SOU 2000:86 
 Till statsrådet och chefen för 
 Socialdepartementet 
 Genom regeringsbeslut den 3 juni 1999 bemyndigade regeringen che- fen för Socialdepartementet, statsrådet Davis, att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av den nuvarande läke- medelsförmånen. 
 Med stöd av detta bemyndigande förordnade departementschefen den 9 juni 1999 f.d. överdirektören Villegas som särskild utredare. 
 I arbetet med detta betänkande har som sakkunniga deltagit departe- mentssekreteraren, numera departementsrådet Velez, projekt- ledaren Williams, departementssekreteraren Wagner, departementssekreteraren Wilson, departementsrådet Keith, ekonomen Parker, sekreteraren Norman, 
  kammarrättsassessorn Patel samt departementssekreteraren Gordon. Som experter har deltagit apotekaren Brown, docenten Mcguire, förbundsordföran- den Fisher, enhetschefen Neal, produk- tionschefen Cooley, vice verkställande direktören Shaw, organisationsordföranden Ortiz, professorn Patterson, apoteksdirektören Coleman, förbundsordföranden Miller samt överläkaren Hoover. 
 Utredningens huvudsekreterare har varit chefsjuristen Davis. Vidare har forskningsdirektören Jones och förre chefs- juristen Waters varit sekreterare i utredningen. 
 Kommittén, som har antagit namnet Utredningen om läkemedelsför- månen, överlämnade i december 1999 en delrapport med anledning av riksdagens tillkännagivande om ett förtydligande av vilka förskriv- ningsregler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i läkemedels- förmånen. 
 Det grundläggande syftet med denna utredning är att göra det möj- ligt för patienterna i detta land att få tillgång till värdefulla läkemedel och att detta kan ske till rimliga egna kostnader. 
 För att nå dithän krävs lojalitet från förskrivarnas sida. De måste följa givna rekommendationer och vara kostnadsmedvetna i sina terapi- 
 SOU 2000:86 
 val. Sjukvårdshuvudmännen har ett ansvar för att förse förskrivarna med stöd, framför allt genom kunskapsförmedling men även med tek- niskt  
 IT-stöd 
  i erforderlig omfattning. Patienter med lägre läkemedels- behov bör enligt utredningens förslag ta en större proportionell kostnad för sina läkemedel än de som har en stor läkemedelskonsumtion på grund av svår sjukdom. Endast om alla aktörer arbetar och agerar gemensamt kan målet – en rationell läkemedelsförskrivning – nås. 
 En entusiastisk och kunnig referensgrupp har starkt bidragit till framlagda förslag och motiveringarna för dessa. 
 Kommittén får härmed överlämna betänkandet Den nya läkemedels- förmånen (SOU 2000:86). 
 En stor mängd värdefull kunskap inom läkemedelsområdet kommer att samlas i en bilagedel som publiceras separat. 
 Stockholm i september 2000 
 Villegas 
 Taylor 
 Jones 
 Waters 
 SOU 2000:86 
 Innehåll 
  
 Sammanfattning ...................................................................................... 
  
 13 
  
 Förkortningar .......................................................................................... 
  
 29 
  
 Författningsförslag.................................................................................. 
  
 33 
  
 Förslag till Lag (2001:000) om läkemedelsförmån.......................... 
  
 33 
  
 Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ............. 
  
 40 
  
 Förslag till Förordning om ändring i sekretessförordningen 
  
 (1980:657) ........................................................................................ 
  
 41 
  
 Förslag till Lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen 
  
 (1982:763) ........................................................................................ 
  
 42 
  
 Förslag till Lag om ändring i lagen (1998:531) om 
  
 yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ....................... 
  
 44 
  
 Förslag till Lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)................. 
  
 46 
  
 Förslag till Förordning (2001:000) med instruktion för 
  
 Läkemedelsförmånsnämnden........................................................... 
  
 47 
  
 Del I Bakgrund 
  
 1 
  
 Utredningens uppdrag ................................................................... 
  
 51 
  
 1.1 
  
 Utredningens direktiv ....................................................... 
  
 51 
  
 1.2 
  
 Utredningens arbete .......................................................... 
  
 52 
  
 2 
  
 Tidigare utredningar och reformer.............................................. 
  
 55 
  
 3 
  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel ........................................... 
  
 61 
  
 3.1 
  
 Allmän utveckling............................................................. 
  
 61 
  
 3.1.1 
  
 Prisutveckling ................................................................... 
  
 64 
  
 3.1.2 
  
 Volymförändringar ........................................................... 
  
 64 
  
 3.1.3 
  
 Förskjutning i sortimentet mot nya läkemedel ................. 
  
 65 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2000:86 
  
 3.2 
  
 Effekter av förmånskonstruktionen .................................. 
  
 66 
  
 3.3 
  
 Läkemedelskostnadernas andel av hälso- och 
  
 sjukvårdskostnaderna och av BNP ................................... 
  
 67 
  
 3.4 
  
 Läkemedelskostnaderna i Sverige i förhållande till 
  
 andra länder ...................................................................... 
  
 68 
  
 3.5 
  
 Utveckling för några aktuella terapiområden ................... 
  
 70 
  
 3.6 
  
 Läkemedel inom förmånen/egenavgiftens storlek ............ 
  
 71 
  
 3.7 
  
 Framskrivning av läkemedelskostnaderna........................ 
  
 75 
  
 4 
  
 Kostnader och effekter på individ och samhälle av 
  
 läkemedelsbehandling.................................................................... 
  
 79 
  
 4.1 
  
 Allmänt om hälsoekonomiska utvärderingar .................... 
  
 79 
  
 4.2 
  
 Olika typer av hälsoekonomiska analysmetoder............... 
  
 82 
  
 4.3 
  
 Sjukdomarnas samhällskostnader – effekter av 
  
 läkemedel .......................................................................... 
  
 83 
  
 4.4 
  
 Tillgången på hälsoekonomiska konsekvensanalyser 
  
 och utvärderingar .............................................................. 
  
 86 
  
 4.5 
  
 Exempel på studier och utvärderingar .............................. 
  
 88 
  
 5 
  
 Den nuvarande läkemedelsförmånen........................................... 
  
 95 
  
 5.1 
  
 Läkemedelslagen (1992:859) och Läkemedelsverkets 
  
 föreskrifter ........................................................................ 
  
 95 
  
 5.2 
  
 Lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av 
  
 läkemedel m.m.................................................................. 
  
 96 
  
 6 
  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande 
  
 läkemedelsförmånen .................................................................... 
  
 101 
  
 6.1 
  
 Inledning ......................................................................... 
  
 101 
  
 6.2 
  
 Tillämpningsproblem i gällande lagstiftning.................. 
  
 102 
  
 6.3 
  
 Särskilt om tillämpningsproblem i förskrivarledet ......... 
  
 105 
  
 6.4 
  
 Tillämpningsproblem i apoteksledet............................... 
  
 106 
  
 6.5 
  
 Patientperspektivet – allmänhetens erfarenheter ............ 
  
 113 
  
 6.6 
  
 Socialstyrelsens meddelandeblad om 
  
 högkostnadsskyddet ........................................................ 
  
 114 
  
 6.7 
  
 En reformerad receptblankett ......................................... 
  
 115 
  
 SOU 2000:86 
  
 Innehåll 
  
 7 
  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt 
  
 perspektiv...................................................................................... 
  
 117 
  
 7.1 
  
 Allmänt ........................................................................... 
  
 117 
  
 7.2 
  
 Närmare om några olika modeller och kriterier för 
  
 subventionering av läkemedel......................................... 
  
 121 
  
 7.2.1 
  
 Positiva och negativa listor samt olika rabattklasser ...... 
  
 121 
  
 7.2.2 
  
 Patientens sociala situation............................................. 
  
 122 
  
 7.2.3 
  
 Läkemedels klassificering............................................... 
  
 122 
  
 7.2.4 
  
 Användningstid och frekvens i användning.................... 
  
 122 
  
 7.2.5 
  
 Krav på kostnadseffektivitet – hälsoekonomisk 
  
 bedömning....................................................................... 
  
 123 
  
 7.3 
  
 Några exempel på förmånssystem i andra länder ........... 
  
 123 
  
 7.3.1 
  
 Danmark.......................................................................... 
  
 123 
  
 7.3.2 
  
 Finland ............................................................................ 
  
 126 
  
 7.3.3 
  
 Norge .............................................................................. 
  
 128 
  
 7.3.4 
  
 Storbritannien ................................................................. 
  
 130 
  
 7.3.5 
  
 Italien .............................................................................. 
  
 134 
  
 7.3.6 
  
 Kanada ............................................................................ 
  
 135 
  
 7.3.7 
  
 Australien........................................................................ 
  
 135 
  
 7.3.8 
  
 Israel................................................................................ 
  
 141 
  
 7.4 
  
 Avslutande synpunkter ................................................... 
  
 143 
  
 8 
  
 Sjukdomsbegreppet...................................................................... 
  
 145 
  
 9 
  
 Olika modeller för förmånssystemets konstruktion ................. 
  
 151 
  
 9.1 
  
 Inledning ......................................................................... 
  
 151 
  
 9.2 
  
 För- respektive nackdelar med olika modeller för 
  
 förmånssystemets konstruktion....................................... 
  
 155 
  
 10 
  
 Beslut om prissättning och förmån ............................................ 
  
 159 
  
 11 
  
 Läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården samt 
  
 landstingens öppna vård.............................................................. 
  
 163 
  
 11.1 
  
 Bakgrund......................................................................... 
  
 163 
  
 11.2 
  
 Läkemedelsanvändning i den äldre befolkningen........... 
  
 164 
  
 11.3 
  
 Faktorer som påverkar förskrivning på sjukhemmen ..... 
  
 165 
  
 11.4 
  
 Läkemedelshantering i särskilda boendeformer och 
  
 hemsjukvård.................................................................... 
  
 166 
  
 11.5 
  
 Probleminventering i nuvarande hanteringssystem ........ 
  
 168 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2000:86 
  
 12 Förskrivning och användning av läkemedel som omfattas 
  
 av läkemedelsförmånen 
  
 ............................................................... 171 
  
 12.1 
  
 Förskrivning av läkemedel som omfattas av 
  
 läkemedelsförmånen ....................................................... 
  
 171 
  
 12.2 
  
 Kassation av läkemedel .................................................. 
  
 180 
  
 12.3 
  
 Förbättrad följsamhet till ordinationen........................... 
  
 183 
  
 13 Läkemedelsinformation, fortbildning och 
  
 läkemedelskommittéernas roll.................................................... 
  
 189 
  
 13.1 
  
 Källor/aktörer på läkemedelsinformationsområdet ........ 
  
 189 
  
 13.2 
  
 Informationens betydelse................................................ 
  
 194 
  
 13.3 
  
 Läkemedelskommittéernas roll....................................... 
  
 197 
  
 13.4 
  
 Kvalitetsindikatorer ........................................................ 
  
 201 
  
 14 Riksdagens prioriteringsriktlinjer för hälso- 
  
 och sjukvården ............................................................................. 
  
 205 
  
 14.1 
  
 Utgångspunkter............................................................... 
  
 205 
  
 14.2 
  
 Riktlinjer för prioriteringar............................................. 
  
 207 
  
 14.3 
  
 Prioriteringsriktlinjernas genomslag i hälso- och 
  
 sjukvården....................................................................... 
  
 210 
  
 14.4 
  
 Prioriteringsriktlinjerna och läkemedel .......................... 
  
 212 
  
 15 Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport om s.k. 
  
 livsstilsläkemedel.......................................................................... 
  
 215 
  
 15.1 
  
 Inledning ......................................................................... 
  
 215 
  
 15.2 
  
 Läkemedelskostnaderna och faktorer som påverkar 
  
 dess utveckling................................................................ 
  
 216 
  
 15.3 
  
 Nya läkemedel ................................................................ 
  
 217 
  
 15.4 
  
 Sjukdom, ohälsa, livsstil och livskvalitet ....................... 
  
 217 
  
 15.5 
  
 Slutsatser och förslag...................................................... 
  
 219 
  
 16 Allmän utveckling på läkemedelsområdet................................. 
  
 221 
  
 16.1 
  
 Introduktion .................................................................... 
  
 221 
  
 16.2 
  
 Läkemedelsutveckling .................................................... 
  
 222 
  
 16.3 
  
 Genomforskning ............................................................. 
  
 224 
  
 16.4 
  
 Farmakogenomik ............................................................ 
  
 226 
  
 16.4.1 
  
 Identifiering av kandidatsubstanser ................................ 
  
 226 
  
 16.4.2 
  
 Läkemedelsutveckling .................................................... 
  
 227 
  
 16.5 
  
 Genterapi......................................................................... 
  
 228 
  
 16.6 
  
 Cellterapi......................................................................... 
  
 230 
  
 SOU 2000:86 
  
 Innehåll 
  
 17 Nya läkemedel och individualiserad läkemedelsbehandling 
  
 .... 233 
  
 17.1 
  
 Nya läkemedel  
 1991–2000 ............................................. 
  
 233 
  
 17.2 
  
 Nya läkemedel  
 2000–2010 ............................................. 
  
 235 
  
 17.3 
  
 Kostnader........................................................................ 
  
 240 
  
 17.4 
  
 Individualiserad läkemedelsbehandling.......................... 
  
 241 
  
 17.5 
  
 Sammanfattning .............................................................. 
  
 243 
  
 18 
  
 Den fria förskrivningsrätten ....................................................... 
  
 245 
  
 18.1 
  
 Allmänt ........................................................................... 
  
 245 
  
 18.2 
  
 Synpunkter kring begränsningar av 
  
 förskrivningsrätten.......................................................... 
  
 251 
  
 19 Parallellimport, generika och generisk substitution................. 
  
 253 
  
 19.1 
  
 Inledning ......................................................................... 
  
 253 
  
 19.2 
  
 Parallellimport av läkemedel .......................................... 
  
 254 
  
 19.3 
  
 Generisk substitution m.m. ............................................. 
  
 257 
  
 19.4 
  
 Referensprissystemet ...................................................... 
  
 260 
  
 Del II Utredningens överväganden 
  
 20 Utgångspunkter för en reformering 
  
 av läkemedelsförmånen ............................................................... 
  
 265 
  
 20.1 
  
 Direktivens allmänna utgångspunkter............................. 
  
 265 
  
 20.2 
  
 Alternativ till en offentlig läkemedelsförmån................. 
  
 266 
  
 21 
  
 Utredningens allmänna överväganden....................................... 
  
 269 
  
 Del III Utredningens förslag 
  
 22 
  
 Den framtida läkemedelsförmånen ............................................ 
  
 295 
  
 22.1 
  
 Sjukdomsbegreppet och förebyggande behandling ........ 
  
 295 
  
 22.2 
  
 Förmånens konstruktion ................................................. 
  
 297 
  
 22.3 
  
 En ny självständig myndighet för prövning av om 
  
 läkemedel skall ingå i förmånen ..................................... 
  
 300 
  
 22.4 
  
 Kriterier för subventionering av läkemedel.................... 
  
 308 
  
 22.5 
  
 Det befintliga läkemedelssortimentet ............................. 
  
 312 
  
 22.6 
  
 Vissa aktuella läkemedel ................................................ 
  
 312 
  
 22.7 
  
 Ett enkelt och begripligt förmånssystem ........................ 
  
 315 
  
 22.8 
  
 Patienternas egenavgift................................................... 
  
 321 
  
 Innehåll 
  
 SOU 2000:86 
  
 22.9 
  
 En expeditionsavgift bör införas..................................... 
  
 323 
  
 22.10 
  
 Åtgärder för att skydda utsatta grupper .......................... 
  
 324 
  
 22.11 
  
 Andra produkter än läkemedel........................................ 
  
 328 
  
 23 
  
 Den fria förskrivningsrätten ....................................................... 
  
 333 
  
 24 
  
 Generisk substitution, generisk förskrivning och 
  
 parallellimport.............................................................................. 
  
 337 
  
 25 
  
 Uppföljning av förskrivning och användning samt 
  
 förskrivarstöd ............................................................................... 
  
 341 
  
 26 
  
 Överföring av kostnadsansvaret för 
  
 läkemedelsförmånen .................................................................... 
  
 351 
  
 27 
  
 Regleringen av kostnadseffektivitetsprincipen ......................... 
  
 353 
  
 28 
  
 Åtgärder för minskad kassation och en förbättrad 
  
 läkemedelsanvändning................................................................. 
  
 357 
  
 28.1 
  
 Åtgärder för en minskad kassation ................................. 
  
 357 
  
 28.1.1 
  
 Inledning ......................................................................... 
  
 357 
  
 28.1.2 
  
 Startförpackningar .......................................................... 
  
 358 
  
 28.1.3 
  
 Dosdispensering.............................................................. 
  
 358 
  
 28.1.4 
  
 Åtgärder för att förhindra hamstring i slutet av 
  
 frikortsperioden............................................................... 
  
 359 
  
 28.2 
  
 Läkemedelsförråd i kommunala boendeformer 
  
 och hemsjukvård ............................................................. 
  
 360 
  
 28.3 
  
 Andra åtgärder för en förbättrad 
  
 läkemedelsanvändning.................................................... 
  
 365 
  
 28.3.1 
  
 Läkemedelsgenomgångar................................................ 
  
 365 
  
 28.3.2 
  
 Läkemedelsprofiler ......................................................... 
  
 366 
  
 28.3.3 
  
 Skillnader mellan individer i fråga om 
  
 läkemedelsmetabolism.................................................... 
  
 367 
  
 28.3.4 
  
 Förbättrad följsamhet till ordinationen........................... 
  
 367 
  
 28.3.5 
  
 Behov av forskning om läkemedel i användning............ 
  
 368 
  
 29 
  
 Ändring av receptstatus............................................................... 
  
 371 
  
 30 
  
 Utbildningsinsatser riktade mot hälso- 
  
 och sjukvårdspersonal ................................................................. 
  
 375 
  
 SOU 2000:86 
  
 Innehåll 
  
 31 
  
 Information till allmänheten....................................................... 
  
 377 
  
 32 
  
 Andra behandlingsmetoder......................................................... 
  
 379 
  
 33 
  
 Läkemedelsreklam ....................................................................... 
  
 381 
  
 34 
  
 Utveckling av apoteksverksamheten .......................................... 
  
 383 
  
 35 
  
 Ekonomiska konsekvenser av utredningens förslag ................. 
  
 389 
  
 36 
  
 Författningskommentarer........................................................... 
  
 399 
  
 36.1 
  
 Förslag till Lag (2001:000) om läkemedelsförmån ........ 
  
 399 
  
 36.2 
  
 Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen 
  
 (1992:859)....................................................................... 
  
 408 
  
 36.3 
  
 Förslag till Förordning om ändring i 
  
 sekretessförordningen (1980:657) .................................. 
  
 408 
  
 36.4 
  
 Förslag till Lag om ändring av hälso- och 
  
 sjukvårdslagen (1982:763).............................................. 
  
 409 
  
 36.5 
  
 Förslag till Lag om ändring i lagen (1998:531) om 
  
 yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ...... 
  
 411 
  
 36.6 
  
 Förslag till Lag om ändring av sekretesslagen 
  
 (1980:100)....................................................................... 
  
 412 
  
 37 
  
 Särskilda yttranden...................................................................... 
  
 413 
  
 38 
  
 Referenser ..................................................................................... 
  
 419 
  
 Bilagor 
  
 Bilaga 1 Kommittédirektiv............................................................ 
  
 427 
  
 Bilaga 2 Läkarenkät ...................................................................... 
  
 435 
  
 Bilaga 3 Sammanfattning av  
 IHE-enkät 
  
 om läkemedelsförmånen ................................................. 
  
 441 
  
 Bilaga 4 
  
 Privata försäkringslösningar ........................................... 
  
 445 
  
 SOU 2000:86 
  
 13 
  
 Sammanfattning 
 Uppdraget och allmänna utgångspunkter 
 Utredningen om läkemedelsförmånen har fått i uppdrag av regeringen att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Vissa frå- gor som nära anknyter till läkemedelsförmånen såsom läkarnas fria för- skrivningsrätt skall också utredas. Syftet med utredningen är enligt direktiven främst att komma till rätta med eventuella brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen. 
 Läkemedelsförmånen är benämningen på det svenska subventions- systemet för läkemedel och andra produkter som förskrivs inom den öppna vården. Läkemedelsförmånen omfattar de flesta receptbelagda och i viss mån receptfria läkemedel, vissa varor förskrivna i födelse- kontrollerande syfte, förbrukningsartiklar och s.k. speciallivsmedel. 
 Enligt riksdagens beslut skulle kostnadsansvaret för läkemedels- förmånen föras över till sjukvårdshuvudmännen fr.o.m. år 1998. Detta har emellertid ännu inte kunnat ske. 
 I direktiven har några allmänna utgångspunkter för utredningens ar- bete preciserats. 
 Den nya läkemedelsförmånen skall uppfattas som rättfärdig av fler- talet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Förmånen måste konstrueras så att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla läkemedelsinköp över en viss summa. Systemet skall utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. 
 Den snabba kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen måste enligt direktiven bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv. Utredningen skall analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmåns- systemet och beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp som görs när patienten fått frikort är helt utan kostnad för denne. Läkeme- delsförmånen skall till en viss andel betalas av patienterna och denna andel skall på ett enkelt sätt kunna hållas konstant över tiden. 
  
 14 Sammanfattning 
  
 SOU 2000:86 
  
 Utredningen skall analysera om de av riksdagen antagna priorite- ringsriktlinjerna för hälso- och sjukvården fått genomslag i läkemedels- förskrivningen och föreslå åtgärder om så inte är fallet. 
 Utredningens förslag skall vara förenligt med att landstingen kom- mer att ta över det fulla kostnadsansvaret för förmånen. 
 Utredningen skall vidare enligt direktiven utgå från att läkemedels- förmånen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor. Systemet skall vara begripligt och lätt att förstå för den enskilde samtidigt som det skall vara lätt att admi- nistrera. 
 Utredningens överväganden och förslag 
 Utvecklingen på läkemedelsområdet 
 De senaste decennierna har det skett en imponerande utveckling på läkemedelsområdet. Sjukdomar som tidigare inte var möjliga att be- handla kan i dag botas. Vidare har livskvaliteten för stora grupper för- bättrats genom symtomlindring av läkemedel. Det är givetvis angeläget att de som kan dra nytta av olika läkemedels gynnsamma effekter också får tillgång till dem. Utredningen har valt att föreslå en bred definition av begreppet sjukdom mot bakgrund av att alla som upplever sig som sjuka skall få en medicinsk bedömning, bl.a. för ställningstagande om de kan ha nytta av läkemedel. Även förebyggande sjukdomsbehandling föreslås därför ingå i läkemedelsförmånen. 
 Läkemedel har under senare år ersatt annan terapi och medverkat till att antalet vårdplatser inom såväl psykiatrin som kroppssjukvården har kunnat reduceras. Man kan sålunda beträffande läkemedel tala om både patientnytta och samhällsnytta. 
 Nya läkemedel 
 Läkemedelsområdet är forskningsintensivt och dynamiskt. Försök på- går ständigt att ta fram nya produkter med gynnsammare effekter än de läkemedel som nu används. Cirka hälften av alla läkemedel som an- vänds i Sverige i dag fanns inte här för ett decennium sedan. Stora för- hoppningar knyts för närvarande till gentekniken med möjlighet till individuellt anpassade läkemedel. Sannolikheten för ett betydande genombrott inom detta område i form av nya läkemedel den närmaste femårsperioden är dock liten. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Sammanfattning 15 
  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel 
 Den sammanlagda kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel varierar i dag i allmänhet mellan tre och fem miljarder kronor. Detta medför att nya läkemedel är dyra. Av den årliga kostnadsökningen för receptför- skrivna läkemedel under  
 1990-talet 
  i Sverige på  
 11–16 
  procent svarar de nya läkemedlen för merparten. En ökad läkemedelsanvändning är en annan bidragande orsak till de ökande läkemedelskostnaderna. En årlig ökning av läkemedelskostnaderna på 15 procent skulle innebära en totalkostnad för de i dag receptbelagda läkemedlen om tio år på 86 mil- jarder kronor. Motsvarande siffra vid en ökningstakt på 12 procent skulle bli 64 miljarder kronor. Om ökningstakten fortsätter som under  
 1990-talet 
  riskerar läkemedelskostnaderna att tränga undan annan ange- lägen verksamhet inom den samlade hälso- och sjukvården. Kostnads- utvecklingen måste alltså inom ramen för ett reviderat förmånsssystem kunna kontrolleras. 
 Ett förmånssystem som prioriterar dem med de största behoven 
 Det är givetvis av stor betydelse att de med stora behov på grund av kronisk sjukdom verkligen får tillgång till läkemedel även om kostna- derna för dessa är höga. Den årliga kostnaden för några av de nya, effektiva läkemedlen överstiger 100 000 kronor. Ett förmånssystem för läkemedel bör mot denna bakgrund ha en konstruktion som garanterar lojalitet mot dem som har stora behov. Besparingar på läkemedels- området får dessutom inte menligt påverka folkhälsan. Utredningen föreslår därför att nuvarande högkostnadsgräns på 1 800 kronor bibe- hålls. För flerbarnsfamiljer föreslås dessutom en sänkning av denna högkostnadsgräns till 900 kronor för barnen tillsammans, vilket innebär en halvering av nuvarande beloppstal. De med den lägsta förbrukning- en av läkemedel betalar följaktligen enligt utredningens förslag hela kostnaden upp till 1 800 respektive 900 kronor per tolvmånadersperiod. 
 Förmånen förenklas således genom att den nuvarande förmånstrap- pan i fyra olika steg avskaffas samtidigt som de med de största behoven av läkemedel även fortsättningsvis prioriteras. 
 Efter det att högkostnadsgränsen har uppnåtts föreslås att en expedi- tionsavgift per läkemedel om 40 kronor införs. Expeditionsavgiften in- förs främst för att hämma de kostnadsdrivande effekter som det nuva- rande systemet med frikort innebär. Även för expeditionsavgiften bör emellertid ett särskilt kostnadstak införas. Detta föreslås till 1 000 kro- nor per tolvmånadersperiod. 
  
 16 Sammanfattning 
  
 SOU 2000:86 
  
 För att minska engångskostnaderna för den enskilde är det angeläget att det delbetalningssystem som Apoteket AB erbjuder används i större utsträckning. Genom detta system kan kostnaderna fördelas över hela ettårsperioden. Den högsta månatliga kostnaden vid ett utnyttjande av delbetalning blir förutom en eventuell expeditionsavgift 150 respektive 75 kronor för dem med kontinuerlig, hög förbrukning. Apoteket AB bör mer aktivt marknadsföra och informera kunderna om delbetalnings- systemet. 
 För att möjliggöra en ökad långsiktighet i förmånssystemet och und- vika ryckvisa förändringar föreslås att patienternas egenavgiftsandel avseende förmånsberättigade läkemedel skall ligga inom intervallet 28– 32 procent. Regeringen bör årligen se över egenavgiftsandelens utveck- ling och göra framställning till riksdagen om förändringar av belopps- talen inom förmånen om intervallet över- eller underskrids. 
 Läkemedelsförmånen bör även fortsättningsvis vara statligt reglerad och separerad från det särskilda högkostnadsskyddet för vårdavgifter. 
 Utredningen föreslår också ytterligare åtgärder för att skydda vissa utsatta grupper. Det gäller personer som är boende i kommunala s.k. särskilda boendeformer. Dessa kan helt befrias från egenavgifter för läkemedel som ordinerats av läkare ur förråd som inrättats vid sådana boenden. Landstingen beslutar om befrielse från egenavgift efter fram- ställning från berörd kommun. Förslaget tar särskilt sikte på äldre med höga kostnader för läkemedel. Landstingen skall också kunna erbjuda patienter i hemsjukvård läkemedel utan egenavgifter. 
 Den automatiska subventioneringen av läkemedel avskaffas 
 I hälso- och sjukvårdslagen (HSL) finns grundläggande bestämmelser om all hälso- och sjukvård. Läkemedel skall ses som en integrerad del av hälso- och sjukvården. De övergripande principerna i HSL är män- niskovärdesprincipen och  
 behovs-solidaritetsprincipen. 
  Dessa måste beaktas även på läkemedelsområdet. Riksdagen har på grundval av des- sa principer antagit prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården. Al- las behov av vård och läkemedel kan inte tillgodoses fullt ut på det all- männas bekostnad – de med de största behoven måste tillgodoses först. 
 Hittills har i princip alla nya läkemedel för vilka ett försäljningspris fastställts i särskild ordning automatiskt subventionerats inom ramen för läkemedelsförmånen. Ingen bedömning görs i dag om det är motive- rat att subventionera användningen av läkemedel med offentliga medel. Nya läkemedel tillför dock inte alltid något nytt i jämförelse med redan befintliga läkemedel. Detta är i viss utsträckning en av konsekvenserna av de  
 EU-regler 
  som Sverige åtagit sig att följa i fråga om godkännande 
  
 SOU 2000:86 
  
 Sammanfattning 17 
  
 av läkemedel. Det är inte rimligt i ett samhällsekonomiskt perspektiv att alla läkemedel subventioneras av allmänna medel. Ett läkemedels nytta för patienten i relation till dess kostnad varierar påtagligt. För att få ingå i förmånen bör en bedömning göras med utgångspunkt i bestämmelserna i HSL och riksdagens prioriteringsriktlinjer. Ett läke- medel måste vara kostnadseffektivt och minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jämfört med andra jämförbara behandlingsalternativ för att få ingå i förmånen. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att en ny självständig statlig nämnd – Läkemedelsförmånsnämnden – får i uppdrag att bedöma om nya läkemedel skall ingå i läkemedels- förmånen. Även det befintliga läkemedelssortimentet bör gås igenom av nämnden och bedömas enligt de kriterier som här kort beskrivits. 
 Utredningen har eftersträvat en bred representation av olika kompe- tenser i nämnden. Sjukvårdshuvudmännen tillförsäkras inflytande över nämndens bedömningar genom en stark representation i denna. Även allmänheten/patienterna skall vara representerade i nämnden. För att begränsa de administrativa kostnaderna för den nya nämnden föreslås att den samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala. 
 Vissa aktuella läkemedel 
 Utredningen har fått i uppdrag att analysera om s.k. livsstilsläkemedel bör ingå i förmånen och i så fall analysera om detta medför särskilda prioriteringsproblem. Termen komfortläkemedel förekommer också i debatten. 
 Utredningen kommer till slutsatsen att övervägande skäl talar för att vissa läkemedel i det befintliga läkemedelssortimentet helt eller delvis bör lyftas ut ur förmånen. Utredningen anser det dock inte lämpligt el- ler möjligt att inom ramen för sitt uppdrag ta slutgiltig ställning till vil- ka enskilda läkemedel som bör lyftas ut ur förmånen. Av rättssäker- hetsskäl bör en systematisk genomgång och bedömning av hela det be- fintliga läkemedelssortimentet genomföras enligt särskilda principer och kriterier av den nämnd som utredningen föreslår. Grundläggande sådana principer och kriterier bör vara fastställda av riksdagen. 
  
 18 Sammanfattning 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kunskap, information och förskrivarstöd 
 För att uppnå en rationell förskrivning och användning av läkemedel krävs förutom klinisk kompetens kunskaper om läkemedlens gynnsam- ma men även ogynsamma effekter, hur de interagerar med varandra, vilka alternativa behandlingar som står till buds samt totalkostnaderna för läkemedelsbehandling respektive alternativa behandlingar. Förskri- varna behöver mot denna bakgrund rådgivning i form av ett kvalificerat förskrivarstöd. Läkemedelskommittéerna har ett stort ansvar för att kontinuerligt förse förskrivarna med vederhäftig information. Med den stora mängd information från olika håll som finns om läkemedel be- hövs ett kliniskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd i vilket uppgifter om läkemedels effekter, dosering och interaktioner, rekommendationer, kostnader m.m. finns lätt tillgängliga. Ett elektroniskt förskrivarstöd bör kompletteras med ett system för elektroniskt överförda recept. Det är huvudmännens ansvar att förse förskrivarna med detta arbetsinstru- ment. För att påskynda införandet av elektronisk receptöverföring före- slås att staten, sjukvårdshuvudmännen och Apoteket AB gemensamt tillskjuter extra ekonomiska resurser som möjliggör ett snabbt införan- de av elektroniska ordinationer mellan hälso- och sjukvården och apo- teken. 
 Varje förskrivare har ett ansvar för att offentliga medel förvaltas på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt. Detta är en förutsättning för att alla i behov av sjukvård och omvårdnad också verkligen kommer i åtnjutande av sådan. På läkemedelsområdet finns i dag grupper vars läkemedelsbehov inte är tillgodosett. Detta brukar benämnas under- behandling. Utredningen föreslår ett tillägg i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område av innebörd att såväl vårdgivare som hälso- och sjukvårdspersonalen har ett ansvar för att sjukvården bedrivs så kost- nadseffektivt som möjligt. 
 Förskrivare av läkemedel får information från många olika källor. På nationell nivå har myndigheterna ett ansvar som kvalitetsgranskare av denna information. Goda kunskaper om läkemedel minskar mottag- lighet för påverkan från olika håll. Läkemedelskommittéerna har en nyckelroll i förmedling av kunskap på den lokala nivån nära verksam- heten. Attityden till läkemedel hos den sjukvårdspersonal som arbetar vid sidan av läkaren i den kliniska vardagen är också av betydelse för hur läkemedel förskrivs. Utbildning av denna personal om läkemedel och om alternativa behandlingsmetoder medverkar till en rationell för- skrivning. Huvuddelen av utbildningsinsatserna bör ske på lokal nivå nära verksamheten. Sjukvårdshuvudmännen har här ett ansvar som de inte fullt ut har axlat. Huvudmännens utbildningsinsatser bör utvecklas 
  
 SOU 2000:86 
  
 Sammanfattning 19 
  
 och intensifieras. Industrin bör i samverkan med huvudmännen under- stödja detta arbete på olika sätt. Huvudmännen ansvarar för utform- ningen och innehållet i utbildningsinsatserna. 
 Såväl patienter som allmänheten i stort har allt bättre kunskaper om läkemedel. Intresset är stort för att inhämta kunskap på apotek, i pati-  
 ent-FASS, 
  via  
 IT-medier 
  osv. Genom att möta denna kunskapstörst med balanserad information kan onödig eller onödigt dyr läkemedels- användning undvikas. 
 Massmedia har i dag en kraftfull påverkan på människors attityder och konsumtionsmönster. Medierna har mot denna bakgrund ett stort ansvar för att deras information är saklig och balanserad. 
 Reklam och marknadsföring 
 Läkemedelsindustrin utvecklar nya läkemedel och har naturligtvis mycket djupa kunskaper om sina produkter. Det är betydelsefullt att ta tillvara denna kunskap vid förskrivning av läkemedel. Industrin står för en betydande andel av förskrivarnas fortbildning inom läkemedels- området. Industrin agerar på en konkurrensutsatt arena och har lönsam- hetskrav från sina ägare. Det är naturligt att industrins representanter försöker påverka förskrivarna att förskriva så många av deras egna läkemedel som möjligt. Detta kan leda till att informationen inte alltid uppfyller författningsenliga krav rörande saklighet och balans. Om läkemedelsinformationen är osaklig eller vilseledande måste det finnas verkningsfulla mekanismer som stävjar sådan information. De läke- medelsföretag som är anslutna till Läkemedelsindustriföreningen har inrättat en gemensam nämnd för granskning av reklam, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation. Branschen är alltså i stor ut- sträckning självövervakande. Läkemedelsverket och i viss utsträckning Konsumentverket utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel. Den kraftigt ökande tillgången till läkemedelsinformation under senare år – främst genom Internet – och myndigheternas otillräckliga resurser att granska ens en bråkdel av all information leder utredningen till att föreslå att samhällets insatser på detta område blir föremål för en över- syn. I det sammanhanget bör också det s.k. marknadsföringsdirektiv som antagits inom EU – rådets direktiv 92/28/EEG – fullt ut införlivas med svensk rätt. 
  
