Etikprövningslagstiftningen 
 – vissa ändringsförslag 
 Betänkande av Etikprövningsutredningen 
 Stockholm 2005 
 SOU 2005:78 
 SOU och Ds kan köpas från Washington kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Washington Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning. 
 Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm 
 Orderfax:  
 08-690 
  91 91 Ordertel:  
 08-690 
  91 90  
 E-post: 
  order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se 
 Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. 
 – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. 
 Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på 
 http://www.regeringen.se/remiss 
 Tryckt av XGS Grafisk Service 
 Stockholm 2005 
 ISBN  
 91-38-22426-7 
  
 ISSN  
 0375-250X 
  
 Till statsrådet Cook 
 Regeringen beslutade den 16 september 2004 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att se över vissa frågor om etikprövning av forskning. 
 Den 21 september 2004 förordnade dåvarande Chefen för Utbild- ningsdepartementet, statsrådet Östros, lagmannen Skinner till särskild utredare. 
 Den 19 oktober 2004 förordnades som sakkunniga i utredningen ämnessakkunniga Henderson, departementssekreteraren Winters och ämnesrådet Nielsen. Den 22 augusti 2005 ent- ledigades Winters och samma dag förordnades departements- sekreteraren Hampton som sakkunnig. 
 Som experter i utredningen förordnades den 19 oktober 2004 avdelningschefen Mckenzie, professorn Woodard, råd- mannen Nichols, juristen Thomas Resare, enhetschefen Clark och professorn Bowman. Den 26 oktober 2004 för- ordnades professorn Scott som expert. 
 Som sekreterare i utredningen anställdes fr.o.m. den 5 oktober 2004 hovrättsassessorn Griffin. 
 Utredningen, som har antagit namnet Etikprövningsutredningen, får härmed överlämna betänkandet Etikprövningslagstiftningen – vissa ändringsförslag (SOU 2005:78). 
 Utredningsuppdraget är härmed slutfört. 
 Uppsala i september 2005. 
 Skinner 
 /Anna Täcklind 
 Innehåll 
  
 Sammanfattning ................................................................ 
  
 11 
  
 Summary .......................................................................... 
  
 17 
  
 Författningsförslag ............................................................. 
  
 23 
  
 1 
  
 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om 
  
 etikprövning av forskning som avser människor ................... 
  
 23 
  
 2 
  
 Förslag till lag om ändring i personuppgiftslagen 
  
 (1998:204) ................................................................................ 
  
 27 
  
 3 
  
 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser 
  
 människor................................................................................. 
  
 28 
  
 4 
  
 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2003:616) med instruktion för regionala 
  
 etikprövningsnämnder............................................................. 
  
 29 
  
 1 
  
 Inledning................................................................... 
  
 33 
  
 1.1 
  
 Utredningens uppdrag............................................................. 
  
 33 
  
 1.2 
  
 Uppdragets genomförande...................................................... 
  
 33 
  
 1.3 
  
 Betänkandets disposition......................................................... 
  
 34 
  
 2 
  
 Bakgrund .................................................................. 
  
 35 
  
 3 
  
 Gällande rätt.............................................................. 
  
 37 
  
 3.1 
  
 Etikprövningslagen .................................................................. 
  
 37 
  
 5 
  
 Innehåll SOU 2005:78 
  
 3.2 
  
 Förordningar som reglerar etikprövningen m.m.................... 
  
 38 
  
 3.3 
  
 Direktiv 2001/20/EG ............................................................... 
  
 39 
  
 3.4 
  
 Andra regelverk ........................................................................ 
  
 39 
  
 4 
  
 Internationella förhållanden......................................... 
  
 41 
  
 4.1 
  
 Norge 
  
 ........................................................................................ 
  
 41 
  
 4.2 
  
 Danmark ................................................................................... 
  
 42 
  
 4.3 
  
 Finland ...................................................................................... 
  
 43 
  
 4.4 
  
 Storbritannien........................................................................... 
  
 44 
  
 4.5 
  
 Tyskland.................................................................................... 
  
 45 
  
 5 
  
 Forskningsbegreppet ................................................... 
  
 47 
  
 5.1 
  
 Forskningsbegreppet i ett nationellt perspektiv .................... 
  
 47 
  
 5.1.1 
  
 Forskning enligt etikprövningslagen ........................... 
  
 47 
  
 5.1.2 
  
 Forskning enligt personuppgiftslagen ......................... 
  
 50 
  
 5.1.3 
  
 Forskning enligt sekretesslagen ................................... 
  
 51 
  
 5.1.4 
  
 Forskning enligt skattelagstiftningen .......................... 
  
 52 
  
 5.2 
  
 OECD....................................................................................... 
  
 54 
  
 5.3 
  
 Överväganden och förslag ....................................................... 
  
 55 
  
 6 
  
 Etikprövningslagens omfattning.................................... 
  
 57 
  
 6.1 
  
 Etikprövning enligt 3 och 4 §§ etikprövningslagen................ 
  
 58 
  
 6.1.1 
  
 Forskning och information .......................................... 
  
 58 
  
 6.1.2 Forskning och fysiska ingrepp m.m. ........................... 
  
 62 
  
 6.1.3 
  
 Information och samtycke ........................................... 
  
 63 
  
 6.1.4 
  
 Straffbestämmelsen....................................................... 
  
 65 
  
 6.2 
  
 Rådgivande yttrande................................................................. 
  
 65 
  
 6.3 
  
 Synpunkter från Vetenskapsrådet och enskilda forskare....... 
  
 65 
  
 6.4 
  
 Överväganden och förslag ....................................................... 
  
 66 
  
 6.4.1 Bestämmelsen i 3 § etikprövningslagen ....................... 
  
 67 
  
 6.4.2 Bestämmelsen i 4 § etikprövningslagen ....................... 
  
 72 
  
 6.4.3 
  
 Obligatorisk prövning .................................................. 
  
 74 
  
 6 
  
 SOU 2005:78 Innehåll 
  
 6.4.4 
  
 Frivillig prövning .......................................................... 
  
 74 
  
 7 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska 
  
 läkemedelsprövningar ................................................. 
  
 77 
  
 7.1 
  
 Etikprövningsnämndernas handläggning ............................... 
  
 77 
  
 7.1.1 
  
 Gällande rätt.................................................................. 
  
 77 
  
 7.1.2 
  
 Ansökan om etikprövning ........................................... 
  
 80 
  
 7.2 
  
 Läkemedelsverkets handläggning............................................ 
  
 85 
  
 7.2.1 
  
 Gällande rätt.................................................................. 
  
 85 
  
 7.2.2 
  
 Ansökan om läkemedelsprövning ............................... 
  
 89 
  
 7.3 
  
 Behovet av en gemensam handläggning ................................. 
  
 92 
  
 7.3.1 
  
 En gemensam ansökan ................................................. 
  
 92 
  
 7.3.2 
  
 Ett samordningsförfarande .......................................... 
  
 94 
  
 7.3.3 
  
 Samråd mellan Vetenskapsrådet och 
  
 Läkemedelsverket ......................................................... 
  
 95 
  
 7.3.3.1Information och samtycke i etikprövningslagen 
  
 och läkemedelslagen ..................................................... 
  
 95 
  
 7.3.3.2Samtycke om personen är under 18 år ........................ 
  
 96 
  
 7.3.3.3När samtycke inte kan inhämtas på grund av 
  
 sjukdom m.m. ............................................................... 
  
 97 
  
 7.3.3.4Pågående förslag om förändringar i 
  
 etikprövningslagen och läkemedelslagen .................... 
  
 98 
  
 7.3.3.5Överväganden och förslag............................................ 
  
 98 
  
 7.3.4 
  
 Handläggningstider .................................................... 
  
 100 
  
 8 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna...... 
  
 101 
  
 8.1 
  
 Utseende av representanter genom elektorsförfarande....... 
  
 102 
  
 8.2 
  
 Utseende av nämndemän och jurymän vid domstol............ 
  
 104 
  
 8.2.1 Nämndemän vid allmän domstol............................... 
  
 104 
  
 8.2.2 
  
 Nämndemän vid förvaltningsdomstol....................... 
  
 105 
  
 8.2.3 
  
 Framtidens nämndemän............................................. 
  
 105 
  
 8.2.4 Jury vid allmän domstol ............................................. 
  
 106 
  
 8.3 
  
 Utseende av ledamöter i nämnder under regeringen............. 
  
 106 
  
 8.3.1 
  
 Allmänt........................................................................ 
  
 106 
  
 8.3.2 
  
 Djurförsöksetiska nämnderna.................................... 
  
 107 
  
 8.4 
  
 Överväganden och förslag..................................................... 
  
 108 
  
 7 
  
 Innehåll SOU 2005:78 
  
 8.4.1 
  
 Rekrytering av ledamöter och ersättare..................... 
  
 109 
  
 8.4.2 
  
 Förordnande av ledamöter och ersättare................... 
  
 112 
  
 8.4.3 
  
 Behörighetsregler ........................................................ 
  
 114 
  
 8.4.4 
  
 Antalet ledamöter och ersättare................................. 
  
 115 
  
 8.4.5 
  
 Centrala etikprövningsnämnden................................ 
  
 116 
  
 9 
  
 Stamcellsforskning ................................................... 
  
 117 
  
 9.1 
  
 Gällande rätt ........................................................................... 
  
 117 
  
 9.2 
  
 Underrättelseskyldigheter till myndigheter ......................... 
  
 118 
  
 9.3 
  
 Överväganden och förslag ..................................................... 
  
 119 
  
 10 
  
 Övriga frågor ............................................................ 
  
 121 
  
 10.1 
  
 Bekräftelse av ett tidigare godkännande ............................... 
  
 121 
  
 10.1.1 Gällande rätt ................................................................ 
  
 121 
  
 10.1.2 Synpunkter från Uppsala universitet ......................... 
  
 121 
  
 10.1.3 Överväganden och förslag .......................................... 
  
 122 
  
 10.2 
  
 Biverkningsrapportering ........................................................ 
  
 123 
  
 10.2.1 Gällande rätt ................................................................ 
  
 123 
  
 10.2.2 Synpunkter från LIF ................................................... 
  
 124 
  
 10.2.3 Överväganden och förslag .......................................... 
  
 124 
  
 10.3 
  
 Vetenskapsrådet ..................................................................... 
  
 125 
  
 10.3.1 Närmare om Vetenskapsrådet.................................... 
  
 125 
  
 10.3.2 Vetenskapsrådets nya uppgifter ................................. 
  
 126 
  
 11 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag......................... 
  
 129 
  
 11.1 
  
 Allmänt ................................................................................... 
  
 129 
  
 11.2 
  
 Ekonomiska konsekvenser .................................................... 
  
 129 
  
 11.2.1 Verksamheten i etikprövningsnämnderna................. 
  
 130 
  
 11.2.2 Etikprövningslagens utvidgade 
  
 tillämpningsområde .................................................... 
  
 131 
  
 11.2.3 Vetenskapsrådets nya uppgifter ................................. 
  
 133 
  
 11.2.4 Utredningens förslag .................................................. 
  
 133 
  
 11.3 
  
 Ikraftträdande......................................................................... 
  
 133 
  
 8 
 SOU 2005:78 Innehåll 
  
 12 
  
 Behovet av fortsatt översyn........................................ 
  
 135 
  
 12.1 
  
 Inledning................................................................................. 
  
 135 
  
 12.2 
  
 Etikprövningens geografiska omfattning ............................. 
  
 135 
  
 12.3 
  
 Sekretess ................................................................................. 
  
 136 
  
 12.4 
  
 Databaser ................................................................................ 
  
 137 
  
 12.5 
  
 Organisatorisk översyn ......................................................... 
  
 138 
  
 13 
  
 Författningskommentar ............................................. 
  
 141 
  
 13.1 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om 
  
 etikprövning av forskning som avser människor ................. 
  
 141 
  
 13.2 
  
 Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen 
  
 (1998:204) .............................................................................. 
  
 144 
  
 Bilagor 
  
 1 
  
 Kommittédirektiv 2004:111 .................................................. 
  
 145 
  
 2 
  
 Ansökningsblanketter ........................................................... 
  
 155 
  
 9 
 Sammanfattning 
 Uppdraget 
 Utredningens uppgift har varit att se över vissa frågor i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, EPL. I uppdraget har ingått att överväga huruvida lagens tillämpnings- område bör utvidgas, att göra en översyn av etikprövningsnämnder- nas och Läkemedelsverkets handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar, att föreslå en lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna samt att följa upp etikprövningsnämndernas rutiner för handlägg- ning av ärenden om forskning som inbegriper äggdonation. Utred- ningen har också haft att undersöka om det uppkommit några sär- skilda olägenheter ur handläggningssynpunkt vid tillämpningen av EPL respektive med de förordningar som reglerar etikprövningen och om så är fallet föreslå förändringar. 
 Etikprövningslagens omfattning 
 EPL är tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. Lagen gäller även för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på bio- logiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa. Vidare gäller lagen också för forskning som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke och som avser känsliga personuppgifter enligt personupp- giftslagen (1998:204), PUL, eller personuppgifter om lagöverträdel- ser m.m. 
 Lagens tillämpningsområde täcker – som ovan sagts – forskning vars metod syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt och således inte de situationer då den enskilde forskaren 
 11 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 kan förutse att metoden kan komma att skada forskningspersonen, men då detta inte är forskarens avsikt. Lagen omfattar inte heller forskning som innefattar behandling av personuppgifter i de ovan uppräknade fallen om forskningspersonen har gett sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Forskning på de nu nämnda områdena är känslig och behandlingen innebär en uppenbar risk för kränk- ningar av den personliga integriteten. Det är dessutom av intresse för den enskilde forskaren att få dylika forskningsprojekt etikprövade. 
 Utredningen föreslår därför att lagen utvidgas till att omfatta krav på etikprövning dels vid behandling av känsliga personuppgifter enligt PUL, oavsett om forskningspersonen lämnat sitt samtycke eller inte, dels om forskning utförs enligt en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen. 
 I förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikpröv- ningsnämnder återfinns regler om s.k. rådgivande yttranden. Yttran- dena utfärdas av etikprövningsnämnderna efter ansökan från forsk- ningshuvudmannen och är frivilliga. För att ge prövningen en ökad tyngd föreslår utredningen att bestämmelserna härom tas in i EPL under benämningen frivillig prövning. Lagen skall gälla i tillämpliga delar för den frivilliga prövningen. 
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
 En klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenska- per, s.k. klinisk läkemedelsprövning, kräver i dag dels en prövning hos den regionala etikprövningsnämnden, dels en prövning hos Läkemedelsverket. 
 Utredningen har undersökt förutsättningarna för att skapa en ordning där sökanden endast lämnar in en ansökan. Läkemedels- verkets blankett har utformats i  
 EU-kommissionens 
  riktlinjegrupp och används av alla  
 EU-medlemsstater. 
  Utredningen har därför funnit att det skulle vara olyckligt att ändra den blanketten. Etikprövnings- nämndernas blankett har utformats av Vetenskapsrådet och kan utan svårigheter ändras. Vid en närmare genomgång av om Läkemedels- verkets blankett kan användas även för etikprövningsansökans del har utredningen funnit att det saknas åtskilligt i Läkemedelsverkets blankett. Några bärande skäl för att låta sökande till etikprövnings- nämnderna fylla i Läkemedelsverkets blankett för att därefter lämna en omfattande kompletteringsbilaga har utredningen inte funnit. 
 12 
  
 SOU 2005:78 
  
 Sammanfattning 
  
 Utredningen föreslår därför att de båda myndigheternas parallella ansökningsblanketter skall behållas. 
 Några fördelar med att införa ett samordningsförfarande genom vilken de båda ansökningsblanketterna lämnas in och lämnas ut från samma adress har inte heller kunnat anges varför utredningen inte heller föreslår något sådant förslag. 
 Det har emellertid framkommit att det finns ett behov av sam- ordning mellan Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna rörande bl.a. information och samtycke vid kliniska läkemedelspröv- ningar. Utredningen föreslår därför att samråd bör ske mellan Läke- medelsverket och Vetenskapsrådet för att nå ökad enhetlighet i så- dana frågor. 
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
 En regional etikprövningsnämnd består av en ordförande, tio leda- möter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som före- träder allmänna intressen. För varje ledamot utses även en ersättare. Regeringen utser i dag samtliga ledamöter och ersättare i de regio- nala etikprövningsnämnderna (590 personer). Det är ett tungt ansvar för regeringen att utse så många representanter. 
 Ordföranden och dess ersättare i de regionala etikprövnings- nämnderna bör även framgent utses av regeringen. För att avlasta regeringen från uppgiften att förordna övriga ledamöter och ersättare föreslår utredningen att dessa i stället bör utses av Vetenskapsrådet efter förslag från universitet och landsting/regioner. Förordnandena bör gälla för en tid av tre år. 
 Förslag på lämpliga personer med vetenskaplig kompetens bör lämnas av de universitet där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier – efter samråd med de lärosäten som finns inom re- spektive nämnds upptagningsområde. Förslag på lämpliga personer som företräder allmänna intressen kan lämnas av olika intressenter till landstingen/regionerna där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier. Därutöver bör landstinget/regionen där de regio- nala etikprövningsnämnderna har sina kanslier – efter samråd med övriga landsting/regioner inom respektive nämnds upptagnings- område – lämna förslag på lämpliga personer. 
 Regeringen bör även fortsättningsvis utse ledamöter och ersättare till Centrala etikprövningsnämnden. 
 13 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 Stamcellsforskning 
 För att få utföra forskning som inbegriper äggdonation krävs ett godkännande hos en regional etikprövningsnämnd. Något krav på tillstånd från Socialstyrelsen finns inte i dylika fall. Eftersom forsk- ning av nu nämnt slag är av etiskt känslig karaktär och information om sådana forskningsprojekt bör följas upp centralt, föreslår utred- ningen att de regionala etikprövningsnämnderna skall underrätta Socialstyrelsen om etikprövning skett av sådan forskning. Veten- skapsrådet bör genom föreskrifter utfärda riktlinjer för hur etikpröv- ningsnämndernas beslut skall utformas för att möjliggöra databe- handling. 
 Övriga frågor 
 Forskningsbegreppet 
 I EPL anges att forskning är vetenskaplig forskning samt utvecklings- arbete på vetenskaplig grund. Lagen ger ingen egentlig vägledning för tolkning av begreppet. Till bilden hör att lagens definition inne- håller ett cirkelresonemang i det att det begrepp som skall förklaras med definitionen ingår i förklaringen. Utredningen föreslår därför att lagens definition ändras på så sätt att med forskning skall förstås vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Därmed finns även överensstämmelse med OECD:s definition av forskningsbe- greppet i det att med forskning avses grundforskning, tillämpad forskning och utvecklingsarbete. 
 Bekräftelse av ett tidigare godkännande 
 Ett forskningsprojekt som faller in under EPL prövas vid ett till- fälle av en etikprövningsnämnd. Sedan tillstånd lämnats sker inte någon ytterligare prövning om det inte blir fråga om en ändring i forskningsprojektet. Godkännandet upphör att gälla om forskningen inte har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om god- kännande vann laga kraft. 
 Svenska universitet är i hög grad beroende av externa medel för forskning. För universitet med framstående medicinsk och biologisk forskning är amerikanska finansiärer en alltmer betydelsefull in- komstkälla. De amerikanska myndigheterna ställer strikta formella 
 14 
  
 SOU 2005:78 
  
 Sammanfattning 
  
 krav på mottagande av forskningsmedel när det gäller etisk pröv- ning av forskning. Bland annat krävs att projekt som finansieras med federala medel skall genomgå etisk granskning minst en gång per år. Om dessa krav inte uppfylls har finansiären rätt att återkalla be- viljade bidrag. 
 För att svenska universitet inte skall riskera att gå miste om forskningsbidrag från utländska finansiärer föreslår utredningen att det införs en möjlighet att genom en frivillig prövning begära en be- kräftelse av ett tidigare godkänt forskningsprojekt hos en regional etikprövningsnämnd. 
 Biverkningsrapportering 
 I  
 EG-direktivet 
  om god klinisk sed vid kliniska prövningar av human- läkemedel finns regler för rapportering av allvarliga biverkningar, s.k. SUSAR. I direktivet anges bl.a. att sponsor en gång per år skall rap- portera alla misstankar om allvarliga och oförutsedda biverkningar som har uppkommit till varje medlemsstats etikkommitté, i Sverige benämnd etikprövningsnämnd. I Sverige saknar etikprövningsnämn- derna någon befogenhet att återkalla ett tidigare lämnat godkännande. 
 Utredningen anser att det nuvarande systemet där sponsor skall skicka biverkningsrapporter till etikprövningsnämnderna saknar egentligt syfte. Biverkningsrapporterna föreslås därför endast över- sändas till Läkemedelsverket, som skall granska dessa utifrån verkets perspektiv. En föreskrift härom bör införas i Läkemedelsverkets författningssamling. 
 Konsekvenser av utredningens förslag 
 Utredningens förslag innebär att Vetenskapsrådet får utökade arbets- uppgifter. För att finansiera dessa – och en del av det ekonomiska underskott som verksamheten har – bör de lägsta avgifterna höjas. 
 Framtida översynsbehov 
 I samband med utredningens översyn av EPL har det framkommit att det kan finnas ett fortsatt översynsbehov med avseende på se- kretess, vissa forskningsdatabaser samt etikprövningsnämndernas 
 15 
  
 Sammanfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 organisation. Det finns vidare anledning att följa vissa frågor som har samband med EPL:s geografiska omfattning. 
 16 
 Summary 
 The assignment 
 The Inquirys assignment has been to examine certain issues in the Act concerning the Ethical Review of Research involving Humans (2003:460) (the Ethical Review Act). The assignment has included considering Sullivan of the Act should be enlarged, making an examination of the processing by the ethical review boards and the Medical Products Agency of applications relating to clinical trials of medicinal products, proposing suitable procedures for appointing members and alternates to the ethical review boards, and following up on the routines of the ethical review boards for processing matters relating to research involving egg donation. The Inquiry has also had to investigate West particular difficulties, from a processing point of view, have arisen in applying the Act or with the ordinances that regulate ethical review, and if so, to propose changes. 
 Scope of the Ethical Review Act 
 The Ethical Review Act applies to research that involves a physical intervention or is conducted according to a method that is intended to affect a human being physically or mentally. The Act also applies to research involving a physical intervention affecting a deceased person or concerning studies of biological material that has been taken from a living or deceased person and can be traced to that person. In addition, the Act applies to research that is conducted without the express consent of the individual and that involves dealing with sensitive personal data as defined by the Personal Data Act (1998:204), or personal data concerning offences against the law, or similar information. 
 17 
  
 Summary 
  
 SOU 2005:78 
  
 The scope of the Act – as stated Landry – encompasses research that uses methods intended to affect the person who is the subject of the research physically or mentally. Hence it does not cover situations in which the individual researcher can foresee that the method concerned may harm the research subject, although this is not the intention of the researcher. Nor does the Act encompass research involving processing of personal data in the cases listed Boyd subject has given his or her express consent to such processing. Research in the areas now mentioned is sensitive and such processing Armstrong an obvious risk of violations of personal integrity. It is, moreover, in the interest of the individual researcher to have such research projects subjected to ethical review. 
 The Inquiry therefore proposes that the Act is enlarged to include a requirement for ethical review, first, in cases involving processing of sensitive personal data as defined by the Personal Data Act, irrespective of whether the research subject has given Mendoza or not, and, second, in cases where research is conducted according to a method that Armstrong an obvious risk of harming the research subject. 
 The Ordinance concerning the Duties of Regional Ethical Review Boards (2003:616) contains regulations on advisory opinions. Ortiz opinions are issued by the ethical review boards upon request from the responsible research body and are optional. In order to give the review increased weight, the Inquiry proposes that the relevant pro- visions are incorporated in the Ethical Review Act and are there designated optional review. Edwards appropriate, the Act shall apply to optional review. 
 Processing of applications concerning clinical trials of medicinal products 
 A clinical study of the characteristics of a medicinal product using human subjects (a clinical trial of a medicinal product) currently requires both a review by the regional ethical review board and con- sideration by the Medical Products Agency. 
 The Inquiry has examined the possibility of creating a system in which the applicant only submits one application. The application form used by the Medical Products Agency has Johnson guidelines group and is used by all EU Member States. The Inquiry therefore considers that it would be 
 18 
  
 SOU 2005:78 
  
 Summary 
  
 unfortunate to change the form. The form used by the ethical review boards has been drawn up by the Swedish Research Council and there is no difficulty in changing it. After closer examination of whether it is possible to use the Medical Products Agency form for the purposes of the ethical review application Pruitt, the Inquiry has found that there are a number of points missing in the Medical Products Agency form. The Inquiry has not found any convincing grounds to require researchers applying to the ethical review boards to fill in the Medical Products Agency form and then submit an extensive supplementary appendix. The Inquiry therefore proposes that the parallel application forms used by the two authorities should both be retained. 
 Roberts, as it has not Olson to specify any advantages of introducing a coordination procedure under which the two application forms would be submitted to and issued from the same address, the Inquiry does not propose any such scheme. 
 It has, however, become apparent that there is a need for co- ordination between the Medical Products Agency and the ethical review boards regarding information and consent to clinical trials, Thomas other matters. The Inquiry therefore proposes that there should be consultation between the Medical Products Agency and the Swedish Research Council so as to bring about increased consistency in such issues. 
 Members and alternates on ethical review boards 
 A regional ethical review board consists of a chair, ten scientifically qualified members and five members representing the public interest. An alternate is appointed for each member. At present the Govern- ment appoints all members and alternate members of the regional ethical review boards (590 people). It is a heavy responsibility for the Government to appoint so many representatives. 
 The chairs of the regional ethical review boards and their alternates should continue to be appointed by the Government. In order to relieve the Government of the task of nominating the other members and alternate members, the Inquiry proposes that they should instead be appointed by the Swedish Research Council following proposals from universities and county Lewis/regions. Appointments shall be for a period of three years. 
 19 
  
 Summary 
  
 SOU 2005:78 
  
 Proposals of suitable people with scientific Benitez be presented by the universities at which the regional ethical review boards have their secretariat, following consultation with the higher education institutions in the geographical area covered by the board. Proposals of suitable people to represent the public interest can be delivered by different stakeholders to the county councils/regions in which the regional ethical review boards have their secretariat. In addition, the county council/region in which the regional ethical review boards have their Meyer present Webb, following consultation with other county Lewis/regions in the geographical area covered by the board. 
 The Government should continue to appoint the members and alternates on the Central Ethical Review Board. 
 Stem cell research 
 The approval of a regional ethical review board is required to con- duct research that Jefferson donation. No permission from the National Board of Health and Welfare is required in such cases. As this type of research is ethically sensitive and information about such research projects should be followed up at central level, the Inquiry proposes that the regional ethical review boards should be obliged to inform the National Board of Health and Welfare Morris research has been subjected to ethical review. The Swedish Research Council should issue regulations containing guidelines on how decisions by the ethical review boards should be formulated so as to facilitate data processing. 
 Other matters 
 The concept of research 
 The Ethical Review Act defines research as scientific research plus development work on a scientific basis. The Act gives no real guidance for interpreting the concept. Moreover, the definition given in the Act is circular, in that the concept to be explained is included in the explanation. The Inquiry therefore proposes a change in the definition given in the Act so that research is to be understood as a systematic scientific search for new knowledge. This will bring the definition into line with the OECD definition of the concept of 
 20 
  
 SOU 2005:78 
  
 Summary 
  
 research, since research will then refer to basic research, applied research and development work. 
 Confirmation of previous approval 
 A research project that falls under the Ethical Review Act is examined on a single occasion by an ethical review board. Once permission has Ingram given, no further examination occurs unless there is a question of a change in the research project. Approval lapses if research has not begun by at most two years after the approval decision came into force. 
 Swedish universities are highly dependent on external funds for research. For universities with outstanding medical and biological research, American financing is an increasingly important source of income. The US authorities have strict formal requirements for receiving research funds in terms of ethical review of research projects. For instance, a project financed by federal funds is required to under- go ethical scrutiny at least once a year. If these requirements are not fulfilled, the funding provider is entitled to cancel any grants approved. 
 In order to protect Swedish universities from the risk of losing research grants from foreign sources, the Inquiry proposes the intro- duction of a possibility to request confirmation of a previously approved research project by means of an optional review by a regional ethical review board. 
 Reporting of adverse reactions 
 The European Directive on good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use includes regu- lations on reporting serious adverse reactions (SUSARs). The Directive states, for example, that once a year the sponsor must report all suspected serious unexpected adverse reactions that have occurred to the ethics committee in each Member State (in Sweden, the ethical review board). In Sweden the ethical review boards have no power to revoke approval once it has Ingram given. 
 The Inquiry considers that the present system requiring sponsors to send reports on adverse reactions to the ethical review boards serves no real purpose. It is therefore proposed that the reports on 
 21 
  
 Summary 
  
 SOU 2005:78 
  
 Luna only be sent to the Medical Products Agency for examination from its point of view. A regulation to this effect should be introduced in the statute book of the Medical Products Agency 
 Consequences of the Inquirys proposals 
 The Inquirys proposals will lead to augmented duties for the Swedish Research Council. In order to finance this – and some of the financial deficit the operations incur – the minimum fees should be raised. 
 Need for future review 
 In connection with the Inquirys review of the Ethical Review Act, it has become apparent that there may be a continued need for review as regards secrecy, certain research databases and the organisation of the ethical review boards. There is also reason to keep an eye on certain issues associated with the geographical coverage of the Ethical Review Act. 
 22 
 Författningsförslag 
  
 1 
  
 Förslag till 
  
 lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 
 Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor 
 dels att nuvarande 3 och 4 §§ skall betecknas 3 a § och 3 b §, 
 dels att 2, 3 a, 3 b, 6, 10, 13, 14 och 25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det införs en ny paragraf, 4 §, av följande lydelse, 
 dels att det i lagen närmast före 3 a § respektive 4 § införs nya rubriker av följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 2 § 
 I denna lag avses med 
 forskning: vetenskaplig forsk- forskning: vetenskapligt systema- ning samt utvecklingsarbete på tiskt sökande efter ny kunskap, vetenskaplig grund, 
 forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juri- disk person i vars verksamhet forskningen utförs, och forskningsperson: en levande människa som forskningen avser. 
  
 Obligatorisk prövning 
  
 3 § 
  
 3 a § 
  
 Denna lag skall tillämpas på forskning som innefattar behandling av 1. känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen 
 (1998:204), eller 
 23 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2005:78 
  
 2. 
  
 personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar 
  
 i 
  
 brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa fri- hetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen, 
  
 om forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. 
  
 4 § 
  
 3 b § 
  
 Utöver vad som följer av 3 § 
  
 Utöver vad som följer av 3 a § 
  
 skall lagen tillämpas på forskning 
  
 skall lagen tillämpas på forskning 
  
 som 
  
 som 
  
 1. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, 
  
 2. utförs enligt en metod som 
  
 2. utförs enligt en metod som 
  
 syftar till att påverka forsknings- 
  
 syftar till att påverka forsknings- 
  
 personen fysiskt eller psykiskt, 
  
 personen fysiskt eller psykiskt 
  
 eller som innebär en uppenbar risk 
  
 att skada forskningspersonen, 
  
 3. 
  
 avser studier på biologiskt material som har tagits från en levan- de människa och kan härledas till denna människa, 
  
 4. 
  
 innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller 
  
 5. 
  
 avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna män- niska. 
  
 Frivillig prövning 
  
 4 § 
  
 Forskning som avser människor 
  
 och som inte omfattas av 3 a och 
  
 3 b §§ får prövas i tillämpliga 
  
 delar enligt bestämmelserna i  
 1–2, 
  
 6–12 
  och  
 16–37 
  §§. 
  
 6 § 
  
 Forskning som avses i  
 3–5 
  §§ 
  
 Forskning som avses i 3 a, 3 b 
  
 får utföras bara om den har god- 
  
 och 5 §§ får utföras bara om den 
  
 känts vid en etikprövning. Ett 
  
 har godkänts vid en etikprövning. 
  
 godkännande får förenas med 
  
 Ett godkännande får förenas med 
  
 villkor. Ett godkännande skall av- 
  
 villkor. Ett godkännande skall av- 
  
 se ett visst projekt eller en del av 
  
 se ett visst projekt eller en del av 
  
 ett projekt eller en på något lik- 
  
 ett projekt eller en på något lik- 
  
 24 
  
 25 
  
 Vid forskning som avses i 3 a § och där samtycke krävs och vid forskning som avses i 3 b §  
  
 1–3 
  
  skall bestämmelserna i  
  
 16–22 
  
  §§ om information och samtycke tillämpas. För forskning som av- ses i 3 b § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författ- ning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 3 b §  
  
 1–3, 
  
  skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen. 
  
 Vid forskning som avses i 3 b § 4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation 
  
 SOU 2005:78 Författningsförslag 
  
 nande sätt bestämd forskning. 
  
 nande sätt bestämd forskning. 
  
 Forskningen får innefatta be- 
  
 Forskningen får innefatta be- 
  
 handling av sådana personupp- 
  
 handling av sådana personupp- 
  
 gifter som avses i 3 § bara om 
  
 gifter som avses i 3 a § bara om 
  
 behandlingen har godkänts vid 
  
 behandlingen har godkänts vid 
  
 etikprövningen. 
  
 etikprövningen. 
  
 Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har bör- jat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. 
 Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. 
 10 § 
 Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forsknings- personers hälsa, säkerhet och personliga integritet. 
  
 Behandling av personuppgifter 
  
 Behandling av personuppgifter 
  
 som avses i 3 § får godkännas 
  
 som avses i 3 a § får godkännas 
  
 bara om den är nödvändig för att 
  
 bara om den är nödvändig för att 
  
 forskningen skall kunna utföras. forskningen skall kunna utföras. 
 13 § Vid forskning som avses i 4 § 
  
 1–3skall 
  bestämmelserna i  
 16–22§§ 
  om information och samtycke tillämpas. För forskning som av- ses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författ- ning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 4 §  
 1–3, 
  skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen. 
 Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation 
  
 Ordförande och ersättare för ordföranden utses av regeringen. Övriga ledamöter och ersättare ut- ses av Vetenskapsrådet. Veten- skapsrådets beslut får inte över- klagas. 
  
 Samtliga ledamöter och ersättare utses för tre år. 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2005:78 
  
 m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i den här lagen. 
 m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i den här lagen. 
 14 § 
  
 Forskning som avses i 4 § får 
  
 Forskning som avses i 3 a § och 
  
 godkännas bara om det kan för- 
  
 där samtycke krävs och forskning 
  
 utsättas att tillämpliga bestäm- 
  
 som avses i 3 b § får godkännas 
  
 melser om information och sam- 
  
 bara om det kan förutsättas att 
  
 tycke kommer att följas eller om 
  
 tillämpliga bestämmelser om in- 
  
 förutsättningarna för forskning 
  
 formation och samtycke kommer 
  
 utan samtycke i  
 20–22 
  §§ är upp- 
  
 att följas eller om förutsättning- 
  
 fyllda. 
  
 arna för forskning utan sam- 
  
 tycke i  
 20–22 
  §§ är uppfyllda. 
  
 Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forsk- ningshuvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etik- prövningen. 
 25 § 
 En regional nämnd skall vara indelad i två eller flera avdelningar. En avdelning skall pröva ärenden inom vissa forskningsområden. 
 En avdelning skall bestå av ordförande och femton övriga leda- möter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompe- tens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. 
 Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid. 
 Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006. 
 26 
  
 SOU 2005:78 
  
 Författningsförslag 
  
 2 
  
 Förslag till 
  
 lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) 
 Härigenom föreskrivs ifråga om personuppgiftslagen (1998:204) att 21 § skall ha följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 21 § 
 Det är förbjudet för andra än myndigheter att behandla person- uppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brott- mål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsbe- rövanden. 
 Personuppgifter som avses i första stycket får behandlas för forskningsändamål av andra än myndigheter om behandlingen godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 
 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från förbudet första stycket. 
 Regeringen får i enskilda fall besluta om undantag från förbudet i första stycket. Regeringen får överlåta åt tillsynsmyndighet att fatta sådana beslut. 
 Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006. 
 27 
  
 Den regionala etikprövnings- nämnd som har prövat en ur- sprunglig ansökan skall även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande eller en bekräftelse av ett tidigare godkännande. Detta gäller även om den Centrala etikprövnings- nämnden prövat den ursprung- liga ansökan. 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2005:78 
  
 3 
  
 Förslag till 
  
 förordning om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor 
 Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor att 4 och 10 §§ skall ha följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 4 § Den regionala etikprövnings- 
 nämnd som har prövat en ur- sprunglig ansökan skall även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Detta gäller även om den Cen- trala etikprövningsnämnden prö- vat den ursprungliga ansökan. 
 10 § 
 En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut ersättning för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter skall bestäm- melserna i  
 11–14 
  §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas. 
  
 Av 
  
 14 § 
  
 förordningen 
  
 (2003:616) med 
  
 instruktion för 
  
 regionala 
  
 etikprövningsnämnder 
  
 framgår det att nämnden har rätt att ta ut ersättning för rådgivande yttrande. 
 Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2006. 
 28 
  
 29 
  
 De universitet som anges i 6 § skall lämna förslag till Veten- skapsrådet på ledamöter och er- sättare med vetenskaplig kom- petens för den regionala etik- prövningsnämnd som har kansli vid universitetet. Innan förslag lämnas skall varje universitet samråda med lärosäten inom respektive nämnds upptagnings- område enligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. 
  
 Landsting och regioner på de orter där de regionala nämnderna har sitt kansli skall lämna förslag till Vetenskapsrådet på ledamöter och ersättare som företräder all- männa intressen. Innan förslag lämnas skall varje landsting eller region samråda med övriga landsting eller regioner inom respektive nämnds upptagnings- område. 
  
 SOU 2005:78 
  
 Författningsförslag 
  
 4 
  
 Förslag till 
  
 förordning om ändring i förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder 
 Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder 
 dels att 2 och 3 §§ skall upphöra att gälla, 
 dels att rubriken närmast 2 § skall upphöra att gälla, dels att 10, 15 och 16 §§ skall ha följande lydelse, 
 dels att det införs en ny paragraf, 14 a §, av följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 10 § De universitet som anges i 6 § 
 skall lämna förslag till regering- en på ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens för den regionala etikprövnings- nämnd som har kansli vid uni- versitetet. Innan förslag lämnas skall varje universitet samråda med lärosäten inom respektive nämnds upptagningsområde en- ligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. 
  
 Av 10 och 11 §§ förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor framgår att nämnden har rätt att ta ut ersättning för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 
  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2005:78 
  
 14 a § 
 En etikprövningsnämnd skall inom en vecka till Socialstyrelsen sända kopia av beslut om godkänd etikprövning av forskning som inbegriper ägg- donation. 
 15 § 
 En regional etikprövnings- nämnd har rätt att ta ut ersätt- ning för sådana rådgivande yttranden som anges i 2 §. Nämnden skall tillämpa de av- gifter som anges i bilaga 2 till för- ordningen (2003:615) om etik- prövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter skall bestämmelserna i  
 11–13 
  §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas. 
 Av 10 och 11 §§ förordningen om etikprövning av forskning som avser människor framgår att nämnden har rätt att ta ut ersätt- ning för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor. 
  
 16 § 
  
 Bestämmelser 
  
 om 
  
 överkla- 
  
 Bestämmelser om överklagan- 
  
 gande 
  
 finns i 
  
 36 § lagen 
  
 de finns i 36 § lagen (2003:460) 
  
 (2003:460) om etikprövning av 
  
 om etikprövning av forskning 
  
 forskning som avser människor. 
  
 som avser människor. I övrigt 
  
 Ett rådgivande yttrande får inte 
  
 gäller om överklagande 35 § 
  
 överklagas. Beslut om an- 
  
 verksförordningen (1995:1322). 
  
 sökningsavgift i ärenden om råd- 
  
 givande 
  
 yttrande 
  
 får 
  
 överklagas 
  
 till Centrala 
  
 etikprövnings- 
  
 nämnden. I övrigt gäller om 
  
 30 
  
 SOU 2005:78 
  
 Författningsförslag 
  
 överklagande 35 § verksförord- ningen (1995:1322). 
 Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2006. 
 31 
 1 Inledning 
  
 1.1 
  
 Utredningens uppdrag 
  
 Regeringen beslutade den 16 september 2004 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag se över lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, EPL. 
 Utredaren skall undersöka om EPL:s tillämpningsområde bör ut- vidgas. Utredaren skall även göra en översyn av etikprövningsnämn- dernas och Läkemedelsverkets handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar. Dessutom skall utredaren före- slå en lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna samt göra en uppföljning av etikpröv- ningsnämndernas rutiner för handläggning av ärenden om forsk- ning som inbegriper äggdonation. Slutligen skall utredaren – med utgångspunkt i den nuvarande organisationen – se över om det sedan nämnderna inrättades uppkommit några särskilda olägen- heter från handläggningssynpunkt vid tillämpningen av EPL respek- tive de förordningar som reglerar etikprövningen. 
 Utredningens direktiv bifogas i sin helhet som bilaga 1. 
  
