Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel 
 Delbetänkande av Apoteksmarknadsutredningen 
 Stockholm 2008 
 SOU 2008:33 
 Till statsrådet och chefen för 
 Socialdepartementet 
 Regeringen beslutade den 21 december 2006 att tillkalla en särskild utredare med uppgift att som en första del lämna förslag som möjlig- gör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Som en andra del ska utredaren lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel även på andra platser än apotek. Den 7 februari 2008 beslutades om tilläggsdirektiv (dir 2008:14) enligt vilka utredaren också ska överväga hur apotekens interna hantering av personuppgifter ska regleras samt lämna förslag på hur handeln med djurläkemedel ska vara reglerad. 
 Som särskild utredare förordnades Lee fr.o.m. den 21 december 2006. Övriga medverkande i utredningens arbete an- ges nedan. 
 Till utredningen har knutits en referensgrupp med deltagare från Sveriges Läkarförbund, Sveriges Farmacevtförbund, Farmaciför- bundet, Sveriges Veterinärförbund, Föreningen Veterinärer i Sverige, Apoteket AB, Läkemedelsindustriföreningen, Kronans Droghandel, Tamro AB, Svensk Handel, Handikapporganisationerna, Föreningen för generiska läkemedel, Läkemedelshandlarna, Pensionärernas Riks- organisation, Sveriges Pensionärsförbund, Svensk Egenvård och Hälsofackhandelns riksförbund. 
 Utredningen, som har antagit namnet Apoteksmarknadsutred- ningen (S 2006:08), överlämnade den 27 augusti 2007 delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53). Den 8 januari 2008 överlämnade utredningen sitt huvudbetänkande, Omreglering av Apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Den 18 mars 2008 överlämnade utredningen betänkandet om apotekens interna personuppgiftshan- tering, Apoteksdatalagen (SOU 2008:28). Utredningen överlämnar nu betänkandet som behandlar försäljning av vissa receptfria läke- 
 medel på andra platser än apotek,  
 Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel  
 (SOU 2008:33) 
 Till betänkandet fogas ett särskilt yttrande. Arbetet fortsätter nu med återstående frågor. 
 Malmö i april 2008 
 Lee 
 / Combs 
 Watson 
 White 
 Johnson Uggla 
 Förteckning över vilka som deltagit i denna del av utredningens arbete 
 (Om inte annat anges, har förordnandet gällt fr.o.m. den 22 februari 2007) 
 Experter 
 Datarådet Suarez, Datainspektionen Förbundsjuristen Henderson, Sveriges Kommuner och 
 Landsting 
 Juris doktor Hernandez, Socialstyrelsen Farmacevten Flynn, Läkemedelsverket 
 Försvarets chefsapotekare Bush, Försvarsmedicinskt centrum Veterinärinspektör Walker, Jordbruksverket Chefsjuristen Hopkins, Läkemedelsförmånsnämnden Konkurrensrådet  
 Barrett, Konkurrensverket Apotekaren Salazar, Sveriges Kommuner och Landsting Utredaren  
 Kennedy 
  Vasquez, Konsumentverket 
 Sakkunniga 
 Departementsrådet Miller, Näringsdepartementet, fr.o.m. den 1 september 2007 
 Ämnesrådet Byrd, Näringsdepartementet Departementssekreteraren Irwin, Integrations- och jämställdhetsdepartementet, fr.o.m. den 1 januari 2008 
 Kanslirådet Diaz, Socialdepartementet Kanslirådet Chaney, Finansdepartementet Ämnessakkunniga Coleman, Socialdepartementet Rättssakkunnige White, Utrikesdepartementet 
 Sekreterare 
 Hovrättsassessorn Combs, huvudsekreterare, fr.o.m. den 1 januari 2007 
 Hovrättsassessorn Watson, fr.o.m. den 1 februari 2007 Hovrättsassessorn White, fr.o.m. den 12 februari 2007 Hovrättsassessorn Johnson Uggla, fr.o.m. 
 den 15 januari 2008 
 Innehåll 
  
 Sammanfattning ................................................................ 
  
 15 
  
 Författningsförslag ............................................................. 
  
 23 
  
 1 
  
 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m...................... 
  
 23 
  
 2 
  
 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..... 
  
 41 
  
 3 
  
 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..... 
  
 42 
  
 4 
  
 Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om 
  
 yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. 
  
 43 
  
 5 
  
 Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om 
  
 yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. 
  
 44 
  
 6 
  
 Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om 
  
 yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. 
  
 45 
  
 7 
  
 Förslag till lag om ändring i lagen (2007:1455) om 
  
 detaljhandel med nikotinläkemedel ........................................ 
  
 47 
  
 1 
  
 Inledning................................................................... 
  
 49 
  
 1.1 
  
 Uppdraget................................................................................. 
  
 49 
  
 1.2 
  
 Utredningsarbetet.................................................................... 
  
 50 
  
 1.3 
  
 Förändringsansats .................................................................... 
  
 50 
  
 1.3.1 
  
 Inledning ....................................................................... 
  
 50 
  
 1.3.2 
  
 Ökad tillgänglighet....................................................... 
  
 51 
  
 1.3.3 
  
 Prispress ........................................................................ 
  
 52 
  
 1.3.4 Säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning ........ 
  
 52 
  
 1.3.5 
  
 Uppföljning och utvärdering ....................................... 
  
 53 
  
 7 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2008:33 
  
 2 
  
 Gällande rätt .............................................................. 
  
 55 
  
 2.1 
  
 Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel ....................... 
  
 55 
  
 2.2 
  
 Läkemedelslagen (1992:859) ................................................... 
  
 56 
  
 2.3 
  
 Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och 
  
 sjukvårdens område.................................................................. 
  
 58 
  
 3 Detaljhandel med receptfria läkemedel ......................... 
  
 59 
  
 3.1 
  
 Klassificering som receptfritt eller receptbelagt 
  
 läkemedel .................................................................................. 
  
 59 
  
 3.2 
  
 Detaljhandel med växtbaserade läkemedel.............................. 
  
 61 
  
 3.3 
  
 Detaljhandel med nikotinläkemedel........................................ 
  
 62 
  
 3.4 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel hos Apoteket AB ...... 
  
 63 
  
 3.5 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel och 
  
 egenvårdsprodukter hos apoteksombuden 
  
 .............................66 
  
 3.5.1 
  
 Etablering av apoteksombud ........................................ 
  
 66 
  
 3.5.2 
  
 Utbud och försäljning................................................... 
  
 66 
  
 3.5.3 Rutiner vid hantering av läkemedel.............................. 
  
 68 
  
 4 
  
 Internationell utblick .................................................. 
  
 71 
  
 4.1 
  
 Inledning................................................................................... 
  
 71 
  
 4.2 
  
 Danmark ................................................................................... 
  
 71 
  
 4.3 
  
 Norge 
  
 ........................................................................................ 
  
 75 
  
 4.4 
  
 Läkemedel som får säljas på annan plats än apotek i 
  
 Danmark och Norge ................................................................ 
  
 79 
  
 4.4.1 Skillnader mellan Norges och Danmarks listor .......... 
  
 79 
  
 4.4.2 Mängdbegränsningar..................................................... 
  
 79 
  
 4.4.3 Vilka preparat rör det sig om?...................................... 
  
 80 
  
 4.5 
  
 Nederländerna .......................................................................... 
  
 83 
  
 4.6 
  
 Storbritannien........................................................................... 
  
 83 
  
 8 
 SOU 2008:33 Innehåll 
  
 5 
  
 Anmälan eller tillstånd? .............................................. 
  
 85 
  
 5.1 
  
 Utgångspunkter ....................................................................... 
  
 85 
  
 5.1.1 
  
 Direktiven ..................................................................... 
  
 85 
  
 5.1.2 
  
 Nuvarande reglering ..................................................... 
  
 85 
  
 5.1.3 Utredningens förslag avseende apotek........................ 
  
 86 
  
 5.1.4 
  
 Danmark och Norge..................................................... 
  
 86 
  
 5.1.5 Reglering på näraliggande områden............................. 
  
 87 
  
 5.2 
  
 Överväganden och förslag....................................................... 
  
 88 
  
 6 
  
 Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel?........... 
  
 91 
  
 6.1 
  
 Utgångspunkter ....................................................................... 
  
 91 
  
 6.1.1 
  
 Uppdraget ..................................................................... 
  
 91 
  
 6.1.2 
  
 Danmark och Norge..................................................... 
  
 91 
  
 6.1.3 Utredningens förslag beträffande apotek ................... 
  
 92 
  
 6.2 
  
 Överväganden och bedömning ............................................... 
  
 94 
  
 7 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek........... 
  
 99 
  
 7.1 
  
 Föreskrifter om receptfria läkemedel på andra platser än 
  
 apotek ..................................................................................... 
  
 100 
  
 7.1.1 
  
 Utgångspunkter.......................................................... 
  
 100 
  
 7.1.2 
  
 Utredningens förslag och bedömning....................... 
  
 102 
  
 7.2 
  
 Begränsningar avseende förpackningsstorlek och 
  
 försäljningsvolym................................................................... 
  
 106 
  
 7.3 
  
 Ett ansökningsförfarande ...................................................... 
  
 108 
  
 7.4 
  
 Bassortiment........................................................................... 
  
 110 
  
 8 
  
 Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring ..... 
  
 113 
  
 8.1 
  
 Utgångspunkter ..................................................................... 
  
 113 
  
 8.1.1 
  
 Uppdraget ................................................................... 
  
 113 
  
 8.1.2 
  
 Nuvarande reglering ................................................... 
  
 114 
  
 8.1.3 Utredningens förslag avseende apotek...................... 
  
 114 
  
 8.1.4 
  
 Danmark och Norge................................................... 
  
 115 
  
 8.1.5 Apoteket AB:s rutiner avseende exponering av 
  
 receptfria läkemedel.................................................... 
  
 116 
  
 8.1.6 
  
 Livsmedelsverksamhet................................................ 
  
 117 
  
 9 
  
 Innehåll SOU 2008:33 
  
 8.2 
  
 Överväganden och förslag ..................................................... 
  
 117 
  
 9 
  
 Åldersgräns.............................................................. 
  
 121 
  
 9.1 
  
 Utgångspunkter...................................................................... 
  
 121 
  
 9.2 
  
 Utredningens förslag.............................................................. 
  
 123 
  
 10 
  
 Kontaktperson.......................................................... 
  
 127 
  
 10.1 
  
 Utgångspunkter...................................................................... 
  
 127 
  
 10.2 
  
 Överväganden och förslag ..................................................... 
  
 128 
  
 11 
  
 Tillsyn och kontroll ................................................... 
  
 131 
  
 11.1 
  
 Vilken eller vilka myndigheter ska ha tillsyn? ...................... 
  
 131 
  
 11.1.1 Utgångspunkter .......................................................... 
  
 132 
  
 11.1.2 Överväganden och förslag .......................................... 
  
 135 
  
 11.2 
  
 Avgifter ................................................................................... 
  
 138 
  
 11.2.1 Utgångspunkter .......................................................... 
  
 138 
  
 11.2.2 Överväganden och förslag .......................................... 
  
 140 
  
 11.3 
  
 Egenkontroll........................................................................... 
  
 142 
  
 11.3.1 Utgångspunkter .......................................................... 
  
 142 
  
 11.3.2 Överväganden och förslag .......................................... 
  
 143 
  
 12 
  
 Läkemedelsinformation ............................................. 
  
 145 
  
 12.1 
  
 Information och rådgivning................................................... 
  
 145 
  
 12.1.1 Utgångspunkter .......................................................... 
  
 145 
  
 12.1.2 Utredningens förslag och bedömning ....................... 
  
 147 
  
 12.2 
  
 Särskilt om marknadsföring av läkemedel ............................ 
  
 149 
  
 13 
  
 Försäljningsstatistik m.m........................................... 
  
 153 
  
 13.1 
  
 Utgångspunkter...................................................................... 
  
 153 
  
 13.2 
  
 Övervägande och bedömning................................................ 
  
 155 
  
 13.2.1 Skyldighet att rapportera försäljningsstatistik .......... 
  
 155 
  
 13.2.2 Tystnadsplikt............................................................... 
  
 156 
  
 13.2.3 Registrering av personuppgifter................................. 
  
 158 
  
 10 
  
 SOU 2008:33 
  
 Innehåll 
  
 14 
  
 Indragningar och reklamationer av läkemedel.............. 
  
 159 
  
 14.1 
  
 Utgångspunkter ..................................................................... 
  
 159 
  
 14.1.1 Begreppen reklamation och indragning .................... 
  
 159 
  
 14.1.2 Gällande rätt................................................................ 
  
 160 
  
 14.1.3 Läkemedelsbranschens reklamations- och 
  
 indragningsrutiner – Röda Webben........................... 
  
 161 
  
 14.1.4 Indragnings- och reklamationsrutiner hos 
  
 Apoteket AB ............................................................... 
  
 163 
  
 14.1.5 Utredningens förslag i betänkande SOU 2008:4...... 
  
 164 
  
 14.1.6 Nikotinläkemedel i handeln....................................... 
  
 164 
  
 14.2 
  
 Överväganden och bedömning ............................................. 
  
 165 
  
 15 
  
 Kassation av läkemedel............................................. 
  
 167 
  
 15.1 
  
 Utgångspunkter ..................................................................... 
  
 167 
  
 15.1.1 Apoteket AB:s åtagande............................................. 
  
 167 
  
 15.1.2 Apoteket AB:s verksamhet ........................................ 
  
 168 
  
 15.1.3 Utredningens förslag i betänkande SOU 2008:4...... 
  
 169 
  
 15.2 
  
 Överväganden och bedömning ............................................. 
  
 171 
  
 16 
  
 Distanshandel.......................................................... 
  
 173 
  
 16.1 
  
 Utgångspunkter ..................................................................... 
  
 173 
  
 16.1.1 Den svenska regleringen av distanshandel med 
  
 läkemedel..................................................................... 
  
 173 
  
 Schwartz AB:s distanshandel med läkemedel........... 
  
 174 
  
 16.1.3 Generella regler på distanshandelsområdet............... 
  
 176 
  
 16.1.4 Utredningens förslag i huvudbetänkandet 
  
 SOU 2008:4................................................................. 
  
 180 
  
 16.1.5 Nikotinläkemedel i handeln....................................... 
  
 180 
  
 16.1.6  
 EG-rättsliga 
  aspekter.................................................. 
  
 181 
  
 16.1.7 Handel med läkemedel på Internet ........................... 
  
 181 
  
 16.1.8 Privatinförsel av läkemedel ........................................ 
  
 181 
  
 16.2 
  
 Överväganden och bedömning ............................................. 
  
 182 
  
 17 
  
 Prissättning ............................................................. 
  
 185 
  
 17.1 
  
 Utgångspunkter ..................................................................... 
  
 185 
  
 11 
 Innehåll SOU 2008:33 
  
 17.2 
  
 Överväganden och bedömning.............................................. 
  
 186 
  
 18 
  
 Sanktioner m.m........................................................ 
  
 187 
  
 18.1 
  
 Utgångspunkter...................................................................... 
  
 187 
  
 18.1.1 Läkemedelsverkets sanktionsmöjligheter.................. 
  
 187 
  
 18.1.2 Straff ............................................................................ 
  
 188 
  
 18.2 
  
 Överväganden och bedömning.............................................. 
  
 190 
  
 19 
  
 EG-rättsliga 
  aspekter................................................. 
  
 193 
  
 19.1 
  
 Utgångspunkter...................................................................... 
  
 193 
  
 19.2 
  
 Överväganden och bedömning.............................................. 
  
 194 
  
 20 
  
 Konsekvenser av förslagen ......................................... 
  
 199 
  
 20.1 
  
 Konsekvenser för konsumenter ............................................ 
  
 199 
  
 20.2 
  
 Konsekvenser för näringsidkare ............................................ 
  
 200 
  
 20.3 
  
 Tillsyn och andra myndighetsuppgifter................................ 
  
 201 
  
 20.4 
  
 Konsekvenser för Apoteket AB ............................................ 
  
 202 
  
 21 
  
 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ................ 
  
 205 
  
 22 
  
 Författningskommentar ............................................. 
  
 207 
  
 1 
  
 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m. ................ 
  
 207 
  
 2 
  
 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen 
  
 (1992:859)............................................................................... 
  
 220 
  
 3 
  
 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen 
  
 (1992:859)............................................................................... 
  
 220 
  
 4 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om 
  
 yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. .......... 
  
 221 
  
 5 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om 
  
 yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ........... 
  
 221 
  
 12 
  
 SOU 2008:33 
  
 Innehåll 
  
 6 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om 
  
 yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ........... 
  
 222 
  
 7 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (2007:1455) om 
  
 detaljhandel med nikotinläkemedel ...................................... 
  
 222 
  
 Särskilt yttrande .............................................................. 
  
 223 
  
 Bilaga 
  
 Kommittédirektiv 2006:136............................................................ 
  
 227 
  
 13 
 Sammanfattning 
 Uppdraget 
 Enligt direktiven ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstad- komma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Utredarens arbete är uppdelat i två steg. I det första steget, som redovisades i huvudbetänkandet, Omreglering av apoteksmarkna- den, SOU 2008:4, lämnade utredningen förslag som möjliggör för även andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. 
 Utredaren ska som ett andra steg, vilket redovisas i detta betän- kande, lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna handel ska farma- cevtisk kompetens inte krävas hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. 
 Utredaren ska överväga och ge förslag på hur försäljningen av dessa varor bör utformas, samt lämna nödvändiga förslag avseende bl.a. tillståndsgivning alternativt anmälning, tillsyn och införande av en eventuell åldersgräns. Utredaren ska även överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer eller försäljningsställen från möjlig- heten att tillhandahålla receptfria läkemedel. 
 Inledning 
 Utredningen betraktar försäljning på och utanför apotek som kompletterande system på en omreglerad marknad. 
 Liksom i huvudbetänkandet har patient- och konsumentperspek- tivet varit en fundamental utgångspunkt för utredningens arbete. Denna utgångspunkt och direktivens övergripande mål om ökad till- gänglighet, prispress, samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning har varit styrande också för detta betänkande. 
 15 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2008:33 
  
 Läkemedel på andra platser än apotek 
 Vissa receptfria läkemedel får redan i dag säljas på andra platser än apotek. Det är fråga om godkända naturläkemedel, läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel, antroposofiska medel som beviljats särskilt tillstånd, samt registrerade homeopatika och regi- strerade traditionella växtbaserade läkemedel. Sedan den 1 mars 2008 får även nikotinläkemedel säljas på andra platser än apotek. Det krävs dock att sådan försäljning har anmälts till den kommun där handeln ska bedrivas. 
 Inom ramen för Apoteket AB:s ensamrätt säljs genom apoteks- ombuden läkemedel på andra platser än apotek. 
 Utredningen föreslår att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver vilka ytterligare receptfria inte förskrivna läkemedel som får säljas på andra platser än på apotek. Förslaget innebär att regeringen kan välja att själv föreskriva vilka läkemedel som ska få säljas på detta sätt, alternativt, i sin tur delegera åt lämplig myndighet att meddela sådana föreskrifter. Utredningen anser att regeringen bör bemyndiga Läkemedelsverket att med tillämpning av vissa angivna kriterier meddela föreskrifter om vilka läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Utredningen gör den bedömningen att följande kriterier sammantaget bör be- aktas vid urvalet. 
  
 1. 
  
 Användningen av läkemedlet får inte förutsätta att diagnos måste fastställas av förskrivare. 
  
 2. 
  
 Läkemedlet ska ha sålts receptfritt på apotek i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 
  
 3. 
  
 Allvarliga biverkningar ska vara sällsynta, även vid långvarig kon- tinuerlig användning eller samtidig användning av andra läkemedel. 
  
 4. 
  
 Läkemedlet ska tillhandahållas i förpackningsstorlekar som inte innebär risk för överdosering vid intag av samtliga läkemedel i förpackningen. 
  
 5. 
  
 Läkemedlet ska kunna säljas utan direkt tillgång till rådgivning och information av farmacevt. 
  
 6. 
  
 Erfarenheter från andra länder i det Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet avseende försäljning av läkemedel på andra platser än apotek. 
  
 Läkemedlen bör i föreskrifterna avgränsas utifrån aktiv substans, beredningsform och styrka, samt, i de fall en sådan begränsning är påkallad, förpackningsstorlek. Föreskrifterna innebär då att samtliga 
 16 
  
 SOU 2008:33 
  
 Sammanfattning 
  
 receptfria inte förskrivna läkemedel som uppfyller kraven beträffan- de substans, form, styrka och förpackningsstorlek får säljas på andra platser än apotek. Det kan vara så att en begränsning avseende för- packningsstorlek är påkallad beträffande vissa läkemedel men inte för andra. 
 För att underlätta för näringsidkarna bör Läkemedelsverket om- sätta föreskrifterna till en förteckning där det framgår vilka pro- dukter som uppfyller kraven i föreskrifterna och därmed får säljas på andra platser än apotek. 
 Den som innehar försäljningsgodkännandet för ett läkemedel som har en aktiv substans som inte omfattas av föreskrifterna bör ha möjlighet att ansöka hos Läkemedelsverket om att substansen ska tas med i föreskrifterna. Detsamma bör gälla beträffande läkemedel vars styrka, beredningsform och/eller förpackningsstorlek inte om- fattas av föreskrifterna. Läkemedelsverkets beslut kan överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. 
 Anmälan 
 En näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska anmäla handeln till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket ska snarast underrätta den kommun där handeln ska bedrivas om anmälan. 
 Läkemedelsverket ska vara tillsynsmyndighet. För att underlätta tillsynen ska väsentliga förändringar i verksamheten anmälas till Läke- medelsverket. Exempel på sådana förändringar är om verksamheten läggs ned eller om avbrott görs i den. 
 Den som bryter mot anmälningsplikten kan dömas till ansvar. 
 Möjlighet för aktörer att bedriva detaljhandel 
 Av kommunallagen (1991:900) följer att kommuner och landsting inte får bedriva detaljhandel med läkemedel. Det saknas skäl att undanta någon annan aktör från möjligheten att få bedriva detalj- handel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Däremot föreslår utredningen att sådan detaljhandel inte får ske på serverings- ställe där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738). 
 17 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2008:33 
  
 Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring 
 De lokaler där handeln bedrivs ska vara utformade, inredda och ut- rustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. 
 Handeln kommer sannolikt ofta att ske i lokaler där tyngdpunkten ligger på försäljning av andra varor, exempelvis i dagligvaruhandeln. Det ska tydligt framgå vilka produkter som är läkemedel. Därför ska det krävas att läkemedel förvaras åtskilt från andra produkter, dvs. i ett särskilt ställ, på en särskild hylla eller liknande. 
 Det är angeläget att manipulation av läkemedlen försvåras och att risken för tillgrepp minimeras. Samtidigt bör konsumenten få möj- lighet att ta del av information på förpackningen och jämföra olika läkemedel, bl.a. avseende användningsområde och pris. Utredningen föreslår därför att läkemedel ska förvaras antingen utom räckhåll för allmänheten eller på plats som står under uppsikt av personal. 
 Åldersgräns 
 Försäljning av läkemedel på andra platser än apotek ska främst till- godose behovet av egenvård under en kortare tid. Farmacevtisk rådgivning kommer som regel inte att vara tillgänglig. Att ett läke- medel är receptfritt innebär inte att det är ofarligt. Även receptfria läkemedel kan ha mycket kraftfulla effekter och bieffekter. Utred- ningen föreslår mot bakgrund härav att en åldersgräns ska gälla vid detaljhandel med aktuella läkemedel på andra platser än apotek. En åldersgräns guidar unga, som ännu inte hunnit skaffa sig några större erfarenheter av läkemedelsanvändning, in på apoteken där de kan köpa läkemedel och få tillgång till farmacevtisk rådgivning. 
 Beträffande nikotinläkemedel, försäljning av tobaksvaror och de- taljhandel med öl gäller en åldersgräns på 18 år. Utredningen föreslår att denna gräns ska gälla även för här aktuell handel. Därmed upp- nås en enhetlig åldersgräns, vilket underlättar för näringsidkarna. Den som bryter mot åldersgränsen kan dömas till ansvar. 
 18 
  
 SOU 2008:33 
  
 Sammanfattning 
  
 Kontaktperson 
 Varje försäljningsställe ska ha en kontaktperson. Denne ansvarar för att verksamheten vid försäljningsstället bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och annan hantering av läkemedel på andra platser än apotek. I detta ansvar ingår att se till att den personal som hanterar läkemedel har god kännedom om gällande krav. Personen ansvarar också för egenkontroll och är verksamhetsinnehavarens kontaktperson gentemot Läkemedelsverket och kommunerna, som utövar tillsyn och kontroll över detaljhandeln. En kontaktperson får endast ha ansvar för ett försäljningsställe. 
 Tillsyn och kontroll 
 Läkemedelsverket ska ha tillsyn. Verket får meddela de föreläggan- den och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. 
 Eftersom det inte finns någon decentraliserad tillsynsfunktion inom Läkemedelsverket ska kommunerna ha ett kontrollansvar. 
 Kommunen ska kontrollera att näringsidkaren 
  
 1. 
  
 har anmält handeln till Läkemedelsverket, 
  
 2. 
  
 inte bedriver handel på serveringsställe där serveringstillstånd gäller, 
  
 3. 
  
 inte säljer andra läkemedel än vad som är tillåtet, 
  
 4. 
  
 utövar egenkontroll, 
  
 5. 
  
 har utsett en kontaktperson på försäljningsstället, 
  
 6. 
  
 har lokaler som uppfyller föreskrivna krav samt förvarar läke- medel på föreskrivet sätt, 
  
 7. 
  
 efterlever bestämmelserna om åldersgräns, 
  
 8. 
  
 efterlever bestämmelserna om information, och 
  
 9. 
  
 har en skriftligt upprättad ordning för registrering och handlägg- ning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar. 
  
 Kommunen ska vidare kontrollera efterlevnaden av vissa föreskrifter som meddelats enligt lagen. 
 Kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läkemedels- verket. Läkemedelsverket och kommunen ska ha rätt att få upplys- ningar och handlingar samt tillträde till utrymmen som används i samband med hantering av läkemedel. 
 19 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2008:33 
  
 Näringsidkaren ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedlen och se till att det finns ett lämpligt egen- kontrollprogram. 
 Avgifter 
 Näringsidkaren ska betala en årsavgift för Läkemedelsverkets tillsyn. En kommun får för sin kontroll ta ut avgift. 
 Läkemedelsinformation 
 Det kommer inte att finnas något krav på farmacevtisk utbildning för att få bedriva handeln. Majoriteten av försäljningspersonalen kommer sannolikt inte att ha den kompetens som krävs för att kun- na ge adekvat information och rådgivning om läkemedel. Mot bak- grund härav föreslås att den som inte är hälso- och sjukvårdspersonal endast får lämna sådana upplysningar om läkemedlet som framgår av bipacksedeln. Däremot ska man kunna upplysa konsumenten om var han eller hon kan få ytterligare information om läkemedlet. 
 Försäljningsstatistik 
 Näringsidkaren ska till Apotekens Servicebolag AB lämna de upp- gifter som är nödvändiga för att statistik över försäljningen av recept- fria läkemedel på andra platser än apotek ska kunna föras. 
 Det föreslås en bestämmelse om tystnadsplikt, som innebär att den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag AB inte obehörigen får röja uppgift om enskilds affärs- eller driftför- hållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. 
 20 
  
 SOU 2008:33 
  
 Sammanfattning 
  
 Indragningar och reklamationer samt kassation av läkemedel 
 Näringsidkaren ska ha en skriftligt upprättad ordning för registre- ring och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. Denne åläggs däremot inte någon skyldighet att ta emot kasserade läkemedel från allmänheten. 
 Distanshandel 
 Vid distanshandel med receptfria läkemedel från annan plats än apotek ska samma krav gälla som vid annan handel med sådana läkemedel. Detta innebär t.ex. att verksamheten ska anmälas och att åldern på köparen ska kontrolleras. Distributionssättet ska anpassas så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. 
 Prissättning 
 Fri prissättning ska liksom i dag gälla. 
 Ikraftträdande 
 Förslagen ska träda i kraft den 1 april 2009. 
 Utvärdering 
 I huvudbetänkandet föreslås en process med uppdrag åt oberoende utvärderare att följa effekterna av omregleringen av apoteksmark- naden med avseende på de i direktiven angivna målen. Utredningen föreslår att även sådan detaljhandel som avses i detta betänkande ska ingå i utvärderingen. 
 21 
 Författningsförslag 
  
 1 
  
 Förslag till 
  
 lag om handel med läkemedel m.m. 
 1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner 
 1 § I denna lag ges bestämmelser om handel med läkemedel i fråga om 
  
 – 
  
 detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), 
  
 – 
  
 detaljhandel till konsument med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek (3 kap.), 
  
 – 
  
 detaljhandel till konsument med nikotinläkemedel (4 kap.), 
  
 – 
  
 detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (5 kap.), 
  
 – 
  
 partihandel med läkemedel (6 kap.), 
  
 – 
  
 sjukhusens läkemedelsförsörjning (7 kap.), 
  
 – 
  
 tystnadsplikt (8 kap.), 
  
 – 
  
 tillsyn (9 kap.), 
  
 – 
  
 handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter (10 kap.), 
  
 och 
  
 – 
  
 ansvar m.m. (11 kap.). 
  
 Termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag om inget annat sägs. 
 2 § I denna lag avses med 
  
 Apotek:  
 Inrättning för detaljhandel med läkemedel med personal med farmacevtisk kompetens närvarande under öppethållandet, 
  
 Detaljhandel 
 : Försäljning till den som är konsument eller till sjuk- vårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. I 4 kap. finns en särskild definition. 
 23 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 Extemporeläkemedel 
 : Ett icke standardiserat läkemedel som till- verkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djur- besättning, 
  
 Lagerberedning 
 : Ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som får försäljas utan godkännande för försäljning och krav på rikslicens, 
  
 Licensläkemedel 
 : Ett läkemedel för vilket det meddelats ett sär- skilt tillstånd till försäljning (licens) enligt 5 § tredje stycket läkeme- delslagen (1992:859) för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksam- heten, 
  
 Maskinell dosdispensering 
 : Maskinellt iordningsställande av läke- medel i patientdoser, 
  
 Nikotinläkemedel 
 : godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin. 
  
 Partihandel 
 : All yrkesmässig verksamhet som innefattar anskaff- ning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. 
 3 § Handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. 
 4 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859). Vid detaljhandel som bedrivs enligt 3 eller 4 kap. gäller bestämmelserna i 22 § läke- medelslagen endast för den som är hälso- och sjukvårdspersonal en- ligt 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 
 2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument 
 Tillstånd 
 1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel till konsument med 
  
 1. 
  
 läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller om- fattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 
  
 2. 
  
 licensläkemedel och extemporeläkemedel, och 
  
 24 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemen- skapernas kommission eller Europeiska unionens råd. 
 Detaljhandel enligt första stycket får bedrivas endast på apotek. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel samt antroposofiska medel för vilka tillstånd beviljats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen får bedrivas även av annan än den som har tillstånd enligt första stycket. Vid tillämpning av första stycket ska ett läkemedel som re- gistrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försälj- 
 ning. 
 Tillstånd enligt första stycket krävs inte heller för detaljhandel med vissa receptfria läkemedel enligt 3 kap. eller för detaljhandel med nikotinläkemedel, som regleras i 4 kap. 
 2 § Tillstånd enligt 1 § första stycket ska beviljas endast om sökan- den har visat att den har förutsättningar att 
  
 1. 
  
 bedriva detaljhandel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §, 
  
 2. 
  
 uppfylla kraven i 2 kap. 5 och 6 §§, och 
  
 3. 
  
 uppfylla krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §. 
  
 3 § Tillstånd enligt 1 § första stycket får inte beviljas 
  
 1. 
  
 den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverk- ning av lagerberedningar, 
  
 2. 
  
 den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 
  
 3. 
  
 den som är behörig att förskriva läkemedel, 
  
 4. 
  
 juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans med annan förskrivare 
  
 a) 
  
 innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen, 
  
 b) 
  
 äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar, 
  
 c) 
  
 äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller 
  
 d) 
  
 äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av 
  
 25 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar, eller 
 5. moderföretag och dotterföretag till sådan person som anges i punkterna 1, 2 och 4. 
 4 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare. 
 Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande. 
 Krav på verksamheten vid apotek 
 5 § Varje apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verksamheten vid apoteket uppfyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkemedels- ansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. En läkemedelansvarig får ansvara för högst tre apotek. 
 Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket. 
 6 § Varje apotek ska 
  
 1. 
  
 ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten, 
  
 2. 
  
 kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkemedel, 
  
 3. 
  
 till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna upplysningar om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivnings- orsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, administrativa uppgifter, för- skrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke- medel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke, för förande av receptregistret enligt lagen (1996:1156) om recept- register och läkemedelsförteckningen enligt lagen (2005:258) om 
  
 26 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 läkemedelsförteckning samt för fullgörande av annan föreskriven uppgiftsskyldighet, 
  
 4. 
  
 till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna försäljningsstati- stik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som av- ses i 3 § läkemedelslagen (1992:859), 
  
 5. 
  
 ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på apoteket kan ha direktåtkomst till de personuppgifter som Apotekens Service- bolag Aktiebolag behandlar för att lämna ut på detta sätt samt så- dan teknisk utrustning att de uppgifter som anges i 3 momentant kan överföras elektroniskt till Apotekens Servicebolag Aktiebolag, 
  
 6. 
  
 ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automati- serat, 
  
 7. 
  
 genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana upp- gifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumen- teras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana upp- gifter förekommer, 
  
 8. 
  
 utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läke- medlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontroll- program, 
  
 9. 
  
 på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 
  
 10. 
  
 ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer, 
  
 11. 
  
 ha ett effektivt system för indragningar av läkemedel, 
  
 12. 
  
 ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undan- tag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning, 
  
 13. 
  
 lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske, 
  
 14. 
  
 kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., och 
  
 15. 
  
 tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producentobe- roende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvänd- ning och egenvård till konsument samt tillse att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. 
  
 27 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 7 § Maskinell dosdispensering på apotek får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till detta. 
 Ett sådant tillstånd ska beviljas endast om sökanden 
  
 1. 
  
 fått tillstånd enligt 1 § första stycket eller beviljas i förening med sådant tillstånd, 
  
 2. 
  
 visar att den har förutsättningar att bedriva verksamheten på det sätt som anges i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), och 
  
 3. 
  
 visar att den har förutsättningar att uppfylla krav som be- slutats med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 8. 
  
 Tillståndet gäller tills vidare. 
 Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var Miller dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar 
  
 i 
  
 verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande. 
  
 Bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering utanför apotek finns i 16 § läkemedelslagen (1992:859). 
 Bemyndiganden 
 9 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik till Apotekens Servicebolag Aktiebolag enligt 6 § 4. 
 10 § Regeringen föreskriver hur lång tid före verksamhetens på- börjande eller förändringens genomförande anmälan enligt 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket ska vara Läkemedelsverket till handa. 
 11 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får 
  
 1. 
  
 meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla, 
  
 2. 
  
 om det finns särskilda skäl, medge undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd enligt 3 §, 
  
 3. 
  
 meddela föreskrifter om krav på kompetens och erfarenhet enligt 5 §, 
  
 4. 
  
 om det finns särskilda skäl, medge undantag från kravet i 5 § första stycket om att en läkemedelsansvarig får ansvara för högst tre apotek, 
  
 5. 
  
 meddela föreskrifter om i vilka fall undantag enligt 4 kan ges, 
  
 28 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 6. 
  
 meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek enligt 6 §, 
  
 7. 
  
 om det finns synnerliga skäl, medge undantag från kraven på apotek i 6 §, och 
  
 8. 
  
 meddela ytterligare föreskrifter om krav på maskinell dos- dispensering enligt 7 §. 
  
 12 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter som avses i 6 § 6 samt om dokumen- tation och kontroll enligt 6 § 7. 
 3 kap. Detaljhandel till konsument med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
 Läkemedel som får säljas på andra platser än apotek 
 1 § Detta kapitel innehåller bestämmelser om detaljhandel till kon- sument på andra platser än apotek med vissa receptfria läkemedel som inte har förskrivits. Bestämmelserna gäller inte för sådana re- ceptfria läkemedel som avses i 2 kap. 1 § tredje stycket eller nikotin- läkemedel, som regleras i 4 kap. 
 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver vilka receptfria inte förskrivna läkemedel som får säljas på andra platser än på apotek. 
 Anmälan m.m. 
 2 § En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel med läkemedel som avses i 1 § utan att först ha anmält handeln till Läkemedels- verket. 
 Näringsidkaren ska utan dröjsmål anmäla väsentliga förändringar i verksamheten till Läkemedelsverket. 
 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om anmälan. 
 3 § Läkemedelsverket ska snarast underrätta den kommun där han- deln ska bedrivas om anmälan enligt 2 § första stycket och den kommun där handeln bedrivs om anmälan enligt 2 § andra stycket. 
 29 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 4 § Detaljhandel med läkemedel enligt detta kapitel får inte ske på serveringsställe där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alko- hollagen (1994:1738). 
 Krav på verksamheten 
 5 § Varje försäljningsställe ska ha en kontaktperson. Denne an- svarar för att verksamheten vid försäljningsstället bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och annan hantering av läkemedel på andra platser än apotek. Kontaktpersonen får endast ha ansvar för ett försäljningsställe. 
  
 6 
  
 § De lokaler där handeln bedrivs ska uppfylla kraven i 2 kap. 
  
 6 
  
 § 1. 
  
 I försäljningslokalen ska läkemedel förvaras åtskilt från andra 
  
 produkter och antingen utom räckhåll för allmänheten eller på plats som står under uppsikt av personal. Det ska tydligt framgå att pro- dukten är ett läkemedel. 
 7 § Vid detaljhandel med läkemedel enligt detta kapitel gäller även bestämmelserna i 2 kap. 
  
 – 
  
 6 § 4 om försäljningsstatistik, 
  
 – 
  
 6 § 8 om egenkontroll, 
  
 – 
  
 6 § 10 om reklamationer och 
  
 – 
  
 6 § 11 om indragningar av läkemedel. 
  
 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll, reklamationer och indragningar av läkemedel. 
 Information 
 8 § Den som inte omfattas av bestämmelserna om hälso- och sjuk- vårdspersonal i 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får vid detaljhandel med läkemedel enligt detta kapitel endast lämna sådana upplysningar om läkemedlet som framgår av bipacksedeln till läkemedlet. 
 Den som säljer läkemedel enligt detta kapitel ska kunna upplysa konsumenten om var han eller hon kan få ytterligare information om läkemedlet. 
 30 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 Åldersgräns 
 9 § Vid detaljhandel enligt detta kapitel får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. 
 Där handeln bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet i första stycket. Den som säljer läkemedel ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått nämnda ålder. 
 4 kap. Detaljhandel till konsument med nikotinläkemedel 
 Inledande bestämmelser 
 1 § Detta kapitel innehåller bestämmelser om detaljhandel med godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel). 
 Med detaljhandel avses i detta kapitel försäljning och annat ut- lämnande i näringsverksamhet till den som är konsument. 
 Anmälan 
 2 § En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel med nikotin- läkemedel utan att först ha anmält handeln till Läkemedelsverket. En anmälan behöver dock inte göras av den som beviljats tillstånd att bedriva detaljhandel på apotek enligt 2 kap. 
 Läkemedelsverket ska snarast underrätta den kommun där han- deln ska bedrivas om anmälan. 
 Åldersgräns 
 3 § Nikotinläkemedel får inte säljas eller på annat sätt lämnas ut till den som inte fyllt 18 år. 
 Om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år får det inte lämnas ut. 
 Där detaljhandel med nikotinläkemedel bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet i första och andra styckena. Den som lämnar ut nikotinläkemedel ska för- vissa sig om att mottagaren har uppnått nämnda ålder. 
 31 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 Egenkontroll 
 4 § Vad som sägs i 2 kap. 6 § 8 om egenkontroll och egenkon- trollprogram gäller även för den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel. 
 Information 
 5 § Vad som sägs i 3 kap. 8 § om information till konsumenten gäller även för den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel. 
 Försäljningsstatistik 
 6 § Vad som sägs i 2 kap. 6 § 4 om försäljningsstatistik gäller även för den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel. 
 Bemyndigande 
 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om anmälan enligt 2 § och egen- kontroll enligt 4 §. 
 5 kap. Detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel 
  
 1 
  
 § Detaljhandel med de läkemedel och varor som avses i 2 kap. 
  
 1 
  
 § första stycket får, avseende försäljning till 
  
 1. 
  
 en sjukvårdshuvudman, 
  
 2. 
  
 ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårds- huvudman, eller 
  
 3. 
  
 ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, förutom av apo- tek, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. 
  
 32 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens Servicebolag Aktiebolag rapportera försäljningsstatistik avseende denna försäljning. 
 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik enligt första stycket. 
 6 kap. Partihandel med läkemedel 
 1 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. 
 2 § Tillstånd enligt 1 § ska beviljas endast om sökanden har förut- sättningar att bedriva handel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §. 
 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om krav som ska vara uppfyllda för att tillstånd ska beviljas. 
 3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel ska 
  
 1. 
  
 bedriva verksamheten i ändamålsenliga lokaler, 
  
 2. 
  
 till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna försäljnings- statistik avseende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel, 
  
 3. 
  
 bedriva handeln på sådant sätt att spårbarhet garanteras, 
  
 4. 
  
 ha en sakkunnig som ansvarar för verksamheten, och 
  
 5. 
  
 ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel. 
  
 4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik till Apotekens Servicebolag Aktiebolag. 
 33 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 7 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning 
 1 § Vårdgivare ska till Läkemedelsverket anmäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörj- ningen inom eller till sjukhus. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas. 
 Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket. 
 2 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamhet avsedd att tillgodose läkemedels- försörjningen inom eller till sjukhus ska den som är chefsfarmacevt enligt 30 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) snarast anmäla detta till Läkemedelsverket. 
 8 kap. Tystnadsplikt 
 1 § Den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Service- bolag Aktiebolag får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. 
 Tystnadsplikt gäller också beträffande uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. 
 Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyl- dighet som följer av lag eller förordning 
 2 § För sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- medel eller lämnar råd eller upplysningar gäller 2 kap.  
 8–10 
  §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 
 9 kap. Tillsyn och kontroll 
 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. 
 Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn enligt denna lag. 
 34 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 Om det behövs ska Läkemedelsverkets tillsyn ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området. 
 2 § För Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal finns bestämmelser i lagen (1998:531) om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område. 
 3 § Kommunen ska kontrollera att näringsidkare som enligt 3 kap. bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek 
  
 1. 
  
 har anmält handeln till Läkemedelsverket enligt 3 kap. 2 §, 
  
 2. 
  
 inte i strid med 3 kap. 4 § bedriver handel på serveringsställe där serveringstillstånd gäller, 
  
 3. 
  
 inte säljer andra läkemedel än de som avses i 3 kap. 1 § andra stycket, 
  
 4. 
  
 utövar egenkontroll enligt 3 kap. 7 §, 
  
 5. 
  
 har utsett en kontaktperson på försäljningsstället enligt 3 kap. 
  
 5 §, 
  
 6. 
  
 har lokaler som uppfyller föreskrivna krav samt förvarar läke- medel på det sätt som sägs i 3 kap. 6 §, 
  
 7. 
  
 efterlever bestämmelserna om åldersgräns i 3 kap. 9 § och information i 3 kap. 8 §, 
  
 8. 
  
 har en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar enligt 3 kap. 7 §. 
  
 Kommunen ska vidare kontrollera efterlevnaden av föreskrifter som meddelats med stöd av lagen angående begränsningar av för- packningsstorlek och försäljningsvolym samt föreskrifter om krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring. 
 Kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läkeme- delsverket. 
 4 § Kommunen ska kontrollera efterlevnaden av 4 kap.  
 2–5 
  §§ samt, när det gäller anmälan och egenkontroll, de föreskrifter som med- delats med stöd av lagen. 
 Kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läkeme- delsverket. 
 Sådan detaljhandel med nikotinläkemedel som sker på apotek omfattas inte av kommunens kontroll. 
 35 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 5 § Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för den kontroll som avses i 3 och 4 §§. För att utföra sina uppgifter enligt bestämmelserna har kommunen vidare rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av läke- medel. Kommunen har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. 
 10 kap. Handläggning, återkallelse av tillstånd samt avgifter 
 Handläggning 
 1 § Beslut av Läkemedelsverket som fattats med stöd av lagen får förenas med villkor. 
 Beslut av Läkemedelsverket som avses i 2 kap. 1 § första stycket eller 7 § första stycket eller 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. 
 Läkemedelsverket får vid handläggning av tillståndsärenden för detaljhandel med läkemedel inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om det behövs ska Läke- medelsverkets handläggning av ett tillståndsärende ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området. 
 Vad som stadgas i tredje stycket om handläggning av tillstånds- ärenden ska även gälla vid Läkemedelsverkets handläggning av an- mälningar enligt 3 kap 2 § och 4 kap. 2 §. 
 Återkallelse av tillstånd 
 2 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument enligt 2 kap. 1 § första stycket får återkallas om 
  
 1. 
  
 någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när till- ståndet meddelades inte längre föreligger, 
  
 2. 
  
 tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd för sådan verksamhet enligt 2 kap. 7 § första stycket, 
  
 3. 
  
 tillståndsinnehavaren inte bedriver handel med läkemedel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §, 
  
 36 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 4. 
  
 tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkeme- delsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten enligt 2 kap. 4 § andra stycket, eller 
  
 5. 
  
 tillståndsinnehavaren inte uppfyller de krav som anges i 2 kap. 5 och 6 §§ eller krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena 
  
 i 
  
 2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §. 
  
 3 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket får återkallas om 
  
 1. 
  
 någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillstån- det meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs, eller 
  
 2. 
  
 tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas eller väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 7 § fjärde stycket. 
  
 4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 6 kap. 1 § får återkallas om 
  
 1. 
  
 någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillstån- det meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs, eller 
  
 2. 
  
 försäljningsstatistik inte lämnas till Apotekens Servicebolag Aktiebolag enligt 6 kap. 3 § 2. 
  
 Avgifter 
 5 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva 
  
 1. 
  
 detaljhandel enligt 2 kap. 1 § första stycket, 
  
 2. 
  
 maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket, eller 
  
 3. 
  
 partihandel enligt 6 kap. 1 § ska betala ansöknings- och års- avgift. 
  
 Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 5 kap. 1 § ska betala årsavgift. 
 Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytter- ligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av rege- ringen får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. 
 37 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 6 § Den som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel enligt 3 kap. ska betala årsavgift. 
 Regeringen beslutar om avgiftens storlek och får meddela ytter- ligare föreskrifter om sådan avgift. Efter bemyndigande av regering- en får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgift som inte gäller avgiftens storlek. 
 En kommun får för sin kontroll ta ut avgift av den som bedriver detaljhandel enligt första stycket. 
 7 § Vad som sägs i 6 § gäller även vid detaljhandel med nikotin- läkemedel enligt 4 kap. Dock inte sådan vid sådan detaljhandel med nikotinläkemedel som sker på apotek enligt 2 kap. I sådana fall gäller bestämmelserna om avgift i 5 §. 
 11 kap. Ansvar m.m. 
 1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 
  
 1. 
  
 bedriver detaljhandel utan tillstånd enligt 2 kap. 1 § första stycket eller 5 kap. 1 §, 
  
 2. 
  
 bedriver maskinell dosdispensering på apotek utan tillstånd enligt 2 kap. 7 § första stycket, 
  
 3. 
  
 bedriver partihandel utan tillstånd enligt 6 kap. 1 §, eller 
  
 4. 
  
 innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är be- lagd med straff enligt brottsbalken. 
  
 I ringa fall ska inte dömas till ansvar. 
 Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år. 
 2 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3 kap. 2 § första stycket eller 9 § första stycket döms till böter eller fängelse i högst sex månader. 
 I ringa fall ska inte dömas till ansvar. 
 3 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 4 kap. 2 § första stycket eller 3 § första stycket döms till böter eller fängelse i högst sex månader. 
 I ringa fall ska inte dömas till ansvar. 
 38 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 4 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 
  
 1. 
  
 underlåter att inom föreskriven tid göra anmälan enligt 2 kap. 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket, eller 
  
 2. 
  
 påbörjar verksamhet eller flyttar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan enligt 7 kap. 1 eller 2 §§, döms till böter. 
  
 5 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 
 6 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 
 12 kap. Övriga bestämmelser 
 1 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. 
 Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett 
 enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat förordnas. 
 2 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 
  
 1. 
  
 Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009 så som den förslogs i SOU 2008:4. De ändringar i lagen som föreslås i detta betänkan- de träder i kraft den 1 april 2009. Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska upphöra att gälla den 1 januari 2009. Lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ska upphöra att gälla den 1 april 2009. 
  
 2. 
  
 Beslut som meddelats med stöd av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska anses ha meddelats med stöd av mot- svarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket förordnar annat. 
  
 39 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 3. 
  
 Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av rege- ringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften. 
  
 4. 
  
 De rättigheter Apoteket Aktiebolag (publ.) har enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de av- ser verksamheter som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av det andra året efter den nya lagens ikraft- trädande. 
  
 5. 
  
 De utlämningsställen med vilka Apoteket Aktiebolag (publ.) har överenskommelser om att hantera färdigställda läkemedel utan farmacevtisk bemanning samt försäljning av ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av apoteket (apoteksom- bud) får bedriva sådan verksamhet till dess tillstånd har meddelats enligt 2 kap. 1 § första stycket, dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande. 
  
 6. 
  
 Anmälningar som gjorts enligt 3 § lagen (2007:1455) om detalj- handel med nikotinläkemedel ska anses ha gjorts enligt mot- svarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver annat. 
  
 40 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 2 
  
 Förslag till 
  
 lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 
 Härigenom föreskrivs att 18 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 18 § 
  
 1 
  
 Bestämmelser om handel med 
  
 Bestämmelser om handel med 
  
 läkemedel finns, förutom i denna 
  
 läkemedel finns, förutom i denna 
  
 lag, i  
 lagen (1996:1152) om han- 
  
 lag, i  
 lagen (xxxx:xx) om handel 
  
 del med läkemedel m.m.  
 och i 
  
 med läkemedel m.m.  
 och i lagen 
  
 lagen (2007:1455) om detaljhan- 
  
 (2007:1455) om detaljhandel med 
  
 del med nikotinläkemedel. 
  
 nikotinläkemedel. 
  
 Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009 och upphör att gälla den 1 april 2009. 
  
 1  
 Senaste lydelse 2007:1456. 
 41 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 3 
  
 Förslag till 
  
 lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 
 Härigenom föreskrivs att 18 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 18 § 
  
 2 
  
 Bestämmelser om handel med 
  
 Bestämmelser om handel med 
  
 läkemedel finns, förutom i denna 
  
 läkemedel finns, förutom i denna 
  
 lag, i lagen (xxxx:xx) om handel 
  
 lag, i lagen (xxxx:xx) om handel 
  
 med läkemedel m.m.  
 och i lagen 
  
 med läkemedel m.m. 
  
 (2007:1455) om detaljhandel med 
  
 nikotinläkemedel. 
  
 Denna lag träder i kraft den 1 april 2009. 
  
 2  
 Senaste lydelse 2008:xxxx. 
 42 
  
 Med hälso- och sjukvård avses också verksamhet inom detalj- handel med läkemedel enligt lagen (XXXX:XX) om handel med läkemedel m.m. samt sådan verk- samhet som apotek bedriver enligt lagen (2007:1455) om detalj- handel med nikotinläkemedel. 
  
 Med hälso- och sjukvård en- ligt denna lag avses sådan verk- samhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125)  
  
 och  
  
 lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar. 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 4 
  
 Förslag till 
  
 lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
 Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 1 kap. 
 2 § 
  
 3  
  
 Med hälso- och sjukvård en- 
 ligt denna lag avses sådan verk- samhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar  
 samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel en- ligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. 
  
 Med hälso- och sjukvård avses också sådan verksamhet som Apo- teket Aktiebolag (publ) bedriver enligt lagen (2007:1455) om de- taljhandel med nikotinläkemedel. 
 Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009 och upphör att gälla den 1 april 2009. 
  
 3  
 Senaste lydelse 2007:1458. 
 43 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 5 
  
 Förslag till 
  
 lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
 Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 1 kap. 
  
 2 § 
  
 4 
  
 Med hälso- och sjukvård en- 
  
 Med hälso- och sjukvård en- 
  
 ligt denna lag avses sådan verk- 
  
 ligt denna lag avses sådan verk- 
  
 samhet som omfattas av hälso- 
  
 samhet som omfattas av hälso- 
  
 och sjukvårdslagen (1982:763), 
  
 och sjukvårdslagen (1982:763), 
  
 tandvårdslagen 
  
 (1985:125) och 
  
 tandvårdslagen 
  
 (1985:125) och 
  
 lagen (2001:499) om omskärelse 
  
 lagen (2001:499) om omskärelse 
  
 av pojkar. 
  
 av pojkar. 
  
 Med hälso- och sjukvård avses 
  
 Med hälso- och sjukvård avses 
  
 också verksamhet inom detalj- 
  
 också verksamhet inom detalj- 
  
 handel 
  
 med 
  
 läkemedel 
  
 enligt 
  
 handel 
  
 med 
  
 läkemedel 
  
 enligt 
  
 lagen 
  
 (XXXX:XX) om 
  
 handel 
  
 lagen 
  
 (XXXX:XX) om 
  
 handel 
  
 med läkemedel m.m.  
 samt sådan 
  
 med läkemedel m.m.  
 Sådan de- 
  
 verksamhet som apotek bedriver 
  
 taljhandel med receptfria läke- 
  
 enligt lagen (2007:1455) om de- 
  
 medel som bedrivs enligt 3 kap. 
  
 taljhandel med nikotinläkemedel. 
  
 eller av annan än apotek enligt 
  
 4 kap. nu nämnda lag ska dock 
  
 inte anses vara hälso- och sjuk- 
  
 vård. 
  
 Denna lag träder i kraft den 1 april 2009. 
  
