SOU 2006:70 
  
 Oinskränkt produktskydd  
  
 för patent  
  
 på genteknikområdet 
  
 Delbetänkande av Kommittén om patentskydd för  
  
 biotekniska uppfinningar 
  
 Stockholm 2006 
  
 SOU och Ds kan köpas från Morales kundtjänst. För remissutsändningar  
  
 av SOU och Ds svarar Morales Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets  
  
 förvaltningsavdelning. 
  
 Beställningsadress:  
  
 Fritzes kundtjänst 
  
 106 47 Stockholm 
  
 Orderfax: 08-690 91 91 
  
 Ordertel: 08-690 91 90 
  
 E-post: order.fritzes@nj.se 
  
 Internet: www.fritzes.se 
  
 Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. 
  
 – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. 
  
 Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på 
  
 http://www.regeringen.se/remiss  
  
 Tryckt av Baird AB 
  
 Stockholm 2006 
  
 ISBN 91-38-22610-3 
  
 ISSN 0375-250X 
  
 Till statsrådet och chefen för  
  
 Justitiedepartementet  
  
 Regeringen beslutade den 20 januari 2005 att tillkalla en kommitté  
  
 för att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det  
  
 biotekniska området.  
  
 Samma dag, den 20 januari 2005, förordnade chefen för Justitiedepartementet,  
  
 statsrådet Wilson, justitierådet Little att vara ordförande i kommittén. Den 28 januari 2005  
  
 anställdes hovrättsassessorn Cross som sekreterare i  
  
 kommittén. Som ledamöter i kommittén förordnades den 6 april  
  
 2005 chefsrådmannen Harris, docenten Hill,  
  
 professorn Day, europapatentombudet Mcpherson, civilingenjören Smith, patentchefen Williams,  
  
 hovrättsrådet Collier, professorn Paul, konsulten  
  
 Smith, enhetschefen Hudson, patentexperten  
  
 Jackson, förbundsjuristen Skinner och professorn Rodriguez. Samma dag förordnades som experter i kommittén  
  
 docenten Stewart, ämnesråden Gordon och Michael, kansliråden Estes och Prince samt  
  
 departementssekreteraren Shepherd. Den 10 maj 2005  
  
 förordnades patenträttsrådet Owen att ingå som ledamot i  
  
 kommittén. Genom beslut den 12 oktober 2005 entledigades  
  
 Prince från sin funktion i kommittén och i hans ställe förordnades  
  
 samma dag departementssekreteraren Trujillo  
  
 som expert i kommittén. Den 21 december 2005 förordnades ämnessakkunnige  
  
 Harvey som expert i kommittén.  
  
 Professor Moran har biträtt kommittén vid utformningen  
  
 av avsnitt 2.4.  
  
 Kommittén har antagit namnet Kommittén om patentskydd för  
  
 biotekniska uppfinningar.  
  
 I kommitténs uppdrag anges bl.a. att kommittén skall följa och  
  
 redovisa utvecklingen av tillämpningen av oinskränkt produktskydd  
  
 på bioteknikområdet, särskilt i fråga om genetiska uppfinningar. 
  
 Kommittén skall bedöma effekterna, väga för- och nackdelar med  
  
 oinskränkt produktskydd mot varandra samt dra slutsatser om  
  
 behovet av förändringar och föreslå hur sådana i så fall bör åstadkommas.  
  
 I uppdraget anges att frågan om det oinskränkta produktskyddet  
  
 skall behandlas med förtur och att redovisningen i denna  
  
 del skall ske senast den 1 juli 2006.  
  
 Kommittén får härmed överlämna delbetänkandet Oinskränkt  
  
 produktskydd för patent på genteknikområdet (SOU 2006:70).  
  
 Till betänkandet fogas reservationer av Harris, Bernard och Moore.  
  
 Arbetet fortsätter nu med återstående delar av kommitténs uppdrag.  
  
 Stockholm i juni 2006  
  
 Young  
  
 Rodriguez  
  
 Day Oneill  
  
 Smith Williams  
  
 Collier Paul  
  
 Smith Hudson  
  
 Owen Jackson  
  
 Skinner Moore  
  
 / Cross 
  
 5 
  
 Innehåll  
  
 Förkortningar....................................................................... 9  
  
 Ordlista............................................................................. 11  
  
 Sammanfattning ................................................................ 17  
  
 Summary .......................................................................... 29  
  
 1 Inledning................................................................... 39  
  
 1.1 Uppdraget................................................................................. 39  
  
 1.2 Kommitténs arbete .................................................................. 41  
  
 2 Bioteknik – en bakgrund ............................................. 43  
  
 2.1 Inledning................................................................................... 43  
  
 2.2 Bioteknik .................................................................................. 43  
  
 2.2.1 Molekylärbiologi – Gener ............................................ 44  
  
 2.2.2 Mikrobiologi ................................................................. 50  
  
 2.2.3 Cellbiologi..................................................................... 50  
  
 2.3 Den biotekniska utvecklingen................................................. 55  
  
 2.4 Etiska frågor inom biotekniken .............................................. 56  
  
 2.4.1 Patentskydd för biotekniska uppfinningar  
  
 rymmer många etiska frågeställningar......................... 57  
  
 2.4.2 Etiska överväganden i samband med att den  
  
 gällande lagstiftningen om biotekniska uppfinningar  
  
 infördes ......................................................... 58  
  
 2.4.3 Etisk analys utifrån ett individ- och  
  
 samhällsperspektiv........................................................ 61 
  
 Innehåll SOU 2006:70  
  
 6  
  
 2.4.4 Etisk analys av kriterierna för patenterbarhet .............68  
  
 2.4.5 Sammanfattande och avslutande synpunkter om  
  
 behovet av etisk analys..................................................70  
  
 3 Gällande rätt ..............................................................73  
  
 3.1 Patentlagen ...............................................................................73  
  
 3.2 Växtförädlarrättslagen..............................................................87  
  
 4 Patent på biotekniska uppfinningar ..............................91  
  
 4.1 Gentekniska uppfinningar .......................................................91  
  
 4.2 Cellbiologiska uppfinningar ....................................................98  
  
 4.3 Mikrobiologiska uppfinningar.................................................99  
  
 5 Oinskränkt produktskydd ...........................................103  
  
 5.1 Patentets omfattning..............................................................103  
  
 5.2 Oinskränkt produktskydd.....................................................104  
  
 5.3 Faktorer som balanserar det oinskränkta  
  
 produktskyddet ......................................................................112  
  
 5.3.1 Kravet på industriell användning................................113  
  
 5.3.2 Kravet på en väl beskriven uppfinning.......................115  
  
 5.3.3 Den andra medicinska indikationen och andra  
  
 användningspatent ......................................................120  
  
 5.3.4 Tvångslicens ................................................................121  
  
 5.3.5 Genpatent begränsade till vissa funktioner hos  
  
 gensekvensen...............................................................122  
  
 5.4 Diskussionen kring det oinskränkta produktskyddet på  
  
 bioteknikområdet ...................................................................124  
  
 5.4.1 Patentskyddet för gener .............................................124  
  
 5.4.2 Patentskyddets betydelse för forskning och  
  
 utveckling ....................................................................127  
  
 5.4.3 Överbelöningsproblematiken.....................................130  
  
 5.4.4 Det oinskränkta produktskyddet i förhållande till  
  
 andra faktorer i patentsystemet .................................132  
  
 5.4.5 Gensekvenser och traditionella kemiska  
  
 föreningar ....................................................................133 
  
 SOU 2006:70 Innehåll  
  
 7  
  
 5.4.6 Möjligheten att patentera nya användningsområden  
  
 för gensekvenser som skyddas av  
  
 patent med oinskränkt produktskydd....................... 138  
  
 5.4.7 Licensieringssystemet................................................. 142  
  
 5.4.8 Verkningarna av ett användningsbundet  
  
 produktskydd för gensekvenser ................................ 143  
  
 5.5 Arbetet inom OECD............................................................. 146  
  
 5.5.1 OECD:s kartläggning av behovet av åtgärder .......... 148  
  
 5.6 Kommitténs enkätundersökning .......................................... 152  
  
 5.6.1 Metod, val av respondenter och svarsfrekvens ......... 152  
  
 5.6.2 Bortfallsanalys............................................................. 154  
  
 5.6.3 Analys av resultatet från enkätundersökningen ....... 157  
  
 5.7 Andra studier av det oinskränkta produktskyddet .............. 162  
  
 5.7.1 Nuffield Council on Bioethics................................... 163  
  
 5.7.2 Statliga undersökningar i Storbritannien .................. 164  
  
 5.7.3 Statliga undersökningar i Tyskland ........................... 168  
  
 5.7.4 Statliga undersökningar i Schweiz ............................. 169  
  
 5.7.5 Empiriska studier i USA ............................................ 171  
  
 5.7.6 Statliga undersökningar i Australien ......................... 172  
  
 6 Utvecklingen i EU .................................................... 175  
  
 6.1 Sverige och de övriga nordiska EU-länderna ....................... 175  
  
 6.2 Tyskland ................................................................................. 176  
  
 6.3 Frankrike ................................................................................ 179  
  
 6.4 Schweiz ................................................................................... 179  
  
 6.5 EU ..................................................................................... 180  
  
 6.6 EPO ..................................................................................... 184  
  
 6.7 Patentstatistik ........................................................................ 185  
  
 7 Överväganden .......................................................... 189  
  
 7.1 Inledning................................................................................. 189 
  
 Innehåll SOU 2006:70  
  
 8  
  
 7.2 Oinskränkt eller användningsbundet produktskydd för  
  
 gener ......................................................................................190  
  
 7.2.1 Effekter av det oinskränkta produktskyddet i dag ...191  
  
 7.2.2 Faktorer som mildrar det oinskränkta  
  
 produktskyddet...........................................................201  
  
 7.2.3 Etiska aspekter ............................................................204  
  
 7.2.4 Den framtida utvecklingen på det biotekniska  
  
 området........................................................................206  
  
 7.2.5 Ett användningsbundet produktskydd? ....................208  
  
 7.2.6 Sammanfattande bedömning ......................................213  
  
 Reservationer...................................................................217  
  
 Bilagor  
  
 1 Kommittédirektiv...................................................................223  
  
 2 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av  
  
 den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska  
  
 uppfinningar ...........................................................................237  
  
 3 Enkät rörande patent på det biotekniska området ...............257  
  
 4 Resultat av kommitténs enkätundersökning bland biotekniska  
  
 aktörer hösten 2005.................................................293 
  
 9 
  
 Förkortningar  
  
 EGE European Group on Ethics  
  
 Johnson Regulations to the Convention on  
  
 the Grant of European Patents  
  
 EPO European Patent Office  
  
 Martinez und Mccullough  
  
 JPO Japan Patent Office  
  
 NJA Nytt juridiskt arkiv avdelning I  
  
 OECD Organisation for Economic Co-operation and  
  
 Development  
  
 PBR Patentbesvärsrätten  
  
 PRV Patent- och registreringsverket  
  
 SOU Statens offentliga utredningar  
  
 USPTO USA:s patentverk  
  
 WTO World Trade Organization 
  
 11 
  
 Ordlista  
  
 Allel En av två eller flera alternativa former av en  
  
 gen.  
  
 ALS Amyotrofisk lateralskleros, neurologisk sjukdom  
  
 (sjukdom i nervsystemet) som innebär  
  
 att de nervceller i hjärnan, hjärnstammen och  
  
 den yttre ryggmärgen som styr kroppens rörelsefunktioner  
  
 dör och ersätts med bindvävnad,  
  
 vilket får till följd att musklerna i kroppen  
  
 blir svaga och förtvinar, eftersom de inte  
  
 får några impulser från nervsystemet.  
  
 Aminosyra Molekyl som innehåller både en amingrupp  
  
 och en karboxylgrupp. Inom biokemin syftar  
  
 begreppet på de 20 aminosyror som proteiner  
  
 består av.  
  
 Användningspatent Patentskydd för användning av ett alster. Används  
  
 ofta när alstret i sig redan är känt och  
  
 en ny användning har uppfunnits.  
  
 Bioteknik Det tekniska utnyttjandet av områdena molekylärbiologi,  
  
 cellbiologi och mikrobiologi.  
  
 Flores art Trångt teknikområde, benämning på situationen  
  
 då ett visst teknikområde, t.ex. området  
  
 antikroppar, är föremål för många patent  
  
 och där utrymmet för ytterligare patenträttigheter  
  
 därför är begränsat.  
  
 DNA Deoxiribonucleotide acid (deoxiribonukleinsyra),  
  
 den kemiska beteckningen på arvsmassan.  
  
 DNA-molekylen är uppbyggd av en 
  
 Ordlista SOU 2006:70  
  
 12  
  
 lång kedja av nukleotider som ligger i en rad  
  
 efter varandra. Vissa sekvenser av DNAmolekylen  
  
 – gener – kodar för proteiner.  
  
 Benämningen cDNA är en förkortning för  
  
 complementary DNA och betecknar en gen  
  
 där de icke kodande delarna i en naturligt  
  
 förekommande gen, intronerna, har tagits  
  
 bort. cDNA utgör den form av DNA som  
  
 vanligen begärs patentskyddad.  
  
 Embryo Benämning på ett befruktat ägg under den  
  
 period som inträffar mellan dag fjorton, från  
  
 befruktningen räknat, och den åttonde graviditetsveckan.  
  
 Enzym Proteiner som katalyserar (skyndar på) de  
  
 biologiska processerna i en organism.  
  
 EPO European Patent Office, Europeiska patentverket 
  
 , som hanterar de patentansökningar  
  
 som görs enligt Europeiska patentkonventionen  
  
 EPC.  
  
 Exon Den del av nukleotidsekvensen i en gen som  
  
 kodar för det protein som genen är ett uttryck  
  
 för, jfr cDNA och intron.  
  
 Intron Den del i en gensekvens som inte deltar i  
  
 kodningen av det protein som genen är ett uttryck  
  
 för. Intronerna har sannolikt betydelse  
  
 för hur och när en gen används, men sorteras  
  
 bort när DNA översätts till mRNA i cellkärnan  
  
 inför produktionen av det protein som  
  
 genen kodar för, jfr cDNA och exon.  
  
 Gen En sekvens av nukleotider i DNA-molekylen  
  
 som kodar för, dvs. är ett uttryck för, ett  
  
 visst protein. I begreppet gen brukar också  
  
 inkluderas de icke kodande delarna, intronerna,  
  
 av DNA-molekylen som styr när och  
  
 hur det aktuella proteinet skall användas av 
  
 SOU 2006:70 Ordlista  
  
 13  
  
 organismen.  
  
 Genom Beteckningen på en organisms hela uppsättning  
  
 av gener.  
  
 Gentest En produkt som används inom hälso- och  
  
 sjukvården för att upptäcka sådana mutationer  
  
 som innebär att en individ löper en  
  
 ökad risk att drabbas av en viss sjukdom, t.ex.  
  
 Perez sjukdom.  
  
 Hepatit Leverinflammation. Orsak till sjukdomen  
  
 kan vara bl.a. virusinfektioner eller påverkan  
  
 av läkemedel eller gifter, t.ex. alkohol.  
  
 HUGO The Human Genome Organisation, ett nätverk  
  
 av forskare från hela världen som arbetar  
  
 med kartläggning av det mänskliga genomet.  
  
 Perez  
  
 sjukdom  
  
 En ärftlig neurologisk sjukdom (sjukdom i  
  
 nervsystemet) med gradvis försämrad förmåga  
  
 att samordna rörelserna, personlighetsförändring  
  
 och så småningom demens och  
  
 förtidig död.  
  
 JPO Japan Patent Office, det japanska patentverket.  
  
 Kloning Skapandet av genetiskt identiska kopior av  
  
 celler från en individ som redan existerar eller  
  
 som har existerat. I begreppets mera populära  
  
 betydelse avses s.k. reproduktiv kloning, dvs.  
  
 en åtgärd som syftar till att framställa en  
  
 fullt utvecklad kopia av en individ som lever  
  
 eller som har levat. Med kloning kan också  
  
 avses s.k. terapeutisk kloning, se nedan om begreppet  
  
 somatisk cellkärnöverföring.  
  
 Kromosom En lång tråd av DNA, i vilken hela eller delar  
  
 av genomet finns. Hos människan är geno 
  
 Ordlista SOU 2006:70  
  
 14  
  
 met normalt fördelat på 46 kromosomer.  
  
 Metodpatent Patentskydd som avser ett förfarande för att  
  
 framställa en produkt. Metodpatent har stor  
  
 betydelse särskilt inom läkemedelsindustrin.  
  
 Nukleotid Molekyl som utgör byggsten i en nukleinsyra,  
  
 dvs. DNA eller RNA. Nukleotiden  
  
 består av en kvävebas, en sockermolekyl och  
  
 en eller flera fosfatgrupper. Kvävebasen kan utgöras  
  
 av adenin, guanin, cytosin eller tymin. I  
  
 RNA-molekylen ersätts tymin av uracil.  
  
 Utifrån kvävebasen benämns nukleotiden A,  
  
 G, C, T eller U när dess läge i DNA/RNAmolekylen  
  
 beskrivs.  
  
 Davis  
  
 sjukdom  
  
 Neurologisk sjukdom (sjukdom i nervsystemet)  
  
 som främst drabbar de nervceller i hjärnan  
  
 som reglerar koordinationen av kroppens  
  
 rörelser. Sjukdomen, vars orsak är okänd, gör  
  
 att patienten får stela muskler, skakningar  
  
 och svårt att kontrollera sina rörelser.  
  
 Patentfamilj En grupp av patent och patentansökningar i  
  
 olika länder som har samma ursprung, dvs. de  
  
 härstammar från samma först inlämnade ansökan  
  
 om patent på en viss uppfinning.  
  
 Patentprioritet Möjlighet att i samband med att en uppfinning  
  
 begärs patentskyddad i ett andra land åberopa  
  
 inlämningsdagen för patentansökningen i det  
  
 första landet, varvid ansökningen i det andra  
  
 landet anses gjord samma dag som i det  
  
 första landet.  
  
 Patent thicket Patentsnår, benämning på situationen då  
  
 flera olika patent är knutna till en viss företeelse,  
  
 t.ex. ett visst protein. Den som vill få  
  
 tillgång till ett protein som på detta sätt omgärdas  
  
 av flera olika patent måste ibland förhandla  
  
 om flera olika licenser för att kunna 
  
 SOU 2006:70 Ordlista  
  
 15  
  
 använda proteinet, se härvid om royalty  
  
 stacking.  
  
 Peptid En kedja av aminosyror. Peptider förekommer  
  
 bl.a. som hormoner i en organism. En  
  
 peptid skiljer sig från proteiner enbart genom  
  
 att den är mindre än dessa.  
  
 Protein En kedja av minst 50 aminosyror. Proteiner  
  
 är involverade i praktiskt taget alla de processer  
  
 som förekommer i en cell.  
  
 PRV Patent- och registreringsverket.  
  
 Produktpatent Patentskydd för ett alster, t.ex. ett kullager  
  
 eller en kemisk förening.  
  
 Quid pro quo Något för något. Sentensen beskriver  
  
 grundtanken i patentsystemet, nämligen att  
  
 den som tillför vetenskapen eller tekniken  
  
 något (en uppfinning) får något (ett patent) i  
  
 gengäld.  
  
 Reach through  
  
 claim  
  
 Term inom patenträtten för patentkrav som  
  
 förutom den patentsökta uppfinningen också  
  
 omfattar företeelser, t.ex. medicinska preparat,  
  
 som med hjälp av den patentsökta tekniken kan  
  
 tas fram någon gång i framtiden. Reach  
  
 through claims är inte tillåtna inom europeisk  
  
 patenträtt.  
  
 RNA Ribonucleic acid, ribonukleinsyra. Molekyl  
  
 som bl.a. överför information från arvsmassan  
  
 (DNA) till proteinsyntesen i cellerna.  
  
 RNA delas upp i mRNA, rRNA, tRNA och  
  
 siRNA. mRNA (Butler) överför  
  
 information om hur ett protein är uppbyggt  
  
 från DNA till cellens ribosomer där proteinet  
  
 sedan tillverkas. rRNA (ribosomal  
  
 RNA) bygger tillsammans med proteiner  
  
 upp cellens ribosomer där tillverkningen av 
  
 Ordlista SOU 2006:70  
  
 16  
  
 proteiner sker. tRNA (transfer RNA) kopplar  
  
 till sig aminosyror som sedan transporteras till  
  
 ribosomerna för att användas i tillverkningen  
  
 av proteiner. siRNA (small interfering RNA)  
  
 är en typ av RNA som genom att förena sig  
  
 med mRNA hindrar att informationen om  
  
 ett proteins uppbyggnad når ribosomerna,  
  
 varigenom produktionen av proteiner regleras.  
  
 Denna process benämns RNAi (RNA  
  
 interference).  
  
 Royalty stacking Staplar med licensavgifter. Benämning på  
  
 den situation som kan uppkomma när en viss  
  
 företeelse, t.ex. ett protein, omgärdas av flera  
  
 olika patent och den som vill ha tillgång till  
  
 proteinet måste betala en licensavgift för  
  
 varje patent.  
  
 Somatisk cellkärnöverföring  
  
 Även benämnt terapeutisk kloning. Förfarande  
  
 då man överför kärnan från en främmande 
  
 cell till ett ägg vars kärna med genetiskt  
  
 material har avlägsnats.  
  
 Stamcell En cell som har potential att utvecklas till flera  
  
 av de olika celltyper som förekommer i kroppen.  
  
 Det finns olika typer av stamceller, varvid  
  
 vissa stamceller kan utvecklas till fler celltyper  
  
 än andra stamceller kan.  
  
 Transgen organism En organism som har förändrats genetiskt  
  
 genom att en gen har lagts till, bytts ut eller  
  
 tagits bort i syfte att förändra organismens  
  
 egenskaper.  
  
 USPTO Det amerikanska patentverket. 
  
 17 
  
 Sammanfattning  
  
 Uppdraget  
  
 Kommittén har bl.a. till uppgift följa upp och redovisa utvecklingen  
  
 av tillämpningen av oinskränkt produktskydd på bioteknikområdet,  
  
 särskilt i fråga om genetiska uppfinningar. Kommittén skall bedöma  
  
 effekterna, väga för- och nackdelar med oinskränkt produktskydd  
  
 mot varandra samt dra slutsatser om behovet av förändringar och  
  
 föreslå hur sådana i så fall bör åstadkommas på i första hand europeisk  
  
 nivå.  
  
 Frågan om behovet av förändringar i fråga om det oinskränkta  
  
 produktskyddet skall behandlas med förtur och kommitténs slutsatser  
  
 skall redovisas i ett särskilt betänkande.  
  
 Bakgrund  
  
 Det finns tre former av patent, nämligen produktpatent, metodpatent  
  
 och användningspatent. Produktpatentet skyddar det föremål  
  
 eller den företeelse – produkten – som en person har uppfunnit.  
  
 Metodpatentet skyddar det förfarande genom vilket man kan få  
  
 fram en viss produkt. Användningspatentet skyddar en ny användning  
  
 av en redan känd produkt.  
  
 I en ansökan om patent skall sökanden dels ge en beskrivning av  
  
 uppfinningen, dels presentera s.k. patentkrav. I patentkraven anges  
  
 vad som begärs skyddat och innehållet i dessa avgränsar således  
  
 patentet. I beskrivningen måste sökanden normalt också ange på  
  
 vilket sätt uppfinningen är tänkt att yrkesmässigt användas.  
  
 När det gäller ansökningar om produktpatent på kemiska föreningar  
  
 behöver någon användning inte anges i patentkraven, men  
  
 väl i beskrivningen av uppfinningen, se 8 § andra stycket patentlagen.  
  
 Det innebär att ett sedermera beviljat produktpatent på den  
  
 kemiska föreningen kommer att omfatta alla användningar av den 
  
 Sammanfattning SOU 2006:70  
  
 18  
  
 kemiska föreningen, också dem som inte har angetts i beskrivningen  
  
 av uppfinningen. Ett sådant produktpatent har vad man brukar kalla  
  
 för ett oinskränkt produktskydd. Väljer emellertid sökanden att ange  
  
 en viss användning i patentkraven, kommer patentet att begränsas  
  
 till den angivna användningen i enlighet med vad som sagts ovan.  
  
 Det oinskränkta produktskyddet för kemiska föreningar infördes  
  
 i svensk rätt år 1978 i samband med att Sverige anslöt sig till den  
  
 europeiska patentkonventionen, EPC. Denna form av produktskydd  
  
 motiveras av att ett användningsbundet produktskydd för kemiska  
  
 föreningar i många fall erbjuder ett alltför svagt skydd.  
  
 Ett exempel är läkemedel där den aktiva substansen som regel  
  
 utgörs av en kemisk förening. När ett läkemedel tas fram är det ofta  
  
 en viss sjukdom som forskaren hoppas kunna behandla med preparatet  
  
 i fråga. Det är emellertid inte ovanligt att den aktiva substansen  
  
 i ett läkemedel mot en viss sjukdom, sjukdomen A, senare  
  
 visar sig ha effekt också mot en annan sjukdom, sjukdomen B. Ett  
  
 användningsbundet produktskydd för den i läkemedlet ingående  
  
 aktiva substansen hade gett patenthavaren skydd endast för användningen  
  
 av läkemedlet mot sjukdomen A, och det hade stått andra  
  
 fritt att patentera användningen mot sjukdomen B. Arbetet med att  
  
 ta fram ett nytt läkemedel är vanligtvis förenat med omfattande  
  
 forskningsarbete och kliniska studier m.m., vilket fordrar stora ekonomiska  
  
 investeringar. Ett system med användningsbundet produktskydd  
  
 för kemiska föreningar hade inneburit att den som kommer  
  
 på att den aktiva substansen kan användas också mot sjukdom B  
  
 kan dra stor nytta av det forskningsarbete som ligger bakom framtagandet  
  
 av den aktiva substansen i läkemedlet mot sjukdom A.  
  
 Även om användningen av den aktiva substansen mot sjukdom B  
  
 faller inom skyddsomfånget för produktpatentet för substansen i  
  
 fråga, kan en senare forskare få ett användningspatent som skyddar  
  
 en sådan användning. Ett sådant användningspatent brukar benämnas  
  
 beroendepatent och för att innehavaren av beroendepatentet  
  
 skall kunna använda sitt patent fordras ett medgivande i form av en  
  
 licens från innehavaren av produktpatentet. Härigenom tillförsäkras  
  
 innehavaren av produktpatentet viss ersättning för att innehavaren  
  
 av användningspatentet använder den förres uppfinning, dvs. den  
  
 aktiva substansen. 
  
 SOU 2006:70 Sammanfattning  
  
 19  
  
 Oinskränkt produktskydd vid patent på gener  
  
 och mikroorganismer  
  
 Inledning  
  
 DNA-molekylen, som utgör arvsmassan hos en organism, är en  
  
 komplex kemisk förening. De avsnitt i DNA-molekylen som kodar  
  
 för de proteiner som är nödvändiga i livsprocessen kallas för gener.  
  
 I patenträttslig praxis behandlas gener som kemiska föreningar,  
  
 vilket innebär att ett produktpatent på en gen kan innefatta ett  
  
 oinskränkt produktskydd. Likaså behandlas mikroorganismer som  
  
 kemiska föreningar i patenträttsligt hänseende.  
  
 Vad används gener till inom biotekniken?  
  
 Vanligen ansöker en aktör om patent på såväl en gen som det protein  
  
 som genen kodar för. I de fall uppfinningen syftar till att framställa  
  
 ett läkemedel är det som regel proteinet och inte genen som används  
  
 vid läkemedelsframställningen. När en ansökan om patent tar sikte  
  
 enbart på en gen avses med uppfinningen vanligen ett diagnostiskt  
  
 test för någon genetiskt betingad sjukdom.  
  
 Oinskränkt produktskydd för gentekniska uppfinningar  
  
 Under senare år har det oinskränkta produktskyddet för gener varit  
  
 föremål för debatt, varvid argument såväl för som mot denna form  
  
 av produktskydd har förts fram.  
  
 Ett argument mot oinskränkt produktskydd på gener är att det  
  
 mänskliga genomet har visat sig ha väsentligt färre gener än man  
  
 tidigare trott och att en del av generna är multifunktionella, dvs. de  
  
 kodar för mer än ett protein. Ett patent med oinskränkt produktskydd  
  
 på en mänsklig gen riskerar därför enligt vissa bedömare att ge  
  
 innehavaren av patentet ett omotiverat omfångsrikt skydd samtidigt  
  
 som patentet riskerar att hämma intresset för fortsatt forskning  
  
 kring genen, eftersom enbart beroendepatent är möjliga för senare  
  
 användningar av genen. I anslutning till dessa argument framförs  
  
 ibland uppfattningen att oinskränkt produktskydd för gener bör  
  
 komma i fråga endast när den innovativa tekniska problemlösningen  
  
 hänför sig till att tillhandahålla genen som sådan, men inte när den  
  
 innovativa bedriften ligger i att bestämma genens funktion. 
  
 Sammanfattning SOU 2006:70  
  
 20  
  
 Argument för ett oinskränkt produktskydd för gener är att det  
  
 är nödvändigt med ett omfattande skydd för att skydda de ofta  
  
 stora investeringar som görs i t.ex. nya läkemedel. Förespråkare  
  
 brukar härvid som en balanserande faktor framhålla möjligheten för  
  
 efterföljande forskare att få användningspatent i form av beroendepatent  
  
 på nya användningar av genen. Ett utövande av en sådan efterföljande  
  
 uppfinning förutsätter visserligen licens från innehavaren av  
  
 patentet med oinskränkt produktskydd, men skulle denne vägra  
  
 licens eller ställa upp oskäliga villkor, kan innehavaren av beroendepatentet  
  
 ytterst ansöka om tvångslicens hos domstol.  
  
 Utvecklingen i Europa  
  
 Bioteknik är ett komplext område som är föremål för mycket forskning.  
  
 Förhoppningarna för framtiden är stora och stora resurser  
  
 läggs ner inte minst inom den medicinska forskningen. Samtidigt rör  
  
 biotekniken frågor som är etiskt känsliga. I samband med att direktivet  
  
 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar har  
  
 implementerats i medlemsstaterna har bl.a. skyddsomfånget för  
  
 biotekniska patent diskuterats.  
  
 I Frankrike har parlamentet av respekt för den mänskliga värdigheten  
  
 valt att förbjuda patent på mänskliga gener och delsekvenser  
  
 av sådana gener. Däremot tillåts användningspatent som anknyter till  
  
 funktionen hos en mänsklig gen. I Tyskland kan mänskliga gener  
  
 och delsekvenser patenteras, men produktskyddet för sådana gener  
  
 och gener som överensstämmer med mänskliga gener är begränsat  
  
 till den användning som anges i patentkraven. Anledningen till denna  
  
 lösning uppges vara att mänskliga gener betraktas som särskilt  
  
 värdefulla och att ett patent med oinskränkt produktskydd på en  
  
 mänsklig gen skulle innebära ett alltför omfattande skydd – en s.k.  
  
 överbelöning.  
  
 EU-kommissionen skall enligt artikel 16 c i direktivet 98/44/EG  
  
 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar varje år till Europaparlamentet  
  
 och rådet lämna en rapport om utvecklingen och verkan  
  
 av patenträtten inom bioteknik och genteknik. I den rapport som  
  
 lämnades till Europaparlamentet och rådet i juli 2005 noterade kommissionen  
  
 att Frankrike och Tyskland av etiska och delvis också av  
  
 ekonomiska skäl hade valt ett mer begränsat patentskydd än det  
  
 traditionella vid patent på mänskliga gener. Kommissionen avfärdade  
  
 inte argumenten men framhöll att det kunde ifrågasättas om 
  
 SOU 2006:70 Sammanfattning  
  
 21  
  
 dessa skillnader i nationell lagstiftning skulle få någon betydelse i  
  
 praktiken. Mot bakgrund härav förklarade kommissionen att den  
  
 för närvarande inte avsåg att ta ställning till huruvida Frankrike och  
  
 Tyskland hade implementerat direktivet 98/44/EG om rättsligt  
  
 skydd för biotekniska uppfinningar på ett korrekt sätt. Dock framhöll  
  
 kommissionen att den avsåg att övervaka utvecklingen för att  
  
 se om skillnaderna i medlemsstaternas lagstiftningar får några ekonomiska  
  
 konsekvenser.  
  
 Europaparlamentet har i en resolution den 26 oktober 2005 om  
  
 patent på biotekniska uppfinningar uppmanat medlemsstaterna att  
  
 bl.a. begränsa skyddsomfånget vid patent på mänskliga gener så att  
  
 ensamrätten omfattar endast den konkreta funktion som uppfinningen  
  
 anger. Bakgrunden till resolutionen synes bl.a. vara de diskussioner  
  
 som förts i Frankrike och Tyskland i samband med implementeringen  
  
 av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska  
  
 uppfinningar.  
  
 Kommitténs bedömning av det oinskränkta  
  
 produktskyddets effekter  
  
 Inledning  
  
 Oinskränkt produktskydd för gener och delsekvenser av gener är  
  
 inte något som har införts i europeisk patenträtt i och med implementeringen  
  
 av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska  
  
 uppfinningar. Sedan lång tid tillbaka har patentpraxis med  
  
 utgångspunkt i EPC:s regler om kemiska föreningar tillåtit ett sådant  
  
 skydd. Den omständigheten att direktivet tillåter ett oinskränkt produktskydd  
  
 för gener och delsekvenser av gener har emellertid under  
  
 implementeringsprocessen väckt frågan huruvida det är rimligt att  
  
 produktpatent på gener skall ges ett sådant skydd.  
  
 Kommittén har närmare undersökt de olika argumenten för och  
  
 emot ett oinskränkt produktskydd för gener och delsekvenser av  
  
 gener, varvid utvecklingen i övriga europeiska länder har bevakats.  
  
 Kommittén har i sitt arbete tagit del av ett omfattande svenskt  
  
 och internationellt material rörande patent på gener och den biotekniska  
  
 och gentekniska utvecklingen. Vidare har kommittén undersökt  
  
 olika aktörers uppfattning om hur patenträtten fungerar på det  
  
 biotekniska området. Kommittén har också besökt det Europeiska 
  
 Sammanfattning SOU 2006:70  
  
 22  
  
 patentverket, EPO, för att skapa sig en uppfattning om patentutvecklingen  
  
 inom biotekniken.  
  
 Patentsystemets syfte  
  
 Patentsystemets syfte är att stimulera den vetenskapliga och tekniska  
  
 utvecklingen. Genom att en forskare offentliggör sin uppfinning  
  
 kan andra ta del av den teknik och de vetenskapliga rön som  
  
 ligger bakom uppfinningen i fråga. Utifrån denna information kan  
  
 andra forskare sedan förbättra och vidareutveckla den patentskyddade  
  
 tekniken. I utbyte mot att samhället får ta del av ny teknik  
  
 tillförsäkras forskaren en tidsbegränsad ensamrätt till sin uppfinning,  
  
 varefter den blir tillgänglig för alla och envar.  
  
 Det är viktigt att inledningsvis slå fast att ett patent utgör både  
  
 en tillgång och ett hinder. För den som har gjort en uppfinning är  
  
 patentet ett viktigt instrument för att kunna skydda de investeringar  
  
 som ligger bakom den patenterade tekniken. För efterföljande uppfinnare  
  
 och andra biotekniska aktörer som behöver tillgång till patenterad  
  
 teknik kan ett patent emellertid upplevas som ett hinder mot  
  
 vidare utveckling av den företeelse som patentet skyddar. För att  
  
 patentsystemet skall fungera och således stimulera en fortsatt  
  
 utveckling fordras det en balans mellan å ena sidan patenthavarens  
  
 ensamrätt och å andra sidan övriga aktörers vilja att forska vidare på  
  
 områden där det redan förekommer patent.  
  
 Ett patent måste med andra ord innefatta ett skydd som är så  
  
 pass starkt att en forskare är villig att satsa det arbete och de pengar  
  
 som krävs för att ta fram en uppfinning. Samtidigt får skyddet inte  
  
 vara så omfattande att andra aktörer avstår från att ge sig in på områden  
  
 där det förekommer patent.  
  
 Patentutvecklingen i Europa  
  
 Under åren 2001–2005 har antalet ansökningar hos EPO om patent  
  
 på gener och de proteiner som generna kodar för minskat från  
  
 2 283 st. år 2001 till 1 567 st. år 2005. Under samma tid har antalet  
  
 ansökningar om medicinska användningspatent på gener och de proteiner  
  
 som generna kodar för ökat från 591 st. år 2001 till 861 st.  
  
 år 2005. Antalet ansökningar om patent på mikroorganismer var  
  
 63 st. år 2001 och 197 st. år 2005. 
  
 SOU 2006:70 Sammanfattning  
  
 23  
  
 Tittar man på andra områden inom biotekniken som inte avser  
  
 patent på gener och de proteiner som generna kodar för, t.ex. immunologi  
  
 (vacciner och antikroppar) och genetiskt modifierade organismer  
  
 kan man konstatera att antalet patentansökningar inom dessa  
  
 områden har ökat mellan åren 2001 och 2005.  
  
 Det går alltså att konstatera en nedåtgående trend när det gäller  
  
 patent på gener samtidigt som antalet ansökningar om patent på  
  
 andra teknikområden inom biotekniken ökar. Anledningarna härtill  
  
 synes vara flera.  
  
 När det gäller mänskliga gener kan kommittén konstatera att slutförandet  
  
 av det s.k. HUGO-projektet, genom vilket den mänskliga  
  
 arvsmassan har kartlagts, sannolikt kommer att innebära att få, om  
  
 ens några, produktpatent på mänskliga gener kommer att meddelas  
  
 i framtiden. Också beträffande andra organismer än den mänskliga  
  
 pågår omfattande arbete med att kartlägga de olika gener som ingår  
  
 i arvsmassan. Det är därför troligt att antalet produktpatent på gener  
  
 från icke-mänskliga organismer också kommer att minska i framtiden.  
  
 En annan anledning till att det i framtiden sannolikt kommer att  
  
 bli svårare att få produktpatent på en gen är att kända gener ofta  
  
 har motsvarigheter hos andra organismer. Man kan med andra ord i  
  
 vissa fall förvänta sig att finna en viss gen hos en organism vars  
  
 genom inte har klarlagts. Om en sådan gen sedermera identifieras,  
  
 anses normalt en uppfinning som involverar genen sakna uppfinningshöjd,  
  
 såvida inte genen i fråga visar sig ha oväntade egenskaper  
  
 i förhållande till den redan kända genen.  
  
 Ytterligare en orsak till denna utveckling synes vara att tekniken  
  
 att identifiera gener i dag är så avancerad att själva tillhandahållandet  
  
 av en tidigare okänd gen många gånger inte utgör någon större  
  
 bedrift. Den som identifierar en gen med hjälp av känd teknik kan  
  
 alltså inte räkna med att få produktpatent på genen i fråga.  
  
 Flera bedömare anser att biotekniken i dag har passerat den  
  
 genomiska eran under vilken kartläggningen av gener var av central  
  
 betydelse. I framtiden, under den postgenomiska eran, anses kunskapen  
  
 om genernas funktion vara av primärt intresse. I detta hänseende  
  
 är det inte främst generna som sådana utan de proteiner som  
  
 generna kodar för som är intressanta för forsknings- och utvecklingsarbetet  
  
 inom biotekniken. 
  
 Sammanfattning SOU 2006:70  
  
 24  
  
 Det nuvarande patentsystemets effekter på marknaden  
  
 Av amerikanskt, australiensiskt, brittiskt, schweiziskt och tyskt  
  
 material framgår att den biotekniska industrin har klarat av att  
  
 hantera det nuvarande patentsystemet med oinskränkt produktskydd  
  
 bra, mycket tack vare ett välfungerande licensieringssystem.  
  
 Den europeiska bioteknik- och läkemedelsindustrin har visat en  
  
 stark tillväxt under senare år. Sverige hör till de länder som ligger  
  
 långt framme inom biotekniken och landet är ledande inom flera  
  
 områden. Bioteknik är också ett av de teknikområden som det investeras  
  
 mest pengar i för närvarande i Sverige.  
  
 Det finns emellertid en del aktörer som anser att den nuvarande  
  
 patentsituationen på bioteknikområdet i vissa avseenden är problematisk.  
  
 Ett av flera problem uppges vara det oinskränkta produktskyddet  
  
 inom biotekniken. De beroendepatent som senare forskare  
  
 är hänvisade till anses nämligen inte vara lika attraktiva som självständiga  
  
 användningspatent är. Att vara hänvisad till beroendepatent,  
  
 menar man, kan leda till att en forskare/uppfinnare undviker projekt  
  
 på teknikområden där det förekommer patent med oinskränkt produktskydd 
  
 . Samtidigt uppges det oinskränkta produktskyddet medföra  
  
 en överbelöning av den uppfinnare som först patenterar en gen  
  
 eller ett protein.  
  
 På grund av komplexiteten hos patenträtten är det inte möjligt  
  
 att göra någon bedömning av patentsystemets effekter på de biotekniska  
  
 aktörerna enbart med avseende på det oinskränkta produktskyddet.  
  
 Det är nämligen inte enbart det oinskränkta produktskyddet  
  
 som kan skapa en minskad vilja att bedriva forsknings- och  
  
 utvecklingsarbete inom vissa teknikområden. Företeelser som allmänt  
  
 formulerade patentkrav och teknikområden som är mättade  
  
 på patent kan också bidra till en sådan minskad vilja. Vidare är det  
  
 svårt att få information om hur många projekt som har lagts ner på  
  
 grund av att patentsituationen på ett visst område har bedömts som  
  
 ogynnsam.  
  
 Ett sätt att få en fingervisning om hur det oinskränkta produktskyddet  
  
 inom biotekniken påverkar viljan att vidareutveckla redan  
  
 känd teknik är att se hur pass vanligt det är med beroendepatent för  
  
 användning av en bioteknisk uppfinning. Kommittén har härvid inte  
  
 kunnat finna att det saknas incitament att satsa på teknik som  
  
 endast skyddas av ett beroendepatent.  
  
 Kommittén har inte heller kunnat finna några konkreta fall där  
  
 det oinskränkta produktskyddet har lett till att ett projekt har lagts 
  
 SOU 2006:70 Sammanfattning  
  
 25  
  
 ner. Inte heller har kommittén kunnat finna något fall då en aktör  
  
 med ett beroendepatent har förvägrats licens från innehavaren av  
  
 produktpatentet och därmed hindrats från att lansera sin uppfinning  
  
 kommersiellt.  
  
 Ett användningsbundet skydd för biotekniska uppfinningar?  
  
 Den omständigheten att de biotekniska aktörerna klarar av att hantera  
  
 ett patentsystem med oinskränkt produktskydd utesluter inte  
  
 möjligheten att ett användningsbundet produktskydd skulle kunna  
  
 skapa bättre förutsättningar för den biotekniska utvecklingen. Kommittén  
  
 har därför analyserat de möjliga följderna av att införa ett användningsbundet  
  
 produktskydd på det biotekniska området.  
  
 De diskussioner som har förekommit i Frankrike, Tyskland och  
  
 Schweiz rörande det oinskränkta produktskyddet har tagit sikte enbart  
  
 på gener, inte på de proteiner som generna kodar för. Det synes  
  
 således finnas en enighet i Europa om att proteiner under alla förhållanden  
  
 är att betrakta som kemiska föreningar och att de därmed  
  
 skall kunna bli föremål för ett oinskränkt produktskydd. Ett användningsbundet  
  
 patent för proteiner skulle för övrigt enligt kommitténs  
  
 uppfattning på ett betänkligt sätt undergräva möjligheterna att  
  
 effektivt skydda uppfinningar vars funktion bygger på ett visst protein,  
  
 vilket i sin tur sannolikt skulle få allvarliga konsekvenser för  
  
 viljan att satsa på vidareutveckling av teknik som involverar proteiner.  
  
 Därmed återstår frågan vilka effekter ett användningsbundet produktskydd  
  
 enbart för gener och delsekvenser av gener skulle få. En  
  
 första fråga i detta sammanhang är huruvida ett användningsbundet  
  
 produktskydd skulle avse samtliga naturligt förekommande gener  
  
 eller enbart mänskliga gener.  
  
 Ett användningsbundet produktskydd påstås ha den fördelen att  
  
 det minskar antalet beroendesituationer för efterföljande personer  
  
 som bedriver forskning på och utveckling av teknik som anknyter  
  
 till den patenterade genen. Därmed skapas också ett i kritikernas  
  
 tycke mera rimligt skydd och man undviker en överbelöning av dem  
  
 som får produktpatent på gener. Detta kan skapa bättre incitament  
  
 hos aktörerna inom biotekniken att driva forskningen och utvecklingen  
  
 framåt. Med ett användningsbundet produktskydd uppkommer  
  
 också en annan fördel, nämligen ett ur allmänhetens synpunkt  
  
 mera logiskt utformat skydd, vilket kan bidra till att öka  
  
 acceptansen för patentsystemet. 
  
 Sammanfattning SOU 2006:70  
  
 26  
  
 Enligt kommitténs mening är det, utifrån de kunskaper som finns  
  
 i dag, inte troligt att ett användningsbundet produktskydd för gener  
  
 skulle skapa bättre förutsättningar för aktörerna på det biotekniska  
  
 området än dagens oinskränkta produktskydd. För det första hindrar  
  
 ett sådant skydd inte att en uppfinnare får patent med oinskränkt  
  
 produktskydd på de proteiner som generna kodar för. Som framgått  
  
 ovan kan dessa proteiner många gånger vara viktigare än den  
  
 gen som är ett uttryck för proteinet. För det andra kommer sannolikt  
  
 endast få mänskliga gener kunna bli föremål för produktpatent  
  
 i framtiden. De flesta sådana gener är nämligen redan kända genom  
  
 HUGO-projektet. För det tredje är många av de intressanta  
  
 generna i det mänskliga genomet redan patentsökta eller patenterade  
  
 och åtnjuter oinskränkt produktskydd och en retroaktiv  
  
 ändring av skyddsomfånget är komplicerad och mycket svår att  
  
 genomföra. För det fjärde kan även de självständiga användningspatent  
  
 som ersätter beroendepatenten skapa beroendesituationer för  
  
 aktörerna inom biotekniken. Problemet med s.k. royalty stacking,  
  
 dvs. kravet på licensavgifter för flera enskilda patent som anknyter  
  
 till en viss gen kommer således inte att försvinna med ett användningsbundet  
  
 produktskydd. Vissa bedömare anser till och med att  
  
 problemet med royalty stacking kan förvärras med ett användningsbundet  
  
 produktskydd, eftersom det finns en risk för att det meddelas  
  
 fler patent inom samma område.  
  
 Skillnaderna mellan ett system med oinskränkt produktskydd och  
  
 ett system med användningsbundet produktskydd för gener när det  
  
 gäller förutsättningarna för aktörerna att verka på det biotekniska  
  
 området torde således vara marginella. Detta är en uppfattning som  
  
 delas av EU-kommissionen.  
  
 Mot bakgrund av vad som nu sagts kan det hävdas att det inte, i  
  
 vart fall numera, har någon större betydelse vilken form av produktskydd  
  
 som väljs vid produktpatent på gener och att man därför  
  
 lika gärna kan välja ett användningsbundet produktskydd. Det  
  
 finns emellertid enligt kommitténs mening en betydande nackdel  
  
 med ett användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande  
  
 gener. En lagstiftning som föreskriver användningsbundet produktskydd  
  
 för naturligt förekommande gener kan nämligen föra  
  
 med sig svåra gränsdragningsproblem för den som skall tillämpa den.  
  
 Det är svårt att definiera vad som är en naturligt förekommande gen  
  
 och vad som inte är det. Modifierade gener utgår nämligen som  
  
 regel från naturligt förekommande gener och en oundviklig fråga är  
  
 hur mycket som måste ändras i originalgenen för att den skall 
  
 SOU 2006:70 Sammanfattning  
  
 27  
  
 betraktas som icke naturligt förekommande. En annan komplikation  
  
 är att de gener som söks patentskyddade vanligen utgörs av s.k.  
  
 cDNA, complementary DNA, dvs. en gen där de icke kodande  
  
 delarna, intronerna, har tagits bort. En gen i form av cDNA förekommer  
  
 inte naturligt, men har samtidigt väsentliga likheter med  
  
 motsvarande naturligt förekommande gen.  
  
 Sammanfattningsvis är det kommitténs uppfattning att fördelarna  
  
 med ett användningsbundet produktskydd inte uppväger dess nackdelar.  
  
 Sverige bör därför för närvarande inte verka för en övergång  
  
 till ett användningsbundet produktskydd vid patent på gener.  
  
 Kommittén kommer att återkomma till det oinskränkta produktskyddet  
  
 i sitt slutbetänkande våren 2008. Således kommer  
  
 kommittén, i enlighet med direktiven, att följa utvecklingen av  
  
 praxis och effekterna av patent med oinskränkt produktskydd på  
  
 det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen.  
  
 Det kan komma att finnas anledning till ytterligare fördjupningar  
  
 i analysen av effekterna vid kommitténs fortsatta arbete  
  
 när det gäller t.ex. möjligheten till patent på forskningsverktyg,  
  
 tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso och  
  
 sjukvården samt i samband med bedömningen av praxisutvecklingen  
  
 vad gäller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. 
  
 29 
  
 Summary  
  
 Terms of Reference for the Committee  
  
 According to the Terms of Reference, the Committee shall follow  
  
 up and report on the development in patent practice of the absolute  
  
 product protection in the field of biotechnology, especially  
  
 regarding genetic inventions. The Committee shall assess the effects,  
  
 take into account the advantages and disadvantages of the absolute  
  
 product protection and draw conclusions regarding the need of  
  
 changes and, if changes are needed, propose Ortega changes  
  
 should be achieved.  
  
 The issue of the absolute product protection in the field of biotechnology  
  
 shall, according to the Terms of Reference, be handled  
  
 with priority.  
  
 Harvey  
  
 There are three kinds of patent protection, namely product patents,  
  
 process patents and use patents. Product patents protect the object  
  
 or the phenomenon – the product – that somebody has invented. The  
  
 process patent protects the procedure through which a certain product  
  
 is produced. The use patent protects a new use of an already  
  
 known product.  
  
 In an application for a patent the applicant must state the claims  
  
 of the invention and a description of the said invention. In the  
  
 claims the applicant is to state the matter that is sought protected.  
  
 The claims thus define the invention and if a patent is granted, the  
  
 scope of protection is limited by the claims.  
  
 When it comes to patent applications for patents on chemical substances  
  
 the applicant does not have to state a certain industrial use  
  
 in the claims, but the applicant still has to state an industrial use in  
  
 the description of the invention, see article 8, paragraph 2 of the 
  
 Summary SOU 2006:70  
  
 30  
  
 Swedish Patent Act. This means that a granted product patent on  
  
 the chemical substance will provide protection for all uses of the  
  
 substance, including those that are not mentioned in the description  
  
 of the invention. Such a product patent provides an absolute  
  
 product protection. The applicant can however choose to state a  
  
 certain use of the chemical compound in the patent claims and in  
  
 that case the patent will be limited to this use.  
  
 The absolute product protection was introduced in Swedish Patent  
  
 Law in 1978 when Sweden joined the European Patent Convention,  
  
 EPC. This kind of product protection is motivated by the  
  
 view that a purpose-bound protection for chemical substances is  
  
 too weak.  
  
 In a pharmaceutical product the active substance is often a  
  
 chemical compound. When a pharmaceutical product is developed  
  
 the inventor usually has a certain disease, disease A, in mind, which  
  
 he or she hopes that the active substance will cure or alleviate. It is  
  
 however not unusual that the active substance in a pharmaceutical  
  
 product with effect on disease A also has effect on disease B. A  
  
 purpose-bound product protection of the active substance in the  
  
 pharmaceutical product would confer upon the inventor protection  
  
 only for the use of the product in the treatment of disease A. Thus  
  
 other actors would be free to provide the active substance for  
  
 treating disease B without having to ask the proprietor of the  
  
 product patent for a license. Developing a pharmaceutical product is  
  
 a costly business and a patent system with a purpose-bound product  
  
 protection of chemical compounds would therefore give other  
  
 actors opportunity to unfairly benefit from the research work  
  
 carried out by the inventor of the active substance when using it  
  
 for treating disease B.  
  
 With an absolute product protection the use of the active substance  
  
 for treating disease B will fall within the scope of protection  
  
 of the product patent, even though the inventor has only stated the  
  
 treatment of disease A in the description of the invention. The  
  
 actor who has found that the active substance is also effective against  
  
 disease B can obtain a dependent use patent. To use the substance  
  
 commercially for this new use against disease B the holder of the  
  
 dependent patent has to ask holder of the product patent for a license.  
  
 In this way the holder of the product patent is ensured a certain  
  
 compensation for the use of his or hers chemical compound. 
  
 SOU 2006:70 Summary  
  
 31  
  
 Absolute product protection of genes  
  
 Introduction  
  
 The DNA molecule, which contains the hereditary factors from an  
  
 organism, is a complex chemical compound. The parts of the DNA  
  
 molecule that code for proteins, which are essential for the life process,  
  
 are called genes.  
  
 In patent practice genes are treated as chemical compounds. This  
  
 means that a product patent on a gene can provide an absolute  
  
 product protection. Likewise product patents on microorganisms  
  
 can provide an absolute product protection.  
  
 The use of genes in the field of biotechnology  
  
 An actor normally tries to patent both the gene and the protein that  
  
 the gene codes for. When developing a pharmaceutical product it is  
  
 often the protein that is used in the end product. Cordova are however  
  
 used when producing diagnostic tests for detecting for instance  
  
 mutations in the genome.  
  
 Absolute product protection of genetic inventions  
  
 In recent years the absolute product protection of genes has been  
  
 discussed and arguments for and against this kind of protection has  
  
 Johnson brought forward.  
  
 An argument against the absolute product protection is that the  
  
 human genome has shown to contain considerably fewer genes than  
  
 first assumed. Furthermore some genes are multifunctional, i.e. they  
  
 code for more than one protein. Some persons think that a product  
  
 patent with absolute product protection of a gene, especially a human  
  
 gene, confers upon its holder a protection that is unjustifiably wide  
  
 and that such a protection may deter others from pursuing further  
  
 research and development work on the said gene. This reluctance  
  
 is, according to Dorsey persons, due to the fact that the possibilities  
  
 to protection of further inventions are Ellis to dependent use  
  
 patents. Porter patents are Griffin less favourable  
  
 than independent patents. Persons with this point of view have the  
  
 opinion that product patents on genes should be limited to specific  
  
 purposes stated in the claims of the patent application. 
  
 Summary SOU 2006:70  
  
 32  
  
 Advocates of the absolute product protection of genes are of the  
  
 opinion that such protection is necessary to protect the considerable  
  
 investments made in for instance new pharmaceuticals and they do  
  
 not think that these patents confers the owners Mayo.  
  
 Foster persons often point to the possibility for others to obtain use  
  
 patents on new uses of a patented gene. It is true that these use  
  
 patents are dependent patents and the holder must ask the holder  
  
 of the product patent for a license before he or she commercialises  
  
 the invention, but since there ultimately is a possibility to receive a  
  
 compulsory license it is unlikely that the holder of the use patent  
  
 will not be able to use his or her invention.  
  
 The development in Europe  
  
 Biotechnology is a complex field of science that is currently the  
  
 subject of much research and development work. Much is expected  
  
 from the future development of the biotechnology, especially in the  
  
 field of medicine. At the same time biotechnology touches ethical  
  
 Jimenez. In connection with the implementation of the directive  
  
 98/44/EC on the legal protection of biotechnical inventions the  
  
 scope of protection of gene patents Wyatt in many EUmember  
  
 states.  
  
 In France the parliament has chosen to ban patents on human  
  
 genes on grounds of respect to the human dignity. However it is  
  
 possible to patent an invention that uses the function of a human  
  
 gene. In Germany it is possible to patent human genes, but the  
  
 applicant has to state a certain industrial application in the patent  
  
 claims and the scope of protection is thus limited to this specific  
  
 purpose. The reason for the German solution is that human genes  
  
 are considered more valuable than other genes and that a patent  
  
 with absolute product protection of a human gene would give the  
  
 holder an undue reward and a protection that does not correspond  
  
 to his or her contribution to science and technology.  
  
 The European Commission shall according to article 16 c in the  
  
 directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological  
  
 inventions give the Parliament and the Council a yearly report in  
  
 which the Commission reports on the development and the effects  
  
 of the patent law in the field of biotechnology and gene technology.  
  
 In the report produced by the Commission in July 2005 the  
  
 Commission noted that France and Germany for ethical and 
  
 SOU 2006:70 Summary  
  
 33  
  
 economic reasons had chosen a more limited scope of protection  
  
 than traditional regarding human gene patents. The Commission  
  
 did not Diaz given for the limitation of the scope of  
  
 protection, but questioned Flores differences in national  
  
 legislation would have any practical effects. Under these circumstances  
  
 the Commission declared that it for the time being would  
  
 not take a position as to whether France and Germany had implemented  
  
 the directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological  
  
 inventions correctly. The Commission emphasized  
  
 however that it would continue to monitor whether the differences  
  
 in the national legislations will have any economic consequences.  
  
 In a resolution on patents on biotechnological inventions dated  
  
 October 26th 2005 the European Parliament urged the member  
  
 states to only grant human gene patents that are limited to a certain  
  
 industrial application. The resolution seems to be inspired by the  
  
 development in France and Germany, Jackson.  
  
 The Committees assessment of the effects of the absolute  
  
 product protection of genes  
  
 Introduction  
  
 Absolute product protection of genes was not introduced in the  
  
 directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions.  
  
 Patent practice had since the European Patent Convention 
  
 , EPC, came into existence in the 1970s allowed an absolute  
  
 product protection of chemical compound and this practise has  
  
 extended to genes. The fact that the directive 98/44/EC allows an  
  
 absolute product protection of genes has however given rise to  
  
 the issue Anderson is reasonable that product patents on genes,  
  
 especially human genes, provide such a broad scope of protection.  
  
 The Committee has considered the arguments for and against the  
  
 absolute product protection of genes, in doing which the Committee  
  
 has followed the development in other European countries.  
  
 The Committee has studied an extensive Swedish and international  
  
 material regarding patents on genes and the development  
  
 in the field of biotechnology and gene technology. Furthermore  
  
 the Committee has made an inquiry among Swedish biotechnical  
  
 actors. The Committee has also visited the European Patent Office, 
  
 Summary SOU 2006:70  
  
 34  
  
 EPO, in Munich in order to get information on the recent  
  
 development of biotechnical patents.  
  
 The purpose of the patent system  
  
 The purpose of the patent system is to encourage the scientific and  
  
 technical development. To receive a patent the inventor has to disclose  
  
 the invention in the patent application. When the application is  
  
 made publicly available other persons can take part of it and become  
  
 informed of the technology of the invention. This knowledge can  
  
 then be used to improve and further develop the patented technology.  
  
 In exchange for sharing the technology with society the inventor  
  
 is granted an exclusive right to the technology for a limited  
  
 period of time. When this period has elapsed the technology is free  
  
 for everyone to use.  
  
 It is important to stress that a patent can represent both an asset  
  
 and an obstacle. To the inventor the patent is an important instrument  
  
 to protect the investments made in order to achieve the  
  
 invention. To other inventors and persons who need access to the  
  
 patented technology a patent can however be regarded as an obstacle  
  
 that hinders further development of the said technology. In a  
  
 functioning patent system there must thus exist a balance between  
  
 the patent holders exclusive right and other actors willingness to  
  
 improve and further develop the patented technology.  
  
 The development of biotechnological patents in Europe  
  
 According to statistics from the EPO the number of patent applications  
  
 for genes and their proteins have dropped from 2 283 in  
  
 year 2001 to 1 567 in year 2005. During the same period the number  
  
 of applications for patents on the medical use of already known  
  
 genes and their proteins has risen from 591 to 861. In other fields of  
  
 biotechnology, e.g. immunology and genetically modified organisms,  
  
 the number of patent applications has risen between the years 2001  
  
 and 2005.  
  
 The Committee has Williams various databases with reference to  
  
 applications for patents on human genes. Foster searches have shown  
  
 that the number of applications for patents on human genes has  
  
 Rivas in later years. 
  
 SOU 2006:70 Summary  
  
 35  
  
 There is thus a downward tendency regarding patents on genes.  
  
 Espinoza seems to be Cabrera for this development.  
  
 When it comes to human genes the Committee observes that  
  
 through the HUGO-project the human genome has been mapped.  
  
 The fact that almost every human gene now is known will in all probability  
  
 mean that few, if any, product patents on human genes will  
  
 be granted in the future. Today also other organisms than the human  
  
 are being mapped. This implies that the scope for granting new  
  
 product patents on non-human genes probably Garcia be Ellis onwards.  
  
 Another factor that makes it harder to patent human genes is  
  
 that known non-human genes often have equivalences in the human  
  
 genome. If someone detects a certain gene in a non-human genome,  
  
 it is likely that he or she will find a corresponding gene with the  
  
 same properties in the human genome. The knowledge of the nonhuman  
  
 gene will in such case make it impossible to receive a product  
  
 patent on the corresponding human gene.  
  
 Yet another reason to the said development seems to be that the  
  
 EPO through its Boards of Appeal has tightened the requirement  
  
 for industrial application and the disclosure requirement.  
  
 Some persons are of the opinion that by now the biotechnology  
  
 has passed the genomic era during which the mapping of genomes  
  
 was of great importance. In the future, during the post-genomic era,  
  
 the knowledge of the functions of the genes will be of primary  
  
 interest. In this respect focus will probably not be on the genes,  
  
 but on the proteins coded by the genes.  
  
 Effects of todays patent system  
  
 From American, Australian, British, Swiss and German material it  
  
 appears that the actors in the field of biotechnology have managed  
  
 to cope with todays patent system and the absolute product protection  
  
 of genes. Shelton is much due to a well functioning licensing  
  
 system. The European biotechnological and pharmaceutical industry  
  
 has shown a rapid growth in recent years. Sweden is among the  
  
 leading nations in the world when it comes to biotechnological and  
  
 pharmaceutical research and development.  
  
 There are however those who believe that the recent patent situation  
  
 in the field of biotechnology to some extent is problematic.  
  
 One of the problems is the absolute product protection, which is 
  
 Summary SOU 2006:70  
  
 36  
  
 said to hamper further development in Ford kind of  
  
 protection exists and, in the same time, unduly rewards the holder  
  
 of the product patent.  
  
 The complexity of the patent law makes it difficult to assess the  
  
 effects that are caused by the absolute product protection. Other  
  
 factors like patent thickets, crowded art and royalty stacking may  
  
 also have a deterring effect on the actors in the field of biotechnology.  
  
 One way to find out whether the absolute product protection  
  
 deters others from doing further research and development work in  
  
 fields where there exist such patents is to look at the number of  
  
 applications for the second medical indications and for other dependent  
  
 uses of a patented gene or protein. The Committee has not  
  
 found any indication of decreasing rate of dependent patents.  
  
 The Committee has not found any specific cases where the absolute  
  
 product protection has lead to the termination of a project.  
  
 Neither has the Committee learned about any cases where an actor  
  
 has been denied a license to a product protected by an absolute  
  
 product protection.  
  
 A purpose-bound protection of biotechnical inventions?  
  
 The fact that the actors in the field of biotechnology can handle a  
  
 patent system allowing an absolute patent protection of genes and  
  
 proteins does not exclude the possibility that a purpose-bound product  
  
 protection would create better opportunities for the development  
  
 of biotechnology. The Committee has therefore analysed the  
  
 possible effects of a purpose-bound product protection of biotechnical  
  
 inventions.  
  
 The discussions regarding the absolute product protection in  
  
 France, Germany and Switzerland have focused solely on genes and  
  
 thus not on the proteins which the genes code for. Espinoza seems to  
  
 exist an agreement in Europe that proteins are to be treated as traditional  
  
 chemical compounds and that they therefore can be protected  
  
 by patent with an absolute product protection. Besides, a  
  
 purpose-bound product protection would in the view of the  
  
 Committee seriously undermine the possibility to protect a protein  
  
 in an effective manner. That would probably have grave consequences  
  
 on the willingness to Williams research and development  
  
 involving proteins. 
  
 SOU 2006:70 Summary  
  
 37  
  
 Hence the question remains what would be the effects of a  
  
 purpose-bound product protection of genes. A primary question is  
  
 Sanders purpose-bound product protection should comprise all  
  
 natural genes or only human genes.  
  
 The purpose-bound product protection is said to have the advantage  
  
 that it reduces the dependency situations and encourages other  
  
 actors to perform further research and development work on already  
  
 patented genes. According its proponents a purpose-bound product  
  
 protection is a more reasonable protection and by choosing a limited  
  
 protection Cooper holder of a product patent on a gene  
  
 is unduly rewarded. With a purpose-bound product protection  
  
 another advantage is gained according to the proponents, namely a  
  
 more logic product protection, which is easier for the public to  
  
 understand. A purpose-bound product protection can thus contribute  
  
 to a better public acceptance of the patent system.  
  
 The Committee takes however the view that it is not likely that a  
  
 purpose-bound product protection of genes would create better  
  
 opportunities for the actors in the field of biotechnology than todays  
  
 absolute product protection. Firstly, a purpose-bound product protection  
  
 of a gene does not prevent an actor from receiving a product  
  
 patent with absolute product protection of the protein coded by  
  
 the gene and in many cases the protein may be more valuable than  
  
 the gene itself. Cox, since most of the human genes are known  
  
 through the HUGO project it will most likely be difficult to obtain  
  
 product patents on human genes in the future. Thirdly, many of the  
  
 interesting genes in the human genome are already patented with  
  
 product patents. Foster patents are a fact and it is a complicated and  
  
 difficult process to restrict the scope of protection retroactively.  
  
 Fourthly, the dependency problem does not disappear if a purposebound  
  
 product protection of genes is introduced. The dependency  
  
 problem is complex and one must consider that all kinds of patents  
  
 may cause dependency situations. A purpose-bound product patent  
  
 with broad claims may thus create the same dependency situation  
  
 as a product patent with an absolute product protection would.  
  
 Consequently royalty stacking will still be a problem if a purposebound  
  
 product protection is introduced. Some persons even believe  
  
 that the problem with royalty stacking would grow worse with a  
  
 purpose-bound product protection.  
  
 In the view of the actors in the field of biotechnology the difference  
  
 between a patent system with an absolute product protection  
  
 and a system with purpose-bound product protection probably 
  
 Summary SOU 2006:70  
  
 38  
  
 will be marginal. This also seems to be the opinion of the EU  
  
 Commission.  
  
 In the light of the facts furnished Good be claimed that  
  
 it does not matter whether an absolute or a purpose-bound product  
  
 protection of genes is chosen, and that one may as well choose the  
  
 purpose-bound protection. In the view of the Committee the purpose-bound  
  
 product protection of all natural genes has a considerable  
  
 disadvantage. A legislation prescribing such a protection  
  
 Ray difficulties to the patent authorities and the courts since  
  
 it is a complicated issue to Bryan is a natural gene. Modified or  
  
 designed genes often emanate from natural genes and it is  
  
 unavoidable to ask how much an actor must alter the natural gene  
  
 in order to have it classified as a gene that is not natural. Another  
  
 complication is that a gene sought protected normally consists of  
  
 cDNA, complementary DNA, i.e. a gene where the introns have  
  
 Rangel. cDNA does not occur in nature but have essential  
  
 similarities with genomic DNA that occurs in nature.  
  
 An absolute product protection is not unproblematic, but the  
  
 Committee takes the view that the mitigating factors balancing the  
  
 effects of the absolute product protection are satisfactory.  
  
 To sum up, the Committee holds the opinion that the advantages  
  
 of a purpose-bound product protection of natural genes do not  
  
 outbalance the disadvantages of this kind of protection. It is thus  
  
 the conclusion of the Committee that Sweden for the time being  
  
 should not strive for a change to a purpose-bound product protection  
  
 of natural genes.  
  
 The Committee will return to the issue of the absolute product  
  
 protection in its final report in 2008. Holland will, in  
  
 accordance with its Terms of Reference, monitor the development  
  
 in patent practice and the effects that biotechnological patents may  
  
 have on the public health care system and the research and development  
  
 work. There may be reasons for the Committee to deepen the  
  
 analysis of these effects further when other issues comprised by the  
  
 task of the Committee are discussed, e.g. the possibility to patent  
  
 research tools, the access to patented inventions in the field of public  
  
 health care and when discussing the conditions for patentability. 
  
 39 
  
 1 Inledning  
  
 1.1 Uppdraget  
  
 Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar tillsattes  
  
 våren 2005 och påbörjade omedelbart sitt arbete.  
  
 Kommittédirektiven  
  
 Kommitténs uppgift är enligt direktiven (dir. 2005:2), som beslutades  
  
 vid regeringssammanträde den 20 januari 2005, att följa utvecklingen  
  
 av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området  
  
 för hälso- och sjukvården samt forskningen. Kommittén skall särskilt  
  
 följa patent för genetiska uppfinningar (genpatent). Kommittén skall  
  
 följa och redovisa samt bedöma effekterna av praxisutvecklingen  
  
 för patent på det biotekniska området när det gäller  
  
 – de grundläggande patenterbarhetsvillkoren (särskilt uppfinningshöjd  
  
 och industriell användbarhet),  
  
 – det s.k. oinskränkta produktskyddet, och  
  
 – det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar vars användning  
  
 strider mot allmän ordning eller goda seder.  
  
 Kommittén skall också  
  
 – utvärdera effekterna av de förtydliganden som gjorts i lagstiftningen  
  
 till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om  
  
 rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och  
  
 – bedöma behovet av särskilda åtgärder, exempelvis riktlinjer för  
  
 licensavtal, för att underlätta tillgången till patentskyddad teknik  
  
 inom hälso- och sjukvården samt forskningen. 
  
 Inledning SOU 2006:70  
  
 40  
  
 På grundval av de analyser och bedömningar som görs skall kommittén  
  
 lämna eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder.  
  
 Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder på  
  
 europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att underlätta tillgången till  
  
 patentskyddad teknik inom hälso- och sjukvården och forskningen,  
  
 särskilt licensfrågor, skall dock i första hand avse svenska förhållanden.  
  
 Frågan om oinskränkt produktskydd  
  
 En central fråga när det gäller omfattningen av patentskyddet och  
  
 farhågorna för ett alltför brett och starkt skydd är det s.k. oinskränkta  
  
 produktskyddet. Oinskränkt produktskydd infördes i svensk  
  
 rätt för kemiska föreningar i samband med tillträdet till Europeiska  
  
 patentkonventionen (European Patent Convention, EPC) år 1978.  
  
 Såväl det svenska Patent- och registreringsverket, PRV, som det  
  
 Europeiska patentverket, EPO, tillämpar oinskränkt produktskydd  
  
 för mikroorganismer och gensekvenser. Oinskränkt produktskydd  
  
 innebär att det skydd som följer av ett produktpatent för en gensekvens  
  
 eller en mikroorganism under vissa förutsättningar kan omfatta  
  
 alla användningar av sekvensen eller mikroorganismen. Skyddet  
  
 är alltså inte begränsat till den eller de användningar som beskrivits  
  
 i patentansökan.  
  
 I samband med att EG-direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd  
  
 för biotekniska uppfinningar implementerades i svensk rätt år 2004  
  
 anfördes att direktivet ger ett visst utrymme för förändringar av  
  
 rådande ordning med möjligheten till oinskränkt produktskydd för  
  
 genpatent. Det anfördes vidare att det finns skäl såväl för som emot  
  
 sådana förändringar samt att det under alla förhållanden är nödvändigt  
  
 att praxis utvecklas samlat på europeisk nivå och att den på ett  
  
 adekvat sätt svarar mot utvecklingen på det genetiska området, se  
  
 prop. 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. – genomförande av EGdirektivet  
  
 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar s. 102 ff.  
  
 I nämnda proposition redovisades bakgrunden till diskussionen  
  
 om effekterna av oinskränkt produktskydd för genpatent samt argument  
  
 för och emot denna form av produktskydd. Vidare uttalades  
  
 att det var uteslutet att överväga lagbestämmelser som innebär en  
  
 nationell särlösning i frågan om det oinskränkta produktskyddet  
  
 samt anfördes det att regeringen avsåg att tillsätta en särskild grupp  
  
 med uppdrag att följa frågan och föreslå eventuella åtgärder. Denna 
  
 SOU 2006:70 Inledning  
  
 41  
  
 särskilda grupp utgörs av Kommittén om patentskydd för biotekniska  
  
 uppfinningar.  
  
 Enligt direktiven skall kommittén avge ett delbetänkande i frågan  
  
 om det oinskränkta produktskyddet på bioteknikområdet. Kommittén  
  
 kommer emellertid att följa tillämpningen av det oinskränkta  
  
 produktskyddet också inom ramen för det fortsatta kommittéarbetet.  
  
 1.2 Kommitténs arbete  
  
 I februari 2005 förordnades kommittéordförande och kommittésekreterare,  
  
 varefter övriga kommittéledamöter och experter förordnades  
  
 i april och maj 2005.  
  
 Kommittén sammanträder kontinuerligt för att diskutera de frågor  
  
 som omfattas av uppdraget. När det gäller frågan om det oinskränkta  
  
 produktskyddet har denna diskuterats bland kommitténs ledamöter  
  
 och experter under flera kommittésammanträden, varvid ledamöter  
  
 och experter bidragit med egna erfarenheter och synpunkter. Sekretariatet  
  
 har tagit del av det svenskt och internationellt material som  
  
 berör det oinskränkta produktskyddet, varefter innehållet i detta  
  
 har föredragits för kommittén. Vidare har kommittén följt utvecklingen  
  
 i Frankrike, Tyskland och Schweiz där frågan om produktskyddet  
  
 för genpatent har gett upphov till omfattande debatt och  
  
 där nationella särlösningar har valts eller övervägs.  
  
 Kommittén har under hösten 2005 genomfört en enkätundersökning  
  
 bland aktörerna på det biotekniska området, i vilken bl.a. det  
  
 oinskränkta produktskyddet för gener berördes. Vidare har kommittén  
  
 under år 2006 sammanträtt med Gentekniknämnden och med  
  
 företrädare för Europeiska Patentverket, EPO, i München, varvid  
  
 det oinskränkta produktskyddet diskuterats. Kommittén har också  
  
 haft kontakt med riskkapitalföretag i fråga om patentsituationens  
  
 betydelse vid bedömningen av lönsamheten hos ett projekt inom  
  
 bioteknikområdet. Dessutom har kommittén låtit utföra en undersökning  
  
 i befintliga patentdatabaser för att kunna åskådliggöra  
  
 utvecklingen av antalet patentansökningar som anknyter till DNAsekvenser.  
  
 Kommittén har även tagit del av dels patentstatistik som  
  
 har publiceras av OECD, dels patentstatistik som har erhållits från  
  
 EPO. 
  
 43 
  
 2 Bioteknik – en bakgrund  
  
 2.1 Inledning  
  
 Innan kommittén behandlar frågan om oinskränkt produktskydd är  
  
 det nödvändigt att ge en allmän bakgrund till biotekniken och de  
  
 immaterialrättsliga regler som anknyter till detta område. En grundläggande  
  
 förståelse för vad gener egentligen är och vad det är hos  
  
 dessa som tekniskt utnyttjas är nämligen en förutsättning för att diskussionerna  
  
 kring patent på gener och mikroorganismer skall kunna  
  
 föras på ett konstruktivt sätt.  
  
 2.2 Bioteknik  
  
 Bioteknik är ett samlingsbegrepp för användning av molekylärbiologiska,  
  
 cellbiologiska och mikrobiologiska förfaranden och metoder  
  
 för tekniska ändamål. Med molekylärbiologiska förfaranden avses  
  
 främst förfaranden med gener (DNA och RNA) och proteiner.  
  
 Cellbiologiska förfaranden tar sikte på olika åtgärder på cellnivå,  
  
 t.ex. förfaranden med stamceller. Med mikrobiologiska förfaranden  
  
 avses främst användning av organismer som bakterier, svampar och  
  
 virus.  
  
 Bioteknik är inte någon ny företeelse, utan har utnyttjats av människan  
  
 i tusentals år. Vanliga produkter vars framställning bygger på  
  
 biotekniska förfaranden är t.ex. öl, vin och ost.  
  
 Forskningen inom biovetenskap och bioteknik finns i gränslandet  
  
 mellan medicin, naturvetenskap och teknik. I den forskningspolitiska  
  
 propositionen Forskning för ett bättre liv, prop. 2004/05:80  
  
 definieras bioteknik som det tekniska utnyttjandet av celler och  
  
 deras beståndsdelar för att framställa eller modifiera produkter som  
  
 används inom samhällssektorer som hälsovård, livsmedelshantering  
  
 och jordbruk och skogsbruk. I propositionen betonas även att biotekniken  
  
 är en viktig komponent inom flera industrisektorer där 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 44  
  
 livsprocesser hos organismer används industriellt inom t.ex. läkemedels- 
  
 , livsmedels- och skogsindustrin samt inom de areella näringarna  
  
 (näringar som använder olika biologiska resurser på land och i vatten).  
  
 Tillämpningsområdena för biotekniken är breda och de biotekniska  
  
 processerna nyttjar många typer av celler som bakterier,  
  
 växt- eller djurceller.  
  
 2.2.1 Molekylärbiologi – Gener  
  
 Historik  
  
 Ärftlighetsläran, dvs. kunskapen om våra arvsanlag, eller genetiken,  
  
 går långt tillbaka i tiden. Redan på 400-talet f.Rollins ansåg Smith  
  
 att en avkomma alltid liknar sina föräldrar eftersom det i könscellerna  
  
 finns extrakt som samlats in från hela kroppen, och vid fortplantningen  
  
 blandas dessa extrakt samman till en ny individ. Under  
  
 andra hälften av 1800-talet genomförde den österrikiske augustinermunken  
  
 Patrick experiment med korsningar mellan ärtor  
  
 med olika fenotyper (färg, längd etc.), varvid han framlade en teori  
  
 och en modell för hur olika egenskaper nedärvs. Hans teori innebar  
  
 att nedärvningen sker genom s.k. diskreta arvsenheter och att varje  
  
 egenskap härrör från två arvsenheter, nämligen en från vardera föräldraplantan.  
  
 Vidare insåg han att vissa egenskaper dominerar över  
  
 andra (s.k. dominanta och recessiva anlag). Young Cannon upptäckter  
  
 fick under 1900-talet stor betydelse för framstegen inom  
  
 växtförädlingen av jordbruksgrödor och aveln av husdjur.  
  
 Osvald Avery och medarbetare visade år 1944 att DNA (deoxiribonukleinsyra)  
  
 är det kemiska ämne i cellen som utgör arvsmassan.  
  
 DNA-molekylens struktur, och därmed den första insikten om hur  
  
 molekylen kan bära, förmedla och kopiera information, klarlades  
  
 år 1953 av Lambert och Friedman. Ett mycket viktigt underlag  
  
 till den molekylmodell som de presenterade kom från de  
  
 studier av DNA i kristallform som gjordes av Cook och  
  
 Adams. Ur upptäckten av DNA-molekylen sprang gentekniken  
  
 som vetenskap på allvar fram. Denna vetenskap har utvecklats  
  
 enormt under den senaste 40 åren och har lett fram till bl.a. att man  
  
 i dag har kartlagt det mänskliga genomet, dvs. den mänskliga uppsättningen  
  
 av arvsanlag. Utifrån dessa kunskaper har t.ex. nya läkemedel  
  
 kunnat tas fram. 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 45  
  
 Gener och DNA  
  
 Begreppet gen kan inte förklaras utan att DNA-molekylen samtidigt  
  
 presenteras. DNA är en förkortning av deoxiribonukleinsyra  
  
 (eng. deoxyribonucleicacid) och är den molekyl som utgör arvsmassan  
  
 hos alla kända levande organismer samt hos flera virus. DNAmolekylen  
  
 består av tusentals enheter, s.k. nukleotider. Varje enhet  
  
 består av en fosfatgrupp, en sockergrupp och en kvävebas. Denna  
  
 kvävebas kan vara adenin (A), tymin (T), guanin (G) eller cytosin  
  
 (C). När man beskriver ordningsföljden mellan de olika enheterna i  
  
 DNA-molekylen utgår man från kvävebaserna som ingår i den aktuella  
  
 enheten. Härigenom skapas en informationskod som består av  
  
 en kombination av de fyra bokstäverna A, T, G och C. DNA-molekylen  
  
 utgörs av en dubbelspiral vilken närmast kan beskrivas som  
  
 en vriden stege där varje stegpinne består av ett s.k. baspar, dvs. en  
  
 kvävebas från vardera steghalvan som kopplar ihop med varandra i  
  
 en s.k. komplementär basbindning. Kvävebaserna kan emellertid inte  
  
 bilda baspar hur som helst. Adenin (A) bildar endast baspar med  
  
 tymin (T) och cytosin (C) basparar endast med guanin (G). 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 46  
  
 En kombination av tre nukleotider bildar koden för någon av de 20  
  
 naturligt förekommande aminosyrorna. Tripletten CCC utgör således  
  
 kod för aminosyran prolin, tripletten TTT utgör kod för fenylalanin  
  
 och tripletten GCA utgör kod för aminosyran alanin. Med  
  
 fyra bokstäver är det emellertid matematiskt möjligt att bilda 64  
  
 olika trebokstavskombinationer. Det finns med andra ord fler möjliga  
  
 tripletter än det finns aminosyror. Detta beror på att samma  
  
 aminosyra kan kodas på flera olika sätt. Aminosyran alanin kan kodas  
  
 med tripletterna GCA, GCC, GCG och GCT.  
  
 Ett flertal amniosyror bildar ett protein. De tripletter av nukleotider  
  
 som tillsammans kodar för ett protein ligger i en följd efter  
  
 varandra i DNA-molekylen och utgör tillsammans en gen. Till genen  
  
 räknas ofta också omkringliggande DNA-sekvenser som styr hur  
  
 ofta och när genen används. Dessa styrelement kallas promotorer.  
  
 Liv hos en organism bygger på att det förekommer aktivitet i den,  
  
 dvs. att det hela tiden skickas signaler om vad som skall ske i cellerna.  
  
 I livsprocessen spelar proteiner en mycket central roll. De medverkar  
  
 i uppbyggnads- och nedbrytningsprocesser samt kan ta emot  
  
 signaler till en cell. Dessa proteiner är emellertid förhållandevis  
  
 specialiserade och varje protein kan bara utföra ett fåtal uppgifter.  
  
 Det fordras således en stor mängd olika proteiner för att hela livsprocessen  
  
 skall kunna fungera. Människokroppen är uppbyggd av  
  
 ca 100 000 olika proteiner. Proteinerna i fråga förbrukas hela tiden,  
  
 och det måste därför ske en kontinuerlig nyproduktion.  
  
 Nyproduktion av proteiner förutsätter att det finns någon form  
  
 av instruktion för hur proteinet skall se ut, dvs. ett recept på proteinet.  
  
 Ett protein byggs upp av en kombination av olika aminosyror.  
  
 Som framgått ovan finns det 20 olika naturligt förekommande  
  
 aminosyror och det gäller för organismen att få reda på vilka av dessa  
  
 aminosyror som skall ingå i ett visst protein. Denna information  
  
 finns överförd från DNA till RNA-molekylen.  
  
 Då en cell skall tillverka ett protein börjar den alltid med att göra  
  
 en kopia av genen för detta protein i form av RNA (ribonukleinsyra).  
  
 Sockergruppen utgörs här av ribos i stället för deoxiribos och  
  
 i stället för basen tymin (T) finns i RNA kvävebasen uracil (U).  
  
 Uracil basparar dock lika bra som tymin till adenin. Allt RNA i en  
  
 cell bildas genom att DNA avläses och kopieras. Endast en liten del  
  
 av det RNA som finns i en cell, nämligen s.k. Butler eller  
  
 mRNA, är dock beskrivningar för proteiner. Ca 80 procent av allt  
  
 RNA deltar i att bygga upp cellens ribosomer, dvs. de fabriker som  
  
 svarar för tillverkningen av proteiner. Detta RNA kallas ribosomal 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 47  
  
 RNA eller rRNA. Härutöver finns s.k. transfer RNA eller tRNA  
  
 som har till uppgift att transportera aminosyror till ribosomerna inför  
  
 proteintillverkningen.  
  
 I en avslutande studie inom ramen för det s.k. HUGO-projektet  
  
 (Human Genome Organisation), se nedan, har det visats att det  
  
 mänskliga genomet innehåller väsentligt färre gener än man inledningsvis  
  
 trott. I dag (år 2006) anses arvsmassan hos en människa  
  
 bestå av ca 25 000 gener.  
  
 Alla celler i en organism har i sin cellkärna en komplett uppsättning  
  
 av samtliga gener. Cellerna i en organism är emellertid specialiserade  
  
 på att bilda olika vävnader, och med hänsyn härtill utnyttjas  
  
 olika gener i olika celler.  
  
 Det finns en viktig skillnad mellan DNA i de vanliga kroppscellerna  
  
 och DNA i könscellerna (äggceller och spermier). Båda representerar  
  
 individens arv från tidigare generationer. DNA i kroppscellerna  
  
 används dock enbart för att styra funktioner i den individ  
  
 som bär på cellerna. DNA i könscellerna har mindre av denna funktion  
  
 och skall i stället förmedla arvet vidare. Man kan säga att DNA  
  
 i kroppscellerna är individens ensak medan DNA i könscellerna är  
  
 något som individen förvaltar åt kommande generationer. Detta är  
  
 viktiga utgångspunkter i bl.a. diskussionerna kring vad som är etiskt  
  
 godtagbart i fråga om genteknik. Följderna blir mycket större när  
  
 man förändrar DNA i könsceller eller stamceller som kan bilda  
  
 könsceller.  
  