 1.2 
  
 Uppdragets genomförande 
  
 Utredningen hade sitt första sammanträde den 29 oktober 2004 och har därefter sammanträtt regelbundet. I regel har samtliga sakkun- niga och experter kallats till sammanträdena, med det har också förekommit sammanträden med enbart någon expert. 
 Sekretariatet och en av utredningens experter har medverkat i en internationell konferens om etikkommittéer i Bryssel, Belgien. 
 Utredningen har samrått med de regionala etikprövningsnämn- derna och Centrala etikprövningsnämnden. Vidare har utredningen samrått med Läkemedelsverket i de delar uppdraget rört kliniska läkemedelsprövningar. I de delar uppdraget rört stamcellsforskning 
 33 
  
 Inledning 
  
 SOU 2005:78 
  
 har utredningen samrått med Socialstyrelsen. Slutligen har utred- ningen samrått med Näringslivets regelnämnd angående konse- kvenserna av utredningens förslag för företag. 
 Utredningen har erhållit skriftlig information från lärosäten och enskilda. 
 Enligt direktiven skulle utredningen redovisa sitt uppdrag senast den 1 maj 2005. Efter hemställan från utredningen beslutade regeringen att utredningen skulle redovisa sitt uppdrag senast den 30 september 2005. 
  
 1.3 
  
 Betänkandets disposition 
  
 Efter de vanliga inledande avsnitten med bakgrund, gällande rätt och internationella förhållanden, innehåller betänkandet avsnitt om forskningsbegreppet (kapitel 5), etikprövningslagens omfattning (kapitel 6), handläggning av ansökningar rörande kliniska läke- medelsprövningar (kapitel 7), ledamöter och ersättare i etikpröv- ningsnämnderna (kapitel 8) och stamcellsforskning (kapitel 9). Där- utöver har utredningen under övriga frågor (kapitel 10) behandlat bekräftelse av ett tidigare godkännande, biverkningsrapportering och Vetenskapsrådet. De sista kapitlen innehåller konsekvenser av utred- ningens förslag (kapitel 11), behovet av fortsatt översyn (kapitel 12) samt författningskommentar (kapitel 13). 
 Till betänkandet hör två bilagor. I bilaga 1 finns utredningens direktiv och i bilaga 2 en jämförelse av ansökan om kliniska läke- medelsprövning till etikprövningsnämnderna respektive Läkemedels- verket. 
 34 
 2 Bakgrund 
 Formerna för det svenska systemet med forskningsetisk gransk- ning var före januari 2004 inte rättsligt reglerade genom lag eller förordning. Det fanns då dels den medicinska forskningsetikgransk- ningen som utfördes av tio forskningsetikkommittéer ursprungligen inrättade av medicinska fakulteter, dels den etikgranskning som utfördes av Vetenskapsrådet och Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, FAS, inför deras ställningstagande till om viss forsk- ning skulle finansieras. 
 Forskningsetikkommittéerna avseende medicinsk forskning inrätta- des under slutet av  
 1960-talet. 
  I bakgrunden fanns då dels den av World Medical Association antagna Helsingforsdeklarationen om etiska principer för medicinsk humanforskning från år 1964, dels National Institutes of Health, NIH, i USA beslut att alla human- forskningsprojekt som skulle få ekonomiskt stöd av NIH måste genomgå etikgranskning. Åtskilliga svenska forskargrupper hade då, som nu, finansiering från NIH. 
 Inrättandet av medicinska forskningskommittéer var en följd av samarbete mellan Medicinska forskningsrådet, MFR, och Svenska Läkaresällskapets etiska delegation. Det fanns ingen rättslig regle- ring av kommittéernas verksamhet avseende bl.a. organisation, sammansättning och arbetsformer. Formellt var därför gransk- ningen frivillig och besluten hade endast rådgivande karaktär. I materiellt avseende var bilden inte lika entydig. Viss rättslig gransk- ning skedde av forskning i de situationer där tillståndskrav upp- ställdes för forskningen. Verksamheten stod i dessa fall under tillsyn av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Krav i lagstiftning kunde i dessa situationer avse bl.a. samtycke från försökspersoner och erforderlig kompetens hos den som skulle utföra prövningen. Härutöver fanns det ovan beskrivna frivilliga systemet för etik- granskning av all slags medicinsk humanforskning. Etikkommit- téerna hade arbetsordningar för sin verksamhet. Varje kommitté 
 35 
  
 Bakgrund 
  
 SOU 2005:78 
  
 hade  
 10–15 
  ledamöter. I alla kommittéerna utom en fanns en majo- ritet av vetenskapliga ledamöter som representerade olika discipli- ner inom det medicinska området, men även lekmän. 
 I november 1996 antog Europarådets ministerkommitté en ny konvention om skydd av de mänskliga rättigheterna och männi- skans värdighet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin; Konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedi- cinen (Convention for the protection of human rights and dignity of the human Gomez regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine, Castro.: 164). När konventionen hade framarbetats beslutades att tilläggsprotokoll skulle göras om vissa frågor, bl.a. forskning. Sverige har undertecknat, men ännu inte ratificerat konventionen och tilläggsprotokollet. 
 Arbetsgruppen för forskningsetik vid ämnesrådet för medicin in- om Vetenskapsrådet samordnade den medicinska forskningsetiska verksamheten, utarbetade förslag till riktlinjer och var policyskapan- de. MFR (numera Arbetsgruppen för forskningsetik vid ämnesrådet för medicin inom Vetenskapsrådet) meddelade år 2000 reviderade riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning. 
  
 Humanistisk-samhällsvetenskapliga 
  forskningsrådet, HSFR, har sedan i mitten av  
 1970-talet 
  haft en etisk kommitté för forskningsetiska frågor. Verksamheten överfördes i januari 2001 till Vetenskapsrådet. Kommitténs ledamöter representerade skilda discipliner. Kommittén var ett rådgivande organ till HSFR i forskningsetiska frågor, främst med avseende på ansökningar om medel för finansiering av forsk- ning. Endast de forskningsprojekt som bedömdes intressanta för finansiering etikgranskades. 
 Delegationen för social forskning, DSF, inrättade en särskild kom- mitté för forskningsetiska frågor år 1984. Verksamheten övergick senare till Socialvetenskapliga forskningsrådet, och fanns efter den 1 januari 2001 hos FAS. Arbetet skedde på samma sätt som i HSFR:s kommitté och dess principer tillämpades. Kommitténs etiska överväganden var rådgivande (se propositionen om Etik- prövning av forskning, prop. 2002/03:50 s. 30 och 37 ff.). 
 36 
 3 Gällande rätt 
  
 3.1 
  
 Etikprövningslagen 
  
 EPL trädde i kraft den 1 januari 2004. Lagen avser forskning med människor och biologiskt material från människor. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människo- värdet vid forskning. Med forskning avses vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Lagen är tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt, avser studier på biologiskt material som har tagits från levande människa och kan härledas till denna människa, innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lagen gäller även forskning med uppgifter som direkt eller indirekt kan hänföras till en viss individ, om den sker utan hans eller hennes samtycke och om forskningen innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen (1998:204), PUL, eller personuppgifter om lagöverträdelser som avser brott m.m. Lagen omfattar forskning som skall utföras i Sverige. 
 I lagen ställs det upp ett krav på etikgodkännande av den forsk- ning som lagen omfattar. Lagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen. Den innehåller också regler om information och samtycke bl.a. vid forskning som avser fysiskt ingrepp på en levande människa och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. 
 Prövningen görs av regionala etikprövningsnämnder för forsk- ningsetik. De är i administrativt hänseende knutna till universite- ten, men självständiga i sitt beslutsfattande. En regional nämnd är indelad i avdelningar. Varje avdelning skall bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med veten- 
 37 
  
 Gällande rätt 
  
 SOU 2005:78 
  
 skaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen utser alla ledamöter. 
 Om en regional nämnd finner att ett forskningsprojekt som skall etikprövas ger upphov till nya och principiella frågeställningar, bör nämnden hämta in yttrande av Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter innan ärendet avgörs. 
 Den regionala nämndens beslut kan överklagas av sökanden, om beslutet har gått sökanden emot. Det kan alltså vara fråga om be- slut som innebär att forskning inte godkänns vid etikprövningen eller att ett bifall förenas med villkor som sökanden inte anser befogade. Om en regional nämnd vid överläggning är oenig om ut- gången av etikprövningen, kan en minoritet inom nämnden begära att ärendet skall överlämnas till nästa instans för avgörande. 
 Överklagande eller överlämnande skall ske till Centrala etikpröv- ningsnämnden, som är en självständig myndighet, men som admi- nistrativt knyts till Vetenskapsrådet. Centrala etikprövningsnämn- den består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöter utses av regeringen. Centrala etikprövningsnämndens beslut får inte överklagas. 
 Centrala etikprövningsnämnden har tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen om tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Andra myndigheter som utövar tillsyn är Datainspektionen, Läke- medelsverket och Socialstyrelsen. 
  
 3.2 
  
 Förordningar som reglerar etikprövningen m.m. 
  
 I samband med EPL:s ikraftträdande beslutades också om två förordningar som reglerar verksamheten, nämligen förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor och förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikpröv- ningsnämnder. Den förstnämnda innehåller föreskrifter om bl.a. etik- prövningsansökans utformning, var prövningen skall göras, hand- läggningstider, överlämnande av ett ärende till Centrala etikpröv- ningsnämnden och rätten att ta ut ersättning för en ansökan samt den andra om bl.a. rådgivande yttranden, de olika nämndernas place- ring, myndighetens ledning och organisation, verksförordningens tillämpning, avdelningarnas sammansättning, ärendens handlägg- ning, rätten att ta ut ersättning och överklagande. Förordningarna 
 38 
  
 SOU 2005:78 
  
 Gällande rätt 
  
 trädde i kraft den 1 januari 2004. Vetenskapsrådet har också utfär- dat föreskrifter på området, se Vetenskapsrådets föreskrifter och allmänna råd för etikprövning av forskning som avser människor (VRFS 2004:1). 
  
 3.3 
  
 Direktiv 2001/20/EG 
  
 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av human- läkemedel beslutades i maj 2001. Sverige har ännu inte till fullo implementerat direktivet i EPL. Direktivet innebär bl.a. att det i de flesta fall inte kommer att krävas ett formellt tillstånd från den behöriga myndigheten för klinisk prövning. Vidare fordras enligt direktivet etikavgörande inom 60 dagar från det att ansökan kom- mit in till den etikgranskande instansen. För kliniska multicenter- prövningar begränsade till ett lands territorium skall det landet fastställa ett förfarande genom vilket, oavsett antalet etikkommit- téer, ett enda yttrande anges för varje medlemsstat som berörs av den kliniska prövningen. 
  
 3.4 
  
 Andra regelverk 
  
 Forskningshuvudmännen har utöver lagar och förordningar även att iaktta andra svenska och internationella dokument om hur forskningen skall utföras. Nedan lämnas en kort hänvisning till de viktigaste sådana. 
  
 Helsingforsdeklarationen  
 om etiska principer för medicinsk human- forskning från år 1964 (reviderad senast år 2000) beaktas i ett  
 80-tal 
  länder. Deklarationen innehåller yrkesetiska riktlinjer för läkare och forskare inom medicin och är allmänt hållen, eftersom dess riktlinjer är avsedda att tillämpas på biomedicinsk forskning i vid mening. Trots att den inte är lagligen bindande har den ett mora- liskt värde. 
 The European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)  
 förser den Europeiska kommissionen med råd i etiska frågor. EGE har gett ut en publikation rörande de etiska aspekterna vid kliniska prövningar i utvecklingsländerna (Opinion on the 
  
 39 
  
 Gällande rätt 
  
 SOU 2005:78 
  
 ethical aspects of clinical research in developing countries, Opinion no 17, 2003). 
 F.d. Medicinska forskningsrådets nämnd för forskningsetik  
 har gett ut riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning i  
  
 MFR-rapport 
  
  2, andra reviderade versionen, tredje tryckningen, 2003. I rapporten anges den svenska uttolkningen av de forskningsetiska principer som vuxit fram. 
  
 Dåvarande HSFR  
 har gett ut forskningsetiska principer i  
 humanistisk-samhällsvetenskaplig 
  forskning. De antogs av HSFR i mars 1990 och är tillsvidare gällande även för Vetenskapsrådets ämnesråd för humaniora och samhällsvetenskap. 
 40 
 4 Internationella förhållanden 
  
 4.1 
  
 Norge 
  
 I Norge finns det i dag inte något krav på etikprövning vid forsk- ning. Det pågår dock lagstiftningsarbete rörande forskning på det medicinska området. Vad gäller prövning av  
 icke-medicinisk 
  forsk- ning finns inte någon lag, inte heller pågår något lagstiftningsarbete på området. Det krävs dock förhandsvärdering av Datatilsynet eller av Personvernombudet för forskning som rör känsliga personupp- gifter. 
 Det finns fem regionala forskningskommittéer för medicinsk forskning som värderar alla medicinska och hälsofarliga forsknings- projekt på människor eller mänskligt material. De har till uppgift att vägleda och ge råd rörande forskningsetiska frågor samt att in- formera om forskningsetiska principer. Kommittéerna har vardera åtta medlemmar. 
 Det finns även tre nationella forskningsetiska kommittéer för olika forskningsområden, den nasjonale forskningsetiske komite for medisin, den nasjonale forskningsetiske komite for naturvitenskap og teknologi och den nasjonale forskningsetiske komite for sam- funnsvitenskap og humaniora. Kommittéerna är rådgivande myndig- heter i forskningsetiska frågor. Varje kommitté har tolv medlemmar. 
 Majoriteten av kommittéernas medlemmarna skall vara forskare inom bl.a. medicin och juridik. Förslag på medlemmar lämnas av olika institutioner till Norges forskningsråd som sedan lämnar för- slagen till Utdannings- og forskningsdepartementet som utser medlemmarna. 
 De nationella kommittéerna är självständiga organ, som admini- streras av Norges forskningsråd. De regionala kommittéerna är knutna till de medicinska fakulteterna vid universiteten. 
 Det finns regler om biverkningsrapportering. Kommittéerna har emellertid inte någon möjlighet att avbryta en pågående prövning. Huvudansvaret för detta ligger hos Statens Legemiddelverk. 
 41 
  
 Internationella förhållanden 
  
 SOU 2005:78 
  
 Vad gäller biologiskt material som hämtats från annat land till Norge kräver biobanksloven en förhandsprövning. Beträffande forsk- ning som sker på annat lands territorium finns det en praxis som innebär att det skall prövas vid en norsk kommitté om den genom- förs av en forskningsansvarig som är etablerad i Norge. Det har särskilt kommit att gälla forskningsprojekt i  
 u-länder. 
  
 Varje år hålls ett nationellt möte för alla medlemmar i de forsk- ningsetiska kommittéerna. Det sker också årliga sammanträffanden mellan ordförandena och sekreterarna från kommittéerna i landet. Varje år hålls möten mellan kommittéerna och Statens Legemiddel- verk i samordningsfrågor. Det förekommer också konsultation mellan myndigheterna i frågor där det finns olika värderingar av samma projekt. Varje år hålls ett koordineringsmöte mellan myndig- heterna. Kontaktmöten sker också mellan kommittéerna och Data- tilsynet och med Personvernombudet for forskning. 
  
 4.2 
  
 Danmark 
  
 I Danmark finns det en lag om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (lov nr 440 av den 9 juni 2004). 
 Etikprövning krävs vid en vetenskaplig kommitté för att få ut- föra biomedicinsk forskning. Med sådan forskning avses ett projekt som innebär försök på levande människor, mänskliga könsceller som skall användas till befruktning, mänskliga befruktade ägg, fosteranlag, vävnad, celler, arvsmassa, foster och liknande samt av- lidna. Lagen omfattar försök som har till syfte att upptäcka och pröva kliniska, farmakologiska eller andra farmadynamiska verk- ningar, att identifiera biverkningar och att undersöka farmako- kinetik i syfte att få veta läkemedlets säkerhet eller verkningar. 
 Det finns regionala vetenskapliga kommittéer som inrättas av Amtsråden (jämförbart med svenska länsstyrelser). Amtsråden skapar en eller flera kommittéer inom sitt geografiska område. Varje regional kommitté består av minst sju medlemmar, varav tre är akti- va inom den sundhedsvidenskabelige forskningen. Kommittén kan också bestå av nio, elva, tretton eller femton medlemmar. Den väljer själv ordförande och vice ordförande. Den regionala kommittén ut- arbetar förslag till stadgar, som skall godkännas av den centrala kommittén. 
 42 
  
 SOU 2005:78 
  
 Internationella förhållanden 
  
 Det finns en Central Vetenskabsetisk Komité som inrättas av Ministern för videnskab, teknologi og udvikling som även utser ord- föranden och en medlem. Kommittén har därutöver två medlemmar som är utsedda av de regionala kommittéerna och två medlemmar som är utsedda av Indenrigs- och sundhedsministern. Av de med- lemmar som kommittén har utsett skall en vara aktiv inom den sundhedsvidenskabelige forskning och den andra bland kommitténs medlemmar, som är läkare. 
 Kommittéerna erhåller biverkningsrapporter. De etiska kommit- téerna har dock ingen möjlighet att avbryta en prövning. 
 Lagen gäller endast forskning som utförs i Danmark. Biomedi- cinsk forskning som sker utanför Danmark och som avser danska forskningsprojekt, dvs. är danskfinansierade eller/och leds av danska forskare, kan dock prövas av Udvalget. Myndigheten gör en frivillig prövning där den lämnar vägledande utlåtanden till forskarna. 
 Det finns ett samarbetsforum för kommittéerna och Laegemiddels- styrelsen. Övriga etiska diskussioner förs i den Centrale Videnskabs- etiske Komitéen samt i Det Etiske Råd. 
  
 4.3 
  
 Finland 
  
 I Finland finns det en lag om medicinsk forskning (488/1999). Någon lag som reglerar  
 icke-medicinsk 
  forskning finns för närvarande inte. En forskningsetisk delegation utreder dock frågan. 
 För att medicinsk forskning skall få bedrivas krävs det att den etiska kommittén har avgett ett positivt utlåtande om forsknings- planen. Vid kliniska läkemedelsprövningar skall särskilda regler om bl.a. god klinisk sed beaktas. Etikprövningen vid medicinsk forsk- ning omfattar forskning där forskningsobjektet är en människa, ett mänskligt embryo eller foster. Med medicinsk forskning avses så- dan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänsk- ligt embryos eller fosters integritet och vars syfte är att öka kun- skapen om sjukdomsorsaker, symptom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet. Med embryo avses en sådan levande grupp av celler som kommit till som ett resultat av en befruktning och som inte har fäst sig i en kvinnas kropp. Med foster avses ett levande embryo som fäst sig i en kvinnas kropp. 
 Etikprövning vid medicinsk forskning sker vid sjukvårdsdistrik- tens etiska kommittéer. Varje sjukhusdistrikt har minst en etisk 
 43 
  
 Internationella förhållanden 
  
 SOU 2005:78 
  
 kommitté. Därutöver finns även etiska kommittéer som handlägger  
 icke-medicinsk 
  forskning. 
 Den etiska kommittén för medicinsk forskning skall ha en ord- förande och minst sex andra ledamöter samt ett antal ersättare. I kommittén skall olika yrkesområden vara representerade. Minst två medlemmar skall vara lekmän. De etiska kommittéerna vid sjuk- vårdsdistrikten väljs av distrikten själva. 
 Det finns även en riksomfattande etisk delegation inom hälso- och sjukvården. Delegationen behandlar på ett principiellt plan etiska frågor som gäller hälso- och sjukvården och patientens ställning. Delegationen har en ordförande, en vice ordförande och 18 med- lemmar jämte personliga suppleanter. Medlemmarna representerar bl.a. patienter, dem som ordnar hälso- och sjukvårdsservice, yrkes- utbildade personer inom hälso- och sjukvården och juridiken. Minst fyra av medlemmarna skall vara riksdagsledamöter. Samtliga utses av regeringen. 
 De etiska kommittéerna och Läkemedelsverket erhåller biverk- ningsrapporter. De etiska kommittéerna har dock ingen möjlighet att avbryta en prövning. 
 Forskning som utförs av finska forskare utomlands etikprövas i Finland. Etikprövning krävs även vid forskning i Finland på prover som inhämtas i andra länder. 
  
 4.4 
  
 Storbritannien 
  
 I Storbritannien finns det en lag om medicinsk forskning (The Medicines for Human Use [Clinical Trials] Regulation 2004) som har implementerat  
 EG-direktivet 
  2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Därutöver finns det regler (dock ej i lag) som är bindande vid forskning rörande hälsa. 
 Etikprövning krävs vid kliniska läkemedelsprövningar, men även vid forskning som bedrivs inom hälso- och sjukvårdsmyndigheten, NHS, när det rör patienter, biologiskt material, behandling av patientjournaler och dylikt samt personal eller dess egendom. 
 Det finns över 200 etikkommittéer i Storbritannien. Det finns såväl lokala etikkommittéer som de kommittéer som behandlar multicenterstudier. Representanterna till de förstnämnda kommit- téerna utses av hälsomyndigheter och de senare av hälsoministeriet. Kommittéerna består av  
 12–18 
  ledamöter, som företräder såväl veten- skapliga som allmänna intressen. 
 44 
  
 SOU 2005:78 
  
 Internationella förhållanden 
  
 Kommittéerna erhåller biverkningsrapporter, men har ingen möjlighet att avbryta en prövning. 
 Lagen gäller endast forskning som utförs i landet. 
 Det finns inget formellt samarbetsforum mellan etikkommitté- erna och den brittiska motsvarigheten till Läkemedelsverket. Det finns dock en organisation för etikkommittéerna, The Association of Research Etichs Committees, som har till uppgift att bevaka kommittéernas och dess ledamöters intressen. Det finns även ett centralt kontor för etikkommittéerna, Central Office for Research Etichs Committees, som skall stödja etikkommittéerna. 
  
 4.5 
  
 Tyskland 
  
 I Tyskland finns det inte någon nationell lag om medicinsk forsk- ning. Forskning på läkemedel och på medicinprodukter är reglerat genom särskilda federala lagar, som kräver en etikprövning inom sitt område. 
 Etikprövning vid forskning på läkemedel regleras genom Landes- recht vid de medicinska fakulteterna och vid medicinska samman- slutningar på statlig nivå. Forskning på medicinprodukter kan prövas vid en etikkommitté som registrerats vid den federala myndigheten. All annan forskning på människor måste prövas vid en etikkom- mitté som är reglerad i lagen för läkare eller av universitetens egna regler. Det finns prövningar av  
 icke-medicinsk 
  forskning inom exempelvis psykologi. Prövningarna på det området sker oftast av etikkommittéerna för medicin. 
 I Tyskland finns det inte någon central etikkommitté. Det finns dock 16 etikkommittéer vid de medicinska sammanslutningarna och 35 stycken vid de medicinska fakulteterna. Reglerna härom bestäms av förbundsstaterna varför en stor variation kan före- komma. Det finns en permanent arbetsgrupp för etikkommittéerna som tar fram rekommendationer som gäller generellt. I etikkom- mittéerna finns mellan sju och 18 ledamöter med ett antal ersättare. Ledamöterna skall ha vetenskaplig bakgrund (exempelvis inom medicin, juridik och psykologi). I vissa fall är sjuksköterskor tillåtna att bli ledamöter liksom representanter för patienter och all- mänheten. Ledamöterna rekryteras och utses av medicinska samman- slutningar och av medicinfakulteten, akademiska senatet eller av rektorn. I vissa stater blir kandidater föreslagna av medicinsamman- slutningar eller av hälso- eller utbildningsministeriet. 
 45 
  
 Internationella förhållanden 
  
 SOU 2005:78 
  
 Tyskland följer  
 EG-direktivet 
  2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Biverkningsrapporte- ring är reglerade via det federala direktivet GCP. I vissa fall kan etikkommittén dra tillbaka ett tidigare lämnat tillstånd. 
 Alla tyska forskare som deltar i forskningsprojekt måste få tillstånd från sin etikkommitté. Det gäller således även för forsk- ningsprojekt som sker utanför Tyskland. 
 Tyskland har sedan länge ett väletablerat system för kommuni- kation mellan etikkommittéerna, vilket regleras av statslagar. 
 46 
 5 Forskningsbegreppet 
 Begreppet forskning finns definierat på en rad olika områden och dess betydelse skiljer sig åt. Frågan är hur forskningsbegreppet bör tolkas enligt EPL. Utredningen gör i det följande en genomgång av forskningsbegreppet utifrån nationell lagstiftning för att sedan undersöka hur OECD ser på definitionen utifrån ett internationellt perspektiv. Därefter redovisar utredningen sina överväganden och förslag av hur forskningsbegreppet bör förstås enligt EPL. 
  
 5.1 
  
 Forskningsbegreppet i ett nationellt perspektiv 
  
 5.1.1 
  
 Forskning enligt etikprövningslagen 
  
 Begreppet forskning finns definierat i 2 § EPL som vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. I prop. 2002/03:50 s. 90 ff. finns närmare beskrivet om forskningsbegrep- pet. Tanken är att lagen skall reglera formerna för etikprövning av vetenskaplig forskning där människor deltar eller på annat sätt ingår i forskningens underlag. Man ansåg det därvid nödvändigt att göra överväganden av vad som var att betrakta som forskning i lagens mening, liksom gränsdragning gentemot andra verksamheter av i vissa avseenden liknande karaktär. Forskning och utvecklings- arbete sammanförs ofta i samlingsbegreppet FoU, men kan vara olika verksamheter till motiv, metoder, innehåll och form (se a. prop. s. 90). Med forskning menas ibland bara inomvetenskaplig verksamhet. Ofta har dock ordet en bredare mening. Företagens forskning är nästan uteslutande utvecklingsarbete. Detsamma gäller för den forskning som stöds och bedrivs av flertalet av de statliga myndigheterna. 
 Forskningsbegreppet är centralt för etikprövningen. Om det är fråga om sådan forskning som omfattas av EPL krävs det ett god- kännande vid en etikprövningsnämnd. För att denna etikprövning skall kunna uppfylla de grundläggande kraven på rättssäkerhet ansågs 
 47 
  
 Forskningsbegreppet 
  
 SOU 2005:78 
  
 det angeläget att EPL:s tillämpningsområde var tydligt, inte minst ur forskarens perspektiv. Det forskningsbegrepp som valdes skulle därför vara så konkret som möjligt utan att det för den skull omedelbart förlora i aktualitet på grund av vetenskapens snabba ut- veckling. Forskningsbegreppet ansågs skola ha en generell tillämp- ning, eftersom viss forskning – inklusive sådan som bedrivs i fram- tiden – där risker kan uppkomma för människors hälsa, säkerhet och integritet skulle omfattas av etikprövningen. Ett annat skäl för att forskningsbegreppet behövde vara av generell karaktär var att eftersom den inomvetenskapliga forskningens utveckling ofta går fort, måste en beskrivning finnas som även på längre sikt kan om- fatta den verksamhet som avses. Detta för att motverka att lagstift- ningen snabbt blir föråldrad. 
 Med forskning avsågs i förslaget vetenskaplig forskning och ut- vecklingsarbete på vetenskaplig grund. Den övergripande benäm- ningen ansågs kunna utgöra en möjlig utgångspunkt för den av- gränsning av reglerna som behövdes. 
 En gränsdragningsfråga finns mellan vetenskaplig forskning samt kvalitetssäkring och resultatuppföljning. Lagförslaget tog här sikte på vetenskaplig forskning. Som riktlinje för den avgränsning som behövde göras angavs följande. Enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall kvaliteten inom hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Denna och liknande typer av verksamheter ansågs inte omfattas av etikprövning. De etiska av- vägningar som kunde behöva göras inom myndigheters verksamhet med annat än forskning sades få utredas i annan ordning om behov därav skulle anses påkallat. Ibland ingår vetenskapligt utvecklings- arbete i myndigheternas arbete med uppföljning osv. Om syftet med det vetenskapliga utvecklingsarbetet var myndighetsinternt utvärderingsarbete, borde sådant utvecklingsarbete inte omfattas av etikprövning. Avgörande av ett projekts karaktär måste givetvis ske från fall till fall, och ovan angivna riktlinjer borde kunna vara till ledning vid denna bedömning. 
 En annan avgränsningsfråga var om studentarbeten under grund- utbildning skulle omfattas av etikprövning. Utgångspunkten i depar- tementspromemorian Etikprövning av forskning som avser männi- skor (Ds 2001:62) var att forskning som bedrevs av studenter på forskarutbildning skulle etikprövas, men att studentarbeten under grundutbildning i normalfallet föll utanför etikprövningen eftersom det i dessa fall typiskt sett inte var fråga om forskning (a. prop. s. 91). 
 48 
  
 SOU 2005:78 
  
 Forskningsbegreppet 
  
 Med den definition av forskningsbegreppet som valts och som är en utgångspunkt för lagens tillämpningsområde, ansågs det natur- ligt att betrakta forskning som bedrivs av forskarstuderande under forskarutbildning som sådan forskning som normalt skall etik- prövas. Även forskning som bedrivs av forskare med doktorsexamen skall etikprövas. Regeringen fann dock att studentarbeten under grundutbildning i normalfallet inte skall omfattas av lagen. Hand- ledarna borde ha ett ansvar att tillse att studentarbetena i grund- utbildningen etikprövas i de fall då så krävs. Att studentarbeten under grundutbildning i övrigt bedrivs under etiskt godtagbara for- mer är ett ansvar för institutionen i fråga. 
 I samband med forskning som är viktig för samhällets och människors välfärd uppkommer ofta olika etiska frågeställningar som berör det allmänna intresset av att skydda enskilda forsknings- personer som ingår i forskningen, men också människovärdet i stort. 
 Vid lagens tillkomst eftersträvades att finna en balans mellan dels forskarnas möjligheter att utföra och utveckla forskningen fritt utan onödiga formella eller administrativa svårigheter, dels intresset av att forskningen utförs på ett sätt som från etiska utgångspunkter är allmänt accepterat och som därför kan bidra till att forskningen åtnjuter allmänhetens förtroende. Det resulterade i ett försök att utskilja de typsituationer där riskerna för fysiska eller psykiska skador på forskningspersonerna är mer påtagliga, där forskningen rör information som ter sig känslig ur den enskildes synvinkel eller där mer grundläggande frågor om människovärdet aktualiserades. Detta i beaktande av att forskning utförs på många olika sätt, avser ett flertal skilda områden och ständigt är under utveckling. Arbetet resulterade i 3 och 4 §§ EPL där det framgår vilken forskning som omfattas av lagen (a. prop. s. 91 ff.). 
 Centrala etikprövningsnämndens tolkning av forskningsbegreppet 
 Centrala etikprövningsnämnden har tagit ställning till forsknings- begreppet på det medicinska området i beslut den 23 maj 2005 (Ö  
 17-19/2005). 
  Ärendena hade behandlats vid en regional etik- prövningsnämnd. I två av fallen ansåg den regionala nämnden att det inte var fråga om forskning och i ett fall att vissa krav i ansökan i övrigt inte var uppfylld. Centrala etikprövningsnämnden konsta- terade i två av ärendena att forskningsbegreppet var svårtolkat och 
 49 
  
 Forskningsbegreppet 
  
 SOU 2005:78 
  
 att EPL:s förarbeten knappast gav någon uttömmande beskrivning av hur begreppet skall definieras. Centrala etikprövningsnämnden valde i samtliga fall att ge begreppet en vid tolkning och ansåg att samtliga ärenden innefattade forskning. Man beaktade härvid bl.a. att projekten utfördes av kvalificerade forskare och i två fall skulle publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Det bör härvid anmärkas att det i samtliga ärenden var fråga om rådgivande yttranden, varför forskningen föll utanför EPL:s tillämpningsområde. 
  
 5.1.2 
  
 Forskning enligt personuppgiftslagen 
  
 I 19 § första stycket personuppgiftslagen (1998:204), PUL, stadga- des tidigare att känsliga personuppgifter fick behandlas för forsk- nings- och statistikändamål, om behandlingen var nödvändig på sätt som sades i 10 § och om samhällsintresset av det forsknings- och statistikprojekt där behandlingen ingick klart vägde över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kunde innebära. I samband med EPL:s tillkomst ändrades 19 § första stycket PUL på så sätt att känsliga personupp- gifter numera får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt EPL. Lagrummets tidigare första stycke flyttades till andra stycket och har behållit sin ordalydelse med det undantaget att forskningsändamålet har tagits bort. 
 Av 10 § PUL framgår att personuppgifter bara får behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att bl.a. vitala intressen för den regi- strerade skall kunna skyddas. 
 Före den nu nämnda förändringen av 19 § PUL beskrevs forsk- ningsbegreppet i litteraturen på följande sätt. Begreppet forskning i 19 § sades i första hand avse den verksamhet som bedrevs vid etablerade institutioner, såsom universitet och högskolor eller privata, väletablerade forskningsinstitut. Även sådana epidemiolo- giska undersökningar som utfördes vetenskapligt omfattades. Släkt- forskning föll utanför, liksom annan forskning eller utrednings- verksamhet av mera privat natur. Det krävdes ett samhällsintresse av att forskningen bedrevs, och den behövde vara vetenskaplig i någon mening. Jämför beträffande privat undersökningsverk- samhet som inte har ansetts som forskning, t.ex. RÅ 1994 ref. 75 (frilandsjournalist som skulle skriva en bok om nazister) och regeringsbeslut  
 1988-03-17, 
  dnr  
 88-573 
  (nazistregister som skulle 
 50 
  
 SOU 2005:78 
  
 Forskningsbegreppet 
  
 användas vid föreläsningar m.m.), (Gibson, Jones och Riddle,  
 Goodwin, 
  Personuppgiftslagen en kommentar, andra upplagan, 2001, s. 151). 
 I samband med ändringen av 19 § PUL angavs i prop 2002/03:50 s. 175 att det forskningsbegrepp som avsågs i PUL bedömdes kunna omfattas av den definition och avgränsning av begreppet forskning som återfanns i EPL. 
  
 5.1.3 
  
 Forskning enligt sekretesslagen 
  
 I 9 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100) stadgas att sekretess gäller i sådan särskild verksamhet hos myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser enskilds personliga eller ekono- miska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Det- samma gäller annan jämförbar undersökning som utförs av Riks- revisionen eller, i den utsträckning regeringen föreskriver det, av någon annan myndighet. Uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgift, som inte genom namn, annan identi- tetsbeteckning eller därmed jämförbart förhållande är direkt hän- förlig till den enskilde, får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon honom närstående lider skada eller men. Vad som avses med forsk- ningsbegreppet har inte preciserats i lagtexten. I förarbetena till ovan nämnda bestämmelse sägs rörande detta undantag endast att det kan finnas behov av att genombryta sekretessen i vissa andra särskilda fall, såsom för forskning om yrkessjukdomar (proposi- tionen om Förslag till sekretesslag m.m., prop. 1979/80:2, Del A, s. 264). Ledning för fastställande av begreppets innebörd i sekretess- lagen får därför sökas på annat håll. 
 I RÅ 2004 ref. 9 var det fråga om uppgifter från Socialstyrelsens dödsorsaksregister fick lämnas ut för att användas vid uppföljning av viss medicinsk behandling. Regeringsrätten fann att uppgifterna inte kunde lämnas ut med stöd av 9 kap. 4 § sekretesslagen eftersom de inte ansågs behövas för forsknings- och statistikändamål utan för statistisk sammanställning inom ramen för uppföljning, utvärdering och liknande verksamhet. 
 51 
  
 Forskningsbegreppet 
  
 SOU 2005:78 
  
 5.1.4 
  
 Forskning enligt skattelagstiftningen 
  
 Inom skatterätten aktualiseras forskningsbegreppet i tre olika sam- manhang: i samband med mervärdesskatt, stiftelser och inkomstskatt. 
 Mervärdesskatt 
 Lagstiftningen om mervärdesskatt har inga regler om undantag från skattskyldighet eller nedsatt skattesats för forskningstjänster. Det enda som kan vålla problem är klassificeringen i mervärdesskatte- hänseende för uppdragsforskning respektive egen forskning. Man har dock inte behövt ta ställning till den närmare definitionen av begreppet forskning. 
 Stiftelser 
 Stiftelser kan vara inskränkt skattskyldiga – dvs. inte skattskyldiga för samtliga slag av inkomster – om de uppfyller vissa kvalificerade ändamål (7 kap. 3 § inkomstskattelagen [1999:1229], IL). Ett sådant ändamål är främjande av vetenskaplig forskning (7 kap. 4 § första stycket 4 p. i ovan nämnda lag). 
 Redan i propositionen om Förslag till lag om ändring i vissa delar av kommunalskattelagen (prop. 1942:134 s. 47) uttalade departements- chefen att stiftelser som hade till ändamål att främja vetenskaplig forskning borde få åtnjuta skattefrihet såvitt avsåg inkomst av fastighet och rörelse i dåvarande kommunalskattelag. I betänkandet Översyn av skattereglerna för stiftelser och ideella föreningar (SOU 1995:63 s. 135) diskuterades begreppet vetenskaplig forskning. Det sades där att vad som avsågs med begreppet inte hade förklarats närmare i förarbetena. Den skattefrihetsgrunden har trots det inte orsakat några större gränsdragningsproblem vid den praktiska tillämp- ningen. Det ligger nämligen en betydande begränsning redan i lagens krav att det skall vara fråga om ett främjande av vetenskaplig forskning. Som vetenskap torde i första hand räknas sådan veten- skap som utövas vid akademier, högskolor och motsvarande insti- tutioner (Patterson, Lewis, Om beskattning av stiftelser, 1972, s. 281). Sådana verksamheter som inte fått allmänt erkännande som vetenskap, t.ex. astrologi, spiritism och liknande, har inte godtagits som vetenskaplig forskning i lagens mening. Mellan dessa två kate- gorier finns en rad gränsfall där en del godtagits som vetenskap. 
 52 
  
 SOU 2005:78 
  
 Forskningsbegreppet 
  
 Främjandet kan ske genom att en stiftelse själv utövar vetenskaplig forskning eller genom att den lämnar bidrag till sådan verksamhet. Typiska former för främjande av vetenskaplig forskning är forskar- stipendier, bidrag till litterär vetenskaplig produktion, vetenskap- liga bibliotek och teknisk utrustning som behövs för forskning, belöningar till forskare, finansiering av en professur i ett veten- skapligt ämne och bidrag till museiverksamhet. Det är utan bety- delse för skattefriheten om forskningen är inriktad på grundforsk- ning eller målforskning. Forskning av det senare slaget kan dock vara så nära förknippad med ett visst företags eller en viss branschs verksamhet att stiftelsen på den grunden blir beskattad (Hagstedt s. 81 f.). 
 I numera upphävda 3 § första stycket 5 p. i arvs- och gåvoskatte- lagen (1941:416) stadgades att akademi och sådan stiftelse eller sammanslutning, som hade till huvudsakligt ändamål att främja vetenskaplig undervisning eller forskning var befriade från skattskyl- dighet. Stiftelsen eller sammanslutningen behövde inte själv utöva vetenskapligt arbete för att skattefrihet skulle inträda; även föreningar o.d. vilka i egenskap av vänner till ett museum eller annan inrätt- ning som ägde vetenskaplig karaktär gynnade inrättningen med inköp av föremål eller med anslag för dylika inköp, kunde bli fria från skatt. Innebörden av begreppet vetenskaplig var inte klar. Även om någon inskränkning inte gjordes till speciella fack krävdes att den undervisning eller den forskning det gällde vara av tämligen hög dignitet. Undervisning etc. skulle i regel utövas vid akademi eller liknande institution, varigenom all s.k. populärvetenskap eliminerades. Möjligen var den utgångspunkten alltför restriktiv (Edwards, Howard, Alvarez m.fl., Skatt på arv och skatt på gåva, s. 2:14). 
 Inkomstskatten 
 Forskningsbegreppet inom inkomstskatten förekommer a) dels som avdrag för kostnader för egna forsknings- och utvecklingskostnader, b) dels som avdrag för bidrag till forskning etc. som bedrivs av annan (se 16 kap. 9 § IL). 
 Vad gäller punkten a) brukar det sällan bli några diskussioner mellan skattskyldig och skattemyndigheten. Avdragsrätten om- fattar även kostnader för grundforskning, dvs. forskning med enbart vetenskapliga syften, utan inriktning på lösning av speciella praktiska uppgifter. Med uttrycket utvecklingsarbete avses sådant 
 53 
  
 Forskningsbegreppet 
  
 SOU 2005:78 
  
 arbete som innebär ett systematiskt utnyttjande av forsknings- resultat och vetenskapliga kunskaper (propositionen om Förslag till lag om ändring i kommunalskattelagen, prop. 1970:135 s. 32). 
 Vad gäller punkten b) handlar det mest om forskning som har anknytning till den av den skattskyldige bedrivna verksamheten. Avdragsrätten förutsätter att mottagaren bedriver forskning inom bidragsgivarens verksamhetsområde (Thornton, Willis, Sponsring 
 – Avdragsrätten vid inkomstbeskattning, 2000, s. 107). 
 Någon definition av vad som avses med forskning lämnas sällan. I förarbetena beskrivs forskning och utvecklingsarbete i samman- hanget när det rör rätt till avdrag för kostnader i skattehänseende. Forskning och utvecklingsarbete kan innefatta vitt skilda ting. En uppräkning kan därför inte göras fullständig. Viktigast för närings- livet är självfallet den forskning som går ut på att undersöka nya tillverkningsprocesser och produktionsmetoder. Denna forskning måste inbegripa allehanda fysikaliska, kemiska och allmänt tekniska analyser och undersökningar. Framhållas bör att forsknings- och utvecklingsarbetet inte behöver vara rent vetenskapligt eller teore- tiskt. Även praktiska maskinstudier kan komma i betraktande i detta sammanhang. Det är emellertid uppenbart att listan kan kom- pletteras med mycket annat. Vad gäller forskningsarbeten kan detta omfatta – förutom teknisk forskning på industrins, jordbrukets och skogsbrukets områden – även andra slag av forskning, såsom kommersiell och företagsekonomisk forskning, forskning om arbets- psykologi, arbetshygien och arbetsskydd, personalvård, informations- teknisk forskning m.m. Även forskning rörande miljövård intar en naturlig plats i detta sammanhang. Kravet för att avdragsrätt skall medges förutsätter att ett visst samband mellan företagets verk- samhet och det utförda forsknings- och utvecklingsarbetet. Det ansågs i det sammanhanget att det endast krävdes att den skatt- skyldige hade ett rimligt intresse av det forsknings- och utvecklings- arbete som bekostats genom näringsverksamheten (a. prop. s. 32 f.). 
  
