Sjukhusens läkemedelsförsörjning 
 Delbetänkande av Apoteksmarknadsutredningen 
 Stockholm 2007 
 SOU 2007:53 
 SOU och Ds kan köpas från Adams kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Adams Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning. 
 Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax:  
 08-690 
  91 91 Ordertel:  
 08-690 
  91 90 
  
 E-post: 
  order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se 
 Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. 
 – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/remiss 
 Textbearbetning och layout har utförts av Regeringskansliet, FA/kommittéservice 
 Tryckt av Edita Sverige AB 
 Stockholm 2007 
 ISBN  
 978-91-38-22783-1 
  
 ISSN  
 0375-250X 
  
 Till statsrådet och chefen för 
 Socialdepartementet 
 Regeringen beslutade den 21 december 2006 att tillkalla en särskild utredare med uppgift att som en första del lämna förslag som möjlig- gör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Som en andra del ska utredaren lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Uppdra- gets första del ska redovisas senast den 31 december 2007 och den andra senast den 1 april 2008. Som en del av uppdragets första del ingår att lämna förslag dels som möjliggör för andra än Apoteket AB att distribuera godkända läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården, dels hur andra än andra än Apoteket AB ska få driva sjukhusapotek. Utredaren kan enligt sina direktiv när som helst in- komma med förslag i denna del. 
 Som särskild utredare förordnades Ballard fr.o.m. den 21 december 2006. Hovrättsassessorerna Haas, Reynolds, Gonzalez och Bowen samt ekonomen Buck är förordnade som sekreterare i utredningen. Haas och Reynolds förordnades fr.o.m. den 1 januari, Gonzalez fr.o.m. den 1 februari, Bowen fr.o.m. den 12 februari och Buck fr.o.m. den 1 mars, allt under 2007. Haas är huvudsekreterare. Reynolds har varit tjänstledig sedan den 22 januari 2007. 
 Den 22 februari 2007 förordnades som experter datarådet Turner, Datainspektionen, juris doktor Brown, Socialstyrelsen, farmaceuten Ponce, Läkemedelsverket, Försvarets chefsapotekare Russell, Försvarsmedicinskt centrum, veterinärinspektör Bentley, Jordbruksverket, chefsjuristen  
 Harper 
  Guzman, Läkemedelsförmånsnämnden, konkurrensrådet  
 Carter, Konkurrensverket, utredaren  
 Kim 
  Franklin, Konsumentverket, samt förbundsjuristen 
 Ulla Lönnqvist Endre och apotekaren Williams, båda Sveriges Kommuner och Landsting. Samma dag förordnades som sakkunniga departementssekreteraren Henry och ämnessak- kunniga Branch, båda från Socialdepartementet, ämnes- rådet Baird och kanslirådet Garza, båda från Näringsdepartementet, kanslirådet Kirk, Integra- tions- och jämställdhetsdepartementet, kanslirådet Clements, Finansdepartementet och rättssakkunnige Gonzalez, Utrikes- departementet. 
 Till utredningen har knutits en referensgrupp med deltagare från Sveriges Läkarförbund, Sveriges Farmacevtförbund, Farmaciför- bundet, Sveriges Veterinärförbund, Föreningen Veterinärer i Sverige, Apoteket AB, Läkemedelsindustriföreningen, Kronans Droghandel, Tamro AB, Svensk Handel, Handikapporganisationerna, Föreningen för generiska läkemedel, Föreningen för Parallelldistributörer av Läkemedel, Pensionärernas Riksorganisation, Sveriges Pensionärs- förbund, Svensk Egenvård och Hälsokostrådet. 
 Utredningen, som har antagit namnet Apoteksmarknadsutred- ningen (S 2006:08), har valt att överlämna ett delbetänkande i de frågor som sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utredningen över- lämnar härmed sitt delbetänkande Sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53). 
 Arbetet fortsätter nu med återstående frågor. 
 Malmö i augusti 2007 
 Ballard 
 Patel 
 Gonzalez 
 Bowen 
 Dag Boman 
 Innehåll 
  
 Sammanfattning .................................................................. 
  
 9 
  
 Författningsförslag ............................................................. 
  
 13 
  
 1 
  
 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen 
  
 (1982:763) ................................................................................ 
  
 13 
  
 2 
  
 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om 
  
 handel med läkemedel m.m. .................................................... 
  
 14 
  
 3 
  
 Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om 
  
 yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område............. 
  
 16 
  
 1 
  
 Inledning................................................................... 
  
 19 
  
 1.1 
  
 Uppdraget................................................................................. 
  
 19 
  
 1.2 
  
 Utredningsarbetet.................................................................... 
  
 19 
  
 2 
  
 Distribution av godkända läkemedel till sluten vård ....... 
  
 21 
  
 2.1 
  
 Sluten vård och landstingens ansvar för hälso- och 
  
 sjukvård..................................................................................... 
  
 21 
  
 2.2 
  
 Upphandling av läkemedel ...................................................... 
  
 21 
  
 2.3 
  
 Sjukhusapotek .......................................................................... 
  
 22 
  
 2.4 
  
 Avtal mellan sjukvårdshuvudmännen och Apoteket AB ...... 
  
 22 
  
 3 
  
 Distribution av prövningsläkemedel till sluten vård............ 
  
 27 
  
 3.1 
  
 Kliniska prövningar och prövningsläkemedel ........................ 
  
 27 
  
 5 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2007:53 
  
 3.2 
  
 Tillhandahållande av läkemedel vid kliniska prövningar........ 
  
 29 
  
 4 
  
 Läkemedelsförsörjning till sjukhus i vissa andra länder ... 
  
 31 
  
 5 
  
 Gällande rätt .............................................................. 
  
 33 
  
 5.1 
  
 Läkemedelslagen (1992:859) ................................................... 
  
 33 
  
 5.2 
  
 Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.............. 
  
 34 
  
 5.3 
  
 Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och 
  
 sjukvårdens område.................................................................. 
  
 35 
  
 5.3.1 
  
 Begreppet hälso- och sjukvård ..................................... 
  
 36 
  
 5.3.2 
  
 Begreppet hälso- och sjukvårdspersonal...................... 
  
 36 
  
 5.4 Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om 
  
 läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna ........... 
  
 37 
  
 5.5 
  
 Läkemedelsverkets föreskrifter om läkemedelsförsörjning 
  
 till den slutna vården genom sjukhusapotek........................... 
  
 37 
  
 5.6 
  
 Socialstyrelsens föreskrifter om läkemedelshantering i 
  
 hälso- och sjukvården............................................................... 
  
 39 
  
 6 
  
 Verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB........ 
  
 41 
  
 7 
  
 Överväganden och förslag ............................................ 
  
 43 
  
 7.1 
  
 Frihet att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning ....... 
  
 43 
  
 7.2 
  
 Tillsyn och kontroll.................................................................. 
  
 49 
  
 7.3 
  
 Anmälan av verksamhet för läkemedelsförsörjning............... 
  
 55 
  
 7.4 
  
 Chefsfarmacevt......................................................................... 
  
 58 
  
 7.5 
  
 Information, uppgifter och statistik ....................................... 
  
 63 
  
 7.6 
  
 Tillverkning av extemporeläkemedel för sjukhus................... 
  
 65 
  
 7.7 
  
 Tillhandahållande av licensläkemedel till sjukhus .................. 
  
 70 
  
 8 
  
 Överensstämmelse med det s.k. tjänstedirektivet ........... 
  
 75 
  
 6 
 SOU 2007:53 Innehåll 
  
 9 
  
 Konsekvenser av förslagen........................................... 
  
 77 
  
 10 
  
 Ikraftträdande............................................................ 
  
 85 
  
 11 
  
 Författningskommentar ............................................... 
  
 87 
  
 11.1 
  
 Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen 
  
 (1982:763) ................................................................................ 
  
 87 
  
 11.2 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om 
  
 handel med läkemedel m.m. .................................................... 
  
 88 
  
 11.3 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om 
  
 yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område............. 
  
 89 
  
 Bilaga 
  
 Kommittédirektiv 2006:136.............................................................. 
  
 91 
  
 7 
 Sammanfattning 
 Uppdraget 
 Utredningen ska enligt sina direktiv lämna förslag som möjliggör för andra än Apoteket AB att distribuera godkända läkemedel och pröv- ningsläkemedel till slutenvården. Enligt direktiven ska utredningen överväga hur andra än Apoteket AB ska få möjlighet att driva sjuk- husapotek och lämna förslag som möjliggör detta. Sjukhusapoteken utför i dag ett flertal arbetsuppgifter, t.ex. tillverkning av läkemedel och inspektion av läkemedelsförråd. Utredningen ska ta ställning till vilka tjänster ett sjukhusapotek måste, bör respektive får tillhanda- hålla. 
 Utredningen ska också analysera om behovet av s.k. jourdoser kvarstår på en omreglerad apoteksmarknad. I sitt arbete ska utred- ningen utgå ifrån ett patient- och konsumentperspektiv. 
 Utredningens förslag och bedömningar 
 Vårdgivarna i Sverige, privata och offentliga, varierar i storlek och komplexitet och har olika behov av lösningar för sin läkemedelsför- sörjning och tillhörande tjänster. Logistiksektorn har på ett dynamiskt sätt utvecklat och utvecklar alltjämt nya transportlösningar, tjänster och kombinat av sådana.  
 IT-lösningar, 
  identifierade kundbehov och partnerskap mellan kund och leverantör har understött branschens innovationsförmåga. Sektorn för läkemedelslogistik omfattas i hög grad av ovanstående utveckling och det bedöms som angeläget att utan onödiga hinder göra dessa tillgängliga för sjukhusen. 
 I vårdgivarnas ansvar för att hälso- och sjukvården ska uppfylla kraven på en god vård ingår att ha en väl fungerande läkemedels- försörjning till sjukhusen. Både offentliga och privata vårdgivare bör ges en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det ska vara möjligt för vårdgivare att själva helt eller 
 9 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2007:53 
  
 delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen eller välja vem eller vilka som ska utföra tjänster inom sådan verksamhet. Det bör inte längre ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek för att tillgodose läkemedelsförsörjningen. För att möjliggöra detta bör Wilson (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna upphävas. 
 Gränsdragningen mellan tillsynsmyndigheternas ansvar bör bi- behållas när det gäller tillsyn och kontroll av läkemedelsförsörjning- en inom eller till sjukhusen. Det kan finnas anledning att se över hur myndigheternas tillsynsarbete har påverkats samt gränsdragningen mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsynsansvar i ett senare skede då det kan överblickas hur olika vårdgivare har valt att organisera läkemedelsförsörjningen. 
 Vårdgivare ska till Läkemedelsverket anmäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket. Den som upp- såtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan ska kunna dömas till böter. 
 Varje vårdgivare ska till sitt förfogande ha en chefsfarmacevt med tillräcklig erfarenhet och tillräckligt inflytande som fortlöpande ansvarar för att läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemed- lens kvalitet och en hög patientsäkerhet. En chefsfarmacevt ska vara legitimerad apotekare eller receptarie. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i samband med verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus ska chefsfarmacevten snarast anmäla detta till Social- styrelsen och Läkemedelsverket. En anmälan om att bedriva verksam- het som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn ska innehålla uppgift om vem som är chefsfarmacevt. 
 Apoteket AB:s skyldighet att tillhandahålla information, uppgifter och statistik bör bestå till dess att det är beslutat hur tillhanda- hållande av information, uppgifter och statistik ska organiseras vid en omreglering av apoteksmarknaden i dess helhet. Det bör i Läke- medelsverkets föreskrifter under en övergångsperiod regleras att den som levererar läkemedel till sjukhusen ska lämna uppgifter till 
 10 
  
 SOU 2007:53 
  
 Sammanfattning 
  
 Apoteket AB om vilka volymer av läkemedel och vilka produkter som levereras samt kostnaden för dessa. 
 Platser där det sker tillverkning av extemporeläkemedel avsedda för sjukhusen bör betraktas som apotek. Detta innebär att det i dessa fall inte krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att tillverka extemporeläkemedel. Det åligger den som bedriver sådan tillverk- ning att uppfylla tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen. Apoteket AB:s skyldighet att tillverka och till- handahålla förskrivna extemporeläkemedel bör tills vidare bibehållas. 
 Vårdgivare bör kunna ansöka om tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning för att tillgodose särskilda be- hov av läkemedel för behandling i enskilda fall (enskild licens) eller en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov (generell licens) när dessa läkemedel är avsedda för sjukhusens behov. Nu gällande ordning för rikslicenser bör vara oförändrad till dess att utredning- en närmare har utrett hur frågan ska hanteras i en omreglerad apoteks- marknad. Apoteket AB:s skyldighet att tillhandahålla licensläke- medel bör tills vidare bibehållas. 
 Utredningens förslag öppnar möjligheter till dynamisk konkurrens i fråga om vårdens läkemedelsförsörjning. Den sammantagna sam- hällsekonomiska effekten kan medföra positiva effekter för läke- medelsanvändningen och lägre kostnader för tjänster genom ökad konkurrens. Läkemedelsverkets tillsyn kan komma att öka i omfatt- ning, vilket kan medföra att storleken på verkets avgifter kan behöva ses över. Förslagen har ingen nämnvärd påverkan på Socialstyrelsens uppgifter. Vissa momentana merkostnader för chefsfarmacevt och för upphandlingar kan uppkomma för vårdgivarna, dock bedöms nyttan med förslagen överstiga dessa kostnader. 
 Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2008. 
 11 
 Författningsförslag 
  
 1 
  
 Förslag till 
  
 lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 
 Härigenom föreskrivs att det i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska införas en ny paragraf, 30 a §, samt närmast före 30 a § en ny rubrik av följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 Chefsfarmacevt 
  
 30 a § 
  
 En chefsfarmacevt med till- 
  
 räcklig 
  
 erfarenhet och tillräckligt 
  
 inflytande ska fortlöpande svara 
  
 för 
  
 att 
  
 läkemedelsförsörjningen 
  
 inom eller till sjukhusen sker på 
  
 ett 
  
 säkert och effektivt sätt med 
  
 bibehållande av läkemedlens kva- litet. 
 Chefsfarmacevten ska vara legi- timerad apotekare eller receptarie. 
 Denna lag träder i kraft den 1 juli 2008. 
 13 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 2 
  
 Förslag till 
  
 lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. 
 Härigenom föreskrivs att det i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska införas fyra nya paragrafer, 6 a, 6 b, 6 c och 11 a §§, samt närmast före 6 a § en ny rubrik av följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 Verksamhet för läkemedels- 
  
 försörjning till sjukhus 
  
 6 a § 
  
 Vårdgivare ska till Läkemedels- 
  
 verket anmäla vem eller vilka 
  
 som bedriver verksamhet avsedd 
  
 att tillgodose 
  
 läkemedelsförsörj- 
  
 ningen inom eller till sjukhus. An- 
  
 mälan ska göras senast en månad 
  
 innan verksamheten påbörjas. 
  
 6 b § 
  
 Om verksamheten helt eller till 
  
 väsentlig del förändras eller flyttas 
  
 ska detta anmälas till Läkeme- 
  
 delsverket inom en månad efter 
  
 genomförandet. Om verksamheten 
  
 läggs ned ska det utan dröjsmål 
  
 anmälas till Läkemedelsverket. 
  
 6 c § 
  
 Om det uppstår eller riskerar 
  
 att uppstå allvarliga brister, inci- 
  
 denter eller avvikelser i verksam- 
  
 het avsedd att tillgodose läkeme- 
  
 delsförsörjningen inom eller till 
  
 sjukhus ska 
  
 chefsfarmacevten 
  
 snarast anmäla detta till Läke- 
  
 medelsverket. 
  
 14 
  
 SOU 2007:53 
  
 Författningsförslag 
  
 11 a § 
 Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidi- gare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Läkeme- delsverket enligt 6 a eller 6 b § döms till böter. 
 Denna lag träder i kraft den 1 juli 2008. 
 15 
  
 Anmälan enligt 6 §  
  
 ska  
  
 inne- hålla uppgifter om 
  
 1. verksamhetens inriktning, 
  
 2. var verksamheten  
  
 ska  
  
 be- drivas, 
  
 3. vem som är verksamhets- chef och, såvitt avser sjukvårds- inrättningar och enheter som avses i 3 a §, chefsöverläkare och säkerhetsansvarig, 
  
 4. vem som svarar för anmäl- ningsskyldighet enligt 4 och 4 a §§, 
  
 5. vem som är chefsfarmacevt, 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 3 
  
 Förslag till 
  
 lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
 Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
  
 dels  
 att 6 kap. 7 § ska ha följande lydelse, 
  
 dels  
 att det ska införas en ny paragraf, 6 kap. 4 b §, av följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 6 kap. 
 4 b § 
 Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksam- het avsedd att tillgodose läke- medelsförsörjningen inom eller till  
 sjukhus  
 ska chefsfarmacevten snarast anmäla detta till Social- styrelsen. 
 7 § 
 1  
 Anmälan enligt 6 § skall inne- 
 hålla uppgifter om 
 1. verksamhetens inriktning, 
 2. var verksamheten skall be- drivas, 
 3. vem som är verksamhets- chef och, såvitt avser sjukvårds- inrättningar och enheter som avses i 3 a §, chefsöverläkare och säkerhetsansvarig, 
 4. vem som svarar för anmäl- ningsskyldighet enligt 4 och 4 a §§, 
  
 1  
 Senaste lydelse 2006:249. 
 16 
 SOU 2007:53 Författningsförslag 
  
 5. verksamhet som avses i 2 § 
  
 6. 
  
 verksamhet som avses i 2 § 
  
 som anlitas eller avses anlitas, 
  
 som anlitas eller avses anlitas, 
  
 6. 
  
 den patientförsäkring som 
  
 7. 
  
 den patientförsäkring som 
  
 tecknats för verksamheten, och 
  
 tecknats för verksamheten, och 
  
 7. 
  
 säkerhetsanpassning och 
  
 8. 
  
 säkerhetsanpassning och 
  
 säkerhetsklassificering såvitt av- 
  
 säkerhetsklassificering såvitt av- 
  
 ser sjukvårdsinrättningar och en- 
  
 ser sjukvårdsinrättningar och en- 
  
 heter som avses i 3 a §. 
  
 heter som avses i 3 a §. 
  
 Denna lag träder i kraft den 1 juli 2008. 
 17 
  
 1 
  
 Inledning 
  
 1.1 
  
 Uppdraget 
  
 Utredningen ska enligt sina direktiv 
 1  
 lämna förslag som möjliggör för andra än Apoteket AB att distribuera godkända läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården. Utredningen ska även över- väga hur andra än Apoteket AB ska få möjlighet att driva sjukhus- apotek och lämna förslag som möjliggör detta. Utredningen ska ta ställning till vilka tjänster ett sjukhusapotek måste/bör respektive får tillhandahålla. 
 Utredningen ska också analysera om behovet av s.k. jourdoser kvarstår på en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen ska i sitt arbete utgå ifrån ett patient- och konsumentperspektiv. 
  
 1.2 
  
 Utredningsarbetet 
  
 Utredningen har inhämtat underlag för sitt arbete genom studier av lagstiftning, förarbeten, rättspraxis och litteratur. Dessutom har ut- redningen haft fyra sammanträden. Vid två tillfällen har samman- träden hållits med den referensgrupp som knutits till utredningen. 
 Besök har gjorts på sjukhusapoteken vid Universitetssjukhuset MAS i Malmö och Universitetssjukhuset i Lund. Möten har skett med företrädare för Apoteket AB, offentliga och privata vårdgivare, partihandlare, läkemedelstillverkare, fackförbund m.m. 
  
 1  
 Dir 2006:136. 
 19 
  
 2 
  
 Distribution av godkända läkemedel till sluten vård 
  
 2.1 
  
 Sluten vård och landstingens ansvar för hälso- och sjukvård 
  
 För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det enligt 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finnas sjukhus. Vård som ges under intagning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. 
 Varje landsting ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom landstinget. Landstingets ansvar omfattar dock inte sådan hälso- och sjukvård som en kommun inom landstinget har ansvar för. Ett landsting får sluta avtal med någon annan om att ut- föra de uppgifter som landstinget ansvarar för enligt hälso- och sjuk- vårdslagen. Uppgifter som innefattar myndighetsutövning får inte överlämnas till ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild individ. 
  
 2.2 
  
 Upphandling av läkemedel 
  
 Staten har inte ensamrätt till försäljning av läkemedel till sjukvårds- huvudmännen (landstingen, kommuner som inte ingår i landsting samt andra kommuner som har ansvar för en viss del av hälso- och sjukvården) och till de privata sjukhusen. Sådan handel med läkemedel får bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. En förutsättning för att privata sjukhus ska ha rätt att köpa läke- medel direkt från partihandeln, är dock att det finns ett vårdavtal för sjukhuset med en sjukvårdshuvudman eller att det till sjukhuset ut- går ersättning för sjukhusvård enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring. De två partihandelsföretagen Tamro AB (Tamro) 
 21 
  
 Distribution av godkända läkemedel till sluten vård 
  
 SOU 2007:53 
  
 och Kronans Droghandel (KD) svarar tillsammans för nästan hela läkemedelsdistributionen till den slutna vården via Apoteket AB. 
 Alla sjukvårdshuvudmän upphandlar själva, var för sig eller till- sammans i grupper av huvudmän, läkemedel för den slutna sjukvår- den. Anbudsunderlag utformas av landstingens inköpare i samverkan med läkemedelskommittéerna. Sjukvårdshuvudmännen har en upp- handlingsmall som vägledning på området. Läkemedlen betalas helt av sjukvårdshuvudmännen och finansieras främst via landstings- skatten. Kostnaderna ingår normalt i varje kliniks budget. 
  
 2.3 
  
 Sjukhusapotek 
  
 Enligt en kungörelse 
 1  
 från år 1970 ska det vid sjukvårdsinrättningar som är uppdelade på avdelningar finnas dels avdelningsförråd med läkemedel för den dagliga sjukvården inom avdelningen, dels sjuk- husapotek för avdelningsförrådens gemensamma behov. Det finns i Sverige för närvarande 76 sjukhusapotek med sammanlagt omkring 1 080 anställda. 
 Vid sjukhusapoteken sker ingen service direkt gentemot allmän 
 -  
 heten och dessa ska alltså inte förväxlas med de på sjukhus belägna s.k. expeditionsapoteken som i princip kan likställas med öppen- vårdsapotek. Expeditionsapoteken vänder sig till allmänheten och bedrivs av Apoteket AB med stöd av bolagets verksamhetsavtal 
 2  
 med staten. Sjukhusapoteken och expeditionsapoteken är sedan några år tillbaka personalmässigt och ekonomiskt helt skilda åt, vilket bl.a. innebär att varje enhet har sin egen verksamhetsplan, budget och lager. I många fall är sjukhusapotek och expeditionsapotek belägna i skilda lokaler men är i vissa fall samlokaliserade. 
  
 2.4 
  
 Avtal mellan sjukvårdshuvudmännen och Apoteket AB 
  
 Enligt kungörelsen från 1970 får sjukhusapotek endast drivas av sjukvårdsinrättningens huvudman eller efter överenskommelse med 
  
 1  
 Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättning- arna. Se vidare avsnitt 5.4. 
  