 DNA-molekylen består endast till en mindre del av gener, dvs.  
  
 sekvenser som kodar för ett visst protein. Resten, omkring 90 procent,  
  
 av arvsmassan som finns lagrad i DNA-molekylen brukar kallas  
  
 icke-kodande DNA och gick tidigare under begreppet skräp-DNA.  
  
 I dag vet man emellertid att dessa regioner kodar för små RNA-fragment  
  
 som har stor betydelse för genernas funktion samt innehåller  
  
 viktiga regulatoriska funktioner.  
  
 I detta sammanhang bör nämnas att de gener som begärs patentskyddade  
  
 som regel inte överensstämmer exakt med de gener som  
  
 förekommer i naturen. Vanligen gäller patentansökningarna det som  
  
 brukar kallas för cDNA (complementary DNA). Uttryckta gener  
  
 översätts som framgått ovan alltid från DNA till RNA för att sekvensinformationen  
  
 därefter skall kunna överföras till proteiner. Framförallt  
  
 i eukaryota organismer (organismer med cellkärna) som t.ex.  
  
 människan, djur och växter med stora, komplexa genom, isoleras  
  
 därför mRNA (Butler) som ett första steg. Sedan låter  
  
 man ett enzym (reverse transcriptase) göra DNA-kopior (cDNA) 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 48  
  
 av dessa RNA-molekyler. Det handlar alltså i slutänden om en omvänd  
  
 process där RNA översätts till DNA. Fördelen med cDNA är  
  
 att de icke kodande delarna (intronerna), som många gånger är långa  
  
 sekvenser, är borttagna. Generna blir kortare och därmed betydligt  
  
 lättare att praktiskt hantera när endast de uttryckta delarna (exonerna)  
  
 finns med.  
  
 HUGO-projektet  
  
 År 1989 påbörjades ett projekt som syftade till att kartlägga det  
  
 mänskliga genomet, dvs. den mänskliga arvsmassan. Projektet fick  
  
 namnet Human Genome Organsation Project eller HUGO-projektet  
  
 som det vanligen benämns.  
  
 Projektet avslutades år 2003 då de allra flesta generna, ca 99 procent,  
  
 i den mänskliga arvsmassan hade identifierats och deras platser  
  
 i genomet bestämts. Det kunde då konstateras att antalet gener var  
  
 väsentligt färre än vad man tidigare trott. Tidigare uppskattningar  
  
 talade om upp till 100 000 gener i det mänskliga genomet. HUGOprojektet  
  
 visade emellertid att detta endast består av ca 25 000 gener.  
  
 En del gener är multifunktionella, dvs. de kodar för mer än ett protein.  
  
 Hittills (juni 2006) har ca 23 000 av de gener som ingår i det  
  
 mänskliga genomet tilldelats namn enligt en viss nomenklatur av the  
  
 HUGO Allison (HGNC).  
  
 HUGO-projektet innebär enligt många bedömare avslutningen på  
  
 den s.k. genomiska eran inom biotekniken, dvs. den period då kartläggningen  
  
 av arvsmassan var av grundläggande intresse för forskningen 
  
 . I HUGO-projektet ingick inte att ta reda på vad de enskilda  
  
 generna har för funktioner. Att få kunskap om genernas funktion  
  
 utgör således nästa stora uppgift för den biotekniska forskningen.  
  
 Detta nya forskningsfält brukar kallas funktionsgenomik och anses  
  
 ha inlett nästa era inom biotekniken, nämligen den postgenomiska  
  
 eran.  
  
 Kromosomer  
  
 En levande organisms hela arvsanlag brukar kallas genom. En kromosom  
  
 är en lång tråd i vilken hela eller delar av genomet finns.  
  
 Genomet är vanligen fördelat på flera kromosomer. 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 49  
  
 En människa har normalt 46 kromosomer, vilka består av DNA  
  
 och proteiner som kallas histoner kring vilka DNA-molekylen är  
  
 upprullad. Kromosomerna hör ihop parvis, och de första 22 paren  
  
 är närmast identiska. Par 23 består av två stycken könskromosomer.  
  
 Hos kvinnor består par 23 av två X-kromosomer, medan det  
  
 hos män består av en X-kromosom och en Y-kromosom.  
  
 Teknisk användning av gener  
  
 Vetenskapen har i dag nått så långt att man kan hitta de delar i  
  
 DNA-molekylen som kodar för olika proteiner – generna – och isolera  
  
 dessa, dvs. urskilja genen från dess naturliga plats och använda  
  
 den enskilda genen för något särskilt ändamål. T.ex. har genen som  
  
 kodar för det protein som styr produktionen av insulin identifierats  
  
 och isolerats. Därefter har den isolerade genen kunnat användas för  
  
 framställning av insulin på konstgjord väg.  
  
 Djur som har förändrats genom att man i deras arvsmassa har fört  
  
 in en ny gen kallas transgena djur. Genom den senaste tekniska utvecklingen  
  
 kan man nu hos många organismer, dock inte hos växter,  
  
 styra exakt var i kromosomerna som den nya genen sätts in (s.k.  
  
 homolog rekombination). Detta har medfört att man kan förstöra  
  
 en specifik gen och ersätta den med en förändrad eller defekt gen. I  
  
 det senare fallet slår man ut genen i fråga, och med denna s.k. knockout  
  
 teknik kan man studera hur en viss gen påverkar olika fysiologiska  
  
 förlopp och sjukdomsutveckling.  
  
 Förfaranden där en organism ges nya egenskaper eller egenskaper  
  
 blockeras brukar kallas genetisk modifiering. I dag används t.ex.  
  
 genetiskt modifierade virus i behandlingen av cancer. Viruset i fråga  
  
 har en gen med koden för tillverkning av ett protein som åstadkommer  
  
 att celler med icke reparerbara DNA-skador självdör. Viruset  
  
 infekterar således tumörcellen som dör i infektionen. Ett annat  
  
 område där genetisk modifiering förekommer är livsmedelsområdet  
  
 där t.ex. grödor som är extra motståndskraftiga mot en viss sjukdom  
  
 har tagits fram.  
  
 Forskningen kring genetisk modifiering är omfattande och kommer  
  
 inom en snar framtid sannolikt att innebära att nya mediciner  
  
 och livsmedelsprodukter tillförs marknaden. 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 50  
  
 2.2.2 Mikrobiologi  
  
 Mikrobiologi är vetenskapen om mikroorganismer, dvs. bakterier,  
  
 encelliga alger, svampar och protozoer (encelliga organismer, t.ex.  
  
 vissa parasiter). Till mikrobiologin hänförs ofta även studier av virus.  
  
 Gränserna mot molekylärbiologi och cellbiologi är dock inte helt  
  
 klara.  
  
 Som framhållits ovan har mikrobiologiska processer spelat en viktig  
  
 roll för människan under lång tid, t.ex. jäsning och användning  
  
 av bakteriekulturer. Mikroorganismer som bakterier och virus används  
  
 dagligen som arbetsverktyg av forskare inom biotekniken.  
  
 I dag används mikroorganismer och mikrobiologiska förfaranden  
  
 bl.a. för produktion av livsmedel samt vid framställning av läkemedel  
  
 och kemikalier. Ett annat viktigt område är miljöinriktad mikrobiologi.  
  
 Mikroorganismer utnyttjas t.ex. i avloppsreningsverkens s.k.  
  
 biologiska steg för att rena vattnet. Vidare används bakterier för att  
  
 rena mark och grundvatten, t.ex. oljenedbrytande bakterier. Ett annat  
  
 användningsområde för mikroorganismer är s.k. biologisk bekämpning.  
  
 Inom skogsbruket används ibland sporer av bakterier för att  
  
 bli av med skadeinsekter.  
  
 2.2.3 Cellbiologi  
  
 Cellbiologi är läran om cellens struktur och funktion i hälsa och sjukdom 
  
 . Till det cellbiologiska området hör bl.a. studiet av de förändringar  
  
 som cellen genomgår när den delas och differentieras under  
  
 organismens utveckling.  
  
 När man talar om cellbiologi i biotekniska sammanhang ligger  
  
 fokus ofta på åtgärder med s.k. stamceller som förväntas föra den  
  
 medicinska biotekniken framåt. Cellbiologisk teknik används också  
  
 inom växtförädlingen.  
  
 DNA i cellen  
  
 DNA finns till allra största delen i cellkärnan. Härutöver återfinns i  
  
 cellens mitokondrier små strängar av DNA. Mitokondrier finns i  
  
 varje cells cytoplasma (den vätska som finns inne i cellen) och har  
  
 en central betydelse för cellens energiförsörjning. Antalet mitokondrier  
  
 i varje cell varierar, men kan t.ex. i en levercell uppgå till mer  
  
 än 1 000 stycken. DNA i mitokondrierna kodar för enzym i den 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 51  
  
 s.k. andningskedjan som utgör en viktig energikälla för cellen. Mitokondrier  
  
 överförs uteslutande från ägget, vilket gör att nedärvningsmönstret  
  
 för sjukdomar som beror på mutationer i mitokondrierna  
  
 sker från mor till både döttrar och söner. Däremot kan inte söner  
  
 överföra sjukdomen till sina barn. Mitokondriella sjukdomar är vanligen  
  
 allvarliga progredierande (framåtskridande) och drabbar framför  
  
 allt celler med hög energiomsättning.  
  
 Stamceller  
  
 Stamcell är benämningen på en omogen cell. Stamcellen kan när  
  
 den delar sig ge upphov till nya omogna celler och på så sätt utöka  
  
 lagret. Cellen kan emellertid också vid delning påbörja en  
  
 specialisering (differentiering) mot en viss typ av cell som kan bilda  
  
 organ, vävnad etc.  
  
 Stamceller kan utvecklas i olika grad. Ett befruktat ägg är en form  
  
 av stamcell. En sådan cell kan utvecklas till nytt mänskligt liv och  
  
 brukar därför ibland kallas den ultimata stamcellen – den är totipotent 
  
 .  
  
 Andra stamceller kan bilda i stort sett alla celltyper som finns i  
  
 kroppen, dock inte en mänsklig individ. Sådana stamceller kallas  
  
 pluripotenta.  
  
 En tredje typ av stamceller som är begränsade till ett visst område  
  
 inom vilket de kan bilda olika typer av celler kallas multipotenta.  
  
 Multipotenta stamceller finns i kroppens olika delar, där de utvecklar  
  
 och ersätter organ och vävnader. Ett exempel är blodstamceller,  
  
 som kan bilda alla typer av blodceller.  
  
 Stamceller brukar också karakteriseras utifrån var de hämtas. I  
  
 huvudsak finns det tre kategorier. Stamceller som hämtas från (födda)  
  
 individer kallas adulta, de som hämtas från foster kallas fetala och  
  
 de som hämtas från några dagar gamla befruktade ägg kallas embryonala 
  
 . Dessa olika kategorier av stamceller har skilda egenskaper,  
  
 bl.a. skiljer sig deras utvecklingspotential.  
  
 Adulta stamceller finns i olika vävnader i kroppen. De synes i allmänhet  
  
 endast vara multipotenta och tjänar som reservoar för nybildning  
  
 av celler som går förlorade genom olika former av förslitning.  
  
 Adulta stamceller finns som regel endast i en liten mängd och de  
  
 kan vara svåråtkomliga. Om de transplanteras från en annan individ,  
  
 finns det risk för avstötningsreaktioner. Denna risk föreligger inte  
  
 om individens egna stamceller kan användas. Under senare tid har en 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 52  
  
 ny klass av adulta stamceller upptäckts i benmärgen, s.k. mesenkymala  
  
 stamceller. Forskning tyder på att dessa stamceller kan vara  
  
 pluripotenta. Dessa celler skulle i laboratorium kunna genomgå  
  
 specialisering och härvid förmås att bilda många typer av vävnader.  
  
 Om praktiska försök visar sig lyckosamma, kan dessa mesenkymala  
  
 stamceller utgöra ett viktigt medicinskt redskap. En kategori av  
  
 adulta stamceller som redan används inom sjukvården för behandling  
  
 av leukemi är benmärgsstamceller.  
  
 Fetala stamceller framställs ur vävnader från aborterade foster.  
  
 Möjligheten att använda fetala stamceller utnyttjas restriktivt och  
  
 användandet omgärdas av stränga regler. Fetala stamceller har använts  
  
 i försök att behandla patienter med Davis sjukdom. Könsceller  
  
 från foster är pluripotenta, medan övriga fetala stamceller  
  
 synes vara multipotenta.  
  
 Embryonala stamceller kan isoleras från den inre cellmassan i en  
  
 s.k. blastocyst, dvs. ett några dagar gammalt befruktat ägg. Dessa  
  
 embryonala stamceller kan odlas vidare i laboratorium i en stamcellslinje  
  
 (dvs. en cellodling som utgår från en och samma blastocyst)  
  
 och på så sätt erhållas i stor mängd. Embryonala stamceller är pluripotenta,  
  
 vilket gör dessa celler särskilt intressanta från forskningssynpunkt 
  
 .  
  
 Förväntningarna på stamcellsforskningen är stora och en förhoppning  
  
 är att den skall leda till nya behandlingsmetoder för svåra, i  
  
 dag obotliga sjukdomar. Stamceller som på konstgjord väg har specialiserats  
  
 kan således komma att användas för att bota eller lindra  
  
 bl.a. sjukdomar i nervsystemet (t.ex. Davis sjukdom), skador  
  
 på hjärtmuskeln och diabetes. Flera forskningsresultat är lovande,  
  
 men ännu är det långt kvar till en klinisk användning av de metoder  
  
 som involverar stamcellsteknik. Regeringens inställning till stamcellsforskning  
  
 redovisades år 2004 i propositionen Stamcellsforskning,  
  
 prop. 2003/04:148, varvid regeringen ansåg att forskning på befruktade  
  
 ägg och forskning kring s.k. somatisk cellkärnöverföring skall  
  
 vara tillåten under vissa förhållanden.  
  
 Cellkärnöverföring  
  
 Vid cellkärnöverföring byts det huvudsakliga genetiska materialet i  
  
 en cell ut genom att cellkärnan ersätts med en cellkärna från en  
  
 annan cell. 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 53  
  
 En form av cellkärnöverföring är s.k. somatisk cellkärnöverföring.  
  
 Vid sådan cellkärnöverföring avlägsnas cellkärnan från ett ägg  
  
 och ersätts med kärnan från en kroppscell från en annan individ.  
  
 Det genetiskt förändrade ägget odlas därefter i ett laboratorium.  
  
 Härvid kommer celldelningen att sätta igång och de nybildade  
  
 cellerna, som kallas blastomerer, bildar efter fem till sex dagar en  
  
 blåsa som kallas blastocyst. När blastocyststadiet nåtts kan man ta  
  
 ut den inre cellmassan och odla pluripotenta celler som är genetiskt  
  
 identiska med den individ från vilken kroppscellen kommer. Fördelen  
  
 med somatisk kärnöverföring är att det är möjligt att skräddarsy  
  
 en stamcell med ett visst genetiskt innehåll. Härigenom  
  
 skulle man i framtiden kunna skapa stamceller och vävnad som perfekt  
  
 passar en sjuk person. Detta för det goda med sig att problemet  
  
 med avstötning av transplanterad vävnad skulle vara löst.  
  
 Cellkärnöverföring används även vid kloning, dvs. då man byter  
  
 ut cellkärnan i ett ägg i syfte att skapa en kopia av en individ som  
  
 redan existerar eller har existerat. Det är emellertid viktigt att dra  
  
 en skiljelinje mellan kloning och somatisk cellkärnöverföring. Vid  
  
 det senare förfarandet är man ute efter att utnyttja stamcellen som  
  
 sådan, medan det förra förfarandet syftar till att reproducera en  
  
 individ.  
  
 I propositionen 2005/06:64 Genetisk integritet m.m. föreslås  
  
 bl.a. att forskning i syfte att utveckla metoder för att åstadkomma  
  
 genetiska effekter som kan gå i arv skall vara tillåten, men försök i  
  
 forsknings- eller behandlingssyfte samt behandlingsmetoder som  
  
 medför genetiska förändringar som kan gå i arv hos en människa även  
  
 i fortsättningen skall vara förbjudna, se a prop. s. 134. Av 5 kap. 5 §  
  
 lagen (2006:351) om genetisk integritet framgår att ett befruktat  
  
 ägg som har varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte  
  
 inte får föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om  
  
 ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen  
  
 har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Som kommer  
  
 att framgå nedan under avsnitt 3.1 gäller enligt 1 c § patentlagen  
  
 att bl.a. kloning av mänskliga varelser alltid skall anses strida  
  
 mot allmän ordning eller goda seder, och att patent därför inte får  
  
 meddelas på en uppfinning som innebär att människor klonas. 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 54  
  
 Användning av cellbiologi inom växtförädlingen  
  
 Växter bär på tre olika genomuppsättningar i cellen med eget DNA  
  
 lokaliserat i cellkärnan, mitokondrien respektive kloroplasten. Mitokondrien  
  
 och kloroplasten utgör alla s.k. organeller och är placerade  
  
 i cytoplasman, dvs. i utrymmet utanför cellkärnan.  
  
 Mitokondrien är cellens kraftstation där nukleotiden ATP (adenosintrifosfat)  
  
 tillverkas. ATP används för att driva kemiska processer  
  
 i en cell som inte kan ske spontant. Kloroplasten förekommer  
  
 i växtceller och innehåller pigmentet klorofyll. Detta pigment  
  
 används för att omvandla strålning från solen till kemisk energi som  
  
 sedan kan användas för att bygga upp olika delar av växten. Det  
  
 sker ett omfattande utbyte av proteiner från de tre genomen för att  
  
 en växt skall fungera optimalt.  
  
 Kombinationer mellan dessa tre genom utnyttjas i hög grad inom  
  
 konventionell hybridförädling. Den konventionella hybridförädlingen  
  
 baseras på den korsningseffekt som erhålls när man korsar  
  
 inavlade linjer med varandra. Denna effekt ger upphov till en överlägsen  
  
 avkomma jämfört med föräldraplantorna. T.ex. ger avkomman  
  
 större avkastning än föräldraplantorna. Hybridförädling är under  
  
 utveckling eller utnyttjas redan inom i stort sett alla växtslag i dag.  
  
 För att förenkla förädlingsarbetet använder man sig av hansterila  
  
 linjer. Härigenom undviks självbefruktning som annars hindrar att  
  
 den eftertraktade korsningen sker. Hansterila linjer kan framställas  
  
 genom olika cellbiologiska förfaranden. Ett sätt är att utnyttja olika  
  
 kombinationer av cellkärna, mitokondrie och kloroplast. Denna teknik  
  
 kallas cytoplasmisk hansterilitet och bygger på att kommunikationen  
  
 mellan cellkärna och mitokondrie är så störd att hansterilitet  
  
 uppstår.  
  
 Det gentekniskt mest avancerade sättet att framställa hansterila  
  
 linjer är att i cellkärnan introducera en gen som bryter ner vissa  
  
 celler i ståndaren hos växten och därmed gör den steril. Genom att  
  
 kombinera denna egenskap med resistens mot herbicider (växtgifter)  
  
 kan hansterila plantor lätt identifieras och därefter användas i  
  
 förädlingsarbetet.  
  
 Hybridförädling skall särskiljas från arthybridförädling. Vid arthybridförädling  
  
 kan man också använda sig av en kombination av  
  
 de tre genomen från cellkärna, mitokondrie respektive kloroplast,  
  
 men i detta fall får man en blandning och en rekombination (omstrukturering)  
  
 av de tre genomen. 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 55  
  
 Det cellbiologiska förfarandet skall jämföras med sexuella korsningar,  
  
 dvs. de korsningar som sker inom naturens egna korsningsbarriärer,  
  
 då avkomman är en rekombination av de två kärngenomen  
  
 från föräldraplantorna. Om det rör sig om arter med maternell nedärvning  
  
 får avkomman vid sexuell korsning moderplantans kloroplast-  
  
 och mitokondriegenom. Arthybridförädling utnyttjas för att  
  
 kunna vidga genpoolen hos grödor där den genetiska basen är smal.  
  
 Avslutningsvis skall framhållas att förutsättningarna att skapa  
  
 korsningar, oavsett vilken teknik som väljs, är helt beroende av det  
  
 genetiska avståndet mellan de två ursprungsarterna.  
  
 2.3 Den biotekniska utvecklingen  
  
 Biotekniken har under senare år utvecklats mycket kraftigt. Den  
  
 bakomliggande forskningen på såväl mänskliga gener som gener från  
  
 växt- och djurriket samt olika mikroorganismer har under de senaste  
  
 30 åren gjort stora framsteg. Från att endast ha kunnat kartlägga  
  
 geners struktur och identifiera enskilda gener är det med dagens teknik  
  
 möjligt att isolera enskilda gener och använda dem industriellt  
  
 för olika ändamål, t.ex. vid framställning av läkemedel.  
  
 Bioteknik och genteknik har stor betydelse för den industriella  
  
 utvecklingen både i Sverige och inom EU. Enligt en schweizisk undersökning  
  
 var Sverige det land i Europa som hade flest bioteknikföretag  
  
 mätt per invånare år 2002. Inom EU bedöms biotekniken  
  
 vara av avgörande betydelse för den framtida industriella utvecklingen  
  
 i Europa.  
  
 Forskningen och kunskapsutvecklingen på bioteknikområdet  
  
 kommer med all sannolikhet att avancera ytterligare i framtiden  
  
 och medföra nya kunskaper med vilka det blir möjligt att förbättra  
  
 och komplettera dagens möjligheter inom biotekniken, vilket även  
  
 har betydelse för andra områden såsom medicin, läkemedelsutveckling  
  
 och jordbruk.  
  
 Forskning och utveckling av produkter på bioteknikområdet kräver  
  
 som regel stora resurser av såväl personal som kapital. Den som  
  
 utvecklar t.ex. ett visst läkemedel måste räkna med att det kan ta  
  
 lång tid att få fram en fungerande produkt och att vissa projekt  
  
 kanske aldrig leder fram till någon produkt. Risken för att investerade  
  
 resurser inte resulterar i kommersialiserbara produkter hänger  
  
 således hela tiden över den som driver projekten. För att stimulera  
  
 forskning och utveckling av nya biotekniska förfaranden och pro 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 56  
  
 dukter spelar patentsystemet en viktig roll. Den ensamrätt som  
  
 patentet innebär utgör en viss garanti för att den som utvecklar något  
  
 också får njuta frukterna av sin uppfinning när den väl är färdig.  
  
 Samtidigt är det viktigt att patentsystemet är i balans så att ensamrätten  
  
 inte skapar ett monopol som tillåter att den framtagna produkten  
  
 tillhandahålls på oskäliga villkor och hämmar pågående  
  
 forskning och utveckling.  
  
 Patent på bioteknikområdet väcker flera frågor av såväl principiell  
  
 som praktisk karaktär. Det är i detta sammanhang viktigt att  
  
 beakta etiska aspekter samt att försöka skapa ett system som tar  
  
 hänsyn till att den biotekniska forskningen inom bara några få år  
  
 kan ha nått mycket längre än i dag. Patentsystemet får med andra  
  
 ord inte innebära att en ensamrätt blir omotiverat bred i förhållande  
  
 till den utveckling som kan förmodas äga rum på det aktuella  
  
 området. Av grundläggande betydelse för ställningstaganden på bioteknikområdet  
  
 är dels att regelverket i stora delar är harmoniserat  
  
 genom Ho och genom Europaparlamentets och rådets direktiv  
  
 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, dels  
  
 övriga internationella åtaganden (TRIPs-avtalet, WIPO-konventioner).  
  
 Riksdagen beslutade år 2004 om ändringar i bl.a. patentlagen  
  
 (1967:837) i syfte att genomföra Europaparlamentets och rådets  
  
 direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.  
  
 Ändringarna var även föranledda av behovet av att uppnå förenlighet  
  
 med avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter  
  
 (TRIPs-avtalet) och konventionen om biologisk mångfald (CBD).  
  
 2.4 Etiska frågor inom biotekniken  
  
 I detta avsnitt kommer att ges en allmän bakgrund till de etiska frågor  
  
 som uppkommer inom biotekniken. Framställningen nedan tar  
  
 sin utgångspunkt i etiska frågor som har betydelse för patent på  
  
 mänskliga gener och användningen av genteknik inom hälso- och  
  
 sjukvården. Det har sin grund i att de etiska problemställningar som  
  
 avhandlas i detta delbetänkande i många avseenden kretsar kring  
  
 dessa frågor.  
  
 Det bör emellertid framhållas att etiska frågeställningar kan uppkomma  
  
 också kring teknik som anknyter till andra gener än de  
  
 mänskliga, t.ex. genetiskt modifierade djur. Vidare är det inte enbart  
  
 patent på gener som kan vara etiskt kontroversiella i patentsamman 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 57  
  
 hang. En fråga som har gett upphov till etisk debatt är möjligheterna  
  
 att få patent på mänskliga stamceller. Kommittén avser att återkomma  
  
 till bl.a. dessa frågeställningar i sitt slutbetänkande i samband med  
  
 behandlingen av de etiska aspekterna av biotekniska uppfinningar.  
  
 2.4.1 Patentskydd för biotekniska uppfinningar rymmer  
  
 många etiska frågeställningar  
  
 Patentsystemet fungerar inte i ett vakuum och är inte etiskt neutralt.  
  
 Patent innebär att patenthavaren under en begränsad tid kan hindra  
  
 andra från att yrkesmässigt utnyttja den uppfinning som beskrivs i  
  
 patentet, t.ex. tillverka och marknadsföra produkter. Ett patent  
  
 hindrar däremot inte privat och annan icke yrkesmässig användning  
  
 av patentskyddade tekniska lösningar och produkter. Ett huvudsyfte  
  
 med systemet är att främja innovation samt teknologi- och  
  
 produktutveckling till gagn för samhället i stort. Systemet som sådant  
  
 kan motiveras t.ex. konsekvensetiskt, genom att man försöker  
  
 visa att det leder till bättre konsekvenser för de flesta berörda än  
  
 alternativa sätt att uppnå samma mål. Men det kan också motiveras  
  
 genom att hänvisa till de inblandades eller berördas fri- och rättigheter  
  
 (fri företagsamhet, uppfinnarens rätt till skydd för sina uppfinningar,  
  
 belöning för sitt arbete osv.).  
  
 Detta gäller patentsystemet som helhet. Man kan emellertid utifrån  
  
 etiska utgångspunkter argumentera och komma till olika slutsatser  
  
 om effekterna av vissa enskilda patent eller patent på vissa  
  
 särskilda områden. Det kan således tänkas att olika bedömare kommer  
  
 till olika slutsatser i frågan huruvida ett patent möjliggör och  
  
 underlättar forskning och utveckling eller tvärtom försvårar sådant  
  
 arbete. Detsamma gäller vilka kostnadseffekter patent på biotekniska  
  
 uppfinningar kan ha för hälso- och sjukvården. Genpatent kan  
  
 å ena sidan vara en förutsättning för att utveckla nya medicinska  
  
 produkter. Sådana patent har gällt i Sverige sedan drygt 20 år tillbaka  
  
 och har legat till grund för utvecklingen av en rad produkter. Å  
  
 andra sidan kan strider om genpatent bidra till att försena tillverkning  
  
 och marknadsföring av medicinska produkter som bygger på  
  
 sådana patent.  
  
 Den främsta invändningen som har gjorts gällande mot patent på  
  
 mänskliga gener är att de ingår i mänsklighetens gemensamma tillgångar  
  
 och därför inte bör få patenteras. Detta argument bygger på  
  
 värdepremisser och etiska ståndpunkter. 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 58  
  
 2.4.2 Etiska överväganden i samband med att den gällande  
  
 lagstiftningen om biotekniska uppfinningar infördes  
  
 I samband med att den gällande lagstiftningen om biotekniska uppfinningar  
  
 infördes i Sverige gjordes i den proposition som riksdagen  
  
 biföll våren 2004 ett antal ställningstaganden av etiskt slag. I  
  
 utgångspunkterna slogs fast att det föreligger ett behov av immaterialrättsligt  
  
 skydd på bioteknikområdet, se prop. 2004/05:55, s. 47.  
  
 Behovet av skydd motiveras av att möjligheten till skydd för den  
  
 insats som ligger bakom en uppfinning är avgörande för att nödvändiga  
  
 investeringar skall komma till stånd på bioteknikområdet.  
  
 Om möjligheten inte finns, riskerar forskning och utveckling att  
  
 utebli eller fördröjas vilket skulle medföra negativa konsekvenser  
  
 för samhället i stort.  
  
 Vidare framhölls den för patenträtten grundläggande funktionen  
  
 att ensamrätt erhålls för en uppfinning mot att denna görs känd.  
  
 För att få patent måste man i ansökan beskriva uppfinningen så att  
  
 andra kan upprepa den. De offentliga patentdatabaserna är en betydelsefull  
  
 källa till ny kunskap och ny teknik som är tillgänglig för  
  
 alla. Slutligen framhölls att biotekniken är en mycket viktig framtidssektor  
  
 i Sverige och andra länder. Samhället är beroende av att  
  
 den privata sektorn lägger ned de omfattande och kostsamma forskningsinsatser  
  
 som krävs för att en utveckling skall komma till stånd.  
  
 Dessa forskningsinsatser är ofta mycket osäkra investeringar eftersom  
  
 endast ett fåtal av de projekt som inleds leder till en produkt  
  
 som kan generera avkastning. För att någon överhuvudtaget skall  
  
 vara beredd att investera är det alltså nödvändigt att man under en  
  
 viss tid är garanterad en ensamrätt, som ger möjlighet till intäkter  
  
 från utnyttjandet.  
  
 I propositionen framhölls behovet av ett balanserat system, se a.  
  
 prop. s. 47:  
  
 För att patentsystemet skall fylla syftet att stimulera utveckling, användning  
  
 och spridning av ny teknik är det nödvändigt att det skapar  
  
 en balans mellan olika intressen. Den enskilde uppfinnarens och det  
  
 allmänna intresset av en effektiv ensamrätt måste balanseras mot varandra  
  
 och mot övriga enskilda och allmänna intressen, bl.a. intresset  
  
 av tillgången till nya tekniska landvinningar på skäliga villkor. Förutsättningarna  
  
 för och innebörden av ensamrätten måste alltså regleras så  
  
 att systemet kan tillämpas så att det åstadkommer och upprätthåller en  
  
 rimlig balans. 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 59  
  
 I propositionen behandlades även behovet av etiskt motiverade  
  
 gränser, se a. prop. s. 48. Genomförandet av direktivet 98/44/EG  
  
 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar innebar att det i  
  
 patentlagen infördes uttryckliga bestämmelser i patentlagen om patenterbarheten  
  
 av och omfattningen av patentskyddet för mänskligt  
  
 biologiskt material. Genom att direktivet genomfördes kom  
  
 också etiskt motiverade gränser för möjligheten till patent till tydligare  
  
 uttryck när det gäller exempelvis patenterbarheten av djur.  
  
 Huvudregeln är emellertid även efter genomförandet att vad som är  
  
 tillåten respektive otillåten användning av teknik utifrån etiska och  
  
 andra utgångspunkter inte regleras av patenträtten. Att en uppfinning  
  
 inte kan patenteras har bara till följd att vem som helst kan  
  
 använda uppfinningen och patenträtten är därför inte något effektivt  
  
 sätt att förhindra oetisk teknikanvändning eller för att styra teknikutveckling  
  
 utifrån etiska eller andra utgångspunkter.  
  
 I det särskilda avsnittet om undantag för människokroppen slogs  
  
 fast att människokroppen, inklusive dess tidiga utvecklingsstadier  
  
 inte kan vara en patenterbar uppfinning, se a. prop. s. 68 ff. Grundsatsen  
  
 i direktivets skäl 16 att patenträtten måste utövas med respekt  
  
 för människans värdighet och integritet sätter alltså fundamentala  
  
 etiskt motiverade gränser för vad som kan patenteras och inte.  
  
 Genomförandet av direktivet innebar att det i lagtexten förtydligades  
  
 att patentskyddet för mänskligt biologiskt material inte kan  
  
 omfatta människokroppen eller beståndsdelar av kroppen i sin naturliga  
  
 miljö, utan enbart isolerade beståndsdelar som har en användning  
  
 utanför människokroppen. Människokroppen eller delar av  
  
 den i dess naturliga tillstånd är uteslutna från möjligheterna till  
  
 patentskydd.  
  
 EG-domstolen har konstaterat att direktivet innebär tillräckligt  
  
 fasta gränser för patenträtten för att människokroppen skall förbli  
  
 faktiskt indisponibel och oförytterlig och för att den mänskliga värdigheten  
  
 därmed skall skyddas, se punkt 77 i EG-domstolens dom  
  
 den 9 oktober 2001 i mål C-377/98 angående Nederländernas talan  
  
 om ogiltighetsförklaring av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd  
  
 för biotekniska uppfinningar.  
  
 Regeringen anförde i samma avsnitt att möjligheten till ensamrätt  
  
 för utnyttjandet av exempelvis gensekvenser utanför människokroppen  
  
 för läkemedelsframställning eller diagnosverktyg inte i sig  
  
 kan anses innebära någon kränkning av den mänskliga värdigheten  
  
 eller integriteten. Det slogs fast att det inte i sig kan anses innebära  
  
 någon värdighets- eller integritetskränkning att patenthavaren kan 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 60  
  
 hindra den yrkesmässiga användningen av en gensekvens och att  
  
 sådan användning alltså förutsätter att en licens har meddelats eller  
  
 ytterst att en tvångslicens har meddelats av domstol. I sammanhanget  
  
 framhölls att en annan sak är att det måste finnas gränser  
  
 som garanterar att omfattningen och utövandet av ensamrätter är  
  
 rimligt med hänsyn till effekterna för bl.a. möjligheterna till forskning,  
  
 en aspekt som också behandlades i kapitel 10 i propositionen.  
  
 I frågan om samtycke till användning av mänskligt biologiskt  
  
 material konstaterades att skyddet av den enskildes integritet borde  
  
 kunna tillgodoses med de mer grundläggande bestämmelserna om  
  
 information och samtycke som finns i fråga om biobanker och när  
  
 det gäller etikprövning av forskning.  
  
 Slutligen behandlades ingående frågan om andra undantag motiverade  
  
 av etiska överväganden, se a. prop. s. 73 ff. Denna behandling  
  
 resulterade i att regeringen föreslog att det i patentlagen borde  
  
 klargöras att ett förbud i lag eller författning mot utnyttjandet av  
  
 en viss uppfinning inte i sig skall anses innebära att utnyttjandet  
  
 anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Vidare ledde bedömningen  
  
 till att det i 1 c § andra stycket patentlagen intogs en  
  
 icke uttömmande uppräkning av utnyttjanden som alltid skall anses  
  
 strida mot allmän ordning eller goda seder. Bakgrunden till undantaget  
  
 för patent på uppfinningar vars utnyttjande strider mot allmän  
  
 ordning och goda seder är att patentsystemet inte skall upprätthålla  
  
 ensamrätter för yrkesmässig teknikanvändning som strider mot grunderna  
  
 för rättsordningen. Det är alltså det yrkesmässiga utnyttjandet  
  
 av tekniken som sådan, inte effekterna av en eventuell ensamrätt,  
  
 som är avgörande för om undantaget skall tillämpas.  
  
 Den gällande lagstiftningen om patentskydd för biotekniska uppfinningar  
  
 vilar, som framgått av redovisningen ovan, på en rad etiska  
  
 överväganden och ställningstaganden. Utformningen av systemet i  
  
 dess helhet är genomsyrat av etiskt präglade ställningstaganden. För  
  
 varje etiskt hänsyn som identifieras måste övervägande ske om detta  
  
 hänsyn skall beaktas inom patenträtten eller utanför patenträtten. Så  
  
 har också skett vid genomförandet av direktivet. Som redovisats  
  
 ovan kan starka skäl tala för att reglera etiska överväganden utanför  
  
 patenträtten, eftersom ett förbud mot att patentera en uppfinning  
  
 inte innebär ett förbud mot att utnyttja uppfinningen. Exempel på  
  
 arbete som pågår utanför patenträttens område är Europarådets konvention  
  
 om mänskliga rättigheter och biomedicin som Sverige undertecknat  
  
 och avser att ratificera. I artikel 22 i konventionen konstateras  
  
 att när en del av människokroppen avlägsnats i samband med 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 61  
  
 ett ingrepp får den lagras och användas för annat ändamål än det som  
  
 föranledde borttagandet endast om detta sker i överensstämmelse  
  
 med tillämpliga regler rörande information och samtycke.  
  
 I Unescos deklaration om bioetik slås fast att människovärdet,  
  
 individens integritet och rättvisa är grundläggande etiska principer  
  
 för forskning och utveckling. Unescos överväganden utgör även en  
  
 utgångspunkt för diskussionen om patent på biotekniska uppfinningar.  
  
 I den av riksdagen antagna propositionen 2005/06:64 om genetisk  
  
 integritet har regeringen redovisat sin syn på de etiska utgångspunkter  
  
 som ligger till grund för förslagen i propositionen. Det mesta av  
  
 det som redovisats där är relevant även för den fråga som nu behandlas.  
  
 2.4.3 Etisk analys utifrån ett individ- och samhällsperspektiv  
  
 Inledning  
  
 Etikens uppgift är att systematiskt granska och analysera de normer  
  
 och värderingar som kan användas för att försvara eller kritisera  
  
 människors eller olika intressenters (t.ex. organisationer eller grupper)  
  
 handlande i den för den etiska analysen aktuella frågan. Moralen  
  
 är det konkreta handlandet som individerna utför. Även att  
  
 underlåta att handla i vissa situationer visar vilken moral de aktuella  
  
 personerna har. Etiska frågor blir särskilt aktuella när den materia  
  
 man hanterar är integritetskänslig och berör rättvise- och solidaritetsfrågor.  
  
 Etik kommer från det grekiska ordet ethos som betyder sedvänja.  
  
 Moral är härlett ur ett latinskt ord med motsvarande innebörd. Förr  
  
 brukade man översätta etik med sedelära. Numera brukar man  
  
 säga att det är den gren av filosofin som studerar moraliska fenomen.  
  
 Hit hör framför allt studiet av vilka tillstånd som är goda och  
  
 analyser av vad detta innebär samt principerna för vilka handlingar  
  
 som är goda, rätta respektive som det är en plikt att utföra.  
  
 Termerna etik och moral används ibland som synonymer. Så  
  
 kommer emellertid inte att ske här. En persons eller grupps moral  
  
 visar sig i vad han eller hon gör eller underlåter att göra i konkreta  
  
 situationer. I den meningen har alla en moral, även om individen  
  
 inte vet om det eller reflekterar över detta förhållande. Termen etik  
  
 reserveras för försöken att granska, systematisera och analysera de 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 62  
  
 normer eller värderingar som kan användas för att försvara eller kritisera  
  
 människors handlande i olika situationer. Etik blir då moralens  
  
 teori.  
  
 Man skiljer ofta mellan deskriptiv etik, metaetik och normativ  
  
 etik. Gränserna är emellertid inte klara. Den deskriptiva etiken beskriver  
  
 moralsystem. Den inriktas mot att kartlägga psykologiska,  
  
 sociologiska eller biologiska aspekter. Även historiska studier av  
  
 moralsystems utveckling hör hit. Metaetiken däremot behandlar bland  
  
 annat försöken att avgränsa moraliska fenomen från icke moraliska  
  
 fenomen och analyserar innebörden av uttryck som gott, rätt  
  
 och plikt. Inom den normativa etiken föreskrivs slutligen vilket  
  
 handlande som t.ex. är rätt eller plikt samt vilka tillstånd som är  
  
 goda. Viktigt är, om detta skall göras på ett filosofiskt godtagbart  
  
 sätt, att utgångspunkterna och argumenten för dessa ställningstaganden  
  
 redovisas och de bakomliggande normerna systematiseras.  
  
 Människors uppfattningar i värderingsfrågor kan skilja sig från  
  
 reglerna i gällande lagstiftning. En allt för stor diskrepans mellan en  
  
 majoritets uppfattning och gällande rätt utgör en belastning när en  
  
 lag skall tillämpas. Om skillnaderna blir för stora och tydliga kan lagstiftningen  
  
 förlora i legitimitet och samhällsnyttan av lagstiftningen  
  
 kan minska eller helt utebli.  
  
 Fakta och värderingar  
  
 Vid alla ställningstaganden men särskilt vid analys av frågeställningar  
  
 som rymmer etiska aspekter måste man utgå från både fakta  
  
 och värderingar. Man kan oftast inte dra en praktisk slutsats beträffande  
  
 vad som bör göras enbart utifrån faktapremisser. Även värderingar  
  
 och normer ingår vanligen i det som behöver ligga till grund  
  
 för ställningstagandena. Ändras faktaunderlaget kan beslutet bli ett  
  
 annat även om de etiska värderingarna inte har ändrats. Ändras värderingarna  
  
 kan beslutet också bli annorlunda trots att faktaunderlaget  
  
 inte har ändrats.  
  
 Det är inte bara biologiska och medicinska fakta samt fakta om  
  
 t.ex. tillämpningen av kriterierna för patenterbarhet som är relevanta  
  
 vid analysen av de etiska aspekterna av biotekniska uppfinningar.  
  
 Människors attityder till genpatent utgör också en del av underlaget  
  
 för analysen. Likaså bör analyser av olika alternativs faktiska konsekvenser  
  
 för olika aktörer i frågan vara en del av en sådan analys.  
  
 Ekonomiska, genetiska och sociologiska faktorer är även av bety 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 63  
  
 delse för ställningstagande till de etiska frågeställningar som aktualiseras  
  
 i detta delbetänkande.  
  
 Samspelet mellan fakta och värderingar är ingalunda enkelt och  
  
 okomplicerat. Värderingar är alltid värderingar av något och när  
  
 detta något skall beskrivas visar det sig att det inte finns några rena  
  
 värderingar. Vilka värderingar man har kan vidare bidra till att bestämma  
  
 vilka fakta som tas fram eller anses vara relevanta.  
  
 Att analysera fakta och värderingar i frågor som rör produktskyddets  
  
 utformning för gener är således inte någon okomplicerad  
  
 uppgift. När det gäller värderingar i detta hänseende varierar dessa  
  
 mellan olika bedömare, vilket innebär att det inte går att hitta någon  
  
 värdering som till alla delar kan accepteras av samtliga bedömare.  
  
 Situationen kompliceras dessutom av att den värdering man gör i  
  
 frågan om vilken utformning av produktskyddet som är lämplig får  
  
 betydelse för vilka fakta som man anser bör tas fram eller som man  
  
 tycker är relevanta.  
  
 Kommittén avser mot bakgrund härav att belysa de olika värderingar  
  
 som förekommer i frågan kring omfattningen av genpatent  
  
 och redovisa de fakta som respektive gruppering anser utgöra relevant  
  
 bakgrundsinformation.  
  
 Intressekonflikter  
  
 Patentskydd för biotekniska uppfinningar väcker många etiska frågeställningar  
  
 som kan leda till konflikter mellan olika intressenter. Ett  
  
 exempel på detta är om enskilda individer känner sig hotade därför  
  
 att de upplever att något som de uppfattar som tillhörande det mest  
  
 skyddsvärda för en individ – arvsmassan – används i kommersiellt  
  
 syfte. Det kan exempelvis handla om biologiskt material som någon  
  
 har donerat för forskning.  
  
 Ett ofta diskuterat ämne under senare år är genetisk integritet.  
  
 Denna diskussion tar sin utgångspunkt i att generna talar om vem  
  
 vi är, dvs. vilket arv vi har fått från tidigare generationer och vad vi  
  
 för vidare till kommande släkten. Den information som ryms i generna  
  
 kan därför av flera skäl vara mycket känslig. Dessa diskussioner  
  
 får genomslag också i de situationer då någon begär patent på en  
  
 mänsklig gen.  
  
 Propositionen om genetisk integritet m.m., prop. 2005/06:64,  
  
 anger i avsnitt 5.1.2 följande definition för genetisk integritet: 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 64  
  
 Integritet kommer från ett latinskt ord som betyder orörd, hel. Begreppet  
  
 är knutet till värde och värdighet och avser varje människas oförytterliga  
  
 egenvärde som person. Man kan dela upp begreppet i fysisk  
  
 och psykisk integritet. När det gäller fysisk integritet är den helhet som  
  
 avses kroppen. Ingen har rätt att undersöka någon annans kropp utan  
  
 den andres samtycke. När det gäller psykisk integritet avses det samlade  
  
 komplexet av individens värderingar, föreställningar, åsikter och  
  
 önskningar, liksom individens trosföreställningar och mentala liv. Detta  
  
 får inte bli föremål för intrång eller manipulation. Individens åsikter  
  
 och värderingar får inte kränkas.  
  
 Integritet är även intimt sammankopplat med identitet på så sätt att  
  
 varje människa är unik och att det är just det som gör att människans  
  
 identitet också blir viktig. Det gäller att bli identifierad och att identifiera  
  
 sig själv som människa. Personlig integritet betyder okränkbarhet  
  
 eller rätt att inte bli kränkt. Det som utmärker integriteten är att  
  
 den inte upphör för att man själv inte förmår hävda den. I bl.a. detta avseende  
  
 skiljer sig integriteten från autonomin. Förmågan att fatta beslut  
  
 som ligger i ens egna långsiktiga intressen förändras under livets gång,  
  
 medan rätten till integritet inte varierar på motsvarande sätt.  
  
 Genetisk integritet är en del av den personliga integriteten. Genetisk  
  
 integritet kan sägas vara helheten av en individs eller arts arv som inte  
  
 får eller bör kränkas. Det är bl.a. den genetiska koden som avgör den  
  
 biologiska människans särart och identitet.  
  
 Den genetiska integriteten kan kränkas på flera sätt t.ex. genom  
  
 manipulation, genom att forskning bedrivs utan adekvat informerat  
  
 samtycke, genom att testresultat läcker ut till arbetsgivare och försäkringsbolag  
  
 eller genom instrumentalisering och kommersialisering.  
  
 Genetisk information kan enligt propositionen naturligtvis vara av  
  
 mer eller mindre känslig art. Informationen om att en person bär på en  
  
 specifik genetisk förändring som ger en specifik ärftlig sjukdom är en  
  
 personlig information. Det kan uppfattas som obehagligt att andra har  
  
 kunskap om detta. Detta obehag kan också bottna i riskerna för att  
  
 kunskapen kan komma att användas emot en på diskriminerande eller  
  
 särbehandlande sätt. Det faktum att information om en människas arvsanlag  
  
 skulle kunna brukas eller missbrukas av andra än individen själv  
  
 utgör ett hot mot integriteten. Om resultatet av ett genetiskt test kommer  
  
 i orätta händer, kan hon löpa risk att särbehandlas på grund av sina  
  
 arvsanlag.  
  
 Människors personliga och genetiska integritet kan behöva skyddas  
  
 mot kränkningar av olika slag därför att kränkningarna eller deras  
  
 konsekvenser kan vara skadliga för den kränkte men ibland också  
  
 indirekt för andra.  
  
 När det gäller patent på gener måste dock observeras att kommersiell  
  
 användning av biologiskt material kan äga rum alldeles oavsett  
  
 om användningen är patentskyddad eller inte. Frågan har alltså i första  
  
 hand inte med patentsystemet utan främst med den kommersiella 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 65  
  
 användningen av biologiskt material att göra. Hinder mot användningen  
  
 av en uppfinning som avser biologiskt material kan finnas  
  
 oberoende av om den är patenterad. Ett patent ger ingen rätt att  
  
 använda en uppfinning, bara en tidsbegränsad rätt att hindra andras  
  
 yrkesmässiga användning av den. Skydd för den enskildes integritet  
  
 finns vidare genom bestämmelserna i lag om information och samtycke  
  
 som finns i lagen (2002:297) om biobanker och i lagen  
  
 (2003:460) om etikprövning av forskning. Att individen gett informerat  
  
 samtycke till andra att förfoga över hans eller hennes biologiska  
  
 vävnad är naturligtvis av betydelse. Informerat samtycke är  
  
 det begrepp som används när individens integritet skyddas i dessa  
  
 sammanhang. Innebörden av detta begrepp är att individen skall  
  
 informeras bl.a. om vad det donerade provet skall användas till.  
  
 Patent på människans gener innebär att patentinnehavaren får en  
  
 tidsbegränsad rätt att hindra andra från att utanför människokroppen  
  
 yrkesmässigt utnyttja den uppfinning som har patenterats. En del  
  
 bedömare hävdar att detta står i strid med det s.k. autonomibegreppet  
  
 som innebär att personer själva har rätt att disponera eller förfoga  
  
 över sina kroppar och deras beståndsdelar. I förhållande till denna  
  
 uppfattning bör – förutom de nyss nämnda grundläggande bestämmelserna  
  
 om information och samtycke vid donation av mänskligt  
  
 biologiskt material – påminnas om att patentskyddet enligt 1 b § och  
  
 3 a § tredje stycket patentlagen aldrig omfattar människokroppen.  
  
 Genom dessa bestämmelser om att människokroppen inte kan  
  
 patenteras skyddas människans värdighet och integritet. Ett patent  
  
 kan aldrig hindra en individs privata disponerande eller förfogande  
  
 över sin kropp.  
  
 Ett patent kan däremot hindra en individ från att utanför människokroppen  
  
 yrkesmässigt använda en patentskyddad isolerad gensekvens  
  
 för att exempelvis framställa läkemedel eller utföra genetiska  
  
 tester utan patenthavarens samtycke. Det kan också indirekt  
  
 påverka tillgången till läkemedlet eller testet i såväl positiv som  
  
 negativ riktning. Det finns etiska aspekter på dessa verkningar av  
  
 ett patent som kommittén återkommer till.  
  
 Ett annat exempel på konflikt rör den ekonomiska ersättningen  
  
 som patent på biotekniska uppfinningar ger dess innehavare. Ett  
  
 patent ger innehavaren en tidsbegränsad ensamrätt att utnyttja uppfinningen.  
  
 Det innebär, som framgått ovan, att andra under denna  
  
 period kan förbjudas att utnyttja uppfinningen. Om uppfinningen  
  
 är kommersiellt intressant, kan innehavaren av patentet få ersättning  
  
 för det arbete och de resurser som har investerats i uppfinningen. 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 66  
  
 Å ena sidan bör uppfinnaren därför av rättviseskäl ha rätt att utan  
  
 illojal konkurrens försöka dra ekonomisk fördel av uppfinningen.  
  
 Å andra sidan är det emellertid också rimligt att sådant som betraktas  
  
 som mänsklighetens gemensamma egendom inte blir föremål  
  
 för exploatering och kommersialisering på ett sätt som gynnar några  
  
 få industrier, länder eller grupper av människor i samhället. Samtidigt  
  
 måste beaktas vikten av att stimulera forskning för samhället.  
  
 Ett grundläggande syfte med patentsystemet är att möjliggöra och  
  
 påskynda teknologi- och produktutveckling till gagn för samhället i  
  
 stort.  
  
 En liknande intressekonflikt rör t.ex. värdet/intresset av att stimulera  
  
 bioteknisk forskning. Sådan forskning kan leda till nya kunskaper  
  
 som inte bara bidrar till ökad förståelse av komplicerade fenomen utan  
  
 också till nya och förbättrade produkter för diagnostik, behandling  
  
 och prevention av svåra sjukdomar. Forskningen och utvecklingen  
  
 stimuleras av möjligheten att patentera biotekniska uppfinningar  
  
 och ett adekvat patentskydd är vanligen en förutsättning för att nya  
  
 och förbättrade produkter skall föras ut på marknaden. Samtidigt  
  
 finns också risken att patent bidrar till att begränsa tillgängligheten  
  
 för hälso- och sjukvård genom att patent kan komma att innebära  
  
 ökade kostnader för vården. Kostnaderna kan direkt betyda att  
  
 sjukvården inte börjar använda de nya, dyrare patenterade analysmetoderna.  
  
 Det kan även innebära att nya patenterade metoder för  
  
 behandling, t.ex. läkemedel, i sig blir så dyra att de inte kan prioriteras  
  
 i jämförelse med annan tillgänglig behandling. Konsekvensen blir  
  
 i båda fallen att tillgängligheten kommer att begränsas på grund av  
  
 patent på biotekniska uppfinningar. Samtidigt kan inte en patenthavare  
  
 prissätta sina produkter utan att ta hänsyn till vilket pris  
  
 användarna är beredda att betala. Hälso- och sjukvården måste inte  
  
 använda nya produkter. Vidare finns säkerhetsventiler i patentsystemet  
  
 i form av bestämmelser om tvångslicenser.  
  
 Uppfinnare och investerare har alltså ekonomiska intressen. Dessa  
  
 intressen verkar också stimulerande på forskning och utveckling.  
  
 Samhället och enskilda individer har även andra intressen som avser  
  
 en rättvis tillgång till effektiv och billig vård för medborgarna. Det  
  
 förtjänar emellertid att understrykas att syftet med patentsystemet  
  
 inte står i strid med intresset av en rättvis tillgång till en effektiv och  
  
 billig vård. Patentsystemet syftar i grunden till att påskynda teknik och  
  
 produktutvecklingen.  
  
 Om man går till länder som ännu inte har en så utvecklad ekonomi  
  
 tydliggörs konflikterna på ett annat sätt. Intressekonflikterna 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 67  
  
 mellan patenträttsinnehavare och samhällen som vill få tillgång till  
  
 adekvat medicinering mot t.ex. HIV är välkänd. Framsteg har gjorts i  
  
 det internationella samarbetet på denna punkt, men det finns arbete  
  
 kvar att göra. Bl.a. Sverige har varit drivande bakom de nyligen införda  
  
 Cohen respektive EU-bestämmelserna om tvångslicenser för  
  
 export av läkemedel till fattiga länder med allvarliga folkhälsoproblem.  
  
 Här har enbart lyfts fram några av de viktigaste etiska konflikterna  
  
 som patent på biotekniska uppfinningar för med sig, men det  
  
 finns många andra konflikter och aktörer som kan identifieras. Området  
  
 spänner från individen, via forskare, industri och sjukvård till  
  
 övergripande ekonomiska samhällsfrågor.  
  
 Vid analysen av intressekonflikter är det viktigt att slå fast att det  
  
 inte är den enskildes intressen som skall stå mot samhällets. Samhället  
  
 är vi alla och vi har ett gemensamt ömsesidigt intresse av att  
  
 patent på biotekniska uppfinningar fungerar och att hanteringen av  
  
 dessa sker på ett etiskt godtagbart sätt. Bästa sättet att undvika  
  
 djupgripande motsättningar som innebär för samhället destruktiva  
  
 konflikter är att tidigt identifiera och analysera konflikterna och försöka  
  
 finna lösningar på dem. En etisk analys är ett värdefullt redskap  
  
 för detta.  
  
 Det bör finnas en grundläggande balans mellan de i forskningen  
  
 och utvecklingen deltagande individernas rättmätiga krav på skydd  
  
 för människovärde och integritet ställd mot forskningsframsteg och  
  
 det goda som patent kan innebära för både många patienter och samhället  
  
 och de kommersiella intressen som finns på en fri marknad.  
  
 Vid en etisk analys av intressekonflikterna på det biotekniska  
  
 området är det viktigt att ta hänsyn till de åtgärder som har vidtagits  
  
 eller föreslagits för att underlätta tillgängligheten av patenterade  
  
 biotekniska uppfinningar och därmed skapa en balans mellan de  
  
 olika intressena på bioteknikområdet. Exempel på sådana åtgärder  
  
 är licensieringssystemet och experimentundantaget. Kommittén avser  
  
 att i sitt slutbetänkande närmare analysera bl.a. dessa åtgärder  
  
 och ta ställning till huruvida det finns behov av att vidta ytterligare  
  
 åtgärder för att underlätta tillgången till patenterade uppfinningar  
  
 på bioteknikområdet. 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 68  
  
 2.4.4 Etisk analys av kriterierna för patenterbarhet  
  
 The Nuffield Council on Bioethics  
  
 The Nuffield Council on Bioethics är en självständig engelsk organisation  
  
 som finansieras av the Nuffield Foundation, the Medical  
  
 Research Council och the Wellcome Trust. Organisationens syfte  
  
 är att granska etiska frågor som uppkommer i samband med utvecklingen  
  
 inom biologi och medicin.  
  
 År 2000 sammankallade the Nuffield Council on Bioethics en  
  
 grupp av experter inom bl.a. medicin, filosofi, bioteknik och patenträtt  
  
 för att diskutera den etiska problematik som uppkommer i  
  
 samband med patentering av bl.a. gener.  
  
 Under år 2002 redovisade expertgruppen sina resultat i diskussionspromemorian  
  
 The ethics of patenting DNA, se  
  
 Davis.  
  
 Det bör understrykas att gruppen i sin analys huvudsakligen har  
  
 använt ett etiskt-ekonomiskt perspektiv.  
  
 Gruppen intar i sin rapport en skeptisk syn på patentsystemets  
  
 utformning när det gäller gentekniska uppfinningar. I rapporten  
  
 framhåller gruppen att patentsystemet på det hela taget visserligen  
  
 har bidragit till en teknisk utveckling som gagnar samhället. Däremot  
  
 ifrågasätter gruppen huruvida patentsystemet når detta mål  
  
 när det gäller patenteringen av gensekvenser.  
  
 Gruppen vänder sig i sin rapport främst mot omfattningen av de  
  
 genpatent som har beviljats och är av uppfattningen att giltigheten  
  
 hos flera av dessa patent kan diskuteras. Särskilt kritiserar gruppen  
  
 det oinskränkta produktskyddet som innebär att patenthavaren får  
  
 ensamrätt på alla användningsområden för en viss gensekvens. I  
  
 stället, menar gruppen, bör patentmyndigheterna i USA, Europa  
  
 och Japan överväga ett användningsbundet produktskydd för uppfinningar  
  
 som bygger på naturligt förekommande DNA-sekvenser.  
  
 Gruppen sammanfattande slutsats är att patent på gentekniska uppfinningar  
  
 i framtiden endast bör bli aktuella i undantagsfall. Bedömningen  
  
 av patentansökningar på gensekvenser var, vid tidpunkten  
  
 för rapportens publicering, enligt gruppen inte tillräckligt stringent  
  
 i fråga om kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning 
  
 . Vidare måste, ansåg gruppen, gensekvenser ges en patenträttslig  
  
 särställning i förhållande till kemiska föreningar, eftersom det  
  
 väsentliga i en gen är informationen som finns i den och inte den  
  
 kemiska föreningen som sådan. 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 69  
  
 När det gäller gentekniska uppfinningar delas dessa upp i fyra olika  
  
 kategorier i rapporten, nämligen diagnostiska tester, forskningsverktyg 
  
 , genterapi och terapeutiska proteiner. Nedan ges en kort sammanfattning  
  
 av gruppens ställningstaganden. Kommittén kommer  
  
 att återkomma till dessa i olika delar av betänkandet.  
  
 I fråga om diagnostiska tester ansåg gruppen att patentmyndigheterna  
  
 måste vara mer restriktiva vid bedömningen av huruvida sådana  
  
 tester har uppfinningshöjd. Patent bör beviljas endast i de fall då  
  
 det verkligen ligger ett avancerat arbete och stora ansträngningar  
  
 bakom framtagandet av ett diagnostiskt test. I de fåtal fall där patent  
  
 trots allt beviljas för diagnostiska tester bör patentet enligt gruppens  
  
 mening vara användningsbundet. För att inte redan beviljade  
  
 patent på diagnostiska tester skall drabba samhället och patienter  
  
 negativt bör enligt gruppen reglerna om tvångslicens ges en ändamålsenlig  
  
 utformning.  
  
 När det gäller forskningsverktyg ansåg gruppen att möjligheten  
  
 att få patent på sådana verktyg kan leda till negativa konsekvenser  
  
 för utvecklingen av gentekniken. I likhet med vad som sagts beträffande  
  
 diagnostiska tester kan det enligt gruppen ifrågasättas huruvida  
  
 teknik där gensekvenser används som forskningsverktyg har uppfinningshöjd 
  
 . Bristen på uppfinningshöjd är enligt gruppen särskilt  
  
 påtaglig när det gäller användningen av genfragment som inte har  
  
 någon klarlagd biologisk funktion, s.k. ESTs och SNPs. I de fall det  
  
 trots allt är motiverat att bevilja patent på gensekvenser som forskningsverktyg  
  
 bör det enligt gruppen endast bli fråga om ett användningsbundet  
  
 skydd som speglar uppfinnarens bidrag till vetenskapen  
  
 och tekniken.  
  
 Inom området genterapi pågår forskning som syftar till att ta fram  
  
 teknik som gör det möjligt att laga en muterad gensekvens genom  
  
 att ersätta den med en normal version av gensekvensen i fråga. Det  
  
 existerar i dag patent på såväl metoder som material inom området  
  
 genterapi, vilket gruppen intar en kritisk hållning till. Enligt gruppen  
  
 bör på grund av bristande uppfinningshöjd patent normalt inte  
  
 kunna meddelas på uppfinningar som endast innebär att en muterad  
  
 gen ersätts med en normal gen utan att uppfinnaren närmare  
  
 anger hur detta skall gå till. Det verkliga uppfinningsarbetet ligger  
  
 enligt gruppen snarare i att ta fram en metod för genterapi som  
  
 verkligen fungerar i praktiken än att definiera de gensekvenser som  
  
 är avsedda att användas vid sådan genterapi.  
  
 Beträffande terapeutiska proteiner, dvs. proteiner som används för  
  
 att ta fram t.ex. läkemedel, konstaterar gruppen att användningen 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 70  
  
 av proteiner för att ta fram medicinska preparat är en kostsam och  
  
 tidsödande process, och att det med hänsyn härtill är befogat med  
  
 ett patentsystem genom vilket det kan beviljas ensamrätter på dessa  
  
 preparat. Emellertid vänder sig gruppen mot att patent på en gensekvens  
  
 och dess motsvarande protein i dag innefattar ett skydd inte  
  
 bara för de funktioner som forskaren har identifierat utan också  
  
 andra egenskaper hos gensekvensen/proteinet. En rimlig avvägning  
  
 enligt gruppen är att tillåta endast användningsbundet skydd för  
  
 terapeutiska proteiner, se vad som sagts ovan om det oinskränkta  
  
 produktskyddet.  
  
 Även om innehållet i rapporten ger uttryck för en negativ syn på  
  
 hur man i patentsystemet har hanterat gentekniska uppfinningar,  
  
 föreslår gruppen inte något förbud mot att patentera mänskliga gener  
  
 och deras motsvarande proteiner. De åtgärder som gruppen föreslår  
  
 innebär i stället en strängare tillämpning av de grundläggande  
  
 patenterbarhetsvillkoren och kravet på att en uppfinning skall vara  
  
 klart beskriven.  
  
 2.4.5 Sammanfattande och avslutande synpunkter om  
  
 behovet av etisk analys  
  
 Genom en etisk analys blir konflikterna i värderingsfrågorna tydliga.  
  
 En sådan analys skapar förutsättningar att förstå vilka konsekvenser  
  
 de tänkbara handlingsalternativen kan medföra Detta gör det  
  
 möjligt att förhålla sig till dem på ett ändamålsenligt sätt.  
  
 Själva huvudsyftet med systemet, att främja innovation samt teknologi-  
  
 och produktutveckling till gagn för samhället i stort, är ytterst  
  
 etiskt baserat. För att syftet ska uppnås måste patentsystemet bl.a.  
  
 garantera en rimlig balans mellan olika berörda intressen och aktörer.  
  
 Utformningen och tillämpningen av kraven för att bevilja patent  
  
 är ett av verktygen för att garantera denna balans. Andra sådana  
  
 verktyg är utformningen av experimentundantaget och bestämmelserna  
  
 om tvångslicens. Experimentundantaget är en av faktorerna  
  
 av betydelse för effekterna av patent för forskningen. Bestämmelserna  
  
 om tvångslicens är en av faktorerna av betydelse för tillgången  
  
 till genetiska test inom hälso- och sjukvården samt för kostnaderna  
  
 för sjukvården på lång sikt. Bakom avvägningen av intressen och  
  
 balanseringen av systemet ligger ytterst etiska överväganden.  
  
 Patentskyddet för biotekniska uppfinningar har inneburit ytterligare  
  
 etiska överväganden inom patenträtten. Av patentlagen (1 b §) 
  
 SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund  
  
 71  
  
 framgår – efter de lagändringar som trädde i kraft den 1 maj 2004 –  
  
 nu uttryckligen att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier  
  
 inte kan patenteras. Genom bestämmelsen skyddas  
  
 grundläggande principer om människans värdighet och integritet.  
  
 Grundsatsen att patenträtten måste utövas med respekt för människans  
  
 värdighet och integritet sätter alltså fundamentala etiskt  
  
 motiverade gränser för vad som kan patenteras och inte. De nya  
  
 bestämmelserna förtydligar att patentskyddet för mänskligt biologiskt  
  
 material inte kan omfatta människokroppen eller naturligt  
  
 förekommande beståndsdelar av kroppen utan enbart isolerade beståndsdelar  
  
 som har en användning utanför människokroppen. Människokroppen  
  
 eller delar av den i dess naturliga tillstånd är uteslutna  
  
 från möjligheterna till patentskydd. EG-domstolen har konstaterat  
  
 att regleringen innebär tillräckligt fasta gränser för patenträtten för  
  
 att människokroppen skall förbli faktiskt indisponibel och oförytterlig  
  
 och för att den mänskliga värdigheten därmed skall skyddas.  
  
 Regeringen anförde i förarbetena till lagändringarna att möjligheten  
  
 till ensamrätter för utnyttjandet av exempelvis gensekvenser  
  
 utanför människokroppen för läkemedelsframställning eller som  
  
 diagnosverktyg inte i sig kan anses innebära någon kränkning av  
  
 den mänskliga värdigheten eller integriteten. Det slogs fast att det  
  
 inte i sig kan anses innebära någon värdighets- eller integritetskränkning  
  
 att patenthavaren kan hindra den yrkesmässiga användningen  
  
 av en gensekvens och att sådan användning alltså förutsätter  
  
 att en licens har meddelats eller ytterst att en tvångslicens har meddelats  
  
 av domstol.  
  
 Kommittén har bl.a. i uppdrag att utvärdera lagändringarna med  
  
 sikte på frågorna om skyddet för grundläggande principer om människans  
  
 värdighet och integritet samt om huruvida systemet som  
  
 helhet upprätthåller en rimlig balans mellan berörda intressen. I  
  
 uppdraget ligger också att belysa integritetsaspekter i samband med  
  
 patenteringen av mänskligt biologiskt material samt konflikter som  
  
 kan finnas mellan enskilda individers behov av integritetsskydd och  
  
 andra intressen.  
  
 Kommittén kommer i sitt slutbetänkande att återkomma till de  
  
 etiska frågorna.  
  
 När det gäller prövningen av enskilda patentansökningar avseende  
  
 biotekniska uppfinningar är etiska frågor involverade vid tillämpningen  
  
 av undantaget i 1 c § patentlagen som innebär att uppfinningar  
  
 vars användning skulle strida mot allmän ordning och goda  
  
 seder inte är patenterbara. Kommitténs uppdrag omfattar på denna 
  
 Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70  
  
 72  
  
 punkt, förutom att följa och redovisa praxisutvecklingen, att bedöma  
  
 om det finns behov av åtgärder för att utveckla samarbetet mellan  
  
 berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedömning av  
  
 etiska frågor. Också till denna fråga avser kommittén att återkomma  
  
 i slutbetänkandet 
  
 73 
  
 3 Gällande rätt  
  
 I detta kapitel genomgås de bestämmelser som har betydelse för  
  
 patenteringen av biotekniska uppfinningar samt andra bestämmelser  
  
 av betydelse på det biotekniska området. Inledningsvis görs en  
  
 allmän genomgång av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren och  
  
 vilka former av patent som finns. Därefter görs en genomgång av  
  
 undantag och inskränkningar på det patenträttsliga området. Avslutningsvis  
  
 görs en genomgång av bestämmelserna på växtförädlarrättsområdet.  
  
 Det skall redan här framhållas att presentationen nedan inte gör  
  
 anspråk på att vara uttömmande. Patenträtten innehåller betydligt  
  
 fler problemområden än dem som behandlas i det följande. Frågor  
  
 om hur det praktiskt går till att ansöka om patent eller växtförädlarrätt  
  
 behandlas inte heller.  
  
 Det är viktigt att inledningsvis slå fast att patent innebär en ensamrätt  
  
 att yrkesmässigt utnyttja en viss uppfinning. I detta ligger  
  
 en rätt att hindra andra från att yrkesmässigt använda den patenterade  
  
 tekniken. Ensamrätten innebär emellertid inte någon rätt för  
  
 patenthavaren att själv använda sin uppfinning. Den patentskyddade  
  
 tekniken kan nämligen omfattas av regler som inskränker t.ex. rätten  
  
 att saluföra viss teknik.  
  
 3.1 Patentlagen  
  
 I patentlagen (1967:837) regleras under vilka förhållanden patent  
  
 kan meddelas för en uppfinning i Sverige. Patenträtten har emellertid  
  
 med åren blivit alltmer internationell och de nationella särdragen  
  
 har härigenom blivit färre. Sveriges tillträde till olika internationella  
  
 konventioner och landets medlemskap i EU har således präglat  
  
 det nuvarande innehållet i patentlagen. Som framhållits under avsnitt  
  
 1.1 har riksdagen nyligen genomfört ändringar i patentlagen i  
  
 syfte att förtydliga vad som gäller för patent på det biotekniska 
  
 Gällande rätt SOU 2006:70  
  
 74  
  
 området, se lag om ändring i patentlagen (2004:159). Genomförandet  
  
 av direktivet innebär ingen utvidgning av möjligheterna till patent  
  
 på biotekniska uppfinningar, bl.a. genpatent, jämfört med vad som  
  
 gällde tidigare. I stället innebär lagändringarna att gränserna för  
  
 bl.a. genpatent blir tydligare och att det skapas förutsättningar för  
  
 en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis.  
  
 Patenterbarhetsvillkoren  
  
 För att någon skall kunna erhålla patent på en uppfinning fordras att  
  
 de grundläggande patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda. Det krävs  
  
 således att uppfinningen  
  
 a) är ny,  
  
 b) har uppfinningshöjd, och  
  
 c) kan tillgodogöras industriellt  
  
 De grundläggande patenterbarhetsvillkoren framgår av 1 § första  
  
 stycket och 2 § första och andra styckena patentlagen.  
  
 Beträffande kravet på nyhet föreskrivs i 2 § första stycket patentlagen  
  
 att patent endast meddelas på uppfinning som är ny i förhållande  
  
 till vad som blivit känt före dagen för patentansökningen. I  
  
 paragrafens andra stycke anges att som känt anses allt som blivit  
  
 allmänt tillgängligt, vare sig detta skett genom skrift, föredrag, utnyttjande  
  
 eller på annat sätt. Nyhetsbedömningen görs utifrån ett  
  
 globalt perspektiv. För att patent skall kunna meddelas fordras det  
  
 således att uppfinningen är en världsnyhet. Om den företeelse som  
  
 avses med patentansökningen var allmänt tillgänglig någonstans i  
  
 världen vid tiden för ingivandet av ansökningen, föreligger vad man  
  
 brukar benämna nyhetsskada och patent kan inte meddelas. När man  
  
 avgör vad som skall anses vara allmänt tillgängligt måste emellertid  
  
 en viss miniminivå upprätthållas. Det krävs således att en större eller  
  
 obestämd personkrets har haft möjlighet att ta del av uppfinningen,  
  
 men det krävs inte att någon enda person faktiskt har tagit del av  
  
 den. En skriftlig beskrivning som varit allmänt tillgänglig på internet  
  
 eller en beskrivning i skrift allmänt tillgänglig på ett bibliotek  
  
 någonstans i världen är tillräckligt. Det saknar vidare betydelse att  
  
 den som ansöker om patent inte har haft någon rimlig möjlighet att  
  
 känna till den omständighet som utgör nyhetsskada.  
  
 Uppfinningshöjd innebär att uppfinningen skall skilja sig väsentligt  
  
 från vad som tidigare var känt, se 2 § första stycket patentlagen. 
  
 SOU 2006:70 Gällande rätt  
  
 75  
  
 En uppfinning utgör sällan en fullkomlig nyskapelse i den bemärkelsen  
  
 att världen aldrig tidigare har skådat något liknande. Uppfinningar  
  
 utgör i stället vanligen förbättringar och vidareutvecklingar  
  
 av redan känd teknik. En sådan vidareutveckling får emellertid inte  
  
 vara banal eller endast i mindre mån skilja sig från tidigare tillgänglig  
  
 teknik. Det skall med andra ord finnas ett visst avstånd mellan  
  
 den uppfinning som är föremål för patentansökningen och vad som  
  
 tidigare är känt. Vid bedömningen om uppfinningshöjd föreligger  
  
 brukar man säga att den patentsökta uppfinningen inte får vara närliggande  
  
 för en fackman eller ett forskarlag på området. Denna fackman  
  
 (eller forskarlaget) förväntas känna till vetenskapens ståndpunkt  
  
 vid tiden för ingivandet av patentansökningen och ha tillgång  
  
 till facklitteratur, rapporter m.m. samt ha normala resurser för att  
  
 kunna utföra sitt arbete och företa experiment.  
  
 Kravet på att uppfinningen skall kunna tillgodogöras industriellt  
  
 innebär att uppfinningen i fråga skall kunna användas yrkesmässigt.  
  
 Det skall med andra ord i patentansökningen finnas en förklaring som  
  
 talar om hur uppfinningen praktiskt skall användas och till vilken  
  
 nytta.  
  
 Förutom kravet på att en uppfinning skall uppfylla de grundläggande  
  
 patenterbarhetsvillkoren krävs för beviljande av patent, att  
  
 uppfinningen har beskrivits tillräckligt i patentansökningen, se 8 §  
  
 andra stycket patentlagen. Beskrivningen av uppfinningen skall vara  
  
 så tydlig att en fackman med ledning av den kan utöva uppfinningen.  
  
 Det får alltså inte vara fråga om spekulationer eller antaganden om  
  
 en möjlig teknisk effekt hos en uppfinning. Det är inte ovanligt att  
  
 den som ansöker om patent försöker få ett så brett skydd som möjligt  
  
 genom att kräva skydd för företeelser som ligger i periferin av  
  
 uppfinningen och som inte är närmare undersökta. Antag t.ex. att  
  
 en person uppfinner en metod för att identifiera de substanser som  
  
 styr processen i en viss cell. Förutom identifieringsmetoden begär  
  
 han eller hon patent för de isolerade och renade substanser som  
  
 kan komma att upptäckas genom den patenterade metoden. Sådana  
  
 patentkrav brukar kallas reach-through-claims.  
  
 Den rådande uppfattningen inom EPO är att Reyes  
  
 inte kan läggas till grund för ett beviljande av patent. I USA har det  
  
 emellertid i vart fall tidigare förekommit att USPTO har beviljat  
  
 patent på grundval av reach-through-claims. Flera amerikanska överrättsavgöranden  
  
 tyder dock på att utvecklingen i USA går i riktning  
  
 mot en mer restriktiv syn på denna form av patentkrav, se t.ex. 
  
 Gällande rätt SOU 2006:70  
  
 76  
  
 avgörandet University of Rochester v. Leonard  Co., 358 F.3d  
  
 916 (Fed. Cir. 2004).  
  
 Olika former av patent  
  
 Det finns olika former av patent, nämligen produktpatent, metodpatent  
  
 och användningspatent. Vid produktpatent antyder redan beteckningen  
  
 att det är det framställda alstret som avses med patentskyddet.  
  
 Metodpatent (eller förfarandepatent) innebär att ett visst  
  
 tekniskt förfarande skyddas. Om förfarandet innebär att ett alster  
  
 skapas, omfattar skyddet även alstret. Detta brukar benämnas indirekt  
  
 produktskydd och betraktas som ett stort värde hos metodpatentet.  
  
 Det finns emellertid inget som hindrar att en framställningsprocess  
  
 skyddas genom ett metodpatent och den framställda produkten av  
  
 ett självständigt produktpatent. Användningspatent går att meddela  
  
 när någon har uppfunnit ett nytt användningsområde för ett redan  
  
 känt alster. Ett produktpatent är under sådana förhållanden inte  
  
 möjligt att få.  
  
 När det gäller användningspatent kan det tänkas att den nya  
  
 uppfinningen faller inom skyddsområdet för ett redan meddelat produktpatent 
  
 . Så kan t.ex. vara fallet när den patenterade produkten  
  
 omfattas av ett s.k. oinskränkt produktskydd, se nedan. Den omständigheten  
  
 att den nya användningen faller inom skyddsområdet  
  
 för ett redan meddelat produktpatent utgör inte något hinder för  
  
 patentmyndigheten att bevilja den senare uppfinnaren ett användningspatent.  
  
 Däremot kan innehavaren av användningspatentet inte  
  
 yrkesmässigt utnyttja sin uppfinning utan tillstånd från innehavaren  
  
 av produktpatentet. Användningspatentet utgör i en sådan situation  
  
 ett s.k. beroendepatent. För att uppfinningen som avses med beroendepatent  
  
 skall kunna utnyttjas yrkesmässigt krävs det således att  
  
 innehavaren av användningspatentet och innehavaren av produktpatentet  
  
 träffar ett licensavtal som ger den förre rätt att utnyttja produktpatentet 
  
 . Vanligen löses detta på så sätt att patenthavarna träffar  
  
 avtal om s.k. korsvisa licenser där innehavaren av produktpatentet ges  
  
 rätt att utnyttja den andres beroendepatent. Om ett frivilligt licensavtal  
  
 inte kan träffas, finns det möjlighet att hos domstol utverka  
  
 en tvångslicens, se 46 § patentlagen. 
  
 SOU 2006:70 Gällande rätt  
  
 77  
  
 Oinskränkt produktskydd  
  
 Patentskyddets omfattning bestäms enligt 39 § patentlagen av patentkraven 
  
 . För förståelse av patentkraven får ledning hämtas från beskrivningen  
  
 av uppfinningen. Patentkraven utgörs av den del av en  
  
 patentansökan där sökanden med bestämda uppgifter anger vad som  
  
 söks skyddat genom patentet, se 8 § andra stycket patentlagen. Ett  
  
 patentkrav med lydelsen en gjutform för smält stål begränsar således  
  
 patentets omfattning på så sätt att en yrkesmässig produktion  
  
 av en liknande gjutform avsedd för t.ex. plast som regel inte utgör  
  
 intrång i patentet.  
  
 För att en uppfinning skall kunna definieras genom patentkraven  
  
 är det viktigt att dessa är klara och entydiga samt att de har stöd i  
  
 beskrivningen av uppfinningen.  
  
 Om uppfinningen avser en produkt är det, som nyss framgått, ofta  
  
 nödvändigt att i patentkraven ange vad den skall användas till för att  
  
 på ett tillräckligt tydligt sätt precisera vad som söks skyddat. Den  
  
 preciserade bestämningen av produkten i kraven innebär ofta att  
  
 skyddet begränsas till en eller flera användningar av den aktuella produkten 
  
 . Kraven kan också utformas så att det är en viss användning  
  
 som skyddet avser. Kemiska föreningar och vissa andra alster kan ges  
  
 en bestämd beskrivning i kraven utan att någon användning anges,  
  
 exempelvis genom att de beskrivs med en strukturformel. Skyddet  
  
 omfattar då produkten, dvs. den kemiska föreningen eller alstret,  
  
 som sådan. Det har härvid inte någon betydelse hur produkten har  
  
 framställts eller vad den används till. Ett patentskydd som på detta  
  
 sätt avser själva produkten utan begränsning till någon viss användning  
  
 brukar kallas oinskränkt produktskydd.  
  
 Principen om oinskränkt produktskydd tillämpas förutom på  
  
 kemiska föreningar också på produktpatent som avser gener och  
  
 gensekvenser samt på mikroorganismer. För gener och gensekvenser  
  
 gäller dock enligt 8 § andra stycket patentlagen att det i patentansökningen  
  
 alltid skall anges hur genen eller gensekvensen kan tillgodogöras  
  
 industriellt. Det krävs emellertid inte att användningen  
  
 anges i patentkraven och patentskyddets omfattning på så sätt begränsas  
  
 till den angivna användningen. Skyddet för produktpatent  
  
 avseende gener och gensekvenser kan alltså vara oinskränkt. Beträffande  
  
 mikroorganismer fordras det också att åtminstone en industriell  
  
 användning anges i patentansökan, men skyddet kan ändå innefatta  
  
 ett oinskränkt produktskydd. 
  
 Gällande rätt SOU 2006:70  
  
 78  
  
 Användningsbundet produktskydd  
  
 Ett användningsbundet produktskydd faller under kategorin produktpatent  
  
 och erhålls genom att i ett patentkrav, som omfattar en  
  
 i strukturella termer definierad produkt, ange vad produkten skall  
  
 användas till. den som utnyttjar denna produkt för ett annat ändamål  
  
 gör inte intrång i skyddet, såvida inte detta andra ändamål  
  
 bedöms vara likvärdigt (ekvivalent) med den användning som anges  
  
 i patentkravet. Ett exempel på användningsbundet produktskydd är  
  
 det skydd som enligt 2 § fjärde stycket patentlagen kan erhållas på  
  
 ett känt ämne eller en känd blandning för användning vid ett förfarande  
  
 för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering  
  
 – den s.k. första medicinska indikationen. En möjlig form  
  
 för ett patentkrav för den första medicinska indikationen är: Den  
  
 kemiska föreningen X till användning som läkemedel. Vilken  
  
 sjukdom som läkemedlet skall användas mot kan, men behöver  
  
 inte, anges. Intrång i ett användningsbundet produktskydd kan ske  
  
 genom att tillverka eller sälja själva produkten.  
  
 Om patentkravet i stället avser en användning är det själva handlandet  
  
 vid användningen som utgör intrång. Skydd för den andra  
  
 och följande medicinska indikationer kan enligt den praxis som har  
  
 utvecklats inom ramen för Ho erhållas i ett användningspatent.  
  
 En etablerad form för ett patentkrav i detta fall är: Användning av  
  
 den kemiska föreningen X för framställning av ett läkemedel för  
  
 behandling av sjukdomen Y.  
  
 Alster och företeelser som inte kan patenteras  
  
 Patenträtten innehåller en rad viktiga undantag från det patenterbara  
  
 området. Dessa behandlas i 1 § andra och tredje styckena, men också  
  
 i 1 a §, 1 b § och i 1 c § patentlagen.  
  
 I 1 § andra stycket patentlagen anges att som en uppfinning anses  
  
 aldrig vad som enbart är  
  
 1. en upptäckt, vetenskaplig teori eller matematisk metod,  
  
 2. en konstnärlig skapelse,  
  
 3. en plan, regel eller metod för intellektuell verksamhet, för spel  
  
 eller affärsverksamhet eller ett datorprogram,  
  
 4. en presentation av information. 
  
 SOU 2006:70 Gällande rätt  
  
 79  
  
 I paragrafens tredje stycke anges att som en uppfinning anses inte  
  
 heller ett sådant förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling  
  
 eller för diagnostisering som skall utövas på människor eller  
  
 djur.  
  
 Det finns anledning att särskilt framhålla att medicinska metoder  
  
 som utförs direkt på levande kroppar för att diagnostisera och behandla  
  
 sjukdomar inte är patenterbara. En kirurgisk metod för att  
  
 behandla en viss sjukdom får alltså fritt användas inom all sjukvård  
  
 och den forskare som en gång utvecklade tekniken kan inte få någon  
  
 som helst ensamrätt. Patent kan dock meddelas på alster, bland annat  
  
 ämnen och blandningar av ämnen, för användning vid ett förfarande  
  
 av detta slag. En diagnostiseringsmetod som inte utförs direkt  
  
 på kroppen kan således patenteras, t.ex. ett test för att upptäcka  
  
 förändringar i en eller flera gensekvenser, se avsnitt 3.1 nedan.  
  
 The Product of Nature Doctrine  
  
 Som nyss framgått är det inte möjligt att patentera ett alster som  
  
 utgör en upptäckt. I detta sammanhang bör framhållas det som  
  
 ibland går under benämningen the Product of Nature Doctrine.  
  
 Doktrinen innebär att företeelser som förekommer fritt i naturen  
  
 inte kan patenteras i den form som de förekommer i naturen. Som  
  
 exempel brukar nämnas att ingen kan begära patent på en blomma  
  
 som växer i det fria. Inte heller kan en geolog begära patent på ett  
  
 mineral som han eller hon upptäcker vid en geologisk undersökning.  
  
 Doktrinen åberopas ibland i amerikansk patentpraxis i samband  
  
 med att USPTO avslår en begäran om patent på grund av nyhetsskada  
  
 eller på grund av att uppfinningen är uppenbar för en fackman.  
  
 The Product of Nature Doctrine är emellertid inte okontroversiell.  
  
 Sin enkelhet till trots finns det olika tolkningar av vad som skall betraktas  
  
 som naturligt förekommande företeelser. En blomma och  
  
 ett mineral utgör entydiga exempel på alster som är tillgängliga för alla  
  
 och envar. De utgör rena upptäckter och är därför inte är patenterbara.  
  
 Tolkningsproblemen uppstår när någon upptäcker att en företeelse  
  
 i naturen innehåller något som efter viss bearbetning kan användas  
  
 för ett visst industriellt ändamål.  
  