 5.2 
  
 OECD 
  
 I syfte att kunna jämföra forsknings- och utvecklingsprojekt mellan länder har OECD utarbetat Willis. I manualen beskrivs forskning och utvecklingsarbete (research and experminental develop- ment, R  D). Begreppet delas in i grundforskning, tillämpad forsk- ning och utvecklingsarbete. Med grundforskning avses experimentellt 
 54 
  
 SOU 2005:78 
  
 Forskningsbegreppet 
  
 eller teoretiskt arbete som vidtas huvudsakligen för att skaffa fram ny kunskap baserad på underliggande grund av fenomen och obser- verade fakta, utan att det finns någon särskild tillämpning i sikte. Med tillämpad forskning avses ursprunglig undersökning som vidtas för att skaffa sig ny kunskap med ett specifikt praktiskt mål. Med utvecklingsarbete avses systematiskt arbete som grundar sig i befint- lig kunskap och som härstammar från forskning och/eller praktisk erfarenhet, vars syfte är att producera nya material, produkter eller uppfinningar, nya processer, system eller tjänster eller väsentliga för- bättringar av redan existerande system (OECD, Frascati Manual – Proposed Standard Practice for surveys on research and experimen- tal development, 2002, s. 30). 
  
 5.3 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Förslag: Definitionen av begreppet forskning i 2 § 1 p. EPL bör förtydligas på så sätt att det klart framgår att med forskning an- ses vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. 
 Forskningsbegreppet i 2 § 1 p. EPL (forskning: vetenskaplig forsk- ning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund) finns närmare angivet i propositionen 2002/03:50. Vid bedömningen av begreppet måste forskningens allmänna principer om att forskningsproblem fritt skall få väljas, forskningsmetoder fritt skall få utvecklas och forskningsresultat fritt skall få publiceras beaktas (1 kap. 6 § hög- skolelagen [1992:1434]). Det är därvid viktigt att inte ge forsk- ningsbegreppet en alltför snäv betydelse utan låta det vara relativt vitt för att inte förhindra vad forskningen i framtiden kan komma att utveckla utan att lagen för den skull skall behöva ändras. 
 Betydelsen av vetenskaplig forskning har givits olika innebörd i litteraturen. Sammanfattningsvis kan sägas att forskningsbegreppet är vitt och flertydigt och torde också kunna komma att ändras över tiden. Vägledning kan hittas i OECD:s beskrivning av begreppet (se avsnitt 5.2). OECD delar in begreppet i grundforskning, tilläm- pad forskning och utvecklingsarbete (jfr även stiftelselagstiftningen som anser att vetenskaplig forskning i första hand är sådan veten- skap som utövas vid akademier, högskolor och motsvarande insti- tutioner, se avsnitt 5.1.4). OECD:s förklaring av begreppet är intressant för tillämpningen av forskningsbegreppet i EPL. 
 55 
  
 Forskningsbegreppet 
  
 SOU 2005:78 
  
 EPL ger ingen egentlig vägledning för tolkning av forsknings- begreppet. Till bilden hör att lagens definition innehåller ett cirkel- resonemang då det begrepp som skall förklaras med definitionen ingår i förklaringen – se 2 § där det anges att med forskning avses vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Enligt utredningens mening bör lagens definition av begreppet ändras med utgångspunkt i OECD:s begrepp av vad som är forskning. Genom att ändra definitionen av forskning på så sätt att med forsk- ning avse vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap (se Morgan, Mahoney, Kunskapens pris, andra upplagan, 1996, s. 22) ges begreppet den betydelse som utredningen anser är lämplig. Så formulerat kommer definitionen att omfatta såväl grundforskning och tillämpad forskning som utvecklingsarbete. Vanligt uppföljnings- och kvalitetssäkringsarbete kommer däremot inte att omfattas av forskningsbegreppet. Det finns dock situationer där arbetet utförs på ett kvalificerat vetenskapligt sätt och därmed faller in under begreppet forskning. I sådana fall är det också väsentligt att se till forskningspersonens intressen (se Centrala etikprövningsnämndens beslut, avsnitt 5.1.1). Studentarbeten kommer att omfattas i den mån det rör sig om vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Det avgörande är således inte i vilken organisatorisk form projektet utförs enligt utan dess egentliga innehåll. Är det emellertid enbart fråga om utbildning rör det sig många gånger inte om ett vetenskapligt arbete. Såväl forskning som bedrivas vid offentliga institutioner såsom akademier som vid privata företag m.m. omfattas av forskningsbegreppet. 
 56 
 6 Etikprövningslagens omfattning 
 För forskaren och för forskningshuvudmannen som har ansvar för att ansöka om etikprövning är det viktigt att kunna avgöra om den planerade forskningen är sådan att den omfattas av den föreslagna lagens krav på etikprövning. Ur rättssäkerhetssynpunkt är det därför viktigt att det finns tydliga ramar för ett inledande ställnings- tagande till om en ansökan om etikprövning behöver göras. 
 En klar avgränsning av tillämpningsområdet innebär också att de som i övrigt är engagerade i forskningsprocessen ges möjlighet att bedöma om viss forskning skall etikprövas eller ej. Detta blir aktuellt för bl.a. forskningspersoner och finansiärer av forskning. Även för samhället i stort underlättas detta ställningstagande. 
 Kravet på etikprövning kan till viss del ses som en begränsning i forskarens möjlighet att helt fritt använda sig av forskningsper- soner i sin forskning, i vissa fall trots att dessa har samtyckt till forskningen. Även av detta skäl bör det område som omfattas av etikprövning vara så klart avgränsat som möjligt. Etikprövning bör bara ske av sådan forskning som kan antas innebära sådana risker för forskningspersonerna att det finns starka skäl att beakta skydds- aspekterna. 
 Reglerna om vad som skall etikprövas finns i 3 och 4 §§ EPL och bygger på två huvudsakliga avgränsningar. Den ena avser viss infor- mation om människor och den andra fysiska ingrepp, påverkan på forskningspersonen och biologiskt material. Vid sidan av lagens krav på etikprövning har etikprövningsnämnderna möjlighet att lämna s.k. rådgivande yttranden över ansökningar om annan forskning som avser människor. Denna möjlighet regleras i  
 2–3 
  §§ förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Redan i sam- band med EPL:s tillkomst uttalades i förarbetena att vad som om- fattades av lagens forskningsbegrepp var i behov av ytterligare utred- ning (prop. 2002/03:50 s. 110). Med anledning härav fick Veten- skapsrådet regeringens uppdrag att lämna förslag i frågan under 
 57 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 år 2003. Regeringen har därefter tillsatt denna utredning för lämna konkreta lagförslag i frågan. 
 Enligt direktiven skall utredningen undersöka om EPL:s tillämp- ningsområde bör utvidgas. Forskning som inkräktar på människors integritet eller på annat sätt aktualiserar skyddsaspekter, skall särskilt uppmärksammas. Om utredningen finner att EPL:s tillämpningsom- råde bör utvidgas, skall förslag till författningsändringar lämnas. Enligt direktiven skall utredningen även lägga särskild vikt vid att avgränsa forskningsområden och att utforma definitioner på ett sådant sätt att såväl forskningsområdena som definitionerna upp- fyller vederbörliga krav på rättssäkerhet. Utredningen har beträffan- de forskningsbegreppet föreslagit vissa ändringar (se avsnitt 5.3). Det har härvid uttalats att definitionerna skall kunna förstås och användas inte bara av forskare utan även av andra som är engagerade i forskningsprocessen, såsom de personer som medverkar i forsknings- projekten, forskningsfinansiärer, huvudmän i vars regi forskningen utförs och allmänheten. Utredningen redovisar nedan vad som om- fattas av etikprövning enligt EPL och undersöker sedan om det finns behov av en utvidgning av lagens tillämpningsområde. Slutligen läm- nar utredningen de överväganden och förslag som den anser vara nödvändiga. 
  
 6.1 
  
 Etikprövning enligt 3 och 4 §§ etikprövningslagen 
  
 6.1.1 
  
 Forskning och information 
  
 3 § EPL har följande lydelse. 
 Denna lag skall tillämpas på forskning som innefattar behandling av 
  
 1. 
  
 känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), 
  
 eller 
  
 2. 
  
 personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar 
  
 i 
  
 brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihets- 
  
 berövanden enligt 21 § personuppgiftslagen, 
 om forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen 
 . 
  
 En utgångspunkt för vad som kan betraktas som mer integritets- känslig information om människor är bl.a. de känsliga personupp- gifter som nämns i 13 § PUL.  
 Känsliga personuppgifter  
 är enligt den bestämmelsen information som avslöjar ras eller etniskt ursprung, 
 58 
  
 SOU 2005:78 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlem- skap i en fackförening. Även information som rör hälsa eller sexual- liv avses. Forskning som innebär att sådan information behandlas skall etikprövas. Information som avser direkta faktauppgifter om en person (t.ex. adress och ålder) bör således inte i sig vara att be- trakta som särskilt integritetskänsliga. En persons uppfattning i neutrala värderingsfrågor, t.ex. vilken mat han eller hon uppskattar, bör inte heller kunna betraktas som särskilt integritetskänslig. Några ställningstaganden till rena statistikprojekt görs inte (prop. 2002/03:50 s. 104 och 174). 
 I PUL sägs i 3 § att varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter vare sig det sker automatiskt eller inte, t.ex. insamling, omfattas av lagens definition av behandling av per- sonuppgifter. I 5 § anges att PUL gäller för sådan behandling av personuppgifter som är helt eller delvis automatiserad, men även för manuell behandling under vissa förutsättningar, nämligen om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller samman- ställning enligt särskilda kriterier. 
 Vad gäller behandling på manuell väg krävs det att personupp- gifterna ingår i eller är avsedda att ingå i ett regelrätt register. Med register avses en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda krite- rier. För att det skall vara fråga om en samling av personuppgifter måste det finnas uppgifter om fler än en person. En omfattande samling uppgifter om en enda person är således inte något register. För att något skall kunna sägas vara en samling torde vidare krävas en viss beständighet. Uppgiftssamlingen måste också vara struktu- rerad. Uppgifterna måste vara sorterade enligt något slags system. Det krävs dessutom att uppgifterna i samlingen är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Man måste alltså kunna söka bland uppgifterna i samlingen för att det skall kunna vara fråga om ett register. Registret måste även vara sökbart på mer än ett kriterium. Kammarrätten i Stockholm har ansett att en förteckning på papper över hyresgäster sorterad efter adress inte utgör ett manuellt register med flera sökingångar (dom  
 2000-09-21 
  i mål nr  
 3398-2000), 
  (Gibson m.fl. s. 72 ff.). 
 I 13 § PUL finns ett förbud mot att behandla vissa känsliga personuppgifter (se ovan). De får dock behandlas enligt 15 § PUL om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till be- handlingen eller på ett tydligt sätt offentliggjort uppgifterna. Med 
 59 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 samtycke avses enligt 3 § samma lag varje slag av frivillig, särskild och otvetydig viljeyttring genom vilken den registrerade, efter att ha fått information, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. Ett lämnat samtycke är enligt PUL alltid en tillräcklig förutsättning för behandling av känsliga personuppgifter (propositionen om Personuppgiftslagen, prop. 1997/98:44 s. 69). 
 Enligt  
 EG-direktivet 
  95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter är medlemsstaterna skyldiga att skydda fysiska personers grundläggande fri- och rättigheter, särskilt rätten till privatliv, i samband med behandling av personuppgifter. Staterna får varken begränsa eller förbjuda det fria flödet av personuppgifter mellan medlemsstaterna av skäl som har samband med det nu nämn- da föreskrivna skyddet (artikel 1). Enligt artikel 8 andra punkten a är det dock tillåtet att genom lagstiftning bestämma att förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter inte kan upphävas genom den registrerades samtycke (jfr även 2 § PUL där det framgår att PUL är subsidiär i förhållande till andra författningar). I PUL finns det inte någon sådan bestämmelse om undanröjande av den enskil- des samtycke (jämför 21 § PUL i fråga om behandling av person- uppgifter om lagöverträdelser m.m.), (Gibson m.fl. s. 135). 
  
 Etikprövning skall också ske om forskningen innefattar behand- ling av information som avser  
 personuppgifter i samband med lag- överträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden 
 . En uppgift om att en person t.ex. fällts till ansvar för brott är sådan information som måste hanteras på det sätt som bäst tillvaratar integritets- hänsynen. Det är enligt 21 § PUL förbjudet för andra än myndig- heter att behandla sådana personuppgifter, men regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer (dvs. Datainspektionen enligt 9 § personuppgiftsförordningen [1998:1191]) får medge att även andra än myndigheter får använda uppgifterna. Som exempel på fall där undantag kan vara motiverat har angetts användande av uppgifter om t.ex. brottmålsdomar som privata vård- och behand- lingshem kan behöva för att vårda och behandla den dömde på ett effektivt sätt. För en forskningshuvudman som inte medgetts till- stånd att använda denna information gäller att inte ens ett uttryck- ligt samtycke från personen i fråga medför rätt att använda in- formationen. Informationen är enligt förarbetena till PUL (prop. 1997/98:44) otvivelaktigt av så känslig natur att vem som helst inte bör få hantera uppgifterna hur som helst. Å andra sidan står det 
  
 60 
  
 SOU 2005:78 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 klart att myndigheter ofta behöver hantera just sådana uppgifter för att kunna fullgöra det samhällsuppdrag som lagts på dem (se prop. 2002/03:50 s. 104 f.). Enligt ovan nämnt  
 EG-direktiv 
  före- skrivs i artikel 8 femte punkten första stycket att behandling av uppgifter om lagöverträdelser, brottmålsdomar eller säkerhetsåt- gärder får utföras endast under kontroll av en myndighet eller – om lämpliga skyddsåtgärder finns i nationell lag – med förbehåll för de ändringar som medlemsstaterna kan tillåta med stöd av nationella bestämmelser som innehåller lämpliga och specifika skyddsåtgärder (se avsnitt 6.4.1). Ett fullständigt register över brottmålsdomar får dock föras endast under kontroll av en myndighet. PUL uppfyller direktivets krav i den delen. 
 Mot bakgrund av dessa överväganden om vilken information som skall betraktas som så integritetskänslig att etikprövning skall ske, måste även frågan belysas om hur forskaren har tänkt att hämta in informationen. Om forskningspersonen i fråga lämnat sitt ut- tryckliga samtycke, har han eller hon getts möjlighet att aktivt ta ställning till sitt deltagande. Etikprövning skall därför – enligt lagstiftaren – inte ske i detta fall, eftersom integritetskänsligheten då har bedömts av den tilltänkte forskningspersonen själv. Etik- prövning skall däremot ske när forskningspersonen inte lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen av uppgifterna. Ett exempel på sådan forskning är när forskaren vill använda känsliga person- uppgifter om hälsa som finns i en myndighets hälsodataregister. Det finns ingen rätt för den enskilde att slippa bli införd i ett sådant register. Det är därför viktigt att utlämnandet av uppgifter ur ett sådant register sker till forskningsprojekt av viss kvalitet (a. prop. s. 105 f.). Det är forskaren själv som gör bedömningen att korrekt information om forskningsprojektet lämnats till forsk- ningspersonen liksom om han eller hon lämnat sitt samtycke. 
 Forskningen rörande känsliga personuppgifter och personupp- gifter i samband med lagöverträdelser som innefattar brott m.m. måste till skillnad från etikprövning i övrigt (jfr biologiskt material i 4 §) avse information om levande människor för att falla inom tillämpningsområdet. När det är fråga om avlidna människor sak- nas någon reglering i 3 § EPL. Det finns emellertid andra lagar som skyddar den avlidne och dess anhöriga från att lida skada, exempel- vis sekretesslagen. Avgörande för om etikprövning skall ske enligt 3 § EPL är informationens karaktär alldeles oavsett inom vilket vetenskapligt område eller ämne forskningen bedrivs. Denna grund för etikprövning innebär den fördelen att olika sätt att forska inom 
 61 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 olika områden, eller att skilda vetenskapliga traditioner finns, inte blir avgörande för avgränsningen av etikprövningen (a. prop. s. 106). 
  
 6.1.2 
  
 Forskning och fysiska ingrepp m.m. 
  
 4 § har följande lydelse. 
 Utöver vad som följer av 3 § skall lagen tillämpas på forskning som 
  
 1. 
  
 innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, 
  
 2. 
  
 utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningsper- sonen fysiskt eller psykiskt, 
  
 3. 
  
 avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, 
  
 4. 
  
 innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller 
  
 5. 
  
 avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. 
  
 Forskning som innebär fysiska ingrepp skall etikprövas. Här kan avses t.ex. kirurgiska ingrepp eller forskning med befruktade ägg, embryon och foster som finns i moderns kropp. 
 Forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt skall etikprövas. Karaktä- ren av de metoder och arbetssätt som skall användas är avgörande. Orsaken härtill är att det primära skyddsintresset för deltagande människor uppstår i förhållande till på vilket sätt forskaren har för avsikt att använda sig av människorna i forskningen. Därför bör forskning där de metoder som används i sig innebär en förhöjd risk för skada etikprövas, men inte de situationer där risken för skada enbart är teoretisk i den meningen att olyckshändelser alltid kan inträffa i sammanhang där människor deltar. Forskningsmetoder som innebär en avsikt att forskningspersonen skall uppvisa en fysisk eller psykisk påverkan på så sätt att en effekt eller reaktion skall kunna registreras, skall etikprövas. Exempel på detta är bl.a. läkemedels- forskning och forskning inom klinisk psykologi för att finna be- handlingsmetoder. För övrig forskning får utrönas om några meto- der används som syftar till fysisk eller psykisk påverkan. Som exempel kan nämnas ergonomisk forskning. 
 Forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden männi- ska eller studier på biologiskt material från en levande eller avliden människa skall etikprövas, exempelvis forskning på befruktade ägg från människa, embryon eller foster från modern, dvs. utanför 
 62 
  
 SOU 2005:78 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 kvinnokroppen såsom abort eller missfall. Det biologiska materia- let skall kunna härledas till den människa den tagits från. När bio- logiskt material tas från avlidna människor skall syftet vara ett medicinskt ändamål (t.ex. medicinsk forskning). 
 Med medicinsk forskning avses även farmaci, odontologi och vårdvetenskap. Den enda som inom medicinsk forskning bedöms falla helt utanför kravet på etikprövning enligt 4 § EPL är när ett forskningsprojekt består enbart av enkäter eller intervjuer (a. prop. s. 106 ff. och 194). 
  
 6.1.3 
  
 Information och samtycke 
  
 Allmänt 
 När det är fråga om forskning som avses i 4 § EPL skall det enligt huvudregeln ha lämnats information till forskningspersonen som också skall ha lämnat sitt samtycke. Reglerna härom finns i  
 16–22 
  §§. Utöver EPL:s regler om information finns det särskilda regler i  
 23–27 
  §§ PUL om information som tar sikte på behandling av personuppgifter. Enligt fastslagen praxis hos etikprövningsnämn- derna krävs att s.k.  
 PUL-information 
  skall ha lämnats för att god- kännande skall kunna ske. 
 Det förekommer att forskningsprojekt faller inom tillämpnings- området för 3 och 4 §§ EPL samtidigt. Till den del ett projekt be- står av behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. utan att forsknings- personen har lämnat sitt uttryckliga samtycke, skall bestämmelserna härom i PUL tillämpas parallellt med EPL. Bestämmelserna i PUL skall alltid tillämpas vid sådan behandling av personuppgifter som omfattas av den lagen. De bestämmelserna blir tillämpliga i alla de fall där behandling av personuppgifter ingår som ett led i ett forsk- ningsprojekt (se prop. 2002/03:50 s. 198). 
 Närmare om information och samtycke enligt etikprövningslagen 
 I 16 § EPL stadgas att forskningspersonen skall få information om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagandet i forskningen är frivilligt och forskningspersonens rätt 
 63 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 att när som helst avbryta sin medverkan. Av 17 § följer att samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Det skall även vara dokumenterat. Enligt prop. 2002/03:50 s. 199 skall samtycket i normalfallet vara skriftligt. Om samtycket har getts muntligt skall det dokumenteras på lämpligt sätt. Det kan ske skriftligt, men också dokumentation på t.ex. data uppfyller lagens krav. 
 Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år är huvud- regeln att personen skall informeras och samtycka enligt 16 och 17 §§. I andra fall, dvs. om personen är under 15 år eller är mellan 15 och 18 år men som inte är tillräckligt mogen för att inse vad forskningen kan innebära för deras del, är det vårdnadshavarna som skall informeras och samtycka till forskningen. Information skall dock så långt som möjligt lämnas till den underårige och forsk- ningen får inte utföras om personen motsätter sig att den utförs. Om forskningspersonen är gift tillämpas reglerna som om han eller hon var 18 år. 
 Ett samtycke får enligt 19 § när som helst tas tillbaka med omedel- bar verkan. 
 Om personen inte kan lämna sitt samtycke till forskningen på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande får forskningen utföras bl.a. om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke (21 §). Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och med god man eller förvaltare enligt 11 kap. FB om det ingår i den personens uppdrag att ta ställning till sådana frågor. Forskningspersonen skall enligt 22 § EPL i möjligaste mån informeras personligen. Forskning får inte ske om forskningspersonen har gett uttryck för att inte vilja delta eller om någon som samråd skett med motsatt sig forskning. 
 I slutbetänkandet Frågor om Förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) lämnades förslag på ändringar av sam- tyckesreglerna för vuxna i vissa fall. Förslagen innebär i huvudsak att vuxna personer som på grund av psykisk störning, sjukdom, skada eller liknande förhållande och som saknar förmåga att lämna samtycke till forskningen skall företrädas av en ställföreträdare som informeras om och samtycker till forskningen enligt EPL. Ställ- företrädare är en av forskningspersonen utsedd person (framtids- fullmäktige eller vårdombud), en anhörig eller en god man enligt FB eller en representant för akuta situationer. Betänkandet bereds för närvarande i regeringskansliet. 
 64 
  
 SOU 2005:78 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 6.1.4 
  
 Straffbestämmelsen 
  
 Av bestämmelsen i 38 § EPL framgår att den som forskar utan att ha godkänts vid en etikprövning – i de fall så krävs – eller som forskar utan att iaktta villkor i ett lämnat godkännande kan dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall skall det dock inte dömas till ansvar. 
  
 6.2 
  
 Rådgivande yttrande 
  
 Vid sidan av prövning av den forskning som enligt EPL måste god- kännas av en etikprövningsnämnd innan forskningsarbetet får på- börjas, har nämnderna möjlighet att lämna s.k. rådgivande yttranden över ansökningar om annan forskning som avser människor. Reg- lerna härom finns i  
 2–3 
  §§ förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Skälet till införandet av rådgivan- de yttranden var att det i många fall krävs ett skriftligt yttrande som motsvarar en forskningsetisk prövning av en forskningsplan för att forskningsprojektet skall kunna beviljas finansiering och för att resultatet av forskningsarbetet skall kunna publiceras i en veten- skaplig tidskrift (se prop. 2002/03:50 s. 38). 
  
 6.3 
  
 Synpunkter från Vetenskapsrådet och enskilda forskare 
  
 Under våren 2003 fick Vetenskapsrådet i uppdrag av Utbildnings- departementet att kartlägga forskningsområden där det bedömdes att en etisk problemställning kunde uppkomma och som inte täcktes av 3 eller 4 §§ EPL. Vetenskapsrådet lämnade under hösten 2003 sin rapport till Utbildningsdepartementet (dnr U2003/993/F). I rapporten föreslog Vetenskapsrådet bl.a. att lagen skulle utvidgas till att omfatta all forskning som arbetar med känsliga person- uppgifter, all forskning som företas utan informerat samtycke och all forskning som innefattar en risk för att forskningspersoner eller andra direkt eller indirekt berörda kan komma att påverkas negativt fysiskt eller psykiskt. Vetenskapsrådet föreslog även att lagen skulle ålägga etikprövningsnämnderna att utföra den granskning som krävdes för att få forskningsbidrag eller för publicering av forskningsresultat nationellt eller internationellt. 
 65 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 Vetenskapsrådet framförde i sin rapport att mycket av den forskning som uppvisar forskningsetiska problem faller in under 3 och 4 §§ EPL, men att det är alldeles uppenbart att en mängd forskning som före EPL:s ikraftträdande blev föremål för prövning i etikkommittéer inte längre kräver ett sådant förfarande. Det är fråga om forskning som av såväl forskare som allmänhet uppfattas som etiskt problematisk och som således borde omfattas av lagens prövning. Viss forskning som efter en bedömning utifrån Helsing- forsdeklarationen eller Vetenskapsrådets forskningsetiska principer skulle förklaras som oetisk och något som inte borde ges bidrag faller numera utanför lagens krav på etikprövning. 
 Forskare vid bl.a. Umeå universitet har tagit kontakt med utredningen och framfört kritik mot formuleringen syftar till att påverka i 4 § 2 p. Man har uttalat att en forskare ofta inte kan avgöra i förväg hur stor påverkanseffekten kan bli i det enskilda fallet. Enkäter och intervjuer som för forskaren anses harmlösa kan för forskningspersonen vara utmanande i en utsatt situation. Frågan är viktig särskilt rörande den beteendevetenskapliga forskningen (psykologi, sociologi etc.). Kritik har även framförts mot hur 3 § 1 p. EPL är formulerad, dvs. att forskning med sådana personuppgifter inte kräver etikprövning om det finns ett informerat samtycke från forskningspersonen. 
  
 6.4 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Förslag:  
 EPL:s tillämpningsområde bör utvidgas enligt följande. Bestämmelsen i nuvarande 3 § bör ändras på så sätt att all forskning som innefattar behandling av sådana känsliga person- uppgifter som anges i 13 § PUL eller personuppgifter om lag- överträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straff- processuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § PUL skall etikprövas, oavsett om forskningspersonen 
 lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte. 
 Bestämmelsen i nuvarande 4 § 2 p. bör utvidgas på så sätt att även forskning som innebär en uppenbar risk att skada forsk- ningspersonen skall omfattas av etikprövning. 
 Bestämmelserna om rådgivande yttrande i 2 och 3 §§ i förord- ningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder bör upphävas och ersättas med möjlighet till frivillig prövning enligt 
 66 
  
 SOU 2005:78 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 EPL. Prövningen skall avse den forskning som inte omfattas av prövning enligt nuvarande 3 och 4 §§ EPL. 
 Forskningen enligt EPL bör delas in i en obligatorisk och en frivillig prövning. Den obligatoriska prövningen bör omfatta forskning enligt nuvarande 3 och 4 §§ EPL och vara förenad med straffansvar enligt 38 § EPL. Den frivilliga prövningen bör omfatta forskning som inte faller in under nuvarande 3 och 4 §§ EPL och skall inte vara straffsanktionerad. 
 Vidare bör det införas ett nytt stycke i 21 § PUL med den innebörden att andra än myndigheter får behandla personupp- gifter om lagöverträdelser m.m. för forskningsändamål om en etikprövningsnämnd har lämnat sitt godkännande. 
 Enligt ovan gjord redogörelse framgår att 3 och 4 §§ EPL utgör ramen för vad som skall etikprövas. Det kan härvid konstateras att EPL:s tillämpningsområde innebär att det främst är fråga om att pröva medicinsk forskning och forskning i dess närhet. Den s.k. övriga forskningen etikprövas endast i mindre omfattning. Anled- ningen därtill är att lagrummen har utformats på ett sådant sätt att en stor del av den övriga forskningen undantas från etikprövning. Från forskare som kontaktat utredningen har detta kritiserats och synpunkter har framförts om en utvidgning av det område som skall etikprövas med en utökad samhällsinsyn som följd (se avsnitt 6.3). Vid bedömningen av vad som skall omfattas av EPL skall även beak- tas forskningens allmänna principer om att forskningsproblem fritt skall få väljas, forskningsmetoder fritt skall få utvecklas och forsk- ningsresultat fritt skall få publiceras (1 kap. 6 § högskolelagen). 
  
 6.4.1 
  
 Bestämmelsen i 3 § etikprövningslagen 
  
 Av lagrummets 3 § framgår att det finns krav på etikprövning i de fall då det är fråga om dels känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL, dels personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § PUL, allt då ett uttryckligt samtycke från forskningspersonen saknas. Fråga har uppkommit om det finns skäl att utvidga tillämpningsområdet i 3 § EPL. 
 67 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 Känsliga personuppgifter 
 I 3 § EPL anges vilka personuppgifter som anses känsliga genom en hänvisning till 13 § PUL. Den nuvarande regeln kan sägas innebära en väl avvägd avgränsning av vad som skall etikprövas då det endast gäller de känsliga personuppgifter där forskningspersonen inte lämnat sitt uttryckliga samtycke. I prop. 2002/03:50 s. 105 motiverades be- stämmelsens formulering på följande sätt. Om en forskare frågar forskningspersonen om han eller hon kan tänka sig att själv bidra med integritetskänslig information till forskning har vederbörande själv haft möjlighet att aktivt ta ställning till om han eller hon vill besvara frågor som avser känsliga personuppgifter ( 
 anm.  
 så är dock inte alltid fallet). Anser forskningspersonen att frågorna är för känsliga kan forskningspersonen välja att inte delta i forskningen. Att forskningsområdet är så känsligt att reaktioner i efterhand kan uppkomma är en omständighet som forskningspersonen har möj- lighet att beakta när han eller hon tillfrågas om sitt deltagande. Det står ju forskningspersonen fritt att avböja deltagande. I samband med sådan känslig forskning är det därför särskilt viktigt att forskaren informerar de tilltänkta forskningspersonerna om att deras deltagande i forskningen är helt frivilligt och att de alltid har möjlighet att vid minsta tveksamhet välja att inte delta. Det nu sagda kan tala emot att ändra bestämmelsens utformning. 
 Vetenskapsrådet har å andra sidan framfört synpunkter – som även enskilda forskare som lämnat synpunkter till utredningen instämt i – om att även forskning som innefattar känsliga person- uppgifter inhämtade med informerat samtycke kan innebära olika forskningsetiska problem, vilket gör att även de bör etikprövas. Det kan t.ex. vara fråga om det är rätt att genomföra vilken integritets- känslig forskning som helst bara för att de personer som forska- ren tänker använda har samtyckt. Hur vet man om den känsliga studien genomförs med informerat samtycke som uppfyller be- greppets olika komponenter eftersom forskaren inte behöver ansöka om prövning om han eller hon uppfattar att han eller hon har fått ett samtycke? Dagens system kan således innebära stora risker för övertramp med hänsyn till att någon insyn från samhället sida inte sker. Tidigare praxis omfattade krav på prövning av sådan forskning. Från forskare vid Karolinska institutet har ett exempel lämnats när där det kan uppstå etiska svårigheter. En enkätstudie genomförs på en skola rörande sexuella trakasserier. I den informa- tion som finns framgår inte vem som delar ut enkäterna, om eleverna 
 68 
  
 SOU 2005:78 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 informeras om att deltagandet är frivilligt och att det inte påverkar deras betyg om de vägrar att delta. Forskning av sådant slag är i dag undandragen etikprövning. 
 Vid en samlad bedömning av för- och nackdelar av dagens system anser utredningen – i likhet med Vetenskapsrådet – att det finns ett behov av att förstärka samhällets insyn rörande forskning av känsliga personuppgifter. Det är av vikt att forskningspersoner- nas rättigheter tillvaratas. Det alternativ som utredning anser är det lämpligaste är därför att låta det ankomma på etikprövningsnämn- derna och inte den enskilde forskaren att godkänna forskning av nu aktuellt slag oavsett om det finns ett informerat samtycke eller inte. Ett dylikt förslag innebär att all forskning rörande känsliga personuppgifter skulle omfattas av etikprövning. Genom föränd- ringen kommer en stor del av enkäter och intervjuer – under förut- sättning att de rör känsliga personuppgifter – att omfattas av etik- prövning framöver. Även andra former av forskning av känsliga personuppgifter kan falla in under bestämmelsen såsom exempelvis efterföljande studier rörande hälsa, registersammanställningar om politiska åsikter och ras eller etniskt ursprung. Även ljud- och film- upptagningar samt observationsstudier kan omfattas av etikpröv- ning om det är fråga om inhämtande av personuppgifter som är känsliga enligt PUL. De projekt som inte faller in under bestämmel- sen kan underställas en frivillig prövning (se avsnitt 6.4.4). 
 Personuppgifter som innefattar brott m.m. 
 Vad gäller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden kan – på samma sätt som gäller för känsliga personuppgifter ovan – den nuvarande regeln sägas innebära en väl avvägd avgränsning av vad som skall etikprövas då det endast gäller personuppgifter där forskningspersonen inte lämnat sitt uttryckliga samtycke. 
 Personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. är inte enligt PUL definierade som känsliga personuppgifter. För dessa personuppgifter gäller att forskningspersonen kan tillfrågas om att personuppgifterna skall få användas i forskning, och denne kan då välja att inte samtycka. Detta val bör då givetvis respekteras av forskaren. Enligt 21 § PUL är det vidare förbjudet för andra än myndigheter att behandla sådana personuppgifter. Regeringen eller 
 69 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 Datainspektionen kan emellertid meddela undantag härifrån. Den helt övervägande delen av sådan forskning som innebär att personupp- gifter om lagöverträdelser behandlas, bedrivs av myndigheter (t.ex. Brottsförebyggande rådet och de kriminologiska institutionerna vid universiteten). Denna forskning kräver således inte något undan- tag från bestämmelsen i 21 § PUL. Vid forskning som utförs av annan än myndighet och där en forskningsperson lämnat sitt sam- tycke samt regeringen eller Datainspektionen meddelat undantag från förbudet att få behandla personuppgifterna, kan hävdas att någon etikprövning inte skulle behövas eftersom forskningsper- sonen själv gett sitt tillstånd. 
 Å andra sidan kan liksom vad som anförts om känsliga person- uppgifter den nuvarande ordningen innebära olika forskningsetiska problem, vilket gör att även de bör etikprövas. Frågan är om det är rätt att genomföra vilken integritetskänslig forskning som helst bara för att de personer som forskaren tänker använda har sam- tyckt och regeringen eller Datainspektionen meddelat undantag från förbudet att behandla personuppgifterna. Man vet inte om den studie som genomförs med informerat samtycke uppfyller begrep- pets olika komponenter då forskaren inte behöver ansöka om prövning om han eller hon uppfattar att samtycke lämnats. Dagens system kan således innebära stora risker för övertramp med hänsyn till att någon insyn från samhället sida inte sker. 
 Vid en samlad bedömning av för- och nackdelar av dagens system anser utredningen – i likhet med vad som anförts under känsliga personuppgifter ovan – att det finns ett behov av att för- stärka samhällets insyn rörande forskning av personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. Av samma skäl bör därför forskning härom etikprövas oavsett om det finns ett sam- tycke från forskningspersonen eller inte. 
 En forskningshuvudman som inte är en myndighet och som vill bedriva ett forskningsprojekt som innebär att personuppgifter om lagöverträdelser m.m. behandlas – med eller utan samtycke – skulle med utredningens förslag kräva dels ett godkännande av en etikprövningsnämnd, dels ett beslut om undantag från förbudet i 21 § av regeringen eller Datainspektionen. Detta synes vara en tungrodd ordning. Även om det torde vara sällsynt att forsknings- huvudmän som inte är myndigheter bedriver denna typ av forskning är inte ett sådant dubbelkommando nödvändigt för att trygga den personliga integriteten. Om en etikprövningsnämnd har godkänt projektet och bedömt att den hantering av brottsuppgifter, som 
 70 
  
 SOU 2005:78 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 projektet skulle innebära, utförs på ett sätt som ger ett tillfreds- ställande skydd för den personliga integriteten anser utredningen att det inte finns anledning att det görs en ytterligare granskning av projektet med samma utgångspunkt. En granskning hos en etik- prövningsnämnd får anses uppfylla kravet på tillräckliga skydds- åtgärder enligt  
 EG-direktivet 
  om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter. Med hänsyn härtill bör ett undantag från förbudet i 21 § PUL göras i lagrummet för sådan behandling av personuppgifter om lagöverträdelser m.m. som görs för forsknings- ändamål om forskningen har godkänts enligt EPL. Ett sådant undan- tag skulle kunna utformas på motsvarande sätt som undantaget från förbudet att behandla känsliga personuppgifter i 19 § första stycket PUL. 
 Det informerade samtycket 
 Den nu föreslagna förändringen i 3 § EPL innebär att såväl forsk- ning som företas med som utan informerat samtycke kommer att omfattas av etikprövning. Ett sådant förslag är väl förenligt med såväl PUL som  
 EG-direktivet 
  om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (se avsnitt 6.1.1). 
 Frågan är därvid vilka krav som bör ställas det informerade samtycket i 3 §. Ett alternativ är att låta informations- och sam- tyckeskraven variera från fall till fall och låta den enskilda etikpröv- ningsnämnden bestämma utformningen utan att närmare reglera detta i EPL. Ett annat alternativ är att tillämpa samma regler som vid forskning enligt 4 §. Vad som kan tala för att det första alter- nativet är att föredra är att utredningen föreslagit att all forskning i 3 § omfattas av etikprövning oavsett om informerat samtycke lämnats eller inte. En särskild prövning av det informerade samtyckets utformning kan då tyckas onödig eftersom en etikprövning ändå skall ske. Det andra alternativet innebär emellertid att 3 och 4 §§ får samma regler om informerat samtycke vilket innebär en enhet- lighet i lagen. Kravet på samtycke blir då desamma oavsett om det rör sig om medicinsk eller övrig forskning. Det avgörande blir härvid att de etiska kraven är uppfyllda. Något bärande skäl till att ha olika regler för informerat samtycke har inte framkommit. Det skulle även innebära att lagen blir mer svåröverskådlig. Vid en 
 71 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 sammantagen bedömning anser utredningen därför att det sist- nämnda alternativet är att föredra. När det är fråga om forskning enligt 3 § och då forskningspersonen lämnat ett informerat sam- tycke skall således samma regler gälla som krävs enligt 4 §. 
  