 2  
 Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet, SFS 2006:33. 
 22 
  
 SOU 2007:53 
  
 Distribution av godkända läkemedel till sluten vård 
  
 huvudmannen, av Apoteket AB. Detta innebär alltså att sjukvårds- huvudmännen har att välja mellan att driva sjukhusapotek i egen regi eller att anlita Apoteket AB för detta ändamål.  
 Även  
 sjukhus- apoteken vid de privata sjukhusen måste till följd av kungörelsen drivas av sjukvårdshuvudmännen eller Apoteket AB. 
 Sverige har 18 landsting och två regioner (Västra Götaland och Skåne). Dessutom har Gotlands kommun landstingsansvar 
 3 
 . Samtliga dessa sjukvårdshuvudmän har slutit entreprenadavtal med Apoteket AB med uppdrag för bolaget att sköta läkemedelsförsörjningen inom slutenvården. Detta innebär att leveranserna av läkemedel till sjuk- husen för närvarande sker via Apoteket AB. Avtalen omfattar bas- service samt olika tilläggstjänster. Vad som ingår i basservice respek- tive tilläggstjänster skiljer sig åt i de olika sjukvårdshuvudmännens avtal. 
 Avtalen mellan Apoteket AB och landstingen har avtalstider på mellan två och fem år och med möjlighet till förlängning med som längst två år. Under tiden fram till och med utgången av år 2008 kommer tio av avtalen att löpa ut om de inte förlängs. Ytterligare åtta avtal kommer att löpa ut under år 2009, två avtal under år 2010 och ett avtal under år 2011. 
 De grundläggande uppgifterna i avtalen är att anskaffa, lagerhålla och distribuera läkemedel till sjukhusens avdelningar. Detta sker för närvarande genom sjukhusapoteken, både inom vissa öppettider och genom jourverksamhet. Denna hantering sker genom att avdel- ningarna (oftast genom en där verksam sjuksköterska) beställer läke- medel via rekvisition (pappersversion eller elektroniskt). Arnold sonalen vid sjukhusapoteket registrerar därefter beställningen och bedömer om beställningen är rimlig med hänsyn till verksamheten vid avdelningen, t.ex. att beställda läkemedel till en avdelning där barn vårdas är avsedda för barn. De beställda läkemedlen plockas ihop och levereras efter en farmacevtisk slutkontroll i särskilda boxar (backar) till den beställande avdelningen. Infusionsvätskor levereras via särskilda vätskevagnar. Sjukhusapoteken strävar efter att hålla ett lager som förväntas räcka i högst en månad. 
 Apoteket AB anskaffar för landstingens räkning de läkemedel som förmedlas enligt rekvisitionsförfarandet. Detta sker dels genom att Apoteket AB avropar läkemedel från landstingens upphandlings- avtal, dels genom inköp av läkemedel som inte omfattas av sådana avtal. Apoteket AB har också ett eget lager av läkemedel. Om efter- 
  
 3  
 Ansvarskommittén har i ett betänkande, SOU 2007:10, föreslagit att landstingens uppgifter inom hälso- och sjukvården ska övertas av mellan sex och nio regionkommuner. 
 23 
  
 Distribution av godkända läkemedel till sluten vård 
  
 SOU 2007:53 
  
 frågat läkemedel inte finns tillgängligt där beställs det från någon av distributörerna KD eller Tamro eller, i vissa fall, direkt från före- tagets eget lager. Apoteket AB:s inköp från dessa sker till AIP (Apotekets inköpspris), dvs. det pris som är fastställt av Läke- medelsförmånsnämnden (LFN) eller, om läkemedlet inte ingår i läkemedelsförmånerna, det pris som läkemedelsföretagen själva be- stämt. Apoteket AB:s försörjningsersättning för leveranserna be- stäms i avtalen. Apoteket AB utarbetar också statistik över de läke- medel som köpts in. Apoteket AB tar fram statistiskt underlag till landstingen som lämnar underlag till läkemedelsindustrin för utbetal- ning av eventuellt upphandlade rabatter. 
 Andra tjänster som kan ingå i avtalen är sortimentsstyrning till rekommenderade och upphandlade läkemedel och information om läkemedel till personalen på avdelningen. Apoteket AB tillhanda- håller också olika tjänster i form av tillverkning, beredning och iord- ningställande av läkemedel. Med tillverkning avses framställning, för- packning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter. För yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter krävs tillstånd från Läkemedelsverket. För läkemedel som tillverkas för ett visst tillfälle på apotek krävs inte sådant tillstånd. Med beredning av läkemedel avses i första hand tillverkning av  
 extemporeberedningar  
 på apotek. Med ett läkemedels iordningställande avses att läkemedlet görs färdigt för patienten att använda, t.ex. att en spruta förses med det läkemedel som ska ges till patienten. 
 Vid närmare 40 av landets sjukhusapotek sker det tillverkning 
 4  
 av läkemedel, vilken huvudsakligen rör preparat som måste beredas i steril miljö. Merparten av tillverkningen avser cytostatikadoser för cancerpatienter. Det kan också röra sig om beredningar som på grund av krav på korta leveranstider eller kort hållbarhet behöver tillverkas nära patienten, t.ex. smärtstillande läkemedel för terminal hemsjuk- vård och vissa antibiotikakurer vid cystisk fibros. I basservicen kan det också ingå tjänster i form av kvalitetsgranskning av läkemedels- hantering, deltagande i läkemedelsråd respektive läkemedelskom- mitté samt hantering av destruktion av läkemedel. Apoteket AB ger också producentoberoende läkemedelsutbildning gentemot olika en- heter. 
 Till följd av avtalen tillhandahålls också experttjänster i form av tjänster som kvalitetsansvariga/sakkunniga för sjukvårdens tillverk- ning av dialysvätskor och radiofarmaka, tjänster som gasansvariga 
  
 4  
 Tillverkning av extemporeläkemedel sker också vid Apotekets Produktion  Laboratorium (APL) som har enheter i Umeå, Stockholm, Göteborg och Malmö. 
 24 
  
 SOU 2007:53 
  
 Distribution av godkända läkemedel till sluten vård 
  
 farmacevter, och instruktioner för beredningsarbetet till de avdel- ningar som bereder patientdoser. 
 Det förekommer att Apoteket AB sköter sjukhusavdelningarnas läkemedelsförråd. Detta innefattar att apotekspersonalen packar in läkemedel i förrådet, beställer nya läkemedel i enlighet med ett av avdelningspersonal och apotekspersonal gemensamt utarbetat bas- sortiment, gör regelbundna kontroller av läkemedlens hållbarhet samt hanterar viss destruktion av läkemedel. På vissa sjukhus samlas dess- utom läkemedel som används i mindre omfattning i planförråd som flera enheter har tillgång till. 
 Avtalen kan också innefatta tjänster i form av att farmacevter medverkar vid styrning av läkemedelsval. Det förekommer också att beredningar som görs på sjukhusets avdelningar utförs av farma- cevter i stället för sjuksköterskor. Ibland medverkar farmacevten vid uppföljning av läkemedelsbehandling och upprättar en läke- medelsberättelse för patienten. I vissa fall tillhandahåller Apoteket AB dosdispensering för slutenvårdspatienter. 
 25 
  
 3 
  
 Distribution av prövningsläkemedel till sluten vård 
  
 3.1 
  
 Kliniska prövningar och prövningsläkemedel 
  
 Kliniska prövningar kallar man de studier av läkemedel som görs innan ett läkemedel kan godkännas. Sådana prövningar syftar till att utforska och bevisa läkemedlets olika effekter. För alla nya preparat och indikationer har kliniska prövningar utförts i varierande om- fattning. En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats av Läkemedelsverket. 
 Med prövningsläkemedel avses enligt läkemedelslagen (1992:859) en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- medelsprövning, inklusive produkter som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller för- packas) på annat sätt än det godkända, produkter som används för en icke godkänd indikation eller produkter som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. 
 För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts enligt 13 g § läkemedelslagen att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och even- tuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläkemedlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det. Detta gäller inte vid kliniska läkemedelsprövningar som genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, prövningar som avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökning- ar, eller prövningar som är av särskild betydelse för folkhälsan. 
 Sedan den 1 maj 2004 gäller gemensamma regler i hela EU för att ansöka om och genomföra en klinisk prövning på människa. För kliniska prövningar på läkemedel för humant bruk där ansökan lämnats in före den 1 maj 2004 samt på kliniska prövningar på läke- 
 27 
  
 Distribution av prövningsläkemedel till sluten vård 
  
 SOU 2007:53 
  
 medel för djur ska de föreskrifter som gällde dessförinnan fort- farande tillämpas. 
 Utvecklingen av ett läkemedel inleds med den prekliniska delen, som startar i laboratoriet där tänkbara nya läkemedel forskas fram. Sådana substanser som utifrån teori och in  
 vitro-experiment 
  verkar vara lovande går därefter in i en omfattande djurexperimentell fas som syftar till att försöka undersöka substansens eventuella effekter och att studera säkerhetsprofilen. Om substansens eftersökta effekt verkar finnas startar man de toxicitetsstudier som är nödvändiga för att senare få prova en substans på en människa. När man har en upp- fattning om substansens egenskaper, både positiva och negativa, kan man ansöka om att få utföra försök på människa, dvs. att starta kliniska prövningar. En klinisk prövning kan definieras som en syste- matisk tillförsel av läkemedel (eller användning av en medicinteknisk produkt eller ett hjälpmedel), i syfte att upptäcka eller bekräfta dess effekter, biverkningsmönster, farmakokinetik m.m. 
 De flesta kliniska prövningar i Sverige utförs i samarbete mellan det företag som utvecklat det nya läkemedlet och  
 läkare  
 tillsam- mans med annan personal på sjukhus, vårdcentraler eller liknande enheter underställda landstingen. Det krävs att ett avtal sluts mellan det aktuella företaget och sjukvårdshuvudmannen innan en klinisk prövning sponsrad av ett läkemedelsföretag kan starta 
 1 
 . 
 Kliniska prövningar delas vanligen upp i fyra olika huvudfaser, fas  
 I-IV: 
  
 Fas I  
 är försök som sker på friska frivilliga försökspersoner och har till syfte bl.a. att fastställa det tolerabla dosintervallet för en människa och undersöka om och hur läkemedel absorberas, distri- bueras och metaboliseras, samt utsöndras från kroppen. Om studier- na i fas I visar att substansen går att ge till människa i rimlig dos och utan alltför besvärande biverkningar går man över till fas II. 
  
 Fas II  
 är studier på patienter som har den sjukdom som man vill behandla. Dessa studier syftar till att definiera dosresponsförhållan- det med avseende både på effekt och biverkningar, för att kunna finna den optimalt effektiva dosen. Man undersöker ingående hur läkemedlet uppför sig i kroppen, vilka effekter man kan mäta och hur de förhåller sig till den givna dosen. 
 Studier i  
 fas III  
 syftar till att dokumentera läkemedlets effekter och mönster av biverkningar hos vanliga patienter. Här inkluderas 
  
 1  
 Enligt en överenskommelse mellan Landstingsförbundet och Läkemedelsindustriföreningen, LIF. 
 28 
  
 SOU 2007:53 
  
 Distribution av prövningsläkemedel till sluten vård 
  
 t.ex. patienter i olika åldrar och patienter som också har andra sjukdomar och står under annan medicinering. 
 Efter att läkemedlet godkänts och försäljning av detta har på- börjats fortsätter forskning i  
 fas  
  
 IV 
 -studier. 
  I dessa studier används ett godkänt läkemedel på godkänd indikation med godkänd dos. Det kan då t.ex. röra sig om stora studier upplagda för att fånga upp sällsynta biverkningar eller mortalitetsstudier. 
  
 3.2 
  
 Tillhandahållande av läkemedel vid kliniska prövningar 
  
 En sponsor är en fysisk eller juridisk person som tar på sig ansvar för att starta, organisera och/eller finansiera en klinisk prövning. Enligt allmänna råd till Läkemedelsverkets föreskrifter 
 2  
 åligger det sponsor att se till att samtliga prövningsläkemedel finns tillgängliga och att uppdaterad information om dessa redovisas för Läkemedels- verket. Det är också sponsors uppgift att se till att korrekt märk- ning påförs. Läkemedelshanteringen ska enligt de allmänna råden ske genom apotek om inte särskilt undantag från detta beviljats av Läkemedelsverket. Apoteket får lämna ut läkemedel då tillstånd från verket finns för prövningen. Det krävs noggrann bokföring av vilka läkemedel som lämnas ut till vem och när samt av vad patienterna lämnar tillbaka. I efterhand ska det gå att exakt redogöra för vart i princip varje tablett tagit vägen. Läkemedlen ska sedan  
 destrueras,  
 vilket också ska dokumenteras. 
 För kliniska prövningar på läkemedel för humant bruk där an- sökan lämnats in före den 1 maj 2004 samt på kliniska prövningar på läkemedel för djur gäller enligt Läkemedelsverkets föreskrifter 
 3  
 att läkemedelshanteringen i allmänhet ska ske via apotek och att Läkemedelsverket, om skäl föreligger, i enskilda fall kan medge undantag från detta krav. Av allmänna råd till föreskrifterna fram- går att läkemedel i normalfallet (när prövningen inte utförs hos till- verkaren) rekvireras från det apotek som i samråd med prövaren svarar för förvaring och distribution av läkemedel och placebo. 
  
 2  
 3 kap. 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läke- medel för humant bruk, LVFS 2003:6. 
  
 3  
 13 kap. 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk läkemedelspröv- ning, LVFS 1996:17. 
 29 
  
 Distribution av prövningsläkemedel till sluten vård 
  
 SOU 2007:53 
  
 Hantering av läkemedel i kliniska prövningar ingår i de avtal om sjukhusens läkemedelsförsörjning som finns mellan sjukvårdshuvud- männen och Apoteket AB. 
 30 
  
 4 
  
 Läkemedelsförsörjning till sjukhus i vissa andra länder 
  
 I många länder inom EU betraktas sjukhusapotek som en avdelning inom sjukhusen. Så är det bl.a. i Danmark. Där ägs och drivs sjukhus- apoteken av de regionala myndigheter som driver sjukhusen. Sjuk- husen måste köpa sina läkemedel från sjukhusapoteken. I de fall det inte finns sjukhusapotek på ett sjukhus får läkemedel köpas in från privata apotek men inte från någon annan aktör. 
 I Norge finns ingen skyldighet för sjukhusen att ha sjukhusapotek. Det står sjukhusen fritt att (inom Norge) köpa varor och tjänster från vem som helst som har rätt att sälja sådana till sjukhus. Detta innebär att det i princip är fri konkurrens mellan alla landets 580 apo- tek, varav 32 är sjukhusapotek. Det finns i Norge cirka 70 sjukhus. Av dessa har de flesta stora sjukhus ett eget sjukhusapotek och då köper sjukhusen varor och tjänster därifrån. De flesta sjukhusapotek- en ägs av s.k. helseforetak, som i sin tur ägs av staten. Enligt den norska apotekloven får privata sjukhus inte äga sjukhusapotek men det finns i dag två privatägda sjukhusapotek, vilka ägs av stiftelser som också äger de privatägda sjukhus där sjukhusapoteken är belägna. 
 Inte heller i Holland finns någon skyldighet för sjukhusen att ha sjukhusapotek, utan även apotek utanför sjukhusen kan förse sjuk- husen med läkemedel. I de flesta fall är sjukhusapotek belägna inom sjukhusen som då äger och ansvarar för sjukhusapoteken och i många fall är det sjukhusen som också driver sjukhusapoteken. På grund av en lagändring nyligen förväntas de holländska sjukhusen att framöver också komma att anlita andra aktörer för att sköta driften av sjukhusapoteken. 
 I Finland får sjukhusdistrikten inrätta sjukhusapotek. Sjukhus och vårdcentraler som drivs på offentlig regional nivå eller av staten får ha ett sjukhusapotek. Sjukhusapotek som drivs på offentlig regional nivå får också sälja läkemedel till allmänna sjukvårdsinrätt- ningar i samma region. 
 31 
  
 Läkemedelsförsörjning till sjukhus i vissa andra länder 
  
 SOU 2007:53 
  
 I Storbritannien finns ingen skyldighet för sjukhus att ha sjuk- husapotek. De flesta sjukhus har dock sjukhusapotek, varav de flesta är offentligt ägda. Behovet av farmacevtisk kompetens på sjukhusen och sjukhusapoteken kan handlas upp av sjukhusen och tillgodoses av externa aktörer, t.ex. olika privata företag eller av farmacevter som annars tjänstgör vid de apotek som säljer läkemedel till allmänheten. När sjukhusapotek drivs av externa aktörer ägs sjukhusapoteket av dessa. 
 I Tyskland kan sjukhusapotek ägas av ett sjukhus och skötas av anställda farmacevter. Ett annat alternativ är att en extern farmacevt förser sjukhuset med de läkemedel som behövs efter att avtal om detta har slutits med sjukvårdshuvudmannen. 
 32 
  
 5 
  
 Gällande rätt 
  
 5.1 
  
 Läkemedelslagen (1992:859) 
  
 Enligt 5 § första stycket andra punkten läkemedelslagen får ett läke- medel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Sådant läke- medel som tillverkas av Apoteket AB för en viss patient, det vill säga extemporeläkemedel, får dock säljas utan godkännande. Om det finns särskilda skäl får enligt tredje stycket i samma bestämmelse tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Detta innebär att vissa läkemedel som inte är godkända i Sverige får lämnas ut från apotek när Läkemedelsverket har gett ett särskilt försäljningstillstånd, licens. 
 I läkemedelslagen (1992:859) finns bestämmelser om bl.a. till- verkning av läkemedel. Med tillverkning avses enligt 15 § läkemedels- lagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter. Enligt lagens 19 § ska den som yrkesmässigt till- verkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. 
 Av 23 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Läkemedelsverket har även tillsyn över efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 726/2004, nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läke- medel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92 samt av de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa. Vad som gäller vid Läkemedelsverkets tillsyn framgår av 24 § läkemedelslagen. Enligt den bestämmelsen har Läkemedels- verket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela förelägganden och förbud som behövs för att lagen och föreskrifter som meddelats med stöd 
 33 
  
 Gällande rätt 
  
 SOU 2007:53 
  
 av lagen ska efterlevas. Verket har vidare rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i så- dana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedels- verket har dock inte rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över varor lämna nödvändigt biträde vid undersök- ningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggan- de eller förbud får förenas med vite. Banks tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite. 
  
 5.2 
  
 Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. 
  
 Enligt 2 § första stycket lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. är försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjuk- hus eller annan sjukvårdsinrättning att anse som detaljhandel. Av 5 § framgår att staten inte har ensamrätt till försäljning av läke- medel till sjukvårdshuvudmännen (landstingen, kommuner som inte ingår i landsting samt andra kommuner som har ansvar för en viss del av hälso- och sjukvården) och till de privata sjukhusen. En förut- sättning för att privata sjukhus ska ha rätt att köpa läkemedel direkt från partihandeln, är att det finns ett vårdavtal för sjukhuset med en sjukvårdshuvudman eller att det till sjukhuset utgår ersättning för sjukhusvård enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring. 
  
 Detaljhandel  
 enligt 5 § lagen om handel med läkemedel m.m. får bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel en- ligt lagens 3 §. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. Enligt förarbeten 
 1  
 ska bestämmelsen ge sjukvårdshuvudmännen möjlighet att skaffa kompetens och resurser för att själva upphandla sina läke- medel, vilket ska  
 öka  
 förutsättningarna för en konkurrens som ska kunna komma att leda till besparingar och effektivisering inom hela läkemedelsförsörjningen. Bestämmelsen innebär inte någon rätt för sjukvårdshuvudmännen eller de privata sjukhusen att i sin tur sälja läkemedlen vidare 
 2 
 . 
  
 1  
 Prop. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning, s. 82. 
  
 2  
 Prop. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning, s. 121. 
 34 
  
 SOU 2007:53 
  
 Gällande rätt 
  
 Det är Läkemedelsverket som har tillsyn över efterlevnaden av lagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Vid tillsynen gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859). En redogörelse för innehållet i denna bestämmelse finns under avsnitt 5.1. 
 Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel ska enligt 10 § i lagen betala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska betala årsavgift. Rege- ringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. 
 Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen om handel med läkemedel m.m. eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en upp- såtlig gärning har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art är straffskalan fängelse i högst två år. Läkemedel som varit föremål för brott enligt lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 
 Lagen innehåller även bestämmelser om överklagande och möjlig- het för regeringen eller Läkemedelsverket att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 
  
 5.3 
  
 Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
  
 I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) finns bl.a. bestämmelser i fråga om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal, behörighets- och legitimations- regler, disciplinpåföljd och återkallelse av legitimation m.m. och Socialstyrelsens tillsyn. 
 35 
  
 Gällande rätt 
  
 SOU 2007:53 
  
 5.3.1 
  
 Begreppet hälso- och sjukvård 
  
 Med hälso- och sjukvård avses enligt LYHS bl.a. sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) samt verksam- het inom detaljhandel med läkemedel. 
 Med verksamhet enligt hälso- och  
 sjukvårdslagen  
 avses enligt 1 § hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, ut- reda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Begreppet hälso- och sjukvård är enligt förarbeten 
 3  
 begränsat till att omfatta sådana vårdbehov som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller sådan personal i samarbete med annan personal. 
 Med detaljhandel med läkemedel avses enligt 2 § lagen (1996:1152) om detaljhandel med läkemedel m.m. försäljning till den som är kon- sument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. 
  
 5.3.2 
  
 Begreppet hälso- och sjukvårdspersonal 
  
 Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § första punkten LYHS den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, bl.a. apotekare och receptarier. Enligt fjärde punkten i bestämmelsen avses med hälso- och sjukvårdspersonal även övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den sär- skilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket Aktiebolag och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upp- lysningar. Av sjätte punkten framgår att med hälso- och sjukvårds- personal också avses andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som med- delas av regeringen. 
 Enligt 6 kap. 1 § LYHS står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Socialstyrelsen. 
  
 3  
 Regeringens proposition 1981/82:97 om hälso- och sjukvårdslag m.m., s. 44. 
 36 
  
 SOU 2007:53 
  
 Gällande rätt 
  
 5.4 
  
 Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna 
  
 Bestämmelser om läkemedelsförsörjning finns också i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna. Enligt kungörelsens 1 § finns det vid sjukvårdsinrätt- ningar särskilda anordningar för att tillgodose läkemedelsförsörj- ningen inom inrättningen. Om inte Socialstyrelsen bestämmer annat, finns det vid sjukvårdsinrättningar som är uppdelade på avdelningar dels avdelningsförråd med läkemedel för den dagliga sjukvården inom avdelningen, dels sjukhusapotek för avdelningsförrådens gemen- samma behov. 
 Av 2 § i kungörelsen framgår att sjukhusapotek drivs av sjukvårds- inrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvud- mannen, av Apoteksbolaget AB eller militärapoteket. Det är enligt 3 § Socialstyrelsen som meddelar bestämmelser om tillsyn och kontroll över läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna och de föreskrifter i övrigt som behövs för tillämpning av kungörel- sen. 
  
 5.5 
  
 Läkemedelsverkets föreskrifter om läkemedelsförsörjning till den slutna vården genom sjukhusapotek 
  
 Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsförsörjningen till den slutna vården genom sjukhusapotek, LVFS 1998:4. Av 2 § i föreskrifterna framgår att försäljning och leverans av läkemedel till sjukvårdsinrättning som är uppdelad på av- delningar ska ske genom sjukhusapotek eller direkt från apotek. Till sjukvårdsinrättning som inte är uppdelad på avdelningar leve- reras läkemedel direkt från apotek. 
 Enligt 3 § i föreskrifterna får sjukhusapotek inrättas efter skriftlig anmälan om detta till Läkemedelsverket av sjukvårdshuvudmannen. Anmälan ska innehålla följande uppgifter: 
 37 
  
 Gällande rätt 
  
 SOU 2007:53 
  
 x 
  
 Sjukvårdshuvudmannens adress, telefonnummer och kontakt- person. 
  
 x 
  
 Namn och meritförteckning för den person som avsetts vara föreståndare för sjukhusapoteket. Föreståndaren ska vara far- maceut. 
  
 x 
  
 Placering och beskrivning av verksamheten med angivande även av eventuella begränsningar i densamma. 
  
 x 
  
 Ritning med funktionsbeskrivning över aktuella lokaler och dessas placering i byggnaden med uppgift även om näraliggande aktiviteter som kan tänkas inverka på läkemedelshanteringen. 
  
 Om Läkemedelsverket inte inom 60 dagar lämnat någon erinran får verksamheten påbörjas. Av allmänna råd till 3 § framgår att begräns- ningar av verksamheten exempelvis kan gälla sortiment vilket i sin tur kan medföra begränsning av verksamheten och lokalernas omfatt- ning och omformning. Om sjukvårdshuvudmannen överlåter driften ska detta framgå av anmälan. Ändringar av uppgifter enligt 3 § ska anmälas till Läkemedelsverket senast 60 dagar innan ändringen pla- neras ske. 
 Av 5 § i  
 Läkemedelsverkets  
 föreskrifter framgår att sjukhus- apoteket distribuerar läkemedel för den slutna vårdens behov enligt verksamhetsbeskrivningen och att vidare försäljning till enskild för- brukare inte är tillåten. Tillverkning av läkemedel på sjukhusapotek ska enligt 6 § 
 4  
 ske i överensstämmelse med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel. För tillverkning krävs även tillverkningstillstånd i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läke- medel. 
 För kontroll, färdigställande och utlämnande av läkemedel gäller, enligt 7 § i föreskrifterna, i tillämpliga delar bestämmelserna i Avdel- ning III i Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). Läkemedel som inte längre är avsedda att användas skall, enligt 8 §, utgallras och förstöras. Sjukhusapotek inspekteras av Läkemedelsverket. Verket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna. 
  
