelbundenhet, t.ex. vart femte år. 
 Även Läkemedelsverket har behov av att kunna utvärdera effek- ten av ett vaccin. Läkemedelsverket ska fortlöpande kontrollera godkända läkemedel och pröva om godkännandet fortfarande ska gälla. Vid registrering anges vilken effekt vaccinet ska uppnå. Om 
 359 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 SOU 2010:39 
  
 läkemedlet inte uppnår den förväntade effekten kan Läkemedels- verket återkalla registreringen. Anmälan om  
 vaccinsvikt  
 ingår för övrigt i säkerhetsrapporteringen. I viss mån sker Läkemedels- verkets uppföljning av effekt genom bedömning av de uppföljande effektstudier, som tillverkaren åläggs att genomföra och som ofta sker i samarbete med olika institutioner eller myndigheter. I många fall genomförs sådana studier i andra länder än i Sverige. Denna typ av studie syftar oftast till att visa på effekter då vaccinet används i en  
 större population  
 och mäter då inte enbart vaccinets biologiska effekt utan även skyddseffekt av flockimmunitet. 
  
 11.3.2 
  
 Täckningsgrad 
  
 SMI ansvarar för sammanställning och analys av data om täckningsgrad för vacciner. Detta är ett viktigt underlag för Socialstyrelsens beslut om föreskrifter och rekommendationer om vaccination. Smittskyddsläkarna behöver också ha tillgång till fortlöpande och detaljerad information om hur de nationella programmen genomförs i landstingsområdet. Identifieras svårig- heter med att nå de nationella målen i vissa områden, t.ex. ett landsting, en kommun eller en kommundel, måste orsakerna utredas. Smittskyddsläkaren är i sådana fall ansvarig för att lämpliga åtgärder vidtas inom landstingets område. 
 Vid uppföljning av barnvaccinationsprogrammet används f.n. olika system i landstingen. I två landsting, Örebro och Uppsala, bygger statistiken på individbaserade  
 BVC-register. 
  Målgruppen är definierade som alla i landstinget folkbokförda barn. 
 Tre landsting, Norrbotten, Värmland och Kalmar, samt barn- hälsovården i Västernorrland registrerar vaccinationer genom SMI:s vaccinationsregister Svevac. Definitionen av målgruppen är okänd. 
 Övriga landsting tillämpar manuella system med blanketter, som fylls i vid respektive barnavårdscentral. Blanketterna sammanställs årligen inom barnhälsovårdsdistrikten och landstingen. Data skickas vidare till SMI, som sammanställer data på nationell nivå. Mål- grupperna beräknas utifrån antalet inskrivna barn vid varje barna- vårdscentral. 
 Jämfört med Statistiska centralbyråns folkmängdsstatistik beräknas rapporterna från barnavårdscentralerna omfatta ca 99 procent av barnen i varje årskull. Det finns dock, av olika skäl, fel i statistiken, 
 360 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 genom att barn flyttar eller att alla barn inte finns i barna- vårdscentralernas register. 
 Vaccination mot  
 tuberkulos  
 och  
 hepatit B  
 vid barnavårds- centraler följs särskilt. Målgrupperna utgörs av barn i riskgrupper, som definierats enligt Socialstyrelsens rekommendationer. Antalet barn i sådana riskgrupper skattas. 
 Antalet  
 influensavaccinationer  
 skattas genom att bedöma antalet försålda förpackningar. Vaccinatörer kan beställa vaccin direkt från grossist. För att få uppgifter om försäljningen krävs att leveran- tören lämnar information om antalet försålda förpackningar. I vilken utsträckning de inköpta vaccindoserna faktiskt ges till målgrupperna enligt Socialstyrelsens allmänna råd går inte att följa upp med tillräcklig noggrannhet. 
 En väsentlig del av vuxenvaccinationer i övrigt sker inför utlandsresor. Statistik för detta kan fås genom att följa apotekens försäljning och genom att ha tillgång till grossisters leveranssiffror. Sådan statistik sammanställs inte systematiskt. 
  
 11.3.3 
  
 Säkerhetsövervakning 
  
 Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska till Läkemedelsverket snarast rapportera samtliga allvarliga biverk- ningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt biverkningar som synes öka i frekvens. Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel till människor ska också anmäla biverkningar, som kommer till innehavarens kännedom. (LVFS 2006:4). Sedan år 2009 finns också möjlighet för enskilda individer att rapportera biverkning direkt till Läkemedelsverket. För statistiskt ändamål och forskning registreras rapporterna i biverkningsregistret (SWEDIS), som numera är ett hälsodataregister. Statistik är till- gängligt mot betalning. 
 Vacciner förväntas ha få biverkningar, förutom lokala reaktioner vid injektionsstället såsom viss ömhet. Antalet anmälningar bedöms av Läkemedelsverket som litet i förhållande till den omfattande vaccinanvändningen. 
 361 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 SOU 2010:39 
  
 11.3.4 
  
 Immunitetsläget 
  
 SMI ansvarar för uppföljning av immunitetsläget. Inget vaccin ger 100 procent immunitet. Innan vacciner introduceras på marknaden genomförs att antal studier för att bedöma vaccinets skyddseffekt. Efter att vaccinerna börjar användas sker emellertid få upp- följningar. SMI har bl.a. till uppgift att genomföra serologiska populationsstudier på utvalda grupper. Dessa studier ger ett visst underlag för att bedöma vilket skydd olika åldersgrupper har. Mätningen sker av antikroppar mot de sjukdomar som vaccinen ska ge skydd mot. Denna nu tillämpade metod ger en översiktlig bild av immunitetsläget hos vaccinerade individer och i befolkningen. 
  
 11.3.5 
  
 Dataregistrering av vaccinationer – nuläge 
  
 Dataregistrering av vacciner sker för närvarande i några olika dataregister, som tagits utvecklats särskilt för vaccinationer. Systemen är dock, i sin nuvarande form, främst att betrakta som  
 journalsystem 
 . De går inte att använda för de övergripande upp- följningsändamål som beskrivits ovan, förutsatt att inte ett särskilt forskningsprojekt bildas. Det förutsätter att projektet godkänns vid en etisk prövning i etiknämnd. 
 Svevac 
 Svevac är ett webbaserat system för registrering av vaccinationer, som började introduceras år 2002. Systemet har utvecklats i ett pilotprojekt av SMI i samråd med Läkemedelsverket, Social- styrelsen och företrädare för barn- och skolhälsovården. Avsikten är att registret på sikt ska bli ett nationellt vaccinationsregister av den typ som förekommer i t.ex. Norge och Danmark och som beskrivs närmare i kapitel 13. 
 Syftet är att skapa ett vaccinationsregister, som kan användas 
  
 av de vaccinerade själva för att se egna vaccinationer och vid behov uppdatera dem, 
  
 av vaccinatörerna, t.ex. BVC, skola, vårdcentraler och vaccina- tionsmottagningar, 
  
 362 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 myndigheter med ansvar för vaccinations- och sjukdoms- övervakning samt övervakning av biverkningar, t.ex. smitt- skyddsläkare, SMI, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. 
  
 Vid starten år 2002 var två barnavårdcentraler i Linköping anslutna till Sveveac. Därefter har nya mottagningar anslutit sig på egna initiativ. Det är kostnadsfritt för vårdgivarna att ansluta sig till systemet. 
 Hösten 2008 var tre hela län anslutna; Värmland, Norrbotten och Kalmar samt barnhälsovården i Västernorrland. Härutöver är enstaka vårdcentraler, barnavårdcentraler, skolor och privata mot- tagningar anslutna i övriga landstingsområden. Under influensa- pandemin 2009 har Svevac använts för registreringen av vaccina- tionerna mot influensa, förutom i ovan anslutna län, även i Västra Götalandsregionen. Inom ramen för ett särskilt forskningsprojekt registreras även, efter patientens samtycke, alla givna doser av  
 HPV-vaccin. 
  
 Anslutning till Svevac sker genom inloggning med användar- namn och en pinkod med åtta tecken, som tillhandahålls av SMI. Inmatade data registreras på en server hos SMI. 
 I praktiken är Svevac ett journalsystem som omgärdas av de regler om sekretess som gäller för sådana system. Det innebär bl.a. att de uppföljningsändamål, som redovisats ovan och varit en viktig drivkraft för att tillskapa systemet, inte kan uppfyllas på ett effektivt sätt. SMI har t.ex. ingen formell rätt att få ta del av de journaluppgifter myndigheten samlar in och lagrar i sin server. Som med journalsystem generellt gäller att uppgifterna tillhör den vårdgivare som fört in dem. Det är därmed inte fråga om ett nationellt register för vaccinationer och inte heller en databas, i vilken den samlade datamängden kan bearbetas. Tvärtom gäller, för de uppgifter som respektive vårdgivare registrerat i Svevac, en sekretessgräns enligt reglerna om hälso- och sjukvårdssekretess i 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i förhål- lande till SMI och övriga myndigheter, som har uppföljnings- och övervakningsuppgifter inom smittskyddet. Det innebär att Svevac, i sin nuvarande form, inte är ägnat att fylla de behov som beskrivits inledningsvis. 
  
 4 
  
 I själva verket är Svevac, med den konstruktion det har, inte ens fullt användbart som journalsystem. En vaccination förutsätter att 
  
 4  
 Se Patientdatautredningens analys i utredningens slutbetänkande Patientdata och läkemedel (SOU 2007:48), sid. 151 ff. 
 363 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 SOU 2010:39 
  
 ordination är given, att vaccinet är iordningställt (blandat) och slutligen att vaccinet administreras. En eller flera personer kan utföra de olika momenten. Svevac är utformat så att endast den som  
 administrerar  
 vaccinet avses föra journalanteckningar. Det kan innebära att uppgifter som inte avser administration av vaccinet inte dokumenteras och signeras. 
 Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter om Informations- hantering och journalföring inom hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14). Av 3 kap. 6 § framgår bl.a. att rutinerna för doku- mentation av patientuppgifter ska säkerställa att journalen, i före- kommande fall, innehåller uppgifter om hälsotillstånd och upp- gifter om ordinationer av läkemedel och olika behandlingar. Svevac saknar dock s.k. ordinationsmodul. Det enda sättet att för att skriva in en ordination är genom fri text i en ruta för kommentarer. Programmet kräver inte att uppgift lämnas i rutan, varför oklarhet om ordinationen kan uppkomma i efterhand. Uppgifter om patientens hälsotillstånd ryms inte heller i programmet. Vidare ska enligt samma bestämmelse säkerställas att epikriser och andra sammanfattningar av genomförd vård dokumenteras. Begreppet andra sammanfattningar omfattar bl.a. iordningställande av vaccin. Något givet utrymme för journalföring av den verk- samheten finns inte i Svevac. 
 Stockholms läns landstings vaccinationsregister Vaccinera 
 I Stockholms läns landsting används ett separat system för registrering av vaccinationer benämnt  
 Vaccinera 
 . Vaccinera är i första hand ett datoriserat journalsystem för vaccinationer och användes i stor skala under vaccinationen mot influensa A H1N1. I Vaccinera kan vaccin beställas, levererat vaccin bekräftas och den enskildes hälsodeklaration dokumenteras. Givetvis kan själva vac- cinationen också registreras. I och med att vaccinationen doku- menteras går en signal till landstinget om att en dos vaccin gått åt. Samtidigt skapas underlag för eventuell debitering. Vaccinera är en sammanhållen journal där vaccinatören kan logga in och se om patienten vaccinerats tidigare någon annanstans med t.ex. vaccin mot den nya influensan. Allt som behövs är en bärbar dator ansluten till Internet samt inloggningsuppgifter. Systemet var klart att använda när pandemivaccinationen startade. Under hösten 2009 
 364 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 kompletterades det så att även den årliga influensa- och pneumo- kockvaccineringen kan registreras. 
 Inom Stockholms läns landsting finns numera en komplett vaccinationsjournal för pandemivaccinet innehållande persondata och uppgifter om risksjukdomar och graviditet för drygt en miljon vaccinerade personer. Denna journal kan avidentifieras med samma "nyckel" som landstinget använder för att avidentifiera sin vård- databas (GVR). Det möjliggör uppföljning av säkerhet och effekt genom koppling av vaccinationsuppgifter med diagnoser i sluten och öppen vård. Noteras ska dock att Vaccinera inte är ett hälso- dataregister enligt den särskilda lagstiftningen om sådana register. Därmed råder samma begränsningar i systemets användbarhet för allmänna uppföljningsändamål som för Svevac. 
  
 11.3.6 
  
 Uppföljningsbehov som inte kan tillgodoses i nuläget 
  
 Uppföljning av vaccinationstäckning 
 Det saknas tillförlitliga uppgifter om vilka individer som vacci- nerats i definierade målgrupper. De uppgifter som finns samlas in på olika sätt i olika delar av landet. 
 När 98 procent av barnen vaccinerats kan det tyckas vara en hög andel. Osäkerheterna i underlagen innebär dock att felmarginalen är betydande. Den kan befaras vara mer än två procent. Två procent av en barnpopulation motsvarar ca 2 000 barn. Det är, enligt Vaccinutredningens experter, fullt tillräckligt för att sprida och exportera t.ex. poliovirus. Det är däremot inte tillräckligt för att virus ska bli bestående i befolkningen. Till detta kommer att de barn som löper störst risk att missa vaccinationer ofta är de som är mest riskutsatta för sjukdom. Det gäller t.ex. barn som flyttat till Sverige från områden där den aktuella sjukdomen är vanlig. 
 När vaccinationstäckningen sjunker, såsom skedde vid de felaktiga och missvisande ryktena om bieffekter av mässlings- vaccinet i början på  
 2000-talet, 
  är det angeläget att veta exakt var i landstinget och varför detta sker för att kunna intervenera. Sådan detaljerad statistik är inte möjlig att få fram utan effektiva, rikstäckande och databaserade uppföljningssystem. 
 365 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av immunitetsläget 
 För närvarande genomförs immunitetsundersökningar i statistiska urval av befolkningen utan hänsyn till om individerna i urvalet har vaccinerats eller ej. Som framgått ovan är kombinationsvaccinerna i dag mer komplexa än tidigare. Olika vacciner används också i olika delar av landet. För att kunna bedöma om olika enskilda vacciner ger olika utfall behöver antikroppsnivåerna hos de undersökta jämföras med vilka vacciner som faktiskt använts. Detta kan för närvarande inte göras utan synnerligen kostsamma undersökningar. 
 Även om de sjukdomar man vaccinerar mot är desamma i hela landet, finns det flera olika kombinationsvacciner på marknaden. Immunsvaren mot vaccinkomponenterna kan variera mellan de olika tillverkarnas produkter och skyddseffekten måste därför följas kontinuerligt. Om det visar sig att vissa produkter, eller kombinationer av produkter, inte uppnår förväntat resultat kan man behöva ändra de nationella rekommendationerna och även i godkännandet av produkterna. 
 Insjuknande i sjukdom som det finns vaccin mot 
 Det finns sällan tillgång till tillförlitliga uppgifter om den insjuk- nade är vaccinerad eller ej. 
 Säkerhetsuppföljning 
 Majoriteten av de vaccinbiverkningar som anmäls är redan kända och har ett tydligt tidssamband med vaccinationen. Det är emellertid viktigt att närmare kunna följa frekvensen, som kan ändras när man ger vaccinet till en större population än tidigare, t.ex. då ett nytt vaccin införs i barnvaccinationsprogrammet. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ställer numera högre krav på dokumentation från företagen. Det gäller både vid godkännande och vid uppföljning av vacciner. Eftersom vacciner ofta ges till stora grupper av friska individer är det angeläget att följa upp effekt och säkerhet under lång tid. Det är för närvarande förenat med stora svårigheter eller praktiskt omöjligt. Med ett vaccinationsregister baserat på personnummer skulle det vara möjligt att samköra registret med andra register t.ex. cancer- registret och vårdregister men även med olika labdataregister. 
 366 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 Det saknas för närvarande också möjlighet att snabbt kunna testa olika hypoteser, dvs. bekräfta eller avfärda olika påståenden om biverkningar. Det tog t.ex. flera år innan sambandet mellan  
 MPR-vaccinering 
  och autism kunde avfärdas genom omfattande fleråriga uppföljningsstudier. Med ett vaccinationsregister, som kan samköras med andra hälsodataregister, hade nödvändig information kunnat tas fram väsentligt snabbare. 
  
 11.4 
  
 Registrering och uppföljning av läkemedel generellt 
  
 För läkemedel generellt finns utvecklade metoder för uppföljning av bl.a. biverkningar och försäljningsvolymer. Eftersom vacciner är läkemedel finns anledning att se något på hur läkemedels- användningen i stort följs upp och utvärderas. 
 Användningen av läkemedel registreras för närvarande i  
 läkemedelsregistret  
 (LMR), som infördes år 2005. Registrering sker via apoteket och genom att streckkoden på läkemedels- förpackningen och på receptet läses av när läkemedlet lämnas ut. Därigenom registreras vilka receptbelagda läkemedel som  
 lämnas ut  
 från apoteken, men inte i vilken utsträckning den enskilde faktiskt använder läkemedlen. 
 Läkemedelsregistret ska inte, vilket förekommer, förväxlas med  
 receptregistret 
 . Det senare registret ska bl.a. ge underlag för faktu- reringen från apoteken till landstingen för deras respektive andel av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Receptregistret ska även ge stöd vid beräkning av patientens egenavgifter samt underlag för landstingens ekonomiska uppföljning och planering. 
 LMR däremot utgör, enligt Läkemedelsverket, en av de största befolkningsbaserade läkemedelsdatabaserna i världen och är ett viktigt verktyg i verkets säkerhetsövervakning av läkemedel i all- mänhet. Läkemedelsregistret finns hos Socialstyrelsen, som är registerhållare, dvs. innehavare av registret och personuppgifts- ansvarig. Biverkningsregistret finns däremot hos Läkemedels- verket. 
 Data till LMR skickas varje månad från Apotekets datalager (ADL). Det innebär att en viss fördröjning uppstår mellan, å ena sidan, uthämtning och konsumtion av läkemedlet och, å andra sidan, registrering i LMR. Cirka 60 miljoner recept expedieras per år och andelen av den svenska befolkningen som hade gjort minst 
 367 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 SOU 2010:39 
  
 ett uttag av läkemedel på apotek var ett år efter starten av LMR nästan 80 procent. 
 I läkemedelsregistret registreras 
  
 alla expeditioner mot recept på apotek, inklusive ApoDos- förskrivningar, 
  
 läkemedlets handelsnamn, generiskt namn, antal, styrka och prisinformation, 
  
 användarens personnummer, som ger information om ålder och kön, 
  
 data om hemlän och kommun samt 
  
 förskrivarens yrke och verksamhetsområde såsom läkare, psykiatrisk klinik, vårdcentral. 
  
 Exempel på data som  
 inte  
 registreras är läkemedelsindikation samt dos, i vart fall i en form som går att bearbeta statistiskt. 
 Läkemedelsregistret har gett nya möjligheter till  
 säkerhets- övervakning 
 . Det är t.ex. möjligt att göra fördjupade under- sökningar av nya misstänkta signaler om biverkningar, som gene- reras från spontanrapporteringen. Det kan ske genom samkörning och korsanalys av data från spontanrapporteringen av biverkningar, som registreras i biverkningsregistret SWEDIS. Det går också att göra samkörningar med övriga sjukvårdsregister i Sverige, såsom patient- och dödsorsaksregistren eller olika kvalitetsregister t.ex.  
 RIKS-HIA 
  och strokeregistret. Frågor om täckningsgrad och regionala skillnader i användning av vacciner är av naturliga skäl inte aktuella för läkemedel i allmänhet. Data ur LMR som underlag för direkt bedömning av ett läkemedels effekt är av begränsat värde. 
 I framtiden kommer, enligt Läkemedelsverket, läkemedels- registret att utgöra ett viktigt verktyg både i Sverige och i EU- arbetet. Registrets styrka och användning förväntas öka när mängden data byggs på med tiden. Det kommer att innebära längre uppföljningstid för läkemedel och bättre möjligheter till omfat- tande registerstudier av kända eller misstänkta biverkningar. Läke- medelsanvändningen hos barn och relaterade säkerhetsfrågor är exempel på ett område med många kunskapsluckor, där LMR har stor potentiell betydelse. För att säkerställa ett optimalt myndig- hetsutnyttjande av Läkemedelsregistret har Socialstyrelsen och Läkemedelsverket etablerat en gemensam analysgrupp. 
 368 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 11.4.1 
  
 Registeranvändningen i praktiken 
  
 Som framgått sker bl.a. biverkningsuppföljning genom samkörning av olika dataregister. Genom att läkemedelsregistret är ett s.k. hälsodataregister, som regleras i lag, är sådan samkörning tillåten. 
  
 5  
  
 Just möjligheten till samkörning mellan ett vaccinationsregister och andra register har varit en av de rättsliga oklarheter som inneburit att ett för uppföljnings- och utvärderingsändamål fungerande vac- cinationsregister inte hittills kunnat inrättas. Enligt Läkeme- delsverket har dock läkemedelsregistret inneburit att uppföljningen av biverkningar, för  
 andra läkemedel än vacciner 
 , kunnat effekti- viseras och nu fungerar väl. Frågan är då hur hälsodataregistren används i praktiken. Av särskilt intresse är frågan om samkörning och korsanalys av data ur andra register. 
  
 6 
  
 Neurosedynkatastrofen 
 I början av  
 1960-talet 
  föddes ca 130 barn i Sverige med extremitets- missbildningar, som med tiden kunde härledas till användningen av läkemedlet  
 Neurosedyn 
 . De första fallen inträffade redan år 1959, men då saknades möjlighet att statistiskt koppla dem till läke- medlet. Läkemedlet stoppades så snart sambandet flera år senare stod klart. 
 I anledning av händelserna kring Neurosedyn inrättades år 1965 det svenska missbildningsregistret. Sedan 1995 har det medicinska födelseregistret kompletterats med uppgifter om vilka läkemedel kvinnor använt under graviditeten. Dessa data kan kopplas till uppgifter om eventuella missbildningar hos det nyfödda barnet. 
 Om missbildningsregistret, biverkningsregistret, patient- registret och läkemedelsregistret funnits redan år 1959 hade sam- bandet mellan läkemedelsanvändning och missbildningar kunnat klarläggas snabbt. Därmed skulle bara några få, sannolikt färre än 10, fall av barn med extremitetsmissbildningar ha inträffat. Det skulle också ha varit möjligt att snabbt varna för användningen av läkemedlet genom att tidigt informera allmänheten och kontakta de kvinnor om köpt läkemedlet. 
  
 5 
  
 Reglerna om hälsodataregister beskrivs närmare i kapitel 17. 
  
 6 
  
 Exemplen är hämtade från Socialstyrelsens publikation Hälsodataregister räddar liv och förbättrar livskvalitet. 
  
 369 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 SOU 2010:39 
  
 Larm om biverkningar av  
 K-vitamininjektioner 
  
 I en studie från Storbritannien påvisades ett oväntat signifikant samband mellan injiceringen av  
 K-vitamin 
  till nyfödda och en förhöjd risk för cancer hos barn.  
 K-vitamin 
  ges till nyfödda för att undvika risken för blödningar i hjärnan. I anledning av de brittiska resultaten, och då Socialstyrelsen rekommenderar  
 K-vitamin- 
  injektioner för nyfödda, genomfördes en svensk studie genom användning av olika hälsodataregister. 
 Genom samkörning mellan medicinska födelseregistret och cancerregistret kunde bruket av  
 K-vitamininjicering 
  kartläggas i Sverige sedan 1973 och jämföras med förekomsten av barncancer. I den svenska undersökningen ingick 2 346 barncancerfall och 1,3 miljoner kontroller jämfört med 195 cancerfall och 558 kontroller i den brittiska studien. Den svenska studien visade tydligt att inga samband fanns mellan  
 K-vitamininjektioner 
  och cancerförekomst. 
 Är astmamedicin riskabel under graviditet? 
 Läkemedlet Pulmicort, som är ett inhalationspulver (budesonid) mot astmabesvär, har i USA varit försedd med varning i kategori C om att det kan vara riskabelt att ta under graviditet. Ett läkemedel klassificeras i kategori C om det  
 saknas  
 studier på människor som visar att läkemedlet är säkert, alternativt om det  
 finns  
 studier med djurförsök, som visar att det kan skada djurfostret. Tillverkaren ville därför undersöka om det finns några risker för foster eller nyfödda barn om gravida kvinnor använde Pulmicort. 
 Enligt Socialstyrelsen är medicinska födelseregistret världens enda heltäckande nationella registret där uppgifter om läkemedel under graviditeten samlas in. Flera studier har genomförts med registret som underlag. I den aktuella studien analyserades mer än 2 000 barn vars mammor använt Pulmicort. Studien visade inte på några ökade risker hos mammor som använde läkemedlet. Det amerikanska läkemedelsverket (FDA) ändrade klassificeringen i anledning av resultaten. 
 370 
  
 SOU 2010:39 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 Kan insulinpreparat mot diabetes orsaka cancer? 
 Efter misstanke att läkemedlet Davidson (insulin glargin) ökade risken för cancer, gjordes en registerbaserad studie i Sverige. Syftet var att styrka eller vederlägga misstanken. 
 Genom att använda och samköra ett flertal svenska hälsodata- och kvalitetsregister, såsom läkemedelsregistret, cancerregistret, dödsorsaksregistret, diabeteskvalitetsregistret, m.fl., kunde en viss ökning av bröstcancer hos kvinnor, som endast använt insulin glargin, konstateras jämfört med dem som använt andra insulin- preparat. Någon statistiskt säkerställd skillnad fanns emellertid inte. 
 Fortsatta registeruppföljningar kommer att utföras för att med längre tidsserier kunna göra fortsatta analyser i syfte att avgöra om användning av läkemedlet ger en faktiskt ökad cancerrisk. Svenska registerdata, i synnerhet data ur läkemedelsregistret, har givit möjlighet till en forskningsinsats som kan ge värdefulla besked om läkemedlets säkerhet vid storskalig användning. 
  
 11.4.2 
  
 Fördjupade studier av journaler från enskilda individer 
  
 Som nämnts i det föregående kan det i vissa fall finnas anledning att snabbt följa upp misstänkta biverkningar genom en fördjupad analys av patientjournaler. 
 Enligt Läkemedelsverket finns redan författningsstöd för att i ett sådant läge infordra journaler. Enligt 4 kap. 5 § läkemedels- förordningen (2006:272) får Läkemedelsverket föra hälsodata- register för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen (1992:859). I 9 § läkemedelslagen sägs att verket ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. I 4 kap. 6 § läkemedels- förordningen finns vidare ett bemyndigande för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna sådana uppgifter som behövs för de ändamål som avses i 4 kap. 5 § läkemedels- förordningen. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel innehåller i 10 och 11 §§ bestäm- melser om skyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården liksom för veterinärer att rapportera biverkningar till Läkemedelsverket. Det sägs dock ingenting i föreskrifterna om  
 vilka  
 uppgifter som ska lämnas till verket. 
 371 
  
 Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning 
  
 SOU 2010:39 
  
 Enligt vad Läkemedelsverket framfört till utredningen finns där- med stöd i läkemedelsförordningen för att föreskriva om skyldig- het för vårdgivarna att tillhandahålla patientjournaler, förutsatt att det finns en rapporterad misstanke om biverkning. Läkemedels- verket konstaterar dock att det borde framgå tydligare av före- skrifterna vilken typ av dokumentation som behövs, liksom för- tydliganden kring sekretesskydd av patientdata. 
  
 11.4.3 
  
 Registrering av vacciner och vaccinationer i LMR 
  
 Vacciner, som också är läkemedel, faller i allt väsentligt utanför de registreringsrutiner, som tillämpas för läkemedel i allmänhet. Det beror dels på att de inte, annat än i undantagsfall, skrivs ut på recept, dels på att de i regel inte distribueras via apoteken. 
 Till skillnad från andra läkemedel distribueras vacciner i huvud- sak, som närmare beskrivits i kapitel 7, direkt från tillverkare eller partihandelsföretag till vårdgivarna. Det gäller i första hand de vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet eller som ges i den öppna vården enligt Socialstyrelsens rekommendationer. Som framgått i Kapitel 7, avsnitt 7.1.1, finns ingen samlad, detaljerad statistik över vaccinanvändningen. Det är en brist i sig. En grov uppskattning ger dock vid handen att ca 3 miljoner vaccindoser årligen ges i Sverige. Vidare kan beräknas att mer än 80 procent av dessa ges utan recept och således distribueras vid sidan av apoteken. 
 Däremot registreras  
 receptförskrivna 
 , apoteksexpedierade vac- ciner i läkemedelsregistret. Det gäller t.ex. det vaccin mot HPV, som inte administreras via t.ex. skolhälsovården. Den enskilde hämtar vaccinet på apotek mot recept. Om distributionen skett via Apoteket eller på annat sätt har viss betydelse. Receptförskrivna vacciner som  
 inte  
 distribuerats via apoteken, utan t.ex. inom sluten- vården, undgår också registrering i läkemedelsregistret. 
 Sammantaget innebär detta att skiljelinjen mellan vilka vacciner som ska registreras i LMR och vilka som inte ska registreras beror, inte på behovet av registrering, utan i huvudsak på om vaccinet förskrivits på recept eller inte. Detta medför bl.a. att de möjligheter till samkörning mot t.ex. biverkningsregistret, som finns för läkemedel generellt, i allt väsentligt saknas för vacciner. De övriga uppföljningsbehov, som beskrivits i det föregående, kan därmed inte heller uppfyllas på ett effektivt sätt genom användning av läkemedelsregistret. 
 372 
  
 12 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 12.1 
  
 Allmänna utgångspunkter 
  
 Vacciner ges till friska individer för att förebygga sjukdom. Som framgått i kapitel 10 avsnitt 10.3.4, tycks allmänhetens attityder långsiktigt förändras mot ett större ifrågasättande av vaccinationer. Uppfattningen att vaccinet rent av kan vara farligare än sjukdomen är inte ovanlig och har i olika former och sammanhang förekommit under lång tid. För att ett vaccinationsprogram ska bli effektivt och skydda befolkningen i stort, krävs i många fall att flockimmunitet kan uppnås. Det innebär att en relativt liten minskning av vaccinationstäckningen kan ge upphov till begränsade utbrott av sjukdom. 
 Mot den bakgrunden är det av stor betydelse att det finns en god tillgång till balanserad och saklig information om vaccinernas för- och nackdelar. En god information kännetecknas förutom av att den är saklig och pedagogiskt utformad, även av att den är lätt att finna och ägnad att nå sin målgrupp. 
 Vårdpersonal som vaccinerar i vårdcentraler och vaccination- smottagningar, i barnhälsovården och i skolorna har direkt kontakt med de personer som ska vaccineras. Det innebär att de är nyckel- personer för att förmedla kunskap om vacciner, vaccinationer, verkningar och biverkningar. 
 Behovet av information ökade väsentligt i samband med mass- vaccinationen mot den nya influensan. De föreställningar och missuppfattningar som förekommit i samband med denna är, såvitt utredningen kunnat bedöma, desamma som under lång tid varit aktuella vid vaccination inom barnvaccinationsprogrammet. De vanligaste frågorna av ifrågasättande slag är, generellt sett och utan beaktande av vilken typ av vaccination som avses, följande: 
 373 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer ger i förlängningen ett generellt försvagat skydd mot infektionssjukdomar. Det är bättre att bli sjuk och därigenom träna kroppens naturliga immunförsvar. 
  
 Tillsatsämnen i vaccinet kan vara skadliga för kroppen. Det gäller bl.a. det kvicksilverbaserade konserveringsmedlet Tiomersal. 
  
 Utöver kunskap och träning för att kunna bemöta allmänhetens frågor och funderingar, behöver sjukvårdspersonalen handledning och råd när det gäller vaccinationsverksamheten i sig, t.ex. information om 
  
 sjukdomarna som vaccinerna ska skydda mot, 
  
 målgrupper och riskgrupper inom olika vaccinationsprogram, 
  
 vaccinerna i vaccinationsprogrammet 
  
 metoder, rutiner och andra praktiska frågor i verksamheten t.ex. kontraindikationer och injektionsteknik, 
  
 biverkningar samt om 
  
 dokumentation och uppföljning av utförda vaccinationer. 
  
 Informationsfrågorna kan därmed delas upp med utgångspunkt från målgrupperna  
 allmänheten  
 och  
 sjukvårdspersonalen 
 . Det är dock tydligt att det finns ett samband mellan informationen i dessa båda målgrupper. Brister i myndigheternas information i kombi- nation med inslag av vidskepelse och felaktiga föreställningar i de övriga källor där allmänheten hämtar kunskap, ökar kraven på sjukvårdpersonalens upplysande verksamhet. 
 I det följande ska inledningsvis beskrivas vilken information om vaccinationer som finns tillgänglig för allmänheten respektive sjuk- vårdspersonal under hösten 2009 samt vilka aktörer som svarar för informationsinsatserna. Därefter ska belysas det breda arbete med utveckling av riksomfattande informationssystem för hälso- och sjukvården, som bedrivs inom ramen för Den nationella IT- strategin inom vård och omsorg. 
 374 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 12.2 
  
 Information om vaccinationer till allmänheten 
  
 12.2.1 
  
 De statliga myndigheterna 
  
 Information om vaccinationer tillhandahålls på central statlig nivå i huvudsak av Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. Social- styrelsen ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och beslutar i föreskriftsform eller genom rekommendationer om vaccinationsprogram. Smittskyddsinstitutet har till uppgift att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och ska främja skyddet mot sådana sjukdomar. 
 Utöver de allmänna bestämmelserna om upplysningar, vägled- ning och råd till allmänheten i t.ex. förvaltningslagen och myndig- hetsförordningen, finns ingen författningsreglerad skyldighet för de aktuella myndigheterna att specifikt informera allmänheten om vacciner och vaccinationer. Båda myndigheterna tillhandahåller emellertid information om vaccinationer. 
 Socialstyrelsen 
 Den som söker information om vaccinationer via Socialstyrelsens webbplats finner, med undantag för en direktlänk till information om den nya influensan, ingen ingång som direkt leder till målet. Däremot finns ett register med ämnesord från A till Ö, som under bokstaven V leder till tre relevanta länkar:  
 Vaccination, Vaccination 
  
 – den nya influensan  
 samt  
 Vaccination – information till föräldrar 
 . Den första länken,  
 Vaccination 
 , leder till en kortfattad text om 
  
 vaccinationer och vidare till informationsmaterial i kategorierna  
 lagar och regler, metoder, fakta och statistik  
 samt  
 tillsyn och upp- följning 
 . Under länken lagar och regler finns Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om vaccinationer. Under länken  
 metoder  
 finns diverse rekommendationer samt sammanställningar av de överväganden som lett till ändringar i vaccinations- programmen, t.ex. bakgrunden till att vaccination mot HPV och pneumokockinfektion introducerades. Under länken  
 fakta och statistik  
 finns Socialstyrelsens faktablad om barnvaccinations- programmets allmänna och riktade del på svenska och 13 andra språk. 
  
 Länken  
 Vaccination – information till föräldrar  
 som nås via systemet med ämnesord kopplar direkt till en förteckning över 
  
 375 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 myndighetens olika informationsmaterial om barnvaccinationer. Dessa är 
  
 en  
  
 broschyr  
 på svenska, 
  
 ett  
  
 faktablad  
 om den allmänna delen av vaccinationsprogrammet, 
  
 ett  
  
 faktablad  
 om den riktade delen av vaccinationsprogrammet samt 
  
 en  
  
 handbok  
 om barnvaccinationer avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal. 
 Faktabladen på flera språk är desamma som berörts ovan. Det framgår att informationen främst riktar sig till personal i barn- och skolhälsovården. Bl.a. anges att faktabladen är avsedda för utskrift medan den mer omfattande broschyren bör beställas i pappersform i buntar om 10 exemplar vardera. Det anges dock att boken, som riktas till sjukvårdspersonalen även kan läsas av föräldrar som önskar fördjupade kunskaper. Samtliga produkter kan emellertid laddas ned i  
 PDF-format. 
  
 Faktabladen och broschyren finns ofta, men inte alltid, tillgänglig vid barnavårdscentraler och i skolhälsovården. I vaccin- utredningens enkät till sjuksköterskor inom barn- och skol- hälsovård uppger ca 60 procent av respondenterna att Social- styrelsens broschyr till föräldrar finns tillgänglig på mottagningen. Ungefär en lika stor andel anger att en majoritet av föräldrarna, 60 procent eller fler, också tar del av broschyren. Knappt 30 procent av respondenterna delar alltid ut Socialstyrelsens faktablad, men något fler, drygt 30 procent, uppger att de aldrig delar ut fakta- bladet. 
 Smittskyddsinstitutet 
 Under fliken Ämnesområden på Smittskyddsinstitutets hemsida nås via länken vaccinationer en brett upplagd informationsbank om vacciner och vaccinationer. Målgruppen förefaller i första hand vara allmänheten. Här nås via länkar i vänstermarginalen separata informationssidor, som i tur och ordning behandlar 
  
 vacciner i allmänhet 
 , hur vacciner verkar och vilka effekter för folkhälsan som vaccinationer medfört i ett historiskt perspektiv, 
 376 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 barnvaccinationer  
 med information om vaccinationsschemat, de nio olika barnsjukdomarna, vaccinerna och närmare upplys- ningar under rubriken Bra att veta inför besöket, 
  
 resevaccinationer  
 med länkar till upplysningar och rekommenda- tioner inför resa, 
  
 övriga vaccinationer 
 , som främst behandlar riskgruppspecifika vaccinationer, hepatit m.fl., 
  
 hur vacciner fungerar  
 med närmare information om bl.a. flock- immunitet och om hur sjukdomar i gynnsamma fall kan utrotas genom vaccination, 
  
 vaccinsäkerhet och övervakning 
  
 , där frågor om risker och effekter, biverkningar, uppföljning och vaccinationsregistrering behandlas, 
  
 vaccinationsstatistik  
 från skolorna och barnhälsovården 
  
 resurser och riktlinjer 
 , som bl.a. innehåller rekommendationer för barn som inte följt det svenska programmet, t.ex. barn som flyttat in från andra länder, 
  
 frågor och svar  
 (FAQ) från allmänheten inordnade under ämnes- områden, 
  
 närmare information om  
  
 de olika vaccinerna  
 ordnade utifrån den sjukdom som ska förebyggas, 
  
 information om SMI:s  
 referensgrupp för vaccinfrågor  
 (REFVAC) samt Jackson datasystem för  
 registrering av vaccinationer  
 (Svevac) samt 
  
 två separata sidor, varav en med länkar till  
  
 externa organ 
 , bl.a. Socialstyrelsen och en som innehåller en  
 vaccinationsordlista  
 med ett drygt hundratal förklarade ord. 
 Läkemedelsverket 
 Läkemedelsverket tillhandahåller produktspecifik information om vacciner genom att produktresuméer och bipacksedlar finns tillgängliga på hemsidan, alternativt med hänvisning till Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida för centralt godkända vacciner. Därutöver finns, för nyligen godkända vacciner, monografier på 
 377 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 svenska som publiceras i Information från Läkemedelsverket. Denna riktar sig framför allt till vårdpersonal, men finns också tillgänglig via Läkemedelsverkets webbplats. 
  
 12.2.2 
  
 Landstingens information om vaccinationer 
  
 De flesta vaccinationer, som grundar sig på Socialstyrelsens föreskrifter eller rekommendationer, utförs i landstingens regi. Även resevaccinationer erbjuds i regel av landstingen genom vårdcentraler eller landstingens särskilda vaccinationsmottagningar. En vanlig uppfattning bland experter och andra berörda, inom och utom vaccinutredningen, har under utredningsarbetet varit att landstingen har ett huvudansvar för information om vaccinationer, eftersom de har ett huvudansvar för vaccinationer som sker i hälso- och sjukvården. Frågan är, i så fall, hur denna information nås och utformas. 
 Landstingens webbplatser 
 Utredningen har undersökt hur lätt det är att finna relevant information om vaccinationer via landstingens webbplatser. Detta har skett genom en systematisk genomgång av webbplatserna i samtliga landsting i två aspekter, dels i fråga om  
 användarvänlighet 
 , dvs. hur lätt det går att orentera sig, dels i fråga om  
 informations- innehållet 
 . 
 På landstingens hemsidor, dvs. den första sidan som nås, saknas genomgående ingångar till ämnet vaccinationer, dock med undan- tag för information om den nya influensan. Sådan information finns på samtliga undersökta webbplatser och i regel redan på hem- sidan. 
 Ett naturligt andra steg är att söka vidare under den huvud- avdelning, som benämns Vård och hälsa eller liknande. Inte heller här finns, med ett undantag, intuitiva ingångar till vaccina- tionsfrågor. I ett landsting finns dock på denna andra nivå en underavdelning benämnd Vaccinationer. Denna länk leder till upplysningar om  
 HPV-vaccination. 
  Från detta läge på webbplatsen finns dock ingen naturlig väg till vidare information om andra typer av vaccinationer eller vaccinationsfrågor i allmänhet. 
 378 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 Orientering via sökordsregister 
 På ungefär hälften av webbplatserna finns ett sökregister med sökord från A till Ö. I några fall finns under bokstaven V länkar till ämnet vaccinationer. Det gäller dock inte alla. I ungefär hälften av de bokstavsbaserade sökregistren saknas möjlighet att länka sig vidare till vaccininformation. Däremot återfinns, i just dessa fall, sökord som  
 valfrihet, vårdval, vård på lika villkor, vårdhygien, vårdavdelning  
 och  
 varumärke 
 . Den vaccininformation som i före- kommande fall kan nås via de bokstavsbaserade sökregistren, är inte i första hand ägnad att ge allmänna upplysningar om vacciner och vaccinationer. Genomgående finns här istället hänvisningar till vart man ska vända sig för att få rådgivning och vem som utför vaccinationer. I de flesta fall hänvisas till telefonnummer och adresser till respektive vårdgivare. 
 Orientering via sökmotor 
 Via landstingens sökmotorer, dvs. funktionen sök på respektive webbplats, har utredningen gjort sökningar med sökordet vaccina- tion. Resultatet visar, som väntat, på en mångfald träffar utan inbördes struktur. En klar majoritet av träffarna avser information om den nya influensan. Här finns också, såsom relevanta beteck- nade, träffar på sammanträdesprotokoll, promemorior och interna dokument till ledning för personalen. I ett par fall finns bland de tio första träffarna länkar till information om barnvaccinationer. 
 På ungefär hälften av landstingens webbplatser ger sökningen, bland de 10 första träffarna, möjlighet att länka till en allmän översikt över vaccinationer under rubriker som  
 säsongsinfluensa, vaccination vid resa, barnvaccinationer  
 och  
  
 TBE-vaccination 
 . 
  Den information som ges är dock genomgående summarisk och inriktad på priser för vaccination, vem som utför vaccinationen och mottagningstider då vaccination kan ske. Det finns ingen allmän information om vaccinationer av den typ som de centrala statliga myndigheterna förmedlar enligt ovan. 
 I samtliga landsting länkas, på en eller annan nivå, till informa- tionswebbplatsen 1177. I några fall länkas direkt till vaccinin- formation via 1177, i andra fall till portalens hemsida. 
 379 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 I ett landsting finns i anslutning till summarisk vaccinations- information länkar till flera privata informationswebbplatser såsom Internetmedicin, Medical Link och Vaccinationsguiden. 
 I ett par fall finns en webbbaserad vårdguide. I ett av dessa fall finns i vårdguidens söksystem ingen intuitiv ingång till vaccina- tionsfrågor. Det går inte heller att efter en stunds letande finna någon sådan information. I ett annat fall, som gäller Stockholms läns landsting, nås via länken vardguiden.se och dess sökfunktion, en förhållandevis fyllig information om bl.a. barnvaccinationer under rubriken Varför är det viktigt att vaccinera sitt barn? Det går i detta fall också att utan sökning nå information om barnvaccinationer via länken Föräldrar och barn. 
  
 1 
  
 Sammanfattande slutsatser om landstingens webbaserade vaccininformation 
 Det allmänna intrycket av landstingens vaccininformation är att 
  
 det krävs vana och erfarenhet av informationssökning via Internet om landstingens information om vaccinationer ska kunna nås. Sökning via sökord och erfarenhet av att värdera sökträffarnas inbördes relevans förutsätts, 
  
 Informationen är, när den finns, med få undantag summarisk och fokuserar på vårdgivares adress och telefon, prissättning och öppettider. 
  
 Kvaliteten på länkar till externa informationskällor varierar kraftigt när det gäller relevans, t.ex. nivån av konkretion i de externa webbplatser som länkarna leder till. 
  
 Sammanfattningsvis kan konstateras att landstingens webbaserade information i huvudsak tycks anpassad till den som bestämt sig för att vaccinera sig och då vill ha information om var och när det kan ske samt om vad det kostar. Den som vill veta mer om vacciner och vaccinationer i allmänhet, eller som har mer specifika frågor, måste 
  
 1  
 Landstingsstyrelsen i Stockholms län beslutade år 2000 att satsa på en gemensam avsändare för den utåtriktade hälso- och sjukvårdsinformationen i länet i from av Vårdguiden. Vård- guiden i pappersform distribueras regelbundet till alla hushåll i Stockholms län. Vårdgiudens webbplats invigdes våren 2002. Inom ramen för Vårdguiden lämnas också sjukvårds- upplysningar per telefon. Begreppet vårdguide förekommer också inom andra landsting, men då, som framgått ovan, i en mer begränsad betydelse, t.ex. i form av sökhjälp på webbplatsen. 
 380 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 i nästan samtliga fall ringa ansvariga vårdgivare eller, där det är möjligt, länka sig vidare från landstingets webbplats till externa informationskällor, såsom Smittskyddsinstitutet, Socialstyrelsen eller informationsportalen 1177. 
 Informationsportalen 1177 
 Inera AB (tidigare SVR AB) är ett bolag som ägs gemensamt av Sveriges landsting och regioner. Bolagets kärnverksamhet är att utveckla  
 IT-stöd 
  för vården med olika syften och målgrupper. Verksamheten omfattar hela kedjan från gemensam teknisk infra- struktur till  
 IT-stöd 
  för vårdens personal och publika tjänster till Sveriges befolkning. 
 En av bolagets tjänster är landstingsgemensam, webbaserad patientinformation via informationsportalen www.1177.se. Några av bolagets andra tjänster redovisas nedan i avsnitt 12.3.3. 
 Redan på den första sidan, hemsidan, finns underavdelningen Reseråd och vaccinationer. Härunder nås information om rese- vaccinationer. Däremot finns ingen naturlig ingång, på hög nivå i informationsportalens struktur, till information om vaccinationer i allmänhet eller om barnvaccinationer. En sökning på vaccina- tioner ger 449 träffar varav de första 176 träffarna avser vaccina- tionsråd för resenärer till olika länder, där träff nummer ett avser resa till Afganistan och träff 176 avser råd om vaccination för resenärer till Uzbekistan. Träff nummer  
 177–181 
  behandlar barn- vaccinationer. Därefter följer i träff  
 184–192 
  åter vaccina- tionsrådgivning för resenärer till olika länder, från Vanuatu (träff 184) till Österrike (träff 192). 
 Upplysningar om barnvaccinationer kan emellertid, som enda träff, nås direkt via en sökning på sökordet vaccinationsprogram. Framställningen i denna del är fyllig och informationen påminner om den som ges vis Smittskyddsinstitutet. I olika underavdelningar kan ytterligare upplysningar inhämtas under rubriker som Hur går behandlingen till?, Varför ges behandlingen? etc. Här finns också en översikt över barnvaccinationsprogrammet för barn födda före år 2002 respektive år 2002 eller senare. Slutligen finns en särskild avdelning med fördjupning och länkar. 
 Upplysningar om t.ex.  
  
 TBE-vaccination 
  
 eller vaccination mot  
 säsongsinfluensa  
 nås lättast genom sökning på dessa specifika 
 381 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 begrepp. Det finns på 1177 ingen avdelning för samlad information om vaccinationer. 
 Privata aktörer på marknaden för vaccininformation 
 Under senare tid har flera privata aktörer tillkommit bland dem som tillhandahåller information om hälso- och sjukvård, t.ex. om sjukdomar, behandling, läkemedel och egenvård. Informationen är genomgående webbaserad och finansieras på liknande sätt som olika sociala medier, såsom Youtube och Facebook, bl.a. med annonsintäkter. 
 Ett exempel utgörs av  
 Medicallink.se 
 , som drivs av Medical Link 3W AB. Bolaget uppger att tjänsterna är oberoende informa- tionstjänster via Internet, som finansieras med hjälp av annons- intäkter, försäljning av redaktionellt material och konsultationer avseende internetbaserade informationssystem. Vidare uppges att Medical Links olika webbplatser är några av Sveriges mest besökta hälsoportaler. Medical Link 3W AB är helägt av företagsledaren och ansvarige utgivaren. Medical Link arbetar, enligt egen uppgift, efter Socialstyrelsens och  
 EU-kommissionens 
  kvalitetskriterier när det gäller hälsoinformation på Internet. 
  
 2 
  
 Vaccinationsguiden (vaccination.nu) är en del av medivallink.se och nås via länk på hemsidan. Guiden är i huvudsak inriktad på resevaccinationer med möjlighet att få vaccinationsråd för respektive destination. Det finns också information om t.ex. TBE- vaccination och länkar till privata vaccinationsmottagningar. Smitt- skyddsinstitutet länkar på sin webbplats till Medical Links vac- cinationsguide. Ingen information finns om barnvaccinationer. 
 Ett annat exempel utgörs av portalen Internetmedicin.se, som marknadsförs som en kunskapsdatabas för läkare med koncentre- rade översikter för diagnostik och behandling av olika sjukdoms- tillstånd. Artiklarna i databasen har författats av svenska experter inom respektive specialitet och uppdateras kontinuerligt. Webb- platsen drivs av Internetmedicin i Göteborg AB. Projektet finansi- eras via annonsintäkter. Annonsörerna uppges emellertid inte ha något inflytande över innehållet. 
 I webbplatsens bokstavsregister nås ett antal artiklar om vaccinationer, bl.a. om barnvaccinationer, vaccinering av riskbarn, 
  
 2  
 Se www.medicallink.se 
 382 
 SOU 2010:39 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 HPV-vaccination 
  och vaccinationer inom resemedicin och primärvård. 
  
 12.2.3 
  
 Allmänt om vaccininformation via Internet 
  
 I det föregående har olika slag av information från offentliga och professionella privata aktörer beskrivits. I huvudsak kan denna information nås via Internet. I några fall kan den också beställas i pappersform. Direkt tillgång till information från en specifik aktör kräver dock att det är känt vem som ansvarar för informationen och därmed vilken webbplats som ska uppsökas. 
 I det följande ska undersökas hur informationen via Internet fungerar i ett motsatt utifrånperspektiv, dvs. i ett läge när det är  
 okänt  
 vilken aktör som tillhandahåller relevant information. I ett sådant läge kommer en sökmotor till användning. 
 Internet har på kort tid blivit en viktig informationskälla för stora grupper av människor. Betydelsen av Internet som informa- tionsmedium och utvecklingen av nya interaktiva sociala tjänster har berörts i kapitel 3, avsnitt 3.8. En fördel med Internet är att informationen kan nås snabbt och oavsett var man befinner sig, förutsatt att det finns tillgång till dator eller mobiltelefon med anslutning till Internet. En nackdel är att det i många fall kan vara svårt att ta ställning till graden av saklighet och opartiskhet. Mot denna bakgrund har utredningen bedömt att informationen om vaccinationer via Internet bör analyseras närmare. Utredningen har därför genomfört en begränsad kartläggning av vaccininforma- tionen via Internet. Perspektivet är den informationssökande allmänhetens. Utgångspunkten är att det är okänt eller oklart hos vilka aktörer informationen ska sökas. 
 Syfte och metod 
 Kartläggningen genomfördes i månadsskiftet oktober/november 2009. Vid tiden för kartläggningen var frågor om den nya influensan högaktuella och den riksomfattande vaccinations- insatsen hade nyligen inletts. Mot den bakgrunden har frågor om vaccination mot pandemisk influensa valts som objekt för informationskartläggningen. Här ska också noteras att frågor om andra typer av vaccinationer tenderat att trängas undan i skuggan 
 383 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 av pandemivaccinationen, men också att det i hög grad är samma typ av frågeställningar som är aktuella, t.ex. frågan om eventuella hälsorisker med vaccinationer i allmänhet. 
 Syftet med kartläggningen är i första hand att bedöma vilka slag av aktörer som informerar om den nya influensan och om vaccination mot den vid sökningar med olika sökkriterier. I andra hand ska kartläggningen ge en indikation på informationens karaktär. 
 Kartläggningen skedde genom två sökningar via sökmotorn Google, som för närvarande är den mest använda. I den första sökningen användes sökorden  
 svininfluensa  
 och  
 vaccin  
 i denna ordning. Sökorden skrevs med mellanslag, men utan trankering eller citattecken. Begreppet svininfluensa valdes i denna sök- omgång i stället för den nya influensan, eftersom det vid den aktuella tidpunkten var det bland allmänheten mest använda begreppet. I en andra sökning användes en kombination av textsträngen  
 den nya influensan 
  och sökordet  
 vaccin 
  i denna ordning och även här utan trankering eller citattecken. Härefter har de första hundra sökträffarna i respektive sökning analyserats. 
 Sökningen på svininfluensa i kombination med vaccin 
 Sammantaget gav den första sökningen (svininfluensa + vaccin) 814 00 träffar. De första hundra träffarna inordnades i kategorierna 
  
 medierapportering, 
  
 sociala medier, 
  
 partiska webbplatser 
  
 information från myndigheter samt 
  
 övriga träffar. 
  
 Kategorierna har tonat fram under kartläggningsarbetets gång och har således inte fastställts innan arbetet påbörjades. 
 Med  
 medierapportering  
 avses länkar till artiklar i olika slag av traditionella medier såsom dagspress, fackpress och etermediernas webbplatser. 
  
 Sociala medier  
 avser interaktiva diskussionsfora av olika typer. Ett exempel är Facebook. Det finns också sociala webbplatser som riktar sig till särskilda intressegrupper. Exempel på sådana är 
 384 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 Familjeliv.se och Varmepumpsforum.se, som kräver medlemskap. Även öppna diskussionsfora kopplade till traditionella medier har inordnats i denna grupp. 
  
 Partiska webbplatser  
 är sådana där upphovsmannen har en klar uppfattning om vaccinationer och där bara, eller nästan bara, information som stöder den redovisade attityden förmedlas. 
  
 Myndighetsinformation  
 omfattar upplysningar från statliga myndigheter, kommuner och landsting. 
 I kategorin  
 övriga webbplatser  
 finns bl.a. information från ett politiskt parti, en intresseorganisation för arbetsgivare samt flera olika informationssidor med oklar härkomst. Ett exempel på de senare är Svininfluensan.com, som uppges drivas av privatpersoner utan påverkan från läkemedelsföretag, myndigheter eller organisa- tioner. Här finns också exempel på privata vårdgivare som lämnar information med i huvudsak samma innehåll som myndigheterna. 
 Fördelningen mellan olika kategorier av aktörer visas i tabell 12.1. 
 Tabell 12.1 Fördelning mellan kategorier av aktörer bland de första hundra sökträffarna vid en googlesökning på ordkombinationen svin- influensa och vaccin den 30 oktober 2009 
  
 Kategori 
  
 Antal träffar 
  
 Medierapportering 
  
 37 
  
 Sociala medier 
  
 29 
  
 Partiska webbplatser 
  
 19 
  
 Övriga aktörer 
  
 10 
  
 Myndighetsinformation 
  
 5 
  
 Summa 
  
 100 
  
 Medierapportering 
 Bland medierapporteringen finns de större dags- och kvälls- tidningarna, landsortspress, TV4, Sveriges radio och Sveriges tele- vision. Träffar på diskussionsfora kopplade till dessa webbplatser redovisas inte här utan har inordnats under sociala medier. 
 Resultaten visar en stor spridning när det gäller artiklarnas mediala laddning och tilltalston. Här finns såväl sakligt redovisande texter om vaccintillgång, riskgrupper och vidareförmedlad myndig- hetsinformation som mer iögonfallande rubriker och texter. I kvällspressen förekommer rubriker som Skrämmande om vaccinet, 
 385 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Elever till sjukhus efter vaccinering, Här är alla biverkningarna! och Vaccinet kan göra 900 svenskar förlamade. 
 Partiska webbplatser 
 Sammantaget 19 sökträffar av de 100 analyserade leder till vad som kan betecknas som partiska webbplatser. Samtliga av dessa redovisar en negativ hållning till vaccination mot den nya influ- ensan. De är i de flesta fall utformade med en professionell och tilltalande grafik. Informationsinnehållet varierar mellan en allmänt ifrågasättande eller avvaktande hållning till en närmast aggressiv propaganda mot vaccinationer i allmänhet och vaccination mot influensa i synnerhet. I ett par fall redovisas också det numera vederlagda påståendet om att mässlingvaccin kan orsaka autism hos barn. 
 Utredningen tar inte närmare ställning till informations- innehållet utöver konstaterandet att det i en merpart av fallen är partiskt och osakligt. I många fall uppmanas läsarna inledningsvis att bilda sig en egen uppfattning och inte lita på myndigheterna. Härefter presenteras i regel genast ett underlag för en sådan egen bedömning. Metrobloggen är en webbportal där det finns möjlig- het att skapa personliga bloggar med en egen grafisk utformning. På en av de personliga bloggarna i portalen ges följande råd sedan läsaren uppmanats att bilda sig en egen uppfattning: 
 Och här är allt du behöver veta: 
 Vaccinering mot svininfluensa kan skada din hälsa allvarligt. Det finns inga tecken på att svininfluensan har utvecklats till en pandemi eller att den är i närheten så farlig som den framställs i media. Vaccinet är otestat, giftigt och extremt farligt för det mänskliga immunförsvaret. 
 Den informationssökande allmänheten får också på flera av de här aktuella webbplatserna veta att vaccinet är länkat till en dödlig nervsjukdom. I några fall visas videoklipp, som kan vara ägnade att skrämma allmänheten, och som visar personer med skador som påstås vara orsakade av vaccin. Tillsatsämnena i vaccinet, konser- veringsmedel och adjuvans, påstås kunna skada människor genom vaccinationen. Följande båda citat är representativa i den aktuella kategorin: 
 Svenska medier rapporterar falskt om svininfluensan för att skrämma befolkningen. Forskningsrapporter visar att tiomersal gör att mito- 
 386 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 kondrierna skadas så illa att de inte fungerar normalt längre. Kroppens eget skydd mot fria radikaler försämras. Celldegenerering och celldöd följer av vaccinationen. 
 Snart kanske du kommer bli tvingad att bli vaccinerad med detta giftiga vaccin mot svininfluensa, bli satt i karantän och nekad att resa. 
 Gemensamt för de aktuella aktörerna är att informationen är iögonfallande, formulerad i starka ordalag och i många fall, enligt utredningens mening, ägnad att skapa omotiverad oro i befolk- ningen. Det gäller i synnerhet i grupper som småbarnsföräldrar och gravida kvinnor. 
 På de aktuella webbplatserna finns också i regel länkar till andra svenska och utländska webbplatser med liknande innehåll. Det innebär att en rundgång lätt uppstår, där läsaren endast får information av det slag som kännetecknar citaten ovan. 
  
 3 
  
 Sociala medier 
 Den nya influensan och vaccinationen mot den är ett mycket vanligt ämne på sociala medier såsom Facebook och olika diskussionsfora, som antingen förutsätter medlemskap eller är öppna, t.ex. kopplade till traditionella medier. Det är, mot bak- grund av kartläggningen, tydligt att människor som använder sociala medier på Internet tar intryck av informationen på de partiska webbplatserna. Här finns ofta citat från dessa. I flera fall finns också länkar till sådana webbplatser och till videoklipp av det slag som berörts ovan. 
 Om en särskild sökning görs på en hel textsträng från citatet ur metrobloggen ovan, nämligen  
 Vaccinet är otestat, giftigt och extremt farligt för det mänskliga immunförsvaret.  
 erhålls 252 träffar. Ett femtiotal av dessa länkar till olika webbplatser som återger just denna textsträng. Citatets härkomst är oklar, källhänvisningar i vanlig mening förekommer inte i dessa sammanhang, men det tycks spridas snabbt genom att läsare kopierar och klistrar in det i egna bloggar, diskussionsfora och personliga dagböcker på Internet. Vanliga slutsatser som dras i diskussionerna är att försiktighet bör iakttas med vaccinering. Ännu vanligare är en direkt negativ inställning till vaccinationer. 
  
 3  
 Se t.ex. webbplatserna vaccinationsfaran.se, nejtillvaccin.blogspot.com och vaken.se 
 387 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Diskussioner om den nya influensan och vaccination förekom- mer på alla slag av sociala, interaktiva webbplatser, även sådana som riktar sig till exempelvis motorintresserade, fiskeentusiaster och fågelskådare. En annan iakttagelse är att trådskaparna ofta frågar övriga medlemmar eller diskussionsdeltagare hur de tänker göra, vaccinera sig eller sina barn, eller inte? Även här dras ofta slutsatsen att vaccination kan vara farligare än sjukdomen. Mycket få positiva eller neutrala inlägg finns. Särskilt stort motstånd kan noteras när det gäller att vaccinera barn och gravida kvinnor. På forumet pappaliv.se skriver en småbarnspappa följande, som är representa- tivt för de personliga bloggarna: 
 Jag var på föräldramöte och då togs det naturligtvis upp ämnet svininfluensan, vilket senare fick mig att söka mer info om just vaccin mm. Det jag har hittat är inte upplyftande direkt! Tvärtom, så är det ganska nedslående hur våra myndigheter agerar för att ta till vara vårt bästa. 
 Skribentens slutsats är att hans barn inte ska komma i närheten av någon vaccinspruta. Den grundas på vad som inhämtats bl.a. från den s.k. Sanningsrörelsens hemsida (vaken.se), samt från webb- platserna vaccinfaran.se och amalgamskadefonden.se, till vilka länkas i inlägget. Samtliga tre webbplatser tillhör kategorin  
 partiska webbplatser  
 och återfinns bland de hundra först funna i denna sökning. 
 Information från myndigheter 
 Inom kategorin information från myndigheter faller webbplatser som har statliga myndigheter, kommuner eller landsting som huvudmän. Sammantaget fem sådana träffar erhölls vid den aktuella sökningen. Redan på första resultatsidan påträffas som nummer fyra Läkemedelsverkets information om den nya influensan, om vaccination mot den och om biverkningar etc. Därefter återfinns ingen myndighetsinformation förrän vid den 57:e sökträffen, där Stockholms läns landstings information nås. Landstinget i Halland nås via sökträff nummer 83. Bland de sista 10 sökträffarna finns Västra Götalandsregionen och Öckerö kommun. 
 388 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 Övriga aktörer 
 Aktörerna i denna kategori är av blandat slag. I ett par fall finns webbplatser som ger intryck av opartiskhet och balans. Det är oklart vem som står bakom dessa webbplatser. I något fall uppges privatpersoner vara upphovsmän. 
 Sökningen på den nya influensan i kombination med vaccin 
 I den andra sökomgången söktes information genom rubricerade kombination av textsträng och sökord. Sökningen gav 531 000 träffar. Här uppnåddes ett helt annat resultat. I denna sökning är myndigheter, främst kommuner och landsting, helt dominerande bland de hundra fösta träffarna. Kommunerna blir vanligare ju längre bakåt bland sökträffarna man kommer och är dominerande bland de sista 30 träffarna. Det innebär att dessa träffar är mindre relevanta i förhållande till sökorden, enligt de relevanskriterier Google tillämpar i sin mjukvara. 
 Tabell 12.2 Fördelning mellan kategorier av aktörer bland de första hundra 
 sökträffarna vid en googlesökning på ordkombinationen  
 den nya influensan  
 och  
 vaccin  
 den 3 november 2009 
  
 Kategori 
  
 Antal träffar 
  
 Medierapportering 
  
 9 
  
 Sociala medier 
  
 3 
  
 Partiska webbplatser 
  
 0 
  
 Övriga aktörer 
  
 16 
  
 Myndighetsinformation 
  
 72 
  
 Summa 
  
 100 
  
 En annan iakttagelse är att flera centrala statliga myndigheter förekommer med flera olika träffar, bl.a. Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. Träffarna på sociala medier omfattar två träffar på Youtube, båda med videoklipp med information på teckenspråk om vaccination mot den nya influensan, samt en träff på ett diskussionsforum. Ingen partisk webbplats, i den betydelse som beskrivits ovan, nås bland de hundra första träffarna i denna sökning. 
 389 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bland de övriga aktörerna återfinns bl.a. tre privata vårdföretag, ett frireligiöst samfund, sex universitet och högskolor samt ett par informationswebbplatser med oklar härkomst. En av dessa, svin- influensan.com, påträffades också i den första sökningen. 
  
 12.2.4 
  
 Mätningar av allmänhetens attityder till vaccination 
  
 Socialstyrelsen har under ett par tillfällen under andra halvåret 2009, i augusti och oktober, mätt allmänhetens attityder till vaccination mot den nya influensan. Mätningarna gjordes av SKOP på uppdrag av Socialstyrelsen och genomfördes med intervjuer av drygt 2 000 personer. 
 Den senare mätningen, som pågick mellan den 11 och 19 oktober, visade 65 procent av samtliga tillfrågade tänkte vaccinera sig. Det är en minskning med sju procent sedan den föregående mätningen. Det var fler kvinnor än män som tänkte vaccinera sig, 71 procent mot 60 procent bland männen. Resultaten visade också att viljan att vaccinera sig var högre bland äldre än bland yngre. Lägst var viljan att vaccinera sig i åldersgruppen  
 18-24 
  år, där 58 procent tänkte vaccinera sig. Mindre än en tiondel, 8 procent, oroade sig mycket eller väldigt mycket för att drabbas av den nya influensan. Denna andel var ungefär den samma i båda mätningarna. 
 Undersökningen visar också att ungefär en tredjedel av de intervjuade aktivt sökt information om den nya influensan och att Internet är den klart vanligaste informationskällan bland dem. Dubbelt så många, 60 procent, hade sökt information via Internet som de som sökt information hos landstingen (30 procent). Drygt 50 procent hade skaffat sig information via traditionella mass- medier. Bland dem som sökt information via Internet var myndig- heternas information mest efterfrågad (58 procent). Knappt 20 procent i denna grupp hade sökt information bland diskussionsfora och andra sociala medier på Internet. 
  
 12.2.5 
  
 Samlade slutsatser om information till allmänheten 
  
 Erfarenheterna från vaccinationen mot den nya influensan visar att en god information till allmänheten är viktig om ett gott resultat av ett vaccinationsprogram ska kunna uppnås. Just detta vaccinations- 
 390 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 program är det största som någonsin genomförts. Det har därför ställt stora krav på myndigheter och vårdgivare, inte minst när det gäller informationsinsatser. Information behövs inte bara för att tillrättalägga missförstånd och felaktiga föreställningar om vac- cinernas effekter. Det krävs också upplysningar bl.a. om vilka personer som omfattas av ett vaccinationsprogram och om var när och hur vaccinationen genomförs. 
 Allmän information till allmänheten tillhandahålls på central statlig nivå i första hand av Socialstyrelsen och Smittskydds- institutet. Struktur och strategi i fråga om förmedlingen skiljer sig avsevärt mellan de båda myndigheterna. Socialstyrelsens informa- tion ges företrädesvis via broschyrer och faktablad som kan laddas ned och läsas på skärmen eller skrivas ut. Dessa produkter tillhandahålls också inom barn- och skolhälsovården. Smittskydds- institutets information är i  
 html-format, 
  dvs. i första hand avsedd att läsas på skärmen, men den går också bra att skriva ut. Ett allmänt intryck är att SMI:s information är lättare att hitta och mer användarvänlig än Socialstyrelsens. Som anförts i det föregående har ingen av myndigheterna något författningsreglerat uppdrag att informera om vaccinationer, men SMI tycks ha påtagit sig rollen av informatör för den breda allmänheten. För att nå denna informa- tion, som utredningen bedömer vara väl avvägd och lämpligt utformad, krävs att man söker sig till just SMI:s webbplats. En googlesökning på Svininfluensa leder inte i rätt riktning. Däre- mot går det att hitta fram via en sökning på den nya influensan. Frågan är då vilken typ av information som allmänheten får del av vid sökning på begreppet svininfluensa. 
 Inledningsvis har antagits att detta begrepp är det som den informationssökande allmänheten främst använder. Antagandet bygger bl.a. på att begreppet är vanligast förekommande i media. För detta talar, med viss styrka, det faktum att andelen medieträffar i den första sökningen är väsentligt högre (37 procent) än i den andra sökningen (3 procent). Till detta kommer att ett ord är lättare att skriva in vid sökning än en längre fras. Om det är riktiga antaganden, ger sökning på den nya influensan, så som skett i den andra sökningen, en snedvriden bild av den information som allmänheten kan förväntas finna när upplysningar inom det aktuella området efterfrågas via Internet utan närmare kunskap om myndig- heternas ansvarsområden. 
 Helt klart är emellertid att de båda sökningarna leder in i två helt olika, närmast diametralt motsatta, informationskorridorer, 
 391 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 där såväl informationsinnehåll som fördelningen av aktörer skiljer sig åt på ett avgörande sätt. Det är därför av strategisk betydelse från informationssynpunkt hur tilltal och ordval utformas i myndigheternas webbaserade informationsverktyg, om de ska kunna konkurrera med andra aktörer om allmänhetens uppmärk- samhet. 
 Socialstyrelsens attitydundersökningar visar att en majoritet hade en positiv attityd till vaccination. Den visar emellertid också att ungdomar, som löpte störst risk att bli allvarligt sjuka, var mest negativa. Det är i denna grupp de mest frekventa Internet- användarna finns. Det gäller, som berörts i kapitel 3, i synnerhet användningen av sociala medier på Internet. Såväl sjukvården som de statliga myndigheterna har redovisat att attityderna till vaccination svängde snabbt under hösten 2009 och snabbare än som kan fångas upp av mätningar som de nyss redovisade. Dessa förändringar, i riktning mot positiva attityder till vaccination, bedöms i första hand bero på ett mindre antal dödsfall i anledning av influensan, som inträffade i tät följd. I ett sådant läge ökar kraven snabbt på vaccinationsverksamheten. En god information som kan möta den osakliga, i synnerhet i riskgrupper, är därför av flera skäl en viktig strategisk åtgärd. Nya medier och informa- tionstjänster ställer nya krav på myndigheterna. 
  
 12.3 
  
 Information om vacciner och vaccinationer till sjukvårdspersonal 
  
 12.3.1 
  
 Allmänna utgångspunkter 
  
 Barnvaccinationsprogrammet är den största samlade och  
 varaktiga  
 vaccinationsinsatsen i Sverige. I volym räknat är givetvis den  
 tillfälliga  
 vaccinationen mot den nya influensan störst. Mot den bakgrunden finns anledning att se närmare på hur den personal, som utför barnvaccinationer, skaffar sig information om vaccinerna och om metodfrågor m.m. i samband med vaccinationer. En strategisk fråga från utredningens utgångspunkter är givetvis också vilka brister som kan föreligga när det gäller tillgången till relevant information för här aktuella personalgrupper. 
 392 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 12.3.2 
  
 Hälso- och sjukvårdspersonalens informationsbehov och informationskällor 
  
 I Vaccinutredningens enkätstudie till sjuksköterskor, som är verksamma med barnvaccinationer, har respondenterna fått ta ställ- ning till följande påstående:  
 Jag får den information om vacciner och vaccinationer jag behöver för att kunna fullgöra mina uppgifter inom barnvaccinationsprogrammet.  
 Knappt 60 procent av respon- denterna instämmer helt i påståendet. En dryg tredjedel av respondenterna instämmer delvis. Det innebär att mer än 90 procent av de sjuksköterskor som är verksamma med barnvaccina- tioner anser sig helt eller delvis nöjda med tillgången till informa- tion om vacciner och vaccinationer. En procent tar helt avstånd från påståendet ovan. Frågan är då vilka informationskällor sjuk- sköterskorna använder sig av? 
 I syfte att belysa detta har sjuksköterskorna i Vaccin- utredningens enkätundersökning fått rangordna vilka informa- tionskällor de använder när det gäller information om, å ena sidan  
 enskilda vacciner  
 och, å andra sidan, information om  
 vaccinations- frågor i allmänhet 
 . Resultaten redovisas i kapitel 10, avsnitt 10.3.3, och visar att ansvariga myndigheter och chefer är klart vanligaste informationskällorna. 
 Inledningsvis har nämnts att Socialstyrelsen tagit fram en särskild handbok för vaccinationer avsedd för sjukvårds- personalen. 
  
 4  
  
 I handboken, som omfattar 172 sidor, ges fakta om de olika  
 sjukdomar  
 som vaccinationsprogrammet ska ge skydd mot, fakta om de  
 vacciner  
 som ingår i programmet, upplysningar i vanligt förekommande  
 praktiska frågor 
 , information om  
 uppföljning  
 av vaccinationer, underlag för att besvara allmänhetens frågor, farhågor och missuppfattningar samt allmänt stöd för bemötande av föräldrar och barn. Av Vaccinutredningens enkätstudie framgår att drygt hälften av landets sjuksköterskor inom barn- och skolhälsovård använder Socialstyrelsens handbok. Drygt 43 procent uppger att de  
 inte  
 använder handboken. 
  
 4  
 Vaccination av barn Det svenska vaccinationsprogrammet – en kunskapsöversikt för hälsovårdspersonal. 
 393 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 12.3.3 
  
 Gemensamma informationssystem i hälso- och sjukvården 
  
 Den nationella  
 IT-strategin 
  för vård och omsorg 
 För närvarande pågår ett brett upplagt och långsiktigt syftande arbete med att skapa incitament och tekniska lösningar för  
 riksomfattande informationssystem  
 inom vård och omsorg. Den yttre ramen för detta arbete utgörs av Den nationella  
 IT-strategin 
  för vår och omsorg. Den övergripande visionen för strategin är att vårdinformation, t.ex. journaldata, ska vara tillgänglig på ett säkert sätt, för både vårdpersonal och patienter, oavsett var i landet och när i tiden informationen registrerats. Viktiga målsättningar för närvarande är t.ex. att samtliga landsting ska införa Hälso- och sjukvårdens adressregister (HSA), som är en katalog för att identifiera personer, befattningar och enheter hos anslutna vård- producenter. 
 Inera AB ansvarar, förutom för informationsportalen 1177 avsedd för allmänheten, även för att ta fram en rad olika informationsplattformar, verktyg och systemlösningar för hälso- och sjukvård i ett nationellt perspektiv. En gemensam faktor för de tjänster bolaget utvecklar och tillhandahåller är att de ska vara mer ändamålsenliga att utföra i nationell skala än inom ramen för ett enskilt landsting eller i en del av landet. Bolaget är en av flera aktörer som samverkar för att genomföra den nationella  
 IT-strategi 
  för vård och omsorg. Bland de projekt bolaget driver förtjänar följande att framhållas i detta sammanhang. 
 Handbok för hälso- och sjukvård 
 Handboken för hälso- och sjukvård beskrivs av Inera som ett verktyg för den som snabbt vill få tillgång till uppdaterad kunskap i tillämpad hälso- och sjukvård. Handboken ger praktiska råd och vägledning om beprövade metoder och tillämpliga standarder. 
 I Handboken finn t.ex. information om hygienrutiner, hur man genomför undersökningar, provtagningar och behandlingar samt om hur man hanterar olika hjälpmedel och medicintekniska produkter. Handboken omfattar inte specifik information om 
 394 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 vaccinationer. Däremot finns ett särskilt avsnitt om injektioner och injektionsteknik. 
  
 5 
  
 Bastjänster för informationsförsörjning 
 Bastjänster för informationsförsörjning (BIF) är en nationell, web- baserad infrastruktur för vård och omsorg med syfte att bl.a. möjliggöra  
 sammanhållen journalföring  
 och samtidigt säkerställa patienternas integritet. Tjänsterna utgör en nödvändig teknisk grundstruktur för vården och omsorgens  
 IT-stöd 
  på lokalt, regionalt och nationellt plan. 
 BIF möjliggör större samverkan mellan vårdgivare och garan- terar att överföring av information inom och mellan organisationer sker på ett enhetligt och säkert sätt. Bastjänster för informations- försörjning omfattar nio olika  
 IT-tjänster 
  enligt följande: 
  
 1. 
  
 Autentisering 
 , som innebär att en användares identitet säkerställs med hjälp av ett smart kort i kombination med en  
 PIN-kod. 
  
 2. 
  
 Åtkomstkontroll 
 , som tillsammans med  
 HSA-katalogen 
  (se nedan) och tjänsten  
 Autentisering 
 , snabbt identifierar om en person har tillgång till patientinformation, t.ex. via journaler, 
  
 3. 
  
 Samtycke  
 är en tjänst som registrerar och kontrollerar om en patient har gett sitt samtycke till, alternativt spärrat, tillgång till sina journaldata inom och mellan olika vårdgivare, 
  
 4. 
  
 Vårdrelation 
 , en tjänst som kontrollerar om vårdpersonal har en  
 vårdrelation  
 med en viss patient, 
  
 5. 
  
 Loggning  
 är en tjänst som registrerar säkerhetsrelaterade händel- ser från olika system på ett strukturerat sätt, 
  
 6. 
  
 Logganalys  
 är ett verktyg för genomgång av loggar i syfte att identifiera otillbörliga dataintrång, 
  
 7. 
  
 Utlämnande  
 avser elektronisk utlämning av journalhandling inklusive menprövning, 
  
 6 
  
 5 
  
 Handboken är tillgänglig via Internet, se www.1177.se/handboken. 
  
 6 
  
 Menprövning innebär att en myndighet, i praktiken en offentlig vårdgivare, prövar om det är till men för patienten om information utlämnas. Menprövning kan inte göras av privata vårdgivare. Men prövningen ska avse specifik information, gälla en identifierad mottagare samt avse viss situation eller visst tillfälle. 
  
 395 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 8. 
  
 Notifiering 
 , som går att prenumerera på, meddelar användare eller system när det finns nyheter eller uppdateringar att ta del av samt 
  
 9. 
  
 Säker patientkontext 
 , som är en kontrollfunktion för att säker- ställa att vårdpersonal har rätt patients information framme på datorskärmen. 
 BIF införs med början under sista kvartalet år 2009. I första hand fokuseras på de delar som är nödvändiga för den nationell patientöversiktens funktionssätt (se nedan). I ett andra steg ska BIF göras tillgängligt för andra vårdsystem och leverantörer. Målet är att samtliga landsting och regioner ska vara anslutna till BIF år 2011. En annan målsättning är att också kommuner och privata vårdgivare samma år ska ha börjat ansluta sig till BIF. 
 Hälso- och Sjukvårdens adressregister 
 Hälso- och Sjukvårdens adressregister (HSA) är en  
 nationell elektronisk katalogtjänst  
 som används för att lagra och hitta adress- och kontaktinformation över organisationsgränser. Genom HSA förenklas och förbättras möjligheterna att söka och finna informa- tion om enheter, funktioner och personer, såväl internt som i andra organisationer. HSA utgör även underlag för olika säkerhets- lösningar. 
 HSA består av ett antal kataloger kopplade till varandra via en så kallad toppnod. Detta innebär att en användare som söker via sin lokala katalog, eller via HSA:s sökgränssnitt, kan söka information i hela HSA. 
 HSA är en viktig grundtjänst för att flera andra nationella tjänster inom den nationella  
 IT-strategin 
  ska fungera. Exempelvis används information från HSA av Bastjänster för informations- försörjning (BIF) och Nationell patientöversikt (NPÖ), för att bland annat säkerställa att rätt person får tillgång till rätt informa- tion. HSA är också en stödfunktion i projektet  
 Vården på webben 
 , som är beroende av att landsting och regioner lägger in uppgifter i HSA så att de kan presenteras på ett sökbart sätt. 
 396 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 Nationella patientöversikten 
 Syftet med den Nationella patientöversikten (NPÖ) är att göra patientinformation tillgänglig för behöriga vårdgivare över huvud- mannagränser och oavsett tid och geografiska indelningar. En förutsättning är att patienten gett sitt samtycke. På sikt ska informationen även kunna nås av patienten själv. 
  