 6.4.2 
  
 Bestämmelsen i 4 § etikprövningslagen 
  
 Bestämmelsen i 4 § 1,  
 3–5 
  p. i EPL är utformad på ett sådant sätt att den huvudsakligen rör medicinsk forskning. Lagrummets andra punkt tillämpas på forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt och kan avse även forskning på annat område än det medicinska. Kritik har framförts mot att andra punkten har getts ett alltför snävt tillämpningsområde. Fråga har därför uppkommit om det finns skäl att utvidga lagrummets tillämpningsområde. 
 Forskning som riskerar att påverka forskningspersonen 
 Det kan hävdas att avgränsningen av den forskning som kommer i fråga i andra punkten är väl avvägd och att det finns goda skäl till att inte låta bestämmelsen ges en vidare innebörd. I prop. 2002/03:50 s. 107 motiverades avgränsningen enligt följande. Människor deltar på många olika sätt i forskning. Så fort en människa deltar finns det en teoretisk risk för att någon skada kan inträffa. Om all forskning med mänskligt deltagande skulle etikprövas täcker man in även forskning, som avser rent informationsinhämtande (exempelvis enkätundersökningar) om saker som i många fall inte är integritets- kränkande eller kontroversiella. Den avgränsning som bör göras av etikprövningens omfattning görs lämpligen genom att karaktären av de metoder och arbetssätt som skall användas blir avgörande. Orsaken härtill är att det primära skyddsintresset för deltagande människor uppstår i förhållande till på vilket sätt forskaren har för avsikt att använda sig av människorna i forskningen. Därför bör forskning där de metoder som används i sig innebär en förhöjd risk för skada etikprövas, men inte de situationer där metoden innebär att risken för skada är enbart teoretisk i den meningen att olyckshän- delser alltid kan inträffa i alla sammanhang där människor deltar. 
 Å andra sidan har det från Vetenskapsrådets sida – som även enskilda forskare instämt i – framförts kritik mot andra punktens 
 72 
  
 SOU 2005:78 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 formulering om att en metod som syftar till att påverka forsknings- personen fysiskt eller psykiskt är det avgörande för om forsk- ningen skall etikprövas. Vetenskapsrådet har i sitt yttrande anfört att många projekt har metoder som inte syftar till att påverka indi- viden, men att så ändå kan bli fallet, dvs. att det blir fråga om oav- sedda negativa effekter. Vetenskapsrådet lämnade därvid följande exempel. Antag att en forskare vill undersöka hur föräldrar som tidigt förlorat ett barn hanterat den chock och svåra sorg som mistandet av ett barn innebär. Anta att forskaren vill ta reda på detta med hjälp av intervjuer och skriftliga frågor. Det är uppenbart att dessa frågor kommer att starkt påverka föräldrarna känslo- mässigt och att denna påverkan inte kommer överraskande. Däremot föreligger inget syfte från forskarens sida att metoden skall påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Forskaren vill endast få vissa uppgifter av personerna. 
 De synpunkter som framförts från såväl Vetenskapsrådet som enskilda forskare visar med tydlighet att det finns problem med lagens tillämpningsområde. Med hänsyn till den enskildes krav på rättssäkerhet, men även till statusen på den enskilde forskarens projekt, uppkommer frågan om de redovisade nackdelarna är av sådan vikt att de bör föranleda förändringar i den gällande lag- stiftningen. Önskningar har framförts om att andra punkten ändras och ges en vidare innebörd genom att det anses att allt som innebär en risk för att forskningspersoner eller andra direkt eller indirekt berörda kan komma att påverkas fysiskt eller psykiskt omfattas av etikprövning. Utredningen anser att en sådan lagändring skulle innebära att begreppet blev alltför vitt. I princip all sådan forskning skulle kunna innefatta en risk för påverkan och således kräva etik- prövning. Med hänsyn till att lagrummet är förbundet med straff- ansvar måste en tydlig avgränsning finnas. Utredningen anser därför att detta varken är en möjlig eller lämplig lösning. 
 Forskning som uppenbart riskerar att påverka forskningspersonen 
 Ett alternativ skulle kunna vara att 4 § 2 p. EPL ändras på så sätt att etikprövning skall ske när det är fråga om forskning som utförs enligt en metod som  
 uppenbart riskerar  
 att påverka forskningsper- sonen fysiskt eller psykiskt. Genom att föra in begreppet uppen- bart riskerar markeras att det är en tydlig eller påtaglig risk att forskningsmetoden kommer att påverka forskningspersonen. En 
 73 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 sådan lösning skulle ligga i närheten av det förslag Vetenskapsrådet lämnat i sin rapport. Vad som talar emot en sådan lösning är att begreppet alltjämt kan anses som för diffust för att kunna appli- ceras på forskningsprojekt. Det kan därmed innebära osäkerhet om forskningen skall etikprövas eller inte. Med hänsyn till att det är fråga om en obligatorisk regel om etikprövning som är förenad med straffansvar kan inte heller ett sådan alternativt vara att föredra. 
 Forskning som syftar till att påverka forskningspersonen eller uppen- bart riskerar att skada densamme 
 Ett tredje alternativ skulle vara att bibehålla formuleringen i 4 § 2 p. EPL samt att komplettera den med ytterligare rekvisit. Genom att lägga till  
 eller som innebär en uppenbar risk att skada forsknings- personen  
 markeras att det krävs att metoden tydligt eller påtagligt riskerar att forskningspersonen kommer att skadas. En sådan lös- ning innebär en tydligare avgränsning än de tidigare angivna för- slagen. Utredningen anser att det nu nämnda alternativet innebär en lämplig förändring av bestämmelsen. De projekt som inte faller in under bestämmelsen kan underställas en frivillig prövning (se avsnitt 6.4.4). 
  
 6.4.3 
  
 Obligatorisk prövning 
  
 Reglerna som återfinns i nuvarande 3 och 4 §§ EPL är underkastade en obligatorisk prövning. Även med de nu föreslagna ändringarna av lagrummen (se avsnitt 6.4.1 och 6.4.2) skall dessa vara förenade med straffansvar. För att förtydliga kravet på prövning bör en rubrik föras in närmast före det första lagrummet med ordalydelsen Obligatorisk prövning. 
  
 6.4.4 
  
 Frivillig prövning 
  
 Reglerna om rådgivande yttrande återfinns i förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Ett rådgivande yttrande utfärdas av etikprövningsnämnden och sker på frivillig basis efter begäran från forskaren och grundar sig inte på EPL. Det är angeläget att det finns en dylik bestämmelse som ger forskaren möjlighet att få sitt projekt prövat av en etikprövningsnämnd för 
 74 
  
 SOU 2005:78 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 att kunna erhålla forskningsbidrag och medges rätt att publicera forskningsresultat inom och utom landet eller som av annat skäl anser det angeläget att få forskningen etikprövad. Det är inte heller något som hindrar att institutionerna i landet själva kräver etik- prövning för forskning där de anser att så är påkallat, exempelvis av studentarbeten. 
 För att ge prövningen i dessa fall en ökad tyngd bör bestäm- melsen emellertid tas in i EPL. Den forskning som kan komma ifråga är all forskning som inte faller in under den obligatoriska prövningen och som uppfyller kravet på forskning enligt 2 § 1 p. EPL. Exempelvis kan forskning som inte faller in under den obliga- toriska prövningen i 4 § 2 p. då den inte syftar till att påverka forsk- ningspersonen fysiskt eller psykiskt eller innebär en uppenbar risk för skada (enligt utredningens förslag), men där det väl finns skäl att tro att påverkan kommer att ske, undergå frivillig prövning. Ett annat exempel på frivillig prövning är forskning genom enkäter och intervjuer på känsliga uppgifter som inte faller inom ramen för de känsliga personuppgifter i 13 § PUL eller 4 § 2 p. EPL. Dolda observationer kan vara en annan sorts forskning som kan under- ställas den frivilliga prövningen. 
 EPL omfattar enligt 5 § endast forskning som skall utföras i Sverige. Forskning som bedrivs av svenska forskare eller med svenska medel i andra länder prövas därför enligt de ländernas regler om etikprövning. Endast i undantagsfall saknas sådana regler. Om forskning bedrivs av svenska forskare eller med svenska medel i ett annat land, exempelvis genom inhämtande av prover som sedan förs in i Sverige, krävs det således inte någon etikprövning här. Om det i ett dylikt fall skulle saknas etikprövning i det andra landet ligger nära till hands att anse att det svenska forsknings- institutet eller motsvarande låter forskningsprojektet underkastas en frivillig prövning i Sverige. 
 Regelsystemet i EPL skall tillämpas på den frivilliga prövningen. Den frivilliga prövningen skall således ske enligt samma principer som den obligatoriska prövningen och utföras lika samvetsgrant. Den frivilliga prövningen är dock inte förenad med något straffansvar. Förändringen innebär ett allmänt starkare skydd för forskningspersonen än tidigare. Även allmänhetens förtroende för forskningen kommer sannolikt att öka. Forskarsamhället ges på detta sätt möjlighet att påverka vad som skall etikprövas. Förslaget innebär också att risken för att det skapas en parallell organisation för etiska prövningar undviks och att forskarnas intressen av att få 
 75 
  
 Etikprövningslagens omfattning 
  
 SOU 2005:78 
  
 till stånd en etikprövning beaktas. Med hänsyn till att det är fråga om en frivillig prövning bör det föras in som en rubrik om detta närmast före lagrummet. 
 76 
  
 7 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedels- prövningar 
  
 En klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenska- per, s.k. klinisk läkemedelsprövning, kräver i dag dels en prövning hos en regional etikprövningsnämnd enligt 4 § 2 p. EPL, dels en prövning hos Läkemedelsverket enligt 13 och 14 §§ läkemedelslagen (1992:859), LML, genom två separata ansökningsförfaranden. Enligt direktiven skall utredningen undersöka förutsättningarna för att skapa en ordning för kliniska läkemedelsprövningar där den sökande kan lämna in en samlad ansökan som gäller för både etikprövningsnämn- den och Läkemedelsverket, men där två oberoende prövningar görs vid respektive myndighet, och sedan få ett besked med båda beslu- ten. Utredningen skall även utreda möjligheten till förkortad hand- läggningstid vid etikprövningsnämnderna för ansökningar som av- ser kliniska läkemedelsprövningar och hur kommunikationen mellan de sökande och de inblandade myndigheterna bör gå till under tiden från det att ansökan lämnas in tills besked om utfallet av prövningen lämnas. Utredningen gör i det följande först en översiktlig genom- gång av de båda nuvarande parallella systemen för ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar för att därefter redovisa sina egna över- väganden beträffande behovet av en reformering av den nu gällande ordningen samt sina egna förslag. 
  
 7.1 
  
 Etikprövningsnämndernas handläggning 
  
 7.1.1 
  
 Gällande rätt 
  
 I EPL finns bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning (1 §). Med forskning avses vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund (2 §). Forskning innebär ibland ett fysiskt ingrepp på forsk- ningspersonen, dvs. en levande människa som forskningen avser. I 
 77 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 begreppet innefattas dock även forskning som innebär metoder som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt för att kunna registrera en effekt eller en reaktion. En åsyftad fysisk påverkan på en forskningsperson inom medicinsk forskning (som inte är att betrakta som ett fysiskt ingrepp) kan vara t.ex. kliniska läkemedelsprövningar (se prop. 2002/03:50 s. 194). Sådan forskning skall etikprövas (4 § 2 p.). Det ankommer på forskningshuvudmannen (dvs. en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs) att ansöka om etikprövning (23 §). 
 Ansökan skall lämnas in till den regionala etikprövningsnämnd där forskningshuvudmannen har sitt säte (3 § andra stycket förord- ningen om etikprövning av forskning som avser människor). För att ansökan skall prövas har forskningshuvudmannen att erlägga en av- gift, för kliniska läkemedelsprövningar uppgår avgiften till 16 000 kr och för ändringar till 2 000 kr (Bilaga 2 till förordningen). Vid klinis- ka läkemedelsprövningar skall den regionala nämnden fatta beslut inom vissa angivna tider. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan kommit in till behörig regional nämnd. En ansö- kan om läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läke- medel som innehåller genetiskt modifierade organismer skall hand- läggas inom 90 dagar, i de fall det finns föreskrifter om skyldighet för nämnden att höra någon annan myndighet skall en ansökan handläggas inom 180 dagar, en ansökan om ändring inom 35 dagar och en ansökan om xenogen cellterapi utan någon tidsgräns samt övriga kliniska läkemedelsprövningar inom 60 dagar (5 § i förord- ningen). Tiden får förlängas vid ett tillfälle om den regionala nämnden begär ytterligare information från den sökande. Handläggnings- tiden förlängs i de fallen med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in (6 § i förord- ningen). Om en ansökan har överlämnats från den regionala nämn- den till Centrala etikprövningsnämnden gäller handläggningstiderna i förordningens 5 § som får förlängas på sätt som angetts i 6 § om inte en sådan förlängning redan skett (7 § i förordningen). 
 Forskning som enligt EPL skall etikprövas får utföras bara om den har godkänts vid en sådan prövning – med eller utan villkor. Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utfö- ras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft (6 § EPL). Forskningen får bara godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet (7 §). Mänskliga rättigheter och grund- läggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas 
 78 
  
 SOU 2005:78 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför sam- hällets och vetenskapens behov (8 §). Forskningen får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersonens hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (9 §). Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forsk- ningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 §). Forsk- ning får godkännas bara om den skall utföras av eller under över- inseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (11 §). 
 Forskningspersonen skall informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman samt att deltagandet i forskningen är frivilligt och att forskningspersonen har rätt att när som helst av- bryta sin medverkan (16 §). 
 Forskningen förutsätter att forskningspersonen har samtyckt till forskningen och att detta föregåtts av information. Det krävs vidare att samtycket, som skall vara frivilligt, är uttryckligt och preciserat till viss forskning samt har dokumenterats (17 §). Om forsknings- personen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen. I andra fall när forskningsperso- nen inte fyllt 18 år, skall vårdnadshavarna informeras om och sam- tycka till forskningen på det sätt som nämnts ovan. Forskningsper- sonen skall dock själv så långt som möjligt informeras om forsk- ningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte ut- föras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för sin del och motsätter sig att den utförs. Om en forsk- ningsperson är gift tillämpas reglerna så som om vederbörande fyllt 18 år (18 §). Ett tidigare lämnat samtycke får tas tillbaka med ome- delbar verkan. Data som hämtats in dessförinnan får dock användas i forskningen (19 §). 
 Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk stör- ning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hindrar att forskningspersonens mening inhämtas (20 §). Det krävs dock att förutsättningarna i 21 och 22 §§ är uppfyllda. Forskning avseende en forskningsperson får då utföras om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke och forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Även om det sistnämnda förhållandet inte 
 79 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 är uppfyllt får forskningen utföras om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning och forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen (21 §). En forskningsperson som av- ses i 20 § skall så långt som möjligt informeras personligen om forsk- ningen. Samråd skall även ske med forskningspersonens närmaste anhöriga samt med god man eller förvaltare enligt 11 kap. FB om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forsk- ningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utföran- det (22 §). 
  
 7.1.2 
  
 Ansökan om etikprövning 
  
 Vetenskapsrådet har genom föreskrifter och allmänna råd för etik- prövning av forskning som avser människor i VRFS 2004:1 utformat en ansökningsblankett för etikprövningar. Nedan lämnas en redo- görelse för innehållet i denna. 
 När en ansökan kommer in till etikprövningsnämnden skall myn- digheten fylla i ankomstdatum, diarienummer, om avgiften är betald, när ansökan är komplett, om det begärs komplettering av ansökan, när den begärda information är inkommen, om det begärs ytterligare information samt expeditions- och beslutsdatum. 
 De första uppgifterna som skall fyllas i av sökande är titel på projektet och vad ansökan avser med angivande av vilken avgift som skall erläggas. Beträffande avgifterna skall det anges om det är fråga om forskning där endast en forskningshuvudman deltar (5 000 kr), forskning där fler än en huvudman deltar (16 000 kr), forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men där samtliga forsknings- personer eller forskningsobjekt enligt 4 § EPL har ett omedelbart samband endast med en av forskningshuvudmännen (5 000 kr), en- dast behandling av personuppgifter (5 000 kr), forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning (16 000 kr) eller ändring av tidigare god- känd ansökan (2 000 kr). Om rådgivande yttrande önskas för det fall nämnden finner att studien/forskningsprojektet inte faller inom lagens tillämpningsområde skall det anges. Blanketten har därefter delats in i nio avsnitt med uppgifter som skall fyllas i. Nedan anges avsnitten var för sig enligt den ordning som de finns upptagna i an- sökan. 
 80 
  
 SOU 2005:78 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 1. 
  
 Information om forskningshuvudman m.m.  
  
 Under rubriken skall anges vem som är sökande forskningshuvudman (se närmare beskrivning under avsnitt 7.1.1), vem som är behö- rig företrädare för forskningshuvudmannen (t.ex. prefekt, enhetschef, verksamhetschef), vem som är forskare och hu- vudansvarig för genomförandet av projektet och som be- nämns kontaktperson. Vidare skall plats där projektet skall genomföras antecknas liksom om det finns andra medver- kande såsom övriga deltagande forskningshuvudmän samt forskare som är ansvariga att lokalt genomföra projektet. Om ansökan om tillstånd sänts in till Läkemedelsverket skall det antecknas liksom om en anmälan gjorts till Datainspek- tionen om det är fråga om förhandskontroll av behandling av personuppgifter om genetiska anlag som framkommit efter genetisk undersökning. 
  
 2. 
  
 Uppgifter om projektet 
 . Sökanden skall under rubriken ange en sammanfattande beskrivning av forskningsprojektet. Vi- dare skall han eller hon förklara vilken primär vetenskaplig frågeställning som ligger till grund för projektets utformning. Om det har förevarit relevanta djurförsök skall resultaten från dem framgå. Undersökningsprocedurer, datainsamlingar och datas karaktär skall anges översiktligt. Avsikten är att det framgår hur studien skall genomföras och vad det insamlade materialet har för karaktär. Det är vidare av vikt att förklara hur uppgifternas tillförlitlighet säkerställs. Vid medicinsk forskning skall t.ex. typer av ingrepp, mätmetoder, antal be- sök, tidsåtgång vid varje försök, doser och administrations- sätt för eventuella läkemedel och/eller isotoper och blod- provsmängd uppges. Det skall anges om och på vilket sätt undersökningsproceduren m.m. skiljer sig från klinisk rutin. Sökanden skall även uppge hur proceduren är upplagd för att ge eventuell behandling efter studiens slut samt för att handha insamlingen av biologiskt material. Datakällor och procedurer vid behandling av personuppgifter skall lämnas. Sökanden skall även ange om insamlat biologiskt material kommer att förvaras i en biobank. Det är därvid lämpligt att ange hur prover som skall sparas förvaras, hur kodningspro- cedurer är upprättade och hur villkor för utlämnande av pro- ver är utformade. Av ansökan skall framgå att det finns till- gång till nödvändiga resurser under hela projektets genom- förande. I samband därmed skall det finnas antecknat vem 
 81 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 som har ansvaret för forskningspersonernas säkerhet vid alla enheter/kliniker där patienter ingår samt att erforderliga ekonomiska och personella resurser finns tillgängliga. Sökan- den har även att ange hur journalföring, registrering och han- tering av data skall ske. En redogörelse skall lämnas om tidi- gare egna och/eller andras erfarenheter av den använda pro- ceduren, tekniken eller behandlingen. 
  
 3. 
  
 Uppgifter om forskningspersoner.  
  
 Av ansökan skall framgå hur man gör urvalet av forskningspersonerna. Det är därvid av vikt att veta på vilket sätt forskaren kommer i kontakt eller får kännedom om lämpliga forskningspersoner. Om rekry- tering skett genom annonsering eller genom tidigare eller pågående studier bör detta anges. Om forskningspersonerna är beslutsinkapabla skall detta särskilt motiveras. Om forsk- ningen inriktas endast mot en viss grupp, såsom exempelvis män, bör detta förklaras utifrån ett genusperspektiv – mot- svarande skall gälla om en undersökning gäller endast barn, kvinnor eller äldre. Vidare skall relationen mellan forska- re/försöksledare och forskningspersonerna anges såsom t.ex. behandlande läkare – patient. Det är av vikt att det framgår hur det statistiska underlaget för studiepopulationens/under- sökningsmaterialets storlek är uttaget. Om forskningsperso- nerna kan komma att inkluderas i flera studier samtidigt eller i nära anslutning till studien skall även det framgå. I ansökan skall det anges vilket försäkringsskydd som finns för de olika forskningspersonerna som deltar i projektet liksom om det utgår någon ekonomisk ersättning eller andra förmåner till dessa. 
  
 4. 
  
 Information och samtycke 
 . Forskningspersonen skall infor- meras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman och kontaktperson, att deltagandet är frivilligt och att han eller hon när som helst kan avbryta sin medverkan. Den sökande skall beskriva i ansökan hur och när nu nämnd information lämnats till forskningspersonen. Hur, när och från vem samtycke har inhämtats skall anges liksom dokumentation av detta. Att det lämnas en utförlig redovisning är särskilt viktigt när det är fråga om barn eller personer med nedsatt beslutskompetens som ingår i studien eller vid studier i en grupp. 
 82 
  
 SOU 2005:78 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 5. 
  
 Forskningsetiska överväganden 
 . En beskrivning skall lämnas om de risker som deltagandet kan medföra samt möjliga kom- plikation såsom t.ex. smärta, obehag eller integritetsintrång som projektet innebär eller kan innebära. Uppgifter om det vidtagits några åtgärder för att förebygga riskerna och vilken beredskap som finns för att hantera sådana komplikationer skall framgå. De metoder som kommer att användas för att efterforska, registrera och rapportera oönskade händelser skall anges liksom den förutsebara nytta som forskningen kan innebära för forskningspersoner som ingår i projektet. Sökan- den skall förklara den egna värderingen av förhållandet risk 
 – nytta för de forskningspersoner som deltar. Även en när- mare identifikation och precisering i ett vidare perspektiv som kan uppstå inom eller genom projektet av de etiska pro- blem t.ex. risk – nytta skall anges. 
  
 6. 
  
 Redovisning av resultaten 
 . Det skall framgå hur forsknings- huvudmannen och medverkande forskare garanteras tillgång till data och vem som ansvarar för databearbetning och rap- portskrivning. Det är i detta avseende även viktigt att veta om resultaten kommer att göras offentligt tillgängliga såsom om de kommer att publiceras i tidskrift eller publiceras på annat sätt. Det skall även redovisas på vilket sätt forsknings- personerna garanteras rätt till integritet när materialet offent- liggörs eller publiceras. 
  
 7. 
  
 Redovisning av ekonomiska förhållanden och beroendeför- hållanden 
  
 . Vid uppdragsforskning såsom vid klinisk läkeme- delsprövning skall uppdragsgivaren anges samt dennes rela- tion till forskningshuvudmannen/medverkande forskaren. En redovisning av eventuella ekonomiska överenskommelser med uppdragsgivare eller andra finansiärer skall redovisas. Vid kliniska läkemedelsprövningar kan hänvisning ske till in- gånget avtal med sjukvårdshuvudmannen eller genom uppgift om föreslagen ersättning enligt överenskommelsen mellan Landstingsförbundet och Läkemedelsindustriföreningen, LIF, som bifogas. Separata överenskommelser med den eller de som skall genomföra forskningen skall också redovisas. Om överenskommelserna inte är klara i sin helhet vid tidpunkten för ansökan skall belopp för studien eller ersättning till kli- niken eller genomföraren och vad ersättningen skall täcka alternativt belopp per forskningsperson anges. Vid studier där fler än en forskningshuvudman deltar skall principerna 
  
 83 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 för och storleksordningen för ersättning för studien i sin hel- het anges. Forskningshuvudmannens och de medverkande forskarnas intressen och tillgångar skall redovisas. 
  
 8. 
  
 Förteckning över bilagor 
 . Om inte det finns relevant infor- mation i ansökan skall följande dokument bifogas ansökan. 
  
 Bil. 1. Deltagande forskningshuvudmän och medverkan- de forskare (kontaktpersoner) vid forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. 
  
 Bil. 2. För fackmän avsedd projekt/forskningsplan (pro- tokoll), vid behov även för lekmän avsedd bilaga. 
  
 Bil. 3. Annonsmaterial för rekrytering av forskningsper- soner. 
  
 Bil. 4. Skriftlig information till dem som tillfrågas om del- tagande. 
  
 Bil. 5. Enkät, frågeformulär. 
  
 Bil. 6. Gemensam  
  
 EU-blankett, 
  gäller även vid ändring. 
  
 Bil. 7. Sammanfattning av protokollet på svenska. 
  
 Bil. 8. Prövarhandbok alt. bipacksedel/produktresumé. 
  
 Bil. 9. Intyg från verksamhetschef/motsvarande om re- surser. 
  
 Bil. 10. CV för forskare med huvudansvar för genomfö- rande (redovisa forskarens kompetens). 
  
 Bil. 11. Beskrivning av ersättning till forskningspersoner. 
  
 Bil. 12. Överenskommelser med uppdragsgivare/finansiär om t.ex. anställningsförhållanden, bidrag/ersättning till prövningsplats, sjukvårdshuvudman, forskningshuvud- man eller forskare. 
  
 Bil. 13. Tillstånd från strålskyddskommitté eller motsva- rande. 
  
 9. 
  
 Undertecknande 
 . Ansökan skall undertecknas av dels behörig företrädare för sökande forskningshuvudman, dels forskare som genomför projektet (kontaktperson) som intygar att forskningen kommer att genomföras i enlighet med ansökan. 
 84 
  
 SOU 2005:78 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 7.2 
  
 Läkemedelsverkets handläggning 
  
 7.2.1 
  
 Gällande rätt 
  
 Läkemedelslagen m.m. 
 Med läkemedel avses i LML varor som är avsedda att tillföras män- niskor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en aktiv sub- stans eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning, inklusive produkter som redan har god- känts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller förpackas) på annat sätt än det godkända, som används för en icke godkänd indikation eller som används för att få ytterligare in- formation om en redan godkänd användning (1 §). 
 Sökanden är en sponsor (jfr med etikprövningsansökans motsva- rande sökande som är forskningshuvudman, se avsnitt 7.1.1). Med sponsor avses en individ, företag, institution eller organisation som tar ansvar för att påbörja, organisera och/eller finansiera en klinisk prövning (1 kap. 3 § första stycket e LVFS 2003:6 om klinisk pröv- ning av läkemedel för humant bruk). Sponsorn ansvarar bl.a. för att erforderliga tillstånd för läkemedelsprövning har inhämtats (3 kap. 8 § i nämnda föreskrifter). 
 Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket (14 § LML). Den som ansöker om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelspröv- ning skall betala ansökningsavgift (25 § LML). I förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel finns närmare föreskrifter härom. Ansökningsavgiften skall betalas när en ansökan ges in (2 § andra stycket i nu nämnd förordning). Avgiften är 30 000 kr för kliniska läkemedelsprövningar. Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att av- giften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får vidare besluta att ansökningsavgiften för ett läkemedel skall betalas med lägre belopp än vad som är bestämts om det finns särskilda skäl (4 § andra stycket i nämnda förordning [ 
 anm.  
 motsvarande gäller inte vid etikprövning]). 
 Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket, skall tillstånd an- ses beviljat i enlighet med ansökan. Detta gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi (beslut inom 90 
 85 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 dagar), inklusive xenogen cellterapi (ingen tidsbegränsning) eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer (beslut inom 90 dagar). Det gäller inte heller vid ansökan rörande läkeme- del som inte godkänts för försäljning i enlighet med  
 EG-direktivet 
  2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel (beslut inom 60 dagar) eller läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologiskt produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter (beslut inom 60 dagar) (14 § tredje och fjärde styckena LML och 13 § läkemedelsförordningen [1992:1752]). Om någon av de väsentliga förutsättningarna – som förelåg när tillstån- det meddelades – inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts får ett till- stånd återkallas. Ett tillstånd som ansetts beviljat utan att beslut meddelats, dvs. om Läkemedelsverket inte fattat beslut inom 60 da- gar om det inte är föreskrivet undantag härom, får återkallas om vill- koren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts (20 § andra och trejde styckena LML). 
 En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan till- stånd till prövning har meddelats eller anses beviljat. Om Läkeme- delsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, skall sökanden under- rättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras skall den avslås (14 § första och andra styckena LML). 
 Vid kliniska prövningar av läkemedel finns särskilda bestämmelser i 13 – 14 §§ LML. En klinisk undersökning på människor av ett läke- medels egenskaper får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändmålsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbe- handling eller utan ett sådant samband. En prövning på människor får utföras endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandlä- kare. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser (13 § LML). Ansvarig prövare som är legitimerad läkare skall ha specialistkompetens eller motsvarande, eller i tillämpliga fall legitimerad tandläkare och vara utbildad inom det för prövningen aktuella medicinska ämnesområdet. Dessutom krävs dokumenterad erfarenhet av medverkan i kliniska läkemedels- prövningar, kunskaper om vetenskaplig metodik och principerna för Good Clinical Practice, god kunskap om prövningsläkemedlet 
 86 
  
 SOU 2005:78 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 och erfarenhet av det medicinska omhändertagandet av personer som planeras ingå i prövningen. Saknar ansvarig prövare tidigare praktisk erfarenhet av deltagande i klinisk prövning kan undantag från kravet beviljas under förutsättning att det kommer att ges sär- skild handledning och speciell övervakning (allmänna råd till 3 kap. 1 § LVFS 2003:6). 
 De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De skall vidare få infor- mation om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. 
 Samtycke till deltagare i klinisk läkemedelsprövning skall alltid in- hämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i pröv- ningen om det inte finns särskilda undantag. Om patienten eller för- sökspersonen är underårig skall information lämnas till och samtycke inhämtas av vårdnadshavarna. Den underåriges inställning skall så långt som möjligt klarläggas. Om den underårige inser vad pröv- ningen innebär och motsätter sig att den utförs får den inte utföras även om vårdnadshavarna lämnat sitt samtycke. Om samtycke inte kan inhämtas på grund av patientens eller försökspersonens sjukdom, psykisk störning, försvagade hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, skall information lämnas till och samtycke inhämtas av god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 §§ FB med behörig- het att sörja för den enskildes person. Samtycke skall även inhämtas från patientens närmaste anhöriga. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form gett uttryck för att inte vilja delta. Vidare skall försökspersonen så långt som möjligt informeras personligen om prövningen (13 a och b §§ LML). Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen. Ett åter- taget samtycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen (13 c § LML). 
 Kliniska läkemedelsprövningar som inte har samband med sjuk- domsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (13 d § LML). Kliniska läkemedelsprövningar får, om inte 13 d § gäller, utföras på underåriga endast om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp eller om forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forsknings- 
 87 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 metoder. Vidare får de kliniska läkemedelsprövningarna utföras på de underåriga endast om forskningen hänför sig direkt till ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den en- dast kan utföras på underåriga och om inga incitament eller ekono- miska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar (13 e § LML). Kliniska läkemedelsprövningar får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykiskt störning, försvagat hälso- tillstånd eller något annat liknande förhållande endast om forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läke- medelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder eller om forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller försvagat kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av. Vidare får pröv- ningarna i dylika fall endast utföras om det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls och om inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undan- taget kostnadsersättningar (13 § f LML). 
 För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna pröv- ningsläkemedlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det. Detta gäller inte vid kliniska läkemedelspröv- ningar som genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om upp- följande undersökningar eller är av särskild betydelse för folkhälsan (13 g § LML). 
 Läkemedelsverkets författningssamling 2003:6 
 Läkemedelsverket har med stöd av 17 § läkemedelsförordningen meddelat föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läke- medel för humant bruk i Läkemedelsverkets författningssamling 2003:6. Föreskrifterna avser huvudsakligen hur Läkemedelsverket skall förfara vid kliniska prövningar. Författningen är fördelad på nio kapitel och är fördelade enligt följande. 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner, 2 kap. Regelverkets syfte, 3 kap. Ansvarsfördel- ningen i prövningen, 4 kap. Ansökningsprocedur, 5 kap. Granskning före prövningens påbörjande, 6 kap. Kontakter under prövningens 
 88 
  
 SOU 2005:78 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 genomförande, 7 kap. Kontakter i samband med prövningens avslu- tande, 8 kap. Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring och 9 kap. Ut- byte av information. I flera paragrafer berörs de dåvarande etikkom- mittéerna (se 1 kap. 3 § k, 2 kap. 3 §, 3 kap. 6 och 8 §§, 5 kap. 2, 4, 7 och 8 §§, 6 kap.  
 2–4, 
  13,  
 15–16, 
  18 samt 9 kap. 2 §). Föreskrifterna tillkom för att tillgodose  
 EG-direktivet 
  2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. 
  
 7.2.2 
  
 Ansökan om läkemedelsprövning 
  
 EU-kommissionens 
  riktlinjegrupp har i samråd med medlemsstaterna utarbetat och offentliggjort detaljerade riktlinjer för utformningen av och innehållit i ansökan om klinisk prövning jämte handlingar som skall inges till stöd för ansökan (artikel 9 åttonde punkten i EG- direktivet om god klinisk sed vid kliniska prövningar av human- läkemedel). Blanketten har fastställts av Läkemedelsverket och skall lämnas in till myndigheten (4 kap. 1 § LVFS 2003:6). Ansökan har även utarbetats för att kunna användas av etikprövningsnämnderna i framtiden. Så har dock ännu inte skett i Sverige. 
 Ansökan är fördelad på tre bilagor, Bilaga 1 Ansökningsformulär, Bilaga 2 Blankett för anmälan om ändring och Bilaga 3 Blankett för besked om prövningens avslutande. Nedan lämnas en översiktlig be- skrivning av hur ansökan är utformad med den fördelningen som följer av de tre bilagorna. 
  
 Bilaga 1: Ansökningsformulär 
 . Rubriken lyder Ansökan om till- stånd från behörig myndighet för en klinisk prövning av humanläke- medel samt om godkännande från etikprövningsnämnderna i gemen- skapen. Behörig myndighet är detsamma som Läkemedelsverket. Blanketten gäller inte för etikprövningsnämnderna, men har förbe- retts för att kunna användas av dem. 
 Myndigheten skall fylla i datum för mottagande av ansökan, för begäran om information för att göra ansökan valid, för begäran om kompletterande information, för mottagande av kompletterad/ändrad information, för valid ansökan, för start av granskning, skäl för av- slag/negativt yttrande och för tillstånd/godkännande samt diarie- nummer. Sökanden skall sedan ange vilken av de två alternativen an- sökan avser. En beskrivning skall lämnas av prövningen med bl.a. upp- gifter om  
 EudraCT-nummer 
  (gemensamt ansökningsnummer inom EU) och prövningens fullständiga titel. Uppgifter om den sponsor 
 89 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 som ansvarar för ansökan skall framgå och om sponsorn eventuellt har ett juridiskt ombud. 
 Därefter följer en identifiering av den sökande med skilda avsnitt för om det rör en sökande till behörig myndighet eller till etikpröv- ningsnämnd (dvs. sponsor, sponsors juridiska ombud eller bemyndi- gad person samt för etikprövningsnämnden även koordinerande eller ansvarig prövare). 
 Information om det eller de läkemedel som används i prövningen skall antecknas med uppgift om såväl prövningsläkemedel som jäm- förelseläkemedel. Därefter skall statusen för det prövningsläkemedel som skall användas i prövningen anges såsom t.ex. om det finns ett godkännande för försäljning av det. Det skall även finnas en beskriv- ning av prövningsläkemedlet. 
 Ansökan har sedan delats upp i tre olika avsnitt med uppgifter som skall lämnas om prövningsläkemedel; för biologiska/biotekno- logiska, inklusive vacciner, för somatisk cellterapi (ej genetiskt modi- fierat) samt för genterapi. Därefter skall information om placebo lämnas. I det följande avsnittet skall anges den godkända enheten inom gemenskapen som ansvarar för frisläppandet av prövningsläke- medlet i gemenskapen. Vidare skall det lämnas en allmän informa- tion om prövningen och populationen av försökspersoner. Pröv- ningsställen som är föreslagna för den kliniska prövningen i den medlemsstat ansökan gäller skall anges. Till Läkemedelsverket skall anges om ansökan till en etikprövningsnämnd har lämnats in eller inte och om godkännande lämnats eller inte samt skälen härtill. 
 En checklista över uppgifter som skall bifogas ansökningsblanket- ten finns upprättad i handlingen. Listan är fördelad i tre huvudav- snitt; ett avsnitt för uppgifter som skall framgå av alla ansökningar, ett avsnitt för uppgifter som skall finnas med för särskilda situatio- ner och ett avsnitt för uppgifter som krävs av medlemsstaten. 
 Under det första avsnittet finns bl.a. krav på att sökanden skickar med uppgifter om bekräftelse på  
 EudraCT-nummer, 
  följebrev, pröv- ningsprotokoll med samtliga aktuella ändringar, prövarhandbok (IB) och dokumentation om prövningsläkemedlet (IMPD). 
 I det andra avsnittet skall bifogas bl.a. handlingar om den sökande är annan än sponsorn, såsom fullmakt för den sökande att agera för sponsorns vägnar. 
 Det tredje avsnittet är fördelat på fem delar; om försökspersonen, om prövningsprotokollet, om prövningsläkemedlet, om faciliteter och personal och om ekonomiska frågor. Områdena om faciliteter och personal samt om ekonomiska frågor rör inte Läkemedelsverkets 
 90 
  
 SOU 2005:78 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 ansökan utan har utformats för att kunna användas av etikprövnings- nämnderna i framtiden. Vad gäller delen om försökspersonen skall det finnas en blankett för informerat samtycke och skriftlig informa- tion till försökspersonen. I avsnittet om prövningsprotokollet fram- går att ansökan skall innehålla en översikt över samtliga aktiva pröv- ningar med samma prövningsläkemedel. 
 Slutligen skall den sökande i medlemsstaten skriva under ansökan. Under rubriken finns två rutor för underskrifter, en för sökande av tillstånd från behörig myndighet och en för sökande av godkännande från etikprövningsnämnd. 
 Bilaga 2. Blankett för anmälan av ändring 
 . Under rubriken Ansö- kan om tillstånd för en väsentlig ändring av en klinisk prövning av ett humanläkemedel till behöriga myndigheter och om godkännande från etikprövningsnämnder inom europeiska unionen skall sökan- den ange vilken sorts prövning ansökan avser, dvs. om det är fråga om ansökan om tillstånd från den behöriga myndigheten, ansökan om godkännande från etikprövningsnämnd eller om det endast är fråga om information till någon av de båda myndigheterna. Myndig- heten skall fylla i datum när ansökan mottogs och när start för gransk- ning skedde samt om det blivit avslag/negativt yttrande eller till- stånd/godkännande samt diarienummer. Därefter skall sökanden ange uppgifter om prövningen. Sedan följer uppgifter om ändringen. Upp- gifter om sponsor eller dess juridiska ombud skall antecknas. Under det därpå följande avsnittet skall uppgifter om den sökande lämnas (samma som i Bilaga 1 ovan). När detta är fullgjort skall sökanden ange vilken typ av ändring det är fråga om, orsaken till ändringen samt en kort beskrivning av förändringarna. Slutligen finns en för- teckning över handlingar som skall bifogas ansökningsformuläret samt en underskrift att sökanden (samma som i Bilaga 1 ovan). 
  
 Bilaga 3. Blankett för besked om prövningens avslutande 
 . Myndig- heten skall fylla i datum för mottagande samt diarienummer. I blan- ketten skall sökanden bl.a. ange till vilken medlemsstat beskedet lämnas och uppgifter om prövningen. Vidare skall uppgifter om den sökanden lämnas (samma som i Bilaga 1 och 2 ovan). Därefter följer uppgifter om prövningens avslutande. Slutligen skall blanketten undertecknas (samma som i Bilaga 1 och 2 ovan). 
  
 91 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 7.3 
  
 Behovet av en gemensam handläggning 
  
 Enligt direktiven skall utredningen undersöka förutsättningarna för att skapa ett gemensamt ansökningsförfarande för kliniska läkeme- delsprövningar hos etikprövningsnämnderna respektive Läkemedels- verket. Utredaren skall även undersöka hur kommunikationen mellan sökande och mellan de inblandade myndigheterna bör gå till fram tills ett samlat besked om utfallet av prövningarna kan lämnas samt om ett gemensamt förfarande kan innebära en förkortad handlägg- ningstid. 
  