 4  
 Ändrad genom LVFS 2005:9. 
 38 
  
 SOU 2007:53 
  
 Gällande rätt 
  
 5.6 
  
 Socialstyrelsens föreskrifter om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården 
  
 Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter 
 5  
 som är tillämpliga på läkemedelshantering inom verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Vaccina- tionsverksamhet ingår som en del i läkemedelshanteringen. Före- skrifterna ska inte tillämpas på sådan hantering av läkemedel som omfattas av läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Med läkemedelshantering avses i före- skrifterna ordination, iordningsställande, administrering, rekvisition och förvaring av läkemedel. Föreskrifterna ska inte tillämpas om en patient själv har ansvaret för att hantera sina läkemedel. 
 Enligt 2 kap. i föreskrifterna ska vårdgivaren ge skriftliga direktiv och säkerställa att kvalitetssystemen innehåller rutiner för läke- medelshanteringen. Verksamhetschefen ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för läkemedelshanteringen inom verksamhetsområdet. Särskild vikt ska läggas vid utformningen av rutiner och ansvar för narkotiska läkemedel. Rutinerna och ansvars- fördelningen ska dokumenteras i en lokal instruktion för läkemedels- hantering. Läkemedel får endast rekvireras, dvs. beställas från apotek till läkemedelsförråd, av sådan behörig hälso- och sjukvårdspersonal som namngivits i den lokala instruktionen. Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp läkemedelshanteringen inom verksamhets- området och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen till- godoser kvaliteten och säkerheten i vården. 
 Inom sluten vård ska läkemedelsordinationerna föras in i en sär- skild ordinationshandling, vilket är en handling som ska ge en samlad bild av en ordinerad och genomförd läkemedelsbehandling och som är en del av patientens journal. Den som ordinerar läkemedel ska med sitt signum i ordinationshandlingen bekräfta varje ordination och ändring av tidigare införda ordinationer. Inom anestesiverksam- het får en ordination avse en sådan sammanhållen anestesiform som finns förtecknad i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. 
 Inom sluten vård ska tillförseln av narkotiska läkemedel till läke- medelsförrådet och förbrukningen av dessa läkemedel dokumen- teras i en särskild förbrukningsjournal. Med läkemedelsförråd avses utrymme för förvaring av läkemedel, t.ex. läkemedelsrum, läkemedels- skåp eller läkemedelsvagn. Inventering och kontroll av narkotiska 
  
 5  
 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjuk- vården (SOSFS 2000:1, ändrad genom SOSFS 2001:17, 2005:24 och 2006:24). 
 39 
  
 Gällande rätt 
  
 SOU 2007:53 
  
 läkemedel ska utföras av annan behörig hälso- och sjukvårds- personal än den som har ansvaret för rekvisition och förvaring. Om antalet anställda vid enheten eller hos vårdgivaren är så få att sådan kontroll inte kan utföras av egen personal, ska en farmaceut från ett apotek eller hälso- och sjukvårdspersonal från en annan vårdgivare anlitas för kontrollen. 
 Läkemedel ska förvaras enligt tillverkarens anvisningar i ett sär- skilt förråd som är anpassat till verksamhetens inriktning och om- fattning. Läkemedlen ska vara oåtkomliga för obehöriga. Om det är förenligt med en säker hantering, får läkemedel som måste vara lätt tillgängliga förvaras utanför läkemedelsförrådet. Dessa läkemedel ska finnas förtecknade i den lokala instruktionen för läkemedelshan- tering. 
 40 
  
 6 
  
 Verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB 
  
 Av verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB 
 1  
 (avsnitt 5, punkten A) framgår att Apoteket AB får driva sjukhusapotek hos enskilda sjukvårdshuvudmän. En förutsättning för detta är att finansieringen kan ordnas av bolaget på annat sätt än genom han- delsmarginalen för varor som omfattas av ensamrätten. Detta inne- bär bl.a. att verksamheten även ska bära sin del av Apoteket AB:s gemensamma kostnader – såsom kostnader för huvudkontor, admi- nistration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt. Intäkter från de verksamheter som anges i avsnitt 2 (bolagets åtagande inom ramen för handelsmarginalen) samt i avsnitt 4, punkterna A (varor som ingår i ensamrätten utan att omfattas av läkemedelsför- månerna) och G (vaccinationsförsörjning) får inte användas för att finansiera verksamheten. 
 Enligt verksamhetsavtalet (avsnitt 2, punkten C) ska Apoteket AB tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licens- läkemedel. 
 Enligt verksamhetsavtalet (avsnitt 2, punkten J) ska Apoteket AB tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Enligt avtalet avser detta, förutom varor som ingår i läkemedelsförmånerna, även läkemedel som tillhandahålls mot recept utan att omfattas av läke- medelsförmånerna, läkemedel som tillhandahålls utan recept, läke- medel som tillhandahålls slutenvården och läkemedel som tillhanda- hålls mot rekvisition. 
  
 1  
 SFS 2006:33. 
 41 
  
 7 
  
 Överväganden och förslag 
  
 7.1 
  
 Frihet att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning 
  
 Utredningens bedömning:  
 Det är angeläget att utan onödiga hinder göra transportlösningar för läkemedel, tjänster m.m. till- gängliga för sjukhus. I vårdgivarnas ansvar för att hälso- och sjuk- vården ska uppfylla kraven på en god vård ingår att ha en väl fungerande läkemedelsförsörjning till sjukhusen. Offentliga och privata vårdgivare bör ges en ökad frihet att organisera sjukhus- ens läkemedelsförsörjning. Det ska vara möjligt för vårdgivare att själva helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörj- ningen eller välja vem eller vilka som ska utföra tjänster inom sådan verksamhet. Det bör inte längre ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek eller avdelningsförråd för att tillgodose läkemedelsförsörjningen. För att möjliggöra detta bör Wilson (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna upphävas. Läkemedelsverkets föreskrifter om läkemedelsförsörjningen till den slutna vården genom sjuk- husapotek m.m., LVFS 1998:4 och 2005:9, samt föreskrifter och allmänna råd om klinisk läkemedelsprövning samt klinisk pröv- ning av läkemedel för humant bruk, LVFS 1996:17 och 2003:6, bör ses över. 
 Ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen 
 Logistiksektorn har på ett dynamiskt sätt utvecklat och utvecklar alltjämt nya transportlösningar, tjänster och kombinat av sådana. IT- lösningar, identifierade kundbehov och partnerskap mellan kund och leverantör har understött branschens innovationsförmåga. Sektorn för läkemedelslogistik omfattas i hög grad av ovanstående utveck- 
 43 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 ling och det är angeläget att utan onödiga hinder göra dessa tillgäng- liga för sjukhus. I samband med en omreglering bedöms det som rimligt att de konkreta organisatoriska lösningarna, inom gällande ramverk, får formas i stor frihet i en dialog mellan beställare och leverantörer. Utredningens förslag syftar till att underlätta denna dynamik. 
 I syfte att uppnå en fungerande konkurrens och en god effek- tivitet bör vårdgivare enligt utredningens mening ges en ökad frihet att kunna organisera läkemedelsförsörjningen inom eller till sjuk- husen. Detta bör innebära att både offentliga och privata vårdgivare ska ha möjlighet att ha ansvar för sjukhusens läkemedelsförsörjning och att vårdgivarna ska ha möjlighet att uppdra åt andra än Apo- teket AB att sköta distributionen av läkemedlen. Det bör också ges en frihet att kunna bestämma var olika tjänster ska utföras och i viss mån i vilken omfattning tjänsterna ska finnas. Den ökade graden av frihet måste dock utnyttjas med bibehållande av hög effektivitet och säkerhet vid hanteringen av läkemedel och på ett sätt som tillgodo- ser patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. 
 Vårdgivarna har ansvar för att hälso- och sjukvården bedrivs så att den uppfyller kraven på en god vård. Läkemedelsterapi är en av många behandlingsmetoder inom hälso- och sjukvården som krävs för att åstadkomma ett bra vårdresultat. För att kunna tillhandahålla en god vård måste sjukhusens behov av läkemedel tillgodoses på ett säkert och effektivt sätt. I vårdgivarnas ansvar för att hälso- och sjukvården ska uppfylla kraven på en god vård ingår att ha en väl fungerande läkemedelsförsörjning till sjukhusen. 
 Enligt utredningens mening är vissa delar av läkemedelsförsörj- ningen så basala att de måste tillgodoses för att kraven på en god vård ska vara uppfyllda. Det mest grundläggande kravet är att läke- medlen finns tillgängliga på sjukhuset när det finns behov av dem. Detta kräver bl.a. att distributionen av läkemedel till sjukhuset fun- gerar tillfredsställande och att det finns lagrade läkemedel i tillräck- lig omfattning. Tillgång till särskilt tillverkade läkemedel som måste beredas i steril miljö, har kort hållbarhet etc. måste också säkras när det vid sjukhusen finns patienter som har behov av sådana. För att hanteringen av läkemedel ska vara säker och effektiv krävs också att indragningar av läkemedel kan utföras vid behov samt att sjukhusets enheter får producentoberoende läkemedelsutbildning och  
 -infor- 
  mation. Andra grundläggande krav som måste tillgodoses är att insamling och destruktion av läkemedel sker och att det sker på ett miljövänligt sätt. Lämnande av statistik måste kunna ske på samma 
 44 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 sätt som i dag. Därutöver kan det förekomma flera andra tjänster med olika anknytning till läkemedelsförsörjningen som vårdgivarna kan avgöra i vilken mån de ska förekomma. 
 Det finns i dag föreskrifter för partihandel med läkemedel i Läke- medelsverkets föreskrifter, LVFS 1997:3. Det kan i nuläget inte be- dömas om det vid genomförandet av utredningens förslag kommer att finnas behov av  
 ytterligare  
 reglering på området. För det fall det efter en omreglering uppstår ett sådant behov bör föreskrifter kunna meddelas av Läkemedelsverket med stöd av bemyndigandet i 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. 
 Med jourdos avses 
 1  
 ett läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens behov till dess läkemedlet kan expedieras från apotek. Jourdoser lämnas ut både i sluten vård och vid akutbesök med omedelbar hemgång. Enligt ut- redningens mening bör det även framöver finnas tillgång till jour- doser. I den ökade frihet som vårdgivare ges genom utredningens förslag bör det som ett baskrav även ingå att inom sjukhusens läke- medelsförsörjning tillgodose behovet av jourdoser. Detta kan ske antingen i egen regi eller via avtal med annan som uppfyller gällande krav. 
 Vårdgivarna har under senare år uppmärksammat behovet och nyttan av farmacevtiska konsulttjänster och farmacevtens medverkan i vårdteamet, s.k. klinisk farmaci. Utnyttjande av klinisk farmaci är ett sätt bland flera att förbättra läkemedelsanvändningen och öka patientnyttan genom utnyttjande av farmacevtisk specialistkompetens. Utredningen menar att det ankommer på huvudmännen att göra prioriteringar mellan olika vårdområden och utvecklingsinsatser och satsningar på klinisk farmaci får därmed vägas mot andra angelägna områden i ordinarie budgetprocess. Utredningens förslag omfattar möjligheten att upphandla också dessa kompetenstjänster. Vid pla- neringen av sjukhusens läkemedelsförsörjning bör det i samtliga fall särskilt beaktas att säkerheten för patienterna värnas och garanteras. 
 Frihet att välja hur, var och av vem läkemedelsförsörjningen ska skötas 
 Sjukvårdshuvudmännen och de privata sjukhusen upphandlar redan i dag läkemedel för den slutna vården. Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får enligt lagen (1996:1152) om 
  
 1  
 Enligt 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), LVFS 1997:10. 
 45 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 handel med läkemedel m.m. sälja läkemedel direkt till slutenvården. Denna typ av detaljhandel med läkemedel omfattas alltså inte av Apoteket AB:s ensamrätt. Detta innebär att det i lagen om handel med läkemedel m.m. redan nu ges en möjlighet för andra än Apoteket AB att sälja läkemedel till sjukhusen. 
 Själva distributionen får enligt Wilson (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna emellertid endast ske genom sjukhusapotek, vilka endast får bedrivas av sjukvårdshuvudmannen själv eller av Apoteket AB. Begreppet sjukhusapotek är inte närmare definierat i någon författning och kan uppfattas som om det endast tar sikte på en viss utpekad fysisk plats avsedd för distribution av läkemedel. Vid och utanför sjuk- husapoteken utförs emellertid i dag en mängd olika uppgifter som ingår som viktiga delar av läkemedelsförsörjningen. Det är därför också möjligt att se begreppet sjukhusapotek inte enbart som en lokal utan som en eller flera funktioner, genom vilka läkemedels- försörjningen till sjukhusen tillgodoses. 
 Enligt utredningens mening måste sådan verksamhet som i dag sker vid de lokaler som benämns sjukhusapotek inte nödvändigtvis vara knuten till en viss lokal. Det avgörande bör vara om sjukhusens läkemedelsförsörjning är organiserad och utförs på ett tillfredsställan- de sätt. Enligt utredningens mening bör det därför inte längre vara ett krav att distributionen av läkemedel ska ske genom sjukhusapotek och inte heller att det ska finnas avdelningsförråd. Det bör i stället vara upp till sjukvårdshuvudmännen och de privata vårdgivarna att avgöra hur distributionen inom sjukhuset ska ske och om det ska finnas en funktion som benämns sjukhusapotek eller inte. Vård- givarna ska ha möjlighet att själva, inom sin egen verksamhets ram, helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen eller, med tillämpning av lagen om offentlig upphandling, uppdra åt en eller flera aktörer att helt eller till vissa delar göra detta. I och med detta ska också inskränkningen för sjukvårdshuvudmännen att endast kunna anlita Apoteket AB för denna uppgift tas bort. 
 Utredningen har enligt sina direktiv bl.a. att överväga hur andra än Apoteket AB ska få möjlighet att driva sjukhusapotek och läm- na förslag som möjliggör detta. Enligt utredningens mening är det väsentliga att läkemedelsförsörjningen till sjukhusen sker på ett till- fredsställande sätt med bibehållande av en hög patientsäkerhet. Att bibehålla begreppet sjukhusapotek framstår, som nämnts ovan, ur det perspektivet inte som nödvändigt. Det krav på sjukhusapotek som i dag finns i Kungl. Maj:ts kungörelse om läkemedelsförsörj- 
 46 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 ningen vid sjukvårdsinrättningarna ställer inte uttryckligen krav på verksamhet i en viss lokal även om det i praktiken har kommit att bli på det sättet. Utredningen anser mot bakgrund av detta att förslagen i detta betänkande ryms inom direktiven, även om det föreslås att det inte längre ska ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek. Om regeringen skulle finna att sjukhusapotek bör finnas även fram- över och begreppet sjukhusapotek användas är det angeläget att när- mare definiera vad som avses med ett sjukhusapotek. I sådana fall bör ett sjukhusapotek kunna innefatta de funktioner som chefs- farmacevten föreslås vara ansvarig för, se vidare avsnitt 7.4. 
 Upphävande av Kungl. Maj:ts kungörelse om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna 
 För att kunna ge en större frihet att organisera sjukhusens läke- medelsförsörjning på det sätt som utredningen har föreslagit bör Kungl. Maj:ts kungörelse om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna ändras alternativt upphävas. 
 Enligt 1 § i kungörelsen ska det vid sjukvårdsinrättningar som är uppdelade på avdelningar finnas dels avdelningsförråd med läkemedel för den dagliga sjukvården inom avdelningen, dels sjukhusapotek för avdelningsförrådens gemensamma behov. Denna bestämmelse kan upphävas i dess helhet då kravet på att ha sjukhusapotek respek- tive avdelningsförråd bör tas bort. 
 Av 2 § i kungörelsen framgår att sjukhusapotek ska drivas av sjukvårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av Apoteksbolaget AB eller militärapoteket. Också denna bestämmelse kan upphävas i och med att det inte längre bör vara ett krav på att ha sjukhusapotek och då vårdgivaren ska kunna sluta avtal om läkemedelsförsörjning med annan än Apoteket AB. Bestämmelsen är obsolet så till vida att militärapotek inte längre finns. 
 Det är enligt 3 § i kungörelsen Socialstyrelsen som meddelar bestämmelser om tillsyn och kontroll över läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna och de föreskrifter i övrigt som behövs för tillämpning av kungörelsen. Det är enligt läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Läkemedelsverket som numera har tillsyn över hantering och handel med läkemedel. Av lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område framgår att hälso- och sjukvården och dess 
 47 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Det medför att också 3 § i kungörelsen bör upphävas. Sammanfattningsvis bör alltså kun- görelsen upphävas i dess helhet. 
 Enligt 8 kap. 17 § regeringsformen får lag inte ändras eller upp- hävas annat än genom lag. Enligt punkt 6 av övergångsbestämmel- serna till regeringsformen ska den bestämmelsen gälla i fråga om äldre författning, som har tillkommit genom beslut av Konungen och riksdagen gemensamt eller genom beslut av riksdagen ensam. 
 Före den 1 januari 1975, då den nya regeringsformen började tillämpas, användes beteckningen kungörelse ofta för föreskrifter be- slutade av Kungl. Maj:t ensam. Att författningen har denna beteck- ning tyder alltså på att det rör sig om föreskrifter beslutade av Kungl. Maj:t ensam. Det avgörande för bedömningen av om kungörelsen måste upphävas genom lag är dock om denna har tillkommit  
 genom  
 beslut av Konungen och riksdagen gemensamt eller genom beslut av riksdagen ensam. Om så inte är fallet kan kungörelsen upphävas av regeringen. 
 Sjukhusens läkemedelsförsörjning  
 behandlades  
 i en proposition 
 2 
 , i vilken det lades fram förslag om att staten skulle överta upphand- ling och distribution av läkemedel genom ett nyinrättat apoteks- bolag. I propositionen lämnade King Maj:t bl.a. förslag till en lag om detaljhandel med läkemedel. Av förarbeten 
 3  
 framgår att det inte föreslogs att riksdagen vare sig skulle anta eller yttra sig över någon kungörelse om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna. Kungörelsen får därför antas ha tillkommit genom beslut av Kungl. Maj:t ensam, vilket innebär att den nu inte behöver upphävas genom beslut av riksdagen. 
 Särskilt om försörjning av prövningsläkemedel 
 Kungl. Maj:ts kungörelse om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna är tillämplig även när det gäller försörjning av pröv- ningsläkemedel. Detta innebär att ett upphävande av kungörelsen bl.a. kommer att medföra att inte heller försörjningen av prövnings- läkemedel behöver ske genom sjukhusapotek. 
 I Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd anges att hantering av prövningsläkemedel ska ske genom apotek. Delvis olika 
  
 2  
 Prop. 1970:74, Kungl. Maj:ts proposition till riksdagen med förslag till ny organisation av läkemedelsförsörjningen m.m., given Stockholms slott den 13 mars 1970. 
  
 3  
 Prop. 1970:74, Hebert och rskr 234. 
 48 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 bestämmelser gäller vid hantering av prövningsläkemedel beroende på om ansökan om klinisk prövning har lämnats in före eller efter den 1 maj 2004 och om det rör sig om kliniska prövningar av läke- medel för humant bruk eller för djur. I de fall en ansökan om klinisk prövning på läkemedel för humant bruk har lämnats in före den 1 maj 2004 ska läkemedelshanteringen enligt Läkemedelsverkets föreskrifter i allmänhet ske via apotek. Detsamma gäller för kliniska prövningar på läkemedel för djur. När en ansökan om klinisk pröv- ning av läkemedel för humant bruk har lämnats in efter den 1 maj 2004 ska läkemedelshanteringen enligt Läkemedelsverkets allmänna råd ske genom apotek om inte särskilt undantag från detta beviljats av Läkemedelsverket. Föreskrifterna är skrivna utifrån den situation som råder nu och bör enligt utredningens uppfattning ses över om förslagen antas. 
  
 7.2 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 Utredningens bedömning:  
 Gränsdragningen mellan tillsyns- myndigheternas ansvar bör bibehållas när det gäller tillsyn och kontroll av läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det kan finnas anledning att se över hur myndigheternas tillsynsarbete har påverkats samt gränsdragningen mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsynsansvar i ett senare skede då det kan överblickas hur olika vårdgivare har valt att organisera läkemedels- försörjningen. 
 Utgångspunkter 
 Sjukhusens läkemedelsförsörjning står under tillsyn av främst Läke- medelsverket och Socialstyrelsen. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. Hälso- och sjuk- vården och dess personal står enligt lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) under tillsyn av Socialstyrelsen. 
 49 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 Läkemedelsverkets tillsyn 
 Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen samt av föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Att Läkemedelsverket har tillsyn enligt läkemedelslagen innebär att verket utövar en produktkontroll och har tillsyn över hanteringen av de produkter som kontrolleras. Verket har t.ex. tillsyn när det gäller tillverkning, distribution, import, transport, förvaring och annan yrkesmässig hantering av läkemedel som omfattas av läkemedels- lagen. 
 Läkemedelsverket har också tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av den lagen. Detta innebär att verket bl.a. har tillsyn över den detaljhandel med läkemedel som består i för- säljning av läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning. 
 Socialstyrelsens tillsyn 
 Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 6 kap. 1 § LYHS under tillsyn av Socialstyrelsen. 
 Enligt 1 kap. 2 § LYHS avses med hälso- och sjukvård enligt den lagen bl.a. sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763) och verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Tillsynen över hälso- och sjukvårdspersonalen är en individtillsyn över de personalkategorier som finns angivna i 1 kap. 4 § i lagen. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt första punkten i den bestämmelsen den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Enligt fjärde punkten avses med hälso- och sjukvårdspersonal också övrig personal  
 inom  
 sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda före- skrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinforma- tionsverksamhet vid Apoteket AB och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Enligt förarbeten 
 4  
 till bestämmelsen ska apotekspersonalen och personalen vid den sär- skilda giftinformationsverksamhet som bedrivs av Apoteket AB om- fattas av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal i de fall deras arbete kan påverka den medicinska säkerheten för någon, t.ex. omfattas inte städpersonal. Bestämmelsen innebär att icke legitimerad personal 
  
 4  
 Prop. 1993/94:149, Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m., s. 117. 
 50 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 som tjänstgör vid apotek betraktas som hälso- och sjukvårdsperso- nal om det är fråga om hälso- och sjukvård. 
 Övriga myndigheters tillsyn 
 Tillverkning och hantering av radioaktiva läkemedel regleras för- utom i läkemedelslagen också i strålskyddslagen (1988:220) och strålskyddsförordningen (1988:293). Det är Statens strålskydds- institut som är tillsynsmyndighet och bevakar sådan verksamhet från strålskyddssynpunkt. Enligt strålskyddslagen krävs det tillstånd för att tillverka ett radioaktivt ämne eller ett material som innehåller radioaktiva ämnen. 
 Arbetsmiljölagen (1977:1160) har till ändamål att förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet samt att även i övrigt uppnå en god arbets- miljö. Arbetsmiljöverket har meddelat föreskrifter 
 5  
 för arbete med bl.a. cytostatika. I föreskrifterna ställs särskilda krav på  
 person-, 
  om- givnings- och produktskydd. Arbetsmiljöverket utövar tillsyn över att föreskrifterna följs. 
 Hur utövas tillsynen i dag? 
 Läkemedelsverket 
 Läkemedelsverket inspekterar regelbundet landets sjukhusapotek. Inspektioner sker med cirka  
 3–4 
  års mellanrum. De sjukhusapotek som har omfattande tillverkning inspekteras mer frekvent än övriga. Interninspektioner utförs av Apoteket AB och resultatet av dessa redovisas till Läkemedelsverket två gånger per år. 
 Sjukhusapoteken har anmälningsskyldighet till Socialstyrelsen enligt Anthony. Socialstyrelsens beslut i dessa frågor kommer till Läkemedelsverkets kännedom. Apoteken har också ett internt elek- troniskt system för rapportering och hantering av avvikelser. Läke- medelsverket får också fortlöpande information och rapporter om mera omfattande och ovanliga avvikelser från Apoteket AB. Denna rapportering bygger på att Läkemedelsverket och Apoteket AB ut- format en praxis för vilken information om verksamheten som Läke- medelsverket behöver ta del av. 
  