 4  
 Senaste lydelse 2008:xxxx. 
 44 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 6 
  
 Förslag till 
  
 lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
 Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 1 kap 
 4 § 
  
 5 
  
 Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt denna lag avses 
  
 1. 
  
 den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, 
  
 2. 
  
 personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrätt- ningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, 
  
 3. 
  
 den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter bi- träder en legitimerad yrkesutövare, 
  
 4. 
  
 övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformations- verksamheten vid Apoteket Aktie- bolag (publ) och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 
  
 5. 
  
 personal vid larmcentral som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vård- sökande, 
  
 6. 
  
 andra grupper av yrkesut- övare inom hälso- och sjukvård- en som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller 
  
 7. 
  
 den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats 
  
 4. 
  
 sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkeme- del eller lämnar råd och upplys- ningar, 
  
 5. 
  
 sådan personal vid Gift- informationscentralen aktiebolag som lämnar råd och upplysningar, 
  
 6. 
  
 sådan  
 personal vid larm- central som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande, 
  
 7. 
  
 andra grupper av yrkesut- övare inom hälso- och sjukvård- en som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller 
  
 8. 
  
 den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats 
  
 5  
 Senaste lydelse 2007:1458. 
 45 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 med stöd av denna lag tillhanda- 
  
 med stöd av denna lag tillhanda- 
  
 håller tjänster inom yrket under 
  
 håller tjänster inom yrket under 
  
 ett tillfälligt besök i Sverige utan 
  
 ett tillfälligt besök i Sverige utan 
  
 att ha svensk legitimation för 
  
 att ha svensk legitimation för 
  
 yrket. 
  
 yrket. 
  
 Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legi- timerad yrkesutövare den som enligt särskild föreskrift har mot- svarande behörighet. 
 Med hälso- och sjukvårdsper- sonal avses dock inte personal som är verksam inom detaljhandel som avses i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkeme- del och som bedrivs av annan än Apoteket Aktiebolag (publ). 
 Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009. 
 46 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningsförslag 
  
 7 
  
 Förslag till 
  
 lag om ändring i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel 
 Härigenom föreskrivs att 2, 3 och 9 §§ lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ska ha följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 2 § 
  
 Bestämmelser om detaljhan- 
  
 Bestämmelser om detaljhan- 
  
 del med andra läkemedel än 
  
 del med andra läkemedel än 
  
 nikotinläkemedel och om läke- 
  
 nikotinläkemedel och om läke- 
  
 medelsförsörjning 
  
 finns 
  
 i  
 lagen 
  
 medelsförsörjning 
  
 finns 
  
 i  
 lagen 
  
 (1996:1152) om handel med läke- 
  
 (xxxx:xx) om handel med läke- 
  
 medel m.m. 
  
 medel m.m. 
  
 Bestämmelserna i 19 § första 
  
 Bestämmelserna i 19 § första 
  
 stycket och  
 21–21 
  b §§ läkeme- 
  
 stycket och  
 21–21 
  b §§ läkeme- 
  
 delslagen (1992:859) gäller 
  
 vid 
  
 delslagen (1992:859) gäller 
  
 vid 
  
 detaljhandel enligt denna 
  
 lag. 
  
 detaljhandel enligt denna 
  
 lag. 
  
 Bestämmelsen i 
  
 22 § 
  
 läkeme- 
  
 Bestämmelsen i 
  
 22 § 
  
 läkeme- 
  
 delslagen gäller endast vid detalj- 
  
 delslagen gäller endast vid detalj- 
  
 handel som bedrivs av  
 Apoteket 
  
 handel som bedrivs av  
 apotek 
  
 Aktiebolag (publ) 
  
 enligt denna 
  
 enligt denna lag. 
  
 lag. 
  
 Termer och uttryck som används i läkemedelslagen har samma betydelse i denna lag. 
 3 § 
 En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel med nikotinläke- medel utan att först ha anmält handeln till den kommun där handeln ska bedrivas. Om näringsidkaren saknar fast driftställe i Sverige ska anmälan göras till Stockholms kommun. 
 Kommunen ska snarast underrätta Läkemedelsverket om anmälan. 
  
 En 
  
 anmälan behöver inte 
  
 En 
  
 anmälan behöver 
  
 inte 
  
 göras 
  
 av  
 Apoteket Aktiebolag 
  
 göras av  
 den som beviljats till- 
  
 (publ). 
  
 stånd att bedriva detaljhandel på 
  
 apotek 
  
 enligt 2 kap. 1 § 
  
 lagen 
  
 (xxxx:xx) om handel med läke- 
  
 medel m.m. 
  
 47 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2008:33 
  
 9 § 
 Kommunen ska kontrollera efterlevnaden av  
 3–6 
  §§ och, när det gäller anmälan och egenkontroll, de föreskrifter som meddelats med stöd av 14 §. 
 Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för kontrollen. För att utföra sina uppgifter enligt denna lag har kommunen rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av nikotinläkemedel. Kommunen har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. 
 Kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läkeme- delsverket. 
 Apoteket Aktiebolag (publ) Apotek  
 omfattas inte av kom- omfattas inte av kommunens munens kontroll. 
  
 kontroll. 
 Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009 och upphör att gälla den 1 april 2009. 
 48 
 1 Inledning 
  
 1.1 
  
 Uppdraget 
  
 Enligt direktiven (dir. 2006:136) ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för kon- sumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning. Utredarens arbete är uppdelat i två steg. I det första steget, som redovisades i huvudbetänkandet, Omreglering av apoteks- marknaden, SOU 2008:4, lämnade utredningen förslag som möjliggör för även andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. 
 Utredaren ska som ett andra steg i utredningen, vilket redovisas i detta betänkande, lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna handel ska farmacevtisk kompetens inte krävas hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. 
 Eftersom även receptfria läkemedel kan ha mycket kraftfulla effekter och bieffekter ska utredaren överväga och ge förslag på hur försäljningen av dessa varor bör vara utformad. 
 Utredaren ska lämna nödvändiga förslag avseende bl.a. tillstånds- givning alternativt anmälning, tillsyn samt införande av åldersgräns. I detta sammanhang bör utredaren enligt direktiven också beakta om det bör införas krav på att vissa läkemedel skall förvaras bakom disk och säljas över disk samt om det bör införas en begränsning av hur stora läkemedelsförpackningar som ska få säljas på andra platser än apotek. 
 Utredaren ska även överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer från möjligheten att tillhandahålla receptfria läkemedel på andra platser än apotek. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Det kan även finnas skäl att göra undantag från möjligheten att bedriva detaljhandel 
 49 
  
 Inledning 
  
 SOU 2008:33 
  
 med receptfria läkemedel när det gäller vissa försäljningsställen. Så- dana skäl skulle enligt direktiven exempelvis kunna vara risker med att läkemedel säljs i lokaler där det är tillåtet att servera spritdrycker, vin och starköl. 
 Utredaren ska vidare analysera och ge förslag på om tillstånd till försäljning av ett begränsat utbud av receptfria läkemedel bör kopplas till andra krav, t.ex. att försäljningsstället även bedriver livsmedels- verksamhet i enlighet med gällande författningar. 
 Utredaren ska dessutom föreslå vilken myndighet som ska ansvara för förteckningen av de läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. 
 Vid utarbetandet av förslagen i denna del ska betänkandet Detalj- handel med nikotinläkemedel (SOU 2006:15) och betänkandet Detaljhandel med växtbaserade läkemedel (SOU 2006:95) beaktas. 
  
 1.2 
  
 Utredningsarbetet 
  
 Utredningen har inhämtat underlag för sitt arbete genom studier av relevant lagstiftning, lagförarbeten, tidigare lagförslag, rättspraxis och litteratur. 
 Utredningen hade sitt första sammanträde med sakkunniga och experter i denna delen den 30 januari 2008 och har därefter haft ytter- ligare ett sammanträde. Med den referensgrupp som har knutits till utredningen har det hållits ett sammanträde. Utredaren och utred- ningssekreterarna har vid olika tillfällen sammanträffat och diskuterat frågor med anknytning till utredningsuppdraget med företrädare för olika myndigheter, fackförbund, intresse- och branschorgani- sationer m.m. 
  
 1.3 
  
 Förändringsansats 
  
 1.3.1 
  
 Inledning 
  
 Förslagen i detta delbetänkande och huvudbetänkandet ska ses i ett sammanhang. Tillsammans beskriver de funktionerna på en omreg- lerad apoteksmarknad. I enlighet med direktiven omfattar detta be- tänkande förslag till hur ett begränsat antal receptfria läkemedel ska kunna säljas på platser utanför apotek och utan närvaro av farma- cevtisk kompetens. 
 50 
  
 SOU 2008:33 
  
 Inledning 
  
 Liksom i huvudbetänkandet är patient- konsumentperspektivet en fundamental utgångspunkt. Denna och direktivens övergripande mål om 
  
 ökad tillgänglighet, 
  
 prispress, och 
  
 en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning är styrande också för detta delbetänkande. 
  
 1.3.2 
  
 Ökad tillgänglighet 
  
 Idag säljs ett sortiment om  
 50–80 
  receptfria läkemedel på ca 900 plats- er utanför apotek genom så kallade apoteksombud. Från och med den 1 mars 2008 får också nikotinläkemedel säljas utanför Apoteket AB:s ensamrätt. Ett  
 50-tal 
  naturläkemedel som tidigare sålts i han- deln kommer enligt en bedömning av Läkemedelsverket, när ett EG- direktiv vinner fullt genomslag, att klassas om och som en följd därav enbart få säljas på apotek såvida inte marknaden omregleras. 
 Enligt utredningens förslag är det Läkemedelsverket som före- skriver vilka substanser, beredningsformer, styrkor och i de fall det är befogat, förpackningsstorlekar, som får säljas utanför apotek. Det ska vara möjligt att ansöka hos verket om att en ytterligare substans, form, stryka eller förpackningsstorlek omfattas av föreskrifterna. Ett avslagsbeslut ska kunna överklagas. Utredningen menar att det är rimligt att anta att sortimentsbredden efter en omreglering inled- ningsvis kommer att ligga relativt nära det sortiment som i dag är möjligt att exponera. Kunderna har genom nu existerande kanaler skaffat sig en mångårig erfarenhet av köp och användning. Till detta sortiment adderas de nikotinläkemedel som från den 1 mars 2008 får säljas på annan plats än apotek. 
 Utredningens förslag rörande process för att ange vad som får säljas, där Läkemedelsverket fastställer och uppdaterar föreskrifter med tillåtna substanser, styrkor, förpackningsstorlekar och bered- ningsformer, där tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd får ansöka och överklaga beslut, skapar dynamik i sortimentet och bör medverka till att listan hålls aktuell och att erfarenheter från länder inom  
 EES-området 
  vägs in. 
 Utredningen bedömer att antalet försäljningsställen genom för- slaget avsevärt kommer att utökas jämfört med idag. 
 51 
  
 Inledning 
  
 SOU 2008:33 
  
 1.3.3 
  
 Prispress 
  
 Enligt direktiven ska prissättningen som idag vara fri avseende de receptfria läkemedlen. Det innebär att priset sätts av säljaren efter en bedömning av de allmänna marknadsförutsättningarna, vari kon- kurrenternas prispolitik ingår, och att kunderna väljer att köpa där faktorer som pris och annat kunden bedömer som väsentligt upp- fylls. Prisbildningsmekanismen kan därmed jämföras med den för handelsvaror på en fri marknad. 
 I Norge, där en liknande reform genomfördes för några år sedan, har en uppföljning av prisutvecklingen på jämförbara läkemedel i handel och på apotek gjorts av den norska motsvarigheten till Läke- medelsverket. Denna konstaterar: 
  
 Att prisutvecklingen för studerade läkemedel har varit lägre än för andra läkemedel. 
  
 Att dagligvaruhandeln har lägst prisnivåer, att bensinstationer/lik- nande har högst prisnivåer och att apoteken ligger däremellan. 
  
 Att priskänsligheten hos kunderna är låg. 
  
 Det är sannolikt att prisutvecklingen i Sverige kommer att följa ett liknande mönster, möjligen med starkare prispress genom tillåtelsen att exponera läkemedlen i butiken så att kunderna kan göra aktiva jämförelser mellan alternativ och genom möjligheten att saluföra egna varumärken. 
  
 1.3.4 
  
 Säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning 
  
 Även receptfria läkemedel kan fel använda och överdoserade orsaka skador. Sådan skada kan uppstå oavsiktligt eller avsiktligt genom suicidförsök. Redan i dagens system har sådana risker konstaterats. Det är därför angeläget att omgärda det omreglerade systemet med tillfredsställande säkerhetssystem. 
 Utredningen ser försäljning på apotek och försäljning utanför apotek som kompletterande system. 
 Försäljningen utanför apotek skall främst tillgodose behoven av egenvård och säker självmedicinering ur ett korttidsperspektiv och med läkemedel som kunden till övervägande del har god kännedom om och egna erfarenheter av. Utredningen föreslår därför en ålders- gräns på 18 år vid försäljning utanför apotek då det kan antas att 
 52 
  
 SOU 2008:33 
  
 Inledning 
  
 ungdomar inte hunnit skaffa sig tillräcklig erfarenhet och möjlig- heten till rådgivning då är särskilt betydelsefull. 
 Ungdomars egenvårdsbehov hänvisas därmed i stor utsträckning till apoteken där den farmacevtiska rådgivningen finns tillgänglig, men ingen åldersgräns är föreslagen. Även den som har fyllt 18 år men är i behov av farmacevtisk rådgivning bör vända sig till ett apo- tek. 
 Regelverket gör det också möjligt att vända sig till personer över 18 år, vilket kan vara föräldrar eller äldre kamrater, som kan köpa läkemedlet åt den som ännu inte fyllt 18 år. 
 Genom en trolig ökad apoteksetablering kommer ungdomars möjlighet att själv köpa läkemedel för egenvård att förbättras jäm- fört med dagsläget, den förslagna åldersgränsen beaktad. 
 Övriga föreslagna parametrar för en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning, såsom 
  
 läkemedelsverkets styrning av lämpliga substanser, förpacknings- storlekar m.m., 
  
 informationsbestämmelserna, 
  
 statistikredovisning av försäljning, 
  
 tillsynsordningen, och 
  
 sanktionsbestämmelserna 
  
 bör enligt utredningen på ett rimligt sätt tillgodose säkerhetskraven och ändå medge goda möjligheter för större delen av befolkningen att bedriva egenvård via den föreslagna nya försäljningskanalen. 
  
 1.3.5 
  
 Uppföljning och utvärdering 
  
 I utredningens huvudbetänkande föreslås en process med uppdrag åt oberoende utvärderare att följa effekterna av omregleringen med av- seende på de i direktiven angivna målen. Utredningen föreslår att även verksamheter som omfattas av detta delbetänkande får ingå i den ovan nämnda utvärderingen. 
 Utredningen har haft att utgå från att det inte ska finnas farma- cevtisk kompetens på försäljningsställena. Utredningen anser att det bör finnas en beredskap att, i samband med kommande utvärderingar, överväga en certifierad utbildning för andra personalkategorier. Detta kan då öppna för att det på sikt skapas möjlighet att kunna lämna information om egenvård och användning av de läkemedel som får säljas på andra platser än apotek. 
 53 
 2 Gällande rätt 
  
 2.1 
  
 Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel 
  
 I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. I lagen definieras de- taljhandel som försäljning till den som är konsument eller till sjuk- vårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlens kvalitet inte försämras. 
 Enligt lagens 4 § får detaljhandel med ett antal uppräknade varor, om inte annat följer av lagen, bedrivas endast av staten eller en juri- disk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. De varor som omfattas av bestämmelsen är 
  
 läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 
  
 läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen och 
  
 läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemen- skapernas kommission eller Europeiska unionens råd. 
  
 Ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen ska inte anses som godkänt för försäljning. 
 Det är regeringen som bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel enligt 4 § får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket AB om att bolaget med ensamrätt ska bedriva denna typ av detaljhandel med läkemedel. 
 Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel omfattas inte av detalj- handelsmonopolet. Bestämmelsens utformning medför dessutom att 
 55 
  
 Gällande rätt 
  
 SOU 2008:33 
  
 de läkemedel som ska registreras enligt bestämmelserna i läkeme- delslagen dvs. homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel inte heller omfattas av ensamrätten. Antroposofiska läkemedel om- fattas inte heller. Beträffande växtbaserade läkemedel, se avsnitt 3.2. Beträffande nikotinläkemedel, se avsnitt 3.3. 
 Det är Läkemedelsverket som har tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Vid tillsynen gäller be- stämmelserna i 24 § läkemedelslagen. Enligt den bestämmelsen har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen och får meddela förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av bl.a. läkemedelslagen samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verket har vidare rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverk- ning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana ut- rymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över varor lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. 
 För en mer uttömmande beskrivning av lagen hänvisas till huvud- betänkandet. 
  
 1  
  
 I huvudbetänkandet föreslås dessutom att lagen ersätts av en ny lag om handel med läkemedel. 
  
 2.2 
  
 Läkemedelslagen (1992:859) 
  
 Läkemedelslagen innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsu- mentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Nedan redogörs för vissa av bestämmelserna i lagen. För en mer täckande redogörelse av lagen hänvisas till huvud- betänkandet. 
  
 2 
  
 Med läkemedel avses enligt 1 § i lagen varje substans eller kom- bination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funk- 
  
 1 
  
 Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4 s. 124 ff. 
  
 2 
  
 a.a. s. 125 ff. 
  
 56 
  
 SOU 2008:33 
  
 Gällande rätt 
  
 tioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Radioaktiva läkemedel och generiska läke- medel definieras särskilt. 
 Ett läkemedel får enligt 5 § första stycket 1 och 2 läkemedels- lagen säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt god- kännande), eller sedan ett godkännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läkemedel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EU. 
 Regeringen har i enlighet med 5 § andra stycket beviljat tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel. Homeopatiska läkemedel ska enligt 5 § första stycket 1 samt 2 b § registreras hos Läkemedels- verket för att få säljas på den svenska marknaden. Enligt 2 c § ska ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om vissa förutsättningar är uppfyllda. Registreringen är en förutsättning för att läkemedlet ska få säljas. Nu nämnda produkter omfattas inte av detaljhandelsmonopolet. 
 I 8 g § behandlas klassificeringen som receptbelagt eller recept- fritt läkemedel. Av bestämmelsen framgår att Läkemedelsverket, när ett godkännande för försäljning utfärdas ska ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. Av tredje stycket framgår att klassificeringen under vissa omstän- digheter kan ändras, se vidare i avsnitt 3.1. 
 Enligt 22 § ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel sär- skilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upp- lysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. 
 Enligt 21 § läkemedelslagen ska sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Då läkemedlet expedieras till konsumenten ska det därför finnas en s.k. bipacksedel i förpack- ningen. Den som innehar godkännandet för försäljning ansvarar för att en sådan finns i förpackningen. 
 I läkemedelslagen finns också bestämmelser om marknadsföring av läkemedel, se avsnitt 12.2. 
 57 
  
 Gällande rätt 
  
 SOU 2008:33 
  
 2.3 
  
 Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
  
 Enligt lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) avses med hälso- och sjukvårdspersonal bl.a. dem som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Till hälso- och sjukvårdspersonal räknas också övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den sär- skilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket AB och som till- verkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. 
 Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller inte bestäm- melserna om tystnadsplikt i LYHS, utan bestämmelserna i sekretess- lagen är tillämpliga. 
 Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. 
 I huvudbetänkandet föreslås att begreppet hälso- och sjukvårds- personal enligt LYHS ska avgränsas beträffande personal som är verksam inom detaljhandel med läkemedel. Enligt förslaget ska endast sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd eller upplysningar anses vara hälso- och sjukvårdsperso- nal. Se vidare redogörelsen i huvudbetänkandet. 
  
 3 
  
 3  
 a.a. s. 128 f. och 618. 
 58 
  
 3 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 3.1 
  
 Klassificering som receptfritt eller receptbelagt läkemedel 
  
 I 8 g § första stycket läkemedelslagen (1992:859) finns grunden för klassificeringen av läkemedel. Där framgår att Läkemedelsverket, när ett godkännande för försäljning utfärdas, ska ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt. 
 Läkemedelsverket kan enligt tredje stycket i bestämmelsen ändra klassificeringen om nya omständigheter av betydelse för klassifice- ringen kommer till verkets kännedom eller om innehavaren av god- kännandet ansöker om ändrad klassificering av läkemedlet. 
 Bestämmelserna om vad som ska beaktas vid läkemedelsklassifi- cering har genom artikel 71 i direktiv 2001/83/EG 
  
 1  
  
 harmoniserats inom EU. I Sverige återfinns de i Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning (LVFS 2006:11). I 7 kap. 1 § framgår att ett godkänt läkemedel ska vara receptbelagt om det: 
  
 1. 
  
 kan utgöra en direkt eller indirekt fara för patienten, även då det används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av behörig personal, 
  
 2. 
  
 ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors eller djurs hälsa, 
  
 3. 
  
 innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare, eller 
  
 4. 
  
 normalt förordnas för att administreras parenteralt (dvs. tillföras blodbanan direkt, exempelvis via injektion). 
  
 1  
 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprät- tande av gemenskapsregler för humanläkemedel. 
 59 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 SOU 2008: 
  
 Kommissionen har tagit fram ett riktlinjedokument för att styra upp den praxis som olika medlemsländer har i fråga om receptstatus. Läkemedelsmyndigheterna i flertalet medlemsländer har, utifrån rikt- linjerna, utvecklat kriterier 
  
 2  
  
 som ligger till grund för ställningsta- gande till receptfrihet. De kriterier som Läkemedelsverket beaktar är följande. 
  
 1. 
  
 Läkemedlet ska vara lämpligt för egenvård, dvs.: 
  
 a) 
  
 Patienten ska själv, med rimlig säkerhet kunna ställa rätt diagnos. 
  
 b) 
  
 Differentialdiagnoser där det föreligger fara vid dröjsmål får inte finnas. 
  
 c) 
  
 Patienten ska själv kunna bedöma behandlingseffekten. 
  
 d) 
  
 Det ska röra sig om korttidsanvändning/tillfällig användning. 
  
 2. 
  
 Läkemedlet ska ha varit använt under minst tre år i Sverige eller annat land med motsvarande kvalité på läkemedelskontrollen (EU, USA, Kanada, Australien, Nya Zeeland eller Japan). 
  
 3. 
  
 Läkemedlet ska inte vid normal användning vara behäftat med allvarliga biverkningar som gör det olämpligt för  
  
 OTC-försälj- 
  ning. 
  
 4. 
  
 Minimal risk för missbruk. 
  
 Läkemedelsverket konstaterar 
  
 3  
  
 att det alltid finns ett utrymme för olika tolkningar och bedömningar och att myndigheterna därför kan komma fram till olika beslut trots att de använder liknande kriterier. Skilda rättstraditioner i länderna spelar också en roll för graden av heterogenitet. I Sverige har man exempelvis en restriktivare hållning till användning av antibiotika än vissa andra länder i Europa, vilket påverkar besluten. Även skillnader i syn på vilka produkter som ska klassificeras som läkemedel spelar en roll i sammanhanget. Verket slår vidare fast att receptfrihet inte betyder samma sak i olika länder beroende på nationell lagstiftning och apoteksväsende. I Sverige distribueras alla läkemedel – utom bl.a. naturläkemedel – via apotek, oavsett receptstatus. I flera  
 EU-länder 
  får receptfria läkemedel i viss utsträckning säljas även i dagligvaruhandeln. 
 Jämfört med många andra europeiska länder har Sverige färre an- tal läkemedel som är receptfria. 
  
 4  
  
 Enligt en sammanställning gjord 
  
 2 
  
 Läkemedelsverket, Regeringsuppdrag om Receptfria läkemedel, 2005, s. 5. 
  
 3 
  
 a. rapport 
  
 4 
  
 Värdet av receptfria läkemedel – ett hälsoekonomiskt perspektiv, Ramirez och Haynes, IHE  
  
 e-rapport 
  2008:1, s. 14 f. 
 60 
  
 SOU 2008: 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 av World Self Medication Industry från februari 2007 var 65 av de läkemedel som jämfördes receptfria i Sverige jämfört med Danmark, 67, Finland, 73, samt Tyskland och Storbritannien, där man med 116 preparat har en omfattande  
 OTC-marknad. 
  Det kunde också konstateras att en del av de läkemedel som är receptfria i andra länder inte är godkända för försäljning i Sverige. Inom vissa terapiområden har dock Sverige varit tidigt ute när det gäller receptfrihet, så var t.ex. fallet med antihistaminer och en viss magsårsmedicin. 
  
 3.2 
  
 Detaljhandel med växtbaserade läkemedel 
  
 Ovan under avsnitt 2.2 har det redogjorts för definitionen av läke- medel. Där framgår också att läkemedel kan godkännas eller regi- streras. 
 Registrerade läkemedel, dvs. homeopatika och traditionella växt- baserade läkemedel, får redan i dag säljas på andra platser än på apotek. Detsamma gäller för godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel samt antroposofiska medel. 
 Sedan den 1 maj 2006 gäller att ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika på ansökan ska registreras som tradi- tionellt växtbaserat läkemedel om vissa förutsättningar är uppfyllda. 
 Läkemedel vars verksamma beståndsdelar har ett naturligt ur- sprung, dvs. utgörs av en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning har tidigare i Sverige godkänts som naturläke- medel och fått säljas på andra platser än apotek. Bestämmelserna från den 1 maj 2006 om traditionella växtbaserade läkemedel innebär att nya regler gäller för en relativt stor andel av dessa produkter. De ska antingen godkännas som läkemedel eller registreras som tradi- tionella växtbaserade läkemedel. Enligt övergångsbestämmelserna till ändringarna i läkemedelslagen får nu aktuella produkter fortsatt säljas och marknadsföras som naturläkemedel till dess att Läkemedels- verket meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller re- gistrering. Detta gäller dock endast under förutsättning att ansökan görs senast den 30 april 2008. Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid ska Läkemedelsverket besluta att godkännandet för försäljning som naturläkemedel ska upphöra att gälla. Om läke- medlet efter ansökan godkänns som receptfritt växtbaserat läkemedel får det enligt nu gällande regler endast säljas på apotek. 
 61 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 SOU 2008: 
  
 Utredningen om detaljhandel med läkemedel 
  
 5  
  
 hade att ta ställning till vilken omfattning detaljhandelsmonopolet skulle ha beträffande västbaserade läkemedel. Utredningen konstaterade att det i april 2006 fanns cirka 140 godkända naturläkemedel, varav omkring 110 är växtbaserade. Läkemedelsverket bedömde i april 2006 att cirka 50 av naturläkemedlen skulle kunna bli godkända som växtbaserade läkemedel. Med dagens bestämmelser skulle dessa 50 läkemedel inte längre få säljas på andra platser än apotek utan omfattas av detaljhandelsmonopolet. Den utredningen föreslog att detaljhandelsmonopolet inte längre skulle gälla beträffande vissa godkända receptfria växtbaserade läkemedel. Läkemedelsverket skulle föreskriva vilka läkemedel som skulle få säljas på andra platser än på apotek. 
 Det förtjänar att påpekas att detta betänkande gäller detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Utred- ningen behandlar därvid såväl handel med godkända receptfria växt- baserade läkemedel som handel med andra receptfria läkemedel. 
  
 3.3 
  
 Detaljhandel med nikotinläkemedel 
  
 Sedan den 1 mars 2008 gäller särskilda bestämmelser om detalj- handel med godkända receptfria nikotinläkemedel som inte har för- skrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel) 
  
 6 
  
 . Lagen innebär att Apoteket AB inte längre har ensamrätt att be- driva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel till konsument. 
 En näringsidkare som vill bedriva detaljhandel med receptfria niko- tinläkemedel ska anmäla handeln hos den kommun där handeln ska bedrivas. Kommunerna ska även ansvara för vissa kontrolluppgift- er. För dessa uppgifter har kommunerna rätt att ta ut avgifter. 
 Läkemedelsverket har ansvar för den övergripande tillsynen och har bl.a. möjlighet att förbjuda verksamhet som inte bedrivs i en- lighet med gällande föreskrifter. Näringsidkarna är, i likhet med vad som gäller på tobaksområdet, skyldiga att utöva s.k. egenkontroll och upprätta egenkontrollprogram för verksamheten. Avsikten med egenkontrollen är dels att underlätta och effektivisera tillsynen, dels att ge näringsidkaren hjälp med att kvalitetssäkra försäljnings- verksamheten. 
  
 5 
  
 Detaljhandel med växtbaserade läkemedel, SOU 2006:95. 
  
 6 
  
 Lag (2007:1477) om detaljhandel med nikotinläkemedel. 
  
 62 
  
 SOU 2008: 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 Det är förbjudet att sälja eller tillhandahålla receptfria nikotin- läkemedel till den som inte fyllt 18 år. Överträdelse av förbudet är straffbelagt med böter eller fängelse i högst sex månader. Samma ansvar gäller vid utebliven anmälan. 
 Utredningen har, med hänsyn till den i huvudbetänkandet före- slagna omregleringen av apoteksmarknaden, anledning att i vissa avseenden se över bestämmelserna. 
  
 3.4 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel hos Apoteket AB 
  
 Apoteket AB har verksamhet vid cirka 990 apotek runt om i landet, varav 76 för sjukhusleveranser och 36 Apoteket Shop. Apoteket Shop är butiker som bara säljer receptfria läkemedel och handelsvaror, men som ska ha farmacevter som kan ge rådgivning i egenvårds- frågor. Glesbygden förses med läkemedel även via ca 900 apoteks- ombud. Därutöver erbjuds distanshandel. 
 Apoteket AB ska enligt verksamhetsavtalet med staten, avsnitt 6, lägga in samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige i sitt centrala artikelregister och datasystem. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige ingår därmed i bolagets sorti- ment. Lokala apotek och apoteksombud ska enligt avtalet lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. Alkohol och läke- medelssortimentsnämnden 
  
 7  
  
 har till uppgift att pröva om Apoteket AB:s produkturval följer vad som sägs i avtalet. Talan kan väckas av den som innehar godkännandet för försäljning av det läkemedel som inte lagerhålls på ett visst apotek. 
 Ett receptfritt läkemedel får lämnas ut från apotek utan att recept eller rekvisition föreligger. Det råder fri prissättning och kunden betalar det icke förskrivna läkemedlet själv. I priset ingår mervärdes- skatt på 25 procent. I vissa fall finansieras köpet av en tredje part. Så sker om läkemedlet förskrivs på recept och på så sätt ingår i läke- medelsförmånerna. Detta kan ske om Läkemedelsförmånsnämnden har beslutat om försäljningspris och subvention. Läkemedel för rök- avvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel kan dock inte ingå i förmånerna. 
  
 7  
 Förordning (1994:2048) med instruktion för Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden. 
 63 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 SOU 2008: 
  
 Receptfria läkemedel skiljer sig dessutom från receptbelagda på så sätt att läkemedelsföretagen får marknadsföra produkterna gentemot allmänheten. Som framgår av avsnitt 13.2 finns särskilda bestäm- melser om marknadsföring av läkemedel. 
 Försäljningen av receptfria läkemedel uppgick år 2006 till totalt ca 3,8 miljarder kr (AUP exl. moms). Det motsvarade ca 12 procent av den sammanlagda försäljningen av humanläkemedel. Huvuddelen av den receptfria läkemedelsförsäljningen sker på apotek. Egenvårds- försäljningen har sedan början av år 2000 svarat för en andel om drygt 70 procent av den totala försäljningen av receptfria läkemedel medan förskrivningen i öppenvården motsvarar ca 20 procent. Dess- utom förekommer öppenvårdsrekvisition och försäljning till sluten- vård. 
  
 8 
  
 Under 2007 sålde Apoteket AB 59 miljoner förpackningar av receptfria humanläkemedel över disk till ett värde av 2,9 miljarder kronor. 
  
 Tabell 3.1 
  
 Försäljning av receptfria humanläkemedel över disk 
  
 År 
  
 AUP exl moms, miljarder kr 
  
 Volym, miljoner förpackningar 
  
 2000 
  
 1,8 
  
 47,2 
  
 2001 
  
 1,9 
  
 47,9 
  
 2002 
  
 2,1 
  
 48,9 
  
 2003 
  
 2,2 
  
 49,1 
  
 2004 
  
 2,3 
  
 50,4 
  
 2005 
  
 2,5 
  
 52,7 
  
 2006 
  
 2,7 
  
 Smith 
  
 2007 
  
 2,9 
  
 59,1 
  
 De volymmässigt och värdemässigt största kategorierna var värk och feber. Kategorierna  
 mage-tarm 
  och förkylning såldes också i stora volymer och till stort värde. Bland de receptfria läkemedlen som såldes i liten volym och för lågt värde kan bett  stick samt  
 hjärta-kärl 
  nämnas. 
  
 9 
  
 Drygt en tredjedel av egenvårdsförsäljningen av humanläkemedel år 2006 utgjordes av  
 ATC-gruppen 
  (N), nervsystemet. Gruppen innehåller bl.a. Brooks, Herrera och medel vid nikotinberoende. 
  
 8 
  
 Värdet av receptfria läkemedel – ett hälsoekonomiskt perspektiv, Ramirez, Haynes, IHE  
  
 e-rapport 
  2008:1 s. 24. 
  
 9 
  
 Källa: Apoteket AB. 
  
 64 
  
 SOU 2008: 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 Grupperna (R), andningsorganen (t.ex. näsdroppar och antiallergika) samt A, matsmältning (t.ex. medel mot karies och magsår samt laxan- tia) utgjorde också stora delar av egenvårdsförsäljningen år 2006, 16 respektive 18 procent. Försäljningen har ökat för i stort sett samtliga grupper. Den kraftigaste ökningen ses för läkemedelsgruppen (M), rörelseapparaten, (t.ex. antiinflammatoriska medel som Ipren och utvärtes salvor vid muskelskador). Jämfört med år 2000 var försälj- ningen av denna grupp tre gånger så stor år 2006. Gruppen utgjorde 12 procent av egenvårdsförsäljningen detta år. 
  
 10 
  
 Vissa läkemedel förvaras bakom apotekets disk medan andra förvaras tillgängliga för kund i lokalen. För att läkemedel ska få förvaras i apotekslokalen krävs som regel att personal med adekvat utbildning finns tillgänglig för rådgivning och information i kund- utrymmet. Vid låg kundtillströmning kan egenvårdsutbildad per- sonal även ta betalt i utgångskassan. 
 Urvalet av läkemedel som exponeras i apotekslokalen styrs av konkurrensmässiga principer, vilket innebär att urvalet ska bestäm- mas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och im- porterade produkter. Detta innebär bl.a. att urvalet baseras på efter- frågan (antal förpackningar) i landet av respektive produkt. Centralt framtagna riktlinjer för hyllplanering ska följas av de lokala apoteken eftersom detta ska garantera att produkter behandlas lika på alla apotek med bemannad egenvårdsavdelning. För att läkemedlet ska få finnas gripbart för kund krävs dessutom att läkemedlet har en indikation där kunden själv kan diagnostisera sjukdomen eller känna igen symtomen efter att läkare ställt diagnos och kunden ska kunna bedöma behandlingsresultatet. Läkemedlet ska också ha en förpack- ningsstorlek anpassad för lämplig tidsperiod vid självmedicinering. Vissa produkter som endast köps efter rekommendation av vården samt kylvaror förvaras inte i egenvårdsavdelningen. 
 Även om kravet på tillgänglig personal för rådfrågning inte är uppfyllt får vissa läkemedel ändå exponeras i egenvårdsavdelningen. Det är fråga om läkemedel inom produktgrupper som säljs i allmän handel, t.ex. vissa utvärtes läkemedel samt naturläkemedel. 
 I egenvårdsavdelningen är s.k. mekanisk information obligatorisk.  
 Rådkort  
 vägleder kunden i beslut om att söka läkare eller om det är lämpligt med egenvård. Dessa fästes på hyllas framkant.  
 Hyllkanter  
 vägleder kunden i val av lämpligt läkemedel för egenvårdsbehand- ling. Dessa monteras på de hyllor där läkemedlen är lagerförda. 
  
 10  
 Värdet av receptfria läkemedel – ett hälsoekonomiskt perspektiv, Ramirez, Haynes, IHE  
 e-rapport 
  2008:1, s. 28. 
 65 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 SOU 2008: 
  
 Snabbrådsfoldrar  
 i  
 A7-storlek 
  ger kunden information om symtom och preparat från olika tillverkare. Dessa placeras i hyllan tillsammans med produkter inom indikationsområdet.  
 Projekt/Kampanjer 
 , t.ex. värk,  
 sluta-röka 
  och vitaminer, finns.  
 Exponeringsboxar  
 för visning av receptfria läkemedel finns i obemannad egenvårdsavdelning. 
  
 3.5 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel och egenvårdsprodukter hos apoteksombuden 
  
 3.5.1 
  
 Etablering av apoteksombud 
  
 Som tidigare nämnts finns för närvarande ca 900 apoteksombud. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) definieras apoteks- ombud som utlämningsställe för färdigställda läkemedel utan far- maceutisk bemanning men under ett apoteks tillsyn. 
 När det tas ställning till om ett ombud ska inrättas beaktas befolk- ningsunderlaget. Detta innebär att i områden som ligger 
  
 5 km från apotek eller befintligt ombud inrättas inga nya apoteks- ombud, 
  
 11–15 
  
  km från apotek eller ombud bör befolkningsunderlaget vara minst 750 personer, 
  
 16–20 
  
  km från apotek eller ombud bör underlaget vara minst 500 personer. 
 Dessutom görs vissa lokala överväganden när det tas ställning till om ett apoteksombud ska inrättas. I detta sammanhang beaktas om det bor många äldre i området samt vilka kommunikationsmöjlig- heter som finns. 
 Apoteksombuden har i dag i praktiken tre huvudfunktioner, en som receptförmedlare, en som paketförmedlare av läkemedel och en som ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager. Leveranserna av läkemedel till apoteksombuden sker från Apoteket AB:s fyra distansapotek och utförs i huvudsak av Posten AB. 
  
 3.5.2 
  
 Utbud och försäljning 
  
 Som tidigare nämnts i avsnitt 3.4 ska apoteksombud enligt verksam- hetsavtalet lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller 
 66 
  
 SOU 2008: 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. 
 Apoteket AB har som utgångspunkt att det hos apoteksombud- en i första hand bör finnas de egenvårdsprodukter som behövs vid lindriga akuta åkommor. Man försöker dock matcha kundönskemål, lokal efterfrågan (genom länsvisa frekvenslistor på egenvårdsför- säljningen) och respektive landstings egenvårdsrekommendationer. Grundstrukturen är en lista per län, men på grund av de lokala för- hållandena (t.ex. fjäll- eller skärgårdsturism) förekommer flera listor i en del län. Det finns därför  
 50–80 
  varunummer hos apoteksom- buden. 
 Hos ombuden säljs läkemedel inom följande terapiområden: 
  
 värk och feber, 
  
 led- och muskelskador, 
  
 snuva/nästäppa, 
  
 halsbesvär, 
  
 hosta, 
  
 tillfällig förstoppning, 
  
 diarré, 
  
 halsbränna och sura uppstötningar, 
  
 akut irriterad hud/lindrigt eksem, 
  
 pollenallergi, 
  
 åksjuka, 
  
 huvudlöss, 
  
 ögonbesvär, 
  
 öron (för vaxpropp), 
  
 herpesmunsår, 
  
 bett och stick, 
  
 nikotinersättning. 
  
 Dessutom finns det på somliga listor produkter för följande indi- kationer: 
  
 springmask (ej hos djur), 
  
 svamp och klåda i underlivet, 
  
 fotsvamp, 
  
 acne, 
  
 mjäll och 
  
 munvård. 
  
 67 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 SOU 2008: 
  
 Vid etableringen av ett apoteksombud placerar Apoteket AB ett grundlager hos ombudet. Detta debiteras inte ombudet, utan lagret ägs av Apoteket AB. Ombudet säljer varorna och lagret fylls på efter hand. Ombudet får en fast och en rörlig ersättning för sin egen- vårdsförsäljning samt en ersättning för varje mottaget kundpaket. Varje månad skickar Apoteket AB en faktura avseende föregående månads leveranser av kundpaket och lagerpåfyllnad. Det är värdet på lagerpåfyllnaden som räknas som ombudets försäljning. Enligt denna definition av försäljning har ombudens försäljning utvecklats enligt nedanstående tabell. 
  
 11 
  
 Tabell 3.2 
  
 År 
  
 Försäljning AUP exkl. moms, miljoner kr 
  
 2000 
  
 43 
  
 2001 
  
 46 
  
 2002 
  
 51 
  
 2003 
  
 57 
  
 2004 
  
 59 
  
 2005 
  
 64 
  
 2006 
  
 65 
  
 2007 
  
 75 
  
 Den markanta försäljningsökningen mellan 2006 och 2007 beror främst på att Apoteket AB har utökat ombudens lagerhållna sorti- ment både till antalet preparat och indikationsområden. År 2000 fanns  
 25–35 
  olika produkter hos ombuden, men sedan 2007 finns  
 50–80 
  produkter. 
  
 3.5.3 
  
 Rutiner vid hantering av läkemedel 
  
 All försäljning av läkemedel hos ombuden sker över disk. Själv- plock får alltså inte förekomma. Varorna förvaras i ett låst skåp som tillhandahållas av Apoteket AB och som ombudet enligt avtal är skyldigt att ta emot. Egenvårdsprodukterna finns bakom vitrindörrar och bakom täckta dörrar finns de kundpaket som inte kräver kyl- förvaring. Varje apoteksombud har en lista på sitt lagersortiment 
  
 11  
 Källa: Apoteket AB. 
 68 
  
 SOU 2008: 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 grupperad utifrån olika terapiområden/indikationer. I anslutning till apoteksskåpet ska Apoteket AB:s  
 A7-foldrar 
  med egenvårdsråd finnas gripbara, eller i vart fall synliga, för kund. De foldrar som finns hos respektive apoteksombud avspeglar de terapiområden som finns hos ombudet. Lagerlistan och egenvårdsfoldrarna ger kunden när- mare besked om mot vilka åkommor det kan förväntas finnas pro- dukter i apoteksskåpet. I de fall kunden vill köpa ett läkemedel som ombudet inte tillhandahåller, kan kunden beställa läkemedlet från Apoteket AB och kostnadsfritt få det skickat till ombudet där kun- den kan hämta ut det. 
 Någon åldersgräns gäller inte vid köp av läkemedel utom såvitt avser nikotinpreparat hos apoteksombuden. 
 Apoteksombuden ska inte ge råd om behandling. Ombudet ska i stället hänvisa till egenvårdsfoldrarna, till Apoteket AB:s kundcent- rum via telefon, till Apoteket AB:s hemsida på Internet eller till ett besök på det lokala apoteket. 
 Någon bevakning avseende överkonsumtion sker inte. Apoteks- ombuden tillhandahåller endast minsta förpackningen i sitt lager- sortiment. Vid akuta situationer ska apoteksombudet kontakta sitt distansapotek eller Apoteket AB:s kundcentrum för vidare hand- läggning eller åtgärd. Felexpeditioner dokumenteras och åtgärdas av Apoteket AB och meddelas regionalt ombudsansvarig. Vid behov följs dessa även upp genom platsbesök, utöver det årliga inspektions- tillfället. 
 Har något gått sönder under transporten ska ombudet kontakta distansapoteket. Tappar kunden sitt paket hos ombudet i anslut- ning till avhämtningen står Apoteket AB för kostnaden för en ny vara. Vill kunden reklamera en vara ska ombudet ta emot den och vidarebefordra den till distansapoteket. 
 Apoteksombudet ska plocka bort en vara från apoteksskåpet cirka tre månader innan angivet utgångsdatum. Varan returneras till distansapoteket och krediteras apoteksombudet. 
 Kundpaket som inte hämtats inom tre veckor ska skickas tillbaka till distansapoteket. Ombudet krediteras beloppet och kundens hög- kostnadsbelopp korrigeras. 
 Ombudet får inte ta emot kasserade läkemedel. Kunden hänvisas i stället till närmaste apotek. 
 Inspektion av apoteksombudet ska ske årligen genom platsbesök. Förutom en uppföljning av Apoteket AB:s krav ges möjlighet till en dialog runt kundfall och förslag till förbättringar av verksam- heten. De ombudsansvariga, fyra personer, inom Apoteket AB an- 
 69 
  
 Detaljhandel med receptfria läkemedel 
  
 SOU 2008: 
  
 svarar för att inspektionerna genomförs. De ska också följa upp att åtgärder vidtagits av ombudet vid eventuella brister. 
 70 
 4 Internationell utblick 
  
 4.1 
  
 Inledning 
  
 I flera europeiska länder får detaljhandel med vissa läkemedel ske på andra platser än apotek. Sådan handel kan ske genom läkare som har rätt att sälja och expediera läkemedel till sina patienter (s.k. self dispensing doctors), vilket förekommer i bl.a. Frankrike, Nederländerna, Storbritannien och Österrike. Försäljning kan också ske på andra ställen, vanligtvis i dagligvaruhandeln och liknande. Detta är tillåtet i bl.a. Danmark, Irland, Nederländerna, Norge, Polen, Slovenien, Storbritannien och Tjeckien. Nedan beskrivs syste- men i Danmark och Norge, som båda trätt i kraft under  
 2000-talet, 
  samt kortfattat systemen i Nederländerna och Storbritannien. 
  
 4.2 
  
 Danmark 
  
 I Danmark bedrivs detaljhandel med läkemedel till konsument på apotek och försäljningsställen som är underställda apotek (apoteks- udsalg och håndkøbsudsalg). Sedan 2001 bedrivs försäljning av vissa receptfria läkemedel också på andra platser än apotek. 
  
 1 
  
 För att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek krävs tillstånd från det danska läkemedelsverket, Laege- middelstyrelsen. Den som ansöker om sådant tillstånd ska betala en ansökningsavgift till Laegemiddelstyrelsen som för närvarande upp- går till 2 845 DKK. För att få tillstånd krävs att sökanden har till- 
  
 1  
 Handeln regleras i den danska läkemedelslagen (LOV nr 1180 af 12/12/2005, Lov om lægemidler) och i en föreskrift från det danska läkemedelsverket (BEK nr 993 af 05/10/2006, Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek). Det danska läke- medelsverket – Laegemiddelstyrelsen – har gett ut en vägledning till föreskriften (Vejledning om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, januari 2007). Enligt lagen (60 § andra stycket) får Laegemiddelstyrelsen bestämma att ett receptfritt läkemedel ska få säljas på andra platser än apotek. En förutsättning härför är att det är förenligt med folkhälsan. Av bestämmelsen följer vidare att styrelsen får fastställa begränsningar vad gäller antalet för- packningar som får säljas till en konsument. Övrig reglering finns i föreskriften. 
 71 
  
 Internationell utblick 
  
 SOU 2008:33 
  
 gång till personal, lokaler och utrustning som gör det möjligt för denne att uppfylla de krav som ställs på verksamheten. Sökanden ska också ha möjlighet att kontrollera att kraven uppfylls. För när- varande har ca 1 400 butiker/verksamheter sådant tillstånd. Som jäm- förelse kan nämnas att det finns ungefär 330 öppenvårdsapotek och knappt 850 försäljningsställen som är underställda apotek (ca 140 apo- teksudsalg och 700 håndkøbsudsalg). Särskilt tillstånd kan ges för att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel på andra platser än apotek. Ett sådant tillstånd ger inte rätt att bedriva detaljhandel med andra läkemedel. Särskilt tillstånd krävs för försäljning av djurläke- medel. 
 Tillståndet gäller för detaljhandel på ett visst försäljningsställe. Det går inte att ansöka om ett generellt tillstånd som gäller för flera försäljningsställen. Tillståndet innefattar rätt att köpa läkemedel från partihandlare, tillverkare eller importör, förvara läkemedel och sälja läkemedel till konsument. Tillståndet ger inte rätt att ändra på ett läkemedels förpackning, bryta en läkemedelsförpackning, importera läkemedel eller bedriva partihandel med läkemedel. Det är alltså inte tillåtet att köpa läkemedel från en butik och fördela dessa läkemedel till andra butiker. 
 Det finns inte något hinder mot distanshandel med läkemedel så länge verksamheten uppfyller de krav som ställs. Prissättningen av läkemedlen är fri. 
 Detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek får endast avse ett begränsat sortiment receptfria läkemedel. Laegemiddel- styrelsen bestämmer – med beaktande av vad som är förenligt med folkhälsan – vilka läkemedel som får säljas på detta sätt. I avsnitt 4.4 finns en sammanställning av läkemedlen och en jämförelse med de läkemedel som får säljas på motsvarande sätt i Norge. Laegemiddel- styrelsen bestämmer också läkemedlens förpackningsstorlek, dispen- seringsform och styrka. Läkemedlen är indelade i tre grupper: HF, HX och HV. HF innebär att en kund kan köpa ett obegränsat antal förpackningar av läkemedlet. HX betyder att en kund endast får köpa en förpackning per dag av läkemedlet eller av läkemedel med samma aktiva substans. Orsaken till detta är att det bland  
 HX-läke- 
  medel finns smärtstillande läkemedel, antivriala läkemedel (mot herpesvirus) samt ett läkemedel mot åksjuka (antihistamin). Dessa läkemedel kan medföra risk för förgiftning om de överdoseras. Gruppen HV avser läkemedel för djur. 
 Varje försäljningsställe måste ha ett bassortiment av läkemedel som bestäms av Laegemiddelstyrelsen. Det ska finnas läkemedel i 
 72 
  
 SOU 2008:33 
  
 Internationell utblick 
  
 följande produktgrupper: desinficerande sugtabletter mot ont i hals- en, nikotintuggummi, magsyreneutraliserande tuggtabletter, slem- lösande medel mot hosta, värktabletter och åksjuketabletter. När det gäller värktabletter ska det finnas läkemedel vars aktiva substans är acetylsalicylsyra, ibuprofen och paracetamol. Kravet på bassortiment gäller inte om handlaren endast har tillstånd att sälja nikotinläke- medel eller djurläkemedel. 
 Det finns inget krav på att den personal som hanterar läkemedel ska ha farmacevtisk kompetens. Däremot ska de ha kunskap om de bestämmelser som reglerar verksamheten. På varje försäljningsställe ska också finnas en person som har ansvar för att verksamheten bedrivs i enlighet med gällande bestämmelser (s.k. kontaktperson). Eftersom personalen saknar farmacevtisk kompetens får de inte lämna annan information om läkemedel än sådan som framgår av förpackningen och bipacksedeln. Om kunder vill ha svar på andra frågor om läkemedel eller egenvård ska de hänvisas till läkare eller apotek. 
 Förutom ovan nämnda krav ställs följande krav på verksamheten: 
  
 Lagerlokaler ska vara tillräckligt stora för att upprätthålla god ordning och så att principen om först in, först ut efterlevs. Läke- medel som ska kasseras ska hållas åtskilda från övriga läkemedel. 
  
 Lokaler där läkemedel hanteras ska vara ändamålsenliga, dvs. torra, väl isolerade, av lämplig storlek, lättstädade och hålla rätt temperatur. 
  
 Läkemedel ska förvaras avskilda på egna hyllor och vara oåtkom- liga för butikens kunder, dvs. bakom bemannad disk, i låst skåp eller liknande. Självbetjäning är inte tillåten. 
  
 Läkemedel får inte säljas till barn under 15 år. 
  
 Försäljning får endast ske på uttrycklig begäran av kunden. 
  
 Reklamationer ska vidarebefordras till leverantören. Läkemedel som returneras från kunder, vars hållbarhetstid gått ut eller som i övrigt inte kan antas uppfylla gällande säkerhetskrav får inte ut- lämnas till kund. Sådana läkemedel ska returneras till tillverkaren eller leverantören eller destrueras. 
  
 Tillståndsinnehavaren ska dokumentera och i minst fem år spara information om inköp av läkemedel (detta syftar bl.a. till att underlätta en snabb och säker handläggning av indragningar och reklamationer). 
  
 Tillståndsinnehavaren ska varje månad lämna information till Laegemiddelstyrelsen om omsättningen av läkemedel. 
  
 73 
  
 Internationell utblick 
  
 SOU 2008:33 
  
 Laegemiddelstyrelsen kan i det enskilda fallet medge undantag från de ovan nämnda kraven. 
 Laegemiddelstyrelsen är tillsynsmyndighet och genomför oanmäl- da inspektioner. Tillståndsinnehavaren är skyldig att se till att lokaler, läkemedel och dokumentation är tillgänglig för Laegemiddelstyrel- sen vid inspektion. Efter varje inspektion upprättar Laegemiddel- styrelsen en rapport över inspektionen. En inspektionsrapport sänds till tillståndsinnehavaren och ska förvaras hos denne. Tillstånds- innehavare ska betala en årsavgift till Laegemiddelstyrelsen som för närvarande uppgår till 2 845 DKK. 
 Om det vid en inspektion konstateras fel eller brister i hante- ringen av läkemedel kan Laegemiddelstyrelsen återkalla tillståndet att bedriva detaljhandel. De flesta verksamhetskraven är också för- enade med straffansvar. Påföljden är böter. Såväl fysiska som juri- diska personer kan ådömas straff. 
 Laegemiddelstyrelsen har i en rapport 2005 utvärderat liberalise- ringen av detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek och dragit följande slutsatser: 
  
 2 
  
 Sedan 2001 har ca 1 300 butiker fått tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel på andra platser än apotek, vilket har ökat tillgängligheten för konsumenterna betydligt. 
  
 Med undantag för nikotinläkemedel har liberaliseringen inte med- fört en betydande ökning i försäljningen av receptfria läkemedel. 
  
 Priset på läkemedel ligger generellt  
  
 5–10 
  procent lägre i daglig- varuhandeln än på apoteken. 
  
 Vid många tillfällen har uppdagats att gällande regler inte efter- levs. Detta gäller särskilt kravet på bassortiment och förbuden mot försäljning av läkemedel vars utgångsdatum passerats, själv- betjäning och sammanblandning mellan läkemedel och andra varor. 
  
 Laegemiddelstyrelsens utvärdering har följts upp av en rapport om avvikelser i perioden  
 2005–2006. 
  
 3 
  
 Den huvudsakliga slutsatsen är att det, jämfört med tidigare år, fortfarande förekommer fel i hante- ringen och försäljningen av läkemedel även om det kan konstateras framsteg inom vissa områden. De vanligaste felen är att läkemedel saluförs trots att utgångsdatum passerats och att tillståndsinne- 
  
 2 
  
 Rapport om undersøgelse af liberaliseringen af håndkøbslægemidler, Laegemiddelstyrelsen, september 2005. 
  
