SOU 2007:80 
  
 Reach – genomförande  
  
 och sanktioner 
  
 Betänkande av Reach-utredningen 
  
 Stockholm 2007 
  
 SOU och Ds kan köpas från Padilla kundtjänst. För remissutsändningar  
  
 av SOU och Ds svarar Padilla Offentliga Publikationer på uppdrag av  
  
 Regeringskansliets förvaltningsavdelning. 
  
 Beställningsadress:  
  
 Fritzes kundtjänst 
  
 106 47 Stockholm 
  
 Orderfax: 08-690 91 91 
  
 Ordertel: 08-690 91 90 
  
 E-post: order.fritzes@nj.se 
  
 Internet: www.fritzes.se 
  
 Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. 
  
 – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. 
  
 Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på  
  
 http://www.regeringen.se/remiss 
  
 Textbearbetning och layout har utförts av Regeringskansliet, FA/kommittéservice 
  
 Tryckt av Mendoza AB 
  
 Stockholm 2007 
  
 ISBN 978-91-38-22826-5 
  
 ISSN 0375-250X 
  
 Till statsrådet och chefen för  
  
 Miljödepartementet  
  
 Regeringen beslutade den 1 mars 2007 att tillkalla en särskild utredare  
  
 med uppgift att göra en översyn av svensk kemikalielagstiftning  
  
 med avseende på tillsyn, avgifter och vad som därutöver följer  
  
 av att Europaparlamentets och rådets förordning (EG)  
  
 nr 1907/2006, Reach (dir. 2007:30). Utredningen ska redovisa sitt  
  
 slutbetänkande den 30 juni 2008. Delar som berör anpassningen av  
  
 svensk lagstiftning till de delar av Reach som börjar gälla den 1 juni  
  
 2008 ska redovisas i ett delbetänkande den 31 oktober 2007.  
  
 Chefen för Miljödepartementet, statsrådet Wright,  
  
 har förordnat generaldirektören Thomas som särskild utredare.  
  
 Som experter förordnades den 15 april 2007 rättssakkunniga  
  
 Meza, miljöexperten Osborn, miljöjuristen  
  
 Ellis, miljöexperten Lawson Bokliden, avdelningschefen  
  
 Sparks, arbetsmiljöexperten Sanchez, departementssekreteraren Martinez, miljöexperten  
  
 Mckay, professorn Lopez,  
  
 departementssekreteraren Pineda, miljöexperten Meyer, departementssekreteraren Humphrey, filosofie  
  
 doktorn Jones, miljöskyddsdirektören Mendez, verksjuristen Hancock och miljöjuristen  
  
 Flores. Ellis och Humphrey entledigades  
  
 den 27 augusti 2007 och fr.o.m. samma dag förordnades departementssekreteraren  
  
 Valdez och Svenska naturskyddsföreningens  
  
 ordförande Murphy som experter.  
  
 I sekretariatet ingår juristen Cowan, avdelningsdirektören  
  
 Wilson och juristen Weber,  
  
 den sistnämnda huvudsekreterare.  
  
 Utredningen har antagit namnet Reach-utredningen. 
  
 Härmed överlämnas utredningens delbetänkande Reach –  
  
 genomförande och sanktioner (SOU 2007:80). Utredningen fortsätter  
  
 sitt arbete med ett slutbetänkande senast den 30 juni 2008.  
  
 Stockholm i oktober 2007  
  
 Thomas  
  
 /Åsa Medina  
  
 Cowan  
  
 Wilson 
  
 Innehåll  
  
 Förkortningar och EG:s rättsakter......................................... 11  
  
 Sammanfattning ................................................................ 17  
  
 Författningsförslag ............................................................. 25  
  
 1 Utredningens uppdrag .............................................. 101  
  
 1.1 Uppdrag och avgränsningar .................................................. 101  
  
 1.2 Arbetets uppläggning och genomförande ............................ 102  
  
 2 Utgångspunkter ....................................................... 105  
  
 2.1 Allmänna utgångspunkter ..................................................... 105  
  
 2.2 Svenska regler om kemikalier................................................ 106  
  
 2.2.1 Miljöbalken och bestämmelser under miljöbalken... 107  
  
 2.2.2 Regler om arbetsmiljön .............................................. 111  
  
 2.2.3 Skydd mot olyckor och brandfarliga och  
  
 explosiva varor ............................................................ 112  
  
 2.2.4 Produktsäkerhet ......................................................... 113  
  
 2.3 EU-regler på kemikalieområdet............................................ 114  
  
 2.3.1 Regler om kunskap om och bedömning av ämnen... 114  
  
 2.3.2 Regler om klassificering och märkning m.m. ........... 116  
  
 2.3.3 Regler om begränsning och godkännanden av  
  
 användning och utsläppande på marknaden.............. 118  
  
 2.3.4 Regler om anläggningar och utsläpp.......................... 120  
  
 2.3.5 Regler om arbetsmiljö ................................................ 121  
  
 2.3.6 Miljökvalitet................................................................ 123  
  
 5 
  
 Innehåll SOU 2007:80  
  
 2.3.7 Avfall och producentansvar........................................124  
  
 2.3.8 Produktsäkerhetsdirektiv ...........................................125  
  
 2.4 Reach-förordningen ...............................................................126  
  
 2.4.1 Grundstenarna i Reach ...............................................127  
  
 2.4.2 Tillämpningsområdet..................................................129  
  
 2.4.3 Närmare om innehållet i förordningen......................130  
  
 2.5 Nödvändiga författningsändringar........................................146  
  
 2.5.1 Reach-förordningens direkta tillämpbarhet och  
  
 harmoniserande verkan...............................................146  
  
 2.5.2 Svenska föreskrifter som komplement till Reach .....151  
  
 2.5.3 Hänvisningar till EG-förordningar ............................151  
  
 2.6 En särskild Reach-lag? ...........................................................152  
  
 2.6.1 En samlad miljölagstiftning........................................152  
  
 2.6.2 Reachkompetens i en eller flera instanser..................153  
  
 2.7 Hur Reach sanktioneras i några andra medlemsstater .........154  
  
 2.7.1 Nederländerna.............................................................155  
  
 2.7.2 Finland .........................................................................157  
  
 2.7.3 En kort jämförelse med det svenska  
  
 sanktionssystemet på miljöområdet ..........................158  
  
 3 Ändringar i miljöbalksförfattningar .............................161  
  
 3.1 Allmänt om miljöbalken och EG-lagstiftningen..................161  
  
 3.2 Behovet av ändringar i 2 kap. miljöbalken ............................162  
  
 3.2.1 De allmänna hänsynsreglerna.....................................163  
  
 3.2.2 Kunskap ( 2 §) .............................................................164  
  
 3.2.3 Skyddsåtgärder och försiktighetsmått ( 3 §).............166  
  
 3.2.4 Produktvalsregeln ( 4 §) .............................................167  
  
 3.3 Nytt 14 kap. miljöbalken .......................................................170  
  
 3.3.1 Inledning......................................................................170  
  
 3.3.2 Definitioner.................................................................171  
  
 3.3.3 Miljö- och hälsoutredning samt  
  
 uppgiftsskyldighet (14 kap. 7 och 9 §§ i dess  
  
 nuvarande lydelse).......................................................174  
  
 3.3.4 Regler om produktinformation (14 kap. 8 § i dess  
  
 nuvarande lydelse).......................................................177  
  
 6 
  
 SOU 2007:80 Innehåll  
  
 3.3.5 Förhandsanmälan av nya ämnen (14 kap. 11 § i  
  
 dess nuvarande lydelse) .............................................. 179  
  
 3.3.6 Tillståndsskyldighet (14 kap. 12 § i dess  
  
 nuvarande lydelse) ...................................................... 179  
  
 3.3.7 Skyldighet att underrätta om skadliga verkningar  
  
 (14 kap. 23 § i dess nuvarande lydelse)...................... 182  
  
 3.3.8 Produktregistret ......................................................... 184  
  
 3.4 Förordningen (1998:941) om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer.......................................................... 194  
  
 3.5 Förordningen (1993:1283) om kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter ............................................................. 195  
  
 3.6 Förordningarna om bekämpningsmedel............................... 199  
  
 3.7 Miljöfarlig verksamhet – krav i enskilda fall......................... 203  
  
 3.8 Avfall och producentansvar................................................... 211  
  
 3.9 Forumbestämmelser – 20 kap. miljöbalken.......................... 213  
  
 3.10 Avgifter för prövning och tillsyn.......................................... 215  
  
 4 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område .. 219  
  
 4.1 Arbetsmiljölagstiftningen...................................................... 219  
  
 4.2 Lagstiftningen om skydd mot olyckor ................................. 222  
  
 4.3 Lagstiftningen om brandfarliga och explosiva varor............ 225  
  
 4.4 Djurskyddslagstiftningen ...................................................... 234  
  
 4.5 Konsumentfrågor................................................................... 237  
  
 4.6 Sekretesslagstiftningen .......................................................... 240  
  
 5 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa  
  
 tillsynsfrågor............................................................ 245  
  
 5.1 Utgångspunkter ..................................................................... 247  
  
 5.1.1 Allmänna utgångspunkter.......................................... 247  
  
 5.1.2 Kort om Nederländernas och Finlands  
  
 sanktioner för överträdelser av Reach ....................... 249  
  
 7 
  
 Innehåll SOU 2007:80  
  
 5.2 Berörda rättsområden ............................................................249  
  
 5.3 Miljösanktionsavgifter ...........................................................250  
  
 5.3.1 Miljösanktionsavgift som sanktionsform..................250  
  
 5.3.2 Miljösanktionsavgifter och Reach..............................251  
  
 5.4 Avdelning II – Registrering av ämnen ..................................253  
  
 5.4.1 Allmän registrering .....................................................253  
  
 5.4.2 Överträdelser av registreringsbestämmelserna i  
  
 Reach............................................................................255  
  
 5.4.3 Förenklad anmälan för vissa ämnen...........................266  
  
 5.4.4 Gemensamma bestämmelser för allmän och  
  
 förenklad registrering .................................................269  
  
 5.5 Gemensamt utnyttjande av data och undvikande av  
  
 onödig testning.......................................................................269  
  
 5.5.1 Undvikande av djurförsök..........................................270  
  
 5.6 Avdelning IV – information i distributionskedjan...............275  
  
 5.6.1 Reglering rörande säkerhetsdatablad .........................275  
  
 5.6.2 Information om ämnen i varor...................................279  
  
 5.6.3 Artikel 35 – arbetsgivares tillgång till information ...284  
  
 5.7 Avdelning V nedströmsanvändare.........................................286  
  
 5.7.1 Nedströmsanvändares skyldighet att upprätta en  
  
 kemikaliesäkerhetsrapport..........................................286  
  
 5.7.2 Artikel 38 – nedströmsanvändarens skyldighet att  
  
 delge information........................................................289  
  
 5.8 Avdelning VI – utvärdering ...................................................290  
  
 5.8.1 Utvärdering av registreringsunderlaget (artiklarna  
  
 40 och 41) ....................................................................290  
  
 5.8.2 Ämnesutvärdering (artikel 44)...................................291  
  
 5.9 Avdelning VII Tillstånd .........................................................292  
  
 5.9.1 Användning av ämnen i strid med tillståndskrav ......292  
  
 5.9.2 Lämnande av oriktiga uppgifter i  
  
 tillståndsansökan.........................................................293  
  
 5.9.3 Tillstånd i distributionskedjan (artikel 65 och 66) ...294  
  
 5.10 Avdelning XI Klassificerings- och märkningsregistret........295  
  
 5.11 Tillsyn .....................................................................................296  
  
 5.11.1 Tillsynskravet ..............................................................296  
  
 8 
  
 SOU 2007:80 Innehåll  
  
 5.11.2 Miljöbalkens tillsynsregler och Reach....................... 297  
  
 5.11.3 Egenkontroll ............................................................... 299  
  
 5.11.4 Tillsynsansvar.............................................................. 301  
  
 5.11.5 Tystnadsplikt .............................................................. 304  
  
 6 Konsekvenser av utredningens förslag ........................ 307  
  
 6.1 Avgränsningar ........................................................................ 307  
  
 6.2 Allmänt ................................................................................... 308  
  
 6.3 Påverkan på konkurrenskraft ................................................ 310  
  
 6.4 Fler straffbelagda överträdelser och ökade  
  
 myndighetsinsatser ................................................................ 311  
  
 6.4.1 Vårt förslag till kriminalisering.................................. 311  
  
 6.4.2 Övervägt alternativ ..................................................... 312  
  
 6.5 Förslaget till tillsynsorganisation.......................................... 314  
  
 6.5.1 Vårt förslag till temporär lösning .............................. 314  
  
 6.5.2 Övervägt alternativ ..................................................... 315  
  
 7 Författningskommentar ............................................. 317  
  
 7.1 Förslaget till lag om ändring i miljöbalken........................... 317  
  
 7.2 Förslaget till förordning om ändring i förordningen  
  
 (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska  
  
 organismer .............................................................................. 331  
  
 7.3 Förslaget till förordning om ändring i förordningen  
  
 (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter ...... 333  
  
 7.4 Förslaget till förordning om ändring i förordningen  
  
 (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken ............................. 334  
  
 7.5 Förslaget till förordning (1998:901) om  
  
 verksamhetsutövares egenkontroll ....................................... 335  
  
 7.6 Förslaget till förordning om ändring i förordningen  
  
 (1998:942) om kemikalieavgifter m.m.................................. 335  
  
 7.7 Förslaget till förordning om ändring i förordningen  
  
 (1998:950) om miljösanktionsavgifter.................................. 336  
  
 9 
  
 Innehåll SOU 2007:80  
  
 7.8 Förslaget till förordning om ändring i förordningen  
  
 (2000:338) om biocidprodukter ............................................336  
  
 7.9 Förslaget till förordning om ändring i förordningen  
  
 (2006:1010) om växtskyddsmedel.........................................337  
  
 7.10 Förslaget till lag om ändring i arbetsmiljölagen  
  
 (1977:1060).............................................................................338  
  
 7.11 Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen  
  
 (1988:534)...............................................................................338  
  
 7.12 Förslaget till lag om ändring i fartygssäkerhetslagen  
  
 (2003:364)...............................................................................339  
  
 7.13 Förslaget till förordning om ändring i  
  
 sekretessförordningen (1980:657) ........................................339  
  
 Bilaga 1 Promemorian Reach – utrymmet för nationella  
  
 åtgärder ........................................................................341  
  
 Bilaga 2 Kommentarer till PB:s promemoria ..............................361  
  
 Bilaga 3 Nederländernas syn på sanktioner..................................375  
  
 10 
  
 Förkortningar och EG:s rättsakter  
  
 Förkortningar  
  
 Bioackumulering När ett ämne ansamlas i organismer i  
  
 högre halter än i omgivande miljö eller  
  
 födan.  
  
 Bioackumulerbart Kan ansamlas i organismer i högre halter  
  
 än i omgivande miljö eller födan.  
  
 Cancerogen Framkallar cancer.  
  
 CMR-ämne Ämne som är cancerogent, mutagent och  
  
 reproduktionstoxiskt.  
  
 Echa Den Europeiska kemikaliemyndigheten  
  
 EES Ekonomiska Europeiska Samarbetsområdet.  
  
 EINECS The European Inventory of Existing Commercial  
  
 Chemical Substances (EINECS) är  
  
 EU.s förteckning över ämnen som fanns på  
  
 den gemensamma marknaden mellan den 1  
  
 januari 1971 och 18 september 1981.  
  
 ELINCS European List of Notified Chemical Substances  
  
 (ELINCS) är EU:s lista över  
  
 anmälda nya ämnen enligt direktiv  
  
 92/32/EEG.  
  
 GHS Globally Harmonized System (GHS) for  
  
 Classification and Labelling of Chemicals;  
  
 ett system som harmoniserar klassificering  
  
 och märkning av kemikalier; systemet har  
  
 utvecklats inom ramen för FN:s ekonomiska  
  
 kommission för Europa (UNECE).  
  
 Kemiskt agens Enligt definitionen i direktiv 98/24/EG avses  
  
 varje kemiskt grundämne eller kemisk före11 
  
 Förkortningar och EG:s rättsakter SOU 2007:80  
  
 ning, ensamt eller i blandning, i naturligt  
  
 tillstånd eller framställt, använt eller utsläppt,  
  
 inbegripet utsläppt som avfall, genom  
  
 någon arbetsprocess, oavsett om det framställts  
  
 avsiktligt och oavsett om det släppts  
  
 ut på marknaden.  
  
 Mutagent ämne Ämne som kan orsaka mutationer, dvs. förändringar  
  
 i arvsmassan.  
  
 Mutagent Kan orsaka mutationer, dvs. förändringar i  
  
 arvsmassan.  
  
 PB-ämne Ämne som är persistent och bioackumulerbart.  
  
 PBT-ämne PB-ämne som även är giftigt (toxiskt)  
  
 Persistens Ett ämnes förmåga att motstå nedbrytning  
  
 och därmed bli långlivat.  
  
 Persistent Svårnedbrytbar, långlivad, varaktig.  
  
 Reach Europaparlamentets och rådets förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006 av den 18 december  
  
 2006 om registrering, utvärdering, godkännande  
  
 och begränsning av kemikalier  
  
 (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet,  
  
 ändring av direktiv  
  
 1999/45/EG och upphävande av rådets  
  
 förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens  
  
 förordning (EG) nr 1488/94 samt  
  
 rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens  
  
 direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG,  
  
 93/105/EG och 2000/21/EG.  
  
 Reproduktionstoxiskt  
  
 ämne  
  
 Ämne som stör fortplantningsförmågan,  
  
 orsakar fosterskador eller stör avkommans  
  
 (ungarnas) utveckling.  
  
 RIP Europeiska vägledningsdokument om tilllämpningen  
  
 av Reach som myndigheter och  
  
 industri tagit fram i samverkan inom projektkonsortier,  
  
 s.k. Reach Implementation  
  
 Projects (RIP)  
  
 Toxisk Giftig  
  
 vPvB-ämne Ämne som är mycket persistent och  
  
 12 
  
 SOU 2007:80 Förkortningar och EG:s rättsakter  
  
 mycket bioackumulerbart.  
  
 EG:s rättsakter  
  
 Direktiv  
  
 67/548/EEG  
  
 Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni  
  
 1967 om tillnärmning av lagar och andra  
  
 författningar om klassificering, förpackning  
  
 och märkning av farliga ämnen (det  
  
 s.k. ämnesdirektivet)  
  
 Direktiv  
  
 76/768/EEG  
  
 Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli  
  
 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas  
  
 lagstiftning om kosmetiska produkter  
  
 Direktiv  
  
 76/769/EEG  
  
 Rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli  
  
 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas  
  
 lagar och andra författningar om begränsning  
  
 av användning och utsläppande på  
  
 marknaden av vissa farliga ämnen och preparat  
  
 (beredningar) (det s.k. begränsningsdirektivet)  
  
 Direktiv  
  
 89/391/EEG  
  
 Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni  
  
 1989 om åtgärder för att främja förbättringar  
  
 av arbetstagarnas säkerhet och hälsa  
  
 i arbetet  
  
 Direktiv  
  
 91/414/EEG  
  
 Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli  
  
 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel  
  
 på marknaden  
  
 Direktiv 92/32/EEG Rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april  
  
 1992 om ändring för sjunde gången i rådets  
  
 direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av  
  
 lagar och andra författningar om klassificering,  
  
 förpackning och märkning av farliga  
  
 ämnen  
  
 Direktiv 93/42/EEG Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni  
  
 1993 om medicintekniska produkter  
  
 Direktiv 96/61/EG Rådets direktiv 96/61/EG av den 24 september  
  
 1996 om samordnade åtgärder för  
  
 att förebygga och begränsa föroreningar  
  
 (det s.k. IPPC-direktivet)  
  
 13 
  
 Förkortningar och EG:s rättsakter SOU 2007:80  
  
 Direktiv 96/62/EG Rådets direktiv 96/62/EG om utvärdering  
  
 och säkerställande av luftkvaliteten  
  
 Direktiv 96/82/EG Rådets direktiv 96/82/EG av den 9 december  
  
 1996 om åtgärder för att förebygga och  
  
 begränsa följderna av allvarliga olyckshändelser  
  
 där farliga ämnen ingår (det s.k.  
  
 Sevesodirektivet)  
  
 Direktiv 98/8/EG Europaparlamentets och rådets direktiv  
  
 98/8/EG av den 16 februari 1998 om  
  
 utsläppande av biocidprodukter på marknaden  
  
 (det s.k. biociddirektivet)  
  
 Direktiv 98/24/EG Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april  
  
 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och  
  
 säkerhet mot risker som har samband med  
  
 kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet  
  
 enligt artikel 16.1 i direktiv  
  
 89/391/EEG)  
  
 Direktiv 1999/13/EG Rådets direktiv 1999/13/EG av den 11  
  
 mars 1999 om begränsning av utsläpp av  
  
 flyktiga organiska föreningar förorsakade  
  
 av användning av organiska lösningsmedel i  
  
 vissa verksamheter och anläggningar (det  
  
 s.k. VOC-direktivet)  
  
 Direktiv 1999/30/EG Rådets direktiv 1999/30/EG om gränsvärden  
  
 för svaveldioxid, kvävedioxid och kväveoxider,  
  
 partiklar och bly i luften  
  
 Direktiv 1999/45/EG Europaparlamentets och rådets direktiv  
  
 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning  
  
 av medlemsstaternas lagar och  
  
 andra författningar om klassificering, förpackning  
  
 och märkning av farliga preparat  
  
 (det s.k. preparatdirektivet)  
  
 Direktiv 2000/60/EG Europaparlamentets och Rådets direktiv  
  
 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om  
  
 upprättande av en ram för gemenskapens  
  
 åtgärder på vattenpolitikens område  
  
 Direktiv 2000/69/EG Europaparlamentets och rådets direktiv  
  
 2000/69/EG om gränsvärden för bensen  
  
 och koloxid i luften  
  
 14 
  
 SOU 2007:80 Förkortningar och EG:s rättsakter  
  
 Direktiv 2001/95/EG Europaparlamentets och rådets direktiv  
  
 2001/95/EG av den 3 december 2001 om  
  
 allmän produktsäkerhet  
  
 Direktiv 2002/3/EG Europaparlamentets och rådets direktiv  
  
 2002/3/EG om ozon i luften  
  
 Direktiv 2004/37/EG Europaparlamentets och rådets direktiv  
  
 2004/37/EG av den 29 april 2004 om  
  
 skydd för arbetstagare mot risker vid  
  
 exponering för carcinogener eller mutagena  
  
 ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet  
  
 enligt artikel 16.1 i rådets direktiv  
  
 89/391/EEG)  
  
 Direktiv 2004/42/EG Europaparlamentets och rådets direktiv  
  
 2004/42/EG av den 21 april 2004 om  
  
 begränsning av utsläpp av flyktiga organiska  
  
 föreningar förorsakade av användning  
  
 av organiska lösningsmedel i vissa  
  
 färger och lacker samt produkter för  
  
 fordonsreparationslackering och om  
  
 ändring av direktiv 1999/13/EG  
  
 EG-förordning  
  
 793/93  
  
 Rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den  
  
 23 mars 1993 om bedömning och kontroll  
  
 av risker med existerande ämnen  
  
 EG-förordning  
  
 2037/2000  
  
 Europaparlamentets och rådets förordning  
  
 (EG) nr 2037/2000 av den 29 juni 2000 om  
  
 ämnen som bryter ned ozonskiktet  
  
 EG-förordning  
  
 1049/2001  
  
 Europaparlamentets och rådets förordning  
  
 (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om  
  
 allmänhetens tillgång till Europaparlamentets,  
  
 rådets och kommissionens handlingar  
  
 EG-förordning  
  
 204/2003  
  
 Europaparlamentets och rådets förordning  
  
 (EG) nr 304/2003 av den 28 januari 2003  
  
 om export och import av farliga kemikalier  
  
 EG-förordning  
  
 648/2004  
  
 Europaparlamentets och rådets förordning  
  
 (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om  
  
 tvätt- och rengöringsmedel  
  
 EG-förordning  
  
 842/2006  
  
 Europaparlamentets och rådets förordning  
  
 (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om  
  
 15 
  
 Förkortningar och EG:s rättsakter SOU 2007:80  
  
 vissa fluorerade växthusgaser  
  
 Förslaget till Reachförordning  
  
 förslag till Europaparlamentets och rådets  
  
 förordning (EG) om registrering, utvärdering,  
  
 godkännande och begränsning av  
  
 kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk  
  
 kemikaliemyndighet samt ändring av  
  
 direktiv 1999/45/EG och rådets förordning  
  
 (EG) nr 850/2004 om långlivade  
  
 organiska föroreningar, KOM(2003) 644  
  
 slutlig  
  
 EG- förordning  
  
 1907/2006  
  
 Europaparlamentets och rådets förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006 av den 18 december  
  
 2006 om registrering, utvärdering, godkännande  
  
 och begränsning av kemikalier  
  
 (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet,  
  
 ändring av direktiv  
  
 1999/45/EG och upphävande av rådets  
  
 förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens  
  
 förordning (EG) nr 1488/94 samt  
  
 rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens  
  
 direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG,  
  
 93/105/EG och 2000/21/EG.  
  
 Förslaget till GHSförordning  
  
 Förslag till Europaparlamentets och Rådets  
  
 förordning om klassificering, märkning och  
  
 förpackning av ämnen och blandningar och  
  
 om ändring av direktiv 67/548/EEG och förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006, KOM (2007)  
  
 355 slutlig.  
  
 16 
  
 Sammanfattning  
  
 Syftet med Reach är att garantera en hög skyddsnivå för människors  
  
 hälsa och miljön, att ämnen kan cirkulera fritt på den inre  
  
 marknaden och att konkurrenskraft och innovationer förbättras.  
  
 Skyddet för människors hälsa och miljön avser inte bara den  
  
 yttre miljön utan även skydd mot ohälsa och olycksfall i arbetet.  
  
 Det finns även andra värden som regelverket avser att skydda. Ett  
  
 viktigt sådant är att ersätta, minska eller förbättra försök på ryggradsdjur.  
  
 Reach viktiga bidrag till skyddet av miljön är att förordningen  
  
 utgör ett samlat europeiskt regelverk om framtagning  
  
 och spridning av kunskaper om kemikalier, krav på begränsningar  
  
 och på tillståndsplikt för att hantera de farligaste ämnena.  
  
 Ökad kunskap i samhället om kemikaliers farliga egenskaper har  
  
 tillsammans med en förbättrad kontroll av användningen en central  
  
 betydelse för en framgångsrik miljövård och ett förbättrat skydd  
  
 för människors hälsa. Reach ställer därför bl.a. krav på företagen att  
  
 kartlägga farliga egenskaper hos kemiska ämnen i större omfattning  
  
 än tidigare och mer exakt. De ska också bedöma riskerna med  
  
 ämnenas användning. Det faller också på företagen att informera  
  
 industriella användare om ämnena och om hur de ska använda dessa  
  
 på ett säkert sätt.  
  
 Reach är ett regelverk som påverkar många aktörer i samhället.  
  
 För att regelverket ska få avsedda effekter på miljö- och hälsoskyddsområdet  
  
 måste alla företag ta sin del av ansvaret. Detta ökar  
  
 ju högre upp i distributions- eller hanteringskedjan företagen  
  
 befinner sig. Det är dessa företag som ska ta fram information och  
  
 förmedla kunskapen vidare till företag längre ner i kedjorna. Brister  
  
 i framtagningen eller i förmedlingen av kunskap kan negativt  
  
 påverka alla kemikalieanvändande företag och deras personal längs  
  
 hela hanteringskedjan, liksom möjligheterna att skydda människors  
  
 hälsa och den yttre miljö som alla företag och människor längs  
  
 denna är beroende av. Detta gäller både nu levande och kommande  
  
 17 
  
 Sammanfattning SOU 2007:80  
  
 generationer. Hanteringskedjorna kan sträcka sig över flera  
  
 medlemsstater.  
  
 Det är i sin tur viktigt att de som befinner sig längst ut i  
  
 kedjorna, företagen som använder ämnena, tar till sig den förmedlade  
  
 kunskapen, bedömer riskerna i sin egen verksamhet med hjälp  
  
 av kunskaperna och sedan omsätter dessa i konkreta skyddsåtgärder.  
  
 Hur detta ska gå till och vilka skyddsnivåer som ska uppnås  
  
 i de enskilda fallen är reglerat i annan lagstiftning, exempelvis  
  
 miljöbalken, arbetsmiljölagen och Sevesolagen, vilka helt eller delvis  
  
 kan bygga på EG-rätt.  
  
 Ska Reach få genomslag måste varje medlemsstat kontrollera att  
  
 företagen tar sitt ansvar. En seriös tillverkare i en medlemsstat  
  
 måste kunna räkna med att andra tillverkare och importörer inom  
  
 EU också uppfyller sina skyldigheter. De som inte gör det ska bli  
  
 upptäckta och tvingas rätta till bristerna. Medlemsstaterna måste  
  
 därför ha fungerande sanktioner. Dessa ska enligt Reach bestå av  
  
 tillsyn och straff. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionerliga  
  
 och avskräckande.  
  
 Straff är samhällets mest ingripande och kraftfulla medel mot  
  
 oönskade beteenden. Riksdagen har uttalat att kriminalisering som  
  
 en metod för att motverka överträdelser av regler ska användas med  
  
 försiktighet.  
  
 Vi föreslår straff för överträdelser med ett högt straffvärde och  
  
 där förhållandena i övrigt är sådana att det är befogat med en  
  
 kriminalisering. För överträdelser som är mindre allvarliga och där  
  
 det är enkelt att konstatera en överträdelse föreslår vi istället miljösanktionsavgift.  
  
 Huvuddelen av straffsanktionerna för överträdelser av Reach  
  
 anser vi bör vara reglerade i miljöbalken. Vi föreslår också en  
  
 straffbestämmelse i djurskyddslagen samt att Arbetsmiljöverket i  
  
 ett avseende ska kunna fatta beslut enligt arbetsmiljölagen, vilket  
  
 det är straffbart att bryta mot.  
  
 Straff och miljösanktionsavgift  
  
 De förseelser som vi anser mest straffvärda och för vilka vi föreslår  
  
 straffbestämmelser i miljöbalken är brott mot :  
  
  registreringsplikten, för vilket vi föreslår straff för kemikalieregistreringsbrott  
  
 med en straffskala även för grova fall  
  
 18 
  
 SOU 2007:80 Sammanfattning  
  
  tillståndsplikten liksom mot att bryta mot villkor i ett tillståndsbeslut  
  
  skyldigheten att anmäla användningen av ett tillståndspliktigt  
  
 ämne till den Europeiska kemikaliemyndigheten  
  
  skyldigheten i vissa fall att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport.  
  
 Vi återkommer i slutbetänkandet till frågan om behovet  
  
 av en arbetsmiljörättslig sanktionering av förseelsen  
  
  skyldigheten att på begäran informera konsumenter om förekomsten  
  
 av farliga ämnen i varor, för vilka vi även föreslår att  
  
 enbart tillsynsmyndigheter ska kunna anmäla överträdelser till  
  
 polis/åklagare.  
  
 Vi anser vidare att det bör vara straffbart att  
  
  lämna oriktiga uppgifter eller utelämna uppgifter som ska ligga  
  
 till grund för ämnesutvärderingen eller en tillståndsprocess.  
  
 Med undantag för grovt kemikalieregistreringsbrott anser vi att  
  
 straffskalan bör vara böter eller fängelse i högst två år.  
  
 Vi anser även det vara straffvärt att bryta mot Reach-bestämmelserna  
  
 om onödiga djurförsök och föreslår straff i djurskyddslagen  
  
 mot detta. Det bör även vara möjligt att förelägga en  
  
 arbetsgivare enligt arbetsmiljölagen om att ge arbetstagare och  
  
 deras representanter tillgång till information om kemiska ämnen  
  
 och beredningar som arbetstagarna använder eller exponeras för i  
  
 sitt arbete. Att överträda ett sådant föreläggande är straffbart.  
  
 Övriga straffvärda förseelser av Reach anser vi att befintliga  
  
 straffbestämmelser i miljöbalken tar väl hand om.  
  
 Det kommer många gånger bli svårt att avgöra vilka krav som  
  
 Reach ställer och svårt att konstatera överträdelser. En stor del av  
  
 reglerna i Reach förutsätter bedömningar av olika slag, exempelvis i  
  
 fråga om lämplighet och tillräcklighet. Detta har medfört att vi har  
  
 avgränsat det straffbara området i våra förslag. Av samma anledning  
  
 föreslår vi enbart en miljösanktionsavgift. En sådan bör utgå om  
  
 någon lämnar ett säkerhetsdatablad på ett annat språk än svenska.  
  
 Eftersom systemet med miljösanktionsavgifter förutsätter  
  
 bestämmelser som gör det lätt att konstatera överträdelser konstaterar  
  
 vi att sådana avgifter i övrigt inte utgör ett alternativ till straff  
  
 för att sanktionera överträdelser av Reach.  
  
 19 
  
 Sammanfattning SOU 2007:80  
  
 Reach påverkar många lagar  
  
 Reach är ett omfattande regelverk som påverkar flera lagstiftningar.  
  
 Vi har sett över behovet av att ändra eller ta bort bestämmelser i  
  
 dessa. De lagar med tillhörande förordningar som vi berör i det här  
  
 betänkandet är miljöbalken, arbetsmiljölagen, fartygssäkerhetslagen,  
  
 och djurskyddslagen samt lagen om brandfarliga och explosiva  
  
 varor, lagen om skydd mot olyckor och Sevesolagen, produktsäkerhetslagen  
  
 och konkurrenslagen. Vi föreslår ändringar i de fyra  
  
 först nämnda lagstiftningarna.  
  
 Vårt uppdrag i det här betänkandet är begränsat till att föreslå  
  
 sanktioner och förändringar som är nödvändiga för att införa  
  
 Reach. Vår analys och våra förslag utgår från detta. Vi konstaterar  
  
 då att Reach inte harmoniserar alla regler om kemikalier, vilket  
  
 påverkar bedömningen av vilka regler som är nödvändiga att ändra  
  
 eller ta bort. Det ligger emellertid utanför vårt uppdrag att utreda  
  
 och bedöma om eller i vilken utsträckning som det befintliga utrymmet  
  
 för nationell reglering ska nyttjas. Det ligger även utanför  
  
 vårt uppdrag att begränsa samma utrymme.  
  
 Vi har särskilt sett över 14 kap. miljöbalken och förhållandet  
  
 mellan Reach och de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken.  
  
 Hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken  
  
 Om Reach begränsar utrymmet för tillämpningen av en bestämmelse  
  
 och det är möjligt att göra en avgränsning i lagtexten utan  
  
 någon hänvisning till Reach, kan det finnas skäl att ändra i 2 kap.  
  
 miljöbalken. En förutsättning är då att ändringen inte medför att  
  
 det allmänt breda tillämpningsområdet för bestämmelsen påverkas  
  
 mer än vad som följer direkt av Reach. Detta har visat sig inte vara  
  
 möjligt. Med anledning härav förslår vi inte några inga ändringar i  
  
 2 kap. miljöbalken.  
  
 Reach berör främst bestämmelserna om kunskapskrav, försiktighetsmått  
  
 och produktval (24 §§). Reach innehåller inte några  
  
 bestämmelser om resurshushållning, platsval eller miljöskadeansvar.  
  
 Vi menar därför att Reach inte begränsar tillämpningen av 5, 6 och  
  
 8 §§.  
  
 Vi anser att det med stöd av kunskapskravet (2 §) går att ställa  
  
 ytterligare krav på data eller utredningar när det gäller hantering av  
  
 kemikalier i enskilda fall. Kraven i Reach är schablonmässiga. Att ta  
  
 20 
  
 SOU 2007:80 Sammanfattning  
  
 fram generella kunskaper om en kemikalie, riskbedöma denna  
  
 utifrån dessa generella kunskaper liksom att informera om kunskaperna  
  
 och riskerna och om generellt lämpliga skyddsåtgärder, skiljer  
  
 sig från att bedöma specifika risker med hanteringen på en viss  
  
 plats och utifrån den bedömningen vidta platsspecifika skyddsåtgärder  
  
 och försiktighetsmått (3 §). Detsamma gäller även för relationen  
  
 mellan Reach och andra lagar med platsspecifika bestämmelser,  
  
 exempelvis arbetsmiljölagen.  
  
 I vissa fall begränsar Reach tillämpningen av kunskapskravet,  
  
 men vi ser inte någon möjlighet att avgränsa bestämmelsen på ett  
  
 sådant sätt att de fallen utesluts från bestämmelsens lydelse. Det  
  
 går inte att utesluta någon viss grupp eller kunskap från tillämpningsområdet.  
  
 Alla verksamhetsutövare ska tillämpa produktvalsregeln. Det  
  
 gäller även de som har tillstånd och oavsett om kemikaliefrågorna  
  
 har prövats. När det gäller tillståndsprövning av kemiska ämnen  
  
 enligt Reach är emellertid möjligheterna till substitution en del av  
  
 tillståndsprövningen. Vi menar därför att det under vissa förutsättningar  
  
 kan vara i strid med Reach att ställa krav med stöd av produktvalsregeln  
  
 på verksamhetsutövare som har tillstånd för  
  
 användningen enligt Reach. Tillståndsprövning enligt Reach påverkar  
  
 emellertid inte prövningen enligt direktiv 96/61/EG, det s.k.  
  
 IPPC-direktivet, och andra EG-direktiv på miljöområdet.  
  
 14 kap. miljöbalken  
  
 Reach begränsar möjligheten att kräva miljö- och hälsoutredningar  
  
 av ämnen och beredningar och att meddela föreskrifter om  
  
 uppgiftsskyldighet. Reach inskränker också möjligheten att ha  
  
 nationella krav på produktinformation samt påverkar möjligheten  
  
 att föreskriva om tillståndsplikt för ämnen och beredningar på  
  
 marknaden.  
  
 Detta innebär att Reach påverkar tillämpningen av de nuvarande  
  
 bestämmelserna i 14 kap. Det gäller kravet på miljö- och hälsoutredning  
  
 (7 §), produktinformation (8 §), uppgiftsskyldighet (9 §),  
  
 tillstånd (12 §), underrättelseskyldighet om skadliga verkningar  
  
 (23 §) och möjligheten att meddela förbud (25 §). Dessutom måste  
  
 11 § om förhandsanmälan upphävas.  
  
 Vi anser att det därtill är nödvändigt att skriva om 14 kap. för att  
  
 göra tydligt att utrymmet för nationella åtgärder är begränsat när  
  
 21 
  
 Sammanfattning SOU 2007:80  
  
 hela Reach har börjat gälla. Dessutom anser vi att bestämmelsen i  
  
 14 kap. 12 §, i dess nuvarande lydelse, inte speglar att den prövning  
  
 som ska ske främst är en lämplighetsprövning. Ordet auktorisation  
  
 bör därför ersätta ordet tillstånd för att markera att det inte  
  
 är fråga om en tillståndsprövning i den mening ordet har i Reach.  
  
 Bestämmelsen i 14 kap. 23 § första stycket bör dessutom ändras  
  
 till att enbart omfatta biologiska och kemiska bekämpningsmedel,  
  
 medan bestämmelsen i andra stycket bör finnas kvar till den 1  
  
 december 2010 då artikel 113 i Reach börjar gälla.  
  
 Vi anser vidare att det är lämpligt att miljöbalkens begrepp inom  
  
 kemikalieområdet överensstämmer med begreppen i Reach och  
  
 föreslår därför att orden ämne, beredning och vara får samma  
  
 definition som i Reach.  
  
 I övrigt föreslår vi strukturella förändringar i 14 kap. som  
  
 huvudsakligen innebär att bestämmelserna om ämnen och beredningar  
  
 omformas till bemyndiganden.  
  
 Produktregister  
  
 Vi har funnit att det är fortsatt behövligt för företagen att lämna  
  
 uppgifter till produktregistret (14 kap. 10 § miljöbalken), eftersom  
  
 vi inte har sett att det finns uppgifter i den Europeiska kemikaliemyndighetens  
  
 (Echa) register som kan ersätta uppgifter i produktregistret.  
  
 Reach medför inga skäl att minska omfattningen av uppgiftslämnandet  
  
 till Kemikalieinspektionen.  
  
 Vi konstaterar att nationella krav på företag att lämna uppgifter  
  
 till en myndighet kan vara i strid med Reach om uppgifterna registreras  
  
 för att fylla samma funktioner som i Brooks register. De  
  
 viktigaste funktionerna med produktregistret är att vara ett verktyg  
  
 vid den svenska kemikalietillsynen och att ge ett underlag för att  
  
 bedöma hanteringen av kemikalier i Sverige. Detta ska jämföras  
  
 med att ett huvudsyfte med Brooks register är att sörja för att tillverkare  
  
 och importörer tar fram data om ämnen och gör riskbedömningar  
  
 av ämnena. Funktionerna mellan registren skiljer sig  
  
 således åt.  
  
 Det finns samtidigt möjligheter att förenkla för företagen.  
  
 Genom att anpassa exempelvis format och uppgifter om användning  
  
 till Reach-systemet. Då kan registranter enligt Reach använda  
  
 sitt registreringsunderlag för att lämna uppgifter till produktregistret.  
  
 22 
  
 SOU 2007:80 Sammanfattning  
  
 Vi konstaterar att det är Kemikalieinspektionen som är lämpligast  
  
 att identifiera och genomföra sådana förenklingar. Vi föreslår  
  
 därför att regeringen ger Kemikalieinspektionen i uppdrag att  
  
 undersöka hur det går att anpassa sättet för uppgiftslämnande och  
  
 uppgifterna i produktregistret till Reach.  
  
 Vi återkommer i slutbetänkandet till frågan om produktregistret  
  
 i större utsträckning än idag skulle kunna användas för att  
  
 samordna olika myndigheters tillsynsplanering och registrering av  
  
 tillsynsobjekt.  
  
 Tillsynen  
  
 Viktiga bestämmelser i Reach börjar gälla den 1 juni 2008. Då är  
  
 Sverige skyldigt att ha utsett tillsynsmyndigheter som kan ingripa  
  
 mot överträdelser av bestämmelserna. Vi föreslår att befintliga  
  
 myndigheter temporärt bör bedriva tillsyn över Reach i avvaktan på  
  
 en långsiktig ansvarsfördelning, som vi återkommer med förslag  
  
 om i slutbetänkandet. Ansvaret bör följa den nuvarande fördelningen  
  
 av ansvaret för tillsynen enligt 14 kap. Dessutom bör tillsynsmyndigheterna  
  
 enligt djurskyddslagen, arbetsmiljölagen  
  
 respektive fartygssäkerhetslagen bedriva tillsyn över vissa delar av  
  
 Reach.  
  
 Konsekvenser  
  
 Vi lämnar inga förslag som innebär nya åtaganden för företagen.  
  
 Förslagen saknar även betydelse för jämställdheten mellan män och  
  
 kvinnor, för möjligheten att nå de integrationspolitiska målen samt  
  
 för sysselsättningen och den offentliga servicen.  
  
 Våra förslag om viss kriminalisering ökar anspråken något på  
  
 tillsynsmyndigheterna samt på polisen och åklagarna. Vi föreslår att  
  
 staten finansierar sina kostnader för rättsvårdande insatser över  
  
 statsbudgeten och att kommunerna finansierar de kommunala tillsynsmyndigheternas  
  
 temporära kostnader för att påföra miljösanktionsavgifter,  
  
 åtalsanmäla och bistå polis/åklagare över kommunernas  
  
 budgetar.  
  
 23 
  
 Sammanfattning SOU 2007:80  
  
 Slutbetänkandet  
  
 Förutom frågan om tillsynens organisation, inriktning och finansiering  
  
 kommer vi i slutbetänkandet även ta upp frågan om nationella  
  
 begränsningar av kemikalier. Vi återkommer också till vissa  
  
 straffrättsliga frågor som är knutna till hur tillsynen ska organiseras.  
  
 Vi utesluter inte att vi kan behöva ändra våra nu lagda förslag i  
  
 syfte att få en effektiv tillsyn.  
  
 24 
  
 Författningsförslag  
  
 1 Förslag till  
  
 Lag om ändring i miljöbalken (1998:808)  
  
 Härigenom föreskrivs i fråga om miljöbalken (1998:808)  
  
 dels att 14 kap. 7, 8, 9, 11, 23 och 24 §§ och 29 kap. 4 § j ska  
  
 upphöra att gälla,  
  
 dels att rubrikerna närmast före 14 kap. 7, 8, 9, 11, 12, 16, 23 och  
  
 24 §§ ska utgå,  
  
 dels att nuvarande 14 kap. 8 a–c §§ ska betecknas 14 kap.  
  
 15–17 §§, nuvarande 14 kap. 10 § ska betecknas 14 kap. 7 §,  
  
 nuvarande 14 kap. 12 § ska betecknas 14 kap. 11 §, nuvarande  
  
 14 kap. 13, 14 och 17–20 §§ ska betecknas 14 kap. 19–24 §§,  
  
 nuvarande 14 kap. 15 och 16 §§ ska betecknas 14 kap. 26 och 27 §§,  
  
 nuvarande 14 kap. 21 § ska betecknas 14 kap. 18 § samt att  
  
 nuvarande 29 kap. 8 § 10–12 ska betecknas 29 kap. 8 § 11–13,  
  
 dels att rubriken till 14 kap. ska ha följande lydelse,  
  
 dels att 2 kap. 4 §, 14 kap. 1, 2, 4 och 5 §§, 20 kap. 2 §, 22 kap.  
  
 25 §, 26 kap. 3 §, 29 kap. 3 a, 4–6, 8, 9, 11 och 12 §§ ska ha följande  
  
 lydelse,  
  
 dels att de nya 14 kap. 7, 11, 12, 15–17, 19, 21, 22, 24, 26 och  
  
 27 §§ ska ha följande lydelse,  
  
 dels att rubriken närmast före nuvarande 14 kap. 10 § ska sättas  
  
 närmast före 14 kap. 7 §, rubriken närmast före nuvarande 14 kap.  
  
 13 § ska sättas närmast före 14 kap. 19 §, rubrikerna närmast före  
  
 nuvarande 14 kap. 17 och 18 §§ ska sättas närmast före 14 kap. 21  
  
 respektive 22 § samt att rubriken närmast före nuvarande 14 kap.  
  
 21 § ska sättas närmast före 14 kap. 18 §,  
  
 dels att det i balken ska införas tio nya paragrafer, 14 kap. 8–10,  
  
 13, 14, 25 och 28 §§, 20 kap. 2 a § och 29 kap. 3 b och 10 §§ av  
  
 följande lydelse,  
  
 25 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 dels att det i balken ska införas sju nya rubriker närmast före  
  
 14 kap. 8, 9, 15, 25 och 26 §§ och närmast före rubrikerna till  
  
 14 kap. 7 och 19 §§ av följande lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse  
  
 2 kap.  
  
 4 §  
  
 Alla som bedriver eller avser  
  
 att bedriva en verksamhet eller  
  
 vidta en åtgärd skall undvika att  
  
 använda eller sälja sådana  
  
 kemiska produkter eller biotekniska  
  
 organismer som kan befaras  
  
 medföra risker för människors  
  
 hälsa eller miljön, om de  
  
 kan ersättas med sådana produkter  
  
 eller organismer som kan  
  
 antas vara mindre farliga.  
  
 Motsvarande krav gäller i  
  
 fråga om varor som innehåller  
  
 eller har behandlats med en  
  
 kemisk produkt eller bioteknisk  
  
 organism.  
  
 Alla som bedriver eller avser  
  
 att bedriva en verksamhet eller  
  
 vidta en åtgärd ska undvika att  
  
 använda eller sälja sådana  
  
 ämnen, beredningar, varor eller  
  
 biotekniska organismer enligt  
  
 14 kap. som kan befaras medföra  
  
 risker för människors hälsa  
  
 eller miljön, om de kan ersättas  
  
 med sådana ämnen, beredningar,  
  
 varor eller organismer som kan  
  
 antas vara mindre farliga.  
  
 Motsvarande krav gäller i  
  
 fråga om varor som innehåller  
  
 eller har behandlats med en  
  
 bioteknisk organism.  
  
 14 kap. Kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer  
  
 14 kap. Ämnen, beredningar,  
  
 varor och biotekniska organismer  
  
 1 §  
  
 Bestämmelserna i detta  
  
 kapitel skall tillämpas på  
  
 kemiska produkter och biotekniska  
  
 organismer.  
  
 Regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer får  
  
 föreskriva att balkens bestämBestämmelserna  
  
 i detta  
  
 kapitel ska tillämpas på ämnen,  
  
 beredningar, varor och biotekniska  
  
 organismer och gäller  
  
 utöver de särskilda föreskrifter  
  
 som har utfärdats inom den  
  
 Europeiska Unionen.  
  
 26 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 melser om kemiska produkter  
  
 skall tillämpas på en vara som  
  
 innehåller eller har behandlats  
  
 med en kemisk produkt, om  
  
 varan på grund av sina egenskaper  
  
 kan befaras medföra skada  
  
 på människor eller miljön eller  
  
 andra intressen som skall skyddas  
  
 genom denna balk.  
  
 2 §  
  
 Med kemisk produkt avses ett  
  
 kemiskt ämne och beredningar av  
  
 kemiska ämnen.  
  
 Begreppen ämne, beredning  
  
 och vara har i detta kapitel  
  
 samma betydelse som i Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006 av den  
  
 18 december 2006 om registrering,  
  
 utvärdering, godkännande  
  
 och begränsning av kemikalier  
  
 (Reach), inrättande av en europeisk  
  
 kemikaliemyndighet, ändring  
  
 av direktiv 1999/45/EG och  
  
 upphävande av rådets förordning  
  
 (EEG) nr 793/93 och kommissionens  
  
 förordning (EG) nr  
  
 1488/94 samt rådets direktiv  
  
 76/769/EEG och kommissionens  
  
 direktiv 91/155/EEG,  
  
 93/67/EEG, 93/105/EG och  
  
 2000/21/EG.  
  
 4 §  
  
 Med hantering av kemisk produkt  
  
 eller bioteknisk organism  
  
 avses en verksamhet eller åtgärd  
  
 som utgörs av tillverkning, bearbetning,  
  
 behandling, förpackning,  
  
 förvaring, transport,  
  
 användning, omhändertagande,  
  
 Med hantering av ett ämne,  
  
 en beredning eller en bioteknisk  
  
 organism avses en verksamhet  
  
 eller åtgärd som utgörs av tillverkning,  
  
 bearbetning, behandling,  
  
 förpackning, förvaring,  
  
 transport, användning, om27 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 destruktion, konvertering, saluförande,  
  
 överlåtelse och därmed  
  
 jämförliga förfaranden.  
  
 händertagande, destruktion,  
  
 konvertering, saluförande, överlåtelse  
  
 och därmed jämförliga  
  
 förfaranden.  
  
 5 §  
  
 Med kemiskt bekämpningsmedel  
  
 avses en kemisk produkt  
  
 som är avsedd för att förebygga  
  
 eller motverka att djur, växter  
  
 eller mikroorganismer, däribland  
  
 virus, förorsakar skada  
  
 eller olägenhet för människors  
  
 hälsa eller skada på egendom.  
  
 Med kemiskt bekämpningsmedel  
  
 avses ett ämne eller en  
  
 beredning som syftar till att  
  
 förebygga eller motverka att  
  
 djur, växter eller mikroorganismer,  
  
 däribland virus, förorsakar  
  
 skada eller olägenhet för människors  
  
 hälsa eller skada på egendom.  
  
 Gemensamma bestämmelser  
  
 10 § 7 §  
  
 Kemiska produkter som  
  
 yrkesmässigt tillverkas i eller  
  
 förs in till Sverige skall  
  
 registreras i ett produktregister  
  
 enligt de föreskrifter som  
  
 regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer  
  
 meddelar. Registret skall föras  
  
 av den myndighet som  
  
 regeringen bestämmer.  
  
 Regeringen får föreskriva att  
  
 det även skall finnas ett motsvarande  
  
 produktregister för  
  
 biotekniska organismer.  
  
 Ämnen och beredningar som  
  
 yrkesmässigt tillverkas i eller  
  
 förs in till Sverige ska registreras  
  
 i ett produktregister enligt de  
  
 föreskrifter som regeringen eller  
  
 den myndighet som regeringen  
  
 bestämmer meddelar. Registret  
  
 ska föras av den myndighet som  
  
 regeringen bestämmer.  
  
 Regeringen får föreskriva att  
  
 det även ska finnas ett motsvarande  
  
 produktregister för  
  
 biotekniska organismer.  
  
 28 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 USkyldighet att underrätta om farliga  
  
 egenskaper  
  
 8 §  
  
 Den som tillverkar eller på  
  
 marknaden släpper ut ett ämne,  
  
 en beredning eller en bioteknisk  
  
 organism ska omedelbart underrätta  
  
 den myndighet som regeringen  
  
 bestämmer om nya uppgifter  
  
 kommer fram att ämnet,  
  
 beredningen eller organismen kan  
  
 ha cancerogena, mutagena eller  
  
 reproduktionstoxiska egenskaper  
  
 som kan antas påverka klassificeringen  
  
 eller märkningen av  
  
 ämnet, beredningen eller organismen.  
  
 UBemyndiganden att meddela  
  
 föreskrifter om försiktighetsmått,  
  
 auktorisation och förbud m.mU.  
  
 9 §  
  
 Regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer  
  
 får i fråga om hantering, införsel  
  
 och utförsel av ett ämne, en  
  
 beredning eller en bioteknisk  
  
 organism meddela föreskrifter om  
  
 1. märkning eller tillhandahållande  
  
 av information som  
  
 behövs till skydd för människors  
  
 hälsa eller miljön (produktinformation),  
  
 och  
  
 2. skyldighet att lämna upp29 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 gifter till den myndighet som  
  
 regeringen bestämmer, om uppgifterna  
  
 behövs för att bedöma de  
  
 hälso- eller miljörisker som är  
  
 förknippade med ämnet, beredningen  
  
 eller organismen samt dess  
  
 hantering, införsel eller utförsel.  
  
 10 §  
  
 Regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer får  
  
 i fråga om hantering, införsel och  
  
 utförsel av ämnen, beredningar  
  
 och biotekniska organismer även  
  
 meddela föreskrifter i frågor som  
  
 avses i 2 kap. 2–4 §§. Detsamma  
  
 gäller föreskrifter som behövs till  
  
 följd av Sveriges medlemskap i  
  
 Europeiska unionen.  
  
 12 § 11 §  
  
 Regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer  
  
 får meddela föreskrifter om  
  
 tillstånd för  
  
 1. import av särskilt farliga  
  
 kemiska produkter och biotekniska  
  
 organismer från länder som  
  
 inte är medlemmar i Europeiska  
  
 unionen,  
  
 2. yrkesmässig överlåtelse av  
  
 särskilt farliga kemiska produkter  
  
 och biotekniska organismer, och  
  
 3. annan hantering av särskilt  
  
 farliga kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer.  
  
 Regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer  
  
 får meddela föreskrifter om  
  
 auktorisation av den som  
  
 1. yrkesmässigt överlåter särskilt  
  
 farliga ämnen, beredningar  
  
 och biotekniska organismer, och  
  
 2. på annat sätt hanterar särskilt  
  
 farliga ämnen, beredningar  
  
 och biotekniska organismer.  
  
 Om det behövs från hälso eller  
  
 miljöskyddssynpunkt, får  
  
 regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer, även i  
  
 andra fall än som anges i första  
  
 stycket samt i 18–20 och 26 §§  
  
 1. föreskriva att ett ämne, en  
  
 30 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 beredning eller en bioteknisk  
  
 organism inte får hanteras, föras  
  
 in i eller ut ur Sverige utan att  
  
 tillstånd eller godkännande har  
  
 lämnats, och  
  
 2. föreskriva om särskilda  
  
 villkor för hantering, införsel eller  
  
 utförsel av ett sådant ämne eller  
  
 en sådan beredning eller organism.  
  
 25 § 12 §  
  
 Om det är av särskild  
  
 betydelse från hälso- eller  
  
 miljöskyddssynpunkt, får  
  
 regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer även  
  
 i andra fall än som har angetts i  
  
 detta kapitel förbjuda hantering,  
  
 införsel eller utförsel av en  
  
 kemisk produkt eller en  
  
 bioteknisk organism.  
  
 Om det är av särskild  
  
 betydelse från hälso- eller  
  
 miljöskyddssynpunkt, får  
  
 regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer även  
  
 i andra fall än som anges i detta  
  
 kapitel förbjuda hantering,  
  
 införsel eller utförsel av ett  
  
 ämne, en beredning eller en  
  
 bioteknisk organism.  
  
 13 §  
  
 Regeringen eller den  
  
 myndighet regeringen bestämmer  
  
 får i fråga om en vara meddela  
  
 sådana föreskrifter som avses i  
  
 9–12 §§ om varan på grund av  
  
 sitt innehåll av ett ämne eller en  
  
 beredning kan befaras medföra  
  
 skada på människor eller miljön  
  
 eller andra intressen som ska  
  
 skyddas genom denna balk.  
  
 Regeringen får föreskriva att  
  
 en sådan vara som avses i första  
  
 stycket ska registreras i ett pro31 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 duktregister enligt 7 §.  
  
 14 §  
  
 Regeringen får i särskilda fall  
  
 besluta om sådana undantag från  
  
 förordningen (EG) nr  
  
 1907/2006 som avses i artikel 2.3  
  
 i nämnda förordning.  
  
 UReklam  
  
 8 a § 15 §  
  
 I reklam för sådana biocidprodukter  
  
 som avses i artikel 2.1  
  
 a i Europaparlamentets och rådets  
  
 direktiv 98/8/EG av den 16  
  
 februari 1998 om utsläppande av  
  
 biocidprodukter på marknaden  
  
 och som inte omfattas av  
  
 undantagen i artikel 1.2 skall  
  
 följande iakttas.  
  
 Reklamen skall innehålla en  
  
 tydlig och från reklamen i övrigt  
  
 särskiljbar uppmaning att  
  
 använda biocider på ett säkert  
  
 sätt och alltid före användning  
  
 ta del av upplysningarna på produktens  
  
 förpackning och annan  
  
 produktinformation. I uppmaningen  
  
 får ordet "biocider"  
  
 ersättas med en beskrivning av  
  
 den typ av biocider som produkten  
  
 tillhör.  
  
 I reklam för sådana biocidprodukter  
  
 som avses i artikel 2.1  
  
 a i Europaparlamentets och  
  
 rådets direktiv 98/8/EG av den  
  
 16 februari 1998 om utsläppande  
  
 av biocidprodukter på  
  
 marknaden och som inte  
  
 omfattas av undantagen i artikel  
  
 1.2 ska följande iakttas.  
  
 Reklamen ska innehålla en  
  
 tydlig och från reklamen i övrigt  
  
 särskiljbar uppmaning att  
  
 använda biocider på ett säkert  
  
 sätt och alltid före användning  
  
 ta del av upplysningarna på produktens  
  
 förpackning och annan  
  
 produktinformation. I uppmaningen  
  
 får ordet "biocider"  
  
 ersättas med en beskrivning av  
  
 den typ av biocider som produkten  
  
 tillhör.  
  
 Uttryck som "låg risk", "inte giftig", "oskadlig" eller liknande  
  
 som anger att produkten inte är farlig eller kan leda till en underskattning  
  
 av de faror som är förenade med produkten får inte förekomma  
  
 i reklamen.  
  
 32 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 8 b § 16 §  
  
 I reklam för ämnen som är  
  
 farliga enligt artikel 2.2 i rådets  
  
 direktiv 67/548/EEG av den 27  
  
 juni 1967 om tillnärmning av  
  
 lagar och andra författningar om  
  
 klassificering, förpackning och  
  
 märkning av farliga ämnen,  
  
 senast ändrat genom kommissionens  
  
 direktiv 2001/59/EG,  
  
 och som inte omfattas av  
  
 undantagen i artikel 1.2 skall  
  
 anges den farlighetskategori  
  
 eller de farlighetskategorier som  
  
 ämnet tillhör.  
  
 I reklam för ämnen som är  
  
 farliga enligt artikel 2.2 i rådets  
  
 direktiv 67/548/EEG av den 27  
  
 juni 1967 om tillnärmning av  
  
 lagar och andra författningar om  
  
 klassificering, förpackning och  
  
 märkning av farliga ämnen,  
  
 senast ändrat genom kommissionens  
  
 direktiv 2001/59/EG,  
  
 och som inte omfattas av  
  
 undantagen i artikel 1.2 ska  
  
 anges den farlighetskategori  
  
 eller de farlighetskategorier som  
  
 ämnet tillhör.  
  
 8 c § 17 §  
  
 I reklam för beredningar,  
  
 vilken kan föranleda en enskild  
  
 person att ingå köpeavtal utan  
  
 att ha sett den etikett eller  
  
 förpackning som beredningen är  
  
 avsedd att levereras med, skall,  
  
 om beredningen är farlig enligt  
  
 artikel 2.2 i Europaparlamentets  
  
 och rådets direktiv 1999/45/EG  
  
 av den 31 maj 1999 om tillnärmning  
  
 av medlems staternas  
  
 lagar och andra författningar om  
  
 klassificering, förpackning och  
  
 märkning av farliga preparat,  
  
 senast ändrat genom kommissionens  
  
 direktiv 2001/60/EG,  
  
 och den inte omfattas av undantagen  
  
 i artikel 1.5, reklamen  
  
 innehålla en upplysning om den  
  
 typ eller de typer av fara som  
  
 skall anges på etiketten eller  
  
 I reklam för beredningar,  
  
 vilken kan föranleda en enskild  
  
 person att ingå köpeavtal utan  
  
 att ha sett den etikett eller  
  
 förpackning som beredningen är  
  
 avsedd att levereras med, ska,  
  
 om beredningen är farlig enligt  
  
 artikel 2.2 i Europaparlamentets  
  
 och rådets direktiv 1999/45/EG  
  
 av den 31 maj 1999 om tillnärmning  
  
 av medlems staternas  
  
 lagar och andra författningar om  
  
 klassificering, förpackning och  
  
 märkning av farliga preparat,  
  
 senast ändrat genom kommissionens  
  
 direktiv 2001/60/EG,  
  
 och den inte omfattas av  
  
 undantagen i artikel 1.5, reklamen  
  
 innehålla en upplysning om  
  
 den typ eller de typer av fara  
  
 som ska anges på etiketten eller  
  
 33 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 förpackningen. förpackningen.  
  
 Bekämpningsmedel  
  
 13 § 19 §  
  
 Kemiska eller biologiska bekämpningsmedel  
  
 får inte  
  
 importeras från länder som inte  
  
 är medlemmar i Europeiska unionen,  
  
 släppas ut på marknaden  
  
 eller användas utan att vara godkända  
  
 enligt 14 § av regeringen  
  
 eller den myndighet som regeringen  
  
 bestämmer.  
  
 Kemiska eller biologiska  
  
 bekämpningsmedel får inte  
  
 importeras från länder som inte  
  
 är medlemmar i Europeiska unionen,  
  
 släppas ut på marknaden  
  
 eller användas utan att vara godkända  
  
 enligt 20 § av regeringen  
  
 eller den myndighet som regeringen  
  
 bestämmer.  
  
 17 § 21 §  
  
 Andra kemiska produkter  
  
 eller biotekniska organismer än  
  
 sådana som har godkänts eller  
  
 som omfattas av undantag eller  
  
 dispens enligt 13–16 §§ för att  
  
 släppas ut på marknaden och  
  
 användas som kemiska eller  
  
 biologiska bekämpningsmedel, får  
  
 användas för bekämpning  
  
 endast om det är uppenbart att  
  
 användningen inte medför risker  
  
 för människors hälsa eller miljön.  
  
 Andra ämnen, beredningar  
  
 eller biotekniska organismer än  
  
 sådana som har godkänts enligt  
  
 19, 20 och 26 §§ för att släppas ut  
  
 på marknaden och användas som  
  
 kemiska eller biologiska  
  
 bekämpningsmedel eller som  
  
 omfattas av undantag eller dispens  
  
 enligt 27 §, får användas för  
  
 bekämpning endast om det är  
  
 uppenbart att användningen inte  
  
 medför risker för människors  
  
 hälsa eller miljön.  
  
 18 § 22 §  
  
 Ett kemiskt eller biologiskt  
  
 bekämpningsmedel skall spridas  
  
 på ett sådant sätt att människors  
  
 hälsa inte skadas eller människor  
  
 vållas annan olägenhet och att  
  
 Ett kemiskt eller biologiskt  
  
 bekämpningsmedel ska spridas  
  
 på ett sådant sätt att människors  
  
 hälsa inte skadas eller människor  
  
 vållas annan olägenhet och att  
  
 34 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 miljöpåverkan blir så liten som  
  
 möjligt. Åtgärder skall vidtas för  
  
 att motverka att medlet sprids  
  
 utanför avsett spridnings  
  
 område.  
  
 miljöpåverkan blir så liten som  
  
 möjligt. Åtgärder ska vidtas för  
  
 att motverka att medlet sprids  
  
 utanför avsett spridnings  
  
 område.  
  
 Kemiska eller biologiska bekämpningsmedel får inte spridas från  
  
 luftfartyg. Om det finns synnerliga skäl, får regeringen eller den  
  
 myndighet som regeringen bestämmer medge dispens i enskilda fall  
  
 från detta förbud.  
  
 20 § 24 §  
  
 Den myndighet som  
  
 regeringen bestämmer får, om  
  
 inte annat följer av andra  
  
 stycket, medge dispens från 19 §  
  
 första stycket, om kravet enligt  
  
 6 § skogsvårdslagen (1979:429) i  
  
 fråga om återväxt av skog inte  
  
 rimligen kan tillgodoses genom  
  
 röjning med mekaniska  
  
 metoder. Vid bedömningen skall  
  
 hänsyn tas till skogsmarkens  
  
 läge och beskaffenhet, skogsbeståndets  
  
 sammansättning,  
  
 spridningens inverkan på livsbetingelserna  
  
 för växt- och djurlivet  
  
 och andra allmänna  
  
 intressen.  
  
 Den myndighet som  
  
 regeringen bestämmer får, om  
  
 inte annat följer av andra  
  
 stycket, medge dispens från 19 §  
  
 första stycket, om kravet enligt  
  
 6 § skogsvårdslagen (1979:429) i  
  
 fråga om återväxt av skog inte  
  
 rimligen kan tillgodoses genom  
  
 röjning med mekaniska metoder.  
  
 Vid bedömningen ska hänsyn  
  
 tas till skogsmarkens läge  
  
 och beskaffenhet, skogsbeståndets  
  
 sammansättning, spridningens  
  
 inverkan på livsbetingelserna  
  
 för växt- och djurlivet  
  
 och andra allmänna intressen.  
  
 En kommun får besluta att dispens enligt första stycket inte får  
  
 medges för ett område inom kommunen, om det behövs med hänsyn  
  
 till områdets betydelse för friluftslivet, naturvården, den lokala  
  
 befolkningens trivsel eller något annat kommunalt intresse.  
  
 35 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 USkyldighet att underrätta om  
  
 skadliga verkningar  
  
 25 §  
  
 Den som tillverkar eller  
  
 släpper ut ett kemiskt eller  
  
 biologiskt bekämpningsmedel på  
  
 marknaden ska omedelbart  
  
 underrätta den myndighet som  
  
 regeringen bestämmer, om det  
  
 efter ett tillstånd eller  
  
 godkännande kommer fram nya  
  
 uppgifter om att  
  
 bekämpningsmedlet eller resthalter  
  
 av ett aktivt ämne i bekämpningsmedlet  
  
 kan ha skadliga  
  
 effekter på människors hälsa,  
  
 grundvattnet eller miljön i övrigt.  
  
 UBemyndiganden att meddela  
  
 ytterligare föreskrifter om godkännande,  
  
 undantag och dispens  
  
 m.m.  
  
 26 §  
  
 Regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer  
  
 får meddela föreskrifter om  
  
 godkännande av kemiska eller  
  
 biologiska bekämpningsmedel.  
  
 Regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer  
  
 får meddela föreskrifter om  
  
 godkännande av kemiska eller  
  
 biologiska bekämpningsmedel  
  
 enligt 19–20 §§.  
  
 16 § 27 §  
  
 Om det finns särskilda skäl,  
  
 får regeringen eller den  
  
 Om det finns särskilda skäl,  
  
 får regeringen eller den  
  
 36 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 myndighet som regeringen  
  
 bestämmer föreskriva om  
  
 undantag från kravet på  
  
 godkännande enligt 12–15 §§.  
  
 Om det finns synnerliga skäl,  
  
 får regeringen eller  
  
 myndigheten besluta om dispens  
  
 i det enskilda fallet.  
  
 Sådana föreskrifter eller  
  
 beslut får innehålla krav på  
  
 anmälan innan en kemisk produkt  
  
 eller bioteknisk organism  
  
 saluhålls eller används.  
  
 myndighet som regeringen  
  
 bestämmer föreskriva om  
  
 undantag från kravet på  
  
 godkännande enligt 19–20 §§.  
  
 Om det finns synnerliga skäl,  
  
 får regeringen eller  
  
 myndigheten besluta om dispens  
  
 i det enskilda fallet.  
  
 Sådana föreskrifter eller  
  
 beslut får innehålla krav på  
  
 anmälan innan ett ämne, en  
  
 beredning eller en bioteknisk  
  
 organism saluhålls eller används. 
  
 28 §  
  
 Regeringen eller den  
  
 myndighet som regeringen  
  
 bestämmer får meddela ytterligare  
  
 föreskrifter i frågor som avses i  
  
 21–22 och 25 §§.  
  
 20 kap.  
  
 2 §  
  
 Miljödomstol prövar som första instans mål om  
  
 1. miljöfarlig verksamhet som är ansökningsmål enligt 21 kap.  
  
 1 § första stycket,  
  
 2. vattenverksamhet och vattenanläggningar enligt 11 kap. samt  
  
 lagen (1998:812) med särskilda bestämmelser om vattenverksamhet,  
  
 utom verksamheter som avser markavvattning vilka verksamheter  
  
 skall prövas av länsstyrelsen,  
  
 3. markavvattningar som enligt lagen (1998:812) med särskilda  
  
 bestämmelser om vattenverksamhet har överlämnats från länsstyrelsen  
  
 eller anmälts av fastighetsbildningsmyndighet,  
  
 4. ersättning för skada och intrång enligt 28 kap. 2–5 §§,  
  
 5. ersättning och inlösen vid ingripande av det allmänna enligt  
  
 denna balk och vid vattenverksamhet, om inte annat har särskilt  
  
 föreskrivits,  
  
 37 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 6. ersättning för miljöskador och inlösen enligt 32 kap. talan om  
  
 förbud eller försiktighetsmått enligt 32 kap. 12 § samt grupptalan  
  
 enligt 32 kap. 13 §,  
  
 7. fördelning av solidariskt ansvar mellan flera enligt 10 kap. 6  
  
 och 7 §§ på talan av någon av de solidariskt ansvariga,  
  
 8. utdömande av vite som förelagts med stöd av balken efter särskild  
  
 framställan av den myndighet som har förelagt vitet. Har vitet  
  
 förelagts i förfarandet gäller 6 § andra stycket lagen (1985:206) om  
  
 viten.  
  
 9. fördelning av kostnader för  
  
 gemensamt utnyttjande av information  
  
 enligt vad som följer av  
  
 artikel 27.6 och 30.3 i förordningen  
  
 (EG) nr 1907/2006.  
  
 Som anges i 19 kap. 1 § tredje stycket prövar miljödomstol, om  
  
 inte annat är föreskrivet, efter överklagande länsstyrelsens och  
  
 andra statliga myndigheters beslut enligt denna balk eller föreskrifter  
  
 som har meddelats med stöd av balken samt enligt lagen  
  
 (1998:812) med särskilda bestämmelser om vattenverksamhet. Att  
  
 miljödomstol efter överklagande prövar kronofogdemyndighetens  
  
 beslut om handräckning framgår av 26 kap. 17 § andra stycket.  
  
 2 a §  
  
 Käromål mot flera svarande  
  
 om fördelning av kostnader för  
  
 gemensamt utnyttjande av information  
  
 enligt 2 § 9 i detta kapitel  
  
 får väckas vid Miljödomstolen i  
  
 Nacka, om någon av svarandena  
  
 har hemvist i Sverige och det  
  
 finns ett tillräckligt nära samband  
  
 mellan käromålen för att en  
  
 gemensam handläggning och dom  
  
 ska vara påkallad.  
  
 22 kap.  
  
 25 §  
  
 En dom som innebär att tillstånd lämnas till en verksamhet skall  
  
 i förekommande fall innehålla bestämmelser om  
  
 1. den tid som tillståndet skall gälla,  
  
 38 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 2. verksamhetens ändamål, läge, omfattning, säkerhet och tekniska  
  
 utformning i övrigt,  
  
 3. tillsyn, besiktning och kontroll såsom utsläppskontroll med  
  
 angivande av mätmetod, mätfrekvens och utvärderingsmetod,  
  
 4. skyldighet att betala ersättning eller att utföra skadeförebyggande  
  
 åtgärder samt hur betalningen skall ske,  
  
 5. skyldighet att betala avgifter,  
  
 6. de villkor om utsläpp, begränsningsvärden och bästa möjliga  
  
 teknik som behövs för att hindra eller begränsa skadlig påverkan på  
  
 grund av föroreningar samt de övriga villkor som behövs för att  
  
 förhindra skada på eller olägenhet för omgivningen,  
  
 7. de villkor som behövs  
  
 avseende hanteringen i verksamheten  
  
 av kemiska produkter  
  
 om hanteringen kan medföra  
  
 olägenheter för den yttre miljön,  
  
 7. de villkor som behövs  
  
 avseende hanteringen i verksamheten  
  
 av ämnen och beredningar  
  
 om hanteringen kan  
  
 medföra olägenheter för den  
  
 yttre miljön,  
  
 8. de villkor som behövs om avfallshantering och återvinning  
  
 och återanvändning om hanteringen, återvinningen eller återanvändningen  
  
 kan medföra olägenheter för den yttre miljön,  
  
 9. de villkor som behövs med avseende på hushållningen med  
  
 mark, vatten och andra naturresurser,  
  
 10. de villkor som behövs med avseende på avhjälpande av miljöskada  
  
 och ställande av säkerhet,  
  
 11. de villkor som behövs för att förebygga allvarliga kemikalieolyckor  
  
 och begränsa följderna av dem för människors hälsa och  
  
 miljön,  
  
 12. den tid inom vilken anspråk i anledning av oförutsedda skador  
  
 får framställas,  
  
 13. den förlust av vatten eller annat som tillståndshavare enligt  
  
 31 kap. 22 och 23 §§ är skyldig att underkasta sig utan ersättning,  
  
 och  
  
 14. rättegångskostnader. Avser tillståndet arbeten för vattenverksamhet,  
  
 skall i domen anges den tid inom vilken arbetena skall  
  
 vara utförda. Tiden får sättas till högst tio år. Den tid inom vilken  
  
 igångsättandet av miljöfarlig verksamhet skall ha skett skall anges.  
  
 Miljödomstolen får överlåta åt tillsynsmyndighet att fastställa  
  
 villkor av mindre betydelse. Ytterligare bestämmelser om vad en  
  
 dom i mål om vattenverksamhet och vattenanläggningar skall innehålla  
  
 finns i 7 kap. 6 § lagen (1998:812) med särskilda bestämmelser  
  
 om vattenverksamhet.  
  
 39 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 26 kap.  
  
 3 §  
  
 Tillsynen utövas av Naturvårdsverket, generalläkaren, länsstyrelsen,  
  
 andra statliga myndigheter och kommunerna (tillsynsmyndigheter),  
  
 i enlighet med vad regeringen bestämmer.  
  
 Bestämmelser om tillsyn finns också i lagen (1999:381) om  
  
 åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga  
  
 kemikalieolyckor.  
  
 Varje kommun utövar genom  
  
 den eller de nämnder som fullmäktige  
  
 bestämmer tillsyn inom  
  
 kommunen över miljö- och hälsoskyddet  
  
 enligt 9 kap., med  
  
 undantag för sådan miljöfarlig  
  
 verksamhet som kräver tillstånd,  
  
 över hanteringen av kemiska  
  
 produkter enligt 14 kap. och  
  
 över avfallshanteringen enligt  
  
 15 kap.  
  
 Varje kommun utövar genom  
  
 den eller de nämnder som fullmäktige  
  
 bestämmer tillsyn inom  
  
 kommunen över miljö- och hälsoskyddet  
  
 enligt 9 kap., med  
  
 undantag för sådan miljöfarlig  
  
 verksamhet som kräver tillstånd,  
  
 över hanteringen av ämnen och  
  
 beredningar enligt 14 kap. och  
  
 över avfallshanteringen enligt  
  
 15 kap.  
  
 Regeringen får föreskriva att den tillsynsmyndighet regeringen  
  
 bestämmer får överlåta åt en kommun att i ett visst avseende utöva  
  
 sådan tillsyn som annars skulle skötas av en statlig tillsynsmyndighet,  
  
 om kommunen har gjort framställning om det. Detta gäller  
  
 inte verksamhet som utövas av Försvarsmakten, Fortifikationsverket,  
  
 Försvarets materielverk eller Försvarets radioanstalt.  
  
 29 kap.  
  
 3 §  
  
 För Umiljöfarlig kemikaliehanteringU  
  
 döms till böter eller fängelse  
  
 i högst två år den som med  
  
 uppsåt eller av grov oaktsamhet  
  
 tar befattning med en kemisk  
  
 produkt, bioteknisk organism  
  
 eller vara som innehåller eller har  
  
 behandlats med en kemisk produkt  
  
 utan att vidta de skyddsFör  
  
 Umiljöfarlig kemikaliehanteringU  
  
 döms till böter eller fängelse  
  
 i högst två år den som med  
  
 uppsåt eller av grov oaktsamhet  
  
 tar befattning med ett ämne, en  
  
 beredning, en vara eller en bioteknisk  
  
 organism enligt 14 kap.  
  
 utan att vidta de skyddsåtgärder,  
  
 produktval eller för40 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 åtgärder, produktval eller försiktighets  
  
 mått i övrigt som  
  
 behövs på grund av produktens,  
  
 organismens eller varans inneboende  
  
 egenskaper och genom  
  
 denna underlåtenhet orsakar  
  
 eller riskerar att orsaka skada på  
  
 människor eller i miljön.  
  
 siktighetsmått i övrigt som  
  
 behövs på grund av ämnets,  
  
 beredningens, varans eller organismens  
  
 inneboende egenskaper  
  
 och genom denna underlåtenhet  
  
 orsakar eller riskerar att orsaka  
  
 skada på människor eller i  
  
 miljön.  
  
 Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet  
  
 1. bryter mot ett förbud att  
  
 sprida bekämpningsmedel enligt  
  
 14 kap. 18 § andra stycket eller  
  
 14 kap. 19 § första stycket,  
  
 1. bryter mot ett förbud att  
  
 sprida bekämpningsmedel enligt  
  
 14 kap. 22 § andra stycket eller  
  
 14 kap. 23 § första stycket,  
  
 2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd,  
  
 ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har  
  
 meddelat med stöd av 14 kap.,  
  
 3. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att producera,  
  
 använda eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en  
  
 utrustning enligt artikel 3, 4, 5 eller 22 Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr 2037/2000 av den 29 juni 2000 om  
  
 ämnen som bryter ned ozonskiktet, eller  
  
 4. genom att på marknaden släppa ut ett tvätt- eller rengöringsmedel  
  
 eller en tensid för ett sådant medel utan att iaktta en skyldighet  
  
 enligt artikel 3 eller 4 Europaparlamentets och rådets förordning  
  
 (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel.  
  
 Ansvar skall inte dömas ut enligt denna paragraf, om  
  
 1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §,  
  
 2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om ansvar  
  
 enligt 6 § inte skall dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller  
  
 3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9.  
  
 3 a §  
  
 För Uolovlig kemikaliehanteringU  
  
 döms till böter den som  
  
 med uppsåt eller av oaktsamhet  
  
 tar befattning med en kemisk  
  
 produkt, bioteknisk organism  
  
 eller vara som innehåller eller har  
  
 behandlats med en kemisk  
  
 produkt i strid med ett förbud  
  
 För Uolovlig kemikaliehanteringU  
  
 döms till böter den som  
  
 med uppsåt eller av oaktsamhet  
  
 tar befattning med ett ämne, en  
  
 beredning, en vara eller en bioteknisk  
  
 organism enligt 14 kap. i  
  
 strid med ett förbud enligt en  
  
 föreskrift som en myndighet har  
  
 41 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 enligt en föreskrift som en  
  
 myndighet har meddelat med  
  
 stöd av regeringens bemyndigande  
  
 enligt 14 kap.  
  
 meddelat med stöd av  
  
 regeringens bemyndigande  
  
 enligt 14 kap.  
  