 Ett exempel är vitamin B12 som förekommer naturligt i levern hos  
  
 nötkreatur och som används vid behandlingen av perniciös anemi  
  
 (en allvarlig form av blodbrist). Redan innan forskare lyckades isolera  
  
 vitamin B12 gavs patienter med perniciös anemi en diet innehållande 
  
 Gällande rätt SOU 2006:70  
  
 80  
  
 mycket nötlever, vilket lindrade sjukdomen. När ett amerikanskt  
  
 företag sökte patent på den isolerade och renade formen av vitamin  
  
 B12, invände en opponent att vitamin B12 redan fanns i naturen,  
  
 dvs. i levern hos nötkreatur, och att det var känt att nötlever hade  
  
 effekt mot perniciös anemi. Opponenten ansåg därför att det inte  
  
 var möjligt att patentera vitamin B12 på grund av innehållet i the  
  
 Product of Nature Doctrine. Företaget beviljades emellertid patent  
  
 på vitaminet, eftersom det inte tidigare var känt att det var just vitamin  
  
 B12 i nötlever som hade den gynnsamma effekten på perniciös  
  
 anemi. Vidare innebar uppfinningen att vitamin B12 i ren form för  
  
 första gången gjordes tillgängligt för världen, se det amerikanska  
  
 avgörandet Ford. v. Fisher. Co., 273 F. Supp. 68, 83  
  
 (D.N.J. 1967).  
  
 Något förenklat kan man säga att en av människan framställd produkt  
  
 som har egenskaper och kvaliteter som inte återfinns i något  
  
 liknande naturligt förekommande material inte är en product of nature.  
  
 Vitamin B12 förekommer inte naturligt i den rena form som  
  
 människan har skapat för bl.a. behandling av perniciös anemi, och  
  
 vitaminet kan därför patenteras under förutsättning att det i övrigt  
  
 uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren.  
  
 När det gäller DNA-sekvenser, t.ex. gener, är det de specifika avsnitten  
  
 i DNA-molekylen som är intressanta för forskarna. Dessa  
  
 avsnitt förekommer inte naturligt var för sig utan endast som delar  
  
 i den långa nukleotidkedja som DNA-molekylen utgör. När DNAsekvenserna  
  
 används för något tekniskt ändamål är det således de  
  
 isolerade och renade varianterna som kommer i fråga och inte hela  
  
 DNA-molekylen. På samma sätt förhåller det sig med de proteiner  
  
 som generna kodar för. Dessa proteiner går inte att finna naturligt i  
  
 den rena form som används vid t.ex. framställningen av läkemedel.  
  
 Även isolerade stammar av mikroorganismer kan bli föremål för  
  
 patent. I naturen förekommer nämligen mikroorganismer av olika  
  
 stammar blandade med varandra och det är inte möjligt att finna  
  
 någon miljö där enbart en viss stam kan hämtas.  
  
 Mot denna bakgrund anses isolerade och renade DNA-sekvenser  
  
 och proteiner samt isolerade stammar av mikroorganismer kunna bli  
  
 föremål för patent. Sådana patent innefattar naturligtvis inte någon  
  
 ensamrätt till de gener, proteiner och mikroorganismer som förekommer  
  
 i sin naturliga miljö, t.ex. i människokroppen, se nedan. Ett  
  
 produktpatent på vitamin B12 hindrar således inte att någon säljer  
  
 nötlever för behandling av perniciös anemi. Däremot hindrar paten 
  
 SOU 2006:70 Gällande rätt  
  
 81  
  
 tet att någon i detta syfte säljer rent vitamin B12 som har utvunnits  
  
 ur nötlever eller på något annat sätt.  
  
 Det patenterbara området för biotekniska uppfinningar  
  
 1 a § patentlagen  
  
 I 1 a § patentlagen finns bestämmelser om patenterbarheten av biologiskt  
  
 material i allmänhet samt om vissa undantag.  
  
 I paragrafens första stycke undantas växtsorter och djurraser från  
  
 det patenterbara området. Växtsorter skyddas i stället enligt växtförädlarrättslagen,  
  
 se nedan. Någon djurförädlarrätt finns emellertid  
  
 inte. Patent kan dock meddelas på växter och djur under förutsättning  
  
 att uppfinningen inte är begränsad till en viss växtsort eller  
  
 djurras.  
  
 I paragrafens andra stycke anges att patent inte kan meddelas på  
  
 uppfinningar som avser väsentligen biologiska förfaranden för framställning  
  
 av växter eller djur. Härmed avses naturliga företeelser som  
  
 urval och korsning. Patent kan dock meddelas på en uppfinning som  
  
 avser ett mikrobiologiskt förfarande eller annat tekniskt förfarande  
  
 eller ett genom sådant förfarande framställt alster. Med mikrobiologiskt  
  
 förfarande avses ett förfarande som utförs på mikrobiologiskt  
  
 material eller genom vilket sådant material används eller framställs.  
  
 När det i det aktuella stycket talas om annat tekniskt förfarande  
  
 avses bl.a. gentekniska förfaranden och alster av sådana förfaranden.  
  
 I tredje stycket slås fast att uppfinningar kan vara patenterbara  
  
 även om de avser alster som består av eller innehåller biologiskt  
  
 material, eller om de avser förfaranden genom vilka biologiskt material  
  
 framställs, bearbetas eller används. Det klargörs vidare att ett  
  
 biologiskt material som isoleras från sin naturliga miljö eller framställs  
  
 genom ett tekniskt förfarande kan vara föremål för uppfinning,  
  
 även om det redan förekommer i naturen. I detta sammanhang är  
  
 det viktigt att betona kravet på att det biologiska materialet skall ha  
  
 isolerats från sin naturliga miljö. Det är alltså inte möjligt att genom  
  
 patent hindra andra från att använda t.ex. den växt från vilken en  
  
 patenterad gensekvens har isolerats. Begreppet biologiskt material  
  
 definieras som material som innehåller genetisk information och  
  
 som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt  
  
 system. Definitionen utesluter inte att även annat material, 
  
 Gällande rätt SOU 2006:70  
  
 82  
  
 t.ex. enzymer och en rad kolhydratstrukturer, kan vara att betrakta  
  
 som biologiskt material.  
  
 1 b § patentlagen  
  
 I 1 b § patentlagen klargörs i första stycket att människokroppen i  
  
 sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten  
  
 av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en  
  
 delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Med  
  
 begreppet människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier  
  
 avses även könsceller, embryon och foster.  
  
 I paragrafens andra stycke anges att en isolerad beståndsdel av människokroppen,  
  
 inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen,  
  
 kan utgöra en patenterbar uppfinning även om denna beståndsdels  
  
 struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. I  
  
 likhet med vad som sagts beträffande 1 a § tredje stycket patentlagen  
  
 är det viktigt att framhålla att en första förutsättning för att  
  
 få patent på t.ex. en mänsklig gensekvens är att den har isolerats  
  
 från sin naturliga förekomst i människokroppen.  
  
 1 c § patentlagen  
  
 I 1 c § första stycket patentlagen anges att patent inte meddelas på  
  
 en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän  
  
 ordning eller goda seder. Ett ofta använt exempel på en uppfinning  
  
 vars yrkesmässiga utnyttjande strider mot allmän ordning  
  
 eller goda seder är tortyrredskap.  
  
 I paragrafens andra stycke framhålls att ett utnyttjande inte skall  
  
 anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden  
  
 att det är förbjudet i lag eller annan författning.  
  
 I paragrafens tredje stycke görs en inte uttömmande uppräkning  
  
 av företeelser som skall anses strida mot allmän ordning eller goda  
  
 seder. De företeelser som anges är  
  
 1. förfaranden för kloning av mänskliga varelser,  
  
 2. förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga  
  
 könsceller,  
  
 3. användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella  
  
 ändamål, samt 
  
 SOU 2006:70 Gällande rätt  
  
 83  
  
 4. sådana förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos  
  
 djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några  
  
 påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur.  
  
 Beträffande punkten 1 om kloning hänvisas till vad som sagts i detta  
  
 ämne under avsnitt 2.2.3. Punkten 2 innebär att patent inte kan  
  
 meddelas på ett förfarande som syftar till att ändra i arvsmassan hos  
  
 en potentiell människa. När det gäller punkten 3 är det viktigt att  
  
 framhålla att den aktuella punkten inte hindrar att patent meddelas  
  
 för en uppfinning som i ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte används  
  
 på mänskliga embryon och som är till nytta för dessa. Bestämmelsen  
  
 i punkten 3 hindrar inte heller att patent meddelas på stamcellsområdet,  
  
 se prop. 2003/04:55 s. 144.  
  
 I paragrafens fjärde stycke anges att vad som i tredje stycket punkten  
  
 4 sägs om ett förfarande för ändring i den genetiska identiteten  
  
 hos djur har motsvarande tillämpning på djur som framställs genom  
  
 ett sådant förfarande.  
  
 Konsumtion  
  
 En patentskyddad produkt måste som regel säljas för att uppfinnaren  
  
 skall kunna få något ekonomiskt utbyte av sin uppfinning.  
  
 Huvudregeln i 3 § patentlagen är att allt utnyttjande av en patentskyddad  
  
 uppfinning kräver patenthavarens medgivande. Den som  
  
 köper en patentskyddad produkt har emellertid ett intresse av att  
  
 kunna förfoga över produkten utan att behöva fråga patenthavaren  
  
 om lov. I 3 § tredje stycket 2 patentlagen finns därför en bestämmelse  
  
 om konsumtion. Med konsumtion menas att sedan en patentskyddad  
  
 produkt har förts ut på marknaden inom EES-området av  
  
 patenthavaren eller med dennes samtycke gäller inte patenthavarens  
  
 ensamrätt till detta exemplar. En köpare av en patentskyddad produkt  
  
 får således fritt använda exemplaret i fråga och t.ex. sälja det  
  
 vidare. När det gäller konsumtion av biotekniska uppfinningar hänvisas  
  
 till avsnitt 4.1. 
  
 Gällande rätt SOU 2006:70  
  
 84  
  
 Experimentundantag  
  
 I 3 § tredje stycket 3 patentlagen finns ett undantag från patenthavarens  
  
 ensamrätt som brukar benämnas experimentundantag.  
  
 En patenthavare kan enligt denna bestämmelse inte hindra att uppfinningen  
  
 utnyttjas för experiment som avser själva uppfinningen.  
  
 Syftet med patentsystemet är att stimulera utveckling, och att förbjuda  
  
 experiment med patentskyddade uppfinningar skulle motverka  
  
 detta syfte. Med stöd av experimentundantaget kan någon annan än  
  
 patenthavaren undersöka uppfinningens användbarhet och dess utvecklingspotential.  
  
 I 3 § tredje stycket 4 patentlagen undantas från ensamrätten  
  
 också studier, prövningar, undersökningar och praktiska åtgärder  
  
 som hänför sig till ett referensläkemedel, i den utsträckning dessa  
  
 är nödvändiga för att få ett godkännande för försäljning av ett läkemedel.  
  
 Lagrummet tar sikte på s.k. generiska läkemedel, dvs. kopior  
  
 av patenterade läkemedel som kan säljas efter det att patentet har  
  
 löpt ut.  
  
 Skyddstid  
  
 Enligt 40 § patentlagen kan ett meddelat patent upprätthållas intill  
  
 dess 20 år har förflutit från den dag då patentansökningen gjordes.  
  
 En förutsättning är dock att innehavaren av patentet betalar de föreskrivna  
  
 årsavgifterna.  
  
 Med hänsyn till teknikens snabba utveckling blir en del patent  
  
 efter en tid ointressanta. Det är således långt ifrån alla patent som  
  
 upprätthålls i 20 år.  
  
 Inom läkemedelsindustrin kan emellertid 20 år vara en kort tid  
  
 med tanke på den tid som förflyter från det att en ansökan om  
  
 patent görs till dess produkten kan släppas ut på marknaden. För  
  
 att försäkra sig om en ensamrätt till ett visst läkemedel tvingas läkemedelsproducenterna  
  
 ofta ansöka om patent på läkemedlet innan  
  
 preparatet i fråga har genomgått samtliga tester som myndigheterna  
  
 ställer upp som krav för att läkemedlet skall få säljas. Denna process,  
  
 som kan ta många år i anspråk, urholkar med andra ord värdet  
  
 av patentskyddet. Med hänsyn härtill finns möjlighet till s.k. tilläggsskydd  
  
 för läkemedelspatent, se 105 § patentlagen med vidare hänvisning.  
  
 Tilläggsskyddet medför samma rättsverkningar som grundpatentet  
  
 och börjar gälla vid utgången av patentet. Skyddet avser 
  
 SOU 2006:70 Gällande rätt  
  
 85  
  
 endast den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra  
  
 produkten som läkemedel. Ett tilläggsskydd kan upprätthållas under  
  
 en period som motsvarar den tid som gått från ansökningsdagen  
  
 fram till dagen för första godkännandet av läkemedlet, minus fem  
  
 år. En yttersta begränsning är dock att ett tilläggsskydd aldrig kan  
  
 upprätthållas längre tid än fem år. Antag att en ansökan om patent  
  
 för läkemedel görs år 2005 och att läkemedlet första gången godkänns  
  
 år 2014. Den tid som det är möjligt att upprätthålla tilläggsskydd  
  
 blir i detta fall fyra år räknat från år 2025.  
  
 En annan produkt som det tar lång tid att få ut på marknaden från  
  
 det att ansökan om patent har gjorts är växtskyddsmedel. På samma  
  
 sätt som för läkemedel kan därför tilläggsskydd också meddelas för  
  
 växtskyddsmedel, se 105 § patentlagen med vidare hänvisning.  
  
 Tvångslicens  
  
 Den som vill få tillgång till den teknik som skyddas av ett patent  
  
 måste träffa en licensöverenskommelse med innehavaren av patentet.  
  
 I licensavtalet regleras villkoren för tillgången till tekniken i fråga,  
  
 t.ex. om rätten att använda tekniken skall vara exklusiv eller inte och  
  
 vilken ersättning som skall utgå för utnyttjandet av tekniken.  
  
 Tillgången till patenterad teknik bygger således på att patenthavare  
  
 och licenstagare kan komma överens om förutsättningarna för utnyttjandet.  
  
 Det kan emellertid uppkomma situationer då en patenthavare  
  
 av något skäl inte vill licensiera sin patenterade teknik till en  
  
 annan person. Om en sådan situation skulle uppkomma, kan den som  
  
 har blivit vägrad licens gå till domstol och ansöka om s.k. tvångslicens.  
  
 Reglerna om tvångslicens finns i 45–50 §§ patentlagen.  
  
 Den omständigheten att en patenthavare vägrar att meddela licens  
  
 är inte tillräcklig för att en tvångslicens skall beviljas av domstolen.  
  
 Patenthavaren kan ha legitima skäl för en sådan vägran, t.ex. kan  
  
 patenthavaren vara av uppfattningen att den som begär licens inte  
  
 har förutsättningar att utnyttja uppfinningen på ett godtagbart sätt.  
  
 Enligt 45 § patentlagen får en tvångslicens för att utöva en uppfinning  
  
 i Sverige meddelas om  
  
 1. det har gått tre år från det att patentet meddelades och fyra år  
  
 från det att patentansökan gjordes,  
  
 2. uppfinningen inte utövas i skälig utsträckning i Sverige, samt  
  
 3. det saknas godtagbar anledning till att uppfinningen inte utövas. 
  
 Gällande rätt SOU 2006:70  
  
 86  
  
 Vid tillämpningen av punkten 2 jämställs med utövning av en uppfinning  
  
 införsel av uppfinningen till Sverige från en stat inom EES-området  
  
 eller en stat som är ansluten till eller ett område som är anslutet  
  
 till avtalet om upprättandet av Världshandelsorganisationen (WTO).  
  
 Enligt 46 § patentlagen kan en innehavare av ett patent på en  
  
 uppfinning, vars utnyttjande är beroende av ett patent som tillhör  
  
 någon annan, få en tvångslicens att utnyttja den uppfinning som  
  
 skyddas av det andra patentet. En sådan licens meddelas endast om  
  
 sökanden visar att den först nämnda uppfinningen utgör ett viktigt  
  
 tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande  
  
 till den andra uppfinningen. Om en tvångslicens meddelas har innehavaren  
  
 av det patent i vilket tvångslicens meddelas rätt att på skäliga  
  
 villkor få en tvångslicens (motlicens) att utnyttja den andra  
  
 uppfinningen.  
  
 I 46 a § patentlagen behandlas situationen då det är en innehavare  
  
 av en växtförädlarrätt som inte kan utnyttja sin rätt utan att göra  
  
 intrång i ett meddelat patent. På motsvarande sätt som innehavaren  
  
 av ett beroendepatent i 46 § patentlagen kan innehavaren av växtförädlarrätten  
  
 få tvångslicens att utnyttja den uppfinning som skyddas  
  
 av patentet.  
  
 Om hänsyn till allmänt intresse av synnerlig vikt kräver det, får  
  
 enligt 47 § patentlagen den som yrkesmässigt vill utnyttja en uppfinning  
  
 som någon annan har patent på få tvångslicens att utnyttja  
  
 denna.  
  
 Det kan tänkas att någon har utvecklat och använder viss teknik  
  
 utan att känna till att någon annan samtidigt har ansökt om patent  
  
 på samma teknik. Om den som inte har begärt patent på sin uppfinning  
  
 yrkesmässigt använder tekniken i fråga när handlingarna i  
  
 patentärendet blir tillgängliga, kan han eller hon under vissa förhållanden  
  
 få en tvångslicens, se 48 § patentlagen.  
  
 I 49 § patentlagen anges att tvångslicens endast får beviljas den  
  
 som kan antas ha förutsättningar att utnyttja uppfinningen på ett  
  
 godtagbart sätt och i överensstämmelse med licensen. Sökanden måste  
  
 också visa att han eller hon utan framgång har vänt sig till patenthavaren  
  
 för att få en licens på skäliga villkor. I paragrafen föreskrivs  
  
 också att en tvångslicens inte hindrar patenthavaren från att själv utnyttja  
  
 uppfinningen eller att upplåta licenser. Vidare föreskrivs att  
  
 en tvångslicens kan övergå till någon annan endast tillsammans med  
  
 en rörelse där den utnyttjas eller var avsedd att utnyttjas. För de  
  
 situationer som anges i 46 och 46 a §§ patentlagen gäller att licensen 
  
 SOU 2006:70 Gällande rätt  
  
 87  
  
 endast får överlåtas tillsammans med beroendepatentet eller den växtförädlarrätt  
  
 som är beroende av tillgång till ett visst patent.  
  
 Enligt 50 § patentlagen är det domstol som meddelar tvångslicenser  
  
 och som bestämmer i vilken omfattning en viss uppfinning får  
  
 utnyttjas. Domstolen bestämmer också vederlaget och övriga villkor  
  
 för licensen. Om det skulle inträffa väsentligt förändrade villkor,  
  
 kan rätten på yrkande upphäva licensen eller fastställa nya villkor  
  
 för denna.  
  
 3.2 Växtförädlarrättslagen  
  
 Växtförädlarrättslagen (1997:306) erbjuder växtsortskydd för alla  
  
 växtsorter oberoende av art och släkte.  
  
 Växtförädlarrätt omfattar den växtsort som registrerats enligt lagen,  
  
 samlingar av växter som tydligt skiljer sig från den registrerade sorten,  
  
 växtsort som är väsentligen avledd från den registrerade sorten  
  
 samt sort som kan framställas endast genom upprepad användning  
  
 av den registrerade sorten, se 2 kap. 1 § växtförädlarrättslagen.  
  
 Förutsättningar för skydd  
  
 Växtsortskydd meddelas enligt 3 kap. 1 § växtförädlarrättslagen om  
  
 växtsorten är  
  
 1. ny,  
  
 2. särskiljbar,  
  
 3. enhetlig med avseende på dess väsentliga kännetecken och  
  
 4. stabil  
  
 Nyhetskravet inom växtförädlarrätten skiljer sig från vad som gäller  
  
 inom patenträtten. Medan en uppfinning inte får göras tillgänglig för  
  
 allmänheten före det att en ansökan om patent görs, gäller inom  
  
 växtförädlarrätten en nyhetsfrist från den tidpunkt då den nya växtsorten  
  
 gjordes tillgänglig för allmänheten. Denna nyhetsfrist är mellan  
  
 ett och sex år, se 3 kap. 2 § växtförädlarrättslagen.  
  
 När det gäller kravet på särskiljbarhet skall den nya växtsorten  
  
 tydligt skilja sig från andra sorter som är kända vid tiden för ansökan  
  
 om växtsortskydd. Känd anses en växtsort vara om material av  
  
 den yrkesmässigt har bjudits ut till försäljning, sålts eller på annat  
  
 sätt tillhandahållits. Vidare skall den anses vara känd, om den har 
  
 Gällande rätt SOU 2006:70  
  
 88  
  
 registrerats för växtförädlarrätt, tagits in i en officiell sortlista, förekommer  
  
 i en allmänt tillgänglig referenssamling, beskrivits i en allmänt  
  
 tillgänglig skrift eller på något annat sätt har kommit till allmänhetens  
  
 kännedom. Även en växtsort som inte har kommit till allmänhetens  
  
 kännedom skall anses som känd, om en ansökan om ensamrätt eller  
  
 om intagning i en officiell sortlista har gjorts i något land och ansökan  
  
 senare bifalls, se 3 kap. 3 § växtförädlarrättslagen.  
  
 Kravet på enhetlighet innebär att växtsorten skall vara homogen  
  
 med avseende på sexuell eller vegetativ förökning (vid sexuell förökning  
  
 sköter fröet om fortplantningen, medan vegetativ förökning  
  
 innebär att växten förökar sig genom någon annan del än fröet, t.ex.  
  
 genom revor, knölar eller jordstammar). Stabilitetskravet innebär  
  
 att växtsorten skall vara så beständig att den förblir densamma även  
  
 efter upprepade förökningar, se 3 kap. 4 och 5 §§ växtförädlarrättslagen.  
  
 Skyddstid  
  
 En växtförädlarrätt gäller enligt 6 kap. 1 § växtförädlarrättslagen från  
  
 den dag då ansökan om registrering bifölls och kan upprätthållas i  
  
 25 år räknat från och med den 1 januari året efter det då beslutet om  
  
 registrering vann laga kraft. I fråga om potatis, träd och vindruvor  
  
 kan växtförädlarrätten dock upprätthållas i 30 år räknat från samma  
  
 tidpunkt.  
  
 I likhet med vad som gäller för patent förutsätter ett upprätthållande  
  
 av en växtförädlarrätt att föreskrivna årsavgifter betalas, se  
  
 6 kap. 2 § växtförädlarrättslagen.  
  
 Dessutom finns bestämmelser om bl.a. undantag. Enligt 2 kap. 3 §  
  
 växtförädlarrättslagen omfattar växtförädlarrätten inte utnyttjande  
  
 som sker privat eller för icke-kommersiella ändamål, utnyttjanden  
  
 för experiment samt för framställning av nya växtsorter.  
  
 Moreno privilege  
  
 Av 2 kap. 5 § växtförädlarrättslagen framgår att artikel 14 i förordningen  
  
 (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 om gemenskapens växtförädlarrätt  
  
 skall tillämpas på en växtsort som registrerats enligt  
  
 växtförädlarrättslagen. 
  
 SOU 2006:70 Gällande rätt  
  
 89  
  
 Artikel 14 i det nämnda direktivet föreskriver ett s.k. farmers  
  
 privilege, dvs. ett jordbruksundantag, som tillåter en jordbrukare som  
  
 har införskaffat förökningsmaterial, t.ex. fröer, med växtsortskydd  
  
 att använda skördeprodukter för ytterligare förökning. Detta jordbruksundantag  
  
 gäller emellertid endast under förutsättning att förökningen  
  
 sker på mark i det egna jordbruksföretaget. Vidare är  
  
 undantaget begränsat till skördeprodukter av foderväxter, spannmål,  
  
 potatis samt olje- och fiberväxter. 
  
 91 
  
 4 Patent på biotekniska  
  
 uppfinningar  
  
 I kapitel 3 har de bestämmelser i patentlagen som specifikt behandlar  
  
 biotekniska uppfinningar presenterats. Härvid har vissa undantag  
  
 från det patenterbara området behandlats. I kapitel 4 kommer en  
  
 mera praktiskt orienterad redogörelse för biotekniska patent och  
  
 växtförädlarrätter att göras. Tanken är att på ett mera konkret sätt  
  
 förklara vad en uppfinnare/växtförädlare kan och inte kan få ensamrätt  
  
 till.  
  
 4.1 Gentekniska uppfinningar  
  
 Vid den nuvarande patentlagens tillkomst hade DNA-molekylen nyligen  
  
 upptäckts och genteknik var ännu ett okänt begrepp. I stället  
  
 tog patentlagen vid sin tillkomst sikte på klassiska uppfinningar,  
  
 dvs. det var fråga om innovativa produkter och metoder för framställning  
  
 av produkter. Det var således relativt enkelt att avgränsa  
  
 området för teknisk nyskapelse mot rena upptäckter. I och med  
  
 genteknikens genombrott under det sena 1900-talet har gränserna  
  
 mellan uppfinning och upptäckt kommit att bli föremål för diskussion 
  
 . Genom de ändringar i patentlagen som trädde i kraft år 2004  
  
 har emellertid gränserna för vad som är patenterbart blivit tydligare.  
  
 Numera har nyhetskravet preciserats när det gäller gentekniska  
  
 uppfinningar. Den omständigheten att en gensekvens redan finns i  
  
 naturen utgör således inte någon nyhetsskada för en uppfinning som  
  
 bygger på den aktuella sekvensen. Det utgör inte heller någon nyhetsskada  
  
 att den gensekvens som avses med uppfinningen ingår i ett  
  
 sekvenserat genom eller är en del av en längre, tidigare känd, sekvens.  
  
 Kravet på att en uppfinning skall kunna tillgodogöras industriellt  
  
 har också klargjorts. Enligt 8 § andra stycket patentlagen skall den  
  
 som ansöker om patent för en gensekvens i sin ansökan alltid ange  
  
 hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt. 
  
 Patent på biotekniska uppfinningar SOU 2006:70  
  
 92  
  
 När det gäller kravet på uppfinningshöjd kan patentmyndigheten  
  
 många gånger ställas inför besvärliga avvägningar. Den mycket snabba  
  
 utvecklingen på bioteknikområdet innebär att det som var revolutionerande  
  
 bara för något år sedan numera kan utgöra rutinkunskap.  
  
 Patent på metoder för att isolera gensekvenser  
  
 Av 1 b § första stycket patentlagen framgår att enbart upptäckten  
  
 av en gensekvens eller en delsekvens av en gen inte kan utgöra en  
  
 patenterbar uppfinning. Samtidigt framhålls i den aktuella paragrafens  
  
 andra stycke att en isolerad gensekvens eller delsekvens av en  
  
 gen kan utgöra en patenterbar uppfinning, se närmare härom nedan.  
  
 I genteknikens barndom utgjorde en metod som innebar att en  
  
 gensekvens kunde isoleras en revolutionerande uppfinning, och det  
  
 meddelades följaktligen en del patent på sådana metoder och även  
  
 på produkterna, dvs. de isolerade gensekvenserna.  
  
 I dag sker vanligen isolering av gensekvenser med hjälp av kända  
  
 och rutinbetonade metoder som numera får anses sakna uppfinningshöjd 
  
 . Om någon skulle lyckas ta fram en ny och innovativ metod för  
  
 isolering av en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan detta  
  
 dock ge uppfinningshöjd också åt sekvensen. En förutsättning för  
  
 detta är att det finns ett samband mellan isoleringsmetoden och  
  
 funktionen hos sekvensen; metoden för att isolera måste alltså på  
  
 något sätt vara baserad på funktionen hos sekvensen. Sådana uppfinningar  
  
 är i dag undantagsfall, se prop. 2003/04:55 s. 52f.  
  
 Användning av en gensekvens för att finna andra gener med liknande  
  
 funktion  
  
 När en viss gensekvens har isolerats och dess funktion har fastställts  
  
 används ofta den aktuella gensekvensen för att hitta liknande  
  
 sekvenser med liknande funktion. En sådan bearbetning anses normalt  
  
 sakna uppfinningshöjd, och det är således inte möjligt att få  
  
 patent på den isolerade sekvensen för detta syfte.  
  
 Ett liknande exempel är situationen då genetiskt material från flera  
  
 olika individer jämförs för att fastställa sambandet mellan en viss  
  
 gen och en viss sjukdom. Inte heller en sådan bearbetning anses ha  
  
 uppfinningshöjd, och det är följaktligen inte möjligt att meddela  
  
 patent på en sådan metod. 
  
 SOU 2006:70 Patent på biotekniska uppfinningar  
  
 93  
  
 Användning av gensekvenser vid tillverkning av läkemedel m.m.  
  
 Som framgått ovan i kapitel 2 finns det gensekvenser som kodar för  
  
 ett visst protein. Detta protein kan t.ex. styra en eller flera funktioner  
  
 hos organismen. Genom att isolera en gen och fastställa funktionen  
  
 hos det protein som genen kodar för är det möjligt att därefter på  
  
 konstgjord väg framställa proteinet i fråga som sedan kan användas  
  
 i läkemedel. Ett tidigare nämnt exempel är framställning av insulin.  
  
 Det är i patenträttsligt hänseende viktigt att framhålla skillnaden  
  
 mellan genen och det protein som genen kodar för. Ett patent på en  
  
 gen innefattar inte någon ensamrätt till det motsvarande proteinet.  
  
 Det är emellertid vanligt att den som patenterar en gen också patenterar  
  
 det protein som genen kodar för.  
  
 Gentester  
  
 Ett annat användningsområde för gensekvenser är de s.k. gentester  
  
 som används inom sjukvården. Det har nämligen beträffande vissa  
  
 sjukdomar, bl.a. bröstcancer, kunnat konstateras ett samband mellan  
  
 sjukdomen och förekomsten av mutationer i vissa gener. För ärftlig  
  
 bröstcancer och cancer i äggstockarna handlar det om ca 1 000 kända  
  
 mutationer i två gener, BRCA1 och BRCA2, som kan orsaka sjukdomen.  
  
 Kunskapen om de två generna och de mutationer som kan  
  
 förorsaka cancer gör det möjligt att utveckla teknik för att undersöka  
  
 förekomsten av mutationer i dessa gener hos olika individer  
  
 (gentester), varvid det går att uttala sig om riskerna för att individen  
  
 skall utveckla sjukdomen i fråga.  
  
 Annan genteknik inom sjukvården  
  
 Ovan har användningen av gentester presenterats. Ett näraliggande  
  
 område är DNA-baserade diagnostiska tester som kan användas för  
  
 att påvisa en sjukdom hos en individ. På detta område pågår mycket  
  
 forskning och utveckling, och inom kort kommer sannolikt flera  
  
 diagnostiska tester att kunna användas inom sjukvården. T.ex. utvecklas  
  
 för närvarande tester med vilka man kan påvisa DNA från  
  
 bl.a. malariaparasiter och vissa jästsvampar i en patients blod.  
  
 Ett annat område av gentekniken som i framtiden kan användas  
  
 inom sjukvården är s.k. RNA interference eller RNAi. Denna teknik  
  
 innebär att man i den RNA-sekvens som skall avläsas i cellen 
  
 Patent på biotekniska uppfinningar SOU 2006:70  
  
 94  
  
 vid produktionen av ett visst protein klistrar på RNA-molekyler  
  
 som stör förloppet när cellen läser av sekvensen. Störningen gör att  
  
 cellen inte kan bilda det aktuella proteinet. På detta sätt kan man  
  
 blockera produktionen av protein som har betydelse för utvecklingen  
  
 av en viss sjukdom. Genom att på detta sätt störa ut eller stänga av  
  
 gener hoppas forskarna i framtiden kunna hindra eller i vart fall  
  
 lindra vissa allvarliga sjukdomar. RNAi har prövats i forskningen  
  
 kring bl.a. sjukdomar som ALS, Perez sjukdom, hepatit B  
  
 och prostatacancer.  
  
 Genetiskt modifierade djur och växter  
  
 Gentekniken har gjort det möjligt att ändra på djurs och växters  
  
 egenskaper genom att förändra organismens arvsanlag. Genetiskt  
  
 modifierade organismer har stor betydelse inom en lång rad områden,  
  
 t.ex. inom de areella näringarna som jordbruk, skogsbruk och  
  
 yrkesfiske.  
  
 Som tidigare framhållits är det viktigt att konstatera att patent inte  
  
 kan meddelas på en uppfinning som begränsar sig till endast en djurras  
  
 eller en växtsort. Om en uppfinning begränsar sig till endast en  
  
 viss växtsort kan det i stället bli aktuellt att ansöka om växtsortskydd  
  
 för växten i fråga. Något djurrasskydd finns, som tidigare nämnts,  
  
 inte.  
  
 När en gensekvens har isolerats, dess funktion klarlagts och en  
  
 teknisk användning har angivits kan patent på gensekvensen meddelas  
  
 under förutsättning att övriga patenterbarhetsvillkor är uppfyllda.  
  
 Om gensekvensen, som t.ex. gör en organism motståndskraftig  
  
 mot en viss sjukdom, klistras in i arvsmassan hos en växt,  
  
 kommer patentet att omfatta också den genmodifierade växten. På  
  
 samma sätt omfattar ett patent avseende genetisk information alla  
  
 alster som det införs i och i vilket det utövar sin funktion. Ett viktigt  
  
 undantag är dock människokroppen, se 3 a § tredje stycket patentlagen.  
  
 Genetiskt modifierade växter och djur kan som regel reproduceras  
  
 eller mångfaldigas i identisk eller differentierad form. Härvid gäller  
  
 att patentet som omfattar den växt eller det djur som ursprungligen  
  
 genetiskt modifierades också omfattar från denna reproducerade  
  
 eller mångfaldigade individer. En förutsättning är dock att den reproducerade  
  
 organismen har de egenskaper som uppstått ur den 
  
 SOU 2006:70 Patent på biotekniska uppfinningar  
  
 95  
  
 patentskyddade gensekvensen hos föräldraorganismen, se 3 a § första  
  
 stycket patentlagen.  
  
 Genetiskt modifierade träd  
  
 Träd omfattas också av växtförädlarrättslagen, och för svenskt vidkommande  
  
 är bl.a. skogsträd av stort samhällsekonomiskt intresse.  
  
 Sverige hör till de länder i världen som ligger längst fram i fråga  
  
 om forskning och utveckling när det gäller bioteknik som tar sikte  
  
 på skogsträd. Svenska företag har patenterat bl.a. teknik som används  
  
 för att modifiera skogsträd genetiskt så att dessa dels bättre  
  
 står emot bekämpningsmedel, dels ger bättre avkastning i form av  
  
 större biomassa och längre fibrer. Avkastningen av skogsbruket kan  
  
 därmed användas mer effektivt och dessutom utgöra en bas för  
  
 bättre produkter, t.ex. starkare papper i förpackningsmaterial etc.  
  
 Vidare finns patent på genteknik som innebär att man kan kontrollera  
  
 blomningen hos skogsträd. Det kan dröja upp till 20 år innan  
  
 vissa skogsträd blommar och det därmed skapas förutsättningar för  
  
 förökning. Genom den patenterade tekniken kan man få träden att  
  
 blomma i tidigare ålder och på så sätt förkorta tiden för förökning  
  
 av träden. Med samma teknik kan man även få träden att inte blomma  
  
 alls. Härigenom kan man hindra att genetiskt modifierade träd sprider  
  
 transgent pollen eller transgena fröer.  
  
 Konsumtion  
  
 När det gäller immaterialrättslig konsumtion av biologiskt material  
  
 kompliceras förhållandena av att det ligger i sakens natur att sådant  
  
 material kan mångfaldigas. För att även mångfaldigat material skall  
  
 omfattas av konsumtionen krävs att det ursprungliga materialet har  
  
 förts ut på marknaden inom EES-området med patenthavarens samtycke  
  
 och att mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning  
  
 för vilken det (ursprungligen) framställda materialet har förts  
  
 ut på marknaden, se 3 § tredje stycket patentlagen.  
  
 En blomsterhandlare som har köpt genmodifierade växter i syfte  
  
 att sälja dessa vidare kan inte utan vidare använda t.ex. frön från  
  
 dessa växter och härigenom framställa fler exemplar för försäljning.  
  
 Det kan nämligen i den exemplifierade situationen inte anses vara  
  
 ett nödvändigt led i användningen av växten att den mångfaldigas. 
  
 Patent på biotekniska uppfinningar SOU 2006:70  
  
 96  
  
 En jordbrukare som har köpt genmodifierat utsäde för en viss  
  
 gröda, t.ex. något sädesslag, får naturligtvis odla detta och sälja skörden 
  
 . I ett sådant sammanhang måste nämligen mångfaldigandet anses  
  
 vara ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska  
  
 materialet har förts ut på marknaden. Jordbrukaren får däremot  
  
 inte sälja sin skörd som utsäde.  
  
 Jordbruksundantag  
  
 För det fall vegetabiliskt reproduktionsmaterial med patenthavarens  
  
 samtycke överlåts till en jordbrukare för att användas i jordbruket  
  
 får jordbrukaren under vissa förhållanden använda skörden för reproduktion  
  
 eller mångfaldigande i det egna jordbruket.  
  
 En motsvarande bestämmelse finns beträffande avelsdjur och annat  
  
 animaliskt reproduktionsmaterial. När det gäller avelsdjur och annat  
  
 animaliskt reproduktionsmaterial får jordbrukaren dock inte sälja  
  
 det skyddade materialet inom ramen för eller i syfte att bedriva yrkesmässig  
  
 reproduktionsverksamhet. Jordbrukarens rätt till användning  
  
 av det skyddade animaliska materialet får inte utövas i vidare omfattning  
  
 än vad som är skäligt med hänsyn till jordbrukarens behov  
  
 och patenthavarens intressen, se 3 b § patentlagen.  
  
 När det gäller lantbruksväxter är det endast vissa arter som omfattas  
  
 av jordbruksundantaget. Dessa arter räknas upp i rådets förordning  
  
 (EG) nr 2100/94 om gemenskapens växtförädlarrätt (foderväxter 
  
 , spannmål, potatis samt olje- och fiberväxter).  
  
 Regler om jordbruksundantag finns även inom växtförädlarrätten,  
  
 se 2 kap. 5 § växtförädlarrättslagen.  
  
 Överlappande skydd för genetiskt modifierade växter  
  
 En genetiskt modifierad växt kan patenteras under förutsättning att  
  
 den uppfinning genom vilken växten har tagits fram inte är tekniskt  
  
 begränsad till en viss växtsort. Kravet på att uppfinningen inte får  
  
 vara begränsad till en viss växtsort gäller oavsett hur växtsorten har  
  
 tagits fram. Det hjälper inte att uppfinningen är begränsad till en  
  
 växtsort som tagits fram med hjälp av bioteknik. En sådan växtsort  
  
 kan emellertid skyddas genom växtförädlarrätten.  
  
 Då patenträtten och växtförädlarrätten har olika skyddsområden  
  
 kan en genetiskt modifierad växt skyddas både genom patent och 
  
 SOU 2006:70 Patent på biotekniska uppfinningar  
  
 97  
  
 genom växtsortskydd. Det kan tänkas att en uppfinnare har utvecklat  
  
 en viss genetisk modifiering som kan användas för att ge växter  
  
 särskilda egenskaper. Under sådana förhållanden kan uppfinnaren  
  
 få patent på den genetiska modifieringen i fråga. Det kan vidare  
  
 tänkas att en växtförädlare med hjälp av den genetiska modifieringen  
  
 kan utveckla en ny växtsort. Växtförädlaren kan då få växtsortskydd  
  
 för den nya växtsorten.  
  
 Det dubbla skyddet kan emellertid innebära en överlappning  
  
 mellan de båda skyddsformerna. Innehavaren av en växtförädlarrätt  
  
 vars skydd överlappar patentskyddet för en genetiskt modifierad  
  
 växt kan som regel inte utnyttja växtsorten yrkesmässigt utan att  
  
 göra intrång i det patent som skyddar den aktuella växten. Omvänt  
  
 kan en innehavare av patentet inte yrkesmässigt utöva sin uppfinning  
  
 på en skyddad växtsort utan att göra intrång i växtförädlarrätten.  
  
 I praktiken löses problem av ovan nämnt slag genom s.k. korsvisa  
  
 licenser där växtförädlaren får rätt att använda den patenterade  
  
 växten och patenthavaren erhåller motsvarande rätt när det gäller  
  
 den skyddade växtsorten. En patenthavare kan också utverka tvångslicens  
  
 med avseende på en växtsort som denne annars gör intrång i  
  
 när han använder sin patenterade uppfinning, se bl.a. 7 kap. 3 a §  
  
 växtförädlarrättslagen. Vägrar en patenthavare att bevilja licens, kan  
  
 växtförädlaren med stöd av 46 a § första stycket patentlagen hos  
  
 domstol begära att tvångslicens meddelas honom under förutsättning  
  
 att växtförädlaren kan visa att växtsorten utgör ett viktigt tekniskt  
  
 framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till  
  
 uppfinningen. En patenthavare kan också utverka tvångslicens med  
  
 avseende på en växtsort som denne annars gör intrång i när han använder  
  
 sin patenterade uppfinning. Får en patenthavare tvångslicens  
  
 att utnyttja en växtsort, skall innehavaren av växtförädlarrätten ha  
  
 rätt till en motlicens på skäliga villkor att utnyttja patenthavarens  
  
 uppfinning, se 46 a § andra stycket patentlagen. Motsvarande gäller  
  
 växtförädlarrätt, se 7 kap. 3 a § växtförädlarrättslagen.  
  
 Användning av genetiskt modifierade organismer  
  
 För att få använda en genetiskt modifierad organism krävs som  
  
 regel tillstånd. I vissa fall är det dock tillräckligt att användaren gör  
  
 en anmälan. En tillståndsansökan/anmälan görs hos berörd myndighet  
  
 – Arbetsmiljöverket, Jordbruksverket, Fiskeriverket, Kemikalieinspektionen,  
  
 Livsmedelsverket, Läkemedelsverket eller Skogs 
  
 Patent på biotekniska uppfinningar SOU 2006:70  
  
 98  
  
 styrelsen – beroende på vilken organism och vilken användning  
  
 som avses.  
  
 Kraven i tillståndsansökan/anmälan skiljer sig åt beroende på  
  
 organism och användning, men i allmänhet måste ett stort antal  
  
 uppgifter om den aktuella organismen anges. De obligatoriska uppgifterna  
  
 handlar bland annat om organismens ursprung, möjliga interaktioner  
  
 med andra organismer, möjlig miljöpåverkan och potentiell  
  
 skadeverkan.  
  
 4.2 Cellbiologiska uppfinningar  
  
 När det gäller bioteknik på cellnivå så har stamcellsforskning varit  
  
 ett inslag i debatten under de senaste åren. Möjligheterna att få patent  
  
 på mänskliga stamceller har varit mycket diskuterad, inte minst  
  
 patent på s.k. embryonala stamceller.  
  
 Ett uppmärksammat fall är det s.k. Edinburghpatentet, EP0695351,  
  
 som ursprungligen avsåg en metod för att genetiskt modifiera stamceller  
  
 i syfte att ge dem överlevnadsfördelar framför differentierade  
  
 celler. Metoden gör det lättare att framställa och isolera de önskade  
  
 stamcellslinjerna. Patent beviljades av EPO år 1999, men detta ledde  
  
 till stora protester. Mot patentet gjordes 14 invändningar, däribland  
  
 av regeringarna i Tyskland, Nederländerna och Italien. Den huvudsakliga  
  
 stötestenen var huruvida patentet även omfattade förfaranden  
  
 med mänskliga stamceller och då särskilt embryonala stamceller.  
  
 EPO:s invändningsavdelning beslutade år 2002 att begränsa patentet  
  
 bl.a. på så sätt att patentet numera inte omfattar mänskliga embryonala  
  
 stamceller. Patentet täcker emellertid fortfarande modifierade  
  
 mänskliga stamceller som inte är embryonala. Som skäl för inskränkningen  
  
 angavs att beskrivningen av förfarandet med de embryonala  
  
 stamcellerna inte var tillräckligt klart formulerad och att patent på  
  
 mänskliga embryon för kommersiellt bruk inte kan meddelas.  
  
 Hittills har patenten på stamcellsområdet främst avsett metoder  
  
 för att ta fram cellinjer och inte stamcellerna som sådana. Det skall  
  
 härvid framhållas att det indirekta produktskyddet vid metodpatent  
  
 skyddar de stamceller som framställs genom den patenterade metoden.  
  
 I sammanhanget bör nämnas att svensk stamcellsforskning är bland  
  
 de främsta i världen och ett svenskt företag har gjort en världsomspännande  
  
 ansökan om patent på en metod för att isolera en stamcell  
  
 från nervsystemet. Den aktuella stamcellen kan utvecklas till 
  
 SOU 2006:70 Patent på biotekniska uppfinningar  
  
 99  
  
 alla de former av nervceller som hjärnan består av. Tanken är att  
  
 man längre fram skall kunna tillverka ett läkemedel som stimulerar  
  
 hjärnans stamceller att nybilda nervceller, något som är värdefullt  
  
 vid behandlingen av olika neurologiska sjukdomar, t.ex. Davis  
  
 sjukdom.  
  
 Det finns dock inget som hindrar att stamceller, inklusive sådana  
  
 som har framsällts genom s.k. somatisk kärnöverföring (terapeutisk  
  
 kloning), patenteras. Detta framgår av EU-kommissionens rapport  
  
 Patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik,  
  
 KOM (2002) 545 slutlig s. 25. I 8 kap. 6 § första stycket  
  
 lagen (2006:351) om genetisk integritet finns ett förbud mot kommersiell  
  
 hantering av biologiskt material från en levande eller avliden  
  
 människa eller vävnad från ett aborterat foster. I paragrafens  
  
 tredje stycke undantas från detta förbud avidentifierade cellinjer  
  
 från befruktade ägg eller från ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring.  
  
 Patenteringen av mänskliga embryonala stamceller har som nyss  
  
 framgått väckt stor debatt. Kommissionens europeiska grupp för  
  
 etik inom vetenskap och ny teknik (EGE) har i en förklaring år 2002  
  
 uttalat att det inte finns några etiska hinder mot patentering av modifierade  
  
 mänskliga embryonala stamceller och förfaranden avseende  
  
 mänskliga embryonala stamceller, se EGE:s opinion No 16, 7 maj  
  
 2002, s. 15.  
  
 Frågan om i vilken utsträckning uppfinningar som anknyter till  
  
 mänskliga embryonala stamceller är patenterbara behandlas för närvarande  
  
 av EPO:s stora besvärskammare. I november 2005 begärde  
  
 nämligen en av EPO:s besvärskammare att den stora besvärskammaren  
  
 skulle uttala sig om räckvidden av den patenträttsliga reglering  
  
 som från patentering undantar uppfinningar som innebär att  
  
 mänskliga embryon används för industriella eller kommersiella  
  
 ändamål, se 1 c § tredje stycket 3 patentlagen. Något uttalande från  
  
 den stora besvärskammaren hade ännu inte kommit våren 2006.  
  
 4.3 Mikrobiologiska uppfinningar  
  
 För mikrobiologiska uppfinningar gäller samma patenterbarhetsvillkor  
  
 som för uppfinningar i allmänhet, dvs. krav på nyhet, uppfinningshöjd,  
  
 industriellt tillgodogörande och att uppfinningen skall  
  
 vara tillräckligt beskriven. När det gäller kravet på att uppfinningen 
  
 Patent på biotekniska uppfinningar SOU 2006:70  
  
 100  
  
 skall beskrivas tillräckligt kan detta krav uppfyllas genom att en kultur  
  
 av organismen deponeras, se 8 a § patentlagen.  
  
 Patent kan meddelas på mikrobiologiska förfaranden och produkter  
  
 av sådana förfaranden. Med mikrobiologiskt förfarande avses  
  
 ett förfarande som utförs på mikrobiologiskt material eller genom  
  
 vilket sådant material framställs, se 1 a § andra stycket, tredje och  
  
 fjärde meningen patentlagen. Det är således möjligt att få patent på  
  
 ett förfarande som innebär att en viss mikroorganism används för  
  
 framställning av ett kemiskt ämne, t.ex. ett läkemedel. Den mikrobiologiska  
  
 produkten, dvs. i nyss nämnda exempel läkemedlet, kan  
  
 också patenteras. Vidare är det möjligt att få patent på t.ex. ett gentekniskt  
  
 förfarande genom vilket en ny, dittills okänd mikroorganism  
  
 skapas. Vid ett sådant gentekniskt förfarande kan också den framställda  
  
 mikroorganismen, dvs. produkten, patenteras. Ett sådant produktpatent  
  
 kan i enlighet med vad som sagts ovan under avsnitt 3.1  
  
 innefatta ett oinskränkt produktskydd, vilket innebär att patentet  
  
 skyddar all användning av mikroorganismen.  
  
 Som redan framgått är det möjligt att få patent på uppfinningar  
  
 som avser alster som består av eller innehåller biologiskt material.  
  
 Det är också möjligt att få patent på förfaranden genom vilka biologiskt  
  
 material framställs, bearbetas eller används. Enligt 1 a § tredje  
  
 stycket patentlagen kan även naturligt förekommande mikroorganismer  
  
 patenteras. Detta förutsätter att mikroorganismen har isolerats  
  
 från sin naturliga miljö eller att mikroorganismen har framställts  
  
 genom ett tekniskt förfarande (t.ex. ett gentekniskt förfarande).  
  
 Det är i detta sammanhang viktigt att notera att också kraven på  
  
 nyhet, uppfinningshöjd, industriellt tillgodogörande och tillräcklig  
  
 beskrivning av uppfinningen skall vara tillgodosedda. En känd mikroorganism  
  
 som finns i naturen kan inte bli föremål för produktpatent,  
  
 men eventuellt kan en användning av mikroorganismen i fråga leda  
  
 till att uppfinnaren meddelas ett användningspatent. Rör det sig  
  
 däremot om en tidigare okänd mikroorganism som har isolerats från  
  
 sin naturliga miljö och som kan användas industriellt i en uppfinning  
  
 som har uppfinningshöjd kan ett produktpatent meddelas. I likhet  
  
 med vad som gäller för nya, inte naturligt förekommande, mikroorganismer  
  
 som framställs genom ett gentekniskt förfarande kan  
  
 ett produktpatent på en naturligt förekommande mikroorganism  
  
 innefatta ett oinskränkt produktskydd.  
  
 När det gäller mikrobiologins förhållande till växtförädlarrätten  
  
 kan noteras att det inte är möjligt att få patent på ett mikrobiologiskt  
  
 förfarande som innebär att en ny växtsort skapas, om uppfinningens 
  
 SOU 2006:70 Patent på biotekniska uppfinningar  
  
 101  
  
 genomförande är tekniskt begränsad till en viss växtsort, se 1 a §  
  
 första stycket patentlagen. Det är inte heller möjligt att få produktpatent  
  
 för alstret av ett sådant förfarande, dvs. den nya växtsorten.  
  
 I stället är framställaren av den nya växtsorten hänvisad till växtförädlarrättslagen.  
  
 En uppfinning som involverar mikroorganismer kan vara svår att  
  
 tekniskt beskriva i en patentansökan på ett sådant sätt att en fackman  
  
 med ledning av ansökningen kan utöva uppfinningen. Genom  
  
 Budapestöverenskommelsen från år 1977 har det därför skapats en  
  
 möjlighet för uppfinnare på det mikrobiologiska området att deponera  
  
 patentsökt biologiskt material, t.ex. en mikroorganism, vid  
  
 någon godkänd institution. Regler härom finns i 8 § andra stycket  
  
 och 8 a § patentlagen. 
  
 103 
  
 5 Oinskränkt produktskydd  
  
 5.1 Patentets omfattning  
  
 Enligt 39 § patentlagen bestäms patentskyddets omfattning av patentkraven.  
  
 För att förstå patentkraven kan ledning hämtas ur beskrivningen  
  
 av uppfinningen.  
  
 Det är viktigt att klargöra att en uppfinning definieras av de patentkrav  
  
 som har godkänts av patentmyndigheten. Patentkraven skall  
  
 vara klara och entydiga och ha stöd i beskrivningen av uppfinningen.  
  
 Det är viktigt att inte förväxla patentkraven med beskrivningen av  
  
 uppfinningen. Beskrivningen har till uppgift att ge anvisningar hur en  
  
 fackman kan utnyttja uppfinningen och innefattar vanligen praktiska  
  
 upplysningar om uppfinningen och uppgifter om såväl tidigare känd  
  
 som ny teknik. Patentkravens uppgift är att ange det begärda skyddsomfånget 
  
 . Även om det i princip är patentkraven som avgränsar en  
  
 uppfinning, kan beskrivningen av uppfinningen ha betydelse vid tolkningen  
  
 av ett patents skyddsomfång. Som framgått ovan kan nämligen  
  
 beskrivningen tjäna som vägledning i t.ex. en tvist rörande innehållet  
  
 i ett visst patentkrav.  
  
 Ur svensk praxis kan nämnas rättsfallet NJA 2000 s. 497. I rättsfallet  
  
 aktualiserades den principiella frågan om det överhuvudtaget  
  
 är möjligt att i patentkravet tolka in en från beskrivningen hämtad  
  
 bestämning som inte har någon motsvarighet i patentkravets lydelse.  
  
 Högsta domstolen hänvisade till artikel 69 i EPC, som motsvarar  
  
 39 § patentlagen, och dess tolkningsprotokoll samt anförde att om  
  
 det i beskrivningen anges att en viss bestämning är absolut nödvändig  
  
 för uppfinningen, är det i och för sig möjligt att betrakta denna  
  
 bestämning som ett väsentligt särdrag i uppfinningen, trots att den  
  
 inte uttryckligen nämns i patentkravet. Av hänsyn till tredje man bör  
  
 det förutsättas, att bestämningen tydligt framgår av beskrivningen,  
  
 att den är helt grundläggande samt att det för en fackman som tar  
  
 del av patentskriften framstår som uppenbart hur patentkravet måste  
  
 förstås. I det aktuella målet, där en mobiltelefonoperatör påstod att 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 104  
  
 intrång hade skett i företagets patent på s.k. tvillingkort, ansåg Högsta  
  
 domstolen att kärandens tolkning av patentkraven visserligen hade  
  
 täckning i beskrivningen, men inte i patentkraven. Av beskrivningen  
  
 framgick emellertid bestämningen inte tillräckligt tydligt och  
  
 mot bakgrund härav vägde tredjemansintresset tyngre, vilket innebar  
  
 att något intrång inte ansågs vara för handen.  
  
 5.2 Oinskränkt produktskydd  
  
 Produktpatent som medför oinskränkt produktskydd kännetecknas  
  
 av att en bestämd användning av produkten inte behöver anges  
  
 i patentkraven eller på något annat sätt framgå av dessa. Annorlunda  
  
 uttryckt innebär det oinskränkta produktskyddet att skyddet  
  
 kan omfatta samtliga användningar av produkten i fråga trots att  
  
 endast något enstaka användningsområde har angetts i patentansökningen.  
  
 Breda patentkrav  
  
 Begreppet oinskränkt produktskydd förväxlas ofta med begreppet  
  
 breda patentkrav. En sådan förväxling måste undvikas när man skall  
  
 ta ställning till om oinskränkt produktskydd skall bibehållas för  
  
 gentekniska uppfinningar.  
  
 Produktskydd på en gen kan erhållas genom att i ett patentkrav  
  
 ange genens nukleotidsekvens. På motsvarande sätt kan produktskydd  
  
 på ett protein erhållas genom att ange proteinets aminosyrasekvens.  
  
 En nukleotid- eller aminosyrasekvens kan vara entydigt angiven  
  
 så att skyddet kommer att omfatta en specifik gen eller ett specifikt  
  
 protein. Det är emellertid vanligt att ange variabler i sekvensen. En  
  
 definition som utnyttjar variabler kan fortfarande vara sluten, t.ex.  
  
 genom att man med bokstaven Z i sekvensen betecknar en aminosyra  
  
 vald bland fyra angivna.  
  
 En definition med variabler kan emellertid också vara öppen.  
  
 Funktionella definitioner förekommer också, varmed avses att  
  
 patentkravet anger en (del)sekvens enbart med uppgifter hur sekvensen  
  
 skall fungera. Med breda patentkrav menar man patentkrav som  
  
 genom utnyttjande av flera variabler och värden för dessa, eller  
  
 genom öppna eller funktionella definitioner, kommer att omfatta 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 105  
  
 en stor och ofta oöverblickbar mängd olika produkter. Ett patentkrav  
  
 kan vara brett eller snävt i detta hänseende oberoende av om  
  
 produktskyddet är oinskränkt eller bundet till en viss användning.  
  
 Historik  
  
 Principen om oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar är  
  
 en förhållandevis ny företeelse inom patenträtten. Den kom att införas  
  
 på allvar under andra hälften av 1900-talet.  
  
 År 1919 infördes i engelsk patenträtt ett förbud att meddela produktpatent  
  
 för kemiska föreningar som sådana (chemical compounds  
  
 per se), om den kemiska föreningen var resultatet av en kemisk framställningsprocess  
  
 eller om den kemiska föreningen var avsedd att användas  
  
 som livsmedel eller läkemedel. Däremot var det möjligt att  
  
 få metodpatent på framställningsprocessen för en kemisk förening.  
  
 Detta metodpatent inkluderade ett indirekt produktskydd, dvs. de  
  
 produkter som framställdes genom metoden skyddades också av  
  
 patentet. En av anledningarna till att förbudet infördes lär ha varit  
  
 att man ville hindra utländska intressen från att skapa sig breda  
  
 produktpatent i landet.  
  
 Detta förbud upphävdes år 1949 eftersom förbudet ansågs ha ett  
  
 mycket begränsat värde i praktiken. Uppfinnarna kringgick nämligen  
  
 förbudet genom att i patentkraven begära skydd för alla tänkbara  
  
 framställningsmetoder för en viss kemisk förening, vilket innebar att  
  
 patentet i själva verket kom att skydda produkten som sådan. Från  
  
 år 1950 blev det således möjligt att i Storbritannien få produktpatent  
  
 för alla former av kemiska föreningar, även läkemedel.  
  
 Principen om oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar  
  
 uppkom ungefär samtidigt. Denna princip har sitt ursprung i uppfattningen  
  
 att ett användningsbundet produktpatent är otillräckligt  
  
 när det är fråga om kemiska föreningar. Ett användningsbundet  
  
 skydd för kemiska föreningar skulle nämligen enligt denna uppfattning  
  
 innebära svårigheter att göra någon klar avgränsning av patentets  
  
 räckvidd, vilket i sin tur allvarligt skulle kunna urholka skyddet  
  
 för kemiska föreningar.  
  
 Systemet med att patentskydda kemiska föreningar genom att i  
  
 patentansökan ange den kemiska föreningens strukturformel, tillsammans  
  
 med en beskrivning hur den kemiska föreningen framställs,  
  
 uppkom först i USA. Detta skedde kort efter andra världskriget då  
  
 bl.a. penicillin begärdes patentskyddat på detta sätt. 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 106  
  
 I takt med att den kemiska industrin, och då inte minst läkemedelsindustrin,  
  
 utvecklades under 1960-talet följde fler länder efter  
  
 och anslöt sig till principen om oinskränkt produktskydd för kemiska  
  
 föreningar. Det ansågs nämligen nödvändigt att gynna den kemisktekniska  
  
 industrin med starka patent för att skydda de ekonomiska  
  
 investeringar som gjordes för att framförallt ta fram nya läkemedel.  
  
 År 1988 gjorde det amerikanska, japanska och det europeiska  
  
 patentverket ett gemensamt uttalande beträffande möjligheten att  
  
 patentera naturligt förekommande substanser.  
  
 Purified natural products are not regarded under any of the three laws  
  
 as products of nature or discoveries because they do not in fact exist in  
  
 nature in an isolated form. Yang, they are regarded for patent purposes  
  
 as biologically active substances or chemical compounds and eligible for  
  
 patenting on the same basis as other chemical compounds.  
  
 Uttalandet befäste, i vart fall för europeiskt vidkommande, vad som  
  
 redan sedan tidigare var patenträttslig praxis, nämligen att produktpatent  
  
 på naturligt förekommande gensekvenser kan innefatta ett  
  
 oinskränkt produktskydd.  
  
 Sverige  
  
 Oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar infördes i svensk  
  
 rätt år 1978 i samband med tillträdet till den Europeiska patentkonventionen  
  
 (EPC).  
  
 Före den nuvarande patentlagens ikraftträdande år 1967 var det  
  
 inte möjligt att få produktpatent på livsmedel och läkemedel, utan  
  
 endast metodpatent för framställning av sådana (jfr vad som fram  
  
 till år 1950 gällde i Storbritannien). Genom 1967 års patentlag upphävdes  
  
 i princip förbudet mot produktpatent på livsmedel och läkemedel.  
  
 I övergångsbestämmelserna till 1967 års patentlag föreskrevs  
  
 emellertid att patent inte kunde meddelas på sådana produkter förrän  
  
 regeringen beslutade att så fick ske. Anledningen härtill var att man  
  
 ville vänta tills andra industriländer hade infört motsvarande skydd  
  
 i respektive lands patentlagstiftning. Något sådant regeringsförordnande  
  
 kom dock aldrig.  
  
 I samband med att det, i vart fall teoretiskt, blev möjligt att få  
  
 produktpatent för läkemedel i Sverige år 1967 uttalade föredragande  
  
 departementschefen att ett patent på en kemisk förening kunde gälla  
  
 endast inom de användningsområden som angetts i patentkraven 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 107  
  
 och andra områden som för fackmannen kunde anses näraliggande i  
  
 förhållande till dessa. Det var nämligen inte uteslutet att någon annan  
  
 kunde påvisa nya användningsområden för den kemiska föreningen  
  
 och erhålla självständigt patent på användningen av denna inom dessa  
  
 områden, se prop. 1966:40 s. 71 f. Den närmare gränsdragningen  
  
 mellan olika användningsområden överlämnades till praxis.  
  
 Den kommitté som svarade för utredningen inför 1967 års lag  
  
 förespråkade emellertid ett oinskränkt produktskydd för kemiska  
  
 produkter, livsmedel och läkemedel. Ett system med användningsbundet  
  
 produktskydd ansågs nämligen opraktiskt då ett sådant skydd  
  
 förmodligen skulle vålla praktiska svårigheter när det gällde att göra  
  
 en rimlig avgränsning av patentskyddet. Vidare skulle det bli besvärligt  
  
 för patenthavaren att hävda sin patenträtt eftersom det inte alltid  
  
 var så lätt att avgöra för vilken användning en viss produkt såldes.  
  
 Slutligen hävdades att principen om oinskränkt produktskydd hade  
  
 tillämpats under lång tid i USA och Storbritannien samt att denna  
  
 princip kunde förväntas bli införd i det planerade systemet med  
  
 europeiska patent (EPC). Som framgått ovan stannade regeringen  
  
 emellertid för ett användningsbundet produktskydd i 1967 års  
  
 patentlag.  
  
 När Sverige på 1970-talet skulle ansluta sig till Ho blev frågan  
  
 om oinskränkt produktskydd för kemiska produkter, livsmedel och  
  
 läkemedel åter aktuell eftersom konventionen i fråga ansågs tillåta  
  
 ett sådant skydd. Den dåvarande Patentpolicykommittén uttalade  
  
 att utvecklingen sedan år 1967 hade gått i riktning mot ett oinskränkt  
  
 produktskydd och att principen om oinskränkt produktskydd  
  
 tillämpades i åtskilliga större industriländer, t.ex. Frankrike,  
  
 Tyskland, Storbritannien och USA. Med hänsyn härtill föreslog  
  
 Patentpolicykommittén att det oinskränkta produktskyddet borde  
  
 införas också i Sverige beträffande kemiska föreningar. Förslaget  
  
 som sådant mötte inte någon erinran under remissbehandlingen.  
  
 I prop. 1977/78:1 Ändringar i patentlagen m.m. som delvis ligger  
  
 till grund för nu gällande rätt föreslogs att ett oinskränkt produktskydd  
  
 skulle införas i svensk rätt. Beträffande den närmare omfattningen  
  
 av det oinskränkta produktskyddet uttalade föredragande  
  
 departementschefen att ett sådant skydd huvudsakligen tog sikte på  
  
 kemiska föreningar. Frågan i vilken utsträckning det oinskränkta  
  
 produktskyddet skulle kunna tillämpas på andra alster än kemiska  
  
 föreningar och produkter som kan jämställas med sådana föreningar  
  
 lämnades öppen och departementschefen uttalade att det var angeläget  
  
 att praxis i detta hänseende utvecklades under hänsynstagande 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 108  
  
 till utvecklingen inom övriga stater som tillträtt EPC, se a. prop.  
  
 s. 188 f.  
  
 Vid tidpunkten för Sveriges tillträde till Ho var biotekniken ett  
  
 jämförelsevis outvecklat område, särskilt på det gentekniska området,  
  
 och några patent på gener hade ännu inte meddelats. Frågan om  
  
 biotekniska uppfinningar skulle kunna omfattas av det oinskränkta  
  
 produktskyddet behandlades inte heller i förarbetena.  
  
 Frågan om omfattningen av det patenträttsliga skyddet för gensekvenser  
  
 och mikroorganismer togs i början av 1990-talet upp av  
  
 Genteknikberedningen som i sitt betänkande, SOU 1992:82 Genteknik  
  
 – en utmaning, ställde sig kritisk till ett oinskränkt produktskydd  
  
 vid patent på gensekvenser och mikroorganismer.  
  
 Genteknikberedningen uttalade att gener från kemisk synpunkt  
  
 kan betraktas som kemiska föreningar. Men de kan även liknas vid  
  
 planritningar efter vilka proteinerna och cellerna i en organism byggs  
  
 upp. I denna viktiga egenskap som informationsbärare skiljer de sig  
  
 från andra kemiska föreningar, menade beredningen. Beträffande  
  
 mikroorganismer framhöll beredningen att dessa utifrån ett rent  
  
 kemiskt betraktelsesätt snarast är att anse som blandningar. Mot bakgrund  
  
 härav ansåg beredningen att reglerna om skydd för kemiska  
  
 föreningar inte borde tillämpas på gensekvenser och mikroorganismer.  
  
 Också från rättspolitiska utgångspunkter ansåg beredningen  
  
 att ett oinskränkt produktskydd för gener och mikroorganismer,  
  
 som har isolerats från naturen, ledde för långt. Beredningen framhöll  
  
 härvid att den omständigheten att en patenthavare som har funnit  
  
 ett sätt att tekniskt utnyttja en gensekvens eller en mikroorganism  
  
 därmed också kan hindra andra från att använda genen eller mikroorganismen  
  
 för något annat ändamål inte bidrog till innovationsbenägenheten 
  
 .  
  
 I sitt betänkande anförde Genteknikberedningen att den lämpligaste  
  
 lösningen var att endast medge användningsbundet produktpatent  
  
 för från naturen isolerade gensekvenser och mikroorganismer. Den  
  
 praktiska skillnaden mellan ett användningsbundet produktskydd  
  
 och ett oinskränkt produktskydd var enligt beredningen begränsad,  
  
 eftersom de gensekvenser som kan bli föremål för biotekniska tillämpningar 
  
 , såvitt då kunde bedömas, inte annat än undantagsvis har någon  
  
 annan funktion än att styra produktionen av ett visst protein. Också  
  
 mikroorganismer torde oftast ha mycket specifika användningsområden  
  
 anförde beredningen.  
  
 Sammanfattningsvis menade Genteknikberedningen att Sverige i  
  
 internationella förhandlingar rörande immaterialrättsligt skydd av bio 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 109  
  
 tekniska uppfinningar aktivt borde driva linjen att endast användningsbundet  
  
 produktskydd skall medges för gensekvenser och mikroorganismer  
  
 som har hämtats från naturen, se SOU 1992:82 s. 315 f.  
  
 Det oinskränkta produktskyddet i dag  
  
 I dag tillämpas inom såväl PRV som EPO oinskränkt produktskydd  
  
 för kemiska föreningar, naturligt förekommande mikroorganismer  
  
 samt för gener och delsekvenser av gener.  
  
 Det finns inte något uttryckligt stadgande i Ho som föreskriver  
  
 oinskränkt produktskydd. Att ett sådant produktskydd avses i EPC  
  
 framgår emellertid av ett avgörande från EPO:s stora besvärskammare,  
  
 G 2/88, Friction reducing additive/MOBIL OIL. I avgörandet  
  
 uttalade stora besvärskammaren följande:  
  
 It is generally accepted as a principle underlying the EPC that a patent  
  
 which claims a physical entity per se, confers absolute protection upon  
  
 such physical entity; that is, wherever it exists and whatever its context  
  
 and therefore for all uses of such physical entity, whether known or  
  
 unknown.  
  
 Det oinskränkta produktskyddet framgår i svensk rätt av 8 § andra  
  
 stycket patentlagen där det föreskrivs att en patentansökan skall innehålla  
  
 en beskrivning av uppfinningen, innefattande även ritningar om  
  
 sådana behövs, samt bestämda uppgifter om vad som söks skyddat  
  
 genom patentet. Den omständigheten att uppfinningen avser en  
  
 kemisk förening medför inte att en bestämd användning måste anges  
  
 i patentkravet. Ansökan skall innehålla uppgift om hur uppfinningen  
  
 kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens  
  
 art. Om uppfinningen avser en gensekvens eller delsekvens av en  
  
 gen, skall det dock alltid anges i ansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras  
  
 industriellt.  
  
 Oinskränkt produktskydd förekommer som framgått ovan vid  
  
 produktpatent. Det s.k. indirekta produktskyddet för de produkter  
  
 som framställs genom en patenterad metod kan emellertid också  
  
 vara oinskränkt.  
  
 En förutsättning för att produktpatent skall kunna meddelas är  
  
 att den kemiska föreningen, gensekvensen eller mikroorganismen  
  
 är ny i den bemärkelsen att den inte var känd tidigare. Den kemiska  
  
 föreningen skall alltså för första gången ställas till samhällets förfogande.  
  
 Beträffande gener har EPO:s besvärskammare i fallet 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 110  
  
 H2-Relaxin, O.J.EPO 1995 s. 388, kommit fram till att en nyhet  
  
 inte är fördärvad bara för att DNA-fragmentet i fråga finns i den  
  
 mänskliga kroppen och kodar för ett visst protein. Detta synsätt har  
  
 kritiserats, varvid kritikerna har anfört att ett sådant resonemang  
  
 innebär att gränsen mellan upptäckt och uppfinning i princip har  
  
 suddats ut. EPO har emellertid hävdat att det rör sig om mer än  
  
 bara en upptäckt när en uppfinnare lyckas isolera ett DNA-fragment  
  
 eller en naturligt förekommande mikroorganism, fastställa dess  
  
 funktion och ange en industriell användning för fragmentet/organismen  
  
 (se EPO:s riktlinjer, del C, kapitel IV, 2.3). Kritiken mot  
  
 det oinskränkta produktskyddet behandlas nedan i avsnitt 5.4.  
  
 Mikroorganismer  
  
 Det oinskränkta produktskyddet för mikroorganismer följer av den  
  
 praxis som har utvecklats vid PRV och EPO.  
  
 Patentbesvärsrätten (PBR) har i ett par äldre avgöranden från  
  
 1980- och 1990-talen (målen P 87-129 och 95-055) uttalat att mikroorganismer  
  
 i och för sig är att betrakta som kemiska föreningar vid  
  
 tillämpningen av det oinskränkta produktskyddet. När det handlar  
  
 om naturligt förekommande mikroorganismer som har isolerats  
  
 från sin naturliga miljö menade dock PBR att mikroorganismerna i  
  
 patentkraven måste knytas till en viss användning. I annat fall utgör  
  
 uppfinningen endast en upptäckt av organismen i fråga. Eftersom  
  
 innehållet i patentkraven bestämmer omfattningen av skyddet, blir  
  
 följden att skyddet för en naturligt förekommande mikroorganism  
  
 begränsas till den angivna användningen.  
  
 EPO:s praxis beträffande naturligt förekommande mikroorganismer  
  
 innebär att ett visst användningsområde måste anges i beskrivningen  
  
 av uppfinningen, men inte i patentkraven, för att patent skall  
  
 kunna meddelas på mikroorganismen i fråga.  
  
 Det är således möjligt att hos EPO få ett produktpatent med  
  
 oinskränkt produktskydd för en naturligt förekommande mikroorganism.  
  
 EPO:s praxis följs av PRV. Ovan nämnda avgöranden  
  
 från PBR är förhållandevis gamla och det kan ifrågasättas om de fortfarande  
  
 kan anses ha betydelse som vägledning för praxis. Det skall  
  
 i detta sammanhang tilläggas att det under senare år inte har förekommit  
  
 något mål i PBR rörande skyddsomfånget för patent på  
  
 mikroorganismer. 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 111  
  
 Gener  
  
 För att patent skall kunna meddelas på en gen eller på en delsekvens  
  
 av en gen måste den ha isolerats, dess funktion fastställts och en industriell  
  
 användning ha angetts.  
  
 Ensamrätten till en viss gen omfattar allt material som genen i  
  
 fråga införlivas i och i vilket den genetiska informationen innefattas  
  
 och utövar sin funktion. Om en patenterad gen införlivas i en potatisplanta 
  
 , omfattar ensamrätten således hela potatisplantan. Ett viktigt  
  
 undantag från nyss nämnda princip är människokroppen, se 3 a §  
  
 patentlagen.  
  
 Det bör noteras att den patenterade genen skall ha införlivats i ett  
  
 material av den som utnyttjar patentet. Det faktum att någon har  
  
 fått patent på en viss gen innebär inte att patentinnehavaren kan  
  
 hindra andra från att använda t.ex. naturligt förekommande  
  
 exemplar av den växt från vilken den patenterade genen är hämtad.  
  
 I likhet med vad som gäller för mikroorganismer måste minst ett  
  
 industriellt användningsområde anges för att en gen skall kunna  
  
 patenteras. Den omständigheten att endast ett användningsområde  
  
 anges i beskrivningen av uppfinningen innebär emellertid inte att  
  
 patentet begränsas till endast detta område. Produktpatentet för  
  
 genen kan ändå innefatta ett oinskränkt produktskydd.  
  
 Det har ovan framhållits att också mikroorganismer som inte har  
  
 någon naturlig förekomst kan omfattas av det oinskränkta produktskyddet.  
  
 När det gäller gener är det måhända svårt att prata om gener  
  
 som förekommer naturligt och gener som har framställts genom ett  
  
 gentekniskt förfarande. På samma sätt är det svårt att skilja mellan  
  
 gener från en människa och gener från ett djur. En gen är ju kemiskt  
  
 sett inte något annat än en kedja av nukleotider, dvs. en komplicerad  
  
 molekyl.  
  
 Det är emellertid fullt tänkbart att ändra ordningsföljden av de i  
  
 en isolerad gen ingående nukleotiderna och därigenom få en nukleotidkedja  
  
 med en annan funktion än den ursprungliga genens. Möjligheten  
  
 att patentera modifierade gener synes inte ha varit föremål för  
  
 någon närmare diskussion i praxis, men frågan om de rättsliga aspekterna  
  
 på sådana gener har väckts på ett teoretiskt plan i samband  
  
 med debatten i Frankrike och Tyskland om produktpatent på gener,  
  
 se nedan.  
  
 En fråga man möjligen kan ställa sig är hur mycket och på vilket  
  
 sätt en gen måste manipuleras för att den skall betraktas som en  
  
 ny gen och därmed kunna bli föremål för produktpatent. I detta 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 112  
  
 sammanhang bör nämnas skäl 25 i direktivet 98/44/EG om rättsligt  
  
 skydd för biotekniska uppfinningar. Där anges att när olika gensekvenser  
  
 överlappar varandra enbart i de delar som inte är väsentliga för  
  
 de uppfinningar som är knutna till gensekvenserna, skall varje sekvens  
  
 patenträttsligt anses som en självständig sekvens.  
  
 5.3 Faktorer som balanserar det oinskränkta  
  
 produktskyddet  
  
 Som framgått ovan innebär det oinskränkta produktskyddet att en  
  
 uppfinnare av en kemisk förening som ansöker om ett produktpatent  
  
 med oinskränkt produktskydd i patentkraven inte behöver ange  
  
 något specifikt användningsområde för sin uppfinning. Beträffande  
  
 gensekvenser och delsekvenser av gener måste dock uppfinnaren alltid  
  
 ange i beskrivningen hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt,  
  
 se 8 § andra stycket patentlagen.  
  
 Ett patent med ett oinskränkt produktskydd innefattar ett kraftfullt  
  
 skydd för uppfinningen. Det kan därför te sig frestande för en  
  
 uppfinnare att på ett så tidigt stadium som möjligt av sitt projekt  
  
 försöka få patent på en gen eller ett protein. Uppfinnaren måste  
  
 emellertid ange en industriell användning för sin uppfinning och beskriva  
  
 uppfinningen på ett tillräckligt klart sätt. Det får inte heller  
  
 finnas tvivel om att uppfinningen verkligen har den effekt som  
  
 uppfinnaren anger. Dessa krav innebär att uppfinnaren måste kunna  
  
 konkretisera sin uppfinning innan det är någon mening att söka  
  
 patent på den.  
  
 När en uppfinnare väl har fått ett patent med oinskränkt produktskydd  
  
 omfattar skyddet samtliga användningsområden för uppfinningen  
  
 i fråga. Efterföljande uppfinnare kan emellertid få beroendepatent  
  
 i form av användningspatent på den aktuella uppfinningen. För  
  
 att kunna använda beroendepatentet måste den senare uppfinnaren  
  
 få en licens från den första uppfinnaren. Vägrar denna att utfärda en  
  
 licens, finns det ytterst en möjlighet att hos domstol begära tvångslicens.  
  
 De grundläggande patenterbarhetsvillkoren, däribland kravet på  
  
 industriell användning, och kravet på att en uppfinning skall vara  
  
 tillräckligt väl beskriven balanserar således effekterna av det oinskränkta  
  
 produktskyddet och bidrar till att ett sådant skydd ges  
  
 endast till väldefinierade uppfinningar vars industriella nytta är klarlagd. 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 113  
  
 Möjligheten till användningspatent i form av beroendepatent på  
  
 nya användningar av en redan känd gen eller ett känt protein utgör  
  
 en motvikt till det oinskränkta produktskyddet.  
  
 Vidare balanserar möjligheten till tvångslicens risken för att en  
  
 innehavare av ett patent med oinskränkt produktskydd vägrar att  
  
 licensiera sin uppfinning till t.ex. en innehavare av ett beroendepatent.  
  
 5.3.1 Kravet på industriell användning  
  
 I ett relativt nytt avgörande från EPO, T 870/04, BDP1 Phosphatase/MAX  
  
 PLANCK, diskuteras kravet på att sökanden skall ange  
  
 en industriell användning för sin uppfinning (artikel 57 EPC).  
  
 BDP1 Phosphatase/MAX PLANCK  
  
 Fosfatas är benämningen på en grupp enzymer som katalyserar  
  
 (skyndar på) avlägsnandet av fosfatgrupper från ett protein (defosforylering).  
  
 En form av fosfatas är BDP1-fosfatas. Enzymgruppen  
  
 kinas katalyserar den motsatta reaktionen, nämligen processen då  
  
 en fosfatgrupp adderas till ett protein (fosforylering). Fosfataser och  
  
 kinaser är viktiga komponenter i cellens signalsystem, dvs. de medverkar  
  
 i de processer som styr när en viss aktivitet skall sättas igång  
  
 respektive stängas av i cellen. I dag känner man till att rubbningar i  
  
 fosforyleringsprocesserna har betydelse för uppkomsten av cancer,  
  
 t.ex. anses störningar i de funktioner som involverar enzymet tyrosinkinas  
  
 ha betydelse för uppkomsten av tjocktarmscancer.  
  
 Smith Planck-institutet ansökte år 1997 om patent på bl.a. en  
  
 BDP1-polypeptid. Forskare vid institutet hade nämligen funnit att  
  
 det fanns en väsentligt högre koncentration BDP1-fosfatas i tumörceller  
  
 än i vanliga celler. Man kunde vidare visa att BDP1-fosfatas  
  
 neutraliserade flera olika tyrosinkinaser.  
  
 Vid denna tidpunkt fanns det utbredd kunskap om funktionen  
  
 hos kinaser, och då särskilt tyrosinkinaser, eftersom kinaser som  
  
 regel har en specifik uppgift. Beträffande fosfataser var läget annorlunda.  
  
 Det fanns visserligen mycket som tydde på att fosfataser motverkar  
  
 de processer som en rubbad kinasaktivitet ger upphov till,  
  
 men fosfataserna verkade samtidigt ha en mer allmän funktion än  
  
 kinaser, och det var inte klarlagt på vilket sätt och i vilken utsträck 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 114  
  
 ning fosfataser påverkade kinaser. Forskarna vid Max Planck-institutet  
  
 kunde visa att BDP1-fosfatas inte, såsom tidigare antagits, hade  
  
 någon allmän funktion utan tvärtom en specifik funktion begränsad  
  
 till endast vissa substrat.  
  
 Utifrån forskningsresultaten ansågs BDP1-polypeptiden vara ett  
  
 lovande utgångsmaterial att använda vid utvecklingen av bl.a. teknik  
  
 för att behandla cancer. Smith Planck-institutet ansökte därför om  
  
 patent på bl.a. följande:  
  
 1. en isolerad, anrikad eller renad BDP1-polypeptid innefattande  
  
 åtminstone 200 aminosyror som ligger i en rad efter varandra,  
  
 2. en metod för att identifiera en kemisk förening som är kapabel  
  
 att aktivera eller inhibera fosforylering av BDP1-proteinet,  
  
 3. en metod för att identifiera kemiska föreningar som är användbara  
  
 för att diagnostisera eller behandla ett onormalt tillstånd  
  
 i en organism hänförligt till en rubbning av signalerna genom  
  
 BDP1-polypeptiden, och  
  
 4. ett läkemedel innefattande BDP1-polypeptiden  
  
 Patentet överklagades av ett antal opponenter som bl.a. gjorde gällande  
  
 att det av patentansökningen inte framgick hur uppfinningen  
  
 kunde användas industriellt.  
  
 EPO:s besvärskammare uttalade att artikel 57 EPC skall förstås  
  
 på så sätt att patentansökningen skall innehålla uppgift om hur uppfinningen  
  
 praktiskt skall kunna användas industriellt. Det är således  
  
 inte tillräckligt, framhöll besvärskammaren, att sökanden anvisar  
  
 ett eller flera sätt att framställa den aktuella substansen. Sökanden  
  
 måste också visa att det finns något nyttigt ändamål som produkten  
  
 kan användas för.  
  
 Besvärskammaren uttalade vidare att den omständigheten att någon  
  
 har identifierat, karakteriserat och anvisat ett sätt att utvinna substanser  
  
 som förekommer naturligt i människokroppen inte är tillräcklig  
  
 för att uppfylla kraven i artikel 57 EPC, om det finns oklarheter beträffande  
  
 substansens funktion och något samband mellan en överproduktion  
  
 av/brist på substansen och ett visst sjukdomstillstånd  
  
 inte har kunnat fastställas. Även om patenträttslig praxis har varit  
  
 generös mot sökanden i detta hänseende, måste det finnas en gräns  
  
 mellan det som kan accepteras som grund för en patentansökan och  
  
 det som enbart kan kategoriseras som intressanta forskningsresultat  
  
 betonade besvärskammaren. Enbart det faktum att forskningsresul 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 115  
  
 tat är revolutionerande innebär inte nödvändigtvis att de samtidigt  
  
 kan omsättas industriellt.  
  
 Därefter konstaterade besvärskammaren att det visserligen inte  
  
 rådde någon tveksamhet kring att den patentsökta BDP1-polypeptiden  
  
 skulle kunna användas som ett redskap för att ytterligare utforska  
  
 fosfatasers och kinasers betydelse i cellernas signalsystem och  
  
 slutligen kanske också för diagnostiska eller terapeutiska ändamål.  
  
 Emellertid, fortsatte besvärskammaren, överlämnas det till fackmannen  
  
 att gissa eller utveckla en praktisk industriell användning utan att  
  
 han eller hon har någon garanti för att det verkligen existerar någon  
  
 sådan användning. Patentet upphävdes följaktligen och besvärskammaren  
  
 uttalade avslutningsvis följande:  
  
 In the Boards judgment, although the present application describes a  
  
 product (a polypeptide), means and methods for making it, and its prospective  
  
 use thereof for basic science activities, it identifies no practical  
  
 way of exploiting it in at least one field of industrial activity. In this respect,  
  
 it is considered that a vague and speculative indication of possible  
  
 objectives that might or might not be achievable by carrying out further  
  
 research with the tool as described is not sufficient for fulfilment of  
  
 industrial applicability. The purpose of granting a patent is not to reserve  
  
 an unexplored field of research for an applicant.  
  
 5.3.2 Kravet på en väl beskriven uppfinning  
  
 Ett viktigt krav vid sidan om de grundläggande patenterbarhetsvillkoren  
  
 (nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning) är kravet  
  
 på att uppfinningen är tillräckligt väl beskriven, se 8 § andra stycket  
  
 patentlagen. Innebörden av kravet uttrycks i artikel 83 EPC på så  
  
 sätt att en fackman på det aktuella området skall kunna utöva uppfinningen  
  
 med ledning av sökandens beskrivning av densamma. För  
  
 att uppfinnaren skall få patent på sin uppfinning måste han eller  
  
 hon således dela med sig av den kunskap som uppfinningen är ett  
  
 uttryck för. Denna princip brukar benämnas quid pro quo som ordagrant  
  
 betyder något för någonting och kan närmast beskrivas  
  
 med uttrycket tjänster och gentjänster. Malone 83 anses vara  
  
 ett uttryck för principen quid pro quo. Av det sagda följer alltså att  
  
 uppfinnaren måste bidra med något nytt till vetenskapen eller tekniken  
  
 i utbyte mot patentet. Härvid är det viktigt att uppfinnaren  
  
 beskriver sin uppfinning noggrant och att uppfinningen håller vad  
  
 patentkraven lovar. Uppfinningar som helt eller delvis bygger på  
  
 spekulationer eller oavslutade tankegångar är således inte patenter 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 116  
  
 bara, dock finns ett visst utrymme för trovärdiga extrapoleringar av  
  
 den uppfinning som avses med patentansökningen.  
  
