SOU 2000:86 
 Del III 
 Utredningens förslag 
  
 SOU 2000:86 
  
 295 
  
 22 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 22.1 
  
 Sjukdomsbegreppet och förebyggande behandling 
  
 Utredningens förslag:  
 Ett brett sjukdomsbegrepp som också inne- fattar förebyggande behandling införs i lagstiftningen om läkeme- delsförmånen. Därmed uppnås samstämmighet mellan lagstiftning och praxis i fråga om subventionering. 
 Enligt den nuvarande läkemedelsförmånen ingår läkemedel i förmånen om de förskrivs på grund av sjukdom (se avsnitt 5, 6 och 8). Läkemedel som förskrivs för att förebygga sjukdom är dock enligt det formella regelverket undantagna från den offentliga subventionen. 
 Utredningen har som redovisas i avsnitt 6 låtit genomföra en enkät- undersökning bland ett urval av distriktsläkare i hela riket bl.a. för att kartlägga eventuella tillämpningssvårigheter i regelverket. Vissa karak- täristiska och återkommande synpunkter från läkarhåll kan identifieras i det material som utredningen har haft tillgång till i samband med läkarenkäten. 
 En återkommande synpunkt är svårigheterna att bedöma om vissa tillstånd är att betrakta som sjukdom och därmed omfattas av läke- medelsförmånen. Det finns tydliga gränsdragningsproblem och en grå- zon i fråga om sjukdomsbegreppet som enligt många läkare leder till en godtycklig tillämpning av regelverket. Detta tillämpas olika från läkare till läkare. Effektiva kontroll- och uppföljningsinstrument av förskriv- ningen saknas. Som någon läkare påpekar är detta förhållande betänk- ligt med hänsyn till portalstadgandet i hälso- och sjukvårdslagen som föreskriver en god vård på lika villkor. 
 Många läkare understryker behovet av klara, tydliga och enhetliga bestämmelser på central nivå som inte överlämnar åt den enskilda läka- ren att i det enskilda fallet avgöra om förmån skall utgå eller ej. En gråzon i regelverket bör i möjligaste mån undvikas. 
 En annan vanligt återkommande synpunkt är att det nuvarande för- månssystemet påverkar eller riskerar att påverka relationen mellan 
  
 296  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 läkare och patient i negativ riktning. Patientens roll som påtryckare och kravställare bör i detta sammanhang inte underskattas. Läkaren skall inte behöva föra ett resonemang med patienten om subventionen. 
 Även andra praktiska tillämpningsproblem i det nuvarande regelverket har lyfts fram i enkätsvaren. Ett flertal läkare har särskilt pekat på de svårigheter som är förknippade med att avgöra vad som är förebyggande behandling respektive behandling på grund av sjukdom. 
 Det har framkommit olika uppfattningar bland distriktsläkarna huru- vida läkemedel som förskrivs i förebyggande syfte bör ingå i förmånen. 
 Utredningen har i avsnitt 8 redogjort för  
 sjukdomsbegreppet  
 så som det i dag uttolkas enligt de etablerade medicinska vetenskaperna. 
 Utredningen har övervägt en särskild, insnävad definition av sjuk- domsbegreppet i regelverket rörande läkemedelsförmånen. En sådan in- snävad definition finns i nuvarande regelverk i fråga om förebyggande behandling. En ytterligare inskränkning av sjukdomsbegreppet skulle kunna vara att undanta andra tillstånd än rena sjukdomstillstånd (se vidare avsnitt 8). Utredningen har emellertid funnit att det är förenat med betydande svårigheter att ställa upp en särskild insnävad definition av sjukdomsbegreppet i regelverket kring läkemedelsförmånen. En så- dan insnävad definition skulle avvika från den etablerade medicinska uppfattningen i fråga om sjukdomsbegreppet. Detta skulle ytterligare försvåra för förskrivarna att tolka och tillämpa regelverket. Övervä- gande skäl talar enligt utredningens uppfattning för att använda andra metoder för att hejda kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen än att inskränka sjukdomsbegreppet i lagstiftningen rörande läkemedels- förmånen. 
 I stället vill utredningen understryka vikten av att läkarna i sin för- skrivning följer godkända indikationer och andra rekommendationer från berörda myndigheter och läkemedelskommittéer i samband med insättning av läkemedel. Förskrivning utanför godkänd indikation och andra rekommendationer är ofta inte kostnadseffektiv. I detta samman- hang erfordras en kontinuerlig, lärande process där information från olika håll utnyttjas, den egna förskrivningsprofilen ställs i relation till sammansättningen av det egna patientklientelet och jämförs med and- ras profiler. En systematisk och analytisk uppföljning av den egna för- skrivningens effekter är en väg att optimera sin förskrivning. 
 Utredningen anser sammanfattningsvis att den formella lagregle- ringen och uttolkningen av sjukdomsbegreppet inom ramen för läkeme- delsförmånen bör stå i överensstämmelse med etablerad medicinsk uppfattning och praxis. Utredningen kan därför inte förorda en särskild, insnävad definition av sjukdomsbegreppet i regelverket rörande läke- medelsförmånen. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 297 
  
 Utredningen har konstaterat att  
 förebyggande  
 läkemedelsförskriv- ning formellt inte omfattas av den nuvarande läkemedelsförmånen, men att sådana förskrivningar i praktiken har kommit att ingå i för- månen. Lagstiftning och praxis stämmer alltså inte överens. Utred- ningen konstaterar också att det är förenat med betydande svårigheter att i lag ställa upp en heltäckande och korrekt definition av före- byggande förskrivning. Det möter betydande svårigheter att dra den exakta gränslinjen mellan prevention och sjukdomsbehandling. Riks- dagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården rangordnar dessutom förebyggande behandling (prevention) högt. Detta tydliga ställningstagande går enligt utredningens uppfattning inte att förbise. Att anpassa lagstiftningen till rådande praxis är dessutom önskvärt i sig. Ytterligare en omständighet som bör beaktas är att det bör under- lätta för förskrivarna att slopa den formella särregleringen av förebyg- gande behandling. 
 Utredningen föreslår mot denna bakgrund vid en samlad bedömning att förebyggande läkemedelsbehandling också formellt inordnas inom den framtida läkemedelsförmånen. Detta innebär i förhållande till gäl- lande lagstiftning en vidgad definition av sjukdomsbegreppet. 
 Utredningen vill även beträffande förebyggande förskrivning av läkemedel framhålla betydelsen av att läkarna följer godkända indika- tioner och andra rekommendationer, t.ex. i samband med behandling av högt blodtryck och höga blodfetter. 
  
 22.2 
  
 Förmånens konstruktion 
  
 Utredningens förslag:  
 Läkemedelsförmånen bör även fortsättnings- vis vara statligt reglerad och separerad från det särskilda högkost- nadsskyddet för vårdavgifter. 
 Enligt direktiven skall utredningen utifrån läkemedelsförmånens allm- änna utgångspunkter beskriva konsekvenserna av en ordning där läke- medelsförmånen inte längre är statligt reglerad eller endast reglerad ge- nom att vissa ramar anges för förmånen. I det sammanhanget skall utredningen ta ställning till om den nuvarande bestämmelsen i 12 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., vilken gäller att rätten till förmån prövas av det landsting som har att svara för kostnaden för förmånen, är ändamålsenlig. 
 Enligt direktiven skall också utredningen med utgångspunkt i att landstingen skall ta över kostnadsansvaret för förmånen beskriva för- och nackdelar med att ha separata högkostnadsskydd för läkemedel och 
  
 298  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 för sjukvård och föreslå den lösning som bäst beaktar läkemedels- förmånens allmänna utgångspunkter. 
 I avsnitt 9 har bl.a. redovisats vilka överväganden som legat bakom den nuvarande konstruktionen av läkemedelsförmånen där förmånen är statligt reglerad och separerad från högkostnadsskyddet för vårdavgif- ter. 
 Utredningen har anordnat en hearing med expertföreträdare för landstingen. Vid hearingen har särskilt berörts för- och nackdelar med olika modeller för förmånens konstruktion. Resultatet av hearingen har redovisats i avsnitt 9. 
 Utredningen har först att ta ställning till om förmånen fortsatt skall vara  
 statligt reglerad eller endast reglerad genom att vissa ramar an- ges för förmånen. 
  
 En av de grundläggande utgångspunkterna som utredningen har att beakta i detta sammanhang är ett uttalande i direktiven att utredningen skall utgå från att läkemedelsförmånen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor. 
 Vissa landsting har aktualiserat en diskussion om ett mer decentra- liserat förmånssystem där varje landsting har ett inflytande över hur subventioneringssystemet skall vara utformat, vilka läkemedel som skall vara subventionerade och vilka läkare som får förskriva subven- tionerade läkemedel. Två alternativa modeller har diskuterats, en lands- tingsmodell där landstingen har det fulla inflytandet över dessa frågor och en samverkansmodell där landstingen och staten har ett gemensamt ansvar. 
 Ett decentraliserat förmånssystem för med sig vissa nackdelar. Större olikheter mellan olika landsting kan uppmuntra människor med stora läkemedelskostnader att flytta till de landsting som tillhandahåller de förmånligaste villkoren för läkemedelsförmånen. 
 Det är angeläget att framhålla de nationella målen på läkeme- delsområdet så som de fastslagits bl.a. i förarbetena till läkemedelsla- gen (prop. 1991/92:107 s. 18). Dessa mål överensstämmer med de över- gripande målen för all hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårds- lagen och innebär bl.a. att vården skall vara tillgänglig för hela befolk- ningen på lika villkor (2 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen). 
 Utredningen anser att det är av stor vikt från hälso- och sjukvårds- politiska utgångspunkter att läkemedel finns tillgängliga på lika villkor i hela landet inom ramen för en nationellt sammanhållen struktur. Den- na modell står också bäst i överensstämmelse med de nationella målen på läkemedelsområdet. 
 Ett decentraliserat förmånssystem har också administrativa och tek- niska konsekvenser som inte bör underskattas. Apotekens omfattande datorsystem måste med en sådan modell anpassas till att förmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 299 
  
 varierar både i fråga om beloppsgränser inom förmånen och enskilda läkemedel från landsting till landsting. Detta torde kräva ett betydande utvecklingsarbete och står knappast i samklang med direktivens krav på ett förmånssystem som är lätt att administrera. Vidare skulle med all säkerhet också krävas ökade personalresurser på apoteken för att infor- mera om eventuella skillnader i läkemedelsförmånens utformning mel- lan olika landsting. Patienter hämtar ofta ut recept på apotek utanför sitt eget landsting på grund av semesterresor, pendling mellan arbete och bostad o.d. Teoretiskt kan patientens födelsenummer kopplas till olika regionala förmånssystem beroende på mantalsskrivningsort, men det är knappast önskvärt att tillämpa upp till ett tjugotal olika varianter av ett förmånssystem i ett land av Sveriges storlek. 
 Även för landstingen skulle ett decentraliserat förmånssystem kräva betydande utvecklingsarbete rörande bl.a. datorstöd. 
 Mot bakgrund av att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall tas över av landstingen har landstingen ett välgrundat krav på ett reellt inflytande över förmånens utformning. Utredningen föreslår med hän- syn härtill att landstingen skall ha ett tungt vägande inflytande inom ra- men för den mekanism för prövning av läkemedel ur ett subventione- ringsperspektiv som föreslås bli inrättad (se avsnitt 22.3). Även vissa av utredningens övriga förslag syftar till att tillgodose landstingens krav t.ex. i fråga om förbättrade instrument för uppföljning av läke- medelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Andra lokala initiativ finns redan såsom decentraliserade budgetar, specialmottagningar osv. 
 Utredningen anser vid en samlad bedömning att övervägande skäl talar för att läkemedelsförmånen även i framtiden bör vara nationellt reglerad. 
 Utredningen har också att ta ställning till frågan om högkostnads- skydden för läkemedel resp. vårdavgifter fortsatt skall vara  
 separat reglerade eller åter slås samman 
 . Utredningen konstaterar inlednings- vis att HSU 2000 i sitt betänkande Reform på recept ingående har analyserat denna frågeställning och redovisat ett antal skäl för en ord- ning med separata högkostnadsskydd (se avsnitt 9). Utredningen kan i allt väsentligt ställa sig bakom den bedömning som gjorts av HSU 2000. 
 Ett återinförande av ett gemensamt högkostnadsskydd för läkemedel och vårdavgifter skulle därtill försvåra genomförandet av utredningens förslag att regeringen årligen ser över egenavgiftsandelens utveckling och att regeringen tar initiativ till ändring av beloppstalen inom för- månen om ett föreslaget intervall för egenavgiftsandelen över- eller underskrids. En av utredningens mest centrala ambitioner har dessutom varit att förbättra och förstärka instrumenten för uppföljning av för- skrivning och användning av läkemedel. Uppföljningen av läkemedels- 
  
 300  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 förmånen skulle allmänt sett försvåras av ett sammanslaget högkost- nadsskydd. 
 Ytterligare anser utredningen att ett gemensamt högkostnadsskydd skulle kunna leda till konsekvenser som inte kan anses som önskvärda ur ett samhälleligt perspektiv. Som exempel kan nämnas att högkonsu- menter av vissa vårdinsatser inom hälso- och sjukvården – t.ex. sjuk- gymnastik – erhåller frikort för läkemedel. 
 Övervägande skäl talar sammanfattningsvis för separata högkost- nadsskydd för läkemedel och för sjukvård även i framtiden. Utred- ningen föreslår därför inte någon ändring i detta avseende. 
 Bestämmelsen i 12 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., vilken gäller att rätten till förmån prövas av det landsting som har att svara för kostnaden, har behandlats vid den hea- ring som utredningen anordnat med expertföreträdare från landstingen. Utredningen har inte heller i denna fråga funnit skäl att föreslå någon ändring. 
  
 22.3 
  
 En ny självständig myndighet för prövning av om läkemedel skall ingå i förmånen 
  
 Utredningens förslag:  
 Den nuvarande ordningen med en automa- tisk subventionering av receptbelagda läkemedel som åsatts ett för- säljningspris bör överges. En nytt centralt statligt organ bör inrättas som får i uppgift att pröva om läkemedel skall subventioneras inom läkemedelsförmånen. 
 Enligt direktiven skall utredningen beskriva för- och nackdelar med det nuvarande systemet för läkemedelsförmånen i Sverige där recept- belagda läkemedel utan prövning ingår i förmånen sedan de godkänts för försäljning och ett pris har fastställts av Riksförsäkringsverket. 
 Vid en jämförelse mellan olika nationella system för offentlig subventionering av läkemedel är det i ett avseende som det svenska framstår som närmast unikt – nämligen den inbyggda automatiken i förmånssystemet. I dag saknas sålunda en mekanism som tillhanda- håller samhället en möjlighet att göra en bedömning av nya läkemedel från ett offentligt subventioneringsperspektiv. Det finns inte någon myndighet eller annan jämförbar aktör som har ansvar för att utföra sådana bedömningar. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 301 
  
 Bedömningen i samband med en ansökan om godkännande för försäljning sker dock som tidigare framhållits enligt väsentligen andra kriterier än sådana som kan anses vara relevanta för om ett läkemedel skall omfattas av offentlig subventionering. Regelverket kring godkän- nande av läkemedel styrs av regelverket inom EU och bygger helt och hållet på vetenskapliga kriterier rörande kvalitet, säkerhet och effekt. Regelverket inom EU innebär att varje nytt läkemedel kan bedömas för sig utan jämförelser med andra befintliga läkemedel. Det kan inte ställas krav på att ett nytt läkemedel skall tillföra något utöver befintlig terapi. Ett nytt läkemedel behöver inte vara bättre eller ens likvärdigt jämfört med ett redan godkänt läkemedel. Detta innebär att kraven för godkännande i praktiken torde ha mildrats i någon utsträckning sedan Sverige anslutit sig till EU. Ett läkemedel måste alltid uppfylla kravet på att vara ändamålsenligt för att godkännas för försäljning. 
 Den automatik som i dag gäller inom det svenska förmånssystemet har uppenbara nackdelar. Väsentligen andra överväganden bör ligga till grund för beslut om godkännande för försäljning respektive ställnings- tagande i fråga om offentlig subventionering. Dessa överväganden måste utgå från de allmänna och övergripande principer för hälso- och sjukvården som framgår av hälso- och sjukvårdslagen samt de priori- teringsriktlinjer för hälso- och sjukvården som riksdagen ställt sig ba- kom. Den värdering som ligger till grund för ett godkännande för för- säljning av ett läkemedel tillhandahåller därtill i allmänhet inget besked om ett läkemedels marginalnytta och kostnadseffektivitet. 
 Automatiken i det nuvarande förmånssystemet bör överges 
 Mot bakgrund av vad ovan anförts föreligger enligt utredningens upp- fattning tungt vägande skäl att överväga införandet av en mekanism som möjliggör en självständig prövning efter det att ett läkemedel har godkänts om läkemedlet också skall ingå i förmånen. En sådan meka- nism saknas helt idag. Väsentligen andra kriterier vilka i huvudsak sammanhänger med läkemedlets kostnadseffektivitet och marginalnytta bör vara vägledande vid denna prövning. Ett grundläggande motiv ba- kom införandet av en sådan mekanism är att styra förskrivare och pati- enter mot en mer rationell och kostnadseffektiv läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning och därmed bidra till att uppfylla de natio- nella målen för hälso- och sjukvården. 
  
 302  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 Myndighetens organisation, uppbyggnad, arbetsformer och lokalisering 
 Utredningen anser att prövningen huruvida läkemedel skall ingå i den statliga läkemedelsförmånen och därmed subventioneras av allmänna medel bör anförtros åt ett centralt statligt organ. Uppgiften kan anför- tros åt en redan befintlig myndighet som är verksam inom läkemedels- området eller åt en nyinrättad myndighet. I de bedömningar som här kommer att bli aktuella kommer att erfordras ett antal olika kompeten- ser inom olika områden. Här kan särskilt nämnas medicinsk, farmaceu- tisk, hälsoekonomisk, etisk och juridisk kompetens. 
 Flera myndigheter är på olika sätt verksamma inom läkemedels- området. Bland de befintliga statliga myndigheter som skulle kunna komma i fråga för uppgiften att pröva läkemedel från ett offentligt sub- ventioneringsperspektiv finns i första hand Läkemedelsverket och Riksförsäkringsverket. Det kan övervägas att lägga uppgiften på någon av dessa myndigheter. Uppgiften faller dock inte helt naturligt inom nå- gon av de nämnda myndigheternas nuvarande ansvarsområden. Utred- ningen förordar istället att en fristående central statlig nämnd – en s.k. nämndmyndighet – inrättas med bred representation för berörda intres- senter. Nämnden blir därmed enligt allmänna förvaltningsrättsliga prin- ciper att betrakta som en egen självständig myndighet och kommer att arbeta under kommittéliknande former. 
 Utredningen anser det vara betydelsfullt för nämndens trovärdighet och förankring hos såväl olika aktörer inom hälso- och sjukvården som allmänheten att en bred representation i nämnden kommer till stånd. Jämförelser kan här göras med andra länder, bl.a. England och Austra- lien, som valt en sådan väg. Med hänsyn till att landstingen kommer att ta över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen anser utredningen att landstingen bör ha ett tungt vägande inflytande i nämndens arbete och ställningstaganden. Även representanter från vissa myndigheter och andra organisationer verksamma inom läkemedelsområdet bör vara rep- resenterade i nämnden. Dessa företrädare skall besitta sådan kompetens som nämnden behöver i sitt arbete. Experter inom olika sakområden bör också kunna adjungeras till nämnden. Det kan också övervägas om företrädare för allmänheten – utsedda av regeringen efter förslag från större patientföreningar – bör vara representerade i nämnden. De bedömningar och ställningstaganden som nämnden har att göra är del- vis av utpräglat teknisk natur och erfordrar specialistkompetens inom olika sakområden. Även kunskaper av övergripande karaktär rörande läkemedelsbehandling och läkemedelsanvändning är värdefulla i nämn- dens arbete. Mot denna bakgrund skulle också representanter från all- 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 303 
  
 mänheten kunna tillföra sådan kompetens som nämnden behöver för si- na ställningstaganden. 
 Nämnden bör tillämpa kollektiva beslutsformer och ledas av en obe- roende ordförande och en ersättare för denne som båda bör vara dom- stolsjurister. Nämnden bör i övrigt till hälften bestå av ledamöter som föreslås av sjukvårdshuvudmännen/landstingen och till hälften av ex- perter från vissa myndigheter och organisationer som är verksamma inom läkemedelsområdet. Ett lämpligt antal ledamöter i nämnden kan vara elva. Ordföranden bör ha utslagsröst. Det bör vara regeringen som utser nämndens ledamöter. 
 Den sammansättning som utredningen föreslår bör medverka till att de nationella målen för hälso- och sjukvården uppfylls och att sjuk- vårdshuvudmännens inflytande säkerställs. Vidare skapas förutsätt- ningar för att den kunskap och de erfarenheter som sjukvårdshuvud- männen och läkemedelskommittéerna besitter på området utnyttjas. 
 Det kan övervägas att samlokalisera den nya nämndmyndigheten med någon av de befintliga myndigheter som i dag är verksamma inom läkemedelsområdet för att uppnå synergieffekter. Av dessa myndighe- ter anser utredningen att Läkemedelsverket som ansvarigt för den stat- liga läkemedelskontrollen har tillgång till den mest omfattande och relevanta kompetensen och informationen inom området. I sin löpande verksamhet kommer nämnden att i olika avseenden behöva samarbeta med och anlita experter vid verket som rapportörer i enskilda ärenden. Det är angeläget att sådana synergieffekter som här kan finnas att häm- ta tas till vara. Det finns därför skäl för att nämnden samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala. 
 Nämndens huvudsakliga uppgifter och ärendehandläggning 
 Nämnden blir enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer att betrak- ta som en självständig myndighet och dess ärendehandläggning som innefattar myndighetsutövning mot enskild regleras bl.a. av förvalt- ningslagens bestämmelser. 
 Som en konsekvens av utredningens förslag att inrätta ett centralt statligt organ för prövning av läkemedel från ett offentligt subventione- ringsperspektiv utmönstras den automatik som hittills gällt. För att nya läkemedel i framtiden skall ingå i förmånen kommer enligt förslaget ett aktivt beslut att erfordras av nämnden. Nämndens huvudsakliga uppgift blir således att ta ställning till om nya läkemedel som har godkänts för försäljning skall ingå i läkemedelsförmånen. Prövningen förutsätter i princip att det nya läkemedlet är receptbelagt och att ett försäljnings- pris har fastställts. Prövningen bör också omfatta nya läkemedelsformer 
  
