3 Frågornas tidigare behandling 
 Genetisk integritet 
  
 Gen-etikkommittén, 
  som började sitt arbete i mars 1982, hade till uppgift att utreda etiska, humanitära och sociala frågor kring hybrid-  
 DNA-tekniken 
  (gentekniken) samt överväga behovet av en etisk och social lagstiftning i syfte att sätta gränser för hur långt försök med att på konstlad väg förändra arvsanlag hos levande organismer skulle tillåtas. 
 År 1984 lämnade kommittén sitt betänkande Genetisk integritet (SOU 1984:88). Kommittén lämnade förslag till etiska normer och lagförslag. Kommittén diskuterade om det fanns behov att i grund- lagen få inskrivet ett skydd för vad kommittén hade valt att kalla den enskildes genetiska integritet. En effektiv spärr skulle därigenom sättas mot vad som brukade benämnas genmanipulation. Kommittén ansåg emellertid inte att tiden var mogen för en grundlagsändring utan ansåg att man borde avvakta vad Europarådet skulle komma fram till i detta hänseende vid överväganden av ändringar i Europa- konventionen om de mänskliga rättigheterna. 
 När det gällde behovet av etisk och social lagstiftning i fråga om genteknikens tillämpning i forskning och försök på människa kom kommittén fram till att de etiska normer som kommittén föreslog inte lämpligen borde läggas till grund för lagstiftning utan att det var att föredra att de förblev etiska normer och verkade som sådana. Kommittén ansåg emellertid vidare att de etiska normerna på något sätt skulle förankras i lag och att det genom föreskrift i lag borde sörjas för att de etiska normerna utfärdades till allmän kännedom och efterlevnad. Kommittén föreslog därför en särskild lag om an- vändning av genteknik på människa m.m. I lagförslaget angavs att socialstyrelsen skulle meddela allmänna råd till vägledning för etiska bedömningar vid användning av genteknik på människa och vid forskning och försök med sådan och annan teknik på mänskliga könsceller, embryon och foster. Kommittén utgick från att kontrollen 
 81 
  
 Frågornas tidigare behandling 
  
 SOU 2004:20 
  
 av de nya etiska normernas efterlevnad skulle ombesörjas av de regionala forskningsetiska kommittéer som fanns och som redan övervakade att Helsingforsdeklarationens normer iakttogs. De forsk- ningsetiska kommittéerna under ledning av den samordningsgrupp som fanns hos medicinska forskningsrådet ansågs fungera bra. 
  
 Garcia 
  föreslagna normer gällde försök på mänskliga zygoter och blastem, forskning och försök på somatiska celler i cell- eller vävnadsodling, arbete med DNA utanför den levande cellen, forskning och försök på mänskliga spermier och obefruktade ägg, forskning och försök som syftande till genterapi, genetisk foster- diagnostik, hälsoundersökningar beträffande genetiska sjukdomar samt registrering, lagring och användning av genetisk information. 
 Efter remissbehandling av ovannämnda betänkande lade regeringen fram en proposition om användning av genteknik på människa, m.m. (prop. 1990/91:52). Två nya lagar antogs därefter av riks- dagen, nämligen lagen (1991:114) om användning av viss genetik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. I propositionen uttalade föredragande statsrådet att hon delade Gen- etikkommitténs uppfattning att det var för tidigt att införa ett grund- lagsskydd för människans genom men att frågan fick övervägas på nytt om gentekniken utvecklas så att t.ex. ingrepp i könsceller, zygoter eller blastem med ärftliga effekter blir möjliga. Statsrådet uttalade vidare att frågan om den enskildes skydd mot obehörig diag- nostisk kartläggning av den enskildes genuppsättning inte var av sådan grundläggande betydelse att en ändring i regeringsformen kunde anses motiverad. Hon ansåg dessutom i likhet med kommittén att man under alla förhållanden först borde avvakta vad Europarådet kunde komma fram till i sitt arbete med att inom ramen för Europa- konventionen om de mänskliga rättigheterna bereda ett skydd för de mänskliga generna. 
 I Socialutskottets betänkande Användning av genteknik på människa, m.m. (1990/91:SoU10) behandlades dels regeringens för- slag till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälso- undersökningar, dels förslaget till lag om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Dessutom behandlas ett femtiotal motionsyrkanden. Regeringen anmodades att återkomma till riksdagen med förslag om hur oetiska krav, t.ex. från arbetsgivare eller försäkringsbolag, på tillgång till genetiska data skulle kunna hindras. 
 82 
  
 SOU 2004:20 
  
 Frågornas tidigare behandling 
  
 Regeringen återkom med ett förslag till lag om genetisk infor- mation i departementspromemorian Genetisk integritet – vem har rätt att använda information från genetiska undersökningar (Ds 1996:13). Enligt förslaget skulle det vara straffbelagt att efterfråga eller använda genetisk information rörande annan för annat än medicinska ändamål. 
 Samma år redovisade Utredningen om medicinska undersökningar i arbetslivet sitt betänkande Medicinska undersökningar i arbetslivet (SOU 1996:63). Utredningens bedömning var att gentester i arbets- livet skulle vara förbjudna. 
 Efter ytterligare analys och bearbetning av frågorna överlämnade regeringen skrivelsen Genetisk integritet (skr. 1998/99:136). I skrivel- sen drog regeringen slutsatsen att det var nödvändigt att skapa bättre garantier för att genetisk information om den enskilda människan inte missbrukas eller används på ett sätt som är diskriminerande för den enskilde, men att det för närvarande inte var möjligt att införa en heltäckande reglering av användningen av genetisk information. Regeringen bedömde att utformningen av skyddet för den genetiska integriteten behövde övervägas ytterligare, bl.a. på arbetslivets område. Frågan om den genetiska integriteten sades innefatta flera svåra över- väganden. Den var enligt regeringen av sådan karaktär att den borde bli föremål för en övergripande utredning innan lagstiftaren kunde ta slutlig ställning till hur skyddet bäst borde utformas. 
 Socialutskottet, som behandlade regeringens skrivelse i sitt be- tänkande Genetisk integritet (bet. 1999/2000:SoU5), underströk att en kommande utrednings uppgift inte borde begränsas till att endast avse frågor som berör diskriminering på grund av det genetiska arvet utan bör vara så heltäckande som möjligt. Regeringsskrivelsen och utskottsbetänkandet kom sedan att ligga till grund för denna kommittés uppdrag. 
 I ovannämnda skrivelse redogjordes även för det avtal om gene- tiska undersökningar som staten och försäkringsförbundet träffade den 31 maj 1999. Avtalet, som alltjämt gäller, reglerar försäkrings- branschens möjligheter att använda genetisk information. (Avtalet finns som bilaga 2 till detta betänkande.) 
 Fosterdiagnostik och preimplantatorisk diagnostik 
 Hösten 1989 avlämnade Utredningen om det ofödda barnet (Ju 1981:04) betänkandet Den gravida kvinnan och fostret – två individer; Om fosterdiagnostik, Om sena aborter (SOU 1989:51). 
 83 
  
 Frågornas tidigare behandling 
  
 SOU 2004:20 
  
 Utredningen lade inte fram något lagförslag i frågan om foster- diagnostik men etiska aspekter på ämnet belystes och utredningen redovisade ställningstaganden. Utredningen uttalade bl.a. att det vid alla typer av fosterdiagnostiska undersökningar var viktigt att riktig och detaljerad information ges samt att den ges på ett sådant sätt att kvinnan upplever att hon har en valfrihet. Utredningen ansåg att screeningundersökningar inte borde tillåtas generellt eftersom de dels kan uppfattas som en rutinmässig jaktpå avvikelser ägnad att försvaga synen på människovärdet och dels har ett begränsat värde när det gäller att upptäcka fosterskador. Socialstyrelsen föreslogs därför få till uppgift att från fall till fall göra en bedömning och av- göra om tillstånd till screeningundersökning skulle ges. Enligt utred- ningens uppfattning borde fosterdiagnostik få användas antingen i syfte att kontrollera graviditetens förlopp eller för att utröna om fostret lider av någon allvarlig skada eller sjukdom. Däremot borde fosterdiagnostik inte få användas i syfte att ta reda på barnets kön om detta inte – som t.ex. vid blödarsjuka – är medicinskt motiverat. Det var utredningens uppfattning att det i möjligaste mån skulle vara kvinnan själv som bestämde om hon ville genomgå fosterdiagnostik. Hon skulle emellertid inte ges hela ansvaret för beslutet utan frågan borde vara en gemensam angelägenhet för kvinnan och mannen. Vidare måste samhället på ett effektivt sätt erbjuda kvinnan den hjälp och det stöd som hon kan behöva för att fatta sitt beslut. 
 När det gällde preimplantatorisk genetisk diagnostik, PGD, (genetisk diagnostik på ägg i samband med konstgjord befruktning) fann utredningen att det förelåg osäkerhet om denna diagnostik kunde påverka det blivande barnets utveckling. Så länge sådan osäkerhet förelåg borde diagnostiken därför inte få förekomma. I övrigt ansåg utredningen att det var för tidigt att uttala sig om i vad mån PGD skulle få användas. Som skäl för tveksamheten framhölls särskilt risken för att tekniken skulle användas för selektion av människor. 
 I en proposition som förelades riksdagen år 1995 (prop. 1994/95:142) föreslog regeringen att vissa riktlinjer för användning av fosterdiagnostik skulle anges av riksdagen. I förslaget till riktlinjer betonades kvinnans självständiga beslut. De avsåg bl.a. tillgänglig- het till och information om fosterdiagnostik liksom frågan om hur icke efterfrågad information som framkommit i samband med foster- diagnostik borde hanteras. Socialutskottet förordade att riksdagen skulle godkänna vad regeringen härvid anfört (1994/95:SoU18), vilket riksdagen gjorde. 
 84 
  
 SOU 2004:20 
  
 Frågornas tidigare behandling 
  
 I den nämnda propositionen gav regeringen uttryck för en restriktiv syn på PGD och föreslog att riksdagen även i denna fråga skulle anta vissa riktlinjer. Vid riksdagsbehandlingen framkom en än mer skeptisk inställning till metoden. De av riksdagen antagna riktlinjerna innebär att PGD skall användas med stor restriktivitet och endast för par med anlag för någon svår genetisk betingad sjukdom eller kromosomavvikelse som leder till tidig död och där ingen bot eller behandling finns. 
 Genteknik 
 År 1990 tillkallades ett parlamentarisk beredning att göra en samlad översyn rörande behovet av åtgärder i fråga om genteknikens använd- ning och frisläppandet av genetiskt förändrade organismer. Wright ningen som antog namnet Genteknikberedningen överlämnade sitt betänkande Genteknik – en utmaning (SOU 1992:82) i september 1992. Mot bakgrund av det arbete som hade skett i andra samman- hang och det arbete som alltjämt pågick lämnade beredningen inte något förslag till lagändring vad gällde genteknikens användning på människor. Beredningen koncentrerade sina etiska överväganden till genteknikens användning på djur och användningen av genetiskt förändrade djur. Beredningen föreslog att Delegationen för hybrid-  
 DNA-frågor 
  skulle namnändras till Gentekniknämnden. Nämnden föreslogs vara rådgivande. Gentekniknämndens uppgifter skulle bl.a. bli att ha en övergripande övervakning på genteknikområdet och omedelbart anmäla när ytterligare kontrollåtgärder var nödvändiga. 
 Den 1 juli 1994 ombildades Delegationen för  
 hybrid-DNA-frågor 
  till Gentekniknämnden. 
 Bioteknik 
 År 1997 tillkallades en kommitté med uppdrag at utreda biotekni- kens möjligheter och risker. Kommittén, som antog namnet Bio- teknikkommittén, överlämnade 1999 ett delbetänkande avseende Gentekniknämndens uppgifter och sammansättning (SOU 1999:70). I december 2000 avgav Bioteknikkommittén sitt slutbetänkande Att spränga gränser, bioteknikens möjligheter och risker (SOU 2000:103). I betänkandet gavs ett förslag till en svensk bioteknikpolitik i 21 punkter, varvid bl.a. följande togs upp. 
 85 
  
 Frågornas tidigare behandling 
  
 SOU 2004:20 
  
 Kommittén förordade en ökad samordning av myndighetsorga- nisationen där Gentekniknämnden skulle ombildas till en Bioteknik- inspektion som skulle komplettera övriga myndigheter inom om- rådet. Kommittén föreslog även inrättande av ett Teknologiråd som skulle bidra till kunskapsuppbyggnad, sprida information och skapa en levande dialog mellan forskare och andra experter, politiker och övriga medborgare. Kommittén ansåg att den bioteknikrelaterade forskningen måste prioriteras och att utbildningen av läkare, sjuk- sköterskor och andra berörda personalkategorier inom sjukvården borde innehålla ett ökat inslag av genetik, molekylärgenetik och etik. Kommittén föreslog att en utbildning för genetiska rådgivare borde inrättas. En skiss till lag om användning av bioteknik på människor lades fram. I förslaget regleras förutsättningarna för preimplanta- torisk diagnostik, genterapi, kloning och användning av genetisk information. Även en skiss till lag om biomedicinsk forskning på människor lades fram. 
 86 
  
 4 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 4.1 
  
 Europakonventionen om de mänskliga rättigheterna 
  
 Inledning 
 Europarådet är en mellanstatlig organisation som bildades år 1949. Medlemsstater i Europarådet måste bekänna sig till principen om ett demokratiskt och lagstyrt samhällssystem där de mänskliga rättigheterna och grundläggande friheterna respekteras. 
  
 1 
  
 Den 4 november 1950 undertecknades i Rom den europeiska kon- ventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen om de mänskliga rättig- heterna). 
  
 2  
  
 Medlemsstaterna i Europarådet är skyldiga att respektera och följa konventionen. 
  
 3  
  
 I artikel 1 åläggs staterna att garantera de fri- och rättigheter som anges i konventionen. Varje stats ansvar omfattar såväl lagstiftning, rättstillämpning som annan form av maktutövning. Det innefattar också i viss utsträckning skyldighet att skydda individen från rättighetskränkningar från andra enskilda rättssubjekt. Om inte fri- och rättigheterna följs och respekteras i medlemslandet är det ett konventionsbrott. Medlemsstaternas skyl- digheter att följa konventionens bestämmelser kan avgöras av den europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna (Europadom- stolen). Domstolens domar är bindande för medlemsländerna och domar som avkunnats av domstolen skall därför respekteras av myndigheterna i det land som berörs. Konventionen skall inte bara skydda ett medlemslands egna medborgare utan alla som bor eller 
  
 1 
  
 I dag är 45 länder medlemmar: Albanien, Andorra, Armenien, Azerbajdzjan, Belgien, Bosnien och Herzegovina, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Georgien, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Makedonien, Malta, Moldavien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Ryssland, San Marino, Serbien och Montenegro, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Turkiet, Tyskland, Ukraina, Ungern och Österrike. 
  
 2 
  
 Konventionen trädde i kraft den 3 september 1953. 
  
 3 
  
 Serbien och Montenegro har inte ratificerat konventionen. 
  
 87 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 SOU 2004:20 
  
 vistas i landet eller på något sätt berörs av myndighetsbeslut som fattas i medlemslandet. 
 Enligt lagen (1994:1219) om den europeiska konventionen an- gående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna skall konventionen jämte de tilläggsprotokoll som inne- håller ändringar och tillägg till denna gälla som lag i Sverige.  
  
 4 
  
 Genom konventionen (artikel  
 2–14) 
  och tilläggsprotokoll garan- teras ett antal specifika rättigheter och friheter. Det gäller bl.a. rätt till frihet och säkerhet, rätt till rättvis rättegång, rätt till skydd för privat- och familjeliv samt skydd för egendom. Framställningen i det följande begränsas till de artiklar och frågeställningar som kan vara av vikt som utgångspunkt för kommitténs arbete. 
 Rätten till skydd för privat- och familjeliv 
 Enligt artikel 8.1 i konventionen har var och en rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. Rätten till respekt innebär i första hand ett skydd mot godtycklig myndighets- inblandning, men den kan också innebära en positiv förpliktelse för staten att skydda rättigheten och förhindra rättighetsintrång som görs av ett enskilt rättssubjekt mot ett annat. 
 Av undantagsbestämmelsen i artikel 8.2 framgår att offentlig myndighet inte får inskränka åtnjutande av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nöd- vändigt med hänsyn till statens säkerhet, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska välstånd eller till förebyggande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättigheter. Laglighetskravet innefattar inte bara skriven lag utan också etablerad praxis enligt de principer som utvecklas i ett  
 common-law 
  system. 
 Rätten till respekt för privatlivet är en svårdefinierad rättighet med många aspekter. Först genom rättspraxis kan begreppet få en någorlunda tydlig avgränsning. Vidare är gränsen mellan privat- och familjelivet flytande. Under skyddet för privatlivet faller främst skyddet för den fysiska och moraliska integriteten. Det har därmed beröringspunkter med artikel 3, som innehåller ett förbud mot tortyr och omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning. 
  
 4  
 Konventionen har kompletterats med 13 tilläggsprotokoll, vilka med undantag av det tolfte har trätt i kraft. De ändringar som gjorts genom protokoll nr 11 och de tillägg som gjorts genom protokollen nr 1, 4, 6, 7 och 13 gäller som svensk lag. Nya rättigheter har tillfogats, bl.a. äganderätten och rätten till undervisning. 
 88 
  
 SOU 2004:20 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 Ramos anger i sin kommentar till konventionen 
  
 5  
  
 att skyddet för den fysiska integriteten inte är begränsat till påtvingade ingrepp. Det är inte utan vidare tillåtet för staten att förbjuda sådana handlingar som i och för sig kan ses som ett brott mot en annan persons personliga integritet men som utförs med berörd persons samtycke. Men förbud även mot handlingar som utförs med sam- tycke kan vara legitima när förutsättningar härför föreligger enligt artikel 8.2. Staterna har stor frihet att bedöma var gränsen skall gå. Att lagen tillåter fysiska ingrepp som görs av medicinska skäl och med samtycke av den som utsätts för ingreppet är enligt Valdez i det närmaste klart, men han tillägger att det finns många situationer (transplantationer, genmanipulationer m.m.) där en gräns mellan det förbjudna och det tillåtna kan vara påkallad av etiska skäl. 
 Skyddet för privatlivet omfattar också information om privata förhållanden. Det kan exempelvis gälla den enskildes rätt att få ta del av registrerad personinformation 
  
 6  
  
 eller den enskildes intresse av att handlingar som berör hans eller hennes privata förhållanden inte utan starka skäl lämnas ut till andra. 
  
 7  
  
 Valdez framhåller i nyss nämnda kommentar 
  
 8  
  
 att det knappast är möjligt att på grundval av konventionen uppställa stränga krav på sekretess i fråga om enskilda personers förhållanden. Tvärtom är det naturligt att här ge varje konventionsstat stor rörelsefrihet och inte kräva mera, på grundval av artikel 8, än att särskilt känslig information, t.ex. om medicinska förhållanden, behandlas på ett ansvarsfullt sätt och inte görs i onödan tillgänglig för andra än dem som har ett legitimt intresse av att få del av informationen. 
 Ur artikeln kan vidare härledas en rätt för föräldrar att ta ansvar för sina barn. Hur långt artikeln i detta avseende sträcker sig är dock inte alldeles klart. 
  
 5 
  
 Ramos, Mänskliga rättigheter i europeisk praxis, 2 uppl., Stockholm 2002, s. 265 f. 
  
 6 
  
 I målet Gaskin mot Förenade Konungariket fann Europadomstolen att respekten för Gaskins privat- och familjeliv innefattade en viss skyldighet att tillhandahålla upplysningar av person- lig art rörande honom, se Ramos, a.a. s. 278 f. 
  
 7 
  
 I målet Z mot Finland (Rep. No. 31 s. 323) ansågs ett av finsk domstol lagligen meddelat förordnande om offentliggörande av handlingar rörande klagandens medicinska status efter 
  
 10 
  
 år, liksom röjandet av klagandens identitet och medicinska status  
  
 (HIV-smitta) 
  i domen, som en kränkning av artikeln, då tillräcklig hänsyn inte tagits till klagandens intresse av sekretess. 
  
 8 
  
 A.a. s. 279. 
  
 89 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 SOU 2004:20 
  
 Yttrandefrihet 
 I artikel 10.1 föreskrivs att var och en har rätt till yttrandefrihet. Denna rätt innefattar åsiktsfrihet samt informationsfrihet, dvs. frihet att ta emot och sprida uppgifter och tankar utan offentlig myndig- hets inblandning och oberoende av territoriella gränser. Artikeln hindrar inte en stat att kräva tillstånd för  
 radio-, 
  televisions- eller biografföretag. Begränsningar av denna frihet får göras i enlighet med artikel 10.2 under förutsättningar liknande dem som gäller för bl.a. artikel 8. 
  
 9 
  
 För de frågor som kommittén har att behandla är det främst informationsfriheten som kan vara av intresse. Denna frihet gäller information och idéer av skiftande innehåll och form. Spridningen är skyddad vare sig den sker skriftligt eller muntligt. Skyddet gäller även spridning i mindre skala till andra personer i förtrolig form eller inom en begränsad krets. Rätten att motta information gäller endast sådan information som innehavaren av informationen är beredd att lämna ut. Den grundar således inte en rätt att ta del av sekretessbelagda uppgifter. 
 Förbud mot diskriminering 
  
 10 
  
 Enligt artikel 14 skall åtnjutandet av de fri- och rättigheter som anges i konventionen säkerställas utan någon åtskillnad såsom på grund av kön, ras, hudfärg, språk, religion, politisk eller annan åskådning, nationellt eller socialt ursprung, tillhörighet till nationell minoritet, förmögenhet, börd eller ställning i övrigt. Diskrimineringsförbudet har ingen självständig innebörd utan gäller endast med avseende på de rättigheter som upptas i konventionen och dess tilläggsprotokoll. Det är dock tillräckligt att de förhållanden med avseende på vilka diskrimineringen görs gällande, faller inom tillämpningsområdet för någon av de konventionsskyddade rättigheterna. Vidare är de diskri- 
  
 9 
  
 Eftersom utövandet av de nämnda friheterna medför ansvar och skyldigheter, får det under- kastas sådana formföreskrifter, villkor, inskränkningar eller straffpåföljder som är föreskrivna i lag och som i ett demokratiskt samhälle är nödvändiga med hänsyn till statens säkerhet, till den territoriella integriteten eller den allmänna säkerheten, till förebyggande av oordning eller brott, till skydd för hälsa eller moral eller för annans goda namn och rykte eller rättigheter, för att förhindra att förtroliga underrättelser sprids eller för att upprätthålla domstolars aukto- ritet och opartiskhet (artikel 10.2). 
  
 10 
  
 Tilläggsprotokoll nr 12 till konventionen upptar en utvidgning av diskrimineringsförbudet i artikel 14. Protokollet antogs den 4 november 2000 men har ännu inte rätt i kraft mot någon konventionsstat och har inte ratificerats av Sverige. 
  
 90 
  
 SOU 2004:20 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 mineringsgrunder som anges i artikeln inte uttömmande utan utgör närmast exempel på otillåtna diskrimineringsgrunder. 
 All olika behandling är inte diskriminering i den mening som avses i artikeln. Diskriminering föreligger endast om det saknas en objektivt godtagbar grund för sådan behandling. Kommittén återkommer i det följande till förbudet. 
  
 4.2 
  
 Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin 
  
 Inledning 
 Den 19 november 1996 antog Europarådets ministerkommitté en ny konvention angående skydd av de mänskliga rättigheterna och män- niskans värdighet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin (konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin). 
  