 Nationella patientöversikten utgör ett viktigt led i  
  
 förverk- ligandet  
 av den Nationella  
 IT-strategin 
  för vård och omsorg. Intresset för NPÖ bedöms av Inera AB som stort, bland kommuner och landsting och även bland privata vårdgivare. 
 Viktiga övergripande syften med NPÖ är 
  
 ett förbättrat kliniskt resultat genom att en helhetsbild av patientens hälsostatus erhålls, vilket underlättar rätt diagnos och behandling samt 
  
 en ökad säkerhet för patienten t.ex. genom varningar för över- känslighet och andra kontraindikationer. 
  
 Nationella patientöversikten ska baseras på existerande  
 IT-lös- 
  ningar inom hälso- och sjukvården. Personalen får tillgång till patientinformationen via en  
 särskild översikt  
 eller genom verk- samhetens  
 befintliga journalsystem 
 . 
 Den första versionen avses innehålla information om  
 diagnoser, läkemedel, undersökningsresultat, vårdkontakt, uppmärksamhets- signal, vårddokument, funktionstillstånd, vårdplan, vård- och omsorgstagare  
 samt  
 vård- och omsorgstjänst 
 . Funktion och innehåll ska kunna utökas med tiden för att kontinuerligt möta verk- samhetens behov. 
 Vårdinformation i folkbokföringen 
 Projektet Vårdinformation i folkbokföringen (VIF) syftar till att effektivisera vårdens hantering av  
 folkbokföringsuppgifter 
 . Detta görs bl.a. genom att ett antal rutiner, där vård och omsorg för över uppgifter till statliga myndigheter, datoriseras. 
 Exempel på uppgifter som kan överföras är  
 personnummer  
 till nyfödda, som skickas i retur sedan barnmorskan anmält födseln i 
 397 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 förlossningsjournalen. Födelseanmälan ska ske på ett säkert sätt, med en digital signatur. 
 Funktionerna kan även underlätta och öka säkerheten vid  
 dödsbevis  
 och  
 dödsorsaksintyg  
 och vid datorisering av  
 faderskaps- intyg 
 . Systemet ska också underlätta kommunikationen med Skatteverket. Landstingen beställer varje dag folkbokförings- uppgifter från Skatteverket. Det är en förhållandevis kostsam hantering. Systemet ger effektivare och billigare rutiner, genom att landsting och regioner har ständig tillgång till Skatteverkets databaser. 
 Svensk informationsdatabas för läkemedel 
 Svensk informationsdatabas för läkemedel (SIL) är en databas med kvalitetssäkrad läkemedelsinformation anpassad för förskrivare. Databasen kommer successivt att göras tillgänglig för alla som förskriver läkemedel, oavsett ort och journalsystem. SIL ägs och finansieras av Sveriges landsting och regioner inklusive Gotlands kommun. Bakgrunden till SIL att utvecklats är en analys av problem kring patientsäkerhet. Det har visat sig att flera informa- tionskällor om läkemedel innehållit felaktig information och inte sällan varit inbördes inkonsistenta i tekniska avseenden. 
 SIL tillhandahålls via förskrivarens ordinarie journalsystem. Det innebär att systemleverantörerna måste göra nödvändiga anpass- ningar av sina system för att en integration av SIL ska vara möjlig. 
 En del av SIL:s läkemedelsinformation är gjordes redan år 2007 tillgänglig via  
 SIL online 
 , som är en tillfällig, webbaserad tjänst i avvaktan på att SIL ska bli tillgängligt via samtliga journalsystem. Genom att SIL online nås via webben är systemet i denna del tillgängligt även för förskrivare som för närvarande inte använder datoriserade journalsystem. 
 Sjunet 
 Sjunet är ett kvalitetssäkrat kommunikationsnät, som är tillgängligt för ackrediterade aktörer inom vård och omsorg. Syftet med Sjunet är att underlätta kommunikationen mellan olika vård- och omsorgsgivare i hela landet. De viktigaste tjänster som för när- varande tillhandahålls via sjunet finns inom områdena  
 telemedicin 
  
 398 
  
 SOU 2010:39 
  
 Information om vacciner och vaccinationer 
  
 och  
 teleradiologi 
 , t.ex. överföring av journaldata, röntgenbilder och ultraljudsundersökningar samt kliniska ronder via videokonferens. Även  
 E-recept 
  är en tjänst som förmedlas via Sjunet. 
 Sjunet är inte webbaserat, utan ett logiskt datanät, som drivs av nätleverantören TDC. Tjänsten Sjukvårdsrådgivningen 1177, som Inera AB utvecklar och förvaltar, använder också Sjunet som kommunikationsnät. 
 Patientens sammanhållna läkemedelsinformation 
 Patientens sammanhållna läkemedelsinformation (PASCAL) är ett projekt som syftar till att på sikt ge samtliga parter i vårdkedjan, inklusive enskilda patienter, tillgång till en samlad, relevant och komplett information och vilka läkemedel som ordinerats, expedierats och delats ut. 
 Bakgrunden är att patienter numera träffar läkare hos flera olika vårdgivare än tidigare och att läkemedel blir en allt viktigare del av vårdinsatserna. Detta har medfört behov av en samlad informa- tionstjänst för läkemedelsordinationer. Systemet syftar främst till att höja patientsäkerheten i hela vårdkedjan, men ska också ge samhällsekonomiska vinster genom en ökad vårdkvalitet. 
 Förskrivaren, t.ex. en läkare, sjuksköterska, barnmorska eller tandläkare, kan  
 se aktuell och tidigare medicinering 
 . Till läke- medelslistan kommer olika tjänster att vara kopplade, t.ex.  
 inter- aktionsvarning  
 och  
 biverkningsöversikt 
 . Farmaceuter vid apoteken kan se aktuella läkemedelsbehandlingar, expedieringar och läke- medelsvarningar, som underlag för information till patienten. Omvårdnadspersonal kan se hela läkemedelslistan och utifrån den dela ut läkemedel, baserat på aktuell ordination, och ge kom- mentarer till pågående behandling. Samtliga nu redovisade tjänster kräver patientens medgivande. 
 Patienten kan se sin läkemedelslista, vilken ordination som är aktuell, liksom orsakerna till att läkemedlen skrivits ut. Patienten kan också själv skriva in eventuell receptfri medicin som används. 
 All åtkomst skyddas av ett säkerhetsskal som är gemensamt för alla aktörer och garanterar att de gemensamma etiska och juridiska principerna upprätthålls. Därigenom krävs patientens medgivande om tillgång till uppgifterna ska vara möjlig. 
 399 
 13 Vaccinationer i andra länder 
 Via euvac.net, som är en europeisk,  
 EU-finansierad 
  övervak- ningsfunktion för vaccinationer, är det lätt att få en översiktsbild av vaccinationsprogram i Europa. Där framgår att alla länder genom- för sådana program, men också att inriktningen och omfattningen varierar. På global nivå kartlägger WHO vaccinationer i alla länder som är medlemmar i organisationen. Även här framgår att vaccina- tionsprogram finns praktiskt taget överallt. 
 Frågan är då vilka skillnader som kan finnas mellan Sverige och andra länder med jämförbara förhållanden när det gäller reglering, tillsyn, huvudmannaskap, finansiering och i andra viktiga avseenden med koppling till vaccinationer. 
 Utredningen har i syfte att belysa sådana frågor studerat bl.a. hur vaccinationer beslutas, finansieras och följs upp i första hand i Danmark, Norge, Finland och Storbritannien. De nordiska länderna bedöms vara av särskilt intresse genom de stora likheter i t.ex. historia, klimat och förvaltningskultur som finns mellan länderna. För att vidga perspektivet något görs också vissa utblickar mot några större, icke europeiska länder, USA, Kanada och Australien. Nederländerna berörs när det gällde frågan om beslutskriterier för vaccinationsprogram i kapitel 4 och 15. 
 Tillgången till data skiljer sig mellan de olika länderna. Bland annat är standarden varierande när det gäller tillgänglighet till offentliga dokument, såsom offentliga utredningar, lagtexter och föreskrifter. Det innebär att redovisningen av förhållandena i de olika länderna inte kan bli helt konsistent. Vaccinutredningen har dock, så långt möjligt, sökt beskriva förhållandena i de undersökta europeiska länderna utifrån följande teman. 
  
 Kortfattade allmänna data om länderna. 
  
 Institutionella förhållanden i relevanta delar. 
  
 Regleringen av allmänna vaccinationsprogram. 
  
 401 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 Finansieringsprinciper för vaccinationsprogram. 
  
 Aktörer som verkställer allmänna vaccinationsprogram samt 
  
 System för uppföljning av utförda vaccinationer. 
  
 Frågan om kriterier för när ett nytt vaccin ska tas in i ett vaccinationsprogram är intressant utifrån utredningens uppdrag. Det har dock varit mycket svårt att finna dokument om sådana kriterier i de olika länderna, utöver vad som framgår i refererade författningar. Kanada är ett undantag. Frågan om kriterier för allmän vaccinations beskrivs dock i ett internationellt perspektiv även i kapitel 4, avsnitt 4.2.3. 
  
 13.1 
  
 Norden 
  
 13.1.1 
  
 Danmark 
  
 Danmark är en halvö omgiven av flera större öar. Den folkrikaste ön är Själland som omfattar Köpenhamnsområdet. Danmarks samlade yta uppgår till ca 43 000 kvadratkilometer. Det är mindre än en tiondel av Sveriges areal. Befolkningen uppgår till ca 5,3 miljoner invånare, vilket innebär ca 120 invånare per kvadratkilometer. 
 Institutionella förhållanden 
 Ansvarigt departement för hälso- och sjukvårdsfrågor är Ministeriet for sundhet og forebyggelse. Centrala förvaltnings- myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet är Sundhets- styrelsen och Statens Seruminstitut. 
  
 Sundhetsstyrelsen  
 har övergripande uppgifter med att skapa kvalitet, effektivitet, sammanhang, synergier och rättvisa villkor inom dansk hälso- och sjukvård. I uppdraget som framgår av hälso- vårdslagen (sundhedsloven) ingår att bistå hälsovårdsministern med förvaltningsuppgifter inom hälsovården, följa, övervaka och utvärdera hälsoutvecklingen, vara rådgivande organ för regeringen och andra myndigheter samt att utöva tillsyn över hälso- vårdspersonal, sjukhus och andra vårdinrättningar. 
  
 Staten Seruminstitut  
 (SSI) är ett offentligt, marknadsorienterat expertorgan inom smittskydd och epidemiologi. Institutet sorterar, liksom Sundhetsstyrelsen, direkt under ansvarigt departement. 
 402 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SSI:s övergripande uppgift är att förebygga och bekämpa smittsamma sjukdomar och andra biologiska hot mot befolk- ningen. 
 Institutet svarar för funktionen med mikrobiologiskt central- laboratorium, som också är referenslaboratorium inom mikro- biologi. En viktig uppgift för institutet är att ansvara för vaccin- försörjningen i Danmark, endera genom vaccintillverkning i egen regi, eller genom central upphandling av vacciner. Institutet bedriver vetenskaplig forskning inom aktuella områden och erbjuder kvalificerad rådgivning inom smittskyddsområdet. Som berörts i kapitel 7 är SSI en av flera aktörer på den internationella vaccinmarknaden och tillverkar flera vacciner som marknadsförs i Sverige t.ex. kombinationsvaccin mot difteri, kikhosta, polio och stelkramp samt  
 BCG-vaccin 
  mot tuberkulos. 
 SSI ansvarar för registerfunktioner och databehandling av hälsodata för Sundhetsstyrelsens räkning. 
 Huvuddragen i den danska sjukvårdens organisation 
 En genomgripande förändring av den offentliga sektorns organi- sation har nyligen genomförts i Danmark. De tidigare 13 administrativa enheterna, Amtskommunerna, som närmast mot- svarade landstingen i Sverige, har ersatts av sex regioner. Dessa är Huvedstaden, Sjælland, Syddanmark, Midtjylland och Nordjylland. Antalet invånare i regionerna varierar mellan ca 0,6 miljoner i Nordjylland och 1,6 miljoner i Huvedstaden. Den nya organisa- tionen tillämpas från och med år 2007. 
 Regionerna svarar för uppgifter inom hälso- och sjukvård, regional utveckling, näringsliv och tillväxt, utbildning och kultur samt kollektivtrafik. Regionernas ansvar inom hälso- och sjukvård avser drift av sjukhus, den behandlande psykiatrin samt prakti- serande läkare och specialistläkare (primärvården). 
 Huvuddelen av den offentligt finansierade primärvården utförs av  
 privatpraktiserande läkare 
 , som genom avtal med respektive region ingår i sjukförsäkringssystemet. Antal läkare i Danmark, liksom övriga aktörer i den offentligt finansierade primärvården framgår av tabell 13.1. Den slutna vården vid sjukhus m.m. sker i huvudsak i regionernas regi med personal anställd av regionerna. 
 403 
 Vaccinationer i andra länder SOU 2010:39 
 Tabell 13.1 Aktörer i dansk primärvård, första halvåret 2007 
  
 Antal läkare m.fl. 
  
 Befolkningsunderlag per läkare m.fl. 
  
 Allmänpraktiserande läkare 
  
 2 413 
  
 2 257 
  
 Specialistläkare 
  
 1 062 
  
 5 129 
  
 Tandläkare 
  
 2 179 
  
 2 500 
  
 Sjukgymnaster 
  
 1 967 
  
 2 796 
  
 Kiropraktorer 
  
 221 
  
 24 647 
  
 Var och en ska välja läkare. Systemet påminner om det svenska husläkarsystemet, men är mer konsekvent genomfört. Föräldrar eller vårdnadshavare väljer läkare för barns räkning. Ungdomar mellan 15 och 18 år har dock rätt att självständigt välja vilken läkare de vill anlita. Det går att byta läkare, men det är inte möjligt att i annat än undantagsfall växelvis anlita flera olika läkare. 
 I samband med regionreformen har statens och kommunernas ansvar förändrats. Kommunerna har fått specifika uppgifter inom hälsovård med fokus på förebyggande hälsovårdsarbete samt habili- tering och rehabilitering. Staten ansvarar numera för gymnasie- skolan. Staten ansvarar också för den huvudsakliga skatte- uppbörden, med undantag för viss kommunal skatt. Verksamheten i regionerna finansieras i huvudsak med statlig skatt genom ett lagstadgat fördelningssystem, som beskriv närmare nedan. Regio- nerna styrs av politiska församlingar, regionråd, som tillsätts genom allmänna val, men de har således ingen egen beskatt- ningsrätt. 
 Barn- och skolhälsovård 
 I Danmark skiljs mellan  
 förebyggande hälsovård  
 inklusive råd- givning, som i huvudsak är ett kommunalt ansvar, och  
 sjukvård  
 (behandling), som omfattar undersökning, diagnostik, behandlande åtgärder och rehabilitering. Sjukvården är i första hand ett ansvar för regionerna. Inom ramen för regionernas ansvar ges särskilda regler för  
 barnhälsovård  
 i den betydelse begreppet används i Sverige. Enligt Hälsovårdslagen ska regionen tillhandahålla en avgiftsfri hälsovård, inklusive undersökningar, till alla barn som inte är skolpliktiga, dvs. barn under sju års ålder. Skyldigheten omfattar sammantaget sju undersökningar, varav tre ska 
 404 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 genomföras under barnets första levnadsår. 
  
 1  
  
 Barnhälsovården sker genom privatpraktiserande läkare, som också utför barnvac- cinationer. Ansvarigt departement får utfärda närmare föreskrifter om hur barnhälsovården ska utformas. 
 Förebyggande hälsovård (forebyggende sundhedsydelser) för  
 skolelever  
 tillhandahålls av kommunerna genom skolsköterskor. Denna skyldighet omfattar dels generella förebyggande och hälsofrämjande insatser, dels individrelaterade insatser. Särskild uppmärksamhet ska riktas mot barn med speciella behov. Kom- munernas ansvar för skolhälsovård omfattar två avgiftsfria läkar- undersökningar under barnets skoltid. Alla vaccinationer utförs hos läkare enligt särskilda författningsregler. 
 Vaccinationsprogram 
 Regionerna är skyldiga att svara för avgiftsfria vaccinationer mot vissa sjukdomar. 
  
 2  
  
 Ansvarigt departement får genom förordningar (bekandtgørelser) utfärda närmare bestämmelser om vilka sjuk- domar och persongrupper som ska omfattas av regionernas vaccinationsskyldighet och vilka läkare som ska utföra vaccinationerna. Sundhetsstyrelsen har bemyndigats att utfärda föreskrifter om regionernas skyldighet att lämna  
 information  
 om vaccinationer som omfattas av vaccinationsprogram. Myndig- heterna har dock inget bemyndigande att bestämma om vaccina- tionsprogrammens utformning eller omfattning. Förordningar om avgiftsfria vaccinationer har utfärdats om  
 barnvaccinationer  
 och om vaccination mot  
 pandemisk influensa 
 . 
 Barnvaccinationer 
 I förordningen om vaccination mot vissa smittsamma sjukdomar från år 2008 ges regler om barnvaccinationer. 
  
 3  
  
 I 1 § stadgas var och en under 18 år, som är född i Danmark eller som stadigvarande vistas där, har rätt till gratis vaccination mot de sjukdomar och i de åldrar som sägs i förordningen. Av 2 § framgår att 
  
 1 
  
 Sundhedsloven (LBK nr 95 af 07/02/2008), 15 kapitlet, 63 §. 
  
 2 
  
 Sundhedsloven (LBK nr 95 af 07/02/2008), 43 kapitlet, 158 §. 
  
 3 
  
 Bekandtgørelse (BEK nr 903 af 05/09/2008) om gratis vaccination mod visse smitsomme sygdomme m.v. (Børnevaccinationsbekandtgørelsen). 
  
 405 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 1. 
  
 alla medborgare upp till 18 års ålder har rätt till vaccination mot  
  
 kikhosta, difteri, stelkramp  
 och  
 polio 
 , 
  
 2. 
  
 alla kvinnor från och med 18 års ålder har rätt till vaccination mot  
  
 röda hund 
 , 
  
 3. 
  
 alla barn under sex års ålder har rätt till vaccination mot  
  
 Hib typ B 
 , 
  
 4. 
  
 alla barn under två års ålder har rätt till vaccination mot  
  
 pneumokockinfektion  
 samt att 
  
 5. 
  
 alla flickor födda efter den 31 december 1992 har, från och med det år de fyller 12 år, rätt till vaccination mot  
  
 HPV 
 . Denna vaccination ska vara avslutad före 15 års ålder. 
 I förordningen anges således vilka sjukdomar som ska omfattas av det danska barnvaccinationsprogrammet, men inga närmare upp- gifter om hur dessa vaccinationen ska genomföras, t.ex. antal vaccindoser. Detta regleras i Sudhedsstyrelsens föreskrifter (Sund- hedsstyrelsen vejleder om gennemførelsen af de i § 2 nævnte vaccinationer). Vaccinerna tillhandahålls gratis till vårdgivarna (udleveres gratis) av Statens Seruminstitut. Det åligger institutet enligt 3 § 2 stycket att fortlöpande att lagerhålla dessa i lämplig omfattning (have en passende beholdning av vaccine). Vaccina- tionerna får endast utföras av läkare. Läkararvoden för vaccinationerna betalas av regionerna. 
 Vaccination mot influensa 
 I ny föreskrift från år 2009 har, i samma form som för barnvaccinationer, vissa regler om gratis vaccination mot pande- misk influensa införts. 
  
 4  
  
 Reglerna trädde i kraft den 1 september 2009 och gäller vaccination mot den nya influensan A (H1N1). Endast vissa specifika, i nio olika punkter i förordningen upptagna, riskgrupper berörs av regelverket. Dessa är, enligt första punkten, bl.a. personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), Butler, cystisk fibros, lungfibros samt andra sjukdomstillstånd med ned- satt lungfunktion. Närmare råd och anvisningar om pandemi- 
  
 4  
 Bekandtgørelse (BEK nr 1005 af 27/10/2009) om gratis influenza A (H1N1) vaccination til visse persongrupper. 
 406 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 vaccination och om avgränsning av riskgrupper lämnas enligt 8 § av Sundhetsstyrelsen. 
 Till vaccinationen ska användas vacciner, sprutor och kanyler som tillhandahålls på statens bekostnad av Statens seruminstitut. Vaccinationen ska enligt 4 § utföras av vars och ens egen prakti- serande läkare eller av annan på dennes ansvar. 
  
 5  
  
 I vissa fall får vaccinationen utföras av vilken allmänpraktiserande läkare som helst efter individuella val. Det gäller främst  
 EU-medborgare, 
  som inte har stadigvarande hemvist i Danmark. 
 Registrering ska ske veckovis i det s.k. vårdinsatsregistret (ydelsesregistreringen). Data ur vårdinsatsregistret utgör underlag för ersättning av allmänna medel till läkaren och är inte i första hand avsett för uppföljning av vaccinationer. 
  
 6 
  
 Liksom för barnvaccinationer ska kostnaden för pandemi- vaccineringen betalas av regionerna. Läkarnas ersättning är reglerad i förordningen. Vid läkarbesök är ersättningen begränsad till 89 danska kronor per vaccination. Vid hembesök, med undantag för vårdhem och liknande boenden, betalas 243 danska kronor per vaccination. Staten ersätter i efterhand (refunderer) regionen för utgifter för vaccinationer som omfattas av föreskriften. Underlag för sådan ersättning ska skyndsamt, och senast den 15 januari 2010, insändas till departementet. Härvid ska framgå hur många vaccina- tioner som genomförts vid läkarbesök respektive vid hembesök samt vilket konto ersättningen ska överföras till. 
 Ett nyintroducerat danskt vaccinationsregister 
 I Danmark beslutades år 2008 att ett nationellt vaccinationsregister ska inrättas genom SSI:s försorg. Den direkta orsaken till åtgärden var att barnvaccinationsprogrammet hade kompletterats med vaccination mot HPV. Det konstaterades bl.a. att det med ett barnvaccinationsprogram i förändring är av avgörande betydelse att medicinska och ekonomiska effekter av vaccinationerna kan kvalitetssäkras och utvärderas. 
 Bakgrunden utvecklas i SSI:s årsredovisning för år 2008. Där framgår bl.a. att ett vaccins effekter vid användning i stora befolkningsgrupper alltid är okända till en början. Innan vaccinet 
  
 5 
  
 personens egen praktiserende læge. 
  
 6 
  
 Se dock nedan om kopplingen mellan vårdinsatsregistret och det nyetablerade danska vaccinationsregistret. 
  
 407 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 får användas är det prövat i stora kliniska studier med många deltagare. Sådana studier görs dock under kontrollerade former med individer som är friska och får rätt antal doser, vid rätt ålder och med rätt tidsintervall mellan doserna. Vidare har vaccinerna transporterats och förvarats under idealiska förhållanden i enlighet med tillverkarens föreskrifter. I verkliga livet däremot, kan förhål- landena avvika i alla dessa avseenden. Därför måste, skriver SSI, effekterna och bieffekterna av massvaccinationer övervakas. Oönskade effekter måste kunna kopplas till faktorer som bristande hantering av vaccinet, annan sjuklighet hos individerna och andra från idealfallet avvikande förhållanden. Härtill kommer hänsynen till eventuella oförutsedda långtidseffekter. 
 Mot denna bakgrund gav den danska regeringen år 2008 i uppdrag till SSI att under verksamhetsåret 2009 etablera en relevant projektorganisation, ingå kontrakt med leverantörer av nödvändig mjukvara m.m., samt att påbörja uppbyggnaden av register- funktionerna. 
 Systemets uppbyggnad och funktion 
 Tidigare har data ur vårdinsatsregistret använts för vissa uppfölj- ningsändamål. Utifrån data i registret har årligen beräknats vaccin- täckning genom sammanställning av data om givna vaccinationer med data om antalet barn i aktuella åldrar. Huvudsyftet detta register är dock att utgör underlag för den ekonomiska avräk- ningen mellan det allmänna och den enskilde läkaren. Rap- porteringen har också utgjort underlag för bedömning av sjuk- försäkringsfrågor. 
 Det nu etablerade vaccinationsregistret är rikstäckande och, i motsats till tidigare registreringsfunktioner, baserat på individ- specifika  
 data  
 om vilka  
 vaccinationer  
 enskilda personer fått eller inte fått. Dessutom registreras  
 när  
 vaccinationerna givits. Dessa uppgifter kan, via personnummer, samköras med data i en lång rad andra dataregister, som t.ex. innehåller relevanta uppgifter om sjuklighet. Därigenom möjliggörs stora, landsomfattande studier där data om vaccinationer kan relateras till senare uppkommen ohälsa hos enskilda individer. Flera sådana studier planeras nu och möjliggörs i praktiken av det nya vaccinationsregistret. 
 Det finns inte några regelverk som  
 direkt  
 definierar hur systemet ska tillämpas och vad det ska omfatta. Uppbyggnaden har 
 408 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 skett inom SSI på uppdrag av regeringen och utifrån identifierade uppföljningsbehov. Systemets funktionssätt kan dock utläsas ur användarmanualen. 
 Endast läkare kan logga in i systemet. Inloggning sker genom angivande av  
 SSI-kundnummer, 
  batch- eller lottnummer på aktuellt vaccin samt läkarens eget personnummer.  
 SSI-kundnumret 
  framgår av vaccinets följesedel. På nästa skärmbild kan väljas  
 registrering  
 för att registrera nya vaccinationer eller  
 vaccinationer  
 för att kontrollera vilka vacciner som tidigare givits. 
 Om registrering väljs visas en ny skärmbild där datum och batch- eller lottnummer är ifyllt. Läkaren kan därefter i en rullmeny välja vaccin och dos. Sedan vaccinet givits ska person- nummer för den person som vaccinerats skrivas in. Ett klick i rutan sök ger besked om vederbörandes namn, eller ett felmeddelande ifall personnumret ifyllts felaktigt. Härefter, om personnumret registrerat korrekt, klickas på rutan registrera, varefter registrer- ingen är utförd. 
 Om funktionen  
 vaccinationer  
 väljs skrivs först personnummer för den person vars vaccinationer ska kontrolleras in. Därefter visas, efter klick i en sökruta, vederbörandes vaccinationshistorik. De historiska vaccinationer som visas kan enkelt exporteras till det egna journalsystemet. Det finns dock, av integritetsskäl, begränsningar av vilka historiska data om vaccinationer en enskild läkare kan få tillgång till. Huvudregeln är att endast vaccinationer läkaren givit själv, eller som givits på uppdrag av läkaren, kan visas i systemet. En yttersta begränsning följer av  
 SSI-kundnumret, 
  som är specifikt för den enskilde läkaren och som krävs för att inloggning i systemet ska vara möjlig. Därutöver gäller att den inloggade läkaren kan se 
  
 1. 
  
 de vaccinationer läkaren själv utfört, 
  
 2. 
  
 de vaccinationer andra läkare utfört på uppdrag av läkaren, 
  
 3. 
  
 de vaccinationer som uppdragsgivande läkare utfört när läkaren själv utfört vaccinationer på uppdrag samt 
  
 4. 
  
 de vaccinationer som andra uppdragstagare utfört åt den läkare som den inloggade läkaren själv fått vaccinationsuppdrag från. 
  
 409 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 Finansiering 
 Den danska hälso- och sjukvården är i huvudsak statsfinansierad. Sedan början av  
 1970-talet 
  bedrivs i Danmark ett institutionaliserat samarbete mellan staten och, numera, regionerna för att fastställa de ekonomiska ramarna för offentlig, icke statlig verksamhet. Det kommande årets beräknade inkomster och utgifter utgör konkreta underlag för avtalsförhandlingarna. Vid beräkningarna beaktas bl.a. principen om utvidgad totalbalans (DUT), som i allt väsentligt motsvarar den svenska finansieringsprincipen samt konjunktur- svängningar och förändringar i kostnads- och löneutvecklingen. 
 År 2009 tilldelades regionerna drygt 74 miljarder danska kronor för täckning av sjukvårdskostnader och knappt två miljarder kronor för kostnader inom området regional utveckling. Kom- munerna svarar för en viss del av finansieringen genom ett kommunalt ramanslag och ett specialdestinerat anlag. 
  
 13.1.2 
  
 Finland 
  
 Finland har en yta på ca 338 000 kvadratkilometer. Det är ungefär tre fjärdedelar av den svenska landarealen. Finland har en befolk- ning om ca 5 miljoner invånare och en befolkningstäthet på 17 invånare per kvadratkilometer. Det är något färre än i Sverige. Finland är indelat i sex län där, liksom i Sverige, länsstyrelsen svarar för regional statlig administration. Den kommunala självstyrelsen på lokal nivå är grundlagsskyddad. Delar av den kommunala verksamheten, t.ex. den specialiserade sjukvården, bedrivs i sam- manslutningar mellan kommuner, s.k. samkommuner. 
  
 7 
  
 Institutionella förhållanden 
 Centralt ansvarigt departement för genomförande av folkhälso- politiken är Social- och hälsovårdsministeriet. Myndighets- strukturen inom ministeriets område har nyligen förändrats. Sålunda har det tidigare Folkhälsoinstitutet (KTL) och Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården (Stakes) slagits ihop till ett stort och övergripande forsknings- och expert- institut inom folkhälsa, sociala frågor och smittskydd under 
  
 7  
 Benämndes tidigare Kommunalförbund. 
 410 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 namnet  
 Institutet för hälsa och välfärd  
 (THL), nedan Folkhälso- institutet. 
  
 8  
  
 Bakgrunden till förändringen var dels att institutens olika uppgiftsområden närmat sig varandra, dels att regeringen strävat efter att utveckla och effektivisera den centrala stats- förvaltningen. 
  
 Folkhälsoinstitutet är numera central förvaltningsmyndighet under ministeriet med arbetsuppgifter som i Sverige utförs av Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet och svenska Folkhälso- institutet. Institutet ska bl.a. främja befolkningens välfärd och hälsa, förebygga sjukdomar och sociala problem samt att utveckla social- och hälsotjänsterna. Institutet är officiell statistikmyndighet inom folkhälsoområdet. Institutet fullgör sina uppgifter bl.a. genom forskning, uppföljning och utvärdering, utvecklingsarbete och myndighetsuppgifter samt genom internationellt arbete. 
 Verksamheten är indelad i fyra verksamhetsområden. Vaccina- ionsfrågor sorterar under verksamhetsområdet  
 Hälsoskydd 
 , som hanteras i tre avdelningar: Smittskyddsavdelningen, Avdelningen för vaccinationer och immunskydd samt Avdelningen för miljö- hälsa. Inom avdelningen för vaccinationer och immunskydd finns fem enheter: enheterna för immunsvar, kliniska studier, vaccin- forskning, vaccinationsprogram samt enheten för virusinfektioner. 
 Finska Läkemedelsverket, som alltjämt är en separat myndighet, svarar för bl.a. godkännande av läkemedel och biverknings- rapportering på de villkor som gäller inom EU. 
 Sjukvårdens organisation 
 Den offentliga sjukvården i Finland indelas i  
 primärvård  
 och  
 specialiserad sjukvård 
 . Kommunerna svarar, via kommunala hälso- centraler, för primärvården i egen regi. Specialiserad sjukvård, i huvudsak vid sjukhus, sker genom samkommuner, dvs. kommuner i samverkan inom av regeringen beslutade sjukvårdsdistrikt. Det finns för närvarande 20 sådana sjukvårdsdistrikt, varav det största är Helsingfors med ca 1,4 miljoner invånare och det minsta är Östra Savolax med ca 60 000 invånare. Antalet medlemskommuner i distriktens samkommuner variera mellan sex och 55. Sjukvårdsdistrikten ska, förutom att tillhandahålla kvalificerad sjukvård, svara för utveckling och kontroll av de kommunala 
  
 8  
 STAKES hade till uppgift att forska i och utveckla socialvården och hälso- och sjukvården samt att upprätthålla statistik och register inom dessa områden. 
 411 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 hälsostationernas mest kvalificerade tjänster såsom laboratorie- och röntgentjänster. 
 Kommunen ska vid planeringen och utvecklingen av folkhälso- arbetet samarbeta med sjukvårdsdistriktet så att folkhälsoarbetet och den specialiserade sjukvården bildar en funktionell helhet. Det kommunala ansvaret inom folkhälsoområdet omfattar bl.a. att 
  
 svara för hälsorådgivning och allmänna hälsoundersökningar av kommunens invånare, 
  
 svara kommuninvånarnas primärvård, t.ex. läkarundersökningar, av läkare övervakad vård samt rehabilitering, 
  
 svara för sjuktransporter och medicinsk räddningsverksamhet i den omfattning lokala förhållanden kräver, 
  
 tillhandahålla tandvård, 
  
 ge särskild hälsovårdsservice till blivande mödrar och små barn samt till skolbarn och skolungdom. 
  
 Närmare om barn- och skolhälsovård 
 Ansvaret för hälsorådgivning m.m. omfattar även en särskild rådgivningstjänst för gravida kvinnor och familjer som väntar barn samt för skolbarn och skolungdom. Detta samlade kommunala ansvar för mödra- barn- och skolhälsovård har reglerats i en särskild förordning. 
  
 9  
  
 I förordningen stadgas att kommunerna ska godkänna enhetliga handlingsplaner för barn- och skolhälsovård inklusive tandvård, att verksamheten ska bedrivas utifrån en planmässig helhet, som involverar hela familjen och erbjuder multiprofessionell expertis. Vaccinationer enligt barnvaccinations- programmet ingår i det kommunala ansvaret för barn- och skolhälsovård. 
 Undersökningarna indelas i  
 allmänna  
 och  
 omfattande  
 hälso- undersökningar. Omfattande hälsoundersökningar ska ske av familjer som väntar barn och då barnet är fyra månader, 18 månader och fyra år gammalt. För skolbarn ska omfattande hälso- undersökningar ske i första, femte och åttonde klass. Allmänna hälsoundersökningar sker, enligt det författningsreglerade schemat, ett tjugotal gånger fram till det barnet slutar grundskolan. Härav 
  
 9  
 Statsrådets förordning (28.5.2009/380) om rådgivningsverksamhet, skol- och studerandehälsovård samt förebyggande mun- och tandvård för barn och unga. 
 412 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 ska minst åtta allmänna hälsoundersökningar genomföras under barnets första levnadsår. 
  
 10  
  
 I en omfattande hälsoundersökning som riktar sig till en familj som väntar barn undersöks, förutom moderns och fostrets hälsotillstånd, också familjens välbefinnande genom en intervju och vid behov med andra metoder. 
 De omfattande hälsoundersökningar som riktar sig till barn under skolåldern innehåller en intervju med vårdnadshavarna och en utredning av hela familjens välbefinnande. Särskilda regler finns om hälso- respektive läkarundersökningar av elever i gymnasie- skolor, yrkesskolor och liknande utbildning. 
 Barn- och skolhälsovården i Finland är organiserad genom särskilda s.k.  
 rådgivningsbyråer  
 vid de kommunala hälsocentralerna. Rådgivningsbyråerna har tillgång till en bred medicinsk och social kompetens bl.a. sjuksköterskor, läkare, barnmorskor, tandläkare, psykologer och psykiatriker. 
 Det finska vaccinationsprogrammet 
 Social och hälsovårdsministeriet ansvarar för central planering, ledning och övervakning av arbetet med bekämpning av smittsamma sjukdomar. I Finland bestäms även vaccinations- programmets omfattning och inriktning av Social- och hälsovård- ministeriet genom en förordning grundad på bemyndigande i folkhälsolagen (vaccinationsförordningen). 
  
 11 
  
 Flera expertorgan, inom eller samordnade av Folkhälso- institutet, tar fram underlag för ministeriets beslut om t.ex. inskränkning eller utvidgning av vaccinationsprogrammet. Vid sådana beslut stöder sig ministeriet i första hand på den  
 Nationella sakkunniggruppen för vaccinationsfrågor, Folkhälsoinstitutets arbets- grupp för vaccinationsrekommendationer  
 samt olika  
 sakkunnig- grupper för de specifika vaccinerna 
 . De senare arbetar i projektform med uppgift att göra en bred utvärdering av ett visst vaccins effekter. 
  
 10 
  
 Regeln återfinns i 9 § 1 st. 2 p och lyder: Det åligger kommunen att för ett barn under dess första levnadsår ordna minst nio hälsoundersökningar, i vilka det ingår minst en läkar- undersökning då barnet är  
  
 4–6 
  veckor gammalt och en läkarundersökning då barnet är 8 månader gammalt samt en omfattande hälsoundersökning då barnet är 4 månader gammalt. 
  
 11 
  
 Social- och hälsovårdministeriets förordning (421/2004) om vaccinationer samt om scree- ning av smittsamma sjukdomar under graviditet. 
  
 413 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 I vaccinationsförordningen ges samlade regler om det finska vaccinationsprogrammet, som omfattar både barnvaccinationer och vaccinationer av vuxna. 
 Vacciner som ingår i vaccinationsprogrammet 
 Av 1 § vaccinationsförordningen framgår att de  
 vacciner  
 som ska användas i vaccinationsprogrammet och de  
 vaccinationer  
 som ges för att skydda befolkningen mot smittsamma sjukdomar anges i en bilaga till förordningen. Förutom barnvacciner anges i bilagan vaccin mot hepatit A och B, kombinationsvaccin mot Hepatit A och B, vaccin mot influensa samt vaccin mot TBE. I bilagan anges också i vilka åldrar barnvaccinationerna ska ges. 
 Det åligger Folkhälsoinstitutet att se till att vacciner, anti- kroppar och undersökningsämnen finns tillgängliga, om preparaten saknar en privat importör i Finland. Institutet ska också ytterst garantera tillgången på vissa andra vacciner och sera. Det innebär att vaccinerna normalt tillförs via privata aktörer såsom i Sverige, men att staten har ett ansvar för att ytterst garantera vaccintillgången. 
 I 2 § ges vissa regler om vaccinationer av  
 riskgrupper 
 . Där framgår att personer för vilka  
 influensa  
 utgör ett väsentligt hot mot hälsan eller för vilkas hälsa influensavaccination är av avsevärd nytta årligen, och innan en epidemiperiod börjar, ska erbjudas vaccination mot influensa. Vidare ska personer som på grund av egen sjukdom löper en speciellt stor risk att insjukna i en allvarlig  
 pneumokocksjukdom 
 , erbjudas pneumokockvaccin. På mot- svarande sätt ska riskgrupper för  
 tuberkulos  
 eller  
 hepatit  
 erbjudas  
 BCG-vaccination 
  respektive vaccination mot hepatit. Folkhälso- institutet får utfärda föreskrifter om  
 indikationerna  
 för vaccination. 
 Sammanfattningsvis gäller alltså att regeringen genom förordning beslutar såväl om barnvaccinationer som om vilka vaccinationer som ska erbjudas personer i riskgrupper samt definierar på en övergripande nivå målgrupperna såväl bland barn som bland personer med riskfaktorer. Folkhälsoinstitutet utfärdar närmare anvisningar om hur vaccinationerna ska utföras. 
 414 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 Nyheter i vaccinationsprogrammet 
 Under 2009 har allmän vaccination av barn mot rotavirus införts i vaccinationsprogrammet. En begränsad vaccination mot TBE har också tillkommit. Den senare gäller endast befolkningen på Åland och bara till och med den 31 december 2010. 
 Folkhälsoinstitutet har nyligen rekommenderat ministeriet att allmän vaccination mot pneumokockinfektion för små barn tas in i vaccinationstidtabellen för barn. Pneumokockvaccin för barn kan tas in i vaccinationsprogrammet från år 2010, förutsatt att anslag för vaccinationen ges i statsbudgeten. 
 Distribution av vacciner 
 Vacciner som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet beställs från Folkhälsoinstitutets vaccindistribution. Berättigade att göra beställningar är auktoriserade vaccinrekvisitörer, sjukhusapotek och läkemedelscentraler inom en kommuns eller en samkommuns område. Dessa distribuerar vacciner till vaccinatörer vid råd- givningar, skolor och hälsostationer inom kommunens område. Vaccinerna levereras från Tamro AB:s lager. Privatläkare, privata läkarstationer och företagshälsovårdsstationer köper däremot vac- ciner via apotek. 
 Vaccinationsprogrammet mot den nya influensan 
 På Folkhälsoinstitutets hemsida finns tydliga länkar till informa- tion om den nya influensan under rubriken Svininfluensa – officiellt informationspaket. Härunder kan närmare upplysningar inhämtas om sjukdomen och symptomen, allmänna förebyggande åtgärder, riskgrupper och åtgärder vid sjukdom samt data om var och när vaccination sker. Samtliga medborgare erbjuds frivillig vaccination, som är gratis för den som vaccinerar sig. 
 Den konstitutionella grunden för reglerna om vaccination mot den nya influensan är, liksom för övriga vaccinationer, lagen om smittsamma sjukdomar. Frågor om vaccination mot den nya influensan har härefter reglerats i detalj av regeringen i förord- ningen om smittsamma sjukdomar. 
  
 12 
  
 12  
 Se 8 § förordningen(1986/786) om smittsamma sjukdomar, ändrad genom regeringsbeslut den 24 september 2009. Ändringen trädde i kraft påföljande dag. 
 415 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 Av förordningen framgår bl.a. att kommunerna ska erbjuda frivillig vaccination för att skydda personer mot influensa orsakad av influensavirus A av subtyp (H1N1) och att staten svarar för vaccineringar vid statliga inrättningar som avses i 9 § i lagen om smittsamma sjukdomar, bl.a. försvaret, gränsbevakningen och kriminalvården. Folkhälsoinstitutet ska sörja för distributionen av vacciner till kommunerna och ge kommunerna experthjälp. 
 Härefter ges detaljerade regler för  
 vaccinationsordningen 
 , dvs. den tidsordning i vilken olika prioriterade grupper ska erbjudas vaccination. Vaccinationsordningen är gemensam för alla kom- muner. Bl.a. anges att friska barn och ungdomar mellan 3 och 20 år samt värnpliktiga utgör en särskild riskgrupp. Personer i denna grupp ska, enligt vaccinationsordningen, vaccineras först och med början vecka 48 år 2009. 
 Kommunerna bestämmer på lokal nivå de praktiska detaljerna om hur vaccinationen ska genomföras, dock inom de ramar för vaccinationsordning m.m., som regeringen fastställt. Det innebär ett samordnat, nationellt genomförande av vaccineringen. 
 Registrering och biverkningsrapportering 
 Folkhälsoinstitutet ska övervaka omfattningen av vaccinationerna. Det finns inget samlat elektroniskt register för vaccinationer i Finland, där vaccinationer kan registreras av vårdgivarna själva. Inte heller biverkningar av vacciner rapporteras elektroniskt. 
 Vaccinationer enligt det allmänna vaccinationsprogrammet ska noteras skriftligen på särskild blankett med de beteckningar och handelsnamn som anges i bilagan till vaccinationsförordningen. För andra vacciner antecknas den sjukdom mot vilken vaccination skett samt vaccinets handelsnamn. 
 Vårdpersonalen är skyldig att rapportera biverkningar av vaccinationer på en blankett som är avsedd för ändamålet. I brådskande fall kan anmälan också göras per telefon. Biverkningar av vaccinationer som getts i Finland rapporteras med hjälp av blanketten Anmälan om misstänkt vaccinationsbiverkning. Anmälan bör göras vid misstanke om någon av de biverkningar som anges på blanketten eller någon annan biverkning av motsvarande allvarlighetsgrad. Blanketten kan fyllas i via webben. Den ska därefter skrivas ut och postas till Folkhälsoinstitutet, 
 416 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 enheten för vaccinationsprogrammet. Anmälaren ska behålla en kopia av blanketten. 
 Finansiering 
 Vaccinationer som omfattas av vaccinationsprogrammet är avgifts- fria för medborgarna. Kostnaderna för vaccinationen bärs av kom- munerna, men det tillhör Folkhälsoinstitutets lagstadgade uppgift att på statens bekostnad förmedla  
 vaccinerna  
 till kommunerna. Vacciner som inte ingår i vaccinationsprogrammet bekostas av den vaccinerade själv och fås från apotek mot recept. 
 Den finska sjukvården finansieras i huvudsak genom kom- munalskatt, men till en inte obetydlig del också genom statsbidrag. I Finland är en finansieringsprincip, liknande den svenska, etable- rad i praxis men, liksom i Sverige, inte skyddad i lag eller grundlag. 
 Patienterna, arbetsgivarna och socialförsäkringssystemet bidrar också till finansieringen. Statens bidrag fastställs i första hand genom systemet kalkylmässiga statsandelar för finansiering av kommunal verksamhet. De kalkylmässiga statsandelarna är en betydande utgiftspost i statsbudgeten. För social- och hälsovårdens kalkylmässiga statsandelar har i statsbudgeten för år 2008 anslagits ca 55 miljarder svenska kronor. I budgeten för år 2009 är motsvarande anslag ca 63 miljarder svenska kronor. De totala kostnaderna för den finska hälso- och sjukvården uppgick år 2008 till ca 150 miljarder svenska kronor. 
  
 13 
  
 13.1.3 
  
 Norge 
  
 Den norska landarealen omfattar 304 000 kvadratkilometer eller 387 000 kvadratkilometer inklusive Robinson och Duke. Landet är långsmalt med 1 752 km mellan den sydligaste och den nordligaste punkten. Kustlinjen är 2 650 km lång fågelvägen och 10 gånger så lång om inkluderar fjordarna beaktas. Ett tjugotal fjordar, mellan 60 och 200 kilometer långa, skär in i landet från atlantkusten och delar den smala landremsan i  
 öst-västlig 
  riktning. Ca 20 procent av landytan ligger 900 meter över havet eller högre. Norge har 4,6 miljoner invånare och en befolkningstäthet om ca 15 invånare per kvadratkilometer. 
  
 13  
 Statens revisionsverk, se www.vtv.fi 
 417 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 Landet indelas i 19 Fylkeskommuner, som är statliga, administrativa enheter på regional nivå. Fylket leds av Fylkes- mannen. Det finns också 430 kommuner i Norge. Hälften av dessa har färre än 5 000 invånare. Den största är Oslo med 575 000 invånare. I den minsta, Utsira kommun i Rogland Fylke, bor drygt 200 personer. 
 Institutionella förhållanden 
 Helse- og omsorgsdepartementet är ansvarigt för området hälso- och sjukvård och för sociala frågor. Under departementet sorterar de centrala myndigheter, som har ansvar för olika områden med koppling till hälso- och sjukvård. De viktigaste i detta sammanhang är Hälsodirektoratet, Folkhälsoinstitutet, Hälsotillsynen och Läke- medelsverket. 
  
 14 
  
 Hälsodirektoratet  
 är centralt ansvarig för folkhälsofrågor i ett brett perspektiv. Direktoratet ska följa utvecklingen inom folkhälsa och befolkningens levnadsvillkor i allmänhet samt ge råd och utfärda riktlinjer och strategier för offentliga organ inom stat och kommunsektor på central, regional och lokal nivå. 
  
 Folkhälsoinstitutet  
 är central expertmyndighet inom smittskydd, miljömedicin, epidemiologi, psykisk hälsa samt inom rätts- toxikologi och beroendeforskning. Inom dessa områden är Folk- hälsoinstitutet kompetenscentrum för myndigheter, hälso- och sjukvård, media och allmänheten. Institutet verkar inom en rad insatsområden där vaccinationer utgör ett. Inom vaccinations- området ska institutet säkerställa de norska vaccinations- programmen bl.a. genom att verka för ett ökat förtroende för vaccinationer bland befolkningen. Folkhälsoinstitutet fastställer vilka vacciner som ska användas i Norge och upphandlar dem centralt. Dessa kan sedan rekvireras från institutet av de vårdgivare, t.ex. hälsocentraler som erbjuder barnvaccinationer. 
  
 Läkemedelsverket  
 har i allt väsentligt samma uppgifter som I Sverige. En skillnad är att verket också beslutar om vilka läkemedel som ska subventioneras av staten, dvs. läkemedel som skrivs ut på blått recept. För sådana läkemedel betalas 36 procent av det av verket fastställda priset, dock högst 510 norska kronor. Läkemedel 
  
 14  
 Helesedirektoratet, Nasjonalt Folkehelseinstitutt, Statens helsetilsyn och Statens lege- middelverk. 
 418 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 som omfattas av vitt recept betalas i sin helhet av patienten. 
  
 15  
  
 Subvention förutsätter att det ska finnas en  
 diagnos  
 eller annan direkt orsak till att läkemedlet skrivs ut samt att läkemedlet är upptaget på lista över läkemedel som får subventioneras. 
  
 Hälsotillsynen  
 har tillsynsuppgifter inom hälso- och sjukvården, som alltså är frikopplade från övriga myndigheter med delvis reglerande uppgifter. 
 Rättsordningen 
 Den norska rättsordningen liknar på flera sätt den svenska med lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter. De norska föreskrifterna (forskrifter) kan dock snarast jämställas med  
 förordningar  
 i Svensk rätt. De beslutas av regeringen eller av ett departement med stöd av ett lagstadgat bemyndigande. I inled- ningen till föreskriften om nationellt vaccinationsprogram framgår t.ex. att den beslutats av Hälso- och omsorgsdepartementet med stöd av vissa närmare angivna lagrum i lagen om kommunal hälsotjänst. I föreskriften om nationellt vaccinationsregister, som närmare ska beröras nedan, finns också straffrättsliga bestäm- melser, där straffskalan omfattar frihetsberövande påföljder. 
 Den norska hälso- och sjukvården 
 Ansvaret för hälso- och sjukvården, som i Norge sammanfaller i begreppet hälsotjänsten (Turner), delas mellan staten och kommunerna. Kommunerna svarar för  
 primärvården  
 och staten för  
 specialistvård  
 och andra mer kvalificerade vårdtjänster, i första hand genom akutsjukhusen. Dessa drivs alltså i statlig regi. Staten svarar också för utbildning av läkare och vårdpersonal vid de större sjukhusen. 
 Vaccinationsverksamheten faller praktiskt taget helt inom primärvårdsområdet. I det följande fokuseras därför på den kom- munala skyldigheten att tillhandahålla en sammanhållen primärvård för medborgarna. 
 Det åligger varje kommun att erbjuda primärvård genom den kommunala hälsotjänsten. Det övergripande medicinska ansvaret 
  
 15  
 Forskrtift (FOR den 18 april 1997 nr 330) om stønad till dekkning av utgifter til viktige legemiddler og spesielt medisinsk utstyr. 
 419 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 för denna har en  
 kommunläkare 
 , som samtidigt svarar för smittskyddsfrågor och allmänna hälsofrågor i kommunen. Kommunläkaren har en självständig ställning och den kommunala myndighet som kommunläkaren representerar benämns kommun- läkarens kontor. 
 De lagstadgade kraven på den kommunala hälsotjänsten omfattar bl.a. att driva vårdcentraler (helsestasjoner), utföra diagnos och behandling av sjukdom och skador, ge medicinsk habilitering och rehabilitering samt svara för akutsjukvård vid olyckor, jourläkartjänst, barnmorsketjänst och ambulerande hem- sjukvård. Kommunen ska också, inom ramen för hälsotjänsten, tillhandahålla skolhälsovård. Kommunen kan avtala med andra kommuner eller med privata vårdgivare om fullgörande av en eller flera av dessa åligganden. 
  
 16  
  
 I praktiken torde, med tanke på strukturen i den norska kommunsektorn, sådana samarbeten vara vanliga. 
 Helse- og omsorgsdepartementet bestämmer en årlig ram för antal nya läkartjänster inom den kommunala hälsotjänsten liksom fördelningen av läkartjänster. Departementet har också bemyn- digats att utfärda föreskrifter om hur den kommunala hälsotjänsten ska utformas och om hur vårdinrättningar ska uppföras och inredas. Sådana föreskrifter har utfärdats bl.a. beträffande den kommunala barn- och skolhälsovården. 
  
 17 
  
 Föreskrifterna om barn- och skolhälsovård gäller verksamheten vid kommunens hälsostation för barn och ungdom, för gravida som gör kontroller vid stationen samt för skolhälsovården. Kommunens särskilda hälsovårdsansvar för barn och ungdomar gäller alla personer mellan 0 och 20 år. I ansvaret ingår bl.a. undersökning och information i samband med graviditet, förebyggande psykosocialt arbete, generell upplysning och vägledning, hembesök och annan uppsökande verksamhet samt att fullgöra det nationella barnvac- cinationsprogrammet. Information om vaccinationer nämns som ett särskilt åliggande. 
  
 16 
  
 Kommunens åligganden i dessa avseenden regleras i §  
  
 1–3, 
  Lov  
 (1982-11-19 
  nr 66) om Turner i kommunene. 
  
 17 
  
 Forskrift (FOR  
  
 2003-04-03 
  nr.450) om kommunens helsefremmende og forebyggende arbeid i helsetsjons- og skolhelsetjenesten. Föreskrifter utfärdas av departementen enligt bemyndigande i lag. 
 420 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 Barnvaccinationer 
 I föreskriftens tredje kapitel ges under rubriken Barnvac- cinationsprogrammet och anmälningsplikt regler om kommunens åligganden när det gäller barnvaccinationer. Här stadgas inlednings- vis att kommunen är  
 skyldig  
 att tillhandahålla vaccinationer i enlighet med barnvaccinationsprogrammet. 
 Kommunen är också skyldig att lämna information om vaccina- tionerna. Vidare framgår att Folkhälsoinstitutet utfärdar bestäm- melser om  
 hur  
 vaccinationerna ska ges. I föreskriften anges dock  
 de sjukdomar  
 mot vilka vaccination ska erbjudas. 
 Information om vaccinationer förmedlas via Folkhälso- institutets hemsida, i första hand genom en elektronisk handbok med rubriklänkar till information om olika vaccinrelaterade frågeställningar. I föreskriften understryks också betydelsen av att sjukvårdspersonalen aktivt verkar för att så många barn som möjligt blir vaccinerade i syfte att uppnå en hög vaccinations- täckning och en god immunitet i befolkningen. 
 Läkare och sjuksköterskor som arbetar med barnvaccinationer ska enligt en särskild regel, från tid till annan, hålla sig informerade om barnvaccinationsprogrammets utformning och om andra frågor med koppling till detta. Det gäller t.ex. förvaring av vacciner, biverkningar, registreringsrutiner och de anvisningar om vaccina- tioner som Folkhälsoinstitutet utfärdar. 
 Barnvaccinerna rekvireras direkt från Folkhälsoinstitutet av personalen inom den kommunala hälsotjänsten. 
 Slutligen stadgas en skyldighet att registrera alla vaccinationer som ges enligt barnvaccinationsprogrammet i det nationella systemet för vaccinationskontroll (SYSVAK). 
  
 18 
  
 Finansiering av vaccinationer 
 Kommunerna ska, som huvudregel, själva finansiera den kom- munala hälsotjänsten. Norska staten ger dock årliga bidrag till kommunerna, som täcker en del av kostnaderna för verksamheten inom hälsotjänsten. Bidraget fördelas mellan kommunerna enligt särskilda regler kopplade till kommunens intäkter av patient- avgifter. 
  
 18  
 SYSVAK beskrivs närmare i det följande. 
 421 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 Organiserade samråd mellan regeringen och kommunsektorn sker enligt en fastlagd plan vid flera tillfällen varje år. Dessa hanteras inom Kommun- och regionaldepartementet. Inom ramen för överläggningarna hanteras frågor som motsvarar finansierings- principen. Överläggningarna grundas på avtal mellan staten (genom regeringen) och den kommunala sektorn (genom Kommunenes Sentralforbund). Avtalet är i sig inte juridiskt bindande. 
 Kostnaden för  
 vacciner  
 inom barnvaccinationsprogrammet betalas dock i sin helhet av staten via ett särskilt anslag i Folkhälsoinstitutets budget. Kostnader för  
 vaccinationen  
 kan täckas, helt eller delvis genom särskilda anlag till kommunerna. Beslut om finansieringen tas av regeringen efter folkhälsoinstitutets rekommendationer.  
 HPV-vaccination 
  infördes i barnvaccinations- programmet år 2009. I samband härmed föreslogs i budget- propositionen för budgetåret  
 2008–2009 
  att 57 miljoner norska kronor anslås för inköp av  
 HPV-vaccin 
  till flickor i grundskolans sjunde årskurs. Härav ska två miljoner, som ett extra ramtillskott, täcka delar av kommunernas ökade kostnader i anledning av HPV- vaccinationen. 
 För vissa vacciner utanför barnvaccinationsprogrammet gäller de allmänna regler för subvention av läkemedel som berörts ovan. Exempelvis ska vaccin mot hepatit B, som rekommenderas för barn i vissa riskgrupper, skrivas ut av läkare på blått recept. Detta vaccin finansieras således inte via Folkhälsoinstitutets budget utan i den ordning som gäller för statligt subventionerade läkemedel i allmänhet. I bilaga sju till den ovan nämnda vaccinationshandboken finns en förteckning över vilka vacciner som omfattas av blått recept. I bilagan anges ett mindre antal vacciner, förutom vaccin mot hepatiter, även vaccin mot meningokocker, pneumokocker, vattkoppor och rabies samt vissa immunoglobiner och sera. 
 Kriterier för vacciner i barnvaccinationsprogrammet 
 Regeringsbeslut om vaccinationsprogrammets utformning åtföljs av beslut om statlig finansiering av vaccinet. Underlaget för besluten utgörs av en utredning inom Folkhälsoinstitutet där för- och nackdelar samt kostnader för den nya vaccinationen behandlas. Utredningen görs av en för ändamålet särskilt tillkallad exper- tgrupp. I ärendet om  
 HPV-vaccin 
  berörs vaccinets förväntade effekter utifrån internationella erfarenheter och studier. Hälso- 
 422 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 ekonomiska effekter redovisas också. Slutligen ges rekom- mendationer om vaccination och målgrupper. 
 Nya regler om vaccinationsprogram 
 Influensavaccinering av riskgrupper rekommenderas i Norge på liknande sätt som i Sverige. Dessa vaccinationer har medborgarna normalt fått betala för. De omfattas inte av listan över vacciner med blått recept. Enligt en ny regel delas vaccinationsprogrammet i två delar,  
 barnvaccinationsprogrammet  
 och  
 influensavaccinations- programmet 
 . 
  
 19 
  
 Enligt den nya föreskriften är kommunerna  
 skyldiga  
 att erbjuda alla som bor eller uppehåller sig i kommunen vaccinationer enligt barnvaccinationsprogrammet och vaccination mot influensa. Den senare vaccinationen avser  
 säsongsinfluensa  
 och  
 pandemisk influ- ensa 
 . Kommunerna har inte rätt att ta betalt för föreskrivna barnvaccinationer. Däremot har kommunen, vid influensa- vaccinering, rätt att ta ut en avgift för  
 vaccinationstjänsten 
 , men inte för vaccinet, som staten även i detta fall upphandlar och betalar genom Folkhälsoinstitutet. För vaccinationsavgiften vid influensa- vaccination gäller ett att tak, som bestäms årligen av ansvarigt departement. År 2009 är den högsta möjliga avgiften 50 norska kronor. Skyldigheten att erbjuda influensavaccinering enligt föreskriften avser endast riskgrupper. Riskgrupperna definieras av Folkhälsoinstitutet. 
 Det norska vaccinationsregistret SYSVAK 
 SYSVAK är ett nationellt vaccinationsregister, som etablerades under  
 1990-talet. 
  Avsikten var då att registret gradvis skulle utvecklas till att omfatta alla vaccinationer oavsett den vaccinerades ålder, typ av vaccin eller vem som utför vaccinationen. Fram till år 2009 har i huvudsak vaccinationer inom det norska barnvaccina- tionsprogrammet registrerats i systemet. Ett mindre antal andra vaccinationer har också registrerats. 
 I motsats till vad som gäller i Danmark finns i Norge detaljerade författningsbestämmelser som reglerar registrets utformning och användning. Regelverket återfinns i den s.k.  
 SYSVAK-föreskriften 
  i 
  
 19  
 Forskrift (FOR  
 2009-10-02 
  nr. 1229) om nasjonalt vaksinasjonsprogram. 
 423 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 2009 års lydelse. 
  
 20  
  
 Alla vaccinationer kan registreras i systemet. För barnvaccinationer i allmänhet och vaccination mot HPV och influensa gäller särskilda regler om registreringsplikt och samtycke, som ska belysas i det följande. 
 Syftet med SYSVAK 
 Av föreskrifterna framgår att det övergripande syftet med registret är att etablera ett  
 riksomfattande system för vaccinationskontroll av medborgare 
 . I 1 kapitlet 3 § redovisas närmare vilka syften som ska uppnås. Där framgår att ändamålet med SYSVAK är att i enlighet med gällande bestämmelser samla in och behandla vissa bestämda hälsodata för att 
  
 1. 
  
 ge underlag för information om enskildas vaccinationsstatus, 
  
 2. 
  
 utvärdera förekomst av biverkningar av vacciner, 
  
 3. 
  
 ge underlag för till centrala och lokala myndigheter vid bedömning av vaccinationstäckning och för att säkerställa en hög vaccinationstäckning, 
  
 4. 
  
 ge underlag för norska myndigheter vid produktion av bidrag till internationell statistik inom vaccinationsområdet samt att 
  
 5. 
  
 ge underlag för att forskning med målet att utveckla kvaliteten på tillgängliga vacciner ska kunna bedrivas och främjas. 
  
 Data ur SYSVAK får inte användas för andra syften än som här angivits. Enligt en uttrycklig regel får data ur registret inte användas i  
 försäkringssyfte 
 . Det gäller även om den vaccinerade samtyckt till sådan användning. Folkhälsoinstitutet är  
 databehand- lingsansvarig  
 för registret. Med databehandlingsansvar får närmast förstås detsamma som personuppgiftsansvarig i svensk rätt. 
 När det gäller förekomsten av  
 biverkningar  
 infördes år 2009 vissa nya regler. Tidigare har sjukvårdspersonalen varit skyldig att rapportera biverkningar av vacciner både i SYSVAK till Folk- hälsoinstitutet och, enligt läkemedelslagstiftningen, till Läke- medelsverket. Två parallella system för biverkningsrapportering har därmed tillämpats på vaccinområdet. 
  
 20  
 Forskrift (FOR  
 2003-06-20 
  nr. 739) om innsamling og behandling av heleopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister  
 (SYSVAK-registerforskriften). 
  
 424 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 I en underlagspromemoria inför 2009 års regeländringar konstateras att den dubbla registreringsplikten inte fungerat tillfredsställande. Mot den bakgrunden har Folkhälsoinstitutet och Läkemedelsverket under lång tid utväxlat data om vaccin- biverkningar på informella grunder för att säkerställa att så många fall av biverkningar som möjligt kommer till Läkemedelsverkets kännedom. Numera ska vaccinbiverkningar  
 endast  
 registreras i SYSVAK. Folkhälsoinstitutet överför härefter aktuella data till Läkemedelsverkets biverkningsregister samt återkopplar till anmälaren med råd om eventuell fortsatt vaccinering. För- ändringens syfte är i första hand att underlätta vårdpersonalens administrativa arbete och att säkerställa en hög kvalitet i biverkningsrapporteringen. 
 Registreringsskyldighet 
 Som framgått ovan har vårdpersonalen en skyldighet att registrera vissa data i SYSVAK. Denna skyldighet framgår av flera för- fattningar. Förutom i den ovan nämnda föreskriften om barn- och skolhälsovård, finns regler om registreringsplikt också i SYSVAK- föreskriften och i den nya föreskriften om allmänna vaccina- tionsprogram. Sålunda framgår av 2 kapitlet 1 § i SYSVAK- föreskriften att sjukvårdspersonal som ger vaccinationer inom ramen för barnvaccinationsprogrammet eller vaccination mot pandemisk influensa  
 ska  
 registrera vaccinationerna i registret och att undantag från tystnadsplikten gäller för denna skyldighet. Betydelsen av eventuellt samtycke till registrering redovisas nedan. 
 Uppgifter som ska registreras 
 Med stöd av norsk lagstiftning om databehandling av person- uppgifter, får ett register som SYSVAK innehålla personliga hälsodata  
 utan  
 att den enskilde givit sitt medgivande till registreringen, dock endast i den utsträckning uppgiften är  
 nödvändig  
 för att syftet med registret ska kunna uppnås. 
  
 21  
  
 Mot den bakgrunden ges vissa bestämmelser om vilka data som registreringen får omfatta. 
 Följande data får registreras i SYSVAK: 
  
 21  
 8 § 3 stycket Lov  
 (2001-05-18) 
  om helseregistre og behandling av helseopplysninger. 
 425 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 Namn, adress och personnummer. 
  
 Vårdgivare som ger vaccinationen. 
  
 Data om vaccinet och vaccinationen inklusive Folkhälso- institutets typkod. 
  
 Medicinska kontraindikationer mot hela eller delar av vaccinationsprogrammet. 
  
 Andra orsaker till att vaccinationen inte kunnat genomföras. 
  
 Biverkningar eller misstanke om biverkningar i anledning av vaccination. 
  
 För personer utan norskt personnummer får annan typ av identi- fikationsuppgifter användas. Data om vaccinet omfattar bl.a. dos- storlek och batchnummer. Om en individ inte fullföljt vaccina- tionsprogrammet ska detta registreras. Orsaken ska anges. Härvid skiljs mellan  
 medicinska orsaker 
 , såsom kontraindikationer, och  
 andra orsaker 
 . Bakgrunden till denna distinktion är intresset att få en ökad kunskap om de specifika orsakerna till bristande vac- cinationstäckning. När det gäller biverkningar ska utförligt registreras vad komplikationen består i, hur vaccinationen givits och närmare data om vaccinet. Som en följd av 2009 års regel- ändringar ska numera också  
 misstanke  
 om biverkning registreras. 
 Systemsäkerhet, funktion och integritet 
 Särskilda bestämmelser om skydd för integriteten finns, dels i den aktuella föreskriften, dels i generell lagstiftning. Var och en som behandlar data ur systemet har  
 tystandsplikt  
 enligt generella bestämmelser om tystnadsplikt i allmän verksamhet. 
  
 22  
  
 Särskilda regler om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal finns också. 
  
 23  
  
 Dessa gäller även här aktuella data. I  
 SYSVAK-föreskriften 
  hänvisas också till reglerna i de norska lagarna om hälsoregister och om personuppgifter, som gäller i detta sammanhang. Där framgår bl.a. att den databehandlingsansvarige, i detta fall Folkhälso- institutet, och den externa aktör, t.ex. en kommun eller en fylkeskommun (användaren), som får del av data ur ett hälso- 
  
 22 
  
 Se §§  
  
 13–13e 
  Lov  
 (1967-02-10 
  nr. 00) om behandlingsmåten i forvaltningssaker (Forvaltningsloven). 
  
 23 
  
 Se 5 kapitlet, Lov  
  
 (1999-07-02 
  nr. 64) om helsepersonel m.v. 
 426 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 register, gemensamt och genom planlagda, systematiska åtgärder ska sörja för en tillfredsställande informationssäkerhet med hänsyn till sekretess, integritet, kvalitet och tillgänglighet vid behandling av hälsodata (helseopplysninger). 
  
 24 
  
 Informationssäkerheten har således två sidor. En säkerhets- aspekt gäller  
 kvaliteten  
 på data och service i förhållande till användarna. En annan aspekt, som utvecklas detaljerat i före- skrifterna, gäller  
 integriteten  
 för enskild medborgare. 
 Folkhälsoinstitutet har skyldighet att fortlöpande utöva internkontroll över hur SYSVAK används för att säkerställa både integritet och en god systemfunktion. Användare är skyldiga att hantera data ur registret i enlighet med Folkhälsoinstitutets anvisningar. Internkontrollen innebär bl.a. att användare ska ha tillräcklig och dokumenterad kunskap om gällande regler vid behandling av hälsodata. Dokumentation ska också finnas om de rutiner som tillämpas för att säkerställa att regelverket följs i praktiken. 
 Samtycke till registrering 
 Uttryckliga regler finns om samtycke till registrering av vaccinationer. Härav följer, med vissa undantag, att vaccinationer som ges enligt 4 och 5 §§ i de nya föreskrifterna om vaccina- tionsprogram, dvs. barnavaccinationer och vaccination mot pandemisk influensa, ska registreras i SYSVAK  
 oavsett  
 om den vaccinerade ger sitt samtycke eller ej. Undantag från regeln gäller vid  
 HPV-vaccination, 
  som numera ingår i barnvaccina- tionsprogrammet. För denna vaccination gäller i stället en särskild regel som innebär att registrering av vaccinationen ska ske om den vaccinerade inte  
 motsätter  
 sig det (reserverer seg mot registrering). Övriga vaccinationer, inklusive säsongsinfluensa, kan registreras under förutsättning att den vaccinerade ger sitt medgivande (samtykker til registrering). 
  
 24  
 16 § Lov  
 (2001-05-18 
  nr 24) om helseregistre og behandling av helseopplysninger. 
 427 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 Utlämning och användning av data 
 Sammanställningar av data ur SYSVAK får lämnas ut till vissa särskilt angivna användare. Sådana användare är t.ex. centrala  
 statliga myndigheter, kommuner, fylkeskommuner, regioner  
 och  
 forskare 
 . Även data som är ett resultat av samkörning med vissa andra angivna register får lämnas ut. Sådana register är t.ex.  
 cancerregistret, dödsorsaksregistret, anmälningssystemet för smitt- samma sjukdomar, tuberkulosregistret, medicinska födelseregistret, receptregistret  
 och  
 norskt patientregister 
 . 
 Den myndighet, t.ex. en kommun, eller den forskare som önskar få del av data ur SYSVAK, eller av samkörda data, ska ansöka om detta hos den databehandlingsansvariga myndigheten. För att ansökan ska godkännas måste en rad specifika villkor uppfyllas. 
 Ändamålet med databehandlingen måste rymmas inom de syften med SYSVAK som redovisats i det föregående. Det krävs också att databehandlingen är godtagbar från etiska utgångs- punkter. Endast  
 avidentiferade  
 uppgifter i form av aggregerad statistik får lämnas ut. I praktiken får statistik som omfattar färre än  
 4–5 
  enskilda individer inte sammanställas. Sammanställda data får inte lagras i användarens datamedium förrän uppgifter om namn, personnummer och födelsedatum endera  
 raderats  
 eller  
 kryp- terats 
 . 
  
 25  
  
 Datasammanställning får enbart utföras av den som är databehandlingsansvarig för något av de nämnda registren. 
 Begärda statistiska data ska, om ansökan beviljas, tillhandahållas senast 30, alternativt 60, dagar efter ansökan beroende på om syftet är kopplat till forskning eller till annan verksamhet. 
 Vissa bestämmelser finns också om utlämning av data som kan kopplas till enskilda individer. Generellt gäller att sådan utlämning bara kan ske inom ramen för bestämmelserna om tystnadsplikt. Det krävs också, i varje enskilt fall, tillstånd av Datainspektionen (Datatilsynet). För forskningsändamål kan utlämning av individu- ella data, utan hinder av det nyss sagda, ske om en sådan regional etikkommitté, som avses i lagen om hälsoforskning, lämnat sitt särskilda tillstånd. 
  
 25  
 Av 3 kapitlet 2 § 2 stycket lyder:  Sammenstilte helseopplysninger kan ikke lagres før navn, fødselsdag og personnummer er slettet eller kryptert. Direkte personidentifiserende opplysninger (navn og fødselsnummer) som mottas for behandlingen, skal slettes så snart sammenstillingen (koblingen) er tilfredsstillende gjennomført. 
 428 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 Den registrerades rätt till information 
 Enligt 22 och 25 §§ i lagen om hälsoregister (helesregisterloven) har enskilda, vars hälsodata registreras i SYSVAK, rätt till informa- tion om registret och till insyn i behandlingen av egna hälsodata. Begäran att ta del av egna hälsodata ska hanteras med skyndsamhet och expedieras senast trettio dagar efter begäran. 
  
 13.2 
  
 Storbritannien 
  
 Storbritannien består av fyra riksdelar (Henderson), England, Skottland, Wales och Nordirland, med visst självstyre och delvis separata politiska och juridiska system. Storbritannien är till ytan något mer än hälften så stort som Sverige och har en befolkning om drygt 60 miljoner invånare. 
 Institutionella förhållanden 
 Department of Health, Hälsodepartementet, svarar centralt för en fungerande hälso- och sjukvård samt social service i Storbritannien. Departementets centrala roll omfattar att leda hälso- och sjuk- vården och svara för regleringar och prioriteringar. Det finns också en regional statlig organisation med uppgift att övervaka måluppfyllelse och implementeringen av regelverk i alla delar av landet. Departementet förfogar över en rad fristående expert- grupper och kommittéer med uppgift att svara för underlag och rådgivning till departementet och ansvarig minister. Bland dem har the  
 Joint Committee on Vaccination and Immunisation  
 (JCVI) en nyckelroll inom vaccinationsområdet, som beskrivs närmare nedan. 
 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) har uppgifter som motsvarar Läkemedelsverkets i Sverige och beskrivs inte närmare här. 
 Central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvård- sområdet är Health Protection Agency (HPA) med uppgift att svara för planering, uppföljning och expertkompetens inom områdena smittsamma sjukdomar och miljörelaterade hälsorisker, härunder skydd mot miljögifter och radioaktiv strålning. HPA svarar för forskning inom sitt område, för strategisk katastrof- planering och för information till allmänheten och ansvariga inom alla samhällsfunktioner. HPA är en statlig myndighet, som 
 429 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 tillkommit genom departementets initiativ, men det understryks att myndigheten ska ha en oberoende ställning i förhållande till övriga offentliga och privata aktörer, inklusive departementet. Flera expertfunktioner i form av separata institut och liknande organ finns inom HPA såsom Center for Emergancy Prepardeness and Response, Center for infections, Centre for Radiation, Chemicals and Environmental Hazards samt National Institute for Biological Standards and Controls. Centre for Infections har bl.a. till uppgift att samla statistiska underlag för utvärderingar av hälsoläget, ta fram och införa standarder för mikrobiologiska laboratorier och övervaka kvaliteten, i egenskap av nationellt referenslaboratorium utföra specialiserad mikrobiologiskt analysarbete och övervaka det epidemiologiska läget i landet. Centret ska också fortlöpande övervaka sjukdomsläget när det gäller alla smittsamma sjukdomar inklusive epizootier och zoonoser samt sjukdomar som sprids via vatten, livsmedel eller miljö. 
 Sjukvårdens organisation 
 Den brittiska hälso- och sjukvården bedrivs och finansieras helt i  
 statlig regi  
 inom ramen för National Health Service (NHS). Ytterst ansvarig är Departement of Health och hälso- och sjukvårds- ministern personligen, som vid eventuella missförhållanden har att svara inför underhuset. 
 Den organisatoriska indelningen utgörs primärt av 157 Primary Care Trust (PCT), som har ett totalansvar för hälso- och sjukvård inom ett visst geografiskt område. Områdesindelningen bestäms av departementet. Varje PCT ansvarar i förhållande till departementet för en tillräcklig tillgång till primärvård, specialiserad sjukvård, sjuktransporter, apotek, skolhälsovård etc. Primärvården är inom varje PCT organiserad genom General Practitioners (GP). Varje medborgare har rätt att registrera sig hos en GP, som sedan fungerar som husläkare med ett samlat ansvar för patientens hälso- och sjukvård. Vid behov hänvisas patienten till en specifik, namngiven specialist. Läkarna inom primärvården (GP) avlönas efter hur många patienter som anslutit sig till praktiken. 
 Det finns ett nationellt system för kvalitetsutvärdering där varje sjukvårdsinrättning, liksom PCT i stort, betygsätts genom en Star Rating och utifrån vissa kvalitetskriterier, t.ex. väntetid, pati- enternas upplevda servicenivå och personalens arbetsmiljö. 
 430 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 Finansieringen sker genom lokala Primary Care Funds (PCF). Inga patientavgifter tas ut. Däremot betalas en fast apoteksavgift om ca 5 brittiska pund för receptbelagda läkemedel, oavsett läke- medlens samlade, faktiska kostnad. 
 Systemet, från ansvarig minister via PCT till GP, bygger på ett personligt ansvar för sjukvårdens funktionssätt i ett brett perspek- tiv och för nyckelpersoner i respektive led. 
 NHS tillhandahåller en nationell webbplats med information om sjukvården, om olika sjukdomar och om hälsovård och angrän- sande ämnen. 
  
 26  
  
 Via en särskild webbplats lämnas information om vacciner och vaccinationer. Denna är uppdelad i en funktion med information för allmänheten och en separat funktion med information för hälso- och sjukvårdspersonal. 
  
 27 
  
 Det åligger PCT att se till att föräldrar och barn kallas till vaccination inom de tider som gäller för barnvaccinationer. Alla vaccinationer inom vaccinationsprogrammen är kostnadsfria för allmänheten och finansieras av staten. 
 De brittiska vaccinationsprogrammen 
 Vaccinationsprogrammen, som omfattar barnvaccinationer och vaccination mot vissa sjukdomar hos riskgrupper, beslutas av ansvarigt departement. Den konstitutionella grunden för dessa beslutsbefogenheter finns i the National Health Service Act 1984. Härav framgår att ansvarig minister får utfärda närmare regler vars syfte är att förebygga, skydda mot eller kontrollera smittsamma sjukdomar och föroreningar. Sådana regler kan vara endera generella eller avse visst smittämne eller substans. De kan också avse begränsade geografiska områden. Reglerna får vidare medföra att särskilda skyldigheter åläggs praktiserande läkare eller annan sjukvårdspersonal (imposing duties on). 
  
 28 
  
 Generella regler om allmänna vaccinationsprogram, närmast jämförbara med en svensk förordning, har utfärdats med stöd av nyss nämnda lagbestämmelser. 
  
 29  
  
 Av dessa framgår att the Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) ska utfärda  
 rekommendationer  
 om vilka nya vacciner som ska införas i 
  
 26 
  
 www.nhs.uk 
  
 27 
  
 www.immunisation.nhs.uk 
  
 28 
  
 National Health Service Act (2006), section 129, §§ 45 C, F och P. Senast ändrad 2006. 
  
 29 
  
 The Health Protection (Vaccination) Regulations 2009 No 38. 
  
 431 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 vaccinationsprogrammet eller om vilka ändringar i övrigt som bör göras. Sådana rekommendationer ska 
  
 1. 
  
 avse  
  
 ett vaccin  
 som inte tidigare omfattats av vaccinations- programmet eller  
 annan ändring  
 av programmets utformning, 
  
 2. 
  
 göras  
  
 av JCVI  
 och inte enbart av en expertkommitté inom eller under JCVI, 
  
 3. 
  
 utgöra ett  
  
 svar på en uttrycklig förfrågan  
 från ansvarig minister samt 
  
 4. 
  
 avse  
  
 annan vaccination  
 än vaccination i anledning av utlandsresa eller yrkesverksamhet. 
 Det åligger ansvarig minister att säkerställa att rekommenderade vaccinationerna införs i vaccinationsprogrammet. Det är en ny regel som gäller sedan år 2009 och som i praktiken innebär att JCVI beslutar om ändringar i vaccinationsprogrammet. Detta förutsätter dock en uttrycklig förfrågan från ansvarig minister. 
  
 30 
  
 Som framgått i det föregående är NHS på lokal nivå i praktiken ansvarigt för att vaccinationerna genomförs i enlighet med de scheman som gäller. I NHS styrdokument, The NHS Constitu- tion, definieras vaccinationer enligt vaccinationsprogrammen som en rättighet för medborgarna. 
 Vacciner inom barnvaccinationsprogrammet upphandlas centralt av departementet genom s.k.  
 EU-upphandling 
  samt lagerhålls och distribueras genom departementets försorg. De lokala sjukvårdsin- rättningarna beställer barnvacciner via departementets distribu- tionsservice. Det innebär att primärvården inte kan välja vaccintyp. För  
 HPV-vaccineringen 
  är det t.ex. Cervarix från GSK som upphandlats och distribueras. Barnvacciner tillhandahålls utan kost- nad för de enskilda sjukvårdshuvudmännen. 
  