 304  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 och nya användningsområden för redan godkända läkemedel. En prövning hos nämnden förutsätter vidare att den som fått ett läkemedel godkänt lämnat in en ansökan till nämnden om att läkemedlet skall ingå i förmånen. 
 Nämnden kommer med hänsyn till den korta handläggningstid som följer av gemenskapsrättsliga bestämmelser att behöva sammanträda regelbundet. Inför nämndens sammanträden är det nödvändigt att ären- dena bereds omsorgsfullt. Den som fått läkemedlet godkänt skall före- bringa den utredning som nämnden behöver för sina ställningstagan- den. Denna utredning torde vanligen i stor utsträckning utgå från den dokumentation som legat till grund för godkännandet av läkemedlet. Nämnden kommer att behöva anlita experthjälp i samband med bered- ningen av ärendena. 
 Nämndens ställningstaganden skall grundas på de kriterier som uppställs i lag och närmare beskrivs i avsnitt 22.4. Det ansvarsområde nämnden föreslås få innefattar myndighetsutövning på ett för svenska förhållanden i stort sett helt nytt område. Detta innebär självfallet att en praxis på området helt kommer att saknas i inledningsskedet. Istället får en praxis gradvis växa fram och utvecklas. I nämndens arbete är det angeläget att erfarenheter från andra länder på lämpligt sätt tas till vara. 
 Någon form av samordning av handläggningen rörande fastställande av ett försäljningspris och prövningen huruvida ett läkemedel skall ingå i förmånen är av principiella och praktiska skäl önskvärd. Frågan om prissättning av läkemedel bereds dock f.n. i särskild ordning inom regeringskansliet och ligger utanför utredningens uppdrag. 
 Nämnden bör också få i uppgift att göra en genomgång av det befintliga läkemedelssortimentet. Genomgången bör ske med utgångs- punkt i terapigrupper och genomföras under en viss bestämd tidsperiod, förslagsvis fem år. I samband med denna genomgång bör nämnden enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer på eget initiativ kunna ta upp till prövning om ett visst läkemedel skall ingå i förmånen. Den som fått läkemedlet godkänt skall då underrättas om skälen för nämndens beslut att ta upp frågan till prövning och beredas tillfälle att komma in med ett yttrande innan nämnden avgör ärendet. 
 Vidare bör nämnden få i uppgift att ansvara för att saklig och objek- tiv information beträffande nämndens verksamhet lämnas till läkeme- delskommittéer, förskrivare, apotek och allmänheten. Informations- anvaret bör även avse meddelade beslut och dess effekter. 
 Det s.k. transparensdirektiv som antagits inom EU – rådets direktiv 89/105/EEG – ställer vissa krav rörande handläggningstider, moti- vering av beslut m.m. som har att iakttas. I fråga om den prövning av nya läkemedel och indikationer som sker efter ansökan av den som fått ett läkemedel godkänt skall en handläggningstid om högst 90 dagar 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 305 
  
 iakttas (artikel 6). Tiden kan utsträckas till maximalt 180 dagar om prövningen är samordnad med handläggning och beslut om pris. 
 För genomgången av äldre läkemedel gäller särskilda bestämmelser i direktivet. Beslut om att utesluta enskilda läkemedel eller läkemedels- grupper från att omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet (t.ex. det svenska förmånssystemet) skall innehålla en motivering grun- dad på objektiva och kontrollerbara kriterier och offentliggöras i en lämplig publikation (artikel 7). Förvaltningslagens bestämmelser torde uppfylla de krav som ställs i direktivet i dessa avseenden. 
 Regeringen skall underrätta  
 EU-kommissionen 
  om de nya bestäm- melser som införs. Listor över läkemedel som berörs av nämndens ställningstaganden skall också kommuniceras. 
 Nämnden bör ha möjlighet att besluta att extemporeläkemedel och licensläkemedel skall kunna ingå i förmånen utan att ett försäljnings- pris har fastställts för dessa medel. 
 Nämndens beslut bör kunna förenas med olika villkor 
 Det förmånssystem som utredningen föreslår utgår av flera skäl princi- piellt från ett produktinriktat synsätt till skillnad från ett diagnosstyrt synsätt. Erfarenheter från andra länder visar att ett diagnosstyrt för- månssystem medför åtskilliga praktiska tillämpningsproblem och inbju- der till indikationsglidningar. Sådana system är också administrativt komplicerade och tungrodda. Den allmänna utgångspunkten är således att nämndens beslut avser användningen av ett visst läkemedel. Nämn- den bör dock undantagsvis kunna besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånen endast för ett visst användningsområde. I vissa fall kan det finnas anledning att avvika från huvudregeln att användningen av läke- medlet som sådant skall subventioneras. Om det finns flera använd- ningsområden godkända för ett visst läkemedel och det skulle föreligga betydande skillnader mellan dessa användningsområden i fråga om subventioneringsmotiv kan ett sådant beslut komma att bli aktuellt. För vissa läkemedel finns vetenskapliga belägg för god nytta på en indikation men inte på andra indikationer. Ett läkemedel kan även vara ett s.k. komfortläkemedel för en stor grupp av individer förutom att det kan ha en god effekt på en grupp med svåra medicinska problem. I des- sa fall bör nämndens beslut kunna begränsas till en viss indikation. Det blir en fråga för nämnden att utveckla en närmare praxis i detta avse- ende. 
 Nämnden bör ha möjlighet att förena ett beslut också med andra sär- skilda villkor. De närmare villkoren bör kunna utformas på olika sätt med hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. Ett villkor måste 
  
 306  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 dock alltid ha ett bestämt innehåll. Nämnden har att avgöra hur ett vill- kor skall utformas och hur länge ett tidsbegränsat villkor skall bestå. Ett exempel på ett sådant villkor som här avses är att ett beslut om att ett läkemedel skall ingå i förmånen begränsas till viss tid tillsammans med ett föreläggande riktat till sökanden att förebringa ytterligare ut- redning. Ett sådant villkorat beslut kan i vissa fall utgöra ett alternativ till ett rent avslagsbeslut. Under den tidsperiod som framgår av beslutet kan nämnden ställa krav på att en systematisk utvärdering av läke- medlet äger rum i syfte att vinna ytterligare kunskap om dess effekter. När en sådan tidsperiod har löpt ut bör nämnden ompröva frågan om subventionering i ljuset av de vunna erfarenheterna. 
 Ett ytterligare villkor som kan vara motiverat i fråga om vissa läke- medel är att läkemedlet endast subventioneras inom förmånen om det har förskrivits av vissa specialistläkare. Motivet bakom ett sådant vill- kor kan vara att vinna erfarenheter om läkemedlets effekter då det an- vänds i klinisk praxis. Även ett sådant beslut bör begränsas till viss tid varefter nämnden har att ompröva beslutet i ljuset av vunna erfaren- heter. 
 Överklagande av nämndens beslut 
 Enligt 22 § förvaltningslagen får ett beslut överklagas av den som beslutet angår, om det gått honom emot och beslutet kan överklagas. En rikhaltig rättspraxis har utvecklats i anslutning till denna paragraf. Beslut om att avslå en ansökan om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen har såväl direkta som indirekta rättsverkningar. Detta gäller även beslut om att utesluta ett läkemedel från att ingå i för- månen. Enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer torde emellertid följa att enskilda patienter inte kan tillerkännas besvärsrätt mot nämn- dens beslut. Däremot bör den som fått ett läkemedel godkänt typiskt sett ha ett sådant intresse av nämndens beslut som rättsordningen till- erkänner besvärsrätt. 
 Enligt den numera gällande huvudregeln skall förvaltningsbeslut prövas av domstol och inte av regeringen. Europakonventionen ställer också krav på tillgång till domstolsprövning avseende beslut som rör civila rättigheter och skyldigheter (artikel 6). Nämndens beslut har så pass ingripande rättsverkningar för de enskilda näringsutövarna att Europakonventionens krav på tillgång till domstolsprövning gör sig gällande. En rätt att överklaga nämndens beslut till allmän förvaltnings- domstol tillgodoser också önskemålet att befria regeringen från ärenden av löpande art (prop. 1973:90 s. 184). 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 307 
  
 Utredningen föreslår därför att nämndens beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol, i praktiken länsrätten i det län där nämn- den är placerad. Prövningstillstånd bör krävas för prövning i kammar- rätten. 
 Tillämpningsföreskrifter och allmänna råd 
 Nämnden bör utforma tillämpningsföreskrifter och allmänna råd som närmare vägleder läkemedelsföretagen i samband med ansökningar om subvention. Dessa tillämpningsföreskrifter och allmänna råd bör inne- hålla närmare anvisningar hur en ansökan bör utformas och vilken dokumentation som bör bifogas i samband med ansökan. Nämnden bör mot denna bakgrund inrättas i god tid före ikraftträdandet av det nya förmånssystemet. 
 Socialstyrelsens uppgift att meddela tillämpningsföreskrifter enligt 21 § förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m. bör upphöra inom ramen för det nya förmånssystemet. 
 Offentlighet och sekretess 
 Det är angeläget att största möjliga öppenhet och insyn tillämpas i nämndens arbete. Svensk lagstiftning medger i ett  
 EU-perspektiv 
  en hög grad av öppenhet och insyn. Detta följer direkt av den offentlig- hetsprincip som är reglerad i 2 kap. tryckfrihetsförordningen. Det är emellertid nödvändigt att kunna skydda affärshemligheter med sekre- tess. 
 Av 8 kap. 6 § sekretesslagen (1980:100) följer att sekretess gäller – i den utsträckning regeringen föreskriver det – i statlig myndighets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillstånds- givning, tillsyn eller stödverksamhet för uppgift som rör enskilds affärs- och driftsförhållanden, uppfinningar och forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Enligt 2 § sekre- tessförordningen (1980:657) skall sekretess gälla för uppgifter som av- ses i 8 kap. 6 § sekretesslagen i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. 
 Den verksamhet som nämnden föreslås bedriva bör kunna komma att omfattas av 8 kap. 6 § sekretesslagen. I bilagan till sekretessförord- ningen bör införas en ny punkt som anger att sekretess enligt 8 kap. 6 § sekretesslagen gäller i verksamhet som består i utredning i ärenden om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen enligt den nya lag (2001:000) om läkemedelsförmån som utredningen föreslår. 
  
 308  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 Finansiering av nämndens verksamhet 
 Nämndens verksamhet bör enligt utredningens uppfattning främst av intregritets- och trovärdighetsskäl finansieras av allmänna medel. Utredningen redovisar ekonomiska konsekvenser av sina förslag i avsnitt 35. 
  
 22.4 
  
 Kriterier för subventionering av läkemedel 
  
 Utredningens förslag:  
 Grundläggande kriterier för Läkemedels- förmånsnämndens prövningar bör framgå direkt av lag och utgå från principerna om kostnadseffektivitet och marginalnytta. Nämnden bör genom tillämpningsföreskrifter och allmänna råd närmare fylla ut och utveckla dessa grundläggande kriterier. 
 Efter ett godkännande för försäljning av Läkemedelsverket och sedan Riksförsäkringsverket fastställt ett försäljningspris ingår praktiskt taget alla läkemedel som uppfyller kraven på kvalitet, säkerhet och effekt med automatik i det svenska förmånssystemet. Denna ordning med en automatik i fråga om inordnande av läkemedel i förmånssystemet är som utredningen framhållit unik i Europa. Ett fåtal undantag har gjorts i Sverige beträffande vissa medel för rökavvänjning, mot håravfall, vitaminer samt hostmedicin, vilka inte ingår i förmånen. Den generella avgränsningen i lagstiftningen innebär att endast medel som syftar till behandling av sjukdom och skada ingår, medan läkemedel som i huvudsak används i förebyggande syfte inte ingår. I praktiken har dock förebyggande läkemedelsbehandling kommit att ingå i förmånen. 
 I en situation då läkemedelskostnaderna ökar med mellan 10 och 15 procent per år och ungefär två tredjedelar av denna ökning beror på nya läkemedel bör en särskild prövning företas om läkemedel skall ingå i förmånen. Syftet med en sådan mekanism liksom med andra förslag som utredningen lägger fram är att skapa bättre förutsättningar för utgiftskontrollen av förmånssystemet och bidra till ett kostnadseffekti- vare utnyttjande av resurserna. Grundläggande kriterier och principer för att läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen bör fastställas i lag. Även det befintliga läkemedelssortimentet bör på lämpligt sätt gås igenom och prövas enligt dessa kriterier. 
 De allmänna utgångspunkterna för en prövning om ett läkemedel skall ingå i förmånen är människovärdesprincipen och  
 behovs-solidari- 
  tetsprincipen i hälso- och sjukvårdslagen samt riksdagens priorite- 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 309 
  
 ringsriktlinjer för hälso- och sjukvården. Men även principen om kost- nadseffektivitet måste tillmätas betydelse när det gäller att ta ställning till om ett läkemedel skall ingå i förmånen. 
 Det har inom ramen för utredningens uppdrag inte varit möjligt att fastställa fullständiga och detaljerade kriterier och riktlinjer för pröv- ningen om ett läkemedel skall ingå i förmånen. Utredningen lägger dock fram vissa grundläggande kriterier som bör utgöra en allmän ram och en utgångspunkt för dessa bedömningar. Dessa kriterier bör bli föremål för riksdagens ställningstagande och därför direkt framgå av den nya lag som utredningen föreslår. Det blir sedan nämndens uppgift att genom tillämpningsföreskrifter och allmänna råd närmare utveckla och fylla ut dessa allmänt hållna grundläggande kriterier med mer detaljerade riktlinjer och anvisningar. De grundläggande kriterierna hänför sig till patientnytta – som bedöms redan i samband med god- kännandeproceduren – kostnadseffektivitet och marginalnytta. 
  
 – 
  
 Kostnaden  
 för att ett läkemedel skall uppnå den avsedda medicinska ändamålsenligheten måste vara  
 rimlig utifrån medicinska, humani- tära och samhällsekonomiska aspekter 
 . Detta får bedömas med utgångspunkt i den kliniska dokumentationen. Därutöver bör, om så är möjligt, ytterligare data av nöjaktig kvalitet i vilka relevanta resultatmått använts integreras i bedömningen ( 
 kostnadseffektivitet 
 ). Det åligger den som ansöker om att ett läkemedel skall ingå i för- månen att visa att det är kostnadseffektivt. 
  
 – 
  
 Det medicinska och hälsoekonomiska värdet av ett visst läkemedel skall bedömas i relation till redan existerande  
  
 jämförbara behand- lingsalternativ och angelägenhetsgraden hos det behandlade till- ståndet 
 . För att ingå i förmånen skall läkemedlet vara likvärdigt el- ler bättre vad gäller ändamålsenlighet ( 
 marginalnytta 
 ). 
 Begreppet ändamålsenlighet används och definieras i läkemedelslagen. Där sägs att ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten (4 §). Det är lämpligt att även i detta sammanhang anknyta till begreppet ändamålsenlighet. 
 Saknas jämförande studier och sådana är möjliga att göra kan nämn- den – om så bedöms erforderligt – ålägga den som fått läkemedlet god- känt att utföra sådana studier. Nämnden kan villkora ett beslut med ett sådant åläggande. 
 Saknas jämförbara behandlingsalternativ – t.ex. därför att det rör sig om ett nytt läkemedel som är avsett att behandla ett tillstånd som det tidigare inte funnits någon behandling för – bortfaller av naturliga skäl detta kriterium i samband med nämndens bedömning. 
  
 310  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 Av de grundläggande och övergripande kriterier som här redovisats följer bl.a. att ett nytt läkemedel som är förknippat med avsevärt högre kostnader än likvärdig befintlig terapi inte bör ingå i förmånen. Vid ställningstagandet om ett nytt läkemedel innebär en högre kostnad i förhållande till befintlig terapi skall bedömas om kostnaden står i rim- lig relation till den uppnådda hälsovinsten. I de fall där det saknas ade- kvata behandlingsalternativ bör även kostnaden för uppnådda relevanta hälsovinster stå i rimlig relation till merkostnaden vid alternativet att inte ge någon behandling. 
 Vad beträffar  
 angelägenhetsgrad  
 är utgångspunkten de i hälso- och sjukvårdslagen fastställda grundläggande principerna för all hälso- och sjukvård, vilka bl.a. innebär att personer med stora behov skall ges högre prioritet än de med mindre behov  
 (behovs-solidaritetsprincipen). 
  Vidare tillhandahåller riksdagens prioriteringsriktlinjer anvisningar i fråga om angelägenhetsgrad. Dock skall understrykas att prevention (prioriteringsgrupp II) ges högre prioritet i riksdagens prioriteringsrikt- linjer än åtgärder vid akuta, men mindre svåra tillstånd (prioriterings- grupp III). För läkemedel kan denna prioriteringsordning i vissa fall ifrågasättas. Behandling av vissa akuta infektioner kan åtminstone på kort sikt visas vara mer kostnadseffektiva än preventiv behandling av t.ex. måttligt förhöjt blodtryck eller måttligt förhöjda kolesterolhalter. 
 Vid nämndens bedömningar kan exempelvis följande frågeställning- ar komma att bli aktuella. 
  
 – 
  
 Huruvida ett läkemedel som är att hänföra till någon av priorite- ringsgrupperna II, III och IV i riksdagens prioriteringsriktlinjer på vissa grunder bör undantas från förmånen. 
  
 – 
  
 Huruvida ett läkemedel med hänsyn till sjukdomens/tillståndets karaktär, svårighetsgrad, förekomst, duration – i relation till kost- naden för behandlingen – helt eller delvis bör undantas från förmå- nen. I detta sammanhang aktualiseras bl.a. livskvalitetshöjande och kosmetiska läkemedel. Det kan nämnas att s.k. livsstilsläkemedel och sömnmedel är uteslutna från subventionering i ett flertal EU- länder, bl.a. i Danmark och England. 
  
 – 
  
 Huruvida ett läkemedel bör undantas från förmånen med hänsyn till att läkemedlets kostnad är ringa och att sjukdomen/tillståndet är mindre frekvent hos enskilda individer. Antibiotika vid infektions- sjukdomar rabatteras inte i bl.a. Danmark. 
  
 – 
  
 Huruvida ett läkemedel som har begränsad medicinsk nytta, t.ex. hostdämpande medel, bör undantas. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 311 
  
 – 
  
 Huruvida ett läkemedel med liten patientnytta i förhållande till mycket höga kostnader bör undantas från förmånen. Detta kan gälla även allvarliga tillstånd, t.ex. behandling med betainterferon vid se- kundär progressiv MS. 
  
 – 
  
 Huruvida ett läkemedel som är avsett för förebyggande (profylak- tisk) behandling som inte har visat effekt på morbiditet och mortali- tet och inte bedöms vara kostnadseffektivt bör undantas från förmånen. 
  
 I ett inledningsskede kommer naturligt nog en vägledande inhemsk praxis helt att saknas på detta område. En sådan praxis får i stället gradvis växa fram och vinna stadga allt eftersom nämnden vinner erfarenheter. Det är angeläget att internationella erfarenheter tas till vara i nämndens arbete. 
 I samband med ansökan skall den som fått läkemedlet godkänt fram- lägga den dokumentation som behövs för att nämnden skall kunna ta ställning till om läkemedlet skall ingå i förmånen. Nämnden bör utfor- ma närmare riktlinjer för vilken dokumentation som bör bifogas ansö- kan. Dokumentationen bör bl.a. innehålla information om klinisk nytta och marginalnytta samt om kostnaderna för samtliga godkända använd- ningsområden/indikationer. 
 För merparten av läkemedlen i det befintliga läkemedelssortimentet torde prövningen kunna bli relativt okomplicerad. Det kommer natur- ligtvis alltid att uppkomma tveksamma fall där bedömningen är besvär- lig. För generiska läkemedel och nya styrkor är det inte motiverat att kräva en särskild prövning. För nya beredningsformer och indikationer bör dock en särskild bedömning göras. Prövningen bör även kunna innefatta ett ställningstagande att inkludera enskilda läkemedel i för- månen som tillhört en generell terapigrupp som varit undantagen från förmånen enligt tidigare ställningstagande. 
 Generiska läkemedel samt parallellimporterade läkemedel behöver inte bedömas av nämnden. Dessa läkemedel subventioneras på samma sätt som respektive originalläkemedel. 
  
 312  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 22.5 
  
 Det befintliga läkemedelssortimentet 
  
 Utredningens förslag:  
 Nämnden bör få i uppgift att systematiskt gå i genom det befintliga läkemedelssortimentet utifrån de kriterier som redovisats i avsnitt 22.4. En sådan genomgång bör utgå från terapi- grupper och slutföras inom en femårsperiod. 
 Samhällets resurser är begränsade och räcker enligt den bedömning som bl.a. framgår av regeringens direktiv till denna utredning uppen- barligen inte till för att tillgodose allas behov av läkemedel. I denna situation måste enligt utredningens uppfattning med utgångspunkt främst i människovärdesprincipen och  
 behovs-solidaritetsprincipen 
  samt i riksdagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården över- vägas att lyfta ut vissa läkemedel ur förmånen. Utredningen föreslår därför att en särskild mekanism tillskapas som möjliggör bedömningar från ett subventioneringsperspektiv av både nya och befintliga läke- medel (se avsnitt 22.3). De principer och kriterier som bör tillämpas vid en sådan prövning har redovisats i avsnitt 22.4. 
 Någon särskild prövning har hittills inte skett huruvida läkemedel bör subventioneras med offentliga medel. Enligt utredningens uppfatt- ning är det önskvärt att en systematisk genomgång företas enligt vissa principer och kriterier också i fråga om befintlig läkemedelsterapi. Genomgången av det befintliga sortimentet bör i princip utgå från terapigrupper och inte från enskilda läkemedel och förslagsvis genom- föras under en femårsperiod. En viktig målsättning i detta arbete är att styra förskrivare och patienter mot en mer rationell och kostnadseffek- tiv läkemedelsanvändning och att därmed bidra till att uppfylla de nationella målen för hälso- och sjukvården. 
  