 3 
  
 Rapport om afvigelser i forbindelse med detailhandelens salg av lægemidler  
  
 2005–2006, 
  Laegemiddelstyrelsen, februari 2007. 
 74 
  
 SOU 2008:33 
  
 Internationell utblick 
  
 havaren och dess personal inte håller sig informerade och upp- daterade om de regler som gäller. Laegemiddelstyrelsen bedömer att bristerna inte har varit så allvarliga att konsumenterna utsatts för hälsorisker. För att komma till rätta med bristerna har Laege- middelstyrelsen utarbetat en ny vägledning beträffande detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. 
  
 4  
  
 Laegemiddelstyrelsen har också börjat skicka ut relevanta föreskrifter och vägledningar till tillståndsinnehavarna liksom skyltar som upplyser om gällande regler. Dessutom har inspektionsinsatserna utökats. 
  
 4.3 
  
 Norge 
  
 Liksom i Danmark bedrivs i Norge detaljhandel med läkemedel till konsument på dels apotek och försäljningsställen som är under- ställda apotek (medisinutsalg), dels i dagligvaruhandel som inte är underställd apotek. Möjligheten att bedriva detaljhandel med läke- medel på andra platser än apotek (den s.k.  
 LUA-ordningen) 
  infördes hösten 2003, drygt två år efter omregleringen av den norska apo- teksmarknaden. 
  
 5 
  
 Det finns inget krav på tillstånd eller anmälan för att få bedriva detaljhandel enligt  
 LUA-ordningen. 
  
 6 
  
 Det krävs dock att handlaren uppfyller de krav som ställs på verksamheten och att försäljningen sker från en verksamhet som är godkänd för livsmedelsförsäljning. För närvarande bedriver ca 5 600 butiker/verksamheter handel en- ligt  
 LUA-ordningen. 
  Detta kan sättas i relation till antalet öppen- vårdsapotek, som uppgår till knappt 600, och antalet försäljnings- ställen som är underställda apotek, som uppgår till ca 1 200. 
 Den som uppfyller kraven enligt  
 LUA-ordningen 
  har rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till allmänheten från ett visst försäljningsställe samt rätt att köpa läkemedel från partihandlare. 
  
 4 
  
 Vejledning om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, januari 2007. 
  
 5 
  
 Handeln regleras i den norska läkemedelslagen (LOV  
  
 1992-12-04 
  nr 132 om legemidler m.v., legemiddelloven) och i en föreskrift från Helsedepartementet (FOR  
 2003-08-14 
  nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek). I lagen (16 § fjärde stycket) anges att Helsedepartementet i föreskrift får bestämma att vissa receptfria läkemedel får säljas på andra platser än apotek samt att verket får fastställa ansöknings- och årsavgift för sådan handel. Övriga bestämmelser finns i föreskriften. 
  
 6 
  
 Tidigare fanns ett krav på tillstånd men efter en utvärdering av  
  
 LUA-ordningen 
  (Evaluering av ordningen med salg av legemidler utenom apotek (LUA), Statens legemiddelverk, 
  
 11.12. 
  
 2006) togs kravet bort per den 15 januari 2008. Tillståndsförfarandet innefattade inte någon egentlig bedömning av den som sökte tillstånd utan fungerade i praktiken som ett anmälningsförfarande. Skälet till att tillståndskravet togs bort är att detta bedömdes medföra betydande förenklingar och kostnadsbesparingar för berörda myndigheter, partihandlare och detaljhandlare utan att gå ut över säkerheten vid läkemedelshanteringen. 
  
 75 
  
 Internationell utblick 
  
 SOU 2008:33 
  
 Handlaren får inte importera läkemedel eller bedriva partihandel med läkemedel. Handlaren får inte heller ändra eller bryta ett läkemedels förpackning, märka om läkemedlet eller förfara på liknande sätt med läkemedlet. 
 Med undantag för naturläkemedel får läkemedel inte säljas via distanshandel. Prissättningen av läkemedlen är fri. 
 Detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek får en- dast avse ett begränsat sortiment receptfria läkemedel. Statens lege- middelverk bestämmer vilka läkemedel som får säljas på detta sätt. I avsnitt 4.4 finns en sammanställning av läkemedlen och en jämförelse med de läkemedel som får säljas på motsvarande sätt i Danmark. Vid bedömningen av vilka läkemedel som ska få säljas på annan plats än apotek ska hänsyn tas till risken för överdosering och missbruk samt om det finns särskilt behov av farmacevtisk rådgivning, när- mare bestämt om 
  
 kunden har tillräcklig möjlighet att själv diagnostisera symtom och tillstånd samt bedöma behandling, terapeutisk effekt och säkerhet, 
  
 information om bruk och säkerhet är lätt tillgänglig på förpack- ningen och på bipacksedeln, 
  
 upplysningarna på förpackning och bipacksedel är tillräckliga för säkert bruk, och 
  
 läkemedlets kontraindikationer är omfattande eller komplicerade. 
  
 Statens legemiddelverk får också begränsa läkemedlens förpack- ningsstorlek och antal förpackningar som får säljas till en kund. I avsnitt 4.4 anges i vilka fall verket infört sådana begränsningar. 
 Det finns inget generellt krav på att varje försäljningsställe ska ha ett bassortiment av läkemedel. Undantag gäller för försäljnings- ställen som säljer smärtstillande läkemedel. Dessa måste saluföra läkemedel vars aktiva substans är paracetamol (såväl tabletter som stolpiller och oral lösning), ibuprofen och fenazon. Även försälj- ningsställen som omsätter läkemedel mot nästäppa vid förkylning måste ha ett bassortiment, nämligen läkemedel innehållande xylo- metaxolin och oksymatazolin i två olika styrkor. 
 Det finns inget krav på att personalen som hanterar läkemedel ska ha farmacevtisk kompetens. Däremot ska de ha kunskap om de bestämmelser som reglerar verksamheten. På varje försäljnings- ställe ska också finnas en person som är ansvarig för verksamheten. Eftersom personalen saknar farmacevtisk kompetens får de inte lämna 
 76 
  
 SOU 2008:33 
  
 Internationell utblick 
  
 någon information om läkemedel eller egenvård. Om kunder vill ha sådan information ska de hänvisas till läkare, apotek eller läkemedlets förpackning eller bipacksedel. På försäljningsstället får det finnas skriftlig information om läkemedels behandlingsområde, normal dosering och kontradiktioner om denna baseras på läkemedlets pro- duktresumé. Statens legemiddelverk kan också ge en farmacevt till- stånd att lämna information och rådgivning om läkemedel till kun- derna. 
 Förutom ovan nämnda krav ställs följande krav på verksam- heten: 
  
 Lokaler där läkemedel hanteras ska vara ändamålsenliga och läke- medlen får inte utsättas för direkt solljus eller stora temperatur- svängningar. Läkemedlen ska förvaras på det sätt som läkemedlet föreskriver. Läkemedel som inte är säljbara t.ex. på grund av att de är gamla ska hållas åtskilda från övriga läkemedel. 
  
 Läkemedel ska förvaras bakom bemannad disk, i låst skåp eller på annat sätt så att de är oåtkomliga för butikens kunder. Själv- betjäning är inte tillåten. Begränsningen gäller inte för naturläke- medel samt nikotinläkemedel som innehåller högst 2 mg nikotin per patientdos. Dessa läkemedel ska dock hållas åtskilda från andra varor i skåp eller på hyllor. 
  
 Läkemedel får inte säljas till personer under 18 år (gäller ej natur- läkemedel). 
  
 Endast den som är över 18 år får sälja läkemedel om inte någon som är över 18 år har daglig tillsyn över försäljningen (gäller ej naturläkemedel). 
  
 Försäljning får endast ske på uttrycklig begäran av kunden. 
  
 Reklam för läkemedel i omedelbar anslutning till försäljnings- stället är inte tillåten. 
  
 Statistik ska föras över alla reklamationer gällande läkemedel som sålts på försäljningsstället och reklamationerna ska omgående anmälas till läkemedlets partihandlare, tillverkare eller importör. 
  
 Det ska finnas en skriftlig ordning för att följa upp indragningar av läkemedel som säkerställer att indragningar genomförs omedel- bart. 
  
 Egenkontroll ska utövas över försäljningen av läkemedel för att säkerställa att gällande regler följs. 
  
 Uppgift om omsättningen av läkemedel ska rapporteras till Statens legemiddelverk varannan månad. 
  
 77 
  
 Internationell utblick 
  
 SOU 2008:33 
  
 Statens legemiddelverk och den norska motsvarigheten till Herrera medelsverket – Jefferson – har båda tillsyn över detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. Det inbördes förhållandet mellan myndigheterna regleras genom ett samarbetsavtal. Den löpan- de tillsynen och inspektionerna utförs av Mattilsynets 64 distrikts- kontor, som också väljer vilka handlare som ska bli föremål för in- spektion. Resultatet av tillsynen rapporteras till Statens legemiddel- verk som har det övergripande tillsynsansvaret. 
 Om en tillståndsinnehavare inte följer de krav som gäller för verksamheten kan tillsynsmyndigheterna meddela varning, förelägga om rättelse eller förbjuda verksamheten. Kraven är också straff- sanktionerade. Påföljden är böter och/eller fängelse i högst tre månader. 
 Statens legemiddelverks och Mattillsynets kostnader för tillstånds- givning och tillsyn täcktes tidigare genom en ansökningsavgift och en årsavgift som erlades av tillståndsinnehavaren. Sedan 2007 har dessa avgifter ersatts av en omsättningsbaserad avgift som erläggs av partihandeln. Avgiften uppgår för närvarande till tre procent av de sålda läkemedlens försäljningspris netto. 
 Statens legemiddelverk har i december 2006 utvärderat detalj- handeln med läkemedel på andra platser än apotek och bl.a. dragit följande slutsatser: 
  
 7 
  
 Många fler försäljningsställen har bildats än vad som förväntades. 
  
 Detaljhandeln har god geografisk täckning. 
  
 Den genomsnittliga omsättningen är blygsam. 
  
 Det har inte förekommit någon ökning av betydelse vad gäller bruket av receptfria läkemedel. 
  
 Priset på läkemedel ligger generellt  
  
 10–20 
  procent lägre i daglig- varuhandeln än på apoteken. 
  
 Ordningen har bidragit till lägre prisökningar på konkurrens- utsatta läkemedel. 
  
 Det finns inga indikationer på ökad felanvändning som en följd av ordningen. 
  
 Ordningen har inte haft någon påverkan på apotekstäckningen. 
  
 Tillsynserfarenheter visar att regelverket följs i stor utsträckning. De vanligaste avvikelserna är att kravet på bassortiment inte följs samt brister i den skriftliga ordningen för att följa upp indrag- ningar av läkemedel. 
  
 7  
 Evaluering av ordningen med salg av legemidler utenom apotek (LUA), Statens lege- middelverk, 11.12. 2006. 
 78 
  
 SOU 2008:33 
  
 Internationell utblick 
  
 4.4 
  
 Läkemedel som får säljas på annan plats än apotek i Danmark och Norge 
  
 4.4.1 
  
 Skillnader mellan Norges och Danmarks listor 
  
 Läkemedelsmyndigheterna i Danmark och Norge har upprättat listor över vilka läkemedel som får säljas på annan plats än apotek. Listorna finns på respektive läkemedelsmyndighets webbplats. 
  
 8 
  
 Norges lista är betydligt kortare än Danmarks lista. I Danmark får huvuddelen av det receptfria läkemedelssortimentet säljas utanför apotek, och det finns exempel på läkemedel som i Sverige är recept- belagda på listan. 
 Till viss del kan skillnaden dock förklaras med att Danmark valt att lista vilka  
 enskilda förpackningar  
 som kan säljas utanför apotek. Norge listar  
 aktiva substanser  
 (med noteringar om begränsningar i styrkor/ förpackningsstorlekar). 
 Vissa produkter på Danmarks och Norges listor klassificeras inte som vanliga läkemedel i Sverige. Samma produkt eller liknande produkter kan i Sverige säljas fritt i handeln som vissa utvärtes läke- medel, medicintekniska produkter eller som livsmedel. 
  
 4.4.2 
  
 Mängdbegränsningar 
  
 För några typer av läkemedel på listorna har den norska myndig- heten satt mängdbegränsningar (begränsningar vad gäller styrka per dosenhet och förpackningsstorlek). Myndigheten har också reglerat att endast en förpackning får säljas till en viss kund åt gången. Det gäller: 
  
 värktabletter (med de aktiva substanserna  
  
 ibuprofen, fenazon med koffein  
 och  
 paracetamol 
 ) 
  
 tabletter mot diarré ( 
  
 loperamid 
 ) 
  
 förkylningsnässprayer ( 
  
 oxymetazolin  
 och  
 xylometazolin 
 ) 
  
 åksjuketabletter ( 
 cyklizin, klorcyklizin  
 och  
 meklozin 
 ) 
  
 8  
 Danmark: http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/1024/visLSArtikel.asp?artikelID=2987 Norge: http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage__58586.aspx 
 79 
  
 Internationell utblick 
  
 SOU 2008:33 
  
 4.4.3 
  
 Vilka preparat rör det sig om? 
  
 Medel för magproblem 
 Norges lista upptar två typer av preparat som används vid hals- bränna och sura uppstötningar, syrahämmande medel  
 ( 
 aluminium-, 
  
  kalcium- och magnesiumföreningar 
 ), dels  
 alginsyra  
 som bildar en geléartad massa som lägger sig som ett lock över magens innehåll. Danmarks lista upptar dessutom histaminreceptorblockerare ( 
 cime- tidin, ranitidin 
 ). Vidare finns på den danska listan  
 sukralfat  
 som bildar en hinna som skyddar magsäcken. 
 Vid diarréer, förstoppning och gaser har Norge tillåtit följande preparat för försäljning utanför apotek: 
  
 loppfröskal  
 ( 
 isphagula 
 ) som är ett växtslem som binder vatten i tarmen och tas tillsammans med vätska vid hård eller lös av- föring 
  
 laktulos  
 och  
 laktitol  
 som binder vatten i tarmen och används vid förstoppning 
  
 loperamid  
 som normaliserar tarmens rörelser vid diarréer 
  
 dimetikon  
 som bryter ner bubblor i magtarmkanalen 
 Danmarks lista upptar dessutom preparat vars syfte är att helt ren- göra tarmen inför undersökningar och operationer,  
 bisakodyl  
 och  
 natriumpikosulfat  
 som stimulerar tarmens rörelser vid förstoppning, laxermedel i form av klysma (förs in i ändtarmen), koltabletter och läkemedel innehållande  
 laktobakterier 
 . 
 Läkemedel vid övre luftvägsinfektioner 
 Både Norge och Danmark tillåter försäljning av förkylningsnäs- sprayer ( 
 oxymetazolin 
 ,  
 xylometazolin 
 ) utanför apotek. Danmarks lista upptar också halstabletter med antiseptisk eller smärtstillande verkan, slemlösande brustabletter innehållande  
 Young. Denna typ av läkemedel är receptbelagd i Sverige. 
 80 
  
 SOU 2008:33 
  
 Internationell utblick 
  
 Allergiläkemedel 
 Danmarks lista upptar läkemedel som används vid allergiska besvär: antihistamintabletter (t.ex.  
 cetirizin 
 ), nässprayer innehållande anti- histamin eller kortison och ögondroppar innehållande  
 azelastin 
 . 
 Läkemedel vid värk och feber 
 På Norges lista finns  
 ibuprofen 
 ,  
 fenazon  
 med koffein och  
 paraceta- mol  
 i diverse beredningsformer. På Danmarks lista finns även  
 acetyl- salicylsyra  
 och koffein. Danmarks lista upptar dessutom geler för utvärtes bruk innehållande NSAID, t.ex  
 ketoprofen 
 , lokalbedövande salvor och  
 glukosamin 
 . 
 Läkemedel att användas på huden 
 Båda ländernas listor upptar  
 klorhexidin 
 ,  
 bensoylperoxid  
 och vårt- medel.  
 Klorhexidin  
 används för desinfektion av huden vid sårtvätt eller som förberedelse hemma inför en operation.  
 Bensoylperoxid  
 smörjs på huden och verkar bakteriedödande vid akne. 
 Danmarks lista upptar även mjällschampon innehållande  
 selen 
 , utvärtes beredningar innehållande  
 imidazolderivat  
 eller  
 terbinafin  
 som används vid svampinfektioner på huden eller de yttre köns- organen, munsårssalvor innehållande  
 acyklovir  
 och lokalbedövande salvor innehållande  
 lidokain 
 . Vidare finns på den danska listan  
 minoxidil  
 som används utvärtes vid ärftligt håravfall, mjukgörande salvor och barnsalvor. 
 Vitaminer och mineraler 
 Båda ländernas listor upptar olika vitaminer och mineraler. Den här typen av produkter kan många gånger också säljas som livsmedel. 
 Läkemedel mot karies 
 Båda ländernas listor upptar läkemedel innehållande  
 fluor 
 , t.ex. fluor- tabletter och fluortuggummin. Fluor kan i Sverige säljas i t.ex. tand- kräm och i livsmedel upp till vissa halter. 
 81 
  
 Internationell utblick 
  
 SOU 2008:33 
  
 Läkemedel mot akut kärlkramp 
 Danmarks lista upptar läkemedel innehållande  
 nitroglycerin  
 och lik- nande substanser. Sådana läkemedel används för att förebygga vissa typer av kärlkramp. Läkemedlen är receptbelagda i Sverige. 
 Salvor innehållande heparinlika substanser 
 Danmark tillåter försäljning av salvor innehållande heparinlika sub- stanser. Sådana salvor smörjs på huden bland annat vid blåmärken och för att lösa upp vissa typer av venösa blodproppar. 
 Läkemedel för gynekologiska problem 
 Danmark listar vaginaltabletter och krämer innehållande  
 klotrimazol 
 , som används vid svampinfektioner i underlivet, samt vagitorier och krämer innehållande  
 östrogen 
 , som används vid sköra slemhinnor i underlivet. 
 Läkemedel för rökavvänjning 
 Båda ländernas listor upptar nikotininnehållande läkemedel för rök- avvänjning. 
 Tårsubstitut 
 Båda ländernas listor upptar tårsubstitut/smörjande ögondroppar. Denna typ av läkemedel säljs också som medicintekniska pro- dukter. 
 Läkemedel till djur 
 Norges lista upptar bara läkemedel avsedda för människa. Danmarks lista upptar även veterinära läkemedel, nämligen vitaminer och mine- raler (järn) och medel mot fästingar, loppor och löss på hundar och katter. 
 82 
  
 SOU 2008:33 
  
 Internationell utblick 
  
 4.5 
  
 Nederländerna 
  
 I Nederländerna bedrivs detaljhandel med läkemedel till konsument på apotek och i druggist´s shops. Sedan den 1 juli 2007 bedrivs försäljning av vissa receptfria läkemedel också på andra platser. 
 Druggists betraktas som hälso- och sjukvårdspersonal. Det är en personalkategori som finns omnämnd i läkemedelslagstiftningen. Där framgår att de har rätt att sälja receptfria läkemedel och att ge råd till konsumenter. 
 Den 1 juli 2007 introducerades ett system som innebär att recept- fria läkemedel delas in i tre kategorier. 
  
 1. 
  
 UA = Uitsluitend Apotheek (sådana receptfria läkemedel som endast får säljas på apotek) 
  
 2. 
  
 UAD = Uitsluitend Apotheek en Drogists (sådana receptfria läkemedel som får säljas på apotek och i drugstores) 
  
 3. 
  
 AV = Algemene Verkoop (sådana receptfria läkemedel som får säljas även i annan handel) 
  
 När de nya reglerna trädde i kraft blev automatsikt alla receptfria läkemedel placerade i kategori 2,  
 UAD-läkemedel. 
  
 Läkemedel som är receptfria men som ändå inte bör försäljas utan rådgivning av farmaceut placeras i kategori 1, UA (receptfria läkemedel som endast får säljas på apotek). 
 The Medicines Evaluation Board publicerar en lista med sub- stanser som anses vara sådana som kan säljas även i annan handel än på apotek och drugstores. Efter ansökan från innehavare av för- säljningsgodkännande kan en produkt få  
 AV-status. 
  Även en lista över specifika produkter som får säljas i handeln finns publicerad. 
 Det har fastställts ett antal kriterier som ska vara uppfyllda för att en produkt ska få  
 AV-status 
  och därmed kunna säljas i den allmänna handeln. Bl.a. ska läkemedlets aktiva substans ha sålts som receptfritt läkemedel under minst fem år inom Europeiska unionen eller i USA. 
  
 4.6 
  
 Storbritannien 
  
 I Storbritannien är läkemedel indelade i tre kategorier. Det är pre- scription only medicine (POM),  
 pharmacy-superviced 
  sale (P) och general sales list (GSL). POM och P läkemedel kan endast säljas av 
 83 
  
 Internationell utblick 
  
 SOU 2008:33 
  
 eller under överinseende av en farmacevt på ett apotek. För POM läkemedel gäller dessutom att de är receptbelagda. GSL läkemedel kan säljas i vilken affär som helst t.ex. i livsmedelsaffärer och på bensinstationer. Dessa affärslokaler är inte registrerade. 
 Såvitt gäller GSL läkemedel finns inte några bestämmelser om var i försäljningslokalen läkemedlen ska vara placerade men försäljaren ska beakta att läkemedel ska placeras utom räckhåll för barn. Det finns inte heller några bestämmelser om vilken typ av information som de som säljer läkemedel från general sales list får ge. Några bestämmelser om åldergräns för försäljning av GSL läkemedel finns inte heller. 
 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (mhra) ansvarar för klassificeringen av läkemedel och avgör därmed vilka läkemedel som ska placeras på general sales list. General sales list omfattar många olika produkter. För vissa av produkterna finns be- gräsningar avseende stryka och förpackningsstorlek angivna i listan. Vissa av produkterna på listan är sådana som får säljas fritt som t.ex. naturläkemedel och utvärtes läkemedel i Sverige. Även vita- miner och kosttillskott finns på listan. Listan finns tillgänglig på Internet 
  
 9 
  
 . 
  
 9  
 http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/ Legalstatusandreclassification/Listsofsubstances/index.htm 
 84 
 5 Anmälan eller tillstånd? 
  
 Utredningens förslag:  
 En näringsidkare får inte bedriva detalj- handel med läkemedel på andra platser än apotek utan att först ha anmält handeln till Läkemedelsverket. Näringsidkaren ska utan dröjsmål anmäla väsentliga förändringar i verksamheten till Läke- medelsverket. Läkemedelsverket ska snarast lämna underrättelse om anmälan till den kommun där handeln ska bedrivas eller, om det gäller väsentliga förändringar i verksamheten, den kommun där handeln bedrivs. Regeringen, eller den myndighet som rege- ringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om anmälan. Motsvarande bestämmelse beträffande detaljhandel med nikotin- läkemedel ändras så att anmälan ska göras till Läkemedelsverket samt så att anmälan inte behöver göras av den som har tillstånd att bedriva handel på apotek. 
  
 Utredningens bedömning:  
 Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela sådana föreskrifter som nämns ovan. 
  
 5.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 5.1.1 
  
 Direktiven 
  
 Enligt direktiven ska utredningen ta ställning till om det ska krävas anmälan eller tillstånd för att bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. 
  
 5.1.2 
  
 Nuvarande reglering 
  
 För närvarande får detaljhandel med läkemedel till konsument, med vissa undantag, endast bedrivas på apotek. Undantag gäller t.ex. för godkända naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel. Det krävs 
 85 
  
 Anmälan eller tillstånd? 
  
 SOU 2008:33 
  
 varken anmälan eller tillstånd för försäljning av sådana läkemedel. Undantag gäller också för godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotin- läkemedel). Enligt 3 § lagen (2007:1455) om detaljhandel med niko- tinläkemedel får en näringsidkare inte bedriva sådan handel utan att först ha anmält handeln till den kommun där handeln ska be- drivas eller, om näringsidkaren saknar fast driftställe i Sverige, till Stockholms kommun. Kommunen ska snarast underrätta Läkeme- delsverket om anmälan. Apoteket AB behöver inte göra anmälan. 
 Frågan om det ska finnas en skyldighet att anmäla försäljning av nikotinläkemedel eller om sådan försäljning i stället ska vara till- ståndspliktig har behandlats i förarbetena till lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel. Utredningen om detaljhandel med nikotin- läkemedel förslog att det med hänsyn till kraven på en hög patient- säkerhet, en säker användning av läkemedel och en effektiv tillsyn skulle införas ett tillståndsförfarande. 
  
 1  
  
 I propositionen föreslog rege- ringen i stället en anmälningsplikt. 
  
 2  
  
 Regeringen fann att ett till- ståndssystem skulle innebära en administrativ börda som inte står i rimlig proportion till de risker som finns med försäljning av recept- fria nikotinläkemedel. Enligt regeringen skulle ett anmälningsför- farande kombinerat med en kontinuerlig tillsyn och egenkontroll tillgodose de säkerhetskrav som är rimliga att ställa. 
  
 5.1.3 
  
 Utredningens förslag avseende apotek 
  
 Utredningen har i sitt huvudbetänkande föreslagit att det ska krävas tillstånd från Läkemedelsverket för att få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument på apotek. 
  
 3  
  
 Kravet på tillstånd finns angivet i direktiven till utredningen och motiveras med behovet av kontroll och insyn i försäljningen. 
  
 4 
  
 5.1.4 
  
 Danmark och Norge 
  
 I Danmark krävs det tillstånd från det danska läkemedelsverket (Lægemiddelstyrelsen) för att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. För att få tillstånd krävs att sökanden 
  
 1 
  
 SOU 2006:15, Detaljhandel med nikotinläkemedel, s. 51 ff. 
  
 2 
  
 Prop. 2007/08:17, Nikotinläkemedel i handeln, s. 23 ff. 
  
 3 
  
 SOU 2008:4, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 175 ff. 
  
 4 
  
 Dir. 2006:136 s. 9. 
  
 86 
  
 SOU 2008:33 
  
 Anmälan eller tillstånd? 
  
 har tillgång till personal, lokaler, utrustning och kontrollmöjligheter som gör det möjligt att uppfylla de krav som ställs på verksam- heten. 
 I Norge krävdes tidigare tillstånd från det norska läkemedels- verket (Statens legemiddelverk) för att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Tillståndsförfarandet innefat- tade inte någon egentlig bedömning av sökanden utan fungerade i praktiken som ett anmälningsförfarande. Från och med den 15 januari 2008 har kravet på tillstånd tagits bort och det har inte ersatts av någon anmälningsplikt eller liknande förfarande. För att få bedriva detaljhandel gäller emellertid samma krav som tidigare, dvs. att hand- laren uppfyller de krav som ställs på verksamheten och att försälj- ningen sker från en verksamhet som är godkänd för livsmedelsför- säljning. Skälet till att tillståndskravet togs bort är att man bedömde att man på så sätt kunde genomföra betydande förenklingar och kostnadsbesparingar för berörda myndigheter, partihandlare och de- taljhandlare utan att gå ut över säkerheten vid läkemedelshanteringen. 
  
 5.1.5 
  
 Reglering på näraliggande områden 
  
 Enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område (LYHS) ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn anmäla detta till Social- styrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. En sådan anmälan ska bl.a. innehålla uppgifter om verksamhetens inriktning och var verksamheten ska bedrivas. 
 Utredningen har i sitt förslag gällande sjukhusens läkemedelsför- sörjning förespråkat en anmälningsplikt. 
  
 5  
  
 Enligt förslaget ska vård- givare till Läkemedelsverket anmäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Anmälan ska göras senast en månad innan verksam- heten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del för- ändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket. 
  
 5  
 SOU 2007:53, Sjukhusens läkemedelsförsörjning, s. 55 ff. 
 87 
  
 Anmälan eller tillstånd? 
  
 SOU 2008:33 
  
 5.2 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Bedömningen av om en anmälningsplikt eller ett tillståndsförfarande ska väljas bör ske med beaktande av det övergripande syftet med omregleringen, nämligen att åstadkomma effektivisering, bättre till- gänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ända- målsenlig läkemedelsanvändning. 
 En fördel med ett krav på tillstånd är att tillsynsmyndigheten redan innan försäljningen påbörjas ges tillfälle att göra en bedöm- ning av näringsidkarens lämplighet att tillhandahålla läkemedel. Om det senare av någon anledning inte längre finns förutsättningar för tillstånd kan tillsynsmyndigheten ges en möjlighet att återkalla detta. En nackdel med ett tillståndskrav är att det kräver en större, förmodligen både ekonomisk och administrativ, insats från närings- idkarens sida och att det kan upplevas som betungande, i synnerhet för småföretagare. Det skulle även innebära en ökad arbetsbelast- ning för tillståndsmyndigheten. Dessutom skulle det krävas en över- klagandemöjlighet vid avslag. 
 En fördel med ett anmälningsförfarande är att det kräver betydligt mindre administrativa insatser från både näringsidkare och berörda myndigheter. En nackdel med ett sådant förfarande är att tillsyns- myndigheten inte kan återkalla ett tillstånd, vilket är en effektiv sank- tion vid misskötsamhet från näringsidkarens sida. Denna nackdel kan emellertid i stora delar avhjälpas genom att det i stället införs en möjlighet för myndigheten att meddela förelägganden och för- bud om verksamheten inte uppfyller de krav som ställs. 
 Med hänsyn till den ökade administrativa börda som ett tillstånds- system innebär anser utredningen att det inte står i rimlig proportion till de risker som finns med försäljning av receptfria läkemedel. Det är möjligt att med mindre ingripande medel få till stånd en säker försäljning och hantering av läkemedel. Ett anmälningsförfarande kombinerat med krav på kontaktperson (se kapitel 10) och egen- kontroll (se avsnitt 11.3) samt kontinuerlig tillsyn (se kapitel 11) tillgodoser de säkerhetskrav som är rimliga att ställa. 
 Utredningen föreslår följaktligen att en näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek ska anmäla detta till en myndighet. I kapitel 11 föreslår utredningen att Läkemedelsverket ska vara tillsynsmyndighet och att kommunerna ska ha visst kontrollansvar på den lokala nivån. Det är enligt utredningens uppfattning lämpligast att anmälan sker till Läkemedelsverket som därefter underrättar den kommun där 
 88 
  
 SOU 2008:33 
  
 Anmälan eller tillstånd? 
  
 handeln ska bedrivas om anmälan. En fördel med denna lösning är att den är tydlig beträffande var anmälan ska ske och att den minimerar risken för missförstånd; anmälan ska alltid göras till Läkemedels- verket och inte till olika kommuner beroende på var näringsidkarens verksamhet är belägen. En annan fördel är att man kan undvika en särkonstruktion av det slag som enligt lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel gäller för näringsidkare som saknar fast driftställe i Sverige, nämligen att anmälan ska göras till Stockolms kommun. 
 För att underlätta och effektivisera tillsynen bör den som be- driver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek vara skyldig att utan dröjsmål anmäla väsentliga förändringar i verksam- heten till Läkemedelsverket. Exempel på väsentliga förändringar är om verksamheten läggs ned eller om avbrott görs i den eller om verksamhetens omfattning väsentligen ökas eller minskas. Läkeme- delsverket ska snarast underrätta den kommun där handeln bedrivs om anmälan. 
 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör få meddela ytterligare föreskrifter om anmälan. Sådana föreskrifter kan exempelvis reglera vilka uppgifter en anmälan ska innehålla och när en anmälan ska ske. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. 
 För att uppnå enhetlighet föreslår utredningen att bestämmelsen i lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel om var anmälan ska göras harmoniseras med den som föreslås gälla för handel med övriga läkemedel på andra platser än apotek. Dessutom bör undantaget från anmälningsplikten för Apoteket AB utsträckas till att gälla alla apotek. I kapitel 21 föreslår utredningen övergångsbestämmelser för den som gjort anmälan enligt lagen om detaljhandel med nikotin- läkemedel. Det förtjänar att påpekas att den som har gjort en an- mälan om detaljhandel med nikotinläkemedel ska lämna in en ny anmälan om han eller hon avser att sälja även de läkemedel som nu är aktuella. 
 89 
  
 6 
  
 Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? 
  
 Utredningens bedömning:  
 Av kommunallagen (1991:900) följer att kommuner och landsting inte får bedriva detaljhandel med läkemedel. Det saknas skäl att undanta någon annan aktör från möjligheten att få bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek. 
  
 6.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 6.1.1 
  
 Uppdraget 
  
 Enligt direktiven ska utredaren överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer från möjligheten att tillhandahålla receptfria läkemedel på andra platser än apotek. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är enligt direktiven företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. 
  
 6.1.2 
  
 Danmark och Norge 
  
 I Danmark hindras inte någon aktör från möjligheten att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. I Norge finns inte heller några sådana begränsningar, dock krävs att försälj- ningen sker från en godkänd livsmedelsverksamhet. Frågan om det även i Sverige ska vara en förutsättning att detaljhandlaren har tillstånd att bedriva livsmedelsverksamhet behandlas i kapitel 8. 
 91 
  
 Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? 
  
 SOU 2008:33 
  
 6.1.3 
  
 Utredningens förslag beträffande apotek 
  
 Utredningen har i sitt huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 203 ff.) föreslagit att vissa aktörer som huvudregel inte ska kunna få till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. Detta hinder gäller för läkemedelstillverkare (förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar), innehavare av försäljnings- godkännande för läkemedel samt förskrivare. Hinder gäller också för vissa fysiska och juridiska personer som typiskt sett har en stark intressegemenskap med dessa aktörer, t.ex. moder- och dotter- företag till läkemedelstillverkare samt innehavare av försäljnings- godkännande för läkemedel. Enligt förslaget ska regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, få meddela undantag från huvudregeln om det föreligger särskilda skäl. 
 Nedan sammanfattas skälen till varför ovan nämnda aktörer inte bör kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. I huvudbetänkandet har utredningen också tagit ställning till om andra aktörer, t.ex. partihandlare, vårdföretag och försäkrings- bolag, bör hindras från att äga apotek. Utredningen har kommit fram till att det inte finns skäl att införa några sådana hinder. Vidare har utredningen gjort bedömningen att det av kommunallagen (1991:900) följer att kommuner och landsting inte får bedriva detaljhandel med läkemedel. Vad gäller resonemangen i de delarna hänvisas till huvud- betänkandet. 
 Läkemedelstillverkare 
 Om läkemedelstillverkare får bedriva detaljhandel med läkemedel kan effekten bli en integration av hela kedjan läkemedelstillverkning, inne- havare av försäljningsgodkännande, partihandel och detaljhandel (full- ständig vertikal integration). En aktör skulle då kunna äga och kon- trollera hela kedjan, vilket skulle medföra flera nackdelar: 
  
 1. 
  
 Det finns en risk för att aktörerna i den fullt integrerade kedjan stänger ute parallellimportörer och konkurrenter som säljer gene- riska alternativ, vilket leder till 
  
 a) 
  
 att konkurrensen på marknaden försvagas, vilket i sin tur leder till högre läkemedelspriser och en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för konsumenterna, och 
  
 b) 
  
 en begränsning av konsumenternas möjlighet att välja alterna- tiva läkemedel. 
  
 92 
  
 SOU 2008:33 
  
 Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? 
  
 2. 
  
 Detaljhandlaren i den fullt integrerade kedjan kommer att ha incita- ment att sälja det läkemedel som ger störst vinstmarginal, dvs. det läkemedel som tillverkas inom kedjan, i stället för det billigaste ut- bytbara alternativet, vilket leder till 
  
 a) 
  
 en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för kon- sumenterna, och 
  
 b) 
  
 att detaljhandlaren försöker sälja det läkemedel som är tillverkat inom kedjan även i de fall det finns säkrare, billigare och mera ändamålsenliga alternativ. 
  
 3. 
  
 Det finns en intressekonflikt mellan detaljhandlarens roll i den fullt integrerade kedjan och kravet på att detaljhandlaren ska tillhanda- hålla producentoberoende information och rådgivning om läkeme- del, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument, vilket är ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning. 
  
 Utredningen bedömer att nackdelarna som följer av en integration av hela kedjan läkemedelstillverkning, partihandel och detaljhandel är så stora att sådan integration inte bör vara tillåten och att det mest effektiva sättet att stoppa sådan integration är att inte tillåta den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. 
 En sådan begränsning har till syfte att främja en effektiv och fun- gerande konkurrens på den svenska marknaden. Den skulle drabba alla yrkesmässiga tillverkare av läkemedel, oavsett nationalitet, och är alltså tillämplig på ett  
 icke-diskriminerande 
  sätt. Begränsningen är dessutom motiverad med hänsyn till trängande allmänintresse av låga läkemedels- kostnader, möjligheten för konsumenterna att välja alternativa läkeme- del och en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning, dvs. intresset av att skydda folkhälsan. Mot denna bakgrund bedömer utredningen att begränsningen är förenlig med  
 EG-rätten. 
  
 Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel 
 Om innehavare av försäljningsgodkännande får bedriva detaljhandel med läkemedel kan effekten bli en integration av kedjan innehavare av försäljningsgodkännande, partihandel och detaljhandel. En sådan vertikal integration skulle medföra samma nackdelar som anförts ovan gällande läkemedelstillverkare. Eftersom inte hela kedjan integreras är nack- delarna inte av samma styrka, men de är ändå så starka att övervägande skäl talar mot att tillåta innehavare av försäljningsgodkännande för läkemedel att få bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. Utred- ningen bedömer att en sådan begränsning, som syftar till en effektiv och fungerande konkurrens, är förenlig med  
 EG-rätten. 
  
 93 
  
 Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? 
  
 SOU 2008:33 
  
 Förskrivare av läkemedel 
 Det kan uppstå en intressekonflikt mellan förskrivarens roll som läkare och rollen som apoteksägare. En ökad förskrivning av läkemedel inne- bär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detalj- handeln. En förskrivare som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument har följaktligen ett incitament att förskriva och sälja så mycket läkemedel som möjligt. Detta kan leda till en överförskrivning av läkemedel. Överförskrivning medför i sin tur ökade läkemedelskost- nader för såväl det allmänna som konsumenterna. Förskrivaren kan också få incitament att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för denne framför ett annat säkrare, billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Dessutom riskerar patienter att inte få bästa tillgängliga vård då förskrivaren har incitament att välja medicinering framför andra vårdformer. Förskrivare bör därför inte kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. Den föreslagna begränsningen drabbar alla förskrivare, oavsett nationalitet, och är alltså tillämplig på ett  
 icke-diskriminerande 
  sätt. Begränsningen är motiverad med hänsyn till trängande allmänintresse av låga läkemedelskostnader och att skydda folk- hälsan. Begränsningen är därför enligt utredningens bedömning förenlig med  
 EG-rätten. 
  
 6.2 
  
 Överväganden och bedömning 
  
 Utredningen har i sitt huvudbetänkande konstaterat att kommuner och landsting enligt kommunallagen inte får bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek och att det inte bör införas någon begräns- ning för aktörer som partihandlare, vårdföretag och försäkrings- bolag att bedriva sådan handel. Utredningen gör samma bedömning vad gäller detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vad gäller läkemedelstillverkare, innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel och förskrivare gör utredningen följande bedömning. 
 Läkemedelstillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel 
 Vissa av de skäl som utredningen anfört till stöd för att läkeme- delstillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel inte ska få bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek gäller även vid detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek. 
 94 
  
 SOU 2008:33 
  
 Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? 
  
 Det finns sålunda en risk för att aktörerna i den fullt integrerade kedjan stänger ute parallellimportörer och konkurrenter som säljer generiska alternativ (jfr. punkten 1 ovan). Detta skulle kunna leda till att konkurrensen på marknaden försvagas, vilket i sin tur leder till högre läkemedelspriser för konsumenterna och en begränsning av konsumenternas möjlighet att välja alternativa läkemedel. Efter- som endast läkemedel som inte är förskrivna och inte omfattas av läkemedelförmånerna kommer att säljas på andra platser än apotek finns emellertid ingen risk för att det allmänna drabbas av en högre läkemedelskostnad. 
 Detaljhandlaren i den fullt integrerade kedjan kommer att ha incitament att sälja det läkemedel som ger störst vinstmarginal, dvs. det läkemedel som tillverkas inom kedjan, i stället för det billigaste utbytbara alternativet (jfr. punkten 2 ovan). Det skulle kunna leda till högre läkemedelspriser för konsumenterna. Det skulle emeller- tid inte leda till en högre läkemedelskostnad för det allmänna då endast icke förskrivna läkemedel som inte omfattas av läkemedel- förmånerna kommer att säljas på andra platser än apotek. Det finns däremot en risk för att detaljhandlaren försöker sälja det läkemedel som är tillverkat inom kedjan även i de fall det finns säkrare, billi- gare och mera ändamålsenliga alternativ. 
 Det borde inte uppstå någon intressekonflikt mellan detaljhandla- rens roll i den fullt integrerade kedjan och kravet på läkemedels- information (jfr. p. 3 ovan). Utredningen föreslår nämligen att det ska ställas andra krav på information och rådgivning vid detalj- handel med läkemedel på apotek jämfört med detaljhandel på andra platser än apotek. I utredningens huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 248 ff.) föreslås att varje apotek ska tillhandahålla producent- oberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsument. Det är denna tämligen om- fattande informations- och upplysningsskyldighet som ligger till grund för antagandet att det kan uppstå en intressekonflikt. I kapi- tel 12 föreslår utredningen att den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek, utan att vara hälso- och sjuk- vårdspersonal, inte får lämna annan läkemedelsinformation än den som framgår av läkemedlets bipacksedel. Det borde därför inte finnas någon risk för en intressekonflikt av det slag som kan drabba apotek. 
 Sammanfattningsvis talar intresset av en effektiv och fungerande konkurrens på marknaden, låga läkemedelspriser för konsumenterna och folkhälsoskäl för att läkemedelstillverkare inte ska få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Dessa skäl 
 95 
  
 Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? 
  
 SOU 2008:33 
  
 är emellertid betydligt svagare än de skäl som ligger till grund för utredningens tidigare förslag om att tillverkare inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. Enligt utredningens uppfattning skulle en begränsning gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå en fungerande konkurrens på marknaden och låga läkemedelspriser för konsumenterna. Begränsningen skulle med andra ord vara oproportionerlig. Främjandet av en väl fun- gerande konkurrens och låga läkemedelspriser för konsumenterna kan i stället ske på andra mindre ingripande sätt, bl.a. med stöd av konkurrenslagen. Detsamma gäller skyddet av folkhälsan, som kan säkerställas genom exempelvis tillsynsåtgärder. Mot bakgrund av det anförda bör det inte införas någon begränsning av läkemedels- tillverkares möjligheter att bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Utredningen gör samma bedömning vad gäller innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel. 
 Förskrivare av läkemedel 
 Skälet till att utredningen i sitt huvudbetänkande föreslagit att för- skrivare inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek är att det kan uppstå en intressekonflikt mellan förskrivarens yrkesroll och rollen som apoteksägare. Intressekon- flikten beror i huvudsak på att förskrivaren kan missbruka sin ställ- ning genom att överförskriva eller på annat otillbörligt sätt påverka förskrivningen av läkemedel till gagn för detaljhandeln. Eftersom endast läkemedel som inte är förskrivna och inte omfattas av läke- medelförmånerna kommer att säljas på andra platser än apotek, finns det inte någon risk för sådan påverkan. Det finns emellertid andra risker. Exempelvis kan en förskrivare, utan att förskriva ett läkemedel, råda en patient att välja medicinering framför andra mera ändamåls- enliga vårdformer, vilket skulle innebära att patienten inte får bästa tillgängliga vård. Förskrivaren kan också råda patienten att välja ett visst läkemedel, som ligger i förskrivarens intresse att sälja. 
 Det finns alltså skäl som talar för att förskrivare inte ska få be- driva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Skälen är dock avsevärt svagare än de skäl som ligger till grund för utred- ningens tidigare förslag om att förskrivare inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. Möjligheten för förskrivare att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka detaljhandeln, liksom risken för sådan påverkan, framstår som liten. 
 96 
  
 SOU 2008:33 
  
 Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? 
  
 Att införa ett hinder för förskrivare att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek är därför, enligt utredningens bedömning, oproportionerligt. Säkerställandet av att förskrivare inte otillbörligt missbrukar sin ställning bör i stället ske genom tillsyn. Denna sköts av Läkemedelsverket, som har tillsyn över handeln med läkemedel, och av Socialstyrelsen, som har tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen. 
 97 
  
 7 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 Utredningens förslag:  
 Naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel, homeopatiska läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, antroposofiska medel för vilka försäljningstillstånd beviljats samt receptfria inte förskrivna nikotinläkemedel får säljas på andra platser än apotek. Regeringen, eller den myndighet som regering- en bestämmer, föreskriver vilka ytterligare receptfria inte för- skrivna läkemedel som får säljas på andra platser än apotek. 
  
 Utredningens bedömning:  
 Det bör vara Läkemedelsverket som föreskriver vilka ytterligare receptfria läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Läkemedlen bör i föreskrifterna av- gränsas utifrån substans, beredningsform, styrka och, i förekom- mande fall, förpackningsstorlek. Regeringen bör i förordning ange vilka kriterier Läkemedelsverket har att beakta vid bedömningen. Utredningen gör den bedömningen att följande kriterier sam- mantaget är sådana som bör beaktas. 
  
 1. 
  
 Användningen av läkemedlet får inte förutsätta att diagnos måste fastställas av förskrivare. 
  
 2. 
  
 Läkemedlet ska ha sålts receptfritt på apotek i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 
  
 3. 
  
 Allvarliga biverkningar ska vara sällsynta, även vid långvarig kontinuerlig användning eller samtidig användning av andra läkemedel. 
  
 4. 
  
 Läkemedlen ska tillhandahållas i förpackningsstorlekar som inte innebär risk för överdosering vid intag av samtliga läkemedel i förpackningen. 
  
 5. 
  
 Läkemedlet ska kunna säljas utan direkt tillgång till rådgiv- ning och information av farmacevt. 
  
 99 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 SOU 2008:33 
  
 6. 
  
 Erfarenheter från andra länder i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet avseende försäljning av läkemedel på andra platser än apotek. 
  
 Det är särskilt angeläget att läkemedel som är avsedda för barn omfattas av föreskrifterna och får säljas på andra platser än apotek. 
  
 7.1 
  
 Föreskrifter om receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 7.1.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 Enligt direktiven ska utredningen lämna förslag som möjliggör för- säljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Farmacevtisk kompetens ska inte krävas hos ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena. Utredningen ska också föreslå vilken myndighet som ska ansvara för förteckningen av de läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. 
 Utredningen har i sitt huvudbetänkande föreslagit att endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel till konsument med 
  
 1. 
  
 läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 
  
 2. 
  
 licensläkemedel och extemporeläkemedel, och 
  
 3. 
  
 läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemen- skapernas kommission eller Europeiska unionens råd. 
  
 Sådan detaljhandel ska enligt förslaget endast få bedrivas på apotek. Detaljhandel med godkända naturläkemedel, läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel, homeopatiska läkemedel och registrerade traditionella växtbaserade läkemedel samt antroposo- fiska medel för vilka tillstånd beviljats enligt 5 § andra stycket läke- medelslagen får enligt förslaget, liksom i dag, bedrivas även på andra platser än apotek. Sedan den 1 mars 2008 får detaljhandel med niko- 
 tinläkemedel bedrivas även på andra platser än apotek. 
  
 1 
  
 1  
 Lag (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. 
 100 
  
 SOU 2008:33 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 Vad utredningen nu har att ta ställning till är alltså i vilken ut- sträckning vissa andra receptfria inte förskrivna läkemedel ska få säljas även på andra platser än på apotek 
 Av avsnitt 3.1 framgår att det är Läkemedelsverket som avgör huruvida ett läkemedel ska vara receptfritt eller receptbelagt. I det avsnittet finns en utförlig redogörelse för vilka kriterier som Läke- medelsverket beaktar. Här kan nämnas att ett godkänt läkemedel enligt Läkemedelsverkets föreskrifter 
  
 2  
  
 ska vara receptbelagt om det: 
  
 1. 
  
 kan utgöra en direkt eller indirekt fara för patienten, även då det används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av behörig personal, 
  
 2. 
  
 ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors eller djurs hälsa, 
  
 3. 
  
 innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare, eller 
  
 4. 
  
 normalt förordnas för att administreras parenteralt. 
  
 Under 2007 sålde Apoteket AB 59 miljoner förpackningar av recept- fria humanläkemedel över disk till ett värde av 2,9 miljarder kronor. 
  
 3  
  
 De volymmässigt och värdemässigt största kategorierna var värk och feber. Kategorin  
 mage-tarm 
  såldes också i stor volym och till stort värde. 
 Som framgått av avsnitt 3.4 förvaras vissa läkemedel bakom disk i apotekslokalen medan andra är tillgängliga för kunderna. För att läkemedel ska få exponeras på sistnämnda sätt krävs som regel att personal med adekvat utbildning finns tillgänglig för rådgivning och information i kundutrymmet. Urvalet av läkemedel som exponeras i apotekslokalen styrs av konkurrensmässiga principer, vilket inne- bär att det ska bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Läkemedlet ska ha en indi- kation där kunden själv kan diagnostisera sjukdomen eller känna igen symtomen efter att läkare ställt diagnos. Det ska också ha en förpackningsstorlek anpassad för lämplig tidsperiod vid självmedi- cinering. Urvalet avgörs också av efterfrågan i landet av respektive produkt. 
  
 2 
  
 Bestämmelserna om läkemedelsklassificering har genom artikel 71 i direktiv 2001/83/EG harmoniserats inom EU. I Sverige återfinns de i 7 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. 
  
 3 
  
 Källa: Apoteket AB. 
  
 101 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 SOU 2008:33 
  
 Apotekspersonalen har vissa åtaganden som syftar till att stärka patientsäkerheten. I samband med att läkemedel färdigställs och läm- nas ut från apotek ska apotekspersonalen vara synnerligen noggrann så att förväxlingar eller andra misstag inte sker. Vid färdigställandet ska farmacevten göra en författningsmässig, farmakologisk (här av- seende främst risker för interaktioner, överdoseringar samt rimlig- hetsbedömning av kombinationer m.m. av läkemedel) samt teknisk kontroll. Apotekspersonalen ska, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. 
  
 4  
  
 Utredningen har i sitt huvud- betänkande 
  
 5  
  
 föreslagit att varje apotek ska tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgiv- ning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsu- ment samt tillse att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. 
 Receptfria läkemedel säljs dessutom av apoteksombuden. Dessa ska i första hand saluföra sådana egenvårdsprodukter som behövs vid lindriga, akuta åkommor. Det är fråga om läkemedel inom bl.a. följande terapiområden  
 (50–80 
  varunummer): värk och feber, led- och muskelskador, snuva/nästäppa, halsbesvär, tillfällig förstoppning, diarré, halsbränna och sura uppstötningar, akut irriterad hud/lindrigt eksem, pollenallergi och åksjuka. Ombudens sortimentet varierar dock något, se vidare avsnitt 3.5.2. 
  
 7.1.2 
  
 Utredningens förslag och bedömning 
  
 Som framgått ovan får detaljhandel med nikotinläkemedel, natur- läkemedel, vissa utvärtes läkemedel, homeopatiska läkemedel och registrerade traditionella växtbaserade läkemedel samt antroposo- fiska medel för vilka särskilt tillstånd beviljats, redan i dag bedrivas på andra platser än apotek. Vad utredningen nu har att ta ställning till är enligt direktiven i vilken utsträckning vissa andra receptfria inte förskrivna läkemedel ska få säljas även på andra platser än på apotek. Som nämnts ovan är det Läkemedelsverket som mot bak- grund av vissa kriterier beslutar om ett läkemedel ska vara recept- fritt eller receptbelagt. 
  
 4 
  
 Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept- föreskrifter), LVFS 1997:10. 
  
 5 
  
 Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4, s. 248 ff. 
  
 102 
  
 SOU 2008:33 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 Som redogjorts för i kapitel 4 bestämmer Laegemiddelstyrelsen i Danmark och Statens legemiddelverk i Norge vilka läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Utredningen anser att en liknande ordning bör införas i Sverige. 
 Utredningen föreslår att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska föreskriva vilka receptfria inte förskriv- na läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Det är av vikt att de läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek väljs ut efter förbestämda och objektiva kriterier. Därför bör re- geringen i förordning fastställa kriterier som ska vara uppfyllda för att ett läkemedel ska få säljas på sådant sätt. Regeringen bör också bemyndiga Läkemedelsverket att meddela närmare föreskrifter. Av verkets föreskrifter bör det framgå vilka läkemedel som uppfyller kriterierna och därmed får säljas på andra platser än apotek. 
 När det gäller vilka kriterier som ska vara uppfyllda kan det kon- stateras att Statens legemiddelverk i Norge tar hänsyn till risken för överdosering och missbruk samt om det finns särskilt behov av farmacevtisk rådgivning, närmare bestämt om 
  
 kunden har tillräcklig möjlighet att själv diagnostisera symtom och tillstånd samt bedöma behandling, terapeutisk effekt och säkerhet, 
  
 information om bruk och säkerhet är lätt tillgänglig på förpack- ningen och på bipacksedeln, 
  
 upplysningarna på förpackning och bipacksedel är tillräckliga för säkert bruk, och 
  
 läkemedlets kontraindikationer är omfattande eller komplicerade. 
  
 I Danmark kan Laegemiddelstyrelsen när det är sundhetsmässigt försvarligt bestämma att ett receptfritt läkemedel vid vissa förpack- ningsstorlekar, läkemedelsformer och styrkor kan säljas till konsu- ment på andra platser än apotek. Laegemiddelstyrelsen får också fast- ställa begränsningar i antalet förpackningar av ett läkemedel som får säljas till konsument. 
  
 6 
  
 Det kan också konstateras att en liknande värdering i dag görs på apoteken när det gäller vilka läkemedel som ska förvaras bakom disk respektive tillgängligt för kunderna i apotekslokalen. Som nämnts ovan ska sistnämnda läkemedel ha en indikation där kun- den själv kan diagnostisera sjukdomen eller känna igen symtomen efter att läkare ställt diagnos. Läkemedlet ska också ha en förpack- 
  
 6  
 60 § Lov om laegemidler. 
 103 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 SOU 2008:33 
  
 ningsstorlek anpassad för lämplig tidsperiod vid självmedicinering. Hos apoteksombuden finns i första hand de egenvårdsprodukter som behövs vid lindriga akuta åkommor. Dessutom ska enligt verk- samhetsavtalet med staten såväl lokala apotek som apoteksombud lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. 
  