 31  
  
 Andra vacciner, avsedda för vaccination av riskgrupper t.ex. influensa och pneumo- kockvaccination för äldre, upphandlas av de lokala sjukvård- huvudmännen (PCT) på den öppna marknaden. 
  
 30 
  
 Den senaste av utredningen kända förfrågan till JCVI är daterad den 30 april 2009 och innehåller bl.a. följande text: Under the new Health Protection (Vaccination) Regulations 2009 I would like to ask the Committee (JCVI) to consider the following vaccinations and provide advice and recommendations: rotavirus, varicella and herpes zoster, hepatitis B and respiratory syncytial virus (RSV). 
  
 31 
  
 Barnvacciner beställs av de lokala PCT i regel via  
  
 e-post 
  till departementets distribu- tionsservice (vaccine.supply@dh.gsi.gov.uk). 
 432 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 Närmare bestämmelser om vaccinationsprogrammen utfärdas i form av  
 föreskrifter  
 för en särskild vaccination eller en grupp av vaccinationer. Så har t.ex. skett för  
 HPV-vaccination. 
  Av dessa framgår att reglerna riktas mot den lokala Primary Care Trust (PCT) och bygger på de allmänna vaccinationsreglerna och på the National Health Service Act i tillämpliga delar. Vidare sägs att varje PCT ska vidta alla de möjliga åtgärder som krävs för att under den tolvmånadersperiod som slutar den 31 augusti varje år, erbjuda samtliga flickor inom PCT:s område, som fyllt 13 år den sista dagen i perioden, vaccination mot HPV typ 16 och 18. 
  
 32 
  
 Närmare information av praktisk och administrativ art till- handahålls PCT av departementet i form av informationsbrev med personlig avsändare. Sålunda har information om antalet flickor som berörs av vaccinationen distribuerats till varje PCT, liksom annan hjälp för att beräkna antalet doser. Av informationen framgår att det 2008 i England fanns 310 443 trettonåriga flickor som skulle erbjudas vaccination och att statens kostnader för detta beräknades till 8 899 000 brittiska pund. Här finns också en vädjan om att vidta alla möjliga åtgärder för att minimera svinnet, eftersom vaccinet är dyrt att köpa in. 
 Hälso- och sjukvårdsdepartementet tillhandahåller också samlad information om vaccinationer via två  
 e-böcker. 
 The Green Book  
 avser vaccinationer inom ramen för vaccinationsprogrammen.  
 The Yellow Book  
 innehåller information om andra vaccinationer, t.ex. resevaccinationer. NHS centrala informationswebbplats för vaccin- frågor länkar till dessa källor. 
 På det lokala planet har  
 vaccinationssamordnarna  
 en nyckelroll då nationella policys och regelverk ska omsättas i praktisk verksamhet. Samordnarna ska se till att verksamheten fungerar och svarar bl.a. för rådgivning och information, vaccindistribution lokalt,  
 IT-frågor 
  och journalfunktion i samband med vaccinationer. Samordnarna finns inom PCT och har flera verktyg till sitt för- fogande, som nås genom funktionen The Coordinators toolkit på NHS vaccinationswebb. Här finns bl.a. länkar till information, uppföljningar, rapporter och forskning hos Health Protection Agency, ansvarigt departement och WHO. Ytterst ansvarig för vaccinationsverksamhetens funktionssätt på lokalplanet är dock PCT:s hälso- och sjukvårdsdirektör, till vilken samordnarna rapporterar. 
  
 32  
 Human Papilloma Immunisation Programme Directions 2008. 
 433 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 Närmare om JCVI 
 Vaccinkommittén (JCVI) är en av flera permanenta, rådgivande kommittéer, som bistår departementet med beslutsunderlag. Kom- mittén har en oberoende ställning såsom s.k. Non Departemental Public Body (NDPB). Departementet svarar dock för kommitténs sekretariatsfunktion. Föregångare till kommittén var den statliga rådgivande kommittén för poliovaccination. JCVI i sin nuvarande form, och med ett bredare uppdrag, bildades år 1963. 
 JCVI:s huvuduppgift är att utvärdera nya vacciner samt ge råd och producera underlag för regeringens och hälsovårdministrarnas i Skottland, Wales and Nordirland beslut i frågor som rör vaccinationer. Som framgått i det föregående har beslutsmakten i frågor om vaccinationsprogrammens utformning delvis överlåtits till kommittén. Verksamhetens villkor är därför noggrant reglerade i en särskild instruktion. Där framgår att kommitténs ledamöter spelar en nyckelroll när det gäller att säkerställa statusen som internationellt erkänt expertorgan inom vaccinationsområdet. Vidare sägs att kommittén inte har några verkställande utan enbart rådgivande uppgifter. Dessa rådgivande funktioner kan avse såväl rutinfrågor som de mer specifika eller komplexa frågeställningar departementet från tid till annan kan vilja få belysta. 
 Allt underlag, liksom kommitténs diskussioner är föremål för sekretess. Kommittén ska hålla ordinarie sammanträden tre gånger årligen. Besluten ska publiceras enligt särskilda regler. Ledamöterna utses av departementet normalt för en fyraårsperiod. Ledamot kan befrias från sitt uppdrag om det finns skäl härtill, såsom vid otillfredsställande närvaro vid kommittémöten. Särskilda krav ställs på ledamöterna när det gäller opartiskhet. Det innebär att leda- möterna inte får engagera sig i t.ex. kommersiell eller politisk verksamhet, som kan vara ägnad att rubba tilltron till kommitténs bedömningar. Utförliga jävsdeklarationer redovisas för varje ledamot. Sådana deklarationer är dels generella, dels mötesspeci- fika. En skyldighet föreligger alltså att inför varje möte redovisa de särskilda intressekonflikter som kan föranledas av frågorna på dagordningen. Ledamöterna bör inte uttala sig i media i frågor som berör verksamheten. Sådana frågor ska hänvisas till kommitténs sekretariat. Verksamheten redovisas, förutom i rekommendationer, även i årsberättelser. 
 I sina rekommendationer ska kommittén beakta bl.a. behovet av allmän vaccination med det specifika vaccin som ska bedömas samt 
 434 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 vaccinets effekt, kvalitet och säkerhet. En allmän utgångspunkt är att de vaccinationer som rekommenderas ska vara  
 samhälls- ekonomiskt effektiva (cost effective)  
 i den rekommenderade tillämp- ningen. Rekommendationen, med bakgrunder och referenser, liknar i hög grad de promemorior som Socialstyrelsen tar fram inför förändringar i det svenska barnvaccinationsprogrammet. 
 Rekommendationer som utfärdats under senare tid avser bl.a. vaccination mot HPV och rotavirus inom barnvaccinations- programmet samt vaccination mot influensa A (H1N1) för risk- grupper. 
 Biverkningsrapportering 
 Det brittiska läkemedelsverket, MHRA, ansvarar för övervakning av läkemedels säkerhet, inklusive vacciner, och för sammanställning av information om biverkningar. De fem regionala övervak- ningscentra Commission on Human Medicines (CHM) samarbetar med MHRA när det gäller att samla in data in rapporter om biverkningar. Biverkningar ska rapporteras på ett s.k. yellow Peterson, som kan fyllas i och skickas elektroniskt. 
  
 33  
  
 Rapporteringen kan utgöra underlag för JCVI att ändra en rekommendation om vaccination. 
 Registrering av vaccinationer 
 Det finns i Storbritannien inget centralt vaccinationsregister av den typ som tillämpas i Danmark eller i Norge. Däremot får varje förälder en vaccinationsbok där genomförda vaccinationer anteck- nas. I informationsmaterialet om barnvaccinationer uppmanas föräldrar att se till att boken tas med för uppdatering vid varje ny vaccination och oavsett var vaccinationen ges. Vårdgivarna journal- för vaccinationer, men har i regel bara tillgång till egna journal- anteckningar. 
  
 33  
 Ifyllda yellow cards sänds till www.yellowcard.gov.uk 
 435 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 13.3 
  
 Länder utanför Europa 
  
 Länder som USA, Kanada och Australien präglas av förhållanden som i många avseenden avviker från svenska eller nordiska. Det gäller såväl geografiska aspekter som beträffande förvaltnings- kultur, samhällsekonomi, politiskt system och klimat. Därigenom kan lösningar te sig främmande eller svåra att inordna i ett svenskt sammanhang. I syfte att vidga perspektivet ska dock i mer kort- fattad form några iakttagelser från dessa länder redovisas. 
  
 13.3.1 
  
 USA 
  
 Sjukvården i USA tillhandahålls i huvudsak inom den privata sektorn. Även sjukförsäkringar tillhandahålls privata företag. De flesta medborgare har en sjukförsäkring via sin arbetsgivare. Det finns också möjlighet att teckna individuella försäkringar. Vissa offentliga inslag finns. Personer över 65 år kan ansluta sig till programmet Medicare. Föräldrar med låga inkomster, barn, gravida och personer med vissa funktionshinder kan få tillgång till sjukvård via programmet Medicaid. 
 Food and Drug Administration (FDA) är central myndighet som svarar för godkännande av vacciner och andra läkemedels samt kartläggning av biverkningar. Centers for Desease Control and prevention (CDC) har centrala uppgifter inom hälso- och sjukvårdsområdet, bl.a. övervakning av hälsoläget. CDC har en nyckelroll i det amerikanska vaccinationsprogrammet. Rådgivande roller har bl.a. the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) och The National Vaccine Advisory Committee (NVAC). ACIP utfärdar rekommendationer om vaccinationsprogram och om enskilda vacciner. 
 Vaccinationsprogrammet 
 Barnvaccinationsprogrammet, Vaccines For Children (VFC) program administreras centralt av CDC. Rekommendationer utfärdas för vilka vacciner som bör ges och i vilka åldrar. Delstaterna beslutar dock självständigt om vaccinations- programmen och det finns variationer i programmens utformning. 
 Även vaccinationer omfattas av sjukförsäkringen. Beroende på försäkringens omfattning är alla eller vissa vacciner inkluderade i 
 436 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 försäkringsskyddet. För oförsäkrade ges barnvaccinationer på statens bekostnad. Regelverket för vilka som kan få gratis eller rabatterade vaccinationer genom statliga subventioner är kompli- cerat. Barn under 18 år kan få gratis  
 vaccin  
 inom VFC om de endera 
  
 omfattas av programmet Medicaid, 
  
 är oförsäkrade, 
  
 är underförsäkrade eller 
  
 tillhör någon av grupperna amerikanska indianer eller infödda i Alaska. 
  
 I samtliga fall gäller att läkare har rätt att ta ut en avgift för själva vaccinationen. Sådan avgift får dock inte tas ut om familjen inte har råd med den. Sammantaget är enligt WHO 56 procent av det amerikanska vaccinationsprogrammet statsfinansierat. 
 Vaccinskador 
 Felbehandlingar i amerikansk sjukvård kan leda till omfattande skadeståndsansvar för vårdgivaren. Mot den bakgrunden genom- förs ofta fler undersökningar och kontroller än som är medicinsk motiverat. Detta anses också vara orsaken till att den amerikanska sjukvården kostar väsentligt mer per invånare än i andra, jämförbara industriländer. Ett vaccin som kan orsaka allvarliga biverkningar eller skador skulle därför kunna leda till oöverskådliga skade- ståndskrav mot vaccintillverkaren. I anledning härav har ett särskilt statligt program inrättats för ersättning till personer som skadats av vacciner, the Vaccine Injury Compensation Program. Inom programmet har en särskild fond byggts upp ur vilken ersättning kan ges vid konstaterade vaccinskador. 
 Vaccinationsregister 
 Det finns inget samlat centralt vaccinationsregister. Däremot har under senare år inrättats datorstödda s.k. Immunization Informa- tions Systems (IIS). I sådana register registreras barnvaccinationer inom ett visst geografiskt område. Systemet matas med födelsedata om barn i täckningsområdet. Syftet med registret är i första hand 
 437 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 att ge underlag för uppföljning av vaccinationstäckningen i det aktuella området. Data är sekretesskyddade och kan inte användas för annat än uppföljningsändamål. En av systemets funktioner är dock att generera individuella påminnelser om vaccination av varje enskilt barn. 
  
 13.3.2 
  
 Kanada 
  
 Kanada är världens till ytan näst största land efter Ryssland och har en folkmängd om drygt 30 miljoner invånare. Kanada är ett av världens mest glesbefolkade länder med ca 3,5 invånare per kvadratkilometer. 
 I likhet med USA har Kanada ett federalt system med stor självbestämmanderätt för de 13 delstaterna, s.k. provinser och territorier, nedan provinser. 
  
 34  
  
 Den kanadensiska regeringen och centrala, federala myndigheter utfärdar ramregler och riktlinjer för bl.a. hälso- och sjukvård, inklusive vaccinationer. I motsats till USA har Kanada ett system med  
 offentlig finansiering  
 av sjukvården enligt de huvudprinciper som tillämpas i Europa. Huvuddelen av sjukvården finansieras genom ett offentligt sjukförsäkringssystem, som bekostas inom respektive provins eller territorium. Vissa bidrag ges av federala medel. Allmänna rambestämmelser för sjukvården finns i Canada Health Act. Det finns dock stora variationer mellan olika delar av landet i hur sjukvården till- handahålls och organiseras. 
 Institutionella förhållanden 
 Centralt ansvarig för bedömning och godkännande av läkemedel är Helath Canada (HC) Flera federala organ har uppgifter vid utformning av vaccinationsprogram, uppföljning och övervakning etc. sedan ett vaccin introducerats på marknaden. 
 En central roll i folkhälsoarbetet har the Health Agency of Canada (PHAC). Myndighetens huvuduppgift är att stärka och stärka folkhälsan och att minska påfrestningarna på hälso- och sjukvården. Härunder ska myndigheten förebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar. 
  
 34  
 Provinces and Terrotories (P/Ts). 
 438 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 The  
 National Advisory Committee on Immunization  
 (NACI) tar fram vetenskapliga underlag för PHAC:s bedömningar och beslut inom vaccinationsområdet. NACI utfärdar rekommendationer om vaccinanvändningen i Kanada, i synnerhet beträffande nya eller nyligen godkända vacciner och om vilka befolkningsgrupper som bör vaccineras, t.ex. riskgrupper. Rekommendationerna publiceras med fyraårsintervall i the  
 Canadian Immunization Guide 
 . För ledamöterna i kommittén gäller myndighetens särskilda regler för att motverka intressekonflikter. Det innebär bl.a. att ledamöterna är skyldiga att årligen redovisa jävsförhållanden eller förhållandens som kan leda till intressekonflikter. 
  
 En samordnande roll har the Canadian Immunization Committe (CIC). Denna arbetar nära NACI och provinserna med att ta fram praktisk vägledning, effektiva vaccinationsprogram anpassade till regionala förhållanden samt standarder och informa- tionsmaterial. 
 Vaccinationsprogram 
 Vaccinationsprogrammen utformning bestäms självständigt av provinserna. Ett arbete med samordning av allmänna vaccina- tionsprogram har dock bedrivits på initiativ av provinserna. År 2003 beslutade hälsovårdsministrarna att anta en  
 gemensam natio- nell vaccinationsstrategi  
 (NIS). Syftet var att skapa en gemensam plattform för att genomföra vaccinationsprogrammen och för uppföljning och utvärdering. Strategin omfattar de fem tema- områdena 
  
 nationella syften och mål med vaccinationsprogrammen, 
  
 nationell samverkan vid bedömning och prioritering av nya vacciner, 
  
 gemensamma åtgärder för att följa upp och utvärdera vaccineffekter, vaccinationstäckning och biverkningar, 
  
 samarbete vid upphandling av vacciner för att minska kostna- derna samt 
  
 ett samarbete med målet att skapa ett nationellt vaccina- tionsregister. 
  
 439 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 CIC har en central roll när det gäller att införa strategin och omsätta den i praktisk verksamhet. Provinsernas vaccinations- program utformas numera genom användning av en gemensam  
 analysmodell 
 , som utvecklats inom ramen för NIS. Analys- modellens syfte är att belysa effekterna av ett nytt vaccin i ett mycket brett spektrum av aspekter såsom 
  
 sjukdomsbördan, 
  
 vaccinets egenskaper, 
  
 gällande strategier för vaccination och förhållandet till aktuella folkhälsomål, 
  
 samhällsekonomiska konsekvenser, 
  
 acceptansen hos allmänheten, 
  
 möjligheten till utvärdering utifrån tillgängliga data, 
  
 jämställdhets- och rättviseaspekter, 
  
 allmänna etiska utgångspunkter, 
  
 rättsliga aspekter, 
  
 lämplighet i gällande vaccinationsprogram, t.ex. eventuell samreagens med andra vacciner samt 
  
 politiska aspekter. 
  
 Analysmodellen är utformad som ett antal frågeställningar enligt ovan. Under var och en av dessa anges ett varierande antal faktorer, som kan behöva belysas i enskilda beslutssituationer. Listan över frågeställningar och underordnade faktorer redovisas i sin helhet i bilaga 6. På senare tid har analysmodellen tillämpats vid bedömning av vaccin mot HPV. Analysen ledde till att ett riksomfattande vaccinationsprogram mot HPV infördes. För att säkerställa genom- förandet har federala myndigheter givit ett särkskilt bidrag om sammanlagt 300 miljoner kanadensiska dollar till provinserna. Bidraget fördelas utifrån befolkningsunderlaget i riskgrupperna via en fond, The HPV Vaccine Trust. Den kanadensiska analys- modellen tillämpas även i Schweiz. 
 440 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 Registrering av vaccinationer 
 I mitten av  
 1990-talet 
  aktualiserades frågan om ett nationellt system för registrering av utförda vaccinationer. Bakgrunden var i princip de uppföljningsbehov som lett fram till vaccinations- registret i Norge (SYSVAK). 
 Som framgått är registreringsfunktioner en av nyckelkompo- nenterna i den gemensamma vaccinationsstrategin (CIC). Under de senaste åren har sådana register utvecklats på regional bas. Dessutom sker ett fortlöpande arbete med att samordna sådana register, bl.a. så att de kan samköras skett inom the Canadian Immunization Registry Network (CIRN). CIRN är en arbets- grupp med syfte att underlätta implementeringen av register- funktionerna. En viktig del av arbetet avser att skapa förutsättningar för överföring av data mellan olika register. CIRN följer utvecklingen och ger råd och anvisningar till federala myndigheter samt provinsregeringar när det gäller att etablera och hantera regionala vaccinationsregister. 
  
 13.3.3 
  
 Australien 
  
 Australien är en nation och en kontinent på södra halvklotet bestående i huvudsak av Australiska fastlandet och Tasmanien. Folkmängden är drygt 20 miljoner invånare, varav 60 procent bor i och omkring storstäderna, Rojas, Johnson, Melbourne, Perth och Sydney. Australien omfattar sex delstater med egna lag- stiftande delstatsparlament och ett betydande självbestämmande. 
 På federal nivå (Common Wealth) fastställs roller och ansvars- fördelning för hälso- och sjukvård i konstitutionen. Delstaterna ansvarar för hälso- och sjukvården och dess finansiering, men den federala nivån finansierar riktade insatser i programform. Federalt beslutas också, liksom i Kanada, om ramregler och riktlinjer som ska tillämpas i hela landet. Omkring 90 procent av hälso- och sjukvårdsutgifterna faller på delstaterna, som svarar för t.ex. sjukhus och primärvårdsinrättningar. 
 441 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 Institutionella förhållanden 
 Ansvarig för godkännande av läkemedel och för deras säkerhet är the Therapeutic Goods Administration. Beslut om offentlig finansiering av vaccinationer grundar sig på ett underlag som tas fram av Pharmaceutical Benifits Advisory Committee (PBAC). En huvuduppgift för Rodgers är att bedöma vaccinets  
 kostnadseffektivitet  
 i ett samhällsperspektiv. Bedömning av övriga kriterier, såsom medicinska aspekter görs av en särskild expertkommitté för vaccinationsfrågor, Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI). Denna tar inte ställning till frågor om kostnads- effektivitet. ATAGI har utarbetat en handbok om vaccinationer, som revideras då förändringar i vaccinationsprogrammet sker. 
 Flera nationella samarbetsorgan finns med syfte att samordna offentliga insatser bland delstaterna inom olika områden. Ett sådant organ är National Immunization Committee (NIC), som ska övervaka genomförande och resultat av vaccinations- programmet. Nyligen har de australiska hälsovårdsministrarna också bestämt att en nationell vaccinationsstrategi ska utvecklas. 
 Vaccinationsprogram och andra offentliga subventioner av vacciner 
 Beslut om att införa nya vacciner i vaccinationsprogrammet fattas på federal nivå och kräver ändringar av vaccinationsreglerna, som måste godkännas av parlamentet. 
  
 35 
  
 Vacciner kan subventioneras offentligt på två sätt. Om ett vaccin inordnas i det nationella vaccinationsprogrammet beslutas samtidigt om federal finansiering av vaccinet inom ramen för ett riktat program. Alternativt kan beslutas att vaccinet ska omfattas av den allmänna läkemedelsförmånen, Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). 
 Vacciner inom vaccinationsprogrammet är kostnadsfria för de bestämda målgrupperna. Vaccinerna finansieras inte av delstaterna utan via särskilda anslag på federal nivå. Statliga stöd betalas också till delstatsregeringarna för att underlätta det praktiska genomförandet av vaccinationsprogrammet. 
 Vaccinationsprogrammet omfattar barnvaccinationer enligt sär- skilt schema samt vaccination av riskgrupper. Bland de senare kan 
  
 35  
 Immunization programs – Designated Vaccines Determination 2008. 
 442 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 nämnas personer över 55 år, som erbjuds gratis vaccination mot influensa och pneumokockinfektion. Detsamma gäller samtliga medborgare ur den aboriginska befolkningen och invånare på Boyd  
 Strait-öarna 
  oavsett åldersgrupp.  
 HPV-vaccin 
  erbjuds numera alla flickor det år de fyller 13 år.  
 HPV-vaccinering 
  sker i skolorna, men bekostas med federala medel inom ramen för det allmänna vaccinationsprogrammet. 
  
 13.4 
  
 Sammanfattande slutsatser 
  
 Den internationella utblicken visar flera skillnader mellan länderna, men också på stora likheter i de grundläggande ansvars- och finansieringsfrågorna. Den svenska ordningen skiljer sig i dessa avseenden från praktiskt taget alla de undersökta länderna. Ett gemensamt drag är att frågor om vaccinationsprogrammens omfattning och inriktning, t.ex. om att ta in ett nytt vaccin i programmet, beslutas på  
 regeringsnivå  
 i samtliga undersökta länder. I Storbritannien har ett särskilt råd,  
 Joint Committee on Vaccination and Immunisation  
 (JCVI), givits lagstadgade rättig- heter att ge rekommendationer om ändringar i vaccinations- programmet. Rekommendationerna ska följas av regeringen. En förutsättning för att rekommendationen ska kunna få en sådan status är dock att ansvarig minister ställt en uttrycklig fråga till JCVI. 
 Ett annat genomgående drag är att vacciner, som bedöms så viktiga att de ska ingår i allmänna vaccinationsprogram, köps, betalas och distribueras genom statens försorg. Kostnaderna för att ge vaccinationerna faller däremot primärt på de lokala eller regionala organ, som ansvarar för primärvården. I olika omfattning ges dock generella statsbidrag för att täcka vårdkostnaderna, som även kan omfatta vaccinationer. Även specialdestinerade bidrag för att täcka sådana kostnader förekommer, t.ex. i Norge. 
 Det är vanligt att vacciner, som inte omfattas av vaccinations- program, kan fås via apoteken på recept. Betydelsen för den enskilde av ett sådant system beror i hög grad på de egenavgifter som ska betalas. I Norge innebär ett blått recept att den enskilde betalar högst 510 norska kronor. I Storbritannien betalas en högsta avgift om drygt 5 pund, dvs. ca 60 kronor, per recept. I Sverige betalas, förutsatt att inga andra läkemedel tagits ut under en tid, en högsta avgift om 1 800 kronor. 
 443 
  
 Vaccinationer i andra länder 
  
 SOU 2010:39 
  
 Liksom i Sverige sker barnvaccinationer i de verksamheter som också i övrigt tillhandahåller barn- och skolhälsovård. I Danmark innebär det  
 regionerna 
 , som har ungefär samma uppgifter som svenska landsting. I praktiken är det privatläkare som utför vac- cinationerna och får betalt via sjukförsäkringen med förutbestämda belopp. I Norge och Finland är det  
 kommunerna  
 som svarar för både barn- och skolhälsovård inklusive vaccinationer. I Stor- britannien är hälso- och sjukvården statlig med en decentraliserad statlig sjukvårdsorganisation, som också erbjuder barn- och skolhälsovård. 
 Uppföljningen av vaccinationer sker på olika sätt i länderna. Av de genomgångna europeiska länderna är det endast Norge och Danmark som infört rikstäckande, databaserade vaccinations- register. I Norge började registret användas på  
 1990-talet, 
  men har utvidgats under senare år. I Danmark infördes registret som en direkt följd av att vaccination mot HPV påbörjades år 2009. Båda registren är webbaserade, men förutsätter separat registrering via särskild skärmbild. 
 Tabell 13.2 Översikt över undersökta länder i Europa avseende några frågor om vaccinationsverksamhetens organisation och finansiering 
  
 Danmark 
  
 Finland 
  
 Norge 
  
 Stor- 
  
 Sverige 
  
 britannien 
  
 Ansvar för 
  
 Regionerna 
  
 Kommunerna 
  
 Kommunerna 
  
 Lokala 
  
 Landsting och 
  
 genomförande 
  
 statliga 
  
 kommuner 
  
 av vaccina- 
  
 vårdgivare 
  
 tionsprogram 
  
 Beslut om 
  
 Regeringen 
  
 Regeringen 
  
 Regeringen 
  
 Regeringen 
  
 Socialstyrelsen 
  
 vaccinations- 
  
 och JCVI 
  
 program 
  
 Finansiering 
  
 Staten 
  
 Staten 
  
 Staten 
  
 Staten 
  
 Landsting och 
  
 av vacciner 
  
 kommuner 
  
 Huvudsaklig 
  
 Regionerna 
  
 Kommunerna 
  
 Kommunerna 
  
 Lokala 
  
 Landsting och 
  
 Finansiering 
  
 statliga 
  
 kommuner 
  
 av 
  
 vårdgivare 
  
 vaccinationer 
  
 Inköp av 
  
 Staten via SSI 
  
 Staten via 
  
 Staten via 
  
 Staten via 
  
 Landsting och 
  
 vacciner 
  
 Folkhälsoinstitutet 
  
 Folkhälso- 
  
 ansvarigt 
  
 kommuner 
  
 institutet 
  
 departement 
  
 Uppföljnings- 
  
 Datoriserat 
  
 Ej vaccinations- 
  
 Datoriserat 
  
 Ej 
  
 Ej 
  
 system 
  
 vaccinations- 
  
 register 
  
 vaccinations- 
  
 vaccinations- 
  
 vaccinations- 
  
 register 
  
 register 
  
 register 
  
 register 
  
 inklusive 
  
 inklusive 
  
 journalfunktion 
  
 journalfunktion 
  
 444 
 Del C Överväganden och förslag 
  
 14 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 14.1 
  
 Allmänna utgångspunkter 
  
 14.1.1 
  
 Uppdraget och aktuella problemställningar 
  
 Av utredningens direktiv framgår att utvecklingen av nya vac- cinpreparat hittills skett långsamt och att de hälsoeffekter som har kunnat undvikas med hjälp av nya vacciner varit betydande i ett historiskt perspektiv. Ett positivt hälsoekonomiskt utfall av nya allmänna vaccinationer har därmed ansetts vara mer eller mindre självklart. 
 Vidare konstateras att nya infektionshot och en mer innovativ vaccinindustri medfört att frågor om vacciner och vaccination blivit högaktuella. Exempelvis har under den senaste tioårsperioden flera nya vacciner introducerats, som är betydligt dyrare än de som sedan tidigare ingår i de nationella vaccinationsprogrammen. 
 Framtidsutsikterna för vaccinindustrin bedöms numera vara ljusa. Ny kunskap inom immunologi och ny teknik för att framställa vaccin har skapat helt nya möjligheter. Nya, innovativa vacciner är dock dyrare än äldre produkter och folkhälsoeffekterna är ofta inte lika tydliga som för dessa. Det ställer större krav på utvärderingen av vacciner och deras effekter både i medicinska och ekonomiska aspekter. 
 Det kan då, enligt utredningsdirektiven, ifrågasättas om nuva- rande reglering av de nationella vaccinationsprogrammen är till- räcklig. De riktlinjer som finns i smittskyddslagen (2004:168) är främst utformade med tanke på individinriktade åtgärder och ger begränsad vägledning vid beslutsfattande om befolkningsinriktade 
 447 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 SOU 2010:39 
  
 åtgärder, t.ex. införande av ett nytt vaccin i de nationella vaccina- tionsprogrammen. 
 Slutligen konstateras att uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att resurser inom området ska kunna användas på bästa sätt. Inom vaccinområdet finns, enligt direktiven, ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering än som hittills varit möjlig. 
 Närmare om utredningsuppdraget 
 Mot denna bakgrund har Vaccinutredningen till uppgift att när- mare analysera omvärldsförändringar samt att se över  
 regleringen  
 av allmänna vaccinationsprogram och hur dessa tillkommer och beslutas. Målet ska vara en öppen och effektiv beslutsprocess. Beslutsprocessen omfattar redan, i Sverige och i andra länder, bedömning av en rad  
 kriterier 
 , såsom sjukdomsbörda, vaccineffekt, vaccinsäkerhet och ekonomiska konsekvenser av vaccinationen. I uppdraget ligger emellertid att utvärdera behovet av  
 förtydligande  
 av dessa kriterier. Kriteriet  
 hälsoekonomi  
 utpekas särskilt. I den delen ska övervägas om det finns behov av att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser. 
 Vidare ingår i uppdraget att göra en översyn av  
 huvudmanna- skapet  
 för vaccinationsverksamheten, i synnerhet kommunernas ansvar för vaccinationer i skolhälsovården, samt att föreslå prin- ciper för  
 finansiering  
 av vaccinationer i allmänna vaccinations- program. Utredningen ska också pröva om  
 informationsspridningen  
 och  
 kunskapsunderlagen  
 för allmänhetens, vårdens och myndig- heternas behov är tillräckliga. 
 En särskild fråga att belysa är förhållandet mellan vaccinations- program och vacciner som finansieras delvis med allmänna medel i systemet med läkemedelsförmåner. 
 Utredningen ska också kartlägga behoven av  
 uppföljning och utvärdering  
 av utförda vaccinationer. Härvid ska bedömas vilka ytterligare åtgärder som behövs för att en effektiv uppföljning och utvärdering av vaccinationsverksamheten ska kunna säkerställas. 
 448 
  
 SOU 2010:39 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 14.1.2 
  
 Nulägesanalys 
  
 Hittills har resultaten av svenska vaccinationsprogram varit goda i ett internationellt perspektiv. Vaccinationstäckningen i barn- vaccinationsprogrammet varierar mellan 95 och 98 procent bero- ende vaccin och mätt med de metoder som för närvarande står till buds för sådana mätningar, dvs. en kombination av dataregistrerade och manuellt rapporterade vaccinationsdata jämförda med data ur befolkningsregistret. Uppgifterna bygger på skattningar och slut- satser av enkäter och liknande underlag. Helt säkra uppgifter saknas därför. Det är också svårt att direkt jämföra vaccina- tionstäckningen i två områden, där insamlingen av bedömnings- underlag sker på olika sätt. Det främsta problemet som ansvariga myndigheter framhåller i denna del är dock att arbetet med utvär- dering av vaccinationstäckning i dag är tungrott och ineffektivt. 
 Man kan dock fråga sig vilka problem som finns om vaccina- tionstäckningen, av allt att döma, är god? I det följande ska inledningsvis några av utredningens viktigare iakttagelser av rele- vanta förhållanden beskrivas. Därefter redovisas utredningens över- gripande slutsatser. I kapitel 15 och 16 presenteras utredningens förslag. 
 Omvärldsfaktorer 
 I kapitel 3 redogörs för flera olika utvecklingstendenser, som kan ha betydelse för behovet av vaccinationer och som också kan utgöra drivkrafter för vaccinindustrin. Klimatförändringar, som i allt väsentligt kan antas innebära varmare och mer snöfattiga vintrar, är en sådan faktor. Denna är dock delvis omtvistad. Klart är att klimatförändringarna först på lång sikt,  
 50–100 
  år, kan leda till förändringar av större betydelse för förekomsten av infektions- sjukdomar i Sverige. 
 Däremot har det internationella och interkontinentala resandet redan lett till att vi i högre grad än tidigare exponeras för smitta. Resandet fortsätter att öka, även om det tillfälligt motverkas av vikande konjunkturer. Det är inte bara behovet av resevacciner som ökar med denna trend. Barnsjukdomar kan vara vanligare i andra länder och på andra kontinenter. Dessa kan föras in i Sverige av ovaccinerade individer. Det innebär att ett ökat resande förstärker betydelsen av väl fungerande barnvaccinationsprogram. Den 
 449 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 SOU 2010:39 
  
 globala urbaniseringen går allt fortare och en ökande andel av jordens befolkning bor i städer. Sådana miljöer underlättar smittspridning. I kombination med att människor rör sig mer och över längre avstånd, ökar urbaniseringen risken för att smittsamma sjukdomar förs in i landet. Det är ett skäl till att en hög och väl dokumenterad vaccinationstäckning är en viktig strategisk målsätt- ning i smittskyddet. 
 En omvärldsfaktor av annat slag gäller den demografiska utvecklingen i Sverige. Den påverkar direkt behovet av vaccina- tioner i olika åldersgrupper. Antalet barn i olika åldrar, aktuella för barnvaccination, varierar över tiden. Några mer betydande förändringar kan dock inte ses i denna del. De årliga förändringarna är ganska små. En långsiktig, svag ökning av antalet nyfödda kan dock förutses. 
 Detsamma gäller de äldre över 64 år. De blir fler under den närmaste tioårsperioden. Antalet personer i dessa åldersgrupper ökar enligt SCB:s prognoser med mellan 300 000 och 400 000 individer fram till år 2020. För upphandlingen av vaccin mot  
 säsongsinfluensa  
 betyder det att årsförbrukningen av sådant vaccin uppgår till närmare två miljoner doser år 2020. De hittills genom- förda, nationella upphandlingarna av sådant vaccin har omfattat ca 1,5 miljoner doser. En annan viktig trend är att äldre över 64 år upplever sig vara friskare i dag än motsvarande grupp för  
 20–30 
  år sedan. 
 Invandringen förväntas inte öka på något dramatiskt sätt i framtiden. Däremot kan konstateras att den andel av befolkningen som invandrat till Sverige ökat under en lång följd av år och förväntas fortsätta öka något enligt SCB:s analyser. 
 Nationella vaccinupphandlingar har blivit vanligare under senare år. Dessa har inneburit att Stockholms läns landsting, genom offentligt upphandlingsförfarande, köpt vissa vacciner för landets samlade behov. Det senaste exemplet gäller vaccinet mot HPV, som tillkommit i barnvaccinationsprogrammet från och med år 2010. Trenden med en ökad grad av regionalt samarbete, samverkan och samordning mellan olika län, landsting och kommuner kan ha betydelse för vaccinationsverksamheten. Lokala och regionala samarbeten mellan olika landsting och kommuner i upphandlings- frågor har förekommit länge. Sammanlagt 33 av totalt 91 genom- förda  
 offentliga  
 vaccinupphandlingar under perioden  
 2000–2009 
  har skett i lokal eller regional samverkan. En stor andel av det totala antalet vaccinupphandlingar är sannolikt direktupphandlingar. 
 450 
  
 SOU 2010:39 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 Generellt bedömer utredningen att utvecklingen mot större admi- nistrativa enheter i form av t.ex. regionbildningar i framtiden kan underlätta en effektivare vaccinationsverksamhet genom synergier och stordriftfördelar. 
 Marknaden och vaccinutvecklingen 
 Vaccinmarknaden är mycket koncentrerad och domineras av två stora, multinationella företag. Förutsättningarna för att etablera nya vaccinföretag är starkt begränsade. Det beror bl.a. på att generika inte förekommer på denna marknad. Genom vaccinets egenskap av biologiskt läkemedel kan regelverket för godkännande av generika inte tillämpas, så som för kemiska substanser. Inträdes- barriärerna för vaccintillverkning är väsentligt högre än för ett läkemedel som baseras på en kemisk substans. Härtill kommer att kostnaderna för att ta fram nya produkter är höga i läkemedels- industrin generellt och ännu högre i vaccinindustrin. Det beror bl.a. på att de kliniska vaccinprövningarna sker under längre tid och med väsentligt större populationer än för andra läkemedel. 
 På de enskilda produktmarknaderna för vacciner råder i många fall monopol. Det gäller även för vacciner som inte längre skyddas av patent. Nya vacciner har dock, som läkemedel i allmänhet, i regel patentskydd under en tjugoårsperiod räknat från dagen för patentansökan. Olika patentskyddade produkter kan dock, såsom de båda  
 HPV-vaccinerna, 
  konkurrera på samma produktmarknad. I några fall finns två eller möjligen tre konkurrerande produkter. På marknaden för influensavacciner finns fler än tre aktörer. Produkt- marknaderna i en geografisk dimension är däremot vidsträckta och kan i många fall antas vara globala. 
 Sammantaget innebär detta att företagen har en betydande och bestående marknadsmakt. Denna kan dock i viss mån uppvägas av välinformerade köpare, som inte bara har en ingående kännedom om produkterna, utan också om konkurrensens mekanismer t.ex. i samband med offentlig upphandling. 
 På efterfrågesidan, som motpart till vaccinindustrin, står kommuner och landsting. Utredningens genomgång av vaccinupp- handlingar under en tioårsperiod visar att möjligheterna till kon- kurrens inte alltid tillvaratas på bästa möjliga sätt i vaccin- upphandlingar. Stockholms läns landsting har uppgivit att vac- cinupphandlingar inte sällan överklagas och att då en blåkopia 
 451 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 SOU 2010:39 
  
 används i alla överklagade upphandlingar i landet. Företrädare för Sveriges kommuner och landsting har understrukit att de problem utredningen påvisat inom området offentlig upphandling snarast är av generell art och gäller många andra marknader än vaccin- marknaden. 
 Vaccinutvecklingen 
 En viktig del av utredningsuppdraget vilar på föreställningen att det skett ett skifte i vaccinutvecklingen, som innebär att nya vacciner, andra typer av vacciner och mycket dyrare vacciner nu kommer in på marknaden efter en lång tid med små förändringar. Det gäller för övrigt inte bara i Sverige. Liknande intryck förmedlas i en rad artiklar i vetenskapliga tidskrifter under senare tid och från olika länder och världsdelar. 
 Från svensk synvinkel har tre olika produkter, som kan betecknas som nya i ett vaccinperspektiv, tillkommit under senare år. Det gäller konjugerat barnvaccin mot  
 pneumokockinfektion 
 , vaccin mot  
 humant papilomvirus  
 (HPV) och vaccin mot  
 rotavirus 
 , som kan orsaka magsjuka hos små barn. Av dessa har de två först nämnda införts i barnvaccinationsprogrammet.  
 HPV-vaccinet 
  har också lyfts in i systemet med läkemedelsförmåner. Analys av rotavirusvaccinets betydelse för svenska förhållanden pågår i industrin. 
 Någon våg av nya vaccinprodukter, som kan få betydelse för svenska vaccinationsprogram, är inte att vänta under överskådlig tid. Med utgångspunkt från svenska förhållanden väntas inte vaccin mot någon ytterligare sjukdom under de närmaste 10 åren, möjligen med undantag för streptokock A och stafylokock A. 
 Längre fram i tiden ligger möjliga vacciner mot  
 hiv, klamydia, herpes simplex,  
  
 RS-virus 
  
 och  
 Owens sjukdom 
 . Den senare är dock ingen infektionssjukdom. Det är dock i hög grad osäkert om vaccin överhuvudtaget kommer att kunna tas fram mot dessa sjukdomar och i så fall när de kan godkännas för försäljning. Utvecklingsarbete pågår emellertid. 
 Däremot kan på kortare sikt förutses nya vacciner, mot sjukdomar, som redan nu kan förebyggas med vaccination. Även förbättrade versioner av äldre vaccinprodukter utvecklas. Det gäller bl.a. vacciner som skyddar mot fler stammar av smittämnet än äldre vacciner. Ett exempel är nya  
 HPV-vacciner, 
  som ger skydd mot fler 
 452 
  
 SOU 2010:39 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 än fyra stammar av virus. 
  
 1  
  
 Valet mellan ett sådant, förbättrat, vaccin och ett äldre är dock inte aktuellt i samband med utformning av vaccinationsprogram. I dessa anges endast vilken sjukdom eller vilket smittämne programmet generellt ska ge skydd mot. Bedömningen av vilket vaccin som ska köpas in, t.ex. HPV- vaccin mot två eller fyra  
 HPV-stammar, 
  sker i landsting och kommuner och utifrån egna prioriteringar och ekonomiska värderingar. 
 Gemensamt för de vacciner som nyligen introducerats och för de som eventuellt kan tillkomma, är att de ger skydd, endera mot infektioner som allvarlig form drabbar få (pneumokock, meningo- kock, tuberkulos), eller mot mer allmänt utbredda, men mindre allvarliga infektioner (rotavirus, klamydia, herpes). 
 Kostnader för nya vacciner 
 Kostnaderna för de nya vaccinerna anges som ett särskilt problem- område, som kan motivera en översyn av beslutsprocesser och regelverk. Det finns dock ingen samlad statistik, vare sig offentlig eller annan, över vad vacciner faktiskt kostar i Sverige. Det gäller även, enligt SKL, det pneumokockvaccin, som år 2009 infördes i barnvaccinationsprogrammet. En beräkning utifrån apotekens försäljningspris (AUP) ger en totalsumma om ca 180 miljoner kronor för pneumokockvaccinet det första året. 
 Motsvarande beräkning för  
 HPV-vaccinet 
  ger en liknande totalsumma, drygt 180 miljoner kronor per år. I det senare fallet har en nationell upphandling skett, som resulterat i vaccinkostnad om 31 miljoner kronor för årsbehovet av  
 HPV-vaccin 
  i Sverige. Upphandlingen har överklagats. Apotekens priser säger dock ingenting om vad vaccinerna i vaccinationsprogrammen kostar. 
 Industrin uppger att rabattnivåer om ca 50 procent i förhållande till apotekspriserna är regel snarare än undantag vid upphandling av vacciner. Landstingen anser att detta är en överskattning och bedömer den genomsnittliga rabattnivån till ca 30 procent. Det står dock klart att de prisnivåer som förekommit i debatten, och som också ligger till grund för de samhällsekonomiska analyserna inför beslut, kan vara fiktiva och långt högre än de faktiska. Det gäller oavsett vilket av de båda konkurrerande anbuden som slutligen antas i upphandlingen av  
 HPV-vaccin. 
  
 1  
 Det båda nu tillgängliga  
 HPV-vaccinerna 
  skyddar mot två respektive fyra  
 HPV-stammar. 
  
 453 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 SOU 2010:39 
  
 De nya vaccinerna är dock, trots allt, dyrare än de äldre även om de faktiska priserna beaktas. Det gäller för övrigt praktiskt taget alla nya läkemedel. En genomsnittlig kostnad för barnvacciner är  
 40–50 
  kronor per dos enligt de landsting utredningen intervjuat.  
 HPV-vaccinet 
  kostar, om upphandlingsresultatet inte ändras, ca 180 kronor per dos. I apoteket kostar detta vaccin 1 118 kronor per dos. Till detta kommer, som redovisats i kapitel 11, att nya vacciners effekter i många fall inte är kända. Exempelvis kan en nyinförd vaccination ge effekter på andra stammar av smittämnet. Det kan leda till att den samlade effekten av vaccinationen blir noll. För att kunna klarlägga sådana samband krävs förhållandevis dyra uppföljande studier genom laboratorieanalys av smittämnenas mikrobiologiska epidemiologi. Kostnaderna för sådana uppfölj- ningar måste kalkyleras, som en del av beslutsunderlaget, vid beslut om nya allmänna vaccinationer. 
 Tillkommande  
 vacciner  
 i barnvaccinationsprogrammet liksom kostnaden för  
 vaccinationen  
 betalas, i praktiken från och med år 2009, av staten enligt finansieringsprincipen. Sålunda bekostar staten vaccinationerna mot pneumokock- och  
 HPV-infektion. 
  Övriga barnvaccinationer, liksom vaccinationer som Socialstyrelsen rekommenderar, betalas av landsting och kommuner. Finansi- eringsprincipen tillämpas endast för kostnadsökningar i kommuner och landsting, som beror på tillkommande, obligatoriska ålig- ganden. Därmed faller nya  
 rekommenderade  
 vaccinationer utanför finansieringsprincipens tillämpningsområde. 
 Beslut om allmänna vaccinationsprogram 
 Vaccinationsprogram eller rekommendation om vaccinationer beslutas i Socialstyrelsen. En plikt för kommuner och landsting att erbjuda vaccination kräver föreskriftsform. Sådana föreskrifter måste enligt regeringsformen vila på en konstitutionellt grundad rätt för myndigheten att utfärda bindande normer. 
 Socialstyrelsen har i smittskyddslagen och smittskyddsförord- ningen givits ett sådant bemyndigande. Det är på detta bemyn- digande, i flera led, som de svenska vaccinationsprogrammen vilar i konstitutionellt avseende. Bemyndigandet är allmänt hållet och avser en rätt att utfärda  
 de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd 
 . Inget sägs om vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att hälso- och sjukvården ska kunna åläggas 
 454 
  
 SOU 2010:39 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 att genomföra ett vaccinationsprogram eller för att kostnaden för dem, så som nu sker, ska belasta statsbudgeten. 
 Socialstyrelsen granskar emellertid nya vacciner i en samman- hållen modell utifrån ett antal skilda kriterier. Det gäller t.ex. data om  
 sjukdomsbördan 
 , vaccinets  
 ekologiska effekter, acceptansen  
 hos allmänheten,  
 biverkningar, hälsoekonomiska konsekvenser  
 och behovet av  
 uppföljning 
 . Kriterierna tycks ha växt fram under hand och under inflytande motsvarande praxis i andra länder. Analys- modellerna är påfallande lika i de olika nationella system utred- ningen studerat. Beslutsunderlagen utgörs av studier och analyser av bl.a. vaccineffekt, säkerhet och hälsoekonomiska effekter utförda i Sverige eller i andra länder. Inslaget av beslutsunderlag från andra länder är påtagligt. Beslut om nya föreskrifter tas av Socialstyrelsens generaldirektör. 
 En liknande granskning sker i Tandvårds- och läkemedels- nämnden (TLV) inför beslut om läkemedelsförmåner för ett vaccin. TLV:s prövning sker dock utifrån lagstadgade kriterier och i en formell process, som också reglerats i lag. En annan viktig skillnad är att TLV:s beslut fattas i en särskild beslutsnämnd,  
 Läkemedelsförmånsnämnden 
 , vars ordförande och ledamöter utses av regeringen. Processen i TLV innebär, i motsats till Social- styrelsens motsvarande, en prövning på ansökan av en part. Den leder till ett beslut som kan överklagas i förvaltningsdomstol. 
 Attityder och information 
 Av utredningens direktiv framgår att vaccinationsfrågor blivit högaktuella. Sällan har vaccinationer dock varit så högaktuella som under hösten 2009, då massvaccinationen mot den nya influensan genomfördes. Under en följd av år har också intresset från politikerna ökat. Det visar en sökning i riksdagstrycket på ordet  
 vaccin 
 . Under  
 1960-talet 
  förekom ordet  
 vaccin  
 en gång, under  
 1970-talet 
  27 gånger, under  
 1980-talet 
  43 gånger, under  
 1990-talet 
  190 gånger och under  
 2000-talet 
  506 gånger. Socialstyrelsen uppger att information om vaccinfrågor nu är den mest eftersökta bland alla ämnen som rör smittskydd på myndighetens webbplats. Det gäller även nu, när den nya influensan inte längre är aktuell. 
 Erfarenheterna från den nya influensan visade att allmänhetens attityder till vaccinationer kan svänga snabbt. Det gäller även tidigare vaccinationskampanjer. Ett snabbt uppblossande rykte om 
 455 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 SOU 2010:39 
  
 risker med mässlingvaccination ledde till att vaccinationstäck- ningen sjönk. Risken för sjukdomsutbrott ökade därmed. 
 I kapitel 3 har visats att användningen av Internet ökat dramatiskt på några få år. Det är numera praktisk taget bara de allra äldsta som inte använder Internet som ett vardagligt verktyg för att skaffa aktuell information i viktiga frågor. 
 Ett sentida fenomen som snabbt blivit populärt och vida spritt är sociala medier. Olika nätfora, Facebookgrupper, vikier och bloggar används för att sprida personliga reflektioner och budskap i aktuella frågor. Sådan information sprids numera snabbt och till många. Det är en ny företeelse och för många är det svårt att kritiskt granska inlägg i sådana medier och skilja dem från saklig och opartisk myndighetsinformation. I kapitel 12 har också visats att myndighetsinformationen om vaccinationer och andra viktiga samhällsfrågor kräver informationsstrategiska analyser och en medveten utformning, för att nå fram till allmänheten i det nya informationslandskapet. Det gäller särskilt ungdomar och unga vuxna, som är de mest frekventa användarna av nya medier, men denna användning ökar allra mest i äldre åldersgrupper. 
 Det finns ett stort behov av att snabbt kunna möta felaktiga påståenden om nya vacciner. För närvarande finns i praktiken bara data från kliniska studier. Vaccinets effekter vid användning i större populationer och under längre tid är inte fullt kartlagda. Det aktualiserar behovet av effektiva uppföljningssystem. 
 Slutsatser i ett omvärldsperspektiv 
 Förändringar i omvärlden, som kan påverka sjukdomspanoramat och infektionshoten sker fortlöpande, men inte med någon större dramatik. Globalisering och urbanisering är inga nya fenomen. Nya, tidigare okända sjukdomar, kommer att spridas i världen också i framtiden. Då krävs en god beredskap, som dock inte i första hand kan omfatta vaccinationer. Det tar lång tid att utveckla vacciner mot nya smittämnen. 
 De viktigaste faktorerna för de svenska vaccinations- programmens framtida omfattning och utformning är den demo- grafiska utvecklingen och vilka vacciner som kommer att vara tillgängliga på marknaden. Inga nya vacciner, mot sjukdomar som vi inte tidigare kunnat vaccinera mot, kan förväntas under överskådlig tid. Förväntas kan däremot bättre varianter av tidigare 
 456 
  
 SOU 2010:39 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 använda vacciner och helt nya vaccinprodukter som ersätter sådana äldre vacciner. 
 På lång sikt kommer också ny medicinsk teknik att i grunden förändra vaccinationsverksamheten. Det gäller t.ex. vacciner som inte kräver kylförvaring och vacciner som den enskilde kan ta själv, genom mikroinjektor, vaccinplåster eller nässpray. Det har inte gått att närmare fastställa när i tiden sådana tekniker kan vara tillgängliga för allmänt bruk. 
 Sammantaget kan alltså inte några förändringar av större bety- delse väntas inom överblickbara tidshorisonter. 
 Däremot finns påtagliga och snabbt framsprungna hot mot redan existerande vaccinationsprogram. Det gäller främst informa- tionsspridningen via sociala medier såsom bloggar, facebook- grupper och liknande nya internetbaserade informationsfora. Sådan informationsspridning kan ge snabba genomslag och på kort tid förändra allmänhetens attityder till vaccinationer. 
 Vaccinationsprogram innebär att allmänheten avgiftsfritt erbjuds vaccination mot vissa sjukdomar. Beslut om vaccina- tionsprogram föregås redan i dag av en omfattande analys av en lång rad frågeställningar. Dessa har dock inte definierats i lag. Det har däremot de kriterier som gäller för att ett vaccin ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Reglerna innebär i praktiken, och i motsats till vad som gäller för vacciner i vaccinationsprogram, att den enskilde i de flesta fall betalar huvuddelen av kostnaden för vaccinet. Sådana dubbla system för offentlig subvention av vacciner bör inte förekomma, om det inte finns goda folkhälsopolitiska eller statsfinansiella skäl för det. 
  
 14.2 
  
 Allmänna överväganden 
  
 En första utgångspunkt för utredningens bedömningar bör tas i  
 folkhälsopolitiken 
 . Det övergripande målet för denna är att skapa samhälleliga förutsättningar för en god hälsa på lika villkor för hela befolkningen. 
  
 2  
  
 I den struktur, som sedan år 2003 gällt för folk- hälsoarbetet i Sverige, är de elva  
 folkhälsopolitiska målområdena  
 av central betydelse. Där anges under respektive målområde viktiga bestämningsfaktorer för folkhälsan. 
 Insatser för att förebygga  
 smittspridning  
 är en viktig del av folkhälsoarbetet med stor betydelse för att det övergripande 
  
 2  
 Prop. 2007/08:110, En förnyad folkhälsopolitik. 
 457 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 SOU 2010:39 
  
 folkhälsomålet ska kunna nås.  
 Skydd mot smittspridning  
 utgör därför ett separat folkhälsopolitiskt målområde. Härunder anges att samhällets skydd mot smittsamma sjukdomar måste hålla en fortsatt hög nivå, om inte de framsteg som gjorts ska gå förlorade. Det förutsätter, enligt utredningens mening, en effektiv vac- cinationsverksamhet, som åtnjuter ett högt förtroende i befol- kningen och får stor anslutning i målgrupperna. 
 Vidare anges i den folkhälsopolitiska propositionen att det är angeläget att öka kunskapen om vad som är ett  
 kostnadseffektivt folkhälsoarbete 
 . Här understryks vikten av att beslutsfattare vet vilka metoder som ger resultat, vilka sambanden är mellan olika typer av insatser och dess resultat och hur stora effekterna i så fall är. Förhållandet mellan åtgärd, effekt och kostnad är således centralt. Genom hälsoekonomisk analys och utvärdering av folk- hälsoarbetet kan, enligt regeringen, olika insatsers effektivitet jämföras. Det är först då som de ekonomiska argumenten för t.ex. förebyggande insatser framträder tillräckligt tydligt. Kortsiktiga prioriteringar leder däremot till ineffektivt resursutnyttjande. En av de viktigaste aspekterna vid val av åtgärder i folkhälsoarbetet är således att klargöra vilka samhällsekonomiska konsekvenser olika handlingsalternativ får. 
  
 3  
  
 Ett viktigt underlag för utvärdering av de samhällsekonomiska konsekvenserna är data om antalet vaccinationer, vilka individer som vaccinerats och vad vaccina- tionerna kostat. Sådana underlag saknas i dag i stora delar. 
 Kopplat till bl.a. ett kostnadseffektivt folkhälsoarbete är frågan om hur  
 hälso- och sjukvårdens resurser  
 ska fördelas i samhället. Sådana prioriteringar görs utifrån tre principer:  
 människo- värdesprincipen 
 , som innebär att vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet,  
 behovs- och solidaritetsprincipen 
 , som innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården samt  
 kostnadseffektivitetsprincipen 
 , som innebär att en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, bör eftersträvas vid val mellan olika verksamheter och åtgärder. De tre grundläggande principerna har lagstadgats i 2 § hälso- och sjukvårdslagen och gäller i princip även vaccinationer. 
 Det kan dock ifrågasättas om vaccinationsprogram bör inordnas i begreppet  
 hälso- och sjukvård  
 eller om de, likt försvars- kris och 
  
 3  
 Nämnda prop. sid. 15. 
 458 
  
 SOU 2010:39 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 katastrofberedskap eller strävan mot en säkrare trafikmiljö, ska tillmätas en mer självständig betydelse som nationell, kollektiv åtgärd till skydd för befolkningen. Utredningen återkommer till denna fråga i det följande. 
 Det statliga åtagandet, i synnerhet hur den statliga verksam- heten ska organiseras för att säkerställa hög samhällsnytta, har nyligen varit föremål för regeringens överväganden. I den förvaltningspolitiska proposition, som regeringen lade fram i mars 2010, framgår bl.a. att det övergripande målet för  
 förvaltnings- politiken  
 ska vara en innovativ och samverkande statsförvaltning som är rättssäker och effektiv. 
  
 4  
  
 Statsförvaltningen ska vidare ha en väl utvecklad kvalitet, service och tillgänglighet och på då sätt bidra till Sveriges utveckling och till ett effektivt  
 EU-arbete. 
  Inte mycket sägs om det statliga ansvarets gränser. 
 När det gäller de statliga organens  
 informationsverksamhet  
 konstateras att vissa slag av opinionsbildning inte ska förekomma. Särskilt utpekas opinionsbildning som innebär att en myndighet tar ställning för den ena eller andra sidan i en partipolitisk kontro- versiell fråga. Däremot ska myndigheter alltjämt kunna använda information som verktyg för att påverka kunskaper, attityder och beteenden. Det förutsätts att insatsen ligger inom myndighetens ansvarsområde och att den inte står i konflikt med någon annan uppgift eller roll som myndigheten har. 
  
 5 
  
 Regeringen bedömer även att  
 samverkan  
 mellan myndigheterna behöver utvecklas av effektivitetsskäl, men också för att allmän- heten, företagen och andra aktörer förväntar sig att staten upp- träder samordnat. När det gäller förhållandet mellan staten och kommunerna sägs att en strategi för statens styrning av kommuner och landsting bör tas fram, men att hittills tillämpade former för samråd är tillräckliga. 
 Myndighetsstrukturen inom smittskyddet har också setts över under senare tid. I mars 2010 presenterade regeringens sina förslag om myndigheterna på smittskyddsområdet. 
  
 6  
  
 Där konstateras, i likhet med vad vaccinutredningen anfört, att växande omvärlds- krav, ökad rörlighet för människor, djur och varor, en ökande frekvens av sexuellt överförbara sjukdomar, en tilltagande proble- matik med antibiotikaresistens samt ett eventuellt förändrat 
  
 4 
  
 Prop. 2009/10:175 Offentlig förvaltning för demokrati, delaktighet och tillväxt. 
  
 5 
  
 a. Prop. sid. 40. 
  
 6 
  
 Prop. 2009/10:123 Myndigheterna inom smittskyddsområdet. 
  
 459 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 SOU 2010:39 
  
 epidemiologiskt läge till följd av klimatförändringar är faktorer som har betydelse för smittskyddet i framtiden. 
 Regeringen konstaterar vidare att Socialstyrelsens och Smitt- skyddsinstitutets roller behöver förtydligas. Socialstyrelsen bör alltjämt ha ett övergripande ansvar för de smittskyddsåtgärder som vidtas i hälso- och sjukvården och en reglerande roll. Smittskydds- institutet föreslås ombildas för att förstärka och bredda myndig- hetens uppdrag med  
 kunskapsuppbyggnad  
 och  
 kunskapsspridning  
 inom smittskyddsområdet. Myndigheten bör ha till uppgift att ta fram kunskaps- och beslutsunderlag inför regeringens och andra myndigheters bedömningar och beslut och svara för epidemio- logisk övervakning. Vidare ska myndigheten ha ett nationellt laboratorieansvar för diagnostik inom smittskyddsområdet. Forsk- ningen inom Smittskyddsinstitutet ska begränsas till sådan som är nödvändig för myndighetens övriga uppdrag. 
 Frågan om vilka delar av det offentliga åtagande som ska vara ett  
 statligt ansvar  
 och vad som bör fullgöras av andra aktörer har främst aktualiserats i samband med statlig, kommersiell verksamhet. Från Vaccinutredningens utgångspunkter är emellertid gränslinjen mellan statlig verksamhet och verksamheter i kommuner och landsting av större intresse. Refererade propositioner ger ingen närmare vägledning i denna del. Det gäller för övrigt även äldre policydokument för statlig verksamhet. 
  
 7 
  
 Ansvarskommittén och 2006 års Förvaltningskommitté har emellertid diskuterat ansvarsfördelningen mellan statliga och kommunala aktörer. Här framgår bl.a. att bedömningar av hur uppgifter bör fördelas mellan dessa måste göras från fall till fall och med iakttagande av de särskilda förutsättningar som råder vid bedömningstillfället. Såväl demokrati- rättsäkerhets- som effektivi- tetsargument måste beaktas. Vidare slås fast att en beslutsuppgift inte bör ligga på en högre beslutsnivå än nödvändigt i förhållande till dem som direkt berörs. 
 Praktiska och demokratiska skäl talar för att vissa verksamheter bör beslutas i lokala politiska församlingar och bedrivas i lokalt förankrade förvaltningar. Det är dock statens ansvar att svara för regelverk och riktlinjer i ett nationellt perspektiv. Vidare ska staten på en övergripande nivå svara för övervakning och tillsyn av efterlevnaden av lagar och regler. Till statens ansvar hör också att tillhandahålla viktiga, grundläggande samhällstjänster, såsom 
  
 7  
 Se t.ex. föregående förvaltningspolitiska proposition, prop. 1997/98:136 Statlig förvaltning i medborgarnas tjänst. 
 460 
  
 SOU 2010:39 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 rättsväsende, polismyndigheter  
 och  
 försvarsmakt 
 . Hit hör även infra- struktur av nationell betydelse, såsom vägar och järnvägar. Detta gäller även om vissa statliga verksamheter kan ha en påtagligt lokal prägel, såsom kvarterspolis och lokala försäkringskassor, och förutsätta en ingående lokalkännedom om verksamheten ska bli effektiv. Hälso- och sjukvård samt utbildningsverksamhet på grundnivå, som riktas till den lokala befolkningen, anses dock vara ett kommunalt ansvar. Orsaken härtill sägs i första hand vara att verksamheterna förutsätter lokal förankring och anpassning till lokala förhållanden. 
  
 Det är med andra ord vanskligt att formulera klara och allmän- giltiga principer för ansvarsfördelningen mellan stat och kommun. 
 Enligt utredningens mening kan ett kärnområde för statligt ansvar definieras även utifrån perspektivet konkreta åtgärder. Staten bör svara för nationella insatser, som syftar till att skydda befolkningen i stort och där regionala eller lokala förhållanden och variationer inte spelar roll eller har en underordnad betydelse i förhållande till skyddsintresset. Tidigare har nämnts försvars- kris- och katastrofberedskap som exempel på sådana skyddsintressen. Det gäller även om lokala och regionala organ också har viktiga, operativa uppgifter för att säkerställa skyddet. 
 Staten har en central nivå med riksdagen, regeringen och de centrala förvaltningsmyndigheterna. En vägledande princip för fördelningen av beslutsmakt mellan regeringen och myndigheterna är att myndigheterna svarar för fortlöpande förvaltningsåtgärder, såsom tillsyn och uppföljning. De kan också bemyndigas att utfärda regler i form av tillämpningsföreskrifter och andra vägle- dande eller utfyllande författningar. De centrala förvaltnings- myndigheterna är dock inte folkvalda. Det innebär att de i princip inte ska ta beslut som innebär betydande utgifter för staten eller för offentliga aktörer utanför staten. Mot den bakgrunden bör policybeslut av större betydelse för landet och för statsbudgeten fattas av riksdag och regering. 
  
 14.2.1 
  
 Behovet av en samlad vaccinreform 
  
 Allmänna vaccinationer, dvs. vaccinationer som generellt erbjuds befolkningen eller grupper av befolkningen, är den i särklass viktigaste åtgärden av alla om ett effektivt skydd mot smitta ska kunna upprätthållas i Sverige. I utvecklingsländer är rent vatten till 
 461 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 SOU 2010:39 
  
 alla medborgare in lika viktig åtgärd. I internationella studier har barnvaccinationsprogram, vid sidan av åtgärder för att minska tobaksbruket, rankats som den mest effektiva åtgärden vid en sammanvägning av faktorerna  
 folkhälsoeffekt  
 och  
 kostnads- effektivitet 
 . Allmän vaccination mot influensa ger också mycket goda resultat, men är inte fullt så effektiv som de nyss nämnda. 
  
 8 
  
 Vaccinationer är speciella av flera skäl, om man jämför med andra verksamheter och åtgärder i hälso- och sjukvården. De ges till friska individer utan diagnos eller indikation på den sjukdom de ska ge skydd mot. De erbjuds till stora grupper av befolkningen, ibland till hela befolkningen, och ofta till hela årskullar av små barn. Det övergripande syftet är att säkerställa en god folkhälsa i ett brett samhällsperspektiv. De allmänna vaccinationernas huvudsyfte är därmed inte i första hand att förhindra sjukdom hos en enskild individ. Inte heller är det primära målet att avlasta enskilda landsting eller kommuner en kostnadsbörda eller ett vårdansvar. Vaccinationer har givetvis god effekt också i ett sådant mer begränsat, eller rent av individualpreventivt, perspektiv. Det över- gripande målet med allmänna vaccinationer är nationellt eller internationellt och innebär att  
 samhället  
 ska skyddas mot smitta och sjukdom. 
 Flockimmunitet är ofta ett viktigt syfte med allmänna vac- cinationer. Denna innebär bl.a. att ovaccinerade individer får skydd mot sjukdom genom att andra individer vaccineras. Det förutsätter en viss vaccinationstäckning. Om täckningen sjunker under en kritisk nivå, kommer flockimmuniteten i landet, och internatio- nellt, att avta. Det leder till att människor drabbas av sjukdom, orsakad av smittämnen, som inte känner några administrativa gränser mellan landsting, kommuner eller länder. Även i fall där flockimmunitet inte är aktuell, kan en fortsatt hög vaccina- tionstäckning vara nödvändig om sjukdomen alltjämt ska vara under kontroll. Det gäller t.ex. difteri. 
 En ökad rörlighet och ett ökat internationellt resande är, som framgått, en tydlig och långsiktig trend. Invandring av individer, som kan ha ett annat riskpanorama än svenskfödda, ställer krav på utredning av vaccinationsstatus och på kompletterande vaccina- tioner. En viktig iakttagelse är också att vinsterna med allmän vaccination inte självklart kommer den tillgodo som utför och betalar för vaccinationen. Skolvaccination mot HPV- infektion ger 
  
 8  
 Maciosek MV, Coffiled LI (2006) Priorities among effective clinical preventive services: results of a systematic review and analysis. Am J Prev Med.  
 31:52–61. 
  
 462 
  
 SOU 2010:39 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 i första hand positiva effekter för samhället i stort, för individerna och för landstingen. Fördelarna för kommunerna är mer otydliga. 
 Annorlunda förhåller det sig med vaccination mot annan sjuklighet än infektionssjukdomar. Terapeutiska vaccinationer mot diabetes eller cancer ges i behandlingssyfte för att bekämpa en viss diagnostiserad sjukdom. Sådana vacciner har ett rent individual- preventivt syfte och bör därför primärt vara en angelägenhet för hälso- och sjukvården. 
 Sammantaget innebär detta att ansvaret för vaccinationer, som ges i annat än behandlingssyfte, och för uppföljning av resultaten, drar mot den nationella och internationella nivån, snarare än mot den kommunala. Det bör rimligtvis också gälla ansvaret för finansiering av vacciner. 
 Utredningen ska göra jämförelser med andra, liknande medicinska interventioner. Några samhällsekonomiska utvär- deringar av sådana insatser  
 i Sverige 
 , t.ex. screeningprogram, har utredningen dock inte kunnat finna. 
  
 9 
  
 Det finns fler insatser än vaccinationer, som kan ha till syfte att minska dödlighet och sjuklighet i samhället, men som kan ske inom ramen för andra regleringssystem. Nära tillhands ligger t.ex. att jämföra allmänna vaccinationer med de insatser som görs för att främja  
 trafiksäkerheten 
 . Sådana insatser är inte av medicinskt slag, men de syftar i första hand till att höja folkhälsan genom att minska sjuklighet och dödlighet till följd av trafikolyckor. Ett typexempel på sådana insatser är när trafikerade landsvägar byggs om till mötesfria, s.k.  
 2+1-vägar, 
  med körfältsskiljande vajer- räcken. Sådana åtgärder påverkar inte nämnvärt fordonstrafikens hastighet, även om snitthastigheten sjunker under högtrafik. De motiveras i huvudsak av minskat antal döda och skadade, vilket leder till samhällsekonomiska fördelar och en lägre belastning på landstingens och kommunernas vård- och rehabiliteringsresurser. De samhällsekonomiska kostnaderna och vinsterna för inve- steringar i trafiksäkerhet beräknas på liknande sätt som för vaccinationsprogram. En skillnad är givetvis att trafiksäker- hetsarbetet inte innebär tillförsel av läkemedel och att det praktiskt utförs, inte av vårdpersonal, utan av montörer, ingenjörer, vägbyggare och informatörer. Av något skäl, som dock inte är helt uppenbart för utredningen, betalar staten för trafiksäkerheten ute i kommuner och landsting, men inte för de allmänna vaccinationerna 
  
 9  
 Se dock den i föregående not nämnda studien från USA. 
 463 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 SOU 2010:39 
  
 i samma kommuner och landsting, trots att de i allt väsentligt har samma syfte. 
 Staten bidrar redan i dag till finansiering av vaccinations- programmen som en följd av finansieringsprincipen. Så är fallet med  
 nya 
 , tillkommande allmänna vaccinationer. För övriga vaccinationer ges inget öronmärkt finansiellt stöd. Det är dock inte säkert att just den tillkommande vaccinationen är den från allmän samhällssynpunkt mest angelägna, om man jämför folk- hälsoeffekterna av övriga vaccinationer. På motsvarande sätt sker ingen reduktion av de allmänna statsbidragen till ett landsting, när dess sjukvårdskostnader minskar genom statligt finansierade trafiksäkerhetsinsatser i det egna landstingsområdet. Det gäller oavsett hur motiverad insatsen är från samhällets, landstingets eller från den enskilda individens utgångspunkter. 
 Dessa skillnader i ansvarsgränser mellan olika typer av nationellt motiverade folkhälsoinsatser torde i allt väsentligt vara en följd av att de sker inom separata regleringssystem, som växt fram av tradition. Det innebär dock inte att skillnaderna i ansvar, för allmänna vaccinationer och för andra folkhälsoinsatser, inte kan ifrågasättas från principiella utgångspunkter. Utredningen menar att  
 syftet  
 med insatsen bör vara vägledande i ett framåtsyftande perspektiv. Det finns knappast några vägande skäl för att landsting och kommuner ska ta över statens övergripande ansvar för trafiksäkerheten. Däremot finns principiella skäl för att staten bör ta ett mer direkt ansvar för allmänna vaccinationer än som hittills varit fallet. 
 Detta indikerar sammantaget en mer omfattande problematik med ansvarsgränser för olika typer av offentliga åtaganden och därmed också för finansiering av sådana åtaganden. Sådana frågor omfattas dock inte utredningens uppdrag. Vaccinutredningen utgår i stället från vad som ovan sagts om skiljelinjen mellan statlig och kommunal verksamhet och om statligt beslutsfattande på olika nivåer. 
 Den bild av nuvarande system som framträder för utredningen är splittrad och kännetecknas i flera avseenden av inkonsekvens. För läkemedelsförmåner krävs enligt lag en noggrann prövning utifrån likaså lagstadgade kriterier. Beslutet tas av ett särskilt beslutsorgan, som utses av regeringen. De enskilda individerna svarar normalt för huvuddelen av kostnaderna för sådana vacciner. Statens kostnader för vacciner med läkemedelsförmåner har också av regeringen bedömts bli ytterst begränsade. 
 464 
  
 SOU 2010:39 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 Mer omfattande kan statens kostnader antas bli för utvidgningar i vaccinationsprogrammen. Det gäller i vart fall om nya vacciner tillkommer, som visar sig vara väsentligt dyrare än de tidigare använda. Det finns dock ingen tydlig koppling mellan statens kostnadsansvar och vaccinationens angelägenhetsgrad från folk- hälsosynpunkt. Ersättning för nya vaccinationsprogram betalas dock enligt finansieringsprincipen. 
 Det finns också inkonsekvenser i en annan dimension. Utvidg- ningar av kommunernas skyldigheter, som gör att finansierings- principen ska tillämpas, beslutas i regel av regeringen eller av riksdagen. I förevarande fall är det emellertid Socialstyrelsen som tar beslut med statsfinansiella konsekvenser långt utanför myndig- hetens egna budgetramar. Man kan också ifrågasätta varför sådana beslut får fattas av myndighetens generaldirektör, medan beslut om läkemedelsförmåner för vacciner, med ytterst begränsade statsfinansiella konsekvenser, ska tas i ett särskilt av regeringen utsett beslutsorgan. 
 Mot den bakgrunden, och trots att omvärldsförändringar och vaccinutvecklingen kan antas ge mindre omvälvande effekter än som tidigare befarats, anser utredningen att det finns skäl att införa ett nytt mer sammanhållet system för beslut, genomförande och finansiering av allmänna vaccinationer. Detta bör vila på en avvägning av vad som lämpligen hanteras av statliga organ i olika nivåer, respektive av aktörer i kommuner och landsting. Ansvaret för allmänna vaccinationer rymmer flera olika komponenter. En första komponent gäller ansvaret för  
 beslut  
 om allmän vaccination. 
 I det föregående har framgått att en beslutsuppgift inte bör ligga på en högre beslutsnivå än nödvändigt i förhållande till dem som direkt berörs. Vaccinationsprogrammen berör enskilda individer, kommuner och landsting. Ett utvidgat vaccinationsprogram ger också direkta effekter i statbudgeten. 
 En huvudprincip bör därför vara att  
 beslut  
 om den allmänna vaccinationsverksamhetens huvudinriktning bör tas av regering och riksdag. Den praktiska verksamheten med vaccinationer bör allt- jämt utföras av vårdgivare, som finns nära medborgarna. Lösningen bör vidare ligga i linje med vad som i den förvaltningspolitiska propositionen understrukits om en effektiv offentlig verksamhet. Det innebär bl.a. att överlappande funktioner undviks och att samordningsfördelar utnyttjas. 
 Beslutsmodellen ska vara ägnad att säkerställa förtroende och integritet och därmed upplevas som legitim av befolkningen och av 
 465 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 SOU 2010:39 
  
 olika intressenter, både inom och utom offentlig sektor. Den ska vidare ge goda förutsättningar för kontroll av hur allmänna medel används och för uppföljning av resultaten av resursanvändningen. Förutsättningarna för nationella vaccinationsprogram, såsom kriterier för en ny vaccination, bör därmed bestämmas, inte i en förvaltningsmyndighet, utan av riksdag och regering. 
 Vaccinationsansvaret rymmer emellertid även komponenter som  
 finansiering, genomförande  
 och  
 uppföljning  
 av allmänna vaccina- tioner. Information till allmänheten om vaccinationer är också en strategisk fråga om vaccinationsprogrammen ska ge gott resultat. I dessa delar anser utredningen att landsting och kommuner alltjämt bör svara för verksamheten med att ge vaccinationer. Staten bör svara för vaccinkostnaderna. Då uppnås en rimlig balans mellan de nationella folkhälsointressena och de fördelar som allmänna vac- cinationer för med sig landsting och kommuner. De informa- tionsinsatser som krävs är av sådant slag att de bör hanteras på central statlig nivå, men i nära samarbete med kommuner och landsting. Uppföljning av vaccinationer är redan i dag i huvudsak ett statligt ansvar och bör alltjämt vara det. 
 Gemensamt för praktisk taget alla här berörda aspekter på allmänna vaccinationer är att uppföljningssystemen spelar en central roll. I det föregående har i olika sammanhang pekats på att underlagen för uppföljning och utvärdering är ofullständiga. Ett område gäller vaccinationstäckningen. Det är nu förenat med stort administrativt arbete, i landstingen och hos Smittskyddsinstitutet, att manuellt rapportera och sammanställa vaccinationsdata. Flera rapporteringsmetoder används. Resultaten har ifrågasatts i vår omvärld. Även de epidemiologiska utvärderingarna av vacciners skyddseffekter kan effektiviseras med ett bättre dataunderlag om genomförda vaccinationer. 
 Vidare har konstaterats att rykten om biverkningar snabbt måste kunna mötas med statistiskt säkerställda data, inte bara från kliniska studier, utan från vaccinanvändning i skarpt läge och i stora folkgrupper. Minst lika viktigt är att ha en beredskap för en eventuell, allvarlig och oväntad biverkning. Risken för en sådan är liten, men kan aldrig helt uteslutas. Med effektiva uppföljnings- system kan vi få en tidig varning och skadeverkningarna kan då minimeras. Neurosedynkatastrofen var den direkta orsaken till att missbildningsregistret infördes i början av  
 1960-talet. 
  För när- varande saknas specifika varningssystem för vacciner i Sverige. 
 466 
  
 SOU 2010:39 
  
 Allmänna överväganden – behovet av en samlad vaccinreform 
  
 Till detta kommer behovet av uppföljning av vaccinationernas effekter från ett folkhälsopolitiskt, samhällsekonomiskt och stats- finansiellt perspektiv. I dag saknas helt samlade data på nationell nivå om faktiska volymer och kostnader i vaccinationsverk- samheten. 
 Mot den bakgrunden anser utredningen att det finns mycket starka skäl att införa en registrering av vaccinationer på det sätt som redan tillämpas för annan läkemedelsanvändning. Vacciner ges i stora befolkningsgrupper, bl.a. till praktisk taget alla barn. Därför är ett effektivt system för uppföljning och utvärdering minst lika angeläget för vacciner som för läkemedel i övrigt. 
 467 
  
 15 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 Utredningen har i uppdrag att göra en översyn av nuvarande regelverk kring beslut om att föra in nya vacciner i de allmänna eller riktade vaccinationsprogrammen. Med det får närmast förstås regler som definierar hur vaccinationsprogram ska  
 beredas  
 och  
 beslutas 
 . Några sådana regler finns emellertid inte i svensk rätt. Den som i smittskyddslagen, eller i andra lagar och förordningar, söker efter regler om hur beslutsprocessen ska gå till kommer inte att finna någon vägledning. Det gäller även Socialstyrelsens interna anvisningar för handläggning, med undantag för en punkt i dele- gationsordningen. Däremot finns, som framgått i kapitel 5, en diffust formulerad konstitutionell grund för Socialstyrelsens besluts- kompetens i aktuell del. 
 I kapitel 14 har konstaterats att det finns exempel på att nya vacciner blir långt billigare än som förutsetts. De är ändå väsentligt dyrare än tidigare använda vacciner. Detta säger dock ingenting om den kommande prisnivån på vacciner som är under utveckling. Nya läkemedel är i regel dyrare än de som använts länge. En situation där konkurrerande produkter saknas eller där fåtalskonkurrens råder, verkar också drivande på priset. Mot den bakgrunden, och med hänsyn till vad som i övrigt anförts i föregående kapitel, är en närmare reglering av tillkomstprocessen för vaccinationsprogram en angelägen åtgärd av flera skäl. 
 I utredningens direktiv används begreppen allmänna och riktade vaccinationsprogram. Här används istället samlings- begreppet  
 nationella vaccinationsprogram 
 . Härmed avses ett för vårdgivarna obligatoriskt vaccinationsprogram, som erbjuds hela befolkningen eller en i förväg definierad grupp av befolkningen, som genomförs i organiserade former och vars resultat i olika avseenden följs upp i efterhand. 
 469 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 I det följande behandlas först förutsättningarna för ändring av nationella vaccinationsprogram, närmare bestämt de frågeställ- ningar som behöver belysas inför ett sådant beslut. Därefter behandlas frågan om vilket organ som bör fatta beslut om natio- nella vaccinationsprogram. Slutligen ska några frågor med en nära koppling till de nyss nämnda behandlas. Det gäller t.ex. finansiering och upphandling av vacciner, frågan om läkemedelsförmåner för vacciner och vad som kan krävas av samhället när det gäller infor- mation om vaccinationer i ett medielandskap i snabb förändring. 
  