 Ansvar skall inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för  
  
 gärningen kan dömas ut enligt 1 eller 3 §.  
  
 3 b §  
  
 För Carr alieregistreringsbrottU  
  
 döms till böter eller fängelse  
  
 i högst två år den som med uppsåt  
  
 eller av oaktsamhet bryter mot en  
  
 bestämmelse i förordning (EG)  
  
 nr 1907/2006) genom att  
  
 1. tillverka eller importera ett  
  
 ämne, som sådant eller ingående i  
  
 en beredning, eller producera eller  
  
 importera en vara som innehåller  
  
 ett ämne, utan att ha lämnat in  
  
 en registreringsanmälan för  
  
 ämnet som sådant eller för ett  
  
 ämne som ingår i beredningen  
  
 eller varan, i enlighet med vad  
  
 som följer av artiklarna 5, 6, 7.1  
  
 och 7.5 i förordningen, eller  
  
 2. a) låta bli att uppdatera en  
  
 registrering enligt artikel 12.2  
  
 eller 20 i förordningen, eller  
  
 b) lämna oriktig information i  
  
 en registreringsanmälan eller  
  
 handling som kompletterar en  
  
 sådan anmälan enligt artiklarna  
  
 6, 7.1, 7.5, 20, 40 eller 41 i förordningen  
  
 om informationen har  
  
 betydelse för  
  
 - myndighets utvärdering av  
  
 ett ämnes risk för människors  
  
 hälsa eller miljön, eller  
  
 - myndighets eller enskilds  
  
 riskbedömning.  
  
 Är brottet grovt döms för grovt  
  
 42 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 registreringsbrott till fängelse i  
  
 lägst sex månader och högst sex  
  
 år. Vid bedömningen av om  
  
 brottet är grovt ska särskilt beaktas  
  
 om det har avsett stora mängder,  
  
 om det har medfört eller  
  
 kunnat medföra skador av stor  
  
 omfattning eller av allvarlig art  
  
 eller om det har pågått under lång  
  
 tid.  
  
 4 §  
  
 För otillåten miljöverksamhet döms till böter eller fängelse i  
  
 högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet  
  
 1. påbörjar eller bedriver en  
  
 verksamhet eller vidtar en åtgärd  
  
 utan tillstånd eller godkännande  
  
 eller utan att ha gjort en anmälan,  
  
 eller efter att ha gjort en  
  
 anmälan påbörjar en verksamhet  
  
 eller åtgärd utan att iaktta en  
  
 föreskriven tidsfrist, allt enligt  
  
 vad som krävs i  
  
 1. påbörjar eller bedriver en  
  
 verksamhet eller vidtar en åtgärd  
  
 utan tillstånd, auktorisation eller  
  
 godkännande eller utan att ha  
  
 gjort en anmälan, eller efter att  
  
 ha gjort en anmälan påbörjar en  
  
 verksamhet eller åtgärd utan att  
  
 iaktta en föreskriven tidsfrist,  
  
 allt enligt vad som krävs i  
  
 a) bestämmelsen i 7 kap. 28 a § om skydd för särskilda naturområden,  
  
 om verksamheten eller åtgärden inte omfattas av ett tillstånd  
  
 eller en dispens enligt bestämmelserna i 9 eller 11–15 kap.,  
  
 b) föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap.  
  
 6 § om miljöfarliga verksamheter,  
  
 c) bestämmelsen i 9 kap. 6 § fjärde stycket om anmälningspliktiga  
  
 miljöfarliga verksamheter,  
  
 d) bestämmelserna i 11 kap. eller föreskrifter som regeringen  
  
 har meddelat med stöd av 11 kap. om vattenverksamheter,  
  
 e) bestämmelsen i 11 kap. 9 b § tredje stycket om anmälningspliktiga  
  
 vattenverksamheter,  
  
 f) bestämmelsen i 11 kap. 22 § om att ta en anläggning för bortledande  
  
 av grundvatten ur bruk,  
  
 g) bestämmelsen i 12 kap. 6 § eller föreskrifter som regeringen  
  
 har meddelat med stöd av 12 kap. 6 § om att en verksamhet eller  
  
 åtgärd skall anmälas för samråd,  
  
 43 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 h) bestämmelsen i 13 kap. 12 § om avsiktlig utsättning av genetiskt  
  
 modifierade organismer och om att släppa ut produkter som  
  
 innehåller eller består av sådana organismer på marknaden,  
  
 i) föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap.  
  
 16 § om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer,  
  
 j) föreskrifter som regeringen  
  
 har meddelat med stöd av 14 kap.  
  
 11 § om att förhandsanmäla tillverkning  
  
 eller införsel av en  
  
 kemisk produkt eller bioteknisk  
  
 organism,  
  
 k) föreskrifter som regeringen  
  
 har meddelat med stöd av  
  
 14 kap. 12 § om import, yrkesmässig  
  
 överlåtelse och annan  
  
 hantering av särskilt farliga  
  
 kemiska produkter och biotekniska  
  
 organismer,  
  
 l) bestämmelsen i 14 kap.  
  
 13 § om import, utsläppande på  
  
 marknaden och användning av  
  
 kemiska och biologiska  
  
 bekämpningsmedel,  
  
 m) föreskrifter som regeringen  
  
 har meddelat med stöd av  
  
 14 kap. 24 § om hantering,  
  
 införsel och utförsel av kemiska  
  
 produkter och biotekniska organismer,  
  
 j) bestämmelserna i artikel 56  
  
 i förordning (EG) nr 1907/2006  
  
 om förutsättningar för att  
  
 använda eller på marknaden  
  
 släppa ut ett ämne som finns med  
  
 i bilaga XIV till förordningen,  
  
 k) föreskrifter som regeringen  
  
 har meddelat med stöd av  
  
 14 kap. 11 § om yrkesmässig  
  
 överlåtelse och annan hantering  
  
 av särskilt farliga ämnen, beredningar  
  
 och biotekniska organismer,  
  
 l) bestämmelsen i 14 kap.  
  
 19 § om import, utsläppande på  
  
 marknaden och användning av  
  
 kemiska och biologiska  
  
 bekämpningsmedel,  
  
 m) föreskrifter som regeringen  
  
 har meddelat med stöd av  
  
 14 kap. 10 § eller 11 § andra  
  
 stycket om hantering, införsel  
  
 och utförsel av ämnen, beredningar  
  
 och biotekniska organismer,  
  
 n) föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap.  
  
 25 § om tillstånd för yrkesmässig transport av avfall, eller  
  
 o) bestämmelserna i 17 kap. om regeringens tillåtlighetsprövning,  
  
 eller  
  
 2. bryter mot ett villkor eller  
  
 en bestämmelse i det tillstånd  
  
 eller i det beslut om tillåtlighet,  
  
 godkännande eller dispens som  
  
 gäller för verksamheten eller  
  
 åtgärden och som har meddelats  
  
 2. bryter mot ett villkor eller  
  
 en bestämmelse i det tillstånd  
  
 eller i det beslut om tillåtlighet,  
  
 godkännande eller dispens som  
  
 gäller för verksamheten eller  
  
 åtgärden och som har meddelats  
  
 44 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 med stöd av balken. med stöd av balken eller förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006.  
  
 Ansvar skall inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för  
  
 gärningen kan dömas ut enligt 1 § eller om gärningen omfattas av  
  
 en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 30 kap. 1 §  
  
 om skyldighet att betala miljö- sanktionsavgift.  
  
 5 §  
  
 För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i  
  
 högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet  
  
 1. lämnar en oriktig uppgift i  
  
 en ansökan, anmälan eller annan  
  
 handling som skall ges in till en  
  
 myndighet enligt en bestämmelse  
  
 i denna balk, enligt en  
  
 föreskrift som regeringen har  
  
 meddelat med stöd av balken  
  
 eller enligt en bestämmelse som  
  
 i det enskilda fallet har beslutats  
  
 med stöd av balken eller  
  
 regeringens föreskrifter, om  
  
 uppgiften från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt  
  
 har betydelse  
  
 för en myndighets prövning  
  
 eller tillsyn,  
  
 1. lämnar en oriktig uppgift i  
  
 en ansökan, anmälan eller annan  
  
 handling som ska ges in till en  
  
 myndighet enligt en bestämmelse  
  
 i denna balk, enligt en  
  
 föreskrift som regeringen har  
  
 meddelat med stöd av balken,  
  
 enligt en bestämmelse som i det  
  
 enskilda fallet har beslutats med  
  
 stöd av balken eller regeringens  
  
 föreskrifter eller enligt artikel 46  
  
 eller 62 i förordning (EG) nr  
  
 1907/2006, om uppgiften från  
  
 miljö- eller hälsoskyddssynpunkt  
  
 har betydelse för en  
  
 myndighets prövning eller tillsyn,  
  
 2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller  
  
 anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap.  
  
 eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av  
  
 de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har  
  
 meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en  
  
 driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan  
  
 skada människors hälsa eller miljön,  
  
 3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket  
  
 eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en  
  
 förorening, överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig  
  
 miljöskada,  
  
 4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande  
  
 på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter  
  
 mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av  
  
 45 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller  
  
 ändrade förhållanden,  
  
 5. i fråga om yrkesmässig  
  
 tillverkning eller införsel av  
  
 kemiska produkter bryter mot en  
  
 föreskrift som regeringen har  
  
 meddelat enligt 14 kap. 10 § om  
  
 skyldighet att anmäla produkterna  
  
 för registrering i ett produktregister,  
  
 eller  
  
 6. i fråga om tillverkning eller  
  
 utsläppande på marknaden av  
  
 kemiska produkter eller biotekniska  
  
 organismer bryter mot  
  
 bestämmelserna i 14 kap. 23 §  
  
 om skyldighet att underrätta om  
  
 skadliga verkningar.  
  
 5. i fråga om yrkesmässig  
  
 tillverkning eller införsel av  
  
 ämnen eller beredningar bryter  
  
 mot en föreskrift som regeringen  
  
 har meddelat enligt  
  
 14 kap. 7 § om skyldighet att  
  
 anmäla ett ämne eller en beredning  
  
 för registrering i ett produktregister,  
  
 eller  
  
 6. i fråga om tillverkning eller  
  
 utsläppande på marknaden av  
  
 ämnen, beredningar eller biotekniska  
  
 organismer bryter mot  
  
 bestämmelserna i 14 kap. 8 eller  
  
 25 § om skyldighet att underrätta  
  
 om skadliga verkningar.  
  
 6 §  
  
 För bristfällig miljöinformation döms till böter eller fängelse i  
  
 högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet  
  
 1. i fråga om kemiska produkter  
  
 eller biotekniska organismer  
  
 bryter mot bestämmelserna  
  
 om produktinformation i  
  
 14 kap. genom att  
  
 a) felaktigt klassificera eller  
  
 låta bli att klassificera en produkt  
  
 med avseende på hälso och  
  
 miljöfarlighet när det gäller  
  
 farliga ämnen eller beredningar  
  
 enligt vad som krävs i föreskrifter  
  
 som regeringen har  
  
 meddelat med stöd av bestämmelserna  
  
 i 14 kap.,  
  
 b) låta bli att märka en produkt  
  
 eller att lämna annan produktinformation  
  
 enligt vad som  
  
 krävs i föreskrifter som regeringen  
  
 har meddelat med stöd av  
  
 1. i fråga om ämnen, beredningar  
  
 eller biotekniska organismer  
  
 bryter mot bestämmelserna  
  
 om produktinformation i  
  
 14 kap. genom att  
  
 a) felaktigt klassificera eller  
  
 låta bli att klassificera ett ämne  
  
 eller en beredning med avseende  
  
 på hälso- och miljöfarlighet när  
  
 det gäller farliga ämnen eller  
  
 beredningar enligt vad som  
  
 krävs i föreskrifter som regeringen  
  
 har meddelat med stöd av  
  
 bestämmelserna i 14 kap.,  
  
 b) låta bli att märka ett ämne  
  
 eller en beredning eller att lämna  
  
 annan produktinformation  
  
 enligt vad som krävs i föreskrifter  
  
 som regeringen har  
  
 46 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 bestämmelserna i 14 kap.,  
  
 c) låta bli att med en lämplig  
  
 symbol eller beteckning för fara  
  
 eller risk eller med annan tydlig  
  
 varningstext märka en produkt  
  
 eller på annat sätt lämna produktinformation,  
  
 om märkningen  
  
 eller informationen  
  
 behövs till skydd för människors  
  
 hälsa eller miljön, eller  
  
 meddelat med stöd av bestämmelserna  
  
 i 14 kap.,  
  
 c) låta bli att med en lämplig  
  
 symbol eller beteckning för fara  
  
 eller risk eller med annan tydlig  
  
 varningstext märka ett ämne  
  
 eller en beredning eller på annat  
  
 sätt lämna produktinformation,  
  
 om märkningen eller informationen  
  
 behövs till skydd för  
  
 människors hälsa eller miljön,  
  
 eller  
  
 d) lämna oriktig eller bristfällig produktinformation.  
  
 2. i fråga om kemiska produkter bryter mot en bestämmelse i  
  
 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 304/2003 av  
  
 den 28 januari 2003 om export och import av farliga kemikalier  
  
 genom att  
  
 a) låta bli att märka en produkt  
  
 med en farosymbol, en  
  
 farobeteckning, en riskfras eller  
  
 ett varningsmärke enligt vad  
  
 som krävs i förordningens artikel  
  
 16.1,  
  
 a) låta bli att märka ett ämne  
  
 eller en beredning med en farosymbol,  
  
 en farobeteckning, en  
  
 riskfras eller ett varnings märke  
  
 enligt vad som krävs i förordningens  
  
 artikel 16.1,  
  
 b) låta bli att lämna säkerhetsdatablad enligt vad som krävs i  
  
 förordningens artikel 16.3, eller  
  
 c) lämna oriktig uppgift i märkningen eller säkerhetsdatabladet,  
  
 3. i fråga om tvätt- eller rengöringsmedel bryter mot Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31  
  
 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel genom att låta bli att  
  
 märka förpackningar enligt vad som krävs i förordningens artikel  
  
 11, eller  
  
 4. i fråga om kemiska produkter  
  
 bryter mot en bestämmelse  
  
 i Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 1907/2006 av den 18 december  
  
 2006 om registrering, utvärdering,  
  
 godkännande och begränsning  
  
 av kemikalier (Reach),  
  
 inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet,  
  
 ändring av  
  
 4. i fråga om ämnen som  
  
 sådana eller ingående i beredningar  
  
 eller i varor bryter mot  
  
 en bestämmelse i förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006 genom att  
  
 47 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 direktiv 1999/45/EG och upphävande  
  
 av rådets förordning  
  
 (EEG) nr 793/93 och kommissionens  
  
 förordning (EG) nr  
  
 1488/94 samt rådets direktiv  
  
 76/769/EEG och kommissionens  
  
 direktiv 91/155/EEG,  
  
 93/67/EEG, 93/105/EG och  
  
 2000/21/EG genom att  
  
 a) låta bli att lämna säkerhetsdatablad  
  
 enligt vad som  
  
 krävs i förordningens artikel 31,  
  
 eller  
  
 b) lämna oriktig eller bristfällig  
  
 uppgift i säkerhetsdatabladet.  
  
 a) låta bli att förse mottagaren  
  
 av ett ämne eller en beredning  
  
 med ett säkerhetsdatablad enligt  
  
 vad som krävs i förordningens  
  
 artikel 31,  
  
 b) lämna oriktig eller bristfällig  
  
 uppgift i säkerhetsdatabladet,  
  
 eller  
  
 c) låta bli att tillhandahålla en  
  
 konsument eller en annan mottagare  
  
 av en vara information om  
  
 namn på ett ämne som ingår i  
  
 varan enligt vad som krävs i förordningens  
  
 artikel 33.  
  
 Ansvar skall inte dömas ut enligt denna paragraf, om underlåtenheten  
  
 eller den oriktiga eller bristfälliga informationen varit  
  
 sådan att den inte kunnat försvåra bedömningen av risken för skada  
  
 på människors hälsa eller i miljön. Ansvar skall inte heller dömas ut  
  
 enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt  
  
 9 § första stycket 9.  
  
 8 §  
  
 Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt  
  
 eller av oaktsamhet  
  
 1. bryter mot en föreskrift för totalförsvaret som har meddelats  
  
 med stöd av 1 kap 5 §, om en överträdelse av den lagbestämmelse  
  
 från vilken avvikelsen har föreskrivits är straffbelagd,  
  
 2. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått inom ett miljöskyddsområde,  
  
 som regeringen har meddelat med stöd av 7 kap.  
  
 20 §,  
  
 48 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 3. bryter mot en föreskrift eller ett beslut om förbud mot  
  
 utsläpp av avloppsvatten m.m. som regeringen har meddelat med  
  
 stöd av 9 kap. 4 §,  
  
 4. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid miljöfarlig  
  
 verksamhet som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 5 §,  
  
 5. i ett miljöriskområde som avses i 10 kap. 17 § vidtar en åtgärd  
  
 som ökar belastningen av föroreningar i eller omkring området,  
  
 annars försämrar den miljömässiga situationen eller försvårar  
  
 avhjälpandeåtgärder,  
  
 6. bryter mot den skyldighet att underhålla en vattenanläggning  
  
 som följer av 11 kap. 17 § första stycket, 20 § första stycket eller  
  
 21 § första stycket,  
  
 7. bryter mot ett förbud till skydd för naturmiljön enligt 12 kap.  
  
 6 § fjärde stycket,  
  
 8. bryter mot bestämmelsen i 13 kap. 8 § om utredning innan en  
  
 genteknisk verksamhet påbörjas eller mot en föreskrift om utredningen  
  
 som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 9 §,  
  
 9. bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid genteknisk  
  
 verksamhet som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §,  
  
 10. bryter mot förbudet mot  
  
 dumpning eller förbränning av  
  
 avfall enligt 15 kap. 31 §,  
  
 11. bryter mot en bestämmelse  
  
 om transport och därigenom  
  
 transporterar avfall i  
  
 strid med artikel 3, 5, 6, 8–10,  
  
 14–17 eller 19–24 rådets förordning  
  
 (EEG) nr 259/93 av den 1  
  
 februari 1993 om övervakning  
  
 och kontroll av avfallstransporter  
  
 inom, till och från Europeiska  
  
 gemenskapen, eller  
  
 12. bryter mot ett förbud  
  
 mot fiske som i det enskilda  
  
 fallet har beslutats med stöd av  
  
 28 kap. 13 §.  
  
 10. bryter mot skyldigheten att  
  
 upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 enligt vad som krävs i  
  
 artikel 37.4 i förordning (EG) nr  
  
 1907/2006 eller bryter mot skyldigheten  
  
 att förse den europeiska  
  
 kemikaliemyndigheten med  
  
 information enligt vad som krävs  
  
 i förordningens artikel 38, 39.2  
  
 och 66.1,  
  
 11. bryter mot förbudet mot  
  
 dumpning eller förbränning av  
  
 avfall enligt 15 kap. 31 §,  
  
 12. bryter mot en bestämmelse  
  
 om transport och därigenom  
  
 transporterar avfall i  
  
 strid med artikel 3, 5, 6, 8–10,  
  
 14–17 eller 19–24 rådets förordning  
  
 (EEG) nr 259/93 av den 1  
  
 februari 1993 om övervakning  
  
 och kontroll av avfallstransporter  
  
 inom, till och från Euro49 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 För försök till brott mot första  
  
 stycket 10 döms till ansvar  
  
 enligt 23 kap. brottsbalken.  
  
 peiska gemenskapen,  
  
 13. bryter mot ett förbud  
  
 mot fiske som i det enskilda  
  
 fallet har beslutats med stöd av  
  
 28 kap. 13 §.  
  
 För försök till brott mot första  
  
 stycket 11 döms till ansvar  
  
 enligt 23 kap. brottsbalken.  
  
 Ansvar skall inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för  
  
 gärningen kan dömas ut enligt 1 § eller 9 § första stycket 5.  
  
 9 §  
  
 Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet  
  
 1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 rådets förordning (EG)  
  
 nr 338/97 av den 9 december 1996 om skyddet av arter av vilda djur  
  
 och växter genom kontroll av handeln med dem om skyldighet att i  
  
 en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag,  
  
 2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om  
  
 tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter  
  
 regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd  
  
 av 9 kap. 12 §,  
  
 3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som  
  
 regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har  
  
 meddelat med stöd av 12 kap. 8 §,  
  
 4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen  
  
 eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har  
  
 meddelat med stöd av 12 kap. 10 §,  
  
 5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som  
  
 omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift  
  
 om försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens  
  
 bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap.  
  
 11 §,  
  
 6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade  
  
 organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,  
  
 en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §,  
  
 7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning  
  
 enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september  
  
 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer  
  
 och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är  
  
 50 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av  
  
 direktiv 2001/18/EG,  
  
 8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering,  
  
 dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15  
  
 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade  
  
 organismer,  
  
 9. bryter mot en föreskrift  
  
 om innehållsförteckning eller  
  
 märkning av kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter som  
  
 regeringen har meddelat med  
  
 stöd av 14 kap. 24 §,  
  
 9. bryter mot en föreskrift  
  
 om innehållsförteckning eller  
  
 märkning av kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter som  
  
 regeringen har meddelat med  
  
 stöd av 14 kap. 9, 10 eller 11 §,  
  
 10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel  
  
 9 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av  
  
 den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,  
  
 11. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller  
  
 en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 §  
  
 andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport,  
  
 genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in  
  
 och forsla bort avfall,  
  
 12. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med  
  
 stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport  
  
 lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd  
  
 som krävs för en sådan transport, eller  
  
 13. bryter mot en bestämmelse  
  
 om information eller  
  
 dokumentation enligt artikel 32,  
  
 34 eller 36 i Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning (EG) nr  
  
 1907/2006 av den 18 december  
  
 2006 om registrering, utvärdering,  
  
 godkännande och begränsning  
  
 av kemikalier (Reach),  
  
 inrättande av en europeisk kemikalie  
  
 myndighet, ändring av  
  
 direktiv 1999/45/EG och upphävande  
  
 av rådets förordning  
  
 (EEG) nr 793/93 och kommissionens  
  
 förordning (EG) nr  
  
 1488/94 samt rådets direktiv  
  
 13. bryter mot en bestämmelse  
  
 om information eller  
  
 dokumentation enligt artikel 32,  
  
 34 eller 36 i Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning (EG) nr  
  
 1907/2006.  
  
 51 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 76/769/EEG och kommissionens  
  
 direktiv 91/155/EEG,  
  
 93/67/EEG, 93/105/EG och  
  
 2000/21/EG.  
  
 Ansvar skall inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för  
  
 gärningen kan dömas ut enligt 1 §.  
  
 10 §  
  
 Allmänt åtal för gärning som  
  
 avses i 6 § första stycket 4 c och  
  
 som rör en överträdelse av artikel  
  
 33.2 i förordning (EG) nr  
  
 1907/2006 får endast väckas om  
  
 tillsynsmyndighet har anmält  
  
 misstanke om brott.  
  
 11 §  
  
 Om en gärning som avses i 2,  
  
 2 a, 2 b, 3 eller 3 a §, 4 § första  
  
 stycket 2, 5 § 1 eller 7, 8 eller 9 §  
  
 är att anse som ringa, döms inte  
  
 till ansvar. En gärning är att anse  
  
 som ringa om den framstår som  
  
 obetydlig med hänsyn till det  
  
 intresse som är avsett att skyddas  
  
 genom straffbestämmelsen.  
  
 Om en gärning som avses i 2,  
  
 2 a, 2 b, 3, 3 a eller 3 b §, 4 § första  
  
 stycket 2, 5 § 1 eller 7, 8 eller  
  
 9 § är att anse som ringa, döms  
  
 inte till ansvar. En gärning är att  
  
 anse som ringa om den framstår  
  
 som obetydlig med hänsyn till  
  
 det intresse som är avsett att  
  
 skyddas genom straffbestämmelsen.  
  
 Till ansvar enligt detta kapitel döms inte om gärningen är belagd  
  
 med samma eller strängare straff i brottsbalken eller om ansvar för  
  
 gärningen kan dömas ut enligt lagen (2000:1225) om straff för  
  
 smuggling.  
  
 Om ett vitesföreläggande har överträtts, döms inte till ansvar  
  
 enligt detta kapitel för en gärning som omfattas av föreläggandet.  
  
 Om en gärning som avses i 1–9 §§ kan föranleda miljösanktionsavgift  
  
 och inte kan antas föranleda annan påföljd än böter,  
  
 får åtal väckas av åklagare endast om åtal är påkallat från allmän  
  
 synpunkt.  
  
 52 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 12 §  
  
 Djur, växter, produkter som  
  
 utvunnits av djur eller växter,  
  
 utbrutet material vid täktverksamhet,  
  
 kemiska produkter,  
  
 biotekniska organismer eller  
  
 varor innehållande kemiska produkter  
  
 eller genetiskt modifierade  
  
 organismer eller produkter  
  
 som innehåller eller består av  
  
 genetiskt modifierade organismer,  
  
 vilka har varit föremål för  
  
 brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6  
  
 eller 8 § får förklaras förverkade,  
  
 om det inte är uppenbart oskäligt.  
  
 Detsamma gäller värdet av  
  
 egendomen eller utbytet av ett  
  
 sådant brott.  
  
 Djur, växter, produkter som  
  
 utvunnits av djur eller växter,  
  
 utbrutet material vid täktverksamhet,  
  
 ämnen, beredningar,  
  
 varor, biotekniska organismer,  
  
 genetiskt modifierade organismer  
  
 eller produkter som innehåller  
  
 eller består av genetiskt  
  
 modifierade organismer, vilka  
  
 har varit föremål för brott enligt  
  
 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller 8 § får  
  
 förklaras förverkade, om det  
  
 inte är uppenbart oskäligt. Detsamma  
  
 gäller värdet av egendomen  
  
 eller utbytet av ett  
  
 sådant brott.  
  
 Fortskaffningsmedel och annan egendom som har använts som  
  
 hjälpmedel vid brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller 8 § får förklaras  
  
 förverkade, om det behövs för att förebygga brott eller om det  
  
 annars finns särskilda skäl. Detsamma gäller egendom som varit  
  
 avsedd att användas som hjälpmedel vid sådana brott, om brottet  
  
 har fullbordats eller om förfarandet har utgjort ett straffbart försök.  
  
 I stället för egendomen kan dess värde helt eller delvis förklaras  
  
 förverkat.  
  
 U  
  
 1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 2. Tillstånd till yrkesmässig överlåtelse eller annan hantering av  
  
 särskilt farliga kemiska produkter meddelade genom beslut enligt  
  
 föreskrifter som meddelats med stöd av 14 kap. 12 § i dess äldre  
  
 lydelse fortsätter att gälla och ska anses utgöra beslut om auktorisation  
  
 enligt 14 kap. 11 §.  
  
 53 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 2. Förslag till  
  
 förordning om ändring i förordning (1998:941)  
  
 om kemiska produkter och biotekniska organismer  
  
 Regeringen föreskriver i fråga om förordning (1998:941) om  
  
 kemiska produkter och biotekniska organismer,  
  
 dels att 7, 13 och 15 §§ ska upphöra att gälla,  
  
 dels att rubriken närmast före 13 § ska utgå,  
  
 dels att rubriken till förordningen ska ha följande lydelse,  
  
 dels att 1–12, 14, 16–23, 25, 27, 28, 28 a och 30 §§ ska ha följande  
  
 lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse  
  
 Förordningen (1998:941) om  
  
 kemiska produkter och biotekniska  
  
 organismer  
  
 Föreslagen lydelse  
  
 Förordning (1998:941) om  
  
 ämnen, beredningar, varor och  
  
 biotekniska organismer  
  
 1 §  
  
 Med tillverkare avses i denna  
  
 förordning också den som för  
  
 vidare överlåtelse i eget namn  
  
 förpackar, packar om eller ändrar  
  
 namn på en kemisk produkt  
  
 eller bioteknisk organism utan  
  
 att ha fört in till Sverige, tillverkat  
  
 eller framställt produkten  
  
 eller organismen.  
  
 Med tillverkare avses i denna  
  
 förordning också den som för  
  
 vidare överlåtelse i eget namn  
  
 förpackar, packar om eller ändrar  
  
 namn på ett ämne, en beredning  
  
 eller en bioteknisk organism  
  
 utan att ha fört in till Sverige,  
  
 tillverkat eller framställt  
  
 ämnet, beredningen eller organismen.  
  
 2 §  
  
 Särskilt farliga kemiska  
  
 produkter delas in i livsfarliga  
  
 och mycket farliga produkter för  
  
 tillämpningen av 14–20 §§.  
  
 Kemikalieinspektionen skall  
  
 meddela närmare föreskrifter  
  
 om vilka kemiska produkter som  
  
 skall anses som livsfarliga  
  
 respektive mycket farliga.  
  
 Särskilt farliga ämnen och  
  
 beredningar delas in i livsfarliga  
  
 och mycket farliga ämnen och  
  
 beredningar för tillämpningen av  
  
 14–20 §§. Kemikalieinspektionen  
  
 ska meddela närmare  
  
 föreskrifter om vilka ämnen och  
  
 beredningar som ska anses som  
  
 livsfarliga respektive mycket  
  
 54 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 farliga.  
  
 3 §  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 föreskriva att bestämmelserna i  
  
 14 kap. 7–9 §§ och 24 § andra  
  
 stycket miljöbalken skall tillämpas  
  
 även på en vara som innehåller  
  
 eller har behandlats med en  
  
 kemisk produkt och på grund av  
  
 sina egenskaper kan befaras  
  
 medföra skador på människor  
  
 eller miljön.  
  
 Den som yrkesmässigt hanterar  
  
 eller till Sverige för in en  
  
 sådan vara som avses i första  
  
 stycket skall, även om en särskild  
  
 föreskrift inte har meddelats,  
  
 iaktta vad som föreskrivs i  
  
 14 kap. 8 § miljöbalken.  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 föreskriva att bestämmelserna i  
  
 14 kap. 9 § och 11 § andra  
  
 stycket miljöbalken ska tillämpas  
  
 även på en vara som på  
  
 grund av sitt innehåll av ett ämne  
  
 eller en beredning kan befaras  
  
 medföra skador på människor  
  
 eller miljön.  
  
 4 §  
  
 Denna förordning skall inte  
  
 tillämpas på kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter, om det  
  
 inte är särskilt föreskrivet i  
  
 förordningen (1993:1283) om  
  
 kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter.  
  
 Denna förordning ska inte  
  
 tillämpas på kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter, om det  
  
 inte är särskilt föreskrivet i  
  
 förordningen (1993:1283) om  
  
 kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter.  
  
 5 §  
  
 Kemikalieinspektionen skall  
  
 meddela de ytterligare föreskrifter  
  
 om kunskapskrav som  
  
 behövs för tillämpningen av  
  
 2 kap. 2 § miljöbalken med avseende  
  
 på hantering, införsel  
  
 och utförsel av kemiska  
  
 produkter och biotekniska  
  
 organismer.  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 meddela de ytterligare föreskrifter  
  
 om kunskapskrav som  
  
 behövs för tillämpningen av  
  
 2 kap. 2 § miljöbalken med avseende  
  
 på hantering, införsel  
  
 och utförsel av ämnen, beredningar  
  
 och biotekniska  
  
 organismer.  
  
 55 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 6 §  
  
 Kemikalieinspektionen får i  
  
 fråga om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer meddela  
  
 ytterligare föreskrifter om försiktighetsmått  
  
 och produktval  
  
 enligt 2 kap. 3 och 6 §§ miljöbalken.  
  
 I fråga om transport av kemiska  
  
 produkter meddelas, efter  
  
 samråd med Kemikalie inspektionen,  
  
 sådana före skrifter som  
  
 avses i första stycket av respektive  
  
 transport myndighet enligt  
  
 förordningen (2006:311) om  
  
 transport av farligt gods.  
  
 Kemikalieinspektionen får i  
  
 fråga om ämnen, beredningar  
  
 och biotekniska organismer  
  
 meddela ytterligare föreskrifter  
  
 om försiktighetsmått och produktval  
  
 enligt 2 kap. 3 och 4 §§  
  
 miljöbalken.  
  
 I fråga om transport av  
  
 ämnen och beredningar med  
  
 delas, efter samråd med Kemikalieinspektionen,  
  
 sådana föreskrifter  
  
 som avses i första  
  
 stycket av respektive transport  
  
 myndighet enligt förordningen  
  
 (2006:311) om transport av farligt  
  
 gods.  
  
 8 §  
  
 Kemikalieinspektionen skall  
  
 meddela de ytterligare föreskrifter  
  
 om produktinformation  
  
 som behövs för tillämpningen av  
  
 14 kap. 8 § miljöbalken.  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 meddela föreskrifter om produktinformation  
  
 enligt 14 kap.  
  
 9 § 1 miljöbalken.  
  
 9 §  
  
 Kemikalieinspektionen skall  
  
 meddela de ytterligare före  
  
 skrifter om uppgiftsskyldighet  
  
 som behövs för tillämpningen  
  
 av 14 kap. 9 § miljöbalken.  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet  
  
 enligt 14 kap. 9 §  
  
 2 miljöbalken.  
  
 10 §  
  
 Kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer som  
  
 yrkesmässigt tillverkas i eller  
  
 förs in till Sverige skall  
  
 registreras i produktregistret i  
  
 enlighet med föreskrifterna i  
  
 11 §.  
  
 Ämnen, beredningar och  
  
 biotekniska organismer som  
  
 yrkesmässigt tillverkas i eller  
  
 förs in till Sverige ska registreras  
  
 i produktregistret i enlighet med  
  
 föreskrifterna i 11 §.  
  
 Produktregistret förs av  
  
 56 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 Produktregistret förs av  
  
 Kemikalieinspektionen.  
  
 Vad som sägs i första stycket  
  
 gäller inte kemiska produkter  
  
 och biotekniska organismer som  
  
 omfattas av livsmedelslagen  
  
 (2006:804), läkemedelslagen  
  
 (1992:859) eller lagen  
  
 (2006:805) om foder och animaliska  
  
 biprodukter.  
  
 Kemikalieinspektionen.  
  
 Vad som sägs i första stycket  
  
 gäller inte ämnen, beredningar  
  
 och biotekniska organismer som  
  
 omfattas av livsmedelslagen  
  
 (2006:804), läkemedelslagen  
  
 (1992:859) eller lagen  
  
 (2006:805) om foder och  
  
 animaliska biprodukter.  
  
 11 §  
  
 Varje kemisk produkt och  
  
 bioteknisk organism som kan  
  
 hänföras till något av de varuslag  
  
 som anges i bilaga till denna  
  
 förordning skall anmälas till  
  
 Kemikalieinspektionen för registrering  
  
 i produktregistret.  
  
 Anmälan skall göras av tillverkaren  
  
 eller, i fråga om  
  
 kemiska produkter eller biotekniska  
  
 organismer som har förts  
  
 in till Sverige, av den som svarar  
  
 för införseln. Om det är godtagbart  
  
 från hälso- och miljösynpunkt  
  
 får Kemikalie inspektionen  
  
 i det enskilda fallet  
  
 medge att en handelsagent fullgör  
  
 anmälningsskyldighet i  
  
 stället för den som svarar för  
  
 införseln.  
  
 Den som årligen tillverkar  
  
 eller för in till Sverige mindre än  
  
 100 kilogram av en kemisk produkt  
  
 eller bioteknisk organism  
  
 behöver inte anmäla produkten  
  
 eller organismen, om inte  
  
 Kemikalieinspektionen före skriver  
  
 annat.  
  
 Anmälningsskyldigheten  
  
 Varje ämne, beredning och  
  
 bioteknisk organism som kan  
  
 hänföras till något av de varuslag  
  
 som anges i bilaga till denna  
  
 förordning ska anmälas till  
  
 Kemikalieinspektionen för registrering  
  
 i produktregistret.  
  
 Anmälan ska göras av tillverkaren  
  
 eller, i fråga om ämnen,  
  
 beredningar eller biotekniska  
  
 organismer som har förts in till  
  
 Sverige, av den som svarar för  
  
 införseln. Om det är godtagbart  
  
 från hälso- och miljösynpunkt  
  
 får Kemikalie inspektionen i det  
  
 enskilda fallet medge att en  
  
 handelsagent fullgör anmälningsskyldighet  
  
 i stället för den  
  
 som svarar för införseln.  
  
 Den som årligen tillverkar  
  
 eller för in till Sverige mindre än  
  
 100 kilogram av ett ämne, en  
  
 beredning eller en bioteknisk  
  
 organism behöver inte anmäla  
  
 ämnet, beredningen eller organismen,  
  
 om inte Kemikalieinspektionen  
  
 föreskriver annat.  
  
 Anmälningsskyldigheten  
  
 inträder när ett ämne, en bered57 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 inträder när en kemisk produkt  
  
 eller bioteknisk organism tillverkas  
  
 eller förs in till Sverige.  
  
 ning eller en bioteknisk organism  
  
 tillverkas eller förs in till  
  
 Sverige.  
  
 12§  
  
 Kemikalieinspektionen skall  
  
 meddela de ytterligare föreskrifter  
  
 som behövs i fråga om  
  
 produktregistret. Kemikalie  
  
 inspektionen får föreskriva om  
  
 undantag eller i det enskilda  
  
 fallet medge dispens från föreskrifterna  
  
 i 10 och 11 §§.  
  
 Kemikalieinspektionen ska  
  
 meddela de ytterligare föreskrifter  
  
 som behövs i fråga om  
  
 produktregistret. Kemikalie  
  
 inspektionen får föreskriva om  
  
 undantag eller i det enskilda  
  
 fallet medge dispens från föreskrifterna  
  
 i 10 och 11 §§.  
  
 Tillstånd m.m. Auktorisation m.m.  
  
 14§  
  
 Tillstånd som avses i 14 kap. 
  
 12 § miljöbalken krävs för  
  
 1. yrkesmässig import av livsfarliga  
  
 kemiska produkter från  
  
 länder som inte är medlemmar i  
  
 Europeiska unionen,  
  
 2. yrkesmässig överlåtelse av  
  
 särskilt farliga kemiska produkter,  
  
 3. annan än yrkesmässig  
  
 import av särskilt farliga kemiska  
  
 produkter från länder som inte är  
  
 medlemmar i Europeiska unionen,  
  
 4. annan än yrkesmässig  
  
 hantering av särskilt farliga kemiska  
  
 produkter.  
  
 Vad som sägs i första stycket  
  
 gäller inte kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer som  
  
 omfattas av livsmedelslagen  
  
 (2006:804), läkemedelslagen  
  
 (1992:859) eller lagen  
  
 (2006:805) om foder och aniAuktorisation  
  
 som avses i  
  
 14 kap. 11 § första stycket  
  
 miljöbalken krävs för  
  
 1. yrkesmässig överlåtelse av  
  
 särskilt farliga ämnen och beredningar,  
  
 2. annan än yrkesmässig  
  
 hantering av särskilt farliga  
  
 ämnen och beredningar.  
  
 Vad som sägs i första stycket  
  
 gäller inte ämnen och beredningar  
  
 som omfattas av livsmedelslagen  
  
 (2006:804), läkemedelslagen  
  
 (1992:859) eller  
  
 lagen (2006:805) om foder och  
  
 animaliska biprodukter.  
  
 58 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 maliska biprodukter.  
  
 16 §  
  
 Tillstånd enligt 14 § första  
  
 stycket 2 krävs inte för den som  
  
 enligt 4 § lagen (1996:1152) om  
  
 handel med läkemedel har rätt  
  
 att driva detaljhandel med läkemedel.  
  
 Tillstånd enligt 14 § första  
  
 stycket 3 och 4 får lämnas endast  
  
 till den som har fyllt 18 år och  
  
 som behöver produkterna för ett  
  
 konstnärligt, tekniskt, vetenskapligt  
  
 eller liknande ändamål.  
  
 Auktorisation enligt 14 §  
  
 första stycket 1 krävs inte för  
  
 den som enligt 4 § lagen  
  
 (1996:1152) om handel med  
  
 läkemedel har rätt att driva  
  
 detaljhandel med läkemedel.  
  
 Auktorisation enligt 14 § första  
  
 stycket 2 får lämnas endast  
  
 till den som har fyllt 18 år och  
  
 som behöver ämnena eller  
  
 beredningarna för ett konstnärligt,  
  
 tekniskt, vetenskapligt  
  
 eller liknande ändamål.  
  
 17 §  
  
 Frågan om tillstånd enligt  
  
 14 § prövas, om sökanden  
  
 bedriver rörelse, av länsstyrelsen  
  
 i det län där rörelsen bedrivs och  
  
 annars av länsstyrelsen i det län  
  
 där sökanden är bosatt. Tillstånd  
  
 får gälla under högst fem år.  
  
 Frågan om auktorisation  
  
 enligt 14 § prövas, om sökanden  
  
 bedriver rörelse, av länsstyrelsen  
  
 i det län där rörelsen bedrivs och  
  
 annars av länsstyrelsen i det län  
  
 där sökanden är bosatt. En  
  
 auktorisation får gälla under  
  
 högst fem år.  
  
 18 §  
  
 Livsfarliga eller mycket  
  
 farliga kemiska produkter får  
  
 inom Sverige överlåtas endast  
  
 till den som skall använda dem  
  
 yrkesmässigt eller som har  
  
 tillstånd för annan hantering.  
  
 Den som överlåter sådana  
  
 produkter skall föra anteckningar  
  
 om försäljningen enligt de  
  
 föreskrifter som Kemikalieinspektionen  
  
 meddelar.  
  
 Livsfarliga eller mycket  
  
 farliga ämnen och beredningar  
  
 får inom Sverige överlåtas  
  
 endast till den som ska använda  
  
 dem yrkesmässigt eller som  
  
 innehar auktorisation för annan  
  
 hantering. Den som överlåter  
  
 sådana ämnen eller beredningar  
  
 ska föra anteckningar om försäljningen  
  
 enligt de föreskrifter  
  
 som Kemikalieinspektionen  
  
 meddelar.  
  
 59 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 19 §  
  
 En livsfarlig kemisk produkt får inte tas om hand på sätt som  
  
 avses i 4 kap. 2 § tullagen (2000:1281) av någon annan än den som  
  
 får importera en sådan produkt.  
  
 I övrigt gäller i fråga om oförtullade  
  
 kemiska produkter lagen  
  
 (1973:980) om transport, förvaring  
  
 och förstöring av införselreglerade  
  
 varor, m.m. Kemikalieinspektionen  
  
 bestämmer  
  
 hur det skall förfaras med en  
  
 livsfarlig kemisk produkt som  
  
 inte kan försäljas enligt 4 § i den  
  
 lagen.  
  
 I övrigt gäller i fråga om oförtullade  
  
 ämnen och beredningar  
  
 lagen (1973:980) om transport,  
  
 förvaring och förstöring av  
  
 införselreglerade varor, m.m.  
  
 Kemikalieinspektionen bestämmer  
  
 hur det ska förfaras med  
  
 livsfarliga ämnen och beredningar  
  
 som inte kan försäljas  
  
 enligt 4 § i den lagen.  
  
 20 §  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 om det finns särskilda skäl föreskriva  
  
 att bestämmelserna i 14– 
  
 19 §§ skall tillämpas också på  
  
 kemiska produkter som inte anses  
  
 som livsfarliga eller mycket  
  
 farliga.  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 om det finns särskilda skäl föreskriva  
  
 att bestämmelserna i 14  
  
 och 16–19 §§ ska tillämpas också  
  
 på ämnen och beredningar som  
  
 inte anses som livsfarliga eller  
  
 mycket farliga.  
  
 21 §  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 med dela ytterligare föreskrifter  
  
 enligt 14 kap. 24 § andra stycket  
  
 miljöbalken såvitt avser krav på  
  
 tillstånd eller särskilda villkor  
  
 för hantering, införsel eller  
  
 utförsel av kemiska produkter  
  
 och biotekniska organismer.  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 med dela ytterligare föreskrifter  
  
 enligt 14 kap. 11 § andra stycket  
  
 miljöbalken såvitt avser krav på  
  
 tillstånd eller särskilda villkor  
  
 för hantering, införsel eller  
  
 utförsel av ämnen, beredningar  
  
 och biotekniska organismer.  
  
 22 §  
  
 Kemikalieinspektionen får,  
  
 om det finns särskilda skäl, föreskriva  
  
 om undantag från  
  
 bestämmelserna i 14–19 §§. Om  
  
 det finns synnerliga skäl får  
  
 inspektionen besluta om dispens  
  
 Kemikalieinspektionen får,  
  
 om det finns särskilda skäl, föreskriva  
  
 om undantag från  
  
 bestämmelserna i 14 och 16– 
  
 19 §§. Om det finns synnerliga  
  
 skäl får inspektionen besluta om  
  
 60 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 från bestämmelserna i det  
  
 enskilda fallet.  
  
 Av 14 kap. 16 § miljöbalken  
  
 framgår att sådana föreskrifter  
  
 eller beslut om dispens får innehålla  
  
 krav på anmälan innan en  
  
 kemisk produkt saluhålls eller  
  
 används.  
  
 dispens från bestämmelserna i  
  
 det enskilda fallet.  
  
 Av 14 kap. 27 § miljöbalken  
  
 framgår att sådana föreskrifter  
  
 eller beslut om dispens får  
  
 innehålla krav på anmälan innan  
  
 ett ämne eller en beredning  
  
 saluhålls eller används.  
  
 23 §  
  
 Kemikalieinspektionen är  
  
 den myndighet som skall  
  
 underrättas om skadliga verkningar  
  
 enligt 14 kap. 23 §  
  
 miljöbalken.  
  
 Kemikalieinspektionen är  
  
 den myndighet som ska  
  
 underrättas om skadliga verkningar  
  
 enligt 14 kap. 8 och 25 §§  
  
 miljöbalken.  
  
 25 §  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 meddela de föreskrifter som  
  
 behövs för verkställigheten av  
  
 denna förordning. Kemikalieinspektionen  
  
 får också meddela  
  
 föreskrifter om hantering,  
  
 import och export av kemiska  
  
 produkter för verkställigheten av  
  
 Europaparlamentets och rådets  
  
 förordning (EG) nr 304/2003  
  
 om export och import av farliga  
  
 kemikalier.  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 meddela de föreskrifter som  
  
 behövs för verkställigheten av  
  
 denna förordning. Kemikalieinspektionen  
  
 får också meddela  
  
 föreskrifter om hantering,  
  
 import och export av ämnen och  
  
 beredningar för verkställigheten  
  
 av Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 304/2003 om export och import  
  
 av farliga kemikalier.  
  
 27 §  
  
 Innan annan myndighet än  
  
 sådan transportmyndighet som  
  
 avses i 6 § andra stycket meddelar  
  
 förbud eller föreskrifter  
  
 som har betydelse för transporter  
  
 skall samråd ske med  
  
 vederbörande transportmyndighet  
  
 enligt förordningen  
  
 (2006:311) om transport av  
  
 farligt gods.  
  
 Innan annan myndighet än  
  
 sådan transportmyndighet som  
  
 avses i 6 § andra stycket meddelar  
  
 förbud eller föreskrifter  
  
 som har betydelse för transporter  
  
 ska samråd ske med  
  
 vederbörande transportmyndighet  
  
 enligt förordningen  
  
 (2006:311) om transport av farligt  
  
 gods.  
  
 61 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 28 §  
  
 Kemikalieinspektionen är den ansvariga myndighet som avses i  
  
 - artikel 13 i rådets förordning  
  
 (EEG) nr 793/93 av den 23  
  
 mars 1993 om bedömning och  
  
 kontroll av risker med existerande  
  
 ämnen,  
  
 - artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr  
  
 304/2003 av den 28 januari 2003 om export och import av farliga  
  
 kemikalier,  
  
 - artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr  
  
 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,  
  
 - artikel 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv  
  
 2004/42/EG, och  
  
 - artikel 121 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)  
  
 nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering,  
  
 godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande  
  
 av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv  
  
 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr  
  
 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt  
  
 rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv  
  
 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG.  
  
 28 a §  
  
 Kemikalieinspektionen skall  
  
 ansvara för sådan rapportering  
  
 som avses i artikel 7 i Europaparlamentets  
  
 och rådets direktiv  
  
 2004/42/EG.  
  
 Kemikalieinspektionen ska  
  
 ansvara för sådan rapportering  
  
 som avses i artikel 7 i Europaparlamentets  
  
 och rådets direktiv  
  
 2004/42/EG.  
  
 30 §  
  
 En statlig tillsynsmyndighet  
  
 skall göra anmälan till Konsumentombudsmannen  
  
 om myndigheten  
  
 från hälso- eller miljösynpunkt  
  
 anser att det finns skäl  
  
 för ingripande enligt marknadsföringslagen  
  
 (1995:450)  
  
 mot marknads föringen av en  
  
 En statlig tillsynsmyndighet  
  
 ska göra anmälan till Konsumentombudsmannen  
  
 om myndigheten  
  
 från hälso- eller miljösynpunkt  
  
 anser att det finns skäl  
  
 för ingripande enligt marknadsföringslagen  
  
 (1995:450)  
  
 mot marknads föringen av ett  
  
 62 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 kemisk produkt eller bioteknisk  
  
 organism. Andra myndigheter  
  
 än Kemikalieinspektionen skall  
  
 samråda med inspektionen  
  
 innan anmälan görs.  
  
 ämne, en beredning eller en  
  
 bioteknisk organism. Andra  
  
 myndigheter än Kemikalieinspektionen  
  
 ska samråda med  
  
 inspektionen innan anmälan  
  
 görs.  
  
 U  
  
 Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 63 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 3 Förslag till  
  
 Förordning om ändring i förordningen  
  
 (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter  
  
 Regeringen föreskriver att 1–6 och 8 §§ förordningen  
  
 (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter ska ha följande  
  
 lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse  
  
 1 §  
  
 Med kosmetiska och hygieniska produkter avses i denna förordning  
  
 ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på människokroppens  
  
 yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan  
  
 i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera  
  
 dem, förändra deras utseende, korrigera kroppslukt, skydda  
  
 dem eller bibehålla dem i gott skick.  
  
 Termer och begrepp som används i 14 kap. miljöbalken har  
  
 samma betydelse i denna förordning.  
  
 Föreskrifterna i 1 och 2 § samt  
  
 3 § andra stycket, 14–20, 22, 27  
  
 och 30 §§ förordningen  
  
 (1998:941) om kemiska produkter  
  
 och biotekniska organismer  
  
 gäller i tillämpliga delar även  
  
 kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter.  
  
 Föreskrifterna i 1, 2, 14, 16–20,  
  
 22, 27 och 30 §§ förordningen  
  
 (1998:941) om ämnen, beredningar,  
  
 varor och biotekniska  
  
 organismer gäller i tillämpliga  
  
 delar även kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter.  
  
 2 §  
  
 Läkemedelsverket får  
  
 föreskriva att bestämmelserna i  
  
 14 kap. 7–9 §§ och 24 § andra  
  
 stycket miljöbalken skall  
  
 tillämpas även på sådana varor  
  
 som är avsedda för kosmetiska  
  
 och hygieniska ändamål och  
  
 som innehåller eller har  
  
 behandlats med en kemisk  
  
 Läkemedelsverket får i fråga om 
  
 varor som är avsedda för  
  
 kosmetiska och hygieniska  
  
 ändamål och som på grund av  
  
 sitt innehåll av ett ämne eller en  
  
 beredning kan befaras medföra  
  
 skada på människor eller i miljön  
  
 meddela föreskrifter enligt  
  
 2kap. 2 §, 14 kap. 9 § och 11§ 
  
 64 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 produkt och på grund av sina  
  
 egenskaper kan befaras medföra  
  
 skada på människor eller i miljön.  
  
 andra stycket miljöbalken.  
  
 3 §  
  
 Läkemedelsverket får i fråga  
  
 om kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter meddela föreskrifter  
  
 om försiktighetsmått och  
  
 produktval enligt 2 kap. 3 och  
  
 6 §§ miljöbalken.  
  
 Läkemedelsverket får i fråga  
  
 om kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter meddela föreskrifter  
  
 om försiktighetsmått och  
  
 produktval enligt 2 kap. 3 och  
  
 4 §§ miljöbalken.  
  
 I fråga om transport av kosmetiska och hygieniska produkter  
  
 meddelas dock sådana föreskrifter som avses i första stycket av  
  
 respektive transportmyndighet enligt förordningen (2006:311) om  
  
 transport av farligt gods efter samråd med Läkemedelsverket.  
  
 4 §  
  
 Läkemedelsverket får i fråga  
  
 om kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter meddela de ytterligare  
  
 föreskrifter som behövs i fråga  
  
 om utredningar enligt 14 kap.  
  
 7 § miljöbalken.  
  
 Läkemedelsverket får i fråga  
  
 om kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter meddela de föreskrifter  
  
 om utredningar som  
  
 krävs till följd av Sveriges  
  
 medlemskap i Europeiska  
  
 unionen.  
  
 5 §  
  
 Läkemedelsverket får i fråga  
  
 om kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter meddela de föreskrifter  
  
 som behövs för tillämpningen  
  
 av 2 kap. 2 § miljöbalken.  
  
 Utöver vad som anges i 4 § får  
  
 Läkemedelsverket i fråga om  
  
 kosmetiska och hygieniska produkter  
  
 meddela de föreskrifter  
  
 som behövs för tillämpningen  
  
 av 2 kap. 2 § miljöbalken.  
  
 6 §  
  
 Läkemedelsverket får i fråga  
  
 om kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter meddela de föreskrifter  
  
 om produktinformation  
  
 som behövs för tillämpningen av  
  
 14 kap. 8 § miljöbalken.  
  
 Läkemedelsverket får i fråga  
  
 om kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter meddela föreskrifter  
  
 om produktinformation enligt  
  
 14 kap. 9 § 1 miljöbalken.  
  
 65 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 8 §  
  
 Läkemedelsverket skall i  
  
 fråga om kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter meddela  
  
 de ytterligare föreskrifter om  
  
 uppgiftsskyldighet som behövs  
  
 för tillämpningen av 14 kap. 9 §  
  
 miljöbalken.  
  
 Läkemedelsverket ska i fråga  
  
 om kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter meddela föreskrifter  
  
 om uppgiftsskyldighet enligt  
  
 14 kap. 9 § 2 miljöbalken.  
  
 U  
  
 Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 66 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 4 Förslag till  
  
 förordning om ändring i förordningen (1998:900)  
  
 om tillsyn enligt miljöbalken  
  
 Regeringen föreskriver i fråga om förordning (1998:900) om  
  
 tillsyn enligt miljöbalken,  
  
 dels att 4 och 13 §§ och bilagan till förordningen ska ha följande  
  
 lydelse,  
  
 dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 2 a §, av  
  
 följande lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse  
  
 2 a §  
  
 Bestämmelserna om tillsyn i  
  
 26 kap. miljöbalken är tillämpliga  
  
 vid tillsyn över efterlevnaden av  
  
 Europaparlamentets och rådets  
  
 förordning (EG) nr 1907/2006  
  
 av den 18 december 2006 om  
  
 registrering, utvärdering, godkännande  
  
 och begränsning av  
  
 kemikalier (Reach), inrättande  
  
 av en europeisk kemikaliemyndighet,  
  
 ändring av direktiv  
  
 1999/45/EG och upphävande av  
  
 rådets förordning (EEG) nr  
  
 793/93 och kommissionens förordning  
  
 (EG) nr 1488/94 samt  
  
 rådets direktiv 76/769/EEG och  
  
 kommissionens direktiv  
  
 91/155/EEG, 93/67/EEG,  
  
 93/105/EG och 2000/21/EG.  
  
 4 §  
  
 Av 26 kap. 3 § miljöbalken framgår att inom kommunen utövar  
  
 den kommunala nämnden tillsyn över  
  
 1. miljö- och hälsoskyddet enligt 9 kap. miljöbalken, med undantag  
  
 för sådan miljöfarlig verksamhet som kräver tillstånd  
  
 2. hanteringen av kemiska  
  
 produkter enligt 14 kap. miljö2.  
  
 hanteringen av ämnen och  
  
 beredningar enligt 14 kap. miljö67 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 balken, och balken, och  
  
 3 avfallshanteringen enligt 15 kap. miljöbalken  
  
 Den kommunala nämnden utövar inom kommunen därutöver  
  
 tillsynen över hanteringen av biotekniska organismer enligt 14 kap.  
  
 miljöbalken.  
  
 Statliga myndigheter och de kommunala nämnderna utövar därutöver  
  
 den operativa tillsynen rörande miljöbalkens tillämpning  
  
 enligt den närmare fördelning som framgår av bilagan till denna  
  
 förordning.  
  
 Regeringen kan, om det finns  
  
 särskilda skäl, efter framställning  
  
 från en myndighet med  
  
 centralt samordningsansvar  
  
 enligt 13 § eller från länsstyrelsen,  
  
 i enskilda fall besluta att det  
  
 operativa tillsynsansvaret skall  
  
 fördelas på ett annat sätt än som  
  
 framgår av bilagan.  
  
 Regeringen kan, om det finns  
  
 särskilda skäl, efter framställning  
  
 från en myndighet med  
  
 centralt samordningsansvar  
  
 enligt 13 § eller från länsstyrelsen,  
  
 i enskilda fall besluta att det  
  
 operativa tillsynsansvaret ska  
  
 fördelas på ett annat sätt än som  
  
 framgår av bilagan.  
  
 Nuvarande lydelse  
  
 13 §  
  
 Naturvårdsverket har det centrala ansvaret för  
  
 tillsynsvägledningen vad gäller miljöbalkens tillämpning, om inte  
  
 annat följer av andra stycket.  
  
 Nedanstående myndigheter har det centrala ansvaret för tillsynsvägledningen  
  
 vad gäller miljöbalkens tillämpning inom angivna  
  
 ansvarsområden.  
  
 Myndighet Ansvarsområde  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 Statens jordbruksverk Frågor som rör verksamheter,  
  
 inklusive miljöfarliga verksamheter  
  
 enligt 9 kap. miljöbalken,  
  
 inom jordbruks och trädgårdsområdet  
  
 eller som rör djurhållande  
  
 verksamhet. Frågor som rör  
  
 miljöhänsyn i jordbruket enligt  
  
 12 kap. miljöbalken. Genteknik68 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 frågor enligt 13 kap. miljöbalken  
  
 inom de område som anges i bilagan.  
  
 Vad avser 14 kap. miljöbalken,  
  
 frågor som verket beslutat  
  
 om enligt förordningen  
  
 (2006:1010) om växtskyddsmedel.  
  
 Vad avser 15 kap. miljöbalken,  
  
 frågor om retursystem  
  
 enligt förordningen (2005:220)  
  
 om retursystem för plastflaskor  
  
 och metallburkar, dels hantering  
  
 av följande avfallstyp enligt bilaga  
  
 2 till avfallsförordningen  
  
 (2001:1063) avfall från forskning,  
  
 diagnos, behandling eller förebyggande  
  
 av djursjukdomar där  
  
 det på grund av smittfara ställs  
  
 särskilda krav på insamling och  
  
 bortskaffande (avfallstyp 18 02  
  
 02*).  
  
 Kemikalieinspektionen Gentekniska frågor enligt  
  
 13 kap. miljöbalken inom det  
  
 område som anges i bilagan.  
  
 Frågor enligt 14 kap. miljöbalken  
  
 som rör tillverkning,  
  
 införsel, utförsel eller annat  
  
 utsläppande på marknaden av  
  
 kemiska produkter, varor som  
  
 innehåller eller har behandlats  
  
 med en kemisk produkt, biotekniska  
  
 organismer samt allmänhetens  
  
 hantering av sådana produkter  
  
 eller varor med undantag  
  
 för dels produkters och varors  
  
 brandfarliga, oxiderande och  
  
 explosiva egenskaper, dels drivmedel,  
  
 bränslen, ämnen som  
  
 bryter ner ozonskiktet, HFC  
  
 och batterier.  
  
 69 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 Livsmedelsverket Genteknikfrågor enligt 13 kap.  
  
 miljöbalken inom det område  
  
 som anges i bilagan. Frågor  
  
 enligt 14 kap. miljöbalken som  
  
 rör material och produkter som  
  
 är avsedda att komma i kontakt  
  
 med livsmedel, samt nappar.  
  
 Läkemedelsverket Genteknikfrågor enligt 13 kap.  
  
 miljöbalken inom det område  
  
 som anges i bilagan. Frågor  
  
 enligt förordningen (1977:944)  
  
 om försäljning och förvaring av  
  
 vissa flyktiga lösningsmedel  
  
 m.m. samt enligt förordningen  
  
 (1993:1283) om kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter.  
  
 Riksantikvarieämbetet Frågor om kulturreservat enligt  
  
 7 kap. miljöbalken.  
  
 Statens räddningsverk Frågor om miljöfarlig verksamhet  
  
 enligt 9 kap. miljöbalken i de  
  
 fall frågorna regleras genom  
  
 lagen (1999:381) om åtgärder  
  
 för att förebygga och begränsa  
  
 följderna av allvarliga kemikalieolyckor  
  
 och förordningen  
  
 (1999:382) om åtgärder för att  
  
 förebygga och begränsa följderna  
  
 av allvarliga kemikalieolyckor.  
  
 Frågor om kemiska  
  
 produkters och varors brandfarliga,  
  
 oxiderande och explosiva  
  
 egenskaper såvitt avser de  
  
 bestämmelser som rör tillverkning,  
  
 införsel, utförsel eller  
  
 annat utsläppande på marknaden  
  
 av kemiska produkter och  
  
 varor som innehåller eller har  
  
 70 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 behandlats med en kemisk produkt.  
  
 Skogsstyrelsen Frågor enligt 7 kap. 11§ och  
  
 12 kap. 6 § miljöbalken som rör  
  
 skogsbruk och som omfattas av  
  
 skogsvårdslagen (1979:429).  
  
 Frågor om sådana verksamheter  
  
 och åtgärder inom skogsbruket  
  
 som kan påverka miljön i särskilda  
  
 skyddsområden som  
  
 avses i 7 kap. 27 § miljöbalken,  
  
 om verksamheterna eller åtgärderna  
  
 inte omfattas av tillsyn  
  
 enligt Mayer, A9–A14, A16  
  
 eller A17 i bilagan till denna  
  
 förordning. Frågor om genteknik  
  
 enligt 13 § miljöbalken  
  
 inom det område som anges i  
  
 bilagan till denna förordning.  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 Föreslagen lydelse  
  
 13 §  
  
 Naturvårdsverket har det centrala ansvaret för tillsynsvägledningen  
  
 vad gäller miljöbalkens tillämpning, om inte annat följer av andra  
  
 stycket.  
  
 Nedanstående myndigheter har det centrala ansvaret för tillsynsvägledningen  
  
 vad gäller miljöbalkens tillämpning inom angivna  
  
 ansvarsområden.  
  
 Myndighet Ansvarsområde  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 Statens jordbruksverk Frågor som rör verksamheter,  
  
 inklusive miljöfarliga verksamheter  
  
 enligt 9 kap. miljöbalken,  
  
 71 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 inom jordbruks och trädgårdsområdet  
  
 eller som rör djurhållande  
  
 verksamhet. Frågor som  
  
 rör miljöhänsyn i jordbruket  
  
 enligt 12 kap. miljöbalken. Genteknikfrågor  
  
 enligt 13 kap. miljöbalken  
  
 inom de område som  
  
 anges i bilagan. Vad avser 14 kap.  
  
 miljöbalken, frågor som verket  
  
 beslutat om enligt förordningen  
  
 (2006:1010) om växtskyddsmedel.  
  
 Vad avser 15 kap. miljöbalken,  
  
 frågor om retursystem  
  
 enligt förordningen (2005:220)  
  
 om retursystem för plastflaskor  
  
 och metallburkar, dels hantering  
  
 av följande avfallstyp enligt bilaga  
  
 2 till avfallsförordningen  
  
 (2001:1063) avfall från forskning,  
  
 diagnos, behandling eller förebyggande  
  
 av djursjukdomar där  
  
 det på grund av smittfara ställs  
  
 särskilda krav på insamling och  
  
 bortskaffande (avfallstyp 18 02  
  
 02*).  
  
 Kemikalieinspektionen Gentekniska frågor enligt  
  
 13 kap. miljöbalken inom det  
  
 område som anges i bilagan.  
  
 Frågor enligt 14 kap. miljöbalken  
  
 som rör tillverkning, införsel,  
  
 utförsel eller annat  
  
 utsläppande på marknaden av  
  
 ämnen, beredningar, varor,  
  
 biotekniska organismer samt  
  
 allmänhetens hantering av  
  
 sådana ämnen, beredningar eller  
  
 varor med undantag för dels  
  
 ämnens, beredningars och varors  
  
 brandfarliga, oxiderande och  
  
 explosiva egenskaper, dels driv72 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 medel, bränslen, ämnen som  
  
 bryter ner ozonskiktet, HFC  
  
 och batterier.  
  
 Livsmedelsverket Genteknikfrågor enligt 13 kap.  
  
 miljöbalken inom det område  
  
 som anges i bilagan. Frågor  
  
 enligt 14 kap. miljöbalken som  
  
 rör material och produkter som  
  
 är avsedda att komma i kontakt  
  
 med livsmedel, samt nappar.  
  
 Läkemedelsverket Genteknikfrågor enligt 13 kap.  
  
 miljöbalken inom det område  
  
 som anges i bilagan. Frågor  
  
 enligt förordningen (1977:944)  
  
 om försäljning och förvaring av  
  
 vissa flyktiga lösningsmedel  
  
 m.m. samt enligt förordningen  
  
 (1993:1283) om kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter.  
  
 Riksantikvarieämbetet Frågor om kulturreservat enligt  
  
 7 kap. miljöbalken.  
  
 Statens Räddningsverk Frågor om miljöfarlig verksamhet  
  
 enligt 9 kap. miljöbalken i de  
  
 fall frågorna regleras genom  
  
 lagen (1999:381) om åtgärder  
  
 för att förebygga och begränsa  
  
 följderna av allvarliga kemikalieolyckor  
  
 och förordningen  
  
 (1999:382) om åtgärder för att  
  
 förebygga och begränsa följderna  
  
 av allvarliga kemikalieolyckor.  
  
 Frågor om ämnens,  
  
 beredningars och varors brandfarliga,  
  
 oxiderande och explosiva  
  
 egenskaper såvitt avser de  
  
 bestämmelser som rör tillverkning,  
  
 införsel, utförsel eller  
  
 73 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 annat utsläppande på marknaden  
  
 av ämnen, beredningar och  
  
 varor.  
  
 Skogsstyrelsen Frågor enligt 7 kap. 11§ och  
  
 12 kap. 6 § miljöbalken som rör  
  
 skogsbruk och som omfattas av  
  
 skogsvårdslagen (1979:429).  
  
 Frågor om sådana verksamheter  
  
 och åtgärder inom skogsbruket  
  
 som kan påverka miljön i särskilda  
  
 skyddsområden som  
  
 avses i 7 kap. 27 § miljöbalken,  
  
 om verksamheterna eller åtgärderna  
  
 inte omfattas av tillsyn  
  
 enligt Mayer, A9–A14, A16  
  
 eller A17 i bilagan till denna  
  
 förordning. Frågor om genteknik  
  
 enligt 13 § miljöbalken  
  
 inom det område som anges i  
  
 bilagan till denna förordning.  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 Nuvarande lydelse  
  
 Bilaga 
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 Fördelning av ansvar för den operativa tillsynen  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 D. Kemiska produkter och biotekniska organismer  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 D1 Tillverkare och andra primärleverantörer,  
  
 som släpper ut kemiska  
  
 produkter, varor och biotekniska  
  
 Kemikalieinspektionen  
  
 74 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 organismer på marknaden med  
  
 avseende på deras produkter och  
  
 varor utom i fråga om varor  
  
 (material) och produkter enligt D3,  
  
 D4 och D7, drivmedel och  
  
 bränslen, ämnen som bryter ner  
  
 ozonskiktet, HFC och batterier  
  
 D2 Frågor om skydd av den yttre  
  
 miljön vid hanteringen av kemiska  
  
 produkter, varor och biotekniska  
  
 organismer i miljöfarliga  
  
 verksamheter enligt B1 utom i  
  
 fråga om vad som anges i D1  
  
 Länsstyrelsen  
  
 D3 Tillverkare och andra primärleverantörer  
  
 av kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter  
  
 Läkemedelsverket  
  
 ----------------------------------------------------------------------------  
  
 D6 Tillsyn i fråga om sådana tillstånd  
  
 att använda bekämpningsmedel  
  
 som krävs enligt förordningen  
  
 (2006:1010) om växtskyddsmedel  
  
 eller förordningen (2000:338) om  
  
 biocidprodukter, i de fall då tillståndsfrågan  
  
 skall prövas av  
  
 Arbetsmiljöverket  
  
 Arbetsmiljöverket  
  
 D7 Tillverkare och andra primärleverantörer,  
  
 som släpper ut kemiska  
  
 produkter och varor på marknaden  
  
 med avseende på produkternas och  
  
 varornas brandfarliga, oxiderande  
  
 och explosiva egenskaper  
  
 Statens räddningsverk  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 G. Tillsyn enligt vissa EG-förordningar  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 75 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 Tillsynsområde Ansvarig myndighet  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 Europaparlamentets och Rådets  
  
 förordning (EG) nr 1013/2006 av  
  
 den 14 juni 2006 om transport av  
  
 avfall, i frågor som omfattas av  
  
 Naturvårdsverkets ansvar i egenskap  
  
 av behörig myndighet enligt  
  
 förordningen.  
  
 Naturvårdsverket  
  
 Avdelning IV i Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006 av den 18  
  
 december 2006 om registrering,  
  
 utvärdering, godkännande och  
  
 begränsning av kemikalier  
  
 (Reach), inrättande av en europeisk  
  
 kemikaliemyndighet, ändring  
  
 av direktiv 1999/45/EG och  
  
 upphävande av rådets förordning  
  
 (EEG) nr 793/93 och  
  
 kommissionens förordning  
  
 (EG) nr 1488/94 samt rådets  
  
 direktiv 76/769/EEG och  
  
 kommissionens direktiv  
  
 91/155/EEG, 93/67/EEG,  
  
 93/105/EG och 2000/21/EG  
  
 Enligt den uppdelning som  
  
 framgår av D  
  
 Föreslagen lydelse  
  
 Bilaga 
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 Fördelning av ansvar för den operativa tillsynen  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 D. Kemiska produkter och biotekniska organismer  
  
 76 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 D1 Primärleverantörer, som släpper  
  
 ut ämnen, beredningar, varor och  
  
 biotekniska organismer på  
  
 marknaden med avseende på deras  
  
 ämnen, beredningar och varor  
  
 utom i fråga om varor (material),  
  
 ämnen och beredningar enligt D3,  
  
 D4 och D7, drivmedel och  
  
 bränslen, ämnen som bryter ner  
  
 ozonskiktet, HFC och batterier  
  
 Kemikalieinspektionen  
  
 D2 Frågor om skydd av den yttre  
  
 miljön vid hanteringen av ämnen,  
  
 beredningar, varor och biotekniska  
  
 organismer i miljöfarliga verksamheter  
  
 enligt B1 utom i fråga om  
  
 vad som anges i D1  
  
 Länsstyrelsen  
  
 D3 Tillverkare och andra primärleverantörer  
  
 av kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter  
  
 Läkemedelsverket  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 D6 Tillsyn i fråga om sådana tillstånd  
  
 att använda bekämpningsmedel  
  
 som krävs enligt förordningen  
  
 (2006:1010) om växtskyddsmedel  
  
 eller förordningen (2000:338) om  
  
 biocidprodukter, i de fall då tillståndsfrågan  
  
 ska prövas av Arbetsmiljöverket  
  
 Arbetsmiljöverket  
  
 D7 Primärleverantörer, som släpper  
  
 ut ämnen, beredningar och varor  
  
 på marknaden med avseende på  
  
 ämnens, beredningarnas och varornas  
  
 brandfarliga, oxiderande och  
  
 Statens räddningsverk  
  
 77 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 explosiva egenskaper  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 G. Tillsyn enligt vissa EG-förordningar  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 Tillsynsområde Ansvarig myndighet  
  
 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 
  
 Europaparlamentets och Rådets  
  
 förordning (EG) nr 1013/2006 av  
  
 den 14 juni 2006 om transport av  
  
 avfall, i frågor som omfattas av  
  
 Naturvårdsverkets ansvar i egenskap  
  
 av behörig myndighet enligt  
  
 förordningen  
  
 Naturvårdsverket  
  
 Europaparlamentets och rådets  
  
 förordning (EG) nr 1907/2006  
  
 av den 18 december 2006 om  
  
 registrering, utvärdering, godkännande  
  
 och begränsning av  
  
 kemikalier (Reach), inrättande  
  
 av en europeisk kemikaliemyndighet,  
  
 ändring av direktiv  
  
 1999/45/EG och upphävande av  
  
 rådets förordning (EEG) nr  
  
 793/93 och kommissionens förordning  
  
 (EG) nr 1488/94 samt  
  
 rådets direktiv 76/769/EEG och  
  
 kommissionens direktiv  
  
 91/155/EEG, 93/67/EEG,  
  
 93/105/EG och 2000/21/EG  
  
 Enligt den uppdelning som  
  
 framgår av C och D och i övrigt  
  
 av kommunala nämnden  
  
 U  
  
 Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 78 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 5 Förslag till  
  
 förordning om ändring i förordningen (1998:901)  
  
 om verksamhetsutövares egenkontroll  
  
 Regeringen föreskriver att 7 § förordningen (1998:901) om  
  
 verksamhetsutövares egenkontroll ska ha följande lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse  
  
 7 §  
  
 Verksamhetsutövaren skall  
  
 förteckna de kemiska produkter  
  
 samt biotekniska organismer som  
  
 hanteras inom verksamheten och  
  
 som kan innebära risker från  
  
 hälso- eller miljösynpunkt.  
  
 Förteckningen skall uppta  
  
 följande uppgifter om produkterna  
  
 eller organismerna:  
  
 1. Produkten eller organismens  
  
 namn,  
  
 2. omfattning och användning av  
  
 produkten eller organismen,  
  
 3. information om produktens  
  
 eller organismens hälso- och  
  
 miljöskadlighet, samt  
  
 4. produktens eller organismens  
  
 klassificering med avseende på  
  
 hälso- eller miljöfarlighet.  
  
 Verksamhetsutövaren ska förteckna  
  
 de ämnen eller beredningar  
  
 samt biotekniska organismer som  
  
 hanteras inom verksamheten och  
  
 som kan innebära risker från  
  
 hälso- eller miljösynpunkt.  
  
 Förteckningen ska uppta  
  
 följande uppgifter om ämnena,  
  
 beredningarna eller organismerna:  
  
 1. Ämnets, beredningens eller  
  
 organismens namn,  
  
 2. omfattning och användning av  
  
 ämnet, beredningen eller organismen,  
  
 3. information om ämnets, beredningens  
  
 eller organismens hälso och  
  
 miljöskadlighet, samt  
  
 4. ämnets, beredningens eller organismens  
  
 klassificering med avseende  
  
 på hälso- eller miljöfarlighet. 
  
 U  
  
 Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 79 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 6 Förslag till  
  
 Förordning om ändring i förordningen (1998:942)  
  
 om kemikalieavgifter m.m.  
  
 Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (1998:942) om  
  
 kemikalieavgifter m.m.  
  
 dels att 1, 2 och 11 § ska ha följande lydelse,  
  
 dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 1a §, av  
  
 följande lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse  
  
 1 §  
  
 Enligt denna förordning skall  
  
 avgift betalas för Kemikalieinspektionens  
  
 prövning och tillsyn  
  
 i fråga om kemiska produkter,  
  
 biotekniska organismer och varor  
  
 enligt 14 kap. miljöbalken.  
  
 Enligt denna förordning ska  
  
 avgift betalas för Kemikalie  
  
 inspektionens prövning och  
  
 tillsyn i fråga om ämnen, beredningar,  
  
 biotekniska organismer  
  
 och varor.  
  
 Ytterligare bestämmelser om avgifter för Kemikalieinspektionens  
  
 verksamhet finns i förordningen (1998:940) om avgifter för  
  
 prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Av den förordningen  
  
 framgår att de centrala förvaltningsmyndigheterna får, inom sina  
  
 ansvarsområden enligt miljöbalken, meddela föreskrifter om avgifter  
  
 för tillsyn som inte täcks av avgift enligt annan bestämmelse i  
  
 den förordningen.  
  
 1 a §  
  
 I denna förordning avses med  
  
 UproduktU: ett ämne eller en beredning  
  
 enligt 14 kap. 2 § miljöbalken.  
  
 2 §  
  
 Kemikalieavgifter tas ut som  
  
 årsavgift och produktavgift.  
  
 Avgifterna skall betalas årligen  
  
 för kalenderår av den som  
  
 yrkesmässigt tillverkar eller till  
  
 Sverige för in sammanlagt ett  
  
 ton eller mer av sådana kemiska  
  
 Kemikalieavgifter tas ut som  
  
 årsavgift och produktavgift.  
  
 Avgifterna ska betalas årligen  
  
 för kalenderår av den som  
  
 yrkesmässigt tillverkar eller till  
  
 Sverige för in sammanlagt ett  
  
 ton eller mer av sådana produk80 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 produkter som enligt förordningen  
  
 (1998:941) om kemiska  
  
 produkter och biotekniska organismer  
  
 skall vara anmälda till  
  
 produktregistret.  
  
 Om Kemikalieinspektionen  
  
 enligt förordningen om kemiska  
  
 produkter och biotekniska organismer  
  
 har medgett att en handelsagent  
  
 fullgör anmälningsskyldighet,  
  
 är handelsagenten  
  
 avgiftsskyldig.  
  
 Kemikalieavgift enligt första  
  
 stycket skall inte tas ut av den  
  
 som för produkten betalar årsavgift  
  
 enligt 6 eller 7 §.  
  
 ter som enligt förordningen  
  
 (1998:941) om ämnen, beredningar,  
  
 varor och biotekniska  
  
 organismer ska vara anmälda till  
  
 produktregistret.  
  
 Om Kemikalieinspektionen  
  
 enligt förordningen om ämnen,  
  
 beredningar, varor och biotekniska  
  
 organismer har medgett  
  
 att en handelsagent fullgör  
  
 anmälningsskyldighet, är handelsagenten  
  
 avgiftsskyldig.  
  
 Kemikalieavgift enligt första  
  
 stycket ska inte tas ut av den  
  
 som för produkten betalar årsavgift  
  
 enligt 6 eller 7 §.  
  
 Nuvarande lydelse  
  
 4 §  
  
 Årsavgiften tas ut för den sammanlagda mängden anmälningspliktiga  
  
 kemiska produkter enligt följande:  
  
 Kvantitet i ton  
  
 1–4  
  
 5–9  
  
 10–49  
  
 50–99  
  
 100–999  
  
 1 000–4 999  
  
 5 000–9 999  
  
 10 000–49 999  
  
 50 000–99 999  
  
 100 000 eller mer  
  
 Årsavgift i kronor  
  
 1 300  
  
 4 000  
  
 8 000  
  
 13 000  
  
 20 000  
  
 30 000  
  
 40 000  
  
 50 000  
  
 60 000  
  
 75 000  
  
 81 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 Föreslagen lydelse  
  
 4 §  
  
 Årsavgiften tas ut för den sammanlagda mängden anmälningspliktiga  
  
 produkter enligt följande:  
  
 Kvantitet i ton  
  
 1–4  
  
 5–9  
  
 10–49  
  
 50–99  
  
 100–999  
  
 1 000–4 999  
  
 5 000–9 999  
  
 10 000–49 999  
  
 50 000–99 999  
  
 100 000 eller mer  
  
 Årsavgift i kronor  
  
 1 300  
  
 4 000  
  
 8 000  
  
 13 000  
  
 20 000  
  
 30 000  
  
 40 000  
  
 50 000  
  
 60 000  
  
 75 000  
  
 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse  
  
 11 §  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 meddela föreskrifter om  
  
 1. avgift för prövning av ärenden  
  
 om förhandsanmälan enligt  
  
 föreskrifter som har meddelats  
  
 med stöd av 14 kap. 11 § miljöbalken,  
  
 och  
  
 2. avgift för prövning av  
  
 ärenden om undantag enligt  
  
 artikel 5 i Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning (EG) nr  
  
 648/2004 av den 31 mars 2004  
  
 om tvätt- och rengöringsmedel.  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 meddela föreskrifter om avgift  
  
 för prövning av ärenden om  
  
 undantag enligt artikel 5 i Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning  
  
 (EG) nr 648/2004 av  
  
 den 31 mars 2004 om tvätt- och  
  
 rengöringsmedel.  
  