 7.3.1 
  
 En gemensam ansökan 
  
 En ordning där sökanden endast behöver lämna in en ansökan rö- rande kliniska läkemedelsprövningar som är gemensam för etikpröv- ningsnämnderna och Läkemedelsverket skulle enligt direktiven inne- bära ett förenklat förfarande för sökanden, särskilt för små och medel- stora företag som har begränsade administrativa resurser. 
 Den första fråga som då uppkommer är om det är möjligt att skapa ett sådant gemensamt ansökningsförfarande. 
 Ansökan om etikprövning är generellt utformad och gäller för alla sorters etikprövningar, dvs. för såväl kliniska läkemedelsprövningar som annan medicinsk och övrig forskning. Handlingen är upprättad av Vetenskapsrådet (VRFS 2004:1). Möjligheterna att ändra etik- prövningsnämndernas blankett – såvitt avser kliniska läkemedels- prövningar – för att anpassa den till Läkemedelsverkets blankett torde inte möta några hinder. 
 Ansökan om kliniska prövningar av humanläkemedel görs till Läkemedelsverket (Bilaga 1). Enligt sin ordalydelse avser ansökan även kliniska prövningar av humanläkemedel för godkännanden från etikprövningsnämnderna i gemenskapen, men används endast för an- sökningar till Läkemedelsverket. Blanketten, som har arbetats fram i  
 EU-kommissionens 
  riktlinjegrupp och är gemensam i alla  
 EU-med- 
  lemsstater, har fastställts av Läkemedelsverket (4 kap. 1 § LVFS 2003:6). Ansökningsblanketten tillhandahålls av EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) och hämtas från EMEA:s hemsida. Vad gäller möjligheten att ändra Läkemedelsver- kets blankett finns det två alternativ. Antingen kan man ändra blan- ketten till en gemensam blankett för kliniska läkemedelsprövningar för etikprövningsnämnderna och Läkemedelsverket som enbart gäller 
 92 
  
 SOU 2005:78 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 i Sverige eller använder man Läkemedelsverkets nuvarande blankett för ansökningar till både etikprövningsnämnderna och Läkemedels- verket. Med hänsyn att Läkemedelsverkets blankett har utarbetats inom EU och används av alla dess medlemsstater synes det vara en olycklig lösning att ändra den. Det lämpligaste måste i stället vara att se över om blanketten är så fullständig att den kan användas av – för- utom Läkemedelsverket – etikprövningsnämnderna. Genom att undersöka om de uppgifter som finns upptagna i ansökan till etik- prövningsnämnden även finns i ansökan till Läkemedelsverket kan en jämförelse av lik- och olikheter ske. En dylik jämförelse finns upptagen i bilaga 2 till betänkandet. I bilaga 2 finns två kolumner, en för Ansökan till den regionala etikprövningsnämnden som tar upp samtliga punkter i etikprövningsansökan och en för Ansökan till Läkemedelsverket (Bilaga 1) som anger om det finns motsvaran- de uppgifter (som i etikprövningsansökan) i ansökan till Läkemedels- verket eller om det behöver ske en komplettering om ansökan skall användas även för etikprövningar. 
 Blanketterna har såväl likheter som olikheter. 
 Bland de uppgifter som skall  
 finnas i båda ansökningarna  
 kan näm- nas uppgifter om beskrivning av projektet, om plats där projektet skall genomföras, om undersökningsprocedurer, om tidigare erfaren- heter, om information och samtycke samt forskningsetiska över- väganden. 
 Bland de uppgifter som är  
 olika i ansökningarna  
 kan nämnas bl.a. följande. En ansökan till en etikprövningsnämnd skall undertecknas av behörig företrädare för sökande forskningshuvudman, vilket kan vara en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, samt av den forskare som genom- för projektet. En ansökan till Läkemedelsverket skall undertecknas av sökande sponsor, dess ombud eller motsvarande eller av prövare. Begreppet prövare torde kunna motsvara etikprövningsansökans for- skare, men Läkemedelsverkets ansökan har inget krav på att även en forskningshuvudman måste skriva under. Etikprövningsansökan kräver vidare bl.a. en redogörelse för tillgången till nödvändiga resur- ser under hela projektets genomförande, för hur urvalet av forsk- ningspersoner görs, för viket försäkringsskydd som finns för de forsk- ningspersoner som deltar och för vilken ekonomisk ersättning eller andra förmåner som utgår till de som deltar i projektet. Motsvarande uppgifter finns inte i ansökan till Läkemedelsverket. 
 Efter nu gjord jämförelse (se bilaga 2) kan man konstatera att lite minde än hälften (22 av 50) av de uppgifter som finns upptagna i 
 93 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 etikprövningsansökan saknas i Läkemedelsverkets blankett, Bilaga 1, Ansökningsformulär. Av dessa uppgifter kräver cirka 18 att de bi- läggs Läkemedelsverkets ansökan. För att etikprövningar skall kunna prövas genom Läkemedelsverkets blankett skulle det även krävas en omfattande kompletterande blankett. Ett dylikt ansökningsförfarande skulle i princip inte innebära någon förändring i förhållande till da- gens system med två separata ansökningsförfaranden. En sådan ord- ning kan därför inte anses lämplig. Med hänsyn härtill finns det inte skäl att närmare undersöka förutsättningarna för ett gemensamt an- sökningsförfarande beträffande Läkemedelsverkets Bilaga 2; Blankett för anmälan av ändring, och Bilaga 3; Blankett för besked om pröv- ningens avslutande. 
 Ett annat alternativ är att upprätta en ny gemensam ansöknings- blankett som gäller för både Läkemedelsverket och etikprövnings- nämnderna. Med hänsyn till vad som sagts i början av detta avsnitt anser utredningen emellertid inte att det är en lämpligt att ändra Läkemedelsverkets nu gällande ansökningshandling. Utredningens slutsats blir därför att det nuvarande systemet med två separata an- sökningsförfaranden skall bibehållas. 
  
 7.3.2 
  
 Ett samordningsförfarande 
  
 Om det inte är lämpligt att skapa en gemensam ansökningsblankett för etikprövningsnämnderna och Läkemedelsverket är frågan om an- sökningsförfarandet bör ändras på något annat sätt. En ordning skulle kunna vara att ansökningarna till Läkemedelsverket respektive etik- prövningsnämnderna lämnas in på en gemensam adress och att även beslut från de båda myndigheterna lämnas ut från samma ställe. Ett sådant förfarande skulle troligen innebära tidsutdräkt då handling- arna måste kontrolleras och därefter sändas till respektive myndighet för parallell handläggning för att sedan samordnas för ett gemensamt utlämnande av besluten. Det är vidare sannolikt att besluten vid de båda myndigheterna kommer att fattas vid olika tidpunkter. Att av- vakta med att meddela ett beslut i väntan på det andra skulle vara en olycklig lösning. Därtill kommer den omständigheten att de båda ansökningarna har olika sökande; Läkemedelsverkets ansökan lämnas in av sökande sponsor och etikprövningsansökan av sökande forsk- ningshuvudman. Någon önskan från huvudföreträdaren näringslivet, LIF, om en sådan handläggning finns inte heller. Eftersom ett dylikt förfarande varken synes innebära kortare handläggningstider eller 
 94 
  
 SOU 2005:78 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 någon nämnvärd förenkling i övrigt för sökanden bör en sådan ord- ning inte föreslås. 
  
 7.3.3 
  
 Samråd mellan Vetenskapsrådet och Läkemedelsverket 
  
 Utredningen anser – trots att ett gemensamt ansökningsförfarande inte bör införas – att det finns åtskilliga vinster att göra om Veten- skapsrådet, den myndighet som har att meddela föreskrifter i vad avser etikprövning, och Läkemedelsverket samråder med varandra om utfärdandet av föreskrifter på området. 
 I samband med att  
 EG-direktivet 
  om god klinisk sed vid kliniska läkemedelsprövningar av humanläkemedel skulle införlivas i svensk rätt utfärdade Läkemedelsverket föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk genom LVFS 2003:6. I dessa berördes även de dåvarande etikkommittéerna. Föreskrifterna är nu under revidering. Några gemensamma föreskrifter mellan myn- digheterna finns inte i dagsläget. 
 Ett område där det kan finnas anledning för myndigheterna att samråda är deras respektive ansökningars utformning vad gäller in- formation och samtycke. Nedan lämnas en redogörelse av reglerna på de båda områdena. Därefter redovisar utredningen sina övervä- ganden och förslag. 
  
 7.3.3.1 
  
 Information och samtycke i etikprövningslagen och läkemedelslagen 
  
 Reglerna om information och samtycke återfinns i EPL i 16 och 17 §§. I 16 § stadgas att forskningspersonen skall få information om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forsk- ningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagan- det i forskningen är frivilligt och att forskningspersonen när som helst har rätt att avbryta sin medverkan. I 17 § anges att forsknings- personen skall ha samtyckt till forskningen och att detta skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Det skall även vara dokumenterat. Enligt prop. 2002/03:50 s. 199 skall samtycket i normalfallet vara skriftligt. Om samtycket har getts muntligt skall det dokumenteras på lämpligt sätt. Det kan ske skriftligen, men också dokumentation på t.ex. data uppfyller lagens krav. 
 95 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 Vid kliniska läkemedelsprövningar finns motsvarande bestämmel- ser i såväl LML som i LVFS 2003:6. I 13 a – 13 c §§ LML finns regler om information och samtycke såsom att försökspersonernas delta- gande är frivilligt och att det när som helst kan avbrytas. I 1 kap. 3 § första stycket j i LVFS 2003:6 finns närmare föreskrifter om hur det informerat samtycke skall utformas nämligen; Det skall vara ett skrift- ligt, daterat och undertecknat beslut att delta i en klinisk prövning, som fattats frivilligt och efter adekvat information om prövningens art, betydelse, innebörd och risker och som dokumenteras på lämp- ligt sätt. Samtycke skall lämnas av varje person som är kapabel till det. Saknar personen förmåga att lämna samtycke kan det göras av vederbörandes legala ställföreträdare. Är personen i fråga beslutska- pabel men oförmögen att skriva, kan muntligt samtycke lämnas i närvaro av åtminstone ett vittne i sådana undantagsfall som anges i nationell lagstiftning. I 9 kap. 6 § LVFS 2003:6 anges att Läkemedels- verket kan meddela dispens från bestämmelserna i föreskrifterna. Bestämmelsen är under revidering. 
 Av det ovan anförda kan man den slutsatsen dras att reglerna om information och samtycke enligt huvudregeln vid kliniska läkeme- delsprövningar är tämligen likartade, dock med den anmärkningen att tyngdpunkten för vilken information som skall lämnas ut och dess utformning hos Läkemedelsverket återfinns i föreskrifter från vilka kan meddelas dispens. Vad gäller etikprövningsnämnderna finns detta reglerat i lag. 
  
 7.3.3.2 
  
 Samtycke om personen är under 18 år 
  
 Reglerna om samtycke för forskningspersoner som är under 18 år finns i 18 § i EPL. Om vederbörande fyllt 15 år men inte 18 år är huvudregeln att personen skall informeras och samtycka enligt 16 och 17 §§ EPL. I andra fall är det vårdnadshavarna som skall infor- meras om och samtycka till forskningen. Information skall dock lämnas till den underårige i möjligaste mån och forskningen får inte utföras om personen motsätter sig att den utförs. 
 I 13 b § LML finns ett motsvarande krav vid prövning på person under 18 år om att vårdnadshavarna skall samtycka. Den underårige skall dock informeras i den mån det är möjligt och prövningen får inte ske om vederbörande motsätter sig prövningen. Någon särskild regel för personer över 15 år men som ännu inte fyllt 18 år finns dock inte i LML. Vidare finns regler i 13 e § LML som bl.a. medger 
 96 
  
 SOU 2005:78 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 prövning endast om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp. 
 Av det ovan anförda kan man den slutsatsen dras att reglerna om samtycke och information för personer under 18 år vid kliniska läke- medelsprövningar är tämligen likartade. 
  
 7.3.3.3 
  
 När samtycke inte kan inhämtas på grund av sjukdom m.m. 
  
 När en person inte kan lämna sitt samtycke till forskning på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande får forskning utföras enligt 21 § EPL om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke och om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Även om sistnämnda villkor inte är uppfyllt får forskningen utföras om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller stör- ning och om forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och med god man eller för- valtare enligt 11 kap. FB om det ingår i den personens uppdrag att ta ställning till sådana frågor. Forskningspersonen skall enligt 22 § EPL i möjligaste mån informeras personligen om forskningen. Forsk- ning får inte ske om forskningspersonen har gett uttryck för att inte vilja delta eller om någon som samråd skett med motsatt sig forsk- ning. 
 I LML finns motsvarande bestämmelse i 13 b och 13 f §§. Lag- rummet i 13 b § motsvarar bestämmelsen i 22 § EPL. Av paragraf 13 f i LML framgår att de kliniska läkemedelsprövningarna får ut- föras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om forskningen är avgörande för att bekräfta upp- gifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller ge- nom andra forskningsmetoder, forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller försvagat kliniskt tillstånd som den berörda perso- nen lider av, det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna för 
 97 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 patienten eller inte innebär några risker alls, och inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar. 
 Av det ovan anförda kan den slutsatsen dras att reglerna om in- formation och samtycke för personer som på grund av sjukdom m.m. vid kliniska läkemedelsprövningar är desamma. 
  
 7.3.3.4 
  
 Pågående förslag om förändringar i etikprövnings- lagen och läkemedelslagen 
  
 I slutbetänkandet Frågor om Förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) lämnas förslag på nya samtyckesregler i såväl EPL som i LML. Reglerna – som föreslås träda i kraft den 1 juli 2007 
 – rör främst vuxna personer som på grund av psykisk störning, sjuk- dom, skada eller liknande förhållande saknar förmåga att samtycka till forskningen (enligt föreslagen lydelse i 19 § EPL) eller till delta- gande i prövningen (enligt föreslagen lydelse i 13 d § LML). Föränd- ringarna i EPL rörande forskning som har samband med hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har gjorts identiska med förändringarna i LML. Ändringarna i lagrummen (21 § i EPL respektive 13 d i LML) innebär att en föreslagen lag om ställföreträdare för vuxna med bris- tande beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården m.m. skall tilläm- pas i vissa fall. När en patient saknar beslutsförmåga representeras han eller hon av en av honom eller henne utsedd person (framtids- fullmäktige eller vårdombud), av en anhörig eller av en god man enligt FB (5 § i den förslagna lagen). I betänkandet finns det även för- slag på förändringar av samtyckesreglerna i biobankslagen (2002:297) och transplantationslagen (1995:831). Lagarna har i betänkandet syn- kroniserats, dvs. samordnats med varandra. Någon motsvarande re- videring av obduktionslagen (1995:832) har inte skett. 
  
 7.3.3.5 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Förslag:  
 Det finns behov av samordning mellan Läkemedelsver- ket och etikprövningsnämnderna rörande bl.a. information och samtycke vid kliniska läkemedelsprövningar. Samråd bör ske mel- lan Läkemedelsverket och Vetenskapsrådet för att nå ökad enhet- lighet i sådana frågor. Det ankommer på de berörda myndighe- terna att utforma närmare föreskrifter på områden där samverkan är lämplig. 
 98 
  
 SOU 2005:78 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 I de fall Läkemedelsverket begär in kompletterande patientin- formation från en sökande som redan erhållit ett godkännande vid en etikprövning bör samma information även lämnas till den regionala etikprövningsnämnden. Det bör ankomma på de be- rörda myndigheterna att utfärda lämpliga föreskrifter härom. 
 Såväl de nu gällande reglerna om information och samtycke som de föreslagna förändringarna i EPL och LML är mycket snarlika. Det borde innebära stora möjligheter för Vetenskapsrådet – som har rätt att meddela föreskrifter för etikprövningsnämnderna enligt 12 § andra stycket enligt förordningen om etikprövning av forskning som avser människor – och Läkemedelsverket att samordna förfa- randet i dessa avseenden vad gäller etikprövningsansökningarna respektive läkemedelsansökningarna rörande kliniska läkemedels- prövningar. 
 Läkemedelsverket har förklarat att det visserligen finns ett behov av ett forum för kommunikation mellan verket och Vetenskapsrådet rörande forskningsetik, men har inte ansett att det finns skäl att ut- forma gemensamma regler om information och samtycke. Skälet härför har verket angett vara att enhetlighet redan finns på området, för Läkemedelsverkets del, genom LVFS 2003:6. I de föreskrifterna finns krav på att sponsorn lämnar samma information till Läkeme- delsverket som till de tidigare etikprövningkommittéerna. I före- skrifterna till de allmänna råden i 3 kap. 3 § anges att patientinforma- tionen och proceduren för att inhämta samtycke granskas av etik- kommittén och att Läkemedelsverket granskar patientinformationen med avseende på vissa aspekter såsom risker med deltagandet. Läke- medelsverket har i regel tillgång till en utförligare toxikologisk doku- mentation, därav den specifika granskning av risker i prövningen. Läkemedelsverket har dock förklarat att det i dag inte finns något som hindrar att det sker samråd i enskilda fall om det anses praktiskt möjligt och det bedöms väsentligt. 
 Om Läkemedelsverket – i ärenden som redan godkänts vid en etikprövning – skulle kräva kompletterande patientinformation anser utredningen att sökanden skall lämna samma information till etik- prövningsnämnden för granskning. En lösning skulle kunna vara att Läkemedelsverket hemställer om yttrande av den regionala nämnden i de fall där verket kräver kompletterande information av sökanden. En annan lösning skulle kunna vara att sökande lämnar in en änd- ringsanmälan till den regionala nämnden. Det bör ankomma på 
 99 
  
 Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar 
  
 SOU 2005:78 
  
 Läkemedelsverket och Vetenskapsrådet att närmare reglera hur för- farandet bör ske. 
 Med hänsyn till Läkemedelsverkets synpunkter anser utredningen att det inte finns skäl att föreslå några föreskrifter med krav på sam- ordning mellan Läkemedelsverket och Vetenskapsrådet. Det finns emellertid flera samordningsvinster som kan uppnås om de båda myndigheterna samarbetar. Riktlinjerna för det bör det ankomma på de berörda myndigheterna att utarbeta. Det står dem fritt att exempelvis utarbeta föreskrifter om att Läkemedelsverkets ansökan för kliniska läkemedelsprövningar kan användas även för dylika pröv- ningar vid en etikprövning och att utarbeta en ny kompletterande blankett i de avseenden så skulle krävas för etikprövningsansökans del. 
  
 7.3.4 
  
 Handläggningstider 
  
 Vid kliniska läkemedelsprövningar kräver förordningen om etikpröv- ning av forskning som avser människor liksom LML att handlägg- ningstiden i regel inte får överstiga 60 dagar (se 5 § i nu nämnd för- ordning respektive 14 § i nu nämnd lag). De angivna tidsramarna är i enlighet med  
 EG-direktivet 
  om god klinisk sed vid kliniska pröv- ningar av humanläkemedel. I praktiken är emellertid handläggnings- tiderna betydligt lägre – hos etikprövningsnämnderna drygt 30 dagar och hos Läkemedelsverket 30 dagar. LIF har ansett att de nuvarande handläggningstiderna är acceptabla. 
 Utredningen anser – med hänsyn till vad som ovan anförts – inte att det finns skäl att föreslå kortare handläggningstider för de kli- niska läkemedelsprövningarna. Regeringen har dock möjlighet att ställa upp verksamhetsmål som understiger de i förordningen respek- tive lagen angivna tidsfristerna. 
 100 
  
 8 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 Regeringen utser samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etik- prövningsnämnderna och i Centrala etikprövningsnämnden (25 och 32 §§ EPL). Förfarandet innebär en markering av etikprövningens stora betydelse och nämndernas oberoende (prop. 2002/03:50 s. 152). När ledamöter och ersättare skulle utses i samband med inrättandet av de nya nämnderna lämnade regeringens särskilde utredare förslag på personer. Utredaren lämnade efter kontakter med universitet och högskolor förslag på vetenskapliga ledamöter och ersättare, samt efter kontakt med Landstingsförbundet förslag på ledamöter och ersättare som företrädde allmänna intressen. Sedan nämnderna in- rättats gäller att de universitet som tillhandahåller kansliresurser till en regional nämnd skall lämna förslag till regeringen på nya leda- möter och ersättare med vetenskaplig kompetens till den aktuella nämnden. Universiteten skall samråda med övriga lärosäten inom respektive nämnds upptagningsområde (10 § förordningen med in- struktion för regionala etikprövningsnämnder). För ordförande och deras ersättare samt för ledamöter och ersättare som företräder all- männa intressen finns i dag inga motsvarande bestämmelser om att förslag skall lämnas till regeringen. 
 Antalet personer som är engagerade som ledamöter och ersättare är stort (590 stycken). Det finns en risk för att väntetiden för nämn- derna blir lång från det att en person anmäler önskemål om entledi- gande till dess att en ny person är utsedd av regeringen. Nämnderna har nu byggt upp en operativ verksamhet, och det är därför rimligt att undersöka om beslut om förordnande av ledamöter och ersättare även i framtiden bäst fattas av regeringen eller om en annan ordning skulle vara mer funktionell. Utredningen har därför fått i uppdrag att lämna förslag på ett lämpligt förfarande för utnämning av leda- möter och ersättare till nämnderna. En utgångspunkt är dock att ordförande och ersättare för honom eller henne i såväl de regionala etikprövningsnämnderna som Centrala etikprövningsnämnden fort- 
 101 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 SOU 2005:78 
  
 farande utses av regeringen. Utredningen skall även överväga om samma ordning kan användas för att utse ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens som för ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen. Det skall vidare framgå vem som före- slås förordna ledamöter och ersättare och hur man finner nödvändigt beredningsunderlag för förordnandena. Det är därvid av särskild be- tydelse att avgöra vem som skall ha i uppgift att föreslå ledamöter och ersättare. Utredningen skall särskilt beakta risken för att en jäv- situation uppstår då ledamöter och ersättare utses. För varje förslag på hanteringsordning för att utse ledamöter och ersättare skall ut- redningen redovisa för- och nackdelar samt nödvändiga författnings- ändringar. 
 Den nu gällande ordningen kräver en stor arbetsinsats från rege- ringens sida för att finna lämpliga personer. Det kan därför ifråga- sättas om det skall åligga regeringen att handha den uppgiften eller om det istället bör delegeras till annan. Utredningen redogör först för hur förfarandet sker på andra närliggande områden där det är fråga om att utse representanter som företräder vetenskapliga intres- sen (se avsnitt 8.1) respektive allmänna intressen (se avsnitt 8.2) eller båda intressena (se avsnitt 8.3). Därefter redovisar utredningen sina egna överväganden och förslag. 
  
 8.1 
  
 Utseende av representanter genom elektorsförfarande 
  
 Av 1 § förordningen (2002:1018) om elektorsförsamling vid forsk- ningsråd följer att förordningen gäller för val av elektorer samt elektorsförsamlingarnas val av ledamöter till styrelserna för Veten- skapsrådet, ämnesråden inom Vetenskapsrådet, Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap och Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande. 
 Det skall finnas en elektorsförsamling för Vetenskapsrådet och ämnesråden, en för Forskningsrådet för arbetsliv och socialveten- skap samt en för Forskningsrådet för miljö, areella näringar och sam- hällsbyggande. Varje elektorsförsamling väljer de ledamöter och per- sonliga ersättare som inte utses av regeringen (2 §). 
 Val av elektorer bereds och förrättas inom sex valkretsar. I val- krets 1 ingår bland andra Uppsala universitet och Örebro universitet, i valkrets 2 bland andra Lunds universitet och Växjö universitet, i valkrets 3 bland andra Stockholms universitet och Karolinska insti- 
 102 
  
 SOU 2005:78 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 tutet, i valkrets 4 bland andra Göteborgs universitet och Karlstads universitet, i valkrets 5 bland andra Umeå universitet och Luleå tek- niska universitet samt i valkrets 6 Linköpings universitet och Hög- skolan i Jönköping (4 § och bilaga till förordningen). Röstberättigad vid ett elektorsval är den som är professor vid ett universitet eller en högskola, är annan lärare vid ett universitet eller en högskola om det för anställningen krävs doktorsexamen eller motsvarande kompe- tens, har en anställning som främst avser forskning vid Arbetslivs- institutet eller Institutet för rymdfysik, eller arbetar vid ett lärosäte i enlighet med bestämmelserna i förordningen (2000:1472) om an- ställningar vid forskningsråd. Dessutom är den röstberättigad som den 1 november året före valåret hade en anställning inom ett forsk- ningsråds eller ett ämnesråds verksamhetsområde och som har avlagt doktorsexamen eller har förvärvat motsvarande kompetens, om an- ställningen bekostades av externa medel som förvaltades för forsk- ningsändamål av ett universitet eller en högskola. Därutöver krävs för att vara röstberättigad bl.a. att anställningen avser minst halvtid (5 §). Valbar som elektor och ersättare är den som är röstberättigad när valet förrättas (11 §). I förordningen fastställs hur många elek- torer som skall ingå i respektive elektorsförsamling. Det är styrelsen för det universitet som ansvarar för valets genomförande i respektive valkrets som efter samråd med övriga myndigheter inom valkretsen beslutar om valet skall förrättas vid sammanträde eller på något annat sätt (12 § första stycket). Valet skall förrättas före utgången av sep- tember månad valåret (13 §). Vid röstningen anger varje röstande lika många namn på valbara personer som antalet elektorer i valkret- sen genom rangordning (14 §). Majoriteten avgör vilka som utses till elektorer (15 §). 
 I de respektive elektorsförsamlingarna skall det utses en särskild valberedning. Inom elektorsförsamlingen för Vetenskapsrådet skall en valberedning utses för Vetenskapsrådets styrelse samt en valbe- redning för vardera ämnesråd (19 § andra stycket). Valberedningarna upprättar därefter förslag till ledamöter i styrelserna (20 §). Elektors- församlingen håller sedan ett valsammanträde då styrelseledamöterna väljs (23 §). Vid sammanträdet presenteras valberedningens förslag varpå varje ledamot av elektorsförsamlingen får föreslå ledamöter och ersättare. När valet av ledamöter har förrättats får varje ledamot av elektorsförsamlingen lämna ytterligare förslag på ersättare (24 § första stycket). Vetenskapsrådets styrelse skall bestå av tretton leda- möter, varav åtta utses enligt denna förordning. Det skall inte finnas några ersättare för ledamöterna i Vetenskapsrådets styrelse. De elek- 
 103 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 SOU 2005:78 
  
 torer som är valda inom verksamhetsområdet för ämnesråden huma-  
 niora-samhällsvetenskap 
  och medicin väljer var sin ledamot till Veten- skapsrådets styrelse och de elektorer som är valda inom verksamhets- området för ämnesrådet för natur- och teknikvetenskap väljer två ledamöter till Vetenskapsrådets styrelse. Därefter väljer hela elektors- församlingen för Vetenskapsrådet fyra ledamöter till Vetenskapsrådets styrelse. Slutligen väljs sju ledamöter till respektive styrelse för ämnesråden inom Vetenskapsrådet av de elektorer som är valda inom det ämnesrådets verksamhetsområde (25 §). Därefter väljs personliga ersättare för ledamöterna utom till Vetenskapsrådets styrelse som inte skall ha några ersättare (32 §). Majoritetsrösten avgör vem som väljs som ledamot och ersättare (31 och 32 §§). Valen av elektorer, ledamöter och personliga ersättare får inte överklagas (34 §). 
  
 8.2 
  
 Utseende av nämndemän och jurymän vid domstol 
  
 8.2.1 
  
 Nämndemän vid allmän domstol 
  
 Vid tingsrätt och hovrätt deltar nämndemän såsom allmänhetens företrädare huvudsakligen vid huvudförhandlingar i brottmål och familjerättsliga mål (antalet nämndemän vid en medelstor tingsrätt kan t.ex. uppgå till 100 personer). Nämndemännens representation är avsedd att i så hög grad som möjligt svara mot folkgenomsnittet såvitt avser kön, ålder och bakgrund. Syftet är att skapa ett starkt nämndemannainstitut med medborgarnas förtroende och med insyn i domstolarnas verksamhet. 
 Nämndemännen utses genom val; till tingsrätt av kommunfull- mäktige och till hovrätt av landstingsfullmäktige. I Gotlands län för- rättas dock valet av kommunfullmäktige i Gotlands kommun (4 kap. 7 § första och andra styckena RB). De väljs för fyra år från en person- krets som föreslagits av de i valförsamlingen företrädda politiska partierna (4 kap. 8 § första stycket). 
 För att komma ifråga som nämndeman finns olika behörighets- krav såsom att personen är svensk medborgare och folkbokförd i kommunen eller, i fråga om nämndemän i hovrätt i det länet eller den del därav som hör till domstolen (4 kap. 6 § första stycket). 
 Upphör en nämndeman att vara valbar eller behörig förfaller upp- draget. Nämndeman som visar giltigt hinder får av rätten entledigas. Även den som fyllt sextio år får avgå som nämndeman. Det ankom- mer på domstolen att anmäla till valförsamlingen att en ny nämnde- 
 104 
  
 SOU 2005:78 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 man behöver utses på grund av att en nämndeman avgått under tjänst- göringstiden. En ny nämndeman skall då utses för återstående tid (4 kap. 8 §). 
  
 8.2.2 
  
 Nämndemän vid förvaltningsdomstol 
  
 Nämndemän deltar såsom allmänhetens företrädare vid länsrätt i alla mål som innebär administrativa frihetsberövanden, men även i många andra måltyper, och i kammarrätt när det är särskilt föreskrivet (se även avsnitt 8.2.1). 
 Nämndemännen till länsrätt och kammarrätt utses genom val av landstingsfullmäktige. I Gotlands län förrättas val av kommunfull- mäktige i Gotlands kommun (19 § första stycket lagen [1971:289] om allmänna förvaltningsdomstolar, AFDL). De väljs för fyra år från en personkrets som föreslagits av de i valförsamlingen företrädda politiska partierna (21 § första stycket AFDL). 
 För att komma ifråga som nämndeman finns olika behörighets- krav såsom att personen är svensk medborgare och folkbokförd i det län eller den del därav som hör till domkretsen (20 § första stycket AFDL). 
 Upphör en nämndeman att vara valbar eller behörig förfaller upp- draget. Nämndeman som visar giltigt hinder får av rätten entledi- gas. Även den som fyllt sextio år får avgå som nämndeman. En ny nämndeman skall då utses för återstående tid (21 § AFDL). 
  
 8.2.3 
  
 Framtidens nämndemän 
  
 Frågan om förändringar av rekryteringsförfarandet av nämndemän har varit föremål för behandling i Nämndemannakommitténs be- tänkande Framtidens nämndemän (SOU 2002:61). Kommittén fram- förde kritik mot att nämndemannasystemet inte speglade samman- sättningen av befolkningen med avseende på ålder samt social och etnisk bakgrund. Man ansåg även att det var angeläget att i större utsträckning få en rekrytering av nämndemän som inte hade bak- grund i partipolitisk verksamhet. Kommittén föreslog därför att re- krytering av nämndemän skulle ske i en s.k. fri kvot om 20 procent. Till den fria kvoten föreslogs allmänheten kunna lämna förslag på nämndemannakandidater. Det förberedande arbetet med att ta emot och behandla de förslag som kom in i kvoten ansåg kommittén skulle 
 105 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 SOU 2005:78 
  
 ske på tjänstemannanivå hos kommuner och landsting (a. betänkande s. 14). 
  
 8.2.4 
  
 Jury vid allmän domstol 
  
 Vissa tryckfrihetsmål vid tingsrätten prövas av en jury om inte par- terna i viss ordning förklarar sig avstå från det (12 kap. 2 § första stycket tryckfrihetsförordningen, TF). (Motsvarande gäller i yttrande- frihetsmål [9 kap. 1 § yttrandefrihetsgrundlagen, YGL]). Juryn be- står av nio medlemmar och har att ta ställning till om ansvar för brott föreligger eller inte (12 kap. 2 § första stycket TF). För varje län skall utses jurymän i två olika grupper om vardera 16 och åtta stycken (för Stockholms län 24 och tolv). Jurymännen i den andra gruppen skall vara eller ha varit nämndemän vid allmän domstol eller allmän förvaltningsdomstol (12 kap. 3 § TF). 
 Jurymännen utses genom val för en tid av fyra kalenderår. Valet förrättas av landstingsfullmäktige i länet eller, då inom länet finns kommun som ej tillhör landsting, av landstingsfullmäktige och kom- munfullmäktige i kommunen. I Gotlands län förrättas valet av kom- munfullmäktige i Gotlands kommun (12 kap. 4 § första stycket). 
 För att få tjänstgöra som juryman finns vissa behörighetskrav, såsom att vara svensk medborgare och bosatt inom länet (12 kap. 5 § TF). 
 Walker som fyllt sextio år har rätt att avsäga sig uppdraget. Om juryman i övrigt vill avgå prövar tingsrätten om det finns giltigt hin- der för honom att utöva uppdraget. Om juryman inte längre är val- bar har uppdraget förfallit (12 kap. 6 § TF). Om en juryman avgår eller upphör att vara valbar, skall inom den grupp av jurymän som den avgångne tillhörde, valmyndigheten utse annan i hans ställe för återstoden av valperioden (12 kap. 7 TF). 
  
 8.3 
  
 Utseende av ledamöter i nämnder under regeringen 
  
 8.3.1 
  
 Allmänt 
  
 I en bilaga till förordningen (1996:1515) med instruktion för Lane ringskansliet återfinns bl.a. de nämnder som lyder under regeringen. Det finns totalt 66 sådana nämnder. Av dessa finns det ett krav i 30 nämnder att ordföranden är eller har varit ordinarie domare. 
 106 
  
 SOU 2005:78 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 I 55 nämnder utses ledamöterna av regeringen, i sju nämnder ut- ses ordföranden och i några fall även vissa av de övriga ledamöterna av regeringen och övriga av annan samt i fyra nämnder utses leda- möterna av andra myndigheter eller genom annat förfarande, t.ex. val. I de nämnder där ordföranden och eventuellt några ytterligare representanter utses av regeringen och övriga ledamöter av annan finns Utlänningsnämnden, Hyresnämnden, Arrendenämnden, All- männa reklamationsnämnden, Svenska språknämnden, Offentliga sektorns särskilda nämnd och Utrikesförvaltningens antagnings- nämnd. Utlänningsnämndens övriga ledamöter utses av nämnden själv, Hyresnämnden och Arrendenämnden av Domstolsverket, All- männa reklamationsnämnden av nämndordföranden efter förslag från olika myndigheter och organisationer som regeringen bestämt, Svenska språknämnden av en medlemsförsamling, Offentlig sektorns särskilda nämnd av arbetstagarorganisationer respektive arbetsgivar- organisationer (majoriteten av ledamöterna utses dock av rege- ringen) och Utrikesförvaltningens antagningsnämnd av Chefen för Utrikesdepartementet. Av de nämnder där samtliga ledamöter utses av en annan myndighet än regeringen finns bl.a. Djurförsöksetiska nämnderna vars ledamöter och ersättare utses av Djurskyddsmyn- digheten. De har en organisation som liknar etikprövningsnämnderna varför det lämnas en närmare redovisning i nästa avsnitt (se 8.3.2). 
  
 8.3.2 
  
 Djurförsöksetiska nämnderna 
  
 När det är fråga om att använda djur för vetenskaplig forskning krävs det enligt 21 § djurskyddslagen (1988:534) att en djurförsöks- etisk nämnd skall godkänna förfarandet från etisk synpunkt innan användningen påbörjas. 
 Enligt 47 § djurskyddsförordningen (1988:539) meddelas närmare föreskrifter om nämndernas organisation och om prövningen av ärendena av Djurskyddsmyndigheten. I landet finns det sju djurför- söksetiska nämnder med placering i Stockholm Norra och Stockholm Södra, Umeå, Uppsala, Linköping, Göteborg och Malmö/Lund. Nämnden i Stockholm Norra är uppdelad i två avdelningar (Centrala försökdjursnämndens föreskrifter [LSFS 1988:45, ändrad Ray 1989:41, SJVFS 1996:22, 1998:17, 1998:50 och 2001:91] om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m.). Antalet ledamöter i de djurförsöksetiska nämnderna bestäms av Djur- skyddsmyndigheten och får inte överstiga 14 personer, därtill skall 
 107 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 SOU 2005:78 
  
 finnas lika många ersättare. Om nämnden är uppdelad i flera avdel- ningar får antalet ledamöter i varje avdelning uppgå till högst 14 per- soner. Ledamöterna och ersättarna utses av Djurskyddsmyndigheten för högst fyra år i sänder (44 § djurskyddsförordningen). I varje nämnd skall det finnas en ordförande och en eller flera vice ordfö- rande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Fördelningen mellan forskare och lekmän skall vara lika till antal. Djurskyddsmyndigheten utser ordförande och vice ordförande som skall vara opartiska och företrädesvis lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet (43 § djurskyddsförord- ningen). Det totala antalet ledamöter är 208. 
 Förslag på lämpliga ledamöter och ersättare med forskarbakgrund lämnas av olika myndigheter, såsom Karolinska institutet. Av lek- männen skall två av sex personer i varje nämnd representeras av djur- skyddsföreningar t.ex. Djurens rätt. Förslag på övriga ledamöter och ersättare lämnas av kommuner efter begäran från Djurskyddsmyn- digheten. De ledamöterna och ersättarna är politiskt valda personer, uppdraget i nämnderna är dock opolitiskt. 
  
 8.4 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Förslag: Ordföranden och ersättare för ordföranden i de regio- nala etikprövningsnämnderna bör även fortsättningsvis utses av regeringen. Övriga ledamöter och ersättare för dessa bör utses av Vetenskapsrådet. Samtliga bör utses för en tid om tre år. 
 Förslag på lämpliga personer med vetenskaplig kompetens bör lämnas av de universitet där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier – efter samråd med de lärosäten som finns inom respektive nämnds upptagningsområde. 
 Förslag på lämpliga personer som företräder allmänna intressen kan lämnas av olika intressenter till landstingen/regionerna där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier. Härefter läm- nar landstingen/regionerna där de regionala etikprövningsnämn- derna har sina kanslier – efter samråd med övriga landsting/regio- ner inom respektive nämnds upptagningsområde – förslag på lämp- liga personer. 
 Universitetens och landstingens/regionernas förslag på repre- sentanter bör lämnas till Vetenskapsrådet som förordnar dessa till ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna. I samband därmed bör Vetenskapsrådet beakta omständigheter 
 108 
  
 SOU 2005:78 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 såsom exempelvis kompetens, jämn könsfördelning och geo- grafisk spridning. 
 Regeringen bör även fortsättningsvis utse ordförande och öv- riga ledamöter samt ersättare till Centrala etikprövningsnämnden. 
  