 5  
 Arbetsmiljöverkets föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna, AFS 2005:5. 
 51 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 Socialstyrelsen 
 Socialstyrelsens tillsynsverksamhet är regionalt organiserad. Drygt ett hundratal anställda arbetar med tillsyn på de regionala tillsyns- enheterna i Umeå, Stockholm, Örebro, Göteborg, Jönköping och Malmö. Eftersom tillsynens ändamål är att främja patientsäkerhet och vårdkvalitet ligger också tyngdpunkten av Socialstyrelsens in- satser på verksamhetstillsyn. Genom granskning fokuseras bl.a. på rutiner, risk- och avvikelsehantering, egenkontroll och hur verksam- heterna förhindrar att mänskliga felhandlingar leder till vårdskador. 
 Under 2005 fick Socialstyrelsen in eller öppnade drygt 3 700 verk- samhetstillsynsärenden. Av dessa utgjorde 114 apoteksärenden, såväl sjukhusapotek som expeditionsapotek. Av dessa ärenden öppnades 47 på Socialstyrelsens eget initiativ, 59 ärenden utgjordes av Lex  
 Maria-anmälningar 
  och åtta ärenden öppnades efter anmälan från enskild person. 
 Under 2005 startades ett  
 regionalt  
 projekt vars syfte bl.a. var att så många som möjligt av de totalt cirka 110 apoteken i den sydöstra sjukvårdsregionen skulle besökas. Apoteken valdes ut slumpvis men med koncentration till sjukhusapotek och större apotek. Samman- lagt besöktes 51 apotek under 2005 
 6  
 och projektet fullföljdes 2006. Varje år träffar Socialstyrelsens regionala enheter också lednings- personer från landets olika apotek för att utbyta information och erfarenheter. 
 Gränsdragningen mellan myndigheternas tillsyn 
 Huvudregeln när det gäller Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsyn är att Läkemedelsverket svarar för tillsynen i tillverknings- och handelsledet medan Socialstyrelsens tillsyn är inriktad på läke- medlens användning och på den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedel på apotek, t.ex. vid beredning/iordningställande av läkemedel och vid kontroll av att läkemedel som ska expedieras stämmer överens med förskrivningen. Socialstyrelsens tillsyn om- fattar också den läkemedelshantering som sker inom hälso- och sjuk- vården, t.ex. i form av iordningsställande, administrering, rekvirering och förvaring av läkemedel. 
 När det gäller sjukhusens läkemedelsförsörjning omfattas den del som avser försäljningen av läkemedel till sjukvårdsinrättningar- 
  
 6  
 Apoteksbesök. Ett led i Socialstyrelsens systemtillsyn och tillsyn över enskilda förskrivare. 
 52 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 na av Läkemedelsverkets tillsyn. Sådan verksamhet är som tidigare nämnts att betrakta som detaljhandel med läkemedel. I Läkemedels- verkets tillsyn ingår även distributionen av läkemedel fram till sjuk- huset. 
 I nu gällande bestämmelser finns det ett krav på att sjukvårds- huvudmännen ska ha sjukhusapotek. Verksamheten vid dessa finns beskriven under avsnitt 2. Sjukhusapotekens grundläggande uppgifter är att anskaffa (utifrån avtalen mellan sjukvårdshuvudmannen och läkemedelstillverkaren), lagerhålla och distribuera läkemedel till sjukhusens avdelningar. Den verksamhet som bedrivs vid sjukhus- apoteken och som inte är handel med läkemedel, utan tar sikte på olika typer av yrkesmässig hantering av läkemedel faller också in under Läkemedelsverkets tillsynsansvar. I den mån det är fråga om hälso- och sjukvårdsuppgifter faller dessa under Socialstyrelsens till- synsansvar. 
 När läkemedlen har distribuerats till sjukhusets avdelningar tar läkemedelshanteringen mer sikte på läkemedlens användning och bör då betraktas som hälso- och sjukvård. Detta innebär att Social- styrelsen har tillsyn över hanteringen. 
 Myndigheternas tillsyn efter en omreglering 
 Det kan i dag inte förutses hur sjukvårdshuvudmännen väljer att organisera läkemedelsförsörjningen i sjukhusen om de ges den större frihet som utredningen föreslår. Program för egenkontroll inom denna del av hälso- och sjukvården bör utarbetas av den chefsfarma- cevt som ansvarar för att läkemedelsförsörjningen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patientsäkerhet, se vidare avsnitt 7.4. 
 Det som bör vara avgörande för vilken myndighet som ska ha ansvar för tillsyn och kontroll bör även framöver vara vilken typ av verksamhet det rör sig om. Om en verksamhet eller en del av en verksamhet rör hantering av läkemedel i form av tillverkning, handel, distribution, förvaring eller annan yrkesmässig hantering av läke- medel är det Läkemedelsverket som har tillsynsansvar. Detta bör vara fallet oavsett hur många aktörer som utövar sådana uppgifter åt vårdgivaren och om det sker inom sjukhusområdet eller inte. 
 För det fall hanteringen tar sikte på läkemedlets användning i sjukhuset bör verksamheten, precis som i dag, falla in under Social- styrelsens tillsyn. Huvudregeln för gränsdragningen mellan myndig- 
 53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 heternas tillsynsansvar bör alltså enligt utredningens mening tills vidare vara densamma som gäller i dag. 
 Som framgått ovan är dock gränsdragningen mellan de båda myndigheternas tillsyn inte i alla delar helt tydlig. Som exempel kan nämnas att det med hälso- och sjukvård enligt LYHS bl.a. avses verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Eftersom Socialstyrel- sen har tillsyn över hälso- och sjukvård, innebär detta att Social- styrelsen enligt LYHS har tillsyn över verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Samtidigt framgår det av lagen om handel med läke- medel m.m. att det är Läkemedelsverket som har tillsyn över handel med läkemedel, vilket ju innefattar detaljhandel med läkemedel. En- ligt utredningens mening kan det finnas anledning att se över gräns- dragningen för de båda myndigheternas tillsyn i ett senare skede då det kan överblickas hur olika vårdgivare har valt att organisera läke- medelsförsörjningen. 
 Den tillsyn som utövas av Statens strålskyddsinstitut och Arbets- miljöverket är inriktad på begränsade områden av verksamheten inom läkemedelsförsörjningen och bedöms inte påverkas i någon större utsträckning vid en omreglering. 
 Enligt utredningens mening är det angeläget att efter den före- slagna omregleringen se över hur de olika myndigheternas tillsyns- arbete har påverkats. 
 För att möjliggöra myndigheternas tillsyn och kontroll föreslår utredningen att vårdgivaren ska anmäla till tillsynsmyndigheterna vilka som på olika sätt deltar i läkemedelsförsörjningen. Frågan om sådan anmälningsskyldighet behandlas i avsnitt 7.3. Det bör också åligga vårdgivaren att utse en befattningshavare med farmacevtisk kompetens, en chefsfarmacevt, som ska svara för dels att kvalitet och säkerhet iakttas i samtliga delar av läkemedelsförsörjningen, dels att svara för att anmälan om incidenter och brister sker till tillsyns- myndigheterna. Denna fråga behandlas vidare i avsnitt 7.4. 
 54 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 7.3 
  
 Anmälan av verksamhet för läkemedelsförsörjning 
  
 Utredningens förslag:  
 Vårdgivare ska till Läkemedelsverket an- mäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om verk- samheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genom- förandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål an- mälas till Läkemedelsverket. Den som uppsåtligen eller av oakt- samhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan döms till böter. 
 En ökad frihet för vårdgivarna att organisera läkemedelsförsörj- ningen till sjukhusen kommer att ge möjlighet att anlita flera olika aktörer som har till uppgift att sköta en eller flera olika delar av försörjningen. För att kunna utöva tillsyn och kontroll måste till- synsmyndigheterna bl.a. ha kännedom om vilken verksamhet som bedrivs av dessa aktörer och på vilken plats det sker. 
 Enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område (LYHS) ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn anmäla detta till Social- styrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. En sådan anmälan ska bl.a. innehålla uppgifter om verksamhetens inriktning och var verksamheten ska bedrivas. Detta innebär att den del av läkemedelsförsörjningen som är att betrakta som hälso- och sjuk- vård kommer till Socialstyrelsens kännedom på detta sätt. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen döms till böter. 
 Läkemedelsverket får genom olika redan befintliga tillstånds- och anmälningsförfaranden kännedom om olika delar av den hantering av läkemedel som sker i syfte att försörja sjukhusen med läkemedel. Försäljning av läkemedel till den som är konsument eller till sjuk- vårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel är enligt 2 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. att betrakta som detaljhandel. Detaljhandel med läkemedel får till dessa bedrivas av Apoteket AB enligt 4 §. Dessutom får detaljhandel med läkemedel, 
 55 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 avseende försäljning till en sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid  
 vilket  
 ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. 
 En ansökan till Läkemedelsverket om ett partihandelstillstånd ska bl.a. innehålla 
 7  
 uppgifter om lokaler där verksamheten ska bedrivas och om ansökan avser handel med visst läkemedel, viss typ av läke- medel eller läkemedel i allmänhet. Läkemedelsverket har härigenom möjlighet att bedriva  
 tillsyn  
 och kontroll i denna del. Försäljningen av läkemedel till sjukhusen sker i dag i praktiken via sjukhusapoteken på grund av bestämmelserna i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna. 
 Enligt de föreskrifter 
 8  
 som i dag reglerar läkemedelsförsörjningen till den slutna vården får sjukhusapotek inrättas efter skriftlig an- mälan om detta till Läkemedelsverket av sjukvårdshuvudmannen. Anmälan ska bl.a. innehålla uppgifter om placering och beskrivning av verksamheten. Om sjukvårdshuvudmannen överlåter driften ska detta framgå av anmälan. Detta innebär att Läkemedelsverket för närvarande via en anmälan får uppgifter om vilken verksamhet som bedrivs vid sjukhusapoteken och om sjukvårdshuvudmannen har överlåtit verksamheten till Apoteket AB. 
 Som nämnts under avsnitt 7.1 anser utredningen att det inte längre bör vara något krav att distributionen av läkemedel ska ske genom sjukhusapotek. Enligt utredningens mening bör det dock även fram- över finnas en skyldighet för vårdgivare att anmäla till Läkemedels- verket vilken verksamhet som bedrivs för att tillgodose sjukhusens läkemedelsförsörjning, var sådan verksamhet sker och av vem. Läke- medelsverket ska genom en sådan anmälan kunna ha en helhetsbild av läkemedelsförsörjning inom eller till den slutna vården och kunna se om försörjningen är väl ordnad. Anmälan kan komma att inne- hålla uppgifter om verksamheter som ligger inom hälso- och sjuk- vården och därför faller in under Socialstyrelsens tillsyn. Avsikten är dock inte, som nämnts under avsnitt 7.2, att gränsdragningen mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsyn ska ändras. 
 En anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten på- börjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller 
  
 7  
 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel, LVFS 1997:3. 
  
 8  
 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsförsörjningen till den slutna vården genom sjukhusapotek m.m., LVFS 1998:4. 
 56 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket. Anmälningsskyldigheten bör regleras i lag. På samma sätt som gäller enligt LYHS bör den som påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort anmälan kunna dömas till böter. För straffansvar ska krävas att gärningen begåtts med uppsåt eller av oaktsamhet. Underlåten- het att göra föreskriven anmälan kan leda till att Läkemedelsverket inte får en samlad bild av läkemedelsförsörjningen. Ett sådant beteen- de torde kunna föranleda en påtaglig skada eller fara för patienterna, t.ex. genom att nödvändiga läkemedel vid behov inte finns tillgäng- liga. Utredningen anser med hänsyn till detta att en kriminalisering är befogad. 
 Sluten vård i offentlig regi bedrivs för närvarande av 18 landsting, regionerna Västra Götaland och Skåne samt Gotlands kommun. Därtill kommer ett antal privata vårdgivare. Antalet anmälningar till Läkemedelsverket kan därför antas bli begränsat, efter en inledande fas då all verksamhet ska nyanmälas. Man bör kunna utgå ifrån att huvudmännen eftersträvar en kontinuitet i sin verksamhet och att de olika tjänster som behövs kommer att upphandlas för en inte allt- för kort period. Även antalet anmälningar om att verksamheter för- ändras eller flyttas bör därför kunna bli begränsat. Sammantaget bör alltså huvudmännens anmälningar efter en inledande fas  
 föranleda  
 en förhållandevis liten arbetsinsats från Läkemedelsverkets sida. 
 I det system som råder för närvarande betalar sjukvårdshuvud- männen ingen avgift i samband med anmälan av inrättande av sjukhusapotek. Däremot tar Läkemedelsverket ut en årsavgift 
 9  
 av Apoteket AB för att finansiera den tillsyn som Läkemedelsverket utövar vid sjukhusapoteken. Enligt utredningens mening bör det- samma gälla också i samband med den anmälningsplikt som nu föreslås. Detta innebär att Läkemedelsverket inte ska ta ut någon avgift i samband med huvudmännens anmälan, men att verket där- emot har rätt att ta ut årsavgift för tillsynen av verksamheterna. 
  
 9  
 Med stöd av 3 § tredje stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Enligt denna bestämmelse ska en årsavgift om 3 125 kr betalas av den som bedriver detalj- handel med läkemedel. Den som bedriver detaljhandel enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och som i sin verksamhet tillverkar läkemedel ska därutöver årligen betala 12 500 kr. 
 57 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 7.4 
  
 Chefsfarmacevt 
  
 Utredningens förslag:  
 Varje vårdgivare ska till sitt förfogande ha en chefsfarmacevt med tillräcklig erfarenhet och tillräckligt inflytande som fortlöpande ansvarar för att läkemedelsförsörj- ningen inom eller till sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patient- säkerhet. En chefsfarmacevt ska vara legitimerad apotekare eller receptarie. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i samband med verksamhet av- sedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjuk- hus ska chefsfarmacevten snarast anmäla detta till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. En anmälan om att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn ska innehålla uppgift om vem som är chefsfarmacevt. 
 Nuvarande förhållanden 
 Föreståndare på sjukhusapotek 
 Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter 
 10  
 ska sjukvårdshuvudmannen i sin anmälan om inrättande av sjukhusapotek ange namn och merit- förteckning för den person som avsetts vara föreståndare för sjuk- husapoteket. Föreståndaren ska vara farmacevt. Det finns inte närmare angivet vad en föreståndare ska ansvara för. 
 Anmälningsansvarig enligt LYHS 
 Enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) ska vårdgivaren snarast anmäla till Socialstyrelsen om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom, s.k. Lex  
 Maria-anmälan. 
  Samma anmälningsskyldighet gäller för den som bedriver verksamhet bestående i att ta emot upp- drag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling. En anmälan om att bedriva hälso- 
  
 10  
 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsförsörjningen till den slutna vården genom sjukhusapotek, LVFS 1998:4. 
 58 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 och sjukvårdsverksamhet ska enligt 6 kap. 7 § fjärde punkten LYHS bl.a. innehålla uppgift om vem som svarar för anmälningsskyldighet enligt 4 §. 
 Av 2 kap. 7 § LYHS framgår att den som tillhör  
 hälso 
 - och sjuk- vårdspersonal ska rapportera till vårdgivaren om en patient i sam- band med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. 
 Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd 
 11  
 framgår att vårdgivaren ska utse den eller de befattningshavare som ska svara för anmälningsskyldigheten enligt Anthony. En sådan befattnings- havare, en s.k. anmälningsansvarig, bör ha en sådan position i orga- nisationen att han eller hon har möjlighet att göra jämförelser mellan anmälningsfall. Den anmälningsansvarige bör också delta i patient- säkerhetsarbetet och det systematiska kvalitetsarbetet. 
 Chefläkare 
 På de flesta sjukhus finns det någon eller några med befattningen chefläkare som i organisationen ligger i linje med sjukhusledning- en. Chefläkare är ingen titel som regleras av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Det är oftast chefläkaren som är anmälningsansvarig enligt Anthony och som gör den slutliga bedömningen om de avvikelser som rapporterats till honom eller henne via verksamhets- chefen ska anmälas till Socialstyrelsen. I privata verksamheter finns det inte chefläkare utan där är det den enskilde näringsidkare som är anmälningsansvarig. 
 Sakkunnig person vid tillverkning av läkemedel 
 Vid tillverkning av läkemedel finns det enligt läkemedelslagen (1992:859) krav på att en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Även den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig. Denne ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från tredje 
  
 11  
 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Anthony, SOSFS 2005:28. 
 59 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 land, oavsett om tillverkningen har skett i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, har undergått en fullständig kvalitativ analys i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för för- säljning. 
 Det ställs i Läkemedelsverkets föreskrifter 
 12  
 krav på en sakkunnig i fråga om utbildning och yrkeserfarenhet. En sakkunnig ska ha examensbevis eller andra intyg på formella kvalifikationer som erhållits efter slutförd universitets- eller högskoleutbildning. Utbildningen ska omfatta teoretiska och praktiska studier inom något eller flera av vetenskapsområdena farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, teknologi eller naturvetenskap. Utbildningen ska omfatta teoretiska och praktiska studier i ämnena allmän och/eller oorganisk kemi, organisk kemi, läkemedelskemi och/eller läkemedelsanalys, analytisk kemi, fysikalisk kemi och/eller tillämpad fysik, allmän och/eller tillämpad biokemi, galenisk farmaci och/eller farmacevtisk teknologi, farmakologi och toxikologi samt mikrobiologi. Utbildningen ska i sin helhet omfatta minst 160 studieveckor. Om examensbevis eller andra intyg inte uppfyller dessa krav ska vederbörande styrka att tillräcklig kunskap i berörda ämnen föreligger. 
 En sakkunnig ska ha minst två års yrkeserfarenhet erhållen vid ett eller flera företag som innehar tillstånd att tillverka läkemedel. Yrkeserfarenheten ska inhämtas från den del av verksamheten som omfattar produktion eller laborativ verksamhet samt innefatta arbete med kvalitetssäkring eller kvalitetskontroll inom dessa områden. Yrkeserfarenhetens varaktighet kan reduceras med ett år då univer- sitetsutbildningen omfattat minst 200 studieveckor och med ett och ett halvt år då utbildningen omfattat minst 240 studieveckor. Föreslagen sakkunnig med kortare utbildning än 160 poäng men dock minst omfattande 120 studieveckor kan godkännas som sak- kunnig för begränsad verksamhet om yrkeserfarenheten är mera om- fattande. 
 En sakkunnig ska ha en oberoende roll och ska utföra sina upp- gifter utan hänsyn till sin relation till innehavaren av tillverknings- tillståndet. För att kunna få ett tillstånd till tillverkning av läke- medel krävs bl.a. att det finns organisationsplaner och arbetsbeskriv- 
  
 12  
 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel, LVFS 2004:7. 
 60 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 ningar och att ansvariga personer ges sådana befogenheter att de kan fullgöra sina åtaganden på ett korrekt sätt. 
 Utredningens förslag 
 Utredningens förslag kan komma att medföra att vårdgivarna anlitar en eller flera olika aktörer för att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det kan komma att medföra att läkemedlen inte längre levereras till sjukhusen via sjukhusapotek där det i dag är krav på att det ska finnas en föreståndare som är farmacevt. Vid en sådan ny ordning kommer det att finnas behov av att på olika sätt samordna de olika leden i läkemedelsförsörjningen för att denna ska fungera i dess helhet. För att kunna garantera en hög säkerhet för patienterna är det också av vikt att vårdgivarna har en möjlighet att försäkra sig om och kontrollera att verksamheten hos de olika aktörerna bedrivs på ett säkert sätt. 
 För att en samordning av läkemedelsförsörjningen ska kunna ske på ett tillfredsställande sätt och vårdgivarna ha en rimlig insyn i alla delar av läkemedelsförsörjningen, bör varje vårdgivare till sitt förfogande ha en chefsfarmacevt. Chefsfarmacevten ska vara en legitimerad apotekare eller receptarie med tillräcklig erfarenhet och tillräckligt inflytande som ska ha till uppgift att fortlöpande ansvara för att läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet. Enligt utredningens mening framstår det i många fall som rimligt att chefsfarmacevten är apotekare, t.ex. bör detta vara fallet vid större sjukhus och vid sjukhus med högt specialistinnehåll där det kan antas att de logistiska lösningarna blir mer komplexa. Vilka krav på kompetens som ska ställas på en chefsfarmacevt bör följas upp och utvärderas när sjukvårdens organisatoriska lösningar för läkemedels- försörjningen kan överblickas. De krav på utbildning och yrkes- erfarenhet som ställs på sakkunnig person vid bl.a. tillverkning av läkemedel bör då i lämpliga delar kunna vägas in. 
 Chefsfarmacevten bör ha en roll som liknar den som en chef- läkare har. Chefsfarmacevten ska ha till ansvar att organisera och samordna sjukhusets läkemedelsförsörjning. För att kunna göra detta bör chefsfarmacevten lämpligen medverka redan i samband med upphandlingen av de olika tjänsterna som behövs för läkeme- delsförsörjningen. En annan uppgift för chefsfarmacevten bör vara att ge vårdgivaren underlag för att kunna anmäla till Läkemedels- 
 61 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 verket vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att till- godose sjukhusens läkemedelsförsörjning. 
 Det finns inom hälso- och sjukvården krav 
 13  
 på att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. För att kontinuerligt och långsiktigt utveckla och säkerställa vårdens kvalitet ska vårdgivarna inrätta ett ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet. Det åligger verksamhetschefen att bl.a. fastställa och dokumentera rutiner för hur det systematiska kvalitetssystemet kontinuerligt ska bedrivas för att kunna styra, följa upp och ut- veckla verksamheten. Ledningssystemet ska säkerställa att det finns rutiner för regelbunden uppföljning och redovisning av verksam- heternas resultat, regelbunden granskning av metodernas, rutinernas och vårdprocessernas ändamålsenlighet och effektivitet för att uppnå målen m.m. Det finns alltså redan i dag krav på viss egenkontroll inom hälso- och sjukvården. Enligt utredningens mening bör det vara en uppgift för chefsfarmacevten att utarbeta nödvändiga pro- gram för den del av verksamheten som tar sikte på sjukhusens läke- medelsförsörjning. De ändringar eller tillägg som behöver göras av Socialstyrelsens föreskrifter i detta avseende bedöms kunna göras med befintliga bemyndiganden. 
 Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i samband med verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus ska chefsfarmacevten snarast anmäla detta till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. 
 Det bör inte ställas krav på att det ska finnas en chefsfarmacevt vid varje sjukhus utan t.ex. bör ett landsting eller en region kunna ha en chefsfarmacevt som har ansvar för försörjningen vid mer än ett sjukhus. Det kan å andra sidan också vara så att det vid stora sjuk- hus kan finnas behov av mer än en sådan farmacevt för att det ålagda ansvaret ska kunna tillgodoses på ett tillfredsställande sätt. Detta är enligt utredningens mening något som måste avgöras av respektive vårdgivare. Socialstyrelsen ska få vetskap om vem som är chefs- farmacevt genom att en anmälan om att bedriva verksamhet som omfattas av styrelsens tillsyn ska innehålla uppgift om vem som är chefsfarmacevt. 
 Det är väsentligt att chefsfarmacevten för att kunna ta ansvaret för läkemedelsförsörjningen har tillräckligt inflytande i den organi- sation den är verksam inom. Detta bör bl.a. innebära att chefsfarma- cevten har en sådan ställning i organisationen att han eller hon på 
  
 13  
 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och Socialstyrelsens föreskrifter om lednings- system för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården, SOSFS 2005:12. 
 62 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 ett naturligt sätt kan rapportera till vårdgivaren hur läkemedels- försörjningen fungerar och vilka åtgärder som kan behöva vidtas. Chefsfarmacevten bör också ha en sådan plats i organisationen att det på ett effektivt sätt är möjligt att samordna de olika leden i läke- medelsförsörjningen och att på ett snabbt och effektivt sätt t.ex. nå ut till sjukhusets olika avdelningar med information. 
 Enligt hälso- och sjukvårdslagen ska det inom all hälso- och sjuk- vård finnas en verksamhetschef som svarar för verksamheten och som har det samlade ledningsansvaret. En verksamhetschef ska bl.a. ansvara för den löpande verksamheten och upprätthålla och bevaka att hälso- och sjukvårdsverksamheten tillgodoser hög patientsäker- het, god kvalitet av vården och främjar kostnadseffektivitet inom det verksamhetsområde som bestämts. Enligt utredningens mening ska chefsfarmacevtens roll som huvudregel vara fristående från ett sådant verksamhetsansvar. Det kan dock inte uteslutas att chefsfarma- cevtens ansvar i vissa fall kan samordnas med verksamhetschefens. Det bör vara upp till varje vårdgivare att avgöra hur organisationen ska se ut i dessa delar. 
  