 15.1 
  
 Kriterier för nationella vaccinationsprogram 
  
 Utredningens förslag:  
 Grundläggande kriterier för beslut om de nationella vaccinationsprogrammens utformning, som speglar samhällets prioriteringar och värderingar, regleras i lag. 
 Regeringen bemyndigas att med utgångspunkt från de grundläggande kriterierna utfärda närmare anvisningar om vilka frågor som ska belysas i beslutsunderlagen. 
 Beslut om en skyldighet för vårdgivare att erbjuda allmänheten vaccinationer fattas för närvarande av Socialstyrelsen. Besluts- kompetensen omfattar såväl beslut om nya vaccinationer som beslut om närmare anvisningar, t.ex. hur och när vaccinationerna ska genomföras. Besluten ges i form av föreskrifter, som ska följas av vårdgivarna. Myndigheten redovisar på sin hemsida ett antal frågeställningar som ska gås igenom och bedömas innan beslut av här avsett slag kan tas. 
 Vaccinationer kan också  
 rekommenderas  
 av Socialstyrelsen. 
  
 1  
  
 Sådana rekommendationer ges för närvarande om bl.a. vaccination mot influensa. I det följande fokuseras på vaccinationer, som enligt gällande författningar  
 ska  
 tillhandahållas av vårdgivarna, t.ex. i barn- och skolhälsovård. 
 Den internationella utblicken i kapitel 13 och redovisningen av olika internationella diskussioner om bedömningsgrunder för nya vacciner i kapitel 4, avsnitt 4.2.3, visar att frågan om beslutskriterier för vaccinationsprogram inte är ett specifikt svenskt fenomen. I 
  
 1  
 Rekommendationer utfärdas av Socialstyrelsen i formerna allmänna råd eller rekom- mendationer. Distinktionen saknar emellertid betydelse från konstitutionella utgångs- punkter, t.ex. när det gäller inbördes dignitet. 
 470 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 många länder, såväl i Europa som i Australien, Kanada och USA, har frågan om bedömningsgrunder för nya vacciner varit föremål för diskussioner och utredningsarbete. I Finland har ett system för sådant beslutsfattande införts sedan en tid. Så är fallet även i Nederländerna. I Norge och Danmark finns, såvitt utredningen kunnat finna, inga officiella beskrivningar av beslutsprocessen. Av olika dokument från ansvariga myndigheter framgår dock att besluten tas utifrån en modell, som företer stora likheter med dem som tillämpas på andra håll. 
  
 2 
  
 Beslutsmodellerna omfattar i princip samma frågeställningar i alla länder utredningen studerat, men med varierande detaljerings- grad. En global kartläggning av beslutsmodeller för vaccina- tionsprogram gjordes år 2008 av forskare i Österrike. 
  
 3  
  
 Studien genomfördes med systematiserad litteratursökning i flera led och visade på en stor samstämmighet mellan de olika beslutsmodel- lernas utformning när det gäller beslutskriterier. Däremot finns, vilket också utredningen konstaterat, en klar skiljelinje mellan hur kriterierna tillämpas. Två huvudprinciper finns. I den ena, som tillämpas i t.ex. Sverige och Kanada, utvärderas kriterierna i en sammanvägd bedömning. I den andra principen, som tillämpas i bl.a. Nederländerna och Finland, ges kriterierna olika vikt och prövas i en särskild ordning. 
 Med varierande detaljnivå behandlas frågor om bl.a. vaccin- effekt, säkerhet, etik och samhällsekonomiska effekter. Följande sammanställning över aspekter att bedöma är hämtad från det s.k. analytiska ramverk, som utvecklats i Kanada och som tillämpas även i Schweiz 
  
 Sjukdomsbördan 
 , dvs. de påfrestningarna sjukdomen ger för vården och bland enskilda individer. 
  
 Vaccinets egenskaper  
 i avseende på förebyggande effekt och säkerhet. 
  
 Vaccinets roll i rådande vårdstrategi 
  
 . Finns t.ex. andra före- byggande insatser som är att föredra? 
  
 Vaccinets kostnadseffektivitet 
 , dvs. kostnader och vinster för vårdapparaten och för samhället. 
  
 2 
  
 Ett sådant exempel är norska Folkhälsoinstitutets samlade värdering av för- och nackdelar med vaccination mot HPV med diarienummer  
  
 05/1620-13 
  av den 12 april 2007. 
  
 3 
  
 B. Pisco, Hernandez, Decision support in vaccination policies, Carey Institute for Health Technology Assesment, Wien, 2008. 
  
 471 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 Allmänhetens förväntade acceptans  
  
 av vaccinet, som kan ha bety- delse för anslutningen till programmet och även för attityder till vaccination på ett mer generellt plan. 
  
 Vaccinets lämplighet  
 i existerande vaccinationsprogram. Kan det t.ex. minska effekterna av andra vacciner? Kan det ges i kombi- nationsdos med andra vacciner? 
  
 Möjligheten till  
  
 uppföljning 
 , dvs. kan effekterna följas upp i fråga om immunitet, kostnader och biverkningar? 
  
 Rättviseaspekter  
 i ett folkhälso- och fördelningspolitiskt per- spektiv, exempelvis om alla i den definierade målgruppen i praktiken får tillgång till vaccinet på lika villkor. 
  
 Etiska överväganden 
 , som kan avse frågor om samtycke till vaccination och information om vaccinationen. 
  
 Rättsliga frågor  
 om skadestånd och andra legala effekter av t.ex. bristande funktion hos vaccinet. 
  
 Vaccinationens effekter för vårdgivare  
  
 av olika slag och i olika delar av landet när det gäller t.ex. arbetsbörda. 
  
 Politiska överväganden 
 , som kan omfatta politiska fördelar och risker med vaccinationen. 
 Som närmare redovisats i kapitel 13 används regelverket som en  
 checklista 
 , där punkterna i det föregående utgör rubriker, formu- lerade som frågor att besvara med ja eller nej. Under varje fråge- ställning, eller huvudrubrik, finns ett antal mer detaljerade fråge- ställningar, sammanlagt 53 stycken. 
  
 4 
  
 De skillnader som finns mellan olika länder avser i huvudsak hur och i hur många punkter de nyss nämnda kriterierna presenteras. Som framgått i kapitel 8, avsnitt 8.1.1, ryms praktisk taget samtliga av de kanadensiska kriterierna i den beslutsmodell Socialstyrelsen tillämpar, dock med undantag för  
 rättsliga  
 och  
 politiska  
 övervägan- den. Dessa båda aspekter förekommer i regel inte i de besluts- modeller som tillämpas i europeiska länder. De har däremot en klar koppling till kanadensiska förhållanden, med en federal struktur med stora skillnader mellan provinserna i hur hälso- och sjukvården organiseras. Frågor om produktansvar hanteras också på ett annat sätt än i Europa. 
  
 4  
 De kanadensiska beslutskriterierna redovisas i sin helhet i bilaga 6. 
 472 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 Ett annat sätt att hantera en liknande kriteriesamling tillämpas i Nederländerna sedan början av  
 2000-talet. 
  Modellen bygger på ett förfarande i flera steg, som inleds med en bedömning av sjuk- domsbördan och avslutas med en bedömning av vaccinets prioritet i förhållande till andra vaccinationer. De olika bedömnings- kriterierna vilar på två etiska principer. Den första principen inne- bär att bästa tänkbara skydd ska tillhandahållas  
 befolkningen som helhet 
 . Den andra principen innebär att vaccinationer ska  
 fördelas rättvist i befolkningen  
 med utgångspunkt från ett behovsperspektiv. 
 Metoden innebär att utvärderingen kan avbrytas när som helst i beslutskedjan, om vaccinet inte motsvarar krav som givits högre prioritet. De sju kriterierna, med sin inbördes rangordning, är följande: 
  
 Sjukdomens allvarlighetsgrad för individen, 
  
 Sjukdomsbördan för samhället, 
  
 Vaccinets effektivitet, 
  
 Vaccinets säkerhet, 
  
 Allmänhetens acceptans av vaccinet, 
  
 Vaccinationens kostnadseffektivitet samt 
  
 Vaccinationens prioritet i förhållande till andra vaccinationer. 
  
 Om ett vaccin bedöms lämpligt i alla nämnda avseenden kan det tas in i vaccinationsprogrammet. 
 Detta spektrum av viktiga frågeställningar inför introduktion av nya vacciner belyses även i ett av standardverken inom vaccinologi från senare tid. 
  
 5  
  
 Bland annat behandlas frågan om vaccinationens ekonomiska effekter samt redovisas olika metoder för att bedöma sådana effekter. Frågan om etiska överväganden behandlas utför- ligt, dels i fråga om etiska dilemman i samband med utveckling och klinisk prövning av nya vacciner, dels när det gäller att introducera godkända vacciner i vaccinationsprogram. I den senare delen pekas bl.a. på avvägningen mellan risken för sjukdom och risken för biverkning. I ett samhälle där i stort sett alla individer är vacci- nerade mot t.ex. polio, är risken att få sjukdomen praktiskt taget obefintlig. Befintlig, men mycket liten, är däremot risken för biverkningar. Ungefär en individ av en miljon vaccinerade drabbas 
  
 5  
 Rush,  
 P-H 
  Reyes m.fl., The Vaccine Book, Academic Press, USA 2003. 
 473 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 av förlamning, som kan kopplas till det orala drickvaccinet mot polio. Sådana etiska bedömningar måste göras i dimensionen mellan samhällets skyddsintresse och hänsynen till den enskildes säkerhet och integritet. 
  
 15.1.1 
  
 Utredningens överväganden om beslutskriterier för nationella vaccinationsprogram 
  
 Som visats i det föregående är frågan om kriterier och beslutsstöd vid utformning av vaccinationsprogram inte ny och inte heller ett svenskt fenomen. Det finns i vår omvärld mycket erfarenhet att stödja sig på. Så har också uppenbarligen redan skett, genom den beslutsmodell Socialstyrelsen tillämpat, t.ex. i fallen med konju- gerat pneumokockvaccin och vaccin mot HPV, båda i barnvac- cinationsprogrammet. Företrädare för Socialstyrelsens smitt- skyddsfunktion har också medverkat i internationella diskussioner och aktivt deltagit i internationellt utvecklingsarbete, som direkt berör här aktuella frågor. 
 Vaccinutredningen ser ingen anledning att föreslå förändringar i de ganska likartade bedömningsmetoder som utvecklats inter- nationellt och under en följd av år tid och som redan tillämpas i Sverige. Utredningen har inte heller förutsättningar att tillföra kunskap eller erfarenhet utöver vad som förmedlas bl.a. i den litteratur och de artiklar som refererats i det föregående och i kapitel 4, avsnitt 4.2.3. Utredningen anser också att de kriterier som Socialstyrelsen tillämpar, med undantag för kriteriet hälso- ekonomi, synes väl avvägda och tillräckligt tydliga. En brist är däremot att bedömningskriterier för beslut, som berör så många människor, som påverkar verksamheten i landsting och kommuner och som orsakar stora utgifter för staten, inte är bättre demo- kratiskt förankrade. 
 Mot den bakgrunden anser utredningen att grundläggande förutsättningar för ändringar i vaccinationsprogram bör lagregleras. Därutöver bör anvisningar för beredning av underlag inför sådana beslut preciseras närmare i förordning. Motivet är att öka trans- parensen i beslutsfattandet och, från demokratiska utgångspunkter, tydliggöra de förutsättningar som ska gälla för samhälls- investeringar i vaccinationsprogram. Utredningen återkommer till detta nedan i avsnitt 15.3. 
 474 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 Kriteriet  
 hälsoekonomi  
 bör emellertid utvecklas. Även i andra länder finns här otydligheter och behov av preciseringar. Mot bakgrund av analysen i kapitel 14 är nationella vaccinationsprogram i första hand angelägna från allmän samhällssynpunkt. De ger externa effekter långt utanför hälso- och sjukvårdens arbetsfält. Om detta ska, med en rimlig grad av säkerhet, kunna bedömas krävs en noggrann analys av vaccinationens ekonomiska effekter i ett brett samhällsperspektiv. Mot den bakgrunden redovisas i det följande visa grundläggande riktlinjer för sådana samhälls- ekonomiska analyser. 
  
 15.1.2 
  
 Närmare om kriteriet samhällsekonomisk effektivitet 
  
 Utredningens förslag:  
 Kriteriet samhällsekonomisk effekt ska bedömas i ett brett samhällsperspektiv, varvid beaktas även kostnader och intäkter, som uppstår utanför vårdsektorn. 
 Socialstyrelsen får i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur den samhällsekonomiska analysen av nationella vaccinationsprogram ska genomföras. 
 En generell modell för samhällsekonomisk analys av natio- nella vaccinationsprogram bör utvecklas i internationellt sam- arbete. 
  
 6  
  
 Socialstyrelsen får i uppdrag att i samråd med bl.a. Statens beredning för medicinsk utvärdering inleda ett arbete med att ta fram en sådan modell. 
 Nya vacciner innebär, trots allt, ökade kostnader för samhället. Hur stora dessa kostnader blir i framtiden är okänt. Vaccinationen mot den nya influensan beräknas totalt kosta ungefär 2,7 miljarder kronor.  
 HPV-vaccinet 
  blir, oavsett det slutliga resultatet av upphandlingen, väsentligt billigare än vad som budgeterats. Upp- handlingen av  
 HPV-vaccin 
  resulterade preliminärt i en kostnad om ca 32 miljoner kronor. 
  
 7  
  
 Den totala kostnaden för vaccinerna i barn- vaccinationsprogrammet kan antas uppgå till drygt 200 miljoner kronor per år. 
 I syfte att utvärdera effektiviteten av olika vaccinationsprogram kan, som närmare beskrivits i kapitel 9, hälsoekonomiska (sam- hällsekonomiska) analyser användas. Analysen i kapitel 14 leder till 
  
 6 
  
 Inom det samhällsekonomiska området benämns detta ofta som en generisk analys- modell. 
  
 7 
  
 Upphandlingen har överklagats. 
  
 475 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 slutsatsen att bedömningen av kostnader och intäkter inte bör begränsas till vårdsektorn. Utgångspunkten för den hälso- ekonomiska analysen bör vara ett  
 samhällsperspektiv 
 , vilket betyder att alla kostnader och intäkter bör ingå i analysen, oavsett för vem och var i samhället de uppstår. Begreppet  
 samhällsekonomisk analys  
 är därför mer relevant än begreppet  
 hälsoekonomisk analys  
 och används därför i det följande. 
 Om värdet av vaccinets positiva effekter, dvs. värdet av eventu- Gibson och andra vinster för samhället i stort, är större än samhällets kostnader för en viss vaccination, är vaccinations- programmet samhällsekonomiskt lönsamt i den delen. Samhälls- ekonomiska analyser används, som berörts i kapitel 14, även för att bedöma lönsamheten av insatser inom transportsektorn, som syftar till en ökad folkhälsa. Även inom miljöområdet används sådana analyser som beslutsunderlag inför investeringar. Det innebär att kostnaderna för ett vaccinationsprogram kan jämföras med, och konkurrera om allmänna medel med, andra investeringar i sam- hället, som har samma eller i allt väsentligt samma syfte. 
 De metoder som ligger till grund för samhällsekonomiska analyser av vaccinationsprogram är i huvudsak desamma som för utvärdering av läkemedel och andra teknologier i sjukvården. Det som främst skiljer vaccinationsprogram från andra program inom sjukvården är de särskilda krav som ställs på  
 modellering 
 . Ett skäl till detta är att vacciner mot smittsamma sjukdomar ger externa effekter. En individ som vaccinerar sig minskar inte enbart sin egen risk för att bli sjuk, men också risken för att ovaccinerade individer insjuknar. Denna positiva externa, eller indirekta, effekt av vaccinering är en  
 intäkt  
 i ett samhällsperspektiv, som ska beaktas i samhällsekonomiska analyser av vaccinationsprogram. I annat fall riskerar samhället att satsa resurser på ineffektiva åtgärder. En  
 dynamisk modell  
 är, enligt utredningens bedömning, och mot bakgrund av vad som anförts i kapitel 9, nödvändig om smitt- spridningen över tiden ska kunna återges korrekt. Det innebär att även de indirekta effekterna av vaccinationerna kan bedömas. 
 Samhällsekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram är i dag i allt större utsträckning baserade på  
 dynamisk modellering 
 . De första utvärderingarna av vaccinationer, fram till i slutet av 1970- talet, tog inte hänsyn till flockimmunitet i beräkningen av vacciners samhällsekonomiska effektivitet. Senare har allt fler av de samhälls- ekonomiska utvärderingarna även inkluderat indirekta effekter av vaccination till följd av generellt minskad smittorisk. Använd- 
 476 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 ningen av dynamiska modeller har gjort det möjligt att beakta denna effekt. Att så sker kan ha stor betydelse vid utvärdering av nya vacciner, eftersom graden av flockimmunitet kan vara avgörande för om vaccinet är samhällsekonomiskt kostnads- effektivt eller inte. Faktorn flockimmunitet spelade inte en lika avgörande roll för kostnadseffektiviteten av tidigare sedan lång tid använda vacciner, eftersom samhällets intäkter så tydligt översteg kostnaderna för vaccinerna. Utvärdering av nya vacciner kräver däremot en mer detaljerad och bredare analys av konsekvenserna och att samtliga effekter och kostnader tas med i beräkningen. 
 Om en sådan samhällsekonomisk utvärdering av ett vaccina- tionsprogram ska vara möjlig krävs samarbete över disciplingränser. 
 Ekonomisk, medicinsk, epidemiologisk 
 , och  
 modellteknisk  
 kompe- tens är alla väsentliga för den ekonomiska utvärderingens kvalitet. För att underlätta modellutveckling och framtagning av kliniska, epidemiologiska och ekonomiska data, är det viktigt med ett väl utvecklat internationellt samarbete. 
  
 Ett sådant samarbete kan underlätta utveckling av en  
 generell modell 
 , som kan anpassas till respektive lands regionala data. Fördelen är att endast en modell behöver utvecklas. Det ger ökade möjligheter till en snabb utvärdering av nya vacciner när de blir tillgängliga. En utvärdering behöver även följas upp i takt med att nya, bättre data blir tillgängliga. När så är fallet kan en ny samhällsekonomisk utvärdering göras i samma modell för att uppdatera beslutsunderlaget. 
 Riktlinjer för samhällsekonomisk bedömning av vaccinationsprogram 
 I syfte att förbättra användbarheten av samhällsekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinområdet specificerar utredningen i det följande några allmänna riktlinjer avseende analysmetod, perspektiv, kostnader, modellering, diskontering, hantering av osäkerhet i resultatet, presentation av metod och resultat, internationellt samarbete och utveckling av en generell analysmodell. 
 Riktlinjerna är rekommendationer, baserade på aktuell kunskap och erfarenhet av samhällsekonomiskt analysarbete för vaccina- tioner och avsedda att fungera som stöd vid samhällsekonomisk utvärdering av vaccinationsprogram. Riktlinjerna följer de metodo- 
 477 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 logiska rekommendationer för samhällsekonomiska analyser i allmänhet. 
  
 8  
  
 Rekommendationerna ansluter nära till de allmänna råd för ekonomisk utvärdering som TLV tillämpar. 
  
 9 
  
 Analysmetod 
 Den analysmetod som rekommenderas är kostnadseffektanalys där hälsoeffekterna mäts i kvalitetsjusterade vunna levnadsår (QALYs). En sådan analysmetod benämns även kostnadsnyttoanalys. QALY- vikter bör i första hand baseras på Myers (SG) eller  
 Time-Trade-Off 
  (TTO) metoden. I andra hand bör  
 QALY-vikter 
  baseras på Rating Scale metoden.  
 QALY-vikterna 
  kan baseras antingen på direkta mätningar med ovanstående metoder eller indirekta mätningar (där ett hälsoklassificeringssystem såsom EQ- 5D länkats till  
 QALY-vikter). 
 QALY-vikter 
  baserade på värder- ingar av personer i det aktuella hälsotillståndet föredras framför vikter som beräknats utifrån ett genomsnitt av en population som värderat ett tillstånd som beskrivits för dem (t.ex. den sociala tariffen från EQ5D). Att använda vikter för aktuella hälsotillstånd hämtade från tidigare studier kan vara en lösning. 
 Perspektiv 
 Grunden för den samhällsekonomiska analysen bör vara ett samhällsperspektiv. Det innebär att alla relevanta kostnader och hälsoeffekter och samhällsvinster i övrigt som uppstår i samband med ett vaccinationsprogram ska ingå i analysen. Både kostnader som uppkommer inom och utanför hälso- och sjukvårdssektorn bör inkluderas. Ett exempel är produktionsbortfall som är en följd av sjuklighet (skattat med  
 humankapital-metoden). 
  Det gäller givetvis även produktionsbortfall hos någon annan än den sjuke, men som är en följd av sjukligheten, t.ex. föräldrars frånvaro vid vård av sjuka barn.  
 Kostnader  
 och  
 intäkter  
 för  
 vaccination  
 och  
 sjuklighet  
 oavsett vem de faller på bör beaktas. Ingående uppgifter ska beskriva svenska förhållanden. 
 Ett samhällsperspektiv innebär även att positiva externa effekter i form av flockimmunitet bör beaktas. I vissa fall kan denna effekt 
  
 8 
  
 Se kapitel 9, Gold m.fl. 1996; Johannesson m.fl. 1996; Drummond m.fl. 2005. 
  
 9 
  
 Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd om ekonomiska utvärderingar (LFNAR 2003:2). 
  
 478 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 vara betydande. Samtliga kostnader oavsett vem de faller på (lands- ting, kommun, stat, patient, anhörig, arbetsgivare) bör inkluderas. Den samhällsekonomiska analysen kan kompletteras med en analys av konsekvenserna för olika budgetar. 
 Kostnader för vaccination 
 Samtliga relevanta kostnader förknippade med vaccination och sjukdom bör identifieras, kvantifieras och värderas. Styckkostnader och kvantiteter bör presenteras separat så långt som möjligt, så att distinktion mellan pris och kvantitet kan göras. Så långt möjligt bör faktiska eller realistiska skattningar av faktiska priser på vacciner användas. Hittills har data i dessa delar byggt på skattningar. Effektivare upphandlings- och uppföljningssystem, som beskrivs i avsnitt 15.2.3 och i kapitel 16, kan dock antas leda till bättre underlag i dessa delar. Det bör framgå vilket år priserna represen- terar. Om behandlingen påverkar överlevnaden bör kostnader för den ökade överlevnaden (total konsumtion minus total produktion under de vunna levnadsåren) ingå. 
 Modellering 
 En samhällsekonomisk utvärdering av vaccinationsprogram förut- sätter alltid modellering. En modell bör vara utformad på ett sådant sätt att alla relevanta kostnader och hälsoeffekter av vaccinations- programmet i ett samhällsperspektiv tas i beaktande. I detta ingår att definiera vilka sjukdomsrisker som vaccinationsprogrammet påverkar. Vidare ska modellen vara baserad på ett tillräckligt långt tidsperspektiv (ofta livslångt). Detta eftersom effekterna av vac- cinationsprogram i många fall uppstår först flera år efter att vaccinationsprogrammet introducerats. Modellen bör vara dyna- misk vilket innebär att eventuella externa effekter av vaccinations- programmet beaktas. En statisk modell kan i vissa fall vara tillräcklig om effekterna av flockimmunitet är försumbara. Modellen bör så långt som möjligt valideras internt och externt. 
 479 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 Diskontering 
 Såväl kostnader som hälsoeffekter bör diskonteras med 3 procent. I känslighetsanalysen bör beräkning också göras med 0 och 5 pro- cent, samt en beräkning där kostnader diskonteras med 3 procent och hälsoeffekter med 0 procent. 
  
 10 
  
 Hantering av osäkerhet i resultatet 
 Känslighetsanalys av centrala antaganden och parametrar är ett viktigt moment vid samhällsekonomiska analyser. En samhälls- ekonomisk analys av ett vaccinationsprograms kan t.ex. redovisa resultaten med och utan inkludering av flockimmunitet. 
 Presentation av metod och resultat 
 Metoder, gjorda antaganden och ingående data ska redovisas så tydligt att de olika stegen i analysen lätt går att följa. Kostnadseffektkvoter ska beräknas utifrån de skillnader i kostnader respektive effekter (QALYs) som finns mellan behandlings- alternativen (s.k. inkrementell analys). Modellen bör utförligt presenteras och beskrivas. T.ex. bör det anges vilken typ av modell som har använts (statisk eller dynamisk). Vidare bör ingående data (övergångssannolikheter, kostnader, vikter för justering av livs- kvalitet) tydligt beskrivas och refereras. Grunden för den sam- hällsekonomiska analysen bör beskrivas i en modellrapport. En sådan rapport bör innehålla en utförlig beskrivning av grund- läggande antaganden, data, modell och modellens interna och externa validitet (i det fall studien är publicerad i en vetenskaplig tidskrift är det ofta inte möjligt att i detalj redovisa grunderna för den samhällsekonomiska analysen). 
 Internationellt samarbete och utveckling av en generell analysmodell 
 För att underlätta och påskynda modellutveckling och framtagning av kliniska, epidemiologiska och ekonomiska data är det viktigt med ett väl utvecklat internationellt samarbete. Utveckling av en 
  
 10  
 Motsvarar punkt 9 i Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd om ekonomisk utvärdering (LFNAR 2003:2). 
 480 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 gemensam generell modell som kan tillämpas för olika vaccina- tionsprogram och olika vacciner, och som kan anpassas till respek- tive lands nationella förutsättningar och regionala data, innebär ökade möjligheter att påskynda genomförandet av den samhälls- ekonomiska bedömningen. Däremot kan det ta tid att utveckla en sådan modell, vilket förutsätts ske i internationellt samarbete. Med en färdig modell ökar dock förutsättningarna för snabbare upp- följning och utvärdering av resultaten, när nya data och ny kunskap blir tillgänglig, t.ex. genom effektiva registreringsfunktioner för vaccinationer. Frågan om sådana registreringsfunktioner behandlas närmare i kapitel 16. 
  
 15.2 
  
 Beslutsnivå och ansvarsfördelning mellan offentliga aktörer 
  
 I kapitel 14 har framgått att vaccinationsprogrammens egenskaper och effekter, sedda mot bakgrund av vaccinutvecklingen och kostnaderna för nya vacciner, talar för att nationella vaccina- tionsprogram bör beslutas på en hög nivå i samhället. För det talar också att fler offentliga aktörer än staten i hög grad berörs av besluten. Det innebär att regering eller riksdag bör bestämma, i vart fall, vaccinationsprogrammens  
 huvudsakliga  
 inriktning och omfatt- ning. Frågan är då vilka typer av vaccinationsbeslut som kräver en sådan särskild behandling? 
 Alla beslut om de nationella vaccinationsprogrammens utform- ning är inte av sådan karaktär att de behöver tas av regering eller riksdag. En utgångspunkt är givetvis att sedvanliga förvaltnings- beslut ska fattas av myndigheter. Det gäller även beslut om  
 föreskrifter  
 i frågor som bör hanteras på myndighetsnivån. I detta sammanhang kan sådana föreskrifter avse mer detaljerade anvis- ningar om hur nationella vaccinationsprogram ska genomföras, t.ex.,  
 tidsangivelser  
 för när olika vaccindoser ska erbjudas en individ, liksom föreskrifter om  
 förvaring  
 av vacciner, om injek- tionsteknik och om ett vaccin ska ges som  
 fullvaccin  
 eller med  
 reducerad antigenhalt 
 . Gemensamt för dessa frågor är att de har mindre betydelse för statens och kommunsektorns kostnader för vaccinationer. 
 Särskilda regleringar behövs dock, enligt utredningens mening, för beslut som i praktiken innebär att ett  
 nytt vaccin införs  
 i vaccinationsprogrammet eller att ett  
 äldre vaccin tas bort  
 från 
 481 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 programmet. Det är i de fallen de största effekterna för stats- budgeten och för verksamheterna inom hälso- och sjukvården kan antas uppstå. Det är också i de fallen de författningsreglerade beslutskriterierna, som beskrivits i det föregående, är avsedda att tillämpas. 
 Utredningen ser inga skäl att ändra förutsättningarna för Social- styrelsens möjlighet att ge rekommendationer om vaccination. Det är frivilligt att följa rekommendationer och de bör därför alltjämt kunna utfärdas om det av olika skäl bedöms lämpligt. Det gäller även rekommendationer som ges av andra aktörer, t.ex. arbets- givare, landsting och kommuner. I vissa geografiska områden kan t.ex. vaccination mot fästingburen encefalit vara motiverad för hela eller delar av lokalbefolkningen. Om en sådan vaccination inte tas in i ett nationellt vaccinationsprogram, kan den rekommenderas av Socialstyrelsen eller av lokala myndigheter. Den skiljelinje, som med utredningens förslag uppstår mellan nationella vaccina- tionsprogram och rekommenderade vaccinationer, belyses närmare i avsnitt 15.3. 
 Utredningen anser att synergieffekter ska utnyttjas och att dubbla myndighetsfunktioner för likartade uppgifter ska undvikas. Härtill kommer en bärande princip som innebär att ansvar för beslut, beslutsunderlag, uppföljning och utvärdering och, inte minst, verksamheten med vaccinationer, vilar på en avvägning av vad som lämpligen hanteras av statliga organ i olika nivåer, respek- tive av aktörer i kommuner och landsting. I det följande ska frågor om ansvarsfördelning mellan olika offentliga aktörer behandlas. En första sådan fråga gäller vilket offentligt organ som ska fatta bindande beslut om nationella vaccinationsprogram i de avseenden som berörts ovan. 
 482 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 15.2.1 
  
 Beslut om nationella vaccinationsprogram 
  
 Utredningens förslag:  
 Beslut om att vaccination mot en sjuk- dom införs i nationella vaccinationsprogram eller att vaccination ska upphöra att vara del av ett sådant program, ska fattas av regeringen. 
 Socialstyrelsen får utfärda närmare föreskrifter i övriga frågor som rör nationella vaccinationsprogram. 
 Ett särskilt råd med oberoende expertis, som regeringen utser, inrättas vid Socialstyrelsen med uppgift att inför reger- ingsbeslut om nationella vaccinationsprogram granska besluts- underlagen och lämna rekommendation om beslut till regeringen. 
 Utredningen kan se i huvudsak tre olika modeller för besluts- fattande om vilka vaccinationer som ska erbjudas befolkningen eller olika grupper av befolkningen enligt bindande regler. En utgångspunkt för samtliga tre alternativ är att en tydligare reglering av  
 förutsättningarna  
 för beslutet införs, så som närmare utvecklas i avsnitt 15.1. 
 En annan utgångspunkt är att den ansvarsfördelning mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet, som regeringen före- slagit riksdagen i mars 2010, ska beaktas. Det innebär bl.a. att Socialstyrelsen har reglerande och samordnande uppgifter inom smittskyddsområdet, medan Smittskyddsinstitutet svarar för kunskapsunderlag, uppföljning och viss angelägen information till allmänheten om smittsamma sjukdomar. Samtliga alternativ innebär att beslutskompetensen i aktuella avseenden flyttas till ett separat beslutsorgan, inom eller utom Socialstyrelsen. 
 De tre alternativen avser i korthet följande: 
  
 1. 
  
 Läkemedelsförmånsnämnden  
 är beslutande organ efter beredning av beslutsärendet i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). 
  
 2. 
  
 Ett särskilt av regeringen utsett  
  
 beslutsråd  
 inom Socialstyrelsen beslutar om nationella vaccinationsprogram. 
  
 3. 
  
 Regeringen  
 beslutar om nationella vaccinationsprogram på ett underlag som tas fram av Socialstyrelsen eller av ett expertråd, som utfärdar rekommendationer till regeringen. 
 483 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 Alternativ 1 – Beslut i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) 
 Mot bakgrund av det anförda bör flera olika statliga centra för samhällsekonomiska bedömningar av läkemedelsanvändning und- vikas. Det har också, bl.a. i utredningens expertgrupp, framhållits att tillgången till expertis inom området är mycket begränsad i Sverige. Det har rentav antytts att TLV:s kompetensbehov på området närmast dränerat den svenska arbetsmarknaden på sam- hällsekonomisk sakkunskap inom läkemedelsområdet. Det är antagligen en överdrift och en tillspetsad beskrivning, men det står ändå klart att kompetensförsörjningen på det aktuella området är en smal sektor. 
 TLV:s beslutsprocess företer vissa likheter med den som leder till vaccinationsprogram. Bl.a. görs en ingående utvärdering av läke- medlets ändamålsenlighet och av samhällsekonomiska effekter. Som framgått i bl.a. kapitel 5 sker prövningen utifrån två huvud- kriterier: 
  
 1. 
  
 Kostnaden för användning av läkemedlet ska framstå som rim- liga från  
  
 medicinska, humanitära  
 och  
 samhällsekonomiska  
 syn- punkter. 
  
 2. 
  
 Det får inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som är att bedöma som  
  
 väsentligt mer ändamåls- enliga  
 än läkemedlet. 
 Båda kriterierna gäller förmånligheten av en viss läkemedels- användning från ett ekonomsikt perspektiv i vid mening. Förutom det samhällsekonomiska perspektivet finns också en i praktiken statsfinansiell dimension. Allmänna medel ska användas på bästa sätt och det saknas i regel anledning att subventionera behand- lingsmetoder som ger väsentligt sämre effekt än de redan till- lämpade. 
 Även vaccinationsprogram skulle kunna beslutas i de former som gäller för beslut om läkemedelsförmåner, dvs. i  
 Läke- medelsförmånsnämnden 
 , som utses av regeringen, sedan ärendet beretts i TLV. Beredningen sker i en sådan lösning med utgångs- punkt från författningsreglerade kriterier, som i detta alternativ bör inordnas i lagen om läkemedelsförmåner. 
 484 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 Ett ärende om förändrade vaccinationsprogram skulle eventuellt kunna inledas antingen genom en ansökan från ett läkemedels- företag eller på myndighetens eget initiativ. 
 Alternativ 2 – Beslut i separat beslutsråd inom Socialstyrelsen 
 Som närmare beskrivits i kapitel 8 finns för närvarande ingen fast organisation inom Socialstyrelsen för handläggning av ärenden om vaccinationsprogrammens utformning. Det finns heller inga fasta rutiner för hur beredning av sådana ärenden ska gå till, vare sig i författning eller i myndighetens interna arbetsordning. Beslut fattas av generaldirektören efter föredragning, enligt de rutiner som generellt tillämpas i föredragningsärenden och som sådana är reglerade i föreskrifter. Det finns inte heller, såvitt utredningen kunnat utröna, någon särredovisning av kostnader och resultat i den del som avser föreskrifter eller allmänna råd om vaccinationer. 
 Av skäl som redovisats i det föregående bör processen kring beslut om nya vaccinationer ges en fastare form än vad som nu är fallet. Det skulle kunna åstadkommas genom att besluten fattas av ett särskilt beslutsråd knutet till Socialstyrelsen. 
 En förebild för ett sådant beslutsråd är  
 Joint Committee on Vaccination and Immunisation  
 (JCVI) i Storbritannien. Som beskrivits i kapitel 13 ska JCVI på förfrågan från regeringen, i praktiken ansvarig minister, utfärda rekommendationer om nya vaccinationer. Regeringen disponerar således över om en rekom- mendation ska ges. När rekommendationen väl utfärdats av JCVI finns emellertid en skyldighet för regeringen att ändra vaccina- tionsprogrammet på föreslaget sätt. Underlaget för rekom- mendationen bereds i praktiken i olika underkommittéer, speciali- serade på det enskilda vaccinet och i de olika relevanta avseenden, som berörts ovan i avsnitt 15.1. Dessa underkommittéer har inget eget beslutsmandat. Uppgiften är att sammanställa ett gott underlag för JCVI:s slutliga och självständiga rekommendation. 
 Allt underlag, liksom JCVI:s interna diskussioner, är föremål för sekretess under prövningen. JCVI ska hålla ordinarie samman- träden tre gånger årligen. Besluten om rekommendationer ska publiceras enligt särskilda regler. Ledamöterna i JCVI utses av departementet, normalt för en fyraårsperiod. Ledamot kan befrias från sitt uppdrag om det finns skäl härtill, såsom vid otillfreds- ställande närvaro vid kommittémöten. 
 485 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 Särskilda krav ställs på ledamöterna när det gäller  
 opartiskhet 
 . Det innebär att ledamöterna inte får engagera sig i t.ex. kom- mersiell eller politisk verksamhet, som kan vara ägnad att rubba tilltron till JCVI:s bedömningar. Utförliga jävsdeklarationer ska redovisas av varje ledamot. Sådana deklarationer är dels generella, dels mötesspecifika. En skyldighet föreligger alltså att inför varje möte redovisa de särskilda intressekonflikter, som kan föranledas av frågorna på dagordningen. 
 En svensk modell med JCVI som förebild kan innebära att ett beslutsråd,  
 Vaccinationsrådet 
 , inrättas inom Socialstyrelsen. Rådet utses av regeringen på motsvarande sätt som nu gäller för t.ex. ledamöterna i Läkemedelsförmånsnämnden och för ledamöterna i Socialstyrelsens råd för specialisttjänstgöring. I författning bör även anges antalet ledamöter, vilka intressen som ska representeras, t.ex. företrädare för statliga myndigheter och kommunsektorn, samt krav på kompetens. 
 Socialstyrelsens generaldirektör bör vara ordförande i vaccina- tionsrådet. Dessutom bör generaldirektörerna för Läkemedels- verket, Smittskyddsinstitutet och TLV ingå i vaccinationsrådet. I Vaccinationsrådet bör, enligt utredningens mening, också finnas ledamöter med expertkunskaper inom berörda medicinska speciali- teter t.ex.  
 epidemiologi, virologi, pediatrik och vaccinologi, samt expertis inom samhällsekonomi  
 och  
 medicinetiska frågor 
 . Slutligen bör Sveriges kommuner och landsting, vara företrädda i rådet. 
 Särskilda författningsreglerade krav ställs på opartiskhet och oberoende i förhållande till läkemedelsindustrin. Det innebär i praktiken att ledamöterna öppet ska deklarera bindningar och relationer till industrin, som kan vara ägande att undergräva förtroendet för dem. 
 Det praktiska arbetet med att ta fram beslutsunderlag sker i detta alternativ, liksom nu, i Socialstyrelsen och enligt de kriterier som föreslås komma att gälla för beslut om ändring i vaccina- tionsprogrammet. 
 Alternativ 3 – Regeringsbeslut om vaccinationsprogram 
 Det tredje alternativet innebär att beslutsfrågan lyfts till regerings- nivån. I denna lösning bemyndigar riksdagen regeringen att besluta om vaccinationsprogrammens utformning. Underlagen för 
 486 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 besluten tas fram av Socialstyrelsen i allt väsentligt på det sätt som beskrivs i föregående alternativ inför beslut i ett Vaccinationsråd. 
 I kapitel 13 har framgått att en sådan ordning gäller i alla länder utredningen studerat i Norden, i övriga Europa och i Australien, Kanada och USA. I Finland fattar regeringen beslut på underlag som sammanställts av Folkhälsoinstitutet och enligt en särskild kriteriemodell för bedömning av nya vacciner. Flera expertorgan finns inom, eller samordnade av, Folkhälsoinstitutet, t.ex.  
 Natio- nella sakkunniggruppen för vaccinationsfrågor 
 ,  
 Folkhälsoinstitutets arbetsgrupp för vaccinationsrekommendationer  
 samt olika  
 sakkunnig- grupper för de specifika vaccinerna 
 . De senare sakkunniggrupperna arbetar i projektform med uppgift att göra en bred utvärdering av ett visst vaccins effekter. 
 Sådana sakkunniggrupper arbetar också under JCVI i Stor- britannien och på uppdrag av Socialstyrelsen i Sverige. En skillnad mot i Sverige är att  
 framtagning av underlag  
 och  
 beslut  
 i Stor- britannien sker i olika organ, där det beslutande organet har en författningsreglerad, fristående, ställning och funktion i förhållande till myndigheterna. Detsamma gäller i Finland. Där meddelas beslut om vaccinationsprogram genom förordning. Systemet med lag och förordning och den konstitutionella skillnaden mellan dessa för- fattningstyper är i allt väsentligt den samma som i Sverige. 
 I Norge beslutas i praktiken vaccinationsprogrammets utform- ning genom regeringsbeslut om statlig finansiering av det aktuella vaccinet. Underlaget för beslutet utgörs av en utredning inom norska Folkhälsoinstitutet, där för- och nackdelar samt kostnader för den nya vaccinationen behandlas. Utredningen görs av en för ändamålet särskilt tillkallad expertgrupp, som administreras inom Folkhälsoinstitutet. Institutet köper sedan in de vacciner, som regeringen beslutat att finansiera, för vidare distribution till kommunerna där vaccinationerna sker. 
 I Danmark beslutar ansvarigt departement genom förordningar (bekandtgørelser) om vilka sjukdomar och målgrupper som ska omfattas av regionernas (landstingens) lagstadgade vaccinations- skyldighet. Sundhetsstyrelsen har bemyndigats att utfärda före- skrifter om regionernas skyldighet att lämna  
 information  
 om vaccinationer som omfattas av nationella vaccinationsprogram i Danmark. Vaccinerna tillverkas eller upphandlas av Statens seruminstitut, varifrån vårdgivarna beställer vacciner. 
 En svensk modell, med de nu refererade internationella lös- ningarna som förebild, kräver att nya regler och bemyndiganden 
 487 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 införs. Regeringens beslutskompetens måste regleras i lag. Även i detta fall kan det vara lämpligt att ett särskilt expertorgan inrättas. Detta skulle, i motsats till det ovan i alternativ två beskrivna Vaccinationsrådet, inte ha beslutsfunktioner med konsekvenser för bl.a. statsbudgeten. Dess funktion skulle istället vara att, så som i andra jämförbara länder, ge en rekommendation till regeringen utifrån ett närmare underlag som tagits fram i Socialstyrelsen. 
  
 15.2.2 
  
 Utredningens överväganden om beslutsordningen 
  
 Beslut om nationella vaccinationsprogram omfattar en lång rad aspekter, som inte behandlas, eller som är mer perifera i TLV:s och Läkemedelsförmånsnämndens prövningsverksamhet. 
 En sådan fråga gäller vaccinets möjlighet att passa in bland de vacciner som redan används i vaccinationsprogrammet. Ett nytt vaccin kan minska effekten av sedan tidigare använda vaccinsorter och omvänt. Bedömningen måste göras utifrån vilka vacciner som ingår i vaccinationsprogrammet. Dessa varierar från land till land. Vid varje förändring av vaccinationsprogrammet måste därför effekterna för de redan ingående vaccinerna undersökas på kort och lång sikt. Eftersom beslut om vaccinationsprogram i praktiken har karaktären av massordination från central, statlig nivå, måste dessa aspekter analyseras i förväg och belysas i beslutsunderlaget. För receptförskrivna läkemedel är det den förskrivande läkaren, som utifrån tillgänglig tillverkarinformation tar ställning i sådana frågor i ett enskilt fall. 
 Frågan om ett nytt vaccin, i förhållande till existerande vac- cinationsprogram, omfattar även ett flertal praktiska och logistiska ställningstaganden. Ett nytt singelvaccin ger helt andra effekter i distributionskedjan, och hos vårdgivarna, än ett nytt vaccin som kombineras, dvs. ges i samma injektion som tidigare använda vaccinsorter. En ny vaccination kan också leda till ökad sjuklighet i andra sjukdomar. I diskussionen om en eventuell allmän vattkopps- vaccination har t.ex. anförts att en sådan skulle kunna leda till en ökad förekomst av bältros. 
 En annan frågeställning gäller etiska infallsvinklar på vaccina- tioner. Dessa omfattar en rad delfrågor. Förutom avvägningen mellan nytta och risk kan hänsyn behöva tas också till gräns- dragning mellan, och särbehandling av, olika grupper, t.ex. utrikes födda barn i förhållande till barn födda i Sverige. Nya regler om 
 488 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 etisk bedömning i vården träder i kraft den 1 juli 2010. I en ny paragraf i hälso- och sjukvårdslagen föreskrivs att introduktion av nya diagnos- och behandlingsmetoder bör föregås av individ- och samhällsetiska bedömningar. Med lagändringen följer vidgade upp- gifter för sjukvårdshuvudmännen, Socialstyrelsen och Statens medicinetiska råd. 
  
 11 
  
 Sjukdomsbördan bedöms i ett annat perspektiv i samband med vaccinationsprogram än vad som är fallet inför beslut om läke- medelsförmåner. I det senare fallet ska fastställas om läkemedlet är ändamålsenligt, dvs. har god effekt till rimlig kostnad, i huvudsak kopplat till den enskilde patienten. I ett vaccinationsprogram ska den samlade sjukdomsbördan i ett nationellt perspektiv utvärderas och jämföras med de förväntade skyddseffekterna och kostnaderna för en allmän, kollektivt genomförd vaccination. 
 TLV prövar ärenden på formell ansökan av den som har rätt att sälja läkemedlet. Prövningen av nya vacciner inför en eventuell introduktion i nationella vaccinationsprogram måste ske fort- löpande genom bevakning av nya vacciner och en successiv bedöm- ning av nationella och internationella utvärderingar av dem i den takt de färdigställs. 
 I det föregående har antytts att även prövning av ett nytt vaccin för införande i vaccinationsprogram eventuellt skulle kunna ske på ansökan av ett läkemedelsföretag. Något sådant förfarande före- kommer inte i de länder utredningen studerat. Det beror på det behov av fortlöpande bevakning som nyss nämnts. Därigenom är ett ansökningsförfarande, eventuellt med lagstadgade gränser för handläggningstider, inte en lämplig lösning i ärenden om utvidg- ning eller begränsning av nationella vaccinationsprogram. 
 I en internationell kartläggning, som genomförts av European Vaccine Manufacturers (EVM), framgår att det tar lång tid att införa nya vacciner i nationella vaccinationsprogram. 
  
 12  
  
 I studien mättes tiden mellan godkännande för försäljning och imple- mentering i vaccinationsprogram för vaccin mot rotavirus, HPV och konjugerat pneumokockvaccin i europeiska länder och USA. Det senare vaccinet godkändes för försäljning år 2001 och de två förstnämnda år 2006. Processen med att utvärdera dessa nya vacciner, mellan godkännande och implementering, tar igenomsnitt 
  
 11 
  
 Prop. 2009/10:83. 
  
 12 
  
 Access time to new vaccinations in Europe – EVM Survey, July 2009. European Vaccine Manufacturers är en underavdelning av European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). 
  
 489 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 4,4 år. Snabbast i Europa var Belgien med 1,9 år. Långsammast var Polen, Finland, Tjeckien och Bulgarien där det i vardera landet tog i genomsnitt 4,9 år. I Sverige, som bedömts utifrån HPV- och pneumokockvacccinerna, var genomsnittstiden 4,7 år. I USA infördes dessa vacciner i vaccinationsprogrammen, med liknande beslutskriterier som tillämpas i Europa, inom sex månader efter det att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) godkänt dem för försäljning. 
 Genomsnittet för läkemedel i övrigt, när det gäller tiden mellan godkännande och beslut om läkemedelsförmåner eller motsvarande beslut om tillgängliggörande för befolkningen genom offentlig subvention, är ca sex månader och inte i något land längre än nio månader. Studien har, enligt utredningens mening, vissa metodo- logiska brister men den bedöms ändå indikera att samma skillnad i tidshorisont föreligger i andra europeiska länder mellan beslut om läkemedelsförmåner och beslut om vaccinationsprogram som förekommer i Sverige. Detta beror i allt väsentligt på att analysen inför vaccinationsprogram omfattar flera, andra, och mer svår- bedömda faktorer, kopplade till folkhälsa, den offentliga sektorns organisation, epidemiologi, logistik, etik etc., än som är fallet vid prövningen inför beslut om läkemedelsförmåner. 
 En ytterligare viktig skillnad är att vaccinationsprogrammens utformning behöver övervakas fortlöpande och på eget initiativ av ansvariga myndigheter. Även marknaden måste bevakas och nya vacciner granskas underhand. Det gäller även om regeringen, lik- som i Storbritannien, kan ge en myndighet i uppdrag att granska ett nytt vaccin och lämna förslag till beslut. 
 I det föregående har framhållits att synergier bör utnyttjas och att dubbelarbete och överlappande funktioner mellan myndig- heterna bör undvikas så långt det är möjligt. Detta ligger också i linje med de principer för statlig organisation, som regeringen lagt fast i 2010 års förvaltningspolitiska proposition. 
 I förevarande fall finns synergier mellan Socialstyrelsen och TLV, främst när det gäller den samhällsekonomiska kompetensen. Utredningen har i det föregående lämnat förslag till riktlinjer avsedda som ett ramverk för hur sådana analyser bör genomföras inför beslut om vaccinationsprogram. Utredningen har svårt att se hur sådana analyser helt skulle kunna ske inom myndigheternas ram eller ens genom forskare på uppdrag av myndigheterna. Det kommer även i framtiden vara nödvändigt att delvis grunda beslut på samhällsekonomiska utredningar, som tagits fram inom eller på 
 490 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 uppdrag av läkemedelsindustrin. I ett sådant läge är det emellertid av stor vikt att myndigheterna har kompetens att utvärdera sådana studier och vid behov begära eller ta fram kompletterande utred- ning. Förslagen till riktlinjer för samhällsekonomisk analys är avsedda att säkerställa att bedömningsunderlagen redan från början är kompletta. Den samhällsekonomiska analysen är också, som framgått i det föregående, en nyckelfaktor för fungerande vaccina- tionsprogram. Detta, samt strävan efter synergieffekter, är det huvudsakliga argumentet för att överväga TLV som beslutsinstans för nationella vaccinationsprogram. En möjlighet är också att TLV lämnar rekommendationer till regeringen inför regeringsbeslut om nationella vaccinationsprogram. 
 Det finns emellertid även andra synergieffekter, som kan ha nog så stor betydelse. Socialstyrelsen ska alltjämt ha ett ansvar för samordning och central övervakning av smittskyddet. I 2010 års smittskyddsproposition framhålls att smittskyddsområdet är påfal- lande komplext med allt fler aktörer och att alltmer samarbete regionalt, nationellt och internationellt förekommer och krävs för att smittskyddet ska vara effektivt. Det gäller inte minst på vac- cinområdet. Vaccinationer är en viktig del av det arbete inom smitt- skyddets många olika områden, som Socialstyrelsen redan bedriver. Det är mot den bakgrunden mindre lämpligt att bryta ut frågor om vaccinationer och lägga ansvaret för dessa på en annan myndighet. 
 I smittskyddspropositionen konstateras också att det är av stor vikt att det är en och samma aktör som svarar för den statliga styrningen i alla frågor som berör hälso- och sjukvården. Förut- sättningarna för att åstadkomma detta finns nu i Socialstyrelsen. Der är också, enligt regeringen, olämpligt att splittra upp de statliga uppgifterna inom smittskyddsområdet utifrån vilken lag som till- lämpas, t.ex. smittskyddslagen, hälso- och sjukvårdslagen eller annan lagstiftning inom hälso- och sjukvårdsområdet. 
 Vaccinationer inom vaccinationsprogrammen sker inom hälso- och sjukvården inklusive skolhälsovården. Verksamheten regleras delvis i hälso- och sjukvårdslagen och i föreskrifter om behörighet att ge injektioner, ordinationer m.m., som Socialstyrelsen utfärdar. 
 Mot den bakgrunden, och då de flesta av de frågor som ska bedömas vid beslut om vaccinationsprogram lämpligen prövas inom Socialstyrelsen, anser utredningen att det inte finns tillräck- ligt goda skäl för att överföra dessa besluts- och berednings- funktioner till Läkemedelsförmånsnämnden. Härtill kommer att synergieffekter inom det samhällsekonomiska området kan uppnås 
 491 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 genom samarbete mellan myndigheter. Tydliga krav ska ställas på myndigheterna att tillvarata sådana samarbetsmöjligheter. 
 Frågan är då hur de två återstående alternativen, med ett beslutsråd inom Socialstyrelsen eller med regeringsbeslut om vac- cinationsprogram, bör bedömas? En kombination av dem kan också övervägas. 
 En utgångspunkt är alltjämt att Socialstyrelsen ska ha ett sammanhållet ansvar för smittskyddsarbetet och närliggande områden och att Smittskyddsinstitutet ges ett breddat och för- djupat ansvar för utveckling, utvärdering och uppföljning inom för smittskyddet relevanta områden. 
 Båda alternativen, två och tre, bygger på att  
 beslutsfunktionen  
 i fråga om in- och utsättning av vacciner i vaccinationsprogrammen lyfts från Socialstyrelsens generaldirektör och placeras endera i ett separat vaccinationsråd inom Socialstyrelsen (alternativ två) eller hos regeringen (alternativ tre). På motsvarande sätt bygger båda alternativen på att beredningsarbetet alltjämt ska ske inom Socialstyrelsen. 
 Antalet ärenden om nya vaccinationer, som är obligatoriska att utföra i landsting och kommuner, har inte varit stort under senare år. I praktiken har två sådana ärenden avgjorts under  
 2000-talet. 
  Tillströmningen av nya vacciner, som kan vara aktuella att överväga, är inte heller betydande. Exempel på sådana kan vara vaccination mot  
 rotavirusinfektion  
 och  
 bältros 
 . På längre sikt kan vaccination mot herpes simplex möjligen bli aktuell att överväga. Däremot ska den resursinsats som krävs för att i varje enskilt ärende ta fram ett allsidigt beslutsunderlag inte underskattas. Den är sannolikt betydande men har, som framgått, inte varit möjlig att närmare definiera. De alternativa lösningarna, med ett vaccinationsråd respektive regeringsbeslut, innebär inga stora förändringar i detta avseende. Den huvudsakliga resurs- användningen kommer i båda fallen att ske inom Socialstyrelsen. Arbetsbördan för det beslutande organet bör därför bli mycket begränsad. Det gäller även det antal beslutssituationer som kan förutses inom överskådlig tid. 
 I 2010 års smittskyddsproposition har angivits att  
 särskilda inrättningar  
 inom myndigheterna bör undvikas. 
  
 13  
  
 Det framgår inte klart vad som menas med sådana särskilda inrättningar. Som exempel anges dock verksamheten inom Hivrådet och arbetet med 
  
 13  
 Prop. 2009/10:123. 
 492 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 antibiotikaresistensfrågor, som också bedrivs som fristående former (STRAMA). Sådan verksamhet bör, enligt regeringen, bedrivas inom linjen och därmed integreras med myndigheternas övriga verksamhet. 
 Däremot berörs inte flertalet av de olika separata beslutsråd och rådgivande organ, som finns inom Socialstyrelsen och som beskrivits närmare i kapitel 6, avsnitt 6.2.1. Socialstyrelsens  
 rättsliga råd  
 är ett exempel på ett sådant organ, som har både beslutande och rådgivande uppgifter. Skillnaden mellan dessa och de först nämnda är att Hivrådet och STRAMA bedriver en löpande, operativ verksamhet, medan så i huvudsak inte är fallet med de övriga rådsfunktionerna. Regeringen har under senare tid också beslutat om nya statliga, beslutande organ med funktioner som liknar beslutsråd. En sådan konstruktion, med regional förankring och verksamhet, är  
 viltförvaltningsdelegationerna  
 inom länsstyrelserna. 
  
 14  
  
 Till skillnad från de tidigare nämnderna ska viltförvaltnings- delegationerna inte enbart vara rådgivande, utan också beslutande. Landshövdingen ska vara ordförande i delegationen. Det ska i dessa delegationer finnas fem ledamöter som är politiska företrädare och som utses efter förslag av landstinget och en ledamot som har särskild kunskap i frågor om trafiksäkerhet och illegal jakt och som utses av polismyndigheten i länet. Ytterligare ett antal ledamöter, som representerar areella näringar, naturvård och andra sär- intressen, ska enligt regeringens förordning finnas representerade. 
 Sammantaget finner utredningen att det inte finns några formella hinder mot alternativet med ett Vaccinationsråd. Ett sådant råd skulle emellertid inte lösa problematiken med att en enskild myndighet beslutar om utgifter och andra pålagor för stat, kommuner och landsting. I praktiken kommer dock utgifterna för nya vaccinationer med en hög grad av sannolikhet att belasta statsbudgeten. Kostnaderna för sådana vaccinationer avräknas näm- ligen enligt finansieringsprincipen. Hur denna tillämpas i enskilda fall är ett resultat av förhandlingar mellan regeringen och Sveriges kommuner och landsting. Utgången är därför inte given. Utgifter som kan bli aktuella för sådana förhandlingar beslutas dock nor- malt av regeringen eller av riksdagen. 
 En genomgång av 2010 års budgeterade regleringar enligt finan- sieringsprincipen visar att ersättningen för en av posterna,  
 pneumokockvaccinationen 
 , som Socialstyrelsen införde från och 
  
 14  
 Regeringsbeslut den 10 december 2009. Se förordningen (2009:1474) om viltförvaltnings- delegationer. 
 493 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 med år 2009, skiljer sig från de övriga i två viktiga avseenden. 
  
 15  
  
 Den avser för det första ett ovanligt stort belopp, 150 miljoner kronor, och överträffas därmed endast av kostnaderna för den allmänna förskoleverksamheten för treåringar, som regeringen föreslog skulle införas från den 1 juli 2010 (220 miljoner kronor). För det andra är det den enda post som beslutats på myndighetsnivå. Övriga kostnadsökningar i kommunsektorn, som bedömts för- anleda tillämpning av finansieringsprincipen, följer av regerings- beslut och i ett fall av en lagändring. Den senare gäller kostnader för en kommunal rapporteringsskyldighet, som införts i lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). Kostnaderna i den delen är dock förhållandevis små, ca 15 miljoner kronor per år. 
 Gemensamt för de nyss nämnda exemplen är att de avser kostnader i landsting och kommuner, som är en följd av statliga beslut. Det finns även inom staten regler som innebär att  
 regeringen  
 ska fatta beslut i frågor som anses ge betydande effekter i statsbudgeten. Enligt 10 § förordningen (1993:527) om förvaltning av statliga fastigheter m.m. får statliga myndigheter inte besluta om fastighetsinvesteringar för högre belopp än 10 miljoner kronor. Om den beräknade investeringskostnaden överstiger detta belopp ska myndigheten överlämna frågan till regeringens prövning. 
 Frågan är då om en lösning med beslut i ett beslutsråd, utifrån lagstadgade kriterier, och med extern oberoende expertis som regeringen utsett, innebär att riksdag och regering därmed tagit sitt nationella ansvar för folkhälsan i den del som avser nationella vaccinationsprogram? 
 Med hänsyn till att nationella samhällsinsatser ska prioriteras inom begränsade ekonomiska ramar kvarstår, vid en sådan lösning, ett ansvar hos riksdag och regering. En enskild myndighet eller ett råd, kan inte rimligtvis ta ett sådant ansvar. I det föregående har också konstaterats att kostnaderna för ett vaccinationsprogram kan jämföras, och konkurrera om allmänna medel, med andra invester- ingar i samhället, som har samma eller i allt väsentligt samma syfte. Sådana åtgärder kan i många fall vara aktuella även i andra samhällssektorer än hälso- och sjukvårdsområdet, såsom vid investeringar i trafiksäkerhet. Även detta talar för att nationella vaccinationsbeslut inte ska fattas i en myndighet med sektor- sansvar, eller i ett specialiserat beslutsråd, utan på regeringsnivå. 
  
 15  
 Prop. 2009:1, utgiftsområde 25, Allmänna bidrag till kommunerna, sid. 15 f. 
 494 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 När det gäller nationella vaccinationsprogram berör finansi- eringsfrågan för övrigt inte bara staten, utan även kommuner och landsting. Det är rimligtvis bara regeringen som kan ha en helhetssyn på dessa frågor. Det är därför bara regeringen som kan bära det fulla ansvaret för en så central del av folkhälsoarbetet som de nationella vaccinationsprogrammen utgör. 
 Slutsatsen är att det är svårt att delegera beslut om omfattningen av nationella vaccinprogram till en myndighet eller till ett beslutsråd. Utredningen föreslår därför att beslut om in- och utsättning av vacciner i nationella vaccinationsprogram ska tas av regeringen. 
 En sådan ordning ställer särskilda krav på beslutsunderlagen. Dessa bör därför kvalitetsgranskas av oberoende expertis. Sådana funktioner finns de flesta länder utredningen studerat. I Finland finns  
 Nationella sakkunniggruppen för vaccinationsfrågor  
 och  
 Folk- hälsoinstitutets arbetsgrupp för vaccinationsrekommendationer 
 . I Storbritannien finns  
 The Joint Committee on Vaccination and Immunisation 
 . I Kanada tar  
 The National Advisory Committee on Immunization  
 (NACI) fram beslutsunderlag inför beslut av förevarande slag. Det som kännetecknar dessa organ är att de har en fristående ställning från myndigheterna och lämnar förslag till det beslutsfattande organet, i regel regeringen. De ska också svara för rådgivning till regeringarna i frågor som gäller vaccinations- program. Endast i Norge bedrivs arbetet med att ta fram underlag inom en myndighet i projektform och i expertgrupper, som liknar den metod Socialstyrelsen för närvarande tillämpar. Beslut om det norska vaccinationsprogrammet tas däremot av regeringen, i prak- tiken genom tilldelning av medel i statsbudgeten för inköp av vacciner. 
 Vaccinutredningen föreslår att en liknande funktion införs i Sverige. Här finns redan Referensgruppen för vaccinationsfrågor (REFVAC). Denna är dock i första hand ett diskussions- och informationsforum. Syftet är att belysa och diskutera aktuella frågor inom vaccinologi i ett brett perspektiv och i en bred krets av experter, myndighetsföreträdare och andra intressenter. REFVAC har därmed inte förutsättningar att fylla det behov av oberoende granskning som här identifierats. Här ska också nämnas att Smittskyddsinstitutet för närvarande prövar om REFVAC ska finnas kvar och i så fall i vilken form. 
 Däremot kan en rådsfunktion inom Socialstyrelsen vara en lämplig lösning. Ett sådant råd skulle inte, såsom det tidigare berörda beslutsrådet, ha till uppgift att fatta beslut om nya 
 495 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 vaccinationer, men däremot granskande och rådgivande uppgifter. Tanken är att beslutsunderlaget även i en sådan lösning skulle tas fram i Socialstyrelsen. Rådet utfärdar dock en formell rekommen- dation till regeringen t.ex. om att ta in, eller inte ta in, ett visst vaccin i vaccinationsprogrammet. På så viss erhålls en andra och mer allsidig granskning, som kan säkerställa att alla viktiga frågor och kriterier blivit tydligt belysta och rimligt analyserade. 
 Rådets sammansättning och representation bör likna den som beskrivits i alternativ två (beslutsråd). Av skäl som utvecklats i det föregående kan antalet ärenden antas bli begränsat. Ett rimligt antagande är att rådet sammanträder en eller ett par gånger per år. Inte vid alla sammanträden kommer det finnas förslag om nya vaccinationer at ta ställning till. Det innebär också att kostnaden för rådet kommer att bli begränsade. 
 Det förutsätts att närmare instruktioner för rådets verksamhet utfärdas av regeringen. Det gäller bl.a. frågor om deltagande i beslut och om omröstning. En utgångspunkt bör därvid vara att ordföranden har utslagsröst. 
  
 15.2.3 
  
 Relationen stat – kommun – landsting 
  
 I det föregående har slagits fast att utredningen eftersträvar en rimlig ansvarsfördelning mellan olika statliga organ, mellan staten och aktörerna i kommunsektorn och mellan kommuner och lands- ting inbördes. Hittills redovisade förslag innebär att ansvaret för  
 reglering av vaccinationsprogram  
 delas mellan riksdag, regering och en central statlig myndighet enligt de principer som normalt till- lämpas på andra områden. Då återstår att se närmare på frågor om finansiering, upphandling och vilka aktörer som ska utföra vaccinationer i framtiden. 
 Finansiering av vaccinationsprogram och upphandling av vacciner 
  
 Utredningens förslag:  
 Vacciner som ingår i nationella vac- cinationsprogram ska bekostas av staten och upphandlas centralt. 
 Utredningen avvisar en lösning med avgiftsfinansiering av nationella vaccinationsprogram. 
 496 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 I det föregående har framgått att kostnaderna för  
 nya  
 vaccinationer i nuvarande vaccinationsprogram betalas av staten enligt finansi- eringsprincipen, men att de vaccinationer som sedan tidigare omfattas av programmet betalas av kommuner och landsting. Denna uppdelning mellan statligt och kommunalt finansierade vacciner är en effekt av finansieringsprincipens tillämpning. Det är med andra ord inte så, som man lätt kan tro, att de statligt finansierade vaccinerna skulle vara särskilt betydelsefulla och viktigare än de övriga. Det finns givetvis inte några folkhälso- politiska överväganden bakom denna konstruktion. Alla vaccina- tioner, som efter noggrann prövning ska omfattas av vaccinations- programmet, är viktiga från ett nationellt folkhälsoperspektiv. 
 I vår omvärld, i de länder utredningen granskat, finansieras vacciner i nationella vaccinationsprogram alltid av staten. Det gäller oavsett om vaccinationerna i sig är ett statligt ansvar i en sjuk- vårdsorganisation med statligt huvudmannaskap, såsom i Stor- britannien, eller om vaccinationerna är ett ansvar för regionala, icke statliga, offentliga organ, såsom kommuner och regioner i Danmark, Finland eller Norge. 
 Kostnaden för  
 vacciner  
 i det norska vaccinationsprogrammet betalas t.ex. i sin helhet av staten via ett särskilt anslag i Folkhälsoinstitutets budget, men det är ett kommunalt, lagstadgat ansvar att  
 vaccinera 
 . En liknande ordning gäller i Finland. Kom- munernas skyldighet att  
 vaccinera  
 är lagstadgad, men finska staten finansierar  
 vaccinerna 
 . I Danmark gäller i princip detsamma, dock med den skillnaden att det är regionerna, närmast jämförbara med svenska landsting, som har det lagstadgade ansvaret att utföra  
 vaccinationerna 
 . 
 I alla undersökta länder är detta ett uttryck för att nationella vaccinationsprogram har en folkhälsopolitisk dimension, i ett nationellt perspektiv, som går utöver vad en finsk kommun, en dansk region eller ett svenskt landsting rimligen kan förväntas ta ett eget, samlat samhällsansvar för. 
  
 16  
  
 Men det är också tydligt att lokala och regionala sjukvårdshuvudmän, i alla länder, får fördelar av nationella vaccinationsprogram. Det visar flera av de samhälls- ekonomiska analyser av vaccinanvändningen, som genomförts i olika delar av världen och som refereras i kapitel 9. De svenska förutsättningarna liknar i hög grad förhållandena i våra nordiska 
  
 16  
 Se kapitel 13, avsnitt 13.3, tabell 13.2. 
 497 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 grannländer. Utredningen anser att det finns goda skäl för att de huvudprinciper för ansvars- och kostnadsfördelning, som tillämpas i våra grannländer, bör vara vägledande även i Sverige. Det gäller inte bara beslutsordningen, utan även fördelningen av kostnader och andra åligganden inom nationella vaccinationsprogram. 
 Om ansvarsförhållandena mellan staten och kommunsektorn regleras i lag på föreslaget sätt, kommer vaccinationer, som i framtiden tillförs de nationella vaccinationsprogrammen, inte längre att bli föremål för förhandlingar om kostnadsfördelning enligt finansieringsprincipen. Ansvaret för finansiering fördelas då i stället enligt mönster från andra jämförbara länder och utifrån de huvudprinciper utredningen presenterat i kapitel 14. Det innebär att kommunsektorn har ett i hälso- och sjukvårdslagen grundat ansvar för att genomföra  
 vaccinationer 
 , medan staten åläggs ett ansvar för finansiering av  
 vacciner 
 , som ingår i nationella vaccina- tionsprogram. Statens ansvar baseras då, liksom i andra länder, på dess roll i att genomföra den nationella folkhälsopolitiken. 
 Däremot borde den avlastning för kommunsektorn, som ett statligt övertagande av kostnadsansvaret för de vacciner som  
 nu  
 ingår i vaccinationsprogrammen, behöva hanteras enligt finan- sieringsprincipen. Det leder till att kommunernas och landstingens ersättning inom ramen för den kommunalekonomiska utjämningen ska minskas med ett belopp mellan 200 miljoner och 250 miljoner kronor. Det är vad den samlade vaccinanvändningen i enbart barn- vaccinationsprogrammet kan antas kosta, givet att en genomsnittlig rabattnivå om ca 30 procent tillämpas på det angivna inköpspriset (AIP). Ytterst avgörs finansieringsprincipens tillämpning dock i förhandlingar mellan regeringen och Sveriges kommuner och landsting. Med lägre vaccinkostnader, som sannolikt blir en effekt av effektivare vaccinupphandlingar, bör statens kostnader för de nationella vaccinationsprogrammen långsiktigt minska i förhållande till om nuvarande ordning behålls. 
 Avgiftsfinansiering av vaccinationer i nationella vaccinationsprogram 
 Utredningen ska också överväga om det är lämpligt att avgifts- finansiera vaccinationer i nationella vaccinationsprogram. En utgångspunkt ska dock, enligt direktiven, vara att sådana vaccina- tioner ska vara kostnadsfria för den enskilde. 
 498 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 I olika sammanhang har betydelsen av en hög vaccinations- täckning framhållits. Det är en strategisk faktor för framgångsrika vaccinationsprogram. Viss avgiftsfinansiering inom nationella vac- cinationsprogram förekommer i andra länder. I Norge är t.ex. vaccinet mot den nya influensan gratis för allmänheten, men kommunerna har rätt att ta ute en avgift för  
 vaccinationen  
 med ett belopp som inte får överstiga 50 norska kronor. Anslutningen till detta vaccinationsprogram har tidvis sviktat både i Sverige och i andra länder. Utredningen menar att en avgift, av en sådan storlek att den täcker mer än administrativa kostnader för avgiftsuttaget, kan utgöra ett påtagligt hot mot ett gott resultat av vaccina- tionsprogrammen. Det gäller såväl barnvaccinationer som andra angelägna vaccinationsinsatser. Detta har också med en betydande styrka understrukits av företrädare för barn- och skolhälsovård, som utredningen intervjuat. Mot den bakgrunden ska nationella vaccinationsprogram även i framtiden erbjudas utan kostnad för allmänheten. 
 Upphandling av vacciner 
 Frågan om statlig finansiering av vacciner i nationella vaccinations- program har, som nyss berörts, en nära koppling till upphandling av vacciner. I den delen anser utredningen, som närmare utvecklas i det följande, att det finns mycket starka skäl att införa en central upphandlingsfunktion för vacciner som används i vaccinations- program. Även detta är ett skäl för den ovan föreslagna finansi- eringsordningen. 
 Upphandlingsverksamhetens struktur har belysts i kapitel 4. Där framgår att enskilda kommunala upphandlingar av vacciner är den klart vanligaste typen av  
 offentlig  
 vaccinupphandling. Dessa upphandlingar avser i nästan samtliga fall barnvacciner för skol- hälsovårdens behov och svarar därför för en liten andel av den samlade vaccinanvändningen. 
  
 En vanlig form är också  
 regionala offentliga upphandlingar  
 där flera landsting och i bland även ett stort antal kommuner inom eller utom landstingens område kan omfattas. 
  
 Tre nationella upphandlingar har hittills genomförts. Två av dem avsåg influensavaccin. Den tredje avsåg  
 HPV-vaccin. 
  Alla de tre nationella upphandlingarna genomfördes av Stockholms läns landsting. 
 499 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 Sammantaget har under den tioårsperiod utredningen kartlagt knappt hundra offentliga vaccinupphandlingar genomförts. Det är sannolikt att till det detta kommer ett relativt stort antal  
 direkt- upphandlingar 
 , dvs. upphandlingar där köparen vänder sig direkt till en säljare och beställer vaccin. Ett sådant förfarande är möjligt vid mindre upphandlingar. Vanliga gränser för när direktupphandling ska vara tillåten är att kontraktssumman är mindre än fyra alter- nativt sex basbelopp. Varje myndighet får själv bedöma vilka villkor som ska vara uppfyllda för att direktupphandling ska vara möjlig. 
 Erfarenheterna av centrala upphandlingar är i huvudsak goda, även om den upphandling som avsåg pandemivaccin mot den nya influensan ännu inte kunnat utvärderas i alla avseenden. 
 I kapitel 4 har konstaterats att kvaliteten på förfrågnings- underlag och övriga handlingar, t.ex. specifikationer, varierar betydligt. Det finns bara svaga samband mellan storleken på den upphandlande enheten, respektive på upphandlingen, och kvali- teten på underlagen. Ett allmänt intryck är att objektet för upp- handlingen i många fall specificeras så konkret, att endast en leverantör kan bli aktuell. Det är då i praktiken fråga om en direktupphandling. Ett sådant förfarande är för övrigt, och för- utsatt att värdet av upphandlingen inte är litet, oförenligt med regeln i 6 kap 4 § lagen (2007:1091) om offentlig upphandling. Det är också, från konkurrenssynpunkt, mycket olämpligt på en marknad med de karaktäristika som präglar vaccinmarknaden. 
 Vaccinmarknaden kännetecknas av få stora, internationella aktörer med en betydande marknadsmakt. Inträdesbarriärerna är höga. Det betyder att denna marknadsordning kan antas bli bestå- ende. Det kan dock inte uteslutas att konkurrens med tiden kan komma från nya vaccintillverkare i Asien på liknande sätt som skett inom t.ex. fordons- och elektronikindustrin. Högteknologisk sak- kunskap och forskning utvecklas snabbt i länder som Kina och Indien. Än så länge har dock ingen utvecklingsverksamhet av betydelse för den globala vaccinmarknaden skett i dessa länder. Vaccinproduktion har förekommit i Indien, delvis av vacciner som där saknat patentskydd, men dessa produkter har inte nått vaccinmarknaderna i västvärlden. 
 De möjligheter till konkurrens, som trots allt finns, behöver därför tas väl tillvara. Genomgången av svenska vaccinupphand- lingar under  
 2000-talet, 
  som redovisas i kapitel 7, ger dock snarast vid handen att det finns möjligheter till konkurrens, som nu försummas i upphandlingsverksamheten. Det finns här också 
 500 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 anledning att erinra om de riskfaktorer för karteller som också belysts i kapitel 7. Vaccinmarknaden kännetecknas av flera sådana riskfaktorer. Det gäller inte minst risken för anbudskarteller. Det finns därför skäl att vidta åtgärder för att säkerställa en effektiv och högt kvalificerad vaccinupphandling med internationellt konkur- renskraftiga upphandlingsvolymer. Sådana volymer kan inte förväntas i enskilda kommuner och inte heller i större upphand- lingssamarbeten mellan flera olika kommuner och landsting. Även den samlade svenska efterfrågan på vacciner är liten i ett interna- tionellt perspektiv. 
 Det är en svår uppgift som upphandlare står inför när de ska hantera ett komplicerat regelverk och där de också måste ha stora kunskaper på ett smalt specialområde inom läkemedelssektorn. Det är således viktigt att resurser finns för att upphandlande myndig- heter har och kan upprätthålla den kompetens som behövs för att genomföra sådana upphandlingar. Detta är svårare ju mindre en upphandlande enhet är och ju mer generalist en upphandlare därmed måste vara. 
 Ungefär samma vacciner upphandlas överallt i landet till skolor, barnavårds- och vårdcentraler. Stockholms läns landsting (SLL) har uppgivit för utredningen att också samma överklaganden förekom- mer i olika upphandlingar, som gått den klagande emot. Leveran- törerna kopierar, enligt SLL, i princip sin argumentation i de olika landstingen eller grupperna av landsting. SLL menar också att leverantören snart vet precis vilka knappar de ska trycka på och det blir sedan samma resultat överallt där upphandlingen över- klagats. 
 Utredningen anser att detta splittrade upphandlingsmönster ska ersättas med en central upphandlingsfunktion. För det talar i princip två starka argument. För det första kan konkurrensen stärkas genom en central upphandlingsorganisation med kvalifi- cerad och specialiserad upphandlingspersonal. Möjligheten till fort- bildning förbättras. Sverige är en liten aktör på den globala vaccin- marknaden. Lokala och regionala vaccinupphandlingar är därför inte ägnade att pressa priserna i den utsträckning som detta trots allt bör vara möjligt. En ordning med centrala upphandlingar kommer därför, med en hög grad av sannolikhet, att leda till lägre vaccinpriser. Det gäller i synnerhet i förhållande till de prisnivåer som kan antas råda i direktupphandlingar av enskilda kommuners vaccinbehov. För det andra finns betydande effektiviseringsvinster att uppnå. Ett stort antal upphandlingsunderlag, med i allt 
 501 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 väsentligt samma innehåll, kan ersättas med ett. Det gäller också den administrativa bördan vid eventuella överprövningar av vaccin- upphandlingar. 
 En central upphandlingsfunktion bör enligt utredningens mening åstadkommas genom ett direkt uppdrag till en myndighet att inrätta en sådan funktion. Hittills har de nationella upphand- lingarna skett genom Stockholms läns landstings försorg. Social- styrelsen hade i uppdrag att i samråd med landstinget i Stockholms län upphandla leveransgarantier för vaccinet mot den nya influensan, Pandemrix. Liknande lösningar kan förekomma också vid nationell upphandling av de vacciner som ska användas i de nationella vaccinationsprogrammen. Befintliga organisationer bör om möjligt utnyttjas. Mot den bakgrunden bör en statlig myndighet, t.ex. Socialstyrelsen, få i uppdrag att se till att landets behov av vacciner inom vaccinationsprogrammen upphandlas centralt. Socialstyrelsen har redan regeringens uppdrag att upp- handla försörjningen av vissa vacciner och antidoter samt att ansvara för att sjukhus, andra sjukvårdsinrättningar och hälso- och sjukvårdspersonal är informerade om vart man ska vända sig för leverans. 
  