 7 
  
 Då det tas ställning till vilka kriterier som ska beaktas bör en avvägning göras mellan konsumenternas behov av tillgång till läke- medel och konsumentsäkerhetsaspekter. Kriterierna ska också vara objektiva och gälla lika för inhemska och importerade produkter. Av kapitel 4 har det framgått att regelverket kring försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek i flera avseenden ser olika ut i de redovisade länderna. Till exempel ser sortimentet av läkemedel som får säljas utanför apotek olika ut i länderna. Därför bör erfarenheter som vunnits i andra länder i EES tas till vara. Mot bakgrund av vad som nu sagts gör utredningen den bedömningen att följande kriterier är sådana som sammantaget bör beaktas. 
  
 1. 
  
 Användningen av läkemedlet får inte förutsätta att diagnos måste fastställas av förskrivare. 
  
 2. 
  
 Läkemedlet ska ha sålts receptfritt på apotek i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 
  
 3. 
  
 Allvarliga biverkningar ska vara sällsynta, även vid långvarig kon- tinuerlig användning eller samtidig användning av andra läkeme- del. 
  
 4. 
  
 Läkemedlen ska tillhandahållas i förpackningsstorlekar som inte innebär risk för överdosering vid intag av samtliga läkemedel i förpackningen. 
  
 5. 
  
 Läkemedlet ska kunna säljas utan direkt tillgång till rådgivning och information av farmacevt. 
  
 6. 
  
 Erfarenheter från andra länder i det Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet avseende försäljning av läkemedel på andra platser än apotek. 
  
 Läkemedelsverket bör bedöma vilka läkemedel som uppfyller krite- rierna och utifrån dessa meddela föreskrifter om vilka läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. I detta sammanhang bör det övervägas hur detaljerade föreskrifterna bör vara, dvs. om de bör vara på produkt- eller substansnivå. Som utredningen ser det 
  
 7  
 Tillkännagivande (2006:33) av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verk- samhet, avsnitt 6. 
 104 
  
 SOU 2008:33 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 bör sortimentet avgränsas utifrån substans, beredningsform, styrka och, i förekommande fall, förpackningsstorlek (se nästa avsnitt). De läkemedel som uppfyller de föreskrivna förutsättningarna vad avser substans, form, styrka och eventuellt förpackningsstorlek får säljas på andra platser än apotek. Föreskrifter på produktnivå skulle enligt utredningens uppfattning bli alltför detaljerade och behöva ses över alltför ofta. Däremot bör Läkemedelsverket för näringsidkar- nas bruk ta fram en förteckning över vilka läkemedel som får säljas på andra platser än apotek, dvs. översätta föreskrifterna till en förteckning över läkemedel. 
 Utredningen vill påtala att försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek är väl inarbetat i Sverige genom verksam- heten vid apoteksombuden. Som framgått ovan finns det därmed en lång erfarenhet av försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek inom bl.a. områdena värk och feber, led- och muskelskador, snuva/nästäppa, halsbesvär, tillfällig förstoppning, diarré, halsbränna och sura uppstötningar, akut irriterad hud/lindrigt eksem, pollenallergi och åksjuka. Mot bakgrund härav anser utred- ningen att dagens sortiment hos apoteksombuden bör kunna an- vändas som utgångspunkt vid bedömningen av vilka läkemedel som kan säljas på andra platser än apotek enligt förslaget. Dessutom kan det påpekas att växtbaserade substanser med anledning av det för- ändrade regelverket för sådana läkemedel (se avsnitt 3.2) kan behöva omfattas av föreskrifterna för att sådana läkemedel även i framtiden ska få säljas på andra platser än apotek. Som framgår av förslagen i detta betänkande anser utredningen att försäljningen på andra platser än apotek ska omgärdas av bestämmelser som syftar till att denna sker under säkra former. Här kan t.ex. nämnas att en myndighet, Läkemedelsverket, ska bestämma vilka läkemedel som ska få säljas, att kommunerna och Läkemedelsverket ska utöva kontroll och ha tillsyn, att näringsidkaren ska anmäla verksamheten och utöva egen- kontroll samt att begränsningar ska gälla beträffande vilken infor- mation som butikspersonalen ska få lämna om läkemedlen. Dess- utom föreslår utredningen att man ska ha fyllt 18 år för att få köpa de aktuella läkemedlen på andra platser än på apotek. 
 Utredningen vill också särskilt uppmärksamma frågan om till- gänglighet till receptfria läkemedel för barn. Det är mycket viktigt att barn får en anpassad läkemedelsbehandling, dvs. rätt läkemedel i rätt dos. Man ska inte ge barn en minskad vuxendos av ett läkemedel, justerad enbart med avseende på kroppsvikten. Andra faktorer, så- som hur barnets lever och njurar fungerar och fördelningen mellan 
 105 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 SOU 2008:33 
  
 fett och vatten i kroppen, varierar nämligen med barnets ålder. Dessa måste också tas med i beräkningen för att dosen ska bli rätt. Utredningen ser allvarligt på risken att föräldrar med sjuka barn har svårt att få tag på läkemedel anpassade för barn och i stället själv försöker anpassa läkemedel avsedda för vuxna till barnen. Det är därför särskilt angeläget att läkemedel som är avsedda för barn om- fattas av föreskrifterna och får säljas på andra platser än apotek. På så sätt skulle tillgängligheten till sådana läkemedel öka och risken för feldosering minska. 
  
 7.2 
  
 Begränsningar avseende förpackningsstorlek och försäljningsvolym 
  
 Utredningens bedömning:  
 Regeringen bör bemyndiga Läke- medelsverket att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Läke- medelsverket kan med stöd av ett sådant bemyndigande i de fall det är påkallat föreskriva om begränsningar beträffande förpack- ningsstorlek och försäljningsvolym avseende läkemedel som säljs på andra platser än apotek. 
 Utredningen ska enligt direktiven beakta om vissa läkemedel ska förvaras bakom disk och säljas över disk samt om det bör införas en begränsning av hur stora läkemedelsförpackningar som ska få säljas på andra platser än apotek. Vad som avses är uppenbarligen övervägandet av vissa säkerhetsaspekter. En annan sådan som hänger nära samman med frågan om begränsning av förpackningsstorlek är begränsning av försäljningsvolym. Regeringen har beträffande niko- tinläkemedel övervägt dessa båda frågor i ett sammanhang. 
  
 8  
  
 Utred- ningen väljer därför att göra motsvarande överväganden här. 
 När det gällde receptfria nikotinläkemedel i handeln ansåg rege- ringen 
  
 9  
  
 att det saknades skäl att införa begränsningar beträffande förpackningsstorlek och försäljningsvolym. Regeringen hänvisade till att syftet med att införa ett undantag från Apoteket AB:s en- samrätt att sälja receptfria nikotinläkemedel till konsumenter är att öka tillgängligheten till preparaten och därigenom bidra till att rök- ningen i samhället minskar. En begränsning av förpackningsstorlek 
  
 8 
  
 Nikotinläkemedel i handeln, prop. 2007/08:17 s. 49 f. 
  
 9 
  
 Se a. prop. 
  
 106 
  
 SOU 2008:33 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 eller försäljningsvolym skulle kunna motverka detta syfte. Dessutom skulle konsumenter som är i behov av nikotinläkemedel ha möj- lighet att köpa större förpackningar hos Apoteket AB. Detta skulle kunna ge bolaget oönskade konkurrensfördelar gentemot andra näringsidkare. 
 I Danmark beslutar Laegemiddelstyrelsen vilken förpacknings- storlek, dispenseringsform och styrka av läkemedlet som ska få säljas på andra platser än på apotek. Humanläkemedlen är där indelade i två grupper. HF innebär att man kan köpa ett obegränsat antal för- packningar av läkemedlet. HX betyder att man endast får köpa en förpackning per dag av läkemedlet eller av läkemedel med samma aktiva substans. Bland  
 HX-läkemedel 
  finns bl.a. smärtstillande läke- medel, vilka kan medföra risk för förgiftning om de överdoseras. I Norge får Statens legemiddelverk begränsa läkemedlens förpack- ningsstorlek och antal förpackningar som får säljas till en kund. Vad gäller smärtstillande läkemedel och läkemedel mot nästäppa har verket infört motsvarande begränsningar som i Danmark. Se vidare kapitel 4. 
 Utredningen konstaterar att det är fråga om att göra en avväg- ning mellan tillgängligheten till receptfria läkemedel och risken för överkonsumtion av sådana läkemedel. Nikotinläkemedel skiljer sig i vissa avseenden från de flesta andra receptfria läkemedel. När det gäller nikotinläkemedel är avsikten att kunden ska fullfölja en längre behandling, vilken ska bidra till att rökningen i samhället minskar. Detta talar för att det finns ett starkt behov av tillgång till sådana läkemedel. När det gäller t.ex. smärtstillande läkemedel och medel mot nästäppa är de avsedda att användas endast tillfälligt eller under en kortare tid. Det finns därför inte samma behov av en ständig tillgång till läkemedlen. I de flesta fall är därför möjligheten att köpa en liten förpackning smärtstillande läkemedel med samma aktiva sub- stans tillfyllest. Som nämnts ovan har liknande överväganden gjorts i Danmark och Norge. 
 Sammantaget finner utredningen att patientsäkerhetsskälen i detta fall överväger. Utredningen har föreslagit att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Utredningen gör den bedömningen att regeringen i sin tur bör bemyndiga Läkemedelsverket att besluta sådana föreskrifter. Läkemedelsverket kan med stöd av ett sådant bemyndigande i före- skrifterna om vilka substanser, styrkor och läkemedelsformer som ska få säljas på andra platser än apotek även ta ställning till om det 
 107 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 SOU 2008:33 
  
 ska införas begränsningar beträffande storleken på de förpackningar som ska får säljas på detta sätt. Med stöd av bemyndigandet är det också möjligt att besluta om begränsningar beträffande tillåten för- säljningsvolym. Det skulle kunna tänkas att sådana begräsningar är påkallade för vissa läkemedel men inte för andra. 
  
 7.3 
  
 Ett ansökningsförfarande 
  
 Utredningens bedömning:  
 Det bör i förordning anges att den som innehar försäljningsgodkännandet för ett läkemedel vars aktiva substans, beredningsform, styrka och/eller förpacknings- storlek inte omfattas av föreskrifterna ska kunna ansöka hos Läkemedelsverket om att substansen, beredningsformen, styrkan och/eller förpackningsstorleken ska omfattas av föreskrifterna. Läkemedelsverkets beslut bör motiveras. Det kan överklagas. 
 Det är angeläget att det finns möjlighet till insyn och ett oberoende kontrollförfarande beträffande vilka läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. I sammanhanget kan det nämnas att Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden 
  
 10 
  
 , som en anpassning till EG- rätten, sedan 2005 har till uppgift att bedöma om Apoteket AB har följt vad som sägs i verksamhetsavtalet om att bolagets lagerhåll- ning får grundas endast på objektiva kriterier. För att skapa insyn och kontroll även för här aktuellt förfarande, gör utredningen den bedömningen att den som innehar försäljningsgodkännandet för ett receptfritt läkemedel vars aktiva substans inte omfattas av föreskrifter- na ska kunna ansöka hos Läkemedelsverket om att substansen om- fattas av föreskrifterna så att läkemedlet får säljas på andra platser än apotek. Motsvarande bör gälla beträffande läkemedel vars bered- ningsformer, styrkor och/eller förpackningsstorlekar inte omfattas av föreskrifterna. Läkemedelsverket bör efter en sådan ansökan fatta ett motiverat beslut. 
 Utredningen anser att den som beslutet gått emot har ett be- aktansvärt intresse av att få saken överprövad. Grundläggande rätt- säkerhetsskäl talar därför för att beslut som Läkemedelsverket fattat i frågan ska kunna överklagas hos domstol. Även  
 EG-domstolens 
  
 10  
 1 § andra stycket och 2 a § Förordning (1994:2048) med instruktion för Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden. 
 108 
  
 SOU 2008:33 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 uttalanden i det s.k.  
 Hanner-målet 
  
 11 
  
 om rätten att få motiverade beslut samt möjligheterna att överklaga beslut talar för att Läkeme- delsverkets beslut i anledning av ansökan bör motiveras och gå att överklaga. Eftersom det är fråga om överklagande av beslut i enskilt fall kan bestämmelsen i 11 kap. 7 § förslaget till lag (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. tillämpas [nuvarande 13 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.]. Enligt den bestäm- melsen får sådana beslut överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. 
 Det kan inte uteslutas att den som innehar försäljningsgodkän- nandet för ett läkemedel som uppfyller kraven i föreskrifterna inte vill att läkemedlet ska säljas på andra platser än på apotek. Det kan t.ex. tänkas att innehavaren vill ha en särskilt exklusiv profil på läke- medlet och därför endast vill sälja det på apotek. Även andra skäl till leveransvägran skulle kunna tänkas. Som utredningen ser det får ett sådant förfarande prövas enligt konkurrensreglerna. Det kan i sammanhanget påpekas att en möjlighet att ansöka hos Läkemedels- verket om att ett läkemedel inte ska omfattas av förteckningen kräver att denna utformas på produktnivå och inte på det sätt som skissats ovan. 
 Utredningens förslag innebär att regeringen får möjlighet att själv i förordning föreskriva vilka läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek eller att i sin tur delegera åt lämplig myndighet att meddela föreskrifterna. Som en följd härav bör även det beskrivna ansökningsförfarandet regleras i förordning. 
 Föreskrifterna bör regelbundet ses över så att de är uppdaterade. Det kan i sammanhanget nämnas att en tidigare utredning har lämnat ett liknande förslag beträffande receptfria godkända växtbase- rade läkemedel. 
  
 12  
  
 Här lämnade förslag avser icke förskrivna recept- fria läkemedel, oavsett om de är växtbaserade eller inte. Förslagen avser dock inte sådana läkemedel som redan i dag får säljas på andra 
 platser än apotek. 
 Det förtjänar också att påpekas att detta betänkande endast be- handlar humanläkemedel och att utredningen återkommer till frågan om veterinärmedicinska läkemedel i sitt slutbetänkande. 
  
 11  
 Mål  
 C-438/02, 
  ÅklBaker, p 39 och 42, se även redogörelse i huvudbetänkandet, Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4, s. 134 ff. och 145 f. 
  
 12  
 Utredningen om detaljhandel med läkemedel, Detaljhandel med växtbaserade läkemedel, SOU 2006:95 s. 51. 
 109 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 SOU 2008:33 
  
 7.4 
  
 Bassortiment 
  
 Utredningens bedömning:  
 Det bör inte införas något krav på att den som säljer receptfria läkemedel på andra platser än apotek ska tillhandahålla ett bassortiment av sådana läkemedel. 
 Utredningen har i föregående avsnitt föreslagit att vissa receptfria läkemedel ska få säljas på andra platser än apotek. Vilka läkemedel det är fråga om bör enligt utredningens uppfattning avgränsas utifrån substans, beredningsform, styrka, eventuellt förpackningsstorlek, och framgå av föreskrifter som meddelas av Läkemedelsverket med tillämpning av kriterier som beslutas av regeringen. För att skapa insyn och kontroll samt dynamik i systemet bör det dessutom in- föras ett ansökningsförfarande. Detta innebär att Läkemedelsverket efter ansökan ska fatta ett motiverat beslut som kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Läkemedelsverket bör för näringsidkar- nas bruk översätta föreskrifterna till en förteckning över läkemedel som får säljas på andra platser än apotek. 
 I detta sammanhang bör det övervägas om näringsidkarna, som är fallet i Norge och Danmark, ska vara skyldiga att tillhandahålla ett bassortiment av receptfria läkemedel från förteckningen. I Danmark ska det finnas minst ett läkemedel i följande produktgrupper: des- inficerande sugtabletter (mot ont i halsen), nikotintuggummi såväl 2 som 4 mg, magsyreneutraliserande tuggtabletter, smärtstillande tabletter, åksjuketabletter och slemlösande medel. När det gäller smärtstillande läkemedel ska det finnas acetylsalicylsyra 500 mg, ibuprofen 200 mg och paracetamol 500 mg. I Norge ska den som väljer att sälja smärtstillande läkemedel kunna erbjuda kunderna pro- dukter som innehåller paracetamol, ibumetin och  
 fenazon-koffein. 
  Dessutom ska det finnas paracetamol i form av stolpiller och mixtur, anpassat för barn. Även slemhinneavsvällande läkemedel, dvs. näs- spray eller pipetter, ska finnas för såväl vuxen som för barn. Se vidare kapitel 4 för ytterligare beskrivning av regleringen i länderna. 
 För en bestämmelse om ett bassortiment i någon form talar främst konsumentsäkerhetsskäl. Det kommer inte att vara ett krav att det finns farmacevtisk kompetens i butiken. Sannolikt kommer någon sådan kompetens som regel inte heller att finnas. Många kon- sumenter har för vana att använda ett visst smärtstillande läkemedel och detta kanske också är det bästa för honom eller henne. Risken att konsumenten, t.ex. på grund av att det preparat han eller hon brukar 
 110 
  
 SOU 2008:33 
  
 Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 använda inte finns, köper ett preparat som han eller hon är obekant med eller t.o.m. inte tål måste alltså beaktas. Detsamma gäller risken att föräldrar på grund av att det inte finns styrkor för barn köper läkemedel för vuxna och själv försöker anpassa dosen för barn. 
 Å andra sidan kan det ifrågasättas om det är rimligt att ålägga alla näringsidkare som säljer receptfria läkemedel på andra platser än apotek att vid varje tidpunkt kunna tillhandahålla ett visst bas- sortiment. En sådan bestämmelse skulle hindra handlare som vill nischa sig på vissa preparat från att göra det. Man skulle t.ex. kunna tänka sig optiker som främst vill tillhandahålla receptfria läkemedel för ögonen eller hälsokosthandlare som främst vill tillhandahålla re- ceptfria växtbaserade läkemedel. En sådan bestämmelse skulle också kunna snedvrida konkurrensen eftersom stora butikskedjor skulle kunna köpa upp stora mängder av läkemedel som ingår i bassorti- mentet. Det finns också en överhängande risk att vissa läkemedel i ett bassortiment, t.ex. nässprayer eller smärtstillande läkemedel skulle kunna bli för gamla. Även i detta sammanhang måste konsument- säkerhetsaspekter vägas in, dvs. risken att konsumenten får ett för gammalt preparat. I Danmark har Laegemiddelstyrelsen i en utvär- dering 2005 och en uppföljande rapport om avvikelser under period- en  
 2005–2006 
  konstaterat att kravet på bassortiment och förbudet mot försäljning av läkemedel vars utgångsdatum passerats ibland inte efterlevs. 
  
 13  
  
 Som utredningen ser det är det naturligt att butikernas sortimentet varierar beroende på bl.a. butikens inriktning och stor- lek. Det kan dessutom förutsättas att det, i vart fall på läkemedlen inom de största terapiområdena, kommer att finnas en sådan efter- frågan att de kommer att hållas tillgängliga i dagligvaruhandeln. När det gäller läkemedel som är anpassade för barn kan det t.ex. förväntas att de regelmässigt saluförs på stormarknader dit familjer söker sig för att veckohandla. Sammanfattningsvis anser utredningen att det inte bör införas något krav på att näringsidkarna tillhanda- håller ett särskilt bassortiment. 
  
 13  
 Se vidare kapitel 4. 
 111 
  
 8 
  
 Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring 
  
 Utredningens förslag:  
 De lokaler där handeln bedrivs ska vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. I försäljningslokalen ska läkemedel för- varas åtskilt från andra produkter och antingen utom räckhåll för allmänheten eller på plats som står under uppsikt av personal. Det ska tydligt framgå att produkten är ett läkemedel. Detalj- handel får inte ske på serveringsställe där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738). 
  
 Utredningens bedömning:  
 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela ytterligare föreskrifter om krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring i syfte att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Det bör inte krävas att den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek har tillstånd att bedriva livsmedelsverksamhet. 
  
 8.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 8.1.1 
  
 Uppdraget 
  
 I utredningens uppdrag ingår att ta ställning till om det ska ställas krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel. Enligt direktiven bör utredningen överväga om det ska ställas krav på att vissa läkemedel ska förvaras bakom disk och säljas över disk och om det finns skäl att göra undantag från möjligheten att bedriva detaljhandel när det gäller vissa försäljningsställen. Utredningen ska också ta ställning till om det bör krävas att försäljningsstället även bedriver livsmedelsverksamhet. 
 113 
  
 Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring 
  
 SOU 2008:33 
  
 8.1.2 
  
 Nuvarande reglering 
  
 I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns en generell bestämmelse om att handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Regeringen har enligt 14 § samma lag getts möjlighet att besluta om föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har enligt samma bestämmelse möjlighet att överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter, vilket regeringen har gjort genom 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Såvitt avser partihandel har Läkemedels- verket genom sina föreskrifter om tillstånd för partihandel med läke- medel (LVFS 1997:3) uppställt krav på att lokaler och utrustning ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lagerlokaler ska vara tillräckligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantänhållas, returneras eller destrueras. Samtliga lokaler där läkemedel förvaras ska vara larmade eller anordnade så att obehörigt tillträde väsentligt försvåras. Läkemedelsverket har inte utfärdat några motsvarande föreskrifter för detaljhandel med läkemedel på apotek. 
 I lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel finns inte några bestämmelser om krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel utan detta regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel. Enligt 11 § i föreskrifterna ska nikotinläkemedel förvaras på lämplig förvaringsplats och åtskilt från andra produkter. I försäljnings- lokalen ska nikotinläkemedel dessutom förvaras under direkt upp- sikt av personal och det ska tydligt framgå att det är läkemedel. Det krävs inte att näringsidkaren har tillstånd att bedriva livsmedels- verksamhet. 
  
 8.1.3 
  
 Utredningens förslag avseende apotek 
  
 I utredningens huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 219 ff.) föreslås att varje apotek ska uppfylla vissa krav, bl.a. avseende lokaler, utrust- ning och hantering. Varje apotek ska enligt förslaget ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ända- mål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Dessutom ska varje apotek ha teknisk utrustning 
 114 
  
 SOU 2008:33 
  
 Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring 
  
 som möjliggör direktåtkomst till personuppgifter som Apotekens Servicebolag AB behandlar och momentan överföring av vissa upp- gifter till bolaget. Utredningen föreslår vidare att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamheten vid apotek. 
  
 8.1.4 
  
 Danmark och Norge 
  
 I Danmark finns föreskrifter om krav på lokaler, hantering och för- varing av läkemedel som säljs på andra platser än apotek. Lager- lokaler ska vara tillräckligt stora för att upprätthålla god ordning och så att principen om först in, först ut efterlevs. Läkemedel som ska kasseras ska hållas åtskilda från övriga läkemedel. Lokaler där läkemedel hanteras ska vara ändamålsenliga, dvs. torra, väl isolerade, av lämplig storlek, lättstädade och hålla rätt temperatur. Läkemedel ska förvaras avskilda på egna hyllor och vara oåtkomliga för butikens kunder, dvs. bakom bemannad disk, i låst skåp eller liknande. Kon- sumenten får inte plocka läkemedlen själv, s.k. självval är alltså inte tillåtet. Det finns inte några begränsningar såvitt avser vilka verk- samheter som får bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Det finns följaktligen inte något krav på att detaljhand- laren ska ha tillstånd att bedriva livsmedelsverksamhet. 
 I Norge finns liknande föreskrifter som i Danmark. Lokaler där läkemedel hanteras ska vara ändamålsenliga och läkemedlen får inte utsättas för direkt solljus eller stora temperatursvängningar. Läke- medlen ska förvaras på det sätt som läkemedlet föreskriver. Läke- medel som inte är säljbara ska hållas åtskilda från övriga läkemedel. Läkemedel ska förvaras bakom bemannad disk, i låst skåp eller på annat sätt så att de är oåtkomliga för butikens kunder. Självval är inte tillåtet. Begränsningen gäller inte för naturläkemedel och nikotin- läkemedel som innehåller högst 2 mg nikotin per patientdos. Dessa läkemedel ska emellertid hållas åtskilda från andra varor i skåp eller på hyllor. 
 Det norska läkemedelsverket har 2006 utvärderat förbudet mot självval. 
  
 1  
  
 I utvärderingen pekar verket på att självval skulle ge bättre förutsättningar för priskonkurrens och underlätta för konsumenter- na att göra ett ändamålsenligt läkemedelsval. Å andra sidan skulle självval innebära att det blir svårare att kontrollera efterlevnaden av 
  
 1  
 Evaluering av ordningen med salg av legemidler utenom apotek (LUA), Statens lege- middelverk, 11.12. 2006. 
 115 
  
 Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring 
  
 SOU 2008:33 
  
 restriktionerna om försäljningsvolym. Utvärderingen utmynnande inte i något förslag. I stället har frågan utretts vidare. Någon änd- ring har hittills inte skett. 
 En förutsättning för att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek är att detaljhandlaren har tillstånd att be- driva livsmedelsverksamhet. Detta krav hänger samman med att det är den norska motsvarigheten till Livsmedelsverket – Jefferson – som har ansvar för den löpande tillsynen. 
  
 8.1.5 
  
 Apoteket AB:s rutiner avseende exponering av receptfria läkemedel 
  
 Apoteket AB har, efter dialog med Läkemedelsverket, inrättat rutiner avseende exponering av receptfria läkemedel i apotekens självval. Enligt dessa rutiner gäller följande. En förutsättning för att läke- medel ska få förvaras gripbart i självval är att personal med adekvat utbildning finns tillgänglig för rådgivning och information i kund- utrymmet. Vissa läkemedel får exponeras gripbart trots att personal inte finns tillgänglig i kundutrymmet. Detta gäller läkemedel som får säljas i allmän handel som vissa utvärtes läkemedel (VUM) och naturläkemedel. Urvalet av de läkemedel som exponeras gripbart styrs av konkurrensrättsliga principer och baseras på hur stor efterfrågan är av respektive produkt. En annan urvalsprincip är att läkemedlet ska ha en indikation som gör det möjligt för kunden att själv diagnosti- sera sjukdomen eller känna igen symtom efter att läkare ställt diagnos. Läkemedlet ska också ha en förpackningsstorlek som är anpassad för lämplig tidsperiod vid självmedicinering. Härtill kommer några situationer där det är olämpligt om läkemedlet är gripbart för kund, det gäller t.ex. kylvaror och vissa produkter som endast köps på rekommendation av vården. 
 116 
  
 SOU 2008:33 
  
 Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring 
  
 8.1.6 
  
 Livsmedelsverksamhet 
  
 Med livsmedelsverksamhet avses produktion, bearbetning eller distri- bution av livsmedel. 
  
 2  
  
 För att få bedriva livsmedelsverksamhet krävs att verksamheten godkänns eller registreras hos kontrollmyndig- heten. Kontrollmyndighet är vanligtvis Miljö- och hälsoskyddsnämn- den eller motsvarande i den kommun där verksamheten bedrivs. Livsmedelsverket är kontrollmyndighet för vissa företag. För att få en verksamhet godkänd eller registrerad krävs att verksamheten har lämpliga lokaler och utrustning samt ett system för egenkontroll. 
  
 8.2 
  
 Överväganden och förslag 
  
 I utredningens förslag till ny lag om handel med läkemedel m.m. finns, liksom i den nu gällande lagen, en övergripande bestämmelse om hur handel med läkemedel ska bedrivas, nämligen på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom, miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras (se SOU 2008:4 s. 193 ff.) Denna bestämmelse föreslås gälla även vid detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. 
 Förutom dessa övergripande krav bör det uppställas särskilda krav som tar sikte på lokalernas utformning, inredning och utrust- ning. Enligt utredningens mening bör detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek – liksom är fallet med detaljhandel på apotek – bedrivas i ändamålsenliga lokaler och med hjälp av ändamåls- enlig utrustning. Lokalerna ska följaktligen vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lokalerna ska också vara utformade, inredda och utrustade på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. 
 Detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek kommer sannolikt i många fall att ske i lokaler där tyngdpunken ligger på för- säljning av andra varor, exempelvis i dagligvaruhandeln. Det är därför angeläget att ge en tydlig signal till konsumenterna om läkemedels särställning i förhållande till andra produkter. Det är också viktigt att minimera risken för förväxling mellan läkemedel och andra pro- 
  
 2  
 Livsmedel är alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att förtäras av människor. Livsmedel inbegriper drycker, tuggummi och alla ämnen, inklusive vatten, som avsiktligt till- förts livsmedlet under dess framställning, beredning eller behandling. Foder, tobak, växter före skörd, levande djur, läkemedel, kosmetika, narkotika, restsubstanser samt främmande ämnen är inte livsmedel. Dricksvatten är livsmedel fr.o.m. den punkt då det tas in i vattenverket (se artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002). 
 117 
  
 Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring 
  
 SOU 2008:33 
  
 dukter. Risken för förväxling är särskilt tydlig när det gäller natur- läkemedel, vissa utvärtes läkemedel (VUM) och kosttillskott, som alla får säljas fritt och vars förpackningar ofta liknar sedvanliga läke- medelsförpackningar. Det bör därför krävas att läkemedel förvaras åtskilt från andra produkter, dvs. i ett särskilt ställ, på en särskild hylla eller liknande. Det bör också tydligt framgå att produkten är läkemedel, vilket kan uppnås genom exempelvis skyltning. 
 Utredningen föreslår av folkhälsoskäl olika begränsningar av för- säljningen, bl.a. att försäljning inte får ske till personer under 18 år (se kapitel 9) samt att Läkemedelsverket ges möjlighet att begränsa det antal förpackningar som en konsument får köpa vid ett tillfälle (se kapitel 7). Dessa begränsningar kan kringgås genom olovliga till- grepp. Det är därför angeläget att risken för sådana tillgrepp mini- meras, vilket kan ske genom att läkemedel förvaras utom räckhåll för allmänheten, t.ex. bakom bemannad disk eller i låst skåp. Ett annat tungt vägande skäl för att förvara läkemedel på detta sätt är försvåra manipulation av läkemedlet. 
 Det finns dock skäl som talar för att självval bör vara tillåtet. Ett sådant skäl är att försäljning av många receptfria läkemedel på apotek sker genom självval och att denna ordning synes fungera bra. Ett annat skäl är att självval ökar konsumentens möjligheter att ta del av information på förpackningen och jämföra olika läkemedel, bl.a. avseende användningsområde och pris. Detta underlättar för konsu- menten att göra ett rationellt val och ger också bättre försättningar för priskonkurrens, vilket leder till lägre läkemedelspriser. Förutsätt- ningarna för priskonkurrens gynnas också av att försäljning genom självval i många fall möjliggör ett större sortiment av läkemedel. En annan omständighet som sannolikt leder till lägre priser är att försälj- ning genom självval är mera kostnadseffektivt än försäljning över disk. Nackdelen med självval är att personalen inte har samma kontroll över läkemedlen och att risken för olovliga tillgrepp och manipu- lation därför är större än om läkemedlen förvaras utom räckhåll för allmänheten. Utredningen anser emellertid att tillräcklig säkerhet kan uppnås om läkemedlen placeras på plats som står under uppsikt av personal. 
 Utredningen föreslår därför att läkemedel ska förvaras antingen utom räckhåll för allmänheten eller på plats som står under uppsikt av personal. 
 Enligt utredningens mening finns det endast skäl att undanta en typ av försäljningsställe från möjligheten att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel. Detta gäller serveringsställe där serveringstill- 
 118 
  
 SOU 2008:33 
  
 Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring 
  
 stånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738), dvs. ställe där servering av spritdrycker, vin och starköl får ske. 
  
 3  
  
 Skälet till detta ställningstagande är dels att berusning medför nedsatt för- måga att göra ett rationellt läkemedelsinköp samt att förstå och ta till sig läkemedelsinformation, dels att kombinerat bruk av alkohol och vissa läkemedel (t.ex. paracetamol och acetylsalisylsyra) med- för hälsorisker. 
 En utgångspunkt för utredningens arbete är att möjliggöra för olika aktörer att bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Det kan visserligen förväntas att en stor del av handeln kommer att ske i dagligvaruhandeln eller liknande, dvs. i verksam- heter som har tillstånd att bedriva livsmedelsverksamhet. Det skulle kunna medföra samordningsvinster vad gäller exempelvis tillsyn om det uppställs ett krav på att verksamheten har sådant tillstånd. Det finns dock verksamheter som inte bedriver livsmedelsverksamhet som enligt utredningens mening bör få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Detta gäller exempelvis fack- handel som optiker och detaljhandel med kosmetika. Skälen för att även sådana verksamheter ska få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek väger tyngre än de eventuella samord- ningsvinster som kan tänkas uppkomma som en följd av krav på livsmedelsverksamhet. Det bör därför inte införas något krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek har tillstånd att bedriva livsmedelsverksamhet. Handeln bör inte heller kopplas till några andra tillståndskrav. 
 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör få meddela ytterligare föreskrifter om krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av det föreslagna bemyndigandet i 12 kap. 2 §, dvs. i syfte att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 
  
 3  
 Enligt 6 kap. 1 § alkohollagen får servering av spritdrycker, vin och starköl ske endast om tillstånd har meddelats (serveringstillstånd). Serveringstillstånd krävs dock inte för servering som ordnas 
  
 1. 
  
 utan vinstintresse, 
  
 2. 
  
 i andra lokaler än där det bedrivs yrkesmässig försäljning av alkoholdrycker eller lätt- drycker, 
  
 3. 
  
 vid ett enstaka tillfälle för vissa i förväg bestämda personer, och 
  
 4. 
  
 utan annan kostnad för deltagarna än kostnaden för inköp av dryckerna. 
  
 119 
 9 Åldersgräns 
  
 Utredningens förslag:  
 Sådana receptfria läkemedel som omfattas av föreskrifterna får inte, på andra platser än apotek, säljas till den som inte har fyllt 18 år. Det ska finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet. Den som säljer läke- medlet ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått nämnda ålder. 
  
 9.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 I direktiven redovisas uppgifter om att ungdomar av olika skäl upp- såtligen överdoserat receptfria läkemedel som smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd och t.o.m. dödsfall. Läkemedlen finns att tillgå för alla, oavsett ålder, på lokala apotek och i viss mån hos apoteksombud. Utredningen ska överväga om det bör införas en åldersgräns för inköp av aktuella läkemedel på andra platser än på apotek. 
 Utredningen har i sitt huvudbetänkande 
  
 1  
  
 refererat till Giftinfor- mationscentralens rapport om analgetikaförgiftningar. 
  
 2  
  
 Rapporten omfattar 1 455 förgiftningsfall med smärtstillande läkemedel och NSAID  
 (non-steroid 
  antiinflammatory drugs). Med NSAID avses en grupp läkemedel med inflammationsdämpande, smärtlindrande och febernedsättande effekt. Av rapporten framgår bl.a. att de flesta av de studerade överdoseringarna (97,5 procent) var avsiktliga. Tre fjärde- delar av patienterna var kvinnor och en fjärdedel var ungdomar i åldern  
 10–19 
  år. I knappt hälften av fallen hade preparat med paracetamol 
  
 1 
  
 Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4, s. 547. 
  
 2 
  
 Alvarado, Hampton och Fuller, Akuta förgiftningar bland vuxna och ungdomar år 2000, Gynnsam utveckling – men oroande vad gäller narkotika och analgetika, Läkartidningen  
  
 2005;102:3125-9, 
  och Spencer paracetamol vanlig orsak till förgiftning bland tonårsflickor, Giftinformationscentralens rapport om analgetikaförgiftningar, Läkartidning- en  
 2005;102:3130-2. 
  
 121 
  
 Åldersgräns 
  
 SOU 2008:33 
  
 överdoserats. Av de patienter som hade överdoserat paracetamol var en tredjedel ungdomar i åldern  
 10–19 
  år och över 90 procent av dessa var tonårsflickor. 
 Utredningen hade i sitt huvudbetänkande att ta ställning till frågan om det borde införas en författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel på apotek. Utredningen konstaterade inledningsvis att det är väsent- ligt att det finns en balans mellan ungas möjligheter att få tillgång till receptfria läkemedel och de eventuella risker det kan innebära att det inte finns någon åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel. Det borde kunna antas att ungas överkonsumtion i vissa fall skulle kunna förhindras om det fanns en sådan åldersgräns. Utredningen identifierade emellertid också tunga skäl som talade mot införandet av en åldersgräns för köp av läkemedel på apotek. En åldersgräns skulle bl.a. innebära en inskränkning av möjligheten att på egen hand bedriva egenvård. Det skulle också kunna uppstå integritetsproblem för de unga gentemot föräldrarna, t.ex. vid inköp av s.k.  
 dagen-efter- 
  piller. För det fullständiga resonemanget hänvisas till huvudbetänkan- det. Slutsatsen blev att ungas möjlighet att få tillgång till receptfria läkemedel inte borde inskränkas genom ett införande av åldersgräns för inköp av sådana läkemedel på apotek. 
 Utredningen konstaterade dock att man i samband med nu aktuellt arbete har att ta ställning till frågan om åldersgräns vid köp av receptfria läkemedel på andra platser än på apotek. Utredningen framförde också som sin mening att det är väsentligt att följa upp användningen av sådana läkemedel när fler försäljningsställen tillåts, särskilt med fokus på eventuellt missbruk bland ungdomar. 
 I sammanhanget kan det påpekas att receptfria nikotinläke- medel 
  
 3  
  
 inte får säljas till den som inte fyllt 18 år. Detta gäller såväl på apotek som på andra platser. I propositionen hänvisas bl.a. till patientsäkerhetsskäl samt till att det framstår som rimligt att sam- ma åldersgräns gäller i handeln vid inköp av nikotinläkemedel som vid inköp av tobaksvaror. De receptfria nikotinläkemedlen är dess- utom endast godkända för receptfri försäljning till personer som är 18 år eller äldre. 
 I Danmark ska handlaren säkerställa att läkemedlen inte säljs till personer under 15 år. 
  
 4  
  
 I Norge får läkemedlen inte lämnas ut till en 
  
 3 
  
 Lag (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel, Nikotinläkemedel i handeln, prop. 2007/09:17 s. 28. 
  
 4 
  
 BEK nr 1320 af 27/11/2007 Bejendtgørelse om forhandling af håndkøbsægemidler uden for apotek, § 12.1. 
  
 122 
  
 SOU 2008:33 
  
 Åldersgräns 
  
 person under 18 år. Dessutom måste man där vara över 18 år för att få sälja produkterna. 
  
 5 
  
 9.2 
  
 Utredningens förslag 
  
 Till skillnad från vad som var fallet i huvudbetänkandet gäller frågan nu endast sådana receptfria läkemedel som enligt särskilda föreskrifter får säljas på andra platser än apotek. Införandet av en åldersgräns skulle alltså inte utestänga de unga från tillgången till receptfria läke- medel. De skulle fortfarande ha möjligheten att köpa produkterna på apotek. I sammanhanget kan det erinras om att hälso- och sjuk- vårdspersonal, bl.a. farmacevter, har särskilda åligganden. Sådan per- sonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient skall ges sakkunnig och omsorgs- full hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. 
  
 6  
  
 Utredningen konstaterar att det vid försäljning på andra platser än på apotek som regel inte kommer att finnas tillgång till farmacevtisk kometens som kan vägleda unga i valet av preparat. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv är det naturligtvis viktigt att läkemedel används på ett riktigt sätt. 
 Till saken hör också att användning av läkemedel utan konsulta- tion av läkare eller farmacevt som regel förutsätter att man i livet har skaffat sig sådana erfarenheter att man själv kan ställa någon form av diagnos. Man bör också ha skaffat sig god kännedom om och egna erfarenheter av det läkemedel man avser att använda. Detta talar för att man bör ha uppnått en viss mogenhetsnivå för att få köpa läkemedlen på andra platser än apotek. En åldersgräns skulle guida unga, som ännu inte hunnit skaffa sig några större erfarenheter av läkemedelsanvändning, in på apoteken där de kan få farmacevtisk rådgivning. Detta skulle öka säkerheten för de unga. 
 Vid en avvägning mellan ungas möjligheter att få tillgång till receptfria läkemedel på andra platser än på apotek och de eventuella risker det kan innebära om det inte finns någon åldersgräns finner utredningen att skälet för införandet av en åldersgräns här väger tyngre. En sådan föreslås därför vid köp av här aktuella receptfria läkemedel på andra platser än på apotek. 
  
 5 
  
 FOR  
  
 2003-08-14 
  nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 11. 
  
 6 
  
 2 kap. 1 § lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 
  
 123 
  
 Åldersgräns 
  
 SOU 2008:33 
  
 När det gäller frågan vid vilken ålder gränsen bör dras måste det konstateras att gränsen mellan ung och vuxen är i många fall flytande och beroende av mognadsgraden hos den enskilde och de val den unge gör när det gäller arbete eller utbildning. Detta åskådliggörs bl.a. av att våra grannländer Norge och Danmark har valt olika ålders- gränser, 18 respektive 15 år. Det framstår som naturligt att välja den åldersgräns som i Sverige har valts beträffande nikotinläkemedel, dvs. 18 år. Denna åldersgräns gäller även vid försäljning av tobaks- varor enligt tobakslagen (1993:581) och detaljhandel med öl enligt alkohollagen (1994:1738). På detta sätt uppnås en enhetlig ålders- gräns, vilket underlättar för näringsidkaren. 
 När det gäller nikotinläkemedel har man valt att införa en lang- ningsbestämmelse som innebär att om det finns särskild anledning att anta att läkemedlen är avsedda för någon som inte har fyllt 18 år får läkemedlen inte lämnas ut. Bestämmelsen tar sikte på de fall där det står klart eller borde stå klart att det är fråga om langning av varan. Här är det fråga om en annan typ av läkemedel. Som utredningen ser det kan det därför inte i alla avseenden dras paralleller med reg- leringen för nikotinläkemedel. Beträffande här aktuella läkemedel skulle en langningsbestämmelse kunna få orimliga konsekvenser. Det skulle t.ex. inte vara möjligt att köpa läkemedel åt en sjuk underårig. Utredningen väljer därför att inte föreslå en sådan bestämmelse. 
 På platser där detaljhandel med de aktuella läkemedlen bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet. Den kan t.ex. vara placerad i anslutning till kassan eller på annat lämpligt ställe såsom vid läkemedlen. 
 Den som bedriver detaljhandel med läkemedlen ska på något sätt förvissa sig om att kunden uppnått 18 år, t.ex. genom att kräva att denne uppvisar giltig legitimation. Åldersgränsen gäller även vid distanshandel om näringsidkaren är etablerad i Sverige. Vid sådan handel måste det övervägas hur ålderskontrollen bäst kan genom- föras. Ett sätt är krav på  
 e-legitimation. 
  Ett annat sätt är att låta köparen intyga att han eller hon uppnått 18 år. Den som lämnar oriktiga uppgifter om sin ålder i ett intyg kan dömas för osant inty- gande. I lagrådsremissen Alkoholfrågor med  
 EG-rättslig 
  anknytning som överlämnades den 28 februari 2008 diskuteras möjligheten att föreskriva att den som (i samband med införsel från annat land) lämnar ut varorna ska kontrollera att detta inte sker till någon som inte har uppnått den föreskrivna åldersgränsen, i det fallet 20 år. Regeringen konstaterade att en bestämmelse om ålderskontroll vid överlämnandet av varan skulle innebära en rad problem vid tillämp- 
 124 
  
 SOU 2008:33 
  
 Åldersgräns 
  
 ningen, t.ex. vad som ska ske med varor som efter företagen ålders- kontroll inte kan lämnas ut. Utredningen väljer att inte förslå någon sådan bestämmelse. 
 I sammanhanget bör det noteras att beträffande nikotinläkemedel gäller åldersgränsen för alla näringsidkare, även apotek. 
  
 7  
  
 Som fram- gått ovan föreslår utredningen i sitt huvudbetänkande att det inte ska införas någon åldersgräns för köp av receptfria läkemedel på apotek. Detta har inte ändrats. Utredningens förslag om ålders- gräns gäller alltså endast köp av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. 
 Som framgår av avsnitt 1.3 menar utredningen att utfallet av för- slagen bör följas upp och utvärderas efter viss tid, bl.a. med avseende på risker och effekter. Skulle det då visa sig att åldersgränsen är obehövlig, eller får oönskade effekter, bör den tas bort. 
  
 7  
 a.prop. s. 29. 
 125 
 10 Kontaktperson 
  
 Utredningens förslag:  
 Varje försäljningsställe ska ha en kontakt- person. Denne ansvarar för att verksamheten vid försäljningsstället bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel på andra platser än apotek. En kontaktperson får ha ansvar för endast ett försäljningsställe. 
  
 10.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 Enligt direktiven ska det vid detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek inte krävas farmacevtisk kompetens hos ägare, drift- ansvarig eller personal vid försäljningställena. I utredningens upp- drag ingår att ta ställning till om andra krav bör kopplas till försälj- ningen. En sådan fråga är om det bör finnas någon driftansvarig för verksamheten eller annan person med liknande ansvar. 
 Det finns i dag inte någon författning som reglerar frågan om ett apotek ska ha en driftansvarig eller annan person med liknande ansvar. Frågan regleras i stället i överenskommelsen Målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet  
 (MOA-överenskommelsen) 
  som träffats mellan Läkemedelsverket och Apoteket AB. Enligt överenskom- melsen ska en apotekschef svara för tillgängligheten av läkemedel. Härmed avses främst öppethållandet, lagerhållning, fastställda service- nivåer samt lokalernas och inredningens ändamålsenlighet. Apoteks- chefen ska också fastställa normalrutinen och ansvarar för att denna främjar en säker och effektiv expedition. Vidare ska apotekschefen ansvara för att apotekets informationsverksamhet i tillämpliga delar läggs upp i samförstånd med lokal läkemedelskommitté eller liknande och/eller berörda förskrivare. Slutligen ansvarar apotekschefen för apotekets bemanning och för att personalen besitter sådan kunskap och kompetens att kunderna erhåller en säker och effektiv läke- medelsservice. 
 127 
  
 Kontaktperson 
  
 SOU 2008:33 
  
 Verksamheten inom Apoteket AB är i dag organiserad på så sätt att varje apotek är underställt antingen en apotekschef (som an- svarar för ett apotek) eller en apoteksområdeschef (som ansvarar för flera apotek). Apotekschefens och apoteksområdeschefens ansvar följer ansvarsområdena i  
 MOA-överenskommelsen. 
  På varje apotek som är underställt en apoteksområdeschef finns en kvalitets- och säkerhetsansvarig som bl.a. har ansvar för att apoteket i den dagliga driften uppfyller Apoteket AB:s kvalitetsnormer. Den kvalitets- och säkerhetsansvarige har till skillnad mot apotekscheferna och apoteks- områdescheferna inget personalansvar. Apotekscheferna, apoteks- områdescheferna och de kvalitets- och säkerhetsansvariga är nästan uteslutande farmacevter. 
 I utredningens huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 177 ff.) lämnas förslag om att varje apotek ska ha en läkemedelsansvarig till sitt för- fogande. Med läkemedelsansvarig avses en farmacevt som har ansvar för att verksamheten bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel på apotek. 
 I lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ställs inte några krav på att verksamheten ska ha någon driftansvarig eller annan person med liknande arbetsuppgifter till sitt förfogande. 
 I såväl Danmark som Norge krävs att den som bedriver detalj- handel med läkemedel på andra platser än apotek har en driftansvarig på varje försäljningsställe. Den driftansvarige har ansvar för att verk- samheten bedrivs i enlighet med gällande bestämmelser. 
  
 10.2 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Det är viktigt att detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek bedrivs enligt de krav som enligt lag och övriga bestämmel- ser gäller för verksamheten. För att säkerställa att kraven efterlevs är det enligt utredningens uppfattning angeläget att det på försälj- ningsstället finns en person som har ett övergripande ansvar för verksamheten. I detta ansvar ingår att se till att den personal som säljer och hanterar läkemedel har god kännedom om de krav som ställs på försäljningen och hanteringen samt att dessa krav efterlevs. Till exempel ansvarar kontaktpersonen för att det finns goda rutiner för mottagandet av läkemedlen från partihandlarna. Sådana rutiner bidrar till att den s.k. obrutna kedjan hålls samman, vilket minskar risken för att falska läkemedel når butikerna. Personen bör också 
 128 
  
 SOU 2008:33 
  
 Kontaktperson 
  
 ansvara för egenkontroll (se avsnitt 11.3) och vara verksamhets- innehavarens kontaktperson gentemot Läkemedelsverket och kom- munerna, som utövar tillsyn och kontroll över detaljhandeln. Det finns inte något som hindrar att verksamhetsinnehavaren själv är kontaktperson. 
 Eftersom ansvaret är av övergripande karaktär är det inte nöd- vändigt att kontaktpersonen alltid är närvarande på försäljningsstället under öppethållandet. För att kontaktpersonen ska kunna sköta sina uppgifter förutsätts emellertid att denne har en hög närvaro på för- säljningsstället. Det är därför inte lämpligt att denne har ansvar för mer än ett försäljningsställe. 
 Kontaktpersonen är – till skillnad mot läkemedelsansvarig på apotek – inte hälso- och sjukvårdspersonal och står inte under Socialstyrelsens tillsyn. Socialstyrelsen kan följaktligen inte vidta några åtgärder mot kontaktpersonen om denne missköter sitt upp- drag. Misskötsamhet får i stället beivras av Läkemedelsverket genom förelägganden och förbud riktat mot den som bedriver verksam- heten. 
 129 
 11 Tillsyn och kontroll 
  
 11.1 
  
 Vilken eller vilka myndigheter ska ha tillsyn? 
  
 Utredningens förslag:  
 Läkemedelsverket ska ha tillsyn över detalj- handeln med läkemedel på andra platser än apotek. Verket får med- dela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. 
 Kommunen ska kontrollera att näringsidkare som bedriver de- taljhandel med läkemedel på andra platser än apotek 
  
 1. 
  
 har anmält handeln till Läkemedelsverket, 
  
 2. 
  
 inte bedriver handel på serveringsställe där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen, 
  
 3. 
  
 inte säljer andra läkemedel än vad som är tillåtet, 
  
 4. 
  
 utövar egenkontroll, 
  
 5. 
  
 har utsett en kontaktperson på försäljningsstället, 
  
 6. 
  
 har lokaler som uppfyller föreskrivna krav samt förvarar läke- medel på föreskrivet sätt, 
  
 7. 
  
 efterlever bestämmelserna om åldersgräns, 
  
 8. 
  
 efterlever bestämmelserna om information, och 
  
 9. 
  
 har en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer samt ett effektivt system för indrag- ningar. 
  
 Kommunen ska vidare kontrollera efterlevnaden av föreskrifter som meddelats angående begränsningar av förpackningsstorlek och försäljningsvolym samt föreskrifter om krav på lokaler, ut- rustning, hantering och förvaring. 
 Kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läke- medelsverket. Läkemedelsverket och kommunen ska ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen respektive kontrollen. För tillsynens och kontrollens 
 131 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 SOU 2008:33 
  
 utövande ska Läkemedelsverket respektive kommunen ha rätt till tillträde till lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av läkemedel på andra plat- ser än apotek. Verket eller kommunen har dock inte rätt till till- träde till bostäder. 
 Med hälso- och sjukvård enligt lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) avses inte detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. 
  