 Inom sitt ansvarsområde enligt förordningen (1998:900) om  
  
 tillsyn enligt miljöbalken, får Kemikalieinspektionen meddela föreskrifter  
  
 om avgifter för prövning enligt förordningen (1998:944)  
  
 om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och  
  
 utförsel av kemiska produkter.  
  
 U  
  
 Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 82 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 7 Förslag till  
  
 förordning om ändring i förordningen (1998:950)  
  
 om miljösanktionsavgifter  
  
 Regeringen föreskriver att bilagan till förordningen (1998:950)  
  
 om miljösanktionsavgifter ska ha följande lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse  
  
 Bilaga 
  
 -----------------------------------------------------------------------------  
  
 Överträdelser av bestämmelser om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer  
  
 -----------------------------------------------------------------------------  
  
 6.9.3 För en överträdelse av 8 kap. 5 och 6 §§ Naturvårdsverkets  
  
 föreskrifter (NFS 2003:24) om skydd mot mark- och vattenförorening  
  
 vid lagring av brandfarliga vätskor genom att inte utföra  
  
 återkommande kontroll inom angivna intervall är miljösanktionsavgiften  
  
 2 000 kronor  
  
 Överträdelser av bestämmelser om avfall  
  
 -----------------------------------------------------------------------------  
  
 Föreslagen lydelse  
  
 Bilaga 
  
 -----------------------------------------------------------------------------  
  
 Överträdelser av bestämmelser om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer  
  
 -----------------------------------------------------------------------------  
  
 6.9.3 För en överträdelse av 8 kap. 5 och 6 §§ Naturvårdsverkets  
  
 föreskrifter (NFS 2003:24) om skydd mot mark- och vattenförorening  
  
 vid lagring av brandfarliga vätskor genom att inte utföra  
  
 återkommande kontroll inom angivna intervall är miljösanktionsavgiften  
  
 2 000 kronor  
  
 UEG-förordningen om registrering, utvärdering, godkännande och  
  
 begränsning av kemikalier (Reach)  
  
 6.10.1 För en överträdelse av artikel 31.5 i Adams och  
  
 rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om  
  
 registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier  
  
 83 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av  
  
 direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG)  
  
 nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt  
  
 rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv  
  
 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG genom att  
  
 tillhandahålla säkerhetsdatablad på ett annat språk än svenska är  
  
 miljösanktionsavgiften 5 000 kr.  
  
 --------------------------------------------------------------------------------  
  
 Överträdelser av bestämmelser om avfall  
  
 --------------------------------------------------------------------------------  
  
 U  
  
 Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 84 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 8 Förslag till  
  
 förordning om ändring i förordning (2000:338)  
  
 om biocidprodukter  
  
 Regeringen föreskriver att 1, 4, 9, 27, 45 och 49 a §§ förordningen  
  
 (2000:338) om biocidprodukter ska ha följande lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse  
  
 1 §  
  
 Denna förordning innehåller bestämmelser om biocidprodukter.  
  
 I fråga om bekämpningsmedel som inte är biocidprodukter finns  
  
 bestämmelser i förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel.  
  
 Bestämmelserna i denna förordning gäller utöver bestämmelserna  
  
 i  
  
 1. förordningen (1998:941)  
  
 om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer,  
  
 1. förordningen (1998:941)  
  
 om ämnen, beredningar och  
  
 biotekniska organismer,  
  
 2. förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt  
  
 modifierade organismer i miljön,  
  
 3. Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 850/2004 av den 29 april 2004  
  
 om långlivade organiska föroreningar  
  
 och om ändring av direktiv  
  
 79/117/EEG, och  
  
 4. Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 396/2005 av den 23 februari  
  
 2005 om gränsvärden för  
  
 bekämpningsmedelsrester i eller  
  
 på livsmedel och foder av vegetabiliskt  
  
 och animaliskt  
  
 ursprung och om ändring av  
  
 rådets direktiv 91/414/EEG.  
  
 3. Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 850/2004 av den 29 april 2004  
  
 om långlivade organiska föroreningar  
  
 och om ändring av  
  
 direktiv 79/117/EEG,  
  
 4. Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 396/2005 av den 23 februari  
  
 2005 om gränsvärden för  
  
 bekämpningsmedelsrester i eller  
  
 på livsmedel och foder av vegetabiliskt  
  
 och animaliskt  
  
 ursprung och om ändring av  
  
 rådets direktiv 91/414/EEG och  
  
 5. Europaparlaments och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 1907/2006 av den 18 december  
  
 2006 om registrering, utvärdering,  
  
 godkännande och begräns85 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 ning av kemikalier (Reach),  
  
 inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet,  
  
 ändring av  
  
 direktiv 1999/45/EG och upphävande  
  
 av rådets förordning  
  
 (EG) nr 1488/94 samt rådets  
  
 direktiv 76/769/EEG och kommissionens  
  
 direktiv  
  
 91/155/EEG, 93/67/EEG,  
  
 93/105/EG och 2000/21/EG.  
  
 4 §  
  
 Kemikalieinspektionen  
  
 prövar frågor om godkännande  
  
 av biocidprodukter enligt  
  
 14 kap. 14 § miljöbalken.  
  
 Kemikalieinspektionen  
  
 prövar frågor om godkännande  
  
 av biocidprodukter enligt  
  
 14 kap. 20 § miljöbalken.  
  
 9 §  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 meddela närmare föreskrifter  
  
 om de förutsättningar för godkännande  
  
 som skall gälla enligt  
  
 14 kap. 14 § miljöbalken i fråga  
  
 om produktens samman sättning,  
  
 verkningssätt och egenskaper  
  
 i övrigt samt behovet  
  
 utifrån bekämpningsändamål.  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 meddela närmare föreskrifter  
  
 om de förutsättningar för godkännande  
  
 som ska gälla enligt  
  
 14 kap. 20 § miljöbalken i fråga  
  
 om produktens samman sättning,  
  
 verkningssätt och egenskaper  
  
 i övrigt samt behovet  
  
 utifrån bekämpningsändamål.  
  
 27 §  
  
 Ett godkännande får beviljas  
  
 endast för en bestämd tid. Av  
  
 14 kap. 14 § miljöbalken framgår  
  
 att tiden får bestämmas till  
  
 högst tio år.  
  
 Om ett verksamt ämne i biocidprodukten  
  
 är förtecknat i  
  
 bilaga I eller IA till biociddirektivet,  
  
 får godkännandet  
  
 meddelas endast för tid då  
  
 ämnet, enligt vad som anges i  
  
 förteckningen, skall finnas med i  
  
 Ett godkännande får beviljas  
  
 endast för en bestämd tid. Av  
  
 14 kap. 20 § miljöbalken framgår  
  
 att tiden får bestämmas till  
  
 högst tio år.  
  
 Om ett verksamt ämne i biocidprodukten  
  
 är förtecknat i  
  
 bilaga I eller IA till biociddirektivet,  
  
 får godkännandet  
  
 meddelas endast för tid då  
  
 ämnet, enligt vad som anges i  
  
 förteckningen, ska finnas med i  
  
 86 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 förteckningen. förteckningen.  
  
 45 §  
  
 Vid tillämpning av de  
  
 allmänna hänsynsreglerna i  
  
 2 kap. 2, 3 och 6 §§ miljöbalken  
  
 skall särskilt iakttas att  
  
 biocidprodukter används  
  
 Vid tillämpning av de  
  
 allmänna hänsynsreglerna i  
  
 2 kap. 2, 3 och 4 §§ miljöbalken  
  
 ska särskilt iakttas att  
  
 biocidprodukter används  
  
 1. på ett sätt som är förenligt med de förutsättningar för godkännande  
  
 som avses i 9 § denna förordning,  
  
 2. med de villkor som beslutats enligt 26 §, och  
  
 3. med de märkningskrav som avses i 40 §.  
  
 Genom att kombinera fysikaliska,  
  
 biologiska, kemiska eller  
  
 andra metoder skall användningen  
  
 av biocidprodukter, på  
  
 lämpligt sätt, begränsas till vad  
  
 som är absolut nödvändigt.  
  
 Genom att kombinera fysikaliska,  
  
 biologiska, kemiska eller  
  
 andra metoder ska användningen  
  
 av biocid produkter, på  
  
 lämpligt sätt, begränsas till vad  
  
 som är absolut nödvändigt.  
  
 49 a §  
  
 Kemikalieinspektionen får i  
  
 det enskilda fallet, efter samråd  
  
 med Naturvårdsverket, Statens  
  
 jordbruksverk och Skogsstyrelsen,  
  
 ge dispens från förbudet i  
  
 14 kap. 18 § andra stycket  
  
 miljöbalken mot spridning av  
  
 bekämpningsmedel från luftfartyg,  
  
 om det finns synnerliga  
  
 skäl.  
  
 Kemikalieinspektionen får i  
  
 det enskilda fallet, efter samråd  
  
 med Naturvårdsverket, Statens  
  
 jordbruksverk och Skogsstyrelsen,  
  
 ge dispens från förbudet i  
  
 14 kap. 22 § andra stycket  
  
 miljöbalken mot spridning av  
  
 bekämpningsmedel från luftfartyg,  
  
 om det finns synnerliga  
  
 skäl.  
  
 U  
  
 Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 87 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 9 Förslag till  
  
 Förordning om ändring i förordning (2006:1010)  
  
 om växtskyddsmedel  
  
 Regeringen föreskriver att 1, 4, 5, 10, 22, 39, 42 och 43 §§ förordningen  
  
 (2006:1010) om växtskyddsmedel ska ha följande  
  
 lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse  
  
 1 §  
  
 Denna förordning innehåller bestämmelser om  
  
 växtskyddsmedel. I fråga om bekämpningsmedel som inte är  
  
 växtskyddsmedel finns bestämmelser i förordningen (2000:338) om  
  
 biocidprodukter.  
  
 Bestämmelserna i denna förordning gäller utöver bestämmelserna  
  
 i  
  
 1. förordningen (1998:941)  
  
 om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer,  
  
 1. förordningen (1998:941)  
  
 om ämnen, beredningar och  
  
 biotekniska organismer,  
  
 2. förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade  
  
 organismer i miljön,  
  
 3. Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 850/2004 av den 29 april 2004  
  
 om långlivade organiska föroreningar  
  
 och om ändring av direktiv  
  
 79/117/EEG, och  
  
 4. Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 396/2005 av den 23 februari  
  
 2005 om gränsvärden för  
  
 bekämpningsmedelsrester i eller  
  
 på livsmedel och foder av vegetabiliskt  
  
 och animaliskt  
  
 ursprung och om ändring av  
  
 rådets direktiv 91/414/EEG.  
  
 3. Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 850/2004 av den 29 april 2004  
  
 om långlivade organiska föroreningar  
  
 och om ändring av  
  
 direktiv 79/117/EEG,  
  
 4. Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 396/2005 av den 23 februari  
  
 2005 om gränsvärden för  
  
 bekämpningsmedelsrester i eller  
  
 på livsmedel och foder av vegetabiliskt  
  
 och animaliskt  
  
 ursprung och om ändring av  
  
 rådets direktiv 91/414/EEG och  
  
 5. Europaparlaments och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 1907/2006 av den 18 december  
  
 88 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 2006 om registrering, utvärdering,  
  
 godkännande och begränsning  
  
 av kemikalier (Reach),  
  
 inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet,  
  
 ändring av  
  
 direktiv 1999/45/EG och upphävande  
  
 av rådets förordning  
  
 (EG) nr 1488/94 samt rådets  
  
 direktiv 76/769/EEG och kommissionens  
  
 direktiv  
  
 91/155/EEG, 93/67/EEG,  
  
 93/105/EG och 2000/21/EG.  
  
 4 §  
  
 Kemikalieinspektionen prövar  
  
 frågor om godkännande av växtskyddsmedel  
  
 enligt 14 kap. 14 §  
  
 miljöbalken.  
  
 Kemikalieinspektionen prövar  
  
 frågor om godkännande av växtskyddsmedel  
  
 enligt 14 kap. 20 §  
  
 miljöbalken.  
  
 5 §  
  
 Kemikalieinspektionen får, utöver vad som följer av 3 §,  
  
 meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet ge  
  
 dispens från kravet på godkännande  
  
 1. i fråga om användning för forsknings- och utvecklingsändamål,  
  
 2. i fråga om begränsad och kontrollerad användning under  
  
 högst 120 dagar, om åtgärden framstår som nödvändig på grund av  
  
 en oförutsebar fara som inte kan motverkas på annat sätt,  
  
 3. i fråga om växtskyddsmedel vars verksamma ämne inte fanns  
  
 på marknaden före den 26 juli 1993 och som ännu inte prövats för  
  
 upptagande i bilaga 1till växtskyddsmedelsdirektivet, om kravet på  
  
 godkännande ersatts med krav på tillfälligt godkännande enligt  
  
 bestämmelserna i artikel 8.1 i växtskyddsmedelsdirektivet,  
  
 4. i fråga om växtskyddsmedel vars verksamma ämne fanns på  
  
 marknaden före den 26 juli 1993 och som omfattas av de arbetsprogram  
  
 som avses i artikel 8.2 i växtskyddsmedelsdirektivet men  
  
 för vilka beslut om upptagande i bilaga 1 till växtskyddsmedelsdirektivet  
  
 ännu inte fattats, om kravet på godkännande ersatts med  
  
 krav enligt samma artikel, eller  
  
 5. om det i annat fall än i 1– 4 finns särskilda skäl och ett  
  
 undantag är förenligt med växtskyddsmedelsdirektivet.  
  
 89 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 Av 14 kap. 16 § miljöbalken  
  
 framgår att sådana föreskrifter  
  
 eller beslut får innehålla krav på  
  
 anmälan innan en kemisk produkt  
  
 eller bioteknisk organism saluhålls  
  
 eller används.  
  
 Av 14 kap. 27 § miljöbalken  
  
 framgår att sådana föreskrifter  
  
 eller beslut får innehålla krav på  
  
 anmälan innan ett ämne, en beredning  
  
 eller bioteknisk organism  
  
 saluhålls eller används.  
  
 10 §  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 med dela närmare föreskrifter om  
  
 de förutsättningar för godkännande  
  
 som skall gälla enligt  
  
 14 kap. 14 § miljöbalken i fråga  
  
 om växtskyddsmedlets sammansättning,  
  
 verkningssätt och egenskaper  
  
 i övrigt samt behovet  
  
 utifrån bekämpningsändamål.  
  
 Kemikalieinspektionen får  
  
 med dela närmare föreskrifter om  
  
 de förutsättningar för godkännande  
  
 som ska gälla enligt  
  
 14 kap. 20 § miljöbalken i fråga  
  
 om växtskyddsmedlets sammansättning,  
  
 verkningssätt och egenskaper  
  
 i övrigt samt behovet  
  
 utifrån bekämpningsändamål.  
  
 22 §  
  
 Ett godkännande får beviljas  
  
 endast för en bestämd tid. Av  
  
 14 kap. 14 § miljöbalken framgår  
  
 att tiden får bestämmas till högst  
  
 tio år.  
  
 Om ett verksamt ämne i  
  
 medlet är förtecknat i bilaga 1  
  
 till växtskyddsmedelsdirektivet,  
  
 får godkännandet meddelas  
  
 endast för tid då ämnet, enligt  
  
 vad som anges i förteckningen,  
  
 skall finnas med i förteckningen. 
  
 Ett godkännande får beviljas  
  
 endast för en bestämd tid. Av  
  
 14 kap. 20 § miljöbalken framgår  
  
 att tiden får bestämmas till högst  
  
 tio år.  
  
 Om ett verksamt ämne i  
  
 medlet är förtecknat i bilaga 1  
  
 till växtskyddsmedelsdirektivet,  
  
 får godkännandet meddelas  
  
 endast för tid då ämnet, enligt  
  
 vad som anges i förteckningen,  
  
 ska finnas med i förteckningen.  
  
 39 §  
  
 Vid tillämpning av de allmänna  
  
 hänsynsreglerna i 2 kap. 2, 3 och  
  
 6 §§ miljöbalken skall särskilt  
  
 iakttas att växtskyddsmedel  
  
 används  
  
 Vid tillämpning av de  
  
 allmänna hänsynsreglerna i 2 kap.  
  
 2, 3 och 4 §§ miljöbalken ska särskilt  
  
 iakttas att växtskyddsmedel  
  
 används  
  
 1. på ett sätt som är förenligt med de förutsättningar för godkännande  
  
 som avses i 10 § denna förordning,  
  
 90 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 2. med de villkor som beslutats enligt 21 §,  
  
 3. med de märkningskrav som avses i 36 §, och  
  
 4. med tillämpning av principerna för god växtskyddssed och  
  
 där så är möjligt, principerna om integrerad bekämpning.  
  
 42 §  
  
 Kemikalieinspektionen får i  
  
 det enskilda fallet ge dispens från  
  
 förbudet i 14 kap. 18 § andra  
  
 stycket miljöbalken om det finns  
  
 synnerliga skäl, och från förbudet  
  
 i 14 kap. 19 § miljöbalken, om det  
  
 behövs för vetenskaplig prövning.  
  
 En dispens skall förenas med  
  
 de villkor som behövs från  
  
 hälso- och miljösynpunkt.  
  
 Före ett beslut om dispens  
  
 från förbudet i 14 kap. 18 §  
  
 miljöbalken skall Kemikalieinspektionen  
  
 samråda med Naturvårdsverket,  
  
 Statens jordbruksverk  
  
 och Skogsstyrelsen.  
  
 Kemikalieinspektionen får i  
  
 det enskilda fallet ge dispens från  
  
 förbudet i 14 kap. 22 § andra  
  
 stycket miljöbalken om det finns  
  
 synnerliga skäl, och från förbudet  
  
 i 14 kap. 23 § miljöbalken, om det  
  
 behövs för vetenskaplig prövning.  
  
 En dispens ska förenas med  
  
 de villkor som behövs från  
  
 hälso- och miljösynpunkt.  
  
 Före ett beslut om dispens  
  
 från förbudet i 14 kap. 22 §  
  
 miljöbalken ska Kemikalieinspektionen  
  
 samråda med Naturvårdsverket,  
  
 Statens jordbruksverk  
  
 och Skogsstyrelsen.  
  
 43 §  
  
 Skogsstyrelsen får i det  
  
 enskilda fallet ge dispens enligt  
  
 14 kap. 20 § första stycket  
  
 miljöbalken.  
  
 Skogsstyrelsen får i det  
  
 enskilda fallet ge dispens enligt  
  
 14 kap. 24 § första stycket  
  
 miljöbalken.  
  
 U  
  
 Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 91 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 10 Förslag till  
  
 Lag om ändring i arbetsmiljölagen (1977:1160)  
  
 Härigenom föreskrivs i fråga om arbetsmiljölagen (1977:1160)  
  
 att 1 kap. 2 § och 7 kap. 1 och 7 §§ ska ha följande lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse  
  
 1 kap.  
  
 2 §  
  
 Denna lag gäller, med den inskränkning som anges i 4 §, varje  
  
 verksamhet i vilken arbetstagare utför arbete för arbetsgivares  
  
 räkning. I fråga om fartygsarbete gäller lagen även när svenska  
  
 fartyg används till sjöfart utanför Sveriges sjöterritorium.  
  
 I fråga om fartyg och fartygsarbete skall vad som sägs i denna  
  
 lag om Arbetsmiljöverket i stället gälla Sjöfartsverket. Vad som  
  
 sägs om en arbetsgivare i denna lag skall såvitt avser fartyg också  
  
 gälla en redare, även då fartygsarbete utförs av någon annan än den  
  
 som är anställd av redaren. Med redare likställs i denna lag den som  
  
 i redarens ställe utövar ett avgörande inflytande över fartygets drift.  
  
 Om skyldigheter i vissa avseenden för andra än arbetsgivare och  
  
 arbetstagare finns bestämmelser i 3 och 5 kap.  
  
 Om befälhavarens skyldigheter vid fartygsarbete finns bestämmelser  
  
 i fartygssäkerhetslagen (2003:364).  
  
 I fråga om varor som är avsedda för konsumenter eller som kan  
  
 antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen.  
  
 Om tillverkning, utsläppande  
  
 på marknaden eller användning  
  
 av ämnen som sådana eller ingående  
  
 i beredningar eller varor  
  
 finns bestämmelser i Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006 av den  
  
 18 december 2006 om  
  
 registrering, utvärdering, godkännande  
  
 och begränsning av kemikalier  
  
 (Reach), inrättande av en  
  
 europeisk kemikaliemyndighet,  
  
 ändring av direktiv 1999/45/EG  
  
 92 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 och upphävande av rådets  
  
 förordning (EEG) nr 793/93 och  
  
 kommissionens förordning (EG)  
  
 nr 1488/94 samt rådets direktiv  
  
 76/769/EEG och kommissionens  
  
 direktiv 91/155/EEG,  
  
 93/67/EEG, 93/105/EG och  
  
 2000/21/EG.  
  
 7 kap.  
  
 1 §  
  
 Arbetsmiljöverket utövar tillsyn över att denna lag och  
  
 föreskrifter som meddelats med stöd av lagen följs.  
  
 Arbetsmiljöverket utövar även  
  
 tillsyn enligt artikel 35 i  
  
 förordning (EG) nr 1907/2006.  
  
 Bestämmelserna i detta kapitel  
  
 är tillämpliga vid tillsyn enligt  
  
 andra stycket.  
  
 Med undantag för 13 § gäller detta kapitel inte fartygsarbete.  
  
 Bestämmelser om tillsyn vid fartygsarbete och inskränkningar i  
  
 rätten att använda fartyg finns i fartygssäkerhetslagen (2003:364).  
  
 7 §  
  
 Arbetsmiljöverket får gentemot den som har skyddsansvar  
  
 enligt 3 kap. 2 –12 och 14 §§, 5 kap. 3 § första stycket eller 6 § i  
  
 detta kapitel meddela de förelägganden eller förbud som behövs för  
  
 att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen  
  
 skall efterlevas.  
  
 Arbetsmiljöverket får gentemot  
  
 den som har skyddsansvar  
  
 enligt 3 kap. 2 –12 och 14 §§,  
  
 5 kap. 3 § första stycket eller 6 §  
  
 i detta kapitel meddela de förelägganden  
  
 eller förbud som  
  
 behövs för att denna lag eller  
  
 föreskrifter som har meddelats  
  
 med stöd av lagen ska efterlevas.  
  
 Arbetsmiljöverket får gentemot  
  
 den som har skyddsansvar  
  
 enligt 3 kap. 2 –12 och 14 §§,  
  
 5 kap. 3 § första stycket eller 6 §  
  
 i detta kapitel meddela de förelägganden  
  
 eller förbud som  
  
 behövs för att denna lag eller  
  
 föreskrifter som har meddelats  
  
 med stöd av lagen ska efterlevas  
  
 eller för att artikel 35 i förordning  
  
 93 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 (EG) nr 1907/2006 ska efterlevas 
  
 .  
  
 I beslut om föreläggande eller förbud kan Arbetsmiljöverket  
  
 sätta ut vite.  
  
 Om någon inte vidtar en åtgärd som åligger honom enligt ett  
  
 föreläggande, får Arbetsmiljöverket förordna om rättelse på hans  
  
 bekostnad.  
  
 Om ett föreläggande har meddelats beträffande någon åtgärd till  
  
 vilken det krävs bygglov, rivningslov eller marklov enligt plan- och  
  
 bygglagen (1987:10) men sådant lov inte beviljas, upphör föreläggandet  
  
 att gälla såvitt avser åtgärden.  
  
 U  
  
 Denna lag träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 94 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 11 Förslag till  
  
 Lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534)  
  
 Härigenom föreskrivs i fråga om djurskyddslagen (1988:534)  
  
 dels att 21 § ska ha följande lydelse,  
  
 dels att det ska införas två nya paragrafer, 36 b och 36 c §§, av  
  
 följande lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse  
  
 21 §  
  
 Användning av djur i djurförsök ska godkännas från etisk  
  
 synpunkt av en djurförsöks etisk nämnd innan användningen  
  
 påbörjas.  
  
 Vid prövningen av ett ärende skall nämnden väga försökets  
  
 betydelse mot lidandet för djuret.  
  
 Nämnden får bifalla en ansökan om djurförsök endast om en sådan  
  
 användning kan anses angelägen från allmän synpunkt och förutsättningarna  
  
 i 19 § 1–3 är uppfyllda. Nämnden får bifalla en  
  
 ansökan om djurförsök endast om en sådan användning kan anses  
  
 angelägen från allmän synpunkt och förutsättningarna i 19 § 1–3 är  
  
 uppfyllda.  
  
 Avser ansökan djurförsök som  
  
 har granskats och beslutats i enlighet  
  
 med artiklarna 40 och 51 i  
  
 Europaparlaments och rådets förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006 av  
  
 den 18 december 2006 om registrering,  
  
 utvärdering, godkännande  
  
 och begränsning av  
  
 kemikalier (Reach), inrättande  
  
 av en europeisk kemikaliemyndighet,  
  
 ändring av direktiv  
  
 1999/45/EG och upphävande av  
  
 rådets förordning (EEG) nr  
  
 793/93 och kommissionens förordning  
  
 (EG) nr 1488/94 samt  
  
 rådets direktiv 76/769/EEG och  
  
 kommissionens direktiv  
  
 91/155/EEG, 93/67/EEG,  
  
 93/105/EG och 2000/21/EG får  
  
 nämnden bifalla ansökan om  
  
 95 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 förutsättningarna i 19 § 2–3 är  
  
 uppfyllda.  
  
 36 b §  
  
 Till böter eller fängelse i högst två  
  
 år döms den som med uppsåt eller  
  
 av oaktsamhet bryter mot Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006 genom  
  
 att i strid med artikel 26.3 eller  
  
 artikel 30 i förordningen upprepa  
  
 en undersökning som gjorts på  
  
 ryggradsdjur.  
  
 Om brottet har begåtts med  
  
 uppsåt och avsett en förpliktelse  
  
 av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt,  
  
 döms till fängelse  
  
 i högst två år.  
  
 Om gärningen är att anse som  
  
 ringa ska inte dömas till ansvar.  
  
 Till ansvar enligt denna paragraf  
  
 döms inte om gärningen är  
  
 belagd med samma eller strängare  
  
 straff i brottsbalken.  
  
 36 c §  
  
 Till böter döms den som med  
  
 uppsåt eller av oaktsamhet bryter  
  
 mot Europaparlamentets och  
  
 rådets förordning (EG) nr  
  
 1907/2006 genom att i strid med  
  
 vad som krävs i artikel 30 i förordningen  
  
 vägra att lämna ut en  
  
 undersökning eller att styrka sina  
  
 kostnader för en undersökning.  
  
 U  
  
 Denna lag träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 96 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 12 Förslag till  
  
 Lag om ändring i fartygssäkerhetslagen  
  
 (2003:364)  
  
 Härigenom föreskrivs i fråga om fartygssäkerhetslagen  
  
 (2003:364) att 5 kap. 1 § ska ha följande lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse  
  
 5 kap.  
  
 1 §  
  
 Sjöfartsverket utövar, om något annat inte anges, tillsyn enligt  
  
 denna lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen när det  
  
 gäller  
  
 1. fartyg och deras utrustning, drift, lastning, lossning och säkerhetsorganisation,  
  
 2. säkring av last som ännu inte har förts ombord,  
  
 3. rederiers säkerhetsorganisation, och  
  
 4. arbetsmiljön ombord.  
  
 När det gäller inspektion enligt 8 § utövas tillsyn även av Kustbevakningen  
  
 i den utsträckning som Sjöfartsverket beslutar i samråd  
  
 med Kustbevakningen.  
  
 I frågor som avser arbetsmiljön  
  
 skall tillsynen också avse  
  
 efterlevnaden av arbetsmiljölagen  
  
 (1977:1160) och lagen  
  
 (1998:958) om vilotid för sjömän  
  
 samt föreskrifter meddelade  
  
 med stöd av dessa lagar.  
  
 Sådan tillsyn utövas i samverkan  
  
 med Arbetsmiljöverket.  
  
 I frågor som avser arbetsmiljön  
  
 ska tillsynen också avse  
  
 efterlevnaden av arbetsmiljölagen  
  
 (1977:1160) och lagen  
  
 (1998:958) om vilotid för sjömän  
  
 samt föreskrifter meddelade  
  
 med stöd av dessa lagar  
  
 liksom av artikel 35 i förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006 av den 18  
  
 december 2006 om registrering,  
  
 utvärdering, godkännande och  
  
 begränsning av kemikalier  
  
 (Reach), inrättande av en  
  
 europeisk kemikaliemyndighet,  
  
 ändring av direktiv 1999/45/EG  
  
 och upphävande av rådets  
  
 förordning (EEG) nr 793/93 och  
  
 kommissionens förordning (EG)  
  
 nr 1488/94 samt rådets direktiv  
  
 76/769/EEG och kommissionens  
  
 97 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 direktiv 91/155/EEG,  
  
 93/67/EEG, 93/105/EG och  
  
 2000/21/EG. Sådan tillsyn  
  
 utövas i samverkan med  
  
 Arbetsmiljöverket.  
  
 Bestämmelserna i detta kapitel  
  
 är tillämpliga vid tillsyn av artikel  
  
 35 i förordning (EG) nr  
  
 1907/2006.  
  
 Bestämmelser om tillsyn av livsmedelshanteringen finns i livsmedelslagen  
  
 (2006:804).  
  
 U  
  
 UDenna lag träder i kraft den 1 juni 2008.  
  
 98 
  
 SOU 2007:80 Författningsförslag  
  
 13 Förslag till  
  
 förordning om ändring i sekretessförordningen  
  
 (1980:657)  
  
 Regeringen föreskriver att bilagan till sekretessförordningen  
  
 (1980:657) ska ha följande lydelse.  
  
 Nuvarande lydelse  
  
 Bilaga 
  
 Verksamheten består i Särskilda begränsningar i sekretessen  
  
 ----------------------------------------------------------------------------  
  
 52. utredning, tillstånds givning  
  
 och tillsyn i fråga om kemiska  
  
 produkter och biotekniska organismer  
  
 enligt miljöbalken, tillsyn i  
  
 fråga om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer enligt  
  
 förordningen (1998:900) om tillsyn  
  
 enligt miljöbalken samt utredning  
  
 och tillståndsgivning  
  
 enligt andra till miljöbalken  
  
 anslutande förordningar om  
  
 kemiska produkter och biotekniska  
  
 organismer.  
  
 sekretessen gäller inte beslut i  
  
 ärenden  
  
 sekretessen enligt 2 § första  
  
 stycket 1 gäller inte för uppgifter  
  
 i tillsynsverksamheten,  
  
 om intresset av allmän kännedom  
  
 om förhållande som rör  
  
 människors hälsa, miljön eller  
  
 redligheten i handeln eller ett  
  
 liknande allmänintresse har  
  
 sådan vikt att de bör lämnas ut  
  
 -------------------------------------------------------------------------------  
  
 Föreslagen lydelse  
  
 Bilaga 
  
 Verksamheten består i Särskilda begränsningar i sekretessen  
  
 ----------------------------------------------------------------------------  
  
 52. utredning, tillståndsgivning  
  
 och tillsyn i fråga om ämnen,  
  
 beredningar och biotekniska  
  
 sekretessen gäller inte beslut i  
  
 ärenden  
  
 99 
  
 Författningsförslag SOU 2007:80  
  
 organismer enligt miljöbalken,  
  
 tillsyn i fråga om ämnen, beredningar  
  
 och biotekniska organismer  
  
 enligt förordningen  
  
 (1998:900) om tillsyn enligt  
  
 miljöbalken, utredning och tillståndsgivning  
  
 enligt andra till  
  
 miljöbalken anslutande förordningar  
  
 om ämnen, beredningar  
  
 och biotekniska organismer  
  
 samt tillsyn, utredning och tillståndsgivning  
  
 enligt Europaparlamentets  
  
 och rådets förordning  
  
 (EG) nr 1907/2006 av den 18  
  
 december 2006 om registrering,  
  
 utvärdering, godkännande och  
  
 begränsning av kemikalier  
  
 (Reach), inrättande av en europeisk  
  
 kemikalie myndighet, ändring  
  
 av direktiv 1999/45/EG och  
  
 upphävande av rådets förordning  
  
 (EEG) nr 793/93 och kommissionens  
  
 förordning (EG) nr  
  
 1488/94 samt rådets direktiv  
  
 76/769/EEG och kommissionens  
  
 direktiv 91/155/EEG,  
  
 93/67/EEG, 93/105/EG och  
  
 2000/21/EG.  
  
 sekretessen enligt 2 § första  
  
 stycket 1 gäller inte för uppgifter  
  
 i tillsynsverksamheten,  
  
 om intresset av allmän kännedom  
  
 om förhållande som rör  
  
 människors hälsa, miljön eller  
  
 redligheten i handeln eller ett  
  
 liknande allmänintresse har  
  
 sådan vikt att de bör lämnas ut  
  
 -------------------------------------------------------------------------------  
  
 U  
  
 Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2008  
  
 100 
  
 1 Utredningens uppdrag  
  
 1.1 Uppdrag och avgränsningar  
  
 Enligt utredningsdirektivet (dir 2007:30) innefattar vårt uppdrag  
  
 sammanfattningsvis att analysera och lämna förslag till  
  
  de författningsändringar som bedöms nödvändiga till följd av  
  
 ikraftträdandet av Reach,  
  
  hur det nationella tillsynsansvaret (operativ tillsyn och tillsynsvägledning)  
  
 som en följd av Reach och övrig kemikalielagstiftning,  
  
 inbegripet lagstiftningen för bekämpningsmedel, lämpligen  
  
 bör fördelas dels mellan olika centrala myndigheter, dels  
  
 mellan centrala, regionala och lokala tillsynsmyndigheter,  
  
  kemikalie- och bekämpningsmedelstillsynens omfattning och  
  
 inriktning för att säkerställa en effektiv och ändamålsenlig  
  
 tillsyn över efterlevnaden, samt  
  
  utformningen av det nationella systemet för kemikalieavgifter  
  
 inklusive avgifter för bekämpningsmedel.  
  
 Det här delbetänkandet ska enligt direktivet innehålla de förslag till  
  
 åtgärder som krävs för tillämpningen av de delar av Reach som  
  
 börjar gälla den 1 juni 2008.  
  
 EG-förordningar är direkt tillämpliga och ska inte omsättas i  
  
 nationell lagstiftning. Vårt delbetänkande innehåller förslag till  
  
 vissa författningsändringar till följd av att Reach är en EG-förordning.  
  
 Därutöver behövs det vissa nya bestämmelser för verkställande  
  
 av Reach. Vi lämnar förslag till straffbestämmelser och vissa  
  
 andra föreskrifter som komplement till Reach. Vi lämnar inte nu  
  
 några förslag som rör begränsningar av utsläppande på marknaden  
  
 och användning, eftersom den delen av Reach inte börjar gälla  
  
 förrän den 1 juni 2009.  
  
 Eftersom vårt uppdrag i den här delen är begränsat till nödvändiga  
  
 författningsändringar lämnar vi bara förslag till sådana  
  
 101 
  
 Utredningens uppdrag SOU 2007:80  
  
 ändringar i kemikalielagstiftningen som är en direkt följd av Reach.  
  
 Vi har alltså inte gjort någon allmän översyn av bestämmelserna.  
  
 Vårt förslag till ändringar i 14 kap. miljöbalken grundar sig dock på  
  
 en mer omfattande genomgång som vi bedömt vara nödvändig för  
  
 att tydligare avgränsa bestämmelserna i förhållande till Reach. Vi  
  
 uttalar oss också när vi anser att andra bestämmelser behöver ses  
  
 över för att underlätta tillämpningen av Reach och det ligger utanför  
  
 vårt uppdrag att föreslå förändringar.  
  
 En förutsättning för att bedöma behovet av ändringar i lagstiftningen,  
  
 liksom för att genomföra uppdraget att belysa hur 2 kap.  
  
 miljöbalken förhåller sig till Reach, har varit att vi tagit ställning till  
  
 den harmoniserande verkan av Collins. Huruvida det utrymme som  
  
 inte harmoniseras av Reach ska utnyttjas eller ej faller emellertid  
  
 utanför uppdraget. Det ingår inte heller i vårt uppdrag att begränsa  
  
 utrymmet.  
  
 Vidare tar vi inte tar ställning i EG-rättsliga frågor som saknar  
  
 direkt koppling till Reach, t.ex. behov av att anmäla tekniska föreskrifter  
  
 till EU.  
  
 Stora delar av Reach börjar gälla den 1 juni 2008 och Sverige  
  
 måste då ha utsett tillsynsmyndigheter som kan ingripa mot överträdelser  
  
 av bestämmelserna. Vi föreslår därför att dagens ansvarsförhållanden  
  
 för tillsyn enligt 14 kap. bör gälla temporärt även för  
  
 tillsynen enligt Reach. Dessutom bör tillsynsmyndigheterna för  
  
 arbetsmiljö och djurskydd bedriva tillsyn över vissa frågor.  
  
 1.2 Arbetets uppläggning och genomförande  
  
 I utredningen finns 16 experter. Bland dessa finns företrädare för  
  
 bl.a. näringslivet, statliga myndigheter, kommuner och intresseorganisationer.  
  
 Utredningen har haft två sammanträden med  
  
 experterna, den 19 juni och 6 september 2007.  
  
 En särskilt juristgrupp har bistått utredningen i sanktionsdelen.  
  
 I gruppen har ingått rättssakkunniga Wheeler,  
  
 tidigare chefsjuristen Arnold, biträdande chefsåklagaren  
  
 Herrera, miljöåklagaren Griffith och arbetsmiljöjuristerna  
  
 Jones och Douglas.  
  
 Utredningssekretariatet har besökt Ministeriet för bostäder,  
  
 fysisk planering och miljö (VROM) i Nederländerna och Social och  
  
 hälsovårdsministeriet i Finland för att få kunskap om deras  
  
 arbete med att genomföra Reach.  
  
 102 
  
 SOU 2007:80 Utredningens uppdrag  
  
 Därutöver har sekretariatet haft kontakter med bl.a. Läkemedelsverket  
  
 och Kemikalieinspektionen. Utredaren har deltagit i  
  
 konferensen Regulating chemical risks som organiserades av  
  
 Södertörns högskola. Kontakt har också tagits med det till Kemikalieinspektionen  
  
 knutna Reach-rådet, Kemikalieinspektionens  
  
 styrelse och Tillsyns- och föreskriftsrådet.  
  
 Utredningen har samrått med Näringslivets nämnd för regelgranskning  
  
 (NNR).  
  
 103 
  
 2 Utgångspunkter  
  
 2.1 Allmänna utgångspunkter  
  
 Kemiska ämnen finns överallt i samhället och är nödvändiga. Men  
  
 kemikalier på fel plats eller felaktigt hanterade kan orsaka stor  
  
 skada för människors hälsa och miljön.  
  
 Kemiska ämnen i varor och beredningar sprids, från tillverkarna  
  
 via de industriella användarna inom EU eller globalt, ut till företag  
  
 och privatpersoner och deras hem. Det finns kemikalier i pennor,  
  
 papper, kläder, diskmedel, bilar, byggnadsmaterial, färger, kosmetika  
  
 m.m. Människor och djur kommer dagligen i kontakt med  
  
 kemiska ämnen, och ämnena kan nå miljön vid användning. Om  
  
 ämnena inte tas om hand eller återvinns hamnar de i slutet av sin  
  
 livscykel i miljön.  
  
 Endast en mycket liten del av de kemiska ämnena som finns på  
  
 marknaden har blivit allsidigt och grundligt riskbedömda. Större  
  
 delen av alla kemikalier har inte utvärderats. Detta innebär att kunskaperna  
  
 är bristfälliga i samhället om kemikaliers miljö- och  
  
 hälsofarliga egenskaper och hur var och en ska kunna skydda både  
  
 sig själv, andra och sin omgivning. Ökade kunskaper om farliga  
  
 kemikalier och en förbättrad kontroll av dessa är därför nycklar till  
  
 en framgångsrik miljövård och förbättrat skydd för människors  
  
 hälsa. Nu gällande regelverk är inte tillräckligt för att främja detta.  
  
 Genom Reach sker en nödvändig utveckling av regelverket på  
  
 detta område. Reach innebär att farliga egenskaper hos kemiska  
  
 ämnen ska kartläggas i större omfattning än vad som tidigare skett  
  
 och mer exakt. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt de allra farligaste  
  
 egenskaperna. Det är sådana som orsakar cancer, sterilitet hos  
  
 kvinnor och män, genetiska förändringar och fosterskador.  
  
 Ansvaret för att ta fram kunskaperna om ämnens farliga egenskaper  
  
 och att göra bedömningar om risker med ämnenas användning  
  
 ligger på företagen. Det är också de som ska vidarebefordra  
  
 105 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 kunskaperna och lämna rekommendationer till de industriella  
  
 användarna om användningen av ämnena. Ju högre upp i hanterings eller  
  
 distributionskedjan ett företag befinner sig desto större ansvar  
  
 har företaget för detta. Brister företaget i framtagningen eller i  
  
 förmedlingen av kunskaper kan detta negativt påverka alla företag  
  
 och deras personal längs hela hanteringskedjan liksom skyddet av  
  
 den miljö som alla företag och människor längs denna är beroende  
  
 av, både nu levande och kommande generationer. Hanteringskedjorna  
  
 kan sträcka sig över flera medlemsstater och kemikalierna når alla  
  
 och envar. För att Reach ska få avsedda effekter på miljö- och  
  
 hälsoskyddsområdet måste därför alla företag ta sin del av ansvaret  
  
 för att bygga upp och förmedla kunskaperna om farliga egenskaper  
  
 hos kemiska ämnen.  
  
 Det är i sin tur viktigt att de som befinner sig längst ut i kedjorna,  
  
 företagen som använder ämnena, tar till sig den förmedlade kunskapen,  
  
 bedömer riskerna i sin egen verksamhet med hjälp av kunskapen  
  
 och sedan omsätter kunskaperna i konkreta skyddsåtgärder.  
  
 Ska Reach få genomslag måste varje medlemsstat kontrollera att  
  
 företagen tar sitt ansvar och sanktionera överträdelser. En seriös  
  
 tillverkare måste kunna räkna med att andra tillverkare och importörer  
  
 inom EU också uppfyller sina skyldigheter. De som inte gör  
  
 det ska blir upptäckta och tvingas rätta till bristerna.  
  
 2.2 Svenska regler om kemikalier  
  
 Bestämmelserna om kemikalier kan delas in i tre huvudkategorier:  
  
  Bestämmelser som reglerar förutsättningarna för tillverkning,  
  
 utsläppande på marknaden, användning eller annan hantering av  
  
 en kemikalie. De rör krav på kunskap om inneboende egenskaper,  
  
 bedömning av generella risker, produktinformation och olika  
  
 former av förhandsprövning, förbud och begränsningar.  
  
  Bestämmelser som reglerar användning och annan hantering av  
  
 kemikalier i platsanknutna verksamheter. Det är fråga om krav  
  
 som är kopplade till att en viss verksamhet bedrivs på en särskild  
  
 plats och som kan röra bl.a. kunskap, riskbedömning, utsläpp  
  
 och hantering av kemikalier. Kraven kan ställas generellt i föreskrifter  
  
 eller i det enskilda fallet, t.ex. i tillståndsprövning.  
  
 106 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
  Bestämmelser om miljökvalitet, t.ex. miljökvalitetsnormer.  
  
 Sådana regler påverkar indirekt kraven på de platsanknutna  
  
 verksamheterna.  
  
 Ibland är det emellertid inte helt självklart var gränsen går mellan  
  
 kategori 1 och 2. EG-rättsakter är ofta – men inte alltid – avgränsade  
  
 till att reglera frågor i endast en av kategorierna. EU-regler i kategori  
  
 1 är normalt harmoniserande, dvs. det går inte att införa vare  
  
 sig strängare eller mindre strikta regler nationellt i de frågor som  
  
 rättsakten harmoniserar, medan kategori 2-regler sätter en miniminivå.  
  
 Reach innehåller bestämmelser i första kategorin. Det är alltså  
  
 främst svenska regler i kategori 1 som kan komma i konflikt med  
  
 Reach. Det finns dock bestämmelser i Reach som berör frågor i  
  
 kategori 2. Förhållandet mellan regler i kategori 2 och Reach  
  
 kommer därför i vissa fall också tas upp i betänkandet. Miljöbalken  
  
 innehåller regler i alla tre kategorierna.  
  
 Nedan finns en översiktlig redogörelse för de svenska författningar  
  
 som vi gått igenom när vi bedömt vilka regler som berörs av  
  
 Reach. I avsnitt 3–5 tar vi mer utförligt upp de bestämmelser som  
  
 vi ansett kräva närmare överväganden när det gäller behovet av ändring  
  
 till följd av Reach. Vi anger nedan i vilket annat avsnitt vi tar  
  
 upp en viss författning.  
  
 Huvuddelen av de svenska bestämmelserna om kemikalier finns  
  
 i miljöbalken och förordningar och myndighetsföreskrifter under  
  
 miljöbalken. Bestämmelser om kemikalier finns också i bl.a. lagstiftning  
  
 om arbetsmiljö, industriolyckor och brandfarliga och  
  
 explosiva varor.  
  
 2.2.1 Miljöbalken och bestämmelser under miljöbalken  
  
 Mål och allmänna hänsynsregler  
  
 Miljöbalken sätter upp mål och ramar för skyddet av människors  
  
 hälsa och miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och  
  
 myndighetsföreskrifter. Det övergripande syftet med bestämmelserna  
  
 i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att  
  
 nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam  
  
 och god miljöTPF 
  
 1 
  
 F. PT Reglerna tillämpas för all verksamhet och alla åtgärder  
  
 TP 
  
 1 
  
 PT 1 kap. 1 § miljöbalken  
  
 107 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 som påverkar miljön – från stora industriprojekt till små enstaka  
  
 åtgärder av privatpersoner.  
  
 I miljöbalkens 2 kap. finns allmänna hänsynsregler som gäller  
  
 för all verksamhet och alla åtgärder som inte är av försumbar betydelse  
  
 i det enskilda fallet. De ställer krav i fråga om allmänna försiktighetsmått,  
  
 kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushållning  
  
 med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Vid  
  
 tillämpningen tillämpas en s.k. omvänd bevisbörda. Reglerna riktar  
  
 sig mot alla och envar. De ligger till grund för krav vid bl.a. prövning  
  
 och tillsyn. De kan ligga till grund för regler och beslut som  
  
 gäller alla de tre kategorierna ovan (se avsnitt 3.2).  
  
 Särskilda bestämmelser om kemiska produkter  
  
 I 14 kap. finns särskilda bestämmelser om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer. Det är huvudsakligen sådana regler som  
  
 hör till kategori 1ovan. Med kemiska produkter avses enligt miljöbalken  
  
 kemiska ämnen och beredningar av kemiska ämnen. Regeringen  
  
 får föreskriva att bestämmelserna om kemiska produkter ska  
  
 tillämpas på varor som innehåller eller har behandlats med en  
  
 kemisk produkt. Exempel på sådana varor som regleras är träskyddsbehandlat  
  
 virke, varor som innehåller asbest och kvicksilverhaltiga  
  
 varor. Reglerna i 14 kap. gäller i de flesta avseenden  
  
 också för biotekniska organismer (se avsnitt 3.3).  
  
 Med stöd av bemyndigandena i 14 kap. har regeringen meddelat  
  
 bl.a. följande förordningar:  
  
  Förordningen (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska  
  
 organismer, se avsnitt 3.5  
  
  Förordningen (2000:338) om biocidprodukter, se avsnitt 3.6  
  
  Förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel, se avsnitt 3.6  
  
 I förordningarna finns det i sin tur bemyndiganden för framför allt  
  
 Kemikalieinspektionen att meddela föreskrifterTPF 
  
 2 
  
 F. PT 
  
 Bestämmelserna i 14 kap. omfattar bl.a. krav på miljö- och hälsoutredning  
  
 och produktinformation. Det innehåller också  
  
 bestämmelser om produktregistret som innehåller information om  
  
 kemiska produkter som tillverkas i och förs in till Sverige. Andra  
  
 TP 
  
 2 
  
 PT Se Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 1998:8) om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer och (KIFS 2005:7) om klassificering och märkning av kemiska  
  
 produkter.  
  
 108 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 bestämmelser i 14 kap. rör krav på anmälan av nya ämnen och tillstånd  
  
 för import och hantering av särskilt farliga kemiska produkter.  
  
 Det finns särskilda bestämmelser om kemiska och biologiska  
  
 bekämpningsmedel, bl.a. om krav på godkännande. Kapitlet innehåller  
  
 också bemyndiganden, bl.a. för att meddela föreskrifter om  
  
 begränsningar av och förbud mot hantering, införsel eller utförsel  
  
 av en kemisk produkt. Sådana föreskrifter tar vi upp i slutbetänkandet.  
  
 Kosmetiska och hygieniska produkter  
  
 Kemiska produkter som tillhör undergruppen kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter särregleras delvis genom förordningen  
  
 (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkterTPF 
  
 3 
  
 FPT och föreskrifter  
  
 som meddelats av Läkemedelsverket. Reglerna är av kategori  
  
 1-karaktär (se avsnitt 3.4).  
  
 Prövningsförfaranden  
  
 Miljöbalken innehåller olika flera olika prövningsförfaranden, alltifrån  
  
 tillstånd till åtgärder inom s.k. Natura 2000-områden till tillstånd  
  
 för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer.  
  
 Sådana bestämmelser tillhör kategori 2 när de rör platsanknuten  
  
 verksamhet.  
  
 I 9 kap. finns bestämmelser om miljöfarlig verksamhet och  
  
 bemyndiganden för att föreskriva om tillstånds- och anmälningsplikt  
  
 för sådan verksamhet (se avsnitt 3.7). Enligt 11 kap. krävs  
  
 som huvudregel tillstånd för vattenverksamhet.  
  
 All prövning ska ske utifrån miljöbalkens mål och med tillämpning  
  
 av de allmänna hänsynsreglerna. Hanteringen av kemiska produkter  
  
 i verksamheten ingår således i tillåtlighetsprövningen och  
  
 kan bli aktuell att reglera i villkor eller andra bestämmelser. För  
  
 prövningspliktig verksamhet kan det också finnas föreskrifter om  
  
 t.ex. utsläppsgränsvärden. Oftast är sådana föreskrifter minimiregler  
  
 som gör det möjligt för prövningsmyndigheterna att ställa  
  
 hårdare krav. Enligt huvudregeln ska en ansökan om tillstånd enligt  
  
 miljöbalken innehålla en miljökonsekvensbeskrivning enligt  
  
 balkens 6 kap.  
  
 TP 
  
 3 
  
 PT En definition av kosmetiska och hygieniska produkter finns i förordningens 1 §.  
  
 109 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Krav på verksamhet som inte är prövningspliktig  
  
 Frågan om en verksamhet är prövningspliktig enligt miljöbalken är  
  
 inte styrande för vilka hälso- och miljökrav som kan ställas på verksamheten.  
  
 Miljöbalkens mål och allmänna hänsynsregler gäller för  
  
 all verksamhet och alla åtgärder som inte är av försumbar betydelse.  
  
 Tillsynsmyndigheten kan med stöd av 26 kap. 9 § miljöbalken  
  
 meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall  
  
 för att miljöbalkens krav ska uppnås. Beslut kan förenas med vite.  
  
 Det kan också finnas föreskrifter om försiktighetsmått som är tilllämpliga  
  
 på sådan verksamhet. Tillsynsmyndigheternas beslut kan  
  
 avse tillämpningen av bestämmelser inom såväl kategori 1som kategori  
  
 2.  
  
 Egenkontroll  
  
 Den som bedriver verksamhet eller vidtar åtgärder som kan befaras  
  
 medföra olägenheter för människors hälsa eller påverka miljön ska  
  
 fortlöpande planera och kontrollera verksamheten för att motverka  
  
 eller förebygga sådana verkningar (26 kap. 19 §). Verksamhetsutövaren  
  
 är också skyldig att genom egna undersökningar eller på  
  
 annat sätt hålla sig underrättad om verksamhetens eller åtgärdens  
  
 påverkan på miljön.  
  
 Vissa skyldigheter konkretiseras i förordningen (1998:901) om  
  
 verksamhetsutövarens egenkontroll som gäller för viss tillstånds eller  
  
 anmälningspliktig verksamhet. Egenkontrollbestämmelserna  
  
 tillhör i kategori 2 (se avsnitt 5.11).  
  
 Avfall och producentansvar  
  
 Bestämmelserna tillhör huvudsakligen kategori 2 respektive 1.  
  
 I 15 kap. finns bestämmelser om avfall och producentansvar.  
  
 Definitionen av avfall (15 kap. 1 §) överensstämmer med EU:s  
  
 definition enligt direktiv 2006/12/EG om avfall. Avfall delas in i  
  
 farligt avfall och avfall som inte är farligt avfall. Kategoriseringen av  
  
 farligt avfall enligt avfallsförordningen (2001:1063) har i vissa fall  
  
 anknytning till klassificeringen av och riskfraserna för kemiska  
  
 produkter (se avsnitt 3.8.1).  
  
 Producenter kan ges ansvar för att bl.a. insamling, återvinning  
  
 och bortskaffande av avfall. Producentansvaret kan även omfatta  
  
 110 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 skyldighet att se till att varor eller förpackningar har en viss sammansättning,  
  
 återanvändbarhet och återvinningsgrad eller att de ska  
  
 märkas. För varor gäller det enbart om det behövs till följd av EUmedlemskapet.  
  
 Producenter är bl.a. yrkesmässiga tillverkare,  
  
 importörer och försäljare av varor och förpackningar. Det finns  
  
 producentansvar för elektriska och elektroniska produkter, bilar  
  
 och förpackningar m.m. (se avsnitt 3.8.2).  
  
 Miljökvalitetsnormer  
  
 I 5 kap. miljöbalken finns bestämmelser om miljökvalitetsnormer.  
  
 Miljökvalitetsnormerna infördes för att komma till rätta med  
  
 miljöpåverkan även från diffusa utsläppskällor som till exempel  
  
 trafik och jordbruk. En miljökvalitetsnorm kan t.ex. gälla högsta  
  
 tillåtna halt av ett ämne i luft, mark, eller vatten. Miljökvalitetsnormer  
  
 kan införas för hela landet eller för ett geografiskt område.  
  
 Utgångspunkten för en norm är kunskaper om vad människan och  
  
 naturen tål.  
  
 Det finns miljökvalitetsnormer för luftföroreningar utomhus,  
  
 föroreningar i fisk- och musselvatten och omgivningsbuller. Normerna  
  
 är inte direkt bindande för enskilda, men har betydelse vid  
  
 tillämpningen av de allmänna hänsynsreglerna då skälighetsavvägningen  
  
 enligt 2 kap. 7 § inte får medföra att en miljökvalitetsnorm  
  
 åsidosätts. Vidare får inte tillstånd, godkännande eller dispens  
  
 meddelas för en ny verksamhet som medverkar till att en miljökvalitetsnorm  
  
 överträds (16 kap. 5 §). Bestämmelserna hör till  
  
 kategori 3.  
  
 2.2.2 Regler om arbetsmiljön  
  
 Arbetsmiljölagen (1977:1160), syftar till att förebygga ohälsa och  
  
 olycksfall i arbetet samt att även i övrigt uppnå en god arbetsmiljö.  
  
 I det syftet ingår även hanteringen av hälsofarliga ämnen.  
  
 Ämnen som kan föranleda ohälsa eller olycksfall får endast användas  
  
 under förhållanden som ger betryggande säkerhet. Arbetsgivaren  
  
 ska vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att arbetstagaren  
  
 utsätts för ohälsa eller olycksfall. En utgångspunkt ska vara att  
  
 allt sådant som kan leda till ohälsa eller olycksfall ska ändras eller  
  
 ersättas så att riskerna undanröjs.  
  
 111 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Den som tillverkar, importerar eller överlåter ett ämne, som kan  
  
 föranleda ohälsa eller olycksfall, ska vidta de åtgärder som behövs  
  
 för att hindra eller motverka att ämnet vid avsedd användning  
  
 innebär risk från skyddssynpunkt. Uppgifter som är av betydelse  
  
 för att förebygga ohälsa och olycksfall (produktinformation) ska  
  
 lämnas genom tydlig märkning eller på annat sätt. Information av  
  
 särskild betydelse för arbetsmiljön ska lämnas vid marknadsföring  
  
 av ämnet. Arbetsmiljöverket har vida bemyndiganden att meddela  
  
 föreskrifter i fråga om ämnen som kan föranleda ohälsa eller  
  
 olycksfall. Arbetsmiljöreglerna tillhör i första hand av kategori 2,  
  
 men det finns även kategori 1-bestämmelser (se avsnitt 4.1).  
  
 2.2.3 Skydd mot olyckor och brandfarliga och explosiva varor  
  
 Lagen (2003:778) om skydd mot olyckor syftar till att bereda  
  
 människors liv och hälsa samt egendom och miljö ett med hänsyn  
  
 till de lokala förhållandena tillfredsställande och likvärdigt skydd  
  
 mot olyckor.  
  
 Lagen innehåller bl.a. skyldigheter för fastighetsägare att vidta  
  
 åtgärder för att förebygga brand och för att hindra eller begränsa  
  
 skador till följd av brand. Ägare till anläggningar och verksamhetsutövare  
  
 måste vidta nödvändiga åtgärder för att hindra olyckor och  
  
 begränsa skador till följd av olyckor. Riskerna för olyckor ska analyseras.  
  
 Reglerna tillhör kategori 2 (se avsnitt 4.2.1).  
  
 Allvarliga kemikalieolyckor  
  
 Lagen (1999:381) respektive förordningen (1999:382) om åtgärder  
  
 för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga kemikalieolyckor,  
  
 den s.k. Sevesolagstiftningen, tillämpas på verksamheter  
  
 där farliga ämnen förekommer i viss mängd. Verksamhetsutövarna  
  
 som omfattas av lagen är skyldiga att förebygga riskerna för och  
  
 begränsa följderna av allvarliga kemikalieolyckor. Det finns bl.a.  
  
 bestämmelser om anmälan av verksamheten och handlingsprogram  
  
 för att förebygga olyckor. För vissa verksamheter finns det krav på  
  
 att verksamhetsutövaren ska upprätta en säkerhetsrapport som ska  
  
 granskas av tillsynsmyndigheten. Statens räddningsverk och  
  
 112 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 Arbetsmiljöverket har meddelat föreskrifter om allvarliga kemikalieolyckorTPF 
  
 4 
  
 F. PT Reglerna tillhör kategori 2 (se avsnitt 4.2.2).  
  
 Brandfarliga och explosiva varor  
  
 Syftet med lagen (1988:868) om brandfarliga och explosiva varor är  
  
 att hindra att sådana varor orsakar brand eller explosion som inte är  
  
 avsedd samt att förebygga och begränsa skador på liv, hälsa, miljö  
  
 eller egendom genom brand eller explosion vid hantering av sådana  
  
 varor. Lagen innehåller bl.a. allmänna bestämmelser om skyldigheter  
  
 vid hantering och krav på tillstånd.  
  
 Tillämpningsföreskrifter finns i förordningen (1988:1145) om  
  
 brandfarliga och explosiva varor och föreskrifter meddelade av  
  
 Statens räddningsverk. Enligt förordningen krävs bl.a. godkännande  
  
 av explosiva varor eller att varorna har gått igenom någon  
  
 annan form av bedömning av överensstämmelse som skall godtas  
  
 enligt EES-avtalet. Det finns också bl.a. föreskrifter med krav på  
  
 godkännande av fyrverkeripjäserTPF 
  
 5 
  
 FPT. Reglerna tillhör kategori 1 och 2  
  
 (se avsnitt 4.3).  
  
 2.2.4 Produktsäkerhet  
  
 Produktsäkerhetslagstiftningen syftar till att produkter som släpps  
  
 ut på marknaden inte ska innebära risker för hälsa och säkerhet. I  
  
 några fall regleras även miljöaspekter.  
  
 Den allmänna produktsäkerhetslagstiftningen syftar till att  
  
 säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter  
  
 inte orsakar skada på person. Reglerna finns i produktsäkerhetslagen  
  
 (2004:451) och produktsäkerhetsförordningen (2004:469).  
  
 Bestämmelserna omfattar konsumentprodukter som inte regleras  
  
 specifikt i något annat regelverk. De gäller också som huvudregel  
  
 där det i och för sig finns speciallagstiftning för en produktgrupp,  
  
 men där en viss fråga inte är reglerad i den lagstiftningen. I lagstiftningen  
  
 ingår bl.a. bestämmelser om säkerhetsinformation, återkallelse  
  
 av varor, varningsinformation och sanktionsavgifter.  
  
 TP 
  
 4 
  
 PT Statens räddningsverks föreskrifter (SRVFS 2005:2) om åtgärder för att förebygga och  
  
 begränsa följderna av allvarliga kemikalieolyckor och Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS  
  
 2005:19) om förebyggande av allvarliga kemikalieolyckor.  
  
 TP 
  
 5 
  
 PT Sprängämnesinspektionens föreskrifter (SÄIFS 1992:2) om godkännande av  
  
 fyrverkeripjäser och pyrotekniska sceneffekter.  
  
 113 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Särskild produktsäkerhetslagstiftning finns t.ex. för leksakerTPF 
  
 6 
  
 FPT  
  
 och kosmetiska produkter (se ovan). Exempel på produktsäkerhetslagstiftning  
  
 som inte rör konsumentprodukter är reglerna om  
  
 medicintekniska produkter. Den svenska lagstiftningen om produktsäkerhet  
  
 genomför huvudsakligen EG-direktiv på området.  
  
 Reglerna tillhör kategori 1 (se avsnitt 4.5 angående den allmänna  
  
 produktsäkerhetslagstiftningen).  
  
 2.3 EU-regler på kemikalieområdet  
  
 Det här avsnittet innehåller en översiktlig genomgång av EGlagstiftningen  
  
 på kemikalieområdet, bl.a. av de rättsakter som  
  
 Reach ersätter. Kemikalieområdet är ett av de områden som  
  
 omfattas av gemenskapens äldsta lagstiftning. Området regleras i  
  
 ett stort antal rättsakter. Enligt en uppskattning gjord av Europeiska  
  
 kemikalieindustrins organisation Lang finns det mer än 500  
  
 EG-rättsakter som rör kemikalierTPF 
  
 7 
  
 F. PT 
  
 2.3.1 Regler om kunskap om och bedömning av ämnen  
  
 Reglerna tillhör kategori 1 enligt vår indelning i avsnitt 2.2.  
  
 Nya och existerande ämnen  
  
 I EU:s regelverk har man ställt olika krav på kunskap för existerande  
  
 respektive nya ämnen. Existerande ämnen är de ämnen som  
  
 finns upptagna på Cox 
  
 8 
  
 FPT. Det är en förteckning över de ämnen  
  
 som anmäldes att de fanns på den gemensamma marknaden mellan  
  
 den 1 januari 1971 och den 18 september 1981. EINECS innehåller  
  
 drygt 100 000 ämnen, vilket är betydligt fler ämnen än de som  
  
 faktiskt förekommer på marknaden. EU-kommissionen har  
  
 uppskattat antalet existerande ämnen som saluförs i större mängder  
  
 än 1 ton till 30 000TPF 
  
 9 
  
 F. PT De ämnen som inte finns upptagna på EINECS  
  
 betraktas som nya. Det finns omkring 3 800 nya ämnen. Reglerna  
  
 TP 
  
 6 
  
 PT Se lagen (1992:1327) respektive förordningen (1993:971) om leksakers säkerhet.  
  
 TP 
  
 7 
  
 PT Se http://www.cefic.org/Files/Downloads/BR.doc.  
  
 TP 
  
 8 
  
 PT The European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances.  
  
 TP 
  
 9 
  
 PT Avsnitt 2.1 i Tvitboken om kemikaliepolitiken och bakgrundsavsnittet i förslaget till Thornton 
  
 Warren  
  
 114 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 om nya och existerande ämnen ersätts av registreringen enligt  
  
 Reach.  
  
 Nya ämnen  
  
 Sedan år 1981 har det inom EU funnits krav på att nya ämnen  
  
 måste anmälas, testas och genomgå en hälso- och miljöriskbedömning  
  
 enligt kommissionens direktiv 92/32/EEGTPF 
  
 10 
  
 FPT innan de får saluföras  
  
 i mängder som överstiger 10 kg. För större mängder krävs  
  
 mer omfattande tester av ämnenas långsiktiga och kroniska effekter.  
  
 Om det inte finns några invändningar från medlemsstaterna  
  
 eller kommissionen vad gäller dokumentationens fullständighet får  
  
 tillverkaren släppa ut ämnet på marknaden. De anmälda nya  
  
 ämnena sätts upp på en lista som kallas ELINCSTPF 
  
 11 
  
 F. PT 
  
 Existerande ämnen  
  
 De existerande ämnena, som enligt EU-kommissionen utgör 99 %  
  
 av den totala mängden ämnen på marknadenTPF 
  
 12 
  
 FPT, omfattas inte av  
  
 några generella testkrav. Kunskaperna om de existerande ämnenas  
  
 farliga egenskaper och om hur de används är idag bristfälliga. En  
  
 undersökning inom EU år 1999 avslöjade att av de ca 2 500 existerande  
  
 ämnen som produceras eller importeras i större mängder än  
  
 1 000 ton per år (s.k. högvolymämnen) uppfyller endast 14 %  
  
 ämnesdirektivets minimikrav på data om hälso- och miljöegenskaper 
  
 .TPF 
  
 13 
  
 FPT  
  
 EU har ett program för riskbedömning av existerande ämnen.  
  
 Inom ramen för det programmet har information om existerande  
  
 ämnen samlats in från tillverkare och importörer enligt EG-förordning  
  
 793/93 om bedömning och kontroll av riskerna med existerande  
  
 ämnen. Med den informationen som grund har 140 av högvolymämnena  
  
 fastställts som prioriterade ämnen. Uppgifter om  
  
 dessa högvolymämnen finns listade i databasen IUCLIDTPF 
  
 14 
  
 FPT. De  
  
 TP 
  
 10 
  
 PT Sjunde ändringen av direktiv 67/548/EEG, se även kommissionens direktiv 93/67/EEG,  
  
 93/105/EG och 2000/21/EG.  
  
 TP 
  
 11 
  
 PT European List of Notified Chemical Substances.  
  
 TP 
  
 12 
  
 PT Avsnitt 2.1 i vitbT oken om kemikaliepolitiken och bakgrundsavsnittet i förslaget till Thornton 
  
 Morales 
  
 13 
  
 PT Allanou, R., Arnold, B.G., Allen, Y. (1999) Public Availability of Data on EU High  
  
 Production Volume Chemicals.  
  
 TP 
  
 14 
  
 PT International Uniform Chemical Information Database.  
  
 115 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 prioriterade ämnena genomgår en omfattande riskbedömning av  
  
 medlemsstaternas myndigheter. För färdigbedömda ämnen ska  
  
 medlemsstaterna komma överens om riskreducerande åtgärder.  
  
 2.3.2 Regler om klassificering och märkning m.m.  
  
 Reglerna tillhör huvudsakligen kategori 1 enligt vår indelning ovan.  
  
 Klassificering och märkning av ämnen  
  
 Bestämmelser om klassificering, märkning och förpackning av  
  
 kemiska ämnen finns i direktiv 67/548/EEG, det s.k. ämnesdirektivet,  
  
 som antogs redan år 1967. Syftet var att förhindra handelshinder  
  
 till följd av olika nationella bestämmelser. Direktivet har  
  
 uppdaterats ett flertal gånger. I bilaga 1 till ämnesdirektivet finns  
  
 en lista över klassificeringen och märkningen av ca 3 300 ämnen  
  
 med avseende på explosiva, oxiderande, brand-, hälso- och miljöfarliga  
  
 egenskaper, den s.k. klassificeringslistan. Klassificeringslistans  
  
 klassificering och märkning är bindande och lika i alla länder  
  
 inom EES. För ämnen som inte ingår i klassificeringslistan finns  
  
 det en skyldighet för tillverkare och importörer att själva klassificera  
  
 ämnen (s.k. egenklassificering) enligt vissa kriterier som anges  
  
 i direktivet.  
  
 Bedömning av ett ämnes eventuella hälso- och miljöfarliga egenskaper  
  
 görs på befintligt underlag. För ämnen med bristande  
  
 underlag finns det inga möjligheter att ställa krav på ytterligare  
  
 testning. Klassificeringen styr hur ett ämne eller preparat skall  
  
 märkas. Märkningen består av en eller flera farosymboler, farobeteckningar,  
  
 riskfraser och skyddsfraser.  
  
 Klassificeringen av ett kemiskt ämne medför oftast inte enbart  
  
 en förändring i märkning utan även t.ex. krav på säkerhetsdatablad,  
  
 förbud mot användning i vissa konsumentvaror, begränsningar i  
  
 exponering för vissa riskgrupper av arbetstagare, krav på register  
  
 över exponerade arbetstagare och stränga krav vid transporter.  
  
 Särskilt för ämnen som klassificeras som cancerframkallande,  
  
 mutagena eller reproduktionstoxiska (kategori 1 och 2) är konsekvenserna  
  
 i andra direktiv omfattande. Klassificeringens inverkan  
  
 på andra direktiv benämns inom EU downstream-consequences.  
  
 116 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 Europeiska kemikaliebyrån har listat ett 20-tal rättsakter som  
  
 påverkas av klassificeringen enligt direktiv 67/548/EEGTPF 
  
 15 
  
 F. PT 
  
 Bestämmelserna om klassificering och märkning i direktiv  
  
 67/548/EEG gäller fortfarande, men kommer att ersättas av en ny  
  
 rättsakt som anpassats till det globalt harmoniserade systemet för  
  
 klassificering och märkning (GHS)TPF 
  
 16 
  
 F. PT Den kunskap som ska tas  
  
 fram genom registreringen av ämnen enligt Reach kommer att vara  
  
 viktig för klassificeringen av ämnen och beredningar.  
  
 Klassificering och märkning av preparat  
  
 Direktiv 1999/45/EG, det s.k. preparatdirektivet, innehåller  
  
 bestämmelser om klassificering, märkning samt förpackning av  
  
 kemiska preparat (beredningar), dvs. blandningar eller lösningar  
  
 som består av två eller flera kemiska ämnen.TPF 
  
 17 
  
 FPT Direktiv 1999/45/EG  
  
 är kopplat till direktiv 67/548/EEG.  
  
 I direktiv 1999/45/EG regleras bl.a. vilka halter av ingående  
  
 farliga ämnen som måste finnas i preparatet för att det ska klassificeras  
  
 som farligt och omfattas av kravet på märkning med farosymboler  
  
 och riskfraser. Direktiv 1999/45/EG gäller fortfarande,  
  
 men kommer liksom direktiv 67/548/EEG att ersättas av en ny  
  
 rättsakt.  
  
 Säkerhetsdatablad  
  
 Bestämmelser om säkerhetsdatablad finns i kommissionens direktiv  
  
 91/155/EEG. Den som är ansvarig för att ett kemiskt ämne eller  
  
 preparat släpps ut på marknaden ska enligt direktivet förse yrkesmässiga  
  
 användare med ett säkerhetsdatablad i fråga om  
  
  ämnen och preparat som klassificeras som farliga enligt ämnes eller  
  
 preparatdirektivet,  
  
  preparat som inte klassificeras som farliga enligt preparatdirektivet,  
  
 men som innehåller minst 1 % (0,2 procent för gaser) av ett  
  
 hälso- eller miljöfarligt ämne, och  
  
 TP 
  
 15 
  
 PT http://ecb.jrc.it/documents/ClassificationLabelling/3199r5_ECB_Downstream_legislation.doc  
  
 TP 
  
 16 
  
 PT Förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om klassificering, märkning och  
  
 förpackning av ämnen och blandningar och om ändring av direktiv 67/548/EEG och  
  
 förordning (EG) nr 1907/2006.  
  
 TP 
  
 17 
  
 PT Direktivet ersatte direktiv 88/379/EEG.  
  
 117 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
  ämnen för vilka det finns gemenskapsgränsvärden för exponering  
  
 på arbetsplatsen (hygieniska gränsvärden).  
  
 Säkerhetsdatabladet ska innehålla information under 16 olika  
  
 rubriker, bl.a. om farliga egenskaper, åtgärder vid oavsiktliga  
  
 utsläpp, hantering och lagring, begränsning av exponeringen/personligt  
  
 skydd, toxikologisk information och ekologisk  
  
 information. Direktiv 91/155/EEG har upphävts och ersatts av  
  
 Reach-förordningens bestämmelser om säkerhetsdatablad som  
  
 började gälla den 1 juni 2007.  
  
 2.3.3 Regler om begränsning och godkännanden av  
  
 användning och utsläppande på marknaden  
  
 Reglerna tillhör huvudsakligen kategori 1 enligt indelningen ovan.  
  
 Begränsningar allmänkemikalier  
  
 Direktiv 76/769/EEG, det s.k. begränsningsdirektivet, innehåller  
  
 bestämmelser om begränsning av användning och utsläppande på  
  
 marknaden av vissa farliga ämnen och preparat. Vi återkommer till  
  
 direktivet i slutbetänkandet.  
  
 Tvätt- och rengöringsmedel  
  
 I EG-förordning 648/2004 finns regler om tensider i tvätt- och  
  
 rengöringsmedel. Tensider som inte uppfyller förordningens krav  
  
 på biologisk nedbrytbarhet omfattas av restriktioner och förbud.  
  
 EG-förordning 648/2004 innehåller också bestämmelser om  
  
 särskild märkning av tvätt- och rengöringsmedel.  
  
 Bekämpningsmedel (växtskyddsmedel och biocider)  
  
 Inom EU görs en uppdelning av bekämpningsmedel mellan växtskyddsmedel  
  
 och biocider. Växtskyddsmedel behandlas i direktiv  
  
 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden,  
  
 och biocider behandlas i direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter  
  
 på marknaden. Biocider är exempelvis slembekämp118 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 ningsmedel, råttgift, desinfektionsmedel, träskyddsmedel och  
  
 antifoulingprodukter (båtbottenfärger).  
  
 Direktiv 91/414/EEG är utformat så att medlemsstaterna skall  
  
 godkänna produkter som motsvarar direktivets kravregler förutsatt  
  
 att produktens verksamma ämne är uppsatt på bilaga 1, den s.k.  
  
 positivlistan. För det nationella godkännandet av själva produkten/bekämpningsmedlet  
  
 finns gemensamma principer i direktivet.  
  
 Direktiv 98/8/EG är uppbyggt på ett liknande sätt.  
  
 Kosmetika  
  
 Direktiv 76/768/EEG, det s.k. kosmetikadirektivet, syftar till att  
  
 säkerställa att kosmetiska och hygieniska produkter inte ska medföra  
  
 hälsorisker. Frågor som rör miljörisker med produkterna  
  
 regleras inte.  
  
 Det sker ingen förhandsgranskning av produkterna. Inte heller  
  
 krävs tillstånd för att saluföra produkterna. Ansvaret för att en  
  
 kosmetisk och hygienisk produkt inte skadar användaren ligger på  
  
 tillverkare och importör. Det finns bl.a. krav på att dessa ska utreda  
  
 och bedöma risker med produkterna, vidta åtgärder för att  
  
 förhindra eller motverka skada och lämna produktinformation.  
  
 Vissa ämnen som kan innebära hälsorisker omfattas av begränsningar  
  
 och i några fall förbud.  
  
 Export och import av farliga kemikalier  
  
 I EG-förordning 204/2003 finns bestämmelser om export och  
  
 import av farliga kemikalier. Förordningen, som genomför den s.k.  
  
 Rotterdamkonventionen, ställer krav på information med efterföljande  
  
 förhandsgodkännande vid export av vissa farliga kemikalier  
  
 och bekämpningsmedel. Vissa kemikalier får inte exporteras eller  
  
 omfattas av stränga restriktioner. Det ställs också krav på klassificering,  
  
 förpackning och märkning.  
  
 Ämnen som bryter ned ozonskiktet  
  
 EG-förordning 2037/2000 reglerar produktion, import, export, och  
  
 utsläppande på marknaden av vissa ämnen som bryter ned ozonskiktet  
  
 samt produkter och utrustning som innehåller sådana  
  
 119 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 ämnen. Den innehåller också krav som gäller användning och  
  
 avfallshantering.  
  
 Fluorerade växthusgaser  
  
 EG-förordning 842/2006 reglerar utsläpp av fluorerade växthusgaser  
  
 i syfte att minska deras klimatpåverkan. Den innehåller  
  
 bestämmelser om användning, avfallshantering och märkning. Vissa  
  
 produkter och viss utrustning som innehåller fluorerade växthusgaser  
  
 får inte släppas ut på marknaden.  
  
 2.3.4 Regler om anläggningar och utsläpp  
  
 Dessa regler rör huvudsakligen kategori 2 enligt vår indelning.  
  
 Prövning av industrianläggningar  
  
 Direktiv 96/61/EG, det s.k. IPPC-direktivet, ställer krav på tillståndsprövning  
  
 av industrianläggningar i syfte att minska utsläppen  
  
 till luft, vatten och mark. Vid tillståndsprövning ska det ställas krav  
  
 på att verksamhetsutövaren vidtar alla lämpliga förebyggande  
  
 åtgärder för att undvika föroreningar, särskilt genom att använda  
  
 bästa tillgängliga teknik. I begreppet bästa tillgängliga teknik ingår  
  
 bl.a. användning av ämnen som är mindre farliga. I övriga krav ingår  
  
 att verksamheten inte förorsakar någon betydande förorening och  
  
 att nödvändiga åtgärder vidtas för att förebygga olyckor och  
  
 begränsa dessas följder.  
  
 Tillståndet ska omfatta villkor om utsläppsgränsvärden för  
  
 förorenande ämnen. Gränsvärdena ska bygga på bästa möjliga  
  
 teknik. Tillståndet skall vid behov också innehålla villkor som  
  
 säkerställer skydd av mark och grundvatten samt åtgärder för hanteringen  
  
 av avfall. Hänsyn ska tas till den aktuella anläggningens  
  
 tekniska egenskaper, geografiska belägenhet och de lokala miljöförhållandena.  
  
 Kraven får under vissa förutsättningar ställas i generella,  
  
 bindande föreskrifter istället för i tillståndsvillkor.  
  
 Om en miljökvalitetsnorm ställer högre krav än vad som kan  
  
 uppnås genom användning av bästa tillgängliga teknik ska ytterligare  
  
 åtgärder föreskrivas i tillståndet.  
  
 120 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 Allvarliga kemikalieolyckor – Seveso  
  
 Enligt direktiv 96/86/EG, det s.k. Sevesodirektivet är verksamhetsutövare  
  
 skyldiga att vidta de åtgärder som krävs för att förebygga  
  
 allvarliga kemikalieolyckor och för att begränsa följderna av sådana  
  
 olyckor. Direktivet ska tillämpas på verksamheter där vissa angivna  
  
 ämnen förekommer i eller överstiger vissa mängder. För varje ämne  
  
 finns en högre och en lägre kravnivå.  
  
 För verksamheter på den lägre nivån ska det tas fram en säkerhetspolicy  
  
 för att förebygga allvarliga olyckshändelser, medan det  
  
 för verksamheter på den högre nivån i stället gäller krav på att ta  
  
 fram en mer omfattande säkerhetsrapport och en plan för räddningsinsatser.  
  
 Under vissa förutsättningar kan en verksamhet förbjudas.  
  
 Organiska lösningsmedel  
  
 Direktiv 1999/13/EG, det s.k. VOC-direktivet, reglerar utsläpp av  
  
 flyktiga organiska ämnen vid användning av lösningsmedel i vissa  
  
 verksamheter. Verksamheter vid anläggningar som omfattas av  
  
 direktivet ska antingen uppfylla kraven enligt fastställda gränsvärden  
  
 eller ha en minskningsplan som uppfyller de krav som anges i  
  
 direktivet. Organiska lösningsmedel som är klassificerade som  
  
 cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (kategori  
  
 1 och 2) ska i möjligaste mån snarast möjligt ersättas med mindre  
  
 skadliga ämnen eller beredningar.  
  
 I syfte att ytterligare minska utsläppen av luftföroreningar har  
  
 användningen av organiska lösningsmedel i en rad produktgrupper  
  
 reglerats genom direktiv 2004/42/EG. Dessa regler hör till kategori  
  
 1 enligt vår indelning.  
  