 Ett övergripande syfte med patentsystemet är att stimulera utvecklingen  
  
 av ny teknik och nya produkter samt att sprida kunskap. Som  
  
 framgått måste – i utbyte mot ensamrätten – uppfinningen göras  
  
 känd. De offentliga patentdatabaserna är en betydelsefull källa till  
  
 ny kunskap och ny teknik som är tillgänglig för alla.  
  
 Ett centralt och mycket omtalat avgörande från EPO:s invändningsavdelning  
  
 i fråga om beskrivningen av en patentsökt uppfinning  
  
 är det s.k. ICOS-avgörandet, EPO:s Opposition Division den  
  
 20 juni 2001, V28 seven transmembrane (V28 7TM) receptor/ICOS,  
  
 O.J.EPO 2002 s. 293, det s.k. ICOS-avgörandet. Fallet rörde ett  
  
 patent på en renad och isolerad gen samt det protein (V28 7TM)  
  
 som genen kodade för. Under invändningsförfarandet uppkom bl.a.  
  
 frågan huruvida den industriella användbarheten av proteinet framgick  
  
 på ett tillräckligt tydligt sätt. Proteinets specifika funktion  
  
 angavs nämligen inte i patentansökan. Patenthavaren förklarade härvid  
  
 att proteinet kunde användas i immunologiska processer och att  
  
 det därför förelåg en industriell användning. Invändningsavdelningen  
  
 konstaterade att patentansökan innehöll uppgifter om att V28 7TMproteinet  
  
 förmodades fungera som receptor. Några helt säkra belägg  
  
 för att så verkligen var fallet fanns emellertid inte i beskrivningen.  
  
 Däremot innehöll beskrivningen ett antal metoder som kunde  
  
 användas av en fackman på området för att verifiera att proteinet  
  
 verkligen fungerade som receptor, men det skulle kräva omotiverat  
  
 mycket arbete av fackmannen att genomföra denna kontroll och  
  
 därefter ta fram ett protein som kunde användas på det sätt som  
  
 sökanden angett. Invändningsavdelningen kom därför till slutsatsen  
  
 att det i patentansökan varken implicit eller explicit fanns tillräckligt  
  
 stöd för att V 28 7TM-proteinet kunde användas i immunologiska  
  
 processer och uttalade:  
  
 The potential uses (of the protein) disclosed in the patent application  
  
 are speculative, that is, they are not specific, substantial and credible so  
  
 as to meet the standard for an industrial application.  
  
 När det gäller produktpatent på kemiska föreningar, gensekvenser  
  
 och mikroorganismer förutsätter ett utövande av uppfinningen i princip  
  
 att uppfinnaren beskriver hur en kemisk förening skall framställas  
  
 eller hur en gensekvens kan isoleras. Situationen kompliceras  
  
 av att t.ex. en viss kemisk förening kan framställas på olika sätt.  
  
 EPO har i några avgöranden behandlat denna fråga. 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 117  
  
 Polypeptide expression/GENENTECH I  
  
 I EPO-avgörandet Polypeptide expression/GENENTECH I, T  
  
 292/85, rörde det huvudsakliga problemet frågan om uppfinningen  
  
 var tillräckligt väl beskriven. Uppfinnaren begärde skydd för bl.a.  
  
 en process som innebar att en värdorganism modifierades genetiskt  
  
 i syfte att utvinna ett visst protein. Uppfinnaren nekades inledningsvis  
  
 patent med hänvisning till att uppfinningen inte var tillräckligt väl  
  
 beskriven, dvs. patentansökningen uppfyllde inte artikel 83 EPC.  
  
 Granskningsavdelningen menade att den anvisade metoden – att  
  
 genmodifiera en lämplig bakterie för att framställa det önskade proteinet  
  
 – var alltför allmänt hållen. Långt ifrån alla bakteriearter hade  
  
 testats av uppfinnaren, och det kunde tänkas att vissa bakterier var  
  
 mindre lämpade eller till och med olämpliga att användas som värdorganismer.  
  
 Patentkraven lovade med andra ord mer än vad uppfinningen  
  
 i själva verket kunde användas till. EPO:s besvärskammare  
  
 fann emellertid att en uppfinnare inte nödvändigtvis måste ange alla  
  
 de alternativa metoder genom vilka det är möjligt att nå det mål som  
  
 anges patentansökningen. I det aktuella fallet ansåg besvärskammaren  
  
 att sökanden Genentech hade angett ett sätt på vilket uppfinningen  
  
 kunde utföras. Utifrån den anvisade metoden kunde, menade  
  
 man, en fackman med hjälp av allmänt tillgänglig kunskap själv ta  
  
 fram alternativa varianter för att framställa proteinet. Besvärskammaren  
  
 uttalade bl.a. följande:  
  
 Thus it is the view of the Board that an invention is sufficiently disclosed  
  
 if at least one way is clearly indicated enabling the skilled person  
  
 to carry out the invention. Nguyen, Davis particular variants of a funcionally defined component feature of  
  
 the invention is immaterial to sufficiency as long as there are suitable  
  
 variants known to the skilled person through the disclosure or common  
  
 general knowledge, which provide the same effect for the invention. The  
  
 disclosure need not include specific instructions as to how all possible  
  
 component variants within the functional definition should be obtained.  
  
 Det räcker således att uppfinnaren har angett åtminstone ett sätt  
  
 som gör det möjligt för en fackman på området att utöva uppfinningen.  
  
 Patentet skyddar härvid också de varianter av uppfinningen  
  
 som fackmannen med ledning av beskrivningen och allmänt tillgänglig  
  
 kunskap kan tänkas komma på.  
  
 Nyss nämnda avgörande har ibland missuppfattats på så sätt att  
  
 det för att få ensamrätt på en viss företeelse, t.ex. ett protein, alltid  
  
 räcker med att ange ett sätt att nå målet. Så är inte fallet. Om patent 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 118  
  
 kraven innefattar en generell princip för att nå en viss teknisk effekt,  
  
 som var fallet i Polypeptide expression/GENENTECH I, kommer  
  
 skyddsomfånget att bli mycket brett, eftersom andra användare sannolikt  
  
 måste tillämpa den patenterade lösningen för att nå samma  
  
 effekt. Den uppfinnare vars uppfinning uttrycker en generell princip  
  
 behöver naturligtvis inte ange alla de tänkbara varianter som finns  
  
 av uppfinningen. Det är i stället tillräckligt att en fungerande variant  
  
 nämns i patentkraven. Om det däremot är troligt att det finns flera  
  
 olika sätt att nå fram till den tekniska effekt som den patenterade  
  
 uppfinningen är ett uttryck för, är det inte givet att den första uppfinningen  
  
 omfattar alla dessa sätt och skyddet kan därför bli mer  
  
 begränsat.  
  
 Modifying plant cells/MYCOGEN,  
  
 Ett annat EPO-avgörande som är av intresse i detta sammanhang är  
  
 T 694/92, Modifying plant cells/MYCOGEN. I fallet hade företaget  
  
 Mycogen Plant Science Inc. hos EPO erhållit patent på bl.a. dels en  
  
 viss metod för att genetiskt modifiera en växtcell, dels en växtcell framställd  
  
 i enlighet med den patentsökta metoden, dels en växt eller vävnad  
  
 från en växt som utvecklats ur växtcellen i fråga.  
  
 Patentet överklagades av några opponenter som bl.a. gjorde gällande  
  
 att patentet skulle upphävas på grund av att uppfinningen inte  
  
 var tillräckligt beskriven (artikel 83 EPC) och att patentkraven inte  
  
 tillräckligt tydligt avgränsade uppfinningen (artikel 84 EPC). Opponenterna  
  
 vände sig främst mot att Mycogen fått ett mycket brett  
  
 patent, eftersom patentkraven omfattade samtliga växtceller, jfr.  
  
 metod för att genetiskt modifiera en växtcell och en växtcell framställd  
  
 i enlighet med den patentsökta metoden.  
  
 Fallet har likheter med det ovan refererade EPO-avgörandet T  
  
 292/85, Polypeptide expression/GENENTECH I, som behandlade  
  
 frågan huruvida en uppfinnare i sin beskrivning av uppfinningen  
  
 måste ange samtliga de sätt på vilka uppfinningen kan utövas.  
  
 Besvärskammaren konstaterade att Mycogens patent var ett typiskt  
  
 exempel på en inte ovanlig situation inom det biotekniska området,  
  
 nämligen att uppfinningens bidrag till vetenskapen utgörs av den omständigheten  
  
 att en i teorin tidigare förutsedd teknik kan omsättas i  
  
 praktiken. I en sådan situation måste man, framhöll besvärskammaren,  
  
 finna en rimlig balans mellan å ena sidan det faktiska tekniska  
  
 bidraget till the state of the art som uppfinningen utgör, och å 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 119  
  
 andra sidan sättet på vilket patentkraven för uppfinningen utformas.  
  
 Detta för att det patent som meddelas skall vara rättvist och ha ett  
  
 adekvat skyddsomfång.  
  
 Beträffande beskrivningen av den ifrågavarande uppfinningen anförde  
  
 besvärskammaren att när kärnpunkten i en uppfinning består  
  
 i en teknik som påstås kunna fungera på mer än ett område, och det  
  
 finns allvarliga betänkligheter huruvida uppfinningen kan utövas  
  
 inom hela den vidd som patentkraven omfattar, kan det krävas att  
  
 det i beskrivningen finns mer än ett exempel på hur uppfinningen  
  
 kan utövas. I annat fall finns det risk att uppfinningen inte anses tillräckligt  
  
 klart beskriven. (Besvärskammaren hänvisade härvid till avgörandet  
  
 T 292/85.) I enlighet härmed uttalade besvärskammaren  
  
 att breda patentkrav inte är tillåtna, om en fackman på området efter  
  
 att ha läst beskrivningen inte utan orimliga efterforskningar eller  
  
 egen uppfinningsförmåga kan utöva uppfinningen inom hela det område  
  
 som patentkraven omfattar.  
  
 Härefter konstaterade besvärskammaren att den teknik som  
  
 Mycogen ansökt om patent för var utprovad endast på vissa växter,  
  
 nämligen tvåhjärtbladiga växter. Vidare upptog beskrivningen endast  
  
 genetisk modifiering med gensekvensen som kodar för proteinet  
  
 faseolin. Besvärskammaren konstaterade vidare att kunskapen om  
  
 genetisk modifiering av växter inte var särskilt utvecklad vid tiden  
  
 för Mycogens patentansökan. Det rådde således osäkerhet kring bl.a.  
  
 stabiliteten hos genetiskt modifierade växter, teknikens effekt på de  
  
 regulatoriska delarna av gensekvensen, stabiliteten hos proteinet i  
  
 den modifierade växten etc. Besvärskammaren kom mot denna bakgrund  
  
 till slutsatsen att de breda patentkrav som Mycogen ställt  
  
 upp inte hade stöd i beskrivningen av uppfinningen och upphävde  
  
 patentet, varvid den anförde:  
  
 In view of the above considerations, the Board has decided that the experimental  
  
 evidence and technical details in the description of the patent  
  
 in suit are not sufficient for the skilled person to reliably achieve without  
  
 Sexton the technical effect of expression in any plant cell of  
  
 any plant structural gene under the control of any plant promoter and  
  
 that, consequently, they do not provide sufficient support for a claim,  
  
 such as present claim 1, broadly directed to such a method.  
  
 Rättsfallet är intressant som ett exempel på en uppfinning som inte  
  
 anses utgöra ett uttryck för en generell princip, jfr T 292/85. Avgörandet  
  
 är emellertid också intressant, eftersom det innehåller ett  
  
 uttalande om hur bedömningen av uppfinningshöjden förhåller sig 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 120  
  
 till patentkraven och beskrivningen av uppfinningen. Som framgått  
  
 ovan tänker sig EPO en balans mellan å ena sidan uppfinningshöjden  
  
 (det faktiska tekniska bidraget till vetenskapen) och å andra sidan utformningen  
  
 av patentkrav och beskrivning. Patentmyndigheten måste  
  
 alltså fråga sig vad som utgör det innovativa med den patentsökta  
  
 tekniken och utifrån denna bedömning avgöra huruvida patentkravens  
  
 bredd är rimlig och beskrivningen av uppfinningen tillräcklig.  
  
 5.3.3 Den andra medicinska indikationen och andra  
  
 användningspatent  
  
 Den andra medicinska indikationen  
  
 Ett läkemedel är normalt tänkt att användas för att behandla en viss  
  
 sjukdom eller en viss sorts sjukdomar. Även om det i beskrivningen  
  
 av uppfinningen anges att den kemiska föreningen kan användas för  
  
 behandling av sjukdomen X, kommer produktpatentet för läkemedlet  
  
 normalt att innefatta ett oinskränkt produktskydd, dvs. patentet  
  
 skyddar all användning av den kemiska föreningen.  
  
 Det kan emellertid tänkas att en annan person kommer fram till  
  
 att den verksamma kemiska föreningen i ett visst läkemedel som  
  
 används för att behandla sjukdomen X också kan användas för att  
  
 behandla en helt annan sjukdom, nämligen sjukdomen Y. I en sådan  
  
 situation föreligger vad man brukar benämna den andra medicinska  
  
 indikationen. EPO:s stora besvärskammare har i avgörandet G 5/83  
  
 Second medical indication/EISAI uttalat att även den andra medicinska  
  
 indikationen av en kemisk förening kan skyddas och då i form  
  
 av ett användnings- eller metodpatent för att ur den tidigare kända  
  
 kemiska föreningen framställa ett läkemedel som kan användas för  
  
 a specific new and inventive therapeutic application.  
  
 EPO har alltså godtagit denna möjlighet att patentera den andra  
  
 medicinska indikationen, vilket även PRV har gjort. I vissa länder,  
  
 t.ex. Storbritannien, har emellertid denna praxis ifrågasatts. Till undvikande  
  
 av rättsosäkerhet har inom ramen för projektet EPC 2000  
  
 beslutats ett tillägg till artikel 54 Ho så att det entydigt skall framgå  
  
 att användning för andra och senare medicinska indikationer skall  
  
 kunna bli föremål för patent. För svenskt vidkommande har Patentfördragsutredningen  
  
 föreslagit att 2 § fjärde stycket patentlagen skall  
  
 utgå för att lagstiftningen inte skall komma i konflikt med den före 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 121  
  
 slagna ändringen av artikel 54 Ho, se Harmoniserad patenträtt,  
  
 SOU 2003:66 116 ff.  
  
 Andra användningspatent  
  
 Även utanför det medicinska området finns det möjlighet att patentskydda  
  
 en ny användning av en gen som är föremål för produktpatent  
  
 med oinskränkt produktskydd. Det kan tänkas att någon annan  
  
 kommer fram till att genen kan användas på något annat sätt än det  
  
 som patenthavaren har angett i sin patentansökan. En gen kan t.ex.  
  
 ha multipla funktioner och uppfinnare nummer ett har endast identifierat  
  
 en av dessa. Under sådana förhållanden kan uppfinnare nummer  
  
 två ansöka om ett användningspatent avseende andra funktioner  
  
 hos genen. Ett sådant användningspatent blir ett beroendepatent  
  
 där innehavaren av det första patentet kan betinga sig ersättning för  
  
 utnyttjandet av produktpatentet.  
  
 På många håll har det ifrågasatts huruvida det är rimligt att den  
  
 som senare upptäcker nya funktioner hos en redan patenterad gen  
  
 skall vara hänvisade till beroendepatent när prestationen är minst lika  
  
 viktig för samhället som den som legat till grund för produktpatentet,  
  
 se nedan.  
  
 5.3.4 Tvångslicens  
  
 I avsnitt 3.1 har förutsättningarna för att någon skall få tvångslicens  
  
 presenterats. En situation då tvångslicens kan beviljas är den då innehavaren  
  
 av ett produktpatent med oinskränkt produktskydd vägrar  
  
 att ge innehavaren av ett beroendepatent en licens att utnyttja den  
  
 teknik som skyddas av produktpatentet.  
  
 Ärenden om tvångslicenser är mycket ovanliga i Europa. I Sverige  
  
 har något sådant ärende inte förekommit i modern tid. Anledningen  
  
 härtill är sannolikt att licensieringssystemet är utbrett och  
  
 fungerar väl. Reglerna om tvångslicens har sannolikt en psykologisk  
  
 effekt som också bidrar till att kontrahenterna avtalar om licenser  
  
 på egen hand. Härigenom fungerar reglerna om tvångslicens som  
  
 en balanserande faktor mot det oinskränkta produktskyddet. 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 122  
  
 5.3.5 Genpatent begränsade till vissa funktioner hos  
  
 gensekvensen  
  
 I skäl 23 direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar  
  
 anges att en enkel DNA-sekvens utan uppgift om någon  
  
 funktion inte innehåller någon teknisk upplysning och därför inte  
  
 utgör någon patenterbar uppfinning. I skäl 24 anges att om en sekvens  
  
 eller en delsekvens av en gen används för att framställa ett protein  
  
 eller en del av ett protein, är det nödvändigt att ange vilket protein  
  
 eller vilken del av ett protein som framställs eller funktionen därav  
  
 för att uppfylla det patenträttsliga kriteriet industriell användbarhet.  
  
 Funktionen hos en gensekvens har således kommit att bli av central  
  
 betydelse i frågor om patent på sådana sekvenser. Gensekvensens  
  
 funktion skall anges i beskrivningen av uppfinningen. Som framgått  
  
 tidigare innebär det inte att patentet begränsas till den angivna funktionen 
  
 .  
  
 En del bedömare anser emellertid att den som ansöker om patent  
  
 på en gensekvens redan i dag kan tvingas att ange gensekvensens  
  
 funktion i patentkraven under vissa förhållanden och därmed begränsa  
  
 sig till ett användningsbundet skydd. Denna uppfattning är  
  
 emellertid inte oomstridd.  
  
 Joseph Gallagher framhåller i GRUR 2001 s. 1016 ff att det inte går  
  
 att ge något generellt svar på frågan när den som ansöker om patent  
  
 på en gensekvens kan tvingas att ange funktionen hos sekvensen i  
  
 patentkraven. Det beror nämligen på vad som är den centrala förtjänsten  
  
 med uppfinningen, dvs. det som utgör det innovativa inslaget.  
  
 Om det innovativa inslaget består i att själva gensekvensen  
  
 tillhandahålls allmänheten för första gången, torde patentet enligt  
  
 Miller som regel att innefatta ett oinskränkt produktskydd,  
  
 dvs. funktionen behöver endast anges i beskrivningen. Om det däremot  
  
 under behandlingen av patentansökan framkommer att uppfinningens  
  
 förtjänst endast består i klarläggandet av funktionen hos  
  
 en viss gensekvens, kan patentmyndigheterna begära att sökanden  
  
 anger detaljerna kring funktionen i patentkraven och därigenom  
  
 begränsa patentskyddet till endast dessa funktioner. Enligt Odom torde den växande kunskapen om den genetiska uppbyggnaden  
  
 av olika organismer innebära att situationer då förtjänsten med  
  
 en uppfinning är att en gensekvens ställs till allmänhetens förfogande  
  
 för första gången blir alltmer ovanliga. 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 123  
  
 Den omständigheten att fler och fler gensekvenser kan bli föremål  
  
 endast för ett användningsbundet skydd innebär emellertid inte  
  
 nödvändigtvis att beroendepatenten försvinner. En viktig faktor i  
  
 sammanhanget är nämligen skäl 25 i direktivet som behandlar situationen  
  
 då två uppfinnare var för sig vill ha patent på gensekvenser som  
  
 delvis överlappar varandra. Om gensekvenserna överlappar varandra  
  
 endast i de delar som inte är väsentliga för uppfinningen, skall  
  
 gensekvenserna anses som självständiga sekvenser, och de kan därmed  
  
 bli föremål för självständiga patent. Enligt Miller kan  
  
 skäl 25 tolkas på två olika sätt. Å ena sidan kan begreppet väsentlig  
  
 för uppfinningen anses ta sikte på de delar (nukleotidfragment)  
  
 av gensekvensen som är centrala för uttrycket av ett protein eller  
  
 delar av det. Å andra sidan kan begreppet anses ta sikte på den  
  
 funktion hos gensekvensen som anges i patentansökan. Ges begreppet  
  
 väsentlig för uppfinningen den förra tolkningen är det,  
  
 menar Miller, troligt att patent på andra funktioner som  
  
 delvis bygger på samma nukleotidfragment som ett redan funktionsbegränsat  
  
 genpatent i stor utsträckning blir s.k. beroendepatent.  
  
 The Human Genome Organization (HUGO) har förespråkat att  
  
 skäl 25 i direktivet skall ges tolkningen att det är den patenterade  
  
 funktionen hos gensekvensen som skall vara avgörande för vad som  
  
 är väsentligt för uppfinningen, vilket enligt Santiago Gallagher skulle  
  
 bidra till att antalet beroendepatent sannolikt blir väsentligt färre.  
  
 Joseph Gallagher framhåller avslutningsvis i sin artikel att direktivet  
  
 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar mycket  
  
 väl kan skapa en rimlig balans mellan olika intressen på det biotekniska  
  
 området utan att några ändringar i eller tillägg till bioteknikdirektivet  
  
 behöver göras under förutsättning att direktivet ges en  
  
 rimlig tolkning och att grundläggande patenterbarhetsvillkoren upprätthålls  
  
 av patentmyndigheter och domstolar.  
  
 Andra bedömare ställer sig tveksamma till den lösning som TaylorGallagher anvisar, se t.ex. Brown i Patenting DNA sequences and  
  
 Scope of Protection in the European Union: an evaluation, s. 64 f,  
  
 som menar att en sådan lösning kan leda till en rättsosäkerhet. 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 124  
  
 5.4 Diskussionen kring det oinskränkta produktskyddet  
  
 på bioteknikområdet  
  
 I detta avsnitt kommer de huvudsakliga frågeställningarna kring det  
  
 oinskränkta produktskyddet att renodlas, varvid dess för- och nackdelar  
  
 kommer att genomgås samt argument för och emot ett sådant  
  
 skydd att presenteras. Framställningen syftar till att utgöra ett underlag  
  
 för kommitténs ställningstaganden i avsnitt 7.2.  
  
 Debatten kring det oinskränkta produktskyddet avser huvudsakligen  
  
 gener  
  
 I kommitténs uppdrag anges att kommittén skall följa och redovisa  
  
 utvecklingen av det oinskränkta produktskyddet på bioteknikområdet,  
  
 särskilt i fråga om genetiska uppfinningar.  
  
 Som framgått ovan kan olika företeelser inom biotekniken bli  
  
 föremål för patent med oinskränkt produktskydd. Biotekniska uppfinningar  
  
 omfattar bl.a. teknik som involverar gener, proteiner eller  
  
 mikroorganismer. De diskussioner som förekommer i fråga om det  
  
 oinskränkta produktskyddet begränsar sig emellertid som regel till  
  
 patent på gener, och då framför allt mänskliga gener. Patent med  
  
 oinskränkt produktskydd på de proteiner som generna kodar för och  
  
 på mikroorganismer synes inte ha dragit på sig samma uppmärksamhet  
  
 och framhålls inte heller i debatten som några problem.  
  
 Kommittén kommer mot bakgrund av vad som nu sagts huvudsakligen  
  
 att inrikta sig på patent på gener i den fortsatta framställningen.  
  
 5.4.1 Patentskyddet för gener  
  
 Inledning  
  
 De olika uppfattningarna kring det oinskränkta produktskyddet för  
  
 gensekvenser kan delas in i tre huvudgrupper. Den första gruppen  
  
 avser dem som anser att naturligt förekommande gensekvenser och  
  
 mikroorganismer över huvudtaget inte bör kunna patenteras. I den  
  
 andra gruppen återfinns de som anser att sådana gensekvenser i och  
  
 för sig bör kunna bli föremål för patent, men då endast i form av  
  
 användningspatent eller användningsbundna produktpatent. Den  
  
 tredje gruppen omfattar dem som anser att naturligt förekommande 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 125  
  
 gensekvenser och mikroorganismer bör kunna bli föremål för produktpatent  
  
 med oinskränkt produktskydd.  
  
 Möjligheten att patentera naturligt förekommande gener  
  
 När det gäller den första gruppen av personer har i avsnitt 3.1 the  
  
 Product of Nature Doctrine presenterats. Det har i detta sammanhang  
  
 framhållits att det i dag är en allmänt accepterad patenträttslig  
  
 princip att naturligt förekommande gensekvenser och mikroorganismer  
  
 under sedvanliga patenträttsliga förutsättningar kan bli föremål  
  
 för patent. Detta utgör också en utgångspunkt för kommitténs arbete  
  
 och mot bakgrund härav kommer den fortsatta framställningen enbart  
  
 att behandla patentskyddets omfattning för gensekvenser och  
  
 mikroorganismer.  
  
 I vissa EU-länder, bl.a. Frankrike, finns en stark opinion mot att  
  
 bevilja patent på mänskliga gener. Denna syn har sin grund i uppfattningen  
  
 att gener utgör en del av människan och att det skulle  
  
 strida mot respekten för den mänskliga värdigheten att tillåta ensamrätter  
  
 på ett så centralt område. I Frankrike tillåts inte patent på  
  
 mänskliga gener över huvud taget. Däremot tillåts användningsbundna  
  
 patent på gener som inte är mänskliga.  
  
 I Tyskland har man bedömt att mänskliga gener representerar ett  
  
 så stort värde att produktpatent på gener som överensstämmer  
  
 mänskliga endast kan vara användningsbundna, se nedan om överbelöning  
  
 i avsnitt 5.4.3.  
  
 I den svenska patentlagen har nyligen klargjorts att en uppfinning  
  
 kan patenteras även om den avser ett alster som består av eller innehåller  
  
 biologiskt material eller avser ett förfarande genom vilket biologiskt  
  
 material framställs, bearbetas eller används, se 1 a § tredje  
  
 stycket första meningen patentlagen; se vidare Gränser för genpatent  
  
 m.m. prop. 2003/04:55, bet. 2003/04:LU18; riskdagens skrivelse  
  
 2003/04:181; SFS 2004:159–162. Det har också klargjorts att ett  
  
 biologiskt material kan vara föremål för en uppfinning även om det  
  
 förekommer i naturen, men endast om det isoleras från sin naturliga  
  
 miljö eller framställs genom ett tekniskt förfarande, se 1 a § tredje  
  
 stycket andra meningen patentlagen. Lagändringarna var en del av  
  
 genomförandet av EG-direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för  
  
 biotekniska uppfinningar. I den av riksdagen bifallna propositionen  
  
 till grund för lagändringarna bemöttes de grundläggande kritiska 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 126  
  
 argumenten mot patent i detta sammanhang på följande sätt, se  
  
 a. prop. s. 62:  
  
 Mycket starka skäl talar för den rådande ordningen att på detta sätt  
  
 genom möjligheten till patent stimulera investeringar och utveckling för  
  
 att få fram medicinska och andra användningar av genetiskt material.  
  
 Samtidigt måste man mot bakgrund av den genetiska informationens  
  
 egenart, fundamentala betydelse och användningsmöjligheter slå vakt  
  
 om att patentsystemet tillämpas och de beviljade ensamrätterna utövas  
  
 så att dessa syften med systemet uppnås och inte motverkas. Alla olika  
  
 delar av regelsystemet (avgränsningen upptäckt – uppfinning; de grundläggande  
  
 patenterbarhetsvillkoren, dvs. nyhet, uppfinningshöjd och  
  
 industriell användning; skyddets omfattning; experimentundantaget;  
  
 tvångslicensbestämmelserna etc.) samt angränsande regler (konkurrensrätten)  
  
 är av betydelse för att garantera detta och förhindra exempelvis  
  
 omotiverat breda skyddsomfång eller missbruk av patent. Under dessa  
  
 förutsättningar finner regeringen inga bärande etiska eller andra grundläggande  
  
 skäl mot den rådande ordningen att patentsystemet är tillämpligt  
  
 också på genetiska uppfinningar och att patent är möjligt också för  
  
 naturligt förekommande gensekvenser.  
  
 I sammanhanget underströks också att genomförandet av EG-direktivet  
  
 – genom förtydligandet av kravet att ange en industriell användning  
  
 för gensekvenser – bidrog till att göra gränsdragningen mellan  
  
 upptäckt och uppfinning tydligare, se a. prop. s. 62 f och avsnitt 7.8  
  
 i propositionen.  
  
 I detta sammanhang skall också nämnas Nederländernas talan om  
  
 ogiltighet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska  
  
 uppfinningar. Till grund för talan anförde Nederländerna bl.a. att  
  
 direktivet kränkte grundläggande mänskliga rättigheter genom att  
  
 människokroppen, som är bärare av en människas värdighet, görs  
  
 till ett instrument. Den 9 oktober 2001 ogillade EG-domstolen  
  
 Nederländernas talan. EG-domstolen anförde bl.a. att direktivet  
  
 förbjuder patentering av människokroppen i sina olika bildnings och  
  
 utvecklingsstadier. Vidare uttalade domstolen att även om en  
  
 isolerad del av människokroppen, t.ex. en gen, kan bli föremål för  
  
 patent omfattar skyddet inte genen i sin naturliga miljö, dvs. i människokroppen.  
  
 Dessutom framhöll domstolen att direktivet förbjuder  
  
 patentering av alla förfaranden som kränker den mänskliga  
  
 värdigheten, bl.a. kloning av mänskliga varelser. 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 127  
  
 5.4.2 Patentskyddets betydelse för forskning och utveckling  
  
 Patentsystemets syfte är att stimulera teknisk och vetenskaplig forskning  
  
 och utveckling. I utbyte mot att någon ställer sin uppfinning  
  
 till allmänhetens förfogande erhåller han eller hon en tidsbegränsad  
  
 ensamrätt till den patenterade tekniken. Denna ensamrätt har flera  
  
 ekonomiska aspekter och det är dessa som många gånger skapar spänningar  
  
 mellan de olika aktörerna på patentområdet.  
  
 Ett patent gör det möjligt för dess innehavare att skydda den investering  
  
 som en uppfinning innebär. På så sätt skapas ett incitament  
  
 för uppfinnaren att lägga ner tid och pengar på ett visst projekt,  
  
 vilket i slutänden ofta är samhällsekonomiskt positivt. Teknisk och  
  
 vetenskaplig utveckling innebär nämligen som regel bättre och effektivare  
  
 produkter och metoder.  
  
 Det räcker emellertid inte med att det finns möjlighet till patent.  
  
 Dessa patent måste också utgöra ett reellt skydd för att fylla sin  
  
 funktion. Patent som lätt kan kringgås eller som är alltför snäva i sitt  
  
 skyddsomfång är inte till någon större nytta för dess innehavare. Samtidigt  
  
 är det viktigt att ett patent inte är så omfattande att det skyddar  
  
 mer än vad som är nödvändigt för att uppfinnaren skall kunna  
  
 upprätthålla sin ensamrätt. Det handlar med andra ord om att ge  
  
 patenthavaren ett rimligt skydd.  
  
 Den huvudsakliga anledningen till att systemet med oinskränkt  
  
 produktskydd lanserades på 1960- och 1970-talen var behovet av att  
  
 stärka det patenträttsliga skyddet för kemiska föreningar, främst  
  
 läkemedel. Att patentskyddet för en kemisk förening skulle omfatta  
  
 också de användningsområden som uppfinnaren inte angett i  
  
 beskrivningen av uppfinningen motiverades med att det annars skulle  
  
 vara enkelt att kringgå patentet genom att marknadsföra den kemiska  
  
 föreningen för ändamål som inte uppfinnaren hade angett. Med ett  
  
 användningsbundet produktskydd för läkemedel skulle den som funnit  
  
 ett nytt användningsområde för läkemedlet i fråga kunna sälja  
  
 detta utan hinder av den ursprunglige tillverkarens ensamrätt. Detta  
  
 kan i förstone kanske tyckas vara en rimlig ordning, men det finns  
  
 komplikationer.  
  
 Det centrala i ett läkemedel är den aktiva substansen. Om produktskyddet  
  
 för den aktiva substansen är användningsbundet kan  
  
 man tänka sig följande situation. Uppfinnaren A tar fram en aktiv  
  
 substans för användning i ett läkemedel mot sjukdomen X. A får  
  
 patent på sitt läkemedel mot sjukdomen X. En senare uppfinnare,  
  
 B, finner att den aktiva substansen också kan användas för behand 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 128  
  
 ling av sjukdomen Y, varefter B får patent på sitt läkemedel mot Y.  
  
 Båda preparaten marknadsförs vid sidan om varandra. Utifrån de  
  
 uppgifter som registrerats om de båda läkemedlen konstaterar personal  
  
 inom hälso- och sjukvården att A:s preparat också kan användas  
  
 mot sjukdomen Y och B:s preparat mot sjukdomen X. Preparaten  
  
 är med andra ord utbytbara mot varandra. Då A har utfört mycket  
  
 av forsknings- och utvecklingsarbetet kring den aktiva substansen  
  
 kan det tänkas att läkemedlet mot sjukdomen X blir dyrare än B:s  
  
 läkemedel med samma aktiva substans. För hälso- och sjukvården  
  
 är det angeläget att hålla nere kostnaderna för läkemedel. Mot denna  
  
 bakgrund är det tänkbart att B:s produkt ges företräde framför det  
  
 av A producerade läkemedlet. I detta sammanhang bör nämnas att  
  
 apoteken utifrån reglerna om generisk substitution skall expediera  
  
 det billigaste läkemedlet för det fall två eller flera läkemedel är likvärdiga.  
  
 Det kan således tänkas att A:s läkemedel blir utkonkurrerat  
  
 på grund av att B:s billigare preparat börjar användas av hälso- och  
  
 sjukvården för att behandla även sjukdomen X.  
  
 Den uppfinnare som utför initialt forsknings- och utvecklingsarbete  
  
 och tar fram en ny aktiv substans räknar normalt med att  
  
 genom patentskyddet få en viss tids exklusivitet på marknaden. När  
  
 patentet väl upphör får uppfinnaren finna sig i att andra tillverkare  
  
 tar fram kopior av läkemedlet i fråga, varvid dessa konkurrenter kan  
  
 dra nytta av den ursprungliga uppfinningen. Om däremot patentskyddet  
  
 inte ger denna exklusivitet, finns det en risk för att intresset  
  
 att ta fram nya substanser minskar eller att en aktör väljer att hemlighålla  
  
 sina forskningsresultat. Genom att erbjuda den förste uppfinnaren  
  
 ett oinskränkt produktskydd och efterföljande uppfinnare  
  
 möjlighet att patentera den andra medicinska indikationen har lagstiftaren  
  
 avsett att motverka sådana negativa effekter.  
  
 Det oinskränkta produktskyddets kritiker har motsatt uppfattning,  
  
 nämligen att denna form av skydd kan motverka incitamentet  
  
 till vidare forskning och utveckling, eftersom teknikområden där det  
  
 förekommer genpatent med oinskränkt produktskydd är mindre attraktiva  
  
 än områden där sådant skydd inte förekommer.  
  
 Anledningen till att dessa teknikområden är mindre attraktiva beror  
  
 enligt dessa bedömare dels på att utvecklingspotentialen för en uppfinning  
  
 som faller inom skyddsomfånget för ett patent med oinskränkt  
  
 produktskydd riskerar att bli begränsad, dels på att licenskostnaderna  
  
 för att få tillgång till en patenterad gen kan vara så  
  
 stora att det inte blir lönsamt att lansera uppfinningen kommersiellt.  
  
 Genpatent med begränsat skyddsomfång kan enligt dessa personer 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 129  
  
 därför vara att föredra. Intresset av att vidareutveckla känd teknik  
  
 blir nämligen troligen större om det efter det att en grundläggande  
  
 uppfinning har patenterats fortfarande finns utrymme att få patent  
  
 som inte är avhängiga det grundläggande patentet. Denna möjlighet  
  
 kan locka flera aktörer att i konkurrens med varandra förbättra känd  
  
 teknik.  
  
 I detta sammanhang brukar ibland framhållas att externa finansiärer,  
  
 t.ex. riskkapitalföretag, inte är särskilt benägna att satsa på  
  
 projekt inom teknikområden där det förekommer patent med omfattande  
  
 skydd, t.ex. patent med oinskränkt produktskydd.  
  
 Mot detta brukar invändas att det finns en baksida med patent  
  
 som har ett smalt skydd. Även om konkurrens är nyttigt för samhället  
  
 utifrån den aspekten att det skapas incitament att ta fram nya  
  
 och bättre produkter, kvarstår det faktum att någon måste lägga  
  
 ner det initiala forsknings- och utvecklingsarbetet för att senare uppfinnare  
  
 skall kunna förbättra tekniken. Får den uppfinnare som först  
  
 kommer på en viss teknik inte ett tillräckligt gott skydd för sin uppfinning 
  
 , kan detta ha en bromsande effekt på viljan att satsa på områden  
  
 där tekniken ännu inte är särskilt utvecklad. Vidare kan patent  
  
 med litet skyddsomfång ha den nackdelen att den som har kommit  
  
 på en grundläggande uppfinning håller sina resultat hemliga hellre än  
  
 offentliggör dem i form av en patentansökan. Detta kan i sin tur leda  
  
 till att andra aktörer lägger ner tid och pengar på att återuppfinna  
  
 hjulet, vilket är samhällsekonomiskt ineffektivt se Brown,  
  
 Patenting DNA sequences and scope of protection in the European  
  
 Union: an evaluation, s. 24.  
  
 Frågeställningar  
  
 Det oinskränkta produktskyddet för gener rymmer, som framgått,  
  
 i sig flera frågor som är av betydelse för kommitténs bedömning av  
  
 ämnet. En fråga är hur viktigt det oinskränkta produktskyddet är för  
  
 företag och andra aktörer på det biotekniska området. Är det oinskränkta  
  
 produktskyddet nödvändigt för att skapa incitament eller  
  
 är ett användningsbundet produktskydd tillräckligt i detta hänseende 
  
 ? Om det oinskränkta produktskyddet är nödvändigt för att skapa  
  
 incitament till forskning och utveckling av nya produkter, minskar  
  
 då incitamentet att vidareutveckla det aktuella teknikområdet i sådan  
  
 grad att utvecklingen avstannar? 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 130  
  
 Om det oinskränkta produktskyddet både skapar och motverkar  
  
 incitament, uppkommer naturligtvis frågan huruvida denna form av  
  
 produktskydd på det hela taget är mer till skada än nytta.  
  
 En annan fråga är huruvida innehavare av patent med oinskränkt  
  
 produktskydd genom att vara negativa till att upplåta licenser eller  
  
 genom att begära orimliga licensavgifter motverkar incitament till  
  
 vidareutveckling av ett visst område.  
  
 5.4.3 Överbelöningsproblematiken  
  
 En vanlig invändning mot det oinskränkta produktskyddet är att det  
  
 ger patenthavaren ett omfattande skydd som inte står i proportion  
  
 till uppfinnarens forskningsinsats. I detta påstående ligger implicit  
  
 att det för patenthavaren skulle räcka med ett mer begränsat skyddsomfång  
  
 än det oinskränkta produktskyddet och att det således finns  
  
 ett visst utrymme i patentet som dels inte utnyttjas av denne, dels  
  
 skulle kunna komma någon annan till godo.  
  
 Nedan anges de argument som brukar anföras för och emot påståendet  
  
 om att patent med oinskränkt produkt på gener kan innebära  
  
 en överbelöning.  
  
 Det finns få alternativ till teknik som involverar gener  
  
 Det oinskränkta produktskyddets kritiker framhåller ibland att  
  
 genen är den ultimata uppfinningen. Enligt dessa kritiker skiljer  
  
 sig gener från de traditionella uppfinningarna där uppfinnaren skapar  
  
 en ny produkt som inte har funnits tidigare. På de traditionella  
  
 teknikområdena är det som regel möjligt för nya uppfinnare att få  
  
 patent på alster som är vidareutvecklingar av redan patenterade produkter.  
  
 Vidare är det möjligt att få patent på ett alster som löser  
  
 samma tekniska problem som en redan befintlig patenterad produkt,  
  
 fast på ett annat sätt. Det kan därför många gånger vara möjligt att  
  
 välja alternativa lösningar för att komma runt ett visst patent.  
  
 Med patent på gener är det annorlunda, menar dessa kritiker. Endast  
  
 gener kan styra de processer som förekommer då ett protein  
  
 skall bildas i en organism. Det finns med andra ord inte någon alternativ  
  
 teknik att ersätta genen med och det är därför svårt att komma  
  
 runt ett genpatent för den som vill komma åt det resultat som 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 131  
  
 genen kan ge. Mot denna bakgrund kan det enligt kritikerna ifrågasättas  
  
 huruvida produktskyddet för gener bör vara oinskränkt.  
  
 Mot detta kan anföras att det inte nödvändigtvis behöver innebära  
  
 någon skillnad, om produktskyddet görs användningsbundet.  
  
 För det fall genen har endast en viktig användning, kan ett användningsbundet  
  
 produktskydd innebära ett lika stort hinder som ett  
  
 oinskränkt produktskydd hade gjort.  
  
 Multifunktionella gener  
  
 En av de största stötestenarna när det gäller oinskränkt produktskydd  
  
 vid patent på gensekvenser är att gensekvenser kan vara multifunktionella  
  
 och att de kan användas för helt olika tekniska syften. För  
  
 att en uppfinnare skall få patent med oinskränkt produktskydd på en  
  
 gensekvens räcker det att han eller hon i sin patentansökan anger ett  
  
 sätt på vilket gensekvensen kan användas industriellt för att patentet  
  
 skall komma att omfatta alla användningsområden för gensekvensen 
  
 , också sådana som inte har föresvävat uppfinnaren. Ju längre  
  
 från kärnpunkten i den ursprungliga uppfinningen som en senare  
  
 användning av gensekvensen kommer, desto mer kan det ifrågasättas  
  
 att patenthavaren skall kunna uppbära licensavgifter på grund av  
  
 sitt patent. Kritikerna menar med utgångspunkt i detta resonemang  
  
 att när produktpatentets betydelse för efterföljande uppfinningar är  
  
 obetydlig inträder en överbelöning av innehavaren av produktpatentet 
  
 . Ingen bör med andra ord kunna få dra ekonomisk nytta av en  
  
 uppfinning vars teknik han eller hon inte har varit med om att utveckla.  
  
 I detta sammanhang är det viktigt att skilja på begreppen ha gjort  
  
 en uppfinning och ha bidragit till en uppfinning. I det fall en uppfinnare  
  
 har isolerat en ny kemisk förening kan denne sägas ha bidragit  
  
 till att en annan uppfinnare senare finner en ny användning för den  
  
 kemiska föreningen. En överbelöning synes därför inträffa först om  
  
 den förste uppfinnaren inte alls har bidragit till den senare uppfinningen.  
  
 Det oinskränkta produktskyddets förespråkare brukar motivera sitt  
  
 krav på sådant skydd för gener på samma sätt som det oinskränkta  
  
 produktskyddet motiveras för traditionella kemiska föreningar, nämligen  
  
 att ett oinskränkt produktskydd är nödvändigt för att skapa  
  
 ett effektivt skydd för uppfinningar som bygger på utnyttjande av  
  
 gensekvenser. Detta resonemang tar sin utgångspunkt i den omstän 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 132  
  
 digheten att det forsknings- och utvecklingsarbete som leder fram  
  
 till att en traditionell kemisk förening eller en gensekvens för första  
  
 gången görs tillgänglig för allmänheten vanligtvis är så omfattande och  
  
 kostsamt att ett användningsbundet skydd inte är tillräckligt för att  
  
 någon skall vara villig att anslå medel till sådana projekt.  
  
 I ovan nämnda resonemang kan man även spåra ett antagande som  
  
 går ut på att senare uppfinningar som bygger på en vidareutveckling  
  
 av rönen kring en viss kemisk förening eller gensekvens på ett  
  
 eller annat sätt ofta drar nytta av de investeringar i forskning och utveckling  
  
 som den första uppfinningen är ett resultat av. Vidare kan  
  
 man möjligen ana ett antagande om att det som regel är dyrare att  
  
 lansera en kemisk förening eller gensekvens för första gången än att  
  
 skapa uppfinningar som utgör vidareutvecklingar av dessa.  
  
 Det oinskränkta produktskyddets förespråkare brukar i detta sammanhang  
  
 peka på möjligheten för efterföljande aktörer att patentera  
  
 en ny användning av en gen som är föremål för ett oinskränkt  
  
 produktskydd.  
  
 5.4.4 Det oinskränkta produktskyddet i förhållande till andra  
  
 faktorer i patentsystemet  
  
 Det oinskränkta produktskyddet är inte den enda företeelsen som  
  
 bedöms som problematisk av aktörer på patentområdet. Incitamentet  
  
 att bedriva forskning och utveckling på vissa teknikområden kan  
  
 även motverkas av dels s.k. breda patent, dvs. patent med vidsträckta  
  
 patentkrav, dels av förekomsten av ett stort antal patent  
  
 (s.k. crowded art) på ett visst tekniskt område samt av många patent  
  
 som anknyter till en och samma tekniska företeelse (s.k. patentsnår).  
  
 Andra faktorer som har en bromsande inverkan på incitamentet  
  
 att bedriva forskning och utveckling på ett visst område är  
  
 s.k. royalty stacking, dvs. den omständigheten att den samlade  
  
 licenskostnaden för åtkomst till viss teknik blir för hög för att det  
  
 skall vara kommersiellt försvarligt att ge sig in på ett visst projekt.  
  
 Det är i detta sammanhang viktigt att framhålla att ett avskaffande  
  
 av möjligheten att få patent med oinskränkt produktskydd inte  
  
 nödvändigtvis kommer att göra det lättare för en uppfinnare att få  
  
 patent. Ett sådant avskaffande kan emellertid komma att leda till en  
  
 annan fördelning av ensamrätterna. Det är visserligen tänkbart att  
  
 det som tidigare skulle ha utgjort ett beroendepatent i stället utgörs  
  
 av ett självständigt användningspatent. Emellertid är det lika tänk 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 133  
  
 bart att någon får ett produktpatent med användningsbundet produktskydd  
  
 på sin uppfinning som i praktiken, på grund av patentkravens  
  
 utformning, är lika omfattande som ett produktpatent med  
  
 oinskränkt produktskydd. Vidare bör man beakta att det ökade  
  
 antalet självständiga produktpatent som möjligen kan bli följden av  
  
 ett avskaffande av det oinskränkta produktskyddet inte nödvändigtvis  
  
 innebär att fler aktörer kommer in på marknaden.  
  
 För den aktör som vill komma in på ett teknikområde som har  
  
 varit under utveckling under en längre tid kan problem med crowded  
  
 art och patentsnår vara lika avskräckande som patent med oinskränkt  
  
 produktskydd. Det gäller naturligtvis också för finansiärer av projekt  
  
 på sådana områden.  
  
 Innan man överväger att avskaffa det oinskränkta produktskyddet  
  
 måste man fråga sig hur stor del av problemen i patentsystemet  
  
 som kan hänföras till denna företeelse och vad som är hänförligt till  
  
 andra faktorer som anses problematiska. Vidare måste man fråga  
  
 sig om det i praktiken kommer att innebära någon förbättring på  
  
 sikt att avskaffa denna form av produktskydd.  
  
 5.4.5 Gensekvenser och traditionella kemiska föreningar  
  
 I diskussionen kring patent på gensekvenser framhålls ofta att gensekvenser  
  
 inte kan jämföras med traditionella kemiska föreningar på  
  
 grund av de utgör arvsmassan hos en organism. Detta argument återfinns  
  
 i såväl den etiska debatten som den mera teknisk-juridiska  
  
 debatten. Det värdefulla hos gensekvenser är enligt dessa bedömare  
  
 inte deras kemiska egenskaper utan den information som de utgör.  
  
 Nedan återges några olika argument i debatten huruvida det finns  
  
 skäl att skilja mellan gensekvenser och traditionella kemiska föreningar.  
  
 Är en gen en kemisk förening?  
  
 Vissa teknisk-juridiska bedömare ser gensekvensen som en ritning,  
  
 låt vara att den är uppbyggd av nukleotider, och inte som en kemisk  
  
 förening. Utifrån den information som gensekvensen är ett uttryck  
  
 för är det möjligt att ta fram proteiner som kan användas i t.ex. terapeutiska  
  
 syften. Dessa proteiner torde enligt åtminstone vissa bedömare  
  
 vara att behandla som kemiska föreningar i patentsamman 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 134  
  
 hang. Arbetet med att fastställa sambandet mellan en gensekvens och  
  
 t.ex. en sjukdom ses här närmast som en upptäckt. Det innovativa  
  
 består snarare i att finna ett sätt att använda t.ex. det protein som  
  
 gensekvensen i fråga kodar för.  
  
 Detta synsätt har kritiserats och kritikerna menar att man inte kan  
  
 se gensekvenser enbart som ritningar, eftersom gensekvensen som  
  
 sådan också kan komma till industriell användning. Ett exempel är  
  
 de situationer då en organism genetiskt modifieras med en gensekvens  
  
 från en annan organism. Vidare finns det gensekvenser som inte  
  
 kodar för något protein utan enbart för RNA som har betydelse  
  
 för t.ex. när och hur ett protein skall tillverkas.  
  
 Som framgått ovan har majoriteten i EU-kommissionens expertgrupp  
  
 i mars 2003 kommit till slutsatsen att det inte finns några  
  
 skillnader mellan DNA-sekvenser och traditionella kemiska föreningar  
  
 som motiverar olika former av produktskydd.  
  
 Gener är multifunktionella  
  
 Det hävdas ibland att gensekvenser bör behandlas på annat sätt än  
  
 traditionella kemiska föreningar av den anledningen att gener kan  
  
 vara multifunktionella. Gensekvenser kan således koda för olika proteiner  
  
 med helt skilda egenskaper. Även om gensekvensen kodar  
  
 för endast ett protein, kan det tänkas att detta protein har flera olika  
  
 funktioner Den omständigheten att en forskare har konstaterat att  
  
 en gensekvens kodar för ett visst protein med en viss funktion  
  
 innebär således inte nödvändigtvis att han eller hon därmed har löst  
  
 gåtan med gensekvensen.  
  
 Denna syn är emellertid inte oproblematisk. I resonemanget ligger  
  
 nämligen en antydan om att traditionella kemiska föreningar inte  
  
 skulle kunna vara multifunktionella, vilket de tvärtom kan vara. Traditionella  
  
 läkemedel kan ha olika funktioner och kan användas på  
  
 helt olika medicinska områden. Som exempel kan nämnas aspirin  
  
 (acetylsalicylsyra) som utöver sin effekt mot huvudvärk anses ha  
  
 effekt mot vissa former av cancer.  
  
 Så länge DNA-sekvensen kodar för olika proteiner kan man möjligen  
  
 upprätthålla en gräns mot de traditionella kemiska föreningarna.  
  
 När det multifunktionella inslaget i en DNA-sekvens består i att  
  
 den kodar för ett protein som har mer än en funktion, är det emellertid  
  
 svårt att tala om någon sådan gräns, eftersom traditionella kemiska  
  
 föreningar, som nyss framgått, också kan vara multifunktionella. 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 135  
  
 Det kan därför hävdas att införandet av ett användningsbundet  
  
 produktskydd för gener med argumentet att gener är multifunktionella  
  
 förutsätter att också patent på de proteiner som generna kodar  
  
 för görs användningsbundna. En sådan lösning är emellertid inte  
  
 okomplicerad. Proteiner och traditionella kemiska föreningar kan  
  
 båda utgöra den aktiva substansen i t.ex. ett läkemedel och det kan  
  
 därför vara svårt att motivera varför ett produktpatent på ett protein  
  
 skall vara användningsbundet medan ett produktpatent på en  
  
 traditionell kemisk förening kan vara oinskränkt.  
  
 Gener har avgörande betydelse för vissa sjukdomar  
  
 Ett vanligt argument för att gensekvenser inte bör ses som traditionella  
  
 kemiska föreningar är att de kan ha betydelse för uppkomsten  
  
 av vissa sjukdomar. En grund för argumentet är att möjligheten att  
  
 upptäcka och behandla genetiskt betingade sjukdomar är knuten till  
  
 teknik som förutsätter tillgång till en viss gen. Det finns med andra  
  
 ord få alternativa vägar att välja tekniskt sett. I fråga om sjukdomar  
  
 som inte är genetiskt betingade finns det emellertid ofta flera olika  
  
 möjligheter att behandla dessa. T.ex. kan huvudvärk behandlas med  
  
 olika kemiska föreningar som har olika egenskaper.  
  
 Kritiker av detta synsätt menar att det i och för sig kan finnas en  
  
 stark bindning mellan en viss sjukdom och en viss gen, men ofta är  
  
 situationen mer komplex. En genetiskt betingad sjukdom kan involvera  
  
 flera olika gener. Ett patent på en viss gensekvens innebär därför  
  
 inte nödvändigtvis att patenthavaren därmed kan kontrollera all  
  
 teknik som är nödvändig för att upptäcka och behandla ett visst,  
  
 genetiskt betingat sjukdomstillstånd.  
  
 Etiska aspekter  
  
 Som framgått ovan har det i tysk och fransk patentlagstiftning införts  
  
 regler om användningsbundet produktskydd vid patent på mänskliga  
  
 gensekvenser respektive produkter som bygger på användningen av  
  
 sådana gensekvenser. De diskussioner som föregick dessa lagstiftningsprojekt  
  
 präglades av olika etiska aspekter.  
  
 De etiska aspekterna på produktskyddets omfattning vid patent  
  
 på gener synes huvudsakligen anknyta till mänskliga gener, jfr dock  
  
 den franska lösningen. Även om det inte finns någon teknisk-juri 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 136  
  
 disk skillnad mellan kemiska föreningar och DNA-sekvenser, finns  
  
 det enligt många bedömare en skillnad baserad på etiska värderingar  
  
 som medför att mänskliga gener bör behandlas annorlunda. Synen på  
  
 den mänskliga kroppen och dess okränkbarhet väcker starka känslor  
  
 i många sammanhang, bl.a. i fråga om möjligheten att ta patent på  
  
 biologiskt material som har isolerats från den mänskliga kroppen.  
  
 Även om det inte är den fysiska genen från en människa som används  
  
 vid tillverkningen av t.ex. ett läkemedel utan ett syntetiskt framställt  
  
 protein, känner många människor olust inför det faktum att någon  
  
 får ensamrätt till något som utgör en del i livsprocessen.  
  
 De renodlade etiska aspekterna på det oinskränkta produktskyddet  
  
 handlar därför inte så mycket om vilket produktskydd som bäst  
  
 främjar den biotekniska industrin eller vilken form av produktskydd  
  
 som bäst balanserar forskningens och industrins intressen.  
  
 I Tyskland var det främst diskussionerna kring överbelöningsaspekten  
  
 som ledde till att produktpatent på mänskliga gener gjordes  
  
 användningsbundna, men det förekom också en diskussion kring  
  
 det etiskt försvarbara i att patentskydda mänskliga gensekvenser,  
  
 vilka ansågs särskilt värdefulla för samhället.  
  
 I Frankrike förekom också diskussioner kring överbelöningsproblematiken,  
  
 men främst synes diskussionen ha rört den mänskliga  
  
 integriteten. Ett vanligt argument var att det inte bör vara möjligt  
  
 att få patent på liv. I Frankrike tog lagstiftaren ett steg längre än i  
  
 Tyskland och förbjöd patent på mänskliga gensekvenser. Endast  
  
 den tekniska användningen av en mänsklig gensekvens kan patenteras.  
  
 I fråga om produktpatent på gener från andra organismer än  
  
 den mänskliga begränsas skyddet till det i patentkraven angivna användningsområdet.  
  
 Som framgått ovan kan etiska och teknisk-juridiska aspekter vara  
  
 svåra att förena. Ett beslut att behandla mänskliga gener eller naturligt  
  
 förekommande gener annorlunda än traditionella kemiska föreningar  
  
 bygger på moraliska och etiska överväganden snarare än hänsyn  
  
 till genernas kemiska uppbyggnad och deras juridiska inordning i  
  
 patentlagstiftningen. Som tidigare framgått har både den franska och  
  
 den tyska lagstiftningen kritiserats för sin oklara utformning. Kritikerna  
  
 pekar främst på de allvarliga gränsdragningsproblem som lagstiftningen  
  
 ger upphov till.  
  
 Om en sådan lagstiftning i själva verket visar sig inte skydda de  
  
 etiska värden som det är meningen att den skall göra eller om den  
  
 inte utgör någon påtaglig förbättring i förhållande till nu gällande rätt,  
  
 kan den ifrågasättas ur ett praktiskt perspektiv. 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 137  
  
 I detta sammanhang måste framhållas att EU-kommissionens expertgrupp  
  
 inte gjorde några etiska överväganden vid sin studie av  
  
 patentskyddet för DNA-sekvenser. Enligt expertgruppen måste sådana  
  
 etiska överväganden göras utifrån andra utgångspunkter än de  
  
 teknisk-juridiska.  
  
 Gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning  
  
 En annan anledning till att en del personer vill göra skillnad mellan  
  
 gensekvenser och kemiska föreningar har sitt ursprung i gränsdragningen  
  
 mellan upptäckt och uppfinning. Dessa bedömare framhåller  
  
 att det som kan kvalificera en gensekvens som en uppfinning och  
  
 särskilja den från en ren upptäckt är att en patenterbar gensekvens  
  
 har en identifierad industriell användning. Att låta ett produktpatent  
  
 på en gensekvens omfatta också andra användningsområden än de  
  
 som har angetts i patentansökan kommer enligt dessa personer i  
  
 konflikt med denna gränsdragning. Av denna anledning bör endast  
  
 användningsbundna produktpatent komma i fråga för gensekvenser.  
  
 Mot detta kan anföras att samma problematik föreligger vid patent  
  
 på traditionella kemiska föreningar, dvs. patentet kommer att omfatta  
  
 alla användningsområden för den kemiska föreningen. Dessutom  
  
 kartläggs med tiden allt fler genom, vilket innebär att möjligheterna  
  
 att få produktpatent på gener blir allt mindre. När det gäller  
  
 det mänskliga genomet är detta numera kartlagt och dagens aktörer  
  
 är därför i praktiken hänvisade till att söka användningspatent på  
  
 uppfinningar som anknyter till en viss gens funktion eller funktioner.  
  
 Naturligt förekommande gener och designade gener  
  
 En vidareutveckling av resonemanget ovan leder till frågan huruvida  
  
 det finns anledning att skilja på DNA-sekvenser som har isolerats  
  
 från naturen och DNA-sekvenser som har skapats genom forskningsarbete 
  
 , s.k. designade DNA-sekvenser. En del bedömare betraktar  
  
 den designade genen till alla delar som en uppfinning medan de ser  
  
 annorlunda på en gen som har isolerats från sin naturliga miljö. Den  
  
 förra genen är ett uttryck för forskarens innovationsförmåga medan  
  
 bedriften beträffande den senare genen begränsar sig till att finna  
  
 en funktion hos något som redan existerar i naturen, jfr ovan om  
  
 gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning. Mot bakgrund 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 138  
  
 av detta resonemang anser dessa bedömare att designade gener bör  
  
 kunna bli föremål för ett produktpatent med oinskränkt produktskydd  
  
 medan naturligt förekommande gener enbart skall kunna  
  
 skyddas av ett användningsbundet produktpatent.  
  
 Mot ett sådant resonemang kan invändas att det är svårt att göra  
  
 någon klar gränsdragning mellan designade gener och naturligt förekommande  
  
 gener, jfr problematiken med mänskliga och icke mänskliga  
  
 gener.  
  
 En designad gen kan skapas med ledning av en gen som förekommer  
  
 i naturen, varvid endast någon eller några enstaka nukleotider  
  
 tas bort, läggs till eller byts ut. Funktionen hos den designade genen  
  
 kan härvid vara densamma som hos den naturligt förekommande gen  
  
 som till stor del har tjänat som modell. Man kan därför ställa frågan  
  
 huruvida en designad gen måste skilja sig funktionellt från en näraliggande  
  
 naturligt förekommande gen för att den skall kunna bli föremål  
  
 för ett patent med oinskränkt produktskydd. Är den naturliga  
  
 gen som har använts som modell känd sedan tidigare, är det tänkbart  
  
 att en designad gen med enbart små ändringar inte anses uppfylla  
  
 kravet på uppfinningshöjd och därför inte kan patenteras. Vidare kan  
  
 problem uppstå, om den designade genen senare visar sig ha en naturligt  
  
 förekommande motsvarighet. Kan i en sådan situation en senare  
  
 aktör få beviljat ett fristående användningsbundet patent på den  
  
 naturligt förekommande genen trots att en tidigare aktör har ett  
  
 patent med oinskränkt produktskydd på den designade genen?  
  
 Ett annat motargument som ibland framhålls är den omständigheten  
  
 att det inte nödvändigtvis behöver vara enklare att isolera och  
  
 funktionsbestämma en naturligt förekommande gen än att ta fram  
  
 en designad gen.  
  
 5.4.6 Möjligheten att patentera nya användningsområden för  
  
 gensekvenser som skyddas av patent med oinskränkt  
  
 produktskydd  
  
 En stor del av den kritik som riktas mot det oinskränkta produktskyddet  
  
 för gensekvenser tar sikte på den omständigheten att skyddet  
  
 täcker in också sådana användningar av gensekvenserna som inte  
  
 var kända för uppfinnaren när han eller hon ansökte om patent på  
  
 gensekvensen i fråga. Ett patent med oinskränkt produktskydd utesluter  
  
 emellertid inte att den som senare kommer på ett nytt sätt  
  
 att använda gensekvensen kan få patent på denna användning under 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 139  
  
 förutsättning att den nya användningen uppfyller de grundläggande  
  
 patenterbarhetsvillkoren.  
  
 Första och andra medicinska indikationen  
  
 När gensekvenser och traditionella kemiska föreningar kan användas  
  
 för medicinska ändamål brukar man tala om den första medicinska  
  
 indikationen samt den andra och därpå följande medicinska indikationer.  
  
 Varje indikation utgör ett särskilt medicinskt ändamål som  
  
 gensekvensen eller den traditionella kemiska föreningen kan användas  
  
 till. Motsvarande resonemang kan tillämpas även på andra områden.  
  
 Vid den första medicinska indikationen är det viktigt att notera  
  
 att patentkraven kan lyda substansen X för terapeutisk användning.  
  
 Ett sådant patentkrav innebär ett användningsbegränsat produktskydd  
  
 för alla medicinska användningar. Dock måste givetvis  
  
 sökanden i beskrivningen ange ett specifikt exempel på en medicinsk  
  
 användning  
  
 Om den som får produktpatent med oinskränkt produktskydd  
  
 för en viss gensekvens i sin beskrivning av uppfinningen anger att  
  
 sekvensen kan användas för att behandla sjukdomen X, räknas detta  
  
 som den första medicinska indikationen. För det fall någon annan  
  
 aktör därefter kommer på att gensekvensen i fråga kan användas för  
  
 att behandla sjukdomen Y, kan han eller hon få patent på den andra  
  
 medicinska indikationen. Skulle däremot innehavaren av patentet med  
  
 oinskränkt produktskydd inte ha angett någon medicinsk indikation  
  
 i sin beskrivning av uppfinningen, kan en senare aktör som konstaterar  
  
 att gensekvensen kan användas för att behandla sjukdomen X  
  
 få patent på den första medicinska indikationen. Med nuvarande  
  
 EPO-praxis, jfr ICOS-beslutet, kommer det emellertid i de allra flesta  
  
 fall för patenterbarhet krävas att en medicinsk användning anges i  
  
 patentansökans beskrivning av uppfinningen för att uppfylla kravet  
  
 på industriell användning.  
  
 Om det är någon annan än innehavaren av ett genpatent med oinskränkt  
  
 produktskydd som finner att gensekvensen kan användas för  
  
 behandling av sjukdomen X, kan han eller hon således få patent på  
  
 den första medicinska indikationen. Det innebär att han eller hon får  
  
 ett användningsbundet produktpatent på den aktuella gensekvensen.  
  
 Skulle den första medicinska indikationen redan vara upptagen  
  
 när någon annan än den ursprunglige patenthavaren kommer på att 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 140  
  
 gensekvensen kan användas för behandling av sjukdomen Y, återstår  
  
 möjligheten att patentera den andra medicinska indikationen. Det  
  
 sker i form av ett användningspatent eller metodpatent för att framställa  
  
 den aktuella substansen. En vanlig utformning av patentkraven  
  
 i dessa fall är användning av substansen X i tillverkningen av ett  
  
 läkemedel för behandling av sjukdomen Y.  
  
 Dessa användningspatent blir i likhet med patenten på de medicinska  
  
 indikationerna s.k. beroendepatent, eftersom innehavaren  
  
 måste ha produktpatentinnehavarens tillstånd för att kunna utöva  
  
 sin ensamrätt.  
  
 Det är i detta sammanhang värt att framhålla att produktpatentinnehavaren  
  
 inte utan beroendepatentinnehavarens tillstånd får utnyttja  
  
 gensekvensen för sådan användning som skyddas av beroendepatentet 
  
 . Vanligtvis löses situationen på så sätt att de båda patenthavarna  
  
 utfärdar licenser till varandra, s.k. korsvisa licenser.  
  
 Frågeställningar  
  
 Möjligheten för andra än innehavaren av ett patent med oinskränkt  
  
 produktskydd att patentera de olika medicinska indikationerna och  
  
 därmed att få patent på nya användningar brukar av vissa bedömare  
  
 framhållas som faktorer som mildrar effekterna av det oinskränkta  
  
 produktskyddet och som skapar förutsättningar för andra att verka  
  
 på områden där det förekommer patent med sådant produktskydd.  
  
 Andra bedömare är mer skeptiska och hävdar att eftersom beroendepatent  
  
 är begränsade till en viss användning och dessutom vanligtvis  
  
 innebär en viss licenskostnad för dess innehavare, är de inte  
  
 lika attraktiva som självständiga patent. Vidare kan det tänkas att en  
  
 patenthavare inte över huvud taget vill bevilja någon licens.  
  
 Den omständigheten att patent med oinskränkt produktskydd skapar  
  
 beroendesituationer för dem som kommer på nya användningar  
  
 av en viss gensekvens förs av dessa bedömare fram som en av de stora  
  
 nackdelarna med det oinskränkta produktskyddet. Att vara hänvisad  
  
 till beroendepatent på ett visst teknikområde begränsar möjligheterna  
  
 till vidareutveckling av den teknik som skyddas av patentet i fråga.  
  
 Detta kan, hävdas det, innebära att företag väljer att inte inleda projekt  
  
 på områden där det förekommer patent med oinskränkt produktskydd.  
  
 Möjligheten att kunna använda sin teknik på bredast tänkbara  
  
 sätt är med andra ord enligt dessa bedömare en viktig drivkraft hos  
  
 framförallt företagen på det biotekniska området. Dessa möjligheter 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 141  
  
 är också av betydelse när en finansiär gör sin bedömning av möjligheterna  
  
 till framgång för ett visst projekt.  
  
 Som nyss framgått finns det en farhåga att en innehavare av ett  
  
 patent med oinskränkt produktskydd vägrar att bevilja någon annan  
  
 licens att utnyttja den patenterade tekniken. Även om innehavaren  
  
 av produktpatentet inte kan använda sin uppfinning för det ändamål  
  
 som har patenterats genom den andra medicinska indikationen,  
  
 kan denne av affärsmässiga skäl ha anledning att vägra licens till den  
  
 som vill använda tekniken för detta syfte.  
  
 Antag att företaget A har patent med oinskränkt produktskydd på  
  
 ett läkemedel för behandling av sjukdomen X som är vanligt förekommande 
  
 , vilket innebär att läkemedlet säljer bra på världsmarknaden.  
  
 Senare kommer företaget B fram till att läkemedlet mot sjukdomen  
  
 X också kan användas för behandling av den inte lika vanliga sjukdomen  
  
 Y och patenterar denna andra medicinska indikation, varefter  
  
 företaget B tar kontakt med företaget A för att förhandla om licens.  
  
 Företaget A kan naturligtvis se det som positivt att deras uppfinning  
  
 kan användas även för andra syften och att företaget utöver försäljningen  
  
 av sitt eget läkemedel också får licensintäkter. Emellertid  
  
 kan företaget A också se företaget B:s planer på försäljning av ett  
  
 läkemedel mot sjukdomen Y som ett hot mot den egna försäljningen  
  
 av läkemedel mot sjukdomen X. Eftersom den aktiva substansen i  
  
 de båda läkemedlen är densamma, kan det tänkas att läkare börjar  
  
 förskriva företaget B:s läkemedel för behandling av sjukdomen X, i  
  
 synnerhet om detta läkemedel är billigare än företaget A:s produkt.  
  
 I detta sammanhang bör framhållas att apoteken enligt reglerna om  
  
 generisk substitution skall expediera det billigare av två likvärdiga  
  
 läkemedel. Om en läkare har skrivit ut A:s produkt, kan det tänkas  
  
 att apoteket lämnar ut B:s produkt i stället under förutsättning att  
  
 denna är likvärdig och dessutom billigare. Mot denna bakgrund kan  
  
 det tänkas att företaget A inte alls vill upplåta någon licens till sin  
  
 uppfinning. Om företaget B säljer sin produkt billigare, äventyras  
  
 nämligen företaget A:s försäljning av läkemedlet mot sjukdomen X.  
  
 Mot detta kan anföras att företaget A i exemplet i viss utsträckning  
  
 kan begränsa företaget B:s produktion och marknadsföring av  
  
 den aktiva substansen i ett licensavtal på ett sådant sätt att den egna  
  
 produktionen och försäljningen av läkemedlet mot sjukdomen X  
  
 inte hotas.  
  
 Ytterst finns det dock en möjlighet för B att hos domstol  
  
 begära tvångslicens.  
  
 Vidare bör påpekas att den andra medicinska indikationen mycket  
  
 väl kan innebära att läkemedlet som innehavaren av beroendepaten 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 142  
  
 tet avser att marknadsföra inte är jämförbart med den ursprunglige  
  
 patenthavarens produkt. Det kan röra sig om skillnader i doseringen  
  
 av den aktiva substansen och sättet att använda denna som gör att  
  
 de båda produkterna inte går att byta ut mot varandra.  
  
 5.4.7 Licensieringssystemet  
  
 Inledning  
  
 En förutsättning för att de möjligheter till beroendepatent som presenterats  
  
 i föregående avsnitt skall utgöra ett realistiskt alternativ  
  
 för aktörerna på det biotekniska området är att licensieringssystemet  
  
 fungerar.  
  
 Ett fungerande licensieringssystem förutsätter naturligtvis först  
  
 och främst en vilja hos patenthavarna att licensiera ut den teknik  
  
 som de har ensamrätt till. Därutöver fordras bl.a. kunskap om licensieringssystemet  
  
 hos de olika aktörerna, någorlunda enhetliga avtalskonstruktioner 
  
 , smidiga sätt att träffa avtal samt, inte minst, rimliga  
  
 licensvillkor.  
  
 I den allmänna debatten kring patent anförs ibland att det stora  
  
 antalet patenträttigheter som i dag finns på bl.a. bioteknikområdet  
  
 håller på att kväva den tekniska utvecklingen snarare än att uppmuntra  
  
 den. Ett problem i sammanhanget uppges vara att det är alltför  
  
 kostsamt att få tillgång till patenterad teknik dels på grund av  
  
 att man måste förhandla med flera olika patenthavare, dels på grund  
  
 av problemet med royalty stacking.  
  
 Mot detta brukar invändas att det inte finns några empiriska fakta  
  
 som tyder på att problemen med patentsnår, crowded art och oinskränkt  
  
 produktskydd skulle vara så allvarliga att patentsystemet  
  
 står inför ett sammanbrott. Tvärtom tyder genomförda studier på  
  
 att marknadens aktörer på det hela taget, bl.a. med hjälp av licenser,  
  
 klarar av att hantera det nuvarande patentsystemet, se avsnitt 5.6.  
  
 Licenser i förebyggande syfte m.m.  
  
 Det är vanligt att biotekniska aktörer som arbetar med samma tekniska  
  
 områden genom korsvisa licensavtal säkrar tillgången till  
  
 varandras patenträttigheter. Därmed minimeras risken för att aktörerna  
  
 gör intrång i varandras ensamrätter samtidigt som den egna  
  
 friheten att vidareutveckla produkter blir större. 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 143  
  
 Innan ett företag ger sig in i ett nytt projekt, brukar det vanligen  
  
 göra en bedömning av vilka befintliga patenträttigheter man på ett  
  
 eller annat sätt måste få tillgång till. I vissa fall är det möjligt att företaget  
  
 kan få köpa en eftertraktad patenträttighet, men vanligare är  
  
 att det träffar ett licensavtal med patenthavaren. Om licensavtal ingås  
  
 på ett tidigt stadium av ett projekt, kan en normal licensavgift vara  
  
 3–4 procent, eller mindre, av försäljningsvärdet för en eventuell produkt  
  
 som senare säljs av licenstagaren, vilket är en avgift som sällan  
  
 ändrar en licenstagares kostnadskalkyl på något avgörande sätt.  
  
 Patent med oinskränkt produktskydd  
  
 Om en uppfinnare som behöver tillgång till teknik som skyddas av  
  
 patent med oinskränkt produktskydd kan få det på rimliga villkor,  
  
 blir omfattningen av patenträttigheten en fråga av underordnad betydelse 
  
 . Så länge transaktionskostnaderna kan hållas på en acceptabel  
  
 nivå innebär det som nyss framgått att uppfinnarens planer inte behöver  
  
 revideras i någon större utsträckning.  
  
 Samtidigt utgör licensfrågan en svag punkt beträffande det oinskränkta  
  
 produktskyddet. Den som behöver tillgång till patentskyddad  
  
 teknik är beroende av att patenthavaren inte av något skäl vägrar  
  
 att upplåta rätt att utnyttja tekniken. Ytterst finns dock en möjlighet  
  
 att gå till domstol och utverka en tvångslicens.  
  
 5.4.8 Verkningarna av ett användningsbundet produktskydd  
  
 för gensekvenser  
  
 Som tidigare framhållits är det viktigt att patentsystemet är så utformat  
  
 att det stimulerar en teknisk utveckling också på sikt. Ett  
  
 beslut att överge det oinskränkta produktskyddet för ett användningsbundet  
  
 sådant måste föregås av en noggrann bedömning av  
  
 hur marknaden för bioteknik ser ut i dag och hur den kan tänkas se  
  
 ut i framtiden.  
  
 En övergång till användningsbundet produktskydd för gensekvenser  
  
 kommer att innebära ett svagare skydd än det som erbjuds i dag.  
  
 Det är därför viktigt att försöka bilda sig en uppfattning om hur  
  
 starkt ett effektivt patentskydd för gensekvenser måste vara.  
  
 I detta sammanhang återkommer man till den fråga som ställts i avsnitt  
  
 5.4.3 nämligen om oinskränkt produktskydd för gensekvenser 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 144  
  
 är till mer skada än nytta för den biotekniska marknaden. Viktiga  
  
 faktorer att ta hänsyn till i detta sammanhang är företagsstrukturer,  
  
 patentmyndigheternas praxis, antalet inkomna patentansökningar  
  
 till patentmyndigheterna, antalet återstående gensekvenser som kan  
  
 tänkas bli föremål för patent, patentskyddets utformning på andra  
  
 geografiska marknader, den europeiska biotekniska marknadens utseende  
  
 i framtiden etc.  
  
 Nedan kommenteras några av de för- och nackdelar som ett användningsbundet  
  
 produktskydd kan föra med sig.  
  
 Minskning av antalet beroendesituationer och fler självständiga patent  
  
 Den huvudsakliga kritiken mot det oinskränkta produktskyddet för  
  
 gensekvenser är som tidigare framgått att det motverkar incitament  
  
 till vidare forskning och utveckling kring de gensekvenser som har  
  
 fått ett sådant skydd. Det minskade incitamentet förorsakas av de  
  
 beroendesituationer som det oinskränkta produktskyddet ger upphov  
  
 till.  
  
 De som förespråkar ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser  
  
 brukar vanligtvis framhålla att ett sådant skydd sannolikt  
  
 kommer att minska antalet beroendesituationer. Detta i sin tur  
  
 kommer att skapa bättre möjligheter för de biotekniska aktörerna  
  
 att verka på marknaden och vidareutveckla sina produkter, eftersom  
  
 det finns förutsättningar för fler självständiga patent. Detta är  
  
 som tidigare framgått av grundläggande betydelse när aktörerna bedömer  
  
 lönsamheten av olika projekt.  
  
 Vissa bedömare anser emellertid att det inte är säkert att ett användningsbundet  
  
 produktskydd för gensekvenser skulle få en sådan  
  
 effekt. Dessa personer pekar på den omständigheten att biotekniken  
  
 är mycket komplex och att det ändå är vanligt att den som vill  
  
 lansera en viss produkt måste förlita sig på licenser från andra patenthavare  
  
 för att få tillgång till all erforderlig teknik. Detta gäller också  
  
 på sådana områden där det inte förekommer patent med oinskränkt  
  
 produktskydd. Företeelser som patentsnår och crowded art kan enligt  
  
 dessa bedömare innebära minst lika stora beroendeproblem som det  
  
 oinskränkta produktskyddet.  
  
 En annan aspekt som framförts i detta sammanhang är att om  
  
 man avskaffar det oinskränkta produktskyddet för gensekvenser,  
  
 skulle det kunna leda till att det inte går att skydda vissa former av  
  
 vidareutveckling av den patenterade tekniken. Det rör sig om situa 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 145  
  
 tioner då den nya användningen bedöms sakna uppfinningshöjd. Ett  
  
 oinskränkt produktskydd skyddar också en trivial förbättring, men  
  
 med ett användningsbundet produktskydd kan den nya användningen  
  
 tänkas falla utanför patentets skyddsomfång samtidigt som den på  
  
 grund av bristande uppfinningshöjd inte kan bli föremål för ett eget  
  
 patent.  
  
 Klarare avgränsning av patenten  
  
 En annan kritisk synpunkt på det oinskränkta produktskyddet är  
  
 att skyddet påstås skapa en osäkerhet kring vad som är skyddat och  
  
 vad som inte är det. Det är med andra ord svårt att finna de yttre  
  
 gränserna för ett sådant produktskydd. Det kan leda till en minskad  
  
 benägenhet hos de biotekniska aktörerna att ge sig in på områden  
  
 med oinskränkt produktskydd, eftersom bl.a. kostnaderna och utvecklingspotentialen  
  
 för ett visst projekt blir svårbedömda. Osäkerheten  
  
 kring skyddets omfattning kan också leda till segslitna patenttvister.  
  
 Ett användningsbundet produktskydd kan, enligt dess förespråkare,  
  
 leda till att patent på gensekvenser får en klarare avgränsning.  
  
 Genom att uppfinnaren tvingas att i patentkraven klart ange vilken  
  
 användning som avses med gensekvensen är det lättare för andra  
  
 aktörer att skapa sig en uppfattning om skyddets räckvidd. Samtidigt  
  
 innebär det användningsbundna produktskyddet att patentets  
  
 omfattning står i bättre relation till det bidrag till tekniken och vetenskapen  
  
 som uppfinningen är ett uttryck för.  
  
 Andra bedömare är inte lika säkra på att ett användningsbundet  
  
 produktskydd leder till att avgränsningen hos ett genpatent blir klarare 
  
 . Skyddsomfånget kommer visserligen att bli snävare med ett  
  
 användningsbundet patent, men det kan ändå vara svårt att klart  
  
 definiera de yttre gränserna för ett patent hävdas det. T.ex. uppkommer  
  
 frågan hur en sökande skall formulera sina patentkrav. Räcker  
  
 det att en sökande i patentkraven för en viss genteknisk produkt  
  
 anger behandling av cancer eller måste sökanden vara mer specifik  
  
 och ange en viss undergrupp av cancer, t.ex. behandling av bröstcancer,  
  
 se Brown, a.a. s. 63. Liknande gränsdragningsproblem  
  
 kommer enligt dessa bedömare att uppstå över hela det biotekniska  
  
 området.  
  
 Ett användningsbundet skydd för gensekvenser skulle vidare kunna  
  
 skapa en falsk trygghet anser kritikerna. Vissa aktörer kan förledas 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 146  
  
 att tro att ett användningsbundet skydd är snävare än det i själva  
  
 verket är. Den s.k. ekvivalsensläran inom patenträtten innebär att  
  
 förutom den tekniska lösning som anges i patentkraven faller också  
  
 tekniskt likartade lösningar inom skyddsomfånget. Det kan således  
  
 lätt uppstå diskussioner huruvida en ny användning i allt väsentligt  
  
 är ekvivalent med den patentskyddade användningen.  
  
 TRIPs-avtalet  
  
 Enligt artikel 27(1) TRIPs-avtalet skall patentskydd vara tillgängligt  
  
 för alla former av uppfinningar, oberoende av uppfinningsform (produkt,  
  
 metod eller användning) och teknikområde under förutsättning  
  
 att uppfinningen uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren.  
  
 Med vissa undantag är det inte tillåtet att ge vissa uppfinningar  
  
 sämre skydd på grund av att de är uppfunna i ett visst land,  
  
 rör ett särskilt teknikområde eller är importerade/lokalt tillverkade.  
  
 Som tidigare framgått har det hävdats att artikel 27(1) TRIPs-avtalet  
  
 inte tillåter att gensekvenser behandlas annorlunda än traditionella  
  
 kemiska föreningar i fråga om patentskyddets omfattning.  
  
 Enligt detta sätt att se på saken skulle det således inte vara möjligt  
  
 att införa ett användningsbundet produktskydd enbart för gensekvenser.  
  
 Andra bedömare ställer sig tveksamma till en sådan tolkning av  
  
 TRIPs-avtalet och framhåller att det inte finns något krav på att  
  
 patentskyddet måste vara av samma typ på alla teknikområden. En  
  
 medlemsstat kan således inte exkludera något teknikområde från  
  
 patentering, men den kan själv bestämma vilken typ av patentskydd  
  
 den vill erbjuda på de olika teknikområdena.  
  
 5.5 Arbetet inom OECD  
  
 Som ett led i OECD:s pågående arbete på det biotekniska området  
  
 hölls den 24–25 januari 2002 i Berlin en workshop under benämningen  
  
 Genetic Inventions, IPR, and Licensing Practices.  
  
 Syftet med mötet var att analysera den oro som finns i samhället  
  
 beträffande patent på gener. Vid mötet konstaterades att många i  
  
 samhället tvivlar på att det nuvarande patentsystemet klarar av att  
  
 hantera genpatent. OECD:s medlemsländer konstaterade att företag  
  
 och patentverk visserligen emellanåt blir beskyllda för att inte 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 147  
  
 agera utifrån samhällets bästa. När det gäller biopatent har emellertid  
  
 kritiken under senare år blivit allt starkare och den kommer numera  
  
 också från vetenskapsmän, läkare, universitet och regeringar.  
  
 Samtidigt är det enligt OECD viktigt att framhålla den viktiga roll  
  
 som patentsystemet har spelat vid utvecklingen av en stark bioteknisk  
  
 industri som under de senaste 20 åren har bidragit till stora  
  
 framsteg inom den medicinska vetenskapen.  
  
 Vid mötet sökte OECD klarlägga vad det är som gör att många  
  
 människor har betänkligheter i fråga om patent på gener och vad  
  
 som eventuellt kan göras för att komma till rätta med de problem  
  
 som kan finnas.  
  
 En allmän uppfattning bland de experter som var närvarande vid  
  
 mötet var att det finns en oroväckande klyfta mellan å ena sidan  
  
 experter på bioteknikområdet och å andra sidan den allmänna opinionen.  
  
 Medan debatten mellan olika experter handlar om patentskyddets  
  
 mera konkreta omfattning, diskuterar allmänheten huruvida  
  
 patent på gener över huvud taget bör vara tillåtet. De närvarande  
  
 vid mötet ansåg därför att det är angeläget att föra en diskussion  
  
 med allmänheten för att förklara fördelarna med patent på det biotekniska  
  
 området och undanröja de eventuella missuppfattningar som  
  
 motståndet mot sådana patent i vissa delar synes bygga på. Först  
  
 därefter är det möjligt att föra en dialog som förhoppningsvis leder  
  
 fram till ett patentsystem som åtnjuter allmänhetens förtroende.  
  
 Den främsta orsaken till det svaga förtroendet för patentsystemet  
  
 i biopatentfrågor ansågs vara farhågan att biotekniska uppfinningar  
  
 får ett alltför omfattande patentskydd. Härvid berördes det oinskränkta  
  
 produktskyddet. En vanlig invändning mot det oinskränkta  
  
 produktskyddet är enligt OECD att ett sådant skydd belönar den  
  
 förste uppfinnaren på ett otillbörligt sätt samtidigt som det avhåller  
  
 andra från att bedriva forsknings- och utvecklingsarbete på det område  
  
 som omfattas av det oinskränkta produktskyddet. Vissa kritiker  
  
 menar att åtminstone någon funktion hos var och en av det mänskliga  
  
 genomets ca 25 000 gener snart kommer att vara klarlagd. Det  
  
 finns således risk för att olika intressenter inom kort har fått produktpatent  
  
 med oinskränkt produktskydd på samtliga gener i det  
  
 mänskliga genomet. Eftersom många gener är multifunktionella  
  
 innebär det oinskränkta produktskyddet att patenthavarna sannolikt  
  
 kommer att kunna dra nytta av andras resultat, eftersom patentskyddet  
  
 kommer att omfatta också de funktioner hos en gen som  
  
 klarläggs i framtiden. Utöver det oinskränkta produktskyddet finns  
  
 det, menar dessa kritiker, en faktor som ytterligare stärker patent 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 148  
  
 havarnas monopol. Gener är nämligen speciella på det sättet att  
  
 deras funktion inte går att återskapa med alternativa metoder, dvs.  
  
 genen utgör den exklusiva nyckeln till att i förlängningen kunna producera  
  
 ett visst protein. Det är med andra ord omöjligt att uppfinna  
  
 runt ett patent för en gensekvens.  
  