 11 
  
 En förkortad benämning som ofta används är bioetikkonventionen. Sverige deltog i utarbetandet av konventionen och undertecknade den i april 1997. Konventionen trädde i kraft den 1 december 1999. Av de övriga länder som undertecknat konventionen har följande även ratificerat den: Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Georgien, Grekland, Kroatien, Litauen, Moldavien, Portugal, Rumänien, San Marino, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien och Ungern. Reserva- tioner och särskilda deklarationer har avgivits. Några av Europa- rådets medlemsländer har över huvud taget inte undertecknat kon- ventionen. Däribland kan nämnas Belgien, Irland, Storbritannien, Tyskland och Österrike. 
 Bioetikkonventionen syftar till att skydda människor i samband med hälso- och sjukvård och medicinsk forskning. Den specificerar och vidareutvecklar det skydd som följer av bl.a. Europakonventionen om de mänskliga rättigheterna. 
  
 12  
  
 Avsikten med bioetikkonvention är att slå fast giltigheten av de grundläggande principerna om respekt för mänskliga rättigheter och människovärdet i sig, samt ange rikt- linjer för hur dessa principer skall kunna upprätthållas inom medicinsk forskning med hänsyn till vetenskapens snabba utveckling. Konven- tionen riktar sig till det allmänna och går inte närmare in på frågan 
  
 11 
  
 Convention for the protection of Human Rights and dignity of the Human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Bio- medicine, DIR/JUR (96) 14. Counsil of Europé, Directorate of Legal affairs, Strasbourg, 1996 (ETS no 164). 
  
 12 
  
 I inledningen (preambeln) till bioetikkonventionen hänvisas till ett flertal olika inter- nationella dokument där individuella och sociala mänskliga rättigheter redan erbjuds skydd. 
  
 91 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 SOU 2004:20 
  
 om den enskildes förhållande till andra enskilda personer. Europa- domstolen får behandla principiella frågor om konventionens tolk- ning, men den får däremot inte uttala sig om tillämpningen i ett konkret fall (jfr artikel 29 nedan). 
  
 13  
  
 I sammanhanget kan nämnas att Europarådets ministerkommitté har kommenterat konventionens bestämmelser i en rapport (Explanatory Report) 
  
 14  
  
 som publicerades år 1997. Rapporten utgör dock inte någon bindande (authoritative) tolkning av konventionen. 
 Bioetikkonventionen är som framgått undertecknad men ännu inte ratificerad av Sverige. Enligt direktiven är avsikten att kommitténs arbete skall kunna utgöra underlag för ratificering av konventionen. Detta får tolkas så att det ankommer på kommittén att göra en bedömning av om nuvarande rättsregler och föreslagna författnings- ändringar innebär att konventionen kan ratificeras såvitt gäller de konventionsbestämmelser som har anknytning till kommitténs upp- drag. Det gäller här dels de bestämmelser som direkt avser det mänskliga genomet (artiklarna  
 11–14), 
  dels bestämmelserna om forsk- ning på embryon in vitro (artikel 18) och om förbud mot ekonomisk vinning av människokroppen och dess delar (artikel 21). 
 Det har vidare förutsatts att de förslag som läggs fram från kom- mitténs sida skall stå i överensstämmelse med konventionens övriga bestämmelser, såvida inte kommitténs överväganden på någon eller några punkter skulle leda till slutsatsen att Sverige bör reservera sig. 
  
 15  
  
 Annars utgör konventionen således en ram inom vilken kommitténs överväganden skall röra sig. 
 I det följande lämnas en redogörelse för bestämmelserna i kon- ventionen. Kommittén redovisar även sin syn på hur vissa bestäm- melser av särskilt intresse för de frågeställningar som kommittén enligt direktiven har att ta ställning till bör tolkas. 
  
 13 
  
 Se även Perez; Mänskliga rättigheter och biomedicin – om Europarådets kon- vention och svensk rätt, Juridiska fakultetens vid Uppsala universitet årsbok, årgång 7, 1997, s. 312. 
  
 14 
  
 Explanatory Report to the Convention for the protection on Human Rights and dignity of the human Bautista regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Unclassified CM (96)175 final. Council of Europé, Committee of Ministers, Strasbourg, 1997. 
  
 15 
  
 Av artikel 36 framgår att en part i samband med ratificering av konventionen kan reservera sig med avseende på en särskild bestämmelse i konventionen i den utsträckning gällande rätt inom partens territorium inte stämmer överens med bestämmelsen. Reservationer av allmän karaktär är dock inte tillåtna. 
  
 92 
  
 SOU 2004:20 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 Allmänna bestämmelser 
 De fördragsslutande parterna skall enligt artikel 1 första stycket skydda alla människors värdighet och identitet, samt utan diskrimi- nering tillförsäkra varje människa respekt för hennes integritet och andra grundläggande fri- och rättigheter i samband med tillämpning av biologi och medicin. 
 I artikelns andra stycke anges att varje part i den nationella lagstift- ningen skall vidta nödvändiga åtgärder för att genomföra bestäm- melserna i konventionen. Flertalet av de materiella rättigheter som skyddas i konventionen får dock inskränkas genom nationella före- skrifter under vissa särskilt angivna förutsättningar (se artikel 26 nedan). 
 I konventionens inledning understryks betydelsen av att bio- medicinska forskningsframsteg skall komma hela mänskligheten till godo. Detta innebär dock inte att allmänintresset skall ges företräde framför den enskilda individens intresse. Tvärtom sägs i artikel 2 att människans intressen och välfärd skall ha företräde framför samhällets eller vetenskapens intressen, en princip som får stor betydelse i fråga om forskning på människor. Konventionens syfte, att skydda mänsk- liga rättigheter och människovärdet, grundas på principen om den enskilda människans företrädesrätt framför allmännyttan. Bestäm- melserna i konventionen skall därför tolkas mot denna bakgrund. 
 Grundtanken att den biomedicinska vetenskapens utveckling bara får utnyttjas på ett sätt som är till fördel för nuvarande och kom- mande generationer manifesteras i konventionen på tre olika nivåer: den individuella, den samhälleliga och mänsklighetens nivå. Omsorgen om individen ges högsta prioritet och kommer till uttryck i olika artiklar som erbjuder skydd mot rättsstridiga åtgärder med människo- kroppen. 
 På samhällsnivå uppmärksammas människans roll som social varelse, i ett samhälle styrt av gemensamma värderingar och regler. De olika val som görs beträffande tillämpningen av vetenskapliga framsteg måste således vara förankrade hos befolkningen. De för- dragsslutande parterna åläggs därför i artikel 28 ett ansvar för att medicinska, sociala, ekonomiska och rättsliga aspekter på utveck- lingen av den biomedicinska verksamheten blir föremål för offentlig debatt. Beträffande hänsynstagandet till människosläktets intressen är det främst risker förenade med genteknologins utveckling som uppmärksammas i konventionen. 
 93 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 SOU 2004:20 
  
 Begreppet människa (human being), som tillförsäkras skydd genom konventionen, definieras inte närmare. I Explanatory Report sägs att enligt allmänt vedertagna principer människans värdighet och identitet måste visas respekt redan från den tidpunkt när livet börjar. 
 I artikel 4 föreskrivs att alla åtgärder inom hälso- och sjukvård, inklusive forskning, måste genomföras i enlighet med tillämpliga yrkesåligganden och professionell standard. Bestämmelsen mot- svarar i stort sett den svenska lagstiftningens krav på att hälso- och sjukvårdspersonalen skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, vilket kommer till uttryck i 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. 
 Samtycke 
 I artikel 5 uppställs en allmän regel om att ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område endast får företas efter det att den berörda per- sonen har givit fritt och informerat samtycke till ingreppet. Denna person skall i förväg erhålla erforderlig information om syftet med ingreppet och dess karaktär samt om vilka konsekvenser och risker ingreppet innebär. Det står personen i fråga fritt att när som helst återkalla sitt samtycke. 
 Om vederbörligt samtycke inte kan inhämtas på grund av en nöd- situation, får ett nödvändigt medicinskt motiverat ingrepp omedelbart företas med stöd av artikel 8 när detta är till nytta för ifrågavarande persons hälsa. Vidare skall om personen vid tiden för ingreppet inte är i stånd att uttrycka sina önskemål hänsyn tas till tidigare uttryckta önskemål om medicinska ingrepp (artikel 9). 
 Artikel 6 innehåller utförliga bestämmelser till skydd för personer som inte själva har förmåga att lämna samtycke. Som huvudregel gäller att åtgärder endast får genomföras på dessa personer om åt- gärden är till direkt fördel för den som åtgärden avser. 
 I fråga om undersökningar av barn föreskrivs att i de fall då en underårig enligt lag saknar förmåga att ge sitt samtycke till ingreppet, detta får företas endast med bemyndigande av hans eller hennes ställ- företrädare eller av myndighet eller en person eller instans som lagen föreskriver. Den underåriges uppfattning skall ges större tyngd i takt med den underåriges stigande ålder och mognadsgrad. Den som skall ge samtycke i ett barns ställe skall erhålla den information som 
 94 
  
 SOU 2004:20 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 avses i artikel 5. Ett givet samtycke får när som helst återkallas för att tillvarata barnets intresse. 
 I artikel 7 ges särskilt skydd för personer med psykisk sjukdom och i artikel 17 uppställs vissa kompletterande förutsättningar till skydd för personer som saknar förmåga att samtycka då det är fråga om forskning. 
 Privatlivets helgd och rätten till information 
 Av artikel 10 framgår att envar har rätt till respekt för sitt privatliv i fråga om uppgifter rörande hans eller hennes hälsotillstånd. Vidare föreskrivs att envar har rätt att få vetskap om all tillgänglig informa- tion om sin hälsa, men den enskildes önskan att inte bli informerad skall också respekteras. I särskilda fall får inskränkningar i dessa rättigheter föreskrivas i nationell rätt för att tillvarata patientens intressen. 
 Rätten till information anges i Explanatory Report utgöra en nöd- vändig förutsättning för att den enskilde på ett meningsfullt sätt skall kunna utöva vissa andra rättigheter såsom samtycke. Inskränkningar i rätten till information kan motiveras av omsorg om patienten själv, bl.a. när det finns risk för att viss information allvarligt skall förvärra hans eller hennes tillstånd. 
 I rapporten konstateras vidare att det även kan vara nödvändigt att ge information till undersökta personer som inte vill veta resultatet för att t.ex. göra det möjligt för den undersökte att vidta potentiellt effektiva och preventiva åtgärder. Läkarens plikt att tillhandahålla vård kommer då i konflikt med patientens rätt att inte veta. Enligt rapporten kan det också vara lämpligt att informera en person om ett visst tillstånd om det inte bara föreligger risk för den under- sökta personen utan även för andra. I dessa fall skall den nationella lagstiftningen ge riktlinjer för om läkaren kan göra ett undantag från patientens rätt att inte få veta under vissa omständigheter. 
 Det mänskliga genomet 
 I konventionens fjärde kapitel som omfattar artiklarna  
 11–14 
  finns föreskrifter angående det mänskliga genomet, dvs. den totala arvs- massan hos en människa. I Explanatory Report anges att genetiska test består av medicinska undersökningar som syftar till att upptäcka 
 95 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 SOU 2004:20 
  
 eller utesluta förekomsten av ärftliga sjukdomar eller anlag för sådana sjukdomar hos en person genom att direkt eller indirekt analysera deras genetiska arv (kromosomer, gener). Genetiska test i konven- tionen synes således ta sikte på medicinska undersökningar oavsett vilka undersökningsmetoder som används för att avslöja arvsmassan. I andra sammanhang kan begreppet även beteckna en viss metod eller den produkt som används för att utföra undersökningen. Det får vidare anses oklart om s.k. familjeupplysningar utgör en medicinsk undersökning i konventionens mening. 
 Enligt rapporten är syftet med genterapi att rätta till förändringar i arvsmassan hos människor (correct changes to the human genetic heritage) som kan leda till ärftliga sjukdomar. 
 Skydd mot diskriminering på grund av genetiskt arv 
 Av artikel 11 framgår att all slags diskriminering av en person på grundval av genetiskt arv är förbjuden. 
 Enligt kommitténs bedömning är det inte helt uppenbart hur långt detta diskrimineringsförbud sträcker sig. Perez, som inom ramen för ett av Socialvetenskapliga forskningsrådet under- stött projekt ägnat konventionen en rättsvetenskaplig analys, har närmast gett uttryck för uppfattningen att artikeln generellt skulle förbjuda att genetisk information beaktas i bl.a. försäkringssamman- hang. 
  
 16 
  
 Det måste dock starkt ifrågasättas om den kortfattade och mycket allmänt hållna artikeln kan ges en sådan innebörd. Till en början får man hålla i minnet att artikeln liksom hela konventionen är avsedd som ett slags komplettering till Europakonventionen om de mänsk- liga rättigheterna, något som också framhålls i Explanatory Report. Det är stater och inte enskilda fysiska eller juridiska personer som är anslutna till konventionen. Diskrimineringsförbudet i Europa- konventionen har på samma sätt som motsvarande förbud i olika  
 FN-konventioner 
  primärt staten eller i varje fall det allmänna som adressat, och det är därmed i främsta rummet diskriminering från det allmännas sida som kan vara att bedöma som konventionsbrott. Det finns inte underlag för uppfattningen att artikel 11 i den nu aktuella konventionen i detta avseende skulle vara att uppfatta på annat sätt än andra jämförbara konventioner. 
  
 16  
 Jfr Perez; Mänskliga rättigheter och biomedicin – om Europarådets konven- tion och svensk rätt s. 326. 
 96 
  
 SOU 2004:20 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 Detta utesluter inte att artikeln i viss utsträckning kan ge underlag för en sekundär förpliktelse för stater som är anslutna till konven- tionen att genom lagstiftning eller på annat sätt se till att inte enskilda gör sig skyldiga till diskriminering på ett sådant sätt som det är konventionens grundtanke att motverka. Vissa internationella konventioner, såsom 1965 års  
 FN-konvention 
  om avskaffande av alla former av rasdiskriminering, innehåller särskilda bestämmelser där det specificeras i vilken utsträckning staterna är skyldiga att förhindra särbehandling även från enskildas sida. Även när som i förevarande fall en konvention med denna inriktning saknar sådana bestämmelser, brukar det anses att konventionen ger upphov till en viss plikt för staten till positivt handlande för att se till att den en- skilda människan kommer i åtnjutande av konventionens skydd också i relation till andra enskilda rättssubjekt. 
  
 17 
  
 Hur långt de olika diskrimineringskonventionerna sträcker sig i detta avseende när det inte specificeras i konventionen är visser- ligen ofta oklart, även om det ligger i sakens natur att skyldigheten för staten att övervaka enskildas åtgärder inte kan sträcka sig lika långt som statens egen förpliktelse att avstå från diskriminering. Med tanke på den nu aktuella konventionens tillkomsthistoria och allmänna syfte finns det anledning att anta att avsikten har varit att tillförsäkra den enskilda människan ett visst skydd mot diskrimi- nering på grund av genetiskt arv även i förhållande till enskilda. Det får sålunda anses vara klart att konventionen är avsedd att medföra förpliktelser bl.a. för sådan hälso- och sjukvård som det allmänna kontrollerar, även när den drivs i enskild regi. 
 När det gäller att med denna utgångspunkt avgöra hur långt diskrimineringsförbudet sträcker sig kan man hämta viss ledning i Europadomstolens praxis vid tillämpningen av diskrimineringsför- budet i Europakonventionen. Europadomstolen har i en rad fall fram- hållit att en särbehandling skall anses vara diskriminerande endast när skillnaden i behandling saknar objektiv och godtagbar grund (objective and reasonable justification). 
 I det ledande prejudikatet på detta område, det s.k. belgiska språk- målet 
  
 18  
  
 slog sålunda Europadomstolen fast att man skulle komma till orimliga resultat om man ger diskrimineringsförbudet en så vid tolkning att det avser varje form av ogynnsam särbehandling. Lika- behandlingsprincipen borde emellertid enligt domstolen alltid anses vara kränkt om åtskillnaden inte har en objektiv och godtagbar 
  
 17 
  
 Jfr Ramos, Mänskliga rättigheter i europeisk praxis, 2 uppl., Stockholm 2002, s. 59. 
  
 18 
  
 Se Ramos, a.a. s. 363. 
  
 97 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 SOU 2004:20 
  
 grund, varvid man är hänvisad till att beakta de principer som normalt tillämpas i demokratiska samhällen. En olikhet i behandlingen måste ha ett legitimt syfte och stå i rimlig proportion till de mål man vill uppnå. 
 Det synes osannolikt att man vid tolkningen av diskriminerings- förbudet i den nu aktuella konventionen skulle tillämpa ett annat betraktelsesätt än det som enligt fast praxis gäller för Europa- konventionen och som även har stöd i flera fall från  
 EG-domstolens 
  rättspraxis. I Explanatory Report framhålls också uttryckligen att med diskriminering i den mening som avses i artikel 11 skall förstås endast otillbörlig (unfair) diskriminering. 
 Sammanfattningsvis har man anledning att utgå från att diskrimi- neringsförbudet i artikel 11 skall förstås så att vad som i främsta rummet är förbjudet är att staten själv särbehandlar någon på grund av hans eller hennes genetiska arv utan att det finns objektiv och godtagbar grund för sådan särbehandling. En viss förpliktelse för staten måste också finnas att se till att otillbörlig särbehandling, dvs. särbehandling utan godtagbar grund, inte förekommer från en- skilda rättssubjekts sida, även om det är oklart hur långt en sådan förpliktelse sträcker sig. 
 Prediktiva genetiska test 
 I artikel 12 föreskrivs att test som kan användas för att förutsäga genetiskt betingade sjukdomar eller som tjänar antingen till att identi- fiera den testade som bärare av en gen som orsakar sjukdom eller till att upptäcka en genetisk benägenhet eller mottaglighet för en sjukdom, endast får utföras för hälso- och sjukvårdsändamål eller i samband med vetenskaplig forskning som är förenad med detta ända- mål och under förutsättning av tillbörlig genetisk vägledning. 
 I Explanatory Report framhålls att bestämmelsen medför att prediktiv testning för andra syften inte är tillåten även om den som undersöks ger sitt samtycke. Detta innebär att sådan testning inför en anställning eller ett privat försäkringsavtal inte är tillåten, såvida inte undersökningen är motiverad med hänsyn till den enskildes hälsa. I fall där en särskild arbetsmiljö kan medföra hälsorisker för personer med viss genetisk predisposition och man vill göra för- bättringar i arbetsförhållandena är således undersökningar som har till syfte att skydda den enskildes hälsa tillåten. Hälso- och sjuk- vården skall alltså inte få utföra en genetisk undersökning med syfte 
 98 
  
 SOU 2004:20 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 att resultatet skall vidarebefordras till exempelvis en arbetsgivare eller ett försäkringsbolag. När det gäller bestämmelsens betydelse för försäkringsväsendet uttalas i rapporten att ett försäkringsbolag inte kommer ha rätt att kräva ett prediktivt genetiskt test som villkor för ingående av ett försäkringsavtal eller för justering av ett sådant avtal. Inte heller kommer försäkringsbolaget att kunna vägra ingå ett avtal eller att justera avtalet på den grunden att försäkrings- tagaren inte har underkastat sig ett test, eftersom ett försäkringsavtal inte rimligen kan göras beroende av en otillåten handling. Artikel 12 utgör däremot inte något hinder mot att man i olika sammanhang efterfrågar resultatet av ett redan genomfört test. 
 Av rapporten framgår vidare att begränsningarna i rätten att använda prediktiva genetiska test motiveras av de särskilda problem som är förenade med sådan användning. Bland annat understryks att en komplikation med testen är att ärftliga sjukdomar kan inne- bära konsekvenser för familjemedlemmar och kommande barn till den undersökta personen. Det sägs att det är väsentligt att profes- sionella standards utvecklas inom detta område. 
 Screening för allvarliga sent debuterande sjukdomar bör enligt rapporten endast genomföras i undantagsfall, något som även bör gälla när screening har samband med vetenskaplig forskning. Det anges också att artikel 12 inte i sig medför någon begränsning i möjligheterna att genomföra prediktiv diagnostik på embryonal- stadiet i syfte att identifiera anlag för allvarlig ärftlig sjukdom. 
 I enlighet med vad som sagts tidigare bör även i detta samman- hang noteras att konventionens bestämmelser primärt är tillämpliga på verksamhet från det allmännas sida. Genetiska test som utförs inom ramen för verksamhet som inte står under det allmännas kontroll eller av enskilda med hjälp av s.k. självtest torde således inte omfattas av regleringen i artikel 12. 
 Ingrepp på det mänskliga genomet (genterapi) 
 I artikel 13 föreskrivs att ett ingrepp som syftar till att ändra det mänskliga genomet endast får genomföras i preventiva, diagnostiska eller terapeutiska syften, och då endast om dess syfte inte är att åstad- komma någon förändring av genomet som går i arv. Som framgår av Explanatory Report är åtgärder som inte är relaterade till ett sjuk- domstillstånd förbjudna. 
 99 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 SOU 2004:20 
  
 Föreskriften om att åtgärden inte får syfta till att åstadkomma genetiska förändringar hos kommande generationer utgör enligt rapporten inte något hinder för medicinskt motiverade åtgärder som kan leda till oönskade effekter på arvsmassan, t.ex. cancerbehandling med strålning eller cellgifter som påverkar patientens fortplantnings- organ. Däremot får genetiska förändringar i spermier eller ägg som skall användas för befruktning inte åstadkommas. Motsvarande åt- gärder i forskningssyfte, avseende spermier och ägg som inte skall användas för fortplantningsändamål, kan däremot vara tillåtna under förutsättning att de särskilda krav på förhandsgranskning m.m. som gäller för humanforskning är uppfyllda.  
  