 22.6 
  
 Vissa aktuella läkemedel 
  
 Utredningens förslag:  
 Utredningen kommer till slutsatsen att över- vägande skäl talar för att vissa läkemedel lyfts ut ur den generella läkemedelsförmånen. Utredningen anser att nämnden bör få i upp- gift att systematiskt gå igenom det befintliga läkemedelssortimentet och ta ställning till vilka läkemedel som bör lyftas ut ur förmånen. 
 En annan fråga som direktiven ger utredningen i uppdrag att analysera är om s.k.  
 livsstilsläkemedel  
 bör ingå i förmånen och i så fall analysera 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 313 
  
 om detta medför särskilda prioriteringsproblem. Begreppet  
 komfort- läkemedel  
 förekommer också i debatten. 
 En vanligt förekommande synpunkt bland de distriktsläkare som medverkat i en enkätundersökning som utredningen låtit genomföra har varit att vissa läkemedel – bland dem har ofta nämnts impotensläke- medel och läkemedel för behandling av övervikt – inte borde ingå i läkemedelsförmånen (se avsnitt 6). Ett tydligt prioriteringstänkande genomsyrar många enkätsvar. 
 Begreppen livsstilsläkemedel och komfortläkemedel är dock inte entydiga. Som framgår bl.a. av Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport torde det vara svårt att identifiera ett visst antal enskilda läke- medel som används enbart i syfte att förbättra livskvaliteten. Dessa är därför i sig besvärliga definitioner att arbeta vidare med. 
 Detta bör dock inte skymma det förhållandet att det finns vissa läke- medel som till övervägande delen används för behandling av tillstånd som är lågt prioriterade enligt riksdagens prioriteringsriktlinjer. Det handlar här inte sällan om behandling av tillstånd som är hänförliga till den lägsta prioriteringsgruppen IV, vård av andra skäl än sjukdom eller skada. 
 De mest omtalade läkemedlen i detta sammanhang är vissa impo- tensmedel och läkemedel för behandling av övervikt. Men även andra läkemedel skulle kunna nämnas i detta sammanhang. Som exempel kan nämnas östrogen för behandling av klimakteriebesvär, medel mot hår- avfall och sömnmedel. 
 I en studie av 789 individer med övervikt som kom att behandlas med orlistat (Bennett) avbröt 55 procent behandlingen inom tre måna- der. För en majoritet av individerna i studien inleddes behandlingen utan föreskriven viktminskning med hjälp av diet. 
 1 
  
 I studier omfattande flera hundra personer där orlistat jämförts med placebo (blindtabletter) har påvisats statistiskt signifikant viktreduktion hos den grupp som fick aktiv substans jämfört med dem som erhöll blindtabletter. 
 2  
 Gynnsamma effekter på blodfetter, blodtryck och mins- kad benägenhet att utveckla diabetes framkom även i studierna. Nack- delar med läkemedlet är främst ogynnsamma effekter från  
 mag-tarm- 
  kanalen och förlust av fettlösliga, viktiga vitaminer. 
 Det är ännu inte dokumenterat om preparatet har långsiktiga effek- ter på sjuklighet och död av hjärtkärlsjukdomar som ger avsevärt bättre 
  
 1 
  
 Fowler, B, Säwe, J, Ulleryd, Ryan, Garner, Martinez, Lewis, R, Abstract 1044, VII World Conference on Clinical Pharmacology and Therapeutics, Florens 2000. 
  
 2 
  
 Price, L och medarbetare, Mcgee, 352  
  
 (9123):160–161, 
  1998; Zavoral, Franklin, Mendoza,  
 16:2013–2017, 
  1998. 
  
 314  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 behandlingsresultat än konsekvent genomförda åtgärder rörande kost- hållning och motion. Erfarenheter från behandling av sjuka och äldre synes vara begränsade. 
 I debatten kring impotensläkemedel har ifrågasatts i vilken omfatt- ning dessa läkemedel används utan att medicinsk indikation – erektil dysfunktion – föreligger. I fråga om impotensläkemedel kan det ifråga- sättas med utgångspunkt i riksdagens prioriteringsriktlinjer om ett fungerande sexualliv hör till det som bör subventioneras inom den stat- liga läkemedelsförmånen. I Danmark och Norge anses det inte motive- rat att subventionera användningen av sådana läkemedel med allmänna medel. 
 Samtidigt måste beaktas att en relativt liten grupp av patienter har ett välgrundat behov av att behandlas mot impotens och övervikt. Det kan röra sig om personer med sjuklig fetma som bör behandlas. Till patienter med neurologiska sjukdomar (spinal skada) eller diabetiker med neurologiska komplikationer kan impotensläkemedel vara motive- rat att förskriva av medicinska skäl och subventionera. 
 Det föreligger dock inte tillräckliga medicinska skäl att  
 generellt  
 subventionera all användning av sådana läkemedel. Utredningen anser att förekomsten av en liten grupp personer med ett i och för sig väl- grundat behov inte från ett samhälleligt perspektiv motiverar en gene- rell subventionering av dessa läkemedel. 
 Utredningen kommer därför till slutsatsen att övervägande skäl i och för sig talar för att bl.a. nu aktuella läkemedel helt eller delvis bör lyftas ut ur den generella förmånen. Nämnden kan besluta att t.ex. läke- medel för behandling av övervikt endast skall subventioneras för en viss definierad patientgrupp. 
 Utredningen anser det inte lämpligt eller möjligt att inom ramen för sitt uppdrag ta slutgiltig ställning till vilka enskilda läkemedel som bör lyftas ur förmånen. Av rättssäkerhetsskäl bör en systematisk genom- gång och bedömning av hela det befintliga läkemedelssortimentet genomföras enligt särskilda principer och kriterier. Utredningen har i avsnitt 22.4 redovisat vissa sådana grundläggande principer och krite- rier. Dessa principer och kriterier bör fastställas genom beslut av riks- dagen. Den nämnd som utredningen föreslår inrättandet av (se avsnitt 22.3) bör få i uppgift att med utgångspunkt i dessa principer och kri- terier genomföra en systematisk inventering och bedömning av det be- fintliga läkemedelssortimentet. Nämnden bör utforma allmänna råd som närmare vägleder läkemedelsföretagen i samband med ansök- ningar om subvention. Dessa allmänna råd bör innehålla anvisningar om hur en ansökan bör utformas och vilken dokumentation som bör åberopas i samband med ansökan. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 315 
  
 Det bör inte finnas något hinder för enskilda landsting att subven- tionera läkemedel som nämnden undantagit från förmånen till en viss grupp av patienter. 
  
 22.7 
  
 Ett enkelt och begripligt förmånssystem 
  
 Utredningens förslag: 
  
 – 
  
 Förmånstrappan avskaffas och läkemedelsuttag blir i princip ald- rig helt kostnadsfria. 
  
 – 
  
 Patienten betalar den fulla kostnaden för läkemedel upp till den nuvarande högkostnadsgränsen 1 800 kronor och därutöver en fast expeditionsavgift på 40 kr per läkemedel och expeditionstill- fälle. Avgiften över högkostnadsgränsen maximeras till 1 000 kr per tolvmånadersperiod. 
  
 – 
  
 Barn under 18 år i samma hushåll omfattas liksom nu av ett ge- mensamt högkostnadsskydd, vars beloppsgräns  
  
 sänks  
 till 900 kr. 
  
 – 
  
 90-dagarsregeln 
  
  för läkemedelsförskrivning bibehålles och för- månsperioden omfattar tolv månader räknat från första läkeme- delsuttag. 
  
 – 
  
 Bestämmelserna angående läkemedelsuttag för längre period än en tolvmånadersperiod (särskilda skäl) revideras. 
  
 En av utgångspunkterna i utredningens arbete har varit strävandena att utforma ett subventionssystem som är enkelt och begripligt för den en- skilde patienten. Den nuvarande läkemedelsförmånen med en kostnads- trappa i flera olika steg har – tillsammans med de praktiska tillämp- ningarna av referensprissystemet med små belopp som tidigare inte fick räknas in i det samlade förmånsvärdet – med rätta kritiserats för att vara svårförståelig. Den har dock fördelar i och med att lågkonsumen- ter av läkemedel får betala en proportionellt sett större andel av sina läkemedel än de patienter som har ett omfattande behov av läkemedel. 
 I avsnitt 6 har utredningen redovisat berörda gruppers tillämpnings- problem med det nuvarande förmånssystemet. Det är naturligtvis fram- för allt patienternas/allmänhetens önskemål om enkelhet och begriplig- het som måste tillgodoses. Utredningen anser att det är en rimlig utgångspunkt vid utformningen av ett nytt förmånssystem att patienten i normalfallet utan svårigheter själv bör kunna förstå hur mycket hon eller han skall betala vid ett uttag av läkemedel. 
 En ytterligare aspekt som måste beaktas i detta sammanhang är direktivens krav att det nya förmånssystemet som utredningen föreslår skall vara lätt att förklara och administrera. Även förskrivarnas och 
  
 316  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 apotekens perspektiv väger sålunda tungt och måste beaktas i detta sammanhang eftersom ett krångligt system i olika avseenden innebär merkostnader för samhället. 
 Utredningen har låtit göra en enkätundersökning till allmänhet, lä- kare och apotekspersonal om deras attityder och preferenser i synen på hur de ökande läkemedelskostnaderna skall kunna hanteras i framtiden (se bilaga 3). 
 Stora förväntningar finns på utredningen när det gäller åtgärder för att minska de offentliga utgifterna för läkemedel. Grundprincipen ba- kom den nuvarande förmånskonstruktionen, dvs. att de människor som är lågkonsumenter av läkemedel betalar en större andel av sina kostna- der än de svårt sjuka och grupper med kroniska sjukdomar, anses av de allra flesta vara riktig ur solidaritetssynpunkt. Det har också i olika sammanhang föreslagits att läkemedelsuttag aldrig skall vara helt gratis för att undvika hamstringseffekter och uttag som ej är medicinskt motiverade. Med hänsyn till att 83 procent av de offentliga utgifterna för läkemedelsförmånen avser patienter med en total årlig läkemedels- kostnad på över 5 000 kronor finns inga stora vinster att hämta i ett samhällsekonomiskt perspektiv genom att göra förändringar i den nu- varande trappkonstruktionen utan en samtidig höjning av egenavgiften. Det är också oundvikligt att en sådan höjning skulle drabba de med- icinskt och/eller ekonomiskt redan utsatta grupperna. Det enda sättet att undvika en ytterligare belastning för dessa skulle därför vara ett alter- nativ som innebär en breddning av finansieringsbasen för läkemedels- förmånen, antingen genom en höjning av det första steget i trappan eller genom att även  
 icke-konsumenter 
  av läkemedel bidrar till finan- sieringen, t.ex. i form av en obligatorisk försäkring eller en läkeme- delsskatt. 
 För att tillgodose kraven rörande enkelhet, begriplighet och minskad administration anser utredningen att en ny modell för läkemedels- förmånen bör införas där den nuvarande trappan med fyra olika steg antingen helt avskaffas eller alternativt bibehålls men endast består av högst två steg. 
 Utredningen har övervägt ett antal principiellt olika modeller för ett nytt förmånssystem samt bedömt för- och nackdelar som redovisas i tabellen på nästa sida. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 317 
  
 Tabell 22.1  
 Modeller för ett nytt förmånssystem 
  
 Modell 
  
 Konstruktion 
  
 Nackdelar 
  
 Fördelar 
  
 1. Fast egenavgift 
  
 Avgift oberoende av 
  
 Stimulerar ej till kost- 
  
 Enkelt att förklara och 
  
 per recipe 
  
 AUP upp till ett tak per 
  
 nadsmedvetenhet 
  
 administrera 
  
 12-mån. 
  period 
  
 2. Kostnadstrappa 
  
 Nuvarande system, men 
  
 Hamstringsrisk vid 
  
 Lågkonsumenter betalar 
  
 trappans utformning kan 
  
 frikort 
  
 större andel 
  
 ändras 
  
 3. Kostnadstrappa 
  
 Nuvarande system, med 
  
 Komplicerat system, 
  
 Uttag som ej är medi- 
  
 och fast egenav- 
  
 en avgift per recipe över 
  
 kan drabba svårt sjuka 
  
 cinskt motiverade häm- 
  
 gift per recipe 
  
 högkostnadstaket 
  
 mas 
  
 4. % av AUP 
  
 % av AUP upp till ett 
  
 Hamstringsrisk, 
  
 Stimulerar kostnads- 
  
 högkostnadstak 
  
 lågkonsumenter får 
  
 medvetenhet hos pati- 
  
 ökad subvention 
  
 ent och förskrivare, 
  
 enkelt 
  
 5. % av AUP och 
  
 % av AUP och fast egen- 
  
 Lågkonsumenter får 
  
 Stimulerar kostnads- 
  
 fast egenavgift per 
  
 avgift över högkostnads- 
  
 subvention, kan drabba 
  
 medvetenhet hos pati- 
  
 recipe 
  
 taket 
  
 svårt sjuka 
  
 ent och förskrivare 
  
 6. Förmån efter 
  
 Subventionsgrad (t.ex. 
  
 Kan påverka patient– 
  
 De viktigaste läkemed- 
  
 medicinskt värde 
  
 75, 50, 25, 0 %) efter 
  
 läkarförhållandet, risk 
  
 len prioriteras 
  
 eller sjukdomstill- 
  
 medicinskt värde 
  
 för indikationsglid- 
  
 stånd 
  
 ningar. Vissa patienter 
  
 får försämringar. 
  
 7. Försäkrings- 
  
 Obligatorisk offentlig 
  
 Fördelningspolitiska 
  
 De offentliga utgif- 
  
 lösningar 
  
 försäkring, privata lös- 
  
 nackdelar 
  
 terna minskar 
  
 ningar eller via arbets- 
  
 givare 
  
 AUP = apotekens utförsäljningspris 
 Systemet med en differentiering av subventioneringsgraden efter medi- cinskt värde och/eller sjukdomstillstånd används i andra europeiska länder, t.ex. Italien, Danmark, Norge och England. Detta tillvägagångs- sätt har fördelar ur prioriterings- och rättvisesynpunkt, men kräver ett omfattande administrativt arbete och kontinuerlig uppdatering av aktu- Perez listor över preparat och/eller indikationer. Erfarenhetsmässigt in- bjuder också sådana system till indikationsglidningar. Utredningen kan därför inte förorda en sådan lösning. 
 Med utgångspunkt från data i den s.k. Jämtlandsundersökningen och med hjälp av Apoteket AB:s statistikansvariga har omfattande simule- ringar genomförts för att bedöma effekterna av en förändring i för- månskonstruktionen och införande av en avgift även ovanför högkost- nadsgränsen. De dynamiska effekterna av sådana åtgärder kan ej till fullo förutses och det skall också påpekas att Jämtland har jämförelse- vis låga läkemedelskostnader. Bedömningarna är baserade på en om- fördelning av de nuvarande utgifterna för läkemedel till föreslagen ny förmånskonstruktion. 
  
 318  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 Utredningen har efter överväganden närmare analyserat följande alternativ/förslag till lösningar: 
  
 – 
  
 Ett första steg med full betalning i trappan eller en subventionering med hälften från början. 
  
 – 
  
 En eventuell höjning av högkostnadsgränsen från 1 800 till 2 400 kronor. 
  
 – 
  
 En trappa i ett eller högst två steg. 
  
 – 
  
 En expeditionsavgift på 25, 40 eller 50 kronor ovanför högkostnads- gränsen. 
  
 Tabell 22.2  
 Modeller för simuleringar av förmånskonstruktionen (exkl. effekter av en sänkt högkostnadsgräns för barn) 
  
 Modell 
  
 Egenavgift 
  
 Egenavgift 
  
 Högkost- 
  
 Expedi- 
  
 Förmån, 
  
 Egenavgift 
  
 100 % 
  
 50 % upp 
  
 nadsgräns 
  
 tionsavgift 
  
 index 
  
 % 
  
 upp till 
  
 till 
  
 kr 
  
 A 
  
 900 
  
 3 900 
  
 2 400 
  
 25 
  
 89 
  
 31 
  
 B 
  
 - 
  
 4 800 
  
 2 400 
  
 25 
  
 101 
  
 22 
  
 C 
  
 1 800 
  
 - 
  
 1 800 
  
 25 
  
 92 
  
 29 
  
 D 
  
 1 800 
  
 - 
  
 1 800 
  
 40 
  
 89 
  
 31 
  
 E 
  
 1 800 
  
 - 
  
 1 800 
  
 50 
  
 88 
  
 32 
  
 F 
  
 900 
  
 2 700 
  
 1 800 
  
 25 
  
 95 
  
 27 
  
 G 
  
 900 
  
 2 700 
  
 1 800 
  
 40 
  
 93 
  
 28 
  
 Befintlig förmåns- 
  
 900 
  
 1700 a) 
  
 1 800 
  
 - 
  
 100 
  
 23 
  
 konstruktion 
  
 a) samt ytterligare två steg: 25 % mellan 1 700 och 3 300 kr; 10 % mellan 3 300 och 4 300 kr 
 Utredningen förordar modell D. 
 Subventionering från det första recipet (modell B) anser utredningen inte vara förenlig med principen att det i första hand skall vara pati- enter med ett omfattande behov av läkemedel som skall skyddas mot höga kostnader. 
 De kroniskt sjuka eller patienter med omfattande behov av läke- medel betalar i dag 1 800 kronor per år, vilket sett i ett internationellt perspektiv är en mycket rimlig nivå. Utredningen föreslår införandet av en expeditionsavgift på 40 kronor per recipe över högkostnadsgränsen (se avsnitt 22.9), med en maximering av denna avgift till högst 1 000 kronor per år (25 läkemedelsposter). Därutöver kan tillkomma eventu- ella merkostnader för läkemedel som omfattas av referensprissystemet. Detta innebär i  
 extremfallet  
 en maximal kostnad för läkemedel inom förmånssystemet på 233 kronor per månad, vilket måste anses vara en skälig nivå för att tillgodogöra sig de många gynnsamma effekter – lindring, symptomfrihet eller i bästa fall full hälsa – som läkemedel har. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 319 
  
 En egenavgift på 5 procent av AUP över högkostnadsgränsen har övervägts, men får orimliga konsekvenser för patienter som står på mycket dyra preparat. En kombination av procentuell avgift och ett tak för avgiften över högkostnadsgränsen är dessutom komplicerad. 
 För att bredda finansieringsbasen för läkemedel föreslås i stället att patienten betalar den fulla läkemedelskostnaden upp till den nuvarande högkostnadsgränsen 1 800 kronor samt därutöver en expeditionsavgift på 40 kronor (modell D). På så sätt kommer ett större antal patienter med ett mindre behov av läkemedel att få betala en högre avgift per år för sina läkemedel medan de som har de största behoven skyddas mot omfattande höjningar av egenavgiften. De med de största behoven får även i fortsättningen mycket stora subventioner för sina läkemedel. Av samhällets utgifter för läkemedel går som tidigare nämnts 83 procent till patienter som har en årlig läkemedelskostnad på över 5 000 kronor. 
  
 Tabell 22.3  
 Fördelning av läkemedelskostnaderna med föreslagen mo- dell för läkemedelsförmånen (1999 års kostnadsläge) 
  
 Årlig läkemedels- 
  
 Andel av patienter 
  
 Patientens 
  
 Offentliga utgifter, 
  
 kostnad, kr 
  
 med recept, % 
  
 procentuella andel 
  
 mkr 
  
 av kostnaden 
  
 0–1 
  800 
  
 68 
  
 100 
  
 0 
  
 1 
  
 Booth 
  000 
  
 18 
  
 ca 60 
  
 ca 1 900 
  
 5 
  
 001–10 
  000 
  
 9 
  
 ca 30 
  
 ca 4 000 
  
 10 
  
 001–20 
  000 
  
 4 
  
 ca 20 
  
 ca 4 200 
  
 20 
  
 001–50 
  000 
  
 0,8 
  
 ca 8 
  
 ca 2 500 
  
 50 
  
 001–100 
  000 
  
 0,2 
  
 ca 3 
  
 ca 1 200 
  
 100 
  
 001–200 
  000 
  
 0,1 
  
 ca 2 
  
 ca 550 
  
 200 
  
 001–300 
  000 
  
 0,1 
  
 ca 1 
  
 ca 550 
  
 Den föreslagna modellen ger en rimlig fördelning mellan olika läkeme- delskonsumenter, är lätt att förstå och administrera samt ger incitament för både patient och läkare att minska läkemedelskostnaderna när så är möjligt. Samhällsekonomiskt ger denna modell ca 11 procent lägre kostnader än nuvarande system. 
 Effekterna för samhället av den sänkta högkostnadsgränsen för barnfamiljer beräknas medföra en merkostnad på högst 200 mkr per år (drygt 1 procent av kostnaderna för förmånen; se avsnitt 35). 
  
 320  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 Särskilda skäl 
 I den nuvarande lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. finns vissa begränsningar vad gäller möjligheten att få ut läkemedel med högkostnadsskydd. Bland annat får en expediering enligt 6 § förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. inte omfatta större mängd läkemedel än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpacknings- storlek saknas, närmast större förpackning. Ny expedition får i princip göras tidigast efter 60 dagar (10 § samma förordning). Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan om det föreligger särskilda skäl. 
 Kostnadsreduceringen enligt lagen om högkostnadsskydd beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade  
 köper  
 under ett år, inte på det aktuella behovet av läkemedel under ett år. Den som kan åberopa särskilda skäl har därför möjlighet att innan förmånsperioden är slut ta ut läkemedel inom ramen för det gamla högkostnadsskyddet. Utlandsresa t.ex. är ett sådant särskilt skäl som innebär att den enskilde får ut läkemedel för längre tid utan att ny beräkningstid för läkemedelsförmån börja löpa. 
 Regeln om särskilda skäl medför emellertid tillämpningsproblem och tolkningen är inte enhetlig i landet. Det betyder att en del apotek inte kräver särskilt starka bevis för att den enskilde verkligen kommer att lämna landet under längre tid och inte kan få tag på de läkemedel som han/hon behöver efter tre månader. Andra apotek är mera stränga i bedömningen av vilka bevis som krävs för att den enskilde verkligen skall lämna landet under längre tid. 
 Det är rimligt att personer, som verkligen skall lämna landet under mer än tre månader, får ut läkemedel som de behöver under bortovaron. Problemet skulle kunna lösas genom att en ny förmånsperiod påbörjas i de fall uttaget av läkemedel sträcker sig mer än tre månader över den löpande tolvmånadersperioden. En sådan ordning skulle dock medföra komplicerade avgiftsberäkningar. 
 En ordning som skulle kunna rätta till de uppenbara missbruken vo- re att införa strängare krav på bevis. Utredningen föreslår att rege- ringen i förordning ändrar särskilda skäl till synnerliga skäl. Ge- nom en sådan ordning kommer det att ställas tydligare krav på den en- skilde att styrka att möjligheter verkligen saknas efter tremånaders- perioden att få ut nödvändiga läkemedel. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 321 
  
 22.8 
  
 Patienternas egenavgift 
  
 Utredningens förslag: 
  
 – 
  
 Patienternas egenavgiftsandel för receptförskrivna produkter in- om förmånssystemet föreslås ligga i intervallet  
  
 28–32 
  procent. Regeringen bör årligen se över att egenavgiftsandelen ligger in- om föreslaget intervall. 
  