 8.4.1 
  
 Rekrytering av ledamöter och ersättare 
  
 Samtliga ledamöter och ersättare i de regionala nämnderna utses i dag av regeringen. Det rör sig sammanlagt om 590 personer. Det ter sig som ett tungt ansvar för regeringen att utse så många representan- ter varför uppgiften i stället bör läggas på en annan myndighet än regeringen. Det torde också anses ligga i linje med den renodling av regeringsarbetet som pågått under det senaste decenniet och som innebär att mer renodlade förvaltningsuppgifter läggs över på andra myndigheter. Då det är fråga om ett stort antal ledamöter och er- sättare – som enligt utredningen inte bör ändras till antal – kommer det ständigt att uppkomma behov av att utse nya representanter – även under förordnandetiden. Utredningen har enligt direktiven fått i uppdrag att lämna förslag på en lämplig ordning för utseende av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna. En utgångs- punkt var dock att ordföranden och ersättare för ordföranden i så- väl de regionala nämnderna som i Centrala etikprövningsnämnden alltjämt skall utses av regeringen. 
 Ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens 
 Frågan är hur man finner lämpliga vetenskapliga ledamöter och er- sättare till de regionala nämnderna. 
 Som framgår ovan under avsnitt 8.1 är elektorsvalet tids- och arbetskrävande. Om förfarandet skulle användas för att utse ledamö- ter och ersättare för de regionala nämndernas del skulle det krävas att det först valdes en elektorsförsamling och att det därefter – en- ligt en särskild ordning – utsågs representanter. Omröstningsför- farandet är vidare komplicerat. Det lämpar sig definitivt inte för att fylla upp vakanser under förordnandetiden. De regionala nämnderna är i stället i behov av en mindre tunggrodd ordning. Vid sådana för- hållanden kan ett elektorsförfarande inte rekommenderas för de regio- nala nämndernas del. En permanent organisation härför är därför önskvärd. 
 109 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 SOU 2005:78 
  
 Ett annat alternativ är att låta de universitet som är belägna vid respektive regional nämnds kansli föreslå ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens sedan det samrått med lärosäten inom sitt upptagningsområde efter förslag från berörda institutioner. Den nu nämnda ordningen torde innebära ett enklare och effekti- vare förfarande än elektorsförfarandet. Universiteten är de som har den kännedom som krävs för att kunna finna lämpliga representanter till de regionala nämnderna. Det är också så förfarandet fungerar i dag. Några negativa konsekvenser av ett sådant system har utred- ningen inte kunnat finna. Utredningen stannar därför för det alter- nativet. Om det skulle krävas någon reglering på området bör det ankomma på Vetenskapsrådet att utfärda sådana föreskrifter. 
 Ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen 
 Frågan är hur man finner lämpliga ledamöter och ersättare som skall företräda allmänna intressen i de regionala nämnderna. Som framgår ovan finns det flera möjliga alternativ förutom att låta regeringen ut- se dessa. 
 Det första alternativet utredningen beaktar är det system som finns för att utse nämndemän och jurymän. De utses genom kom- mun- eller landstingsval vart fjärde år och har till uppgift att före- träda och tillvarata det allmännas intressen genom att delta vid rätte- gångar utan att ha någon närmare expertkunskap på området. Deras representation är avsedd att i så hög grad som möjligt svara mot folkgenomsnittet såvitt avser kön, ålder och bakgrund. Syftet är att skapa ett starkt nämndemannainstitut med medborgarnas förtroende och med insyn i domstolarnas verksamhet. Ledamöternas och er- sättarnas roll i etikprövningsnämnderna liknar på många sätt de per- soner som tjänstgör som nämndemän och jurymän. Det talar för att tillämpa samma förfarande för utseende av allmänrepresentanterna till etikprövningsnämnderna. 
 Kritik har emellertid framförts mot att nämndemannasystemet inte speglar sammansättningen av befolkningen med avseende på ålder liksom social och etnisk bakgrund (se SOU 2002:61). Därtill inne- bär dagens ordning att endast nämndemän och jurymän med viss partipolitisk bakgrund kan väljas. Dessa omständigheter talar mot att skapa ett dylikt förfarande vid utseende av ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen i etikprövningsnämnderna. Utred- ningen anser att det är av angeläget att företrädarna i de regionala 
 110 
  
 SOU 2005:78 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 nämnderna i stället har en bred folklig förankring. Ett rekryterings- förfarande med friare former skulle därför vara att föredra. Nämnde- mannakommitténs förslag innebar att 20 procent av alla nämnde- männen skulle utses i en s.k. fri kvot. Kommittén ansåg att allmän- heten skulle kunna lämna förslag på nämndemannakandidater som sedan behandlades på tjänstemannanivå hos kommuner och lands- ting. Utredningen anser att ett liknande förfarande är en tilltalande lösning även för ledamöter och ersättare i de regionala nämnderna. Även i de regionala nämnderna bör majoriteten av allmänrepresen- tanter rekryteras från de politiska partierna eftersom en helt fri re- krytering skulle bli alltför komplicerat samt tids- och arbetskrävande för de organ som skall sköta beredningen. I den s.k. fria kvoten bör såväl fysiska som juridiska personer ges rätt att lämna förslag på ledamöter och ersättare. På så sätt kan en efterfrågad allsidighet skapas. Intressenterna kan enligt utredningen vara vitt skilda. Privat- personer, men även folkrörelser och intresseorganisationer såsom Sveriges Allmänna Patientförening, Pensionärernas Riksorganisation och Handikappförbundets Samarbetsorgan kan vara exempel på in- tressenter som bör ges möjlighet att anmäla lämpliga kandidater. Ett dylikt förfarande har den främsta fördelen att någon partitill- hörighet inte är nödvändig för att bli förordnad som ledamot eller ersättare. Vidare kan man tillförsäkra sig om att representanterna även har varierande ålder samt social och etnisk bakgrund. Därtill måste sjävfallet skillnader i fråga om kön, yrkestillhörighet, politisk uppfattning m.m. som förekommer i samhället beaktas. På så sätt kan medborgarnas förtroende och insyn i forskningsfrågor stärkas. En nackdel med det nu nämnda förslaget skulle kunna vara att in- tressenterna i samhället inte deltar i processen i önskad omfattning med att lämna förslag. De ovan nämnda fördelarna skulle då natur- ligtvis minska. Om några förslag till den fria kvoten inte lämnas bör samtliga representanter hämtas från de politiska partierna. 
 För att säkerställa att en god rekrytering kan ske bör det finnas en myndighet som är ansvarig för att föreslå lämpliga personer ur politiska partier, men som även har möjlighet att ta emot, behandla och lämna förslag på andra lämpliga representanter. 
 Landstingen är myndigheter som redan i dag är ansvariga för ut- seende av nämndemän och jurymän. Om Nämndemannakommitténs förslag med den s.k. fria kvoten genomförs innebär det att lands- tingen får god erfarenhet i att handlägga dylika frågor. Det kan tala för att landstingen är lämpliga att handha ansvaret för de regionala nämndernas allmänrepresentanter. Ett annat alternativ är att låta 
 111 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 SOU 2005:78 
  
 landets länsstyrelser få uppdraget. Länsstyrelserna har bl.a. ansvaret för att valen till kommuner, landsting och riksdag fungerar och att röstningen gå till på rätt sätt. Även länsstyrelserna kan därför anses som lämpliga myndigheter för den nu nämnda uppgiften. Lands- tingen synes emellertid ha en större erfarenhet av det som nu efter- frågas. Vid en samlad bedömning finner utredningen att landstingen bör sköta den beredande uppgiften för landets regionala nämnder. 
 De regionala nämnderna är fördelade över landets län vilka mot- svarar landets landsting (undantaget Gotlands kommun samt regio- nerna Västra Götaland och Skåne som har landstingsansvar). I de fall det inte finns ett landsting skall regionen vara den myndighet som är ansvarig att sköta beredningen. Det landsting eller den region som är beläget eller belägen på den regionala nämndorten bör ha huvudansvaret och skall innan förslag på lämpliga kandidater lämnas höra övriga landsting eller regioner i den regionala nämndens upp- tagningsområde. Landstingen eller regionerna bör skapa ett samråds- förfarande för att nå enhetlighet vid rekryteringen. Om det finns mer än ett län under en regional nämnds upptagningsområde bör det ankomma på landstinget eller regionen på nämndorten att för- dela antalet representanter mellan länen i förhållande till deras folk- mängd. 
  
 8.4.2 
  
 Förordnande av ledamöter och ersättare 
  
 Utredningen har föreslagit att universiteten respektive lands- tingen/regionerna skall föreslå personer som är lämpliga som leda- möter och ersättare till de regionala nämnderna. Därutöver måste det emellertid skapas en ordning för hur dessa personer skall förordnas. De alternativ som finns är regeringen, etikprövningsnämnderna eller en annan myndighet. 
 Av ovan lämnad redogörelse (se avsnitt 8.3.1) framgår att leda- möter och ersättare i nämnderna under regeringen i regel utses av regeringen. Nämnder som är undantag härifrån är exempelvis nämn- der som är domstolsslika såsom Arrendenämnden, Hyresnämn- den, Övervakningsnämnden, Utlänningsnämnden och Allmänna reklamationsnämnden. Förfarandet vid utseende av ledamöter och ersättare skiljer sig dock åt även vad gäller de nu redovisade nämn- derna, Arrendenämnden och Hyresnämnden har dock samma ord- ning. Någon närmare vägledning av hur ledamöter och ersättare ut- ses till nämnderna under regeringen som skulle kunna användas vid 
 112 
  
 SOU 2005:78 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 utseende av ledamöter och ersättare till regionala etikprövnings- nämnderna har därför inte hittats. 
 En möjlighet är att låta de regionala nämnderna själva förordna sina ledamöter och ersättare. Det synes emellertid vara av vikt att en oberoende myndighet handhar förordnandefrågorna och att den även har det övergripande ansvaret att förordna samtliga ledamöter och ersättare i landet. 
 En annan lösning är att medge Centrala etikprövningsnämnden att förordna de regionala nämndernas ledamöter och ersättare. Att låta en myndighet som skall pröva överklaganden från de regionala nämnderna utse representanter till dessa nämnderna kan emellertid inte anses var en lämplig ordning. 
 Ett annat förslag är att medge universiteten respektive lands- tingen/regionerna som är belägna på de orter där de regionala nämn- derna är placerade att fullgöra den uppgiften såvitt avser ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens och med allmänintresse. Detta skulle sannolikt innebära såväl tids- som effektivitetsvinster. Vad som talar häremot är att det blir fråga om många myndigheter som har ansvaret för ledamöter och ersättare till de regionala nämn- derna och att det då saknas ett övergripande ansvar. Vidare skulle de regionala nämndernas oberoende kunna ifrågasättas med ett sådant förfarande. 
 Ett förfarande som innebär att en myndighet har det samordnade ansvaret för utseende av samtliga ledamöter och ersättare som före- träder såväl vetenskapliga som allmänna intressen är fördelaktigt. Vetenskapsrådet synes vara en lämplig sådan myndighet. 
 Av vad som framgår i avsnitt 10.3 är Vetenskapsrådet en myn- dighet med en bred kompetens på forskningens olika områden. Det innebär att myndigheten framstår som särskilt lämpad att handha uppgiften med att förordna ledamöter med vetenskaplig kompetens. Med hänsyn till fördelarna med ett gemensamt förordnandeförfa- rande bör emellertid även allmänrepresentanterna utses av myndig- heten. Med det beredningsunderlag – som enligt utredningens förslag skall tillhandahållas Vetenskapsrådet – bör myndigheten ha goda möj- ligheter att göra egna bedömningar såväl vad gäller ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens som de med allmänintresse. Vetenskapsrådet får på så sett en totalöversyn över de regionala nämn- derna och deras behov av ledamöter och ersättare. Förfarandet kan säkerligen innebära att en hög effektivitet upprätthålls såsom exem- pelvis korta handläggningstider. Genom att låta universitet respektive landsting/regioner föreslå ledamöter och ersättare och Vetenskaps- 
 113 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 SOU 2005:78 
  
 rådet förordna dessa kommer några jävsituationer sannolikt inte heller uppstå. Utredningen anser vid en sammanvägning av de nu nämnda alternativen att det är lämpligast att Vetenskapsrådet är den myndighet som bör förordna ledamöter och ersättare. 
 Frågan är hur lång tid ledamöternas och ersättarnas förordnanden bör vara. Med hänsyn till det förarbete som krävs för att finna re- presentanterna anser utredningen att förordnanden under endast ett år är en alltför kort tid. Ledamöterna och ersättarna är dock – i synnerhet de med vetenskaplig kompetens – mycket rörliga. Det nu sagda innebär att förordnandena inte bör vara alltför långa. Ut- redningen stannar för att en tid av tre år är en lämplig avvägning. Mandaten bör kunna förlängas i vart fall ytterligare en treårsperiod. Det är önskvärt att cirka hälften av nämndens ledamöter och er- sättare sitter kvar ytterligare en period. 
 Den närmare fördelningen av ledamöter och ersättare bör över- lämnas åt de regionala nämnderna att besluta om. 
  
 8.4.3 
  
 Behörighetsregler 
  
 Frågan är om utredningen bör föreskriva några särskilda behörig- hetsregler för ledamöter och ersättare i de regionala nämnderna såsom lämplig kompetens, jämn könsfördelning och geografisk spridning. 
 Det är naturligtvis angeläget att ledamöterna och ersättare har den kompetens som kan anses nödvändig, särskilt vad gäller representan- ter med vetenskaplig kompetens. Såvitt avser representanterna med vetenskaplig kompetens har det i prop. 2002/03:50 s. 152 uttalats att det är önskvärt att det är fråga om forskningsetiskt skolade personer och att de allmänt sett därutöver också hade intresse och erfarenhet av forskningsetiska avvägningar inom sina verksamhetsfält. Man av- stod dock ifrån att ställa upp någon generell regel för hur urvalet av dessa skulle ske. Med hänsyn till den flexibilitet som bör finnas i systemet kan utredningen inte finna några skäl till förändringar. 
 Det är önskvärt att varje regional nämnd representeras av leda- möter och ersättare från hela sitt geografiska upptagningsområde. De representanter som kommer att väljas kommer sannolikt att van- ligen vara antingen bosatta eller yrkesverksamma inom den regionala nämndens upptagningsområde. Vad gäller de vetenskapliga ledamö- terna och ersättarna får man exempelvis anta att universiteten före- slår forskare inom sitt universitetsområde. Några skäl som talar för att närmare detaljreglera ledamöters och ersättares geografiska för- 
 114 
  
 SOU 2005:78 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 hållanden har inte framkommit i utredningen varför några närmare föreskrifter härom inte lämnas. 
 De regionala nämnderna skall självfallet eftersträva en jämn ålders- och könsfördelning. Någon närmare reglering härom bör dock inte föreslås av utredningen. 
 De omständigheter som nu har angivits är naturligtvis sådant som bör beaktas vid förordnandet av ledamöter och ersättare. Vetenskaps- rådet kan genom sin kompetens tillgodose sådana intressen varför utredningen inte finner skäl att göra ytterligare överväganden under detta avsnitt. 
  
 8.4.4 
  
 Antalet ledamöter och ersättare 
  
 Varje avdelning skall bestå av ordförande och 15 övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får även utses ersättare för leda- möterna (25 § EPL). En avdelning inom en regional nämnd är be- slutsför när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närva- rande. Av de övriga ledamöterna skall minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal när ett ärende avgörs (26 § EPL). 
 Med hänsyn till att EPL endast kräver att ordföranden och åtta ledamöter skall vara närvarande för att en regional nämnd skall vara beslutsför har utredningen efterhört intresset hos de regionala nämnderna att minska antalet ledamöter i enlighet härmed. De regio- nala nämnderna har förklarat att det finns sådana fördelar med det nuvarande antalet ledamöter och ersättare att det saknas skäl för ändringar. Synpunkter som talade för dagens ledamotsantal var bl.a. att det ofta är ett antal representanter som är frånvarande vid sam- manträdena utan att någon satts i hans eller hennes ställe och att en förändring skulle kunna innebära svårigheter vad gäller beslutsförhet, att nuvarande system möjliggör att ärenden kan fördelas på ett rim- ligt sätt mellan de vetenskaplig ledamöterna samt att kompetensen bibehålls på en hög nivå. Utredningen har – med hänsyn till de av de regionala nämnderna lämnade uppgifterna – inte funnit skäl att ut- reda frågan närmare. 
 115 
  
 Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna 
  
 SOU 2005:78 
  
 8.4.5 
  
 Centrala etikprövningsnämnden 
  
 Centrala etikprövningsnämnden består – förutom av ordförande – av sex övriga ledamöter, jämte ersättare. Antalet ledamöter och ersättare som företräder vetenskaplig kompetens är fyra stycken och som före- träder allmänna intressen två stycken. Med hänsyn till det låga an- talet representanter synes inte den ordning som föreslagits för de regionala nämnderna vara lämplig för Centrala etikprövningsnämn- den. Vidare är det Centrala etikprövningsnämnden som är ansvarig för praxis på området. Utseendet av dessa personer bör därför även fortsättningsvis ske av regeringen. 
 116 
 9 Stamcellsforskning 
  
 9.1 
  
 Gällande rätt 
  
 I transplantationslagen finns bl.a. bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ända- mål. Med begreppet annat medicinskt ändamål avses enligt förarbe- tena läkemedelsframställning, forskning i syfte att förbättra transplan- tationstekniken och medicinsk undervisning (NJA II 1995 s. 305). 
 I 9 § ovan nämnda lag stadgas att biologiskt material från en levan- de människa för annat medicinskt ändamål än transplantation endast får tas med Socialstyrelsens tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beak- tansvärd skada eller olägenhet för givaren. I propositionen om Stam- cellsforskning (2003/04:148 s. 60) konstaterade regeringen att utveck- lingen går mycket snabbt inom stamcellsforskningen. I propositio- nen angav man därför att Socialstyrelsens tillstånd inte borde krävas vid ingrepp som sker för forskning som godkänts vid prövning en- ligt EPL. Ett undantag med denna innebörd infördes i 9 § transplan- tationslagen från den 1 april 2005. 
 Regeringen ansåg emellertid att forskning inom stamcellsforsk- ningen som inbegriper äggdonation (sådan forskning skall alltid etik- prövas enligt 1 a § första stycket lagen [1991:115] om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa) är av etiskt känslig karaktär och föreslog därför i ovan nämnda pro- position att information om sådana forskningsprojekt skulle samlas centralt hos Socialstyrelsen och följas upp. Det är av vikt att ruti- nerna för informationsöverföring från etikprövningsnämnderna till Socialstyrelsen fungerar väl. Etikprövningsnämnderna skall därför – om de godkänt en prövning som inbegriper äggdonation – skicka information om detta till Socialstyrelsen. 
 117 
  
 Stamcellsforskning 
  
 SOU 2005:78 
  
 Utredningen skall enligt direktiven utforma rutiner för etikpröv- ningsnämnderna att genomföra informationsöverföringen till Social- styrelsen av prövning av forskning som inbegriper äggdonation. Ut- redningen skall vidare särskilt uppmärksamma eventuella problem som kan uppstå i samband med lagändringen. I de fall utredningen identifierar sådana problem skall utredningen lämna förslag till åt- gärder och i förekommande fall föreslå författningsändringar. Utred- ningen redovisar nedan sina överväganden och förslag. 
  
 9.2 
  
 Underrättelseskyldigheter till myndigheter 
  
 Sedan tidigare finns krav på att Socialstyrelsen skall underrättas om vissa domar och beslut. Enligt förordningen (1982:117) om under- rättelse till Socialstyrelsen om domar i vissa brottmål åläggs en dom- stol att inom en vecka till Socialstyrelsen sända kopia av en dom där en legitimerad yrkesutövare, som i sin yrkesutövning står under sty- relsens tillsyn, dömts till ansvar för brott som han eller hon har be- gått i sin yrkesutövning. Domstol åläggs även, enligt ovannämnda förordning, att inom en vecka sända kopia av en dom i vilken en legi- timerad yrkesutövare dömts till ansvar enligt t.ex. narkotikastraff- lagen (1968:64). Dessa domar samlas i pärmar på Socialstyrelsen och tas inte in i diariet. 
 Det finns exempel på andra myndigheter som genom en författ- ning skall tillsändas kopia på domar och beslut. Enligt förordningen (2002:265) om underrättelse till Datainspektionen om vissa domar och beslut skall en allmän domstol som har prövat en fråga om skade- stånd eller ansvar för brott enligt PUL sända en kopia av domen till Datainspektionen. Likaledes skall en allmän förvaltningsdomstol som har prövat en fråga om sekretess enligt 7 kap. 16 § sekretessla- gen sända en kopia av domen eller beslutet till Datainspektionen. 
 Enligt Domstolsverkets föreskrifter (DFVS 1999:25) för hovrätt att tillhandahålla Rikspolisstyrelsen uppgifter om dom eller beslut som vunnit laga kraft, skall en hovrätt bl.a. tillhandahålla Rikspolis- styrelsen uppgifter om laga kraft beträffande domar och beslut i följande fall; dom i brottmål, beslut om avvisning eller avskrivning av åtal, slutligt beslut i mål om förvandling av böter (motsvarande gäller vid tingsrätterna). 
 118 
  
 SOU 2005:78 
  
 Stamcellsforskning 
  
 9.3 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Förslag: Regeringen bör fastställa i förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder att etikprövningsnämnderna är skyldiga att underrätta Socialstyrelsen om beslut avseende prövning av forskning som inbegriper äggdonation. 
 Vetenskapsrådet bör genom föreskrifter utfärda riktlinjer för hur etikprövningsnämndernas beslut skall vara uppställda. 
 Det bör ankomma på Socialstyrelsen att tillse att etikpröv- ningsnämndernas beslut om äggdonation registreras i myndighe- tens diarium. 
 Genom att samla etikprövningsnämndernas beslut om prövning av de etiskt känsliga forskningsprojekt, som inbegriper donation av ägg, hos Socialstyrelsen tillskapas en samlad central faktabas som kan göras föremål för uppföljning. 
 För att kunna lagra stora mängder av information på ett ända- målsenligt sätt i Socialstyrelsens diarium krävs att varje ärende har tilldelats vissa s.k. metadata, vilka skall kunna användas som sökord. Exempelvis kan ordet äggdonation läggas in som ett sådant sökord. Det bör vara etikprövningsnämnderna själva som ger sina beslut de metadata som skall användas i Socialstyrelsens diarium. Det är en för- del om dessa ord är standardiserade, så att etikprövningsnämnderna alltid använder samma metadata för att beteckna en typ av ärenden. Det torde lättast kunna åstadkommas genom att nämnderna använ- der i förväg bestämda mallar för sina beslut. 
 Denna standardisering kan ske genom att Vetenskapsrådet med stöd av 12 § förordningen om etikprövning av forskning som avser människor fastställer hur etikprövningsnämndernas beslut skall ställas upp och även tar fram en särskild mall för varje ärendetyp som nämnderna hanterar. 
 På motsvarande sätt har t.ex. Domstolsverket gett ut föreskrifter om hur domar och beslut skall ställas upp. Av Domstolsverkets före- skrifter i DVFS 1999:25 framgår hur utformningen av domar och slutligt beslut i brottmål skall ställas upp av domstolarna. 
 För att uppnå en ändamålsenlig informationsöverföring och regi- strering av etikprövningsnämndernas beslut vad gäller prövning av forskning som inbegriper äggdonation bör Socialstyrelsen införa en rutin, där styrelsen årligen öppnar ett ärende, där samtliga aktuella beslut från etikprövningsnämnderna registreras. Dessa beslut blir 
 119 
  
 Stamcellsforskning 
  
 SOU 2005:78 
  
 då sökbara dels via det diarienummer som Socialstyrelsen gett ärendet och dels via de metadata som etikprövningsnämnderna gett ärendet. 
 Socialstyrelsens diarium och ärendehanteringssystem genomgår för närvarande en omfattande modernisering som syftar till att ett helt nytt system skall inrättas på myndigheten. Detta nya system förväntas komma i drift till den 1 januari 2006. Beslut från etikpröv- ningsnämnderna, som blivit försedda med standardiserade metadata kan användas direkt vid registrering i Socialstyrelsens diarium vilket torde underlätta hanteringen och öka kvalitén vad gäller sökbarhe- ten. Informationsöverföringen mellan etikprövningsnämnderna och Socialstyrelsen bör kunna ske digitalt. 
 Socialstyrelsens nya diarium och ärendehanteringssystem kommer även att kunna ta emot inkommande handlingar i elektronisk form i t.ex.  
 pdf-format 
  via  
 e-post 
  och registrera dessa direkt i systemet. Att skicka de aktuella besluten i elektronisk form framstår som det mest ändamålsenliga och arbetsbesparande sättet att hantera etik- prövningsbeslut när väl Socialstyrelsens nya system tagits i bruk. Till dess systemet har trätt i kraft bör besluten dock skickas i pappers- kopior. 
 120 
 10 Övriga frågor 
  
 10.1 
  
 Bekräftelse av ett tidigare godkännande 
  
 10.1.1 
  
 Gällande rätt 
  
 Ett forskningsprojekt som faller in under EPL prövas vid ett tillfälle vid en etikprövningsnämnd. Sedan tillstånd lämnats sker inte någon ytterligare prövning om det inte blir fråga om en ändring i forsk- ningsprojektet. Godkännandet upphör att gälla om forskningen inte har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft (6 § andra stycket EPL). Etikprövningsnämnderna har inte någon möjlighet att avbryta en prövning sedan de lämnat ett godkännande. 
 Utredningen redovisar nedan synpunkter som kommit in från Uppsala universitet på en procedur om förenklad etikprövning var- efter utredningen lämnar sina egna överväganden och förslag. 
  
 10.1.2 
  
 Synpunkter från Uppsala universitet 
  
 Uppsala universitet har föreslagit att det införs en procedur med en förenklad årlig prövning av forskningsprojekt och anfört i huvudsak följande. Svenska universitet är i hög grad beroende av externa medel för forskning. För universitet med framstående medicinsk och bio- logisk forskning är amerikanska finansiärer, främst NIH, en alltmer betydelsefull källa. De amerikanska myndigheterna ställer strikta for- mella krav på mottagare av forskningsmedel när det gäller etisk pröv- ning av forskningen. Bland annat krävs att de organ som utför den etiska prövningen registreras hos amerikanska hälsodepartementet, något som nyligen har genomförts för den regionala etikprövnings- nämnden i Uppsala. De amerikanska bestämmelserna innebär vidare att projekt som finansieras av federala medel skall genomgå etisk 
 121 
  
 Övriga frågor 
  
 SOU 2005:78 
  
 granskning minst en gång per år. Om dessa krav inte uppfylls har finansiären rätt att återkalla beviljade medel. 
 Universitetet har ansett det vara orimligt att en etikprövnings- nämnd i dylika fall skulle behöva göra upprepade, fullständiga gransk- ningar av projekt som löper över flera år. Genom en förenklad pro- cedur underlättas nämndernas arbete samtidigt som kostnaderna hålls nere för den ansvarige forskaren. 
  
 10.1.3 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Förslag: Genom utredningens tidigare förslag att införa en fri- villig prövning i EPL bör en forskningshuvudman hos en regio- nal etikprövningsnämnd kunna begära en bekräftelse av ett tidigare godkänt forskningsprojekt. 
 Vetenskapsrådet bör genom föreskrifter utfärda riktlinjer för att etikprövningsnämnden dels skall inhämta besked om huruvida forskningen har påbörjats, dels – i förekommande fall – informera sig om aktuella beslut rörande tillstånd för den kliniska pröv- ningen hos Läkemedelsverket. 
 Ansökningsavgiften för en sådan prövning bör vara samma som vid en ansökan om ändring av en tidigare godkänd ansökan. 
 När det är fråga om forskningsprojekt i Sverige som finansieras med medel från andra länder finns det i ibland krav på att projektet skall genomgå en årlig etisk prövning. Enligt Uppsala universitet är så fallet vid medicinsk och biologisk forskning som finansieras av amerikanska finansiärer. Enligt EPL krävs det ingen förnyad prövning av tidigare meddelat tillstånd om det inte är fråga om ändringar av projektet. Det nu sagda innebär att de svenska universiteten riskerar att gå miste om forskningsbidrag. Med hänsyn härtill bör reglerna ändras på så sätt att en forskningshuvudman skall kunna begära en bekräftelse av ett tidigare godkännande. Några negativa konsekven- ser av en sådan författningsändring kan inte finnas. De regionala nämnderna bör därför kunna lämna en bekräftelse av tidigare god- kännande i dylika fall på så sätt att nämnden meddelar ett beslut med innebörd att forskningsprojektet har påbörjats och med angivande av att några uppgifter om ändringar som är ägnade att påverka god- kännandet inte har framkommit. Om forskningen inte har påbörjats eller om ändringar har införts som påverkar godkännandet skall det anges. Eftersom etikprövningsnämnderna – enligt förslaget i av- 
 122 
  
 SOU 2005:78 
  
 Övriga frågor 
  
 snitt 10.2 – inte skall erhålla biverkningsrapporterna bör nämnderna informera sig härom. Det bör därför anges i beslutet om en biverk- ningsrapport ger eller inte ger anledning att kontakta forsknings- huvudmannen för att avbryta en prövning. 
 Det bör ankomma på Vetenskapsrådet att genom föreskrifter ut- färda riktlinjer i fråga om forskningen har påbörjats och om det före- kommit någon biverkningsrapportering. Föreskriften kan formuleras på följande sätt. Den regionala etikprövningsnämnden skall vid en ansökan om bekräftelse av ett tidigare godkännande dels inhämta be- sked om huruvida forskningen har påbörjats, dels – i förekommande fall – informera sig om aktuella beslut rörande tillstånd för den kli- niska prövningen hos Läkemedelsverket. 
 Ansökningsavgiften bör bestämmas till samma belopp som vid en ändringsansökan. 
  
 10.2 
  
 Biverkningsrapportering 
  
 10.2.1 
  
 Gällande rätt 
  
 I artikel 17 i  
 EG-direktivet 
  om god klinisk sed vid kliniska pröv- ningar av humanläkemedel finns regler för rapportering av allvarliga biverkningar, s.k. SUSAR. Där anges att sponsorn (dvs. person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, organisera och/eller finansiera en klinisk prövning) har till uppgift att registrera och snarast möjligt rapportera till de behöriga myndig- heterna i alla berörda medlemsstater samt till etikkommitté inom viss angivna tidsfrister när det finns misstänkta allvarliga och oförut- sedda biverkningar som har medfört eller kan medföra att en för- söksperson avlider (senast sju dagar efter det att sponsorn fått känne- dom om dem) samt alla misstankar om andra allvarliga och oförut- sedda biverkningar (senast inom 15 dagar från och med den dag då sponsorn först fick kännedom om dem). Sponsorn skall även under den tid som en klinisk prövning pågår en gång om året överlämna en förteckning över alla misstankar om allvarliga oförutsedda biverk- ningar som har uppkommit under tiden samt en rapport beträffande försökspersonernas säkerhet till de medlemsstater inom vars territo- rium den kliniska prövningen utförs samt till etikkommittén. 
 Läkemedelsverket har med anledning av direktivet utfärdat före- skrifter härom i sina föreskrifter och allmänna råd om klinisk pröv- 
 123 
  
 Övriga frågor 
  
 SOU 2005:78 
  
 ning av läkemedel för humant bruk. Någon reglering för etikpröv- ningsnämndernas har inte införts. 
 Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna har i dag ett delat ansvar kring säkerheten vid kliniska läkemedelsprövningar. Läke- medelsverket har dock – i motsats till nämnderna – möjlighet att av- bryta en klinisk läkemedelsprövning enligt 20 § LML. 
 Utredningen redovisar nedan de synpunkter som lämnats av LIF samt utredningens egna överväganden och förslag. 
  
 10.2.2 
  
 Synpunkter från LIF 
  
 Den rapporteringsskyldighet som föreskrivs för sponsor enligt Läke- medelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk vållar enligt LIF omfattande merarbete för såväl dess medlemsföretag som för de regionala nämnderna. Nämnderna har inte – i motsats till etikkommittéer/nämnder i flera andra  
 EU-länder 
  – några legala befogenheter att agera med anled- ning av de inkomna biverkningsrapporterna såsom att avbryta den kliniska prövningen. Med hänsyn härtill anser LIF att det är tillräck- ligt om biverkningsrapporteringen endast sker till Läkemedelsverket. 
  
 10.2.3 
  
 Överväganden och förslag 
  
 Förslag: Biverkningsrapporteringen bör enbart ske till Läke- medelsverket. En föreskrift härom bör införas i Läkemedelsver- kets författningssamling. 
 Såväl Läkemedelsverket som de regionala nämnderna erhåller i dag biverkningsrapporter från sponsorerna. Med hänsyn till att de regio- nala nämnderna saknar möjlighet att återkalla ett av dem lämnat tillstånd saknar biverkningsrapporteringen något syfte. I stället bör biverkningsrapporteringen framgent endast ske till Läkemedelsver- ket, som granskar dessa utifrån verkets perspektiv. Verket kan vid behov avbryta prövningen. En föreskrift härom bör införas i Läke- medelsverkets författningssamling med innebörd att den skyldighet som sponsorn har att informera etikprövningsnämnderna om biverk- ningsrapporterna i stället skall lämnas till Läkemedelsverket. Verket bör överlämna sin årliga sammanfattning rörande bl.a. sådana frågor till etikprövningsnämnderna, som på så sätt kan följa upp sin verk- 
 124 
  
 SOU 2005:78 
  
 Övriga frågor 
  
 samhet. De båda myndigheterna kommer därigenom även fortsätt- ningsvis ha ansvar för olika delar av den kliniska läkemedelspröv- ningen. Den föreslagna ordningen torde inte strida  
 EG-direktivet. 
  
 Med hänsyn till att etikprövningsnämnderna – enligt förslaget – inte skall erhålla biverkningsrapporter bör Vetenskapsrådet utfärda föreskrifter med innebörd att nämnderna informerar sig om beslut rörande tillstånd om kliniska prövningar hos Läkemedelsverket när de har att bekräfta ett tidigare lämnat godkännande (se avsnitt 10.1). 
 Några nackdelar i övrigt synes inte finnas med ett sådant förslag. 
  
 10.3 
  
 Vetenskapsrådet 
  
 10.3.1 
  
 Närmare om Vetenskapsrådet 
  
 Vetenskapsrådet är en statlig myndighet under Utbildnings- och kulturdepartementet med ansvar att nationellt stödja och utveckla svensk grundforskning inom hela det vetenskapliga fältet. 
 Vetenskapsrådets styrelse, som har det övergripande ansvaret för den samlade verksamheten och som beslutar i principiella och stra- tegiska forskningsfrågor utifrån sina ramar, består av en ordförande och tolv ledamöter. Av ledamöterna utses åtta genom elektorsval vid forskningsråd och fyra ledamöter och ordföranden av regeringen. Förordnandena gäller under tre år. 
 Inom Vetenskapsrådet finns det tre ämnesråd – ett för humaniora och samhällsvetenskap, ett för medicin och ett för naturvetenskap och teknikvetenskap – samt två kommittéer, en utbildningsveten- skaplig och för forskningens infrastrukturer. Vetenskapsrådets tre huvuduppgifter är forskningsfinansiering, forskningspolitiska frågor och forskningsinformation. Vad gäller forskningsfinansieringen för- delar Vetenskapsrådet statens stöd till svensk grundforskning med sikte på högsta kvalitet, utveckling och förnyelse. Såvitt avser forsk- ningspolitiska frågor är myndigheten rådgivande till regeringen i forskningspolitiska frågor och arbetar med strategiska frågor om forskning och forskningsfinansiering i ett nationellt och internatio- nellt perspektiv. Slutligen utvecklar Vetenskapsrådet under forsk- ningsinformation nya populärvetenskapliga metoder för att öka kon- takterna mellan forskning, forskare och allmänhet i nära samarbete med universitet och högskolor, organisationer och andra aktörer inom forskningsområdet. Vetenskapsrådet samarbetar såväl nationellt som internationellt med ett stort antal myndigheter och organisa- 
 125 
  
 Övriga frågor 
  
 SOU 2005:78 
  
 tioner som finansierar forskning. I Sverige har Vetenskapsrådet ett särskilt ansvar för forskningssamarbetet med EU. 
 Vetenskapsrådet har också ett speciellt ansvar för etikprövnings- nämnderna i det att rådet har att utfärda föreskrifter (se förord- ningen om etikprövning av forskning som avser människor). Rådet kan också utfärda riktlinjer (allmänna råd) inom olika vetenskapliga områden för att främja en enhetlig tillämpning av lagen. Riktlinjer kan behövas t.ex. när nya etiska frågeställningar aktualiseras i sam- band med ny forskning (se prop. 2002/03:50 s. 186). Enligt förord- ningen (2000:1199) med instruktion för Vetenskapsrådet anges att rådet skall svara för utbildning av ledamöter och ersättare i Centrala etikprövningsnämnden och i de regionala nämnderna. Vetenskaps- rådet skall även svara för att kansligöromål, föredragning av ärenden och därmed sammanhängande uppgifter utförs åt Centrala etikpröv- ningsnämnden. I föreskriftsrätten ligger att Vetenskapsrådet har att fastställa blanketter för etikprövningsansökan. 
  
 10.3.2 
  
 Vetenskapsrådets nya uppgifter 
  
 Vetenskapsrådet har sedan tidigare möjligheter att meddela före- skrifter. I de regionala nämndernas verksamhet behövs det emeller- tid ett utvidgat arbete i den delen. Förutom att Vetenskapsrådet skall utforma den ansökan som krävs för en etikprövning bör verket med- dela närmare föreskrifter om hur etikprövningsansökan skall fyllas i. Vidare bör rådet inom föreskriftsrättens ram upprätta gemensamma riktlinjer för hur nämndernas beslut skall utformas. Häri ingår att utforma ett söksystem med metadata för exempelvis stamcellsforsk- ning vid äggdonationer (se avsnitt 9). 
 Vetenskapsrådet skall enligt utredningens förslag förordna leda- möter och ersättare som företräder såväl vetenskapliga som allmänna intressen till de regionala nämnderna (se avsnitt 8). Förslag på veten- skapliga representanter skall lämnas från det universitet som finns vid varje regional nämnds kansli och förslag på representanterna som företräder allmänna intressen av det landsting eller den region som finns vid varje regional nämnds kansli. Vetenskapsrådet skall i sam- band med sina förordnandebeslut göra en självständig prövning. 
 Slutligen har Vetenskapsrådet att samråda med Läkemedelsverket i frågor som rör ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar där det finns effektivitetsvinster att göra (se avsnitt 7.3.3). 
 126 
  
 SOU 2005:78 
  
 Övriga frågor 
  
 De nya arbetsuppgifter som tillförs Vetenskapsrådet kommer att kräva ökade resurser till myndigheten. 
 127 
  
 11 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag 
  
 11.1 
  
 Allmänt 
  
 I detta kapitel redovisas utredningens bedömningar av vilka ekono- miska konsekvenser förslagen kan få. 
 En utredning skall även redovisa konsekvensbeskrivningar när ett förslag har betydelse för den kommunala självstyrelsen, för brotts- ligheten och det brottförebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförut- sättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Utredningens bedömning är dock att förslagen inte har några konsekvenser i dessa avseenden. 
  
 11.2 
  
 Ekonomiska konsekvenser 
  
 Utredningen har, för det fall dess förslag påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting, företag eller andra en- skilda, att redovisa en beräkning av dessa konsekvenser. Om försla- gen innebär samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt skall de redo- visas. Vad gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting, skall utredningen föreslå en finansiering. 
 Genom utredningens förslag utvidgas EPL:s tillämpningsområde i förhållande till vad som gäller i dag. Vidare erhåller Vetenskapsrådet utökade arbetsuppgifter såsom att anmodas att utfärda föreskrifter i viss omfattning, att utse ledamöter och ersättare till de regionala nämnderna och att utveckla ett samrådsförfarande med Läkemedels- verket rörande kliniska läkemedelsprövningar, vilka innebär mer- kostnader för rådet. För att finansiera dessa kostnader föreslår utred- ningen en förändring av ansökningsavgifterna. Utredningen redovisar nedan etikprövningsnämndernas nuvarande verksamhet, betydelsen av 
 129 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag 
  
 SOU 2005:78 
  
 utredningens förslag i ekonomiskt hänseende samt när förslagen kan väntas träda i kraft. 
  
 11.2.1 
  
 Verksamheten i etikprövningsnämnderna 
  
 De sex regionala nämnderna är placerade i Lund, Göteborg, Linköping, Stockholm, Uppsala och Umeå. Nämnderna i Linköping och Umeå har vardera en avdelning för medicinsk forskning. Nämn- derna i Lund, Göteborg och Uppsala har alla två avdelningar för medicinsk forskning och nämnden i Stockholm har fyra sådana av- delningar. Samtliga nämnder har en avdelning för övrig forskning. 
 I tabellen nedan framgår de regionala nämndernas inkomna och avgjorda ärenden samt fördelningen mellan medicinsk forskning (kliniska läkemedelsprövningar respektive övrig medicinsk forskning) och övrig forskning under år 2004. 
 Tabell 1 
  
 Inkomna 
  
 Avgjorda 
  
 Avgjorda ärenden 
  
 Avgjorda ärenden övrig 
  
 Avgjorda ärenden 
  
 ärenden 
  
 ärenden 
  
 klinisk läkemedels- 
  
 medicinsk forskning 
  
 övrig forskning 
  
 prövning 
  
 Lund 
  
 423 
  
 339 
  
 62 
  
 238 
  
 39 
  
 Göteborg 
  
 555 
  
 469 
  
 61 
  
 384 
  
 24 
  
 Linköping 
  
 233 
  
 197 
  
 21 
  
 163 
  
 13 
  
 Stockholm 
  
 1 099 
  
 1 011 
  
 121 
  
 810 
  
 80 
  
 Uppsala 
  
 534 
  
 467 
  
 85 
  
 356 
  
 26 
  
 Umeå 
  
 191 
  
 176 
  
 20 
  
 147 
  
 9 
  
 Totalt 
  
 3 035 
  
 2 659 
  
 370 
  
 2 098 
  
 191 
  
 130 
  
 SOU 2005:78 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag 
  
 I tabellen nedan framgår de regionala nämndernas kostnader för verk- samhetens bedrivande, kostnader per ärende, avgiftsinkomster samt genomsnittliga handläggningstider. 
 Tabell 2 
  
 Kostnader tkr 
  
 Kostnader per 
  
 Avgiftsinkomster tkr 
  
 Genomsnittlig handlägg- 
  
 ärende tkr 
  
 ningstid i dagar 
  
 Lund 
  
 4 562 
  
 10,7 
  
 2 851 
  
 24,5 
  
 Göteborg 
  
 3 753 
  
 6,8 
  
 3 058 
  
 15 
  
 Linköping 
  
 2 430 
  
 12,3 
  
 1 422 
  
 22 
  
 Stockholm 
  
 7 730 
  
 7 
  
 6 142 
  
 40,5 
 1 
  
 Uppsala 
  
 4 838 
  
 9 
  
 3 309 
  
 24 
  
 Umeå 
  
 2 230 
  
 12 
  
 1 104 
  
 23 
  
 Totalt 
  
 25 543 
  
 17 886 
  
 Den Centrala nämnden fick under år 2004 in 45 ärenden, varav 44 var överklaganden och ett var överlämnat från en regional nämnd. Av de inkomna ärendena avgjordes 38 under året och ett ärende återkallades. Av de 38 ärendena avsåg 36 medicinsk forskning och två övrig forskning. 
  
 11.2.2 
  
 Etikprövningslagens utvidgade tillämpningsområde 
  
 Före EPL:s ikraftträdande behandlades ansökningar inom medicinsk och övrig forskning i etikkommittéer (se avsnitt 2). Hur många an- sökningar som lämnades in till de kommittéerna finns inte närmare redovisat någonstans. 
 I förarbetet till Utredningen om ny organisation för etikprövning av forskning (U 2003:05 s. 8) angavs att det prövades cirka 6 000 ansökningar inom medicin per år. Siffran var dock något osäker då vissa kanslier räknat med t.ex. studentarbeten och ändringsansök- ningar, något som inte skulle räknas med (Före införandet av etik- prövningsnämnderna uppskattades att den medicinska forskningen skulle generera cirka 7  
 000–10 
  000 ansökningar per år [se prop. 2002/03:50 s. 145]). 
  