 19 
  
 Förbud mot val av kön 
 Användningen av medicinska hjälpmedel vid fortplantning skall en- ligt artikel 14 inte vara tillåten i syfte att välja ett framtida barns kön, om det inte är så att en allvarlig ärftlig könsrelaterad sjukdom på det sättet kan undvikas. Med sådan assisterad befruktning avses enligt Explanatory Report insemination, in  
 vitro-fertalisering 
  och andra tekniker som möjliggör fortplantning utöver den naturliga metoden. Vilka sjukdomar som kan medföra att val av kön anses tillåtet skall fastställas i nationell rätt. Vidare anges att det i varje enskilt fall är nödvändigt att berörda personer får tillbörlig genetisk vägledning. 
 Vetenskaplig forskning 
 Den biomedicinska forskningens frihet kan motiveras med såväl mänsklighetens rätt till kunskap som forskningens potential att be- fordra hälsa och välbefinnande. Samtidigt måste denna frihet begrän- sas av bl.a. kraven på respekt för enskilda individers grundläggande fri- och rättigheter. Enligt artikel 15 måste därför forskningen bedrivas på ett sådant sätt att den inte kommer i konflikt med konventionens bestämmelser eller med andra regler till skydd för människan. Någon definition av begreppet forskning finns dock inte. Gränsen mellan etablerade behandlingsmetoder och forskning är ibland svår att dra. 
 I artikel 16 anges de allmänna förutsättningarna för att forskning på människor skall godtas. i) Det skall inte finnas något jämförbart alternativ, vilket innebär dels att forskningen inte får genomföras 
  
 19  
 Jfr Perez, a.a. s. 330 f. 
 100 
  
 SOU 2004:20 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 om liknande resultat kan erhållas på annat sätt, dels att en mera ingripande metod inte får tillåtas om en mindre ingripande åtgärd kan användas för att få fram motsvarande kunskap. ii) De even- tuella risker försökspersonen utsätts för skall stå i proportion till den potentiella nyttan med forskningen. iii) Forskningen måste ha godkänts av ett behörigt organ efter en oberoende prövning av dess vetenskapliga värde. Prövningen skall inkludera en värdering av det eftersträvade forskningsresultatets betydelse samt en multidiscipli- när granskning av projektets etiska försvarlighet. Detta skall även innefatta en undersökning av frågan huruvida projektet är godtagbart ur rättslig, social och ekonomisk synvinkel. iv) Försökspersonerna måste vara informerade om sina rättigheter och det skydd de åtnjuter. En sådan rättighet är att när som helst kunna återkalla ett lämnat samtycke till medverkan i forskningen. v) Det krävs att det föreligger ett uttryckligt och specificerat samtycke till en specificerad åtgärd, vilket också skall ha dokumenterats. Underförstått samtycke är således otillräckligt i samband med biomedicinsk forskning på människor. Med dokumentation rekommenderas skriftlighet, men i undantagsfall går det bra med även muntligt samtycke. För forsk- ning på beslutsinkompetenta personer uppställs vissa ytterligare förutsättningar som närmare preciseras i artikel 17. 
 I artikel 18 anges två villkor för forskning på provrörsbefruktade embryon (embryon in vitro). Det första villkoret är att om forskning på embryon in vitro medges i lag, lagen skall säkerställa att embryot skyddas på ett tillfredsställande sätt. Det andra villkoret är att det är förbjudet att framställa mänskliga embryon för forskningsända- mål. Artikeln behandlar däremot inte frågan om tillåtligheten av embryoforskning i sig. Innebörden av föreskrifterna i artikel 18 be- handlas närmare i kommitténs delbetänkande om embryonal stam- cellsforskning (SOU 2002:119). 
 Förbud mot ekonomisk vinning m.m. 
 I artikel 21 föreskrivs att människokroppen och dess delar inte som sådana får ge upphov till ekonomisk vinning. Enligt Explanatory Report omfattar förbudet förutom mänskliga organ även olika slags vävnad (tissues proper), inklusive blod, men däremot inte sådant som hår och naglar, vilka betraktas som övergivet biologiskt material. Var gränsen går mellan vävnad och övergivet biologiskt material framstår som oklart. Förbudet utgör inte hinder mot att det utgår 
 101 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 SOU 2004:20 
  
 rimlig ersättning för hantering eller bearbetning av materialet och inte heller mot att en donator får ersättning för sina omkostnader eller för förlorad arbetsförtjänst i samband med exempelvis sjukhus- vistelse. 
 När en del av människokroppen avlägsnats i samband med ett in- grepp får den, enligt artikel 22, lagras och användas för annat ända- mål än det som föranledde borttagandet endast om detta sker i överensstämmelse med tillämpliga regler rörande information och samtycke. Av nämnda rapport framgår att utformningen av informa- tionen och samtycket kan variera beroende på omständigheterna i den aktuella situationen. 
 Konventionen innehåller även ingående bestämmelser om tagande av organ och vävnad från levande donatorer för transplantation (kapitel 6), vilka dock kan förbigås i detta sammanhang. 
 Brott mot konventionens bestämmelser 
 Enligt artikel 23 skall de fördragsslutande staterna tillhandahålla ett passande rättsligt skydd (appropriate judicial protection) så att man med kort varsel kan förebygga eller stoppa otillåtna inskränkningar av de rättigheter och principer som anges i konventionen. Möjlighet att vidta åtgärder skall således föreligga redan när en rättighet hotas, innan risken för kränkning har realiserats. Rättsskyddet måste vidare stå i proportion till kränkningen, vilket i Explanatory Report exempli- fieras med att allmän åklagare väcker talan för att sätta stopp för sådana kränkningar som berör flera försvarslösa personer. 
 Frågan om ersättning för skada behandlas i artikel 24. Det före- skrivs att en person som lidit oförutsedd skada till följd av ett in- grepp är berättigad till skälig ersättning enligt de i lag föreskrivna reglerna och förfaringssätten. Enligt artikel 25 skall de fördrags- slutande parterna sörja för att lämpliga sanktioner tillämpas i händelse av brott mot bestämmelserna i konventionen. Enligt rapporten skall sanktionerna anpassas efter den kränkta rättighetens betydelse, kränkningens omfattning och dess tänkbara återverkningar för den enskilde och samhället. 
 102 
  
 SOU 2004:20 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 Förhållandet mellan konventionen och andra bestämmelser 
 I artikel 26 föreskrivs att inga begränsningar skall förekomma vad gäller utövandet av rättigheterna och skyddsbestämmelserna i kon- ventionen, med undantag av begränsningar som är lagstadgade och nödvändiga i ett demokratiskt samhälle med hänsyn till allmänhetens säkerhet, för att förhindra brott, för att skydda den allmänna hälsan eller för att skydda andras rättigheter och friheter. Med uttrycket prescribed by law avses enligt Europadomstolens tolkningar 
  
 20  
  
 inte att det nödvändigtvis fordras formell lagstiftning, utan att staterna får använda sig av den slags nationella rättsregler som anses lämpliga. Möjligheten till sådana inskränkningar i konventionsskyddet gäller dock inte vad som föreskrivs i artikel 11,  
 13–14, 
 16–17 
  och  
 19–21. 
  
 Av artikel 27 framgår att konventionen endast erbjuder ett minimi- skydd som innebär att de fördragsslutande parterna har full frihet att erbjuda ett längre gående skydd för människan och de mänskliga rättigheterna inom det biomedicinska området. 
 Tolkning av konventionen och tilläggsprotokoll 
 Som tidigare framgått ges inte någon möjlighet att med stöd av konventionen föra talan vid Europadomstolen i ett enskilt fall. Där- emot kan Europadomstolen enligt artikel 29 göra generella uttalan- den av rådgivande karaktär rörande tolkningen av konventionens bestämmelser. Begäran om ett sådant tolkningsuttalande kan fram- ställas av regeringen i en fördragsslutande stat eller av Europarådets styrkommitté för bioetikfrågor (CDBI). 
 Enligt artikel 30 har Europarådets generalsekreterare möjlighet att från en fördragsslutande part infordra förklaring rörande konven- tionens implementering i nationell rätt. Några egentliga sanktioner gentemot en fördragsslutande part som försummar sina åtaganden enligt konventionen anvisas dock inte. CDBI ansvarar för utarbetan- det av tilläggsprotokoll som enligt artikel 31 skall komplettera och utveckla konventionens bestämmelser inom särskilda områden. 
 Ett sådant protokoll, i vilket reproduktiv kloning av människor förbjuds, antogs år 1998 och trädde i kraft den 1 mars 2001. 
  
 21  
  
 Det 
  
 20 
  
 Jfr Cameron, I., An Introduction to the European Convention on Human Rights, 4 uppl., 2002. 
  
 21 
  
 Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings (ETS no 168). 
  
 103 
  
 Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 
  
 SOU 2004:20 
  
 finns också ett andra tilläggsprotokoll som innehåller bestämmelser om transplantation av mänskliga organ och vävnader. Detta antogs år 2002 men har ännu inte trätt i kraft. 
  
 22  
  
 Arbete pågår med ytterligare protokoll, bl.a. vad avser genetiska undersökningar. 
  
 23  
  
 Av explanatory note till arbetsdokumentet framgår att tilläggsprotokollet även kommer att behandla frågor om  
 icke-medicinsk 
  användning av genetik (applications of genetics) i samband med anställningar och i för- säkringssammanhang. 
  
 22 
  
 Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin (ETS no 186). 
  
 23 
  
 Se Europarådets working document on the applications of genetics for health purposes. CDBI inte tagit ställning till dokumentet. 
  
 104 
 5 Inledande synpunkter 
  
 5.1 
  
 Några grundläggande etiska begrepp 
  
 Kommittén har fått uppgiften att överväga olika frågor som har anknytning till framtagande och användning av genetisk informa- tion inom och utom hälso- och sjukvården. Vissa av dessa frågor har samband med enskilda individers anspråk på integritet, en del med intresset av att motverka diskriminering och ytterligare andra med respekten för människovärdet. 
 Det grundläggande skälet till att frågorna har kommit att bli sär- skilt viktiga just på detta område är att kunskapen om människans arvsmassa på senare tid har ökat så väsentligt. Detta innebär vidgade möjligheter att erbjuda diagnostik för anlag för svåra sjukdomar och bättre behandlingsmöjligheter. 
 Samtidigt finns det på många håll farhågor för att information om enskilda människors arvsmassa kan komma att missbrukas och att behandling och forskning kan komma att finna vägar som väcker betänkligheter. En av de frågor som ställs är om utvecklingen kommer att leda till ett samhälle där enskilda personer redan från födseln särbehandlas på grund av sina arvsanlag. En annan är om man inom den medicinska behandlingen och forskningen har en obegränsad rätt att manipulera arvsanlagen på foster eller människor. 
 De uppgifter som faller på kommittén aktualiserar således en rad principiella och etiska frågor. Dessa är till sin art visserligen inte nya men uppkommer delvis på ett ovanligt tillspetsat sätt när det gäller genetisk information. Det kan finnas anledning att erinra om några grundläggande begrepp som brukar användas i etiska analyser. 
 Ett grundbegrepp inom den medicinska etiken liksom i många andra etiska sammanhang är  
 autonomi  
 – rätten till självbestäm- mande. Principen kräver respekt för de enskilda människorna och innebär att var och en bör ha rätt att bestämma över sitt eget liv. Med utgångspunkt i denna princip har kravet på informerat samtycke motiverats. Förutsättningen för att en person skall kunna handla 
 105 
  
 Inledande synpunkter 
  
 SOU 2004:20 
  
 och välja självständigt, och ta moraliskt ansvar för sina handlingar, är att han eller hon har haft tillgång till saklig information och på basis av denna information samtyckt till exempelvis vård eller till att delta i medicinska experiment. Informationen måste vara inte bara korrekt utan också begriplig. 
 Från autonomin kan härledas den principiella rätten för den en- skilde att få information, i den mån detta inte gör intrång på andra människors autonomi. Offentlighetsprincipen och informations- friheten, som våra grundlagar värnar om, syftar till att säkerställa att den enskilde skall kunna skaffa sig sådan information utan att den skall behöva filtreras genom en offentlig myndighet. Men även rätten att i vissa fall slippa att ta del av information utgör en del av autonomin. 
  
 Integritet  
 kommer från ett latinskt ord som betyder orörd, hel. Begreppet kan uppdelas så att man gör en distinktion mellan fysisk och psykisk integritet. När det gäller fysisk integritet, är den helhet som avses kroppen. Kravet innebär bl.a. att ingen har rätt att under- söka någon annans kropp utan den andres samtycke. När det gäller mental eller psykisk integritet, är den helhet som är utgångspunk- ten det samlade komplexet av individens värderingar, föreställningar, åsikter och önskningar, liksom individens trosföreställningar och mentala liv. Detta får inte bli föremål för intrång eller manipulation. Individens åsikter och värderingar skall respekteras – det är själva huvudtanken. Sedan kan detta krav preciseras i olika riktningar och tolkas på flera sätt. 
  
 Människovärdet 
 , den enskilda människans värde som tänkande och kännande varelse, utgör grunden för människans naturliga rättig- heter. Enligt den humanistiska människosynen får den enskilda människan aldrig betraktas eller behandlas enbart som ett medel. Enligt denna syn är människan något annat och vida mer än sitt bio- logiska eller ekonomiska värde. Det är nämligen med avseende på människovärdet som alla människor är lika. Människovärdet är alltid och under alla förhållanden knutet till människans existens, inte till det hon har eller gör. 
  
 1 
  
 1  
 Statens  
 medicinsk-etiska 
  råd har i publikationen Etiska vägmärken 4. Det svårfångade människovärdet – en debattskrift (1993) enats om vissa grundläggande synpunkter avseende människovärdet (s. 12). Människovärdet är knutet till existensen, inte till funktioner eller egenskaper. Människovärdet är ett normativt axiom, som inte kan bevisas genom empirisk undersökning eller prövning. Människovärdet innebär att alla människor har vissa fundamentala rättigheter (rätt till liv, frihet, personlig säkerhet och ett värdigt liv) som skall respekteras och att i dessa avseenden är ingen förmer än någon annan. Människovärdet utesluter inte möjlig- heten att värdera människors egenskaper, lämplighet eller kvalifikationer i ett visst bestämt sammanhang. En sådan rangordning kränker inte andra människors människovärde. 
 106 
  
 SOU 2004:20 
  
 Inledande synpunkter 
  
 Vid diskussionen av etiska frågor, inte minst sådana som har anknytning till medicinsk behandling och forskning, bryter sig ofta två ansatser mot varandra. Enligt den  
 pliktetiska  
 (eller deontolo- giska) normteorin ligger kännetecknen på en rätt handling inte i handlingens resultat eller konsekvenser utan i själva handlingen. En viss handling, t.ex. att hjälpa nödställda, är rätt eller fel  
 i sig  
 oberoen- de av vad den ger för resultat. Filosofen Adams  
 (1724–1804) 
  är den mest kända företrädaren för denna etiska normteori. Han menade att man aldrig får ljuga vilka konsekvenserna än blir. Kants s.k. kategoriska imperativ eller morallag brukar uttryckas så att man endast skall handla efter den maxim som man skulle önska upphöjd till allmän lag. 
 De som däremot anser att frågan om en handling är rätt eller inte beror på handlingens konsekvenser företräder någon form av  
 kon- sekvensetik 
 . Nästan alla etiker som intar en konsekvensetisk stånd- punkt menar att man inte bara skall ta hänsyn till sig själv utan även till andra. De formulerar sin grundläggande teori så att en handling är rätt om – och endast om – den medför sådana konsekvenser som för mänskligheten i stort är bättre än konsekvenserna av andra möjliga handlingsalternativ. 
  
 Utilitarismen  
 (från lat. utilitas = nytta) brukar nämnas som en betydelsefull version av konsekvensetiken. Denna formuleras ibland så att man skall eftersträva största möjliga lycka/nytta åt största möjliga antalet individer. Olika företrädare för utilitarismen har delvis olika uppfattningar om vad som har intrinsikalt värde (dvs. egenvärde). Hedonismen är en variant av utilitarismen som ger uttryck för en särskilt utpräglad  
 lycko-etik. 
  En modern variant är preferensutilitarism enligt vilken det som har egenvärde är intresse- tillfredsställelse. 
 Internationellt spelar  
 rättighetstänkandet  
 en viktig roll. Ett flertal rättigheter har kodifierats i olika länders konstitutioner liksom i internationella konventioner som antagits av FN, Europarådet och andra internationella organ. Sådana rättighetskataloger ses ofta som ett uttryck för naturrättsliga tankegångar med ursprung i upplys- ningstidens filosofi, men detta är en omstridd fråga med flera olika svar. Rättigheter kan ses bl.a. som begränsningar av vad man från det allmännas sida får göra mot individen med utgångspunkt i resonemang om lycka, intressetillfredställelse och plikter. 
 Fullt konsekvent kan knappast någon av dessa teorier tillämpas vare sig på detta eller på något annat område. Som närmare har 
 107 
  
 Inledande synpunkter 
  
 SOU 2004:20 
  
 utvecklats bl.a. av Statens  
 medicinsk-etiska 
  råd 
  
 2  
  
 ligger utilitarismens styrka i att den ger ett redskap, med vars hjälp värdekollisioner kan analyseras och hanteras. Teorins svagheter är att det kan vara svårt att på ett realistiskt sätt bedöma konsekvenserna av olika handlings- alternativ samt att på ett tillfredsställande sätt respektera mänskliga rättigheter och hantera rättviseproblem. Enligt de enklare varianterna av teorin bör man offra en människa om detta kan rädda livet på tio andra. 
 Pliktetikens styrka är att den undgår kalkyleringsproblem. Det är alltid fel att döda oavsett hur många liv som skulle kunna räddas därigenom. Pliktetikens svaghet ligger i att den har svårt att hantera intresseavvägningar. Kravet att inte skada kan komma i konflikt med t.ex. kravet att vara rättvis. Pliktetikern har också svårigheter med att övertygande motivera vilka plikter och normer som skall vara absoluta. Rättighetsteoriernas styrka är att de ger ett redskap att hantera etikens problem och konflikter. Deras svaghet är att rättig- heternas grund är omstridd och att olika aktörers rättigheter kan komma i konflikt med varandra. 
 Det finns i den internationella etiska litteraturen ett stort antal principer som utgör verktyg för den etiska analysen. En etisk princip är ett riktmärke för handlandet. 
 Från autonomibegreppet har utvecklats s 
 jälvbestämmandeprinci- pen 
 , som innebär att man bör få bestämma själv över sitt eget liv och sina egna handlingar under förutsättning att det inte kränker andras självbestämmanderätt. 
  
 Lidande(minimerings)principen  
 innebär att man inte bör åstad- komma skada eller lidande i världen. Utgångspunkten är att lidande och smärta är något ont, och finns det möjlighet att välja mellan två (eller flera) alternativ, bör man välja det som innebär att man åstad- kommer minst skada. 
 En tillämpning av principen att inte skada innebär i sin förläng- ning att man bör iaktta försiktighet och förebygga även  
 risker  
 för skada, enligt den s.k.  
 försiktighetsprincipen.  
 Denna princip, som for- mulerats i flera olika sammanhang, kan preciseras på olika sätt, t.ex. så att man inte bör utsätta någon för mer än minimal risk för skada och att man inte bör ta mer än en minimal risk att starta skadliga och irreversibla processer (SOU 1999:120 s. 290 ff). 
  
 Godhets(maximerings)principen  
 innebär att varje människa har en positiv förpliktelse att göra gott. Denna princip är inte identisk 
  
 2  
 Etiska vägmärken 1. Etik – en introduktion, (1994) s. 43. 
 108 
  
 SOU 2004:20 
  
 Inledande synpunkter 
  
 med lidandeminimeringsprincipen, men principerna kompletterar varandra. 
  
 Rättviseprincipen  
 säger lika fall bör behandlas lika. Rättviseprinci- pen understryker att det skulle vara omoraliskt att särbehandla vissa grupper om det inte finns etiskt relevanta skillnader mellan dem. 
 Frågor med anknytning till genetisk integritet ger ofta upphov till  
 värdekonflikter 
 . Exempel erbjuder en fråga som kommittén ingående diskuterar i det följande (avsnitt 9.4), nämligen om släktingar har rätt att få upplysning om den enskildes arvsanlag när en sådan upp- lysning skulle kunna ha betydelse för deras egen hälsa och livskvalitet. Väger då hänsynen till den enskildes genetiska integritet tyngre än kraven att göra gott och att förhindra lidande? 
 Här kan personer med olika etiska utgångspunkter komma till skilda slutsatser, även om de är överens om kunskapsunderlaget och empiriska hypoteser. För konsekvensetiker kan det ligga nära till hans att svara att det är etiskt godtagbart att släktingarna erhåller informationen, om detta har positiva effekter. För pliktetiker och rättighetsorienterade etiker kan svaret mycket väl bli annorlunda. 
 Ett annat exempel som kommittén också återkommer till (av- snitt 9.2) är genetisk screening, där olika personer kan tänkas ha skilda uppfattningar även om de är överens om kraven på att göra gott och förhindra lidande. Ett screeningprogram skall naturligtvis syfta till att tillgodose medicinens och sjukvårdens mål men kan också ge upphov till skador, t.ex. på det sättet att undersöknings- resultaten för vissa ger upphov till onödig oro och för andra till en falsk trygghet eller genom att de data om individer som samlas i samband med screeningen kommer i obehörigas händer. Sådana fak- torer måste avvägas mot varandra vid den  
  
 risk-vinst 
  
  värdering  
 som alltid måste föregå ett beslut. 
 De etiska överväganden som aktualiseras i detta sammanhang skiljer sig således i grunden inte från sådana som görs eller åtminstone bör göras i alla kontroversiella samhällsfrågor och som ligger till grund för lagstiftningen på många skilda områden. Problemställningarna på detta område är emellertid delvis nya, och den etiska begrepps- bildningen kan underlätta diskussionen av de olika frågor som upp- kommer. Kommittén återkommer därför vid flera tillfällen i det följande till de etiska grundbegrepp som här i all korthet har berörts. 
 109 
  
 Inledande synpunkter 
  
 SOU 2004:20 
  
 5.2 
  
 Några grundläggande utgångspunkter 
  
 Begreppen 
 , genetisk undersökning, genetisk information  
 och  
 genetisk integritet  
 har inte en fast och entydig innebörd med giltighet för alla sammanhang där begreppen aktualiseras. En genetisk undersökning kan vara molekylärgenetisk, mikrobiologisk, biokemisk eller cyto- genetisk eller baseras på analys av s.k. familjeträd (pedigree). 
  
 Liksom Statens  
 medicinsk-etiska 
  råd anser kommittén att det med hänsyn till de intressen som här gör sig gällande är rimligt att tillämpa en vid definition, så att genetisk undersökning används som beteckning på varje undersökning som syftar till att ge upplysningar om en enskild persons arvsmassa, oavsett vilken analysmetod som används. Genetisk information får i så fall beteckna resultat av en genetisk undersökning och genetisk integritet den enskildes anspråk på att inte sådan information obehörigen efterforskas. När annat inte framgår av sammanhanget använder kommittén begreppen med denna innebörd. När begreppet genetisk undersökning används i lagtext kan dock beroende på lagens syfte en viss precisering behövas. Kommittén återkommer till detta i avsnitt 6.7. Begreppet  
 genetiskt test  
 – eller förkortat  
 gentest  
 – som också används i den löpande framställningen i det följande, har en dubbel betydelse så till vida att det dels kan beteckna detsamma som en genetisk undersökning, dels en anordning för vissa sådana slags undersökningar. Till detta återkommer kommittén i kapitel 7. 
 Med hänsyn till det allmänna intresse av enskilda personers integritet som har kommit till uttryck i rättsregler på närbesläktade områden är det en rimlig utgångspunkt för kommittén att genetisk information i utpräglad grad tillhör den privata sfären. Självfallet har inte all genetisk information samma skyddsvärde: information om gener med stor genomslagskraft såsom vid monogen nedärvning är mera skyddsvärd än information om gener med polygen nedärvning och skyddsvärdet är högre när det gäller information på  
 DNA-nivå 
  än proteinnivå. En generell huvudprincip måste likväl vara att resul- taten av genetiska undersökningar inte skall få efterforskas eller användas för andra än medicinska ändamål. I sistnämnda uttryck inbegrips då den medicinska forskningen. 
 Vad som nu har sagts gäller emellertid i princip all hälso- och sjukvårdsinformation om enskilda personer. Den värdekonflikt som föreligger mellan intresset av offentlighet och information på den ena och den personliga integriteten på den andra sidan har lag- stiftningen här sedan lång tid tillbaka löst på det sättet att intresset 
 110 
  
 SOU 2004:20 
  
 Inledande synpunkter 
  
 av personlig integritet regelmässigt har ansetts väga tyngst. Hälso- och sjukvårdsinformation om enskilda personer är därför under- kastad sträng sekretess och tystnadsplikt, vilken givetvis fullt ut gäller även för när sådan information har anknytning till genetiska förhållanden. Eventuella särregler för genetisk information måste kunna motiveras av att anspråken på integritet är större än när det gäller medicinsk information i allmänhet. 
 Man måste då till en början hålla i minnet att sekretess till skydd för den enskilde normalt inte gäller i förhållande till individen själv och helt eller delvis kan efterges av honom eller henne. Eftersom den enskilde således förfogar över sekretessen kan han eller hon själv lämna upplysningar om sina medicinska förhållanden och ge sitt samtycke till att andra – t.ex. försäkringsbolag eller arbetsgivare 
 – efterforskar och använder sådan information. Detta sker också i viss omfattning. 
 Redan det anförda talar för att de vanliga reglerna inte är till- räckliga och att den genetiska informationen bör särbehandlas. Till detta kommer även andra omständigheter. Genetisk information har från flera synpunkter en speciell karaktär. Sådan information kan i vissa fall säga mycket om vem man är och vem man kommer att bli. Den är relativt lättillgänglig; genom att analysera ett prov från någon del av kroppen kan man erhålla information om kroppens alla delar. Den gäller sällan eller aldrig enbart en enskild individ – den kan gälla hans anhöriga och kommande generationer. Medan sjukdomar normalt förr eller senare avslöjas för omgivningen genom symtom av olika slag, drabbas de flesta som bär på sjukdomsanlag aldrig av sjukdomen. 
  