 20 Sammanfattning 
  
 SOU 2000:86 
  
 Återföring och uppföljning av förskrivning 
 Att öka kvaliteten i läkemedelsförskrivningen och läkemedelsanvänd- ningen är av grundläggande betydelse. Förskrivarna har ett ansvar för sin förskrivning och samtidigt ett berättigat behov av stöd från sin arbetsgivare för att kunna ta detta ansvar. Nyckelorden ansvar och stöd bör tydligare kopplas samman. Instrumenten för uppföljning av för- skrivningen måste förbättras. För att möjliggöra en effektiv uppföljning krävs en regelbunden återföring av läkemedelsförskrivningen till den enskilde förskrivaren och dennes verksamhetschef. På detta sätt kan förändringar över tid noteras och avstämningar göras i förhållande till uppsatta mål. Jämförelser med förskrivningen inom andra liknande verksamheter kan också vara av värde. Det är även av stort värde att kunna följa förskrivningen i varje verksamhetsområde bl.a. som ett stöd i budgetarbetet. Samtidigt måste ett kliniskt relevant, elektroniskt för- skrivarstöd utvecklas. 
 Utredningen föreslår att en bestämmelse införs på lagnivå om att samtliga recept skall vara försedda med information som identifierar förskrivarens arbetsplats. Detta sker genom att recepten förses med s.k. arbetsplatskod. 
 Även information på recepten som identifierar den enskilde förskri- varen (s.k. förskrivarkod) är av central betydelse i arbetet med att för- bättra kvaliteten i förskrivningen så att den i så stor utsträckning som möjligt är baserad på vetenskaplig evidens. Ett samtidigt lagfästande av förskrivarkoden är dock av flera skäl mer problematisk. Utredningen föreslår i denna del att sjukvårdshuvudmännen och förskrivarkåren un- der en prövotid i samverkan sätter in alla krafter för att på frivillig väg införa förskrivarkoderna. Prövotiden bör kunna vara tre år. Samtidigt bör ett kliniskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd utvecklas. 
 Det finns en oro inom förskrivarkåren att uppgifter om enskilda för- skrivare kan komma att användas i andra än avsedda syften. Bland an- nat har media och läkemedelsföretag visat stort intresse för sådana upp- gifter. Detta kan försvåra införandet av förskrivarkoder och därmed ut- göra ett hinder i strävandena att förbättra kvaliteten i läkemedels- förskrivningen. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att uppgifter om enskilda läkares förskrivning bör kunna sekretessbeläggas till skydd såväl för förskrivare som verksamheten som sådan och patienterna. 
 Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets möjligheter att bedriva angelägen medicinsk uppföljning förbättras genom en ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Sammanfattning 21 
  
 Den fria förskrivningsrätten 
 Många av dagens läkemedel har mycket kraftfulla (potenta) effekter. För att deras många gånger gynnsamma effekter skall tas till vara på bästa sätt krävs djupa kunskaper i olika avseenden hur de verkar, bryts ned, elimineras och interagerar. Det är vidare angeläget med kunskaper om för vilka användningsområden de har bevisad effekt. En evidens- baserad sjukvård och läkemedelsförskrivning är av grundläggande betydelse. Bland annat mot denna bakgrund har frågan väckts från olika håll om alla legitimerade läkare, oberoende av specialitet, skall ha rätt att förskriva samtliga läkemedel. 
 Förskrivning av läkemedel är ett förtroendeuppdrag som i huvudsak består av två olika delar, dels att göra gott genom att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller symptom på sjukdom, dels att hantera allmänna medel kostnadseffektivt. Utredningens bedömning är att det stora flertalet läkare känner detta ansvar och att läkarna med mycket få undantag avstår från att förskriva läkemedel som de inte har ingående kännedom om. Vidare måste den ojämna fördelningen av specialister över landet beaktas. Inskränkningar i förskrivningsrätten skulle leda till ett ökat kostsamt remitteringsbehov inom sjukvården. I många fall skulle väntetiden till vissa läkare öka och därmed flaskhalsar uppstå. Tillgängligheten till vården skulle begränsas – särskilt i glesbygd – och effektiviteten i vårdorganisationen försämras. Kraven på en sjukvård på lika villkor skulle inte kunna uppfyllas bl.a. på grund av brist på och ojämn tillgång till vissa slutenvårdsspecialister. 
 Utredningen föreslår mot denna bakgrund ingen generell inskränk- ning i den fria förskrivningsrätten. I stället föreslår utredningen andra åtgärder som främst syftar till en förbättrad uppföljning av läkemedels- förskrivningen. 
 Inom några landsting har budgeten för vissa mycket speciella läke- medel lagts ut på särskilda kliniker. Efter utbildning av i den öppna vården verksamma läkare har förskrivningen sedan utvidgats till nya grupper av läkare. I andra fall har särskilda mottagningar inrättats för att diagnostiken av en viss sjukdom skall ske på ett ensartat och kost- nadseffektivt sätt. Behandlingen har vidare kunnat följas upp på ett systematiskt sätt och avbrytas om den inte haft någon nämnvärd effekt. Genom att initiera, stödja och utvärdera sådana och liknande lokala sär- lösningar bidrar huvudmännen till innovationer i syfte att förbättra pati- enternas tillgång till bästa möjliga kompetens hos förskrivaren. 
  
 22 Sammanfattning 
  
 SOU 2000:86 
  
 Generisk substitution och generisk förskrivning 
 Generisk substitution förekommer i viss utsträckning redan i dag. Detta förutsätter att läkaren aktivt anger på receptet att utbyte kan ske. I vissa landsting – t.ex. Västerbotten – har också lokala överenskommelser slutits mellan förskrivare och apotek om generisk substitution. Dessa överenskommelser utgår från den lokala läkemedelskommitténs rekom- mendationslista. 
 Utredningen har övervägt att införa en obligatorisk bestämmelse på lagnivå om generisk substitution. Besparingsmöjligheterna är dock rela- tivt begränsade. Det finns dessutom vissa från patientsynpunkt negativa konsekvenser med en generell bestämmelse om generisk substitution. Många patienter har vant sig vid ett visst preparat och kan känna obe- hag över att i stället få ett helt okänt preparat på apoteket. Grundregeln för läkemedelsförskrivning och  
 -expedition 
  måste enligt utredningens uppfattning vara att apoteket expedierar det preparat som läkaren har skrivit ut. Detta är väsentligt för att förtroendet mellan förskrivare och patient inte skall rubbas. Byte av preparat kan leda till att patienten har samma verksamma preparat med olika namn hemma, vilket innebär en säkerhetsrisk. Det är väsentligt att läkaren vid förskrivningstillfället har det beslutsstöd som är nödvändigt för att i första hand välja det av läke- medelskommittén rekommenderade preparatet. Innan ett kliniskt rele- vant elektroniskt förskrivarstöd är utbyggt bör generisk substitution en- dast göras efter lokala överenskommelser mellan förskrivare och apo- tek efter förankring i läkemedelskommittéerna. 
 Utredningen anser att en generell lagregel om generisk substitution av flera skäl inte bör införas. Istället bör lokalt förankrade modeller prövas som utformas i samverkan med läkemedelskommittéerna och som bygger på frivilliga överenskommelser. 
 Utredningen anser att en övergång till en ordning med generisk för- skrivning, som tillämpats i några andra länder, t.ex. England, är mindre lämplig för svenska förhållanden. Ett väsentligt skäl härför är att de generiska läkemedelsnamnen ofta är långa och komplicerade och prak- tiskt taget uteslutande används av farmakologer, farmaceuter och vissa specialister/forskare. En övergång till generisk förskrivning skulle där- för medföra betydande omställningsproblem för den större delen av förskrivarkåren. Dessutom skulle en sådan modell kunna leda till för- växlingar och därmed vara betänklig från patientsäkerhetssynpunkt. Det faktum att apoteken skulle välja det billigaste preparatet kan också leda till bristande kontinuitet i den enskilde patientens läkemedels- behandling. Det är i stället angeläget att läkemedelskommittéerna kon- tinuerligt bevakar vilka synonymer eller terapeutiskt likvärda alternativ som finns tillgängliga och vid behov ändrar i sina rekommendationer. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Sammanfattning 23 
  
 Åtgärder för en minskad kassation och en förbättrad läkemedelsanvändning 
 Utredningen föreslår ett antal åtgärder för att minska kassationen av läkemedel och för att förbättra läkemedelsanvändningen. En ny term föreslås för provförpackningar, nämligen startförpackningar. 
 Förskrivning av startförpackningar skall stimuleras, särskilt när behandlingen beräknas pågå under en längre tid. Läkemedelsindustrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla startförpackningar. Startförpack- ningar ingår i beräkningen av högkostnadsbeloppet på samma sätt som för andra läkemedel. När patienten uppnått högkostnadsgränsen om 1 800 kronor betalas expeditionsavgift för startförpackning när sådan förskrivits, men inte för den därpå följande expeditionen av samma läkemedel på samma recept. Apoteken skall kunna expediera del av större förpackning för vissa definierade preparat vid avsaknad av start- förpackningar. Dosdispensering till enskilda patienter skall kunna ordi- neras mot särskild avgift inom ramen för läkemedelsförmånen. Läke- medelsindustrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla bulkförpack- ningar av de läkemedel som kommer ifråga för dosdispensering. 
 Även andra åtgärder bör sättas in för att uppnå en förbättrad läke- medelsanvändning, t.ex. det tidigare redovisade förslaget om möjlighet för vissa äldre i kommunala boendeformer och patienter i hemsjukvård att få läkemedel utan avgift. 
 För patienter som behandlas med många läkemedel rekommenderas åtgärder för att aktivt ta ställning till behandlingen, t.ex. läkemedels- genomgångar. Utredningen föreslår att förberedelser görs för att införa läkemedelsprofiler. Patienter med förskrivna läkemedel skall erbjudas möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad för att denna infor- mation senare skall kunna användas för rådgivning till patienten. Profi- len kan med patientens medgivande lagras i receptregistret eller genom att patienten själv är informationsbärare  
 (smart-card 
  e.d.). Utredningen förordar att sjukvården i ökad omfattning tillämpar resultaten från den  
 klinisk-farmakologiska 
  forskningen angående skillnader mellan indivi- der i läkemedelsmetabolism för att undvika biverkningar eller utebliven terapeutisk effekt. 
  
 24 Sammanfattning 
  
 SOU 2000:86 
  
 Forskning om läkemedel i användning 
 Vi har i dag mycket begränsade kunskaper om hur läkemedel används och hur stor patienternas följsamhet är till ordinationen. Patienternas positiva och negativa erfarenheter av läkemedelsbehandling är en kun- skapskälla som i ringa omfattning tas till vara för att optimera behand- lingen. Frågor kring användning och följsamhet rör bl.a. i vilken om- fattning förskrivna läkemedel verkligen används, i vilken utsträckning läkemedel kasseras och orsakerna därtill och hur kostnaden påverkar uttag av läkemedel. Dessa frågeställningar är i dag väsentligen obesva- rade. Utredningen föreslår att staten anslår 100 miljoner kronor per år under fem år för forskning om läkemedel i användning. Anslagen bör förvaltas av forskningsråd. 
 Läkemedel i de särskilda boendena 
 Genom  
 ÄDEL-reformen 
  övergick vissa verksamheter som tidigare dri- vits av landstingen till kommunal regi. Därmed omvandlades sjukvår- den vid de tidigare sjukhemmen från sluten sjukvård till öppen sjuk- vård. Läkemedel som tidigare tillhandahållits av landstingen och tagits ur läkemedelsförråd kom att förskrivas på recept precis som i den öpp- na vården. De boende skall själva eller genom ombud hämta ut sina läkemedel på apotek och betala egenavgifter på samma sätt som alla andra som får läkemedel utskrivna i öppen vård. Individuell förskriv- ning (recept- eller dosexpedition) är sålunda den dominerande formen för läkemedelsförsörjning till dessa boende. 
 Äldre personer lämnar i dag oftare än vid början av  
 1990-talet 
  sjuk- husen med kvarstående omvårdnads- och sjukvårdsbehov. Detta ställer stora krav på den kommunala äldreomsorgen men även på läkarinsatser från landstingen. Många av dem som bor i olika former av äldreboen- den har själva inte möjlighet att svara för läkemedelshanteringen. Vid boendeformer för äldre finns ofta särskilda läkemedelsförråd där de bo- endes läkemedel förvaras i särskilda förpackningar eller i dosförpack- ningar. I förråden finns i allmänhet också ett antal läkemedel att vid be- hov användas för de boende genom antingen individuella ordinationer eller ordinationer enligt generella direktiv. Något lagfäst stöd för att in- rätta sådana förråd (akutförråd) finns emellertid inte. 
 Utredningen föreslår en rad åtgärder för att förbättra läkemedels- hanteringen i de kommunala boendeformerna och i hemsjukvården. 
 Landstinget får efter framställning från kommunen besluta att in- rätta läkemedelsförråd vid de särskilda boendeformerna i kommunen. Vid enheter där svårt sjuka eller allvarligt dementa personer bor får 
  
 SOU 2000:86 
  
 Sammanfattning 25 
  
 förråden innehålla flertalet av de läkemedel som de boende vid enheten behöver (fullständiga förråd). Vid andra enheter får förråden innehålla de läkemedel som behövs för olika akuta ändamål (akutförråd). Läkare ordinerar läkemedel ur dessa förråd till de boende vid enheten antingen genom individuella ordinationer eller ordinationer enligt generella direk- tiv. För läkemedel ur dessa förråd betalar de enskilda ej någon egen- avgift. Landstinget står för kostnaderna för läkemedlen. Landstingets beslut får även omfatta möjligheten att från dessa förråd utta läkemedel till patienter inom den hemsjukvård som kommunerna svarar för. I av landstingen bedriven hemsjukvård kan landstingen erbjuda patienterna läkemedel utan egenavgifter. 
 Andra produkter än läkemedel 
 Utredningen har strävat efter att utforma ett enkelt, logiskt och kon- sekvent förmånssystem. Vissa förändringar har därför ansetts motive- rade i fråga om regleringen rörande andra produkter än läkemedel. För- brukningsartiklar av engångskaraktär som behövs för att tillföra krop- pen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering samt vissa födelsekontrollerande medel skall omfattas av den nya lagen på samma villkor som gäller för läkemedel. Hjälpmedel som kan åter- användas skall inte ingå i läkemedelsförmånen. Sjukvårdshuvudmän- nen får avgöra om sådana skall lånas ut gratis eller mot avgift. Stomi- artiklar skall inte heller ingå i läkemedelsförmånen. 
 Information till allmänheten 
 Det finns ett behov av en oberoende, värderad och kvalitetssäkrad information om läkemedel till allmänheten. Utredningen föreslår därför att sjukvårdens och apotekens satsningar på en sådan information till allmänheten intensifieras. 
 Genomgång av receptstatus 
 Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ser över det befintliga läke- medelssortimentet i ljuset av lagstiftningens bestämmelser om recept- beläggning av läkemedel. 
  
 26 Sammanfattning 
  
 SOU 2000:86 
  
 Behandlingsalternativ till läkemedel 
 Den medicinska och samhällsekonomiska forskningen bör i ökad om- fattning uppmärksamma om andra behandlingsformer än läkemedels- behandling kan ge vinster för enskilda och för samhället. 
 Utveckling av apoteksverksamheten 
 Det är i ett längre perspektiv nödvändigt att både vidareutveckla och rationalisera apoteksverksamheten. Genom de förslag om elektronisk receptöverföring och kommunikation mellan apoteken och hälso- och sjukvården som utredningen föreslår kan effektivitetsvinster i apote- kens huvudprocesser uppnås. 
 Försäkringslösningar 
 Utredningen har beskrivit alternativa modeller till en offentlig läkeme- delsförmån. Det har dock inte legat inom utredningens uppdrag att när- mare utveckla sådana modeller. 
 Överföring av kostnadsansvaret 
 En förutsättning för att utredningens förslag skall få genomslag fullt ut är att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överförs till lands- tingen. 
 Kostnadskonsekvenser av framlagda förslag 
 Utredningen innehåller ett antal förslag till förändringar av läkemedels- förmånen, dels med avseende på själva konstruktionen av förmånen, dels beträffande förändringar av villkoren för att ett läkemedel skall omfattas av förmånen. Dessutom föreslås ett antal åtgärder som syftar till att förbättra kvaliteten i läkemedelsförskrivningen och som kräver olika insatser från sjukvårdshuvudmännen bl.a. beträffande fortbild- ning av förskrivare och annan sjukvårdspersonal. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Sammanfattning 27 
  
 Vissa av de föreslagna förändringarna kommer att få effekt kort tid efter att de genomförs, andra får genomslag först på längre sikt och krä- ver uthållighet, kontinuitet och ett starkt engagemang både från enskil- da förskrivare och deras verksamhetschefer. 
 De dynamiska effekterna av ett förändrat patientbeteende kan inte till fullo förutses. Kostnadsutvecklingen för läkemedel de närmaste åren kommer att vara ett resultat av både de här föreslagna åtgärderna lik- som andra omvärldsfaktorer. De avgörande faktorerna är introduktio- nen av nya läkemedel och det faktum att landstingen tar över ansvaret för läkemedelsförmånen. 
 Den totala besparingen av utredningens förslag uppskattas till drygt 3,5 miljarder kronor med fullt genomslag av de föreslagna åtgärderna i 2000 års kostnadsläge. 
  
 SOU 2000:86 
  
 29 
  
 Förkortningar 
  
 A 
  
 A-biverkningar 
  
 Biverkningar som direkt sammanhänger med ett läke- 
  
 medels farmakologiska egenskaper 
  
 ACE 
  
 Angiotensin Converting Enzyme 
  
 AIDS 
  
 Acquired Immunodeficiency Syndrome 
  
 AIP 
  
 Apotekens inköpspris 
  
 ATC 
  
 Anatomical Therapeutic Classification 
  
 AUP 
  
 Apotekens utförsäljningspris 
  
 B–C 
  
 BNP 
  
 Bruttonationalprodukt 
  
 CB 
  
 Cost Benefit 
  
 CE 
  
 Cost Effect 
  
 CMT 
  
 Centrum för medicinsk teknologi (Linköping) 
  
 COI 
  
 Cost of Illness 
  
 COX 
  
 Cyklooxygenas 
  
 D 
  
 DDD 
  
 Definierade dygnsdoser 
  
 Dir 
  
 Regeringsdirektiv till en utredning 
  
 DU 90 % 
  
 Drug Utilization 90 % (antal läkemedel som svarar 
  
 för 90 % av användningen) 
  
 30 Förkortningar 
  
 SOU 2000:86 
  
 E–F 
  
 EDI 
  
 Electronic Data Interchange 
  
 EEG 
  
 Europeiska ekonomiska gemenskapen 
  
 EES 
  
 Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EU- 
  
 länderna samt Norge, Island och Johnson) 
  
 EG 
  
 Europeiska gemenskapen 
  
 EMEA 
  
 Den europeiska läkemedelsmyndigheten 
  
 EU 
  
 Europeiska unionen 
  
 FASS 
  
 Farmaceutiska specialiteter i Sverige (Läkemedels- 
  
 industrins gemensamma läkemedelsförteckning) 
  
 H–I 
  
 HSAN 
  
 Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd 
  
 HSL 
  
 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 
  
 HSU 2000 
  
 Utredningen om hälso- och sjukvården år 2000 
  
 HUGO 
  
 Human Genome Organisation 
  
 ICD 
  
 International Classification of Diseases (WHO) 
  
 IHE 
  
 Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi (Lund) 
  
 L 
  
 LDL 
  
 Low Density Lipoprotein (fettfraktion i blodet) 
  
 Lex Padilla 
  
 Den bestämmelse i LYHS som innebär skyldighet att 
  
 till Socialstyrelsen anmäla allvarliga sjukdomar och 
  
 skador som inträffat eller som riskerat uppkomma i 
  
 sjukvården 
  
 LIF 
  
 Läkemedelsindustriföreningen 
  
 LINFO 
  
 Läkemedelsinformation AB 
  
 LSS 
  
 Lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funk- 
  
 tionshindrade 
  
 LVFS 
  
 Läkemedelsverkets författningssamling 
  
 LYHS 
  
 Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och 
  
 sjukvårdens område 
  
 SOU 2000:86 
  
 Förkortningar 31 
  
 M 
  
 MAS 
  
 Medicinskt ansvarig sjuksköterska (i den kommunala 
  
 sjukvården) 
  
 mdr 
  
 Miljarder kronor 
  
 mkr 
  
 Miljoner kronor 
  
 MS 
  
 Multipel skleros 
  
 N 
  
 NCE 
  
 Nya läkemedel (New Chemical Entity) 
  
 NEPI 
  
 Nätverk för läkemedelsepidemiologi 
  
 NICE 
  
 NationaL Institute for Clinical Exellence (Storbritan- 
  
 nien) 
  
 NSAID 
  
 Non Steroidal Antiinflammatory Drugs (medel mot 
  
 inflammationer, ledvärk etc.) 
  
 O–P 
  
 OECD 
  
 Organisation for Economic Cooperation and Deve- 
  
 lopment 
  
 PACT 
  
 Prescribing Analysis and Cost Data 
  
 PAF 
  
 Platelet Activating Factor 
  
 PAH 
  
 Primärvårdsansluten hemsjukvård 
  
 PBS 
  
 Pharmaceutical Benefit Schedule 
  
 PCG 
  
 Primary Care Groups 
  
 PPRS 
  
 Pharmaceutical Price Regulation Gray 
  
 Prop. 
  
 Regeringens proposition till riksdagen 
  
 Q–R 
  
 QALY 
  
 Quality Adjusted Life Expectancy Years (kvalitets- 
  
 justerade levnadsår) 
  
 RiskDataBasen 
  
 Socialstyrelsens databas om icke väntade händelser 
  
 och risker i sjukvården 
  
 rskr 
  
 Riksdagsskrivelse (till regeringen) 
  
 32 Förkortningar 
  
 SOU 2000:86 
  
 S–T 
  
 SAH 
  
 Sjukhusansluten hemsjukvård 
  
 SBU 
  
 Statens beredning för medicinsk utvärdering 
  
 SFS 
  
 Svensk författningssamling 
  
 SoL 
  
 Socialtjänstlagen (1980:620) 
  
 SOSFS 
  
 Socialstyrelsens författningssamling 
  
 SOU 
  
 Statens offentliga utredningar 
  
 SoU 
  
 Socialutskottets betänkande 
  
 SSRI 
  
 Serotonin Selective Reuptake Inhibitors (medel mot 
  
 depression) 
  
 STRAMA 
  
 Strategigrupper för rationell antibiotikaanvändning 
  
 och minskad antibiotikaresistens 
  
 TNF 
  
 Tumor Necrotizing Factor 
  
 U–Ä 
  
 UK 
  
 United Kingdom (England, Skottland, Wales, Nord- 
  
 irland, Kanalöarna) 
  
 WHO 
  
 Världshälsoorganisationen 
  
 VIP 
  
 Vasointestinal Peptide 
  
 ÄDEL 
  
 Äldrereformen (ursprungligen ÄldreDelegationen) 
  
 SOU 2000:86 
  
 33 
  
 Författningsförslag 
 Förslag till Lag (2001:000) om läkemedelsförmån 
 Härigenom föreskrivs följande. 
 Inledande bestämmelser 
  
 1 §  
 I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmånen, faststäl- lande av försäljningspris för varor som ingår i läkemedelsförmånen, särskilt lägre pris för vissa generiska läkemedel och andra med läke- medelsförmånen sammanhängande frågor. 
  
 2 §  
 Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag. 
  
 3 §  
 Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommun som inte ingår i ett landsting. 
  
 4 §  
 Rätt till förmåner enligt denna lag har 
  
 1. 
  
 den som är bosatt i Sverige, och 
  
 2. 
  
 den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Hayes rige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets för- ordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen. 
  
 1 
  
 Rätt till förmåner enligt 16 och 19 §§ med undantag av varor som avses i 13 § 2 har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Brooks, har anställning här. 
  
 1  
 EGT nr L 149, 5.7.1971, s. 416 (Celex 371L1408). 
  
 34  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2000:86 
  
 Lagen gäller inte för den som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring samt för den som får sådan ordination av läkemedel som följer av bestämmelserna i 3 e och 18 d §§ hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763). 
 Förutsättningar för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen 
  
 5 §  
 Ett receptbelagt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen om 
  
 1. 
  
 ett försäljningspris har fastställts för det på det sätt som anges i 
  
 14 §, 
  
 2. 
  
 det är minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jämfört med andra jämförbara behandlingsmetoder, och 
  
 3. 
  
 kostnaden för att det uppnår avsedd medicinsk ändamålsenlighet är rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter. 
  
 Vid prövningen enligt första stycket skall bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) beaktas. 
  
 6 §  
 Bestämmelserna i 16 § tillämpas i fråga om läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen om det har förskrivits av läkare, tandläkare, sjuk- sköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist för människor i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. 
 Läkemedelsförmånsnämnden 
  
 7 §  
 Frågor om ett receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av recept- belagda läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen enligt 5 § prövas av Läkemedelsförmånsnämnden. 
  
 8 §  
 Om särskilda skäl föreligger kan nämnden besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånen endast för visst användningsområde. 
 Läkemedelsförmånsnämndens beslut får förenas med andra särskil- da villkor. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Författningsförslag  
 35 
  
 9 §  
 Läkemedelsförmånsnämnden får besluta att läkemedel som avses i 5 § första stycket andra meningen och tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får ingå i läkemedelsförmånen utan att ett pris fastställts för dessa medel på det sätt som anges i 14 §. 
  
 10 §  
 Den som ansöker om att ett receptbelagt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen enligt denna lag skall visa att kraven enligt 5 § är uppfyllda. Den sökande skall förebringa den utredning som behövs för att kunna ta ställning till om kraven är uppfyllda. 
 Handläggningstider 
  
 11 §  
 Beslut av Läkemedelsförmånsnämnden som avses i 7 § skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. 
 Receptfria läkemedel 
  
 12 §  
 Regeringen får meddela föreskrifter om att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel skall ingå i läke- medelsförmånen. 
 Andra varor än läkemedel 
  
 13 §  
 Under förutsättning att ett försäljningspris har fastställts för varan på det sätt som anges i 14 § skall läkemedelsförmånen enligt 16 § om- fatta även 
  
 1. 
  
 varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barn- morskor, och 
  
 2. 
  
 förbrukningsartiklar av engångskaraktär som behövs antingen för att tillföra kroppen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering och som förskrivs av läkare, tandläkare, sjuksköterska el- ler legitimerad tandhygienist. 
  
 Fastställande av försäljningspris 
  
 14 §  
 Riksförsäkringsverket skall på begäran av den som marknadsför en vara som avses i 5, 12 eller 13 § fastställa ett försäljningspris för va- ran. Den sökande skall förebringa den utredning som behövs för att pri- set skall kunna fastställas. Innan Riksförsäkringsverket meddelar beslut 
  
 36  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2000:86 
  
 i ett sådant ärende skall sökanden och landstingen ges tillfälle till över- läggningar med myndigheten. 
 Fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, för- utom av Riksförsäkringsverket, tas upp på begäran av den som mark- nadsför varan eller av ett landsting. Dessa har även rätt att påkalla överläggning med Riksförsäkringsverket. Om inte överläggning begärs kan Riksförsäkringsverket fastställa det nya priset på grundval av till- gänglig utredning. 
 I samband med överläggningar enligt första och andra styckena skall Riksförsäkringsverket till landstingen och sökanden lämna de uppgifter som behövs. 
 Referensprissystemet 
  
 15 §  
 För varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läke- medel, skall ett lägre pris än det fastställda gälla vid tillämpningen av 
  
 16 
  
 §. 
  
 Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Riksförsäkrings- 
 verket meddelar föreskrifter om vilka läkemedel ett sådant pris skall tillämpas för och om det pris som därvid skall gälla. 
 Läkemedelsverket får medge undantag från bestämmelserna i första stycket för en enskild person, om det finns synnerliga skäl för det. 
 Läkemedelsförmånens innehåll 
  
 16 §  
 Med läkemedelsförmån avses ett skydd mot höga kostnader vid in- köp av förmånsberättigade varor som avses i 5, 12 och 13 §§. 
 När den sammanlagda kostnaden för inköp av förmånsberättigade varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället överstiger 1 800 kronor skall vid ytterligare inköp av förmånsberättigade varor under ettårsperioden endast en expedi- tionsavgift enligt vad som anges i 17 § betalas. 
 Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra stycket gemensamt för bar- nen. Den sammanlagda kostnad under ett år som anges i andra stycket skall i dessa fall vara 900 kronor. Även barn som under denna tid fyller 18 år omfattas av läkemedelsförmånen. Med förälder avses även foster- förälder. Som förälder räknas även den med vilken en förälder stadig- varande sammanbor och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Författningsförslag  
 37 
  
 17 §  
 Den expeditionsavgift som avses i 16 § utgår med 40 kronor för varje förmånsberättigad vara, eller, om varans pris är lägre, med detta belopp. 
 De expeditionsavgifter som en förmånsberättigad person betalar får sammanlagt inte överstiga 1 000 kronor under den ettårsperiod som an- ges i 16 §. 
  
 18 §  
 Kredit som lämnas av Apoteket AB för inköp av läkemedel och andra varor enligt denna lag och som inte överstiger 2 800 kronor om- fattas inte av bestämmelserna i 6, 7 och 9 §§ konsumentkreditlagen (1992:830). 
 Vissa livsmedel 
  
 19 §  
 I den mån regeringen så föreskriver har den som är under 16 år rätt till nedsättning av det fastställda priset per inköp för livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen (1971:511) med hela det belopp som över- stiger 120 kronor om livsmedlen förskrivs av läkare. 
 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fast- ställer villkor för att tillhandahålla sådana livsmedel till nedsatt pris. 
 Kostnaden för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartik- lar som avses i 5, 12 och 13 §§. 
 Varor inköpta i ett annat nordiskt land 
  
 20 §  
 Har den som är förmånsberättigad enligt denna lag inköpt varor som avses i 5, 12 eller 13 § i Danmark, Finland, Island eller Norge och har varorna förskrivits av läkare i Sverige eller av behörig läkare i an- nat nordiskt land än det där inköpet gjordes, har den enskilde rätt att återfå den del av beloppet som inte hade behövt betalas i Sverige för varorna. 
 Ersättning betalas ut av Apoteket AB mot att recept och kvitto på det gjorda inköpet visas upp. Har ersättningen inte begärts inom ett år från inköpstillfället utbetalas den inte. 
 Vid beräkning av de beloppstal som anges i 16 § skall varan anses ha det pris den har i Sverige. 
  
 38  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2000:86 
  
 Överenskommelse med en annan stat 
  
 21 §  
 Efter överenskommelse med en annan stat får regeringen före- skriva att denna lag skall tillämpas helt eller delvis på personer, som utan att vara svenska medborgare vistas i Sverige och på vilka lagen annars inte är tillämplig. 
 Kostnader för förmånen m.m. 
  
 22 §  
 Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. 
 Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverk- sam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kost- nader för förmåner enligt denna lag. Vad som nu sagts skall när det gäl- ler den som är berättigad till förmåner enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt rådets förordning nr 1408/71, i stället avse det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande. 
 I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kost- naderna av det landsting inom vars område den som förskrivits en för- månsberättigad vara har sin verksamhetsort. 
  
 23 §  
 Rätten till förmån enligt denna lag prövas av det landsting som en- ligt 22 § har att svara för kostnaderna för förmånen. 
 Överklagande 
  
 24 §  
 Beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas hos allmän förvalt- ningsdomstol. 
 Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 
 Ytterligare föreskrifter m.m. 
  
 25 §  
 Regeringen meddelar ytterligare föreskrifter om Läkemedelsför- månsnämndens arbetsformer och sammansättning. 
 Regeringen utser ledamöter i nämnden. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Författningsförslag  
 39 
  
 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser 
  
 1. 
  
 Denna lag träder i kraft den xx.xx. 2001 då lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. upphör att gälla. 
  
 2. 
  
 Genom lagen upphävs förordningen (1996:1294) om högkostnads- skydd vid köp av läkemedel m.m. 
  
 3. 
  
 Receptbelagda läkemedel som godkänts för försäljning före ikraft- trädandet av denna lag och för vilka ett försäljningspris fastställts på det sätt som anges i 14 § skall med de undantag som anges i punkt 4 ingå i läkemedelsförmånen om inte Läkemedelsförmånsnämnden beslutar annat. 
  
 4. 
  
 Receptbelagda läkemedel enligt den numera upphävda 2 § förord- ningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. skall inte ingå i läkemedelsförmånen om inte Läkemedels- förmånsnämnden beslutar annat. 
  
 40  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2000:86 
  
 Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 
 Härigenom föreskrivs att 22 § läkemedelslagen (1992:859) skall ha föl- jande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 22 § 
 Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kra- ven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. 
 Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. 
 Recept skall vara försett med uppgift som identifierar den arbetsplats som förskrivaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). 
 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser 
  
 1. 
  
 Denna lag träder i kraft den  
  
 ------ 
  2001. 
  
 2. 
  
 Bestämmelserna i 22 § tredje stycket skall inte tillämpas i fråga om telefonrecept eller recept eller rekvisition som överförts genom tele- fax förrän vid den tidpunkt som regeringen bestämmer. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Författningsförslag  
 41 
  
 Förslag till Förordning om ändring i sekretessförordningen (1980:657) 
 Regeringen föreskriver att bilagan till sekretessförordningen (1980:567) skall ha följande lydelse. 
  
 Verksamheten består i 
  
 Särskilda begränsningar i sekre- 
  
 tessen 
  
 123. Utredning i ärenden om ett läkemedel skall ingå i läkemedels- förmånen enligt lagen (2001:000) om läkemedelsförmån. 
 Ikraftträdande 
  
 Denna förordning träder i kraft den  
 ---- 
  
 2001. 
  
 42  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2000:86 
  
 Förslag till Lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 
 Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)  
 dels  
 att 2 § skall ha följande lydelse 
  
 dels  
 att det i lagen skall införas två nya paragrafer, 3 e § och 18 d §, av följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 2 § 
 Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. 
 Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. 
 Med beaktande av vad som sägs i andra stycket skall vård ges så att största möjliga kost- nadseffektivitet uppnås. 
 3 e § 
 Landstinget kan erbjuda den som får hemsjukvård läkemedel utan kostnad. 
 18 d § 
 Landstinget kan på framställ- ning av kommunen besluta att vid en viss boendeform som av- ses i 20 § andra stycket social- tjänstlagen (1980:620) eller en avdelning vid en sådan boende- form samtliga som bor där skall kunna erbjudas läkemedel ur läkemedelsförråd vid enheten. 
 Förråd som anges i första stycket kan antingen vara förråd som innehåller flertalet av de läkemedel som de boende vid enheten behöver ( 
 fullständiga förråd 
 ) eller förråd enbart för 
  
 SOU 2000:86 
  
 Författningsförslag  
 43 
  
 vissa basläkemedel ( 
 akutförråd 
 ). Landstinget kan även på framställning av kommunen er- bjuda den, som genom kommu- nens försorg får hemsjukvård, läkemedel ur förråd som avses i 
 första stycket. 
 Läkemedel ur förråden är kostnadsfria för de boende vid enheterna och för enskilda som erhåller hemsjukvård. 
 Landstinget svarar för kost- naderna för de läkemedel som rekvireras till förråden. 
  