 1  
 I beräkningen har inte ändringsansökningar tagits med varför talet är högre än vad det eljest skulle varit. 
 131 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag 
  
 SOU 2005:78 
  
 Vad gäller ansökningar rörande forskning inom humaniora och samhällsvetenskap som prövades enligt det gamla systemet är an- talet ytterst osäkert. Skälet härtill är att det endast var vissa typer av ansökningar som kom ifråga, nämligen de som skulle erhålla anslag. I ovan nämnd rapport angavs att antalet ansökningar uppgick till cirka 110 ärenden per år. 
 Uppgifterna i rapporten låg till grund för utformningen av etik- prövningsnämndernas organisation. 
 Under etikprövningsnämndernas första år (år 2004) inkom totalt 3 035 ärenden i hela landet. Totalt avgjordes 2 659 ärenden under år 2004, varav 2 468 avsåg medicinsk forskning och 191 övrig forsk- ning. 
 Utredningens förslag att utvidga EPL:s tillämpningsområde dels såvitt avser 3 § till att omfatta även forskning som sker med sam- tycke från forskningspersonen, dels såvitt avser 4 § andra punkten till att omfatta även forskning som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen, kommer sannolikt att medföra en ökning av antalet ärenden. Flertalet av dessa ärenden kommer att falla in under övrig forskning. Antalet ärenden vid de regionala nämnderna rörande övrig forskning har varit låg under år 2004. Ett av skälen kan vara att många sökande skickat in sina ansökningar till de gamla kommittéerna före EPL:s ikraftträdande. Uppgifter har inkommit till utredningen att antalet sådana ansökningar har ökat under år 2005 i de regionala nämnderna. Vid många sammanträden under år 2004 har antalet ansökningar rörande övrig forskning endast varit ett få- tal jämfört med vid sammanträden för medicinsk forskning (där det varit fråga om prövning av ett  
 20-tal 
  ärenden). Det nu sagda torde innebära att en ökning av antalet ärenden inom övrig forskning inte betyder några nämnvärda kostnader. De kostnadsökningar som det torde bli fråga om kommer sannolikt att uppstå hos de administra- tiva sekreterarna vid de regionala nämndernas kanslier i form av mer kontakter med sökande, kopiering och expediering av beslut. Dessa kostnader skall ställas mot det ekonomiska tillskottet genom ökade avgiftsintäkter. Det är härvid helt klart att intäkterna kommer att överstiga kostnaderna. Därutöver kommer det ske en produktivitets- ökning i de nu nämnda avdelningarna. 
 132 
  
 SOU 2005:78 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag 
  
 11.2.3 
  
 Vetenskapsrådets nya uppgifter 
  
 De nya uppgifterna innebär att Vetenskapsrådet erhåller betydande merarbete jämfört med tidigare. Vetenskapsrådet har till utredningen framhållit att de nya arbetsuppgifterna kommer att kräva mer resur- ser. Rådet har med anledning härav räknat med att ett det har behov av två kvalificerade handläggare, varav åtminstone den ena anställ- ningen bör avse en kvalificerad jurist på heltid. Därtill behövs en administrativ resurs på halvtid. Den totala kostnaden härför uppgår till cirka 1 300 000 kr. 
  
 11.2.4 
  
 Utredningens förslag 
  
 Utredningens förslag kommer att innebära ökade kostnader för Vetenskapsrådets verksamhet. Dessa bör enligt utredningens mening finansieras genom höjda avgifter, lämpligen på så sätt att lägsta avgif- ten om 5 000 kr höjs till 6 000 kr. En sådan förändring skulle – med beräkning av föregående års statistik av avgjorda ärenden – öka in- täkterna med 1 199 000 kr (6 000 kr i avgift x 1 199 ärenden – 5 000 kr i avgift x 1 199 ärenden). Därtill skall läggas det ökande antalet an- sökningar efter utvidgningen av EPL:s tillämpningsområde. Antalet ansökningar på grund härav är svår att beräkna men kan uppskatt- ningsvis röra sig om 500 ärenden per år, vilket totalt innebär ytter- ligare intäkter på 3 000 000 kr (6 000 kr i avgift x 500 ärenden). Totalt kan således intäkterna komma att ökas med cirka 4 200 000 kr. Intäkterna kan – förutom att täcka Vetenskapsrådets ökade kostna- der – även täcka en del av det underskott som finns i verksamheten i dag (se tabell 2 i avsnitt 11.2.1). 
  
 11.3 
  
 Ikraftträdande 
  
 Förslagen bör kunna träda i kraft den 1 juli 2006. 
 133 
 12 Behovet av fortsatt översyn 
  
 12.1 
  
 Inledning 
  
 I samband med utredningens översyn av EPL har det framkommit att det finns ett fortsatt utredningsbehov i vad avser frågor om etik- prövningens geografiska omfattning, sekretess, databaser och etik- prövningsnämndernas organisation. Utredningen redovisar det när- mare behovet i avsnitten nedan. 
  
 12.2 
  
 Etikprövningens geografiska omfattning 
  
 EPL omfattar enligt 5 § endast forskning som  
 skall utföras i Sverige 
 . Begreppet innebär ett krav på att prover och annat forskningsmate- rial som inhämtas i Sverige och som behandlas här skall etikprövas. Om således prover och material hämtas in utanför landet och sedan förs in i Sverige för bearbetning omfattas inte sådan forskning av något krav på etikprövning. 
 Om en svensk forskningshuvudman deltar i ett internationellt forskningsprojekt skall etikprövning ske av den del av projektet som skall utföras i Sverige. En beskrivning av huvudprojektet måste i en sådan situation finnas tillgänglig för nämnden, så att den kan bedöma den del av projektet som skall utföras i Sverige mot bakgrund av vad hela projektet avser (prop. 2002/03:50 s. 109). 
 Vid propositionens tillkomst övervägdes om lagens tillämpnings- område även skulle avse sådan forskning som utfördes utanför Sverige, om forskningshuvudmannen hade sitt säte (hemvist) i Sverige. Ett sådant förslag lämnades i promemorian om Etikpröv- ning av forskning som avser människor (Ds 2001:62). I propositio- nen ställde man sig emellertid avvisande till förslaget om att etik- prövningen skulle omfatta även forskning utanför Sverige och hän- visade till att det krävdes ytterligare överväganden beträffande kon- sekvenserna av ett sådant system i svensk rätt. 
 135 
  
 Behovet av fortsatt översyn 
  
 SOU 2005:78 
  
 Frågan om EPL:s geografiska tillämpningsområdet bör utvidgas har tagits upp i utredningen. Enskilda forskare har framfört kritik mot lagens snäva geografiska tillämpningsområde. De har exempel- vis angett att forskningsstudier som företagits utomlands – med där insamlat material – som har erhållit ett godkänt etiktillstånd i det landet kan förflyttas till Sverige utan att det krävs någon ny etik- prövning i Sverige. Vidare har de har ansett att det svenska systemet är dyrt, mer komplicerat och tidsödande för att erhålla etiktillstånd varför det finns en påtaglig risk att insamlandet av biologiskt material kommer att ske i länder där det är lättare att erhålla tillstånd. De befarar även att det kan finnas en risk att forskare inhämtar kom- mersiellt material från källor utomlands som det de svenska etik- prövningsnämnderna inte har insyn i. 
 Enligt vad som framkommit under utredningen har flertalet länder någon form av etikprövning – det förhåller sig också så att sponso- rerna i allmänhet kräver etikprövning som en förutsättning för deras ekonomiska engagemang. 
 Enligt utredningens mening bör frågor av nu nämnt slag i första hand lösas inom ramen för internationellt samarbete länderna emellan. Först om problem uppkommer som inte kan lösas på detta sätt bör ensidig nationell lagstiftning övervägas. 
  
 12.3 
  
 Sekretess 
  
 I Sverige gäller att alla handlingar som kommer in till en myndighet blir en offentlig handling om inget annat föreskrivs. 
 För en myndighet vars verksamhet består i etikprövning och till- syn enligt EPL gäller sekretess för uppgifter om  
 dels  
 enskilds person- liga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men,  
 dels  
 enskilds ekonomiska förhållanden om det kan antas att den en- skilde lider skada om uppgiften röjs (dock ej i beslut i ärenden), (9 kap. 29 § sekretesslagen). Man presumerar således sekretess för uppgifter om en enskilds personliga förhållanden genom ett s.k. om- vänt skaderekvisit. I motsats härtill gäller sekretess för en enskilds ekonomiska förhållanden endast om man kan anta att den enskilde kan komma att lida men om uppgiften röjs. Det är då fråga om ett s.k. rakt skaderekvisit. 
 Det saknas sålunda regler som presumerar sekretess av etikpröv- ningsansökan jämte bilagor. Innebörden härav är att det finns en 
 136 
  
 SOU 2005:78 
  
 Behovet av fortsatt översyn 
  
 presumtion för att en ansökan om etikprövning är offentlig när den kommit in till en etikprövningsnämnd. Det bör härvid anmärkas att motsatsen är för handen för en ansökan om patent som enligt 8 kap. 13 § sekretesslagen är sekretessbelagd om inte annat följer av gällande lagstiftning om patent. 
 Etikprövningsansökningar innehåller förutom själva ansökan även projektplaner m.m. De skall vara tillräckligt detaljerade för att nämn- derna skall kunna bedöma projektens vetenskapliga kvalité och genomförbarhet. Det kan innebära problem i två avseenden. 
 Det första är att de svenska forskarnas idéer i princip blir tillgäng- liga för vem som så önskar. Det innebär att konkurrerande laborato- rier kan begära att få ut projektansökningar och kopiera idéer och planer för egen del. 
 Det andra är att en forskare som under projektets gång finner att hans resultat bör patenteras kan få problem att hävda sin patent- rättighet. Ett företag skulle utan större svårigheter kunna visa att idén förelåg som officiell handling innan patentansökan lämnades in. 
 Det kan därför finnas ett behov av ett utvidgat sekretesskydd för ansökningar om etikprövning. Detta har sin grund i såväl enskilda forskares upphovsrätt som i ekonomiska intressen för de enskilda forskarna, sponsorer och för staten. Motsvarande problem torde vara för handen när det finns dokument som beskriver forskning som behandlas vid Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och hos de statliga forskningsfinansiärerna. Frågor av nu nämnt slag ligger emellertid utanför utredningens uppdrag. 
  
 12.4 
  
 Databaser 
  
 Enligt EPL sker en etikprövning av varje enskilt forskningsprojekt. Synpunkter har framförts från såväl Datainspektionen som enskilda forskare om svårigheter med användningen av individdatabaser för framtida forskning. (Angående  
 EG-dirketivet 
  om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, se avsnitt 6.1.1). 
 Datainspektionen utvecklade problemen i sin skrift Samarbete med etiknämnderna – Redovisning till regeringen i februari 2005 s. 8 f. Myndigheten anförde följande. Inom humanistisk och sam- hällsvetenskaplig forskning förekommer att känsliga personuppgifter från t.ex. Statistiska Centralbyrån, SCB och Socialstyrelsen samlas i s.k. nyckeldatabaser, det vill säga databaser som innehåller kodade 
 137 
  
 Behovet av fortsatt översyn 
  
 SOU 2005:78 
  
 uppgifter som SCB eller Socialstyrelsen har kvar nyckeln till. Även om uppgifterna är kodade är de ändå personuppgifter enligt PUL:s mening så länge någon har kvar kodnyckeln. De kodade uppgifterna lämnas ut från SCB och Socialstyrelsen med stöd av bestämmelserna i lagen (2001:99) om den officiella statistiken. Uppgifterna i data- baserna behandlades tidigare av forskarna med stöd av tillstånd en- ligt datalagen eller – sedan PUL trätt i kraft – med stöd av en intresseavvägning enligt 19 § första stycket PUL. Sedan EPL trätt i kraft och 19 § PUL ändrats har dock läget förändrats. Så länge forskarna endast behandlar samma personuppgifter som tidigare kan dessa behandlas med stöd av övergångsbestämmelserna till EPL. Om databaserna skall uppdateras och nya uppgifter tillföras uppstår emellertid problem eftersom det i sådana fall inte finns något lag- stöd, vare sig i PUL eller i EPL, för att behandla dessa nya uppgifter. SCB och Socialstyrelsen lämnar med hänsyn till sekretessen i 7 kap. 16 § sekretesslagen inte ut uppgifterna till nyckeldatabaser om be- handlingen av personuppgifterna i dessa inte har prövats av en etik- prövningsnämnd eller de registrerade personerna har samtyckt. Etik- prövningsnämnderna prövar emellertid endast ansökningar som avser enskilda preciserade forskningsprojekt och inte en ansökan som av- ser att behandla känsliga personuppgifter i en databas för  
 framtida forskning 
 . Detta innebär att forskarna inte kan uppdatera de befint- liga databaserna eftersom det inte skulle vara möjligt att inhämta samtycken från alla registrerade. Det är inte heller möjligt för forskarna att upprätta nya databaser. 
 Utredningen delar Datainspektionen och enskilda forskares syn- punkter om att den fortsatta uppföljningen av individdatabaser kan försvåras eller i värsta fall förhindras med hänsyn till dagens lagstift- ning i EPL, PUL och sekretesslagen. EPL avser emellertid endast specifika forskningsprojekt. Någon förändring av lagen härvidlag för att förenkla förfarandet för de aktuella databaserna är inte lämplig enligt utredningens bedömning. Vidare ligger det utanför utred- ningens uppdrag att föreslå förändringar i PUL eller sekretesslagen. 
  
 12.5 
  
 Organisatorisk översyn 
  
 Varje etikprövningsnämnd är en självständig myndighet. Vetenskaps- rådet har dock – som framgår av avsnitt 10.3 – ett visst ansvar för etikprövningen i det att rådet har skyldigheter och rättigheter att meddela föreskrifter rörande etikprövningen. Dagens system saknar 
 138 
  
 SOU 2005:78 
  
 Behovet av fortsatt översyn 
  
 emellertid någon som har det samlade administrativa ansvaret och som har möjlighet att samordna nämndernas verksamheter samt se till att verksamheterna bedrivs effektivt. Utredningen anser därför att det i framtiden finns skäl att närmare undersöka organisations- strukturen. 
 139 
 13 Författningskommentar 
  
 13.1 
  
 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 
  
 2 § 
 Bestämmelsen om vad som avses med  
 forskning  
 har förtydligats. EPL ger ingen egentlig vägledning för tolkning av forsknings- 
 begreppet. Enligt utredningens mening bör lagens definition av begreppet ändras med utgångspunkt i OECD:s begrepp av vad som är forskning. Utredningen föreslår därför att definitionen av forsk- ning skall vara vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Så formulerat kommer lagens definition att omfatta såväl grund- forskning och tillämpad forskning som utvecklingsarbete. Vanligt uppföljnings- och kvalitetssäkringsarbete kommer däremot inte att omfattas av forskningsbegreppet. Det finns dock situationer där arbetet utförs på ett kvalificerat vetenskapligt sätt och därmed faller in under begreppet forskning. I sådana fall är det också väsentligt att se till forskningspersonens intressen (se den Centrala nämndens beslut, avsnitt 5.1.1). Studentarbeten kommer att omfattas i den mån det rör sig om vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Det avgörande är således inte i vilken organisatorisk form projektet utförs enligt utan dess egentliga innehåll. Är det emellertid enbart fråga om utbildning rör det sig många gånger inte om ett vetenskap- ligt arbete. Såväl forskning som bedrivas vid offentliga institutioner såsom akademier som vid privata företag m.m. omfattas av forsknings- begreppet. 
 Paragrafen har behandlats i avsnitt 5.3. 
 141 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2005:78 
  
 3 a § 
 Paragrafen upptar nuvarande regler i 3 §. Lagrummet har vidare ändrats på så sätt att nuvarande  
 sista mening  
 har tagits bort. Föränd- ringen innebär att all forskning som innefattar behandling av käns- liga personuppgifter enligt 13 § PUL och personuppgifter om lag- överträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessu- ella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § PUL kräver etikprövning. Det är därvid ovidkommande om forsk- ningspersonen lämnat sitt samtycke till forskaren. 
 Forskarens behandling av insamlad information regleras (i den mån den utgör personuppgifter) av bestämmelserna i PUL. Den la- gen innehåller bestämmelser om bl.a. vilka grundläggande krav som skall ställas på behandling av personuppgifter, när behandling är tillå- ten, regler om inhämtande av samtycke, information till den registre- rade samt säkerhet vid behandlingen. PUL reglerar alltså de närmare förutsättningarna för själva behandlingen av insamlad information. 
 För att en etikprövning skall godkännas enligt de i 3 a § uppräk- nade fallen krävs även att PUL:s regler är eller genom villkor kommer att uppfyllas innan forskningen påbörjas (se vidare om information och samtycke under 13 §). 
 Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.1. 
 3 b § 
 Paragrafen upptar nuvarande regler i 4 §. Ett tillägg har gjorts till  
 andra punkten  
 innebärande att etikprövning även skall ske av forsk- ning som utförs enligt en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen. 
 Med  
 uppenbar risk  
 avses situationer när det är fråga om en på- taglig fara att forskningspersonen kan komma att skadas. 
 Med  
 skada  
 avses såväl fysisk som psykisk sådan. Exempel på psy- kiska skador är sömnlöshet, nervösa besvär och psykisk chock. 
 Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.2. 
 4 § 
 Paragrafen är ny. Lagens tillämpningsområde utvidgas till att omfatta även frivillig prövning, vilken motsvarar nuvarande prövning av råd- givande yttrande. Bestämmelsen har flyttats från förordningen med 
 142 
  
 SOU 2005:78 
  
 Författningskommentar 
  
 instruktion för regionala etikprövningsnämnder till EPL för att där- igenom ge den en ram för hur prövningen skall ske. Reglerna i EPL skall gälla för den frivilliga prövningen i tillämpliga delar. Det inne- bär t.ex. att reglerna om överklagande i EPL blir tillämpliga. 
 Frivillig prövning kan exempelvis ske av ett forskningsprojekt som inte faller in under 3 a eller 3 b §§, men där en institution eller mot- svarande kräver en etikprövning. Ett annat exempel är bekräftelse av ett tidigare lämnat godkännande, oberoende av om ärendet god- känts med tillämpning av 3 a eller 3 b §§. Ansökningsavgiften för en frivillig prövning kommer att vara densamma som för en obligato- risk prövning. 
 Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.4. 
 6 § 
 I lagrummet har gjorts justeringar av paragrafnummer av nuvarande 3 och 4 §§ till 3 a och 3 b §§. 
 10 § 
 I lagrummet har gjorts en justering av paragrafnummer av nuvarande 3 § till 3 a §. 
 13 § 
 I lagrummet har gjorts justeringar av paragrafnummer beträffande nuvarande 4 § till 3 b §. 
 Ett tillägg har gjorts för forskning som avses i 3 a § och där sam- tycke krävs med innebörden att bestämmelserna om information och samtycke enligt  
 16–22 
  §§ skall gälla. Ändringen är endast en följd- ändring av utredningens förslag. 
 Därutöver finns särskilda regler om information och samtycke i PUL som tar sikte på behandling av personuppgifter. Reglerna i PUL skall användas parallellt med EPL (se prop. 2002/03:50 s. 198). En- ligt fast praxis hos etikprövningsnämnderna krävs t.ex. att s.k. PUL- information (såsom vem som är personuppgiftsansvarig för hante- ringen av personuppgifter i ett forskningsprojekt) lämnats för att godkännande skall kunna ske. 
 143 
  
 Författningskommentar 
  
 SOU 2005:78 
  
 14 § 
 I lagrummet har gjorts en justering av paragrafnummer av nuvarande 4 § till 3 b §. 
 Ett tillägg har också gjorts för forskning som avses i 3 a § och där samtycke krävs. 
 25 § 
 I lagrummets  
 tredje stycke  
 har skrivits in att endast ordföranden och ersättare för ordföranden skall utses av regeringen. De övriga leda- möterna och ersättarna skall utses av Vetenskapsrådet utan någon möjlighet att överklaga rådets beslut. 
 I  
 fjärde stycket  
 har skrivits in att förordnandetiden för ledamöterna och ersättarna är tre år. 
 Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.4. 
  
 13.2 
  
 Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) 
  
 21 § 
 Det har införts ett nytt  
 andra stycke  
 i lagrummet med innebörden att ett forskningsprojekt som utförs av annan än myndighet och som innefattar behandling av personuppgifter om lagöverträdelser m.m. för forskningsändamål får ske under förutsättning att det godkänts enligt EPL. Det krävs således inte därutöver något undantag från regeringen eller Datainspektionen från förbudet i lagrummets första stycke. Bestämmelsen är utformad på samma sätt som för känsliga personuppgifter i 19 § första stycket PUL. 
 Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.1. 
 144 
 Bilaga 1 
 Kommittédirektiv 
  
 Översyn av vissa frågor om etikprövning av 
  
 Dir. 
  
 forskning 
  
 2004:111 
  
 Beslut vid regeringssammanträde den 16 september 2004 
 Sammanfattning av uppdraget 
 En utredare tillkallas med uppdrag att överväga huruvida tillämp- ningsområdet för lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor bör utvidgas. Utredaren skall vidare föreslå lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövnings- nämnderna samt göra en uppföljning av etikprövningsnämndernas rutiner för handläggning av ärenden om forskning som inbegriper äggdonation. Dessutom skall utredaren göra en översyn av etikpröv- ningsnämndernas och Läkemedelsverkets handläggning av ansök- ningar som avser kliniska läkemedelsprövningar. 
 Bakgrund 
 Organisation för etikprövning 
 En ny organisation för etikprövning av forskning som avser männi- skor inrättades den 1 januari 2004. Organisationen består av sex regio- nala nämnder och en central nämnd. 
 Etikprövning av forskning sker vid de regionala nämnderna, där varje nämnd utgör en egen myndighet som är självständig i sitt be- slutsfattande. Varje nämnd har sitt kansli förlagt till ett lärosäte som, mot betalning, tillhandahåller kansliresurser åt nämnden. De regio- nala nämnderna består av avdelningar som självständigt fattar beslut om etikprövning på nämndens vägnar. De sex regionala nämnderna har sin placering i Lund, Linköping, Göteborg, Stockholm, Uppsala och Umeå. Varje regional nämnd består av minst två avdelningar: en eller flera avdelningar för etikprövning av medicinsk forskning och en avdelning för etikprövning av övrig forskning. Varje avdelning be- står av en ordförande, som skall vara eller ha varit ordinarie domare, 
 145 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2005:78 
  
 tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Samtliga ledamöter har personliga er- sättare. 
 De regionala etikprövningsnämndernas beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden, som även har till uppgift att av- göra ärenden som överlämnats från de regionala nämnderna. Vidare har nämnden tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och över föreskrifter som har meddelats med stöd av denna lag. Centrala etikprövningsnämnden är en nämndmyndighet som består av ord- föranden och sex övriga ledamöter, varav fyra med vetenskaplig kom- petens och två som företräder allmänna intressen. Samtliga ledamö- ter har personliga ersättare. Centrala etikprövningsnämnden har sitt kansli vid Vetenskapsrådet som, mot betalning, tillhandahåller kansli- resurser åt nämnden. 
 Forskning som omfattas av etikprövningslagen 
 I  
 3–4 
  §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor definieras vilken forskning som omfattas av lagen. Vid sidan av prövning av den forskning som enligt lagen måste godkän- nas av en etikprövningsnämnd innan forskningsarbetet får påbörjas, har nämnderna möjlighet att lämna s.k. rådgivande yttranden över ansökningar om annan forskning som avser människor. Denna möj- lighet regleras i  
 2–3 
  §§ förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Anledningen till att regeringen har infört en sådan möjlighet att göra etikprövning är att det i många fall krävs ett skriftligt yttrande som motsvarar en forskningsetisk prövning av en forskningsplan för att forskningsprojektet skall kunna beviljas finansiering och för att resultaten av forskningsarbetet skall kunna publiceras i en vetenskaplig tidskrift (prop. 2002/03:50 s.38 och Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning, Medicinska Forskningsrådet, s. 50, Rapport 2, 1996). Genom att nämnderna kan lämna sådana rådgivande yttranden behövs inte flera organisationer för etikprövning. 
 Vetenskapsrådet fick under våren 2003 i uppdrag att i samråd med Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap kartlägga forsk- ningsområden som inte omfattas av  
 3–4 
  §§ etikprövningslagen, och där rådet bedömde att en etisk problemställning skulle kunna upp- komma. I uppdraget ingick även att bedöma om något eller några av de identifierade forskningsområdena borde omfattas av krav på 
 146 
  
 SOU 2005:78 
  
 Bilaga 1 
  
 etikprövning samt att föreslå hur dessa områden skulle kunna av- gränsas. Särskild vikt skulle läggas vid att utforma definitioner och kategorisera områdena så att formuleringarna skulle uppfylla veder- börliga krav på rättssäkerhet och kunna förstås och användas av en bred grupp människor i samhället. 
 Vetenskapsrådet rapporterade uppdraget den 3 november 2003 (dnr U2003/4070/F). I korthet föreslog rådet att lagen skulle ändras så att etikprövningen skulle omfatta all forskning som arbetar med känsliga personuppgifter, all forskning som företas utan informerat samtycke och all forskning som innefattar en risk för att forsknings- personer eller andra direkt eller indirekt berörda kan komma att negativt påverkas fysiskt eller psykiskt. 
 Utseende av ledamöter 
 Regeringen utser samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etik- prövningsnämnderna och i Centrala etikprövningsnämnden (25 och 32 §§ etikprövningslagen). 
 När ledamöter och ersättare skulle utses i samband med inrättan- det av de nya nämnderna lämnade regeringens särskilda utredare (U 2003:5, dir. 2003:43) förslag på personer. Utredaren lämnade efter kontakter med universitet och högskolor förslag på vetenskapliga ledamöter, samt efter kontakt med Landstingsförbundet förslag på ledamöter som företräder allmänna intressen. 
 Nu, när nämnderna har inrättats, gäller att de universitet som till- handahåller kansliresurser till en regional nämnd skall lämna förslag till regeringen på nya ledamöter och ersättare med vetenskaplig kom- petens till den aktuella nämnden. Universiteten skall samråda med övriga lärosäten inom nämndens upptagningsområde. Förfarandet regleras i 10 § förordningen (2003:616) med instruktion för regio- nala etikprövningsnämnder. För ordföranden och dennes ersättare samt för ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen finns i dag inga motsvarande bestämmelser om att förslag skall läm- nas till regeringen. 
 147 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2005:78 
  
 Stamcellsforskning 
 I propositionen Stamcellsforskning konstaterade regeringen att ut- vecklingen går mycket snabbt inom stamcellsforskningen (prop. 2003/04:148). Regeringen gjorde i denna proposition bedömningen att det inte är nödvändigt med krav på tillstånd från Socialstyrelsen enligt 9 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. i de fall forsk- ningen godkänts vid prövning enligt etikprövningslagen (2003:460). Enligt nämnda proposition kommer information om äggdonation för forskningsändamål att samlas centralt av Socialstyrelsen. Det går till så att den etikprövningsnämnd som godkänt en prövning av forsk- ning som inbegriper äggdonation skickar information om detta till Socialstyrelsen. 
 Handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar 
 Inrättandet av den nya organisationen för etikprövning av forskning som avser människor är en del av Sveriges genomförande av ett EG- direktiv om kliniska prövningar av läkemedel (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämp- ning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel). De krav på handläggningstid som ställs upp i direktivet har genom- förts i svensk författning. Handläggningstiden för etikprövning re- gleras i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Nämnderna skall besluta om ärenden som avser klinisk läkemedelsprövning inom de givna tidsramarna, medan nämnderna bör tillämpa samma handläggningstider även för övriga ärenden. 
 Handläggningstiderna varierar beroende på vad ansökan avser. De flesta ansökningar hör dock till kategorin för vilka beslut skall fattas inom 60 dagar. Den kortaste handläggningstiden tillämpas för ändringsansökningar (35 dagar) medan prövningar av läkemedel för t.ex. genterapi har längre tillåten handläggningstid (90 dagar). 
 För att genomföra kliniska läkemedelsprövningar krävs i dag god- kännande från såväl en etikprövningsnämnd som Läkemedelsverket. Prövningarna, som görs av respektive myndighet, görs från olika ut- gångspunkter och fyller olika syften. Etikprövningsnämnderna prö- var ansökningar enligt etikprövningslagen som anger under vilka för- utsättningar forskning får godkännas. Det grundläggande syftet med 
 148 
  
 SOU 2005:78 
  
 Bilaga 1 
  
 denna lag är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Läkemedelsverket beviljar tillstånd om klinisk läkemedelsprövning utifrån läkemedelslagen (1992:859) som anger vilka förutsättningar som gäller för att sådana läkemedels- prövningar skall få genomföras. Syftet med verkets prövning är att utreda i vad mån det läkemedel som studeras är ändamålsenligt. Re- dan i dag har myndigheterna möjlighet att samarbeta om utform- ningen av texten i ansökningsblanketter och dylikt. 
 Behovet av en översyn 
 Forskning som omfattas av etikprövningslagen 
 Regeringen har tidigare aviserat (prop. 2002/03:50 s. 102 och s.  
 109–110) 
  att frågan om etikprövning av viss forskning som i vissa fall kan vara känslig från integritetssynpunkt bör utredas närmare, innan man tar ställning till en eventuell utvidgning av etikprövningslagens tillämp- ningsområde. Vetenskapsrådet har, på regeringens uppdrag, lämnat förslag i denna fråga. Regeringen anser dock att ytterligare utredning krävs för att undersöka om lagens tillämpningsområde bör ändras. 
 Utseende av ledamöter 
 Ett förfarande där regeringen utser samtliga ledamöter innebär en markering av etikprövningens stora betydelse och nämndernas obe- roende (prop. 2002/03:50 s. 152). Eftersom lärosätena ansvarar för att lämna förslag på ledamöter med vetenskaplig kompetens, är dessa förankrade i den miljö där de skall verka. I nuvarande författningar saknas dock motsvarande ordning för att lämna förslag på personer som kan ingå i nämnderna som företrädare för allmänna intressen. 
 Antalet personer som är engagerade som ledamöter och ersättare är stort. Det finns en risk för att väntetiden för nämnderna blir lång från det att en person anmäler önskemål om entledigande till dess att en ny person är utsedd av regeringen. Etikprövningsnämnderna har nu byggt upp en operativ verksamhet, och det är därför rimligt att undersöka om beslut om förordnande av ledamöter och ersättare även i framtiden bäst fattas av regeringen eller om en annan ordning skulle vara mer funktionell. 
 149 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2005:78 
  
 Stamcellsforskning 
 Regeringen anser att forskning som inbegriper äggdonation är av etiskt känslig karaktär och har därför i propositionen om stamcells- forskning föreslagit att information om forskningsprojekt som in- begriper donation av ägg samlas centralt och följs upp (prop. 2003/04:148). Eftersom sådan forskning alltid skall etikprövas, an- ser regeringen att det inte är nödvändigt att ställa krav på tillstånd från Socialstyrelsen. Det är dock av vikt att rutinerna för informa- tionsöverföring från etikprövningsnämnderna till Socialstyrelsen fungerar väl. Regeringen anser att det är angeläget att kartlägga ru- tinerna och identifiera och åtgärda eventuella problem som kan upp- stå, om lagen (1995:831) om transplantation m.m. ändras enligt det förslag som regeringen har lämnat till riksdagen i nämnda proposi- tion. 
 Handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar 
 Ett gemensamt ansökningsförfarande, dvs. en ansökan som gäller för såväl en etikprövningsnämnd som Läkemedelsverket, skulle innebära minskad byråkrati för den sökande. Detta skulle framför allt ha be- tydelse för små och medelstora företag som har begränsade admini- strativa resurser. 
 Ur läkemedelsindustrins synvinkel är det önskvärt med så kort handläggningstid som möjligt. Kort handläggningstid är en konkur- rensfördel när ett läkemedelsbolag skall besluta om i vilket land en klinisk läkemedelsprövning skall genomföras. Det finns därför an- ledning att utröna om den nuvarande ordningen kan förbättras. 
 Uppdraget 
 Översyn av etikprövningslagens tillämpningsområde 
 Utredaren skall utreda om etikprövningslagens tillämpningsområde bör utvidgas. Forskning som inkräktar på människors integritet eller på annat sätt aktualiserar skyddsaspekter, skall särskilt uppmärk- sammas. 
 Om utredaren finner att etikprövningslagens tillämpningsområde bör utvidgas, skall utredaren lämna förslag till författningsändringar. Utredaren skall lägga särskild vikt vid att avgränsa forskningsområden 
 150 
  
 SOU 2005:78 
  
 Bilaga 1 
  
 och att utforma definitioner på ett sådant sätt att såväl forsknings- områdena som definitionerna uppfyller vederbörliga krav på rätts- säkerhet. Definitionerna skall kunna förstås och användas inte bara av forskare utan även av andra som är engagerade i forskningspro- cessen, såsom de personer som medverkar i forskningsprojekten, forskningsfinansiärer, huvudmän i vars regi forskningen utförs och allmänheten. 
 Översyn avseende förordnande av ledamöter och ersättare 
 Utredaren skall lämna förslag på lämplig ordning för utnämning av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna. En utgångs- punkt bör dock vara att ordförande och ersättare för ordförande i såväl de regionala nämnderna som Centrala etikprövningsnämnden fortfarande utses av regeringen. 
 Utredaren skall överväga om samma ordning kan användas för att utse ledamöter med vetenskaplig kompetens och ledamöter som före- träder allmänna intressen. 
 Av utredarens förslag skall det framgå vem som föreslås förordna ledamöterna och hur man skall skaffa fram nödvändigt berednings- underlag för förordnandena. Av särskild betydelse är att avgöra vem som skall ha i uppgift att föreslå ledamöter och ersättare. 
 Utredaren skall särskilt beakta risken för att en jävsituation upp- står då ledamöter utses. För varje förslag på hanteringsordning för att utse ledamöter skall utredaren redovisa för- och nackdelar samt nödvändiga författningsändringar. 
 Uppföljning av forskning som inbegriper äggdonation 
 Utredaren skall kartlägga etikprövningsnämndernas rutiner för att genomföra den i propositionen Stamcellsforskning (prop. 2003/04:148) föreslagna informationsöverföringen till Socialstyrelsen av prövning av forskning som inbegriper äggdonation. Utredaren skall vidare sär- skilt uppmärksamma eventuella problem som kan uppstå då den före- slagna ändringen i transplantationslagen träder i kraft. 
 I de fall utredaren identifierar sådana problem skall utredaren även lämna förslag till åtgärder och i förekommande fall föreslå författ- ningsändringar. 
 151 
  
 Bilaga 1 
  
 SOU 2005:78 
  
 Uppdraget gäller med förbehåll för riksdagens beslut med anled- ning av regeringens förslag i propositionen. 
 Översyn av handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedels- prövningar 
 Utredaren skall utreda möjligheten till förkortad handläggningstid vid etikprövningsnämnderna för ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar. I de fall utredaren presenterar förslag till för- ändrade handläggningstider, skall konsekvenserna för att pröva an- sökningar som inte rör kliniska läkemedelsprövningar särskilt beaktas. 
 Utredaren skall vidare utreda förutsättningarna för att skapa en ordning för kliniska läkemedelsprövningar där den sökande kan läm- na in en samlad ansökan som gäller för både en etikprövningsnämnd och Läkemedelsverket. Förslaget till ny ordning bör om möjligt inne- fatta ett förfarande där endast en ansökan lämnas in, men där två oberoende prövningar görs vid en etikprövningsnämnd respektive vid Läkemedelsverket. Utredaren skall undersöka möjligheten att den sökande får ett samlat besked med beslut från båda myndigheterna. Vidare bör utredaren överväga hur kommunikationen med sökande och mellan de inblandade myndigheterna bör gå till under tiden från det att ansökan lämnas in tills besked om utfallet av prövningarna lämnas. 
 Dessutom skall utredaren redovisa ekonomiska och organisato- riska konsekvenser av förslagen samt, i förekommande fall, föreslå nödvändiga författningsändringar. 
 Översyn av författningar 
 Utredaren skall, med utgångspunkt i den nuvarande organisationen, se över om det sedan nämnderna inrättades uppkommit några sär- skilda olägenheter från handläggningssynpunkt vid tillämpningen av etikprövningslagen respektive av de förordningar som reglerar etikprövningen. 
 Utredaren skall i förekommande fall lämna förslag till övriga för- fattningar och författningsändringar som bedöms vara nödvändiga för att genomföra de förslag som lämnas. 
 152 
  
 SOU 2005:78 
  
 Bilaga 1 
  
 Uppdragets genomförande och tidsplan 
 Utredaren skall samråda med de regionala etikprövningsnämnderna och Centrala etikprövningsnämnden. I de delar av uppdraget som rör kliniska läkemedelsprövningar, skall utredaren samråda med Läkemedelsverket. I de delar av uppdraget som rör stamcellsforsk- ning, skall utredaren samråda med Socialstyrelsen. Utredaren skall såvitt avser konsekvenser för företag samråda med Näringslivets regel- nämnd. 
 Utredaren skall skyndsamt inkomma till regeringen med en be- dömning av om det finns förutsättningar för att skapa en ordning för kliniska läkemedelsprövningar där den sökande lämnar en samlad ansökan som gäller både en etikprövningsnämnd och Läkemedels- verket. 
 Uppdraget skall redovisas senast den 1 maj 2005. 
 (Utbildningsdepartementet) 
 153 
 Bilaga 2 
 Ansökningsblanketter 
 Genom att undersöka om de uppgifter som finns upptagna i ansökan till etikprövningsnämnden även finns i ansökan till Läkemedelsver- ket kan en jämförelse av likheter och olikheter ske. I kolumnen Ansökan till den regionala etikprövningsnämnden tas samtliga punkter i etikprövningsansökan upp. I kolumnen Ansökan till Läkemedelsverket (Bilaga 1) anges om det finns motsvarande upp- gifter (som i etikprövningsansökan) i ansökan till Läkemedelsverket eller om det behöver ske en komplettering om ansökan till Läkeme- delsverket skall användas även för etikprövningar. 
  
 Ansökan 
  
 till den 
  
 regionala 
  
 Ansökan till Läkemedelsverket 
  
 etikprövningsnämnden 
  
 (Bilaga 1) 
  
 Uppgifter som fylls i av den regio- 
  
 Motsvarande 
  
 uppgifter 
  
 finns 
  
 nala etikprövningsnämnden 
 : 
  
 som första stycke i blanketten 
  
 under rubriken  
 Fylls i av 
  
 Ankomstdag, dnr, avgift inbe- 
  
 myndigheten 
 . 
  
 tald datum, begäran om kom- 
  
 Uppgifter om expeditionsda- 
  
 plettering av ansökan, ansökan 
  
 tum och om avgift är betald 
  
 komplett, begäran om ytterli- 
  
 finns dock inte i ansökan. De 
  
 gare information, begärd infor- 
  
 uppgifter som finns i Läke- 
  
 mation inkommen, expeditions- 
  
 medelsverkets 
  
 ansökan 
  
 borde 
  
 och beslutsdatum. 
  
 dock vara tillräckliga. 
  
 Projekt 
  
 Motsvarande 
  
 uppgifter 
  
 finns 
  
 under  
 A. Beskrivning av pröv- 
  
 Ange en beskrivande titel, pro- 
  
 ningen 
 . 
  
 jektets 
  
 identitet, 
  
 projek- 
  
 tets/forskningsplanens nummer, 
  
 version, datum. 
  
 Ansökan avser (gäller även vid 
  
 Läkemedelsverkets Bilaga 1 rör 
  
 begäran om rådgivande yttran- 
  
 just kliniska 
  
 läkemedelspröv- 
  
 de): 
  
 ningar. I blanketten skall det 
  
 155 
 Bilaga 2 SOU 2005:78 
  
 även anges om det rör ansökan 
  
 Ansökan är uppdelad i olika 
  
 om tillstånd från behörig myn- 
  
 delar beroende på vad den av- 
  
 dighet (dvs. Läkemedelsverket) 
  
 ser exv. forskning där endast 
  
 eller ansökan om godkännande 
  
 en forskningshuvudman deltar 
  
 från 
  
 etikprövningsnämnden. 
  
 (5 000 kr), forskning som gäller 
  
 Blanketten är således redan för- 
  
 klinisk 
  
 läkemedelsprövning 
  
 beredd för att användas även 
  
 (16 000 
  
 kr) 
  
 och 
  
 ändring av 
  
 för etikprövningar rörande kli- 
  
 tidigare gjord ansökan (2 000 kr). 
  
 niska 
  
 läkemedelsprövningar. 
  