 3  
  
 Anlagen kan däremot konstateras redan före födseln och går i princip inte att förändra, och en eventuell särbehandling på grund av dessa skulle kunna bli mycket ingripande. 
 Detta gäller särskilt med hänsyn till att möjligheten att förutsäga sjukdomsfall ofta är mycket låg, medan det erfarenhetsmässigt finns en betydande risk att genetisk information övertolkas. Så t.ex. kan en och samma undersökningsmetod, beroende på den utgångspunkt man har, på en gång beskrivas som tämligen exakt, i den meningen att det identifierar 95 procent av dem som har ett sjukdomsanlag och 99,95 procent av dem som inte har anlaget, och som närmast slumpmässig, i den meningen att bara hälften av dem som identifierats som anlagsbärare verkligen blir sjuka. 
  
 3  
 Detta gäller framför allt polygent och reccesivt nedärvda sjukdomar, jfr kap. 2. 
 111 
  
 Inledande synpunkter 
  
 SOU 2004:20 
  
 Till det anförda kommer att den enskilde måste ha en principiell rätt att själv få välja om han eller hon vill känna till sina anlag eller inte. Denna rätt skulle i praktiken i viss utsträckning kunna elimi- neras, om t.ex. försäkringsbolag eller arbetsgivare, låt vara med hans eller hennes medgivande, efterforskar och använder sådan informa- tion. Informationen skulle också i sådana fall kunna bli föremål för en okontrollerad hantering. 
 Vidare är att märka att benägenheten för den enskilde att dra nytta av en genetisk undersökning genom att t.ex. underkasta sig före- byggande åtgärder skulle kunna direkt motverkas, om det förhåller sig så att kännedomen om informationen kan medföra negativa konsekvenser för honom eller henne. Vad som nu har sagts kan naturligtvis ibland ha giltighet även för annan medicinsk informa- tion, men frågorna blir särskilt tillspetsade när det är fråga om sådan genetisk information, som inte återspeglas i några symtom och som kan men inte behöver resultera i en sjukdom. Till detta kommer att sådana uppgifter om arvsanlag som t.ex. gäller styrka, längd, intelli- gens eller liknande inte utan vidare är underkastade den sekretess som följer av vanliga regler. 
 En viktig del av den genetiska integriteten utgörs således av den principiella ensamrätten till uppgifter om den egna arvsmassan och friheten för individen att välja om han eller hon vill ta del av sådana uppgifter om sig själv. Till begreppet genetisk integritet i vidare mening får emellertid också räknas rätten att undgå diskriminering, om uppgifter av det slaget ändå blir kända av andra. 
 Den genetiska informationens speciella karaktär medför också att den vanliga hälso- och sjukvårdslagstiftningen inte utan vidare är tillräcklig när det gäller genetiska undersökningar av olika slag. Både vid medicinsk behandling och vid medicinsk forskning med anknytning till genetik uppkommer också frågor som har anknyt- ning till riskerna för en instrumentalisering av människovärdet och livsbetingelserna. 
 De nu i all korthet anförda synpunkterna motiverar enligt kommit- téns mening att genetisk information i vissa avseenden behandlas på ett annat sätt än medicinsk information i allmänhet. En grundläggande princip måste vara att informationen är den enskildes privatsak och att det oberoende av om han eller hon ger sitt samtycke måste finnas tungt vägande skäl för att den efterforskas eller används för annat än medicinskt ändamål. 
 I direktiven till kommittén har regeringen uttalat att Europa- konventionen om de mänskliga rättigheterna, särskilt artikel 8, skall 
 112 
  
 SOU 2004:20 
  
 Inledande synpunkter 
  
 vara en viktig utgångspunkt för kommitténs arbete liksom konven- tionen om mänskliga rättigheter och biomedicin (bioetikkonven- tionen). En redovisning för regleringen i konventionerna lämnas i kapitel 4. 
 Artikel 8 i Europakonventionen innebär primärt att det allmänna skall avhålla sig från ingrepp i den enskildes privatliv men anses också ålägga medlemsstaterna skyldighet att i rimlig utsträckning vidta positiva åtgärder för att skydda den enskildes privatsfär och detta även från ingrepp av andra enskilda. Artikeln är emellertid mycket allmänt hållen, och när det gäller många av de frågor som kommittén har att behandla ger varken artikeln i sig eller den europa- rättsliga doktrin och praxis som utbildats vid dess tillämpning någon egentlig ledning. Kommittén har vid utformningen av sina förslag i det följande strävat efter att inte bara tillgodose artikelns krav, utan också att på det speciella område som här är aktuellt vidareutveckla och precisera integritetsskyddet i överensstämmelse med de grund- tankar som artikeln vilar på. Därvid har hänsyn självfallet i främsta rummet tagits till bioetikkonventionen, vilken syftar till att specifi- cera det skydd som Europakonventionen erbjuder på detta område. Inte heller bioetikkonventionen ger emellertid på alla punkter ledning för övervägandena. Kommittén återkommer till regleringen i denna del. 
 I det närmast följande disponeras framställningen på det sättet att kommittén först (kapitel 6) behandlar frågan vem som skall få efterforska genetisk information om andra och därefter (kapitel 7) spörsmålet vem som skall få utföra genetiska undersökningar. Frågan om genetisk information i försäkringssammanhang skulle systema- tiskt sett höra hemma i det förstnämnda kapitlet men har sådana speciella aspekter från principiell och praktisk synpunkt att den behandlas i ett särskilt kapitel (kapitel 8). Därefter kommer kom- mittén in på olika frågor som rör genetiska undersökningar och genetisk information inom hälso- och sjukvården (kapitel 9). 
 113 
  
 6 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 6.1 
  
 Hälso- och sjukvården samt den medicinska forskningen 
  
 Kommitténs bedömning:  
 Som allmän utgångspunkt gäller att det med vissa begränsningar skall vara tillåtet att – med den enskildes fria och informerade samtycke – efterforska eller använda genetisk information inom hälso- och sjukvården samt i den medicinska forskningen. 
 Både i regeringens skrivelse till riksdagen om genetisk integritet (skr. 1998/99:136) och i regeringens direktiv till kommittén är det en självklar utgångspunkt att genetisk information, med den en- skildes fria och informerade samtycke, skall få tas fram inom hälso- och sjukvården i syfte att diagnostisera och behandla sjukdomar, förbättra läkemedelsanvändning m.m. Lika klart har det ansetts vara att medicinsk forskning skall få bedrivas med utgångspunkt i genetisk information som tas fram med den enskildes samtycke. 
 Att man inom ramen för hälso- och sjukvården och forskningen skall kunna ta tillvara framstegen på det biomedicinska området är således en utgångspunkt för kommittén. När det gäller hälso- och sjukvården uppkommer emellertid en hel del särskilda frågor som det har anförtrotts åt kommittén att undersöka, såsom förutsätt- ningar och villkor för prediktiv och presymtomatisk diagnostik, screening, genetiska undersökningar av barn, information till be- rörda släktingar, fosterdiagnostik samt preimplantatorisk genetisk diagnostik. Kommittén kommer att behandla dessa frågor i kapitel 9. 
 Kommittén vill här också hänvisa till att den har behandlat vissa hithörande frågor i delbetänkandet Rättslig reglering av stamcells- forskning (SOU 2002:119). 
 115 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 6.2 
  
 Arbetslivet 
  
 6.2.1 
  
 Frågornas tidigare behandling 
  
 Frågan om arbetsgivares möjlighet att få tillgång till genetisk infor- mation har tidigare berörts i flera olika sammanhang. 
  
 Gen-etikkommittén 
  tog i sitt betänkande  
 Genetisk integritet (SOU 1984:88)  
 upp frågan om sekretesslagen (1980:100) borde ändras så att den enskilde inte skulle kunna ge sitt samtycke till att genetiska data rörande honom eller henne blev tillgängliga för exempelvis arbetsgivare. Kommittén ansåg emellertid att en sådan inskränkning skulle innebära ett intrång i den enskildes självbestäm- manderätt som skulle vara svår att försvara och föreslog därför ingen ändring. 
 I regeringens proposition om användning av genteknik på människa m.m. (prop. 1990/91:52 s. 27) anförde föredragande statsrådet att det inte fanns skäl att särbehandla den genetiska informationen utan att denna i princip borde behandlas på samma sätt som annan integri- tetskänslig information. Detta innebar att dessa uppgifter i likhet med annan medicinsk information i princip inte skulle få lämnas ut till t.ex. arbetsgivare utan den enskildes medgivande. Statsrådet ut- gick emellertid från att Socialstyrelsen noggrant skulle följa utveck- lingen och vid behov aktualisera frågan om komplettering genom lagstiftning eller på annat sätt. Det förutsattes också att Statens medi-  
 cinsk-etiska 
  råd som ett led i sitt arbete med att följa utvecklingen på genteknikens område skulle beakta det behov av förstärkt infor- mationsskydd som kunde uppkomma om förutsättningarna ändrades. 
 Socialutskottet framhöll i sitt av riksdagen godkända betänkande 1990/91:SoU10 angående användning av genteknik på människa (rskr. 1990/91:114) att det fanns risk för att den enskildes samtycke till att efterge sekretessen beträffande genetisk information skulle bli illusorisk om samtycke utgjorde ett krav exempelvis för anställning. I likhet med  
 Gen-etikkommittén 
  ansåg utskottet ändå inte att detta utgjorde tillräckliga skäl för att inskränka den enskildes självbestäm- manderätt. Det var också, enligt utskottet, svårt att föreställa sig hur man skulle kunna hindra den enskilde från att göra informa- tionen tillgänglig för andra. En patient har ju exempelvis rätt att få en kopia eller avskrift av journalen utan att ange ändamålet med detta. Enligt utskottets mening måste frågan lösas på ett annat sätt. Om inte någon annan teknisk lösning vore möjlig borde man i stället, enligt utskottet, överväga att straffbelägga förfaranden som 
 116 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 innebär att exempelvis arbetsgivare avkräver någon undersöknings- resultat från genetiska undersökningar som villkor för anställning (a.a. s. 15 f). 
  
 I departementspromemorian  
 Genetisk integritet (Ds 1996:13)  
 föreslogs att det skulle vara straffbelagt att i samband med anställ- ning efterfråga eller använda genetisk information eller resultatet av genetisk undersökning som hänför sig till en annan person. Det skulle också, enligt förslaget, vara förbjudet att fråga om genetisk under- sökning har utförts eller att fråga om släktingars eventuella genetiskt betingade sjukdomar. 
  
 Utredningen om medicinska undersökningar i arbetslivet tog i sitt betänkande  
 Medicinska undersökningar i arbetslivet (SOU 1996:63)  
 upp frågan om gentester i arbetslivet. Utredningen konstaterade att det inte fanns någon lagstiftning som begränsade användandet av genetiska undersökningar i arbetslivet och att en arbetsgivare där- för med stöd av sin fria anställningsrätt kunde kräva att de arbets- sökande visade intyg på genomgången genetisk test. Det enskilda anställningsavtalet utgjorde grunden för arbetstagarens skyldig- heter att underkasta sig genetiska tester. 
 Utredning fann under sitt arbete att gentester i arbetslivet vid den tidpunkten inte förekom men befarade att detta kunde ändras i framtiden. 
 När det gällde skälen för och emot genetiska test i arbetslivet argu- menterade utredningen på följande sätt (a.a. s. 178 f). 
 Enligt utredningen kan en  
 arbetsgivare  
 ha åtminstone  
 två skäl  
 för att genomföra genetiska tester på arbetssökande eller anställda. Ett av skälen skulle vara att testa personer för  
 sjukdomar som är arbetsplats- relaterade 
 . Arbetsgivaren skulle då kunna sålla bort känsliga individer i stället för att förbättra arbetsmiljön. Det andra skälet skulle vara att genomföra tester för  
 ärftliga sjukdomar  
 i allmänhet eller påfordra att den enskilde lämnade information om resultatet av sådana tester som gjorts av medicinska skäl. En arbetsgivare skulle i en anställnings- situation då ha som syfte med testerna att gallra bort de arbetssökande som sannolikt skulle komma att drabbas av någon ärftlig sjukdom, som skulle utvecklas alldeles oavsett i vilken arbetsmiljö den enskilde befinner sig. 
 För den  
 enskilde  
 kan skäl för att vilja undergå en gentest t.ex. vara att denne vill ha information om vilka arbetsmiljöer som han bör und- vika respektive klara av. Mot detta står dock att dessa undersökningar innebär ett intrång i den enskildes och även dennes närståendes per- sonliga integritet. 
  
 Samhällets intresse  
 för att gentester utförs kan t.ex. vara att man skulle kunna undvika olyckor och arbetsskador. Mot detta står dock 
 117 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 samhällets ansvar för att arbetsmarknaden har plats för alla, även sjuka och att det allmänna skall verka för att de enskildas personliga integri- tet inte träds för när. 
  
 Tredje man  
 har ett intresse av gentester som minskar risken för att arbetstagare p.g.a. ärftlig sjukdom, t.ex. en pilot med Mclaughlin sjukdom, orsakar honom skada. 
 Utredningens uppfattning var att de genetiska undersökningarna borde förbehållas hälso- och sjukvårdens egen verksamhet samt den medicinska forskningen. De hearingar som hade förevarit hade gett vid handen att det vid den tiden inte fanns tillräcklig kunskap för att göra säkra genetiska tester med arbetsmiljörelaterade risk- faktorer. Redan på grund härav saknades enligt utredningen skäl att tillåta genetiska tester i arbetslivet. De etiska argumenten mot dessa tester talade stark för ett förbud. Utredningen fann vidare att denna åsikt delades av de flesta på arbetsmarknaden. 
 Utredningens bedömning var att gentester i arbetslivet skulle vara förbjudna. Med hänsyn till att Socialdepartementet samma år hade lagt fram förslag till lagstiftning om genetisk integritet (Ds 1996:13) avstod utredningen från att föreslå några lagstiftnings- åtgärder. 
  
 6.2.2 
  
 Gällande rätt 
  
 Lagen om förbud mot diskriminering i arbetslivet på grund av funktionshinder 
 Lagen (1999:132) om förbud mot diskriminering i arbetslivet på grund av funktionshinder har till ändamål att motverka diskrimi- nering i arbetslivet av personer med funktionshinder. Med funk- tionshinder avses varaktiga fysiska, psykiska eller begåvningsmässiga begränsningar av en persons funktionsförmåga som till följd av en skada eller sjukdom fanns vid födseln, har uppstått därefter eller kan förväntas uppstå. 
 Frågan om denna formulering inkluderar genetisk disposition för en sjukdom eller något annat funktionshinder diskuterades i lagförarbetena (prop. 1997/98:179). I den ursprungliga författnings- kommentaren angavs det uttryckligen att med sjukdom som kan förväntas leda till begränsningar avsågs även anlag för sjukdom som kan förväntas leda till nedsättningar i funktionsförmågan. Att inkludera anlag för sjukdom bedömdes dock enligt Lagrådet föra 
 118 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 för långt och knappast ha täckning i lagtexten. Föredragande stats- rådet höll i sitt slutprotokoll med om detta. Lagen torde därför inte omfatta genetisk disposition för en sjukdom som inte har brutit ut. 
 Arbetsmiljölagen 
 Arbetsmiljölagen (1977:1160) innehåller inte några bestämmelser som uttryckligen tar sikte på genetiska undersökningar. Däremot framgår av arbetsmiljölagstiftningen att arbetsgivaren har ett all- mänt ansvar för att hälsoövervakning och medicinska kontroller av de anställda kommer till stånd i den omfattning som behövs och att Arbetsmiljöverket (f.d. Arbetarskyddsstyrelsen) kan meddela före- skrifter som innebär en skyldighet för arbetsgivare att föranstalta om läkarundersökningar av arbetstagare i vissa fall. Sådana under- sökningar har ett uttalat skyddssyfte – att förebygga ohälsa och olycksfall – och tar inte sin utgångspunkt i frågor om sekretess och den enskildes personliga integritet. 
 Arbetsmiljölagen anger inte vilken sorts läkarundersökningar en arbetsgivare kan låta genomföra bland de anställda. Såvitt känt har det dock inte förekommit i Sverige att arbetsgivare tagit initiativ till att genetisk diagnostik ställts på arbetstagare. 
 De föreskrifter som Arbetsmiljöverket utfärdat med stöd av arbets- miljölagstiftningen är typiskt sett inriktade på behovet av läkarunder- sökningar bland dem som arbetar på farliga områden, t.ex. med asbest eller dykeriarbeten. Arbetsmiljöverket har inte utfärdat några föreskrifter som handlar om genetisk diagnostik av arbetstagare. I princip skulle dock detta kunna ske med stöd av arbetsmiljölagstift- ningens bemyndigandebestämmelser. Arbetsmiljöverkets föreskrifter kan avse undersökningar innan en arbetsuppgift påbörjas eller under arbetets gång. Föreskrifterna kan dock endast avse dem som redan är anställda. 
 Kollektivavtal 
 Det förekommer att bestämmelser om medicinska kontroller finns i kollektivavtal. Såvitt känt finns det dock inte några avtal som specifikt tar upp frågan om genetisk diagnostik. 
 119 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 Arbetsgivares rätt att själv ta initiativ 
 När det gäller arbetsgivarens rätt att själv ta initiativ till kontroll- åtgärder av de anställda är detta främst en arbetsledningsfråga. Att arbetsgivaren kan besluta om vissa kontrollåtgärder av de anställda brukar anses följa av arbetsgivarens arbetsledningsrätt och det an- svar som arbetsgivaren har för ordning och säkerhet på arbets- platsen. Konflikten mellan arbetsgivarens intresse av att ha en bild av eventuella problem på arbetsplatsen och arbetstagarens skydd för den personliga integriteten, aktualiseras från tid till annan i Arbets- domstolens praxis och i den allmänna debatten. På senare tid har fokus riktats särskilt på integriteten vid drogtester (alkohol och narkotika). 
 Arbetsgivaren har inte en ensidig fri beslutanderätt om valet av åtgärder och deras omfattning, utan åtgärderna måste överens- stämma med god sed på arbetsmarknaden. Allmänt sett torde kontrollåtgärder på arbetsgivares enskilda initiativ inte stå i över- ensstämmelse med god sed på arbetsmarknaden om inte intrånget i de anställdas integritet står i rimlig proportion till det intresse arbetsgivaren vill tillgodose med åtgärden. 
 Lagen om offentlig anställning 
 Det finns en bestämmelse om periodiska hälsoundersökningar i lagen (1994:260) om offentlig anställning. Dess 30 § anger att en arbetstagare som har arbetsuppgifter där brister i arbetstagarens hälsotillstånd medför risk för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa eller för betydande skador på miljö eller egendom, är efter en särskild uppmaning av arbetsgivaren skyldig att regelbundet genomgå hälsoundersökningar som är nödvändiga för bedömning av huruvida arbetstagaren har sådana brister i sitt hälsotillstånd. Detta gäller bara för arbetstagare som enligt kollektivavtal eller föreskrifter av regeringen är skyldiga att genomgå hälsoundersökningarna. Föreskrifterna får bara avse arbetstagare hos myndigheterna under regeringen. 
 120 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 6.2.3 
  
 Internationella förhållanden och utländsk rätt 
  
 Frågan om användning av resultat från genetiska undersökningar har varit aktuell under ett antal år i många länder och även i flera internationella organisationer. Flera europeiska länder har infört för- bud för arbetsgivare och försäkringsbolag att använda resultat från prediktiva genetiska undersökningar. 
 Redan år 1992 slogs i en rekommendation från  
 Europarådet  
 (No. R[92]3) fast att en anställning inte får göras beroende av att man genomgår en genetisk undersökning. Undantag från denna princip får endast göras för direkt skydd av personen i fråga eller för tredje man och måste vara direkt relaterat till villkoren i det specifika arbetet. 
 Enligt artikel 11 i Europarådets konvention om mänskliga rättig- heter och biomedicin är varje form av diskriminering till följd av en persons genetiska arv förbjuden. Vidare framgår i artikel 12 att prediktiva gentester i syfte att identifiera den undersökte som bärare av genetiskt betingad sjukdom eller att fastställa genetisk predispo- sition eller mottaglighet för sjukdom får genomföras endast av hälso- skäl eller för forskning med anknytning till hälsovård. Konventionens bestämmelser och kommitténs tolkning av bl.a. diskriminerings- förbudet redovisas utförligt i avsnitt 4.2. 
 Europarådet har i april 2000 publicerat en rapport om använd- ningen av medicinska undersökningar i arbetslivs- och försäkrings- sammanhang (Medical examinations preceding employment and/or private insurance: a proposal for european guidelines) I rapporten lämnas förslag till riktlinjer och det sägs bl.a.: Medicinska under- sökningar bör efterfrågas endast för väldefinierade och legitima syften och de bör utföras på ett vederbörligt och lagligt sätt av fackmän med lämplig utbildning. Den som undersöks skall erhålla information i förväg angående undersökningens syfte, innehåll, tillvägagångssätt och möjliga konsekvenser för anställning. Den undersökande läkaren skall inte få lämna ut information till någon utan den undersöktes uttryckliga samtycke. En arbetsgivare bör bara få begära ett medicinskt inträdesprov om han eller hon avser att erbjuda den arbetssökande en anställning. Arbetsgivaren bör vidare vara beredd att, efter läkarens råd, vidta åtgärder för att förändra arbetet eller arbetsmiljön på ett sätt som gör att den arbetssökande kan anställas. Medicinska undersökningar före anställning bör bara få förekomma i fall där det föreligger specifika hälsokrav som är 
 121 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 relaterade till tjänsten i fråga och då det är nödvändigt att avgöra om den arbetssökande klarar dessa medicinska krav. 
 World Medical Association (WMA)  
 har i ett uttalande år 1995 rekommenderat att uppgifter som framkommit vid prediktiv gene- tisk diagnostik underkastas strängast möjliga sekretess utom då det som framkommit skulle kunna utgöra en fara för andra människor. 
  