 7.5 
  
 Information, uppgifter och statistik 
  
 Utredningens bedömning:  
 Apoteket AB:s skyldighet att till- handahålla information, uppgifter och statistik bör bestå till dess att det är beslutat hur tillhandahållande av information, uppgifter och statistik ska organiseras vid en omreglering av apoteksmark- naden i dess helhet. Det bör i Läkemedelsverkets föreskrifter under en övergångsperiod regleras att den som levererar läke- medel till sjukhusen ska lämna uppgifter till Apoteket AB om vilka volymer av läkemedel och vilka produkter som levereras samt kostnaden för dessa. 
 Apoteket AB har genom verksamhetsavtalet med staten en skyldig- het att tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till bl.a. sjukvårdshuvudmännen. Detta avser förutom varor som ingår i läkemedelsförmånerna, även läkemedel som tillhanda- hålls mot recept utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, läke- medel som tillhandahålls utan recept, läkemedel som tillhandahålls slutenvården och läkemedel som tillhandahålls mot rekvisition. 
 63 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 I dag driver Apoteket AB samtliga sjukhusapotek i Sverige och får därigenom de uppgifter som behövs för att bolaget ska kunna tillhandahålla uppgifter till sjukvårdshuvudmännen. De uppgifter det rör sig om är i första hand vilken volym av läkemedel och vilka produkter som vårdgivarna har köpt in till sjukhusen samt kostna- den för dessa. 
 Vid en omreglering av sjukhusens läkemedelsförsörjning ges vårdgivarna möjlighet att anlita andra aktörer än Apoteket AB för att tillgodose läkemedelsförsörjningen. Detta kommer att innebära att Apoteket AB inte längre har möjlighet att få ett komplett under- lag av uppgifter för att kunna uppfylla sitt åtagande i verksamhets- avtalet. 
 Utredningen kommer i ett senare betänkande att analysera och lämna förslag om hur Apoteket AB:s tillhandahållande av informa- tion, uppgifter och statistik ska organiseras, finansieras och even- tuellt författningsregleras efter en omreglering av apoteksmarknaden i dess helhet. Det är dock angeläget att information, uppgifter och statistik tillhandahålls sjukvårdshuvudmännen och tillsynsmyndig- heterna även fram till dess att en sådan ordning är på plats. 
 Enligt utredningens mening bör Apoteket AB:s skyldighet att tillhandahålla information, uppgifter och statistik bestå till dess att en ny ordning är beslutad. För att bolaget ska kunna fullgöra sin skyldighet krävs att uppgifter som bolaget inte har kännedom om lämnas dit. Det bör enligt utredningens mening vara ett åliggande för leverantören av läkemedlen att lämna uppgifter till Apoteket AB om vilka volymer av läkemedel och vilka produkter som vårdgivaren har köpt samt kostnaden för dessa. I den kostnad som ska redovisas till Apoteket AB ska inte ingå leverantörens kostnad för distribution- en. Leverantörer av läkemedel kan vid ett landstings upphandling enligt lagen om offentlig upphandling (LOU) kräva att uppgifter i anbudet, t.ex. priset för att distribuera läkemedel till sjukhuset, sekretessbeläggs före och en tid efter upphandlingen. Landstinget får då inte publicera uppgifter som medför att anbudsgivaren åsamkas ekonomisk skada. Därför bör ett landsting inte till utomstående part vidarebefordra uppgifter om en leverantörs anbud för att distri- buera läkemedel till (och inom) sjukhus, dvs. distributionskostnaden. Med anledning av detta ska inte heller leverantören åläggas att redo- visa kostnaden för distributionen. 
 Den föreslagna uppgiftsskyldigheten för leverantörer bör ses i ljuset av att det allmänna behöver uppgifter om den totala läke- medelsförsäljningen. Ur ett konkurrensperspektiv är det att föredra 
 64 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 att det inte är Apoteket AB, som troligen blir en av flera konkurreran- de aktörer på området, som ansvarar för aktuell läkemedelsstatistik. Utredningens förslag är emellertid att se som en  
 övergångslösning  
 tills en omreglering av hela marknaden för distribution och försälj- ning av läkemedel till konsumenter/patienter har genomförts. 
 För att bedriva partihandel krävs Läkemedelsverkets tillstånd. Med partihandel avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter 
 14  
 bl.a. verksamhet i form av leverans av läkemedel. Den som har erhållit tillstånd att bedriva partihandel ska varje kvartal till Läkemedels- verket på begäran lämna uppgift om dels antalet sålda läkemedels- förpackningar av varje storlek, dels försäljningsomsättningen i kronor för varje förpackningsstorlek. 
 För att tills vidare tillgodose sjukvårdshuvudmännens behov av information, uppgifter och statistik bör det i Läkemedelsverkets föreskrifter anges en skyldighet för den som levererar läkemedel till sjukhusen att till Apoteket AB lämna uppgifter om vilka volymer av läkemedel och vilka produkter som levereras samt kostnaden för dessa. 
  
 7.6 
  
 Tillverkning av extemporeläkemedel för sjukhus 
  
 Utredningens bedömning:  
 Platser där det sker tillverkning av extemporeläkemedel avsedda för sjukhusen bör betraktas som apotek. Detta innebär att det i dessa fall inte krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att tillverka extemporeläkemedel. Det åligger den som bedriver sådan tillverkning att uppfylla tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen. Apoteket AB:s skyldighet att tillverka och tillhandahålla förskrivna extempore- läkemedel bör tills vidare bibehållas. 
 Vad är extemporeläkemedel? 
 Enligt 16 § läkemedelslagen (1992:859) får yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeläkemedel) tillverkas på apotek. Till- verkning av läkemedel ska ske enligt gällande god tillverkningssed 
  
 14  
 Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel, LVFS 1997:3. 
 65 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 (GMP). I Sverige ska tillverkning inom apotek och sjukvård ske i enlighet med de riktlinjer som finns i Svensk läkemedelsstandard (SLS). SLS är en nationell implementering av den Europeiska far- makopén samt innehåller nationella anpassningar av EU/GMP för läkemedelstillverkning inom apotek och sjukvård. 
 Enligt 19 § andra stycket läkemedelslagen får radioaktiva läke- medel beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte Läkemedelsverket för ett visst fall med- ger något annat.  
 Beredning  
 av radioaktiva läkemedel är att betrakta som tillverkning av extemporeläkemedel. 
 Vad som avses med apotek är inte närmare definierat i läkemedels- lagen. En definition av begreppet apotek finns i Läkemedelsverk- ets receptföreskrifter 
 15 
 . Enligt denna definition avses med apotek enhet för detaljhandel med läkemedel med farmacevtisk bemanning under öppethållandet. 
 Extemporeläkemedel är enligt SLS 2007 ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av Apoteket AB för viss patient, viss vård- enhet, visst djur eller djurbesättning. Extemporeläkemedel är alltså skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad be- handling. Ett sådant läkemedel får enligt 5 § första stycket andra punkten läkemedelslagen säljas utan att det godkänts för försäljning. 
 De vanligaste anledningarna till att extempore förskrivs är att det inte finns något godkänt läkemedel som innehåller den önskade substansen, att rätt styrka och/eller beredningsform saknas eller att det godkända läkemedlet innehåller en substans eller ett hjälpämne som patienten inte tål. Extemporetillverkning av läkemedel omfattar många olika typer av tillverkning från enkelt färdigställande av ett läkemedel, t.ex. iordningställande av antibiotika för oral användning, till framställning av mera sammansatta och komplicerade beredningar. Tillverkning av cytostatika är ett exempel på extemporetillverkning som huvudsakligen sker på sjukhusapoteken. 
 Så länge som tillverkningen av extemporeberedningar avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas denna som en enskild extemporeberedning. Ibland ökar förskrivningen av en viss bered- ning och tillverkningen kan då ofta läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedningar. En lagerberedning är ett standardiserat recept- belagt eller receptfritt läkemedel som får försäljas utan marknads- föringstillstånd. Beredningen ska vara medicinskt ändamålsenlig och inte kunna ersättas av befintliga godkända läkemedel eller av läke- 
  
 15  
 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), LVFS 1997:10. 
 66 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 medel som är tillgängliga på s.k. licens. Apoteket AB ska redovisa all produktion av lagerberedningar till Läkemedelsverket. Lager- beredningar som tillverkas i mer än 1 000 förpackningar per år måste godkännas som rikslicens av Läkemedelsverket. En rikslicens är en licens som omfattar hela rikets behov av en lagerberedning. Andra lagerberedningar får säljas som extemporeläkemedel, om inte Läke- medelsverket har beslutat annat. 
 Hur sker tillverkning av extemporeläkemedel i dag? 
 Apoteket AB har enligt verksamhetsavtalet 
 16  
 med staten en skyldig- het att tillverka och tillhandahålla förskrivna läkemedel som läke- medelsindustrin inte tillhandahåller men som behövs inom hälso- och sjukvården. Detta ska ske på ett kostnadseffektivt sätt och till rätt kvalitet och överenskommen ledtid och får ekonomiskt inte subventionera annan verksamhet. 
 Extemporeläkemedel tillverkas för närvarande dels, till följd av åtagandet i verksamhetsavtalet, av Apoteket Produktion  Laboratorier (APL), dels av omkring hälften av landets sjukhus- apotek. APL är fördelat på fyra produktionsenheter som är placerade i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå. Dessa produktions- enheter tillgodoser huvudsakligen de närliggande apotekens behov. Tillverkningen på sjukhusapoteken tillgodoser i första hand behoven vid det egna sjukhuset. 
 Under år 2006 tillverkades vid APL totalt cirka 550 000 förpack- ningar, varav 229 000 avsåg sterila beredningar, 191 000 icke sterila beredningar samt 130 000 s.k. plocklagerprodukter. Omkring 35 pro- cent av beredningarna tillverkas till slutenvården. Inom sjukhus- apoteken tillverkades år 2006 drygt 450 000 förpackningar sterila beredningar. Av dessa utgjorde 306 000 förpackningar cytostatika, vilka endast tillverkas på sjukhusapoteken och inte på APL. Övriga sterila beredningar är olika typer av smärtberedningar, TPN (Total Parental Nutrition) och beredningar med kort hållbarhetstid som behövs på det lokala sjukhuset. 
  
 16  
 SFS 2006:33. 
 67 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 Utredningens bedömning 
 Att ha tillgång till extemporeläkemedel är en viktig del av sjuk- husens läkemedelsförsörjning. Vid genomförande av utredningens förslag kommer vårdgivaren att ha ansvar för att sådana läkemedel finns tillgängliga i den omfattning och vid de tidpunkter det finns behov av dem. Utredningens förslag innebär emellertid också att vårdgivaren ges en frihet att organisera denna verksamhet på lämpligt sätt. 
 Enligt läkemedelslagen får  
 tillverkning  
 av extemporeläkemedel ske utan Läkemedelsverkets tillstånd om tillverkningen sker på apotek. Vad som avses med apotek finns inte definierat inom  
 EG-rätten. 
  Den definition av begreppet apotek som finns i svensk rätt finns i Läkemedelsverkets receptföreskrifter 
 17  
 och enligt denna avses med apotek enhet för detaljhandel med läkemedel med farmacevtisk bemanning under öppethållandet. Som nämnts ovan sker det i dag tillverkning av extemporeläkemedel vid sjukhusapoteken och vid APL. Läkemedelsverket har gjort den bedömningen att denna verk- samhet är att betrakta som apoteksverksamhet, varför tillverknings- tillstånd inte krävts för denna verksamhet. 
 Utredningens förslag innebär att det inte längre ska ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek för att tillgodose sjukhusens läkemedelsförsörjning. Sjukhusapoteken har som beskrivits ovan när det gäller rätten att tillverka extemporeläkemedel betraktats som apotek, vilket innebär att tillverkningstillstånd inte krävs. 
 Den tillverkning av extemporeläkemedel som nu sker på vissa sjukhusapotek måste kunna tillgodoses också vid enheter som inte benämns sjukhusapotek och som drivs av andra än Apoteket AB om utredningens förslag genomförs. Om sådana enheter uppfyller vissa grundläggande krav bör också dessa kunna betraktas som apotek enligt den reglering som råder för närvarande. De krav som bör ställas för att en enhet ska kunna betraktas som apotek i detta avseende bör vara att det för tillverkningen finns en lokal som upp- fyller de krav som ställs för tillverkning av läkemedel, att det finns personal med farmacevtisk kompetens verksamma vid tillverkning- en samt att också övriga tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen är uppfyllda. 
 Utredningen ska enligt sina direktiv bl.a. analysera och ge för- slag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av 
  
 17  
 Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), LVFS 1997:10. 
 68 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 licens- och extemporeläkemedel ska organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. Denna del av uppdraget kommer inte att redovisas i detta delbetänkande. Som nämnts ovan bör till- verkning av extemporeläkemedel dock redan nu kunna tillgodoses av andra än Apoteket AB på enheter som inte benämns sjukhus- apotek. Avsikten är alltså att den nu föreslagna lösningen skall gälla under en övergångsperiod. Utredningen bedömer dock att det är rimligt att Apoteket AB:s nuvarande skyldighet att tillverka och till- handahålla extemporeläkemedel bibehålls till dess det är närmare utrett hur frågorna om produktionen, tillhandahållandet och distri- butionen av licens- och extemporeläkemedel ska hanteras i en om- reglerad apoteksmarknad. 
 Den anmälningsskyldighet som föreslås under avsnitt 7.3 innebär att vårdgivaren ska anmäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose sjukhusens läkemedelsförsörjning. I anmälnings- skyldigheten ska det bl.a. ingå att anmäla om det ska ske tillverkning av extemporeläkemedel, var tillverkningen ska ske och av vem eller vilka. Genom en sådan anmälan kommer Läkemedelsverket att en månad innan sjukhuset väljer att anlita någon alternativt i egen regi påbörjar tillverkning få kännedom om verksamheter där det bedrivs tillverkning av extemporeläkemedel. Läkemedelsverket har enligt läkemedelslagen tillsyn över bl.a. tillverkning av extemporeläke- medel. Med stöd av 24 § läkemedelslagen har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- synen. Verket får också meddela förelägganden och förbud som be- hövs för efterlevnaden av bl.a. läkemedelslagen samt föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. För sin tillsyn har Läke- medelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpacknings- material till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läke- medels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen, dock inte i bostäder, göra undersökningar och ta prover. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. 
 69 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 7.7 
  
 Tillhandahållande av licensläkemedel till sjukhus 
  
 Utredningens bedömning:  
 Vårdgivare bör kunna ansöka om till- stånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel för behandling i enskilda fall (enskild licens) eller en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov (generell licens) när dessa läkemedel är avsedda för sjukhusens behov. Nu gällande ordning för rikslicenser bör vara oförändrad till dess att utredningen närmare har utrett hur frågan ska hanteras i en omreglerad apoteksmarknad. Apoteket AB:s skyldighet att tillhandahålla licensläkemedel bör tills vidare bibehållas. 
 Utgångspunkter 
 Ett läkemedel får enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) säljas först sedan det godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c § läkemedelslagen. Ett läkemedel får också säljas om det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området. För  
 prövningsläkemedel  
 gäller särskilda bestämmelser, se avsnitt 7.1. Enligt tredje stycket i 5 § läkemedelslagen får, om det finns särskilda skäl, tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Detta sker i dag via s.k. licenser som meddelas av Läkemedelsverket. En licens får 
 18  
 meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedi-  
 cinska  
 verksamheten. Läkemedelsverket får in omkring 40 000 licens- ansökningar per år, varav cirka 75 procent avser humanläkemedel. 
 Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrift- er). 
 19  
 Med licens, s.k. enskild licens, avses enligt dessa föreskrifter ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel för behandling i en- skilda fall. Med generell licens avses en licens som kan tillgodose en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov av läkemedel som inte är godkänt för försäljning. Med rikslicens avses en licens som 
  
 18 
  
 Enligt 3 kap. 18 läkemedelsförordningen (2006:272). 
  
 19 
  
 LVFS 1995:7, ändrad genom LVFS 2000:2 och 2005:12. 
  
 70 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 omfattar hela rikets behov av standardiserat receptbelagt eller recept- fritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som till- verkats av Apoteket AB (s.k. lagerberedning). Tillverkning av lager- beredningar får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. 
 Av licensföreskrifterna framgår att ansökan om annan licens än rikslicens görs till Läkemedelsverket av en apotekschef eller motsvar- ande befattningshavare vid ett apotek. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. En ansökan om rikslicens görs av Apoteket AB. Läkemedelsverket har enligt förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontroll- en av läkemedel rätt att ta ut avgifter för såväl enskilda licenser som rikslicenser. 
 Enligt verksamhetsavtalet 
 20  
 mellan staten och Apoteket AB ska bolaget tillhandahålla licensläkemedel. 
 Utredningens bedömning 
 Att ha tillgång till licensläkemedel är en viktig del av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Vid genomförande av utredningens förslag kommer vårdgivaren att ha ansvar för att sådana läkemedel finns tillgängliga i den omfattning och vid de tidpunkter det finns behov av dem. Ansvaret för att det finns en fungerande försörjning av licens- läkemedel till sjukhusen ryms, på samma sätt som för godkända läkemedel, inom vårdgivarens övergripande ansvar för att hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. 
 Utredningens förslag innebär att vårdgivaren ges en frihet att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning på lämpligt sätt. Denna frihet kan komma att innebära att en del vårdgivare väljer att orga- nisera läkemedelsförsörjningen genom att ha en funktion och en lokal som benämns sjukhusapotek på samma sätt som i dag. I de fallen bör tillståndsförfarandet för licensläkemedel kunna fungera på samma sätt som i dag genom att apotekschefen eller motsvaran- de befattningshavare ansöker om enskild eller generell licens hos Läkemedelsverket och att sjukhusapoteket därefter beställer läke- medlet till sjukhuset. 
 Andra vårdgivare kan komma att välja att inte ha någon funktion eller lokal som benämns sjukhusapotek för tillgodose sjukhusens läkemedelsförsörjning. För att göra det möjligt för vårdgivarna att 
  
 20  
 SFS 2006:33. 
 71 
  
 Överväganden och förslag 
  
 SOU 2007:53 
  
 ha tillgång till licensläkemedel på sjukhusen när det inte finns något sjukhusapotek eller när tillhandahållande av sådana läkemedel inte in- går, helt eller delvis, i de uppgifter som sjukhusapoteket har tilldelats, är det nödvändigt att en ansökan om enskild och generell licens kan göras även av andra än befattningshavare på apotek. 
 Ett alternativ skulle kunna vara att den som har tillstånd att bedriva partihandel skulle ges möjlighet att ansöka om enskild eller generell licens. Detta förefaller naturligt då det är partihandeln som säljer licensläkemedlet och då licens är ett tillstånd att sälja ett sådant läkemedel. Å andra sidan är det vårdgivarna som har kännedom om vilka behov av licensläkemedel som finns på det aktuella sjukhuset och som vet vilka avtal vårdgivaren har med olika partihandlare. Om vårdgivaren ges möjlighet att ansöka om licens skulle denne direkt efter att beslut om licens meddelats kunna vända sig till aktuell parti- handlare och beställa licensläkemedlet. En sådan möjlighet bör också både kunna påskynda och förenkla anskaffandet av licensläkemedlet, t.ex. om det rör sig om inköp från en partihandlare i ett annat land. Vårdgivarens licens skulle då i praktiken liknas vid ett tillstånd att införskaffa licensläkemedlet och inte innebära tillstånd att sälja läke- medlet vidare. Enligt utredningens bedömning bör, mot bakgrund av de skäl som anförts, vårdgivarna ges möjlighet att ansöka om licens. Den föreslagna förändringen kräver ändringar och tillägg i Läkemedelsverkets föreskrifter. 
 Som nämnts ovan avses med rikslicens en licens som omfattar hela rikets behov av standardiserat receptbelagt eller receptfritt läke- medel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkats av Apoteket AB (s.k. lagerberedning). Beredningen ska vara medicinskt ändamålsenlig och inte kunna ersättas av befintliga godkända läke- medel eller av läkemedel som är tillgängliga på licens. Rikslicens kan beviljas för lagerberedningar som tillverkats i en mängd som över- stiger 1 000 förpackningar om året eller i den mängd som Läkemedels- verket beslutar för varje enskilt läkemedel. Ansökan om rikslicens görs av Apoteket AB. Det finns för närvarande cirka 60 godkända rikslicenser. 
 Den tillverkning av lagerberedningar som Apoteket AB tillhanda- håller med stöd av rikslicens omfattar hela rikets behov av vissa läkemedel. Utredningen har inte för avsikt att göra förändringar i denna ordning i detta delbetänkande. Nu gällande bestämmelser för rikslicenser bör alltså kvarstå oförändrade till dess att utredningen närmare har utrett hur frågan ska hanteras i en omreglerad apoteks- marknad. 
 72 
  
 SOU 2007:53 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Den del av bedömningen som tar sikte på enskilda och generella licenser är avsedd att gälla under en övergångsperiod. Ytterligare överväganden kan komma att bli nödvändiga när utredningen i sitt vidare arbete ska ta ställning till hur frågan ska hanteras i en om- reglerad apoteksmarknad. Utredningen bedömer att det är rimligt att Apoteket AB:s nuvarande skyldighet att tillhandahålla licens- läkemedel bibehålls till dess det är närmare utrett hur denna fråga ska hanteras i en omreglerad apoteksmarknad. 
 73 
  
 8 
  
 Överensstämmelse med det s.k. tjänstedirektivet 
  
 Utredningens bedömning:  
 Tjänstedirektivet omfattar inte den typ av tjänster som behövs för sjukhusens läkemedelsförsörjning. 
 Europaparlamentet och rådet antog den 12 december 2006 det s.k. tjänstedirektivet 
 1 
 . Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, sam- tidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet ska vara genomfört i slutet av december 2009. Genomförandearbetet har precis kommit igång genom ett internt arbete i regeringskansliet. Det finns därför i dag inga nationella ställningstaganden i vad mån tjänstedirektivet kan tillämpas på läkemedelstjänster. Utredningen har dock i sina förslag varit tvungen att ta ställning i vissa frågor kring hur direktivet ska tolkas. 
 Av artikel 2.1 i direktivet framgår att direktivet ska tillämpas på tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som är etablerade i en medlemsstat. I artikel 2.2 anges vissa verksamheter som undan- tas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjuk- vårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. 
 Av ingressen till direktivet (punkten 22) framgår att detta undan- tag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läke- medelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjuk- vården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälso- tillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. 
  
 1  
 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s.  
 36–38., 
  Celex 32006L0123. 
 75 
  
 Överensstämmelse med det s.k. tjänstedirektivet 
  
 SOU 2007:53 
  
 De tjänster som utförs för att tillgodose sjukhusens läkemedels- försörjning bör enligt utredningens mening i första hand kunna be- traktas som hälso- och sjukvårdstjänster. Det är även fråga om tjänster som på olika sätt har anknytning till läkemedel. Det som framgår av direktivets ingress om att undantaget bör omfatta tjänster som ska utföras av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården är inte något som direkt framgår av artikel 2 och kan därför inte betrak- tas som ett bindande krav i direktivet. Ingressen indikerar dock att EU:s lagstiftande institutioner haft som utgångspunkt att tjänster som utförs av personer med reglerade yrken är de som bör undantas i första hand. Detta utesluter dock inte att även andra tjänster ska undantas från direktivet. Utgångspunkterna för institutionerna torde ha varit att direktivet varken skulle omfatta hälso- och sjukvårds- tjänster eller läkemedelstjänster. 
 När det gäller distributionen av läkemedel till sjukhusen noterar utredningen att transporttjänster är undantagna från direktivet (arti- kel 2.2). I den mån offentlig slutenvård upphandlar sådana tjänster faller dessa tjänster utanför direktivet (ingressen punkten 10). 
 Det är sammantaget utredningens bedömning att direktivet inte omfattar den typen av tjänster som behövs för sjukhusens läkemedels- försörjning. 
  
 EG-fördragets 
  bestämmelser gäller för tjänster som inte omfattas av tjänstedirektivet. Detta innebär att det inom den inre marknaden ska råda fri rörlighet för tjänster, dvs. att det ska finnas en frihet att tillhandahålla tjänster inom gemenskapen för medborgare i medlems- stater som har etablerat sig i en annan stat inom gemenskapen än mottagaren av tjänsten. Det får inom den inre marknaden inte heller finnas inskränkningar för medborgare i en medlemsstat att fritt etablera sig på en annan medlemsstats territorium. 
 76 
  
 9 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 Utredningens bedömning:  
 Utredningens förslag öppnar möjlig- heter till dynamisk konkurrens i fråga om sjukhusens läkeme- delsförsörjning. Den sammantagna samhällsekonomiska effekten kan medföra positiva effekter för läkemedelsanvändningen och lägre kostnader för tjänster genom ökad konkurrens. Läke- medelsverkets tillsyn kan komma att öka i omfattning, vilket kan medföra att storleken på verkets avgifter kan behöva ses över. Förslagen har ingen nämnvärd påverkan på Socialstyrelsens upp- gifter. Vissa momentana merkostnader för chefsfarmacevt och för upphandlingar kan uppkomma för vårdgivarna, dock bedöms nyttan med förslagen överstiga dessa kostnader. För Apoteket AB medför förslaget priskonkurrens och en viss minskning av nuvarande hundraprocentiga marknadsandel. 
 Bakgrund 
 Det förekommer ingen samlad redovisning av landstingens faktiska nettokostnader för slutenvårdsläkemedel. De uppgick 2006, enligt Socialstyrelsens skattningar, till 4,7 miljarder kronor. Landstingen upphandlar i normala fall läkemedlen till slutenvården direkt från industrin och erhåller rabatter visavi de förmånsgrundande pris som fastställts för samma läkemedel vid försäljning i öppenvårdsapotek. Rabatten grundas på att landstingen kan ge säkrare volymer sam- tidigt som industrin värdesätter att få sina preparat exponerade vid klinisk användning. 
 Slutenvårdens läkemedel expedieras i dag av 76 sjukhusapotek, som utöver bastjänsten har ett varierat utbud av tjänster som fast- ställs efter förhandlingar mellan Apoteket AB och respektive lands- ting. 
 77 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2007:53 
  
 Kostnaderna för slutenvårdskonsumtionen av läkemedel utgjorde 15 procent av den totala läkemedelskonsumtionen i landet (i slut- konsumtionsledet). 
 Diagram 1 Läkemedelsförsäljningen 2006 fördelad på olika försäljningssätt, procent 
  
 Slutenvårds- 
  
 Läkemedelsförmånerna 
  
 läkemedel 
  
 Patienternas egenavgifter 
  
 15% 
  
 Receptfria läkemedel 
  
 Slutenvårdsläkemedel 
  
 Receptfria läkemedel 
 11% 
 Läkemedels- förmånen 59% 
 Patienternas  
 egenav 
 gifter 15% 
 (Källa: Socialstyrelsen) 
 Konsumtionen av slutenvårdsläkemedel har ökat sedan år 2000 då andelen endast var 9 procent. Utvecklingen framgår av nedanståen- de diagram. Diagrammet visar ett index för utvecklingen med 1992 som basår. 
 78 
  
 SOU 2007:53 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 Diagram 2. Läkemedelsförsäljningen  
 2000–2006 
  fördelad på olika 
 försäljningssätt, kronor 
  
 milj. kr. 
  