 11.1.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 I utredningens uppdrag ingår att ta ställning till vilken eller vilka myndigheter som ska ha tillsyn över detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek och hur tillsynen ska utövas. 
 Detaljhandel med läkemedel på apotek 
 Detaljhandel med läkemedel på apotek står i dag under tillsyn av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. 
 Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läke- medelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. Detta innebär att Läkemedelsverket har till upp- gift att kontrollera och utöva tillsyn över försäljning och hantering av läkemedel, bl.a. detaljhandel med sådana varor. 
 Enligt 8 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m. 
 Av 24 § första stycket läkemedelslagen följer att Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som be- hövs för tillsynen. Verket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av bl.a. läkemedelslagen och föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen. 
 Enligt andra stycket i samma paragraf har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som an- vänds i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läke- medelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta 
 132 
  
 SOU 2008:33 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av läkemedels- lagen rätt till tillträde till bostäder. 
 Av tredje stycket i samma paragraf följer att den som förfogar över sådana varor som anges i andra stycket på begäran ska lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Sawyer tillträde eller biträde får läkemedelsverket också förelägga vite. 
 Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde (LYHS) under tillsyn av Socialstyrelsen. Hälso- och sjukvård enligt LYHS innefattar enligt 1 kap. 2 § bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Undantag gäller för detaljhandel med nikotinläkemedel som bedrivs av annan än Apoteket AB. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § första punkten den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Enligt 1 kap. 4 § fjärde punkten avses med hälso- och sjukvårdspersonal även övrig personal inom sådan detalj- handel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverk- samhet vid Apoteket AB och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Undantag gäller för personal som är verksam inom detaljhandel med nikotinläkemedel och som be- drivs av annan än Apoteket AB. 
 I utredningens huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 175 ff.) föreslås att endast sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- medel eller lämnar råd och upplysningar ska anses vara hälso- och sjukvårdspersonal enligt LYHS. 
 Detaljhandel med nikotinläkemedel 
 Enligt 8 § lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ska Läkemedelsverket ha tillsyn över efterlevnaden av den lagen och föreskrifter som meddelats i anslutning till den. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller före- skrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. 
 Enligt 9 § samma lag ska kommunen kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna om anmälan (3 §), åldersgräns (4 §), egenkontroll (5 §) och information (6 §) samt de föreskrifter som meddelats om 
 133 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 SOU 2008:33 
  
 anmälan och egenkontroll. I Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel med nikotinläkemedel (LVFS 2008:2) finns bestäm- melser om egenkontroll som bl.a. tar sikte på nikotinläkemedels för- varing, hantering och exponering samt system för reklamationer, indragningar och dokumentation. Efterlevnaden av dessa krav ingår alltså i kommunens kontrollansvar. Av 9 § följer vidare att kom- munen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läkemedelsverket. Apoteket AB omfattas inte av kommunens kontroll. 
 Enligt 8 och 9 §§ har Läkemedelsverket och kommunen rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen respektive kontrollen. För tillsynens och kontrollens utövande har Läkemedelsverket respektive kommunen rätt till tillträde till lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av nikotinläkemedel. Verket eller kommunen har dock inte rätt till tillträde till bostäder. 
 Med hälso- och sjukvård enligt LYHS avses inte detaljhandel med nikotinläkemedel som bedrivs av annan än Apoteket AB. Pearson sonal som är verksam inom sådan handel är följaktligen inte hälso- och sjukvårdspersonal och omfattas därför inte av Socialstyrelsens tillsyn. 
 Danmark och Norge 
 I Danmark är den danska motsvarigheten till Läkemedelsverket – Lægemiddelstyrelsen – ensam tillsynsmyndighet. 
 I Norge har de norska motsvarigheterna till Läkemedelsverket och Livsmedelsverket – Statens legemiddelverk och Jefferson – båda tillsyn över detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. Det inbördes förhållandet mellan myndigheterna regleras genom ett samarbetsavtal. Den löpande tillsynen utförs av Carrillo synets 64 distriktskontor, som också väljer vilka handlare som ska bli föremål för inspektion. Resultatet av den löpande tillsynen rap- porteras till Statens legemiddelverk som har det övergripande till- synsansvaret. 
 134 
  
 SOU 2008:33 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 11.1.2 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Läkemedelsverkets tillsyn 
 För att säkerställa att detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek uppfyller de krav som ställs på verksamheten bör de som bedriver sådan verksamhet stå under myndighets tillsyn. 
 Det är Läkemedelsverket som utövar tillsyn över efterlevnaden av de krav på försäljning och hantering av läkemedel vid detaljhan- del som uppställs i lagen om handel med läkemedel m.m. och denna ordning ska, enligt utredningens förslag i huvudbetänkandet, gälla även efter en omreglering av apoteksmarknaden. Läkemedelsverket har i dag även tillsyn över detaljhandel med nikotinläkemedel. Med hänsyn till att Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen över detalj- handeln med läkemedel på apotek och detaljhandeln med nikotin- läkemedel är det naturligt att verket även ges ansvar för tillsynen över detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. 
 För tillsynen ska Läkemedelsverket ha samma befogenheter som verket har vid tillsynen enligt läkemedelslagen. Det innebär att Läke- medelsverket ska ha rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen och få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de föreslagna bestämmel- serna. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. För tillsynen har Läkemedelsverket även rätt till tillträde t.ex. till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering av läkemedel. Det kan emellertid inte anses motiverat att låta Läkemedelsverkets rätt till tillträde omfatta även bostäder. Under vissa förutsättningar kan tillträde till bostäder beredas med stöd av rättegångsbalken. 
 Som nämns nedan föreslår utredningen att kommunerna får ett kontrollansvar. Läkemedelsverkets tillsyn omfattar inte kommunens verksamhet, utan denna syftar endast till att bevaka näringsidkarnas efterlevnad av regleringen kring detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. 
 Kommunal kontroll 
 Läkemedelsverket är organiserat som en central organisation utan regional eller lokal nivå. Det finns alltså inte någon decentraliserad tillsynsfunktion inom verket. För att den lokala tillsynen ska kunna utföras på ett effektivt sätt bedömer utredningen att ett organ på 
 135 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 SOU 2008:33 
  
 lokal nivå bör ha ett kontrollansvar. I statlig verksamhet löses detta vanligen genom att länsstyrelserna och/eller kommunerna ges en tillsynsfunktion. 
 Enligt 19 a § tobakslagen (1993:581) har den eller de nämnder som kommunfullmäktige bestämmer den omedelbara tillsynen över att tobakslagen och föreskrifter som meddelas med stöd av lagen följs. Den kommunala tillsynen omfattar således kontroll av bl.a. att tobaksvaror som säljs till konsument tillhandahålls på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder, att näringsidkare som tillhandahåller tobaksvaror för försäljning till konsumenter an- mäler försäljningen hos en kommun, att näringsidkaren utövar egen- tillsyn över försäljningen och att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egentillsynsprogram. Kommunen har också liknande tillsyn över detaljhandel med folköl, enligt alkohollagen (1994:1738). 
 Liksom är fallet med detaljhandel med nikotinläkemedel bör kom- munerna ha en roll i övervakningen av detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. Motivet till detta är att kommunerna redan har en uppbyggd tillsynsorganisation för detaljhandel med folköl, tobak och nikotinläkemedel samt att många av de handlare som i dag säljer dessa varor även kommer att saluföra sådana läke- medel som får säljas på andra platser än apotek. Lösningen innebär samordningsfördelar och att kostnaderna för tillsynen kan begränsas. 
 Kommunens kontroll föreslås omfatta granskning av att närings- idkare som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek 
  
 1. 
  
 har anmält handeln till Läkemedelsverket (se kapitel 5), 
  
 2. 
  
 inte bedriver handel på serveringsställe där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (se kapitel 8), 
  
 3. 
  
 inte säljer andra läkemedel än vad som är tillåtet (se kapitel 7), 
  
 4. 
  
 utövar egenkontroll (se avsnitt 11.3), 
  
 5. 
  
 har utsett en kontaktperson på försäljningsstället (se kapitel 10), 
  
 6. 
  
 har lokaler som uppfyller förskrivna krav samt förvarar läke- medel på föreskrivet sätt (se kapitel 8), 
  
 7. 
  
 efterlever bestämmelserna om åldersgräns (se kapitel 9), 
  
 8. 
  
 efterlever bestämmelserna om information (se kapitel 12), och 
  
 9. 
  
 har en skriftligt upprättad ordning för registrering och handlägg- ning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar (se kapitel 15). 
  
 136 
  
 SOU 2008:33 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 Kommunen ska vidare kontrollera efterlevnaden av föreskrifter som meddelats angående begränsningar av förpackningsstorlek och för- säljningsvolym (se kapitel 7) samt föreskrifter om krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring (se kapitel 8). 
 Jämfört med kommunens kontroll av detaljhandel med nikotin- läkemedel tillkommer ett par uppgifter för kommunen att kontrollera. Dessa är kontroll av att handel inte sker på serveringsställe där ser- veringstillstånd gäller och att det finns en kontaktperson på försälj- ningsstället. Dessa kontrollåtgärder är av enkel beskaffenhet och framstår inte som särskilt betungande för kommunerna. 
 För att kommunerna ska kunna fullgöra sina kontrolluppgifter bör de få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som an- vänds i samband med försäljning och hantering av läkemedel. Det kan emellertid inte anses motiverat att låta kommunernas rätt till tillträde omfatta även bostäder. Under vissa förutsättningar kan tillträde till bostäder beredas med stöd av rättegångsbalken. 
 Kommunerna kommer att ha behov av stöd av Läkemedelsverket i form av t.ex. framtagande av riktlinjer och föreskrifter på området och eventuellt även vissa utbildningsinsatser. Något särskilt lagstöd för samverkan mellan Läkemedelsverket och kommunerna samt mellan enskilda kommuner är inte erforderligt då det i förvaltnings- lagen (1986:223) redan anges att varje myndighet ska lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten. Kom- munernas förvaltande organ faller under begreppet förvaltnings- myndighet och omfattas således av förvaltningslagens krav på sam- verkan. 
 Kommunerna tillförs enligt förslaget inte några sanktionsmöjlig- heter mot näringsidkare som bedriver försäljning av läkemedel på andra platser än apotek. Kommunerna ska i stället underrätta Läke- medelsverket om brister i efterlevnaden. Läkemedelsverket har då möjlighet att meddela de förelägganden, förbud och viten som är erforderliga. Genom att endast en myndighet kan utfärda sanktioner mot aktuella näringsidkare kommer en mer enhetlig praxis att ut- vecklas, vilket borde vara till gagn för rättssäkerheten på området. 
 Socialstyrelsens tillsyn 
 Enligt utredningens uppfattning är arbetet med försäljning av läke- medel på andra platser än apotek inte av sådan karaktär att den bör falla in under Socialstyrelsens tillsyn. Arbetet kommer till största 
 137 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 SOU 2008:33 
  
 del att bestå av att sälja varan. Som framgår av kapitel 2 får t.ex. som regel inte någon annan information om läkemedlet lämnas än den som finns i bipacksedeln. Verksamheten bör därför inte anses vara hälso- och sjukvård utan snarare handel. Utredningen föreslår mot den bak- grunden att det i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvård- ens område ska anges att handel med läkemedel på andra platser än apotek ska undantas från definitionen av hälso- och sjukvård. 
 I kapitel 19,  
 EG-rättsliga 
  aspekter, behandlas vissa frågor om handläggning av tillsynsärenden. 
  
 11.2 
  
 Avgifter 
  
 Utredningens förslag:  
 Den som bedriver detaljhandel med läke- medel på annan plats än apotek ska betala en årsavgift för Läke- medelsverkets tillsyn. Regeringen ska besluta om avgiftens storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådan avgift. Efter bemyndigande av regeringen får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana ytterligare föreskrifter som inte gäller avgiftens storlek. En kommun får för sin kontroll ta ut avgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel på annan plats än apotek. 
 Bestämmelsen om avgift för detaljhandel med nikotinläkemedel ändras så att den som bedriver sådan handel på annan plats än apotek ska betala en årsavgift till Läkemedelsverket 
  
 Utredningens bedömning:  
 Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddelas sådana ytterligare föreskrifter som nämns ovan. 
  
 11.2.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 I utredningens uppdrag ingår att lämna förslag på hur tillsynsverk- samheten ska finansieras. 
 Detaljhandel med läkemedel som endast får säljas på apotek 
 Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska betala årsavgift. Detta innebär att Apoteket AB, som bedriver detaljhandel enligt 4 §, är skyldigt att betala årsavgift för denna verksamhet. Det är 
 138 
  
 SOU 2008:33 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 regeringen som beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter för sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket enligt 10 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. och 3 § sista stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. meddela sådana ytter- ligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Enligt 3 § tredje stycket förordningen om handel med läkemedel m.m. uppgår årsavgiften för den som bedriver detaljhandel med läke- medel till 3 125 kr. Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift ska betalas med lägre belopp. 
 Utredningen har i sitt huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 225 ff.) föreslagit att Läkemedelsverkets tillsyn över detaljhandeln med läke- medel ska vara avgiftsfinansierad genom en årsavgift som erläggs av tillståndsinnehavarna. Utredningen har föreslagit att regeringen ska besluta om avgifternas storlek och att regeringen får meddela ytter- ligare föreskrifter om sådana avgifter. Vidare föreslår utredningen att den myndighet som regeringen bestämmer efter bemyndigande ska få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Enligt utredningen är Läkemedelsverket den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. 
 Detaljhandel med nikotinläkemedel 
 Finansieringen av tillsynen och kontrollen över detaljhandel med nikotinläkemedel har lösts på ett delvis annat sätt. Enligt 8 § lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel har Läkemedels- verket tillsyn över efterlevnaden av den lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Läkemedelsverkets tillsyn finansieras genom ett bidrag från staten. Ett motiv för att inte avgiftsbelägga Läkemedelsverkets tillsyn är enligt propositionen till lagen 
  
 1  
  
 att det finns en risk för att näringsidkare avstår från att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel om allt för stora pålagor, t.ex. flera avgifter, belastar dem. Syftet med reformen skulle därmed förfelas. I proposi- tionen anges att lösningen valts i avvaktan på en mer genomgripan- de omreglering av försäljningen av receptfria läkemedel och att ställningstagandet kan komma att omprövas i ett senare skede. 
 Av 9 § följer att kommunen har ett kontrollansvar, bl.a. ska den kontrollera att anmälan av försäljningen skett, att bestämmelsen om åldersgräns följs och att egenkontroll utförs på föreskrivet sätt. 
  
 1  
 Prop. 2007/08:17 s. 44. 
 139 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 SOU 2008:33 
  
 Enligt 10 § får en kommun för sin kontroll ta ut en avgift av den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel. 
 Danmark och Norge 
 I Danmark ansvarar det danska läkemedelsverket – Lægemiddel- styrelsen – för tillsynen över detaljhandel med läkemedel på annan plats än apotek av. Tillsynen är avgiftsfinansierad genom en årsavgift som erläggs av tillståndsinnehavaren. Avgiften uppgår för närvarande till 2 845 DKK. 
 I Norge har de norska motsvarigheterna till Läkemedelsverket och Livsmedelsverket – Statens legemiddelverk och Jefferson – båda tillsyn över detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. Liksom i Danmark finansieras tillsynen i Norge genom en årsavgift. Avgiften erläggs av partihandlarna till Statens legemiddel- verk. (I Norge får läkemedel som säljs på annan plats än apotek endast köpas från partihandlare). Verket överför en del av avgiften till Jefferson, för att täcka dess tillsynskostnader. För närvarande uppgår avgiften till tre procent av de sålda läkemedlens försäljnings- pris Davis. 
  
 11.2.2 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Med undantag för nikotinläkemedel och läkemedel som får säljas fritt (t.ex. naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel) är detalj- handel med läkemedel i dag förenad med en skyldighet att betala en årsavgift. Utredningen har i sitt huvudbetänkande föreslagit att skyl- digheten att betala en årsavgift ska gälla även i framtiden och att avgifterna bör beräknas så att full kostnadstäckning uppnås för till- synsverksamheten. 
 En viktig utgångspunkt för utredningen är att aktörerna på den omreglerade apoteksmarknaden ska få verka under lika förutsätt- ningar och att regleringen ska vara konkurrensneutral. Detta inne- bär att de aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek bör behandlas på samma sätt som apotek vad gäller exempelvis finansiering av tillsynsverksamheten. Att införa en ordning av det slag som gäller för nikotinläkemedel, dvs. att de- taljhandeln inte själv står för hela tillsynskostnaden, skulle gynna försäljning som bedrivs på annan plats än apotek och följaktligen 
 140 
  
 SOU 2008:33 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 snedvrida konkurrensen mellan sådan försäljning och försäljning på apotek. Avgiftsfinansiering ligger för övrigt i linje med de förslag till riktlinjer för finansiering av tillsynsverksamhet som lämnats av Tillsynsutredningen i dess slutbetänkande. 
  
 2  
  
 Enligt Tillsynsutred- ningen bör skattefinansiering övervägas då den tillsynspliktiga verk- samheten utgör ett skattefinansierat åtagande, dvs. är i huvudsak avgiftsfri för medborgarna, medan avgiftsfinansiering bör tillämpas när tillsynen avser granskning i övriga fall. På grund av det anförda bör kostnaden för tillsyn och kontroll, dvs. såväl Läkemedels- verkets som kommunernas kostnader, täckas genom avgifter. 
 Utredningens förslag i huvudbetänkandet om hur avgiften för Läkemedelsverkets tillsyn ska fastställas liksom förslagen om be- myndigande bör gälla även för detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Detta innebär att regeringen ska besluta om avgifternas storlek. Regeringen får också meddela ytterligare före- skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana ytterli- gare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Läke- medelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. 
 Storleken på kommunernas avgifter bestämmer varje kommun själv. Av 8 kap. 3 c § kommunallagen (1991:900) följer emellertid att kommuner inte får ta ut högre avgifter än som svarar mot kostna- derna för de tjänster och nyttigheter som kommunen tillhandahåller (självkostnaden). Genom att kontrollinsatserna för försäljning av tobaksvaror, folköl, receptfria nikotinläkemedel och här aktuella läke- medel med stor sannolikhet kommer att samordnas i kommunerna borde även avgifterna kunna koordineras och således bli lägre än om varje tillsynsinsats finansieras var för sig. 
 I dag är Läkemedelsverkets tillsyn över detaljhandeln med niko- tinläkemedel inte avgiftsfinansierad utan finansieras genom ett bidrag från staten. Denna lösning har valts i avvaktan på en mer genom- gripande omreglering av försäljningen av receptfria läkemedel. För att uppnå enhetlighet föreslår utredningen att bestämmelserna om avgift för tillsynen över detaljhandeln med nikotinläkemedel harmo- niseras med de som föreslås gälla för handel med övriga läkemedel på andra platser än apotek. Detta innebär bl.a. att även den som be- driver detaljhandel med nikotinläkemedel ska erlägga årsavgift för Läkemedelsverkets tillsyn. Lagen om nikotinläkemedel omfattar för- 
  
 2  
 SOU 2004:100, Tillsyn, förslag om en tydligare och effektivare offentlig tillsyn, s 97 f. 
 141 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 SOU 2008:33 
  
 säljning såväl på apotek som på andra platser än apotek. Enligt ut- redningens förslag i huvudbetänkandet (SOU 2008:4 s. 225 ff.) ska tillsynen över apoteks detaljhandel med läkemedel finansieras genom en årsavgift. I denna tillsyn ingår även detaljhandel med nikotin- läkemedel enligt lagen om nikotinläkemedel. Apotek ska därför inte erlägga någon ytterligare avgift för denna tillsyn. 
 Avgifterna för den som både bedriver såväl detaljhandel med här aktuella läkemedel som detaljhandel med nikotinläkemedel på annan plats än apotek bör kunna koordineras och således bli lägre än om varje tillsynsinsats finansieras var för sig. 
  
 11.3 
  
 Egenkontroll 
  
 Utredningens förslag:  
 Den som bedriver detaljhandel med läke- medel på annan plats än apotek ska utöva egenkontroll över för- säljningen och hanteringen av läkemedlen och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll. 
  
 Utredningens bedömning:  
 Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll. 
  
 11.3.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 I utredningens uppdrag ingår att ta ställning till om det bör införas krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek utövar egenkontroll över försäljningen. 
 Enligt utredningens förslag ska Läkemedelsverket ha tillsyn och kommunerna ha kontroll över detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek (se avsnitt 11.1). Ett sätt att underlätta tillsynen och kontrollen är att införa krav på att den som bedriver detalj- handel med läkemedel på andra platser än apotek själv kvalitets- säkrar sin verksamhet. Bestämmelser om sådan kvalitetssäkring finns för närvarande bl.a. vid försäljning av folköl och tobak i alkohollagen (1994:1738) respektive tobakslagen (1993:581). Genom bestäm- melser i de lagarna åläggs näringsidkaren att utöva s.k. egentillsyn över försäljningen och att ansvara för att det finns ett för verksam- heten lämpligt egentillsynsprogram. 
 142 
  
 SOU 2008:33 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 Liknande bestämmelser om krav på egenkontroll och egenkon- trollprogram finns i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotin- läkemedel. Enligt 5 § ska den som bedriver detaljhandel med nikotin- läkemedel utöva särskild kontroll (egenkontroll) över försäljningen och hanteringen av läkemedlen och se till att det finns ett för verk- samheten lämpligt egenkontrollprogram. 
 Med undantag för nikotinläkemedel finns det för närvarande inte någon författning som reglerar frågan om huruvida den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska utöva egenkontroll över verksam- heten. Frågan regleras i stället i överenskommelsen Målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet  
 (MoA-överenskommelsen) 
  som träffats mellan Läkemedelsverket och Apoteket AB. 
 Utredningen har i sitt huvudbetänkande (SOU 2008:4 s 227 ff.) föreslagit att varje apotek ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedel och tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Vidare har utredningen föreslagit att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll och att Läkemedels- verket bör bemyndigas att meddela sådana ytterligare föreskrifter. 
 I Danmark finns krav på egenkontroll såtillvida att den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek ska ha möjlighet att kontrollera att kraven som ställs på verksamheten uppfylls. Även i Norge finns krav på egenkontroll för att säkerställa att gällande regler följs. 
  
 11.3.2 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek ska i sin verksamhet uppfylla flera krav som tar sikte på försäljning och hantering av läkemedel. Införandet av ett system med egenkontroll skulle bidra till att underlätta och effektivisera myndighetstillsynen. Ett sådant system skulle också ge den som bedriver verksamheten hjälp med att på ett strukturerat sätt säkra kvaliteten beträffande försäljningen och hanteringen. Krav på egen- kontroll finns i dag på flera näraliggande områden, exempelvis gäl- lande försäljning av folköl, tobak och nikotinläkemedel. Utred- ningen har också föreslagit att en sådan ordning införs beträffande detaljhandel med läkemedel på apotek. Krav på egenkontroll för verksamheter som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek finns i Danmark och Norge. Mot denna bakgrund 
 143 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 SOU 2008:33 
  
 bör det enligt utredningens uppfattning införas ett krav på egen- kontroll för den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. 
 I kapitel 10 föreslår utredningen att varje försäljningsställe ska ha en kontaktperson som ansvarar för att verksamheten vid försälj- ningsstället uppfyller de krav som gäller för försäljning och han- tering av läkemedel på andra platser än apotek. I detta ansvar ingår att se till att försäljningsstället uppfyller kraven på egenkontroll. 
 Det är av största vikt att egenkontroll utövas och att denna sker på ett riktigt sätt. Om det framkommer att näringsidkaren inte ut- övar eller på annat sätt missköter egenkontrollen kan detta leda till att Läkemedelsverket meddelar föreläggande om rättelse eller för- bjuder verksamheten (se avsnitt 11.1). 
 Utredningen föreslår att regeringen eller, den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll. Sådana ytterligare föreskrifter kan exempelvis reglera innehållet i egenkontrollprogrammen och hur rapportering av egen- kontrollen ska ske. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. 
 144 
 12 Läkemedelsinformation 
  
 12.1 
  
 Information och rådgivning 
  
 Utredningens förslag:  
 Den som inte är hälso- och sjukvårds- personal får vid detaljhandel med receptfria läkemedel endast lämna sådana upplysningar om läkemedlet som framgår av bi- packsedeln. Den som säljer receptfria läkemedel på andra platser än apotek ska kunna upplysa konsumenten om var han eller hon kan få ytterligare information om läkemedlet. Detta ska gälla även för den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel. 
  
 Utredningens bedömning:  
 I anslutning till läkemedlen bör bi- packsedlarna finnas tillgängliga för konsumenten. 
  
 12.1.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 Apoteket AB har enligt avtalet med staten åtagit sig att tillhanda- hålla kundanpassad och producentoberoende information och råd- givning till enskilda privatpersoner och oberoende basinformation till förskrivare. Enligt utredningens direktiv finns på en omreglerad marknad ett fortsatt behov av information som inte har koppling till specifika preparat eller läkemedelsföretag. Utredningen ska därför överväga hur denna fråga ska hanteras när det gäller receptfria läke- medel som säljs på andra platser än apotek. 
 Utredningen tog i sitt huvudbetänkande 
  
 1  
  
 ställning till frågan om apotekens ansvar för läkemedelsinformation på en omreglerad mark- nad. Utredningen konstaterade att det finns en mängd informations- källor om läkemedel. När det gäller informationskällor som enskilda privatkunder företrädesvis kan använda sig av kan följande nämnas. 
  
 1  
 Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4 s. 248 ff. 
 145 
  
 Läkemedelsinformation 
  
 SOU 2008:33 
  
 Läkemedlets bipacksedel innehåller information som vänder sig till patienten. Här anges hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. 
  
 FASS (Farmaceutiska Specialiteter i Sverige) ges ut av Läkemedels- industriföreningen och finns i olika versioner för allmänheten, förskrivare och avseende djurläkemedel. FASS finns i såväl bok- form som på Internet (www.fass.se). 
  
 Läkemedelsverket tillhandahåller bl.a. information om läkemedel och behandlingsrekommendationer. På Internet finns informa- tion särskilt anpassad för allmänheten. 
  
 Även landstingen tillhandahåller information och rådgivning, främst genom Sjukvårdsrådgivningen. Denna ger bl.a. informa- tion om läkemedel samt råd om behandlingsformer och egen- vård. Den kan nås via såväl telefon som på Internet. 
  
 Apotekspersonal, som är hälso- och sjukvårdspersonal, har särskilda skyldigheter, bl.a. i informationshänseende. 
  
 2  
  
 Sådan personal ska ut- föra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och en patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vidare ska vården så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. En- ligt 22 § läkemedelslagen (1992:859) ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och om- sorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Enligt 45 § Läkemedelsverkets receptföre- skrifter 
  
 3  
  
 ska apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. 
 Utredningen kom i huvudbetänkandet fram till att apoteksper- sonalen borde få stöd i sin information och rådgivning från sin arbetsgivare. Kravet på apotekspersonalen skulle därför motsvaras av ett liknande krav på den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen föreslog därför att apotek ska till- handahålla en individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument. Informationen och rådgivningen ska 
  
 2 
  
 1 kap. 1 §, 1 kap. 4 § och 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). 
  
 3 
  
 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läke- medel m.m. (receptföreskrifter). 
  
 146 
  
 SOU 2008:33 
  
 Läkemedelsinformation 
  
 endast få lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften. 
 När det gäller nikotinläkemedel som säljs på andra platser än apotek 
  
 4  
  
 beaktade regeringen att det inte kommer att finnas något krav på farmacevtisk utbildning för att få bedriva den aktuella detalj- handeln. Regeringen konstaterade att majoriteten av försäljnings- personalen därför sannolikt inte kommer att ha den kompetens som erfordras för att kunna ge adekvat information och rådgivning om läkemedlet. Mot bakgrund härav gäller att i de fall personalen inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska rådgivningen till kunderna begränsas till den skriftliga information som följer med läkemedlet, dvs. bipacksedeln. 
 I Danmark får personal som saknar farmacevtisk kompetens inte lämna annan information om läkemedel än den som framgår av för- packningen och bipacksedeln. En kund som vill ha svar på andra frå- gor ska hänvisas till läkare eller apotek. I Norge får personalen inte lämna någon information om läkemedel eller egenvård. En kund som vill ha information ska hänvisas till läkare, apotek eller läkemedlets förpackning eller bipacksedel. På försäljningsstället får det finnas viss skriftlig information om läkemedel om denna baseras på läke- medlets produktresumé. Se vidare avsnitt 4.3. 
  
 12.1.2 
  
 Utredningens förslag och bedömning 
  
 Utredningen föreslår, i enlighet med direktiven, att det vid nu aktuell handel med läkemedel inte ska krävas farmacevtisk kompetens hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. Liksom beträffande nikotinläkemedel kan det antas att försäljningspersonalen som regel inte kommer att ha den kompetens som krävs för att kunna ge adekvat information och rådgivning om läkemedel. Utred- ningen anser därför att samma bestämmelse ska gälla som beträf- fande nikotinläkemedel, dvs. i de fall personalen inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska rådgivningen till kunderna begränsas till den skriftliga information som följer med läkemedlet, dvs. bi- packsedeln. Detta ligger också i linje med vad som gäller i de ovan nämnda grannländerna. Förslaget innebär bl.a. att personalen inte ska rekommendera alternativt preparat för det fall det kunden hade 
  
 4  
 Nikotinläkemedel i handeln, prop. 2007/08:17 s. 32 ff, 6 § Lag (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. 
 147 
  
 Läkemedelsinformation 
  
 SOU 2008:33 
  
 för avsikt att köpa inte finns. Om kunden ställer frågor ska endast den information som finns på bipacksedeln lämnas. 
 Läkemedelsverket har efter bemyndigande utarbetat föreskrifter om hantering av bipacksedlar. 
  
 5  
  
 Bipacksedeln ska enligt föreskrifterna vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett vis. Informationen ska vara skriven på svenska med klart och lättförståeligt språk. Till exempel ska läkemedlets verkningssätt framgå uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt. Dessutom ska läkemedlets terapeutiska indikationer och information som be- hövs innan läkemedlet intas finnas. Det senare kan gälla kontraindi- kationer, relevanta försiktighetsåtgärder vid användningen samt inter- aktioner med t.ex. andra läkemedel eller livsmedel. Det finns alltså en relativt omfattande information om läkemedlet i bipacksedeln. Med hänsyn till att avsikten med bipacksedeln är att konsumenten ska kunna använda läkemedlet på ett riktigt sätt är det lämpligt att försäljningspersonalen får möjlighet att lämna information om läke- medlet utifrån vad som framgår av dokumentet, men inget därutöver. Det är av stor vikt att försäljningsställena håller sig uppdaterade om eventuella förändringar i bipacksedelns innehåll för att vid varje tidpunkt kunna lämna adekvat och aktuell information. 
 Eftersom det är fråga om en inskränkning i försäljningsperso- nalens yttrandefrihet ska bestämmelsen återfinnas i lag. 
 För den som själv vill läsa texten till bipacksedeln är det angeläget att den finns att tillgå. Kunden ska inte öppna läkemedelsförpack- ningen och läsa den där medföljande bipacksedeln. Utredningen gör därför den bedömningen att texten på bipacksedeln bör finnas tillgänglig i anslutning till läkemedlen. Det skulle kunna vara i form av en terminal där man tar fram texten till det läkemedel man är intres- serad av, eller utskrivna bipacksedlar som kunderna kan bläddra bland. Eftersom det är fråga om en bestämmelse som skulle vara till skydd för människors hälsa kan regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter härom. 
 För konsumenterna är även receptfria läkemedel komplexa som varor betraktade. De flesta konsumenter har svårt att förstå hur de verkar och litar till kompetens hos personal och den information som ges. Det kan i detta sammanhang inte bortses från den säkerhet som det kända varumärket Apoteket AB har inneburit för konsumen- terna. Sannolikt kommer vissa konsumenter att känna en osäkerhet på en omreglerad marknad. De konsumenter som känner sig osäkra 
  
 5  
 Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel, LVFS 2005:11. 
 148 
  
 SOU 2008:33 
  
 Läkemedelsinformation 
  
 på läkemedlets användning kan därför behöva tillgång till ytterligare information. Sådan finns att tillgå och ovan har det redogjorts för exempel på var den kan finnas. Utredningen föreslår att den som säljer receptfria läkemedel ska kunna upplysa om var man kan få ytterligare information om läkemedlet. En sådan upplysning kan ut- formas på olika sätt, t.ex. skulle det kunna finnas ett anslag i anslut- ning till läkemedlen. Utredningen anser att hänvisningen bör vara sådan att den erbjuder flera olika alternativ för konsumenten. Det är t.ex. inte möjligt för alla att söka i FASS på Internet. I vissa fall kan det vara lämpligare att ringa sjukvårdsupplysningen. För större butiker skulle detta område kunna innebära möjlighet till profilering genom god tillgänglighet till producentoberoende information, t.ex. genom att erbjuda telefonkontakt med en farmacevt. 
 Enligt lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel gäller inte vad som nu sagts om upplysning till kunden om var han eller hon kan få mer information om läkemedlet. Utredningen föreslår att bestäm- melsen ska gälla även vid detaljhandel med sådana läkemedel. 
 Om det vid något försäljningsställe skulle finnas hälso- och sjuk- vårdspersonal, på plats eller t.ex. via telefon, gäller för den perso- nalen i stället bestämmelserna i LYHS och läkemedelslagen om sådan personals särskilda åligganden, se ovan. Detta innebär att kraven på upplysning och samråd med patienten ska iakttas. Den föreslagna begränsningen vad gäller möjligheten att lämna information gäller alltså inte för sådan personal. 
  
 12.2 
  
 Särskilt om marknadsföring av läkemedel 
  
 Utredningens bedömning:  
 Det saknas skäl att särskilt reglera marknadsföringen av receptfria läkemedel som säljs på andra platser än apotek eftersom sådan handel redan regleras i läke- medelslagen (1992:859), marknadsföringslagen (1995:450) och i radio- och  
 TV-lagen 
  (1996:844). Läkemedelslagens bestämmelser om marknadsföring av läkemedel kan i vissa avseenden behöva kompletteras med föreskrifter. Bestämmelserna bör därför ses över. 
 149 
  
 Läkemedelsinformation 
  
 SOU 2008:33 
  
 Till skillnad från reklam för receptbelagda läkemedel är reklam för receptfria läkemedel tillåten gentemot allmänheten. Reklam är av- sedd att påverka konsumenternas val. Bestämmelser om reklam bör därför beaktas i detta sammanhang. 
 Bestämmelser som reglerar marknadsföring av läkemedel finns i bl.a. läkemedelslagen (1992:859), marknadsföringslagen (1995:450) och i radio- och  
 TV-lagen 
  (1996:844). 
 Läkemedelslagen (21  
 a–c 
  §§) innehåller den mest omfattande reg- leringen när det gäller marknadsföring av läkemedel. Bestämmel- serna har i stor utsträckning sin grund i  
 EG-rätten. 
  
 6 
  
 Med begreppet marknadsföring i läkemedelslagen avses marknadsföring i den mening som anges i direktiv 2001/83/EG. Begreppet marknadsföring defi- nieras i artikel 86 som varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsum- tion av läkemedel. Härefter följer en uppräkning av vilka åtgärder som särskilt avses. Här anges t.ex. läkemedelsreklam som riktas till allmänheten. I artikel 86.2 redovisas vissa åtgärder som inte omfattas av regleringen. Sådana åtgärder är t.ex. märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar, på vilket vissa andra bestämmelser ska tillämpas. Även vissa faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial är undantagna från bestämmelserna. 
 Med undantag för kampanjer för vaccination mot infektionssjuk- domar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden. Vidare anges att marknadsföring av human- läkemedel ska främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. 
 Marknadsföringen får inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten ska vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. 
  
 6  
 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 28.11.2001 s. 67 (Celex 32001L0083), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EUT L 136, 30.04.2004 s. 34 (Celex 32004L0027), samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024). 
 150 
  
 SOU 2008:33 
  
 Läkemedelsinformation 
  
 Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Det finns också särskilda bestämmelser om marknadsföring av registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha en funktion med vetenskaplig kom- petens som övervakar informationen om läkemedlet. 
  
 EG-domstolen 
  har klarlagt att det genom direktivet 2001/83/EG har skett en fullständig harmonisering på området för läkemedels- reklam. 
  
 7  
  
 De nationella bestämmelserna ska därför tolkas mot bak- grund av direktivets ordalydelse och syfte för att uppnå det resultat som avses med direktivet. Detta innebär bl.a. att begreppet god sed i läkemedelslagen ska tolkas i enlighet med direktivet. När direktivet genomfördes i svensk rätt uttalade regeringen att lagens bestämmelser skulle kunna behöva preciseras i förordning eller före- skrifter. 
  
 8  
  
 Det har till utredningen framförts att det för närande råder viss oklarhet kring vilka konkreta krav som gäller för marknadsföring av läkemedel. Mot bakgrund härav och de nya förutsättningar som kommer att gälla på en omreglerad marknad anser utredningen att regleringen bör ses över och lagens bestämmelser eventuellt kom- pletteras med tillämpningsföreskrifter på det sätt som förutskickades i propositionen. 
 I Radio- och TV lagen finns ett förbud mot  
 TV-reklam 
  för medi- cinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination. Undan- tag gäller för sponsrade program där sponsringen endast främjar läkemedelsföretagets namn eller anseende, men inte receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination. Försäljningsprogram för läkemedel eller för medi- cinsk behandling får inte sändas i TV. Denna bestämmelse är mer långtgående än de tidigare nämnda på det sättet att den inte är be- gränsad till läkemedel eller medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination utan avser alla läkemedel som får säljas här i landet och all medicinsk behandling. 
 Marknadsföringslagen reglerar de generella krav som kan ställas på marknadsföring av varor, dvs. även läkemedel. Den 17 januari 2008 överlämnade regeringen en remiss till lagrådet. I remissen före- 
  
 7 
  
 EG-domstolens 
  
  dom den 8 november 2007 i mål  
 C-374/05, 
  Gintec Internationel Import- Export GmbH./. Verband Sozialer Wettbewerb eV, Celex 62005J0374. 
  
 8 
  
 Regeringens proposition 2005/06:70, Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m., s. 207 och 
  
 151 
  
 Läkemedelsinformation 
  
 SOU 2008:33 
  
 slås att det införs en ny marknadsföringslag 
  
 9 
  
 . Den nya lagen ska, liksom den nuvarande, komplettera och fylla ut speciallagstiftningen på det marknadsrättsliga området. Den nya lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2008. 
 Läkemedelsindustriföreningen har antagit ett egenåtgärdspro- gram, Regler för läkemedelsinformation, som i stora delar överens- stämmer med bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG. Egenåtgärds- programmet är frivilligt och fungerar som ett komplement vid sidan av författningsbestämmelserna. Branschreglerna kompletteras av Internationella handelskammarens grundregler för reklam. 
 Eftersom marknadsföring av läkemedel redan är styrd av bestäm- melser i läkemedelslagen, marknadsföringslagen och radio- och TV- lagen saknas det enligt utredningens uppfattning skäl att föreslå ytterligare bestämmelser i lag. Däremot bör det, som ovan nämnts, övervägas om läkemedelslagens bestämmelser bör kompletteras av föreskrifter. 
  
 9  
 Genom den föreslagna lagstiftningen genomförs Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsu- menter på den inre marknaden och om ändring av rådets direktiv 84/450/EEG och Europa- parlamentets och rådets direktiv 97/7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004. 
 152 
 13 Försäljningsstatistik m.m. 
  
 Utredningens förslag:  
 Den som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska till Apotekens Servicebolag AB lämna de uppgifter som är nödvändiga för att statistik över försäljningen av receptfria läkemedel ska kunna föras. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik. Bestämmelsen om rapportering av försäljningsstatistik avseende nikotinläkemedel ändras så att även de som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel ska lämna uppgifter om för- säljningsstatistik till Apotekens Servicebolag AB istället för till Läkemedelsverket. Den som arbetar eller har arbetat inom Apo- tekens Servicebolag AB ska inte obehörigen få röja uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. 
  
 Utredningens bedömning:  
 Bestämmelser om uppgiftsskyldig- het för Apotekens Servicebolag AB bör införas i förordning. 
  
 13.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 Apoteket AB är enligt verksamhetsavtalet med staten skyldigt att tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Åtagandet omfat- tar, förutom varor som ingår i läkemedelsförmånerna, även läkemedel som tillhandahålls mot recept utan att omfattas av läkemedelsför- månerna, läkemedel som tillhandahålls utan recept, läkemedel som till- handahålls slutenvården och läkemedel som tillhandahålls mot rekvi- sition. I skyldigheten att tillhandahålla informationen ligger det 
 153 
  
 Försäljningsstatistik m.m. 
  
 SOU 2008:33 
  
 naturligen också en förpliktelse att samla in och lagra information, uppgifter och statistik. 
 Apoteket AB har arbetat fram riktlinjer för utlämnande av läke- medelsstatistik. Riktlinjerna grundar sig på gällande lagstiftning (bl.a. receptregisterlagen och personuppgiftslagen), företagsinterna av- vägningar som ska skydda Apoteket AB:s affärsintressen och upp- rätthållande av neutralitet mellan olika intressen. Personalen hos Apoteket AB omfattas av tystnadsplikt enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). 
 Uppgifterna som Apoteket AB samlar in används av bl.a. sjuk- vårdshuvudmännen i deras uppföljning av läkemedelsförskrivning på både individ- och kliniknivå. Även Socialstyrelsen och Läke- medelsverket använder uppgifterna på olika sätt, bl.a. framställer Socialstyrelsen en årlig rapport om statistik över läkemedelsförsälj- ningen i Sverige som innehåller analys och prognos över försälj- ningen. 
 Utredningen har i sitt huvudbetänkande (SOU 2008:4) före- slagit att även andra aktörer än Apoteket AB – efter tillstånd av Läkemedelsverket – ska få bedriva detaljhandel med läkemedel. Ut- redningen har vidare föreslagit att de uppgifter om försäljning av läkemedel som idag finns samlade hos Apoteket AB istället ska samlas hos ett nyinrättat statligt helägt bolag, Apotekens Servicebolag AB. Varje apotek ska ha en skyldighet att rapportera försäljningsstatistik avseende både receptfria och receptbelagda läkemedel till Apotekens Servicebolag AB. Ytterligare föreskrifter om rapport av försäljnings- statistik får meddelas av regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer. Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan till- ståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel återkallas. Personalen vid Apotekens Servicebolag AB ska enligt förslaget omfattas av en bestämmelse om tystnadsplikt som motsvarar den som idag gäller för personal på Apoteket AB dvs. att den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag AB får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga förhållanden. 
 Enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel får inte näringsidkare bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel utan att först ha anmält handeln till den kommun där handeln ska be- drivas. Vidare stadgas i lagen bl.a. att den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel till Läkemedelsverket ska lämna de uppgifter 
 154 
  
 SOU 2008:33 
  
 Försäljningsstatistik m.m. 
  
 som är nödvändiga för att verket ska kunna föra statistik över för- säljningen av nikotinläkemedel. 
  
 13.2 
  
 Övervägande och bedömning 
  
 13.2.1 
  
 Skyldighet att rapportera försäljningsstatistik 
  
 Det är av vikt att uppgifter om den totala försäljningen av läkemedel finns kvar även framöver. Sjukvårdshuvudmännen och flera olika myndigheter har behov av uppgifter om försäljning. Den nationella läkemedelsstatistiken är mycket viktig för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och forskning. Bl.a. behöver Läkemedelsverket upp- gifter för att kunna följa biverkningsförekomsten för olika läkemedel och vid generella larmsituationer, indragningar av läkemedel eller inför avregistreringar måste Läkemedelsverket ta ställning till för- säljningen och därmed användningens omfattning i olika delar av landet för att kunna vidta rätt åtgärder. Socialstyrelsen behöver upp- gifter bl.a. för att kunna framställa den officiella statistiken över läkemedelsförsäljningen i hela landet och landstingen behöver upp- gifterna för uppföljning av läkemedelsanvändningen i landstinget. 
 Enligt utredningens förslag (avsnitt 11.1) ska kommunerna ha som uppgift att kontrollera att näringsidkare som säljer receptfria läke- medel på annan plats än apotek följer det regelverk som ska gälla för dem. För att kommunerna ska kunna fullgöra sina kontrollupp- gifter kan de behöva ha tillgång till försäljningsstatistik. 
 Utredningens förslag innebär att receptfria läkemedel kommer att finnas till salu på flera olika ställen. Behovet av att få fullständiga försäljningsuppgifter kommer av skäl som anförts ovan att kvarstå. Alternativet, att endast begära in försäljningsstatistik från parti- handlarna, skulle medföra en försämrad uppgiftssamling eftersom den totala mängden läkemedel som säljs till konsument då inte skulle redovisas. Behovet av att följa upp konsumenternas bruk av recept- fria läkemedel är oförändrat och utredningen föreslår därför att den som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska lämna uppgifter om volymen av försäljningen. 
 I enlighet med utredningens förslag i huvudbetänkandet bör rap- porteringen av försäljningsuppgifter ske till Apotekens Servicebolag AB, som sedan – i enlighet med utredningens förslag – i sin tur bl.a. har som uppgift att vidareförmedla uppgifter till Sjukvårdshuvud- män och berörda myndigheter. 
 155 
  
 Försäljningsstatistik m.m. 
  
 SOU 2008:33 
  
 Utredningen anser att de som bedriver detaljhandel med recept- fria läkemedel, oavsett om det rör sig om endast nikotinläkemedel eller om flera olika receptfria läkemedel, bör rapportera till ett och samma organ. Utredningen föreslår därför att även statistik över för- säljning av nikotinläkemedel ska rapporteras till Apotekens Service- bolag AB istället för – som anges i lagen om detaljhandel med nikotin- läkemedel – till Läkemedelsverket. 
 Det kommer finnas behov av ytterligare föreskrifter angående rapportering av försäljningsstatistik. Bl.a. behövs föreskrifter i fråga om hur ofta rapportering ska ske. Enligt utredningens uppfattning kan det vara lämpligt att rapportering av försäljningsvolymer sker kvartalsvis. 
 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- volymer. Utredningen överlämnar frågan om vilken myndighet som lämpligen bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter till regeringen. 
 Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan förbud mot försälj- ning av receptfria läkemedel meddelas näringsidkaren. Enligt ut- redningens förslag är det Läkemedelsverket som enligt förslaget till ny lag om handel med läkemedel m.m. och 24 § läkemedelslagen (1992:859) har befogenhet att meddela förbud vid överträdelser. Det kan därför bli aktuellt för Servicebolaget att uppmärksamma Läkemedelsverket vid upprepade förseelser eller om rättelse inte vidtas efter påpekande. 
 Den statistik över försäljning av nikotinläkemedel som samlats in hos Läkemedelsverket från tiden för ikraftträdandet av lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel bör lämpligen överflyttas till Apotekens Servicebolag AB när rapportering av försäljningsstatistik i enlighet med detta förslag istället ska ske till Servicebolaget. 
  
 13.2.2 
  
 Tystnadsplikt 
  
 Statistik i fråga om företags försäljning utgör i princip uppgifter om enskilds affärs- och driftförhållanden. Om sådana uppgifter blir allmänt tillgängliga kan konkurrerande företag lägga uppgifterna till grund för egna satsningar på försäljning och marknadsföring i syfte att begränsa uppgiftslämnarens omsättning. Det bör därför finnas regler om tystnadsplikt avseende enskilds affärs- och driftförhål- lande för de som kommer hantera uppgifter om försäljningsstatistik. 
 156 
  
 SOU 2008:33 
  
 Försäljningsstatistik m.m. 
  
 Rapportering av försäljningsstatistik ska enligt ovan ske till Apotekens Servicebolag AB. Apotekens Servicebolag AB ska enligt utredningens huvudbetänkande vara ett statligt helägt bolag. För ett statligt aktiebolag gäller inte reglerna om allmän handling och inte heller sekretesslagen. Utredningen har i huvudbetänkandet föreslagit en särskild bestämmelse om tystnadsplikt som innebär att den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag AB inte obe- hörigen får röja vad hon eller han i sin verksamhet har fått veta om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Utred- ningen föreslår nu att en särskild bestämmelse om tystnadsplikt ska införas som innebär att den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag AB ska omfattas av tystnadsplikt avseende uppgifter om enskilds affärs- och driftförhållande. Utredningen föreslår att den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Service- bolag AB inte obehörigen får röja uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. 
 Enligt utredningens resonemang i huvudbetänkandet bör service- bolaget ha ansvar för att myndigheter och landsting får del av samma information framöver som de får idag. Det innebär att uppgifterna måste vidarebefordras från Apotekens Servicebolag AB till sjuk- vårdshuvudmän och olika myndigheter. Eftersom utredningen nu föreslår en bestämmelse om tystnadsplikt kommer även regler om uppgiftsskyldighet för Servicebolaget avseende försäljningsvolymer att behövas. Sådana regler kan lämpligen införas i förordning. 
 Det är viktigt att sekretesskyddade uppgifter som lämnas ut från Apotekens Servicebolag AB skyddas även hos de mottagande myn- digheterna. De offentliga organ som enligt utredningen kan komma ifråga som mottagare av uppgifter om försäljningsvolymer är Läke- medelsverket, Socialstyrelsen, landstingen och kommunerna. 
 Enligt 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen (1980:100) gäller sekretess, i den utsträckning regeringen föreskriver det, i statlig myndighets verksamhet som består i tillsyn med avseende på handel. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhål- lande om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Med stöd av detta bemyndigande har regeringen möjlighet att föreskiva sekretess som omfattar uppgifter om försäljningsstatistik som Läkemedelsverket erhåller från Apotekens Servicebolag AB. 
 Socialstyrelsen har redan idag tillgång till försäljningsstatistik över alla läkemedel eftersom Apoteket AB är skyldig att lämna in- 
 157 
  
 Försäljningsstatistik m.m. 
  
 SOU 2008:33 
  
 formation till Socialstyrelsen om inköpsdag, vara, mängd, dosering m.m. enligt förordningen (2005:363) om läkemedelsregister. Social- styrelsen gör idag bedömningen att denna information skyddas av 9 kap. 4 § sekretesslagen och samma tolkning borde göras för upp- gifter från Servicebolaget om försäljningsstatistik. 
 Av 8 kap. 7 § sekretesslagen framgår att sekretess gäller i verk- samhet, som bedrivs av annan än statlig myndighet och som består i tillsyn. De försäljningsuppgifter som kan komma att lämnas till kommunerna när de utför sina kontrolluppgifter bör omfattas av den sekretessbestämmelsen. 
 Uppgifter om försäljningsstatistik hos landstingen omfattas inte av någon paragraf i sekretesslagen. Enligt utredningens bedömning bör det för landsting vara tillräckligt att få uppgifter sammanställda på sådant sätt att de inte kan komma att betraktas som konkurrens- känsliga. Det finns då inte något behov av någon sekretessbestäm- melse hos landstingen. 
 Man bör under det fortsatta lagstiftningsarbetet överväga om det kan finnas flera myndigheter eller andra organ som är i behov av uppgifter om försäljningsvolymer och om det i så fall finns tillämp- liga bestämmelser om sekretess för de organen. 
  
 13.2.3 
  
 Registrering av personuppgifter 
  
 Många handlare har kassasystem som innebär att det finns tekniska möjligheter att kontrollera vilka varor som kunder inhandlat i de fall då kunderna valt att betala med kort. Handlarna kan utnyttja en del av de uppgifterna för att t.ex. rikta reklam till olika grupper. För marknadsföring av läkemedel som är riktad till allmänheten finns det regler i bl.a. läkemedelslagen. Där framgår bl.a. att innehållet i sådan reklam inte får vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamåls- enlig eller till att människor inte söker relevant vård. Utredningen anser att den befintliga regleringen är tillräcklig. Enligt utredningens bedömning har de personuppgifter som kan komma att registreras på ovan nämnt sätt tillräckligt skydd genom bestämmelserna i per- sonuppgiftslagen. 
 158 
  
 14 
  
 Indragningar och reklamationer av läkemedel 
  
 Utredningens förslag:  
 Näringsidkare som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska ha en skrift- ligt upprättad ordning för registrering och handläggning av rekla- mationer samt ett effektivt system för indragningar. 
 Ytterligare föreskrifter med krav på hantering av reklamation- er och indragningar får beslutas av regeringen, eller den myndig- het som regeringen bestämmer. 
  
 Utredningens bedömning:  
 Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om indragningar och rekla- mationer. 
  
 14.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 14.1.1 
  
 Begreppen reklamation och indragning 
  
 Reklamation av läkemedel 
 En reklamation 
  
 1  
  
 föreligger när någon (externt eller internt) miss- tänker fel på eller biverkning av ett företags produkter på mark- naden eller hos distributörer inklusive produkter som förskrivs på licens. Som reklamation räknas även anmälan om kvalitetsfel som upptäcks inom ett företag på en eller flera batcher 
  
 2  
  
 som finns på marknaden. En reklamation föreligger oavsett om den görs skrift- 
  
 1 
  
 Definitionen av reklamation finns på Röda Webben. Röda webben innehåller riktlinjer för hantering av reklamationer och indragningar och är utarbetade av läkemedelsindustrin i sam- råd med Läkemedelsverket, Apoteket AB och läkemedelsdistributörerna. En närmare beskriv- ning av Röda Webben finns i avsnitt 14.1.3. 
  
 2 
  
 Batch är en enhetlig produktionssats. Alla förpackningar i en batch har tillverkats samti- digt, innehåller samma ingredienser och har förpackats på samma sätt. 
  
 159 
  
 Indragningar och reklamationer av läkemedel 
  
 SOU 2008:33 
  
 ligen eller muntligen, om den åtföljs av en returnerad produkt eller inte, och oavsett om klagomålet är befogat eller inte. En reklamation kan vara kemisk/farmacevtisk (t.ex. en fällning), teknisk (t.ex. funk- tionsfel på doseringsmekanism) eller medicinsk (t.ex. biverkning). 
 Varje år rapporteras ca 40 000 reklamerade förpackningar i Apo- teket AB:s system. Det antalet omfattar såväl läkemedel som handels- varor. Oftast får en kund vid reklamation hos Apoteket AB direkt en ny vara. 
 Indragning av läkemedel 
 En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden. Årligen dras ca 40 läkemedel in. Indragning kan ske i olika omfatt- ning beroende på felets allvarlighetsgrad och produktens spridning. En indragning kan ske om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för förbrukare eller om det bedöms kunna orsaka svårigheter för distributörer eller apotek. En indragning kan initieras av företaget eller av Läkemedelsverket. Beslut om indragning sker alltid i samråd mellan läkemedelsföretaget (dvs. innehavaren av för- säljningsgodkännandet) och Läkemedelsverket. Apoteket AB eller partihandeln kan inte besluta om indragningar, däremot berörs givet- vis dessa av indragningarna genom att det är hos dem läkemedlen som ska dras in befinner sig. 
  
 14.1.2 
  
 Gällande rätt 
  
 Enligt 11 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får Läke- medelsverket ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att åter- kalla läkemedlet från dem som innehar det 
  
 om det behövs för att förebygga skada, 
  
 om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 
  
 om läkemedlet inte är ändamålsenligt, 
  
 om läkemedlet inte är av god kvalitet, 
  
 om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller 
  
 om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. 
  
 160 
  
 SOU 2008:33 
  
 Indragningar och reklamationer av läkemedel 
  
 En återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Detta innebär att återkallelse ska ske genom erbjudande om att på vissa villkor avhjälpa det fel som skaderisken hänför sig till (rättelse), att ta tillbaka varan och leverera en annan felfri vara av samma eller motsvarande slag (ut- byte) eller att ta tillbaka varan och lämna ersättning för den (åter- gång). 
 Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6) ska tillverkare inrätta en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. En indragning ska kunna verkställas vid varje tidpunkt (26 §). Tillverkare eller, om så skriftligen avtalats med tillverkaren, den som innehar försäljningsgodkännandet för ett visst läkemedel ska omedelbart meddela Läkemedelsverket om varje fel eller avvikelse som kan medföra att en eller flera tillverkningssatser dras in samt om berörda tillverkningssatser levererats till andra länder. Sådant meddelande ska oavsett orsak också lämnas om onormala leveransbegränsningar förväntas (27 §). 
 Tillverkare av prövningsläkemedel ska själv eller i samarbete med sponsor inrätta ett system för att registrera och handlägga reklama- tioner. Det ska också finnas ett effektivt system för att vid varje tid- punkt snabbt kunna återkalla prövningsläkemedel var de än befinner sig. Sponsor ska tillämpa ett system så att koden för blindade studier kan brytas då detta behövs för att omedelbart och selektivt kunna återkalla ett prövningsläkemedel. Systemet ska endast medge att preparatets identitet röjs när det är nödvändigt (28 §). 
 Enligt 10 § Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för parti- handel med läkemedel (LVFS 1997:3) ska en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar finnas och en indragning ska kunna verkställas vid varje tidpunkt. 
  