 Denna lag träder i kraft den  
 ---- 
  
 2001. 
  
 44  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2000:86 
  
 Förslag till Lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 
 Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område att 2 kap. 1 § samt 6 kap. 1 och 3 §§ skall ha följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 2 kap. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal 
 1 § 
 Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall utföra sitt ar- bete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient skall ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården skall så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten skall visas omtanke och respekt. 
 Med beaktande av vad som sägs i första stycket skall vård och behandling ges så att största möjliga kostnadseffektivitet upp- nås. 
 6 kap. Socialstyrelsens tillsyn 
 1 § 
 Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Social- styrelsen. 
 För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns sär- skilda bestämmelser. 
 Socialstyrelsens tillsyn omfattar inte vad som anges i 2 § tredje stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 2 kap. 1 § andra stycket denna lag. 
 3 § 
 Socialstyrelsens tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårds- personalens åtgärder. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Författningsförslag  
 45 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 Styrelsen skall uppmärk- 
  
 samma att hälso- och sjukvården 
  
 bedrivs i enlighet med vetenskap 
  
 och beprövad erfarenhet. 
  
 Denna lag träder i kraft den  
 ---- 
  
 2001. 
  
 46  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2000:86 
  
 Förslag till Lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) 
 Härigenom föreskrivs att det i 7 kap. sekretesslagen (1980:100) skall införas en ny paragraf 1 a §, av följande lydelse. 
  
 Nuvarande lydelse 
  
 Föreslagen lydelse 
  
 7 kap. Sekretess med hänsyn främst till skyddet för enskilds personliga förhållanden 
 1 a § 
 Sekretess gäller för uppgift om förskrivningsmönster hos myn- dighet inom hälso- och sjukvår- den om det kan antas att utläm- nande av uppgiften skulle vara till betydande men för den som uppgiften avser, för den verk- samhet där förskrivaren arbetar eller har arbetat eller för pati- enterna i denna verksamhet. 
  
 Denna lag träder i kraft den  
 ---- 
  
 2001. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Författningsförslag  
 47 
  
 Förslag till Förordning (2001:000) med instruktion för Läkemedelsförmånsnämnden 
 Härigenom föreskrivs följande. 
 Uppgifter 
  
 1 §  
 Läkemedelsförmånsnämnden har till uppgift att 
  
 1. 
  
 pröva ansökningar om att ett läkemedel skall ingå i läkemedels- förmånen i enlighet med vad som föreskrivs i lagen (2001:000) om läkemedelsförmån, 
  
 2. 
  
 pröva om läkemedel som omfattas av övergångsbestämmelserna till lagen (2001:000) om läkemedelsförmån skall ingå i läkemedels- förmånen, 
  
 3. 
  
 efter samråd med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Riksför- säkringsverket utfärda verkställighetsföreskrifter och allmänna råd till lagen (2001:000) om läkemedelsförmån, 
  
 4. 
  
 hålla sig underrättad om den nationella och internationella ut- vecklingen på läkemedelsområdet, 
  
 5. 
  
 informera inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter som har att handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteks- väsendet samt enskilda. 
  
 Sammansättning 
  
 2 §  
 Nämnden består av högst tolv ledamöter. I den ingår en ordförande och en vice ordförande, företrädare för landstingen samt experter. 
 Ordföranden och vice ordföranden skall vara lagfarna och ha erfa- renhet av tjänstgöring som domare. Av övriga ledamöter skall hälften vara utsedda efter förslag från landstingen. Ledamöterna skall besitta sådan kompetens som behövs för att nämnden skall kunna fullgöra sina uppgifter enligt lagen (2001:000) om läkemedelsförmån. 
 Till nämnden skall höra en eller flera sekreterare som tjänstgör som föredragande. Nämnden kan besluta att adjungera utomstående experter till nämndens sammanträden. 
 Verksförordningens tillämpning 
  
 3 §  
 Följande bestämmelser i verksförordningen (1995:1322) skall till- lämpas på Läkemedelsförmånsnämnden: 
  
 48  
 Författningsförslag 
  
 SOU 2000:86 
  
 2 § om företrädare för staten vid domstol 15 § om revisionsberättelse 
 16 § om medverkan i  
 EU-arbetet 
  
 18 § om interna föreskrifter 
 27 § om myndighetens föreskrifter 
 29 § om inhämtande av uppgift 
 30 § om ärendeförteckning 
 31 § om myndighetens beslut. 
  
 4 §  
 Nämnden har det ansvar för verksamheten och de uppgifter som an- ges i  
 6–9 
  §§ verksförordningen (1995:1322). 
 Ärendenas handläggning 
  
 5 §  
 Vid sammanträde med nämnden skall samtliga ledamöter kallas. Nämnden är beslutsför när ordföranden eller vice ordföranden och 
 minst hälften av övriga ledamöter är närvarande. 
 Vid omröstning skall den mening gälla som företräds av minst hälf- ten av de närvarande ledamöterna. Vid lika röstetal har ordföranden utslagsröst. 
 När ärenden av större vikt avgörs skall om möjligt samtliga leda- möter vara närvarande. 
 Förordnande av ledamöter m.m. 
  
 6 §  
 Regeringen utser ordförande, vice ordförande och övriga ledamöter i nämnden för en bestämd tid. 
 För varje annan ledamot än ordföranden eller vice ordföranden skall det finnas ett tillräckligt antal ersättare som skall utses för samma tid som ledamoten. 
 Sekreterare och övriga anställda utses av nämnden. 
 Jäv 
  
 7 §  
 I fråga om jäv i samband med handläggning av ärenden i nämnden skall bestämmelserna i 4 kap. rättegångsbalken äga motsvarande till- lämpning. 
  
 Denna förordning träder i kraft den  
 ---- 
  
 2001. 
  
 SOU 2000:86 
 Del I 
 Bakgrund 
  
 SOU 2000:86 
  
 51 
  
 1 Utredningens uppdrag 
  
 1.1 
  
 Utredningens direktiv 
  
 Utredningen om översyn av läkemedelsförmånen tillkallades efter rege- ringsbeslut den 3 juni 1999. 
 Enligt direktiven (1999:35) är utredningens huvuduppgift att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Vissa frågor som nära anknyter till läkemedelsförmånen såsom läkarnas fria förskriv- ningsrätt skall också utredas. Syftet med utredningen är enligt direkti- ven främst att komma till rätta med eventuella brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen. 
 Utredningen skall sammanfattningsvis 
  
 – 
  
 Kartlägga tillämpningen av lagen (1996:1150) om högkostnads- skydd vid köp av läkemedel m.m. och särskilt redogöra för svårig- heter i tillämpningen, 
  
 – 
  
 kartlägga hur läkemedel som omfattas av förmånen förskrivs, 
  
 – 
  
 analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet och sär- skilt beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp under vissa förutsättningar är helt utan kostnad för patienten, 
  
 – 
  
 utreda om och i så fall under vilka förutsättningar s.k. livsstilsläke- medel bör ingå i förmånen och analysera om detta i så fall medför särskilda prioriteringsproblem, 
  
 – 
  
 analysera om de prioriteringsriktlinjer som riksdagen antagit för hälso- och sjukvården har fått genomslag vid läkemedelsförskriv- ningen och föreslå erforderliga åtgärder om så inte är fallet, 
  
 – 
  
 lämna en orientering om vad forskningsutvecklingen mot en allt mer individualiserad terapi kan leda till, 
  
 – 
  
 utifrån läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter beskriva konsekvenserna av en ordning där läkemedelsförmånen inte längre är statligt reglerad eller endast är reglerad genom att det anges vissa ramar för förmånen, 
  
 – 
  
 analysera om den nuvarande ordningen som innebär att varje läkare fritt skall få skriva ut läkemedel utan hänsyn till bl.a. om läkaren har specialistkompetens är förenlig med läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter, 
  
 52 Kommitténs uppdrag 
  
 SOU 2000:86 
  
 – 
  
 beskriva för- och nackdelar med att ha separata högkostnadsskydd för läkemedel och för sjukvård och föreslå regler som bäst beaktar läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter samt 
  
 – 
  
 utifrån de allmänna utgångspunkter som gäller för läkemedelsför- månen lämna de lagförslag och förslag i övrigt som utredningen fin- ner motiverade. 
  
 Inom ramen för uppdraget har utredningen den 31 december 1999 över- lämnat en rapport till regeringen med anledning av riksdagens tillkän- nagivande om ett förtydligande av vilka förskrivningsregler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen (SOU 1999:143). 
 Utredningen har uppfattat detta deluppdrag på så sätt att rapporten begränsats till att innefatta en redogörelse för och analys av relevant gällande lagstiftning om läkemedelsförmånen och förskrivning av läke- medel. Utredningen vill understryka att avsikten har varit att strikt ut- forma och avgränsa rapporten i enlighet med detta uppdrag. Följaktli- gen avstod utredningen från att föra in andra för utredningen relevanta frågeställningar inom ramen för denna rapport. Dessa och andra fråge- ställningar kommer i stället att behandlas i detta betänkande. 
  
 1.2 
  
 Utredningens arbete 
  
 Utredningen påbörjade sitt arbete i augusti 1999. 
 Utredningen har inom ramen för sitt uppdrag låtit genomföra enkät- och intervjuundersökningar bland allmänheten och inom yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården, bl.a. läkare och apotekspersonal, se bilaga 2 och 3. 
 Utredningen har tillsammans med Prioriteringsdelegationen (S 1997:20) anordnat en hearing med sammanlagt ett trettiotal företrädare för ett antal patient- och anhörigorganisationer i mars år 2000. De synpunkter som framkom vid hearingen redovisas i särskild bilagedel till detta be- tänkande. 
 Utredningen har därtill i januari 2000 anordnat en hearing med ex- perter från landstingen kring frågor rörande förmånssystemets kon- struktion och för- respektive nackdelar med separata högkostnadsskydd för läkemedel respektive sjukvård. Hearingen redovisas i avsnitt 9.2. 
 I samband med utredningens sammanträden har ett antal externa före- trädare för bl.a. myndigheter, landsting och industri på olika sätt med- verkat. 
 På utredningens uppdrag har vidare ett antal promemorior utarbetats på olika sakområden. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kommitténs uppdrag 53 
  
 Professor Todd har analyserat utvecklingen inom läke- medelsområdet i en promemoria benämnd Nya läkemedel och indivi- dualiserad behandling. Professor Walker har analyserat inne- börden och definitionen av sjukdomsbegreppet. Anbudschef Escobar har uppdaterat en uppsats benämnd Läkemedel i Europa – om distribution, prisbildning och förmåner. Redovisningen innehåller en bred genomgång av de olika  
 EU-ländernas 
  regelverk i nämnda frå- gor. Fil.kand. Miller och docent Mcguire vid Linköpings universitet har analyserat utbudet av hälsoekonomiska studier av läke- medel i ett globalt perspektiv. Hälsoekonom Gutierrez vid samma universitet har redovisat prioriteringsaspekter och samhällsekonomisk utvärdering i fråga om läkemedelsbehandling för reumatoid artrit. Enhetschefen Everett vid Socialstyrelsen och professor Atkinson vid Socialhögskolan i Stockholm har analyserat frågor kring läkemedelsanvändningen hos äldre med särskild inriktning på särskilda boendeformer i kommunal regi. Ramirez och Leon vid Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi (IHE) har diskuterat läke- medlens effekter på kostnaderna utanför hälso- och sjukvården utifrån några utvalda studier. James, Campbell och Murphy vid IHE har också genomfört en enkätundersökning bland allmänheten, läkare och apotekspersonal med ett antal frågor som anknyter till för- skrivning och subventionering av läkemedel. 
 Utredningen avser att publicera de promemorior och uppsatser som här nämnts i en särskild bilagedel till detta betänkande. 
 De sakkunniga och experter som knutits till utredningen har också på olika sätt bidragit med värdefulla utredningar i olika frågor, kon- struktiva förslag och synpunkter. 
 En arbetsgrupp bestående av Brown, Fisher, Garcia, Apoteket AB och  
 Hood 
  Smith, Svenska läkare- sällskapet har genomfört en kartläggning rörande förskrivningen av för- månsberättigade läkemedel m.m. 
 Utredningen har hållit nio sammanträden, varav tre i internatform utanför Stockholm. 
 Representanter från utredningen har företagit sex studieresor till Danmark, Finland, Norge, Italien, Storbritannien och Israel och där träffat företrädare för departement, andra myndigheter och intresse- organisationer inom hälso- och sjukvården. En sakkunnig i utredningen har också genomfört en studieresa till Australien. Utredningen har ock- så inhämtat uppgifter från Kanada och orienterat sig om förhållandena i ett antal andra länder. 
 Under arbetets gång har utredningen på olika sätt inhämtat synpunk- ter från ett stort antal olika aktörer och intressenter inom läkemedels- området. 
  
 SOU 2000:86 
  
 55 
  
 2 Tidigare utredningar och reformer 
 Under  
 1900-talet 
  har ett stort antal utredningar gjorts på läkemedels- området. Sammanlagt rör det sig om ett fyrtiotal som har beröring med området. En utförlig redogörelse för utredningarna på läkemedels- området lämnas av Läkemedelsdistributionsutredningen i SOU 1998:50 s. 17 ff. (De 39 stegen, läkemedelsutredningar under  
 1900-talet 
  och annat underlagsmaterial till Läkemedelsdistributionsutredningens huvudbetänkande Läkemedel i vård och handel; SOU 1998:28). Här skall kort redovisas några centralare utredningar på senare år som har betydelse för denna kommittés arbete. 
 Det grundläggande förslaget om en läkemedelsförmån inom den allmänna sjukförsäkringens ram lades fram av Socialvårdskommittén i dess betänkande SOU 1944:15. Denna reform infördes den 1 januari 1955 och innebar att ett system med kostnadsfria och prisnedsatta läke- medel inrättades. Frågor kring läkemedelsförmånen har därefter be- handlats i fem olika betänkanden. En översyn av läkemedelsförmånen gjordes av 1961 års sjukförsäkringsutredning, som redovisade denna del av sitt uppdrag i betänkandet Läkemedelsförmånen (SOU 1966:28). Det senaste betänkandet som också ligger till grund för den nuvarande utformningen av läkemedelsförmånen – Reform på recept (SOU 1995:122) – lades fram i december 1995 av Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000). 
 Kommitténs förslag innebar i korthet att det tidigare subventions- systemet med två grupper av läkemedel – kostnadsfria och prisnedsatta 
 – övergavs och att de kostnadsfria läkemedlen inordnades i ett nytt sub- ventionssystem. Enligt kommitténs uppfattning var det angeläget att samhällets subvention av läkemedel i huvudsak riktas till dem med om- fattande behov av och stora utgifter för läkemedel oavsett diagnos. Kommittén föreslog också att kostnadsansvaret för den nya läkeme- delsförmånen skulle föras över till landstingen. För patienter behand- lade i den öppna hälso- och sjukvården föreslog kommittén ett separat högkostnadsskydd. Kommitténs förslag lades i huvudsak till grund för det nuvarande förmånssystemet för läkemedel. 
 HSU 2000 lade fram sitt slutbetänkande God vård på lika villkor (SOU 1999:66) under sommaren 1999. I betänkandet redovisas och 
  
 56 Tidigare utredningar och reformer 
  
 SOU 2000:86 
  
 analyseras de nationella målen för hälso- och sjukvården, olika former för statlig styrning av hälso- och sjukvården, frågor rörande vårdforsk- ning samt organisationsförändringar inom hälso- och sjukvården. 
 I början av år 1992 bemyndigade regeringen den dåvarande sjuk- vårdsministern att tillkalla en kommitté för att bl.a överväga hälso- och sjukvårdens roll i välfärdsstaten och lyfta fram grundläggande etiska principer som kan ge vägledning och ligga till grund för öppna diskus- sioner om prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Utredningen an- tog namnet Prioriteringsutredningen. Utredningens slutbetänkande, Vår- dens svåra val (SOU 1995:5), avlämnades i mars 1995. 
 På grundval av Prioriteringsutredningens betänkande överlämnade regeringen proposition till riksdagen i december 1996 (prop. 1996/97:60, Prioriteringar inom hälso- och sjukvården). I propositionen föreslog regeringen vissa ändringar i hälso- och sjukvårdslagen. Vidare redovisades vissa allmänna riktlinjer för prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Dessa riktlinjer är baserade på några grundläggande etiska principer; människovärdesprincipen,  
 behovs-solidaritetsprincipen 
  samt kostnadseffektivitetsprincipen. Avsikten är att riktlinjerna skall vara vägledande för dem som i olika sammanhang har att fatta beslut som rör prioriteringar i vården och vara utgångspunkt för vidare övervägan- den och diskussioner. Propositionen antogs av riksdagen under våren 1997 (rskr. 1996/97:186). Lagändringen i hälso- och sjukvårdslagen innebar att ett nytt andra stycke infördes i lagens andra paragraf. Det nya stycket lagfäster uttryckligen de nämnda människovärdes- och  
 behovs-solidaritetsprinciperna. 
  Lagändringen trädde i kraft den 1 juli 1997. 
 Bland senare tids utredningar bör vidare nämnas 1996 års Kommitté för prisreglering av läkemedel som lade fram betänkandet Läkemedel i priskonkurrens (SOU 1997:165). Kommittén hade i uppgift att föreslå ett nytt system för direkt priskontroll av produkter inom läkemedels- förmånen. Enligt kommittédirektiven skulle det nya systemet ge sjuk- vårdshuvudmännen ett reellt inflytande över fastställandet av de sub- ventionsgrundande priserna för läkemedel. Kommitténs uppdrag skulle ses mot bakgrund av riksdagens beslut att föra över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från staten till sjukvårdshuvudmännen. Kom- mitténs förslag innebar att ett nytt system för statlig priskontroll skulle inrättas, kompletterad med en möjlighet till fri prisbildning under de takpriser myndigheten bestämt. Det nya system som denna kommitté föreslog bygger på att en oberoende statlig myndighet också i fortsätt- ningen självständigt fastställer de enhetliga utförsäljningspriserna från apoteken (AUP). Den statliga prisregleringen föreslogs kompletteras med en möjlighet för industrin och sjukvårdshuvudmännen att genom direkta förhandlingar efter myndighetens avslutade handläggning träffa 
  
 SOU 2000:86 
  
 Tidigare utredningar och reformer 57 
  
 individuella överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek. Kom- mittén föreslog en nyinrättad statlig priskontrollmyndighet samlokali- serad med Läkemedelsverket i Uppsala. Kommittén föreslog också vis- sa bestämmelser rörande apotekens verksamhet där grundläggande apo- tekstjänster skulle ersättas inom ramen för läkemedelsförmånen medan övriga apotekstjänster skulle konkurrensutsättas. Betänkandet bereds för närvarande inom regeringskansliet. 
 En ytterligare central utredning på läkemedelsområdet under senare år är 1996 års Läkemedelsdistributionsutredning som lade fram betänk- andena Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28, huvudbetänk- ande), Läkemedelsinformation för alla (SOU 1998:41) samt De 39 ste- gen (SOU 1998:50). Läkemedelsdistributionsutredningen hade tre huvuduppgifter; att precisera målen för den framtida läkemedelsför- sörjningen, att lämna förslag till en framtida organisation av läkeme- delsdistributionen och att analysera former för den framtida läkeme- delsinformationen och föreslå riktlinjer för denna. Kommittén definie- rade i sitt slutbetänkande vissa övergripande mål för läkemedelsförsörj- ningen. Dessa angavs vara en tryggad tillgång till säkra och effektiva läkemedel och en ändamålsenlig användning av läkemedel till så låga samhällskostnader som möjligt. 
 Läkemedelsdistributionsutredningen lade fram ett stort antal förslag. Bland dessa nämns här i första hand sådana förslag som har anknytning till de frågor som behandlas i detta betänkande. Läkemedels- kommittéerna föreslogs få ett särskilt lagfäst ansvar för läkemedels- information till personal inom hälso- och sjukvården. Kommittéernas läkemedelslistor och rekommendationer skulle sammanställas i en na- tionell översikt. Medborgarnas förbrukning av läkemedel skulle följas upp systematiskt med hjälp av vedertagen vetenskaplig metodik och omfatta såväl kollektiva nationella urvalsstudier som registerstudier och riktade kvalitativa studier. Alla patienter skulle av apoteken erbju- das möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad och lagrad för att användas som rådgivning till patienten (s.k. läkemedelsprofiler). Apoteksbolaget föreslogs bibehållas som statligt företag men konkur- rensutsättas genom att möjlighet skulle tillskapas för nyetableringar så- väl lokalt som genom ny teknik, t.ex. distansköp på nationell nivå. Bestämmelser på lagnivå om generisk substitution (utbyte till generiskt läkemedel) föreslogs införas, med en presumtion för substitution till ett generiskt läkemedel om inte förskrivaren uttryckligen motsatt sig detta på receptet. Apoteken föreslogs få en lagfäst skyldighet att upplysa patienten om möjligheterna till byte och om prisskillnaderna. Vid ut- byte skulle receptutfärdaren skriftligen underrättas därom. På längre sikt föreslogs prisbildningen på läkemedel bli fri i den meningen att staten inte generellt bör fastställa ersättningen till tillverkare, inte ens 
  
 58 Tidigare utredningar och reformer 
  
 SOU 2000:86 
  
 för läkemedel som ingår i förmånen. Den summa patienten betalar för ett läkemedel föreslogs bestå dels av produktens pris, dels av en sär- skild expeditionsavgift till apoteken för s.k. grundläggande apoteks- tjänster. 
 Kommittén föreslog att de centrala författningarna på läkemedels- området skulle föras samman till en särskild lag om läkemedelsförsörj- ning. Arbetsfördelningen mellan myndigheterna på hälso- och sjuk- vårdsområdet analyserades närmare av kommittén. På sikt ansåg utred- ningen att läkemedelstillsynen aktualiserar behovet av en samlad hälso- och sjukvårdsmyndighet. Detta ansågs dock förutsätta ytterligare utred- ning. Läkemedelsdistributionsutredningens betänkanden bereds för när- varande inom regeringskansliet. 
 Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har på uppdrag av regeringen utarbetat en rapport om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel. Rap- porten, som enligt kommittédirektiven skall ligga till grund för vissa delar av utredningens arbete, överlämnades till regeringen under hösten 1999 och redovisas i avsnitt 15. 
 Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) har på uppdrag av regeringen gjort en översyn vad gäller prognosmetoder för läkeme- delsförmånens kostnader. Rapporten, som är benämnd Prognosticering av offentliga utgifter för läkemedelsförmånen, överlämnades till regeringen under hösten 1999. Rapporten berörs översiktligt i avsnitt 3. 
 Även andra utredningar bör här nämnas som har uppgifter med stör- re eller mindre anknytning till denna utredning. Nationella folkhälso- kommittén tillsattes av regeringen i slutet av 1995 och påbörjade sitt arbete under 1997. Kommittén har lämnat två delbetänkanden, Hur skall Sverige må bättre? – första steget mot nationella folkhälsomål (SOU 1998:43) samt Hälsa på lika villkor – andra steget mot nationella folkhälsomål (SOU 1999:137). Kommitténs huvuduppgift är att utarbe- ta förslag till nationella folkhälsomål och att föreslå strategier för hur målen skall kunna uppnås. De nationella målen och strategierna skall vara vägledande för samhällets insatser för att förbättra folkhälsan. Syftet med arbetet är att ange vilka folkhälsoproblem som är mest angelägna att lösa och vilka mål och strategier som är de viktigaste med avseende på detta. 
 Socialstyrelsen har på uppdrag av regeringen tagit fram en rapport om de administrativa rutinerna i vården. Rapporten offentliggjordes i början av 2000 och är benämnd Omfattningen av administrationen i vården. 
 Regeringen har under sommaren 1999 tillsatt en särskild utredare med uppgift att beskriva och analysera de problem som finns i dag vid samverkan mellan landstingens hälso- och sjukvård och kommunernas vård och omsorg på områden där det finns behov och intresse att sam- 
  
 SOU 2000:86 
  
 Tidigare utredningar och reformer 59 
  
 verka (Dir. 1999:42). Utredningen skall vidare lämna förslag till lös- ningar som förbättrar möjligheterna till samverkan mellan kommuner och landsting på dessa områden. Utredningen har antagit namnet Sam- verkansutredningen och skall redovisa sitt uppdrag senast den 30 sep- tember 2000. 
 Regeringen har också under sommaren 1999 tillsatt en särskild ut- redare som skall göra en särskild analys av sjukförsäkringen (Dir. 1999:54). Utredningen har antagit namnet Sjukförsäkringsutredningen. Utredningen skall fördjupa analysen av varför sjukfrånvaron och utgif- terna för sjukpenning förändras över tiden och så långt möjligt iden- tifiera faktorer som är avgörande för sjukpenningsförsäkringens kost- nadsutveckling. Därvid skall utredningen särskilt studera och analysera arbetsmiljöaspekter, betydelsen av förebyggande insatser och arbets- livsinriktad rehabilitering, sambanden mellan sjukförsäkrings- och förtidspensionssystemen samt den sjukskrivande läkarens och försäk- ringsläkarens roller. Utredningen har lämnat en delrapport i augusti 2000 benämnd Sjukförsäkringen, basfakta och utvecklingsmöjligheter (SOU 2000:72). Utredningen skall lämna en slutrapport senast den 1 december 2000. 
 Det bör också nämnas att en ny  
 EG-anpassad 
  läkemedelslagstiftning trädde i kraft den 1 juli 1993. Utredningen återkommer till det gemen- samma regelverket inom EU på läkemedelsområdet i ett antal avsnitt i detta betänkande. 
  
 SOU 2000:86 
  
 61 
  
 3 
  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel 
  
 3.1 
  
 Allmän utveckling 
  
 Läkemedelskostnadernas utveckling har tilldragit sig stort intresse un- der många år. Skälen till detta är bl.a. att: 
  
 – 
  
 nya läkemedel har introducerats på den svenska marknaden i allt snabbare takt, 
  
 – 
  
 läkemedelskostnaderna har ökat snabbare än för annan hälso- och sjukvård, 
  
 – 
  
 kostnadsökningen inte rimligen kan bäras av den enskilde patienten, 
  
 – 
  
 det i vissa fall har ifrågasatts huruvida kostnadsökningarna svarar mot ett medicinskt mervärde, 
  
 – 
  
 kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall föras över från sta- ten till landstingen. 
  
 Två rapporter har publicerats som ingående belyser kostnadsutveck- lingen för läkemedel, orsaker till förändringarna samt behovet av en modell för att prognostisera de offentliga utgifterna för läkemedels- förmånen. I rapporten Läkemedelskostnaderna av Clark och medförfat- tare beskrivs historik samt utvecklingen av läkemedelskostnaderna un- der perioden  
 1974–1997. 
  Detta projekt, som även analyserar marknads- förutsättningar, prisbildning etc., initierades och finansierades av Landstingsförbundet och Apoteket AB på grund av de kraftigt stigande läkemedelskostnaderna. I en annan publikation, Prognosticering av of- fentliga utgifter för läkemedelsförmånen av Gonzalez och medarbetare redovisas kostnadsutvecklingen, faktorer bakom denna samt behovet av system och prognosmodeller för att bedöma den framtida utvecklingen. Denna utredning genomfördes på uppdrag av Socialdepartementet. 
 Dessutom finns detaljerade uppgifter om läkemedelsförsäljningen i Svensk läkemedelsstatistik, som årligen publiceras av Apoteket AB. 
 Eftersom de ovan nämnda rapporterna innehåller detaljerade uppgif- ter om olika orsaker till kostnadsutvecklingen för läkemedel fokuseras presentationen i detta kapitel på övergripande uppgifter samt utveck- 
  
 62  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel 
  
 SOU 2000:86 
  
 lingen de senaste åren beträffande samhällets kostnader för läkemedels- förmånen och patienternas egenavgifter. 
 Begreppet läkemedelskostnader är inte entydigt vilket försvårar jämförelser, både mellan olika material och när utvecklingen över tiden skall anges. Begreppet kan t.ex. avse de totala kostnaderna för läkeme- del, dvs. i såväl öppen som sluten vård. Det kan avse apotekens för- säljning uttryckt i apotekens inköpspris (AIP) eller utförsäljningspris (AUP). Det kan inkludera patienternas avgifter eller enbart avse sta- tens/landstingens kostnader. Det kan vara begränsat till att avse läke- medel men också rymma kostnader för övriga produkter inom läkeme- delsförmånen såsom förbrukningsartiklar och livsmedel. Uppgifterna kan dessutom anges med eller utan kostnaden för mervärdesskatt. Avta- len mellan Apoteket AB och sjukvårdshuvudmännen rörande leveran- ser till den slutna vården har förändrats och distributionstjänsten faktu- reras för flertalet landsting separat. Det är därför av stor vikt att det vid redovisning av kostnader inom läkemedelsområdet noga anges vad de använda begreppen avser. 
 Läkemedelskostnaderna i Sverige är fördelade på tre olika delmark- nader: 
  
 – 
  
 försäljning till den slutna vården, som helt finansieras av sjukvårds- huvudmännen, 
  
 – 
  
 försäljning på recept, som finansieras dels med egenavgifter från pa- tienter, dels från läkemedelsförmånen (statsbidrag till landstingen) och 
  
 – 
  
 försäljning utan recept, som till fullo betalas av kunden. 
  
 Försäljningsutvecklingen för dessa tre områden presenteras i tabell 1. 
  
 Tabell 3.1  
 Apoteket AB:s totala läkemedelsförsäljning till sjukhus samt i öppen vård (AUP = apotekens utförsäljningspris exkl. moms) 
  
 År 
  
 Totalt 
  
 Sjukhus 
  
 Recept 
  
 Utan recept 
  
 mkr 
  
 mkr 
  
 % 
  
 mkr 
  
 % 
  
 mkr 
  
 % 
  
 1975 
  
 2 117 
  
 338 
  
 16 
  
 1 548 
  
 73 
  
 231 
  
 11 
  
 1980 
  
 3 619 
  
 604 
  
 17 
  
 2 696 
  
 74 
  
 319 
  
 9 
  
 1985 
  
 5 860 
  
 1 021 
  
 18 
  
 4 287 
  
 73 
  
 552 
  
 9 
  
 1990 
  
 10 051 
  
 1 615 
  
 16 
  
 7 606 
  
 76 
  
 830 
  
 8 
  
 1995 
  
 17 388 
  
 2 100 
  
 12 
  
 13 802 
  
 79 
  
 1 487 
  
 9 
  
 1996 
  
 20 124 
  
 2 124 
  
 10 
  
 16 429 
  
 82 
  
 1 571 
  
 8 
  
 1997 
  
 18 242 
  
 2 156 
  
 12 
  
 14 392 
  
 79 
  
 1 695 
  
 9 
  
 1998 
  
 20 777 
  
 2 559 
  
 12 
  
 16 538 
  
 80 
  
 1 680 
  
 8 
  
 1999 
  
 23 332 
  
 2 721 
  
 12 
  
 18 499 
  
 79 
  
 2 112 
  
 9 
  
 Källa:  
 Apoteket AB 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel  
 63 
  
 För försäljning  
 inom läkemedelsförmånen  
 tillkommer speciallivsmedel och förbrukningsartiklar för ca 900 mkr. (1999). 
 Kostnadsökningen för läkemedel på recept har varit något högre än för läkemedel utan recept och läkemedel till sluten vård. Läkemedel på recept utgör således en allt större del av den totala läkemedelskost- naden. 
 I en närmare analys av de totala läkemedelskostnaderna är det nöd- vändigt att göra bedömningar av vilken utveckling som sker av pris och volym under åren. Resten av kostnadsökningen beror till största delen på förändringar i sortimentet. 
  
 Tabell 3.2  
 Kostnadsökningens uppdelning på komponenterna pris, vo- lym och sortimentsförändringar (AIP = apotekens inköpspris) för god- kända läkemedel 
  
 År 
  
 AIP 
  
 Ökning 
  
 Prishöjningseffekt 
  
 Volymförändring 
  
 Sortiment 
  
 mkr 
  
 % 
  
 % 
  
 DDD*, % 
  
 Prisökn/DDD*, % 
  
 1990 
  
 7 051 
  
 11.5 
  
 1.9 
  
 4.0 
  
 5.2 
  
 1991 
  
 7 872 
  
 11.8 
  
 2.4 
  
 2.6 
  
 6.3 
  
 1992 
  
 9 076 
  
 15.2 
  
 1.1 
  
 5.4 
  
 8.1 
  
 1993 
  
 10 232 
  
 12.6 
  
 -0.1 
  
 4.4 
  
 8.0 
  
 1994 
  
 11 848 
  
 15.6 
  
 3.4 
  
 5.4 
  
 6.1 
  
 1995 
  
 13 369 
  
 12.7 
  
 2.5 
  
 3.8 
  
 6.0 
  
 1996 
  
 15 796 
  
 17.9 
  
 1.4 
  
 8.6 
  
 7.1 
  
 1997 
  
 14 243 
  
 -9.9 
  
 0.7 
  
 -13.3 
  
 3.2 
  
 1998 
  
 16 567 
  
 16.2 
  
 0.3 
  
 9.5 
  
 5.8 
  
 1999 
  
 18 645 
  
 11.3 
  
 0.4 
  
 4.5 
  
 6.1 
  
 Genomsnitt 
  
 11.5 
  
 1.4 
  
 3.5 
  
 6.2 
  
 *DDD = definierad dygnsdos; den genomsnittliga dygnsdosen då läkemedlet används av vuxen vid läkemedlets huvudindikation. 
  
 Källa 
 : Apoteket AB 
 Prisökningen på det befintliga sortimentet är således mycket liten – under en procent per år – under de senaste åren. Kostnadsutvecklingen för läkemedel kan till största delen förklaras med en ökad volym av ut- köpta läkemedel och en förskjutning över tiden till ett dyrare sortiment på grund av nyregistrerade läkemedel. 
 I  
 nominella  
 termer ökade läkemedelskostnaderna med drygt elva procent per år från mitten av  
 1970-talet 
  t.o.m. 1999. Vid analys av de  
 reala  
 kostnaderna är dock ökningen klart snabbare i slutet av perioden eftersom inflationen nu är lägre. De viktigaste förklaringarna till att nya läkemedel bidragit till att de reala läkemedelskostnaderna ökat kraftigt under det senaste decenniet är att: 
  
 64  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel 
  
 SOU 2000:86 
  
 – 
  
 nya läkemedel har lett till att nya användningsområden blivit möj- liga i större utsträckning än tidigare, 
  
 – 
  
 introduktionspriserna för nya läkemedel har stigit kraftigt, 
  
 – 
  
 antalet nya läkemedel (NCE) som kommit in på marknaden har ökat, samtidigt som försäljningen av befintliga läkemedel inte minskat nämnvärt. 
  
 3.1.1 
  
 Prisutveckling 
  
 Under åren 1990 till 1998 steg kostnaderna i  
 löpande  
 priser med 107 procent. I  
 fasta  
 priser steg kostnaden 92 procent under samma tid. Inflationen var således måttlig under denna period. Kostnadsökningen för läkemedel beror i liten utsträckning på prisökningar av det befint- liga sortimentet. Den genomsnittliga årliga prisökningen på läkemedel under  
 1990-talet 
  var 1,4 procent, med en betydligt lägre ökning, ca 0,5 procent per år under åren  
 1997–1999. 
  