 – 
  
 Grundprincipen är att samtliga patientgrupper likställs när det gäller egenavgifter. 
  
 – 
  
 I de fall fullständiga läkemedelsförråd eller akutförråd inrättas vid vissa enheter inom de särskilda boendeformerna och i avan- cerad hemsjukvård (avsnitt 28.2) skall egenavgifter ej tas ut av patienten vid läkemedelsuttag ur dessa förråd. 
  
 – 
  
 Fakturering av läkemedel (inklusive egenavgifter) som förskrivs enligt 63 § smittskyddslagen (1988:1472) skall förenklas och ske direkt till landstingen som för alla andra läkemedel. 
  
 Enligt direktiven skall det system som utredningen föreslår ha som en av sina utgångspunkter att läkemedelsförmånen till en viss del betalas av patienterna och att denna andel på ett enkelt sätt skall kunna hållas konstant över tiden. 
 Den modell som HSU 2000 föreslog utgick från att patienternas egenavgiftsandel av den totala läkemedelskostnaden skulle utgöra 25 procent i fråga om förmånsberättigade läkemedel. Någon särskild utredning till stöd för denna bedömning presenterades emellertid inte av utredningen. I stället synes utredningen ha gjort en allmän bedöm- ning av vilken nivå som kan anses vara rimlig. Det bör i detta samman- hang noteras att OECD i en rapport 1998 ansåg att 25 procent är en optimal nivå för egenavgiftsandelen. 
 Patienternas egenavgiftsandel i Sverige i fråga om förmånsbe- rättigade produkter har emellertid sjunkit under denna nivå och var 21 procent 1998 och 23 procent 1999. Under det första kvartalet 2000 har egenavgiftens andel legat på 22 procent, men har under andra kvartalet stigit (april 23,4, maj 24,4 och juni 24,9 procent) samtidigt som kostnaderna för förmånen ökade kraftigt i juni 2000 vilket torde vara en följd av att förmånssystemet ändrades i juni 1999. I juli vände trenden åter och egenavgiftens andel sjönk till 24,6 procent. 
 Ett viktigt motiv för att patienternas andel av läkemedelskostna- derna nu föreslås öka är att nya betydelsefulla läkemedel utvecklas och därmed möjligheterna till avsevärt förbättrad terapi med avseende på livskvalitet, färre biverkningar etc. Som tidigare beskrivits är de nya läkemedlen förenade med höga kostnader. Subventionen från samhäl- 
  
 322  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 lets sida ökar och kan uppgå till över 100 000 kronor årligen för en en- skild patient (nya läkemedel för behandling av MS, reumatoid artrit, blödarsjuka, vissa cancerpatienter m.m.). Om utrymme skall kunna ska- pas för dessa nya läkemedel måste förutom de åtgärder som föreslagits beträffande en förbättrad förskrivning och användning även en höjning av patientavgifterna ske. 
 Som framhållits är patienternas egenavgiftsandel i fråga om recept- förskrivna produkter betydligt högre i ett par av våra nordiska grann- länder där vissa läkemedel inte rabatteras och vissa endast omfattas av begränsad förmån. I Finland är denna andel således omkring 40 procent och i Danmark omkring 34 procent. I Norge och Storbritannien ligger motsvarande siffror under de svenska (18 procent respektive 15 pro- cent). Flera länder har uttalat intentioner och ambitionsnivåer i fråga om egenavgiftsandelen för receptbelagda läkemedel men adekvata sifferuppgifter är svårtillgängliga. 
 Alla grupper av patienter med kroniska sjukdomar bör enligt utred- ningens uppfattning jämställas inom ramen för ett nytt förmånssystem. Det undantag som hittills rått för insulinberoende diabetiker bör så- lunda avskaffas. Patienter med andra svåra sjukdomar kan lida brist på en endogen (kroppsegen) substans eller ha behov av ett läkemedel som är närbesläktat med de kroppsegna substanserna. Som exempel kan nämnas thyreoideapreparat (sköldkörtelsjukdomar), faktorpreparat vid koagulationsrubbningar, vissa vitaminer såsom B 12 vid perniciös ane- mi, kortisonpreparat vid allvarliga inflammationer, hormonpreparat av olika slag, adrenerga läkemedel vid Smith, erytropoietin vid anemi (blodbrist) associerad med njursvikt samt dopamin eller dopaminlik- nande substanser vid Jones sjukdom. Enligt prioriteringsriktlin- jerna är även andra läkemedel livsuppehållande vid vissa svåra sjuk- domar varför särbehandling inte längre bör ske för en viss patient- grupp. 
 För patienter med begränsad sjukdomsinsikt eller bristande motiva- tion för läkemedelsbehandling bör dock landstingen även betala egen- avgiften. Ett särskilt motiv för att befria denna grupp från egenavgiften är att en delpopulation bland dessa riskerar att utgöra en fara, inte bara för sig själva utan också för andra i samhället, om inte läkemedels- behandlingen säkerställs. Här avses i första hand läkemedel vid psyko- tiska sjukdomstillstånd (neuroleptika). 
 Smittskyddsläkemedel har tidigare betalats via särskilda anslag. Då landstingsanställda läkare förskriver läkemedel enligt denna lag skall apoteken få ersättning från ett anslag hos smittskyddsläkaren. För privatanställda läkare skall apoteken erhålla ersättning från ett anslag hos Socialstyrelsen. Då kostnadsansvaret för läkemedel förs över till landstingen finns inte längre några skäl att ha speciella administrativa 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 323 
  
 rutiner för en viss grupp av läkemedel. Sålunda kan smittskyddsläke- medlen faktureras landstingen direkt på samma sätt som gäller för alla andra läkemedel. Även för denna grupp finns särskilda medicinska skäl för befrielse från egenavgift, nämligen i vissa fall bristande motivation för läkemedelsbehandling och därmed en potentiell fara även för andra individer i samhället. 
 För andra läkemedelsgrupper där utebliven läkemedelsbehandling kan leda till ökade sjukvårdskostnader, t.ex.  
 p-piller, 
  avgör de enskilda landstingen själva huruvida de vill betala egenavgifterna. 
 Utredningen anser vid en samlad bedömning att egenavgiftsandelen för förmånsberättigade produkter som en allmän utgångspunkt minst bör kunna  
 variera inom intervallet  
  
 28–32 
  
  procent 
 . Regeringen bör år- ligen se över utvecklingen av egenavgiftandelens storlek och ta initiativ till en justering av beloppstalen inom förmånen om det angivna inter- vallet över- eller underskrids. Detta kräver riksdagsbeslut. 
  
 22.9 
  
 En expeditionsavgift bör införas 
  
 Utredningens förslag:  
 En expeditionsavgift på 40 kronor tas ut för varje enskilt läkemedel (recipe) över högkostnadsgränsen. Denna avgift, som enbart utgår ovanför högkostnadsgränsen, maximeras till 1 000 kronor per tolvmånadersperiod. 
 Utredningen har funnit belägg för att nuvarande system för läkemedels- förmånen där läkemedelsuttag är helt utan kostnad för den enskilde sedan högkostnadstaket uppnåtts och frikort erhållits är kostnadsdri- vande i sig (se avsnitt 3). Detta har också i viss utsträckning kunnat på- visas i fråga om det särskilda högkostnadsskyddet för vårdavgifter (se avsnitt 9). 
 Utredningen anser som en allmän utgångspunkt att det är olämpligt att ett offentligt subventionssystem är utformat på så sätt att det finns inbyggda kostnadsdrivande element i systemet. Utredningen finner mot denna bakgrund att det är nödvändigt att införa en ny modell för förmånen där  
 läkemedelsuttag ej är helt gratis 
 . Flera tekniska lösningar kan därvid komma i fråga. Utredningen anser för sin del att en expeditionsavgift bör införas i syfte att dämpa den kostnadsdrivande effekt som är inbyggd i dagens förmånssystem när frikortet erhållits. Därmed tillgodoses en av de grundläggande utgångspunkter som varit vägledande i utredningens arbete med att utforma ett nytt förmåns- system – läkemedel bör i princip inte vara helt kostnadsfria. 
  
 324  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 Det viktigaste motivet bakom införandet av en fast egenavgift (expeditionsavgift) är att påverka beteendet hos läkemedelskonsumen- ter efter det att högkostnadsgränsen har uppnåtts och då läkemedel enligt nuvarande ordning är helt gratis. En expeditionsavgift skulle en- ligt utredningens uppfattning påtagligt hämma det konsumtionsmönster som föreligger i dag i samband med och efter det att frikort utfärdas. En expeditionsavgift kommer att motverka mindre angelägna uttag av läkemedel och uttag av läkemedel för säkerhets skull och därmed också bidra till att minska den omfattande kassation av läkemedel som förekommer i dag (se avsnitt 12.2). Mot bakgrund av att motivet till expeditionsavgiften är att påverka ett visst beteendemönster bör den endast utgå efter det att högkostnadsgränsen har uppnåtts. 
 Det antal patienter som uppnår maximal egenavgift utgör en mycket liten del, drygt en procent av befolkningen. Utredningen har bedömt att det inte är rimligt att dessa skall få ytterligare höjningar vid uttag av mer än 25 recipen per tolvmånadersperiod, varför ett kostnadstak på 1 000 kronor förordas för expeditionsavgiften. I och med att vissa av dessa patienter med många läkemedel befinner sig i de särskilda bo- endeformerna föreslås lättnader på annat sätt genom befrielse från egenavgift för de svårast sjuka (avsnitt 28.2). Vidare rekommenderas läkemedelsgenomgångar för att där så är möjligt nedbringa antalet läkemedel. 
  
 22.10 
  
 Åtgärder för att skydda utsatta grupper 
  
 Utredningens förslag: 
  
 – 
  
 Alla kunder som köper läkemedel på recept skall erbjudas att få använda apotekskortet för delbetalning. 
  
 – 
  
 Apoteket AB ges i uppdrag att utveckla apotekskortet till ett betal- och kreditkort för att underlätta delbetalningssystemet. 
  
 – 
  
 Delbetalningssystemet marknadsförs aktivt för att förhindra att nödvändig medicin ej tas ut. 
  
 Utgångspunkter 
 Ingen skall av ekonomiska skäl behöva avstå från att ta ut nödvändiga läkemedel. 
 De förslag som tidigare framförts i utredningen har till syfte att genom åtgärder från många olika aktörer skapa utrymme för att vi i Sverige på sikt får tillgång till nya effektiva läkemedel och att dessa 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 325 
  
 kan komma de mest behövande patienterna till godo. Samhällets sub- vention av läkemedel är betydande och för flera nya läkemedel som nu introduceras uppgår denna till över 100 000 kronor per patient och år. En liten grupp patienter, omkring en procent av befolkningen, kommer att få betala maximal egenavgift, men det är också denna grupp som får de allra största subventionerna (se avsnitt 22.7). 
 Den av utredningen föreslagna höjningen av gränsen för full betal- ning av läkemedel från nuvarande 900 kronor till 1 800 kronor samt expeditionsavgiften per recipe innebär en kostnadsökning för vissa grupper, vilket kan leda till svårigheter för dem som inte har beredskap för oväntade utgifter. 
 En allmän utgångspunkt för utredningens arbete har varit att skapa ett så rent och okomplicerat förmånssystem som möjligt. Olika sär- regler bör enligt utredningens uppfattning i möjligaste mån undvikas. Även i den framtida läkemedelsförmånen bör enligt utredningens upp- fattning ytterligare särregler undvikas. 
 Enligt den nuvarande läkemedelsförmånen finns endast vissa sär- regler för barn under 18 år i samma familj. Vissa familjer, t.ex. ensam- stående föräldrar med infektionsbenägna barn eller barn med kroniska sjukdomar, kan komma att drabbas med den föreslagna höjningen av full betalning för läkemedel till 1 800 kronor samt en expeditionsavgift över denna gräns. Därför föreslås en  
 sänkning  
 av gränsen för det gemensamma högkostnadsskyddet för barn till 900 kronor (se avsnitt 22.9). 
 Sedan gränsen för högkostnadsskydd (1 800 kronor) uppnåtts har utredningen föreslagit att en expeditionsavgift om 40 kronor tas ut för varje läkemedelsuttag. Ett högkostnadsskydd för sådana avgifter införs dock om 1 000 kronor. 
 Som framgår av tidigare redovisat material (avsnitt 22.7) kommer få läkemedelskonsumenter upp till den maximala nivån 2 800 kronor. Det övervägande antalet patienter når således inte denna nivå sedan högkostnadsgränsen uppnåtts. Det kräver i så fall att man efter den tid- punkten måste göra 25 uttag av läkemedel under resten av ettårs- perioden. 
 Ett förbättrat delbetalningssystem 
 Socialstyrelsen visade i en studie som genomfördes i oktober 1997 rörande uppföljning av läkemedelsreformen att 5 procent av alla hus- håll någon gång under året avstod från att hämta ut läkemedel av kost- nadsskäl. I första hand avstår man från att lösa ut läkemedel för vuxna och i mindre grad när det gäller läkemedel för barn. De läkemedel som 
  
 326  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 både vuxna och barn oftast avstår från är medel mot astma och allergi, därefter smärtstillande medel och magsårsmedel. De som uppgav att de skulle ha mycket svårt att klara en oväntad läkemedelsutgift på 500 kronor utgjorde 24 procent av hushållen. 
 I en undersökning som genomförts av Statistiska Centralbyrån (SCB) under 1999 framgår att 2,4 procent av hushållen helt eller delvis avstått från att hämta ut läkemedel av kostnadsskäl. 
 På Sveriges apotek expedieras årligen ca 35 miljoner receptkunder och inom sjukvården görs årligen ca 25 miljoner läkarbesök och många besök till andra yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården. I en majori- tet av dessa expeditioner och besök sker en kontant betalning av aktu- ella avgifter. Det finns således stor anledning att förenkla och rationali- sera dessa transaktioner. 
 Dagens delbetalningssystem utnyttjas främst av medelålders och yngre personer som är vana att använda kreditkort och inte av äldre med en ibland utsatt ekonomisk situation. Delbetalningssystemet kostar i dag ca 50 mkr, varav ungefär hälften är administrativa kostnader och hälften är kreditförluster. Dessa kostnader betalas f.n. av Apoteket AB. 
 Ett sätt att underlätta betalningsrutinerna på apotek och att göra delbetalning mer attraktivt för kunden är att dagens apotekskort får utvecklas till ett betal- och kreditkort, där inbetalningar också kan gö- ras i förväg. De kunder som önskar att deras utgifter för läkemedel skall betalas via autogiro skall på sikt även kunna erbjudas detta. Efter- som det redan finns ca fem miljoner apotekskort kommer det förhopp- ningsvis på sikt att bli normalrutin att använda kortet. Genom att an- vända detta för delbetalning kan påfrestningarna med höga engångs- kostnader för en enskild kund minskas. 
 Om omvandlingen av dagens apotekskort till ett kredit- och betal- kort faller väl ut bör detta i ett senare skede kunna utvecklas och även användas inom hälso- och sjukvården. 
 För att enskilda alltid skall ha möjlighet att utnyttja erbjudandet om att få betala sina läkemedelskostnader med en fast summa varje månad under året föreslår utredningen att det nuvarande undantaget i 4 a § högkostnadsskyddslagen skall gälla för krediter upp till 2 800 kronor. Apoteket AB föreslås bli undantaget från bestämmelserna i 6, 7 och 9 §§ konsumentkreditlagen (1992:830) gällande krediter upp till den nämnda nivån. 
 Trots delbetalningarna kan det uppkomma fall där enskilda av olika skäl inte kan betala sina kostnader för läkemedel. Den som inte själv kan tillgodose sina behov och som inte heller kan få dem tillgodosedda på annat sätt har enligt 6 § socialtjänstlagen (1980:620) rätt till bistånd för sin försörjning (försörjningsstöd) och för sin livsföring i övrigt 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 327 
  
 (annat bistånd) på de villkor som närmare anges i 6  
 b–6 
  f §§. Genom biståndet skall den enskilde tillförsäkras en skälig levnadsnivå (6 a §). 
 Försörjningsstöd lämnas enligt en särskild riksnorm till kostnader för livsmedel, kläder och skor, lek och fritid, förbrukningsvaror, hälsa och hygien samt dagstidning, telefon och  
 TV-avgift. 
  Därutöver lämnas försörjningsstöd till skäliga kostnader för boende, hushållsel, arbets- resor, hemförsäkring, läkarvård, akut tandvård, glasögon samt med- lemsskap i fackförening och arbetslöshetskassa. 
 Även om inget sägs härom i förarbetena till de nuvarande reglerna i SoL och något vägledande rättsfall inte finns torde i kostnader för läkarvård även ingå kostnader för läkemedel. Att en patient skall kunna införskaffa av läkare förskrivna läkemedel får anses ingå i en skälig levnadsnivå. Utredningen har därför anledning att utgå från att den som saknar medel för att kunna köpa ut sina läkemedel eller som genom att betala kostnaderna för dessa hamnar under en skälig levnadsnivå har rätt till bistånd för dessa kostnader. I första hand skall den enskilde dock utnyttja det erbjudna delbetalningssystemet innan frågan om socialbidrag blir aktuell. 
 Slutsatser 
 Den utformning av förmånssystemet som utredningen föreslår innebär enligt utredningens uppfattning en tillräcklig garanti för att patienter med kroniska sjukdomar skyddas. 
 Sammanfattningsvis tillgodoses olika gruppers behov genom den nu föreslagna konstruktionen med särskilda regler för barnfamiljer och möjligheterna till delbetalning. Härtill kommer det förslag som läggs fram i avsnitt 28.2 att göra det möjligt för en utsatt grupp äldre och svårt sjuka patienter att få läkemedel utan att betala egenavgifter. 
  
 328  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 22.11 
  
 Andra produkter än läkemedel 
  
 Utredningens förslag: 
  
 – 
  
 Förbrukningsartiklar av engångskaraktär som behövs för att till- föra kroppen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering samt vissa födelsekontrollerande medel skall om- fattas av den nya lagen på samma villkor som gäller för läkeme- del. 
  
 – 
  
 Hjälpmedel som kan återanvändas skall inte ingå i läkemedels- förmånen. Sjukvårdshuvudmännen får avgöra om sådana skall lå- nas ut gratis eller mot avgift. 
  
 – 
  
 Stomiartiklar skall inte ingå i läkemedelsförmånen. 
  
 Som framgår av 2 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. omfattar högkostnadsskyddet även vissa födelse- kontrollerande medel samt förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. Födelsekontrollerande medel  
 (p-piller 
  och liknande varor) skall vara förskrivna av läkare eller barnmorska. Stomiartiklar skall vara förskriv- na av läkare eller annan som Socialstyrelsen förklarat behörig att för- skriva sådana artiklar. 
 Ett tungt vägande skäl till att vissa födelsekontrollerande medel omfattas av läkemedelsförmånen är enligt propositionen 1996/97:27 att användningen av sådana medel minskar antalet oönskade graviditeter och aborter. 
 HSU 2000 angav i betänkandet Reform på recept (SOU 1995:122), vilket låg till grund för förslagen i propositionen, att målet med refor- men var att skapa större likställighet mellan olika patientgrupper. Trots detta kom HSU 2000 fram till slutsatsen att sådana hjälpmedel, som patienter opererade för stomi oundgängligen behöver, även fortsätt- ningsvis borde ingå i reformen. Regeringen delade kommitténs uppfatt- ning. Motivet till detta är enligt propositionen att förmånen enbart rör få patienter och att det krävs särskild kompetens för förskrivning och rådgivning av sådana artiklar. Vidare anges som motiv att den centrali- serade hanteringen med en oförändrad distribution via apoteken och central provning genom Handikappinstitutet (numera Hjälpmedelsinsti- tutet) bör vara till fördel för patienterna. Även om stomiartiklar således inte är läkemedelsnära produkter ansåg regeringen det ändamålsenligt att den praktiska hanteringen av artiklarna sker på samma sätt som för läkemedel. 
 Vissa födelsekontrollerande medel och stomiartiklar ingår således i förmånssystemet på samma villkor som läkemedel. Den enskilde får ra- batt upp till högkostnadsskyddet. Därefter är medlen gratis. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 329 
  
 Utöver vad nu sagts gäller enligt 7 § lagen att förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering är gratis för den enskilde. En förutsätt- ning är dock att de förskrivits av läkare eller annan som Socialstyrelsen förklarat behörig att förskriva sådana artiklar. Före den nuvarande reformen gällde att endast vissa sådana förbrukningsartiklar var fria. Injektionssprutor för diabetiker var således gratis medan sprutor för injektion av tillväxthormon betalades av den enskilde. Vid en samlad avvägning kom regeringen i propositionen dock fram till att alla för- brukningsartiklar som oundgängligen behövs för att ett förmånsberätt- igat läkemedel skall kunna tillföras kroppen skall ingå i förmånssyste- met. Någon skillnad görs dock inte mellan sådana förbrukningsartiklar som är av engångskaraktär och sådana som kan återanvändas. De se- nare blir då genom förmånssystemet den enskildes egendom. 
 Vidare gäller att insulin är helt gratis för diabetespatienterna. Sjuk- vårdshuvudmännen skall kostnadsfritt tillhandahålla insulin för dem som omfattas av särskilt vårdprogram för diabetes. Detta framgår emel- lertid inte explicit av lagen. De förbrukningsartiklar som diabetespati- enterna behöver för att tillföra kroppen insulin eller för egenkontroll av medicinering är – liksom alla sådana artiklar enligt 7 § – gratis för pati- enterna. 
 Som framgår av vad nu sagts är förmånssystemet inte rent i den bemärkelsen att det enbart omfattar läkemedel. Dessutom behandlas vissa grupper förmånligare än andra. Målet, som HSU 2000 angav, att skapa större enhetlighet och rättvisa mellan olika patientgrupper har alltså inte uppnåtts. Vissa hjälpmedel eller förbrukningsartiklar faller utanför förmånssystemet. Det gäller t.ex. förbrukningsartiklar som be- hövs vid urininkontinens, urinretention och tarminkontinens. Sådana artiklar skall enligt 3 d § och 18 c § hälso- och sjukvårdslagen (HSL) erbjudas av landstingen respektive kommunerna. Skyldigheten att till- handahålla förbrukningsartiklar för inkontinens m.m. innebär inte att det rör sig om en kostnadsfri förmån. Landstinget eller kommunen får ta ut avgift för sådana artiklar enligt vad som gäller för sjukvård i öv- rigt. 
 Andra hjälpmedel för funktionshindrade ingår inte heller i förmåns- systemet. Enligt 3 b § och 18 b § HSL skall landstingen och kommu- nerna erbjuda hjälpmedel åt funktionshindrade. Det gäller t.ex. hjälp- medel för hörselskadade, synskadade och rörelsehindrade, där huvud- männen får ta ut avgifter enligt grunder som de själva bestämmer. Om det emellertid är hjälpmedel som personligt stöd enligt 9 § 1 lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) är insatsen kostnadsfri för den enskilde och skall ersättas av landstinget. 
  