 17  
  
 Vidare har Socialstyrelsen det övergripande ansvaret för beredskapslagring av vissa läkemedel. Det är verksamheter som ligger i linje med ett uppdrag om nationell vaccinupphandling för de nationella vaccinationsprogrammens behov. Upphandlings- verksamheten kan sedan bedrivas i egen regi eller i samarbete med t.ex. ett eller flera landsting. 
 Huvudmannaskapet för vaccinationsverksamheten 
  
 Utredningens förslag:  
 Skolhälsovården ska även i framtiden utföra barnvaccinationer i de delar som berör skolbarn. Sam- verkan mellan barn- och skolhälsovård bör ske när det finns synergieffekter. 
 En särskild fråga om ansvarsfördelning gäller det praktiska arbetet med att utföra vaccinationer inom de nationella vaccinations- programmen. Detta ansvar är för närvarande delat mellan landsting och kommuner när det gäller barnvaccinationer. Socialstyrelsen har föreskrivit vilka vaccinationer som ska ske i barnhälsovården 
  
 17  
 Socialstyrelsens diarienummer Dnr:  
 00-6628/2009. 
  
 502 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 respektive i skolan. Riktade vaccinationer för vuxna, t.ex. mot influensa, tuberkulos och hepatit B, sker normalt i primärvården. Sådana riskgruppsspecifika vaccinationer av vuxna föranleder inga gränsdragningsproblem. Däremot kan ifrågasättas om det finns några rimliga alternativ till den nuvarande ordningen med lands- tingens och kommunernas delade ansvar för barnvaccinationer. 
 De offentliga aktörer som rent teoretiskt skulle kunna ifråga- komma som huvudmän för vaccinationsverksamheten är  
 staten, kommunerna  
 och  
 landstingen 
 . Det är inte realistiskt att tänka sig ett statligt huvudmannaskap för vaccinationsverksamheten. Det är också svårt att se hur några effektiviseringar skulle kunna uppnås genom att kommunerna övertar ansvaret för vaccinationer i barnhälsovården. I praktiken gäller frågan därför om det finns fördelar med att landstingen utför alla vaccinationer i nationella vaccinationsprogram, dvs. även vaccinationer av skolbarn. Lands- tingen hanterar huvuddelen av svensk primärvård och svarar redan för den klart övervägande andelen av alla vaccinationer som utförs i anledning av föreskrifter eller allmänna råd. Även huvuddelen av barnvaccinationerna utförs av landstingen i barnavårdscentraler och av distriktssköterskor. 
 I utredningens förstudie redovisade företrädare för barn- och skolhälsovården att det kan finnas fördelar med ett samlat huvud- mannaskap för  
 verksamheterna i stort 
 . Denna slutsats bygger således på att hela verksamheten med skolhälsovård förs över i lands- tingens regi. En viktig förutsättning var dock, enligt intervju- personerna, att verksamheterna bedrevs på samma platser och i samma omfattning som tidigare. 
 Fördelar med en sådan ordning skulle bl.a. vara att skol- sköterskorna blir anställda i en organisation med huvudsyfte är att bedriva hälso- och sjukvård. Det skulle innebära att möjligheten till professionellt stöd förbättras. Vidare pekades på att samma journalsystem skulle användas i barn- och skolhälsovården, vilket bedömdes bli effektivare. Det skulle också bli lättare att designa tjänster. En skolsköterska skulle t.ex. kunna arbeta 60 procent i en skola och 40 procent vid en vårdcentral, t.ex. vid en barnavårds- central. Även det skulle verka kompetenshöjande. Det skulle också innebära att skolsköterskan i många fall redan känner, eller känna till, barnen när de börjar skolan. 
 Resultaten av vaccinutredningens  
 enkätstudie  
 visar dock att det samlade stödet för en sådan reform är begränsat i barn- och skolhälsovården. Bland de fördelar som där framträder, och får 
 503 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 mest stöd, bör nämnas tillgången till ett gemensamt journalsystem. Som beskrivits i kapitel 12 bedrivs emellertid i Sveriges kommuner och landsting ett utvecklingsarbete, som syftar till att uppnå just till denna funktion. 
 Det finns bland personalen i barn- och skolhälsovården ett visst, men inte särskilt starkt, stöd för ett sammanhållet huvudmanna- skap när det gäller verksamheten i stort. Det skulle t.ex. kunna åstadkommas genom att skolhälsovården övertogs av landstingen. Det är emellertid en fråga som ligger utanför utredningens uppdrag. 
 Uppdraget omfattar däremot att se över huvudmannaskapet för  
 vaccinationsverksamheten  
 och då i första hand de vaccinationer som sker i skolan. I den delen är stödet för ett förändrat huvud- mannaskap ännu svagare i utredningens enkätundersökning. Svaren drar mot varken för- eller nackdelar. 
 Denna uppfattning är, enligt utredningens mening inte för- vånande. Det är svårt att se vilka fördelar som finns med att bryta ut vaccinationerna ur skolhälsovården. Det kan genomföras rent praktisk så att personal från landstinget, t.ex. en närliggande vård- central, kommer till skolan och utför vaccinationerna. Alternativt måste skolbarnen komma till vårdcentralen. 
 I kapitel 10 har redogjorts för hur det kan gå till vid skolvaccination. Det händer att kallade barngrupper inte kommer och att enskilda barn inte kan vaccineras på grund av kontra- indikation. Så kan vara fallet om barnet fått ett resevaccin eller annan medicin, som gör att barnvaccinationen måste skjutas upp. Skolhälsovården kan antas ha bättre möjligheter att följa upp sådana fall och ha en samlad överblick över vaccinationsläget än extern sjukvårdspersonal. Skolsköterskorna känner också i många fall barnen sedan tidigare. Det har också anförts att vaccina- tionsomgångarna i skolan är ett bra tillfälle för skolsköterskorna att träffa barnen och göra andra kontroller som sker i skolhälsovården. 
 I regel är arbetssituationen vid vaccination i skolan sådan att skolsköterskor inte vaccinerar ensamma. Det är vanligt att två skol- sköterskor samarbetar i vaccinationsarbetet och med ordnings- hållning i samband med vaccinationen. Det förekommer också att skolläkaren finns på plats under vaccinationen. Detta samarbete skulle kunna åstadkommas om en eller flera skolsköterskor bistår personal från vårdcentralen vid vaccinationen. I så fall uppstår dock knappast några effektiviseringar. 
 Sammantaget finner utredningen att ett ändrat huvudmannaskap för vaccinationer i skolan inte bidrar till att ansvarsfördelningen 
 504 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 mellan olika offentliga aktörer blir klarare och inte heller till effek- tiviseringar i verksamheterna. Det saknas också stöd i de berörda personalgrupperna för en sådan förändring. Till detta kommer ett administrativt arbete med ersättning och avräkning av kostnaderna för landstingets vaccinationsinsats i skolan eller på annan plats. 
 I debatten har argumenterats för att skolhälsovården bör befrias från vaccinationerna, så att resurser kan frigöras för andra angelägna uppgifter. I utredningens förstudie framgår att arbetet i och förväntningarna på skolhälsovården har förändrats och belast- ningen uppges ha ökat under senare år. Utredningen menar dock att denna utveckling vid behov bör mötas med en ökad resurs- tilldelning och inte med en uppsplittring av verksamheten mellan landstingen och kommunerna. Det kan också ifrågasättas om skolhälsovården skulle få behålla de resurser som där frigörs om vaccinationerna lyfts ut ur verksamheten. Resursbrist är därför ett dåligt argument för en förändring av skolhälsovårdens ansvar för vaccinationer. Det kan dock på många håll finnas synergieffekter mellan skol- och barnhälsovård, som behöver inventeras och tas tillvara. Det kan också finnas skäl att se närmare på en lösning som innebär att hälso- och sjukvården övertar det fulla ansvaret för skolhälsovården. Den frågan behöver i så fall utredas närmare. 
  
 15.3 
  
 En lag om nationella vaccinationsprogram 
  
 En lag och en förordning om nationella vaccinationsprogram införs. 
 I lagen definieras, förutom grundläggande kriterier för ändring av vaccinationsprogram, också beslutskompetensen för beslut om vaccinationsprogram och andra övergripande frågor om ansvarsfördelning mellan olika offentliga aktörer. 
 I förordningen ges närmare anvisningar för hur besluts- underlagen ska beredas och om ett råd för nationella vaccina- tionsprogram, som ska granska underlagen och lämna rekom- mendation om beslut till regeringen. 
 Utredningen ska se över nuvarande regelverk kring beslut om att föra in nya vacciner i de  
 allmänna  
 eller  
 riktade vaccinations- programmen 
 . Begreppet vaccinationsprogram har hittills inte helt klart och entydigt. Med allmänna vaccinationsprogram brukar 
 505 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 avses de vaccinationsåtgärder som riktar sig generellt till personer i en viss målgrupp, t.ex. barn. Med riktade vaccinationsprogram menas i regel vaccinationer som erbjuds individer i en riskgrupp, inom eller utom målgruppen för ett allmänt vaccinationsprogram. Båda typerna av vaccinationer kan grunda sig endera på en bindande föreskrift, såsom allmänna och riktade barnvaccinationer, eller på en rekommendation, såsom vaccination mot pneumo- kocker, hepatit B och influensa bland vuxna i riskgrupper. De senare vaccinationerna återfinns också i det riktade barnvaccina- tionsprogrammet. 
 Under utredningsarbetet har dessa indelningar, även bland utredningens experter, förorsakat oklarheter och gränsdragning- sproblem. Vad menas med ett vaccinationsprogram? 
 Utredningen föreslår att en gemensam lagstiftning införs för allmänna, samhällsviktiga vaccinationer, här kallade  
 nationella vac- cinationsprogram 
 . Nationella vaccinationsprogram föreslås kunna förekomma av två typer:  
 allmänt vaccinationsprogram  
 som erbjuds hela befolkningen, t.ex. barnvaccinationer som erbjuds samtliga medborgare i barndomen, samt  
 särskilt vaccinationsprogram 
 , som erbjuds barn och vuxna i riskgrupper. 
 Regeringen disponerar över vilka vaccinationsprogram som ska tillämpas enligt regelverket och över vilka sjukdomar programmen ska ge skydd mot. Regeringen kan t.ex. besluta om enbart ett  
 allmänt vaccinationsprogram 
 . Inget hindrar heller att regeringen för in t.ex. influensavaccination i ett  
 särskilt vaccinationsprogram 
 , förutsatt att en sådan vaccination visat sig uppfyller de lagstadgade kriterierna. Om regeringen beslutar om ett vaccinationsprogram, eller om vaccination mot en viss sjukdom, utlöser det enligt den föreslagna lagen, i kombination med utredningens övriga förslag, flera effekter. Landstingen får en lagstadgad skyldighet att erbjuda de föreskrivna vaccinationerna utan avgift för den enskilde. Vac- cinet ska omfattas av central vaccinupphandling samt ska nöd- vändiga resurser tilldelas i statsbudgeten för de vaccininköp beslutet föranleder. 
 Oavsett om ett eller två vaccinationsprogram införs, och obero- ende av vilka sjukdomar dessa ger skydd mot, innebär den före- slagna systematiken att förutsättningarna för vaccinationer som inte ingår i nationellt vaccinationsprogram förblir oreglerade i de nyss nämnda avseendena. Detta hindrar inte att de alltjämt kan rekommenderas och erbjudas allmänheten enligt de rutiner som nu tillämpas för rekommenderade vaccinationer. Sådana rekom- 
 506 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 mendationer är frivilliga att följa för vårdgivarna, som också har frihet att helt eller delvis avgiftsfinansiera de rekommenderade vaccinationerna. Det krävs inget författningsreglerat bemyndigande för att rekommendationer om vaccination ska kunna utfärdas. Förslagen innebär således att en tydlig skiljelinje uppstår mellan  
 nationella vaccinationsprogram 
 , som ska bedömas och beslutas i särskild ordning, och  
 övriga vaccinationer 
 , som kan rekom- menderas av myndigheter, arbetsgivare och andra aktörer. Liksom i dag uppställs inga särskilda förutsättningar för att Socialstyrelsen ska kunna rekommendera en vaccination. 
 Genom en den föreslagna regleringen undanröjs den osäkerhet som hittills rått kring definitionen av begreppet vaccinations- program och kring de olika följder som beslut om vaccinations- program kan medföra för offentliga aktörer, t.ex. när det gäller framtida kostnadskonsekvenser. 
 En tänkbar lösning skulle kunna vara att reglera här aktuella frågor i  
 Smittskyddslagen 
 . Från lagtekniska och systematiska utgångspunkter är detta, enligt utredningens mening, dock mindre lämpligt. Smittskyddslagen har genomgående en tydlig inriktning mot personinriktade insatser. Nationella vaccinationsprogram är däremot en från allmän folkhälsosynpunkt påkallad, kollektiv skyddsåtgärd utan föregående diagnos. Smittskyddslagens syste- matik är därför mindre väl ägnad för att reglera frågor om hur nationella vaccinationsprogram ska tillkomma. 
 Området för regeringens beslutskompetens definieras i den föreslagna lagen till  
 vilka sjukdomar  
 som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. En liknande systematik finns i Smittskydds- lagen, där regeringen under vissa förutsättningar beslutar om vilka sjukdomar som ska anses allmänfarliga m.m. Dessa anges i bilagor till smittskyddslagen. Huvudregeln är dock att riksdagen beslutar om innehållet i bilagorna. 
 Härutöver krävs en rad ytterligare bestämmelser, som mer i detalj definierar de nationella vaccinationsprogrammen. Exempel på frågor som behöver regleras är det antal doser som vaccination mot en sjukdom ska omfatta samt när i tiden de olika doserna ska ges för att effektivast möjliga skydd ska uppnås. Utredningen föreslår att Socialstyrelsen utfärdar sådana föreskrifter. 
 Tre huvudkriterier, eller grundförutsättningar, för vaccina- tionsprogrammen definieras också i lagen. Nationella vaccina- tionsprogram ska utformas så att de kan antas effektivt  
 motverkar sjuklighet i samhället 
 , vara  
 samhällsekonomiskt kostnadseffektiva  
 samt 
 507 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 hållbara från  
 etiska och humanitära utgångspunkter 
 . Under dessa huvudkriterier ryms den vidare samling av aktuella frågeställningar, som beskrivits i avsnitt 15.1, t.ex. bedömningar av sjukdoms- bördan. Detaljerade anvisningar för framtagning av beslutsunderlag regleras närmare i den föreslagna förordningen. 
  
 I förordningen om nationella vaccinationsprogram ges regler om det föreslagna rådet för nationella vaccinationsprogram, t.ex. om dess sammansättning och uppgifter. Slutligen bör här införas de regler om ett hälsodataregister som krävs för att ett sådant ska kunna etableras. Frågan om ett hälsodataregister för vaccinationer behandlas i kapitel 16. 
 Principerna för den föreslagna författningsregleringen och de lagtekniska lösningarna för denna framgår närmare av förslagen till lag och förordning om nationella vaccinationsprogram och av författningskommentarerna i kapitel 18. 
  
 15.4 
  
 Förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner 
  
 Utredningens förslag:  
 Vacciner av det slag som avses i den föreslagna lagen om nationella vaccinationsprogram, dvs. vac- ciner som ges för förebygga sjukdom i hela eller delar av befolkningen, ska inte kunna komma i fråga för läkemedels- förmåner. 
  
 Förhållandet mellan  
 vaccinationsprogrammen  
 och  
 läkemedels- förmånerna  
 bygger inte på någon genomtänkt systematik, eller ens på några egentliga överväganden från ett folkhälsoperspektiv. Av förarbetena till lagen om läkemedelsförmåner (2002:160) framgår att vacciner och andra förebyggande läkemedel förts in i läke- medelsförmånssystemet, eftersom det är förenat med betydande svårigheter för den enskilde läkaren att vid varje förskrivnings- tillfälle dra en gräns mellan förebyggande åtgärder och sjukdoms- behandling. 
  
 18  
  
 I praktiken hade, konstateras vidare, i stort sett all förebyggande läkemedelsbehandling, med undantag för rese- vacciner, redan kommit att ingå i förmånerna, dvs. redan innan ett sådant förfarande var tillåtet. Det är således huvudskälet till att vacciner nu kan subventioneras inom systemet med läkemedels- 
  
 18  
 Prop. 2001/02:63, sid. 51 f. 
 508 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 förmåner. Ett tillkommande skäl är att kostnaderna i den aktuella delen bedömdes bli ytterst begränsade. 
 Frågan är då om läkemedelsförmånerna fyller någon funktion som komplement till nationella vaccinationsprogram och de even- tuella vaccinationsåtgärder som alltjämt kan komma att ske med stöd av rekommendationer. 
 Det ställs i lagstiftningen stora krav på dokumenterad effek- tivitet, både när det gäller skyddseffekt och samhällsekonomisk kostnadseffektivitet, för att läkemedelsförmåner ska vara möjliga. Det gäller även vacciner. Vidare tillämpas behovs- och solidaritets- principen, som innebär att de mest behövande ska tillföras mest av samhällets vårdresurser. 
 En annan iakttagelse är att bifallsbesluten i Läkemedels- förmånsnämnden, som hittills enbart gällt vaccin mot humant papilomvirus (HPV), har avsett grupper av individer, som i eget och samhällets intresse bör vaccineras, men som inte har utsikt att omfattas av ett vaccinationsprogram. Det gäller flickor i ålders- gruppen  
 13–17 
  år. För unga kvinnor över 17 år, som riskerat att exponeras för HPV är  
 HPV-vaccinering, 
  enligt utredningen i TLV, inte en kostnadseffektiv åtgärd. 
 Därmed kan de aktuella besluten om läkemedelsförmåner, som framgått i kapitel 8, sägas syfta till att täcka tillfälliga luckor i vaccinationstäckningen. I takt med att  
 HPV-vaccineringen 
  i skolorna fortskrider kommer dock behovet av  
 HPV-vaccin 
  via recept att minska. 
 Detta är emellertid inte ett särskilt effektivt sätt att bättra på vaccinationstäckningen. Denna bör vara hög för att positiva folkhälsoeffekter i befolkningen ska uppnås. Om det ska kunna åstadkommas krävs en vaccinationsinsats i den aktuella målgrup- pen, som sker i organiserade former, utan avgift för den enskilde och på ett sätt så att resultaten kan följas upp i ett brett perspektiv. 
 Företrädare för vaccinindustrin har för utredningen argumen- terat för att läkemedelsförmåner för vacciner ska behållas. De viktigaste faktorerna som, enligt industrin, talar för en sådan ordning är att den samhällsekonomiska nyttan med att förebygga eller behandla sjukdomar bör bedömas på samma grunder för vacciner som för andra läkemedel. Om det finns ett vaccin som på ett för samhället kostnadseffektivt sätt kan förebygga eller utrota en sjukdom, anser vaccinindustrin att vaccinet även fortsättningsvis ska omfattas av läkemedelsförmånssystemet. Vidare har anförts att försäljningsstatistiken visar att nya, innovativa och därmed dyra 
 509 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 vacciner nästan enbart används i områden som huvudsakligen bebos av välutbildade personer med höga inkomster. Att vacciner ingår i läkemedelsförmånssystemet skulle därmed kunna bidra till att utjämna socioekonomiska skillnader och göra vaccinations- skyddet mer tillgängligt i samhället. 
 Det har, enligt industrin, också visat sig att majoriteten av de flickor som vaccinerat sig mot HPV är mellan 13 och 17 år, dvs. den åldersgrupp som TLV har godkänt ska ingå i läkemedels- förmånssystemet. Det har också, enligt industriföreträdarna, visat sig att om vacciner ingår i läkemedelsförmånssystemet påbörjar och fullföljer fler individer vaccinationen. 
  
 15.4.1 
  
 Utredningens överväganden om läkemedelsförmån för vacciner 
  
 Under överskådlig tid kommer vacciner i huvudsak att kunna ges i form av injektioner eller, undantagsvis, som drickvacciner. Vacciner är receptbelagda läkemedel. Endast läkare får förskriva läkemedel på recept. Ett läkarbesök kostar omkring 200 kronor i sjukvården. Vaccinet ska därefter hämtas ut i apotek. Många vacciner ska ges i flera doser. Därigenom kan flera besök i apoteket bli aktuella. Alternativt hämtas alla doser vid ett tillfälle. I så fall ska vaccinet kylförvaras i hemmet i noggrant reglerad kylskåpstemperatur, om det inte ska förstöras. Injektioner får bara ges av behörig sjukvårdspersonal. Varje enskild injektion föranleder således ett nytt besök hos en vårdgivare med tillkommande kostnader. 
 Sammantaget innebär detta en för den enskilde kostsam och besvärlig hantering, som kan motverka en god vaccinations- täckning. Kostnaderna för det allmänna kan också antas bli väsent- ligt högre än om vaccinet erbjuds i ett nationellt vaccinations- program. Erfarenheterna från upphandlingen av  
 HPV-vaccin 
  visar att varje dos som ges i vaccinationsprogrammet kan komma att kosta knappt 200 kronor, medan kostnaden för vaccinet i apoteket är 1 118 kronor per dos, dvs. sammantaget mer än 3 300 kronor per individ. De ska finnas starka skäl om en sådan extra kostnad för staten och för medborgarna ska kunna motiveras. Utredningen har inte kunnat finna några sådana skäl. 
 Det som företrädarna för vaccinindustrin anfört om strävan att utjämna socioekonomiska skillnader är emellertid värt att beakta. En sådan strävan talar dock snarast mot att samhällsviktiga 
 510 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 vaccinationer subventioneras genom läkemedelsförmånerna. Kostna- den för vaccinet är hög för de flesta, även efter subvention. Om inga andra läkemedel tagits ut under den senaste tolv- månadersperioden kostar enbart  
 HPV-vaccinet 
  1 800 kronor per individ efter subvention. Till detta kommer som sagt kostnader för läkarbesök m.m. Det är ett högt pris för många och i synnerhet om flera vuxna medlemmar i en familj ska vaccineras, så som kan bli fallet med andra vacciner än  
 HPV-vaccinet. 
  Frågan har hittills endast varit aktuellt för vaccination mot HPV, men samma resonemang kan föras för andra tillkommande och dyra vacciner. Utredningen menar att kostnads- och rättviseaspekter, liksom samhällets intresse av en hög vaccinationstäckning, entydigt talar för att nationella vaccinationsprogram är den form i vilken samhällsviktiga vacciner ska subventioneras av det allmänna. 
 Praktisk går det till så att personer i målgruppen som vill vaccinera sig besöker en vårdcentral eller läkarmottagning och får där sin vaccination. Så fungerar det i praktiken redan med influ- ensavaccinationer och andra riskgruppspecifika vaccinationer, som i dag rekommenderas och ges till närmare två miljoner personer årligen. 
 Mot den föreslagna ordningen kan dock anföras att det hittills tagit väsentligt längre tid att besluta om vaccinationsprogram än vad de lagstadgade handläggningstiderna i TLV medger. Det skulle kunna fördröja användningen av nya vacciner jämfört med nuläget. Här ska dock noteras att processen med utvärdering av nya vacciner kan gå väsentligt fortare än i dag. Det visar erfarenheterna från t.ex. Tyskland, Frankrike och Belgien, där det gå mer än dubbelt så fort att implementera nya vacciner i vaccinations- programmen jämför med i Sverige. Det förutsätter dock en mer aktiv marknadsbevakning och utvärderingsverksamhet än som hittills tycks ha förekommit i Sverige. 
 En del av orsaken till att prövningen av vaccinationsprogram, även internationellt, är tidskrävande är att det tar tid att få fram konkreta bedömningsunderlag. Det är, å andra sidan, en begränsande faktor även inför ett beslut om läkemedelsförmåner. Inför beslut om vaccinationsprogram samlar en myndighet utvär- deringar och analyser. Liknande underlag ska sammanställas av sökanden i den prövningsprocess som sker i TLV. 
 Skillnaden i handläggningstid kan också vara ett tecken på att den handläggnings- och beslutsmodell som tillämpas i TLV, och i första hand är avsedd för behandlande läkemedel, är mindre väl 
 511 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 ägnad att fånga alla de aspekter som är nödvändiga att belysa om ett gott resultat av en nationell vaccinationsinsats ska kunna säker- ställas. Detta har närmare utvecklats i avsnitt 15.2.1. 
  
 15.5 
  
 Information och kunskapsspridning 
  
 Utredningens förslag:  
 Staten genom Smittskyddsinstitutet ska ta ett centralt ansvar för saklig information till allmänheten om vacciner och vaccinationer och i samråd med andra berörda myndigheter och offentliga organ utarbeta en modern kommu- nikationsstrategi för nationella vaccinationsprogram. 
 Utredningens förslag syftar genomgående till att förtydliga för- delningen av ansvar för vaccinationsverksamheten mellan olika offentliga aktörer. Kontroll över vaccinationernas effekter på folk- hälsan och i ekonomiska termer är ett annat huvudsyfte. 
 Som visats i kapitel 12 är det dock svårt att råda över attityder och opinioner om vaccinationer. Erfarenheterna av vaccinationen mot den nya influensan visar att starka opinioner svängde snabbt under hösten 2009 och tidvis hotade en hög vaccinationstäckning. Så var fallet även ute i världen. Trots en mycket intensiv kampanj vaccinerade sig endast 5,6 miljoner fransmän mot den nya influ- ensan, dvs. ca 7 procent av den franska befolkningen. 94 miljoner doser hade beställts i Frankrike. 50 miljoner doser kunde efter förhandling avbeställas. Kostnaden för hela det franska vaccina- tionsprogrammet har i pressen uppskattats till 1,2 miljarder Euro. 
  
 19 
  
 Det visar att en negativ attityd, som snabbt sprids i det moderna  
 IT-baserade 
  informationslandskapet, riskerar att helt omkullkasta ett vaccinationsprogram. Det innebär stora risker för spridning av sjukdom och för förluster av allmänna medel. 
 Ett motstånd mot vaccination kan ha många olika orsaker och kan bli särskilt starkt om det råder osäkerhet, t.ex. om sjukdomens allvar, smittsamheten och smittspridningens hastighet, om vac- cinets effektivitet och om biverkningar. Myndigheternas expertis har i det moderna mediesamhället konkurrens med många andra mer eller mindre trovärdiga auktoriteter, organisationer eller 
  
 19  
 La Tribune  
 och  
 Le Journal de Dimanche 
 . 
  
 Se  
 Foster 
  och  
 http://www.latribune.fr/actualites/economie/france/20100307trib000484767/la-facture-de- 
 la-grippe-h1n1-pourrait-depasser-le-milliard-d-euros.html 
  
 512 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 privatpersoner, som sprider egna funderingar och slutsatser via bloggar och sociala medier. Dessutom kan ny kunskap tillkomma under beslutsprocessens gång. Oron kan tillta, men också avta, som illustreras av de färska erfarenheterna av den nya influensan. Lik- nande erfarenheter finns beträffande barnvaccinationer, där okun- nighet och felaktiga föreställningar, i kombination med omsorg om barnets bästa, har lett till ett motstånd mot vissa barnvaccinationer på osakliga grunder. 
 Efter händelserna med fågelinfluensan år 2005 studerades hur attityder till sjukdomen uppkom och förändrades, främst med utgångspunkt från rapporteringen i traditionella massmedier. 
  
 20  
  
 Sedan dess, dvs. under ett fåtal år, har mycket hänt som helt förändrat medielandskapet. I kapitel 3 har visats att antalet Internetanvändare ökat kraftigt under senare år och mest i de äldre åldersgrupperna. Hälso- och sjukvårdsinformation är en av de van- ligare ämnena som efterfrågas. Bloggvärlden har uppstått och vuxit, användningen av sociala medierna likaså. Även här ökar använd- ningen mest i äldre åldersgrupper. De flesta barn, ungdomar och unga vuxna mellan 10 och 30 år använder redan sociala medier regelbundet. 
 Sökfunktioner gör att vad som helst, som innehåller ett sökord eller en eftersökt textsträng, presenteras. Det ställer stora krav på källkritik och en sådan förutsätter att en viss kunskapsnivå redan finns. Utredningens egna undersökningar visar att mycket osaklig och skrämmande vaccininformation är lätt tillgänglig via Internet. Mycket tyder också på att sådan desinformation sprids snabbt. Under våren 2010 har samma fenomen kunnat iakttas i samband med två medialt uppmärksammade våldsbrott, ett i norra Sverige och ett i Skåne, där allmänhetens attityder blixtsnabbt förändrats, och svängt fram och åter, genom elektronisk ryktesspridning och desinformation. 
 Allt detta visar på ett stort, och på kort tid uppblossat, behov av effektiv, samordnad vaccininformation och av strategiska över- väganden om hur denna information ska kunna nå allmänheten i olika grupper. Presentationen av fattade vaccinationsbeslut kräver en väl övervägd och väl övad kommunikationsstrategi. Inte minst viktig är gruppen barn och ungdom, som i huvudsak kan antas söka information via Internet. Det gäller för övrigt också, enligt ny 
  
 20  
 När hoten kommer nära – Fågelinfluensa och tuberkulos i svensk medierapportering, Institutionen för journalistik och masskommunikation vid Göteborgs universitet i samarbete med Krisberedskapsmyndigheten, 2008. 
 513 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 SOU 2010:39 
  
 statistik från SCB, föräldrar till barn som omfattas av barn- vaccinationsprogrammet, dvs. i huvudsak personer mellan 25 och 35 års ålder. 
 I synnerhet i ett sådant läge är det olämpligt med oklara ansvarsgränser för vilka offentliga aktörer som ska ansvara för nationell vaccininformation till allmänheten. Än värre är det, vilket förekom under hösten 2009, om olika myndigheter ger motstridiga budskap. 
 I 2010 års smittskyddsproposition ges vissa riktlinjer för samhällets information om smittsamma sjukdomar. Regeringen konstaterar bl.a. att det enligt 2 kap 3 § smittskyddslagen är landstingen, och under dem smittskyddsläkaren, som ska se till att allmänheten har tillgång till den information och de råd som behövs för att var och en ska kunna skydda sig mot smitta. Sådan information till allmänheten bör därför, enligt regeringen, inte vara en uppgift för Smittskyddsinstitutet. Smittskyddsinstitutet bör alltså så långt möjligt hänvisa allmänheten till landstingens tjänster. Smittskyddsinstitutet bör dock bistå smittskyddsläkarna med den information som de behöver för denna uppgift. Emellertid konstateras också att det finns ett stort allmänintresse kring smitt- samma sjukdomar som samhällsproblem. Detta visar sig, enligt regeringen, bl.a. i det stora genomslag som nyheter om smittsamma sjukdomar ofta får i medierna. I propositionen konstateras därför att Smittskyddsinstitutet bör, i lämplig utsträckning, tillgodose detta allmänintresse, t.ex. via Internet. 
 Utredningen har i kapitel 12 visat att det knappast existerar någon information om vaccinationer på landstingens webbplatser, om man bortser från upplysningar om var och hur vaccinationer ges. I ljuset av den senaste tidens utveckling på medieområdet, främst internetbaserade, interaktiva informationstjänster, framstår också smittskyddsläkarnas lagstadgade informationsansvar som helt otillräckligt i vaccinationssammanhang. Vad som nu krävs är ett tydligt, centralt, ansvar för en saklig informationsspridning i vaccinfrågor. 
 Man kan tänka sig olika slag av konkreta åtgärder för att möta detta behov av vaccinationsinformation. Ett exempel är centrala informationsportaler, som finns i flera länder, bl.a. i Stor- britannien. 
  
 21  
  
 Detta var till för inte så länge sedan en modern komponent i en informationsstrategi. Nu krävs mycket mer än så. 
  
 21  
 Se www.immunisation.nhs.uk 
 514 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett regelverk för nationella vaccinationsprogram 
  
 Framförallt krävs proaktiva insatser för att nå ut med budskapen. Utredningen vill inte avfärda möjligheten med en central webb- portal för vaccinationer. En sådan kan alltjämt tjäna ett syfte, om den blir allmänt känd. Därutöver krävs dock att en samlad strategi tas fram, som bygger på aktiva, uppsökande åtgärder och på del- tagande i de Internetbaserad informationsfora där attityder växer fram. Det ställer nya krav på myndigheterna. Det finns också en osäkerhet om myndighetsrollen i de sociala medierna. 
  
 22 
  
 Mot den bakgrunden föreslås att Smittskyddsinstitutet får i uppdrag att svara för utveckling av en sådan informationsstrategi. Flera aktörer t.ex. Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Sveriges kommuner och landsting bör medverka då strategin tas fram. 
 Utredningen har inte kunnat identifiera något behov av förstärkningar när det gäller vaccininformation till hälso- och sjuk- vårdspersonalen. I den delen tycks informationsförsörjningen fungera väl. En allmän reflektion är dock att en handbok som t.ex. Socialstyrelsens Vaccinationsbok bör tillhandahållas i form av en webbok med kapitelrubriker som länkar. Inte minst från kom- munalt håll har anmärkts att den aktuella boken är dyr att köpa och krånglig att skriva ut från  
 PDF-formatet. 
  
 22  
 Regeringen beslutade den 25 mars 2010 att ge  
 E-delegationen 
  i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur myndigheter ska använda sociala medier, som till exempel Internetfora, bloggar, wikier, poddradio och artikelkommentarer. En wiki är en sökbar webbplats där sidorna enkelt och snabbt kan redigeras av besökarna själva via ett webbgränssnitt. 
 515 
  
 16 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 16.1 
  
 Inledning 
  
 Utredningens förslag 
 : Ett hälsodataregister för vaccinationer införs i vilket vårdgivarna ska registrera alla vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram. Registreringsplikten föreslås på sikt utvidgas till att omfatta alla vaccinationer som ges i Sverige. 
 I kapitel 11 har beskrivits vilka behov av uppföljning av vaccina- tioner som utredningen identifierat och hur uppföljningen går till i nuläget. Där har också framgått att det finns uppföljningsbehov som inte för närvarande kan tillgodoses. En viktig orsak till detta är att de registreringsfunktioner som används för läkemedel, genom läkemedelsregistret, bara omfattar en liten andel av de vacciner som används i Sverige. Vacciner som ingår i stora, organiserade vaccina- tionsprogram och därmed används mest, faller praktiskt taget alltid utanför registreringsrutinerna. Hittills gjorda försök att skapa ett liknande, datoriserat uppföljningssystem för vaccinationer har av olika skäl inte lett till resultat. 
  
 16.2 
  
 Utredningens överväganden 
  
 Vacciner ges till friska individer i stora befolkningsgrupper. De injiceras i de flesta fall direkt i kroppen, vilket väcker obehag hos många. Det innebär att vaccinationskampanjer lätt blir föremål för ryktesspridning i traditionella massmedier och i bloggar och sociala medier på internet. Det kan äventyra ett gott resultat av kampan- jen. Det visar inte minst erfarenheterna av vaccinationskampanjen 
 517 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 mot den nya influensan, som närmare beskrivits i kapitel 12. Liknande erfarenheter finns från barnvaccinationsprogrammet. Med effektiva uppföljningssystem hade snabbt kunnat påvisas att något samband mellan  
 MPR-vaccin 
  och autism inte finns. Uppföljningen i detta aktuella fall hade inte bara gått snabbare, med följd att den vikande i vaccintäckningen kunnat motverkas, den hade också med en hög grad av sannolikhet blivit mindre kostsam. Resultaten av Vaccinutredningens enkätstudie visar att allmänhetens engagemang och intresse i vaccinationsfrågor, men även ifrågasättandet av vacciner, har tilltagit under en följd av år. En sådan trend måste mötas med en ökad mängd saklig information, som förmedlas effektivt och grundas på statistiskt säkerställda fakta. Till detta kommer risken för en allvarlig biverkning. Om missbildningsregistret och medicinska födelseregistret funnits år 1960, hade enligt Socialstyrelsen merparten av de barn som drabbades av Neurosedynets skadeverkningar fått födas utan missbildningar. 
 Insamlingen av data för myndigheternas uppföljning av vacciner i aspekter som täckningsgrad, vaccineffekt och som underlag för analys av misstänkta biverkningar, sker f.n. på ett splittrat sätt. När det gäller underlagen för beräkning av täckningsgrad finns, som framgått i kapitel 11, stora olikheter mellan landstingen och olika delar av landet i fråga om hur datafångsten går till. Det leder till osäkra underlag och kräver ett ineffektivt och mödosamt arbete med sammanställning av data på nationell nivå. Till detta kommer att nya vacciners effekter och bieffekter behöver utvärderas mer noggrant än tidigare. För det talar inte minst vad som anförts om de nya vaccinernas egenskaper i kapitel 4. Där framgår bl.a. att de nya vaccinerna ofta är avsedda att motverka från samhällets utgångspunkter mindre allvarliga sjukdomshot, såsom bältros och rotavirus, medan de äldre vaccinerna förhindrade svåra folksjukdomar med hög dödlighet eller utbredd risk för allvarliga komplikationer. De nya vaccinerna kräver därför en noggrannare och bredare nyttoanalys innan de införs i vaccinationsprogrammen. De behöver också av samma skäl fortlöpande utvärderas. Det ställer nya krav på uppföljningssystemen. 
 Sammantaget bedömer utredningen att behovet av effektiva uppföljnings- och övervakningssystem för vaccinationer är minst lika uttalat som för andra läkemedel. I själva verket finns skäl att ha en effektivare uppföljning av vacciner. Det gäller i synnerhet snabbheten i datafångsten. Det är, i ett läge med plötsligt 
 518 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 uppkomna rykten om vacciners påstådda farlighet, som sprids snabbt med modern teknik, inte tillräckligt med månadsvisa uppdateringar av vilka vacciner som getts och till vem. Mot bakgrund av det hittills sagda kan ingen annan slutsats dras än att nuvarande system och metoder för uppföljning av vaccinationer är otillräckliga. 
 Frågan är då om det behövs ett nationellt  
 dataregister  
 för vaccinationer och, i så fall, i vilken form och vilka vaccinationer som bör registreras i registret. I utredningens uppdrag ligger att utvärdera vilka  
 olika alternativ  
 som står till buds för att möta de behov av uppföljning som identifierats. Utredningen ska särskilt pröva om det finns skäl att inrätta ett  
 hälsodataregister  
 med inriktning mot kunskapsuppbyggnad avseende  
 vissa vaccinationer  
 eller om dessa behov kan tillgodoses med  
 andra insatser 
 . 
 Först kan konstateras att något alternativ till ett  
 dataregister 
 , som alltså skulle innebära manuell registrering, inte skulle svara mot kravet på snabb och effektiv uppföljning. Det är alltså inget realistiskt alternativ. Dataregister används redan framgångsrikt, enligt berörda myndigheter, för uppföljning av andra läkemedel än vacciner. 
 Redan nu registreras vaccinationer i Svevac i vissa områden. Svevac har dock, trots goda föresatser, inte kunnat användas för uppföljning i alla de avseenden som krävs. Det beror på att registrets uppbyggnad inte anpassats till gällande regler om sekretess vid t.ex. samkörning och annan databehandling av känsliga personuppgifter. Patientdatautredningen pekade på att bestämmelserna i 7 kap. 1 c § och 9 kap. 4 § i den då gällande sekretesslagen (1980:100) gjorde de omöjligt att använda Svevac på avsett sätt, om man bortser från funktionen som journalsystem. Den nya offentlighets- och sekretesslag som trädde i kraft 2009 innehåller motsvarande bestämmelser och rättsläget på denna punkt har således inte förändrats. Utredningen har inte anledning att ifrågasätta Patientdatautredningens slutsatser i denna del. 
 I praktiken är Svevac således ett datoriserat journalsystem. Det finns en kommersiell marknad för sådana, som av allt att döma är fungerande. Det kan därför inte rimligen vara Smittskydds- institutets (SMI) ansvar att tillhandahålla journalsystem till vården. 
 Mot den bakgrunden måste ett vaccinationsregister, som är användbart för de identifierade uppföljnings- och utvärderings- behoven, förses med en särskild författningsreglering, alternativt 
 519 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 anpassas till de regelverk som i övrigt tillämpas för dataregister avsedda för uppföljningsändamål inom hälso- och sjukvård. 
 I Norge har, som närmare utvecklats i kapitel 13 ett nationellt vaccinationsregister, SYSVAK, upprättats för de uppföljnings- ändamål som beskrivits ovan. Frågor om registrets användning regleras i en särskild författning, som bl.a. innehåller bestämmelser om skydd för den personliga integriteten. Bl.a. finns regler om ändamålet med registret och om vilka uppgifter som får registreras. Det finns också regler om i vilka specifika situationer samtycke krävs respektive inte behövs. Vidare finns detaljerade bestämmelser om hur, i vilken form och av vem personuppgifter får behandlas och utlämnas. Det norska systemet är ett exempel på särreglering för det specifika ändamålet. Utredningen bedömer att SYSVAK i praktiken utgör ett exempel på vad som i Sverige kallas  
 hälsodataregister 
 . I Danmark vilar vaccinationsregistret inte på någon särskild reglering. Det har däremot utformats så att användningen inte står i strid med allmänna bestämmelser om skydd för den personliga integriteten. 
 Mot den bakgrunden finns anledning att se närmare på vilka regler som införts i Sverige för att möjliggöra registrering av hälsodata på ett från integritetssynpunkt godtagbart sätt. 
  
 16.2.1 
  
 Regler för datoriserade uppföljningsregister inom hälso- och sjukvård 
  
 Dataregistrering av personuppgifter har förekommit länge inom vården. Syftet är att ge underlag för förbättringar av vårdkvalitén och för effektivisering av verksamheterna. Vidare ger dataregister med hälsostatistik viktiga underlag för den medicinska forskningen. 
 Det första registret av detta slag är cancerregistret, som inrättades redan år 1958. Inom hälso- och sjukvården används numera ett stort antal dataregister. Patientdatautredningen angav år 2006 att mer än 80 olika s.k. kvalitetsregister används inom sjukvården på nationell eller regional bas. 
 Personuppgifter som databehandlas inom sjukvården är typiskt sett av känslig eller mycket känslig natur. Med tiden, och genom datateknikens utveckling, har frågor om människors personliga integritet kommit alltmer i fokus. För att skydda enskildas integritet har flera olika regelverk införts under åren. Ett viktigt 
 520 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 syfte med dessa har varit att säkerställa allmänhetens förtroende för verksamheten med databehandling. I annat fall kan inte systemen fungera effektivt. Exempel på sådana regelverk är den numera upphävda, datalagen samt personuppgiftslagen (1998:204) och patientdatalagen (2008:355). 
 I personuppgiftslagen finns generella bestämmelser om skydd för den personliga integriteten i samband med databehandling av personuppgifter. Av 18 § framgår att känsliga personuppgifter får behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller för administration av hälso- och sjukvård. Av 2 § framgår att om det i en annan lag, eller i en förordning, finns bestämmelser som avviker från personuppgifts- lagen, skall de bestämmelserna gälla. 
 I lagen om offentlighet och sekretess (2009:400), som år 2009 ersatte sekretesslagen (1980:100), ges grundläggande regler till skydd för känsliga uppgifter av olika slag. Dessa generella regler anses dock inte fullt ut och på alla områden leda till en ändamålsenlig avvägning mellan, å ena sidan, den enskildes behov av integritetsskydd och, å andra sidan, samhällets behov av effektiva, datoriserade uppföljnings- och utvärderingssystem. 
 År 1990 antog därför regeringen, på förslag av Data- och offentlighetskommittén, en allmän princip om att vissa register hos statliga myndigheter och kommuner bör regleras, inte i generella regelverk, utan i särskilda författningar. Syftet härmed angavs vara att ytterligare stärka skyddet för de registrerades integritet i samband med nödvändig registrering av känsliga personuppgifter i vissa myndighetsregister, t.ex. hos Socialstyrelsen, landstingen, kommunerna och Riksförsäkringsverket. 
  
 1 
  
 Flera sådana speciallagar, s.k.  
 registerförfattningar 
 , har genom åren införts, t.ex. socialförsäkringsregisterlagen (1997:934), lagen (2001:182) om behandling av personuppgifter i skatteförvalt- ningens folkbokföringsverksamhet och lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten. 
 Inom hälso- och sjukvården gäller lag (1998:543) om hälso- dataregister. I patientdatalagen finns vidare särskilda regler om s.k. kvalitetsregister. Sedan den 1 januari 1997 gäller även lag (1996:1156) om receptregister. 
  
 1  
 Prop. 1990/91:60, sid. 56 ff. 
 521 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Register för uppföljningsändamål inom hälso- och sjukvård utformas i många fall som ett  
 hälsodataregister  
 enligt lagen om hälsodataregister eller som ett  
 kvalitetsregister  
 enligt patient- datalagen. 
 Kvalitetsregister 
 Kvalitetsregister regleras i 7 kap. patientdatalagen. Med ett kvalitetsregister avses enligt 1 § en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter, som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande  
 utveckla och säkra vårdens kvalitet 
 . 
 Personuppgifter får inte behandlas i ett kvalitetsregister om den enskilde motsätter sig det. Om den enskilde motsätter sig person- uppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats, ska personuppgifterna utplånas ur registret så snart som möjligt. 
 Syftet med ett kvalitetsregister ska vara att möjliggöra jäm- förelse inom hälso- och sjukvården på nationell eller regional nivå. Personuppgifter i kvalitetsregister får därmed behandlas för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. 
 Personuppgifter som behandlas för de kvalitetssäkrande ändamålen får också behandlas för 
  
 1. 
  
 framställning av statistik, 
  
 2. 
  
 forskning inom hälso- och sjukvården, 
  
 3. 
  
 utlämnande till den som ska använda uppgifterna för ändamål som anges i 1 och 2 eller i 4 §, och 
  
 4. 
  
 fullgörande av någon annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den som anges i 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 
  
 Till detta kan läggas att det ska vara frivilligt att föra ett kvali- tetsregister enligt patientdatalagen. 
 Hälsodataregister 
 Ett hälsodataregister är ett register där data om enskilda individers hälsotillstånd registreras för uppföljningsändamål. Det äldsta hälsodataregistret är  
 cancerregistret 
 . Fram till slutet av  
 1990-talet 
  
 522 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 fanns ingen särskild lagreglering av hälsodataregistren. En sådan infördes dock år 1998 genom lagen om hälsodataregister (1998:543). 
 I förarbetena till lagen konstateras att all behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården rörande enskilda individer ofta är av känslig eller mycket känslig natur. Att behand- lingen av sådana personuppgifter reglerades i lag framstod därför som ett angeläget led i arbetet med att stärka skyddet för den personliga integriteten. 
  
 2 
  
 En första viktig bestämmelse anger att  
 centrala förvaltnings- myndigheter  
 får utföra automatisk databehandling av person- uppgifter i hälsodataregister och att förvaltningsmyndigheten i denna roll är personuppgiftsansvarig enligt personuppgiftslagen. I lagen ges ramregler för registrering av personuppgifter. Det finns bl.a. begränsningar när det gäller  
 ändamålet  
 med registreringen, dvs. det sätt på vilket sätt personuppgifterna får användas. I ett hälsodataregister får enligt 3 § personuppgifter behandlas  
 endast  
 för ändamålen 
  
 1. 
  
 framställning av statistik, 
  
 2. 
  
 uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården samt för 
  
 3. 
  
 forskning och epidemiologiska undersökningar. 
  
 Registret får endast innehålla de uppgifter som  
 krävs  
 för att ändamålen ska kunna uppfyllas. Det är därför inte tillåtet att i ett hälsodataregister föra in uppgifter som kan vara bra att ha, om de faller utanför ändamålet med registret. Den som bedriver hälso- och sjukvård är skyldig att lämna de uppgifter som krävs till registret. 
 Regeringen bestämmer genom särskild förordning i varje enskilt fall om en myndighet ska få föra ett hälsodataregister. Regeringen får meddela begränsningar i de ovan angivna ändamålen med registret. Regeringen får också besluta om begränsningar i fråga om vilka uppgifter registret får innehålla, vårdgivarnas uppgifts- skyldighet till registret, möjligheten till samkörning samt i rätten att bevara uppgifter. Den lagstadgade ändamålsbestämningen är således central i lagen. Det finns därför skäl att se närmare på vad 
  
 2  
 Prop. 1997/98:108, sid. 24. 
 523 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 som avses med t.ex. statistik, forskning och epidemiologiska undersökningar. 
 Statistik 
 I förarbetena till lagen om hälsodataregister framgår att framställning av statistik har varit en viktig anledning till att många av nuvarande register har inrättats. Statistikframställning är i dag än mer betydelsefull för att myndigheterna skall kunna beskriva den verklighet i vilken de arbetar och för att visa hur verksamheten påverkas av olika åtgärder som myndigheten företar. 
 Som en tillåten ändamålsbestämmelse för hälsodataregister anges därför att behandling får ske för framställning av statistik. Däri inbegrips såväl officiell statistik som t.ex. sådan som tas fram för myndigheternas interna behov av planering. Enligt Vaccinutredningens mening är data om  
 vaccintäckning  
 för landet eller ett visst område ett typiskt exempel på statistik av den typ som här avses. 
 Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring 
  
 Uppföljning  
 avser, enligt förarbetena, att fortlöpande och regel- bundet mäta och beskriva behov, verksamheter och resursåtgång angivet i termer av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Uppföljning syftar till att ge en översiktlig bild av verk- samhetens utveckling och att fungera som en signal för avvikelser som bör beaktas. 
  
 Utvärdering  
 avser analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat hos en verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna. 
  
 Kvalitetssäkring  
 är en utvärderingsprocess där man fortlöpande och systematiskt beskriver, mäter och värderar kvaliteten i den egna verksamheten i relation till de mål som har lagts fast. 
 Forskning och epidemiologiska undersökningar 
 Hälsodataregister används i mycket hög grad som underlag för olika forskningsuppgifter. Registren används i detta syfte såväl av den myndighet som för registret som av andra. Begreppet 
 524 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 forskning torde emellertid inte förorsaka några oklarheter. Emellertid framgår av förarbetena att de forskningsändamål som här avses ska rymmas inom myndighetens verksamhetsområde. Detta bestäms i första hand av myndighetens instruktion. 
  
 3  
  
 Det innebär att myndighetsinstruktionen och eventuella andra författ- ningar där myndighetens verksamhet definieras, avgör för vilka forskningsändamål registret får användas. 
 Däremot bedömdes att hälsodataregister ska, förutom forskning och i motsats till kvalitetsregistren, även kunna användas för  
 epidemiologiska undersökningar 
 . Många sådana undersökningar sker genom framtagning av statistik och fångas därmed upp av den särskilda ändamålsbestämmelsen om statistikproduktion. Emeller- tid kan, enligt förarbetena till lagen, det också finnas andra viktiga ändamål inom området epidemiologi, som varken utgör statistik eller forskning. Det finns alltså ett utrymme för tolknings- svårigheter. Epidemiologi är vetenskapen om hälsoförhållanden i befolkningen och de faktorer som påverkar eller bidrar till olika typer av ohälsa. Epidemiologin har en central betydelse för att påvisa riskfaktorer för en lång rad sjukdomar hos befolkningen och ge underlag för systematiskt genomförda försök med förebyggande insatser. Ett viktigt exempel på förebyggande insatser inom vården är vaccinationer. Epidemiologiska undersökningar som resulterar i andra former av redovisningar än ren statistik bör i många fall kunna täckas av ändamålsbestämmelsen forskning. För att undvika tillämpningsproblem genom svårigheten att dra en exakt gräns för vad som skall avses med forskning respektive epidemiologisk undersökning, har ändamålsbestämmelsen för hälsodataregister utformats så att det är tillåtet att behandla uppgifter för forskning  
 och  
 epidemiologiska undersökningar. 
  
 4 
  
 Samkörning med andra register 
 I 5 § finns regler om  
 samkörning  
 med andra register, som kan vara hälsodataregister eller register av annat slag. Med samkörning mellan två personregister menas en maskinell bearbetning av upp- gifter i ett register tillsammans med uppgifter i ett annat register hos den personuppgiftsansvarige eller hos annan person- 
  
 3 
  
 Prop. 1997/98:108, sid. 50. 
  
 4 
  
 Prop. 1997/98:108, sid. 48 ff. 
  
 525 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 uppgiftsansvarig. Även annan direkt överföring av uppgifter från ett personregister till ett annat räknas som samkörning. 
 Regeringen konstaterade i förarbetena till lagen om hälso- dataregister att samkörning är från integritetssynpunkt känslig verksamhet, som dock är nödvändig för att registrens ska kunna användas på ett effektivt sätt. Möjligheten till samkörning borde därför, enligt regeringen, regleras närmare i lagtexten. Ändamåls- bestämmelsen utgör därvid den grundläggande bestämmelsen för integritetsskyddet vid behandlingen av uppgifter i ett hälso- dataregister. Mot den bakgrunden har möjligheten till samkörning kopplats till ändamålet med registret. Den myndighet som är personuppgiftsansvarig för hälsodataregistret får därför, för de ovan definierade ändamålen, hämta personuppgifter till registret från andra register genom samkörning. Samkörning för andra ändamål än de författningsreglerade är dock inte tillåten. 
  
 5 
  
 Utlämning av uppgifter 
 Endast den personuppgiftsansvariga myndigheten får ha direkt- åtkomst till personuppgifterna i registret. Personuppgifter i ett hälsodataregister får emellertid lämnas ut i datamedium till annan. En förutsättning för att sådant utlämnande ska vara möjligt är att ändamålet faller inom de ovan nämnda. 
 Regeringen övervägde möjligheten att i klartext ange kretsen av de mottagare som ska kunna få tillgång till uppgifter med hjälp av medium för automatiserad behandling. En sådan avgränsning bedömdes dock, med tanke på de olika nyttjare som hälsodata- register kommer att ha, vara mindre lämplig. Tillskott och bortfall av nyttjare skulle bl.a. kunna föranleda ett ständigt pågående ändringsarbete i registerförfattningarna. Möjligheten till utlämning av personuppgifter på datamedium har därför begränsats till de ändamål för vilka databehandling får ske. Härigenom uppnås en samstämmighet med ställningstagandena beträffande innehåll i och inhämtande av uppgifter till ett hälsodataregister. 
  
 6 
  
 5 
  
 a. prop. sid. 52 f. 
  
 6 
  
 a. prop. sid. 58 f. 
  
 526 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 16.2.2 
  
 Samlad bedömning 
  
 Vaccinutredningen bedömer att kvalitetsregistren har ett annat fokus och delvis andra syften än vad som skulle vara fallet med ett vaccinationsregister. Huvudsyftet ska, för att registrering ska vara möjlig, vara att utveckla  
 kvaliteten  
 i  
 verksamheten med hälso- och sjukvård  
 och ge underlag för jämförelser mellan olika landsdelar och olika tidsperioder. Vidare kräver registrering i ett kvalitets- register att den registrerade inte motsätter sig registrering. 
 I ett hälsodataregister ska registrering ske oavsett den registre- rades inställning till registreringen. Det innebär för ett vaccina- tionsregister att den enskilde kan undgå registrering endast genom att motsätta sig vaccineringen, som ju är frivillig. Det kan eventuellt i sig utgöra en risk för att människor låter bli att vaccinera sig själva eller sina barn. På samma sätt kan man undgå registrering i läkemedelsregistret genom att låta bli att hämta ut sin medicin. Erfarenheten talar dock för att det inte är registreringen, utan själva vaccinationen, som leder till tveksamhet hos vissa individer. Om dessutom en effektiv uppföljningsfunktion kan inrättas, bör denna på sikt bidra till att höja förtroendet för vaccinationer i samhället. Här ska också noteras att bestämningen av de ändamål som ett kvalitetsregister kan användas för omfattar forskning, men inte epidemiologiska studier. Sådana studier är en viktig del i arbetet med uppföljning av vaccinationer. 
 De behov av vaccinuppföljning som avser  
 täckningsgrad  
 för vacciner kan tillgodoses helt genom statistiska data. Studier av  
 vaccineffekt  
 sker redan i dag genom epidemiologiska studier. Även uppföljning av biverkningar kan göras med hjälp av epidemio- logiska studier, stödda av statistiska data. Som framgått i det föregående används läkemedelsregistret i hög grad i arbetet med säkerhetsövervakning, både av Läkemedelsverket och av industrin. Sammantaget, och med hänsyn till att ändamålsregleringarna i lagen om hälsodataregister avsiktligt gjorts vida, finner Vaccinutred- ningen att behoven av uppföljning av vaccinationer kan ske på ett tillfredsställande sätt genom ett hälsodataregister, men inte genom ett kvalitetsregister. 
 En särreglering så som skett i Norge, vid sidan av lagen om hälsodataregister är i och för sig möjlig, men lagtekniskt kompli- cerad att genomföra. Utredningen ser heller inga skäl för att de regelverk, som särskilt inrättats och sedan lång tid tillämpats för dataregister av förevarande slag, inte ska användas i detta fall. Mot 
 527 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 den bakgrunden bör ett nationellt hälsodataregister för vaccina- tioner införas enligt lagen om hälsodataregister. 
 Ett sådant register skulle ge de funktioner myndigheterna behöver för uppföljning av vaccinationer. Däremot skulle registret inte möta de behov som finns, i första hand i vården, men också för de enskilda. Det handlar i denna del främst om att kunna se vilka vaccinationer som getts tidigare till en viss individ. 
 Patientdatautredningen konstaterade att de av utredningen föreslagna reglerna om  
 sammanhållen journalföring 
 , som senare infördes, skulle ge möjlighet till kontroll av tidigare vaccinationer. Som närmare beskrivits i kapitel 12 pågår nu ett arbete med att utveckla och ta i bruk system för sammanhållen journalföring. Arbetet har dessutom gått fortare än vad som tidigare beräknats. Systemet förväntas nu vara fullt utbyggt år 2012. Systemet innebär att en vårdgivare får tillgång till journaldata, t.ex. vaccinationer, som registrerats, även av andra vårdgivare. Vaccinutredningen anser, i likhet med Patientdatautredningen, att detta inom över- skådlig tid kommer att ge de önskade funktionerna. Det saknas därmed skäl att för dessa specifika ändamål inrätta ett särskilt, statligt journalsystem för just vaccinationer. 
  
 16.3 
  
 Närmare om ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 16.3.1 
  
 Ändamålen med registret 
  
 Som framgått i det föregående krävs att ett hälsodataregister upprättas genom en förordning i vilken en myndighet ges rätt att föra registret. Vidare finns möjlighet att begränsa bl.a. ändamålen med registret och de slag av uppgifter som får registreras. Ändamålet med vaccinationsregistret fångas i det föregående, där behoven av uppföljning definierats. Det handlar i allt väsentligt om produktion av statistik, forskning och epidemiologiska studier. Härutöver visar utredningsresultaten på stora skillnader i vaccina- tionsverksamhetens villkor. Det gäller i synnerhet mellan barn- och skolhälsovård. Ett vaccinationsregister kan användas också för uppföljning av kvalitetsaspekter i de verksamheter där vaccina- tioner utförs. Det finns därför inte skäl anledning att begränsa ändamålen med ett vaccinationsregister i förhållande till vad som är möjligt enligt 3 § lagen om hälsodataregister. 
 528 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 16.3.2 
  
 Data som behöver registreras 
  
 För de angivna ändamålen med vaccinationsregistret krävs inte många typer av data. Redan tidigt i utredningsarbetet stod klart att följande data skulle vara fullt tillräckliga: 
  
 1. 
  
 Datum för vaccination. 
  
 2. 
  
 Personnummer. 
  
 3. 
  
 Folkbokföringsort. 
  
 4. 
  
 Vaccintyp och batchnummer. 
  
 5. 
  
 Vaccinatör och plats för vaccination. 
  
 Detta är väsentligt färre data än som nu registreras, eller kan registreras, i Svevac. Det finns emellertid ingen anledning att registrera fler data än nödvändigt. Detta är också en viktig förut- sättning för att registret ska kunna föras och användas som ett hälsodataregister enligt de intentioner lagen vilar på och de särskilda skyddsintressen som lagen ska värna. 
 Födelseland m.m. 
 Utöver vad företrädare för berörda myndigheter framfört kan övervägas om det finns skäl att också registrera data som under- lättar uppföljning av vaccinationer bland barn födda i andra länder än Sverige. Om en sådan funktion är önskvärd kan tandhälso- registret tjäna som förebild. Detta är avsett för uppföljning av effekterna av insatser som görs inom ramen för det nya tandvårds- stöd, som gäller från den 1 juli 2008. Av förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos Socialstyrelsen framgår att bl.a.  
 födelse- land, medborgarskap, civilstånd, inflyttning från  
 och  
 utflyttning till utlandet  
 registreras. 
 Även vaccinationsregistret kan omfatta dessa eller några av dessa uppgifter, t.ex. födelseland, om det bedöms önskvärt att kunna ut- värdera vaccinationer bland t.ex. svenska barn födda i andra länder. Enligt SCB, som svarar för inrapportering av här aktuella data, är det också möjligt ett rapportera data om  
 föräldrarnas födelseland 
 . Vaccinutredningen lägger dock inga förslag av denna innebörd. Om emellertid rapporteringsskyldigheten bedöms behöva omfatta även 
 529 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 data av här avsedd typ bör Statistiska centralbyrån, liksom i tand- hälsoregistret, vara ansvarig för rapporteringen. 
 Bevarande och gallring av data 
 En viktig aspekt för ett vaccinationsregister är dataunderlaget måste finnas tillgängligt under lång tid, om eventuella långsiktiga effekter av vaccinationer ska kunna följas upp. 
 Lagen om hälsodataregister innehåller inga regler om gallring av personuppgifter. I förarbetena hänvisas till allmänna gallrings- bestämmelser i personuppgiftslagen. Vidare anförs att en alltför omfattande gallring i hälsodataregister kan få till följd att det inte kommer att finnas tillräckligt material för t.ex. epidemiologiska undersökningar eller utvärderingar av olika slag. En alltför begrän- sad gallring kan å andra sidan medföra att känsliga uppgifter om den enskilde onödigtvis sparas, vilket kan upplevas som ett intrång i den personliga integriteten. 
  
 7 
  
 Av 9 § första stycket personuppgiftslagen framgår att person- uppgifter inte får bevaras under längre tid än vad som är  
 nödvändigt med hänsyn till ändamålen  
 med databehandlingen. Viktiga ändamål med databehandlingen är i förevarande fall att genom forsk- ningsprojekt eller epidemiologiska studier utvärdera t.ex. vaccin- effekt och förekomst av biverkningar i ett långtidsperspektiv. Det innebär att personuppgifterna om vaccinationer kommer att lagras under lång tid. Det åligger den personuppgiftsansvariga myndig- heten att se till att gallring sker när ändamålen med registret inte längre föranleder att uppgifterna bevaras. 
  
 16.3.3 
  
 Avgränsningar 
  
 Frågan är då om i princip alla vaccinationer som utförs i Sverige behöver registreras, vilket varit målsättningen med Svevac, eller om registreringsskyldigheten ska inskränkas till vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram? 
 I första hand är det angeläget att registrera de vaccinationer som f.n. med automatik faller utanför registreringsplikten för läke- medelsregistret. Det gäller samtliga barnvaccinationer som sker i barn- och skolhälsovård. Det gäller även vaccinationer mot 
  
 7  
 a. prop. sid. 58 f. 
 530 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 influensa, som sker i vårdcentraler. Dessa vacciner upphandlas direkt av landstingen och passerar inte via apoteken. I läkemedels- registret registreras emellertid de  
 HPV-vacciner, 
  som den enskilde hämtar ut i apotek och som därefter ges i t.ex. en vårdcentral. Om utredningens förslag att avskaffa möjligheten till läkemedelsförmån får vacciner genomförs, kommer dock även dessa vacciner att falla utanför registreringen i läkemedelsregistret. 
 Mot bakgrund av det hittills anförda bör  
 i första hand  
 registreras de vaccinationer som omfattas av nationella vaccinationsprogram enligt utredningens förslag om sådana program. Därigenom kommer uppskattningsvis mellan 70 och 80 procent av de vaccinationer som utförs i Sverige att registreras i registret. Någon närmare bedöm- ning av antal eller andel vaccinationer i nationella program är inte möjlig att göra med hänsyn till bristerna i vaccinationsstatistiken. 
 Övriga vaccinationer, dvs. de som inte ges inom ramen för nationella vaccinationsprogram, avser främst resevacciner, vaccina- tion mot t.ex. TBE och de hepatitvaccinationer som sker vid sidan av vaccinationsprogrammen. Det är av nyss angivna skäl oklart i vilken utsträckning dessa tas ut av enskild i apotek. I kapitel 5 har dock framgått att den som får driva partihandel med läkemedel också har rätt att sälja vacciner direkt till läkar- och vaccina- tionsmottagningar. Utredningen bedömer att detta är den van- ligaste distributionskanalen även för vacciner som ges utom ramen för nationella vaccinationsprogram. En begränsning av registrerings- plikten till vaccinationer i nationella vaccinationsprogram skulle således innebära att möjligheten till uppföljning av vaccinationer alltjämt skulle saknas för uppskattningsvis  
 20–30 
  procent av de vaccinationer som varje år ges i Sverige. Mot den bakgrunden, och då det här handlar om en mindre andel av det samlade antalet vaccinationer, anser utredningen att registreringsplikten i vart fall på sikt bör omfatta samtliga vaccinationer som ges i Sverige. Att införa ett vaccinationsregister är emellertid en omfattande uppgift. Det gäller inte minst funktionen inmatning av data. Det kommer därför ta tid att upprätta och implementera de dataregistrerings- och lagringsfunktioner som krävs. Det gäller redan vaccinationer inom vaccinationsprogrammen. 
 Mot den bakgrunden föreslår utredningen att registrerings- skyldigheten  
 i ett första steg  
 begränsas till att omfatta den merpart av svenska vaccinationer som torde komma att ske inom nationella vaccinationsprogram enligt den föreslagna lagstiftningen. Det innebär att t.ex. influensavaccinationer i riskgrupper inte kommer 
 531 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 att registreras, om inte vaccinationerna lyfts in i ett nationellt vaccinationsprogram. Sedan implementeringen i det första steget kunnat följas upp och utvärderas, kan tiden vara mogen för en utvidgning av vaccinationsregistret till att omfatta även vaccina- tioner utanför de nationella vaccinationsprogrammen och då med prioritet för de vaccinationer som sker eller rekommendation från Socialstyrelsen. 
 Rapporteringsskyldigheten 
 För läkemedel gäller rapporteringsskyldighet för apoteken. För att ett vaccinationsregister ska kunna fungera på avsett sätt krävs att varje vaccindos, av de vacciner som önskas rapporterade, registreras separat av den som ger vaccinationen. Det innebär att sjuk- sköterskor inom barn- och skolhälsovården och inom den öppna vården i övrigt ska registrera vaccinationen i anslutning till att injektionen ges. Så sker redan i de län där Svevac används och så sker, i nationell skala, i Norge och Danmark där nationella vaccinationsregister redan inrättats. Emellertid kan som närmare redovisas i det följande även en automatisk hämtning av aktuella data åstadkommas. Målsättningen är att en sådan ska tillämpas av alla rapporteringsskyldiga vårdgivare. Under en tid kan dock en separat registrering behöva förekomma. 
 Med den heltäckande registrering av vaccinationer, som utredningen föreslagit ska införas på sikt, kommer även privata vaccinatörer, t.ex. vaccinationsmottagningar, att omfattas av skyl- digheten att rapportera de vaccinationer som ges i verksamheten. 
 I första hand ska rapporteringsskyldigheten således omfatta vårdgivare som utför vaccinationer. SCB hanterar emellertid Registret över totalbefolkningen (RTB) som bl.a. innehåller uppgifter om folkbokföring. Mot den bakgrunden bör SCB, liksom är fallet med andra hälsodataregister, svara för rapporteringen i denna del. 
  
 16.3.4 
  
 Vaccinationsregistrets hemvist 
  
 En särskild fråga gäller vilken myndighet som ska ges rätt att föra vaccinationsregistret, dvs. vara  
 personuppgiftsansvarig  
 för registret. 
 De flesta hälsodataregister, t.ex. läkemedelsregistret, förs av Socialstyrelsen. Ett hälsodataregister för biverkningsregistrering 
 532 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 (SWEDIS) förs emellertid av Läkemedelsverket. Såvitt utredningen erfarit har de olika hemvisterna för dessa båda hälsodataregister inte inneburit några praktiska problem när det gäller t.ex. sam- körning och korsanalyser mellan registren. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har också, i syfte att underlätta uppföljningen av läkemedel, bildat en gemensam samarbetsgrupp för registeranvänd- ningen. Det kan då te sig naturligt att data om all läkemedels- användning, även vaccinanvändningen, samlas in av en och samma administrativa enhet. Socialstyrelsen svarar också för den officiella läkemedelsstatistiken, som med ett vaccinationsregister och i motsats till i nuläget, kommer att kunna sammanställas för vacciner på ett minst lika effektivt sätt som beträffande övriga läkemedel. 
 Här finns emellertid anledning att erinra om uppföljnings- behoven för vacciner, som är mer mångfacetterade än för läkemedel i allmänhet. Förutom analys av biverkningar, som gäller alla läkemedel, ska vaccinationsregistret kunna ge underlag för analyser av  
 vaccintäckning  
 och  
 vaccineffekt 
 . Båda dessa uppföljnings- och utvärderingsuppgifter faller sedan lång tid inom SMI:s ansvars- område. Regeringen har nyligen föreslagit att myndigheten ges ett bredare uppdrag för kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning inom smittskyddsområdet. Härvid understryks att den kunskaps- uppbyggnad som sker vid myndigheten huvudsakligen bör ske med utgångspunkt från behoven i regeringen, Socialstyrelsen, de opera- tivt ansvariga myndigheterna och andra berörda. Det är t.ex. av stor vikt med en bättre återföring av resultat till berörda inom hälso- och sjukvård, kommunal vård och omsorg samt andra berörda än vad som hittills varit möjlig, med de prioriteringar SMI hittills gjort. 
  
 8 
  
 Uppföljning av vaccinationer torde, med hänsyn till vaccina- tionernas betydelse för att minska smittspridningen, vara en central del av SMI:s arbete med kunskapsuppbyggnad, framtagning av beslutsunderlag och erfarenhetsåterföring till såväl centrala statliga aktörer som till kommuner och landsting. Ett vaccinationsregister kan antas bli ett viktigt verktyg i detta arbete. Mot den bakgrunden talar övervägande skäl för att vaccinationsregistret bör hanteras av SMI, som därmed också blir personuppgiftsansvarig myndighet. 
 Det finns ingen anledning anta att ett samarbete om analyser av  
 vacciners  
 effektivitet och säkerhet mellan Läkemedelsverket och SMI skulle löpa mindre effektivt än som nu är fallet beträffande 
  
 8  
 Prop. 2009/10:123, sid. 23 ff. 
 533 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 övriga läkemedel. Sådana analyser sker redan i samarbete mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Sedan länge finns också, i andra frågor, ett etablerat samarbete mellan Socialstyrelsen och SMI. 
 Utredningen har tagit del av förslag om att en  
 särskild akutgrupp 
 , eller haverikommission, borde bildas med företrädare för de tre myndigheterna Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och SMI. Syftet med en sådan grupp skulle vara att skapa förutsätt- ningar för snabba och effektiva åtgärder vid plötsliga larm om misstänkta biverkningar av vaccinationer, bl.a. skulle tillgängliga registerresurser kunna användas på ett effektivare sätt. Regeringen har nyligen konstaterat att det finns ett etablerat samarbete mellan de nationella myndigheterna inom smittskyddsområdet när det gäller kriskommunikation, men att samarbetet i vardagen skulle kunna utvecklas på fler områden. 
  
 9  
  
 Utredningen ser inga hinder mot att myndigheterna, inom ramen för sina respektive uppdrag, inrättar en sådan gemensam samarbetsfunktion för vaccinuppfölj- ning. Några särskilda förslag behöver därmed inte läggas fram i denna del. 
 Sammantaget finner utredningen att övervägande skäl talar för att SMI genom särskild förordning ska ges rätt att föra det föreslagna hälsodataregistret för vaccinationer samt att erforderliga samarbeten med övriga berörda myndigheter bör etableras för att de samlade uppföljningsbehoven för vaccinationer ska kunna till- godoses på ett effektivt sätt. Avslutningsvis finns i denna del anledning återknyta till vad som framgått i avsnitt 16.2.1 om ändamålet med registret. De forskningsändamål som får tillgodoses med ett hälsodataregister avgränsas i praktiken av myndighetens verksamhet sådan den definierats i myndighetens instruktion och andra författningar. I nuläget gäller att SMI ska bedriva forskning inom smittskyddsområdet samt analysera det epidemiologiska läget beträffande smittsamma sjukdomar och skyddet efter genomförda vaccinationsprogram. Detta är såvitt utredningen kan bedöma oproblematiskt och innebär inga begränsningar i vaccinations- registrets önskade användningsområde. Som framgått i kapitel 6, avsnitt 6.2.2, förväntas inom kort beslut om en ny instruktion för SMI. Det är givetvis angeläget att här aktuella frågor beaktas när den nya instruktionen utformas. 
  
 9  
 a. prop. sid. 12. 
 534 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 16.4 
  
 Praktiska frågor 
  
 En grov uppskattning, och det är alltjämt bara sådana som är möjliga, ger vid handen att drygt tre miljoner vaccinationer utförs årligen i Sverige. Det innebär att omkring 10 miljoner enskilda uppgifter, t.ex. personnummer, batch, vaccinatör m.m., ska registreras varje år. Det är en ansenlig mängd data, men långt färre än vad som registreras i läkemedelsregistret. I det senare registret registrerades år 2007, för enbart de 20 vanligaste läkemedlen, över sex miljoner personer med data om läkemedel, dos, handelsnamn, antal, styrka och prisinformation samt personnummer, hemlän, förskrivare och dennes verksamhetsområde. Datalagringen för ett vaccinregister blir betydligt mindre omfattande och kräver därmed avsevärt mindre lagringskapacitet. 
 Annorlunda förhåller det sig med  
 inmatningen  
 av data. Denna sker, för läkemedelsregistrets del, automastiskt genom streckkods- avläsning. Någon form av automatiserad överföring av journal- uppgifter till vaccinationsregistret är önskvärd, men data kan också matas in manuellt. Så sker t.ex. i det danska vaccinationsregistret. 
 SMI har genom verksamheten med Svevac redan byggt upp erfarenheter av praktiska frågor kring dataregistrering av vaccina- tioner, liksom om systemlösningar, kostnader och andra praktiska frågor med koppling till uppbyggnad av ett sådant register. Mot den bakgrunden har Vaccinutredningen uppdragit åt SMI att översiktligt belysa frågor av detta slag. Den följande framställ- ningen bygger i huvudsak på underlaget från SMI. 
  
 16.4.1 
  
 Närmare om registrering i vaccinationsregistret 
  
 Försörjning med data sker i huvudsak från vården, t.ex. barn- och skolhälsovård. Vaccinationsdata kan genereras från journalsystem och levereras till hälsodataregistret dygnsvis från respektive vård- enhet eller vårdgivare. Detta kan ske i ett standardiserat, krypterat dataformat till vaccinationsregistret. För detta ändamål måste ett särskilt program, en s.k. agent, tas fram och införas i journal- systemen. Praktiskt går det till så att vårdgivaren laddar ned agenten via Internet på samma sätt som sker för andra program och uppdateringar till sådana. 
 De data som överförs innehåller individuppgifter, uppgifter om vårdenhet, vaccinatör och vaccinationen. Grunduppgifter avseende 
 535 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 vaccin (vaccin och satsnummer) kan tas fram av Läkemedelsverket och levereras till hälsodataregistret för överföring till alternativt hämtas av vårdenheterna. Det kan även finnas andra uppgifter, som behöver överföras, men dessa får identifieras efter hand. Designen av registret bör medge flexibilitet för att ta emot nya variabler eller ta bort ej erforderliga variabler. 
 Det finns åtskilliga fungerande tekniker för datafångst, vilket gör att ett särskilt analysarbete erfordras för detta. Det kan antingen ske genom automatisk överföring i realtid, eller med olika intervaller. Som framgått i kapitel 10 är det ett förhållandevis stort antal vårdgivare inom barnvaccinationsverksamheten som alltjämt saknar datoriserade journalsystem. Det är vanligare med pappers- journaler i barnhälsovården än i skolhälsovården. Mot den bak- grunden måste det också, antagligen under en relativt lång över- gångsperiod, finnas möjlighet att endera mata in uppgifter via ett webbaserat användargränssnitt eller att rapportera uppgifter på pappersblankett. Båda möjligheterna kan finnas parallellt. Det ska understrykas att det är vårdgivarna inom kommuner och landsting som ska vara skyldiga att mata in vaccinationsuppgifter. Det är därmed också ett ansvar för vårdgivarna att ta fram de funktioner som kan underlätta en kostnadseffektiv inrapportering av data. 
  
 16.4.2 
  
 Kritiska tekniska faktorer 
  
 Vaccinregistrets konstruktion kräver i och för sig ingen besvärlig och konstig teknik. Generella komponenter används och anpassas till registret. Det finns emellertid ett antal kritiska punkter som bör nämnas här. 
 Datafångsten sker genom att data hämtas från journalsystemen. Det går till så att en fråga skickas till dessa system varefter data levereras exempelvis en gång per dygn. Detta kräver en anpassning i förhållande till journalsystemen. 
 Kommunikationen behöver inte vara omfattande i tekniska termer, eftersom datafångsten bygger på ett styrt informations- utbyte. Däremot behövs tillräckligt med kapacitet för användarna. Den kapacitet som för närvarande finns tillgänglig för Svevac bör vara tillräcklig. 
 Lagringskonstruktionen är viktig, för att få en effektiv analys- hantering. Själva lagringen är omfattande och den måste synkroni- 
 536 
  
 SOU 2010:39 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 seras mellan flera databaser med snabb åtkomst. Särskilt viktigt är det om långa tidsserier med historisk information ska presenteras. 
 Utdatadelen behöver anpassas till användarna. Det innebär dock inte några tekniska problem. Erfarenheter visar dock att det är mycket svårt att fånga in dessa krav, dvs. vilka funktioner hos myndigheterna systemet ska tillgodose. Möjligheterna blir ju helt andra än i dag. Exempelvis kan en allvarlig ny biverkning finnas för analys hos Läkemedelsverket redan dygnet efter inmatningen i vården. Sammantaget krävs en närmare analys i denna del. 
  
 16.4.3 
  
 Utveckling och drift 
  
 Utvecklingen av ett hälsodataregister för vaccinationer bör ske i nära samråd mellan de myndigheter, som är huvudintressenter för registret och med företrädare för Sveriges kommuner och lands- ting. Det gäller oavsett vilken myndighet som är personupp- giftsansvarig administratör och ägare av registret. I utvecklings- fasen gäller det att i detalj definiera hårdvara och mjukvara samt att ta vara på tidigare erfarenheter inom området. 
 I princip kan ett vaccinationsregister byggas upp endera med värdmyndighetens egna eller delvis egna resurser, men med upp- handling av programmeringen, eller kan registret specificeras var- efter utveckling sker genom upphandling. Oavsett vilken metod som väljs, är det viktigt att tillräcklig beställarkompetens finns tillgänglig inför utvecklingen. I annat fall kan utvecklings- kostnaderna bli onödigt höga. Det är dessutom viktigt att myndigheten har full kontroll över registret, ända ner till källkod, för att stärka sin möjlighet till effektiva upphandlingar. Mot den bakgrunden anser utredningen att 
  
 1. 
  
 En ansvarig styrgrupp, som representerar berörda myndigheter samt rapporteringsansvariga vårdgivare, bör bildas för att förankra och säkerställa uppbyggnaden av registret. Denna förankring bör ske i myndigheternas ledningsgrupper. 
  
 2. 
  
 En  
  
 projektorganisation  
 bör bildas inom den tilltänkta värd- myndigheten. Tillräcklig kompetens för statistikutveckling och teknisk kommunikation tillförs projektgruppen. program- meringskompetens bör finnas, men den kan i huvudsak upphandlas. 
 537 
  
 Ett hälsodataregister för vaccinationer 
  
 SOU 2010:39 
  
 Utvecklingsarbetet kan förslagsvis genomförs i följande faser: 
  
 1. 
  
 Kunskapsuppbyggnad kring registrets kontext, där erfarenheter och verksamhetskunskap är viktigaste delar. 
  
 2. 
  
 Design av datafångst och samordning av data. Resultatet är en teknisk design av datahanteringen. 
  
 3. 
  
 Utformning av datalager och dataflöden. Resultatet blir ett samordnat och fungerande datalager. 
  
 4. 
  
 Utformning av analysverktyg och utdatahantering. Detta är den viktigaste delen i registerdesignen, där registret synliggörs. Här behövs ett omfattande verksamhetsstöd, så att de nödvändiga analyserna och rapporterna kan tas fram. 
  
 5. 
  
 Implementering och införande av registret till användarna. Detta omfattar etablering mot samverkande system, datafångst samt utbildning, information och användarhantering. Här kom- mer även viss kompletterande design och utveckling att ske. Härefter övergår systemet i driftfas. 
  
 538 
 17 Konsekvenser av förslagen 
  
 17.1 
  
 Formella förutsättningar 
  
 När en statlig utredning lägger fram förslag till förändringar ska konsekvenserna av förslagen analyseras och beskrivas i en rad avseenden och enligt olika författningar. 
 I första hand regleras kommittéernas verksamhet i kommitté- förordningen (1998:1474). Enligt 14 § ska förslagens eventuella påverkan på  
 kostnaderna  
 eller  
 intäkterna  
 för staten, för kommuner och landsting samt för företagen och enskilda individer redovisas i betänkandet. Om förslagen medför  
 samhällsekonomiska konse- kvenser  
 ska dessa också beskrivas. Om förslagen leder till kost- nadsökningar eller intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting, ska en  
 finansiering  
 föreslås. 
 Enligt 15 § kommittéförordningen ska förslagens konsekvenser beskrivas om de har betydelse för den  
 kommunala självstyrelsen 
 . Detsamma gäller när ett förslag har betydelse för brottsligheten eller för det  
 brottsförebyggande arbetet 
 , för  
 sysselsättning  
 och  
 offentlig service  
 i olika delar av landet, för  
 små företags  
 arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt, för  
 jämställdheten  
 mellan kvinnor och män samt för möjligheterna att nå de  
 integrations- politiska målen 
 . 
 Regeringen kan med stöd av 16 § kommittéförordningen, i utredningsdirektiven ange ytterligare krav på vilka konsekvens- beskrivningar som ska finnas i betänkandet. Så har dock inte skett i detta fall. 
 Enligt 15a § kommittéförordningen, jämförd med 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regel- givning, ska vidare  
 författningsförslag  
 analyseras i en rad tillkom- mande avseenden. Det gället t.ex. beskrivning av det  
 problem  
 som ska lösas med regelgivningen, beskrivning av  
 alternativa lösningar  
 av problemet, uppgifter om vilka som berörs av de föreslagna 
 539 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2010:39 
  
 reglerna, reglernas  
 förhållande till  
  
 EG-rätten 
  
 etc. Dessutom ska en mer detaljerad analys göras av reglernas effekter för  
 företagen  
 än som krävs enligt 15 § kommittéförordningen, t.ex. konkurrens- effekter, vilka branscher de berörda företagen är verksamma i och storleken på företagen, vilken tidsåtgång reglernas tillämpning kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader, vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av de föreslagna reglerna, hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen, samt om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning. 
  