 3.1.2 
  
 Volymförändringar 
  
 Förändringar i volym kan mätas i definierad dygnsdos (DDD), vilken är fastställd utifrån den förmodade genomsnittsdosen då läkemedlet an- vänds av vuxen vid läkemedlets huvudindikation, i antal recipe (poster på recept) eller i antal förpackningar. Inget av dessa mått är idealiskt. Alla läkemedel har inte definierade DDD och mängden läkemedel per recipe eller förpackning kan variera. 
 Antalet definierade dygnsdoser (DDD) kan synas entydigt men detta mått täcker inte hela sortimentet. DDD definieras inte alltid i samband med introduktion och för vissa delar av sortimentet (salvor, anestesi- medel etc.) är detta volymmått ej relevant. 
 För läkemedel finns inget över tiden helt entydigt volymmått. Om den slutna vårdens läkemedel ingår i en volymangivelse kan den ej hel- ler anges i antalet recept/receptposter. Antalet förpackningar är också ett mindre lämpligt mått då förpackningsstorlekar kan variera över ti- den, endosförpackade läkemedel kan komma in i sortimentet etc. 
 Om volymmåttet DDD används så har volymen läkemedel som Apoteket AB omsätter ökat med i genomsnitt ca 3,5 procent per år un- der den senaste tioårsperioden. Orsaken är dels en ökad förbrukning in- om ramen för befintligt sortiment och godkända indikationer, dels att nya läkemedel introduceras där behandlingsmöjligheterna med läkeme- del tidigare saknats eller varit ringa och att användningsområdet för det befintliga sortimentet vidgats. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel  
 65 
  
 Demografiska förändringar sägs ofta medverka till kraftigt ökade läkemedelskostnader, men svarar endast för en mindre del av ökningen. Detta har t.ex. visats i Nederländerna. 
  
 Tabell 3.3  
 Procentuell kostnadsökning mellan år 1994 och 1998 av tre läkemedelsgrupper i Nederländerna jämfört med den förväntade utifrån demografiska förändringar 
  
 Kostnadsökning, % 
  
 Diabetesläkemedel 
  
 Lipidsänkare 
  
 Astmamedel 
  
 Förväntad 
  
 4 
  
 6 
  
 4 
  
 Observerad 
  
 97 
  
 256 
  
 21 
  
 3.1.3 
  
 Förskjutning i sortimentet mot nya läkemedel 
  
 Populationsförändringar, en åldrande befolkning, förskjutning från sjuk- husvård till öppen vård och övergång till nya, dyrare läkemedel är de viktigaste faktorerna för kostnadsökningar på läkemedelsområdet. I de industrialiserade länderna svarar de nya läkemedlen för ca 70 procent av den årliga ökningen. 
 Den största orsaken till kostnadsökningar – i genomsnitt ca sex pro- cent per år – är förskjutningen i sortimentet. Denna post (residualen) innehåller alla förändringar som inte är att hänföra till volym och pris- ändring av sortiment som funnits på marknaden i minst tolv månader. Sortimentsförändringen uttrycker nettoeffekten av förändringar i läke- medelssortimentet från billiga till dyra läkemedel och från dyra till bil- ligare. Sortimentsförändringen påverkas av flera faktorer: 
  
 – 
  
 Nya läkemedel introduceras på områden som i stort sett tidigare saknat läkemedelsbehandling, 
  
 – 
  
 en övergång från ett billigt till ett dyrare läkemedel för viss sjuk- dom, 
  
 – 
  
 introduktion av nya, billigare läkemedel, 
  
 – 
  
 förändrad förpackningsstorlek av befintliga läkemedel. 
  
 Denna förskjutning i sortimentet kan uttryckas som medelprisökningen per DDD sedan eventuell prisökning på befintligt sortiment frånräk- nats. Att denna komponent utgör den största delen av kostnadsökning- en för läkemedel har sin grund i att sortimentet snabbt byts ut mot nya och dyrare produkter. 
 Av det befintliga läkemedelssortimentet 1999 hade närmare hälften av alla produkter introducerats efter 1990, och ca 75 procent introdu- cerats efter 1980. Många av dessa nya introducerade läkemedel för- anleder ett byte av läkemedel som ger en högre dygnskostnad. 
  
 66  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel 
  
 SOU 2000:86 
  
 Figur 3.1  
 Introduktionsår för godkända läkemedel 1 januari 1999 
  
 (% inom varje tidsperiod) 
  
 50 
  
 45 
  
 40 
  
 35 
  
 30 
  
 25 
  
 20 
  
 15 
  
 10 
  
 5 
  
 0 
  
 1934-59 
  
 1960-69 
  
 1970-79 
  
 1980-89 
  
 1990-98 
  
 3.2 
  
 Effekter av förmånskonstruktionen 
  
 Det har diskuterats huruvida den nuvarande konstruktionen av förmåns- systemet med en hög egenavgift initialt och full kostnadsfrihet vid upp- nått högkostnadstak i sig är kostnadsdrivande med stora läkemedels- uttag mot slutet av frikortsperioden. 
 En analys av försäljningen av läkemedel inom förmånssystemet un- der 1999 fördelat på månad sedan patienten gjorde det första uttaget i förmånsperioden visar en avsevärd ökning under månad 12 då andelen frikort kan förväntas vara hög och patienten inom kort får betala för nya uttag, vilket åskådliggörs i figur 3.2. En förskjutning sker alltså från egenavgift till offentlig finansiering, medan effekterna på volymer och totalkonsumtion ej kan bedömas enbart baserat på dessa uppgifter. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel  
 67 
  
 Figur 3.2  
 Totalförsäljning av läkemedel inom förmånssystemet 1999 (exkl. helt fria läkemedel) fördelat per månad efter första läkemedelsuttag i förmånssystemet 
  
 3 000 
  
 2 500 
  
 2 000 
  
 mkr 
  
 1 500 
  
 1 000 
  
 500 
  
 0 
  
 1 
  
 2 
  
 3 
  
 4 
  
 5 
  
 6 
  
 7 
  
 8 
  
 9 
  
 10 
  
 11 
  
 12 
  
 Månad sedan första uttag 
  
 Källa: Apoteket AB 
  
 3.3 
  
 Läkemedelskostnadernas andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna och av BNP 
  
 Läkemedelskostnaderna  
 utgjorde under 1970- och  
 1980-talet 
  en stabil andel om ca  
 8–9 
  procent av hälso- och sjukvårdskostnaderna. Under  
 1990-talet 
  har denna andel ökat kraftigt för att 1995 uppgå till 15 pro- cent, 1996 närmare 17 procent och 1997 närmare 13 procent. En anled- ning till den ökande andelen är att äldreomsorgen år 1992 fördes över från landsting till primärkommuner vilket innebar att sjukvårdskost- naderna enligt nationalräkenskaperna minskade med omkring 20 mil- jarder kronor. Tekniskt innebar detta att läkemedlens kostnadsandel i hälso- och sjukvården ökade med 1,9 procentenheter detta år. Orsaken till att andelen minskade mellan 1996 och 1997 är att det skedde en kraftig hamstring av läkemedel med efterföljande rekyl följande år. 
 På motsvarande sätt har läkemedelskostnaderna i relation till BNP ökat. Under 1970- och  
 1980-talet 
  var läkemedelskostnaderna ca 0,75 procent av BNP för att sedan stiga till ca 1,1 procent år 1997. Detta har 
  
 68  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel 
  
 SOU 2000:86 
  
 delvis sin förklaring i den negativa utvecklingen i BNP under början av  
 1990-talet. 
  
 Index av ovanstående typ kan således vara intressanta för jämförel- ser, men för tolkning krävs givetvis en bedömning av storleksordning och skäl till förändringar av hälso- och sjukvårdskostnaderna samt BNP. Indexförändringar belyser inte nödvändigtvis en förändrad läke- medelsanvändning. 
  
 3.4 
  
 Läkemedelskostnaderna i Sverige i förhållande till andra länder 
  
 Samtliga västeuropeiska länder visar liksom Sverige en stark kostnads- ökning avseende läkemedel. Prisnivån på läkemedel i Sverige har under en följd av år varit relativt låg. Det gäller apotekens inköpspris men i ännu högre grad apotekens utförsäljningspris eftersom även apoteks- marginalen är låg, för närvarande ca 17 procent. 
  
 Tabell 3.4  
 Europeiska läkemedelsprisindex AIP  
 1999-01-01 
  (Sverige = 100). Jämförelsen bygger på de 150 omsättningsmässigt största läke- medlen, vilka svarar för 58 procent av totalförsäljningen 
  
 Land 
  
 Antal jämförda 
  
 Läkemedels- 
  
 förpackningar av 
  
 prisindex 
  
 godkända läkemedel 
  
 Schweiz 
  
 235 
  
 132 
  
 Storbritannien 
  
 275 
  
 125 
  
 Tyskland 
  
 226 
  
 119 
  
 Nederländerna 
  
 265 
  
 118 
  
 Danmark 
  
 329 
  
 109 
  
 Italien 
  
 207 
  
 107 
  
 Belgien 
  
 185 
  
 106 
  
 Österrike 
  
 239 
  
 106 
  
 Norge 
  
 316 
  
 101 
  
 Finland 
  
 341 
  
 101 
  
 Sverige 
  
 452 
  
 100 
  
 Frankrike 
  
 125 
  
 98 
  
 Källa: Apoteket AB 
  
 Distributionsmarginaler och producentandel för godkända läkemedel i ett antal europeiska länder  
 1997–1999 
  illustreras i figur 3.3. 
 I Sverige fördelades utgifterna för läkemedel år 1999 så att 79,3 procent tillföll läkemedelsindustrin, 3,3 procent grossisterna och 17,4 procent apoteken. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel  
 69 
  
 Figur 3.3  
 Andel av utgifterna för läkemedel som tillfaller producent, grossist och apotek i olika länder 
  
 Schweiz 1997 
  
 33,8 
  
 Irland 1997 
  
 33,4 
  
 Belgien 1997 
  
 31,0 
  
 Spanien 1997 
  
 29,9 
  
 Grekland 1997 
  
 30,1 
  
 Australien 1997 
  
 27,2 
  
 Finland 1997 
  
 31,3 
  
 Tyskland 1997 
  
 25,2 
  
 Holland 1997 
  
 21,2 
  
 Frankrike 1997 
  
 26,0 
  
 Italien 1997 
  
 26,0 
  
 Danmark 1998 
  
 24,0 
  
 Portugal 1997 
  
 20,0 
  
 Norge 1997 
  
 21,7 
  
 Sverige 1999 
  
 17,4 
  
 0% 
  
 10% 
  
 20% 
  
 30% 
  
 40% 
  
 50% 
  
 60% 
  
 70% 
  
 80% 
  
 90% 
  
 100% 
  
 Industri 
  
 Grossist 
  
 Apotek 
  
 Källa: MEFA Tal og data 1999, Apoteket AB 
 De europeiska priserna tycks konvergera mot ett paneuropeiskt pris i en relativt näraliggande framtid. Detta underlättas också genom en gemen- sam valuta och valutasamarbete och kommer på sikt sannolikt att mins- ka omfattningen av parallellimport. 
 Apoteksmarginalen är föremål för ständig debatt i de olika länderna. Över tiden sjunker marginalerna vilket har sin förklaring i att det i alla länder sker en förskjutning mot dyrare sortiment. Marginalen är också 
  
 70  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel 
  
 SOU 2000:86 
  
 beroende av vilka nationella uppdrag som åläggs apoteken för en god läkemedelsanvändning. 
 Kostnadsökningstakten i Sverige har varit medelmåttig till hög jäm- fört med andra större västeuropeiska marknader. Att ökningstakten är högre än för ett europeisk snitt kan till viss del vara resultatet av att Sverige successivt går från en relativt låg prisnivå till ett europapris. 
  
 3.5 
  
 Utveckling för några aktuella terapiområden 
  
 Det finns anledning att särskilt följa några terapiområden som kan vara av principiellt intresse när det gäller kostnadsutvecklingen för läkeme- del (figur 3.4). De senaste åren har nya läkemedel mot fetma, hyperlipi- demi, depression, impotens, MS och Chang sjukdom ökat mest. 
  
 Figur 3.4  
 Försäljningsutveckling (AIP) för de i dag mest sålda läkemedlen som introducerats de senaste fem åren 
  
 400 
  
 350 
  
 Davis A08AB01 
  
 Reyes 
  
 300 
  
 Viagra G04BE03 
  
 Lipitor C10AA05 
  
 250 
  
 Efexor N06AX16 
  
 Zyprexa N05AH03 
  
 mkr 
  
 Santana, Little 
  
 L03AB07 
  
 200 
  
 Strickland 
  
 Aricept N06DA02 
  
 150 
  
 100 
  
 50 
  
 0 
  
 94 
  
 95 
  
 96 
  
 97 
  
 98 
  
 99 
  
 Källa: Apoteket AB 
 Tabellen på nästa sida visar försäljningen för några preparat som karakteriseras av att de är jämförelsevis nyintroducerade, har en relativt hög dygnskostnad och har ökat kraftigt de senaste två åren: 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel  
 71 
  
 Tabell 3.5  
 Försäljningsutveckling (AUP) för några preparatgrupper  
 1998–1999 
  
 Läkemedelsgrupp 
  
 Indikation 
  
 1998 
  
 1999 
  
 Diff. 
  
 Diff. 
  
 mkr 
  
 mkr 
  
 mkr 
  
 % 
  
 Acetylkolinesteras- 
  
 Chang 
  
 57 
  
 108 
  
 51 
  
 90 
  
 hämmare 
  
 sjukdom 
  
 Angiotensin II- 
  
 Högt blodtryck 
  
 105 
  
 178 
  
 73 
  
 70 
  
 antagonister 
  
 COX-2 
  hämmare 
  
 Ledsmärtor 
  
 0 
  
 9 
  
 9 
  
 Levy 
  
 Hemofili A 
  
 292 
  
 320 
  
 28 
  
 10 
  
 Immunosuppressiva 
  
 Transplantation m.m. 
  
 207 
  
 223 
  
 16 
  
 8 
  
 Interferon-preparat 
  
 Multipel skleros m.m. 
  
 169 
  
 268 
  
 99 
  
 59 
  
 Orlistat (Davis) 
  
 Fetma 
  
 0 
  
 393 
  
 393 
  
 Protonpumpshämmare 
  
 Magsår m.m. 
  
 1009 
  
 1176 
  
 167 
  
 17 
  
 Sildenafil (Viagra) 
  
 Impotens 
  
 33 
  
 155 
  
 122 
  
 370 
  
 SSRI 
  
 Depressioner 
  
 679 
  
 844 
  
 165 
  
 24 
  
 Statiner 
  
 Blodfettrubbningar 
  
 501 
  
 686 
  
 185 
  
 37 
  
 Summa 
  
 3 052 
  
 4 360 
  
 1 308 
  
 43 
  
 Källa 
 : Apoteket AB 
 Vid jämförelse av läkemedelsförsäljningen under det första halvåret år 2000 med motsvarande period år 1999 kan konstateras att immuno- suppressiva läkemedel ökade med 55 procent, angiotensin  
 II-antago- 
  nister med 35 procent, statiner med 30 procent och interferonpreparat med 24 procent. Försäljningen av orlistat (Davis) minskade under samma period med 5 procent. 
 Beträffande kostnadsutvecklingen för omeprazol (Losec och Losec MUPS), som är det mest sålda preparatet i Sverige, ses fortfarande en ökning, trots att vissa läkemedelskommittéer nu rekommenderar andra  
 protonpumps-hämmare 
  (Garcia, Ramos) och att parallellimporten tar en allt större del av försäljningen. Läkemedelsverket har dessutom fat- tat beslut om receptfrihet för Losec MUPS 10 och 20 mg för behand- ling av halsbränna och sura uppstötningar. Dessutom introduceras un- der år 2000 Nexium, en isomer av omeprazol, som efterföljare till Losec. 
  
 3.6 
  
 Läkemedel inom förmånen/egenavgiftens storlek 
  
 Patientandelen av läkemedelskostnaderna under perioden 1993 till 1997 har varierat mellan 18 och 28 procent (1994 resp. 1997) av de totala kostnaderna (figur 3.5). År 1999 uppgick patientandelen till 22,8 pro- cent. 
  
 72  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel 
  
 SOU 2000:86 
  
 Figur 3.5  
 Fördelning av kostnader för läkemedel på recept (fr.o.m. 1998 
  
 avses landstings fakturering, dvs. allt som ingår i förmånen) 
  
 20 
  
 18 
  
 STAT/LANDSTING 
  
 16 
  
 PATIENT 
  
 14 
  
 mdkr 
  
 12 
  
 14,9 
  
 10 
  
 12,4 
  
 13,5 
  
 9,8 
  
 8 
  
 10,7 
  
 6 
  
 8,3 
  
 9,6 
  
 4 
  
 2 
  
 2,1 
  
 2,1 
  
 2,7 
  
 3,2 
  
 3,8 
  
 3,7 
  
 4,4 
  
 0 
  
 1993 
  
 1994 
  
 1995 
  
 1996 
  
 1997 
  
 1998 
  
 1999 
  
 Källa: Apoteket AB 
 Vid införandet av den nya högkostnadstrappan 1997 började alla pati- enter om med full egenavgift upp till 900 kronor i förmånssystemet. Från och med 1998, då landstingen började ta över kostnadsansvaret för läkemedlen, skedde all fakturering av receptförskrivna läkemedel och andra förmånsberättigade produkter direkt till landstingen. En redovisning av utvecklingen beträffande totalförsäljning, patientandel och landstingens andel presenteras varje månad av Apoteket AB till berörda intressenter. I figur 6 visas utvecklingen av egenavgiftens stor- lek under 1998 t.o.m. juli 2000. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel  
 73 
  
 74  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel 
  
 SOU 2000:86 
  
 Denna kurva uppvisar ett cykliskt förlopp, vilket är konsekvenser av förändringarna i förmånssystemet. Den omfattande hamstringen 1996 och det faktum att alla började om i systemet 1997 resulterade i att egenandelen ökade under våren 1998, då frikorten i det nya systemet började löpa ut. Höjningen av högkostnadstaket från 1 300 till 1 800 kronor i juni 1999 innebar en kraftig höjning av egenavgiften eftersom patienterna fick fortsätta att betala i trappan även om frikort tidigare erhållits. Egenavgiftandelen tycks ha nått sitt maximum i juni 2000 och är nu på väg ner. 
 Den aktuella höjningen av högkostnadsgränsen i juni 1999 ledde också till en viss hamstring under perioden mars t.o.m. maj 1999 (figur 3.7). 
  
 Figur 3.7  
 Total försäljning inom ramen för läkemedelsförmånen 
  
 1998 
  
 2 200 
  
 1 925 
  
 1999 
  
 1 845 
  
 2 000 
  
 1 681 
  
 1 694 
  
 2000 
  
 1 800 
  
 1 588 
  
 1622 
  
 483 
  
 1 600 
  
 1 
  
 1 400 
  
 mkr 
  
 1 200 
  
 1 000 
  
 800 
  
 600 
  
 400 
  
 200 
  
 0 
  
 JAN 
  
 FEB 
  
 MAR 
  
 APR 
  
 MAJ 
  
 JUN 
  
 JUL 
  
 AUG 
  
 SEP 
  
 OKT 
  
 NOV 
  
 DEC 
  
 Källa: Apoteket AB 
 Den ackumulerade försäljningen inom ramen för läkemedelsförmånen har t.o.m. halvårsskiftet år 2000 ökat 7,25 procent jämfört med föregå- ende år. Den ackumulerade förmånen har under denna period ökat med 3,64 procent medan egenavgiften ökat med 21,3 procent. Juni innebär dock ett trendbrott med en kraftig ökning av förmånen (figur 8). 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel  
 75 
  
 Figur 3.8  
 Utgifter för läkemedelsförmånen 
  
 1 600 
  
 438 
  
 456 
  
 1998 
  
 1999 
  
 1 315 
  
 1 
  
 1 217 
  
 1 
  
 1 273 
  
 1 400 
  
 2000 
  
 1263 
  
 118 
  
 1 200 
  
 1 
  
 1 000 
  
 mkr 
  
 800 
  
 600 
  
 400 
  
 200 
  
 0 
  
 JAN 
  
 FEB 
  
 MAR 
  
 APR 
  
 MAJ 
  
 JUN 
  
 JUL 
  
 AUG 
  
 SEP 
  
 OKT 
  
 NOV 
  
 DEC 
  
 Källa: Apoteket AB 
  
 3.7 
  
 Framskrivning av läkemedelskostnaderna 
  
 Demografiska data (SCB:s befolkningsframskrivning) visar att antalet  
 65–79-åringar 
  sannolikt kommer att öka med 12 procent från 1998 till 2010. För de mycket gamla (80 år och äldre) är prognosen att de kom- mer att öka med 15 procent för samma tidsperiod. Med nuvarande kon- sumtionsnivå och utgifter per capita i respektive åldersgrupp kommer försäljning mot recept att vara 1,1 miljard kronor högre år 2010 jämfört med 1998 p.g.a. demografiska förändringar, dvs. en ökning på 0,6 pro- cent per år. 
 De tre komponenterna pris, volym och sortimentsförskjutning kan antagligen, mer eller mindre säkert, användas för att förklara kostnads- utvecklingen och prognostisera densamma. Sortimentsförändringskom- ponenten (residualen, värdekomponenten) har dock kritiserats. En före- kommande tolkning är att den skulle spegla den tekniska utvecklingen i branschen, dvs. en kvalitetsförbättring som skulle motivera en årlig kostnadsökning i samma storlek. Det finns inga belägg för att den verk- ligen speglar någon typ av värdeförändring i någon kvalitativ mening. 
 Läkemedelskostnadsutvecklingen har under  
 1990-talet 
  legat mellan 10 och 15 procent per år med undantag av hamstringsåret 1996 och den 
  
 76  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel 
  
 SOU 2000:86 
  
 rekyl som följde 1997. Kostnadsdämpande faktorer för framtiden kan vara det ökade kostnadsansvaret som överförs till sjukvårdshuvudmän- nen och förskrivarna, samt den ökade patientandelen av läkemedels- kostnaden. Kostnadsdrivande faktorer kan vara att läkemedelsindustrin utvecklar medicinskt värdefulla produkter även inom nya terapiområ- den samt att patienten i ökande utsträckning skaffar sig information om nya läkemedel och påverkar förskrivarna. Delvis tillfredsställs på så sätt ett dolt behov. Försäljningen av läkemedel  
 på recept  
 uppgick 1999 till 18,5 miljarder kronor. 
 En prognos av försäljningen av läkemedel på recept, baserad enbart på den historiska utvecklingen, utan hänsyn till inflationsförändring, dynamiska effekter etc. visas i figur 9 för olika procentuell kostnads- ökningstakt. 
  
 Figur 3.9  
 Prognos av läkemedelsförsäljningen på recept med olika procentuell kostnadsökningstakt 
  
 90 
  
 86 
  
 80 
  
 15% årlig ökning 
  
 12% årlig ökning 
  
 70 
  
 8,5% årlig ökning 
  
 5% årlig ökning 
  
 64 
  
 Mdkr 
  
 60 
  
 50 
  
 45 
  
 40 
  
 30 
  
 32 
  
 16,5 
  
 18,5 
  
 20 
  
 10 
  
 0 
  
 1998 
  
 1999 
  
 2000 
  
 2001 
  
 2002 
  
 2003 
  
 2004 
  
 2005 
  
 2006 
  
 2007 
  
 2008 
  
 2009 
  
 2010 
  
 Trenden för de  
 offentliga  
 utgifterna kan beräknas med olika modeller. Ökningen av de offentliga utgifterna för förmånen beräknas uppgå till ca 8 procent mellan 1999 och 2000 under förutsättning att alla faktorer som påverkar utgifterna utvecklas på ett konstant sätt. Man har dock anledning att tro att så inte kommer att bli fallet. Gonzalez och med- 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnadsutvecklingen för läkemedel  
 77 
  
 arbetare understryker i detta sammanhang att kunskapen om vilka fak- torer som påverkar utgifterna för läkemedel måste förbättras genom ökade forsknings- och utvecklingsinsatser. Det är också angeläget att ett fortsatt arbete med statistiska prognosmodeller kommer till stånd. 
 Som Clark och medförfattare konstaterar i slutorden till sin rapport kan den viktigaste förklaringen till storleken på läkemedelskostnaderna sökas i läkemedelssortimentets förnyelse och i vilken utsträckning nya läkemedel utnyttjas för enskilda indikationer. Styrmedel som har till syfte att långsiktigt påverka kostnadsutvecklingen bör därför sökas bland de medel som påverkar förskrivarna. Den enskilde förskrivarens kunskaper och incitament är centrala för läkemedelskostnadernas ut- veckling. De ökade kostnaderna utgör inte nödvändigtvis ett problem i sig. De måste med all nödvändighet relateras till hur läkemedels- användningen påverkar övriga sjukvårdskostnader och till vilka hälso- vinster som uppnås. 
  
 SOU 2000:86 
  
 79 
  
 4 
  
 Kostnader och effekter på individ och samhälle av läkemedelsbehandling 
  
 4.1 
  
 Allmänt om hälsoekonomiska utvärderingar 
  
 Det grundläggande syftet med hälsoekonomiska utvärderingar av läke- medel är att bedöma nyttan i förhållande till kostnaderna. Avsikten med sådana bedömningar är att de skall utgöra underlag för beslut om fördelning av resurser och val av behandlingsalternativ. Beslut om behandlingsval eller beslut om att föra in en ny terapi gäller inte bara för läkemedel utan är lika aktuellt för andra typer av interventioner i hälso- och sjukvården. 
 I ökad utsträckning övervägs nu om nya läkemedels patientnytta verkligen står i proportion till de kraftigt ökade kostnader dessa totalt medfört under de senaste åren. Det är dock svårt att på en övergripande nivå kunna mäta effekterna av nya läkemedel t.ex. i form av bespa- ringar i andra delar av sjukvården och samhället. Det ökade utbudet av nya läkemedel tvingar i alla händelser fram behov av prioriteringar. För att säkerställa ett effektivt utnyttjande av sjukvårdens resurser måste beslutsunderlaget, förutom dokumentation angående klinisk effekt och säkerhet, även innehålla information om läkemedlens kostnadseffekti- vitet. Prioriteringarna innebär bl.a. att gränser måste dras mellan olika patientgrupper eller mellan vilka läkemedel som skall finansieras eller inte finansieras med offentliga medel. Möjligheten att kunna identifiera de patientgrupper som har mest nytta av viss terapi och begränsa användningen av olika läkemedel till denna grupp är mycket viktig. 
 Kravet på att hälsoekonomiska konsekvenser skall finnas med i beslutsunderlag kan vara mer eller mindre formaliserat. Det kan gälla 
  
 80 Kostnader och effekter på individ och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 myndigheters krav på underlag vid prisförhandlingar, beslut om sub- ventionering lika väl som beslut i en läkemedelskommitté om vilka pre- parat som man skall rekommendera. Tidigare har det funnits en tvek- samhet till att ställa formella krav på visad kostnadseffektivitet efter- som utbudet av studier varit litet. Likaså saknades hälsoekonomisk kom- petens hos dem som skulle bedöma beslutsunderlagen. Under 1990- talet har situationen förändrats och flera länder har skärpt kraven på att även kostnadseffektivitet skall vägas in i beslut rörande subventione- ring av läkemedel. 
 I hälsoekonomiska studier jämförs kostnader och effekter av olika åtgärder med relevanta alternativ. Avsikten är då att identifiera de behandlingar och läkemedel som är mest kostnadseffektiva och som maximerar befolkningens nytta genom bättre hälsa inom ramen för knappa resurser. Det kan ske genom att undersöka kostnadseffektivi- teten hos olika behandlingar i sjukvården. Kostnadseffektivitet är dock inte det enda relevanta kriteriet för att allokera resurser i ett samhälle. Människors lika värde och behov av vård är viktiga etiska principer att beakta. Hälsoekonomiska analyser är idag i ökande utsträckning ett av flera underlag för personer involverade i beslut om hur läkemedel skall förskrivas och bekostas. Läkemedelskommittéerna har i samband med att de utarbetar rekommendationer angående preparat- och terapival nytta av hälsoekonomiska analyser. Även bland andra beslutsfattare, både på politisk och klinisk nivå, finns ett växande intresse för hälso- ekonomiska analyser. 
 Inom läkemedelsindustrin användes hälsoekonomiska utvärderingar tidigare främst för att marknadsföra olika produkter, men användnings- området har breddats betydligt under senare år. Sett ur företagsperspek- tiv finns det främst sex användningsområden för hälsoekonomiska utvärderingar: 
  
 – 
  
 Utvärdering av forskningsprogram, 
  
 – 
  
 registrering, 
  
 – 
  
 kriterier för prissättning, 
  
 – 
  
 förhandlingar om pris och subventionering, 
  
 – 
  
 marknadsföringsinstrument, 
  
 – 
  
 argument för övergång till receptfrihet. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnader och effekter på individ och... 81 
  
 För att hälsoekonomiska utvärderingar verkligen skall påverka de be- slut som fattas inom hälso- och sjukvården krävs att det finns ett incita- ment till att beakta kostnader och kostnadseffektivitet i beslutsfattan- det. För läkemedel kommer sådana incitament inte att få full effekt i den kliniska verksamheten förrän sjukvården/landstingen fått ett bety- dande ansvar för läkemedelskostnaderna. Förutom incitament finns andra faktorer som påverkar användningen av hälsoekonomiska analy- ser. Följande tre faktorer har framhållits som särskilt viktiga: 
  
 – 
  
 Studier skall planeras i ett tidigt skede av det kliniska prövnings- programmet, 
  
 – 
  
 tidpunkten för den hälsoekonomiska utvärderingen i förhållande till besluten är av betydelse, 
  
 – 
  
 beslutsstrukturen måste utvecklas så att den är mottaglig för infor- mation om kostnadseffektivitet. 
  
 Det är också väsentligt att utvärderingar får en uppläggning som under- lättar lokal anpassning av olika faktorer samt att beslutsfattare invol- veras i processen för att öka möjligheten att resultaten kommer att be- aktas. 
 Det finns dock en rad hinder för användandet. I en rapport från 1998 redovisas vilka hinder som potentiella användare – medlemmar i svens- ka läkemedelskommittéer – anser föreligga för en ökad användning av hälsoekonomiska studier vid bedömning av läkemedel. Man saknade relevanta studier, men även tillräcklig kompetens för att bedöma resul- taten och man ansåg att dessa var svåra att omsätta i konkreta rekom- mendationer. Bland många ledamöter fanns en rad reservationer, t.ex. att klinisk expertis inte medverkar i tillräcklig omfattning (29 procent), att metoderna för att beräkna kostnader varierar, vilket försvårar jämfö- relser (59 procent) samt att studierna är styrda av läkemedelsindustrin i för stor utsträckning (43 procent). 
 Ett sätt att försöka öka användningen och betydelsen av ekonomiska utvärderingar i beslutsfattandet har varit att standardisera analysmeto- derna. De riktlinjer som utarbetats i flera länder under  
 1990-talet 
  har medfört metodutveckling på detta område. I flera länder, t.ex. Austra- lien och Kanada (Ontario), ställer i dag myndigheterna uttalade krav på utformningen av ekonomiska värderingar vid prisförhandlingar och be- slut om subventionering av läkemedel. Förfarandet har mött viss kritik bl.a. för att tidiga bedömningar av kostnadseffektivitet görs i ett skede med i regel begränsad tillgång på effektdata. Ett läkemedel befinns kanske inte vara kostnadseffektivt vid tidpunkten för godkännandet, men förhållandena ändras när läkemedlet används i klinisk praxis och 
  
 82 Kostnader och effekter på individ och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 det kliniska prövningsprogrammet kompletteras. Försening av intro- duktionen av viktiga läkemedel befaras därmed ske. 
 I Australien måste ansökan göras hos Department of Health and Aged Care (DHAC) för att ett läkemedel skall få omfattas av läkeme- delsförmånen. Rekommendation lämnas av Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC). Samtliga ansökningar som lämnats in under perioden januari 1994 till december 1997 analyserades. De metodproblem som föreligger avser bara delvis hälsoekonomisk meto- dik. Av totalt 326 ansökningar hade 218 (67 procent) metodologiska brister och 31 ansökningar hade mer än ett problem. Vanliga brister gällde utvärdering av klinisk effekt, val av jämförelseterapi och mo- dellval. 
 Totalt bedömdes att 159 problem (64 procent) hade kunnat undvikas under planering och genomförande av studierna. Författarna drar slut- satsen att det inte är tillräckligt att studera publicerat material, utan det är av stor vikt att den instans som gör bedömningen har tillgång till originaldata på samma sätt som vid godkännandeförfarandet. 
  
 4.2 
  
 Olika typer av hälsoekonomiska analysmetoder 
  
 Metoderna för ekonomisk analys befinner sig fortfarande i utveckling med metodiken vid  
 cost-benefit-analys 
  som utgångspunkt. Nedan redo- visas de förekommande typerna av hälsoekonomiska analyser. Kost- nadsanalys skiljer sig från de övriga genom att man i en sådan inte jäm- för minst två beslutsalternativ med varandra vilket förutsätts ske vid egentliga utvärderingar. 
 Kostnadsanalys – endast resursåtgången studeras, inga effekter mäts el- ler uppskattas. Hit räknas sjukdomskostnadskalkyler av olika slag i vil- ka man beräknar den totala samhällsekonomiska bördan för en sjuk- dom. 
 Kostnadsminimeringsanalys – kostnader jämförs för att identifiera vil- ket alternativ som ger lägst resursåtgång vid antagande om likvärdig ef- fekt, t.ex. återgång i arbete. 
 Kostnadseffektanalys – kostnaden för en åtgärd relateras till den effekt som kan uppnås i olika grad vid olika alternativ. Kostnader mäts i mo- netära enheter samt effekter i naturliga enheter som t.ex. vunna lev- nadsår eller smärtfria dagar. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnader och effekter på individ och... 83 
  
 Kostnadsnyttoanalys – kostnaderna relateras till den förbättring i häl- san som uppkommit till följd av åtgärden. Genom att även mäta patien- tens upplevda livskvalitet kan man beräkna kostnaden per kvalitets- justerat levnadsår för olika alternativa behandlingar. Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY:s) är ett sammansatt mått som kombinerar föränd- ringar i kvantitet och kvalitet av levnadsåren, som kan användas obero- ende av åtgärd eller sjukdom och ger ett underlag för att på ett menings- fullt sätt kunna jämföra olika alternativa resursanvändningar med var- andra. 
  
 Cost-benefit-analys 
  – både kostnader och effekter beräknas i monetära termer. Effekterna kan vara olika för olika alternativ och de kan uppnås i olika grad. Resultatet beräknas som skillnaden mellan intäkter och kostnader och ger information om samhällsekonomisk lönsamhet för studerade program. Metoden har dock kommit att användas sparsamt vid utvärderingar av hälso- och sjukvård. 
  
 4.3 
  
 Sjukdomarnas samhällskostnader – effekter av läkemedel 
  
 För att kunna göra en rimlig bedömning av läkemedelskostnadernas betydelse ur samhällets perspektiv är det av intresse att studera sjuk- domarnas samhällskostnader, vilka brukar indelas i direkta kostnader (slutenvård, öppenvård och läkemedel) samt indirekta kostnader (pro- duktionsbortfall till följd av sjukskrivning, förtidspension och för tidig död). De indirekta kostnaderna ger ett mått på hur mycket avsaknad av effektiva terapier faktiskt kostar samhällsmedborgarna i form av förlo- rad produktion av varor och tjänster. 
 En skattning av direkta och indirekta kostnader för sjutton huvud- kategorier av sjukdomar visar att kostnaderna är mycket ojämnt förde- lade över de olika sjukdomsgrupperna. Avsaknaden av diagnosrelaterad statistik om korttidsfrånvaron från den senare delen av  
 1990-talet 
  har hindrat framtagningen av aktuellare sjukdomskostnadsdata. 
  