 330  
 Den framtida läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 Glasögon, som för många människor är en nödvändig artikel för att kunna fungera i den dagliga tillvaron, är inte alls subventionerade. En- dast för ungdomar har landstingen genom särskilda beslut berett dem möjlighet att få glasögon gratis eller till reducerat pris. Odontologiska hjälpmedel regleras också i särskild ordning. 
 Vissa födelsekontrollerande medel ingår i läkemedelsreformen när- mast av den anledningen att de förhindrar oönskade graviditeter och aborter. Landstingen har ansvar för abortrådgivning och abortverksam- het inom ramen för sitt generella hälso- och sjukvårdsansvar. Det kan av den anledningen diskuteras om vissa födelsekontrollerande medel behöver ersättas genom systemet med läkemedelsförmåner. Verksam- het som kan sägas ha direkt betydelse för landstingens ansvar enligt abortlagstiftningen borde också kunna ersättas inom ramen för samma system. 
 Med hänsyn emellertid till att vissa födelsekontrollerande medel (t.ex.  
 p-piller) 
  sedan länge har jämställts med läkemedel och ansetts böra ingå i förmånssystemet för läkemedel skulle det innebära särskilda problem med att införa en annan ordning. Man skulle i så fall behöva utreda på vilket sätt förmåner enligt nuvarande ordning kunde garan- teras på annat sätt. Om man för ut födelsekontrollerande medel ur läke- medelsförmånssystemet är det osäkert om landstingen är beredda att in- föra samma system över hela landet. I annat fall måste man ta ställning till om det är rimligt att acceptera att landstingen har möjlighet att debi- tera de enskilda olika för dessa medel. Utredningen förslår därför att vissa födelsekontrollerande medel även fortsättningsvis får ingå i för- månssystemet för läkemedel. 
 Det är dock tveksamt om olika former av förbrukningsartiklar och hjälpmedel skall behandlas olika. Vissa hjälpmedel och förbruknings- artiklar ingår i läkemedelsförmånen medan andra inte gör det. Skyl- digheten att tillhandahålla vissa hjälpmedel och förbrukningsartiklar regleras i HSL. I andra fall finns ingen särskild reglering eller sker reg- leringen i särskild ordning. Logiken i systemet kan ifrågasättas. Dock förefaller det konsekvent att förbrukningsartiklar av engångskaraktär som oundgängligen behövs för att kunna tillföra kroppen ett förmåns- berättigat läkemedel eller för egenkontroll av medicinering skall ingå i reformen. Det är emellertid inte särskilt logiskt att dessa skall vara helt gratis för den enskilde. De kan mera ses som en del av själva läke- medlet och därmed omfattas av samma system som läkemedlet i sig. 
 Det är inte heller utredningens mening att vissa artiklar som står läkemedel nära men som i regel ersätts av sjukvårdshuvudmännen, t.ex. spolvätskor, dialysvätskor, blodpåsar m.m. skall ingå i förmånssyste- met. Har sjukvårdshuvudmännen tagit på sig ansvaret för sådana artik- lar debiterar apoteket denne. Det bör enligt utredningens uppfattning 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen  
 331 
  
 även fortsättningsvis ankomma på sjukvårdshuvudmännen att själva ta ställning till i vilken omfattning de skall stå för kostnaderna för den typen av artiklar. 
 Det finns också artiklar, som enskilda i olika fall kan behöva för att tillgodogöra sig läkemedel, men som inte är av engångskaraktär. Det är hjälpmedel som kan återanvändas av patienten eller av andra patienter i ett senare skede. Det gäller t.ex. dialyspumpar, infusionspumpar och inhalatorer, artiklar som är förenade med stora kostnader. Det är inte rimligt att sådana och andra liknande hjälpmedel genom förmånssyste- met skall bli den enskildes egendom. Det är rimligare att sjukvårds- huvudmannen får ta ställning till om sådana hjälpmedel skall hyras ut mot avgift, utlånas gratis till patienterna eller eventuellt överlåtas med äganderätt. Utredningen föreslår därför att dessa hjälpmedel inte om- fattas av det föreslagna förmånssystemet för läkemedel. 
 Patienters behov av stomiartiklar är något som närmast är att se som kopplat direkt till sjukvårdshuvudmannens ansvar för hälso- och sjuk- vård. Utredningen föreslår därför att stomiartiklar inte ingår i förmåns- systemet för läkemedel. 
  
 SOU 2000:86 
  
 333 
  
 23 Den fria förskrivningsrätten 
  
 Utredningens förslag:  
 Den fria förskrivningsrätten för legitimerade läkare bibehålls. Andra åtgärder är lämpligare för att få kontroll över kostnadsutvecklingen och öka kvaliteten i läkemedelsförskriv- ningen. 
 Den allmänna debatten kring samhällets stigande utgifter för läkeme- delsförmånen kretsar inte sällan kring läkarnas fria förskrivningsrätt. Förhoppningar knyts till att inskränkningar i denna förskrivningsrätt skulle utgöra ett effektivt instrument för att få kontroll över kostnads- utvecklingen. 
 Läkarnas förskrivningsrätt kan teoretiskt inskränkas genom olika modeller. En modell är att inskränka allmänläkarnas förskrivningsrätt av vissa läkemedel av slutenvårdskaraktär, en annan är att inskränka specialistläkarnas förskrivningsrätt till preparat inom den egna speciali- teten. 
 I avsnitt 18 har redovisats ett antal konsekvenser som en formell inskränkning i förskrivningsrätten skulle kunna leda till. 
 Sammanfattningsvis skulle inskränkningar i förskrivningsrätten leda till ett ökat remitteringsbehov inom sjukvården. För patienterna innebär detta en ökad rundvandring i sjukvården. I många fall skulle väntetiden till vissa läkare öka och därmed flaskhalsar uppstå. Tillgängligheten till vården riskerar att begränsas – särskilt i glesbygd – och effektiviteten i vårdorganisationen riskerar att försämras. Kraven på en sjukvård på lika villkor skulle inte kunna uppfyllas bl.a. på grund av brist på och ojämn tillgång till vissa slutenvårdsspecialister. 
 Det krävs många gånger djupa kunskaper om ett läkemedels gynn- samma och ogynnsamma effekter samt hur det samverkar (interagerar) med andra läkemedel för att det skall göra bästa möjliga nytta för patienten. Förtrogenhet med läkemedlet i fråga gör att det kommer till sin rätt. 
  
 334  
 Den fria förskrivningsrätten 
  
 SOU 2000:86 
  
 Som framhållits är förskrivning av läkemedel ett förtroendeuppdrag som i huvudsak består av två olika delar, dels att göra gott genom att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller symtom på sjukdom, dels att hantera allmänna medel kostnadseffektivt. Det stora flertalet av landets läkare känner detta ansvar. Läkarna avstår med mycket få undantag från att förskriva läkemedel som de inte har ingående kännedom om. Effekterna av en begränsad förskrivningsrätt skulle vara att hindra ett litet antal läkare som hanterar sin förskrivningsrätt på ett mindre ansvarsfullt sätt att skriva ut läkemedel. Den skulle dock sam- tidigt lägga hinder i vägen för andra läkare att kunna ge den fullstän- diga service som patienterna förväntar sig vid ett läkarbesök vare sig det sker hos allmänläkare eller slutenvårdsspecialist. 
 Att förhindra mindre nogräknade läkare att förskriva läkemedel utanför vetenskap och beprövad erfarenhet är också närmast en uppgift för tillsynsmyndigheten – Socialstyrelsen. Utredningen anser att det är lämpligt att förtydliga detta ansvar i 6 kap. 3 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Utredningen före- slår ett sådant tillägg. 
 Utredningen förordar istället för en inskränkt förskrivningsrätt att andra åtgärder sätts in. En av dessa åtgärder är att kraftfullt förbättra den medicinska uppföljningen av läkemedelsförskrivningen. För att nå en effektivare uppföljning bör arbetsplatskoder utgöra obligatoriska uppgifter på recepten. Vidare införs under en prövotid förskrivarkoder tillsammans med ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd. En så- dan ordning utgör en av de avgörande förutsättningarna för att verk- samhetschefer och enskilda förskrivare tillsammans skall kunna arbeta för att öka kvaliteten i förskrivningen. Utredningen återkommer till det- ta i avsnitt 25. 
 Andra åtgärder av betydelse i detta sammanhang kan vidtas på lokal nivå. En av dessa åtgärder är att lägga ut ett budgetansvar för läke- medel på vårdscentralnivå, klinik eller motsvarande. Efter utbildning av i den öppna vården verksamma läkare har förskrivningen sedan utvidgats till nya grupper av läkare. I andra fall har särskilda mottag- ningar inrättats för att diagnostiken av en viss sjukdom skall ske på ett ensartat och kostnadseffektivt sätt. Behandlingen har vidare kunnat föl- jas upp på ett systematiskt sätt och avbrytas om den inte haft någon nämnvärd effekt. Genom att initiera, stödja och utvärdera sådana och liknande lokala särlösningar bidrar huvudmännen till innovationer i syfte att förbättra patienternas tillgång till bästa möjliga kompetens hos förskrivaren. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den fria förskrivningsrätten  
 335 
  
 En annan viktig åtgärd på längre sikt är att stärka den producent- oberoende informationen och utbildningen rörande läkemedel till läkarna. Utredningen återkommer till denna fråga i avsnitt 30. 
 När för- och nackdelar med en formell inskränkning av den fria för- skrivningsrätten vägs mot varandra anser utredningen att nackdelarna överväger de vinster som kan göras. Beaktas också de andra förslag som läggs fram i detta betänkande anser utredningen att det för närva- rande inte finns skäl att föreslå formella inskränkningar i läkarnas för- skrivningsrätt. 
  
 SOU 2000:86 
  
 337 
  
 24 
  
 Generisk substitution, generisk förskrivning och parallellimport 
  
 Utredningens förslag:  
 En generell lagreglering av generisk substi- tution föreslås inte. Istället bör lokalt förankrade modeller prövas med utgångspunkt från läkemedelskommittéernas rekommendatio- ner. En modell med generisk förskrivning bör inte införas. 
  
 Generisk substitution  
 har berörts i avsnitt 19. Läkemedelsdistributionsutredningen föreslog i sitt huvudbetänkande 
 Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28) att en generell bestämmelse om generisk substitution skulle införas. Förslaget innebar att utbyte på apotek av ett förskrivet läkemedel skulle äga rum om inte förskrivaren aktivt motsatt sig detta (s.k. omvänd presumtion). Läkemedelsdistributionsutredningen uttalade att det borde krävas mycket goda skäl för läkaren att motsätta sig ett sådant utbyte (s. 290). 
 Det finns vissa från patientsynpunkt negativa konsekvenser med en generell bestämmelse om generisk substitution. Många patienter har vant sig vid ett visst preparat och kan känna obehag över att istället få ett helt okänt preparat på apoteket. 
 Grundregeln för läkemedelsförskrivning och  
 -expedition 
  måste en- ligt utredningens uppfattning vara att apoteket expedierar det preparat som läkaren har skrivit ut. Detta är väsentligt för att förtroendet mellan förskrivare och patient inte skall rubbas. Byte av preparat kan leda till att patienten har samma verksamma preparat med olika namn hemma, vilket innebär en säkerhetsrisk. Det är väsentligt att läkaren vid för- skrivningstillfället har det beslutsstöd som är nödvändigt för att i första hand välja det av läkemedelskommittén rekommenderade preparatet. Innan ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd är utbyggt bör generisk substitution endast göras efter lokala överenskommelser mellan förskrivare och apotek efter förankring i läkemedelskommitté- erna. I största möjliga utsträckning bör preparatvalet dock vara klart när patienten lämnar läkarmottagningen. 
  
 338  
 Generisk substitution, generisk förskrivning och parallellimport 
  
 SOU 2000:86 
  
 Utredningen anser vidare att de besparingar som kan åstadkommas med generisk substitution visserligen inte är helt obetydliga. Generikas viktigaste uppgift är dock att verka som prispressare. 
 Utredningen anser vid en samlad bedömning att en generell lagregel om generisk substitution av flera skäl inte bör införas. Istället bör lokalt förankrade modeller prövas som utformas i samverkan med läkeme- delskommittéerna och som bygger på frivilliga överenskommelser. Så- dana modeller används i dag på prov i några landsting, bl.a. i Väster- botten. Denna innebär att enskilda förskrivare vid en viss vårdcentral eller motsvarande skriftligen samtycker till att vissa läkemedel som rekommenderats av den lokala läkemedelskommittén får bytas ut mot varandra på apotek. Utredningen anser att denna modell för generisk substitution är intressant och att den tar hänsyn till lokala terapitraditio- ner på ett annat sätt en än generell bestämmelse på nationell nivå. På detta sätt får också läkemedelskommittéernas rekommendationslistor ett större genomslag i läkemedelsanvändningen. 
  
 Generisk förskrivning  
 har berörts i avsnitt 19. 
 Utredningen anser att en övergång till en ordning med generisk för- skrivning, som tillämpats i några andra länder, t.ex. England, är mindre lämplig för svenska förhållanden. Ett väsentligt skäl härför är att de ge- neriska läkemedelsnamnen ofta är långa och komplicerade och prak- tiskt taget uteslutande används av farmakologer, farmaceuter och vissa specialister/forskare. En övergång till generisk förskrivning skulle därför medföra betydande omställningsproblem för den större delen av förskrivarkåren. Dessutom skulle en sådan modell kunna leda till förväxlingar och därmed vara betänklig från patientsäkerhetssynpunkt. Det faktum att apoteken skulle välja det billigaste preparatet kan också leda till bristande kontinuitet i den enskilde patientens läkemedels- behandling. Det är i stället angeläget att läkemedelskommittéerna kon- tinuerligt bevakar vilka synonymer eller terapeutiskt likvärda alternativ som finns tillgängliga och vid behov ändrar i sina rekommendationer. 
 I likhet med Läkemedelsdistributionsutredningen anser denna utred- ning att nackdelarna med generisk förskrivning överväger fördelarna. Utredningen lägger därför inte fram något förslag rörande övergång till en ordning med generisk förskrivning. 
  
 Parallellimport  
 av läkemedel har berörts i avsnitt 19. 
 Som utredningen framhållit krävs det för att åstadkomma önskvärda ändringar av det gemensamma regelverket inom EU rörande parallell- import att Sverige initierar denna fråga inom ramen för  
 EU-samarbetet. 
  
 SOU 2000:86  
 Generisk substitution, generisk förskrivning och parallellimport  
 339 
  
 Utredningen anser inte att regleringen rörande parallellimport av läkemedel är en fråga som ligger inom ramen för utredningens uppdrag och avstår därför från att lägga fram förslag i detta avseende. 
 Det måste dock framhållas att parallellimporten av läkemedel till Sverige har ökat kraftigt under de senaste åren. Läkemedelsverket god- kände under 1999 sammanlagt 332 ansökningar rörande parallellim- port. Enligt uppgift från Apoteket AB fanns sommaren 2000 drygt 80 parallellimporterade preparat på marknaden i Sverige. Dessa stod för ca 8 procent av den totala läkemedelsförsäljningen. Priserna på de parallellimporterade läkemedlen låg i allmänhet ca  
 10–15 
  procent lägre än priserna för originalläkemedlen. Den sammanlagda uppnådda bespa- ringen för staten beräknades till ca 150 miljoner kronor, dvs. ungefär en procent av den sammanlagda läkemedelsnotan. Besparingspotentia- len av parallellimport har angetts till det dubbla, dvs. två procent av den sammanlagda läkemedelsnotan. 
 Apoteken expedierar ett parallellimporterat läkemedel om inte för- skrivaren angett annat på receptet. 
  
 SOU 2000:86 
  
 341 
  
 25 
  
 Uppföljning av förskrivning och användning samt förskrivarstöd 
  
 Utredningens förslag:  
 Arbetsplatskoder och förskrivarkoder på re- cepten är av flera skäl väsentliga instrument i arbetet med att för- bättra kvaliteten i förskrivningen och möjligheterna till en menings- full verksamhetsuppföljning. Arbetsplatskoden lagfästs medan för- skrivarkoden införs på frivillig väg under en prövotid. Uppgifter om förskrivningsmönster bör kunna sekretessbeläggas. Ett kliniskt rele- vant elektroniskt förskrivarstöd och elektronisk receptöverföring bör så snart som möjligt införas inom hälso- och sjukvården. Socialsty- relsens och Läkemedelsverkets möjligheter att bedriva medicinsk uppföljning förbättras. 
 Arbetsplatskoder och förskrivarkoder 
 I avsnitt 18 har redogjorts för vissa förhållanden som har anknytning till uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel samt för- skrivarstöd. 
 Ansvaret för läkemedelsförskrivningen kan kort beskrivas som fördelat på tre olika nivåer. Den första och samtidigt den viktigaste ansvarsnivån är den lokala nivån där den enskilde förskrivaren, dennes kolleger och verksamhetschefen är centrala aktörer. Här måste den grundläggande kvalitetssäkringen av förskrivningen äga rum. Den and- ra ansvarsnivån ligger på det regionala planet där läkemedelskommitté- erna i deras egenskap av informationskälla och inspiratör är de vik- tigaste aktörerna. Slutligen kommer vi till den centrala eller nationella nivån där Socialstyrelsen utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdsperso- nalen. 
  
 342  
 Uppföljning av förskrivning och användning samt förskrivarstöd 
  
 SOU 2000:86 
  
 Utredningen har flera gånger framhållit betydelsen av att uppföljningen av förskrivning och användning av läkemedel förbättras. Läkemedelsreformens intentioner i dessa avseenden har av flera skäl inte fått avsett genomslag. Som utredningen konstaterat har i den praktiska tillämpningen den del av läkemedelsreformen som syftat till en förbättrad medicinsk uppföljning stött på icke obetydliga svårig- heter. Bland förskrivarna finns det ett motstånd mot att ange förskriv- ningsorsak på recepten vilket har lett till att sådan information inte all- tid har tillförts receptregistret. 
 Andra brister rör användningen av arbetsplatskoder och förskrivar- koder som identifierar arbetsplats och förskrivare. Landstingen har i varierande omfattning initierat användandet av förskrivarkoder. I några landsting används förskrivarkod i betydande omfattning, t.ex. Öster- götlands läns landsting. Någon form av arbetsplatskod förekommer en- ligt senaste tillgängliga uppgifter på ungefär 70 procent av samtliga recept i landet. Det måste dock understrykas att i denna relativt höga siffra ingår även bristfälligt angivna och därmed ogiltiga koder. Ande- len giltiga koder framgår inte av materialet. 
  
 SOU 2000:86  
 Uppföljning av förskrivning och användning samt förskrivarstöd  
 343 
  
 Tabell 25.1  
 Andel recept försedda med arbetsplatskoder, april 2000 
 1 
  
 Län 
  
 Antal recept 
  
 Recept försedda med 
  
 arbetsplatskod 
  
 Stockholm 
  
 600 854 
  
 59 % 
  
 Uppsala 
  
 94 760 
  
 79 % 
  
 Södermanland 
  
 83 776 
  
 82 % 
  
 Östergötland 
  
 139 209 
  
 98 % 
  
 Jönköping 
  
 100 386 
  
 86 % 
  
 Kronoberg 
  
 57 433 
  
 96 % 
  
 Kalmar 
  
 78 534 
  
 92 % 
  
 Gotlands kommun 
  
 18 918 
  
 69 % 
  
 Blekinge 
  
 51 537 
  
 60 % 
  
 Kristianstad 
  
 100 966 
  
 69 % 
  
 Malmöhus 
  
 193 279 
  
 59 % 
  
 Halland 
  
 87 263 
  
 78 % 
  
 Göteborg-Bohus 
  
 103 932 
  
 61 % 
  
 Älvsborg 
  
 145 584 
  
 76 % 
  
 Skaraborg 
  
 89 096 
  
 82 % 
  
 Värmland 
  
 91 936 
  
 94 % 
  
 Örebro 
  
 85 859 
  
 89 % 
  
 Västmanland 
  
 84 435 
  
 56 % 
  
 Dalarna 
  
 89 342 
  
 80 % 
  
 Gävleborg 
  
 90 194 
  
 93 % 
  
 Västernorrland 
  
 78 090 
  
 83 % 
  
 Jämtland 
  
 41 722 
  
 89 % 
  
 Västerbotten 
  
 80 502 
  
 90 % 
  
 Norrbotten 
  
 83 658 
  
 61 % 
  
 Malmö kommun 
  
 89 987 
  
 38 % 
  
 Göteborgs kommun 
  
 152 172 
  
 62 % 
  
 Totalt för riket 
  
 2 913 424 
  
 72 % 
  
 Utredningen har studerat samverkansavtal mellan sjukvårdshuvudmän och läkare verksamma inom den privata hälso- och sjukvården. I dessa avtal förekommer regelmässigt klausuler rörande obligatoriska arbets- plats- och förskrivarkoder i syfte att åstadkomma en effektiv uppfölj- ning av den enskilde läkarens förskrivning. I avtalen åtar sig även förskrivarna att följa läkemedelskommittéernas rekommendationer. 
 Genom att kunna följa upp sina egna förskrivningar kan läkaren skaffa sig en bild av sitt förskrivningsmönster och använda den uppgif- 
  
 1  
 Även bristfälligt eller felaktigt angivna arbetsplatskoder har beaktats i denna sammanställning. 
  