 2.3.5 Regler om arbetsmiljö  
  
 Dessa bestämmelser faller huvudsakligen in under kategori 2 enligt  
  
 vår indelning.  
  
 Den grundläggande rättsakten på arbetsmiljöområdet är direktiv  
  
 89/391/EEG med syftet att främja förbättringar av arbetstagarnas  
  
 säkerhet och hälsa i arbetet. Arbetsgivaren är skyldig att vidta  
  
 åtgärder med utgångspunkt från vissa allmänna principer för förebyggande  
  
 arbete och bl.a. undvika risker, utvärdera risker som inte  
  
 121 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 kan undvikas och bekämpa risker vid källan. Farliga ämnen ska  
  
 ersättas med ämnen som inte är farliga eller mindre farliga. Det  
  
 finns särdirektiv på vissa områden. Viktiga särdirektiv som rör  
  
 kemikalier är direktiv 98/24/EG om kemiska agenserTPF 
  
 18 
  
 FPT och direktiv  
  
 2004/37/EG, det s.k. carcinogendirektivet.  
  
 I direktiv 98/24/EG fastställs minimikrav för skydd av arbetstagare  
  
 mot risker som kan uppstå genom påverkan av kemiska agenser.  
  
 Direktivet innehåller bl.a. bestämmelser om identifiering,  
  
 bedömning och förebyggande av sådana risker. Arbetsgivaren ska  
  
 säkerställa att riskerna elimineras eller minskas till ett minimum. I  
  
 första hand ska utbytesprincipen tillämpas. Om det inte är möjligt  
  
 ska arbetsgivaren vidta vissa angivna slag av skyddsåtgärder. För  
  
 vissa ämnen gäller i princip förbud mot framställning, tillverkning  
  
 eller användning på arbetsplatsen.  
  
 Direktiv 2004/37/EG innehåller regler om skydd för arbetstagare  
  
 mot risker vid exponering för ämnen som har klassificerats  
  
 som cancerframkallande eller mutagena. Arbetsgivaren ska  
  
 inskränka användningen av varje carcinogent eller mutagent ämne, i  
  
 första hand genom att ersätta det med ett ämne, preparat eller  
  
 process som inte innebär någon risk eller innebär en mindre risk. I  
  
 andra hand ska ämnet användas i ett slutet system och är inte det  
  
 tekniskt möjligt ska exponeringsnivån hållas så låg som möjligt.  
  
 Båda de nämnda särdirektiven innehåller gränsvärden för vissa  
  
 ämnen i arbetsmiljön. Det finns två typer av gränsvärden, bindande  
  
 (tvingande) och vägledande (indikativa). Det finns bindande gränsvärden  
  
 för bly, bensen, vinylklorid, trädamm och asbest. Övriga  
  
 EG-gränsvärden är vägledande. Medlemsstaterna är skyldiga att  
  
 fastställa sådana gränsvärden, men de bestämmer själva på vilken  
  
 nivå värdet ska vara och om det ska vara bindande eller vägledande.  
  
 Direktiv 92/85/EG? innehåller begränsningar för hur arbetstagare  
  
 som är gravida, nyligen har fött barn eller ammar får utföra  
  
 arbetsuppgifter som kan medföra exponering för ämnen som är  
  
 klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska.  
  
 Arbetsmiljödirektiven innehåller också bestämmelser om skyldighet  
  
 för arbetsgivaren att säkerställa att arbetstagarna får information  
  
 i vissa avseenden.TPF 
  
 19 
  
 FPT Arbetstagare har t.ex. rätt till informaTP 
  
 18 
  
 PT Se definition av kemiskt agens i ordlistan.  
  
 TP 
  
 19 
  
 PT Se artikel 10 i direktiv 89/391/EEG, artikel 89/391/EEG, artikel 8 i direktiv 98/24/EEG  
  
 och artikel 11 och 12 i direktiv 2004/37/EG.  
  
 122 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 tion om farliga kemiska agenser som förekommer på arbetsplatsen  
  
 och rätt att få tillgång till säkerhetsdatablad.  
  
 2.3.6 Miljökvalitet  
  
 Dessa bestämmelser hör huvudsakligen till kategori 3, men även till  
  
 kategori 2.  
  
 Vattenkvalitet  
  
 Direktiv 2000/60/EG, det s.k. ramdirektivet för vatten, ställer upp  
  
 mål för att allt vatten ska uppnå god status. Vattenkvaliteten  
  
 bedöms utifrån såväl ekologisk som kemisk status. Åtgärder ska  
  
 vidtas för en gradvis minskning av utsläpp och spill av prioriterade  
  
 ämnen. Utsläpp och spill av prioriterade farliga ämnen ska upphöra.  
  
 Åtgärder ska också vidtas för att förhindra ytterligare förorening av  
  
 grundvattnet.  
  
 En lista över prioriterade ämnen och prioriterade farliga ämnen  
  
 finns i bilaga X till direktivet. Ämnena har prioriterats för att de  
  
 innebär en betydande risk för eller via vattenmiljön. Prioriteringen  
  
 har skett på grundval av bl.a. EU:s riskbedömningar av existerande  
  
 och nya ämnen samt biocider. EU-kommissionen har föreslagit  
  
 kontrollåtgärder och kvalitetsnormer för koncentrationer av de  
  
 prioriterade ämnena, men något slutligt beslut har ännu inte fattats.TPF 
  
 20 
  
 FPT  
  
 Medlemsstaterna är skyldiga att reglera utsläpp till ytvatten  
  
 genom utsläppsregleringar grundade på bästa möjliga teknik,  
  
 gränsvärden för utsläpp eller bästa miljöpraxis enligt relevant  
  
 gemenskapslagstiftning. Strängare utsläppsregleringar ska fastställas  
  
 om ett kvalitetsmål eller en kvalitetsnorm enligt gemenskapslagstiftningen  
  
 uppställer strängare villkor. Medlemsstaterna ska också  
  
 utarbeta en förvaltningsplan och ett åtgärdsprogram inom varje  
  
 avrinningsdistrikt. Vad gäller utsläpp från punktkällor som kan ge  
  
 upphov till föroreningar finns krav på förhandsreglering, t.ex.  
  
 förbud mot att förorenande ämnen släpps ut i vattnet, eller krav på  
  
 förhandsprövning eller registrering. Även för utsläpp från diffusa  
  
 källor finns krav på åtgärder för att hindra eller reglera utsläpp av  
  
 förorenande ämnen.  
  
 TP 
  
 20 
  
 PT KOM(2006) 397 och 398 slutlig; det finns en politisk överenskommelse om rådets  
  
 gemensamma ståndpunkt.  
  
 123 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Luftkvalitet  
  
 Direktiv 96/62/EG om utvärdering och säkerställande av luftkvaliteten  
  
 är ett ramdirektiv. I bilaga 1 till direktivet listas föroreningar  
  
 som ska regleras genom gränsvärden och tröskelvärden. Följande  
  
 direktiv innehåller sådana gränsvärden och tröskelvärden:  
  
  direktiv 1999/30/EG om gränsvärden för svaveldioxid, kvävedioxid  
  
 och kväveoxider, partiklar och bly i luften,  
  
  direktiv 2000/69/EG om gränsvärden för bensen och koloxid i  
  
 luften, och  
  
  direktiv 2002/3/EG om ozon i luften.  
  
 Medlemsstaterna är skyldiga att utvärdera luftkvaliteten och vidta  
  
 åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att gränsvärdena  
  
 respekteras. Samordnade åtgärder ska vidtas för att skydda luft,  
  
 vatten och mark.  
  
 2.3.7 Avfall och producentansvar  
  
 Dessa regler faller huvudsakligen under kategori 2, men i vissa delar  
  
 även under kategori 1 enligt vår indelning.  
  
 Avfall definieras i direktiv 2006/12/EG om avfall. Med avfall  
  
 menas alla föremål, ämnen eller substanser som innehavaren görs  
  
 sig av med eller avser eller är skyldig att göra sig av med. Definitionen  
  
 har enligt EG-domstolens praxis fått en mycket vid innebörd.  
  
 Direktivet innehåller bestämmelser i syfte att skydda människors  
  
 hälsa och miljön vid hantering av avfall. Enligt direktivet krävs bl.a.  
  
 tillstånd för inrättningar och företag som återvinner eller bortskaffar  
  
 avfall. För farligt avfall gäller enligt direktiv 91/689/EG ännu  
  
 högre krav på hanteringen.  
  
 Det finns särskilda direktiv om avfall från vissa slag av produkter.  
  
 Utöver mål och regler för hanteringen av avfallet har det även  
  
 fastställts begränsningar för vissa farliga ämnen i produkterna i  
  
 syfte att minska förekomsten av sådana ämnen i avfallet. Det gäller  
  
 uttjänta fordonTPF 
  
 21 
  
 FPT, förpackningsavfallTPF 
  
 22 
  
 FPT och elektriska och elektroniska  
  
 produkterTPF 
  
 23 
  
 F. PT 
  
 TP 
  
 21 
  
 PT Direktiv 2000/53/EG.  
  
 TP 
  
 22 
  
 PT Direktiv 94/62/EG.  
  
 TP 
  
 23 
  
 PT Avfallet regleras i direktiv 2002/96/EG, det s.k. WEEE-direktivet, och begränsningarna i  
  
 direktiv 2002/95/EG, det s.k. RoHS-direktivet.  
  
 124 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 2.3.8 Produktsäkerhetsdirektiv  
  
 Bestämmelserna hör till kategori 1 enligt uppdelning i avsnitt 2.2.  
  
 Allmänt  
  
 Lagstiftningen om produktsäkerhet har tillkommit inom EU i syfte  
  
 dels att tillförsäkra en fri rörlighet av produkter, och dels att uppnå  
  
 en hög skyddsnivå i fråga om hälsa och säkerhet. Produkter som  
  
 uppfyller vissa krav i fråga om hälsa och säkerhet får cirkulera fritt  
  
 inom EU. Senare års produktsäkerhetslagstiftning grundar sig ofta  
  
 på sådana rättsakter som inom EU kallas nya metoden-direktiv. I  
  
 nya metoden-direktiv anges endast de grundläggande kraven,  
  
 medan de äldre direktiven reglerar produkterna i detalj. Produkter  
  
 som uppfyller kraven i nya metoden-direktiv ska ofta märkas med  
  
 EG-märket (s.k. CE-märkning). I direktiven finns det ibland  
  
 kemikalierelaterade krav.  
  
 Direktiv om allmän produktsäkerhet  
  
 Direktiv 2001/95/EG gäller i sin helhet för konsumentprodukter  
  
 som inte omfattas av särskild produktlagstiftning. Direktivet gäller  
  
 också i de delar sådana produkter inte omfattas av bestämmelser i  
  
 särskild produktlagstiftning. Tillverkare ansvarar för att de endast  
  
 släpper ut sådana produkter som är säkra på marknaden. De ska  
  
 även förse produkten med den information som behövs för att  
  
 konsumenten ska kunna göra en riskbedömning av produkten.  
  
 Medlemsstaterna ska ha rutiner för marknadskontroll av produkter.  
  
 De kan ingripa med restriktioner för farliga produkter. Sådana  
  
 restriktioner ska meddelas till EU-kommissionen som kan  
  
 godkänna eller underkänna åtgärden.  
  
 Särskilda produktsäkerhetsdirektiv  
  
 Det finns direktiv om produktsäkerhet för bl.a. leksaker (direktiv  
  
 88/378/EEG) och medicintekniska produkter (direktiv  
  
 93/42/EEG). De innehåller båda väsentliga krav som rör kemikalier.  
  
 125 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Av betydelse på kemikalieområdet är direktiv 93/15/EEG, det  
  
 s.k. explosivdirektivet, som innehåller bestämmelser om utsläppande  
  
 på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt  
  
 bruk. De explosiva varor som omfattas av explosivdirektivet får  
  
 släppas ut på marknaden endast om de uppfyller de väsentliga krav  
  
 som anges i direktivet och är CE-märkta. De väsentliga kraven  
  
 gäller skydds- och säkerhetskrav. Det finns också ett nytt direktiv  
  
 om utsläppande på marknaden av pyrotekniska produkter, direktiv  
  
 2007/23/EG. Andra direktiv som rör brandfarliga och explosiva  
  
 varor är direktiv 90/396/EEG, det s.k. gasapparatsdirektivet och  
  
 direktiv 75/324/EEG, det s.k. aerosoldirektivet.  
  
 2.4 Reach-förordningenTPF 
  
 24 
  
 FPT  
  
 Det överordnade syftet med Reach är att garantera en hög skyddsnivå  
  
 för människors hälsa och miljö samtidigt som den europeiska  
  
 kemikalieindustrins konkurrenskraft främjas.  
  
 Syftet med Reach bör bl.a. ses mot bakgrund av nuvarande  
  
 kemikaliereglering. I nu gällande lagstiftning görs en skillnad  
  
 mellan gamla (existerande) och nya ämnen. Nya ämnen får  
  
 endast sättas ut på marknaden i gemenskapen efter att ha genomgått  
  
 omfattande tester medan motsvarande krav inte finns för  
  
 existerande ämnen (se ovan avsnitt 2.3). Den nuvarande  
  
 regleringen har inte lyckats generera information om ämnens egenskaper  
  
 i tillfredsställande takt. Uppskattningsvis har inte mer än  
  
 fem procent av alla ämnen som finns på den europeiska marknaden  
  
 genomgått fullständiga riskbedömningar i enlighet med reglerna  
  
 om förhandsanmälan av nya ämnenTPF 
  
 25 
  
 FPT och regler om utvärdering av  
  
 existerande ämnenTPF 
  
 26 
  
 FPT. Systemet har också inneburit att forskning  
  
 och utveckling av nya ämnen har hämmats (ungefär 3 800 ämnen  
  
 har introducerats på marknaden efter år 1981). Detta har medfört  
  
 att den europeiska kemikalieindustrin har halkat efter i förhållande  
  
 till kemikalieindustrin i USA och Japan.  
  
 Reach innebär att samma regler kommer att gälla för existerande  
  
 och nya ämnen. Samtliga ämnen som tillverkas eller importeras i  
  
 mängder om minst ett ton årligen per tillverkare eller importör ska  
  
 registreras och registreringsunderlaget ska bl.a. innehålla information  
  
 TP 
  
 24 
  
 PT Förordning 1907/2006, för fullständigt namn se Förkortningar.  
  
 TP 
  
 25 
  
 PT Direktiv 67/548/EEG, direktiv 92/32/EEG och direktiv 2004/73/EG.  
  
 TP 
  
 26 
  
 PT Förordning 793/93/EEG.  
  
 126 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 om ämnets egenskaper och förslag på riskhanteringsåtgärder.  
  
 Ansvaret för att göra riskbedömningar och utredningar faller, till  
  
 skillnad från vad som tidigare varit fallet, i första hand på den som  
  
 tillverkar eller importerar ämnet och inte på de behöriga myndigheterna  
  
 i medlemsstaterna. Det är först om ämnet blir föremål för  
  
 en fördjupad utvärdering eller tillståndsprövning som det blir  
  
 aktuellt för myndigheterna att bedöma riskerna med ämnet.  
  
 Ungefär 30 000 ämnen som redan finns på marknaden förväntas  
  
 registreras under de första elva åren efter ikraftträdandet. Dessa  
  
 ämnen (huvudsakligen ämnen som har upptagits i EINECS)  
  
 benämns infasningsämnen. Därtill kommer ett okänt antal nya  
  
 icke-infasningsämnen. Den information som kommer fram genom  
  
 registreringsprocessen kommer att öka kunskapen i samhället om  
  
 ämnens farliga egenskaper. Detta kommer att skapa förutsättningar  
  
 för en säkrare hantering av risker vid användningen av kemikalier.  
  
 Den enhetliga regleringen av existerande och nya ämnen väntas  
  
 också stimulera ökad forskning och utveckling av mindre farliga  
  
 kemiska produkter. Slutligen väntas regelverket bidra till att ämnen  
  
 med de allra farligaste egenskaperna ersätts med lämpliga alternativa  
  
 ämnen eller tekniker när det är ekonomiskt eller tekniskt  
  
 genomförbart.  
  
 2.4.1 Grundstenarna i Reach  
  
 Regelverket har fyra viktiga byggstenar; registrering, utvärdering,  
  
 tillstånd och begränsningar. Byggstenarna genomgås kort nedan. I  
  
 avsnitt 2.4.3 nedan ger vi en mer utförlig redovisning av innehållet i  
  
 förordningen.  
  
 Registrering av ämnen utgör grunden i Reach. Tillverkare och  
  
 importörer av ett ämne i mängder över ett ton per år per tillverkare  
  
 eller importör är skyldiga att registrera ämnet hos den Europeiska  
  
 kemikaliemyndigheten i Helsingfors (Echa). Om ett ämne som  
  
 omfattas av registreringsplikten inte är registrerat kommer det att  
  
 vara förbjudet att tillverka eller släppa ut det på marknaden i  
  
 gemenskapen. I registreringsanmälan ska tillverkaren eller importören  
  
 redovisa information om ämnets inneboende hälso- och miljöegenskaper.  
  
 Detta informationskrav ökar med den mängd av ämnet  
  
 som importeras eller tillverkas. När det gäller de högre viktintervallen  
  
 (mängder om minst 100 ton) krävs att registranten lämnar  
  
 förslag till de tester som krävs för att uppfylla informationskraven.  
  
 127 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Registreringsanmälningarna ska utvärderas av Lee. I de allra  
  
 flesta fall kommer granskningen endast att bestå av en kontroll av  
  
 att anmälan är fullständig. Ungefär fem procent av registreringsunderlagen  
  
 kommer att genomgå en mer noggrann utvärdering. Lee  
  
 ska också granska eventuella förslag till tester som ingår i en registreringsanmälan.  
  
 När det gäller utvärdering av testförslag ska  
  
 ämnen med särskilt farliga egenskaper och med användningar som  
  
 leder till utbredd och diffus spridning prioriteras.  
  
 De nationella myndigheterna kommer att genomföra fördjupade  
  
 ämnesutvärderingar bl.a. som underlag för beslut om begränsningar  
  
 eller tillstånd. Detta arbete koordineras av Lee som tillsammans  
  
 med de nationella myndigheterna kommer att ta fram en prioriteringslista  
  
 över de ämnen som ska utvärderas.  
  
 Tillstånd kommer att krävas för att få använda ämnen med särskilt  
  
 farliga egenskaper eller för att släppa ut sådana ämnen på  
  
 marknaden. Tillståndsprövningen gäller oavsett mängd av ämnet.  
  
 Även ämnen som släpps ut på marknaden i mängder under ett ton  
  
 per år kan alltså bli föremål för tillståndsprövning. Tillståndspliktiga  
  
 ämnen kommer att föras upp på en särskild bilaga till förordningen.  
  
 I samband med detta fastställs ett särskilt datum, s.k.  
  
 solnedgångsdatum, efter vilket ämnet bara får användas eller  
  
 släppas ut på marknaden för en viss användning om tillstånd för  
  
 just den användningen har givits.  
  
 Ett ämne kan bli föremål för begränsningar på samma sätt som  
  
 gäller i dag enligt de s.k. begränsningsdirektivet, direktiv  
  
 76/768/EEG.  
  
 Andra viktiga regler i Reach rör kraven på gemensamt utnyttjande  
  
 av befintliga data och djurtester. Dessa regler innebär att  
  
 företagen ska samarbeta i konsortier för att kunna dra nytta av  
  
 redan utförda tester i syfte att undvika förnyade djurförsök. Därutöver  
  
 finns regler om lämnande av säkerhetsdatablad och annan  
  
 information i distributionskedjan. Dessa regler bygger till stor del  
  
 på reglerna i kommissionens direktiv 91/155/EEG om införandet  
  
 och den närmare utformningen av ett särskilt informationssystem  
  
 avseende farliga preparat (beredningar)som upphörde att gälla vid  
  
 ikraftträdandet av Reach. Reglerna om information i distributionskedjan  
  
 innebär dock något högre krav på informationsutbyte  
  
 mellan olika aktörer i distributionskedjan än vad som gällde enligt  
  
 direktiv 91/155/EEG.  
  
 Vissa ämnen är helt undantagna från Reach-förordningens tilllämpningsområde,  
  
 medan andra ämnen eller vissa användningar av  
  
 128 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 ämnen är undantagna från delar av Reach. Detta redogör vi för i  
  
 anslutning till genomgången av de olika delarna i Reach (se avsnitt  
  
 2.5.3).  
  
 2.4.2 Tillämpningsområdet  
  
 Reach är tillämplig på ämnen. Ett ämne definieras på följande sätt i  
  
 Reach (artikel 3.1).  
  
 Ett kemiskt grundämne och föreningar av detta ämne i naturlig eller  
  
 tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för  
  
 att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen,  
  
 men exklusive eventuella lösningsmedel som kan  
  
 avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.  
  
 Definitionen överensstämmer i allt väsentligt med den innebörd  
  
 som ordet ämne har i nuvarande lagstiftning. I stort sett är alla  
  
 kommersiellt tillgängliga kemikalier ämnen enligt Reach.  
  
 Ett fåtal ämnen är helt undantagna från förordningens tillämpningsområde 
  
 . Det gäller radioaktiva ämnen, ämnen som är föremål  
  
 för tullövervakning samt icke-isolerade intermediärer. Reach ska  
  
 inte heller tillämpas när det gäller transporter av farliga ämnen och  
  
 farliga beredningar. Vidare kan medlemsstaterna i särskilda fall  
  
 undanta vissa ämnen från förordningens tillämpningsområde när  
  
 det är nödvändigt på grund av försvarsintressen.  
  
 För att bevara incitamenten till återvinning och återanvändning  
  
 av avfall i gemenskapen ska avfall, enligt definitionen i Europaparlamentets  
  
 och rådets direktiv 2006/12/EG, inte anses som ett  
  
 ämne, en beredning eller en vara i den mening som avses i Reach.  
  
 Avfallsaspekter ska dock beaktas enligt förordningen, i synnerhet  
  
 då riskbedömningar görs. För närvarande pågår en översyn av  
  
 avfallsdirektivet och definitionen av begreppet avfall, vilket kan  
  
 få betydelse för Reach tillämpningsområde.  
  
 Reach ska inte påverka tillämpningen av gemenskapens arbetsplats-  
  
 och miljölagstiftning. I förordningen nämns i detta sammanhang  
  
 vissa direktiv särskilt, bl.a. rådets direktiv 89/391/EEG om  
  
 åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och  
  
 hälsa i arbetet och rådets direktiv 96/61/EG om samordnade åtgärder  
  
 för att förebygga och begränsa föroreningar. Uppräkningen är  
  
 inte avsedd att vara uttömmande.  
  
 129 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Kommissionen ska senast fem år efter ikraftträdandet göra en  
  
 översyn av förordningen för att bedöma i vilken utsträckning förordningen  
  
 överlappar annan gemenskapslagsstiftning.  
  
 2.4.3 Närmare om innehållet i förordningen  
  
 Registrering  
  
 Registrering av ämnen som sådana eller ingående i beredningar  
  
 Registreringsplikten gäller för alla ämnen, som sådana eller ingående  
  
 i beredningar, som tillverkas eller importeras i mängder om  
  
 minst ett ton årligen per tillverkare eller importör. Underlåtenhet  
  
 att registrera ett ämne medför att ämnet inte får importeras eller  
  
 släppas ut på marknaden (artikel 5).TPF 
  
 27 
  
 FPT Registreringsplikten gäller  
  
 för det enskilda ämnet. Beredningar och varor behöver således inte  
  
 registreras, däremot de ämnen som ingår i dessa.  
  
 Ett antal ämnen är undantagna från registreringsplikten. Det  
  
 gäller ämnen som anses ge upphov till minimal risk på grund av sina  
  
 inneboende egenskaper, exempelvis glukos, stearinsyra och solrosolja  
  
 (artikel 2.7 a och bilaga IV). Vidare är ämnen för vilka registrering  
  
 anses olämplig eller onödig undantagna (artikel 2.7 b och  
  
 bilaga V). Här kan nämnas mineraler, malmer, råolja, kol och koks  
  
 under förutsättning att de inte modifieras kemiskt. Undantaget för  
  
 dessa ämnen bygger på erfarenheter från tillämpningen av direktiv  
  
 67/548/EEG. Kommissionen ska se över bilagorna IV och V inom  
  
 ett år från ikraftträdandet i syfte att förslå ändringar i dessa. Översynen  
  
 ska bl.a. omfatta undantaget för ämnen som bildas genom  
  
 mineralogiska processer.  
  
 Ytterligare undantag från registreringsplikten omfattar polymerer  
  
 under förutsättning att ingående monomerer är registrerade,  
  
 verksamma ämnen som tillverkas eller importeras enbart för att  
  
 används i växtskyddsmedel eller biocidprodukter och som är upptagna  
  
 i förordningar eller direktiv på området samt ämnen som  
  
 redan är anmälda enligt direktiv 67/548/EEG. Därutöver gäller att  
  
 vissa användningar inte ska behandlas i registreringsanmälningarna.  
  
 Detta gäller användning av ämnen i humanläkemedel och veterinärmedicinska  
  
 läkemedel och i livsmedel eller djurfoder.  
  
 TP 
  
 27 
  
 PT Om tolkningsproblem med artikel 5 se vidare avsnitt 5.4.2.  
  
 130 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 För ämnen som används i processorienterad forskning och  
  
 utveckling finns en möjlighet att ansöka om undantag från registreringsplikten  
  
 (artikel 9). Ett sådant undantag gäller i fem år.  
  
 Undantagsperioden kan förlängas av Lee om tillverkaren eller  
  
 importören kan påvisa att en förlängning är motiverad med hänsyn  
  
 till det pågående utvecklingsprogrammet.  
  
 Registrering och anmälan av ämnen som ingår i varor  
  
 För ämnen som ingår i varor gäller särskilda regler (artikel 7).  
  
 Begreppet vara definieras i Reach på följande sätt.  
  
 Ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller  
  
 design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning  
  
 bestämmer dess funktion.  
  
 En vara kan innehålla ett eller flera ämnen eller beredningar och  
  
 den kan bestå av ett eller flera olika material. Materialen kan vara  
  
 naturliga, exempelvis trä eller sten, eller tillverkade, exempelvis stål.  
  
 Ämnen eller beredningar kan ha tillsatts för att ge varan speciella  
  
 egenskaper. Så är fallet med färg som tillsätts textilier. Exempel på  
  
 varor är möbler, kläder, böcker, leksaker, köksutrustning och elektronisk  
  
 utrustning. Gränsdragning mot beredningar kan i vissa fall  
  
 vara svåra att göra. Som exempel kan nämnas våtservetter, bläckpatroner  
  
 till skrivare och fyrverkeripjäser.  
  
 Enligt reglerna i Reach ska en registreringsanmälan ges in för  
  
 alla ämnen som är avsedda att avges från en vara under normala  
  
 eller rimligen förutsebara förhållanden. Detta gäller om mängden  
  
 av ämnet i dessa varor överstiger totalt ett ton per producent eller  
  
 importör och år (artikel 7.1).  
  
 I de fall ämnet inte är avsett att avges från varan kan en anmälan  
  
 behöva lämnas in. Det är fallet om varan innehåller ett ämne som  
  
 har sådana farliga egenskaper att det kan bli föremål för tillståndsplikt.  
  
 Koncentrationen av ämnet i varan ska uppgå till minst 0,1  
  
 viktprocent. Även här gäller att mängden av ämnet i varorna ska  
  
 överstiga totalt ett ton per producent eller importör (artikel 7.2).  
  
 Innehållet i en anmälan är betydligt mindre omfattande än innehållet  
  
 i en registreringsanmälan. Här krävs endast uppgift om  
  
 ämnets identitet, dess klassificering, ämnets användning samt  
  
 mängdintervall. Om producenten eller importören kan utesluta att  
  
 131 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 människor eller miljön exponeras under normala eller rimligen förutsebara  
  
 förhållanden behöver inte någon anmälan göras.  
  
 Det finns en möjlighet för Lee att besluta att producenter eller  
  
 importörer av varor även i andra fall ska lämna in en registreringsanmälan  
  
 för ämnen som ingår i varan. Denna möjlighet har Lee  
  
 om det kan misstänkas att ämnet avges från varorna och att utsläppet  
  
 av ämnet från varorna utgör en hälso- och miljörisk. Även här krävs  
  
 dock att mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt ett ton  
  
 per producent eller importör och år.  
  
 Skyldigheten att registrera eller anmäla ett ämne i en vara gäller  
  
 inte om ämnet redan har registrerats för användningen i varan  
  
 (artikel 7.6). Detta gäller oavsett vilket mängdintervall som ämnet  
  
 är registrerat för.  
  
 Vem ska registrera ämnet?  
  
 Registreringsskyldiga är i första hand tillverkare av ämnen inom  
  
 gemenskapen och importörer av ämnet till gemenskapen (artikel  
  
 6.1). Skyldighet att registrera eller anmäla ämnen som ingår i varor  
  
 åligger producenter och importörer av varor (artikel 7.1).  
  
 Ett företag som är etablerat utanför gemenskapen och som tillverkar  
  
 ett ämne, som sådant eller ingående i en beredning eller en  
  
 vara, kan, om ämnet importeras till EU, utse en representant (en  
  
 s.k. enda representant) inom gemenskapen för att fullgöra de uppgifter  
  
 som annars skulle falla på importören av ämnet (artikel 8).  
  
 Den enda representanten blir då bl.a. registreringsskyldig och  
  
 importören av ämnet betraktas istället som nedströmsanvändare.  
  
 Genom att utse en enda representant kan tillverkaren få större  
  
 kontroll över registreringsprocessen och undvika att avslöja känslig  
  
 information för importören.  
  
 Vad ska ingå i registreringsanmälan?  
  
 Vid registreringen ska teknisk dokumentation om ämnets egenskaper,  
  
 användning och klassificering samt vägledning för säker användning  
  
 ges in (artikel 10). Omfattningen av den information som ska  
  
 lämnas beror av den mängd som registranten tillverkar eller  
  
 importerar per år. Det finns fyra viktgränser: ett ton, tio ton, 100  
  
 ton och 1 000 ton. Volym anses vara en indikator på exponering för  
  
 132 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 människor och miljön varför informationskraven ökar för varje  
  
 högre viktgräns.  
  
 I bilagorna VII – X till Reach-förordningen anges vilka standardkrav  
  
 som gäller för de olika viktgränserna. I bilagorna finns  
  
 också särskilda regler enligt vilka standardinformationen i vissa fall  
  
 får utelämnas, ersättas med annan information, lämnas i ett annat  
  
 steg eller på annat sätt anpassas. Dessutom finns regler i förordningen  
  
 om anpassning av de testförfaranden som anges i bilagorna  
  
 VII – X. Reglerna innebär att information om ett ämnes inneboende  
  
 egenskaper får tas fram på annat sätt än genom test om testning  
  
 inte förefaller vara vetenskapligt nödvändig eller om testning  
  
 är omöjlig. Det finns även regler för hur nya tester ska genomföras  
  
 då sådana bedöms nödvändiga.  
  
 Bilaga VII fastställer standardkraven för de minsta ämnesmängderna,  
  
 dvs. för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder  
  
 från ett ton upp till tio ton per tillverkare eller importör och år.  
  
 Den information som ska lämnas omfattar huvudsakligen fysikalisk-kemiska  
  
 egenskaper. Även viss grundläggande toxikologisk  
  
 och ekotoxikologisk information ska dock lämnas. Informationskraven  
  
 i bilaga VII är mindre omfattande än vad som gäller för  
  
 detta mängdintervall i nuvarande lagstiftning om anmälan av nya  
  
 ämnen.  
  
 En registreringsanmälan för ämnen som tillverkas eller importeras  
  
 i mängder om minst tio ton ska uppfylla kraven i både bilaga  
  
 VII och bilaga VIII. I detta mängdintervall ska ytterligare toxikologisk  
  
 och ekotoxikologisk information lämnas, innefattande bl.a.  
  
 toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionstoxicitet och  
  
 grundläggande uppgifter om omvandling, spridning och fördelning  
  
 i miljön. Informationen som ska lämnas i detta intervall motsvarar i  
  
 stort sett den information som i dag ska lämnas vid anmälan av nya  
  
 ämnen i intervallet ett till tio ton.  
  
 För alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om  
  
 minst 100 ton per år, krävs förutom den information som följer av  
  
 de lägre mängdgränserna, att informationskraven i bilaga IX uppfylls.  
  
 Informationskraven i detta mängdintervall omfattar bl.a.  
  
 ytterligare data om reproduktionstoxictet, toxicitet i vattenmiljön,  
  
 bioackumulering samt effekter på jordlevande organismer. Om  
  
 befintlig information saknas ska registranten i anmälan föreslå de  
  
 tester som krävs för att uppfylla kraven.  
  
 För högvolymämnena, dvs. ämnen som tillverkas eller importeras i  
  
 mängder om minst 1 000 ton per år, krävs förutom den information  
  
 133 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 som följer av de lägre mängdgränserna, att data om ämnets cancerframkallande  
  
 egenskaper lämnas. Vidare krävs bl.a. data om kronisk  
  
 toxicitet på sedimentlevande organismer samt kronisk toxicitet  
  
 eller reproduktionstoxicitet för fåglar. Även här gäller att  
  
 registranten, i de fall befintlig information saknas, ska föreslå de  
  
 tester som behövs för att uppfylla kraven.  
  
 Echa kommer att kontrollera de testförslag som lämnas av registranterna.  
  
 Detta sker dock inte i samband med registreringen utan  
  
 först i ett senare skede.  
  
 Vid registrering av isolerade intermediärer som används på plats  
  
 eller som transporteras (båda dessa begrepp är definierade i förordningen)  
  
 gäller lägre informationskrav (artiklarna 17 och 18). En  
  
 förutsättning för att dessa lägre krav ska gälla är att tillverkning  
  
 eller transport sker under strängt kontrollerade förhållanden och  
  
 uppfyller vissa villkor. Registreringsanmälan ska då endast innehålla  
  
 uppgift om intermediärens klassificering, den information om  
  
 ämnets egenskaper som redan är tillgänglig för tillverkaren samt  
  
 uppgift om tillämpade riskhanteringsåtgärder. För isolerade intermediärer  
  
 som transporteras i mängder över 1 000 ton per år och  
  
 tillverkare eller importör ska registreringsanmälan även omfatta  
  
 den information som anges i bilaga VII.  
  
 Under registreringsprocessen kommer Lee bara att göra en  
  
 enkel kontroll av att anmälningarna är fullständiga (artikel 20).  
  
 Denna kontroll ska göras inom tre veckor från inlämningsdatum  
  
 eller inom tre månader räknat från den tidpunkt då den aktuella  
  
 tidsfristen i artikel 23 (se förhandsregistrering nedan) löper ut. Om  
  
 anmälan är ofullständig ska Lee ge registranten tillfälle att  
  
 komplettera anmälan inom en viss tidsperiod. Är anmälan fortfarande  
  
 ofullständig efter att den perioden har gått ut ska registrering  
  
 vägras. Så snart registreringsanmälan är fullständig kommer det  
  
 ämne som omfattas av anmälan att tilldelas ett registreringsnummer  
  
 och ett registreringsdatum.  
  
 Kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 En kemikaliesäkerhetsrapport ska lämnas vid registrering av ämnen  
  
 som tillverkas eller importeras i mängder om minst 10 ton per år  
  
 per registrant (artikel 14). Om ämnet ingår i en beredning och om  
  
 ämnets koncentration i beredningen understiger vissa koncentra134 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 tionsgränser behöver en kemikaliesäkerhetsrapport dock inte upprättas  
  
 (artikel 14.2).  
  
 Kemikaliesäkerhetsrapporten ska dokumentera kemikaliesäkerhetsbedömningen  
  
 för ämnet. Kemikaliesäkerhetsbedömningen ska  
  
 omfatta en hälsofarlighetsbedömning, en miljöfarlighetsbedömning  
  
 och en bedömning av om ämnet är ett PBT eller ett vPvB-ämne.  
  
 Om ämnet bedöms uppfylla kriterierna för att klassificeras som  
  
 farligt eller om det bedöms vara ett PBT eller ett vPvB-ämne ska  
  
 kemikaliesäkerhetsbedömningen dessutom innehålla en exponeringsbedömning  
  
 och ett eller flera exponeringsscenarier. Exponeringsscenarier  
  
 är en uppsättning villkor som beskriver hur ämnet  
  
 tillverkas eller används under hela dess livscykel samt hur tillverkaren  
  
 eller importören kontrollerar, eller rekommenderar nedströmsanvändare  
  
 att kontrollera, exponeringen av människor och miljön.  
  
 Exponeringsscenarierna ska innehålla en beskrivning av riskhanteringsåtgärder  
  
 och de driftförhållanden som tillverkaren eller  
  
 importören tillämpar eller som nedströmsanvändare rekommenderas  
  
 att tillämpa. Registrantens samtliga identifierade användningar  
  
 ska behandlas. Detta omfattar tillverkarens eller importörens egna  
  
 användningar samt sådan användning som importören eller tillverkaren  
  
 får kännedom om genom skriftlig information från närmaste  
  
 nedströmsanvändare, inklusive användning i varor.  
  
 Kommissionen ska göra en översyn av bestämmelserna om  
  
 skyldigheten att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning. Översynen  
  
 ska omfatta en bedömning av om, och i vilken utsträckning, skyldigheten  
  
 även ska gälla ämnen som inte omfattas av registreringsplikten  
  
 eller som tillverkas eller importeras i mindre mängder än tio  
  
 ton per år (artikel 138.1).  
  
 Övergångsbestämmelser för infasningsämnen  
  
 För att underlätta övergången till registreringssystemet i Reach  
  
 finns övergångsbestämmelser för infasningsämnen (artikel 23).  
  
 Övergångsbestämmelserna innebär att olika tidsfrister gäller för  
  
 när registreringsanmälningar avseende infasningsämnen senast ska  
  
 ha getts in. Tidsfristerna har satts utifrån dels ämnets farlighet, dels  
  
 mängden tillverkat eller importerat ämne. De ämnen som har de  
  
 farligaste egenskaperna och de ämnen som hanteras i mängder över  
  
 1 000 ton per tillverkare och importör och år prioriteras för registrering  
  
 och ska därför registreras först. Tillverkare och importörer  
  
 135 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 av ämnen som faller in under denna kategori ska ge in en registreringsanmälan  
  
 till Lee senast den 1 december 2010. För infasningsämnen  
  
 som tillverkas eller importeras i mängder om minst 100 ton  
  
 per år och registrant gäller att en registreringsanmälan ska ges in  
  
 senast den 1 juni 2013. Registreringsanmälningar avseende lågvolymämnena,  
  
 dvs. ämnen som tillverkas eller importeras i mängder  
  
 om minst 1 ton per år och registrant ska ges in senast den 1 juni  
  
 2018.  
  
 För att kunna dra nytta av övergångstiderna måste tillverkaren  
  
 eller importören ha gjort en förhandsregistrering av ämnet under  
  
 tiden den 1 juni 2008 till den 1 december 2008. Vid förhandsregistreringen  
  
 ska lämnas uppgift om registranten, namnet på ämnet,  
  
 den planerade tidsfristen för registrering och mängdintervall samt  
  
 tillgänglig information om gruppering av ämnet och kvantitativa  
  
 och kvalitativa struktur- och aktivitetssamband.  
  
 Gemensamt utnyttjande av data  
  
 I syfte att minimera kostnaderna för industrin, för Lee och behöriga  
  
 myndigheter i medlemsstaterna samt för att undvika upprepning  
  
 av onödiga djurförsök är samtliga registranter av samma ämne  
  
 skyldiga att samarbeta ifråga om att ta fram och lämna in vissa uppgifter  
  
 (artiklarna 25–30). Den information som ska lämnas gemensamt  
  
 ska avse tekniska data, i synnerhet information om ämnets  
  
 inneboende egenskaper. Syftet är alltså inte att utbyta information  
  
 om marknadsbeteende, exempelvis information om produktionskapacitet,  
  
 produktions- eller försäljningsvolymer, importvolymer  
  
 eller marknadsandelar. Ett samarbete som resulterar i utbyte av  
  
 sådan information kan utgöra ett brott mot konkurrenslagstiftningen.  
  
 Förhandsregistreringen kommer att möjliggöra att potentiella  
  
 registranter av samma infasningsämne får vetskap om varandra och  
  
 kan samarbeta i registreringssyfte. Samarbetet ska ske i ett s.k.  
  
 forum där alla potentiella registranter, nedströmsanvändare och  
  
 tredje parter som har lämnat information till Lee under förhandsregistreringsfasen  
  
 ska delta (artikel 29). Syftet med varje forum är  
  
 att underlätta utbytet av den information som krävs för registrering  
  
 enligt bilagorna VII–XI samt att enas om klassificering och märkning  
  
 när de potentiella registranterna har olika uppfattning i den  
  
 136 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 frågan. Deltagarna i forumet är skyldiga att förse andra deltagare  
  
 med befintliga undersökningar (artikel 30).  
  
 Även potentiella registranter av icke-infasningsämnen eller  
  
 infasningsämnen som inte är förhandsregistrerade kommer att få  
  
 information om varandra eller om tidigare registranter av samma  
  
 ämne genom Lee. Potentiella registranter av ett ämne är nämligen  
  
 skyldiga att göra en förfrågan till Lee om en registreringsanmälan  
  
 avseende ämnet redan har lämnats in (artikel 26). Om så är fallet  
  
 ska den potentiella registranten begära att den tidigare registranten  
  
 lämnar sådan information som rör försök på ryggradsdjur och som  
  
 krävs för registrering enligt bilagorna VII–XI (artikel 27). Om flera  
  
 potentiella registranter av samma ämne har gjort en förfrågan till  
  
 Lee kommer Lee att informera alla potentiella registranter om de  
  
 andra registranternas kontaktuppgifter.  
  
 Ägare till en undersökning har rätt att få ersättning från potentiella  
  
 registranter för sina kostnader för undersökningen (artikel 27  
  
 respektive artikel 30). Denna rätt upphör dock efter 12 år. Därefter  
  
 kan alltså potentiella registranter av samma ämne fritt utnyttja  
  
 sådana data. Kostnadsdelningen för tillgängliga undersökningar ska  
  
 fastställas av registranterna själva på ett rättvist, öppet och ickediskriminerande  
  
 sätt. Registranterna behöver dock bara bidra till  
  
 kostnaderna för den information som de är skyldiga att lämna för  
  
 att uppfylla sina registreringskrav. Lee kommer att ta fram en  
  
 vägledning för kostnadsdelning som registranterna kan välja att  
  
 tillämpa. Om registranterna inte kan komma överens om kostnadsdelning  
  
 finns särskilda regler i förordningen för att lösa sådana  
  
 tvister.  
  
 När flera registranter gemensamt lämnar in uppgifter ska informationen  
  
 ges in av en s k ledande registrant på uppdrag av övriga  
  
 registranter (artikel 11 respektive artikel 19). De övriga registranterna  
  
 ska dock lämna viss information separat, exempelvis uppgift  
  
 om företaget, ämnets identitet och produktionsvolym. Det finns en  
  
 möjlighet för registranter att lämna in all information separat om  
  
 ett samarbete skulle leda till oproportionerliga kostnader för registranten,  
  
 om ett utlämnande av information skulle leda till betydande  
  
 kommersiell skada samt om registranten är oense med den ledande  
  
 registranten om urvalet av information.  
  
 137 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Information i distributionskedjan  
  
 Kommunikationskraven i Reach ska säkerställa att inte bara tillverkare  
  
 och importörer utan även deras kunder, dvs. nedströmsanvändare  
  
 och distributörer, får tillgång till den information som behövs  
  
 för att hantera kemikalier säkert. Information rörande hälso- och  
  
 miljöegenskaper, risker och riskhanteringsåtgärder ska därför vidarebefordras  
  
 såväl uppåt som nedåt i distributionskedjan. Kommersiellt  
  
 känslig information behöver dock inte lämnas.  
  
 Det främsta verktyget för vidarebefordrande av information  
  
 enligt Reach är det etablerade säkerhetsdatabladet. Före ikraftträdandet  
  
 av Reach fanns bestämmelser om säkerhetsdatablad i kommissionens  
  
 direktiv 91/155/EEG. Bestämmelserna i detta direktiv  
  
 har förts över till Reach. På samma sätt som gällt tidigare ska leverantören  
  
 förse mottagaren av ämnet eller beredningen med ett  
  
 säkerhetsdatablad, om ämnet eller beredningen uppfyller kriterierna  
  
 för att klassificeras som farlig(t) (artikel 31). En nyhet i förhållande  
  
 till vad som tidigare gällt är att säkerhetsdatablad ska  
  
 sammanställas även för PBT- och vPvB-ämnen. För beredningar  
  
 som inte klassificeras som farliga men som innehåller en viss koncentration  
  
 av ämnen som kan utgöra en fara för människors hälsa  
  
 eller miljön, gäller att mottagaren av beredningen ska förses med  
  
 ett säkerhetsdatablad, om han eller hon begär det (artikel 31.3).  
  
 Detta gäller också för beredningar för vilka det finns gemenskapsgränsvärden  
  
 på arbetsplatsen.  
  
 I de fall en aktör i distributionskedjan är skyldig att göra en  
  
 kemikaliesäkerhetsbedömning, ska informationen i säkerhetsdatabladet  
  
 överensstämma med bedömningen (artikel 31.2). Relevanta  
  
 exponeringsscenarier ska placeras i en bilaga till säkerhetsdatabladet  
  
 (artikel 31.7).  
  
 Det finns även en skyldighet i Reach att vidarebefordra information  
  
 till mottagare av ämnen för vilka det inte krävs något säkerhetsdatablad  
  
 (artikel 32). Detta är en nyhet i förhållande till vad  
  
 som gällde före Reach. Informationen ska bl.a. innefatta sådana  
  
 uppgifter som är nödvändiga för att fastställa och tillämpa lämpliga  
  
 riskhanteringsåtgärder.  
  
 Om det framkommer ny information om ett ämnes farliga egenskaper  
  
 eller annan information som kan ge anledning att ifrågasätta  
  
 om rekommenderade riskhanteringsåtgärder är lämpliga ska den  
  
 informationen vidarebefordras uppåt i distributionskedjan (artikel  
  
 34). Som exempel kan nämnas att en nedströmsanvändare upptäcker  
  
 138 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 att den skyddsutrustning som rekommenderas inte är säker vid  
  
 användning av ämnet.  
  
 En viktig nyhet är att det även finns en skyldighet att vidarebefordra  
  
 information om ämnen som ingår i varor (artikel 33). Skyldigheten  
  
 gäller varor som innehåller vissa farliga ämnen i en koncentration  
  
 överstigande 0,1 viktprocent. Leverantören ska i de  
  
 fallen lämna tillräckligt information till en yrkesmässig användare  
  
 av ämnet så att varan kan användas på ett säkert sätt. Denna information  
  
 ska åtminstone inkludera ämnets namn. För konsumenter  
  
 gäller att de kan begära att få sådan information. Skyldigheten förutsätter  
  
 att leverantören har tillgång till informationen.  
  
 De ämnen som omfattas av artikel 33 är ämnen som är identifierade  
  
 på den s.k. kandidatförteckningen för tillståndsprövning enligt  
  
 artikel 59, dvs. ämnen som kan komma att föras upp på bilaga XIV.  
  
 Det är framförallt fråga om CMR-ämnen i kategori 1 och 2 samt  
  
 PBT och vPvB-ämnen. Kommissionen ska till den 1 juni 2019 ha  
  
 gjort en översyn av tillämpningsområdet för artikel 33 för att  
  
 bedöma huruvida detta även bör omfatta andra farliga ämnen.  
  
 Nedströmsanvändare  
  
 En nedströmsanvändare är en industriell eller professionell användare  
  
 av ämnen antingen som sådana eller ingående i beredningar.  
  
 Varje nedströmsanvändare är skyldig att identifiera och tillämpa  
  
 lämpliga åtgärder för att adekvat kontrollera de risker som har  
  
 identifierats i säkerhetsdatablad (inklusive bilagda exponeringsscenarier),  
  
 i information som har lämnats enligt artikel 32 eller i  
  
 nedströmsanvändarens egen kemikaliesäkerhetsbedömning. Nedströmsanvändaren  
  
 är alltså inte bunden av de rekommendationer  
  
 om riskhanteringsåtgärder som lämnas i säkerhetsdatabladet men är  
  
 skyldig att adekvat kontrollera de riskerna som där har angivits.  
  
 Nedströmsanvändare behöver föra en dialog med sina leverantörer  
  
 för att försäkra sig om att användningen tas upp som en identiferad  
  
 användning i leverantörens kemikaliesäkerhetsrapport om en  
  
 sådan behöver upprättas. Varje nedströmsanvändare har därför rätt  
  
 att underrätta sin leverantör om sin egen användning av ämnet i  
  
 syfte att användningen ska betraktas som en identifierad användning  
  
 och, om så krävs, möjliggöra för leverantören att utarbeta ett  
  
 exponeringsscenario för användningen (artikel 37).  
  
 139 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Om en nedströmsanvändare använder ett ämne på ett sätt som  
  
 faller utanför villkoren i de exponeringsscenarier som bilagts säkerhetsdatabladet,  
  
 eller på ett sätt som leverantören avråder från, är  
  
 nedströmsanvändaren i vissa fall skyldig att upprätta en egen kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 (artikel 37.4). Kemikaliesäkerhetsrapporten  
  
 ska innefatta exponeringsscenarier för den avsedda användningen.  
  
 Nedströmsanvändaren är också skyldig att delge Lee viss information,  
  
 bl.a. om användningen av ämnet (artikel 38).  
  
 Utvärdering  
  
 Bestämmelserna om utvärdering i Reach avser dels utvärdering av  
  
 registreringsunderlag, dels ämnesutvärdering. Utvärdering av registreringsunderlaget  
  
 består av en kontroll av att registreringsanmälan  
  
 uppfyller kraven i förordningen samt en granskning av eventuella  
  
 testningsförslag.  
  
 Vid granskningen av registreringsanmälan kontrollerar Lee  
  
 bl.a. att informationen i den tekniska dokumentationen samt  
  
 eventuella kemikaliesäkerhetsbedömningar och kemikaliesäkerhetsrapporter  
  
 uppfyller kraven i förordningen och att föreslagna riskhanteringsåtgärder  
  
 är tillräckliga (artikel 41). Echa ska granska  
  
 minst fem procent av registreringsunderlagen för varje mängdintervall.  
  
 Echa granskar endast registreringsanmälningar, vilket innebär  
  
 att innehållet i anmälningar enligt artikel 7.2 av ett ämne som ingår  
  
 i varor inte kommer att granskas. Lee kommer inte heller att  
  
 utvärdera innehållet i anmälningar avseende isolerade intermediärer  
  
 som används på plats (artikel 49).  
  
 Granskningen av testförslagen syftar till att förhindra onödiga  
  
 försök på ryggradsdjur (artikel 40). Som ett led i utvärderingen  
  
 kommer Lee att på sin webbplats offentliggöra ämnets namn och  
  
 den skadliga effekt för vilken det föreslås djurförsök. Tredje part  
  
 har därefter möjlighet att komma in med vetenskapliga uppgifter  
  
 och undersökningar som är relevanta för den skadliga effekten och  
  
 nödvändigheten av försöket. Echa ska fatta sitt beslut om tester  
  
 med beaktande av de uppgifter och undersökningar som myndigheten  
  
 har mottagit.  
  
 Echa kommer tillsammans med medlemsstaterna att löpande  
  
 utvärdera ämnen som utgör en risk för människors hälsa eller  
  
 miljön (artikel 44). Ämnen som är aktuella för en sådan utvärdering  
  
 kommer att föras upp på en treårig handlingsplan för gemen140 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 skapen. Vid arbetet med att inkludera ämnen på listan ska Lee  
  
 bl.a. prioritera att ämnet finns på den inre marknaden i stora volymer.  
  
 Echa ska lämna det första utkastet till löpande handlingsplan  
  
 till medlemsstaterna senast den 1 december 2011. Lee kommer att  
  
 anta en slutlig löpande handlingsplan efter yttrande av medlemsstatskommittén.  
  
 Därefter kommer planen att offentliggöras på  
  
 myndighetens webbplats.  
  
 Utvärderingen av ämnen sker av medlemsstaterna (artikel 45).  
  
 Processen samordnas emellertid av Lee. Alla beslut under utvärderingsprocessen,  
  
 exempelvis beslut om att registranten ska lämna in  
  
 kompletterande information, fattas centralt av Lee, av medlemsstatskommittén  
  
 eller av kommissionen. Medlemsstaten ska avsluta  
  
 utvärderingsarbetet inom tolv månader efter det att utvärderingen  
  
 påbörjades eller efter att kompletterande information lämnats.  
  
 Medlemsstaten ska därefter ta ställning till i vilken utsträckning  
  
 informationen kan användas för att vidta åtgärder i begränsnings eller  
  
 tillståndsförfarandet samt informera Lee om detta.  
  
 Tillstånd  
  
 Ämnen med mycket farliga egenskaper kommer inte att få släppas  
  
 ut på den gemensamma marknaden eller användas utan tillstånd  
  
 (artikel 55). Detta gäller oavsett vilken mängd av ämnet som  
  
 används.  
  
 Ämnen som kan bli föremål för tillståndsprövning enligt Reach  
  
 är CMR-ämnen, kategori 1 och 2, PBT- och vPvB-ämnen samt  
  
 ämnen för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga  
  
 effekter på människors hälsa eller miljön som motsvarar effekterna  
  
 av nyss nämnda ämnen (artikel 57). Ämnen som uppfyller  
  
 dessa kriterier ska tas upp på en kandidatförteckning för eventuellt  
  
 införande i bilaga XIV till förordningen. Vid arbetet med att föra in  
  
 ämnen på bilaga XIV ska ämnen med PBT- eller vPvB-egenskaper  
  
 samt ämnen med vitt spridd användning eller som används i stora  
  
 volymer prioriteras.  
  
 Beslut om att föra in ett ämne på bilaga XIV fattas av kommissionen  
  
 biträdd av en föreskrivande kommitté. Beslutet ska bl.a.  
  
 innehålla uppgift om ämnets inneboende egenskaper samt det  
  
 datum (s.k. solnedgångsdatum eller slutdatum) från vilket utsläppande  
  
 på marknaden och användning av ämnet ska vara förbjudet  
  
 om tillstånd inte beviljas (artikel 58). I beslutet kan också anges om  
  
 141 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 några användningar eller användningskategorier är undantagna från  
  
 tillståndskravet. Så kan bli fallet om användningen är tillräckligt  
  
 kontrollerad genom annan lagstiftning.  
  
 När ett ämne har tagits upp på bilaga XIV får det enligt huvudregeln  
  
 bara användas eller släppas ut på marknaden för en användning  
  
 om ämnets användning har godkänts, om den nedströmsanvändare  
  
 som tar emot ämnet har fått tillstånd för sin användning  
  
 eller om användningen har undantagits från tillståndskraven  
  
 (artikel 56). Rätt att använda ämnet finns även om det s.k. solnedgångsdatumet  
  
 inte har uppnåtts eller om ansökan om tillstånd har  
  
 lämnats in utan att något beslut har fattats.  
  
 Ansökan om tillstånd ska bl.a. ange de användningar som tillstånd  
  
 söks för samt en analys av alternativen med en bedömning av  
  
 deras risker och de tekniska och ekonomiska möjligheterna att  
  
 ersätta ämnet med ett annat ämne eller med en annan teknik  
  
 (artikel 62.4). Om det finns lämpliga alternativ ska ansökan också  
  
 innehålla en ersättningsplan.  
  
 Om sökanden kan visa att de hälso- eller miljörisker som uppkommer  
  
 i samband med ämnets användning kan kontrolleras på ett  
  
 adekvat sätt ska tillstånd beviljas (artikel 60.2). Vad som avses med  
  
 adekvat kontroll är inte närmare definierat i förordningen. Om  
  
 sökanden inte kan visa att riskerna är adekvat kontrollerade kan  
  
 tillstånd beviljas om de socioekonomiska fördelarna uppväger  
  
 hälso- eller miljöriskerna i samband med ämnets användning och  
  
 om det saknas alternativa ämnen eller tekniker (artikel 60.4).  
  
 För CMR-ämnen för vilka det inte är möjligt att fastställa något  
  
 gränsvärde och för PBT- och vPvB-ämnen får tillstånd inte grundas  
  
 på en adekvat kontroll av riskerna (artikel 60.3). Tillstånd för  
  
 användning av dessa ämnen kan därför bara beviljas om de socioekonomiska  
  
 fördelarna uppväger riskerna och det saknas alternativ.  
  
 Sex år efter ikraftträdandet av Reach ska kommissionen se över om  
  
 även hormonstörande ämnen ska undantas från möjligheten att  
  
 bevilja tillstånd på grund av adekvat kontroll (artikel 138.7).  
  
 Brooks riskbedömningskommitté ska yttra sig över tillståndsansökningarna.  
  
 Om adekvat kontroll inte kan påvisas ska även  
  
 kommittén för socioekonomisk analys yttra sig. Sökanden får  
  
 möjlighet att lämna synpunkter på kommittéernas utkast till  
  
 yttranden. Kommittéerna ska ta sökandens eventuella synpunkter  
  
 under övervägande varefter yttrandena ska skickas till kommissionen,  
  
 medlemsstaterna och sökanden. Kommissionen fattar sedan  
  
 beslut om tillstånd biträdd av en föreskrivande kommitté.  
  
 142 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 För alla tillstånd gäller en tidsbegränsad omprövningsperiod  
  
 vilken ska fastställas från fall till fall med beaktande av all relevant  
  
 information, bl.a. risker som användningen av ämnen och eventuella  
  
 alternativ medför (artikel 60.8). Om det finns lämpliga alternativ  
  
 vid tiden för omprövningen kan kommissionen ändra eller dra  
  
 tillbaka tillståndet (artikel 61). Detta gäller även tillstånd som har  
  
 beviljats på grund av att användningen varit adekvat kontrollerad.  
  
 Kommissionen har därtill rätt att när som helst ompröva ett tillstånd  
  
 om omständigheterna för det ursprungliga tillståndet har  
  
 ändrats så att det påverkar hälso- eller miljörisken eller de socioekonomiska  
  
 konsekvenserna eller om ny information om möjliga  
  
 ersättningar blir tillgänglig (artikel 61.2).  
  
 Nedströmsanvändare kan själva ansöka om tillstånd eller  
  
 utnyttja ett tillstånd som har beviljats en aktör längre upp i distributionskedjan  
  
 under förutsättning att dess användning uppfyller  
  
 villkoren i det tillståndet. I det sistnämnda fallet måste nedströmsanvändaren  
  
 underrätta Lee om sin användning av det tillståndspliktiga  
  
 ämnet.  
  
 Begränsningar  
  
 Genom bestämmelserna om begränsningar är det möjligt att helt  
  
 eller delvis förbjuda tillverkning, utsläppande på marknaden och  
  
 användning av ämnen som är förknippade med påtagliga risker för  
  
 människors hälsa eller miljön.  
  
 Ett ämne som sådant eller ingående i en beredning eller en vara  
  
 kan bli föremål för begränsningar om det föreligger en oacceptabel  
  
 hälso- eller miljörisk i samband med tillverkning, användning eller  
  
 utsläppande på marknaden av ämnet och risken måste hanteras på  
  
 gemenskapsnivå (artikel 68). Användning av ett ämne i vetenskaplig  
  
 forskning och utveckling är helt undantaget från eventuella  
  
 begränsningar. Vad gäller användning i produkt- och processinriktad  
  
 forskning kan det särskilt anges i beslutet att sådan användning  
  
 ska vara undantagen från restriktionen.  
  
 Förslag till restriktioner kan utarbetas av medlemsstaterna eller  
  
 av Lee på uppdrag av kommissionen. Förslaget ska ha formen av  
  
 en s.k. dossier och uppfylla kraven i bilaga XV i förordningen.  
  
 Dossiern måste bl.a. visa att genomförda riskhanteringsåtgärder  
  
 inte är tillräckliga, att åtgärder krävs på gemenskapsnivå samt att en  
  
 begränsning är den mest lämpade åtgärden på gemenskapsnivå.  
  
 143 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk  
  
 analys ska yttra sig över de föreslagna begränsningarna inom vissa  
  
 tidsfrister. Förslaget till begränsningar samt yttrandena från kommittéerna  
  
 ska offentliggöras på Brooks webbsida för att ge berörda  
  
 parter möjlighet att lämna synpunkter på förslaget. Kommissionen  
  
 fattar därefter beslut om restriktioner biträdd av en föreskrivande  
  
 kommitté. Eventuella restriktioner förs in i bilaga XVII till förordningen.  
  
 De begränsningar som finns i det s.k. begränsningsdirektivet,  
  
 direktiv 76/7699/EEG förs över till bilaga XVII när reglerna om  
  
 begränsningar börjar gälla 1 juni 2009. Medlemsstater som har  
  
 hårdare begränsningar än som följer av bilaga XVII får behålla  
  
 dessa under en övergångsperiod om sex år under förutsättning att  
  
 dessa begränsningar har meddelats i överensstämmelse med fördraget.  
  
 Ett ämne som har upptagits på bilaga XIV (dvs. ämnen som är  
  
 aktuella för tillståndsprövning) får inte bli föremål för nya  
  
 begränsningar med anledning av sådana hälso- eller miljörisker som  
  
 kan uppkomma på grund av de inneboende egenskaper som har  
  
 angetts i bilaga XIV (artikel 58.5). Skulle det komma fram ny  
  
 information om ett ämne som visar att ämnet även har andra farliga  
  
 egenskaper kan dock ämnet bli föremål för begränsningar avseende  
  
 dessa egenskaper. Ett ämne som har upptagits på bilaga XIV kan  
  
 också bli föremål för begränsningar avseende ämnets förekomst i  
  
 varor (artikel 58.6).  
  
 Den Europeiska kemikalimyndigheten (Lee)  
  
 Echa ska handlägga och i vissa fall utföra tekniska, vetenskapliga  
  
 och administrativa aspekter av Reach och se till att dessa aspekter  
  
 hanteras enhetligt på gemenskapsnivå.  
  
 Echa hanterar registreringsförfarandet, den utför utvärdering av  
  
 registreringsunderlaget och samordnar medlemsstaternas ämnesutvärderingar.  
  
 Det är också Lee som fattar beslut under utvärderingarna,  
  
 såvida medlemsstaterna inte är oense, i vilket fall beslut  
  
 fattas av kommissionen. Andra uppgifter som faller på Lee är att  
  
 ta fram expertutlåtanden under tillstånds- och begränsningsförfarandena,  
  
 att hantera begäran om undantag från registreringsbestämmelserna  
  
 för exempelvis produkt- och processorienterad  
  
 forskning och utveckling samt att underlätta det gemensamma  
  
 utbytet av information under förhandsregistreringsfasen.  
  
 144 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 Riskbedömningskommittén och kommittén för socioekonomisk  
  
 analys som bl.a. ska yttra sig i tillståndsprocessen kommer att  
  
 utgöra en del av Lee.  
  
 Myndigheten är belägen i Helsingfors. Bestämmelserna som  
  
 reglerar Brooks verksamhet började gälla redan den 1 juni 2007. Det  
  
 är dock först året därpå, den 1 juni 2008, då huvuddelen av de materiella  
  
 reglerna i Reach börjar gälla som myndigheten måste vara  
  
 fullt verksam.  
  
 Klassificerings- och märkningsregistret  
  
 En viktig del i den europeiska kemikalielagstiftningen har länge  
  
 varit att industrin ska klassificera och märka farliga ämnen och  
  
 beredningar. Reach bygger på den befintliga lagstiftningen. I Reach  
  
 finns regler om ett klassificerings- och märkningsregister. Till de  
  
 registret ska klassificering och märkning av ämnen som omfattas av  
  
 registreringsplikten eller artikel 1 i direktiv 67/548/EEG anmälas.  
  
 Informationen i registret kommer att vara tillgängligt för allmänheten.  
  
 Registret ska således säkerställa att klassificering och märkning  
  
 av ett ämne är tillgängligt för alla som kommer i kontakt med  
  
 ämnet.  
  
 Oenighet mellan potentiella registranter av samma ämne  
  
 rörande klassificeringen av ämnet kommer att hanteras genom  
  
 samarbete mellan registranterna eller genom den harmoniserade  
  
 klassificeringen av CMR-ämnen, kategori 1, 2 och 3 och andra  
  
 ämnen om det anses nödvändigt från fall till fall.  
  
 Kommissionen har lämnat ett förslag till förordning som ska  
  
 införliva GHS (det globala harmoniserade systemet för klassificering  
  
 och märkning som antagits av FN) i gemenskapsrätten.TPF 
  
 28 
  
 FPT 
  
 Enligt förslaget ska bl.a. reglerna om klassificerings- och märkningsregistret  
  
 i Reach upphöra att gälla då den nya förordningen  
  
 träder i kraft.  
  
 TP 
  
 28 
  
 PT Förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om klassificering, märkning och  
  
 förpackning av ämnen och blandningar och om ändring av direktiv 67/548/EEG och  
  
 förordning (EG) nr 1907/2006, KOM (2007) 355 slutlig.  
  
 145 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Tillgång till information  
  
 Allmänhetens tillgång till handlingar som finns hos Lee regleras i  
  
 första hand av EU-förordningen nr 1049/2001TPF 
  
 29 
  
 FPT. Huvudprincipen  
  
 enligt den förordningen är att samtliga handlingar som finns hos  
  
 myndigheten ska vara tillgängliga för allmänheten. Om ett utlämnande  
  
 av en handling skulle påverka en persons affärsintressen  
  
 negativt ska emellertid en handling inte lämnas ut. Enligt Reach ska  
  
 ett utlämnande av en handling normalt sett anses påverka en  
  
 persons affärsintressen negativt bl.a. i de fall handlingen innehåller  
  
 uppgifter om beredningars fullständiga sammansättning, ett ämnes  
  
 eller en berednings exakta användning, samt den exakta mängd av  
  
 ämnet eller beredningen som tillverkas eller släpps ut på marknaden.  
  
 Echa kommer att föra ett ämnesregister som kommer att vara  
  
 tillgängligt på Internet. Registret ska bl.a. innehålla uppgift om  
  
 ämnets klassificering och märkning och resultat av toxikologiska  
  
 och ekotoxikologiska undersökningar. Även vissa andra uppgifter  
  
 kommer att offentliggöras på Internet, bl.a. uppgift om ämnets  
  
 renhetsgrad och identifiering av tillsatser som är kända för att vara  
  
 farliga. Offentliggörandet av sådana uppgifter kan begränsas i vissa  
  
 fall.  
  
 2.5 Nödvändiga författningsändringar  
  
 2.5.1 Reach-förordningens direkta tillämpbarhet och  
  
 harmoniserande verkan  
  
 Reach är en EG-förordning, vilket innebär att den är bindande i sin  
  
 helhet och direkt tillämplig. Den får inte införlivas i nationell  
  
 normgivning eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung  
  
 och effekt. Den rättsliga grunden för Reach är artikel 95. Regler  
  
 som antas med artikel 95 som grund är harmoniserande.  
  
 Reach-förordningens harmoniserande verkan kommer till  
  
 uttryck i artikel 128.1 som säger att medlemsstaterna inte får förbjuda,  
  
 begränsa eller hindra tillverkning, import, utsläppande på  
  
 marknaden eller användning av ett ämne – som sådant eller ingående  
  
 i en beredning eller vara – om det omfattas av Reach  
  
 TP 
  
 29 
  
 PT Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om  
  
 allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar.  
  
 146 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 tillämpningsområde och uppfyller kraven i Reach. Av artikel 128.2  
  
 framgår dock att:  
  
 Ingenting i denna förordning skall hindra medlemsstaterna från att  
  
 behålla eller införa nationella bestämmelser för att skydda arbetstagarna,  
  
 människors hälsa och miljön som är tillämpliga i fall där denna  
  
 förordning inte innebär en harmonisering av kraven på tillverkning,  
  
 utsläppande på marknaden eller användning.  
  
 Av det som sagts ovan drar vi slutsatsen att svenska bestämmelser  
  
 om kemikalier till skydd för arbetstagare, människors hälsa eller  
  
 miljön måste upphävas eller ändras i den utsträckning de avser  
  
 frågor som regleras i Reach, dvs. omfattas av tillämpningsområdet  
  
 för Reach, och i den mån Reach innebär en harmonisering av kraven  
  
 enligt de svenska bestämmelserna. Tillämpningsområdet för Reach  
  
 är således en avgörande faktor vid bedömningen av vilka bestämmelser  
  
 som behöver ändras.  
  
 Tillämpningsområdet för Reach  
  
 Syftet med Reach (artikel 1.1) är att garantera en hög skyddsnivå  
  
 för människors hälsa och miljön och att ämnen kan cirkulera fritt  
  
 på den inre marknaden. Konkurrenskraft och innovation ska förbättras.  
  
 Artikel 1.2 har följande lydelse:  
  
 I denna förordning fastställs bestämmelser om ämnen och beredningar  
  
 enligt definitionen i artikel 3. Dessa bestämmelser skall gälla tillverkning,  
  
 utsläppande på marknaden eller användning av dessa ämnen –  
  
 som sådana eller ingående i beredningar eller varor – och utsläppande  
  
 på marknaden av beredningar.  
  
 I artikel 2 anges flera undantag från hela eller delar av Reach.  
  
 Exempelvis finns det undantag för radioaktiva ämnen, icke-isolerade  
  
 intermediärer och transporter av farliga ämnen. Ämnen i vissa  
  
 användningar, t.ex. läkemedel, livsmedel eller djurfoder, är undantagna  
  
 från stora delar av Reach.  
  
 Ett i det här sammanhanget viktigt undantag är att enligt  
  
 artikel 2.4 a ska Reach inte påverka tillämpningen av gemenskapens  
  
 arbetsplats- och miljölagstiftning. Som exempel på sådan lagstiftning  
  
 nämns direktiv 89/391/EEG, vilket är det grundläggande  
  
 arbetsmiljödirektivet, direktiv 96/61/EG, dvs. det s.k. IPPC-direk147 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 tivet, direktiv 98/24/EEG om kemiska agenser i arbetet, direktiv  
  
 2000/60/EG, som är ramdirektivet för vatten och direktiv  
  
 2004/37/EG, som också kallas carcinogendirektivet.  
  
 Vårt grundläggande synsätt  
  
 Vårt uppdrag är att föreslå nödvändiga författningsändringar till  
  
 följd av Reach, inte att allmänt göra en analys av tillämpningsområdet  
  
 för och den harmoniserande verkan av Reach. En sådan analys  
  
 är emellertid en förutsättning för att vi ska kunna ta ställning till  
  
 hur Reach konkret påverkar olika svenska kemikaliebestämmelser  
  
 och föreslå ändringar utifrån den bedömningen. I vårt uppdrag  
  
 nämns också särskilt att vi bör belysa förhållandet mellan Reach  
  
 och de allmänna hänsynsreglerna i miljöbalken, vilket förutsätter  
  
 att vi har ett förhållningssätt till Reach som helhet.  
  
 Vi har hämtat in ett yttrande från Solis 
  
 30 
  
 FPT om Reach och  
  
 utrymmet för nationella åtgärder. Hans promemoria bifogas som  
  
 bilaga 1. Young hänvisar till praxis från EG-domstolen av  
  
 vilken följer att de EG-regler som föregick Reach gav ett utrymme  
  
 för nationella åtgärder. Enligt Young bör Collins inte innebära  
  
 en principiell skillnad EG-rättsligt jämfört med äldre regler vad  
  
 gäller möjligheten att tillämpa nationella krav. Regler som tidigare  
  
 fanns i separata rättsakter får alltså inte en större harmoniserande  
  
 effekt av att de nu finns i ett samlat regelverk tillsammans med  
  
 harmoniserande bestämmelser på nya områden.  
  
 Det här synsättet delas inte av Plast-  Kemiföretagen som  
  
 inkommit med en promemoria, se bilaga 2. Plast-  Kemiföretagen  
  
 ifrågasätter om äldre rättspraxis är relevant efter ikraftträdandet av  
  
 Reach. Den omständigheten att Reach i ett och samma regelverk  
  
 omfattar ett stort antal äldre rättsakter som genom förordningen  
  
 får gemensamma bestämmelser om fri rörlighet måste enligt Plast   
  
 Kemiföretagen innebära att det harmoniserade området är större  
  
 enligt Reach än vad som varit fallet enligt äldre lagstiftning. Reach  
  
 är ett heltäckande harmoniserat system för kemikaliekontroll och  
  
 förordningen kan därför anses medföra en sådan negativ harmonisering  
  
 som inte ansågs följa av äldre lagstiftning. Användning och  
  
 annan hantering av ämnen som inte strider mot Reach ska alltså  
  
 enligt Plast-  Kemiföretagen anses uppfylla Reach.  
  
 TP 
  
 30 
  
 PT Young är chefsjurist på Kemikalieinspektionen men yttrandet är hans egen  
  
 uppfattning.  
  
 148 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 Det kan inte uteslutas att EG-domstolen vid en framtida prövning  
  
 drar slutsatsen att den harmoniserande verkan av Reach som  
  
 helhet är större än vad som varit fallet för de äldre rättsakterna. Det  
  
 är också EG-domstolen som avgör den harmoniserande effekten av  
  
 de nya reglerna i Reach. Intill dess att frågan har avgjorts av EGdomstolen  
  
 anser vi emellertid att övervägande skäl talar för att  
  
 rättspraxis på kemikalieområdet är relevant även efter ikraftträdandet  
  
 av Reach. Vi har också av andra skäl grundat våra slutsatser  
  
 och förslag på ett synsätt som ligger nära Sims.  
  
 Vi har gått igenom svensk lagstiftning som i olika avseenden  
  
 berör tillverkning, utsläppande på marknaden och användning eller  
  
 annan hantering av kemikalier. Genomgången har omfattat både  
  
 sådana bestämmelser som grundar sig på annan EG-rätt än Reach  
  
 och rent nationella regler. Vi har försökt bedöma hur tillämpningen  
  
 av den lagstiftningen ska fungera tillsammans med Reach. Skillnaderna  
  
 i syfte, bakgrund och angreppssätt för olika regleringar har  
  
 då visat sig tydligt. Hälso- och miljöproblem hanteras på skilda sätt  
  
 beroende på en mängd olika faktorer och regelverken behöver  
  
 komplettera varandra för att det önskade resultatet ska uppnås.  
  
 Informationen i säkerhetsdatabladen är t.ex. ofta nödvändig för att  
  
 arbetsgivare ska kunna göra den riskbedömning av arbetsplatsen  
  
 som de är ålagda att göra. Vi menar därför att Reach måste sättas in  
  
 i ett större sammanhang än de rättsakter som Reach ersätter. Reach  
  
 måste ses mot bakgrund av syftet med EU:s hela miljöskydds- och  
  
 arbetsmiljörättsliga system samt regler på andra rättsområden för  
  
 att det ska vara möjligt att på ett korrekt sätt bedöma förordningens  
  
 tillämpningsområde och harmoniseringsgrad.  
  
 Reach syftar till att vi ska få bättre kunskap om kemiska ämnen  
  
 och att den kunskapen ska föras ut till framför allt yrkesmässiga  
  
 användare. I kemikaliesäkerhetsrapporterna kommer det också att  
  
 finnas kunskap om olika användningsområden för ämnen och  
  
 UgenerellaU riskhanteringsåtgärder. Kunskapen som tas fram enligt  
  
 Reach kommer också, i framtiden, att ge underlag för att besluta  
  
 om tillståndskrav och begränsningar som bör gälla på gemenskapsnivå  
  
 enligt Reach. Reach-förordningen är dock inte alltid tillräcklig  
  
 för att i alla avseenden hantera risker som är knutna till en viss  
  
 sorts användning av kemiska ämnen, som sådana eller i beredningar  
  
 eller varor, t.ex. som sprängmedel eller i leksaker. Den kunskap  
  
 som tas fram enligt Collins kommer emellertid att vara viktig för att  
  
 avgöra hur riskerna i sådana fall ska tas omhand.  
  
 Vi har också  
  
 tydligt sett att den information som kan tas fram av bl.a. tillverkare  
  
 149 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 inte är avsedd att UregleraU kemikalieanvändningen i enskilda fall för  
  
 platsbundna verksamheter. Som nämnts ovan kommer de åtgärder  
  
 som rekommenderas i säkerhetsdatabladen och de bifogade exponeringsscenarierna  
  
 att vara generella. Det finns inga krav på att  
  
 säkerhetsdatabladen alltid ska granskas av någon myndighet. Troligen  
  
 kommer det bara att ske stickprovsvis. Inte heller finns det någon  
  
 annan kvalitetssäkring inbyggd i Reach. Regleringen i Reach är över  
  
 huvud taget inte av sådan karaktär att den rör plats- eller anläggningsanpassade  
  
 krav i enskilda fall.  
  
 Mot den bakgrunden menar vi att tillämpningsområdet för  
  
 Reach är mer begränsat än vad det först kan ge intryck av att vara  
  
 när man läser artiklarna om syfte och tillämpningsområde. Det går  
  
 inte heller att sätta ett likhetstecken mellan tillämpningsområde  
  
 och totalharmonisering. Reach omfattar, även med vår tolkning, ett  
  
 stort område. Inom det området finns det ett visst utrymme för  
  
 nationell reglering. Detta kommer till uttryck i artikel 128.2.  
  
 Sådana regler kan i vissa fall till och med behövas för att få fullt  
  
 genomslag för Reach. Vilken harmonisering som följer av Reach  
  
 måste i stället bedömas i varje del för sig.  
  
 Vi menar alltså att Reach inte innebär en totalharmonisering på  
  
 kemikalieområdet på så sätt att ett uppfyllande av registreringskraven  
  
 för ett ämne och de andra skyldigheterna enligt Reach  
  
 medför en ovillkorlig rätt till tillverkning, import, utsläppande på  
  
 marknaden eller användning av ämnet i gemenskapen. Om Reach  
  
 innebar en sådan totalharmonisering skulle det inte gå att uppfylla  
  
 alla förpliktelser enligt andra EG-rättsakter. Det skulle även  
  
 innebära en försämring av hälso- och miljöskyddet. Syftet med  
  
 Reach är det motsatta.  
  
 Våra bedömningar av hur olika delar av Reach påverkar svensk  
  
 lagstiftning gör vi i avsnitten 3–5 i samband med att vi tar upp de  
  
 svenska bestämmelser som berörs. Vi behandlar dock inte möjligheterna  
  
 att utnyttja undantaget i artikel 95 i EG-fördraget, dvs. den  
  
 s.k. miljögarantin. Vi diskuterar inte heller möjligheten till undantag  
  
 från artikel 28 i EG-fördraget för åtgärder som faller utanför  
  
 det harmoniserade området för Reach. Huruvida utrymmet för  
  
 nationella åtgärder ska utnyttjas eller ej är inte vår fråga. Det ingår  
  
 inte heller i vårt uppdrag att begränsa utrymmet. Vi får anledning  
  
 att återkomma till frågan om utrymmet för nationella åtgärder i  
  
 slutbetänkandet när vi tar upp bestämmelserna om begränsningar.  
  
 150 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 2.5.2 Svenska föreskrifter som komplement till Reach  
  
 Även om EG-förordningar är direkt tillämpliga och inte får införlivas,  
  
 så behöver de ofta kompletteras med nationella föreskrifter.  
  
 Reach medför att det behövs svenska föreskrifter om bl.a. följande.  
  
 Medlemsstaterna är skyldiga att ha ett system av officiella kontroller  
  
 (artikel 125), dvs. en tillsynsorganisation med befogenheter  
  
 och verktyg för att utöva tillsyn. Det ska också finnas sanktioner  
  
 vid överträdelser av bestämmelser i Reach (artikel 126), t.ex.  
  
 bestämmelser om straff och vitesförelägganden. Ett ytterligare  
  
 exempel är det måste finnas ett forum för den registrant som vill  
  
 föra domstolstalan om kostnadsdelning för undersökning.  
  
 Därutöver innehåller Reach vissa myndighetsuppgifter för  
  
 medlemsstaterna, t.ex. är medlemsstaterna skyldiga att utse minst  
  
 en behörig myndighet (artikel 121), vilket inte är inte detsamma  
  
 som att utse en tillsynsmyndighet, även om uppdragen kan vara  
  
 förenliga. Detta kan kräva ändringar i bl.a. myndighetsinstruktioner.  
  
 Sverige har redan meddelat kompletterande föreskrifter för de  
  
 delar av Reach som började gälla den 1 juni i år, bl.a. har Kemikalieinspektionen  
  
 utsetts till behörig myndighetTPF 
  
 31 
  
 FPT.  
  