 14.1.3 
  
 Läkemedelsbranschens reklamations- och indragningsrutiner – Röda Webben 
  
 Läkemedelsindustriföreningen (LIF) skapade röda pärmen – rikt- linjer för hantering av reklamationer och indragningar av läkemedel 
 – 1978 som en följd av en katastrofindragning av ett läkemedel som förorsakat flera patienters död. Röda pärmen finns sedan år 2000 i webbformat och bytte officiellt namn till Röda Webben år 2003. 
 161 
  
 Indragningar och reklamationer av läkemedel 
  
 SOU 2008:33 
  
 Det är en arbetsgrupp inom Läkemedelsindustriföreningen, den s.k.  
 ARI-gruppen 
  (Arbetsgruppen för Reklamationer och Indrag- ningar) med representanter från läkemedelsindustrin, läkemedels- distributörerna, Läkemedelsverket och Apoteket AB som tillsammans arbetar fram och utvecklar riktlinjerna som ska gälla inom läkeme- delsbranschen för hantering av reklamationer och indragningar av läkemedel, bl.a. har gruppen skapat ett system för att visa vilka mot- tagare en indragning ska nå. Omfattningen framgår av indragnings- blankettens färg. Systemet med färger har tagits fram av läkemedels- branschen för att enkelt särskilja allvarlighetsgrad och spridning. 
  
 Vit indragning:  
 Läkemedlet dras tillbaka från egna lager och distributörer. 
  
 Riktad indragning:  
 Indragning av läkemedel som endast har distri- buerats till en begränsad krets av mottagare beroende på vart läkemedlet levererats. 
  
 Grön indragning:  
 Indragning görs från egna lager, distributörer, läkemedelsprovlager, konsulenter samt från apotek, sjukhusapo- tek och apoteksombud. 
  
 Gul indragning:  
 Läkemedlet dras, utöver vad som anges under grön indragning, dessutom tillbaka från sjukhusavdelningar och blodcentraler. 
  
 Röd indragning:  
 Används vid brådskande indragning och med riktad, vit, grön eller gul spridning. Vid katastrofindragningar används alltid röd blankett med den spridning som anges för gul indragning. 
 Läkemedelsföretaget ansvarar för att indragningsskrivelsen distri- bueras till alla fasta mottagare, däribland till apoteken. Under de senaste åren får även Apoteket AB:s huvudkontor (Sortiments- enheten), berörd distributör och Läkemedelsverket del av varje in- dragning. Apoteket AB publicerar skrivelserna på sitt intranät (Aponet) med syfte att åstadkomma snabbare informationssprid- ning till apoteken för att påskynda att aktuella läkemedel plockas bort från apotekets lager. Det är dock alltid pappersutskriften från leverantören som är det juridiskt bindande dokumentet. 
 162 
  
 SOU 2008:33 
  
 Indragningar och reklamationer av läkemedel 
  
 14.1.4 
  
 Indragnings- och reklamationsrutiner hos Apoteket AB 
  
 Indragningsrutiner 
 Apotekens roll vid en indragning är att skyndsamt plocka bort be- rörda läkemedel från sina lager och sedan rapportera in antalet för- packningar till leverantören för kreditering samt att antingen returnera eller destruera varorna beroende på vad som anges i indragnings- skrivelsen. 
 Apoteket AB har skapat en arbetsordning för hur ett besked om indragning ska hanteras internt för att effektivt nå ut med informa- tion om indragningen till samtliga apotek. Arbetsrutinerna är nog- grant beskrivna och ser olika ut beroende på om det är grön, gul, röd eller vit indragning. Bl.a. finns särskilt angivna personer inom organisationen som ansvarar för att information om indragningar når ut. Det finns också särskilt beskrivet hur katastrofindragningar ska hanteras och system för hur det ska fungera under jourtider och semestertider. 
 Reklamationsrutiner 
 Lokala apotek rapporterar in reklamationer av läkemedel och han- delsvaror till Apoteket AB:s huvudkontor. Vid inrapporteringen anges bl.a. varunummer 
  
 3 
  
 , batchnummer 
  
 4  
  
 och orsak till reklamationen. En reklamation kan komma från en kund eller från apotekspersonal. Vid handläggningen klassificeras reklamationerna utifrån vilka fel de gäller och utskrifter av reklamationerna skickas till varje berörd leverantör oavsett vad reklamationen rör. Dessutom skickas kopior på s.k. utredningsreklamationer (allvarligare ärenden) till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket vidtar utifrån dessa rapporter vidare utredning kring det inträffade och beslutar om eventuella åtgärder som indragning av läkemedlet eller inspektion hos berörda företag. 
 Läkemedelsverket får alltid månatliga statistiksammanställningar över alla reklamationer oavsett reklamationsorsak och oavsett leve- rantör. Statistikrapporterna använder Läkemedelsverket när de in- spekterar läkemedelsföretagen och företagen ska då uppge vad de gjort 
  
 3 
  
 Varunummer identifierar varje enskilt preparat och förpackningsstorlek. 
  
 4 
  
 Batchnummer identifierar en enhetlig produktionssats. Alla förpackningar i en batch har tillverkats samtidigt, innehåller samma ingredienser och har förpackats på samma sätt. Där- för är en indragning oftast knuten till endast en batch. 
  
 163 
  
 Indragningar och reklamationer av läkemedel 
  
 SOU 2008:33 
  
 för att åtgärda reklamerade fel eller brister samt vilka förebyggande åtgärder som vidtagits för att undvika att liknande händelser upp- repas. 
  
 14.1.5 
  
 Utredningens förslag i betänkande SOU 2008:4 
  
 Utredningen föreslår i sitt huvudbetänkande att andra aktörer än Apoteket AB – efter beslut om tillstånd från Läkemedelsverket – ska kunna bedriva detaljhandel med läkemedel. Vidare föreslår ut- redningen bl.a. att varje apotek ska ha en skriftligt upprättad ord- ning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar av läkemedel. Utredningen föreslår även att partihandlares skyldighet att ha en skriftligt upprättad ord- ning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar av läkemedel ska regleras i lag istället för som idag i föreskrifter. Vidare har utredningen föreslagit att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om hantering av reklamationer och indragningar. 
  
 14.1.6 
  
 Nikotinläkemedel i handeln 
  
 I lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel finns inte någon bestämmelse om reklamationer och indragningar. Däremot finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel med nikotin- läkemedel (LVFS 2008:2) bestämmelser om reklamationer och in- dragningar. Av 13 § i föreskrifterna framgår att verksamhetsutövare ska ta emot och hantera reklamationer avseende nikotinläkemedel samt att skyldigheten att ta emot reklamationer omfattar även niko- tinläkemedel som inte har utlämnats av verksamhetsutövaren. Enligt paragrafen ska verksamhetsutövaren snarast underrätta den som är innehavare av godkännandet för försäljning för nikotinläkemedlet om alla reklamationer. I föreskrifternas 14 § stadgas att verksamhets- utövaren är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av nikotinläkemedel. I bestämmelsen anges vidare att det ska säker- ställas att åtgärder vid en indragning kan verkställas vid varje tidpunkt. 
 164 
  
 SOU 2008:33 
  
 Indragningar och reklamationer av läkemedel 
  
 14.2 
  
 Överväganden och bedömning 
  
 För att uppnå en säker och effektiv användning av läkemedel är det av stor vikt att det hos varje led som hanterar läkemedel finns rutiner för handläggning av misstänkta eller konstaterade fel och brister i läkemedel. 
 Enligt gällande rätt ska tillverkare och partihandlare inrätta en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. Utredningen har i sitt huvudbe- tänkande föreslagit att varje apotek ska ha motsvarande ordning och system. 
 Även näringsidkare som säljer receptfria läkemedel på annan plats än apotek bör åläggas att ha säkra och effektiva system för hante- ring av reklamationer och indragningar av läkemedel. Liksom i huvud- betänkandet föreslår utredningen att ett sådant krav ska regleras i lag. 
 Den ordning som näringsidkarna ska ha för hantering av rekla- mationer måste bl.a. innebära att de skickar alla reklamationer till innehavare av försäljningsgodkännandet för respektive läkemedel och i vissa fall även skickar uppgifter om reklamationer till den som distribuerat aktuellt läkemedel. 
 Ett system för indragningar ska bl.a. innehålla rutiner för hur näringsidkaren vid varje tidpunkt ska kunna nås av innehavare av försäljningsgodkännande eller av Läkemedelsverket och beskriva vilka åtgärder som ska vidtas för olika typer av indragningar. 
 Enligt utredningens uppfattning kan det behövas ytterligare före- skrifter om hantering av reklamationer och indragningar. Bl.a. ifråga om redovisning av statistik kring reklamationer. Utredningen före- slår därför att regeringen, eller den myndighet som regeringen be- stämmer, ska bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter med krav på hantering av reklamationer och indragningar. 
 Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad för att meddela föreskrifter om indragningar och reklamationer. 
 165 
 15 Kassation av läkemedel 
  
 Utredningens bedömning:  
 Näringsidkare som bedriver detalj- handel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek bör inte åläggas någon skyldighet att ta emot kasserade läkemedel från allmänheten. 
  
 15.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 15.1.1 
  
 Apoteket AB:s åtagande 
  
 Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB (avsnitt 2 punkten H) ska Apoteket AB medverka till ett säkert och miljö- anpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall. 
 I miljöbalken (1998:808) och avfallsförordningen (2001:1063) finns bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedels- avfall, ska hanteras och vem som ansvarar för detta. Av 15 kap. 2 § och 8 § miljöbalken framgår att hanteringen av läkemedelsavfall (in- samling, transport till behandlingsanläggning och återvinning alter- nativt bortskaffning) i första hand är ett kommunalt ansvar. Genom verksamhetsavtalet med staten har Apoteket AB emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läke- medelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall. 
 En av orsakerna till att Apoteket AB har ett ansvar för allmän- hetens läkemedelsavfall är att läkemedel inte ska hamna i orätta händer hos t.ex. barn, missbrukare eller på den illegala marknaden. En annan orsak är att läkemedel är biologiskt aktiva produkter som kan ha negativa effekter på hälsa och miljö om de kommer ut i mark 
 167 
  
 Kassation av läkemedel 
  
 SOU 2008:33 
  
 och vatten. Att förhindra att så sker utgör ett medel för att nå det nationella miljökvalitetsmålet En Giftfri Miljö. 
  
 1 
  
 Med allmänhetens läkemedelsavfall avses i det här sammanhanget läkemedel från privatpersoner. Apoteket AB:s åtagande omfattar alltså inte läkemedelsavfall från kommuner, sjukvården eller före- tagare som t.ex. lantbrukare. Även läkemedel som allmänheten köpt i utlandet omfattas av Apoteket AB:s åtagande. Åtagandet finansieras via Apoteket AB:s handelsmarginal. 
  
 15.1.2 
  
 Apoteket AB:s verksamhet 
  
 I enlighet med Apoteket AB:s åtagande tar samtliga apotek emot kasserade läkemedel och ordnar transport av dem till en behandlings- anläggning där läkemedlen förbränns. Transporterna från apoteken utförs av en läkemedelsgrossist enligt en särskild rutin till grossistens distribunaler. I praktiken innebär detta att det fordon som transpor- terar kuranta läkemedel till apoteket tar med kasserade läkemedel på returresan. På distribunalerna hämtas läkemedlen av tre olika företag som ombesörjer förbränning. 
 Inte alla läkemedel från allmänheten kan lämnas till apotek. Detta gäller framför allt läkemedel som utgör farligt avfall t.ex. cytotoxiska läkemedel och cytostatika samt naturläkemedel som innehåller giftiga metaller. Enligt Apoteket AB är orsaken till att apoteken inte tar emot sådana läkemedel att apoteken inte har erforderliga lokaler, ut- rustning, tillstånd och transportmöjligheter som krävs för att samla in, lagra och hantera farligt avfall. Detta kan förklaras med att farligt avfall är föremål för en mera omfattande och ingående reglering än vanligt avfall. Exempelvis får olika slag av farligt avfall som huvud- regel inte blandas med varandra och farligt avfall får inte heller blan- das med andra slag av ämnen eller material. För transport av farligt avfall krävs i de flesta fall tillstånd från Länsstyrelsen. Vissa typer av farligt avfall, bl.a. giftiga ämnen, klassas som farligt gods och om- fattas därför av särskilda transportbestämmelser i lagen (2006:263) om transport av farligt gods. 
 Läkemedel som inte kan lämnas till apoteken ska i stället lämnas till kommunens insamlingsställen för farligt avfall. Apoteket AB har med vissa kommuner träffat samarbetsavtal som bl.a. utvidgar Apo- 
  
 1  
 Riksdagen har beslutat om 16 s.k. miljökvalitetsmål, bl.a. om en giftfri miljö (mål nr. 4). Enligt detta mål ska miljön vara fri från ämnen och metaller som skapats i eller utvunnits av samhället och som kan hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Inriktningen är att miljökvalitetsmålet ska nås inom en generation. 
 168 
  
 SOU 2008:33 
  
 Kassation av läkemedel 
  
 teket AB:s ansvar för hushållens läkemedelsavfall. Enligt dessa avtal tar apoteken emot även farligt läkemedelsavfall med undantag för cytotoxiska läkemedel och cytostatika. Kommunerna har å sin sida åtagit sig att kostnadsfritt utföra transporterna av hushållens farliga avfall från apotek liksom förberedelserna inför dessa transporter. Av avtalen följer också att apoteken gratis ska lämna ut behållare för använda kanyler och ta emot hushållens kasserade kanyler under förutsättning att de lagts i de behållare apoteken delar ut. Apoteket AB får särskild ersättning från kommunen för de behållare för kanyler som lämnas ut. 
 Den insamlade mängden läkemedelsavfall uppgår till ca 900 ton årligen och har visat en svag ökning över tiden. År 2004 uppskatta- de Socialstyrelsen den totala mängden kasserade läkemedel till fyra procent av försäljningsvärdet respektive cirka fem procent av för- säljningsvolymen, utryckt i definierade dygnsdoser (DDD). 
  
 2 
  
 För att tillgodose ett rikstäckande system för landets läkeme- delsförsörjning och öka tillgängligheten finns förutom apotek kom- pletterande kundkanaler, bl.a. apoteksombud. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) definieras apoteksombud som utlämningsställe för färdigställda läkemedel utan farmaceutisk be- manning men under ett apoteks tillsyn. Apoteksombuden har i dag i praktiken tre huvudfunktioner, en som receptförmedlare, en som paketförmedlare av läkemedel och en som ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager. Det går inte att lämna några kasserade läkemedel till apoteksombuden. Orsaken till detta är, enligt Apoteket AB, att apoteksombuden saknar lokaler och säkerhets- rutiner för kasserade läkemedel samt att de inte har någon återtrans- portorganisation tillbaka till apotek. Leveranserna av läkemedel till apoteksombuden sker från Apoteket AB:s fyra distansapotek och utförs i huvudsak av Posten AB. 
  
 15.1.3 
  
 Utredningens förslag i betänkande SOU 2008:4 
  
 Enligt utredningens förslag i huvudbetänkandet ska varje apotek ha en skyldighet att ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undantag för farligt avfall, och ordna transport med dem till en behandlingsanläggning. 
  
 2  
 Socialstyrelsens rapport Kasserade läkemedel – Förslag på åtgärder för att minska mängden överblivna läkemedel, s 7. 
 169 
  
 Kassation av läkemedel 
  
 SOU 2008:33 
  
 Som angetts i avsnitt 8.4 i huvudbetänkandet kan det antas att den föreslagna omregleringen av apoteksmarknaden innebär att flera nya aktörer etablerar sig på marknaden för detaljhandel med läke- medel och att detta, på liknande sätt som skett i Norge och på Island, medför bildande av ett stort antal nya apotek. Utredningens förslag kommer därför sannolikt att innebära att möjligheterna för allmänheten att lämna ifrån sig kasserade läkemedel till apotek kom- mer att öka. 
 Utredningen förde i huvudbetänkandet (s. 261 f.) ett resonemang kring möjligheten att utvidga ansvaret till andra aktörer än apotek enligt följande. 
 En annan åtgärd som kan vidtas i syfte att förbättra allmänhetens möj- ligheter att lämna ifrån sig kasserade läkemedel är att möjliggöra av- lämnande på andra platser än apotek, t.ex. till den som apoteken anlitar som utlämningsställe eller den som säljer receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Den först nämnda kategorin aktörer kommer sannolikt att bestå av de s.k. postombuden eller liknande utlämningsställen, alltså främst livsmedelshandlare och bensinstationer. Vad gäller den sist nämn- da kategorin kommer utredningen, i enlighet med direktiven, att lämna ett förslag i etapp två. Redan nu kan dock sägas att de platser som kan komma att aktualiseras för försäljning av vissa receptfria läkemedel bl.a. är olika typer av butiker. 
 Att införa ett krav på att dessa aktörer ska ta emot kasserade läke- medel har emellertid flera nackdelar. För det första har aktörerna inte några kunskaper eller rutiner för hantering av kasserade läkemedel. Ut- bildning av personal och införande av sådana rutiner skulle sannolikt medföra höga kostnader. För aktörer med liten omsättning från läke- medelsförsäljning skulle kostnaderna bli så höga att det är tveksamt om verksamheten skulle bära sig ekonomiskt. En annan nackdel är att risken för att läkemedel ska komma på avvägar och hamna i orätta händer ökar. Detta gäller inte minst s.k. särskilda läkemedel som t.ex. narkotika, anabola steroider och tillväxthormoner, som är eftertraktade på den illegala marknaden. Slutligen kommer den personal som tjänst- gör på dessa platser, till skillnad från apotekspersonal, inte att vara hälso- och sjukvårdspersonal. Detta innebär att personalen inte omfattas av skyldigheterna och de därtill kopplade sanktionsmöjligheterna i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. De angivna nackdelarna har sådan tyngd att det inte bör införas krav på att kasserade läkemedel ska tas emot av den som apoteken anlitar som ut- lämningsställe eller den som säljer receptfria läkemedel på annan plats än apotek. 
 170 
  
 SOU 2008:33 
  
 Kassation av läkemedel 
  
 15.2 
  
 Överväganden och bedömning 
  
 Utredningen gör nu inte någon annan bedömning än den som gjor- des i huvudbetänkandet utan menar att det av de i huvudbetänkandet anföra skälen inte bör införas något krav på att den som säljer receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska ha skyldighet att ta emot kasserade läkemedel från allmänheten. 
 Näringsidkare måste dock ha säkra system för att hantera så- dana läkemedel som näringsidkaren själv måste kassera exempelvis pga. att datum för användning gått ut. 
 171 
 16 Distanshandel 
  
 Utredningens bedömning:  
 Det bör inte uppställas något förbud mot distanshandel med receptfria läkemedel från annan plats än apotek. Samma krav bör gälla vid distansförsäljning av receptfria läkemedel som vid annan försäljning av receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Det gäller t.ex. krav på anmälan av verk- samhet och kontroll av åldergräns. Vidare bör den som distans- handlar med receptfria läkemedel ha ansvar för att val av distri- butionssätt anpassas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. 
  
 16.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 16.1.1 
  
 Den svenska regleringen av distanshandel med läkemedel 
  
 Den svenska regleringen av detaljhandel med läkemedel till konsu- ment omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. Bestämmelserna finns i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., läkemedelsförordning- en (2006:272) samt i föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. 
 Bestämmelserna om hur detaljhandel med läkemedel ska bedrivas är allmänt hållna. Enligt 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. ska handel med läkemedel bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Enligt 19 § läkemedelslagen ska den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt 
 173 
  
 Distanshandel 
  
 SOU 2008:33 
  
 se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Läkemedelsverkets föreskrifter innehåller med detaljerade bestämmelser. I Läkemedels- verkets föreskrifter om förordnade och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) finns bl.a. regler om  
 id-kontroll 
  vid ut- lämnande av s.k. särskilda läkemedel 
  
 1 
  
 , information till patient och regler om apoteksombuden. 
 Vid Läkemedelsverkets tillsyn över distanshandeln gäller, liksom vid tillsyn över annan detaljhandel med läkemedel, 24 § läkemedels- lagen. Enligt den bestämmelsen har Läkemedelsverket rätt att på be- gäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedelsverket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och föreskrifterna som meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får för- enas med vite. Verket har vidare rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen. Verket får i sådana utrymmen göra under- sökningar och ta prover. Sawyer tillträde eller biträde får verket också förelägga vite. 
  
 16.1.2 
  
 Apoteket AB:s distanshandel med läkemedel 
  
 Inledning 
 Apoteket AB påbörjade på försök verksamhet med distanshandel i slutet av år 2002 och i slutet av augusti 2006 lanserade Apoteket AB sin  
 e-handelstjänst 
  i större skala. Det är dock fortfarande en mycket liten andel av Apoteket AB:s försäljning till privatkunder som sker via distanshandel. Av antalet privatkundsorder utgör för närvarande ca två tredjedelar beställning av receptbelagda läkemedel och en tredjedel beställning av receptfria läkemedel och handels- varor. 
 För beställning av läkemedel via telefon behövs en personlig kod som man bara kan erhålla vid personligt besök på ett apotek och för beställning via Internet krävs en  
 e-legitimation. 
 E-legitimation 
  kan skaffas via Internet. 
  
 1  
 Enligt definition i receptföreskrifterna är särskilda läkemedel narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormon och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk föreligger. 
 174 
  
 SOU 2008:33 
  
 Distanshandel 
  
 Beställning av receptfria läkemedel 
 På Apoteket AB:s hemsida är det möjligt att handla receptfria läke- medel på distans. På hemsidan finns ett stort urval av receptfria läke- medel mot lindriga besvär och många produkter för kropps- och friskvård. Hemsidan innehåller en  
 steg-för-steg 
  guide för hur ett köp ska göras. Den som behöver ytterligare hjälp kan få det genom att ringa ett särskilt telefonnummer. 
 Det är också möjligt att köpa receptfria läkemedel genom att ringa till Apoteket AB:s Kundcentrum. 
 Leverans av läkemedel 
 Kunden kan i stor utsträckning själv välja leveranssätt. De alter- nativ som finns är leverans via brev, till postens uthämtningsställe, till lokalt apotek eller till apoteksombud. Alla läkemedel, förutom s.k. särskilda läkemedel 
  
 2  
  
 och läkemedel som är temperaturkänsliga, kan skickas hem i brevlådan. Drygt hälften av leveranserna går via brev. Övriga leveranser går ungefär jämnt fördelat till postens utläm- ningsställen, apoteksombuden och lokala apotek. 
 Nikotinläkemedel är receptbelagda för personer under 18 år. E- handelstjänsten hos Apoteket AB kan i dagsläget inte verifiera ålder och därför kan inte de läkemedlen beställas för leverans i brev. Vid telefonbeställning går det att få brevleverans av nikotinläkemedel om beställaren fyllt 18 år och identifierar sig med personnummer och pinkod. 
 Vid avhämtning av läkemedel hos apoteksombud ska patienten eller dess bud själv fråga efter leveransen. Apoteksombudet begär legitimation om patienten är okänd eller om en okänd person hämtar för annans räkning. Vidare frågar apoteksombudet vad patienten heter och när patienten är född och jämför dessa uppgifter med namn och födelsenummer på paketetiketten. Vid avhämtning av paket hos postombud ska patienten förete en postavi, som ska vara egen- händigt signerad, och legitimation. 
 Läkemedlen kommer förpackade i en plastförpackning som är väl försluten. Själva plastpåsen levereras i sin tur i ett kuvert. Det finns ingen logotyp och det framgår inte heller på annat sätt att Apoteket AB är avsändare. Returadressen är endast en boxadress. Leverans- tiden är ungefär tre dagar. 
  
 2  
 T.ex. narkotiska läkemedel och anabola steroider. 
 175 
  
 Distanshandel 
  
 SOU 2008:33 
  
 För leverans via brev och utlämningsställe uttas en portoavgift på 29 kr medan avhämtning hos apoteksombud eller på lokalt apotek är gratis. De riktlinjer som Apoteket AB har att följa vad gäller leveranser vid distanshandel är samma som för övrig apoteksverk- samhet. Apoteket AB anlitar olika transportörer, bl.a. posten, Linje- bud och Hill. Apoteket AB tar ansvar för att rätt produkt kommer dit den är beställd. 
 Betalning av läkemedel 
 Man kan betala för varorna med kontokort eller direkt via Internet- bank. Apoteket AB använder ett system för att kryptera kundens personliga information, exempelvis kontokortsnummer. Har man betalat med kontokort lagras dessutom kontokortsnumret krypterat för att hindra oauktoriserad åtkomst. Om man ringt in sin beställ- ning betalar man genom faktura. 
  
 16.1.3 
  
 Generella regler på distanshandelsområdet 
  
 Direktivet om konsumentskydd vid distansavtal samt distans- och hemförsäljningslagen 
 Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestämmel- ser om distansavtal och genomför Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal. 
 Syftet med direktiv 97/7/EG är enligt artikel 1 en tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om distansavtal mellan konsumenter och leverantörer. 
 Med distansavtal avses i distans- och hemförsäljningslagen avtal som ingås inom ramen för ett av näringsidkaren organiserat system för att träffa avtal på distans och kommunikationen uteslutande sker på distans. 
 Enligt förarbetena 
  
 3  
  
 till distans- och hemsförsäljningslagen innebär detta att konsumenten och näringsidkaren inte träffas personligen. Dessutom ska näringsidkaren ha sin verksamhet organiserad så att avtal kan ingås på distans. Om en annons endast har till syfte att marknadsföra företaget och underlätta 
  
 3  
 Prop. 2004/05:13 Distans- och hemförsäljningslag m.m. s. 121. 
 176 
  
 SOU 2008:33 
  
 Distanshandel 
  
 kundkontakterna, t.ex. per telefon, utan att näringsidkaren har någon särskild avsikt att sälja varor eller tjänster på distans är kravet normalt sett inte uppfyllt även om det skulle leda till ett ökat antal beställningar per telefon. Sätter däremot näringsidkaren in en annons med en beställningskupong eller om det i annonsen anges ett ordertelefonnummer, eller om det på annat sätt av säljarens marknadsföring framgår att näringsidkaren önskar beställningar på distans är dock kraven på organiserat system ofta uppfyllda. 
 Som exempel på ett avtal som omfattas av begreppet system för distansförsäljning är att ett företag erbjuder en vara eller en tjänst på Internet och en konsument beställer varan eller tjänsten genom att klicka på en symbol på skärmen eller genom att ringa till före- taget. Detsamma gäller om en konsument beställer en vara i en post- orderkatalog genom att använda en ordersedel som har bifogats katalogen eller ringer ett speciellt ordertelefonnummer. Även de fall att en konsument ringer och beställer varor som bjuds ut i reklam- program som sänds på TV och som syftar till distansförsäljning om- fattas normalt av begreppet. 
  
 4 
  
 Av 1 kap. 3 § framgår att lagen är tvingande till konsumentens fördel på så sätt att denne inte är bunden av avtalsvillkor som i jämförelse med lagens bestämmelser är till nackdel för honom eller henne. 
 I 2 kap. behandlas distansavtal om varor och icke finansiella tjänster. I 2 kap. 6 § finns bestämmelser om näringsidkarens skyl- dighet att ge konsumenten information i rimlig tid innan ett distans- avtal ingås. Det gäller bl.a. namn och adress, varans eller tjänstens huvudsakliga egenskaper, priset, leveranskostnader, sättet för betal- ning, vad som gäller om ångerrätt enligt lagen och den tid under vilken erbjudandet gäller. Informationen ska ges klart och begripligt och på ett sätt som är anpassat till det medel för distanskommuni- kation som används. Detta innebär t.ex. att det ska vara lätt att hitta på en webbsida vid marknadsföring på Internet. 
 När ett avtal har ingåtts ska näringsidkaren snarast därefter ge konsumenten en bekräftelse med information om ångerrätten, namn och adress till den som ångerrätten kan utövas mot, garantier och service, samt villkoren för att säga upp avtalet. 
 Det finns bl.a. också särskilda bestämmelser om konsumentens ångerrätt (konsumentens rätt att frånträda distansavtalet) och om näringsidkarens leveransskyldighet. 
  
 4  
 Prop. 2004/05:13 Distans- och hemförsäljningslag m.m. s. 122. 
 177 
  
 Distanshandel 
  
 SOU 2008:33 
  
 I 5 kap. 2 § finns en bestämmelse om lagval. Bestämmelsen ger konsumenten ett skydd mot avtalade lagvalsklausuler. Innebörden av bestämmelsen är att lagvalsklausuler som hänvisar till lagen i ett land utanför EES inte ska kunna försätta konsumenten i ett sämre läge än om klausulen inte fanns. 
  
 E-handelsdirektivet 
  och lagen om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster 
 Direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (det s.k.  
 e-handelsdirektivet) 
  har till största delen genomförts i svensk rätt genom lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. 
 Direktivet syftar till att undanröja de hinder som särskilt medför problem och att säkerställa fri rörlighet för informationssamhällets tjänster på den inre marknaden. 
 I ingresspunkt 18 i direktivet förklaras närmare vad som om- fattas av informationssamhällets tjänster. Härmed avses en mängd näringsverksamheter som bedrivs online, t.ex. försäljning av varor. Informationssamhällets tjänster begränsas inte enbart till tjänster som föranleder avtal online utan gäller även tjänster utan kostnad för mottagarna, i den mån de utgör näringsverksamhet. Som exempel kan nämnas tillhandahållande av information eller kommersiella med- delanden online eller tillhandahållande av sökmöjligheter samt åt- komst till och hämtning av data. Däremot omfattas inte medlems- staternas rättsliga krav beträffande varor, såsom säkerhetsnormer, märkningskrav, produktansvar, eller medlemsstaternas krav beträf- fande leverans eller transport av varor, inbegripet distribution av medicinska produkter. 
 Enligt artikel 3.1 i direktivet ska varje medlemsstat se till att tjänsteleverantörer på dess territorium följer den statens bestäm- melser om informationssamhällets tjänster. Enligt artikel 3.2 får medlemsstaterna som regel inte begränsa den fria rörligheten för de av informationssamhällets tjänster som har ursprung i annan med- lemsstat. Med ursprungslandet avses den stat där den faktiska närings- verksamheten bedrivs. Undantag från regeln gäller dock enligt arti- kel 3.4 a när åtgärderna är nödvändiga, bl.a. för att skydda folkhälsan som skadas eller riskerar att skadas. Åtgärderna ska också vara pro- 
 178 
  
 SOU 2008:33 
  
 Distanshandel 
  
 portionerliga i förhållande till skyddsintresset. Innan ett ingripande får göras ska vissa åtgärder ha vidtagits. 
 I lagen om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster anges att det med informationssamhällets tjänster avses tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare. Med informationssamhällets tjänster avses därmed bl.a. marknadsföring online eller via  
 e-post 
  samt sådana för mot- tagarna avgiftsfria tjänster som sökmotorer och informationstjänster m.m. som finansieras med t.ex. reklamintäkter. Även beställning av varor omfattas. 
 I lagen behandlas bl.a. lagvals- och tillsynsfrågor. I 5 § klargörs att svensk rätt ska gälla för de informationssamhällets tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som har sitt fasta driftställe här i landet, även om tjänsterna riktar sig mot andra stater inom EES. Det räcker alltså att sådana tjänsteleverantörer iakttar de krav för distanshandel som uppställs i svensk lag. Detta innebär för Läke- medelsverkets del att verket i sin tillsyn över handeln med läkemedel på Internet ska tillämpa svensk rätt på alla tjänsteleverantörer som är etablerade i Sverige, oavsett om deras verksamhet kan anses ha effekt i vårt land eller inte. En tjänsteleverantör med annan etable- ringsstat än Sverige inom EES får enligt 3 § utan hinder av svenska regler tillhandahålla informationssamhällets tjänster i Sverige utom i vissa särskilt angivna undantagsfall. Leverantören ska tillämpa lagen i etableringsstaten. Detta innebär att Läkemedelsverket visserligen ska övervaka även tjänster som har sitt ursprung i andra  
 EES-stater 
  men som huvudregel inte vidta några åtgärder. Verket ska i stället informera och uppmana myndigheterna i det land där tjänsteleve- rantören är etablerad att agera. Ingrepp enligt svensk lag mot sådana tjänster är tillåtna endast om de äventyrar värden av allmänt intresse som allmän ordning och säkerhet, folkhälsa eller konsumentskydd. För att få vidta åtgärder för att begränsa tillhandahållandet av viss tjänst krävs vidare att det finns grund för det i annan lag, t.ex. läke- medelslagen, samt att åtgärden är behövlig och står i rimlig propor- tion till skyddsbehovet. Dessutom krävs att en viss procedur följs innefattande bl.a. en uppmaning till den andra medlemsstaten att vidta rättelse och en anmälan till kommissionen, innan åtgärden får vidtas. Undantag gäller i samband med domstolsförfaranden och brottsutredningar. 
 Det finns i lagen också vissa generella undantag då bestämmel- serna inte är tillämpliga. Ett undantag gäller parternas frihet att välja 
 179 
  
 Distanshandel 
  
 SOU 2008:33 
  
 tillämplig lag på sitt avtal. Detta undantag gäller dock endast i de situationer där avtalsfrihet råder om vilken lag som ska tillämpas. Det finns också ett undantag som innebär att bestämmelserna inte gäller på avtalsförpliktelser som följer av konsumentavtal. Bestäm- melserna kan därför inte leda till att konsumenten förlorar det skydd som han får genom tvingande regler om avtalsförpliktelser enligt lagstiftningen i den medlemsstat där han eller hon har sin hemvist. Med avtalsförpliktelser avses information om de väsentliga delarna i avtalets innehåll, däribland rättigheter för konsumenten, som har ett avgörande inflytande för konsumentens beslut att ingå avtal. 
  
 16.1.4 
  
 Utredningens förslag i huvudbetänkandet SOU 2008:4 
  
 Utredningen har i huvudbetänkandet föreslagit att andra aktörer än Apoteket AB ska kunna bedriva detaljhandel med läkemedel efter tillstånd från Läkemedelsverket. Apotek som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska också kunna bedriva distanshandel med samtliga läkemedel. Apoteken bör enligt förslaget ha ansvar för att val av distributionssätt anpassas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö sam så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. Vidare ska apoteken ansvara för att utlämningen av läkemedlen är lika säker som utlämning på apotek. Utredningen har inte föreslagit någon bestämmelse som särskilt tar sikte på distans- handel men däremot ansett att regeringen, eller myndighet under regeringen, bör meddela föreskrifter avseende distribution och ut- lämning av läkemedel. 
  
 16.1.5 
  
 Nikotinläkemedel i handeln 
  
 Enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel får sådana läkemedel under vissa förutsättningar säljas på andra platser än apotek. I prop. 2007/08:17 Nikotinläkemedel i handeln har rege- ringen anfört att man inte avser att föreslå något förbud mot distans- försäljning av nikotinläkemedel. Vidare har regeringen i propositionen anfört att det kommer att ställas samma krav på sådan försäljning som gäller för annan försäljning. Det innebär bl.a. att detaljhandeln ska anmälas. 
 180 
  
 SOU 2008:33 
  
 Distanshandel 
  
 16.1.6 
  
 EG-rättsliga 
  
  aspekter 
  
 EG-domstolen 
  har i en dom (Doc Morris  
 C-322/01) 
  
 5 
  
 slagit fast att bestämmelser som kan ha inverkan på importen av läkemedel endast är förenliga med fördraget om de är nödvändiga för att effektivt kunna skydda människors hälsa och liv. Mot den bakgrunden ansåg domstolen att ett förbud mot distansförsäljning av receptfria läke- medel inte kunde motiveras eftersom det inte kunde uteslutas att det är möjligt att tillhandahålla tillräcklig information och rådgiv- ning via t.ex. Internet. 
  
 16.1.7 
  
 Handel med läkemedel på Internet 
  
 Det finns många hemsidor på Internet där läkemedel, receptfria och receptbelagda, bjuds ut till försäljning. I t.ex. Nederländerna och Kanada är Internetapotek vanliga, och om förutsättningarna är upp- fyllda, fullt legitima företeelser. I Sverige har, som redogjorts för ovan, Apoteket AB under ett par år bedrivit handel med läkemedel över Internet. 
 Handeln med läkemedel via Internet kan många sätt medföra förbättringar för kunderna bl.a. genom ökad tillgänglighet. Det finns dock risker med distanshandel via Internet. Handeln med läkemedel över Internet involverar många aktörer, såväl legala som illegala. Det förekommer bl.a. brottslighet med förfalskade läkemedel som säljs över Internet. 
 Både på nationell och internationell nivå pågår ett omfattande arbete för att komma till rätta med problemen kring den olagliga handeln med läkemedel och för att åstadkomma säker hantering av läkemedel via laglig distanshandel. 
  
 16.1.8 
  
 Privatinförsel av läkemedel 
  
 Om privatpersoner väljer att köpa läkemedel i annat land och där- efter för in dem i Sverige gäller särskilda regler om privatinförsel. Privatinförsel av läkemedel kan ske antingen i samband med att en privatperson vid resa för in läkemedel eller, genom beställning på distans med efterföljande leverans via postförsändelse eller motsva- rande. 
  
 5  
 Ett längre referat av domen finns i avsnitt 17.2.7 i utredningens huvudbetänkande SOU 2008:4. 
 181 
  
 Distanshandel 
  
 SOU 2008:33 
  
 Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) får läkemedel för personligt bruk föras in av resande från ett land inom EES i en mängd som vid varje inresa till Sverige motsvarar högst ett års för- brukning. Motsvarande mängd från ett land utanför EES är högst tre månaders förbrukning. Resande ska kunna styrka att läkemedlet är för personligt bruk. Med läkemedel för personligt bruk avses i föreskrifterna läkemedel som lagligen erhållits för medicinskt ända- mål och för personligt bruk. 
 Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får enligt Läkemedelsverkets föreskrifter äga rum från ett land inom EES om följande förutsättningar är uppfyllda: 
  
 a) 
  
 läkemedlet är för mottagarens personliga bruk, 
  
 b) 
  
 läkemedlet är godkänt i det andra  
  
 EES-landet 
  och har inför- skaffats på ett apotek eller motsvarande i det landet, 
  
 c) 
  
 läkemedlet är godkänt och receptfritt i Sverige, eller i fråga om receptbelagda läkemedel, har förskrivits av en behörig förskri- vare inom EES. 
  
 Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får inte ske från land utanför EES. 
  
 16.2 
  
 Överväganden och bedömning 
  
 Utredningen har i sitt huvudbetänkande föreslagit att distanshandel ska vara tillåten både med receptbelagda och receptfria läkemedel från apotek. Vidare har utredningen föreslagit att apotek vid distans- handel ska följa samma bestämmelser som vid traditionell handel samt ha ansvar för att val av distributionssätt sker så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. 
 Utredningen menar att även de näringsidkare som kan komma att sälja receptfria läkemedel från annan plats än apotek bör ha möjlighet att sälja läkemedel på distans. 
 De krav som ställs på näringsidkare som säljer receptfria läke- medel från annan plats än apotek (t.ex. måste anmälan göras och ålder kontrolleras) ska gälla även för de som väljer att sälja sådana läkemedel på distans. 
 Vidare måste näringsidkaren ansvara för att val av distributions- sätt sker så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. 
 182 
  
 SOU 2008:33 
  
 Distanshandel 
  
 Utredningen anser inte att någon särskild bestämmelse som en- bart tar sikte på distanshandel bör införas i lag utan menar att de be- stämmelser utredningen föreslår för handeln i stort är tillräckliga. 
 Utredningen anser dock att det kan komma att finnas behov av föreskrifter på området. I den föreslagna lagen om handel med läke- medel m.m. finns ett bemyndigande som anger att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela ytterligare före- skrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Utredningen menar att detta bemyndigande kan utnyttjas för föreskrifter på distanshandelsområdet. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad för att meddela sådana föreskrifter. 
 Det är enligt utredningens uppfattning de näringsidkare som är etablerade i Sverige som kommer omfattas av det föreslagna regel- verket med bl.a. krav på anmälan och egenkontroll samt förbud mot försäljning till den som är under 18 år. En genomgång av de olika kravens förenlighet med  
 EG-rätten 
  finns i kapitel 19. 
 För näringsidkare som är etablerade i ett annat land gäller det landets regelverk. Det kan dock påpekas att reglerna om privatinförsel (se avsnitt 16.1.7 ovan) ska iakttas av privatpersoner som köper läke- medel i ett annat land och därefter för in dem i Sverige. 
 Liksom för övriga näringsidkare som säljer receptfria läkemedel från annan plats än apotek föreslås vid distanshandel att närings- idkaren endast ska få lämna den information som finns på bipack- sedeln. 
 Vid distanshandel aktualiseras dock annan typ av information som näringsidkaren måste tillhandahålla. Det gäller information som ska ges enligt distans- och hemförsäljningslagen samt enligt per- sonuppgiftslagen. I enlighet med utredningens ställningstagande i huvudbetänkandet är regleringen av denna typ av information till- fredsställande reglerad i nämnda lagar. 
 När det gäller risken för falska läkemedel på internet skulle det kunna övervägas att i framtiden införa ett certifieringssystem avse- ende distanshandel med läkemedel. 
 183 
 17 Prissättning 
  
 Utredningens bedömning:  
 Prissättningen av receptfria läke- medel som säljs på annan plats än apotek bör inte vara reglerad utan fri prissättning bör liksom i dag gälla. 
  
 17.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 Enligt verksamhetsavtalet 
  
 1  
  
 mellan Staten och Apoteket AB har bolaget en skyldighet att tillhandahålla samtliga receptbelagda och receptfria läkemedel. Av avtalet framgår vidare att enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., fastställer Läkemedels- förmånsnämnden (LFN) försäljningspriset på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen (främst receptbelagda läkemedel). För läke- medel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna men som ändå ingår i Apoteket AB:s ensamrätt (främst receptfria läkemedel) gäller fri prissättning. Enligt avtalet ska bolaget över hela landet tillämpa enhetliga priser på läkemedel vid försäljning till allmänheten. Priset ska vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. 
 I utredningens huvudbetänkande SOU 2008:4 har utredningen beträffande prissättning av receptfria läkemedel som inte ingår i läke- medelsförmånerna föreslagit att prissättningen ska vara fri och att det inte ska finnas något krav på enhetliga priser över hela landet. Utredningen har som skäl för sina förslag anfört att de flesta recept- fria läkemedel betalas fullt ut av kunden och att detaljhandelslogiken därför fungerar för det sortimentet, vilket innebär att priset i stor utsträckning är ett konkurrensmedel. Genom att låta fri prissättning gälla och inte ha krav på enhetlig prissättning över hela landet bäddar 
  
 1  
 Tillkännagivande (2006:33) av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verk- samhet. 
 185 
  
 Prissättning 
  
 SOU 2008:33 
  
 förslaget för en prispress, under förutsättning att konkurrens upp- står mellan olika försäljare. 
 I prop. 2007/08:17, Nikotinläkemedel i handeln, föreslår rege- ringen att Apoteket AB:s skyldighet att ha enhetlig prissättning över hela landet bör bibehållas när det gäller receptfria nikotinläkemedel och att denna skyldighet även fortsättningsvis ska regleras i avtalet mellan staten och Apoteket AB. I övrigt föreslås att prissättningen av receptfria nikotinläkemedel inte bör vara reglerad. 
  
 17.2 
  
 Överväganden och bedömning 
  
 Att konsumenter har möjlighet att jämföra produkters beskaffenhet och pris är också av stor vikt för att en marknad ska fungera. I fallet läkemedel kan konsumenterna först efter nyttjandet, och ibland inte ens då, skapa sig en bild av om läkemedlet fungerat eller inte. Dess- utom köps läkemedel sannolikt inte sällan under tidspress. Viljan och förmågan att förflytta sig mellan försäljningsställena för att jämföra produkter och priser, eller leta efter alternativ, kan vara liten. 
 Utredningen har – som nämnts ovan – i huvudbetänkandet (SOU 2008:4) avseende prissättning på receptfria läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna och som säljs på apotek föreslagit att fri prissättning ska gälla. Vidare har utredningen föreslagit att det inte 
 – varken för Apoteket AB eller för någon annan aktör – ska finnas något krav på enhetliga priser över landet. Utredningen har på så sätt velat skapa förutsättningar för lokal priskonkurrens och prispress. 
 De näringsidkare som kan komma att sälja receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska kunna konkurrera med apoteken på lika villkor när det gäller prissättning. Därför bör prissättningen vara fri och något krav på enhetliga priser bör inte införas. 
 I enlighet med resonemangen i huvudbetänkandet anser utred- ningen att Apoteket AB inte bör åläggas någon skyldighet att ha en- hetliga priser på receptfria läkemedel, varken nikotinläkemedel eller andra receptfria läkemedel. 
 186 
 18 Sanktioner m.m. 
  
 Utredningens förslag:  
 Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek utan att först ha anmält handeln till Läkemedelsverket ska kunna dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. Detsamma ska gälla för den som säljer receptfria läkemedel till den som inte fyllt 18 år. 
 I ringa fall ska inte dömas till ansvar. 
 Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vites- förbud ska inte dömas till ansvar för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 
 Receptfria läkemedel som varit föremål för brott eller läke- medlets värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 
  
 18.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 18.1.1 
  
 Läkemedelsverkets sanktionsmöjligheter 
  
 Detaljhandel med läkemedel står i dag under tillsyn av Läkeme- delsverket. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. 
 Enligt 8 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m. 
 Av 24 § läkemedelslagen följer att Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- synen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för 
 187 
  
 Sanktioner m.m. 
  
 SOU 2008:33 
  
 att bl.a. läkemedelslagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. 
 Av samma paragraf framgår att Läkemedelsverket har rätt till till- träde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkeme- delsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av läkemedelslagen rätt till tillträde till bostäder. 
 Vidare framgår av 24 § att den som förfogar över sådana varor som anges i tredje stycket i samma paragraf på begäran ska lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Sawyer tillträde eller biträde får läkemedelsverket också förelägga vite. 
 Enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel har Läkemedelsverket tillsyn över efterlevnaden av den lagen och före- skrifter som har meddelats i anslutning till den. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller före- skrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om förelägganden och förbud får förenas med vite. Kommunen har vissa kontrollfunktioner och för att utföra sina kontrolluppgifter har kommunen rätt att på begäran få upplysningar och handlingar samt rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av nikotinläkemedel. 
  
 18.1.2 
  
 Straff 
  
 Straffbestämmelser om olovlig partihandel och detaljhandel med läkemedel samt olovligt innehav av läkemedel i försäljningssyfte finns i 11 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. En- ligt första stycket nämnda bestämmelse döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Av bestämmelsens andra stycke följer att ringa fall inte föranleder straffansvar. I bestämmelsens tredje stycke anges att om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkes- 
 188 
  
 SOU 2008:33 
  
 Sanktioner m.m. 
  
 mässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år. 
 Enligt 3 § lagen om handel med läkemedel m.m. får partihandel med läkemedel endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. I 4 § samma lag anges att detaljhandel med läkemedel, som inte är godkända naturläkemedel eller läkemedel som är godkända som vissa utvärtes medel, i princip endast får bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande (för närvarande Apoteket AB). Ett undantag från denna bestäm- melse finns i 5 §, enligt vilken viss detaljhandel med läkemedel får bedrivas av partihandlare. 
 Straffbestämmelserna i 11 § lagen om handel med läkemedel m.m. omfattar alltså 
  
 1. 
  
 den som utan tillstånd bedriver partihandel med läkemedel (3 §), 
  
 2. 
  
 den som bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som endast får bedrivas av Apoteket AB (4 §), 
  
 3. 
  
 den som utan tillstånd bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som får bedrivas av partihandlare (5 §), och 
  
 4. 
  
 den som innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen, dvs. i strid mot 3, 4 och 5 § lagen om handel med läkemedel m.m. sälja dem. 
  
 Enligt 12 § lagen om handel med läkemedel m.m. ska läkemedel som varit föremål för brott enligt den lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 
 Enligt utredningens förslag i huvudbetänkandet (SOU 2008:4) ska bestämmelsen i 11 § lagen om handel med läkemedel m.m. upp- hävas och en ny straffbestämmelse ska tas in i den föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m.. Den nya bestämmelsen innebär att det bl.a. ska vara straffbart att bedriva detaljhandel med läkemedel utan att ha tillstånd. 
 Av 11 § lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel framgår att det är straffbart att bedriva detaljhandel med nikotin- läkemedel utan att först ha anmält handeln. Det är också straffbart att sälja eller på annat sätt lämna ut nikotinläkemedel till den som inte har fyllt 18 år. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Straffskalan är böter eller fängelse i högst sex månader och nikotinläkemedel som varit föremål för brott eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska kunna förklaras förverkat. 
 189 
  
 Sanktioner m.m. 
  
 SOU 2008:33 
  
 18.2 
  
 Överväganden och bedömning 
  
 Att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel innebär ett ansvar att se till att verksamheten bedrivs på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö och att läkemedlens kva- litet inte försämras. Utredningen har i avsnitt 11.1 föreslagit att de som bedriver sådan verksamhet ska stå under myndighets tillsyn. Utredningen har föreslagit att Läkemedelsverket ska utöva tillsyn samt att kommunerna ska ha vissa kontrollfunktioner. 
 Det innebär att kommunerna ska ha en funktion för att kon- trollera efterlevanden av vissa krav och kommunerna ska ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kon- trollen samt rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra ut- rymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av nikotinläkemedel. 
 I avsnitt 11.1 föreslår utredningen att Läkemedelsverket, som är den myndighet som ska utöva tillsyn, ska ha samma befogenheter som verket har vid tillsynen enligt läkemedelslagen. Det innebär att Läkemedelsverket ska ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och få meddela de föreläggan- den och förbud som behövs för efterlevnaden av de föreslagna be- stämmelserna. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. För tillsynen har Läkemedelsverket även rätt till tillträde t.ex. till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering av läkemedel. 
 I avsnitt 11.1 har utredningen övervägt om även kommunerna ska tillföras några sanktionsmöjligheter mot näringsidkare som bedriver försäljning av receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Ut- redningen har kommit fram till att endast Läkemedelsverket ska ha sanktionsmöjligheter. Kommunerna ska istället rapportera brister i efterlevnaden till Läkemedelsverket. 
 Det är av stor vikt att kommunerna och Läkemedelsverket kan fullgöra sina uppgifter som kontrollorgan och tillsynsmyndighet på ett effektivt sätt. En straffsanktion kopplat till kravet på anmälan borde öka sannolikheten för att näringsidkarna följer kravet på an- mälan. Om anmälan av verksamheten inte görs försvåras kommu- nernas kontroll och Läkemedelsverkets tillsyn eftersom man då inte vet var försäljningsställena finns. En okontrollerad försäljning av läkemedel kan enligt utredningens bedömning utgöra en fara för folk- hälsan. Läkemedelsverket ska i enlighet med vad som anförts ovan visserligen ha möjlighet att meddela förelägganden och förbud och 
 190 
  
 SOU 2008:33 
  
 Sanktioner m.m. 
  
 förena dem med viten om inte lagens krav efterlevs. Erfarenheter från tobaksområdet har dock visat att försäljning av tobak utan an- mälan förekommer med en sådan konstruktion. Enbart handlings- regler har alltså visat sig inte vara tillräckligt på tobaksområdet. Av lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel framgår att det är straffbart att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel utan att först ha anmält handeln och att detsamma ska gälla för den som säljer eller på annat sätt lämnar ut nikotinläkemedel till den som inte har fyllt 18 år. Mot bakgrund av vad som anförts anser utred- ningen att kravet på anmälan bör straffsanktioneras. 
 Utredningen anser att även förbudet mot försäljning av recept- fria läkemedel till personer som inte fyllt 18 år bör straffsanktioneras. Utredningen har i kapitel 9 efter överväganden beslutat att föreslå en åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Av övervägandena framgår att åldersgräns bör införas främst för att förhindra överkonsumtion och felaktig användning av läke- medel bland unga. Utredningen anser att det är av stor vikt att denna bestämmelse efterlevs och att de alternativa sanktionerna föreläg- gande och förbud inte är tillräckliga för att motverka försäljning av receptfria läkemedel till unga på annan plats än apotek. 
 För att undvika dubbelbestraffning föreslår utredningen att den som överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud inte ska dömas till ansvar för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 
 När det gäller förhållandet mellan straff och viten bör det även framhållas att dessa skiljer sig åt på så sätt att straff utgår från vad någon redan har gjort, medan vite avser framtida åtgärder. 
 Förverkande av utbyte är en särskild rättsverkan av brott. Det är en del av den samlade reaktionen på brottet men utgör inte någon brottspåföljd. Utgångspunkten vid förverkande av utbyte är att den som begått ett brott inte ska göra någon vinst på sin brottslighet. 
 Förverkande fyller en viktig funktion eftersom det inte bara hind- rar gärningsmannen från att göra vinning på sin brottslighet utan kan även motverka fortsatt brottslighet. Detta gäller även vid brotts- lighet som är av mindre allvarligt slag. Utredningen föreslår därför att receptfria läkemedel som varit föremål för brott eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska kunna förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 
 191 
 19  
 EG-rättsliga 
  aspekter 
  
 Utredningens förslag:  
 Om det behövs ska Läkemedelsverkets tillsyn ske i samråd med myndigheter i en annan europeisk stat. Läkemedelsverket får vid handläggning av anmälningar inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. 
  
 Utredningens bedömning:  
 Tjänstedirektivet omfattar den typ av tjänster som behövs vid försäljning av läkemedel på annan plats än apotek. Enligt utredningens bedömning är utredningens för- slag förenliga med  
 EG-rätten. 
  Föreslagna lagar och kommande förordningar och föreskrifter kan komma att behöva anmälas till Europeiska kommissionen enligt direktiv 98/34/EG och 98/48/EG. 
  
 19.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 Utredningen har i sitt huvudbetänkande SOU 2008:4 gjort en genomgång av den  
 EG-rätt 
  som bedömts relevant för de frågor ut- redningen har att ta ställning till. I utredningens huvudbetänkande finns bl.a. en genomgång av reglerna kring EU:s inre marknad och de fyra friheterna, tjänstedirektivet 
  
 1  
  
 samt ett referat av  
 Adams 
  stolens dom i målet Doc Morris  
 C-322/01 
  (Deutscher Apotheker- verband mot Cole, publicerad i rättsfallssamlingen REG 2003  
 I-4887). 
  