 344  
 Uppföljning av förskrivning och användning samt förskrivarstöd 
  
 SOU 2000:86 
  
 ten i sin egen kvalitetsuppföljning, något som förskrivare är skyldiga att göra enligt 31 § HSL och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:24) om kvalitetssystem i hälso- och sjukvården. 
 Arbetsplatskoder och förskrivarkoder gör det möjligt för verksam- hetscheferna att följa upp verksamheten vid den enhet som han/hon har ansvar för och dessutom se om någon av de vid enheten verksamma läkarna avviker från normalmönstret. Det gör det möjligt för verksam- hetschefen dels att få bättre kontroll över verksamheten vid enheten, dels eventuellt vidta åtgärder om någon av läkarna ser ut att ha ett onormalt förskrivningsmönster. 
 För huvudmännen ger på samma sätt arbetsplatskoder dem möj- ligheter att följa upp verksamheten vid de olika enheterna och därmed kunna ta det ansvar för kvalitetsutvecklingen som följer av de ovan nämnda författningarna. 
 Varje läkare bör därför kunna få tillgång till sin egen förskrivnings- profil. Det är också rimligt att verksamhetschefen skall kunna få till- gång till den enskilde läkarens förskrivningsprofil. Denna återföring är enligt utredningens uppfattning ett väsentligt led i arbetet med att strä- va mot en kostnadseffektiv och rationell förskrivning och användning av läkemedel. Utan arbetsplatskod och förskrivarkod kan inte den en- skilde läkarens förskrivning av läkemedel återföras till denne själv och till dennes verksamhetschef. 
 Utredningen har framhållit att förskrivning av läkemedel är ett förtroendeuppdrag som i huvudsak består av två olika moment, dels att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom, dels att hantera allmänna medel kostnadseffektivt. Läkarnas förmåga och vilja att leva upp till denna senare del av uppdraget har på senare tid ifråga- satts. Granskningen av hur offentliga medel används inom ramen för läkemedelsförmånen har varit obetydlig. En allt större del av läkarkå- ren har dock visat ett ökande intresse för och även i sin förskrivning medverkat till att reducera läkemedelskostnaderna. Läkarnas priorite- ringar av vilka läkemedel som skall användas både i öppen och sluten vård får direkta implikationer på sjukvårdskostnaderna. 
 Mot bakgrund av vad nu sagts finner utredningen att vägande skäl talar för att samtliga recept bör vara försedda med såväl förskrivar- som arbetsplatskod. 
 En förutsättning för ett systematiskt genomförande av sådana koder som nu berörts är dock att de endast behöver komma till användning för den kvalitetsuppföljning och det verksamhetsansvar som åvilar för- skrivare respektive verksamhetschefer och huvudmän. 
 Kodernas huvudsakliga användning är att kunna utgöra ett stöd för läkarna, verksamhetscheferna och huvudmännen i deras kvalitetsarbete. Läkarna ska kunna begära in uppgift från registret om sitt eget förskriv- 
  
 SOU 2000:86  
 Uppföljning av förskrivning och användning samt förskrivarstöd  
 345 
  
 ningsmönster och jämföra det med hur förskrivningarna av läkemedel inom den egna specialiteten eller det egna verksamhetsområdet ser ut. Arbetsplatskodernas huvudsakliga användning är att kunna ge verksam- hetschefer och huvudmän möjlighet att följa upp den verksamhet för vilken de har ansvar. Arbetsplatskoderna är ett nödvändigt instrument för att ett effektivt budgetarbete skall kunna bedrivas. 
 Utredningen har övervägt att införa en obligatorisk bestämmelse på lagnivå rörande såväl arbetsplats- och förskrivarkoder. I fråga om arbetsplatskoden anser utredningen att tiden är mogen för en lag- reglering. 
 En samtidig lagreglering av förskrivarkoden är av olika skäl mer problematisk. Det finns i och för sig ett starkt intresse hos förskrivarna att få tillgång till sin individuella förskrivningsprofil. Förskrivarkoden kan vara ett värdefullt instrument i strävandena att förbättra kvaliteten i förskrivningen. Det föreligger dock utöver ett antal tekniska problem en utbredd oro inom läkarkåren att uppgifter om enskilda läkares för- skrivningsmönster kan komma att användas i andra syften än de som avses här. Från läkarhåll har framförts att dessa farhågor kan komma att mildras när ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd har in- förts inom hälso- och sjukvården. I avvaktan på att ett sådant förskri- varstöd har införts bör enligt dessa företrädare statsmakterna avvakta med lagstiftning rörande förskrivarkoder. 
 Förskrivarna har ett tydligt och viktigt ansvar för sin läkemedelsför- skrivning och ett legitimt behov av verksamhetsstöd från sin arbetsgi- vare för att kunna ta detta ansvar. Dessa båda moment – ansvar och stöd – har ett viktigt samband med varandra och bör tydligare kopplas samman. I ökande omfattning åsätts dock redan i dag förskrivarkod på recepten. Ett enligt utredningens uppfattning lämpligt sätt att gå vidare är att sjukvårdshuvudmännen och förskrivarkåren under en prövotid i samverkan ser över möjligheterna att utveckla ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd och att genomföra ett system med förskri- varkoder på samtliga recept. Målsättningen i detta arbete bör vara att under prövotiden i allt väsentligt genomföra båda reformerna. Det är angeläget att arbetet präglas av tillit och samarbetsvilja. Efter prövo- tiden, som bör kunna vara tre år, måste arbetet utvärderas i lämpliga former. För det fall slutsatserna av denna utvärdering inte är tillfreds- ställande kan det bli aktuellt att på nytt överväga lagstiftningsåtgärder. 
 En lagreglering av arbetsplatskoden förutsätter att receptblanketten är anpassad till det nya regelverk som utredningen föreslår. Läkeme- delsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen och får således i uppgift att även utöva tillsyn över efterlevnaden i fråga om arbetsplatskoden. Utredningen utgår från att Läkemedelsverket ombe- sörjer att nya receptblanketter tas fram i god tid innan det nya för- 
  
 346  
 Uppföljning av förskrivning och användning samt förskrivarstöd 
  
 SOU 2000:86 
  
 månssystemet träder i kraft. Det är vidare av stor vikt att ett system med elektroniskt överförda recept kan utvecklas. Det bör ankomma på Läkemedelsverket att med ledning av den nya regeln i 22 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) utarbeta föreskrifter om hur koder skall anges vid sådana recept samt vid telefonrecept och recept över- förda via fax. 
 Utredningen bedömer att särskilda övergångsbestämmelser av tek- niska skäl kommer att vara nödvändiga i fråga om telefonrecept och re- cept överförda via fax. 
 En bestämmelse med en obligatorisk skyldighet för enskilda perso- ner brukar normalt vara försedd med en straffbestämmelse eller en be- stämmelse om viss annan påföljd vid underlåtenhet. Utredningen före- slår dock inte att någon sådan bestämmelse införs. Det finns anledning att utgå från att läkare och andra förskrivare kommer att fullgöra sin skyldighet att förse samtliga recept med arbetsplatskoder. Det ankom- mer på Läkemedelsverket att enligt 23 § läkemedelslagen (1992:859) ha tillsyn över efterlevnaden av lagen. 
 Sekretess för uppgifter om förskrivningsmönster 
 Utredningen föreslår att arbetsplatskoder blir obligatoriska uppgifter på samtliga recept. Förskrivarkoder förutsätts genomföras under en prövo- tid. Motiven bakom införande av koder har redovisats tidigare i detta avsnitt. 
 Hos landstingen skulle uppgifter om förskrivningsmönster – dvs. förskrivningsprofiler – vara att betrakta som allmän handling. Det har ingen betydelse om uppgiften inkommer till förskrivaren (myndighe- ten) genom brev eller på elektronisk väg. Med nuvarande regelsystem blir uppgiften offentlig eftersom det inte finns någon sekretessregel som kan förhindra ett utlämnande. Uppgift om det egna förskrivnings- mönstret som privatpraktiserande läkare eller tandläkare begär in från registret blir däremot inte allmän handling och därmed heller inte till- gänglig för annan än läkaren eller tandläkaren själv. 
 Att uppgift om förskrivningsmönster blir offentlig kan emellertid utgöra ett hinder för förskrivare inom allmän verksamhet liksom för verksamhetschefer och huvudmän att införskaffa uppgift om förskriv- ningsmönster hos en läkare eller en viss enhet samt utnyttja denna möj- lighet till kvalitetskontroll hellre än att behöva riskera att utsättas för integritetskränkande uppmärksamhet för förskrivare och patienter. 
 Det finns även en inte obetydlig risk att helt öppen information om förskrivningsmönster hos en viss personalgrupp kan utgöra en möj- lighet för vissa läkemedelsföretag att med ledning av förskrivnings- 
  
 SOU 2000:86  
 Uppföljning av förskrivning och användning samt förskrivarstöd  
 347 
  
 mönstret inom gruppen rikta information till förskrivarna. Detta skulle kunna störa verksamheten på ett för yrkesutövarna och patienterna ogynnsamt sätt. Förskrivaren, verksamhetschefen eller huvudmannen kan därför, om uppgiften blir offentlig, känna sig tvungen att avstå från denna möjlighet att kunna genomföra erforderlig kvalitetskontroll för att skydda den verksamhet inom vilken förskrivaren arbetar. 
 Det finns därför starka skäl som talar för att uppgift om förskriv- ningsmönster i vissa fall bör kunna sekretessbeläggas. Utredningen föreslår att en sådan regel införs i sekretesslagen. Sekretessen bör vara rak. Det betyder att uppgiften som sådan inte bör kunna sekre- tessbeläggas annat än om myndigheten (sjukvårdshuvudmannen) gör den bedömningen att i ett enskilt fall utlämnande av uppgiften skulle kunna vara till men för förskrivaren, för verksamheten som sådan eller för patienterna. Utlämnande bör kunna vägras först om det men som förskrivaren, verksamheten eller patienterna kan drabbas av är bety- dande. 
 Utredningen föreslår med stöd av vad nu sagts att en bestämmelse med denna innebörd förs in i sekretesslagen (1980:100). 
 Elektroniskt förskrivarstöd och elektronisk receptöverföring 
 Regeringen har i sin nationella handlingsplan för utveckling av hälso- och sjukvården understrukit att det är angeläget att intensifiera arbetet med att utveckla informationsförsörjningen och verksamhetsuppfölj- ningen inom vården (prop. 1999/2000:149 s. 52 ff). 
 Läkaren bedömer varje gång hon eller han skriver ett recept vilket läkemedel som är mest relevant att förskriva. Detta betyder att ett stort ansvar läggs på den enskilde förskrivaren. Läkemedelskommittéerna har till uppgift att förse läkaren med den information som krävs för att läkemedelsförskrivningen skall bli ändamålsenlig. Denna information bör vara lättillgänglig och därför finnas till hands som ett elektroniskt förskrivarstöd utvecklat så att det är anpassat till arbetet i den kliniska vardagen. Läkemedelskommittéerna behöver i sin tur evidensbaserade underlag från bl.a. expertgrupper inom nationella myndigheter som Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen. 
 En överföring av ordinationer och recept på elektronisk väg från förskrivare till apotek ter sig idag som en självklarhet för många för- skrivare, apotek och patienter/kunder, men av olika skäl har införandet gått långsamt. Pilotverksamheter i Blekinge, Norrbotten och sydöstra Skåne har visat på mycket positiva effekter för patienter, förskrivare och apotek. Tidsmätningar i november 1999 indikerar betydande tids- och kvalitetsvinster för såväl förskrivaren som för apoteket. Varje år 
  
 348  
 Uppföljning av förskrivning och användning samt förskrivarstöd 
  
 SOU 2000:86 
  
 expedieras i landet ca 65 miljoner recipen/orderrader. Tidsbesparingen kan uppgå till en minut per recipe i varje led. 
 Ett antal fördelar med elektronisk receptöverföring kan här fram- hållas. 
  
 – 
  
 Höjd säkerhet mot bakgrund av att tolkningssvårigheterna med handskrivna recept försvinner, 
  
 – 
  
 bättre prisinformation vid förskrivningsögonblicket genom att läka- ren får tillgång till ett uppdaterat varuregister, 
  
 – 
  
 snabbare service – läkemedlet kan vara iordningsställt när patienten kommer till apoteket, 
  
 – 
  
 överföring av recept mellan apotek enligt önskemål från kund underlättas, 
  
 – 
  
 förvaring av flergångsrecept på apotek enligt önskemål från kund underlättas, 
  
 – 
  
 ett inbyggt elektroniskt förskrivarstöd med aktuella rekommenda- tioner, priser m.m. underlättar för förskrivarna, 
  
 – 
  
 den skapar förutsättningar för snabb information till förskrivarna om säkerhetsproblem och indragningar av läkemedel, 
  
 – 
  
 behovet av telefonkonsultationer, faxkommunikation och annan kontakt med apoteket angående recept minskar, 
  
 – 
  
 koder kan läggas in i förskrivarmodulen, 
  
 – 
  
 förbättrade möjligheter för statistik, styrning och uppföljning av för- skrivning och kostnadsutveckling för läkemedel, 
  
 – 
  
 elektronisk kommunikation underlättar vårdkedjearbetet då patien- ten rör sig mellan olika vårdformer, 
  
 – 
  
 tidsbesparingar på apoteken kan förbättra rådgivningen, vilket leder till bättre följsamhet. 
  
 Ett snabbt införande av elektronisk kommunikation via EDI (Electronic Data Interchange) kompletterat med nya tekniska lösningar, t.ex. web- teknik mellan landsting, kommuner och apotek skulle underlätta vård- kedjearbetet, minska de administrativa kostnaderna, ge kvalitetsvinster och samtidigt avsevärt öka landstingens möjligheter att effektivare kun- na hantera kostnadsansvaret för läkemedel. 
 För att effektiva rutiner vid förskrivning och expediering av läkeme- del skall kunna utvecklas inom såväl den kommunala som den lands- tingsanknutna vården samt på apotek krävs att en elektronisk kommu- nikation av relevant information kan äga rum mellan apotekspersonal, förskrivare och annan vårdpersonal. För detta krävs att samtliga aktörer med patientens godkännande ges möjlighet att ta del av uppgifter rö- rande patientens medicinering (läkemedelsprofil) samt att dessa uppgif- ter får lagras och överföras elektroniskt under minst ett år eftersom 
  
 SOU 2000:86  
 Uppföljning av förskrivning och användning samt förskrivarstöd  
 349 
  
 recept är giltiga under så lång tid. För att skapa formella förutsättningar för en sådan ordning bör den nuvarande lagstiftningen på området bli föremål för en särskild översyn. Det har inom ramen för utredningens uppdrag inte varit möjligt att genomföra en sådan översyn. 
 Staten, sjukvårdshuvudmännen och Apoteket AB bör gemensamt som ett komplement till läkemedelsreformen tillskjuta extra ekono- miska resurser som möjliggör ett snabbt införande av elektroniska ordi- nationer mellan hälso- och sjukvården och apoteken. 
 Ekonomiska incitament bör införas i form av ett statligt stimulans- bidrag, förslagsvis två kronor per elektronisk överföring det första året och en krona det därpå följande året. De extra anslagen för detta ända- mål bör administreras och fördelas via Holland, det nationella samver- kansorganet för  
 IT-frågor 
  inom vården. 
 Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets medicinska uppföljning 
 En annan fråga som bör tas upp i detta sammanhang rör villkoren i lagen om receptregister för Socialstyrelsens medicinska uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Som redovisats i avsnitt 18. får Socialstyrelsen i sin medicinska uppföljning endast till- gång till uppgifter som kan hänföras till någon enskild person om den- ne aktivt har lämnat sitt samtycke därtill. Erfarenheter från provverk- samhet har visat att det inte är möjligt att föra ett läkemedelsregister som är baserat på frivillighet. Det förfaringssätt som anvisas i lagför- arbetena – med den enskildes samtycke som direkt förutsättning för behandlingen hos Socialstyrelsen – har visat sig vara omöjlig att genomföra i praktiken. Ett läkemedelsregister vid Socialstyrelsen kom- mer att sakna en mängd personnummer och blir mot denna bakgrund oandvändbart för uppföljningar på individnivå. 
 Förstärkta möjligheter för Socialstyrelsen och Läkemedelsverket att bedriva medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivning är angelägen av flera skäl. Här kan framhållas ett par exempel. Ogynnsamma effek- ter av läkemedel som används under lång tid skulle kunna analyseras. Det skulle vidare vara möjligt att bedöma effekter av förebyggande insatser under lång tid mot måttligt förhöjt blodtryck. För dessa och lik- nande uppföljningar torde uppgift om diagnos inte alltid vara nödvän- digt annat än i det lokala kvalitetsarbetet. 
 Läkemedelsverket bedriver en omfattande efterkontroll och säker- hetsuppföljning av läkemedel som följer av verkets författningsenliga åligganden. Även verket kan dra nytta av de uppgifter som registreras hos Socialstyrelsen enligt den aktuella bestämmelsen i lagen om recept- register. 
  
 350  
 Uppföljning av förskrivning och användning samt förskrivarstöd 
  
 SOU 2000:86 
  
 För hälso- och sjukvården förs centrala hälsodataregister. Enligt la- gen (1998:543) om hälsodataregister får central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården för vissa ändamål behandla personupp- gifter i registret. Personuppgifter i registret får bl.a. behandlas för upp- följning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården. La- gen uppställer inte något krav på samtycke från enskild för behandling av personuppgifter. Enligt utredningens uppfattning finns det från integritetssynpunkt inte någon sakligt motiverad grund att ställa upp högre krav för medicinsk uppföljning rörande förskrivning och använd- ning av läkemedel än för uppföljningen av hälso- och sjukvården i öv- rigt. Ett slopande av kravet på samtycke från enskild ligger också i linje med bestämmelserna i 18 § personuppgiftslagen (1998:204) angående behandling av känsliga personuppgifter för hälso- och sjukvårdsända- mål. 
 Utredningen föreslår mot denna bakgrund att 3 § i lagen (1996:1156) om receptregister ändras så att kravet på samtycke från enskild person för behandling och redovisning av personuppgifter inom ramen för Socialstyrelsens medicinska uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning slopas. 
  
 SOU 2000:86 
  
 351 
  
 26 
  
 Överföringen av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen 
  
 En förutsättning för att utredningens förslag skall få genomslag fullt ut är att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överförs till lands- tingen. 
  
 SOU 2000:86 
  
 353 
  
 27 
  
 Regleringen av kostnadseffektivitetsprincipen 
  
 Utredningens förslag:  
 Kostnadseffektivitetsprincipen skall ingå i den paragraf i HSL där målen för hälso- och sjukvården beskrivs. Den principen skall också iakttas av hälso- och sjukvårdspersonalen i deras arbete. Socialstyrelsen skall inte ha tillsyn över att verk- samheter inom hälso- och sjukvården bedrivs kostnadseffektivt. 
 I 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) – HSL – anges målet för all hälso- och sjukvård, såväl offentlig som enskilt bedriven vård. Målet är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Den 1 juli 1997 skedde ett tillägg i 2 § HSL. I ett andra stycke föreskrivs nu att vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. 
 Det nu nämnda tillägget i 2 § tillkom efter förslag av Priorite- ringsutredningen. Utredningen redovisade i betänkandet Vårdens svåra val (SOU 1995:5) i mars 1995 vissa allmänna riktlinjer för priorite- ringar inom hälso- och sjukvården. Dessa baserades på några grundläg- gande etiska principer; människovärdesprincipen, behovs- och solidari- tetsprincipen samt kostnadseffektivitetsprincipen. 
 Enligt Prioriteringsutredningen innebär principen om kostnadseffek- tivitet att hälso- och sjukvården vid val mellan olika verksamhets- områden eller åtgärder bör eftersträva en rimlig relation mellan kost- nader i form av insatta resurser av olika slag och effekt, mätt i för- bättrad hälsa och höjd livskvalitet. Enligt Prioriteringsutredningen skulle dock denna princip vara underordnad de övriga principerna. En följd av att behovs- och solidaritetsprincipen är överordnad kostnads- effektivitetsprincipen var enligt utredningen att svåra sjukdomar och väsentliga livskvalitetsförsämringar går före lindrigare, även om vården av de svåra tillstånden kostar väsentligt mer. 
 I prop. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården före- slog regeringen att 2 § HSL skulle ändras i enlighet med de riktlinjer för prioriteringar som kommit till uttryck i Prioriteringsutredningens 
  
 354  
 Regleringen av kostnadseffektivitetsprincipen 
  
 SOU 2000:86 
  
 betänkande. De två första principerna – människovärdesprincipen samt behovs- och solidaritetsprincipen – kom därmed till direkt uttryck i för- slaget till tillägg i 2 §. Regeringen godtog utredningens ställnings- tagande att kostnadseffektivitetsprincipen endast borde komma till användning sedan behovs- och solidaritetsprincipen först tillämpats. Liksom utredningen ansåg regeringen att kostnadseffektivitetsprincipen var underordnad de övriga två principerna. Den kom inte heller till direkt uttryck som ett mål för hälso- och sjukvården i 2 § HSL, inte ens med den reservationen att den var underordnad de övriga två principerna. 
 Sedan den 1 januari 1997 gällde emellertid enligt 28 § att ledningen av hälso- och sjukvården skulle vara organiserad så att den inte bara tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården utan även främjar kostnadseffektivitet. Bestämmelsen som alltså tillkom ett halvår före tillägget i 2 § underströk betydelsen av att tillgängliga medel används på optimalt sätt. Det finns följaktligen ett krav på den som leder en sjukvårdsverksamhet att se till att den bedrivs på ett så effektivt sätt som möjligt. Huvudmannen skall inte behöva skjuta till medel eller göra nedskärningar av den anledningen att verksamheten inte bedrivs rationellt. 
 Kostnadseffektivitetsprincipen finns alltså inte angiven som ett mål för sjukvården som sådan. Inte heller finns något krav direkt riktat till hälso- och sjukvårdspersonalen att de i samband med vård och behandling skall eftersträva att deras insatser är så kostnadseffektiva som möjligt. 
 Vid tillämpning av de etiska principer för prioritering som riks- dagen antagit har behovs- och solidaritetsprincipen vållat vissa tolk- ningsproblem. Behovsbegreppet erbjuder många olika tolkningar. Som framgår av vad ovan sagts skall enligt riksdagens mening de med störst behov ges företräde till vård. Graden av de fyra prioriteringsgruppernas behov illustreras i prop. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Patienter med livshotande eller allvarliga kroniska sjuk- domar och de med låg autonomi skall ges högsta prioritet medan de med lindrigare sjukdomar skall prioriteras lägre. 
 Den nämnda ordningen tar ingen hänsyn till patientnyttan av insat- sen. Visserligen anges i Prioriteringsutredningens betänkande att man inte kan ha behov av vård som man inte har någon nytta av. I praktiken kan dock patientnyttan variera från obetydlig till mycket stor vid behandling av tillstånd med olika svårighetsgrad. Detta leder till svåra avvägningar mellan patienter som har stora behov i termer av hög svårighetsgrad men liten nytta av en vårdinsats och patienter med låg svårighetsgrad men med stor nytta av behandlingen. Det kan t.ex. gälla cancerbehandling med cellgifter av patienter med en dålig prognos 
  