 I avsnitten 3–5 föreslår vi vissa bestämmelser som kompletterar  
  
 Reach, bl.a. om straff, miljösanktionsavgifter och tillfällig tillsynsorganisation.  
  
 Vi återkommer till frågan om ytterligare komplement  
  
 med bl.a. straff- och tillsynsbestämmelser i vårt slutbetänkande.  
  
 2.5.3 Hänvisningar till EG-förordningar  
  
 I miljöbalken anges alla EG-förordningar med hela titeln varje gång  
  
 de nämns. Reach har en mycket lång titel. Att ange den fullständiga  
  
 titeln i en paragraf som hänvisar till Reach kan därför göra det svårt  
  
 att uppfatta innehållet i bestämmelsen.  
  
 Vi har valt att ange den fullständiga titeln första gången vi hänvisar  
  
 till Reach i en författning och därefter i en förkortad form. I  
  
 vårt förslag omnämns Collins första gången i 14 kap. 2 § miljöbalken.  
  
 Vårt sätt att ange titeln på Reach skiljer sig alltså från sättet  
  
 för omnämnande av andra EG-förordningar i miljöbalken. Vi följer  
  
 emellertid anvisningarna i Redaktionella och språkliga frågor i EUTP 
  
 31 
  
 PT Se bl.a. Kemikalieinspektionens skrivelse till regeringen, Miljödepartementets dnr  
  
 M 2007/197/KK och prop. 2006/07:95.  
  
 151 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 arbetet, SB PM 2005:3, och Myndigheternas föreskrifter, Ds  
  
 1998:43.  
  
 2.6 En särskild Reach-lag?  
  
 Slutsats och förslag  
  
 En Reach-lag är mindre lämpligt. I stället kompletteras befintliga  
  
 speciallagar med sanktions-, tillsyns- och avgiftsbestämmelser.  
  
 Reach-förordningen är bindande i sin helhet och direkt tillämplig.  
  
 Inget medlemsland får införliva den i nationell normgivning. Samtidigt  
  
 förutsätter Reach kompletterande lagstiftning om myndighetsorganisationen,  
  
 tillsyn och sanktioner. Vi har övervägt om  
  
 sådan kompletterande lagstiftning bör vara samlad i en Reach-lag  
  
 eller om kompletterande bestämmelser hellre ska finnas under  
  
 miljöbalken och andra speciallagar som Reach berör, exempelvis i  
  
 arbetsmiljölagen och djurskyddslagen.  
  
 2.6.1 En samlad miljölagstiftning  
  
 Ett av skälen till miljöbalkens tillkomst var att samordna den  
  
 miljölagstiftning som med tiden hade blivit allt mer svåröverskådlig  
  
 och dessutom motstridig.TPF 
  
 32 
  
 FPT Miljöbalken samordnar sexton andra  
  
 lagstiftningar. Den håller samman miljömyndigheternas tillsynsuppdrag  
  
 och tillsynsreglerna på miljö- och hälsoskyddsområdet.  
  
 Tillsynen över andra EG-förordningar är knutna till miljöbalken  
  
 och dess tillsynsorganisation.  
  
 Bestämmelserna i Reach ersätter inte alla bestämmelserna i  
  
 14 kap. miljöbalken. Kapitlet kommer alltså att fortsätta finnas  
  
 parallellt med Reach.  
  
 Att samla alla bestämmelser som är knutna till Reach i en särskild  
  
 lag skulle visserligen skapa överblick över just dessa. Det  
  
 skulle exempelvis vara lätt att överblicka myndighetsorganisationen  
  
 och sanktionerna i relation till Reach. Men den överblicken menar  
  
 vi skulle ske till priset av sämre överblick och risk för sämre  
  
 TP 
  
 32 
  
 PT Prop. 1997/98:45, del 1 s. 1.  
  
 152 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 samordning på miljörättsområdet som helhet. Genomslagskraften  
  
 för Collins skulle kunna bli sämre.  
  
 Reach är likt alla EG-förordningar en ny speciallagstiftning vid  
  
 sidan om miljöbalken och annan speciallagstiftning. Genom en  
  
 Reach-lag skulle tillsynsmyndigheternas uppdrag inte längre vara  
  
 sammanhållna på det egna sakområdet. De skulle exempelvis få  
  
 bedriva miljötillsyn eller arbetsmiljötillsyn knuten till kemikalier  
  
 baserat på tillsynsbestämmelser i två lagstiftningar. Djurskyddstillsynen  
  
 skulle också komma att basera sig på dubbla regleringar av  
  
 tillsynen.  
  
 Det är betydelsefullt att tillsynsmyndigheterna på miljöområdet  
  
 kan beakta samtliga miljömål utifrån ett samordnat uppdrag när de  
  
 prioriterar sin tillsyn. Vi menar att det inte är ändamålsenligt med  
  
 särskilda tillsynsregler för att genomdriva lagstiftning knuten till  
  
 enbart ett av miljömålen, särskilt när 14 kap. miljöbalken till stora  
  
 delar kommer att vara kvar. Samtidigt ska ju sådana tillsynsregler  
  
 vara funktionella för tillsynen på exempelvis arbetsmiljö- och djurskyddsområdena  
  
 och passa in i synsättet på tillsyn och rådande  
  
 praxis på dessa lagområden. En Reach-lag riskerar göra Reach-tillsynen  
  
 perifer i förhållande till den lagstiftning som tillsynsmyndigheterna  
  
 arbetar mest med och som kompetens och rutiner i huvudsak  
  
 är uppbyggda kring.  
  
 Överblicken på straffrättens område skulle bli sämre. På samma  
  
 sätt som för tillsynen skulle en Reach-lag som innehöll straffsanktioner  
  
 dela upp dessa på miljöstraffrättens område på fler än en  
  
 speciallag. Straffsanktionerna på miljö- och arbetsmiljöområdena  
  
 har dessutom olika karaktär och omfattning. De är omfattande i  
  
 miljöbalken och utgörs i stor utsträckning av s.k. blankettstraffbrott.  
  
 Inga straff är knutna till tillsynsmyndigheternas förelägganden.  
  
 I arbetsmiljölagen är förhållandena i stor utsträckning rakt  
  
 motsatta.  
  
 2.6.2 Reachkompetens i en eller flera instanser  
  
 Den fördel vi kan se med en Reach-lag är att samma instansordning  
  
 skulle kunna gälla i alla ärenden och mål som rör överklagade tillsynsbeslut  
  
 enligt Reach. Kommunala beslut med stöd av djurskyddslagen  
  
 går att överklaga till länsstyrelsen och vidare till allmän  
  
 förvaltningsdomstol. Även länsstyrelsens beslut enligt djurskydds153 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 lagen går att överklaga dit. Beslut med stöd av arbetsmiljölagen  
  
 överklagas till allmän förvaltningsdomstol eller till regeringen.TPF 
  
 33 
  
 FPT  
  
 Även om kompetensen som rör tillämpningen av Reach i dessa  
  
 typer av mål och ärenden skulle gå att samla skulle överklagade tillsynsbeslut  
  
 enligt 14 kap. miljöbalken ändå avvika. Sådana beslut går  
  
 att överklaga till länsstyrelsen och miljödomstolarna, som därför  
  
 ändå skulle få förhålla sig till och sätta sig in i tillämpningen av  
  
 Reach.  
  
 Att föra överklagade ärenden och mål som rör exempelvis  
  
 arbetsmiljö till miljödomstolarna, när besluten är fattade med stöd  
  
 av Reach, anser vi vara olämpligt.  
  
 2.7 Hur Reach sanktioneras i några andra  
  
 medlemsstater  
  
 Vi har inför delbetänkandet kontaktat Nederländerna och Finland  
  
 för att få en beskrivning av några medlemsstaters sätt att införa  
  
 straff och andra sanktioner och hur de i övrigt genomför Reach.  
  
 Den information som vi fått om tillsynsorganisationen i Nederländerna  
  
 och Finland kommer vi att redovisa i slutbetänkandet. Där  
  
 kommer vi också att ta upp Nederländernas syn på nationella  
  
 begränsningar i förhållande till avdelning VIII i Reach. Vi kommer  
  
 även att kontakta ytterligare länder under arbetet med slutbetänkandet.  
  
 Till skillnad från vad vi föreslår har Nederländerna straffsanktionerat  
  
 alla bestämmelser i Reach som innehåller krav på enskilda.  
  
 Finland har för avsikt att göra detsamma. Skillnader i omfattningen  
  
 kan delvis förklaras med olikheter i systemens uppbyggnad och vad  
  
 myndigheter och domstolar har rätt eller skyldighet att besluta om.  
  
 Nederländernas system gör exempelvis inte lika stor skillnad på  
  
 vad som i Sverige utgör en administrativ åtgärd respektive en straffrättslig  
  
 åtgärd. Systemet bygger på att i första hand straffa företag,  
  
 medan den svenska miljöstraffrätten i miljöbalken ofta riktar sig  
  
 mot fysiska personer. Tillsynsmyndigheterna i både Finland och  
  
 Nederländerna saknar skyldighet att åtalsanmäla straffsanktionerade  
  
 TP 
  
 33 
  
 PT Arbetsmarknadsdepartementet har föreslagit att Arbetsmiljöverkets överklagbara beslut  
  
 ska överklagas hos allmän förvaltningsdomstol från och med den 1 juli 2008. Förslaget  
  
 innebär även att det då ska bli nödvändigt med prövningstillstånd vid överklaganden till  
  
 kammarrätten samt att det är Länsrätten i Stockholms län som ska vara första instans. Ny  
  
 instansordning för arbetsmiljöärenden, Arbetsmarknadsdepartementet den 27 september  
  
 2007, Ds 2007:32.  
  
 154 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 överträdelser. Eftersom det är tillsynsmyndigheterna som troligen  
  
 kommer att upptäcka de flesta överträdelserna, är risken liten att  
  
 polis/åklagare i Nederländerna och Finland får ett stort antal åtalsanmälningar  
  
 av både allvarlig och bagatellartad natur att utreda,  
  
 trots en omfattande kriminalisering.  
  
 2.7.1 Nederländerna  
  
 Straff  
  
 I Nederländernas miljölagstiftning finns ett straffstadgande som  
  
 innehåller en uppräkning av samtliga artiklar i Reach som innebär  
  
 skyldigheter för enskilda. Vilka dessa artiklar är framgår av bifogade  
  
 lista, se bilaga 3. I straffstadgandet görs en skillnad mellan  
  
 allvarliga eller mindre allvarliga överträdelser. Kriminaliseringen  
  
 avser artiklarna så som dessa är skrivna i Reach, det vill säga utan  
  
 avgränsningar av det straffbara området.  
  
 Brott mot artikel 5 (huvudregeln) betraktar Nederländerna som  
  
 allvarligt medan de bedömer brott mot artiklar som knyter an till  
  
 artikel 5 som mindre allvarliga när det enbart är fråga om brister i  
  
 uppfyllandet av administrativa skyldigheter. Ett exempel på det sist  
  
 nämnda är att någon avstår från att göra en registreringsanmälan  
  
 enligt artikel 6 för ett ämne som redan är registrerat. Huvudsyftet,  
  
 dvs. att få ämnet under kontroll, är då ändå uppnått.  
  
 Nederländernas straffsanktionering av artikel 5 grundar sig på  
  
 att de skiljer på att ett ämne registreras och att det registreras i  
  
 enlighet med. Medan det förstnämnda enbart gäller skyldigheten  
  
 att göra en anmälan och lämna in ett registreringsunderlag, så  
  
 innefattar det senare även kvaliteten på registreringsunderlaget och  
  
 andra skyldigheter i avdelning II. Lydelsen av artikel 5 innebär,  
  
 enligt Nederländerna, därför att överträdelser av alla andra  
  
 bestämmelser i avdelning II också är överträdelser av artikel 5 (se  
  
 vidare avsnitt 5.4.2).  
  
 I Nederländerna kan ett straff bestå av böter eller fängelse.  
  
 Straffet kan även omfatta vinsteliminering och återställande av  
  
 skada liksom förebyggande försiktighetsmått. Det sist nämnda –  
  
 förebyggande försiktighetsmått  ställer Sverige krav på via  
  
 myndigheternas tillsyn. Det är alltid i första hand den juridiska  
  
 personen som ställs till ansvar. Företagsboten kan uppgå till 3  
  
 155 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 miljoner euro. Det går att döma fysiska personer för brott endast  
  
 om de brutit mot den juridiska personens interna riktlinjer.  
  
 Alla bestämmelser om sanktioner för brott kommer att finnas i  
  
 den nederländska miljölagen. Nederländerna sanktionerar även  
  
 djurskyddsfrågorna i Reach via miljölagstiftningen. De menar att  
  
 djurskyddslagstiftningens syfte är djurskydd i allmänhet och att  
  
 detta skiljer sig från djurskyddet i Reach.  
  
 Nederländerna har presenterat sin syn på straffsanktionering av  
  
 Reach vid EU-möten och anser sig ha fått stort genomslag för den i  
  
 andra länder.  
  
 Sanktioner inom tillsynen  
  
 De tre centrala inspektoraten för arbetsmiljö, konsumentfrågor  
  
 respektive miljö ska bedriva den mesta Reach-tillsynen. Inspektoraten  
  
 kan besluta om administrativa sanktioner såsom förelägganden  
  
 och förbud. De kan även tvinga fram återexport på importörens  
  
 bekostnad eller ta ämnet/varan/produkten i beslag. Om tillsynsmyndigheten  
  
 anmäler ett företag till åtal för brott mot en  
  
 straffsanktionerad bestämmelse kan inte myndigheten parallellt  
  
 med detta förelägga om försiktighetsmått för att förebygga samma  
  
 problem. Begränsningen gäller i båda riktningarna, så att ett föreläggande  
  
 om förebyggande åtgärder utgör hinder för åtal (se ovan  
  
 om domstolars möjlighet att som straff utfärda krav på försiktighetsmått).  
  
 Provinsernas och kommunernas myndigheter har inget ansvar  
  
 för tillsynen enligt Reach, men är skyldiga att kontakta inspektoraten  
  
 om de vid annan tillsyn upptäcker överträdelser mot Reach.  
  
 De kan inte ingripa själva.  
  
 Nederländerna anser att skyldigheter enligt Reach att tillämpa  
  
 riskhanteringsåtgärder (artikel 14.6 och 37.5–6) inte utesluter att  
  
 tillsynsmyndigheter enligt annan lagstiftning (t.ex. arbetsmiljölagstiftningen  
  
 eller lagstiftning baserad på IPPC-direktivet) ställer  
  
 andra nödvändiga krav på åtgärder. Åtgärderna som fastställs i  
  
 kemikaliesäkerhetsrapporten och säkerhetsdatabladet är inte platsrelaterade.  
  
 Tillsynen enligt Reach i frågor som direkt kan påverka människors  
  
 hälsa är baserad på konsumentlagstiftningens bestämmelser.  
  
 156 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 Övrigt  
  
 Nederländerna har bytt strategi för arbetet med miljölagstiftning.  
  
 De lägger kraften på att påverka regler via EU istället för att gå före  
  
 med nationella regler. Nederländerna tar även bort nationella tillägg  
  
 som EG-direktiv öppnar för och gör istället de regler som gäller  
  
 tydligare och mer tillämpbara. Syftet är att koncentrera insatserna  
  
 och få effekt istället för att spä ut dem på allt. Den strategin gäller  
  
 även för Reach. Vissa undantag finns, bl.a. regler som avser kvicksilver,  
  
 arsenik och kreosot där Nederländerna behållit en högre  
  
 nationell ambitionsnivå.  
  
 2.7.2 Finland  
  
 Finland inför sanktioner i en flerstegsprocess. I den första etappen  
  
 infördes brott mot Reach i strafflagens bestämmelser om hälsobrott  
  
 och miljöbrott. Straff för överträdelser av bestämmelserna i  
  
 avdelning IV i Reach har införts som kemikalieförseelser i kemikalielagen.  
  
 Med Nederländerna som förebild avser Finland att straffsanktionera  
  
 alla brott mot artiklar i Reach som innebär krav på enskilda.  
  
 Brott mot artikel 5 är infört i en befintlig bestämmelse om miljöbrott  
  
 med knytning till risker i samband med utsläpp. Finland har  
  
 dock inte ett sådant system som innebär att brott delas in i allvarliga  
  
 och mindre allvarliga förseelser. En lista över straff för andra  
  
 överträdelser mot Collins ska senare in i den nationella kemikalielagen  
  
 där påföljden enbart kan bli böter.  
  
 Ska ett brott vara belagt med fängelse måste detta vara sanktionerat  
  
 i strafflagen, vilket hälsobrott och miljöbrott är. Är brottet  
  
 straffsanktionerat via speciallagstiftning kan endast bötespåföljd  
  
 komma i fråga. Straffbestämmelserna har inte tillämpats i någon  
  
 större utsträckning på kemikalieområdet.  
  
 Sanktioner inom tillsynen  
  
 I praktiken kommer tillsynen att vara den viktigaste sanktionen.  
  
 Det finns möjlighet för tillsynsmyndigheten att meddela vitesförelägganden,  
  
 men det är sällan myndigheten behöver tillgripa det  
  
 verktyget. Oftast rättar sig företagen ändå efter tillsynsmyndighetens  
  
 påpekanden.  
  
 157 
  
 Utgångspunkter SOU 2007:80  
  
 Tillsynen är både statlig och kommunal. På den centrala nivån är  
  
 ansvaret fördelat på flera myndigheter beroende på kemikaliernas  
  
 egenskaper. Den finska myndighetsstrukturen är komplex och tillsynsuppgifterna  
  
 är inte alltid är så tydliga.  
  
 En uppfattning i Finland är att det eventuellt kan bli konflikter  
  
 mellan krav via den platsrelaterade arbetsmiljö- och miljörätten å  
  
 den ena sidan och krav på att tillämpa riskhanteringsåtgärder enligt  
  
 Reach å den andra sidan. Frågan har tagits upp i arbetet med riktlinjer  
  
 för tillämpningen av Reach (RIP 3.5) där det konstaterats att  
  
 nedströmsanvändare måste göra en bedömning av om de rekommenderade  
  
 riskhanteringsåtgärderna är rimliga och korrekta.  
  
 Övrigt  
  
 Finland har få bestämmelser på kemikalieområdet som inte är EUrelaterade.  
  
 Det finns emellertid en möjlighet enligt den finska lagstiftningen  
  
 att förbjuda utsläppande på marknaden och användning  
  
 av kemikalier som Reach inte omfattar. Finland har några avvikelser  
  
 från regleringarna i direktiv 76/769/EEG men anpassningen till  
  
 Reach kommer inte att bli något problem.  
  
 Finland har noterat att definitionerna av termer och begrepp  
  
 skiljer sig åt mellan olika EG-rättsakter på kemikalieområdet. En  
  
 översyn av definitionerna i finsk lagstiftning kommer att göras  
  
 efter det att GHSTPF 
  
 34 
  
 FPT genomförts inom EU. Eventuellt kommer  
  
 regleringen av biocider föras över till en särskild lagstiftning.  
  
 Finland reglerar växtskyddsmedel i jordbrukslagstiftningen.  
  
 2.7.3 En kort jämförelse med det svenska sanktionssystemet  
  
 på miljöområdet  
  
 Uppbyggnaden av Nederländernas sanktionssystem förklarar delvis  
  
 behovet av att straffsanktionera alla artiklar i Reach. Systemet gör  
  
 inte lika stor skillnad på vad som i Sverige utgör en administrativ  
  
 åtgärd respektive en straffrättslig åtgärd, exempelvis kan ett krav på  
  
 försiktighetsåtgärder utgöra ett straff.  
  
 Tillsynsmyndigheterna i båda länderna väljer själva lämplig sanktionsåtgärd  
  
 och de saknar skyldighet att anmäla alla straffbara överTP 
  
 34 
  
 PT Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals är ett globalt  
  
 harmoniserat system för klassificering och märkning av kemikalier.  
  
 158 
  
 SOU 2007:80 Utgångspunkter  
  
 trädelser till polis/åklagare. Det medför att polis/åklagare inte  
  
 riskerar få ta emot ett stort antal åtalsanmälningar av mer eller  
  
 mindre bagatellartade brott eller av anmälningar som inte kan leda  
  
 till åtal, trots en omfattande kriminalisering. Det medför samtidigt  
  
 att alla straffbara överträdelser inte blir anmälda till polis/åklagare.  
  
 Båda länderna tycks fästa mindre vikt vid att många av artiklarna  
  
 i Reach är otydliga. Kommande praxis får istället avgöra vad som är  
  
 kriminellt i praktiken.  
  
 Sveriges system avviker från detta. Vi gör en tydlig skillnad  
  
 mellan administrativa sanktioner och straff och mellan tillsynsmyndigheters  
  
 och rättsvårdande myndigheters arbetsuppgifter.  
  
 Miljöstraffsättens utveckling har i Sverige varit att göra det straffbara  
  
 området så tydligt och straffbestämmelserna så tillämpbara  
  
 som möjligt, men med en obligatorisk skyldighet för tillsynsmyndigheterna  
  
 att istället åtalsanmäla de straffbara överträdelserna.  
  
 159 
  
 3 Ändringar i  
  
 miljöbalksförfattningar  
  
 3.1 Allmänt om miljöbalken och EG-lagstiftningen  
  
 Frågan om förhållandet mellan miljöbalken och EG-lagstiftningen  
  
 tas upp i miljöbalkens förarbetenTPF 
  
 1 
  
 F. PT Regeringen konstaterade där att  
  
 det finns direkt gällande EG-rätt, bl.a. bestämmelser i EG-fördraget  
  
 och EG-förordningar, som ska tillämpas jämsides med miljöbalken.  
  
 Det är inget som behöver påpekas i balkens bestämmelser.  
  
 Samtidigt ansåg regeringen att det skulle ge ett ofullständigt  
  
 intryck att inte i miljöbalken kommentera att det finns en direkt  
  
 verkande EG-rätt. Regeringen föreslog därför en paragraf som  
  
 upplyser om EG-rättens existens (1 kap. 6 § miljöbalken).  
  
 Principen om fri rörlighet för varor inom EU har redan före  
  
 Reach haft stor betydelse för tillämpningen av miljöbalkens regler  
  
 på kemikalieområdet. En grundläggande bestämmelse som ger  
  
 uttryck för den principen är förbudet mot kvantitativa importrestriktioner  
  
 och åtgärder med motsvarande verkan i nuvarande  
  
 artikel 28 i EG-fördraget. Artikel 28 är direkt gällande och begränsar  
  
 – även om det finns möjligheter till undantag – det nationella  
  
 handlingsutrymmet för att med stöd av miljöbalken ställa hälso och  
  
 miljökrav på kemiska produkter och varor som innehåller eller  
  
 är behandlade med kemiska produkter. Det finns också  
  
 sekundärrättsakter med harmoniserande verkan som påverkar tilllämpningen  
  
 av miljöbalken på kemikalieområdet.  
  
 Hur EG-rätten begränsar tillämpningen av miljöbalken mer  
  
 konkret är emellertid ofta svårt att ge uttryck för i miljöbalkens  
  
 bestämmelser. Balken är en ramlagstiftning med till stor del allmänt  
  
 hållna regler. Vad bestämmelserna innebär mer i detalj bestäms i  
  
 förordningar, myndighetsföreskrifter och rättstillämpningen. Att  
  
 TP 
  
 1 
  
 PT Prop. 1997/98:45, s. 194 ff.  
  
 161 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 det inte är tillåtet att återge eller tolka bestämmelser i EG-förordningar  
  
 i svensk lagstiftning bidrar också till att det är svårt att tydligt  
  
 avgränsa reglerna gentemot EG-rätten. Våra förslag till ändringar  
  
 i miljöbalken ska ses mot den bakgrunden.  
  
 En generell fråga är hur miljöbalken ska hänvisa till EG-rättsakter.  
  
 Det går att få upplysning om vilka EG-direktiv som Sverige  
  
 har genomfört i miljöbalken eftersom ett EG-direktivs titel alltid  
  
 framgår av en fotnot i den författningen som genomför direktivet.  
  
 Det är däremot inte möjligt att på ett enkelt sätt ta reda på vilka  
  
 EG-förordningar som miljöbalkens bestämmelser kompletterar.  
  
 Ett sätt att ge den möjligheten kunde vara att i 1 kap. miljöbalken  
  
 införa en paragraf som anger de berörda EG-förordningarna. Ett  
  
 alternativ vore att utforma en paragraf på samma sätt som exempelvis  
  
 5 § livsmedelslagen (2006:804). Enligt den bestämmelsen ska  
  
 regeringen i Svensk författningssamling ge till känna vilka EG-förordningar  
  
 som lagen kompletterar. Det ligger emellertid utanför  
  
 vårt uppdrag att lämna förslag i frågan.  
  
 Reach är en EG-förordning som i betydande delar kommer att  
  
 reglera kemikalieområdet. Det kunde därför vara motiverat att ha  
  
 en uttrycklig hänvisning till Reach i något av miljöbalkens två inledande  
  
 kapitel. Vi anser dock att en särbehandling av Reach i det  
  
 avseendet skulle kunna skapa oklarheter om tillämpligheten av  
  
 andra EG-förordningar på miljöbalkens område och lämnar därför  
  
 inget förslag om en sådan hänvisning. Reach kommer att nämnas i  
  
 miljöbalken genom att vi föreslår en hänvisning till vissa definitioner  
  
 i Reach i 14 kap. Bestämmelser som hänvisar till Reach  
  
 kommer också att finnas i straffbestämmelserna i 29 kap.  
  
 3.2 Behovet av ändringar i 2 kap. miljöbalken  
  
 Slutsatser  
  
 Tillämpningen av de allmänna hänsynsreglerna i miljöbalken kan  
  
 i vissa fall begränsas av Reach.  
  
 Det går inte att på ett tydligt sätt ändra hänsynsreglerna så  
  
 att dessa begränsningar framgår. Hänsynsreglerna bör därför  
  
 inte ändras.  
  
 Vilka begränsningar som Reach medför måste avgöras från  
  
 fall till fall vid tillämpningen av hänsynsreglerna.  
  
 162 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 3.2.1 De allmänna hänsynsreglerna  
  
 Enligt våra direktiv bör vi belysa förhållandet mellan Reach och de  
  
 allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken. De allmänna hänsynsreglerna  
  
 gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte är  
  
 av försumbar betydelse i det enskilda fallet. De riktar sig mot alla  
  
 och envar. De utgör grunden för de hälso- och miljökrav som ställs  
  
 vid prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Bestämmelserna är  
  
 också styrande vid regelgivningTPF 
  
 2 
  
 F. PT 
  
 Bestämmelserna innebär i korthet skyldighet att  
  
  skaffa sig den kunskap som behövs (2 §),  
  
  vidta de försiktighetsmått som behövs för att förebygga, hindra  
  
 eller motverka skada eller olägenhet för människors hälsa eller  
  
 miljön (3 §),  
  
  tillämpa bästa möjliga teknik vid yrkesmässig verksamhet (3 §),  
  
  undvika att använda eller sälja kemiska produkter eller biotekniska  
  
 organismer som kan ersättas med mindre farliga produkter  
  
 eller organismer (4 §),  
  
  hushålla med råvaror och energi och utnyttja möjligheter till  
  
 återanvändning och återvinning (5 §),  
  
  välja en lämplig plats (6 §), och  
  
  ansvara för att avhjälpa skada som har uppkommit (8 §).  
  
 Reglerna uttrycker vissa principer inom miljörätten. Försiktighetsprincipen  
  
 finns t.ex. uttryckt i 3 § genom att försiktighetsmått ska  
  
 vidtas så snart det kan antas att skada eller olägenhet kan uppkomma.  
  
 Regeln om produktval i 4 § är ett sätt att hävda substitutionsprincipen.  
  
 Kraven enligt bestämmelserna ska tillämpas om det inte kan  
  
 anses orimligt att uppfylla dem (7 §). Vid en skälighetsavvägning  
  
 enligt den bestämmelsen ska särskilt nyttan av försiktighetsåtgärderna  
  
 vägas mot kostnaderna för dem. Avvägningen får inte  
  
 medföra att en miljökvalitetsnorm åsidosätts. Det är den som vidtar  
  
 en åtgärd eller bedriver en verksamhet som ska visa att han  
  
 uppfyller kraven enligt de allmänna hänsynsreglerna (1 §). Bevisbördan  
  
 är alltså omvänd.  
  
 Miljöbalkens hänsynsregler gäller parallellt med annan lag. I balkens  
  
 förarbeten konstaterade emellertid regeringen att Sveriges  
  
 internationella åtaganden, t.ex. avseende varors fria rörlighet, måste  
  
 TP 
  
 2 
  
 PT Se bl.a. prop. 1997/98:45, del 1, s. 167 och bemyndigandet i 14 kap. 24 § miljöbalken.  
  
 163 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 beaktas vid tillämpningenTPF 
  
 3 
  
 F. PT Vi menar att man kan uttrycka det så  
  
 att den direkt gällande EG-rätten ger en inre ram för tillämpningen  
  
 av de allmänna hänsynsreglerna, som ju har en bredare tillämpning.  
  
 Reach kommer att vara en del av den inre ramen. Vi har i avsnitt 3.1  
  
 konstaterat att det är svårt att avgränsa allmänt hållna bestämmelser  
  
 gentemot direkt verkande EG-rätt. Vidare anser vi att det inte är en  
  
 lämplig lösning att föra in uttryckliga hänvisningar till Reach i de  
  
 allmänna hänsynsreglerna eftersom sådana hänvisningar kan skapa  
  
 oklarheter om hur bestämmelserna förhåller sig till annan direktverkande  
  
 EG-rätt.  
  
 Om Reach begränsar utrymmet för tillämpningen av en  
  
 bestämmelse i 2 kap. och det är möjligt att göra en avgränsning i  
  
 lagtexten utan någon hänvisning till Reach anser vi emellertid att  
  
 det finns skäl att ändra bestämmelsen. En förutsättning är att ändringen  
  
 inte medför att det allmänt breda tillämpningsområdet för  
  
 bestämmelsen påverkas mer än vad som följer direkt av Reach. Förslag  
  
 om andra ändringar än de som följer av Reach ingår inte i vårt  
  
 uppdrag. Vi gör bedömningen att Reach främst berör tillämpningen  
  
 av bestämmelserna om kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval  
  
 (24 §§) och att dessa därför behöver analyseras närmare  
  
 för att vi ska kunna ta ställning till om de kan avgränsas. Reach  
  
 innehåller inte några bestämmelser om resurshushållning, platsval  
  
 eller miljöskadeansvar. Vi menar därför att Reach inte begränsar  
  
 tillämpningen av 5, 6 och 8 §§ och tar inte upp dem ytterligare.  
  
 3.2.2 Kunskap ( 2 §)  
  
 Kunskapskravet gäller generellt och omfattar således även kunskap  
  
 om kemiska ämnen, beredningar och varor enligt definitionen i  
  
 Reach. Krav på kunskap gäller såväl för enskilda personer som för  
  
 dem som bedriver industriell verksamhet. De krav som kan ställas  
  
 på enskilda personers kunskap om olika vardagliga åtgärders påverkan  
  
 på miljön skiljer sig från de krav som kan ställas på industriell  
  
 verksamhet, vid valet av t.ex. olika kemiska produkter som behövs i  
  
 verksamhetenTPF 
  
 4 
  
 FPT. Det är dock alltid den eventuella effekten av en  
  
 åtgärd som ska vara avgörande för vilken kunskap som behövs. Av  
  
 den som bedriver en industriell verksamhet kan enligt förarbetena  
  
 krävas att han inhämtar den kunskap av relevans som finns inom  
  
 TP 
  
 3 
  
 PT Prop. 1997/98:45, del 1, s. 206.  
  
 TP 
  
 4 
  
 PT Prop. 1997/98:45, del 1, s. 211.  
  
 164 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 och utom landet och att han, om tidigare erfarenheter inte har  
  
 gjorts, genomför egna utredningar och undersökningar.TPF 
  
 5 
  
 FPT Vid ansökan  
  
 om tillstånd enligt miljöbalken ska som huvudregel sökanden  
  
 genomföra en miljökonsekvensbeskrivning för att det ska finnas ett  
  
 kunskapsunderlag inför tillståndsprövningen.  
  
 Krav på att tillverkare och importörer av ämnen tar fram kunskap  
  
 om ämnenas inneboende egenskaper och risker är en central  
  
 del av Reach. Kraven regleras i bestämmelserna om registrering i  
  
 avdelning II och nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömning  
  
 i avdelning V.  
  
 Vi menar emellertid att Collins inte hindrar ytterligare krav på  
  
 data eller utredningar när det gäller hanteringTPF 
  
 6 
  
 FPT i enskilda fall. Kraven  
  
 i Reach är schablonmässiga och tar inte hänsyn till särskilda  
  
 förhållanden i en anläggning eller i omgivningen. Det kan alltså vara  
  
 motiverat att t.ex. en registrant av ett ämne, utöver de bedömningar  
  
 som gjorts i kemikaliesäkerhetsbedömningen enligt Reach, också  
  
 gör en bedömning av hälso- och miljöriskerna med tillverkningen  
  
 av ämnet vid en viss anläggning. Sådan ytterligare kunskap kan  
  
 behövas för att tillverkaren ska kunna ta ställning i frågor som rör  
  
 exempelvis teknikval, åtgärder för att motverka utsläpp, kemikalier  
  
 som är lämpliga att använda i processerna och avfallshantering.  
  
 Kraven avser då tillverkaren i egenskap av verksamhetsutövare vid  
  
 den anläggningen.  
  
 Det kan i ett enskilt fall också finnas skäl för krav på att en  
  
 verksamhetsutövare tar fram kunskap om ett ämnes inneboende  
  
 egenskaper när sådan kunskap inte har tagits fram enligt Reach.  
  
 Om det exempelvis är fråga om en riskfylld verksamhet som  
  
 bedrivs i ett område som är känsligt för påverkan kan den kunskapen  
  
 vara nödvändig för att bedöma lämpliga riskhanteringsåtgärder  
  
 vid användningen av ämnet. Generella krav på att utövare av viss  
  
 verksamhet tar fram kunskap om inneboende egenskaper hos ämnen  
  
 är dock enligt vår uppfattning i strid med Reach.  
  
 Vår slutsats är att Reach i vissa fall begränsar tillämpningen av  
  
 2 §, men vi ser inte någon möjlighet att avgränsa bestämmelsen på  
  
 ett sådant sätt att de fallen utesluts från bestämmelsens lydelse. Det  
  
 går inte att utesluta någon aktör eller kunskap från tillämpningsområdet.  
  
 TP 
  
 5 
  
 PT Prop. 1997/98:45, del 2, s. 14.  
  
 TP 
  
 6 
  
 PT Med hantering avser vi det som ingår i definitionen i 14 kap. 4 § miljöbalken som är ett  
  
 vidare begrepp än användning enligt Reach.  
  
 165 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 3.2.3 Skyddsåtgärder och försiktighetsmått ( 3 §)  
  
 Enligt den grundläggande hänsynsregeln i miljöbalken ska alla som  
  
 bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd  
  
 utföra de skyddsåtgärder, iaktta de begränsningar och vidta de försiktighetsmått  
  
 i övrigt som behövs för att förebygga, hindra eller  
  
 motverka skada eller olägenhet för hälsan eller miljön. Vid yrkesmässig  
  
 verksamhet ska bästa möjliga teknik användas för att undvika  
  
 skada eller olägenhet.  
  
 Bestämmelsen är central vid tillämpningen av miljöbalken och  
  
 föreskrifter under miljöbalken. Den tillämpas vid tillåtlighets prövningar  
  
 och utgör grund för att ställa krav i tillståndsvillkor och  
  
 förelägganden vid tillsyn. Den är också styrande på så sätt att den –  
  
 tillsammans med skälighetsregeln i 7 § – anger kravnivån vid regelgivning  
  
 i föreskrifter under miljöbalken. Delar av 3 § regleras särskilt  
  
 i andra bestämmelser, såsom de övriga allmänna hänsynsreglerna  
  
 och reglerna om utredning (14 kap. 7 §) produktinformation  
  
 (14 kap. 8 §) och egenkontroll (26 kap. 19 §).  
  
 Bestämmelsen omfattar alla slags försiktighetsmått. Försiktighetsmåtten  
  
 behöver inte vara relaterade till hälso- och miljörisker  
  
 med en verksamhet, t.ex. kemikaliehantering, på en viss plats. Även  
  
 icke platsanknutna krav vid import och utsläppande på marknaden  
  
 av ämnen, beredningar och varor ingår således i tillämpningsområdet.  
  
 Vissa sådana krav regleras närmare i bestämmelserna om  
  
 kunskap, produktval, utredning och produktinformation som vi tar  
  
 upp särskilt. Utrymmet för prövnings- och tillsynsmyndigheter att  
  
 ställa andra krav på import och utsläppande på marknaden med  
  
 stöd av 3 § är troligen litet eftersom det är svårt att undvika att  
  
 sådana krav får karaktär av föreskrifter. Föreskrifter kan bara meddelas  
  
 om det finns ett bemyndigande. Frågan om utrymmet för  
  
 föreskrifter om begränsningar av import, utsläppande på marknaden  
  
 och användning tar vi upp i slutbetänkandet.  
  
 Reach innehåller vissa bestämmelser som kan tolkas röra hanteringen  
  
 av kemikalier i enskilda fall, se t.ex. artikel 14.6 och artikel  
  
 37.5–6. De krav som ställs där innebär i huvudsak att användaren  
  
 måste beakta risker som angivits i säkerhetsdatablad och i viss  
  
 annan information enligt Reach för att kunna kontrollera riskerna  
  
 på ett adekvat sätt. På det sättet ställs vissa minimikrav på användaren.  
  
 Däremot anser vi inte att de riskhanteringsåtgärder som tilllämpas  
  
 eller rekommenderas av en registrant eller nedströmsanvändare  
  
 är bindande vid myndigheternas prövning eller tillsyn (se  
  
 166 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 avsnitt 3.7). Om förhållandena i anläggningen eller omgivningen  
  
 påkallar andra skyddsåtgärder än de rekommenderade anser vi alltså  
  
 att Reach inte hindrar krav på sådana åtgärder. För det fall det finns  
  
 tillgänglig teknik som medför att en kemikalieanvändning kan  
  
 ersättas med en annan metod som inte kräver någon användning av  
  
 kemikalier, anser vi att det också är förenligt med Reach att ställa  
  
 krav på att verksamhetsutövaren väljer den tekniken. Om användningen  
  
 har tillståndsprövats enligt Reach kan möjligheterna vara  
  
 begränsade (se avsnitt 3.2.4). Tillståndskrav och begränsningar  
  
 enligt Reach kan också sätta en nedre gräns för vilka krav som är  
  
 skäliga att ställa enligt 3 §.  
  
 Mot den här bakgrunden anser vi att Reach inte begränsar tilllämpningen  
  
 av 3 § på ett sätt som går att avgränsa från tillämpningsområdet  
  
 genom att ändra bestämmelsen.  
  
 3.2.4 Produktvalsregeln ( 4 §)  
  
 Alla som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta  
  
 en åtgärd skall undvika att använda eller sälja kemiska produkter  
  
 som kan skada människors hälsa eller miljön, om de kan ersättas  
  
 med sådana produkter som kan antas vara mindre farliga. Motsvarande  
  
 krav gäller också i fråga om varor som innehåller eller har  
  
 behandlats med en kemisk produkt.  
  
 Enligt balkens förarbetenTPF 
  
 7 
  
 FPT måste en bedömning göras i varje  
  
 enskilt fall. Generella förbud mot användning eller försäljning kan  
  
 aldrig meddelas för en produkt eller en vara enbart med stöd av  
  
 produktvalsregeln i 2 kap. För generella förbud och begränsningar  
  
 krävs det bemyndigande enligt 14 kap. 24 och 25 §§.  
  
 Med att produkten kan ersättas med en annan produkt avses att  
  
 användaren ändå uppnår ändamålet med användningen. Samma  
  
 resultat ska gå att uppnå med en annan kemisk produkt.  
  
 Produktvalsregeln har tillämpats rättsligt i mycket få fall. Det  
  
 ligger i sakens natur att det är svårt för någon annan än den som  
  
 använder en kemikalie att avgöra om den kan ersättas av en annan  
  
 kemikalie utan att ändamålet äventyras eller att resultatet blir  
  
 sämre. En annan svårighet i tillämpningen är att krav på produktval  
  
 vid försäljning lätt blir av generell karaktär  
  
 Ytterligare en aspekt som är viktig för tillämpningen av produktvalsregeln  
  
 vid prövning och tillsyn av miljöfarlig verksamhet är  
  
 TP 
  
 7 
  
 PT Prop. 1997/98:45, del 2, s. 21–24.  
  
 167 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 att lagstiftarens avsikt med regeln är att det är verksamhetsutövaren  
  
 som själv ska tillämpa den. Produktvalsregeln ska fortlöpande tilllämpas  
  
 av alla verksamhetsutövare oavsett om de har tillstånd eller  
  
 inte och oavsett om kemikaliefrågorna har prövatsTPF 
  
 8 
  
 F. PT 
  
 Produktvalsregeln får mot den här bakgrunden främst ses som  
  
 en handlingsregel som riktar sig direkt till användare och försäljare  
  
 inför deras val av kemiska produkter och inte en bestämmelse vars  
  
 tillämpning i olika situationer ska bestämmas rättsligt.  
  
 Substitution av farliga ämnen är en fråga som tas upp vid tillståndsprövningen  
  
 enligt Reach (avsnitt VII). Ett syfte med tillståndssystemet  
  
 är att ämnen som inger mycket stora betänkligheter  
  
 gradvis ska ersättas med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. I  
  
 enlighet med det syftet ska en ansökan om tillstånd omfatta bl.a. en  
  
 analys av alternativen. Den ska också innehålla en ersättningsplan  
  
 om det finns lämpliga alternativ tillgängliga. Om sökanden kan visa  
  
 att de hälso- eller miljörisker som uppkommer i samband med  
  
 ämnets användning kan kontrolleras på ett adekvat sätt ska tillstånd  
  
 beviljas (artikel 60.2). Avsaknaden av alternativ anges inte som en  
  
 förutsättning för tillstånd i sådana fall. Alla tillstånd ska dock gälla  
  
 under en begränsad omprövningsperiod, vars längd är beroende  
  
 bl.a. av frågan om alternativ. Tillståndshavaren ska uppdatera sin  
  
 analys av alternativen i den omprövningsrapport som ska lämnas in  
  
 senast 18 månader innan perioden löpt ut. Under vissa förutsättningar  
  
 kan tillstånd omprövas också under perioden, bl.a. om ny  
  
 information om möjliga ersättningar blir tillgänglig .  
  
 Som tillståndssystemet är uppbyggt är det således oklart om tillstånd  
  
 kommer att meddelas enligt artikel 60.2 när det finns lämpliga  
  
 alternativ tillgängliga. Det återstår att se hur tillståndsprövningen  
  
 kommer att gå till i praktiken.  
  
 Tillståndsprövning enligt Reach påverkar emellertid inte prövningen  
  
 enligt direktiv 96/61/EG, det s.k. IPPC-direktivet (jfr artikel  
  
 2.4 a). Enligt IPPC-direktivet ska användning av ämnen som är  
  
 mindre farliga särskilt beaktas när bästa möjliga teknik fastställs.  
  
 Det är därför inte helt självklart att användningen av en kemikalie  
  
 är tillåten för att den omfattas av ett tillstånd enligt Reach om  
  
 prövningen enligt 9 kap. av en IPPC-anläggning innebär krav på en  
  
 teknik med användning av en annan kemikalie. Reach-prövningen  
  
 omfattar också frågan om alternativ teknik. De två prövningarna  
  
 kan leda till olika resultat. Rimligen borde det krävas att den som  
  
 TP 
  
 8 
  
 PT Prop. 1997/98:45, del 1, s. 347.  
  
 168 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 avser att använda ämnet bara kan göra det om tillståndskravet  
  
 enligt båda systemen är uppfyllt. Det finns även andra direktiv på  
  
 miljöområdet som berör substitution av farliga ämnen, t.ex. direktiv  
  
 1999/13/EG om begränsning av utsläpp av flyktiga organiska  
  
 föreningar.  
  
 Vi menar att tillståndssystemet enligt Reach hindrar nationella  
  
 system med allmänna tillståndskrav som syftar till substitution av  
  
 farliga ämnen. Frågan är om Reach också hindrar att substitution  
  
 tas upp vid platsrelaterad prövning, t.ex. av miljöfarlig verksamhet,  
  
 då det inte finns EU-relaterade krav på substitution.  
  
 Vi har tidigare kommit till slutsatsen att Reach i princip inte  
  
 gäller platsrelaterade krav. Om man vid en platsrelaterad prövning  
  
 kommer fram till att det finns alternativ till användningen av ämnet,  
  
 vilken omfattas av ett Reach-tillstånd, kan dock en tillämpning  
  
 av produktvalsregeln ändå vara i strid med Reach. Detta är en följd  
  
 av omprövningsreglerna i Reach. Dessa innebär bl.a. att tillståndet  
  
 ska omprövas om det kommer fram ny information om alternativ.  
  
 Reach har alltså ett system för att hantera substitutionsfrågan för  
  
 en viss användning av ett tillståndspliktigt ämne, oavsett plats. Däremot  
  
 hindrar inte Reach att användningen av ett ämne begränsas  
  
 eller förbjuds på en viss plats av andra skäl än att det finns alternativ.  
  
 Inte heller hindrar tillståndskraven i Reach att försäljare och  
  
 användare av ämnen, beredningar och varor även i fortsättningen  
  
 tillämpar produktvalsregeln som en handlingsregel.  
  
 Vi har gjort bedömningen att övriga bestämmelser i Reach inte  
  
 begränsar tillämpningen av produktvalsregeln. Vi återkommer  
  
 emellertid i slutbetänkandet till frågan om substitution som en  
  
 grund för svenska begränsningsregler.  
  
 Vår slutsats blir att 4 § i nuläget inte kan avgränsas på ett sätt  
  
 som tydliggör de eventuella inskränkningar i tillämpningsområdet  
  
 som vi har redogjort för ovan. Det finns frågetecken kring hur substitutionsfrågan  
  
 kommer att hanteras inom ramen för tillståndssystemet  
  
 i Reach, särskilt vid omprövning.  
  
 169 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 3.3 Nytt 14 kap. miljöbalken  
  
 Slutsatser och förslag  
  
 Möjligheten att ställa nationella krav på miljö- och hälsoutredningar  
  
 av ämnen och beredningar och att meddela nationella  
  
 föreskrifter om uppgiftsskyldighet begränsas av Reach.  
  
 Reach inskränker också utrymmet för nationella krav på produktinformation,  
  
 liksom utrymmet för nationella föreskrifter  
  
 om generell tillståndsplikt för hantering, införsel och utförsel av  
  
 ämnen och beredningar.  
  
 Krav på uppgiftslämnande till Kemikalieinspektionen för  
  
 registrering i produktregistret är förenliga med Reach. Produktregistrets  
  
 funktioner ersätts inte av Reach.  
  
 Bestämmelserna i 14 kap. 7-10, 12, 23–25 §§ i dess nuvarande  
  
 lydelse ändras såvitt avser tillämpning i fråga om ämnen, beredningar  
  
 och varor. 14 kap. 11 § upphävs.  
  
 Kemikalieinspektionen bör få ett uppdrag att undersöka hur  
  
 uppgiftslämnandet till, och uppgifterna i, produktregistret kan  
  
 anpassas för att underlätta för företag som också är uppgiftsskyldiga  
  
 enligt Reach.  
  
 3.3.1 Inledning  
  
 I detta avsnitt diskuterar vi de ändringar i 14 kap. miljöbalken som  
  
 vi anser är nödvändiga till följd av att Collins börjar gälla i sin helhet.  
  
 Vi har i avsnitt 2.5 redogjort för olika synsätt på den harmoniserande  
  
 verkan av Collins och har där även redovisat vår inställning i  
  
 frågan. Vår utgångspunkt är således att Reach inte är totalharmoniserande  
  
 inom sitt tillämpningsområde. Det finns ett visst utrymme  
  
 för att agera nationellt. Hur stort detta utrymme är kan bara avgöras  
  
 efter en ingående analys av reglerna i förordningen.  
  
 Nedan går vi igenom vilket utrymme det finns att tillämpa  
  
 bestämmelserna i 14 kap. i dess nuvarande lydelse i fråga om ämnen  
  
 och beredningar. Vi behandlar således möjligheten att kräva miljö och  
  
 hälsoutredningar av ämnen och beredningar, att meddela  
  
 nationella föreskrifter om uppgiftsskyldighet, skyldighet att underrätta  
  
 om skadliga verkningar och produktinformation när det gäller  
  
 ämnen och beredningar samt utrymmet för att ha nationella krav på  
  
 tillståndsplikt för hantering, införsel och utförsel av ämnen och  
  
 beredningar. Inledningsvis går vi igenom några av de definitioner  
  
 som finns i 14 kap.  
  
 170 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 Mot bakgrund av de slutsatser vi drar i fråga om utrymmet för  
  
 att ha nationella krav som gäller ämnen och beredningar föreslår vi  
  
 en ny lydelse av 14 kap. Vi behandlar inte den nya lydelsen av  
  
 14 kap. närmare i detta avsnitt utan går igenom denna i författningskommentaren  
  
 (avsnitt 7).  
  
 Möjligheterna att i nationell rätt meddela föreskrifter om  
  
 begränsningar diskuteras inte i detta avsnitt utan kommer att  
  
 behandlas i slutbetänkandet. Anledningen till detta är att avsnittet  
  
 om begränsningar i Reach ska börja gälla först den 1 juni 2009. Vi  
  
 föreslår därför ingen ändring i innehållet i 14 kap 25 § i dess nuvarande  
  
 lydelse i detta skede. Paragrafen får dock en annan numrering  
  
 (se författningskommentaren).  
  
 3.3.2 Definitioner  
  
 Ämnen och beredningar  
  
 I Miljöbalkspropositionen uttalas följande rörande den närmare  
  
 innebörden av ämnen och beredningar.TPF 
  
 9 
  
 FPT  
  
 Med ämnen avses grundämnen och kemiska föreningar, ofta benämnda  
  
 (kemiska) substanser. Hit räknas också biologiska naturprodukter,  
  
 t.ex. vissa som droger använda växtdelar. Med beredningar av kemiska  
  
 ämnen avses sådana sammansatta varor som t.ex. lösningar, emulsioner 
  
 , pulverblandningar och pastor. Begreppet kemiska produkter  
  
 omfattar alla kemiska ämnen och beredningar av kemiska ämnen som  
  
 är föremål för någon form av mänsklig hantering.  
  
 I Reach definieras ämnen som  
  
 kemiska grundämnen och föreningar av detta grundämne i naturligt  
  
 eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga  
  
 för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör  
  
 från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel  
  
 som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar  
  
 dess sammansättning.  
  
 Med beredningar avses en blandning eller lösning som består av ett  
  
 eller flera ämnen.  
  
 Definitionerna av ämnen och beredningar i Reach synes i allt  
  
 väsentligt överensstämma med definitionen av kemiska produkter i  
  
 14 kap. miljöbalken. Tillämpningsområdet för reglerna i Reach och  
  
 TP 
  
 9 
  
 PT Prop. 1997/98:45 del 2 s. 168.  
  
 171 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 reglerna om kemiska produkter i 14 kap. miljöbalken är således till  
  
 stor del detsamma.  
  
 Vi anser att det är lämpligt att begreppen som används i balken  
  
 på kemikalieområdet överensstämmer med de begrepp som  
  
 används i Reach. Istället för kemiska produkter bör därför orden  
  
 ämnen och beredningar användas och definieras på samma sätt  
  
 som i Reach. Begreppet kemisk produkt bör i balken genomgående  
  
 ersättas med orden ämnen och beredningar. Följaktligen bör även  
  
 definitionerna av kemiska och biologiska bekämpningsmedel  
  
 ändras på så sätt att produkt ersätts med ämne eller beredning.  
  
 I förslaget till GHS-förordning används ordet blandning  
  
 (mixture) istället för ordet beredning (preparation). Ordet  
  
 blandning definieras inte i förordningen. Såvitt gäller definitioner  
  
 av orden ämne och beredning hänvisas till Reach. Avsikten är  
  
 att ordet beredning eller beredningar i Reach ska bytas ut mot  
  
 orden blandning respektive blandningar när GHS-förordningen  
  
 träder i kraft (artikel 56.21 i förslaget)  
  
 Förslaget till förordning förhandlas för närvarande och det är  
  
 oklart när det arbetet kommer att vara avslutat. Användningen av  
  
 ordet blandning i den föreslagna förordningen är, enligt den  
  
 information utredningen har fått, föremål för diskussion mellan  
  
 kommissionen och medlemsstaterna och det är således inte säkert  
  
 att ordet kommer att användas i slutversionen. Vi menar därför att  
  
 det finns skäl att redan nu ersätta begreppet kemisk produkt med  
  
 orden ämnen och beredningar.  
  
 Vara  
  
 Vara är inte definierat i vare sig lagtext eller förarbeten. Detta har  
  
 inte ansetts nödvändigt eftersom särskilda föreskrifter som gäller  
  
 varor under alla förhållanden måste meddelas med stöd av 14 kap.  
  
 1 §.TPF 
  
 10 
  
 FPT  
  
 I Reach definieras vara som ett föremål som under produktionen  
  
 får en särskild form, yta eller design, vilken i större  
  
 utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess  
  
 form.  
  
 Vi anser att begreppet vara i 14 kap. bör överensstämma med  
  
 varubegreppet i Reach. Eftersom begreppet vara  används även i  
  
 andra sammanhang i balken (15 kap. ifråga om avfall samt i 29 kap  
  
 TP 
  
 10 
  
 PT Prop. 1997/98:45 del 2 s. 167.  
  
 172 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 2 b § i fråga om artskyddsbrott) bör varubegreppet i Reach endast  
  
 gälla i 14 kap. och alltså inte i övriga delar av balken.  
  
 Hanteringsbegreppet  
  
 Med hantering av en kemisk produkt eller bioteknisk organism  
  
 avses enligt 14 kap. 4 § en verksamhet eller åtgärd som utgörs av  
  
 tillverkning, bearbetning, behandling, förpackning, förvaring,  
  
 transport, användning, omhändertagande, destruktion, konvertering,  
  
 saluförande, överlåtelse och därmed jämförliga förfaranden.  
  
 Hanteringsbegreppet omfattar således i stort sett all befattning  
  
 som kan förekomma utom införsel och utförsel.TPF 
  
 11 
  
 FPT  
  
 Det vore, enligt vår mening, önskvärt om hanteringsbegreppet i  
  
 14 kap. miljöbalken kunde ersättas med de begrepp som används i  
  
 Reach, dvs. användning, tillverkning och utsläppande på marknaden.  
  
 Vi har emellertid funnit att detta inte låter sig göras.  
  
 Användningsbegreppet i Reach överlappar till viss del hanteringsbegreppet  
  
 i miljöbalken men innefattar exempelvis inte förpackning  
  
 och konvertering. Begreppet tillverkning i Reach innefattar  
  
 även utvinning av ämnen i dess naturliga form, vilket ligger  
  
 utanför hanteringsbegreppet i miljöbalken. Vidare ingår import i  
  
 definitionen av utsläppande på marknaden i Reach men inte i definitionen  
  
 av hantering i miljöbalken.  
  
 Att ersätta hantering med orden användning, tillverkning  
  
 och utsläppande på marknaden med den innebörd som orden har  
  
 i Reach innebär att tillämpningsområdet för 14 kap. ändras. Det  
  
 faller utanför vårt uppdrag att lämna ett förslag som får sådana  
  
 konsekvenser. Det är naturligtvis även tänkbart att bryta ut ordet  
  
 användning och övriga befattningar som ingår i användningsbegreppet  
  
 i Reach (bearbetning, förvaring och behandling)  
  
 från hanteringsbegreppet men vi anser inte att detta bidrar till  
  
 någon förenkling av regelverket, tvärtom. Ett samlande begrepp  
  
 omfattande de verksamheter som inte täcktes av användningsbegreppet  
  
 i Reach skulle ändå behövas. Hanteringsbegreppet i  
  
 14 kap. bör därför inte ändras.  
  
 TP 
  
 11 
  
 PT Prop.1997/98:45 del 2, s. 169.  
  
 173 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 3.3.3 Miljö- och hälsoutredning samt uppgiftsskyldighet  
  
 (14 kap. 7 och 9 §§ i dess nuvarande lydelse)  
  
 Enligt 14 kap. 7 § miljöbalken ska den som tillverkar eller till Sverige  
  
 för in en kemisk produkt eller en bioteknisk organism se till  
  
 att det finns en tillfredsställande utredning för bedömning av vilka  
  
 hälso- eller miljöskador som produkten eller organismen kan  
  
 orsaka. Utredningen ska bl.a. innehålla en bedömning av farliga  
  
 egenskaper hos produkten eller organismen och vilka åtgärder som  
  
 behövs för att skydda människors hälsa och miljön vid hanteringen.  
  
 I 14 kap. 24 § finns ett bemyndigande för regeringen eller den  
  
 myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter  
  
 om miljö- och hälsoutredning.  
  
 Uppgiftsskyldigheten i 14 kap. 9 § riktar sig till den som yrkesmässigt  
  
 hanterar eller för in till eller ut ur Sverige en kemisk produkt.  
  
 Bestämmelsen innebär en skyldighet att lämna de uppgifter  
  
 om produkten och dess hantering som kan behövas för att bedöma  
  
 de hälso- och miljörisker som är förknippade med produkten samt  
  
 dess hantering, införsel eller utförsel. Den uppgiftsskyldighet som  
  
 avses i bestämmelsen omfattar alla uppgifter om den kemiska produkten  
  
 och dess hantering som kan behövas för att överblicka och  
  
 bedöma tänkbara hälso- och miljörisker.TPF 
  
 12 
  
 FPT Det gäller inte bara till  
  
 följd av användningen av varje enskild produkt utan av hela  
  
 användningen i samhället. Uppgifter som kan samlas in med stöd  
  
 av paragrafen kan vara sådana som läggs till grund för produktregistret.  
  
 Stadgandet ger emellertid också utrymme för insamling  
  
 av sådana uppgifter som kan behövas för kartläggning av ett problemområde.TPF 
  
 13 
  
 FPT Även i fråga om uppgiftsskyldighet finns ett  
  
 bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen  
  
 bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter (14 kap. 24 §).  
  
 Regler i Reach som berör miljö- och hälsoutredning och  
  
 skyldighet att lämna uppgifter  
  
 Vilka krav som kan ställas på utredning och uppgiftsskyldighet om  
  
 ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller i varor regleras  
  
 i Reach genom registreringsreglerna (avdelning II) samt reglerna  
  
 om utvärdering (avdelning VI).  
  
 TP 
  
 12 
  
 PT Prop. 1997/98:45, del 2, s. 172..  
  
 TP 
  
 13 
  
 PT Prop. 1997/98:45, del 2, s. 173.  
  
 174 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 Registreringsreglerna innebär i korthet att tillverkning och  
  
 utsläppande på marknaden av ämnen (vilket innefattar import) inte  
  
 får ske med mindre än att registrering har skett. I samband med  
  
 registreringen ska uppgifter om ämnets miljö- och hälsoegenskaper  
  
 lämnas. Kraven ökar med importerad eller tillverkad mängd. För  
  
 vissa ämnen, eller för viss användning av ämnen, är kraven på lämnande  
  
 av informationen lägre. Detta gäller ämnen som används i  
  
 process- och produktorienterad forskning och utveckling samt  
  
 intermediärer som används på plats eller transporteras. Det finns  
  
 även ämnen som har undantagits från registreringsplikten, antingen  
  
 på grund av att de tillverkas eller importeras i mängder som understiger  
  
 ett ton per år eller på grund av att registrering av ett eller  
  
 annat skäl anses onödig eller olämplig.  
  
 Vissa användningar faller utanför tillämpningsområdet för registreringsbestämmelserna.  
  
 Det gäller i den utsträckning ett ämne  
  
 används i humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel  
  
 enligt vissa EG-rättsakterTPF 
  
 14 
  
 FPT eller i livsmedel eller djurfoder enligt  
  
 förordning (EG) nr 178/2002 (se artikel 2.5).  
  
 Bestämmelserna om utvärdering i Reach reglerar bl.a. när Lee  
  
 får begära ytterligare information utöver den som lämnats i registreringsunderlaget.  
  
 Med stöd av dessa regler kan Lee ställa krav  
  
 på att tillverkare och importörer lämnar kompletterande information  
  
 om ämnet. Detta gäller även sådan information som inte krävs  
  
 för registrering (jfr artikel 46).  
  
 Vår bedömning  
  
 Registreringsförfarandet i Reach är centraliserat. Medlemsstaterna  
  
 kan inte ställa egna generella krav på utredning och lämnande av  
  
 information om ämnens och beredningars inneboende egenskaper  
  
 eller annan information om risker med ämnen eller beredningar.  
  
 Detta gäller även ämnen som är undantagna från registreringskravet  
  
 eller ämnen för vilka informationskraven vid registreringen är lågt  
  
 ställda. Medlemsstaterna kan således inte kräva att tillverkare och  
  
 importörer av ämnen i mängder under ett ton per år tar fram en  
  
 utredning om ämnets egenskaper. Reach innebär dock inga hinder  
  
 att meddela föreskrifter om utredning av sådana ämnen som helt  
  
 TP 
  
 14 
  
 PT Förordning (EG) nr 726/2004, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av  
  
 den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska  
  
 läkemedel och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001  
  
 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.  
  
 175 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 faller utanför tillämpningsområdet för förordningen, nämligen  
  
 radioaktiva ämnen som omfattas av direktiv 96/29TPF 
  
 15 
  
 FPT samt icke-isolerade  
  
 intermediärer. Detsamma gäller krav på utredning beträffande  
  
 sådana användningar som har undantagits från tillämpningsområdet.  
  
 Alla typer av miljö- och hälsorisker omfattas inte av Reach. Det  
  
 finns exempelvis inte någon skyldighet att utreda ett ämnes klimatpåverkande  
  
 egenskaper. Åtgärder mot klimatpåverkan faller helt  
  
 utanför Reach tillämpningsområde. Vidare omfattar utredningskravet  
  
 i Reach endast nu kända egenskaper. Det kan finnas egenskaper  
  
 hos ämnen som samhället ännu inte har identifierat. Reach  
  
 kan, enligt vår mening, inte anses innebära att nationella myndigheter  
  
 är förhindrade att ställa krav på utredning såvitt avser egenskaper  
  
 som inte omfattas av regelverket.  
  
 Bestämmelserna i 14 kap. miljöbalken tillämpas inte på radioaktiva  
  
 ämnen och inte heller på användning i läkemedel och i livsmedel,  
  
 som har undantagits från bestämmelserna om registrering  
  
 och utvärdering i Reach. Med stöd av 14 kap 7 § kan dock ställas  
  
 krav på miljö- och hälsoutredningar av icke-isolerade intermediärer.  
  
 Vi menar att tillämpningsområdet för 14 kap. 7 § är så begränsat  
  
 efter ikraftträdandet av Reach att det inte är motiverat att ha kvar  
  
 bestämmelsen i kapitlet. Det behövs dock ett bemyndigade för  
  
 regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att  
  
 meddela föreskrifter om sådana miljö- och hälsoutredningar som  
  
 krävs för att genomföra vissa EG-direktiv i svensk rätt. Det gäller  
  
 bl.a. direktiv på kosmetikaområdet. Vi menar att ett allmänt  
  
 bemyndigande att meddela de föreskrifter som behövs till följd av  
  
 Sveriges medlemskap i EU är tillräckligt för att möjliggöra sådana  
  
 föreskrifter. Därutöver kan 2 kap. 2 § användas för att ställa krav på  
  
 miljö- och hälsoutredningar i sådana fall där Reach inte hindrar  
  
 sådana krav.  
  
 Även uppgiftsskyldighet i 14 kap. 9 § måste tillämpas med  
  
 beaktande av att reglerna i Reach om registrering och utvärdering  
  
 harmoniserar vilka generella krav på utredningar och lämnade av  
  
 uppgifter som kan ställas på tillverkare och importörer till EU av  
  
 ämnen och beredningar. Uppgiftsskyldigheten i 14 kap. 9 § skiljer  
  
 sig dock något från den utredningsskyldighet som följer av Collins.  
  
 Här är det fråga om krav som kan ställas på bl.a. den som yrkesTP 
  
 15 
  
 PT Rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj om fastställande av grundläggande  
  
 säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas hälsa och allmänhetens hälsa mot de faror som  
  
 uppstår till följd av joniserande strålning.  
  
 176 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 mässigt hanterar ett ämne eller en beredning. Uppgiftsskyldigheten  
  
 kan vara relaterad till en viss plats eller ett visst geografiskt område.  
  
 Det är alltså fråga om en annan typ av uppgiftsskyldighet än den  
  
 som följer av Collins. I många fall torde sådana föreskrifter därför  
  
 vara oproblematiska i förhållande till Reach.  
  
 Vi menar därför att innehållet i 14 kap. 9 § kan lämnas i stort  
  
 sett oförändrat. Då bestämmelsen förutsätter att regeringen eller en  
  
 myndighet meddelar föreskrifter på området, bör bestämmelsen  
  
 dock utformas som ett rent bemyndigande. En prövning av om  
  
 föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandet är förenliga  
  
 med Reach måste naturligtvis ske i varje enskilt fall.  
  
 3.3.4 Regler om produktinformation (14 kap. 8 § i dess  
  
 nuvarande lydelse)  
  
 Regeln om produktinformation i 14 kap. 8 § i dess nu gällande  
  
 lydelse riktar sig till tillverkare av kemiska produkter och biotekniska  
  
 organismer samt till de som till Sverige för in eller på marknaden  
  
 släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism.  
  
 Dessa är skyldiga att genom märkning eller på annat sätt lämna de  
  
 uppgifter som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön.  
  
 Bestämmelsen täcker inte bara in lämnade av säkerhetsdatablad  
  
 utan även klassificering och märkning av ämnen och beredningar. I  
  
 14 kap. 24 § finns ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet  
  
 som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter  
  
 om produktinformation.  
  
 Föreskrifter om produktinformation har meddelats av läkemedelsverket  
  
 i fråga om kosmetiska produkter samt Kemikalieinspektionen  
  
 i fråga om bl.a. klassificering och märkning av ämne  
  
 och beredningar.  
  
 Reglering i Reach  
  
 Vilken information som ska lämnas till mottagare av ett ämne eller  
  
 en beredning regleras genom bestämmelserna i artiklarna 31 och 32  
  
 i Reach. I fråga om ämnen som ingår i varor finns informationskrav  
  
 i artikel 33.  
  
 Regeln avser en mycket begränsad grupp av ämnen, nämligen  
  
 ämnen som har tagits upp på den s.k. kandidatförteckningen för  
  
 177 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 tillståndsprövning. Det är alltså huvudsakligen fråga om CMRämnen  
  
 eller ämnen som har PBT eller vPvB-egenskaper.  
  
 Vår bedömning  
  
 Vi gör bedömningen att artiklarna 31 och 32 harmoniserar vilken  
  
 information som ska lämnas till mottagare av ämnen och beredningar.  
  
 Det finns inget utrymme för att ha nationella regler som  
  
 inskränker eller utökar kraven i dessa bestämmelser. Även artikel  
  
 33 är harmoniserande och innebär, enligt vår mening, att nationella  
  
 informationssystem av allmän karaktär och som rör andra typer av  
  
 farliga ämnen i varor inte är tillåtna. Bestämmelserna i Reach om  
  
 information i distributionskedjan ska dock inte tillämpas på bl.a.  
  
 kosmetiska produkter (artikel 2.6). Reach reglerar inte heller hur  
  
 klassificering och märkning av ämnen och beredningar ska ske. En  
  
 bestämmelse om produktinformation är således nödvändig för att i  
  
 svensk rätt kunna meddela föreskrifter som krävs för att vissa EGdirektiv  
  
 ska kunna införlivas i svensk rätt, exempelvis i fråga om  
  
 kosmetika och klassificering och märkning av ämnen och beredningar.  
  
 Föreskrifter om lämnande av information kan meddelas i fråga  
  
 om sådana ämnen som faller utanför Reach tillämpningsområde,  
  
 dvs. i fråga om icke-isolerade intermediärer. Det bör också, enligt  
  
 vår mening, finnas ett utrymme att meddela föreskrifter om produktinformation  
  
 i fråga om vissa varor. Så kan vara fallet när det i  
  
 nationell rätt finns begränsningar som rör användningen av en viss  
  
 vara. Som exempel kan nämnas de informationskrav som gäller vid  
  
 överlåtelse av träskyddsbehandlat virke. Här finns krav på att den  
  
 som överlåter sådant virke ska lämna information om bl.a. de  
  
 begränsningar som finns vid användning av virket, hälsorisker vid  
  
 användningen av virket samt lämpliga skyddsåtgärder.TPF 
  
 16 
  
 FPT Sådana  
  
 föreskrifter som gäller enskilda varor kan, enligt vår bedömning,  
  
 vara förenliga med Reach.  
  
 Vår bedömning är därför att en regel om produktinformation  
  
 måste vara kvar för att möjliggöra för regeringen eller berörda  
  
 myndigheter att meddela sådana föreskrifter om produktinformation  
  
 som EG-rätten kräver. Såsom redogjorts för ovan kan det  
  
 också finnas ett utrymme för att även i andra fall meddela föreskrifter  
  
 om lämnande av information. För att tydliggöra att  
  
 TP 
  
 16 
  
 PT Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS) 1998:8, 9 kap. 36 §..  
  
 178 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 skyldigheten att lämna information om ämnen och beredningar  
  
 inte är en allmän skyldighet anser vi att det är lämpligt att utforma  
  
 bestämmelsen som ett bemyndigande för regeringen eller den  
  
 myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om  
  
 produktinformation.  
  
 3.3.5 Förhandsanmälan av nya ämnen (14 kap. 11 § i dess  
  
 nuvarande lydelse)  
  
 Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den  
  
 myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om  
  
 förhandsanmälan av nya ämnen. Reglerna om förhandsanmälan av  
  
 nya ämnen bygger på EG-direktivTPF 
  
 17 
  
 FPT som har införlivats i svensk rätt  
  
 genom kemikalieinspektionens föreskrifter.TPF 
  
 18 
  
 FPT Reglerna utgör grunden  
  
 för bestämmelserna i Reach om allmän registrering av ämnen.  
  
 Då bestämmelser om registrering i Reach börjar tillämpas, dvs. den  
  
 1 juni 2008, upphör EG-direktiven på området att gälla. Bestämmelsen  
  
 i 14 kap. 11 § ska därför tas bort.  
  
 3.3.6 Tillståndsskyldighet (14 kap. 12 § i dess nuvarande  
  
 lydelse)  
  
 I 14 kap. 12 § finns ett bemyndigande för regeringen eller den  
  
 myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om  
  
 tillstånd för import, yrkesmässig överlåtelse av och annan hantering  
  
 av särskilt farliga kemikalier. Regeringen har i förordningen  
  
 (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer  
  
 meddelat sådana föreskrifter om tillstånd (14 §). Enligt paragrafen  
  
 krävs tillstånd för  
  
 1. yrkesmässig import av livsfarliga kemiska produkter från länder  
  
 som inte är medlemmar i Europeiska unionen,  
  
 2. yrkesmässig överlåtelse av särskilt farliga kemiska produkter,  
  
 TP 
  
 17 
  
 PT Jfr direktiv 2006/121/2006 om ändring av direktiv 67/548/EEG. Reglerna om  
  
 förhandsanmälan finns i direktiv 92/32/EEG om ändring för sjunde gången i direktiv  
  
 67/548/EEG.  
  
 TP 
  
 18 
  
 PT Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS) 1998:8, 6 kap.  
  
 179 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 3. annan än yrkesmässig import av särskilt farliga kemiska produkter  
  
 från länder som inte är medlemmar i Europeiska unionen,  
  
 4. annan än yrkesmässig hantering av särskilt farliga kemiska produkter.  
  
 Frågor om tillstånd prövas av länsstyrelsen. Länsstyrelsens tillståndsprövning  
  
 har i praktiken kommit att avse behovet av försiktighetsåtgärder  
  
 knutna till hanteringen på platsen, exempelvis  
  
 lämplig plats för förvaring i lokalen och låsanordningar. Det är  
  
 också fråga om en prövning av personlig lämplighet.  
  
 Reglering i Reach  
  
 Reach innehåller regler om tillståndsplikt för utsläppande på marknaden  
  
 och användning av vissa ämnen. I tillståndsprocessen  
  
 bedöms bl.a. de hälso- och miljörisker som uppkommer i samband  
  
 med användningen samt riskhanteringsåtgärders lämplighet och  
  
 effektivitet. Tillståndsprövningen innehåller ingen prövning av personlig  
  
 lämplighet och är inte heller knuten till användningen på en  
  
 viss plats.  
  
 Vår bedömning  
  
 Syftet med tillståndssystemet i Reach är att ämnen som inger  
  
 mycket stora betänkligheter ska kontrolleras på ett adekvat sätt  
  
 och gradvis ersättas med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker,  
  
 när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart (artikel 55).  
  
 Reglerna om tillstånd i Reach kan sägas innebära en harmonisering  
  
 av vilka kriterier som ska gälla för tillstånd för att få använda eller  
  
 släppa ut ett ämne på marknaden i gemenskapen, i den mån syftet  
  
 är att fasa ut ämnen eller på andra sätt starkt begränsa utsläppande  
  
 på marknaden. Om en medlemsstat anser att ett ämne uppfyller  
  
 dessa kriterier ska förfarandet i artikel 59 följas. Medlemsstaten kan  
  
 inte istället välja att ha ett nationellt tillståndskrav för ett sådant  
  
 ämne. Den harmoniserande verkan av tillståndsreglerna innebär  
  
 sannolikt också att en medlemsstat inte heller kan införa tillståndskrav  
  
 för ett ämne som har andra egenskaper än de som har listats i  
  
 artikel 57. Detta eftersom Reach tydligt anges vilka farliga egenskaper  
  
 som ska leda till tillståndsplikt. I detta avseende kan man  
  
 180 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 säga att reglerna om tillståndsplikt är negativt harmoniserande. Om  
  
 däremot syftet med en tillståndsprövning inte är att begränsa  
  
 utsläppande på marknaden utan att åstadkomma en säker hantering  
  
 kan en nationell tillståndsplikt vara förenlig med Reach. Som  
  
 exempel kan nämnas kravet på godkännande av fyrverkeripjäser.  
  
 Den tillståndsprövning som åsyftas i 14 kap. 12 § är en lämplighetsprövning 
  
 . Länsstyrelsen kontrollerar att den person som ska  
  
 hantera ämnena är lämplig och att förvaringen sker på ett betryggande  
  
 sätt. Så länge tillståndsprövningen är begränsad till personlig  
  
 lämplighet och försiktighetsmått på en viss plats är enligt vår  
  
 mening prövningen inte i konflikt med tillståndsbestämmelserna i  
  
 förordningen.  
  
 Bestämmelsen i 14 kap. 12 § i dess nuvarande lydelse speglar inte  
  
 att den prövning som ska ske främst är en lämplighetsprövning. Vi  
  
 menar att det finns skäl att tydliggöra detta i paragrafen.  
  
 Såsom tillståndsplikten är utformad i dag krävs tillstånd för  
  
 import av särskilt farliga ämnen och beredningar från länder utanför  
  
 EU. Mot bakgrund av att godkännandet syftar till att pröva  
  
 personlig lämplighet och försiktighetsmått finns det enligt vår  
  
 mening, ingen anledning att göra skillnad på införsel från annat  
  
 EU-land och import från land utanför EU. Något särskilt behov av  
  
 att pröva lämpligheten hos den som för in ämnet eller beredningen  
  
 till Sverige torde inte heller föreligga. Det kan också ifrågasättas  
  
 om ett tillståndskrav för import av farliga ämnen från tredje land är  
  
 förenligt med Reach. Av dessa skäl och då det enligt vår mening är  
  
 tillräckligt att godkännande-förfarandet avser den som hanterar  
  
 ämnet anser vi att tillståndsplikten för import från tredje land bör  
  
 tas bort. Det bör vara tillräckligt att kunna meddela föreskrifter om  
  
 tillstånd för den som yrkesmässigt överlåter eller på annat sätt  
  
 hanterar särskilt farliga kemiska ämnen. Här finns dock skäl att  
  
 påpeka att regeringen inte har utnyttjat bemyndigandet att meddela  
  
 föreskrifter om tillståndsplikt för yrkesmässig hantering av särskilt  
  
 farliga kemiska produkter. Tillståndsplikten är begränsad till  
  
 annan än yrkesmässig hantering. Det kan emellertid inte uteslutas  
  
 att situationer som kräver att bemyndigandet utnyttjas kan  
  
 uppkomma. Eftersom 14 kap. 12 § 3 inte i sig är oförenlig med  
  
 Reach anser vi att detta bemyndigande kan vara kvar.  
  
 Ordet tillstånd bör ersättas av ordet auktorisation för att  
  
 markera att det inte är fråga om en tillståndsprövning i den mening  
  
 ordet har i Reach.  
  
 Detta medför behov av ändringar i flera andra  
  
 181 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 paragrafer, bl.a. i 16 kap. miljöbalken. Vi lämnar emellertid inga  
  
 författningsförslag till sådana följdändringar.  
  
 3.3.7 Skyldighet att underrätta om skadliga verkningar  
  
 (14 kap. 23 § i dess nuvarande lydelse)  
  
 I 14 kap. 23 § första stycket finns en skyldighet för den som tillverkar  
  
 eller släpper ut en kemisk produkt på marknaden att omedelbart  
  
 underrätta den myndighet som regeringen bestämmer om  
  
 det efter tillstånd eller godkännande kommer fram nya uppgifter  
  
 om ämnets skadliga effekter. Detsamma gäller, enligt andra stycket  
  
 även för sådana kemiska produkter för vilka det inte krävs tillstånd,  
  
 om det kommer fram nya uppgifter om att produkten kan ha  
  
 CMR-egenskaper som kan antas påverka klassificeringen eller  
  
 märkningen av produkten.  
  
 Reglering i Reach  
  
 I Reach finns en skyldighet att till Lee lämna uppgift om ämnets  
  
 klassificering och märkning (artikel 113). Uppgifterna ska föras in i  
  
 ett särskilt klassificerings- och märkningsregister. Skyldigheten  
  
 gäller för ämnen som ska registreras samt för ämnen som omfattas  
  
 av artikel 1 i direktiv 67/548/EEG, som uppfyller kriterierna för att  
  
 klassificeras som farliga och som släpps ut på marknaden som  
  
 sådana eller i beredningar som klassificeras som farliga. Anmälaren  
  
 är skyldig att uppdatera informationen i registret om det kommer  
  
 fram ny information som leder till ändrad klassificering eller märkning  
  
 (artikel 113.3). Reglerna om anmälningsplikt till klassificerings-  
  
 och märkningsregistret ska inte börjar gälla förrän den 1  
  
 december 2010. I förslaget till EG-förordning om klassificering och  
  
 märkning föreslås att förordningen ska ta över bestämmelserna i  
  
 Reach om klassificerings- och märkningsregistret, vilka således ska  
  
 upphöra att gälla då förordningen om klassificering och märkning  
  
 träder i kraft.  
  
 En registrant är vidare skyldig att omedelbart uppdatera sin  
  
 registrering med nya uppgifter om ämnets hälso- och/eller miljörisker  
  
 som registranten rimligen kan förväntas känna till (artikel  
  
 22). Detsamma gäller ändrad klassificering. Reglerna börjar gälla  
  
 182 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 den 1 juni 2008 men kommer att börja tillämpas stegvis under åren  
  
 2010 och 2018.  
  
 Vår bedömning  
  
 Reglerna i Reach om skyldighet att uppdatera en registrering och  
  
 att lämna information om klassificering och märkning harmoniserar  
  
 vilka krav som medlemsstaterna får ställa på underrättelse om  
  
 ett ämnes skadliga verkningar och om ny information som kan  
  
 påverka klassificeringen av ämnet. Registreringsbestämmelserna  
  
 börja gälla den 1 juni 2008. Till följd av övergångsbestämmelserna  
  
 om infasningsämnen kommer de emellertid inte att börja tillämpas  
  
 i praktiken förrän den 1 december 2010. Artikel 113 om anmälningsplikt  
  
 till klassificerings- och märkningsregistret ska inte börja  
  
 tillämpas förrän den 1 december 2010.  
  