 84 Kostnader och effekter på individ och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 Tabell 4.1 Sjukdomarnas direkta och indirekta kostnader i Sverige 
  
 1991 
  
 Hälso- och 
  
 Övriga 
  
 Totala 
  
 Sjukdoms- 
  
 sjukvårdskostnader 
  
 samhälls- 
  
 samhälls- 
  
 gruppens 
  
 Sjukdomsgrupp 
  
 kostnader 
  
 kostnader 
  
 andel 
  
 % av 
  
 Varav 
  
 mkr 
  
 % 
  
 totala 
  
 läkemedel, 
  
 % av total 
  
 samhälls- 
  
 % 
  
 kostnader 
  
 Sjukdomar i muskulatur 
  
 9.3 
  
 1.2 
  
 90.7 
  
 60 941 
  
 22.6 
  
 och bindväv 
  
 Psykiska störningar 
  
 46.8 
  
 1.2 
  
 53.2 
  
 41 014 
  
 15.2 
  
 Cirkulationsorganens 
  
 54.5 
  
 6.1 
  
 45.5 
  
 32 460 
  
 12.0 
  
 sjukdomar 
  
 Andningsorganens 
  
 36.5 
  
 7.3 
  
 63.5 
  
 22 136 
  
 8.2 
  
 sjukdomar 
  
 Skador och förgiftning 
  
 26.8 
  
 1.3 
  
 73.2 
  
 21 681 
  
 8.0 
  
 Tumörer 
  
 36.5 
  
 1.2 
  
 63.5 
  
 16 000 
  
 5.9 
  
 Sjukdomar i nervsystem 
  
 46.5 
  
 5.0 
  
 53.5 
  
 13 085 
  
 4.8 
  
 och sinnesorgan 
  
 Symptom och ofullständigt 
  
 52.0 
  
 1.3 
  
 48.0 
  
 11 155 
  
 4.1 
  
 preciserade fall 
  
 Matsmältningsorganens 
  
 50.3 
  
 8.7 
  
 49.7 
  
 9 512 
  
 3.5 
  
 sjukdomar 
  
 Endokrina systemets 
  
 56.3 
  
 12.1 
  
 43.7 
  
 6 352 
  
 2.4 
  
 sjukdomar 
  
 Sjukdomar i urin- och 
  
 70.2 
  
 10.3 
  
 29.8 
  
 5 636 
  
 2.1 
  
 könsorgan 
  
 Infektionssjukdomar 
  
 40.4 
  
 4.3 
  
 59.6 
  
 5 227 
  
 1.9 
  
 Komplikationer vid 
  
 44.4 
  
 0.3 
  
 55.6 
  
 3 863 
  
 1.4 
  
 graviditet och förlossning 
  
 Hudsjukdomar 
  
 55.7 
  
 10.5 
  
 44.3 
  
 3 831 
  
 1.4 
  
 Medfödda missbildningar 
  
 48.1 
  
 27.8 
  
 51.9 
  
 2 521 
  
 0.9 
  
 Vissa perinatala tillstånd 
  
 60.0 
  
 0.2 
  
 40.0 
  
 1 069 
  
 0.4 
  
 Sjukdomar i blod och 
  
 62.6 
  
 10.9 
  
 37.4 
  
 821 
  
 0.3 
  
 blodbildande organ 
  
 Samtliga sjukdomsgrupper 
  
 38.7 
  
 4.0 
  
 61.3 
  
 269 841 
  
 100.0 
  
 Källa: Socialstyrelsen 
 Den sjukdomsgrupp som utgjorde den största delen av samhällets kost- nader var sjukdomar i muskler, skelett och bindväv (22,6 procent). Till- sammans med psykiska störningar och sjukdomar i cirkulationsorganen utgjorde de tre sjukdomsområdena ca hälften av den totala sam- hällskostnaden för alla sjukdomar i Sverige. Som framgår av tabellen svarade de direkta kostnaderna inom vissa sjukdomsgrupper, t.ex. rörelseorganens sjukdomar, endast för en liten del (9,3 procent) av de totala kostnaderna. Den största samhällskostnaden uppstår alltså genom det produktionsbortfall som sjukdomar leder till. 
 För samtliga sjukdomsgrupper svarade läkemedlen endast för fyra procent av den totala samhällskostnaden. För vissa sjukdomsgrupper, t.ex. endokrina sjukdomar (t.ex. diabetes) och sjukdomar i blod och 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnader och effekter på individ och... 85 
  
 blodbildande organ (t.ex. blödarsjuka, leukemi, anemier), utgjorde de dock en betydligt större andel (12,1 resp. 10,9 procent). 
 För vissa sjukdomsgrupper, såsom psykiska sjukdomar, sjukdomar i urin- och könsorgan, nervsystemets sjukdomar samt infektionssjuk- domar, tycks en ökning i läkemedelskostnaderna vara förknippad med en minskning i kostnaden för sluten vård. 
 Reumatiska sjukdomar 
 Av speciellt intresse är samhällets kostnader för reumatiska sjukdomar och då särskilt reumatoid artrit (RA). De samhällsekonomiska kostna- derna år 1997 presenteras i nedanstående tabell. 
 Tabell 4.2 Samhällskostnaderna för reumatiska sjukdomar i Sverige 1997 
  
 Direkta kostnader, 
  
 Reumatiska sjukdomar totalt 
  
 varav RA 
  
 mkr 
  
 Sluten vård 
  
 1 361 
  
 373 
  
 Öppen vård, sjukhus 
  
 1 621 
  
 219 
  
 Primärvård 
  
 1 038 
  
 55 
  
 Privatläkare 
  
 786 
  
 76 
  
 Läkemedel 
  
 563 
  
 (2 %) 
  
 109 
  
 (4 %) 
  
 Summa 
  
 5 369 
  
 (20 %) 
  
 832 
  
 (28 %) 
  
 Indirekta kostnader 
  
 Förtidspensionering 
  
 12 891 
  
 1 805 
  
 Sjukskrivning 
  
 8 904 
  
 333 
  
 För tidig död 
  
 83 
  
 9 
  
 Summa 
  
 21 878 
  
 (80 %) 
  
 2 147 
  
 (72 %) 
  
 Totalt 
  
 27 246 
  
 2 979 
  
 Totalt kostade de reumatiska sjukdomarna samhället 27 miljarder kro- nor under 1997. Endast 20 procent, fem miljarder, var direkta hälso- och sjukvårdskostnader. De resterande 80 procent av denna kostnad be- ror på sjukskrivning och förtidspension. Läkemedelskostnaden utgör endast två procent. 
 Hälso- och sjukvårdens kostnader (de direkta kostnaderna) för RA är 28 procent av de totala samhällskostnaderna för denna sjukdom, vil- ket är något högre än för övriga reumatiska sjukdomar. Läkemedels- kostnaderna uppgick 1997 till fyra procent av den totala samhällskost- naden, detsamma som genomsnittet för alla sjukdomsgrupper. 
 Det bör observeras att kostnaden för arbetsgivare, arbetsmarknads- åtgärder och för anhörigas insatser inte ingår i dessa beräkningar, var- för den totala samhällskostnaden är underskattad. Om anhöriga på sikt 
  
 86 Kostnader och effekter på individ och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 inte orkar med åtagandet kan det på sikt leda till ett ökat behov av hälso- och sjukvård eller sociala insatser. 
 Under en tioårsperiod har cytostatika och immunosuppressiva läke- medel ökat vid behandling av RA, liksom de kompletterande mag- och tarmläkemedlen. Kostnaderna för läkemedelsbehandling vid RA var 1997 drygt 100 mkr per år. Den genomsnittliga kostnadseffektiviteten för de som uppnått goda resultat av behandlingen var 125 000 kr, jäm- fört med 251 000 kr för de som svarat måttfullt och 1 113 000 kr för de som ej svarat, vilket tyder på ett stort behov av nya, effektiva läke- medel samt rehabiliteringsinsatser. 
  
 4.4 
  
 Tillgången på hälsoekonomiska konsekvensanalyser och utvärderingar 
  
 Vid diskussion om de ökande utgifterna för läkemedel är de vanligaste frågeställningarna: 
  
 – 
  
 Hur påverkar en ökad läkemedelsanvändning, och då särskilt introduktionen av nya läkemedel, utgifterna? 
  
 – 
  
 Vilka hälsovinster uppnås? 
  
 – 
  
 Hur stora besparingar kan göras i andra delar av sjukvården och i samhället? 
  
 Den första frågan har delvis behandlats i avsnitt 3. De andra två frågor- na är svårare att entydigt besvara utan tillgång på sådana konsekvens- analyser i den vetenskapliga litteraturen. 
 Det är också en central fråga om det är möjligt att ställa krav på for- mella hälsoekonomiska utvärderingar vid beslut rörande subventione- ring av nya läkemedel. Det måste i så fall finnas ett tillräckligt utbud av utvärderingar och en tillfredsställande kompetens och kapacitet att granska dessa och översätta resultaten i rekommendationer. 
 Utbudet av konsekvensanalyser och hälsoekonomiska utvärderingar har därför studerats för utredningens räkning. Sökningarna genomför- des av CMT vid Linköpings Universitet och rapporteras i särskild bi- laga.Utifrån vissa kriterier gjordes sökningar i de viktigaste litteratur- databaserna för hälsoekonomiska artiklar. Endast artiklar publicerade före 1999 inkluderades. Sammanlagt identifierades 765 publicerade ar- tiklar under perioden  
 1978–1998 
  som antingen klassificerades som en konsekvensanalys eller utvärdering. Diagrammet nedan visar att antalet utvärderingar har ökat kraftigt under  
 1990-talet: 
  98 procent av studi- erna har publicerats under perioden  
 1990–1998 
  och 75 procent mellan 1995 och 1998. En majoritet av studierna (54 procent) är genomförda 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnader och effekter på individ och... 87 
  
 enligt principerna för kostnadseffektanalys medan endast 2,3 procent är klassificerade som konsekvensanalyser. 
  
 Figur 4.1 Utvärderingstyp respektive publiceringsår för hälsoekono- 
  
 miska studier på läkemedelsområdet 
  
 180 
  
 160 
  
 A 140 
  
 n 
  
 120 
  
 t 
  
 100 
  
 a 
  
 80 
  
 60 
  
 l 
  
 40 
  
 20 
  
 0 
  
 19 
  
 19 
  
 19 
  
 19 
  
 19 
  
 19 
  
 19 
  
 19 
  
 19 
  
 78 
  
 84 
  
 86 
  
 88 
  
 90 
  
 92 
  
 94 
  
 96 
  
 98 
  
 År 
  
  C  
  
  CE  
  
  CM  
  
  CU  
  
  CB  
  
  Konsekvensanalys 
 Konsekvensanalyser 
 I arton studier har de ekonomiska konsekvenserna av ett nytt läkemedel analyserats. I ett exempel på en sådan svensk studie uppskattas effekten av ett nytt läkemedel på antalet slutenvårdsdagar för patienter med Scott vid införandet av kortikosteroider för inhalation. 
 Andra exempel som visar en reduktion i behov av slutenvård är  
 ACE-hämmare 
  vid hjärtsvikt, immunosuppressiv behandling (cyklo- sporin) vid transplantation, cimetidin vid magsår, kortikosteroider för inhalation, granulocytstimulerande faktor vid transplantation och cyto- statikakurer. 
 Ett annat använt effektmått är övergång från slutenvård till öppen- vård. I en studie beräknades 30 procent av slutenvården kunna föras över till öppenvård vid införandet av ett nytt sätt att behandla HIV- positiva. 
 Minskad sjukfrånvaro från arbetet har visats för sumatriptanbehand- ling vid migrän, som gav 70 procent reduktion i sjukfrånvaro. 
 Vid uppföljning av läkemedel vid kroniska sjukdomar kan medlets förmåga att bromsa sjukdomsförloppet studeras. På lång sikt kan behandlingen leda till kostnadsbesparingar, t.ex. vid behandling av Par- 
  
 88 Kostnader och effekter på individ och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 kinsons sjukdom med Sinemet CR, där 58 procent av patienterna upp- levde minskade symptom. Ett annat mått som används är effekt på livs- kvaliteten, t.ex. vid cytostatikabehandling. 
 Ett mer långtgående angreppssätt är att studera förändrat beteende hos olika aktörer, vilket leder till kostnadsbesparingar, t.ex. på antibio- tikaområdet. 
 Utvärderingar 
 De läkemedel som oftast varit föremål för hälsoekonomisk utvärdering är medel mot infektioner (23 procent) samt läkemedel för behandling av nervsystemets sjukdomar (18 procent) följt av läkemedel mot kar- diovaskulära sjukdomar (14 procent). 
 Kostnadseffektanalysen (CE) har ökat i betydelse under  
 1990-talet 
  medan  
 cost-benefit-analysen 
  (CB) under hela studieperioden  
 1978–1998 
  har representerat en liten del av det totala antalet utförda ekonomiska värderingar. Den relativa betydelsen av kostnads- respektive kostnads- minimeringsanalyser har minskat efter 1996, medan kostnadsnytto- analyserna har ökat i antal under  
 1990-talet. 
  
 4.5 
  
 Exempel på studier och utvärderingar 
  
 Då det inte är möjligt att ge någon heltäckande bild av nya läkemedels kostnadseffekt inom ramen för utredningen presenteras endast några exempel utan att utredningen gjort någon värdering av vare sig studiernas kvalitet eller respektive läkemedels kostnadseffektivitet. Syftet med exemplen är att visa vilken typ av information som kan hämtas från hälsoekonomiska analyser och bedömningar samt betydel- sen av att kostnadseffektiva terapival görs i sjukvården. 
 Dawson (Johnson) 
 Behandling med simvastatin för att sänka kolesterolvärdena hos patien- ter med angina pectoris och/eller hjärtinfarkt ger en besparing i vård- kostnaden som inte helt täcker kostnaden för läkemedelsbehandlingen. För  
 icke-diabetiker 
  uppnås en besparing på en tredjedel av kostnaden för läkemedelsbehandlingen, medan för patienter med diabetes erhålls en besparing motsvarande två tredjedelar av kostnaden för läkemedels- behandlingen. Läkemedelsbehandlingen ger en något förlängd överlev- nad jämfört med placebo (0,26 år för  
 icke-diabetiker; 
  0,49 år för diabe- 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnader och effekter på individ och... 89 
  
 tiker). Kostnaden per vunnet levnadsår (C/E) är 56 492 kr i 1998 års prisnivå för  
 icke-diabetiker 
  och 14 410 kr för diabetiker. Det visades också att kostnadseffektiviteten är bättre för män än för kvinnor och att hög ålder ger bättre kostnadseffektivitet än låg ålder. 
 Klopidogrel (Plavix) 
 Klopidogrel är godkänt för att förebygga blodproppsbildning vid kärl- sjukdomar till följd av åderförkalkning. Effekten har jämförts med ace- tylsalicylsyra (ASA) på mer än 19 000 patienter beträffande stroke, hjärtinfarkt och död i  
 hjärt-kärlsjukdom. 
  Man fann 0,5 procent skillnad till fördel för klopidogrel. Det finns i dagsläget ingen publicerad kost- nadseffektanalys av klopidogrel. I en tidig bedömning från SBU (Thompson) har man beräknat att för att förhindra ett fall av nämnda sjukdomar, utöver vad man åstadkommer med ASA, måste man behandla 196 pati- enter under ett år. Årskostnaden för klopidogrel per patient är omkring 6 000 kr högre än för ASA, vilket ger en kostnad för att förhindra ett allvarlig händelse på 1,2 mkr. För varje sådan händelse som undviks kan antagligen vissa besparingar göras i sjukvården vid sidan av hälso- vinsten. Enligt SBU bedöms i dagsläget att en övergång från ASA till klopidogrel skulle innebära marginella positiva hälsoeffekter men kraf- tigt ökade läkemedelskostnader. 
 Sumatriptan (Imigran) 
 En engelsk studie visar att behandling av migrän hos patienter i arbets- för ålder innebär att läkemedelskostnaden är 220 brittiska pund per år medan den indirekta kostnadsbesparingen uppgår till 345 brittiska pund. Denna kostnadsbesparing ligger helt och hållet utanför hälso- och sjuk- vården. 
 Omeprazol (Losec)/Ranitidin (Zantac) 
 En studie rörande omeprazol/ranitidin i samband med  
 gastro-esofagal 
  refluxsjukdom i sex olika länder visar svårigheterna att överföra vissa resultat från ett land till ett annat. I denna studie var kostnaden lägst vid behandling med omeprazol i Storbritannien, Frankrike och Italien me- dan den var lägst med ranitidin i Irland, Tyskland och Spanien. Orsa- ken till olikheter i resultatet tillskrivs skillnader i nationella priser och löner, vilket i sin tur påverkar de indirekta kostnaderna i form av produktionsförluster till följd av frånvaro från arbete. 
  
 90 Kostnader och effekter på individ och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 Aguilar (Aricept) 
 Chang sjukdom klassas vanligen i olika svårighetsgrader enligt en MMSE (Mini Mental Health State Examination) skala, som går från 0 till 30. På denna skala beskrivs mindre än 10 som mycket grav,  
 10–14 
  som grav,  
 15–20 
  som måttlig,  
 21–26 
  som lindrig och mer än 26 som mild Alzheimer. En modellanalys av kostnadseffektiviteten av donepe- zil för behandling av Chang sjukdom visar en kostnadsbesparing inom hälso- och sjukvården som mer än väl täcker den ökade kostnaden för anhörighjälp hos patienter med grav till måttlig sjukdom. Dessutom är det förväntade antalet år utan mycket grav Alzheimer fler hos den behandlade gruppen än hos placebogruppen. För patienter med lindrig grad av sjukdomen ger inte donepezil någon kostnadsbesparing inom hälso- och sjukvården, men även i denna grupp uppnås hälsovinster. Någon nämnvärd effekt på indirekta kostnader kan ej förväntas då den- na sjukdom främst drabbar äldre som ej längre befinner sig i arbetsför ålder. 
 SBU har i ett  
 Alert-dokument 
  bedömt dokumentationen för de läke- medel som är aktuella för behandling av Chang sjukdom (donepe- zil, rivastigmin och takrin). Under en begränsad tid kan man, hos en mindre grupp patienter, uppnå en förbättring av intellektuella funktio- ner och i vissa avseenden aktivitet i det dagliga livet. Det finns viss vetenskaplig dokumentation om effekter och biverkningar på kort sikt med dessa läkemedel. Kostnadseffektiviteten hos dagens läkemedel kan inte bedömas – detta skulle kräva långtidsresultat och kostnadsdata för vård och omsorg under en längre tidsperiod. Det finns för närvarande därför ringa vetenskaplig dokumentation om långtidseffekter och kostnadseffektivitet. 
 Risperidon (Risperdal) 
 I en studie rörande risperidonbehandling av patienter med schizofreni belyses hur en läkemedelsintervention får kostnadsimplikationer för vård och omsorg vilkas kostnader primärkommunerna främst har an- svar för i Sverige. Jämfört med haloperidol ger läkemedelsbehandling med risperidon en kostnadsbesparing i slutenvården som mer än väl täcker kostnadsökningen för läkemedel och kostnadsökningen för övrig vård och omsorg då den totala kostnaden med risperidon blir lägre än med haloperidol. Förväntat antal QALY (kvalitetsjusterade levnadsår) är högst vid behandling med risperidon. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnader och effekter på individ och... 91 
  
 Neuroleptika 
 I SBU:s värdering av neuroleptika framhålls att neuroleptikabehandling skall förbehållas patienter med svåra psykotiska tillstånd. Oroliga gam- la skall inte behandlas med neuroleptika om de inte har framträdande psykotiska symptom. Det finns inte heller vetenskapligt stöd för be- handling av patienter med sömnstörning, ångest, depression, delirium tremens och heroinavgiftning, eftersom de marginella fördelarna upp- vägs av betydande biverkningar vid behandlingen. Diagnosprofilen 1998 visade att mindre än hälften av neuroleptikaförskrivningen skedde till patienter med psykos. Det finns således stort utrymme för förbättrad förskrivning avseende neuroleptika. 
 IFNB  
 (interferon-beta) 
  
 SBU har i ett  
 Alert-dokument 
  gjort en tidig bedömning av det veten- skapliga kunskapsläget rörande interferonbehandling vid multipel skle- ros (MS), som är en kronisk sjukdom i det centrala nervsystemet. Un- der de första åren karakteriseras sjukdomen av akuta attacker, s.k. skov (relapses), vilka helt eller delvis går tillbaka spontant (remissions), där- av beteckningen RRMS  
 (relapse-remitting 
  MS). Efter flera år är det vanligt att de akuta attackerna upphör och sjukdomen övergår i en lång- sam förändring (sekundär progressiv MS, SPMS). Aktuella preparat på den svenska marknaden är Betaferon (interferon - 1b) samt Santana och Little (interferon - 1a). 
 Framgångsrik behandling av MS skulle innebära besparingar i reha- bilitering, hjälpmedel, vård och omsorg, samt minskade kostnader för produktionsbortfall, sjukskrivning och sjukpension. 
 Andelen patienter som med interferon uppnår effekten med fördröjd försämring är emellertid måttlig och kostnaden för läkemedlet är hög. I en modellanalys baserad på data från The IFNB  
 (interferon-beta) 
  Mul- tiple Sclerosis Study Group beräknades kostnaden för varje skov som kan undvikas under en femårsperiod till ca 28 700 brittiska pund. Kost- naden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) beräknades till 809 000 pund. Med de mest optimistiska antagandena beräknades kostnaden till 74 500 pund per QALY. 
 Läkemedelskostnaden i Sverige uppgår till ca 105 000 kr per patient och år. Om patienterna med RRMS  
 (10–15 
  procent av alla individer med MS) får behandling kommer den årliga kostnaden att uppgå till  
 100–150 
  mkr. En i dagsläget tveksam ökning till att omfatta också hälf- ten av patienterna med SPMS skulle höja kostnaden till omkring 500 mkr med osäkra hälsovinster. 
  
 92 Kostnader och effekter på individ och... 
  
 SOU 2000:86 
  
 Sammanfattningsvis konstaterar SBU att det finns god vetenskaplig dokumentation om att behandling med interferon minskar antalet skov hos vissa patienter med  
 relapse-remitting 
  MS, men det finns ringa dokumentation om behandlingens långtidseffekter och om effekter på andra grupper av  
 MS-patienter. 
  Svenska data över kostnadseffektivitet saknas, men utländska studier tyder på att kostnaden för de hälsovinster som uppnås är mycket hög beroende på den höga årskostnaden och den måttliga effekten av interferonbehandling. En svensk modellanalys är under publicering. 
 Diuretika och  
 beta-receptorblockerare 
  vid måttligt förhöjt blodtryck 
 I en  
 SBU-rapport 
  angående behandling av måttligt förhöjt blodtryck konstateras att högt blodtryck förekommer hos  
 15–20 
  procent av den svenska befolkningen, i ökad omfattning med stigande ålder. Risken för kärlkomplikationer ökar med ökande ålder och med blodtryckets höjd. Behandling med blodtryckssänkande medel har visat att risken för sådana komplikationer kan minskas med ca 30 procent. Med nuva- rande praxis är kostnaden för denna behandling ca 2 miljarder kronor om året. I rekommendationerna framhålls att första åtgärd bör vara ob- servation under viss tid samt allmänna åtgärder för en sund livsföring. Om andra riskfaktorer saknas kan behandling med läkemedel komma i fråga först efter observation under månader till år. 
 Samtliga använda blodtryckssänkande medel har jämförbar effekt på blodtryckets höjd, medan endast en del har visats ha effekt på risken för sjukdom och död. De läkemedel som först visades minska risken för insjuknande eller för tidig död var diuretika och  
 beta-adrenerga 
  recep- torblockerare. Senare har flera kontrollerade, randomiserade studier av- slutats som visat att även vissa läkemedel som tillhör andra grupper har jämförbar effekt på sjuklighet och död, men de har ej visats ha några fördelar framför diuretika och betablockerare, som bör vara första- handsval när läkemedelsbehandling skall påbörjas. De nya, dyrare med- len bör endast användas när diuretika och betablockerare av någon an- ledning inte är lämpliga. 
 I prioriteringsdiskussioner kan behandling av patienter med måttligt förhöjt blodtryck ställas mot behandling av andra sjukdomstillstånd. Utredningen i  
 SBU-rapporten 
  talar för att den vinst som både patienter och samhälle gör med denna behandling är lika stor eller större än nå- gon annan motsvarande behandling. En förutsättning är dock att rätt patienter behandlas och att de mest kostnadseffektiva läkemedlen an- vänds. 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kostnader och effekter på individ och... 93 
  
 Behandling av funktionell dyspepsi 
 I SBU:s rapport Ont i magen – metoder för diagnos och behandling av dyspepsi definieras dyspepsi som ett samlingsbegrepp för smärta eller obehag lokaliserade centralt i övre delen av buken. Det konstateras i rapporten att med modern läkemedelsbehandling har kostnaderna rela- terade till kirurgiska operationer sjunkit markant under de senaste åren. I gengäld har kostnaderna för läkemedel stigit kraftigt. Mer än hälften av patienterna får diagnosen funktionell dyspepsi, vilket innebär att nå- gon orsak till besvären inte kunnat fastställas objektivt. 
 I sammanfattningen om syrahämmande läkemedel sägs att få data föreligger som stödjer hypotesen att syrahämmande medicinering skul- le vara av värde för patienter med funktionell dyspepsi. De effekter som beskrivits synes huvudsakligen kunna tillskrivas patienter med endoskopinegativ refluxsjukdom som felaktigt klassificerats som funk- tionell dyspepsi. Genom att utnyttja Apoteket AB:s statistik från 1997 och göra överslagsberäkningar baserade på den genomsnittliga kostna- den per DDD kommer man i rapporten fram till en total kostnad för behandling med läkemedel vid magbesvär på ca 1 130 mkr. Enligt den samlade statistiken för 1998 uppgick läkemedelskostnaderna till 627 mkr för magsårssjukdom, 486 mkr för reflux och halsbränna samt 480 mkr för magbesvär utan närmare specificering eller totalt 1 593 mkr. I detta belopp ingår även kostnader för antibiotika vid magsårsbehandling. 
 Denna beskrivning av hur läkemedel vid ont i magen används är ett exempel på betydande förskrivning av läkemedel för vanligt före- kommande besvär i befolkningen trots att vetenskapliga data som ger stöd för användningen ej föreligger. 
  
 SOU 2000:86 
  
 95 
  
 5 
  
 Den nuvarande läkemedelsförmånen 
  
 5.1 
  
 Läkemedelslagen (1992:859) och Läkemedelsverkets föreskrifter 
  
 En analys av det nuvarande förmånssystemet för läkemedel bör utgå från en kortare redogörelse för den grundläggande regleringen kring läkemedel. I läkemedelslagen finns grundläggande nationella bestäm- melser om kontroll och tillsyn av läkemedel. Lagstiftningen utgår i sto- ra delar från den gemenskapsrättsliga regleringen kring läkemedel, se avsnitt 7. Det finns ett stort antal  
 EG-rättsakter 
  – främst direktiv – som berör kontroll av läkemedel. Det grundläggande syftet bakom regelver- ket är värnandet om folkhälsan och patientsäkerheten. Regelverket byg- ger på två fundamentala grundpelare, dels en förhandskontroll av läke- medel inför godkännandet, dels en efterkontroll och en övergripande tillsyn av läkemedels ändamålsenlighet, läkemedelstillverkning, handel med läkemedel och annan hantering efter godkännandet. Läkemedels- lagen är en relativt kortfattad ramlag som har kompletterats med ett an- tal tillämpnings- och verkställighetsföreskrifter meddelade av Läkeme- delsverket. Dessa föreskrifter och allmänna råd är publicerade i Läke- medelsverkets författningssamling (LVFS). 
 Läkemedel måste uppfylla vissa grundläggande krav för att få finnas på marknaden. Den gemenskapsrättsliga regleringen bygger på att läke- medel skall uppfylla vissa krav på kvalitet, säkerhet och effekt. Läke- medel måste med den svenska läkemedelslagens ordval vara av god kvalitet och dessutom vara ändamålsenliga. Ändamålsenlighet är ett nyckelbegrepp inom detta område som tar sikte på den avvägning mel- lan positiva och negativa egenskaper (eng.  
 cost-benefit-analys) 
  som all- tid måste företas vid värderingen av ett läkemedel. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. 
 Ett läkemedel måste som en allmän huvudregel vara godkänt för försäljning för att få säljas i Sverige. Läkemedelsverket kan dock be- vilja undantag (s.k. licens) för enskild patient. Det förekommer sedan 
  
 96  
 Den nuvarande läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 1995 såväl nationella som  
 EU-gemensamma 
  godkännanden av läkeme- del med giltighet här i landet. Behöriga myndigheter på läkemedels- området är Läkemedelsverket i fråga om nationella godkännanden och Europeiska Läkemedelsmyndigheten med säte i London, i fråga om godkännanden i den centrala proceduren för godkännande. Det har ock- så inrättats ett system för erkännande av godkännanden som meddelats av de övriga nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU. De olika procedurerna för godkännande av läkemedel inom EU måste samman- taget betecknas som ganska svåröverskådliga även för en person som är insatt i läkemedelsfrågor eller verksam inom hälso- och sjukvården. 
 Ett centralt begrepp på läkemedelsområdet är s.k.  
 indikationer  
 vilket avser sjukdomstillstånd/diagnos eller användningsområde. I samband med att ett läkemedel godkänns anges i produktinformationen – främst produktresuméer och bipacksedlar – de användningsområden eller indi- kationer som läkemedlet har godkänts för. För varje läkemedel finns följaktligen i princip vissa godkända indikationer. Varje indikation som godkänns för ett läkemedel måste naturligtvis stödjas av fullgod veten- skaplig dokumentation kring kvalitet, säkerhet och effekt. Den exakta avgränsningen av en viss indikation är ofta en komplicerad och grann- laga uppgift för vetenskaplig expertis vid läkemedelsmyndigheterna. 
 Läkemedel skall vara fullständigt deklarerade, ha godtagbar och sär- skiljande benämning samt vara försedda med tydlig märkning. I sam- band med godkännandet fastställs också vilka förpackningsstorlekar som får användas. Läkemedelsverket har meddelat särskilda föreskrif- ter och allmänna råd om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel (LVFS 1994:11; omtryckt 1995:11). Författningen bygger på gemenskapsrättslig reglering (bl.a. rådets direktiv 92/27/EEG). Förpack- ningsstorlek skall enligt regelverket anpassas efter läkemedlens tera- peutiska användning och hållbarhet. 
  
 5.2 
  
 Lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. 
  
 Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft den 1 januari 1997. I förarbetena till förmånssystemet (prop. 1996/97:27 s. 40) angavs att utgångspunkterna var att det skulle uppfattas som rätt- färdigt av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Det angavs vidare bl.a. att förmånen måste konstrueras på ett sådant sätt att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den nuvarande läkemedelsförmånen  
 97 
  
 läkemedelsköp över en viss summa. Systemet skulle utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. Det anfördes att den snabba kost- nadsutvecklingen måste bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv. 
 De grundläggande bestämmelserna kring den nuvarande läkeme- delsförmånen finns i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Bestämmelserna i lagen kompletteras av vissa bestämmelser i förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Vissa ändringar i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. trädde i kraft den 1 juni 1999 genom SFS 1999:263 och SFS 1999:287. Bl.a. justerades därvid beloppsgränserna i den s.k. högkostnadstrappan. Förarbetena till denna lagändring finns i prop. 1998/99:106. Förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. har senast ändrats genom SFS 1999:173. 
 Det bör understrykas att läkemedel som används inom den lands- tingsbedrivna slutna vården helt betalas av sjukvårdshuvudmännen. Med sluten vård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) så- dan vård som kräver intagning på sjukhus. Därutöver bedrivs dagvård på sjukhus som formellt ingår i den öppna vården. Gränsdragningen mellan öppen och sluten vård har betydelse för ansvaret för läkeme- delskostnaderna. Även läkemedel som behövs från smittskyddssyn- punkt vid behandling av en samhällsfarlig sjukdom är enligt smitt- skyddslagen (1988:1472) helt gratis för patienten. 
 Samtliga receptbelagda läkemedel ingår i läkemedelsförmånen om läkemedlen förskrivs i något sådant syfte som anges i 1 § i lagen och om det marknadsförande bolaget har fått ett pris fastställt av Riksför- säkringsverket. I förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m. undantas vissa receptbelagda läkemedel från högkostnads- skyddet. Enligt vad som närmare anges i förordningen kan även recept- fria läkemedel ingå i läkemedelsförmånen. Enligt 6 § i lagen har den som är under 16 år rätt till prisnedsättning av livsmedel enligt vad som närmare anges i denna paragraf. I 7 § i lagen föreskrivs vidare att vissa förbrukningsartiklar skall tillhandahållas kostnadsfritt. 
 Lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. innehåller även vissa bestämmelser om vilka personer som har rätt till förmåner enligt lagen (8 §). I princip gäller lagen i fråga om personer som är bo- satta i Sverige, har anställning här i landet eller är medborgare i ett an- nat  
 EU/EES-land. 
  Även vissa andra utländska medborgare som vistas här i landet kan vara berättigade till förmånerna om det följer av över- enskommelse som Sverige har ingått med ett annat land (11 §). 
 Högkostnadsskyddets närmare utformning med den s.k. högkost- nadstrappan och högkostnadstaket framgår av 4 § i lagen. När det nuva- 
  
 98  
 Den nuvarande läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 rande förmånssystemet trädde i kraft den 1 januari 1997 begränsades patientens samlade läkemedelsutgifter under en tolvmånadersperiod till 1 300 kronor. Beloppsgränserna för högkostnadsskyddet har sedermera höjts med verkan fr.o.m. den 1 juni 1999. Högkostnadsskyddet begrän- sar enligt gällande beloppsgränser patientens samlade läkemedelsutgif- ter under en tolvmånadersperiod till 1 800 kronor. Höjningen motive- rades med att samhällets kostnader för läkemedel fortsatt att öka i en takt som inte var acceptabel samtidigt som den andel som patienterna betalar sjunkit påtagligt under den nivå som förutsattes när läkeme- delsreformen genomfördes. Regeringen gjorde mot denna bakgrund bedömningen att läkemedelsreformen inte fått avsedd effekt. Detta kunde på sikt leda till att läkemedelskostnaderna tränger undan annan hälso- och sjukvård om inte förändringar genomfördes i systemet (prop. 1998/99:106 s. 9). 
 Högkostnadsskyddet bygger på att den enskilde patienten får sin to- tala läkemedelskostnad under en tolvmånadersperiod stegvis reducerad enligt en trappstegsmodell beroende på hur stor kostnaden är. Detta innebär enligt nuvarande beloppsgränser att den sammanlagda läke- medelskostnaden reduceras endast om den överstiger 900 kronor. Om så är fallet utgör kostnadsreduceringen 50 procent av den del som över- stiger 900 kronor men inte 1 700 kronor, 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor, 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor samt hela den sam- manlagda kostnaden till den del den överstiger 4 300 kronor. Om kun- den begär det skall apoteket enligt 16 § i förordningen utfärda frikort när gränsen för total kostnadsreducering har uppnåtts. 
  