 25 000 
  
 20  
 000 
  
 15  
 000 
  
 10  
 000 
  
 5 000 
  
 0 
  
 2000 
  
 2001 
  
 2002 
  
 2003 
  
 2004 
  
 2005 
  
 2006 
  
 (Källa: Socialstyrelsen) 
 Läkemedel sluten vård Läkemedel mot recept Läkemedel utan recept 
 Allmänna konsekvenser av en omreglering av distribution av läkemedel till sjukhus 
 I nuläget finns inga aktörer etablerade på den svenska marknaden som konkurrerar med Apoteket AB när det gäller ett samlat tjänste- utbud. Landstingen räknar dock med att sådana kommer att etableras inom några år. 
 En av de fördelar som vårdgivarna ser med omregleringen är att de får en starkare förhandlingsposition och därmed kan få sänkta kost- nader för sin försörjning av läkemedel. Beställarna av farmacevtiska tjänster stärks av att konkurrensen öppnas mellan fler aktörer. Det finns bland vårdgivarna intresse av att utveckla nya koncept och logistiska lösningar som är bättre anpassade efter vårdgivarnas behov och organisation. T.ex. finns intresse av att ta emot direktleveranser från industri/grossist. 
 Det är utredningens förhoppning att utvecklingen ska gynna en ökad samverkan mellan medicin och farmaci inom sjukhusen. För- väntade effekter av förslaget är att fler aktörer genom erbjudanden ska bana väg för nya lösningar som är väl anpassade efter de kliniska förutsättningarna. Under förutsättning att vårdgivarna utnyttjar de föreslagna friheterna kan resultatet bli en ökad tillgång till farma- 
 79 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2007:53 
  
 cevtisk kompetens, bättre uppföljning och bättre förutsättningar för kvalitetsutveckling, kvalitetsregister m.m. På så sätt öppnar för- slaget för en bättre läkemedelsanvändning som kommer patienten till godo. 
 Konsekvenserna av lagändringen torde inträffa först på några års sikt. Apoteket AB har i dag avtal med samtliga landsting, som löper till och med åren  
 2008–2011. 
  Förändringstakten kommer även att hänga samman med vilka andra förändringar som sker på den svenska apoteksmarknaden och vilken branschstruktur som därmed etableras. 
 Ekonomiska konsekvenser 
 Läkemedel som används inom slutenvården omfattas inte av läke- medelsförmånen. Den tillsyn som bedrivs av Läkemedelsverket när det gäller verksamhet relaterad till slutenvårdens läkemedelshan- tering finansieras av avgifter som fastställs av regeringen. Förslaget om omregleringen av sjukhusens läkemedelsförsörjning bedöms inte påverka statens kostnader för tillsyn. Konkurrensutsättning av Apoteket AB som leverantör av farmacevtiska tjänster kan enligt Apoteket AB leda till en sänkning av bolagets avkastning till staten med  
 30–50 
  miljoner kronor per år efter en femårsperiod. Den sam- mantagna samhällsekonomiska effekten kan bedömas bli gynnsam med positiva effekter för läkemedelsanvändningen och lägre kost- nader för tjänster genom ökad konkurrens. 
 Tillsyn 
 Läkemedelsverket debiterar årligen en tillsynsavgift om 3 125 kronor för sjukhusapotek och ytterligare 12 500 kronor om sjukhusapoteket bedriver tillverkning. Verket tar även ut ansöknings- och årsavgifter för partihandlare. Avgifterna har baserats på en reglerad tillsyns- frekvens om vart tredje år samt en viss del av verkets overheadkost- nader samt kostnader för besvarande av frågor och utökad tillsyn av företag som inte lever upp till kraven på verksamheten. 
 Det är i dagsläget omöjligt att bedöma vilka dynamiska konsekven- ser omregleringen av sjukhusens läkemedelsdistribution kan få. Till- synsarbetet kan komma att öka vid det lagda förslaget. Sannolikt tillkommer fler aktörer, t.ex. fler partihandlare, och de organisatoriska lösningarna kan få en större spännvidd än de har i dag. Faktorer som 
 80 
  
 SOU 2007:53 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 verkar i motsatt riktning är att sjukvårdshuvudmännen sannolikt kommer att organisera sin expediering i färre punkter än i dag. Flera landsting överväger även möjligheten att samarbeta i sin läkemedels- försörjning. Grundprincipen för tillsynen kommer även efter om- regleringen att kunna baseras på egenkontrollsystem. Den tillsyn Läkemedelsverket ska utöva kan komma att bli både mer komplex och omfatta fler tillsynsobjekt. Vid en sådan ökad tillsyn bör avgifter- nas storlek ses över för att tillgodose en fortsatt effektiv tillsyn. 
 Förslaget om omreglering av sjukhusens läkemedelsförsörjning har ingen nämnvärd påverkan Socialstyrelsens uppgifter. 
 Apoteket AB 
 Landstingen har idag möjligheter att själva ansvara för de farma- cevtiska uppgifterna inom slutenvården. De har i samtliga fall valt att upphandla och teckna avtal med Apoteket AB för att ombesörja dessa tjänster. 
 Avtalen omfattar läkemedelsförsörjningen (basavtal) och i flertalet fall tilläggstjänster, som tillverkning, kunskapstjänster, utbildning, kvalitetsgranskning, läkemedelskommittéarbete, läkemedelsplan, läke- medelsgenomgångar m.m. Avtalen består av själva varuvärdet och värdet av Apoteket AB:s omsättning från försäljning till avtals- kunder, främst tjänsteförsäljning till landstingen. Apoteket AB:s för- säljningsintäkter för så kallade avtalstjänster var 2006 8,6 miljarder kronor, varav tjänster som ej påverkas av omregleringen som dos- dispensering, APL etc. omfattar 2,3 miljarder kronor. Resterande verksamhet bedöms bli påverkade direkt eller indirekt av förslaget till omreglering. Hit hör bl.a. läkemedelskostnader (varuvärdet), läke- medelsförsörjning, hyror, tillverkning och tjänsteintäkter. Apotekets förädlingsvärde för dessa uppgick 2006 till ca 870 miljoner kronor. 
 Effekterna av omregleringen torde komma på några års sikt. Effekten kan dels bestå i generellt sänkta priser för de berörda tjänst- erna, dels i att Apoteket AB vid upphandling enligt lagen (1992:1528) om offentlig upphandling (LOU) förlorar marknadsandelar. Hur stora dessa effekter blir beror på branschutvecklingen i Sverige, vårdgivarnas beslut om hur man vill organisera sin försörjning av läkemedel och Apoteket AB:s affärsmässiga förmåga. 
 Om Apoteket AB skulle förlora 10 procent av sin marknadsandel motsvarar det 8 genomsnittliga sjukhusapotek, 20 procent motsvarar 16 apotek och 50 procent motsvarar 40 sjukhusapotek. Apoteket 
 81 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 SOU 2007:53 
  
 AB:s direkta bortfall av ersättning (tjänsteersättningen) skulle i dessa fall uppgå till ca 50, 100 resp. 250 miljoner kronor. Dessutom finns enligt Apoteket AB risk för ytterligare bortfall om 35, 70 resp. 175 miljoner kronor avseende verksamhet som indirekt kan komma att påverkas. Bortfallet i täckningsbidrag skulle bli 18, 36 resp. 90 mil- joner kronor långsiktigt dvs. när samtliga kostnader avvecklats. Mot- svarande bortfall för den verksamhet som indirekt kan komma att påverkas är 9, 18 resp. 45 miljoner kronor. 
 Sammanfattningsvis kan sägas att Apoteket vid enskilt förlorad affär förlorar täckningsbidrag hänförligt till att täcka för sjukhusaffär- en gemensamma system och företagsgemensamt stöd etc. Effekten på Apotekets resultat kan vid en 20 procentig minskning av mark- nadsandelen, enligt Apoteket AB:s egen analys, variera mellan 36 och 54 miljoner kronor beroende på vilka de indirekta effekterna blir. Apoteket kan även få räkna med avvecklingskostnader. 
 Sjukvårdshuvudmännen 
 Landstingen räknar med vissa momentana merkostnader för chefs- farmacevt och för upphandlingar. Utredningen delar landstingens bedömning att nyttan kommer att överstiga kostnaderna för de föreslagna förändringarna. 
 Privata sjukvårdsleverantörer 
 Möjligheter till utveckling och effektivisering identifieras även av privata aktörer inom sluten vård om de tjänster som i dag endast Apoteket AB får tillhandahålla kan konkurrensutsättas. De privata vårdgivarna omfattas tillsvidare av landstingens ramavtal med läke- medelsindustri och Apoteket AB. Vissa av de större privata vårdgivar- na kan komma att ha egna chefsfarmacevter, medan mindre bedöms hyra in tjänsten eller få uppgiften hanterad via vårdavtal med lands- tingen. 
 Slutsatser 
 Vårdgivarna i Sverige, privata och offentliga, varierar i storlek och komplexitet och har därmed olika behov av lösningar på läkemedels- försörjning och tillhörande tjänster. Sammanfattande slutsatser av 
 82 
  
 SOU 2007:53 
  
 Konsekvenser av förslagen 
  
 förslaget om att omreglera sjukhusens läkemedelsförsörjning är att det bedöms bidra till en högre samhällsekonomisk effektivitet. 
 Förslaget kan komma att innebära att högre krav på tillsynsverk- samheten ställs. För Apoteket AB kan sänkta priser för tjänster och lägre marknadsandel bli följden av förslaget på några års sikt. Vid en minskning av Apotekets AB:s marknadsandel med 20 procent kan bolagets årliga resultat komma att sänkas med  
 36–54 
  miljoner kronor. 
 Som fördelar kan anges att förslaget kan medverka till att bana väg för en bättre beställarorganisation hos vårdgivarna. Det rör bl.a. inte- gration mellan farmaci och hälso- och sjukvård för en bättre klinisk användning av läkemedlen. Bättre förutsättningar för utveckling ska- pas genom sannolik utveckling av större mångfald på leverantörs- sidan. Kundernas – hälso- och sjukvårdens – ställning på marknaden stärks genom ökad konkurrens. Kostnaderna för berörda tjänster kan förväntas bli lägre genom en stärkt förhandlingsposition för landstingen och de privata vårdgivarna. Utvecklingen bör komma slutenvårdens patienter till del genom ett större tjänsteutbud, kvali- tetsutveckling och bibehållen säkerhet. 
 83 
 10 Ikraftträdande 
  
 Utredningens förslag:  
 Lagändringarna ska träda i kraft den 1 juli 2008. 
 Med hänsyn till den tid som kan beräkna att gå åt för remissför- farandet, beredningen inom regeringskansliet samt riksdagsbehand- lingen, bör lagändringarna kunna träda i kraft den 1 juli 2008. Några övergångsbestämmelser behövs inte. 
 85 
 11 Författningskommentar 
  
 11.1 
  
 Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 
  
 30 a § 
 Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.4. Bestämmelsen är ny. Genom bestämmelsen åläggs vårdgivare att till sitt förfogande ha en chefsfarmacevt som ska vara legitimerad apotekare eller receptarie. Det bör vara upp till respektive vårdgivare att avgöra hur många chefsfarmacevter man behöver för att farmacevtens ansvar ska kunna utövas på ett tillfredsställande sätt. Vid större sjukhus kan det komma att behövas mer än en sådan befattningshavare. Små sjukhus kan komma att ha en sådan farmacevt tillsammans. 
 Syftet med bestämmelsen är att vårdgivaren genom chefsfarma- cevten ska ges insyn i alla delar av sjukhusens läkemedelsförsörjning och att delarna är väl samordnade. Chefsfarmacevten bör ha en roll som liknar den som en chefläkare har. Det åligger chefsfarmacevten att anmäla allvarliga brister, incidenter eller avvikelser eller risk för detta till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Det kan t.ex. vara fråga om missförhållanden som har betydelse för patienternas säker- het eller för läkemedlens kvalitet. 
 Vad som ska anses vara tillräcklig erfarenhet för en chefsfarmacevt får avgöras från fall till fall. Detta kan naturligtvis variera med om- fattningen av verksamheten. Det väsentliga är att chefsfarmacevten har den erfarenhet som krävs för att kunna tillgodose kravet på en hög patientsäkerhet för läkemedelsförsörjningen. Faktorer som bör kunna ha betydelse är tidigare erfarenhet från sjukhusfarmaci och förmåga att i ett längre perspektiv kunna bedöma sjukhusens behov inom läkemedelsförsörjningens ram. 
 Att chefsfarmacevten ska ha tillräckligt inflytande innebär att chefsfarmacevten på ett naturligt och regelbundet sätt ska ges tillfälle 
 87 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2007:53 
  
 att rapportera till vårdgivaren hur läkemedelsförsörjningen fungerar och vilka eventuella åtgärder som kan behöva vidtas. 
  
 11.2 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. 
  
 6 a § 
 Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.3. Bestämmelsen är ny. Genom bestämmelsen åläggs vårdgivare att till Läkemedelsverket an- mäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas. 
 En anmälan är avsedd att kunna ge Läkemedelsverket kännedom om hur olika vårdgivare har organiserat sin läkemedelsförsörjning och kunna se om försörjningen är väl ordnad. Denna anmälningsskyldig- het bör gälla i stället för den nuvarande skyldigheten att anmäla när det inrättas sjukhusapotek. 
 6 b § 
 Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.3. Bestämmelsen är ny. Genom bestämmelsen åläggs vårdgivare att till Läkemedelsverket anmäla om verksamhet för läkemedelsförsörjning inom eller till sjuk- hus helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas. En sådan anmälan ska ske inom en månad efter genomförandet. Om en verksamhet läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket. 
 Anmälan enligt denna bestämmelse är avsedd att ge Läkemedels- verket kännedom om väsentliga förändringar av de verksamheter som är en del av läkemedelsförsörjningen. 
 6 c § 
 Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.4. Bestämmelsen är ny. I paragrafen anges en skyldighet för chefsfarmacevten att till Läke- medelsverket snarast anmäla om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus. Chefs- farmacevten har också en skyldighet att göra en sådan anmälan till Socialstyrelsen. Denna anmälningsskyldighet föreslås bli reglerad i 6 kap. 4 b § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 
 88 
  
 SOU 2007:53 
  
 Författningskommentar 
  
 Med allvarliga brister avses främst brister som är av den karak- tären att det finns anledning att anta att kravet på en hög patientsäker- het inte kan uppfyllas. Sådana brister kan också vara att läkemedels- försörjningens olika delar inte är samordnade på ett sätt som gör att försörjningen i dess helhet kan fungera eller att hanteringen av läkemedel vid upprepade tillfällen sker på ett felaktigt sätt. En all- varlig brist kan också vara att de läkemedel som det finns behov av vid upprepade tillfällen inte finns tillgängliga inom rimlig tid från det att behovet uppstod. 
 Allvarliga incidenter och avvikelser är händelser mer av engångs- karaktär. Det kan t.ex. röra sig om felaktigheter i hanteringen av läke- medel som får eller riskerar att ge stora konsekvenser för patienten, t.ex. en allvarlig sjukdom eller betydande funktionsnedsättning. 
 11 a § 
 Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.3. Bestämmelsen är ny. Genom paragrafen blir det straffbart att uppsåtligen eller av oakt- samhet påbörja verksamhet eller i väsentlig del ändra tidigare verk- samhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Läkemedelsverket enligt 6 a eller 6 b §. Påföljden kan endast bestämmas till böter. Mot- svarande bestämmelse gällande underlåtenhet att göra föreskriven anmälan när det gäller verksamhet inom hälso- och sjukvården finns i 8 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 
  
 11.3 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
  
 6 kap. 
 4 b § 
 Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.4. Bestämmelsen är ny. I paragrafen anges en skyldighet för chefsfarmacevten att till Social- styrelsen snarast anmäla om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus. Chefs- farmacevten har också en skyldighet att göra en sådan anmälan till 
 89 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2007:53 
  
 Läkemedelsverket. Denna anmälningsskyldighet föreslås bli reglerad i 6 c § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. 
 Med allvarliga brister avses främst brister som är av den karak- tären att det finns anledning att anta att kravet på en hög patient- säkerhet inte kan uppfyllas. Sådana brister kan också vara att läke- medelsförsörjningens olika delar inte är samordnade på ett sätt som gör att försörjningen i dess helhet kan fungera eller att hanteringen av läkemedel vid upprepade tillfällen sker på ett felaktigt sätt. En allvarlig brist kan också vara att de läkemedel som det finns behov av vid upprepade tillfällen inte finns tillgängliga inom rimlig tid från det att behovet uppstod. 
 Allvarliga incidenter och avvikelser är händelser mer av engångs- karaktär. Det kan t.ex. röra sig om felaktigheter i hanteringen av läkemedel som får eller riskerar att ge stora konsekvenser för patien- ten, t.ex. en allvarlig sjukdom eller betydande funktionsnedsättning. 
 7 § 
 Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.4. 
 Bestämmelsen är ändrad. Ändringen innebär att en ny punkt införs i paragrafen, vilket medför att en anmälan om att bedriva hälso- och sjukvård också ska innehålla uppgift om vem som är chefsfarmacevt. Avsikten med bestämmelsen är att Socialstyrelsen ska få kännedom om detta för att kunna utöva sin tillsyn. 
 90 
 Bilaga 
 Kommittédirektiv 
  
 Omreglering av apoteksmarknaden 
  
 Dir. 
  
 2006:136 
  
 Beslut vid regeringssammanträde den 21 december 2006. 
  
 1 
  
 Sammanfattning av uppdraget 
  
 I syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för kon- sumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning skall apoteksmarknaden omregleras. En särskild utredare skall i ett första steg lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. En grundförutsättning för att denna handel skall få bedrivas är att tillstånd beviljas. Ett villkor för att tillstånd skall beviljas är att den som bedriver verksamheten har tillgång till farmacevtisk kompetens. Uppdraget skall i denna del redovisas senast den 31 december 2007. 
 I ett andra steg skall utredaren lämna förslag som möjliggör för- säljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra plats- er än på apotek. Farmacevtisk kompetens hos ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena skall inte vara nödvändig för denna handel. Uppdraget skall slutredovisas senast den 1 april 2008. 
 Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till sänkta kon- sumentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Om utredaren bedömer att prissättningsmodellen av läkemedel bör förändras redan före omregleringen av apoteksmark- naden är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag. 
 Utredaren skall också lämna förslag som möjliggör för andra än Apoteket AB att distribuera godkända läkemedel och prövnings- läkemedel till slutenvården. Utredaren skall också lämna förslag på hur andra än Apoteket AB skall få driva sjukhusapotek. Även be- träffande dessa områden kan utredaren när som helst inkomma med förslag. 
 91 
  
 Bilaga 
  
 SOU 2007:53 
  
 Utredaren skall utgå ifrån ett patient- och konsumentperspektiv i sitt arbete. Ytterligare en förutsättning är att den höga kompetens, säkerhet och kvalitet som i dag utmärker handeln med läkmedel bibehålls. 
 Det är av vikt att tillgängligheten till detaljhandel med läkemedel i bl.a. glesbygd tryggas. Det är också av stor betydelse att handeln även fortsättningsvis bedrivs på ett sådant sätt att människor, djur, egendom eller miljö inte skadas och att läkemedlens kvalitet bibehålls. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och främja en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Utredaren skall också be- akta att förslag som berör enskilda företag utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjlig. 
 Utredaren skall dessutom bedöma vilka konsekvenser en om- reglering av apoteksmarknaden får när det gäller kompetensförsörj- ningen av apotekare och receptarier. 
 I utredarens uppdrag ingår vidare att analysera och lämna förslag inom bl.a. följande områden. 
  
 Hur delar av Apoteket AB:s verksamhet, såsom vaccinations- försörjning, drift av Giftinformationscentralen, tillhandahållande av licens- och extemporeläkemedel och dosdispensering skall organiseras och finansieras. 
  
 Hur en översyn av prissättningen på läkemedel kan bidra till sänkta konsumentpriser på läkemedel samt vilka effekter detta kan få på förmånssystemet. 
  
 Hur distanshandeln med läkemedel skall vara utformad. 
  
 Om en åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel i detalj- handeln bör införas. 
  
 Hur kasserade läkemedel bör tas om hand. 
  
 Utredaren skall analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekven- ser omregleringen får för Apoteket AB. 
 Utredaren skall lämna förslag till författningsändringar som krävs. 
 2 Bakgrund 
 Läkemedel utgör en viktig del av hälso- och sjukvården eftersom en stor del av de behandlingar som erbjuds patienter består av olika läkemedelsterapier. Kvaliteten hos och tillgängligheten till parti- och detaljhandeln med läkemedel har följaktligen stor betydelse för såväl enskilda personer som andra aktörer inom hälso- och sjuk- 
 92 
  
 SOU 2007:53 
  
 Bilaga 
  
 vården. Handeln med läkemedel präglas i dag av hög kompetens, säkerhet och kvalitet. Vid en omreglering av apoteksmarknaden är det av stor vikt att den höga nivån bibehålls i dessa avseenden. 
 Detaljhandeln med läkemedel kan dock förbättras, framförallt ifråga om tillgängligheten för konsumenterna. I dag finns cirka 900 öppen- vårdsapotek i Sverige. Med en folkmängd om cirka nio miljoner män- niskor innebär det att varje öppenvårdsapotek har att ombesörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt cirka 10 000 personer. Antalet invånare per apotek varierar i Europa. Jämfört med flera  
 EU-länder 
  har Sverige förhållandevis många invånare per apotek. Befolkningsunderlaget i Sverige är så pass stort att det finns utrym- me för fler apotek. 
 En ökad konkurrens på apoteksmarknaden kan leda till förbättra- de öppettider, fler öppenvårdsapotek, lägre läkemedelspriser och ökad service. Erfarenheten från andra länder som förändrat lagstiftning- en på detta område är positiv. I Norge har antalet apotek ökat med 30 procent sedan omregleringen av apoteksmarknaden. I Danmark har priserna på receptfria läkemedel sjunkit med fem till tio procent efter omregleringen. 
 Regelverket för handel med läkemedel är emellertid mycket kom- plext och mångfacetterat. Många delar av apoteksmarknaden måste ses över noga innan den kan förändras. 
 Regeringen beslutade den 3 april 2003 att tillkalla en särskild ut- redare med uppdrag att utarbeta förslag till en särskild författnings- reglering av nationella kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården (dir. 2003:42). Utredningen antog inledningsvis namnet Kvalitets- registerutredningen (S 2003:03). Namnet ändrades till Bauer utredningen efter det att regeringen den 23 juni 2004 beslutat om tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). Enligt tilläggsdirektiv- et skall utredaren bl.a. göra en generell översyn av lagen (1996:1156) om receptregister. Vidare skall utredaren redovisa hur landstingens möjligheter till uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring kan tillgodoses utifrån utredningens förslag om behandling av person- uppgifter. Patientdatautredningen skall lämna sitt slutbetänkande senast den 30 juni 2007. De förslag som utredningen kan komma att lämna i dessa delar kan få betydelse för detaljhandeln med läkemedel och skall därför beaktas av utredaren. 
 93 
 Bilaga SOU 2007:53 
 3 Författningsreglering på läkemedelsområdet 
 Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bl.a. bestämmelser om läke- medels kvalitet och ändamålsenlighet och om försäljning av läkemedel. Lagen definierar vad ett läkemedel är och vad som menas med t.ex. prövningsläkemedel och generiska läkemedel. 
 Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens in- tressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur måste uppfylla högt ställda krav för att undanröja risker till följd av restsub- stanser i livsmedel från behandlade djur. Krav ställs även på hantering av läkemedel. Enligt läkemedelslagen skall den som yrkesmässigt hanterar läkemedel bland annat vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, djur, egendom eller miljö. 
 Läkemedelslagen innehåller också bestämmelser om bl.a. försäljning av läkemedel, import av läkemedel, förordnande och utlämnande av läkemedel samt krav på skriftlig information om läkemedel till kon- sumenter. 
 Läkemedelsverket beslutar om ett läkemedel skall vara recept- belagt eller receptfritt. Receptförskrivna läkemedel avsedda för män- niskor är i stor utsträckning subventionerade av staten, till skillnad från receptfria läkemedel till människor, som sällan faller inom ramen för förmånssystemet. Inte heller läkemedel till djur omfattas av läkemedelssubventionerna. 
 Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innehåller be- stämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Staten eller den juridiska person i vilken staten äger ett bestämman- de inflytande har enligt denna lag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsumenterna. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket AB om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel ligger emellertid utan- för ensamrätten och får säljas i bl.a. hälsokostbutiker. Avtalet mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet är tillkännagivet i Svensk författningssamling (SFS 2006:33). 
 Lagen om handel m.m. innehåller vidare bestämmelser om parti- handel, dvs. annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läke- medel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets till- stånd. 
 94 
  
 SOU 2007:53 
  
 Bilaga 
  
 Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel har vidare ett ansvar för läke- medelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. 
 Av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att Läkemedelsförmånsnämnden fastställer försäljningspriset för läke- medel och förbrukningsvaror samt beslutar om dessa produkter skall ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av sam- hället. Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna får räknas in i högkostnadsskyddet för läkemedel. Enligt avtalet mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet framgår att Läkemedels- förmånsnämnden beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I Apoteket AB:s försäljningspris ingår bolagets handelsmarginal. 
 Den 1 juli 2005 infördes i lagen (1996:1156) om receptregister en möjlighet för Apoteket AB att elektroniskt lagra recept för flera uttag av läkemedel inom förmånssystemet under hela receptets gil- tighetstid. Lösningen innebär att kunden vid ett senare uttag på ett recept kan vända sig till vilket apotek som helst, utan att ha med sig receptet i pappersform. 
 Sedan den 1 juli 2005 för Apoteket AB, med stöd av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel. Läkemedelsförteckningen får användas för att bl.a. åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade och underlätta dennes läkemedelsanvändning. Till- gång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får ges till förskrivare av läkemedel och till farmacevt på apotek endast om den registre- rade uttryckligt samtycker till detta. 
  