 Utredningen redovisade sina förslags förenlighet med  
 EG-rätten 
  i de avsnitt i betänkandet där det bedömdes nödvändigt att redovisa 
  
 1  
 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L376, 27.12.2006, s.  
 36-38., 
  Celex 32006L0123). 
 193 
  
 EG-rättsliga 
  aspekter 
  
 SOU 2008:33 
  
 en argumentation. I ett separat kapitel redovisade utredningen förslagens förenlighet med det s.k. tjänstedirektivet. 
 Utredningen gjorde i huvudbetänkandet bedömningen att de tjänster som utförs för att tillgodose apotekens verksamhet i första hand borde kunna betraktas som hälso- och sjukvårdstjänster och att direktivet därmed inte omfattar den typ av tjänster som behövs för att driva verksamhet på apotek. Utredningen anförde vidare att för det fall regeringen senare skulle göra bedömningen att förslagen faller inom tjänstedirektivet skulle de kunna motiveras enligt direk- tivets huvudprinciper. Utredningen föreslog i huvudbetänkandet en bestämmelse som innebär att Läkemedelsverket vid sin handläggning av tillståndärenden ska ha en skyldighet att beakta krav och kon- troller som tjänsteleverantören redan omfattas av i Sverige eller i annan medlemsstat och se till att dessa inte ställs på nytt vid verkets handläggning. Vidare föreslogs att Läkemedelsverket ska samråda med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området vid handläggning av tillståndsärenden och vid tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. om det be- hövs. 
 På samma sätt som i huvudbetänkandet redovisas förslagens för- enlighet med  
 EG-rätten 
  i de avsnitt där det funnits behov av särskild argumentering. Förslagens förenlighet med tjänstedirektivet redo- visas separat i detta kapitel. I kapitlet finns också utredningens be- dömning när det gäller skyldigheten att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen. 
  
 19.2 
  
 Överväganden och bedömning 
  
 Tjänstedirektivet 
 Enligt artikel 2.1 i direktivet ska direktivet tillämpas på tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som är etablerade i en medlems- stat. Vissa verksamheter är enligt artikel 2.2 undantagna från direk- tivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjuk- vårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. 
 Utredningen har gjort bedömningen att försäljning av receptfria läkemedel på annan plats än apotek inte utgör hälso- och sjukvård 
 194 
  
 SOU 2008:33 
  
 EG-rättsliga 
  aspekter 
  
 och därför föreslagit ändringar i lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) som undantar detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek från begreppet hälso- och sjukvård och personal som bedriver denna handel från begreppet hälso- och sjukvårdspersonal. Verksamhet som består i att sälja receptfria läkemedel på annan plats än apotek omfattas därför – till skillnad från verksamhet vid apotek – enligt utredningens bedömning av tjänstedirektivet 
  
 2 
  
 . 
 Utredningen gör nedan en bedömning av förslagens förenlighet med direktivet. De bestämmelser i direktivet som först blir aktuella vid en sådan bedömning är artiklarna  
 9–15 
  om etableringsfrihet som avser tillstånd för tjänsteverksamhet samt otillåtna krav eller krav som ska utvärderas vid sådan verksamhet. 
 Utredningen föreslår bl.a. att den som vill sälja läkemedel på annan plats än apotek ska anmäla verksamheten till Läkemedels- verket. Även om förslaget inte innebär att Läkemedelsverket fattar något beslut före försäljningen torde förfarandet kvalificera in under tjänstedirektivets begrepp av tillstånd. 
 Kravet på anmälan motiveras av folkhälsoskäl. Vid utarbetandet av förslaget har det gjorts en avvägning av den börda som förslaget innebär för näringsidkarna. Anmälningsförfarandet är en enkel pro- cedur för näringsidkaren och utan krav på anmälan skulle det vara mycket svårt att bedriva någon tillsyn och kontroll över verksam- heten. En helt okontrollerad försäljningsverksamhet skulle innebära en fara folkhälsan. Enligt utredningens förslag får detaljhandel med receptfria läkemedel inte ske på serveringsställe där serveringstill- stånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738). Skälen till det ställningstagandet utvecklas i kapitel 8 och det framgår där att undantaget är motiverat av folkhälsoskäl. 
 Av artikel 10.3 i direktivet framgår att villkoren för beviljandet av tillstånd för en ny etablering inte får överlappa andra krav och kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syf- ten och som tjänsteleverantören redan omfattas av i en annan eller samma medlemsstat. Tjänsteleverantören samt den eller de kontakt- punkter som utses av medlemsstaten ska bistå den behöriga myn- digheten med nödvändiga uppgifter om dessa krav. Medlemsstaterna har enligt artikel 28.2 också en skyldighet att bistå varandra och vidta åtgärder för att kunna samarbeta effektivt vid tillsynen av tjänsteleverantörer och deras tjänster. Nämnda bestämmelse i direk- 
  
 2  
 För närmare redogörelse av tjänstedirektivet se avsnitt 5.2.3 i huvudbetänkandet (SOU 2008:4). 
 195 
  
 EG-rättsliga 
  aspekter 
  
 SOU 2008:33 
  
 tivet innebär att Läkemedelsverket vid sin handläggning av anmälning- ar har en skyldighet att beakta krav och kontroller som tjänsteleve- rantören redan omfattas av i Sverige eller i en annan medlemsstat och se till att dessa inte ställs på nytt vid verkets handläggning. Denna skyldighet för Läkemedelsverket bör regleras i lag och utredningen föreslår därför att det i lagen om handel med läkemedel m.m. tas in en bestämmelse om detta. 
 Vad gäller förslagens överensstämmelse med artikel 16 i direktivet 
 – som behandlar frihet att tillhandahålla tjänster – gör utredningen följande överväganden. 
 De krav som ställs på näringsidkare som bedriver försäljning av receptfria läkemedel på annan plats än apotek dvs. krav på kontakt- person, på att utöva egenkontroll och att rapportera statistik samt att ha system för hantering av indragningar och reklamationer är  
 icke-diskriminerande 
  och har bedömts nödvändiga av folkhälsoskäl. De är därmed i överensstämmelse med direktivet. 
 Utredningen föreslår ett förbud mot att sälja receptfria läkemedel till personer under 18 år. En motsvarande åldersgräns finns för för- säljning av tobak. Utredningen har gjort bedömningen att det före- ligger en sådan risk för överkonsumtion och felaktig användning av läkemedel bland unga att det finns skäl att införa en åldersgräns för inköp. Utredningen menar att det av folkhälsoskäl är nödvändigt att ha en åldergräns. 
 Enligt artikel 22 i tjänstedirektivet ska medlemsstaterna se till att tjänsteleverantörerna ställer vissa uppgifter till tjänstemottagar- nas förfogande. Utredningen föreslår inte några krav på sådant upp- giftslämnande för tjänsteleverantörerna. För distanshandel finns i distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) bestämmelser med krav på leverantören att lämna uppgift om bl.a. sitt namn och sin adress. Kraven på uppgiftslämnande uppfyller i viss mån de krav som ställs i direktivet. I övrigt är det utredningens uppfattning att man i ett större sammanhang bör se över vilka uppgifter som ska lämnas och hur kraven på uppgiftslämnande ska regleras. 
 Medlemsstaterna har enligt artikel 28 en skyldighet att bistå varandra och vidta åtgärder för att kunna samarbeta effektivt vid tillsynen av tjänsteleverantörer och deras tjänster. Nämnda bestäm- melse i direktivet innebär att Läkemedelsverket vid sin tillsyn ska samarbeta med motsvarande myndigheter i andra medlemsländer. Utredningen har i sitt huvudbetänkande föreslagit en bestämmelse med den innebörden. Enligt utredningens förslag i detta betänkan- de ska den bestämmelsen vara tillämplig även vid Läkemedelsverkets 
 196 
  
 SOU 2008:33 
  
 EG-rättsliga 
  aspekter 
  
 tillsyn av näringsidkare som säljer receptfria läkemedel på andra platser än apotek. 
 Anmälan av förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster 
 Enligt direktiv 98/34/EG och 98/48/EG är medlemsstaterna skyl- diga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen. 
 Direktiv 98/34/EG har genomförts i Sverige genom förordningen (1994:2029) om tekniska regler och Kommerskollegiums verkställig- hetsföreskrifter. 
 Förslag till en lag eller en förordning som innehåller tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster måste anmälas. En sådan anmälan beslutas av Regeringskansliet. En anmälan av förslag till myndighetsföreskrifter hanteras av berörd myndighet och Kommerskollegium. 
 Utredningen gör bedömningen att föreslagna lagar och komman- de förordningar och föreskrifter kan komma att behöva anmälas enligt ovan nämnda process. 
 197 
 20 Konsekvenser av förslagen 
  
 20.1 
  
 Konsekvenser för konsumenter 
  
 Förslaget innebär att det skapas en större tillgänglighet för den en- skilda konsumenten till receptfria läkemedel. De kommer att finnas tillgängliga där konsumenten även gör andra dagliga inköp. De kom- mer genom förslaget att kunna köpas på ett avsevärt större antal försäljningsställen än vad som idag är möjligt via apotek och apoteks- ombud. De berörda läkemedlen kommer även att vara tillgängliga under helger och kvällar i enlighet med försäljningsställenas ordi- Jenkins öppettider. 
 Genom tydliga kriterier och en aktiv tillsyn och kontroll tryggas en fortsatt hög säkerhet i läkemedelsanvändningen. Utredningens bedömning är att konsumenterna genom förslaget kommer att få ökade möjligheter att tillgodose sina behov av egenvård. Utredning- en bedömer vidare att sortimentet inledningsvis till övervägande del kommer att omfatta produkter som kunden redan har kännedom och erfarenheter av. Av säkerhetsskäl föreslår utredningen en minsta åldersgräns för inköp av läkemedel, nämligen 18 år, vilket är samma åldersgräns som gäller för nikotinläkemedel, folköl och tobak. Utred- ningens förslag innebär således att ungdomar under 18 år är hänvisade till apotek för att köpa även receptfria produkter. Där kan de få tillgång till farmacevtisk rådgivning, som är särskilt betydelsefull innan de skaffat tillräcklig erfarenhet av läkemedelsanvändning. För- slagen i utredningens huvudbetänkande medför att tillgängligheten även till apotek kommer att öka. 
 Förslaget medverkar även till en ökad konkurrens. Fri prissätt- ning kommer att medverka till att det skapas en prispress som direkt kommer konsumenten till del. 
 199 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2008:33 
  
 20.2 
  
 Konsekvenser för näringsidkare 
  
 Som restriktion föreslår utredningen att försäljning av receptfria läkemedel som omfattas av Läkemedelsverkaets föreskrifter inte får förekomma på serveringsställe med serveringstillstånd för alkohol. Detta gäller dock inte för försäljning av nikotinläkemedel. Betänkan- dets förslag gör det således möjligt för dagligvaruhandel och andra serviceställen att sälja ett begränsat urval av receptfria läkemedel. Bland de som kan tänkas komma att sälja vissa receptfria läkemedel finns hotell och bensinstationer. Eftersom det inte kommer att ställas något krav på att försäljaren ska ha ett bassortiment av receptfria läkemedel, kommer det att finnas möjlighet för näringsidkare att nischa sig. Detta skulle kunna vara en möjlighet för specialhandeln som t.ex. hälsokostaffärer och optiker. 
 Det finns 5  
 000–6 
  000 försäljningsställen för livsmedel som kan komma i fråga och ytterligare 10  
 000–15 
  000 andra serviceställen som kan bedömas ha ett intresse för att sälja dessa produkter. 
 Utredningen bedömer att den årliga omsättningen av receptfria läkemedel på annan plats än apotek kan komma att uppgå till 1 500 miljoner kronor eller 50 procent av den nuvarande receptfria försäljningen som för närvarande omfattar ca 3 miljarder kronor per år vid Apoteket AB. Avgörande för vilken omfattning försäljning- en på annan plats än apotek kommer att få är sortimentsbredd, det vill säga vilka och hur många läkemedel som kommer att omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter och antal försäljningsställen som anmäls. Det senare baseras på näringsidkarnas bedömning av lön- samhetspotential och deras värdering av möjligheterna att utöka sin kundservice. 
 Utredningen har valt att föreslå ett anmälningsförfarande och inte ett tillståndsförfarande för att förenkla den administrativa proce- duren att inleda försäljning av de berörda läkemedlen. Utredningen är samtidigt medveten om att reglerna för hanteringen av läkemed- len, utövandet av egenkontroll samt avgifter för tillsyn och kontroll ställer betydande krav på planering och utökad administration och genererar kostnader för de berörda försäljningsställena. Utredningen gör bedömningen att systemen innebär en rimlig börda för närings- idkaren. Pålagorna på näringsidkarna är en följd av utredningens strävan att upprätthålla en fortsatt hög säkerhet. Det viktigaste inci- tamentet för ett stort antal av de aktörer som överväger att anmäla handel av receptfria läkemedel torde vara att öka sin servicegrad gentemot sina kunder. 
 200 
  
 SOU 2008:33 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 20.3 
  
 Tillsyn och andra myndighetsuppgifter 
  
 Läkemedelsverkets tillsynsansvar kommer att omfatta de närings- idkare som anmält att de avser att sälja receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Det utökade tillsynsansvaret kommer att innebära ökade kostnader för Läkemedelsverket. 
 Tillkommande arbetsuppgifter är administration rörande anmäl- ningar från näringsidkare, att utarbeta och upprätthålla föreskrifter om berörda receptfria läkemedel samt fortlöpande tillsyn. I den mån Läkemedelsverkets beslut blir föremål för överklaganden kan arbetet med föreskrifterna komma att variera i omfattning över tid och är svår att bedöma i förväg. 
 Utredningen bedömer att merarbetet för Läkemedelsverket i löpande drift kommer att ta cirka  
 5–6 
  heltidstjänster i anspråk till en kostnad om cirka  
 4–5 
  miljoner kronor per år. Arbetet att ta fram berörda föreskrifter är en större punktinsats liksom utarbetande av förteckningen vid första tillfället. Engångskostnaden torde uppgå till cirka 2 miljoner kronor, varför merkostnaden första året uppgår till cirka  
 6–7 
  miljoner kronor. 
 Tillsynsuppgiften är offentligrättslig verksamhet och ska enligt huvudprincipen i lag (1996:1059) om statsbudgeten bruttofinansie- ras, vilket innebär utökade krav på anslagsmedel. Läkemedelsverket bör således rekvirera nödvändiga medel. Finansieringen av den ökade utgiften ryms inom den besparing som redovisades i Apoteksmark- nadsutredningens huvudbetänkande (SOU 2008:4). För tillsyns- objekten betyder det att de ska erlägga en tillsynsavgift som ska redo- visas mot inkomsttitel. Läkemedelsverket disponerar inte någon del av avgiftsintäkterna. 
 Försäljning av receptfria läkemedel på annan plats än apotek kom- mer inte att definieras som hälso- och sjukvårdsverksamhet. Inte heller kommer personalen som säljer läkemedlen på annan plats än apotek att anses som hälso- och sjukvårdspersonal. Med beaktande av detta kommer Socialstyrelsen inte ha tillsyn över verksamheten eller dess personal. Några tillkommande kostnader till följd av ut- redningens förslag kommer därmed inte att uppstå för Socialstyrel- sen. 
 Åtal till följd av den föreslagna straffbestämmelsen, överklagan- den av Läkemedelsverkets beslut eller utdömande av vite bedöms förekomma i så liten utsträckning att några ytterligare resurser inte behöver tillföras domstolarna. 
 201 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2008:33 
  
 Förslaget innebär att kommunerna kommer att få nya arbetsupp- gifter. Kontrollen över handeln med receptfria läkemedel på annan plats än apotek är tillkommande uppgifter och kommer att medföra ökade kostnader för kommunerna. För kommunerna innebär det i viss utsträckning behov av kompetensutveckling. 
 Kommunerna föreslås få ta ut avgifter för att täcka tillkomman- de kostnader. Enligt uppgifter från Sveriges kommuner och landsting varierar kommunernas kontrollfrekvens inom t.ex. tobaksområdet och kan som mest uppgå till  
 1–2 
  kontrolltillfällen per år. Ett kon- trolltillfälle konsumerar i allmänhet åtta timmar, men planering och förberedelser kan ibland slås ut på flera kontrollobjekt. Årskostnaden per kontrollobjekt torde variera mellan  
 500–2 
  000 kronor beroende på antal objekt och samordningsmöjligheter i kommunerna. 
  
 20.4 
  
 Konsekvenser för Apoteket AB 
  
 Försäljningen av receptfria läkemedel för egenvård utanför förmåner- na uppgick år 2007 till 2,9 miljarder kronor. Det utgör cirka 9 procent av Apoteket AB:s totala försäljning av humanläkemedel. Apoteket AB kan prissätta dessa produkter fritt och har en större marginal i detta segment än för receptförskrivna läkemedel. Den receptfria egenvårdsförsäljningen har därför en stor betydelse för bolagets eko- nomiska resultat. 
 Enligt Apoteket AB:s egen bedömning medverkar därutöver den receptfria försäljningen till ökad efterfrågan på de handelsvaror som tillhandahålls i de vanliga öppenvårdsapoteken. 
 Följande översikt beskriver vilka parametrar som vid en försäljning av receptfria läkemedel på annan plats än apotek påverkar Apoteket AB:s ekonomiska resultat: 
 202 
 SOU 2008:33 Konsekvenser av förslagen 
  
 Påverkande faktor 
  
 Effekter 
  
 Urval av läkemedel som får säljas på 
  
 Den volym som konkurrensutsätts 
  
 annan plats på apotek och deras 
  
 påverkas liksom konsumentens 
  
 omsättning 
  
 benägenhet att besöka apotek för 
  
 egenvård 
  
 Konsumentens benägenhet att besöka 
  
 Apotekens försäljning av handelsvaror 
  
 apotek för egenvård 
  
 påverkas 
  
 Spridningen av receptfritt i handeln 
  
 Graden av prispress på 
  
 konsumentpriserna påverkas 
  
 Spridning av receptfritt i handeln 
  
 En högre tillgänglighet kan leda till en 
  
 omsättningsökning av berörda läkemedel, 
  
 vilket motverkas av att normalt kommer 
  
 endast mindre förpackningsstorlekar i 
  
 fråga 
  
 Prispress på konsumentpriserna 
 Apotekens möjlighet att förhandla om inköpspriser 
 Kostnaderna för marknadsföring påverkas liksom apotekens möjligheter att hävda sin roll som fackhandel 
 Apoteken kan erhålla rabatter och större bruttomarginal och därutöver tillhandahålla egna varumärken 
 Apoteket AB:s bedömningar är att en receptfri försäljning på annan plats än apotek leder till en total omsättningsminskning om ca 50 pro- cent för apoteksbranschen för den del som konkurrensutsätts. Övriga för apoteken negativa effekter är en minskning av försäljningen av handelsvaror och en generell prissänkning i konsumentledet. Dessa effekter motverkas av en möjlig omsättningsökning samt lägre in- köpspriser. 
 Vid ett scenario med fortsatt monopol för Apoteket AB kan det innebära en bruttovinstförsämring av resultatet med  
 250–350 
  miljo- ner kronor, bland annat beroende på hur omfattande listan blir. Ett sådant bortfall måste pareras från Apotekets sida för att anpassa verksamheten till den nya omsättningen. 
 I ett scenario där fler fristående apotek och apotekskedjor tillåts etablera sig i landet enligt huvudbetänkandets förslag bedömer ut- redningen att denna resultatminskning för apotekssektorn grovt sett kommer att fördelas proportionerligt mellan apoteken på markna- den. Apotekens affärsskicklighet gentemot kund och leverantörer kommer över tid att påverka vilken lönsamhet apoteken uppnår inom detta försäljningssegment. 
 203 
  
 21 
  
 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 
  
 Utredningens förslag:  
 Lagen (xxxx:xx) om handel med läkeme- del m.m. ska träda i kraft den 1 januari 2009 så som den föreslogs i huvudbetänkandet, Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4. Vid samma tidpunkt ska lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. upphöra att gälla. Här föreslagna ändringar i lagen (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. ska träda i kraft den 1 april 2009. Vid samma tidpunkt ska lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel upphöra att gälla. Anmäl- ningar som gjorts enligt 3 § lagen om detaljhandel med nikotin- läkemedel ska anses ha gjorts enligt motsvarande bestämmelse i lagen (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. om inte regering- en, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver annat. 
 Med hänsyn till den tid som kan beräknas gå åt för remissförfaran- de, beredningen inom regeringskansliet samt riksdagsbehandlingen, bör de här föreslagna ändringarna i lagen (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. kunna träda i kraft den 1 april 2009. Vid samma tidpunkt ska lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläke- medel upphöra att gälla. Det sagda innebär att utredningen föreslår att lagen om handel med läkemedel m.m. träder i kraft den 1 januari 2009 i enlighet med förslagen i huvudbetänkandet 
  
 1  
  
 och att här läm- nade förslag till ändringar i lagen träder i kraft den 1 april 2009. 
 I detta betänkande föreslås att lagen om detaljhandel med nikotin- läkemedel tas in i den föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m., som kapitel 4. Enligt den förstnämnda lagen ska anmälningar om detaljhandel med nikotinläkemedel som regel göras till den kom- mun där handeln ska bedrivas. Utredningen föreslår att anmälningar 
  
 1  
 Omreglering av Apoteksmarknaden, SOU 2008:4. 
 205 
  
 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 
  
 SOU 2008:33 
  
 som gjorts enligt lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel ska anses ha gjorts enligt motsvarande bestämmelse i lagen om handel med läkemedel m.m. om inte regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver annat. 
 Utredningen har i huvudbetänkandet föreslagit att apoteksmark- naden från och med den 1 januari 2009 ska omregleras så att även andra än Apoteket AB ska få bedriva detaljhandel med läkemedel. Som en följd härav föreslås i detta betänkande att lagen om detalj- handel med nikotinläkemedel från den nämnda tidpunkten anpassas till en omreglerad marknad och att lagen upphör att gälla den 1 april 2009 då den inordnas som kapitel 4 i den föreslagna lagen om han- del med läkemedel m.m. Följdändringar föreslås i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 
 206 
 22 Författningskommentar 
 1 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m. 
 Inledning 
 Utredningen har i sitt huvudbetänkande 
  
 1  
  
 föreslagit att det ska in- föras en ny lag om handel med läkemedel m.m. som träder i kraft den 1 januari 2009. I detta betänkande föreslår utredningen att lagen från och med den 1 april 2009 kompletteras med bestämmelser om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apo- tek, 3 kap., samt att lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotin- läkemedel från och med samma datum inordnas i lagen om handel med läkemedel m.m., 4 kap. För tydlighetens skull redovisas hela den föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m. i avsnittet med för- fattningsförslag. De bestämmelser som föreslås i detta betänkande och ska träda i kraft den 1 april 2009 markeras med ett kantstreck. Det är dessa bestämmelser som kommenteras här. I övrigt hänvisas till författningskommentaren i huvudbetänkandet. 
 1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner. 
 1 § 
 I bestämmelsen finns en uppräkning av lagens olika kapitel. Upp- räkningen kompletteras med de nya kapitlen 3 och 4, som föreslås behandla detaljhandel till konsument med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek respektive detaljhandel till konsument med nikotinläkemedel. Som en följd av att de nya kapitlen införs får de följande kapitlen nya nummer. 
  
 1  
 Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4. 
 207 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2008:33 
  
 2 § 
 I paragrafen definieras vissa begrepp som används i lagen. Beträf- fande  
 detaljhandel  
 har det gjorts ett tillägg som innebär att det i kapitel 4 finns en särskild definition av begreppet. I enlighet med lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel definieras detaljhandel med sådana läkemedel som försäljning och annat ut- lämnande i näringsverksamhet till den som är konsument. Defini- tionen avser endast det kapitlet. Det sagda innebär bl.a. att det anses vara detaljhandel att i näringsverksamhet skänka bort nikotinläke- medel till konsument men att motsvarande förfarande beträffande andra läkemedel inte bedöms på samma sätt. Att skänka bort en tablett smärtstillande läkemedel till en kund eller gäst anses alltså inte vara detaljhandel till konsument. Även definitionen av  
 nikotin- läkemedel  
 har lagts till. Med sådana läkemedel avses, i enlighet med lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel, godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin. Beträffande  
 partihandel  
 har det klargjorts att det är yrkes- mässig verksamhet som avses. 
 4 § 
 I bestämmelsen har det gjorts ett tillägg. Vid detaljhandel som be- drivs enligt 3 eller 4 kap. gäller bestämmelserna i 22 § om förordnan- de och utlämnande endast för den som omfattas av bestämmelserna om hälso- och sjukvårdspersonal i 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I de fall detalj- handel med nikotinläkemedel sker på apotek är således bestämmel- serna i 22 § tillämpliga. Så är också fallet för hälso- och sjukvårds- personal, t.ex. farmacevter, som arbetar på andra platser än apotek. Däremot gäller inte 22 § läkemedelslagen för annan butikspersonal. 
 2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument 
 1 § 
 I paragrafen redogörs för i vilka fall detaljhandel med läkemedel till konsument endast får ske efter det att tillstånd har beviljats av Läke- medelsverket. Det föreslås att ett nytt,  
 fjärde stycke 
 , läggs till. Av fjärde stycket framgår att försäljning av vissa receptfria läkemedel enligt 3 eller 4 kap. inte är tillståndspliktig. Däremot krävs, i motsats 
 208 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningskommentar 
  
 till vad som gäller för läkemedel i tredje stycket, att sådan försälj- ning anmäls enligt 3 kap. 2 § respektive 4 kap. 2 §. 
 3 kap. Detaljhandel till konsument med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
 1 § 
 Paragrafen har behandlats i kapitel 7. 
 I paragrafen anges kapitlets tillämpningsområde. Av  
 första stycket  
 framgår att kapitlet innehåller bestämmelser om detaljhandel till kon- sument på andra platser än apotek med vissa receptfria läkemedel som inte har förskrivits. Det framgår också att bestämmelserna inte gäller för sådana läkemedel som enligt 2 kap. 1 § tredje stycket redan i dag får säljas på andra platser än apotek, dvs. godkända naturläke- medel, läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel, antroposofiska medel som beviljats särskilt tillstånd, samt registrerade homeopatika och registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Bestämmelserna gäller inte heller för nikotinläkemedel, som reg- leras i 4 kap. 
 Av  
 andra stycket  
 framgår att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver vilka receptfria inte förskrivna läkemedel som får säljas på andra platser än apotek. Bestämmelsen innebär att regeringen kan välja att själv föreskriva vilka läkemedel som ska få säljas enligt bestämmelserna i kapitlet eller att delegera åt lämplig myndighet att meddela sådana föreskrifter. Utredningen anser att regeringen i förordning bör fastställa objektiva kriterier som ska tillämpas, samt bemyndiga Läkemedelsverket att med tillämp- ning av kriterierna meddela närmare föreskrifter om vilka läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Utredningen har i kapi- tel 7 redogjort för sin syn på hur kriterierna bör utformas. Före- skrifterna där det framgår vilka läkemedel som får säljas på andra platser än apotek kan utformas på olika sätt. Utredningen har kom- mit fram till att läkemedlen bör avgränsas utifrån aktiv substans, beredningsform och styrka, samt i förekommande fall, förpacknings- storlek. Föreskrifterna innebär i sådant fall att samtliga receptfria inte förskrivna läkemedel som uppfyller kraven beträffande substans, form, styrka och, eventuellt, förpackningsstorlek får säljas på andra platser än apotek. När det gäller förpackningsstorlek får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, enligt 11 kap. 8 § besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda män- 
 209 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2008:33 
  
 niskors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen bör bemyndiga Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter. Med stöd av ett sådant bemyndigande kan Läkemedelsverket i de fall det är be- fogat besluta om begränsningar beträffande förpackningsstorlek av- seende läkemedel som får säljas på andra platser än apotek. Det kan vara så att en sådan begränsning är påkallad beträffande vissa läke- medel men inte för andra. Med stöd av bemyndigandet skulle Läke- medelsverket även kunna besluta om begränsningar beträffande tillåten försäljningsvolym. För att underlätta för näringsidkarna bör Läkemedelsverket omsätta föreskrifterna till en förteckning där det framgår vilka produkter som uppfyller kraven i föreskrifterna. 
 Den som innehar försäljningsgodkännandet för ett läkemedel som har en aktiv substans som inte omfattas av föreskrifterna bör enligt utredningens uppfattning ha möjlighet att ansöka hos Läkemedels- verket om att substansen tas med i föreskrifterna. Detsamma bör gälla beträffande läkemedel vars styrka, beredningsform och/eller förpackningsstorlek inte omfattas av föreskrifterna. Ansöknings- förfarandet bör regleras i förordning. Läkemedelsverkets beslut i frågan är ett beslut i enskilt fall och kan därför enligt 11 kap. 7 § över- klagas hos allmän förvaltningsdomstol. Det skulle kunna inträffa att den som innehar försäljningsgodkännandet för ett läkemedel som omfattas av föreskrifterna ändå väljer att endast sälja läkemedlet till apotek. Ett sådant förfarande får prövas enligt konkurrensbestäm- melserna. 
 2 § 
 Bestämmelsen har behandlats i kapitel 5. Enligt  
 första stycket  
 får en näringsidkare inte bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek utan att först ha anmält handeln till Läkemedels- verket. Den som bryter mot anmälningsplikten kan enligt 11 kap. 2 § dömas till ansvar. Enligt  
 andra stycket  
 ska näringsidkaren utan dröjsmål anmäla väsentliga förändringar i verksamheten till Läkeme- delsverket. Exempel på väsentliga förändringar är om verksamheten läggs ned eller om avbrott görs i den eller om verksamhetens om- fattning väsentligen ökar eller minskar. I  
 tredje stycket  
 finns ett be- myndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela ytterligare föreskrifter om anmälan. Sådana föreskrifter kan till exempel reglera vilka uppgifter en ansökan ska innehålla och när anmälan ska ske. 
 210 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningskommentar 
  
 3 § 
 Utredningens överväganden finns i kapitel 5. Enligt bestämmelsen ska Läkemedelsverket snarast underrätta den kommun där handeln ska bedrivas om anmälan enligt 2 § första stycket och den kommun där handeln bedrivs om anmälan enligt 2 § andra stycket. Kommu- nernas kontrollansvar regleras i 9 kap. 3 §. 
 4 § 
 Bestämmelsen har behandlats i kapitel 8. Enligt bestämmelsen får detaljhandel inte ske på serveringsställe där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen. Förbudet är påkallat av folkhälso- skäl. Enligt alkohollagen ska serveringstillstånd avse viss lokal eller annat avgränsat utrymme. Det är i dessa lokaler eller utrymmen som detaljhandel inte får ske. Detta innebär att detaljhandel får ske t.ex. på hotell med serveringstillstånd så länge handeln inte sker på den eller de platser på hotellet som omfattas av serveringstillståndet (vanligtvis restaurang och drinkbar). 
 5 § 
 Utredningens överväganden finns i kapitel 10. I bestämmelsens  
 första stycke  
 ställs krav på att varje försäljningsställe ska ha en kontakt- person. Kontaktpersonen ska ha det övergripande ansvaret för att verksamheten vid försäljningsstället bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel på andra platser än apotek. I kontaktpersonens uppgifter ingår bl.a. att ansvara för egen- kontroll (se 3 kap. 7 §) och se till att den personal som säljer och hanterar läkemedel har god kännedom om de krav som ställs på för- säljningen och hanteringen samt att dessa krav efterlevs. Kontakt- personen bör också vara verksamhetsinnehavarens kontaktperson gentemot Läkemedelsverket och kommunerna, som utövar tillsyn och kontroll över detaljhandeln. Det finns inte något som hindrar att verksamhetsinnehavaren själv är kontaktperson. Det finns inte något krav på att kontaktpersonen alltid ska vara närvarande på försäljningsstället under öppethållande. För att kontaktpersonen ska kunna sköta sina uppgifter förutsätts emellertid att denne har hög närvaro på försäljningsstället. Kontaktpersonen får därför endast ha ansvar för ett försäljningsställe. 
 Det finns i lagförslaget inte några sanktioner mot en kontaktper- son som missköter sitt uppdrag. Misskötsamhet kan i stället beivras 
 211 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2008:33 
  
 genom att Läkemedelsverket meddelar förelägganden och förbud mot den som bedriver verksamheten. 
 6 § 
 Bestämmelsen har behandlats i kapitel 8. I  
 första stycket  
 anges att lokaler där handel bedrivs ska uppfylla samma krav som gäller för apotekslokaler enligt 2 kap. 6 § 1. Detta innebär att lokalerna ska vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet upp- nås i verksamheten. I  
 andra stycket  
 finns vissa särskilda regler som tar sikte på förvaring och exponering i försäljningslokalen. Läkemedel ska förvaras åtskilt från andra produkter. Detta innebär att läke- medel ska förvaras i särskilt ställ, på en särskild hylla eller liknande. Det ska också genom exempelvis skyltning eller annan markering tydligt framgå att produkten är ett läkemedel. Läkemedel ska vidare förvaras antingen utom räckhåll för allmänheten eller på plats som står under uppsikt av personal. Förvaring utom räckhåll för allmän- heten innebär att läkemedel inte får förvaras så att det är gripbart för allmänheten. Detta kan uppnås exempelvis genom att läkemedlet placeras bakom en bemannad disk eller i ett låst skåp. Med plats som står under uppsikt av personal avses plats där personal stadigvarande uppehåller sig och där personal har möjlighet att hålla uppsikt över läkemedlen, t.ex. i närheten av en kassa eller en bemannad disk. 
 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan med stöd av bemyndigandet i 12 kap. 2 § meddela ytterligare före- skrifter om krav på lokaler, utrustning, hantering, och förvaring. 
 7 § 
 Enligt första strecksatsen ska bestämmelserna om försäljningsstati- stik som gäller för apotek enligt 2 kap. 6 § 4 även gälla vid detalj- handel med läkemedel enligt detta kapitel. Utredningens övervä- ganden finns i kapitel 13. Ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik behövs, t.ex. beträffande hur ofta rapportering ska ske. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 13 § regeringsformen meddela sådana verk- ställighetsföreskrifter. 
 Enligt andra strecksatsen ska bestämmelserna om egenkontroll som gäller för apotek enligt 2 kap. 6 § 8 även gälla vid detaljhandel med läkemedel enligt detta kapitel. Utredningens överväganden finns i avsnitt 11.3. Med stöd av bemyndigandet i andra stycket kan rege- 
 212 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningskommentar 
  
 ringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll. Sådana ytterligare före- skrifter kan exempelvis reglera innehållet i egenkontrollprogrammen och hur rapportering av egenkontrollen ska ske. 
 Enligt tredje strecksatsen ska bestämmelserna om reklamationer som gäller för apotek enligt 2 kap. 6 § 10 även gälla vid detaljhandel med läkemedel enligt detta kapitel. Utredningens överväganden finns i kapitel 14. Med stöd av bemyndigandet i andra stycket kan rege- ringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela ytterligare föreskrifter om reklamationer av läkemedel. 
 Enligt fjärde strecksatsen ska bestämmelserna om indragningar av läkemedel som gäller för apotek enligt 2 kap. 6 § 11 även gälla vid detaljhandel med läkemedel enligt detta kapitel. Utredningens överväganden finns i kapitel 14. Med stöd av bemyndigandet i andra stycket kan regeringen, eller den myndighet som regeringen bestäm- mer, meddela ytterligare föreskrifter om indragningar. 
 8 § 
 Bestämmelsen behandlas i kapitel 12. 
 Bestämmelsen i  
 första stycket  
 innebär att den som säljer sådana läkemedel som omfattas av bestämmelserna i kapitlet och inte till- hör legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal enligt 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) ska begränsa sin rådgivning till den information som fram- går av läkemedlets bipacksedel. Detta innebär bl.a. att svar på frågor ska begränsas till information som finns i bipacksedeln. Om kunden ställer frågor om behandlingsalternativ får försäljningspersonalen alltså inte svara. För att kunna redogöra för innehållet i bipacksedeln utan att öppna läkemedelsförpackningarna bör försäljningspersonalen ha uppdaterade bipacksedlar tillgängliga. Sådana bör också vara tillgäng- liga för kunderna i någon form. Inskränkningen i möjligheten att informera gäller inte för den hälso- och sjukvårdspersonal som skulle kunna finnas på försäljningsställena. Sådan personal ska i stället iaktta aktuella bestämmelser i LYHS och läkemedelslagen (1992:859). 
 Enligt  
 andra stycket  
 ska den som säljer läkemedel enligt bestäm- melserna i kapitlet kunna upplysa konsumenten om var han eller hon kan få ytterligare information om läkemedlet. En sådan upplysning kan utformas på olika sätt. Det skulle t.ex. kunna finnas ett anslag i anslutning till läkemedlen eller vid kassan. Däremot bör hänvisning- en utformas på sådant sätt att den ger kunden olika alternativ att 
 213 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2008:33 
  
 informera sig på. Exempel på sådana är FASS i bokform eller via Internet samt närmaste vårdcentral eller apotek. 
 Information om hur läkemedel ska användas är till skydd för människors hälsa. Enligt 12 kap. 2 § kan regeringen, eller den myn- dighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter härom. Detta innebär att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket kan utfärda föreskrifter om hur en hänvisning bör utformas. 
 9 § 
 Paragrafen har behandlas i kapitel 9. 
 Av  
 första stycket  
 framgår att vid sådan detaljhandel som avses i kapitlet får läkemedel endast säljas till den som fyllt 18 år. Till skill- nad från vad som är fallet beträffande motsvarande bestämmelse be- träffande om nikotinläkemedel, som finns i 4 kap. 3 §, träffas inte annat utlämnande än försäljning av förbudet. Detta är en konsekvens av att endast försäljning utgör detaljhandel enligt 3 kap. I  
 andra stycket  
 anges att det ska finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet i första stycket, dvs. förbudet att sälja läkemedel till personer under 18 år. I samma stycke anges även att den som säljer läkemedel ska förvissa sig om att mottagaren har upp- nått nämnda ålder. Om det inte står klart att en kund har uppnått åldersgränsen, måste kundens ålder kontrolleras t.ex. genom att han eller hon uppvisar giltig legitimation. Vid distanshandel kan det krä- vas att kunden har  
 e-legitimation 
  eller intygar att han eller hon fyllt 
  
 18 
  
 år. 
  
 Den som bryter mot bestämmelsen i första stycket kan straffas 
 enligt 11 kap. 2 §. 
 Beträffande nikotinläkemedel finns det i 4 kap. 3 § andra stycket en langningsbestämmelse. Det har inte ansetts motiverat att införa motsvarande bestämmelse beträffande här aktuella läkemedel. 
 4 kap. Detaljhandel till konsument med nikotinläkemedel 
 Inledning 
 Lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel har in- arbetats i förslaget till lag om handel med läkemedel m.m. Bestäm- melserna korresponderar till stora delar med bestämmelserna i 3 kap. Det har därför övervägts att lägga samman alla bestämmelser i ett 
 214 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningskommentar 
  
 kapitel. Eftersom bestämmelserna om nikotinläkemedel gäller även på apotek och detaljhandel med sådana läkemedel definieras på ett särskilt sätt, har det ansetts som nödvändigt att ta in de materiella bestämmelserna om detaljhandel med nikotinläkemedel i ett särskilt kapitel i lagen om handel med läkemedel m.m. I kapitel 4 återfinns  
 1–7 
  §§ lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel. Övriga bestäm- melser i den lagen, t.ex. om tillsyn och kontroll samt ansvar, återfinns i respektive kapitel i lagen om handel med läkemedel m.m. Bestäm- melserna kommenteras som regel inte närmare utan det hänvisas till motsvarande bestämmelse i lagen om detaljhandel med nikotinläke- medel samt propositionen 2007/08:17, Nikotinläkemedel i handeln. 
 1 § 
 Paragrafen motsvarar 1 § lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. 
 2 § 
  
 Första och andra stycket  
 har sin motsvarighet i 3 § lagen om detalj- handel med nikotinläkemedel. För att bestämmelserna om nikotin- läkemedel ska korrespondera med vad som föreslås gälla vid detalj- handel med vissa andra receptfria läkemedel enligt 3 kap., föreslås att anmälan, i stället för vad som gäller i dag, ska göras till Läkeme- delsverket. En anmälan behöver dock inte göras av den som beviljats tillstånd att bedriva detaljhandel på apotek enligt 2 kap. Enligt andra stycket ska Läkemedelsverket underrätta den kommun där handeln ska bedrivas om anmälan. 
 I  
 tredje stycket  
 finns ett bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela ytterligare före- skrifter om anmälan. Motsvarande bemyndigande finns i 14 § i lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel. 
 I övrigt hänvisas till författningskommentaren till 3 kap. 2 §. 
 3 § 
 Paragrafen motsvarar 4 § lagen om detaljhandel med nikotinläke- medel. 
 4 § 
 Paragrafen motsvarar 5 § lagen om detaljhandel med nikotinläke- medel. 
 215 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2008:33 
  
 5 § 
 I paragrafen, som gäller information till konsumenten, hänvisas till 3 kap. 8 §. Första stycket i 3 kap. 8 § motsvarar 6 § lagen om detalj- handel med nikotinläkemedel. I andra stycket finns en ytterligare be- stämmelse enligt vilken den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt bestämmelserna i tredje kapitlet ska kunna upplysa konsumen- ten om var han eller hon kan få ytterligare information om läkemed- let. Utredningen föreslår att motsvarande ska gälla beträffande de- taljhandel med nikotinläkemedel. Se vidare kommentaren till 3 kap. 8 §. Det kan också i sammanhanget påpekas att med detaljhandel med nikotinläkemedel avses inte bara försäljning utan även annat utlämnande i näringsverksamhet till den som är konsument. 
 6 § 
 Bestämmelsen har en motsvarighet i 7 § lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel. Utredningen har i sitt huvudbetänkande, Om- reglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4 s. 322 ff., föreslagit att statistik avseende försäljning av läkemedel i framtiden ska lämnas till Apotekens Servicebolag AB. Av 3 kap. 7 § och 2 kap. 6 § 4 fram- går att den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek ska lämna försäljningsstatistik till Apo- tekens Servicebolag AB. Utredningen föreslår att detsamma ska gälla för den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel. 
 7 § 
 Bestämmelsen motsvarar 14 § lagen om detaljhandel med nikotin- läkemedel. Ett bemyndigande avseende försäljningsstatistik har inte ansetts som nödvändigt eftersom det som är aktuellt är verkställig- hetsföreskrifter, som regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer kan meddela med stöd av 8 kap. 13 § regeringsformen. 
 8 kap. Tystnadsplikt 
 1 § 
 Utredningens överväganden finns i kapitel 13. Det föreslås ett nytt  
 andra stycke  
 i bestämmelsen. Bestämmelsen innebär att den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag Aktiebolag inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått 
 216 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningskommentar 
  
 veta om enskilds affärs- eller driftförhållanden om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Presumtionen är att upp- gifterna är offentliga men om det görs antagligt att den enskilde lider skada om uppgifterna lämnas ut ska tystnadsplikt gälla. 
 9 kap. Tillsyn och kontroll 
 Det föreslås att rubriken ändras för att bättre återspegla innehållet i kapitlet. 
 3 § 
 Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 11.1. Enligt bestämmelsen har kommunerna ansvar för kontroll av ett antal krav som finns i tredje kapitlet i lagen och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Uppräkningen av dessa krav är uttömmande. Kraven är kom- menterade under respektive bestämmelse som det hänvisas till i para- grafen. Av 9 kap. 1 § framgår att Läkemedelsverket är tillsynsmyn- dighet över handeln. Kommunen ska därför rapportera brister i efterlevnaden till verket. Läkemedelsverket har inget tillsynsansvar över kommunerna. 
 4 § 
 Bestämmelsen reglerar kommunernas kontroll av detaljhandeln med nikotinläkemedel och motsvarar 9 § första, tredje och fjärde stycket lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. Jämfört med den nuvarande lydelsen är emellertid samtliga apotek och inte bara Apoteket AB undantagna från kommunernas kontroll. Änd- ringen är föranledd av utredningens förslag i huvudbetänkandet (SOU 2008:4) att andra aktörer än Apoteket AB ska få bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. Enligt det förslaget ska apo- tek inspekteras av Läkemedelsverket inom ramen för verkets tillsyn av andra läkemedel. Bestämmelsen i 9 § andra stycket återfinns i 5 §. 
 5 § 
 Utredningens överväganden finns i avsnitt 11.1. I bestämmelsen reg- leras kommunens rätt att i sin kontroll få del av upplysningar och handlingar samt dess rätt att få tillträde till olika utrymmen. Bestäm- melsen motsvarar 9 § andra stycket lagen (2007:1455) om detalj- 
 217 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2008:33 
  
 handel med nikotinläkemedel, men har utsträckts till att även gälla kontroll enligt 9 kap. 3 § i lagförslaget, dvs. kontroll som avser detaljhandel med andra läkemedel än nikotinläkemedel som bedrivs på andra platser än apotek. 
 10 kap. Handläggning, återkallelse av tillstånd samt avgifter 
 I rubriken har en språklig justering gjorts. 
 1§ 
 I paragrafen har det lagts till ett nytt,  
 första stycke  
 där det framgår att beslut av Läkemedelsverket får förenas med villkor. Läkemedels- verket har denna möjlighet enligt läkemedelslagen (1992: 859) och verket bör ha samma möjlighet enligt denna lag. I  
 andra stycket  
 har en följdändring gjorts med anledning av att det har förts in två nya kapitel jämfört med förslaget i huvudbetänkandet. Enligt  
 fjärde stycket  
 får Läkemedelsverket vid handläggning av anmälningar inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsom- rådet. Läkemedelsverkets handläggning ska också, om det behövs, ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekono- miska samarbetsområdet. Utredningens överväganden finns i denna del i kapitel 19. Bestämmelsen är föranledd av det s.k. tjänstedirek- tivets krav i dessa hänseenden. 
 4 och 5 §§ 
 I paragraferna har hänvisningar ändrats jämfört med förslagen i huvudbetänkandet som en följd av att det i lagen har tagits in två nya kapitel. 
 6 § 
 Utredningens överväganden finns i avsnitt 11.2. I paragrafen finns bestämmelser om avgift för den som bedriver detaljhandel med re- ceptfria läkemedel enligt 3 kap. Syftet med avgifterna är att finan- siera Läkemedelsverkets tillsyn och den kommunala kontrollen. 
 218 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningskommentar 
  
 7 § 
 Bestämmelsen har en motsvarighet i 10 § lagen (2007:1455) om detalj- handel med nikotinläkemedel. I förevarande bestämmelse hänvisas till 6 § som gäller vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel enligt 3 kap. Enligt 6 § ska en årsavgift betalas till Läkemedelsverket. Dessutom får en kommun ta ut avgift. Utredningen föreslår att be- stämmelserna om avgift för detaljhandel med nikotinläkemedel ändras så att samma regler gäller som vid detaljhandel enligt 3 kap. Den kommunala kontrollen gäller inte på apotek. Den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel på apotek ska därför i stället betala avgift enligt 5 §. 
 11 kap. Ansvar m.m. 
 1 § 
 Hänvisningar har ändrats jämfört med förslagen i huvudbetänkandet som en följd av att det föreslås att det i lagen tas in två nya kapitel. 
 2 § 
 Utredningens överväganden finns i kapitel 18. Genom paragrafen blir det straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet sälja receptfria läke- medel på annan plats än apotek utan att först ha anmält verksam- heten till Läkemedelsverket. Genom paragrafen blir det även straff- bart att uppsåtligen eller av oaktsamhet sälja receptfria läkemedel enligt 3 kap. till den som ännu inte fyllt 18 år. 
 3 § 
 Paragrafen motsvarar 11 § första stycket lag (2005:1455) om detalj- handel med nikotinläkemedel. Bestämmelsen i 11 § andra stycket återfinns i 5 §. 
  
 4–6 
  §§ 
 Paragraferna har numrerats om jämfört med förslagen i huvudbe- tänkandet som en följd av att det i kapitlet har tagits in nya bestäm- melser. 
 219 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2008:33 
  
 12 kap. Övriga bestämmelser 
 1 och 2 §§ motsvarar 9 kap. 4 och 5 §§ i huvudbetänkandet. Be- stämmelserna, som avser överklagande och bemyndigande, bör ha en egen rubrik. 
 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser 
 Av första punkten framgår att lagen träder i kraft den 1 januari 2009 så som den förslogs i SOU 2008:4. De ändringar i lagen som före- slås i detta betänkande, och alltså är kommenterade ovan, träder i kraft den 1 april 2009. Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska upphöra att gälla den 1 januari 2009. Lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ska upphöra att gälla den 1 april 2009, då bestämmelserna inordnas i lagen om handel med läkemedel m.m. Av sjätte punkten framgår att anmälningar om handel som har gjorts enligt lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel ska anses ha gjorts enligt motsvarande bestämmelse i lagen om handel med läkemedel m.m. om inte annat förordnas. 
  
 2 
  
 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 
  
 18 § 
 I bestämmelsen erinras om att det finns bestämmelser om handel med läkemedel även i annan lag. Det föreslås att lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska upphöra att gälla den 1 januari 2009 och ersättas med lagen (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. Det föreslås att paragrafen ändras i enlighet härmed. 
  
 3 
  
 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 
  
 18 § 
 I bestämmelsen erinras om att det finns bestämmelser om handel med läkemedel även i annan lag. Eftersom det föreslås att lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel upphör att 
 220 
  
 SOU 2008:33 
  
 Författningskommentar 
  
 gälla den 1 april 2009 och bestämmelserna från och med den dagen inordnas i lagen (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. bör para- grafen ändras i enlighet härmed. 
  
 4 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 
  
 I nuvarande lydelse av bestämmelsen definieras hälso- och sjukvård bl.a. som detaljhandel med läkemedel och verksamhet som Apoteket AB bedriver enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotin- läkemedel. Socialstyrelsen har enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Detaljhandel med re- ceptfria nikotinläkemedel på andra platser än apotek anses alltså inte som hälso- och sjukvård. Det ses i stället som handel, då det endast handlar om att sälja varan. Det föreslås att lagen (1996:1152) om handel med läkemedel ska upphöra att gälla den 1 januari 2009 och att apoteksmarknaden från den dagen ska omregleras. Som en följd härav föreslås att det i förevarande bestämmelse under tiden den 1 januari  
 2009–1 
  april 2009 hänvisas till lagen (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. och till sådan verksamhet som apotek bedriver enligt lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel m.m. 
  
 5 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
  
 Det föreslås att sådan detaljhandel med läkemedel som enligt 3 kap förslaget till lag (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. från och med den 1 april 2009 får ske på andra platser än apotek inte ska an- ses vara hälso- och sjukvård enligt lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Vidare föreslås att lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel från och med den dagen inordnas som kapitel 4 i den föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m. Som en följd härav föreslås att det av förevarande paragraf från och med den 1 april 2009 framgår att sådan detaljhandel med läkemedel som enligt 3 eller 4 kap. lag (xxxx:xx) om handel med läkemedel 
 221 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2008:33 
  
 m.m. bedrivs på andra platser än apotek undantas från begreppet hälso- och sjukvård enligt LYHS. Socialstyrelsen kommer därmed enligt 6 kap. 1 § LYHS inte att ha tillsyn över sådan verksamhet. 
  
 6 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
  
 I bestämmelsen anges vad som avses med hälso- och sjukvårdsper- sonal enligt lagen. Eftersom bestämmelsen har ändrats sedan förslaget i utredningens huvudbetänkande, Omreglering av apoteksmark- naden, SOU 2008:4, tas förslaget upp även i detta betänkande. Av bestämmelsen följer att sådan personal som, utan att ha legitimation som hälso- och sjukvårdpersonal enligt första punkten, bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek inte är att anse som hälso- och sjukvårdspersonal. Sådan personal omfattas därmed inte av bestämmelserna i LYHS. 
  