 Figur 5.1  
 Högkostnadstrappan 
 1 0 0 % 
 > 4 3 0 0 
 9 0 % 
 3 3 0 1 - 4 3 0 0 
 7 5 % 
 1 7 0 1 - 3 3 0 0 
 5 0 % 
 9 0 1 - 1 7 0 0 
  
 0 
  
 % 
  
 9 0 0 
  
 SOU 2000:86 
  
 Den nuvarande läkemedelsförmånen  
 99 
  
 Läkemedel som inte ingår i förmånen samt läkemedel med merkostnad inom referensprissystemet kan göra att läkemedelsutgifterna överstiger 1 800 kronor under en tolvmånadersperiod. 
 I lagen uppställs vissa tvingande förutsättningar för att ett visst för- skrivet läkemedel skall ingå i högkostnadsskyddet. Dessa förutsätt- ningar – vilka samtliga måste vara uppfyllda – är fyra till antalet och återfinns i lagens första paragraf. 
 För det  
 första  
 skall det i princip röra sig om ett receptbelagt läke- medel. Vissa undantag från denna huvudregel förekommer dock. Dessa framgår i huvudsak av förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. I 2 § i förordningen undantas således vissa receptbelagda läkemedel från läkemedelsförmånen. I 3 § i förordningen finns bestämmelser om att vissa receptfria läkemedel får omfattas av högkostnadsskyddet. För det  
 andra  
 skall läkemedlet ha förskrivits av vissa behöriga yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården. För det  
 tredje  
 skall läkemedlet ha förskrivits för människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller förskrivits i likartat syfte. För det  
 fjärde  
 skall i princip ett försäljningspris ha fastställts för läkemedlet. Även från denna huvudregel kan förekomma vissa undan- tag som framgår av 4 § i nämnda förordning, t.ex. läkemedel som för- skrivs på licens. Riksförsäkringsverket kan besluta om undantag för så- dana läkemedel men har inte utnyttjat denna möjlighet. Även licens- preparaten har fastställda priser om än inte alltid på individuell basis. 
  
 SOU 2000:86 
  
 101 
  
 6 
  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen 
  
 6.1 
  
 Inledning 
  
 I utredningens direktiv framhålls att den nuvarande läkemedelsförmå- nens konstruktion har kritiserats för att vara svår att förstå för den en- skilde patienten och för att lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. är svår att tillämpa. Utredningen skall därför kartlägga tillämpningen av lagen och särskilt redogöra för svårigheter i tillämp- ningen. Utredningen är fri att föreslå ändringar i det nuvarande syste- met med en trappstegsmodell eller att föreslå ett helt nytt system. Sys- temet skall vara begripligt och lätt att förstå för den enskilde samtidigt som det skall vara lätt att administrera. 
 Ett läkemedel ingår i förmånen endast om det har förskrivits i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Läkemedel som förskrivs i syfte att förebygga sjukdom omfattas inte av högkostnadsskyddet. Definitionen av sjukdomsbegrep- pet i lagen om högkostnadsskydd skiljer sig alltså på denna punkt från motsvarande definition av sjukdomsbegreppet i 1 § läkemedelslagen (1992:859). Utredningen skall enligt direktiven analysera om det är möjligt att ändra definitionen i lagens första paragraf utifrån principen om att läkemedelsförmånen är avsedd för patienter som har det största behovet och att förmånen i första hand skall ersätta läkemedel som för- skrivs i syfte att bota eller lindra sjukdom. Utredningen skall fokusera på att det är läkemedlet vid behandling av sjukdom som skall subven- tioneras och inte läkemedlet i sig. Det ger därför utrymme för att läke- medlet kan förskrivas med eller utan subvention. 
 Utredningen har för att belysa tillämpningssvårigheter med det nu- varande förmånssystemet låtit utföra ett antal enkät- och intervjuunder- sökningar bland allmänheten och inom vissa yrkesgrupper verksamma inom hälso- och sjukvården, bl.a. läkare och apotekspersonal. Resulta- ten av dessa undersökningar redovisas i detta avsnitt. Vidare har Insti- tutet för hälso- och sjukvårdsekonomi (IHE) genomfört en enkät- undersökning bland allmänhet, läkare och apotekspersonal som redo- visas i bilaga 3. 
  
 102  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 6.2 
  
 Tillämpningsproblem i gällande lagstiftning 
  
 I gällande lagstiftning om läkemedelsförmånen kan identifieras ett an- tal tillämpningssvårigheter av större eller mindre betydelse som här skall redogöras för. 
  
 En av de mer framträdande av de olika tillämpningssvårigheter som utredningen kunnat identifiera är det  
 tredje  
 rekvisitet i lagens första paragraf att förskrivningen skall ha skett  
 på grund av sjukdom 
 . Utred- ningen ägnar därför särskild uppmärksamhet åt detta rekvisit. Om sjuk- domsbegreppet sägs i lagens förarbeten (Prop. 1996/97:27 s. 108) en- dast att det skall tolkas extensivt och att det därför med ett undantag fått samma utformning som i läkemedelslagen (1992:859). Undantaget i förhållande till läkemedelslagens definition gäller läkemedel som för- skrivs för att förebygga sjukdom, t.ex. vacciner. Läkemedel som för- skrivs i profylaktiskt (förebyggande) syfte ingår följaktligen aldrig i högkostnadsskyddet. Lagstiftaren hänvisar uttryckligen till förarbetena till läkemedelslagen i fråga om den närmare innebörden av  
 sjukdoms- begreppet 
 . I dessa förarbeten (prop. 1991/92:107) finns också utta- landen som är av stor betydelse i detta sammanhang. Där sägs således (s. 70) att ledning vid tolkningen av begreppen sjukdom och symtom på sjukdom får sökas  
 särskilt i de medicinska vetenskaperna 
 . 
  
 I förarbetena till läkemedelslagen uttalas vidare att en vara som säljs som läkemedel under en viss tid och därför framstår som avsedd att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom etc. i allmänhet förlorar sin karaktär av läkemedel, om den senare säljs för något annat ändamål. Något exempel på ett sådant fall lämnas dock inte. Förarbetena till läkemedelslagen kommenterar också begreppet  
 i likartat syfte 
 . Uttryck- et innebär att varor som används i samband med behandling av sjuk- dom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning betraktas som läke- medel i lagstiftningens mening. Här avses enligt förarbetena först och främst smärtstillande medel och bedövningsmedel men även t.ex. medel för behandling av blödningar i samband med operativa ingrepp (s. 71). Begreppet skall följaktligen ges en snäv tolkning. 
 Det bör avslutningsvis nämnas att det i betänkandet Reform på recept (SOU 1995:122) inte har lämnats några ytterligare riktlinjer av HSU 2000 vad gäller innebörden och tillämpningen av sjukdoms- begreppet i den där föreslagna lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. 
  
 Utredningen vill framhålla att den närmare  
 gränsdragningen mellan begreppen sjukdom respektive ohälsa samt psykologiska och sociala problem  
 är oklar och att det finns en icke obetydlig gråzon mellan be- 
  
 SOU 2000:86  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen  
 103 
  
 greppen. Frågan är emellertid av central betydelse för frågeställningen om ett förskrivet läkemedel skall ingå i förmånen eller ej. Uttalandet i lagförarbetena att vägledning får sökas särskilt i de medicinska veten- skaperna är i och för sig naturligt men föga klargörande. Socialstyrel- sen har senast 1997 gett ut en skrift benämnd Klassifikation av sjuk- domar och hälsoproblem. Denna är en svensk version av Världshälso- organisationens (WHO) skrift The International Statistical Classifica- tion of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision  
 (ICD-10). 
  Denna ger dock ingen tillfredsställande vägledning när det gäller att definiera begreppet sjukdom. En sådan definition skulle nämligen be- höva täcka alla tänkbara sjukliga tillstånd och hälsoproblem inom ett hanterbart och därför rimligt antal olika kategorier (Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport om förskrivningen av s.k. livsstilsläke- medel, s. 19). Uppställandet av en helt uttömmande klassifikation i det- ta sammanhang torde medföra betydande svårigheter. Utredningen åter- kommer ytterligare till sjukdomsbegreppet i avsnitt 8. 
 En annan framträdande problemställning som kunnat identifieras rör gränsdragningen mellan förskrivningar i  
 förebyggande  
 syfte och för- skrivningar på grund av sjukdom, något som innefattar åtskilliga svå- righeter i den praktiska tillämpningen. I förarbetena till lagstiftningen (prop. 1996/97:27 s. 108) nämns vacciner som enda exempel på före- byggande förskrivning. I den praktiska tillämpningen torde förskriv- ningar av förebyggande karaktär i icke ringa omfattning ha kommit att ingå i förmånen. I avsnitt 6.3 redovisas resultatet av en läkarenkät som utredningen låtit genomföra bland ett statistiskt urval av distriktsläkare. I ett antal enkätsvar från dessa distriktsläkare framhålls ett antal prak- tiska exempel på gränsdragningsproblem i detta sammanhang. Det framhålls av ett flertal distriktsläkare att läkemedel som används i före- byggande syfte för att behandla olika riskfaktorer i dag ofta förskrivs inom förmånen. Som exempel nämns bl.a. läkemedel mot högt blod- tryck (hypertoni), läkemedel mot övervikt, lipidsänkare (statiner) och antitrombosläkemedel. 
 Som framgått av avsnitt 5.1 godkänns ett läkemedel alltid formellt för en eller flera särskilt angivna användningsområden eller  
 indikatio- ner 
 . Dessa skall styra marknadsföringen av läkemedlet. Den medi- cinska utvecklingen medför emellertid att dessa indikationer över tid gradvis förändras i den praktiska tillämpningen. Detta benämns i all- mänhet som  
 indikationsglidning 
 . Ett av skälen till dessa indikations- glidningar är att ett läkemedel i allmänhet inte är färdigutvecklat i fråga om den kliniska profilen när det godkänns för försäljning. Ett annat skäl är att ett läkemedel används för annat syfte än att behandla sjuk- dom. Studier som syftar till att dokumentera en användning på fler indikationer än de som läkemedlet formellt är godkänt för genomförs 
  
 104  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 ofta först efter godkännandet. Fenomenet kan följaktligen vara en nöd- vändig och värdefull del i vidareutvecklingen av medicinska terapier och bör således inte motverkas av lagstiftaren. Detta leder ofta till att nya indikationer godkänns för läkemedlet. Inom vissa områden, t.ex. cancerbehandling, sker en omfattande självständig utveckling av behandlingsmetoder inom sjukvården som kan leda till att äldre läke- medel blir väl dokumenterade för användning på indikationer som inte är formellt godkända (Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel, s. 10). 
 Det finns i princip inte något lagligt hinder mot förskrivning av läkemedel utanför godkänd indikation under förutsättning att förskriv- ningen sker inom ramen för vetenskap och beprövad erfarenhet (se av- snitt 18). Läkarens diagnosställande utgör en viktig grund för att för- skrivning sker på adekvat indikation. Bristande diagnostik leder till ökad förskrivning utanför godkänd indikation. I sällsynta fall har läka- ren goda skäl att avsiktligt förskriva ett läkemedel utanför godkänd indikation. 
 Det är känt att förskrivning utanför godkänd indikation sker i rela- tivt stor omfattning. För vissa läkemedel är den ca 40 procent av alla försålda läkemedelsposter. 
 1  
 Enligt en annan undersökning som utförts av Läkemedelsverket förskrivs läkemedlet Davis i ännu större omfatt- ning utanför godkänd indikation och andra rekommendationer vid in- sättning av läkemedlet (se avsnitt 22.6). Undersökningen bygger på ett slumpmässigt urval av samtliga förskrivningar av Davis under feb- ruari månad 1999. En annan grupp av läkemedel som brukar nämnas i detta sammanhang är antibiotika. Det måste dock betonas att de siffror som nämns här av olika skäl är behäftade med ett visst mått av osä- kerhet. 
 Det bör nämnas att det inte är ovanligt att ett läkemedel som efter introduktion kommit att förskrivas i betydande omfattning så småning- om minskar i användning p.g.a. ogynnsamma effekter eller att det er- satts av annan terapi. Även det motsatta kan gälla. 
  
 1  
 Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport Läkemedel, livskvalitet och ekonomiska konsekvenser, 1999. 
  
 SOU 2000:86  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen  
 105 
  
 6.3 
  
 Särskilt om tillämpningsproblem i förskrivarledet 
  
 Under hösten 1999 har utredningen låtit genomföra en enkätundersök- ning om läkemedelsförmånen bland ett urval distriktsläkare. Enkäten har omfattat 411 läkare utgörande tio procent av Svenska läkarför- bundets medlemmar i Distriktsläkarföreningen. Svar har inkommit från 325 distriktsläkare vilket innebär att svarsfrekvensen har uppgått till 79 procent. Av de inkomna svaren har 315 svar varit bearbetningsbara. 
 Enkäten har bestått i en del med frågor och kryssalternativ och en fri del där möjligheter funnits att lämna individuella kommentarer. Sammanlagt har sex frågeställningar lagts fram i enkäten (se bilaga 2). I den fria delen har individuella kommentarer och synpunkter kunnat lämnas på det nuvarande systemet för läkemedelsförmånen där syftet med förskrivningen avgör om ett läkemedel skall förskrivas inom för- månen. Vidare har möjligheter funnits att lämna ytterligare kommen- tarer kring förmånssystemet. 
 Resultatet av den första delen av enkäten kan sammanfattas på föl- jande sätt. En majoritet av distriktsläkarna, närmare bestämt 52 procent har uppgett att de uppfattar det nuvarande fömånssystemet som mycket krångligt eller ganska krångligt. En dryg tredjedel (37 procent) finner det svårt att definiera tillstånd som omfattas respektive inte omfattas av läkemedelsförmånen. En grupp (41 procent) har ansett att relationen till patienten har påverkats eller riskerar att påverkas av att läkaren förskri- ver ett läkemedel utanför förmånen eller ej. Drygt tio procent av läkar- na uppger att de ofta eller ganska ofta förskriver läkemedel utanför för- månen. En stor grupp (74 procent) anger att de ganska sällan eller mycket sällan förskriver receptbelagda läkemedel utanför förmånen. Av distriktsläkarna uppger 15 procent att de aldrig förskriver läkemedel utanför förmånen – trots att förskrivningar i förebyggande syfte enligt gällande lagstiftning inte skall omfattas av förmånen. En fjärdedel av distriktsläkarna har uppgett att de inte har fått tillräcklig information om hur receptblanketten skall fyllas i för att ett läkemedel skall ingå i förmånen eller ej. 
 I den fria delen av enkäten kan svaren grovt delas upp i tre ungefär lika stora grupper. En grupp har helt avstått från att lämna kommen- tarer. En annan grupp har lämnat kortfattade kommentarer ofta av inne- börd att det nuvarande förmånssystemet är godtagbart. En tredje grupp har på olika grunder ansett att det nuvarande systemet inte är godtag- bart. Denna sistnämnda grupp har ofta relativt utförligt motiverat sitt ställningstagande. En vanligt förekommande invändning bland denna grupp av distriktsläkare har varit att det nuvarande förmånssystemet är 
  
 106  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 alltför subjektivt och att det inbjuder till olika bedömningar från för- skrivare till förskrivare. 
 Ett antal exempel på individuella kommentarer från de distrikts- läkare som ingått i undersökningen redovisas i bilaga 2. 
 Vissa karaktäristiska och återkommande synpunkter kan identifieras vid en genomgång av enkätsvaren. 
 En ofta återkommande synpunkt är svårigheterna att bedöma om ett visst tillstånd omfattas av läkemedelsförmånen eller ej. Det finns tyd- liga gränsdragningsproblem och en gråzon i fråga om sjukdomsbegrep- pet som enligt många läkare leder till en godtycklig tillämpning av regelverket. Detta tillämpas olika från läkare till läkare. Effektiva kon- troll- och uppföljningsinstrument saknas. Som någon läkare påpekar är detta förhållande betänkligt med hänsyn till portalstadgandet i hälso- och sjukvårdslagen som föreskriver en god vård på lika villkor. 
 Många läkare understryker behovet av klara, tydliga och enhetliga bestämmelser på central nivå som inte överlämnar åt läkaren att i det enskilda fallet avgöra om förmån skall utgå eller ej. 
 En annan vanligt återkommande synpunkt är att det nuvarande för- månssystemet påverkar eller riskerar att påverka relationen mellan läkare och patient i negativ riktning. Patientens roll som påtryckare och kravställare bör i detta sammanhang inte underskattas. 
 Även andra praktiska tillämpningsproblem i det nuvarande regelver- ket har lyfts fram i enkätsvaren. Ett flertal läkare har särskilt pekat på svårigheterna att avgöra vad som är förebyggande behandling respek- tive behandling på grund av sjukdom. Några har ifrågasatt varför läke- medel som förskrivs i förebyggande syfte inte ingår i förmånen medan andra har uttryckt motsatt uppfattning. 
 En ytterligare vanligt förekommande synpunkt har varit att vissa läkemedel – bland dem har ofta nämnts Palmer och Davis – inte bor- de ingå i läkemedelsförmånen. Ett tydligt prioriteringstänkande genom- syrar ett relativt stort antal enkätsvar. 
  
 6.4 
  
 Tillämpningsproblem i apoteksledet 
  
 Ett antal undersökningar har genomförts inom Apoteket AB för att belysa olika tillämpningsproblem i apoteksledet kring den nuvarande läkemedelsförmånen. 
 En undersökning rörande signumanvändningen på receptblanketten har genomförts inom Apoteket AB. Om ett läkemedel enligt förskriva- rens uppfattning omfattas av högkostnadsskyddet skall detta markeras genom att förskrivaren sätter sitt signum i rutan om förmånstyp. Femtio slumpvis utvalda apotek medverkade under en vecka i oktober 1999 i 
  
 SOU 2000:86  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen  
 107 
  
 en undersökning där samtliga förskrivningar av läkemedel på första- gångsrecept analyserades. Särskild uppmärksamhet ägnades de fall där förskrivaren ej satt signum i rutan om förmånstyp på receptet. 
 Totalt expedierades 50 379 recipe, varav 323 (0,64 procent) var för- skrivna utan rabatt. Av dessa avsåg 160 (0,32 procent) läkemedel som aldrig kan rabatteras på grund av att de är undantagna från rabatt enligt regeringsbeslut eller att de inte är prisgodkända. Av de återstående 163 recipe har 90 (0,18 procent) expedierats med rabatt efter diskussion med förskrivaren eller kunden/patienten. Återstående 73 recipe (0,14 procent) har expedierats utan rabatt på grund av förebyggande behand- ling, undersökning eller därför att personen inte omfattades av förmå- nen. De siffror som redovisas i undersökningen särskilt vad avser ande- len förebyggande förskrivningar torde knappast stå i överensstämmelse med gällande regelverk. 
 Från Apoteket AB redovisas ett antal skilda tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen. Dessa kan sammanfattas en- ligt följande: 
  
 – 
  
 Svårigheter att ge patienten upplysningar om vad läkemedlen kommer att kosta vid varje expeditionstillfälle p.g.a. förmåns- trappans konstruktion, 
  
 – 
  
 tolkningen och tillämpningen av  
  
 90-dagarsregeln 
  och bestäm- melsen om två tredjedelar av förskriven mängd samt oklarheter beträffande tillämpningen av särskilda skäl, t.ex. utlandsvistelse, 
  
 – 
  
 svårigheter att för patienten motivera varför vissa läkemedel ej ingår i förmånen, t.ex. hostdämpande eller ej prisgodkända läke- medel, 
  
 – 
  
 referensprissystemets konsekvenser (merkostnad som ej ingår i högkostnadsskyddet), 
  
 – 
  
 möjligheten att ändra ingångsdatum för dem som står utanför högkostnadsdatabasen, vilket ger orimliga fördelar, 
  
 – 
  
 administrativt krångliga särlösningar för smittskyddsläkemedel samt läkemedel som skall faktureras Statens Invandrarverk (SIV). 
  
 I det följande redovisas närmare ett antal tillämpningsproblem som Apoteket AB identifierat i apoteksledet. I vissa fall återkommer dessa i avsnitt 5.5 som behandlar patientperspektivet. 
 Högkostnadsdatabasen – ingångsdatum och slutdatum 
 Med högkostnadsskydd avses en reducering av kostnaden för inköp av förmånsberättigade varor. Kostnadsreduceringen beräknas på den sam- manlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under 
  
 108  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 en tolvmånadersperiod räknat från det första inköpstillfället. Kostnads- reducering lämnas vid varje inköpstillfälle under perioden på grundval av de sammanlagda kostnaderna för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. 
 Med nuvarande förmånssystem kan det enligt Apoteket AB ibland finnas fördelar för patienter/kunder att inte låta registera sig i högkost- nadsdatabasen i samband med ett visst inköp. Det förekommer att kun- der väljer att stå utanför högkostnadsdatabasen för att på det sättet kun- na skjuta fram ingångsdatumet för tolvmånadersperioden. 
 Gemensamt högkostnadsskydd för barn under 18 år i samma familj 
 Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelserna om kostnadsreduceringen gemensamt för barnen. Det förekommer att tonåringar, framför allt flickor, utan föräldrarnas kännedom får recept utskrivna av läkare eller barnmorska. De hämtar själva ut sina läkemedel på apoteket och avancerar i hög- kostnadstrappan. När någon av tonåringarnas föräldrar besöker ett apo- tek med recept för något annat syskon uppstår ofta diskussioner efter- som föräldern ifrågasätter varför summan i högkostnadstrappan har ökat. 
 Personnummer 
 Apotekens kunder vill ofta inte ange hela sitt personnummer av rädsla för att bli registrerade. Kostnaden för det uttaget hamnar då i den rest- summa som fördelas mellan landstingen. Om ett landsting har många sådana kunder kompenseras detta av övriga landsting. 
 Läkemedel utanför högkostnadsskyddet 
 Om den som fått ett läkemedel godkänt väljer att inte prisförhandla läkemedlet måste kunden betala hela kostnaden själv. Detta kan gälla t.ex. receptfria smärtstillande läkemedel som används vid kroniska till- stånd. Det kan också gälla läkemedel som annars främst används inom den slutna vården. Även inom hemsjukvården förskrivs många recept- belagda läkemedel som i vissa fall inte är prisförhandlade. Flertalet läkemedel som används inom hemsjukvården är dock prisförhandlade. 
 Ett begränsat antal läkemedel är i dag undantagna från högkostnads- skyddet enligt bilaga till förordningen (1996:1294) om högkostnads- skydd vid köp av läkemedel m.m. Det är svårt att för patienten förklara 
  
 SOU 2000:86  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen  
 109 
  
 och motivera varför de receptbelagda hostmediciner som är uppräknade i bilagan inte ingår i högkostnadsskyddet. 
 Delbetalning 
 Det delbetalningssystem som har införts för receptbelagda läkemedel hos Apoteket AB skall erbjudas till patienter vid höga engångskost- nader. Fakturering och administration av systemet sker hos Faktab AB. I juli 2000 fanns totalt drygt 372 000 konton varav 133 000 användes aktivt. Antalet obetalda räkningar uppgick till ca 12 miljoner kronor. Antalet personer vars räkningar sänts till inkasso uppgick till ca 3 000 och antalet personer för långtidsbevakning där alternativa amorterings- planer övervägdes var ca 16 000. Apoteket AB:s kostnader för delbetal- ningssystemet uppgår till ca 50 miljoner kronor årligen varav 25 miljo- ner utgör driftkostnader för systemet och 25 miljoner är kreditförluster. 
 Delbetalningssystemet utnyttjas förhållandevis lite av personer över 60 år (58 000 av 372 000 konton) och endast i viss mån av personer un- der 18 år i eget hushåll (2 500 ). Användningen tycks huvudsakligen omfatta vuxna personer med viss  
 kontokorts-/kreditvana. 
  
 Endast läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet kan delbetalas. Detta leder ofta till tidsödande diskussioner på apoteken om hur betal- ningen skall erläggas för läkemedel med merkostnad och läkemedel utanför högkostnadsskyddet. Apotekspersonalen känner många gånger till om en kund inte brukar betala sina räkningar och upplever det som frustrerande att behöva lämna ut ytterligare läkemedel som av allt att döma inte heller kommer att betalas. 
 Personer under 18 år som behöver läkemedel men som saknar peng- ar kan inte använda delbetalningssystemet. Det är inte alltid lämpligt att kontakta föräldrarna och be om pengar eller om fullmakt för del- betalning. Det kan i sådana fall t.ex. röra sig om dyra infektionsläke- medel eller läkemedel för födelsekontroll. 
 Bestämmelser kring expediering av recept 
  
 90-dagarsregeln 
  och  
 60-dagarsregeln 
  
 Förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. innehåller en rad bestämmelser som anknyter till expediering av recept. En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. Det skall anges på receptet hur många gånger förskrivningen får expedieras. Varje förskrivning får dock expedieras sammanlagt högst tolv gånger. Apoteken får inom 
  
 110  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 ramen för högkostnadsskyddet i princip inte expediera större mängd läkemedel än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar (90- dagarsregeln). En förskrivning får expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel är avsedd att tillgodose (den s.k.  
 60-dagarsregeln). 
  Förskriv- ningen får dock expedieras dessförinnan om det finns särskilda skäl till detta. 
 Kunderna upplever det ofta som ett stort hinder att inte få hämta ut läkemedel för mer än 90 dagars behov. Apoteket AB har erfarit att många kunder skaffar nya recept när apotekspersonalen nekar kunderna nytt uttag med hänvisning till att två tredjedelar av tiden sedan föregå- ende uttag inte förflutit. Apoteken har inte möjlighet att kontrollera i ATS (apotekens terminalsystem) om de läkemedel som förskrivs på nytt tidigare har expedierats. 
 Särskilda skäl (utlandsvistelse o.d.) 
 Högkostnadsskyddslagens bestämmelser om vilken nivå av kostnads- reducering kunden skall åtnjuta tillsammans med förordningens 90- dagarsregel och undantaget från denna bestämmelse om särskilda skäl föreligger (utlandsvistelse o.d.) skapar sammantaget åtskilliga tillämp- ningssvårigheter. Kunden har enligt lagen rätt till den rabattnivå som har uppnåtts genom tidigare sammanlagda inköp under en tolvmåna- dersperiod. Om kunden omfattas av sådana särskilda skäl som anges i förordningen tillämpas den aktuella rabattnivån trots att läkemedel som tas ut vid det aktuella tillfället kommer att börja användas först efter tolvmånadersperiodens utgång. 
 Undantaget från  
 90-dagarsregeln 
  vid särskilda skäl medför enligt Apoteket AB att den som omfattas av detta undantag i praktiken kan få två till flera års läkemedelsförbrukning med kostnadsreducering inom innevarande tolvmånadersperiod. En kund som befinner sig i slutet av sin frikortsperiod kan följaktligen genom att åberopa utlandsresa kom- ma i åtnjutande av väsentligt bättre förmåner än andra. 
 Det händer inte sällan att personer oriktigt uppger att de ska göra en utlandsresa. Apoteken kräver sällan att utlandsresan styrks med biljett eftersom många uppger att de reser med bil. Enligt Apoteket AB skulle det vara mer ändamålsenligt att kunden inleder en ny tolvmånaders- period med startdatum först vid en viss senare tidpunkt, så att både den som reser och den som stannar hemma kommer i åtnjutande av samma förmånsvillkor. 
  
 SOU 2000:86  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen  
 111 
  
 P-piller 
  och andra födelsekontrollerande läkemedel 
  
 90-dagarsregeln 
  gäller inte i fråga om födelsekontrollerande läkemedel. Detta innebär att, om ett recept är utskrivet för två års förbrukning, kunden kan hämta ut hela denna mängd och erhålla kostnadsreducering med utgångspunkt från var man befinner sig i högkostnadstrappan vid inköpstillfället. 
 Vissa livsmedel 
  
 90-dagarsregeln 
  gäller även i fråga om vissa livsmedel. Det är ofta inte möjligt för apotekspersonalen att avgöra hur mycket livsmedel som går åt under 90 dagar och när två tredjedelar av tiden har gått till ända. Kunden kan då köpa mer varor inom förmånen än vad lagstiftaren har avsett. 
 Expeditionsintervall 
 Ibland stämmer inte förskrivarens expeditionsintervall överens med bestämmelsen att en förskrivning får expedieras på nytt först sedan två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel är avsedd att tillgodose. Om läkaren angivit ett kortare expe- ditionsintervall, kan kunden utan att komma i åtnjutande av högkost- nadsskydd få hämta ut mer läkemedel. 
 Provförpackning och förskrivningar för kortare tid än 90 dagar 
 Möjligheten att förskriva provförpackningar av läkemedel eller att göra deluttag utnyttjas sällan även om patienten skall påbörja en ny läke- medelsbehandling. Om provförpackning används oftare skulle detta en- ligt Apoteket AB kunna motverka betydande kassationer och spara pengar för såväl kunder som samhälle. I den tidigare förmånen erhölls provförpackning utöver ordinarie uttag och utan extra kostnad för kun- den. Om kunden erhållit frikort finns i allmänhet inget intresse för provförpackningar. Tvärtom efterfrågas så gott som alltid ett maximalt uttag för 90 dagar. 
  
 112  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 Nordiska recept 
 Den nordiska receptgiltigheten kan leda till att kunder som inte får ett visst läkemedel utskrivet på recept av svensk läkare inom högkostnads- skyddet i stället vänder sig till läkare i annat nordiskt land för att få läkemedlet utskrivet. Läkemedlet hämtas sedan ut med högkostnads- skydd i Sverige. 
 Utlandssvenskar 
 Utlandssvenskar som en gång har bott i Sverige har kvar sitt person- nummer och får därför recept utskrivna av svensk läkare inom förmå- nen. Apoteken har ingen möjlighet att upptäcka om dessa personer inte skall omfattas av högkostnadsskyddet. Detta framkommer ibland vid diskussioner med kunder då de protesterar mot att endast få läkemedel för 90 dagars behov då de ju skall resa hem och komma tillbaka till Sverige först året därpå. 
 Smittskyddslagen 
 Administrativt krångliga särlösningar gäller för smittskyddsläkemedel. De läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen bör enligt Apoteket AB faktureras på samma sätt som övriga läkemedel. 
 Ansvaret för högkostnadsskyddet 
 Det finns i dag ingen myndighet som har ett övergripande och samlat ansvar för  
 hela regelverket  
 kring högkostnadsskyddet. Apoteket AB blir ibland hänvisat fram och tillbaka mellan olika instanser, närmare bestämt Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Riksförsäkringsverket och landstingen. 
 Hamstring 
 I samband med läkemedelsreformen och införandet av en ny lag om högkostnadsskydd den 1 januari 1997 avskaffades de kostnadsfria läke- medlen. Inför förändringen infördes inga särskilda expeditionsbegräns- ningar av myndigheterna varför den hamstringsvåg som utbröt under de sista månaderna 1996 ledde till mycket ansträngda arbetsförhållanden på de svenska apoteken. Köerna var ofta mer än timslånga under dagtid 
  
 SOU 2000:86  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen  
 113 
  
 och färdigställande av recept pågick på många håll flera timmar efter stängning för att klara expeditionsverksamheten. Den kraftiga arbets- belastningen medförde för många apoteksanställda en oro beträffande säkerheten i expeditionerna. Någon ökning av antalet felexpeditioner iakttogs dock ej under hamstringsperioden. Ett antal viktiga preparat, särskilt astmaläkemedel, restnoterades periodvis vilket innebar potenti- ella medicinska risker. 
 Förutom de konsekvenser som hamstringsvågen medförde kunde också en kraftfull kostnadsökning för läkemedel iakttas i slutet av 1996. Förskrivningen av läkemedel på recept (16.4 mdkr) ökade med 19 procent under året jämfört med 1995 (13.8 mdkr) medan öknings- takten tidigare under  
 1990-talet 
  varit ca 12 procent per år. En kraftig nedgång noterades sedan under 1997 (14.4 mdkr). Genom den begräns- ning av normalt expeditionsintervall till tre månader som införts, be- gränsas i viss mån risken för nya hamstringsvågor. Riskerna bör dock beaktas vid utformning av övergångsbestämmelser för införande av ett nytt system för läkemedelsförmånen. 
  
 6.5 
  
 Patientperspektivet – allmänhetens erfarenheter 
  
 Den nuvarande läkemedelsförmånen har kritiserats för att vara krånglig och svår att begripa för den enskilde läkemedelsanvändaren – patien- ten. I det följande redovisas några av de punkter där den enskilde pati- enten upplever svårigheter och problem med det nuvarande förmåns- systemet. 
 Läkemedelskostnaden 
 Det är bekymmersamt för patienterna att inte själva kunna räkna ut hur mycket läkemedlen kommer att kosta vid varje expeditionstillfälle på grund av förmånstrappans komplicerade konstruktion. Det är också besvärligt för apotekspersonalen att ge patienten upplysningar om det- ta. Egenandelen varierar ofta mycket kraftigt från gång till gång bero- ende på var man befinner sig i högkostnadstrappan. Vissa betalar i slu- tet av tolvmånadersperioden tio procent av läkemedelskostnaden, och när högkostnadsperioden har löpt ut måste fullt pris ånyo erläggas. 
  
 114  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen 
  
 SOU 2000:86 
  
 Ej prisförhandlade läkemedel 
 Läkemedel som inte har prisförhandlats ingår inte i förmånen. Detta kan gälla t.ex. vissa dyra läkemedel som förskrivs till äldre människor i livets slutskede och som vistas i kommunala särskilda boenden. Dessa patienter kan då vidkännas betydande kostnader. 
 Referensprissystemet 
 Referensprissystemets konsekvenser i samband med vissa läkemedels- uttag är i allmänhet svårt för kunderna att acceptera. Kunderna blir i allmänhet upprörda när de måste betala den s.k. merkostnaden helt utanför högkostnadsskyddet, vilket ofta leder till tidsödande diskussio- ner vid apoteksdisken. Kostnaden märks särskilt tydligt när kunden har frikort och därmed är inställd på att apoteksbesöket inte skall kosta nå- got. Vissa referensprisläkemedel är även parallellimporterade, vilket ytterligare komplicerar bilden. Det är enligt Apoteket AB:s uppfattning förskrivarens ansvar att informera sin patient om eventuell merkostnad för ett förskrivet läkemedel, men oftast har patienten inte fått denna information innan apoteksbesöket. 
  
 90-dagarsregeln 
  och  
 60-dagarsregeln 
  
 Som nämnts i avsnitt 5.4 upplever apotekskunden det ofta som ett stort hinder att inte få hämta ut läkemedel för mer än 90 dagars behov. Många kunder skaffar nya recept när apotekspersonalen nekar kun- derna nytt uttag med hänvisning till att två tredjedelar av tiden sedan föregående uttag inte förflutit. Apoteken har inte rätt att kontrollera i ATS (apotekens terminalsystem) om de läkemedel som förskrivs på nytt har expedierats tidigare. 
  
 6.6 
  
 Socialstyrelsens meddelandeblad om högkostnadsskyddet 
  
 Socialstyrelsen har i samråd med Läkemedelsverket och Landstings- förbundet utarbetat två meddelandeblad beträffande högkostnadsskyd- det vid köp av läkemedel m.m. Det första, nr 4/99, februari 1999, är riktat till förskrivare, apotekspersonal och verksamhetschefer. I medde- landebladet redogörs kort för lagstiftningen om högkostnadsskyddet. Vissa vägledande uttalanden i lagförarbetena redovisas också. Vidare 
  
 SOU 2000:86  
 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen  
 115 
  
 lämnas anvisningar om hur förskrivarna bör hantera frågor rörande högkostnadsskyddet på den nuvarande receptblanketten. På denna punkt uttalas att förskrivaren skall sätta sitt signum i rutan om förmånstyp om syftet med den aktuella förskrivningen uppfyller villkoren för högkost- nadsskyddet.  
 Är syftet med förskrivningen ett annat än vad som enligt lagstiftningen berättigar till förmån skall alltså rutan lämnas tom 
 . I meddelandebladet konstaterar Socialstyrelsen att en förskrivning som sker i annat syfte än att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte inte omfattas av högkostnadsskyddet. Om emellertid en förskrivning sker på grund av sjukdom kan inte förskrivaren själv förfoga över högkostnadsskyddet genom att ange att köpet inte omfattas av högkostnadsskyddet. Socialsyrelsen hänvisar också till att det inom Läkemedelsverket pågår en översyn av recept- blanketten för att anpassa den till gällande lagstiftning rörande högkost- nadsskyddet. 
  