 En deklaration om det mänskliga genomet och mänskliga rättig- heter antogs av  
 UNESCOs  
 generalförsamling den 11 november 1997. Enligt artikel 6 i deklarationen skall ingen få utsättas för sådan diskri- minering på grundval av genetiska karakteristika som kan kränka mänskliga rättigheter, grundläggande frihet och människovärde. 
 I  
 Norge  
 har man haft en bioteknologilag sedan 1994. Sedan den 1 januari 2004 gäller en ny något reviderad lag (LOV  
 2003-12-05 
  nr 100: Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. [bio- teknologiloven]). Lagen föreskriver att genetiska undersökningar endast får göras för medicinska ändamål med diagnostisk eller behandlingsmässig avsikt. Det är enligt lagen förbjudet att efter- fråga, mottaga, besitta eller använda upplysningar om annan som framkommit vid genetisk undersökning som är presymtomatisk eller prediktiv eller som utförts för att fastställa/utesluta om den under- sökte är anlagsbärare för ärftlig sjukdom som kan visa sig först i senare generationer eller som framkommit vid en systematisk kart- läggning av ärftlig sjukdom i en familj. Det är också förbjudet att fråga om genetisk undersökning eller systematisk kartläggning har utförts. Överträdelser bestraffas med böter eller fängelse högst tre månader. 
 I  
 Finland  
 finns sedan den 1 oktober 2001 en lag om integritets- skydd i arbetslivet. Enligt lagen får en arbetsgivare inte kräva att arbetstagaren skall delta i genetisk undersökning när han eller hon anställs eller under anställningsförhållandet och arbetsgivaren har inte heller rätt att få veta om arbetstagaren har genomgått en genetisk undersökning. Den arbetsgivare som bryter mot bestämmelsen skall dömas till böter. 
 I  
 Danmark  
 har användningen av resultat från genetiska under- sökningar i anställningssammanhang reglerats sedan år 1996 genom en särskild lag (lov om brug af helbresoplysninger m.v. på arbejds- markedet). Lagen syftar till att stävja missbruk av hälsoupplysningar på arbetslivets område och i dess 2 § föreskrivs att en arbetsgivare i samband med anställning eller under anställningsförhållande inte får kräva att en arbetssökande eller anställd genomgår genetisk under- sökning, inte heller inhämta, motta eller använda resultatet av en 
 122 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 sådan undersökning. Undantag från denna bestämmelse finns i 3 § och avser det fall då undersökning är motiverad av arbetsmiljöskäl. I 12 § finns bestämmelser om skadestånd och i 13 § föreskrivs att den som överträder 2 § straffas med böter. Juridiska personer kan även i detta avseende åläggas att betala böter enligt särskilda regler. 
 I  
 Frankrike  
 trädde en lag i kraft år 1994 enligt vilken det är för- bjudet att använda resultat från genetiska test annat än för medi- cinska ändamål eller för forskningsändamål. Annan användning är straffbar. 
 I  
 Österrike  
 är det enligt en lag från 1995 förbjudet för arbets- givare och försäkringsbolag att ta emot, fråga efter eller på annat vis använda sig av resultat från genetiska analyser av individer. 
 I  
 Nederländerna  
 får arbetsgivarna inte låta arbetstagarna genom- gå någon medicinsk undersökning eller fråga efter medicinsk infor- mation om det inte är så att detta är nödvändigt för att undvika risker för arbetstagaren själv eller arbetsmiljön. 
 I  
 Storbritannien  
 finns det för närvarande ingen lagstiftning som direkt reglerar genetiska tester i arbetslivet. Human Genetics Advisory Commission, HGAC, (ett organ som senare ersatts av The Human Genetic Commission, HGC, som är ett till regeringen rådgivande organ) publicerade emellertid en rapport i juli 1999 om genetiska tester i arbetslivet. 
 Den brittiska regeringen underströk i anledning av rapporten sedermera att HGAC inte hade funnit något som tydde på att arbetsgivare systematiskt använde genetiska tester i Storbritannien vid tillfället. Regeringen ville emellertid försäkra sig om att när genetiska tester och resultat har blivit ett realistiskt alternativ för arbetsgivarna så skall det finnas skydd som hindrar att genetisk information används på otillbörligt sätt. I situationer där genetiska test utförts av individen av personliga och medicinska skäl ansåg man att det inte var acceptabelt att arbetsgivaren använde sig av resultaten för att bedöma framtida dålig hälsa hos en anställd eller arbetssökande och på grund härav uteslöt individen från befordran eller anställning. Inte heller skulle det vara acceptabelt att kräva att arbetssökande genomgår genetisk test för att bedöma framtida dålig hälsa hos arbetssökande. Genetiska tester som arbetsgivaren kräver för att bedöma en arbetssökande eller anställdas känslighet för förhållanden som finns på den särskilda arbetsplatsen kunde emellertid enligt regeringen vara värdefulla för att undvika att anställda och andra utsätts för risker. 
 123 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 Frågan om genetiska tester i arbetslivet berör flera departement i den brittiska regeringen. Departementet för utbildning och arbets- marknaden fick i uppdrag att leda och koordinera det fortsatta arbetet för att följa upp HGAC:s rapport. I maj 2002 publicerade HGC rapporten  
 Inside Information 
 . I rapporten konstaterades att det fortfarande inte fanns tecken på att arbetsgivare systematiskt använde genetiska undersökningar. HGC uttalade att arbetsgivare inte skall få kräva att en presumtiv arbetstagare genomgår en genetisk undersökning för att få en anställning. Man slår fast att det, med hänsyn till de osäkerhetsfaktorer som för närvarande påverkar tolkningen av genetisk information, är mera lämpligt att övervaka en persons hälsa genom andra, mera direkta medel. I rapporten uppmanas arbetsgivare att frivilligt informera HGC om förslag om användande av genetiska undersökningar läggs fram. HGC föreslog att en kommitté tillsätts med uppgift att övervaka utvecklingen på området. 
  
 6.2.4 
  
 Utredningen om den personliga integriteten i arbetslivet 
  
 Utredningen om personlig integritet i arbetslivet, med vilken kom- mittén har samrått, lämnade i mars 2002 sitt betänkande  
 Personlig integritet i arbetslivet (SOU 2002:18) 
 . Utredningen hade fått i upp- gift att se över behovet av lagstiftning eller andra åtgärder för att stärka skyddet av den enskildes personliga integritet i arbetslivet. 
 Utredningen konstaterar inledningsvis att frågan om genom- förande av gentester behandlas av denna kommitté och utredningen föreslår därför ingen lagreglering av den frågan. 
 I betänkandet föreslår utredningen en lag om skydd för person- lig integritet i arbetslivet (LIA). Enligt förslaget skall syftet med lagen vara att med utgångspunkt i personuppgiftslagen (1998:204) stärka skyddet för den personliga integriteten i arbetslivet. Lagen skall tillämpas på arbetsgivares dokumenterade behandling av arbets- tagares och arbetssökandes personuppgifter. I lagförslaget finns – förutom bestämmelser om privat  
 e-post 
  och andra privata elektro- niska uppgifter, loggning, personlighetstester och personuppgifter om lagöverträdelser – bestämmelser om personuppgifter om hälsa eller droganvändning och hälsoundersökningar och drogtester. 
 124 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 När det gäller personuppgifter om hälsa eller droganvändning ut- talar utredningen att dessa uppgifter är känsliga och att det därför krävs att sådana uppgifter behandlas med stor restriktivitet. 
 Med hänvisning till uppgifternas känsliga natur föreslår utred- ningen som huvudregel ett förbud för arbetsgivaren att behandla personuppgifter om arbetstagares hälsa eller droganvändning. Regeln ger inte något utrymme för samtycke av arbetstagaren. Undantag föreslås dock om det är nödvändigt att arbetsgivaren får behandla personuppgifter om en arbetstagares hälsa eller droganvändning för att bedöma om arbetstagaren är lämpad för att utföra arbetsupp- gifter i arbetsgivarens verksamhet. Det skall därvid, enligt utred- ningens motivering, inte vara möjligt att hänvisa till att vissa verksamheter generellt är att betrakta som riskfyllda eller att en arbetstagare kan misstänkas få missbruksproblem framledes. Arbets- givaren sägs i stället vara tvungen att i varje enskilt fall överväga om behandlingen är nödvändig för en bedömning av arbetstagarens möjligheter att utföra arbetsuppgifter. 
 Undantaget är avsett att tillämpas när det är nödvändigt för säkerheten för arbetstagaren själv, andra anställda, verksamheten eller allmänheten. Men även i andra fall när det bedöms nödvändigt för att bedöma om arbetstagaren är lämpad för att utföra arbets- uppgifter, t.ex. vid alkohol- eller droganvändning som inverkar på- tagligt negativt på arbetstagarens arbetsförmåga eller på arbets- miljön för övriga anställda. 
 Arbetsgivaren får också enligt förslaget behandla personupp- gifter om en arbetstagares hälsotillstånd för att kunna bedöma om arbetstagaren har de fysiska förutsättningar, exempelvis beträffande syn eller hörsel, som krävs för arbetsuppgifterna. 
 Undantaget sägs aktualiseras t.ex. när det ställs särskilda krav på arbetstagarens förmåga. Utredningen påpekar dock att arbets- givaren genom stöd och anpassningsåtgärder i de flesta fall torde kunna utforma arbetsmiljön på ett sätt som innebär att det inte är nödvändigt att behandla hälsouppgifter. 
 Vidare får undantag från förbudet även göras för att arbets- givaren skall kunna bedöma en arbetstagares rätt till sådana för- måner som inte följer av lag, under förutsättning att arbetstagaren själv har begärt detta. Dessa förmåner kan exempelvis utgöras av ett särskilt tillägg i samband med utbetalning av föräldraförsäkring eller kompensation för kostnader i samband med läkarbesök. 
 Lagförslaget innehåller vidare bestämmelser som avser att garantera arbetstagarna att hälsoundersökningar och drogtester utförs med 
 125 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 tillförlitliga metoder. Hälsoundersökningar och drogtester får sålunda enligt förslaget bara utföras av personal inom hälso- och sjukvården eller under överinseende av sådan personal. Under utredningens arbete har det enligt uppgifter i betänkandet framförts önskemål från företrädare för de offentliga arbetsgivarna om utökade möjlig- heter för dessa arbetsgivare att beordra hälsoundersökningar och drogtester. Utredningen uttalar att den har förståelse för att det kan finnas ett sådant behov men har funnit att direktiven inte ger utredningen möjlighet att överväga något förslag i detta avseende. 
 Från företrädare för de fackliga organisationerna har framförts kravet att en bestämmelse motsvarande 30 § lagen om offentlig an- ställning skall införas inom den privata sektorn av arbetsmarknaden. Även här säger sig utredningen kunna ifrågasätta om det ligger inom ramen för utredningens direktiv att föreslå sådana beordrade hälsoundersökningar. Med hänsyn till detta men även till den om- ständigheten att denna fråga inte har tagits upp vid centrala förhand- lingar, i vart fall inte på senare tid, anser utredningen att förhandlings- vägen bör prövas i första hand innan några lagstiftningsåtgärder aktualiseras. 
 Utredningens betänkande bereds för närvarande inom närings- departementet. 
  
 6.2.5 
  
 Kommitténs överväganden och förslag 
  
 Kommitténs förslag:  
 Arbetsgivare eller presumtiv arbetsgivare får inte efterforska eller använda genetisk information. De får därmed inte heller fråga om en genetisk undersökning utförts eller om släktingars eventuella genetiskt betingade sjukdomar. Kommittén återkommer i avsnitt 6.7 till frågan om hur ett sådant förbud lag- tekniskt bör utformas, en fråga som står i visst sammanhang med om ett mera generellt förbud som träffar även andra än arbetsgivare bör införas. 
 Förslag om förbud mot att använda genetisk information i arbets- livet har varit på tal vid flera tillfällen. Det finns uppenbara skäl som talar för ett sådant förbud. Om en arbetsgivare skulle använda genetisk information som urvalsinstrument eller i annat syfte skulle detta innebära ett påtagligt intrång i arbetstagarens eller arbets- sökandens personliga integritet. Samtidigt skulle förtroendet för 
 126 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 behandling och forskning med genetisk inriktning kunna äventyras med en sådan ordning. 
 Visserligen finns det med dagens lagstiftning ingen möjlighet för en arbetsgivare att efterforska eller använda sig av sådan infor- mation annat än med den enskildes samtycke. Man måste emellertid beakta att en arbetstagare eller arbetssökande står i ett beroende- förhållande till arbetsgivaren och att det därför i praktiken kanske inte alltid skulle vara så svårt för arbetsgivaren att utverka samtycke från arbetstagaren. 
 Några vägande skäl mot ett förbud att använda genetisk informa- tion i arbetslivet har enligt kommitténs mening inte framkommit. Att en arbetsgivare skulle kunna ha legitima skäl från arbetsmiljö- synpunkt att efterforska arbetstagarnas arvsanlag är verklighets- främmande. Arbetsgivaren har en allmän skyldighet att se till att arbetsplatsen är säker och uppfyller uppställda krav på god arbets- miljö. Denna skyldighet bygger på tanken att människor inte bör uteslutas från arbetsplatser därför att de inte tål arbetsmiljön utan att i stället miljön måste anpassas till människans behov. I den mån det med genetisk hjälp skulle gå att fastställa om en individ har särskild benägenhet att reagera negativt på en viss miljö bör det vara individen själv som avgör om han eller hon skall genomgå en undersökning och därefter avslöja resultatet för arbetsgivaren för att försöka få sin arbetsmiljö ändrad. I arbetsgivarens allmänna skyldighet att se till att arbetstagarna upplyses om sådana risker som kan vara förbundna med arbetet (3 kap. 3 § arbetsmiljölagen) måste dock ligga att arbetsgivaren i de mycket speciella fall då detta är påkallat har att se till att arbetstagarna får information om gene- tiska faktorers betydelse och möjligheterna att låta undersöka sig. 
 I vissa speciella fall görs gällande att det finns skäl för arbets- givaren att efterforska genetisk information om arbetstagare i syfte att skydda tredje man. Genetiska undersökningar av exempelvis piloter nämns i dessa sammanhang. I de yrken som har sådan karak- tär görs emellertid redan i dag regelmässigt täta hälsokontroller. Detta måste vara en lämpligare metod än att framtvinga genetiska undersökningar av symtomfri personal. 
 Det enda skäl som skulle kunna tala emot ett förbud är att det veterligen aldrig har förekommit i vårt land att en arbetsgivare har framtvingat ett samtycke av någon arbetssökande eller anställd att få använda sig av genetisk information. Risken att detta skulle inträffa i framtiden är visserligen mera svårbedömd, och det står nog klart att det är andra faktorer än ett i lag givet förbud som i 
 127 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 främsta rummet skulle vara återhållande, däribland reaktioner från personalorganisationernas sida. Utvecklingen på detta område går emellertid mycket snabbt, och förhållandena kan komma att för- ändras på ett sätt som i dag inte är möjligt att förutse. Enligt kom- mitténs mening är det särskilt för den medicinska behandlingen och forskningen av stort värde att i förekommande sammanhang kunna peka på att det på detta område finns ett ovillkorligt förbud. 
 Kommittén anser därför att det bör införas ett förbud för arbets- givare eller presumtiv arbetsgivare att efterforska eller använda genetisk information. De får därmed inte heller fråga om en gene- tisk undersökning utförts eller om släktingars eventuella genetiskt betingade sjukdomar. Kommittén återkommer i avsnitt 6.7 till frågan om hur ett sådant förbud lagtekniskt bör utformas, en fråga som står i visst sammanhang med om ett mera generellt förbud som träffar även andra än arbetsgivare bör införas. 
  
 6.3 
  
 Rättsväsendet 
  
 Kommitténs bedömning:  
 Från de utgångspunkter som kommittén har att beakta finns inte skäl att ifrågasätta användningen av gene- tisk information inom rättsväsendet. 
 Användningen av genetisk information i  
 brottsbekämpande syfte  
 är specialreglerad genom polisdatalagen (1998:622). Enligt  
 22–27 
  §§ i nämnda lag får uppgifter om resultat av  
 DNA-analyser 
  behandlas endast för att underlätta identifiering av personer i samband med utredning av brott. Rikspolisstyrelsen får föra register  
 (DNA-register 
  och spårregister) över de uppgifter som behandlas. Ett  
 DNA-register 
  får innehålla uppgifter om resultatet av  
 DNA-analyser 
  som har gjorts under utredning av ett brott och som avser personer som har dömts för främst vissa av de allvarligaste vålds- och sexualbrotten. Bevisvärdet av sådan information har nyligen behandlats i ett vägledande avgörande av Högsta domstolen (mål nr B  
 438-03, 
  dom  
 2003-12-12). 
  
 Enligt reglerna om kroppsbesiktning i 28 kap 12 § rättegångs- balken gäller vidare att tagande av prov från människokroppen och undersökning av sådana prov får ske på den som skäligen kan misstänkas för ett brott på vilket fängelse kan följa. Därvid kan även genetisk information inhämtas för användning i bevissyfte. 
 128 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 Genetiska analyser av människans  
 DNA-molekyl 
  kan i princip göras på vilken kroppsvävnad som helst och analyser kan utföras på mycket små provmängder. I s.k. biobanker förvaras ett mycket stort antal vävnadsprover av olika slag som polis och åklagare skulle kunna använda för att efterforska genetisk information i syfte att utreda och beivra brott. 
 Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) gäller för de biobanker som består av vävnads- prover som tagits och samlats in för visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Biobank defi- nieras i lagen som en samling biologiskt material från människa som ordnas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid. Materialets ursprung skall kunna spåras till en viss individ. 
 Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitets- säkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller därmed jämförlig verksamhet (2 kap. 2 § nämnda lag). Vid Huddinge sjukhus finns en särskild biobank  
 (PKU-biobanken) 
  som innehåller vävnadsprover tagna på praktiskt taget alla barn som fötts i landet sedan år 1975. För vävnadsproverna i  
 PKU-biobanken 
  gäller att de endast får användas för analyser och andra under- sökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjuk- domar, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, epidemiologiska undersökningar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten samt klinisk forskning och utveck- ling (5 kap. 2 § biobankslagen). Biobankslagen är subsidiär i för- hållande till andra författningar. 
  
 1 
  
 Efter mordet på utrikesminister Pineda lämnade Huddinge sjukhus ut ett blodprov från  
 PKU-biobanken 
  till polisen. Blod- provet hade tagits i samband med födseln på en person som var misstänkt för mordet. Polisen lät därefter utföra en  
 DNA-analys 
  av provet. 
 Det har diskuterats om sjukhuset bröt mot biobankslagen när den lämnade ut vävnadsprovet eller om åklagarens beslut att ta provet i beslag med stöd av 27 kap. 1 § rättegångsbalken hade före- träde. Enligt nämnda bestämmelse får föremål som skäligen kan 
  
 1  
 De personuppgifter om provgivarna som finns i register eller i annan form i anslutning till en biobank utgör inte en del av biobanken. För dessa uppgifter gäller personuppgiftslagen (1998:204), bestämmelser om offentlighet och sekretess och andra bestämmelser om patientdokumentation i vården. De bestämmelser i 5 kap. biobankslagen som behandlar register över personuppgifter i anslutning till  
 PKU-biobanken 
 (PKU-registret) 
  har dock företräde framför bestämmelser i annan lag (jfr 1 kap. 4 § biobankslagen). 
 129 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 antas ha betydelse för utredning om brott tas i beslag. Beslut om beslag får endast fattas om skälen för åtgärden uppväger det intrång eller men i övrigt som åtgärden innebär för den misstänkte eller för något annat motstående intresse. Det kan tilläggas att beslag inte förutsätter att en viss person kan misstänkas för brott. 
 Händelsen har utretts av Socialstyrelsen inom ramen för ett tillsynsärende. 
  
 2  
  
 Socialstyrelsen ansåg att företrädare för sjukhuset hade varit mer tillmötesgående mot polis och åklagare än vad som hade varit nödvändigt utifrån de legala förutsättningarna för beslag. Styrelsen fann däremot inte att sjukhuset kunde kritiseras för den framförda uppfattningen att ett beslut om beslag enligt rättegångs- balken har företräde framför ändamålsbestämmelserna i biobanks- lagen. Enligt Socialstyrelsen har intresseavvägningen mellan den personliga integriteten och rättegångsbalkens tvångsmedel i syfte att beivra brott inte prövats på ett sådant sätt att ett auktoritativt vägledande uttalande kan sägas föreligga. Mot bakgrund härav har Socialstyrelsen i en skrivelse till regeringen den 5 december 2003 begärt att lagstiftningen ses över i syfte att klargöra rättsläget. Socialstyrelsen förordar en ordning som tydligt anger att rätte- gångsbalkens bestämmelser om tvångsmedel inte har företräde framför biobankslagen. 
 Ett annat område där genetisk information har stor betydelse gäller  
 faderskapsmål.  
 Lagen (1958:642) om blodundersökning m.m. vid utredning av faderskap innebär att i sådana mål modern, barnet och beroende på omständigheterna mannen i äktenskapet eller en utpekad man kan av domstol åläggas att undergå blodundersökning eller annan undersökning rörande ärftliga egenskaper som kan ske utan nämnvärt men. 
 År 1991 började  
 DNA-tester 
  användas i s.k. utvidgade fader- skapsundersökningar och fr.o.m. den 1 april 1995 utförs blod- undersökningar i faderskapsärenden i huvudsak enbart med DNA- teknik. Med  
 DNA-baserade 
  analyser kan genetisk variation påvisas direkt i arvsmassan. De  
 DNA-markörer 
  som används vid faderskaps- undersökningar består av olika långa repeterade  
 DNA-sekvenser. 
  De har stor variation och därmed stor förmåga att utesluta en icke biologisk far. Vanligen ingår fyra markörsystem i en undersökning men den kan kompletteras med ytterligare  
 DNA-markörer, 
  om detta bedöms nödvändigt för att uppnå garanterad uteslutnings- 
  
 2  
 Beslut den 5 december 2003 (Socialstyrelsens ärende dnr  
 44-8765/03). 
  
 130 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 kapacitet eller för att styrka påvisad oförenlighet mellan mannen och barnet. 
 Rättsgenetiska institutet, som svarar för verksamheten, garan- terar en lägsta uteslutningskapacitet på 99,9 procent; dvs. analyser- na i ett ärende skall medge att teoretiskt minst en oförenlighet kan påvisas hos 999 av 1 000 felaktigt utpekade män. I praktiken är uteslutningskapaciteten oftast betydligt högre, förutsatt att det till den icke uteslutna mannen inte finns någon nära anhörig, t.ex. en bror, som också kan vara möjlig far till barnet. Det är ingen över- drift att säga att möjligheten att få genetisk information har full- komligt revolutionerat faderskapsundersökningarna. Tvistiga fader- skapsmål, som förut var vanligt förekommande, är en företeelse som nästan har försvunnit. 
 Kommittén ser inga skäl att från sina utgångspunkter ifrågasätta den nu redovisade användningen av genetisk information inom rättsväsendet. De undersökningar som det här gäller syftar inte till någon form av särbehandling och faller principiellt utanför det område som står i blickpunkten för kommitténs överväganden. Under den allra senaste tiden har röster höjts för en utvidgad användning av genetisk information i brottsbekämpande syfte, men denna fråga övervägs i särskild ordning och faller utanför kommitténs uppdrag. Det är vidare angeläget att det klarläggs hur rättegångsbalkens bestämmelser om straffprocessuella tvångsmedel förhåller sig till regleringen i biobankslagen. Även denna fråga kommer att över- vägas i särskild ordning. 
 Numera finns det inte bara utomlands utan även i Sverige privat verksamhet som tillhandahåller utvidgade faderskapsundersök- ningar. Från sina utgångspunkter finner kommittén inte anledning att ifrågasätta sådan verksamhet, som uppenbarligen fyller ett praktiskt behov. 
 På samma sätt som vid psykiatrisk tvångsvård torde vidare genetiska undersökningar kunna utföras i anslutning till  
 rätts- psykiatriska undersökningar 
 , vilka även de naturligtvis kan sägas ingå som ett led i rättsväsendets verksamhet. Sådana undersök- ningar utförs under medicinskt ansvar. Kommittén finner inte heller anledning att ifrågasätta användningen av genetiska under- sökningar i detta sammanhang. 
 131 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 6.4 
  
 Försäkringsväsendet 
  
 Försäkringsbolagens rätt och möjlighet att efterforska och använda information från genetiska undersökningar har diskuterats under relativt lång tid. Frågan hur försäkringskollektivets anspråk i detta avseende skall avvägas mot skyddet för den genetiska integriteten tillhör de mest svårbedömda på området och har sådana principiella och praktiska aspekter att de motiverar en utförlig behandling. Kommittén behandlar denna fråga särskilt i kapitel 8. 
 Här skall emellertid förutskickas att kommitténs slutsats är att det bör ankomma på regeringen att meddela föreskrifter om i vilken utsträckning ett försäkringsbolag får efterforska eller använda genetisk information. Som utgångspunkt för författningsregleringen gäller att försäkringsbolagens möjligheter till detta skall vara begrän- sade efter i huvudsak samma linjer som enligt nuvarande avtal mellan försäkringsbranschen och staten. Det betyder att ett försäk- ringsbolag aldrig får ställa krav på genomgången genetisk under- sökning som förutsättning för tecknande av försäkring men genom frågor till försäkringstagaren eller med dennes samtycke får efter- forska och använda genetisk information vid personförsäkringar på mycket höga belopp. En betydelsefull skillnad som föreslås är att efterforskning eller användning av genetisk information inte får ske vid s.k. barnförsäkringar. Vidare föreslås en höjning av belopps- gränsen när det gäller sådana försäkringar beträffande vilka genetisk information skall få efterforskas och användas. 
  