 5.5.1 OECD:s kartläggning av behovet av åtgärder  
  
 Inledning  
  
 Resultatet av de diskussioner som hölls vid mötet i Berlin år 2002  
  
 mynnade ut i en rapport, Genetic Inventions, Intellectual Property  
  
 Rights and Licensing Practises – Evidence and Policies. Rapporten  
  
 finns tillgänglig på www.oecd.org/dataoecd/42/21/2491084.pdf.  
  
 OECD:s arbete med att undersöka de patenträttsliga aspekterna på  
  
 biotekniken fortsätter alltjämt.  
  
 I rapporten sammanfattade OECD vilka indikationer det finns  
  
 för att genpatent dels orsakar allvarliga inskränkningar i bioteknisk  
  
 forskning och utveckling, dels hindrar hälso- och sjukvården från  
  
 att få tillgång till biotekniska produkter på rimliga ekonomiska villkor.  
  
 Rapporten är mycket omfattande och kommer därför inte att  
  
 behandlas i sin helhet i detta betänkande. Det finns emellertid anledning  
  
 att återkomma till rapporten vid genomgången av övriga problemområden  
  
 som kommittén har att behandla.  
  
 Slutsatserna av OECD:s möte i Berlin var att det finns en bred  
  
 enighet om att det bör vara möjligt att få patent på gentekniska  
  
 uppfinningar, och att det för tillfället inte finns några studier som  
  
 tyder på att sådana patent skulle medföra ett sammanbrott inom  
  
 biotekniken, vare sig ekonomiskt eller beträffande forskning och utveckling 
  
 . Däremot uttalades att det inom vissa områden finns problem  
  
 som har anknytning dels till det stora antalet patent på gener  
  
 och delsekvenser av gener som finns för tillfället, dels till bredden  
  
 hos dessa patent. Bl.a. handlar det om problem med reach-through  
  
 claims och tillgången till diagnostiska tester. Dessa frågor fordrar  
  
 enligt OECD ytterligare diskussion. 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 149  
  
 Det oinskränkta produktskyddet  
  
 OECD konstaterade att det bland experterna finns divergerande uppfattningar  
  
 dels i frågan hur långt det oinskränkta produktskyddet  
  
 sträcker sig i dag, dels i frågan huruvida det oinskränkta produktskyddet  
  
 bör ersättas med ett mer begränsat skydd.  
  
 När det gäller den första frågan menar vissa experter att skyddsomfånget  
  
 för biopatent står i överensstämmelse med det patenterade  
  
 alstrets uppfinningshöjd (jfr t.ex. EPO-avgörandet T 694/92, Modifying  
  
 plant cells/MYCOGEN) medan andra inte ser en lika klar  
  
 koppling mellan uppfinningshöjd och skyddsomfång.  
  
 I sammanhanget bör nämnas att EPO de senaste åren har antagit  
  
 en mer strikt praxis när det gäller patentering av polynukleotider och  
  
 proteiner genom att skärpa kravet på industriell tillämpbarhet under  
  
 artikel 57 EPC. Detta återspeglas inte minst i det s.k. ICOS-beslutet  
  
 och i EPO-avgörandet, T 870/04, se avsnitt 5.3.1.  
  
 Beträffande den andra frågan föreligger olika uppfattning om  
  
 möjligheterna att inskränka skyddsomfånget för biopatent utan att  
  
 komma i konflikt med reglerna i WTO:s TRIPs-avtal. Oenigheten  
  
 här rör främst hur artikel 27(1) i TRIPs-avtalet skall tolkas. I nämnda  
  
 artikel föreskrivs att det skall vara möjligt att få patent på alla sorters  
  
 uppfinningar, oavsett om de avser produkter eller processer, inom  
  
 samtliga teknikområden, under förutsättning att uppfinningen är ny,  
  
 har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt. Med undantag  
  
 för vissa i artikeln angivna situationer (t.ex. uppfinningar som  
  
 strider mot ordre public) skall alla patent kunna utövas på lika villkor.  
  
 Omständigheter som uppfinningens ursprung, teknikområde  
  
 eller huruvida uppfinningen produceras i medlemsstaten eller importeras  
  
 dit får således inte inverka på patentets skyddsomfång.  
  
 När det gäller tolkningen av artikel 27(1) i TRIPs-avtalet anser  
  
 vissa experter att ett användningsbundet skydd för biotekniska uppfinningar  
  
 inte innebär någon särbehandling av sådana patent, eftersom  
  
 samtliga patentformer (produkt-, metod- och användningspatent)  
  
 är tillgängliga. Möjligen kan man hos dessa personer spåra en uppfattning  
  
 som innebär att det användningsbundna produktskyddet  
  
 utgör någon form av normaltillstånd. Andra experter menar att  
  
 patent på gener, delsekvenser av gener och mikroorganismer skall  
  
 behandlas på samma sätt som kemiska föreningar. I annat fall föreligger  
  
 en otillåten särbehandling av biopatenten. Den senare uppfattningen  
  
 synes ha varit den förhärskande bland experterna vid mötet  
  
 i Berlin. 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 150  
  
 Beträffande det oinskränkta produktskyddet ledde mötet i Berlin  
  
 inte fram till någon konkret slutsats. Frågan får anses ingå bland de  
  
 problem som fordrar ytterligare diskussion på såväl nationell som  
  
 internationell nivå.  
  
 Möjliga sätt att förändra patentskyddets omfattning  
  
 Vid mötet i Berlin diskuterades olika vägar att komma till rätta med  
  
 de problem och oklarheter som kan finnas på området för biopatent.  
  
 Dessa åtgärder skulle kunna användas för att omstrukturera det  
  
 oinskränkta produktskyddet om det anses nödvändigt.  
  
 Praxis  
  
 Genom uttalanden från såväl domstolar som andra organ vilka har  
  
 att bedöma tvistiga patentfrågor kan klarhet nås dels i frågan vad som  
  
 kan patenteras, dels i frågan om patentskyddets omfattning.  
  
 Lagstiftning  
  
 Lagstiftning kan användas för att göra undantag för vissa utnyttjanden  
  
 av patenterade uppfinningar, t.ex. inom forskningen. Vidare kan  
  
 man genom lagstiftning utesluta eller inskränka patentering på vissa  
  
 områden, t.ex. såsom stridande mot ordre public. Så har redan skett  
  
 i många länder.  
  
 Konventioner  
  
 På det internationella planet kan befintliga konventioner omarbetas  
  
 i syfte att t.ex. klargöra patentets skyddsomfång och införa nya bestämmelser  
  
 om tvångslicenser.  
  
 Administrativa åtgärder  
  
 I syfte att avhålla en uppfinnare från att begära ett alltför brett skydd  
  
 för sin uppfinning kan såväl nationella som internationella patentmyndigheter  
  
 höja kraven på att uppfinningen verkligen uppfyller  
  
 de grundläggande patenterbarhetsvillkoren samt att den åtföljs av  
  
 en tillräcklig beskrivning och klara patentkrav. Härigenom tvingas 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 151  
  
 sökanden att konkret redogöra för uppfinningens nyhet, uppfinningshöjd  
  
 och dess industriella användbarhet.  
  
 Självreglering  
  
 Olika åtgärder för att åstadkomma en självreglering på biopatentens  
  
 område är möjliga. T.ex. kan staten anslå särskilda medel till forskningen  
  
 med krav på att forskningsresultaten skall offentliggöras  
  
 och därmed bli tillgängliga för alla och envar (och således motverka  
  
 patentering på det aktuella området). Bildandet av s.k. patentpooler  
  
 och centrala licensieringsorganisationer nämns som andra exempel  
  
 på självreglerande åtgärder.  
  
 Sammanfattning av OECD:s kartläggning  
  
 De olika förslagen till åtgärder har både fördelar och nackdelar. Lagstiftningsåtgärder  
  
 och konventionsändringar har naturligtvis störst  
  
 genomslagskraft men tar som regel lång tid att genomföra, i synnerhet  
  
 om det rör sig om ändringar i en konvention. Ensidiga nationella  
  
 lagändringar riskerar vidare att komma i konflikt med internationella  
  
 konventionsåtaganden. Administrativa åtgärder och självreglering  
  
 är enklare och går snabbare att genomföra, men effekterna är svåra  
  
 att förutse. När det gäller domstolsavgöranden och annan patenträttslig  
  
 praxis kan avgöranden visserligen vara värdefulla, men praxis  
  
 har alltid den nackdelen att den inte är bindande och att ett avgörande  
  
 ofta kan tolkas på olika sätt. Härtill kommer att det inte är  
  
 säkert att just de frågor som behöver belysas kommer upp till avgörande  
  
 inom förutsebar tid.  
  
 Deltagarna i OECD:s möte var eniga om att det var nödvändigt  
  
 att följa den vidare utvecklingen på biopatentens område och därvid  
  
 samla in och analysera uppgifter om vilka effekter dessa patent  
  
 har för bl.a. forskning och utveckling samt för hälso- och sjukvården.  
  
 Dessa analyser kan sedan ligga till grund för lämpliga åtgärder  
  
 på såväl det nationella som det internationella planet. 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 152  
  
 5.6 Kommitténs enkätundersökning  
  
 Under hösten 2005 utförde kommittén en egen enkätundersökning  
  
 bland aktörer på det biotekniska området i Sverige. Syftet med enkätundersökningen  
  
 var att skapa ett empiriskt underlag för kommitténs  
  
 arbete. Totalt inbjöds 263 företag och organisationer att svara  
  
 på en enkät som bl.a. berörde det oinskränkta produktskyddet.  
  
 Hela enkätundersökningen finns som bilaga till detta betänkande.  
  
 Nedan redovisas huvudsakligen de delar av enkäten som har betydelse  
  
 för kommitténs ställningstagande till det oinskränkta produktskyddet.  
  
 En fullständig redogörelse för resultatet av enkätundersökningen  
  
 kommer att göras i kommitténs slutbetänkande.  
  
 Frågeformulärets utformning och en sammanställning av utfallet  
  
 på de olika frågorna finns i bilaga 3 och 4.  
  
 5.6.1 Metod, val av respondenter och svarsfrekvens  
  
 Metod  
  
 Vid valet av respondenter strävade kommittén efter att nå en så stor  
  
 del av aktörerna på det biotekniska området som möjligt. Målsättningen  
  
 var att få veta hur skilda kategorier uppfattade patentsystemet  
  
 och vilka erfarenheter de hade av detta. Basen av respondenter  
  
 utgjordes av läkemedelsföretag och bioteknikföretag. Undersökningen  
  
 utfördes anonymt där respondenten angav vilken kategori  
  
 företaget eller organisationen tillhörde.  
  
 Val av respondenter  
  
 Som nyss nämnts var syftet med enkätundersökningen att nå så  
  
 många biotekniska aktörer som möjligt.  
  
 Utifrån förteckningar från olika branschorganisationer skickades  
  
 enkäten till läkemedels- och bioteknikföretag som kunde tänkas  
  
 komma i kontakt med patentfrågor rörande bioteknik på ett eller  
  
 annat sätt. Företagen delades upp i små (1–49 anställda), medelstora  
  
 (50–250 anställda) och stora (> 250 anställda) företag. Eftersom  
  
 det finns få stora läkemedelsföretag i Sverige skickades enkäten  
  
 också till de större utländska läkemedelsföretag som via marknadsföringsbolag  
  
 och försäljningsbolag är representerade i Sverige. Dessa  
  
 företag betraktades som stora enligt definitionen ovan trots att mark 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 153  
  
 nadsbolaget eller försäljningsbolaget som sådant inte nödvändigtvis  
  
 uppfyllde denna definition. Syftet var med andra ord att skapa ett  
  
 bättre svarsurval för större läkemedelsföretag.  
  
 På universitets- och högskoleområdet skickades enkäten ut till  
  
 landets fakulteter inom medicin, farmakologi, lantbruksvetenskap,  
  
 skogsvetenskap, teknik och naturvetenskap.  
  
 De myndigheter som tillställdes enkäten valdes ut på grundval av  
  
 verksamhet och ansvarsområde. På samma sätt valdes respondenter  
  
 bland branschorganisationer och rådgivande organ ut.  
  
 Samtliga för kommittén kända patentbyråer gavs möjlighet att  
  
 besvara enkäten.  
  
 Ett mindre urval av advokatbyråer som har stor erfarenhet av  
  
 patentfrågor inbjöds att besvara enkäten.  
  
 På hälso- och sjukvårdens område skickades enkäten ut till landets  
  
 kliniskt genetiska avdelningar och onkologiska kliniker.  
  
 Svarsfrekvens  
  
 De olika kategorierna som enkäten skickades ut till anges nedan tillsammans  
  
 med antalet inkomna svar. Inom parantes anges hur många  
  
 mottagare inom respektive kategori som enkäten skickades ut till.  
  
 läkemedelsföretag 27 (106)  
  
 bioteknikföretag 21 (79)  
  
 lärosäte/forskningsfinansiär 11 (22)  
  
 regulatorisk myndighet 2 (4)  
  
 branschorganisation/rådgivande organ 5 (11)  
  
 patentbyrå 9 (22)  
  
 advokatbyrå 1 (3)  
  
 sjukhus 8 (16)  
  
 Totalt svarade 84 av 263 respondenter, vilket gav en genomsnittlig  
  
 svarsfrekvens på 31,9 procent.  
  
 Bortfallet var således betydande men samtidigt förväntat utifrån  
  
 uppgifter om resultatet av motsvarande undersökningar i utlandet,  
  
 se nedan under rubriken utländska jämförelser. 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 154  
  
 5.6.2 Bortfallsanalys  
  
 Läkemedelsföretag  
  
 Enkäten skickades ut till 106 läkemedelsföretag. Av dessa 106 företag  
  
 betecknades 46 som små, 15 som medelstora och 45 som stora.  
  
 Av de 27 läkemedelsföretag som svarade betecknades 18 som små,  
  
 3 som medelstora och 6 som stora. Bortfallet var således 28 små företag 
  
 , 12 medelstora företag och 39 stora företag.  
  
 Ett av de 18 små företagen samt ett av de 12 medelstora företagen  
  
 som inte svarade på enkäten hörde av sig till kommittén och uppgav  
  
 att företaget inte hade kommit i kontakt med några biotekniska  
  
 patent och därför inte kunde besvara frågorna.  
  
 Bortfallet bland de stora företagen ser vid en första anblick alarmerande  
  
 ut. Det skall dock framhållas att av de 45 stora företagen  
  
 som enkäten skickades ut till var 36 marknads- och försäljningsbolag  
  
 för utländska läkemedelsföretag. Av de 39 stora företag som valde  
  
 att inte svara på enkäten var 35 sådana marknads- och försäljningsbolag.  
  
 Fem av dessa hörde av sig till kommittén och förklarade att  
  
 de på grund av sin ställning som administrativa bolag inte kunde  
  
 alternativt inte fick uttala sig i de aktuella frågorna. Enligt kommitténs  
  
 mening kan det på goda grunder antas att bortfallet bland  
  
 resterande marknads- och försäljningsbolag beror på samma eller  
  
 liknande orsaker.  
  
 Av de resterande fyra stora företagen som valde att inte besvara  
  
 enkäten och som inte är marknads- eller försäljningsbolag förklarade  
  
 ett av företagen att man betraktar patenträttsliga frågor som  
  
 alltför känsliga att uttala sig i.  
  
 Bioteknikföretag  
  
 Enkäten skickades ut till 79 bioteknikföretag, varav 65 var små,  
  
 9 medelstora och 5 stora, varav ett var ett marknads- och försäljningsbolag  
  
 för ett utländskt bolag. Av de 21 bioteknikföretag som  
  
 svarade var 16 små, 3 medelstora och 2 stora. Bortfallet var således  
  
 49 små företag, 6 medelstora och 3 stora.  
  
 Av de företag som inte besvarade enkäten avhördes ett företag  
  
 från respektive kategori och avböjde att delta i undersökningen. Företagen  
  
 ur kategorin små- och medelstora företag anförde att deras  
  
 verksamhet var sådan att de inte kom i kontakt med patenträttsliga  
  
 frågor. Det stora företaget, som utgjordes av ett marknads- och 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 155  
  
 försäljningsbolag för ett utländskt bioteknikföretag, uppgav att det  
  
 i egenskap av administrativt bolag inte kom i kontakt med patenträttsliga  
  
 frågor. Dessa frågor sköttes i stället av moderbolaget.  
  
 Universitet och högskolor  
  
 Enkäten skickades ut till 22 institutioner, varav sex medicinska fakulteter 
  
 , fyra fakulteter inom lantbruksvetenskaperna, tre kemiska och  
  
 farmakologiska institutioner samt nio tekniska och naturvetenskapliga  
  
 fakulteter/institutioner. Av de tio svaren i denna kategori  
  
 kom tre från de medicinska fakulteterna, två från fakulteter inom  
  
 lantbruksvetenskaperna, en från kemiska och farmakologiska institutioner  
  
 samt fyra från tekniska och naturvetenskapliga fakulteter/institutioner.  
  
 Bortfallet utgjordes således av tre medicinska fakulteter,  
  
 två fakulteter inom lantbruksvetenskaperna, två kemiska och farmakologiska  
  
 institutioner samt fem tekniska och naturvetenskapliga  
  
 fakulteter/institutioner.  
  
 Av de fakulteter/institutioner som inte svarade hörde en kemisk  
  
 institution av sig och förklarade att den aldrig kom i kontakt med  
  
 frågor som berörde patent.  
  
 Sjukhus  
  
 Enkäten skickades ut till sex kliniskt genetiska avdelningar och tio  
  
 onkologkliniker över hela landet. Av dessa svarade åtta kliniker,  
  
 nämligen fyra kliniskt genetiska avdelningar och fyra onkologkliniker,  
  
 vilket ger en svarsfrekvens på 50 procent. De kliniskt genetiska  
  
 avdelningarna är knutna till universitetssjukhusen. När det  
  
 gäller onkologklinikerna finns dessa vid såväl universitetssjukhusen  
  
 som vid landets regionsjukhus. Av de fyra onkologkliniker som  
  
 svarade på enkäten var tre knutna till universitetssjukhusen och en  
  
 till ett regionsjukhus.  
  
 Sammanfattande bedömning  
  
 Svaren från läkemedelsföretag och bioteknikföretag utgör basen i  
  
 kommitténs enkätundersökning, eftersom dessa företag utifrån ett  
  
 praktiskt perspektiv kan lämna uppgifter om förekomsten av patent  
  
 och eventuella problem med dessa inom den biotekniska sektorn. 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 156  
  
 Svarsfrekvensen inom dessa kategorier, drygt 25 procent inom de  
  
 respektive kategori, ligger i paritet med liknande utländska undersökningar,  
  
 men det svaga gensvaret manar till försiktighet vid bedömningen  
  
 av resultaten.  
  
 I antal företag räknat består den svenska bioteknikindustrin till  
  
 största delen av små och medelstora företag. Detta återspeglas också  
  
 i enkätsvaren. Av svaren från läkemedelsföretagen kom 77,8 procent  
  
 från små och medelstora företag. Motsvarande siffra bland bioteknikföretagen  
  
 var 90,4 procent.  
  
 Det finns alltid anledning att vara självkritisk i bortfallsanalyser  
  
 och ställa sig frågan om enkätens utformning har inverkat på bortfallet.  
  
 Även om stora ansträngningar har gjorts för att utforma enkäten  
  
 pedagogiskt och undvika alltför komplicerade juridiska och  
  
 tekniska frågeställningar, har säkert några respondenter ansett att  
  
 frågorna är svårtillgängliga eller oklara och därför inte brytt sig om  
  
 att svara på enkäten.  
  
 Den omständigheten att det har kommit in svar från samtliga  
  
 kategorier av respondenter tyder dock på att enkäten har hållits på  
  
 ett sådant plan att alla respondenter teoretiskt haft en möjlighet att  
  
 besvara många av frågeställningarna. Det är således inte troligt att  
  
 enkätens utformning haft någon signifikant betydelse för ett beslut  
  
 att inte besvara frågorna.  
  
 Tänkbara förklaringar till att respondenter inte har svarat synes i  
  
 stället vara  
  
 a) att de inte har kommit i kontakt med patentfrågor,  
  
 b) att de inte ser patentfrågor som problematiska,  
  
 c) att de inte har något större intresse av patentfrågor, eller  
  
 d) att de inte har ansett sig ha tid eller intresse av att svara  
  
 Av de företag som har svarat på enkäten har de flesta haft någon  
  
 form av kontakt med patentfrågor. Majoriteten har härvid gett uttryck  
  
 för en negativ syn på det nuvarande patentsystemet, bl.a. det oinskränkta  
  
 produktskyddet. Av detta kan emellertid inte dras slutsatsen  
  
 att de företag som inte har svarat tycker att patentsystemet fungerar  
  
 väl. Det kan mycket väl förhålla sig på det sättet att företagen aldrig  
  
 kommer i kontakt med patent i sin verksamhet eller att de fortfarande  
  
 befinner sig i en forsknings- och utvecklingsfas och därför inte  
  
 har behövt engagera sig i några patentfrågor ännu. Emellertid är det  
  
 inte troligt att det enbart är de företag som kommer i kontakt med  
  
 patentfrågor som har svarat på enkäten. Bland dem som inte har svarat 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 157  
  
 finns sannolikt en inte obetydlig andel företag som har erfarenhet  
  
 av patent, men som inte tycker att det nuvarande patentsystemet är  
  
 särskilt problematiskt eller som inte har någon uppfattning i patenträttsliga  
  
 frågor.  
  
 Sammanfattningsvis är det kommitténs uppfattning att svarsunderlaget  
  
 är jämt fördelat över de olika aktörerna på det biotekniska  
  
 området. Det finns således i allt väsentligt inte någon grupp av respondenter  
  
 som är underrepresenterad eller överrepresenterad i enkätundersökningen.  
  
 Den låga svarsfrekvensen innebär emellertid, som  
  
 redan anförts, att enkätundersökningens resultat måste behandlas  
  
 med försiktighet.  
  
 Jämförelse med utländska undersökningar  
  
 Liknande enkätundersökningar har genomförts i flera andra länder.  
  
 Av tillgängliga resultat från enkätundersökningar i Australien och  
  
 Schweiz kan konstateras att den genomsnittliga svarsfrekvensen i  
  
 dessa undersökningar var 27,0 procent respektive 26,5 procent.  
  
 Någon bortfallsanalys har inte gjorts i ovan nämnda undersökningar.  
  
 I rapporten från den enkätundersökning som gjorts i Schweiz  
  
 framhålls dock att en genomsnittlig svarsfrekvens om 26,5 procent  
  
 anses tillräckligt representativ för att man skall kunna dra slutsatser  
  
 av resultatet från undersökningen. Resultatet från den schweiziska  
  
 undersökningen har också beaktats i samband med det lagstiftningsprojekt  
  
 som pågår i Schweiz för tillfället (juni 2006), se avsnitt  
  
 5.7.4 nedan.  
  
 5.6.3 Analys av resultatet från enkätundersökningen  
  
 Redan inledningsvis har kommittén framhållit att resultatet av kommitténs  
  
 enkätundersökning måste behandlas med försiktighet på  
  
 grund av den låga svarsfrekvensen. Även om de inkomna svaren proportionellt  
  
 sett väl motsvarar strukturen av biotekniska aktörer i  
  
 Sverige, är det inte säkert att svaren är helt representativa också för  
  
 de mottagare av enkäten som inte har svarat. Detta gäller särskilt  
  
 kategorierna läkemedelsföretag och bioteknikföretag som enkäten  
  
 huvudsakligen var riktad till. Som framgått i bortfallsanalysen kan  
  
 vissa företags val att inte svara på enkäten ha flera orsaker. 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 158  
  
 Resultatet av enkätundersökningen kan emellertid ge en grov bild  
  
 av de uppfattningar och problem som förekommer när det gäller  
  
 patent inom den biotekniska sektorn. Nedan återges resultatet av  
  
 enkätundersökningen.  
  
 Det bör framhållas att kommittén på grund av den ringa svarsfrekvensen  
  
 har valt att inte basera sin bedömning i frågan om det  
  
 oinskränkta produktskyddet för gener på nämnda resultat.  
  
 Synen på produktskydd vid patent på gensekvenser  
  
 Det råder en förhållandevis stor enighet bland respondenterna att  
  
 en gensekvens bör betraktas som en kemisk förening ur ett tekniskt  
  
 perspektiv. Däremot råder det delade meningar kring frågan huruvida  
  
 gensekvenser patenträttsligt bör behandlas på samma sätt som  
  
 traditionella kemiska föreningar, sett mot bakgrund av att patent på  
  
 dessa traditionella kemiska föreningar kan omfattas av ett oinskränkt  
  
 produktskydd.  
  
 Majoriteten (67,1 procent) av dem som har svarat på enkäten anser  
  
 gensekvenser bör omfattas endast av ett användningsbundet produktskydd.  
  
 Det främsta skälet till denna inställning synes vara den  
  
 omständigheten att gener kan vara multifunktionella och att det,  
  
 enligt dessa respondenter, är orimligt att den som erhåller ett produktpatent  
  
 genom att klarlägga en funktion hos genen också får ensamrätt  
  
 till det tekniska utnyttjandet av andra funktioner som genen  
  
 kan tänkas ha. Kritiken mot det oinskränkta produktskyddet grundas  
  
 med andra ord på resonemanget om överbelöning.  
  
 När det gäller traditionella kemiska föreningar ansåg 40 procent  
  
 av respondenterna att ett användningsbundet produktskydd bör  
  
 omfatta också sådana kemiska föreningar. Det huvudsakliga skälet  
  
 härtill uppges vara att det skulle bidra till att avgränsningen av ett  
  
 produktpatent blir klarare.  
  
 Det finns således flera respondenter som anser att traditionella  
  
 kemiska föreningar men inte DNA-sekvenser skall skyddas med ett  
  
 oinskränkt produktskydd. Här kan man således skönja en uppfattning  
  
 som går ut på att en DNA-sekvens patenträttsligt bör ses som  
  
 en kvalificerad form av en kemisk förening där essensen snarare är  
  
 den information som gensekvensen är ett uttryck för än de molekyler  
  
 som den är uppbyggd av.  
  
 På frågan om det oinskränkta produktskyddet i dag utgör ett reellt  
  
 problem inom biotekniken svarade en knapp majoritet av respon 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 159  
  
 denterna (51,4 procent) ja. Drygt hälften (59,6 procent) av de respondenter  
  
 som ansåg att det oinskränkta produktskyddet utgör ett  
  
 reellt problem uppgav som orsak att patent med oinskränkt produktskydd  
  
 motverkar incitament till vidare forskning. En dryg tredjedel  
  
 (36,5 procent) ansåg att det reella problemet låg i att innehavare av  
  
 patent med oinskränkt produktskydd begär höga ekonomiska ersättningar  
  
 för att bevilja licens på den patenterade tekniken.  
  
 På vilket sätt minskar incitamentet till vidare forskning på grund av  
  
 det oinskränkta produktskyddet?  
  
 Av de särskilda kommentarer som har lämnats av respondenterna  
  
 framgår att det bristande incitamentet antas ha sin grund i de ekonomiska  
  
 överväganden som görs inför satsningen på ett visst projekt,  
  
 jfr avsnitt 5.4.2 ovan.  
  
 Följderna av ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser  
  
 Majoriteten av respondenterna (58 procent) ansåg att ett användningsbundet  
  
 produktskydd vid patent på gensekvenser troligen  
  
 skulle ha en positiv inverkan på det biotekniska området. Dessa  
  
 respondenter är av uppfattningen att omfattningen av patent på gensekvenser  
  
 och mikroorganismer då blir klarare, att patenthavarens  
  
 ensamrätt står i bättre relation till hans eller hennes bidrag till vetenskapen  
  
 och att forskningen och utvecklingen på bioteknikområdet  
  
 främjas av ett sådant skydd.  
  
 Det oinskränkta produktskyddet utgör en bland flera faktorer inom  
  
 patenträtten som upplevs som problematisk  
  
 Av flera enkätsvar framgår att den omständigheten att det oinskränkta  
  
 produktskyddet motverkar incitament till forskning på och utveckling  
  
 av områden där det finns patent med sådant produktskydd endast  
  
 är en del av ett större problem. Många respondenter framhöll att det  
  
 finns andra faktorer som också bidrar till att biotekniska projekt är  
  
 svåra att genomföra och att incitamentet därför minskar. Det rör sig  
  
 om förekomsten av patent med vidsträckta patentkrav och därmed  
  
 ett stort skyddsomfång samt om patentsnår och royalty stacking. 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 160  
  
 Av respondenterna ansåg 68,3 procent att förekomsten av patent  
  
 med vidsträckta patentkrav utgör ett hinder på det biotekniska området  
  
 i dag. Endast 8,5 procent ansåg att sådana patent inte utgör  
  
 något problem och 23,2 procent saknade uppfattning. Flera respondenter  
  
 anförde att patentmyndigheterna i dag är mer restriktiva än  
  
 tidigare när det gäller att bevilja patent på det biotekniska området,  
  
 vilket har minskat antalet patent med vidsträckta patentkrav. Emellertid  
  
 lever många sådana patent från tidigare år kvar och enligt majoriteten  
  
 av respondenterna stoppar dessa patent upp vidare forskning  
  
 och utveckling av biotekniken.  
  
 Patent med vidsträckta patentkrav och patent med oinskränkt  
  
 produktskydd verkar av enkätsvaren att döma inte ha någon direkt  
  
 inverkan på möjligheterna att bedriva forskning på bioteknikområdet.  
  
 Problemen synes i stället uppstå i samband med de ekonomiska  
  
 övervägandena inför den kommersiella omsättningen av ett forskningsprojekt 
  
 . Av respondenterna svarade majoriteten (58,7 procent)  
  
 att det experimentundantag som i dag existerar inom patenträtten  
  
 fungerar väl. Endast 13,8 procent av respondenterna ansåg att experimentundantaget  
  
 inte fyllde sin funktion. Av dessa respondenter  
  
 tyckte några att experimentundantaget var alltför restriktivt, men  
  
 ungefär lika många ansåg att experimentundantaget var alltför generöst.  
  
 När det gäller patentsnår svarade 46,9 procent av respondenterna  
  
 att det finns problem med denna företeelse medan 17,3 procent ansåg  
  
 att det inte finns några sådana problem och 35,8 procent saknade  
  
 uppfattning. Vissa områden utpekas som mer problematiska än andra  
  
 Flera respondenter har uppgett att på de teknikområden som rör  
  
 immunologi och antikroppar är problemen med patentsnår särskilt  
  
 påtagliga. Många respondenter är emellertid kluvna i sin uppfattning  
  
 och uppger att patentsnår visserligen är ett problem för dem  
  
 som behöver tillgång till viss teknik, men samtidigt utgör de ett effektivt  
  
 sätt att skydda en uppfinning. Patentsnår är således, som en  
  
 respondent uttryckte det, en del av spelet och utgör ett problem  
  
 för vissa men en tillgång för andra.  
  
 Av respondenterna ansåg 35,8 procent att royalty stacking utgör  
  
 ett problem inom patenträtten medan 12,3 procent ansåg att det  
  
 inte gör det. Hela 51,8 procent saknade emellertid uppfattning i  
  
 frågan. Några respondenter har framhållit att vissa områden är mer  
  
 problematiska än andra. Som exempel har nämnts forskningen kring  
  
 hepatit C där flera olika vaccintillverkare har många patent som anknyter  
  
 till viruset i fråga. Att ge sig in i projekt på detta område kan 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 161  
  
 vara besvärligt, eftersom det fordras mycket undersöknings- och  
  
 förhandlingsarbete och det kan bli stora licensavgifter i slutänden.  
  
 Problemet med royalty stacking kan dock enligt vissa respondenter  
  
 åtminstone till viss del lindras genom att det i licensavtalen införs  
  
 s.k. stacking-klausuler som begränsar den ersättning som licensgivaren  
  
 har rätt till.  
  
 Många respondenter har anfört att patent med vidsträckta patentkrav 
  
 , patentsnår och det oinskränkta produktskyddet tillsammans  
  
 bidrar till att skapa en stor osäkerhet kring vad som är skyddat inom  
  
 biotekniken. Flera respondenter har framhållit att detta inte nödvändigtvis  
  
 innebär att patentsystemet är felaktigt utformat. Problemet är  
  
 snarare att det är svårt, tidsödande och kostsamt att skapa sig en klar  
  
 bild av hur patentlandskapet ser ut inom ett visst teknikområde.  
  
 Detta skapar enligt några respondenter en rädsla hos många investerare  
  
 som ogärna vill engagera sig i projekt på områden där patentsituationen  
  
 är oklar. Den som investerar i en viss produkt vill vidare att  
  
 denna skall skyddas av ett produktpatent som innebär större svängrum  
  
 och ger produkten en större utvecklingspotential än ett användningspatent.  
  
 Investerare undviker därför ofta också områden med  
  
 många patent eller patent som är oklart avgränsade.  
  
 Några enstaka respondenter har uppgett att om man bara på ett  
  
 enkelt sätt kunde få en klar bild över patentsituationen på ett visst  
  
 område, hade problemen varit mindre. Dock saknas det enligt dessa  
  
 respondenter bra databaser att söka i.  
  
 Licensieringssystemet  
  
 På frågan om respondenterna tyckte att licensieringssystemet, utifrån  
  
 en samlad bedömning, fungerar bra svarade 46,2 procent ja,  
  
 16,3 procent nej och 37,5 procent saknade uppfattning.  
  
 Någon respondent uppgav att det ibland kan ta ansenlig tid innan  
  
 patenthavaren svarar på en förfrågan om licens och att det inte är  
  
 ovanligt att förhandlingarna blir segslitna och drar ut på tiden.  
  
 Sammanfattning  
  
 Majoriteten av respondenterna ansåg att produktpatent på gensekvenser  
  
 och mikroorganismer inte bör omfattas av ett oinskränkt  
  
 produktskydd med hänvisning till att det inte är rimligt att patent 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 162  
  
 havaren skall få ensamrätt också till sådana funktioner eller egenskaper  
  
 som han eller hon inte har upptäckt och därmed inte heller  
  
 har anvisat någon teknisk användning av.  
  
 Majoriteten av respondenterna ansåg vidare att det oinskränkta  
  
 produktskyddet i dag utgör ett reellt problem inom patenträtten,  
  
 eftersom det motverkar incitament till vidare forskning och utveckling  
  
 av biotekniken. Ytterst synes det här handla om att det oinskränkta  
  
 produktskyddet har en negativ inverkan på möjligheten att  
  
 intressera finansiärer för projekt på områden där patent med sådant  
  
 produktskydd är förekommande.  
  
 Denna negativa effekt synes främst drabba de små och medelstora  
  
 läkemedels- och bioteknikföretagen som är hänvisade till extern  
  
 finansiering.  
  
 Ungefär en tredjedel av de respondenter som ansåg att det oinskränkta  
  
 produktskyddet för gener och mikroorganismer i dag utgör  
  
 ett reellt problem har uppgett att innehavare av patent med oinskränkt  
  
 produktskydd begär höga ekonomiska ersättningar för att licensiera  
  
 sin uppfinning. Enkätundersökningen ger emellertid inte något belägg  
  
 för uppfattningen att innehavare av patent med oinskränkt produktskydd  
  
 i någon större utsträckning missbrukar sin ensamrätt  
  
 genom att begära oskäliga licensavgifter eller vägra licens.  
  
 De problem som det oinskränkta produktskyddet anses ge upphov  
  
 till synes vara en del i ett större komplex där förekomsten av  
  
 patent med vidsträckta patentkrav och patentsnår också spelar in.  
  
 5.7 Andra studier av det oinskränkta produktskyddet  
  
 Som tidigare framgått finns det få empiriska studier kring frågan hur  
  
 det oinskränkta produktskyddet påverkar forskning och utveckling  
  
 inom biotekniken samt hälso- och sjukvården. Ställningstagandena  
  
 för och emot ett oinskränkt produktskydd bygger således i huvudsak  
  
 på teoretiska bedömningar.  
  
 Nedan återges innehållet i några studier som har betydelse för  
  
 synen på det oinskränkta produktskyddet. 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 163  
  
 5.7.1 Nuffield Council on Bioethics  
  
 I avsnitt 2.4.4 har organisationen The Nuffield Council on Bioethics  
  
 och dess expertgrupp presenterats.  
  
 I den under år 2002 publicerade diskussionspromemorian The ethics  
  
 of patenting DNA konstaterade expertgruppen att under de senaste  
  
 25 åren hade tusentals patent med anknytning till DNA-sekvenser  
  
 beviljats, och generellt sett, menade gruppen, hade dessa patent  
  
 bidragit till utvecklingen av produkter som är nyttiga för samhället.  
  
 Gruppen ifrågasatte emellertid om den nuvarande patenträttsliga  
  
 behandlingen av DNA-sekvenser är ändamålsenlig.  
  
 Bl.a. kritiserade gruppen det oinskränkta produktskyddet och  
  
 efterlyste en mer kritisk granskning av de ansökningar om patent  
  
 som rör gener. Hittills, menade gruppen, har patentmyndigheterna  
  
 inte tillräckligt strängt upprätthållit kravet på nyhet, uppfinningshöjd  
  
 och teknisk effekt. Vidare framhöll gruppen att gener inte kan  
  
 jämföras med kemiska föreningar i patenträttsligt hänseende eftersom  
  
 DNA-sekvensens tekniska nyttighet består i den genetiska information  
  
 som finns i den. DNA-sekvensen har således ingen sådan  
  
 kemisk effekt som en traditionell kemisk förening kan ha.  
  
 Enligt gruppens uppfattning har det oinskränkta produktskyddet  
  
 lett till att många aktörer på det biotekniska området, i syfte att  
  
 vara först, ansöker om patent på gener på ett förhållandevis tidigt  
  
 stadium, som regel innan genens samtliga funktioner har klarlagts.  
  
 Detta riskerar att leda till alltför många breda patent på ett alltför  
  
 tidigt stadium på ett teknikområde som ännu är långt ifrån klarlagt.  
  
 De breda patenten kan härvid leda till dels att andra hindras från att  
  
 använda den patenterade genetiska informationen, dels att intresset  
  
 för att undersöka en patenterad gens ytterligare funktioner minskar.  
  
 Ett centralt problem i detta sammanhang är den oklara avgränsningen  
  
 hos många av dessa patent.  
  
 Som ett exempel på den oklara avgränsningen av patent i allmänhet  
  
 hänvisade gruppen till det s.k. malariavaccinprojektet. I detta  
  
 projekt har en rad statliga och privata organisationer slagit sig samman  
  
 för att ekonomiskt understödja framtagandet av ett vaccin mot  
  
 malaria. Syftet är att detta vaccin sedan på förmånliga villkor skall  
  
 erbjudas bl.a. utvecklingsländer. Mot bakgrund av dittillsvarande  
  
 forskningsresultat ansåg organisationerna att ett vaccin mot malaria  
  
 sannolikt måste baseras på ett särskilt protein, MSP-1, som produceras  
  
 av malariaparasiten. När organisationerna undersökte hur det  
  
 förhöll sig med patent på det aktuella proteinet upptäckte de att det 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 164  
  
 i USA fanns drygt 20 olika patent som hade anknytning till MSP-1  
  
 proteinet. Vid en granskning av de olika patenten kom organisationerna  
  
 fram till att många var knapphändigt beskrivna och att det så  
  
 gott som genomgående saknades hänvisningar till andra patent som  
  
 tidigare hade meddelats. Det var med andra ord oklart vilket skyddsomfång  
  
 de olika patenten hade. Innan organisationerna kunde gå  
  
 vidare med sitt arbete var de således tvungna att lägga ner mycket  
  
 tid på att försöka reda ut i vilken utsträckning proteinet och den  
  
 gen som kodar för proteinet i fråga var föremål för produktpatent,  
  
 metodpatent och användningspatent. Därefter var organisationerna  
  
 tvungna att jämföra de olika patenten för att försöka avgöra vilket  
  
 eller vilka av patenten som kunde tänkas täcka framställningen av  
  
 ett vaccin mot malaria. Innan organisationerna kunde påbörja sitt  
  
 vaccinprojekt hade således mycket tid, kraft och pengar fått läggas  
  
 på att reda ut de patenträttsliga förhållandena. Klarare patent hade  
  
 sannolikt förenklat förhållandena väsentligt.  
  
 Expertgruppens slutsatser  
  
 När det gäller det oinskränkta produktskyddet hos produktpatent  
  
 på gener konstaterade expertgruppen att hittillsvarande praxis hos  
  
 olika patentmyndigheter, främst USPTO, JPO och EPO, är generös  
  
 när det gäller kraven på nyhet, uppfinningshöjd och teknisk effekt.  
  
 Gruppen, som menar att gener inte kan jämföras med kemiska föreningar 
  
 , anser att om det skall vara möjligt att patentera gener, bör  
  
 ett patentskydd omfatta endast de användningsområden som anges  
  
 i patentkraven. Samtidigt bör patentmyndigheterna bli mer kritiska  
  
 i sin granskning av patentansökningar på det biotekniska området.  
  
 Den föreslagna kursändringen innebär enligt expertgruppen en  
  
 minskad risk för att alltför omfattande patent meddelas. Samtidigt  
  
 blir det enklare för dem som agerar på bioteknikområdet att skapa  
  
 sig en uppfattning om vad som är patenterat och vad som är fritt.  
  
 5.7.2 Statliga undersökningar i Storbritannien  
  
 Bakgrund  
  
 Direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar  
  
 implementerades år 2000 i Storbritannien. Enligt vissa bedömare  
  
 fanns det något år senare tecken på att vissa allvarliga pro 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 165  
  
 blem hade uppkommit och att dessa kunde härledas till direktivet.  
  
 För att utreda effekterna i Storbritannien av bioteknikdirektivet tog  
  
 the Department of Trade and Industry (den brittiska motsvarigheten  
  
 till Näringsdepartementet) i september 2002 initiativ till en undersökning  
  
 i detta syfte. Undersökningen, som hade fokus på patent på  
  
 gener och delsekvenser av gener, redovisades i maj 2004 i rapporten  
  
 Patents for Genetic Sequences: The Competitiveness of Current UK  
  
 Law and Practice.  
  
 I undersökningen deltog representanter från såväl den privata som  
  
 den offentliga sektorn.  
  
 De farhågor som hade förts fram i den allmänna debatten, och  
  
 som studien syftade till att närmare utreda var följande:  
  
 a) Patent på gener kan hindra tillgången till genetisk information,  
  
 försvåra överförande av kunskap och teknologi på bioteknikens  
  
 område, och leda till minskad nytta av biotekniken för allmänheten.  
  
 b) Patent på gener kan allvarligt påverka det kommersiella utnyttjandet  
  
 av biotekniken, innebära onödiga hinder för de ansträngningar  
  
 som görs inom den biotekniska sektorn samt avskräcka  
  
 företag från att investera i forskning och utveckling på det aktuella  
  
 området.  
  
 Sammanfattning av undersökningen  
  
 En allmän slutsats av undersökningen var att man i allt väsentligt  
  
 endast haft positiva erfarenheter av direktivet i Storbritannien. Den  
  
 biotekniska sektorn i Storbritannien har mognat de senaste fem åren.  
  
 Tendensen är att de biotekniska företagen mer och mer har gått  
  
 över till en produktfokuserad verksamhetsform, dvs. företagen ansöker  
  
 om patent på specificerade företeelser snarare än på mera allmänt  
  
 definierade uppfinningar. En bidragande orsak till detta kan  
  
 enligt studien vara att patentmyndigheterna i Storbritannien under  
  
 samma tid har utfärdat klargörande riktlinjer för hur patenträtten  
  
 fungerar på det biotekniska området, jfr härvid ICOS-beslutet från  
  
 EPO:s invändningsavdelning.  
  
 Undersökningsresultaten tyder på att genpatenten kan ha passerat  
  
 sin topp och att de gentekniska uppfinningarna i dag endast  
  
 omfattar en mindre andel av patentansökningarna på läkemedelsområdet.  
  
 En tendens som har uppmärksammats i studien är att hand 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 166  
  
 läggningstiderna för gentekniska uppfinningar har ökat, något som  
  
 de biotekniska företagen ser som negativt. Enligt studien synes  
  
 emellertid den ökade handläggningstiden tyda på att patentmyndigheterna  
  
 granskar genpatent hårdare än tidigare.  
  
 Av studien framgår vidare att det inte finns några tecken på att  
  
 patent på gener och delsekvenser av gener har medfört omotiverade  
  
 fördelar för bioteknikföretagen, eller att forskningen på och utvecklingen  
  
 av biotekniken skulle ha drabbats negativt av genpatenten.  
  
 Inte heller finns det tecken på att genpatenten stoppar eller avhåller  
  
 andra aktörer från att bedriva forskning och utveckling och ta fram  
  
 nya produkter på områden där patent redan existerar.  
  
 Enligt studien är det vanligtvis inte några problem att få licenser  
  
 för att använda patenterad teknik, men dessvärre förekommer det  
  
 att patenthavaren fordrar orealistiska licensavgifter.  
  
 En allmän uppfattning bland de tillfrågade är att transaktionskostnaderna  
  
 i fråga om patent på det biotekniska området har ökat.  
  
 Dessa transaktionskostnader består bl.a. i bevakning av inneliggande  
  
 men ännu ej beviljade patentansökningar och i juridisk konsultation  
  
 i patentfrågor. Vidare menar många av de tillfrågade att det  
  
 är alltför svårt och kostsamt att få patent som man anser inte borde  
  
 ha beviljats upphävda.  
  
 Förutom kostnadsaspekterna visar undersökningen att det finns  
  
 vissa brister i det nuvarande systemet som bör rättas till. För det  
  
 första finns det ett behov av att öka medvetenheten om och förståelsen  
  
 för det patenträttsliga systemet främst hos mindre bioteknikföretag  
  
 och hos organisationer inom den offentliga sektorn. En  
  
 fråga som det i detta avseende råder särskilt stor osäkerhet kring är  
  
 det s.k. experimentundantaget inom patenträtten. För det andra  
  
 finns det en oro för de långa handläggningstiderna hos främst EPO.  
  
 Ytterligare harmonisering av EU-ländernas patenträttsliga lagstiftning  
  
 är enligt undersökningen önskvärd liksom en större överensstämmelse  
  
 mellan europeisk och amerikansk patenträtt. För det  
  
 tredje anser företrädare för såväl den privata som den offentliga sektorn  
  
 att den diskussion kring bioteknik som har förts i massmedia  
  
 många gånger har varit illa underbyggd och har lett till en snedvriden  
  
 syn på genpatent. Det fordras således insatser för att öka  
  
 den allmänna förståelsen för det viktiga område som biotekniken  
  
 utgör. 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 167  
  
 Undersökningens slutsatser av betydelse för det oinskränkta  
  
 produktskyddet  
  
 I studien förs inte någon specifik diskussion kring det oinskränkta  
  
 produktskyddet. Däremot ägnas en hel del utrymme åt bredden hos  
  
 ett patent, dvs. patent med vidsträckta patentkrav. Det konstateras  
  
 härvid att patentets omfattning är en av de främsta stridsfrågorna  
  
 när det gäller patent på gener.  
  
 Den allmänna uppfattningen bland de tillfrågade är att ett patent  
  
 skall stå i proportion till det bidrag till vetenskapen som uppfinningen  
  
 utgör. Det oinskränkta produktskyddet för produktpatent  
  
 på gener kan komplicera upprätthållandet av en sådan tanke, eftersom  
  
 sådana patent i princip omfattar all användning av den aktuella  
  
 genen.  
  
 I studien nämns i samband härmed de riktlinjer som har utfärdats  
  
 av de brittiska patentmyndigheterna. Beträffande biotekniska patent  
  
 framhålls i dessa riktlinjer att en viss användning av den patenterade  
  
 tekniken som inte har förutsetts av uppfinnaren vid tiden för  
  
 ingivandet av patentansökan kan omfattas av patentet, om senare  
  
 aktörer inte hade kunnat komma på det nya användningsområdet  
  
 utan vetskap om den tidigare uppfinningen. För att ett tidigare patent  
  
 skall omfatta det nya användningsområdet måste således det nya  
  
 användningsområdet ta sikte på en viss företeelse hos det patenterade  
  
 materialet som är gemensam för både den äldre uppfinningen  
  
 och den nya användningen. I riktlinjerna sammanfattas det nyss  
  
 sagda i följande uttalande:  
  
 In essence what is required is the specific disclosure of a principle of  
  
 general application.  
  
 Bland de tillfrågade fanns en utbredd enighet om att bredden hos  
  
 de biotekniska patenten har minskat dramatiskt under de senaste  
  
 tio åren, eftersom patentansökningarna redan från början är relativt  
  
 väl specificerade. Likaså rådde det stor enighet om att granskningsprocessen  
  
 hos patentmyndigheterna innebär en god garanti för att  
  
 orimligt breda patentkrav inskränks.  
  
 Sammanfattningsvis kan studien sägas ge uttryck för en viss optimism  
  
 bland de tillfrågade i fråga om det brittiska patentsystemets  
  
 möjligheter att skapa en rimlig balans mellan olika intressen, också  
  
 på områden där det finns produktpatent med oinskränkt produktskydd. 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 168  
  
 5.7.3 Statliga undersökningar i Tyskland  
  
 Den tyska regeringen beslöt år 2001 att genomföra en undersökning  
  
 för att närmare utreda den negativa inverkan som patent kan tänkas  
  
 ha på det gentekniska området efter genomförandet av direktivet  
  
 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Undersökningen,  
  
 som finns refererad i OECD-rapporten Genetic Inventions,  
  
 Intellectual Property Rights and Licensing Practices, s. 46 ff.,  
  
 genomfördes under tiden juli 2001 till januari 2002 av professor  
  
 Miller, verksam vid Max-Planck-institutet i München, och  
  
 belyste frågor om  
  
 a) det oinskränkta produktskyddet,  
  
 b) motvilja hos aktörer inom forskning och utveckling att ge sig  
  
 in på områden där det redan  
  
 c) finns genpatent,  
  
 d) reach-through-claims.  
  
 e) gentester,  
  
 f) kostnader för tillgång till patenterad information,  
  
 g) förekomsten av rättsliga tvister på det gentekniska området, och  
  
 h) fördröjning av tiden innan forskningsresultat offentliggörs.  
  
 Undersökningen genomfördes bland sju forskningsinstitut med  
  
 verksamhet på det biotekniska området, fem kliniker inom hälso och  
  
 sjukvården med ansvar för gentester, fyra stora läkemedelsföretag  
  
 och nio mindre och medelstora bioteknikföretag.  
  
 De tillfrågade organisationerna hade varierande erfarenheter av  
  
 problem med patent på det biotekniska området. Ingen av de tillfrågade  
  
 var emellertid orolig för en kollaps inom biotekniken på grund  
  
 av innehållet i patenträtten men tillstod samtidigt att man inte gärna  
  
 gav sig in på områden där det redan fanns produktpatent på gener.  
  
 Organisationerna rapporterade inte särskilt många tvister med anledning  
  
 av biopatent, möjligen beroende på dels att licensieringssystemet  
  
 ansågs fungera väl i Tyskland, dels att många av de produkter  
  
 som täcks av biopatenten ännu inte har nått marknaden. Av de tillfrågade  
  
 organisationerna ansåg emellertid många att kostnaderna  
  
 för att få tillgång till patenterade produkter och metoder var ett  
  
 problem. En patenterad gen skyddas nämligen som regel inte av endast  
  
 ett utan av flera olika patent, och med hänsyn härtill tvingas  
  
 den som vill använda genen i sin helhet förhandla om olika licenser.  
  
 I stället för en licensavgift blir det alltså fråga om flera avgifter som 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 169  
  
 användaren måste betala. Detta problem då licensavgifter staplas på  
  
 varandra brukar benämnas royalty-stacking.  
  
 När det gällde det oinskränkta produktskyddet var uppfattningarna  
  
 splittrade. Läkemedelsföretagen ansåg att ett oinskränkt produktskydd  
  
 på det biotekniska området är nödvändigt för att skydda  
  
 de investeringar som är erforderliga för att utveckla nya läkemedel.  
  
 Bioteknikföretagen företrädde en mer restriktiv uppfattning som  
  
 innebar att patent på biotekniska uppfinningar måste stå i proportion  
  
 till uppfinnarens bidrag till att föra utvecklingen framåt. Majoriteten  
  
 av organisationerna var överens att om gener är att betrakta som  
  
 kemiska föreningar, skall patent på gener behandlas på samma sätt  
  
 som patent på kemiska föreningar, dvs. oinskränkt produktskydd  
  
 måste gälla också vid produktpatent på gener.  
  
 5.7.4 Statliga undersökningar i Schweiz  
  
 Schweiz är inte medlem i EU eller EES och landet har därför inte  
  
 någon skyldighet att implementera direktivet 98/44/EG om rättsligt  
  
 skydd för biotekniska uppfinningar. Landet har emellertid tagit  
  
 initiativ till att anpassa sin patentlagstiftning i enlighet med direktivet,  
  
 bl.a. eftersom Ho redan har anpassats till nämnda direktiv.  
  
 Inför anpassningen till direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd  
  
 för biotekniska uppfinningar ombads det Federala Institutet för  
  
 Immaterialrätt, som lyder under Justiz- und Polizeidepartment, att  
  
 undersöka vissa patenträttsliga frågor i detalj. Institutet utförde  
  
 med anledning härav år 2003 en enkätundersökning bland 200 aktörer  
  
 på det biotekniska området i Schweiz. Undersökningens syften  
  
 var att utröna de ekonomiska aspekterna på biopatent, att identifiera  
  
 konkreta problem med biopatent, kartlägga brister i den nuvarande  
  
 schweiziska patentlagen samt att få fram en grund, baserad på empiriska  
  
 kunskaper, för implementeringen av direktivet 98/44/EG om  
  
 rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.  
  
 Av de 200 tillfrågade företagen/organisationerna svarade 53 stycken 
  
 . Av svaren kunde bl.a. följande slutsatser dras:  
  
 a) Patentsystemet utgör ett viktigt incitament för villigheten att  
  
 investera i forskning och utveckling på det biotekniska området.  
  
 b) Patent och licenser på biotekniska uppfinningar är viktiga för att  
  
 stimulera forskning, kunskapsutbyte och viljan att introducera  
  
 ny teknologi på marknaden. 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 170  
  
 c) Patent, sekretess och tidsmässigt försprång inom ett visst teknikområde  
  
 utgör viktiga mekanismer för att skydda uppfinningar i  
  
 Schweiz.  
  
 d) Patentprocesser är förhållandevis ovanliga i Schweiz.  
  
 e) De tillfrågade välkomnar en lagstiftning om tvångslicenser som  
  
 tar sikte också på de fall då någon uppenbart missbrukar den ensamrätt  
  
 som ett patent innebär.  
  
 f) Problemen med patent på gensekvenser är måttliga och består  
  
 främst i bekymmer med s.k. crowded art, dvs. det finns väldigt  
  
 många patent på ett och samma område, vilket resulterar i många  
  
 beroendepatent, svårigheter att få tillgång till patenterad teknik  
  
 samt en ovilja att ge sig in på områden med många patent.  
  
 g) Majoriteten av respondenterna förespråkar ett brett forskningsundantag  
  
 och ett användningsbundet produktskydd vid patent  
  
 på gensekvenser.  
  
 När det gäller det oinskränkta produktskyddet för gener befarar majoriteten  
  
 av respondenterna att ett sådant skydd kan hämma forskningen  
  
 och den vidare utvecklingen av biotekniken. Ett användningsbundet  
  
 skydd skulle emellertid möjliggöra en lämplig begränsning  
  
 av den ensamrätt som patentet innebär.  
  
 Som nyss framgått förespråkade majoriteten av respondenterna ett  
  
 användningsbundet produktskydd framför ett oinskränkt produktskydd  
  
 vid patent på gensekvenser. På företagssidan var den skeptiska  
  
 hållningen till oinskränkt produktskydd för gensekvenser mer utbredd  
  
 bland små och medelstora företag än bland de stora företagen.  
  
 De stora företagen var visserligen någorlunda överens med de  
  
 små och medelstora att ett oinskränkt produktskydd påverkar forskning  
  
 och utveckling negativt men ansåg samtidigt för egen del att det  
  
 inte spelade så stor roll huruvida produktskyddet var oinskränkt  
  
 eller användningsbundet. På frågan huruvida ett användningsbundet  
  
 produktskydd vid patent på gensekvenser borde införas i schweizisk  
  
 lagstiftning svarade en klar majoritet bland de små företagen ja. Bland  
  
 de stora och medelstora företagen ansåg hälften respektive drygt  
  
 hälften att lagstiftningen borde föreskriva ett användningsbundet  
  
 skydd.  
  
 Som framgått tyder den schweiziska undersökningen inte på några  
  
 allvarliga problem med genpatent. Den huvudsakliga anledningen  
  
 till att man i Schweiz förespråkar ett användningsbundet produkt 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 171  
  
 skydd vid patent på gener är att man därigenom hoppas kunna minska  
  
 antalet beroendesituationer och därmed öka incitamentet till  
  
 forskning och utveckling av biotekniken.  
  
 Schweiz har ännu inte anpassat sin nationella lagstiftning till direktivet  
  
 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.  
  
 Enligt uppgift från det schweiziska justitiedepartementet kommer  
  
 parlamentet tidigast under våren 2006 att ta ställning till det lagförslag  
  
 som har utarbetas. Detta lagförslag presenteras i avsnitt 6.4.  
  
 5.7.5 Empiriska studier i USA  
  
 Professor Calderon vid University of Illinois i Chicago genomförde  
  
 under år 2001 en studie liknande den som vid samma tid genomfördes  
  
 i Tyskland, se ovan.  
  
 Undersökningen byggde på 45 intervjuer hos nio läkemedelsföretag 
  
 , fjorton bioteknikföretag, personal vid universitet och patentexperter.  
  
 Syftet med undersökningen var, liksom den i Tyskland, att  
  
 försöka utröna huruvida patentsystemet hindrade utvecklingen på  
  
 bioteknikområdet och huruvida tillgången till patenterad teknik  
  
 blockerades av patenthavarna.  
  
 I likhet med vad som framkom vid den tyska studien var det ingen  
  
 av de tillfrågade som befarade att forskningen kring och utvecklingen  
  
 av biotekniken kommer att bryta samman till följd av möjligheten  
  
 att patentera t.ex. gener. Endast ett enstaka fall upptäcktes  
  
 där ett projekt lagts ner till följd av befarade stora kostnader för att  
  
 få tillgång till patenterat material. Liksom i Tyskland var systemet  
  
 med licensiering väldigt utbrett.  
  
 Intervjupersonerna från universiteten uppgav att det i praktiken  
  
 finns ett informellt forskningsundantag när det gäller biotekniska  
  
 patent. Universiteten anser sig ha rätt att använda patenterad teknik  
  
 och uppger att patenthavarna inte har visat något intresse för att göra  
  
 sin ensamrätt gällande i förhållande till dem. Läkemedelsföretagen  
  
 och bioteknikföretagen bekräftade att så var fallet. Det är nämligen  
  
 svårt att upptäcka otillåten användning av patenterad teknik när det  
  
 sker inom ramen för ett universitets forskning. Om forskningen leder  
  
 fram till en produkt som kan tillgodogöras industriellt, kan patenthavaren  
  
 i stället agera när forskaren ansöker om patent eller, för det  
  
 fall någon patentansökan inte görs, när produkten kommer ut på  
  
 marknaden. I sådana situationer kräver de flesta patenthavare att  
  
 forskaren träffar ett avtal om licens. Vissa företag, bl.a. sådana som 
  
 Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70  
  
 172  
  
 marknadsför genetiska tester, har emellertid en mer aggressiv framtoning  
  
 och beivrar också patentintrång som sker inom ramen för  
  
 universitetens forskningsverksamhet.  
  
 Liksom i Tyskland var ungefär hälften av de tillfrågade bekymrade  
  
 över att den ökande patenteringen på det biotekniska området innebär  
  
 ökade kostnader och tidsutdräkt i samband med licensieringsförfaranden.  
  
 Det informella forskningsundantaget har således inneburit att  
  
 forskningen inte har drabbats av avsevärt ökade kostnader till följd  
  
 av genpatenten. Mellan läkemedels- och bioteknikföretagen har det  
  
 utvecklats ett tämligen välfungerande licensieringssystem vilket innebär  
  
 att tillgången till patenterad teknik säkras till någorlunda rimliga  
  
 kostnader. Däremot finns det enligt undersökningen anledning att  
  
 känna en viss oro för att kostnadsökningarna kan leda till problem  
  
 inom hälso- och sjukvården där resurserna är knappa.  
  
 5.7.6 Statliga undersökningar i Australien  
  
 Australian Law Reform Commission, ALRC, har i början av 2000talet  
  
 undersökt de patenträttsliga aspekterna på bl.a. bioteknikområdet.  
  
 Undersökningen presenterades i en rapport, Genes and  
  
 Ingenuity: Bowman and Human Health, ALRC 99, som  
  
 publicerades den 31 augusti 2004. Rapporten finns tillgänglig på  
  
 www.australii.edu.au/au/other/publications/reports/99.  
  
 I rapporten presenterades bl.a. resultatet av flera undersökningar  
  
 som gjorts bland aktörerna på det biotekniska området i Australien.  
  
 En fråga som kommissionen hade att ta ställning till var vilken  
  
 form av produktskydd som bör väljas vid patent på gener. Liksom i  
  
 Europa var ett huvudsakligt argument för ett användningsbundet  
  
 produktskydd att antalet beroendesituationer skulle minska och därmed  
  
 skulle bättre incitament till forskning och utveckling av biotekniken  
  
 åstadkommas. Kommissionen tog emellertid avstånd från  
  
 tanken att införa ett användningsbundet produktskydd för gener i  
  
 australiensisk patenträtt.  
  
 Kommissionen uttalade att en reform som innebär att patenthavarens  
  
 ensamrätt begränsas till de användningsområden som anges i  
  
 beskrivningen av uppfinningen sannolikt inte skulle leda till de förbättringar  
  
 som det användningsbundna produktskyddets förespråkare  
  
 anger. Som skäl för sitt ställningstagande anförde kommissionen att  
  
 de patent som utpekas som problematiska redan är beviljade. Ett 
  
 SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd  
  
 173  
  
 ändrat produktskydd skulle enbart ta sikte på nya patent och således  
  
 inte de redan beviljade. Vidare, anförde kommissionen, är de flesta  
  
 mänskliga gener numera kända genom HUGO-projektet och i framtiden  
  
 kommer därför sannolikt endast användningspatent att komma  
  
 i fråga för uppfinningar som utnyttjar funktionen hos en mänsklig  
  
 gen. Att införa ett användningsbundet produktskydd för gener skulle  
  
 för övrigt, menade kommissionen, innebära en radikal avvikelse från  
  
 det nuvarande patentsystemet i Australien. Avslutningsvis framhöll  
  
 kommissionen att effekterna av det oinskränkta produktskyddet  
  
 mildras av möjligheten att patentera bl.a. den andra medicinska indikationen  
  
 och av forskningsundantaget i australiensisk patenträtt, se  
  
 avsnitt 6.147–6.155 i rapporten. 
  
 175 
  
 6 Utvecklingen i EU  
  
 I detta kapitel kommer den nuvarande situationen i EU att  
  
 belysas. Numera har direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för  
  
 biotekniska uppfinningar implementerats i alla länder inom EU.  
  
 När det gäller skyddsomfånget för patent på gener och delsekvenser  
  
 av gener har, som tidigare framgått, Tyskland valt att föreskriva  
  
 användningsbundet produktskydd för mänskliga gener medan gener  
  
 från andra organismer kan bli föremål för oinskränkt produktskydd.  
  
 I Frankrike har lagstiftaren förbjudit patent på mänskliga gener.  
  
 Däremot tillåts patent på teknik som innebär att funktionen hos en  
  
 mänsklig gen utnyttjas. Gener från andra organismer än den mänskliga  
  
 kan bli föremål för produktpatent, men enbart användningsbundna  
  
 sådana. I Schweiz övervägs ett användningsbundet produktskydd  
  
 vid patent på gener från naturligt förekommande organismer.  
  
 6.1 Sverige och de övriga nordiska EU-länderna  
  
 Sverige  
  
 I Sverige genomfördes bioteknikdirektivet år 2004. Genomförandet  
  
 föregicks av remissbehandling. Under hösten 2002 arrangerade  
  
 Justitiedepartementet ett rundabordssamtal med representanter från  
  
 myndigheter, företag och organisationer för att fördjupa beredningsunderlaget  
  
 i frågan.  
  
 I fråga om det oinskränkta produktskyddet anförde Kungliga  
  
 Skogs- och Lantbruksakademien och Patentbesvärsrätten i sina  
  
 remissvar att ett användningsbundet produktskydd skulle innebära  
  
 en tydligare gränsdragning mellan patenterbara uppfinningar och  
  
 vad som bara är upptäckter av exempelvis naturligt förekommande  
  
 gensekvenser. Patentbesvärsrätten och Lantbrukarnas Riksförbund  
  
 anförde att det oinskränkta produktskyddet riskerar att hämma  
  
 intresset av att utveckla nya användningar av gensekvenser, eftersom 
  
 Utvecklingen i Europa SOU 2006:70  
  
 176  
  
 det innebär att enbart beroendepatent är möjliga för senare användningar,  
  
 se prop. 2003/04:55, s. 103 f.  
  
 I prop. 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. – som riksdagen  
  
 biföll – gjordes följande bedömning, se a. prop. s. 102:  
  
 Direktivet lämnar visst utrymme för förändringar av rådande ordning  
  
 med möjligheten till oinskränkt produktskydd för genpatent. Det  
  
 finns skäl såväl för som emot förändringar av rådande ordning. Det är  
  
 under alla förhållanden nödvändigt att praxis utvecklas samlat på europeisk  
  
 nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utvecklingen på  
  
 det genetiska området. Övervägande skäl talar därför mot att nu överväga  
  
 förändringar genom nationella särbestämmelser. Det behövs dock  
  
 särskilda åtgärder för att noga följa utvecklingen och utvärdera effekterna  
  
 för svensk del. Regeringen avser därför tillsätta en särskild grupp  
  
 med uppdrag att följa utvecklingen av praxis och föreslå eventuella  
  
 åtgärder.  
  
 Danmark och Finland  
  
 I Danmark fördes en kort men intensiv debatt innan bioteknikdirektivet  
  
 röstades igenom i det danska parlamentet, folketinget.  
  
 Liksom i Sverige förekom en del kritik under remissbehandlingen.  
  
 De nödvändiga danska lagändringarna genomfördes redan i maj 2000,  
  
 dvs. strax före den tidpunkt som EU satt som tidsgräns för implementeringen.  
  
 I Finland genomfördes de nödvändiga ändringarna i juni 2000  
  
 utan någon större parlamentarisk debatt.  
  
 6.2 Tyskland  
  
 Bakgrund  
  
 Ett av de länder i Europa där det oinskränkta produktskyddet har  
  
 diskuterats mest är Tyskland. Implementeringen av bioteknikdirektivet  
  
 98/44/EG föranledde där mycket diskussion i det tyska parlamentet,  
  
 Smith. Till stora delar rörde denna diskussion etiska  
  
 frågor om det lämpliga i att bevilja patent på liv. I centrum av  
  
 diskussionerna fanns frågan om det oinskränkta produktskyddet  
  
 (absoluten Stoffschutz) innebar en överbelöning av patenthavaren.  
  
 Genom en lagändring den 21 januari 2005 med effekt från den  
  
 28 februari 2005 genomfördes bioteknikdirektivet i Tyskland. 
  
 SOU 2006:70 Utvecklingen i Europa  
  
 177  
  
 Härigenom reglerades i den tyska patentlagen skyddsomfånget för  
  
 patent på gensekvenser.  
  
 Sedan år 1968 är det möjligt att få produktpatent på kemiska föreningar  
  
 i Tyskland. I det s.k. Imidazoline-avgörandet, se GRUR 1972  
  
 s. 541, som rörde en kemisk förening slog Tysklands högsta domstol,  
  
 Bundesgerichthof, fast att produktpatent på kemiska föreningar  
  
 i princip innefattar ett oinskränkt produktskydd. Domstolen  
  
 uttalade i sitt avgörande att det möjligen kunde finnas undantag från  
  
 denna huvudregel, men i det aktuella fallet fanns det inte skäl att  
  
 överväga något sådant undantag.  
  
 Frågan om ensamrättens omfattning beträffande patentskyddade  
  
 gensekvenser har inte varit föremål för någon domstolsprövning,  
  
 och en del tyska patenträttsspecialister är osäkra på huruvida det i  
  
 produktskyddssammanhang ofta nämnda Imidazoline-avgörandet  
  
 går att tillämpa på gensekvenser. Detta avgörande tog nämligen enbart  
  
 sikte på kemiska föreningar. Andra menar att tysk rätt före  
  
 lagändringarna per den 28 februari 2005 innefattade ett oinskränkt  
  
 produktskydd för alla former av gensekvenser.  
  
 Inför implementeringen av bioteknikdirektivet debatterades möjligheten  
  
 till patent på det biotekniska området i allmänhet och det  
  
 oinskränkta produktskyddet i synnerhet. Nödvändigheten av och  
  
 det etiskt försvarbara i ett oinskränkt produktskydd delade specialisterna  
  
 i tre olika läger. En del ansåg att oinskränkt produktskydd  
  
 för gener inte var försvarbart överhuvudtaget. Andra framhöll att de  
  
 flesta andra länder erkände ett oinskränkt produktskydd för gener  
  
 och att Tyskland också borde göra det. En tredje grupp menade att  
  
 det fanns anledning att göra skillnad mellan mänskliga gener och  
  
 gener från andra organismer än människan när man diskuterade  
  
 ett produktpatents skyddsomfång.  
  
 I oktober 2003 lade den tyska regeringen fram ett lagförslag som  
  
 i princip innebar att bioteknikdirektivet ordagrant överfördes till  
  
 tysk rätt. Den regerande koalitionen mellan SPD och Die Grünen  
  
 kunde inte enas om den föreslagna lagen. I stället kom de att under  
  
 ett års tid diskutera utformningen av ett alternativt lagförslag. Den  
  
 slutliga stötestenen mellan de båda partierna rörde skyddsomfånget  
  
 för patent på gensekvenser. Sedan Tyskland fällts av EG-domstolen  
  
 för att inte ha implementerat bioteknikdirektivet i rätt tid och  
  
 under hotet om efterräkningar från EU enade sig slutligen den rödgröna  
  
 koalitionen om en lösning som innebar att endast gensekvenser  
  
 som uteslutande finns hos djur och växter kan bli föremål för  
  
 ett oinskränkt produktskydd. När det gäller gensekvenser som 
  
 Utvecklingen i Europa SOU 2006:70  
  
 178  
  
 överensstämmer med gensekvenser som finns i det mänskliga genomet  
  
 måste den som ansöker om produktpatent i patentkraven ange  
  
 vilken industriell användning som avses med uppfinningen. Därmed  
  
 begränsas ett eventuellt patent till denna användning.  
  
 Synen på reformen  
  
 Den nya lagstiftningen har kritiserats av tyska patenträttsexperter  
  
 som pekar på flera svagheter i regleringen. Ett stort problem är  
  
 definitionen av mänskliga gener. Många gener som återfinns hos  
  
 människan har motsvarigheter hos andra organismer, vilket gör en  
  
 gränsdragning svår. Vidare begärs som regel patent på cDNA, dvs.  
  
 enbart de kodande delarna av en gen, se avsnitt 2.2.1. Eftersom  
  
 cDNA inte förekommer naturligt vare sig hos människan eller andra  
  
 organismer uppkommer frågan om sådana DNA-sekvenser omfattas  
  
 av lagstiftningen där det talas om naturligt förekommande gener.  
  
 Även om någon begär patent på en naturligt förekommande mänsklig  
  
 gen, uppkommer frågan om regeln om användningsbundet produktskydd  
  
 kan kringgås genom att enstaka nukleotider i genen  
  
 ändras utan att funktionen hos genen ändras. Ett annat problem är  
  
 vad som gäller för det fall en uppfinnare får patent med oinskränkt  
  
 produktskydd för en gen som sedermera konstateras överensstämma  
  
 med en mänsklig.  
  
 Ytterligare en svaghet med den tyska regleringen av mänskliga  
  
 genpatent uppges vara att de tyska bestämmelserna tar sikte på  
  
 patenterbarhetsförutsättningarna och inte på skyddsomfånget hos  
  
 ett meddelat patent. Det tyska patentverket kan ålägga den som  
  
 ansöker om patent på en mänsklig gen att ange den industriella  
  
 användningen i patentkraven och därmed få sökanden att begränsa  
  
 sig till ett användningsbundet produktpatent. EPO, som meddelar  
  
 patent med giltighet i bl.a. Tyskland, tillämpar emellertid ett oinskränkt  
  
 produktskydd för mänskliga gener och kommer därför inte  
  
 att utfärda något motsvarande föreläggande att ange den industriella  
  
 användningen i patentkraven. Den situationen kan alltså uppkomma  
  
 att EPO beviljar ett patent med oinskränkt produktskydd  
  
 på en mänsklig gen som är giltigt i Tyskland. Eftersom den tyska  
  
 patentlagen inte säger något om skyddets omfattning vid patent på  
  
 mänskliga gener, är det oklart vilken form av produktskydd tyska  
  
 domstolar skall tillämpa i en fråga om påstått intrång i ett produktpatent  
  
 på en mänsklig gen som har meddelats av EPO. Vidare upp 
  
 SOU 2006:70 Utvecklingen i Europa  
  
 179  
  
 kommer frågan om huruvida en tysk domstol kan upphäva ett av  
  
 EPO meddelat genpatent på den grunden att sökanden inte har  
  
 angett någon industriell användning i patentkraven. I EPC anges i  
  
 vilka situationer en nationell domstol kan upphäva ett patent meddelat  
  
 av EPO och underlåtenhet att i patentkraven ange en industriell  
  
 användning av mänskliga gener ingår inte i denna uppräkning.  
  
 Detta talar enligt kritikerna för att en tysk domstol inte kan  
  
 upphäva ett produktpatent på en mänsklig gen som har meddelats  
  
 av EPO på den grunden att sökanden inte har begränsat sig till en  
  
 viss användning i patentkraven.  
  
 6.3 Frankrike  
  
 Liksom i Tyskland fördes i Frankrike en långdragen debatt innan  
  
 direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar  
  
 kunde implementeras i den franska patentlagen (Le Code  
  
 de la Propriété Intellectuelle). I likhet med den debatt som fördes i  
  
 Tyskland var en av de centrala frågorna skyddsomfånget för patent  
  
 på gener och då särskilt mänskliga gener. Diskussionerna i Frankrike  
  
 koncentrerades i större utsträckning än i Tyskland till frågan huruvida  
  
 patent på mänskliga gener utgör en kränkning av den mänskliga  
  
 värdigheten.  
  
 Genom lagändringar i augusti och december 2004 genomfördes  
  
 slutligen direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska  
  
 uppfinningar i sin helhet. Beträffande patent på mänskliga gener  
  
 valde man i Frankrike att förbjuda sådana patent. Som framgått  
  
 ovan tillåts dock patent på uppfinningar som utnyttjar funktionen  
  
 hos en mänsklig gen. Beträffande gener från andra organismer än  
  
 den mänskliga föreskrivs ett användningsbundet produktskydd.  
  
 6.4 Schweiz  
  
 Som framgått i avsnitt 5.6.4 arbetar man för närvarande (juni 2006)  
  
 med att implementera direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för  
  
 uppfinningar.  
  
 Det lagförslag som har utarbetats innebär bl.a. att produktpatent  
  
 på gener som har naturliga motsvarigheter endast kan innefatta ett  
  
 användningsbundet produktskydd. Anledningen till att man föreslår  
  
 denna lösning är till stora delar densamma som föranledde den 
  
 Utvecklingen i Europa SOU 2006:70  
  
 180  
  
 tyska lagstiftningen, nämligen att man vill undvika överbelöningssituationer.  
  
 I detta sammanhang är det viktigt att framhålla att det  
  
 schweiziska lagförslaget, till skillnad från den tyska patentlagen, tar  
  
 sikte på alla gener med naturliga motsvarigheter, dvs. inte enbart  
  
 mänskliga gener. Produktpatent på syntetiska (designade) gener  
  
 kan emellertid enligt det schweiziska lagförslaget innefatta ett oinskränkt  
  
 produktskydd.  
  
 Det schweiziska lagförslaget skiljer sig också på ett annat sätt  
  
 från motsvarande regler i den tyska patentlagen. Medan de tyska  
  
 reglerna gäller förutsättningarna att få patent, tar det schweiziska  
  
 lagförslaget sikte på patentskyddets omfattning. Detta är en viktig  
  
 skillnad när det gäller samarbetet inom ramen för EPC. Bedömningen  
  
 av patenterbarhetsförutsättningarna är nämligen en uppgift  
  
 för EPO medan tolkningen av skyddsomfånget hos ett patent som  
  
 har beviljats av EPO är en uppgift för myndigheterna i den enskilda  
  
 staten där en sådan fråga uppkommer, t.ex. i samband med ett påstått  
  
 patentintrång, jfr framställningen i avsnitt 6.2.  
  
 6.5 EU  
  
 EU-kommissionen  
  
 Enligt artikel 16 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska  
  
 uppfinningar skall kommissionen till Europaparlamentet  
  
 och rådet årligen överlämna en rapport om utvecklingen och verkan  
  
 av patenträtten inom bioteknik och genteknik. Till sin hjälp har  
  
 EU-kommissionen en expertgrupp som består av specialister inom  
  
 patenträtt och bioteknik.  
  
 Hittills har EU-kommissionen lämnat två rapporter enligt artikel  
  
 16 c till EU-parlamentet.  
  
 Av kommissionens första rapport, KOM(2002) 545 slutlig av  
  
 den 7 oktober 2002, framgår att en expertgrupp har bildats för att  
  
 bistå kommissionen vid utarbetandet av framtida rapporter enligt  
  
 artikel 16 c. Vidare framgår att kommissionen bl.a. har för avsikt  
  
 att följa upp frågan om lämplig räckvidd för patent på gensekvenser  
  
 som har isolerats från människokroppen, dvs. huruvida patent på  
  
 sådana företeelser bör vara oinskränkt eller användningsbundet.  
  
 I kommissionens andra rapport enligt artikel 16 c, KOM(2005) 312  
  
 slutlig av den 14 juli 2005, tar kommissionen upp frågan huruvida  
  
 patent på gensekvenser bör beviljas enligt den klassiska modellen 
  
 SOU 2006:70 Utvecklingen i Europa  
  
 181  
  
 (oinskränkt produktskydd) eller enligt en princip om användningsbundet  
  
 produktskydd där patentet begränsas till ett specifikt användningsområde.  
  
 Kommissionen konstaterar härvid att artiklarna 8, 9, 10 och 11  
  
 inte ger vid handen att patent på gensekvenser skall begränsas till  
  
 det specifika användningsområde som angetts för gensekvensen i  
  
 fråga. Detta skulle kunna tala för ett brett patentskydd snarare än  
  
 ett begränsat, under förutsättning att hela människokroppen undantas  
  
 i enlighet med direktivets artikel 5.1. Å andra sidan, framhåller  
  
 kommissionen, skulle artikel 5.3 och skälen 23 och 25 kunna leda  
  
 till slutsatsen att gemenskapslagstiftaren tänkt lämna åtminstone en  
  
 möjlighet för ett begränsat patentskydd som skulle omfatta endast  
  
 den särskilda industriella tillämpning som anges i patentet när det  
  
 gäller patent på gensekvenser. I artikel 5.3 krävs visserligen att den  
  
 industriella användningen av en gensekvens tydligt skall framgå av  
  
 patentansökan, men detta, anför kommissionen, är helt enkelt ett  
  
 standardkrav i allmän patenträtt vilket framgår av skäl 22.  
  
 I rapporten sägs vidare att de flesta ledamöterna i den expertgrupp  
  
 som omnämns i kommissionens första rapport vid en diskussion  
  
 i mars 2003 kommit fram till slutsatsen att det inte finns  
  
 något objektivt skäl till att skapa ett särskilt system med användningsbundet  
  
 skydd för gensekvenser, eftersom det inte finns någon  
  
 skillnad mellan gensekvenser och kemiska substanser som skulle  
  
 kunna motivera en annan räckvidd för patentskyddet.  
  
 En sammanfattning av expertgruppens diskussioner finns i professor  
  
 Anderson bakgrundsstudie Patenting DNA sequences  
  
 (polynucleotides) and scope of protection in the European Union: an  
  
 evaluation, 2004.  
  
 Expertgruppen konstaterade att utformningen av artikel 5(3) i  
  
 direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar  
  
 är olycklig, eftersom regeln i fråga kan tolkas som om det  
  
 föreskrivs ett användningsbundet produktskydd för DNA-sekvenser,  
  
 en tolkning som upphovsmännen till bioteknikdirektivet inte  
  
 åsyftade. I stället för att föreskriva att den industriella användningen  
  
 skall anges i patentsökningen borde man enligt expertgruppen  
  
 i stället ha skrivit en industriell användning skall anges i  
  
 patentansökningen.  
  
 I valet mellan oinskränkt eller användningsbundet produktskydd  
  
 för DNA-sekvenser gav expertgruppen inte någon entydig rekommendation,  
  
 men konstaterade att båda lösningarna har för- och  
  
 nackdelar. Ett användningsbundet produktskydd har enligt expert 
  
 Utvecklingen i Europa SOU 2006:70  
  
 182  
  
 gruppen de fördelarna att det kan minska antalet beroendesituationer  
  
 och, på grund av det smalare skyddet, ge större klarhet i fråga  
  
 om avgränsningen av patentet. Samtidigt finns det betydande nackdelar  
  
 med ett användningsbundet produktskydd konstaterade expertgruppen 
  
 . Ett användningsbundet skydd innebär att patent på DNAsekvenser  
  
 ges ett svagare skydd än det som existerar i dag, vilket  
  
 kan medföra att finansiärer drar sig för att investera i vissa projekt.  
  
 Även om ett användningsbundet skydd minskar antalet beroendesituationer,  
  
 kommer detta problem inte att elimineras enbart genom  
  
 avskaffandet av det oinskränkta produktskyddet. Vidare finns det  
  
 risk för att problemet med royalty stacking förvärras med ett användningsbundet  
  
 produktskydd, eftersom varje enskild funktion hos en  
  
 DNA-sekvens kan bli föremål för ett självständigt patent. Uppfattningen  
  
 att ett användningsbundet produktskydd ger större klarhet  
  
 i avgränsningen av ett patent kan för övrigt vara skenbar, menade  
  
 expertgruppen. Det är nämligen mycket svårt att i ett patentkrav  
  
 precisera användningen av en DNA-sekvens på ett sådant sätt att  
  
 det klart framgår vad som är skyddat. Det finns med andra ord en  
  
 överhängande risk för tvister i de situationer då de olika användningarna  
  
 av DNA-sekvensens funktioner ligger nära varandra.  
  
 Kommissionen konstaterar därefter att det sedan expertgruppen  
  
 diskuterat ämnet har framförts andra argument för en särbehandling  
  
 av gensekvenser.  
  
 För det första har fråga uppkommit huruvida det faktum att  
  
 mänskliga gensekvenser har isolerats från människokroppen innebär  
  
 att de av etiska skäl bör behandlas annorlunda än kemiska ämnen.  
  
 Härefter nämns utvecklingen i Frankrike och Tyskland.  
  
 För det andra har det framförts ekonomiska aspekter på genpatent.  
  
 Fråga är om det är mer värdefullt för samhället att ge den förste  
  
 uppfinnaren ett brett patentskydd så att andra som utgår från uppfinningen  
  
 måste ansöka om licens, eller om räckvidden för ett genpatent  
  
 bör begränsas så att framtida användningar av sekvensen  
  
 fritt kan patenteras. Generellt handlar det om balansen mellan investering  
  
 och möjlig förtjänst för den förste uppfinnaren på området  
  
 jämfört med senare uppfinnare.  
  
 Kommissionen anför i detta sammanhang att det är svårt att  
  
 finna ekonomiska bevis för hur denna balans påverkas av patentskyddets  
  
 utformning, men förklarar att man har påbörjat en studie  
  
 som granskar omfattningen av patent på mänskligt DNA i Europa  
  
 och möjliga konsekvenser för forskning och innovation. Denna  
  
 studie utförs inom ramen för det s.k. PATGEN-projektet vid 
  
 SOU 2006:70 Utvecklingen i Europa  
  
 183  
  
 the University of Sussex i Storbritannien och påbörjades i januari  
  
 2005. Syftet med detta projekt är att skapa en faktabaserad analys  
  
 av hur och i vilken utsträckning mänskligt DNA har blivit föremål  
  
 för patent under åren 1980–2003. Härvid kommer praxis från EPO  
  
 och JPO att gås igenom.  
  
 Därefter konstaterar kommissionen att det nu har gått lång tid  
  
 sedan det första förslaget till direktiv på området lades fram och att  
  
 det därför kan ifrågasättas huruvida ett försök att justera räckvidden  
  
 för patent på gensekvenser, med tanke på skillnaderna i nationell  
  
 lagstiftning, kommer att ha någon större betydelse för aktörerna  
  
 på området.  
  