 4 
  
 Allmänna utgångspunkter 
  
 Enligt Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10) defini- eras apotek som enhet för detaljhandel med läkemedel med farma- cevtisk bemanning under öppethållandet. Denna definition överens- stämmer med vad som avses med apotek i detta kommittédirektiv. 
 Utredaren skall som ett första steg lämna förslag som möjliggör för andra aktörer än Apoteket AB att öppna apotek och bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel. En för- 
 95 
  
 Bilaga 
  
 SOU 2007:53 
  
 utsättning för att få bedriva sådan detaljhandel skall vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utredaren skall överväga om krav skall ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. En grundförutsättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena. 
 Utredaren skall också göra en bedömning av hur kompetensförsörj- ningen av apotekare och receptarier kan påverkas av kravet på far- macevtisk kompetens. 
 En viktig utgångspunkt för utredaren är att förslag som rör till- ståndshanteringen skall ge företagen så liten administrativ börda som möjligt. 
 Utredaren skall som ett andra steg lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna försäljning skall farmacevtisk kompetens inte krävas av ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena. 
 Utredaren skall utgå från att staten fortfarande skall ansvara för tillsyn och kontroll över handeln med läkemedel och personal på apotek. 
 Utredarens förslag skall vara långsiktiga och hållbara oavsett vem eller vilka som äger Apoteket AB. 
 Detaljhandeln med läkemedel skall även fortsättningsvis bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, djur, egen- dom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Läkemedelsförsörjningen skall dessutom bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. 
 Utredaren skall göra internationella jämförelser med andra länders apoteksmarknader och beakta deras för- och nackdelar vid utarbetan- det av förslagen. I de fall förslagen kräver författningsreglering skall sådana förslag lämnas. 
  
 5 
  
 Uppdragets första del 
  
 5.1 
  
 EG-rättsliga 
  
  aspekter 
 Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EG- rätten. Således är medlemsstaterna fria att lagstifta på området. Medlems- staterna är emellertid skyldiga att beakta  
 EG-fördragets 
  generella regler om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet 
 96 
  
 SOU 2007:53 
  
 Bilaga 
  
 och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder. 
 Utredaren skall i fråga om samtliga förslag, redovisa sina bedöm- ningar av förslagens förenlighet med  
 EG-rätten 
  och särskilt beakta följande. 
 Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträck- ning ett harmoniserat område inom EU. En större översyn av befint- liga  
 EG-direktiv 
  på human- och veterinärområdet gjordes år 2004. De nya direktiven är genomförda i svensk rätt. 
 Utredarens förslag skall vara utformade så att Sveriges genom- förande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas. Detta gäller i synnerhet artikel 81 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, Celex 301L0081) som bl.a. ställer krav på medlemsstaterna att skapa regleringar som ombesörjer tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. 
 Utredarens analys av prissättningen av läkemedel skall vidare be- akta de bestämmelser om transparens som följer av rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 040, 11.02.1989, Celex 389L0105). 
 Vid analysen och utarbetandet av förslag på hur apotekets nuvaran- de tjänster skall bevaras skall utredaren även beakta de bestämmelser som finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (ännu ej publicerat i EUT). 
 Vid utarbetandet av förslag till läkemedelsförsörjning i glesbygd skall utredaren särskilt beakta konkurrensrättsliga bestämmelser om tjänster av allmänt ekonomiskt intresse och statligt stöd samt  
 EG-domstolens 
  dom i mål  
 C-53/00 
  (Lee, publicerad i rättsfalls- samlingen REG 2001  
 I-09067). 
  
 Vidare skall utredaren för utarbetande av förslag till reglering på distanshandelsområdet särskilt beakta EG- domstolens dom i mål  
 C-322/01 
  (Deutscher Apothekerverband mot Doc Morris, publi- cerad i rättsfallssamlingen REG 2003  
 I-4887). 
  
 Utredaren skall även redovisa sina bedömningar av vilka förslag som utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informations- samhällets tjänster i enlighet med direktiv 98/34/EG av den 22 juni 
 97 
  
 Bilaga 
  
 SOU 2007:53 
  
 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L104, 21.07.1998, Celex 398L0034) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 20 juli 1998 om ändring av direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande be- träffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L217, 05.08.1989, Celex 398L0048). Sistnämnda direktiv ställer krav på anmälan till kommissionen före antagande. Oanmälda tekniska föreskrifter som borde ha anmälts är inte tillämpbara i nationell rätt i enlighet med  
 EG-domstolens 
  praxis, mål  
 C-194/94 
  (CIA Security international SA, publicerad i rättsfallssamlingen REG 1996  
 I-2201). 
  
 5.2 
  
 Tillståndsgivning 
  
 För att upprätthålla kontroll och insyn i försäljningen skall en näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läke- medel vända sig till en myndighet för att få tillstånd till verksam- heten. 
 Utredaren skall lämna förslag på lämplig myndighet som skall ansvara för tillståndsgivningen och hur verksamheten vid myndig- heten skall finansieras. 
 Utredaren skall vidare överväga om kravet på farmacevtisk kom- petens skall ställas på ägare och/eller driftansvarig. En grundförut- sättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena. 
 Utredaren skall också göra en bedömning av hur kompetens- försörjningen av apotekare och receptarier påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens vid de nya försäljningsställena. 
 Vidare skall utredaren lämna förslag på vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel för att tillstånd till försäljning av läkemedel skall kunna utfärdas. I sammanhanget är det också av vikt att utreda vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjlighet att nyttja olika elektroniska uppgiftssamlingar och  
 IT-lösningar 
  i sin verksamhet. 
 För att minimera företagens administrativa börda skall utredaren överväga hur tillståndsgivningen kan göras så enkel och effektiv som möjlig. Att förslagen inte begränsar användningen av moderna  
 IT-lösningar 
  hos tillståndmyndigheten är en viktig utgångspunkt. 
 Vidare skall utredaren ta ställning till om ett tillstånd skall krävas för varje individuellt apotek eller om ett tillstånd skall ge sökanden en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. 
 98 
  
 SOU 2007:53 
  
 Bilaga 
  
 5.3 
  
 Tillsyn och kontroll 
  
 För att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedels- hantering fordras en oberoende instans med uppgift att utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av läkemedel. Läkemedels- verket har ansvar för tillsynen över Apoteket AB:s verksamhet i fråga om bl.a. tillverkning och förvaring av läkemedel. Socialstyrelsen ansvarar för tillsynen över bl.a. Apoteket AB:s legitimerade personal. 
 Utredaren skall föreslå lämplig tillsynsmyndighet och finansiering av tillsynsverksamheten. För att använda samhällets resurser på bästa sätt är det viktigt att tillsynen bedrivs effektivt. 
 Utredaren skall analysera om det finns möjlighet att samordna olika myndigheters tillsyn. Om samordning är möjlig skall utre- daren lämna förslag på hur detta bör genomföras. 
 Utredaren skall vidare analysera om det bör införas krav på att näringsidkare utövar egenkontroll över försäljningen samt, i så fall, utforma lämpliga program för egenkontroll. I sammanhanget skall också företagens administrativa börda beaktas och begränsas. 
  
 5.4 
  
 Ägande av apotek 
  
 I dag ägs alla apotek i Sverige av staten genom det statligt ägda bolaget Apoteket AB. En fråga som utredaren skall ta ställning till är om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, parti- handlare och försäkringsbolag. 
 Om utredaren finner, utifrån konkurrensrättsligt perspektiv, att någon eller några aktörer inte bör äga och driva apotek skall för- fattningsförslag lämnas som begränsar den möjligheten. 
  
 5.5 
  
 Verksamhet som skall ses över inför omregleringen 
  
 Det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade förtjänster, bl.a. när det gäller uppföljning av läkemedelsanvändningen. Apoteket AB ansvarar för många tjänster såsom drift av Giftinformations- centralen, tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel, de- taljhandel i glesbygd och omhändertagande av kasserade läkemedel. 
 99 
  
 Bilaga 
  
 SOU 2007:53 
  
 Behovet av de tjänster som Apoteket AB i dag utför finns även fortsättningsvis. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag som säkerställer att nedanstående tjänster erbjuds även efter det att apoteksmarknaden förändrats. 
 Om utredaren kommer fram till att de aktuella uppgifterna även fortsättningsvis bör ingå i ett offentligt åtagande skall denne föreslå hur verksamheten helt eller delvis bör regleras och finansieras i framtiden. Utredaren skall också analysera hur ett eventuellt offent- ligt åtagande kan komma att påverka konkurrensneutraliteten samt föreslå hur det offentliga åtagandet ekonomiskt skall kunna sär- redovisas. 
  
 5.5.1 
  
 Tillgänglighet 
  
 Sverige är till stora delar ett glesbefolkat land. Detta kan medföra att intresset för att driva detaljhandel med läkemedel är begränsat i vissa områden. I dag finns i Apoteket AB:s avtal med staten ett krav på att bolaget skall ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. För att uppfylla detta krav har Apoteket AB cirka 900 apoteksombud i gles- och landsbygden, förutom de cirka 900 öppenvårdsapoteken som finns spridda i hela landet. 
 Apoteket AB har enligt avtalet med staten också en skyldighet att över hela landet tillhandahålla bl.a. alla läkemedel som godkänts för försäljning nationellt eller centralt i EES. 
 Utredaren skall analysera och ge förslag på hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning skall kunna säkerställas efter en omreglering. Det är av vikt att förslagen är utformade så att det totala utbudet av både receptfria och receptbelagda läke- medel finns att tillgå i hela landet. 
 Utredaren skall i sin analys och i sina förslag även beakta andra eventuella tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppettider, tillgänglighet för personer med nedsatt autonomi och tillgänglighet till läkemedel med litet kommersiellt intresse. Om utredaren anser att en ändring krävs skall förslag lämnas som garanterar en säker och god läke- medelsförsörjning i hela landet. Om utredaren kommer fram till att ett offentligt ansvar för en landsomfattande detaljhandel med läke- medel skall kvarstå skall denne lämna förslag på hur denna verksam- het skall finansieras. 
 Utredaren skall vid utarbetandet av förslag till statligt ansvar, beakta och redogöra för relevanta bestämmelser om statsstöd. 
 100 
  
 SOU 2007:53 
  
 Bilaga 
  
 5.5.2 
  
 Delbetalning 
  
 Staten har i avtalet med Apoteket AB kommit överens om att bolaget skall tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Om apotekets kunder önskar kan de, med vissa begränsningar, dela upp betalningen av de läkemedel som om- fattas av läkemedelsförmånerna. 
 Det är av vikt att delbetalningssystemet i någon form bibehålls för att möjliggöra en utjämning av den enskildes läkemedelskost- nader. 
 Hur detta skall lösas när detaljhandelsmonopolet för läkemedel har upphört skall utredaren analysera och lämna förslag om. Utre- daren skall också föreslå hur tjänsten bör finansieras. 
  
 5.5.3 
  
 Register m.m. 
  
 Apoteket AB har i dag olika författningsreglerade skyldigheter att lämna uppgifter om läkemedelsförsäljning m.m. till olika myndig- heter. Av bl.a. detta skäl har Apoteket AB inrättat olika register för att kunna hantera information. 
 Utredaren skall se över vilken myndighet eller annan organisa- tion som bör överta ansvaret för hanteringen av olika register på en omreglerad apoteksmarknad. Dessutom måste den författningsreg- lerade uppgiftsskyldigheten anpassas till en ny struktur för detalj- handeln med läkemedel. De register som berörs är bl.a. högkost- nadsdatabasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Andra uppgiftssamlingar som kan bli berörda av omregleringen är bl.a. Socialstyrelsens register över hälso- och sjukvårdspersonal, Apoteket AB:s databas över förskrivares arbetsplatskoder samt Apoteket AB:s databas om patienters samtycke som upprättats med anledning av utlämnande av uppgifter i läkemedelsförteckningen. 
 Utredaren skall även beakta förslag från Patientdatautredningen (S 2003:03) som berör läkemedelsområdet. 
 Databas för högkostnadsskydd 
 Alla som är bosatta i Sverige har i dag ett skydd mot höga kost- nader vid inköp av receptförskrivna läkemedel, under förutsättning att produkten omfattas av läkemedelsförmånerna. Även vissa varor för födelsekontroll och vissa förbrukningsartiklar, ingår i förmåns- systemet. Förmånen innebär att den enskilde får minskade kostnader för de aktuella varorna och läkemedlen. 
 101 
  
 Bilaga 
  
 SOU 2007:53 
  
 Eftersom det för närvarande endast är Apoteket AB som bedriver detaljhandel med receptförskrivna läkemedel är det också bolaget som förvaltar den högkostnadsdatabas där uppgifter om inköpta receptförskrivna läkemedel och deras kostnader registreras. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller orga- nisation ansvara för driften och behandlingen av personuppgifter i databasen. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall kunna rapportera till och få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av högkostnadsdatabasen förblir säker, att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna och att hanteringen även i övrigt präglas av kvalitet och säkerhet. 
 Läkemedelsförteckningen 
 Apoteket AB utför, enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteck- ning, automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt re- gister över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Insamlingen av uppgifterna startade den 1 juli 2005. Förskrivare och farmacevter får stegvis tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteck- ningen, medan enskilda kan få uppgifter om sig själva redan i dag. Syftet med förteckningen är att den skall leda till ökad säkerhet och nytta för de personer som använder receptförskrivna läkemedel. 
 Apoteket AB är i dag personuppgiftsansvarigt för den behandling som sker i registret. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller organisation ansvara för driften och behand- lingen av personuppgifter i databasen. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i data- basen, hur aktörerna skall få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och för- slagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av läke- medelsförteckningen förblir säker, att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna i den, att handhavandet även i övrigt präglas av kva- litet samt att övriga krav som anges i lagen om läkemedelsförteck- ning uppfylls. 
 102 
  
 SOU 2007:53 
  
 Bilaga 
  
 Receptregister 
 Apoteket AB för med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Recept- registret har många användningsområden, bl.a. registrering av under- laget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel samt landstingens ekonomiska och medicinska uppföljning av läkemedelsanvändningen. Registret innehåller många uppgifter, bl.a. när läkemedel köpts, varan, förskrivningsorsak och patientens namn. 
 Apoteket AB har i dag personuppgiftsansvar för den behandling av personuppgifter som bolaget utför enligt lagen om receptregister. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller organisation ansvara för driften och behandlingen av person- uppgifter i databasen. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av receptregistret förblir säker, att hanteringen präglas av kvalitet samt att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna i registret. 
  
 5.5.4 
  
 Elektroniska recept 
  
 På några år har elektronisk förmedling av recept mellan förskrivare och apotek ökat markant i Sverige. I flera landsting utgör de så kallade  
 e-recepten 
  en majoritet av recepten. Förskrivning av läkemedel sker direkt i journalsystemen. Recepten överförs automatiskt till Apoteket AB:s system och är därmed snabbt tillgängliga hos alla apotek i hela landet. Patienten kan hämta ut sina receptförskrivna läkemedel på det apotek och den ort som patienten väljer så snart förskrivaren har skickat iväg receptet. I dag hanteras recepten av Apoteket AB i en nationell s.k. receptbrevlåda. 
  
 E-recepten 
  utgör således ett mycket effektivt alternativ och har många fördelar jämfört med pappersrecept, bland annat ökar säker- heten eftersom risken för förvanskning av recept minskar. Det är av vikt att den positiva utvecklingen av användningen av  
 e-recept 
  säkerställs. 
 103 
  
 Bilaga 
  
 SOU 2007:53 
  
 Utredaren skall överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden, på ett säkert och för vården en- hetligt sätt, kan hantera  
 e-recept. 
  
 Utredaren skall ta ställning till om det nuvarande systemet med bl.a. en nationell receptbrevlåda bör bibehållas och vilken aktör som fortsättningsvis skall ansvara för hanteringen av denna. 
  
 5.5.5 
  
 Indragningar och reklamationer av läkemedel 
  
 En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden på grund av att det t.ex. inte uppfyller gällande krav på kvalitet och säker- het. Detta kan ske i olika omfattning beroende på t.ex. allvarlighets- grad och produktens spridning. Läkemedel kan dras tillbaka från lager, distributörer, apotek, apoteksombud och sjukhus. En indrag- ning kan initieras av ett läkemedelsföretag eller av Läkemedelsverket. Det är företagen som informerar de berörda om indragningen. 
 När ett apotek får information om att ett läkemedel skall dras in skall försäljningen av läkemedlet upphöra utan fördröjning. Årligen dras cirka 40 läkemedel in. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur man kan säker- ställa att läkemedel dras in på samma effektiva sätt även efter en om- reglering av apoteksmarknaden. I uppdraget ingår också att lämna förslag på hur reklamationer av läkemedel skall hanteras på en för- ändrad apoteksmarknad. 
  
 5.5.6 
  
 Giftinformationscentralen 
  
 Apoteket AB har genom sitt avtal med staten åtagit sig att driva Giftinformationscentralen (GIC). Vid GIC arbetar bl.a. apotekare och läkare. Verksamheten är belägen vid Karolinska universitets- sjukhuset i Solna. 
 GIC:s huvuduppgift är att per telefon informera sjukvårdsinstan- ser och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut förgiftning samt att ge råd om lämplig behandling. En annan av GIC:s uppgifter är att se till att nya och effektiva motgifter blir tillgäng- liga i landet. GIC fungerar också som en kemiakut, vilket innebär att centralen har en speciell telefonlinje som Räddningstjänsten och andra kan utnyttja i akuta situationer vid olyckor med kemikalier. Verksamheten drivs i nära samarbete med Räddningsverket. 
 GIC får årligen cirka 75 000 samtal, varav ungefär 60 000 gäller akuta förgiftningar/förgiftningstillbud hos människor. 
 104 
  
 SOU 2007:53 
  
 Bilaga 
  
 Verksamheten vid GIC fyller en mycket viktig funktion i sam- hället och bör bibehållas även efter en omreglering av apoteksmark- naden. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur GIC kan drivas vidare, antingen i statlig, landstingskommunal eller privat regi samt hur verksamheten bör finansieras. 
  
 5.5.7 
  
 Intyg avseende införsel av narkotika 
  
 Sverige deltar sedan år 2001 i Schengensamarbetet. Enligt artikel 17 konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985 får en resande mellan medlemsländerna medföra narkotiska läkemedel för medicinsk behandling under förutsättning att en behörig myn- dighet i hemlandet har utfärdat ett särskilt intyg. 
 Enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får Apoteket AB utfärda sådana intyg. Apoteket AB utfärdar intygen utan kostnad för den enskilda. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur uppgiften skall skötas i framtiden. 
  
 5.5.8 
  
 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel 
  
 Enligt avtalet mellan staten och Apoteket AB om bolagets verk- samhet skall bolaget tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel. Med extemporeläkemedel avses individanpassade läkemedel, t.ex. att rätt styrka eller beredningsform saknas eller att det godkända läkemedlet innehåller ett en substans som patienten inte tål. 
 Varje år beviljar Läkemedelsverket cirka 40 000 licenser och om- kring tre procent av alla förskrivningar utgörs av extemporeläke- medel. Det är av stor vikt att tillhandahållandet av licens- och ex- temporeläkemedel finns kvar även på en förändrad apoteksmarknad. Tillverkningen skall även fortsättningsvis bedrivas i enlighet med de höga krav som gäller för läkemedelstillverkning och följa den svenska och europeiska läkemedelsstandarden. 
 Utredaren skall analysera och ge förslag på hur produktionen, till- handahållandet och distributionen av licens- och extemporeläke- medel skall organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. I sammanhanget skall utredaren bl.a. ta ställning till om alla som bedriver detaljhandel med läkemedel på en omreglerad apoteksmarknad skall få möjlighet att beviljas tillstånd att tillhanda- 
 105 
  
 Bilaga 
  
 SOU 2007:53 
  
 hålla licensläkemedel. En annan fråga är om det dessutom bör införas ett krav på tillhandahållande av licensförskrivna läkemedel i detalj- handeln. 
 I dag kan Apoteket AB beviljas en s.k. rikslicens för att tillverka vissa läkemedel. En rikslicens är en generell licens som omfattar hela Sveriges behov av läkemedlet. Motsvarande läkemedel får inte finnas som godkänt läkemedel i Sverige eller tillgängligt på s.k. enskild licens. I regel handlar det om produkter som är godkända i ett annat euro- peiskt land. I uppdraget ingår att analysera och lämna förslag på hur tillgången till dessa läkemedel skall kunna säkras på en omreglerad apoteksmarknad. 
  
 5.5.9 
  
 Kundanpassad och producentoberoende information 
  
 Apoteket AB har enligt avtalet med staten åtagit sig att tillhanda- hålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskilda privatkunder och oberoende basinformation till förskrivare. Det finns ett fortsatt behov av information som inte har koppling till specifika preparat eller läkemedelsföretag. 
 Utredaren skall analysera och ge förslag på hur kunder på en för- ändrad marknad kan garanteras sådan information som Apoteket AB i dag ansvarar för. Utredaren skall också föreslå hur sådan informa- tion och rådgivning kan finansieras. 
 Enligt 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall hälso- och sjukvårdspersonal utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Av 22 § läkemedelslagen (1992:859) framgår vidare att den som för- ordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sak- kunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Utredaren skall i sin analys ta hänsyn bl.a. till dessa krav när han eller hon utformar förslag om information till patienter och kunder. 
  
 5.5.10 
  
 Dosdispensering 
  
 Apoteket AB har enligt avtalet med staten en skyldighet att till- handahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform. Tjänsten används i olika hög grad av landsting och kommuner. Den största användargrup- pen är äldre som bor i enskilt boende vid serviceinrättning och som behandlas med många läkemedel. Dosdispensering är en tjänst som i dag utförs endast av Apoteket AB. 
 106 
  
 SOU 2007:53 
  
 Bilaga 
  
 Utredaren skall analysera och ge förslag på vilka krav som bör vara uppfyllda för att aktörerna på den omreglerade apoteksmark- naden skall kunna erbjuda den aktuella tjänsten. 
  
 5.5.11 
  
 Information, uppgifter och statistik 
  
 Apoteket AB tillhandahåller i dag grundläggande information, upp- gifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndig- heter, bl.a. avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna och läkemedel som tillhandahålls mot recept men utanför förmånerna, t.ex. läkemedel förskrivna till djur. Åtagandet är reglerat i bolagets avtal med staten. 
 Det är av vikt att dessa uppgifter även fortsättningsvis tillhanda- hålls myndigheter och sjukvårdshuvudmän samt att uppgifterna baseras på landsomfattande statistik. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag om hur denna verk- samhet skall organiseras, finansieras och eventuellt författnings- regleras. 
  
 5.5.12 
  
 Vaccinationsförsörjning 
  
 Apoteket AB har enligt avtalet med staten ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Arbetet utförs mot särskild statlig ersätt- ning. Bolaget skall upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, dvs. sådana vacciner som ingår i Socialstyrelsens rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning och lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på vem som skall ansvara för vaccinationsförsörjningen i framtiden och omfattningen av åtagandet. 
  