 Bestämmelsen i 14 kap. 23 § första stycket gäller skyldighet att  
  
 underrätta om skadliga verkningar efter att tillstånd eller godkännande  
  
 har lämnats. Bestämmelsen har störst praktisk betydelse  
  
 för bekämpningsmedel där det finns ett godkännandeförfarande.  
  
 Eftersom ämnen som enbart används i bekämpningsmedel inte ska  
  
 registreras enligt Reach innebär Reach inget hinder för att behålla  
  
 bestämmelsen för bekämpningsmedel. Någon möjlighet att ha en  
  
 motsvarande bestämmelse för ämnen och beredningar finns dock  
  
 inte. Vi föreslår därför att bestämmelsen i 14 kap. 23 § första  
  
 stycket ändras till att enbart omfatta biologiska och kemiska  
  
 bekämpningsmedel. Bestämmelsen bör placeras i avsnittet om  
  
 bekämpningsmedel (25 § i förslaget till 14 kap.).  
  
 Underrättelseskyldigheten i 23 § andra stycket avser uppgifter  
  
 om att en kemisk produkt eller organism kan ha CMR-egenskaper  
  
 som kan antas påverka klassificeringen eller märkningen av produkten.  
  
 En sådan skyldighet finns i artikel 113.3 a i Reach, såvitt  
  
 gäller ämnen och beredningar. Artikel 113 gäller för ämnen och  
  
 beredningar som ska registreras eller som uppfyller kriterierna för  
  
 att klassificeras som farliga enligt direktiv 67/548/EEG eller direktiv  
  
 1999/45/EG. Således omfattas även ämnen som enbart används i  
  
 bekämpningsmedel av regleringen. Artikel 113 börjar dock inte  
  
 gäller förrän tidigast den 1 december 2010, möjligen senare om  
  
 innehållet förs över till förordningen om klassificering och märkning.  
  
 Efter att artikel 113 har börjat gälla finns ingen möjlighet att  
  
 behålla nationella krav på underrättelseskyldighet i fråga om nya  
  
 183 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 uppgifter om CMR-egenskaper som kan påverka klassificering och  
  
 märkning. Intill dess bör dock skyldigheten i 23 § andra stycket  
  
 finnas kvar. En bestämmelse med en sådan innebörd bör placeras  
  
 under avsnittet med gemensamma bestämmelser i början av kapitlet.  
  
 3.3.8 Produktregistret  
  
 Uppdraget  
  
 Enligt utredningsdirektiven ska vi utreda hur produktregistret förhåller  
  
 sig till det register som Europeiska kemikaliemyndigheten  
  
 (Echa) kommer att ansvara för enligt Reach. Utgångspunkten bör  
  
 enligt direktiven vara att de funktioner som det svenska produktregistret  
  
 har ska finnas kvar i den mån dessa funktioner inte ersätts  
  
 av Reach. Ett mål ska vara att uppnå enkelhet och tydlighet så att  
  
 företagens uppgiftslämnarbörda kan minskas.  
  
 För att fullgöra vårt uppdrag behöver vi alltså gå igenom samtliga  
  
 funktioner av produktregistret för att se om någon av dem  
  
 kommer att ersättas av Reach. Det ingår emellertid inte i uppdraget  
  
 att ifrågasätta någon av funktionerna av andra skäl än att behovet av  
  
 dem kommer att kunna tillgodoses av Brooks register. Inte heller  
  
 gäller uppdraget andra förändringar i produktregistret eller företagens  
  
 uppgiftslämnande än sådana som är motiverade av Reach.  
  
 Produktregistret  
  
 Enligt 14 kap. 10 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt  
  
 tillverkas i Sverige eller förs in hit registreras i ett produktregisterTPF 
  
 19 
  
 FPT. Produktregistret förs av Kemikalieinspektionen och  
  
 regleras genom bestämmelser i förordningen (1998:941) om  
  
 kemiska produkter och biotekniska organismer samt Kemikalieinspektionens  
  
 föreskrifterTPF 
  
 20 
  
 F. PT 
  
 Produktregistret används för att ge underlag för bl.a. tillsyn.  
  
 Registret är av stor vikt för inriktningen av Kemikalieinspektionens  
  
 och andra myndigheters kemikalietillsyn vad gäller urvalet av föreTP 
  
 19 
  
 PT I tillverkningsbegreppet ingår när någon för vidare överlåtelse i eget namn förpackar,  
  
 packar om eller byter namn på kemiska produkter, jfr definitionen av tillverkning enligt  
  
 artikel 3.8 i Reach.  
  
 TP 
  
 20 
  
 PT 10–12 §§ och bilagan till förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer  
  
 samt 7 kap. och bilaga 1 till KIFS 1998:8.  
  
 184 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 tag som ska inspekteras och kontrollen av säkerhetsdatablad. Tillsynsmyndigheterna  
  
 använder sig av produktregistret inför inspektioner  
  
 för att få information om inspektionsobjekten och deras  
  
 produkter, t.ex. om produkternas sammansättning. Produktregistret  
  
 används också för fakturering av kemikalieavgifter som  
  
 finansierar tillsynen.  
  
 En annan viktig funktion med produktregistret är att skapa  
  
 överblick över kemikalieanvändningen i samhället. Inom ramen för  
  
 det ändamålet används registret för att ta fram statistik, bl.a. den  
  
 officiella statistiken om användning och försäljning av kemikalier,  
  
 och för trend- och flödesanalyser. Uppgifterna i registret ger också  
  
 underlag i miljömålsarbete, forskning och det svenska EU-arbetet.  
  
 Registret innehåller uppgifter om cirka 120 000 kemiska produkter,  
  
 varav cirka 72 000 tillverkades i Sverige eller fördes in hit år  
  
 2006. Uppgifterna lämnas till registret av cirka 2 500 anmälningspliktiga  
  
 företag. Vilka produkter som ska registreras framgår av en  
  
 bilaga till förordningen om kemiska produkter och biotekniska  
  
 organismer. I bilagan används den indelning i varuslag och den statistiska  
  
 numrering som gäller enligt EU:s tulltaxeregler. Bland de  
  
 anmälningspliktiga produkterna ingår bekämpningsmedel. En produkt  
  
 behöver inte anmälas om den tillverkade eller införda årliga  
  
 mängden är mindre än 100 kg.  
  
 I Kemikalieinspektionens föreskrifter anges vilka uppgifter som  
  
 ska anmälas. Anmälan ska omfatta bl.a. uppgifter om de kemiska  
  
 produkternas handelsnamn, funktion, användningsområde  
  
 (bransch) och hälso- och miljöfarlighetsklassificering samt produktionsvolymer.  
  
 Det finns drygt 600TPF 
  
 21 
  
 FPT funktionskoder och  
  
 omkring 60 branschkoder, Ämnesnamn och halt för ämnen som  
  
 ingår i produkterna ska också anges. I princip gäller det oavsett halt  
  
 för alla ämnen som bedömts kunna ge en produkt dess hälso- eller  
  
 miljöfarliga egenskaper, liksom konserveringsmedel och vissa  
  
 hälso- och miljöfarliga ämnen i övrigt. Andra ämnen ska anges med  
  
 namn och halt om de ingår med mer än fem procent i produkten.  
  
 Uppgifterna uppdateras årligen.  
  
 Inom ramen för Kemikalieinspektionens regelförenklingsarbete  
  
 pågår en översyn av vilka uppgifter som ska lämnas i en produktanmälan  
  
 till produktregistret. Bl.a. avser Kemikalieinspektionen att  
  
 ändra reglerna om ämnesnamn- och haltuppgifter så att de blir  
  
 enklare och bättre motsvarar kraven för sammansättningsuppgifter  
  
 TP 
  
 21 
  
 PT Varav 292 avser lim- färg- och lackprodukter.  
  
 185 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 i säkerhetsdatablad. Vidare ska företagen kunna göra sin anmälan  
  
 elektroniskt. Kemikalieinspektionen planerar att genomföra förändringarna  
  
 i år.  
  
 Kemikalieinspektionen arbetar även med att skapa ett gemensamt  
  
 format för produktanmälan till de olika nordiska produktregistren.  
  
 Information som lämnas till Young att lämna information enligt Reach  
  
 Vid registrering av ämnen ska de registreringspliktiga företagen  
  
 lämna ett registreringsunderlag till Lee. Registreringsunderlaget  
  
 ska enligt artikel 10 omfatta teknisk dokumentation och en kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 för ämnen i mängder över 10 ton per år.  
  
 Registreringsunderlaget ska lämnas till Lee för kontroll av att tillverkare  
  
 och importörer tar fram data om de ämnen som de tillverkar  
  
 eller importerar, bedömer riskerna med ämnena och utarbetar  
  
 och rekommenderar lämpliga riskhanteringsåtgärderTPF 
  
 22 
  
 FPT. Syftet är  
  
 också att garantera öppenhet.  
  
 Den tekniska dokumentationen omfattar bl.a. uppgifter om tillverkaren  
  
 eller importören, ämnets identitet, klassificering och  
  
 märkning och rapportsammanfattningar av testdata. Den tekniska  
  
 informationen ska också innehålla vissa uppgifter om registrantens  
  
 tillverkning och användning, såsom total tillverkad mängd, mängd  
  
 som används för eget bruk och den form som ämnet tillhandahålls  
  
 nedströmsanvändareTPF 
  
 23 
  
 FPT. Information om användning i senare led ska  
  
 lämnas genom en kortfattad allmän beskrivning av den identifierade  
  
 användningen och vissa avfallsuppgifter.  
  
 Med identifierad användning avses avsedd användning av ett  
  
 ämne – som sådant eller i en beredning – eller användning av en  
  
 beredning av en aktör i distributionskedjan, inklusive egen användning  
  
 eller sådan användning som denne får kännedom om genom  
  
 skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare (artikel  
  
 3.26). Konsumenters användning faller alltså utanför definitionenTPF 
  
 24 
  
 FPT,  
  
 TP 
  
 22 
  
 PT Se punkt 19 jfrt med punkt 18 i ingressen till Reach.  
  
 TP 
  
 23 
  
 PT Se artikel 10 a iii och avsnitt 3 i bilaga VI.  
  
 TP 
  
 24 
  
 PT Se dock RIP-dokumentet The REACH Porposal Process description, s. 29, där  
  
 användningar som tillverkaren eller importören avser att sälja ämnet för tagits med i  
  
 definitionen; sådana användningar skulle kunna vara konsumentanvändningar.  
  
 186 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 men ska ingå i kemikaliesäkerhetsrapportens exponeringsscenarier  
  
 som omfattar användningen under hela livscykeln.  
  
 Vad gäller ämnen i mängdintervallet 1–10 ton så ska den tekniska  
  
 dokumentationen också innehålla information om huvudanvändningskategori  
  
 (industriell, yrkesmässig eller användning av  
  
 konsumenter) med fyra angivna specifikationer för industriell och  
  
 yrkesmässig användningTPF 
  
 25 
  
 FPT. Några uppgifter om nedströmsanvändarna  
  
 eller de beredningar eller varor som ämnet används till kommer  
  
 alltså inte att lämnas i den tekniska dokumentationen.  
  
 De identifierade användningarna kommer också att redovisas i  
  
 kemikaliesäkerhetsrapporten. För farliga ämnen, PBT- eller vPvB ämnen  
  
 ska det också finnas exponeringsscenarier för registrantens  
  
 samtliga identifierade användningar, alternativt en identifiering av  
  
 relevanta användnings- och exponeringskategorier. Hur de identifierade  
  
 användningarna ska redovisas framgår inte av Reach. Ett  
  
 vägledningsdokument (RIP 3.2) om detta är beräknat att vara klart  
  
 i början av år 2008.  
  
 Tillverkare, producenter av varor och importörer som släpper ut  
  
 farliga ämnen på marknaden är skyldiga att lämna information till  
  
 Brooks klassificerings- och märkningsregister (avdelning IX i  
  
 Reach). Skyldigheten gäller om informationen inte lämnas som ett  
  
 led i registreringen. Syftet med registret är att garantera att allmänheten,  
  
 särskilt personer som kommer i kontakt med vissa ämnen,  
  
 erbjuds ett harmoniserat skydd och att annan gemenskapslagstiftning  
  
 som stöder sig på klassificeringen och märkningen fungerar  
  
 på ett riktigt sättTPF 
  
 26 
  
 F. PT Registret kommer att omfatta uppgifter om  
  
 ämnen som registrerats och andra ämnen som är klassificerade som  
  
 farliga, som sådana, eller i en beredning. Registret kommer i huvudsak  
  
 att innehålla uppgifter om vem som ansvarar för att släppa ut  
  
 ämnet på marknaden enligt registreringen och ämnets identitet,  
  
 faroklassificering och faromärkning. Särskilda koncentrationsgränser  
  
 för att klassificera en beredning av ämnet som farlig ska  
  
 också anges. Klassificerings- och märkningsregistret kommer således  
  
 inte att innehålla någon information om användningen av ämnet.  
  
 Annan information som ska lämnas från företagen till Lee är i  
  
 huvudsak uppgifter om  
  
  ämnen i varor (artikel 7.2),  
  
 TP 
  
 25 
  
 PT Se artikel 10 a avsnitt.  
  
 TP 
  
 26 
  
 PT Se punkt 114 i ingressen till Reach.  
  
 187 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
  ämnen som används i forskning och utveckling (artikel 9),  
  
  uppgifter om isolerade intermediärer (kapitel 3 i avdelning II),  
  
  information från nedströmsanvändare (artikel 38), och  
  
  uppgifter som rör tillstånd, bl.a. information från nedströmsanvändare  
  
 som använder tillståndspliktiga ämnen (artikel 66.2).  
  
 Formen för uppgiftslämnande till och utlämnande från Echa  
  
 Information till Lee ska som huvudregel lämnas elektroniskt. Det  
  
 framgår av artikel 111 där det också står att Lee ska fastställa format  
  
 och programvarupaket som ska tillhandahållas gratis. Formaten  
  
 och programvaran ska användas av tillverkare, importörer och  
  
 andra som ska lämna information till Lee. För registrering av  
  
 ämnen ska formatet för den tekniska dokumentationen enligt artikel  
  
 10 a vara IUCLIDTPF 
  
 27 
  
 FPT. IUCLID är ett databassystem som  
  
 ursprungligen utvecklades för registreringen av existerande ämnen.  
  
 EU-kommissionen har utvecklat en ny version, IUCLID 5, för den  
  
 tekniska dokumentationen.  
  
 Kemikaliesäkerhetsrapporterna kommer att lämnas i dokumentform,  
  
 t.ex. i word-format. För annan information, t.ex. sådan  
  
 som lämnas av nedströmsanvändarna, kommer det finnas webbapplikationer 
  
 . Ett särskilt register ska upprättas över nedströmsanvändare  
  
 som använder tillståndspliktiga ämnen.  
  
 Reach reglerar inte vilken tillgång de behöriga myndigheterna i  
  
 medlemsstaterna ska ha till informationen i IUCLID 5, kemikaliesäkerhetsrapporterna  
  
 eller andra uppgifter hos Lee. Diskussioner  
  
 pågår i den frågan. Utgångspunkterna i arbetet med utvecklingen av  
  
 informationsteknologi för Collins (REACH IT  Informatics) har  
  
 emellertid varit att de behöriga myndigheterna ska ha samma tillgång  
  
 till uppgifterna som Lee. Viss information ska också göras  
  
 allmänt tillgänglig elektroniskt enligt artikel 119.  
  
 Skillnaderna mellan registren  
  
 I följande tabell listar vi några viktiga skillnader i syftena med och  
  
 innehållet i den information som finns i produktregistret respektive  
  
 kommer att finnas i IUCLID 5 och andra uppgifter som registreras  
  
 hos Lee.  
  
 TP 
  
 27 
  
 PT Se artikel 111 andra stycket.  
  
 188 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 Produktregistret Uppgifter hos Echa  
  
 Syften/funktioner Tillsyn  
  
 Statistik  
  
 Flödes- och trendanalyser  
  
 Forskning  
  
 Miljömålsarbete – giftfri  
  
 miljö  
  
 Kemikalieavgifter  
  
 Arbetsmiljöarbete  
  
 Svenskt EU-arbete Regelutveckling  
  
 Dokumentationshantering som följer  
  
 av kraven på företagen att ta fram  
  
 data och göra riskbedömningar genom  
  
 registrering av ämnen  
  
 Utvärdering av ämnen Tillståndsprövning  
  
 Information om klassificering och  
  
 märkning av ämnen  
  
 Uppgift om tillverkare av  
  
 ämnen  
  
 Tillverkarbegreppet innefattar  
  
 även den som paketerar  
  
 om för försäljning i  
  
 eget namn.  
  
 Tillverkare är endast den som producerar  
  
 eller utvinner ämnen.  
  
 Volymer ämnen Över 100 kg, uppdateras  
  
 årligen  
  
 Över 1 ton,  
  
 uppdateras om ändrat mängdintervall  
  
 Uppgift om tillverkare  
  
 av beredningar  
  
 För beredningar som  
  
 omfattas av bilaga 1 till  
  
 förordningen  
  
 Anmälan  
  
 - icke identifierad användning  
  
 - användning av tillståndspliktigt  
  
 ämne  
  
 Uppgift om beredningar Statistiskt nummer enligt  
  
 bilaga 1 till förordningen  
  
 produktnamn, volym, sammansättning,  
  
 risk- och  
  
 farokoder  
  
 Indirekt gm uppgifter om identifierade  
  
 användningar (se nedan)  
  
 Användning Ämnen och beredningar  
  
 Funktionskoder (ca 400),  
  
 huvudsaklig användning  
  
 enligt branschkoder (ca 60),  
  
 eget bruk (Y) eller överlåtelse  
  
 (Ö) Konsumentanvändning  
  
 Ämnen  
  
 Sådana användningar av ämnet som  
  
 identifierats av tillverkare/importörer  
  
 av ämnet el. varan:  
  
 - En kort allmän beskrivning,  
  
 - volym egen användning,  
  
 - 1 till 10 ton: användarkategori (3)  
  
 och processtyp(4),  
  
 - > 10 ton: information om identif.  
  
 anv. i CSR.  
  
 Användning av ämnet som anmälts av  
  
 nedströmsanvändare.  
  
 189 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 Uppgift om tillverkare och  
  
 importörer av varor  
  
 ---- Om registrerings- eller anmälningsplikt  
  
 enligt art. 7  
  
 Införsel till Sverige från  
  
 icke EU-land  
  
 Ämnen och beredningar Ämnen och vissa varor  
  
 Införsel till Sverige från  
  
 annat EU  
  
 Ämnen och beredningar ----  
  
 Uppdatering Årlig, alla uppgifter Uppgifter om registrerade ämnen:  
  
 Enligt artikel 22, dvs. bl.a. om  
  
 - ändring av identitet och status för  
  
 tillverkare importör  
  
 - ändringar av ämnets sammansättning,  
  
 - volymändring om ändrat intervall,  
  
 - nya identifierade användningar.  
  
 Dubbla krav på att lämna uppgifter kommer främst att omfatta  
  
 registreringspliktiga tillverkare och importörer av ämnen de år då  
  
 registrering och uppdatering av registreringen görs. De typer av  
  
 uppgifter som kommer att behöva lämnas två gånger är i princip  
  
 uppgifter om ämnets identitet, identiteten på företaget som tillverkar  
  
 och importerar ämnet och de användningsområden som  
  
 identifierats för ämnet.  
  
 De nordiska produktregistren och Reach-databasen  
  
 Nordiska ministerrådet har gett ut en konsultrapport med en jämförelse  
  
 av de nordiska produktregistren (NPR) och Brooks ämnesdatabasTPF 
  
 28 
  
 F. PT 
  
 I rapporten konstateras att det finns flera skillnader i syfte och  
  
 innehåll mellan NPR och Brooks databas. Det tillförda värdet av  
  
 NPR sammanfattas i tre punkter i rapporten:  
  
  NPR kan användas som ett verktyg för att stödja och utöva tillsyn  
  
 av genomförandet av Reach när det gäller tillverkare och  
  
 importörer av beredningar. Ett fungerande Reach-system förutsätter  
  
 att kraven på nedströmsanvändarna fungerar i praktiken.  
  
 Informationen i NPR kan användas för att direkt följa upp hur  
  
 TP 
  
 28 
  
 PT The Nordic Product Registrers and the future REACH substance database, comparison of  
  
 the registration systems and options for future devlopments.  
  
 190 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 tillverkarna av beredningar hanterar informationen i de utökade  
  
 säkerhetsdatabladen.  
  
  NPR kan användas för att följa ämnens väg ner till enskilda  
  
 beredningar. På det sättet kan man kontrollera hur väl det registrerade  
  
 användningsområdet överensstämmer med verkligheten  
  
 på marknaden. Det finns inga verktyg för en sådan kontroll i  
  
 Reach-systemet, trots att Reach kräver att medlemsstaterna ska  
  
 kontrollera efterlevnaden av Reach. NPR kan ses som ett sätt att  
  
 göra sådan kontroll möjlig.  
  
  Reach-databasen kommer endast i liten utsträckning kunna  
  
 användas för trendanalyser vad gäller marknadsvolymer och  
  
 användningsmönster för ämnen. Det beror på att användningar  
  
 som har upphört inte behöver anmälas enligt Collins. Inte heller  
  
 krävs anmälan användningar i volymer annat än om någon av  
  
 trösklarna för anmälan överskrids eller om importen eller tillverkningen  
  
 upphör. Flödesanalyser kommer inte att vara möjliga  
  
 att göra över huvud taget eftersom registranterna inte  
  
 kommer att behöva dela upp den totala volymen av ämnet i olika  
  
 användningar.  
  
 I rapporten framförs att det är viktigt att integrera NPR och  
  
 Reach-databasen så mycket som möjligt för att öka acceptansen  
  
 hos handel och industri. Formaten som används i NPR borde  
  
 därför ändras så att företagen i de nordiska länderna enkelt kan  
  
 importera de relevanta delarna av sin registreringsdokumentation  
  
 och sina IUCLID-filer till det programvarupaket som används av  
  
 NPR. Särskilt skulle det gälla uppgifter om ämnets och företagets  
  
 identitet, total volym och kodsystemet för användning. NPR:s  
  
 system för att identifiera användning borde samordnas med systemet  
  
 i Reach, i vart fall vad gäller struktur och hierarkiTPF 
  
 29 
  
 FPT.  
  
 TP 
  
 29 
  
 PT I en punkt i rapporten förslås också att företag bör vara skyldiga att rapportera om en  
  
 produkt är importerad från en icke medlemsstat. Vad som menas med förslaget framgår  
  
 emellertid inte och det saknas motivering i texten.  
  
 191 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 Vår bedömning  
  
 Uppgiftsskyldigheten och registrens funktioner  
  
 Vi konstaterar att nationella krav på företag att lämna uppgifter till  
  
 en myndighet kan vara i strid med Reach om uppgifterna registreras  
  
 för att fylla samma funktioner som Brooks register.  
  
 De viktigaste funktionerna med produktregistret är att vara ett  
  
 verktyg vid den svenska kemikalietillsynen och att ge ett underlag  
  
 för att bedöma hur kemikalier hanteras i Sverige. Det ska jämföras  
  
 med att ett huvudsyfte med Brooks register är att sörja för att tillverkare  
  
 och importörer tar fram data om ämnen och gör riskbedömningar  
  
 av ämnena. Uppgifterna ska sedan användas som  
  
 grund för utvärdering av ämnen. Funktionerna i enlighet med syftet  
  
 för Brooks register skiljer sig således från produktregistrets  
  
 huvudfunktioner. Inte heller har vi sett att andra funktioner som  
  
 följer av syftena med Brooks register sammanfaller med produktregistrets  
  
 funktioner.  
  
 En annan frågeställning är om Lee kommer att använda sina  
  
 register för någon funktion som ligger utanför registrens syften  
  
 och att den funktionen därmed blir överflödig för produktregistret.  
  
 Det finns emellertid inga sådana funktioner som direkt följer av  
  
 ReachTPF 
  
 30 
  
 FPT och vi har inte uppmärksammat att det pågår några  
  
 diskussioner i frågan. Produktregistret används som nämnts ovan  
  
 också för debitering av avgifter. Frågan om avgifternas förenlighet  
  
 med Reach tar vi upp i avsnitt 3.5.  
  
 Vår slutsats är att Reach inte hindrar kraven på företagen att  
  
 anmäla sig och lämna uppgifter till Kemikalieinspektionen för registrering  
  
 i produktregistret. Vi har inte sett att några funktioner  
  
 med produktregistret kommer att ersättas av funktionerna med  
  
 Brooks register. Produktregistrets funktioner som underlag för tillsyn,  
  
 analyser och statistik kommer snarare att öka i betydelse  
  
 efterhand som de olika delarna av Reach börjar tillämpas.  
  
 Även om det skulle finnas gemensamma funktioner hos myndigheternas  
  
 register är det ändå inte självklart att Kemikalieinspektionen  
  
 som behörig myndighet skulle ha rätt att använda uppgifterna  
  
 i Brooks register för alla de funktioner som produktregistret  
  
 har i dag. EU-kommissionen, andra medlemsstater eller de företag  
  
 som lämnar uppgifterna skulle kunna ha invändningar mot det.  
  
 Eftersom vi inte har kunnat konstatera några gemensamma funkTP 
  
 30 
  
 PT Jfr artikel 77 där Brooks arbetsuppgifter anges.  
  
 192 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 tioner finns det emellertid ingen anledning för oss att gå in på den  
  
 frågan.  
  
 Omfattningen av uppgiftslämnandet  
  
 En annan fråga är om det – oavsett olika registers funktion – finns  
  
 anledning att minska omfattningen av uppgiftslämnandet till produktregistret  
  
 därför att Reach medför att vissa uppgifter inte längre  
  
 behövs över huvud taget eller för att uppgifterna kommer att finnas  
  
 tillgängliga hos Lee.  
  
 Produktregistret innehåller vissa uppgifter om ämnen som inte  
  
 kommer att finnas hos Lee. Det innehåller bl.a. uppgifter om  
  
 ämnen som förs in till Sverige från andra EU-länder och omfattar  
  
 ämnen i volymer ända ner till 100 kg. Mängduppgifterna i produktregistret  
  
 hålls dessutom aktuella genom att de uppdateras årligen.  
  
 Produktregistret innehåller till skillnad från Brooks register också  
  
 information om enskilda beredningar som finns på marknaden och  
  
 enskilda tillverkare av beredningar. Som nämns i den nordiska rapporten  
  
 gör därmed produktregistret det möjligt att direkt följa upp  
  
 hur tillverkarna av beredningar hanterar informationen i säkerhetsdatabladen  
  
 med de bifogade exponeringsscenarierna. Genom  
  
 informationen i produktregistret går det också att kontrollera hur  
  
 väl de identifierade användningarna överensstämmer med verkligheten  
  
 på marknaden.  
  
 Det som produktregistret tillför är således viktigt både för  
  
 Reach-tillsynen och möjligheten att få övergripande information  
  
 om flöden och användning av kemikalier. Informationen i produktregistret  
  
 används dessutom för tillsynen enligt annan kemikalielagstiftning,  
  
 t.ex. bestämmelserna om bekämpningsmedel.  
  
 Vi har inte funnit att Collins medför att vissa uppgifter i produktregistret  
  
 inte längre behövs. Vi har inte heller sett att det finns  
  
 uppgifter i Brooks register som kan ersätta uppgifter i produktregistret.  
  
 Det finns därför inte som en följd av Reach skäl att  
  
 minska omfattningen av uppgiftslämnandet till Kemikalieinspektionen.  
  
 Inte heller här behöver vi därför gå in på frågan om vad de  
  
 behöriga myndigheterna kan få använda uppgifterna i Brooks register  
  
 till.  
  
 193 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 Förenklingsmöjligheter  
  
 I den nordiska rapporten ses möjligheter att förenkla för företagen  
  
 genom att anpassa produktregistren så att registranter enligt Reach  
  
 kan använda sig av registreringsunderlaget när uppgifter lämnas till  
  
 produktregistret. Det kan göras genom att format och uppgifter  
  
 om användning, såsom strukturer och hierarkier för användningskoder,  
  
 anpassas till Reach-systemet.  
  
 Vi konstaterar att det är Kemikalieinspektionen som lämpligast  
  
 kan identifiera och genomföra sådana förenklingar. De författningsändringar  
  
 som behövs för genomföra förenklingarna rör, som  
  
 vi kan förutse, dessutom enbart Kemikalieinspektionens föreskrifter.  
  
 Vi föreslår därför att regeringen ger ett uppdrag till Kemikalieinspektionen  
  
 att undersöka hur sättet för uppgiftslämnande  
  
 och uppgifterna i produktregistret kan anpassas till Reach för att  
  
 underlätta för företag som också ska lämna uppgifter till Brooks  
  
 register.  
  
 Vi återkommer i slutbetänkandet till frågan om produktregistret  
  
 i större utsträckning än idag skulle kunna användas för att samordna  
  
 olika myndigheters tillsynsplanering och registrering av tillsynsobjekt.  
  
 3.4 Förordningen (1998:941) om kemiska produkter  
  
 och biotekniska organismer  
  
 Förslag  
  
 Som en följd av förslagen till ändringar i 14 kap. miljöbalken bör  
  
 ändringar göras i förordningen om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer.  
  
 Ändringarna i 14 kap. miljöbalken innebär följdändringar i förordningen  
  
 (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer.  
  
 Ändringarna innebär att begreppet kemiska produkter  
  
 ersätts av ämnen och beredningar och att ordet tillstånd ersätts  
  
 av auktorisation. Vidare ändras paragrafhänvisningarna så att de  
  
 överensstämmer med den föreslagna lydelsen av 14 kap. Vi har även  
  
 beaktat den ändrade numreringen i 2 kap. miljöbalken. Hänvisningar  
  
 till 2 kap. 6 § miljöbalken har därför ändrats till 2 kap. 4 §  
  
 194 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 miljöbalken. Vi går igenom ändringarna i förordningen i författningskommentaren.  
  
 3.5 Förordningen (1993:1283) om kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter  
  
 Förslag  
  
 Förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter ändras  
  
 som en följd av ändringarna i 14 kap. miljöbalken och förordningen  
  
 (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska  
  
 organismer.  
  
 Regler om kosmetiska och hygieniska produkter  
  
 Kemiska produkter som tillhör undergruppen kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter särregleras delvis genom förordningen om  
  
 kosmetiska och hygieniska produkterTPF 
  
 31 
  
 FPT och föreskrifter som  
  
 meddelats av Läkemedelsverket. Förordningen innehåller bemyndiganden  
  
 till Läkemedelsverket  
  
 Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om bl.a. märkning  
  
 och annan produktinformationTPF 
  
 32 
  
 FPT och analysmetoder för kontroll av  
  
 sammansättningTPF 
  
 33 
  
 F. PT Det finns också föreskrifter som förbjuder eller  
  
 begränsar användningen av vissa ämnen i kosmetiska eller hygieniska  
  
 produkterTPF 
  
 34 
  
 FPT. Bestämmelserna i förordningen och  
  
 Läkemedelsverkets föreskrifter genomför delvis direktiv  
  
 76/768/EEG om kosmetiska produkter och de krav som ställs är  
  
 sådana krav som följer av direktivet. Kraven syftar enbart till att  
  
 skydda människors hälsa och rör alltså inte miljörisker. Det pågår  
  
 en översyn av direktiv 76/768/EEG.  
  
 TP 
  
 31 
  
 PT En definition av kosmetiska och hygieniska produkter finns i förordningens 1 §; i direktiv  
  
 76/768/EEG används kosmetiska produkter som samlingsbegrepp.  
  
 TP 
  
 32 
  
 PT Föreskrifterna (LVFS 2007:4) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter; i direktiv 76/768/EEG används kosmetiska produkter som samlingsbegrepp.  
  
 TP 
  
 33 
  
 PT Föreskrifterna (LVFS 1997:4) om analysmetoder för kontroll av sammansättningen av  
  
 kosmetiska och hygieniska produkter.  
  
 TP 
  
 34 
  
 PT Föreskrifterna (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i  
  
 kosmetiska eller hygieniska produkter.  
  
 195 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 Kravens innehåll  
  
 Det sker ingen förhandsgranskning av produkterna. Det krävs inte  
  
 heller tillstånd för att saluföra produkterna. Ansvaret för att en  
  
 kosmetisk och hygienisk produkt inte skadar användaren ligger på  
  
 tillverkare och importörer. Det finns bl.a. krav på att tillverkare och  
  
 importörer ska:  
  
  utreda och bedöma risker med produkterna,  
  
  vidta åtgärder för att förhindra eller motverka skada,  
  
  lämna viss information om produkterna till säljare och användare,  
  
  lämna uppgifter till tillsynsmyndigheten.  
  
 Tillverkaren eller den som svarar för den första importen till EES  
  
 ska hålla en mer omfattande produktinformation tillgänglig för tillsynsmyndigheten.  
  
 Informationen ska innehålla uppgifter om den  
  
 kvantitativa sammansättningen, specifikationer, tillverkningsmetoder,  
  
 en säkerhetsbedömning, eventuella biverkningar och eventuell  
  
 effektbevisning.  
  
 Vissa ämnen som kan innebära hälsorisker omges av särskilda  
  
 restriktioner. Några av dessa ämnen är helt förbjudna och får inte  
  
 alls ingå i kosmetiska och hygieniska produkter. Andra får bara  
  
 ingå i begränsad koncentration eller i vissa produktkategorier. För  
  
 vissa ingredienser finns det krav på varningsmärkning. Endast vissa  
  
 ämnen får användas som konserveringsmedel, färgämnen och solskyddsfilter.  
  
 Det är förbjudet att saluföra produkter som inte  
  
 uppfyller kraven.  
  
 Läkemedelsverkets produktregister  
  
 Läkemedelsverket för ett produktregister över kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter. Tillverkare och de som för in sådana produkter  
  
 till Sverige ska anmäla sina produkter till registret. För närvarande  
  
 finns ca 29 000 kosmetiska och hygieniska produkter från ca 700  
  
 företag anmälda. Anmälan ska innehålla vissa basuppgifter om bl.a.  
  
 produktnamn och koder för produkttyp och användarkategori.  
  
 Läkemedelsverket använder registret som underlag för tillsynen  
  
 och tar ut tillsynsavgifter som grundas på uppgifterna i registretTPF 
  
 35 
  
 FPT.  
  
 TP 
  
 35 
  
 PT Föreskrifterna (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska  
  
 produkter  
  
 196 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 Regleringen i Reach  
  
 Reach gäller i stora delar även för ämnen som används i kosmetiska  
  
 produkter, t.ex. omfattas sådana ämnen av bestämmelserna om  
  
 registrering. Reach innehåller undantag för kosmetiska produkter  
  
 enligt direktiv 76/768/EEG i följande avseenden:  
  
  Bestämmelserna om säkerhetsdatablad och annan information i  
  
 distributionskedjan i avdelning IV i Reach ska inte tillämpas på  
  
 kosmetiska produkter i den slutliga formen, avsedda för slutanvändaren  
  
 (artikel 2.6 b).  
  
  I kemikaliesäkerhetsrapporten behöver risker för människors  
  
 hälsa i samband med slutanvändningar i kosmetiska produkter  
  
 inte beaktas (artikel 14.5 b).  
  
  Tillståndskraven i artikel 56.1–2 gäller inte för användning i  
  
 kosmetiska produkter när det är fråga om ämnen som omfattas  
  
 av tillståndskravet endast på grund av hälsofaran (artikel 56.5 a).  
  
  Begränsningarna i avdelning VIII ska inte tillämpas på användningen  
  
 av ämnen i kosmetiska produkter i fråga om begränsningar  
  
 som avser hälsorisker inom tillämpningsområdet för  
  
 direktiv 76/768 (några av punkterna i bilaga XVII reglerar  
  
 kosmetiska produkter särskilt).  
  
 Vår bedömning  
  
 Reach innehåller vissa undantag för kosmetiska produkter. I övrigt  
  
 ska Reach tillämpas parallellt med direktiv 76/768/EEG. Läkemedelsverket  
  
 har i en skrivelse till regeringen gett uttryck för uppfattningen  
  
 att artikel 7.1 i direktiv 76/768/EEG hindrar Sverige från  
  
 att ställa miljökrav på kosmetiska och hygieniska produkter.  
  
 Regeringen delar den uppfattningenTPF 
  
 36 
  
 F. PT 
  
 Även om det inte ligger i vårt uppdrag att analysera frågan om  
  
 tillämpningsområdet för direktiv 76/768/EEG, så har frågan ändå  
  
 betydelse för våra utgångspunkter när vi diskuterar behovet av ändringar  
  
 i lagstiftningen till följd av Reach. Vi ifrågasätter starkt  
  
 Läkemedelsverkets tolkning. Enligt artikel 7.1 får inte medlemsstaterna  
  
 av skäl som sammanhänger med kraven i detta direktiv  
  
 och dess bilagor hindra den fria rörligheten för kosmetiska produkter  
  
 som uppfyller kraven i direktivet. Medlemsstaterna får alltså  
  
 TP 
  
 36 
  
 PT Se Socialdepartementets ärende dnr S2004/1383/HS.  
  
 197 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 inte av skäl som är kopplade till skyddet av människors hälsa hindra  
  
 den fria rörligheten av kosmetiska produkter som uppfyller direktivets  
  
 krav. Vi menar att artikel 7.1 därmed bara omfattar de frågor  
  
 som regleras i direktivet. Avsikten med direktivet kan inte heller  
  
 vara en sådan negativ harmonisering som skulle bli följden av  
  
 Läkemedelsverkets tolkning. Motsvarande klausuler om fri rörlighet  
  
 i andra EG-direktiv har enligt vår erfarenhet ansetts ha harmoniserande  
  
 verkan enbart i de frågor som direktivet omfattar.  
  
 Eftersom det inte ställs några miljörelaterade krav i direktivet  
  
 menar vi därför att artikel 7.1 inte hindrar Sverige från att ställa  
  
 sådana krav. En annan sak är att de nationella åtgärderna måste  
  
 uppfylla kraven på proportionalitet m.m. som enligt EG-domstolens  
  
 praxis gäller för att göra undantag från artikel 28 i EG-fördraget  
  
 av miljöskäl.  
  
 Nationella krav på företag att lämna uppgifter till en myndighet  
  
 kan vara i strid med Reach om uppgifterna registreras för att fylla  
  
 samma funktioner som Eurpeiska kemikaliemyndighetens (Brooks)  
  
 register. Läkemedelsverkets produktregister används för tillsyn av  
  
 kosmetiska och hygieniska produkter och administration av avgifter  
  
 för den tillsynen. Brooks register kommer inte att ersätta produktregistrets  
  
 funktioner. Vi anser därför att kraven på uppgiftslämnande  
  
 till Läkemedelsverkets produktregister inte är i konflikt  
  
 med Reach.  
  
 Utöver kraven på anmälan till produktregistret och tillsynsavgifterna  
  
 innehåller bestämmelserna i förordningen om kosmetiska  
  
 och hygieniska produkter enbart krav som finns i direktiv  
  
 76/768/EEG och bemyndiganden till Läkemedelsverket. Vi har i  
  
 avsnitt 3.3 resonerat om hur Reach kan i vissa fall kan begränsa  
  
 utrymmet för tillämpningen av bemyndigandena i 14 kap. miljöbalken.  
  
 Vi gör samma bedömning vad gäller Läkemedelsverkets  
  
 möjlighet att utnyttja bemyndigandena i förordningen om kosmetiska  
  
 och hygieniska produkter. Vi anser emellertid att det inte är  
  
 lämpligt eller ens möjligt att avgränsa ordalydelsen av bestämmelserna  
  
 i förordningen på ett sätt som gör att de begränsningarna  
  
 framgår.  
  
 Frågan om avgifter för prövning och tillsyn tar vi upp i avsnitt  
  
 3.10. Vår slutsats i övrigt är att bestämmelserna i förordningen om  
  
 kosmetiska och hygieniska produkter inte behöver ändras som en  
  
 följd av Reach. Vi föreslår dock vissa redaktionella ändringar i  
  
 bestämmelserna om kosmetiska och hygieniska produkter och vissa  
  
 ändringar till följd av våra förslag till ändringar i 14 kap. miljö198 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 balken och förordningen om kemiska produkter och biotekniska  
  
 organismer.  
  
 3.6 Förordningarna om bekämpningsmedel  
  
 Förslag  
  
 Förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel och förordningen  
  
 (2000:338) om biocidprodukter ändras som en följd av  
  
 ändringarna i 14 kap. miljöbalken. En hänvisning till Reach görs  
  
 i 1 § i respektive förordning.  
  
 Regler om växtskyddsmedel och biocidprodukter  
  
 Regler om bekämpningsmedel finns i förordningen (2006:1010)  
  
 om växtskyddsmedel och förordningen (2000:338) om biocidprodukter.  
  
 Förordningarna genomför direktiv 98/8/EG och direktiv  
  
 91/414/EEG i svensk rättTPF 
  
 37 
  
 FPT. Direktiv 98/8/EG och direktiv  
  
 91/414/EEG är båda föremål för översyn. Kommissionen lämnade i  
  
 juli 2006 ett förslag till förordning om utsläppande på marknaden  
  
 av växtskyddsmedel.TPF 
  
 38 
  
 FPT Förordningen är tänkt att ersätta det nu gällande  
  
 direktivet. En förordning kan även komma att ersätta direktivet  
  
 om utsläppande på marknaden av biocidprodukter.  
  
 Det finns ett behov av att se över de definitioner som används i  
  
 förordningarna om bekämpningsmedel. Även i övrigt finns anledning  
  
 att göra en översyn av reglerna i förordningarna. En sådan  
  
 allmän översyn ingår emellertid inte i vårt uppdrag. Vi lämnar bara  
  
 förslag på de författningsändringar som är nödvändiga att göra på  
  
 grund av Reach.  
  
 Kort om innehållet i förordningarna  
  
 Såsom nämnts ovan bygger bestämmelserna i förordningen om  
  
 biocidprodukter och växtskyddsmedelsförordningen till stor del på  
  
 EG-direktiv på området. Förordningarna innehåller bl.a. bestämTP 
  
 37 
  
 PT Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på  
  
 marknaden samt rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på  
  
 marknaden.  
  
 TP 
  
 38 
  
 PT Proposal of 12 July 2006 for a regulation of the European Parliament and of the council  
  
 concerning the placing of plant protection products on the market COM(2006) 388 final.  
  
 199 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 melser om godkännandeförfarande, krav på dokumentation,  
  
 användning av dokumentation som lämnats in av andra sökanden,  
  
 förpackning samt produktinformation. Dessa regler bygger på den  
  
 EG-rättsliga regleringen. Regler som saknar motsvarighet i EGdirektiven  
  
 rör kunskapskrav och tillstånd för användning.TPF 
  
 39 
  
 FPT Vi  
  
 redogör för dessa regler nedan.  
  
 Förordningarna innehåller bemyndiganden till Kemikalieinspektionen,  
  
 Arbetsmiljöverket, Statens jordbruksverk och Socialstyrelsen.  
  
 Nämnda myndigheter har med stöd av bemyndigandena  
  
 meddelat föreskrifter om bl.a. godkännande av bekämpningsmedel,  
  
 om klassificering, förpackning och märkning av sådana produkter  
  
 och om tillståndskrav för användning.TPF 
  
 40 
  
 FPT  
  
 Kunskapskrav m.m. i vissa fall  
  
 Reglerna om kunskapskrav i 44–46 §§ växtskyddsmedelsförordningen  
  
 och 46–47 §§ förordningen om biocidprodukter innebär att  
  
 vissa bekämpningsmedel bara får användas av personer som uppfyller  
  
 särskilda kunskapskrav. Bestämmelserna möjliggör för den  
  
 ansvariga myndigheten som meddelar föreskrifter om sådana kunskapskrav  
  
 att också kräva att den som använder bekämpningsmedlet  
  
 ska ha uppnått en viss ålder.  
  
 Arbetsmiljöverket, Statens jordbruksverk och Socialstyrelsen  
  
 har meddelat föreskrifter om kunskapskrav användning av  
  
 bekämpningsmedel.TPF 
  
 41 
  
 FPT Kraven innebär att den som ska hantera  
  
 bekämpningsmedlen ska ha genomgått viss utbildning. I  
  
 Jordbruksverkets och Socialstyrelsens föreskrifter finns även krav  
  
 på att den som hanterar medlen ska ha fyllt 18 år. Kraven är kopplade  
  
 till en tillståndsprövning (se nedan).  
  
 TP 
  
 39 
  
 PT 45–49 §§ i förordningen om biocidprodukter och 39, 44–48 §§ i växtskyddsmedelsförordningen 
  
 .  
  
 TP 
  
 40 
  
 PT Se Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS) 1998:8, särskilt 14–16 kap. och Kemikalieinspektionens  
  
 föreskrifter (KIFS) 2005:7 om klassificering och märkning av kemiska  
  
 produkter, Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter (AFS) 1998:6 om bekämpningsmedel,  
  
 Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS) 2005:51 om kunskapskrav och tillstånd för att få  
  
 använda vissa bekämpningsmedel och Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS 2005:5)  
  
 om tillstånd för användning av vissa bekämpningsmedel.  
  
 TP 
  
 41 
  
 PT AFS 1998:6, SJVFS 2005:51 och SOSFS 2005:5.  
  
 200 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 Tillstånd för användning  
  
 Både växtskyddsmedelsförordningen och förordningen om biocidprodukter  
  
 innehåller krav på tillstånd för att få använda vissa  
  
 bekämpningsmedel. Den myndighet som prövar frågor om tillstånd  
  
 kan också meddela föreskrifter om villkoren för ett sådant tillstånd.  
  
 Föreskrifterna ska avse förhållanden som har betydelse för uppfyllande  
  
 av bestämmelserna om användning eller föreskrifter om kunskapskrav.  
  
 Föreskrifter om tillståndskrav har meddelats av Jordbruksverket,  
  
 Arbetsmiljöverket och Socialstyrelsen.TPF 
  
 42 
  
 FPT Prövningen är  
  
 huvudsakligen en lämplighetsbedömning av sökanden. Tillstånd ska  
  
 bl.a. meddelas om sökanden, eller en person på det arbetsställe där  
  
 bekämpningsmedlet ska användas, uppfyller kunskapskraven, vilket  
  
 ska anses vara fallet om personen i fråga har genomgått en viss  
  
 utbildning som anordnas av respektive myndighet och i vissa fall av  
  
 länsstyrelserna. I Jordbrukverkets och Socialstyrelsens föreskrifter  
  
 finns också krav på att sökanden ska ha fyllt 18 år för att få tillstånd.  
  
 Arbetsmiljöverket kräver även att användningen ska ske med  
  
 betryggande säkerhet mot ohälsa och olycksfall samt mot skada i  
  
 miljön.TPF 
  
 43 
  
 FPT  
  
 Regleringen i Reach  
  
 Bekämpningsmedel är inte undantaget från Reach men det finns en  
  
 rad särbestämmelser i regelverket, vilka begränsar regelverkets tilllämplighet  
  
 på ämnen som används i bekämpningsmedel. Vissa av  
  
 avdelningarna i Reach gäller dock fullt ut. Det gäller reglerna i  
  
 avdelning IV i Reach om säkerhetsdatablad, avdelning VI om  
  
 ämnesutvärdering samt avdelning VIII om begränsningar.  
  
 Särbestämmelser eller undantag för användning av ämnen i  
  
 bekämpningsmedel finns i följande avseenden.  
  
  Ämnen som tillverkas eller importeras enbart för att användas i  
  
 växtskyddsmedel eller biocidprodukter och som är upptagna i  
  
 vissa EG-direktiv eller EG-förordningar på området ska betraktas  
  
 som registrerade enligt Reach (artikel 15).  
  
  Bestämmelserna om gemensamt utnyttjande av data och undvikande  
  
 av onödig testning gäller inte för ämnen som enbart  
  
 TP 
  
 42 
  
 PT Se not 40, föregående sida.  
  
 TP 
  
 43 
  
 PT AFS 1998:6, 12 § 2.  
  
 201 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 används i bekämpningsmedel och som har upptagits i EG-förordningarna  
  
 på området (artikel 16).  
  
  Användning av ämnen i växtskyddsmedel eller i biocidprodukter  
  
 enligt direktiv 91/414/EEG respektive 98/8/EG är undantaget  
  
 från tillståndsplikt (artikel 56.4).  
  
 Vår bedömning  
  
 Utöver bestämmelserna om kunskapskrav och tillstånd för användning  
  
 innehåller bestämmelserna i växtskyddsmedelsförordningen  
  
 och förordningen om biocidprodukter enbart krav som finns i  
  
 direktiv 91/414/EEG respektive 98/8/EG eller krav som följer av  
  
 avgöranden i EG-domstolen.TPF 
  
 44 
  
 FPT  
  
 När det gäller frågan om tillståndsplikt för användning av  
  
 bekämpningsmedel finns anledning att uppmärksamma en oklarhet  
  
 i tolkningen av artikel 56.4 i Reach. I nämnda artikel sägs att artikel  
  
 56.1 och 2 inte ska tillämpas på användning i växtskyddsmedel  
  
 enligt direktiv 91/414/EEG och i biocidprodukter enligt direktiv  
  
 98/8/EG. Undantaget innefattar även användning som motorbränsle  
  
 enligt ett EG-direktiv på områdetTPF 
  
 45 
  
 FPT samt användning av  
  
 mineraloljeprodukter i vissa fall. Det är för oss oklart om undantagen  
  
 ska förstås så att det inte finns något hinder enligt Reach för  
  
 att införa nationella tillståndskrav för ämnen med dessa användningsområden  
  
 eller om undantagen tvärtom harmoniserar att det  
  
 inte ska finnas några tillståndskrav för sådan användning överhuvudtaget.  
  
 Oavsett hur undantagen ska tolkas torde emellertid en  
  
 tillståndsprövning som avser personliga förhållanden eller användning  
  
 på en viss plats vara förenlig med Reach. Så är fallet med den  
  
 tillståndsprövning som ska ske enligt bekämpningsmedelsförordningarna  
  
 och föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa.  
  
 Tillståndsprövningen ska inriktas på om den person som ska hantera  
  
 medlen uppfyller kunskapskraven och har uppnått en viss  
  
 ålder. Föreskrifterna om krav för tillstånd kan även beakta platsspecifika  
  
 förhållanden.TPF 
  
 46 
  
 FPT Någon ändring i paragraferna om  
  
 kunskapskrav och tillstånd för användning är därför, enligt vår  
  
 mening, inte nödvändig till följd av ikraftträdandet av Reach.  
  
 TP 
  
 44 
  
 PT Detta är fallet med 7 § i förordningen om biocidprodukter och 7 § i växtskyddsmedelsförordningen 
  
 .  
  
 TP 
  
 45 
  
 PT Europaparlamentets och rådets direktiv 98/70/EG av den 13 oktober 1998 om kvaliteten  
  
 på bensin och dieselbränslen.  
  
 TP 
  
 46 
  
 PT Jfr AFS 1998:6, 12 § 2.  
  
 202 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 De inledande paragraferna i växtskyddsmedelsförordningen och  
  
 förordningen om biocidprodukter innehåller en uppräkning av  
  
 andra förordningar som är tillämpliga på bekämpningsmedel, bl.a.  
  
 två EG-förordningar.TPF 
  
 47 
  
 FPT Uppräkningen är inte uttömmande men  
  
 täcker i vart fall in de centrala förordningarna på området. Vi anser  
  
 därför att uppräkningen även bör omfatta en hänvisning till  
  
 bestämmelserna i Reach.  
  
 3.7 Miljöfarlig verksamhet – krav i enskilda fall  
  
 Slutsatser  
  
 Reach påverkar tillämpningen av de allmänna hänsynsreglerna  
  
 vid tillståndsprövning och tillsyn av miljöfarlig verksamhet.  
  
 Reach kan också i vissa fall begränsa tillämpningen av reglerna,  
  
 vilket särskilt gäller produktvalsregeln.  
  
 Företagens information om riskhanteringsåtgärder enligt  
  
 Reach är inte bindande för myndigheterna vid tillämpningen av  
  
 de allmänna hänsynsreglerna i samband med prövning och tillsyn  
  
 av miljöfarlig verksamhet.  
  
 Allmänt om regleringen  
  
 Miljöbalken och författningarna under balken innehåller flera olika  
  
 former av prövningsförfaranden, alltifrån tillstånd för verksamheter  
  
 till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och till  
  
 dispens från strandskyddsbestämmelserna. Vi tar här upp tillstånd  
  
 till och tillsyn av miljöfarlig verksamhet eftersom vi ser att den  
  
 sortens verksamhet påverkas mest av Reach. Våra resonemang och  
  
 slutsatser kan dock tillämpas mer allmänt på prövning och tillsyn  
  
 av platsbundna enskilda verksamheter.  
  
 TP 
  
 47 
  
 PT Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om  
  
 långlivade organiska föreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG samt  
  
 Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om  
  
 gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och  
  
 animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG.  
  
 203 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 Miljöfarlig verksamhet  
  
 I 9 kap. miljöbalken finns särskilda bestämmelser om miljöfarlig  
  
 verksamhet och hälsoskydd. Definitionen av miljöfarlig verksamhet  
  
 innebär att verksamheten ska vara fastighetsanknuten för att  
  
 omfattas av begreppet. Det finns ett bemyndigande för regeringen  
  
 att föreskriva om tillstånds- och anmälningsplikt för miljöfarlig  
  
 verksamhet. Regeringen har i förordningen (1998:899) om miljöfarlig  
  
 verksamhet och hälsoskydd ställt krav på tillstånd eller  
  
 anmälan för de verksamheter som anges i en bilaga till förordningen.  
  
 Bestämmelserna om miljöfarlig verksamhet genomför delvis  
  
 direktiv 96/61/EG (IPPC-direktivet) och direktiv 2000/60/EG  
  
 (ramdirektivet för vatten). Tillstånds- och anmälningspliktens  
  
 omfattning är också beroende av andra EG-direktiv, såsom direktiv  
  
 2006/12/EG om avfall och direktiv 85/337/EEG (MKB-direktivet).  
  
 En majoritet av verksamheterna omfattas dock av tillstånds- eller  
  
 anmälningsplikt som inte grundar sig på några EG-rättsliga förpliktelser.  
  
 Regeringen har beslutat om en ny bilaga till förordningen om  
  
 miljöfarlig verksamhet och hälsoskyddTPF 
  
 48 
  
 Gray verksamheter kommer  
  
 att vara tillståndspliktiga när den bilagan träder i kraft. Fortfarande  
  
 kommer dock den största delen av tillstånds- och anmälningsplikten  
  
 härröra från nationella beslut.  
  
 I 9 kap. finns också ett bemyndigande till regeringen att meddela  
  
 föreskrifter om förbud och försiktighetsmått för miljöfarlig  
  
 verksamhet. Regeringen har utnyttjat bemyndigandet bl.a. i fråga  
  
 om deponier och anläggningar för förbränning av avfall. Naturvårdsverket  
  
 får meddela föreskrifter om vilka försiktighetsmått  
  
 som ska gälla för ett antal verksamheterTPF 
  
 49 
  
 FPT, t.ex. i fråga om flyktiga  
  
 organiska lösningsmedel. Sådana föreskrifter sätter endast en  
  
 miniminivå för hälso- och miljöskyddet.  
  
 Prövningen av miljöfarlig verksamhet ska ske utifrån miljöbalkens  
  
 mål och med tillämpning av de allmänna hänsynsreglerna.  
  
 Den ska alltså inte enbart omfatta utsläpp och andra olägenheter  
  
 från verksamheten.  
  
 TP 
  
 48 
  
 PT Förordningen (2007:674) om ändring i förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet  
  
 och hälsoskydd.  
  
 TP 
  
 49 
  
 PT 47 § förordningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd.  
  
 204 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 Beslutsunderlag och tillståndsbestämmelser  
  
 Den som ansöker om tillstånd till miljöfarlig verksamhet upprätta  
  
 en miljökonsekvensbeskrivning (MKB) enligt 6 kap. miljöbalken.  
  
 Syftet med Scott är att identifiera de direkta och indirekta effekterna  
  
 av den planerade verksamheten. MKB:n ska möjliggöra en  
  
 samlad bedömning av dessa effekter på människors hälsa och miljön.  
  
 MKB:n ska ingå i ansökan om tillstånd. Ansökan ska också  
  
 innehålla bl.a. tekniska beskrivningar av verksamheten och förslag  
  
 till skyddsåtgärder eller andra försiktighetsmått samt de övriga  
  
 uppgifter som behövs för att bedöma hur de allmänna hänsynsreglerna  
  
 i 2 kap. miljöbalken iakttas.TPF 
  
 50 
  
 FPT  
  
 Tillstånden innehåller villkor och andra bestämmelser som  
  
 reglerar verksamheten. Villkoren kan avse allt som gagnar en  
  
 ekologiskt hållbar utveckling enligt miljöbalken målTPF 
  
 51 
  
 FPT. Miljöbalken  
  
 innehåller en uppräkningTPF 
  
 52 
  
 FPT av bestämmelser som kan bli aktuella att  
  
 ta med i ett tillstånd.TPF 
  
 53 
  
 FPT Ett tillstånd har vissa verkningar som bl.a.  
  
 innebär att tillsynsmyndigheten har begränsade möjligheter att  
  
 ställa krav utöver de som ingår i tillståndet. Det gäller för frågor  
  
 som har prövats i tillståndet.TPF 
  
 54 
  
 FPT Utsläpp och hantering av ämnen och  
  
 beredningar ingår i prövningen. Enligt miljöbalkens förarbeten  
  
 måste prövningen leda fram till att tillståndsvillkor utformas på ett  
  
 sådant sätt att de inte omöjliggör för verksamhetsutövaren att själv  
  
 tillämpa produktvalsregeln.TPF 
  
 55 
  
 FPT  
  
 Beslut om verksamhet som inte är tillståndspliktig  
  
 Frågan om en verksamhet är tillstånds- eller anmälningspliktig  
  
 enligt miljöbalken är inte styrande för vilka hälso- och miljökrav  
  
 som kan ställas på verksamheten. Miljöbalkens mål och allmänna  
  
 hänsynsregler gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte är  
  
 av försumbar betydelse. Tillsynsmyndigheten kan med stöd av  
  
 26 kap. 9 § miljöbalken meddela de förlägganden och förbud som  
  
 behövs i ett enskilt fall för att miljöbalkens krav ska uppnås. Sådana  
  
 beslut kan förenas med vite (26 kap. 14 § miljöbalken). Tillsynsbestämmelserna  
  
 används för att ställa krav på anmälningspliktig  
  
 TP 
  
 50 
  
 PT 19 kap. 5 § 1och 22 kap. 1 § miljöbalken.  
  
 TP 
  
 51 
  
 PT Prop. 1997:98/45, del 2, s. 8.  
  
 TP 
  
 52 
  
 PT 22 kap. 25 § miljöbalken  
  
 TP 
  
 53 
  
 PT prop. 1997:98/45, del 2, s. 246  
  
 TP 
  
 54 
  
 PT 24 kap. 1 § och 26 kap. 9 § tredje och fjärde stycket miljöbalken.  
  
 TP 
  
 55 
  
 PT prop. 1997:98/45, del 1, s. 347.  
  
 205 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 miljöfarlig verksamhet och annan sådan verksamhet som inte är  
  
 tillståndspliktig.  
  
 Exempel på hänsyn som ska tas vid prövning och tillsyn  
  
 Miljökvalitetsnormerna enligt miljöbalken är inte direkt rättsligt  
  
 bindande för enskilda. De kan dock få indirekt effekt genom att de  
  
 ska tillämpas i tillståndsprövning och tillsyn. Den skälighetsavvägning  
  
 som ska göras enligt 2 kap. 7 § får nämligen inte medföra att  
  
 en miljökvalitetsnorm åsidosätts. Enligt 16 kap. 5 § får inte heller  
  
 tillstånd meddelas för en ny verksamhet som medverkar till att en  
  
 miljökvalitetsnorm överträds. De miljökvalitetsnormer som finns  
  
 idag genomför EG-rätten.  
  
 Natura 2000-områden finns för att bevara skyddsvärda naturtyper  
  
 och arter. Om en verksamhet kan beröra ett sådant område  
  
 krävs ett särskilt tillstånd.TPF 
  
 56 
  
 FPT Utgångspunkten är att sådant tillstånd  
  
 endast får lämnas om verksamheten inte kan skada livsmiljöerna  
  
 eller försvåra bevarandet av arterna som skyddas i området, exempelvis  
  
 genom utsläpp av kemikalier till vattendrag som rinner in i  
  
 området. Reglerna är gemensamma för EU.  
  
 Vår bedömning  
  
 Vilka hälso- och miljökrav som ställs vid tillståndsprövning eller  
  
 tillsyn av en miljöfarlig verksamhet bestäms genom tillämpning av  
  
 de allmänna hänsynsreglerna. Hur Reach påverkar den tillämpningen  
  
 har vi diskuterat i avsnitt 3.2. Vi har där dragit slutsatsen att  
  
 Reach i princip inte rör användningen eller annan hanteringTPF 
  
 57 
  
 FPT av en  
  
 kemikalie i ett enskilt fall på en viss plats. I vissa fall kan dock  
  
 Reach inskränka möjligheten att ställa krav med stöd av de allmänna  
  
 hänsynsreglerna. Särskilt gäller det tillämpningen av produktvalsregeln  
  
 i fall där en verksamhetsutövare har rätt enligt artikel  
  
 56 i Reach att använda ett tillståndpliktigt ämne. Som vi konstaterat  
  
 tidigare innebär det dock inte en ovillkorlig rätt att använda  
  
 ämnet i en viss anläggning eller på en viss plats. Reach hindrar inte  
  
 att användningen förbjuds i det enskilda fallet av andra skäl än att  
  
 det finns lämpliga alternativ, exempelvis för att verksamheten finns  
  
 TP 
  
 56 
  
 PT 7 kap. 28 a, 28 b 29, 29 a och 29 b §§  
  
 TP 
  
 57 
  
 PT Med hantering avser vi miljöbalkens begrepp som det definieras i 14 kap. Det är vidare än  
  
 användningsbegreppet enligt Reach.  
  
 206 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 inom ett skyddsområde för vattentäkt. Det är då ett beslut med  
  
 stöd av den allmänna regeln om försiktighetsmått i 2 kap. 3 § miljöbalken,  
  
 och inte en tillämpning av produktvalsregeln.  
  
 Vi menar vidare att ett tillstånd enligt Reach inte hindrar att  
  
 produktvalsregeln tillämpas indirekt, t.ex. genom att ett miljöbalkstillstånd  
  
 tidsbegränsas till att gälla fram till dess att Reach-tillståndet  
  
 omprövas.  
  
 Bestämmelserna om tillstånd och begränsningar i Reach kan  
  
 även sätta en miniminivå för kraven enligt de allmänna hänsynsreglerna  
  
 och hindra eller begränsa användningen av ett ämne i det  
  
 enskilda fallet.  
  
 Reach innehåller ytterligare bestämmelser vars betydelse för  
  
 hanteringen i enskilda fall kan diskuteras. Vi tar upp några av dem  
  
 närmare i det följande.  
  
 Information enligt Reach som beslutsunderlag  
  
 Enligt artikel 14.6 i Reach ska alla registranter fastställa och tilllämpa  
  
 de åtgärder som är lämpliga för att på ett adekvat sätt kontrollera  
  
 de risker som identifieras i kemikaliesäkerhetsbedömningen.  
  
 När det är lämpligt ska registranten också rekommendera  
  
 åtgärderna i sitt säkerhetsdatablad.  
  
 Enligt artikel 37.5 i Reach ska varje nedströmsanvändare identifiera,  
  
 tillämpa och, där så är lämpligt, rekommendera lämpliga  
  
 åtgärder för att på ett adekvat sätt kontrollera risker som angivits i  
  
 säkerhetsdatabladet, den egna kemikaliesäkerhetsbedömningen  
  
 eller i viss annan information som lämnats av hans leverantörer.  
  
 En nedströmsanvändare som inte uppfyller villkoren i ett exponeringsscenario  
  
 för en användning eller som tillämpar en användning  
  
 som leverantören avråder ifrån måste utarbeta en egen kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 (artikel 37.4) Ett undantag från det kravet är  
  
 när nedströmsanvändarens användning av ämnet eller beredningen  
  
 understiger 1 ton per år (artikel 37.4 c). Nedströmsanvändare som  
  
 omfattas av det undantaget ska ta ställning till användningen av  
  
 ämnet och identifiera och tillämpa alla nödvändiga riskhanteringsåtgärder  
  
 för att se till att hälso- och miljöriskerna kontrolleras på  
  
 ett adekvat sätt (artikel 37.6). Det gäller utöver de ovan nämnda  
  
 kraven i artikel 37.5.  
  
 Den som använder ett ämne eller en beredning är alltså skyldig  
  
 att beakta den information om riskerna som tagits fram i kemi207 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 kaliesäkerhetsbedömningar och säkerhetsdatablad. På det sättet  
  
 ställer Reach upp minimikrav. Reach innebär således inte bara att  
  
 kunskap ska tas fram; kunskapen ska också påverka användarnas  
  
 hantering av ämnen och beredningar. Detta är viktigt för att Reach  
  
 ska uppnå sina syften.  
  
 Kemikaliesäkerhetsrapporterna och säkerhetsdatabladen  
  
 kommer att innehålla information som är viktig inte bara för företagen  
  
 själva, utan också för prövnings- och tillsynsmyndigheterna  
  
 enligt miljöbalken. Det är därför viktigt att myndigheterna har tillgång  
  
 till den informationen. Det behovet tillgodoses i Reach  
  
 genom att registranter och nedströmsanvändare måste hålla sin  
  
 kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig (artikel 14.7 och 37.7).  
  
 En tillsynsmyndighet kan med stöd av 26 kap. 21 § miljöbalken  
  
 förelägga en verksamhetsutövare att lämna kemikaliesäkerhetsrapporter  
  
 och säkerhetsdatablad till myndigheten om de behövs för  
  
 tillsynen enligt miljöbalken. Det är också möjligt för en tillståndsprövande  
  
 myndighet att vid behov begära in dokumenten som en  
  
 komplettering av ansökan. Utöver förpliktelsen enligt Reach att  
  
 hålla kemikaliesäkerhetsrapporten tillgänglig så gör miljöbalken  
  
 alltså det möjligt att också kräva att den skickas till myndigheterna.  
  
 Vi anser att de bestämmelserna inte behöver ändras på grund av  
  
 Reach.  
  
 Hur information enligt Reach påverkar beslut om  
  
 riskhanteringsåtgärder  
  
 Bestämmelserna i artikel 14.6 och 37.5–6 kan emellertid uppfattas  
  
 som att de också innebär att registranters och nedströmsanvändares  
  
 egna bedömningar och rekommendationer i kemikaliesäkerhetsrapporter  
  
 och säkerhetsdatablad i princip bestämmer vilka riskhanteringsåtgärder  
  
 som ska tillämpas i enskilda fall. Strängare krav  
  
 skulle bara kunna ställas om det behövdes för att uppfylla annan  
  
 EG-lagstiftning (jfr artikel 2.4 a).  
  
 Vid en sådan tolkning kan man ifrågasätta om det som innefattas  
  
 i användning av ämnen och beredningar enligt Reach över  
  
 huvud taget ska ingå i tillståndsprövningen och tillsynen av miljöfarlig  
  
 verksamhet i andra fall än när det behövs för att uppfylla EGrättsliga  
  
 förpliktelser. I vart fall borde frågan falla utanför prövningen  
  
 och tillsynen om det finns riskhanteringsåtgärder angivna i  
  
 säkerhetsdatablad eller kemikaliesäkerhetsrapport för en aktuell  
  
 208 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 användning. Frågan om riskhanteringsåtgärder vid användningen av  
  
 ämnen och beredningar blir då i huvudsak en fråga för tillsynen  
  
 enligt Reach.  
  
 Ett sådant synsätt kan leda till en diskussion om en ändring av  
  
 bestämmelserna som reglerar vilka frågor som ska ingå i prövning  
  
 och tillsyn, bl.a. reglerna om vilka villkor och andra bestämmelser  
  
 ett tillståndTPF 
  
 58 
  
 FPT ska innehålla. Om riskhanteringsåtgärderna enligt  
  
 Reach är bindande bör kanske frågan hållas helt utanför prövning  
  
 och tillsyn enligt miljöbalken, eller i vart fall bara ingå om det krävs  
  
 enligt annan EU-lagstiftning än Reach. Synsättet kan alternativt ge  
  
 upphov till frågan om informationen i säkerhetsdatablad och kemikaliesäkerhetsrapporter  
  
 alltid borde ingå i beslutsunderlaget när en  
  
 myndighet ska ta ställning till behovet av riskhanteringsåtgärder  
  
 vid användning av ämnen och beredningar, för att förhindra att  
  
 myndigheten inte beslutar om andra åtgärder än de som framgår av  
  
 informationen enligt Reach.  
  
 Vi anser emellertid att Reach bör tolkas på så sätt att leverantörers  
  
 och användares bedömningar av lämpliga eller nödvändiga  
  
 riskhanteringsåtgärder endast är rekommendationer om hur risker  
  
 som angivits i säkerhetsdatablad eller kemikaliesäkerhetsrapporter  
  
 ska kontrolleras. En annan tolkning anser vi vara i strid med ordalydelsen  
  
 i artiklarna 14.6 och 37.5. Vidare måste kemikaliesäkerhetsrapporternas  
  
 och säkerhetsdatabladens status bedömas mot  
  
 bakgrund av att Reach inte ställer krav på att någon myndighet alltid  
  
 ska granska innehållet i dem. Sådan kontroll kommer troligen  
  
 endast ske stickprovsvis av tillsynsmyndigheterna. Det finns inte  
  
 heller några andra kvalitetssäkringssystem inbyggda i Reach.  
  
 Vilka åtgärder som ska vidtas för att uppnå en adekvat kontroll i  
  
 enskilda fall måste oftast vara beroende av hur förhållandena är på  
  
 platsen och i omgivningen. Riskhanteringsåtgärderna enligt Reach  
  
 är generella och tar inte sådana hänsyn. Det krävs i allmänhet  
  
 information i miljökonsekvensbeskrivningar och annan plats- eller  
  
 anläggningsspecifik utredning som ingår i tillståndsprövningen  
  
 eller tillsynen för att komma fram till vilka åtgärder som är lämpliga.  
  
 Det är exempelvis inte säkert att det går att i varje enskilt fall  
  
 innehålla de s.k. PNEC-värdenaTPF 
  
 59 
  
 FPT, som ingår i exponeringsscenariTP 
  
 58 
  
 PT Se 19 kap. 5 § 8 och 22 kap. 25 § miljöbalken.  
  
 TP 
  
 59 
  
 PT Ett PNEC-värde är den koncentration av ett ämne under vilken det inte väntas uppkomma  
  
 några skadliga effekter i den berörda miljön (nolleffektkoncentration eller Predicted NoEffect  
  
 Concentration), pkt 3.0.1 i bilaga 1 till Reach.  
  
 209 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 erna, enbart genom att tillämpa de generella och rekommenderade  
  
 skyddsåtgärderna i säkerhetsdatabladet. Vilka koncentrationer ett  
  
 ämne har i den yttre miljön beror ju också på en rad andra faktorer,  
  
 exempelvis på andra förekommande utsläpp av samma ämne till den  
  
 aktuella recipienten eller på vattenföring, skiktningsförhållanden  
  
 och strömmar i recipienten.  
  
 Vilka åtgärder som ska vidtas för att uppnå adekvat kontroll är  
  
 dessutom beroende av vilka skyldigheter enligt annan lagstiftning  
  
 som gäller för verksamheten. Det kan t.ex. röra miljökvalitetsnormer,  
  
 påverkan på ett Natura 2000-område, utsläpp av flyktiga  
  
 organiska föreningar eller klimatpåverkande ämnen, avfallshantering  
  
 eller åtgärder som krävs för att uppnå en god vattenstatus. Det  
  
 kan vara fråga om krav på åtgärder som härrör från EU:s miljöskyddslagstiftning  
  
 eller andra EU-regler som ligger utanför tilllämpningsområdet  
  
 för Reach. Det kan också handla om nationella  
  
 krav i frågor som inte harmoniseras av Reach.  
  
 Vi menar därför att vad som är adekvat kontroll av risker och  
  
 vilka åtgärder som är lämpliga respektive nödvändiga att vidta för  
  
 att uppnå sådan kontroll i praktiken ofta kommer att bestämmas av  
  
 förhållandena i det enskilda fallet och annan lagstiftning än Reach.  
  
 Det kan innebära att såväl strängare som mindre omfattande åtgärder  
  
 ska vidtas än de som framgår av informationen om ämnet eller  
  
 beredningen enligt Collins. Det kan också innebära att ett ämne eller  
  
 en beredning inte får användas i ett enskilt fall. Vår slutsats är därför  
  
 att det saknas anledning att ändra bestämmelserna om vad som  
  
 ska ingå vid prövning och tillsyn av miljöfarlig verksamhet enligt  
  
 miljöbalken.  
  
 Krav på egen kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 Tillståndsprövningen eller tillsynen enligt miljöbalken kan med vår  
  
 tolkning av bestämmelserna i Reach leda fram till krav på åtgärder  
  
 som innebär att en nedströmsanvändare inte kommer att följa villkoren  
  
 för användningen enligt leverantörens exponeringsscenarier.  
  
 Det kan i sin tur medföra att nedströmsanvändaren måste göra en  
  
 egen kemikaliesäkerhetsbedömning, alternativt ändra den som han  
  
 redan har gjort. Kravet gäller dock inte om nedströmsanvändaren  
  
 genomför eller rekommenderar ett exponeringsscenario som omfattar  
  
 åtminstone de villkor (engelska versionen: includes as a  
  
 minimum the conditions) som beskrivs i säkerhetsdatabladets  
  
 210 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 exponeringsscenario. Det kan diskuteras om det innebär att alla  
  
 riskhanteringsåtgärder i scenariot måste ingå eller om det är samma  
  
 skyddsnivå som ska uppnås för att undantaget ska vara tillämpligt.  
  
 Det är dock ingen fråga som berör ändringar i svensk lagstiftning  
  
 och således inte heller utredningen.  
  
 3.8 Avfall och producentansvar  
  
 Slutsatser  
  
 Gränsdragningsproblem vid tillämpningen av avfallsdefinitionen  
  
 medför svårigheter att avgöra om ett undantag för avfall i Reach  
  
 är tillämpligt eller ej.  
  
 Avfall  
  
 I 15 kap. miljöbalken finns bestämmelser om avfall och producentansvar.  
  
 Definitionen av avfall (15 kap. 1 §) överensstämmer med  
  
 EU:s definition enligt direktiv 2006/12/EG om avfall. Definitionen  
  
 har fått en mycket vid tillämpning av EG-domstolen vad gäller  
  
 kriterierna för när avfall uppstår och när ett avfall upphör att vara  
  
 avfall. EG-domstolens praxis ger utrymme för olika tolkningar när  
  
 någon i ett enskilt fall ska ta ställning till om ett ämne, en  
  
 beredning eller ett föremål är avfall eller ej. Direktiv 2006/12/EG  
  
 ses nu över, bl.a. i syfte att minska gränsdragningsproblemen.  
  
 Tillämpningen av Reach på avfall  
  
 Avfallsaspekter ingår i Reach, bl.a. genom att exponeringsscenarierna  
  
 i kemikaliesäkerhetsbedömningen ska inrymma ett  
  
 ämnes hela livscykel. I säkerhetsdatabladen finns det en särskild  
  
 rubrik om avfallshantering. Avfallsfrågorna ingår även i delarna av  
  
 Reach som rör tillståndsprövning och begränsningar.  
  
 Enligt artikel 2.2 i Reach är avfall enligt direktivets definition  
  
 inte ett ämne, en beredning eller en vara enligt definitionerna i  
  
 Reach. Det innebär att ämnen som utgör avfall inte behöver registreras.  
  
 Bestämmelserna om skyldighet att upprätta säkerhetsdatablad  
  
 och att lämna annan information i distributionskedjan,  
  
 211 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 krav i fråga om nedströmsanvändare, tillstånd och begränsningar  
  
 gäller inte heller.  
  
 Ämnen som är resultatet av återvinningsprocess är i vissa fall  
  
 undantagna från bestämmelserna i Reach om registrering, nedströmsanvändare  
  
 och utvärdering (artikel 2.7 d). Vidare är biprodukter  
  
 undantagna från registreringsplikten (artikel 2.7 b och  
  
 bilaga V).  
  
 Vår bedömning  
  
 Tillämpningen av undantagen i Reach för avfall är beroende av  
  
 tolkningen av avfallsdefinitionen i direktiv 2006/12/EG. Gränsdragningsproblemen  
  
 vid tillämpningen av den definitionen kommer  
  
 alltså att medföra svårigheter när man ska avgöra om ett undantag  
  
 för avfall är tillämpligt eller ej. Det är inom ramen för EU:s avfallslagstiftning  
  
 som de problemen måste tas omhand. Tillämpningen  
  
 av avfallsundantagen är ingen fråga för utredningen och medför  
  
 inga behov av författningsändringar till följd av Reach.  
  
 Producentansvaret  
  
 Producenter kan ges en skyldighet att se till att avfall samlas in,  
  
 transporteras bort, återvinns, återanvänds eller bortskaffas på ett  
  
 sätt som kan krävas för en hälso- och miljömässigt godtagbar  
  
 avfallshantering (15 kap. 6 §).  
  
 Producentansvaret kan även omfatta en skyldighet att se till att  
  
 varor eller förpackningar har en viss sammansättning, återanvändbarhet  
  
 och återvinningsgrad (15 kap. 7 §). För varor gäller det  
  
 enbart om det behövs till följd av EU-medlemskapet. Märkning av  
  
 varor och förpackningar kan också krävas. Vilka som anses som  
  
 producenter framgår av 15 kap. 4 §. Bl.a. omfattas den som yrkesmässigt  
  
 tillverkar, för in till Sverige eller säljer varor eller förpackningar.  
  
 Bemyndigandena har använts bl.a. för att genomföra EU:s  
  
 direktiv om förpackningar.  
  
 Vår bedömning  
  
 Vi gör bedömningen att bemyndigandena i 15 kap. miljöbalken och  
  
 de förordningar som meddelats med stöd av dessa inte kommer i  
  
 212 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 konflikt med Reach i de delar som vi behandlar i det här betänkandet.  
  
 Vi återkommer dock i slutbetänkandet till frågan om hur de  
  
 kan påverkas av begränsningsreglerna i Reach.  
  
 3.9 Forumbestämmelser – 20 kap. miljöbalken  
  
 Förslag  
  
 En ny punkt införs i 20 kap. 2 § 9 miljöbalken. Denna innebär  
  
 att mål om kostnadsdelning enligt artiklarna 27 och 30 i Reach i  
  
 första instans prövas av miljödomstol.  
  
 En ny paragraf införs i 20 kap. miljöbalken vilken innebär att  
  
 mål om kostnadsdelning får väckas vid miljödomstolen i Nacka  
  
 om det är fråga om flera svaranden och minst en av dem har sitt  
  
 hemvist i Sverige.  
  
 Regler om kostnadsdelning i Reach  
  
 I artiklarna 27.6 och 30.3 i Reach finns regler för hur kostnader för  
  
 tillgängliga undersökningar ska fördelas mellan potentiella registranter.  
  
 Reglerna innebär att en registrant som låter andra registranter  
  
 få tillgång till en fullständig undersökningsrapport ska  
  
 kunna kräva dessa registranter på en del av kostnaderna för de  
  
 undersökningar som ligger till grund för rapporten. I reglerna  
  
 anges uttryckligen att registranten på begäran ska kunna vända sig  
  
 till nationell domstol för att kunna verkställa sin fordran. När den  
  
 här typen av tvister uppkommer torde, i vart fall när det gäller  
  
 undersökningsrapporter som görs tillgängliga i enlighet med artikel  
  
 30.3, inte sällan flera registranter vara inblandade. Dessa kan ha säte  
  
 i olika medlemsstater.  
  
 Reach saknar regler för domstols behörighet i tvister om kostnadsdelning  
  
 för undersökningar.  
  
 Forumregler  
  
 Enligt de svenska interna forumreglerna är allmänt forum i tvistemål  
  
 tingsrätten på den ort där svaranden har sitt hemvist (10 kap.  
  
 1 § rättegångsbalken). För bolag gäller som hemvist den ort där  
  
 styrelsen har sitt säte. Om det är fråga om flera svaranden kan  
  
 213 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 käromålet väckas vid tingsrätten på den ort där någon av dem har  
  
 sin hemvist (10 kap. 14 § rättegångsbalken).  
  