 17.2 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag 
  
 17.2.1 
  
 Övergripande konsekvenser för staten, landstingen och kommunerna 
  
 Förslagen får övergripande konsekvenser för offentliga aktörer främst genom en tydligare reglering av ansvarsförhållanden när det gäller beslut, finansiering, förutsättningar för och genomförande av nationella vaccinationsprogram. Konkreta regler införs om vill- koren för att ett nationellt vaccinationsprogram ska införas eller ändras på ett sätt som kan ges kostnadskonsekvenser för landsting och kommuner. Det innebär att sådana framtida förändringar lättare kan förutses än tidigare. Förslagen leder också till en förstärkt demokratisk förankring, i första hand av det regelverk som styr tillkomstprocessen för vaccinationsprogram, men också i viss mån av besluten i sig. Dessa föreslås tas av regeringen i delar som avser huvudsaklig omfattning och inriktning av de nationella vaccinationsprogrammen. 
 540 
  
 SOU 2010:39 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 17.2.2 
  
 Kostnader och intäkter i staten, landstingen och kommunerna 
  
 Administrativa kostnader 
 Det har inte gått att identifiera vilka kostnader som i dag är förenade med beslutsprocessen kring vaccinationsprogram. Denna omfattar fortlöpande marknadsbevakning av nyheter på vaccin- området samt utredning, analys och framtagning av underlag för Socialstyrelsens beslut om föreskrifter eller allmänna råd. Här ingår också viss metodutveckling. Som tidigare konstaterats har före- trädare för Socialstyrelsen aktivt medverkat i ett internationellt arbete med att ta fram kriterier för allmän vaccination. Samråd och överläggningar med andra berörda myndigheter inom landet och med kommuner och landsting ingår också i arbetet med att förbereda, besluta och implementera vaccinationsprogram. 
 Beslut om vaccinationsprogram 
 Det är inte möjligt att i annat än kvalitativa termer beskriva konsekvenserna för offentliga aktörer av den föreslagna ordningen. När det gäller den administrativa bördan i staten innebär förslagen i huvudsak att ett expertråd inrättas inom Socialstyrelsen. Rådets huvuduppgift föreslås vara att granska beslutsunderlagen utifrån de aspekter som anges i förslagen till lag och förordning om nationella vaccinationsprogram samt att lämna rekommendationer om beslut. Till detta kommer utredningsresurser inom Socialstyrelsen för analys av nya vacciner och för marknadsbevakning m.m. Det är en verksamhet som i huvudsak redan bedrivs och utredningen bedömer inte att förslagen leder till ett ökat resursbehov i Social- styrelsen. Emellertid ställs i den föreslagna ordningen nya och högre krav på analys av de samhällsekonomiska effekterna av för- ändrade vaccinationsprogram. Sådana ärenden kan dock förväntas, även i framtiden, bli relativt sällsynta. Det finns därför ingen anledning att bygga upp en särskild funktion inom Socialstyrelsen för samhällsekonomisk analys av vaccinationsprogrammens effek- ter. Samarbete bör i första hand sökas med befintliga, statliga kompetenscentra inom det samhällsekonomiska området, t.ex. TLV, högskolor och universitet. Sådana samarbeten kan förväntas kräva en kostnadsreglering mellan myndigheterna. I denna del, och när det gäller utveckling av metoder för samhällsekonomisk analys 
 541 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2010:39 
  
 av vaccinationsprogram, bedömer utredningen att Socialstyrelsen behöver ett resurstillskott motsvarande mellan 500 000 och en miljon. 
 Beslut föreslås ska fattas av regeringen. Antalet ärenden om ändringar av vaccinationsprogram, som är av sådan art att den nya beslutsordningen ska tillämpas, kommer att vara mycket begränsat under de närmaste  
 5–10 
  åren. Rådet behöver dock med vissa inter- valler diskutera utvecklingen och även finna former för samarbete och sammanträden. Mot den bakgrunden bedöms att rådet behöver sammanträda  
 1–2 
  gånger per år, dvs. även då konkreta förslag till ändrade vaccinationsprogram inte finns att behandla. Vidare behövs vissa begränsade sekretariatsresurser inom Socialstyrelsen, som sannolikt inte behöver omfatta mer än en person på deltid. Kostna- derna för rådets verksamhet torde därför stanna vid ett par hundratusen kronor per år. Kostnaderna för Socialstyrelsens opera- tiva arbete med anknytning till vaccinationsprogrammen torde inte förändras som en följd av förslagen. Till detta kommer besluts- ärenden i regeringen, som dock kan förväntas förekomma sällan och därför inte innebär nämnvärda kostnader i ett längre perspektiv. 
 Upphandling av vacciner 
 Utredningen har lämnat ett utrymme för olika tänkbara konstruk- tioner av den föreslagna centrala upphandlingsfunktionen för vacciner. Däremot har föreslagits att en myndighet får ett ansvar för att sådana centrala upphandlingar genomförs. Detta uttrycks i förordningsförslaget så att den myndighet regeringen bestämmer ska  
 se till  
 att de vacciner som omfattas av allmänna vaccinations- program upphandla centralt och distribueras till de vårdgivare som utför vaccinationer. I praktiken kommer distributionen, liksom i dag, att ske genom vaccintillverkarnas och partihandelsföretagens försorg. 
 Oavsett om upphandlingarna sker i en myndighets egen regi eller t.ex. genom avtal med en icke statlig aktör, såsom ett lands- ting, kommer verksamheten att kosta pengar. Utredningen bedö- mer att det krävs  
 3–4 
  kvalificerade upphandlare, där expert- kunskaper inom vaccinområdet representeras. Däremot torde inte krävas att dessa arbetar heltid med enbart vaccinupphandling. 
 542 
  
 SOU 2010:39 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 Sammantaget bedöms den centrala upphandlingsfunktionen använda 1,5 heltidstjänster till en kostnad av ca 800 000 kronor. 
 Det är inte mer resurskrävande att administrera en central, nationell upphandling av t.ex. ett visst antal barnvacciner, än om samma vacciner upphandlas i ett landsting eller i flera landsting i samverkan. Skillnaden ligger i huvudsak i antalet doser som upp- handlas. I det senare fallet finns dessutom en administrativ börda med att sammanställa underlag för upphandlingen genom identi- fiering av respektive landstings behov. Detta blir än mer kompli- cerat om även ett antal kommuner ingår i upphandlingen. 
 Jämfört med det nuvarande systemet kan flera vaccinupp- handlingar, av ett angivet antal olika vaccinsorter, som nu sker parallellt i flera delar av landet och med varierande storlek, ersättas med en. Detsamma gäller hanteringen av överklaganden, som inte längre behöver ske parallellt i likartade ärenden på flera olika håll. Det finns inga data om de samlade administrativa kostnaderna för vaccinupphandlingar i Sverige. En central upphandlingsfunktion bör dock leda till att dessa kostnader, oavsett storlek, kommer att minska med mellan 60 och 80 procent. 
 Kostnader och intäkter för ett vaccinationsregister 
 Den registreringsverksamhet för vaccinationer Smittskydds- institutet hittills bedrivit med vaccinationsregistret Svevac har hittills kostat ca 3,8 miljoner kronor per år att bedriva. 
  
 1  
  
 Härav har hälften finansierats av Läkemedelsverket. Från och med år 2010 bär Smittskyddsinstitutet hela kostnaden. Enligt institutet finns inte någon formell budget för verksamheten, som i dag dessutom uppges gå på sparlåga i avvaktan på Vaccinutredningens förslag. För år 2010 har dock avsatts ca 2,5 miljoner kronor. För år 2011 finns enbart medel för avvecklingskostnader reserverade. 
 Ett hälsodataregister för vaccinationer kommer att innebära en kraftig ambitionshöjning och kräver givetvis att medel avsätts för detta ändamål. De samlade  
 utvecklingskostnaderna  
 för Svevac har hittills uppgått till ca 8,5 miljoner kronor och de aggregerade kostnaderna för utveckling, drift och underhåll har hittills uppgått till ca 20 miljoner kronor. 
  
 1  
 Smittskyddsinstitutets verksamhet med vaccinationsregistret Svevac beskrivs i kapitel 11, avsnitt 11.3.4. 
 543 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2010:39 
  
 Kostnaderna för ett hälsodataregister för vaccinationer kan i viss mån bedömas utifrån de kostnader som de tidigare införda läkemedels- och tandhälsoregistren gett upphov till i Social- styrelsen. Resursåtgången för läkemedels- och tandhälsoregistret, som är de senast tillkomna hälsodataregistren, är ca  
 3–4 
  heltids- tjänster per år för vart och ett av registren. Registren administreras på hel- eller deltid av  
 4–5 
  personer med olika kompetens, t.ex., statistisk och epidemiologisk expertis samt kommunikatör, admini- stratör och registeransvarig. Till detta kommer vissa kostnader för medicinska konsulter, datakonsulter, tillskott av förvaltningsmedel samt overheadkostnader. Kostnaderna för att driva de båda registren beräknas till mellan sex och åtta miljoner kronor per register och år. Utvecklingskostnaderna har uppgått till ca sex miljoner kronor per register. 
 Smittskyddsinstitutet bedömer att de redan nedlagda kostna- derna för Svevac i stora delar kan nyttiggöras vid utvecklingen av ett hälsodataregister för vaccinationer. Det gäller inte minst den kunskap om registrering av just vaccinationer, som byggts upp inom Smittskyddsinstitutet. Det förutsätter dock att Smitt- skyddsinstitutet ansvarar för registret. Den befintliga databasen bedöms också kunna ligga till grund för vaccinationsregistret. Storleken på dessa vinster är svåra att uppskatta men torde, enligt Smittskyddsinstitutet, bli betydande. 
 Utredningen bedömer mot den bakgrunden att utvecklings- kostnaderna för ett hälsodataregister för vaccinationer bör stanna kring  
 4–5 
  miljoner kronor. Då omfattas även kostnader i landsting och kommuner för att ansluta till vaccinationsregistret. SKL har dock anfört att detta troligen innebär en underskattning av kostnaderna i kommuner och landsting. Detta föreslås ske genom att ett specialprogram, en s.k. agent, laddas ned till det befintliga journalprogrammet via Internet. De årliga driftkostnaderna torde inte överstiga kostnaderna för Svevac, dvs. mellan tre och fyra miljoner kronor per år. 
 När det gäller det löpande arbetet uppstår besparingar i Smittskyddsinstitutet jämfört med den relativt omständliga process som i dag krävs för uppföljning av  
 vaccinationstäckning 
 . Bespar- ingen kan uppskattas till ca en halv miljon kronor årligen i Smittskyddsinstitutet. Ett lika stort belopp bör kunna tillgodo- göras i verksamheten med utvärdering av vaccinernas  
 långtids- effekter 
 , genom att de epidemiologiska studier som krävs i denna del kan effektiviseras. Effektiviseringar uppstår emellertid även i 
 544 
  
 SOU 2010:39 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 Läkemedelsverket, t.ex. med uppföljning av  
 misstänkta biverkningar 
 , som med ett vaccinationsregister inte behöver föregås av en etisk prövning eller den enskildes medgivande. 
 Smittskyddsinstitutet har aviserat att ambitionsnivån avseende seroepidemiologiska studier och framför allt avseende uppföljning av den mikrobiologiska epidemiologin för sjukdomar inom de allmänna vaccinationsprogrammen behöver höjas. Kostnaderna för dessa insatser är svåra att beräkna, men borde i allmänhet kunna rymmas inom ramen för myndighetens förvaltningsbudget. För vissa sjukdomar kan dock extrainsatserna bli betydande och kräva extra tillskott i Smittskyddsinstitutets budget. Det är därför viktigt att en beräkning av samtliga uppföljningskostnader, i enlighet vad som anförs i kapitel 11, avsnitt 11.2.2, görs i samband med att nya vacciner inkluderas i nationella vaccinationsprogram. 
 De huvudsakliga vinsterna kommer emellertid att uppstå i ett bredare samhällsperspektiv och dessa går inte att beskriva i annat än kvalitativa termer. Sålunda innebär vaccinationsregistret att ett trovärdigare underlag kan tas fram snabbare än tidigare för att bemöta rykten om biverkningar och vacciners påstådda farlighet. Data och rapporter om genomförda vaccinationer kommer att finnas tillgängliga praktiskt taget i realtid. Det innebär lättnader i den börda som information om vaccinationer innebär. 
 Möjligheten till tidig varning om en eventuell allvarlig biverk- ning förbättras också väsentligt. Kostnaderna vid en sådan händelse, för samhället och för staten, landstingen och kom- munerna, kan i annat fall bli betydande. 
 Exakta data om vaccinationstäckning innebär att riktade insatser kan göras i befolkningsgrupper eller i områden där vaccina- tionstäckningen av något skäl är otillfredsställande. Eventuella plötsliga förändringar kan också iakttas så snart de uppträder. Täckningsdata kommer att kunna tas fram, och följas dag för dag, i mycket begränsade geografiska områden, t.ex. ett postnum- merområde. Det innebär en påtaglig kvalitetshöjning i uppfölj- ningsarbetet. Registerdata kan även utgöra ett viktigt verktyg i  
 smittskyddsläkarens  
 arbete med övervakning av de nationella vaccinationsprogrammens funktionssätt. En stor del av effektiveringen bör därmed ske i landstingen, men även i kom- munerna, där skolhälsovården kan få data om vaccinationstäckning och skillnader i denna mellan olika elevgrupper och kommundelar. 
 I allt väsentligt innebär vaccinationsregistret en avsevärd ambitionshöljning och kvalitetsförbättring i ett nationellt 
 545 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2010:39 
  
 perspektiv, snarare än i förväg kalkylerbara besparingar i de statliga myndigheterna. 
 För statens del bedöms vaccinationsregistret inte leda till några ökade kostnader jämfört med Svevac, bortsett från engångs- kostnader för investeringen. Vaccinationsregistret kommer dock, i motsats till vad som varit fallet med Svevac, också att generera effektiviseringar i den statliga verksamheten. 
 Arbetssituationen i kommuner och landsting 
 Verksamheten med vaccinationer kommer inte att påverkas på något nämnvärt sätt om förslagen genomförs. Socialstyrelsen föreslås alltjämt ansvara för närmare föreskrifter för vaccinations- arbetet. Det innebär t.ex. att ange vilka vaccinationer som ske erbjudas i barn- respektive i skolhälsovården. 
 Särskilt i barnhälsovården förekommer alltjämt att vaccinationer endast dokumenteras i pappersjournal. 
  
 2  
  
 Då krävs att inmatningen i vaccinationsregistret sker separat, via en webbansluten dator. Så sker redan i dag i Svevac och även i de danska och norska vaccinationsregistren. Det är troligt att inmatning i vaccinations- registret på vissa håll och under en övergångstid måste ske manuellt. Det innebär ett visst merarbete för vårdgivarna. Avsik- ten är dock att inmatning av data i registret på relativt kort sikt ska ske automatiskt. Den föreslagna skyldigheten att registrera vaccinationer kan förväntas driva på utvecklingen mot en fullt datoriserad journalhantering. Detta är för övrigt också en förutsättning för att målet med en nationell patientöversikt ska kunna nås. Det förutsätts vidare att registreringsskyldigheten införs stegvis och så att inte omotiverade, om än tillfälliga, administrativa bördor uppstår i kommuner och landsting. 
 Kostnader för vacciner 
 Vid sidan av de  
 administrativa  
 kostnaderna för upphandling av vacciner, är givetvis kostnaderna för vaccinerna  
 i sig  
 betydande. Av tillgängliga underlag kan dras slutsatsen att dessa kostnader uppgår till drygt 200 miljoner per år enbart i  
 barnvaccinationsprogrammet 
 . Från och med år 2010 då vaccinations mot HPV införs, kan 
  
 2  
 Se kapitel 10, tabell 10.5. 
 546 
  
 SOU 2010:39 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 kostnaden bedömas till ca 250 miljoner kronor per år. Många offentliga vaccinupphandlingar är små. Ett okänt antal är dessutom direktupphandlingar, där kommuner eller landsting beställer vaccin till rådande dags- eller listpris. En central upphandlingsfunktion kommer att ha helt andra förutsättningar att utnyttja fördelen med offentlig upphandling än vad som råder i nuläget. 
 Det är naturligtvis svårt att bedöma hur stor denna effekt kan komma att bli. Vaccinindustrins företrädare har uppgivit att en rabattnivå kring ca 50 procent i dag tillämpas av vaccintillverkarna. Landstingen uppskattar att genomsnittliga rabatter om ca 30 pro- cent är en mer realistisk bedömning. Med professionellt genom- förda nationella upphandlingar, som bygger på ingående kunskap om vaccinmarknaden och på strategiska överväganden av bl.a. konkurrensrelaterade faktorer, torde en genomsnittlig rabattnivå om ytterligare ca  
 10–15 
  procent inte vara omöjlig. Det innebär en besparing om  
 25–35 
  miljoner kronor per år på nationell nivå och enbart i barnvaccinationsprogrammet. Till detta kommer de eventuella  
 övriga  
 vaccinationer, som de nationella vaccinations- programmen i framtiden kan komma att omfatta. Den samlade årskostnaden för landets behov av vaccin mot säsongsinfluensa torde exempelvis uppgå till ca 40 miljoner kronor. 
 Utredningen har föreslagit att kostnadsansvaret för vacciner i nationella vaccinationsprogram ska överföras från kommunerna till staten. En sådan lättnad i kommunernas och landstingens ålig- ganden ska föranleda en reglering enligt finansieringsprincipen. Vid en sådan reglering är förslaget kostnadsneutralt för staten, kom- munerna och landstingen. I fråga om nationella vaccinations- program ska den föreslagna ansvarsfördelningen tillämpas. Reger- ingens ansvar för statsfinanserna, och de förutsättningar som följer av budgetlagen och gällande budgetpolitiska beslut, kräver att regeringen vid sin prövning av nya nationella vaccinationsprogram ställer sådana mot andra angelägna samhällsinsatser statliga och kommunala. 
 Kostnader för läkemedelsförmåner 
 Genom förslaget att vacciner av vissa slag inte längre ska subven- tioneras inom systemet med läkemedelsförmåner, minskas statens kostnader i denna del. Hittills har dock endast vaccin mot HPV finansierats med läkemedelsförmån. Som vistas i det föregående 
 547 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2010:39 
  
 svarar staten för 1 500 kronor av den individuella kostnaden för en fullt genomförd  
 HPV-vaccination 
  om tre doser. Det förutsätter att den enskilde individen inte tagit ut andra läkemedel med läkemedelsförmån under den senaste tolvmånadersperioden. I annat fall ökar statens kostnader. En motsvarande vaccinations- omgång i ett vaccinationsprogram skulle däremot, med den lösning utredningen föreslår, för närvarande kosta mellan 500 och 750 kronor per person beroende på hur vaccinupphandlingen till slut utfaller. Den samlade effekten i framtiden är helt beroende av vilka vacciner som, om förslaget inte genomförs i denna del, skulle komma att säljas med läkemedelsförmån och av priset på dessa vacciner. 
 Kostnader för information 
 Utredningen har föreslagit att Smittskyddsinstitutet får ett samlat ansvar för samordning av informationen till  
 allmänheten  
 om vaccinationer och för att ta fram en modern kommunikations- strategi för sådan information. Detta arbete bör bedrivas i nära samråd med övriga berörda myndigheter och med expertis inom området samhällsinformation och kommunikation, t.ex. inom forskning och högskolor. Utredningen bedömer att de föreslagna informationsinsatserna bör kunna genomföras inom befintliga, samlade budgetramar. Inga förändringar föreslås när det gäller information till hälso- och sjukvårdspersonalen. 
 Samhällsekonomiska effekter 
 Uppföljningssystemen effektiviseras. Det innebär att också de samhällsekonomiska effekterna av vaccinationer på sikt kommer att kunna följas upp på ett noggrannare sätt än som hittills varit möjligt. 
 Utredningen föreslår också att de samhällsekonomiska effekterna av ändringar i vaccinationsprogrammen ska bedömas i ett bredare samhällsperspektiv än som hittills vanligen förekommit. Det kan, i kombination med lägre vaccinkostnader, förväntas leda till ökad samhällsekonomisk effektivitet. 
 548 
  
 SOU 2010:39 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 17.2.3 
  
 Effekter för företagen och för allmänheten 
  
 Förslagen ger få effekter för företagen. De små och medelstora företagen bedöms i huvudsak inte beröras. Så kan emellertid ändå bli fallet på sikt, om kraven på registrering i vaccinationsregistret kommer att omfatta också privata läkar- och vaccinations- mottagningar, såsom vid vaccination inför en resa. Det förutsätts dock att privata vårdgivare kan anslutas via en nedladdad programvara på samma sätt som hos offentliga vårdgivare. Därigenom torde registreringsplikten inte leda till några ytterligare administrativa bördor av betydelse för dessa aktörer. 
 Förlaget om nationella vaccinupphandlingar torde leda till mot- svarande minskning av den administrativa börda för vaccin- tillverkare och partihandelsföretag, som blir följden för det all- männa. Det innebär t.ex. ett mindre antal men större anbud och, i förekommande fall, färre tilldelningsbeslut att överklaga. 
 Ett vaccinationsregister blir vidare ett viktigt verktyg i uppföljningen och utvärderingen av vacciner, inte minst från säker- hetssynpunkt. Som framgått i kapitel 5 har företagen ett stort och utökat ansvar för egenåtgärder i samband med sådan uppföljning. Vaccinregistret kommer att medföra effektiviseringar i vaccintill- verkarnas verksamhet med biverkningsuppföljningar. 
 I övrigt kan utredningen inte se några effekter för företagen av förslagen. 
 För enskilda medborgare kan pekas på flera olika positiva effekter. Genom att vacciner, som det finns skäl för samhället att subventionera, inte ska tillhandahållas med läkemedelsförmån utan avgiftsfritt direkt via vården krävs inte längre läkarbesök och att vaccinet hämtas i apotek. Inte heller behöver vaccinet kylförvaras i hemmet. Informationen om vaccinationer förbättras. Ett tydligare ansvar för informationsinsatser bör på sikt leda till att också informationen blir tydligare och att inbördes motstridiga budskap kan undvikas. Även för den enskilde bör förslagen leda till en ökad tydlighet med klara gränser för vad som, å ena sidan, är samhällsviktiga, programenliga vaccinationer och, å andra sidan, vaccinationer som var och en utan subvention får bekosta själv. Förtroendet för nationella vaccinationsprogram kan förväntas öka i befolkningen genom en tydligare demokratisk förankring och genom att beslutsunderlagen ska granskas av ett särskilt expert- organ. Även vaccinationsregistret är ägnat att höja allmänhetens 
 549 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2010:39 
  
 förtroende för nationella vaccinationsprogram och för vacciner i allmänhet. 
  
 17.2.4 
  
 Effekter för jämställdheten m.m. 
  
 I den mån frågor om effekter för jämställdheten mellan kvinnor och män, och mellan flickor och pojkar, är aktuella är de genomgående av positivt slag. Vaccinationsregistret kan snabbt ge aktuell information om omotiverade skillnader i vaccinations- täckning mellan könen. Därigenom kan goda underlag, på en detaljerad nivå i en geografisk dimension, tillhandahållas för att undanröja sådana skillnader. 
 Detsamma gäller även i andra dimensioner. Det kommer att gå att ta fram statistik för olika vacciner och i vad mån de når olika grupper i samhället. Det kan t.ex. gälla skillnader mellan barn födda i Sverige och i utlandet eller mellan befolkningsgrupper med varierande socioekonomiska förutsättningar. Det ger sammantaget förbättrade möjligheter att fördela vacciner i målgrupperna utifrån behov och inte från ovidkommande hänsyn eller som en effekt av t.ex. etnisk bakgrund eller sociala och ekonomiska förhållanden. 
 En annan effekt som här förtjänar att framhållas är att vacciner, som efter noggrann prövning befunnits viktiga att erbjuda en i viss målgrupp, i utredningens förslag är kostnadsfria för den enskilde oavsett betalningsförmåga. 
 Sammantaget bedöms att förslagen leder i riktning mot sam- hällets fördelnings- jämställdhets- och integrationspolitiska mål. 
  
 17.2.5 
  
 Författningsförslagen 
  
 Inledningsvis har framgått att författningsförslag ska konsekvens- beskrivas i särskilt angivna aspekter. Utredningen lägger i huvudsak förslag till en lag och en förordning om nationella vaccinations- program. Övriga lagförslag avser följdändringar. Effekterna av författningsförslagen har i allt väsentligt redan berörts, dock med undantag för eventuella alternativ till regleringar, som kan komma i fråga att uppnå det önskade resultatet. 
 De föreslagna författningarna ska tillämpas i huvudsak av regeringen, Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet. I författ- ningarna ges anvisningar för den administrativa hanteringen av de 
 550 
  
 SOU 2010:39 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 nationella vaccinationsprogrammens tillkomstprocess och för beslut om sådana program. Både Socialstyrelsen och Smittskydds- institutet förutsätts utfärda de närmare tillämpningsföreskrifter som krävs i anledning av det nya regelverket. Härtill kommer vissa regler i förordning, som är nödvändiga för att det föreslagna nationella vaccinationsregistret ska kunna fungera på avsett sätt. Dessa berör i första hand Smittskyddsinstitutet och de instanser, främst, vårdgivare, som ska vara skyldiga att mata in data i registret. 
 I kapitel 15 har inledningsvis konstaterats att det i praktiken saknas författningsregleringar om hur vaccinationsprogram ska beredas och beslutas. Det är i grunden ett demokratiskt och konstitutionellt problem. Ett ökat demokratiskt inflytande kan, från konstitutionella utgångspunkter, enbart åstadkommas genom lag. I lag kan riksdagen också bemyndiga regeringen, som ansvarar för statsbudgeten, att utfärda närmare regler om tillämpning m.m.. Därmed krävs lagstiftning om en bättre demokratiska förankring av nationella vaccinationsprogram och tydligare konstitutionellt grundade förutsättningar för dessa ska kunna uppnås. 
 Någon  
 EG-lagstiftning 
  som berör utformningen av nationella vaccinationsprogram finns för närvarande inte. Sådan lagstiftning finns däremot i flera  
 EG-direktiv 
  inom området  
 offentlig upp- handling 
 . Förslagen om nationella vaccinupphandlingar är dock helt förenliga med gällande svenska och internationella regler på upp- handlingsområdet. 
  
 17.2.6 
  
 Sammanfattande slutsatser 
  
 Sammanfattningsvis kan konstateras att förslagen leder till ett tydligare författningsreglerat ansvar för olika offentliga aktörer, tydliga, författningsreglerade förutsättningar för nya vacciner i vaccinationsprogrammen och ett ökat inflytande för riksdag och regering vid utformning av nationella vaccinationsprogram. 
 Kostnadskonsekvenserna är svåra att kvantifiera. De största positiva effekterna nås genom ökad tydlighet, bättre förut- sättningar för förtroende, snabbare och effektivare uppföljningar och förbättrade underlag för information och utvärdering. 
 De nyss redovisade, samlade kostnaderna för det allmänna kan beräknas till mellan tre och sex miljoner kronor jämfört med nuvarande situation. Om de nuvarande kostnaderna för Svevac beaktas blir kostnadsökningen mellan två och tre miljoner kronor. 
 551 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2010:39 
  
 Kostnadsbesparingarna kan bedömas bli omkring 30 miljoner kronor per år i enbart barnvaccinationsprogrammet. Huvuddelen av denna besparing förväntas uppstå i form av billigare vacciner genom nationella vaccinupphandlingar. Därtill kan besparingar uppstå genom att vacciner inte längre ska finansieras i systemet med läkemedelsförmåner. 
 Vid en tillämpning av finansieringsprincipen leder förslagen inte till någon överföring av faktiska kostnader från kommunsektorn till staten. De samlade vaccinkostnaderna kan också förväntas sjunka jämfört med om förslagen inte genomförs. Effekten uppnås, förutom genom lägre vaccinpriser, även genom en väsentligt kostnadseffektivare upphandlingsverksamhet med en högre kvalitet än vad som hittills varit möjlig att nå. 
 552 
 18 Författningskommentar 
  
 18.1 
  
 Förslaget till lag om nationella vaccinationsprogram 
  
 1 § 
 Lagrummet är avsett som en portalparagraf med inledande infor- mation om vad som i lagen menas med nationella vaccina- tionsprogram. Här fastslås att det är staten som beslutar om vaccinationsprogram enligt lagen och att hälso- och sjukvården ska svara för att programmen genomförs avgiftsfritt för allmänheten. Vidare framgår att nationella vaccinationsprogram avser vaccina- tion av människor och att lagen därmed inte är tillämplig på vaccinationsprogram inom djurens hälso- och sjukvård. 
 2 § 
 I paragrafen anges att nationella vaccinationsprogram kan vara av två slag. Med allmänt vaccinationsprogram avses ett program som erbjuds hela eller praktiskt taget hela befolkningen. Så är t.ex. fallet med vaccinationer inom nu gällande barnvaccinationsprogram. Med särskilt vaccinationsprogram avses vaccinationer som erbjuds personer i riskgrupper. 
 3 § 
 I paragrafen definieras vilka typer vacciner som kan komma ifråga att bedöma för införlivande i nationella vaccinationsprogram. Med begreppet vaccin avses humanvacciner enligt definition i den 
 553 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2010:39 
  
 europeiska farmakopé, som utarbetats enligt Europarådets konvention om en europeisk farmakopé från år 1975. Ett sådant vaccin ska t.ex. vara ägnat att skapa immunitet mot smittsam sjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av anti- kroppar eller andra skyddsmekanismer. 
 Inte alla sådana vacciner kan dock bli aktuella att överväga för introduktion i nationella vaccinationsprogram. För det första krävs, enligt den föreslagna regeln, att vaccinet är avsett att ges utan föregående diagnos av den sjukdom det ska ge skydd mot. Därigenom utesluts s.k. terapeutiska vacciner från lagens tillämp- ningsområde. 
 Vaccinet ska dessutom vara avsett att ge mer än kortvarigt skydd mot smittsam sjukdom i hela eller delar av befolkningen. Därigenom utesluts vacciner som ges till enstaka individer av individualpreventiva skäl eller till mindre grupper av individer, t.ex. inför en utlandsresa. Delar av befolkningen kan t.ex. utgöras av en eller flera riskgrupper eller av befolkningen i en viss region. 
 Definitionen i 3 § har, jämförd med utredningens förslag till ändring i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., betydelse för vilka vacciner som kan omfattas av läkemedels- förmånerna. 
 4 § 
 I paragrafen definieras tre huvudvillkor som nationella vaccina- tionsprogram ska uppfylla. Villkoren ska bedömas enskilt för varje sjukdom eller smittämne programmet omfattar eller kan komma att omfatta, t.ex. när en ny vaccination övervägs för införande i ett nationellt vaccinationsprogram. 
 Med effektivt motverkande av sjuklighet i samhället avses att programmet ska ha en positiv medicinsk effekt på sjukdomsbördan i ett brett samhällsperspektiv. Det förutsätts att en avvägning sker mellan sjukdomens allvarlighet och dess utbredning. En mycket utbredd, men mindre allvarlig infektionssjukdom, kan ge en hög sjukdomsbörda i samhället. Det kan även mer ovanliga infektioner om de riskerar att leda till dödsfall eller allvarliga komplikationer. Bedömningen bör också omfatta frågan om vaccinets förväntade förmåga att förebygga sjukdom. Det är inte bara är den sjukdom eller det smittämne som vaccinet direkt förebygger som här kan 
 554 
  
 SOU 2010:39 
  
 Författningskommentar 
  
 beaktas. Eventuella sekundära effekter av vaccinationen på sjuklig- heten ska därmed också vägas in. 
 För det andra krävs att vaccination mot en sjukdom, som ingår i ett nationellt vaccinationsprogram, ska vara kostnadseffektiv från samhällsekonomiska utgångspunkter. Det förutsätter att en samhälls- ekonomisk analys genomförs. Denna ska ske i ett brett samhälls- perspektiv. Det innebär att alla relevanta kostnader, hälsoeffekter och samhällsvinster i övrigt, som uppstår i samband med ett vaccinationsprogram, ska ingå i analysen. Kostnader som upp- kommer inom och utanför hälso- och sjukvårdssektorn bör inklu- deras. Ett exempel är produktionsbortfall som blir en följd av sjuklighet. 
 Slutligen ska vaccinationer som sker enligt nationella vaccina- tionsprogram vara hållbara från etiska och humanitära utgångs- punkter. Det kräver bl.a. bedömningar av vaccinets säkerhet och risken för biverkningar. Sådana risker måste vägas mot vaccina- tionens positiva effekter. 
 Det förutsätts således att de tre kriterier, som ska gälla för nationella vaccinationsprogram, utvärderas i en samlad bedömning. 
 Om ett nationellt vaccinationsprogram i någon del inte längre motsvarar kriterierna i första stycket, ska det enligt andra stycket ändras så att överensstämmelse med kriterierna uppnås. Av andra stycket följer att en fortlöpande övervakning av vaccinations- programmen är nödvändig i aktuella avseenden. 
 Beslutskriterierna i 4 § är avsedda att fyllas ut med närmare tillämpningsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan gälla vilka olika delfrågor som bör belysas i anslutning till respektive kriterium. Regeringen bemyndigas i 5 § att utfärda sådana föreskrifter. 
 5 § 
 Av paragrafen framgår i punkt 1 att i nationella vaccinations- program ska anges vilka sjukdomar (kikhosta, polio) eller smitt- ämnen (humant papilomvirus, pneumokocker) som programmet ska ge skydd mot. Dessutom behöver en rad andra bestämmelser beslutas, t.ex. det antal vaccindoser som ska ges mot en sjukdom och de intervall med vilka doserna ska ges. Detta framgår av 5 § 2. Bemyndiganden att ta beslut enligt respektive punkt ges i 6 §. 
 555 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2010:39 
  
 6 § 
 I paragrafen bemyndigas regeringen att besluta om vilka sjukdomar och smittämnen de nationella vaccinationsprogrammen från tid till annan ska omfatta samt att utfärda närmare föreskrifter om de underlag som besluten ska grundas på. Sådana föreskrifter kan t.ex. avse mer detaljerade frågställningar som behöver belysas inom ramen för de i 4 § angivna kriterierna. 
 Socialstyrelsen bemyndigas att utfärda de bestämmelser i övrigt som krävs för att de nationella vaccinationsprogrammen ska kunna genomföras. Exempel på sådana bestämmelser har nämnts i det föregående under 5 §. En fråga som också kan behöva regleras gäller vilka barnvaccinationer som ska ske i skolan respektive i barnhälsovården. Om särskilda vaccinationsprogram beslutas enligt 2 och 5 §§, behöver riskgrupperna närmare definieras i särskilda bestämmelser. Sådana bestämmelser omfattas av Socialstyrelsens bemyndigande enligt lagrummet. 
 7 § 
 I paragrafen anges att landsting och kommuner ska svara för det praktiska genomförandet av nationella vaccinationsprogram. Barn- vaccinationer förutsätts alltjämt ske inom barnhälsovården och i skolan. Övriga vaccinationer, som kan komma att omfattas av nationella vaccinationsprogram, förutsätts i huvudsak genomföras inom primärvården. Vidare stadgas att kommuner och landsting ska bära kostnaderna för den vaccinationsverksamhet, som natio- nella vaccinationsprogram orsakar eller i framtiden kan komma att orsaka. Från denna princip undantas kostnader för vacciner, som regleras separat i 8 §. 
 Enligt andra stycket är det inte tillåtet för vårdgivarna att ta ut avgifter av allmänheten för vaccinationer som omfattas av natio- nella vaccinationsprogram. 
 8 § 
 I paragrafen stadgas att staten kostnadsfritt för landsting och kom- muner ska tillhandahålla de vacciner som behövs för att vårdgivarna ska kunna uppfylla skyldigheterna enligt 6 §. 
 556 
  
 SOU 2010:39 
  
 Författningskommentar 
  
 18.2 
  
 Ändringen i 9 kap 4 § smittskyddslagen (2004:168) 
  
 Genom tillägg i första stycket undantas frågor om nationella vaccinationsprogram från Socialstyrelsens bemyndigande att utfärda föreskrifter enligt lagrummet. 
  
 18.3 
  
 Ändringen i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 
  
 Genom tillägg i första stycket undantas från lagens om läke- medelsförmåner m.m. tillämpningsområde sådana vacciner som avses i 3 § i den föreslagna lagen om nationella vaccinations- program. Det krävs således inte att ett vaccin faktiskt tagits in i ett sådant program för att lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte ska vara tillämplig för vaccinet. Ändamålet med regelringen är att ute- sluta möjligheten till läkemedelsförmåner för vacciner som kan prövas för införlivande i ett nationellt vaccinationsprogram. 
 557 
 Särskilt yttrande 
 Särskilt yttrande av professor Henderson 
 Hur skall staten betala för nationella vaccinationsprogram? 
 Utredningen föreslår en kostnadsfördelning mellan staten och landstingen som innebär att staten betalar för vaccinet medan landstingen betalar för själva vaccineringen. Denna princip kan synas rationell och enkel, speciellt om den kombineras med central upphandling av vaccinerna för det nationella programmet. Problemet med denna princip är att ett delat kostnadsansvar på detta sätt innebär ett försvagat kostnadsansvar och leder till att kostnaderna för de nationella vaccinationsprogrammen blir högre än de skulle behöva vara. Det är viktigt att den som har ansvaret för genomförande av vaccinationsprogrammen också har det fulla ansvaret för kostnaderna. Det är viktigt för få så låga kostnader för programmet som möjligt att förhandlingarna om pris och kvanti- teter för vaccinet kan ske samtidigt med att andra tjänster som leverantörerna kan erbjuda, t.ex. distribution, förpackning etc. tas med i diskussioner och kontrakt. Om inte alla kostnader beaktas vid upphandlingen kommer programmets kostnader att blir högre än de annars skulle vara. En speciellt viktig punkt är sambandet mellan pris och levererade kvantiteter. Det är i många fall svårt att beräkna hur många vaccindoser som kommer att efterfrågas. Det är också beroende av hur vaccinationerna ges och den information som sker för att stimulera befolkningen att acceptera det erbju- dande som det nationella vaccinprogrammet utgör. Om betal- ningen delas på det sätt som utredningen föreslår så kan följden bli att stora mängder vacciner som beställts inte kommer att användas, eller att staten får betala ett högt pris för flexibla leveranskontrakt. Erfarenheterna från olika länders upphandling av influensavaccin illustrerar detta. 
 559 
  
 Särskilt yttrande 
  
 SOU 2010:39 
  
 Hur skall då staten betala för det nationella vaccinations- programmet? Den grundläggande principen för kostnadsansvaret inom sjukvården är att detta åligger landstingen. Enligt finansierings- principen skall dock staten bidraga till kostnader som uppstår genom statlig beslut. Beslut om nationella vaccinationsprogram är ett sådant. Utredningen föreslår förtjänstfullt att statens beslut om nationella vaccinationsprogram skall ske med beaktande av de samhällsekonomiska kostnaderna och vinsterna. Vinsterna utgörs av hälsovinster för befolkningen, men också minskade kostnader till följd av minskad sjuklighet och dödlighet, med en vid spridning i samhället. Kostnaderna är på samma sätt spridda i samhället och är relaterade till de risker och biverkningar som vaccinerna kan ha, och till individers res- och tidskostnader för att bli vaccinerade. Kostnaderna för vaccinerna och deras administration är bara en del av de samhällsekonomiska konsekvenserna. Principen att staten betalar för vaccinet har ingen samhällsekonomisk rationalitet och baseras inte heller på överväganden om finansieringsprincipens innebörd. 
 En möjlig tolkning av finansieringsprincipen är att staten skall betala för de extra kostnader som det nationella vaccinations- programmet leder till för landstingen. Vaccinkostnaden skulle kunna vara en rimlig approximation i vissa fall, men då mera av en tillfällighet. Ett bättre alternativ skulle vara att göra en översiktlig beräkning av dessa kostnader. Detta kan göras om en del av den samhällsekonomiska analysen. En exakt beräkning är knappast av intresse eftersom det bara rör sig om en fördelning mellan två olika representanter för medborgarna, och vad den ena parten vinner, förlorar den andra. Den viktigaste samhällsekonomiska aspekten på betalningen är att den medverkar till att ge landstingen incitament att genomföra programmet, så att inte det faktum att landstingen tar merparten av kostnaden, medan vinsterna sprids i samhället, minskar antalet person som vaccineras. Betalningen är ett sätt för staten att skapa incitament för implementeringen av programmen. Detta är en viktig aspekt som också tas upp i ett särskilt yttrande av Martinez. 
 Men det är inte bara viktigt att staten betalar, lika viktigt är hur betalningen sker. Genom att t.ex. betala landstingen en ersättning per utförd vaccination skapas incitament för en hög täckningsgrad, och för att inte köpa in större kvantiteter av vaccinet än vad som beräknas kunna användas i praktiken. En sådan betalning ger också landstingen möjlighet och incitament öka kostnadseffektiviteten 
 560 
  
 SOU 2010:39 
  
 Särskilt yttrande 
  
 genom att kontraktera andra utförare om de kan utföra vaccinationerna till lägre kostnad. Ett alternativ till att betala per utförd vaccination är att göra en budget för vaccinations- programmet, som innehåller regler om att under- eller överskott gentemot de faktiska kostnaderna, delas lika mellan staten och landstingen. Detta är den modell som används för den gemen- samma finanseringen av läkemedel inom läkemedelsförmånen. Fördelen med denna modell är att den tvingar fram en noggrann kostnads- och effektivitetsredovisning för de nationella vaccina- tionsprogrammen; till priset av ökade administrativa kostnader jämfört med att betala per vaccination. 
 Central upphandling av vaccinerna till det nationella vaccina- tionsprogrammet är inte nödvändigtvis knuten till att staten betalar för vaccinet. Central upphandling kan ske även med andra principer för hur staten betalar. Frågan om vilken grad av centralisering som landstingen väljer för upphandlingen bör inte preciseras i förväg. Det kan i olika situationer finnas anledning att välja den ena eller den andra modellen för upphandling. Det är upp till den som har kostnadsansvaret att i varje situation välja den metod som är mest fördelaktig. 
 561 
 Bilaga 1 
 Kommittédirektiv 
  
 Översyn av regleringen av de nationella 
  
 Dir. 
  
 vaccinationsprogrammen, m.m. 
  
 2008:131 
  
 Beslut vid regeringssammanträde den 30 oktober 2008 
 Sammanfattning av uppdraget 
 En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och för- hållandet mellan dessa system. I uppdraget ingår att 
  
 - 
  
 kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmåns- systemet, 
  
 - 
  
 pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtyd- liganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen och effektiv beslutsprocess, 
  
 - 
  
 överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vac- cin som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen samt i så fall lämna förslag till utformning av sådana, 
  
 - 
  
 göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccina- tionsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vac- cination som sker inom skolhälsovården, 
  
 - 
  
 lämna förslag till principer för hur de nationella vaccinations- programmen ska finansieras, 
  
 - 
  
 göra en översyn av förhållandet mellan läkemedelsförmånssyste- met och de nationella vaccinationsprogrammen, 
  
 - 
  
 pröva om den information och det kunskapsunderlag som för- medlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn är tillräcklig, 
  
 563 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2010:39 
  
 - 
  
 pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskapsunder- lag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en obe- roende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden, 
  
 - 
  
 överväga om det finns behov av insatser för att förbättra an- vändbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinområdet, 
  
 - 
  
 pröva vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen, 
  
 - 
  
 redovisa hur förslagen påverkar kostnader för staten, lands- tingen, kommunerna samt lämna förslag till finansiering av eventuella kostnadsökningar, samt 
  
 - 
  
 lämna de författningsförslag som är nödvändiga med anledning av uppdraget. 
  
 Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010. 
 Bakgrund 
 Vanliga barnvacciner är billiga att framställa, har få och lindriga biverkningar och ger ett effektivt skydd mot sjukdomar. Genom sådana vacciner har sjukdomar som difteri, polio, mässling, pås- sjuka och röda hund så gott som helt försvunnit i Sverige, vilket medfört omfattande positiva konsekvenser för individer, samhälle och hälso- och sjukvård. 
 Under 1980- och  
 1990-talen 
  introducerades få nya vacciner. Lönsamheten i branschen har varit måttlig jämfört med övrig läke- medelsindustri. Kostnadspressen från köpare av vaccin i olika län- der har efterhand resulterat i få återstående vaccinfabriker, vilket ibland t.o.m. lett till leveranssvårigheter när någon fabrik drabbats av kvalitetsproblem. 
 Under senare år har nya infektionshot och en mer innovativ vac- cinindustri medfört att frågor om vacciner och vaccination blivit högaktuella. Ett viktigt skäl till att vacciner uppmärksammats är att flera nya vacciner introducerats på marknaden. Ett exempel är ett nytt vaccin mot pneumokocker som ger möjlighet att reducera antalet svåra pneumokockinfektioner bland barn. Ett annat exem- pel är vaccin mot humant papillomvirus (HPV) som kan orsaka cancer. Ytterligare nya vacciner är på väg, åtminstone på sikt. 
 564 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 1 
  
 Framtidsutsikterna för vaccinindustrin bedöms numera vara ljusa. Ny kunskap inom immunologi och ny teknik för att fram- ställa vaccin har skapat helt nya möjligheter jämfört med tidigare. Bättre och säkrare vacciner kommer på sikt att ersätta gamla vacci- ner. Det pågår även flera projekt som syftar till att ta fram s.k. terapeutiska vaccin för behandling av inte minst cancer och auto- immuna sjukdomar. 
 Vaccination – ett samhälligt och ett enskilt ansvar 
 I Sverige finns det under normala förhållanden ingen skyldighet för den enskilde att låta sig vaccineras. Det finns dock en möjlighet att införa obligatorisk vaccination vid krig, krigsfara eller andra utom- ordentliga förhållanden för personal inom försvarsväsendet. 
 Även om det inte finns någon skyldighet att låta sig vaccineras, verkar samhället i vissa fall för att vaccinationer ska erbjudas med- borgarna. De fall där samhället normalt sett tar ett ansvar för att enskilda erbjuds vaccination är: 
  
 - 
  
 vaccination inom det nationella vaccinationsprogrammet för barn, 
  
 - 
  
 vaccination inom de nationella vaccinationsprogrammen riktade mot särskilda riskgrupper, 
  
 - 
  
 vaccination som en åtgärd enligt smittskyddslagen för att före- bygga en specifik smittrisk, samt 
  
 - 
  
 vaccination som en åtgärd enligt arbetsmiljölagen för att före- bygga arbetsrelaterade smittrisker. 
  
 I övrigt kan vaccinationer bl.a. äga rum i form av en individuellt upplagd förebyggande behandling på eget initiativ inför en utlands- resa, på grund av att stater ställer krav enligt det internationella häl- soreglementet på att vaccination ska vara genomförd för att inresa ska beviljas (i nuläget enbart gula febern), eller vid specifika smitt- risker, t.ex. fästingburen encefalit (TBE). 
 565 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2010:39 
  
 Nuvarande reglering 
 I 1 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) (SL) anges att samhällets smittskydd ska tillgodose befolkningens behov av skydd mot sprid- ning av smittsamma sjukdomar. I 1 kap. 4 § SL anges bl.a. att smitt- skyddsåtgärder ska bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet och att åtgärderna inte får vara mer långtgående än vad som är för- svarligt med hänsyn till faran för människors hälsa. Vidare ska åtgärderna vidtas med respekt för alla människors lika värde och enskildas integritet. När åtgärder rör barn ska det särskilt beaktas vad hänsynen till barnets bästa kräver. Av 1 kap. 8 § SL framgår att landsting ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet, i den mån annat inte följer av lagen. 
 När det är frågan om en allmänfarlig sjukdom kan i vissa fall vac- cinering i det enskilda fallet anses vara en behövlig smittskydds- åtgärd och därför vara kostnadsfri enligt 7 kap. 1 § SL. 
 Enligt 9 kap. 4 § SL får regeringen eller, efter regeringens be- myndigande, Socialstyrelsen meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Ett sådant bemyndigande finns i 12 § smittskyddsförord- ningen (2004:255). 
 Enligt 14 kap. 2 § skollagen (1985:1110) har skolhälsovården till ändamål att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras själsliga och kroppsliga hälsa och verka för sunda levnadsvanor hos dem. Skolhälsovården ska främst vara förebyggande. Den ska om- fatta hälsokontroller och enkla sjukvårdsinsatser. Enligt 6 § samma kapitel ska den skolhälsovård som eleverna har rätt till vara kost- nadsfri för dem. Skolhälsovård är en hälso- och sjukvårdsverksam- het och omfattas därför också av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). 
 Med hänsyn till ansvaret enligt arbetsmiljölagen (1977:1160) för vidtagande av åtgärder mot hälsorisker i arbetet kan arbetsgivare i vissa fall vara skyldiga se till att arbetstagare erbjuds vaccination. 
 De nationella vaccinationsprogrammen 
 Det nationella vaccinationsprogrammet för barn 
 Den 21 november 2006 fattade Socialstyrelsen beslut om före- skrifter om vaccination av barn (SOSFS 2006:22). Enligt föreskrif- terna ska barn- och skolhälsovården till alla vårdnadshavare erbjuda 
 566 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 1 
  
 vaccination av de barn som är födda år 2002 eller senare enligt föl- jande program: 
  
 - 
  
 vid 3, 5 och 12 månaders ålder ges en dos av vaccin mot stel- kramp, difteri, polio, kikhosta och Haemophilus influenzae typ b, 
  
 - 
  
 vid 18 månaders ålder ges en första dos av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, 
  
 - 
  
 vid  
  
 5–6 
  års ålder ges en fjärde dos av vaccin mot difteri, stel- kramp, kikhosta och polio, 
  
 - 
  
 vid  
  
 6–8 
  års ålder ges en andra dos av vaccin mot mässling, pås- sjuka och röda hund, samt 
  
 - 
  
 vid  
  
 14–16 
  års ålder ges en femte dos av vaccin mot difteri, stel- kramp och kikhosta. 
 Utgångspunkten för beräkningen av tidpunkten för vaccination ska, även om barnet är för tidigt fött, vara ett barns kronologiska ålder. Vidare ska barn upp till 18 års ålder, om de inte tidigare har vaccinerats i enlighet med vaccinationsprogrammet, erbjudas kom- pletterande vaccination. 
 Förändringar av det nationella vaccinationsprogrammet för barn 
 Socialstyrelsen beslutade den 12 maj 2008 att vaccination mot pneumokocker ska föras in i det nationella vaccinationsprogram- met för barn (SOSFS 2008:7). Beslutet, som träder i kraft den 1 januari 2009, innebär att barn ska erbjudas vaccination mot pneu- mokocker vid 3, 5 och 12 månaders ålder. 
 Den 26 februari 2008 remitterade Socialstyrelsen ett förslag om vaccinering av flickor i åldern  
 10–12 
  år mot humant papillomvirus (HPV). Remisstiden löpte ut den 28 april 2008. Socialstyrelsen har ännu inte tagit slutlig ställning i frågan. 
 Nationella vaccinationsprogram riktade till särskilda riskgrupper 
 När det gäller vaccinnation av personer med s.k. risksjukdomar (t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar som nedsätter im- munförsvaret) och personer som är över 65 år mot influensa och 
 567 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2010:39 
  
 pneumokocker har Socialstyrelsen utfärdat allmänna råd (SOSFS 1997:21 och 1994:26). Allmänna råd finns även för difteri och stel- kramp (SOSFS 1990:21). Allmänna råd utgör emellertid inga tving- ande föreskrifter. I fråga om hepatit B och tuberkulos har Social- styrelsen utfärdat rekommendationer, som ger sjukvårdshuvud- männen ännu större frihet att göra en egen bedömning. 
 Anslutning till de nationella vaccinationsprogrammen 
 Vaccinationsstatistik från barnavårdscentralerna och skolhälsovår- den visar god anslutning till det nationella vaccinationsprogrammet för barn (cirka 95 procent av alla barn får full vaccinationsserie). Förtroendet för vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR), som under några år sviktat till följd av en påstådd risk för autism, har återgått till samma nivå som observerades före den dramatiska nedgången för åtta år sedan. 
 Kostnadsreglering enligt lagen om läkemedelsförmåner 
 Fram till år 2002 subventionerades inte läkemedel som förskrevs för att förebygga sjukdom eller symtom på sjukdom, t.ex. vacciner, enligt läkemedelsförmånssystemet. När subventionssystemet för läkemedel ändrades år 2002, togs begränsningen bort och därmed finns det inte längre några rättsliga hinder för att vaccin ska om- fattas av läkemedelsförmånerna. Därmed kan enskilda vacciner prövas enligt det system som gäller enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. för att införliva ett läkemedel i läke- medelsförmånssystemet. Enligt förarbetena till lagen om läke- medelsförmåner m.m. (prop. 2001/02:63) hör emellertid vacciner i samband med utlandsresor till de typer av läkemedel som inte bör subventioneras inom förmånen. 
 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fattar beslut om huruvida ett läkemedel eller vissa varor ska ingå i läkemedels- förmånerna och fastställer försäljningspris för varan. Den som marknadsför ett läkemedel eller vissa varor får ansöka om att läke- medlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna. Sökanden ska visa att villkoren är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas. 
 568 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 1 
  
 Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan dock ett läke- medel enbart ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. Dessa kriterier innebär att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), ska framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och att det inte ska finnas andra tillgängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. 
 TLV har hittills enbart prövat tre ansökningar som avser vaccin. Den 9 maj 2007 beslutade nämnden att ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV), Campbell, ska ingå i läkemedelsförmånerna, men bara för unga kvinnor i åldrarna  
 13–17 
  år. I TLV:s beslut hän- visas till den utredning som görs av Socialstyrelsen om huruvida  
 HPV-vaccin 
  ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. TLV kan komma att ompröva sitt beslut när Socialstyrelsen tagit ställning till om vaccination mot HPV ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn. Den 26 mars 2008 beslutade TLV att ett annat vaccin mot HPV, Cervarix, också skulle god- kännas med samma begränsning. TLV beslutade däremot den 14 november 2007 att avslå ansökan om subvention för ett vaccin mot rotavirus, Rotarix. TLV:s beslut grundades på att magsjuka orsakad av rotavirus ger upphov till kortvariga besvär och att kostnaden för vaccinet är högt. 
 Landstingen svarar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. för kostnader för läkemedelsförmånen. Landstingen får emellertid ersättning från staten för sina kostnader för läkemedelsförmånerna i enlighet med en särskild överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting. 
 Behovet av översyn 
 Omvärldsförändringar 
 Utvecklingen av nya vaccinpreparat har hittills skett långsamt. De hälsoeffekter som har kunnat undvikas med hjälp av nya vacciner har ofta varit betydande, och ett positivt hälsoekonomiskt utfall har ansetts vara mer eller mindre självklart. Introduktionen av nya 
 569 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2010:39 
  
 vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen har därför hittills inte varit särskilt kontroversiella beslut. 
 De omvärldsförändringar som skett medför emellertid att de överväganden som i framtiden behöver göras i samband med att nya vacciner förs in i de nationella vaccinationsprogrammen är långt ifrån självklara. Flera av de nya vaccinerna är betydligt dyrare än de vacciner som i dag ingår i de nationella vaccinationspro- grammen. För flera av de nya vaccinerna är hälsovinsterna inte lika omfattande som för de vacciner som i nuläget ingår i de nationella vaccinationsprogrammen eller så ligger de långt fram i tiden. Vissa av de nya vaccinerna syftar inte heller primärt till att ge skydd mot den smittsamma sjukdomen i sig utan mot de långsiktiga effekterna i form av t.ex. cancer. En påtaglig förändring har även skett av den marknadsföring som sker av de nya vaccinpreparat som utvecklas. 
 Behov av tydligare reglering 
 Det kan ifrågasättas om nuvarande reglering av de nationella rik- tade vaccinationsprogrammen är tillräcklig. De riktlinjer som finns i smittskyddslagen (2004:168) är främst utformade med tanke på individinriktade åtgärder och ger begränsad vägledning vid besluts- fattande om befolkningsinriktade åtgärder, t.ex. införande av vaccin i de nationella vaccinationsprogrammen. 
 Även om de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de natio- nella programmen är frivilliga för den enskilde aktualiseras en del etiska avvägningar. I dessa frågor ger nuvarande lagstiftning be- gränsad vägledning och det kan därför finnas behov av förtydligan- den. 
 Vidare kan det ifrågasättas om denna typ av beslut med stora kostnadskonsekvenser för huvudmännen och staten bör fattas i föreskriftsform. Nuvarande ordning leder i vissa fall till situationer där den som är ansvarig för åtgärden tjänar relativt sett lite på att den genomförs i förhållande till andra aktörer. Detta gäller bl.a. i de fall då skolhälsovården har att vidta åtgärder som kan leda till besparingar inom hälso- och sjukvården. Det finns därför behov att se över nuvarande reglering, huvudmannaskapet för vaccinations- verksamheten samt överväga om tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i den nationella programmen bör utarbetas. 
 570 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 1 
  
 Framtagande av kunskapsunderlag 
 I dag är de flesta av de kunskapsunderlag som finns tillgängliga vid bedömningar av enskilda vacciner framtagna på uppdrag av indu- strin. Det finns ett stort behov av oberoende studier där industrin inte medverkar. 
 När det gäller hälsoekonomiska bedömningar saknas i dag till- räckligt genomarbetade riktlinjer för vaccinområdet. Därför är det många gånger svårt att göra jämförelser mellan olika hälsoekono- miska studier av nya vacciner. 
 Information 
 En viktig uppgift för hälso- och sjukvårdspersonalen är att för- medla information om de vacciner som ingår i de nationella vacci- nationsprogrammen till de individer som erbjuds vaccination. Landstingen kan sägas ha uppgiften att förse hälso- och sjukvårds- personalen med det kunskapsunderlag som de behöver för att full- göra denna uppgift. Många gånger upplever hälso- och sjukvårds- personalen inte att de får det stöd som de behöver. Särskilt med tanke på att producenternas information dominerar inom vaccin- området i Sverige är det angeläget att det även finns tillgång till oberoende information. 
 Uppföljning och utvärdering 
 Uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom vaccinområdet finns det ett stort behov av en mer strukture- rad och systematisk utvärdering. För att justera och anpassa vacci- nationsprogrammen finns det behov av information på nationell nivå när det gäller bl.a. hur stor andel som vaccineras och om vissa grupper är mindre väl skyddade. Det finns också behov av att kunna bedöma effekt och eventuella bieffekter av vaccinationen. Vidare kan riktade studier behöva göras för att bedöma oväntade och misstänkta effekter av vaccinet. Det nuvarande systemet för att utvärdera vaccinationstäckningen kan enbart till viss del ge den information som skulle kunna behövas. 
 571 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2010:39 
  
 Patientdatautredningen (dir. 2003:42, 2004:95 och 2005:150) har haft i uppdrag att utreda hur ett nationellt vaccinationsregister bör utformas och regleras. I sitt slutbetänkande Patientdata och läke- medel m.m. (SOU 2007:48) konstaterade utredningen att den jour- nalföring av vaccinationer som i dag sker med hjälp av den pro- gramvara som utvecklats under namnet SVEVAC framgent bör ske i enlighet med de bestämmelser som finns i den patientdatalag som utredningen föreslagit i delbetänkandet Patientdatalag (SOU 2006:82) och som ligger till grund för den nya patientdatalagen (2008:355), som trädde i kraft den 1 juli 2008. Vid en bedömning utifrån ett integritetsperspektiv ansåg utredningen dock att övervägande skäl talar för att ett hälsodataregister inrättas vid Smittskyddsinstitutet med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vac- cinationer. Innan detta kan ske ansåg utredningen att ramarna och innehållet i verksamheten måste utredas ytterligare. Det hittills- varande utvecklingsarbetet har enligt utredaren inte på ett tillräck- ligt tydligt sätt preciserat syftet med de uppgifter som samlas in. 
 Uppdraget 
 En särskild utredare får i uppdrag att göra en översyn av regle- ringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhåll- andet mellan dessa system. 
 Utredaren ska kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påver- kar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmåns- systemet I detta ingår bl.a. att kartlägga och analysera den utveck- ling av nya vacciner som för närvarande sker eller kan förväntas ske i framtiden. Vidare ska utredaren kartlägga hur andra jämförbara länder hanterar frågor som rör vaccin, särskilt frågor som rör inför- livande av nya vacciner i allmänna och riktade vaccinationsprogram och inom ramen för nationella läkemedelsförmånssystem. I upp- draget ligger även att göra jämförelser med hur andra typer av befolkningsinriktade och riskgruppsspecifika hälsointerventioner introduceras i hälso- och sjukvården. 
 Uppdraget är avgränsat till vacciner mot infektionssjukdomar eller effekter av infektionssjukdomar i enlighet med den definition av vaccin som utarbetats inom ramen för Europarådets konvention om utarbetandet av en europeisk farmakopé från år 1975. 
 572 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 1 
  
 Införande av nya vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen 
 Utredaren ska göra en översyn av nuvarande regelverk kring beslut om att föra in nya vacciner i de allmänna eller riktade vaccinations- programmen. I uppdraget ingår att pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen process och effektiv beslutsprocess. 
 Utredaren ska överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vacciner som bör ingå i de nationella vaccinationspro- grammen, samt om så är fallet lämna förslag till utformning av sådana. I detta ligger bl.a. att göra en bedömning av vilka faktorer som bör vägas in vid beslut om ett vaccin ska ingå i de nationella vaccinationsprogrammen, t.ex. sjukdomsbördan, vaccinets skydds- effekt, eventuella biverkningar och acceptansen hos barn, föräldrar och hälso- och sjukvårdspersonal. Utredaren ska också överväga vilka krav som bör ställas på dokumentationen av effekterna med vaccinet samt hur samhälls- och hälsoekonomiska bedömningar bör användas som en del av beslutsunderlaget. Kriterierna bör vid behov anpassas till de olika syften som finns för allmänna respek- tive riktade vaccinationsprogram. 
 I uppdraget ligger även att pröva vilka frågor rörande de all- männa och riktade vaccinationsprogrammen som bör beslutas av riksdag och regering respektive vilka frågor som bör beslutas på myndighetsnivå. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om beslut om införande av nya vacciner även fortsättningsvis bör regleras i form av föreskrifter, allmänna råd och rekommendationer från Socialsty- relsen eller om de i stället bör regleras i lag eller förordning. Utre- daren ska redovisa vilka för- och nackdelar som är förknippade med att reglera de nationella vaccinationsprogrammen i lag eller förord- ning i förhållande till nuvarande ordning. I uppdraget ingår även att göra en översyn av nuvarande användning av föreskrifter respektive allmänna råd och rekommendationer inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen och överväga om det finns behov av tyd- ligare riktlinjer för i vilka fall som bindande respektive icke bin- dande regler bör tillgripas. 
 Utredaren ska även överväga om det finns behov av särskilda ikraftträdandebestämmelser eller tidsfrister för att ge huvudmän- nen och andra som berörs möjlighet att förbereda genomförandet. 
 Utredaren ska mot denna bakgrund överväga om det finns behov av ett tydligare regelverk eller andra förändringar och vid behov lämna förslag till hur en sådan reglering bör utformas. 
 573 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2010:39 
  
 Huvudmannaskapet för vaccinationsverksamheten 
 Utredaren ska göra en översyn av huvudmannaskapet för de natio- nella vaccinationsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården. I detta ligger bl.a. att kartlägga och analysera dagens system med delat huvud- mannaskap mellan kommuner och landsting, analysera fördelarna och nackdelarna med ett samlat huvudmannaskap samt att belysa vilka effekter ett förändrat huvudmannaskap skulle kunna få för de nationella vaccinationsprogrammen respektive skolhälsovårdens verksamhet i stort. Vid behov ska utredaren lämna förslag till för- ändringar eller förtydliganden. 
 Utredaren ska även överväga om det finns behov av att förtydliga ansvaret för kommuner respektive landsting att erbjuda barn som inte är fullständigt vaccinerade, de vacciner som saknas ända tills de fyller 18 år och vid behov lämna sådana förslag. 
 Principer för finansiering 
 Utredaren ska lämna förslag till principer för hur de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen ska finansieras. En utgångs- punkt ska vara landstingens ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och smittskyddslagen (2004:168). Utredaren ska även beakta vilka huvudmän och andra aktörer som tjänar på att vacci- nation genomförs. 
 I uppdraget ligger även att se över om det finns behov av öppna upp en möjlighet för huvudmännen att ta ut avgifter för vissa av de vaccinationer som erbjuds inom ramen för de nationella vaccina- tionsprogram. Utredaren ska dock utgå från att vacciner som ges i syfte att skydda befolkningen i stort eller grupper av befolkningen, t.ex. på grund av s.k. flockimmunitet, och inte enbart med syfte att skydda den som vaccineras även fortsättningsvis bör vara kost- nadsfria för den enskilde. 
 Förhållandet mellan läkemedelsförmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen 
 Utredaren ska göra en översyn av förhållandet mellan läkemedels- förmånssystemet och de nationella vaccinationsprogrammen. I detta ingår att kartlägga och utvärdera nuvarande hantering av vac- 
 574 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 1 
  
 ciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet i förhållande till de allmänna och de riktade vaccinationsprogrammen. Analysen ska beskriva vilka för- och nackdelar som finns för samhälle och enskilda med att vacciner kan ingå såväl i de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen som i läkemedelsförmånerna. Mot denna bakgrund ska utredaren ta ställning till och motivera varför vacci- ner även i framtiden ska kunna ingå i läkemedelsförmånssystemet alternativt uteslutas från läkemedelsförmånerna. I detta ligger även att ta ställning till om de vacciner som ingår i de allmänna och rik- tade vaccinationsprogrammen även fortsättningsvis ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna. Om analysen resulterar i ståndpunkten att vacciner även fortsättningsvis bör ingå i läkemedelsförmånssyste- met, ska en bedömning göras av om de i så fall ska ingå på samma grunder som övriga läkemedel eller om det finns behov av särskilda kriterier för vacciner. Om utredningen kommer fram till att vacci- ner inte ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska förslag lämnas om alternativa förfaranden, bl.a. vem som ska finansiera vaccinerna. Redovisningen ska generellt innehålla uppgifter om vilka fördelar, nackdelar respektive kostnader som följer av de olika förslagen. Vidare ska utredaren vid behov lämna förslag till författnings- reglering av hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedels- förmånssystemet. 
 Individens behov av information m.m. 
 Utredaren ska kartlägga den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn inom ramen för de allmänna och de riktade vaccinationspro- grammen. Utredaren ska mot denna bakgrund pröva om nuvarande ordning är tillräcklig för att främja en hög vaccinationstäckning och för att individen ska kunna fatta ett självständigt beslut om delta- gande i vaccinationsprogram och vid behov lämna förslag till för- ändringar. I detta ligger bl.a. att ta ställning till om det finns behov av förtydligande av huvudmännens ansvar att förse hälso- och sjuk- vårdspersonalen med den information och det kunskapsunderlag som de behöver respektive om de statliga myndigheternas arbete med att ta fram kunskapsunderlag behöver utvecklas. 
 I uppdraget ingår även att kartlägga hur frågor om samtycke och andra integritetsaspekter hanteras inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen. Utredaren ska överväga om det finns 
 575 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2010:39 
  
 behov av ett tydligare regelverk kring de etiska avvägningar som kan bli aktuella i samband med vaccination, t.ex. krav på samtycke och andra integritetsaspekter, och vid behov lämna sådana förslag. 
 Kunskapsunderlag 
 Utredaren ska pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kun- skapsunderlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. I detta ingår att över- väga om det föreligger ett behov av att förbättra möjligheterna att göra relevanta och jämförbara hälsoekonomiska bedömningar som beslutsunderlag inom vaccinområdet, t.ex. genom att utarbeta rikt- linjer för att genomföra sådana bedömningar och vid behov lämna sådana förslag. I uppdraget ingår även att pröva i vilka delar och på vilket sätt det kunskapsunderlag som de statliga myndigheterna tar fram bör göras tillgängligt för allmänheten. 
 Uppföljning och utvärdering av de nationella vaccinationsprogrammen 
 Utredaren ska analysera vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen och mot denna bakgrund pröva om de uppföljnings- och utvärderingsinsatser som för närvarande genomförs är tillräckliga eller om de behöver kom- pletteras eller ges annan inriktning. 
 Vid behov ska utredaren identifiera och analysera vilka möjlig- heter som står till buds för att fullgöra de behov av uppföljning och utvärdering som identifierats. I detta ligger att särskilt pröva om det finns skäl att inrätta ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer för att kunna hantera de behov av uppföljning och utvärdering som finns eller om dessa behov kan tillgodoses med andra insatser. 
 Utredaren ska redovisa fördelar och nackdelar samt vilka kost- nader som följer av de olika alternativen och då särskilt ställa till- skapandet av ett hälsodataregister i relation till andra möjliga insat- ser. 
 I uppdraget ingår att pröva om de olika alternativen kan hanteras inom ramen för befintligt regelverk eller om kompletterande lag- 
 576 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 1 
  
 stiftning behövs. Om utredaren kommer fram till att det finns behov av kompletterande lagstiftning, ska utredaren lämna sådana förslag. Om utredaren bedömer att hälsodataregister behövs ska, ett förslag till författningsreglering av ett hälsodataregister med detta syfte lämnas. Utredaren ska överväga registrets ändamål, vilka uppgifter som är nödvändiga att registrera för att uppnå ändamålet och andra frågor som behöver regleras i ett sådant register. Eventu- ella möjligheter att överföra information från Läkemedelsverkets biverkningsregister och de register som finns inom Socialstyrelsen bör särskilt övervägas för att undvika dubbelarbete. 
 Övriga frågor 
 Utredaren ska särskilt beakta pojkars och flickors hälsa, skillnader i hälsa mellan män och kvinnor samt de behov som kan finnas hos personer med bakgrund i länder med hög förekomst av de sjuk- domar som kan förebyggas genom vaccination. 
 Vid behov ska utredaren även beakta frågor som rör vaccination som erbjuds med stöd av föreskrifter som grundar sig på arbets- miljölagen (1977:1160). 
 Om förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen, eller kommunerna ska en beräkning av dessa kostnader redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting, eller kom- muner, ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). 
 Utredaren ska lämna förslag till de författningsförändringar som är nödvändiga med anledning av uppdraget. 
 Avgränsning av uppdraget 
 Den övergripande ansvarsfördelningen mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet är föremål för en översyn inom ramen för Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsom- rådet (S 2008:06) med anledning av det ska utredaren inte lämna förslag till förändringar av ansvarsfördelningen mellan de berörda myndigheterna. 
 577 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2010:39 
  
 Genomförande av uppdraget 
 Utredaren ska samråda med Utredningen om översyn av myndig- heterna inom smittskyddsområdet (dir 2008:06). Utredaren ska i den mån det berör utredningen beakta det slutbetänkande som lämnas av Utredningen om en nationell cancerstrategi för fram- tiden (dir 2007:110). Utredaren ska även beakta de delar av Pati- entdatautredningens slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) som rör ett hälsodataregister med inriktning på kunskapsuppbyggnad med avseende på vissa vaccinationer. 
 Utredaren ska samråda med Socialstyrelsen, Smittskyddsinsti- tutet, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Arbetsmiljöverket och Datainspektionen samt hålla övriga berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och bereda dem tillfälle att framföra synpunkter. 
 Uppdraget ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010. Om utredaren bedömer det lämpligt att redovisa förslagen i den del som rör förhållandet mellan läkemedelsförmånerna och de natio- nella vaccinationsprogrammen innan slutbetänkandet överlämnas, står det utredaren fritt att när det bedöms vara lämpligt komma in med sådana förslag. 
 (Socialdepartementet) 
 578 
 Bilaga 2 
 Kostnadsutvecklingen för vacciner i Sverige  
 1992–2009 
  
 Simpson, 
 IHE – Institutet för Hälso- och sjukvårdsekonomi, Lund 
  
 2010-01-29 
  
 579 
 Bilaga 2 SOU 2010:39 
  
 Tabell 1. 
  
 Kostnadsutveckling  
 1992–2009 
  för vacciner i Sverige, 
  
 Apotekets inköpspriser (AIP) 
  
 Vaccinkostnader, 
  
 Vaccinkostnader, 
  
 Vaccinkostnader 
  
 Andel av totala 
  
 löpande priser, 
  
 fasta priser, år 
  
 per invånare, 
  
 läkemedelskostnader, 
  
 År 
  
 AIP (tkr) 
  
 1992 AIP (tkr) 
  
 fasta priser (kr) 
  
 AIP (%) 
  
 1992 
  
 101 445 
  
 101 445 
  
 12 
  
 1,1 
  
 1993 
  
 160 198 
  
 157 988 
  
 18 
  
 1,6 
  
 1994 
  
 145 098 
  
 138 687 
  
 16 
  
 1,3 
  
 1995 
  
 171 688 
  
 160 829 
  
 18 
  
 1,3 
  
 1996 
  
 196 157 
  
 181 476 
  
 21 
  
 1,3 
  
 1997 
  
 201 359 
  
 185 349 
  
 21 
  
 1,4 
  
 1998 
  
 214 741 
  
 197 116 
  
 22 
  
 1,3 
  
 1999 
  
 236 152 
  
 216 286 
  
 24 
  
 1,3 
  
 2000 
  
 281 743 
  
 258 186 
  
 29 
  
 1,4 
  
 2001 
  
 308 315 
  
 283 802 
  
 32 
  
 1,4 
  
 2002 
  
 318 011 
  
 291 910 
  
 33 
  
 1,4 
  
 2003 
  
 327 536 
  
 309 465 
  
 34 
  
 1,4 
  
 2004 
  
 389 118 
  
 372 574 
  
 41 
  
 1,6 
  
 2005 
  
 435 831 
  
 416 815 
  
 46 
  
 1,8 
  
 2006 
  
 459 911 
  
 441 386 
  
 48 
  
 1,8 
  
 2007 
  
 620 012 
  
 596 780 
  
 65 
  
 2,2 
  
 2008 
  
 822 193 
  
 804 574 
  
 87 
  
 2,8 
  
 2009 
  
 898 744 
  
 3,0 
  
 Källor 
 : IMS Health & 14% 
 Ja; 46% 
 Nej; 39% 
  
 Ja  
 Nej  
 Vet ej/Ej svar 
 Det är en större andel av  
 BVC-sjuksköterskorna 
  som använder vaccinationsboken (60 procent) än av skolsköterskorna (30 pro- cent). 
 Åldersmässigt ser vi inga skillnader. Vaccinationsboken tycks användas mer i de norra delarna av Sverige (63 procent Norr, 69 procent Mitt). I storstäderna används vaccinationsboken i lägre grad (42 procent) än i övriga Sverige (54 procent). 
 Nästa fråga gäller vilka broschyrer som finns tillgängliga för för- äldrarna i de tillfrågades väntrum. 
  
 11. 
  
 Markera nedan vilka broschyrer om vaccination som finns i väntrummet för föräldrar att ta del av? 
  
 Drygt hälften (52 procent) svarar att de har broschyrer från Social- styrelsen, 14 procent har material från landstinget och 30 procent svarar Annat. 
 630 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 Broschyrer om vaccination som finns tillgängliga i väntrum 
 Bas:Samtliga 
  
 100% 
  
 90% 
  
 80% 
  
 70% 
  
 60% 
  
 52% 
  
 50% 
  
 40% 
  
 30% 
  
 30% 
  
 20% 
  
 14% 
  
 11% 
  
 13% 
  
 10% 
  
 0% 
  
 Från Socialstyrelsen 
  
 Från landstinget 
  
 Annat 
  
 Inga broschyrer i väntrummet 
  
 Vet ej/Ej svar 
  
 Det finns stora skillnader mellan BVC- (72 procent har material från Socialstyrelsen och 31 procent från landstinget) och skolskö- terskor (27 procent har material från Socialstyrelsen och 6 procent från landstinget). Sjuksköterskor i region Mitt (84 procent) och Norr (68 procent) utmärker sig med signifikant höga andelar som tillhandahåller material från Socialstyrelsen. 
 De sjuksköterskor som svarar att det finns broschyrer om vac- cination ombeds uppskatta hur stor andel av föräldrarna som har tagit del av materialet. 
  
 12. 
  
 Kan Du uppskatta hur stor andel av föräldrar som tagit del av materialet i väntrummet? 
  
 Nästan två tredjedelar (63 procent) uppskattar att 61 procent eller fler av föräldrarna tar del av broschyrerna. 12 procent uppskattar andelen till mellan  
 31–60 
  procent och 8 procent tror att mindre än 30 procent av föräldrarna nyttjar materialet. De sista 16 procent svarar att de inte vet eller har valt att inte svara. 
 631 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 Andel av föräldrar som tagit del av material om vaccination 
 Bas: Tillhandahåller material 
  
 Vet ej/Ej svar 
  
 Mindre än 30 % 
  
 16% 
  
 8% 
  
 31-60 
  % 
 12% 
 61 % eller fler 
 63% 
  
 Mindre än 30 % 
  
 31-60 
  % 
  
 61 % eller fler 
  
 Vet ej/Ej svar 
  
 Vi ser att 67 procent av sjuksköterskor inom BVC svarar 61 pro- cent eller fler, medan 57 procent av skolsköterskorna ger det svaret. Av de svarande i norra Sverige är det 74 procent som svarar 61 pro- cent eller fler föräldrar. 
 För resultatet nedbrutet för delmålgrupperna se bilaga 1. 
 För att undersöka om sjuksköterskorna delar ut Socialstyrelsens informationsblad ställs nästa fråga. 
  
 13. 
  
 Delar du ut Socialstyrelsen informationsblad om vilka vacciner som givits och mot vilken sjukdom? 
  
 Nästan hälften (46 procent) av de tillfrågade sjuksköterskorna sva- rar att de delar ut informationsbladet. 39 procent ger ett nekande svar och 14 procent svarar att de inte vet eller har valt att avstå svar. 
 632 
 SOU 2010:39 Bilaga 3 
 Delar du ut Socialstyrelsens informationsblad om vilka vacciner som givits ....? 
 Bas: Samtliga 
 Vet ej/Ej svar; 14% 
 Ja alltid; 25% 
 Nej aldrig; 28% 
 Ja oftast; 11% 
 Ja ibland; 10% 
 Nej sällan; 11% 
  
 Ja alltid 
  
 Ja oftast 
  
 Ja ibland 
  
 Nej sällan 
  
 Nej aldrig 
  
 Vet ej/Ej svar 
  
 Inkommet resultat visar att  
 BVC-sjuksköterskor 
  (64 procent) ut- märker sig genom att svarar Ja i signifikant hög grad. Skolsköters- kor avviker negativt i detta fall och endast en fjärdedel (26 procent) i denna delmålgrupp svarar att de delar ut informationsbladet. Sva- rande i Norr (60 procent) och Mitt (71 procent) utmärker sig också genom att i signifikant högre grad svara att de delar ut Social- styrelsens informationsblad. Äldre sjuksköterskor och verksamma utanför storstäderna svarar också i högre grad att de delar ut in- formationsbladet. Dessa grupper avviker i mindre grad än de ovan nämnda. 
  