 6.5 
  
 Idrottslivet. Särskilt om könstester 
  
 Kommitténs bedömning:  
 Med hänsyn till att det i dag synes råda enighet inom idrottsrörelsen om att genetiska könstester inte längre skall utföras finns det knappast något framträdande behov av att i författning särskilt förbjuda sådana könstester. Om ett generellt förbud mot att efterforska eller använda genetisk information införs, finns det dock inte anledning att göra något undantag för könstester inom idrottslivet. 
 132 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 Allmänt 
 Som kommittén ser saken är det tämligen självklart att det allmänt sett inte finns något legitimt intresse inom idrottslivet att efter- forska genetisk information om enskilda individer. Här som i andra sammanhang måste gälla att individen skall bedömas efter de faktiska resultat som han eller hon uppnår, inte efter sina genetiska förutsättningar. Om detta torde också allmän enighet råda. 
 På ett område har emellertid genetisk information i vid mening haft praktisk betydelse, nämligen när det gäller s.k könstester. Kommittén har fått till uppgift att särskilt behandla denna fråga. 
 Kort historik om könstester 
  
 3 
  
 På grund av att män anses ha ett försteg framför kvinnor i de flesta idrottsliga sammanhang har vissa arrangörer av internationella mästerskapstävlingar ansett det viktigt att försäkra sig om att inga män deltar i kvinnornas tävlingar. Det finns ett antal historiskt belagda fall då män tävlat som kvinnor. Dessa fall liksom från tid till annan uppkommande rykten ledde till att man under de första decennierna efter andra världskriget sökte medel för att förhindra företeelsen i framtiden. 
 Den första metoden, som prövades i slutet av  
 40-talet, 
  bestod av ett krav på att deltagare skulle lämna ett läkarintyg. Denna metod ansågs inom kort som otillräcklig och övergavs. Vid EM i friidrott i Budapest 1966 tvingades kvinnliga deltagare att genomgå en fysisk inspektion. Denna metod användes sedan vid ytterligare ett par tillfällen. Metoden ansågs av många vara förnedrande och man ville därför hitta alternativ. 
 Vid European Athletics Cup i Kiev 1967 gjordes det första för- söket med att bestämma de kvinnliga deltagarnas kön på grundval av deras kromosomer. Denna typ av undersökning baserades på antagandet att celler från män normalt har 46 kromosomer inklu- sive en  
 X-kromosom 
  och en  
 Y-kromosom 
  och att könskromoso- merna i celler från en kvinna består av två  
 X-kromosomer. 
  
 Vid undersökningarna i Kiev hittade man en individ som hade en kromosomavvikelse, vilken bedömdes vara sådan att deltagande i de kvinnliga tävlingarna inte kunde tillåtas. Personen var världsrekord- 
  
 3  
 Framställningen är grundad på artikeln Gender Verification av Robertson publicerad år 2000 i The Encyclopaedia of Sports Medicine, Vol. VIII, Women in sport, s.  
 183–193. 
  
 133 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 hållare på 100 meter, hade vunnit flera tävlingar och hade klarat testet i Budapest 1966. Testresultatet kom sedan att upphävas 1970. 
 År 1968 införde Internationella Olympiska Kommittén (IOK) genetiska test för könsbestämning, först som en försöksverksam- het vid vinterolympiaden i Grenoble och sedan som en obligatorisk del för kvinnliga deltagare i Mexico City. Undersökningarna, som innebar en analys av könskromatin 
  
 4 
  
 ,  
 var fortfarande baserade på skillnaderna mellan manliga och kvinnliga könscellsmönster. Under- sökningarna gjordes på cellprover som togs genom att celler skra- pades från insidan av kinden. Denna metod var lätt att tillämpa och inte särskilt ingripande, och den mötte därför inte något större motstånd från de kvinnliga idrottarna när den introducerades. Den började användas av andra internationella idrottsorganisationer och kom att utgöra den förhärskande metoden under en lång tid. 
 IOK använde testet som en screening. Om en tävlande inte passerade kromatinanalysen följde en fullständig kromosomanalys av ett blodprov som vid behov följdes av gynekologisk undersök- ning innan ett slutgiltigt beslut fattades. Den som klarat kontrollen, vid screeningskedet eller genom ett eller två av de andra stegen, fick ett könscertifikat och skulle inte behöva genomgå några tester vid senare tillfällen. 
 I och med att kunskapen om genetik utvecklades blev det emellertid klart att kromosomavvikelser kan uppträda hos i övrigt friska män och kvinnor. Sålunda kan individer med manlig fenotyp (fysiskt utseende som en man) ha två  
 X-kromosomer 
  och individer med kvinnlig fenotyp (fysiskt utseende som en kvinna) kan ha endast en  
 X-kromosom 
  och till och med bära på en  
 Y-kromosom. 
  Både falskt positiva och falskt negativa resultat kan av detta skäl uppträda vid kromosomtester. Det finns inga bevis för att en kvinna med en  
 Y-kromosom 
  har någon fördel av detta i idrottssamman- hang jämfört med en kvinna med normal kromosomuppsättning. 
 Det förhåller sig vidare så att inte alla celler visar en klar bild vid test av detta slag. De är därför inte helt exakta och resultaten kan påverkas av den som utför undersökningen. 
 Ett exempel på detta erbjuder en spansk häcklöperska som hade klarat könstestning vid ett tillfälle men som glömt sitt certifikat och genomgick ett nytt test 1985 i Kobe. Kromatinanalysen var 
  
 4  
 Könskromatin definieras i Nationalencyklopedin på följande sätt: Struktur i cellkärnan hos däggdjur vilken utgörs av en genetisk inaktiv heterokromatisk könskromosom (X); den är starkt färgbar med vissa färgämnen. Antalet sådana kroppar är alltid en mindre än antalet  
 X-kromosomer. 
  Normalt har således celler från män inget könskromatin medan celler från kvinnor har en könskromatinkropp. 
 134 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 denna gång negativ och hon fick inte tävla. Häcklöperskan som på grund av resultatet fick lida svårt både socialt och ekonomiskt ifrågasatte systemet och hon fick senare sin kvinnliga könstillhörig- het fastslagen. Hon visade sig vara en sådan kvinna som bär på en  
 Y-kromosom. 
  Hon har visserligen kromosomuppsättning som en man men är fysiskt sett en kvinna. 
 Bristfälligheterna hos könskromatinanalyser samt användandet av genetiska tester som screeningmetod orsakade allvarliga invänd- ningar bland vetenskapsmän och läkare. 
 På grund av påtryckningar från olika håll försökte man hitta alternativa vägar för könsbestämning. IOK antog en ny metod för att avslöja förekomsten av  
 Y-kromosomer. 
  Metoden utnyttjade den s.k.  
 PCR-tekniken 
  och användes 1992 vid OS i Paul. Den har därefter använts i Barcelona 1992, Lillehammer 1994, Atlanta 1996 och Nagano 1998. Om resultatet från laboratoriet var onormalt genomfördes en gynekologisk undersökning. 
 Att identifiera kön 
 Att på vetenskapliga grunder identifiera män och kvinnor är betydligt mer komplicerat än det kan förefalla. Åtta kriterier är vedertagna inom medicinen när det gäller att bestämma könstill- hörighet: (i) könskromosomuppsättning, (ii) könshormonernas mönster, (iii) gonader, dvs. testiklar eller äggstockar, (iv) invärtes könsorgan, (v) utvärtes genitalier, (vi) sekundära könskaraktärer, såsom behåring, röstläge och fettansättning (vii) den synbarliga könstillhörigheten, som den antas av andra och därför den roll som personen fostrats i, (viii) psykologisk könsidentitet, dvs. hur per- sonen själv uppfattar sin könstillhörighet. 
 De nämnda kriterierna orsakar naturligtvis normalt inte några problem. För några är bilden inte lika klar. Könsbyten förekommer också i de flesta länder i ett antal fall årligen. 
 Av de idrottsliga organisationer som använder genetiska test grundar de flesta sin screening enbart på ett kriterium – kromo- somuppsättningen. 
 Det säkraste sättet att förhindra män från att delta i kvinnornas tävlingar är naturligtvis kliniska undersökningar och inte genetiska tester. Av praktiska orsaker och integritetsskäl har kliniska under- sökningar i nu aktuella sammanhang dock varit omöjliga att genom- föra. 
 135 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 Nuvarande förhållanden 
 De flesta internationella idrottsförbund anser numera att köns- testning inte behövs och att de inte fyller något tillräckligt ange- läget syfte. Många vetenskapsmän motsätter sig också att genetisk screening används på detta sätt. 
 Kommittén har av professor Robertson 
  
 5  
  
 inhämtat att frågan om könstester, i betydelsen genetisk screening av alla kvinnor som deltar i stora internationella tävlingar, inte längre anses aktuell. IOK lät sig övertygas av kritikerna och avskaffade könstesterna från och med  
 Sidney-OS 
  2000. Därefter har det fåtal internationella förbund som fortfarande hade könstester också slutat med dem. Nu gäller inom idrotten att expertis kan anlitas för att genomföra vetenskapligt korrekta könsbestämningar av kvinnliga idrottsdel- tagare, om medicinskt ansvarig expertis anser att det finns grundad anledning för detta. 
 Frågans behandling i Norge 
 I Norge har man sedan 1994 haft en lag om medicinskt bruk av bioteknologi. Den 1 januari 2004 trädde en något reviderad lag i kraft (LOV  
 2003-12-05 
  nr 100: Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi [bioteknologiloven]). Enligt lagen får genetiska under- sökningar endast göras för medicinska ändamål med diagnostisk eller i behandlingsmässig avsikt. 
 Redan vid tävlingarna i Lillehammer 1994 vägrade norrmännen att utföra den screening som IOK då krävde. IOK hämtade därför ett team från Paul som utförde testerna. Vid de alpina tävlingarna i norska Voss 1995 hävdade normännen att genetiska könstester stred mot den norska lagen om medicinskt bruk av bioteknologi. Lagen sågs därefter över och en lagändring trädde i kraft 1998. Det är härefter helt klart att genetiska könstester inom idrotten är förbjudna i Norge. 
  
 5  
 Robertson är bl.a. ledamot av IOK sedan 1994, ledamot av IOK:s medicinska kommission sedan 1987, ledamot av World  
 Anti-Doping 
  Agency (WADA) sedan 1999. Han har vidare varit ordförande i Riksidrottsstyrelsen och Riksidrottsförbundet. Han är läkare och professor i patologi. 
 136 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 Kommitténs överväganden 
 Av det förut anförda torde framgå att könstillhörighet inte kan av- göras på ett adekvat sätt genom genetiska test. Felaktiga bedöm- ningar av en persons kön kan få ingripande konsekvenser för den som drabbas. Genetiska könstester bör därför inte utföras på det sätt som skett inom idrotten. 
 Genetisk screening, som innebär att man hos en grupp individer fria från sjukdomssymtom undersöker om de har en sjukdom eller om de senare i livet har risk för att utveckla sjukdomen, regleras i lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. I lagen föreskrivs att det fordras ett särskilt tillstånd för att undersöka människors arvsmassa med analys av genernas DNA eller RNA, om undersökningen utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning. Tillstånd får lämnas endast om undersökningen är inriktad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården. Lagen innehåller emellertid inte något förbud mot genetiska tester av könstillhörighet som utförs för annat ändamål än en allmän hälsoundersökning. 
 Ett förbud mot könstester är inte helt problemfritt. Även om könstester inte skulle utföras av svenska funktionärer, skulle det bl.a. kunna ge underlag för tvekan om internationella tävlingar över huvud taget får ordnas inom Sverige i det fallet att man vet att förbjudna tester kommer att utföras på svenskt territorium av annan personal. Med hänsyn till att det i dag synes råda enighet inom idrottsrörelsen om att genetiska könstester inte längre skall utföras, finns det knappast något framträdande lagstiftningsbehov. Å andra sidan kan frågan tänkas återkomma. Om ett generellt för- bud mot att utanför hälso- och sjukvården efterforska eller använda genetisk information införs, finns det enligt kommitténs mening inte anledning att göra något undantag för könstester inom idrotts- livet. 
  
 6.6 
  
 Andra tänkbara användare av genetisk information 
  
 Kommitténs bedömning:  
 Det torde för närvarande inte finnas något legitimt användningsområde för genetisk information inom det allmännas verksamhet vid sidan av det medicinska området, rätts- väsendet och sådant som annars är särskilt lagreglerat. Beträffande 
 137 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 privat verksamhet, som inte berörts tidigare i kapitlet, finns det inte heller något sådant legitimt användningsområde. På familje- livets område kan det dock vara legitimt att efterforska och använda genetisk information. 
 Det kan i detta avseende finnas anledning att skilja mellan an- vändning av genetisk information i  
 det allmännas verksamhet  
 och i  
 privat verksamhet. 
  
 Några användare i det allmännas verksamhet utöver de förut nämnda som man här skulle kunna tänka sig är 
 skolan, 
 universitetsväsendet, 
 socialtjänsten, 
 försvaret och 
 kriminalvården. 
 Ingen myndighet inom någon av dessa sektorer – och inte heller något annat allmänt organ utanför rättsväsendet – får  
 framtvinga  
 en genetisk undersökning. Det följer direkt av 2 kap. 6 § regerings- formen. 
 När det gäller möjligheten att  
 beakta  
 genetisk information som kan komma till ett allmänt organs kännedom på annat sätt kan en jämförelse göras med diskriminering på grund av ras 
  
 6 
  
 ,  
 hudfärg eller etniskt ursprung. Ett generellt förbud för det allmänna mot att utan rättsligt stöd särbehandla någon på grund av hans personliga förhållanden fanns i regeringsformen (1 kap. 8 §) i dess ursprung- liga lydelse men togs bort genom en lagändring som trädde i kraft den 1 januari 1977, eftersom det visade sig kunna leda till miss- förstånd. Att det allmänna inte får diskriminera någon på grund av hudfärg eller etniskt ursprung – och inte heller av annan anledning 
 – har ansetts följa av den grundläggande föreskriften i 1 kap. 9 § regeringsformen om att domstolar och andra myndigheter skall beakta allas likhet inför lagen och iaktta saklighet och opartiskhet. 
 Det finns ingen specifik sanktion mot att en myndighet diskri- minerar någon på grund av hudfärg, etniskt ursprung e.d., utan sanktionen utgörs av den allmänna bestämmelsen om tjänstefel. 
  
 6  
 Enligt kommitténs mening saknar begreppet ras innehåll från vetenskaplig synpunkt, se bl.a. 1999 års diskrimineringsutrednings betänkande Ett effektivt diskrimineringsförbud – Om olaga diskriminering och begreppen ras och sexuell läggning (SOU 2001:39). Vid citering av sådana straffbestämmelser som fortfarande replierar på begreppet kan kommittén emellertid inte undgå att använda detta. 
 138 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 Det är alltså redan nu förbjudet för allmänna organ att använda sig av genetisk information utan lagstöd. För kommittén är inte känt att detta förbud i praktiken skulle överträdas, och det finns anledning att utgå från att det respekteras. Kommittén kan för sin del knappast se något legitimt användningsområde inom det all- männas verksamhet vid sidan av det medicinska området, rätts- väsendet och sådant som annars är särskilt lagreglerat. Skulle något sådant behov mot förmodan framkomma i framtiden, får detta prövas i särskild ordning genom beslut av statsmakterna. 
 När det sedan gäller användning av genetisk information i privat verksamhet vid sidan av arbetslivet och försäkringsväsendet är att märka att näringsidkare i dag inte får diskriminera någon på grund av ras, hudfärg, nationellt eller etniskt ursprung eller trosbekän- nelse. Det är straffbelagt i 16 kap. 9 § brottsbalken som olaga diskriminering. Förbudet riktar sig framför allt mot hyresvärdar, butiksägare och näringsidkare med liknande verksamheter. Diskri- minering på grundval av genetisk information är inte straffbelagd, men någon sådan diskriminering torde inte förekomma i praktiken redan därför att näringsidkare av det slag som här avses saknar praktisk möjlighet att få upplysning till underlag för en sådan diskri- minering. 
 Det lär emellertid fortfarande i praktiken kunna förekomma att kreditinstitut i samband med långivning förbehåller sig rätt att efterfråga medicinska undersökningar och hälsokontroller, låt vara att detta är sällsynt och att möjligheten än mera sällan utnyttjas. På detta område skulle man möjligen kunna tänka sig att även genetisk information efterforskas, men det torde med säkerhet kunna sägas att detta inte förekommer i dag. 
 I de sammanhang som nu har berörts finner kommittén uppen- bart att det inte finns något legitimt användningsområde för genetisk information. 
 På familjelivets område förekommer det naturligtvis att genetisk information efterforskas, t.ex. genom att barn ställer frågor till sina föräldrar. Det torde även förekomma – och kan tänkas bli än van- ligare i en framtid – att par som avser att försöka få barn intresserar sig för varandras arvsmassa, dvs. att någon av kontrahenterna kräver eller ber sin partner om att han eller hon frivilligt skall be- gära en genetisk undersökning och uppvisa resultatet av denna. I vissa speciella fall av hög ärftlighetsrisk förekommer det att paret av läkare informeras om sådana möjligheter att göra genetiska test. 
 139 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 6.7 
  
 Förslag till generellt förbud i lag 
  
 Kommitténs förslag:  
 I en ny lag om genetisk integritet föreskrivs att ingen får ställa som villkor för att ingå ett avtal att den andra parten genomgår en genetisk undersökning eller lämnar genetisk information om sig själv. 
 I samma lag införs också ett generellt förbud som innebär att genetisk information inte utan stöd i lag får efterforskas eller användas av någon annan än den informationen avser. Detta gäller även om denne har gett sitt samtycke till sådan efterforskning eller användning, men inte om han eller hon själv begärt det. 
 Om genetisk information efterforskas eller används för medi- cinskt ändamål, för ändamål som har anknytning till vetenskaplig eller släkthistorisk forskning eller i syfte att erhålla bevisning i rättegång gäller dock inte förbudet. Undantag görs också för fall då genetisk information efterforskas eller används av en anhörig eller närstående till den som informationen avser och denne har sam- tyckt till detta. I fråga om efterforskning av genetisk information som enbart består av upplysningar om en persons biologiska släktingar skall förbudet endast gälla när informationen utgör ett resultat av en genetisk undersökning som utförts för medicinskt ändamål. 
 Förbuden straffsanktioneras med en straffskala omfattande böter eller fängelse i högst sex månader. 
  
 6.7.1 
  
 Allmänt om en ny lagstiftning 
  
 Kommittén har i det föregående bl.a. förordat att det skall vara för- bjudet att efterforska eller använda genetisk information i arbets- livet. Frågan uppkommer emellertid om ett förbud i ämnet bör göras heltäckande, så att det principiellt sett blir totalförbjudet att tillfråga någon om hans eller hennes genetiska förhållanden eller begära dennes samtycke att få göra egna efterforskningar liksom att beakta sådan information. 
 Om man bortser från försäkringsväsendet, som kommittén återkommer till, skulle som framgår av det förut anförda ett sådant generellt förbud inte få någon nämnvärd praktisk betydelse i dag. Förhållandena kan emellertid förändras i takt med den mycket snabba utvecklingen på området. Det är viktigt att genetiska under- sökningar kan göras i sjukvårdssammanhang utan att de berörda 
 140 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 behöver hysa oro för att resultaten missbrukas. Som kommittén ser saken skulle det också stärka ställningen för medicinsk behandling och forskning med genetisk inriktning om man kan hänvisa till ett i princip generellt förbud i ämnet. 
 Som nyss har sagts är det för närvarande straffbelagt i 16 kap. 9 § brottsbalken för en näringsidkare att diskriminera någon på grund av (ras), hudfärg, nationellt eller etniskt ursprung eller tros- bekännelse. Det skulle naturligtvis vara tänkbart att infoga genetisk information bland de omständigheter som inte får föranleda diskri- minering enligt nämnda paragraf. En sådan lösning skulle dock inte vara adekvat, eftersom det inte i främsta rummet är diskriminering genom hyresvärdar, butiksägare och näringsidkare med likartad verksamhet som bestämmelsen skulle rikta sig mot. 
 Ett allmänt förbud bör i stället införas genom en särskild lag- stiftning. Detta gäller i synnerhet som ett förbud enligt kom- mitténs mening inte gärna kan begränsas till att gälla sådana upp- gifter som i en eller annan mening är belastande för den enskilde, såsom uppgifter om sjukdomsanlag. Inte heller andra arvsanlag – såsom anlag för styrka, längd, intelligens eller liknande – bör få obehörigen efterforskas i den mån sådan efterforskning är eller blir möjlig. I förlängningen skulle sådan efterforskning utan tvivel kunna leda till en samhällsutveckling som inte framstår som önskvärd. 
 Genom en sådan lagstiftning bör till en början införas ett allmänt förbud av den innebörden att ingen får ställa som villkor för att in- gå ett avtal att den andra parten genomgår en genetisk undersök- ning eller lämnar genetisk information om sig själv. Förbudet bör alltså få tillämpning på exempelvis arbetsavtal och – som närmare skall utvecklas i kapitel 8 – försäkringsavtal men även på alla andra avtal på vilka avtalslagen är tillämplig, t.ex. avtal om tillträde till viss utbildning. Regeln bör vara straffsanktionerad. Det bör alltså vara straffbart om en arbetsgivare skulle kräva gentest eller genetisk information av en arbetssökande. 
  