 Avslutningsvis framhåller kommissionen att den för närvarande  
  
 inte avser att ta ställning till huruvida direktivet införlivats på ett  
  
 riktigt sätt i de medlemsstater som valt ett begränsat produktskydd  
  
 framför ett traditionellt skydd. Däremot kommer kommissionen  
  
 likväl att fortsätta att övervaka om de eventuella skillnaderna i medlemsstaternas  
  
 lagstiftning får några ekonomiska konsekvenser.  
  
 EU-parlamentet  
  
 EU-parlamentet har den 26 oktober 2005 antagit en resolution om  
  
 patent på biotekniska uppfinningar.  
  
 I resolutionen konstaterar parlamentet att bioteknik kommer att  
  
 vara ett av de allra viktigaste teknikområdena i framtiden och att den  
  
 biotekniska industrin kommer att ha en fundamental betydelse.  
  
 Mot bakgrund härav är det viktigt att de problem som i dag hänger  
  
 samman med de etiska aspekterna på bioteknik blir föremål för noggrann  
  
 genomlysning och diskussion. Framför allt rör dessa frågor  
  
 mänskligt DNA och mänskliga stamceller.  
  
 När det gäller patent på gener konstaterar EU-parlamentet att  
  
 artikel 5 i bioteknikdirektivet endast tillåter patentering av mänskliga  
  
 gener under förutsättning att sökanden anger en funktion hos  
  
 genen som kan användas industriellt. Emellertid anser parlamentet  
  
 att stadgandet är oklart såtillvida att det inte framgår om också  
  
 andra funktioner än den som nämnts i patentansökningen skyddas  
  
 av ett eventuellt patent på genen. I detta sammanhang uttrycker  
  
 parlamentet sin oro för att alltför generösa patent kan motverka  
  
 vidare forskning och utveckling på det biotekniska området.  
  
 I resolutionens punkt 5 uppmanar EU-parlamentet EPO och EU:s  
  
 medlemsstater att i fråga om patent på mänskliga gener begränsa 
  
 Utvecklingen i Europa SOU 2006:70  
  
 184  
  
 skyddsomfånget så att ensamrätten endast omfattar den konkreta  
  
 funktion som uppfinnaren anger. Detta för att andra användare skall  
  
 kunna använda och patentera samma DNA-sekvens för andra syften  
  
 än det som genen ursprungligen patenterades för.  
  
 6.6 EPO  
  
 Kommittén har vid sitt besök hos EPO i München diskuterat det  
  
 oinskränkta produktskyddet på bioteknikområdet med företrädare  
  
 för EPO:s bioteknikavdelning.  
  
 Enligt EPO har antalet ansökningar om patent på gener och proteiner  
  
 blivit färre under den senaste femårsperioden. År 2001 gjordes  
  
 2 283 ansökningar om patent på gener och dess proteiner. Motsvarande  
  
 siffra år 2005 var 1 567. Under samma period ökade antalet  
  
 ansökningar om patent på medicinska användningar av redan kända  
  
 proteiner och DNA-sekvenser från 591 till 861. Denna utveckling  
  
 beror enligt EPO på att fler och fler gener och proteiner blir kända,  
  
 inte minst genom HUGO-projektet och den efterföljande kartläggningen  
  
 av genernas funktion. En annan orsak till minskningen  
  
 är sannolikt att EPO:s besvärskammare under senare tid har intagit  
  
 en mer restriktiv hållning när det gäller kraven på industriell användning  
  
 och beskrivning av den patentsökta uppfinningen.  
  
 EPO har inte märkt någon minskad benägenhet hos aktörerna på  
  
 det biotekniska området att patentera den andra medicinska indikationen  
  
 för proteiner och DNA-sekvenser som redan är föremål för  
  
 produktpatent, något som annars skulle kunna tyda på ett bristande  
  
 incitament att verka på områden där det redan förekommer patent  
  
 med oinskränkt produktskydd.  
  
 Licensieringssystemet fungerar enligt EPO väl i Europa, vilket  
  
 även studier i bl.a. Tyskland har bekräftat.  
  
 När det gäller frågan om valet av produktskydd för DNA-sekvenser  
  
 finns det enligt EPO:s mening inte några tekniska skäl för att  
  
 dessa skall behandlas på annat sätt än traditionella kemiska föreningar.  
  
 Ett användningsbundet produktskydd för gener saknar till  
  
 stor del praktisk betydelse om man inte samtidigt gör patentskyddet  
  
 på proteiner användningsbundet, eftersom det är proteinerna som  
  
 används vid framställning av läkemedel etc. Varken i Frankrike eller  
  
 i Tyskland är produktskyddet för proteiner inskränkt. Den franska  
  
 och den tyska lösningen av produktskyddet för gener medför dessutom,  
  
 menar EPO, betydande oklarheter i fråga om vilka företeelser 
  
 SOU 2006:70 Utvecklingen i Europa  
  
 185  
  
 som skall omfattas av det inskränkta skyddet. Enligt EPO omfattas  
  
 med all säkerhet inte cDNA, eftersom det inte förekommer naturligt.  
  
 Däremot är det enligt EPO tveksamt vad som gäller för mRNA,  
  
 designade gener och gener från en icke-mänsklig organism som har  
  
 stor överensstämmelse med mänskliga gener.  
  
 6.7 Patentstatistik  
  
 Amerikanska studier  
  
 Enligt en amerikansk undersökning, Intellectual Property Landscape  
  
 of the Human Genome, som publicerades i Wall Street Journal  
  
 den 14 oktober 2005 omfattas ca 18,5 procent av det kartlagda mänskliga  
  
 genomet av patent. Undersökningen, vars uppgifter baseras på  
  
 innehållet i amerikanska patentdatabaser, visade att 4 382 mänskliga  
  
 gener är föremål för ett eller flera patent. De allra flesta patenten på  
  
 mänskliga gener innehas enligt undersökningen av amerikanska  
  
 ägare.  
  
 En tidigare amerikansk studie, International Analysis of Human  
  
 DNA sequence patenting, National Science Foundation 2002, hade  
  
 som syfte att skildra den geografiska fördelningen av mänskliga genpatent 
  
 . Av studien framgick att av de 362 internationella patentfamiljer  
  
 med krav på mänskligt DNA som åberopade år 1999 som  
  
 prioritetsår hade 280 stycken, eller drygt 77 procent först patenterats  
  
 i USA, dvs. patentfamiljerna hade amerikansk prioritet.  
  
 Andelen patentfamiljer med europeisk prioritet uppgick till knappt  
  
 16 procent. I studien konstaterades att den europeiska andelen  
  
 internationella patentfamiljer med krav på mänskligt DNA sjönk  
  
 under 1990-talet. Samma tendens kunde iakttas beträffande den  
  
 japanska andelen patent på mänskliga gener.  
  
 OECD  
  
 OECD har i en sammanställning av patentstatistik från år 2005  
  
 noterat att antalet ansökningar om patent på biotekniska uppfinningar  
  
 steg sakta fram till år 1994 då det skedde en markant ökning  
  
 av antalet sådana patentansökningar. Denna ökning var konstant  
  
 fram till år 2000 då en nedgång i antalet patentsökningar för biotekniska  
  
 uppfinningar noterades. Denna nedgång fortsatte under  
  
 åren 2001 och 2002. 
  
 Utvecklingen i Europa SOU 2006:70  
  
 186  
  
 Enligt OECD kan nedgången bero på att EPO har antagit en  
  
 strängare granskningspraxis när det gäller biotekniska uppfinningar.  
  
 Samma tendens märks enligt OECD i länder med stor bioteknisk  
  
 industri. Ca 5,3 procent av patentansökningarna hos EPO år 2002  
  
 avsåg uppfinningar inom den biotekniska sektorn. Av ansökningarna  
  
 utgjorde 39,9 procent ansökningar från USA, 34,5 procent  
  
 ansökningar från EU och 14 procent avsåg ansökningar från Japan,  
  
 se OECD Compendium of Patent Statistics, 2005, s. 21 f.  
  
 EPO  
  
 Kommittén har från EPO erhållit uppgifter om antalet patentansökningar  
  
 inom den biotekniska sektorn åren 2001–2005. Uppgifterna  
  
 är uppdelade på patentansökningar som avser proteiner  
  
 och motsvarande gener, medicinsk användning av proteiner och  
  
 DNA samt mikroorganismer.  
  
 Proteiner och gener Medicinsk användning av  
  
 proteiner och DNA  
  
 Mikroorganismer  
  
 2001 2 283 st. 2001 591 st. 2001 ingen uppgift  
  
 2002 2 122 st. 2002 609 st. 2002 63 st.  
  
 2003 1 474 st. 2003 538 st. 2003 93 st.  
  
 2004 1 709 st. 2004 862 st. 2004 178 st.  
  
 2005 1 567 st. 2005 861 st. 2005 197 st.  
  
 Statistiken ovan ger en grov bild av flödet av ansökningar om biotekniska  
  
 patent och patenteringstendenserna. Det är emellertid inte  
  
 möjligt att ur materialet få någon mera exakt uppgift om hur det  
  
 förhåller sig med ansökningar om patent på mänskliga gener. Kommittén  
  
 har därför låtit undersöka antalet patentansökningar hos  
  
 EPO som innehåller krav på DNA-sekvenser, däribland mänskliga  
  
 DNA-sekvenser.  
  
 Inledningsvis undersöktes det totala antalet ansökningar om patent  
  
 på DNA-sekvenser, dvs. patent innehållande krav på åtminstone en  
  
 DNA-sekvens från någon organism. Ur dessa sorterades de ansökningar  
  
 som avsåg mänskliga DNA-sekvenser och ur dessa sorterades  
  
 i sin tur de ansökningar som avsåg produktpatent på mänskliga  
  
 DNA-sekvenser. I tabellen nedan är ansökningarna uppdelade efter  
  
 ansökningsår. 
  
 SOU 2006:70 Utvecklingen i Europa  
  
 187  
  
 År Antal ansökningar med  
  
 krav på DNA-sekvenser  
  
 (alla organismer)  
  
 Varav ansökningar med  
  
 krav på mänskliga DNAsekvenser  
  
 Varav ansökningar om  
  
 produktpatent på mänskliga  
  
 DNA-sekvenser  
  
 1999 125 35 27  
  
 2000 141 55 39  
  
 2001 175 68 53  
  
 2002 193 90 69  
  
 2003 134 40 29  
  
 Av tabellen kan utläsas att antalet ansökningar om patent på gensekvenser  
  
 ökade kontinuerligt fram till och med år 2002, varefter  
  
 antalet ansökningar på patent som involverar mänskliga gensekvenser  
  
 mer än halverades.  
  
 Den framtida patentutvecklingen på bioteknikområdet  
  
 Uppgifter som kommittén har erhållit från EPO visar att tendensen  
  
 i fråga om antalet ansökningar om patent på gener och proteiner  
  
 är nedåtgående. Däremot uppvisar andra områden inom biotekniken  
  
 en uppåtgående trend i fråga om antalet patentansökningar.  
  
 Det handlar framför allt om uppfinningar inom immunologin som  
  
 t.ex. vacciner och teknik som anknyter till antikroppar. Ett annat  
  
 område som visar en uppåtgående trend i fråga om antalet patentansökningar  
  
 är genetiskt modifierade organismer, t.ex. växter som  
  
 genom sådan modifiering tillförts nya egenskaper. Som framgått  
  
 ovan ökar också antalet ansökningar om patent på medicinska användningar  
  
 av redan kända proteiner och DNA-sekvenser.  
  
 Att antalet ansökningar om patent på gener har sjunkit har troligen  
  
 flera orsaker.  
  
 Genom HUGO-projektet har det mänskliga genomet kartlagts.  
  
 Även om inte samtliga funktioner hos de mänskliga generna är klarlagda  
  
 ännu, innebär HUGO-projektet att antalet produktpatent på  
  
 humana DNA-sekvenser sannolikt kommer att minska drastiskt.  
  
 Detta beror på att de mänskliga generna vanligtvis anses kända  
  
 genom HUGO-projektet, dvs. de har inte längre någon nyhet, och  
  
 under sådana förhållanden kan inte produktpatent meddelas. Uppfinningshöjden  
  
 kommer i stället att ligga i användningen av DNAsekvenserna  
  
 sedan deras funktioner har klarlagts, vilket innebär att 
  
 Utvecklingen i Europa SOU 2006:70  
  
 188  
  
 patent på mänskliga gener huvudsakligen kommer att bli föremål  
  
 för användningspatent.  
  
 Förutom det mänskliga genomet har i dag många andra organismers  
  
 genom kartlagts och det är troligt att denna kartläggning  
  
 kommer att fortsätta i framtiden.  
  
 En annan orsak till nedgången i antalet ansökningar om patent  
  
 på gener är sannolikt EPO:s striktare hållning i fråga om tillämpningen  
  
 av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren – främst kravet  
  
 på industriell användning – och kravet på att en uppfinning skall vara  
  
 väl beskriven.  
  
 När det gäller det s.k. ICOS-beslutet som har beskrivits i avsnitt  
  
 5.3.2 lär enligt uppgift från EPO offentliggörandet av detta  
  
 beslut ha lett till att ett stort antal ansökningar om patent på gensekvenser  
  
 återkallades. I och med detta beslut klargjordes nämligen  
  
 att bioteknikdirektivet innebär en skärpning av kravet på industriell  
  
 användning för nukleotidsekvenser, varvid EPO:s granskningsavdelning  
  
 uttalade att uppgifterna om industriell användning skall  
  
 vara specifika, substantiella och trovärdiga.  
  
 Sammanfattningsvis tyder patentstatistik och patentpraxis på att  
  
 intresset av att patentera gener har nått sin kulmen och är på väg  
  
 nedåt. När det gäller mänskliga gener torde möjligheterna att i  
  
 framtiden få produktpatent på sådana gener vara små till följd av  
  
 HUGO-projektet. Till följd härav torde få mänskliga genpatent med  
  
 oinskränkt produktskydd fortsättningsvis komma att meddelas. 
  
 189 
  
 7 Överväganden  
  
 Kommittén skall enligt direktiven följa och redovisa utvecklingen  
  
 av tillämpningen av oinskränkt produktskydd på bioteknikområdet,  
  
 särskilt i fråga om gentekniska uppfinningar. Kommittén skall bedöma  
  
 effekterna, väga för- och nackdelar med oinskränkt produktskydd  
  
 mot varandra samt dra slutsatser om behovet av förändringar  
  
 och föreslå hur sådana i så fall bör åstadkommas.  
  
 De rekommendationer och förslag till åtgärder som kommittén  
  
 presenterar skall i första hand avse åtgärder på europeisk nivå.  
  
 7.1 Inledning  
  
 I tidigare kapitel har lämnats en allmän bakgrund till biotekniken och  
  
 en redogörelse för innebörden av det oinskränkta produktskyddet  
  
 och diskussionen kring detta. Kommitténs överväganden kommer  
  
 att ta sin utgångspunkt i den probleminventering som har gjorts i  
  
 avsnitt 5.4.  
  
 Det är viktigt att inledningsvis framhålla att patent utgör en  
  
 ensamrätt som innebär att dess innehavare kan hindra andra från att  
  
 yrkesmässigt utnyttja den skyddade tekniken. Patent skall med  
  
 andra ord utgöra ett hinder, vilket i sin tur kan innebära att andra  
  
 aktörer tvingas skaffa licenser för att utveckla produkter som använder  
  
 den patenterade tekniken eller välja andra tekniska lösningar  
  
 för sin verksamhet. Ytterst finns möjligheter till tvångslicenser.  
  
 Den omständigheten att någon av kostnadsskäl eller andra orsaker  
  
 inte inleder eller lägger ner ett projekt till följd av förekomsten av  
  
 patent på ett visst område behöver således inte innebära att  
  
 patentsystemet är i obalans.  
  
 Som redan tidigare framgått är det viktigt att patentsystemet  
  
 bygger på förutsebarhet, klara bestämmelser och en rättvis fördelning  
  
 av de ensamrätter som patent innebär, dvs. en tillämpning av  
  
 principen quid pro quo. Härtill kommer vikten av att patentsystemet 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 190  
  
 står i överensstämmelse med de etiska värderingar som är förhärskande  
  
 i samhället.  
  
 När det gäller det oinskränkta produktskyddet vid patent på  
  
 gensekvenser har kommittén att bedöma vilka effekter det oinskränkta  
  
 produktskyddet har på forskning och industri på det biotekniska  
  
 området. Den centrala frågan när det gäller denna form av  
  
 produktskydd är skyddets omfång. Denna fråga har varit föremål  
  
 för mycket diskussion i Europa under flera års tid. Olika experter  
  
 har presenterat sin syn på saken, men ingen har hittills kunnat visa  
  
 några säkra belägg för att det oinskränkta produktskyddet ur en  
  
 ekonomisk synvinkel är bra eller dåligt för den biotekniska utvecklingen  
  
 i Europa. I detta sammanhang är det viktigt att inte se det  
  
 oinskränkta produktskyddet som en isolerad företeelse i patentsammanhang,  
  
 utan i ljuset av andra viktiga faktorer som t.ex. tillämpningen  
  
 av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, kravet på en  
  
 tillräckligt klar beskrivning av uppfinningen, företagsekonomiska  
  
 aspekter, omvärldens förhållningssätt till denna form av produktskydd  
  
 m.m.  
  
 Det är vidare viktigt att göra en konkret analys av de alternativ  
  
 till det oinskränkta produktskyddet som står till buds. Om det oinskränkta  
  
 produktskyddet skall överges till förmån för någon annan  
  
 form av skydd, bör man vara säker på att det inte uppstår andra  
  
 problem som skapar oordning i patentsystemet.  
  
 Avslutningsvis bör framhållas att det inte är möjligt att skapa ett  
  
 patentsystem som tillgodoser intressena hos samtliga aktörer på  
  
 det biotekniska området. Det handlar i stället om att optimera  
  
 patentsystemet så att balansen mellan motstående intressen är väl  
  
 avvägd. Patentsystemet skall således skapa incitament, dvs. stimulera  
  
 forskning och utveckling av biotekniken, samtidigt som det  
  
 skall erbjuda ett gott skydd för den som har gjort en patenterbar  
  
 uppfinning. Vidare skall systemet innehålla säkerhetsventiler så att  
  
 den ensamrätt som patent innebär inte missbrukas.  
  
 7.2 Oinskränkt eller användningsbundet produktskydd  
  
 för gener?  
  
 Kommitténs bedömning: Sverige bör för närvarande inte verka  
  
 för en övergång till ett användningsbundet produktskydd vid  
  
 patent på gensekvenser. 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 191  
  
 Kommittén kommer att återkomma till frågan om det oinskränkta  
  
 produktskyddet i sitt slutbetänkande våren 2008. Kommittén kommer  
  
 således att, i enlighet med direktiven, följa utvecklingen av  
  
 praxis och de effekter som biotekniska patent med oinskränkt  
  
 produktskydd har på hälso- och sjukvården samt på forskningen.  
  
 Det kan komma att finnas anledning till ytterligare fördjupningar i  
  
 analysen av det oinskränkta produktskyddets effekter vid kommitténs  
  
 fortsatta arbete när det gäller t.ex. möjligheten till patent på  
  
 forskningsverktyg, tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar  
  
 inom hälso- och sjukvården samt i samband med bedömningen  
  
 av praxisutvecklingen vad gäller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren.  
  
 7.2.1 Effekter av det oinskränkta produktskyddet i dag  
  
 Incitament till vidare forskning och utveckling  
  
 Den huvudsakliga kritiken mot det oinskränkta produktskyddet  
  
 vid patent på gensekvenser är att det vidsträckta skyddsomfånget  
  
 gör att teknikområden där patent med sådant produktskydd förekommer  
  
 är mindre attraktiva att bedriva forskning och utveckling  
  
 på. Det oinskränkta produktskyddet skulle med andra ord kunna  
  
 leda till stagnation på vissa teknikområden, eftersom ingen utom  
  
 möjligen den som innehar patentet med oinskränkt produktskydd  
  
 anser det lönt att vidareutveckla den aktuella tekniken.  
  
 Ett oinskränkt produktskydd är enligt kritikerna en av orsakerna  
  
 till att det uppstår problem med beroendesituationer inom patenträtten.  
  
 Det oinskränkta produktskyddet påstås också förvärra problemet  
  
 med crowded art, dvs. det faktum att det på vissa teknikområden  
  
 finns många närliggande patent. Andra problem som det  
  
 oinskränkta produktskyddet anses ge upphov till, är högre licenskostnader.  
  
 Bilden av de patentrelaterade problemen är ungefär densamma  
  
 över hela Europa. Å ena sidan vill uppfinnarna ha starka patent för  
  
 den egna produkten, men å andra sidan vill de inte hindras av andra  
  
 uppfinnares patenträttigheter. På samma sätt resonerar riskkapitalföretagen  
  
 som investerar i olika projekt.  
  
 Enligt kommitténs mening är det troligt att patentsystemet är  
  
 mer problematiskt för små och medelstora företag än för stora  
  
 företag. Framför allt de små läkemedels- och bioteknikföretagen är 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 192  
  
 unga och befinner sig på ett stadium där produkter är under utveckling.  
  
 Företagen genererar således ännu inte några betydande intäkter  
  
 och har därför små möjligheter att växa sig större och därmed  
  
 bli mer konkurrenskraftiga av egen kraft. På grund av sin ringa  
  
 storlek verkar flera av de små och medelstora företagen inom begränsade  
  
 nischer av biotekniken. Patentlandskapet inom denna  
  
 nisch kan vara av avgörande betydelse för företagets möjligheter att  
  
 etablera sig på marknaden och hålla sig kvar där, eftersom externa  
  
 finansiärer har ett intresse av att de projekt som de stöttar ekonomiskt  
  
 kan lanseras kommersiellt och även vidareutvecklas. Förekomsten  
  
 av patent med oinskränkt produktskydd kan härvid uppfattas  
  
 som en betydande nackdel.  
  
 Ett av patenträttens stora dilemman är att patent på en och samma  
  
 gång utgör hinder för någon och en tillgång för någon annan. För  
  
 den som vill etablera sig på marknaden kan patentsystemet många  
  
 gånger uppfattas enbart som ett hinder, i synnerhet om företaget  
  
 inte har ambitioner att själv ta fram patenterbar teknik.  
  
 Patentsystemet skall inte gynna enbart företag med en viss storlek  
  
 och etableringsgrad. Det är angeläget att systemet stimulerar  
  
 teknisk utveckling på alla plan. Små och medelstora företag på det  
  
 biotekniska området representerar en viktig utvecklingspotential  
  
 och det är angeläget att dessa företag uppmuntras att förverkliga  
  
 projekt som kan föra biotekniken framåt. Ur denna synvinkel kan  
  
 ifrågasättas om patentskyddet för gensekvenser är optimalt utformat  
  
 i dag.  
  
 Av vad som framkommit genom kommitténs arbete kan den  
  
 slutsatsen dras att det oinskränkta produktskyddet vid patent på  
  
 gensekvenser synes ha en negativ inverkan på incitamentet hos små  
  
 och medelstora företag att bedriva vidare forskning och utveckling  
  
 på biotekniska områden där produktpatent med oinskränkt produktskydd  
  
 förekommer. Samtidigt utgör denna form av produktskydd  
  
 ett viktigt incitament för att genteknisk forskning och utveckling  
  
 skall komma till stånd. Detta gäller inte enbart stora företag  
  
 utan också de små och medelstora företagen.  
  
 Det oinskränkta produktskyddet har således både positiva och  
  
 negativa effekter för ny och fortsatt bioteknisk forskning och utveckling.  
  
 En central fråga är hur stora de negativa effekterna är och,  
  
 framför allt, om motsvarande negativa effekter undviks vid ett  
  
 användningsbundet produktskydd. Att det oinskränkta produktskyddet  
  
 tvingar de biotekniska aktörerna att överge vissa projekt  
  
 kan sägas höra till det patenträttsliga spelets regler. Däremot är det 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 193  
  
 allvarligt om det oinskränkta produktskyddet avhåller aktörer från  
  
 att exploatera biotekniken i en större omfattning. Detta skulle  
  
 ytterst kunna leda till ett minskat antal nystartade företag och en  
  
 ökning av antalet nedläggningar av företag.  
  
 Enligt uppgifter från VINNOVA har antalet företag inom den  
  
 biotekniska sektorn kontinuerligt ökat under åren 1997–2003. Under  
  
 denna period försvann 26 företag medan det startades 98 nya företag,  
  
 se Nationella och regionala klusterprofiler – Företag inom bioteknik,  
  
 läkemedel och medicinsk teknik i Sverige 2004, s. 68 f. Om  
  
 orsakerna till att de 26 företagen försvann från marknaden går inte  
  
 att uttala något säkert. Det är emellertid inte omöjligt att något eller  
  
 några av dessa företag har tvingats lägga ner sin verksamhet på grund  
  
 av bristande finansiering till följd av patentstrukturen på ett visst  
  
 teknikområde. Kommittén har dock inte kunnat finna något som  
  
 tyder på att svenska läkemedels- och bioteknikföretag i någon  
  
 oroväckande omfattning har lagt ner sin verksamhet på grund av  
  
 förekomsten av patent med oinskränkt produktskydd.  
  
 Överbelöningsproblematiken  
  
 I den internationella debatten hävdas att patent med oinskränkt  
  
 produktskydd utgör en överbelöning av patenthavaren, dvs. hans  
  
 eller hennes ensamrätt står inte i paritet till det bidrag till vetenskapen  
  
 och tekniken som uppfinningen är ett uttryck för.  
  
 Tesen om överbelöning är sann såtillvida att uppfinnaren genom  
  
 det oinskränkta produktskyddet får ett skydd som sträcker sig  
  
 längre än den användning som uppfinningen är utvecklad för och  
  
 därmed står skyddet inte i samklang med grunderna för det patenträttsliga  
  
 systemet. För att denna överbelöning skall kunna betecknas  
  
 som skadlig för balansen i patentsystemet, fordras emellertid  
  
 att det överflödiga skyddsomfånget inte är erforderligt för att  
  
 uppfinnaren skall kunna hävda sin ensamrätt på ett effektivt sätt.  
  
 På framförallt läkemedelsområdet fordras det vanligen stora investeringar  
  
 för att ta fram nya produkter. Detta hänger bl.a. samman  
  
 med att ett läkemedel måste utprovas i olika faser för att  
  
 slutligen få ett godkännande. Ett läkemedel representerar således  
  
 som regel ett omfattande forsknings- och utvecklingsarbete som  
  
 genom en patentansökan blir tillgängligt för andra aktörer inom  
  
 biotekniken. Dessa resultat kan ha betydelse för utvecklingen av  
  
 helt andra produkter än läkemedlet i fråga. Vidare är det inte 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 194  
  
 ovanligt att ett läkemedel kan användas också på andra områden än  
  
 tillverkaren ursprungligen hade tänkt sig, t.ex. för behandling av en  
  
 annan sjukdom än den som angetts i patentansökningen. Även om  
  
 det är helt andra egenskaper hos ett patenterat läkemedel som  
  
 utnyttjas vid en andra medicinsk indikation, kvarstår det faktum att  
  
 den som vill patentera den andra medicinska indikationen får  
  
 många frågeställningar lösta genom tillgången till den forskning  
  
 och utveckling som ligger bakom den första medicinska indikationen.  
  
 Det kan röra sig om studier av biverkningar och läkemedlets  
  
 effekt inom vissa populationer etc. I dessa fall är det mindre  
  
 adekvat att tala om överbelöning av den förste uppfinnaren, även  
  
 om den andra medicinska indikationen inte hade föresvävat honom  
  
 eller henne under utvecklingsarbetet med läkemedlet.  
  
 Ju mindre nytta en senare uppfinnare har av de resultat som den  
  
 förste uppfinnaren har presenterat i samband med patenteringen av  
  
 viss teknik, desto större drag av överbelöning synes det oinskränkta  
  
 produktskyddet ge uttryck för. Samtidigt är det viktigt att  
  
 komma ihåg att patent med oinskränkt produktskydd endast tilldelas  
  
 den uppfinnare som för första gången gör en viss produkt  
  
 tillgänglig för allmänheten. Även om en senare uppfinnare inte har  
  
 någon större nytta av den förste uppfinnarens forsknings- och utvecklingsarbete,  
  
 kvarstår det faktum att han eller hon utnyttjar en  
  
 produkt som är resultatet av någon annans innovativa bedrift.  
  
 Därmed är inte sagt att alla gentekniska uppfinningar fordrar  
  
 patent med oinskränkt produktskydd för att de skall kunna skyddas  
  
 effektivt. Ur ett rättviseperspektiv hade det naturligtvis varit  
  
 önskvärt med ett system där det från fall till fall kunde avgöras hur  
  
 omfattande patentskydd en viss uppfinning behöver.  
  
 I doktrinen har lanserats en lösning som går ut på att gensekvenser  
  
 skall kunna bli föremål för oinskränkt produktskydd enbart om  
  
 tillhandahållandet av gensekvensen som sådan är innovativt. Om  
  
 det innovativa inslaget i en genteknisk uppfinning utgörs av att  
  
 uppfinnaren har identifierat en viss funktion hos en gensekvens,  
  
 bör å andra sidan enbart ett användningsbundet skydd komma i  
  
 fråga, se Miller artikel i GRUR 2001 s. 1016 som har refererats  
  
 i avsnitt 5.3.5.  
  
 Lösningen har den fördelen att man försöker jämka samman de  
  
 båda formerna av produktskydd och styra det oinskränkta produktskyddet  
  
 till de uppfinningar som bedöms utgöra det största bidraget  
  
 till vetenskapen och tekniken. Nackdelen med lösningen är att det  
  
 är svårt att skapa klara regler för när det ena eller andra produkt 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 195  
  
 skyddet skall tillämpas av patentmyndigheten. Ett sådant system  
  
 kan således leda till en rättsosäkerhet och bristande förutsebarhet.  
  
 Vidare kan det tänkas att en uppfinning som endast bygger på  
  
 identifieringen av en viss funktion hos en gensekvens representerar  
  
 så värdefull kunskap att ett användningsbundet produktskydd inte  
  
 är tillräckligt.  
  
 Enligt kommitténs mening är det mycket tveksamt om man med  
  
 hjälp av patenträttsliga regler kan styra det oinskränkta produktskyddet  
  
 till de uppfinningar som bäst behöver det. Som nyss antytts  
  
 går det knappast att säga att vissa gentekniska uppfinningar  
  
 per definition alltid är mer värdefulla än andra. Att komma på ett  
  
 innovativt sätt att tillhandahålla en viss gensekvens innebär visserligen  
  
 att andra uppfinnare är hänvisade till att använda denna metod  
  
 för att få fram den aktuella gensekvensen. Detta är naturligtvis en  
  
 stor förtjänst, men uppfinningen innebär inte nödvändigtvis att  
  
 uppfinnaren därmed också reder ut vilka olika funktioner gensekvensen  
  
 har. Det kan därför fortfarande hävdas att den som ursprungligen  
  
 tillhandahöll en viss gensekvens inte bör få njuta frukterna  
  
 av sådana funktioner hos sekvensen som han eller hon inte  
  
 har kommit på.  
  
 Den omständigheten att några men inte alla gentekniska produkter  
  
 behöver ett oinskränkt produktskydd kommer i vissa fall att  
  
 leda till en överbelöning av uppfinnaren. Vid bedömningen av  
  
 huruvida fenomenet överbelöning utgör ett problem för de biotekniska  
  
 aktörerna är det ytterst de ekonomiska effekterna som blir  
  
 synliga. Tänkbara negativa ekonomiska effekter är att de beroendesituationer  
  
 som det oinskränkta produktskyddet ger upphov till  
  
 allvarligt hämmar utvecklingen på det biotekniska området. Det  
  
 kan handla om att patenthavaren begär oskäliga licensavgifter, ställer  
  
 orimliga krav för att bevilja licens eller helt enkelt vägrar att bevilja  
  
 licens.  
  
 Som framgått i föregående avsnitt har kommittén inte kunnat  
  
 finna tecken på att de beroendesituationer som det oinskränkta  
  
 produktskyddet ger upphov till har inneburit någon stagnation på  
  
 den biotekniska marknaden eller att Sverige av detta skäl skulle  
  
 klara sig sämre än andra i övrigt jämförbara länder. Kommittén har  
  
 inte heller funnit något som tyder på att innehavare av patent med  
  
 oinskränkt produktskydd missbrukar sin ensamrätt i ovan nämnda  
  
 hänseenden. I detta sammanhang bör erinras om möjligheten att  
  
 begära tvångslicens, för det fall patenthavaren vägrar att meddela  
  
 licens på rimliga villkor. Förekomsten av ett någorlunda effektivt 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 196  
  
 licensieringssystem synes också bidra till att licensavtal kan slutas  
  
 relativt enkelt.  
  
 Forskning  
  
 Det s.k. experimentundantaget i patentlagen gör det möjligt för såväl  
  
 forskare vid universitet och högskola som forskare vid olika  
  
 företags forskningsavdelningar att fritt använda patenterad teknik  
  
 för forskningsändamål. Det gör härvid inte någon skillnad om den  
  
 patentskyddade tekniken omfattas av ett oinskränkt produktskydd.  
  
 När man diskuterar det oinskränkta produktskyddets betydelse  
  
 för forskningen måste man komma ihåg att patentsystemet inte är  
  
 avsett att användas för att muta in vissa teknikområden för att  
  
 därefter bedriva ytterligare utveckling av dessa. Genom avgörandet  
  
 BDP1 Phosphatase/MAX PLANCK, T 870/04, se avsnitt 5.3.1, har  
  
 EPO:s besvärskammare uttalat att den industriella användningen av  
  
 en uppfinning klart skall framgå av patentansökningen. Det är således  
  
 inte tillräckligt att en aktör har funnit ett i och för sig intressant  
  
 samband mellan t.ex. en viss DNA-sekvens och en sjukdom  
  
 samt en hypotetisk möjlighet att utnyttja detta samband i ett läkemedel.  
  
 I den senaste forskningspolitiska propositionen, prop. 2004/05:80,  
  
 lyfte regeringen fram att grundforskning inom biotekniken ofta är  
  
 kopplad till utveckling av nya metoder för att studera medicinska  
  
 eller biologiska frågeställningar. Inom flera delar av det biovetenskapliga  
  
 och biotekniska området är svensk grundforskning i dag  
  
 världsledande. Svenska forskare har aktivt bidragit till metod- och  
  
 teknikutveckling inom en rad olika områden, vilket har givit internationellt  
  
 genomslag. Svenska forskares vetenskapligt internationellt  
  
 starka ställning har varit en viktig grund för kunskapsöverföring  
  
 till näringslivet och har i flera fall varit grunden för framgångsrika  
  
 produkter. Många av de idéer som resulterat i nya innovationer  
  
 inom biotekniken kommer ursprungligen från den akademiska  
  
 forskningen. En majoritet av de svenska bioteknikföretagen  
  
 samarbetar också med den akademiska forskningen. Den starka  
  
 kopplingen mellan näringsliv och universitetsforskning inom detta  
  
 område är tydlig i patenterings- och publiceringsdata. Av företagens  
  
 publikationer är 65 procent samförfattade med universitetsforskare  
  
 och en tredjedel av företagen som patenterar uppfinningar 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 197  
  
 inom bioteknikrelaterade ämnesområden har publicerat vetenskapliga  
  
 artiklar.  
  
 Det oinskränkta produktskyddet har enligt kommitténs mening  
  
 inte någon direkt effekt på forskningen, men däremot en indirekt  
  
 effekt. Denna effekt kan vara såväl positiv som negativ.  
  
 I den mån ett forsknings- eller utvecklingsprojekt förväntas kunna  
  
 leda fram till en produkt, finns det som regel ett intresse av att  
  
 denna skall kunna lanseras kommersiellt. Som tidigare framgått kan  
  
 förekomsten av patent på det aktuella teknikområdet innebära att  
  
 det blir svårt att göra någon lönsam lansering. Det kan få till följd  
  
 att det blir svårt att få finansiering till projekt som har ett stort  
  
 vetenskapligt och tekniskt värde men ett mera blygsamt ekonomiskt  
  
 värde. Samtidigt kan det oinskränkta produktskyddet utgöra  
  
 det incitament som krävs för att externa finansiärer skall våga satsa  
  
 på ett avancerat forsknings- eller utvecklingsprojekt. Staten har, i  
  
 enlighet med riksdagens beslut, ett särskilt ansvar för finansieringen  
  
 av grundforskning och forskarutbildning. Dessa områden torde inte  
  
 påverkas av patenteringsaspekter då grundforskning och forskarutbildning  
  
 syftar till kunskapsuppbyggnad och inte åtföljs av krav  
  
 på omsättning i produkter eller kommersialiserbara resultat.  
  
 I likhet med vad som framförts ovan om incitament och överbelöning  
  
 måste det oinskränkta produktskyddets effekter för forskningen  
  
 bedömas utifrån en samlad bedömning av dess för- och  
  
 nackdelar. Dess största fördel är att det på ett effektivt sätt skyddar  
  
 grundläggande uppfinningar inom det biotekniska området, vilket  
  
 motiverar finansiärer vid sidan av staten att investera i ny forskning  
  
 och utveckling inom det biotekniska området. Detta måste ställas  
  
 mot den omständigheten att skyddet samtidigt kan ha en avkylande  
  
 effekt på dessa finansiärers incitament att stödja bioteknisk forskning  
  
 och utveckling, framförallt sådana projekt som syftar till att  
  
 vidareutveckla redan existerande uppfinningar.  
  
 När det gäller forskning och utveckling som bedrivs av företag  
  
 sker denna uteslutande i syfte att ta fram produkter, metoder och  
  
 användningar som skall lanseras kommersiellt. Kommittén har inte  
  
 funnit några tecken på att det oinskränkta produktskyddet har haft  
  
 en negativ inverkan på tillväxten inom den biotekniska sektorn.  
  
 Således synes inte heller forskningen och utvecklingen på företagssidan  
  
 ha stagnerat till följd av förekomsten av patent med oinskränkt  
  
 produktskydd.  
  
 För universitet och högskolors vidkommande synes det oinskränkta  
  
 produktskyddet endast ha betydelse i de fall då finansie 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 198  
  
 ringen av ett forskningsprojekt är beroende av att det slutliga resultatet  
  
 skall kunna patenteras. Det är emellertid i dag ovanligt att universitet  
  
 och högskolor patenterar de uppfinningar som olika forskningsprojekt  
  
 resulterar i. I stället är det de enskilda forskarna som  
  
 personligen eller genom något företag tar patent på de eventuella  
  
 uppfinningar som kan bli följden av resultaten. Detta är möjligt till  
  
 följd av det s.k. lärarundantaget i lagen (1949:345) om rätten till  
  
 arbetstagares uppfinningar (uppfinnarlagen). Denna lag ger arbetsgivaren  
  
 rätt att under vissa förhållanden inträda i arbetstagarens rätt  
  
 till en uppfinning, använda uppfinningen i sin verksamhet eller erhålla  
  
 företräde framför andra att förvärva en rätt till uppfinningen.  
  
 Lärare vid universitet, högskolor eller andra inrättningar som tillhör  
  
 undervisningsväsendet skall emellertid inte i denna egenskap  
  
 anses som arbetstagare enligt uppfinnarlagen.  
  
 En utredning har nyligen haft i uppgift att klarlägga de rättsliga  
  
 konsekvenserna av ett avskaffande av lärarundantaget i uppfinnarlagen.  
  
 Övervägandena, som presenterades i betänkandet Nyttiggörande  
  
 av högskoleuppfinningar, SOU 2005:95, har innefattat universitets  
  
 och högskolors eventuella skyldighet att möjliggöra kommersialisering  
  
 av de patenterbara uppfinningar som lärare och forskare  
  
 enligt utredningens förslag skall vara skyldiga att anmäla till arbetsgivaren/högskolan.  
  
 Utredningen har presenterat två förslag till hur  
  
 denna kommersialisering skulle kunna underlättas. Enligt det första  
  
 förslaget innebär lärarens anmälan av en patenterbar uppfinning ingen  
  
 rätt för arbetsgivaren att överta uppfinningen, men en sådan anmälan  
  
 kan initiera förhandlingar genom vilka arbetsgivaren helt  
  
 eller delvis kan förvärva rättigheterna till uppfinningen. Det andra  
  
 förslaget innebär att arbetsgivaren efter en anmälan från läraren ges  
  
 rätt att förvärva uppfinningen mot ersättning.  
  
 Forskning och utveckling vid universitet och högskolor finansieras  
  
 i huvudsak från offentlig sektor via direkta anslag eller genom  
  
 forskningsanslag från forskningsråd och andra myndigheter. Forskning  
  
 vid universitet och högskolor finansieras även genom EU,  
  
 näringslivet och stiftelser inom och utom landet. Vid sidan av universiteten  
  
 och högskolorna bedrivs forskning vid landets forskningsinstitut  
  
 där ibland industri och akademi samarbetar i forskningsarbetet.  
  
 Den svenska forskningsinstitutssektorn är diversifierad  
  
 och har olika ägar- och intressekonstellationer, från samägande  
  
 mellan stat, näringsliv och stiftelser till renodlade statliga  
  
 myndigheter. Generellt sett är den forskning som bedrivs inom 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 199  
  
 forskningsinstituten mer tillämpad och behovsinriktad än den forskning  
  
 som bedrivs vid universiteten och högskolorna.  
  
 I den utsträckning ett forskningsprojekt vid universitet och högskolor  
  
 eller forskningsinstitut är beroende av att en eventuell uppfinning  
  
 kan patenteras, kan naturligtvis förekomsten av patent med  
  
 oinskränkt produktskydd ha en negativ inverkan på viljan hos finansiärerna  
  
 att satsa medel på forskning och utveckling. Kommittén  
  
 har emellertid inte kunnat finna några exempel på att så skulle vara  
  
 fallet, men kommer att fortsätta bevakningen av patenträttens  
  
 effekter för forskningen på det biotekniska området inom ramen  
  
 för det fortsatta kommittéarbetet.  
  
 Hälso- och sjukvården  
  
 Institutioner inom hälso- och sjukvården är vanligen slutanvändare  
  
 av patenterad teknik, dvs. de har inget eget intresse av att kunna  
  
 patentera uppfinningar. Däremot har naturligtvis hälso- och sjukvården  
  
 ett intresse av att på rimliga villkor få ta del av de uppfinningar  
  
 som är nödvändiga för att ge en god vård. Vidare har hälso och  
  
 sjukvården ett intresse av att patentsystemet inte blockerar den  
  
 medicinska utvecklingen eller påverkar förhållandet mellan läkare  
  
 och patient negativt.  
  
 Det finns många patenträttsliga frågor som har betydelse för  
  
 hälso- och sjukvården, vissa mer problematiska än andra. Om man  
  
 ser enbart till valet av produktskydd kan emellertid kommittén inte  
  
 se att detta i dag skulle ha några direkta effekter för hälso- och  
  
 sjukvården. Det finns inget som tyder på att produkter som baseras  
  
 på en uppfinning som omfattas av ett oinskränkt produktskydd  
  
 tillhandahålls på oskäliga villkor eller till högre priser än sådana  
  
 som baseras på en uppfinning som har ett användningsbundet  
  
 produktskydd, inte heller att graden av tillgänglighet skulle vara  
  
 lägre. Det finns inte heller något som tyder på att det oinskränkta  
  
 produktskyddet hindrar hälso- och sjukvården från att behandla  
  
 vissa sjukdomar.  
  
 I teorin skulle en innehavare av ett patent med oinskränkt produktskydd  
  
 kunna ha ett intresse av att blockera användningen av  
  
 ett patenterat läkemedel. Det rör sig om den situation som beskrivs  
  
 i avsnitt 5.4.6 då patenthavaren vill undvika att den som patenterat  
  
 den andra medicinska indikationen släpper ut en konkurrerande  
  
 produkt på marknaden. Genom att vägra licens omintetgörs således 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 200  
  
 möjligheten för innehavaren av beroendepatentet att marknadsföra  
  
 sin produkt för behandlingen av den sjukdom som omfattas av den  
  
 andra medicinska indikationen. Samtidigt är innehavaren av det  
  
 ursprungliga patentet förhindrad att marknadsföra sitt preparat för  
  
 behandling av den sjukdom som avses med den andra medicinska  
  
 indikationen.  
  
 Det skall framhållas att kommittén inte har kunnat finna några  
  
 konkreta exempel på situationer då detta har förekommit. Skulle en  
  
 sådan situation uppkomma, finns ytterst en möjlighet för innehavaren  
  
 av patentet på den andra medicinska indikationen att hos  
  
 domstol utverka en tvångslicens, även om detta torde vara ett för  
  
 beroendepatentets innehavare föga attraktivt val.  
  
 Även om kommittén gör bedömningen att det oinskränkta  
  
 produktskyddet i sig inte har negativa effekter för hälso- och sjukvården,  
  
 är därmed inte sagt att förekomsten av patent inom bioteknikområdet  
  
 inte skulle medföra några problem för hälso- och  
  
 sjukvården. Kommittén kommer i sitt fortsatta arbete att bedöma  
  
 behovet av särskilda åtgärder, exempelvis riktlinjer för licensavtal,  
  
 för att underlätta tillgången till patentskyddad teknik inom hälso och  
  
 sjukvården.  
  
 Jordbruk och skogsbruk  
  
 Som tidigare har framhållits är svensk forskning och utveckling på  
  
 skogsbruksområdet världsledande och svenska företag innehar flera  
  
 viktiga patent. Inom jord- och skogsbruket förekommer också andra  
  
 former av immateriella ensamrätter, nämligen växtförädlarrätter.  
  
 När det gäller valet av skyddsform vid produktpatent på DNAsekvenser  
  
 och mikroorganismer har kommittén inte kunnat finna  
  
 några aspekter inom jordbruket och skogsbruket som talar för att  
  
 effekterna av endera ett oinskränkt eller användningsbundet produktskydd  
  
 skulle ha någon avgörande betydelse.  
  
 Sammanfattningsvis är det kommitténs uppfattning att valet mellan  
  
 oinskränkt eller användningsbundet produktskydd för gensekvenser  
  
 inte har någon avgörande betydelse för den verksamhet som bedrivs  
  
 inom hälso- och sjukvården eller inom jordbruks- och skogsnäringen. 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 201  
  
 7.2.2 Faktorer som mildrar det oinskränkta produktskyddet  
  
 De grundläggande patenterbarhetsvillkoren  
  
 Det oinskränkta produktskyddet innebär att en patenthavare ges  
  
 ett kraftfullt skydd för sin uppfinning. Innan uppfinnaren beviljas  
  
 ett sådant skydd genomgår emellertid uppfinningen en granskning  
  
 hos patentmyndigheten med avseende på de grundläggande patenterbarhetsvillkoren  
  
 nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning.  
  
 Särskilt kravet på industriell användning är av intresse i fråga om  
  
 den närmare omfattningen av det oinskränkta produktskyddet. Det  
  
 är nämligen viktigt att det bakom en patentansökan verkligen ligger  
  
 något innovativt och att detta klart och tydligt kommer fram i  
  
 patentansökningen. Enbart spekulativa hypoteser om en viss teknik  
  
 utgör inte någon uppfinning. Det är alltså inte meningen att patentsystemet  
  
 skall användas för att muta in teknikområden på vilka  
  
 man har gjort intressanta forskningsfynd som ännu inte har lett  
  
 fram till någon mer konkret uppfinning.  
  
 EPO har under senare år i ett par avgöranden gjort uttalanden  
  
 som innebär ett krav på att den industriella användningen skall vara  
  
 specifik, substantiell och trovärdig. Vidare skall det anges ett konkret  
  
 sätt på vilket uppfinningen kan utövas. Det är således inte  
  
 meningen att den som läser patentansökningen skall behöva utföra  
  
 ytterligare forskningsarbete för att kunna utröna hur det praktiskt  
  
 skall gå till att omsätta uppfinningen, se redogörelsen för avgörandena  
  
 (V28 7TM) receptor/ICOS och BDP1 Phosphatase/MAX  
  
 PLANCK i avsnitt 5.3.1.  
  
 Genom att upprätthålla ett högt krav på klarhet i fråga om industriell  
  
 användning motverkas situationer där forskare lockas att  
  
 söka patent på halvfärdiga produkter, vars funktion och värde för  
  
 vetenskapen och tekniken inte helt kan bedömas. Följden blir att  
  
 det enbart lönar sig att söka patent på gentekniska uppfinningar  
  
 som har en praktisk industriell användning. Som framgått av redogörelsen  
  
 i avsnitt 6.7 kan man se en betydande nergång i antalet  
  
 patentansökningar på mänskliga gensekvenser under år 2003.  
  
 Enligt kommitténs mening utgör ovan nämnda EPO-avgöranden  
  
 ett klargörande, men också en skärpning av kravet på industriell  
  
 användning. Härigenom säkerställs att de gentekniska patent som  
  
 ges ett oinskränkt produktskydd har en viss kvalitet och därmed  
  
 också ett reellt skyddsvärde. 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 202  
  
 Rätt tillämpade utgör kraven på nyhet, uppfinningshöjd och  
  
 industriell användning enligt kommitténs mening en god garanti  
  
 för ett rättvist och balanserat patentsystem där traditionella kemiska  
  
 föreningar, gener och mikroorganismer kan bli föremål för oinskränkt  
  
 produktskydd.  
  
 Den andra medicinska indikationen  
  
 Den andra medicinska indikationen gör det möjligt att patentera  
  
 användningen av ett befintligt läkemedel mot en annan sjukdom än  
  
 den som läkemedlet ursprungligen patenterades för.  
  
 Det har hävdats att när ett patent på den andra medicinska indikationen  
  
 utgörs av ett beroendepatent är detta inte tillräckligt  
  
 attraktivt för att skapa incitament till vidare forskning och utveckling.  
  
 Detta påstås bero på att möjligheterna till vidare utveckling av  
  
 en uppfinning som skyddas av ett beroendepatent uppfattas som  
  
 begränsade, vilket i sin tur kan avskräcka externa finansiärer från  
  
 att ge sig in i projekt på teknikområden där det förekommer patent  
  
 med oinskränkt produktskydd.  
  
 Enligt kommitténs mening kan det säkert finnas situationer där  
  
 en möjlighet till patent på en andra medicinsk indikation inte ger  
  
 den frihet som man tänkt sig för ett visst projekt. Av den undersökning  
  
 som kommittén gjort synes vissa teknikområden vara mer  
  
 problematiska än andra när det gäller möjligheten att skapa sig  
  
 patenträttsligt utrymme. Emellertid kan inte dessa problem enbart  
  
 tillskrivas det oinskränkta produktskyddet. Flera respondenter i  
  
 kommitténs enkätundersökning har i sin beskrivning av de upplevda  
  
 problemen gett uttryck för att företeelser som breda patent,  
  
 patentsnår och s.k. crowded art också begränsar handlingsfriheten  
  
 på ett bekymmersamt sätt.  
  
 Det är kommitténs uppfattning att möjligheten att patentera den  
  
 andra medicinska indikationen utgör ett viktigt instrument för att  
  
 balansera effekterna av det oinskränkta produktskyddet. Ett läkemedelspatent  
  
 med oinskränkt produktskydd omfattar visserligen  
  
 behandling av alla tänkbara sjukdomstillstånd, men genom möjligheten  
  
 att patentera den andra medicinska indikationen och därefter  
  
 följande medicinska indikationer kan andra aktörer urholka det  
  
 oinskränkta produktskyddet. Om någon patenterar den andra medicinska  
  
 indikationen, innebär detta att den ursprunglige patenthavaren  
  
 inte kan använda sitt läkemedel för detta ändamål. Denne kan 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 203  
  
 visserligen vägra den senare uppfinnaren licens på den patenterade  
  
 tekniken och därmed blockera det praktiska utnyttjandet av den  
  
 andra medicinska indikationen. Som framgått ovan har kommittén  
  
 emellertid inte kunnat finna några konkreta fall då detta har skett.  
  
 Kommittén har inte heller i övrigt funnit några tecken på att  
  
 systemet med den andra medicinska indikationen är ineffektivt för  
  
 att balansera det oinskränkta produktskyddet. Tvärtom har kommittén  
  
 funnit exempel på att svenska företag söker patent på den  
  
 andra medicinska indikationen, varvid redan patentskyddade läkemedel  
  
 används för nya värdefulla ändamål. I de exempel som kommittén  
  
 har kommit i kontakt med har det dessutom visat sig finnas  
  
 ett intresse av att förvärva licenser för den andra medicinska indikationen.  
  
 Detta visar att också beroendepatent har ett värde på den  
  
 biotekniska marknaden. Också den statistik som kommittén tagit  
  
 del av tyder på att intresset av att patentera den andra medicinska  
  
 indikationen inte har sjunkit utan tvärtom ökat i takt med att antalet  
  
 ansökningar om patent på gener och proteiner har sjunkit.  
  
 Kommittén har varit i kontakt med några riskkapitalföretag och  
  
 ställt frågan hur de ser på projekt som involverar teknikområden  
  
 där det förekommer oinskränkt produktskydd. Riskkapitalföretagen  
  
 har härvid uppgett att man alltid gör en affärsmässig bedömning  
  
 av de projekt som de erbjuds att delta i. Utvärderingen av den  
  
 aktuella patentsituationen är en viktig del av denna bedömning.  
  
 Som regel har den som kontaktar ett riskkapitalföretag redan ansökt  
  
 om patent, varvid dennes patentkonsult har gjort en första  
  
 bedömning av förutsättningarna för att få patent. Riskkapitalföretagen  
  
 gör därefter en egen bedömning av patentsituationen och  
  
 denna brukar vanligen sammanfalla med den förra. Om det förekommer  
  
 beroendesituationer på patentområdet, undersöks möjligheterna  
  
 att få licens. Inget av de riskkapitalföretag som kommittén  
  
 har varit i kontakt med anser att blotta förekomsten av patent med  
  
 oinskränkt produktskydd på ett visst område gör ett projekt  
  
 ointressant att delta i. Bedömningen av patentsituationen är mer  
  
 komplex än så, menar man. En lika viktig faktor som patentsituationen  
  
 är affärsidén i projektet. En god patentsituation kan sällan  
  
 väga upp en dålig affärsidé. Inget av de riskkapitalföretag som kommittén  
  
 har varit i kontakt med kan säga hur vanligt det är att man  
  
 beslutar sig för att avböja deltagande i ett projekt på grund patentsituationen.  
  
 I de flesta fall är det flera olika faktorer som ligger  
  
 bakom ett sådant beslut. 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 204  
  
 7.2.3 Etiska aspekter  
  
 Enligt direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar  
  
 kan gensekvenser bli föremål för patent. Direktivet har  
  
 tydligt slagit fast att patentskyddet aldrig omfattar människokroppen  
  
 eller dess beståndsdelar i dess naturliga tillstånd. Patentskyddet  
  
 gäller i fråga om gensekvenser enbart den industriella eller yrkesmässiga  
  
 användningen av sekvensen utanför människokroppen. Patentmyndigheterna  
  
 har också under lång tid bedömt att gensekvenser är  
  
 patenterbara såsom varande uppfinningar, en uppfattning som delas  
  
 av EU-kommissionens expertgrupp. Kommittén har inte till uppgift  
  
 att ompröva gällande rätt i dessa avseenden. Däremot skall  
  
 kommittén bl.a. bedöma effekterna, väga för- och nackdelar med  
  
 oinskränkt produktskydd mot varandra samt dra slutsatser om  
  
 behovet av förändringar och föreslå hur sådana i så fall bör åstadkommas.  
  
 Härvid utgör de etiska aspekterna som föreligger på valet  
  
 av form för produktskyddet en särskild utgångspunkt för bedömningarna.  
  
 Som framgått ovan i avsnitt 5.4.5 finns det flera olika uppfattningar  
  
 i frågan om hur gensekvenser och mikroorganismer skall betraktas  
  
 patenträttsligt. Genernas betydelse som arvsmassa gör att  
  
 många från en etisk utgångspunkt ifrågasätter att någon kan få  
  
 ensamrätt till den industriella användningen av de egenskaper som  
  
 en viss gensekvens har. Skälet härtill är att gensekvenser uppfattas  
  
 som speciella, eftersom de är ytterst centrala för den levande organismen.  
  
 De mänskliga generna talar om vem vi är och utgör ett arv  
  
 från tidigare generationer. De kommer att föras vidare till kommande  
  
 släkten och är därför något fundamentalt för mänskligheten.  
  
 Samtidigt som det finns möjligheter att utnyttja gentekniken till  
  
 mänsklighetens fromma finns det farhågor att utvecklingen av  
  
 genteknik skall förändra synen på människan och människovärdet.  
  
 Det finns således all anledning att respektera uppfattningen att  
  
 frågan om patenterbarheten av gener och då särskilt mänskliga  
  
 gener är avsevärt mer komplex än patenterbarheten av traditionella  
  
 kemiska föreningar.  
  
 För dem som har intagit ståndpunkten att patent på gensekvenser,  
  
 och då särskilt mänskliga gensekvenser, inte bör komma i fråga  
  
 alls eller i vart fall endast undantagsvis framstår det oinskränkta  
  
 produktskyddet möjligen som särskilt stötande. Genom det oinskränkta  
  
 produktskyddet tillåts nämligen en patenthavare att hindra 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 205  
  
 andra från att yrkesmässigt utnyttja samtliga användningsområden  
  
 för en viss gensekvens.  
  
 Som framgått ovan har man i Tyskland och Frankrike av etiska  
  
 skäl valt att inskränka möjligheten att få patent på mänskliga gensekvenser.  
  
 Faktum kvarstår emellertid att det är tillåtet att patentera  
  
 uppfinningar som bygger på användningen av mänskliga gensekvenser.  
  
 Enligt kommitténs mening är det tveksamt huruvida det  
  
 i förhållande till en enskild person utgör någon praktisk skillnad,  
  
 eftersom t.ex. ett patent på ett gentest torde kunna uppfattas som  
  
 lika kränkande av den enskilde som ett patent på själva gensekvensen.  
  
 Patentet på gensekvensen omsätts nämligen som regel i någon  
  
 form av produkt där sekvensens funktion utnyttjas och det är denna  
  
 produkt som blir synlig för den enskilde.  
  
 I den analys av den tyska lösningen som har gjorts i avsnitt 6.2 har  
  
 framkommit att dessa lösningar kommer att vara svåra att tillämpa i  
  
 praktiken. Det är enligt kommitténs mening vidare tveksamt om  
  
 dessa regler kommer att innebära någon skillnad i exploateringen av  
  
 de mänskliga generna jämfört med vad som skulle vara fallet vid ett  
  
 oinskränkt produktskydd.  
  
 Patent på gensekvenser och då särskilt mänskliga gensekvenser  
  
 är och kommer alltid att vara problematiska ur ett etiskt perspektiv.  
  
 När det gäller frågan om val av produktskydd för gensekvenser och  
  
 mikroorganismer kan man ur ett etiskt perspektiv hävda att detta  
  
 inte bör vara vidare än absolut nödvändigt, jfr diskussionerna som  
  
 föregick den franska och tyska lösningen. Som framgått ovan synes  
  
 emellertid de etiska värden som skall försvaras skadas lika mycket  
  
 eller lika litet oberoende av valet av produktskydd.  
  
 I detta sammanhang är det viktigt att framhålla att ett patent inte  
  
 innebär någon rätt att använda en viss uppfinning, utan endast en  
  
 rätt att hindra andra från att göra det. Rätten att använda en uppfinning  
  
 ligger således helt vid sidan om patenträtten. Om en patenterad  
  
 uppfinning över huvud taget skall få användas och hur en  
  
 patenthavare marknadsför sin uppfinning samt vilka krav han eller  
  
 hon ställer upp för att upplåta rätt för andra att använda den är en  
  
 helt annan sak. T.ex. får enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen  
  
 (2006:351) om genetisk integritet m.m. en genetisk undersökning  
  
 som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning  
  
 utföras endast efter tillstånd från Socialstyrelsen.  
  
 Kommittén bedömer att, vad avser de etiska aspekterna, skillnaden  
  
 mellan ett patent på en gensekvens med oinskränkt produkt 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 206  
  
 skydd och ett patent med ett användningsbundet skydd i praktiken  
  
 torde vara marginell, om någon.  
  
 Till följd av kartläggningen av det mänskliga genomet inom ramen  
  
 för HUGO-projektet är det mycket som talar för att det i praktiken  
  
 fortsättningsvis huvudsakligen kommer att bli aktuellt med  
  
 användningspatent på mänskliga gensekvenser också i de länder  
  
 vars patentlagstiftning tillåter oinskränkt produktskydd för gensekvenser.  
  
 Detta hänger samman med att de flesta mänskliga generna  
  
 har blivit kända till följd av HUGO-projektet. Det som kan vara  
  
 föremål för innovativ prestation i fortsättningen är i stället insikten  
  
 om vilken funktion eller vilka funktioner som de olika generna har.  
  
 Identifieringen av en sådan funktion kan som nyss framgått enbart  
  
 skyddas genom ett användningspatent om genen redan är känd.  
  
 När det gäller EU-parlamentets resolution av den 26 oktober 2005  
  
 om patent på biotekniska uppfinningar ändrar innehållet i denna  
  
 inte den bedömning som kommittén har gjort i fråga om det oinskränkta  
  
 produktskyddets för- och nackdelar med avseende på de  
  
 etiska aspekterna. EU-parlamentets krav på användningsbundet  
  
 skydd vid patent på mänskliga gensekvenser kommer i praktiken  
  
 fortsättningsvis att tillgodoses redan genom den befintliga lagstiftningen.  
  
 Sammanfattningsvis finner kommittén att det inte finns några  
  
 renodlade etiska skäl för att begränsa produktskyddet för DNAsekvenser.  
  
 De etiska betänkligheter som kan motivera en begränsning  
  
 av användningen av genteknik bör i stället komma till uttryck  
  
 i annan lagstiftning än patentlagstiftningen. Det bör här åter framhållas  
  
 att de patenträttsliga reglerna om förbud mot patentering av  
  
 uppfinningar som strider mot de etiska undantagen inte i sig hindrar  
  
 utveckling och användning av en sådan uppfinning.  
  
 I detta sammanhang bör framhållas att kommittén i sitt fortsatta  
  
 arbete kommer att utvärdera skyddet för grundläggande principer  
  
 om människans värdighet och integritet i biopatentsammanhang  
  
 samt huruvida patentsystemet som helhet upprätthåller en rimlig  
  
 balans mellan olika intressen.  
  
 7.2.4 Den framtida utvecklingen på det biotekniska området  
  
 Vid bedömningen av det oinskränkta produktskyddets effekter och  
  
 vilken form av produktskydd som bäst gagnar bioteknisk forskning  
  
 och utveckling inom såväl universitet och högskola som inom indu 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 207  
  
 strin måste också den utveckling av biotekniken som är trolig i  
  
 framtiden analyseras.  
  
 Av den undersökning som kommittén har låtit göra rörande antalet  
  
 inkomna ansökningar om patent på gensekvenser hos EPO, se  
  
 avsnitt 6.7, kan den slutsatsen dras att antalet patentansökningar  
  
 innefattande krav på DNA-sekvenser nådde en kulmen år 2002.  
  
 År 2003 inträffade en påtaglig nergång och antalet patentansökningar  
  
 som avsåg mänskligt DNA mer än halverades.  
  
 Också mera övergripande granskningar av informationen i patentdatabaser  
  
 tyder på att antalet ansökningar om patent på teknik som  
  
 anknyter till gener ökade fram till omkring år 2001, varefter det har  
  
 skett en kontinuerlig nedgång.  
  
 Det är troligt att flera faktorer har bidragit till denna nedgång.  
  
 Förutom nedgången på börsen som har slagit också mot bioteknikindustrin  
  
 är det sannolikt att det s.k. ICOS-avgörandet från EPO:s  
  
 invändningsavdelning år 2002 och avgöranden från EPO:s besvärskammare  
  
 under senare år, t.ex. BDP1 Phosphatase/MAX PLANCK  
  
 har haft en avkylande effekt på intresset att patentera DNAsekvenser  
  
 och då särskilt mänskliga DNA-sekvenser. Samma effekt  
  
 har sannolikt slutförandet av HUGO-projektet haft.  
  
 En annan bidragande faktor till det sjunkande antalet patentansökningar  
  
 kan vara att det har inträtt en viss mättnad av antalet  
  
 gentekniska patent, dvs. många av de intressanta gensekvenserna  
  
 har redan patenterats eller betraktas inte längre som nya i patenträttsligt  
  
 hänseende.  
  
 Den statliga australiensiska utredningen, Australian Law Reform  
  
 Commission, vars resultat har presenterats i avsnitt 5.7.6, har intagit  
  
 uppfattningen att något användningsbundet produktskydd  
  
 inte bör införas i australiensisk patenträtt. Utredningen har bl.a.  
  
 framhållit att många av de gentekniska patent som framstår som  
  
 besvärliga redan har bifallits av patentmyndigheterna och är således  
  
 ett faktum på det biotekniska området. Vidare har utredningen  
  
 pekat på den omständigheten att de flesta mänskliga gensekvenser  
  
 numera är kända till följd av HUGO-projektet. Det är således troligt  
  
 att det i framtiden kommer att beviljas väsentligt färre produktpatent  
  
 på mänskliga gensekvenser än i dag. Framtida patent på  
  
 mänskliga gensekvenser kommer i stället huvudsakligen att avse användnings-  
  
 eller metodpatent för vilka något oinskränkt produktskydd  
  
 inte kommer i fråga.  
  
 När det gäller den framtida utvecklingen av biotekniken framhålls  
  
 i revisionsföretaget Noble rapport Endurance – The 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 208  
  
 European Biotechnology report 2003 att USA och Japan fortfarande  
  
 genererar flest nya läkemedel, men europeisk läkemedels och  
  
 bioteknikindustri har för närvarande flera nya läkemedel i vad  
  
 som benämns fas I–III, dvs. de stadier som föregår det godkännande  
  
 av läkemedlet som är nödvändigt för att det skall kunna  
  
 säljas. Inom några år bedöms således den europeiska bioteknikindustrin  
  
 ha flera konkurrenskraftiga produkter.  
  
 7.2.5 Ett användningsbundet produktskydd?  
  
 I föregående avsnitt har kommittén konstaterat att det oinskränkta  
  
 produktskyddet för gener kan bidra till uppkomsten av sådana  
  
 beroendesituationer som i förlängningen leder till bristande incitament  
  
 att vidareutveckla teknik som faller inom skyddsomfånget för  
  
 denna form av produktskydd. Kommittén har emellertid inte  
  
 kunnat finna några exempel på att dessa beroendesituationer är av  
  
 så pass allvarligt slag att den biotekniska utvecklingen äventyras  
  
 eller väsentligt hämmas.  
  
 Denna slutsats utesluter emellertid inte att ett användningsbundet  
  
 produktskydd bättre skulle gynna den biotekniska utvecklingen.  
  
 Flera bedömare har anfört argument för att så är fallet och i  
  
 kommitténs enkätundersökning har majoriteten av de svarande förklarat  
  
 att de föredrar ett sådant produktskydd.  
  
 I avsnitt 5.4.8 ovan har de olika aspekterna på verkningarna av ett  
  
 användningsbundet produktskydd för gensekvenser och mikroorganismer  
  
 presenterats. Två huvudsakliga fördelar har framhållits i  
  
 detta sammanhang, nämligen dels att ett sådant produktskydd skapar  
  
 bättre incitament till innovation på bioteknikområdet, dels att  
  
 omfattningen av produktpatent blir klarare. Samma fördelar kan  
  
 emellertid anföras till förmån för det oinskränkta produktskyddet.  
  
 När det gäller påståendet att ett användningsbundet produktskydd  
  
 för gensekvenser och mikroorganismer skulle skapa bättre  
  
 incitament hänger detta samman med ett synsätt som innebär att  
  
 ett sådant produktskydd är mer rättvist och att det skapas större  
  
 handlingsutrymme för att utveckla biotekniska produkter, något  
  
 som är av central betydelse när externa finansiärer gör sin bedömning  
  
 av den marknadsmässiga potentialen hos ett visst projekt. 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 209  
  
 Blir det färre beroendesituationer med ett användningsbundet  
  
 produktskydd?  
  
 Kommittén ställer sig tveksam till att ett användningsbundet produktskydd  
  
 i praktiken kommer att skapa ett större handlingsutrymme  
  
 på den biotekniska marknaden.  
  
 Ett användningsbundet produktskydd kommer inte att ha någon  
  
 betydelse för uppfinningar som involverar gensekvenser som är  
  
 monofunktionella. När det gäller multifunktionella gensekvenser  
  
 och mikroorganismer innebär ett användningsbundet produktskydd  
  
 en inskränkning jämfört med dagens förhållanden. I dessa  
  
 fall skulle ett användningsbundet produktskydd sannolikt bidra till  
  
 att patentlandskapet, men inte nödvändigtvis de enskilda patenten,  
  
 blir klarare och att fler självständiga patent kan meddelas.  
  
 Gentekniken är emellertid en mycket komplex vetenskap, och  
  
 man kan sällan räkna en funktion – en uppfinning. Vanligare är  
  
 att en genteknisk uppfinning kräver tillgång till teknik som anknyter  
  
 till funktioner hos olika gensekvenser. Risken är då överhängande  
  
 att det ändå uppstår beroendesituationer. Man kan med  
  
 andra ord fråga sig hur mycket det är värt för den enskilde personen  
  
 att han eller hon kan få ett självständigt patent på en viss  
  
 företeelse, om samma person ändå måste ingå licensavtal för att  
  
 komma åt annan nödvändig teknik.  
  
 En uppfinnare som finner en ny användning av en gen som skyddas  
  
 av ett oinskränkt produktskydd behöver förhandla med endast  
  
 en patenthavare. Om samma gen skulle vara föremål för ett användningsbundet  
  
 produktskydd, är det tänkbart att uppfinnaren skulle  
  
 kunna få ett självständigt patent för den nya användningen och därmed  
  
 slippa en beroendesituation. Skulle emellertid den nya användningen  
  
 förutsätta tillgång till hela genen, kan det tänkas att uppfinnaren  
  
 behöver förhandla med inte bara en patenthavare utan  
  
 flera olika beroende på hur många patent genen är föremål för.  
  
 Som EU-kommissionens expertgrupp anfört finns det således en  
  
 uppenbar risk för att ett användningsbundet produktskydd inte  
  
 leder till någon påtaglig nedgång i antalet beroendesituationer. I  
  
 stället finns det en risk för att problemen med royalty stacking förvärras.  
  
 I detta sammanhang bör möjligheterna till licens uppmärksammas.  
  
 Det är härvid kommitténs uppfattning att licensieringssystemet  
  
 på det hela taget fungerar väl. Denna slutsats stöds av resultatet  
  
 från kommitténs enkätundersökning. 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 210  
  
 Det går aldrig att komma ifrån att förekomsten av patent innebär  
  
 en kostnad för den som behöver tillgång till den patenterade tekniken.  
  
 Såvitt kommittén kan bedöma torde en övergång till användningsbundet  
  
 produktskydd för DNA-sekvenser inte nämnvärt  
  
 förbättra aktörernas situation när det gäller kostnaderna för tillgång  
  
 till patenterad teknik. Som nyss framgått finns det tvärtom en  
  
 viss risk för att ett användningsbundet produktskydd skulle kunna  
  
 leda till ökade licenskostnader.  
  
 Främjas incitamentet till vidare forskning och utveckling av ett  
  
 användningsbundet produktskydd?  
  
 Denna fråga hänger nära samman med förekomsten av beroendepatent.  
  
 Det bristande incitamentet anses nämligen bero på att riskkapitalföretag  
  
 och andra externa finansiärer ogärna vill ge sig in i  
  
 projekt på de teknikområden där man riskerar att vara hänvisad till  
  
 beroendepatent.  
  
 Det är möjligt att ett system med användningsbundet produktskydd  
  
 skulle framstå som mer tilltalande för många aktörer på det  
  
 biotekniska området och därmed också uppmuntra dessa att i större  
  
 utsträckning än i dag intressera sig för teknikområden där det förekommer  
  
 patent med oinskränkt produktskydd. Emellertid är det  
  
 viktigt att ett system med ett användningsbundet skydd också i  
  
 praktiken innebär att det inleds fler innovationsprojekt och, förhoppningsvis,  
  
 skapas nya uppfinningar i en större omfattning än i  
  
 dag.  
  
 Det är enligt kommitténs mening långt ifrån säkert att det är det  
  
 oinskränkta produktskyddet som i dag huvudsakligen motverkar  
  
 incitament till vidare utveckling. I detta sammanhang är det ofrånkomligt  
  
 att också väga in andra patentrelaterade faktorer som är  
  
 problematiska för aktörerna på området, nämligen förekomsten av  
  
 patent med vidsträckta patentkrav, patentsnår och s.k. crowded art.  
  
 Vidare finns det, som ovan framhållits, en risk för att problemet  
  
 med royalty stacking förvärras med ett användningsbundet produktskydd  
  
 vid patent på gener. Det kan således tänkas att ett problem  
  
 ersätts med ett annat utan att någon varaktig förbättring uppnås.  
  
 Om den huvudsakliga anledningen till det bristande incitamentet  
  
 att vidareutveckla biotekniken är externa finansiärers motvilja att  
  
 satsa på områden där patentlandskapet bedöms som problematiskt, 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 211  
  
 blir det därför inte nödvändigtvis bättre med ett användningsbundet  
  
 produktskydd.  
  
 Slutsatsen att ett användningsbundet produktskydd kommer att  
  
 leda till större handlingsfrihet och därmed skapa ett bättre incitament  
  
 till ny och fortsatt forskning och utveckling än i dag på det  
  
 biotekniska området kan således vara illusorisk.  
  
 Det är viktigt att framhålla att ett system med användningsbundet  
  
 produktskydd inte kommer att innebära någon retroaktiv förändring  
  
 av det nuvarande patentlandskapet. I detta sammanhang  
  
 bör noteras att många av de patent med oinskränkt produktskydd  
  
 som aktörerna anser vara problematiska redan är beviljade och kan  
  
 komma att finnas kvar under ännu några år. Dessa patent är emellertid  
  
 inte oändliga utan kommer att löpa ut inom överskådlig tid.  
  
 Därmed kommer också den teknik som patenten innefattar att bli  
  
 fritt tillgänglig för alla.  
  
 Ett system med användningsbundet skydd vid produktpatent på  
  
 gener kommer således endast att ha betydelse för framtida uppfinningar.  
  
 För att ett sådant system skall få någon reell effekt i förhållande  
  
 till ett system som tillåter oinskränkt produktskydd för  
  
 gener, måste det också i framtiden finnas gener som kan bli föremål  
  
 för produktpatent.  
  
 När det gäller mänskliga gener är det, som tidigare framhållits,  
  
 troligt att sådana gener i framtiden inte kommer att kunna bli  
  
 föremål för produktpatent i någon större utsträckning till följd av  
  
 HUGO-projektet. För uppfinningar som anknyter till mänskliga  
  
 gener kommer således produktskyddets utformning att vara av  
  
 underordnad betydelse, eftersom det sannolikt huvudsakligen  
  
 kommer att bli aktuellt med användningspatent. Också när det  
  
 gäller andra organismer än den mänskliga har kartläggningar av  
  
 genom blivit allt vanligare. I dag pågår t.ex. arbete med att kartlägga  
  
 hundens genom. Vidare har genomet hos flera patogener (sjukdomsalstrande  
  
 mikroorganismer) kartlagts. Det är därför troligt att  
  
 också produktpatent med oinskränkt produktskydd som anknyter  
  
 till icke mänskliga gener kommer att bli färre i framtiden.  
  
 Informationen i olika patentdatabaser tyder på att så är fallet.  
  
 Antalet ansökningar om patent på uppfinningar som anknyter till  
  
 gener synes nämligen vara på väg nedåt efter att ha passerat en  
  
 kulmen omkring år 2000.  
  
 Oavsett vilken vikt man lägger vid det oinskränkta produktskyddets  
  
 skuld till att det finns ett bristande incitamentet att  
  
 vidareutveckla biotekniken, synes önskemålet från majoriteten av 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 212  
  
 de svarande i kommitténs enkätundersökning om färre patent med  
  
 oinskränkt produktskydd på det biotekniska området tillgodoses  
  
 genom den ökade kunskapen om framförallt det mänskliga genomet.  
  
 Det synes därför inte vara nödvändigt att införa ett användningsbundet  
  
 produktskydd för gener och mikroorganismer för att främja  
  
 incitamentet till vidare forskning och utveckling av biotekniken.  
  
 Blir avgränsningen av patent klarare med ett användningsbundet  
  
 produktskydd?  
  
 När det gäller avgränsningen av patentskyddet har många aktörer  
  
 på det biotekniska området vittnat om de problem som oklara patent  
  
 för med sig. Det gäller alla former av patent och inte enbart patent  
  
 med oinskränkt produktskydd.  
  
 Patent med oinskränkt produktskydd har emellertid en klar avgränsning  
  
 i det faktum att patentet omfattar alla användningsområden  
  
 för t.ex. en gensekvens. Däremot kan otydligheter i fråga om  
  
 den industriella användningen av en viss gensekvens leda till osäkerhet  
  
 beträffande möjligheterna att patentera den andra medicinska  
  
 indikationen. Sannolikt är det denna osäkerhet som kritikerna avser  
  
 när de hävdar att det oinskränkta produktskyddet innebär oklarheter  
  
 i avgränsningshänseende.  
  
 Ett klart angivande av en viss produkts industriella användning är  
  
 enligt kommitténs mening en viktig förutsättning för att skapa  
  
 klarhet i det patenträttsliga landskapet. Det finns därför all anledning  
  
 att välkomna åtgärder som innebär att en sådan klarhet främjas.  
  
 Frågan är därför om det inte snarare är otydligt formulerade  
  
 patentkrav och oklara beskrivningar av patentsökta uppfinningar än  
  
 det oinskränkta produktskyddet som utgör ett problem.  
  
 När det gäller beskrivningen av den industriella användbarheten  
  
 hos en genteknisk uppfinning har EPO i de avgöranden som nämns  
  
 i avsnitt 7.2.2 klargjort att det ställs höga krav i detta hänseende.  
  
 Enligt kommitténs uppfattning har dessa avgöranden haft en hämmande  
  
 effekt på antalet ansökningar om patent på gensekvenser.  
  
 Det kan på goda grunder antas att nämnda avgöranden har bidragit  
  
 till en kanske välbehövlig uppstramning i fråga om kvaliteten på ansökningar  
  
 av detta slag som hanteras av EPO och av nationella  
  
 patentmyndigheter.  
  
 Enligt kommitténs mening är det således tveksamt om ett användningsbundet  
  
 produktskydd kommer att leda till en ökad klar 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 213  
  
 het i fråga om avgränsningen av olika patent. Det som i dag utgörs  
  
 av beroendepatent kommer med ett användningsbundet produktskydd  
  
 att ersättas av självständiga patent, men avgränsningsproblematiken  
  
 mellan de självständiga patenten är densamma som mellan  
  
 den industriella användningen i ett patent med oinskränkt produktskydd  
  
 och den industriella användningen i ett beroendepatent.  
  
 7.2.6 Sammanfattande bedömning  
  
 Den största fördelen som det oinskränkta produktskyddet har är  
  
 att det erbjuder ett starkt patenträttsligt skydd. Det var behovet av  
  
 ett sådant starkt skydd inom den kemiska industrin, främst läkemedelsindustrin,  
  
 som på 1960- och 1970-talen ledde fram till att  
  
 det oinskränkta produktskyddet lanserades i de flesta industriländers  
  
 patentlagstiftning. Detta behov finns enligt kommitténs  
  
 mening fortfarande inte minst för gentekniska produkter.  
  
 Kommitténs arbete har visat att det oinskränkta produktskyddet  
  
 på det gentekniska området inte är utan problem. Det finns således  
  
 tecken på att förekomsten av patent på gensekvenser med oinskränkt  
  
 produktskydd har en hämmande inverkan på intresset att  
  
 vidareutveckla teknik på de områden där sådana patent förekommer.  
  
 Emellertid är det sannolikt så att detta bristande incitament inte  
  
 enbart är hänförligt till det oinskränkta produktskyddet. Andra  
  
 faktorer som bidrar härtill är förekomsten av patent med vidsträckta  
  
 patentkrav, patentsnår och s.k. crowded art.  
  
 Det är kommitténs bedömning att problemet med bristande  
  
 incitament inte kommer att upphöra med ett användningsbundet  
  
 produktskydd för gener. Det är inte heller troligt att ett användningsbundet  
  
 produktskydd för gener annat än marginellt skulle  
  
 minska problemet i fråga. Denna marginella förbättring måste vägas  
  
 mot att man helt tar bort möjligheten att få ett så starkt patentskydd  
  
 som det oinskränkta produktskyddet innebär. Det som inledningsvis  
  
 framstår som en förbättring av läget kan i ett senare  
  
 skede således få negativa konsekvenser, och det är kommitténs  
  
 bedömning att samtliga företag inom biotekniksektorn på sikt kan  
  
 komma att behöva ett starkt skydd för vissa av sina produkter.  
  
 Även om ett användningsbundet skydd för gensekvenser och  
  
 mikroorganismer har vissa fördelar framför ett oinskränkt produktskydd,  
  
 är det kommitténs uppfattning att dessa fördelar kanske inte  
  
 får någon större genomslagskraft i praktiken vid en övergång till ett 
  
 Överväganden SOU 2006:70  
  
 214  
  
 användningsbundet produktskydd. Redan beviljade patent med  
  
 oinskränkt produktskydd skulle inte påverkas vid en sådan övergång.  
  
 De beroendesituationer som utgör den negativa sidan av det oinskränkta  
  
 produktskyddet för gener kommer enligt kommitténs  
  
 bedömning sannolikt att minska med tiden. När det gäller mänskliga  
  
 gener torde det i framtiden till följd av bl.a. HUGO-projektet  
  
 huvudsakligen bli aktuellt med användningspatent på sådana gener.  
  
 Mot bakgrund härav är det inte heller motiverat att överväga några  
  
 särlösningar för mänskliga gener motsvarande dem som har genomförts  
  
 i Frankrike och Tyskland och som förespråkas av EU-parlamentet.  
  
 En viktig faktor som inverkar på valet av produktskydd för gensekvenser  
  
 och mikroorganismer är patentskyddets utformning på  
  
 konkurrerande marknader. Eftersom både USA och Japan tillämpar  
  
 det oinskränkta produktskyddet finns det en risk för att en övergång  
  
 till ett användningsbundet produktskydd, och således sämre  
  
 skydd, i Europa skulle kunna skada den europeiska biotekniska  
  
 marknaden. Flera respondenter i kommitténs enkätundersökning  
  
 har pekat på just denna omständighet. Några av dem som förespråkar  
  
 ett användningsbundet produktskydd har anfört att en  
  
 övergång till ett sådant skydd mer eller mindre förutsätter att USA  
  
 och Japan också gör det.  
  
 Gentekniken har utvecklats under drygt 20 års tid och det har  
  
 under denna tid beviljats åtskilliga patent på gensekvenser över hela  
  
 världen. På vissa områden synes härvid en viss mättnad ha inträtt  
  
 och där minskar således möjligheterna att få nya patent. Kommitténs  
  
 granskning av antalet inkomna ansökningar om patent på uppfinningar  
  
 som anknyter till gener tyder på att intresset av att patentera  
  
 gener har nått sin kulmen och nu visar en nedåtgående trend.  
  
 Anledningarna härtill synes vara flera, men viktiga faktorer synes  
  
 vara att många viktiga gensekvenser redan har patenterats, HUGOprojektets  
  
 slutförande och EPO:s strängare praxis i fråga om bl.a.  
  
 industriell användning.  
  
 Som tidigare framhållits menar vissa bedömare att fokus inom  
  
 biotekniken håller på att flyttas från att upptäcka nya gener (den  
  
 genomiska eran) till att finna nya användningsområden för redan  
  
 kända gener (den postgenomiska eran). För sådana uppfinningar är  
  
 den framtida utformningen av produktskyddet av underordnad betydelse.  
  
 Sammanfattningsvis gör kommittén följande överväganden. Antalet  
  
 situationer i framtiden då produktpatent för gener, och då främst 
  
 SOU 2006:70 Överväganden  
  
 215  
  
 mänskliga gener, kan bli aktuella kommer sannolikt att bli väsentligt  
  
 färre än tidigare. Det är vidare oklart om ett system med användningsbundet  
  
 produktskydd skulle innebära någon varaktig förbättring  
  
 i förhållande till dagens system med oinskränkt produktskydd,  
  
 särskilt som ett användningsbundet produktskydd enbart  
  
 skulle omfatta nya produktpatent och således inte redan beviljade  
  
 patent. Härtill kommer att det oinskränkta produktskyddet fyller  
  
 en viktig funktion när det gäller att skydda de stora investeringar  
  
 som ofta är nödvändiga för att förverkliga ett projekt inom t.ex.  
  
 läkemedelsindustrin. Möjligheten att patentera den andra medicinska  
  
 indikationen balanserar enligt kommitténs uppfattning det  
  
 oinskränkta produktskyddets negativa effekter på ett tillfredsställande  
  
 sätt. Det har inte framkommit något som tyder på att innehavare  
  
 av patent med oinskränkt produktskydd missbrukar sin  
  
 ställning genom att ställa upp orimliga villkor eller genom att vägra  
  
 att bevilja den licens som är nödvändig för att ett beroendepatent  
  
 skall kunna användas i praktiken. Skulle trots allt en sådan situation  
  
 inträffa, är det kommitténs uppfattning att reglerna om tvångslicens  
  
 utgör ett effektivt motmedel.  
  