 I 20 kap. miljöbalken finns särskilda forumregler för vissa mål  
  
 med anknytning till miljöbalken. Miljödomstolen prövar bl.a. som  
  
 första instans ersättning för miljöskador enligt 32 kap. miljöbalken  
  
 och fördelning av solidariskt ansvar mellan flera enligt 10 kap. miljöbalken.  
  
 Gemenskapsrättsliga regler om domstols behörighet finns i  
  
 rådets förordning (EG) nr 44/2001 om domstols behörighet och  
  
 om erkännande och verkställighet av domar på privaträttens  
  
 område (den s.k. Bryssel I-förordningen). Förordningen är tilllämplig  
  
 på privaträttens område oberoende av vilket slags domstol  
  
 det är fråga om (artikel 1). I artikel 2 i förordningen anges att talan  
  
 mot den som har hemvist i en medlemsstat ska väckas vid domstol i  
  
 den medlemsstaten. Om det är flera svaranden kan emellertid,  
  
 enligt artikel 6, talan mot den som har hemvist i en medlemsstat  
  
 även väckas vid domstol där någon av svarandena har hemvist. Förutsättningen  
  
 för detta är att det finns ett tillräckligt nära samband  
  
 mellan käromålen för att en gemensam handläggning och dom ska  
  
 vara påkallad i syfte att undvika att oförenliga domar meddelas som  
  
 en följd av att käromålen prövas i olika rättegångar.  
  
 Finns skäl att ha särskilt forum för mål om kostnadsdelning  
  
 enligt Reach?  
  
 Enligt de allmänna forumreglerna i tvistemål kan mål om kostnadsdelning  
  
 enligt reglerna i Reach väckas vid tingsrätten på den ort där  
  
 tillverkaren och importören har sitt säte. Tingsrätterna kommer att  
  
 ha erfarenhet av att handlägga mål och ärenden som rör Reach  
  
 eftersom de i första instans kommer att pröva brottmål som rör  
  
 överträdelser av reglerna i Reach. Trots detta menar vi att det finns  
  
 skäl att samla mål som rör kostnadsdelning för tillgängliga undersökningar  
  
 till miljödomstolarna. Sammansättningen i miljödomstolen  
  
 torde underlätta domstolens ställningstaganden kring sådana  
  
 frågor som kan komma upp under prövningen av målet, exempelvis  
  
 vilken information som behövs för registrering och vad som är en  
  
 relevant undersökning. Sannolikt kommer det inte heller vara fråga  
  
 om någon större tillströmning av mål till svenska domstolar.  
  
 Det är svårt att bedöma hur många mål om kostnadsdelning  
  
 som kommer in till domstolarna. Under den tidsperiod då infas214 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 ningsämnen ska registreras, dvs. fram till 2018, kommer målen att  
  
 vara mer vanligt förekommande än under tiden därefter. Mål som  
  
 rör svenska registranter behöver inte nödvändigtvis prövas av  
  
 svensk domstol. Om det är fråga om flera svaranden kan ju en registrant,  
  
 i enlighet med förordningen 44/2001, välja att väcka talan  
  
 vid en domstol i en medlemsstat där någon av svarandena har sitt  
  
 hemvist. Genom att samla erfarenheten av att handlägga den här  
  
 typen av mål till miljödomstolarna kan behovet av inläsning i varje  
  
 enskilt fall minska, vilket påverkar arbetsbördan för domstolarna.  
  
 Vi menar vidare att det bör övervägas att införa en bestämmelse  
  
 som anvisar Miljödomstolen i Nacka som behörig domstol om förutsättningarna  
  
 i artikel 6 i Bryssel I-förordningen är uppfyllda. Så  
  
 kan vara fallet när det är fråga om flera svaranden som deltar i  
  
 samma forum enligt reglerna i artikel 30 i Reach eller när det är  
  
 fråga om flera potentiella registranter av samma ämne enligt artikel  
  
 27.6. Detta skulle ge käranden en möjlighet att välja en domstol där  
  
 – om det blir fråga om muntlig förhandling - parterna med lätthet  
  
 kan inställa sig och det finns god tillgång till tolkar. Förutsättningen  
  
 för att kunna väcka talan vid Miljdomstolen i Nacka är att  
  
 det finns ett tillräckligt nära samband mellan käromålen för att en  
  
 gemensam handläggning och dom ska vara påkallad. Detta för att  
  
 undvika att oförenliga domar meddelas i samma fråga.  
  
 3.10 Avgifter för prövning och tillsyn  
  
 Slutsatser och förslag  
  
 Avgifterna enligt Reach hindrar inte nationella avgifter för tillsyn  
  
 av efterlevnaden av Reach.  
  
 Förordningen (1998:942) om kemikalieavgifter m.m. ändras  
  
 för att förtydliga att kemikalieavgifterna kan användas för  
  
 Kemikalieinspektionens Reach-tillsyn. Vissa andra ändringar  
  
 görs till följd av ändringarna i 14 kap. miljöbalken.  
  
 Avgiftsbestämmelser om prövning och tillsyn  
  
 Bestämmelser om avgifter för prövning och tillsyn finns i 27 kap.  
  
 miljöbalken. Kapitlet innehåller ett bemyndigande för regeringen  
  
 att meddela föreskrifter om avgift för myndigheters kostnader för  
  
 prövning och tillsyn enligt miljöbalken samt för prövning och till215 
  
 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80  
  
 syn med anledning av EG:s förordningar inom miljöbalkens  
  
 område. Kommunfullmäktige får meddela föreskrifter om sådana  
  
 avgifter när det gäller en kommunal myndighets verksamhet.  
  
 Särskilda avgiftsbestämmelser för Kemikalieinspektionens prövning  
  
 och tillsyn av kemiska produkter finns i förordningen  
  
 (1998:942) om kemikalieavgifter m.m. Övriga bestämmelser om  
  
 statliga myndigheters avgifter för sådan prövning och tillsyn finns i  
  
 förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt  
  
 miljöbalken, främst 6 kap, och föreskrifter meddelade med stöd av  
  
 den förordningen. Bl.a. har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter  
  
 om avgifter för tillsyn av kosmetiska och hygieniska produkter.  
  
 Avgiftsbestämmelser i Reach  
  
 Enligt Reach ska avgifter betalas för registrering och tillståndsprövning.  
  
 Avgifterna regleras i avdelning IX som består av artikel  
  
 74. Avgifterna kommer att anges i en kommissionsförordning som  
  
 ska antas senast den 1 juni 2008. Det har ännu inte kommit något  
  
 förslag till en sådan förordning. Avgifterna ska utformas med hänsyn  
  
 till det arbete som krävs i Reach av Europeiska kemikaliemyndigheten  
  
 (Echa) och den behöriga myndigheten. Avgifterna  
  
 ska tillsammans med budgetmedel och eventuella frivilliga bidrag  
  
 från medlemsstaterna täcka kostnaden för tillhandahållna tjänsterTPF 
  
 60 
  
 FPT.  
  
 Registreringsavgifterna ska fastställas med tanke på arbetet med  
  
 utvärdering av registreringsunderlag och ämnen.  
  
 Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska få en andel av  
  
 avgifterna för sitt arbete. Under vilka omständigheter det ska ske  
  
 kommer att anges i kommissionens förordning.  
  
 Vår bedömning  
  
 Nationella avgifter för prövning och tillsyn skulle kunna vara i strid  
  
 med Reach om de användes för att finansiera kostnader som  
  
 omfattas av avgifter enligt Reach. Vi tolkar artikel 74 så att de  
  
 avgifter som kan komma medlemsstaterna till godo ska användas  
  
 för att finansiera kostnader för de behöriga myndigheternas arbetsuppgifter  
  
 i samband med registrering och tillståndsprövning, inte  
  
 de nationella myndigheternas tillsyn över Reach. De ska givetvis  
  
 TP 
  
 60 
  
 PT Artikel 74.2 jämförd med artikel 96.1.  
  
 216 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar  
  
 inte heller användas till kostnader för prövning och kemikalietillsyn  
  
 som faller utanför Reach. Vår slutsats är därför att Reach inte hindrar  
  
 avgiftsfinansiering av Reach-tillsynen. Reach hindrar inte heller  
  
 avgifter för sådan prövning och tillsyn på kemikalieområdet som  
  
 faller utanför Reach.  
  
 Vi återkommer till frågan om avgifter i vårt slutbetänkande. Det  
  
 är emellertid viktigt att kemikalieavgifterna redan nu kan användas  
  
 för Kemikalieinspektionens tillsyn över Reach. Enligt 27 kap. 1 §  
  
 miljöbalken får föreskrifter om avgifter avse prövning och tillsyn  
  
 med anledning av EG-förordningar inom balkens tillämpningsområde.  
  
 Det krävs alltså inte någon ändring i den bestämmelsen för  
  
 att finansiera Reach-tillsynen med avgifter. Vi anser emellertid att  
  
 det finns ett utrymme för att tolka 1 § förordningen (1998:942) om  
  
 kemikalieavgifter m.m. på så sätt att förordningens tillämpningsområde  
  
 enbart gäller prövning och tillsyn enligt 14 kap. miljöbalken.  
  
 Den tolkningen motsägs i och för sig av att det i förordningen  
  
 finns avgifter som gäller prövning och tillsyn enligt vissa  
  
 angivna EG-förordningar, men för att inte det ska finnas några  
  
 tveksamheter föreslår vi ett förtydligande i 1 §. Vi föreslår också  
  
 några andra ändringar i förordningen till följd av vårt förslag till  
  
 nytt 14 kap. miljöbalken.  
  
 Kommuner som vill finansiera Reach-tillsynen med avgifter kan  
  
 göra det genom ändringar i sina föreskrifter om avgifter. Vi anser  
  
 att det inte är nödvändigt att nu ta upp frågan om avgifter för andra  
  
 myndigheters tillsyn enligt Reach, t.ex. Läkemedelsverkets Reachtillsyn  
  
 över kosmetiska produkter utan avvaktar med den frågan till  
  
 slutbetänkandet.  
  
 217 
  
 4 Ändringar i författningar utanför  
  
 miljöbalkens område  
  
 4.1 Arbetsmiljölagstiftningen  
  
 Förslag  
  
 En bestämmelse som kan medföra straff för överträdelser av  
  
 artikel 35 i Reach införs i 7 kap. 7 § arbetsmiljölagen  
  
 (1977:1160). Med anledning av detta införs en hänvisning till  
  
 Reach i 1 kap. 2 § arbetsmiljölagen samt ett tillägg till 7 kap. 1 §  
  
 arbetsmiljölagen av innebörd att Arbetsmiljöverket ska utöva  
  
 tillsyn över artikel 35 i Reach.  
  
 Reach ska inte påverka tillämpningen av gemenskapens arbetsplatslagstiftning,  
  
 inklusive direktivet TPF 
  
 1 
  
 FPT om åtgärder för att främja  
  
 förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet TPF 
  
 2 
  
 FPT (ramdirektivet),  
  
 kemiska agensdirektivetTPF 
  
 3 
  
 FPT och carcinogendirektivetTPF 
  
 4 
  
 FPT.  
  
 EG:s direktiv är minimidirektiv och är införlivade i svensk lagstiftning  
  
 genom arbetsmiljölagen (1977:1160), arbetsmiljöförordningen  
  
 (1977:1176) och Arbetsmiljöverkets föreskrifter.  
  
 Vi föreslår en bestämmelse i 7 kap. 7 § arbetsmiljölagen som  
  
 innebär att Arbetsmiljöverket får meddela förelägganden som rör  
  
 artikel 35 i Reach. Detta medför att den som inte följer förelägganden  
  
 kan straffas med stöd av 8 kap. 1 §. Vi redogör för detta i  
  
 avsnitt 5.6.4 nedan. Med anledning av detta förslår vi också ett  
  
 tillägg till 1 kap. 2 § arbetsmiljölagen som hänvisar till Reach. Vi  
  
 föreslår även ett tillägg till 7 kap. 1 § arbetsmiljölagen och 5 kap.  
  
 1 § fartygssäkerhetslagen (2003:364) som möjliggör för  
  
 Arbetsmiljöverket respektive Sjöfartsverket att bedriva tillsyn över  
  
 TP 
  
 1 
  
 PT Rådets direktiv 89/391/EEG.  
  
 TP 
  
 2 
  
 PT Artikel 2.4 i Reach.  
  
 TP 
  
 3 
  
 PT Rådets direktiv 98/24/EG.  
  
 TP 
  
 4 
  
 PT Rådets direktiv 2004/37/EG.  
  
 219 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 artikel 35 i Reach. Detta behandlas i avsnitt 5.11. I övrigt  
  
 konstaterar vi att Reach inte påkallar några ändringar av materiella  
  
 regler eller bemyndiganden för Arbetsmiljöverket i arbetsmiljölagen  
  
 eller i arbetsmiljöförordningen. Vi vill dock understryka att  
  
 våra överväganden i fråga om tillsynen på kemikalieområdet kan  
  
 aktualisera ytterligare ändringar i arbetsmiljölagstiftningen. Vi  
  
 avser att återkomma till detta i slutbetänkandet.  
  
 Arbetsmiljölagen  
  
 Arbetsmiljölagen syftar till att förebygga ohälsa och olycksfall i  
  
 arbetet och till en i övrigt god arbetsmiljö (1 kap. 1 §). Detta  
  
 omfattar även hanteringen av hälsofarliga ämnen. Bestämmelserna  
  
 reglerar skyldigheter för arbetsgivarna och arbetstagarna. Dessutom  
  
 har ett antal andra aktörer också ansvar för arbetsmiljön  
  
 (3 kap. arbetsmiljölagen).  
  
 Arbetsmiljöverket har bemyndigande att i fråga om ämnen som  
  
 kan föranleda ohälsa eller olycksfall besluta om föreskrifter om  
  
 bl.a.TPF 
  
 5 
  
 FPT  
  
  villkor, tillverkning, användning samt märkning eller annan produktinformation  
  
  tillstånd, godkännande eller annat bevis om överensstämmelse  
  
 med gällande krav innan ämnet får släppas ut på marknaden,  
  
 användas eller avlämnas för att tas i bruk.  
  
  krav att det på arbetsställen ska föras en förteckning över vissa  
  
 ämnen,  
  
  förbud att använda ämnen om det är av särskild betydelse från  
  
 skyddssynpunkt.  
  
 Arbetsmiljölagens bestämmelser om farliga ämnen omfattar även  
  
 material, som med visst användningssätt kan föranleda ohälsa eller  
  
 olycksfall. Genom bemyndigandet går det att föreskriva om krav  
  
 knutna till kemiska ämnen och deras egenskaper i sig. Vi har därför  
  
 ställt oss frågan om bemyndigandena i arbetsmiljölagen och  
  
 arbetsmiljöförordningen för Arbetsmiljöverket kan strida mot  
  
 Reach.  
  
 TP 
  
 5 
  
 PT Se 4 kap. 1-4 §§ arbetsmiljölagen och 18 § arbetsmiljöförordningen.  
  
 220 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 EG-direktiven och svenska bestämmelser  
  
 I de flesta EG-direktiven som rör kemiska ämnen är direktivens  
  
 krav knutna till arbetsplatserna och reglerar skyldigheter för  
  
 arbetsgivarna. I likhet med vad vi fört fram i avsnitt 3.7 med avseende  
  
 på miljöbalken, är inte de generella rekommendationerna i  
  
 säkerhetsdatabladen om skyddsåtgärder bindande i de enskilda fallen  
  
 med avseende på arbetsmiljön på en viss arbetsplats. Ett exempel  
  
 på detta är att arbetsgivare är skyldiga att utvärdera riskerna på  
  
 arbetsplatsen vid val av kemiska ämnen. Men det förekommer  
  
 samtidigt krav knutna till de kemiska ämnena i sig, exempelvis  
  
 yrkeshygieniska gränsvärden. Dessa har Sverige införlivat via  
  
 Arbetsmiljöverkets föreskrifter, AFS 2005:17.  
  
 Det finns fem bindande hygieniska gränsvärden i EG:s direktiv -  
  
 för blyTPF 
  
 6 
  
 FPT , asbestTPF 
  
 7 
  
 FPT , bensen, vinylklorid och trädammTPF 
  
 8 
  
 F. PT Därutöver  
  
 finns ett stort antal s.k. indikativa gränsvärden. Medlemsländerna  
  
 är skyldiga att fastställa gränsvärden för de ämnen som har indikativa  
  
 gränsvärden. Dessa får vara både strängare och mildare än de  
  
 indikativa värdena med avseende på både haltnivåerna och värdenas  
  
 rättsliga status. Sverige har ca 400 gränsvärden, vilket är fler än EU.  
  
 Värdena för ämnen där EU har ett indikativt gränsvärde är ungefär  
  
 lika ofta högre som lägre. EG-direktiven om kemiska ämnen lämnar  
  
 i det här hänseendet stor frihet åt medlemsländerna att besluta  
  
 hur de ska införliva dem.  
  
 EU har förbjudit framställning, tillverkning och användning av  
  
 fyra ämnen eller s.k. kemiska agens. Förbudet gäller inte om dessa  
  
 ingår i en annan kemisk agens eller i avfallTPF 
  
 9 
  
 FPT i en koncentration  
  
 under 0,1 %. I Sverige omfattar förbudet ytterligare nio ämnen och  
  
 hanteringen av ytterligare ca 60 ämnen är belagd med tillståndsplikt.TPF 
  
 10 
  
 FPT Det går att få undantag från förbudet i vissa fall genom att  
  
 söka tillstånd hos Arbetsmiljöverket.TPF 
  
 11 
  
 FPT  
  
 TP 
  
 6 
  
 PT Rådets direktiv 98/24/EG, bilaga 1.  
  
 TP 
  
 7 
  
 PT Rådets direktiv 2003/18/EG.  
  
 TP 
  
 8 
  
 PT Rådets direktiv 2004/37/EG.  
  
 TP 
  
 9 
  
 PT Rådets direktiv 98/24/EG, artikel 9.  
  
 TP 
  
 10 
  
 PT 21 § och bilaga 3 i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:17) om hygieniska  
  
 gränsvärden och åtgärder mot luftföroreningar.  
  
 TP 
  
 11 
  
 PT 22 § i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:17) om hygieniska gränsvärden och  
  
 åtgärder mot luftföroreningar.  
  
 221 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 Vår bedömning  
  
 Vi anser att bemyndigandet för Arbetsmiljöverket inte strider mot  
  
 Reach. Sverige måste av EG-rättsliga skäl kunna införliva direktiven  
  
 på arbetsmiljöområdet och Reach ska inte påverka tillämpningen av  
  
 dessa. Det är givetvis nödvändigt att beakta Reach vid tillämpningen  
  
 av bemyndigandet, exempelvis beträffande nationella regler,  
  
 så att de utgivna reglerna är förenliga med Reach.  
  
 Det är Arbetsmiljöverkets uppgift att se över sina föreskrifter  
  
 och vid behov anpassa dem till Reach eller till nya kunskaper om  
  
 kemiska ämnen som kraven i Reach kan generera.  
  
 4.2 Lagstiftningen om skydd mot olyckor  
  
 Slutsats  
  
 Lagen (2003:778) respektive förordningen (2003:789) om skydd  
  
 mot olyckor behöver inte ändras till följd av Reach. Detsamma  
  
 gäller för lagen (1999:381) respektive förordningen (1999:382)  
  
 om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga  
  
 kemikalieolyckor.  
  
 Lagstiftningen om skydd mot olyckor  
  
 Lagen (2003:778) respektive förordningen (2003:789) om skydd  
  
 mot olyckor syftar till att skydda människors liv och hälsa, egendomTPF 
  
 12 
  
 FPT och miljö mot olyckor. Lagen gäller skyddet med avseende  
  
 på lokala förhållanden.  
  
 Lagen reglerar kommunal och statlig räddningstjänst samt förebyggande  
  
 åtgärder. Enskilda har vissa skyldigheter, bl.a. ska fastighetsägare  
  
 eller nyttjanderättshavare vidta de åtgärder som behövs  
  
 för att förebygga brand och för att hindra eller begränsa skador till  
  
 följd av brand (2 kap. 2 §).  
  
 Vid en anläggning där verksamheten innebär fara för att en  
  
 olycka ska orsaka allvarliga skador på människor eller miljö är  
  
 anläggningens ägare eller verksamhetsutövaren skyldig att vidta  
  
 nödvändiga åtgärder för att hindra eller begränsa sådana skador  
  
 (2 kap. 4 §). Verksamhetsutövaren är skyldig att analysera riskerna  
  
 TP 
  
 12 
  
 PT Lagstiftningen skiljer sig begreppsmässigt från miljöbalken där egendom ingår i begreppet  
  
 miljö (jfr prop. 1998/99 s. 58).  
  
 222 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 för olyckor. Om en allvarlig olycka inträffar ska anläggningens  
  
 ägare eller verksamhetsutövaren omgående informera kommunen  
  
 och Statens räddningsverk (Räddningsverket)TPF 
  
 13 
  
 FPT. Informationen ska  
  
 omfatta bl.a. förekomst av farliga ämnen som kan orsaka allvarliga  
  
 skador och uppgift om läckage av sådana ämnen.  
  
 Vår bedömning  
  
 De skyldigheter för enskilda som regleras i lagstiftningen gäller  
  
 således riskbedömningar och försiktighetsåtgärder som ska vidtas i  
  
 enskilda fall på fastigheter och i anläggningar för att förebygga och  
  
 begränsa skador till följd av brand och andra olyckor. Vår bedömning  
  
 är att lagstiftningen därmed inte rör frågor som harmoniseras  
  
 av Reach. Det är således inte nödvändigt att ändra reglerna.  
  
 Sevesolagstiftningen  
  
 Lagen (1999:381) respektive förordningen (1999:382) om åtgärder  
  
 för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga kemikalieolyckor  
  
 – den s.k. Sevesolagstiftningen – tillämpas på verksamheter  
  
 där farliga ämnen vid ett och samma tillfälle förekommer eller kan  
  
 förekomma i vissa mängder. Räddningsverket och Arbetsmiljöverket  
  
 har meddelat föreskrifter om allvarliga kemikalieolyckor.TPF 
  
 14 
  
 FPT  
  
 Lagstiftningen genomför direktiv 96/82/EG, det s.k. Sevesodirektivet,  
  
 och den s.k. Industriolyckskonventionen.  
  
 Den som bedriver verksamhet som omfattas av lagstiftningen är  
  
 skyldig att förebygga risker för allvarliga kemikalieolyckor. I de fall  
  
 en allvarlig kemikalieolycka ändå skulle inträffa är verksamhetsutövaren  
  
 skyldig att begränsa följderna av denna för människors  
  
 hälsa och miljön. Verksamheterna berörs också av annan lagstiftning,  
  
 såsom vissa bestämmelser i lagen om skydd mot olyckor.TPF 
  
 15 
  
 FPT I  
  
 Sevesolagen erinras särskilt om att miljöbalkens allmänna hänsynsregler  
  
 gäller för verksamhetsutövaren.TPF 
  
 16 
  
 FPT  
  
 De farliga ämnen som omfattas av lagstiftningen anges i en  
  
 bilaga till Sevesoförordningen. För varje ämne finns två kravnivåer  
  
 TP 
  
 13 
  
 PT 7 kap. 4 § förordningen om skydd mot olyckor.  
  
 TP 
  
 14 
  
 PT Statens räddningsverks föreskrifter (SRVFS 2005:2) om åtgärder för att förebygga och  
  
 begränsa följderna av allvarliga kemikalieolyckor och Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS  
  
 2005:19) om förebyggande av allvarliga kemikalieolyckor.  
  
 TP 
  
 15 
  
 PT Jfr 5 § Sevesolagen.  
  
 TP 
  
 16 
  
 PT 6 § andra stycket Sevesolagen.  
  
 223 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 vilka bestäms av den mängd av ämnet som förekommer i en verksamhet.  
  
 Bilagan består av två delar, del 1 med namngivna ämnen  
  
 och del 2 med kategorier av farliga ämnen. För att kunna sortera in  
  
 ämnen i de olika kategorierna i del 2 måste man känna till hur ämnena  
  
 är klassificerade och vilka riskfraser de har enligt Kemikalieinspektionens  
  
 och Räddningsverkets föreskrifter.TPF 
  
 17 
  
 FPT  
  
 Verksamhetsutövare som bedriver verksamhet på den lägre  
  
 kravnivån är skyldiga att anmäla verksamheten och utarbeta ett  
  
 handlingsprogram för hur allvarliga kemikalieolyckor ska förebyggas.  
  
 För verksamheter på den högre kravnivån gäller i stället  
  
 krav på att upprätta en mer omfattande säkerhetsrapport i vilken  
  
 det bl.a. ska ingå en intern plan och ett handlingsprogram. Säkerhetsrapporten  
  
 ska granskas av tillsynsmyndigheten. Verksamheter  
  
 på den högre kravnivån är också tillståndspliktiga enligt miljöbalkenTPF 
  
 18 
  
 F. PT Säkerhetsrapporten ska ingå i tillståndsansökan.  
  
 Vår bedömning  
  
 Liksom den allmänna lagstiftningen om skydd mot olyckor gäller  
  
 Sevesolagstiftningen krav på riskbedömningar och riskhanteringsåtgärder  
  
 i enskilda fall för platsbundna verksamheter. Regleringen  
  
 grundar sig dessutom på ett EG-direktiv. Vår bedömning är därför  
  
 att Sevesolagstiftningen inte rör frågor som harmoniseras av Reach.  
  
 Bestämmelserna behöver således inte ändras.  
  
 TP 
  
 17 
  
 PT Statens räddningsverksverks föreskrifter (SRVFS 2005:10) med vissa bestämmelser om  
  
 brandfarliga vätskor.  
  
 TP 
  
 18 
  
 PT Se avsnitt 1 och 2 i avdelning 4 i bilagan till förordningen om miljöfarlig verksamhet och  
  
 hälsoskydd.  
  
 224 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 4.3 Lagstiftningen om brandfarliga och explosiva  
  
 varor  
  
 Våra slutsatser och förslag  
  
 Av den nya bestämmelsen om utredningskrav i den nya lagen  
  
 om brandfarliga och explosiva varor bör tydligt framgå att den  
  
 enbart omfattar platsanknutna riskbedömningar. Alternativt bör  
  
 den utformas som ett bemyndigande.  
  
 Bestämmelsen om varuinformation i den nya lagen om  
  
 brandfarliga och explosiva varor bör utformas som ett rent  
  
 bemyndigande.  
  
 Begreppet tillstånd bör ersättas med auktorisation.  
  
 Gällande svenska bestämmelser  
  
 Syftet med lagstiftningen om brandfarliga och explosiva varorTPF 
  
 19 
  
 FPT är  
  
 att hindra att sådana varor orsakar brand eller explosion som inte är  
  
 avsedd. Syftet är också att förebygga och begränsa skador på liv,  
  
 hälsa, miljö eller egendom genom brand eller explosion vid hanteringen.  
  
 Definitionen av brandfarliga respektive explosiva varorTPF 
  
 20 
  
 FPT innefattar  
  
 sådana varor som är ämnen, beredningar och förmodligen  
  
 även varor enligt Reach.TPF 
  
 21 
  
 FPT Lagstiftningen reglerar hantering och  
  
 import. Begreppet hantering har en vid innebörd. Det finns allmänna  
  
 bestämmelser om skyldigheter vid hantering, såsom krav på  
  
 försiktighetsmått, kompetens, utredning och varuinformation. Det  
  
 sist nämnda gäller även för import.  
  
 Den som hanterar eller importerar explosiva varor måste ha tillstånd  
  
 till det. Detsamma gäller för den som hanterar brandfarliga  
  
 varor yrkesmässigt eller i större mängd. Polismyndigheten och i  
  
 vissa fall Räddningsverket meddelar tillstånd för hantering av  
  
 explosiva varorTPF 
  
 22 
  
 F. PT Det är kommunal tillståndsprövning av brandfarliga  
  
 varor. Räddningsverket prövar dock alla tillståndsfrågor som  
  
 TP 
  
 19 
  
 PT Lagen (1988:868) respektive förordningen (1988:1145) om brandfarliga och explosiva  
  
 varor samt föreskrifter från Sprängämnesinspektionen och Räddningsverket.  
  
 TP 
  
 20 
  
 PT 5 resp. 8 § förordningen om brandfarliga och explosiva varor  
  
 TP 
  
 21 
  
 PT I EU:s arbete med att ta fram vägledningsdokument för ämnen i varor (RIP 3.8) har dock  
  
 den diskussion som varit hittills lett till slutsatsen att t.ex. fyrverkeripjäser inte ska anses  
  
 som varor enligt Reach.  
  
 TP 
  
 22 
  
 PT Se 22 och 23 §§ förordningen om brandfarliga och explosiva varor.  
  
 225 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 rör försvarets hantering av brandfarliga och explosiva varor på fasta  
  
 platser.  
  
 Vid handläggningen av en ansökan om tillstånd för hantering av  
  
 explosiva varor prövas sökandens och föreståndarens lämplighet  
  
 och föreståndarens kompetens.TPF 
  
 23 
  
 FPT Vidare görs en teknisk besiktning  
  
 på plats. Vid besiktningen gör polisen en bedömning av tillgreppsskyddet,  
  
 t.ex. låsanordningar, brandrisken och skyddsavståndet till  
  
 andra objekt. Förrådsenheterna kontrolleras för att se att de är  
  
 lämpliga och säkra.  
  
 Vid den kommunala prövningen av tillstånd till hantering av  
  
 brandfarliga varor kontrolleras att hanteringen kan ske på ett säkert  
  
 sätt i enlighet med lagstiftningens krav. Tillståndansökan handläggs  
  
 oftast samtidigt som ansökan om bygglov. När anläggningen är  
  
 färdigställd ska den avsynas av kommunen innan den får tas i drift.  
  
 För att en explosiv vara ska få hanteras eller importeras krävs att  
  
 den är godkänd eller att varorna har gått igenom någon annan form  
  
 av bedömning av överensstämmelse som ska godtas enligt EESavtalet.  
  
 Det är Räddningsverket som godkänner explosiva varor.  
  
 För att en fyrverkeripjäs ska godkännas krävs att den har ett  
  
 annat huvudsakligt syfte än att avge knall eller är anpassad för  
  
 inomhusbruk. Begränsningen innebär ett förbud mot s.k. smällare.  
  
 Bakgrunden till förbudetTPF 
  
 24 
  
 FPT är att smällare orsakar hörselskador och  
  
 andra personskador. Smällare utgör också en olägenhet för människor  
  
 och hundar genom att ljudet kommer oväntat. Sprängämnesinspektionen  
  
 har meddelat föreskrifter med krav vid godkännande  
  
 av fyrverkeripjäser.TPF 
  
 25 
  
 FPT  
  
 Förslag till ny lagstiftning  
  
 I betänkandet Ny reglering om brandfarliga och explosiva varor  
  
 (SOU 2006:16) föreslås en ny lagstiftning i syfte att anpassa den  
  
 till utvecklingen på området. Bl.a. föreslås att tillämpningsområdet  
  
 utvidgas och att vissa definitioner och begrepp klargörs. I betänkandet  
  
 görs också överväganden i fråga om kontrollen och godkännandet  
  
 av pyrotekniska varor. De allmänna hanteringskraven  
  
 samt kraven på tillstånd och godkännanden finns kvar enligt förslaget.  
  
 Vissa ändringar i prövningsorganisationen föreslås.  
  
 TP 
  
 23 
  
 PT SOU 1999:128 Ja till fyrverkerier – men med färre skador.  
  
 TP 
  
 24 
  
 PT Se fotnot 7.  
  
 TP 
  
 25 
  
 PT Sprängämnesinspektionens föreskrifter (SÄIFS 1992:2) om godkännande av  
  
 fyrverkeripjäser och pyrotekniska sceneffekter.  
  
 226 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 EG-direktiv om brandfarliga och explosiva varor  
  
 Direktiv 93/15/EEG, det s.k. explosivdirektivet, harmoniserar  
  
 bestämmelser om utsläppande på marknaden och övervakning av  
  
 explosiva varor för civilt bruk. Direktivet är ett s.k. nya metodendirektiv.  
  
 De explosiva varor som omfattas av explosivdirektivet får  
  
 släppas ut på marknaden endast om de uppfyller de väsentliga krav  
  
 som anges i direktivet och är CE-märkta. De väsentliga kraven  
  
 gäller skydds- och säkerhetskrav. Med skydd avses förebyggande av  
  
 olyckor och begränsning av olyckors effekter. Med säkerhet avses  
  
 förebyggande av användning som strider mot lag och ordning.  
  
 Undantagna från direktivets tillämpningsområde är explosiva  
  
 varor som är avsedda för användning av militär och polis samt  
  
 pyrotekniska produkter. Ammunition omfattas bara delvis. Direktivet  
  
 hindrar inte medlemsstaterna från att i nationell lagstiftning  
  
 ange andra ämnen som explosiva varor. Såsom den svenska regeln  
  
 om godkännande är utformad blir godkännande enligt de svenska  
  
 bestämmelserna bara aktuellt för sådana explosiva varor som inte  
  
 omfattas av CE-märkningskravet enligt explosivdirektivet.  
  
 Explosivdirektivet ställer också krav på tillstånd för överföring,  
  
 dvs. varje fysisk förflyttning inom EU. Tillstånd ges av den behöriga  
  
 myndigheten (Räddningsverket är svensk behörig myndighet)  
  
 som bl.a. ska kontrollera att mottagaren har laglig rätt att förvärva  
  
 explosiva varor och att han har nödvändiga licenser eller tillstånd.  
  
 Det finns också ett nytt direktiv om utsläppande på marknaden  
  
 av pyrotekniska produkter, direktiv 2007/23/EG. Ett mål med  
  
 direktivet är att uppnå en hög skyddsnivå för hälsa och allmän  
  
 säkerhet, konsumentskydd och relevanta miljöskyddsaspekter.  
  
 Även det direktivet ställer upp väsentliga krav som måste vara  
  
 uppfyllda för att produkterna ska få släppas ut på marknaden och  
  
 krav på CE-märkning. Direktivet föreskriver också att försäljning  
  
 endast får ske till konsumenter som uppnått viss ålder och innehåller  
  
 märkningskrav. Det finns vissa undantag från direktivets tilllämpningsområde,  
  
 bl.a. sådana produkter vars användning är avsedd  
  
 för militär, polis eller räddningstjänst. Direktiv 2007/23/EG ska  
  
 börja tillämpas år 2010 för fyrverkerier och i övrigt år 2013.  
  
 Andra direktiv som rör brandfarliga och explosiva varor är  
  
 direktiv 90/396/EEG, det s.k. gasapparatsdirektivet och direktiv  
  
 75/324/EEG, det s.k. aerosoldirektivet. Även de innehåller harmoniserande  
  
 bestämmelser.  
  
 227 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 Kraven på klassificering och märkning enligt direktiv  
  
 67/548/EEG och 1999/45/EG gäller även för brandfarliga och  
  
 explosiva varor som är ämnen och beredningar. Brandfarliga och  
  
 explosiva egenskaper ingår i klassificeringen. Explosiva varor som  
  
 släpps ut på marknaden och som har till ändamål att åstadkomma  
  
 explosiva eller pyrotekniska effekter behöver dock inte märkas,  
  
 även om de är klassificerade som hälso- eller miljöfarliga. TPF 
  
 26 
  
 FPT  
  
 Reach och EG-direktiven om brandfarliga och explosiva varor  
  
 Ämnen, beredningar och varor med brandfarliga eller explosiva  
  
 egenskaper varken undantas eller särbehandlas enligt Reach.  
  
 Bestämmelserna om registrering, säkerhetsdatablad och annan  
  
 information i distributionskedjan, tillstånd och begränsningar  
  
 gäller således även för brandfarliga och explosiva varor. Brandfarliga  
  
 eller explosiva egenskaper är dock inte sådana egenskaper  
  
 som kan medföra att ett ämne förs upp i bilaga XIV för att omfattas  
  
 av tillståndskrav.  
  
 Samtidigt regleras utsläppandet på marknaden av vissa explosiva  
  
 och brandfarliga varor i särskilda EG-direktiv. Direktiven ställer  
  
 upp krav till skydd för hälsa och säkerhet. Bland de väsentliga kraven  
  
 som måste uppfyllas enligt direktiven finns såväl utredningskrav,  
  
 t.ex. i fråga om konstruktion, karakteristiska egenskaper, stabilitet  
  
 och känslighet, som krav på lämpliga anvisningar och nödvändig  
  
 märkning för säker hantering. I explosivdirektivet finns det  
  
 krav på tillstånd för s.k. överföring och sådant tillstånd förutsätter  
  
 att medlemsstaterna också prövar mottagaren av varorna.  
  
 Syftena och tillämpningsområdet för Reach och EG-direktiven  
  
 om brandfarliga och explosiva varor sammanfaller i delvis. Vi menar  
  
 att EG-direktiven på området inte torde falla under undantaget för  
  
 miljölagstiftning i artikel 2.4 a i Reach. Eftersom det således inte  
  
 finns några bestämmelser som reglerar förhållandet mellan Reach  
  
 och dessa direktiv ska de tillämpas parallellt.  
  
 Vår bedömning  
  
 Ändamålet med hanteringen av explosiva och brandfarliga varor är  
  
 ofta just att utnyttja de brandfarliga eller explosiva egenskaperna,  
  
 TP 
  
 26 
  
 PT Jrf 33 § KIFS 2005:7.  
  
 228 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 t.ex. i sprängmedel, ammunition eller fyrverkerier.TPF 
  
 27 
  
 FPT Bl.a. därför  
  
 behöver det ställas speciella krav på utformningen och hanteringen  
  
 av sådana varor för att inte riskera den allmänna säkerheten eller  
  
 skador på skador på människors hälsa, egendom eller miljön. EU:s  
  
 medlemsstater har ställt krav på varorna och hanteringen av dem  
  
 för att hantera dessa påtagliga risker. Skillnaderna i medlemsstaternas  
  
 krav har lett fram till vissa harmoniserande regler i EG-direktiv  
  
 för att varorna ska kunna cirkulera fritt inom gemenskapen.  
  
 Vi har inte sett några uppenbara konflikter mellan dessa EGdirektiv  
  
 och Reach. I den mån det finns sådana konflikter är det en  
  
 fråga som EU måste lösa. Vad vi har att ta ställning till är om några  
  
 bestämmelser i den svenska lagstiftningen om brandfarliga och  
  
 explosiva varor – nuvarande och föreslagna – måste ändras med  
  
 anledning av Reach i den utsträckning de inte genomför EG-direktiv.  
  
 Direktivens regler kan i vissa fall göra det svårt att bedöma  
  
 vilka svenska bestämmelser som härrör från direktiven och vilka  
  
 som är rent nationella. Exempelvis hindrar inte explosivdirektivet  
  
 medlemsstaterna från att i nationell lagstiftning ange andra ämnen  
  
 som explosiva. Till det kommer att genomförandet av EG-direktiven  
  
 till stor del sker i myndighetsföreskrifter, medan bestämmelserna  
  
 i lagen och förordningen ofta är allmänt hållna.  
  
 Reach är direkt verkande EG-rätt med ett tillämpningsområde  
  
 som berör och i vissa avseenden harmoniserar regleringen av  
  
 brandfarliga och explosiva varor. Reach kan därmed påverka tilllämpningen  
  
 av de allmänt hållna reglerna om bl.a. utredning och  
  
 varuinformation, både i deras nuvarande lydelse och enligt förslaget  
  
 till ny lagstiftning.  
  
 Utredningskravet  
  
 Vad först gäller utredningskravet så är den nuvarande bestämmelsen  
  
 utformad på så sätt att den som hanterar brandfarliga eller  
  
 explosiva varor är skyldig att utreda riskerna i verksamheten. Förslaget  
  
 till ny bestämmelse har inte den begränsningen och kan tolkas  
  
 som att den omfattar utredning avseende riskerna vid hantering  
  
 i allmänhet. Det är dock tveksamt om avsikten med förslaget varit  
  
 att utvidga bestämmelsens tillämpningsområde.TPF 
  
 28 
  
 FPT  
  
 TP 
  
 27 
  
 PT Exempel på hantering där detta inte är ändamålet är användning av brandfarliga ämnen som  
  
 lösningsmedel av olika slag till färger och lacker och läkemedelsindustrins användning av  
  
 nitroglycerin som läkemedelssubstans.  
  
 TP 
  
 28 
  
 PT Se författningskommentaren, s. 223 f.  
  
 229 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 Den nu gällande bestämmelsen ställer krav på att utreda riskerna  
  
 med hanteringen i en viss verksamhet. Vi har tidigare konstaterat  
  
 att Reach inte omfattar bestämmelser om platsanknutna riskbedömningar 
  
 . Krav på sådana riskbedömningar anser vi därför inte  
  
 vara i strid med Reach.  
  
 Nästa fråga är om förslaget till en ny bestämmelse om utredning  
  
 kan komma i konflikt med Reach. Utredningen som sker i samband  
  
 med registrering enligt Reach gäller risker som är knutna till  
  
 ämnens inneboende egenskaper och identifierade användningar. De  
  
 risker som uppstår vid hanteringen av brandfarliga och explosiva  
  
 varor kan kräva utredning av ett mer specifikt slag för att förebygga  
  
 olyckor och säkerhetsrisker. Det kan vara nödvändigt att utreda  
  
 och prova detaljer i konstruktion och funktion av en viss brandfarlig  
  
 eller explosiv vara, t.ex. ett sprängmedels känslighet för stötar,  
  
 höljets förmåga att motstå försämring under förvaring och  
  
 bränntiden för stubinen. I utredningen ingår att pröva sådant som –  
  
 om man ska tala i Reach-termer – mer rör en viss förpackning till  
  
 ett ämne eller en beredning än ämnet eller beredningen i sig. Vi  
  
 uppfattar det så att utredningsunderlaget vid registrering enligt  
  
 Reach inte kommer att omfatta sådan information, i vart fall inte på  
  
 den detaljnivån, och det oberoende av om den brandfarliga eller  
  
 explosiva varan är ett ämne, en beredning eller en vara enligt  
  
 Reach.TPF 
  
 29 
  
 FPT  
  
 Vår slutsats är att registreringsbestämmelserna i Reach inte har  
  
 sådan harmoniserande verkan att de hindrar de mer specifika  
  
 utredningskrav på brandfarliga och explosiva varor som kan behöva  
  
 ställas på sådana varor, oavsett om kraven finns i andra EG-rättsakter  
  
 eller om de är rent nationella.  
  
 Vi anser emellertid att förslaget till ny bestämmelse om utredningskrav  
  
 för brandfarliga och explosiva varor kan tolkas som att  
  
 regeln även innefattar krav på sådan utredning som ska göras enligt  
  
 Reach i samband med registreringen av ett ämne. Sådana krav är i  
  
 strid med Reach. Vi föreslår därför att en bestämmelse om utredningskrav  
  
 i en ny lag om brandfarliga och explosiva varor i stället  
  
 utformas på ett sätt så att det tydligt framgår att bestämmelsen  
  
 enbart omfattar platsanknutna riskbedömningar vid en tillståndspliktig  
  
 hantering. Alternativt föreslår vi att regeln utformas som ett  
  
 bemyndigande. Bemyndigandet kan sedan användas för att  
  
 TP 
  
 29 
  
 PT Jfr punkten 0.8 i bilaga I till Reach där det står att kraven på detaljrikedom i redogörelsen  
  
 för ett exponeringsscenario kommer att variera mycket från fall till fall, bl.a. beroende på hur  
  
 mycket information tillverkaren eller importören har tillgång till.  
  
 230 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 genomföra utredningskrav enligt EG-direktiv eller nationella krav  
  
 på utredning som inte omfattas av Reach.  
  
 Kompetenskrav och aktsamhetskrav  
  
 Reach reglerar inte kompetenskrav för den som hanterar kemikalier.  
  
 Vi anser därför att tillämpningen av en sådan bestämmelse  
  
 inte kommer att begränsas av Reach.  
  
 Den allmänna bestämmelsen om aktsamhetskrav som finns i  
  
 nuvarande lag om brandfarliga och explosiva varor föreslås få ett  
  
 utvidgat tillämpningsområde. Tillämpningen av bestämmelsen –  
  
 både den gällande och den föreslagna – kan beröras av Reach, t.ex.  
  
 är en nedströmsanvändare skyldig att tillämpa lämpliga åtgärder för  
  
 att på ett adekvat sätt kontrollera risker som angivits i säkerhetsdatablad,  
  
 den egna kemikaliesäkerhetsbedömningen eller viss annan  
  
 information (artikel 37.5 i Reach). Sådana risker måste alltså beaktas.  
  
 Riskhanteringsåtgärderna i säkerhetsdatablad och kemikaliesäkerhets-rapporter  
  
 är emellertid inte bindande för prövnings- eller  
  
 tillsynsmyndigheterna. Vi anser dock att det inte är nödvändigt  
  
 eller ens möjligt att ändra bestämmelsen för att eventuella begränsningar  
  
 i tillämpningen som följer av Reach ska framgå av lydelsen  
  
 (jfr resonemangen i avsnitt 3.2 om 2 kap. 3 § miljöbalken och  
  
 avsnitt 3.7 om miljöfarlig verksamhet).  
  
 Varuinformation  
  
 Gällande bestämmelser ställer krav på märkning eller annan varuinformation.  
  
 Förslaget till ny bestämmelse har i stort sett samma  
  
 lydelse som den gällande. Till bestämmelsen finns det ett bemyndigande  
  
 som gett utrymme för Räddningsverket att bl.a. genomföra  
  
 märkningskraven enligt direktiv 67/548/EEG och 1999/45/EG vad  
  
 gäller brandfarliga och explosiva egenskaper. Sådana föreskrifter  
  
 har nu meddelats av Kemikalieinspektionen.  
  
 Vi har i avsnitt 3.3 om 14 kap. miljöbalken redovisat vår bedömning  
  
 att artiklarna 31 och 32 harmoniserar krav på allmän information  
  
 som ska lämnas till mottagare av ämnen och beredningar.  
  
 Även artikel 33 är harmoniserande och innebär, enligt vår mening,  
  
 att nationella informationssystem av allmän karaktär och som rör  
  
 andra typer av farliga ämnen i varor inte är tillåtna.  
  
 231 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 För en säker hantering av explosiva varor behövs det instruktioner  
  
 om hur en viss vara ska hanteras. Det är uppenbart att så är  
  
 fallet för varor vars ändamål är att utnyttja de brandfarliga eller  
  
 explosiva egenskaperna. Det gäller både yrkesmässig och privat  
  
 användning. Vi uppfattar det så att den information som kommer  
  
 att stå i säkerhetsdatabladen och exponeringsscenarierna troligen  
  
 inte kommer att vara på den detaljeringsnivån. Säkerhetsdatablad  
  
 lämnas dessutom endast till mottagare enligt Reach, dvs. yrkesmässiga  
  
 användare.  
  
 En bestämmelse om varuinformation i lagen om brandfarliga  
  
 och explosiva varor får förstås inte tillämpas på ett sätt som innebär  
  
 att det ställs andra krav på säkerhetsdatabladen än de som gäller  
  
 enligt Reach. För att inte bestämmelsen ska tolkas på det sättet  
  
 föreslår vi att den utformas som rent ett bemyndigande. Det är  
  
 numera Kemikalieinspektionen som med stöd av andra bestämmelser  
  
 meddelar alla myndighetsföreskrifter som genomför direktiv  
  
 67/548/EEG eller 1999/45/EG. Bemyndigandet i den här lagen  
  
 skulle därför kunna utformas på ett sätt som klargör att det är  
  
 hanteringsinstruktioner och annat slag av märkning än vad som  
  
 följer av de direktiven som avses. I så fall bör man dock redan nu ta  
  
 hänsyn till att de reglerna på några års sikt kommer att finnas i en  
  
 EG-förordning för att undvika att lagen måste ändras när det blir  
  
 aktuellt.  
  
 Tillstånd  
  
 Tillståndsprövningen enligt lagen om brandfarliga och explosiva  
  
 varor omfattar en lämplighetsprövning och en prövning av den  
  
 lokal där de brandfarliga eller explosiva varorna ska hanteras. En  
  
 sådan prövning – som dessutom i många fall är ett krav enligt EGdirektiv  
  
 – berörs inte av tillståndsplikten enligt Reach. Vi föreslår  
  
 att begreppet tillstånd byts ut mot auktorisation för att det  
  
 tydligt ska framgå att det i första hand är fråga om en prövning av  
  
 sökandens lämplighet (jfr avsnitt 3.3 och vårt förslag till motsvarande  
  
 ändring i 14 kap. miljöbalken).  
  
 232 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 Godkännande  
  
 Explosiva varor som inte har genomgått en sådan bedömning om  
  
 överensstämmelse som ska godtas enligt EES-avtalet, dvs. inte  
  
 omfattas av krav på CE-märkning, måste godkännas av Räddningsverket  
  
 för att få släppas ut på marknaden. Frågan är om kravet på  
  
 godkännande kommer i konflikt med den harmoniserande verkan  
  
 av tillståndskraven enligt Reach. Tillståndsprövningen enligt Reach  
  
 syftar till att risker med ämnen som inger mycket stora betänkligheter  
  
 ska kontrolleras och att dessa ämnen gradvis ska ersättas med  
  
 alternativa ämnen eller tekniker.  
  
 Kraven på godkännande av explosiva varor syftar också till  
  
 kontroll av risker, men det är inte fråga om att minska användningen  
  
 av ämnen som är explosiva. Det handlar i stället om att  
  
 säkerställa att explosiva varor är utformade på ett sätt så att de inte  
  
 orsakar olyckor, inte minst när de explosiva egenskaperna utnyttjas.  
  
 Att inte varorna ska kunna användas på ett sätt som hotar den  
  
 allmänna säkerheten är också en viktig del av syftet, vilket inte är  
  
 en del av tillståndsprövningen enligt Reach. Som nämnts ovan finns  
  
 det också en bestämmelse i explosivdirektivet som säger att direktivet  
  
 inte hindrar medlemsstaterna från att i nationell lagstiftning  
  
 ange andra ämnen som explosiva varor. Vi anser att den bestämmelsen  
  
 skulle kunna tolkas som att medlemsstaterna får ha krav på  
  
 godkännande av andra explosiva varor än de som omfattas av  
  
 direktivet.  
  
 Vi lämnar inte några författningsförslag i fråga om lagen  
  
 respektive förordningen om brandfarliga och explosiva varor, eftersom  
  
 det pågår ett arbete med att ta fram en ny lagstiftning på  
  
 området. Vi återkommer i slutbetänkandet till frågan om hur kravet  
  
 på godkännande av explosiva och brandfarliga varor, tillsammans  
  
 med förbudet mot smällare, förhåller sig till bestämmelserna om  
  
 begränsningar i Reach.  
  
 Vi har övervägt om det finns anledning att föreslå en bestämmelse  
  
 med en hänvisning till Reach i lagen om brandfarliga och  
  
 explosiva varor. Vi lämnar emellertid inget sådant förslag eftersom  
  
 lagen inte innehåller bestämmelser som kompletterar Reach.  
  
 233 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 4.4 Djurskyddslagstiftningen  
  
 Förslag  
  
 En ny punkt införs i tillkännagivandet (2007:118) om de EGbestämmelser  
  
 som kompletteras av djurskyddslagen (1998:534).  
  
 Punkten hänvisar till de avsnitt i Reach som rör djurskydd.  
  
 Den djurförsöksetiska nämndens prövning av ansökningar om att  
  
 utföra djurförsök som omfattas av ett beslut enligt artikel 51 i  
  
 Reach begränsas till att avse förutsättningarna i 19 § p 2-3 djurskyddslagen.  
  
 Reglering i Reach  
  
 En viktig princip i Reach är att försök på ryggradsdjur i möjligaste  
  
 mån ska undvikas och att upprepning av andra tester ska begränsasTPF 
  
 30 
  
 Johnson eller potentiella registranter av samma ämne är  
  
 därför skyldiga att gemensamt utnyttja tillgängliga undersökningar  
  
 som avser försök på ryggradsdjur. I artiklarna 29-30 när det gäller  
  
 infasningsämnen och artiklarna 27-28 när det gäller övriga ämnen  
  
 finns bestämmelser som reglerar detta samarbete. Bl.a. finns regler  
  
 om att registranter är skyldiga att begära att få ta del av undersökningar  
  
 som avser försök på ryggradsdjur. I avsnitt 5.5 behandlas  
  
 straffsanktionering av dessa regler.  
  
 Allmänna krav beträffande framtagande av information om  
  
 ämnens egenskaper finns i artikel 13 i förordningen. Här sägs bl.a.  
  
 att informationen, då det är möjligt, ska tas fram på annat sätt än  
  
 genom test på ryggradsdjur. Detta kan ske genom användning av  
  
 alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder eller modeller för  
  
 kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information  
  
 om ämnen med likartad struktur. Registranterna får i vissa  
  
 fall låta bli att utföra tester om det kan motiveras genom information  
  
 om exponering och vidtagna riskhanteringsåtgärder.TPF 
  
 31 
  
 FPT  
  
 Vid registrering av ämnen i mängder om minst 100 ton per år  
  
 per tillverkare eller importör ska registranterna lämna testförslag  
  
 för tillhandahållande av sådan information som ska lämnas enligt  
  
 TP 
  
 30 
  
 PT Se artiklarna 25.1, 26.3, 27 och 30  
  
 TP 
  
 31 
  
 PT Artikel 13.1 som hänvisar till avsnitt 3 i bilaga XI.  
  
 234 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 bilagorna IX och X och som inte redan finns tillgänglig. Testförslagen  
  
 ska offentliggöras på Brooks webbplats tillsammans med  
  
 uppgift om den skadliga effekt (hazard end-point) för vilken det  
  
 föreslås att försöket genomförs. Berörda parter har därefter möjlighet  
  
 att yttra sig över testförslaget inom en viss tid.TPF 
  
 32 
  
 FPT Då Lee  
  
 därefter utarbetar ett förslag till beslut som gäller utförande av  
  
 testerna ska alla vetenskapliga och välgrundade uppgifter som har  
  
 kommit in till myndigheten och som rör det ämne och den skadliga  
  
 effekt som avses i testförslaget beaktas. Beslut ifråga om testerna  
  
 fattas därefter av Lee, kommissionen eller medlemsstatskommittén  
  
 i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51.  
  
 Reglering i svensk rätt  
  
 Användningen av djur i djurförsök regleras i djurskyddslagen och  
  
 djurskyddsförordningen (1988:539). Djurförsök i den mening som  
  
 avses i djurskyddslagstiftningen omfattar bl.a. användning av djur  
  
 för utveckling och framställning av kemiska produkter (1 c § djurskyddslagen) 
  
 . Djurförsök får enligt 19 § i djurskyddslagen endast  
  
 äga rum under förutsättning att  
  
 1. det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med  
  
 någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur,  
  
 2. så få djur som möjligt används,  
  
 3. verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större  
  
 lidande än vad som är absolut nödvändigt, samt att  
  
 4. det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som  
  
 fötts upp för ändamålet.  
  
 För vissa djurförsök (försök med djur av djurklasserna däggdjur,  
  
 fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar) krävs att  
  
 användningen godkänns av en djurförsöksetisk nämnd innan  
  
 användningen påbörjas.TPF 
  
 33 
  
 FPT Nämnden ska bifalla en ansökan om djurförsök  
  
 endast om användningen av djur kan anses angelägen från en  
  
 allmän synpunkt och om förutsättningarna i punkterna 1-3 i 19 § är  
  
 uppfyllda.  
  
 TP 
  
 32 
  
 PT artikel 40.2  
  
 TP 
  
 33 
  
 PT 21 § djurskyddslagen och 41 § djurskyddsförordningen  
  
 235 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 Den djurförsöksetiska nämndens prövning av djurförsök som  
  
 har beslutats enligt Reach  
  
 Vid den prövning av testförslag som sker enligt artikel 40 i Reach  
  
 ska alla vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar  
  
 som har mottagits under förfarandet beaktas. I artikel 40  
  
 anges inte närmare mot vilka kriterierna testförslaget ska prövas.  
  
 Det är dock rimligt att anta att prövningen bl.a. kommer att avse  
  
 kraven i artikel 13, dvs. huruvida informationen kan genereras på  
  
 annat sätt än genom test på ryggradsdjur. Det är vidare rimligt att  
  
 anta att förfarandet kommer att innefatta en prövning av om utförandet  
  
 av djurförsöket är angelägen från allmän synpunkt. När den  
  
 djurförsöksetiska nämnden prövar en ansökan om att få utföra  
  
 djurförsök som omfattas av ett beslut enligt reglerna i Reach bör  
  
 därför, enligt vår mening, nämndens prövning begränsas till att avse  
  
 verksamhetens utformning och att så få djur som möjligt används  
  
 (19 § 2 och 3). Nämndens prövning bör således avse hur försöket  
  
 ska utföras. Att det ska utföras följer av det beslut som har fattats  
  
 enligt reglerna i Reach. Vi föreslår därför att 21 § djurskyddslagen  
  
 ändras på så sätt att nämndens prövning ska begränsas till att kontrollera  
  
 att förutsättningarna i 19 § 2-3 är uppfyllda i de fall det  
  
 finns ett beslut enligt reglerna i Reach som innebär att djurförsöket  
  
 ska utföras.  
  
 Hänvisning till Reach i djurskyddslagen  
  
 I 1 a § djurskyddslagen anges att lagen kompletteras med sådana  
  
 bestämmelser i EG-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde 
  
 . Vilka dessa förordningar är framgår av tillkännagivande  
  
 om de EG-bestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen.  
  
 En ny punkt bör införas i detta tillkännagivande, vilken  
  
 bör hänvisa till de delar i Reach som rör djurskydd. Punkten  
  
 bör ligga under rubriken Grundförordningar som kompletteras av  
  
 djurskyddslagen i de delar som anges i det följande. Punkten  
  
 föreslås få följande lydelse:  
  
 Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den  
  
 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och  
  
 begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk  
  
 kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande  
  
 av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning  
  
 (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommis236 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 sionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och  
  
 2000/21/EG (EUT L 396 30.12.2006 Celex 32006R1907)  
  
 - avdelning II, kapitel 1, artikel 13,  
  
 - avdelning III, kapitel 1, artikel 25.1,  
  
 - avdelning III, kapitel 2, artikel 26.3 och 27.1,  
  
 - avdelning III, kapitel 3, artikel 29.2 och 30.1,  
  
 - avdelning VI, kapitel 1, artikel 40, 43 och 51.  
  
 Eftersom den fullständiga titeln på förordningen anges i det ovan  
  
 nämnda tillkännagivandet bör det i djurskyddslagen vara tillräckligt  
  
 att endast använda beteckningen förordning (EG) nr 1907/2006 i  
  
 fråga om Reach.  
  
 4.5 Konsumentfrågor  
  
 Slutsats  
  
 Inga ändringar behövs i den allmänna produktsäkerhetslagstiftningen  
  
 med anledning av Reach.  
  
 Vad gäller Reach-förordningens påverkan på svensk konsumentlagstiftning  
  
 tar vi här upp beröringspunkterna mellan bestämmelserna  
  
 om allmän produktsäkerhet och Reach. Den allmänna produktsäkerhetslagstiftningen  
  
 syftar till att säkerställa att varor och  
  
 tjänster som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person.  
  
 Reglerna finns i produktsäkerhetslagen (2004:451) och produktsäkerhetsförordningen  
  
 (2004:469). Bestämmelserna genomför  
  
 direktiv 2001/95/EG och omfattar konsumentprodukter som inte  
  
 regleras specifikt i något annat regelverk. De gäller också som  
  
 huvudregel i den utsträckning speciallagstiftningen för en varugrupp  
  
 inte omfattar den fråga som regleras i den allmänna produktsäkerhetslagstiftningen.  
  
 Särskild produktsäkerhetslagstiftning finns  
  
 t.ex. för leksakerTPF 
  
 34 
  
 FPT och kosmetiska produkter.  
  
 I produktsäkerhetslagen och produktsäkerhetsförordningen  
  
 finns bl.a. bestämmelser om säkerhetsinformation, återkallelse av  
  
 varor, varningsinformation och sanktionsavgifter. Grundprincipen  
  
 är att tillverkare ska tillhandahålla varor som är säkra.  
  
 Tillverkarna ska lämna den säkerhetsinformation som behövs  
  
 för att en konsument ska kunna bedöma riskerna med varan och  
  
 TP 
  
 34 
  
 PT Se lagen (1992:1327) respektive förordningen (1993:971) om leksakers säkerhet.  
  
 237 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 skydda sig mot dessa risker.TPF 
  
 35 
  
 FPT Informationen ska lämnas genom  
  
 märkning, i bruksanvisningen, i annan form på säljstället, i annonser  
  
 eller annan form vid marknadsföring eller i viss form till konsumenter  
  
 som begär det. Om tillverkaren inte lämnar den information  
  
 som krävs anses varan vara farlig.  
  
 En tillverkare som har tillhandahållit en farlig vara ska utan  
  
 dröjsmål informera om skaderisken och om hur den kan undanröjas  
  
 om det behövs för att förebygga skadefall.TPF 
  
 36 
  
 FPT Varningsinformationen  
  
 ska lämnas på ett sådant sätt att den kan antas komma till de  
  
 berördas kännedom, genom direkta meddelanden, annonser eller  
  
 andra framställningar som näringsidkaren använder i sin marknadsföring.  
  
 Skyldigheten att lämna säkerhets- och varningsinformation följer  
  
 av direktiv 2001/95/EGTPF 
  
 37 
  
 F. PT Direktivet innehåller dock inga  
  
 direkta bestämmelser om hur informationen ska lämnas.  
  
 Tillverkare ska också bedriva ett förebyggande produktsäkerhetsarbete  
  
 för att få kännedom om skaderisker hos varorna. För det  
  
 syftet finns det bestämmelser om märkning och register över  
  
 inkomna klagomål.TPF 
  
 38 
  
 FPT  
  
 Bestämmelserna ovan ska inte tillämpas om det i en EG-rättsakt  
  
 finns bestämmelser som reglerar samma frågor och har samma  
  
 syfte.TPF 
  
 39 
  
 FPT  
  
 Det finns ett särskilt informationssystem inom EU, Rapid Alert  
  
 System for Non-Food Products (RAPEX), som används när en  
  
 nationell myndighet beslutat om åtgärder för att hindra, begränsa  
  
 eller föreskriva särskilda villkor för tillhandahållandet av en vara  
  
 som kan medföra en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller  
  
 säkerhet. Det svenska deltagandet i RAPEX regleras i en särskild  
  
 förordningTPF 
  
 40 
  
 F. PT RAPEX-systemet tillämpas när det inte finns något  
  
 annat informationsutbyte föreskrivet. I Sverige är det Konsumentverket  
  
 som underrättar EU-kommissionen genom RAPEX-systemet.  
  
 En underrättelse som gäller ett kemiskt ämne eller preparat  
  
 ska bl.a. innehålla en riskbedömning.  
  
 Om det är fråga om en akut säkerhetsrisk som gäller för mer än  
  
 en medlemsstat kan såväl medlemsstaterna som kommissionen  
  
 TP 
  
 35 
  
 PT 13 § produktsäkerhetslagen och 5 § produktsäkerhetsförordningen.  
  
 TP 
  
 36 
  
 PT 14 § produktsäkerhetslagen.  
  
 TP 
  
 37 
  
 PT Artikel 5.1.  
  
 TP 
  
 38 
  
 PT 20 § produktsäkerhetslagen och artikel 5.1 tredje och fjärde styckena i direktiv  
  
 2001/95/EG.  
  
 TP 
  
 39 
  
 PT 4 § andra stycket produktsäkerhetslagen; jfr artikel 1.2 i direktiv 2001/95/EG.  
  
 TP 
  
 40 
  
 PT Förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska  
  
 samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror.  
  
 238 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 besluta om restriktioner för eller förbud mot utsläppandet på  
  
 marknaden av produkten. Direktiv 2001/95/EG (och dess föregångare)  
  
 har bl.a. använts för ett tillfälligt förbud mot att släppa ut  
  
 vissa leksaker och barnavårdsartiklar av PVC-plast som innehåller  
  
 ftalater (mjukgörare) på marknaden.  
  
 Konsumentverket är tillsynsmyndighet enligt produktsäkerhetslagstiftningen.  
  
 En statlig myndighet som enligt någon annan  
  
 författning har tillsyn över efterlevnaden av särskilda bestämmelser  
  
 om produktsäkerhet i fråga om vissa varor, tjänster eller risker är  
  
 dock tillsynsmyndighet även enligt produktsäkerhetslagstiftningen.  
  
 Bestämmelser i Reach  
  
 Konsumentaspekter ingår i Reach. Att ett ämne används i konsumentprodukter  
  
 har betydelse för bl.a. innehållet i kemikaliesäkerhetsrapporter,  
  
 krav på toxikologisk information vid registrering av  
  
 ämnen och socioekonomiska bedömningar som ligger till grund för  
  
 tillståndsprövningar och begränsningar.  
  
 Den enda bestämmelse i Reach som ger direkta rättigheter för  
  
 konsumenter är artikel 33.2. Enligt den artikeln ska leverantörer på  
  
 begäran av en konsument lämna information om en vara som innehåller  
  
 vissa farliga ämnen (ämnen som uppfyller kriterierna för att  
  
 vara tillståndspliktiga) i en koncentration över 0,1 viktprocent.  
  
 Konsumenten ska få tillräcklig information som leverantören har  
  
 tillgång till, med åtminstone ämnets namn, så att varan kan användas  
  
 på ett säkert sätt.  
  
 Artikel 33.2 kan – i alla fall delvis – sägas motsvara produktsäkerhetslagstiftningens  
  
 bestämmelser om säkerhetsinformation.  
  
 Reach innehåller inga bestämmelser som motsvarar produktsäkerhetslagens  
  
 regler om varningsinformation.  
  
 Enligt Reach-förordningens skyddsklausul i artikel 129 får  
  
 medlemsstaterna av hälso- eller miljöskäl vidta lämpliga provisoriska  
  
 åtgärder vad gäller ett ämne, som sådant eller ingående i en  
  
 beredning eller en vara, även om ämnet uppfyller kraven i Reach.  
  
 Sådana åtgärder får vidtas om medlemsstaten har goda skäl att tro  
  
 att brådskande åtgärder är väsentliga. EU-kommissionen ska inom  
  
 60 dagar besluta att godkänna den provisoriska åtgärden eller uppmana  
  
 medlemsstaten att upphäva åtgärden.  
  
 239 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 Vår bedömning  
  
 Den allmänna produktsäkerhetslagstiftningen är subsidiär till speciallagstiftning  
  
 om produktsäkerhet. För det fall Reach reglerar en  
  
 fråga som rör konsumentprodukters hälsopåverkan så ska alltså  
  
 produktsäkerhetslagstiftningens bestämmelser i samma fråga inte  
  
 tillämpas. Vi drar därför slutsatsen att det inte är nödvändigt med  
  
 några ändringar i produktsäkerhetslagstiftningen med anledning av  
  
 Reach. Vi har således ingen anledning att ta ställning till frågan om  
  
 och i så fall i vilken utsträckning artikel 33.2 utesluter tillämpningen  
  
 av produktsäkerhetslagstiftningens bestämmelser om  
  
 säkerhetsinformation. Vi bedömer inte heller relationen mellan  
  
 andra bestämmelser i Reach och reglerna om produktsäkerhet.  
  
 Vi har som en övergångslösning föreslagit att nuvarande organisation  
  
 för tillsyn enligt 14 kap. miljöbalken ska gälla även för tillsynen  
  
 enligt Reach. Vi återkommer i slutbetänkandet till frågan om  
  
 tillsynen enligt Reach i frågor som rör konsumenter.  
  
 4.6 Sekretesslagstiftningen  
  
 Förslag  
  
 Bilagan till sekretessförordningen (1980:657) ändras så att  
  
 sekretess enligt 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen  
  
 (1980:100) ska gälla i verksamhet som avser tillsyn,  
  
 utvärdering och tillstånd enligt Reach.  
  
 Handlingsoffentlighet enligt Reach  
  
 Rätten att få del av handlingar som Lee har tillgång till regleras i  
  
 artikel 118 i Reach-förordningen. Bestämmelsen hänvisar till förordning  
  
 (EG) nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets 
  
 , rådets och kommissionens handlingar. Huvudprincipen  
  
 enligt den förordningen är att samtliga handlingar som finns  
  
 hos myndigheten ska vara tillgängliga för allmänheten. En institution  
  
 ska dock vägra att lämna ut en handlig i vissa fall, bl.a. om ett  
  
 utlämnande undergräver skyddet för en fysisk eller juridisk persons  
  
 affärsintressen (artikel 4.2). Även i sådana fall kan emellertid en  
  
 handling lämnas ut om det finns ett övervägande allmänintresse av  
  
 att så sker. I artikel 118.2 i Reach anges i vilka fall utlämnande av  
  
 240 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 information normalt sett ska anses påverka en persons affärsintressen  
  
 negativt. Det är bl.a. fråga om detaljerad information om  
  
 beredningars fullständiga sammansättning och den exakta mängd  
  
 av ämnet eller beredningen som tillverkas eller släpps ut på marknaden.  
  
 Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer i stor  
  
 utsträckning att få tillgång till uppgifter i de register som förs av  
  
 EchaTPF 
  
 41 
  
 Ramirez saknar emellertid regler för hur medlemsstaternas  
  
 myndigheter ska hantera en begäran från en enskild om att ta del av  
  
 sådana uppgifter i dessa register, vilka den behöriga myndigheten  
  
 har tillgång till. Frågan regleras inte heller i förordning 1049/2001.  
  
 Där sägs endast att medlemsstaterna bör se till att inte hindra en  
  
 korrekt tillämpning av förordningen samt att respektera institutionernas  
  
 säkerhetsbestämmelser. Vidare framgår av artikel 5 i  
  
 nämnda förordning att en medlemsstat som innehar en handling  
  
 som härrör från en institution, vid en begäran om tillgång till handlingen,  
  
 ska rådgöra med institutionen ifråga för att fatta ett beslut  
  
 som inte äventyrar syftena med förordningen, såvida det inte är  
  
 uppenbart att handlingen ska eller inte ska lämnas ut.  
  
 Sekretess i statlig tillsynsverksamhet  
  
 Enligt 2 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) kan sekretess gälla för  
  
 uppgift som angår Sveriges förbindelser med annan stat eller i  
  
 övrigt rör annan stat, mellanfolklig organisation, myndighet, medborgare  
  
 eller juridisk person i annan stat eller statslös i vissa fall.  
  
 Inför Sveriges anslutning till EU försågs bestämmelsen med ett s.k.  
  
 rakt skaderekvisit, dvs. uppgifter som anges i bestämmelsen kan  
  
 bara hemlighållas om det kan antas att det stör Sveriges mellanfolkliga  
  
 förbindelser eller på annat sätt skadar landet om uppgiften  
  
 röjs. Presumtionen är således att sådana uppgifter är offentliga.  
  
 Regeringsrätten fann i rättsfallet RÅ 2000 ref. 22 att uppgifter i  
  
 en bilaga till en ansökan om utsläppande på marknaden av en genetiskt  
  
 modifierad foderbeta som hade inlämnats till Miljø- och energiministeriet  
  
 och skickats till Jordbruksverket vid EG-kommissionen  
  
 inte omfattades av sekretess enligt 2 kap. 1 § sekretesslagen,  
  
 trots att det fanns en sekretessbestämmelse i det direktiv som  
  
 reglerade informationsutbytet avseende sådana ansökningar och  
  
 trots att Miljø- och energiministeriet vid förfrågan hade framfört  
  
 TP 
  
 41 
  
 PT Behörig myndighet i Sverige är Kemikalieinspektionen.  
  
 241 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 åsikten att vissa uppgifter i bilagan borde hållas hemliga. Regeringsrätten  
  
 ansåg att förarbetsuttalanden till införande av det raka skaderekvisitet,  
  
 vilka bl.a. berör frågan hur man ska se på sekretessbestämmelser  
  
 i direktiv, speglar systematiken bakom sekretessregleringen  
  
 samt att denna innebär följande. I fråga om den gemensamma  
  
 beslutsprocessen, t.ex. förhandlingspositioner och liknande,  
  
 är det i första hand utrikessekretessen som blir aktuell medan det  
  
 däremot, när det gäller enskildas intressen, är de sekretessbestämmelser  
  
 som tar sikte på sekretesskyddet för enskilda som ska tilllämpas.  
  
 Regerringsrätten fann därför att skaderekvisitet i 2 kap. 1 §  
  
 inte var uppfyllt i det aktuella fallet.  
  
 Sekretesskydd för enskilda i statlig tillsynsverksamhet regleras i  
  
 8 kap. 6 § sekretesslagen. Enligt första stycket i den paragrafen  
  
 gäller sekretess - i den utsträckning regeringen föreskriver det - i  
  
 myndighets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering,  
  
 tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet med avseende  
  
 på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet  
  
 i övrigt. För uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden,  
  
 uppfinningar eller forskningsresultat gäller sekretess om det kan  
  
 antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (första stycket  
  
 1 i paragrafen). Det är alltså fråga om ett s.k. rakt skaderekvisit,  
  
 dvs. en presumtion för att uppgifterna är offentliga. Enligt första  
  
 stycket 2 gäller sekretess även för uppgift om andra ekonomiska  
  
 eller personliga affärsförhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse  
  
 eller liknande förbindelse med den som är föremål för  
  
 myndighets verksamhet. Sekretesskyddet för sådana uppgifter är  
  
 starkare än i punkt 1 eftersom det inte uppställs något skaderekvisit;  
  
 här gäller s.k. absolut sekretess. Ordet tillsyn i 8 kap. 6 § första  
  
 stycket sekretesslagen ska enligt förarbetena inte ges en alltför snäv  
  
 tolkning utan får anses omfatta alla fall där en myndighet har en  
  
 övervakande eller styrande funktion i förhållande till näringslivet.TPF 
  
 42 
  
 FPT  
  
 Med tillståndsgivning och tillsyn åsyftas det område som i gällande  
  
 rätt avses med ordet kontroll.TPF 
  
 43 
  
 FPT  
  
 Bestämmelsen i 8 kap. 6 § första stycket ger inte i sig upphov till  
  
 någon sekretess utan förutsätter att regeringen förskriver om sekretess.  
  
 De närmare bestämmelserna om vilka verksamheter som  
  
 omfattas av sekretess hos olika myndigheter finns angivna i bilagan  
  
 till sekretessförordningen (1980:657). Av punkt 52 i bilagan följer  
  
 att sekretess ska gälla i myndighets verksamhet bestående i utredTP 
  
 42 
  
 PT Prop. 1979/80:2 Del A s. 235.  
  
 TP 
  
 43 
  
 PT se fotnot 42 ovan.  
  
 242 
  
 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område  
  
 ning, tillståndsgivning och tillsyn i fråga om kemiska produkter  
  
 och biotekniska organismer enligt miljöbalken, tillsyn i fråga om  
  
 kemiska produkter och biotekniska organismer enligt tillsynsförordningen  
  
 samt utredning och tillståndsgivning enligt andra till  
  
 miljöbalken anslutande förordningar om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer. Sekretessen är begränsad på så sätt att sekretess  
  
 inte gäller för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset  
  
 av allmän kännedom om förhållandet som rör människors hälsa,  
  
 miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse  
  
 har sådan vikt att uppgifterna bör lämnas ut.  
  
 I 8 kap. 6 § andra stycket sekretesslagen finns en specialregel för  
  
 uppgifter som en myndighet får från en annan stat eller mellanfolklig  
  
 organisation i vissa fall. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess,  
  
 i den mån riksdagen godkänt avtal härom med främmande  
  
 stat eller mellanfolklig organisation, hos myndighet i verksamhet  
  
 som avses i paragrafens första stycke, för uppgift om enskilds ekonomiska  
  
 eller personliga förhållanden som myndigheten förfogar  
  
 över på grund av avtalet. I begreppet avtal anses ingå rättsakter som  
  
 gäller till följd av Sveriges medlemskap i EU, dvs. anslutningsfördraget  
  
 samt förordningar och direktiv som har utfärdats av EU:s  
  
 institutioner.TPF 
  
 44 
  
 FPT Bestämmelsen i 8 kap. 6 § andra stycket sekretesslagen  
  
 förutsätter för sin tillämpning att det aktuella rättsakten  
  
 innehåller en klausul om att uppgifterna inte får lämnas vidare i det  
  
 aktuella fallet.TPF 
  
 45 
  
 FPT Exempel på en sådan klausul är artikel 25 i direktiv  
  
 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer  
  
 i miljön. Punkten 1 i nämnda artikel lyder på följande sätt.  
  
 Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje man  
  
 lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller utbytts i enlighet  
  
 med detta direktiv, och de skall skydda immateriella rättigheter som är  
  
 knutna till de uppgifter som erhållits.  
  
 Vår bedömning  
  
 Uppgifter i Brooks register omfattas sannolikt inte av sekretess  
  
 enligt 2 kap. 1 § sekretesslagen hos svenska tillsynsmyndigheter.  
  
 Utlämnande av sådana uppgifter kan skada den berörda personens  
  
 kommersiella intressen. I sådana fall ska sekretessbestämmelser  
  
 TP 
  
 44 
  
 PT Jfr. prop. 2004/05:142 s. 50, prop. 2005/06:45 s. 155, prop. 2005/06:140 s. 87 och prop.  
  
 2006/07:110 s. 38.  
  
 TP 
  
 45 
  
 PT Jfr Regeringsrättens dom den 27 juni 2007 i mål nr 1661-06.  
  
 243 
  
 Ändringar i författningar utanför miljöbalkens område SOU 2007:80  
  
 som tar sikte på sekretesskyddet för enskilda tillämpas (jfr RÅ  
  
 2000 ref 22 ovan).  
  
 Enligt vår mening kan artikel 118.2 inte anses vara en sådan  
  
 konfidentialitetsklausul, dvs. en bestämmelse om att vissa uppgifter  
  
 inte får lämnas vidare, som krävs för att absolut sekretess ska föreligga  
  
 enligt 8 kap. 6 § andra stycket. Eftersom inte heller förordning  
  
 1049/2001 innehåller någon sådan klausul är inte bestämmelsen  
  
 i 8 kap. 6 § andra stycket tillämplig.  
  
 Mot bakgrund av ovanstående anser vi att en ändring är nödvändig  
  
 i sekretessförordningen. Detta för att möjliggöra för myndigheter  
  
 som får tillgång till uppgifter i Brooks register att med stöd av  
  
 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen sekretessbelägga uppgifterna  
  
 med hänsyn till enskilds intressen. Den behöriga myndigheten  
  
 i Sverige, dvs. Kemikalieinspektionen, kommer att använda  
  
 uppgifter i Brooks register i sin tillsynsverksamhet och kommer att i  
  
 viss utsträckning ge övriga tillsynsmyndigheter del av dessa uppgifter.  
  
 Kemikalieinspektionen kommer även att delta i ämnesutvärderingar  
  
 som görs enligt reglerna i Reach samt ta del av tillståndsansökningar.  
  
 Kemikalieinspektionens tillsynsansvar, liksom  
  
 det kommunala tillsynsansvaret, följer av tillsynsförordningen som  
  
 är omnämnd i punkt 52 i bilagan till sekretessförordningen.  
  
 Arbetsmiljöverkets tillsyn följer emellertid inte av tillsynsförordningen  
  
 utan av arbetsmiljölagen. Sekretessen enligt punkt 52 i bilagan  
  
 till sekretessförordningen bör därför infatta verksamhet som  
  
 består i tillsyn, utredning och tillståndsgivning enligt Reach. I den  
  
 aktuella punkten bör även begreppet kemiska produkter ersättas  
  
 med orden ämnen och beredningar.  
  
 Enligt punkt 52 i bilagan till sekretessförordningen gäller inte  
  
 sekretessen för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset av  
  
 allmän kännedom om förhållanden som rör människors hälsa, miljön  
  
 eller redligheten i handeln eller ett liknande allmän intresse har  
  
 sådan vikt att de bör lämnas ut. Vi föreslår ingen ändring i den  
  
 skrivningen. En bestämmelse som ger uttryck för samma intresseavvägning  
  
 finns i artikel 4.2 i förordning 1049/2001. Där anges att  
  
 en institution ska vägra att lämna ut en handlig som undergräver  
  
 skyddet för en fysisk eller juridisk persons affärsintressen om det  
  
 inte finns ett övervägande allmänintresse av att handlingen lämnas  
  
 ut.  
  
 244 
  
 5 Sanktioner för överträdelser av  
  
 Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Reach innebär att farliga egenskaper hos kemiska ämnen ska kartläggas  
  
 i större omfattning än vad som tidigare skett och mer exakt.  
  