 6.7.2 
  
 Avgränsning av begreppet genetisk undersökning 
  
 Ett problem som möter vid utformningen av en sådan lagstiftning är avgränsningen av begreppet genetisk undersökning, vilken inte minst med tanke på att den aktuella lagstiftningen avses vara straffsanktio- nerad bör vara i görligaste mån preciserad. Denna avgränsningsfråga har visat sig vara svårbemästrad i tidigare lagstiftningssammanhang 
 141 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 (se särskilt motiven till lagen [1991:114] om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, prop. 19990/91:52 s. 39 f). Att analys av genernas DNA eller  
 RNA-kopian 
  av DNA bör omfattas står utan vidare klart, och detta även om analysen sker med användande av  
 PCR-teknik 
  eller någon liknande indirekt metod. Sådana undersökningar ger direkta upplysningar om arvs- massan. 
 Emellertid kan även indirekta analysmetoder, baserade på t.ex. immunologisk teknik, ge motsvarande möjligheter att få detalj- kunskaper om förändringar i sammansättningen av DNA. Sålunda kan monoklonala antikroppar användas för att påvisa det protein som en given förändring i DNA ger upphov till. Även sådana indirekta metoder bör givetvis omfattas av lagstiftningen i den mån de utförs med syfte att inhämta upplysningar om en människas arvs- massa. Uppgifter som indirekt ger upplysningar om en människas arvsmassa kan dock ha tagits fram för annat ändamål och undersök- ningen bör i så fall inte klassificeras som en genetisk undersökning. 
 En särskild fråga är hur man skall se på uppgifter som baseras på analys av s.k. familjeträd (pedigree). Sådana uppgifter har så stor praktisk betydelse för kartläggning av en människas genom att de rimligen måste omfattas av lagstiftningen, även om de inte alltid ger exakta upplysningar. 
 De nu anförda synpunkterna torde tillgodoses, om genetisk under- sökning i lagen definieras som en undersökning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylär- genetisk, mikrobiologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. 
 Inom kommittén har diskuterats att i detta sammanhang göra skillnad mellan monogen och polygen nedärvning. Vid monogen nedärvning finns ett starkt samband mellan genen och sjukdom. Vid andra sjukdomar har genen lägre genomslagskraft och modi- fieras starkt under processen till äggviteämne. Det kan på grund av detta förhållande hävdas att skyddsvärdet är större vid monogen nedärvning än vid polygen. Mot detta argument kan invändas att det är vid polygen nedärvning som risken för övertolkning av testresultat är särskilt stor. Vidare är det av vikt att lagstiftningen kan användas för att skydda även annan genetisk information än information om sjukdomsrisk (musikalitet, intelligens etc.). Kom- mittén har därför funnit att det inte i detta sammanhang är hållbart att göra en åtskillnad mellan de sjukdomar som den genetiska 
 142 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 undersökningen tar sikte på. Kommittén återkommer emellertid strax till vissa frågor som har anknytning till denna problematik. 
  
 6.7.3 
  
 Avgränsning av begreppet genetisk information 
  
 Även när det gäller begreppet genetisk information möter besvär- liga avgränsningsfrågor. En lagstiftning torde bli alltför svårtilläm- pad och långtgående, om varje uppgift inom hälso- och sjukvården som indirekt ger exakta uppgifter om arvsmassan skulle omfattas. Indirekta upplysningar om förändringar i en människas arvsmassa kan ju också härledas av en uppgift om att han eller hon har exempelvis en monogent nedärvd sjukdom. 
 Till en del nås en avgränsning om man i enlighet med vad som nyss föreslagits begränsar begreppet genetisk undersökning till att omfatta sådana undersökningar som har till syfte att inhämta upp- lysning om arvsmassan. Men denna avgränsning torde inte vara tillräcklig för att man skall få önskvärd klarhet om tillämpnings- området. 
 En utgångspunkt för de överväganden som bör göras i detta av- seende är att de intressen som kommittén har att bevaka inte påkallar någon mera allmän skärpning av patientsekretessen, vilken omfattar den enskildes hälsotillstånd och andra personliga för- hållanden. När det gäller en uppgift om att någon har en viss sjuk- dom – grundad på symtom eller annars på diagnos – bör den normala patientsekretessen vara tillfyllest, även om man från denna uppgift skulle kunna dra en omedelbar och exakt slutsats i fråga om den enskildes genetiska förhållanden. 
 Vad som från kommitténs synpunkt är angeläget är att uppgifter om den enskildes arvsmassa är föremål för en särskilt kvalificerad sekretess i sådana fall då en genetisk mutation  
 inte  
 har lett till upp- komsten av en sjukdom men innefattar ett sjukdomsanlag. Det är då normalt fråga om information, som inte återspeglas i några symtom och som kan men inte behöver resultera i en sjukdom. Information av det slaget skall exempelvis en arbetsgivare inte ha något anspråk på att få del av, även om han lyckas utverka arbetstagarens sam- tycke. Som förut har berörts bör inte heller andra anlag – avseende intelligens eller någon annan positiv egenskap – vara tillgängliga för efterforskning utan särskilda begränsningar. 
 Det anförda har lett kommittén till den slutsatsen att genetisk information i den nu diskuterade lagregleringen bör definieras som 
 143 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 information om resultatet av en genetisk undersökning, dock inte till den del informationen endast innefattar upplysning om den undersöktes aktuella hälsotillstånd. 
 Några exempel kan ges för att åskådliggöra innebörden av det anförda. Antag att någon har fått diagnos för Mclaughlin sjuk- dom. I den mån en arbetsgivare har rätt att få del av en hälso- undersökning, kan naturligtvis inte detta hemlighållas. Om den enskilde emellertid har  
 anlaget  
 för Mclaughlin sjukdom men inte har drabbats av sjukdomen, bör detta principiellt sett vara hans eller hennes ensak, låt vara att han eller hon – som sedan skall beröras närmare – vid personförsäkring på mycket höga belopp kan vara skyldig att på fråga lämna uppgift i saken till sitt försäkringsbolag, om han eller hon känner till förhållandet. 
 I andra fall kan avgränsningsfrågan vara föremål för diskussion. Som kommittén närmare kommer att belysa i avsnitt 9.2.4 genom- förs sedan lång tid tillbaka med biokemisk analys allmän neonatal screening bl.a. för fenylketonuri (PKU), en sällsynt recessivt ned- ärvd allvarlig sjukdom, som vid tidig upptäckt framgångsrikt kan behandlas med diet. Vid riskbedömda barnförsäkringar avseende barn i späd ålder kan försäkringsbolagen fråga hur  
 PKU-testet 
  har utfallit. Ett positivt  
 PKU-test 
  måste som kommittén ser saken anses innebära att det undersökta barnet har drabbats av sjukdomen, även om symtomen inte ger sig till känna förrän efter en tid. Ett skäl för denna ståndpunkt är att barnet omedelbart får behandling. En uppgift om positivt  
 PKU-test 
  måste därför anses innefatta en upp- lysning om barnets aktuella hälsotillstånd och utgör därmed inte genetisk information i den snävare mening som uttrycket bör tilläggas i den lagstiftning som nu diskuteras. 
 Ett annat exempel, som också kan vara föremål för diskussion, erbjuder proteinanalys av en komplext nedärvd sjukdom. En sådan analys kan i någon mening sägas utgöra en genetisk analys men resultatet säger mycket litet om de ingående generna och är därför mindre skyddsvärt. Sådana analyser har emellertid i praktiken normalt en så övervägande karaktär av diagnos – ofta för stora folksjuk- domar – att de redan av detta skäl inte bör hänföras till genetisk information i den snävare betydelse som här är i fråga. Även när det är fråga om en presymtomatisk analys – t.ex. mätningar av blod- socker som ger till resultat att värdena är måttligt förhöjda och att risken för den undersökte att få diabetes har ökat – får analysen enligt kommitténs mening till så övervägande del anses innefatta en 
 144 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 upplysning om det aktuella hälsotillståndet att den inte bör hän- föras till genetisk information i den snävare meningen. 
  
 6.7.4 
  
 Andra avgränsningsfrågor 
  
 När det i övrigt gäller utformningen av en lagstiftning i ämnet måste man hålla i minnet att ett förbud att efterfråga resultatet av en genetisk undersökning innebär en inskränkning i den genom 2 kap. 1 § regeringsformen grundlagfästa informationsfriheten eller i varje fall grunderna för denna medborgerliga frihet. I fråga om en sådan inskränkning gäller enligt 2 kap. 12 § regeringsformen bl.a. att den får göras endast för att tillgodose ändamål som är god- tagbart i ett demokratiskt samhälle och att den aldrig får gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har för- anlett den. En likartad reglering gäller enligt artikel 10 i Europa- konventionen om de mänskliga rättigheterna. 
 Att det inte står i strid med grunderna för informationsfriheten att förbjuda utlämnande av genetisk information mot den enskildes vilja är uppenbart. I fråga om information från hälso- och sjuk- vården gäller ett sådant förbud redan i dag enligt sekretesslagen (1980:100) och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Vad som nu diskuteras är ett förbud som riktar sig mot efterforskning av genetisk information även när den enskilde har samtyckt till efterforskningen. Det får anses tvivel- aktigt om ett obegränsat sådant förbud skulle vara väl förenligt med grunderna för regeringsformens och Europakonventionens bestämmelser. Vissa avgränsningar bör uppenbarligen göras både för att säkerställa att ett förbud inte står i strid med dessa principer och för att det skall uppfattas som sakligt legitimt. 
 Till en början bör ett förbud naturligtvis inte få träffa efter- forskning eller användning av information för medicinskt ändamål eller ändamål som har anknytning till vetenskaplig forskning. Med vetenskaplig forskning avses då inte bara den medicinska och molekylärbiologiska forskningen utan även forskning av annat slag, såsom arkeologisk eller historisk forskning. Genetisk information används ibland vid släkthistorisk forskning som inte är veten- skaplig i strikt mening, och även för sådan forskning bör rimligen ett undantag göras. 
 När det gäller frågan hur ett förbud i övrigt skall avgränsas bör nämnas att det i den förut nämnda departementspromemorian 
 145 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 SOU 2004:20 
  
 Ds 1996:13 föreslogs ett förbud mot frågor angående genetiska för- hållanden i särbehandlande syfte. Detta uttryckssätt synes inte helt adekvat, om man tänker sig att ett förbud skall rikta sig exem- pelvis mot efterforskning av genetisk information i arbetslivet. En arbetsgivare som skall anställa en av sextio sökande kan ju inte sägas särbehandla de femtionio som inte får tjänsten, men han bör ändå inte få efterfråga genetisk information för att göra sitt urval. Till detta kommer att ett förbud som tar sin utgångspunkt i syftet med en efterforskning är svårövervakat – ofta kan även diskrimi- nerande särbehandlingar påstås ske med den enskildes bästa för ögonen. Genetisk information bör ju för övrigt inte få obehörigen efterforskas ens av exempelvis ren nyfikenhet. 
 Att en ny lagstiftning bör göra undantag för rent privata för- hållanden ligger emellertid i öppen dag. Det bör naturligtvis inte kunna vara straffbart att t.ex. tillfråga släktingar om genetisk information eller att begära sådan information från en partner. Det bör dock krävas ett samtycke från den anhörige eller närstående för att informationen skall få efterforskas eller användas. Om en person frågar sin partner om ärftliga förhållanden i partnerns släkt och den tillfrågade inte vill berätta något om detta skall det inte vara tillåtet att gå vidare i efterforskningarna genom att exempelvis i smyg ta biologiskt material som kan skickas till ett laboratorium för analys. Generellt gäller också att uttrycket efterforska inte omfattar enkla frågor som saknar kommersiellt syfte. Det skall självfallet inte vara straffbart att tillfråga en bekant vilken blod- grupp han tillhör. 
 Men även med en sådan begränsning synes det inte kunna kom- ma i fråga att införa ett obegränsat förbud för enskilda personer mot att efterforska eller använda sådan genetisk information som enbart består i upplysningar om en persons föräldrar eller andra anhöriga. Detta är visserligen en av de allra bästa informations- källorna när det gäller genetisk information. Denna informations- källa har emellertid varit känd och använd sedan tusentals år, och den genetiska forskningens senaste landvinningar påkallar inte att ett förbud utsträcks så långt. Därtill kommer att intresset för i vad mån olika slags arvsanlag förs över till barn är mycket stort bland allmänheten och kommer till uttryck i en mängd vardagliga situa- tioner som inte rimligen kan omfattas av ett kriminaliserat område. Däremot bör ett förbud kunna gälla för efterforskning av resultatet av sådan familjeundersökning som gjorts för medicinskt ändamål. 
 146 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få efterforska genetisk information om andra? 
  
 Kommittén har med dessa utgångspunkter utformat ett förslag till förbud. Förslaget innebär att genetisk information inte utan stöd i lag skall få efterforskas eller användas av någon annan än den informationen avser. Som tidigare framhållits skall detta gälla även om personen i fråga har gett sitt samtycke till sådan efterforskning eller användning. Om den berörde däremot själv har begärt under- sökningen, skall förbudet inte gälla. Så t.ex. kan man tänka sig att en enskild person beställer en undersökning av sig själv vid ett laboratorium utanför hälso- och sjukvården. Den undersökning som då görs på den enskildes direkta begäran bör inte omfattas av något förbud. Begäran skall dock inte få framställas genom ombud. 
 Förbudet skall inte heller gälla om genetisk information efter- forskas eller används för medicinskt ändamål, för ändamål som har anknytning till vetenskaplig eller släkthistorisk forskning eller i syfte att erhålla bevisning i rättegång. Undantag görs också för fall då genetisk information efterforskas eller används av en anhörig eller närstående till den som informationen avser och denne sam- tyckt till detta. I fråga om efterforskning av genetisk information som enbart består av upplysningar om en persons biologiska släk- tingar skall förbudet endast gälla när informationen utgör ett resultat av en genetisk undersökning som utförts för medicinskt ändamål. Till frågan om undantag från de angivna reglerna med sikte på försäkringsväsendet återkommer kommittén i kapitel 8. 
 Kommittén föreslår att förbudet tas in i en särskild lag – beteck- nad lag om genetisk integritet – och att det straffsanktioneras med en bestämmelse som har fängelse i straffskalan. 
 Införs ett sådant generellt förbud finns det inte anledning att dessutom överväga ett särskilt förbud för efterforskning eller an- vändning av genetisk information inom arbetslivet. Vad som är generellt förbjudet är ju förbjudet även för en arbetsgivare. 
 Till den närmare innebörden av den föreslagna bestämmelsen och till olika tillämpningsfrågor återkommer kommittén i författ- ningskommentaren. 
 147 
  
 7 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 7.1 
  
 Utgångspunkter 
  
 I enlighet med vad som anförts ovan i avsnitt 6.1 utgår kommittén från att genetiska undersökningar skall få utföras inom hälso- och sjukvården under förutsättning av ett fritt och informerat samtycke från den enskildes sida. I direktiven har kommittén fått till uppdrag att överväga behovet och eventuell utformning av regler för hur tester som riktar sig till enskilda människor skall få marknadsföras och säljas. 
 Genetiska test tillverkas i stor utsträckning på kommersiell basis och har i vårt land hittills i princip marknadsförts gentemot hälso- och sjukvården. Som kommittén strax återkommer till förekommer viss marknadsföring till den svenska allmänheten från utlandet, bl.a. över Internet, men någon försäljning av gentest direkt till allmän- heten torde inte ske i Sverige. Såvitt känt förekommer det inte heller här att privata laboratorier utanför hälso- och sjukvården – dvs. laboratorier utan läkarmedverkan – tillhandahåller gentest för allmän- heten. 
 I vissa andra länder finns gentest som är tillgängliga för allmän- heten och som med all sannolikhet också används av privata läkare, särskilt för analys av riskgener för olika monogena sjukdomar. Några exempel på sådana som nämnts i det föregående är  
 Miller 
  sjuk- dom – en svår neurologisk sjukdom som börjar i spädbarnsåldern och långsammare eller snabbare accelererar och leder till döden, blodsjukdomen sicklecellanemi, CAH – en recessiv sjukdom som ger brist på binjurehormon och överskott på manligt könshormon samt cystisk fibros som är en ämnesomsättningsrubbning. 
 Det finns i dag möjligheter att göra  
 DNA-analyser 
  på mycket små mängder prov. Vad som kan behövas är exempelvis blodprov på filterpapper, saliv eller hudavskrapning. 
 Man kan inte bortse från möjligheten att även den svenska allmän- heten kan komma att erbjudas produkter som gör det möjligt att 
 149 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 SOU 2004:20 
  
 utföra vissa självtest. Sådana test skulle inte med nödvändighet behöva vara inriktade på att undersöka riskgener för sjukdomar utan kunde tänkas ha andra syften, t.ex. i en framtid att söka doku- mentera om den undersökte har positiva gener för visst slag av verksamhet. Det skulle emellertid också kunna tänkas bli möjligt att lämna in prov för analys på privata laboratorier utanför hälso- och sjukvården även i Sverige. Kommitténs framställning i det följande inriktar sig på båda dessa frågor. 
  
 7.2 
  
 Gällande rätt 
  
 Gentest omfattas inte av läkemedelslagstiftningen och är följakt- ligen inte underkastade sådan kontroll som gäller för läkemedel. Fråga uppkommer i stället om gentester omfattas eller kan komma att omfattas av regelverket för medicintekniska produkter. Någon annan författning som ger möjlighet till kontroll av sådana test – vid sidan av den allmänna konsumenträttsliga lagstiftningen – finns inte. 
 Medicintekniska produkter 
 EU har utvecklat nya instrument för att undanröja hindren för den fria rörligheten för varor. Bland de främsta av dessa är den nya metoden för produktreglering. Direktiv enligt den nya metoden – som brukar kallas The New Approach – anger de väsentliga krav som produkterna skall uppfylla och de procedurer som skall tillämpas vid verifiering av kravuppfyllelse. 
 De tre medicintekniska direktiven 
  
 1  
  
 skall säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden är lämpliga för den av tillverkaren angivna användningen. Med lämplig menas att produkten vid normal använd- ning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och att den tillgodoser höga krav på säkerhet. Direktiven anger därför krav på såväl produktens konstruktion som på de instruk- tioner som beskriver produkten och dess egenskaper. 
 Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter  
 är en produkt- säkerhetslagstiftning som reglerar att endast säkra produkter skall finnas på marknaden och att produkten uppfyller regelverkets krav. 
  
 1  
 Se rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG samt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG. 
 150 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 Den innehåller däremot inte några särskilda föreskrifter om hur de medicintekniska produkterna får marknadsföras och på vilket sätt de skall säljas. I lagen finns sålunda de grundläggande bestämmelser som behövs för att genomföra de  
 EG-rättsliga 
  reglerna på området. Kompletterande bestämmelser finns i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. 
 Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen om medicin- tekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos män- niskor enbart eller i huvudsak 
  
 1. 
  
 påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom, 
  
 2. 
  
 påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionshinder, 
  
 3. 
  
 undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 
  
 4. 
  
 kontrollera befruktning. 
  
 Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska 
  
 2 
  
 ,  
 immunologiska 
 3  
 eller metaboliska 
 4  
 medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt lagen. 
 I 5 § nämnda lag anges att en medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. 
 Vidare föreskrivs i 6 § att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer (Läkemedelsverket eller i vissa fall Social- styrelsen 
  
 5 
  
 ) får meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säker- het eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse 
 väsentliga krav som ställs på produkterna, 
 kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med före- skrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, 
  
 2 
  
 Farmakologi – läkemedelslära. 
  
 3 
  
 Immunologi – beskrivningen och läran om uppkomstsättet och de biologiska konsekven- serna av det reaktionsmönster eller immunförsvar som framkallas av främmande ämnen. 
  
 4 
  
 Metabolism – ämnesomsättning. 
  
 5 
  
 Enligt 4 § förordningen om medicintekniska produkter skall Läkemedelsverket i den ut- sträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav på villkor som anges i 6 § lagen om medicintekniska produkter. Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om de medicin- tekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast skall användas i den egna verksamheten. 
  
 151 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 SOU 2004:20 
  
 märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten, 
 indelning i produktklasser, och 
 andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicin- tekniska produkter som släpps på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå. 
 En medicinteknisk produkt får enligt 9 § släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §. Den som med uppsåt eller oaktsamhet bryter mot denna regel döms till böter eller fängelse i högst ett år om det inte är fråga om ett ringa fall (jfr 17 §). 
 Läkemedelsverket har enligt 11 § förordningen om medicin- tekniska produkter tillsynen över efterlevnaden av lagen om medi- cintekniska produkter samt de föreskrifter som verket meddelat med stöd av lagen. 
  
 6  
  
 Socialstyrelsen utövar dock tillsynen över medicin- tekniska produkter som tillverkats inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast skall användas i den egna verksamheten. 
 Enligt 4 § lagen om medicintekniska produkter får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Regeringen har med stöd av denna föreskrift lämnat ett bemyndigande till Läkemedelsverket. Enligt 2 § förordningen om medicintekniska produkter får sålunda verket föreskriva att lagen skall gälla även för andra produkter som nyttjas i ett medicintekniskt system eller som på annat sätt i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Verket får också föreskriva att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Hittills har Läkemedelsverket inte meddelat några föreskrifter med stöd av bemyndigandet. 
 Beträffande regelverkets tillämplighet på genetiska test som främst är avsedda att användas av allmänheten bör följande beaktas. Med den tolkning som i andra sammanhang görs av begreppet sjukdom synes en produkt som syftar till att påvisa arvsanlag inte kunna hän- föras till medicintekniska produkter i den mening som uttrycket för närvarande har i denna lag. Möjligen kan en annan bedömning 
  
 6  
 Läkemedelsverket övertog den 1 september 2001 nämnda tillsyns- och föreskriftsrätt från Socialstyrelsen. 
 152 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 göras, om testet skulle vara specifikt inriktat på att underlätta en diagnos. Generellt måste emellertid antas gälla att genetiska självtest inte är att betrakta som en medicinteknisk produkt i lagens mening. 
 Som angetts i det föregående får Läkemedelsverket föreskriva att lagen om medicintekniska produkter skall gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Enligt uppgift från Läkemedelsverket till kommittén har frågan om vilken typ av produkter som med stöd av berörda bestämmelse skulle kunna omfattas av regelverket inte behandlats av verket tidigare. Vid en jämförelse med de produkter som redan i dag omfattas av regel- verket och uttalanden i lagförarbetena angående begreppet produkter som i användningen står nära medicintekniska produkter (se prop. 1992/93:175 s. 47), gör Läkemedelsverket bedömningen att verket torde ha möjlighet att med stöd av 2 § i förordningen om medicin- tekniska produkter föreskriva att lagen om medicintekniska produk- ter skall gälla för en begränsad del av genetiska självtester. Detta beroende av tillverkarens syfte med produkten och produktens verkningsmekanism. 
 I sammanhanget kan nämnas att det i dag finns ett antal in vitro 
  
 7  
  
 diagnostiska produkter  
 (IVD-produkter) 
  som regleras av det medicin- tekniska regelverket och som i fråga om användningen står nära genetiska självtester. Med en medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik avses enligt Läkemedelverkets föreskrifter om sådana produkter (LVFS 2001:7) en medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod- och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information 
 om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller 
 om en medfödd missbildning, eller 
 som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller 
 som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder. 
  
 7  
 In vitro – (av in, i + vitrum, glas) i glaskärl eller provrör (om biologiska försök); motsats in vivo. 
 153 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 SOU 2004:20 
  
 I föreskrifterna talas om produkter avsedda för självtestning. Detta begrepp används i betydelsen produkter som enligt tillverkarens avsikt skall kunna användas av lekmän i hemmiljö. 
 Undersökningar som utförs av annan än hälso- och sjukvårdspersonal 
 Enligt de s.k. kvacksalveribestämmelserna i 4 kap.  
 lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område  
 är det för- bjudet för personer som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att yrkesmässigt genomföra vissa typer av undersökningar och be- handlingar. Det gäller exempelvis undersökning av annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel eller under hypnos samt undersökning av barn under åtta år. Skriftliga råd eller anvisningar för behandling får inte heller lämnas utan personlig undersökning. 
 Om man bortser från att förbudet mot undersökning av barn får anses tillämpligt även i fråga om genetiska undersökningar, om- fattar dessa förbudsbestämmelser inte undersökningar av detta slag. Sådana bestämmelser finns inte heller i någon annan författning. 
  