 Vid en samlad bedömning av det oinskränkta produktskyddets  
  
 för- och nackdelar finner kommittén att dess fördelar uppväger  
  
 dess nackdelar. Det är således kommitténs bedömning att Sverige  
  
 för närvarande inte bör verka för en övergång till ett användningsbundet  
  
 produktskydd vid patent på gensekvenser och mikroorganismer. 
  
 217 
  
 Reservationer  
  
 Reservation av Harris och Smith  
  
 Den europeiska patentorganisationen (EPO) liksom flera europeiska  
  
 nationella patentmyndigheter, bl.a. det svenska patentverket,  
  
 har under de senaste decennierna utvecklat en praxis som medgett  
  
 ett oinskränkt produktskydd för gener. Denna praxis har grundats  
  
 på den i EPO-staterna lagfästa ordningen att oinskränkt produktskydd  
  
 medges för kemiska föreningar. Det kan konstateras att denna  
  
 praxisutveckling har väckt betydande opposition inte minst från  
  
 etiska utgångspunkter men även ifrågasatts på grund av att ett så  
  
 långtgående skydd kan verka hämmande på framtida forskning och  
  
 kommersialisering.  
  
 De ändringar, grundade på EU:s direktiv om immaterialrättsligt  
  
 skydd för biotekniska uppfinningar (bioteknikdirektivet), som nyligen  
  
 införts i den svenska patentlagen, innebär bl.a. att riksdagen  
  
 slagit fast att gener i isolerad form kan bli föremål för patent. Hur  
  
 omfattande detta skydd skall vara framgår inte av vare sig lagtext  
  
 eller lagförarbeten. Inte heller av bioteknikdirektivet kan utläsas  
  
 om ett oinskränkt produktskydd eller användningsbundet produktskydd  
  
 skall tillämpas för gener. Enligt vår mening har kommittén  
  
 till uppgift att förutsättningslöst pröva frågan huruvida den praxis  
  
 med oinskränkt produktskydd för gener som för närvarande tillämpas  
  
 ger patentskyddet en lämplig omfattning.  
  
 Redan den parlamentariskt sammansatta Genteknikberedningen  
  
 förordade i sitt slutbetänkande Genteknik – en utmaning (SOU  
  
 1992:82) att Sverige internationellt skulle verka för ett användningsbundet  
  
 produktskydd för gener. I samband med att bioteknikdirektivet  
  
 implementerats i Frankrike och Tyskland, vilka stater  
  
 svarar för en betydande del av de nationella biopatent som meddelas  
  
 i EPO-stater, har parlamenten tagit ställning för ett användningsbundet  
  
 produktskydd för mänskliga gener. I Schweiz, ett land  
  
 med en betydande bioteknik- och läkemedelsindustri, föreligger ett 
  
 Reservationer SOU 2006:70  
  
 218  
  
 lagförslag om användningsbundet produktskydd för gensekvenser.  
  
 Detta ger vid handen att det på parlamentarisk nivå såväl i Sverige  
  
 som i andra europeiska länder finns ett utbrett motstånd mot oinskränkt  
  
 produktskydd för gener. EU-parlamentet har också nyligen  
  
 uppmanat EPO och EU:s medlemsstater att i fråga om patent  
  
 för mänskliga gener begränsa skyddsomfånget till att avse endast  
  
 den konkreta funktion av genen som uppfinnaren angett i patentansökan.  
  
 Det finns enligt vår mening goda skäl för att följa EU-parlamentets  
  
 rekommendation. Vi vill särskilt peka på följande omständigheter  
  
 som talar för ett användningsbundet produktskydd för gener.  
  
 1) Genernas informationsbärande och styrande funktioner skiljer  
  
 dem på ett avgörande sätt från andra kemiska föreningar. Att  
  
 betrakta gener som enbart kemiska föreningar ger därför uttryck  
  
 för ett reduktionistiskt synsätt.  
  
 2) Ett användningsbundet produktskydd för gener visar på ett  
  
 tydligt sätt skillnaden mellan en patenterbar uppfinning och en  
  
 icke patenterbar upptäckt. Betydelsen härav för allmänhetens  
  
 förståelse för och acceptans av genpatent torde vara stor.  
  
 3) Ett oinskränkt produktskydd för gener medför en överbelöning  
  
 av uppfinnaren som kan äventyra balansen mellan industrins  
  
 och samhällets intressen. Därmed kan på sikt motståndet  
  
 mot biopatent öka och krav uppstå på långtgående inskränkningar  
  
 i möjligheterna att erhålla patent för biotekniska uppfinningar  
  
 över huvud taget.  
  
 4) Ett oinskränkt produktskydd för gener kan verka hämmande på  
  
 forsknings- och utvecklingsarbete främst i mindre och medelstora  
  
 bioteknik- och läkemedelsföretag, en uppfattning som  
  
 resultatet av kommitténs enkätundersökning ger visst stöd för.  
  
 Det framstår som angeläget att sådana företag ges goda möjligheter  
  
 att utveckla sin potential.  
  
 De praktiska effekterna av en övergång från ett oinskränkt till ett  
  
 användningsbundet produktskydd för gener torde generellt sätt bli  
  
 begränsade. I åtskilliga fall torde en gen/gensekvens ha endast en  
  
 användning, dvs. producera endast ett protein. Patentansökan skall  
  
 innehålla uppgift om denna användning och därmed kan uppfinnaren  
  
 erhålla ett heltäckande skydd för genen. I de fall när en gen  
  
 kodar för flera proteiner eller när en gen kan reglera biologiska system  
  
 direkt från antisense-RNA och andra mekanismer anser vi att 
  
 SOU 2006:70 Reservationer  
  
 219  
  
 det inte är rimligt att en uppfinning rörande en funktion ska ge  
  
 patentskydd för genens alla okända funktioner. Den omständigheten  
  
 att det mänskliga genomet nu i huvudsak är klarlagt medför  
  
 att möjligheterna att få ett oinskränkt produktskydd för mänskliga  
  
 gener fortsättningsvis kraftigt minskar. Ett användningsbundet  
  
 produktskydd för gener missgynnar inte europeisk industri i förhållande  
  
 till utländska konkurrenter. Bioteknik- och läkemedelsföretagen  
  
 verkar nämligen på internationella marknader och ett  
  
 europeiskt företag kan få det patentskydd för sina uppfinningar  
  
 som marknadsförs i t.ex. USA som gäller där, medan exempelvis ett  
  
 amerikanskt företag skulle få nöja sig med det skyddsomfång för  
  
 sina inom EU lanserade produkter som erbjuds här.  
  
 Mot denna bakgrund förordar vi att Sverige inom EU och EPO  
  
 verkar för ett användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande  
  
 gener och gensekvenser, oberoende av om de har sitt  
  
 ursprung hos människor, i djur- eller växtriket eller i mikroorganismer. 
  
 Reservationer SOU 2006:70  
  
 220  
  
 Reservation av Moore  
  
 Jag ansluter mig till de synpunkter som Harris och Bernard har utvecklat i sin reservation. Förutom de fyra skäl som  
  
 de anger anser jag att det finns ytterligare två skäl som talar för att  
  
 Sverige inom EU och EPO skall verka för ett användningsbundet  
  
 produktskydd för naturligt förekommande gener och gensekvenser.  
  
 Etiska överväganden  
  
 Som stöd för min uppfattning vill jag peka på den argumentation  
  
 som t.ex. Nuffield Council on Bioethics redovisat i sin rapport.  
  
 Rådet prövar värdet av patent på gener utifrån en analys av etiska och  
  
 samhälleliga aspekter. Deras generella slutsatser är att patentmyndigheterna  
  
 vid sin granskning av patentansökningar som gäller gener  
  
 inte tillräckligt strängt upprätthållit kravet på nyhet, uppfinningshöjd  
  
 och teknisk effekt. Enligt rådet bör patentmyndigheterna vara  
  
 mycket restriktiva vid bedömningen av huruvida t.ex. ett diagnostiskt  
  
 test faktiskt har uppfinningshöjd. Rådet anser sålunda utifrån sina  
  
 utgångspunkter att patent bör beviljas endast i de fall då det verkligen  
  
 ligger ett avancerat arbete och stora ansträngningar bakom framtagandet  
  
 av ett diagnostiskt test. I de fåtal fall där patent trots allt  
  
 kan övervägas för diagnostiska test bör patentet för gener och DNAsekvenser  
  
 enligt rådets mening vara användningsbundet.  
  
 Även den i Kommittén redovisade etiska analysen utifrån ett individ-  
  
 och samhällsperspektiv utgör skäl för Sverige att inom EU  
  
 och EPO verka för ett användningsbundet produktskydd för naturligt  
  
 förekommande gener och gensekvenser. Genetisk information  
  
 om enskilda individer kan vara av mer eller mindre känslig art och  
  
 kan också uppfattas som mer eller mindre känslig av olika individer.  
  
 Information om att en person bär på en specifik genetisk förändring  
  
 som ger en ökad risk för en specifik ärftlig sjukdom är en personlig  
  
 information. Det kan uppfattas som obehagligt eller kränkande att  
  
 andra har kunskap om detta. Känslan av kränkning kan också bottna  
  
 i rädslan för att kunskapen kan komma att användas emot en på ett  
  
 diskriminerande eller särbehandlande sätt. Det faktum att information  
  
 om en människas arvsanlag skulle kunna brukas eller missbrukas  
  
 av andra än individen själv utgör ett hot mot integriteten och därmed  
  
 människovärdet. Om resultatet av ett genetiskt test kommer i  
  
 orätta händer, eller används på ett felaktigt sätt, kan den enskilde 
  
 SOU 2006:70 Reservationer  
  
 221  
  
 individen löpa risk att särbehandlas på grund av sina arvsanlag.  
  
 Denna risk måste beaktas i samband med varje enskild ansökan om  
  
 patent avseende gener eller DNA-sekvenser. Frågan är mer relevant  
  
 vid oinskränkt produktskydd eftersom det i dessa fall inte är möjligt  
  
 att på förhand veta vilka genetiska förändringar som patentet i en  
  
 framtid kan komma att omfatta.  
  
 Konsekvenser för sjukvården  
  
 För sjukvården, och framförallt för patienterna, är det viktigt att så  
  
 snabbt som möjligt få tillgång till ny effektiv behandling. Ett oinskränkt  
  
 produktskydd kan försena introduktionen av nya behandlingsmetoder.  
  
 För att andra forskare ska kunna utveckla och kommersialisera  
  
 forskning inom ett område som täcks av ett eller flera  
  
 produktpatent kan de tvingas att först söka licenser eller via domstol  
  
 ansöka att få tvångslicenser innan forskningen kan starta. Processen  
  
 kan i värsta fall helt blockera forskningen inom ett intressant område  
  
 antingen genom att kostnaderna för att söka licenser blir för stora  
  
 eller att processen blir så komplicerad att forskarna bedömer det  
  
 omöjligt att få alla nödvändiga licenser Varje process som hindrar  
  
 eller försenar introduktionen av en ny behandling är till skada för  
  
 sjukvården.  
  
 Flera studier och uttalanden stödjer uppfattningen att kostnaderna  
  
 för patent på gener kan utgöra ett hinder för användningen av den  
  
 patenterade genen eller DNA sekvensen i hälso- och sjukvården.  
  
 Sålunda har Cho och medarbetare i en studie från USA (Craig  
  
 2003 5,3-8) dragit slutsatsen att avgifter för att få använda beviljade  
  
 patent negativt påverkat kliniskt genetiskt verksamma laboratorier  
  
 när de skall introducera nya så kallade genetiska test i verksamheten.  
  
 Kliniska genetiker rapporterar sålunda att redan etablerade  
  
 patent på gener eller mutationer hindrar dem från att vid sina laboratorier  
  
 starta eller etablera en ny genetisk test för diagnostik av en  
  
 ny sjukdom. Författarna drar även slutsatsen att det behövs mer  
  
 forskning inom detta fält för att säkerställa vilka effekter patent på  
  
 gener har för patienter och för sjukvårdens ekonomi.  
  
 National Institute of Health (NIH) i USA anser i en översikt av  
  
 hela bioteknikområdet som nyligen publicerats (www.nap.eud/  
  
 catalog/11487.htlm) att patentfrågorna idag inte utgör något hinder  
  
 för forskningen, men uttrycker oro inför framtiden när patentfrågorna  
  
 genom ny forskning kan bli mera komplicerad att hantera 
  
 Reservationer SOU 2006:70  
  
 222  
  
 beroende på att man inte på förhand kan veta resultaten av den framtida  
  
 forskningen. Det kan därför finnas anledning till försiktighet  
  
 och enligt min mening kan ett användningsbundet produktskydd  
  
 vara en väg ur de framtida svårigheterna. Tidigare erfarenheter av så  
  
 kallade breda patent anser jag även stödjer denna uppfattning.  
  
 I en överskikt i ämnet författat av Verbuere och medarbetare från  
  
 2005 (Eur J Hum Genet 2005) anges att många studier har belyst de  
  
 konsekvenser redan accepterade patent på gener får och också vilka  
  
 licensstrategier som utvecklas. Dessa studier belyser emellertid i stor  
  
 utsträckning enbart hur företag och forskare exploaterar sin rätt  
  
 över sina uppfinningar och innehåller inte några analyser av hur förhållandena  
  
 påverkar tillgänglighet och eventuella ekonomiska konsekvenser  
  
 för användarna dvs. sjukvården. Författarna anser emellertid  
  
 utifrån deras genomgång av utförda studier att användningen av  
  
 genetisk testning av patienter och genetisk service inom sjukvården  
  
 påverkas och att utvecklingen av nya test även kan hindras genom  
  
 redan existerande patent på gener. Min slutsats av detta är att det  
  
 är nödvändigt att tillämpa försiktighetsprincipen för att minimera  
  
 framtida negativa konsekvenser, vilket i detta fall innebär att man i  
  
 första hand bör använda det minst skadliga tillvägagångssättet nämligen  
  
 användningsbundet produktskydd.  
  
 Det finns sålunda flera skäl som direkt eller indirekt visar att ett  
  
 användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande gener  
  
 och gensekvenser ur sjukvårdens synpunkt är att föredra.  
  
 Till skillnad från Kommittén är min slutsats att ett oinskränkt  
  
 produktskydd på olika sätt påverkar sjukvården. Sammantaget anser  
  
 jag att de fyra skäl som Harris och Smith  
  
 angett i sin reservation och de två ytterligare skäl som jag anfört tillsammans  
  
 utgör grund nog för att rekommendera ett användningsbundet  
  
 produktskydd. Jag förordar därför att Sverige inom EU och  
  
 EPO verkar för ett användningsbundet produktskydd för naturligt  
  
 förekommande gener och gensekvenser, om de har sitt ursprung  
  
 hos människor.  
  
 Jag vill även framhålla att enligt min uppfattning den gällande  
  
 lagstiftningen om patentskydd för biotekniska uppfinningar borde  
  
 ha utgått från en sammanhållen etisk analys där förekommande  
  
 värdekonflikter belysts. En sådan analys anser jag saknas. 
  
 Bilaga 1  
  
 223 
  
 Kommittédirektiv  
  
 Uppföljning av patentskyddet för biotekniska  
  
 uppfinningar  
  
 Dir.  
  
 2005:2  
  
 Beslut vid regeringssammanträde den 20 januari 2005.  
  
 Sammanfattning av uppdraget  
  
 En kommitté tillkallas för att följa utvecklingen av praxis och  
  
 effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och  
  
 sjukvården samt forskningen. Kommittén skall särskilt följa patent  
  
 för genetiska uppfinningar (genpatent). Kommittén skall följa och  
  
 redovisa samt bedöma effekterna av praxisutvecklingen för patent  
  
 på det biotekniska området när det gäller  
  
 - de grundläggande patenterbarhetsvillkoren (särskilt uppfinningshöjd  
  
 och industriell användbarhet),  
  
 - det så kallade oinskränkta produktskyddet, och  
  
 - det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar vars användning  
  
 strider mot allmän ordning eller goda seder.  
  
 Kommittén skall också  
  
 - utvärdera effekterna av de förtydliganden som gjorts i lagstiftningen  
  
 till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om  
  
 rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och  
  
 - bedöma behovet av särskilda åtgärder, exempelvis riktlinjer för  
  
 licensavtal, för att underlätta tillgången till patentskyddad teknik  
  
 inom hälso- och sjukvården samt forskningen.  
  
 På grundval av de analyser och bedömningar som görs skall kommittén  
  
 lämna eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder.  
  
 Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder  
  
 på europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att underlätta tillgången  
  
 till patentskyddad teknik inom hälso- och sjukvården och forskningen,  
  
 särskilt licensfrågor, skall dock i första hand avse svenska  
  
 förhållanden. 
  
 Bilaga 1 SOU 2006:70  
  
 224  
  
 Bakgrund  
  
 Ett expansivt skede  
  
 Biotekniken befinner sig i ett expansivt skede och spelar en växande  
  
 roll för en rad industrigrenar. Patentsystemet har avgörande betydelse  
  
 för utvecklingen på bioteknikområdet. Möjligheterna till  
  
 patentskydd för biotekniska uppfinningar har funnits sedan lång  
  
 tid tillbaka enligt såväl svensk som internationell praxis. I takt med  
  
 de senaste decenniernas snabba och genomgripande utveckling på  
  
 bioteknikområdet har bl.a. ett stort antal patent meddelats för genetiska  
  
 uppfinningar. Det stora flertalet (över 95 %) av de genpatent  
  
 som gäller i Sverige har beviljats av det Europeiska patentverket  
  
 (European Patent Office, EPO). De allra senaste årens utveckling  
  
 på bioteknikområdet har inneburit en kraftig ökning av antalet  
  
 patentansökningar, inte minst på området för genteknik. Vid EPO  
  
 ökade antalet ansökningar avseende bioteknik under 1990-talet med  
  
 10,5 % per år (jämfört med en femprocentig ökning av det totala antalet  
  
 ansökningar per år vid EPO under samma tid; se Patents and  
  
 Innovation: Trends and policy Challenges, OECD, 2004, s. 22).  
  
 Behovet av skydd och farhågorna för negativa effekter  
  
 Diskussionerna om patentskyddet på bioteknikområdet vittnar om  
  
 att det finns en bred konsensus om att möjligheten till ett effektivt  
  
 skydd, bl.a. i fråga om genpatent, är en nödvändig förutsättning för  
  
 utvecklingen av exempelvis nya läkemedel (se exempelvis The Ethics  
  
 of Patenting DNA, Nuffield Council of Bioethics 2002). Befintliga  
  
 undersökningar ger också stöd för att patentsystemet som helhet  
  
 fyller sitt syfte inom bioteknikområdet (Patents and Innovation:  
  
 Miller and policy Challenges, OECD, 2004, s. 23). Utvecklingen  
  
 följs samtidigt av en kritisk diskussion om systemets utformning  
  
 och effekter. Det finns farhågor för att skyddet, om det blir för  
  
 brett och för starkt, riskerar att motverka sitt syfte och hämma  
  
 utvecklingen av och tillgången till ny kunskap och teknologi. Farhågorna  
  
 gäller bl.a. tillgången till genetiska tester inom hälso- och  
  
 sjukvården samt utrymmet för att använda patentskyddat genetiskt  
  
 material i forskningssammanhang. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 1  
  
 225  
  
 Lagändringar och behovet av en uppföljning  
  
 Den 1 maj 2004 trädde en rad ändringar i patentlagen (1967:837)  
  
 i kraft. Ändringarna innebar bl.a. att EG- direktivet 98/44/EG om  
  
 rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (EGT L 213,  
  
 30.07.1998, s. 13, Celex 31998L0044) genomfördes i svensk rätt  
  
 (se prop. 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. – genomförande  
  
 av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar;  
  
 LU18; rskr. 181; SFS 2004:159–162). Ändringarna innebär ingen  
  
 utvidgning av möjligheterna till skydd jämfört med vad som redan  
  
 gäller. Författningsändringarna innebär i stället att gränserna för  
  
 bl.a. genpatent blir tydligare i lagstiftningen. Grundläggande principer  
  
 om människans värdighet och integritet skyddas genom att det  
  
 i patentlagen slås fast att människokroppen inte kan patenteras.  
  
 Gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning blir tydligare  
  
 genom att det i patentlagen uttryckligen slås fast att den industriella  
  
 användningen av en gensekvens eller en delsekvens av en gen skall  
  
 framgå av patentansökan. I propositionen till grund för ändringarna  
  
 understryks i olika sammanhang behovet av ett balanserat patentsystem  
  
 (se exempelvis avsnitten 6.3, 7.3 och 8.3). I avsnittet om  
  
 effekterna för hälso- och sjukvården samt forskningen (avsnitt 10,  
  
 s. 118) gör regeringen följande bedömning:  
  
 För att patentsystemet skall fylla sitt syfte att stimulera innovation  
  
 och utveckling och för att befarade negativa effekter för hälso- och  
  
 sjukvård och forskning skall undvikas är det nödvändigt att systemet  
  
 inte öppnar för ett alltför brett och starkt skydd. De väsentliga verktygen  
  
 för att fortsättningsvis åstadkomma en balanserad utveckling  
  
 ligger i tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsförutsättningarna,  
  
 särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell användning.  
  
 Genomförandet av direktivet ger förutsättningar för en tillräckligt  
  
 restriktiv och balanserad praxis. Det framgår särskilt av direktivets  
  
 krav på att en industriell användning måste anges och att funktionen  
  
 hos en gensekvens måste ha fastställts för att det skall kunna vara fråga  
  
 om en uppfinning.  
  
 Det är av särskild vikt att praxis är tillräckligt restriktiv och balanserad  
  
 när det gäller möjligheterna till patent på forskningsverktyg. Direktivet  
  
 ger genom förtydliganden av kraven på funktion och industriell användning  
  
 förutsättningar för detta.  
  
 Utvecklingen av praxis när det gäller tillämpningen av såväl de grundläggande  
  
 patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningarna av  
  
 skyddets omfattning bör följas noga. För att underlätta tillgången till  
  
 diagnostiska tester på rimliga villkor bör särskilda åtgärder för att samordna  
  
 och underlätta träffandet av licensavtal övervägas. Vidare bör 
  
 Bilaga 1 SOU 2006:70  
  
 226  
  
 effekterna för forskningen av patentsystemets utveckling följas noga.  
  
 En särskild grupp med dessa uppgifter bör tillsättas.  
  
 Riksdagens behandling  
  
 Vid riksdagsbehandlingen instämde lagutskottet (2003/04:LU18)  
  
 och socialutskottet (yttrande, 2003/04:LU18, bilaga 4) i regeringens  
  
 bedömning av behovet av att följa utvecklingen. Utskotten instämde  
  
 också i att en sådan uppföljning bör innefatta uppdrag om  
  
 analys och bedömningar samt om att utifrån dessa föreslå eventuella  
  
 åtgärder  
  
 Behovet av uppföljning och åtgärder  
  
 Som framgått ovan finns behov av att följa praxisutvecklingen och  
  
 effekterna för hälso- och sjukvården och forskningen av patent på  
  
 det biotekniska området. Syftet med uppföljningen och granskningen  
  
 är att bedöma behovet av och ge förslag till eventuella åtgärder.  
  
 Tillämpningen av kraven på uppfinningshöjd och industriell användning  
  
 Tillämpningen av de grundläggande kraven för att patent skall beviljas,  
  
 särskilt uppfinningshöjd och industriell användning, är av  
  
 central betydelse för att upprätthålla balansen mellan den enskilde  
  
 uppfinnarens och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt  
  
 samt övriga enskilda och allmänna intressen. Syftet med patentsystemet  
  
 är att stimulera och sprida innovativ utveckling. Om det  
  
 inte är fråga om någon innovativ prestation eller om det inte finns  
  
 någon konkret industriell eller yrkesmässig användning, är den tidsbegränsade  
  
 ensamrätt ett patent innebär inte motiverad. Om kraven  
  
 ställs för lågt, ges möjligheter att begränsa användningen av teknik,  
  
 utan att det finns tillräckliga skäl för det. Det uppstår också brister  
  
 i systemets funktion att stimulera utveckling och spridning av ny  
  
 teknik. Syftena med patentsystemet riskerar alltså att motverkas.  
  
 På bioteknikområdet är såväl intressena av utveckling av som tillgång  
  
 till och användning av ny teknik mycket starka. Mot denna 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 1  
  
 227  
  
 bakgrund är det särskilt viktigt att patenterbarhetskraven tillämpas  
  
 på ett sådant sätt att balansen i systemet fortlöpande upprätthålls.  
  
 Uppfinningshöjd  
  
 Kravet på uppfinningshöjd bedöms utifrån kunskapen hos en fackman  
  
 på området och vad man visste den dag patentansökan gavs in  
  
 (eller i förekommande fall prioritetsdagen). Den konkreta innebörden  
  
 i enskilda fall av kravet förändras därför ständigt i takt med  
  
 kunskapsutvecklingen och det är inte möjligt att i detalj reglera när  
  
 kravet skall anses uppfyllt. (För en genomgång av innebörden av  
  
 kravet när det gäller genpatent, se prop. 2003/04:55 s. 52 ff., 92 f.  
  
 och 121 f.) Det är angeläget att tillämpningen av kravet inom bioteknikområdet  
  
 följs upp och redovisas. På grundval av redovisningen  
  
 bör det bedömas om tillämpningen är tillräckligt restriktiv.  
  
 Industriell användning  
  
 Kravet på att i patentansökan ange en industriell användning förtydligas  
  
 när det gäller gensekvenser och delsekvenser av gener till  
  
 följd av genomförandet av EG-direktivet om rättsligt skydd för  
  
 biotekniska uppfinningar (se prop. 2003/04:55, avsnitt 7.8, s. 80 ff.).  
  
 I EPO-praxis (se Official Journal EPO 2002, s. 293) har det med  
  
 åberopande av direktivet klargjorts att det inte räcker med spekulativa  
  
 uppgifter om en användning för att kravet på att ange en användning  
  
 skall vara uppfyllt. Det krävs att användningen är specifik,  
  
 substantiell och trovärdig. Det förtydligade kravet på industriell  
  
 användning bidrar till att klargöra gränsen mellan upptäckt och  
  
 uppfinning.  
  
 EG-direktivet klargör vidare att en gensekvens utan uppgift om  
  
 någon funktion inte innehåller någon teknisk upplysning – eller  
  
 någon lära för tekniskt handlande – och därför inte är en patenterbar  
  
 uppfinning (skäl 23, som efter genomförandet av direktivet får  
  
 betydelse som tolkningsunderlag för tillämpningen av uppfinningsbegreppet  
  
 när det gäller genetiska uppfinningar). I EPO-praxis  
  
 (se O.J. EPO 2002, s. 293) har det med tillämpning av direktivet  
  
 klargjorts att en specifik funktion hos exempelvis ett protein måste  
  
 ha fastställts för att det skall vara fråga om en patenterbar uppfinning.  
  
 Enbart spekulativa uppgifter om funktionen räcker inte. 
  
 Bilaga 1 SOU 2006:70  
  
 228  
  
 Tillämpningen av kravet på industriell användning är av betydelse för  
  
 att balansen i systemet fortlöpande skall kunna upprätthållas. Det  
  
 är angeläget att tillämpningen av kravet på industriell användning  
  
 inom bioteknikområdet följs upp och redovisas. Uppföljningen  
  
 och redovisningen bör också omfatta kravet på att funktionen skall  
  
 ha klarlagts. På grundval av redovisningen bör det bedömas om  
  
 tillämpningen är tillräckligt restriktiv.  
  
 Oinskränkt produktskydd  
  
 En central fråga när det gäller omfattningen av patentskyddet och  
  
 farhågorna för ett alltför brett och starkt skydd är det så kallade  
  
 oinskränkta produktskyddet. Oinskränkt produktskydd infördes i  
  
 svensk rätt för kemiska föreningar i samband med tillträdet till  
  
 Europeiska patentkonventionen (European Patent Convention,  
  
 EPC) (se prop. 1977/78:1 Del A, s. 179 ff.). Såväl det svenska  
  
 Patent- och registreringsverket (PRV) som Europeiska patentverket  
  
 tillämpar oinskränkt produktskydd för naturligt förekommande  
  
 mikroorganismer och gensekvenser. Oinskränkt produktskydd  
  
 innebär att det skydd som följer av ett produktpatent för en  
  
 gensekvens eller en mikroorganism under vissa förutsättningar kan  
  
 omfatta alla användningar av sekvensen eller organismen. Skyddet  
  
 är alltså inte begränsat till den eller de användningar som beskrivits  
  
 i patentansökan (se närmare i prop. 2003/04:55, s. 90 ff.).  
  
 I prop. 2003/04:55 anförs att direktivet 98/44/EG ger visst utrymme  
  
 för förändringar av rådande ordning med möjligheten till  
  
 oinskränkt produktskydd för genpatent. Det anförs vidare att det  
  
 finns skäl såväl för som emot sådana förändringar samt att det  
  
 under alla förhållanden är nödvändigt att praxis utvecklas samlat på  
  
 europeisk nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utvecklingen  
  
 på det genetiska området (se s. 102 f.). Bakgrunden till diskussionen  
  
 om effekterna av oinskränkt produktskydd för genpatent  
  
 samt argument för och emot redovisas också (se s. 104 f.). Det anförs  
  
 slutligen att det är uteslutet att överväga lagbestämmelser som  
  
 innebär en nationell särlösning i frågan om det oinskränkta produktskyddet.  
  
 Det anförs dock att det finns all anledning att noga  
  
 följa utvecklingen och effekterna av den nuvarande ordningen med  
  
 oinskränkt produktskydd. Det anförs därför att regeringen avser  
  
 tillsätta en särskild grupp med uppdrag att följa frågan och föreslå  
  
 eventuella åtgärder (s. 106). 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 1  
  
 229  
  
 Praxisutvecklingen när det gäller undantag motiverade av etiska överväganden  
  
 En annan fråga som ofta hamnat i fokus när det gäller patentsystemets  
  
 betydelse och effekter för utvecklingen på bioteknikområdet  
  
 är undantaget om att uppfinningar vars användning skulle strida mot  
  
 allmän ordning och goda seder inte är patenterbara (1 c § patentlagen) 
  
 .  
  
 De nyligen beslutade ändringarna i patentlagen innebär att det i  
  
 patentlagen förs in en inte uttömmande uppräkning av utnyttjanden  
  
 som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda  
  
 seder (1 c § tredje stycket; se. prop. 2003/04:55 s. 73 ff.). Uppräkningen  
  
 svarar mot behovet av att klargöra att etiskt förkastliga uppfinningar  
  
 inte kan patenteras heller inom bioteknikområdet. Den  
  
 ger också viss vägledning vid bedömningen av vad som anses etiskt  
  
 förkastligt på detta område. I propositionen anförs att den exakta  
  
 gränsdragningen när det gäller vad som kan patenteras och inte vid  
  
 tillämpningen av undantaget och exempeluppräkningen måste överlämnas  
  
 till praxis. Inte minst den snabba utvecklingen på bioteknikområdet  
  
 – och förändringarna i takt med utvecklingen av vad som  
  
 anses vara etiskt acceptabelt – medför att det framstår som ogörligt  
  
 att i lagstiftningen åstadkomma någon fullständig och beständig  
  
 gränsdragning (s. 79).  
  
 Ett av exemplen i den inte uttömmande uppräkningen av utnyttjanden  
  
 som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda  
  
 seder, som behandlas särskilt i propositionen, är användning av  
  
 mänskliga embryon för kommersiella eller industriella ändamål. I  
  
 propositionen anförs att bestämmelsen inte är avsedd att utesluta  
  
 patent på stamcellsområdet (se s. 78 f.; 143 f.).  
  
 I propositionen framhålls också att patentmyndigheters och domstolars  
  
 behov av det underlag som krävs för den etiska bedömningen  
  
 av patentansökningar tillgodoses genom skyldigheten för myndigheter  
  
 och domstolar enligt förvaltningslagen (1986:223) och förvaltningsprocesslagen  
  
 (1971:291) att i varje enskilt fall komplettera  
  
 utredningen med de upplysningar och yttranden som behövs (se  
  
 s. 75 ff.). Vid riksdagsbehandlingen berördes också frågan om samarbetet  
  
 mellan svenska myndigheter och om hur rollfördelningen  
  
 och dialogen mellan olika statliga organ kan utvecklas när det gäller  
  
 dessa etiska bedömningar (se LU18, s. 23 f.).  
  
 Slutligen framhålls i propositionen att åtgärder skall vidtas för att  
  
 följa utvecklingen. Mot bakgrund av betydelsen av utvecklingen på 
  
 Bilaga 1 SOU 2006:70  
  
 230  
  
 stamcellsområdet understryks särskilt att det finns anledning att  
  
 noga följa praxisutvecklingen när det gäller undantaget avseende  
  
 användning av mänskliga embryon för kommersiella eller industriella  
  
 ändamål (se s. 79 f.). Behovet av att följa tillämpningen berördes  
  
 också vid riksdagsbehandlingen (seLU18, s. 23 f.).  
  
 Utvärdering av förtydligandena i lagstiftningen till följd av genomförandet  
  
 av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska  
  
 uppfinningar  
  
 Genomförandet av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska  
  
 uppfinningar innebär, som framgått ovan, att gränserna för bl.a.  
  
 genpatent blir tydligare i lagstiftningen. Det är av särskild betydelse  
  
 att grundläggande principer om människans värdighet och integritet  
  
 skyddas genom att det i nya bestämmelser i 1 b och 3 a §§ patentlagen  
  
 slås fast att människokroppen eller delar av den i naturligt tillstånd  
  
 inte kan omfattas av patentskydd. Gränsdragningen mellan  
  
 upptäckt och uppfinning blir, som också behandlats ovan, tydligare  
  
 genom att det i patentlagen uttryckligen slås fast att den industriella  
  
 användningen av en gensekvens eller en delsekvens av en gen skall  
  
 framgå av patentansökan. I prop. 2003/04:55 (s. 128) anförs att lagändringarna  
  
 i de delar där direktivet inneburit förtydliganden skall  
  
 utvärderas. Vid riksdagsbehandlingen berördes också behovet av en  
  
 utvärdering av lagändringarna (se LU18, s. 26; 37).  
  
 Riktlinjer för licensavtal m.m.  
  
 En fråga som uppmärksammats i den allmänna debatten kring patent  
  
 på genetiska uppfinningar, och som behandlas särskilt i prop.  
  
 2003/04:55, är tillgången till genetiska eller diagnostiska tester som  
  
 omfattas av patentskydd (se s. 122 ff.). I propositionen anförs att  
  
 det med hänsyn till det starka allmänna intresset av att kunna utnyttja  
  
 diagnostiska tester naturligtvis är av stor vikt att testerna finns  
  
 tillgängliga på rimliga villkor. Det konstateras vidare att enskilda  
  
 patenthavares agerande och bristande erfarenheter av licensförhandlingar  
  
 hos dem som önskar använda testerna förefaller att vara  
  
 av betydelse för problem med att få till stånd önskvärd användning  
  
 av testerna på rimliga villkor. Därför anses det att det kan finnas  
  
 skäl att överväga särskilda åtgärder för att samordna och underlätta 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 1  
  
 231  
  
 träffandet av licensavtal (t.ex. genom riktlinjer/rekommendationer,  
  
 standardavtal etc.).  
  
 Inom OECD pågår för närvarande ett arbete med att ta fram  
  
 riktlinjer för licensering av genetiska uppfinningar (best practice  
  
 guidelines). Syftet är att garantera inte bara den fortsatta utvecklingen  
  
 av sådana uppfinningar, utan också bred spridning och användning  
  
 av dem. Tanken är att riktlinjerna skall vara frivilliga, icke  
  
 bindande rekommendationer, som skall fungera som vägledande förebilder  
  
 för olika enskilda aktörer.  
  
 Som konstaterats i prop. 2003/04:55 behöver åtgärder för att  
  
 underlätta licensavtal när det gäller tillgången till genetiska uppfinningar,  
  
 exempelvis diagnostiska tester, övervägas. En sådan åtgärd  
  
 är riktlinjer för licensering. Syftet med sådana riktlinjer är att  
  
 etablera normer för att underlätta tillgången till skyddad teknik på  
  
 rimliga villkor. Riktlinjerna bör ta sikte på och vara till nytta inom  
  
 såväl hälso- och sjukvårds- som forskningssektorn. De kan vara  
  
 generella till sin karaktär och rikta sig till alla typer av aktörer. Det  
  
 är också möjligt att det behövs särskilda rekommendationer till  
  
 stöd för exempelvis sjukhuskliniker som är användare av genetiska  
  
 tester.  
  
 Också andra typer av åtgärder för att underlätta användningen av  
  
 patenterad teknik är tänkbara, t.ex. främjande av så kallade patentpooler,dvs.  
  
 överenskommelser mellan flera patenthavare om licenser  
  
 till inbördes relaterade uppfinningar.  
  
 Ytterligare åtgärder avseende effekterna för forskningen  
  
 Åtgärder för att underlätta tillgången till genetiska uppfinningar kan,  
  
 som berörts ovan, ha betydelse för forskningssektorn. Effekterna  
  
 av patent på bioteknikområdet för forskningen berör dock också  
  
 en rad ytterligare frågor. Av särskild betydelse är innebörden av det  
  
 så kallade experimentundantaget samt patent på forskningsverktyg.  
  
 Effekterna för forskningen behandlas i prop. 2003/04:55. Innebörden  
  
 av experimentundantaget tas upp och det klargörs att undantaget  
  
 innebär att patent inte hindrar försök som syftar till att ta fram  
  
 nya eller förbättrade användningar av exempelvis ett patenterat protein  
  
 (se s. 124 f.).  
  
 I fråga om forskningsverktyg dras slutsatsen att genomförandet  
  
 av direktivet skapar förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och 
  
 Bilaga 1 SOU 2006:70  
  
 232  
  
 balanserad praxis när det gäller möjligheterna till patent på exempelvis  
  
 proteiner för användning som forskningsverktyg (se s. 127).  
  
 Vidare dras slutsatsen att tillgängliga studier inte ger stöd för  
  
 påtagliga negativa effekter för forskningen av nuvarande möjligheter  
  
 till patentskydd (se s. 127).  
  
 Slutligen anförs i propositionen att det finns anledning att noga  
  
 följa utvecklingen av praxis och att löpande följa hur patentsystemets  
  
 utveckling i stort påverkar möjligheterna för forskningen (se s. 127).  
  
 Uppdraget  
  
 Kommittén skall följa upp och redovisa tillämpningen av de grundläggande  
  
 patenterbarhetsvillkoren, särskilt kraven på uppfinningshöjd  
  
 och industriell användning, när det gäller biotekniska uppfinningar.  
  
 Tillämpningen i fråga om genpatent skall uppmärksammas  
  
 särskilt.I samband med behandlingen av kravet på industriell användning  
  
 skall också kravet på klarlagd funktion för en gensekvens  
  
 tas upp. På grundval av redovisningen skall kommittén bedöma om  
  
 tillämpningen är tillräckligt restriktiv. Som berörts vid riksdagsbehandlingen  
  
 bör frågor om gränsdragningen mellan upptäckt och  
  
 uppfinning samt vikten av att skyddet inte blir för brett belysas (se  
  
 LU18, s. 37).  
  
 Kommittén skall följa och redovisa utvecklingen av tillämpningen  
  
 av oinskränkt produktskydd på bioteknikområdet, särskilt i fråga  
  
 om genetiska uppfinningar. Kommittén skall bedöma effekterna,  
  
 väga för- och nackdelar med oinskränkt produktskydd mot varandra  
  
 samt dra slutsatser om behovet av förändringar och föreslå hur  
  
 sådana i så fall bör åstadkommas. Som berörts vid riksdagsbehandlingen  
  
 (se LU18, s. 35) bör frågan behandlas med förtur; se närmare  
  
 nedan under Övrigt.  
  
 Kommittén skall följa och redovisa praxisutvecklingen när det  
  
 gäller tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar  
  
 vars användning strider mot allmän ordning eller goda  
  
 seder. Uppföljningen och redovisningen skall särskilt avse möjligheterna  
  
 till patent på stamcellsområdet. Kommittén skall också  
  
 bedöma om det finns behov av åtgärder för att utveckla samarbetet  
  
 mellan berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedömningen  
  
 av etiska frågor i patentärenden avseende biotekniska uppfinningar. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 1  
  
 233  
  
 Kommittén skall utvärdera effekterna av lagändringarna till följd  
  
 av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska  
  
 uppfinningar i de delar där direktivet inneburit förtydliganden 
  
 . Utvärderingen, som delvis sammanfaller med uppföljningen av  
  
 tillämpningen av de grundlägganden patenterbarhetsvillkoren (se  
  
 ovan), skall ta sikte på frågorna om skyddet för grundläggande principer  
  
 om människans värdighet och integritet samt om huruvida systemet  
  
 som helhet upprätthåller en rimlig balans mellan olika intressen.  
  
 Integritetsaspekter i samband med patenteringen av mänskligt  
  
 biologiskt material samt konflikter som kan finnas mellan enskilda  
  
 individers behov av integritetsskydd och andra intressen skall belysas.  
  
 Som berörts vid riksdagsbehandlingen bör frågor om gränsdragningen  
  
 mellan upptäckt och uppfinning samt vikten av att  
  
 skyddet inte blir för brett belysas (se LU18, s. 37). Vidare bör den  
  
 införda definitionen av biologiskt material omfattas av utvärderingen  
  
 (se LU18, s. 27).  
  
 Kommittén skall bedöma behovet av åtgärder för att underlätta  
  
 tillgången inom dels hälso- och sjukvården, dels forskningen till patenterade  
  
 biotekniska, särskilt genetiska, uppfinningar. Kostnadsaspekter  
  
 i samband med tillgången till sådana uppfinningar skall belysas.  
  
 På grundval av bedömningarna skall eventuella förslag till  
  
 åtgärder utarbetas, exempelvis riktlinjer för licensavtal. Resultatet  
  
 av det pågående OECD-arbetet om riktlinjer för licensering av  
  
 genetiska uppfinningar (se ovan) skall beaktas när eventuella förslag  
  
 till åtgärder utarbetas.  
  
 Kommittén skall med inriktning på biotekniska uppfinningar se  
  
 över innebörden av experimentundantaget och bedöma behovet av  
  
 åtgärder. Översynen och bedömningen skall ta sikte på om avgränsningen  
  
 av undantaget är väl avpassad eller om det finns behov  
  
 av förändringar samt hur sådana i så fall bör utformas. I samband  
  
 med den ovan behandlade uppföljningen, redovisningen och bedömningen  
  
 av praxisutvecklingen skall möjligheterna till patent på  
  
 forskningsverktyg uppmärksammas särskilt. Kommittén skall också i  
  
 övrigt med inriktning på biotekniska uppfinningar belysa och  
  
 bedöma behovet av eventuella åtgärder med anledning av patentsystemets  
  
 effekter för forskningen.  
  
 Kommittén skall på grundval av de analyser och bedömningar som  
  
 görs lämna eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder.  
  
 Som framhållits vid riksdagsbehandlingen (se LU18, s. 24) ligger  
  
 det i sakens natur att såväl nationella som internationella förhållanden,  
  
 inom och utanför EU, uppmärksammas i sammanhanget. Mot 
  
 Bilaga 1 SOU 2006:70  
  
 234  
  
 bakgrund av att det stora flertalet patent som gäller i Sverige på  
  
 bioteknikområdet har beviljats av EPO, bör tyngdpunkten när det  
  
 gäller redovisningar och bedömningar av praxisutvecklingen avse  
  
 EPO-praxis.  
  
 Kommittén skall i sitt arbete och vid överväganden av eventuella  
  
 förslag till åtgärder beakta samstämmigheten med relevanta internationella  
  
 åtaganden, exempelvis avtalet om handelsrelaterade aspekter  
  
 av immaterialrätter (Agreement on Trade-Related Aspects of  
  
 Intellectual Property Rights, TRIPs-avtalet) och konventionen om  
  
 biologisk mångfald (Convention on Biological Diversity, CBD).  
  
 Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder på  
  
 europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att förbättra rutinerna för  
  
 hanteringen av patentfrågor inom hälso- och sjukvården och forskningen  
  
 skall dock i första hand avse svenska förhållanden. Sådana åtgärder  
  
 skall, om de behövs, särskilt ta sikte på att underlätta tillgången  
  
 till genetiska tester. Det kan exempelvis vara fråga om riktlinjer  
  
 för licensavtal.  
  
 Kommissionens rapporter enligt artikel 16 i direktivet m.m.  
  
 Kommissionen skall enligt artikel 16 i direktivet 98/44/EG om  
  
 rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar lämna olika rapporter  
  
 till Europaparlamentet och rådet. I enlighet med artikel 16 b har en  
  
 rapport lämnats med en utvärdering av den verkan ett uteblivet  
  
 eller försenat offentliggörande av handlingar, med innehåll som kan  
  
 vara patenterbart, har för den gentekniska grundforskningen  
  
 (KOM [2002] 2 slutlig). En rapport har också lämnats i enlighet  
  
 med artikel 16 c om patenträttens utveckling och verkan på  
  
 området bioteknik och genteknik (KOM [2002] 545 slutlig). Av  
  
 rapporten framgår att kommissionen i kommande rapporter avser  
  
 att utveckla frågor om dels lämplig räckvidd för skyddet för patent  
  
 som avser sekvenser eller delsekvenser av gener som isolerats från  
  
 människokroppen, dels patenterbarheten av mänskliga stamceller  
  
 och cellinjer som uppnåtts från sådana celler. Hittills lämnade och  
  
 kommande rapporter enligt artikel 16 skall ingå i underlaget för  
  
 kommitténs bedömningar. Detsamma gäller för rapporter från  
  
 kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny  
  
 teknik (European Group on Ethics in Science and New Technologies,  
  
 EGE) i den mån de berör patentfrågor. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 1  
  
 235  
  
 Förhållandet till andra pågående utredningar  
  
 Tidigare i år har en särskild utredare tillsatts för att se över de ekonomiska  
  
 aspekterna av patentering för företags tillväxt i Sverige,  
  
 Norden och övriga Europa (se dir. 2004:55 Översyn av de ekonomiska  
  
 aspekterna av patentering). Utredningen skall omfatta en  
  
 analys av hur svenska företag hanterar patentering som konkurrensmedel  
  
 i jämförelse med företag i andra länder i Europa och den  
  
 övriga världen och hur den fördelar sig på företag av olika storlek.  
  
 Enligt direktiven bör också den senaste utvecklingen inom EU  
  
 vägas in. Studien skall även innefatta en nordisk jämförelse och  
  
 skall identifiera problem och möjligheter på den nordiska patentmarknaden.  
  
 En särskild utredare skall också se över vilken ordning som bör  
  
 gälla i fråga om rätten till uppfinningar som görs av lärare inom  
  
 utbildningsväsendet (se dir. 2004:106 Rätten till resultaten av högskolornas  
  
 forskning). Utredaren skall analysera om det s.k. lärarundantaget  
  
 i lagen (1949:345) om rätten till arbetstagares uppfinningar  
  
 nu helt kan upphävas. Utredaren skall – om så inte är fallet –  
  
 undersöka om nu gällande ordning med ett särskilt undantag i  
  
 lagen kan modifieras så att bättre incitament skapas för en ökad  
  
 kommersialisering av forskningsresultat. Utredaren skall bl.a. överväga  
  
 dels möjligheten att införa en skyldighet för lärare att meddela  
  
 sin arbetsgivare om en gjord uppfinning, dels i vilken utsträckning  
  
 en skyldighet då bör finnas för universiteten och högskolorna att ta  
  
 hand om uppfinningen bl.a. så att den kan kommersialiseras. Utredaren  
  
 skall vidare bedöma behovet av utvidgade möjligheter till  
  
 sekretess i forskning samt lämna förslag på en sådan reglering med  
  
 anledning av övervägandena om rätten till lärares uppfinningar samt  
  
 för uppgifter i ansökan om forskningsmedel och uppgifter i samband  
  
 med samverkansforskning.  
  
 Kommittén skall inte ta upp frågor som omfattas av utredningsuppdragen  
  
 som nu redovisats.  
  
 Samråd  
  
 Kommittén bör vid behov samråda med berörda myndigheter, de  
  
 pågående utredningar som nämnts ovan och eventuella ytterligare  
  
 utredningar som initieras under utredningens gång och har samband  
  
 med uppdraget. 
  
 Bilaga 1 SOU 2006:70  
  
 236  
  
 Kommittén skall inhämta synpunkter från religiösa samfund,  
  
 miljöorganisationer och andra relevanta folkrörelser när det gäller de  
  
 etiska aspekterna av patentskyddet för biotekniska uppfinningar.  
  
 Övrigt  
  
 Redovisningen av uppdraget när det gäller tillämpningen av oinskränkt  
  
 produktskydd på bioteknikområdet och eventuella förslag  
  
 till åtgärder i denna del skall lämnas senast den 1 juli 2006.  
  
 Redovisningar och eventuella förslag i övriga delar får också presenteras  
  
 i delbetänkanden.  
  
 Uppdraget skall som helhet redovisas senast den 1 mars 2008.  
  
 Om förslag som lämnas innebär merkostnader för det allmänna,  
  
 skall finansiering föreslås.  
  
 (Justitiedepartementet) 
  
 Bilaga 2  
  
 237 
  
 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV  
  
 98/44/EG  
  
 av den 6 juli 1998  
  
 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar  
  
 EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS  
  
 RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV  
  
 med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,  
  
 särskilt artikel 100 a i detta,  
  
 med beaktande av kommissionens förslag (1),  
  
 med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),  
  
 i enlighet med det i artikel 189 b i fördraget angivna förfarandet (3),  
  
 och  
  
 med beaktande av följande:  
  
 (1) Bioteknik och genteknik spelar en allt viktigare roll för ett  
  
 stort antal industrigrenar och skyddet för biotekniska uppfinningar  
  
 kommer med säkerhet att vara av grundläggande betydelse  
  
 för gemenskapens industriella utveckling.  
  
 (2) På genteknikområdet är de investeringar som måste göras i  
  
 forskning och utveckling särskilt kostsamma och riskfyllda  
  
 och möjligheten att göra dem lönsamma finns endast vid ett  
  
 lämpligt rättsligt skydd.  
  
 1 EGT C 296, 8.10.1996, s. 4 och EGT C 311, 11.10.1997, s.12  
  
 2 EGT C 295, 7.10.1996, s. 11.  
  
 3 Europaparlamentets yttrande av den 16 juli 1997 (EGT C 286, 22.9.1997, s. 87), rådets  
  
 gemensamma ståndpunkt av den 26 februari 1998 och Europaparlamentets beslut av den  
  
 12 maj 1998 (EGT C 167, 1.6.1998). Rådets beslut av den 16 juni 1998. 
  
 Bilaga 2 SOU 2006:70  
  
 238  
  
 (3) Ett effektivt och harmoniserat skydd i samtliga medlemsstater  
  
 är nödvändigt i syfte att bibehålla och uppmuntra investeringar  
  
 inom biotekniken.  
  
 (4) Efter Europaparlamentets avslag av det av förlikningskommittén  
  
 godkända gemensamma utkastet till Europaparlamentets  
  
 och rådets direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar  
  
 (4) har Europaparlamentet och rådet konstaterat att  
  
 det nuvarande rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar  
  
 behöver förtydligas.  
  
 (5) Det föreligger skiljaktigheter i det rättsliga skyddet för biotekniska  
  
 uppfinningar mellan de olika medlemsstaternas lagstiftning  
  
 och praxis. Sådana skillnader kan utgöra hinder för  
  
 handeln och för den inre marknades funktion.  
  
 (6) Sådana skiljaktigheter kan mycket väl komma att förstärkas i  
  
 takt med att medlemsstaterna antar nya lagar, att deras administrativa  
  
 praxis ändras och att de nationella domstolarnas rättstillämpning  
  
 utvecklas olika.  
  
 (7) En olikartad utveckling av nationell lagstiftning om rättsligt  
  
 skydd för biotekniska uppfinningar inom gemenskapen kan  
  
 komma att ytterligare hämma handelsutbytet till skada för den  
  
 industriella utvecklingen med avseende på sådana uppfinningar  
  
 och för en väl fungerande inre marknad.  
  
 (8) Det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar nödvändiggör  
  
 inte särskilda rättsregler som ersätter den nationella patenträtten 
  
 . Den nationella patenträtten förblir den huvudsakliga  
  
 grundvalen för det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar,  
  
 men reglerna bör i vissa särskilda avseenden anpassas  
  
 eller kompletteras så att hänsyn på lämpligt sätt kan tas till  
  
 den tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material  
  
 används, men där förutsättningarna för patenterbarhet ändå  
  
 uppfylls.  
  
 (9) I vissa fall, t.ex. då växtsorter och djurraser samt väsentligen  
  
 biologiska förfaringssätt för att framställa växter och djur är  
  
 uteslutna från patenterbarhet, har vissa begrepp i nationell lag4  
  
 EGT C 68, 20.3.1995, s. 26. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 2  
  
 239  
  
 stiftning, vilka härrör från de internationella konventionerna  
  
 om patent och växtsortsskydd gett upphov till osäkerhet vad  
  
 gäller skyddet för biotekniska uppfinningar och vissa mikrobiologiska  
  
 uppfinningar. En harmonisering på dessa områden  
  
 är nödvändig för att undanröja denna osäkerhet.  
  
 (10) Man bör beakta bioteknikens utvecklingsmöjligheter för miljön  
  
 och särskilt dess användning för att utveckla odlingsmetoder  
  
 som är mindre förorenande och mer skonsamma för jordarna.  
  
 Det är lämpligt att genom patentsystemet uppmuntra forskning  
  
 och genomförande av sådana förfaringssätt.  
  
 (11) Den biotekniska utvecklingen är viktig för utvecklingsländerna  
  
 såväl på hälsområdet som i kampen mot stora epidemier  
  
 och endemier samt i kampen mot svälten i världen. På samma  
  
 sätt bör, genom patentsystemet, forskning på dessa områden  
  
 uppmuntras. Även internationella mekanismer som säkerställer  
  
 spridning av dessa tekniker i tredje världen till förmån för de  
  
 berörda befolkningarna bör främjas.  
  
 (12) Avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter (Trips)  
  
 (1), som Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater har  
  
 undertecknat, har trätt i kraft och föreskriver att patentskydd  
  
 skall ges produkter och förfaringssätt inom alla teknikområden.  
  
 (13) Den gemenskapsrättsliga ramen för skydd för biotekniska  
  
 uppfinningar kan begränsas till att ställa upp vissa principer,  
  
 som skall tillämpas för patenterbarhet för biologiskt material  
  
 som sådant, principer som särskilt har som mål att bestämma  
  
 skillnaden mellan uppfinningar och upptäckter när det gäller  
  
 patenterbarhet för vissa beståndsdelar av mänskligt ursprung,  
  
 för omfånget av det skydd som ges genom ett patent på en  
  
 bioteknisk uppfinning, för möjligheten att använda ett depositionsförfarande  
  
 som komplettering till skriftliga beskrivningar  
  
 och, slutligen, för möjligheten att erhålla tvångslicenser  
  
 utan ensamrätt på grund av avhängighet mellan en viss  
  
 växtsort och en uppfinning och tvärtom.  
  
 1 EGT L 336, 23.12.1994, s. 213. 
  
 Bilaga 2 SOU 2006:70  
  
 240  
  
 (14) Ett patent på en uppfinning ger inte innehavaren rätt att  
  
 utöva uppfinningen, utan inskränker sig till att ge honom rätt  
  
 att förbjuda tredje man att utnyttja den för industriella och  
  
 kommersiella ändamål. Patenträtten är inte avsedd att vare  
  
 sig ersätta eller göra överflödig den nationella, europeiska  
  
 eller internationella lagstiftning som stadgar eventuella begränsningar  
  
 eller förbud eller som reglerar övervakning av forskning  
  
 och användning eller kommersiellt utnyttjande av dess  
  
 resultat, särskilt i förhållande till folkhälso-, säkerhets-, miljö  
  
 och djurskyddskrav, liksom i förhållande till bevarande av den  
  
 genetiska mångfalden och till vissa etiska normer.  
  
 (15) Varken i nationell eller i europeisk patenträtt (Münchenkonventionen)  
  
 finns, i princip, några förbud eller undantag  
  
 som utesluter patenterbarhet för biologiskt material.  
  
 (16) Patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande  
  
 principer som säkerställer människans värdighet och integritet  
  
 och det är viktigt att bekräfta den princip enligt vilken  
  
 människokroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier,  
  
 inklusive könscellerna, liksom enbart en upptäckt av en av  
  
 dess beståndsdelar eller produkter, inbegripet en mänsklig  
  
 gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte är patenterbara.  
  
 Dessa principer överensstämmer med de kriterier för patenterbarhet  
  
 som föreskrivs i patenträtten och enligt vilka enbart  
  
 en upptäckt inte kan vara föremål för ett patent.  
  
 (17) Avgörande framsteg när det gäller behandling av sjukdomar  
  
 har redan kunnat uppnås tack vare att det finns läkemedel som  
  
 härrör från isolerade beståndsdelar från människokroppen  
  
 och/eller är framställda på annat sätt. Dessa läkemedel är  
  
 resultatet av tekniska förfaringssätt som syftar till att erhålla  
  
 beståndsdelar med en struktur som liknar strukturen hos de  
  
 naturliga beståndsdelar som finns i människokroppen. Den  
  
 forskning som syftar till att erhålla och isolera sådana beståndsdelar  
  
 som är värdefulla för framställning av läkemedel  
  
 bör följaktligen uppmuntras med hjälp av patentsystemet.  
  
 (18) I den utsträckning patentsystemet visar sig vara otillräckligt  
  
 för att stimulera forskning om och framställning av biotekniska  
  
 läkemedel, som är nödvändiga för att bekämpa sällsynta 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 2  
  
 241  
  
 sjukdomar (orphan-sjukdomar), är gemenskapen och medlemsstaterna  
  
 skyldiga att bidra till att åstadkomma en lämplig  
  
 lösning på detta problem.  
  
 (19) Yttrande nr 8 från Europeiska kommissionens rådgivande  
  
 grupp för etik inom biotekniken har beaktats.  
  
 (20) Det är därför nödvändigt att påpeka att en uppfinning, som  
  
 avser en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en  
  
 beståndsdel som framställts på annat sätt genom ett tekniskt  
  
 förfaringssätt, och som kan användas industriellt, inte är utesluten  
  
 från patenterbarhet, även om beståndsdelens struktur  
  
 är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel, medan  
  
 däremot de rättigheter som patentet ger inte omfattar människokroppen  
  
 och dess beståndsdelar i deras naturliga omgivning.  
  
 (21) En sådan beståndsdel som är isolerad från den mänskliga  
  
 kroppen, eller framställd på annat sätt, är inte utesluten från  
  
 patenterbarhet, eftersom den är resultatet av exempelvis ett  
  
 tekniskt förfaringssätt, varigenom den har identifierats, renats,  
  
 karakteriserats och mångfaldigats utanför människokroppen  
  
 och endast människan är i stånd att använda dessa tekniker  
  
 och naturen själv inte är i stånd att genomföra dem.  
  
 (22) Diskussionen om patenterbarhet för gensekvenser eller delsekvenser  
  
 av gener orsakar kontroverser och enligt detta direktiv  
  
 bör samma kriterier för patenterbarhet tillämpas för meddelande  
  
 av patent för uppfinningar som avser sådana sekvenser  
  
 eller delsekvenser, som på alla andra tekniska områden, nämligen  
  
 nyhet, uppfinningshöjd och industriell användbarhet.  
  
 Industriell användbarhet för en sekvens eller för en delsekvens  
  
 bör beskrivas i patentansökan i sin lydelse vid ingivandet.  
  
 (23) En enkel DNA-sekvens utan uppgift om någon funktion  
  
 innehåller ingen teknisk upplysning och utgör därför ingen  
  
 patenterbar uppfinning.  
  
 (24) För att uppfylla kriteriet för industriell användbarhet är det  
  
 nödvändigt, om en sekvens eller en delsekvens av en gen används  
  
 för att framställs ett protein eller en del av ett protein, 
  
 Bilaga 2 SOU 2006:70  
  
 242  
  
 att ange vilket protein eller vilken del av ett protein som framställs  
  
 eller funktionen därav.  
  
 (25) För att kunna tolka de rättigheter som ett patent ger när sekvenserna  
  
 överlappar varandra enbart i de delar som inte är  
  
 väsentliga för uppfinningen skall varje sekvens patenträttsligt  
  
 sett anses som en självständig sekvens.  
  
 (26) Om en uppfinning gäller biologiskt material av mänskligt ursprung  
  
 eller om sådant material används i uppfinningen, bör  
  
 den person från vilken provet tas i samband med patentansökan  
  
 ha fått möjlighet att bli underrättad därom och fritt ha  
  
 fått ge sitt samtycke i enlighet med nationell lagstiftning.  
  
 (27) Om en uppfinning gäller biologiskt material från växt- eller  
  
 djurriket, eller om sådant material används, bör patentansökan,  
  
 i förekommande fall, innehålla en upplysning om materialets  
  
 geografiska ursprung, om detta är känt. Det anförda bör  
  
 gälla utan att det påverkar prövningen av patentansökningar  
  
 och giltigheten avseende de rättigheter som följer av meddelade  
  
 patent.  
  
 (28) Detta direktiv påverkar inte på något sätt grunderna för gällande  
  
 patenträtt, enligt vilken patent kan meddelas för alla nya  
  
 tillämpningar av en uppfinning med avseende på en redan patenterad  
  
 produkt.  
  
 (29) Detta direktiv berör inte uteslutning från patenterbarhet för  
  
 växtsorter och djurraser. Uppfinningar som avser växter eller  
  
 djur är däremot i princip patenterbara, om deras tillämpning  
  
 inte är tekniskt begränsad till en växtsort eller en djurras.  
  
 (30) Begreppet växtsort definieras enligt lagstiftningen om sortskydd.  
  
 Enligt denna rätt kännetecknas en sort av sitt samlade  
  
 genom, har därför individualitet och skiljer sig tydligt från  
  
 andra sorter.  
  
 (31) En växtgrupp som kännetecknas av en särskild gen (och inte  
  
 av sitt samlade genom), faller inte under sortskyddet. Den är  
  
 därför inte utesluten från patenterbarhet, även om den omfattar  
  
 växtsorter. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 2  
  
 243  
  
 (32) Om en uppfinning begränsar sig till att genetiskt ändra en  
  
 bestämd växtsort och om en ny växtsort erhålls, bör den vara  
  
 utesluten från patenterbarhet även om denna genetiska ändring  
  
 inte är ett resultat av ett väsentligen biologiskt förfaringssätt  
  
 utan av ett biotekniskt förfaringssätt.  
  
 (33) Det är nödvändigt att, med avseende på detta direktiv, fastslå  
  
 när ett förfaringssätt för att framställa växter eller djur är  
  
 väsentligen biologiskt.  
  
 (34) Detta direktiv påverkar inte begreppen uppfinning och upptäckt,  
  
 såsom de har bestämts i nationell, europeisk eller internationell  
  
 patenträtt.  
  
 (35) Detta direktiv påverkar inte de bestämmelser i nationell patentlagstiftning,  
  
 enligt vilka de förfaringssätt för kirurgisk eller  
  
 terapeutisk behandling av människo- eller djurkroppen och  
  
 diagnostiska metoder som utövas på människo- eller djurkroppen  
  
 är uteslutna från patenterbarhet.  
  
 (36) Trips-avtalet föreskriver möjlighet för medlemmarna i Världshandelsorganisationen  
  
 att från patenterbarhet utesluta uppfinningar,  
  
 som på deras territorium måste förhindras från att  
  
 uttnyttjas kommersiellt för att skydda ordre public eller den  
  
 allmänna moralen, vilket inbegriper att skydda människors,  
  
 djurs och växters hälsa och liv, eller för att undvika allvarliga  
  
 angrepp mot miljön, förutsatt att uteslutningen inte sker  
  
 enbart på grund av att kommersiellt utnyttjande är förbjudet  
  
 i respektive stats lagstiftning.  
  
 (37) I detta direktiv bör den princip understrykas enligt vilken uppfinningar,  
  
 vilkas kommersiella utnyttjande skulle kunna strida  
  
 mot allmän ordning och goda seder, kan uteslutas från patenterbarhet.  
  
 (38) Det är också viktigt att i bestämmelserna i direktivet föra in  
  
 en vägledande förteckning över uppfinningar som är uteslutna  
  
 från patenterbarhet, för att ge nationella domare och patentmyndigheter  
  
 allmänna riktlinjer för tolkningen av hänvisningen  
  
 till allmän ordning och goda seder. En sådan förteckning kan  
  
 naturligtvis inte göra anspråk på att vara fullständig. Förfa 
  
 Bilaga 2 SOU 2006:70  
  
 244  
  
 ringssätt som kränker människans värdighet, exempelvis förfaringssätt  
  
 för framställning av hybridvarelser från könsceller  
  
 eller totipotenta celler från människor och djur, bör givetvis  
  
 också vara uteslutna från patenterbarhet.  
  
 (39) Allmän ordning och goda seder motsvaras av etiska och moraliska  
  
 principer som erkänns i en medlemsstat. Iakttagande av  
  
 dessa principer gör sig särskilt gällande inom biotekniken på  
  
 grund av de potentiellt vittgående konsekvenserna av uppfinningar  
  
 på detta område och uppfinningarnas inneboende  
  
 samband med levande material. Dessa etiska eller moraliska  
  
 principer kompletterar de normala juridiska utredningarna enligt  
  
 patentlagstiftningen, oavsett uppfinningens tekniska område.  
  
 (40) Inom Europeiska unionen råder det samförstånd om att ingrepp  
  
 i mänskliga könsceller och kloning av människor strider mot  
  
 allmän ordning och goda seder. Därför är det viktigt att otvetydigt  
  
 utesluta förfaringssätt för ingrepp i den genetiska identiteten  
  
 hos mänskliga könsceller och förfaringssätt för kloning  
  
 av mänskliga varelser från patenterbarhet.  
  
 (41) Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser kan definieras  
  
 som varje förfaringssätt, inklusive tekniker för delning av  
  
 embryon, som syftar till att skapa en mänsklig varelse med  
  
 samma genetiska cellformation som en annan levande eller  
  
 död människa.  
  
 (42) Dessutom bör användning av mänskliga embryon för industriella  
  
 eller kommersiella ändamål också uteslutas från patenterbarhet.  
  
 En sådan uteslutning berör emellertid inte uppfinningar  
  
 som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka  
  
 är tilllämpliga på och är till nytta för mänskliga embryon.  
  
 (43) I artikel F.2 i Fördraget om Europeiska unionen föreskrivs att  
  
 unionen skall, som allmänna principer för gemenskapsrätten,  
  
 respektera de grundläggande rättigheterna, såsom de garanteras  
  
 i Europakonventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna  
  
 och de grundläggande friheterna, undertecknad i Rom  
  
 den 4 november 1950, och såsom de följer av medlemsstaternas  
  
 gemensamma konstitutionella traditioner. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 2  
  
 245  
  
 (44) Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap  
  
 och ny teknik bedömer alla etiska aspekter som har samband  
  
 med biotekniken. I detta sammanhang bör det påpekas att  
  
 samråd med gruppen, också när det gäller patenträttigheter,  
  
 endast får omfatta en bedömning av utvecklingen av biotekniken  
  
 utifrån grundläggande etiska principer.  
  
 (45) Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten  
  
 hos djur, som kan förorsaka dem lidande utan att det medför  
  
 några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur  
  
 inom forskning, prevention, diagnostik eller terapi, samt djur  
  
 som utgör resultat av sådana förfaringssätt, bör uteslutas från  
  
 patenterbarhet.  
  
 (46) Eftersom syftet med ett patent är att belöna uppfinnaren med  
  
 en tidsbegränsad ensamrätt till hans kreativa insats och därmed  
  
 uppmuntra uppfinningsverksamhet, bör patenthavaren ha  
  
 rätt att förbjuda användning av patenterat material, som kan  
  
 reproducera sig självt, i situationer som är jämförbara med  
  
 sådana där det skulle vara tillåtet att förbjuda sådan användning  
  
 av patenterade produkter, som inte kan reproducera sig  
  
 själva, dvs. framställning av själva den patenterade produkten.  
  
 (47) Det är nödvändigt att föreskriva ett första undantag från patenthavarens  
  
 rättigheter, när det reproduktionsmaterial i vilket  
  
 den skyddade uppfinningen ingår av patenthavaren eller med  
  
 hans samtycke säljs till en jordbrukare för att utnyttjas i dennes  
  
 jordbruk. Detta första undantag bör tillåta jordbrukaren att  
  
 använda sin skörd för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande  
  
 i det egna jordbruket och omfattningen av och villkoren  
  
 för detta undantag bör begränsas till den omfattning och  
  
 de villkor som föreskrivs i rådets förordning (EG) nr 2100/94  
  
 av den 27 juli 1994 (1) om gemenskapens växtförädlarrätt.  
  
 (48) Endast det vederlag som avses i gemenskapens växtförädlarrätt  
  
 som villkor för att undantaget från gemenskapens växtförädlarrätt  
  
 skall tillämpas kan krävas av jordbrukaren.  
  
 1 EGT L 227, 1.9.1994, s. 1. Förordningen ändrad genom  
  
 förordning (EG) nr 2506/95 (EGT L 258, 28.10.1995, s. 3). 
  
 Bilaga 2 SOU 2006:70  
  
 246  
  
 (49) Patenthavaren kan dock hävda sina rättigheter gentemot en  
  
 jordbrukare som missbrukar undantaget eller gentemot en förädlare  
  
 som har utvecklat den växtsort i vilken den skyddade  
  
 uppfinningen ingår, om den senare inte uppfyller sina förpliktelser.  
  
 (50) Ett andra undantag från patenthavarens rättigheter bör tillåta  
  
 jordbrukaren att använda den skyddade boskapen för jordbruksändamål 
  
 .  
  
 (51) Omfattningen av och villkoren för detta andra undantag bör  
  
 regleras av bestämmelser i nationell lag, nationella författningar  
  
 och nationell praxis, i avsaknad av gemenskapslagstiftning om  
  
 framställning av djurraser.  
  
 (52) Vad gäller utnyttjande av nya växtegenskaper som är resultat  
  
 av genteknik bör tillgång därtill garanteras mot vederlag för  
  
 en tvångslicens när växtsorten med hänsyn till det berörda  
  
 släktet eller den berörda arten innebär ett viktigt tekniskt  
  
 framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till  
  
 den uppfinning som patentet skyddar.  
  
 (53) Vad gäller användning inom genteknik av nya växtegenskaper,  
  
 som framkommit genom nya växtsorter, bör tillgång därtill  
  
 garanteras mot vederlag genom tvångslicens, om uppfinningen  
  
 innebär ett viktigt tekniskt framsteg av betydande  
  
 ekonomiskt intresse.  
  
 (54) Artikel 34 i Trips-avtalet innehåller ingående bestämmelser om  
  
 bevisbördan, vilka är bindande för alla medlemsstater. Därför  
  
 behövs det inte någon bestämmelse om detta ämne i detta  
  
 direktiv.  
  
 (55) Som följd av rådets beslut 93/626/EEG (2) är Europeiska ekonomiska  
  
 gemenskapen part till konventionen om biologisk  
  
 mångfald av den 5 juni 1992. I detta avseende bör medlemsstaterna  
  
 särskilt beakta artiklarna 3, 8 j, 16.2 andra meningen  
  
 och 16.5 i nämnda konvention, när de sätter i kraft de lagar  
  
 och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta  
  
 direktiv.  
  
 2 EGT L 309, 13.12.1993, s. 1. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 2  
  
 247  
  
 (56) Den tredje konferensen med signatärparterna till konventionen  
  
 om biologisk mångfald, som hölls i november 1996, erkände i  
  
 beslut III/17 att det krävs fortsatt arbete för att bidra till  
  
 utvecklingen av en gemensam uppfattning om förhållandet  
  
 mellan immateriell äganderätt och dithörande bestämmelser i  
  
 avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter och konventionen  
  
 om biologisk mångfald, i synnerhet beträffande  
  
 frågor om tekniköverföring, bevarande och hållbart nyttjande  
  
 av biologisk mångfald samt rättvis fördelning av de fördelar  
  
 användning av genetiska resurser medför, inbegripet skydd  
  
 för ursprungsbefolkningars och lokala samhällens kunskap,  
  
 uppfinningar och sedvanor, som förkroppsligar traditionella  
  
 livsformer, som är av betydelse för bevarande och hållbart  
  
 nyttjande av biologisk mångfald. 
  
 Bilaga 2 SOU 2006:70  
  
 248  
  
 HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.  
  
 KAPITEL 1  
  
 Patenterbarhet  
  
 Artikel 1  
  
 1. Medlemsstaterna skall skydda biotekniska uppfinningar i sin  
  
 nationella patenträtt. De skall, om nödvändigt, anpassa sin nationella  
  
 patenträtt så att hänsyn tas till bestämmelserna i detta direktiv.  
  
 2. Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas skyldigheter som  
  
 härrör från internationella konventioner, särskilt inte Trips-avtalet  
  
 och konventionen om biologisk mångfald.  
  
 Artikel 2  
  
 1. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser  
  
 som här anges:  
  
 a) biologiskt material: material som innehåller genetisk information  
  
 och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras  
  
 i ett biologiskt system,  
  
 b) mikrobiologiskt förfaringssätt: varje förfaringssätt som använder  
  
 sig av, utförs på eller framställer ett mikrobiologiskt material.  
  
 2. Ett förfaringssätt för framställning av växter eller djur är väsentligen  
  
 biologiskt om det i sin helhet består av naturliga företeelser  
  
 som korsning eller urval.  
  
 3. Begreppet växtsort definieras enligt artikel 5 i förordning (EG)  
  
 nr 2100/94. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 2  
  
 249  
  
 Artikel 3  
  
 1. Enligt detta direktiv är uppfinningar som är nya, som har uppfinningshöjd  
  
 och som kan användas industriellt, patenterbara även  
  
 om de avser en produkt som består av eller innehåller biologiskt  
  
 material eller ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs 
  
 , bearbetas eller används.  
  
 2. Biologiskt material, som isoleras från sin naturliga miljö eller  
  
 framställs genom ett tekniskt förfaringssätt, kan vara föremål för  
  
 en uppfinning även om det redan förekom i naturen.  
  
 Artikel 4  
  
 1. Icke patenterbara är  
  
 a) växtsorter och djurraser,  
  
 b) väsentligen biologiska förfaringssätt för framställning av växter  
  
 eller djur.  
  
 2. Uppfinningar, som avser växter eller djur, är patenterbara om  
  
 uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss  
  
 växtsort eller djurras.  
  
 3. Punkt 1 b påverkar inte patenterbarheten hos uppfinningar, vilkas  
  
 föremål är ett mikrobiologiskt förfaringssätt eller ett annat tekniskt  
  
 förfaringssätt eller en genom sådana förfaringssätt framställd produkt 
  
 .  
  
 Artikel 5  
  
 1. Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier,  
  
 liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegrippet en  
  
 gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgöra patenterbara  
  
 uppfinningar.  
  
 2. En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat  
  
 sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet  
  
 en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en 
  
 Bilaga 2 SOU 2006:70  
  
 250  
  
 patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är  
  
 identisk med strukuren hos en naturlig beståndsdel.  
  
 3. Den industriella användningen av en gensekvens eller delsekvens  
  
 av en gen skall tydligt framgå av patentansökan.  
  
 Artikel 6  
  
 1. Uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid  
  
 med allmän ordning eller goda seder, är uteslutna från patenterbarhet;  
  
 uttnyttjande skall dock inte betraktas som stridande mot allmän  
  
 ordning eller goda seder endast på den grund att det är förbjudet  
  
 genom en bestämmelse i lag eller annan författning.  
  
 2. Med avseende på punkt 1 är följande icke patenterbart:  
  
 a) Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser.  
  
 b) Förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga  
  
 könsceller.  
  
 c) Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella  
  
 ändamål.  
  
 d) Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos  
  
 djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några  
  
 påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur samt djur  
  
 som framställs genom sådana förfaringssätt.  
  
 Artikel 7  
  
 Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny  
  
 teknik bedömer alla etiska aspekter med anknytning till biotekniken. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 2  
  
 251  
  
 KAPITEL II  
  
 Skyddets omfattning  
  
 Artikel 8  
  
 1. Det skydd ett patent ger för ett biologiskt material, som på  
  
 grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar allt biologiskt  
  
 material som erhålls ur det biologiska materialet genom reproduktion  
  
 eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form  
  
 och som har samma egenskaper.  
  
 2. Det skydd ett patent ger för ett förfaringssätt som gör det  
  
 möjligt att framställa ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen  
  
 har bestämda egenskaper, omfattar det biologiska material  
  
 som direkt framställs genom detta förfaringssätt och allt annat  
  
 biologiskt material som genom reproduktion eller mångfaldigande i  
  
 identisk eller differentierad form framställs från det direkt framställda  
  
 biologiska materialet och som har samma egenskaper.  
  
 Artikel 9  
  
 Det skydd ett patent ger för en produkt som innehåller eller består  
  
 av genetisk information omfattar, med förbehåll för artikel 5.1, allt  
  
 material i vilket produkten införlivas och i vilket den genetiska informationen  
  
 innefattas och utövar sin funktion.  
  
 Artikel 10  
  
 Det skydd som avses i artiklarna 8 och 9 omfattar inte biologiskt  
  
 material som framställs genom reproduktion eller mångfaldigande  
  
 av sådant biologiskt material som av patenthavaren, eller med hans  
  
 samtycke, släpps ut på marknaden på en medlemsstats territorium,  
  
 när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den  
  
 användning för vilken det biologiska materialet har släppts ut på marknaden 
  
 , förutsatt att det framställda materialet inte senare används  
  
 för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande. 
  
 Bilaga 2 SOU 2006:70  
  
 252  
  
 Artikel 11  
  
 1. Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller  
  
 annan saluföring av vegetabiliskt reproduktionsmaterial av patenthavaren,  
  
 eller med hans samtycke, till en jordbrukare för att utnyttjas  
  
 i jordbruket, att denne har rätt att själv använda sin skörd för  
  
 reproduktion eller mångfaldigande i det egna jordbruket, varvid omfattningen  
  
 av och villkoren för detta undantag skall svara mot dem  
  
 som föreskrivs i artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 2100/94.  
  
 2. Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller  
  
 annan saluföring av avelsboskap eller annat animaliskt reproduktionsmaterial  
  
 av patenthavaren, eller med hans samtycke, till en jordbrukare  
  
 att denne har rätt att använda den skyddade boskapen för  
  
 jordbruksändamål. Denna rätt omfattar att jordbrukaren får förfoga  
  
 över djuret eller annat animaliskt reproduktionsmaterial för sin jordbruksverksamhet 
  
 , men inte att han får sälja det inom ramen för eller  
  
 i syfte att bedriva kommersiell reproduktionsverksamhet.  
  
 3. Omfattningen av och villkoren för undantaget i punkt 2 regleras  
  
 i nationella lagar, nationella författningar och nationell praxis.  
  
 KAPITEL III  
  
 Tvångslicens på grund av avhängighet  
  
 Artikel 12  
  
 1. En förädlare, som inte kan erhålla eller utnyttja en växtförädlarrätt  
  
 utan att göra intrång i ett tidigare meddelat patent, får ansöka  
  
 om tvångslicens att utan ensamrätt utnyttja den uppfinning som  
  
 skyddas av patentet, mot lämplig avgift, såvitt en sådan licens är nödvändig  
  
 för att den växtsort som skall skyddas skall kunna utnyttjas.  
  
 Medlemsstaterna skall föreskriva att patenthavaren, när en sådan  
  
 licens meddelas, på skäliga villkor har rätt till en ömsesidig licens  
  
 att använda den skyddade sorten. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 2  
  
 253  
  
 2. En innehavare av ett patent på en bioteknisk uppfinning, som  
  
 inte kan utnyttja denna utan att göra intrång i en tidigare beviljad  
  
 växtförädlarrätt, får ansöka om tvångslicens att utan ensamrätt utnyttja  
  
 den växtsort som skyddas av rättigheten, mot lämplig avgift.  
  
 Medlemsstaterna skall föreskriva att innehavaren av växtförädlarrätten,  
  
 när en sådan licens meddelas, på skäliga villkor har rätt till  
  
 en ömsesidig licens att använda den skyddade uppfinningen.  
  
 3. De som ansöker om sådana licenser som avses i punkterna 1  
  
 och 2 ovan skall visa att  
  
 a) de utan framgång har vänt sig till patenthavaren eller innehavaren  
  
 av rättigheten till växtsorten, för att erhålla ett licensavtal,  
  
 b) växtsorten eller uppfinningen utgör ett viktigt teknisk framsteg  
  
 av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den skyddade  
  
 uppfinningen eller den skyddade växtsorten.  
  
 4. Varje medlemsstat skall utse den eller de behöriga myndigheter  
  
 som skall ansvara för att meddela licensen. Om en licens för en växtsort  
  
 bara kan meddelas av gemenskapens växtsortmyndighet skall  
  
 artikel 29 i förordning (EG) nr 2100/94 tillämpas.  
  
 KAPITEL IV  
  
 Deposition, tillgång till och ny deposition av biologiskt material  
  
 Artikel 13  
  
 1. Om en uppfinning gäller biologiskt material som varken finns  
  
 allmänt tillgängligt eller kan beskrivas i en patentansökan så att en  
  
 fackman kan utöva uppfinningen eller om uppfinningen innebär användning  
  
 av sådant material, skall den anses vara tillräckligt beskriven  
  
 för att patenträtten skall bli tillämplig endast om  
  
 a) det biologiska materialet, senast den dag då patentansökan gavs  
  
 in, har deponerats hos en erkänd depositionsinstitution. Åtminstone  
  
 de internationella depositionsinstitutioner som erhöll  
  
 denna ställning i enlighet med artikel 7 i Budapestöverenskommelsen  
  
 av den 28 april 1977 om internationellt erkännande av 
  
 Bilaga 2 SOU 2006:70  
  
 254  
  
 deposition av mikroorganismer i samband med patentärenden,  
  
 i det följande kallat Budapestöverenskommelsen, skall erkännas,  
  
 b) ansökningen i sin lydelse vid ingivandet innehåller de uppgifter  
  
 av betydelse beträffande mikroorganismens karakteristika som  
  
 sökanden har tillgång till,  
  
 c) namnet på depositionsinstitutionen och depositionsnumret anges  
  
 i patentansökan.  
  
 2. Det deponerade biologiska materialet skall göras tillgängligt  
  
 genom att ett prov lämnas ut  
  
 a) före det första offentliggörandet av patentansökan, endast till  
  
 sådana personer som är behöriga med stöd av nationell patenträtt,  
  
 b) under tiden mellan det att patentansökan först offentliggörs och  
  
 patentet meddelas, till alla som begär det, eller om deponenten  
  
 så begär, endast till en oberoende expert,  
  
 c) sedan patentet har meddelats, och oberoende av om det senare  
  
 upphävs eller ogiltigförklaras, till alla som begär det.  
  
 3. Provet får lämnas ut endast om den som begär det förbinder sig  
  
 att under patentets giltighetstid.  
  
 a) inte vidarebefordra något prov från det deponerade biologiska  
  
 materialet eller något därur härlett material till tredje man, och  
  
 b) inte använda något prov från det deponerade materialet eller  
  
 något därur härlett material annat än i experimentsyfte, om inte  
  
 sökanden eller patenthavaren uttryckligen avstår från en sådan  
  
 förbindelse.  
  
 4. Om en ansökan avslås eller återkallas får deponenten begära att  
  
 tillgång till det deponerade materialet begränsas till en oberoende  
  
 expert under 20 år från och med den dag då patentansökan gavs in.  
  
 I så fall skall bestämmelserna i punkt 3 tillämpas.  
  
 5. Sådana ansökningar från deponenten som avses i punkt 2 b och i  
  
 punkt 4 får endast göras fram till den dag då de tekniska förberedelserna  
  
 för offentliggörande av patentansökan anses avslutade. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 2  
  
 255  
  
 Artikel 14  
  
 1. Om det biologiska material som deponeras i enlighet med artikel  
  
 13 upphör att vara tillgängligt hos den erkända depositionsinstitutionen,  
  
 skall ny deposition av materialet tillåtas på samma villkor  
  
 som dem som föreskrivs i Budapestöverenskommelsen.  
  
 2. Varje ny deposition skall åtföljas av en av deponenten undertecknad  
  
 förklaring, vari intygas att det biologiska material som är  
  
 föremål för den nya depositionen är detsamma som det som ursprungligen  
  
 deponerades.  
  
 KAPITEL V  
  
 Slutbestämmelser  
  
 Artikel 15  
  
 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar  
  
 som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den  
  
 30 juli 2000. De skall genast underrätta kommissionen om detta.  
  
 När en medlemsstat antar dessa lagar och bestämmelser, skall de  
  
 innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan  
  
 hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen  
  
 skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.  
  
 2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till  
  
 de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område  
  
 som omfattas av detta direktiv.  
  
 Artikel 16  
  
 Kommissionen skall till Europaparlamentet och rådet  
  
 a) vart femte år efter den dag som föreskrivs i artikel 15.1 överlämna  
  
 en rapport om huruvida detta direktiv har givit upphov till  
  
 några problem vad beträffar de internationella avtal om skydd  
  
 för de mänskliga rättigheterna, som medlemsstaterna har undertecknat, 
  
 Bilaga 2 SOU 2006:70  
  
 256  
  
 b) inom en frist om två år efter det att detta direktiv har trätt i  
  
 kraft överlämna en rapport med en utvärdering avseende den verkan  
  
 uteblivet eller försenat offentliggörande av handlingar, med  
  
 innehåll som skulle kunna vara patenterbart, har för den gentekniska  
  
 grundforskningen.  
  
 c) varje år från och med den dag som föreskrivs i artikel 15.1 överlämna  
  
 en rapport om utvecklingen och verkan av patenträtten  
  
 inom bioteknik och genteknik.  
  