 5.5.13 
  
 Kasserade läkemedel 
  
 Läkemedel har under de senaste åren alltmer uppmärksammats som ett potentiellt miljöproblem. Om läkemedel kastas i soporna eller avloppet finns det risk att de når grundvattnet och orsakar skador på människor och miljö. 
 I avfallsförordningen (2001:1063) finns bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedel, skall hanteras och vem som ansvarar för detta. Hanteringen av läkemedelsavfall är i första hand ett kommunalt ansvar. Genom statens avtal med Apoteket AB har 
 107 
  
 Bilaga 
  
 SOU 2007:53 
  
 bolaget emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljö- anpassat system för destruktion av allmänhetens läkemedelsavfall. Bolaget har även avtal med ett antal kommuner om omhändertagande av läkemedel. De cirka 900 lokala apoteken tar således emot kassera- de läkemedel och ordnar en säker transport av dem till förbränning- en. 
 Ur miljösynpunkt bör informationen till allmänheten stärkas om varför läkemedel skall lämnas in för kassation och var de närmaste återlämningsställena finns. Möjligheten att lämna in kasserade läke- medel bör också förbättras genom ett ökat antal återlämnings- ställen. 
 Utredaren skall lämna förslag på hur ett utökat omhändertagande av kasserade läkemedel kan organiseras i framtiden. Det är av vikt att förslagen utformas så att risken för att kasserade läkemedel hamnar på t.ex. den illegala marknaden minimeras. 
  
 5.5.14 
  
 Övriga frågor 
  
 Enligt avtalet med staten har Apoteket AB även andra åtaganden än de som nämns ovan. Dessa bör även fortsättningsvis bedrivas av en eller flera aktörer. Exempel på ett sådant uppdrag är totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Hur dessa åtaganden skall organiseras, finan- sieras och eventuellt författningsregleras får utredaren i uppdrag att se över och lämna förslag om. 
 Apoteket AB förser vidare hälso- och sjukvården med så kallade jourdoser av läkemedel. Patienter som är i omedelbart behov av t.ex. antibiotika eller smärtstillande läkemedel och inte har ett öppet apotek i närheten, får av sjukvårdspersonalen den mängd läkemedel som behövs tills läkemedlet kan hämtas ut hos apotek. Jourdoserna är gratis för patienterna. 
 Utredaren skall analysera om behovet av jourdoser kvarstår på en omreglerad marknad. Om denne bedömer att behovet av tjänsten kvarstår skall förslag lämnas som möjliggör detta. 
  
 5.6 
  
 Läkemedelsförmåner m.m. 
  
 5.6.1 
  
 Prissättning, högkostnadsskydd och handelsmarginal 
  
 Läkemedel och förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedels- förmånerna men som Apoteket AB har ensamrätt att sälja prissätts i dag av bolaget. Apoteket AB tillämpar enhetliga priser på alla pro- dukter över hela landet. Utredaren skall utgå ifrån att prissättningen 
 108 
  
 SOU 2007:53 
  
 Bilaga 
  
 på dessa varor skall vara fri även sedan marknaden för apotek om- reglerats. 
 Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fastställer Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) försäljningspriset för läkemedel inom förmånen. Av statens avtal med Apoteket AB framgår dess- utom att LFN beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i förmånssystemet. Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan Apoteket AB:s inköpspris för ett läkemedel och priset för försäljning av läkemedlet till kund. Den svenska han- delsmarginalen är en av de lägsta i Europa. En omreglering av apo- teksmarknaden skapar emellertid nya förutsättningar för såväl fast- ställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande av konsumentpriser på läkemedel. 
 Utredaren skall analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alternativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmånssystemet. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag utgå ifrån att Läkemedelsförmånsnämnden skall fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis skall besluta om vilka läkemedel som skall omfattas av högkostnadsskyddet. 
 Trots att handelsmarginalen i detaljistledet är låg kan det finnas förutsättningar för fortsatta sänkningar av konsumentpriser. Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till fortsatt sänkta konsu- mentpriser på läkemedel. 
 Om utredaren bedömer att det är ändamålsenligt att redan före omregleringen av apoteksmarknaden förändra prissättningsmodellen av läkemedel är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag. 
 Vid översynen av prissättningssystemet skall utredaren även analy- sera konsekvenserna av de effekter som förslagen kan ha på förmåns- systemet och effekterna för berörd industri vad gäller förutsättning- arna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i Sverige. Dessutom skall utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel inte längre är enhetlig i landet. 
 109 
  
 Bilaga 
  
 SOU 2007:53 
  
 5.6.2 
  
 Utbyte av läkemedel på apotek 
  
 Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbyt- bara sådana läkemedel skall, med vissa undantag, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. 
 Systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk sub- stitution, har ekonomiskt sett varit framgångsrikt. Tillsammans med andra åtgärder har det medfört att kostnaderna för läkemedelsför- månerna har bromsats upp under flera år, vilket har varit till gagn för såväl konsumenter som det allmänna. 
 Utredaren skall analysera och ge förslag på hur de positiva effekter- na av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad. Utredaren skall även lämna förslag på hur uppföljningen av utbyte av läkemedel eller motsvarande nytt system kan organiseras och genomföras. 
  
 5.7 
  
 Distribution av läkemedel 
  
 5.7.1 
  
 Distribution av läkemedel till detaljhandeln 
  
 Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna för meddelande av till- stånd inte längre uppfylls eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. 
 Det finns i dag två stora partihandlare för läkemedel i Sverige, Tamro AB och Kronans Droghandel AB. Därutöver finns det ca 250 ytterligare aktörer som har partihandelstillstånd. Partihand- larna Tamro AB och Kronans Droghandel AB tillämpar i dag en s.k. enkanalsdistribution. Med detta menas att en läkemedelstillver- kare begränsar respektive produkts distribution till en och samma partihandlare. Partihandeln konkurrerar därefter sinsemellan om distributionsuppdrag för tillverkarens räkning, men konkurrerar inte om försäljningen till apotek eftersom varje läkemedel endast har en partihandlare. De affärsmässiga relationerna mellan läkemedelstill- verkarna och läkemedelsdistributörerna Tamro AB och Kronans Droghandel AB regleras i exklusiva distributionsavtal. Konkurrens- verket har beslutat att till och med den 31 december 2006 undanta denna affärskonstruktion från förbudet mot konkurrensbegränsan- de samarbete. Genom en ändring i konkurrenslagen (1993:20) kan 
 110 
  
 SOU 2007:53 
  
 Bilaga 
  
 Konkurrensverket fr.o.m. 2007 inte längre pröva om avtal eller sam- arbeten uppfyller förutsättningarna för sådant undantag. Möjligheten att få ett individuellt undantag har ersatts av ett generellt undantag. Detta innebär att avtalen är undantagna från förbudet om företagen kan visa att de uppfyller de villkor för undantag som finns i 8 § konkurrenslagen. 
 Förutsättningarna för att upprätthålla enkanalsdistributionen kom- mer sannolikt att ändras när det blir möjligt för andra aktörer att konkurrera med Apoteket AB. Det är även möjligt att förslagen kommer att innebära att nya aktörer kommer att etableras i parti- handelsledet. Mycket talar därför för att enkanalsdistributionen inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljningsställen. 
 Utredaren skall överväga om nya krav bör ställas på partihand- larna så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras. 
  
 5.7.2 
  
 Distribution av läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården 
  
 Enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel, i fråga om försäljning till en sjukvårds- huvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. 
 Läkemedelsförsörjningen regleras emellertid även i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna, där det bl.a. stadgas att sjukhusapotek drivs av sjuk- vårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av Apoteksbolaget AB. Kungörelsen (som är att lik- ställa med en förordning) har tolkats som att Apoteket AB även har monopol på detta område. Utredaren skall lämna förslag som möjliggör för andra än Apoteket AB att distribuera godkända läke- medel och prövningsläkemedel till slutenvården. 
 Utredaren skall även överväga hur andra än Apoteket AB skall få möjlighet att driva sjukhusapotek och lämna förslag som möjliggör detta. Sjukhusapoteken utför i dag ett flertal arbetsuppgifter, t.ex. tillverkning av läkemedel och inspektion av läkemedelsförråd. Utre- daren skall ta ställning till vilka tjänster ett sjukhusapotek måste/bör 
 111 
  
 Bilaga 
  
 SOU 2007:53 
  
 respektive får tillhandahålla. Det är av stor vikt att en hög patient- säkerhet bibehålls även i denna verksamhet. 
 Om utredaren finner att det är motiverat att lämna förslag i denna del, innan utredningen i övrigt är klar, står det denne fritt att när som helst komma in med redovisningen. 
  
 5.8 
  
 Distanshandel med läkemedel 
  
 Enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detalj- handel med läkemedel bedrivas endast av staten eller av juridisk per- son i vilken staten äger ett bestämmande inflytande, dvs. Apoteket AB. Detaljhandel med läkemedel utanför Apoteket AB:s regi är enligt 11 § lagen om handel med läkemedel straffbar. Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. 
 Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestäm- melser om konsumentskydd vid distansavtal om bl.a. varor. Vid distansavtal träffas inte konsumenten och näringsidkaren person- ligen när avtalet sluts. Kommunikationen sker alltså uteslutande på distans. Några exempel på distansavtal är köp via Internet, telefon- försäljning, postorder och  
 TV-shopping. 
  
 På en omreglerad apoteksmarknad kan det finnas behov av att sälja läkemedel på distans. Distanshandel med läkemedel ställer emellertid stora krav på bl.a. informations och säkerhet. 
 Utredaren skall analysera och lämna förslag på vilka krav som bör ställas på denna distanshandel. Det bör särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas när det gäller distributionsvägar, distribu- tionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT- säkerhet, information till konsument samt hur det skall säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukarledet. Utredaren skall också analysera och ge förslag på hur tillsynen skall kunna säkerställas vid distanshandel med läkemedel. 
  
 5.9 
  
 Åldersgräns 
  
 Det har framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl upp- såtligen överdoserat receptfria läkemedel såsom smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd 
 112 
  
 SOU 2007:53 
  
 Bilaga 
  
 och t.o.m. dödsfall. Läkemedlen finns att tillgå för alla oavsett ålder på lokala apotek och i viss mån hos apoteksombud. 
 Utredaren skall analysera om det bör införas en författningsreg- lerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedi- cinska läkemedel. Om utredaren kommer fram till att en åldersgräns bör finnas skall denne lämna förslag som möjliggör detta. I analysen bör en avvägning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga människors hälsa. Utredaren skall beakta den reglering som finns på tobaksområdet. 
  
 5.10 
  
 Behörighetsbevis 
  
 En mycket stor del av receptförskrivna läkemedel hämtas ut av andra personer än den som receptet är avsett för, t.ex. anhöriga och hemtjänstpersonal. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om för- ordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) är det obligatoriskt med  
 ID-kontroll 
  i samband med utlämnande av så kallade särskilda läkemedel, bland annat narkotiska sådana. Samma krav finns emellertid inte vid utlämnande av övriga läkemedel. 
 Utredaren skall analysera om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. Om utredaren finner att sådana krav bör ställas skall denne lämna författningsförslag som möjlig- gör detta. 
  
 6 
  
 Uppdragets andra del 
  
 6.1 
  
 Handel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek 
  
 Utredaren skall som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna handel skall farmacevtisk kompetens inte krävas hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. 
 Att ett läkemedel är receptfritt innebär inte att det är ofarligt. Även receptfria läkemedel kan ha mycket kraftfulla effekter och bi- effekter. Utredaren skall därför överväga och ge förslag på hur för- säljningen av dessa varor bör vara utformad. 
 113 
  
 Bilaga 
  
 SOU 2007:53 
  
 Utredaren skall i denna del analysera relevanta frågeställningar i avsnitt fyra och fem och lämna nödvändiga förslag avseende bl.a. tillståndsgivning alternativt anmälning, tillsyn samt införande av åldersgräns. I detta sammanhang bör utredaren också beakta om det bör införas krav på att vissa läkemedel skall förvaras bakom disk och säljas över disk samt om det bör införas en begränsning av hur stora läkemedelsförpackningar som skall få säljas på andra platser än apotek. 
 Utredaren skall även överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer från möjligheten att tillhandahålla receptfria läkemedel på andra platser än apotek. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Det kan även finnas skäl att göra undantag från möjligheten att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel när det gäller vissa försäljningsställen. Sådana skäl skulle exempelvis kunna vara risker med att läkemedel säljs i lokaler där det är tillåtet att servera spritdrycker, vin och starköl. 
 Utredaren skall också analysera och ge förslag på om tillstånd till försäljning av ett begränsat utbud av receptfria läkemedel bör kopplas till andra krav, t.ex. att försäljningsstället även bedriver livsmedels- verksamhet i enlighet med gällande författningar. 
 Utredaren skall också föreslå vilken myndighet som skall ansvara för förteckningen av de läkemedel som skall få säljas på andra platser än apotek. 
 Utredaren skall även vid utarbetandet av förslagen i denna del beakta betänkandet Detaljhandel med nikotinläkemedel (SOU 2006:15) och betänkandet Detaljhandel med växtbaserade läkemedel (SOU 2006:95). 
  
 7 
  
 Finansiell effekt på Apoteket AB 
  
 Vid en omreglering av detaljhandeln med läkemedel kommer Apoteket AB:s ekonomiska förutsättningar att förändras. Utredar- en skall analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser förändringen medför för bolaget. 
 114 
 SOU 2007:53 Bilaga 
 8 Övriga frågor 
 Utredaren skall lämna förslag till de författningsändringar som är nödvändiga. 
 Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig administrativ börda skall beaktas av utredningen. 
 Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna. 
 Utredaren skall när det gäller konsekvenser för företag samråda med Näringslivets regelnämnd. Utredaren skall i sitt arbete samråda även med bl.a. Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, Socialstyrelsen, Apoteket AB, Sveriges Kommuner och Landsting, Konsumentverket, Statens Jordbruksverk, Konkurrensverket, Svensk Handel, Läkemedelsindustriföreningen samt andra berörda myndig- heter och organisationer. 
  
 9 
  
 Redovisning av uppdraget 
  
 Uppdraget avseende omregleringen av apoteksmarknaden skall redo- visas senast den 31 december 2007. Ett slutbetänkande avseende detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek skall redovisas senast den 1 april 2008. 
 (Socialdepartementet) 
 115 
 Statens offentliga utredningar 2007 
 Kronologisk förteckning 
  
 1. 
  
 Telefonförsäljning. Jo. 
  
 2. 
  
 Från socialbidrag till arbete. 
  
 + 
  
 Bilaga. Fördjupningsstudier. 
  
 + 
  
 Lättläst. Sammanfattning. S. 
  
 3. 
  
 Föräldraskap vid assisterad befrukt- ning. Ju. 
  
 4. 
  
 Trafikinspektionen 
  
 – 
  
 en myndighet för säkerhet och skydd inom transportområdet. N. 
  
 5. 
  
 Summa summarum – en fristående myndighet för utredning av anmälningar om brott av poliser och åklagare? Ju. 
  
 6. 
  
 Målsägandebiträdet. 
  
 Ett aktivt stöd i rättsprocessen. Ju. 
  
 7. 
  
 Den nya inskrivningsmyndigheten. M. 
  
 8. 
  
 Nya förutsättningar för ekobrotts- bekämpning. Ju. 
  
 9. 
  
 Svenskan i världen. UD. 
  
 10. 
  
 Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft. Fi. 
  
 11. 
  
 Regional utveckling och regional samhällsorganisation. Fi 
  
 12. 
  
 Hälso- och sjukvården. Fi. 
  
 13. 
  
 Staten och kommunerna – uppgifter, struktur och relation. Fi. 
  
 14. 
  
 Renovering av bostadsmarknad efterlyses! Om ungas möjligheter till en egen bostad. Rapport nr 1: 
  
 Om bara någon kunde säga vad jag ska göra för att få en bostad så skulle jag göra det. 
 Rapport nr 2: Måste man ha tur? 
 Studier av yngre på bostadsmarknaden 
 i svenska städer. Rapport nr 3: 
 Effektiv bostadsservice och förmedling av bostäder – ur ett dubbelt användar- perspektiv. 
 Rapport nr 4: 
 Unga vuxna på bolånemarknaden. M. 
  
 15. 
  
 Stöd för framtiden – om förutsättningar för jämställdhetsintegrering. 
  
 Idébok: 
 Jämställd medborgarservice. Goda råd om jämställdhetsintegreringen. En idébok för chefer och strateger. 
 Metodbok: 
 JämStöd Praktika. Metodbok för jäm- ställdhetsintegrering. IJ. 
  
 16. 
  
 Ändrad könstillhörighet – förslag till ny lag. S. 
  
 17. 
  
 Äktenskap för par med samma kön. Vigselfrågor. Ju. 
  
 18. 
  
 Arbetsmarknadsutbildning för bristyrken och insatser för arbetslösa ungdomar. N. 
  
 19. 
  
 Friskare tänder – till rimliga kostnader. S. 
  
 20. 
  
 Administrativa sanktioner på yrkesfiskets område. Jo. 
  
 21. 
  
 GMO-skador 
  
  i naturen och Miljöbalkens försäkringar. M. 
  
 22. 
  
 Skyddet för den personliga integriteten. Kartläggning och analys. Del 1+2. Ju. 
  
 23. 
  
 Genomförande av tredje penningtvätts- direktivet. Fi. 
  
 24. 
  
 Veterinär fältverksamhet i nya former. Jo. 
  
 25. 
  
 Plats för tillväxt? Fi. 
  
 26. 
  
 Alternativ tvistlösning. Ju. 
  
 27. 
  
 Auktorisation av patentombud. N. 
  
 28. 
  
 Tydliga mål och kunskapskrav i grund- skolan. Förslag till nytt mål- och uppfölj- ningssystem. U. 
  
 29. 
  
 Hur tillämpas expropriationslagens ersättningsbestämmelser? Ju. 
  
 30. 
  
 Två nya statliga specialskolor. + Lättläst+ Daisy. U. 
  
 31. 
  
 Alltid redo! En ny myndighet mot olyckor och kriser. Fö. 
  
 32. 
  
 Tillväxt genom turistnäringen. N. 
  
 33. 
  
 Släpvagnskörning med  
  
 B-körkort 
  
 – när kan de nya  
 EU-reglerna 
  börja tillämpas? N. 
  
 34. 
  
 Skolgång för barn som skall avvisas eller utvisas. Ju. 
  
 35. 
  
 Flyttning och pendling i Sverige. Fi. 
  
 36. 
  
 Bioenergi från jordbruket – en växande resurs. + Bilagedel. Jo. 
  
 37. 
  
 Vård med omsorg – möjligheter och hinder. S. 
  
 38. 
  
 Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2007. Nu levandes ansvar, framtida generationers frihet. M. 
  
 39. 
  
 Framtidens polis. Ju. 
  
 40. 
  
 Valsystem och representationseffekter. En jämförande studie av 25 länder. Ju. 
  
 41. 
  
 Misstroendeförklaring och regerings- bildning  
  
 1994–2006. 
  Regeltillämpning och författnings- politiska alternativ. Ju. 
  
 42. 
  
 Från statsminister till president? Sveriges regeringschef i ett jämförande perspektiv. Ju. 
  
 43. 
  
 Bättre arbetsmiljöregler II. Skyddsombud, beställaransvar, byggarbetsplatser m.m. A. 
  
 44. 
  
 Tsunamibanden. Fi. 
  
 45. 
  
 Utökat elektroniskt informationsutbyte. Fi. 
  
 46. 
  
 Ansvarsfrågan vid odling av genmodifiera- de grödor. Jo. 
  
 47. 
  
 Den osynliga infrastrukturen 
  
 – om förbättrad samordning av offentlig  
 IT-standardisering. 
  N. 
  
 48. 
  
 Patientdata och läkemedel m.m. S. 
  
 49. 
  
 Organisationsform för VTI och SIKA. N. 
  
 50. 
  
 Mångfald är framtiden. Ku. 
  
 51. 
  
 Riksbankens finansiella oberoende. Fi. 
  
 52. 
  
 Beslutanderätt vid gemensam vårdnad m.m. Ju. 
  
 53. 
  
 Sjukhusens läkemedelsförsörjning. S. 
  
 Statens offentliga utredningar 2007 
 Systematisk förteckning 
 Justitiedepartementet 
 Föräldraskap vid assisterad befrukning. [3] Summa summarum – en fristående myndighet 
 för utredning av anmälningar om brott av poliser och åklagare? [5] 
 Målsägandebiträdet. 
 Ett aktivt stöd i rättsprocessen. [6] 
 Nya förutsättningar för ekobrottsbekämpning. [8] 
 Äktenskap för par med samma kön. Vigselfrågor. [17] 
 Skyddet för den personliga integriteten. Kartläggning och analys. Del 1+2. [22] 
 Alternativ tvistlösning. [26] 
 Hur tillämpas expropriationslagens ersätt- ningsbestämmelser? [29] 
 Skolgång för barn som skall avvisas eller utvisas. [34] 
 Framtidens polis. [39] 
 Valsystem och representationseffekter. En jämförande studie av 25 länder. [40] 
 Misstroendeförklaring och regeringsbildning  
 1994–2006. 
  
 Regeltillämpning och författningspolitiska alternativ. [41] 
 Från statsminister till president? Sveriges regeringschef i ett jämförande perspektiv. [42] 
 Beslutanderätt vid gemensam vårdnad m.m. [52] 
 Utrikesdepartementet 
 Svenskan i världen. [9] 
 Försvarsdepartementet 
 Alltid redo! En ny myndighet mot olyckor och kriser. [31] 
 Socialdepartementet 
 Ändrad könstillhörighet – förslag till ny lag. [16) 
 Friskare tänder – till rimliga kostnader. [19] Vård med omsorg – möjligheter och hinder. 
 [37] 
 Patientdata och läkemedel m.m. [48] Sjukhusens läkemedelsförsörjning. [53] 
 Finansdepartementet 
 Hållbar samhällsorganisation med utvecklings- kraft. [10] 
 Regional utveckling och regional samhälls- organisation. [11] 
 Hälso- och sjukvården. [12] 
 Staten och kommunerna – uppgifter, struktur och relationer. [13] 
 Genomförande av tredje penningtvätts- direktivet. [23] 
 Plats för tillväxt? [25] 
 Flyttning och pendling i Sverige. [35] Tsunamibanden. [44] 
 Utökat elektroniskt informationsutbyte. [45] Riksbankens finansiella oberoende. [51] 
 Utbildningsdepartementet 
 Tydliga mål och kunskapskrav i grundskolan. Förslag till nytt mål- och uppföljnings- system. [28] 
 Två nya statliga specialskolor. + Lättläst+ Daisy. [30] 
 Jordbruksdepartementet 
 Telefonförsäljning. [1] 
 Administrativa sanktioner på yrkesfiskets område. [20] 
 Veterinär fältverksamhet i nya former. [24] Bioenergi från jordbruket – en växande resurs. 
 + Bilagedel. [36] 
  
 Ansvarsfrågan vid odling av genmodifierade 
  
 Från socialbidrag till arbete. 
  
 grödor. [46] 
  
 + Bilaga. Fördjupningsstudier. 
  
 + Lättläst. Sammanfattning. [2] 
  
 Miljödepartementet 
 Den nya inskrivningsmyndigheten. [7] Renovering av bostadsmarknad efterlyses! 
 Om ungas möjligheter till en egen bostad. Rapport nr 1: 
 Om bara någon kunde säga vad jag ska göra för att få en bostad så skulle jag göra det. Rapport nr 2: 
 Måste man ha tur? 
 Studier av yngre på bostadsmarknaden  
 i svenska städer. 
  
 Rapport nr 3: 
 Effektiv bostadsservice och förmedling av bostäder – ur ett dubbelt användar- perspektiv. 
 Rapport nr 4: 
 Unga vuxna på bolånemarknaden. [14] 
  
 Russelli naturen och Miljöbalkens försäkringar. [21] 
 Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2007. Nu levandes ansvar, framtida generationers frihet. [38] 
 Näringsdepartementet 
 Trafikinspektionen 
 – en myndighet för säkerhet och skydd inom transportområdet. [4] 
 Arbetsmarknadsutbildning för bristyrken och insatser för arbetslösa ungdomar. [18] 
 Auktorisation av patentombud. [27] Tillväxt genom turistnäringen. [32] Släpvagnskörning med  
 B-körkort 
  
 – när kan de nya  
 EU-reglerna 
  börja tillämpas? [33] 
 Den osynliga infrastrukturen 
 – om förbättrad samordning av offentlig  
 IT-standardisering. 
  [47] 
 Organisationsform för VTI och SIKA. [49] 
 Integrations- och jämställdhetsdepartementet 
 Stöd för framtiden – om förutsättningar för jämställdhetsintegrering. 
 Idébok: 
 Jämställd medborgarservice. Goda råd om jämställdhetsintegreringen. En idébokför chefer och strateger. 
 Metodbok: 
 JämStöd Praktika. Metodbok för jäm- ställdhetsintegrering. [15] 
 Kulturdepartementet 
 Mångfald är framtiden. [50] 
 Arbetsmarknadsdepartementet 
 Bättre arbetsmiljöregler II. Skyddsombud, beställaransvar, byggarbetsplatser m.m. [43]