 7 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel 
  
 2, 3 och 9 §§ 
 Utredningen har i huvudbetänkandet, Omreglering av Apoteks- marknaden, SOU 2008:4, föreslagit att apoteksmarknaden från och med den 1 januari 2009 ska omregleras så att även andra än Apo- teket AB ska få bedriva detaljhandel med läkemedel. Som en följd härav föreslås i detta betänkande att lagen om detaljhandel med niko- tinläkemedel den 1 januari 2009 anpassas till en omreglerad marknad och att lagen upphör att gälla den 1 april 2009 då bestämmelserna in- ordnas som kapitel 4 i den föreslagna lagen (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. Följdändringar föreslås i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 
 222 
 Särskilt yttrande 
 av experterna Henderson och Salazar 
 Vi konstaterar inledningsvis att vi inte heller denna gång har ett färdigt utkast till betänkande som grund för vårt yttrande. Som ut- gångspunkt har vi de handlingar som fanns tillhands vid sista sam- manträdet om försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek. 
 Tillsyn och kontroll 
 Vi anser det vara av yttersta vikt att tillsyn och kontroll av recept- fria läkemedel sköts av kompetent och kvalificerad personal. Det är naturligtvis också av vikt att de som bedriver tillsyn har en stor volym av ärenden för att bibehålla och utveckla sin kompetens. God tillgång till ett nätverk med andra som arbetar med samma frågor samt utveckling av stödmaterial inom organisationen är också av vikt. 
 Kommunerna har idag inte den kompetens som krävs för att ha kontroll över receptfria läkemedel. Att bygga upp kompetensen kommer att ta lång tid och kräva mycket resurser som kommuner- na sannolikt inte kan få kostnadstäckning för. Vi bedömer vidare att många kommuner kommer att få svårt att upprätthålla kompe- tensen och inspektionsvolymer för en farmaceutisk kontrollant. 
 Vi bedömer att Läkemedelsverket har den kompetens och det nätverk som krävs för både tillsyn och kontroll av receptfria läke- medel. Läkemedelsverket har i dagsläget ingen regional organisation men samarbete och samlokalisering med Länsstyrelser och Social- styrelsens regionala tillsynsenheter skulle stödja dem i detta arbete. Läkemedelsverket kan också göra bedömningen att verket i en av- monopoliserad apoteksmarkand med ett flertal aktörer ändock har behov av viss regional organisation. 
 223 
  
 Särskilt yttrande 
  
 SOU 2008:33 
  
 Förbud för landsting och kommuner att sälja receptfria läkemedel 
 Under utredningens gång har det påpekats fördelar för konsumen- terna med att kunna köpa vissa receptfria läkemedel i samband med besök hos specialist. Detta kan vara allt från besök hos tandläkare och optiker till besök i en specialiserad sportbutik. 
 Utredaren föreslår att alla utom landsting och kommuner ska få sälja de receptfria läkemedel som finns upptagna på den förteckning som Läkemedelsverket ska besluta om. Det innebär alltså att samt- liga privata vårdgivare kan sälja receptfria läkemedel till sina patienter men inte de landstingsdrivna vårdinrättningarna. Det finns ingen logik i det resonemanget. Det är inte heller konkurrensneutralt. 
 Privata vårdgivare kan ha den servicen visavi sina patienter medan det föreslås vara förbjudet för landstingen. Förbundet anser att lagen (2004:1225) om vissa kommunala befogenheter i fråga om sjuk- transporter, som trädde ikraft  
 2005-01-01, 
  kan tjäna som förebild för en lag som ger landsting och kommuner möjligheter att sälja receptfria läkemedel. 
 Egenvårdsbutiker 
 Vi ser att den framtida apoteksmarknaden skulle kunna skapa en nisch mellan apotek som måste ha dyr infrastruktur och förhandlings- organisation, och övrig handel. Dessa så kallade egenvårdsbutiker skulle ha farmaceutisk personal och kunna ha ett fullständigt sorti- ment av receptfria läkemedel. 
 Direktiven till utredningen medger, enligt utredarens uppfattning, inte att han lägger ett förslag som skulle innebära att ett försäljnings- ställe skulle få tillhandahålla samtliga receptfria läkemedel om det fanns farmacevtisk kompetens tillgänglig på plats under hela den tid försäljningsstället håller öppet. 
 Vi tycker att detta är beklagligt då butiker med god kompetens inom egenvårdsområdet skulle kunna innebära en icke oväsentlig avlastning på hälso- och sjukvården. 
 Utredarens förslag medför såvitt vi förstår att verksamheten som bedrivs idag i Apoteket Shop måste upphöra. De har utgjort ett värde- fullt tillskott ur egenvårdssynpunkt med förbättrad tillgänglighet till både produkter och framförallt rådgivning. 
 224 
  
 SOU 2008:33 
  
 Särskilt yttrande 
  
 Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel 
 Vi delar inte utredarens bedömning att det ska införas en åldersgräns på 18 år för inköp av receptfria läkemedel. Det är enligt förbundets mening olyckligt att införa en sådan gräns för inköp av receptfria läkemedel. Eventuella missbruksproblem, som vi ser allvarligt på, försvinner knappast genom att åldersgränser införs för receptfria varor som säljs av andra än apotek Dessa problem får angripas på annat sätt än genom en åldersgräns som gäller utanför apoteken. Det skulle också förhindra ungdomar att bedriva egenvård, något vi anser är viktigt. Att avgöra vid vilken ålder en eventuell gräns ska dras är dessutom vanskligt. Förslaget medför t.ex. att en  
 17-åring 
  vid sitt optikerbesök inte kan få handla ögondroppar medan en  
 18-åring 
  däremot tillåts göra det. Förslaget medför också att en affär som säljer sportutrustning o. dyl. inte får sälja smärtlindrande geléer till en  
 16-årig 
  hockeyspelare men väl till en  
 18-årig. 
 17-åringen 
  resp 16- åringen i exemplen ovan måste alltså uppsöka ett apotek, som kanske inte ens finns på orten, och får där handla ögondropparna resp den smärtlindrande gelén. Apoteken kan inte vägra att sälja dessa pro- dukter. Vi anser inte att utredaren har presenterat tillräckliga skäl för förslaget i denna del. 
 225 
 Bilaga 1 
 Kommittédirektiv 
  
 Omreglering av apoteksmarknaden 
  
 Dir. 
  
 2006:136 
  
 Beslut vid regeringssammanträde den 21 december 2006. 
 1 Sammanfattning av uppdraget 
 I syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för kon- sumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning skall apoteksmarknaden omregleras. En särskild utredare skall i ett första steg lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. En grundförutsättning för att denna handel skall få bedrivas är att tillstånd beviljas. Ett villkor för att tillstånd skall beviljas är att den som bedriver verksamheten har tillgång till farmacevtisk kompetens. Uppdraget skall i denna del redovisas senast den 31 december 2007. 
 I ett andra steg skall utredaren lämna förslag som möjliggör för- säljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra plats- er än på apotek. Farmacevtisk kompetens hos ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena skall inte vara nödvändig för denna handel. Uppdraget skall slutredovisas senast den 1 april 2008. 
 Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till sänkta konsu- mentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Om utredaren bedömer att prissättningsmodellen av läke- medel bör förändras redan före omregleringen av apoteksmarknaden är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag. 
 Utredaren skall också lämna förslag som möjliggör för andra än Apoteket AB att distribuera godkända läkemedel och prövnings- läkemedel till slutenvården. Utredaren skall också lämna förslag på hur andra än Apoteket AB skall få driva sjukhusapotek. Även be- träffande dessa områden kan utredaren när som helst inkomma med förslag. 
 227 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 Utredaren skall utgå ifrån ett patient- och konsumentperspektiv i sitt arbete. Ytterligare en förutsättning är att den höga kompetens, säkerhet och kvalitet som i dag utmärker handeln med läkemedel bibehålls. 
 Det är av vikt att tillgängligheten till detaljhandel med läkemedel i bl.a. glesbygd tryggas. Det är också av stor betydelse att handeln även fortsättningsvis bedrivs på ett sådant sätt att människor, djur, egendom eller miljö inte skadas och att läkemedlens kvalitet bibe- hålls. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och främja en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Utredaren skall också beakta att förslag som berör enskilda företag utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjlig. 
 Utredaren skall dessutom bedöma vilka konsekvenser en omreg- lering av apoteksmarknaden får när det gäller kompetensförsörjning- en av apotekare och receptarier. 
 I utredarens uppdrag ingår vidare att analysera och lämna förslag inom bl.a. följande områden. 
  
 Hur delar av Apoteket AB:s verksamhet, såsom vaccinations- försörjning, drift av Giftinformationscentralen, tillhandahållan- de av licens- och extemporeläkemedel och dosdispensering skall organiseras och finansieras. 
  
 Hur en översyn av prissättningen på läkemedel kan bidra till sänkta konsumentpriser på läkemedel samt vilka effekter detta kan få på förmånssystemet. 
  
 Hur distanshandeln med läkemedel skall vara utformad. 
  
 Om en åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel i detalj- handeln bör införas. 
  
 Hur kasserade läkemedel bör tas om hand. 
  
 Utredaren skall analysera och beskriva vilka ekonomiska kon- sekvenser omregleringen får för Apoteket AB. 
 Utredaren skall lämna förslag till författningsändringar som krävs. 
 2 Bakgrund 
 Läkemedel utgör en viktig del av hälso- och sjukvården eftersom en stor del av de behandlingar som erbjuds patienter består av olika läkemedelsterapier. Kvaliteten hos och tillgängligheten till parti- och detaljhandeln med läkemedel har följaktligen stor betydelse för så- väl enskilda personer som andra aktörer inom hälso- och sjukvård- 
 228 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 en. Handeln med läkemedel präglas i dag av hög kompetens, säker- het och kvalitet. Vid en omreglering av apoteksmarknaden är det av stor vikt att den höga nivån bibehålls i dessa avseenden. 
 Detaljhandeln med läkemedel kan dock förbättras, framförallt ifråga om tillgängligheten för konsumenterna. I dag finns cirka 900 öppenvårdsapotek i Sverige. Med en folkmängd om cirka nio mil- joner människor innebär det att varje öppenvårdsapotek har att om- besörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt cirka 10 000 per- soner. Antalet invånare per apotek varierar i Europa. Jämfört med flera  
 EU-länder 
  har Sverige förhållandevis många invånare per apotek. Befolkningsunderlaget i Sverige är så pass stort att det finns utrym- me för fler apotek. 
 En ökad konkurrens på apoteksmarknaden kan leda till förbättrade öppettider, fler öppenvårdsapotek, lägre läkemedelspriser och ökad service. Erfarenheten från andra länder som förändrat lagstiftning- en på detta område är positiv. I Norge har antalet apotek ökat med 30 procent sedan omregleringen av apoteksmarknaden. I Danmark har priserna på receptfria läkemedel sjunkit med fem till tio procent efter omregleringen. 
 Regelverket för handel med läkemedel är emellertid mycket kom- plext och mångfacetterat. Många delar av apoteksmarknaden måste ses över noga innan den kan förändras. 
 Regeringen beslutade den 3 april 2003 att tillkalla en särskild ut- redare med uppdrag att utarbeta förslag till en särskild författnings- reglering av nationella kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården (dir. 2003:42). Utredningen antog inledningsvis namnet Kvalitets- registerutredningen (S 2003:03). Namnet ändrades till Mitchell utredningen efter det att regeringen den 23 juni 2004 beslutat om tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). Enligt tilläggsdirektivet skall utredaren bl.a. göra en generell översyn av lagen (1996:1156) om receptregister. Vidare skall utredaren redovisa hur landstingens möjligheter till uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring kan till- godoses utifrån utredningens förslag om behandling av person- uppgifter. Patientdatautredningen skall lämna sitt slutbetänkande senast den 30 juni 2007. De förslag som utredningen kan komma att lämna i dessa delar kan få betydelse för detaljhandeln med läke- medel och skall därför beaktas av utredaren. 
 229 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 3 Författningsreglering på läkemedelsområdet 
 Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bl.a. bestämmelser om läke- medels kvalitet och ändamålsenlighet och om försäljning av läke- medel. Lagen definierar vad ett läkemedel är och vad som menas med t.ex. prövningsläkemedel och generiska läkemedel. 
 Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur måste uppfylla högt ställda krav för att undanröja risker till följd av restsubstanser i livsmedel från behandlade djur. Krav ställs även på hantering av läkemedel. Enligt läkemedelslagen skall den som yrkes- mässigt hanterar läkemedel bland annat vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, djur, egendom eller miljö. 
 Läkemedelslagen innehåller också bestämmelser om bl.a. försälj- ning av läkemedel, import av läkemedel, förordnande och utlämnan- de av läkemedel samt krav på skriftlig information om läkemedel till konsumenter. 
 Läkemedelsverket beslutar om ett läkemedel skall vara recept- belagt eller receptfritt. Receptförskrivna läkemedel avsedda för män- niskor är i stor utsträckning subventionerade av staten, till skillnad från receptfria läkemedel till människor, som sällan faller inom ramen för förmånssystemet. Inte heller läkemedel till djur omfattas av läkemedelssubventionerna. 
 Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörj- ning. Staten eller den juridiska person i vilken staten äger ett be- stämmande inflytande har enligt denna lag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsumenterna. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket AB om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel ligger emel- lertid utanför ensamrätten och får säljas i bl.a. hälsokostbutiker. Avtalet mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet är tillkännagivet i Svensk författningssamling (SFS 2006:33). 
 Lagen om handel m.m. innehåller vidare bestämmelser om parti- handel, dvs. annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läke- medel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets till- stånd. 
 230 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att be- driva detaljhandel med läkemedel har vidare ett ansvar för läkemedels- försörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas ratio- nellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. 
 Av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att Läkemedelsförmånsnämnden fastställer försäljningspriset för läke- medel och förbrukningsvaror samt beslutar om dessa produkter skall ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av samhället. Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna får räknas in i högkostnadsskyddet för läkemedel. Enligt avtalet mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet framgår att Läkemedels- förmånsnämnden beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I Apoteket AB:s försäljningspris ingår bolagets handelsmarginal. 
 Den 1 juli 2005 infördes i lagen (1996:1156) om receptregister en möjlighet för Apoteket AB att elektroniskt lagra recept för flera ut- tag av läkemedel inom förmånssystemet under hela receptets giltig- hetstid. Lösningen innebär att kunden vid ett senare uttag på ett recept kan vända sig till vilket apotek som helst, utan att ha med sig receptet i pappersform. 
 Sedan den 1 juli 2005 för Apoteket AB, med stöd av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel. Läkemedelsförteckningen får användas för att bl.a. åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade och underlätta dennes läkemedelsanvändning. Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får ges till för- skrivare av läkemedel och till farmacevt på apotek endast om den registrerade uttryckligt samtycker till detta. 
 4 Allmänna utgångspunkter 
 Enligt Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10) defi- nieras apotek som enhet för detaljhandel med läkemedel med farma- cevtisk bemanning under öppethållandet. Denna definition överens- stämmer med vad som avses med apotek i detta kommittédirektiv. 
 Utredaren skall som ett första steg lämna förslag som möjliggör för andra aktörer än Apoteket AB att öppna apotek och bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel. En förut- 
 231 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 sättning för att få bedriva sådan detaljhandel skall vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utredaren skall överväga om krav skall ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. En grundförutsättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena. 
 Utredaren skall också göra en bedömning av hur kompetensför- sörjningen av apotekare och receptarier kan påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens. 
 En viktig utgångspunkt för utredaren är att förslag som rör till- ståndshanteringen skall ge företagen så liten administrativ börda som möjligt. 
 Utredaren skall som ett andra steg lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna försäljning skall farmacevtisk kom- petens inte krävas av ägare, driftansvarig eller personal på försälj- ningsställena. 
 Utredaren skall utgå från att staten fortfarande skall ansvara för tillsyn och kontroll över handeln med läkemedel och personal på apotek. 
 Utredarens förslag skall vara långsiktiga och hållbara oavsett vem eller vilka som äger Apoteket AB. 
 Detaljhandeln med läkemedel skall även fortsättningsvis bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, djur, egen- dom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Läke- medelsförsörjningen skall dessutom bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. 
 Utredaren skall göra internationella jämförelser med andra länders apoteksmarknader och beakta deras för- och nackdelar vid utarbetan- det av förslagen. I de fall förslagen kräver författningsreglering skall sådana förslag lämnas. 
 5 Uppdragets första del 
  
 5.1 
  
 EG-rättsliga 
  
  aspekter 
 Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EG- rätten. Således är medlemsstaterna fria att lagstifta på området. Medlems- staterna är emellertid skyldiga att beakta  
 EG-fördragets 
  generella regler om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet 
 232 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder. 
 Utredaren skall i fråga om samtliga förslag, redovisa sina bedöm- ningar av förslagens förenlighet med  
 EG-rätten 
  och särskilt beakta följande. 
 Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträck- ning ett harmoniserat område inom EU. En större översyn av befint- liga  
 EG-direktiv 
  på human- och veterinärområdet gjordes år 2004. De nya direktiven är genomförda i svensk rätt. 
 Utredarens förslag skall vara utformade så att Sveriges genom- förande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas. Detta gäller i synner- het artikel 81 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, Celex 301L0081) som bl.a. ställer krav på medlemsstaterna att skapa regleringar som ombesörjer tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. 
 Utredarens analys av prissättningen av läkemedel skall vidare be- akta de bestämmelser om transparens som följer av rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 040, 11.02.1989, Celex 389L0105). 
 Vid analysen och utarbetandet av förslag på hur apotekets nu- varande tjänster skall bevaras skall utredaren även beakta de be- stämmelser som finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (ännu ej publicerat i EUT). 
 Vid utarbetandet av förslag till läkemedelsförsörjning i glesbygd skall utredaren särskilt beakta konkurrensrättsliga bestämmelser om tjänster av allmänt ekonomiskt intresse och statligt stöd samt  
 EG-domstolens 
  dom i mål  
 C-53/00 
  (Scott, publicerad i rättsfalls- samlingen REG 2001  
 I-09067). 
  
 Vidare skall utredaren för utarbetande av förslag till reglering på distanshandelsområdet särskilt beakta  
 EG-domstolens 
  dom i mål  
 C-322/01 
  (Deutscher Apothekerverband mot Doc Morris, publi- cerad i rättsfallssamlingen REG 2003  
 I-4887). 
  
 Utredaren skall även redovisa sina bedömningar av vilka förslag som utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informations- samhällets tjänster i enlighet med direktiv 98/34/EG av den 22 juni 
 233 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L104, 21.07.1998, Celex 398L0034) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 20 juli 1998 om ändring av direktiv 98/34/EG om ett informationsförfa- rande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L217, 05.08.1989, Celex 398L0048). Sistnämnda direktiv ställer krav på anmälan till kommissionen före antagande. Oanmälda tekniska före- skrifter som borde ha anmälts är inte tillämpbara i nationell rätt i enlighet med  
 EG-domstolens 
  praxis, mål  
 C-194/94 
  (CIA Security international SA, publicerad i rättsfallssamlingen REG 1996  
 I-2201). 
  
 5.2 
  
 Tillståndsgivning 
  
 För att upprätthålla kontroll och insyn i försäljningen skall en närings- idkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel vända sig till en myndighet för att få tillstånd till verksamheten. 
 Utredaren skall lämna förslag på lämplig myndighet som skall ansvara för tillståndsgivningen och hur verksamheten vid myndig- heten skall finansieras. 
 Utredaren skall vidare överväga om kravet på farmacevtisk kom- petens skall ställas på ägare och/eller driftansvarig. En grundförut- sättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena. 
 Utredaren skall också göra en bedömning av hur kompetens- försörjningen av apotekare och receptarier påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens vid de nya försäljningsställena. 
 Vidare skall utredaren lämna förslag på vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel för att tillstånd till försäljning av läkemedel skall kunna utfärdas. I sammanhanget är det också av vikt att utreda vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjlighet att nyttja olika elektroniska uppgiftssamlingar och  
 IT-lösningar 
  i sin verksamhet. 
 För att minimera företagens administrativa börda skall utredaren överväga hur tillståndsgivningen kan göras så enkel och effektiv som möjlig. Att förslagen inte begränsar användningen av moderna  
 IT-lösningar 
  hos tillståndmyndigheten är en viktig utgångspunkt. 
 Vidare skall utredaren ta ställning till om ett tillstånd skall krävas för varje individuellt apotek eller om ett tillstånd skall ge sökanden en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. 
 234 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 5.3 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 För att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedels- hantering fordras en oberoende instans med uppgift att utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av läkemedel. Läkemedels- verket har ansvar för tillsynen över Apoteket AB:s verksamhet i fråga om bl.a. tillverkning och förvaring av läkemedel. Socialstyrel- sen ansvarar för tillsynen över bl.a. Apoteket AB:s legitimerade personal. 
 Utredaren skall föreslå lämplig tillsynsmyndighet och finansier- ing av tillsynsverksamheten. För att använda samhällets resurser på bästa sätt är det viktigt att tillsynen bedrivs effektivt. 
 Utredaren skall analysera om det finns möjlighet att samordna olika myndigheters tillsyn. Om samordning är möjlig skall utre- daren lämna förslag på hur detta bör genomföras. 
 Utredaren skall vidare analysera om det bör införas krav på att näringsidkare utövar egenkontroll över försäljningen samt, i så fall, utforma lämpliga program för egenkontroll. I sammanhanget skall också företagens administrativa börda beaktas och begränsas. 
  
 5.4 
  
 Ägande av apotek 
  
 I dag ägs alla apotek i Sverige av staten genom det statligt ägda bolaget Apoteket AB. En fråga som utredaren skall ta ställning till är om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. 
 Om utredaren finner, utifrån konkurrensrättsligt perspektiv, att någon eller några aktörer inte bör äga och driva apotek skall för- fattningsförslag lämnas som begränsar den möjligheten. 
  
 5.5 
  
 Verksamhet som skall ses över inför omregleringen 
  
 Det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade för- tjänster, bl.a. när det gäller uppföljning av läkemedelsanvändningen. Apoteket AB ansvarar för många tjänster såsom drift av Gift- informationscentralen, tillhandahållande av extempore- och licens- läkemedel, detaljhandel i glesbygd och omhändertagande av kasse- 
 235 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 rade läkemedel. Behovet av de tjänster som Apoteket AB i dag utför finns även fortsättningsvis. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag som säkerställer att nedanstående tjänster erbjuds även efter det att apoteksmarknaden förändrats. 
 Om utredaren kommer fram till att de aktuella uppgifterna även fortsättningsvis bör ingå i ett offentligt åtagande skall denne föreslå hur verksamheten helt eller delvis bör regleras och finansieras i framtiden. Utredaren skall också analysera hur ett eventuellt offent- ligt åtagande kan komma att påverka konkurrensneutraliteten samt föreslå hur det offentliga åtagandet ekonomiskt skall kunna sär- redovisas. 
  
 5.5.1 
  
 Tillgänglighet 
  
 Sverige är till stora delar ett glesbefolkat land. Detta kan medföra att intresset för att driva detaljhandel med läkemedel är begränsat i vissa områden. I dag finns i Apoteket AB:s avtal med staten ett krav på att bolaget skall ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. För att uppfylla detta krav har Apoteket AB cirka 900 apoteksombud i gles- och landsbygden, förutom de cirka 900 öppenvårdsapoteken som finns spridda i hela landet. 
 Apoteket AB har enligt avtalet med staten också en skyldighet att över hela landet tillhandahålla bl.a. alla läkemedel som godkänts för försäljning nationellt eller centralt i EES. 
 Utredaren skall analysera och ge förslag på hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning skall kunna säkerställas efter en omreglering. Det är av vikt att förslagen är utformade så att det totala utbudet av både receptfria och receptbelagda läkemedel finns att tillgå i hela landet. 
 Utredaren skall i sin analys och i sina förslag även beakta andra eventuella tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppettider, tillgänglig- het för personer med nedsatt autonomi och tillgänglighet till läke- medel med litet kommersiellt intresse. Om utredaren anser att en ändring krävs skall förslag lämnas som garanterar en säker och god läkemedelsförsörjning i hela landet. Om utredaren kommer fram till att ett offentligt ansvar för en landsomfattande detaljhandel med läkemedel skall kvarstå skall denne lämna förslag på hur denna verksamhet skall finansieras. 
 Utredaren skall vid utarbetandet av förslag till statligt ansvar, beakta och redogöra för relevanta bestämmelser om statsstöd. 
 236 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 5.5.2 
  
 Delbetalning 
  
 Staten har i avtalet med Apoteket AB kommit överens om att bolaget skall tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Om apotekets kunder önskar kan de, med vissa begränsningar, dela upp betalningen av de läke- medel som omfattas av läkemedelsförmånerna. 
 Det är av vikt att delbetalningssystemet i någon form bibehålls för att möjliggöra en utjämning av den enskildes läkemedelskost- nader. 
 Hur detta skall lösas när detaljhandelsmonopolet för läkemedel har upphört skall utredaren analysera och lämna förslag om. Utre- daren skall också föreslå hur tjänsten bör finansieras. 
  
 5.5.3 
  
 Register m.m. 
  
 Apoteket AB har i dag olika författningsreglerade skyldigheter att lämna uppgifter om läkemedelsförsäljning m.m. till olika myndig- heter. Av bl.a. detta skäl har Apoteket AB inrättat olika register för att kunna hantera information. 
 Utredaren skall se över vilken myndighet eller annan organisa- tion som bör överta ansvaret för hanteringen av olika register på en omreglerad apoteksmarknad. Dessutom måste den författningsreg- lerade uppgiftsskyldigheten anpassas till en ny struktur för detalj- handeln med läkemedel. De register som berörs är bl.a. högkost- nadsdatabasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Andra uppgiftssamlingar som kan bli berörda av omregleringen är bl.a. Socialstyrelsens register över hälso- och sjukvårdspersonal, Apoteket AB:s databas över förskrivares arbetsplatskoder samt Apoteket AB:s databas om patienters samtycke som upprättats med anledning av utlämnande av uppgifter i läkemedelsförteckningen. 
 Utredaren skall även beakta förslag från Patientdatautredningen (S 2003:03) som berör läkemedelsområdet. 
 Databas för högkostnadsskydd 
 Alla som är bosatta i Sverige har i dag ett skydd mot höga kost- nader vid inköp av receptförskrivna läkemedel, under förutsättning att produkten omfattas av läkemedelsförmånerna. Även vissa varor för födelsekontroll och vissa förbrukningsartiklar, ingår i förmåns- systemet. Förmånen innebär att den enskilde får minskade kost- nader för de aktuella varorna och läkemedlen. 
 237 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 Eftersom det för närvarande endast är Apoteket AB som bedri- ver detaljhandel med receptförskrivna läkemedel är det också bolaget som förvaltar den högkostnadsdatabas där uppgifter om inköpta receptförskrivna läkemedel och deras kostnader registreras. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller orga- nisation ansvara för driften och behandlingen av personuppgifter i databasen. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall kunna rapportera till och få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av högkostnadsdatabasen förblir säker, att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna och att hanteringen även i övrigt präglas av kvalitet och säkerhet. 
 Läkemedelsförteckningen 
 Apoteket AB utför, enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteck- ning, automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Insamlingen av uppgifterna startade den 1 juli 2005. Förskrivare och farmacevter får stegvis tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteck- ningen, medan enskilda kan få uppgifter om sig själva redan i dag. Syftet med förteckningen är att den skall leda till ökad säkerhet och nytta för de personer som använder receptförskrivna läkemedel. 
 Apoteket AB är i dag personuppgiftsansvarigt för den behand- ling som sker i registret. Vid en omreglering av handeln med läke- medel bör en myndighet eller organisation ansvara för driften och behandlingen av personuppgifter i databasen. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av läkemedelsförteckningen förblir säker, att inga obehöriga får till- gång till uppgifterna i den, att handhavandet även i övrigt präglas av kvalitet samt att övriga krav som anges i lagen om läkemedelsför- teckning uppfylls. 
 238 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 Receptregister 
 Apoteket AB för med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Recept- registret har många användningsområden, bl.a. registrering av under- laget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel samt landstingens ekonomiska och medi- cinska uppföljning av läkemedelsanvändningen. Registret innehåller många uppgifter, bl.a. när läkemedel köpts, varan, förskrivningsorsak och patientens namn. 
 Apoteket AB har i dag personuppgiftsansvar för den behandling av personuppgifter som bolaget utför enligt lagen om receptregister. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller organisation ansvara för driften och behandlingen av person- uppgifter i databasen. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av receptregistret förblir säker, att hanteringen präglas av kvalitet samt att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna i registret. 
  
 5.5.4 
  
 Elektroniska recept 
  
 På några år har elektronisk förmedling av recept mellan förskrivare och apotek ökat markant i Sverige. I flera landsting utgör de så kallade  
 e-recepten 
  en majoritet av recepten. Förskrivning av läke- medel sker direkt i journalsystemen. Recepten överförs automatiskt till Apoteket AB:s system och är därmed snabbt tillgängliga hos alla apotek i hela landet. Patienten kan hämta ut sina receptför- skrivna läkemedel på det apotek och den ort som patienten väljer så snart förskrivaren har skickat iväg receptet. I dag hanteras recepten av Apoteket AB i en nationell s.k. receptbrevlåda. 
  
 E-recepten 
  utgör således ett mycket effektivt alternativ och har många fördelar jämfört med pappersrecept, bland annat ökar säker- heten eftersom risken för förvanskning av recept minskar. Det är av vikt att den positiva utvecklingen av användningen av  
 e-recept 
  säkerställs. 
 239 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 Utredaren skall överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden, på ett säkert och för vården en- hetligt sätt, kan hantera  
 e-recept. 
  
 Utredaren skall ta ställning till om det nuvarande systemet med bl.a. en nationell receptbrevlåda bör bibehållas och vilken aktör som fortsättningsvis skall ansvara för hanteringen av denna. 
  
 5.5.5 
  
 Indragningar och reklamationer av läkemedel 
  
 En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden på grund av att det t.ex. inte uppfyller gällande krav på kvalitet och säker- het. Detta kan ske i olika omfattning beroende på t.ex. allvarlighets- grad och produktens spridning. Läkemedel kan dras tillbaka från lager, distributörer, apotek, apoteksombud och sjukhus. En indrag- ning kan initieras av ett läkemedelsföretag eller av Läkemedelsverket. Det är företagen som informerar de berörda om indragningen. 
 När ett apotek får information om att ett läkemedel skall dras in skall försäljningen av läkemedlet upphöra utan fördröjning. Årligen dras cirka 40 läkemedel in. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur man kan säker- ställa att läkemedel dras in på samma effektiva sätt även efter en om- reglering av apoteksmarknaden. I uppdraget ingår också att lämna förslag på hur reklamationer av läkemedel skall hanteras på en för- ändrad apoteksmarknad. 
  
 5.5.6 
  
 Giftinformationscentralen 
  
 Apoteket AB har genom sitt avtal med staten åtagit sig att driva Giftinformationscentralen (GIC). Vid GIC arbetar bl.a. apotekare och läkare. Verksamheten är belägen vid Karolinska universitets- sjukhuset i Solna. 
 GIC:s huvuduppgift är att per telefon informera sjukvårdsinstan- ser och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut för- giftning samt att ge råd om lämplig behandling. En annan av GIC:s uppgifter är att se till att nya och effektiva motgifter blir tillgäng- liga i landet. GIC fungerar också som en "kemiakut", vilket innebär att centralen har en speciell telefonlinje som Räddningstjänsten och andra kan utnyttja i akuta situationer vid olyckor med kemikalier. Verksamheten drivs i nära samarbete med Räddningsverket. 
 GIC får årligen cirka 75 000 samtal, varav ungefär 60 000 gäller akuta förgiftningar/förgiftningstillbud hos människor. 
 240 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 Verksamheten vid GIC fyller en mycket viktig funktion i sam- hället och bör bibehållas även efter en omreglering av apoteksmark- naden. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur GIC kan drivas vidare, antingen i statlig, landstingskommunal eller privat regi samt hur verksamheten bör finansieras. 
  
 5.5.7 
  
 Intyg avseende införsel av narkotika 
  
 Sverige deltar sedan år 2001 i Schengensamarbetet. Enligt artikel 17 konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985 får en resande mellan medlemsländerna medföra narkotiska läke- medel för medicinsk behandling under förutsättning att en behörig myndighet i hemlandet har utfärdat ett särskilt intyg. 
 Enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får Apo- teket AB utfärda sådana intyg. Apoteket AB utfärdar intygen utan kostnad för den enskilda. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur uppgiften skall skötas i framtiden. 
  
 5.5.8 
  
 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel 
  
 Enligt avtalet mellan staten och Apoteket AB om bolagets verk- samhet skall bolaget tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel. Med extemporeläkemedel avses individanpassade läkemedel, t.ex. att rätt styrka eller beredningsform saknas eller att det godkända läkemedlet innehåller ett en substans som patienten inte tål. 
 Varje år beviljar Läkemedelsverket cirka 40 000 licenser och om- kring tre procent av alla förskrivningar utgörs av extemporeläkeme- del. Det är av stor vikt att tillhandahållandet av licens- och extem- poreläkemedel finns kvar även på en förändrad apoteksmarknad. Tillverkningen skall även fortsättningsvis bedrivas i enlighet med de höga krav som gäller för läkemedelstillverkning och följa den svenska och europeiska läkemedelsstandarden. 
 Utredaren skall analysera och ge förslag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläke- medel skall organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. I sammanhanget skall utredaren bl.a. ta ställning till om alla som bedriver detaljhandel med läkemedel på en omreglerad apoteksmarknad skall få möjlighet att beviljas tillstånd att tillhanda- 
 241 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 hålla licensläkemedel. En annan fråga är om det dessutom bör in- föras ett krav på tillhandahållande av licensförskrivna läkemedel i detaljhandeln. 
 I dag kan Apoteket AB beviljas en s.k. rikslicens för att tillverka vissa läkemedel. En rikslicens är en generell licens som omfattar hela Sveriges behov av läkemedlet. Motsvarande läkemedel får inte finnas som godkänt läkemedel i Sverige eller tillgängligt på s.k. enskild licens. I regel handlar det om produkter som är godkända i ett annat europeiskt land. I uppdraget ingår att analysera och lämna förslag på hur tillgången till dessa läkemedel skall kunna säkras på en om- reglerad apoteksmarknad. 
  
 5.5.9 
  
 Kundanpassad och producentoberoende information 
  
 Apoteket AB har enligt avtalet med staten åtagit sig att tillhanda- hålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskilda privatkunder och oberoende basinformation till förskrivare. Det finns ett fortsatt behov av information som inte har koppling till specifika preparat eller läkemedelsföretag. 
 Utredaren skall analysera och ge förslag på hur kunder på en för- ändrad marknad kan garanteras sådan information som Apoteket AB i dag ansvarar för. Utredaren skall också föreslå hur sådan in- formation och rådgivning kan finansieras. 
 Enligt 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall hälso- och sjukvårdspersonal utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfaren- het. Av 22 § läkemedelslagen (1992:859) framgår vidare att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Utredaren skall i sin analys ta hänsyn bl.a. till dessa krav när han eller hon utformar förslag om information till patienter och kunder. 
 5.5.10 Dosdispensering 
 Apoteket AB har enligt avtalet med staten en skyldighet att till- handahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform. Tjänsten används i olika hög grad av landsting och kommuner. Den största användar- gruppen är äldre som bor i enskilt boende vid serviceinrättning och som behandlas med många läkemedel. Dosdispensering är en tjänst som i dag utförs endast av Apoteket AB. 
 242 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 Utredaren skall analysera och ge förslag på vilka krav som bör vara uppfyllda för att aktörerna på den omreglerade apoteksmark- naden skall kunna erbjuda den aktuella tjänsten. 
 5.5.11 Information, uppgifter och statistik 
 Apoteket AB tillhandahåller i dag grundläggande information, upp- gifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndig- heter, bl.a. avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna och läkemedel som tillhandahålls mot recept men utanför förmånerna, t.ex. läkemedel förskrivna till djur. Åtagandet är reglerat i bolagets avtal med staten. 
 Det är av vikt att dessa uppgifter även fortsättningsvis tillhanda- hålls myndigheter och sjukvårdshuvudmän samt att uppgifterna baseras på landsomfattande statistik. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag om hur denna verk- samhet skall organiseras, finansieras och eventuellt författningsreg- leras. 
 5.5.12 Vaccinationsförsörjning 
 Apoteket AB har enligt avtalet med staten ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Arbetet utförs mot särskild statlig ersätt- ning. Bolaget skall upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, dvs. sådana vacciner som ingår i Socialstyrelsens rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning och lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på vem som skall ansvara för vaccinationsförsörjningen i framtiden och omfattningen av åtagandet. 
 5.5.13 Kasserade läkemedel 
 Läkemedel har under de senaste åren alltmer uppmärksammats som ett potentiellt miljöproblem. Om läkemedel kastas i soporna eller avloppet finns det risk att de når grundvattnet och orsakar skador på människor och miljö. 
 I avfallsförordningen (2001:1063) finns bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedel, skall hanteras och vem som ansvarar för detta. Hanteringen av läkemedelsavfall är i första hand ett kommunalt ansvar. Genom statens avtal med Apoteket AB har 
 243 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 bolaget emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljö- anpassat system för destruktion av allmänhetens läkemedelsavfall. Bolaget har även avtal med ett antal kommuner om omhänder- tagande av läkemedel. De cirka 900 lokala apoteken tar således emot kasserade läkemedel och ordnar en säker transport av dem till för- bränningen. 
 Ur miljösynpunkt bör informationen till allmänheten stärkas om varför läkemedel skall lämnas in för kassation och var de närmaste återlämningsställena finns. Möjligheten att lämna in kasserade läke- medel bör också förbättras genom ett ökat antal återlämningsställen. 
 Utredaren skall lämna förslag på hur ett utökat omhändertagan- de av kasserade läkemedel kan organiseras i framtiden. Det är av vikt att förslagen utformas så att risken för att kasserade läkemedel hamnar på t.ex. den illegala marknaden minimeras. 
 5.5.14 Övriga frågor 
 Enligt avtalet med staten har Apoteket AB även andra åtaganden än de som nämns ovan. Dessa bör även fortsättningsvis bedrivas av en eller flera aktörer. Exempel på ett sådant uppdrag är totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Hur dessa åtaganden skall organiseras, finan- sieras och eventuellt författningsregleras får utredaren i uppdrag att se över och lämna förslag om. 
 Apoteket AB förser vidare hälso- och sjukvården med så kallade jourdoser av läkemedel. Patienter som är i omedelbart behov av t.ex. antibiotika eller smärtstillande läkemedel och inte har ett öppet apotek i närheten, får av sjukvårdspersonalen den mängd läkemedel som behövs tills läkemedlet kan hämtas ut hos apotek. Jourdoserna är gratis för patienterna. 
 Utredaren skall analysera om behovet av jourdoser kvarstår på en omreglerad marknad. Om denne bedömer att behovet av tjänsten kvarstår skall förslag lämnas som möjliggör detta. 
  
 5.6 
  
 Läkemedelsförmåner m.m. 
  
 5.6.1 
  
 Prissättning, högkostnadsskydd och handelsmarginal 
  
 Läkemedel och förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsför- månerna men som Apoteket AB har ensamrätt att sälja prissätts i dag av bolaget. Apoteket AB tillämpar enhetliga priser på alla pro- dukter över hela landet. Utredaren skall utgå ifrån att prissättningen 
 244 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 på dessa varor skall vara fri även sedan marknaden för apotek om- reglerats. 
 Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fastställer Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) försäljningspriset för läkemedel inom förmånen. Av statens avtal med Apoteket AB framgår dess- utom att LFN beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i förmånssystemet. Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan Apoteket AB:s inköpspris för ett läkeme- del och priset för försäljning av läkemedlet till kund. Den svenska handelsmarginalen är en av de lägsta i Europa. En omreglering av apoteksmarknaden skapar emellertid nya förutsättningar för såväl fastställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande av konsumentpriser på läkemedel. 
 Utredaren skall analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alternativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmånssystemet. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag utgå ifrån att Läkemedelsförmånsnämnden skall fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis skall besluta om vilka läkemedel som skall omfattas av högkostnadsskyddet. 
 Trots att handelsmarginalen i detaljistledet är låg kan det finnas förutsättningar för fortsatta sänkningar av konsumentpriser. Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till fortsatt sänkta konsu- mentpriser på läkemedel. 
 Om utredaren bedömer att det är ändamålsenligt att redan före omregleringen av apoteksmarknaden förändra prissättningsmodellen av läkemedel är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag. 
 Vid översynen av prissättningssystemet skall utredaren även analy- sera konsekvenserna av de effekter som förslagen kan ha på förmåns- systemet och effekterna för berörd industri vad gäller förutsättning- arna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i Sverige. Dessutom skall utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel inte längre är enhetlig i landet. 
 245 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 5.6.2 
  
 Utbyte av läkemedel på apotek 
  
 Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbyt- bara sådana läkemedel skall, med vissa undantag, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. 
 Systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk sub- stitution, har ekonomiskt sett varit framgångsrikt. Tillsammans med andra åtgärder har det medfört att kostnaderna för läkemedelsför- månerna har bromsats upp under flera år, vilket har varit till gagn för såväl konsumenter som det allmänna. 
 Utredaren skall analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad. Utredaren skall även lämna förslag på hur uppföljningen av utbyte av läkemedel eller motsva- rande nytt system kan organiseras och genomföras. 
  
 5.7 
  
 Distribution av läkemedel 
  
 5.7.1 
  
 Distribution av läkemedel till detaljhandeln 
  
 Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna för meddelande av tillstånd inte längre uppfylls eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. 
 Det finns i dag två stora partihandlare för läkemedel i Sverige, Tamro AB och Kronans Droghandel AB. Därutöver finns det ca 250 ytterligare aktörer som har partihandelstillstånd. Partihandlarna Tamro AB och Kronans Droghandel AB tillämpar i dag en s.k. enkanalsdistribution. Med detta menas att en läkemedelstillverkare begränsar respektive produkts distribution till en och samma parti- handlare. Partihandeln konkurrerar därefter sinsemellan om distri- butionsuppdrag för tillverkarens räkning, men konkurrerar inte om försäljningen till apotek eftersom varje läkemedel endast har en partihandlare. De affärsmässiga relationerna mellan läkemedelstill- verkarna och läkemedelsdistributörerna Tamro AB och Kronans Droghandel AB regleras i exklusiva distributionsavtal. Konkurrens- verket har beslutat att till och med den 31 december 2006 undanta denna affärskonstruktion från förbudet mot konkurrensbegränsan- de samarbete. Genom en ändring i konkurrenslagen (1993:20) kan 
 246 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 Konkurrensverket fr.o.m. 2007 inte längre pröva om avtal eller sam- arbeten uppfyller förutsättningarna för sådant undantag. Möjligheten att få ett individuellt undantag har ersatts av ett generellt undantag. Detta innebär att avtalen är undantagna från förbudet om företagen kan visa att de uppfyller de villkor för undantag som finns i 8 § konkurrenslagen. 
 Förutsättningarna för att upprätthålla enkanalsdistributionen kommer sannolikt att ändras när det blir möjligt för andra aktörer att konkurrera med Apoteket AB. Det är även möjligt att förslagen kommer att innebära att nya aktörer kommer att etableras i parti- handelsledet. Mycket talar därför för att enkanalsdistributionen inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljningsställen. 
 Utredaren skall överväga om nya krav bör ställas på partihandlar- na så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras. 
  
 5.7.2 
  
 Distribution av läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården 
  
 Enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel, i fråga om försäljning till en sjukvårds- huvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. 
 Läkemedelsförsörjningen regleras emellertid även i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna, där det bl.a. stadgas att sjukhusapotek drivs av sjuk- vårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av Apoteksbolaget AB. Kungörelsen (som är att likställa med en förordning) har tolkats som att Apoteket AB även har monopol på detta område. Utredaren skall lämna förslag som möjliggör för andra än Apoteket AB att distribuera godkända läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården. 
 Utredaren skall även överväga hur andra än Apoteket AB skall få möjlighet att driva sjukhusapotek och lämna förslag som möjliggör detta. Sjukhusapoteken utför i dag ett flertal arbetsuppgifter, t.ex. tillverkning av läkemedel och inspektion av läkemedelsförråd. Utre- daren skall ta ställning till vilka tjänster ett sjukhusapotek måste/bör 
 247 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 respektive får tillhandahålla. Det är av stor vikt att en hög patient- säkerhet bibehålls även i denna verksamhet. 
 Om utredaren finner att det är motiverat att lämna förslag i denna del, innan utredningen i övrigt är klar, står det denne fritt att när som helst komma in med redovisningen. 
  
 5.8 
  
 Distanshandel med läkemedel 
  
 Enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detalj- handel med läkemedel bedrivas endast av staten eller av juridisk per- son i vilken staten äger ett bestämmande inflytande, dvs. Apoteket AB. Detaljhandel med läkemedel utanför Apoteket AB:s regi är enligt 11 § lagen om handel med läkemedel straffbar. Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. 
 Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestämmel- ser om konsumentskydd vid distansavtal om bl.a. varor. Vid distans- avtal träffas inte konsumenten och näringsidkaren personligen när avtalet sluts. Kommunikationen sker alltså uteslutande på distans. Några exempel på distansavtal är köp via Internet, telefonförsäljning, postorder och  
 TV-shopping. 
  
 På en omreglerad apoteksmarknad kan det finnas behov av att sälja läkemedel på distans. Distanshandel med läkemedel ställer emeller- tid stora krav på bl.a. informations och säkerhet. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på vilka krav som bör ställas på denna distanshandel. Det bör särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas när det gäller distributionsvägar, distribu- tionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT- säkerhet, information till konsument samt hur det skall säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukar- ledet. Utredaren skall också analysera och ge förslag på hur tillsynen skall kunna säkerställas vid distanshandel med läkemedel. 
  
 5.9 
  
 Åldersgräns 
  
 Det har framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl upp- såtligen överdoserat receptfria läkemedel såsom smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd och t.o.m. dödsfall. Läkemedlen finns att tillgå för alla oavsett ålder på lokala apotek och i viss mån hos apoteksombud. 
 248 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 Utredaren skall analysera om det bör införas en författningsreg- lerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedi- cinska läkemedel. Om utredaren kommer fram till att en åldersgräns bör finnas skall denne lämna förslag som möjliggör detta. I analy- sen bör en avvägning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga människors hälsa. Utredaren skall beakta den reglering som finns på tobaksområdet. 
  
 5.10 
  
 Behörighetsbevis 
  
 En mycket stor del av receptförskrivna läkemedel hämtas ut av andra personer än den som receptet är avsett för, t.ex. anhöriga och hem- tjänstpersonal. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förord- nande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) är det obligatoriskt med  
 ID-kontroll 
  i samband med utlämnande av så kallade särskilda läkemedel, bland annat narkotiska sådana. Samma krav finns emellertid inte vid utlämnande av övriga läkemedel. 
 Utredaren skall analysera om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. Om utredaren finner att sådana krav bör ställas skall denne lämna författningsförslag som möjlig- gör detta. 
 6 Uppdragets andra del 
  
 6.1 
  
 Handel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 Utredaren skall som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna handel skall farmacevtisk kompetens inte krä- vas hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. 
 Att ett läkemedel är receptfritt innebär inte att det är ofarligt. Även receptfria läkemedel kan ha mycket kraftfulla effekter och bi- effekter. Utredaren skall därför överväga och ge förslag på hur för- säljningen av dessa varor bör vara utformad. 
 Utredaren skall i denna del analysera relevanta frågeställningar i avsnitt fyra och fem och lämna nödvändiga förslag avseende bl.a. tillståndsgivning alternativt anmälning, tillsyn samt införande av 
 249 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2008:33 
  
 åldersgräns. I detta sammanhang bör utredaren också beakta om det bör införas krav på att vissa läkemedel skall förvaras bakom disk och säljas över disk samt om det bör införas en begränsning av hur stora läkemedelsförpackningar som skall få säljas på andra platser än apotek. 
 Utredaren skall även överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer från möjligheten att tillhandahålla receptfria läkemedel på andra platser än apotek. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Det kan även finnas skäl att göra undantag från möjligheten att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel när det gäller vissa försäljningsställen. Så- dana skäl skulle exempelvis kunna vara risker med att läkemedel säljs i lokaler där det är tillåtet att servera spritdrycker, vin och starköl. 
 Utredaren skall också analysera och ge förslag på om tillstånd till försäljning av ett begränsat utbud av receptfria läkemedel bör kopplas till andra krav, t.ex. att försäljningsstället även bedriver livsmedels- verksamhet i enlighet med gällande författningar. 
 Utredaren skall också föreslå vilken myndighet som skall ansvara för förteckningen av de läkemedel som skall få säljas på andra plats- er än apotek. Utredaren skall även vid utarbetandet av förslagen i denna del beakta betänkandet Detaljhandel med nikotinläkemedel (SOU 2006:15) och betänkandet Detaljhandel med växtbaserade läkemedel (SOU 2006:95). 
 7 Finansiell effekt på Apoteket AB 
 Vid en omreglering av detaljhandeln med läkemedel kommer Apo- teket AB:s ekonomiska förutsättningar att förändras. Utredaren skall analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser för- ändringen medför för bolaget. 
 8 Övriga frågor 
 Utredaren skall lämna förslag till de författningsändringar som är nödvändiga. 
 Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig admi- nistrativ börda skall beaktas av utredningen. 
 250 
  
 SOU 2008:33 
  
 Bilaga 1 
  
 Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna. 
 Utredaren skall när det gäller konsekvenser för företag samråda med Näringslivets regelnämnd. Utredaren skall i sitt arbete sam- råda även med bl.a. Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnd- en, Socialstyrelsen, Apoteket AB, Sveriges Kommuner och Lands- ting, Konsumentverket, Statens Jordbruksverk, Konkurrensverket, Svensk Handel, Läkemedelsindustriföreningen samt andra berörda myndigheter och organisationer. 
 9 Redovisning av uppdraget 
 Uppdraget avseende omregleringen av apoteksmarknaden skall redovisas senast den 31 december 2007. Ett slutbetänkande avseen- de detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek skall redovisas senast den 1 april 2008. 
 (Socialdepartementet) 
 251 
 SOU och Ds kan köpas från Aguilar kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Aguilar Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning. 
 Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax:  
 08-690 
  91 91 Ordertel:  
 08-690 
  91 90 
  
 E-post: 
  order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se 
 Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. 
 – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/remiss 
 Textbearbetning och layout har utförts av Regeringskansliet, FA/kommittéservice 
 Tryckt av Edita Sverige AB 
 Stockholm 2008 
 ISBN  
 978-91-38-22946-0 
  
 ISSN  
 0375-250X 
  
 Statens offentliga utredningar 2008 
 Kronologisk förteckning 
  
 1. 
  
 Barlastvattenkonventionen – om Sveriges anslutning. N. 
  
 2. 
  
 Immunitet för stater och deras egendom. UD. 
  
 3. 
  
 Skyddet för den personliga integriteten. Bedömningar och förslag. Ju. 
  
 4. 
  
 Omreglering av apoteksmarknaden. S. 
  
 5. 
  
 Könsdiskriminerande reklam. Kränkande utformning av kommersiella meddelanden. IJ. 
  
 6. 
  
 Fastighetsmäklaren och konsumenten. Ju. 
  
 7. 
  
 Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen. U. 
  
 8. 
  
 Bidrag på lika villkor. U. 
  
 9. 
  
 Transportinspektionen. En myndighet för all trafik. + Bilagor. N. 
  
 10. 
  
 21+1 
  
 2. En ny myndighet för tillsyn och effektivitetsgranskning av social- försäkringen. S. 
  
 11. 
  
 Frihet för studenter – om hur kår- och nationsobligatoriet kan avskaffas. U. 
  
 12. 
  
 Finansiella sektorn bär frukt. Analys av finansiella sektorn ur ett svenskt perspektiv. Fi. 
  
 13. 
  
 Bättre kontakt via nätet – om anslutning av förnybar elproduktion. 
  
 + Mccarty: Grid issues for electricity production based on renewable energy sources in Spain, Portugal, Germany, and United Kingdom. N 
  
 14. 
  
 Timmar, kapital och teknologi 
  
 – vad betyder mest? 
 En analys av produktivitetsutvecklingen med hjälp av tillväxtbokföring. Fi. 
  
 15. 
  
 LOV att välja – Lag Om Valfrihetssystem. S. 
  
 16. 
  
 Förtursförklaring i domstol. Ju. 
  
 17. 
  
 Frivux – valfrihet i vuxenutbildningen. U. 
  
 18. 
  
 Evidensbaserad praktik inom social tjänsten– till nytta för brukaren. S. 
  
 19. 
  
 Att slutförvara långlivat farligt avfall i undermarksdeponi i berg. M. 
  
 20. 
  
 Patentskydd för biotekniska upp- finningar. Ju. 
  
 21. 
  
 Permanent förändring. Globalisering, strukturomvandling och sysselsättningsdynamik. Fi. 
  
 22. 
  
 Ett stabsstöd i tiden. Fi. 
  
 23. 
  
 Konsulär katastrofinsats. UD. 
  
 24. 
  
 Svensk klimatpolitik. M. 
  
 25. 
  
 Ett energieffektivare Sverige +Bilaga. N. 
  
 26. 
  
 Värna språken – förslag till språklag. Ku. 
  
 27. 
  
 Framtidsvägen – en reformerad gymnasieskola + Bilagedel. U. 
  
 28. 
  
 Apoteksdatalagen. S. 
  
 29. 
  
 Yrkeshögskolan. För yrkeskunnande i förändring. U. 
  
 30. 
  
 Forskningsfinansiering – kvalitet och relevans. U. 
  
 31. 
  
 Miljödomstolarna – domkretsar 
  
 – lokalisering – handläggningsregler. M. 
  
 32. 
  
 Avskaffande av revisionsplikten för små företag. Ju. 
  
 33. 
  
 Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. S. 
  
 Statens offentliga utredningar 2008 
 Systematisk förteckning 
 Justitiedepartementet 
 Skyddet för den personliga integriteten. Bedömningar och förslag. [3] 
 Fastighetsmäklaren och konsumenten. [6] Förtursförklaring i domstol. [16] 
 Patentskydd för biotekniska uppfinningar. [20] 
 Avskaffande av revisionsplikten för små företag. [32] 
 Utrikesdepartementet 
 Immunitet för stater och deras egendom. [2] Konsulär katastrofinsats. [23] 
 Socialdepartementet 
 Omreglering av apoteksmarknaden. [4] 
 21+1 
 2. En ny myndighet för tillsyn och effektivitetsgranskning av social- försäkringen. [10]. 
 LOV att välja – Lag Om Valfrihetssystem. [15] 
 Evidensbaserad praktik inom socialtjänsten 
 – till nytta för brukaren. [18] Apoteksdatalagen. [28] 
 Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. [33] 
 Finansdepartementet 
 Finansiella sektorn bär frukt. 
 Analys av finansiella sektorn ur ett svenskt perspektiv. [12] 
 Timmar, kapital och teknologi 
 – vad betyder mest? 
 En analys av produktivitetsutvecklingen med hjälp av tillväxtbokföring. [14] 
 Permanent förändring. Globalisering, strukturomvandling och sysselsättningsdynamik. [21] 
 Ett stabsstöd i tiden. [22] 
 Utbildningsdepartementet 
 Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen. [7] 
 Bidrag på lika villkor. [8] 
 Frihet för studenter – om hur kår- och nationsobligatoriet kan avskaffas. [11] 
 Frivux – valfrihet i vuxenutbildningen. [17] 
 Framtidsvägen – en reformerad gymnasieskola + Bilagedel. [27] 
 Yrkeshögskolan. För yrkeskunnande i förändring. [29] 
 Forskningsfinansiering – kvalitet och relevans.[30] 
 Miljödepartementet 
 Att slutförvara långlivat farligt avfall i under- marksdeponi i berg. [19] 
 Svensk klimatpolitik. [24] 
 Miljödomstolarna – domkretsar – lokalisering 
 – handläggningsregler. [31] 
 Näringsdepartementet 
 Barlastvattenkonventionen – om Sveriges anslutning. [1] 
 Transportinspektionen. En myndighet för all trafik. + Bilagor. [9] 
 Bättre kontakt via nätet – om anslutning av förnybar elproduktion. 
 + Mccarty: Grid issues for electricity production based on renewable energy sources in Spain, Portugal, Germany, and United Kingdom. [13] 
 Ett energieffektivare Sverige + Bilaga. [25] 
 Integrations- och jämställdhetsdepartementet 
 Könsdiskriminerande reklam. 
 Kränkande utformning av kommersiella meddelanden. [5] 
 Kulturdepartementet 
 Värna språken – förslag till språklag. [26]