 Detta torde inte innebära några 
  
 problem för etikprövningsansö- 
  
 kan. Avgiftsbelopp borde inte 
  
 behöva framgå av ansökan då 
  
 detta i stället kan anges i all- 
  
 männa råd från Vetenskapsrådet 
  
 (12 § andra stycket förordningen 
  
 om etikprövning av forskning 
  
 som avser människor). 
  
 1. Information om forsknings- 
  
 huvudman m.m. 
  
 1:1 Sökande forskningshuvudman 
  
 Blanketten har inte motsvarande 
  
 (en statlig myndighet eller en 
  
 begrepp 
  
 forskningshuvudman 
  
 fysisk eller juridisk person i 
  
 utan har i stället sponsor, spon- 
  
 vars 
  
 verksamhet 
  
 forskningen 
  
 sorns 
  
 juridiska 
  
 ombud 
  
 eller 
  
 utförs) 
  
 annan som sponsorn har be- 
  
 myndigat 
  
 att 
  
 göra ansökan 
  
 Namn och adress. 
  
 (rubrik  
 B. Identifiering av den 
  
 sponsor 
  
 som 
  
 ansvarar 
  
 för 
  
 ansökan  
 och  
 C. Identifiering 
  
 av den sökande).  
 En komplet- 
  
 tering till blanketten måste gö- 
  
 ras för 
  
 etikprövningsansökans 
  
 del. 
  
 1:2 
  
 Behörig 
  
 företrädare  
 (exv. 
  
 Blanketten har inte motsvarande 
  
 verksamhetschef) 
  
 begrepp 
  
 behörig företrädare 
  
 (se ovan). 
  
 Namn, adress och tjänstetitel. 
  
 1:3 Forskare som är huvudansva- 
  
 I blanketten under  
 C. Identi- 
  
 rig för genomförandet av projek- 
  
 fiering av den sökande  
 finns en 
  
 tet (kontaktperson) 
  
 underrubrik C2 för ansökan till 
  
 etikprövningsnämnd. Här anges 
  
 156 
  
 SOU 2005:78 Bilaga 2 
  
 Namn, adress,  
 e-post 
  och tele- 
  
 sökande som sponsor, spon- 
  
 fonnummer. 
  
 sorns juridiska ombud, person 
  
 eller organisation som sponsorn 
  
 bemyndigat 
  
 göra en ansökan 
  
 samt uppgifter om en prövare 
  
 som ansvarar för begäran, ko- 
  
 ordinerande (för multicenter- 
  
 prövning) 
  
 och ansvarig (för 
  
 singelcenterprövning) med plats 
  
 för organisation, namn på kon- 
  
 taktperson, adress, telefon- och 
  
 faxnummer samt  
 e-postadress. 
  
 Med prövare avses enligt 1 kap. 
  
 3 § första stycket f LVFS 2003:6 
  
 en läkare eller en person som 
  
 tillhör en yrkesgrupp som har 
  
 godkänts i 
  
 medlemsstaten för 
  
 att få utföra prövningar på 
  
 grund av att den besitter den 
  
 vetenskapliga bakgrund och er- 
  
 farenhet i patientvård som er- 
  
 fordras. Prövaren är ansvarig 
  
 för genomförandet av en klinisk 
  
 prövning på ett prövningsställe. 
  
 Om en prövning genomförs av 
  
 en grupp av individer på ett 
  
 prövningsställe, är prövaren den 
  
 som är ansvarig ledare för grup- 
  
 pen och kan kallas ansvarig prö- 
  
 vare. 
  
 Detta liknar begreppet 
  
 kontaktperson motsvarande det 
  
 som finns i etikprövningsansö- 
  
 kan under punkten 1:3. 
  
 1:4 Plats 
  
 Under rubriken  
 I. Föreslagna 
  
 prövningsställen för klinisk pröv- 
  
 Plats där projektet skall genom- 
  
 ning i den medlemsstat denna 
  
 föras. 
  
 ansökan gäller  
 skall bl.a. anges 
  
 koordinerande prövare, ansvarig 
  
 prövare och adress. Detta mot- 
  
 svarar 
  
 etikprövningsansökans 
  
 punkt 1:4. 
  
 157 
  
 Bilaga 2 SOU 2005:78 
  
 1:5 Andra medverkande 
  
 I blankett under  
 C. Identifiering 
  
 av den sökande  
 finns en under- 
  
 Övriga deltagande forsknings- 
  
 rubrik C2 för ansökan till etik- 
  
 huvudmän samt forskare ansva- 
  
 prövningsnämnd (se 
  
 ovan vid 
  
 riga att lokalt genomföra pro- 
  
 etikprövningsansökan punkt 1:3). 
  
 jektet (kontaktpersoner) med 
  
 Detta liknar begreppet kontakt- 
  
 namn och adress. 
  
 person 
  
 motsvarande 
  
 det som 
  
 finns 
  
 i etikprövningsansökan 
  
 under punkten 1:5. 
  
 1:6 Vid läkemedelsprövning 
  
 Någon motsvarighet till denna 
  
 rubrik finns naturligtvis inte i 
  
 Ansökan om tillstånd insänts till 
  
 Läkemedelsverkets blankett. En 
  
 Läkemedelsverket med uppgift 
  
 sådan uppgift är i en gemensam 
  
 om tillstånd erhållits. 
  
 ansökan onödig. 
  
 1:7 Vid viss genetisk forskning 
  
 Blanketten har inte motsvarande 
  
 uppgift om anmälan till Data- 
  
 Uppgift om anmälan gjorts eller 
  
 inspektionen. En komplettering 
  
 kommer att göras till Datain- 
  
 av blanketten måste göras för 
  
 spektionen om förhandskon- 
  
 etikprövningsansökans del. 
  
 troll. 
  
 2. Uppgifter om projektet 
  
 2:1 Sammanfattande beskrivning 
  
 Blanketten har under  
 G. All- 
  
 av forskningsprojektet (program- 
  
 män information om prövningen 
  
 met) 
  
 liknande uppgifter som i etik- 
  
 prövningsansökan. I 
  
 Läkeme- 
  
 Här skall bl.a. följande anges. 
  
 delsverkets blankett 
  
 skall bl.a. 
  
 – Bakgrund och syfte för stu- 
  
 följande anges. 
  
 dierna samt de vetenskapliga 
  
 – Medicinskt tillstånd eller sjuk- 
  
 frågeställningarna. 
  
 dom som prövningen gäller. 
  
 – Undersökningsvariabler. 
  
 – Prövningens syfte. 
  
 – Kunskapsvinster. 
  
 – Huvudsakliga inklusions- och 
  
 – Registerstudie/uppdrags- 
  
 exklusionskriterier. 
  
 forskning. 
  
 – Primära variabler. 
  
 – Detaljerad information i pro- 
  
 – Prövningens omfattning (exv. 
  
 tokoll eller forskningsplan. 
  
 diagnos, dosrespons). 
  
 Läkemedelsverkets 
  
 blankett 
  
 innehåller också under rubrik 
  
 K. Checklista över uppgifter som 
  
 bifogas 
  
 ansökningsblanketten, 
  
 158 
 SOU 2005:78 Bilaga 2 
  
 Prövningsprotokoll med samtliga 
  
 aktuella ändringar  
 som skall bi- 
  
 fogas ansökan. Protokollet be- 
  
 skriver syften, utformning, me- 
  
 todik, statistiska överväganden 
  
 och organisation av en prövning 
  
 (se 1 kap. 3 § första stycket h i 
  
 LVFS 2003:6) 
  
 Uppgifterna 
  
 i 
  
 blanketten 
  
 motsvarar de som finns i etik- 
  
 prövningsansökan. 
  
 2:2 
  
 Vilken primär vetenskaplig 
  
 Uppgifterna i etikprövningsan- 
  
 frågeställning ligger till grund för 
  
 sökan ingår i Läkemedelsverkets 
  
 projektets utformning 
  
 blankett under rubrik  
 G  
 (se 
  
 ovan). 
  
 2:3 Redogör för resultat från 
  
 I blanketten under rubrik  
 K 
  
 relevanta djurförsök 
  
 finns uppgiften i  
 Prövarhand- 
  
 boken (IB)  
 eller i  
 Dokumenta- 
  
 tion 
  
 om 
  
 prövningsläkemedlet 
  
 (IMPD). 
  
 2:4 
  
 Redogör översiktligt 
  
 för 
  
 Läkemedelsverkets 
  
 blankett 
  
 undersökninsprocedur, datain- 
  
 under rubrik  
 K, Prövningsproto- 
  
 samling och datas karaktär 
  
 koll med samtliga aktuella änd- 
  
 ringar  
 innehåller 
  
 de uppgifter 
  
 som etikprövningsansökan har 
  
 (se under etikprövningsansökan 
  
 vid punkten 2:1 ovan). 
  
 2:5 Redogör för om insamlat 
  
 Läkemedelsverkets 
  
 blankett 
  
 biologiskt material kommer 
  
 att 
  
 under rubrik  
 K, Prövningsproto- 
  
 förvaras i en biobank 
  
 koll med samtliga aktuella änd- 
  
 ringar  
 innehåller uppgifter om 
  
 biobanker. Det är dock inte 
  
 säkert att all information som 
  
 krävs av etikprövningsnämnder- 
  
 na 
  
 finns 
  
 upptagna 
  
 här. En 
  
 komplettering 
  
 måste 
  
 därför 
  
 göras för etikprövningsansökans 
  
 del. 
  
 2:6 Redovisa tillgång till nöd- 
  
 Blanketten har inte motsvarande 
  
 vändiga resurser under hela pro- 
  
 uppgifter. 
  
 En 
  
 komplettering 
  
 jektets genomförande 
  
 måste göras för etikprövnings- 
  
 159 
 Bilaga 2 SOU 2005:78 
  
 ansökans del. 
  
 Uppgifter om vilka som har 
  
 ansvaret för forskningspersoner- 
  
 nas säkerhet och vilka ekono- 
  
 miska och 
  
 personella 
  
 resurser 
  
 som finns skall anges. 
  
 2:7 
  
 Journalföring, registrering 
  
 I Läkemedelsverkets blankett 
  
 och hantering av data 
  
 finns under  
 I, punkten 13. Cen- 
  
 trala tekniska enheter som skall 
  
 utnyttjas för genomförandet av 
  
 prövningen 
  
 (laboratorium eller 
  
 annan teknisk enhet) och där cen- 
  
 trala mätningar eller bedömning- 
  
 ar av de huvudsakliga utvärde- 
  
 ringskriterierna görs 
 . Läkeme- 
  
 delsverkets blankett innehåller 
  
 emellertid inget om journal- 
  
 föring varför en komplettering 
  
 i den delen måste göras i etik- 
  
 prövningsansökan. 
  
 2:8 Redogör för tidigare erfaren- 
  
 I blanketten finns under  
 K  
 upp- 
  
 heter (egna och/eller andras) av 
  
 gift om att  
 Prövarhandbok (IB) 
  
 den använda proceduren, tekni- 
  
 skall bifogas ansökan. Handbo- 
  
 ken eller behandlingen 
  
 Martin skall innehålla en samman- 
  
 ställning av kliniska och icke- 
  
 kliniska data om prövningsläke- 
  
 medlet eller prövningsläkemed- 
  
 len, som har betydelse för pröv- 
  
 ningen av läkemedlet eller läke- 
  
 medlen på människa (1 kap. 3 § 
  
 första stycket g i LVFS 2003:6). 
  
 Denna innehåller samtliga de 
  
 uppgifter som krävs i etikpröv- 
  
 ningsansökan. 
  
 3. Uppgifter om forskningsperso- 
  
 ner 
  
 3:1 Hur görs urvalet av forsk- 
  
 Blanketten har inte motsvarande 
  
 ningspersoner 
  
 uppgifter. 
  
 En komplettering 
  
 måste göras för etikprövnings- 
  
 ansökans del. 
  
 3:2 
  
 Ange 
  
 relationen 
  
 mellan 
  
 Se ovan. 
  
 160 
 SOU 2005:78 Bilaga 2 
  
 forskare/försöksledare och forsk- 
  
 ningspersonerna 
  
 3:3 Redogör för det statistiska 
  
 I blanketten finns under  
 H. 
  
 underlaget 
  
 för studiepopulatio- 
  
 Populationen av försökspersoner 
  
 nens/undersökningsmaterialets 
  
 uppgifter om bl.a. ålder, kön, 
  
 storlek 
  
 studiepopulation 
  
 och planerat 
  
 antal inkluderade försöksperso- 
  
 ner som skall anges. Detta mot- 
  
 svarar 
  
 etikprövningsansökans 
  
 punkt 3:3. 
  
 3:4 
  
 Kan 
  
 forskningspersonerna 
  
 Blanketten har inte motsvarande 
  
 komma att inkluderas i flera stu- 
  
 uppgifter. En 
  
 komplettering 
  
 dier samtidigt eller i nära anslut- 
  
 måste därför göras för etikpröv- 
  
 ning till denna studie 
  
 nings ansökans del. 
  
 3:5 Vilket försäkringsskydd finns 
  
 Se ovan. 
  
 för 
  
 de forskningspersoner som 
  
 deltar i projektet 
  
 3:6 Vilken ekonomisk ersättning 
  
 Se ovan. 
  
 eller andra förmåner utgår till de 
  
 forskningspersoner som deltar i 
  
 projektet och när betalas ersätt- 
  
 ningen ut 
  
 Här avses ersättning för obehag 
  
 och besvär, för förlorad arbets- 
  
 inkomst, för reseersättning, för 
  
 befrielse från kostnader för läke- 
  
 medel eller andra kostnader, för 
  
 andra förmåner samt när ersätt- 
  
 ningen betalas ut. Om ingen er- 
  
 sättning betalas ut skall detta 
  
 också anges. 
  
 4. Information och samtycke 
  
 4:1 Proceduren för och inne- 
  
 I blanketten under  
 K,  
 under- 
  
 hållet i den information som läm- 
  
 rubrik  
 Om försökspersonen  
 fram- 
  
 nas då forskningspersoner tillfrå- 
  
 går att skriftlig information till 
  
 gas om deltagande 
  
 försökspersonen skall redovisas. 
  
 Uppgiften motsvarar den som 
  
 finns i 
  
 etikprövningsansökan 
  
 punkten 4:1. 
  
 161 
  
 Bilaga 2 SOU 2005:78 
  
 4:2 Hur och från vem inhämtas 
  
 I blanketten under  
 K 
 , underru- 
  
 samtycke 
  
 brik  
 Om försökspersonen  
 fram- 
  
 går att en blankett för informe- 
  
 Uppgift skall finnas om proce- 
  
 rat samtycke skall finnas. Det 
  
 duren, vem som frågar, när detta 
  
 skall vara ett skriftligt, daterat 
  
 sker och hur samtycket doku- 
  
 och 
  
 undertecknat 
  
 beslut 
  
 att 
  
 menteras. En utförlig redovis- 
  
 delta i en klinisk prövning, som 
  
 ning är särskilt viktig då det är 
  
 fattats frivilligt och efter adekvat 
  
 fråga om barn eller personer 
  
 information om 
  
 prövningens 
  
 med nedsatt beslutskompetens 
  
 art, 
  
 betydelse, 
  
 innebörd 
  
 och 
  
 eller studier av grupper. 
  
 risker och som 
  
 dokumenteras 
  
 på lämpligt sätt. Samtycke skall 
  
 lämnas av varje person som är 
  
 kapabel till det. Saknar personen 
  
 förmåga att lämna samtycke kan 
  
 det göras av vederbörandes le- 
  
 gala ställföreträdare. Är perso- 
  
 nen i fråga beslutskapabel men 
  
 oförmögen att skriva, kan munt- 
  
 ligt samtycke lämnas i närvaro 
  
 av åtminstone ett vittne i så- 
  
 dana undantagsfall som anges i 
  
 nationell lagstiftning (1 kap. 3 § 
  
 första stycket j i LVFS 2003:6). 
  
 Uppgiften motsvarar den som 
  
 finns 
  
 i etikprövningsansökan 
  
 punkten 4:2. 
  
 5. Forskningsetiska överväganden 
  
 5:1 Redogör för risker som delta- 
  
 Läkemedelsverkets 
  
 blankett 
  
 gandet kan medföra samt möjliga 
  
 under rubrik  
 K 
 ,  
 Prövningsproto- 
  
 komplikationer 
  
 koll med samtliga aktuella änd- 
  
 ringar  
 innehåller motsvarande 
  
 uppgifter. Om 
  
 uppgiften 
  
 inte 
  
 finns med där skall den anges i 
  
 en särskild bilaga. 
  
 5:2 Redogör för förutsebar nytta 
  
 Se ovan. 
  
 för de forskningspersoner som in- 
  
 går i projektet 
  
 5:3 Gör en egen värdering av för- 
  
 Se ovan. 
  
 hållandet risk – nytta för de forsk- 
  
 ningspersoner som deltar 
  
 162 
  
 SOU 2005:78 Bilaga 2 
  
 5:4 Identifiera och precisera vilka 
  
 Se ovan. 
  
 etiska problem t.ex. risk- nytta i 
  
 ett vidare perspektiv som kan 
  
 uppstå inom eller genom projek- 
  
 tet 
  
 6. Redovisning av resultaten 
  
 6:1 Hur garanteras forsknings- 
  
 Läkemedelsverkets 
  
 blankett 
  
 huvudmannen och medverkande 
  
 under rubrik  
 K, Prövningsproto- 
  
 forskare tillgång till data (anges 
  
 koll med samtliga aktuella änd- 
  
 vid t.ex. uppdragsforskning) och 
  
 ringar  
 innehåller motsvarande 
  
 vem ansvarar för databearbetning 
  
 uppgifter. 
  
 och rapportskrivning 
  
 6:2 Hur kommer resultaten att 
  
 Se ovan. 
  
 göras offentligt tillgängliga. Kom- 
  
 mer studien att insändas för pu- 
  
 blicering i tidskrift eller publice- 
  
 ras på annat sätt 
  
 6:3 På vilket sätt garanteras 
  
 Blanketten har inte motsvarande 
  
 forskningspersonernas rätt till in- 
  
 uppgifter. Uppgifterna framgår 
  
 tegritet när materialet offentlig- 
  
 dock ofta av patientinformatio- 
  
 görs/publiceras 
  
 nen. Eventuellt måste en kom- 
  
 plettering göras för etikpröv- 
  
 ningsansökans del. 
  
 7. Redovisning av ekonomiska 
  
 förhållanden 
  
 och 
  
 beroendeför- 
  
 hållanden 
  
 7:1 Vid uppdragsforskning 
  
 Uppdragsgivaren är densamma 
  
 som sponsor varför blanketten 
  
 Ange 
  
 uppdragsgivare 
  
 med 
  
 har motsvarande uppgift. 
  
 namn, 
  
 kontaktperson, 
  
 adress 
  
 och telefon samt uppdragsgiva- 
  
 rens relation till forsknings- 
  
 huvudmannen/medverkande 
  
 forskare. 
  
 7:2 Redovisa eventuella ekono- 
  
 Blanketten har inte motsvarande 
  
 miska 
  
 överenskommelser 
  
 med 
  
 uppgifter. En komplettering 
  
 uppdragsgivare eller andra finan- 
  
 måste därför göras för etikpröv- 
  
 siärer (namn, belopp) 
  
 ningsansökans del. 
  
 7:3 Redovisa 
  
 forskningshuvud- 
  
 Se ovan. 
  
 mannens och 
  
 medverkande 
  
 163 
 Bilaga 2 SOU 2005:78 
  
 forskares intressen/tillgångar 
  
 8. Förteckning över bilagor 
  
 Dokument 
  
 som 
  
 anges nedan 
  
 skall bifogas om inte motsva- 
  
 rande 
  
 information finns 
  
 i 
  
 blanketten. 
  
 Bil 1. Deltagande forsknings- 
  
 Se ovan under kommentar vid 
  
 huvudmän 
  
 och 
  
 medverkande 
  
 etikprövningsansökan punkten 
  
 forskare 
  
 (kontaktpersoner) 
  
 vid 
  
 1:5. Uppgifterna i etikpröv- 
  
 forskning där mer än en forsk- 
  
 ningsansökans bil. 1 motsvarar 
  
 ningshuvudman deltar (se punkt 
  
 de som finns i blanketten. 
  
 1:5) 
  
 Bil. 2. För fackmän avsedd pro- 
  
 Se ovan under kommentar vid 
  
 jekt/forskningsplan 
  
 (protokoll), 
  
 etikprövningsansökan punkten 
  
 vid behov även för lekmän av- 
  
 2:1. Uppgifterna i etikpröv- 
  
 sedd bilaga (se punkt 2:1) 
  
 ningsansökan bil. 2 motsvarar 
  
 de som finns i blanketten. 
  
 Bil. 3. Annonsmaterial för re- 
  
 Se ovan under kommentar till 
  
 krytering av 
  
 forskningspersoner 
  
 etikprövningsansökan punkten 
  
 (se punkt 3:1) 
  
 3:1. 
  
 Bil. 4. Skriftlig information till 
  
 Se ovan under kommentar vid 
  
 dem som tillfrågas (se punkten 
  
 etikprövningsansökan punkt 4:1. 
  
 4:1) 
  
 Uppgifterna i 
  
 etikprövnings- 
  
 ansökan bil. 4 motsvarar de 
  
 som finns i blanketten. 
  
 Bil. 5. Enkät, frågeformulär (se 
  
 Se ovan under kommentar vid 
  
 punkt 2:4) 
  
 etikprövningsansökan punkten 
  
 2:4. Uppgifterna i etikpröv- 
  
 ningsansökan bil. 5 motsvarar 
  
 de som finns i blanketten. 
  
 Bil. 6. Gemensam  
 EU-blankett 
  
 Läkemedelsverkets blankett är 
  
 (gäller fr.o.m. den 1 maj 2004), 
  
 den aktuella  
 EU-blanketten. 
  
 gäller även vid ändring. 
  
 Bil. 7. Sammanfattning av pro- 
  
 Blanketten har inte motsvarande 
  
 tokollet på svenska. 
  
 uppgifter. En 
  
 komplettering 
  
 måste göras för etikprövnings- 
  
 ansökans del. 
  
 Bil. 8. Prövarhandbok alt. Bi- 
  
 Under avsnitt  
 K  
 finns uppgift 
  
 packsedel/produktresumé 
 . 
  
 om att  
 Prövarhandbok (IB)  
 skall 
  
 164 
 SOU 2005:78 Bilaga 2 
  
 biläggas ansökan. 
  
 Bil. 9. Intyg från verksamhets- 
  
 Se ovan under kommentar till 
  
 chef/motsvarande 
  
 om 
  
 resurser 
  
 etikprövningsansökan punkten 
  
 (se punkt 2:6) 
  
 2:6. 
  
 Bil. 10. CV för forskare (samma 
  
 Se ovan under etikprövnings- 
  
 som punkt 1:3) med huvudan- 
  
 ansökan punkten 1:3. Läkeme- 
  
 svar för genomförande (redovisa 
  
 delsverkets 
  
 blankett har 
  
 inte 
  
 forskarens kompetens) 
  
 motsvarande 
  
 uppgifter. 
  
 En 
  
 komplettering måste göras för 
  
 etikprövningsansökans del. 
  
 Bil. 11. Beskrivning av ersättning 
  
 Se ovan under kommentar till 
  
 till forskningspersoner (se punkt 
  
 etikprövningsansökan punkten 
  
 3:6) 
  
 3:6. 
  
 Bil. 12. Överenskommelser med 
  
 Se ovan under kommentar till 
  
 uppdragsgivare/finansiär om t.ex. 
  
 etikprövningsansökan 
  
 anställningsförhållanden, 
  
 punkterna 7:1 och 7:2. 
  
 bidrag/ersättning till prövnings- 
  
 plats, sjukvårdshuvudman, forsk- 
  
 ningshuvudman eller 
  
 forskare 
  
 (se punkterna 7:1 och 7:2) 
  
 Bil.13. Tillstånd från strålskydds- 
  
 Blanketten har inte motsvarande 
  
 kommitté eller motsvarande 
  
 uppgifter. 
  
 En komplettering 
  
 måste göras för etikprövnings- 
  
 ansökans del. 
  
 9. Undertecknande 
  
 Underskrift av behörig företrä- 
  
 I Läkemedelsverkets blankett 
  
 dare för sökande forsknings- 
  
 finns under  
 L. Underskrift och 
  
 huvudman (punkt 1:2) samt av 
  
 namnförtydligande för den sö- 
  
 forskare som genomför projek- 
  
 kande i medlemsstaten 
 . I sam- 
  
 tet, kontaktperson, (punkt 1:3) 
  
 band därmed bekräftar den som 
  
 som intygar att 
  
 forskningen 
  
 undertecknar 
  
 handlingen 
  
 bl.a. 
  
 kommer att genomföras i en- 
  
 att uppgifterna som lämnats är 
  
 lighet med ansökan. 
  
 korrekta 
  
 och 
  
 att prövningen 
  
 kommer att genomföras enligt 
  
 protokollet, 
  
 nationella regler 
  
 och principer för god klinisk 
  
 sed. Underskriften är fördelad 
  
 på sökande från behörig myn- 
  
 dighet respektive etikprövnings- 
  
 nämnd 
  
 (den 
  
 sistnämnda 
  
 för 
  
 165 
  
 Bilaga 2 
  
 SOU 2005:78 
  
 framtida användning av blanket- ten). Sökande för en etikpröv- ningsnämnd kan vara sponsor, dess juridiska ombud eller mot- svarande bemyndigad person eller organisation eller prövare som är koordinerande (för multicenterprövning) eller an- svarig (för singelcenterpröv- ning). Läkemedelsverkets blan- kett synes innefatta krav på att prövaren skall skriva under ansökan. Det torde motsvara etikprövningsansökans kontakt- person under punkten 1:3. Undertecknande måste emeller- tid även ske av forsknings- huvudmannen för att etikpröv- ningsansökan skall vara giltig. Komplettering till Läkemedels- verkets blankett måste göras för etikprövningsansökans del. 
 166 
 Statens offentliga utredningar 2005 
 Kronologisk förteckning 
  
 1. 
  
 Radio och TV i allmänhetens tjänst. Riktlinjer för en ny tillståndsperiod. Ku. 
  
 2. 
  
 Radio och TV i allmänhetens tjänst. Finansiering och skatter. 
  
 Ku. 
  
 3. 
  
 Sveriges tillträde till 1995 års Unidroit- konvention om stulna eller olagligt utförda kulturföremål. Ku. 
  
 4. 
  
 Liberalisering, regler och marknader. + Bilagor. N. 
  
 5. 
  
 Postmarknad i förändring. N. 
  
 6. 
  
 Säkert inlåst? 
  
 En granskning av rymningarna från Kumla, Hall, Norrtälje och Mariefred 2004. Ju. 
  
 7. 
  
 Försvarsfastigheter – information till riksdagen och effektiv lokalförsörjning. Fi. 
  
 8. 
  
 Behov av rörlig ledningsstödsresurs. Fö. 
  
 9. 
  
 Blake 
  
 Reformerat regelverk för handel med försvarsmateriel. UD. 
  
 10. 
  
 Handla för bättre klimat. 
  
 Från införande till utförande. M. 
  
 11. 
  
 Välfärdsverksamhet för sjömän. N. 
  
 12. 
  
 Bokpriskommissionens slutrapport. Det skall vara billigt att köpa böcker och tidskrifter. U. 
  
 13. 
  
 Lördagsdistribution av dagstidningar. U. 
  
 14. 
  
 Effektivare handläggning av anknyt- ningsärenden. UD. 
  
 15. 
  
 Familjeåterförening och fri rörlighet för tredjelandsmedborgare. UD. 
  
 16. 
  
 Reformerat system för insättnings- garantin. Fi. 
  
 17. 
  
 Vem får jaga och fiska? 
  
 Rätt till jakt och fiske i lappmarkerna och på renbetesfjällen. Jo. 
  
 18. 
  
 Prospektansvar. Fi. 
  
 19. 
  
 Beskattningen vid omstruktureringar enligt fusionsdirektivet. Fi. 
  
 20. 
  
 Konsumentskydd vid modemkapning. Ju. 
  
 21. 
  
 Vinstandelar. Fi. 
  
 22. 
  
 Nya upphandlingsregler. Fi. 
  
 23. 
  
 en BRASkatt? – beskattning av avfall som förbränns. Fi. 
  
 24. 
  
 Arbetslivsinriktad rehabilitering. Framtida organisation för Arbetslivs- tjänster och Samhall Resurs AB. N. 
  
 25. 
  
 Gränslös utmaning – alkoholpolitik i ny tid. S. 
  
 26. 
  
 Mobil med bil. Ett nytt synsätt på bilstöd och färdtjänst. + Bilaga, lättläst och Robinson. S. 
  
 27. 
  
 Den svenska fiskerikontrollen – en ut- värdering. Jo. 
  
 28. 
  
 Dubbel bosättning för ökad rörlighet. Fi. 
  
 29. 
  
 Storstad i rörelse. 
  
 Kunskapsöversikt över utvärderingar av storstadspolitikens lokala utvecklings- avtal. Ju. 
  
 30. 
  
 Lagen om byggfelsförsäkring. En utvärdering. M. 
  
 31. 
  
 Stödet till utbildningsvetenskaplig forskning. U. 
  
 32. 
  
 Regeringens stabsmyndigheter. Fi. 
  
 33. 
  
 Fjärrvärme och kraftvärme i framtiden. M. 
  
 34. 
  
 Socialtjänsten och den fria rörligheten. S. 
  
 35. 
  
 Krav på kassaregister Effektivare utredning av ekobrott. Fi. 
  
 36. 
  
 På väg mot ... En hållbar landsbygds- utveckling. Jo. 
  
 37. 
  
 Tolkutbildning – nya former för nya krav. U. 
  
 38. 
  
 Tillgång till elektronisk kommunika- tion i brottsutredningar m.m. Ju. 
  
 39. 
  
 Skog till nytta för alla? N. 
  
 40. 
  
 Rätten till mitt språk Förstärkt minoritetsskydd. Ju. 
  
 41. 
  
 Bortom Vi och Dom. Teoretiska reflektioner om makt, 
  
 integration och strukturell diskrimi- nering. Ju. 
  
 42. 
  
 Säker information. Förslag till informationssäkerhetspolitik. Fö. 
  
 43. 
  
 Vårdnad – Boende – Umgänge Barnets bästa, föräldrars ansvar. Del A + B. Ju. 
  
 44. 
  
 Spencer: Hygien och redlighet i livsmedelshanteringen. Jo. 
  
 45. 
  
 Säkra förare på moped, snöskoter och terränghjuling. N. 
  
 46. 
  
 Bättre arbetslivsinriktad rehabilitering. En fusion mellan Arbetslivstjänster och Samhall Resurs AB. N. 
  
 47. 
  
 Kärnavfall – barriärerna, biosfären och samhället. M. 
  
 48. 
  
 Ett utvecklat resurstilldelningssystem för högskolans grundutbildning. U. 
  
 49. 
  
 Unionsmedborgares rörlighet inom EU. UD. 
  
 50. 
  
 Arbetskraftsinvandring till Sverige 
  
 – 
  
 befolkningsutveckling, arbetsmarknad i förändring, internationell utblick. N. 
  
 51. 
  
 Bilen, Murray, Bostaden. Hållbara laster 
  
 – 
  
 smartare konsumtion. Jo. 
  
 52. 
  
 Avgiftsfinansierad  
  
 livsmedels-, 
  djur- skydds- och foderkontroll – för en högre och jämnare kvalitet. Jo. 
  
 53. 
  
 Beskattning när tillgångar värderas till verkligt värde. Fi. 
  
 54. 
  
 Framtidens kriminalvård. Del 1+2. Ju. 
  
 55. 
  
 Bättre inomhusmiljö. M. 
  
 56. 
  
 Det blågula glashuset. 
  
 – 
  
 strukturell diskriminering i Sverige. Ju. 
  
 57. 
  
 Enhetlig eller differentierad mervärdes- skatt? + Bilagedel. Fi. 
  
 58. 
  
 Ny reglering av offentliga uppköps- erbjudanden. Ju. 
  
 59. 
  
 Miljöbalken; miljökvalitetsnormer, miljöorganisationerna i miljöprocessen och avgifter. M. 
  
 60. 
  
 Efter flodvågen – det första halvåret. Fö. 
  
 61. 
  
 Personuppgifter för samhällets behov. Fi. 
  
 62. 
  
 Anpassning av radio- och  
  
 TV-lagen 
  till den digitala tekniken. U. 
  
 63. 
  
 Tryggare leveranser. Fjärrvärme efter konkurs. N. 
  
 64. 
  
 en BRASkatt! – beskattning av avfall somdeponeras. Fi. 
  
 65. 
  
 Registerkontroll av personal vid hem för vård eller boende som tar emot barn eller unga. S. 
  
 66. 
  
 Makt att forma samhället och sitt eget liv – jämställdhetspolitiken mot nya mål. + Forskarrapporter. 
  
 + 
  
 Sammanfattning N. 
  
 67. 
  
 Energideklarationer. 
  
 Metoder, utformning, register och expertkompetens. M. 
  
 68. 
  
 Regionala stimulansåtgärder inom skatteområdet. Fi. 
  
 69. 
  
 Sverige inifrån. 
  
 Röster om etnisk diskriminering. Ju. 
  
 70. 
  
 Polisens behov av stöd i samband med terrorismbekämpning. Ju. 
  
 71. 
  
 Informationssäkerhetspolitik. Organisatoriska konsekvenser. Fö. 
  
 72. 
  
 Alkolås – nyckel till nollvisionen. N. 
  
 73. 
  
 Reformerad föräldraförsäkring. Kärlek Omvårdnad Trygghet. 
  
 + 
  
 Bilagor. S. 
  
 74. 
  
 Nytt djurhälsoregister – bättre nytta och ökad säkerhet. Jo. 
  
 75. 
  
 Hundgöra – att göra hundar som gör nytta. Jo. 
  
 76. 
  
 Fiskevårdens finansiering. Jo. 
  
 77. 
  
 Får jag lov? 
  
 Om planering och byggande. Del 1+2. M. 
  
 78. 
  
 Etikprövningslagstiftningen – vissa ändringsförslag. U. 
  
 Statens offentliga utredningar 2005 
 Systematisk förteckning 
 Justitiedepartementet 
 Säkert inlåst? 
 En granskning av rymningarna från Kumla, Hall, Norrtälje och Mariefred 2004. [6] 
 Konsumentskydd vid modemkapning. [20] Storstad i rörelse. 
 Kunskapsöversikt över utvärderingar av storstadspolitikens lokala utvecklings- avtal. [29] 
 Tillgång till elektronisk kommunikation i brottsutredningar m.m. [38] 
 Rätten till mitt språk 
 Förstärkt minoritetsskydd. [40] Bortom Vi och Dom. 
 Teoretiska reflektioner om makt, integration och strukturell diskrimi- nering. [41] 
 Vårdnad – Boende – Umgänge. Barnets bästa, föräldrars ansvar. Del A + B. [43] 
 Framtidens kriminalvård. Del 1+2. [54] Det blågula glashuset. 
 – strukturell diskriminering i Sverige. [56] Ny reglering av offentliga uppköps- 
 erbjudanden. [58] Sverige inifrån. 
 Röster om etnisk diskriminering. [69] Polisens behov av stöd i samband med 
 terrorismbekämpning. [70] 
 Utrikesdepartementet 
 KRUT 
 Reformerat regelverk för handel med försvarsmateriel.[9] 
 Effektivare handläggning av anknytnings- ärenden. [14] 
 Familjeåterförening och fri rörlighet för tredjelandsmedborgare. [15] 
 Unionsmedborgares rörlighet inom EU. [49] 
 Försvarsdepartementet 
 Behov av rörlig ledningsstödsresurs. [8] Säker information. Förslag till informations- 
 säkerhetspolitik. [42] 
 Efter flodvågen – det första halvåret. [60] Informationssäkerhetspolitik. 
 Organisatoriska konsekvenser. [71] 
 Socialdepartementet 
 Gränslös utmaning – alkoholpolitik i ny tid. [25] 
 Mobil med bil. Ett nytt synsätt på bilstöd och färdtjänst. + Bilaga, lättläst och Robinson. [26] 
 Socialtjänsten och den fria rörligheten. [34] Registerkontroll av personal vid hem 
 för vård eller boende som tar emot barn eller unga. [65] 
 Reformerad föräldraförsäkring. 
 Kärlek Omvårdnad Trygghet.+ Bilagor. [73] 
 Finansdepartementet 
 Försvarsfastigheter – information till riksdagen och effektiv lokalförsörjning. [7] 
 Reformerat system för insättnings- garantin. [16] 
 Prospektansvar. [18] 
 Beskattningen vid omstruktureringar enligt fusionsdirektivet. [19] 
 Vinstandelar. [21] 
 Nya upphandlingsregler. [22] 
 en BRASkatt? – beskattning av avfall som förbränns. [23] 
 Dubbel bosättning för ökad rörlighet. [28] Regeringens stabsmyndigheter. [32] 
 Krav på kassaregister Effektivare utredning av ekobrott. [35] 
 Beskattning när tillgångar värderas till verkligt värde. [53] 
 Enhetlig eller differentierad mervärdes- skatt? + Bilagedel. [57] 
 Personuppgifter för samhällets behov. [61] en BRASkatt! – beskattning av avfall som deponeras. [64] 
 Regionala stimulansåtgärder inom skatte- området. [68] 
 Utbildnings- och kulturdepartementet 
 Radio och TV i allmänhetens tjänst. Riktlinjer för en ny tillståndsperiod. [1] 
 Radio och TV i allmänhetens tjänst. Finansiering och skatter. [2] 
 Sveriges tillträde till 1995 års Unidroit- konvention om stulna eller olagligt utförda kulturföremål. [3] 
 Bokpriskommissionens slutrapport. 
 Det skall vara billigt att köpa böcker och tidskrifter. [12] 
 Lördagsdistribution av dagstidningar. [13] Stödet till utbildningsvetenskaplig 
 forskning. [31] 
 Tolkutbildning – nya former för nya krav. [37] 
 Ett utvecklat resurstilldelningssystem för högskolans grundutbildning. [48] 
 Anpassning av radio- och  
 TV-lagen 
  till den digitala tekniken. [62] 
 Etikprövningslagstiftningen – vissa ändringsförslag. [78] 
 Jordbruksdepartementet 
 Vem får jaga och fiska? 
 Rätt till jakt och fiske i lappmarkerna och på renbetesfjällen. [17] 
 Den svenska fiskerikontrollen – en ut- värdering. [27] 
 På väg mot ... En hållbar landsbygds- utveckling. [36] 
 Spencer: Hygien och redlighet i livsmedels- hanteringen. [44] 
 Bilen, Murray, Bostaden. Hållbara laster 
 – smartare konsumtion. [51] Avgiftsfinansierad  
 livsmedels-, 
  djurskydds- 
 och foderkontroll – för en högre och jämnare kvalitet. [52] 
 Nytt djurhälsoregister – bättre nytta och ökad säkerhet. [74] 
 Hundgöra – att göra hundar som gör nytta. [75] 
 Fiskevårdens finansiering. [76] 
 Miljö- och samhällsbyggnadsdepartementet 
 Handla för bättre klimat. 
 Från införande till utförande. [10] Lagen om byggfelsförsäkring. 
 En utvärdering. [30] 
 Fjärrvärme och kraftvärme i framtiden. [33] Kärnavfall – barriärerna, biosfären och 
 samhället. [47] 
 Bättre inomhusmiljö. [55] 
 Miljöbalken; miljökvalitetsnormer, miljö- organisationerna i miljöprocessen och avgifter. [59] 
 Tryggare leveranser. Fjärrvärme efter konkurs. [63] 
 Energideklarationer. 
 Metoder, utformning, register och expertkompetens. [67] 
 Får jag lov? 
 Om planering och byggande. Del 1+2. [77] 
 Näringsdepartementet 
 Liberalisering, regler och marknader. [4] Postmarknad i förändring. [5] Välfärdsverksamhet för sjömän. [11] Arbetslivsinriktad rehabilitering. 
 Framtida organisation för Arbetslivs- tjänster och Samhall Resurs AB. [24] 
 Skog till nytta för alla? [39] 
 Säkra förare på moped, snöskoter och terränghjuling. [45] 
 Bättre arbetslivsinriktad rehabilitering. En fusion mellan Arbetslivstjänster och Samhall Resurs AB. [46] 
 Arbetskraftsinvandring till Sverige 
 – befolkningsutveckling, arbetsmarknad i förändring, internationell utblick. [50] 
 Makt att forma samhället och sitt eget liv – jämställdhetspolitiken mot nya mål. + Forskarrapporter. 
 + Sammanfattning. [66] 
 Alkolås – nyckel till nollvisionen. [72]