 2.6 
  
 Vaccinationspopulationens sammansättning 
  
 I detta kapitel ges sjuksköterskorna ett antal frågor om vaccina- tionspopulationens sammansättning. Vi ställer bland annat frågor om antal vaccinerade barn under ett år, barnens härkomst, inhämt- ning av samtycke från föräldrar m.m. Den första frågan behandlar hur många barn som de tillfrågade uppskattningsvis vaccinerar på ett år. 
 633 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 14. 
  
 Ungefär hur många barn vaccinerar Du/ni under ett normalt verksamhetsår? 
  
 I genomsnitt vaccinerar sjuksköterskorna drygt 200 barn (214 barn) under ett normalt verksamhetsår.  
 BVC-sjuksköterskorna 
  svarar i genomsnitt 243 barn och skolsköterskorna 177 barn. 
 De vanligaste svarsalternativen med en andel över 10 procent är i fallande ordning: mellan 101 till 200 barn (29 procent); mellan 201 till 300 barn (16 procent); och mellan 51 till 100 barn (15 procent). 
 Antal vaccinerade barn under ett verksamhetsår 
 Bas: Samtliga 
  
 100% 
  
 90% 
  
 80% 
  
 70% 
  
 60% 
  
 50% 
  
 40% 
  
 30% 
  
 29% 
  
 20% 
  
 15% 
  
 16% 
  
 16% 
  
 10% 
  
 7% 
  
 8% 
  
 4% 
  
 2% 
  
 1% 
  
 1% 
  
 2% 
  
 0% 
  
 Färre än 50 
  
 51 till 100 
  
 101 till 200 
  
 201 till 300 
  
 301 till 400 
  
 401 till 500 
  
 501 till 600 
  
 601 till 700 
  
 701 till 800 
  
 801 till 900 
  
 901 barn 
  
 Vet ej, ej 
  
 barn 
  
 barn 
  
 barn 
  
 barn 
  
 barn 
  
 barn 
  
 barn 
  
 barn 
  
 barn 
  
 barn 
  
 eller fler 
  
 svar 
  
 Vi kan se vissa geografiska skillnader. I tabellen nedan redovisas medeltalet vaccinerade barn under ett normalår i de fem geogra- fiska områdena: 
  
 Region 
  
 Medeltal 
  
 Norr 
  
 196 
  
 Mitt 
  
 234 
  
 Öst 
  
 233 
  
 Väst 
  
 205 
  
 Syd 
  
 186 
  
 Storstad 
  
 230 
  
 Städer 
  
 213 
  
 Övriga landet 
  
 192 
  
 634 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 För resultatet nedbrutet för delmålgrupperna se bilaga 1. 
 Nästa fråga gäller andelen barn födda utanför Norden eller som har båda föräldrarna födda utanför Norden. Frågan har följande formulering: 
  
 15. 
  
 Ungefär hur stor andel av barnen i Din verksamhet upp skattar Du är födda utanför Norden eller har båda för äldrarna födda utanför Norden? 
  
 I genomsnitt är cirka ett av fem barn (20,4 procent) födda utanför Norden eller har båda föräldrarna födda utanför Norden. BVC- sjuksköterskorna har en något lägre andel (18,4 procent) och skol- sköterskorna en något högre andel (22,8 procent). 
 Fyra av tio (42 procent), svarar att de har färre än 10 procent barn inom dessa grupper. Av  
 BVC-sjuksköterskorna 
  har 45 pro- cent färre än 10 procent och av skolsköterskorna är andelen 40 procent. 
 Ungefär hur stor andel är födda untanfölr Norden eller har båda föräldrar födda utanför Norden? 
 Bas: Samtliga 
 Vet ej, ej svar; 13% 
 70 % eller fler; 6% 
 61 – 70 %; 2% 
 51 – 60 %; 2% 
 41 – 50 %; 3% 
 Mindre än 10 %; 42% 
 31 – 40 %; 5% 
 21 – 30 %; 9% 
 10 – 20 %; 19% 
  
 Mindre än 10 % 
  
 10 – 20 % 
  
 21 – 30 % 
  
 31 – 40 % 
  
 41 – 50 % 
  
 51 – 60 % 
  
 61 – 70 % 
  
 70 % eller fler 
  
 Vet ej, ej svar 
  
 635 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 Också i denna fråga ser vi geografiska skillnader, som vi presenterar i tabellen nedan, i form av medeltal i procent. 
  
 Region 
  
 Medeltal, andelar 
  
 Norr 
  
 9,7 procent 
  
 Mitt 
  
 14,1 procent 
  
 Öst 
  
 24,4 procent 
  
 Väst 
  
 19,1 procent 
  
 Syd 
  
 20,6 procent 
  
 Storstad 
  
 27,4 procent 
  
 Städer 
  
 17,6 procent 
  
 Övriga landet 
  
 16,0 procent 
  
 Frågorna 16. och 17. Försöker ge en bild över hur stora andelar av barnen som flyttar in till vaccinationsområdet. Den första frågan gäller inflyttning inom Sverige och har följande lydelse: 
  
 16. 
  
 Om du tänker på de barn du/ni vaccinerar under ett år: Hur många av barnen bedömer du vanligen är födda i Sverige men har flyttat in från en kommun utanför landstinget/ regionen under året? 
  
 I genomsnitt svarar man att drygt 10 barn (11,2 barn) av de barn man vaccinerar är inflyttade från en annan del av Sverige. Det är ingen större skillnad på svaren mellan BVC- och skolsköterskor, 11,4 barn respektive 10,9 barn. Det är dock en relativt stor andel (22 procent), som svarar att de inte vet. 
 636 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 Antal barn, födda i Sverige, inflyttade till vaccinationsområdet 
 Bas: Samtliga 
 Vet ej, ej svar; 22% 
 5 eller färre; 22% 
 51 barn eller 
  
 41-50 
  barn; 1%  
 fler; 1% 
  
 31 – 40 barn; 1% 
 26 – 30 barn; 2% 
 21 – 25 barn; 3% 
  
 16 – 20 barn; 7% 
  
 6 – 10 barn; 28% 
  
 11 – 15 barn; 13% 
  
 5 eller färre 
  
 6 – 10 barn 
  
 11 – 15 barn 
  
 16 – 20 barn 
  
 21 – 25 barn 
  
 26 – 30 barn 
  
 31 – 40 barn 
  
 41-50 
  barn 
  
 51 barn eller fler 
  
 Vet ej, ej svar 
  
 De geografiska variationerna presenteras i nedanstående tabell. 
  
 Region 
  
 Medeltal 
  
 Norr 
  
 9,2 
  
 Mitt 
  
 9,5 
  
 Öst 
  
 12,9 
  
 Väst 
  
 10,5 
  
 Syd 
  
 10,3 
  
 Region 
  
 Medeltal 
  
 Storstad 
  
 12,7 
  
 Städer 
  
 10,8 
  
 Övriga landet 
  
 10,2 
  
 637 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 Följande fråga gäller barn födda i ett land utanför Norden och som har flyttat till Sverige under året? 
  
 17. 
  
 Om du tänker på de barn du/ni vaccinerar under ett år: Hur många av barnen bedömer du vanligen är födda i ett land utanför Norden och har flyttat till Sverige under året? 
  
 I genomsnitt är det knapp 10 barn (9,4 barn) som flyttar in till vac- cinationsområdet från ett land utanför Norden. Det är en relativt stor andel av sjuksköterskorna som svarar Vet ej (19 procent). Det är inga större skillnader mellan svaren från  
 BVC-sjuksköters- 
  korna och skolsköterskorna 8,2 barn respektive 10,8 barn. 
 Diagrammet nedan visar svarens fördelning grafiskt. 
 Antal barn födda utanför Norden och inflyttade under året. 
 Bas: Samtliga 
 Vet ej, ej svar; 19% 
 51 barn eller fler; 2% 
  
 41-50 
  barn; 1% 
 31 – 40 barn; 1% 
 26 – 30 barn; 2% 
 21 – 25 barn; 2% 
 5 eller färre; 43% 
 16 – 20 barn; 3% 
 11 – 15 barn; 8% 
 6 – 10 barn; 18% 
  
 5 eller färre  
 6 – 10 barn  
 11 – 15 barn  
 16 – 20 barn  
 21 – 25 barn  
 26 – 30 barn  
 31 – 40 barn  
  
 41-50 
  barn  
 51 barn eller fler  
 Vet ej, ej svar 
 638 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 De geografiska variationerna presenteras i nedanstående tabell. 
  
 Region 
  
 Medeltal 
  
 Norr 
  
 6,6 
  
 Mitt 
  
 10 
  
 Öst 
  
 11,1 
  
 Väst 
  
 7,9 
  
 Syd 
  
 8,1 
  
 Storstad 
  
 10,6 
  
 Städer 
  
 8,5 
  
 Övriga landet 
  
 9,1 
  
 ARS har svårt att närmare kommentera de ovan redovisade svaren. Vi finner dem trovärdiga och rimliga. Svaren överensstämmer väl med befolkningsstrukturen för riket. ARS förvånas något över att flyttningen ändå är så relativt begränsad, samtidigt som vi kan be- döma de insamlade resultaten som fullt trovärdiga. Vår bild, som var något högre omflyttningstal, baseras troligen på det lokala flyttmönstret och tar inte hänsyn till att många flyttar inom vacci- nationsområdet. 
  
 2.7 
  
 Vaccinationens arbetsmoment 
  
 Vi ställer 7 frågor om olika delar av vaccinationsarbetet. Flera av frågorna har uppfattats som svåra och tidsödande att besvara. Det gäller främst frågorna om tidsåtgång för olika arbetsmoment och rangordning av desamma. 
 De första frågorna vi ställer gäller om och hur samtycke till vac- cination inhämtas från föräldrarna. 
 639 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 2.7.1 
  
 Samtycke 
  
 18. 
  
 Hur inhämtas samtycke från föräldrarna i er verksamhet? 
  
 Svarens fördelning över de olika svarsalternativen presenteras i dia- grammet nedan. 
 Samtycke från föräldrana? 
 Bas: Samtliga 
  
 100% 
  
 90% 
  
 80% 
  
 70% 
  
 60% 
  
 54% 
  
 50% 
  
 40% 
  
 30% 
  
 25% 
  
 20% 
  
 13% 
  
 10% 
  
 6% 
  
 8% 
  
 5% 
  
 0% 
  
 Det vanligaste är att samtycke inhämtas för varje vaccindos (54 procent). En av fyra (25 procent) svarar för varje vaccintyp. pro- centsumman är 111, vilket innebär att några har avgivit flera svar, vilket tyder på att man ibland kanske gör på lite olika sätt. 
 Svarsmönstret är det samma i alla delmålgrupper, även om de inbördes relationerna svarsalternativen emellan kan variera. Vi ser till exempel att  
 BVC-sjuksköterskorna 
  svarar 53 procent, Varje dos och 18 procent Varje vaccintyp, att jämföra med skolsköterskorna 57 procent, Varje dos och 34 procent Varje vaccintyp. Det samma gäller för de geografiska aspekterna. Svarsmönstret är det samma, men relationerna varierar. Andelen som svarar Vet ej varierar också, vilket påverkar andelarna avgivna svar. 
 640 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 Vi frågar också om samtycket lämnas skriftligt eller muntligt. Vi ställer följande fråga: 
  
 19. 
  
 Inhämtas samtycke från föräldrarna skriftligt eller muntligt? 
  
 Diagrammet nedan visar svarens fördelning. 
 Inhämtas samtycke skriftligt eller muntligt? 
 Bas: Samtliga 
 Vet ej/Ej svar; 12% 
 Annat; 1% 
 Oftast muntligt; 4% 
 Alltid skriftligt; 27% 
 Oftast skriftligt; 13% 
 Alltid muntligt; 43% 
  
 Alltid skriftligt 
  
 Oftast skriftligt 
  
 Alltid muntligt 
  
 Oftast muntligt 
  
 Annat 
  
 Vet ej/Ej svar 
  
 Ser vi till de två huvudalternativen Muntligt och Skriftligt, så väger resultaten relativt jämt, Muntligt 47 procent (43 procent + 4 procent) och Skriftligt 40 procent (27 procent + 13 procent). 43 procent svarar Alltid muntligt, vilket alltså är det klart vanligaste svarsalternativet. 
 Vi ser här en stor skillnad mellan BVC- och skolsköterskorna. Av  
 BVC-sjuksköterskorna 
  svarar 77 procent Alltid muntligt, plus 7 procent som svarar Oftast muntligt. Av skolsköterskorna är det 60 procent som svarar Alltid skriftligt plus 29 procent som svarar Oftast skriftligt. Vi ser här en diametral skillnad mellan de två yrkesgrupperna. Denna kan säkert finnas i de praktiska förut- sättningarna för att införskaffa samtycket från föräldrarna. I skolan 
 641 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 är kontakten mindre personlig, medan en förälder oftast följer bar- net till BVC och kan då direkt tillfrågas och svara. 
 Det finns geografiska skillnader, även om svarsmönstret är det- samma. I Västra Sverige avviker man dock genom att en större andel (41 procent) svarar Alltid skriftligt än Alltid muntligt (40 procent). I storstäder är svarsalternativen Alltid muntligt och Alltid skriftligt lika stora 35 procent. 
  
 2.7.2 
  
 Tidsåtgång 
  
 I fråga 20 försöker vi få en rangordnad bild av de olika arbets- momentens tidsåtgång. Frågan vi ställer har följande formulering: 
  
 20. 
  
 Försök rangordna följande arbetsmoment i samband med vaccination, efter tidsåtgång, så att det arbetsmoment som tar mest tid får nummer 1., det som tar näst mest tid får nummer 2. o.s.v. 
  
 Nedan redovisas arbetsmomenten och deras fullständiga beskriv- ning i frågan: 
  
 1. 
  
 Injektionerna med information, kontroller m.m. i direkt anslut- ning till vaccinationstillfället 
  
 2. 
  
 Inhämta samtycke från föräldrar 
  
 3. 
  
 Ta reda på vilka vaccinationer barnet borde ha fått, men saknar 
  
 4. 
  
 Journalföring av vaccinationer 
  
 5. 
  
 Övergripande planering av vaccinationsverksamheten 
  
 6. 
  
 Inventera vaccinförråd, beställa och ta emot vacciner 
  
 7. 
  
 Informera om vaccinationer till tveksamma föräldrar, barn eller barn och föräldrar. 
  
 8. 
  
 Uppvaccinera med vacciner som barnen borde ha fått men saknar 
  
 Diagrammet nedan visar arbetsmomenten rangordnade efter tids- åtgång. Vi har inte efterfrågat den faktiska tiden för vart och ett av arbetsmomenten. Grafen nedan visar att det faktiska vaccinations- arbetet är det arbete som anses ta mest tid i arbetsproceduren kring vaccinering. Därefter följer att inhämta informationer om vilka vaccinationer barnet borde ha fått, men ej fått och så vidare. 
 642 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 Arbetsmoment rangordnade efter tidsåtgång. 
 Rangordning från vänster till höger, med det mest tidskrävande till vänster. 
 Bas: Samtliga 
  
 10 
  
 9 
  
 8 
  
 7 
  
 6 
  
 5,7 
  
 5,2 
  
 5 
  
 4,3 
  
 4,4 
  
 4,5 
  
 4,6 
  
 4 
  
 3,3 
  
 3 
  
 3 
  
 2 
  
 1 
  
 0 
  
 Tabellen nedan visar att det är relativt stora skillnader i rangord- ningen av arbetsmomenten efter tidsåtgång, mellan  
 BVC-sjukskö- 
  terskor och skolsköterskor. Att inhämta samtycke från föräldrar anses ta minst tid av  
 BVC-sjuksköterskorna, 
  medan skolsköters- korna anser detta tar mest tid. Vi har tidigare i rapporten sett att  
 BVC-sjuksköterskorna 
  gör detta muntligt, medan skolsköters- korna oftast gör detta skriftligt. Samtidigt lägger  
 BVC-sjukskö- 
  terskorna mycket tid på att informera tveksamma föräldrar/barn om vaccinationer, vilket skolsköterskor ägnar relativt lite tid åt. 
  
 Samtliga 
  
 BVC 
  
 Skola 
  
 1 
  
 Injektionerna, information vid vaccinationstillfället 
  
 1 
  
 1 
  
 3 
  
 3 
  
 Vilka vaccinationer barnet borde ha fått 
  
 2 
  
 2 
  
 2 
  
 2 
  
 Inhämta samtycke från föräldrar 
  
 3 
  
 8 
  
 1 
  
 4 
  
 Journalföring av vaccinationer 
  
 4 
  
 4 
  
 5 
  
 5 
  
 Planering av vaccinationsverksamheten 
  
 5 
  
 6 
  
 4 
  
 7 
  
 Informera tveksamma om vaccinationer. 
  
 6 
  
 3 
  
 7 
  
 8 
  
 Uppvaccinera 
  
 7 
  
 5 
  
 6 
  
 6 
  
 Inventera vaccinförråd, beställa och ta emot vacciner 
  
 8 
  
 7 
  
 8 
  
 643 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 Tabellen nedan redovisar rangordningen av de olika arbetsmomen- ten i de olika geografiska områdena. 
 Samtliga Norr Mitt Öst Väst Syd 
  
 1 
  
 Injektionerna, information vid vaccina- 
  
 tionstillfället 
  
 1 
  
 1 
  
 1 
  
 2 
  
 1 
  
 1 
  
 3 
  
 Ta reda på vilka vaccinationer barnet 
  
 borde ha fått 
  
 2 
  
 2 
  
 2 
  
 1 
  
 2 
  
 2 
  
 2 
  
 Inhämta samtycke från föräldrar 
  
 3 
  
 6 
  
 6 
  
 3 
  
 3 
  
 5 
  
 4 
  
 Journalföring av vaccinationer 
  
 4 
  
 3 
  
 5 
  
 4 
  
 4 
  
 3 
  
 5 
  
 Planering av vaccinationsverksamheten 
  
 5 
  
 4 
  
 3 
  
 5 
  
 5 
  
 6 
  
 7 
  
 Informera tveksamma om vaccinationer. 
  
 6 
  
 5 
  
 4 
  
 6 
  
 6 
  
 4 
  
 8 
  
 Uppvaccinera 
  
 7 
  
 7 
  
 8 
  
 7 
  
 7 
  
 7 
  
 6 
  
 Inventera vaccinförråd, beställa och ta 
  
 emot vacciner 
  
 8 
  
 8 
  
 7 
  
 8 
  
 8 
  
 8 
  
 För närmare studier av geografiska skillnader och arbetsmomen- tens inbördes relationer, hänvisar vi till bilaga 1. Tabellbilaga. 
 Vi ber också sjuksköterskorna ange varje arbetsmoments andel i procent, av den totala tidsåtgången för vaccinationsverksamhen. Frågan har följande formulering: 
  
 21. 
  
 Har Du möjlighet att ange varje arbetsmoments andel i procent, av den totala tidsåtgången för er vaccinations verksamhet. 
  
 Resultaten nedan visar hur  
 BVC-sjuksköterskorna 
  och skolskö- terskorna har bedömt tidsåtgången, för de olika arbetsmomenten. Det är en mycket stor andel av de svarande som ej har lämnat något svar på en eller flera av delfrågorna (arbetsmomenten). På flera av delfrågorna har över 70 procent av de svarande, ej lämnat någon uppgift. Vi måste alltså anse resultaten från denna fråga som mycket osäkra. procenttalen är medelvärden för respektive del- fråga, varför procenttalen i diagrammet ej summerar till 100 pro- cent. 
 644 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 Arbetsmomentens andel i % av tidsåtgången för vaccination 
 Bas: Samtliga 
  
 100% 
  
 90% 
  
 80% 
  
 70% 
  
 60% 
  
 50% 
  
 40% 
  
 30% 
  
 30% 
  
 20% 
  
 15% 
  
 13% 
  
 12% 
  
 11% 
  
 8% 
  
 9% 
  
 10% 
  
 7% 
  
 0% 
  
 I tabellen nedan redovisar vi en sammanställning av samtliga svar och särredovisning av  
 BVC-sjuksköterskor 
  och skolsköterskors svar. 
 Arbetsmomentets andel i procent av vaccinationsverksamheten 
  
 Samtliga 
  
 BVC 
  
 Skola 
  
 1 
  
 Injektionerna, information vid vaccina- 
  
 tionstillfället 
  
 30 procent 
  
 37 procent 
  
 23 procent 
  
 3 
  
 Ta reda på vilka vaccinationer barnet 
  
 borde ha fått 
  
 13 procent 
  
 11 procent 
  
 14 procent 
  
 2 
  
 Inhämta samtycke från föräldrar 
  
 15 procent 
  
 7 procent 
  
 21 procent 
  
 4 
  
 Journalföring av vaccinationer 
  
 12 procent 
  
 13 procent 
  
 11 procent 
  
 5 
  
 Planering av vaccinationsverksamheten 
  
 11 procent 
  
 9 procent 
  
 12 procent 
  
 7 
  
 Informera tveksamma om vaccinationer. 
  
 8 procent 
  
 10 procent 
  
 7 procent 
  
 8 
  
 Uppvaccinera 
  
 9 procent 
  
 9 procent 
  
 9 procent 
  
 6 
  
 Inventera vaccinförråd, beställa och ta 
  
 emot vacciner 
  
 7 procent 
  
 8 procent 
  
 6 procent 
  
 Mot bakgrund av den stora osäkerheten i resultaten för denna fråga, ser vi att arbetsmomentens andel av vaccinationsverksam- 
 645 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 heten är relativt samstämmig för  
 BVC-sjuksköterskor 
  och skol- sköterskor. Det primära vaccinationsarbetet (Injektionerna med information, kontroller m.m. i direkt anslutning till vaccinations- tillfället) utgör den största delen av vaccinationsverksamheten. Att inhämta samtycke från föräldrarna tycks uppta en avsevärd större del av skolsköterskornas arbetstid än vad det gör för  
 BVC-sjuk- 
  sköterskorna. Vi har ovan (fråga 20) kommenterat detta och funnit det rimligt. Skolsköterskorna inhämtar vanligen samtycke från för- äldrarna skriftligt, medan  
 BVC-sjuksköterskorna 
  gör det muntlig. Vi kan också anta att kontakten är närmare och mer personlig mel- lan  
 BVC-sjuksköterskorna 
  och föräldrarna, än vad den är mellan skolsköterskorna och föräldrarna. Vi baserar detta på att föräld- rarna vanligen är med vid  
 BVC-besöket, 
  medan vaccinationer inom skolan sker på skoltid och utan förälders närvaro. 
 På grund av den stora osäkerheten i materialet för denna fråga gör vi inte närmare kommentarer. 
 Med utgångspunkt i resultaten från frågorna 20 och 21 kan vi se att det är det primära vaccinationsarbetet, som utgör den största delen av sjuksköterskornas arbetsinsats, sett i arbetstid, gällande vaccinationsarbetet. 
 Nästa fråga gäller dubbelvaccinationer, det vill säga vaccina- tioner som barnet redan tidigare har givits på annan plats i eller utanför Sverige. Vi ställde följande fråga: 
  
 22. 
  
 Hur stor andel av barnvaccinationerna i Din verksamhet bedömer Du är dubbla vaccinationer i onödan, det vill säga vaccinationer som redan tidigare har givits på annan plats i eller utanför Sverige? 
  
 Av samtliga svarar 39 procent Inga eller 0 procent, 27 procent av samtliga svarar mellan en och fem procent. 30 procent svarar Vet ej eller lämnar frågan obesvarad. 
  
 BVC-sjuksköterskorna 
  anger i högre grad (42 procent Inga, 27 procent  
 1–5 
  procent) än skolsköterskorna (36 procent Inga, 28  
 1–5 
  procent) att inga eller få dubbelvaccinationer görs. 
 ARS bedömer att det inte är några större regionala skillnader i svarsmönster. Inga varierar från 43 procent (Norr) till 53 procent (Mitt och Syd) och  
 1–5 
  procent varierar mellan 29 procent (Mitt) till 39 procent (Norr). Skälet till att de regionala svaren är högre än de sammantagna medelvärdena är att vi för regionerna har lägre andel Ej svar, eftersom de baseras på de fullständigt besvarade enkäterna. Andelen Ej svar ligger i dessa grupper på cirka 10 pro- 
 646 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 cent. Vi bedömer att det inte är några markanta skillnader mellan storstäder, städer och övriga landet. 
  
 2.7.3 
  
 Dokumentation av givna vaccinationer 
  
 Vi ställer också en fråga om hur man dokumenterar vaccinationerna i verksamheten. Frågan har följande formulering: 
  
 23. 
  
 Vilket av följande stämmer bäst in på er verksamhet? 
  
 Diagrammet nedan redovisar svarens fördelning. Vi kan konstatera att det vanligaste är att bara den egna verksamhetens personal har direkt tillgång till informationen. Vi kan också konstatera att en av fyra (26 procent) svarar att dokumentationen sker manuellt och drygt hälften (54 procent) för datajournaler. 19 procent svarar Vet ej eller har lämnat frågan obesvarad. 
 Dokumentationa av vaccinationer 
 Bas: Samtliga 
 Vet ej/Ej svar; 19% 
 Datajournal. Skol- och 
 barnhälsovårdspersonal i 
  
 kommunen och  
 Manuellt på papper.; 26% landstinget/regionen har 
 tillgång; 2% 
 Datajournal. 
 Barnhälsovårdspersonal i 
 landstinget/regionen har 
 tillgång; 5% 
 Datajournal. 
 Skolhälsovårdspersonal i kommunen har tillgång; 17% 
 Datajournal. Behörig personal har tillgång; 30% 
 Vi ser att det är vanligare bland  
 BVC-sjuksköterskorna 
  att föra manuella journaler på papper (35 procent) jämfört med skolskö- terskorna (15 procent). Det är också vanligare att enbart den egna 
 647 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 verksamhetens personal har tillgång till informationen inom BVC (32 procent) än bland skolsköterskor (30 procent). Dessa pro- centtal bör då läggas till andelarna som svarar Manuellt på pap- per. Bland skolsköterskorna är det vanligaste svarsalternativet Datajournal, kommunens personal har tillgång till data (40 pro- cent). 
 I diagrammet nedan presenteras de geografiska skillnaderna och likheterna i materialet. 
 Dokumentation av vaccinationer 
 Bas: Samtliga 
  
 100% 
  
 90% 
  
 80% 
  
 70% 
  
 60% 
  
 50% 
  
 48% 
  
 47% 
  
 42% 
  
 40% 
  
 42% 
  
 40% 
  
 35% 
  
 30% 
  
 29% 
  
 26% 
 27% 
  
 23% 
  
 20% 
  
 20% 
  
 20% 
  
 19% 
  
 15% 
  
 14% 
  
 12% 
  
 10% 
  
 9% 
  
 10% 
  
 6% 
  
 4% 
  
 3% 
  
 2%  
 1% 
  
 2%  
 1% 1% 
  
 1% 
  
 0% 
  
 0% 
  
 0% 
  
 0% 
  
 Manuellt på papper. 
  
 Datajournal. Behörig 
  
 Datajournal. 
  
 Datajournal. 
  
 Datajournal. Skol- och 
  
 Vet ej/Ej svar 
  
 personal har tillgång 
  
 Skolhälsovårdspersonal i 
  
 Barnhälsovårdspersonal i 
  
 barnhälsovårdspersonal i 
  
 kommunen har tillgång 
  
 landstinget/regionen har 
  
 kommunen och 
  
 tillgång 
  
 landstinget/regionen har 
  
 tillgång 
  
 Norr 
  
 Mitt 
  
 Öst 
  
 Väst 
  
 Syd 
  
 Vi kan i tabellmaterialet se att i storstäderna är det en fjärdedel (23 procent) som svarar Manuellt på papper medan det i andra grup- per är drygt en tredjedel (37 procent respektive 35 procent) som avger det svaret. 
 De som svarar att de använder datoriserat journalsystem, frågar vi om vilket system de använder. 
  
 24. 
  
 Om Du använder datoriserat journalsystem, vilket system använder Du? 
  
 Det vanligast nämnda journalsystemet är Rodriguez/Coffey, som 34 procent anger. PMO anges av 9 procent. PMO, Svevac och Journal 3 anges också tillsammans med Rodriguez. ARS har inte när- 
 648 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 mare kännedom om systemen används parallellt eller om det är olika system som levereras av samma företag. 
 Svaren för fråga 24 redovisas listade i bilaga 1 (markerade fråga 23b). 
  
 2.7.4 
  
 Vaccination mot influensa A (H1N1) 
  
 Under fältarbetet genomfördes parallellt också den stora vacciner- ingen av barn mot influensa A (H1N1). Vi ställde en fråga om den arbetsinsats som man bedömde att de vaccinationer mot denna influensa skulle kräva. Frågan har följande formulering: 
  
 25. 
  
 Hur många arbetsdagar bedömer Du att Du under andra halvåret 2009  
  
 totalt  
 kommer att använda till  
 vaccinationer mot den nya influensan A (H1N1)  
 om vi antar att vaccinationsomgången är avslutad vid årsskiftet. Allt arbete som orsakas av vaccineringen ska beaktas. Anges om möjligt i antal halvdagar, 0,5, 1, 1,5 osv. 
 Vi vill göra läsaren uppmärksam på att vi frågar efter den svarandes egna arbetsinsats för vaccination mot influensa A (H1N1). 
 I genomsnitt svarar sjuksköterskorna att de kommer att vacci- nationerna mot influensa A (H1N1) kommer att ta 17,8 dagar i anspråk.  
 BVC-sjuksköterskorna 
  bedömer arbetsinsatsen till 16,3 dagar och skolsköterskorna svarar 19,8 dagar i genomsnitt. En fjär- dedel av samtliga (27 procent) svarar Vet ej, 31 procent av BVC- sjuksköterskorna och 20 % av skolsköterskorna. 
 649 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 Antal arbetsdagar för vaccination mot influensa A 
 Bas: Samtliga 
  
 Samtliga 
  
 2% 
  
 13% 
  
 18% 
  
 13% 
  
 7% 
  
 10% 
  
 9% 
  
 27% 
  
 BVC 1% 
  
 16% 
  
 23% 
  
 11% 
  
 5% 
  
 6% 
  
 7% 
  
 31% 
  
 Skol 
  
 4% 
  
 11% 
  
 13% 
  
 15% 
  
 11% 
  
 15% 
  
 11% 
  
 20% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 0 dagar 
  
 1-5 
  dagar 
  
 6-10 
  dagar 
  
 11-15 
  dagar 
  
 16-20 
  dagar 
  
 21-30 
  dagar 
  
 31 dagar + 
  
 Vet ej 
  
 Vi ser vissa geografiska skillnader i svaren. Dessa redovisas i tabell- form nedan: 
  
 Samtliga 
  
 Norr 
  
 Mitt 
  
 Öst 
  
 Väst 
  
 Syd 
  
 Dagar i medeltal 
  
 17,8 
  
 17,5 
  
 15,9 
  
 16,2 
  
 21,7 
  
 17,2 
  
 Samtliga 
  
 Storstad 
  
 Städer 
  
 Landet 
  
 Dagar i medeltal 
  
 17,8 
  
 19,2 
  
 16,8 
  
 19,7 
  
 2.8 
  
 Informationsinsamling 
  
 Vi ställer 6 frågor om hur sjuksköterskorna samlar in information gällande vaccinationer. Den första frågan vi ställer berör vilka aktö- rer, informationskällor man använder sig av för att få information om enskilda vacciner. Vi ställer följande fråga: 
  
 26. 
  
 Rangordna i vilken utsträckning Du hämtar information från följande aktörer/källor när Du behöver information om  
  
 enskilda vacciner 
 . 
 Den kategori Du huvudsakligen hämtar information från ger Du 1., den näst viktigaste 2. och så vidare. 
 650 
 SOU 2010:39 Bilaga 3 
 Vi får följande rangordning: 
  
 Rangordning 
  
 Andel ej 
  
 samtliga 
  
 svar 
  
 1 
  
 Centrala statliga myndigheter såsom Läkemedelsverket, 
  
 Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet etc. 
  
 29 procent 
  
 2 
  
 Ansvarig läkare/överläkare för min verksamhet/landstinget 
  
 43 procent 
  
 3 
  
 Fass 
  
 35 procent 
  
 4 
  
 Skolläkare/skolöverläkare/kommunen 
  
 55 procent 
  
 5 
  
 Annan 
  
 92 procent 
  
 6 
  
 Vaccintillverkare 
  
 38 procent 
  
 Frågenr. 
  
 Samtliga 
  
 BVC Skola 
  
 1 
  
 Ansvarig läkare/överläkare för min verksamhet/ 
  
 landstinget 
  
 2 
  
 1 
  
 6 
  
 2 
  
 Centrala statliga myndigheter såsom Läkemedels- 
  
 verket, Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet etc. 
  
 1 
  
 1 
  
 1 
  
 3 
  
 Fass 
  
 3 
  
 3 
  
 3 
  
 4 
  
 Skolläkare/skolöverläkare/kommunen 
  
 4 
  
 6 
  
 2 
  
 5 
  
 Vaccintillverkare 
  
 6 
  
 5 
  
 4 
  
 6 
  
 Annan 
  
 5 
  
 4 
  
 4 
  
 Vi finner att Centrala statliga myndigheter såsom Läkemedelsver- ket, Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet etc. är de vanligaste informationskällorna om sjuksköterskorna önskar få information om enskilda vacciner. Vi finner vissa skillnader mellan sjuksköters- kor som arbetar inom BVC och inom skolan. Dessa skillnader bedömer ARS förklaras av svarsalternativens formulering. 
 För studier av geografiska variationer hänvisar vi till tabellverket i bilaga 1. 
 Frågeformuläret innehåller också en fråga om var sjuksköters- korna inhämtar information i vaccinationsfrågor i allmänhet. Frå- gan har följande formulering: 
  
 27. 
  
 Rangordna i vilken utsträckning du hämtar information från följande aktörer/ källor när Du behöver information om  
  
 vaccinationsfrågor i allmänhet 
 . 
 Den kategori du huvudsakligen hämtar information från ger Du 1., den näst viktigaste 2. och så vidare. 
 651 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 Rangordning 
  
 Andel ej 
  
 samtliga 
  
 svar 
  
 1 
  
 Centrala statliga myndigheter såsom Läkemedelsverket, 
  
 Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet etc. 
  
 28 procent 
  
 2 
  
 Ansvarig läkare/överläkare för min verksamhet/landstinget 
  
 45 procent 
  
 3 
  
 Fass 
  
 40 procent 
  
 3 
  
 Skolläkare/skolöverläkare/kommunen 
  
 57 procent 
  
 3 
  
 Annan 
  
 92 procent 
  
 6 
  
 Vaccintillverkare 
  
 44 procent 
  
 Frågenr. 
  
 Samtliga 
  
 BVC Skola 
  
 1 
  
 Ansvarig läkare/överläkare för min verksamhet/ 
  
 landstinget 
  
 2 
  
 2 
  
 6 
  
 2 
  
 Centrala statliga myndigheter såsom Läkemedels- 
  
 verket, Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet etc. 
  
 1 
  
 1 
  
 1 
  
 3 
  
 Fass 
  
 3 
  
 3 
  
 4 
  
 4 
  
 Skolläkare/skolöverläkare/kommunen 
  
 3 
  
 6 
  
 2 
  
 5 
  
 Vaccintillverkare 
  
 6 
  
 5 
  
 5 
  
 6 
  
 Annan 
  
 3 
  
 4 
  
 3 
  
 För studier av geografiska variationer hänvisar vi till tabellverket i bilaga 1. 
 Frågorna 28, 29 och 30 belyser hur målgruppen vanligen söker information om barnets vaccinationshistoria och de vaccinationer barnet fått tidigare. Först redovisar vi frågans formulering och där- efter de avgivna svaren. 
 Den första frågan gäller barn som flyttat inom det aktuella vac- cinationsområdet. 
  
 28. 
  
 Antag att ett barn fött i Sverige, som flyttat in från en annan kommun, men  
  
 inom  
 landstinget/regionens område ska vaccineras. Hur tar Du normalt reda på vilka vaccinationer barnet har fått tidigare? Ange det vanligaste alternativet. 
 Svarsalternativet Beställer journalhandlingar från ansvarig/ ansvariga BVC/distriktssköterska/skolsköterska anges av 69 pro- cent av alla sjuksköterskor, 66 procent av  
 BVC-sjuksköterskorna 
  och 74 procent av skolsköterskorna. Övriga svarsalternativ avges av enstaka procent av de svarande. 24 procent svarar Vet ej eller 
 652 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 lämnar frågan obesvarad. Vi finner inga anmärkningsvärda geo- grafiska skillnader i svaren. 
 Nästa fråga gäller barn som har flyttat in till vaccinationsområ- det, men inom Sverige. 
  
 29. 
  
 Antag att ett barn fött i Sverige, som flyttat in från en annan kommun,  
  
 utanför  
 landstinget/regionens område ska vaccineras. Hur tar Du normalt reda på vilka vaccinationer barnet har fått tidigare? Ange det vanligaste alternativet. 
 Svarsalternativet Beställer journalhandlingar från ansvarig/ ansvariga BVC/distriktssköterska/skolsköterska är också här det klart vanligaste svaret. Det anges av 69 procent av alla sjukskö- terskor, 66 procent av  
 BVC-sjuksköterskorna 
  och 75 procent av skolsköterskorna. Övriga svarsalternativ avges av enstaka procent av de svarande. 24 procent svarar Vet ej eller lämnar frågan obe- svarad. Vi finner inga anmärkningsvärda geografiska skillnader i svaren. 
 Den sista frågan i detta frågeblock gäller barn som har flyttat in till Sverige från ett land utanför Norden. 
  
 30. 
  
 Antag att ett barn som har flyttat till Sverige från ett land utanför Norden ska vaccineras. Hur tar Du normalt reda på vilka vaccinationer barnet har fått i hemlandet? Ange det vanligaste alternativet. 
  
 653 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 Svaren är här mer varierande. Diagrammet nedan redovisar svarens föredelning över de vanligast avgivna svaren, svar som avgivits av fler än 10 procent av de svarande. 
 Hur tar Du normalt reda på vilka vaccinationer barnet har fått i sitt hemland? 
 Bas: Samtliga 
  
 100% 
  
 90% 
  
 80% 
  
 70% 
  
 60% 
  
 50% 
  
 40% 
  
 38% 
  
 30% 
  
 28% 
  
 25% 
  
 24% 
  
 25% 
  
 20% 
  
 16% 
  
 18% 
  
 19% 
  
 10% 
  
 11% 
  
 11% 
  
 11% 
  
 11% 
  
 11% 
  
 9% 
  
 8% 
  
 10% 
  
 7% 
  
 6% 
  
 0% 
  
 Bedömer utifrån 
  
 Frågar barnets föräldrar 
  
 Kontrollerar personligt 
  
 Annat 
  
 Varierar 
  
 Vet ej/Ej svar 
  
 vaccinationsprogram i 
  
 vaccinationskort 
  
 hemlandet 
  
 Samtliga 
  
 BVC 
  
 Skol 
  
 Vi finner inga avvikelser i svarsmönster mellan de geografiska om- råden som vi har tagit fram i tabellmaterialet. Vi hänvisar till det- samma för vidare studier. 
  
 2.9 
  
 Tidsåtgång för olika arbetsmoment 
  
 Vi ställer frågor där vi ber sjuksköterskorna uppskatta tidsåtgången för olika arbetsmoment inom vaccinationsarbetet. 
 Den första frågan tidsåtgången för att kontrollera vilka vacciner ett nyss inflyttat barn, som är fött i Sverige, fått tidigare. Frågan formulerades enligt nedan: 
  
 31. 
  
 Hur lång tid bedömer Du att det  
  
 normalt  
 tar att kontrollera vilka vacciner ett nyss inflyttat barn, som är  
 fött i Sverige 
 , fått tidigare. 
 I genomsnitt tar det 13,8 minuter att kontrollera dessa uppgifter. De vanligaste svarsalternativen är  
 1–5 
  minuter, som anges av 22 
 654 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 procent och  
 6–10 
  minuter som anges av 12 procent, av de svarande. Övriga tidangivelser anges av ett fåtal svarande. Det är 46 procent som svarar att de inte vet eller lämnar frågan obesvarad. 
 Det tar något längre tid för skolsköterskorna (15,5 minuter) jämfört med  
 BVC-sjuksköterskorna 
  (12,5 minuter). 
 Vi ser inga markanta eller som vi bedömer anmärkningsvärda skillnader i svarsmönster mellan övriga delmålgrupper i materialet. Det finns geografiska olikheter. Tidsåtgången varierar mellan 12,8 minuter för sjuksköterskor i Öst, till 16, minuter för sjuksköters- kor i Norr. Sjuksköterskor i storstäder bedömer att tidsåtgången är 12,7 minuter i genomsnitt och sjuksköterskor i övriga städer, svarar 14,6 minuter. Vi kan se att de äldre och de sjuksköterskor som har längre tid i nuvarande tjänst anger kortare tidsåtgång än de yngre och de med kortare tid på nuvarande tjänst. 
 Den följande frågan gäller kontroll av barn som flyttat in från ett land utanför Norden. 
  
 32. 
  
 Hur lång tid bedömer Du att det  
  
 normalt  
 tar att kontrollera vilka vacciner ett barn som  
 flyttat in från ett land utanför Norden  
 fått tidigare. 
 Den genomsnittliga tidsåtgången för att kontrollera vilka vacciner ett barn som flyttat in från ett land utanför Norden fått tidigare är 41,2 minuter. Vanligen anger de svarande  
 16–30 
  minuter (19 pro- cent). 12 procent anger  
 1–15 
  minuter och 10 procent anger  
 46–60 
  minuter. 52 procent svarar Vet ej eller lämnar frågan obesvarad. I genomsnitt tar det 37,5 minuter för  
 BVC-sjuksköterskorna 
  att kontrollera dessa uppgifter, medan det krävs 46 minuter i genom- snitt för skolsköterskorna. De geografiska variationerna är små, från 38,1 minuter i Öst till 46 minuter i Syd. 
 Skolsköterskorna får också följande frågor: 
  
 33. 
  
 Hur lång tid uppskattar du att det tar i genomsnitt att vaccinera ett barn, med en injektion av t. ex. MPR inklusive allt kringarbete, förberedelser, information, kallelse, kontroller, samtycken, injektioner, dokumentation, städning, uppföljning etc. 
  
 Den genomsnittliga tidsåtgången för detta arbete är 39,4 minuter. Geografiskt över landet varierar den angivna tiden från 33,6 minu- ter som anges av skolsköterskorna i Mitt till 52,8 minuter, som anges av skolsköterskorna i Syd. Skolsköterskorna verksamma i 
 655 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 storstäder anger tidsåtgången till i genomsnitt 33,6 minuter, medan övriga bedömer tidsåtgången till över 40 minuter. 
 Följande fråga har en förklarande inledning och syftar till att belysa arbetstiden för att vaccinera en grupp av barn, i detta fall 80– 90 barn. 
  
 34. 
  
 Om du tänker dig att tre klasser med totalt ca  
  
 80–90 
  barn ska vaccineras med vardera en injektion (t.ex. MPR) och att två skolsköterskor samarbetar med lika arbetsinsats: 
 Hur många arbetsdagar uppskattar du att det då skulle ta att genomföra denna vaccination inklusive allt kringarbete, förberedelser, kontroller, samtycken, injektioner, journal föring, städning, uppföljning etc. Svara om möjligt med antal halvdagar, t.ex. 0,5, 1, 1,5 osv. 
 Den genomsnittligt angivna tidsåtgången för detta arbete är 4,8 arbetsdagar. Vanligen svarar skolsköterskorna två (10 procent), tre (11 procent), fyra (7 procent) eller fem (8 procent) arbetsdagar. Nära hälften av skolsköterskorna svarar Vet ej eller väljer att inte besvara frågan. ARS bedömer att de geografiska skillnaderna i avgivna svar är marginella. De varierar från 4,2 dagar i Norr till 5,2 dagar i Öst. Vi bedömer att skillnaderna förklaras av osäkra upp- skattningar. 
  
 BVC-sjuksköterskorna 
  får två liknande frågor. Den första gäller tidsåtgången för en injektion. Tidsåtgången anges i minuter. Frågan har följande formulering: 
  
 35. 
  
 Hur lång tid uppskattar du att det tar i genomsnitt att vaccinera ett barn, med en injektion av t. ex. MPR inklusive allt kringarbete, förberedelser, kontroller, samtycken, injek tioner, journalföring, städning, uppföljning etc. 
  
 Den genomsnittligt angivna tidsåtgången är 21,1 minuter. De van- ligast angivna tidsangivelserna ligger inom följande tidsintervall 1– 10 minuter 14 procent,  
 11–20 
  minuter 28 procent,  
 21–30 
  minuter 18 procent. Övriga tider har angivits av ett fåtal svarande. Det är 36 procent av  
 BVC-sjuksköterskorna 
  som har valt att inte besvara frå- gan. 
 Nästa fråga gäller vaccination av en grupp barn. Frågan har föl- jande formulering: 
  
 36. 
  
 Om du tänker dig att du har 70 barn/årskull, totalt drygt 400 barn, och att du arbetar heltid, 40 timmar per vecka på BVC. Hur många  
  
 timmar per vecka  
 uppskattar du att det tar att 
 656 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 genomföra vaccination i enlighet med basprogrammet inklusive allt kringarbete, förberedelser, kontroller, informa tion och diskussion med föräldrar, injektioner, dokumenta tion, städning, uppföljning etc. 
 I genomsnitt bedömer  
 BVC-sjuksköterskorna 
  att tidsåtgången är 6,7 timmar. Det är dock en mycket stor andel (85 procent) som svarar Vet ej eller som lämnar frågan obesvarad. 
  
 2.10 
  
 Framtid 
  
 I detta kapitel ber vi sjuksköterskorna ta ställning till några olika förslag för att utveckla vaccinationsarbetet. Det första förslaget gäller införandet av ett nationellt vaccinationsregister. Frågan har följande formulering: 
  
 37. 
  
 Om du tänker Dig att det införs ett  
  
 nationellt vaccinations register  
 där du kan se barnens tidigare vaccinationer, som givits i Sverige, skulle ett sådant register spara tid i er verk samhet förutsatt att vaccinationerna måste registreras  
 både  
 i registret  
 och  
 i journal? 
 Majoriteten (53 procent) svarar Ja på frågan. De bedömer att ett nationellt vaccinationsregister skulle spara tid för dem, trots att de i detta förslag måste registrera uppgifterna  
 både  
 i registret  
 och  
 i journal. Det är dock en relativt stor andel av de tillfrågade som inte kan besvara frågan eller som väljer att inte besvara den (34 pro- cent). 
 657 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 Skulle ett nationellt vaccinationsregister spara tid? 
 Vaccinationerna måste registreras i register och journal. 
 Bas: Samtliga 
  
 Samtliga 
  
 53% 
  
 34% 
  
 13% 
  
 BVC 
  
 45% 
  
 39% 
  
 16% 
  
 Skol 
  
 65% 
  
 26% 
  
 9% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 Ja, troligen spara tid 
  
 Vet ej/Ej svar 
  
 Nej, skulle troligen inte spara tid 
  
 Vi ser att skolsköterskorna i avsevärt högre grad bedömer att de skulle spara tid med ett sådant register. Två av tre (65 procent) av skolsköterskorna svarar Ja på frågan. Bland  
 BVC-sjuksköterskorna 
  är den andelen 45 procent. Vi har tidigare i undersökningen sett att skolsköterskorna ägnar längre tid åt att ta reda på barnets tidigare vaccinationer och att inskaffa samtycke från föräldrar. 
 Geografiskt ser vi inga markanta skillnader mellan olika delar av landet. Det är mellan 67 procent och 76 procent som är positiva till förslaget och svarar Ja på frågan. Ser vi till geografi i termer av ort- storlek ser vi att ju större ort, ju högre befolkningstäthet, desto mer positiv är man till förslaget (Andel Ja: Storstäder 74 procent, Städer 70 procent, Övriga landet 68 procent). Andelen som svarar Vet ej eller lämnar frågan obesvarad är när vi gör den geografiska körningen är mellan 10 procent och 19 procent. Vi har tidigare för- klarat att detta beror på att endast de som fullföljt hela enkäten och uppgivit sitt postnummer ingår i redovisningen av geografiska skillnader. 
 De som bedömer att de skulle spara tid med ett nationellt vacci- nationsregister får även en fråga om vilken tid de bedömer att de skulle spara, i arbetsdagar, om ett sådant register skapades och in- fördes. Frågan har följande formulering: 
 658 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 38. 
  
 Kan Du uppskatta tidsbesparingen ni skulle göra under ett år om det infördes ett sådant register (Utgå från en situation när registret är upplagt). 
  
 Den av samtliga uppskattade tiden man skulle spara är 4,8 arbets- dagar per år. Det är inga större skillnader mellan  
 BVC-sjuksköters- 
  kornas och skolsköterskornas uppskattning. 4,6 dagar bland BVC- sjuksköterskorna och 5,0 dagar bland skolsköterskorna. De yngre bedömer att tidsvinsten skulle bli större  
 (-35 
  år, 5,7 dagar), jämfört med de äldre (51 år +, 4,8 dagar). Andelen som inte anser sig kunna bedöma tidsbesparingen är hög, 54 procent totalt, av BVC- sjuksköterskorna är det 59 procent och av skolsköterskorna är det 50 procent, som inte anser sig kunna bedöma tidsvinsten. De som har fått frågan är de som har besvarat föregående fråga positivt och bedömer att de skulle spara tid med ett sådant register. 
 I nästa fråga utvecklar vi registret till att uppgifterna förs in automatiskt i registret. 
  
 39. 
  
 Om du tänker dig att det införs ett  
  
 nationellt vaccinations register  
 där du kan se barnens tidigare vaccinationer, skulle ett sådant register spara tid i er verksamhet förutsatt att journal uppgifterna om vaccinationer  
 automatiskt överförs  
 till registret? 
 Vi kan åter konstatera att skolsköterskorna (61 procent) är mer positiva till det förslagna registret än vad  
 BVC-sjuksköterskorna 
  är (41 procent). Det är inte någon som svarar Nej, skulle troligen inte spara tid. Hälften av samtliga (51 procent) svarar Vet ej eller lämnar frågan obesvarad. 
 659 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 Skulle ett nationellt vaccinationsregister spara tid? 
 Journal- och vaccinationer överförs automatiskt 
 Bas: Samtliga 
  
 Samtliga 
  
 49% 
  
 51% 
  
 0% 
  
 BVC 
  
 41% 
  
 59% 
  
 0% 
  
 Skol 
  
 61% 
  
 39% 
  
 0% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 Ja, troligen spara tid 
  
 Vet ej, Ej svar 
  
 Nej, troligen inte spara tid 
  
 De som besvarar den föregående frågan positivt, ombeds också uppskatta den tidsbesparing ett sådant register skulle innebära. 
  
 40. 
  
 Kan Du uppskatta tidsbesparingen ni skulle göra under ett år om det infördes ett sådant register (Utgå från en situation när registret är upplagt). 
  
 I genomsnitt bedömer de som svarat Ja på föregående fråga, att de skulle spara 5,3 arbetsdagar per år med ett sådant register. Skol- sköterskorna bedömer tidsvinsten till 5,6 dagar och  
 BVC-sjukskö- 
  terskorna 5,0 dagar. Geografiskt över landet ser vi inga systema- tiska svarsmönster. Störst tidsvinst anger Öst (5,9 dagar) och minst anger Norr (4,6). De svarande i storstäder anger 5,6 dagar i genom- snitt som tidsvinst, medan de i övriga landet (utanför städer) anger 4,8 dagar. Även här kan vi se att de yngre bedömer att tidsvinsten skulle bli större än vad de äldre gör  
 (-35 
  år 6,2 dagar jämfört med 5,0 dagar för de 51 år +). 
  
 2.11 
  
 Huvudmannaskapet 
  
 I dag är huvudmannaskapet för barnhälsovården delat. Landstingen ansvarar för hälsovården för de yngsta barnen (upp till ca. 6 år), vilket innebär att de sjuksköterskor som arbetar inom BVC och 
 660 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 som distriktssköterska med barnhälsovård har Landstingen som huvudman. Skolsköterskorna har däremot kommunen och skolan som huvudman. Vi ställer frågor om detta system och om man tror att ett system med en gemensam huvudman skulle vara bättre eller sämre än nuvarande system. Den första frågan i detta område behandlar just detta. Frågan har följande lydelse: 
  
 41. 
  
 I dag är kommunen huvudman för skolhälsovården och landstinget är huvudman för barnhälsovården (BHV). Vad anser du om att skolhälsovården och barnhälsovården skulle ha  
  
 samma huvudman 
 , t.ex. landstinget? Vi förutsätter att den praktiska verksamheten bedrivs på samma platser, på samma sätt och i samma omfattning som nu? 
 Vi ser att en av tre (33 procent) sjuksköterskor svarar att ett sådant system i huvudsak skulle innebära fördelar. Ett fåtal (3 procent av alla), svarar att det i huvudsak skulle innebära nackdelar. Det är många som ser både för- och nackdelar (23 procent av alla) och fyra av tio anser sig inte kunna besvara frågan (15 procent Vet ej, 25 procent Ej svar). 
 Skulle det innebära för- eller nackdelar om barnhälsovården skulle ha en gemensam huvudman? 
 Bas: Samtliga 
  
 Samtliga 
  
 33% 
  
 23% 
  
 15% 
  
 25% 
  
 3% 
  
 BVC 
  
 36% 
  
 18% 
  
 16% 
  
 29% 
  
 1% 
  
 Skola 
  
 30% 
  
 31% 
  
 15% 
  
 18% 
  
 6% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 I huvudsak innebära fördelar 
 Innebära både fördelar och nackdelar  
 Vet ej  
 Ej svar  
 I huvudsak innebära nackdelar 
 Vi ser att en större andel av  
 BVC-sjuksköterskorna 
  (36 procent) är positiva till ett enat huvudmannaskap, jämfört med skolsköters- 
 661 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 korna (30 procent). ARS finner detta lite märkligt, eftersom BVC- sjuksköterskorna är den överlämnande parten och skolsköters- korna är den efterföljande. Med ARS:s syn skulle det vara av större intresse för skolsköterskorna att ha en gemensam huvud- man, så att journalföring, informationsöverföring etc. skulle gå smidigare. Vi kan också tänka oss att närheten till Landstinget som huvudman, skulle vara en fördel för skolsköterskorna. Det är dock en större andel av skolsköterskorna (31 procent) som både ser för- och nackdelar, jämfört med  
 BVC-sjuksköterskorna 
  (18 procent). 
 Vi ser inga geografiska skillnader i uppfattningar, varken sett över landet eller mellan storstäder, städer och övriga landet. Vi ser heller inga tydliga svarsmönster över åldersgrupper. 
  
 42. 
  
 Ange om Du tror att följande förändringar skulle förbättra eller försämra effektiviteten när det gäller vaccinationer av barn. Du kan välja på alternativen Betydligt öka effektivi teten, Öka effektiviteten, Varken öka eller minska effektivi teten, Minska effektiviteten Betydligt minska effektiviteten. Du kan också svara Vet ej. 
  
 Delfrågorna A till G roterades. 
 Diagrammet nedan redovisar delfrågornas rangordning utifrån om förändringen skulle öka eller minska effektiviteten när det gäller vaccination av barn. Vi kan se att ett gemensamt journalsystem är det som flest anser skulle bidra positivt till detta. Vi kan också se att få ser att förändringar skulle innebära försämringar jämfört med nuvarande system. Vi kan också se att när hälften inte tar ställning till frågorna, endera genom att svara Vet ej eller genom att inte besvara frågan. 
 662 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 Skulle följande förändringar förbättra eller försämra effektiviteten av 
  
 vaccinationer av barn? 
  
 Bas: Samtliga 
  
 27% 
  
 0% 
  
 Samma journalsystem 
  
 36% 
  
 24% 
  
 3% 
  
 9% 
  
 2%1% 
  
 Samma huvudman 
  
 10% 
  
 22% 
  
 19% 
  
 19% 
  
 2%1% 
  
 Samma arbetsgivare 
  
 10% 
  
 18% 
  
 19% 
  
 22% 
  
 27% 
  
 Skolhälsovården och primärvården i samma tjänst 
  
 9% 
  
 17% 
  
 17% 
  
 21% 
  
 27% 
  
 5% 
  
 4% 
  
 3%2% 
  
 Vaccinationsverksamheten har samma huvudman 
  
 10% 
  
 15% 
  
 20% 
  
 23% 
  
 27% 
  
 Om landstinget/regionen svarar för alla barnvaccinationer 
  
 11% 
  
 13% 
  
 17% 
  
 25% 
  
 27% 
  
 4%3% 
  
 Alla barnvaccinationer sker på samma plats 
  
 8% 
  
 10% 
  
 17% 
  
 19% 
  
 27% 
  
 10% 
  
 9% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 Öka betydligt  
 Öka  
 Varken eller  
 Vet ej  
 Ej svar  
 Minska  
 Minska betydligt 
 I tabellen nedan redovisar vi hur  
 BVC-sjuksköterskor 
  och skol- sköterskor bedömer de olika föreslagna förändringarna. Tabellen redovisar de medelvärden de olika delfrågorna har fått på den fem- gradiga svarsskalan där fem är det högsta värdet och står för Öka effektiviteten betydligt. Medelvärdena är beräknade på de avgivna svaren ett till fem. Vet ej och Ej svar ingår inte i basen för be- räkningen av medelvärdet. 
 663 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 Medelvärden från 1 till 5, där 5 är högsta värdet och står för Öka betydligt 
  
 Delfrågornas fullständiga formulering 
  
 Samtliga 
  
 BVC 
  
 Skol 
  
 A 
  
 om ett och samma journalsystem används i skolhälso- 
  
 vården och i landstingets/regionens barnhälsovård? 
  
 4,5 
  
 4,4 
  
 4,6 
  
 B 
  
 om personalen i skolhälsovården och landstingets BHV 
  
 har samma arbetsgivare? 
  
 3,7 
  
 3,8 
  
 3,5 
  
 F om  
 barn 
 - och  
 skolhälsovården  
 har en och samma 
  
 huvudman, förutsatt att verksamheten bedrivs på 
  
 samma platser och i samma omfattning som nu. 
  
 3,7 
  
 3,8 
  
 3,7 
  
 C 
  
 om vaccinationsverksamheten  
 har en och samma huvudman, men verksamheten i övrigt bedrevs med på 
  
 samma sätt som nu? 
  
 3,6 
  
 3,5 
  
 3,6 
  
 G 
  
 om landstinget/regionen svarar för alla 
  
 barnvaccinationer? 
  
 3,5 
  
 3,5 
  
 3,5 
  
 E 
  
 om en sjuksköterska eller en läkare inom ramen för en och samma tjänst har möjlighet att arbeta både i skol- 
  
 hälsovården och inom primärvården/barnhälsovården, 
  
 t.ex. vid BVC eller vårdcentral? 
  
 3,4 
  
 3,5 
  
 3,4 
  
 D 
  
 om alla barnvaccinationer, även för skolbarn, sker på 
  
 samma plats t.ex. vid en vårdcentral eller BVC? 
  
 3,0 
  
 2,9 
  
 3,1 
  
 ARS bedömer att det råder stor samstämmighet i uppfattningarna mellan  
 BVC-sjuksköterskorna 
  och skolsköterskorna. Vi anser oss inte kunna säga att någon av grupperna avviker starkt positivt eller starkt negativt från den andra gruppens åsikter. 
 664 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 Medelvärden från 1 till 5, där 5 är högsta 
  
 värdet och står för Öka betydligt 
  
 Delfrågorna i kortad formulering 
  
 Samtliga 
  
 Norr 
  
 Mitt 
  
 Öst 
  
 Väst 
  
 Syd 
  
 A 
  
 samma journalsystem? 
  
 4,5 
  
 4,5 
  
 4,4 
  
 4,5 
  
 4,6 
  
 4,5 
  
 B 
  
 samma arbetsgivare? 
  
 3,7 
  
 3,8 
  
 3,7 
  
 3,6 
  
 3,7 
  
 3,7 
  
 F 
  
 om  
  
 barn 
 - och  
 skolhälsovården  
 har en 
  
 och samma huvudman? 
  
 3,7 
  
 3,8 
  
 3,6 3,7 3,8 
  
 3,8 
  
 C 
  
 om vaccinationsverksamheten  
 har en 
  
 och samma huvudman? 
  
 3,6 
  
 3,6 
  
 3,6 3,6 3,6 
  
 3,5 
  
 G 
  
 om landstinget/regionen svarar för 
  
 alla barnvaccinationer? 
  
 3,5 
  
 3,8 
  
 3,6 
  
 3,5 
  
 3,5 
  
 3,5 
  
 E 
  
 inom ramen för en och samma tjänst 
  
 ha möjlighet att arbeta både i skol- 
  
 hälsovården och inom primärvården/ 
  
 barnhälsovården? 
  
 3,4 
  
 3,8 
  
 3,4 
  
 3,4 
  
 3,5 
  
 3,5 
  
 D 
  
 All barnvaccinationer sker på samma 
  
 plats? 
  
 3,0 
  
 3,3 
  
 3,1 
  
 2,9 
  
 2,9 
  
 3,0 
  
 ARS kan heller inte se några större avvikelser i bedömningarna mellan sjuksköterskor i olika delar av landet. 
 För vidare studier av delmålgrupper hänvisar vi till tabellverket, i bilaga 1. 
 Följande frågor berör huvudmannaskapet för verksamheten och arbetsgivarens roll och relation till sjuksköterskornas arbetsupp- gifter. Frågan berör i huvudsak skolsköterskor, men har ställts till samtliga. Frågan har följande formulering: 
  
 43. 
  
 Anser Du att det främst är fördelar eller är det främst nack delar att hälso- och sjukvårdspersonalen är anställd i en orga nisation med huvuduppgift att bedriva undervisning och utbildning snarare än hälso- och sjukvård? 
  
 Det är få som ser varken starka för- eller nackdelar med det nuva- rande systemet för skolsköterskorna. Merparten av skolsköters- korna ser både för- och nackdelar (51 procent). Det är också stora andelar, som lämnar frågan obesvarad eller som svarar Vet ej. 
 665 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 För- eller nackdelar med att hälso- och sjukvårdspersonalen är anställd i en organisation vars huvuduppgift är att bedirva undervisning? 
 Bas: Samtliga 
  
 Samtliga 
  
 9% 
  
 36% 
  
 46% 
  
 8% 
  
 BVC 
  
 8% 
  
 26% 
  
 57% 
  
 10% 
  
 Skol 
  
 12% 
  
 51% 
  
 30% 
  
 7% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 Främst fördelar 
  
 Både fördelar och nackdelar 
  
 Vet ej/Ej svar 
  
 Främst nackdelar 
  
 Vi ser inga markanta avvikelser mellan geografiska delmålgrupper eller mellan olika åldersgrupper i materialet. 
 Vi vänder på frågan och ser till om man tror att det skulle underlätta eller försvåra att ha ett samlat huvudmannaskap för all skol- och barnhälsovård. Frågan lyder enligt nedan: 
  
 44. 
  
 Underlättar eller försvårar ett samlat huvudmannaskap för all skol- och barnhälsovård, inte bara vaccinationer, samverkan mellan enheter som kommer i kontakt med barnet och dess föräldrar, t.ex. mödravård, primärvård? 
  
 En av tre (33 procent) bland samtliga svarar att ett gemensamt huvudmannaskap underlättar samverkan mellan olika enheter och personer som kommer i kontakt med barnet. Få ser negativa aspekter på ett samlat huvudmannaskap. Vi ser egentligen inga större skillnader i bedömningen mellan  
 BVC-sjuksköterskor 
  och skolsköterskor. 
 666 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 Underlättar eller försvårar ett samlat huvudmannaskap? 
 Bas: Samtliga 
  
 Samtliga 
  
 33% 
  
 16% 
  
 49% 
  
 2% 
  
 BVC 
  
 34% 
  
 11% 
  
 54% 
  
 1% 
  
 Skol 
  
 31% 
  
 23% 
  
 43% 
  
 3% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 Underlättar främst 
  
 Både underlättar och försvårar 
  
 Vet ej/E svar 
  
 Försvårar främst 
  
 Vi ställer också frågan om hur man ser på huvudmannaskapet i ett tänkt barn- och föräldraperspektiv. Vi ställer följande fråga: 
  
 45. 
  
 Tror Du att det i huvudsak skulle vara positivt eller i huvud sak negativt för barn och föräldrar om alla barnvaccinationer, även för skolbarn, skedde på samma plats t.ex. vid en vård central eller BVC? 
  
 Sett till samtliga svarande är det nära nog lika stor andel som ser det i huvudsak positivt om alla vaccinationer av barn skedde på samma plats, som negativt, 17 procent respektive 20 procent. Skol- sköterskorna är de som har mest synpunkter i frågan och de är i huvudsak negativa. 29 procent av skolsköterskorna ser förslaget i huvudsak negativt. 
 667 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 Skulle det vara positivt eller negativt för barn och föräldrar om alla barnvaccinationer skedde på samma plats? 
 Bas: Samtliga 
  
 Samtliga 
  
 17% 
  
 18% 
  
 45% 
  
 20% 
  
 BVC 
  
 16% 
  
 17% 
  
 54% 
  
 14% 
  
 Skol 
  
 18% 
  
 20% 
  
 33% 
  
 29% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 I huvudsak positivt 
  
 I lika grad positivt som negativt 
  
 Vet ej/Ej svar 
  
 I huvudsak negativt 
  
 Studerar vi övriga undergrupper ser vi att yngre sjuksköterskor är mer positiva till att alla barnvaccinationer sker på samma plats,  
 (-35 
  år 30 procent positivt, 51 år + 22 procent positivt). Av de svarande i norra delen av Sverige är 32 procent positiva. I region Öst är den andelen 19 procent. 
  
 2.12 
  
 Bakgrundsfrågor om de intervjuade 
  
 2.12.1 Inledning 
 Frågeformuläret avslutas med frågor om den intervjuade. Resulta- ten från dessa frågor har bland annat använts för databearbetningar och framtagningar av olika delmålgrupper. Bakgrundsfrågorna be- skriver också olika aspekter av målgruppen. Resultaten av bak- grundsfrågorna redovisas i huvudsak i grafisk form här nedan. På sedvanligt sätt redovisas den fullständiga frågeformuleringen, där- efter resultaten i grafisk form, med eventuella kommentarer. 
 668 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 2.12.2 Datorstöd 
  
 46. 
  
 Hur ofta använder Du dator på arbetet och/eller på fritiden totalt sett? 
  
 Samtliga som har besvarat frågan svarar att de använder dator dag- ligen. Av samtliga svarar 71 procent dagligen och övriga besvarar ej frågan. För  
 BVC-sjuksköterskor 
  är andelen som använder dator dagligen 66 procent och för skolsköterskor 80 procent. Det bör anses ligga i sakens natur att de som besvarar enkäten har hög datoranvändning. Det kan finnas skäl att anta att det finns sjuk- sköterskor, som inte är lika frekventa datoranvändare. Medelåldern i svarspopulationen är 50,8 år. ARS kan känna att det är något högt. Vi kan dock glädja oss åt att dataanvändningen är hög även bland de äldre sjuksköterskorna. Dataanvändningen är troligen ännu högre bland de yngre sjusköterskorna. Andelen som ej besvarar frågan är 28 procent totalt, 33 procent av BVC och 19 procent av skolsköterskorna. 
  
 47. 
  
 Vilket datorstöd har Du i Ditt arbete? Du kan ange flera svar 
  
 6 av 10 (61 procent av alla, 60 procent av  
 BVC-sjuksköterskorna 
  och 66 procent av skolsköterskorna) svarar att de har en egen sta- tionär dator. 8 procent av alla svarar att de har en egen bärbar dator, 16 procent av skolsköterskorna och 1 procent av BVC- sjuksköterskorna. Andelen som ej besvarar frågan är 28 procent totalt, 33 procent av BVC och 19 procent av skolsköterskorna. 
 669 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 2.12.3 Utbildning 
  
 48. 
  
 När tog Du Din grundexamen? 
  
 År för grundexamen 
 Bas: Samtliga 
  
 Samtliga 
  
 29% 
  
 13% 
  
 11% 
  
 8% 
  
 6% 
  
 3%0% 
  
 28% 
  
 BVC 
  
 29% 
  
 11% 
  
 11% 
  
 8% 
  
 7% 
  
 2%0% 
  
 33% 
  
 Skol 
  
 31% 
  
 17% 
  
 13% 
  
 10% 
  
 6% 
  
 4%0% 
  
 19% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 Före 1980  
 1980 – 1985  
 1986 – 1990  
 1991 – 1995  
 1996 – 2000  
 2001 – 2005  
  2006 eller senare  
 Ej svar 
  
 49. 
  
 Vilken specialistutbildning har du? 
  
 Har specialistutbildning 
 Bas: Samtliga 
  
 100% 
  
 90% 
  
 80% 
  
 70% 
  
 60% 
  
 55% 
  
 50% 
  
 49% 
  
 43% 
  
 40% 
  
 32% 
  
 33% 
  
 30% 
  
 28% 
  
 25% 
  
 20% 
  
 20% 
  
 20% 
  
 11% 
  
 14% 
  
 10% 
  
 10% 
  
 5% 
  
 6% 
  
 2% 
  
 1% 
  
 1% 
  
 0% 
  
 0% 
  
 Barnsjuksköterska 
  
 Distriktssköterska 
  
 Barnsjuksköterska och 
  
 Annan 
  
 Ingen specialistutbildning 
  
 Ej svar 
  
 distriktssköterska 
  
 Samtliga  
 BVC  
 Skol 
 670 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 50. 
  
 När tog Du Din specialistexamen? 
  
 År för specialistexamen 
 Bas: Har specialist examen 
  
 Samtliga 
  
 14% 
  
 14% 
  
 15% 
  
 15% 
  
 15% 
  
 19% 
  
 8% 
  
 BVC 
  
 14% 
  
 14% 
  
 16% 
  
 14% 
  
 15% 
  
 19% 
  
 8% 
  
 Skol 
  
 14% 
  
 13% 
  
 14% 
  
 17% 
  
 15% 
  
 18% 
  
 8% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 Före 1980 
  
 1980 – 1985 
  
 1986 – 1990 
  
 1991 – 1995 
  
 1996 – 2000 
  
 2001 – 2005 
  
 2006 eller senare 
  
 51. 
  
 När tillträdde Du Din nuvarande tjänst? 
  
 År på nuvarande tjänst 
 Bas: Samtliga 
  
 Samtliga 
  
 3% 
  
 4% 
  
 6% 
  
 5% 
  
 10% 
  
 21% 
  
 22% 
  
 28% 
  
 BVC 
  
 4% 
  
 6% 
  
 7% 
  
 5% 
  
 9% 
  
 17% 
  
 19% 
  
 33% 
  
 Skol 
  
 2%3% 
  
 5% 
  
 5% 
  
 11% 
  
 28% 
  
 27% 
  
 19% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 Före 1980  
  
 1980-1985 
  
 1986-1990 
  
 1991-1995 
  
 1996-2000 
  
 2001-2005 
 2006 eller senare  
 Ej svar 
 671 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 52. 
  
 Hur många timmar per vecka arbetar du med barnhälsovård vid BVC eller som distriktssköterska? 
  
 Arbetstid med barnhälsovård på BVC 
 Bas:  
 BVC-sköterska 
  
 Arbetar inte med 
 barnhälsovård; 1% 
 Mindre än 10 timmar; 2% 
  
 10-20 
  timmar; 11% 
 Ej svar; 33% 
  
 21-30 
  timmar; 16% 
  
 31-40 
  timmar; 36% 
  
 Arbetar inte med barnhälsovård 
  
 Mindre än 10 timmar 
  
 10-20 
  timmar 
  
 21-30 
  timmar 
  
 31-40 
  timmar 
  
 Ej svar 
  
 Medelarbetstid per vecka är 28,6 timmar. 
 672 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 53. 
  
 Hur många timmar arbetar du med skolhälsovård per vecka? 
  
 Arbetar inom skolhälsovård, timmar per vecka. 
  
 Bas: Skolsköterska 
  
 Ej svar; 19% 
  
 10-20 
  timmar; 4% 
  
 21-30 
  timmar; 14% 
  
 31-40 
  timmar; 62% 
  
 10-20 
  timmar 
  
 21-30 
  timmar 
  
 31-40 
  timmar 
  
 Ej svar 
  
 Medelarbetstid per vecka är 32,6 timmar. 
 673 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 54. 
  
 Vilket postnummer har Din huvudsakliga arbetsplats? 
  
 Arbetsplatsens postnummerområde på ettsiffernivå. 
 Bas: Samtliga 
 1; 12% 
 2; 9% 
 Ej svar;  
 36% 
  
 3; 4% 
 4; 9% 
 9; 3% 
 8;  
 5% 
  
 5; 8% 
 7; 6% 
 6; 7% 
  
 1  
 2  
 3  
 4  
 5  
 6  
 7  
 8  
 9  
 Ej svar 
 674 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 55. 
  
 Vilket år är Du född? 
  
 Ålder 
 Bas: Samtliga 
  
 Samtliga 
  
 3% 
  
 29% 
  
 40% 
  
 28% 
  
 BVC 
  
 3% 
  
 26% 
  
 37% 
  
 34% 
  
 Skol 
  
 3% 
  
 33% 
  
 44% 
  
 20% 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 35 eller yngre  
 36 - 50 år  
 51 år +  
 Ej svar 
 Medelåldern bland de som har uppgivit födelseår är 50,8 år för samtliga, 50,9 år för  
 BVC-sjuksköterskor 
  och 50,7 år för skolskö- terskor. 
  
 56. 
  
 Är Du man eller kvinna? 
  
 Av de som har angivit kön, är 98 procent kvinnor och 2 procent män. 
  
 3. 
  
 ANALYS OCH KOMMENTARER 
  
 ARS Research AB har genomfört denna studie av vaccination inom barnhälsovården. 
 Av studien ser vi att det förekommer skillnader i svaren mellan  
 BVC-sjuksköterskor 
  och skolsköterskor. Det finns också många beröringspunkter där de två grupperna har överensstämmande åsikter, ger liknande bilder eller svarsmönster. 
 Av resultaten från studien kan vi se att föräldrarnas engagemang i vaccinationsfrågor har ökat, både under det senaste året och över en längre tidsperiod  
 (5–10 
  år). Resultaten tyder på att det är en långvarig utveckling och inte bara ett utslag av det senaste årets 
 675 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 vaccinationsdebatt, med utgångspunkt från vaccinationen mot influensa A (H1N1).  
 BVC-sjuksköterskorna 
  uttrycker mer än skolsköterskorna att detta engagemang har ökat. För ARS är detta naturligt. Vi ser allmänt i samhället att föräldrarna engagerar sig mer i sina barns vardag. Kraven på valmöjligheter ökar etc. För ARS är det också naturligt att  
 BVC-sjuksköterskorna 
  märker detta mer än skolsköterskorna. Föräldrarna till de yngsta barnen är tro- ligen mer intresserade, om inte annat så för att området är nytt för dem. De har också en mer personlig kontakt med  
 BVC-mottag- 
  ningen när de följer med sitt barn till mottagningen. 
 Undersökningen visar att sjuksköterskorna inom barnhälsovår- den bedömer sig vara väl uppdaterade och väl informerade om vad som händer inom deras område. De ger uttryck för att de anser sig ha gott stöd från såväl närmaste chefer som från centrala myndig- heter. Vi tycker oss dock se att  
 BVC-sjuksköterskorna 
  tycks ha en närmare relation till sina huvudmän (centrala myndigheter och arbetsgivare) än vad skolsköterskorna har.  
 BVC-sjuksköterskorna 
  upplever också att kraven har ökat på dem, detta är kanske också kopplat till föräldrarnas engagemang, men också till en allmänt mer komplicerad vardag inom alla områden. Skolsköterskorna tycks kanske vara mer fria i sin yrkesroll, detta på gott och ont. 
 Vad gäller de insamlade uppgifterna om antalet barn som vacci- neras har ARS svårt att närmare kommentera dem. Vi finner dem trovärdiga och rimliga. Med cirka 200 vaccinerade barn per år, innebär det cirka ett vaccinerat barn per arbetsdag, vilket vi kan bedöma vara rimligt. ARS förvånas något över att flyttningen ändå är så relativt begränsad, samtidigt som vi kan bedöma de insamlade resultaten som fullt trovärdiga. Vår bild, som var något högre om- flyttningstal, baseras troligen på det lokala flyttmönstret (i Stockholm) och tar inte hänsyn till att många flyttar inom vaccina- tionsområdet. 
 Med utgångspunkt i resultaten från frågorna 20 och 21 (Be- skrivning av vaccinationsarbetets arbetsmoment) kan vi se att det är det primära vaccinationsarbetet (Injektion, information, kon- troller i direkt anslutning till vaccinationstillfället), som utgör den största delen av sjuksköterskornas arbetsinsats, sett i arbetstid, gällande vaccinationsarbetet. 
 Vad gäller inhämtande av samtycke från föräldrar reagerar vi positivt över att man vanligen inhämtar samtycke för varje vaccin- dos. Vi finner detta lovvärt. På samma sätt reagerar vi på att nästan alla samtycken till vaccinationer inom BVC inhämtas muntligt. 
 676 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 3 
  
 ARS är vana vid att denna typ av information ska finnas skriftligt. Att situationen är sådan i skolan är naturligt, med tanke på en mindre direkt kontakt mellan föräldrarna och skolsköterskan. Det är här intressant att se att inhämtning av samtycke från föräldrarna är det arbetsmoment inom vaccinationsarbetet som tar mest tid för skolsköterskorna. 
 Vi finner det också anmärkningsvärt att det är vanligast inom BVC att man dokumenterar vaccinarbetet manuellt. Inom skolans värld används data med olika grader av behörighet. 
 Vi ser från undersökningen att sjuksköterskorna är positiva till ett nationellt vaccinationsregister. Man bedömer också att det skulle innebära tidsbesparingar. ARS kan inte bedöma de angivna, uppskattade tidsbesparingarna. 
 När det gäller att samordna barnhälsovården under en huvud- man, finner vi att det är ytters få som är negativa till tanken. Den vanligaste synpunkten är att man bedömer det positivt och att det både finns positiva och negativa aspekter på förslaget. Men den viktigaste och mest effektivitetshöjande samordningsåtgärden skulle vara att införa ett gemensamt journalsystem. ARS finner det märkligt att man inte redan i dag har det, inte minst med tanke på att vissa vaccinationsprogram löper under lång tid. 
 ARS bedömer att vi har lyckats inhämta intressant och värdefull information i denna studie. Sjuksköterskornas svarsbenägenhet trots mycket hård arbetsbelastning, är mycket god, vilket får tolkas som stort engagemang i ämnet för undersökningen och därmed även i det egna arbetet. 
 ARS finner det märkligt att barnhälsovården inte har en gemen- sam och enhetlig registerhållning för samtlig personal inom barn- hälsovården. Det borde vara av vikt, om inte annat så, för den all- männa krisberedskapen att snabbt och heltäckande kunna nå ut med information till samtliga som arbetar med barnhälsovård. 
 677 
  
 Bilaga 3 
  
 SOU 2010:39 
  
 ARS Research AB 
 STOCKHOLM  
 2010-01-27 
  
 Henry 
  
 Mcdowell 
  
 Bilagor 
  
 Bilaga 1 
  
 Tabeller, Samtliga 2 833 inkomna svar. Bas för rapporten 
  
 Bilaga 2 
  
 Frågeformulär 
  
 Bilaga 3 
  
 Företagsbroschyr, ARS visar vägen 
  
 678 
 Bilaga 4 
 Tabeller från Vaccinutredningens enkät om vaccinationsverksamheten (ARS Research AB) 
 679 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 680 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 681 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 682 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 683 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 684 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 685 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 686 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 687 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 688 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 689 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 690 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 691 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 692 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 693 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 694 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 695 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 696 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 697 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 698 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 699 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 700 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 701 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 702 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 703 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 704 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 705 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 706 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 707 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 708 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 709 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 710 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 711 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 712 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 713 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 714 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 715 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 716 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 717 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 718 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 719 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 720 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 721 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 722 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 4 
  
 723 
  
 Bilaga 4 
  
 SOU 2010:39 
  
 724 
 Bilaga 5 
 Resultat av sökning i HEED – Sammanställning av hälsoekonomiska utvärderingar i perioden  
 2005–2009 
  
 Nr. 
  