 SOU 2000:86 
  
 Regleringen av kostnadseffektivitetsprincipen  
 355 
  
 jämfört med byte av höftled för patienter med god prognos. De förra har relativt liten nytta av behandlingen medan de senare har stor nytta av behandlingen. Exemplet visar på svårigheten att låta behov i termer av svårighetsgrad utgöra det överordnade bedömningskriteriet vid prio- ritering mellan olika sjukvårdsinsatser. 
 Behovet att göra prioriteringar i hälso- och sjukvården är nöd- vändigt när resurserna är otillräckliga för att täcka alla kända vård- behov. Man får räkna med att det för överskådlig framtid kommer att finnas en brist på resurser i den meningen att det alltid kommer att finnas ytterligare vårdbehov som skulle kunna åtgärdas inom hälso- och sjukvården. Prioriteringar är därför nu och i framtiden en ound- viklig del av hälso- och sjukvården Vid dessa prioriteringar måste man eftersträva en rimlig relation mellan insatta resurser och patientnytta. 
 Den avvägning som måste ske vid prioriteringar mellan olika insat- ser måste därför ta hänsyn till såväl behovs- och solidaritetsprincipen som kostnadseffektivitetsprincipen. Det är med andra ord inte möjligt att använda endast en princip som grund för prioriteringarna. Man måste eftersträva en förnuftig avvägning mellan dessa etiska principer. Även om man tar stor hänsyn till kostnadseffektivitetsprincipen är det rimligt att kostnaden per uppnådd hälsovinst hos patienter med svåra tillstånd får kosta väsentligt mer än motsvarande hälsovinst för patien- ter med lindriga tillstånd. Värdet med att vid varje val mellan olika in- satser väga in mer eller mindre formella analyser av kostnadseffektivi- tet är att beslutsfattaren kan bli uppmärksammad på när kostnaden blir orimligt hög i förhållande till de hälsovinster som skulle kunna uppnås i en annan grupp. 
 Människovärdesprincipen är den grundläggande principen för alla insatser inom hälso- och sjukvården. Människors lika värde oberoende av ålder, kön, ras, religion, handikapp m.m. är en odiskutabel grund- regel för all aktivitet i vårt samhälle. Att behovs- och solidaritetsprin- cipen i första hand är vägledande för hälso- och sjukvårdens insatser i enskilda fall är enligt utredningen uppfattning självklart. Utredningen anser dock att det skulle leda till orimliga konsekvenser för enskilda patienter och patientgrupper om inte relationen mellan kostnad och Smith ta skulle vägas in vid prioriteringar eller val mellan olika insatser. Kostnadseffektivitetsprincipen måste beaktas samtidigt med behovs- och solidaritetsprincipen. Det är därför rimligt att också kostnadseffek- tivitetsprincipen ses som ett mål för hälso- och sjukvården som sådan liksom för hälso- och sjukvårdspersonalen. För att inga missuppfatt- ningar skall föreligga om hur denna princip skall påverka insatserna inom hälso- och sjukvården måste markeras att den är underordnad de övriga två principerna. 
  
 356  
 Regleringen av kostnadseffektivitetsprincipen 
  
 SOU 2000:86 
  
 Utredningen föreslår därför att kostnadseffektivitetsprincipen uttryck- ligen förs in i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde. Även om principen måste vara underordnad de övriga två prin- ciperna för hur sjukvård skall bedrivas – människovärdesprincipen samt behovs- och solidaritetsprincipen – kommer den att få en över- gripande roll inom all hälso- och sjukvård. En sådan regel i de nämnda lagarna kan då tydligare fokusera på behovet av att bedriva hälso- och sjukvården så effektivt som möjligt. Det i sin tur innebär att tillgängliga resurser kan användas där de gör bäst nytta sett ur ett helhetsperspektiv där kostnaden för en viss insats vägs mot nyttan av insatsen jämfört med kostnad och nytta om resurserna används på annat sätt. 
 Socialstyrelsen har genom bestämmelsen i 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Det bör dock inte åligga Socialstyrelsen att ha tillsyn över att verksamheterna bedrivs på mest kostnadseffektiva sätt. Det är en uppgift enbart för den politiska nivån att ha ansvar för. Ett undantag från vad Socialstyrelsens tillsyn skall omfatta måste då föras in i nämnda paragraf. 
  
 SOU 2000:86 
  
 357 
  
 28 
  
 Åtgärder för minskad kassation och en förbättrad läkemedelsanvändning 
  
 28.1 
  
 Åtgärder för en minskad kassation 
  
 Utredningens förslag: 
  
 – 
  
 Förskrivning av startförpackningar skall stimuleras, särskilt när behandlingen beräknas pågå under en längre tid. Läkemedels- industrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla startförpack- ningar. 
  
 – 
  
 Startförpackningar ingår i beräkningen av högkostnadsbeloppet på samma sätt som för andra läkemedel. När patienten uppnått högkostnadsgränsen 1 800 kronor betalas expeditionsavgift för startförpackning när sådan förskrivits, men ej för den därpå föl- jande expeditionen av samma läkemedel på samma recept. 
  
 – 
  
 Apoteken skall kunna expediera del av större förpackning för vissa definierade preparat vid avsaknad av startförpackningar. 
  
 – 
  
 Dosdispensering till enskilda patienter skall kunna ordineras mot särskild avgift inom ramen för läkemedelsförmånen. Läkeme- delsindustrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla bulkförpack- ningar av de läkemedel som kommer ifråga för dosdispensering. 
  
 28.1.1 
  
 Inledning 
  
 Det finns både dokumentation och erfarenhet av att andelen läkemedel som förskrivs och hämtas ut på apoteken, men av olika skäl ej konsu- meras, är betydande. Läkemedel som återlämnas till apoteken upp- skattas i Sverige till  
 2–4 
  procent av den förskrivna totalmängden och representerar ett värde på ca en halv miljard kronor årligen, dvs. en potentiell besparing inom läkemedelsförmånen på drygt 400 mkr. 
 Det finns ett mycket stort mörkertal när det gäller vad som förvaras i hemmen och ej kommer till användning, vilket har konstaterats inte 
  
 358  
 Åtgärder för minskad kassation och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 minst vid genomgång av avlidna patienters läkemedelsinnehav. En norsk studie som bygger på patientintervjuer har visat att den andel av läkemedlen som tas ut på apotek, men ej konsumeras, är i storleksord- ningen 10 procent. Den befintliga svenska förmånskonstruktionen leder till att läkemedel hamstras i slutet av frikortsperioden med risk för se- nare kassation. Det är sålunda av flera skäl angeläget att via olika åt- gärder försöka nedbringa kassationen av läkemedel. Ett ytterligare skäl är att förhindra att läkemedel menligt påverkar miljön, t.ex. genom att de förorenar våra vattendrag. 
  
 28.1.2 
  
 Startförpackningar 
  
 Då patienter inleder terapi med ett nytt läkemedel krävs ofta en inställ- ningsperiod för att få en optimal dosering av läkemedlet, både med av- seende på klinisk effekt och biverkningar. Stora skillnader föreligger i hur individer tolererar läkemedel. Då biverkningar uppträder kan det bli aktuellt att byta preparat. Mot denna bakgrund är det därför en för- del om patienten inledningsvis kan få en mindre förpackning (startförpackning) utskriven och att en sådan förskrivning som fallet är i dag skall kunna ske genom att läkaren anger detta på receptet. Det skall i längden heller inte bli avsevärt dyrare för patienten att ta ut en startförpackning jämfört med om hela mängden expedieras på en gång. Det är angeläget att läkemedelsindustrin tillhandahåller startförpack- ningar för en del av sortimentet. 
  
 28.1.3 
  
 Dosdispensering 
  
 Dosdispensering av läkemedel minskar kassationen. Denna försörj- ningsform är till stor hjälp för personer, i eget boende eller i särskilda boendeformer, som av olika anledningar har svårt att hålla reda på sin medicinering. Dosdispensering till enskild patient bör därför kunna ske inom ramen för läkemedelsförmånen mot särskild avgift. De som kommer i fråga för dosdispensering bör ha ett relativt stabilt sjuk- domstillstånd utan alltför täta ordinationsändringar även om möjlig- heterna till snabbare ordinationsändringar på senare tid har förbättrats. Dosdispenseringen är under utveckling och det är angeläget att både ordinationer, produktion och leveranser kan ske på ett effektivare sätt, dvs. att rutinerna för både läkare, sjuksköterskor/vårdpersonal och apotek förbättras. Leveranser av läkemedlen direkt till den boende eller till kommunal enhet skall kunna beställas via apoteket. Det är även för 
  
 SOU 2000:86 
  
 Åtgärder för minskad kassation och...  
 359 
  
 dosdispenseringsverksamheten angeläget att lämpliga förpackningar kan levereras från läkemedelsindustrin, i detta fall bulkförpackningar. 
  
 28.1.4 
  
 Åtgärder för att förhindra hamstring i slutet av frikortsperioden 
  
 Som diskuterats i avsnitt 3 leder det nuvarande förmånssystemet med uttag helt utan kostnad för patienten till att läkemedel hamstras i slutet av tolvmånadersperioden. Totalbeloppet för förmånsberättigade pro- dukter som tas ut när patienterna befinner sig mellan den tredje och elfte månaden i högkostnadsperioden varierar mellan ca 1 100 och 1 300 miljoner kronor per månad. Under den sista månaden, dvs. strax innan frikortsperioden gått ut, är uttagen minst 600 miljoner kronor högre jämfört med de föregående månaderna (avsnitt 3). En del av dessa uttag är medicinskt motiverade, medan andra riskerar att leda till kassation och åter andra innebär en omfördelning från egenavgift till förmån. Det bör i detta sammanhang noteras att läkemedel har en be- gränsad hållbarhet. Om patienten anger särskilda skäl kan dessutom uttag av läkemedel f.n. ske för betydligt längre tid än som omfattas av frikortsperioden (avsnitt 22.7). 
 Införandet av en expeditionsavgift för uttag av läkemedel ovanför högkostnadsgränsen har diskuterats i avsnitt 22.9. Expeditionsavgiften bedöms ha en hämmande effekt på läkemedelsuttag som inte är medi- cinskt motiverade och den kan därmed bidra till en minskad kassation. 
  
 360  
 Åtgärder för minskad kassation och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 28.2 
  
 Läkemedelsförråd i kommunala boendeformer och hemsjukvård 
  
 Utredningens förslag: 
  
 – 
  
 Landstinget får efter framställning från kommunen besluta att på vissa enheter vid de särskilda boendeformerna i kommunen in- rätta läkemedelsförråd. Vid enheter där svårt sjuka eller allvarligt dementa personer bor får förråden innehålla flertalet av de läke- medel som de boende vid enheten behöver (fullständiga förråd). Vid andra enheter får förråden innehålla de läkemedel som be- hövs för olika akuta ändamål (akutförråd). 
  
 – 
  
 För läkemedel ur dessa förråd betalar de enskilda ej någon egen- avgift (avsnitt 22.8). 
  
 – 
  
 Landstinget står för kostnaderna för läkemedlen. 
  
 – 
  
 Landstingets beslut får även omfatta möjligheten att från dessa förråd utta läkemedel till patienter inom den hemsjukvård som kommunerna svarar för. 
  
 – 
  
 Landstingen kan erbjuda de patienter som får hemsjukvård läke- medel utan kostnad. 
  
 Genom  
 ÄDEL-reformen 
  omvandlades sjukvården vid de tidigare sjuk- hemmen från sluten sjukvård till öppen sjukvård. Det innebär bl.a. att de som bor där, på samma sätt som personer i annat boende, i princip själva skall svara för sin läkemedelshantering. Det betyder att läke- medel ordineras som i övrigt inom den öppna vården. De boende skall själva eller genom ombud hämta ut sina läkemedel på apotek och betala avgifter för dessa på samma sätt som alla andra som får läkemedel ut- skrivna i öppen vård. Individuell förskrivning (recept eller dosexpedi- tion) är sålunda den dominerande formen för läkemedelsförsörjning till dessa boende. 
 Äldre personer lämnar i dag oftare än vid början av  
 1990-talet 
  sjuk- husen med kvarstående såväl omvårdnads- som sjukvårdsbehov. Detta ställer stora krav på den kommunala äldreomsorgen men även på läkar- insatser från landstingen. Många av dem som bor i olika former av äld- reboenden har själva inte möjlighet att svara för läkemedelshante- ringen. Vid boendeformer för äldre finns ofta särskilda läkemedelsför- råd där de boendes läkemedel förvaras i särskilda förpackningar eller i dosförpackningar. I förråden finns i allmänhet också ett antal läkeme- del att vid behov användas för de boende genom antingen individuella ordinationer eller ordinationer enligt generella direktiv. Dessa frågor utvecklas närmare i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1). Något 
  
 SOU 2000:86 
  
 Åtgärder för minskad kassation och...  
 361 
  
 lagfäst stöd för att inrätta sådana förråd (akutförråd) finns emellertid inte. 
 Det är tydligt att läkemedelshanteringen inom en del boendeformer för äldre, särskilt då i de boendeformer där de äldre har kvar ett bety- dande behov av sjukvårdsinsatser, inte kan skötas på det sätt som är förutsatt inom den öppna sjukvården. Personer med svåra somatiska sjukdomar och personer med demens saknar ofta möjligheter att på ett säkert sätt svara för sin egen läkemedelshantering. Det innebär att per- sonalen sköter läkemedelshanteringen ungefär på samma sätt som inom den slutna sjukvården. De förpackningar för läkemedel som förskrivits för de boende förvaras i ett särskilt förråd. Ansvarig sjuksköterska sva- rar för att läkemedlen tas ut ur förpackningen för respektive patient och administreras till denne. Det betyder också att kassationen av läkeme- del blir betydande. Förpackningar av läkemedel och dosdispenserade läkemedel måste många gånger kasseras därför att den äldres sjuk- domsbild förändras, vilket kräver förändring av läkemedelsförskriv- ningarna. 
 En beräkning inom Stockholms län i slutet av 1998 visade att läke- medelsförsörjning från ett särskilt förråd användes på ca 6 000 platser inom de särskilda boendeformerna (sjukhem). Fler enheter, framför allt inom hemsjukvården, ville gå över till denna modell från de tidigare rutinerna med en individuell bedömning av förbrukad mängd läkeme- del, vilken innebar omfattande administration för både vårdpersonal och apotek. En ekonomisk uppföljning visade att de särskilda förråden är en mer kostnadseffektiv försörjningsform i dessa boenden än recepthantering. När kompensation gjorts för bortfallet av egenavgifter återstår ytterligare en besparing till fördel för särskilda förråd på ca 1 000 kronor per vårdplats och år: 
  
 362  
 Åtgärder för minskad kassation och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 Tabell 28.1  
 Ekonomisk kalkyl för läkemedelsförsörjning per individ och år på sjukhem i Stockholm 1998 
  
 Landstingets kostnad, kr 
  
 Gemensamma förråd 
  
 Individuella recept 
  
 Läkemedelskostnad 
  
 1) 
  
 9 517 
  
 9 517 
  
 Kassation ca 10 % 
  
 2) 
  
 1 057 
  
 Ökad läkartid 
  
 3) 
  
 250 
  
 Merkostnad, mindre förpackningar 
  
 4) 
  
 528 
  
 Rabatt, apoteket 
  
 5) 
  
 -476 
  
 Egenavgift, boende 
  
 6) 
  
 -1 
  300 
  
 Totalt per vårdplats och år 
  
 9 041 
  
 10 052 
  
 1) 
  
 Baserad på de verkliga medicininköpen under januari t.o.m. augusti 1998 uppräknat till helår. 
  
 2) 
  
 Kassationen vid försörjning från läkemedelsförråd i kommunala boendeformer (gemensamma förråd) är mycket liten. 
  
 3) 
  
 Den bedöms enligt undersökningar öka med minst 10 % om individuella recept an- vändes. Bruttokostnad 10 574 kr. 
  
 4) 
  
 Uppskattat till 1 timme per år och boende med timkostnad på 250 kr. 
  
 5) 
  
 Fördyringen för mindre förpackningar beräknas till ca 5 % baserat på några vanliga läkemedel (Cipramil, Martinez, Furosemid). 
  
 6) 
  
 Aktuell rabatt från apoteket för denna typ av leveranser 1998. 
  
 7) 
  
 Maximal egenavgift 1998. En kontroll vid årsskiftet 1997/1998 visade att drygt 50 % av de boende hade uppnått frikortsgränsen, vilket förstärker kalkylen ytterligare 
  
 för de särskilda förråden. 
  
 C. Lofter: Slutenvårdsmodellen för boende på sjukhem – uppföljning av ekonomisk kalkyl.  
 Apoteksgrupp Stockholm 1998. 
 Inbesparing av sjukskötersketid på sjukhemmen är ej medtagen i kal- kylen men kan beräknas uppgå till två timmar per vecka och avdelning enligt en enkät gjord i oktober 1998. Samma enkät visade att säkerhe- ten i läkemedelshanteringen hade ökat. 
 För boende som är svårt sjuka med täta ordinationsändringar och boende med demens vore ett läkemedelsförsörjningssystem att föredra där de boende – om de så önskar – kan få flertalet av de läkemedel de behöver ur ett fullständigt förråd. Vid andra boendeformer för äldre finns någon gång behov av att få läkemedel på grund av akuta tillstånd. Detta kan lösas på sätt som nu redan sker på sina håll, dvs. läkemedel utdelas ur akutförråd. 
 Utredningen föreslår därför att möjlighet öppnas för kommunerna att hos landstinget föreslå att  
 fullständiga läkemedelsförråd  
 inrättas vid de boendeformer för äldre där de boende är svårt sjuka eller lider av svår demens. Vid andra boendeformer för äldre bör möjligheten att in- rätta  
 akutförråd  
 författningsregleras. Läkemedel ur sådana förråd som nu sagts bör kunna tas ut även för vissa patienter i eget boende. Det 
  
 SOU 2000:86 
  
 Åtgärder för minskad kassation och...  
 363 
  
 gäller framför allt i de fall då kommunen svarar för hemsjukvården för patienter i terminal vård. 
 I de fullständiga förråden skall i princip finnas flertalet av de läke- medel som de boende vid enheten behöver. Det bör ankomma på den medicinskt ansvariga sjuksköterskan (MAS) att i samråd med ansvarig läkare ta ställning till vilka läkemedel som skall ingå i ett fullständigt förråd. 
 Det är landstinget som skall svara för kostnaderna för läkemedel i de olika förråden. Landstinget bör därför ha ett avgörande inflytande över vilka läkemedel som skall få ingå i ett akutförråd. Innan lands- tinget tar ställning till vilka läkemedel som skall ingå i ett akutförråd bör samråd ha skett med medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) och ansvarig läkare. 
 Uttag av läkemedel ur förråden sker antingen efter en individuell ordination av läkare eller enligt läkares generella skriftliga direktiv. Sjuksköterska svarar för att läkemedel uttas enligt de ordinationer som läkare angivit. Sjuksköterska svarar också för att läkemedlen administ- reras till de boende. Hon har möjlighet att låta undersköter- ska/vårdbiträde biträda henne i uppgiften att överlämna läkemedel till de boende (se vidare Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården – SOSFS 2000:1). 
 En förutsättning för att inrätta fullständiga läkemedelsförråd, ur vil- ket samtliga boende på enheten får sina läkemedel, är därför att det dygnet runt finns tillgång till sjuksköterska knuten till enheten. De bo- ende betalar i dessa fall ingen egenavgift. 
 Uttag av läkemedel ur akutförråd, som kan finnas som komplement till de boendes individuellt förskrivna och/eller dosdispenserade läke- medel, skall utföras av sjuksköterska efter ordination av läkare eller efter generella direktiv. De boende betalar egenavgift för sina ordinarie läkemedel, men ej vid uttag ur akutförrådet. Sådana uttag skall ske med restriktivitet och endast vid akuta behov. 
 Rekvisition till sådana läkemedelsförråd som nu sagts bör ske av ansvarig sjuksköterska. Enligt 5 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1) får läkemedel rekvireras endast av sådan behörig hälso- och sjukvårdspersonal som namngivits i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. Det bör ankomma på verksamhetschefen i den kommunala hälso- och sjukvården efter samråd med den medicinskt ansvariga sjuksköterskan (MAS), ansvarig läkare och representant för landstingen att ta ställning till utformningen av den lokala instruktionen och ange vilken sjuksköterska som får rekvirera läkemedel till full- ständigt läkemedelsförråd vid en kommunal boendeform för äldre. 
  