 Socialstyrelsen har utarbetat ytterligare ett meddelandeblad med an- ledning av vissa ändringar i läkemedelsförmånen (nr 16/99, juni 1999). Detta meddelandeblad är riktat till landstingens ledningar, läkemedels- ansvariga i landstingen, läkemedelskommittéerna, förskrivare (via in- formation från Läkemedelsverket) samt apotekspersonal. Meddelande- bladet behandlar bl.a. vilka personer som i formellt hänseende har rätt till läkemedelsförmånerna enligt 8 § och 11 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd (se avsnitt 5.2). Förskrivaren skall ange på recept- blanketten om den person som fått ett läkemedel förskrivet har rätt till förmånerna enligt nämnda paragrafer i lagen. 
  
 6.7 
  
 En reformerad receptblankett 
  
 Den nuvarande receptblanketten är fastställd av Läkemedelsverket och finns som bilaga till verkets föreskrifter om förordnande och utlämnan- de av läkemedel m.m. (receptföreskrifterna, LVFS 1997:10). På recept- blanketten finns en ruta benämnd förmånstyp som avspeglar de tidigare bestämmelserna om läkemedelsförmånen som föregick lagen om hög- kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Vid Läkemedelsverket pågår ett arbete med att anpassa den nuvarande receptblanketten till gällande regelverk om högkostnadsskyddet. 
  
 SOU 2000:86 
  
 117 
  
 7 
  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 7.1 
  
 Allmänt 
  
 De nationella systemen och regelverken för offentlig subventionering av läkemedel i ett globalt perspektiv varierar i utformning från land till land. Detta är fallet även inom EU eftersom frågor kring hälso- och sjukvårdens uppbyggnad och struktur utgör ett område som inte är har- moniserat genom gemenskapsrättslig lagstiftning. Det följer direkt av  
 EG-fördraget 
  att dessa frågor i allt väsentligt faller under nationell lag- stiftningskompetens. 
 Inom Europeiska unionen intar emellertid läkemedelsområdet all- mänt sett en viktig roll i gemenskapsrätten och ett stort antal bindande rättsakter – primärt direktiv – har antagits av rådet sedan mitten av sex- tiotalet. Rättsakterna bygger på det dubbla syftet att dels skydda och förbättra folkhälsan, dels främja den fria rörligheten av läkemedel inom gemenskapen. Det grundläggande direktivet, 65/65/EEG, har fort- löpande reviderats genom ett större antal ändringsdirektiv, främst 75/319/EEG och 93/39/EEG. I det grundläggande direktivet ges en all- män definition av läkemedel. Vidare införs bestämmelser att ett läke- medel måste godkännas av behöriga myndigheter i medlemsstaterna för att få säljas på de nationella marknaderna. Detaljerade krav på den dokumentation som skall åtfölja ansökan lämnas också. Även bestäm- melser om märkning, tillfällig indragning av läkemedel och återkallelse av godkännande för försäljning meddelas här. I tillägg till detta grund- direktiv har ett antal fristående direktiv tillkommit. Särskilt kan nämnas direktiven 75/318/EEG (dokumentationskrav vid ansökan om godkän- nande), 92/25/EEG (partihandel), 92/26/EEG (klassificering av läke- medel), 92/27/EEG (märkning av läkemedel) samt 92/28/EEG (mark- nadsföring av läkemedel). 
 Betydelsefulla ändringar i det gemenskapsrättsliga regelverket rö- rande läkemedel trädde i kraft samtidigt med Sveriges anslutning till unionen 1995. Ändringarna innebar att procedurerna för godkännande av läkemedel inom EU samordnades ytterligare. En procedur för ömse- 
  
 118  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 sidigt erkännande av nationella godkännanden infördes. Genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 inrättades samtidigt en europeisk läkeme- delsmyndighet med säte i London (EMEA). Vidare infördes jämte de nationella procedurerna en central gemenskapsprocedur för godkän- nande av läkemedel som är obligatorisk för vissa högteknologiska läke- medel. Det understryks uttryckligen i förordningens första artikel att bestämmelserna i förordningen inte inverkar på medlemsstaternas befo- genheter i fråga om prissättning på läkemedel eller införlivande av läkemedel i nationella hälsoprogram eller socialförsäkringssystem. 
 Det finns dock gemenskapsrättslig lagstiftning som har betydelse även på detta område. Det gäller särskilt rådets direktiv 89/105/EEG, ofta benämnt Transparensdirektivet. Här finns ett antal bestämmelser som berör medlemsstaternas nationella system för priskontroll av läke- medel och som myndigheterna i medlemsstaterna är skyldiga att följa. Syftet med direktivet enligt dess ingress är att de som är verksamma in- om läkemedelsområdet skall ges möjlighet till överblick över de enskil- da medlemsstaternas system för prissättning, däri inbegripet det sätt på vilken prissättningen fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier den bygger på, liksom till att göra metoderna för nationell prissättning all- mänt tillgängliga. Bestämmelserna är av övervägande procedurrättslig karaktär och rör särskilt insyn i beslutsprocedurer och beslutskriterier, tidsramar för handläggningstider och krav på motivering av beslut. 
 Utredningen har inom ramen för sitt uppdrag studerat ett antal olika system för offentlig subventionering av läkemedel i omvärlden. Vissa återkommande karakteristiska grunddrag och moment kan identifieras vid en sådan granskning. Några av dessa grunddrag listas i detta av- snitt. Närmare kommentarer redovisas bl.a. i avsnitt 7.2. 
 Olika modeller och kriterier för subventionering av läkemedel 
 Nedan nämns positiva respektive negativa listor. Att ett läkemedel eller en diagnos förekommer på en positiv lista innebär principiellt att sub- vention utgår. Om ett läkemedel eller en diagnos förekommer på en negativ lista utgår ingen subvention. 
 Följande modeller och kriterier förekommer allmänt: 
  
 – 
  
 Positiv lista baserad på läkemedel. 
  
 – 
  
 Positiv lista baserad på diagnos/indikation/tillstånd. 
  
 – 
  
 Negativ lista baserad på läkemedel. 
  
 – 
  
 Negativ lista baserad på diagnos/indikation/tillstånd. 
  
 – 
  
 Olika rabattklasser utifrån läkemedels effekter. 
  
 – 
  
 Skydd av utsatta grupper – ålder, ekonomiska förutsättningar m.m. 
  
 – 
  
 Läkemedlets klassificering – receptbelagt respektive receptfritt. 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 119 
  
 – 
  
 Användningstid och frekvens i användning – t.ex. kroniska tillstånd. 
  
 – 
  
 Krav på kostnadseffektivitet – hälsoekonomisk bedömning. 
  
 – 
  
 Kombination av två eller flera av nämnda kriterier. 
  
 Olika modeller och kriterier för beräkning av patientens egenavgift 
 I princip samtliga förmånssystem bygger på att patienterna betalar en viss andel av läkemedlens pris i egenavgift. Den närmare konstruktio- nen av dessa egenavgifter och avgifternas nivå eller andel av AUP (apotekens utförsäljningspris) varierar från land till land. Egenavgiften kan också vara helt frikopplad från AUP som är fallet med vårt nuva- rande system med ett högkostnadsskydd. Nedan redovisas några vanli- gare modeller för beräkning av egenavgiften. I allmänhet innefattar de nationella förmånssystemen en kombination av olika modeller och kri- terier. 
 Egenavgift beroende på läkemedel 
 I denna modell utgår egenavgiften från en viss andel av AUP med olika nivåer beroende på läkemedel, t.ex. en grundläggande nivå om 50 pro- cent i egenavgift av AUP för mindre viktiga läkemedel, 25 procent i egenavgift i fråga om viktigare läkemedel och noll procent i egenavgift i fråga om livsnödvändiga läkemedel och läkemedel mot svårare kro- niska tillstånd. 
 Egenavgift beroende på diagnos/indikation/tillstånd 
 I denna modell utgår egenavgiften från en viss andel av AUP med olika nivåer, t.ex. en grundläggande nivå om 50 procent i egenavgift av AUP för mindre allvarliga tillstånd och sjukdomar och högre subventions- nivåer – t.ex. 25 procent eller 0 procent i egenavgift av AUP – alltefter angelägenhetsgrad och behov. 
 Många länder använder någon form av kombination av dessa två modeller – egenavgift beroende på läkemedel respektive egenavgift beroende på diagnos. Det är mindre vanligt att ett förmånssystem är fullständigt renodlat. Många europeiska länder kan i huvudsak hänföras till denna stora ländergrupp, t.ex. Danmark, Finland, Norge, Frankrike, Italien, Nederländerna, Spanien och Portugal. 
  
 120  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 Egenavgift beroende på patientens sociala situation 
 En reducerad egenavgift eller fullständig avgiftsfrihet kan tillämpas beroende på patientens sociala situation. Här kan beaktas ålder, ekono- miska förutsättningar, arbetslöshet, graviditet m.m. En reducerad egen- avgift förutsätter i allmänhet en särskild ansökan från den enskilde. I stort sett alla förmånssystem innehåller inslag av denna modell. 
 Högkostnadsskydd med utgiftstak och utgiftstrappa oberoende av AUP 
 Dessa system syftar i första hand till att skydda personer med stora be- hov av läkemedel och tillämpas bl.a. i Sverige, Finland, Danmark, Nor- ge och i viss utsträckning också i Kanada. 
 Egenavgiften kombineras med en fast expeditionsavgift per läkemedelsinköp/recipe. 
 En ordning där egenavgiften kombineras med en fast expeditionsavgift per läkemedelsinköp/recipe förekommer i ett stort antal länder. 
 Ytterligare instrument med direkt eller indirekt samband med subventionering av läkemedel 
  
 – 
  
 Priskontrollsystem direkt eller indirekt kopplat till läkemedelsför- månen (bl.a. i Frankrike, Italien, Nederländerna, Spanien, Japan och delvis i USA). 
  
 – 
  
 Referensprissystem direkt eller indirekt kopplat till läkemedelsför- månen (bl.a. i Sverige, Danmark, Norge, Italien, Nederländerna, Spanien, Tyskland och delvis i USA). 
  
 – 
  
 Generisk förskrivning (bl.a. i Danmark, Frankrike, Nederländerna och Spanien). 
  
 – 
  
 Generisk substitution (bl.a. i Danmark, Frankrike, Italien, Nederlän- derna, Tyskland och USA). 
  
 – 
  
 Lokala läkemedelsbudgetar (bl.a. i Frankrike, Tyskland och Storbri- tannien). 
  
 – 
  
 Vinstkontrollsystem (i Storbritannien). 
  
 – 
  
 Kontroll och tillsyn av läkemedelsförskrivning (i samtliga dessa län- der). 
  
 – 
  
 Lokala förskrivningsriktlinjer och rekommendationslistor. 
  
 – 
  
 Ändring av receptstatus – recepbelagt till receptfritt. 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 121 
  
 Flera av de modeller och kriterier som berörts i detta avsnitt kommen- teras närmare i andra avsnitt i detta betänkande. I avsnitt 7.2 kommen- teras några av de olika modeller och kriterier som kännetecknar olika subventionssystem för läkemedel. 
  
 7.2 
  
 Närmare om några olika modeller och kriterier för subventionering av läkemedel 
  
 7.2.1 
  
 Positiva och negativa listor samt olika rabattklasser 
  
 Åtskilliga länder använder en ordning med positiva respektive negativa listor primärt i syfte att begränsa de offentliga utgifterna för läkemedel. Ett upptagande på en positiv lista kvalificerar för subventionering me- dan ett upptagande på en negativ lista diskvalificerar från subventione- ring. Till denna kategori kan också hänföras ett besläktat system med tillämpning av olika rabattklasser för olika läkemedel respektive till- stånd. Ett intressant exempel härpå är den s.k. generallista över samt- liga på marknaden tillgängliga läkemedel indelade i olika subventions- nivåer som upprättats i Italien. Listornas och rabattklassernas utform- ning varierar betydligt från land till land beroende på kulturella skill- nader och tradition. Listorna kan utgå från såväl läkemedel som diag- noser. Förmånssystem som enbart använder positiva listor förutsätter i princip en mer systematisk och genomtänkt inventering av läkemedels- beståndet. Det viktigaste och vanligaste urvalskriteriet i fråga om läke- medel torde i allmänhet vara ett läkemedels terapeutiska värde. Läke- medel som anses ha ett obetydligt terapeutiskt värde gallras i sådana system ut från den offentliga subventioneringen. På motsvarande sätt har också mindre allvarliga åkommor helt gallrats ut från subventione- ring eller fått en lägre subventionsnivå i vissa länder. På senare år har kostnadseffektivitet kommit att bli ett allt oftare använt kriterium för subventionering. En särskild prövning måste därvid i allmänhet genom- föras i fråga om varje nytt läkemedel (se avsnitt 7.2.5). 
 Av 16 västeuropeiska länder – samtliga  
 EU-länder 
  utom Luxemburg samt Norge och Schweiz – tillämpade 1999 samtliga någon form av lis- ta inom ramen för sina nationella subventionssystem. I denna grupp tillämpade 14 länder positiv lista medan fem tillämpade negativ lista. Tre av länderna, nämligen Spanien, Sverige och Schweiz, tillämpade såväl positiv som negativ lista. Elva av länderna tillämpade enbart posi- 
  
 122  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 tiv lista medan endast två – Grekland och Storbritannien – enbart till- lämpade negativ lista. 
  
 7.2.2 
  
 Patientens sociala situation 
  
 Det är vanligt förekommande att patientens sociala situation tillmäts betydelse på olika sätt i skilda subventioneringssystem. I detta sam- manhang kan beaktas en rad faktorer som patientens ålder, inkomst och övriga ekonomiska förutsättningar, arbetslöshet, civilstånd, handikapp, invaliditet, graviditet osv. Ofta aktualiserar denna form av regleringar gränsdragningsfrågor i förhållande till landets allmänna sociallagstift- ning. 
 Bland västeuropeiska länder som inom ramen för läkemedelsförmå- nen har infört särregler beroende på patientens sociala situation kan nämnas Danmark, Norge, Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Spanien, Storbritannien och Tyskland. 
  
 7.2.3 
  
 Läkemedels klassificering 
  
 Med läkemedels klassificering avses i detta sammanhang dess recept- status, dvs. om det är receptbelagt eller receptfritt. Det finns en allmän trend i vissa länder mot ett ökat antal receptfria läkemedel. Inom EU är läkemedels klassificering fortfarande i viss utsträckning en nationell angelägenhet. Klassificering av läkemedel som godkänns i proceduren för ömsesidigt erkännande fastställs av de enskilda medlemsstaterna. Vissa kriterier för läkemedels klassificering har dock meddelats i rådets direktiv 92/26/EEG. För centralt godkända läkemedel finns bestämmel- ser om klassificering i förordning (EEG) 2309/93. Det är vanligt att den offentliga subventioneringen av läkemedel kopplas till läkemedlets klassificering. Som en allmän tumregel omfattar subventionssystemen i princip endast receptbelagda läkemedel. 
  
 7.2.4 
  
 Användningstid och frekvens i användning 
  
 Det förekommer att subventionering förutsätter en mer långvarig be- handling och att krav rörande en viss minsta behandlingstid föreskrivs. Det är också vanligt förekommande att personer med svårare kroniska sjukdomar åtnjuter en högre grad av subventionering än patientgrupper med mindre allvarliga icke kroniska åkommor. Ofta sker detta genom att kroniker åtnjuter särskilt förmånlig rabatteringsnivå inom systemet. 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 123 
  
 Bland västeuropeiska länder som har infört särregler för personer med kroniska sjukdomar kan nämnas Danmark, Finland, Norge, Belgi- en, Grekland, Irland, Italien, Frankrike, Spanien och Storbritannien. 
  
 7.2.5 
  
 Krav på kostnadseffektivitet – hälsoekonomisk bedömning 
  
 I allt fler länder har intresset ökat på senare år för att använda ekono- miska utvärderingar vid ställningstaganden om subventionering av läkemedel. I vissa länder har också introducerats bestämmelser om kostnadseffektivitet som en förutsättning för subventionering. Austra- lien var först med att införa bestämmelser om obligatorisk hälsoekono- misk utvärdering som underlag för beslut om subventionering. Detta system trädde i kraft 1993 och omfattar alla nya läkemedel utom gene- rika. Ett annat pionjärland i detta sammanhang är Kanada där riktlinjer för ekonomiska utvärderingar tagits fram 1997. Syftet med de kanaden- siska riktlinjerna är bl.a. att erbjuda hjälp till dem som utför och använ- der ekonomiska utvärderingar. Riktlinjerna avser att öka jämförbarhe- ten mellan olika studier och att bidra till att vissa accepterade utvärde- ringsmetoder används. Riktlinjer för hälsoekonomiska utvärderingar har också tagits fram i bl.a. Danmark, Finland, Nederländerna, Norge och Storbritannien. 
  
 7.3 
  
 Några exempel på förmånssystem i andra länder 
  
 7.3.1 
  
 Danmark 
  
 Det danska systemet för läkemedelssubventionen är skattefinansierat i huvudsak genom den allmänna sjukförsäkringen. Läkemedelskostna- dernas andel av de sammanlagda hälso- och sjukvårdskostnaderna upp- gick 1997 till 12,8 procent. 
 I Danmark handlägger den nationella läkemedelsmyndigheten, Laegemiddelstyrelsen, frågor som anknyter till läkemedelsförmånen. I början av år 2000 var 4 apotekare, 0,5 läkare och 9 assistenter syssel- satta med dessa frågor vid styrelsen. 
 Ett nytt reformerat förmånssystem för läkemedel har trätt i kraft under början av år 2000. Systemet betecknas principiellt som ett hög- kostnadsskydd och utgår i vissa huvuddrag från det nuvarande svenska 
  
 124  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 systemet med en förmånstrappa och ett högkostnadstak och avser pri- märt att skydda personer med stora behov av läkemedel. 
 Det danska förmånssystemet skiljer mellan generell förmån ( 
 gene- relt tilskud 
 ) och individuell förmån ( 
 enkelttilskud 
 ). Ett läkemedel kan om det uppfyller vissa kriterier omfattas av den generella förmånen. Företagen har att ansöka hos Laegemiddelstyrelsen om att ett visst läkemedel skall omfattas av den generella förmånen. Ett läkemedel kan som en allmän utgångspunkt omfattas av generell förmån under förut- sättning att det har en säker och värdefull terapeutisk effekt på en väl- avgränsad indikation samt dess pris står i rimlig proportion till dess behandlingsmässiga värde (Lovforslag nr L 128 1998/99, s. 23). 
 I lagförarbetena redovisas ett relativt stort antal vägledande kriterier som skall ligga till grund för prövningen rörande generell förmån. För- teckningen av kriterier för generell förmån tillkom mot bakgrund av industrikritik rörande bristande öppenhet i beslutsprocessen 
 Styrelsen inhämtar i samband med prövningar av ansökningar om generell förmån ett rådgivande utlåtande från en nämnd, Medicintil- skudsnaevnet, som består av fem läkare. 
 Ungefär hälften av alla läkemedel står utanför den generella förmå- nen. Bland dessa återfinns nya läkemedel som t.ex. Viagra och Davis. Man kan inte rimligen förvänta offentlig subventionering för Palmer och Davis uppges vara den danska inställningen i denna fråga. Det uppges råda en betydande uppslutning bland den danska allmänheten, läkare, apotekare och myndigheter kring denna ordning. Följaktligen förekommer ingen nämnvärd debatt om livsstilsläkemedel i Danmark. 
 Läkemedel som enbart administreras i samband med sjukhusbe- handling ligger utanför förmånssystemet och den generella förmånen. Exempel härpå är blödarpreparat,  
 HIV/Aids-läkemedel 
  och Betainterfe- ron. Sådana läkemedel får inte expedieras på recept. 
 Den generella förmånen sträcker sig maximalt till 85 procent av kostnaderna. På ansökan av en behandlande läkare kan dock styrelsen besluta om ett frikort (medicinkort) för kostnader överstigande 3 600 kr/år. Då måste det kunna visas att personen har ett stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov av läkemedel. Ansökan om medicin- kort blir aktuellt om den totala årliga kostnaden överstiger ca 20 000 kr/år. 
 Patienternas egenavgiftsandel i Danmark uppgår till ungefär 34 pro- cent av de totala kostnaderna för de förmånsberättigade läkemedlen. 
 Vid prövningen om generelt tilskud bör ingå en  
 hälsoekonomisk utvärdering 
 . Detta sammanhänger med den tidigare nämnda utgångs- punkten att ansökan om generelt tilskud enligt dansk lagstiftning kan avslås om priset inte står i rimligt förhållande till det behandlingsmäs- siga värdet. 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 125 
  
 I januari 2000 hade Laegemiddelstyrelsen totalt fått tio ansökningar om generelt tilskud som innefattat hälsoekonomiska analyser. Av dessa hade tre beviljats medan sex hade avslagits, varav två med hänvisning till priset och ytterligare tre med hänsyn till risk för överkonsumtion. En ansökan var under handläggning. 
 Styrelsen anlitar extern konsulthjälp från Institutet för Sundheds- vaesen (DSI) i samband med analyser av hälsoekonomiska utvärde- ringar. 
 Ett centralt receptregister har i samband med införandet av det nya förmånssystemet inrättats hos Laegemiddelstyrelsen. Läkare har till- gång  
 on-line 
  till registret och är t.o.m. skyldiga att meddela kostnaden för det aktuella läkemedelsinköpet till patienten. 
 Kroniker och terminalpatienter kan efter individuell ansökan från läkare få frikort (medicinkort) men ingår formellt i det nya förmåns- systemet. Reglerna rörande kroniker och terminalpatienter har förts över från sociallagstiftningen till reglerna om läkemedelsförmånen. 
 Vidare finns i Danmark ett kompletterande system inom ramen för det nya förmånssysstemet med individuella ansökningar om subventio- nering. Behandlande läkare kan ansöka hos Laegemiddelstyrelsen om s.k. enkelttilskud för viss patient och visst läkemedel. Utförliga krite- rier för beviljande av enkelttilskud har meddelats i fråga om åtskilliga läkemedel, bland dem Viagra. Enligt vad utredningen har inhämtat rör det sig sammanlagt om ca 60 000 individuella ansökningar om enkelt- tilskud årligen. Därtill beräknas att ytterligare ca 40 000 individuella ansökningar tillkommer som rör kroniker och terminalpatienter. 
 Representanter för det danska läkarförbundet har upplyst utred- ningen om att läkarna i Danmark är kritiska till vissa inslag i det nya systemet. Det anses vara krångligt och administrativt svårhanterligt. Detta gäller särskilt ordningen med individuella ansökningar och det centrala registret. Det har också upplysts att det från danskt läkarhåll har ifrågasatts om det är lämpligt att behandlande läkare skall ansöka om medicinkort för kroniker och terminalpatienter. Denna uppgift låg tidigare hos kommunerna. Systemet innebär totalt sett en ökad arbetsbörda för läkarna. Läkarna i Danmark är dock vana att diskutera läkemedelskostnader med patienterna. 
 I Danmark gäller sedan ett par år en omvänd huvudregel för gene- risk substitution. Detta innebär en presumtion för substitution om inte läkaren aktivt motsatt sig detta. Cirka 30 procent av recepten innehåller anteckning om att läkaren motsätter sig substitution. Det finns säker- hetsproblem med generisk substitution, särskilt i fråga om äldregrup- pen. I synnerhet namnförväxlingar befaras från läkarhåll. 
 Så kallade ämbetsläkare vid Sundhedsstyrelsen utövar tillsyn över förskrivningen. Tillsynen har emellertid tillgång till data på patientnivå 
  
 126  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 endast i fråga om kopipliktiga läkemedel (t.ex. narkotiska läkeme- del). Läkare kan inte heller få tillgång till enskilda kollegers förskriv- ning, utan endast förskrivningen för en viss arbetsplats totalt sett. 
 Representanter för Apotekarföreningen i Danmark har upplyst utredningen att föreningen allmänt sett är positiv till det nya förmåns- systemet och att den är angeläget att utgå från ett behovsstyrt system. 
 Ett brett sortiment på apoteken har uppgetts vara av grundläggande betydelse för föreningen. Vissa farhågor har framförts till regeringen i anslutning till ikraftträdandet av det nya subventionssystemet vad beträffar förseningar i receptexpeditieringen och ersättningen till apote- Banks. 
 En expeditionsavgift (avans) tillämpas som fastställs efter förhand- lingar med Sundhedsstyrelsen och som för närvarande utgår med 7:70 danska kronor per recept. Apoteken är skyldiga att hålla nere kostna- derna och att lämna ut billigaste preparat. 
  
 7.3.2 
  
 Finland 
  
 Det finska förmånssystemet för läkemedel är skattefinansierat och läke- medelskostnaderna uppgår till ungefär 15 procent av de sammanlagda hälso- och sjukvårdskostnaderna. 
  
 Det finska förmånssystemet för läkemedel utgår från ett medicinskt synsätt och använder diagnos som ett centralt begrepp. Förmånssyste- met framstår sammantaget som relativt komplicerat. Tre ersättnings- nivåer föreligger – 50 procent ( 
 grundersättning 
 ), 75 procent ( 
 specialer- sättning 
 ) och 100 procent ( 
 variant av specialersättning 
 ). 
  
 Ett receptbelagt läkemedel vars pris efter ansökan har godkänts av prisnämnden omfattas i princip med automatik av den grundläggande ersättningsnivån om 50 procent. Redan på grundnivån kan emellertid ersättning villkoras för vissa läkemedel. Flera nya, dyrare läkemedel (t.ex. Viagra, Davis och Flores) ersätts på den grundläggande nivån endast på vissa preciserade indikationer. Intyg från behandlande läkare måste företes tillsammans med receptet. 
 Den grundläggande ersättningsnivån innebär att patienten först beta- lar en egenavgift om 50 finska mark för varje inköpspost. Subventionen beräknas sedan på basis av den återstående kostnaden för läkemedlet. 
 Ett läkemedel kan i princip uppnå specialersättning först efter en prövotid om minst två år. Särskilda kriterier måste uppfyllas. Läkemed- let skall vara nödvändigt för behandling av svåra och långvariga sjuk- domar. År 1999 var totalt 35 sjukdomar (t.ex. cancer, diabetes, epilepsi och svårare psykiska sjukdomar) kvalificerade för den högsta ersätt- ningsnivån om 100 procent medan 9 sjukdomar (t.ex. hjärtsjukdomar, 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 127 
  
 Logan och hypertoni) kvalificerade för ersättning med 75 procent. För att komma i åtnjutande av specialersättning måste alltid ett läkarintyg bifogas receptet. 
  
 EU-kommissionen 
  uppges ha ifrågasatt om systemet med prövotid för specialersättning – konkret i fråga om handläggningstid – är fören- ligt med  
 90-dagarsregeln 
  i  
 Transparency-direktivet. 
  
 Som har framgått bygger det finska systemet på ett omfattande intygslämnande från behandlande läkare. Ett och samma läkemedel kan subventioneras på alla tre nivåer beroende på indikation. Dock före- kommer inget större motstånd mot systemet från läkarhåll (Så här har det varit i 35 år och vi har vant oss!). 
 Liksom i Sverige tillämpas i Finland ett högkostnadsskydd som komplement till de tre rabattklasserna. En betydligt högre beloppsgräns tillämpas emellertid i Finland än i Sverige för erhållande av frikort (3 300 finska mark, ca 4 100 svenska kronor). Sammanlagt har ca 100 000 personer frikort i Finland jämfört med ca 975 000 personer i Sverige. Patienternas egenavgiftsandel i fråga om förmånsberättigade läkemedel uppgår till ungefär 40 procent. 
 En utbredd uppfattning i fråga om det finska förmånssystemet är att patienterna i allmänhet själva inte kan räkna ut hur mycket de skall betala med egna pengar när de går till apoteket. 
 Under 1998 infördes ett obligatoriskt krav i lagstiftningen på hälso- ekonomiska studier som underlag för beslut om prissättning. Totalt har ett  
 30-tal 
  sådana studier lämnats in till myndigheterna. Riktlinjer för hälsoekonomiska analyser har utfärdats av myndigheterna. Dessa får betecknas som relativt flexibla och medger att sökanden använder någon av flera alternativa utvärderingsmetoder; kostnadsminimerings- analys,  
 kostnads-effektsanalys, 
 kostnads-nyttoanalys 
  eller kostnads- intäktsanalys. 
 Det föreligger klart bättre möjligheter att följa förskrivning i Fin- land än i Sverige genom ett register som förs hos Folkpensionsanstal- ten. Detta register innehåller uppgifter rörande förskrivning till enskil- da patienter. Även diagnos registreras i fråga om läkemedel som omfat- tas av specialersättning. 
 Läkare får årligen sina individuella förskrivarprofiler från Folkpen- sionsanstalten. Värdet av dessa profiler ifrågasätts dock från läkarhåll. De regionala skillnaderna har ansetts vara intressantast. Folkpensions- anstalten har årliga möten med specialistläkare för att diskutera regio- nala skillnader rörande förskrivning och tillämpning av regelverk. Där- emot uppges den statliga tillsynen av sjukvård och läkemedelsförskriv- ning vara svag. 
  
 128  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 Kommunerna är sjukvårdshuvudmän men har inget kostnadsansvar för läkemedelsförmånen. De har därför inget intresse eller incitament för att följa läkemedelsförskrivningen. 
  
 7.3.3 
  
 Norge 
  
 Det norska förmånssystemet är skattefinansierat och läkemedelskostna- dernas andel av de sammanlagda hälso- och sjukvårdskostnaderna upp- går till ungefär 9 procent. 
 Läkemedelsförmånen i Norge betecknas allmänt som  
 blåreceptord- ningen 
 . Förmånen är knuten till ett referensprissystem. Enligt det nor- ska systemet föreligger ingen automatik i att nya läkemedel omfattas av blåreceptordningen. Läkemedel kan efter ansökan från företagen om ett förmånsgrundande pris komma att omfattas av blåreceptordningen. En grundläggande förutsättning är att läkemedlet är avsett att användas vid behandlingen av vissa sjukdomar som är upptagna i särskild för- fattning. Det finns för närvarande upptaget 42 punkter med sjukdomar i föreskrifterna. Förmånssystemet är således diagnosstyrt. I anslutning till varje sjukdomspunkt finns förtecknat vilka läkemedel som kan sub- ventioneras i samband med behandling av den ifrågavarande sjuk- domen. 
 För att komma i åtnjutande av subvention enligt blåreceptordningen krävs i allmänhet att behandlingen med läkemedlet sträcker sig över en period av minst tre månader. Fokus i systemet ligger på kronikergrup- perna. En förskrivning av ett läkemedel som skall ingå i förmånen förskrivs på blått recept medan övriga förskrivningar sker på vitt re- cept. I det senare fallet får patienten i princip betala hela kostnaden. Det finns emellertid en möjlighet för enskilda patienter att genom sär- skild individuell ansökan till försäkringskassan få subventionering. Detta alternativa system kallas för bidragsordningen. Därutöver finns möjlighet för personer med höga läkemedelskostnader att göra avdrag i samband med redovisning av självdeklaration. 
 Det är intressant att notera att många receptbelagda läkemedel inte omfattas av blåreceptordningen. Ungefär en femtedel av det totala vär- det av samtliga förskrivna receptbelagda läkemedel faller utanför för- månen. Bland dessa läkemedel återfinns Viagra, Davis och Daniels. Enligt uppgift har tillverkarna i dessa fall inte ansökt om att läkemed- len i fråga skall ingå i förmånen. Det kan nämnas att övervikt traditio- nellt inte har betraktats som en sjukdom i Norge. Vidare återfinns i denna relativt stora grupp av receptbelagda läkemedel utanför förmå- nen smärtstillande läkemedel (analgetika), antibiotika, sömnmedel och lugnande medel. Några av orsakerna härtill uppges vara att vissa av 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 129 
  
 dessa läkemedel har ansetts vara vanebildande och att de har för blyg- sam effekt i förhållande till kostnaderna. För patienter med kroniska sjukdomstillstånd finns dock möjlighet att få även dessa läkemedel in- om blåreceptordningen. 
 I ett diagnosstyrt förmånssystem som det norska är förekomsten av indikationsglidningar av stort intresse. Indikationsglidningar uppges förekomma relativt frekvent. Ett exempel som lyftes fram rör bl.a. Losec och andra magsårsmediciner. I sjukdomsförteckningen utgick för några år sedan diagnosen magsår medan diagnosen refluxsofagit bibe- hölls. Motivet var att magsår inte betraktas som ett kroniskt tillstånd. Efter ändringen i föreskrifterna kunde noteras ett kraftigt ökat antal diagnoser som avsåg refluxsofagit. Ett annat exempel där indikations- glidningar har förekommit gäller cystisk fibros. 
 För läkemedel som förskrivs på blått recept skall patienten betala viss egenavgift per recept. Procentsatserna för egenavgiften varierar. För patienter mellan 16 och 67 år är egenavgiften 36 procent av kost- naden med en maximal egenavgift för tre månader om 330 norska kro- nor per recept. För patienter mellan 7 och 16 år samt över 67 år är egenavgiften 12 procent med en maximal egenavgift om 110 norska kronor per recept för tre månaders förbrukning. För barn under 7 år är läkemedel helt utan kostnad. 
 Liksom i Sverige och Finland finns också ett högkostnadsskydd in- byggt i förmånssystemet. Vid läkemedelsutgifter och andra sjukvårds- utgifter överstigande 1 370 norska kronor under en period av ett år ut- färdas ett s.k. frikort till patienten. Det är följaktligen relativt lätt att nå upp till frikortsgränsen i Norge särskilt med hänsyn till att även andra sjukvårdsavgifter beaktas. Antalet frikort är ungefär 600 000. Patienter- nas egenavgiftsandel uppgår till 18 procent av de totala läkemedels- kostnaderna för receptbelagda läkemedel. Räknas också receptfria läke- medel in blir egenavgiftsandelen 30 procent. 
 Läkemedel som används vid behandling av vissa allmänfarliga smittsamma sjukdomar är liksom i Sverige alltid helt utan kostnad för patienten. 
 Till ansökan om ett förmånsgrundande pris för ett läkemedel skall företaget bifoga ett hälsoekonomiskt utlåtande. Läkemedelsverket har nyligen publicerat riktlinjer för sådan hälsoekonomisk utvärdering. Industrin anses ha ett betydande övertag jämfört med andra aktörer i fråga om hälsoekonomisk kompetens. 
 I förarbetena till den nuvarande läkemedelsförmånen angavs vissa grundläggande principer för prioriteringar inom läkemedelsområdet och utformningen av förmånen. Dessa är tillståndets allvarlighetsgrad, läkemedlets effekt respektive kostnadseffektivitet samt intentionerna med behandlingen. Det konkreta prioriteringsarbetet är dock en svår 
  
 130  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 uppgift. Att finna riktiga svar i prioriteringsarbetet ansågs från läkar- håll vara i det närmaste omöjligt. Patienterna är i allmänhet påtagligt rättighetsorienterade och läkare besitter enligt läkarförbundet ofta ett Keller  
 Hood-komplex, 
  dvs. en strävan att hjälpa den utsatte. 
 Det förekommer ingen systematisk kontroll och uppföljning av lä- karnas förskrivning. Från läkarhåll välkomnades dock ett införande av förskrivarprofiler för enskilda läkare. 
 Ett receptregister av svensk modell finns för närvarande inte men anses vara angeläget. Det finns planer på att införa ett sådant register inom det ansvariga departementet. Integritetsaspekterna betonas i detta sammanhang och det är inte sannolikt att ett register kommer att med- föra möjligheter att följa upp läkemedelsförskrivning på patientnivå. 
 Generisk substitution av dansk modell med omvänd presumtion har nyligen införts. Det krävs följaktligen ett aktivt motsättande från läka- ren för att förhindra ett eventuellt utbyte av läkemedel på apoteket. Från läkarhåll är man kritisk mot denna ordning och anser att det bör krävas ett aktivt godkännande av läkaren för att ett utbyte skall få ske. Prisskillnaderna mellan generika och originalpreparat är blygsamma och man förväntar sig inte några större besparingar genom introduktio- nen av generisk substitution. 
 Läkarna uppges i allmänhet inte vara särskilt kostnadsmedvetna och någon diskussion med patienterna om läkemedelspriser brukar i all- mänhet inte förekomma. 
  