 Författare, 
  
 Vaccin 
  
 Jämförelse- 
  
 Land 
  
 Hälsoeffekt- 
  
 Population 
  
 Perspektiv/ 
  
 år (typ av 
  
 alternativ 
  
 mått 
  
 Modelltyp 
  
 studie) 
  
 1 
  
 Tapia &padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;" class="tr23"> 
 Hepatit A/B 
  
 Hepatit B 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Vuxna 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 Montgomery, 
  
 QALYs 
  
 vård/Wise 
  
 2005 
  
 kohortmodell 
  
 2 
  
 Fowler m.fl. 
  
 Antrax 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Individer i 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2005 
  
 levnadsår/ 
  
 storstads- 
  
 vård/Besluts- 
  
 QALYs 
  
 region 
  
 analysmodell 
  
 3 
  
 Mangtani 
  
 Pneumo- 
  
 Inget vaccin 
  
 UK 
  
 Vunna 
  
 >64 år 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2005 
  
 cocker 
  
 levnadsår 
  
 vård+ indirekta/ 
  
 Kohortmodell 
  
 4 
  
 Osborne 
  
 Hepatit B 
  
 Inget vaccin 
  
 Mosambique 
  
 Undvikna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2005 
  
 DALYs 
  
 vård/Besluts- 
  
 analysmodell (ej 
  
 flockimmunitet) 
  
 5 
  
 Shepard 
  
 Meningo- 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Ungdomar 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2005 
  
 cocker 
  
 levnadsår/ 
  
 vård/Besluts- 
  
 QALYs 
  
 analysmodell, 
  
 kohortmodell (ej 
  
 flockimmunitet) 
  
 6 
  
 Hensley &padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;" class="tr25"> 
 Influensa 
  
 Antiviral 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Friska 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 Fernandez, 2005 
  
 behandling 
  
 QALYs 
  
 individer i 
  
 vård + indirekta/ 
  
 (amantadin), 
  
 arbets- 
  
 Markovmodell 
  
 inget vaccin 
  
 kraften 
  
 7 
  
 Gilmore 
  
 Pneumo- 
  
 Inget vaccin 
  
 UK 
  
 Vunna 
  
 Risk- 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2005 
  
 cocker 
  
 levnadsår 
  
 individer 
  
 vård/Kohortmodell 
  
 (flockimmunitet) 
  
 8 
  
 Anderson m.fl. 
  
 Hepatit C 
  
 Inget vaccin 
  
 Canada 
  
 Vunna 
  
 12 år, 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2005 
  
 QALYs 
  
 miss- 
  
 vård/Markov- 
  
 brukare 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 9 
  
 Vimolket &padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;" class="tr23"> 
 Hepatit B 
  
 Inget vaccin 
  
 Thailand 
  
 Undvikta 
  
 Barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 Poovora- 
  
 fall hepatit 
  
 vård/ Besluts- 
  
 wan, 2005 
  
 C 
  
 analysmodell 
  
 10 
  
 Bos m.fl. 
  
 Meningo- 
  
 Inget vaccin 
  
 Holland 
  
 Vunna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2006 
  
 cocker B + 
  
 levnadsår/ 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Pneumo- 
  
 QALYs 
  
 Statisk Markov- 
  
 cocker 
  
 modell (ej flock- 
  
 (kombi- 
  
 immunitet) 
  
 nations- 
  
 vaccin) 
  
 725 
  
 Bilaga 5 
  
 SOU 2010: 
  
 11 
  
 Zohrabian 
  
 West-Nile 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Undvikna 
  
 Riskgrupp 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2006 
  
 virus-vaccin 
  
 fall i 
  
 vård + indirekta/ 
  
 sjukdom 
  
 Beslutsanalys- 
  
 modell 
  
 12 
  
 Trotter &padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;" class="tr23"> 
 Meningo- 
  
 Inget vaccin 
  
 England/ 
  
 Vunna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjukv- 
  
 White 
  
 cocker C 
  
 Perez 
  
 levnadsår/ 
  
 ård/Dynamisk 
  
 2006 
  
 QALYs 
  
 modell (flock- 
  
 immunitet) 
  
 13 
  
 Ono m.fl. 
  
 Baldwin 
  
 Antiretro- 
  
 Thailand 
  
 Vunna 
  
 Med/utan 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2006 
  
 virus 
  
 levnadsår/ 
  
 HIV/AIDS 
  
 vård/Markov- 
  
 behandling 
  
 Undvikna 
  
 modell 
  
 DALYs 
  
 14 
  
 Thomas m.fl. 
  
 Combs 
  
 Inget vaccin 
  
 Spanien 
  
 Vunna 
  
 Barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2006 
  
 (Vattkoppor) 
  
 levnadsår 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Dynamisk modell 
  
 (flockimmunitet) 
  
 15 
  
 Amirfar 
  
 HIV 
  
 Inget vaccin 
  
 Sydafrika 
  
 Undvikna 
  
 15-åriga 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2006 
  
 dödsfall/ 
  
 flickor 
  
 vård/Markov- 
  
 HIV-fall 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 16 
  
 Perkins 
  
 Tick-borne 
  
 Inget vaccin 
  
 Frankrike 
  
 Antal 
  
 Fransk 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2006 
  
 Encephalitis 
  
 undvikna 
  
 militär i 
  
 vård + indirekta/ 
  
 (TBE) 
  
 TBE-fall 
  
 Balkan 
  
 Beslutsanalys- 
  
 modell 
  
 17 
  
 Brisson &padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;" class="tr23"> 
 Varicella 
  
 Inget vaccin 
  
 UK 
  
 Vunna 
  
 Ålder = 1 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 White 
  
 (Vattkoppor) 
  
 QALYs 
  
 vård/Statisk och 
  
 2006 
  
 dynamisk modell 
  
 (flockimmunitet) 
  
 18 
  
 Trunz m.fl. 
  
 BCG 
  
 Inget vaccin 
  
 Internationell 
  
 Undvikna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2006 
  
 tuberkulos 
  
 DALYs 
  
 vård/Besluts- 
  
 analysmodell 
  
 19 
  
 Patel &padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;" class="tr23"> 
 Informations- 
  
 Inget 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 65 år eller 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 Davis 2006 
  
 program för 
  
 informations- 
  
 levnadsår 
  
 äldre 
  
 vård/Besluts- 
  
 ökad 
  
 program 
  
 analysmodell 
  
 influensa 
  
 vaccination 
  
 20 
  
 Walker 
  
 Influensa 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Gravida 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2006 
  
 QALYs 
  
 kvinnor 
  
 vård + indirekta/ 
  
 18–44 
  år 
  
 Beslutsanalys- 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 21 
  
 Anderson m.fl. 
  
 Pneumo- 
  
 Barnvaccin 
  
 Norge 
  
 Vunna 
  
 Barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2006 
  
 cocker 
  
 utan 
  
 levnadsår/ 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Pneumo- 
  
 QALYs 
  
 Markovmodell 
  
 cockvaccin 
  
 (flockimmunitet) 
  
 22 
  
 Colombo 
  
 Influensa 
  
 Inget vaccin 
  
 Italien 
  
 Minskad 
  
 Anställda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2006 
  
 incidens 
  
 vård/Besluts- 
  
 influensa 
  
 analysmodell (ej 
  
 flockimmunitet) 
  
 23 
  
 Bennett m.fl. 
  
 HPV 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 12 åriga 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2007 
  
 levnadsår/ 
  
 flickor; 
  
 vård/statiska- 
  
 (Litteratur- 
  
 QALYs 
  
 Flickor+ 
  
 dynamiska 
  
 översikt) 
  
 Pojkar 
  
 modeller 
  
 24 
  
 Aballea 
  
 Influensa 
  
 Vaccin (50 
  
 Tyskland 
  
 Vunna 
  
 50–64 
  år 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2007 
  
 och äldre 
  
 Frankrike 
  
 QALYs 
  
 hög risk 
  
 vård + indirekta/ 
  
 jämfört med 
  
 Italien 
  
 Beslutsanalys- 
  
 50–59 
  eller 
  
 Brasilien 
  
 modell 
  
 50–64 
  med 
  
 risker) 
  
 25 
  
 Hensley 
  
 Combs 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 >60 år 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2007 
  
 (Bältros) 
  
 QALYs 
  
 vård + indirekta/ 
  
 726 
  
 SOU 2010: 
  
 Bilaga 5 
  
 Markovmodell 
  
 26 
  
 Akuma m.fl. 
  
 Haemophilus 
  
 Inget vaccin 
  
 Kenya 
  
 Undvikna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2007 
  
 – typ B (Hib) 
  
 dödsfall/ 
  
 vård/Besluts- 
  
 DALYs 
  
 analys modell 
  
 (flockimmunitet i 
  
 känslighets- 
  
 analys) 
  
 27 
  
 Kim m.fl. 
  
 Hepatit B 
  
 Inget vaccin 
  
 Gambia 
  
 Undvikna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2007 
  
 DALYs 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Beslutsanalys- 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 28 
  
 Obrien 
  
 Haemophilus 
  
 Tillägg till 
  
 Indonesien 
  
 Undvikna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2007 
  
 – typ B (Hib) 
  
 DTB-Hepatit 
  
 DALYs 
  
 vård/Beslutsträd- 
  
 B vaccin 
  
 analys (flock- 
  
 program 
  
 immunitet) 
  
 29 
  
 Gaines 
  
 Influensa + 
  
 Två andra 
  
 USA 
  
 Ytterligare 
  
 Individer 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2007 
  
 Pneumocock 
  
 vaccinations- 
  
 vaccinerad 
  
 sjukhus 
  
 vård/ Besluts- 
  
 vaccinations- 
  
 program 
  
 analysmodell 
  
 program 
  
 (strategier 
  
 för att öka 
  
 andelen 
  
 vaccinerade) 
  
 30 
  
 Kim m.fl. 
  
 HPV 16+18 
  
 Pojkar och 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Flickor, 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2007 
  
 flickor 
  
 levnadsår 
  
 Pojkar 
  
 vård/Dynamisk 
  
 jämfört med 
  
 modell (flock- 
  
 endast 
  
 immunitet) 
  
 flickor 
  
 31 
  
 Webb 
  
 Rotavirus 
  
 Inget vaccin 
  
 Sydamerika 
  
 Undvikna 
  
 Barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2007 
  
 dödsfall/ 
  
 vård/Besluts- 
  
 DALYs 
  
 analysmodell (ej 
  
 flockimmunitet) 
  
 32 
  
 Widdowson 
  
 Rotavirus 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2007 
  
 levnadsår 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Probabalistisk 
  
 Monte-Carlo 
  
 simulering (ej 
  
 flockimmunitet) 
  
 33 
  
 Obrien 
  
 Antrax 
  
 Antibiotika- 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Population 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2007 
  
 behandling/ 
  
 QALYs 
  
 vid risk för 
  
 vård/Markov- 
  
 Vaccinering 
  
 attack 
  
 modell 
  
 34 
  
 Obrien 
  
 Influensa 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Ålder 20– 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2007 
  
 QALYs 
  
 64, 
  
 vård + indirekta/ 
  
 cancer- 
  
 Beslutsanalys- 
  
 patient 
  
 modell 
  
 35 
  
 Ho m.fl. 
  
 Rotavirus 
  
 Inget vaccin 
  
 Hongkong 
  
 Undvikna 
  
 Barn  
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 DALYs 
  
 månader 
  
 vård/Dynamisk 
  
 Markovmodell 
  
 36 
  
 Anonychuk 
  
 Hepatit A 
  
 Inget vaccin 
  
 Alla länder 
  
 Vunna 
  
 Olika 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 levnadsår/ 
  
 popula- 
  
 vård/Besluts- 
  
 (Litteratur- 
  
 QALYs 
  
 tioner 
  
 analysmodell 
  
 översikt) 
  
 37 
  
 Prosser 
  
 Influensa 
  
 Vaccin vid 
  
 USA 
  
 Undvikna 
  
 Vuxna 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 (apotek eller 
  
 läkarbesök 
  
 influensa 
  
 individer 
  
 vård+ indirekta/ 
  
 mass- 
  
 (traditionell) 
  
 episoder 
  
 Beslutsträdmodell 
  
 vaccinerings- 
  
 (ej flock- 
  
 kliniker) 
  
 immunitet) 
  
 38 
  
 Dasbach 
  
 HPV 
  
 Vaccinering 
  
 UK 
  
 Vunna 
  
 12 år eller 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 6/11/16/18 
  
 flickor = 12 
  
 QALYs 
  
 äldre 
  
 vård/Dynamisk 
  
 år; 3 olika 
  
 modell (flock- 
  
 uppföljnings- 
  
 immunitet) 
  
 727 
  
 Bilaga 5 
  
 SOU 2010: 
  
 strategier 
  
 (12–14, 
  12– 
  
 17,  
 12–24 
  
 år) 
  
 39 
  
 Lee m.fl. 
  
 Pertussis 
  
 Inget vaccin; 
  
 Tyskland 
  
 Vunna 
  
 Vuxna 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 (kikhosta) 
  
 vaccin 1 ggr; 
  
 QALYs 
  
 vård+ indirekta/ 
  
 vaccin med 
  
 Markovmodell 
  
 uppföljning 
  
 (flockimmunitet) 
  
 40 
  
 Kim &padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;" class="tr25"> 
 Olika 
  
 Olika 
  
 Alla länder 
  
 Vunna 
  
 Olika 
  
 Olika perspektiv/ 
  
 Goldie 2008 
  
 vacciner 
  
 jämförelse- 
  
 levnadsår/ 
  
 popula- 
  
 Modeller: Statisk/ 
  
 (Litteratur- 
  
 alternativ 
  
 QALYs 
  
 tioner 
  
 dynamisk 
  
 översikt) 
  
 stokastisk/ 
  
 deterministisk 
  
 Alexander 
  
 individuell 
  
 41 
  
 Rodriguez m.fl. 
  
 HPV 16/18 
  
 Vaccinering 
  
 Indien 
  
 Vunna 
  
 Flickor före 
  
 Hälso- sjukvård/ 
  
 2008 
  
 före 12; 
  
 levnadsår 
  
 12 år, >30 
  
 Individbaserad 
  
 screening 
  
 år 
  
 stokastisk modell 
  
 över 30 år; 
  
 (ej flock- 
  
 vaccinering 
  
 immunitet) 
  
 och 
  
 screening 
  
 42 
  
 Kim &padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;" class="tr25"> 
 HPV 16/18 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Flickor = 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 Goldie 2008 
  
 (bara 
  
 QALYs 
  
 12 år, 
  
 vård/dynamisk 
  
 cervical 
  
 catch-up- 
  
 modell (flock- 
  
 screening); 
  
 program 
  
 immunitet) 
  
 olika catch- 
  
 18, 21, 26 
  
 up program 
  
 år 
  
 43 
  
 Bradford 
  
 HPV 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Flickor = 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 (bara 
  
 QALYs 
  
 12 år 
  
 vård/Besluts- 
  
 cervical 
  
 analysmodell 
  
 screening) 
  
 (flockimmunitet) 
  
 44 
  
 Kulasingam 
  
 HPV 
  
 Inget vaccin 
  
 UK 
  
 Vunna 
  
 Ålder = 12 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 6/11/16/18 
  
 (bara 
  
 levnadsår/ 
  
 år 
  
 vård/Statisk 
  
 cervical 
  
 QALYs 
  
 modell (ej flock- 
  
 screening) 
  
 immunitet) 
  
 45 
  
 Ortega- 
  
 Meningo- 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 11–17 
  år 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 Sanchez 
  
 cocker 
  
 levnadsår/ 
  
 vård + indirekta/ 
  
 m.fl. 2008 
  
 QALYs 
  
 Stokastisk Monte 
  
 Stevens modell 
  
 (flockimmunitet) 
  
 46 
  
 Tilson m.fl. 
  
 Pneumo- 
  
 Inget vaccin 
  
 Irland 
  
 Vunna 
  
 Barn- 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 cocker (PCV- 
  
 levandsår 
  
 vaccinatio 
  
 vård/Besluts- 
  
 7) 
  
 n 
  
 analys modell 
  
 (flockimmunitet) 
  
 47 
  
 Zhou m.fl. 
  
 Combs 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Barn- 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 (vattkoppor) 
  
 levnadsår/ 
  
 vaccina- 
  
 vård + indirekta/ 
  
 QALYs 
  
 tion 
  
 Beslutsträdmodell 
  
 48 
  
 Holmes 
  
 Pneumo- 
  
 Vaccin utan 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Äldre 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 cocker + 
  
 SOP 
  
 QALYs 
  
 patienter 
  
 vård/Besluts- 
  
 standing 
  
 sjukhus 
  
 trädmodell 
  
 order 
  
 programme 
  
 (SOP) 
  
 49 
  
 Miller 
  
 Haemophilus 
  
 Inget vaccin 
  
 Indonesien 
  
 Undviken 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 – typ B (Hib) 
  
 död/DALY 
  
 vård/Statisk 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 50 
  
 Szucs m.fl. 
  
 HPV 
  
 Inget vaccin 
  
 Schweiz 
  
 Vunna 
  
 Flickor = 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 6/11/16/18 
  
 (bara 
  
 levnadsår/ 
  
 11år 
  
 vård/Markov- 
  
 cervical 
  
 QALYs 
  
 modell (ej flock- 
  
 728 
  
 SOU 2010: 
  
 Bilaga 5 
  
 screening) 
  
 immunitet) 
  
 51 
  
 Quezada 
  
 Hepatit A – 2 
  
 Inget vaccin 
  
 Chile 
  
 Vunna 
  
 Barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 doser 
  
 levnadsår 
  
 12/18 
  
 vård + indirekta/ 
  
 (12/18mån) 
  
 månader 
  
 dynamisk modell 
  
 (flockimmunitet) 
  
 52 
  
 De Sossrez 
  
 Rotavirus 
  
 Inget vaccin 
  
 Brasilien 
  
 Undvikna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 (2/4 
  
 dödsfall/ 
  
 vård + indirekta/ 
  
 månader) 
  
 Vunna 
  
 Beslutsträdmodell 
  
 levnadsår 
  
 (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 53 
  
 Hu m.fl. 
  
 Hepatit C 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Miss- 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 (olika 
  
 QALYs 
  
 brukare 
  
 vård/Markov- 
  
 vaccinations- 
  
 modell 
  
 strategier) 
  
 54 
  
 Tilson m.fl. 
  
 Hepatit B (6- 
  
 Hepatit B 
  
 Irland 
  
 Vunna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 komponent) 
  
 (mono) för 
  
 levnadsår 
  
 vård/Markov- 
  
 riskgrupper 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 Valencia- 
  
 Rotavirus 
  
 Inget vaccin 
  
 Mexico 
  
 Vunna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 Mendoza 
  
 (2/4/6 
  
 levnadsår 
  
 vård/Besluts- 
  
 m.fl. 2008 
  
 månader) 
  
 analysmodell 
  
 56 
  
 Ray 2008 
  
 Pneumo- 
  
 Inget vaccin 
  
 Internationell 
  
 Vunna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 (Literatur- 
  
 cocker (PCV) 
  
 (USA, 
  
 levnadsår/ 
  
 vård + indirekta/ 
  
 översikt) 
  
 Canada, 
  
 QALYs 
  
 Olika modeller 
  
 Tyskland, UK, 
  
 Holland, 
  
 Spanien, 
  
 Australien, 
  
 Finland, 
  
 Italien 
  
 Norge) 
  
 57 
  
 Goldie m.fl. 
  
 HPV 16/18 
  
 Inget vaccin 
  
 GAVI (fattiga 
  
 Vunna 
  
 Flickor 9 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 länder) 
  
 levnadsår/ 
  
 år 
  
 vård/Besluts- 
  
 Undvikna 
  
 analysmodell, 
  
 DALYs 
  
 statisk (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 58 
  
 Kim m.fl. 
  
 HPV 
  
 Inget vaccin 
  
 Vietnam 
  
 Vunna 
  
 Flickor 9 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 levnadsår 
  
 år 
  
 vård+ indirekta/ 
  
 Individ baserad 
  
 Monte Stevens 
  
 simulerings- 
  
 modell 
  
 59 
  
 Rein &padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;" class="tr25"> 
 Hepatit A+B 
  
 Hepatit B 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 15–44, 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 Price 
  
 QALYs 
  
 högrisk 
  
 vård/Besluts- 
  
 2008 
  
 analysmodell 
  
 60 
  
 Bennett m.fl. 
  
 Influensa 
  
 Inget vaccin 
  
 Australien 
  
 Vunna 
  
 50–64 
  år, 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 QALYs 
  
 samtliga 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Beslutsanalys- 
  
 modell 
  
 61 
  
 Mcclain 
  
 Combs 
  
 Inget vaccin 
  
 Italien 
  
 Intäkts/ 
  
 Barn (1– 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 (vattkoppor) 
  
 kostnads- 
  
 1,5 år; 13 
  
 vård + indirekta/ 
  
 kvot 
  
 år) 
  
 Beslutsanalys- 
  
 modell (flock- 
  
 immunitet) 
  
 62 
  
 Gonzalez m.fl. 
  
 Influensa 
  
 Influensa 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 24–59 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 (LAIV) 
  
 (TIV) 
  
 QALYs 
  
 månader 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Beslutsanalys- 
  
 modell 
  
 63 
  
 Jones m.fl. 
  
 HPV 16/18 
  
 Inget vaccin 
  
 Irland 
  
 Vunna 
  
 Flickor 12 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 (endast 
  
 levnadsår 
  
 år 
  
 vård/Dynamisk 
  
 screening- 
  
 beslutsanalys- 
  
 729 
  
 Bilaga 5 
  
 SOU 2010: 
  
 program) 
  
 modell (flock- 
  
 immunitet) 
  
 64 
  
 Cook m.fl. 
  
 Tyfoid 
  
 Inget vaccin 
  
 Indien, 
  
 Undvikna 
  
 Barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 Vietnam, 
  
 DALYs 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Indonesien, 
  
 Markovmodell (ej 
  
 Pakistan 
  
 flockimmunitet) 
  
 65 
  
 Klein 
  
 Pneumo- 
  
 Inget vaccin 
  
 Sverige 
  
 Vunna 
  
 Alla 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 cocker (PCV- 
  
 levnadsår/ 
  
 nyfödda 
  
 vård + utanför 
  
 7) 
  
 QALYs 
  
 sjukvård/Markov- 
  
 modell (flock- 
  
 immunitet) 
  
 66 
  
 Bradford 
  
 HPV 
  
 Inget vaccin 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Flickor 12 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 QALYs 
  
 år 
  
 vård/besluts- 
  
 analysmodell (ej 
  
 flockimmunitet) 
  
 67 
  
 Zhuang 
  
 Hepatit A 
  
 Inget vaccin 
  
 Kina 
  
 Vunna 
  
 Alla barn, 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 levnadsår/ 
  
 12 och 18 
  
 vård/Markov- 
  
 QALYs 
  
 månader 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 68 
  
 Drummond 
  
 Nya vacciner 
  
 Inget vaccin 
  
 Alla länder 
  
 Vunna 
  
 Olika 
  
 Olika perspektiv 
  
 2008 
  
 levnadsår/ 
  
 grupper 
  
 (Metod- 
  
 QALYs 
  
 artikel) 
  
 69 
  
 Ray 2008 
  
 Pneumo- 
  
 Inget vaccin 
  
 Australien 
  
 Vunna 
  
 Olika 
  
 Olika perspektiv 
  
 (Litteratur- 
  
 cocker (PCV) 
  
 Nordamerika 
  
 levnadsår/ 
  
 grupper 
  
 översikt) 
  
 Europa 
  
 QALYs 
  
 70 
  
 Constenla 
  
 Rotavirus 
  
 Inget vaccin 
  
 Brasilien 
  
 Vunna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 levnadsår/ 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Undvikna 
  
 Beslutsanalys 
  
 DALYs 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 71 
  
 Constenla 
  
 Pneumo- 
  
 Inget vaccin 
  
 Brasilien, 
  
 Undvikna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 cocker (PCV) 
  
 Kina, 
  
 DALYs 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Uruguay 
  
 Beslutsträdmodell 
  
 (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 72 
  
 Techajehakij 
  
 HPV 
  
 Pap-smear 
  
 USA, 
  
 Vunna 
  
 Flickor 12 
  
 Olika perspektiv/ 
  
 &padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;" class="tr25"> 
  
 screening 
  
 Canada, 
  
 QALYs 
  
 år 
  
 Statiska, 
  
 (Litteratur- 
  
 Brasilien, 
  
 dynamiska, hybrid 
  
 översikt) 
  
 Holland 
  
 modeller 
  
 73 
  
 Rodriguez- 
  
 Pertussis 
  
 Olika 
  
 Canada 
  
 Vunna 
  
 Hela 
  
 Olika perspektiv/ 
  
 Cobo m.fl., 
  
 (Kikhosta) 
  
 strategier 
  
 Stor- 
  
 levnadsår/ 
  
 befolk- 
  
 Modeller 
  
 2008 
  
 britannien, 
  
 QALYs 
  
 ningen 
  
 (Litteratur- 
  
 USA, 
  
 översikt) 
  
 Australien, 
  
 Danmark, 
  
 Holland, 
  
 Frankrike 
  
 74 
  
 Garcia 
  
 Combs 
  
 Inget vaccin 
  
 Canada 
  
 Vunna 
  
 65–75 
  år 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 (bältros) 
  
 QALYs 
  
 vård/Kohortmodell 
  
 75 
  
 Joseph 
  
 Combs 
  
 Inget vaccin 
  
 Brasilien 
  
 Vunna 
  
 Alla barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2008 
  
 (vattkoppor) 
  
 levnadsår 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Dynamisk modell 
  
 (flockimmunitet) 
  
 76 
  
 Sinha m.fl. 
  
 Pneumo- 
  
 Inget vaccin 
  
 Latin- 
  
 Undvikna 
  
 0–5 
  år 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2008 
  
 cocker (PCV) 
  
 Amerika + 
  
 DALYs 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Karibien 
  
 Beslutsanalys 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 77 
  
 Shah m.fl. 
  
 Pneumo- 
  
 Inget vaccin 
  
 Tyskland 
  
 Vunna 
  
 Barn med 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2009 
  
 cocker (PCV) 
  
 levnadsår/ 
  
 risk att 
  
 vård/Markov- 
  
 730 
  
 SOU 2010: 
  
 Bilaga 5 
  
 QALYs 
  
 smittas 
  
 modell (flock- 
  
 immunitet) 
  
 78 
  
 Milne &padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;" class="tr25"> 
 Rotavirus 
  
 Inget vaccin 
  
 Nya Zeeland 
  
 Vunna 
  
 Barn- 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 Grimwood 
  
 levnadsår/ 
  
 vaccina- 
  
 vård + indirekta/ 
  
 2009 
  
 QALYs 
  
 tion 
  
 Beslutsmodell (ej 
  
 flockimmunitet) 
  
 79 
  
 Annemans 
  
 HPV 
  
 Endast 
  
 Belgien 
  
 Vunna 
  
 Flickor = 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2009 
  
 6/11/16/18 
  
 screening 
  
 levnadsår/ 
  
 12 år 
  
 vård/Markov- 
  
 QALYs 
  
 kohortmodell/ 
  
 Statisk (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 80 
  
 De Greeff 
  
 Pertussis 
  
 Holland 
  
 Vunna 
  
 Barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2009 
  
 (Kikhosta) 
  
 QALYs 
  
 vård/ Besluts- 
  
 modell (flock- 
  
 immunitet) 
  
 81 
  
 Gonzales 
  
 Kolera 
  
 Inget vaccin 
  
 Canada 
  
 Cost-benefit 
  
 Resande 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2009 
  
 vård/Besluts- 
  
 modell 
  
 82 
  
 Santiago m.fl. 
  
 HPV 
  
 Pap-smear 
  
 Internationell 
  
 Vunna 
  
 Kvinnor; 
  
 Olika perspektiv/ 
  
 2009 
  
 screening 
  
 QALYs 
  
 kvinnor 
  
 Statiska- 
  
 (Litteratur- 
  
 och män 
  
 dynamiska 
  
 översikt) 
  
 modeller 
  
 83 
  
 Mennini 
  
 HPV 
  
 Screnning 
  
 Italien 
  
 Vunna 
  
 Flickor = 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2009 
  
 6/11/16/18 
  
 levnadsår/ 
  
 12 år 
  
 vård/Wise 
  
 QALYs 
  
 kohortmodell (ej 
  
 flockimmunitet) 
  
 84 
  
 Lee 
  
 HPV 
  
 Screnning 
  
 Tyskland 
  
 Vunna 
  
 Flickor = 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2009 
  
 6/11/16/18 
  
 levnadsår/ 
  
 12 år 
  
 vård/Wise 
  
 QALYs 
  
 kohortmodell 
  
 85 
  
 Dickson 
  
 Combs 
  
 Inget vaccin 
  
 England, 
  
 Vunna 
  
 65 år 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2009 
  
 (bältros) 
  
 Perez, 
  
 QALYs 
  
 vård/Statisk 
  
 Holland 
  
 Wise kohort- 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 86 
  
 Greengold 
  
 Hepatit A+B 
  
 Tre beteende- 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Hemlösa 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2009 
  
 interventione 
  
 QALYs 
  
 vård + indirekta/ 
  
 r 
  
 Beslutsanalys- 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 87 
  
 De Vries 
  
 Helicobakter 
  
 Inget vaccin 
  
 Holland 
  
 Vunna 
  
 Barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2009 
  
 Pylori 
  
 levnadsår 
  
 vård/Markov- 
  
 (potentiell 
  
 modell 
  
 framtida 
  
 vaccin) 
  
 88 
  
 Coupe m.fl. 
  
 HPV 16/18 
  
 Inget vaccin 
  
 Holland 
  
 Vunna 
  
 Flickor = 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2009 
  
 (på nationell 
  
 (och bara 
  
 QALYs 
  
 12 år 
  
 vård/Markov- 
  
 nivå) 
  
 screening) 
  
 modell/Statisk 
  
 modell (ej flock- 
  
 immunitet) 
  
 89 
  
 Elbasha 
  
 HPV 
  
 Livmoder- 
  
 USA 
  
 Vunna 
  
 Flickor 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2009 
  
 6/11/16/18 
  
 halscancer- 
  
 QALYs 
  
 vård + indirekta/ 
  
 screening – 
  
 uppfölj. 
  
 Dynamisk modell 
  
 olika ådrar 
  
 12–17 
  
 (flockimmunitet) 
  
 för 
  
 olika 
  
 uppföljning 
  
 åldrar 
  
 90 
  
 Kim m.fl. 
  
 Rotavirus 
  
 Inget vaccin 
  
 Vietnam 
  
 Undvikna 
  
 Barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 2009 
  
 DALYs 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Markovmodell/ 
  
 Statisk modell (ej 
  
 flockimmunitet) 
  
 91 
  
 Giorgi-Rossi 
  
 Pneumo- 
  
 Inget vaccin 
  
 Italien 
  
 Undvikna 
  
 Nyfödda 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 731 
  
 Bilaga 5 
  
 SOU 2010: 
  
 m.fl. 2009 
  
 cocker (PCV) 
  
 DALYs 
  
 vård/Besluts- 
  
 analysmodell (ej 
  
 flockimmunitet) 
  
 92 
  
 Massad 
  
 Hepatit C 
  
 Antiviral 
  
 Brasilien 
  
 Undvikna 
  
 Allmän 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2009 
  
 (hypotetiskt) 
  
 terapi 
  
 dödsfall 
  
 befolk- 
  
 vård/Matematisk 
  
 ning, 
  
 modell 
  
 högrisk- 
  
 grupper 
  
 93 
  
 Jeuland 
  
 Kolera (ny 
  
 Inget vaccin 
  
 Vietnam, 
  
 Undvikna 
  
 Barn 
  
 Hälso- och sjuk- 
  
 m.fl. 2009 
  
 generation) 
  
 Bangladesh, 
  
 DALYs 
  
 vård + indirekta/ 
  
 Indien, 
  
 Beslutsanalys- 
  
 Indonesien, 
  
 modell (flock- 
  
 Mosambique 
  
 immunitet) 
  
 732 
 Bilaga 6 
 Frågeställningar i det analytiska ramverk för utvärdering av vaccinationsprogram, som tillämpas i bl.a. Kanada 
 1 Sjukdomsbördan 
 Fråga 1: Gör sjukdomsbördan det befogat att ha ett vaccinationsprogram? 
  
 1.1 
  
 Smittämnets egenskaper, exempelvis reservoarer, överförings- sätt och patogena (sjukdomsalstrande) mekanismer. 
  
 1.2 
  
 Infektionens sätt att manifestera sig kliniskt och eventuella komplikationer. 
  
 1.3 
  
 Sjukdomens epidemiologi, däribland incidens, tidstrender, säsongsrelaterade och geografiska variationer, anhopningar av sjukdomsfall. 
  
 1.4 
  
 Specifika befolkningsgrupper som påverkas och riskfaktorer. 
  
 1.5 
  
 Aktuell behandling av sjukdomen och möjlighet att förebygga den på andra sätt än genom vaccinering. 
  
 1.6 
  
 Sjukdomens hälsoeffekt på befolkningen, däribland frekvens av fall, dödsfall och förtida död. 
  
 1.7 
  
 Sjukdomens sociala effekt, däribland grad av lidande, frekvens av följdsjukdomar hos överlevande, försämring av livskvalitet och kvalitetsjusterad förtida död, långvarig funktionsnedsättning, påverkan på familjer och anhörigvårdare, rädsla för sjukdom, påfrestningar på samhällen. 
  
 733 
  
 Bilaga 6 
  
 SOU 2010: 
  
 1.8 Sjukdomens ekonomiska effekter, däribland direkta och indirekta kostnader för patienter och deras familjer, produktivitets- förluster, nyttjande av hälso- och sjukvård samt hälso- och sjuk- vårdskostnader. 
 2 Vaccinets egenskaper 
 Fråga 2: Är vaccinets egenskaper sådana att ett effektivt och säkert vaccinationsprogram kan implementeras? 
  
 2.1 
  
 Vaccinets egenskaper (dvs. levande, försvagat, avdödat, absor-  
  
 berat/icke-absorberat, 
  virus- eller bakteriebaserat). 
  
 2.2 
  
 De kommersiella produkternas egenskaper (dvs. framställning, stabiliseringsmedel och konserveringsmedel, dosering, kombi- nation med andra vacciner, förvaring, hantering, konservering, produktformat). 
  
 2.3 
  
 Vaccintillverkare, produktionskapacitet och tillgång. 
  
 2.4 
  
 Vaccinationsschema, antal doser, koppling till andra vacciner. 
  
 2.5 
  
 Immunsvarets egenskaper. 
  
 2.6 
  
 Immunogenitet i olika befolkningsgrupper. 
  
 2.7 
  
 Kort- och långsiktig effekt av vaccinet, exempelvis i fråga om minskad risk för sjukdoms- och dödsfall. 
  
 2.8 
  
 Vaccinets effekt på spridning av de specifika och relaterade organismerna (dvs. minskad spridningshastighet och att när- liggande typer av organismer ersätter dem som vaccinet omfattar). 
  
 2.9 
  
 Kort- och långsiktig effektivitet på befolkningen (dvs. hur effektivt vaccinet minskar sjukdomsbördan, inklusive flock- immunitet). 
  
 2.10 
  
 Säkerhet: hur vanligt det är att vaccinet ger biverkningar och hur allvarliga dessa är, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder. 
  
 2.11 
  
 Potentiell interaktion med andra vacciner. 
  
 2.12 
  
 Vaccinationsprogrammets potentiella inverkan på resistens mot antibiotika och antivirala medel. 
  
 734 
  
 SOU 2010: 
  
 Bilaga 6 
  
 3 Vaccinationsstrategi- och program 
 Fråga 3: Finns det en vaccinationsstrategi som gör det möjligt att nå målen att kontrollera sjukdomen samtidigt som man når sanitära och operativa mål? 
  
 3.1 
  
 Befintliga rekommendationer/riktlinjer för användning av vaccinet (dvs. reglerande organ, konsensuskonferenser, produkt- monografi). 
  
 3.2 
  
 Mål för preventionen: avgränsa, eliminera eller utrota sjuk- domen. 
  
 3.3 
  
 Alternativa vaccinationsstrategier och  
  
 -program 
  för att nå målet (dvs. selektiva eller universella vaccinationsprogram, påfyllnads- program). 
  
 3.4 
  
 Strategi/system för att verkställa programmet: sjuksköterskor eller läkare, privat eller offentligt, olika vaccinationsställen (dvs. skolor, privata mottagningar, landstingsdrivna mottagningar). 
  
 3.5 
  
 Specifika mål med programmet i fråga om minskad incidens, komplikationer, följdsjukdomar och dödlighet. 
  
 3.6 
  
 Specifika operativa mål i fråga om täckningsgrad för olika målgrupper och mängd kasserat vaccin. 
  
 4 Programmets kostnadseffektivitet 
 Fråga 4: Är det möjligt att finansiera programmet och är index för kostnadseffektivitet jämförbara med andra medicinska interventioner? 
  
 4.1 
  
 Vaccinets kostnad, vilken bland annat avgörs av hur många företag som distribuerar vaccinet och vilka marknadsstrategier de har. 
  
 4.2 
  
 Total kostnad och alternativkostnad för programmet ur ett samhällsperspektiv, inklusive direkta och indirekta kostnader för familjer och för hälso- och sjukvårdssystemet samt kostnader för att implementera och driva programmet. 
  
 735 
  
 Bilaga 6 
  
 SOU 2010: 
  
 4.3 
  
 Evidens för programmets kort- och långsiktiga effektivitet, däribland i fråga om minskad incidens av sjukdomen, komplika- tioner, följdsjukdomar och dödlighet. 
  
 4.4 
  
 Evidens för social och ekonomisk nytta, däribland i fråga om minskade hälso- och sjukvårdskostnader, höjd förväntad livslängd, höjd livskvalitet för individer, familjer, vårdgivare och samhällen samt ökad produktivitet. 
  
 4.5 
  
 Annan indirekt nytta (dvs. minskad resistens hos mikrober, minskad belastning på akutmottagningar). 
  
 4.6 
  
 Ekonomisk utvärdering: Aktuella nettokostnader och kostnads– nyttokvoter (ur hälso- och sjukvårdens samt samhällets perspektiv) för alternativa strategier (per räddat liv, förebyggt fall, vunnet levnadsår, vunnet kvalitetsjusterat levnadsår), diskussion om under- liggande antaganden, utvärdering av den ekonomiska modellens hållbarhet med hjälp av känslighetsanalyser, jämförelse med andra studier, relevans för lokala förhållanden och jämförelse med andra vacciner och andra medicinska interventioner. 
  
 5 Acceptans för vaccinationsprogrammet 
 Fråga 5: Finns det en stor efterfrågan på eller hög acceptans för vaccinationsprogrammet? 
  
 5.1 
  
 Allmän uppfattning kring sjukdomshot, allvarlighetsgrad, rädsla, krav på sjukdomskontroll. 
  
 5.2 
  
 Efterfrågan på/acceptansen för vaccinationsprogram inom mål- grupperna, befolkningen som helhet, hos sjukvårdspersonal (sjuk- sköterskor, läkare, folkhälsoarbetare) och myndigheter. 
  
 5.3 
  
 Det nya programmets prioritet i förhållande till andra poten- tiella/godkända program. 
  
 6 Programmets genomförbarhet 
 Fråga 6: Är det möjligt att implementera programmet med befintliga resurser? 
 6.1 Tillgång på vaccin och långsiktig tillförsel. 
 736 
  
 SOU 2010: 
  
 Bilaga 6 
  
 6.2 
  
 Tillgång på ekonomiska medel för att köpa in vaccin. 
  
 6.3 
  
 Möjlighet att implementera det nya programmet (i förhållande till annat vaccinationsprogram riktat mot samma målgrupp). 
  
 6.4 
  
 Förekomst av operativ kommitté för planering och imple- mentering. 
  
 6.5 
  
 Integration av det nya programmet med befintliga vaccinations- program och scheman. 
  
 6.6 
  
 Effekter av programmet (inklusive påfyllnadsprogram) på befintliga vaccinationstjänster och andra hälso- och sjukvårds- instanser (läkare, särskilda boenden/hem för vård eller boende, sjukhus, arbetsplatsförhållanden, . . .). 
  
 6.7 
  
 Målgruppens tillgänglighet och förväntad täckningsgrad för målgruppen. 
  
 6.8 
  
 Tillgång på personal samt tekniska och ekonomiska resurser för distribution, konservering (stabilitet genom kylkedja) och admini- strering av vacciner, inklusive implementering av det nya pro- grammet och komplettering. 
  
 6.9 
  
 Tillgång på lämpliga blanketter för dokumentation och sam- tycke för befolkningen och för vårdgivare. 
  
 6.10 
  
 Tillgång på system för att registrera administrering av vaccin. 
  
 6.11 
  
 Tillgång på resurser för marknadsföring och kommunikation med allmänheten, information och utbildning av vårdpersonal. 
  
 7 Möjlighet att utvärdera program 
 Fråga 7: Går det att utvärdera de olika aspekterna av programmet? 
  
 7.1 
  
 Önskemål om utvärdering hos familjer, vårdpersonal (sjuk- sköterskor, läkare, folkhälsoarbetare) och myndigheter. 
  
 7.2 
  
 Tillgång till informationssystem för att mäta täckningsgrad (däribland vaccinationsregister) och vaccinanvändning, kvalitet på vaccinationstjänster. 
  
 737 
  
 Bilaga 6 
  
 SOU 2010: 
  
 7.3 
  
 Tillgång till informationssystem för att övervaka minskad incidens av sjukdomen, komplikationer, följdsjukdomar och dödlighet. 
  
 7.4 
  
 Tillgång till informationssystem för att övervaka biverkningar med koppling till vaccinationen. 
  
 7.5 
  
 Tillgång till system för att samköra vårdkvalitetsregister, vaccinationsregister och befolkningsregister. 
  
 8 Forskningsfrågor 
 Fråga 8: Har viktiga forskningsfrågor som kan påverka implementeringen av programmet behandlats tillfredsställande? 
  
 8.1 
  
 Huvudsakliga osäkerheter som rör vaccinets och vaccinations- programmets effekter. 
  
 8.2 
  
 Pågående och planerade forskningsprojekt inom vaccin- utveckling, immunogenitet, effekt och säkerhet. 
  
 8.3 
  
 Behov av forskning som stöd för utvärdering, planering och beslutsfattande kring det här programmet specifikt, och förslag på hur dessa behov ska tillgodoses i tid. 
  
 8.4 
  
 Behov av ett pilotvaccinationsprogram. 
  
 9 Rättvisa i programmet 
 Fråga 9: Är programmet rättvist i fråga om tillgång på vaccin för alla målgrupper? 
 9.1 Det nya programmets rättvisa med hänsyn till universalitet, tillgänglighet och subvention av tjänster för de mest utsatta grupperna i befolkningen. 
 738 
  
 SOU 2010: 
  
 Bilaga 6 
  
 10 Etiska överväganden 
 Fråga 10: Har etiska frågor kring implementering av vaccinationsprogrammet behandlats tillfredsställande? 
 10.1 Etiska överväganden, däribland kring informerat samtycke och skydd av sekretessen för medicinsk information. 
 11 Juridiska överväganden 
 Fråga 11: Har juridiska frågor kring implementering av vaccinationsprogrammet behandlats tillfredsställande? 
 11.1 Juridiska överväganden som rör användning av vaccinet (dvs. att avvika från tillverkarens rekommendationer). 
 12 Programmets överensstämmelse 
 Fråga 12: Överensstämmer programmet med program som planeras eller implementeras på andra ställen (andra regioner eller länder)? 
 12.1 Programmets överensstämmelse med planerade eller befintliga program i andra länder och territorier. 
 13 Politiska överväganden 
 Fråga 13: Kommer det föreslagna programmet att vara okontroversiellt och/eller ge någon omedelbar politisk nytta? 
 13.1 Möjlig politisk nytta och risker som förknippas med imple- mentering av programmet. 
 739 
 Bilaga  
 7 
  
 Vaccinpolitik: några strategiska överväganden 
 Martinez 
  
 2010-0516 
  
 741 
  
 Bilaga 7 
  
 SOU 2010:39 
  
 Med globaliseringen ökar tempot i politiken. Beslut om stora ingrepp måste allt oftare fattas under tidspress och på basis av ofullständigt underlag. Några djur visar symptom på galna kosjukan, ska köttproduktionen stoppas? Ett askmoln stiger mot skyn, vilken flygtrafik bör ställas in? En ny farsot börjar spridas, vilka motåtgärder erfordras? Att agera snabbt är garanterat dyrt, men att inte göra det kan bli ännu dyrare och kanske ödesdigert. Kostnadsfördelningen får ofta bli en senare fråga. 
 I värld med allt större rörlighet, handelsutbyte och gräns- överskridande miljöpåverkan duggar detta slags utmaningar allt tätare. De reser krav inte bara på kloka ställningstaganden i varje enskilt fall utan också på hållbara  
 generella strategier  
 för besluts- fattande: det behövs genomtänkta  
 institutionaliserade procedurer  
 för olika typer av brådskande avgöranden. Vilka intressen ska beaktas, vilka former av expertis bör dras in i processen? Vad vågar vi göra själva, och vad bör samordnas med andra? I brist på kunskap, ska vi handla som grannen? När beslut tas inom EU och majoriteten drar i en betänklig riktning, vilken följsamhet är rimlig och acceptabel – och i vilka lägen är det bättre att i stället spjärna emot? Hur påvert underlag duger vid en stark förnimmelse av  
 periculum in mora?  
 Vilket beslutstempo är adekvat? När övergår noggrannhet i vankelmod, var går gränsen mellan resolut handlande och överilade skott från höften? 
 Två huvudformer av osäkerhet 
 Vad vaccinutredningen har fått att bita i är ett specialproblem inom detta område som under senare år har bekymrat regeringar världen över. Farsoter kommer och går, men med tilltagande internatio- nella kontakter kommer de allt hastigare. Först var det fågel- influensan, sedan svininfluensan. I båda fallen krävdes snabba råd till resande och snabba insatser för ett förebyggande smittskydd. I båda fallen rådde det också en flerdimensionell osäkerhet. 
 Några normala inslag ovissheten kring pandemier är följande: 
 742 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 7 
  
 1. 
  
 Smittvägar 
 . Smittspridning kan ske på flera olika vägar och bedömningar härav är av stor betydelse när strategier för begränsning och bekämpning av infektionen ska läggas fast. 
  
 2. 
  
 Åldersgrupper och andra sjukdomar 
  
 . Smittbarheten påverkas av flera åldersanknutna faktorer som har att göra med kohorternas tidigare förvärvade immunitet. Därtill kommer att grupper med andra åkommor kan smittas lättare (s.k. kofaktorer). 
  
 3. 
  
 Smittsamhet 
 . Vissa pandemier är erfarenhetsmässigt mer smitt- samma än andra. 
  
 4. 
  
 Fatalitet, mortalitet 
 . En annan variabel som ofta otillräckligt känd i pandemiernas tidiga skede är dödligheten och smittans djup i övrigt. 
  
 5. 
  
 Mutationer 
 . Särskilt stora risker uppstår när högsmittsamma men relativt ofarliga virus förenar sig med lågsmittsamma men farligare virus. 
  
 6. 
  
 Biverkningar 
 . Andra former av osäkerhet gäller vaccinernas effekter, inte minst påverkan av olika slags tillsatser (s.k. adju- vanter) som avses förhöja verkningsgraden. 
  
 7. 
  
 Dosstorlek och frekvens 
 . Vid nya farsoter råder ofta osäkerhet om hur många injektioner som behövs och hur stora doser som bör användas. 
  
 8. 
  
 Påverkan på andra vaccineringar 
  
 . Ett problem som nyligen uppmärksammats i samband med svininfluensan var vacciner- ingens inverkan på andra planerade vaccineringsinsatser, t.ex. inom skolhälsovården. Ju fler vacciner vi tar, dess större upp- märksamhet kan behöva riktas mot de samlade effekterna. 
  
 Låt oss kalla dessa former av osäkerhet för  
 sakrelaterade 
 . De hänger samman med en rad aspekter av farsoten och de kurativa och preventiva läkemedlen vars verkningar ofta är otillräckligt kända. 
 Därtill finns emellertid också en annan typ av osäkerhet som är kopplad till de offentliga insatserna. Hur ser ansvarsförhållandena ut? Vem gör vad inom smittskyddet och vården? Vem betalar? Och när expertisen är oense och signalerna från olika länder går isär, vem kan man lita på och vems råd bör man följa? Detta slags osäkerhet kan beskrivas som  
 processrelaterad 
 . 
 743 
  
 Bilaga 7 
  
 SOU 2010:39 
  
 Vilka utsikter finns det att skingra dessa båda former av osäkerhet? De sakrelaterade är ofta motståndskraftiga, även om framsteg inom medicinen och andra biovetenskaper kan nagga dem i kanten. Den processrelaterade osäkerheten som hänger samman med det komplexa beslutssystemet inom hälso- och sjukvården borde teoretiskt sett vara lättare att ta itu med. Men inte heller här väntar några promenadsegrar. 
 Ett fält under internationalisering 
 En viktig grogrund för den processrelaterade osäkerheten är det alltmer internationaliserade kunskapssystemet. De forsknings- resultat som publiceras i något halvdussin auktoritativa tidskrifter får snabbt ett starkt genomslag i opinionen. Detsamma gäller Världshälsoorganisationens rekommendationer. I vilken mån de sedan omsätts i handling är en annan sak. 
 Utvecklingen inom EU är av särskilt intresse för svenskt vidkommande. Det nyligen antagna  
 Lissabon-fördraget 
  ger unio- nen en något stärkt fast ändå inte särskilt stark roll inom hälso- och sjukvården, men  
 EU-politiken 
  är påtagligt dynamisk och ett vidgat utrymme för samordning och harmonisering kan tänkas uppstå på flera olika sätt. 
 Under det senaste året har alla de tre centrala institutionerna inom EU engagerat sig i vaccinfrågor.  
 Kommissionen  
 presenterade 15 september 2009 ett förslag till en europeisk pandemistrategi. Enligt presskommunikén: 
 Today, the Commission adopted a strategy paper supporting Member States in their efforts to respond efficiently to the pandemic H1N1 2009. In order to minimise the negative impact of the pandemic, the Commission highlights the importance of close coordination between EU Member States in all related sectors affected by the pandemic. The Commission leads the EU coordination on the pandemic through well established structures such as the EU's Health Security Committee and with the scientific advice provided by EU Agencies (e.g European Centre for Disease Prevention and Control and European Medicines Agency). The strategy paper identifies key strategic strands to strengthen coordination and emphasises support to the Member States that are in a less favourable situation. Vaccination remains one of the most effective means of preventing the spread of the pandemic and attention is centred on vaccine development and vaccination strategies Henderson supporting Member States in procuring vaccines. The need for clear, coherent and targeted messages on preventive Santos, 
 744 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 7 
  
 including vaccination, to the public is add. Solidarity for third countries is also part of the overall capacity building that the Commission wants to promote. 
 Svininfluensan behandlades därefter under svenskt ordförandeskap på  
 Rådsmötet  
 för sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor 30  
 november-1 
  december 2009. Man disku- terade då Kommissionens förslag om samordning av anskaffningen och lagringen av vaccin och nådde följande slutsats: 
 Ministers broadly welcomed the Commission's suggestion that a virtual stockpile of vaccines and antiviral products be created, in order to be prepared for emergencies in member states or third countries. They asked the Commission to clarify the practical and legal aspects of such a virtual stockpile. 
 Också i  
 Parlamentet  
 finns ett livligt intresse för pandemi- och vaccinfrågor, inte minst i anslutning till HIV och svininfluensan. Även om Kommissionens svar på ställda frågor regelmässigt erinrar om den gällande arbetsfördelningen mellan unionen och medlems- staterna går framtida tendenser till kompetensglidning inte att utesluta. Inom forskningsprogrammen ges redan i dag anslag till vaccinrelaterade undersökningar. 
 Den sektoriserade sjukvården 
 En annan källa till processrelaterad osäkerhet på vaccinområdet är den arbetsfördelning som vi har etablerat mellan olika offentliga myndigheter. 
 Dels handlar det här om olika nivåer som alla har ett finger med i smittskyddet, dels om olika organ på varje nivå. Kommunerna är inblandade genom skolsköterskan och äldreomsorgen. Landstingen är sjukvårdshuvudmän, ansvariga för barnavårdscentralerna och hemvist för smittskyddsläkaren. SKL företräder båda kommun- typerna. Länsstyrelserna ansvarar för veterinärmedicinskt smitt- skydd. På central statlig nivå finns så Folkhälsoinstitutet, SBU, Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket, Arbets- miljöverket och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), som från 1 januari 2009 ersatt den tidigare Krisberedskaps- myndigheten (KBM). Smittskyddsfrågor kan därtill aktualiseras hos många andra offentliga myndigheter i deras egenskaper av arbetsgivare och huvudmän för service riktad till allmänheten. 
 745 
  
 Bilaga 7 
  
 SOU 2010:39 
  
 Funktionsfördelningen mellan de olika organen är säkert någorlunda väl genomtänkt och preciserad i de olika instruk- tionerna, men vad som är tydligt uppifrån kan ändå bli rätt suddigt nerifrån. En rundsurfning på Socialstyrelsens, SKLs, Smittskydds- institutets och Läkemedelsverkets hemsidor ger ett intryck av att alla dessa statliga myndigheter har ett betydande ansvar för smittskydds- och vaccinfrågor. Det är nog ingen särskilt djärv gissning att det hos allmänheten råder rätt dimmiga föreställningar om vem som gör vad inom smittskyddet. 
 Det splittrade ansvaret är förstås ingen specialitet för just detta område. Det är ett allmänt fenomen i den samtida offentliga sektorn, länkat till en ökande differentiering både i kunskaps- produktionen och i den materiella produktionen. Vetenskaps- samhället blir alltmer uppspjälkat. Med en tilltagande administrativ specialisering följer ofta en högre verkningsgrad i de offentliga insatserna, bl.a. genom ökad professionalism och bättre riktade insatser på olika områden. Samtidigt fragmenteras den administra- tiva kontaktytan gentemot medborgare och företag, och även inom förvaltningen växer det fram nya behov av avstämning och samordning. 
 Priset för ökad effektivitet blir inte bara en större komplexitet utan också en risk för att olika slags särrationaliteter tar över- handen. Man talar om tunnelseende, suboptimeringar och stup- rörsmyndigheter. Det uppstår vidare risker för att en del viktiga strävanden hamnar mellan stolarna och att ingen riktigt har uppsikt över diffusa svärmar av bieffekter. 
 Under senare decennier har denna tendens i samhälls- utvecklingen fått namnet sektorisering. I sjukvården hade denna term ursprungligen en helt annan innebörd, kopplad till omvand- lingen inom psykiatrin. Numera är den dock en vedertagen beteckning på den mångfald av offentliga instanser som gör förvaltningen inflätad och svåröverskådlig. Problemet behandlades för några år sedan av Ansvarskommittén (SOU 2007:10), som också la fram flera förslag om en förbättrad samordning. Kom- mittén anslöt på denna punkt till en internationell strömning som kallats  
 whole-of-government 
  approach eller  
 joined-up 
  govern- ment. Även Förvaltningskommittén (SOU 2008:18) och Stats- kontoret (2005:3) har varit inne på liknande teman. 
 746 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 7 
  
 Vägar mot ökad integrering 
 Hur kan splittring och sektorisering motverkas? Hur kan förvalt- ningen bli mer integrerad, mer slagkraftig och samtidigt mer överskådlig? De recept som har lanserats skulle kunna indelas i (1)  
 horisontella  
 och (2)  
 vertikala 
 . 
 Med horisontella ansatser avses i detta sammanhang försök att stärka sambandet och samarbetet mellan olika förvaltningsenheter och tekniska kompetenser. Det kan ske såväl genom organisa- toriska förändringar – fusioner, nätverksbyggande eller uppbygg- nad av särskilda samverkansorgan – som genom förbättrad kom- munikation och interaktion i det konkreta förvaltningsarbetet. 
 De vertikala metoderna går ut på en fastare och mer sam- manhållen ledning av förvaltningen. Syftet är här att utnyttja den större överblick som kan vinnas på högre nivåer för att se till att resursfördelningen blir mer rationell och verksamheten på fältet mer samstämd, effektiv och riktad mot gemensamma mål. 
 Inom hälso- och sjukvården har fusioner ibland prövats, som t.ex. när Medicinalstyrelsen och den gamla Socialstyrelsen slogs samman till nya Socialstyrelsen. Folkhälsoinstitutet har både lagts ner och återuppstått. Huvudstrategin har emellertid varit att främja samverkan mellan olika instanser genom olika typer av kontakt- organ. Vid Socialstyrelsen finns flera rådgivande som medverkar till en sådan samordning, däribland Nationella pandemigruppen (NPG). Gruppen leds av Socialstyrelsens generaldirektör och består därutöver av cheferna för Smittskyddsinstitutet, Arbets- miljöverket, Läkemedelsverket, MSK och SKL. Utöver dessa aktörer kan vid behov också andra myndigheter knytas till gruppen. 
 Den vertikala tekniken handlar i huvudsak om att stärka regeringens kapacitet att styra och samordna förvaltningen i syfte att nå ökad konsekvens, synergi och verkansgrad i de offentliga insatserna. Viktiga instrument är chefsutbildningen samt mål- och resultatdialogen. I vissa lägen kan den vertikala metoden också rymma element av recentralisering. Antingen kan tidigare dele- gerade uppgifter återtas eller också kan vissa medel innehållas av regeringen till dess egen disposition. När nya program lanserats har verkställigheten i några fall lagts kvar i regeringskansliet. Han- teringen av större förvaltningsuppgifter på departementsnivå är emellertid långtifrån problemfri, och Konstitutionsutskottet har efter sin granskning av arbetet med den första s.k. Östersjö- miljarden uttryckligen varnat för denna strategi. 
 747 
  
 Bilaga 7 
  
 SOU 2010:39 
  
 Mellan politik och förvaltning 
 Fördelningen av uppgifter mellan regeringen och myndigheterna är i den svenska modellen i allt väsentligt en fråga för regeringen, och den är vidare en fråga som inte behöver avgöras en gång för alla. Gränsen mellan politik och förvaltning kan revideras, och så sker också fortlöpande i båda riktningarna. 
 Huvudtendensen är dock en stadigt fortskridande delegering. Historiskt sett har regeringen sedan länge sökt rensa sitt bord från ärenden av mer administrativ karaktär för att få tid och utrymme för politiskt mer intressanta frågor. Denna strävan kan följas tillbaka i fler sekler och har bl.a. inneburit en stark expansion av domstolssfären. Med rambudgeteringen överfördes också många avgöranden i förvaltningsinterna frågor till myndigheterna själva. Den modell som normalt används vid riksdagens bemyndiganden (till regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer) lägger den rättsliga grunden för denna omfattande delegering, men också för selektiva återtag av ärenden eller ärendegrupper när regeringen finner så påkallat. 
 Till regeln om regeringens frihet att själv avgöra sin egen gränsdragning gentemot myndigheterna finns två undantag. Det ena är den situation som uppstår när riksdagen har uttalat sig för en viss arbetsfördelning. Vilken rättsverkan sådana uttalanden har är inte helt klarlagt vare sig i grundlagen eller i doktrinen. Ett utta- lande som skett i anslutning till anslagsbeviljande bör dock tillmätas en betydande auktoritet. I andra sammanhang får det anses lämpligt att regeringen åtminstone förklarar grunderna till sitt ställningstagande om den väljer att inte villfara en opinions- yttring av riksdagen (SOU 2008:125 s. 302f.). 
 Det andra undantaget som är mer otvetydigt bindande är den funktionsfördelning som i vissa fall är fastlagd i lag. Detta följer av RF 11:7 (enligt det vilande förslaget till ny grundlag RF 12:2) som stipulerar att ingen myndighet, inte heller riksdagen eller en kommuns beslutande organ, får bestämma hur en förvaltnings- myndighet i ett särskilt fall ska besluta i ett ärende som rör myndighetsutövning mot en enskild eller mot en kommun eller som rör tillämpning av lag. 
 748 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 7 
  
 Riksdag och regering 
 Varken riksdag eller regering får alltså enligt denna paragraf ingripa i lagtillämpningen. Men när det inte finns någon lag att tillämpa har riksdagen avsevärt större frihet att agera. Rent konstitutionellt är det inget som hindrar riksdagen från att bestämma vilka vaccin- program som bör finnas. Som yttersta beslutsfattare i budgetfrågor kan de folkvalda när de så önskar gå mycket långt i detaljreglering. 
 Därmed är inte sagt att en sådan styrning är lämplig. Historiskt sett har riksdagen visat stor återhållsamhet när det gäller att gå in i frågor som kräver särskild medicinsk expertis. I motionsfloden saknas emellertid inte förslag om samhällets vaccinprogram. Det ställs också en hel del frågor i sådana ämnen. En sökning i riksdagstrycket på ordet vaccin ger följande träffbild: 
  
 1970-talet 
  47 
  
 1980-talet 
  88 
  
 1990-talet 
  192 
  
 2000-talet 
  554 
 På grund av riksdagstryckets metamorfoser bör sifferserien tolkas med stor försiktighet, men tendensen mot ett ökat intresse för vaccinfrågor förefaller ändå tydlig. 
 Att de folkvalda engagerar sig i smittskydds- och folkhälso- frågor är både naturligt och välkommet. Däremot kan det ifråga- sättas om riksdagen är en ändamålsenlig arena för konkreta vaccinpolitiska avgöranden. Flera omständigheter talar i motsatt riktning. Parlamentariska beslut kan influeras av kortsiktiga panik- reaktioner och kan heller inte kalibreras med den flexibilitet och precision som erfordras när nya rön och erfarenheter oavbrutet tillstöter. Riksdagens schema och arbetstempo är heller inte lämpade för den sortens avgöranden. Ett beslut fattat i oktober kan te sig passerat redan i november, men då har det berörda riks- dagsutskottet redan övergått till andra ärenden. 
 En naturligare roll för parlamentet är att därför att lägga fast system, organisation och procedurer för ställningstaganden på mer operativa nivåer. Om så sker genom lagstiftning vinner man flera fördelar. Dels fixeras arbetsfördelningen mellan regeringen och myndighetssfären. Dels reglerar riksdagen genom självbindning sin egen roll i beslutsprocessen. Dels slutligen kan riksdagen föreskriva 
 749 
  
 Bilaga 7 
  
 SOU 2010:39 
  
 vilka typer av expertis som bör finnas företrädd vid konkreta ställningstaganden om vaccinprogram. 
 En lag ger stadga åt beslutsprocessen 
 Att beslutsprocessen i vaccinfrågor i dag ter sig förvirrande för allmänheten är uppenbart. Det beror inte bara på missförstånd eller bristande insikter utan också på överlappande uppdrag hos skilda aktörer. När konkreta smittskyddsåtgärder diskuteras offentligt krävs det inget finkänsligt gehör för att ibland uppfatta mot- stridande signaler från olika avsändare. Härtill bidrar inte enbart de olika myndigheternas specifika mandat utan också divergerande och föränderliga bedömningar inom expertkåren. Någon gång dallrar luften av misstankar om att den förväntade kostnads- fördelningen inverkar på både diagnoser och recept. Regerande politikers naturliga strävan efter att visa dådkraft och oppositions- politikers lika naturliga benägenhet att ifrågasätta denna dådkraft kan alstra ytterligare spänningar. Förs debatten offentligt riskerar båda parter också att låsa sig i bedömningar som efter hand ter sig överspelade. Till allt detta kommer nu också  
 internet-samhällets 
  allt ymnigare flöde av underrättelser och åsikter från när och fjärran. 
 I sina förvaltningspolitiska budskap har regeringen i många sammanhang, senast i prop. 2009/10:175  
 Offentlig förvaltning för demokrati, delaktighet och tillväxt 
 , betonat värdet av renodling och tydlighet: En mera överskåd1lig förvaltningsstruktur och minskad sektorisering eftersträvas i syfte att förenkla kontakterna för medborgare och företag samt underlätta samverkan mellan statliga myndigheter och mellan statlig och kommunal förvaltning. 
 Ambitionen må vara lovvärd, men utsikterna till framgång är mycket begränsade. Varken besvärjelser eller strukturreformer biter särskilt hårt på den accelererande komplexiteten i ett utvecklat kunskapssamhälle. Snarare måste vi nog lära oss att leva med denna sammanvävda mångfald och optimera metoderna för samordning i ändamålsenliga former och doser. 
 Detta gäller många politikområden, och det gäller inte minst vaccinpolitiken. Den skär genom så många verksamhetsfält att varje tanke på ett helhetsansvar hos någon enda aktör måste avfärdas som orealistisk. Behovet av överskådlighet och slagkraft får i stället tillgodoses på andra vägar. 
 750 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 7 
  
 En lagreglerad beslutsprocess inom vaccinområdet har flera fördelar i jämförelse med dagens otydliga beslutsordning, som närmast kan beskrivas som summan av en serie svåröverskådliga och delvis överlappande uppdrag som riksdag och regering vid olika tillfällen har givit åt olika instanser. Lagens poänger har berörts ovan. Det handlar om en tydligare definition av riksdagens, reger- ingens och myndighetssfärens ansvar liksom en precisering av de olika intressen och perspektiv som behöver dras in i besluts- processen. Lagvägen kan också kostnadsfördelningen mellan stat och kommun ges en fastare grund. 
 men löser inte alla problem 
 Även med en lag kvarstår dock flera problemfält. Två förtjänar särskild uppmärksamhet: vaccinpolitikens fortsatta  
 internatio- nalisering  
 och  
 implementeringen  
 av nationella vaccinprogram. 
 Det finns för det första all anledning att anta den europeiska integrationen kommer att fortskrida och ge alltfler avtryck även inom hälso- och sjukvården. Smittskyddsfrågorna är i eminent utsträckning gränsöverskridande och därför naturliga samarbets- områden. En del förutsättningar som legat till grund för utred- ningens direktiv kan därför komma att rubbas inom en inte alltför avlägsen framtid. Vill vi undvika att enbart följa Carter i pågående harmoniserings- och integrationsprocesser finns det skäl för svenska aktörer att aktivt engagera sig i detta utvecklingsarbete. 
 Det andra frågekomplexet som fått relativt begränsad plats i utredningens direktiv gäller kommunikationen kring nationella vaccinprogram. Det uppmärksammas visserligen att personalen behöver stöd för sina insatser: En viktig uppgift för hälso- och sjukvårdspersonalen är att förmedla information om de vacciner som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen till de individer som erbjuds vaccination. Landstingen kan sägas ha uppgiften att förse hälso- och sjukvårdspersonalen med det kunskapsunderlag som de behöverför att fullgöra denna uppgift. Direktiven under- stryker vidare vikten av en information som är oberoende av producentintressen. 
 Kommunikationsuppgiften kan emellertid inte reduceras till vardagliga upplysningsinsatser inom vården. Nationella program riktar sig till bestämda ålderskohorter av nio miljoner besluts- fattare. Ska de ge avsedd verkan krävs långt mer av strategiska 
 751 
  
 Bilaga 7 
  
 SOU 2010:39 
  
 överväganden om förmedlingen och mottagandet av relevant information. Avsedda målgrupper måste inte endast delges aktuella riskbedömningar och insikter om värdet av erbjudna vaccin utan också motiveras att följa givna rekommendationer. 
 Den svåra implementeringen 
 Hur reagerar medborgarna på goda råd uppifrån? Det allmänt höga förtroendet för svensk hälso- och sjukvård kan lätt invagga oss i föreställningen att följsamheten borde vara god i Sverige. Historiskt sett har så varit fallet med mycket hög acceptans av barnvaccinationer. Men det är inte alls säkert att detsamma gäller för olika typer av nyupptäckta farsoter. Särskilt om den inter- nationella expertisen är kluven i sina bedömningar och skilda strategier antas i olika länder är det inte alls säkert att imple- menteringen löper som avsett. 
 Utländska erfarenheter belyser problemet. I Frankrike erbjöds hela befolkningen vaccinering mot svininfluensan, men trots en intensiv kampanj var det bara sju procent som nappade på anbudet. Även svenska lärdomar av smittskyddsinsatser visar att opinions- bildning ibland hamnar i motlut. 
 Det är viktigt att påminna om att inte ens nationella vacci- neringsprogram är något annat än erbjudanden. Svensk lag tvingar inte enskilda att låta vaccinera sig. Lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall rymmer en del möjligheter till tvång, men inte denna. Smittskyddslagen (2004:168) möjliggör vissa former av isolering och ålägger sjuka ett betydande eget ansvar för att förhindra smittspridning, men tvångsmedicinering ingår inte åtgärdsregistret. Tvärtom inskärper lagen (4 §) att alla åtgärder skall vidtas med respekt för alla människors lika värde och enskildas integritet. 
 Det är därför inte alls självklart att vaccineringsprogram leder till åsyftade effekter. Genomförandet kan bromsas på flera olika nivåer, hos sjukvårdshuvudmännen, inom vården eller hos allmän- heten. Även om finansieringsfrågorna är lösta kan det finnas andra skäl till tröghet och tveksamhet. Hitförande frågor behandlas i statsvetenskaplig implementeringsforskning. 
 Motstånd mot vaccinering blir naturligtvis särskilt starkt om det råder osäkerhet t.ex. om sjukdomens allvar, om smittsamheten och smittspridningens hastighet, om vaccinets effektivitet, om 
 752 
  
 SOU 2010:39 
  
 Bilaga 7 
  
 biverkningar och om incidens på effekterna av andra vacciner. Myndigheternas expertis har i det moderna mediesamhället kon- kurrens med många andra mer eller mindre trovärdiga auktoriteter och informationskällor. Dessutom kan ny kunskap tillkomma under beslutsprocessens lopp. Oron kan tillta men också avta, som illustreras av de färska erfarenheterna av svininfluensan. 
 Något som förtjänar särskild uppmärksamhet är hur oenighet inom expertisen ska hanteras. Det är lätt att önska sig att alla sakförståndiga ska tala med en enda stämma, men all erfarenhet talar för att så inte kommer att ske. Dels finns det dissidenter och tokstollar i alla yrkeskårer, dels råder alltid en viss skepsis bland de journalister som bevakar utvecklingen. En dos misstänksamhet mot kommersiella intressen ingår i paketet. På den politiska arenan råder alltid varierande grader av konkurrens inom och mellan partierna och detta kan i vissa lägen leda till oenighet. Men långtifrån alltid, bör det tillfogas. Politiker vill uppfattas som seriösa och blir därför obenägna till överdrivet hackande och små- gnabb i frågor där väljarna kan antas premiera sakligt engagemang och gemensamt ansvarstagande. 
 Men den vita rockens magi är inte vad den har varit. I individualismens tidsålder träffar var och en egna val. Väl så viktigt som att överväga hur beslut om vaccinprogram bör fattas för att bli så rationella och effektiva som möjligt är det därför att utforma beslutsprocessen så att den uppfattas som legitim och auktoritativ. Det behövs kloka och erfarna ansikten som med tyngd kan förklara riskbilden för allmänheten och motivera till förebyggande åtgärder. 
 Presentationen av fattade beslut kräver med andra ord en välgenomtänkt kommunikationsstrategi. Detta är en så kompli- cerad uppgift att den bör övervägas i särskild ordning, som en del av den fortsatta beredningen av en hållbar vaccinpolitik. 
 753 
 Statens offentliga utredningar 2010 
 Kronologisk förteckning 
  
 1. 
  
 Lätt att göra rätt 
  
 – 
  
 om förmedling av brottsskadestånd. Ju. 
  
 2. 
  
 Ett samlat insolvensförfarande – förslag till ny lag. Ju. 
  
 3. 
  
 Metria – förutsättningar för att ombilda division Metria vid Lantmäteriet till ett statligt ägt aktiebolag. M. 
  
 4. 
  
 Allmänna handlingar i elektronisk form 
  
 – 
  
 offentlighet och integritet. Ju. 
  
 5. 
  
 Skolgång för alla barn. U. 
  
 6. 
  
 Kunskapslägesrapport på kärnavfalls- området 2010 
  
 – 
  
 utmaningar för slutförvarsprogrammet. M. 
  
 7. 
  
 Aktiva åtgärder för att främja lika rättig- heter och möjligheter – ett systematiskt målinriktat arbete på tre samhälls- områden. IJ. 
  
 8. 
  
 En myndighet för havs- och vatten- miljö. M. 
  
 9. 
  
 Den framtida organisationen för vissa fiskefrågor. Jo. 
  
 10. 
  
 Kvinnor, män och jämställdhet i läromedel i historia. En granskning på uppdrag av Delegationen för jämställdhet i skolan. U. 
  
 11. 
  
 Spela samman – en ny modell för statens stöd till regional kulturverksamhet. Ku. 
  
 12. 
  
 I samspel med musiklivet – en ny nationell plattform för musiken. Ku. 
  
 13 
  
 Upphandling på försvars- och säkerhetsområdet. Fi. 
  
 14. 
  
 Partsinsyn enligt rättegångsbalken. Ju. 
  
 15. 
  
 Kriminella grupperingar – motverka rekrytering och underlätta avhopp. Ju. 
  
 16. 
  
 Sverige för nyanlända. Värden, välfärds- stat, vardagsliv. IJ. 
  
 17. 
  
 Prissatt vatten? M. 
  
 18. 
  
 En reformerad budgetlag. Fi. 
  
 19. 
  
 Lärling – en bro mellan skola och arbetsliv. U. 
  
 20. 
  
 Så enkelt som möjligt för så många som möjligt – från strategi till handling för  
  
 e-förvaltning. 
  Fi. 
  
 21. 
  
 Bättre marknad för tjänstehundar. Jo. 
  
 22. 
  
 Krigets Lagar – centrala dokument om folkrätten under väpnad konflikt, neutralitet, ockupation och fredsinsatser. Fö. 
  
 23. 
  
 Tredje sjösäkerhetspaketet. Klassdirektivet, Klassförordningen, Olycksutredningsdirektivet, IMO:s olycksutredningskod. N. 
  
 24. 
  
 Avtalad upphovsrätt. Ju. 
  
 25. 
  
 Viss översyn av verksamhet och organisa- tion på informationssäkerhetsområdet. Fö. 
  
 26. 
  
 Flyttningsbidrag och unionsrätten. A. 
  
 27. 
  
 Gemensamt ansvar och gränsöverstigande samarbete inom transportforskningen. N. 
  
 28. 
  
 Vändpunkt Sverige – ett ökat intresse för matematik, naturvetenskap, teknik och IKT. U. 
  
 29. 
  
 En ny förvaltningslag. Ju. 
  
 30. 
  
 Tredje inre marknadspaketet för el och naturgas. Fortsatt europeisk harmoni- sering. N. 
  
 31. 
  
 Första hjälpen i psykisk hälsa. S. 
  
 32. 
  
 Utrikesförvaltning i världsklass. En mer flexibel utrikesrepresentation. UD. 
  
 33. 
  
 Kvinnor, män och jämställdhet i läro- medel i samhällskunskap. En granskning på uppdrag av Delegationen för jämställd- het i skolan. U. 
  
 34. 
  
 På väg mot en ny roll – överväganden och förslag om Riksutställningar. Ku. 
  
 35. 
  
 Kunskap som befrielse? En metanalys av svensk forskning om jämställdhet och skola  
  
 1969–2009. 
  U. 
  
 36. 
  
 Svensk forskning om jämställdhet och skola. En bibliografi. U. 
  
 37. 
  
 Sverige för nyanlända utanför flykting- mottagandet. IJ. 
  
 38. 
  
 Mutbrott. Ju. 
  
 39. 
  
 Ny ordning för nationella vaccinations- program. S. 
  
 Statens offentliga utredningar 2010 
 Systematisk förteckning 
 Justitiedepartementet 
 Lätt att göra rätt 
 – om förmedling av brottsskadestånd. [1] 
 Ett samlat insolvensförfarande – förslag till ny lag. [2] 
 Allmänna handlingar i elektronisk form 
 – offentlighet och integritet. [4] Partsinsyn enligt rättegångsbalken. [14] 
 Kriminella grupperingar – motverka rekrytering och underlätta avhopp. [15] 
 Avtalad upphovsrätt. [24] En ny förvaltningslag. [29] Mutbrott. (38) 
 Utrikespartementet 
 Utrikesförvaltning i världsklass. En mer flexibel utrikesrepresentation. [32] 
 Försvarsdepartementet 
 Krigets Lagar – centrala dokument om folk- rätten under väpnad konflikt, neutralitet, ockupation och fredsinsatser. [22] 
 Viss översyn av verksamhet och organisation på informationssäkerhetsområdet. [25] 
 Socialdepartementet 
 Första hjälpen i psykisk hälsa. [31] 
 Ny ordning för nationella vaccinations- program. [39] 
 Finansdepartementet 
 Upphandling på försvars- och säkerhets- området. [13] 
 En reformerad budgetlag. [18] 
 Så enkelt som möjligt för så många som möjligt – från strategi till handling för  
 e-förvaltning. 
  [20] 
 Utbildningsdepartementet 
 Skolgång för alla barn. [5] 
 Kvinnor, män och jämställdhet i läromedel i historia. En granskning på uppdrag av 
 Delegationen för jämställdhet i skolan. [10] 
 Lärling – en bro mellan skola och arbetsliv. [19] 
 Vändpunkt Sverige – ett ökat intresse för matematik, naturvetenskap, teknik och IKT. [28] 
 Kvinnor, män och jämställdhet i läromedel i samhällskunskap. En granskning på upp- drag av Delegationen för jämställdhet i skolan. [33] 
 Kunskap som befrielse? En metaanalys av svensk forskning om jämställdhet och skola  
 1969–2009. 
  [35] 
 Svensk forskning om jämställdhet och skola. En bibliografi. [36] 
 Jordbruksdepartementet 
 Den framtida organisationen för vissa fiske- frågor. [9] 
 Bättre marknad för tjänstehundar. [21] 
 Miljödepartementet 
 Metria – förutsättningar för att ombilda division Metria vid Lantmäteriet till ett statligt ägt aktiebolag. [3] 
 Kunskapslägesrapport på kärnavfallsom- rådet 2010 – utmaningar för slutförvars- programmet. [6] 
 En myndighet för havs- och vattenmiljö. [8] Prissatt vatten? [17] 
 Näringsdepartementet 
 Tredje sjösäkerhetspaketet. Klassdirektivet, Klassförordningen, Olycksutrednings- direktivet, IMO:s olycksutredningskod. [23] 
 Gemensamt ansvar och gränsöverstigande samarbete inom transportforskningen. [27] 
 Tredje inre marknadspaketet för el och natur- gas. Fortsatt europeisk harmonisering. [30] 
 Integrations- och jämställdhetsdepartementet 
 Aktiva åtgärder för att främja lika rättigheter och möjligheter – ett systematiskt mål- inriktat arbete på tre samhällsområden. [7] 
 Sverige för nyanlända. Värden, välfärdsstat, vardagsliv. [16] 
 Sverige för nyanlända utanför flykting- mottandet. [37] 
 Kulturdepartementet 
 Spela samman – en ny modell för statens stöd till regional kulturverksamhet. [11] 
 I samspel med musiklivet – en ny nationell plattform för musiken. [12] 
 På väg mot en ny roll – överväganden och förslag om Riksutställningar. [34] 
 Arbetsmarknadsdepartementet 
 Flyttningsbidrag och unionsrätten. [26]