 364  
 Åtgärder för minskad kassation och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 Landstingen skall framöver stå för samhällets kostnader för läkeme- del. Landstingen bör då även stå för kostnaderna för läkemedel i de kommunala förråden. De kostnader som är förenade med inrättandet och skötseln av förråden faller på kommunen. 
 Med hänsyn till de besparingar som kan göras i fråga om minskad kassation av läkemedel och att det finns anledning att ge äldre med sär- skilt svåra sjukdomar eller demenstillstånd ytterligare förmåner utöver de som föreslagits i fråga om högkostnadsskydd, föreslår utredningen att ingen patientavgift skall utgå för läkemedel som uttas ur nu nämnda förråd. 
 Enligt 2 kap. 2 § kommunallagen (1991:900) skall kommuner och landsting emellertid behandla sina medlemmar lika, om det inte finns sakliga skäl för något annat. För att på föreslaget sätt ge de boende en förmån som inte tillkommer andra i kommunen krävs lagstöd. Utred- ningen föreslår i anledning härav att en ny paragraf (18 d §) införs i HSL. En särskild regel föreslås också i lagen (2001:000) om läkeme- delsförmåner som undantar läkemedelshanteringen vid de nämnda bo- endeformerna från vad som gäller enligt den lagen. 
 Från olika håll har även framförts behovet av att i fråga om läkeme- delstilldelning se på patienter i hemsjukvård på samma sätt som pati- enter vid sjukhus. Gränsen mellan sjukhusvård och öppen vård har suddats ut genom att öppna möjlighet till hemsjukvård. Många patien- ter som för några år sedan skulle ha vårdats på sjukhus kan nu i stället vårdas hemma med direkta insatser från sjukhuset eller vårdcentralen. Detta har kunnat minska landstingens kostnader för sjukvården. Man har för samma resurser kunnat ge fler personer bättre vård och behand- ling. 
 I hemsjukvården är emellertid kassationen av läkemedel ett problem som gör insatserna onödigt dyra. Att skriva recept och se till att pati- enterna kan ta ut sina läkemedel från apotek tar dyrbar tid från hälso- och sjukvårdspersonalen. Om man i stället kunde ha med sig aktuella läkemedel från landstingens egna läkemedelsförråd när man gör vård- besök i hemmet skulle ytterligare besparingar kunna ske. Det finns där- för anledning att diskutera möjligheten att effektivisera den del av verksamheten som rör läkemedelsförsörjningen. 
 Vid sjukhusen utdelas läkemedel till patienterna utan att dessa de- biteras särskild avgift för detta. Om patienter i hemsjukvård kunde få läkemedel på samma villkor som patienter på sjukhus, skulle kassatio- nen av läkemedel kunna nedbringas. Utredningen anser att detta är en angelägen åtgärd. Utredningen föreslår därför att en ny paragraf införs i HSL, 3 e §, med innebörd att landstingen kan erbjuda patienter i hem- sjukvård läkemedel utan kostnad. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Åtgärder för minskad kassation och...  
 365 
  
 28.3 
  
 Andra åtgärder för en förbättrad läkemedelsanvändning 
  
 Utredningens förslag: 
  
 – 
  
 För patienter som behandlas med många läkemedel rekommende- ras åtgärder för att aktivt ta ställning till behandlingen, t.ex. läkemedelsgenomgångar. 
  
 – 
  
 Utredningen föreslår att förberedelser görs för att införa läkeme- delsprofiler. Patienter med förskrivna läkemedel skall erbjudas möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad för att denna information senare skall kunna användas för rådgivning till pati- enten. Profilen kan med patientens medgivande lagras i receptre- gistret eller genom att patienten själv är informationsbärare  
  
 (smart-card 
  e.d.). 
  
 – 
  
 Utredningen förordar att sjukvården i ökad omfattning tillämpar resultaten från den  
  
 klinisk-farmakologiska 
  forskningen angående interindividuella skillnader i läkemedelsmetabolism för att und- vika biverkningar eller utebliven terapeutisk effekt. 
  
 – 
  
 Särskilda medel avsätts för forskning om läkemedel i användning (100 mkr per år under fem år) med inriktning på att uppnå en förbättrad följsamhet till ordinationen. Projekt av god vetenskap- lig standard som främjar ett interdisciplinärt samarbete i sjukvår- den (läkare, apotekare, sjuksköterskor, receptarier och andra in- volverade i läkemedelshanteringen) och har fokus på en optimal läkemedelsbehandling prioriteras. Anslagen föreslås bli förval- tade av forskningsråd. 
  
 28.3.1 
  
 Läkemedelsgenomgångar 
  
 I avsnitt 11 redovisas läkemedelshantering och användning i de sär- skilda boendeformerna. Det är ett välkänt faktum att personer i dessa boenden ofta har en omfattande polyfarmaci, dvs. kan stå på ett stort antal läkemedel. I en del fall är det oklart varför läkemedlen satts in och aktiva åtgärder kan vidtagas för att komma tillrätta med detta för- hållande. 
 I en rapport från Landstingsförbundet och Svenska Kommunför- bundet (nr 1969 år 2000) angående läkarmedverkan inom kommunal vård och omsorg visas på ett antal framgångsfaktorer som långsiktigt skall borga för en god läkarmedverkan, vilket är den viktigaste förut- sättningen för en optimal läkemedelsbehandling. Här framhålles bl.a. betydelsen av att man utgår från de äldres behov, träffar samver- 
  
 366  
 Åtgärder för minskad kassation och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 kansavtal mellan landsting och kommuner, utvecklar teamarbetet och gör gemensamma kompetensutvecklingsprogram. I rapporten konsta- terar man också att läkemedelsanvändningen fortfarande är mycket om- fattande och problematisk på svenska sjukhem och att kvalitetsarbetet därför bör intensifieras. Erfarenheterna av samarbete mellan läkare och annan vårdpersonal inom kommunala boenden, primärvård och apotek avseende läkemedelsgenomgångar bedömdes som mycket positiv. 
 Mot bakgrund av de positiva resultat av läkemedelsgenomgångar som rapporterats (avsnitt 11) rekommenderar utredningen att sådana genomförs i multidisciplinära arbetslag (läkare, sjuksköterskor och undersköterskor samt apotekare) när behov anses föreligga. Sådana läkemedelsgenomgångar kan vara aktuella även för andra patienter än de som befinner sig i de särskilda boendeformerna. 
  
 28.3.2 
  
 Läkemedelsprofiler 
  
 Ett förslag angående införande av läkemedelsprofiler, dvs. en samlad dokumentation om patientens läkemedelsbehandling, framfördes av Läkemedelsdistributionsutredningen (SOU 1998:28, s.  
 189–203). 
  Bak- grunden var i korthet att en professionell rådgivning, både hos läkaren och på apoteket, måste bygga på att hela läkemedelsordinationen kan överblickas. Många patienter står på flera läkemedel, ibland från olika läkare, vilket kan innebära risk för interaktioner. I första hand är det uppgifter om de receptförskrivna läkemedlen som skall lagras i profi- len. Vidare bör patienten kunna samtycka till att även andra uppgifter av betydelse för läkemedelsanvändningen lagras i läkemedelsprofilen. Det kan t.ex. vara fråga om synsvårigheter eller svårigheter att öppna vissa förpackningar, allt i syfte att förbättra patientens läkemedelsan- vändning. 
 Med stöd av den kunskap om den samlade läkemedelanvändningen som finns i läkemedelsprofilen skall farmaceuten i samråd med läkaren så långt det är möjligt sträva efter att ge patienten råd om rätt läkeme- delsanvändning. Det är av sekretesskäl tillrådligt att utforma systemet så att apotekspersonalen inte äger tillträde till enskild patients profil utan patientens aktiva medverkan, vilket kan ske genom koppling av  
 PIN-kod 
  till ett personligt kort. 
 Relationen mellan läkaren och dennes patient skall, enligt svensk uppfattning, vara suverän. Läkaren ställer diagnos, ordinerar de läke- medel som anses erforderliga samt ger patienten medicinska råd. Tra- ditionellt är frågorna på apotek av annorlunda slag än de som ställs i samband med läkarbesöket. Om de frågor som patienten har med an- ledning av användningen av läkemedelsprofiler hanteras med varsam- 
  
 SOU 2000:86 
  
 Åtgärder för minskad kassation och...  
 367 
  
 het och skicklighet av farmaceuterna, kommer den samlade kunskap som patienten får med sig från läkar- och apoteksbesök att kunna upp- graderas väsentligt jämfört med vad som gäller idag, i synnerhet om lo- kala överenskommelser görs mellan sjukvård och apotek om informa- tionens innehåll. 
  
 28.3.3 
  
 Skillnader mellan individer i fråga om läkemedelsmetabolism 
  
 Genom mångårig forskning inom det  
 klinisk-farmakologiska 
  området finns numera avsevärt förbättrade möjligheter att genom individuella analyser fastställa om en person kommer att metabolisera ett läkemedel på annorlunda sätt än normalpopulationen (genetisk polymorfism, se avsnitt 17.4). 
 Långsam metabolism kan leda till att ett läkemedel ackumuleras i kroppen med risk för biverkningar. Snabb metabolism kan leda till att en patient behöver högre doser för att få tillräcklig effekt av läkemed- let. I vissa fall behöver ett läkemedel omvandlas för att få effekt. Om då patienten saknar eller har låg aktivitet av aktuellt enzym som om- vandlar läkemedlet kan den terapeutiska effekten utebli. 
 Problem av ovanstående slag kan undvikas och farmakoterapin för- bättras genom att patienten karakteriseras med avseende på förmåga att metabolisera (omsätta). Utredningen anser därför att åtgärder bör vid- tagas inom sjukvården för att i ökad utsträckning göra sådana analyser. Det är angeläget att validerade metoder och tester används i detta sammanhang. Dessa analyser är av särskilt stor betydelse i samband med att långvarig läkemedelsterapi, t.ex. behandling med antidepres- siva, antipsykotiska eller antihypertensiva läkemedel, påbörjas. Analy- serna kan också vara av stor vikt i andra sammanhang, t.ex. i samband med anestesi och vid behandling med vissa cytostatika eller immuno- suppressiva läkemedel. 
  
 28.3.4 
  
 Förbättrad följsamhet till ordinationen 
  
 I en särskild arbetsgrupp med representanter för de yrken inom hälso- och sjukvården som har ett särskilt intresse av läkemedelsfrågor, till- sammans med arbetsgivarorganisationerna Landstingsförbundet, Kommunförbundet och Apoteket AB, har olika åtgärder föreslagits för att uppnå en förbättrad följsamhet till läkemedelsordinationen och att verkligen se patienten som en partner i detta arbete (avsnitt 12.3). 
  
 368  
 Åtgärder för minskad kassation och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 Utredningen stöder till fullo de av denna arbetsgrupp föreslagna åtgär- derna. 
 De viktigaste målen för att nå en förbättrad följsamhet till läkeme- delsordinationerna är: 
  
 – 
  
 att se patienten som partner och förverkliga varje patients aktiva medverkan och del i behandlingen, 
  
 – 
  
 att ta reda på patientens erfarenhet av och inställning till sin sjuk- dom och dess behandling samt säkerställa att patienten vet varför och hur ordinerade läkemedel skall tas, 
  
 – 
  
 att mellan professionerna utveckla förståelse för varandras funktio- ner samt samverka och nyttja varandras kompetens kring läkemedel för att stärka patientens aktiva del i behandlingen. 
  
 Om detta kan förverkligas i varje patientmöte knyts läkarens, sjukskö- terskans och farmaceutens kunskap och erfarenhet till patientens erfa- renhet och inställning och en hög grad av concordance – samstäm- mighet – nås. 
  
 28.3.5 
  
 Behov av forskning om läkemedel i användning 
  
 Mycket omfattande resurser läggs ned på preklinisk och klinisk forsk- ning rörande nya läkemedel. De allra flesta kliniska läkemedelspröv- ningar/forskningsprojekt görs under kontrollerade betingelser och med ett strikt urval av patienter. Likaså görs omfattande och detaljerade analyser av läkemedelsförbrukningen genom att analysera hur mycket läkemedel som hämtas ut på apoteken. 
 Kunskapen om vad som händer efter det att läkemedel hämtas ut på apoteken är dock bristfällig och det finns ett stort behov av ökad forsk- ning inom detta område. Det kan t.ex. röra effekten av olika interven- tioner på patienternas läkemedelskunnande, deras faktiska läkemedels- användning eller s.k. patient outcomes. Forskningen bör karakterise- ras av deltagande från såväl praktiskt arbetande sjukvårdspersonal som planerare, forskare och företrädare från gruppen läkemedelsanvändare. Inte minst kan patienternas egna erfarenheter om gynnsamma och ogynnsamma effekter samt eventuella praktiska problem med medici- neringen användas för att skapa förutsättningar för en förbättrad och mer rationell läkemedelsbehandling och  
 -hantering. 
  
 Det är viktigt att följa hur läkemedel introduceras på den svenska marknaden och hur läkemedelskommittéernas arbete påverkar läkeme- delskonsumtionen. Från ett samhällsperspektiv är det också angeläget 
  
 SOU 2000:86 
  
 Åtgärder för minskad kassation och...  
 369 
  
 att följa förändringar inom andra delar av läkemedelsområdet, t.ex. för- ändringar i förmånssystemet, effekter av ett ökat antal receptfria läke- medel och konsekvenserna av att ansvaret för läkemedelskostnaderna förs över till landstingen. En koppling till statistik över hälso- och sjukvårdsutnyttjande är angelägen. En intressant frågeställning är i vil- ken utsträckning skillnader i vårdstrukturen och vårdsökande kan för- klara likheter och skillnader i läkemedelsanvändning. 
 Gemensamt för de intentioner och inriktningen på de forsknings- projekt som berörts ovan är att de kräver tvärdisciplinär samverkan. Det är utredningens uppfattning att särskilda forskningsmedel – initialt 100 mkr per år under fem år – bör avsättas för projekt rörande läkeme- del i praktisk användning som på sikt kan leda till en förbättrad följ- samhet. Vid en tidpunkt då läkemedelskostnaderna på allvar integreras i annan hälso- och sjukvård är sådan forskning särskilt angelägen för att nya terapier skall kunna innebära maximal nytta för patienterna. 
  
 SOU 2000:86 
  
 371 
  
 29 Ändring av receptstatus 
  
 Utredningens förslag:  
 Läkemedelsverket bör se över det befintliga läkemedelssortimentet i ljuset av lagstiftningens bestämmelser i fråga om receptbeläggning av läkemedel. 
 Enligt 22 § andra stycket läkemedelslagen och 14 § läkemedelsförord- ningen får Läkemedelsverket föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Ett beslut om receptbeläggning skall vara påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Enligt lagmotiven (prop. 1991/92:170 s. 107) får ett läkemedel receptbeläggas endast i syfte att tillgodose säkerhetskrav. 
 De närmare förutsättningarna för att receptbelägga ett läkemedel framgår av rådets direktiv 92/26/EEG om de rättsliga villkoren för att tillhandahålla humanläkemedel. Detta direktiv har genomförts i svensk rätt genom Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10). 
 Ett godkänt läkemedel skall vara receptbelagt om det: 
  
 – 
  
 Kan utgöra en direkt eller indirekt fara för patienten, även då det används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av behörig personal, 
  
 – 
  
 ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors el- ler djurs hälsa, 
  
 – 
  
 innehåller substanser, eller beredning av substanser, vilkas verkan och/eller sidoeffekter behöver undersökas ytterligare, eller 
  
 – 
  
 normalt förordnas för att administreras parenteralt (dvs. injiceras). 
  
 När ett läkemedel godkänns för försäljning tar Läkemedelsverket eller Europeiska läkemedelsmyndigheten i fråga om läkemedel som prövas i den centrala proceduren också ställning till om läkemedlet skall vara receptfritt eller receptbelagt. När ett läkemedel används i hälso- och sjukvården vinns efter hand nya erfarenheter och kunskaper om dess egenskaper. Det kan därför finnas skäl för myndigheten att vid en se- nare tidpunkt ompröva ett beslut om receptfrihet eller receptbelägg- 
  
 372  
 Ändring av receptstatus 
  
 SOU 2000:86 
  
 ning. Detta förfarande brukar benämnas med det engelska ordet switch- ing. Enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer har Läkemedelsver- ket möjlighet att självt initiera ett ärende om ändring av receptstatus. Innehavaren av godkännandet behöver således inte ansöka om ändring av receptstatus eller ens dela myndighetens bedömning. Vid handlägg- ningen av ett sådant ärende har Läkemedelsverket att följa förvaltnings- lagens bestämmelser om bl.a. kommunicering och motivering av beslut. Verkets beslut kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. 
 Enligt statistik som tagits fram av Läkemedelsindustriföreningen har Sverige den lägsta andelen receptfria läkemedel av den totala läke- medelsförsäljningen bland 15 redovisade europeiska länder 1997 (Fakta 99, LIF). Sveriges andel receptfria läkemedel var 10 procent. Motsvarande siffror var för Finland 15 procent, Danmark 16 procent och för Storbritannien 24 procent. I Tyskland och Frankrike var ande- len receptfria läkemedel 32 procent av den totala läkemedelsförsälj- ningen. 
 Som exempel på läkemedel som är receptfria i de flesta andra länder men receptbelagda i Sverige kan t.ex. nämnas vissa  
 NSAID-preparat 
  och cimetidin. Läkemedelsverket har i dessa fall gjort bedömningen att bättre receptfria alternativ har funnits tillgängliga. Verket har generellt sett haft en hög ambitionsnivå vad gäller att garantera patientsäker- heten i samband med bedömningar av lämplig receptstatus. Detta är en av förklaringarna till att Sverige i ett  
 EU-perspektiv 
  har relativt sett ett färre antal receptfria läkemedel. 
 Receptfria läkemedel ingår i allmänhet inte i läkemedelsförmånen. Ändring av ett läkemedels receptstatus från receptbeläggning till re- ceptfrihet påverkar således kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmå- nen. Läkemedelsverket har hittills i blygsam omfattning utnyttjat möj- ligheten att initiera ärenden om ändring av receptstatus. Verket har dock nyligen beslutat att läkemedlet Losec i svagare doser (10 och 20 mg) skall vara receptfria. 
 Att fler läkemedel blir receptfria kan leda till att patienterna tar ett större ansvar för sin vård. En sådan utveckling med en ökad egenvård ligger i linje med att patienterna blir allt mer välinformerade. Natur- ligtvis behövs stöd i olika avseenden från hälso- och sjukvårdsperso- nalen. Här finns en besparingspotential som i dag inte är till fullo ut- nyttjad. 
 Utredningen föreslår att Läkemedelsverket systematiskt ser över det befintliga läkemedelssortimentet i ljuset av lagstiftningens bestämmel- ser i fråga om receptbeläggning av läkemedel. Vid denna genomgång skall beaktas att endast patientsäkerhetsaspekter får motivera att ett lä- kemedel är receptbelagt (prop. 1991/92:107 s. 107). 
  
 SOU 2000:86 
  
 Ändring av receptstatus  
 373 
  
 Utredningen anser att det är angeläget att receptfria läkemedel som behövs för behandling av långvariga sjukdomar även i fortsättningen får ingå i läkemedelsförmånen (3 § förordningen (1996:1294) om hög- kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.). Utredningen föreslår ingen ändring på denna punkt. 
  
 SOU 2000:86 
  
 375 
  
 30 
  
 Utbildningsinsatser riktade mot hälso- och sjukvårdspersonal 
  
 Utredningens förslag:  
 Sjukvårdshuvudmännen bör vidareutveckla och intensifiera producentoberoende informations- och utbild- ningsinsatser riktade till förskrivare och annan hälso- och sjukvårds- personal. Läkemedelsindustrin bör i samverkan med sjukvårds- huvudmännen understödja denna verksamhet på olika sätt. 
 I avsnitt 13 och 25 samt i utredningens allmänna överväganden (avsnitt 21) har närmare berörts utbildnings- och informationsfrågor på läke- medelsområdet. 
 Utbildningsinsatser kan riktas mot hälso- och sjukvårdspersonalen från många olika håll. Dessa insatser kan utgå från tre olika nivåer – den lokala, nationella respektive internationella nivån. Huvudansvaret för utbildning och fortbildning av förskrivare och annan hälso- och sjukvårdspersonal måste ligga på den lokala nivån hos sjukvårds- huvudmännen. Det är önskvärt att en väsentlig del av fortbildningen äger rum så nära förskrivarna som möjligt. Verksamhetens behov måste styra insatsernas utformning och innehåll. En studie som utredningen har genomfört (avsnitt 13) understryker behovet av att dessa aspekter beaktas. Huvudmännen bör stå som garant för att denna fortbildning är av hög kvalitet. Läkemedelskommittéerna har här en central roll. 
 På den nationella nivån har myndigheterna ett ansvar för att förse huvudmännen och dess läkemedelskommittéer med en samordnad och kvalitetsgranskad information. 
 Det är också angeläget att förskrivarna kan få ta del av nya rön i den vetenskapliga forskningen genom att delta i olika internationella arran- gemang. Universitet och högskolor har här också en viktig roll. 
 Läkemedelsindustrin beräknas enligt vissa uppskattningar satsa  
 3–4 
  miljarder kronor årligen i Sverige på  
 marknadsförings-, 
  informations- och utbildningsinsatser riktade till förskrivarna. Sjukvårdshuvudmän- nens insatser i detta sammanhang har hittills i allmänhet varit ganska obetydliga jämfört med industrins, men enstaka undantag har före- kommit. Det kan dock noteras ett ökande engagemang från 
  
 376  
 Utbildningsinsatser riktade mot hälso- och sjukvårdspersonal 
  
 SOU 2000:86 
  
 huvudmännens sida. Läkemedelsindustrins dominans på detta område är naturligtvis inte utan principiella betänkligheter. Utredningen vill framhålla vikten av att landstingen tar sitt fulla arbetsgivaransvar ifråga om förskrivarnas behov av fortlöpande fortbildning och kompetens- utveckling. Sjukvårdshuvudmännen har här ett tydligt ansvar att bära för en del av den hittillsvarande obalansen i informationsflödet till för- skrivarna. Det är mycket angeläget att sjukvårdshuvudmännen strävar efter att balansera vidareutbildningen och kompetensutvecklingen till läkarna genom att tillhandahålla producentobunden information. 
 Läkemedelsindustrin har uttryckt förståelse för kraven som ställts från olika håll på mer producentoberoende information. Utredningen anser att det är angeläget att industrin visar sin goda vilja genom att på olika sätt understödja informations- och utbildningsinsatser som till- handahålls av sjukvårdshuvudmännen. Detta kan ske genom olika for- mer av samverkan mellan industrin och sjukvårdshuvudmännen förenat med ett ekonomiskt engagemang från industrin. Formerna för och in- nehållet i dessa insatser måste huvudmännen ansvara för. Diskussioner pågår för närvarande hur detta samarbete närmare skulle kunna utfor- mas. 
 Utredningen föreslår att sjukvårdshuvudmännen vidareutvecklar och intensifierar producentoberoende informations- och utbildningsinsatser riktade till förskrivare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. Läkemedelsindustrin bör i samverkan med sjukvårdshuvudmännen understödja denna verksamhet på olika sätt.