 7.3.4 
  
 Storbritannien 
  
 1 
  
 Den offentliga subventioneringen av läkemedel i Storbritannien admi- nistreras av National Health Service (NHS) som är knuten till landets Department of Health. Verksamheten är i allt väsentligt skattefinansi- erad. 
 Storbritannien har i relation till flertalet andra länder i Europa höga priser på läkemedel men låga läkemedelskostnader. Orsaken härtill tor- de i första hand vara att färre läkemedel skrivs ut än i många andra västeuropeiska länder. Om detta beror på en rationell läkemedels- användning eller på att behovet av läkemedel inte tillgodoses hos alla med ett behov är inte möjligt att uttala sig om. Patienterna själva anges vara nyckelpersoner med ett stort inflytande på förskrivningen av läke- medel. Cirka 50 procent av läkemedlen tas inte enligt intentionerna. 
 I Storbritannien ingår som en allmän huvudregel samtliga recept- belagda läkemedel som godkänts för försäljning i det offentliga subv- 
  
 1  
 Formellt endast England och Wales. 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 131 
  
 entionssystemet för läkemedel. Detta uttrycks så att de förskrivs inom NHS. Ett antal läkemedel är dock upptagna på en negativ lista (Black list). Denna lista introducerades i mitten på åttiotalet och omfattade initialt 129 läkemedel. För närvarande är totalt ungefär 2000 produkter eller cirka tio procent av det godkända sortimentet undantagna från förmånen, dvs. subventioneras inte av skattemedel, enligt den negativa listan. Bland de undantagna läkemedlen finns bl.a. preparat mot vissa lindrigare sjukdomstillstånd samt ett antal läkemedel inom gruppen benzodiazepiner vilka anses ha ett alltför begränsat terapeutiskt värde i förhållande till deras pris. Generiskt förskrivna benzodiazepiner får dock förskrivas inom NHS. Flertalet preparat inom de terapeutiska grupperna indigestion remedies, laxatives, analgesics, cold and cough remedies, vitamin preparations, tonics and benzodiazepins är upp- tagna på den negativa listan. Läkemedel som inte får förskrivas inom NHS måste förskrivas på ett särskilt recept utanför den offentliga hälso- och sjukvården. 
 Det finns ytterligare en negativ lista i Storbritannien som kallas Nguyen list där ett mindre antal läkemedel har förts upp. Läkemedel på denna lista får endast förskrivas inom NHS till patienter med vissa spe- cificerade diagnoser. Det är intressant att notera att Viagra (Sildenafil) och andra impotensmedel nyligen har förts upp på denna lista under diagnosen erektil dysfunktion. 
 Företrädare för Department of Health betonade dock att de negativa listorna inte utgör de mest centrala och strategiska instrumenten i strä- vandena att dämpa läkemedelskostnaderna och att uppnå bättre kost- nadseffektivitet i läkemedelsförskrivningen. I stället framhölls det ny- inrättade organet inom NHS, National Institute for Clinical Excellence (NICE), utbredd generisk förskrivning och det nya datoriserade förskri- varstödssystemet PRODIGY (se nedan). 
 Patienterna betalar själva för närvarande en expeditionsavgift om 6 brittiska pund (ca 85 svenska kronor) per recipe/ordination. Många undantag har dock meddelats från erläggande av denna expeditions- avgift. Barn under 16 år, pensionärer, låginkomsttagare, arbetslösa, krigsveteraner och patienter med vissa kroniska sjukdomar (bl.a. diabe- tes och epilepsi) hör till de grupper som inte behöver betala expedi- tionsavgift. I praktiken innebär detta att ungefär hälften av samtliga invånare är undantagna från avgiften. Ungefär 80 procent av samtliga recept är undantagna från expeditionsavgiften. Patienternas egenavgifts- andel är endast ungefär 15 procent av läkemedelskostnaden i Storbri- tannien. 
 I Storbritannien gäller i princip ingen priskontroll av läkemedel utan fri prissättning råder. I stället tillämpas ett system för vinstkontroll inom läkemedelsindustrin benämnt Pharmaceutical Price Regulation 
  
 132  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 Gray – PPRS. Detta utgör ett frivilligt och formellt oreglerat kontrollsystem som har förhandlats fram mellan läkemedelsindustrin och statsmakterna. Företagen har att årligen lämna in ett underlag för bedömning till NHS. Företagen betalar tillbaka till staten om en viss förutbestämd nivå för läkemedelskostnaderna överskrids. 
 Ett system med lokala läkemedelsbudgetar för allmänläkare infördes 1991 men har nyligen genomgått stora förändringar. Systemet med- förde initialt relativt betydande besparingar men denna effekt klingade helt av efter de första tre åren. Systemet har sedermera ersatts av en ordning med budgetar utlokaliserade till större enheter inom hälso- och sjukvården, s.k. Primary Care groups (PCG:s). Dessa nya budgetenhe- ter består av ungefär 50 läkare och annan sjukvårdspersonal. Budgetar- na innefattar såväl läkemedelskostnader som andra utgifter för att driva enheten. Enskilda läkare är oförhindrade att internt fortsätta att arbeta med egna läkemedelsbudgetar. 
 Cirka tre fjärdedelar av alla läkemedel som förskrivs i Storbritan- nien uppges vara utskrivna i samband med förnyelse av recept. 
 I Storbritannien utgör generisk förskrivning en betydande andel av den totala läkemedelsförskrivningen. Denna andel ligger i dag runt 70 procent. Inga nämnvärda konsekvenser för patientsäkerheten uppges ha förekommit. 
 Till stöd för förskrivarna håller på att införas ett datoriserat beslut- stödsystem, PRODIGY, som innehåller omfattande information bl.a. om rekommenderad behandling vid ett stort antal diagnoser och sym- tom samt information om olika riktlinjer samt om enskilda läkemedel. 
 År 1997 inrättades ett datoriserat register över läkemedelsförskriv- ning, Prescribing Analysis and Cost Data (PACT). Förskrivningsinfor- mation hänförlig till enskilda läkare kan dock inte följas. Däremot kan sådan information erhållas för varje praktik. Allmänheten har för när- varande inte tillgång till några uppgifter ur registret. 
 Det finns en rådgivande läkemedelskommitté inom NHS. 
 I arbetet med att uppnå en rationell läkemedelsförskrivning i Stor- britannien knyts stora förhoppningar till ett nyinrättat organ, National Institute for Clinical Excellence (NICE). NICE är en särskild myndig- het inom NHS som inledde sin verksamhet den 1 april 1999. NICE leds av en styrelse. Institutet har i uppgift att erbjuda patienter, personal och verksamhetsanvariga inom NHS vägledning beträffande användningen av såväl nya som etablerade terapier och behandlingsalternativ. 
 Institutets primära uppgift enligt de brittiska statsmakterna är att ...appraise the clinical benefits and the costs of those interventions notified by the Secretary of State and to make recommendations. Des- sa rekommendationer är inte formellt bindande men förväntas ändå i 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 133 
  
 stor utsträckning följas inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården. 
 NICE utvärderar behandlingsmetoder i ett brett kostnadseffektivi- tetsperspektiv. Den avgörande frågan är om en viss intervention inom den offentliga hälso- och sjukvården – t.ex. en viss läkemedelsbehand- ling – utgör en kostnadseffektiv användning av allmänna medel. Finns det redan en kostnadseffektiv behandling för ett visst tillstånd görs jämförelser med denna för att se vad den nya behandlingsmetoden kan tillföra. 
 De bedömningar i fråga om kliniska och andra hälsorelaterade vins- ter i relation till kostnader som NICE ansvarar för innefattar 
  
 – 
  
 inverkan på patientens  
  
 livskvalitet  
 (t.ex. smärtlindring eller lindring av invaliditet/handikapp), 
  
 – 
  
 effekter i fråga om  
 uppskattad livslängd, 
  
 – 
  
 uppskattningar av samtliga med behandlingen förknippade  
  
 kostna- der. 
  
 Den utvärdering i fråga om kostnadseffektivitet som NICE företar leder alltså fram till en  
 rekommendation  
 om hur en viss terapi, ett visst läke- medel eller annan behandling bör användas inom NHS. Följande typer av rekommendationer kan förekomma: 
  
 – 
  
 Generell användning rekommenderas, 
  
 – 
  
 användning på vissa indikationer rekommenderas, 
  
 – 
  
 användning för vissa patientgrupper rekommenderas, 
  
 – 
  
 användning rekommenderas inte alls, 
  
 – 
  
 om det redan finns en jämförbar terapi görs en utvärdering av nettoeffekten av den nytillkomna terapin vad gäller cost/benefit. 
  
 Vid utvärderingen skall kortsiktiga fördelar av terapin inom hälso- och sjukvården när det gäller kostnadseffektivitet vägas mot mer långsikt- iga aspekter som intresset att främja innovationer. 
 Därutöver skall inom ramen för utvärderingen följande beaktas: 
  
 – 
  
 Statsmakternas övergripande kliniska prioriteringar, 
  
 – 
  
 den förväntade livskvaliteten och livslängden utan behandling med den aktuella terapin, 
  
 – 
  
 eventuella riktlinjer från statsmakterna om resursprioriteringar, 
  
 – 
  
 den effektiva användningen av befintlig terapi. 
  
 NICE har i sin första utvärdering granskat influensaläkemedlet Relenza (zanamivir). NICE kom därvid till slutsatsen att inte rekommendera Howard för användning inom NHS. Utvärderingen innehåller resone- mang kring kostnadseffektiv läkemedelsanvändning som är av betydan- 
  
 134  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 de intresse. Det är enligt NICE inte visat mer än att Howard minskar sjukdomstiden för influensapatienter med ett dygn. Kostnaderna för behandlingen ansågs dock vara betydande. NICE uttalade mot denna bakgrund att de samlade effekterna för primärvården av en allmän användning av Howard under säsongen 1999/2000 skulle vara opropor- tionerliga jämfört med fördelarna för patienterna. Dessa effekter skulle dessutom riskera att inverka på resursanvändningen i stort inom pri- märvården. 
 NICE kommer under år 2000/2001 att utvärdera ett antal behand- lingsmetoder och läkemedel, däribland Davis (Orlistat) och Sibutra- mine, Betainterferon, protonpumpshämmare (bl.a. Losec), Zanamivir och Oseltamivir, läkemedel mot Alzheimer samt Cox  
 II-hämmare. 
  
 En allmän rekommendation vid diskussioner med företrädare för Royal Pharmaceutical Society om hur läkemedelskostnaderna kan reduceras var: Use professional knowledge to decrease costs. 
  
 7.3.5 
  
 Italien 
  
 Det italienska förmånssystemet reformerades i grunden 1993 varvid en generallista över samtliga läkemedel som fanns på marknaden inrät- tades. Läkemedlen klassificeras i denna generallista i tre huvudgrupper enligt följande: 
  
 – 
  
 Klass A – 100 procents subvention – Läkemedel med dokumenterad effekt mot allvarliga och kroniska sjukdomar. 
  
 – 
  
 Klass B – 50 procents subvention – Läkemedel med dokumenterad effekt och av särskild terapeutisk betydelse. 
  
 – 
  
 Klass C – 0 procents subvention – Övriga läkemedel utan dokumen- terad effekt eller läkemedel mot mindre allvarliga sjukdomar. 
  
 Den nya statliga läkemedelskommittén – Commissione Unica sul Far- maco (CUF) – är ansvarig för administrationen av generallistan och för klassificeringen av nya läkemedel i någon av de tre kategorierna. Ett stort antal receptbelagda läkemedel uppges genom reformen ha ställts utanför den offentliga subventioneringen i Italien. 
 Enligt uppgift representerade 1998 läkemedel i klass A 60 procent av läkemedelsmarknadens totala värde. Motsvarande siffror var för läkemedel i klass B 6 procent och för läkemedel i klass C 25 procent. Den återstående delen av marknaden utgjordes av receptfria läkemedel. 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 135 
  
 7.3.6 
  
 Kanada 
  
 Läkemedelskostnadernas andel av de sammanlagda hälso- och sjuk- vårdskostnaderna i Kanada uppgick 1996 till 14,4 procent. 
 Ordningen för subvention av läkemedel i Kanada har influerats av såväl det amerikanska som det europeiska synsättet på så sätt att en blandning av offentlig subvention och privata försäkringsmodeller till- lämpas. Anställda omfattas i regel av privata försäkringsmodeller. Ge- nom denna blandning av principiellt helt skilda modeller avviker kana- densiska förhållanden klart från de nordiska ländernas. Av läkemedels- kostnaderna betalas 65 procent genom egenavgifter eller försäkrings- premier. De kanadensiska provinserna har rätt att på regional nivå be- sluta om subventionens närmare utformning. Subventioneringen är följ- aktligen inte enhetlig på riksnivå. I vissa provinser finns frivilliga offentliga försäkringssystem som förutsätter att den enskilde betalar höga premier. I andra provinser är det obligatoriskt att vara försäkrad antingen privat genom arbetsgivaren eller genom ett offentligt försäk- ringssystem. Det förekommer ett högkostnadsskydd som dock endast omfattar pensionärer och socialbidragstagare. 
 Det förekommer positiva och negativa listor med läkemedel inom ramen för de offentliga subventionssystemen. Generisk industri har tra- ditionellt en stark ställning och generisk substitution är därför etablerad i Kanada. Ett referensprissystem har också införts. 
 Riktlinjer för hälsoekonomiska utvärderingar har utarbetats av Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment. Syf- tet med dessa riktlinjer är att erbjuda hjälp till dem som utarbetar och använder hälsoekonomiska utvärderingar och att bidra till större enhet- lighet i fråga om kriterier och metodik. 
  
 7.3.7 
  
 Australien 
  
 Inledning 
 Australien är administrativt indelat i sex stater och två territorier. Rege- ringsmakten är fördelad på två nivåer, den federala och den delstatliga. Staterna och territorierna har det huvudsakliga ansvaret för produktion och organisation av hälso- och sjukvården, medan finansieringsansva- ret är delat mellan den federala och den statliga nivån. 
 Hälso- och sjukvårdssystemet finansieras genom skatter (ca 70 pro- cent) och privata försäkringar (ca 30 procent). Den offentliga finansie- ringen sker till största delen inom ramen för  
 Medicare 
 , som består av tre huvuddelar: (a) bidrag för receptbelagda läkemedel i öppen vård, 
  
 136  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 (b) bidrag till stater och territorier avseende kostnader för offentliga sjukhus, och (c) bidrag till stater och territorier som regleras via sär- skilda avtal. 
 År 1997 uppgick de totala utgifterna för hälso- och sjukvården till ca 8,5 procent av BNP. Andelen har varit i stort sett stabil sedan mitten av  
 1980-talet. 
  Under samma period har de totala utgifterna för läke- medel (subventionerade och  
 icke-subventionerade) 
  ökat från 8 procent till 12 procent av de totala kostnaderna för hälso- och sjukvården. Vad gäller de subventionerade läkemedlen inom den öppna vården, uppgick utgifterna för dessa år 1997 till ca 0,5 procent av BNP, vilket mot- svarade 6 procent av de totala hälso- och sjukvårdsutgifterna. 
 Nationell läkemedelspolicy 
  
 Ungefär 75 procent av alla receptförskrivningar sker inom öppenvården och subventioneras genom  
 Pharmaceutical Benefit Schedule (PBS). 
 Övriga receptförskrivningar sker i huvudsak inom den slutna vården där läkemedel är gratis för patienterna. 
 Syftet med PBS är att förse alla personer som är berättigade till Medicare med effektiva och nödvändiga läkemedel till en rimlig kost- nad för patienterna och staten. Läkemedelsförsörjning skall ske på lika villkor för hela befolkningen. PBS är en av fyra grundpelare i den nationella läkemedelspolicyn, där de övriga tre pelarna utgörs av 
  
 – 
  
 läkemedelsförsörjning som är av acceptabel kvalitet, säkerhet och effektivitet, 
  
 – 
  
 att läkemedelsanvändningen skall vara av hög kvalitet och 
  
 – 
  
 att bevara en stark läkemedelsindustri. 
  
 Den nationella läkemedelspolicyn syftar till att upprätta en lämplig ba- lans mellan de fyra grundpelarna. 
 Läkemedelsförmåner 
 Reglerna för läkemedelsförmåner finns angivna i  
 National Health Act 
 . Där anges att den federala regeringen har ansvaret för läkemedels- förmåner. För läkemedelssubvention inom ramen för PBS gäller föl- jande: 
 Det finns två huvudkategorier av patienter som har rätt till läkeme- delssubvention. Den ena gruppen är general patients, vilken i princip innefattar sysselsatta personer i arbetsför ålder. Den andra kategorin, 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 137 
  
 concessional patients, innefattar huvudsakligen personer med låg in- komst, t.ex. arbetslösa, sjukskrivna och pensionärer. 
 General patients betalar ca 105 kronor per recipe (21 australiska dollar), medan concessional patients betalar ca 17 kronor per recipe (3 australiska dollar). Ett högkostnadsskydd träder in för de två pati- entkategorierna då de totala kostnaderna för ett hushåll uppgår till ca 3 200 kronor (631 australiska dollar) respektive ca 875 kronor (172 australiska dollar) under ett kalenderår. Även då gränsen för högkost- nadsskydd uppnåtts betalar general patients 17 kronor per recipe, me- dan concessional patients slipper recipeavgift. Det bör nämnas att ut- över  
 PBS-subventionen 
  erhåller pensionärer dessutom ett särskilt läke- medelsbidrag om ca 715 kronor (140 australiska dollar) per år. 
 Nivån på egenavgifterna och högkostnadsskyddet justeras årligen i förhållande till förändringen i konsumentpriserna. 
 Av de totala kostnaderna för PBS, omfattar 20 procent general pa- tients och 80 procent concessional patients. Egenavgiftsandelen var år 1998 totalt 16 procent men andelen var ojämnt fördelad mellan de två patientkategorierna. Medan general patients betalade 36 procent i egenavgift var motsvarande andel för concessional patients 11 pro- cent. 
 Utöver PBS gäller särskilda regler för vissa befolkningsgrupper och speciella situationer. Även i dessa fall finansieras kostnaderna av den federala regeringen. Det kan t.ex gälla speciella läkemedel avseende kroniska tillstånd, läkemedel för personer med livshotande medicinska tillstånd som inte hunnit bli godkända och s.k. orphan drugs. 
 Kommittéväsendet 
 Processerna kring godkännande för försäljning och subvention av läke- medel kännetecknas av ett omfattande kommittéarbete. Formerna för de olika kommitteérnas befogenheter, sammansättning etc. är reglerade i National Health Act. Formellt sett är det landets hälsominister som fattar det yttersta beslutet om ett läkemedel skall godkännas för försälj- ning och subvention, medan kommitteérna har en rådgivande funktion. I praktiken spelar kommitteérna dock en mycket viktig roll, då det är ovanligt att hälsoministern ändrar kommittérnas rekommendationer. 
 Rekommendation om subvention görs av  
 Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC).  
 Enligt lag skall Ramirez bestå av nio leda- möter, varav sex är läkare, två farmaceuter samt en är representant för patientorganisationerna. Till PBAC finns en  
 Economics  
  
 Sub-Committee 
  
  (ESC)  
 knuten. ESC har till uppgift att stödja Ramirez främst i de delar rekommendation om subvention skall beakta läkemedlets kostnads- 
  
 138  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 effektivitet. ESC har ett tiotal ledamöter som representerar följande yrkesområden: farmakologi, medicin, epidemiologi och hälsoekonomi. En av dessa ledamöter är ordförande för Ramirez. 
 Kriterier för subventionering av läkemedel 
 I Australien tillämpas en procedur vid beslut om subventionering av läkemedel som kännetecknas framför allt av strikta krav på kostnads- effektivitet. Dessa krav, som har varit obligatoriska sedan januari 1993, innebär att en tillverkare som ansöker om subvention för ett visst läke- medel måste följa noggrant utformade riktlinjer. 
 Bakgrunden till riktlinjerna är att enligt National Health Act PBAC skall bedöma i vilken utsträckning nya läkemedel utgör value for mo- ney. Med denna utgångspunkt har syftet varit, såväl från samhällets si- da som från industrins och PBAC:s, att underlätta enhetlighet vid genomförandet och utvärderingen av ekonomiska analyser. 
 De nuvarande riktlinjerna, från 1995, innehåller en mycket detalje- rad beskrivning av vilka uppgifter som behövs för att godkänna en an- sökan om subvention. I huvuddrag innebär detta att det enskilda före- taget måste ange följande: 
  
 (A) 
  
 Uppgifter om läkemedlet och dess användningsområde, t.ex. 
  
 – 
  
 på vilka indikationer läkemedlet skall subventioneras, 
  
 – 
  
 vad syftet är med behandlingen, 
  
 – 
  
 om det finns andra terapiformer för läkemedlet, 
  
 – 
  
 vilket annat läkemedel man kan jämföra med, 
  
 – 
  
 vilka skillnader det finns i förhållande till det jämförande läke- medlet. 
  
 (B) 
  
 Uppgifter från jämförbara prövningar (randomised trials) för den viktigaste indikationen, t.ex. 
  
 – 
  
 vilka sökstrategier som har använts för att hitta relevanta kliniska och ekonomiska uppgifter, 
  
 – 
  
 beskriva jämförbara prövningar, 
  
 – 
  
 presentera, tolka och analysera resultaten från jämförbara prövningar, 
  
 – 
  
 genomföra en preliminär ekonomisk utvärdering som utgår från bevisen från jämförbara prövningar. 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 139 
  
 (C) 
  
 En modellerad ekonomisk utvärdering för den viktigaste indika- tionen, vilket innebär bl.a. 
  
 – 
  
 vilka behov som finns för en modellerad utvärdering, 
  
 – 
  
 vilken population som har använts för att beräkna kostnader och resultat, 
  
 – 
  
 presentera, tolka och analysera resultaten från den modellerade ekonomiska utvärderingen, 
  
 – 
  
 genomföra känslighetsanalys. 
  
 (D) 
  
 Bedöma läkemedlets användning och ekonomiska konsekvenser 
  
 Riktlinjernas utformning har ställt höga krav både på industrin och den federala regeringen. Från industrins sida anser man att ansökningspro- cessen är krånglig och tidsödande. 
 Andra problem med riktlinjerna som har lyfts fram är av metodolo- gisk karaktär. Det är ofta svårt att hitta läkemedel att jämföra med (s.k. comparators), att mäta nyttan av ett nytt läkemedel, att ta hänsyn till betalningsvilja, etc. 
 Inom den federala regeringen anser man att processen fungerar i stort sett bra. Ett problem som finns är dock kvalitetsgranskningen av ansökningarna som ställer höga krav på kompetens inom flera områ- den. Detta problem har man försökt lösa genom att till kommittéarbetet (främst gäller detta ESC) knyta utomstående experter och när det gäller hälsoekonomi att anlita en forskningsinstitution. 
 Jämfört med tiden före 1993 har resultatet av de obligatoriska rikt- linjerna inneburit att en större andel av ansökningarna leder till avslag. Under perioden  
 1993–1998 
  har ca var tredje av de årliga  
 80–90 
  ansök- ningarna fått avslag. Denna andel har varit ungefär lika stor varje år. Ett avslag är dock inte definitivt, vilket innebär att en inte obetydande andel av ansökningarna,  
 20–30 
  procent, behandlas av PBAC mer än en gång. 
 Uppföljning 
 Förskrivningsmönster samt de kostnader som är förknippade med detta inom ramen för PBS följs upp av  
 Health Insurance Commission (HIC),  
 som är en självständig federal myndighet. Uppföljningssystemen är väl utvecklade och möjliggör uppföljning på individnivå. HIC bedriver en mängd aktiviteter som har till syfte att på olika sätt informera konsu- menter, läkare, farmaceuter, beslutsfattare m.fl. Utöver den löpande uppföljningen har HIC även till uppgift att granska, analysera och att utföra revision avseende PBS. 
  
 140  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 I princip görs två typer av granskningar avseende läkemedels- förskrivningar. Så kallade source based audits syftar till att bedöma, dokumentera och analysera problem vid läkemedelsförskrivning, t.ex. i form av indikationsglidningar och slarv vid hanteringen av recept- blanketter. Vid purpose based audits görs omfattande detaljanalyser för att ta reda på i vilken utsträckning läkarna har följt förskrivnings- reglerna för PBS. Även om det ofta är svårt och tidsödande att bevisa förekomsten av missbruk, innebär revisionerna att den enskilda läkaren kan tvingas betala skadestånd. 
 Enligt HIC har läkemedelsförskrivningen kunnat effektiviseras ge- nom att använda uppföljningssystemen. Man har t.ex. med hjälp av de administrativa systemen kartlagt patienter med stora förskrivningsvoly- mer, identifierat vilka läkare som skriver ut oskäligt många recept och vilka läkemedel som är vanligast bland storkonsumenter. Genom att ak- tivt informera läkare och patienter om dessa resultat har antalet patien- ter som får stora volymer läkemedel minskat under senare år. 
 Övrigt 
 Det som känneteckar reglerna för läkemedelsförmåner i Australien är att beslut om subvention skall föregås av en särskild prövning, som är lagreglerad och som sker i enlighet med särskilda riktlinjer. Av rikt- linjerna framgår att kostnadseffektiviteten spelar en avgörande roll för om ett läkemedel skall subventioneras eller ej. Detta har präglat den allmänna debatten i den mån att det t.ex. inte varit aktuellt att subven- tionera de s.k. livsstilsläkemedlen. Det kan nämnas i sammanhanget att Viagra har nekats subvention, medan någon ansökan ännu inte gjorts för Davis. 
 Trots att hälsoekonomiska analyser har stått i fokus och utgjort en viktig del i debatten är det svårt att skönja vilken roll de hälsoekono- miska analyserna har haft i den kliniska vardagen. Ett tecken på detta är att man från den federala regeringen bedömer att det trots tillgängliga uppföljningssystem sker överförskrivning till bl.a. äldre. De initiativ som tagits från HIC att återföra information om förskrivningsmönster behöver utvecklas så att läkarna på ett mer aktivt sätt kan involveras. 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 141 
  
 7.3.8 
  
 Israel 
  
 Israel har ett system för sjukvårdskostnader, inklusive läkemedelskost- nader, som är uppbyggt genom en obligatorisk försäkring. I ett Natio- nal Health System ingår vissa av staten erkända försäkringsbolag genom vilka enskildas kostnader för sjukvård och läkemedel ersätts. Varje vuxen medborgare är obligatoriskt försäkrad i något av dessa bolag. Arbetsgivarna är skyldiga att dra från löntagarnas lön en viss summa i premier varje månad. Premien går till det försäkringsbolag som den enskilde har valt som sitt bolag. Enskilda företagare betalar själva premien varje månad till försäkringsbolaget. För arbetslösa och de som saknar medel betalas premien genom en kombinerad social- och arbetslöshetsförsäkring, till vilken alla är obligatoriskt anslutna. Pen- sionärer och studenter betalar en lägre premie än yrkesarbetande. Omyndiga barn ingår i föräldrarnas försäkring. 
 Försäkringsbolagen klarar sin verksamhet genom de premier som de enskilda betalar, viss statlig ersättning samt genom den ersättning de tar ut direkt av de enskilda för vissa tjänster (en slags självrisk). Genom försäkringen erhåller medborgarna gratis vård på sjukhus, inklusive läkemedel, samt vid öppenvårdsmottagningar. Försäkringen omfattar inte kosmetiska operationer, tandvård, sådan äldrevård som inte är di- rekt medicinsk eller viss psykiatrisk vård. Läkemedel ingår i försäk- ringen men för varje läkemedelsmängd betalar den enskilde en särskilt fastställd summa. Specialistvård ingår i försäkringen mot särskild av- gift för varje besök. 
 Huruvida ett läkemedel skall ingå i försäkringen avgörs av social- ministern. Innan denne fattar sitt beslut har en särskild kommitté avgi- vit en rekommendation huruvida ett nytt läkemedel bör ingå i försäk- ringen eller inte. Man talar om en korg där de läkemedel ingår för vilka försäkringsbolagen helt eller delvis är ersättningsskyldiga. I kom- mittén ingår representanter för försäkringsbolagen, erkända professio- nella yrkesutövare samt personer med särskilda förtroendeställningar i samhället. Rekommendationen av kommittén är slutlig och kan inte överklagas. Den underställs sedan ministern för beslut. Det förekom- mer mycket sällan att ministern inte följer kommitténs rekommenda- tion. Enligt uppgift har det bara skett en gång under det senaste decen- niet. 
 Läkemedel ingår i korgen inte enbart med namn utan även med indikation. Huruvida ett läkemedel skall ingå i korgen eller inte och för vilka indikationer avgörs efter ett State of the  
 art-dokument 
  som regeringen tagit fram och som förelagts och beslutats av Knesset. Dokumentet har alltså ställning som lag. Vilka läkemedel och på vilka 
  
 142  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 
  
 SOU 2000:86 
  
 indikationer de kan förskrivas för att kunna ingå i försäkringen framgår av en särskild Book of Drugs. 
 Läkemedel får skrivas ut och ersättas genom försäkringen enbart på den godkända indikationen. Inget hindrar dock läkare att skriva ut ett läkemedel på annan indikation eller ett läkemedel som inte ingår i för- säkringen. I sådant fall får dock patienten i princip själv betala hela läkemedelskostnaden. 
 Försäkringsbolagen är således skyldiga att i försäkringen ha med alla de läkemedel som ingår i korgen. Därutöver kan dock bolagen mot särskild premie erbjuda försäkringstagarna ytterligare förmåner i form av andra läkemedel än de statligt godkända. Så erbjuder t.ex. ett av bolagen sina försäkringstagare att för vissa indikationer försäkra sig för förskrivningar av Palmer och Davis; läkemedel som alltså inte in- går i korgen. 
 För varje läkemedel som patienten får sig förskrivet betalar patien- ten 10 shekel (ca 23 kronor) för en viss för läkemedlet fastställd mängd. Hur stor den mängden är framgår av den ovan angivna Book of Drugs. Om patienten under en månad har betalat mer än 200 shekel (ca 450 kronor), alltså 20 läkemedelsmängder, är läkemedel därutöver un- der den månaden gratis för patienten. Kroniskt sjuka får ytterligare ra- batt på de läkemedel som de behöver. Som kroniskt sjuk anses den pa- tient vara som fått samma läkemedel utskrivet under sex månader. Vis- sa läkemedel är helt gratis, t.ex. cancerläkemedel och dialysläkemedel. Däremot är inte insulin gratis. I viss utsträckning har försäkringsbola- gen egna apotek som även kan erbjuda ej receptbelagda läkemedel till subventionerat pris. 
 Om en patient har fått ett läkemedel förskrivet som inte ingår i kor- gen med den indikation som läkaren angett, kan patienten begära att domstol prövar huruvida det var korrekt att inte subventionera förskriv- ningen. Även om det således formellt föreligger en rätt till domstols- prövning förekommer det mycket sällan att ett sådant ärende förs till domstol. Att en domstol gett den enskilde rätt till ersättning enligt för- säkringen är ytterst sällsynt. 
 Att ett läkemedel inte får förskrivas med subventionering enligt vil- Banks indikation som helst innebär risk för s.k. indikationsglidning i förskrivningarna hos läkarna. Försäkringsbolagen har därför egna över- vakare som har rätt att kontrollera läkarnas förskrivningar. 
 Parallellimport av läkemedel är inte tillåten i Israel. Läkemedel får i vissa fall bytas ut mot generika direkt vid expedieringen av farmaceu- ten om läkaren angett på receptet att generika får expedieras. I undan- tagsfall kan det t.o.m. förekomma att farmaceuten byter ut ett läke- medel mot generika utan att läkaren angett att så får ske och utan att fråga läkaren. 
  
 SOU 2000:86  
 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv  
 143 
  
 7.4 
  
 Avslutande synpunkter 
  
 Alla  
 OECD-länder 
  brottas i varierande grad med stigande offentliga ut- gifter för läkemedel. Det torde enligt utredningens uppfattning inte fin- nas någon befintlig modell för den offentliga läkemedelssubventione- ringen som effektivt har hejdat kostnadsutvecklingen. Tvärtom fram- står vid en internationell jämförelse av offentliga subventionssystem för läkemedel bilden sammantaget som splittrad. Vissa återkommande modeller och instrument kan identifieras vilkas syfte i allmänhet är att få bukt med stigande offentliga utgifter för läkemedel. De olika model- lerna och instrumenten har i korthet redovisats i detta avsnitt; positiva och negativa listor, olika rabattklasser, egenavgifter i varierande om- fattning, särbehandling av utsatta grupper, läkemedlets klassificering, generisk förskrivning och substitution, decentraliserade läkemedels- budgetar, olika former av priskontrollsystem osv. 
 I stort sett alla system använder olika former av listor som ett instru- ment för prioriteringar. Positiva och negativa listor samt olika rabatte- ringsklasser inom ett system kan utgå från läkemedel eller diagnos eller ofta en kombination av båda. Att avgöra hur listorna närmare skall se ut innefattar oundvikligen mycket besvärliga och känsliga ställnings- taganden kring definitions- och gränsdragningsfrågor. 
 Patienternas egenavgiftsandel av de totala kostnaderna för subven- tionsberättigade läkemedel varierar åtskilligt mellan olika länder, även mellan de nordiska länderna. I Danmark och Finland är denna andel relativt sett hög, ungefär 40 procent respektive 34 procent, medan den är relativt låg i Sverige och Norge, 23 procent resp. 18 procent. I Stor- britannien uppgår egenavgiftsandelen endast till ungefär 15 procent av de totala kostnaderna. Detta torde främst bero på att ungefär hälften av läkemedelskonsumenterna är befriade från egenavgifter. 
 Det är intressant att notera att det i flertalet andra länder inte före- ligger någon automatik i att nya receptbelagda läkemedel som god- känns för försäljning ingår i det offentliga subventionssystemet som fallet är i vårt land. I regel sker en från godkännandeförfarandet sepa- rerad prövning enligt särskilda kriterier om ett nytt läkemedel skall ingå i förmånen. Det finns en tydlig internationell trend att i detta sam- manhang lägga ökad vikt vid bedömningar rörande kostnadseffektivitet och marginalnytta. Ett hjälpmedel vid dessa bedömningar som används i ökande utsträckning är hälsoekonomiska analyser. Allt fler länder ut- färdar hälsoekonomiska riktlinjer till stöd för utformning och utvär- dering.