 7.3 
  
 Utländska förhållanden 
  
 Kommittén känner inte till att det finns någon speciell lagstiftning i ämnet i något annat land. Däremot har frågan diskuterats inom ramen för förarbetena till ett tilläggsprotokoll till konventionen om mänsk- liga rättigheter och biomedicin. 
 I flera länder finns laboratorier som marknadsför sig direkt till allmänheten genom att erbjuda genetisk undersökning av insända prov. I vilken utsträckning läkare är knutna till sådana laboratorier framgår inte alltid. Ofta avser erbjudandena undersökningar för medicinska ändamål, men ibland kan de ha helt andra syften, t.ex. släktforskning. I flera länder förekommer en till allmänheten riktad marknadsföring av erbjudanden om olika gentest. Sådana erbjudan- den är också ofta tillgängliga via Internet och på så sätt åtkomliga även för den svenska allmänheten. I det följande beskrivs några exempel. 
 Företaget Institute of Medical Molecular Diagnostics LTD, IMMD finns i Berlin och är enligt egna uppgifter ett ledande laboratorium som förser inte bara läkare och medicinska kliniker utan även allmän- 
 154 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 heten med test för genetiska sjukdomar. Den genetiska analysen uppges utföras av erfarna molekylärbiologer och kemister i sam- arbete med läkare, och det får således förutsättas att laboratoriet, om det hade funnits i Sverige, skulle ha ansetts tillhöra hälso- och sjukvården. Testen utförs i enlighet med rekommendationer och riktlinjer från de amerikanska och tyska humangenetiska sällskapen och i överensstämmelse med de tyska försäkringsbolagen. Testen prövas regelbundet i kvalitetskontroller utförda av en extern gransk- ningskommitté. Analysen görs på DNA som erhålls från blod som torkat på ett särskilt filterpapper. Blodproven kan tas i hemmet och kan sedan skickas till laboratoriet med vanlig post. IMMD erbjuder för närvarande test för 27 genetiskt orsakade sjukdomar och genetiska riskfaktorer. Det finns test som möjliggör fastställelse av genetisk risk för blodsjukdomar, cancer,  
 hjärt-kärlsjukdomar, 
  ämnesomsätt- ningssjukdomar, psykiska sjukdomar, muskelsjukdomar m.m. Med varje testresultat följer en detaljerad tolkning och en genetisk väg- ledare som samarbetar med IMMD kan följa testpersonen genom alla steg. Priserna för testen ligger kring 200 USD och uppåt. 
  
 8 
  
 Släktforskare kan vända sig till Family Tree  
 DNA-Genealogy 
  by Genetics, Ltd i Houston. Företaget erbjuder test för att hitta släkt- band. DNA erhålls genom att man med ett verktyg som företaget tillhandahåller skrapar insidan av kinden. Provet sänds sedan till företaget som gör en analys och därefter kan ge besked om det finns släktskap mellan två eller flera personer. 
  
 9 
  
 Genelex Corporation i Seattle erbjuder test som ger information om hur den testade bryter ner vissa mediciner. Företaget planerar enligt uppgifter på sin hemsida att erbjuda test som är inriktade på anlag för olika egenskaper. Företaget säger att det förväntar sig att den som vänder sig till företaget söker professionell rådgivning rörande medicinska och juridiska åtgärder som kan bli aktuella med anledning av den information som erhålles från företaget. 
  
 10 
  
 Flera företag hänvisar den sökande att erhålla testen via en läkare, en klinik eller dylikt. Ett exempel är Myriad Genetics Inc. i Salt Lake City. Företaget erbjuder test för  
 bröst-, 
  äggstocks- och tjocktarmscancer. 
  
 11 
  
 8 
  
 Samtliga uppgifter är hämtade från  
  
 www.immd.de  
 den 22 januari 2002. 
  
 9 
  
 Uppgifterna är hämtade från  
  
 www.familytreedna.com  
 den 22 januari 2002. 
  
 10 
  
 Se www.genelex.com. 
  
 11 
  
 Se www.myriad.com. 
  
 155 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 SOU 2004:20 
  
 7.4 
  
 Kommitténs överväganden och förslag 
  
 7.4.1 
  
 Självtest 
  
 Kommitténs förslag:  
 Gentest avsedda för självtestning underkastas regleringen i lagen om medicintekniska produkter. 
 Gentest måste givetvis kunna marknadsföras och säljas inte bara till offentliga sjukvårdshuvudmän utan också till hälso- och sjukvårds- personal i privat verksamhet samt till laboratorier som lämnar service till hälso- och sjukvården. Hälso- och sjukvårdspersonalen är under- kastad ingående kontroll och reglering även i privat verksamhet. 
 Om privata gentest dessutom skulle börja marknadsföras till allmänheten även i vårt land, skulle detta säkerligen kunna mötas av ett betydande intresse. Åtskilliga personer som av olika anledningar inte önskar eller har anledning att ta hälso- och sjukvårdens tjänster i anspråk skulle, om inte av annat skäl så kanske av ren nyfikenhet, sannolikt önska pröva test av detta slag. Andra skäl för en person att välja att genomföra en undersökning på egen hand kan vara far- hågor för att t.ex. försäkringsbolag eller arbetsgivare kan få tillgång till uppgifter från journaler eller annan dokumentation från hälso- och sjukvården. 
 Som påpekas i kommitténs direktiv skulle det emellertid kunna inge vissa betänkligheter, om marknadsföringen och försäljningen av sådana test sker direkt till allmänheten och tolkningen av dessa skulle ske helt utanför hälso- och sjukvårdens kompetens och ansvar. De mest framträdande olägenheterna med en sådan ordning anses från läkarhåll vara följande. 
 Det bedöms som mycket angeläget att ett vägledande samtal med läkare äger rum före en genetisk undersökning. Vid ett sådant samtal kan för- och nackdelarna med att genomföra undersökningen och begränsningar av undersökningens värde genomgås med patienten. Inte sällan blir resultatet av denna diskussion att patienten avstår från undersökningen. Som förut har berörts får enligt konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin prediktiva gentest utföras endast under förut- sättning av tillbörlig genetisk vägledning, låt vara att denna konvention inte är tillämplig på självtest. 
 Minst lika viktigt är att, om en genetisk undersökning genom- förs, ett samtal äger rum  
 efter  
 undersökningen, i den mån denna påvisar sjukdomsanlag av ett eller annat slag. Enskilda personer 
 156 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 skulle kunna utsättas för onödiga påfrestningar av att i en sådan situation inte få omedelbar tillgång till saklig information och det stöd och omhändertagande som är tillgängligt inom sjuk- vårdens ram. 
 Resultatet av ett gentest kan i många fall tänkas vara svårt eller omöjligt att tolka för den enskilde. Detta gäller i synnerhet vid polygen eller multifaktoriell nedärvning. I sådana fall har testen som regel så lågt prediktivt värde att det ofta är omöjligt för den enskilde att dra några meningsfulla slutsatser enbart med utgångspunkt i en undersökning av arvsmassan. Utan saklig information kan undersökningsresultatet lätt övertolkas och ge upphov till missförstånd med svåröverblickbara konsekvenser. 
 Kommittén har för sin del förståelse för de anförda betänklig- heterna. Dessutom måste andra problem enligt kommitténs mening uppmärksammas. En persons testresultat ger i många fall även infor- mation om släktingar, och en felaktig eller missvisande tolkning av testresultaten kan lätt spridas på ett okontrollerat sätt och ge upphov till onödig oro på många håll och även till en omotiverad belastning på sjukvårdsresurserna. Även om informationen inte är felaktig eller missvisande kan det vara fråga om information som berörda släktingar inte efterfrågar eller som de i vart fall inte vill att andra skall känna till. Gentester kan också i skilda hänseenden ge oväntad information som inte eftersöks. Ett annat problem med kommersiellt saluförda gentester uppkommer om dessa skulle vara konstruerade på det sättet att en person lätt skulle kunna testa en annan utan dennes vetskap, t.ex. med användning av ett hårstrå eller saliv. Kommittén vill hänvisa till att den i det föregående funnit det oacceptabelt om t.ex. arbetsgivare skulle få efterforska genetisk information om anställda eller arbetssökande. Man skulle även kunna tänka sig att tilltron till genetiska tester rent generellt skadas så värdet av rätt utnyttjade test inom sjukvården inte kan tas tillvara. 
 Det skulle med hänsyn till det sagda kunna anföras skäl för att försäljning av gentest direkt till allmänheten helt borde förbjudas. Ett sådant förbud är dock inte oproblematiskt. Till en början upp- kommer svåra gränsdragningsproblem. Så t.ex. är ju även en enkel blodgruppsundersökning en form av gentest. 
 Men framför allt anser kommittén det uppenbart att ett förbud knappast annat än i begränsad utsträckning skulle vara ägnat att lösa några problem. Möjligheten att t.ex. förvärva självtest utom- lands eller att vända sig till utländska laboratorier är så stor att ett 
 157 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 SOU 2004:20 
  
 totalförbud i stor utsträckning skulle innebära ett slag i luften. Att under sådana förhållanden införa ett totalförbud för den svenska marknaden väcker betänkligheter även av det skälet att det skulle kunna ge upphov till en svart marknad med åtföljande kontroll- problem. Det är också tvivelaktigt om det vare sig praktiskt eller rättsligt skulle finnas möjlighet att komplettera ett förbud med importrestriktioner. 
 Den enda verkligt effektiva metoden att minska olägenheterna med en eventuell framtida kommersiell marknadsföring av gentest till all- mänheten är att i ökad utsträckning satsa på information och under- visning om genetiska faktorer och deras betydelse. Gentekniken kommer med all sannolikhet att få en växande betydelse i många olika sammanhang, och det är viktigt att detta uppmärksammas inom skolväsendet. Kommittén återkommer i kapitel 11 till denna fråga. 
 Till detta kommer att ett totalförbud inte torde vara väl förenligt med den genom 2 kap. 1 § regeringsformen grundlagfästa informa- tionsfriheten eller i vart fall grunderna för denna. Som har konstate- rats gäller enligt 2 kap. 12 § regeringsformen bl.a. att en inskränkning i informationsfriheten får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle och aldrig får gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den. Även om förut berörda olägenheter som skulle vara förenade med en marknadsföring av självtest till allmänheten är högst beaktans- värda är det tvivelaktigt om de har den digniteten att de skulle kunna motivera ett totalförbud. Detta gäller särskilt som informations- friheten ofta brukar motiveras just med att medborgarna skall ha rätt att inhämta upplysningar om faktiska förhållanden utan att sådan information först skall behöva filtreras av en offentlig myndighet. 
 Med hänsyn till de olägenheter som framhållits ovan är det enligt kommitténs mening emellertid inte acceptabelt att självtest i fram- tiden i större omfattning skulle säljas på den svenska marknaden utan någon kontroll. Till en början måste naturligtvis kvaliteten på testen vara garanterad, så att det säkerställs att testet vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett. Indirekt får detta betydelse även för marknadsföringen, eftersom ett test som inte ger de upplysningar som tillverkaren utlovar givetvis inte kan anses lämpligt för sitt ändamål. Det måste emellertid även finnas föreskrifter om produktinformation till skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra, vilket innebär att åtminstone viss genetisk vägledning 
 158 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 ibland kommer att behövas. Detta torde också i övrigt få positiv in- verkan på hur dessa tester marknadsförs och säljs till allmänheten. 
 Vidare är att beakta att det med den straffbestämmelse som kommittén i det föregående har föreslagit i kapitel 6 blir straffbart att undersöka en annan person utan dennes vetskap. Anordningar för självtest bör med hänsyn till säkerhetskravet inte få vara kon- struerade så att de lätt kan användas för kriminaliserad verksamhet. Det kan inte vara godtagbart att försäljning till allmänheten skulle få ske av test som är utformade på sådant sätt att endast exempelvis ett hårstrå eller saliv behövs för analysen. Däremot minskar denna synpunkt i betydelse om testet sker med hjälp av hudavskrapningar eller blod- eller urinprov. 
 För vissa typer av test kan det kanske från säkerhetssynpunkt vara lämpligt att det finns föreskrifter om att den enskilde endast kan köpa testet efter en skriftlig beställning. Genom att underteckna beställningen skulle köparen bekräfta att han eller hon tagit del av den information, om testet och dess eventuella konsekvenser, som tillsynsmyndigheten bedömt vara erforderlig. 
 Kommittén anser mot bakgrund av det anförda att vägande skäl talar för att självtest bör underkastas regleringen i lagen om medicin- tekniska produkter om en marknadsföring av sådana test i Sverige skulle påbörjas. Som framgått av det föregående är lagen om medicin- tekniska produkter inte direkt tillämplig på gentest, men Läkemedels- verket har möjlighet att under närmare angivna förutsättningar föreskriva att lagen även skall gälla för ifrågavarande test. Verket får därmed också möjlighet att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för produkter av detta slag. 
  
 12 
  
 Läkemedelsverket har emellertid på fråga från kommittén upplyst att verket i dagsläget inte anser att det är lämpligt att nämnda produkttyp omfattas av regelverket för medicintekniska produkter, samt anfört följande. Den problematik som gäller för genetiska själv- tester torde också vara aktuell för vissa andra tester som i dag finns på den gemensamma marknaden, t.ex. doping- och drogtester. Även dessa typer av produkter torde, beroende på syfte med produkten, kunna omfattas av det medicintekniska regelverket. Då det i dagsläget finns ett antal kontroversiella produktkategorier på den gemen- samma marknaden som alla eventuellt kan omfattas av det medicin- tekniska regelverket är det av stor vikt att dessa frågor behandlas på  
 EU-nivå. 
  Verket anser det därför inte lämpligt att med nationella 
  
 12  
 4 § förordningen om medicintekniska produkter; jfr 6 § lagen om medicintekniska pro- dukter. 
 159 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 SOU 2004:20 
  
 föreskrifter meddela bestämmelser för genetiska självtester utan anser att det är av stor vikt att det på den gemensamma marknaden utarbetas en harmoniserad lösning för denna typ av produkter. 
 Som inledningsvis konstaterats förekommer viss marknadsföring till den svenska allmänheten från utlandet bl.a. över Internet, men någon försäljning av gentest direkt till allmänheten torde för när- varande inte ske i Sverige. Med hänsyn till allmänhetens växande intresse för produkter av detta slag och till utvecklingen i andra länder framstår det inte som osannolikt att självtest inom en snar framtid kommer att marknadsföras här i landet. 
 En harmoniserad reglering inom EU/EES, såsom Läkemedels- verket förordar, är naturligtvis önskvärd för att regelverket skall få tillräcklig genomslagskraft i fråga om denna produktkategori. Härtill kommer att frågan som förut nämnts övervägs även inom ramen för Europarådets arbete på ett tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin. Den internationella utveck- lingen såvitt gäller medicintekniska produkter är således av stort intresse och bör följas noggrant. Såvitt kommittén har uppfattat har emellertid några egentliga diskussioner i ämnet knappast ens påbörjats inom EU:s organ. Det är också ovisst när det inom Europarådet inledda arbetet kommer att bli slutfört och än svårare att bedöma när ett eventuellt tilläggsprotokoll som behandlar dessa frågor kan träda i kraft. I detta läge måste en viss beredskap finnas på svensk sida. Något hinder finns inte mot att det redan nu meddelas en nationell föreskrift som innebär att gentest avsedda för självtestning underkastas regleringen i lagen om medicintekniska produkter. 
 Av Läkemedelsverkets yttrande framgår att verket i dagsläget inte avser att meddela någon föreskrift med stöd av 2 § förordningen om medicintekniska produkter. Även med all förståelse för de skäl som ligger till grund för verkets inställning anser kommittén att det från de förut anförda synpunkterna måste vara en fördel om en grund- läggande reglering är i kraft den dag då självtest börjar marknads- föras i Sverige. 
 Kommittén föreslår därför att regeringen kompletterar förord- ningen om medicintekniska produkter med en föreskrift om att lagen i samma ämne skall gälla för gentest avsedda för självtestning. En sådan föreskrift innebär att lagens allmänna lämplighetsregler i 5 § blir tillämpliga på gentest som säljs i Sverige till privatpersoner. 
 Kommittén förutsätter att Läkemedelsverket följer utvecklingen på området och, även utan att avvakta den  
 EG-rättsliga 
  utveck- lingen, snabbt meddelar ytterligare föreskrifter om ett behov av sådana 
 160 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 uppstår. Detta kan exempelvis vara nödvändigt om en marknads- föring av självtest i större skala skulle påbörjas i Sverige. Kommittén vill påpeka att sådana föreskrifter kan meddelas utan något nytt bemyndigande från regeringen (4 § förordningen om medicintek- niska produkter; jfr 6 § lagen om medicintekniska produkter). Enligt kommitténs uppfattning är det därför en fördel om Läkemedels- verket håller en beredskap i frågan, så att ytterligare föreskrifter för produkter av detta slag vid behov kan meddelas utan dröjsmål. Vidare anser kommittén att det är av värde om man på svensk sida aktivt bidrar till det internationella samarbetet på området både inom EU och inom Europarådet. Även ansvaret för att bevaka detta faller främst på Läkemedelsverket. 
  
 7.4.2 
  
 Laboratorier utanför hälso- och sjukvården 
  
 Kommitténs bedömning:  
 Det finns inte förutsättningar att för- hindra att laboratorier utanför hälso- och sjukvården tillhandahåller analysresultat från olika gentest på uppdrag av enskilda personer. Att ställa laboratorier som bedriver sådan verksamhet under en specifik offentlig kontroll från svensk sida är inte heller en fram- komlig väg. 
 Laboratorier omfattas av hälso- och sjukvårdslagstiftningen i den mån de biträder en legitimerad yrkesutövare (se bl.a. 1 kap. 4 § 3 punkten lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område). För sådana laboratorier gäller de allmänna bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagstiftningen. 
 Undersökningar som sker genom insändande av prov per post och skriftliga svar väcker delvis samma problem som självtest, när under- sökningarna sker i medicinskt syfte. Som förut har berörts är det enligt 4 kap. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område förbjudet för personal utanför hälso- och sjukvården att lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling utan personlig undersökning. Detta förbud kan dock inte anses hindra att själva analysresultatet lämnas skriftligen. 
 Om man för svensk del skulle vilja helt eller delvis förbjuda sådan verksamhet skulle detta kunna ske genom en komplettering av de nyssnämnda bestämmelserna i 4 kap. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, där de begränsningar som gäller i 
 161 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 SOU 2004:20 
  
 fråga om  
 icke-legitimerad 
  personals möjlighet att utöva medicinsk verksamhet gentemot enskilda har samlats. 
 Kommittén har övervägt att föreslå ett sådant förbud men stannat för att det sannolikt skulle bli verkningslöst med hänsyn till möjlig- heten att vända sig till ett utländskt laboratorium. Det finns näm- ligen inga hinder mot att enskilda personer från Sverige sänder prov för undersökning till utländska laboratorier. Detta torde i viss omfattning ske redan för närvarande. Så t.ex. har det förekommit att analysresultat från utländska laboratorier åberopats som bevis i svenska rättegångar. 
 Att i den händelse laboratorier av aktuellt slag skulle etablera sig i Sverige utanför hälso- och sjukvården ställa dem under offentlig kontroll är inte utan vidare en fördel, eftersom företagen i så fall säkerligen skulle utnyttja detta i sin marknadsföring. Kommittén vill påpeka att den vanliga konsumentlagstiftningen givetvis skulle bli tillämplig på sådana tjänster. 
 Som kommittén konstaterat i avsnitt 6.3 finns det numera inte bara utomlands utan även i Sverige privat verksamhet som tillhanda- håller utvidgade faderskapsundersökningar genom genetiska under- sökningar. I enlighet med vad som redan sagts finner kommittén inte anledning att ifrågasätta sådan verksamhet, som uppenbarligen fyller ett praktiskt behov. 
 Med beaktande av det anförda avstår kommittén från att föreslå några förändringar i denna del. 
  
 7.4.3 
  
 Ersättning för skador 
  
 Kommitténs förslag:  
 Frågan om det bör införas särskilda regler om försäkringsskydd för medicintekniska produkter som används utanför hälso- och sjukvården bör få en generell lösning. Det an- kommer på Läkemedelsverket att undersöka möjligheten att ta fram underlag för en ordning enligt vilken krav på försäkringsskydd kan ställas, för att en medicinteknisk produkt skall få marknadsföras till allmänheten. 
 Om det skulle förekomma fel i ett gentest som tillhandahålls till den enskilde eller om den medföljande informationen och instruktionerna är bristfälliga kan naturligtvis skador uppkomma. Den som tillverkat, importerat eller marknadsfört produkten kan i sådana fall bli skade- 
 162 
  
 SOU 2004:20 
  
 Vem skall få utföra genetiska undersökningar? 
  
 ståndsskyldig 
  
 13 
  
 .  
 Det kan emellertid vara en omständlig procedur att få skadeståndsskyldigheten fastslagen och även när så har skett är detta ingen garanti för att den enskilde verkligen får ersättning. Så t.ex. kan företaget ha gått i konkurs eller sakna betalningsförmåga. 
 När det gäller vårdgivare och läkemedel är frågan om ersättning för skador löst med hjälp av försäkringssystem. I patientskadelagen (1996:799) finns bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). Lagen gäller i fråga om skador som har orsakats av hälso- och sjukvård i Sverige och utgår oberoen- de av vållande. Patientskadelagen omfattar också skador till följd av fel hos en medicinskteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav. 
 För dem som skadas av läkemedel finns Läkemedelsförsäkringen, som skapats genom en frivillig överenskommelse mellan läke- medelsföretag som är medlemmar i Läkemedelsförsäkringsföreningen. Försäkringen gör det möjligt för drabbade att få ekonomisk ersätt- ning för läkemedelsskada, oavsett vem som anses ha vållat skadan. Försäkringen omfattar bara läkemedel från företag som är medlem- mar i Läkemedelsförsäkringsföreningen, men så gott som samtliga tillverkare av läkemedel i Sverige och importörer av läkemedel från utlandet är medlemmar i föreningen. 
 Kommittén har uppmärksammat att något motsvarande generellt skydd inte gäller i fråga om medicintekniska produkter som används utanför hälso- och sjukvården. Med anledning härav har kommittén övervägt om särskilda regler om försäkringsskydd bör införas i fråga om gentest avsedda för självtestning under förutsättning att sådana test förs in under regleringen beträffande medicintekniska produkter. Därvid måste emellertid beaktas att risken för skador torde vara ännu mera påtaglig i fråga om åtskilliga produkter som i dag omfattas av lagen om medicintekniska produkter än när det gäller gentest. Kommittén anser därför att frågan bör få en generell lösning. Att föreslå en sådan faller utanför kommitténs uppdrag, och kommittén föreslår därför att Läkemedelsverket undersöker möjligheten att ta fram underlag för en ordning enligt vilken krav på försäkringsskydd kan ställas, för att en medicinteknisk produkt skall få marknads- föras till allmänheten. 
  
 13  
 Möjligheten för den skadelidande att åberopa produktansvarslagen kan vara begränsad, se Jordan, Lagen om medicintekniska produkter, 2 uppl., Stockholm 2000, s. 122. Skadeståndsskyldighet torde i vart fall kunna grundas på skadeståndslagen. 
 163