 Artikel 17  
  
 Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i  
  
 Europeiska gemenskapernas officiella tidning.  
  
 Artikel 18  
  
 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.  
  
 Utfärdat i Bryssel den 6 juli 1998.  
  
 På Europaparlamentets vägnar  
  
 Anderson  
  
 Ordförande  
  
 På rådets vägnar  
  
 R. EDLINGER  
  
 Ordförande 
  
 Bilaga 3  
  
 257 
  
 ENKÄT RÖRANDE PATENT PÅ DET BIOTEKNISKA  
  
 OMRÅDET  
  
 Kommittén om biotekniska uppfinningar (Ju 2005:02) utför under  
  
 hösten 2005 en enkätundersökning bland aktörer på det biotekniska  
  
 området. Syftet med undersökningen är att samla in erfarenheter och  
  
 synpunkter från företag och organisationer som dagligen kommer i  
  
 kontakt med biotekniken och därmed skapa ett underlag för kommitténs  
  
 vidare arbete med att utforma eventuella rekommendationer  
  
 och förslag till förändringar i lagstiftningen kring biopatent.  
  
 Enkäten är indelad i sex olika avdelningar, nämligen patentprocessen  
  
 och patenterbarhetsvillkoren, oinskränkt produktskydd, etiskt  
  
 motiverade undantag inom patenträtten, användningen av patentskyddad  
  
 teknik inom hälso- och sjukvården, biopatent och forskningen  
  
 samt licensieringsfrågor. Undersökningen täcker ett stort  
  
 område, och frågorna berör såväl bioteknik som juridik. En del  
  
 frågor kan därför besvaras endast av personer inom ett visst fackområde.  
  
 Vi ber om Er förståelse för detta.  
  
 Vissa frågor är avsedda endast för vissa respondenter. När så är  
  
 fallet kommer detta att framgå vid frågan.  
  
 De flesta frågor har olika svarsalternativ, varvid det ofta står respondenten  
  
 fritt att välja mer än ett alternativ. Lämna gärna kommentarer  
  
 till Era svar. Vid vissa frågor finns särskilt utrymme för sådana  
  
 kommentarer. Om inte utrymmet räcker till, går det bra att fortsätta  
  
 på blankettens baksida eller bifoga lösa anteckningar.  
  
 Markera Ert svarsalternativ genom att ringa in de påståenden som  
  
 Ni tycker överensstämmer med Er åsikt eller skriv ett eget svar. Om  
  
 Ni inte har någon uppfattning i en viss fråga eller anser att frågan  
  
 inte berör Ert fackområde, vänligen ange vet ej/ingen erfarenhet.  
  
 Enkäten besvaras anonymt varvid respondenten endast anger vilken  
  
 av följande grupper hans eller hennes företag/institution huvudsakligen  
  
 verkar inom: läkemedelsföretag, bioteknikföretag, lärosäten  
  
 och forskningsfinansiärer, regulatoriska myndigheter, branschorganisationer/rådgivande  
  
 organ, patentbyråer, advokatbyråer eller insti 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 258  
  
 tutioner/företag inom hälso- och sjukvården. Det kommer alltså  
  
 inte att framgå – varken av resultatsammanställningen eller av det  
  
 material som förvaras hos kommittén – hur enskilda företag/organisationer  
  
 har svarat.  
  
 Vi är tacksamma om vi kan få Ert svar så fort som möjligt och  
  
 senast den 12 december 2005. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 259  
  
 Cunningham  
  
 1. Inom vilken kategori verkar Ert företag/organisation huvudsakligen?  
  
 a) läkemedelsföretag  
  
 b) bioteknikföretag  
  
 c) lärosäte/forskningsfinansiär  
  
 d) regulatorisk myndighet  
  
 e) branschorganisation/rådgivande organ  
  
 f) patentbyrå  
  
 g) advokatbyrå  
  
 h) företag/institution inom hälso- och sjukvården  
  
 2. Ingår patentering av biotekniska uppfinningar i Er affärsstrategi/verksamhetsstrategi?  
  
 Med bioteknisk uppfinning avses en uppfinning  
  
 som innebär att ett mikro-, cell- eller molekylärbiologiskt  
  
 förfarande eller metod används för ett tekniskt ändamål, t.ex. framställning  
  
 av läkemedel. Uppfinningen kan härvid avse en produkt,  
  
 en metod eller en användning.  
  
 a) ja  
  
 b) nej 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 260  
  
 3. Innehar Ert företag (eller annat företag inom Er företagsgrupp)/organisation  
  
 biotekniska patent?  
  
 a) ja  
  
 b) nej, gå direkt till fråga 6.  
  
 4. Om Ni har svarat ja på fråga 3, vilken form av biopatent rör det  
  
 sig om och ungefär hur många patentfamiljer av varje sort innehar  
  
 Ni?  
  
 a) gensekvens, antal  
  
 b) protein, antal  
  
 c) läkemedel, antal  
  
 d) mikroorganism, antal  
  
 e) stamcell, antal  
  
 f) växt, antal  
  
 g) djur, antal  
  
 h) diagnostiskt test, antal  
  
 i) forskningsverktyg, antal  
  
 j) annat, nämligen ________________________________________  
  
 5. I vilka länder/regioner har Ni biopatent?  
  
 a) USA  
  
 b) EU  
  
 c) Japan 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 261  
  
 d) endast Sverige  
  
 e) Asien, utom Japan  
  
 f) Australien  
  
 g) andra länder/regioner, nämligen __________________________  
  
 6. Vem huvudsakligen hanterar patentfrågor inom Ert företag/organisation 
  
 ?  
  
 a) den egna patentavdelningen  
  
 b) extern patentbyrå (svenska och utländska)  
  
 c) bolagsjurist inom den egna organisationen  
  
 d) advokatbyrå/juristfirma (svenska och utländska)  
  
 e) företaget/organisationen är konsult i patentfrågor  
  
 f) annan, nämligen _______________________________________  
  
 g) vet ej  
  
 h) företaget/organisationen kommer aldrig i kontakt med patentfrågor 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 262  
  
 PATENTPROCESSEN OCH  
  
 PATENTERBARHETSVILLKOREN  
  
 Tillämpningen av de grundläggande kraven för att patent skall meddelas  
  
 – nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning – är av  
  
 central betydelse för att upprätthålla balansen mellan den enskilde  
  
 uppfinnaren och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt samt  
  
 övriga enskilda och allmänna intressen. Ett av huvudsyftena med  
  
 patentsystemet är att stimulera och sprida innovativ utveckling. Om  
  
 det inte är fråga om någon innovativ prestation eller det inte finns  
  
 någon industriell eller yrkesmässig användning, är ett patent inte  
  
 motiverat. Om kraven ställs för lågt, ges möjligheter att begränsa  
  
 användningen av teknik, utan att det finns tillräckliga skäl för det.  
  
 På bioteknikområdet gör sig såväl intressena av utveckling av som  
  
 tillgång till och användning av ny teknik mycket starka. Mot denna  
  
 bakgrund är det viktigt att patenterbarhetskraven tillämpas på så  
  
 sätt att balansen i systemet upprätthålls.  
  
 I den patenträttsliga diskussionen talas ofta om problem med breda  
  
 patent och s.k. patentsnår (patent thickets). Med breda patent avses  
  
 patent som grundar sig på vida, ibland mycket allmänt hållna patentkrav 
  
 . Patentsnår uppstår när det är mycket tätt mellan olika patent  
  
 som alla har anknytning till ett visst tekniskt problem. I patentsnårens  
  
 kölvatten uppkommer enligt en del bedömare risk för s.k.  
  
 royalty stacking, dvs. den som önskar utnyttja viss patentskyddad  
  
 teknik kan tvingas förhandla med flera patenthavare om enskilda  
  
 licenser på olika patent som är knutna till den aktuella tekniken.  
  
 Detta kan bli både tidsödande och kostsamt.  
  
 Kommittén har till uppgift att utreda huruvida patentmyndigheterna  
  
 tillämpar patenterbarhetsvillkoren tillräckligt restriktivt. I denna  
  
 del av enkäten ställs frågor om respondentens erfarenheter av patentprocessen. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 263  
  
 De flesta biotekniska patent med giltighet i Sverige har meddelats  
  
 av Europeiska patentkontoret i München (EPO) i enlighet med  
  
 den Europeiska patentkonventionen (EPC). Enkätens fokus ligger  
  
 därför på praxis från EPO.  
  
 1. Vad anser Ni, vid en samlad bedömning, om EPO:s granskning  
  
 av kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning?  
  
 a) ändamålsenlig  
  
 b) alltför generös  
  
 c) alltför restriktiv  
  
 d) vet ej/ingen erfarenhet  
  
 Kommentar: ____________________________________________  
  
 2. Om Ni har svarat alltför generös eller alltför restriktiv ovan, i  
  
 vilket avseende brister EPO i sin granskning? Flera alternativ är  
  
 möjliga.  
  
 a) i granskningen av nyhetskravet  
  
 b) i granskningen av kravet på uppfinningshöjd  
  
 c) i granskningen av kravet på industriell användning  
  
 Kommentar: ____________________________________________  
  
 3. Anser Ni att det jämfört med Era erfarenheter från EPO är lättare  
  
 eller svårare att erhålla biotekniska patent i andra länder? (PRV =  
  
 Patent och Registreringsverket, USPTO = det amerikanska patentverket 
  
 , JPO = det japanska patentverket) Ange svar med kryss.  
  
 lättare svårare ingen skillnad vet ej/ingen erfarenhet 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 264  
  
 PRV  
  
 USPTO  
  
 JPO  
  
 Andra länder  
  
 Kommentar: ____________________________________________  
  
 4. Anser Ni att förekomsten av breda patent är ett problem för  
  
 aktörerna på det biotekniska området?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej / har ingen erfarenhet  
  
 Kommentar: _____________________________________________  
  
 5. Om Ni har svarat ja på fråga 4, i vilket eller vilka avseenden skapar  
  
 breda patent problem enligt Er uppfattning? Flera svarsalternativ är  
  
 möjliga.  
  
 a) det finns en ovilja att forska vidare på de områden där det finns  
  
 breda biopatent  
  
 b) det finns en risk för kostsamma intrångs- eller hävningsprocesser  
  
 c) det är svårt att avgöra vad ett brett patent omfattar  
  
 d) breda patent ger upphov till stora licenskostnader  
  
 e) annat, nämligen ________________________________________ 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 265  
  
 6. Har det någon gång hänt att Ert företag/organisation på grund  
  
 av att Ni varit osäker på omfattningen av ett biotekniskt patent  
  
 a) i egenskap av patenthavare varit tveksam till att påtala intrång i  
  
 patentet av oro för att den förmodade intrångsgöraren skall inleda  
  
 en hävningsprocess mot Er  
  
 – ja  
  
 – nej  
  
 – vi har aldrig befunnit oss i denna situation  
  
 b) i egenskap av annan än patenthavare avstått från att forska vidare,  
  
 utveckla produkter etc. på det område som skyddas av patentet  
  
 – ja  
  
 – nej  
  
 – vi har aldrig befunnit oss i denna situation  
  
 c) i egenskap av annan än patenthavare ändrat inriktning på ett  
  
 forskningsprojekt eller liknande projekt som berör det område som  
  
 skyddas av patentet  
  
 – ja  
  
 – nej  
  
 – vi har aldrig befunnit oss i denna situation  
  
 d) i egenskap av annan än patenthavare försökt uppfinna runt patentet 
  
 , dvs. försöka nå det önskade målet genom att använda annan  
  
 teknik än den patentskyddade  
  
 – ja  
  
 – nej  
  
 – vi har aldrig befunnit oss i denna situation  
  
 7. Anser Ni att s.k. patentsnår är ett problem för aktörerna på det  
  
 biotekniska området?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej / har ingen erfarenhet  
  
 Kommentar: ____________________________________________ 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 266  
  
 8. Anser Ni att s.k. royalty stacking är ett problem för aktörerna på  
  
 det biotekniska området?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej / har ingen erfarenhet  
  
 Kommentar: ____________________________________________ 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 267  
  
 Mcneil  
  
 En central fråga när det gäller omfattningen av patentskyddet och  
  
 farhågorna för ett alltför brett och starkt skydd är frågan om det s.k.  
  
 oinskränkta produktskyddet.  
  
 Oinskränkt produktskydd innebär att patentet under vissa förhållanden  
  
 kan omfatta alla användningsområden för en viss uppfinning  
  
 utan hinder av att uppfinnaren i sin beskrivning av uppfinningen  
  
 endast har angett någon eller några enstaka användningsområden.  
  
 Det oinskränkta produktskyddet har sedan lång tid tillbaka omfattat  
  
 kemiska föreningar. I dag omfattar det oinskränkta produktskyddet  
  
 också gensekvenser och mikroorganismer.  
  
 Det oinskränkta produktskyddet för framförallt gensekvenser har  
  
 under en längre tid varit föremål för diskussion. En del bedömare  
  
 anser att det är orimligt att den som enbart klarlägger en av flera  
  
 funktioner hos en viss gen skall kunna få ensamrätt till användningar  
  
 av genen som bygger på andra funktioner än den som patentet grundar  
  
 sig på. I stället förespråkar man ett s.k. användningsbundet produktskydd.  
  
 Andra bedömare är av uppfattningen att ett oinskränkt  
  
 produktskydd är nödvändigt bl.a. för att skydda de ekonomiska  
  
 investeringar som ofta ligger bakom patent på gener.  
  
 I USA och Japan samt i de flesta EU-länderna existerar ett oinskränkt  
  
 produktskydd för gensekvenser och mikroorganismer. Emellertid  
  
 föreskrivs i Tyskland, Frankrike och Portugal numera i vissa fall ett  
  
 användningsbundet patentskydd för gensekvenser.  
  
 Frågorna i denna del syftar till att utröna de erfarenheter hos respondenterna  
  
 som har betydelse för bedömningen av lämpligheten av ett  
  
 oinskränkt produktskydd. 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 268  
  
 1. Anser Ni att kemiska föreningar bör omfattas av ett oinskränkt  
  
 produktskydd?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej  
  
 Kommentar: ____________________________________________  
  
 2. Om Ni har svarat ja på fråga 1, varför? Flera svarsalternativ är  
  
 möjliga.  
  
 a) kemiska föreningar är i princip omöjliga att skydda effektivt på  
  
 annat sätt än genom ett oinskränkt produktskydd eftersom det vid  
  
 ett användningsbundet skydd skulle bli svårt att kontrollera i vilket  
  
 syfte en kemisk förening bjuds ut på marknaden  
  
 b) ett användningsbundet skydd för en kemisk förening skulle leda  
  
 till oklarheter beträffande patentets räckvidd  
  
 c) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 3. Om Ni har svarat nej på fråga 1, varför? Flera svarsalternativ är  
  
 möjliga.  
  
 a) ett användningsbundet skydd innebär att uppfinnaren ges ett patentskydd  
  
 som står i rimlig proportion till hans eller hennes bidrag  
  
 till vetenskapen  
  
 b) ett användningsbundet skydd leder till att patentets avgränsning  
  
 blir klarare  
  
 c) annat, nämligen: _______________________________________ 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 269  
  
 4. Om vi utgår ifrån dagens förhållanden, nämligen att patent på  
  
 kemiska föreningar kan omfattas av ett oinskränkt produktskydd,  
  
 anser Ni att gener bör behandlas på samma sätt som kemiska föreningar  
  
 i fråga om skyddets omfång?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej  
  
 Kommentar: ____________________________________________  
  
 5. Om Ni har svarat ja på fråga 4, varför?  
  
 a) en gen utgör en kemisk förening och bör därför vara möjlig att  
  
 patentskydda på samma sätt som en kemisk förening  
  
 b) patent på gener fordrar under alla förhållanden ett så effektivt  
  
 skydd som det oinskränkta produktskyddet erbjuder  
  
 c) annat, nämligen _______________________________________  
  
 6. Om Ni har svarat nej på fråga 4, varför?  
  
 a) en gen utgör inte någon kemisk förening i egentlig bemärkelse  
  
 b) det är orimligt att skyddet skall omfatta också användningen av  
  
 sådana funktioner hos genen som uppfinnaren inte har upptäckt  
  
 c) annat, nämligen _______________________________________  
  
 7. Anser Ni att mikroorganismer bör omfattas av ett oinskränkt  
  
 produktskydd?  
  
 a) ja  
  
 b) nej 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 270  
  
 c) vet ej  
  
 Kommentar: ____________________________________________  
  
 8. Om Ni har svarat ja på fråga 7, varför?  
  
 a) patent på mikroorganismer fordrar ett så effektivt skydd som det  
  
 oinskränkta produktskyddet erbjuder  
  
 b) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 9. Om Ni har svarat nej på fråga 7, varför?  
  
 a) det är orimligt att skyddet skall omfatta också sådana egenskaper  
  
 hos mikroorganismen som uppfinnaren inte har upptäckt  
  
 b) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 10. Upplever Ni att det oinskränkta produktskyddet för gensekvenser  
  
 och mikroorganismer i dag utgör ett reellt problem inom patenträtten?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej  
  
 11. Om Ni har svarat ja på fråga 10, varför? Flera svarsalternativ är  
  
 möjliga.  
  
 a) det oinskränkta produktskyddet motverkar incitament till ytterligare  
  
 forskning på och utveckling av områden där det finns patent  
  
 med sådant skydd 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 271  
  
 b) innehavare av patent med oinskränkt produktskydd begär höga  
  
 ekonomiska ersättningar för att bevilja licens på den patentskyddade  
  
 tekniken  
  
 c) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 12. Om Ni har svarat nej på fråga 10, varför? Flera svarsalternativ  
  
 är möjliga.  
  
 a) möjligheten till oinskränkt produktskydd gör att organisationer  
  
 och företag är villiga att satsa på så dyrbara projekt som forskning  
  
 på gensekvenser ofta innebär  
  
 b) licensieringssystemet fungerar väl och det finns inte några tecken  
  
 på att det oinskränkta produktskyddet skulle hämma utvecklingen  
  
 av och kunskaperna kring gensekvenser  
  
 c) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 13. Vilken inverkan skulle, enligt Er uppfattning, införandet av regler,  
  
 på europeisk nivå, om s.k. användningsbundet skydd för gener/mikroorganismer  
  
 ha på det biotekniska området?  
  
 a) huvudsakligen positiv  
  
 b) huvudsakligen negativ  
  
 c) ingen inverkan alls  
  
 d) vet ej  
  
 14. Om Ni på fråga 13 har svarat huvudsakligen positiv inverkan,  
  
 ange på vilket eller vilka sätt Ni tror att detta skulle kunna ta sig uttryck.  
  
 Flera svarsalternativ är möjliga.  
  
 a) omfattningen av patent på gensekvenser och mikroorganismer  
  
 blir klarare 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 272  
  
 b) patenthavarens ensamrätt står i direkt relation till hans eller hennes  
  
 bidrag till vetenskapen  
  
 c) licenskostnaderna blir lägre för den som behöver tillgång till patentskyddad  
  
 teknik  
  
 d) forskningen och utvecklingen på bioteknikområdet främjas av  
  
 ett användningsbundet skydd för gener/mikroorganismer  
  
 e) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 15. Om Ni på fråga 13 har svarat huvudsakligen negativ, ange på vilket  
  
 eller vilka sätt Ni tror att detta skulle kunna ta sig uttryck. Flera svarsalternativ  
  
 är möjliga.  
  
 a) omfattningen av ett användningsbundet patent för gensekvenser  
  
 och mikroorganismer riskerar att bli oklart  
  
 b) licenskostnaderna ökar till följd av uppkomsten av s.k. patentsnår  
  
 och royalty stacking när ett patent med oinskränkt produktskydd  
  
 ersätts med flera användningsbundna patent  
  
 c) en mindre benägenhet hos företag inom biotekniksektorn att satsa  
  
 på projekt som involverar dyrbar genteknik, vilket i slutänden drabbar  
  
 samhället  
  
 d) problem med gratisåkare som tillgodogör sig dyrbar pionjärforskning  
  
 avseende gensekvenser och mikroorganismer  
  
 e) svenska företag inom biotekniksektorn missgynnas eftersom andra  
  
 viktiga marknader som t.ex. USA och Japan tillämpar det oinskränkta  
  
 produktskyddet för gensekvenser och mikroorganismer  
  
 f) företag och forskningsorganisationer drar sig för att ansöka om  
  
 patent innan t.ex. en viss gensekvens är helt klarlagd, vilket får till  
  
 följd att utvecklingen på det biotekniska området fördröjs  
  
 g) annat, nämligen: _______________________________________ 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 273  
  
 16. Om Ni på fråga 13 har svarat ingen inverkan alls, ange varför Ni  
  
 tror det. Flera svarsalternativ är möjliga.  
  
 a) den ekonomiska drivkraften hos företagen på det biotekniska området  
  
 att forska och ta fram nya produkter påverkas i praktiken inte  
  
 av huruvida patentskyddet är oinskränkt eller användningsbundet  
  
 b) licensieringssystemet med bl.a. korsvisa licenser innebär att det  
  
 oinskränkta produktskyddet i dag inte utgör något problem för aktörerna  
  
 på marknaden. Ett användningsbundet skydd skulle inte  
  
 påverka de rådande förhållandena.  
  
 c) aktörerna på det biotekniska området kommer att kompensera ett  
  
 användningsbundet skydd med mer omfattande patentkrav eller fler  
  
 enskilda patent  
  
 d) dagens biopatent rör så specialiserade företeelser att det i praktiken  
  
 inte har någon större betydelse huruvida patentskyddet är  
  
 oinskränkt eller användningsbundet  
  
 e) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 17. I tysk patentlagstiftning föreskrivs användningsbundet skydd  
  
 för patent på gensekvenser som överensstämmer med mänskliga gensekvenser 
  
 , medan andra gener kan omfattas av ett oinskränkt skydd.  
  
 I fransk patentlagstiftning föreskrivs användningsbundet skydd för  
  
 samtliga gensekvenser oavsett ursprung. Om ett användningsbundet  
  
 skydd för gener skulle införas också på europeisk nivå, anser Ni då  
  
 att det bör begränsas på samma sätt som i Tyskland?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 274  
  
 18. Om Ni har svarat ja på fråga 17, varför? Flera svarsalternativ är  
  
 möjliga.  
  
 a) för såväl forskningen som marknaden är de mänskliga generna de  
  
 mest intressanta, och med hänsyn härtill bör ensamrätten till dessa  
  
 gener stå i direkt proportion till den gjorda forskningsinsatsen  
  
 b) av etiska skäl bör patent på gener som överensstämmer med  
  
 mänskliga inte ges annat än ett användningsbundet skydd  
  
 c) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 19. Om Ni har svarat nej på fråga 17, varför? Flera svarsalternativ  
  
 är möjliga.  
  
 a) det finns varken ur forskningssynpunkt eller ur kommersiell synpunkt  
  
 någon anledning att skilja på mänskliga gener och gener från  
  
 andra organismer  
  
 b) det kan bli svårt att avgöra vilka gener som skall betraktas som  
  
 mänskliga och vilka som inte skall det, i synnerhet när det rör sig  
  
 om delsekvenser av gener  
  
 c) annat, nämligen: _______________________________________ 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 275  
  
 ETISKT MOTIVERADE UNDANTAG INOM  
  
 PATENTRÄTTEN  
  
 En fråga som ofta hamnar i fokus när det gäller patentsystemets betydelse  
  
 för utvecklingen på bioteknikområdet är undantaget inom  
  
 patenträtten som innebär att uppfinningar vars användning skulle  
  
 strida mot allmän ordning och goda seder inte är patenterbara. I 1 c §  
  
 patentlagen anges några exempel på företeelser som skall anses strida  
  
 mot allmän ordning och goda seder. Det rör sig om förfaranden för  
  
 kloning av människokroppen, förfaranden för ändring i den genetiska  
  
 identiteten hos mänskliga könsceller, användning av mänskliga  
  
 embryon för industriella eller kommersiella ändamål samt sådana  
  
 förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan  
  
 förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska  
  
 fördelar för människor eller djur. När det gäller människokroppen  
  
 föreskrivs i 1 b § patentlagen att människokroppen, inklusive  
  
 dess gener, i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte är  
  
 patenterbar. Däremot är det möjligt att få patent på en gen som har  
  
 isolerats från människokroppen.  
  
 Det är svårt att i lagtext ge en uttömmande uppräkning av vad som  
  
 skall anses strida mot allmän ordning och goda seder. Särskilt svårt  
  
 är det på bioteknikens område där utvecklingen och synen på vad  
  
 som är etiskt försvarbart går mycket snabbt. Med hänsyn härtill har  
  
 det överlämnats åt praxis att närmare staka ut gränserna för etiskt  
  
 motiverade undantag inom patenträtten och då särskilt inom biotekniken.  
  
 En central fråga i dag är synen på möjligheten att patentera stamceller.  
  
 Denna fråga hänger nära samman med möjligheterna att industriellt  
  
 och kommersiellt använda mänskliga embryon. I förarbetena  
  
 till de nuvarande reglera i patentlagen sägs att bestämmelsen i  
  
 1 c § patentlagen inte är avsedd att utesluta patent på stamceller. 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 276  
  
 1. Anser Ni att patentlagstiftningen i dag är tillräckligt restriktiv i  
  
 etiskt hänseende när det gäller möjligheterna att få patent på biotekniska  
  
 uppfinningar?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej  
  
 2. Om Ni har svarat nej på fråga 1, varför?  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 3. Bör det enligt Er uppfattning vara möjligt att få patent på mänskliga  
  
 stamceller?  
  
 a) ja, alla sorters mänskliga stamceller bör kunna patenteras  
  
 b) ja, men bara vissa sorters mänskliga stamceller, nämligen: _____  
  
 _______________________________________________________  
  
 c) nej, inga mänskliga stamceller bör kunna patenteras  
  
 d) vet ej  
  
 Kommentar: ____________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________ 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 277  
  
 4. Tror Ni möjligheterna att i framtiden kunna bota eller lindra svåra  
  
 sjukdomstillstånd med hjälp av stamcellsteknik kommer att leda till  
  
 en mer liberal inställning hos allmänheten till användningen av sådan  
  
 teknik?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej  
  
 Kommentar: ____________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 5. Tror Ni att en framtida utveckling av stamcellstekniken fordrar  
  
 en omprövning av det inom patenträtten etiskt motiverade undantaget  
  
 för patent på användning av mänskliga embryon?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej  
  
 Kommentar: ____________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 6. Anser Ni att möjligheten att patentera biologiskt material som  
  
 har isolerats från en människa kan leda till att den personliga integriteten  
  
 hos individen i fråga kränks?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 278  
  
 7. Om Ni har svarat ja på fråga 6, på vilket sätt kan den personliga  
  
 integriteten komma att kränkas?  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________ 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 279  
  
 ANVÄNDNINGEN AV PATENTSKYDDAD TEKNIK  
  
 INOM HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN  
  
 Hälso- och sjukvården är en stor användare av patentskyddad bioteknik.  
  
 I den allmänna debatten om genpatent har fokus framförallt  
  
 riktats mot hälso- och sjukvårdens användning av diagnostiska tester.  
  
 Med dessa tester kan man upptäcka t.ex. nedärvda förändringar i en  
  
 gen och med hjälp av denna kunskap göra bedömningar om riskerna  
  
 för att en person skall drabbas av en viss sjukdom, t.ex. cancer.  
  
 Testerna kan också användas för att upptäcka genförändringar som  
  
 inte är ärftliga utan som beror på externa faktorer, t.ex. exponering  
  
 för vissa ämnen. På så sätt är testerna också viktiga för att öka kunskapen  
  
 om sjukdomar och hur dessa bör behandlas.  
  
 Det finns ett starkt allmänt intresse av att hälso- och sjukvården får  
  
 tillgång till diagnostiska tester på rimliga villkor. I detta sammanhang  
  
 är det viktigt att närmare undersöka dels hälso- och sjukvårdens erfarenheter  
  
 av marknaden för diagnostiska tester, dels andra aktörers  
  
 synpunkter på och uppfattning om denna marknad.  
  
 Frågorna 1–11 besvaras endast av företag/institutioner inom hälso och  
  
 sjukvården som använder DNA-baserade diagnostiska tester  
  
 i sin verksamhet.  
  
 1. Ungefär hur många typer av DNA-baserade diagnostiska tester  
  
 använder Ni för att upptäcka sjukdomar, konstatera mutationer i  
  
 arvsmassan m.m.?  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________ 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 280  
  
 2. Skyddas några av dessa diagnostiska tester av patent?  
  
 a) ja (ange ungefärligt antal) _______________________________  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej  
  
 3. Vad är den ungefärliga kostnaden för ett diagnostiskt test? Ange  
  
 gärna intervall.  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 4. Har Ni någon gång fått indikationer från t.ex. en tillverkare av  
  
 diagnostiska tester att ett visst, av er tillämpat, förfarande för diagnostiskt  
  
 test skyddas av patent, varvid Ni blivit uppmanad att ingå licensavtal?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 5. Om Ni har svarat ja på fråga 4, föranledde denna kontakt någon  
  
 åtgärd från Er sida?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 6. Om Ni har svarat ja på fråga 5, vilken eller vilka åtgärder vidtog  
  
 Ni?  
  
 a) ingick licensavtal rörande det diagnostiska testet  
  
 b) slutade använda den aktuella tekniken 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 281  
  
 c) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 7. Om Ni har svarat nej på fråga 5, varför föranledde kontakten  
  
 ingen åtgärd?  
  
 a) patentet omfattade sannolikt inte den av oss använda tekniken  
  
 b) osannolikt att någon skulle bry sig om att ingripa mot vår användning  
  
 av tekniken  
  
 c) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 8. Har det hänt att Ni av kostnadsskäl eller av andra skäl har tvingats  
  
 prioritera användningen av diagnostiska tester på ett i Er mening  
  
 otillfredsställande sätt?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 Kommentar:_____________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 9. Har det förekommit att Ni tvingats acceptera i Er mening orimliga  
  
 licensvillkor i samband med att Ni träffat avtal om diagnostiska  
  
 tester?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) har ingen erfarenhet av sådana avtal 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 282  
  
 10. Om Ni har svarat ja på fråga 9, vari bestod det orimliga villkoret?  
  
 Flera svarsalternativ är möjliga.  
  
 a) oskäligt högt pris  
  
 b) endast vissa laboratorier får utföra det diagnostiska testet  
  
 c) orimliga kompetenskrav på den institution som skall utföra testet  
  
 d) patienter tvingas acceptera att testresultatet lagras hos licensgivaren  
  
 och används av denne för forskningsändamål  
  
 e) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 11. Om Ni har svarat ja på fråga 9, övervägde Ni att anföra möjligheten  
  
 till tvångslicens som ett argument vid avtalsförhandlingarna?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 Frågorna 12–14 besvaras av alla.  
  
 12. Vilken inverkan anser Ni att möjligheten att få patent på diagnostiska  
  
 tester har i följande hänseenden?  
  
 a) utvecklingen av nya diagnostiska test  
  
 – huvudsakligen positiv  
  
 – huvudsakligen negativ  
  
 – har ingen inverkan  
  
 – vet ej  
  
 b) tillgången till diagnostiska test  
  
 – huvudsakligen positiv  
  
 – huvudsakligen negativ  
  
 – har ingen inverkan  
  
 – vet ej 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 283  
  
 c) kostnaden för diagnostiska test  
  
 – huvudsakligen positiv  
  
 – huvudsakligen negativ  
  
 – har ingen inverkan  
  
 – vet ej  
  
 d) kvaliteten på diagnostiska test  
  
 – huvudsakligen positiv  
  
 – huvudsakligen negativ  
  
 – har ingen inverkan  
  
 – vet ej  
  
 13. Anser Ni att det i dag saknas tillräckliga kunskaper inom hälso och  
  
 sjukvården i de patenträttsliga frågorna kring diagnostiska tester?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej  
  
 14. Om Ni har svarat ja på fråga 13, på vilket sätt skulle detta problem  
  
 kunna avhjälpas? Flera svarsalternativ är möjliga.  
  
 a) utarbetande av riktlinjer för hur avtal om tillgång till diagnostiska  
  
 tester bör utformas  
  
 b) framtagande av standardavtal mellan licensgivare och licenstagare  
  
 som reglerar tillgången till diagnostiska tester  
  
 c) annat, nämligen: _______________________________________ 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 284  
  
 BIOPATENT OCH FORSKNING  
  
 Företag och institutioner som bedriver forskning inom det biotekniska  
  
 området är angelägna om att denna verksamhet så långt möjligt  
  
 kan utföras utan hinder av tidigare patent på området. Det ligger  
  
 vidare i samhällets intresse att den tekniska utvecklingen fortsätter  
  
 trots att det finns en ensamrätt till den teknik som är föremål för  
  
 forskningen.  
  
 Inom patenträtten finns ett s.k. experimentundantag som innebär att  
  
 experiment, men inte yrkesmässig användning, som involverar patentskyddad  
  
 teknik får ske utan tillstånd från patenthavaren. Patent inte  
  
 hindrar således inte att någon utför försök som syftar till att ta fram  
  
 nya eller förbättrade användningar av t.ex. ett patenterat protein.  
  
 Experimentundantaget omfattar forskning såväl hos forskningsinstitutioner  
  
 (universitet och högskolor) som hos privata företag.  
  
 En särskild företeelse som har stor betydelse för dem som bedriver  
  
 forskning inom biotekniken är s.k. forskningsverktyg. Proteiner med  
  
 funktioner som receptorer och enzymer utgör viktiga forskningsverktyg  
  
 som kan bli föremål för patent.  
  
 Det finns farhågor bland dem som bedriver forskning att alltför  
  
 många patent på bl.a. proteiner som forskningsverktyg kommer att  
  
 hindra en effektiv forskning på bioteknikområdet. För att ett protein  
  
 skall kunna bli föremål för ett patent måste dess funktion klarläggas  
  
 och en industriell användning anges. När det gäller uppgifterna om  
  
 ett proteins funktion måste dessa vara substantiella, specifika och  
  
 trovärdiga. Det ställs med andra ord lika höga krav på biotekniska  
  
 uppfinningar som utgör forskningsverktyg som på andra biotekniska  
  
 uppfinningar. Lagstiftarens förhoppning är att det skall leda  
  
 till att patenten på forskningsverktyg hålls på en rimlig nivå.  
  
 Frågorna i detta avsnitt av enkäten syftar till att klarlägga respondenternas  
  
 erfarenheter av experimentundantaget och forskningsverktyg. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 285  
  
 1. Har Ni någon gång blivit kontaktad av en patenthavare på det  
  
 biotekniska området som har gjort gällande att Ert forskningsarbete  
  
 utgör intrång i ett patent?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vi bedriver ingen forskningsverksamhet  
  
 2. Om Ni har svarat ja på fråga 1, vilka åtgärder från Er sida ledde  
  
 detta påtalande till?  
  
 a) ingen åtgärd  
  
 b) vi ingick licensavtal beträffande den aktuella tekniken  
  
 c) vi upphörde med vårt forskningsprojekt  
  
 d) vi ändrade inriktning på vårt forskningsprojekt  
  
 e) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 3. Anser Ni att det experimentundantag som i dag existerar inom  
  
 patenträtten är tillfredsställande?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej  
  
 4. Om Ni har svarat nej på fråga 3, varför?  
  
 a) experimentundantaget är alltför generöst  
  
 b) experimentundantaget är alltför restriktivt 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 286  
  
 c) innebörden av experimentundantaget är alltför oklar  
  
 d) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 5. Anser Ni att patent på forskningsverktyg i dag utgör ett allvarligt  
  
 hinder i Er forskningsverksamhet?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vi har inte träffat på patent på forskningsverktyg  
  
 d) vi bedriver ingen forskningsverksamhet  
  
 6. Om Ni har svarat ja på fråga 5, varför? Flera svarsalternativ är  
  
 möjliga.  
  
 a) patenthavaren kräver oskälig ersättning  
  
 b) patenthavaren kräver att få tillgång till forskningsresultat  
  
 c) patenthavaren förbehåller sig rätt av utnyttja eventuella uppfinningar  
  
 som forskningen resulterar i  
  
 d) det saknas smidiga vägar att träffa licensavtal  
  
 e) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 7. Anser Ni att praxis när det gäller beviljandet av patent på forskningsverktyg  
  
 är väl avvägd?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 287  
  
 d) vi har inte träffat på patent på forskningsverktyg  
  
 e) vi bedriver ingen forskningsverksamhet  
  
 8. Om Ni har svarat nej på fråga 7, varför?  
  
 a) praxis är alltför generös  
  
 b) praxis är alltför restriktiv  
  
 c) annat, nämligen: _______________________________________ 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 288  
  
 LICENSIERINGSFRÅGOR  
  
 Möjligheten att få tillgång till patentskyddad teknik genom licensavtal  
  
 har berörts i de tidigare avsnitten. I detta avslutande avsnitt  
  
 ställs några allmänna frågor om respondentens erfarenheter av licensieringsförfarandet  
  
 på bioteknikområdet.  
  
 1. Anser Ni, utifrån en allmän bedömning, att licensieringssystemet  
  
 inom biotekniken i dag fungerar bra?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej / har ingen erfarenhet av licensieringsfrågor  
  
 2. Anser Ni att det i dag finns ett någorlunda enhetligt och av marknaden  
  
 accepterat licensieringssystem på det biotekniska området med  
  
 avseende på möjligheterna att etablera kontakt, beräkning av royalty  
  
 etc.?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej / har ingen erfarenhet av licensieringsfrågor  
  
 3. Om Ni har svarat nej på fråga 2, i vilket avseende anser Ni att det  
  
 finns problem?  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________ 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 289  
  
 4. Anser Ni att man i dag kan tala om förekomsten av standardavtal  
  
 eller standardklausuler i licensavtal som avser biotekniska uppfinningar?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej / har ingen erfarenhet av licensieringsfrågor  
  
 5. Vilken eller vilka delar av licensförhandlingarna anser Ni är mest  
  
 problematisk? Rangordna gärna med siffror.  
  
 a) förhandlingar om priset  
  
 b) förhandlingar om rätten till följduppfinningar  
  
 c) förhandlingar om exklusivitet för licenstagaren  
  
 d) förhandlingar om övriga rättigheter för licensgivaren/licenstagaren  
  
 e) förhandlingar om vem som skall ingripa vid tredje mans intrång i  
  
 den patentskyddade tekniken  
  
 f) förhandlingar om sekretessbestämmelser  
  
 g) förhandlingar om tvistlösningsförfarande (domstol eller skiljeförfarande)  
  
 h) möjligheten att skapa sig en uppfattning om patentets värde  
  
 i) möjligheten att skapa sig en uppfattning om motpartens situation  
  
 (ekonomi, förmåga hos licenstagaren att utöva den licensierade  
  
 tekniken etc.)  
  
 j) annat, nämligen: _______________________________________ 
  
 Bilaga 3 SOU 2006:70  
  
 290  
  
 6. Anser Ni att det i dag finns tillräckligt stöd att få i samband med  
  
 licensförhandlingar, speciellt i förhållande till utländska förhandlingsparter?  
  
 a) ja  
  
 b) nej  
  
 c) vet ej / har ingen erfarenhet av licensförhandlingar  
  
 7. Om Ni har svarat nej på fråga 6, i vilket eller vilka avseenden  
  
 finns det brister? Flera svarsalternativ är möjliga.  
  
 a) det är svårt att hitta kompetenta konsulter i licensieringsfrågor  
  
 b) det är orimligt dyrt att anlita hjälp i licensieringsfrågor  
  
 c) berörda branschorganisationer gör för litet för att sprida information  
  
 i licensieringsfrågor  
  
 d) universitet/högskolor/landsting gör för litet för att sprida information  
  
 i licensieringsfrågor  
  
 e) annat, nämligen: _______________________________________  
  
 Kommentar: ____________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 _______________________________________________________  
  
 8. Anser Ni att det genom branschorganisationer, utbildningsföretag,  
  
 universitet/högskolor m.fl. anordnas tillfredsställande utbildning  
  
 i licensieringsfrågor för aktörer på det biotekniska området?  
  
 a) ja 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 3  
  
 291  
  
 b) nej  
  
 c) det är inte någon uppgift för branschorganisationer, utbildningsföretag,  
  
 universitet/högskolor m.fl. att sörja för att aktörerna erbjuds sådan  
  
 utbildning  
  
 d) vet ej / har ingen erfarenhet av licensieringsfrågor  
  
 Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar tackar  
  
 för Er medverkan. Era svar kommer att vara mycket värdefulla för  
  
 kommitténs vidare ställningstaganden. 
  
 Bilaga 4  
  
 293 
  
 Resultat av kommitténs enkätundersökning  
  
 bland biotekniska  
  
 aktörer hösten 2005  
  
 Inledning  
  
 Kommitténs enkätundersökning spänner över ett brett område inom  
  
 biotekniken. Det resultat som presenteras i detta delbetänkande  
  
 kommer emellertid huvudsakligen att ta sikte på det oinskränkta  
  
 produktskyddet. Som framgått inledningsvis kan det oinskränkta  
  
 produktskyddet inte ses isolerat från andra patenträttsliga frågor  
  
 som omfattas av enkätundersökningen. Det kommer därför i presentationen  
  
 att göras vissa kopplingar till andra delområden av  
  
 enkätundersökningen. För att inte tynga framställningen beträffande  
  
 det oinskränkta produktskyddet sparas dock analysen av övriga  
  
 delar av enkätundersökningen till kommitténs slutbetänkande.  
  
 När det gäller det oinskränkta produktskyddet omfattade enkätundersökningen  
  
 19 frågor. Svaren som redovisas nedan avser inkomna  
  
 svar i samtliga kategorier av respondenter. Därefter återges  
  
 kommentarer som har lämnats av enskilda respondenter samt i förekommande  
  
 fall en redogörelse för variationer mellan de olika kategorierna  
  
 av respondenter.  
  
 1. Anser Ni att kemiska föreningar bör omfattas av ett oinskränkt  
  
 produktskydd?  
  
 a) ja 42,7 procent  
  
 b) nej 40,0 procent  
  
 c) vet ej 17,3 procent  
  
 Majoriteten av läkemedelsföretagen, 52 procent, anser att kemiska  
  
 föreningar bör omfattas av ett oinskränkt produktskydd medan  
  
 36 procent anser att kemiska föreningar inte bör omfattas av ett sådant  
  
 skydd. Resten, 12 procent, saknar uppfattning i denna fråga.  
  
 Bland bioteknikföretagen förekommer en mer splittrad uppfattning.  
  
 Av de bioteknikföretag som svarat anser 47 procent att skyddet 
  
 Bilaga 4 SOU 2006:70  
  
 294  
  
 för kemiska föreningar bör vara oinskränkt, 47 procent anser att  
  
 det inte bör vara det och 6 procent saknar uppfattning.  
  
 Bland universitet och högskolor är de flesta negativa till ett oinskränkt  
  
 produktskydd för kemiska föreningar. Detsamma gäller  
  
 respondenter inom hälso- och sjukvården. De flesta patentbyråer  
  
 anser emellertid å sin sida att produktskyddet för kemiska föreningar  
  
 bör vara oinskränkt.  
  
 En del respondenter har lämnat kommentarer till sina svar. Nedan  
  
 återges dessa kommentarer.  
  
 Några respondenter har anfört att oinskränkt produktskydd är  
  
 nödvändigt för att det skall vara möjligt att kommersiellt skydda en  
  
 patenterad produkt. Detta gäller inte minst det medicinska området  
  
 där en molekyl måste underkastas omfattande och mycket kostsamma  
  
 tester innan den kan användas som läkemedel. Någon annan  
  
 har framhållit att det oinskränkta produktskyddet inte utesluter  
  
 följdpatent i form av användningspatent.  
  
 Bland dem som inte anser att kemiska föreningar bör omfattas av  
  
 ett oinskränkt produktskydd har några respondenter anfört att det  
  
 bör vara en allmän strävan att göra produktskyddet inom patenträtten  
  
 användningsbundet i syfte att stimulera konkurrens och utveckling.  
  
 2. Om Ni har svarat ja på fråga 1, varför?  
  
 a) kemiska föreningar är i princip omöjliga att skydda effektivt på annat  
  
 sätt än genom ett oinskränkt produktskydd, eftersom det vid ett användningsbundet  
  
 skydd skulle bli svårt att kontrollera i vilket syfte en  
  
 kemisk förening bjuds ut på marknaden  
  
 b) ett användningsbundet skydd för en kemisk förening skulle leda till  
  
 oklarheter beträffande patentets räckvidd  
  
 c) annat  
  
 a) 74,4 procent  
  
 b) 20,5 procent  
  
 c) 5,1 procent  
  
 Av dem som anser att skyddet för kemiska föreningar bör vara  
  
 oinskränkt grundar nästan tre fjärdedelar sin uppfattning på den  
  
 omständigheten att det annars blir svårt att skydda uppfinningen. 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 4  
  
 295  
  
 Ungefär en femtedel anser att ett användningsbundet skydd för  
  
 kemiska föreningar skulle leda till oklarheter beträffande räckvidden  
  
 hos patentet. Andra skäl som har anförts är att produktskyddet  
  
 inte bör skilja sig från andra teknikområden.  
  
 3. Om Ni har svarat nej på fråga 1, varför?  
  
 a) ett användningsbundet skydd innebär att uppfinnaren ges ett patentskydd  
  
 som står i rimlig proportion till hans eller hennes bidrag till  
  
 vetenskapen  
  
 b) ett användningsbundet skydd leder till att patentets avgränsning  
  
 blir klarare  
  
 c) annat  
  
 a) 42,4 procent  
  
 b) 57,6 procent  
  
 c) 0 procent  
  
 De som motsätter sig ett oinskränkt produktskydd för kemiska  
  
 föreningar synes huvudsakligen göra det på den grunden att ett  
  
 användningsbundet skydd enligt deras mening bidrar till att göra  
  
 patentets avgränsning klarare.  
  
 4. Om vi utgår från dagens förhållanden, nämligen att patent på  
  
 kemiska föreningar kan omfattas av ett oinskränkt produktskydd, anser  
  
 Ni att gener bör behandlas på samma sätt som kemiska föreningar i  
  
 fråga om skyddets omfattning?  
  
 a) ja 20 procent  
  
 b) nej 67,1 procent  
  
 c) vet ej 12,9 procent  
  
 Bland läkemedelsföretagen ansåg 24,0 procent att skyddet för gensekvenser  
  
 bör vara oinskränkt medan 64,0 procent anser att det inte  
  
 bör vara det och 12,0 procent inte har någon uppfattning. Bland de  
  
 stora läkemedelsföretagen ansåg så gott som samtliga att skyddet  
  
 bör vara oinskränkt medan de små och medelstora företagen huvudsakligen  
  
 förespråkade ett användningsbundet skydd för gensekvenser. 
  
 Bilaga 4 SOU 2006:70  
  
 296  
  
 Inget av de bioteknikföretag som svarat på enkäten ansåg att  
  
 gensekvenser bör omfattas av ett oinskränkt produktskydd. Hela  
  
 88,2 procent ansåg att det i stället bör vara användningsbundet.  
  
 Resten, 11,8 procent, hade ingen uppfattning i frågan.  
  
 En huvudsakligen negativ inställning till det oinskränkta produktskyddet  
  
 för gensekvenser återfanns också hos respondenterna  
  
 från universitet och högskola samt hälso- och sjukvården.  
  
 Bland patentbyråerna var uppfattningarna kring det oinskränkta  
  
 produktskyddet för gensekvenser splittrade. Hälften ansåg att skyddet  
  
 bör vara oinskränkt medan den andra hälften inte tyckte så.  
  
 Några respondenter kommenterade sina svar och bland dem som  
  
 förespråkade det oinskränkta produktskyddet för gensekvenser var  
  
 den vanligaste kommentaren att gensekvenser utgör kemiska föreningar  
  
 och därför bör skyddas på samma sätt.  
  
 Några respondenter ansåg att man bör skilja på gensekvenser  
  
 som har hämtats direkt från naturen och sådana som är designade  
  
 av forskare. För de senare bör ett oinskränkt produktskydd komma  
  
 i fråga medan de förra endast bör kunna bli föremål för ett  
  
 användningsbundet skydd. Några ville dock helt utesluta naturligt  
  
 förekommande gensekvenser från patentering, eftersom de enligt  
  
 dessa respondenter utgör upptäckter och inte uppfinningar.  
  
 Bland dem som var negativa till det oinskränkta produktskyddet  
  
 för gensekvenser ansåg en respondent att man bör skilja på gener  
  
 och nukleinsyror. Enligt respondenten är en gen ett uttryck för  
  
 information och en nukleinsyra en kemisk förening. Den kemiska  
  
 föreningen bör enligt respondenten kunna bli föremål för patent,  
  
 men däremot inte genen.  
  
 5. Om Ni svarat ja på fråga 4, varför?  
  
 a) en gen utgör en kemisk förening och bör därför vara möjlig att  
  
 patentskydda på samma sätt som en kemisk förening  
  
 b) patent på gener fordrar under alla förhållanden ett så effektivt  
  
 skydd som det oinskränkta produktskyddet erbjuder  
  
 c) annat  
  
 a) 62,5 procent  
  
 b) 25,0 procent  
  
 c) 12,5 procent 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 4  
  
 297  
  
 Majoriteten av dem som uttalar sig för ett oinskränkt produktskydd  
  
 för gensekvenser synes grunda sin uppfattning på att gensekvenser  
  
 i själva verket är kemiska föreningar och härleder skyddet  
  
 från denna kategori av produkter.  
  
 De som har svarat annat har angett både alternativ a och b som  
  
 svar.  
  
 6. Om Ni har svarat nej på fråga 4, varför?  
  
 a) en gen utgör inte någon kemisk förening i egentlig bemärkelse  
  
 b) det är orimligt att skyddet skall omfatta också användningen av sådana  
  
 funktioner hos genen som uppfinnaren inte har upptäckt  
  
 c) annat  
  
 a) 25,9 procent  
  
 b) 72,2 procent  
  
 c) 1,8 procent  
  
 Den huvudsakliga stötestenen när det gäller oinskränkt produktskydd  
  
 för gensekvenser synes vara de multifunktionella generna,  
  
 även om en relativt stor andel av respondenterna anser att problemet  
  
 snarare är att gener inte är kemiska föreningar.  
  
 De respondenter som har svarat annat har angett både alternativ  
  
 a och b som svar.  
  
 7. Anser Ni att mikroorganismer bör omfattas av ett oinskränkt  
  
 produktskydd?  
  
 a) ja 26,1 procent  
  
 b) nej 60,0 procent  
  
 c) vet ej 15,9 procent  
  
 Inom samtliga respondentgrupper, utom inom gruppen patentbyråer,  
  
 anser majoriteten att mikroorganismer inte bör omfattas av  
  
 ett oinskränkt produktskydd.  
  
 I likhet med vad som anförts under fråga 4 ansåg några respondenter  
  
 att man bör skilja på naturligt förekommande mikroorganismer  
  
 och sådana mikroorganismer vars DNA manipulerats av  
  
 människan. För de senare bör enligt dessa respondenter oinskränkt 
  
 Bilaga 4 SOU 2006:70  
  
 298  
  
 produktskydd kunna komma i fråga, men däremot inte för naturligt  
  
 förekommande mikroorganismer.  
  
 En respondent har framhållit att det oinskränkta produktskyddet  
  
 för mikroorganismer inte utesluter följdpatent i form av användningspatent.  
  
 Några respondenter har anfört att det bör vara en allmän strävan  
  
 inom patenträtten att alla patent skall vara användningsbundna.  
  
 8. Om Ni har svarat ja på fråga 7, varför?  
  
 a) patent på mikroorganismer fordrar ett så effektivt skydd som det  
  
 oinskränkta produktskyddet  
  
 b) annat  
  
 a) 94,1 procent  
  
 b) 5,9 procent  
  
 De respondenter som har svarat annat gjorde kopplingar mellan  
  
 mikroorganismer och kemiska föreningar. En respondent anförde  
  
 att mikroorganismer kan ses som ett paket av olika kemiska föreningar  
  
 och att de därför bör omfattas av ett oinskränkt produktskydd.  
  
 9. Om Ni har svarat nej på fråga 7, varför?  
  
 a) det är orimligt att skyddet skall omfatta också sådana egenskaper  
  
 hos mikroorganismen som uppfinnaren inte har upptäckt  
  
 b) annat  
  
 a) 90,2 procent  
  
 b) 9,8 procent  
  
 I likhet med vad som framkommit under fråga 6 synes den huvudsakliga  
  
 anledningen till kritiken mot det oinskränkta produktskyddet  
  
 när det gäller mikroorganismer vara att sådana organismer kan  
  
 ha flera olika egenskaper.  
  
 Av de respondenter som har svarat annat har några anfört att  
  
 mikroorganismer inte kan utgöra uppfinningar eftersom de inte  
  
 uppfinns utan upptäcks. En respondent har framhållit att en mikro 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 4  
  
 299  
  
 organisms olika egenskaper beror på så många variabler att det inte  
  
 är rimligt att låta dessa organismer omfattas av ett oinskränkt produktskydd.  
  
 En annan respondent har anfört att mikroorganismer  
  
 inte utgör kemiska föreningar och därför bör det inte komma i  
  
 fråga något oinskränkt produktskydd för dessa företeelser.  
  
 10. Upplever Ni att det oinskränkta produktskyddet för gensekvenser  
  
 och mikroorganismer i dag utgör ett reellt problem inom patenträtten?  
  
 a) ja 51,4 procent  
  
 b) nej 20,0 procent  
  
 c) vet ej 28,6 procent  
  
 Frågorna 1, 4 och 7 i enkäten speglar hur respondenten själv tycker  
  
 att patentskyddet kring kemiska föreningar, gensekvenser och  
  
 mikroorganismer bör vara utformat. Fråga 10 syftar till att utreda  
  
 hur respondenterna upplever det nuvarande produktskyddet för  
  
 gensekvenser och mikroorganismer. Resultatet visar att en knapp  
  
 majoritet av dem som har besvarat enkäten anser att det oinskränkta  
  
 produktskyddet för gensekvenser och mikroorganismer utgör ett  
  
 reellt problem i dag. En betydande del av respondenterna är emellertid  
  
 osäkra på huruvida så är fallet.  
  
 Inom kategorin läkemedelsföretag ansåg 48 procent av dem som  
  
 besvarat enkäten att det oinskränkta produktskyddet utgör ett  
  
 reellt problem i dag medan 16 procent ansåg att det inte gör det.  
  
 Hela 36 procent av läkemedelsföretagen hade inte någon uppfattning  
  
 i denna fråga. Det kan noteras att det huvudsakligen var stora  
  
 läkemedelsföretag som ansåg att det oinskränkta produktskyddet  
  
 inte utgör något problem.  
  
 Av bioteknikföretagen ansåg 64,7 procent att det oinskränkta  
  
 produktskyddet för gensekvenser och mikroorganismer utgör ett  
  
 problem i dag medan 11,8 procent ansåg att så inte var fallet. Resterande  
  
 23,5 procent var osäkra.  
  
 Bland respondenterna inom kategorin universitet och högskola  
  
 ansåg 71,4 procent att det oinskränkta produktskyddet utgör ett  
  
 problem. Ingen respondent inom denna kategori svarade nej på  
  
 denna fråga. Återstoden, 28,6 procent, var osäkra. Resultatet var i  
  
 princip detsamma i kategorin institutioner inom hälso- och sjukvården.  
  
 Drygt hälften av patentbyråerna var av uppfattningen att det  
  
 oinskränkta produktskyddet inte utgör något problem i dag. Endast 
  
 Bilaga 4 SOU 2006:70  
  
 300  
  
 en patentbyrå ansåg att så är fallet. Knappt hälften av patentbyråerna  
  
 saknade dock uppfattning i denna fråga.  
  
 11. Om Ni har svarat ja på fråga 10, varför?  
  
 a) det oinskränkta produktskyddet motverkar incitament till ytterligare  
  
 forskning på och utveckling av områden där det finns sådant  
  
 skydd  
  
 b) innehavare av patent med oinskränkt produktskydd begär höga  
  
 ekonomiska ersättningar för att bevilja licens på den patentskyddade  
  
 tekniken  
  
 c) annat  
  
 a) 59,6 procent  
  
 b) 36,5 procent  
  
 c) 3,9 procent  
  
 Den huvudsakliga anledningen till att det oinskränkta produktskyddet  
  
 för gensekvenser och mikroorganismer anses utgöra ett  
  
 problem inom dagens patenträtt synes vara att denna form av  
  
 skydd motverkar incitament hos andra forskare/uppfinnare att ge  
  
 sig in på områden där det finns patent med oinskränkt produktskydd.  
  
 En dryg tredjedel av dem som var av uppfattningen att det  
  
 oinskränkta produktskyddet utgör ett problem ansåg att svårigheterna  
  
 ligger i att patenthavarna begär oskäliga ersättningar för att  
  
 licensiera rättigheterna.  
  
 Av dem som svarat annat har någon respondent har anfört att  
  
 många forskare vill ge sig in på områden där det finns patent med  
  
 oinskränkt produktskydd och att det inte är det oinskränkta produktskyddet  
  
 i sig som avskräcker dessa forskare från att göra det.  
  
 Problemet ligger snarare på det ekonomiska planet. När resultatet  
  
 av ett forskningsprojekt skall omsättas kommersiellt krävs det som  
  
 regel samarbete med ett företag eller en finansiär. Dessa vill att det  
  
 skall finnas en utvecklingspotential för den tänkta produkten och  
  
 om produkten skulle falla inom skyddsområdet för ett oinskränkt  
  
 produktskydd eller något annat patent med brett skyddsomfång,  
  
 är det många gånger svårt att bedöma kostnader för tillgång till  
  
 patenterad teknik, möjligheter till vidareutveckling av produkten  
  
 m.m. Dessa osäkerhetsfaktorer kan, om det vill sig illa, innebära att 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 4  
  
 301  
  
 ett företag/finansiär inte vill satsa på produkten. Det oinskränkta  
  
 produktskyddet ger med andra ord upphov till en ekonomiskt  
  
 ofördelaktig situation för uppfinnaren, vilket kan få honom eller  
  
 henne att avstå från att satsa på ett projekt inom ett område där det  
  
 finns patent med oinskränkt produktskydd. Några respondenter  
  
 har anfört att det oinskränkta produktskyddet har en konkurrensbegränsande  
  
 inverkan och att det förhindrar normal vetenskaplig  
  
 kommunikation och granskning.  
  
 12. Om Ni har svarat nej på fråga 10, varför?  
  
 a) möjligheten till oinskränkt produktskydd gör att organisationer och  
  
 företag är villiga att satsa på så dyrbara projekt som forskning på gensekvenser  
  
 ofta innebär  
  
 b) licenssystemet fungerar väl och det finns inte några tecken på att det  
  
 oinskränkta produktskyddet skulle hämma utvecklingen av och kunskaperna  
  
 kring gensekvenser  
  
 c) annat  
  
 a) 47,6 procent  
  
 b) 47,6 procent  
  
 c) 4,8 procent  
  
 Av de respondenter som har svarat annat har någon angett både  
  
 alternativ a och b. Några andra respondenter har anfört att det s.k.  
  
 HUGO-projektet, genom vilket det mänskliga genomet kartläggs,  
  
 innebär att färre produktpatent på gensekvenser blir möjliga allteftersom  
  
 fler och fler gensekvenser och deras funktioner blir kända.  
  
 Därmed kommer, enligt dessa respondenter, eventuella problem  
  
 med oinskränkt produktskydd för gensekvenser att försvinna med  
  
 tiden. Ett bioteknikföretag har svarat att det för hittills inte har  
  
 haft någon större kontakt med patent och därför inte har upplevt  
  
 några problem med det oinskränkta produktskyddet. 
  
 Bilaga 4 SOU 2006:70  
  
 302  
  
 13. Vilken inverkan skulle enligt Er uppfattning, införandet av regler,  
  
 på europeisk nivå, om s.k. användningsbundet skydd för gener/mikroorganismer  
  
 ha på det biotekniska området?  
  
 a) huvudsakligen positiv  
  
 b) huvudsakligen negativ  
  
 c) ingen inverkan alls  
  
 d) vet ej  
  
 a) 58,0 procent  
  
 b) 17,4 procent  
  
 c) 5,8 procent  
  
 d) 18,8 procent  
  
 Bland läkemedelsföretagen ansåg 54,2 procent att ett användningsbundet  
  
 skydd för gensekvenser skulle ha huvudsakligen positiv  
  
 inverkan på det biotekniska området medan 20,8 procent ansåg att  
  
 ett sådant skydd skulle ha huvudsakligen en negativ inverkan. Alternativet  
  
 ingen inverkan valdes av 12,5 procent av läkemedelsföretagen  
  
 och lika stor andel, dvs. 12,5 procent, saknade uppfattning.  
  
 De stora läkemedelsföretagen tillsammans med några få små läkemedelsföretag  
  
 var negativa till ett användningsbundet produktskydd.  
  
 Nästan alla små läkemedelsföretag förespråkade däremot ett  
  
 användningsbundet skydd.  
  
 Av bioteknikföretagen ansåg 74,6 procent att ett användningsbundet  
  
 skydd skulle ha huvudsakligen positiv inverkan på det biotekniska  
  
 området medan 11,7 procent tyckte motsatsen. Inget av  
  
 bioteknikföretagen trodde att typen av produktskydd inte skulle ha  
  
 någon inverkan och 11,7 procent saknade uppfattning.  
  
 Bland respondenterna inom universitet och högskola ansåg nästan  
  
 alla att ett användningsbundet produktskydd skulle vara till fördel  
  
 för det biotekniska området. Två respondenter inom denna kategori  
  
 saknade uppfattning.  
  
 Resultatet från kategorin institutioner inom hälso- och sjukvården  
  
 var ungefär detsamma. Dock ansåg en respondent inom  
  
 denna kategori att ett användningsbundet produktskydd skulle ha  
  
 huvudsakligen en negativ inverkan på det biotekniska området.  
  
 Bland patentbyråerna var andelen som ansåg att ett användningsbundet  
  
 produktskydd skulle vara positivt respektive negativt lika  
  
 stora. Två patentbyråer saknade uppfattning och en ansåg att 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 4  
  
 303  
  
 formen av produktskydd inte skulle ha någon inverkan på det  
  
 biotekniska området.  
  
 Några respondenter har anfört att ett användningsbundet produktskydd  
  
 på europeisk nivå visserligen skulle vara positivt för det  
  
 biotekniska området, men den europeiska marknaden för bioteknik  
  
 utgör mindre än hälften av världsmarknaden. För att den positiva  
  
 effekten skall få genomslagskraft fordras det enligt dessa respondenter  
  
 att främst USA också går över till att tillämpa ett användningsbundet  
  
 skydd för gensekvenser.  
  
 En respondent har framhållit att ett användningsbundet produktskydd  
  
 för gensekvenser antagligen skulle komma i konflikt med  
  
 reglerna i TRIPs-avtalet.  
  
 14. Om Ni har svarat huvudsakligen positiv inverkan, ange på vilket  
  
 eller vilka sätt Ni tror att detta skulle kunna ta sig uttryck  
  
 a) omfattningen av patent på gensekvenser och mikroorganismer blir  
  
 klarare  
  
 b) patenthavarens ensamrätt står i direkt relation till hans eller hennes  
  
 bidrag till vetenskapen  
  
 c) licenskostnaderna blir lägre för den som behöver tillgång till patentskyddad  
  
 teknik  
  
 d) forskningen och utvecklingen på bioteknikområdet främjas av ett  
  
 användningsbundet skydd för gener/mikroorganismer  
  
 e) annat  
  
 a) 32,6 procent  
  
 b) 28,9 procent  
  
 c) 4,8 procent  
  
 d) 33,7 procent  
  
 e) 0 procent  
  
 Den totala fördelningen av svar överensstämmer väl med svarsfördelningen  
  
 inom de olika respondentgrupperna. Svarsalternativen a,  
  
 b och d har samlat ungefär lika många svar. Däremot är det endast  
  
 några få respondenter som tror att ett användningsbundet skydd 
  
 Bilaga 4 SOU 2006:70  
  
 304  
  
 skulle medföra lägre kostnader för dem som behöver tillgång till  
  
 patenterad teknik.  
  
 15. Om Ni på fråga 13 har svarat huvudsakligen negativ inverkan,  
  
 ange på vilket eller vilka sätt Ni tror att detta skulle kunna ta sig  
  
 uttryck  
  
 a) omfattningen av ett användningsbundet patent för gensekvenser  
  
 och mikroorganismer riskerar att bli oklar  
  
 b) licenskostnaderna ökar till följd av uppkomsten av s.k. patentsnår  
  
 och royalty stacking när ett patent med oinskränkt produktskydd ersätts  
  
 med flera användningsbundna patent  
  
 c) en mindre benägenhet hos företag inom biotekniksektorn att satsa  
  
 på projekt som involverar dyrbar genteknik, vilket i slutänden drabbar  
  
 samhället  
  
 d) problem med gratisåkare som tillgodogör sig dyrbar pionjärforskning  
  
 avseende gensekvenser och mikroorganismer  
  
 e) svenska företag inom biotekniksektorn missgynnas eftersom andra  
  
 viktiga marknader som t.ex. USA och Japan tillämpar det oinskränkta  
  
 produktskyddet för gensekvenser och mikroorganismer  
  
 f) företag och forskningsorganisationer drar sig för att ansöka om patent  
  
 innan t.ex. en viss gensekvens är helt klarlagd, vilket får till följd att  
  
 utvecklingen på det biotekniska området fördröjs  
  
 g) annat  
  
 a) 22,9 procent  
  
 b) 11,4 procent  
  
 c) 22,9 procent  
  
 d) 14,3 procent  
  
 e) 22,9 procent  
  
 f) 5,7 procent  
  
 g) 0 procent 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 4  
  
 305  
  
 Nästan hälften av läkemedelsföretagen som var negativa till ett  
  
 användningsbundet produktskydd ansåg att ett sådant produktskydd  
  
 skulle missgynna den svenska och den europeiska biotekniksektorn.  
  
 Några av dessa företag varnade för allvarliga konsekvenser i detta  
  
 hänseende för det fall ett användningsbundet produktskydd skulle  
  
 införas på europeisk nivå.  
  
 Patentbyråerna ansåg att de främsta problemen med ett användningsbundet  
  
 produktskydd för gensekvenser är risken för en oklar  
  
 avgränsning av sådana patent samt att benägenheten hos företag att  
  
 ge sig in på dyrbara projekt minskar.  
  
 Bland övriga kategorier av respondenter var antalet svar så få att  
  
 det inte är meningsfullt att göra någon närmare uppdelning.  
  
 16. Om Ni på fråga 13 har svarat ingen inverkan alls, ange varför Ni  
  
 tror det  
  
 a) den ekonomiska drivkraften hos företagen på det biotekniska området  
  
 att forska och ta fram nya produkter påverkas i praktiken inte av  
  
 huruvida patentskyddet är oinskränkt eller användningsbundet  
  
 b) licensieringssystemet med bl.a. korsvisa licenser innebär att det  
  
 oinskränkta produktskyddet i dag inte utgör något problem för aktörerna  
  
 på marknaden. ett användningsbundet skydd skulle inte påverka  
  
 de rådande förhållandena  
  
 c) aktörerna på det biotekniska området kommer att kompensera ett  
  
 användningsbundet skydd med mer omfattande patentkrav eller fler  
  
 enskilda patent  
  
 d) dagens biopatent rör så specialiserade företeelser att det i praktiken  
  
 inte har någon större betydelse huruvida patentskyddet är oinskränkt  
  
 eller användningsbundet.  
  
 e) annat  
  
 Antalet respondenter som ansåg att typen av produktskydd inte  
  
 skulle ha någon inverkan alls på den biotekniska sektorn var så få att  
  
 det inte är möjligt att göra någon närmare analys av dessa svar. 
  
 Bilaga 4 SOU 2006:70  
  
 306  
  
 17. I tysk patentlagstiftning föreskrivs ett användningsbundet skydd  
  
 för patent på gensekvenser som överensstämmer med mänskliga gensekvenser,  
  
 medan andra gener kan omfattas av ett oinskränkt skydd. I  
  
 fransk patentlagstiftning föreskrivs numera ett användningsbundet  
  
 skydd för samtliga gensekvenser oavsett ursprung. Om ett användningsbundet  
  
 skydd för gener skulle införas också på europeisk nivå,  
  
 anser Ni då att det bör begränsas på samma sätt som i Tyskland.  
  
 a) ja 19,4 procent  
  
 b) nej 56,7 procent  
  
 c) vet ej 23,9 procent  
  
 Den totala fördelningen av svar motsvarar ungefär fördelningen  
  
 inom de olika respondentgrupperna. Dock var det ingen respondent  
  
 inom kategorin universitet och högskola som ansåg att ett  
  
 användningsbundet skydd borde begränsas till att avse endast gener  
  
 som överensstämmer med mänskliga. Denna kategori hade vidare  
  
 flest antal respondenter som saknade uppfattning i frågan.  
  
 18. Om Ni har svarat ja på fråga 17, varför?  
  
 a) för såväl forskningen som marknaden är de mänskliga generna de  
  
 mest intressanta, och med hänsyn härtill bör ensamrätten till dessa  
  
 gener stå i direkt proportion till den gjorda forskningsinsatsen  
  
 b) av etiska skäl bör patent på gener som överensstämmer med mänskliga  
  
 inte ges annat än ett användningsbundet skydd  
  
 c) annat  
  
 a) 64,7 procent  
  
 b) 29,4 procent  
  
 c) 5,9 procent  
  
 Som framgått vid redovisningen av fråga 17 var det en klar minoritet  
  
 av dem som svarat på enkäten som tyckte att ett eventuellt  
  
 användningsbundet produktskydd bör begränsas till att avse gensekvenser  
  
 som överensstämmer med mänskliga. Av dessa respondenter  
  
 grundande flertalet sin uppfattning på den omständigheten  
  
 att det är de mänskliga generna som är mest intressanta för såväl 
  
 SOU 2006:70 Bilaga 4  
  
 307  
  
 forskningen som marknaden. De som har svarat annat har angett  
  
 både alternativ a och b som svar.  
  
 Antalet respondenter som svarat ja på fråga 17 var så få att det  
  
 inte ter sig meningsfullt att göra någon analys av respektive kategori  
  
 av respondenter.  
  
 19. Om Ni har svarat nej på fråga 17, varför?  
  
 a) det finns varken ur forskningssynpunkt eller ur kommersiell synpunkt  
  
 någon anledning att skilja på mänskliga gener och gener från  
  
 andra organismer  
  
 b) det kan bli svårt att avgöra vilka gener som skall betraktas som  
  
 mänskliga och vilka som inte skall det, i synnerhet när det rör sig om  
  
 delsekvenser av gener  
  
 c) annat  
  
 a) 55,5 procent  
  
 b) 42,6 procent  
  
 c) 1,9 procent  
  
 Majoriteten av de respondenter som ansåg att ett eventuellt  
  
 oinskränkt produktskydd inte bör begränsas till att endast avse  
  
 patent på gensekvenser som överensstämmer med mänskliga  
  
 grundade sin uppfattning på att det varken ur forskningssynpunkt  
  
 eller ur kommersiell synpunkt någon anledning att skilja på mänskliga  
  
 gener och gener från andra organismer.  
  
 Den genomsnittliga fördelningen ovan överensstämde med fördelningen  
  
 i de olika respondentkategorierna utom i kategorin  
  
 patentbyråer. I denna kategori grundade majoriteten sin uppfattning  
  
 på svarsalternativ b.  
  
 Några enstaka respondenter hade svarat annat, varvid de angav  
  
 både alternativ a och b som svar. 
  
 Statens offentliga utredningar 2006 
  
 Kronologisk förteckning 
  
 1. Skola  Samhälle. U. 
  
 2. Omprövning av medborgarskap. Ju. 
  
 3. Stärkt konkurrenskraft och sysselsätt ning  
  
 i hela landet. N. 
  
 4. Svenska partnerskap – en översikt. 
  
 Rapport 1 till Organisations utredningen  
  
 för regional tillväxt. N. 
  
 5. Organisering av regional utvecklingspolitik  
  
 – balansera utveckling och  
  
 förvaltning. 
  
 Rapport 2 till Organisationsutredningen  
  
 för regional tillväxt. N. 
  
 6. Skyddsgrundsdirektivet och svensk  
  
 rätt. En anpassning av svensk  
  
 lagstiftning till EG-direktiv 2004/83/  
  
 EG angående flyktingar och andra  
  
 skyddsbehövande.UD. 
  
 7. Studieavgifter i högskolan. U. 
  
 8. Mångfald och räckvidd. U. 
  
 9. Kontroll av varor vid inre gräns. Fi. 
  
 10. Ett förnyat programkontor. U. 
  
 11. Spel i en föränderlig värld. Fi. 
  
 12. Rattfylleri och sjöfylleri. Ju. 
  
 13. Djurskydd vid hästavel. Jo. 
  
 14. Samernas sedvanemarker. Jo. 
  
 15. Detaljhandel med nikotinläkemedel. S. 
  
 16. Ny reglering om brandfarliga och 
  
 explosiva varor. Fö. 
  
 17. Ny häkteslag. Ju. 
  
 18. Kustbevakningens personuppgiftsbehandling.  
  
 Integritet – Effektivitet.  
  
 Fö. 
  
 19. Att återta mitt språk. Åtgärder för att 
  
 stärka det samiska språket. Ju. 
  
 20. Tonnageskatt. Fi. 
  
 21. Mediernas Vi och Dom. Mediernas  
  
 betydelse för den strukturella diskrimi neringen.  
  
 Ju. 
  
 22. En sammanhållen diskrimineringslagstiftning.  
  
 Del 1+2, särtryck av  
  
 sammanfattningen, lättläst samman fattning  
  
 och daisy. Ju 
  
 23. Nya skatteregler för idrotten. Fi. 
  
 24. Avgift för matservice inom äldre- och 
  
 handikappomsorgen. S.  
  
 25. Arbetslivsresurs.  
  
 Ett statligt ägt bolag efter sammanslag ning  
  
 av Samhall Resurs AB (publ) och 
  
 Arbetslivstjänster. N. 
  
 26. Sverige som värdland för internatio nella  
  
 organisationer. UD. 
  
 27. Stöd till hälsobefrämjande tandvård. S.  
  
 28. Nya upphandlingsregler 2. Fi. 
  
 29. Teckenspråk och teckenspråkiga. 
  
 Kunskaps- och forskningsöversikt. S. 
  
 30. Är rättvisan rättvis? 
  
 Tio perspektiv på diskriminering av 
  
 etniska och religiösa minoriteter inom 
  
 rättssystemet. Ju.  
  
 31. Anställ unga! U. 
  
 32. God sed vid lönebildning – Utvärde ring  
  
 av Medlingsinstitutet. N. 
  
 33. Andra vägar att finansiera nya vägar.  
  
 N. 
  
 34. Den professionella orkestermusiken 
  
 i Sverige. U. 
  
 35. Värdepapper och kontrolluppgifter. Fi. 
  
 36. För studenterna...  
  
 – om studentkårer, nationer och  
  
 särskilda studentföreningar. U. 
  
 37. Om välfärdens gränser och det villkorade  
  
 medborgarskapet. Ju. 
  
 38. Vuxnas lärande. En ny myndighet. U. 
  
 39. Ett utvidgat miljöansvar. M. 
  
 40. Utbildningens dilemma 
  
 Demokratiska ideal och andrafierande  
  
 praxis. Ju. 
  
 41. Internationella sanktioner. UD. 
  
 42. Plats på scen. U. 
  
 43. Översyn av atomansvaret. M. 
  
 44. Bättre arbetsmiljöregler I. Samverkan,  
  
 utbildning, avtal m.m. N. 
  
 45. Tänka framåt, men göra nu. Så stärker  
  
 vi barnkulturen. + Bilaga/rapport:  
  
 "Det ser lite olika ut..." En kartlägg ning  
  
 av den offentligt finansierade  
  
 kulturen för barn. U. 
  
 46. Jakten på makten. Ju. 
  
 47. Ökade möjligheter till trafiknykterhets kontroller  
  
 vid gränserna. Ju. 
  
 48. Bidragsbrott. Fi. 
  
 49. Asylsökande barn med uppgivenhets symtom  
  
 – trauma, kultur, asylprocess.  
  
 UD. 
  
 50. En ny lag om värdepappersmarknaden.  
  
 + Författningsbilaga. Fi. 
  
 51. Tillgänglighet, mobil TV samt vissa  
  
 andra radio- och TV-rättsliga frågor.  
  
 + Daisy. U. 
  
 52. Diskrimineringens retorik. En studie av 
  
 svenska valrörelser 1988–2002. Ju. 
  
 53. Partierna nominerar.  
  
 Exkluderingens mekanismer – etnicitet  
  
 och representation. Ju. 
  
 54. Teckenspråk och teckenspråkiga.  
  
 Översyn av teckenspråkets ställning. S. 
  
 55. Ny associationsrätt för försäkrings företag.  
  
 + Författningsförslag. Fi. 
  
 56. Ansvarsfull servering – fri från  
  
 diskriminering. S. 
  
 57. En bättre tillsyn av missbrukarvården. S. 
  
 58. Sanktionsavgift i stället för straff  
  
 – områdena livsmedel, foder och djur skydd.  
  
 Jo. 
  
 59. Arbetslivets (o)synliga murar. Ju. 
  
 60. På tröskeln till lönearbete. Diskriminering,  
  
 exkludering och underord ning 
  
 av personer med utländsk bakgrund. Ju. 
  
 61. Asylförfarandet  
  
 – genomförandet av asylprocedur direktivet  
  
 i svensk rätt. UD. 
  
 62. Testa och öva i norra Sverige. Center i 
  
 Arvidsjaur. N. 
  
 63. Forensiska institutet. Ny myndighet för  
  
 kriminalteknik, rättsmedicin och rättspsykiatri.  
  
 Ju. 
  
 64. Internationella kasinon i Sverige. En utvärdering.  
  
 Fi. 
  
 65. Att ta ansvar för sina insatser.  
  
 Socialtjänstens stöd till våldsutsatta 
  
 kvinnor. S. 
  
 66. Hästtävlingar – på lika villkor. Jo. 
  
 67. Fritid till sjöss och i hamn. Förslag till  
  
 finansiering av service till sjöfolk. N. 
  
 68. Klenoder i tiden. En utredning om  
  
 samlingar kring scen och musik. U. 
  
 69. Uppföljning av kostnadsutjämningen 
  
 för kommunernas LSS-verksamhet. Fi. 
  
 70. Oinskränkt produktskydd för patent på 
  
 genteknikområdet. Ju. 
  
 Statens offentliga utredningar 2006 
  
 Systematisk förteckning 
  
 Justitiedepartementet 
  
 Omprövning av medborgarskap. [2] 
  
 Rattfylleri och sjöfylleri. [12] 
  
 Ny häkteslag. [17] 
  
 Att återta mitt språk. Åtgärder för att 
  
 stärka det samiska språket. [19] 
  
 Mediernas Vi och Dom. Mediernas  
  
 betydelse för den strukturella diskrimi neringen.  
  
 [21] 
  
 En sammanhållen diskrimineringslagstiftning.  
  
 Del 1+2, särtryck av sammanfatt ningen,  
  
 lättläst sammanfattning och  
  
 daisy. [22] 
  
 Är rättvisan rättvis? 
  
 Tio perspektiv på diskriminering av 
  
 etniska och religiösa minoriteter inom 
  
 rättssystemet. [30] 
  
 Om välfärdens gränser och det villkorade 
  
 medborgarskapet. [37] 
  
 Utbildningens dilemma 
  
 Demokratiska ideal och andrafierande  
  
 praxis. [40] 
  
 Jakten på makten. [46] 
  
 Ökade möjligheter till trafiknykterhets kontroller  
  
 vid gränserna. [47] 
  
 Diskrimineringens retorik. En studie av 
  
 svenska valrörelser 1988–2002. [52] 
  
 Partierna nominerar.  
  
 Exkluderingens mekanismer – etnicitet  
  
 och representation. [53] 
  
 Arbetslivets (o)synliga murar. [59] 
  
 På tröskeln till lönearbete. Diskriminering,  
  
 exkludering och underordning av  
  
 personer med utländsk bakgrund. [60] 
  
 Forensiska institutet. Ny myndighet för  
  
 kriminalteknik, rättsmedicin och rättspsykiatri.  
  
 [63] 
  
 Oinskränkt produktskydd för patent på 
  
 genteknikområdet. [70] 
  
 Utrikesdepartementet 
  
 Skyddsgrundsdirektivet och svensk rätt. 
  
 En anpassning av svensk lagstiftning till  
  
 EG-direktiv 2004/83/EG angående  
  
 flyktingar och andra skyddsbehövande.  
  
 [6] 
  
 Sverige som värdland för internationella 
  
 organisationer. [26] 
  
 Internationella sanktioner. [41] 
  
 Asylsökande barn med uppgivenhetssymtom  
  
 – trauma, kultur, asylprocess. [49] 
  
 Asylförfarandet  
  
 – genomförandet av asylprocedur direktivet  
  
 i svensk rätt. [61] 
  
 Försvarsdepartementet 
  
 Ny reglering om brandfarliga och explosiva  
  
 varor. [16] 
  
 Kustbevakningens personuppgiftsbehandling.  
  
 Integritet – Effektivitet.  
  
 [18] 
  
 Socialdepartementet 
  
 Detaljhandel med nikotinläkemedel. [15] 
  
 Avgift för matservice inom äldre- och 
  
 handikappomsorgen. [24] 
  
 Stöd till hälsobefrämjande tandvård. [27] 
  
 Teckenspråk och teckenspråkiga. 
  
 Kunskaps- och forskningsöversikt. [29] 
  
 Teckenspråk och teckenspråkiga.  
  
 Översyn av teckenspråkets ställning. [54] 
  
 Ansvarsfull servering – fri från diskri minering.  
  
 [56] 
  
 En bättre tillsyn av missbrukarvården. [57] 
  
 Att ta ansvar för sina insatser.  
  
 Socialtjänstens stöd till våldsutsatta 
  
 kvinnor. [65] 
  
 Finansdepartementet 
  
 Kontroll av varor vid inre gräns. [9] 
  
 Spel i en föränderlig värld. [11] 
  
 Tonnageskatt. [20] 
  
 Nya skatteregler för idrotten. [23] 
  
 Nya upphandlingsregler 2. [28] 
  
 Värdepapper och kontrolluppgifter. [35] 
  
 Bidragsbrott. [48] 
  
 En ny lag om värdepappersmarknaden. 
  
 +Författningsbilaga. [50] 
  
 Ny associationsrätt för försäkrings företag.  
  
 + Författningsförslag. [55] 
  
 Internationella kasinon i Sverige. En utvärdering.  
  
 [64] 
  
 Uppföljning av kostnadsutjämningen 
  
 för kommunernas LSS-verksamhet. [69] 
  
 Utbildnings- och kulturdepartementet 
  
 Skola  Samhälle. [1] 
  
 Studieavgifter i högskolan. [7] 
  
 Mångfald och räckvidd. [8] 
  
 Ett förnyat programkontor. [10] 
  
 Anställ unga! [31] 
  
 Den professionella orkestermusiken 
  
 i Sverige. [34] 
  
 För studenterna...  
  
 – om studentkårer, nationer och  
  
 särskilda studentföreningar. [36] 
  
 Vuxnas lärande. En ny myndighet. [38] 
  
 Plats på scen. [42] 
  
 Tänka framåt, men göra nu. Så stärker vi  
  
 barnkulturen. + Bilaga/rapport:  
  
 "Det ser lite olika ut..." En kartläggning 
  
 av den offentligt finansierade kulturen 
  
 för barn. [45] 
  
 Tillgänglighet, mobil TV samt vissa andra  
  
 radio- och TV-rättsliga frågor.  
  
 + Daisy. [51] 
  
 Klenoder i tiden. En utredning om  
  
 samlingar kring scen och musik. [68] 
  
 Jordbruksdepartementet 
  
 Djurskydd vid hästavel. [13] 
  
 Samernas sedvanemarker. [14] 
  
 Sanktionsavgift i stället för straff  
  
 – områdena livsmedel, foder och  
  
 djurskydd. [58] 
  
 Hästtävlingar – på lika villkor. [66] 
  
 Miljö- och samhällsbyggnadsdepartementet 
  
 Ett utvidgat miljöansvar. [39] 
  
 Översyn av atomansvaret. [43] 
  
 Näringsdepartementet 
  
 Stärkt konkurrenskraft och sysselsättning 
  
 i hela landet. [3] 
  
 Svenska partnerskap – en översikt. 
  
 Rapport 1 till Organisations utredningen  
  
 för regional tillväxt. [4] 
  
 Organisering av regional utvecklingspolitik  
  
 – balansera utveckling och förvaltning. 
  
 Rapport 2 till Organisationsutredning en  
  
 för regional tillväxt. [5] 
  
 Arbetslivsresurs.  
  
 Ett statligt ägt bolag efter sammanslag ning  
  
 av Samhall Resurs AB (publ) och 
  
 Arbetslivstjänster. [25] 
  
 God sed vid lönebildning – Utvärdering av  
  
 Medlingsinstitutet. [32] 
  
 Andra vägar att finansiera nya vägar. [33] 
  
 Bättre arbetsmiljöregler I. Samverkan,  
  
 utbildning, avtal m.m. [44] 
  
 Testa och öva i norra Sverige. Center i 
  
 Arvidsjaur. [62] 
  
 Fritid till sjöss och i hamn. Förslag till  
  
 finansiering av service till sjöfolk. [67]