 Ansvaret för att ta fram informationen om ämnens farliga egenskaper  
  
 och att göra bedömningar om risker med ämnenas användning  
  
 ligger på tillverkare och importörer av ämnen. Leverantörer av  
  
 ämnen och beredningar ska vidarebefordra relevant sådan informationen  
  
 och lämna rekommendationer om användningen av ämnena  
  
 till industriella användare nedåt i distributionskedjan. Reach kommer  
  
 på så sätt att innebära att kunskapen om kemikaliers farliga  
  
 egenskaper ökar hos såväl användare som myndigheter. Den ökade  
  
 kunskapen kan tillsammans med en förbättrad kontroll av kemikalieanvändningen  
  
 leda till en mer framgångsrik miljövård och ett  
  
 förbättrat skydd för människors hälsa.  
  
 För att Reach ska få dessa effekter på miljö- och hälsoskyddsområdet  
  
 är det av central betydelse att alla aktörer i distributionskedjan  
  
 tar sitt ansvar för att bygga upp och förmedla kunskapen  
  
 om farliga egenskaper hos kemiska ämnen. Detta ansvar förutsätter  
  
 kontroller på medlemsstatsnivå, där varje medlemsstat naturligtvis  
  
 kontrollerar sin industri. En seriös tillverkare i en medlemsstat  
  
 måste kunna räkna med att andra tillverkare och importörer inom  
  
 EU också uppfyller sina skyldigheter och att, i den mån överträdelser  
  
 av regelverket sker, detta upptäcks och rättas till. Medlemsstaterna  
  
 måste därför ha fungerande system för tillsyn och se till att  
  
 överträdelser av bestämmelserna i förordningen sanktioneras.  
  
 Medlemsstaterna åläggs sådana skyldigheter i artiklarna 125 och  
  
 126 i förordningen. Där anges också att sanktionerna för överträdelser  
  
 av bestämmelserna i förordningen ska vara effektiva, proportionerliga  
  
 och avskräckande.  
  
 Ordet sanktion definieras inte i Reach. I svensk rätt har ordet  
  
 sanktion ansetts beteckna olika tvångsingripanden från samhällets  
  
 245 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 sida mot beteenden som strider eller har stridit mot en rättsregel.TPF 
  
 1 
  
 FPT 
  
 Enligt detta synsätt ingår i begreppet sanktion både administrativa  
  
 ingripanden och påföljder för brott. I den engelska språkversionen  
  
 av Reach används ordet penalties i artikel 126. Även penalties  
  
 kan vara administrativa (administrative penalties) eller påföljder  
  
 för brott (criminal penalties). Enligt vår mening finns det inget  
  
 som talar för att ordet sanktion i artikel 126 skulle omfatta endast  
  
 straffsanktioner. Vi utgår därför från att med ordet sanktion i  
  
 Reach avses såväl administrativa ingripanden som påföljder för  
  
 brott. Miljösanktionsavgifter och förelägganden, med eller utan  
  
 vite, är exempel på administrativa ingripanden medan straff är en  
  
 påföljd för brott.  
  
 Det finns inget egenvärde i att ha straffsanktioner. Straffsanktion  
  
 bör bara väljas när det är befogat ur straffvärdessynvinkel  
  
 och när det är det mest effektiva och rationella verktyget för att  
  
 sanktionera en överträdelse. En omfattande straffsanktionering är  
  
 inte nödvändigtvis det mest effektiva verktyget för att främja  
  
 efterlevnaden av ett regelverk. Alternativa sanktioner i form av  
  
 exempelvis förelägganden med vite och förbud kan i många fall vara  
  
 nog så verkningsfulla och avskräckande. Det är dock viktigt att  
  
 påpeka att straffhotet anses vara ett effektivt instrument för att  
  
 främja regelefterlevnad på miljöområdet.TPF 
  
 2 
  
 FPT  
  
 I detta avsnitt diskuterar vi de regler i Reach som vi anser bör  
  
 sanktioneras genom straffbestämmelser eller miljösanktions-avgifter.  
  
 Vi diskuterar också vissa tillsynsfrågor som är nödvändiga att ta  
  
 upp redan nu. Vi har föreslagit en straffsanktionering för de överträdelser  
  
 som har ett högt straffvärde och där förhållandena i övrigt  
  
 är sådana att det är befogat med en kriminalisering. För överträdelser  
  
 som är mindre allvarliga och där det är enkelt att konstatera att  
  
 en överträdelse har begåtts har vi istället föreslagit miljösanktionsavgift.  
  
 Vi har endast funnit skäl att föreslå en bestämmelse om  
  
 miljösanktionsavgift och den gäller lämnande av säkerhetsdatablad  
  
 på ett annat språk än svenska. Skälet till att vi inte har föreslagit  
  
 miljösanktionsavgifter i större utsträckning är att en stor del av  
  
 reglerna i Reach för sin tillämpning förutsätter att olika bedömningar  
  
 görs, exempelvis i fråga om lämplighet och tillräckligt.  
  
 Vidare är det inte alltid enkelt att avgöra vilka krav som ställs på de  
  
 objekt som omfattas av regleringen. Det kan därför vara svårt att  
  
 TP 
  
 1 
  
 PT Miljöbalken under utveckling, ett principbetänkande SOU 2002:50 s. 211.  
  
 TP 
  
 2 
  
 PT Charles, Miljöbrott, myndighet och marknad, en studie om miljöbrott och  
  
 allmänprevention. Kriminologiska institutionen, Stockholms universitet, 2004.  
  
 246 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 konstatera att en överträdelse har skett (se vidare om miljösanktionsavgifter  
  
 och Reach i avsnitt 5.3 nedan).  
  
 Vi diskuterar även vissa bestämmelser som vi anser bör sanktioneras  
  
 enbart med de verktyg som finns inom tillsynen. Exempelvis  
  
 skyldigheten att lämna in en registreringsanmälan gemensamt  
  
 (artikel 11), där vi konstaterar att en överträdelse av bestämmelsen  
  
 inte har ett tillräckligt högt straffvärde för att motivera en straffsanktion.  
  
 Skälet för att inte straffsanktionera en överträdelse av en  
  
 viss bestämmelse kan också vara att bestämmelsen är utformad på  
  
 ett sådant sätt att den inte är lämpad för straffsanktionering, trots  
  
 ett högt straffvärde. Överträdelser av de regler i Reach som inte  
  
 diskuteras i detta avsnitt bör enligt vår mening hanteras enbart med  
  
 tillsynsåtgärder.  
  
 Inledningsvis redovisar vi våra utgångspunkter för bedömningen  
  
 av när en straffsanktion är befogad. Redovisningen följer därefter  
  
 de olika avdelningarna i Reach. I anslutning till våra förslag till  
  
 straffbestämmelser tar vi upp om det finns skäl att upphäva eller  
  
 ändra gällande nationell strafflagstiftning i något avseende. Avslutningsvis  
  
 tar vi upp vissa tillsynsfrågor (avsnitt 5.11).  
  
 5.1 Utgångspunkter  
  
 5.1.1 Allmänna utgångspunkter  
  
 Straff är samhällets mest ingripande och kraftfulla medel mot  
  
 oönskade beteenden. Riksdagen har uttalat att kriminalisering som  
  
 en metod för att motverka överträdelser av regler ska användas med  
  
 försiktighet. TPF 
  
 3 
  
 FPT  
  
 Åklagarutredningen -90 har i sitt betänkande 1 Ett reformerat  
  
 åklagarväsende (SOU 1992:6) satt upp följande kriterier för att en  
  
 nykriminalisering ska anses som befogadTPF 
  
 4 
  
 FPT:  
  
 1. Ett beteende kan leda till påtaglig skada eller fara.  
  
 2. Alternativa sanktioner står inte till buds, skulle inte vara rationella  
  
 eller skulle kräva oproportionerligt höga kostnader.  
  
 3. Straffsanktionering krävs med hänsyn till gärningens allvar.  
  
 4. Straffsanktion ska utgöra ett effektivt medel för att motverka  
  
 det icke önskvärda beteendet.  
  
 TP 
  
 3 
  
 PT 1995/95JuU2 s. 6f.  
  
 TP 
  
 4 
  
 PT Del A s. 110.  
  
 247 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 5. Rättsväsendet ska ha resurser att klara den eventuella ytterligare  
  
 belastning som kriminaliseringen innebär.  
  
 Miljöbalkskommittén konstaterade att dessa utgångspunkter var  
  
 rimliga vid översynen av straffreglerna i miljöbalken.TPF 
  
 5 
  
 FPT Vi anser att  
  
 det är lämpligt att utgå från dessa kriterier även vid bestämmandet  
  
 av sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i Reach. När det  
  
 gäller fastställande av sanktioner för överträdelser av EG-förordningar  
  
 tillkommer också kriteriet att sanktionerna bör överensstämma  
  
 med det sätt på vilket andra medlemsstater har utformat  
  
 sina sanktioner. Detta för att skapa förutsättningar för en sund  
  
 konkurrens på lika villkor på den inre marknaden.  
  
 Hur allvarlig viss brottslighet är ska bedömas med utgångspunkt  
  
 från gärningens straffvärde, det vill säga i vad mån gärningen medför  
  
 skada, kränkning av brottets skyddsobjekt, fara eller risk för  
  
 fara eller skada. Ett grundläggande syfte med Reach är att öka kunskapen  
  
 om farliga kemikalier i samhället. Det är tillverkare och  
  
 importörer som ska ta fram den informationen. Tillverkare och  
  
 importörer ska vidare tillsammans med andra leverantörer föra den  
  
 vidare nedåt i distributionskedjan. Vid bedömningen av straffvärdet  
  
 för överträdelser av bestämmelserna i Reach har vi därför sett särskilt  
  
 allvarligt på beteenden som försvårar eller omöjliggör uppbyggande  
  
 eller överföring av kunskap om kemikalier. Vi har även  
  
 sett allvarligt på beteenden som typiskt sett medför skada eller risk  
  
 för skada på människors hälsa eller miljö samt beteenden som försvårar  
  
 eller omöjliggör kontroll över tillverkning, import eller  
  
 utsläppande på marknaden av kemikalier.  
  
 I likhet med vad som gäller på miljöområdet i allmänhet anser vi  
  
 att det finns anledning att se allvarligt på sådana överträdelser som  
  
 typiskt sett medför risker för skador, störningar eller andra olägenheter  
  
 för människors hälsa eller miljön, utan att det i det enskilda  
  
 fallet nödvändigtvis finns konkreta risker.TPF 
  
 6 
  
 FPT Även om de konkreta  
  
 riskerna vid en överträdelse av reglerna i Reach inte alltid är så  
  
 stora, kan överträdelsen sammantaget med andra överträdelser eller  
  
 annan belastning på miljön orsaka stora skador och olägenheter.  
  
 TP 
  
 5 
  
 PT SOU 2002:50 s. 234.  
  
 TP 
  
 6 
  
 PT SOU 2002:50 s. 235.  
  
 248 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 5.1.2 Kort om Nederländernas och Finlands sanktioner för  
  
 överträdelser av Reach  
  
 Vår analys av regelverket har resulterat i förslag om förhållandevis  
  
 få straffbestämmelser. Vårt förslag skiljer sig därmed från det sätt  
  
 på vilket Nederländerna har sanktionerat överträdelser av bestämmelserna  
  
 i förordningen. Nederländerna har i sin strafflagstiftning  
  
 infört bestämmelser som innehåller hänvisningar till samtliga  
  
 artiklar i Reach, vilka innebär skyldigheter för enskilda, se avsnitt  
  
 2.7.TPF 
  
 7 
  
 FPT Även Finland har för avsikt att straffsanktionera samtliga  
  
 artiklar i Reach som innebär skyldigheter för enskilda.   
  
 Att straffsanktionera överträdelser av EG-förordningar på det  
  
 sätt som Nederländerna har gjort är främmande för svensk rätt. En  
  
 sådan omfattande straffsanktionering är inte förenlig med den  
  
 omarbetning av 29 kap. miljöbalken som nyligen har skett och som  
  
 bl.a. haft som syfte att avgränsa och tydliggöra det straffbara området.TPF 
  
 8 
  
 FPT Vi menar också att det är svårt att förena en omfattande  
  
 straffsanktionering på miljöområdet med skyldigheten för svenska  
  
 tillsynsmyndigheter att anmäla misstanke om brott.  
  
 Straffsanktioneringen i Nederländerna och Finland kan te sig  
  
 mer avskräckande än den straffsanktionering vi föreslår. Vår  
  
 bedömning är dock att det är mer effektivt att låta de rättsvårdande  
  
 myndigheterna ägna sig åt de överträdelser som har högst straffvärde  
  
 och att sanktionera överträdelser som har ett lägre straffvärde  
  
 enbart med de tillsynsverktyg som finns. Vi menar att detta ökar  
  
 förutsättningarna för att faktiskt bestraffa allvarliga överträdelser  
  
 av regelverket. Att endast straffsanktionera överträdelser med ett  
  
 högt straffvärde, att avgränsa det straffbara området om det är  
  
 lämpligt samt att i övrigt åstadkomma regelefterlevnad genom tillsynsåtgärder  
  
 leder därmed, enligt vårt synsätt, till ett effektivt,  
  
 proportionerligt och avskräckande sanktionssystem.  
  
 5.2 Berörda rättsområden  
  
 Syftet med Reach är att garantera en hög skyddsnivå för människors  
  
 hälsa och miljön samt att ämnen fritt kan cirkulera på den  
  
 inre marknaden samtidigt som konkurrenskraft och innovation  
  
 förbättras (artikel 1.1). Med skydd för människors hälsa och miljön  
  
 TP 
  
 7 
  
 PT The Environmental Management Act, section 9.3.3.  
  
 TP 
  
 8 
  
 PT Jfr Prop. 2005/06:182..  
  
 249 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 avses inte bara yttre faktorer som kan påverka hälsa och miljö  
  
 negativt, utan även inre faktorer, dvs. skydd mot ohälsa och  
  
 olycksfall i arbetet. Det finns även andra värden som regelverket  
  
 avser att skydda. Ett viktigt sådant är att ersätta, minska eller förbättra  
  
 försök som utförs på ryggradsdjur.  
  
 Djurskydd och skydd mot ohälsa och olycksfall i arbetet faller i  
  
 princip utanför miljöbalkens tillämpningsområde och hanteras av  
  
 arbetsmiljö- och djurskyddslagstiftningarna. Det ingår emellertid i  
  
 vårt uppdrag att föreslå sanktioner även beträffande regler i Reach  
  
 som rör djurskydd och arbetsmiljö.  
  
 Vi har i ett par fall funnit det nödvändigt att föreslå straffbestämmelser  
  
 i djurskydds- och arbetsmiljölagstiftningen. Vår strävan  
  
 har emellertid varit att, så långt möjligt, undvika att föreslå  
  
 straffbestämmelser utanför miljöbalken eftersom sådana förslag  
  
 innebär att vi föregår de överväganden om kemikalietillsynen som  
  
 vi ska göra i slutbetänkandet. Vi vill därför understryka att det kan  
  
 finnas skäl för oss att i slutbetänkandet återkomma till frågan om  
  
 straffbestämmelser utanför miljöbalkens område, framför allt gäller  
  
 detta arbetsmiljöområdet.  
  
 5.3 Miljösanktionsavgifter  
  
 5.3.1 Miljösanktionsavgift som sanktionsform  
  
 Miljösanktionsavgift är en administrativ ekonomisk sanktion vars  
  
 huvudsakliga syfte är att verka repressivt och därmed bidra till att  
  
 upprätthålla en hög standard i miljöpåverkande verksamhet.TPF 
  
 9 
  
 FPT Både  
  
 myndigheter och verksamhetsutövare är i huvudsak positivt  
  
 inställda till administrativa sanktionsavgifter på miljöområdet.  
  
 Miljösanktionsavgifter uppfattas som en effektiv sanktionsform.TPF 
  
 10 
  
 FPT  
  
 Miljösanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte har  
  
 skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Ansvaret är med andra ord  
  
 strikt (30 kap. 2 § miljöbalken). Utrymmet för att göra nyanserade  
  
 bedömningar är litet. Avgiften behöver dock inte tas ut om det är  
  
 oskäligt. Det är tillsynsmyndigheterna som beslutar om miljösanktionsavgift.  
  
 Innan beslut fattas ska den som anspråket riktar  
  
 sig till ha getts tillfället att yttra sig. Tillsynsmyndigheternas beslut  
  
 kan överklagas till miljödomstol.  
  
 TP 
  
 9 
  
 PT Prop. 1997/98:45 del 1 s.535.  
  
 TP 
  
 10 
  
 PT SOU 2004:37 s. 59.  
  
 250 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Miljösanktionsavgifter är tänkt att användas som reaktion på  
  
 mindre allvarliga överträdelser medan straff ska vara reserverat för  
  
 de överträdelser som är mest straffvärda och där det inte finns  
  
 några andra alternativ att tillgå för att ge uttryck för samhällets  
  
 reaktion och önskningar.TPF 
  
 11 
  
 FPT Gärningar eller underlåtenheter som  
  
 lämpar sig för miljösanktionsavgifter är sådana som inte direkt kan  
  
 medföra risker för skador på människors hälsa eller miljön eller  
  
 som inte heller av andra skäl är helt centrala för samhällets kontroll  
  
 till skydd för människors hälsa och miljön.  
  
 Systemet med miljösanktionsavgifter ska vara snabbt, enkelt,  
  
 tydligt och schabloniserat. Det betyder att det ska vara enkelt att  
  
 konstatera att en överträdelse har begåtts och att bestämma vilket  
  
 belopp som ska påföras vid varje enskilt tillfälle.TPF 
  
 12 
  
 FPT Utrymmet för  
  
 skönsmässiga bedömningar ska vara litet och beloppet ska bestämmas  
  
 enligt en fastställd tariff.  
  
 5.3.2 Miljösanktionsavgifter och Reach  
  
 Miljösanktionsavgift är ett alternativ till straff och bör därför jämte  
  
 andra alternativa sanktioner övervägas vid en nykriminalisering.  
  
 För att systemet med miljösanktionsavgifter ska vara snabbt,  
  
 enkelt, tydligt och schabloniserat bör, som redogjorts för ovan, de  
  
 materiella bestämmelser som sanktioneras genom avgifterna vara  
  
 tydliga och lämna ett litet utrymme för bedömningar.  
  
 Reach är ett komplext regelverk. Många av bestämmelserna som  
  
 innebär skyldigheter för enskilda förutsätter bedömningar av olika  
  
 slag. Som exempel kan nämnas artikel 66.1 som ålägger nedströmsanvändare  
  
 en skyldighet att anmäla användning av ett tillståndspliktigt  
  
 ämne till kemikaliemyndigheten. Överträdelser av den  
  
 bestämmelsen har enligt vår mening ett straffvärde som medför att  
  
 miljösanktionsavgift skulle kunna komma ifråga. Här finns emellertid  
  
 komplikationen att anmälningsskyldigheten bara uppkommer  
  
 om användning sker i enlighet med villkor som meddelats en aktör  
  
 längre upp i samma distributionskedja. Här krävs således en  
  
 bedömning av om användningen i ett visst fall uppfyller villkoren i  
  
 ett tillstånd. Om användningen inte uppfyller dessa villkor är det  
  
 inte fråga om ett brott mot artikel 66.1 utan om ett brott mot tillståndskravet  
  
 i artikel 56. En sådan bedömning är inte alltid enkel  
  
 TP 
  
 11 
  
 PT Prop. 2005/06:182 s. 43.  
  
 TP 
  
 12 
  
 PT SOU 2004:37 s. 83.  
  
 251 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 att göra. Miljösanktionsavgift är enligt vår bedömning inte lämplig i  
  
 ett sådant fall. Ett annat exempel är överträdelser av artikel 33. Här  
  
 finns så många oklarheter (se avsnitt 5.6) att miljösanktionsavgift  
  
 enligt vår mening är uteslutet.  
  
 Det har gjorts gällandet att även bestämmelser med ett mer  
  
 komplext innehåll borde kunna sanktioneras med miljösanktionsavgifter  
  
 eftersom det i praktiken ändå är tillsynsmyndigheterna  
  
 som är bäst lämpade att göra de bedömningar som krävs. Vi anser  
  
 emellertid att det inte är lämpligt, och detta av flera skäl. De  
  
 bedömningar som det här är fråga om är ofta tidskrävande, vilket  
  
 medför att reaktionen från samhällets sida i de allra flesta fallen inte  
  
 kan bli snabb. En miljösanktionsavgift som kräver sådana bedömningar  
  
 förfelar därmed sitt syfte. Det är också tveksamt från en  
  
 rättssäkerhetssynpunkt att låta komplicerade bedömningar avgöras  
  
 i ett förfarande där den aktör som beslutet berör inte har möjlighet  
  
 att yttra sig muntligt och där det inte heller finns någon möjlighet  
  
 att ta ställning till den subjektiva sidan av gärningen. Vi menar  
  
 därför att utrymmet för att föreskriva miljösanktionsavgifter är  
  
 begränsat när det är fråga om ett komplext regelverk som Collins.  
  
 I samtliga fall där vi har övervägt en straffsanktionering och där  
  
 straffvärdet varit sådant att miljösanktionsavgift skulle kunna  
  
 komma ifråga har vi tagit med i bedömning om miljösanktionsavgift  
  
 är en lämpligare sanktionsform. Vi har dock endast funnit  
  
 skäl att föreslå en sådan bestämmelse, och det gäller som tidigare  
  
 nämnts lämnande av säkerhetsdatablad på annat språk än svenska.  
  
 252 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 5.4 Avdelning II – Registrering av ämnen  
  
 Förslag  
  
 En ny bestämmelse införs i 29 kap. 3 b § miljöbalken med  
  
 brottsrubriceringen kemikalieregistreringsbrott. De straffbara  
  
 gärningarna omfattar, förutom tillverkning och utsläppande på  
  
 marknaden utan att en registreringsanmälan har lämnats in,  
  
 även lämnande av oriktig information i registreringsunderlaget.  
  
 Det straffbara området för lämnande av oriktig information  
  
 avgränsas till sådan informationen som har eller kan ha  
  
 betydelse för myndighets utvärdering eller för enskilds eller  
  
 myndighets riskbedömning.  
  
 En skärpt straffskala gäller för grova fall av kemikalieregistreringsbrott.  
  
 Den nuvarande straffbestämmelsen i 29 kap. 4 § första  
  
 stycket j) miljöbalken upphävs.  
  
 5.4.1 Allmän registrering  
  
 Ingen data – ingen marknad  
  
 En förutsättning för att få tillverka eller på marknaden släppa ut ett  
  
 ämne som omfattas av registreringsplikten i Reach är att ämnet  
  
 först har registrerats i enlighet med bestämmelserna i avdelning II i  
  
 förordningen (artikel 5).  
  
 Artikel 5 riktar sig till alla som tillverkar eller släpper ut ett  
  
 ämne på marknaden. Med utsläppande på marknaden avses i Reach  
  
 leverans eller tillhandahållande, mot betalning eller kostnadsfritt,  
  
 till tredje part.TPF 
  
 13 
  
 FPT Även import anses innebära utsläppande på  
  
 marknaden. Legaldefinitionen av utsläppande på marknaden torde  
  
 anses innebära att varje aktör i distributionskedjan som levererar  
  
 eller tillhandahåller ett ämne till en tredje part släpper ut detta  
  
 ämne på marknaden. Av detta följer att utsläppande på marknaden  
  
 inte enbart sker då ett ämne för första gången släpps ut på den  
  
 gemensamma marknaden, utan varje gång ämnet tillhandahålls till  
  
 en tredje part.  
  
 Den vida definitionen av utsläppande på marknaden synes innebära  
  
 att adressatkretsen i artikel 5 inte bara innefattar tillverkare  
  
 TP 
  
 13 
  
 PT Jfr artikel 3.12 i Reach-förordningen.  
  
 253 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 och importörer, utan även återförsäljare och distributörer. Inte  
  
 heller dessa synes därmed ha rätt att släppa ut ett ämne på marknaden  
  
 som inte först har registrerats (se dock avsnitt 5.4.2 om oklarheter  
  
 i artikel 5). Själva registreringsplikten åvilar dock endast tillverkare  
  
 och importörer av ämnen (artikel 6) samt producenter och  
  
 importörer av varor (artikel 7).  
  
 Registreringsunderlaget  
  
 Reach vilar på principen att företag bör tillverka, importera eller  
  
 använda ämnen eller släppa ut dem på marknaden med en sådan  
  
 ansvarskänsla och sådan försiktighet som kan krävas för att människors  
  
 hälsa och miljön under rimligen förutsebara förhållanden inte  
  
 ska påverkas negativt.TPF 
  
 14 
  
 FPT Denna princip är tydlig i registreringsbestämmelserna  
  
 som ålägger registranterna att ta fram data om de  
  
 ämnen som de tillverkar eller importerar, att använda dessa data för  
  
 att bedöma riskerna med ämnena och att utarbeta och rekommendera  
  
 lämpliga riskhanteringsåtgärder. Genom ingivandet av registreringsunderlaget  
  
 visar registranterna att de har uppfyllt denna  
  
 grundläggande skyldighet enligt Reach.  
  
 Den dokumentation som ska ingå i registreringsunderlaget  
  
 framgår av artikel 10. Det rör sig bl.a. om information om ämnets  
  
 farliga egenskaper, dess användningsområden och exponeringsförhållanden  
  
 vid användning. Informationskraven ökar med tillverkad  
  
 eller importerad mängd eftersom mängden anses vara ett mått  
  
 på i hur hög grad människor och miljö riskerar att exponeras för  
  
 ämnena.  
  
 Vid registrering av ämnen som tillverkas eller importeras i  
  
 mängder om minst tio ton ska registreringsunderlaget omfatta en  
  
 kemikaliesäkerhetsrapport. Kemikaliesäkerhetsrapporten ska  
  
 dokumentera en s.k. kemikaliesäkerhetsbedömning som ska  
  
 omfatta bedömningar av bl.a. ämnets hälso- och miljöfarlighet. Om  
  
 det är fråga om ett ämne som uppfyller kriterierna för att klassificeras  
  
 som farligt enligt direktiv 67/548/EEG ska kemikaliesäkerhetsbedömningen  
  
 även innefatta en exponeringsbedömning av  
  
 registrantens samtliga identifierade användningar.  
  
 För att den information som samlas in vid registreringen alltid  
  
 ska vara aktuell är registranterna skyldiga att utan dröjsmål uppdatera  
  
 sin registrering med ny relevant information (artikel 22).  
  
 TP 
  
 14 
  
 PT Se ingressen, punkt 16, i Reach-förordningen.  
  
 254 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Det kan vara sådan information som krävs vid ett ändrat  
  
 mängdintervall, information om nya identifierade användningar  
  
 samt uppdateringar av kemikaliesäkerhetsrapporten.  
  
 Informationen i registreringsunderlaget ska inte bara användas  
  
 av registranterna själva i deras egen verksamhet. Delar av den ska  
  
 vidarebefordras till aktörer längre ned i distributionskedjan genom  
  
 säkerhetsdatabladet, om sådant behöver upprättas, eller genom  
  
 annan information som ska lämnas enligt artikel 32.1 d i förordningen.TPF 
  
 15 
  
 FPT På så sätt förväntas registreringskravet generera ökad  
  
 kunskap och förbättrad kontroll av risker i alla led i distributionskedjan.  
  
 Delar av den information som lämnas vid registreringen kan  
  
 också komma att användas av senare registranter av samma ämne  
  
 (jfr artikel 27 i förordningen). Den information som kan vidarebefordras  
  
 till andra tillverkare eller importörer är rapportsammanfattningar  
  
 och fylliga rapportsammanfattningar av vetenskapliga  
  
 rapporter och utförda tester. Syftet med reglerna om gemensamt  
  
 utnyttjande av information är inte bara att begränsa riskerna med  
  
 användningen av ämnen utan även att minska antalet försök på  
  
 ryggradsdjur. Senare registranter av samma ämne ska alltså inte  
  
 behöva – och får inte när det är fråga om försök på ryggradsdjur –  
  
 upprepa tidigare utförda tester. De har således rätt att förlita sig på  
  
 de uppgifter som har lämnats av en tidigare registrant av samma  
  
 ämne.  
  
 5.4.2 Överträdelser av registreringsbestämmelserna i Reach  
  
 Att låta bli att registrera ett ämne har ett högt straffvärde  
  
 Registreringskravet syftar till att tillverkare och importörer av  
  
 ämnen ska få ökad kunskap om de ämnen som de tillverkar eller  
  
 importerar. Denna kunskap ska de använda för att bedöma risker  
  
 med användningen. Relevant information som har tagits fram i  
  
 registreringsunderlaget och rekommendationer om riskhanteringsåtgärder  
  
 som görs däri ska vidarebefordras till användare genom  
  
 distributionskedjan.  
  
 TP 
  
 15 
  
 PT I bestämmelsen åläggs leverantörer av ämnen, för vilka det inte krävs säkerhetsdatablad, en  
  
 skyldighet att vidarebefordra tillgänglig och relevant information om ämnet som är  
  
 nödvändig för att det ska vara möjligt att fastställa och tillämpa lämpliga  
  
 riskhanteringsåtgärder.  
  
 255 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 Att tillverka eller släppa ut ett ämne på marknaden utan föregående  
  
 registrering innebär, enligt vår mening, framförallt en risk  
  
 för att relevant information om ämnet inte tas fram. Detta kan leda  
  
 till att felaktiga riskhanteringsåtgärder tillämpas av de som använder  
  
 ämnet, vilket kan medföra en risk för skada på människors  
  
 hälsa eller miljö. Att inte registrera ett ämne kan även medföra att  
  
 samhället undandras information om ämnet. Detta kan innebära att  
  
 ämnesutvärderingar inte utförs, trots att ämnet inger allvarliga  
  
 betänkligheter. Det finns även en risk för att berättigade beslut om  
  
 begränsningar eller tillstånd rörande ämnet inte fattas.  
  
 Underlåten registrering medför därför enligt vår mening en risk  
  
 för att uppbyggande av kunskap försvåras, att människor eller miljön  
  
 kan skadas eller riskera att skadas samt att samhällets kontroll  
  
 över kemikalier försvåras. Mot bakgrund härav anser vi att underlåten  
  
 registrering har ett högt straffvärde. En sådan gärning är så  
  
 allvarlig att det enligt vår mening inte finns något alternativ till  
  
 straffsanktionering.  
  
 Lämnande av oriktiga uppgifter i registreringen  
  
 Såsom redogjorts för ovan ska viss information i registreringsunderlaget  
  
 vidarebefordras till aktörer längre ned i registrantens  
  
 distributionskedja. Detta ska ske genom säkerhetsdatabladet eller  
  
 genom att information lämnas i enlighet med artikel 32. Oriktiga  
  
 uppgifter om exempelvis ett ämnes farliga egen¬skaper eller utelämnande  
  
 av sådana uppgifter i registreringsunderlaget kan därmed  
  
 leda till att inadekvata riskhanteringsåtgärder tillämpas i registrantens  
  
 egen distributionskedja. De oriktiga uppgifterna kan även få  
  
 betydelse utanför denna krets eftersom senare registranter kan  
  
 använda tidigare inlämnad information vid sin egen registrering och  
  
 lägga den till grund för rekommendationer om riskhanteringsåtgärder  
  
 till sina kunder.  
  
 Vidare kan informationen i registreringsunderlaget ligga till  
  
 grund för överväganden om att välja ut ett ämne för ämnesutvärdering  
  
 enligt artikel 44 i förordningen. Oriktigt redovisade testresultat  
  
 i registreringsunderlaget kan därför medföra att ett ämne med  
  
 allvarliga egenskaper inte blir föremål för ämnesutvärdering. Detta  
  
 kan leda till att berättigade överväganden från samhällets sida om  
  
 tillstånd och begränsningar inte görs.  
  
 256 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 En oriktig uppgift kan exempelvis avse importerad eller tillverkad  
  
 mängd av ett ämne. Mängduppgiften kan ha betydelse för  
  
 omfattningen av den information som ska lämnas enligt förordningen.  
  
 Tillverkning eller import i stora volymer är också en prioriteringsgrund  
  
 för att ta upp ämnen på bilaga XIV som listar ämnen  
  
 för vilka det krävs tillstånd. Att uppgift om tillverkad eller importerad  
  
 mängd är korrekt är således av mycket stor vikt. Det kan  
  
 dock vara svårt för tillverkare och importörer av infasningsämnen  
  
 att beräkna tillverkad och importerad mängd per år. Normalt avses  
  
 med år kalenderår. För infasningsämnen som har tillverkats eller  
  
 importeras under minst tre på varandra följande år ska emellertid  
  
 de årliga mängderna beräknas på grundval av de genomsnittliga  
  
 produktions- och importvolymerna för de tre föregående kalenderåren  
  
 (artikel 3.30).  
  
 Oriktiga uppgifter i registreringsunderlaget kan, i likhet med  
  
 underlåtenhet att lämna in registreringsanmälan, medföra risk för  
  
 skada på människors hälsa eller miljön. Det kan också försvåra  
  
 samhällets kontroll över kemikalier. Vi anser därför att finns skäl  
  
 att se allvarligt på lämnande av oriktiga uppgifter i registreringsunderlaget  
  
 eller underlåtenhet att uppdatera detta. Även här anser  
  
 vi att det inte finns något alternativ till straffsanktionering.  
  
 Oklarheter i artikel 5 som bör beaktas vid straffsanktionering  
  
 Innebörden av artikel 5 är inte helt klar. Det finns olika tolkningar  
  
 om när en registrering ska anses ha skett. Vidare finns oklarheter  
  
 rörande icke-registreringsskyldiga aktörers rätt att använda registreringspliktiga  
  
 ämnen som inte är registrerade. Detta är naturligtvis  
  
 frågor som får lösas av rättstillämpningen. Vår strävan har varit  
  
 att utforma ett straffstadgande som är neutralt i förhållande till  
  
 dessa tolkningar och som uppfyller rimliga krav på tydlighet. Innan  
  
 vi går in på en diskussion om utformningen av en straffbestämmelse  
  
 som rör artikel 5 ser vi skäl att redovisa några av de tolkningar  
  
 som finns gällande dess innebörd.  
  
 257 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 a) När har en registrering skett?  
  
 I artikel 5 sägs att ämnen ska registreras i enlighet med gällande  
  
 bestämmelser i denna avdelning (Eng. have been registered in  
  
 accordance with the relevant provisions of this Title).  
  
 Registreringsunderlaget ska innehålla den information som följer  
  
 av artikel 10 samt bilagorna VI–XI. Vid den kontroll som Lee  
  
 ska göra inom tre veckor från inlämnandet av registreringsanmälan  
  
 bedöms inte de inlämnade uppgifternas kvalitet eller om de är tillräckliga  
  
 utan Lee kontrollerar endast om registreringsanmälan är  
  
 fullständig och innehåller samtliga uppgifter. Om Lee anser att  
  
 registreringsanmälan inte är komplett måste kompletteringar begäras  
  
 inom tre veckor från inlämnandet av registreringsanmälan. Har  
  
 Echa inte angett att det föreligger hinder inom denna tid har registranten  
  
 rätt att tillverka eller importera ämnet. Så snart registreringen  
  
 är fullständig ska Lee tilldela ämnet i fråga ett registreringsnummer.  
  
 Något särskilt registreringsbeslut fattas inte av Lee.  
  
 Det förhållandet att Lee endast gör en kontroll av fullständigheten  
  
 i registreringsanmälan synes innebära att registreringsnummer  
  
 inte bara kan utan ska tilldelas ämnen även i de fall registreringsanmälningarna  
  
 i fråga brister i kvalitet, jfr sista stycket i  
  
 artikel 20.1 Kontrollen ska inte omfatta en bedömning av de  
  
 inlämnade uppgifternas eller motiveringarnas kvalitet, eller av  
  
 huruvida de är tillräckliga. Frågan är då om ämnet, när registreringsunderlaget  
  
 inte är tillräckligt, har registrerats i enlighet  
  
 med gällande bestämmelser i denna avdelning.  
  
 En tolkning som har förts fram är att med registrering i enlighet  
  
 med gällande bestämmelser i avdelning II bör förstås en registrering  
  
 grundad på ett registreringsunderlag som uppfyller informationskraven  
  
 i artikel 10 och bilagorna VI–XI.TPF 
  
 16 
  
 FPT Om  
  
 registreringsunderlaget inte uppfyller dessa informationskrav skulle  
  
 det, enligt detta synsätt, inte vara fråga om en registrering i enlighet  
  
 med gällande bestämmelser i denna avdelning även om ämnet i  
  
 fråga har tilldelats ett registreringsnummer. Det förhållandet att  
  
 ämnet har tilldelats ett registreringsnummer skulle således inte  
  
 medföra någon rätt enligt artikel 5 att tillverka eller släppa ut ämnet  
  
 på marknaden utan avgörande för den rätten skulle vara registreringsunderlagets  
  
 kvalitet, vilket kan komma att bedömas först i  
  
 efterhand, vid en granskning av registreringsunderlaget i enlighet  
  
 med artikel 41. Ett sådant synsätt leder till uppfattningen att brott  
  
 TP 
  
 16 
  
 PT Straffsanktioneringen i Nederländerna bygger på denna uppfattning.  
  
 258 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 mot artikel 5 inte enbart omfattar underlåten registrering utan även  
  
 de fall där registreringsunderlaget brister i kvalitet eller där registreringsunderlaget  
  
 inte har uppdaterats. Som exempel kan nämnas  
  
 att en registrant inte uppdaterar en registrering med de uppgifter  
  
 som krävs när tillverkningen eller importen har kommit upp i ett  
  
 högre viktintervall. Följaktligen har den som förlitar sig på en sådan  
  
 anmälan inte rätt att tillverka eller släppa ut ämnet på marknaden.  
  
 Detta synsätt innebär således att det under en lång tid efter det att  
  
 registreringsanmälan har lämnats in kommer att vara oklart huruvida  
  
 ämnet är registrerat eller ej.  
  
 En annan tolkning av artikel 5 är att med registrering avses att  
  
 ämnet i fråga antingen har tilldelats ett registreringsnummer eller  
  
 att tre veckor har förflutit från inlämnandet av registreringsanmälan  
  
 utan att Lee har angett att det föreligger hinder för registrering.  
  
 Är dessa förutsättningar uppfyllda har enligt detta synsätt  
  
 ämnet registrerats i enlighet med gällande bestämmelser. I enlighet  
  
 med denna uppfattning kan bristfälligheter i registreringsunderlaget,  
  
 vilka upptäcks efter att treveckorsfristen har löpt ut, inte  
  
 påverka rätten att tillverka eller släppa ut ämnet på marknaden.  
  
 Lämnande av oriktiga eller ofullständiga uppgifter i registreringsunderlaget  
  
 eller underlåtenhet att uppdatera en registrering skulle  
  
 därmed inte vara ett brott mot artikel 5. En konsekvens av detta  
  
 synsätt är att en tillverkare, som vid registreringen lämnar in den  
  
 information som krävs i viktintervallet ett till tio ton när den tillverkade  
  
 mängden i själva verket uppgår till 1 000 ton, inte bryter  
  
 mot artikel 5 vid tillverkningen av ämnet.  
  
 b) Frågan om när icke-registrerings¬pliktiga aktörer bryter mot  
  
 artikel 5  
  
 Såsom nämnts inledningsvis i detta avsnitt riktar sig artikel 5 till  
  
 alla som tillverkar eller släpper ut ett ämne på marknaden. Adressatkretsen  
  
 i artikel 5 synes därmed omfatta, förutom tillverkare och  
  
 importörer, även distributörer och nedströmsanvändare, vilka följaktligen  
  
 skulle bryta mot artikel 5 genom att släppa ut ett ämne på  
  
 marknaden som inte först har registrerats. Här föreligger oklarhet  
  
 bl.a. om bestämmelsens innebörd när det gäller distributörer och  
  
 nedströmsanvändare som köper ett ämne av en icke-registreringspliktig  
  
 tillverkare eller importör men där andra registreringspliktiga  
  
 259 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 aktörer av samma ämne, vilka inte har registrerat ämnet, finns på  
  
 marknaden.  
  
 Frågan kan åskådliggöras genom följande exempel. En nedströmsanvändare  
  
 köper ett ämne av tillverkare A och använder  
  
 ämnet för att tillverka en beredning som han sedan släpper ut på  
  
 marknaden. Tillverkare A är inte registreringspliktig därför att tillverkningen  
  
 av det aktuella ämnet understiger ett ton per år. I  
  
 gemenskapen finns en annan tillverkare av samma ämne, tillverkare  
  
 B, som är registreringspliktig men som har låtit bli att registrera  
  
 ämnet. Några andra tillverkare eller importörer av samma ämne  
  
 finns inte i gemenskapen. Ämnet borde således ha registrerats i  
  
 enlighet med bestämmelser i avdelning II men så har inte skett.  
  
 Frågan är om detta innebär att nedströmsanvändaren inte får släppa  
  
 ut ämnet, som alltså ingår i beredningen, på marknaden. Ämnet har  
  
 ju inte registrerats i enlighet med artikel 5. Om man anser att artikel  
  
 5 ska tolkas på så sätt att nedströmsanvändaren inte har rätt att  
  
 släppa ut ämnet på marknaden, måste man fråga sig vad som gäller  
  
 för tillverkare As rätt att tillverka ämnet. Bestämmelsen måste ju  
  
 tolkas på samma sätt för dessa subjekt. Om man andra sidan anser  
  
 att nedströmsanvändaren har rätt att släppa ut ämnet, blir följdfrågan  
  
 vilken betydelse artikel 5 egentligen har för nedströmsanvändare  
  
 och distributörer.  
  
 En annan tolkning av artikel 5 är att bestämmelsen bara har  
  
 betydelse inom distributionskedjan, innebärande att nedströmsanvändaren  
  
 har rätt att släppa ut ämnet på marknaden eftersom  
  
 tillverkare A inte är registreringspliktig. En sådan tolkning kan  
  
 förefalla rimlig men den är inte självklar.  
  
 Hur bör straffbestämmelsen konstrueras?  
  
 Vår ambition har varit att göra straffbestämmelsens utformningen  
  
 oberoende av EG-rättslig praxis. Det är också viktigt att det tydligt  
  
 framgår vilka handlingsregler som omfattas av kriminaliseringen  
  
 och vilka subjekt som straffbestämmelsen riktar sig till. Vi menar  
  
 att enbart en hänvisning till artikel 5 inte kan uppfylla dessa krav.  
  
 260 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Underlåten registrering  
  
 Vi anser att ordet registreras bör undvikas i straffbestämmelsen  
  
 eftersom det finns oklarheter rörande tidpunkten för när registrering  
  
 har skett. Straffbarhet kan istället kopplas till tillverkning eller  
  
 utsläppande på marknaden utan att en registreringsanmälan har  
  
 lämnats in. I de, troligen sällsynta, fall där kemikaliemyndigheten  
  
 har vägrat att registrera ett ämne på grund av att registreringsanmälan  
  
 är ofullständig, anser vi att de verktyg som finns inom tillsynen  
  
 är tillräckliga. Här kan det exempelvis bli aktuellt att meddela  
  
 förbud mot tillverkning eller utsläppande på marknaden. Dessa  
  
 fall kommer att vara kända för tillsynsmyndigheten vilket möjliggör  
  
 en effektiv tillsyn. En straffsanktion är därför inte nödvändig.  
  
 Genom att straffbarheten kopplas till underlåtenhet att lämna in  
  
 registreringsanmälan begränsas det straffbara området till de fall  
  
 där registreringspliktiga tillverkare eller importörer av ämnen, som  
  
 sådana eller ingående i beredningar eller varor, inte fullgör sina  
  
 skyldigheter enligt artikel 5. Vi menar att det i de allra flesta fall är  
  
 dessa aktörers brott mot artikel 5 som är straffvärda. Nedströmsanvändare  
  
 och distributörer som på marknaden släpper ut ett registreringspliktigt  
  
 ämne som inte har registrerats omfattas alltså inte  
  
 av den av oss föreslagna straffsanktioneringen. I den mån artikel 5  
  
 ska uppfattas som ett förbud för dessa att släppa ut ett ämne på  
  
 marknaden finns möjlighet för tillsynsmyndigheterna att, gentemot  
  
 sådana aktörer, exempelvis meddela förbud vid vite att släppa ut  
  
 ämnet på marknaden.  
  
 Oriktiga uppgifter  
  
 Oavsett hur artikel 5 ska tolkas anser vi att bristande uppdatering  
  
 av registreringsanmälan (artikel 12.2 och 22) samt lämnande av  
  
 oriktiga uppgifter i denna har ett så nära samband med registreringen  
  
 att det är lämpligt att straffsanktionera sådana gärningar tillsammans  
  
 med brott som består i tillverkning och utsläppande på  
  
 marknaden av ett ämne utan att en registreringsanmälan har lämnats  
  
 in. Straffbestämmelsen bör även omfatta lämnande av oriktiga  
  
 uppgifter i samband med en sådan komplettering av registreringsanmälan  
  
 som kan bli följden av Brooks granskning enligt artiklarna  
  
 40 eller 41.  
  
 261 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 Lämnande av oriktiga uppgifter i andra handlingar som ska ges  
  
 in till Lee bör sanktioneras separat eftersom de inte har något  
  
 direkt samband med registreringen av ämnet. Exempel på sådana  
  
 handlingar är information som lämnas under en ämnesutvärdering i  
  
 enlighet med artikel 46 samt uppgifter i tillståndsansökan enligt  
  
 artikel 62 (se vidare avsnitten 5.8 och 5.9 nedan om utvärdering och  
  
 ansökningar om tillstånd).  
  
 Med oriktiga uppgifter avses i 29 kap. 5 § inte bara felaktiga  
  
 uppgifter utan även ofullständiga uppgifter.TPF 
  
 17 
  
 FPT Detta innebär att förtigande  
  
 eller vilseledande av en omständighet omfattas av straffansvar  
  
 enligt 29 kap. 5 §.TPF 
  
 18 
  
 FPT Detsamma bör gälla vid bedömningen av  
  
 vad som är oriktiga uppgifter i en registreringsanmälan.  
  
 Vi anser inte att alla fall av lämnande av oriktiga uppgifter eller  
  
 underlåten uppdatering är straffvärda. Enligt vår mening bör endast  
  
 sådana uppgifter som har eller kan ha betydelse för en myndighets  
  
 utvärdering av ämnet eller myndighets eller enskilds bedömning av  
  
 lämpliga riskhanteringsåtgärder falla inom det straffbara området.  
  
 Detta medför att oriktiga uppgifter i registreringsunderlaget, vilka  
  
 kan ha betydelse för bedömningen av om ämnet ska bli föremål för  
  
 ämnesutvärdering omfattas av det straffbara området. Detsamma  
  
 gäller uppgifter som kan ha betydelse för myndighets ställningstagande  
  
 under utvärderingsprocessen. Därutöver omfattas exempelvis  
  
 oriktiga uppgifter i kemikaliesäkerhetsrapporten, vilka kan  
  
 ha betydelse för tillsynsmyndighets bedömningar av om de riskhanteringsåtgärder  
  
 som vidtas av registranten är lämpliga. Även  
  
 oriktiga uppgifter i rapportsammanfattningar kan, i den mån de kan  
  
 ligga till grund för enskilds rekommendationer eller bedömningar  
  
 om lämpliga riskhanteringsåtgärder falla inom det straffbara området.  
  
 Det senare fallet kan åskådliggöras genom följande exempel.  
  
 Tillverkare A registrerar ett ämne och lämnar oriktiga uppgifter  
  
 om resultatet av vissa tester i en rapportsammanfattning. En senare  
  
 registrant av samma ämne, tillverkare B, begär att tillverkare A  
  
 lämnar relevant information som behövs för registrering enligt  
  
 artiklarna 10 a vi och vii (rapportsammanfattningar). B utgår från  
  
 att de tester som A har gjort har redovisats korrekt i rapportsammanfattningarna  
  
 och lägger detta till grund för sin egen registrering  
  
 samt utgår bl.a. från dessa uppgifter när han gör en kemikaliesäkerhetsbedömning  
  
 och tar fram en kemikaliesäkerhetsrapport.  
  
 Den felaktiga information som A har lämnat kan således  
  
 TP 
  
 17 
  
 PT Prop. 1997/98:45, del 2, s. 307.  
  
 TP 
  
 18 
  
 PT SOU 2004:37 s. 255.  
  
 262 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 påverka de bedömningar av riskhanteringsåtgärder som B gör och  
  
 som B i sin tur rekommenderar till användare i sin distributionskedja  
  
 genom säkerhetsdatabladet.  
  
 En ny straffbestämmelse som rör brott mot  
  
 registreringsbestämmelserna i Reach bör införas.  
  
 Brott mot befintliga regler om förhandsanmälan av nya ämnen,  
  
 vilka ligger till grund för utformningen av registreringsbestämmelserna  
  
 i Reach omfattas i dag av 29 kap. 4 § första stycket j) miljöbalken.  
  
 Skyddsobjektet för bestämmelserna i 29 kap. 4 § är i första  
  
 hand samhällets kontrollsystem. Vi anser att en bestämmelse som  
  
 straffbelägger överträdelser av registreringsskyldigheten i Reach  
  
 inte hör hemma i 29 kap. 4 § eftersom en sådan bestämmelse delvis  
  
 har andra skyddsobjekt än 29. kap. 4 §. Dessutom bör, såsom vi  
  
 redovisat ovan, en straffbestämmelse som rör brott mot registreringsskyldigheten  
  
 också innefatta lämnande av oriktiga uppgifter  
  
 och bristande uppdatering av registreringen. Sådana uppgifter lämnas  
  
 till myndighet men kan påverka enskilds bedömning, vilket  
  
 innebär att sådana brott varken hör hemma i 29 kap. 5 § eller  
  
 29 kap. 6 § miljöbalken. Vi anser därför att det bör införas en ny  
  
 paragraf i 29 kap. miljöbalken som rör brott mot registreringsbestämmelserna  
  
 i Reach. Eftersom det är fråga om brott mot kemikalieregler  
  
 anser vi att bestämmelsen i fråga bör införas i 29 kap 3  
  
 b §. Brottets rubricering bör vara kemikalieregistreringsbrott.  
  
 En strängare straffskala för grovt brott bör införas  
  
 Att ta fram den information som krävs för registrering är resurskrävande.  
  
 Detta gäller i synnerhet i de högre viktintervallen.  
  
 Utförande av djurförsök är förenat med stora kostnader. För den  
  
 oseriöse tillverkaren eller importören kan det därför finnas ett ekonomiskt  
  
 incitament för att låta bli att registrera ett ämne. Det kan  
  
 också finnas oseriösa tillverkare eller importörer som utelämnar  
  
 information om farliga egenskaper hos ett ämne i förhoppningen  
  
 att ämnet därmed ska undgå begränsningar eller tillståndsplikt.  
  
 Utebliven registrering av ett ämne kan medföra att användare  
  
 inte får adekvat information om risker och skyddsåtgärder, att  
  
 samhället går miste om värdefull kunskap om ämnets farliga egen263 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 skaper samt som en följd härav att relevanta beslut om riskbegränsande  
  
 åtgärder inte fattas. När det är fråga om tillverkning eller  
  
 utsläppande på marknaden av ett oregistrerat ämne under en lång  
  
 tidsperiod eller i stora mängder kan följderna bli särskilt allvarliga  
  
 eftersom eventuella skadeverkningar riskerar att drabba en stor  
  
 krets människor eller få en stor omfattning i miljön. Dessa skäl gör  
  
 sig gällande även vid underlåten uppdatering av registreringen,  
  
 åtminstone i de högra viktintervallen samt vid lämnande av oriktiga  
  
 uppgifter. Som exempel på de senare kan nämnas förtigande av  
  
 uppgifter som tyder på att ett ämne har farliga egenskaper.  
  
 Sådana särskilt allvarliga fall av brott mot bestämmelserna om  
  
 allmän registreringsplikt behöver inte innebära att en förorening  
  
 eller någon annan olägenhet i miljön skulle kunna orsakas, vilket  
  
 skulle aktualisera 29 kap. 1 §. Inte heller behöver det vara fråga om  
  
 gift i brottsbalkens mening eller medföra att någon person i det  
  
 enskilda fallet har lidit skada, vilket skulle kunna leda till att brottet  
  
 faller under något av straffstadgandena i brottsbalken. Icke desto  
  
 mindre kan brott mot registreringsbestämmelserna medföra risker  
  
 för betydande skador på människor och miljön, inte bara i Sverige  
  
 utan varhelst inom EU. Det kan dessutom vara fråga om skador  
  
 vars allvarliga effekter visar sig efter en lång tid.  
  
 För att markera kemikalieregistreringsbrottets höga straffvärde  
  
 och för att ge domstolarna erforderligt handlingsutrymme när de  
  
 prövar allvarliga fall av kemikalieregistreringsbrott föreslår vi en  
  
 strängare straffskala avseende grova fall. En sådan straffskala bör  
  
 omfatta lägst sex månaders och högst sex års fängelse vilket motsvarar  
  
 straffskalan för grovt miljöbrott.  
  
 Underlåtenhet att registrera ett ämne bör anses som ett  
  
 pågående brott  
  
 Brottet att tillverka eller släppa ut ett ämne på marknaden utan att  
  
 först ha lämnat in en registreringsanmälan bör kunna anses vara ett  
  
 pågående brott. Brottet bör anses pågå så länge tillverkning eller  
  
 utsläppande på marknaden sker. Preskriptionstiden bör därför inte  
  
 börja löpa förrän tillverkning eller utsläppande på marknaden har  
  
 upphört alternativt att registrering har skett.  
  
 Även underlåtenhet att uppdatera en registrering bör anses som  
  
 ett pågående brott.  
  
 264 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Bestämmelsen i MB 29 kap. 4 § första stycket j) bör upphävas  
  
 Såsom nämnts ovan är brott mot föreskrifter om förhandsanmälan  
  
 av nya ämnen sanktionerade i 29 kap 4 § första stycket j) miljöbalken.  
  
 Föreskrifterna om förhandsanmälan av nya ämnen bygger  
  
 på direktiv 67/548/EEG och ändringsdirektiv 92/32/EEG. Reglerna  
  
 om förhandsanmälan i direktiv 67/548/EEG upphör att gälla  
  
 den 1 juni 2008 då reglerna om registrering i Reach ska börja  
  
 tillämpas. Vi föreslår därför att bestämmelsen i 29 kap 4 § första  
  
 stycket j) upphävs.  
  
 Några kommentarer kring överträdelser av kraven i artikel 14  
  
 om upprättande av kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 Att överhuvudtaget inte upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport när  
  
 så krävs medför att registreringsunderlaget är så bristfälligt att registrering  
  
 sannolikt kommer att vägras (artikel 20). Det kan finnas  
  
 fall då skyldighet att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport uppkommer  
  
 efter att registrering har skett. I sådana fall kan underlåtenheten  
  
 bedömas som en bristande uppdatering enligt den av oss  
  
 föreslagna 29 kap. 3 b §.  
  
 Brister i kemikaliesäkerhetsrapporten bör hanteras i dialog med  
  
 Echa eftersom det är en del av registreringsunderlaget. En tillsynsmyndighet  
  
 som anser att en kemikaliesäkerhetsrapport brister i  
  
 kvalitet bör påtala detta för Lee, varvid Lee har möjlighet att  
  
 närmare granska densamma samt begära kompletteringar med stöd  
  
 av artikel 41. Om Lee konstaterar att det föreligger brister i kemikaliesäkerhetsrapporten  
  
 och tillsynsmyndigheten gör bedömningen  
  
 att bristerna är av sådan karaktär att de kan påverka bedömningen  
  
 av behovet av riskhanteringsåtgärder bör ärendet överlämnas till  
  
 åklagare. För det fall det skulle visa sig att de oriktiga uppgifterna i  
  
 en kemikaliesäkerhetsrapport har hämtats från en annan registrants  
  
 registreringsunderlag kan den registranten, om det är fråga om ett  
  
 svenskt rättssubjekt, ha gjort sig skyldig till ett brott mot den av  
  
 oss föreslagna 29 kap. 3 b §.  
  
 Exponeringsscenarier bör enligt vår mening ses som en del av  
  
 säkerhetsdatabladet när de bifogas ett sådant (se artikel 31). Eventuella  
  
 brister i dessa bör därför också kunna bedömas som ett  
  
 bristfälligt säkerhetsdatablad och bestraffas i enlighet med 29 kap.  
  
 6 § första stycket p 4 (se avsnitt 5.5 nedan). Även här kan natur265 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 ligtvis de bristfälliga uppgifterna ha hämtats från en annan registrants  
  
 registreringsunderlag.  
  
 Om en registrant låter bli att fastställa eller tillämpa de åtgärder  
  
 som krävs för att på ett adekvat sätt kontrollera risker som har  
  
 identifierats i kemikaliesäkerhetsbedömningen (jfr artikel 14.6) bör  
  
 detta, enligt vår mening, kunna falla under 29 kap. 3 § första  
  
 stycket om det är fråga om ett försiktighetsmått som behövs på  
  
 grund av ämnets inneboende egenskaper. Vi anser att det även kan  
  
 finnas skäl att sanktionera denna skyldighet inom ramen för  
  
 arbetsmiljölagstiftningen. Detta bör dock övervägas i samband med  
  
 fördelningen av tillsynsansvaret på området, varför vi får återkomma  
  
 till frågan i slutbetänkandet.  
  
 Det saknas enligt vår mening skäl att separat sanktionera  
  
 underlåtenhet att hålla kemikaliesäkerhetsrapporten tillgänglig och  
  
 uppdaterad (artikel 14.7). En registrant som får kännedom om nya  
  
 uppgifter om ämnets hälso- och eller miljörisker som leder till ändringar  
  
 i säkerhetsdatabladet eller kemikaliesäkerhetsrapporten är  
  
 skyldig att uppdatera sin registrering enligt artikel 22.1 e. Brott  
  
 mot denna skyldighet faller under den av oss föreslagna 29 kap 3  
  
 b §. Den som inte uppdaterar sin kemikaliesäkerhetsrapport efter  
  
 att ha fått kännedom om sådana uppgifter riskerar att lämna oriktig  
  
 eller bristfällig information i säkerhetsdatabladet eller exponeringsscenarier  
  
 eller annan information som ska biläggas bladet, vilket  
  
 faller under 29 kap. 6 § första stycket 4 miljöbalken. Brott mot  
  
 skyldigheten att hålla kemikaliesäkerhetsrapporten uppdaterad tas  
  
 därför tillfredsställande om hand av andra straffbestämmelser.  
  
 Skyldigheten att hålla kemikaliesäkerhetsrapporten tillgänglig  
  
 hanteras enligt vår mening mest effektivt inom ramen för tillsynen.  
  
 Vem kemikaliesäkerhetsrapporten ska hållas tillgänglig för tydliggörs  
  
 inte i bestämmelsen. Detta är dock en fråga som får lösas av  
  
 rättstillämpningen.  
  
 5.4.3 Förenklad anmälan för vissa ämnen  
  
 Förenklad anmälan för ämnen som används i produkt- och  
  
 processorienterad forskning (artikel 9)  
  
 För ämnen som används i produkt- och processinriktad forskning  
  
 gäller att tillverkaren, importören eller producenten av varor ska  
  
 lämna in en anmälan till Lee som ska omfatta information om  
  
 266 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 ämnets identitet, klassificering, uppskattad mängd samt förteckning  
  
 över kunder. När Lee har mottagit anmälan börjar en femårig  
  
 period gälla under vilken användningen är undantagen från registreringsplikten.  
  
 Echa kan sedan bevilja undantag för ytterligare en  
  
 tidsperiod om fem eller tio år.  
  
 En förutsättning för att undantaget från den allmänna registreringsplikten  
  
 ska gälla är att tillverkning eller import sker för  
  
 produkt- och processinriktad forskning samt att en anmälan har  
  
 gjorts. Om en sådan anmälan inte görs är tillverkaren eller importören  
  
 skyldig att lämna in en fulltständig registreringsanmälan  
  
 enligt artikel 5. Görs inte det aktualiseras en tillämpning av den av  
  
 oss föreslagna 29 kap. 3 b § 1. Detsamma torde gälla om tillverkning  
  
 och import inte sker uteslutande för produkt- och processorienterad  
  
 forskning eller om ämnet, av tillverkaren, importören  
  
 eller någon aktör längre ned i distributionskedjan, görs tillgängligt  
  
 för allmänheten. I sådana fall gäller inte undantaget från registreringsskyldigheten.  
  
 Vi anser därför att det saknas skäl att separat  
  
 sanktionera underlåten anmälan enligt artikel 9.1.  
  
 Enligt artikel 9.4 kan Lee fastställa villkor i syfte att garantera  
  
 att ämnet endast kommer att hanteras av personal hos kunder som  
  
 är upptagna i en förteckning och under rimligen kontrollerade  
  
 omständigheter, i enlighet med kraven i arbetarskydds- och  
  
 arbetsmiljölagstiftningen samt att ämnet inte någonsin kommer att  
  
 göras tillgängligt för allmänheten. De krav som följer av villkoren  
  
 kan enligt vår mening jämställas med sådana försiktighetsmått som  
  
 omfattas av straffbestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering  
  
 (29 kap. 3 § första stycket). Brott mot villkoren kan även strida  
  
 mot kraven i arbetsmiljö- och miljöskyddslagstiftningen och sanktioneras  
  
 med stöd av reglerna där. Vi anser därför inte att det finns  
  
 skäl att särskilt straffsanktionera brott mot villkor meddelade av  
  
 Echa med stöd av artikel 9.4.  
  
 Registreringsplikt för isolerade intermediärer  
  
 (artiklarna 17 och 18)  
  
 Isolerade intermediärer som används på plats eller som transporteras  
  
 ska registreras (artikel 17 och 18) men den information som ska  
  
 lämnas vid registreringen är långt mindre omfattande än vad som  
  
 gäller vid allmän registrering.  
  
 267 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 Lättnaden i informationskravet gäller endast om vissa villkor är  
  
 uppfyllda. Villkoren för sådana förenklade registreringsanmälningar  
  
 framgår av artikel 17.3 såvitt avser intermediärer som  
  
 används på plats och artikel 18.4 såvitt avser intermediärer som  
  
 transporteras. Kraven skiljer sig något åt för de olika typerna men  
  
 gemensamt för dem båda är att registranten ska bekräfta att  
  
 användning eller tillverkning äger rum under strängt kontrollerade  
  
 betingelser och på så sätt att ämnet med tekniska metoder är fullständigt  
  
 inneslutet under hela sin livscykel. Om dessa villkor inte är  
  
 uppfyllda ska registreringsanmälan omfatta den information som  
  
 anges i artikel 10.  
  
 Trots att informationskravet är mindre omfattande än vad som  
  
 krävs enligt artikel 10 är det fråga om en registrering i enlighet med  
  
 artikel 5. Att låta bli att registrera ämnet överhuvudtaget innebär  
  
 således en överträdelse av artikel 5, vilket får till följd att den av oss  
  
 föreslagna bestämmelsen i 29 kap. 3 b § 1 aktualiseras. Detsamma  
  
 gäller om en registrant felaktigt bekräftar att förutsättningarna för  
  
 att göra en förenklad anmälan är uppfyllda (se 29 kap. 3 b § 2).  
  
 Här finns skäl att uppmärksamma en specialbestämmelse som  
  
 gäller isolerade intermediärer som används på plats (artikel 49).  
  
 Enligt denna bestämmelse ska registreringsunderlaget inte granskas  
  
 och reglerna om ämnesutvärdering inte tillämpas på isolerade  
  
 intermediärer som används på plats. Artikeln innehåller även anvisningar  
  
 för hur behöriga myndigheter i medlemsstater ska agera om  
  
 de anser att en användning av ett ämne ger upphov till sådana risker  
  
 som motsvarar de som gäller för ämnen som uppfyller kriterierna i  
  
 artikel 57 (dvs. ämnen som ska upptas i bilaga XIV och som således  
  
 kommer att bli aktuella för tillståndsprövning). Detta torde dock  
  
 inte begränsa Brooks och nationella myndigheters möjligheter att  
  
 vidta åtgärder om det skulle konstateras att villkoren för en förenklad  
  
 anmälan i artikel 17.3 inte är uppfyllda. Även här torde  
  
 också en tillämpning av 29 kap 3 § första stycket miljöbalken kunna  
  
 aktualiseras om det är fråga om underlåtenhet att vidta de försiktighetsmått  
  
 som krävs på grund av ämnets inneboende egenskaper.  
  
 268 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 5.4.4 Gemensamma bestämmelser för allmän och förenklad  
  
 registrering  
  
 Skyldighet att lämna in information gemensamt (artikel 11)  
  
 I artikel 11 finns en skyldighet för registranter av samma ämne att  
  
 samarbeta vid inlämnandet av registreringsanmälan. Samarbetet ska  
  
 avse uppgift om ämnets klassificering och märkning, rapportsammanfattningar  
  
 och förslag till testning. Informationen får lämnas  
  
 in separat endast om vissa förutsättningar är uppfyllda, bl.a. om  
  
 kostnaden för att lämna in informationen gemensamt med andra  
  
 skulle bli oproportionerligt stor för registranten. Bestämmelsen ska  
  
 ses mot bakgrund av den stora mängd registreringsanmälningar  
  
 som kommer att ges in till Lee under en kort tidsperiod. För att  
  
 Echa ska kunna hantera registreringsanmälningarna är det naturligtvis  
  
 viktigt att registranterna så långt det är möjligt samarbetar  
  
 på så sätt som förutsätts i artikel 11. Vi anser dock inte att brott  
  
 mot artikel 11 har ett så högt straffvärde att det motiverar en straffsanktionering  
  
 eftersom sådana överträdelser inte leder till någon  
  
 skada eller risk för skada på människors hälsa eller miljön.  
  
 5.5 Gemensamt utnyttjande av data och undvikande  
  
 av onödig testning  
  
 Förslag  
  
 En ny paragraf införs i 36 b § djurskyddslagen. I paragrafen  
  
 straffbeläggs upprepande av undersökningar som gjorts på ryggradsdjur  
  
 i strid med artiklarna 26.3 och 30 i Reach. De straffbara  
  
 gärningarna omfattar även underlåtenhet att i enlighet med vad  
  
 som följer av artikel 30 lämna ut en undersökning eller att styrka  
  
 kostnaderna för denna.  
  
 I avdelning III i Reach finns bestämmelser om utnyttjande av data  
  
 och undvikande av onödig testning. Syftet med reglerna är bl.a. att i  
  
 möjligaste mån begränsa försök på ryggradsdjur och andra tester.  
  
 För att uppnå detta ska potentiella registranter av ett ämne begära  
  
 att få ta del av viss information från tidigare registranter av samma  
  
 ämne (artikel 27) och registranter av infasningsämnen ska ta reda  
  
 på om det finns en relevant undersökning tillgänglig inom forumet  
  
 innan testning utförs (artikel 30). Den information som ska göras  
  
 269 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 tillgänglig för andra är den information som behövs för registrering  
  
 enligt artikel 10 a vi och vii, dvs. rapportsammanfattningar och fylliga  
  
 rapportsammanfattningar.  
  
 Vad som avses med en relevant undersökning (a relevant  
  
 study) är inte helt klart. Huruvida en registrant måste godta en  
  
 undersökning av bristfällig kvalitet är en fråga som får avgöras av  
  
 rättstillämpningen. Det finns emellertid allmänna krav beträffande  
  
 generering av information i artikel 13 i förordningen. Här ställs  
  
 bl.a. krav på att tester ska genomföras i enlighet med de principer  
  
 om god laboratoriesed (GLP) som fastställts i direktiv  
  
 2004/12/EG (artikel 13.2). Detta gäller dock endast nya studier.  
  
 För äldre studier gäller att de kan godtas även om de inte har  
  
 utförts enligt GLP (jämför bilaga XI, p 1.1.2).  
  
 I artikel 25.2 erinras om att registranterna ska avstå från att byta  
  
 information om sitt marknadsbeteende, i synnerhet om produktionskapacitet,  
  
 produktions- eller försäljningsvolymer, importvolymer  
  
 eller marknadsandelar. Sådant gärningar är sanktionerade i  
  
 konkurrenslagstiftningen och vi anser därför inte att det finns skäl  
  
 att behandla detta här. Nedan diskuteras i vilken utsträckning, och  
  
 på vilket sätt, brott mot de regler i Reach som rör djurförsök bör  
  
 sanktioneras.  
  
 5.5.1 Undvikande av djurförsök  
  
 Reglering i Reach  
  
 En viktig princip i Reach är att försök på ryggradsdjur i möjligaste  
  
 mån ska undvikas och att upprepning av andra tester ska begränsas.  
  
 Principen kommer till uttryck i artiklarna 25.1, 26.3, 27 och 30. I  
  
 korthet innebär regleringen att om en relevant undersökning som  
  
 omfattar försök på ryggradsdjur har utförts eller kommer att utföras  
  
 av en registrant ska andra registranter av samma ämne ta del av  
  
 den undersökningen. Vidare ska information, särskilt i fråga om  
  
 toxicitet för människan, då det är möjligt genereras på annat sätt än  
  
 genom test på ryggradsdjur (artikel 13.1). Detta kan ske genom  
  
 användning av alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder  
  
 eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband  
  
 eller information om ämnen med likartad struktur.  
  
 Enligt artikel 26 är alla potentiella registranter av icke-infasningsämnen  
  
 skyldiga att fråga Lee om en registrerings-anmälan  
  
 270 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 avseende samma ämne redan har lämnats in. Om så är fallet kommer  
  
 Lee att informera den potentiella registranten om de tidigare  
  
 registranterna och om de rapportsammanfattningar som dessa har  
  
 lämnat in. Den potentiella registranten är då skyldig att begära att  
  
 de tidigare registranterna lämnar information som rör försök på  
  
 ryggradsdjur och får begära att de lämnar information som inte rör  
  
 försök på ryggradsdjur. Efter en sådan förfrågan – och efter överenskommelse  
  
 om ersättning för att får nyttja informationen – ska  
  
 den tidigare registranten lämna den information som behövs för  
  
 registrering enligt artikel 10 a vi och vii. Artikel 27 reglerar inte i  
  
 vilken utsträckning den potentiella registranten måste hänvisa till  
  
 den information som på så sätt har gjorts tillgänglig. I artikel 26.3  
  
 sägs emellertid att undersökningar som gjorts på ryggradsdjur inte  
  
 ska upprepas.  
  
 Artikel 30 gäller för registranter av infasningsämnen. Dessa ska  
  
 samarbeta i forum bl.a. för att underlätta utbytet av den information  
  
 som anges i artikel 10 a vi och vii. Innan testning utförs ska  
  
 deltagarna ta reda på om det finns någon relevant undersökning  
  
 tillgänglig inom forumet. Även här gäller att det finns en skyldighet  
  
 att begära information som omfattar försök på ryggradsdjur och en  
  
 möjlighet att begära information som inte omfattar försök på ryggradsdjur.  
  
 Artikeln innehåller därutöver regler om kostnadsdelning  
  
 får sådana undersökningar som ska delas. Det finns också regler för  
  
 när en undersökning får upprepas i de fall ägaren till en undersökning  
  
 vägrar att lämna ut undersökningen eller att styrka sina  
  
 kostnader för denna.  
  
 En ägare till en undersökningar som antingen har vägrat att  
  
 styrka sina kostnader för undersökningen eller att lämna ut själva  
  
 undersökningen enlig artikel 30 punkterna 3 eller 4 ska enligt artikel  
  
 30.6 bli föremål för sanktioner.  
  
 Befintlig nationell reglering  
  
 Djurskyddslagen  
  
 Användningen av djur i djurförsök regleras i djurskyddslagen  
  
 (1988:534) och djurskyddsförordningen (1988:539). Djurförsök i  
  
 den mening som avses i djurskyddslagstiftningen omfattar bl.a.  
  
 användning av djur för utveckling och framställning av kemiska  
  
 271 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 produkter (1 c § djurskyddslagen). Djurförsök får enligt 19 § i  
  
 djurskyddslagen endast äga rum under förutsättning att  
  
 1. det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med  
  
 någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur,  
  
 2. så få djur som möjligt används,  
  
 3. verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större  
  
 lidande än vad som är absolut nödvändigt, samt att  
  
 4. det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som  
  
 fötts upp för ändamålet.  
  
 När det gäller djurförsök med djur av djurklasserna däggdjur, fåglar,  
  
 kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar krävs att användningen  
  
 godkänns av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen  
  
 påbörjas (21 § djurskyddslagen och 41 § djurskyddsförordningen).  
  
 Nämnden ska bifalla en ansökan om djurförsök endast om  
  
 användningen av djur kan anses angelägen från en allmän synpunkt  
  
 och om förutsättningarna i 19 § p 1–3 djurskyddslagen är uppfyllda.  
  
 Att utföra ett djurförsök i strid med 19 § djurskyddslagen eller  
  
 utan att först ha inhämtat ett godkännande enligt 21 § i samma lag  
  
 är straffbart enligt 36 § djurskyddslagen. Straffskalan rymmer böter  
  
 eller fängelse i högst två år.  
  
 Enligt 36 a § djurskyddslagen döms till böter eller fängelse i  
  
 högst två år den som bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud  
  
 som finns i de EG-bestämmelser som kompletteras av lagen. Vilka  
  
 EG-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområdet ska  
  
 tillkännages i Svensk författningssamling (1 a § djurskyddslagen).TPF 
  
 19 
  
 FPT  
  
 Föreskrifter inom miljöbalkens tillämpningsområde  
  
 I Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS) 1998:8 6 kap. 5 §  
  
 finns en bestämmelse om testning och bedömning av ämnens egenskaper.  
  
 Enligt bestämmelsen bör en anmälare av ett nytt ämne försäkra  
  
 sig om att inte utföra en onödig upprepning av redan  
  
 genomförda djurförsök. Bestämmelsen är inte utformad som ett  
  
 förbud och är inte straffsanktionerad. Bestämmelsen torde vidare  
  
 behöva upphävas eftersom direktivet om förhandsanmälan av nya  
  
 ämnen upphör att gälla den 1 juni 2008.  
  
 TP 
  
 19 
  
 PT Tillkännagivande (2007:118) om de EG-bestämmelser som kompletteras av  
  
 djurskyddslagen (1988:534).  
  
 272 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Det finns också en bestämmelse om djurförsök i förordningen  
  
 om hygieniska och kosmetiska produkter. Bestämmelsen är utformad  
  
 som ett förbud att släppa ut hygieniska och kosmetiska produkter  
  
 på marknaden, vilka har tagits fram med hjälp av djurförsök.  
  
 Bestämmelsen är inte straffsanktionerad.  
  
 Vad bör straffsanktioneras?  
  
 När det gäller överträdelser av regler i Reach som rör undvikande  
  
 av djurförsök finns det, enligt vår mening skäl att se allvarligt på de  
  
 fall som innebär att en registrant har utfört ett djurförsök trots att  
  
 en relevant undersökning funnits tillgänglig hos en annan – tidigare  
  
 eller potentiell – registrant. Detta förhållande torde inte utgöra en  
  
 metod i den mening som avses i 19 § 1 men är, enligt vår mening,  
  
 från straffvärdessynpunkt jämförbart med att utföra djurförsök när  
  
 syftet kan uppnås med en alternativ metod. Som redogjorts för  
  
 ovan bestraffas brott mot 19 § djurskyddslagen med böter eller  
  
 fängelse i högst två år. Att utföra ett djurförsök trots att en relevant  
  
 undersökning funnits tillgänglig enligt reglerna i Reach bör  
  
 bedömas på samma sätt.  
  
 Vi anser att upprepande av ett djurförsök i strid med artikel 26.3  
  
 bör bestraffas på samma sätt som brott mot 19 § djurskyddslagen.  
  
 Det faller inte på utredningen att ta ställning till i vilken utsträckning  
  
 bestämmelsen i artikel 26.3 lämnar utrymme för att beakta att  
  
 en tillgänglig undersökning varit bristfällig och att det därför kan  
  
 ha varit befogat att upprepa den. Detta får avgöras av rättstillämpningen.  
  
 Även den som, när det gäller infasningsämnen, utför djurförsök  
  
 trots att det finns en relevant undersökning tillgängligt inom forumet  
  
 (artikel 30) bör bestraffas med böter eller fängelse i högst två  
  
 år.  
  
 Brott mot reglerna om djurförsök i Reach bör straffsanktioneras  
  
 i djurskyddslagen  
  
 Det finns visserligen bestämmelser om djurförsök i föreskrifter  
  
 under miljöbalkens tillämpningsområde. Det ter sig emellertid  
  
 främmande att i 29 kap. miljöbalken införa straffbestämmelser vars  
  
 273 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 skyddsobjekt är djurskydd. Sådana straffbestämmelser bör finnas i  
  
 djurskyddslagen.  
  
 Brott mot EG-bestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen  
  
 sanktioneras i enlighet med 36 a § djurskyddslagen. Vilka  
  
 dessa bestämmelser är anges inte närmare i straffbestämmelsen. De  
  
 EG-förordningar, eller avsnitt i EG-förordningar, det är fråga om  
  
 tillkännages emellertid i Svensk författningssamling.  
  
 Vi anser att det är lämpligt att i straffbestämmelsen uttryckligen  
  
 ange vilka artiklar i Reach som omfattas av straffsanktioneringen  
  
 och i vilket avseende överträdelser av dessa artiklarna är straffbelagda.TPF 
  
 20 
  
 FPT Vi föreslår därför att en ny bestämmelsen införs i 36 b §  
  
 djurskyddslagen, vilken hänvisar till artiklarna 26.3 och 30 i Reach.  
  
 Den straffbara gärningen bör avse upprepande av undersökningar  
  
 som gjorts på ryggradsdjur som en följd av att reglerna i artikel  
  
 26.3 och artikel 30 inte har följts. Ett sådant brott bör leda till  
  
 böter eller fängelse i högst två år.  
  
 Därutöver bör en paragraf införas som straffbelägger underlåtenhet  
  
 att styrka kostnader för en undersökning eller att lämna ut  
  
 en undersökning till en registrant som begär det. Detta bör endast  
  
 medföra böter.  
  
 Vi anser att den etiska nämndens prövning av djurförsök bör  
  
 begränsas när det är fråga om djurförsök vilka har utvärderats av  
  
 Echa enligt reglerna i Reach. Detta behandlas i avsnitt 4.4.  
  
 TP 
  
 20 
  
 PT Jfr Lagrådets yttrande i prop. 2005/06:182, s. 212.  
  
 274 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 5.6 Avdelning IV – information i distributionskedjan  
  
 Förslag  
  
 Begreppet kemiska produkter i 29 kap. 6 § första stycket 4  
  
 ersätts av orden ämnen som sådana eller ingående i beredningar  
  
 eller i varor.  
  
 I 29 kap. 6 § första stycket 4 a) ersätts orden lämna  
  
 säkerhetsdatablad av orden förse mottagaren av ett ämne  
  
 eller en beredning med ett säkerhetsdatablad.  
  
 En ny punkt införs i 29 kap. 6 § första stycket 4 c som  
  
 avser underlåtenhet att lämna uppgift om namn på ett ämne  
  
 som ingår i en vara i enlighet med kraven i artikel 33.  
  
 Åsidosättande av skyldigheten att tillhandahålla säkerhets-datablad  
  
 på svenska sanktioneras genom miljösanktionsavgift.  
  
 Bestämmelsen i 7 kap. 7 § arbetsmiljölagen ändras så att  
  
 verket ges rätt att meddela de förelägganden och förbud som  
  
 krävs för att artikel 35 i Reach ska kunna efterlevas. Brott  
  
 mot förelägganden meddelade med stöd av artikel 35 sanktioneras  
  
 därmed i 8 kap. 1 § arbetsmiljölagen.  
  
 Sanktionsbestämmelser som rör artiklarna 31, 32, 34 och 36 i Reach  
  
 har behandlats i prop. 2006/07:95 och har införts i 29 kap. genom  
  
 SFS 2007:660. Den befintliga straffsanktioneringen av artikel 31 har  
  
 medfört tillämpningsproblem. Med anledning härav diskuterar vi  
  
 en avgränsning av det straffbara området i straffbestämmelsen  
  
 (29 kap. 6 § första stycket 4). I övrigt diskuterar vi inte de artiklar i  
  
 Reach som har behandlats i prop. 2006/07:95.  
  
 5.6.1 Reglering rörande säkerhetsdatablad  
  
 Lämnande av oriktiga uppgifter  
  
 Lämnande av oriktig och bristfällig uppgift i säkerhetsdatablad  
  
 enligt vad som krävs i artikel 31 i Reach bestraffas med böter eller  
  
 fängelse i högst två år enligt 29 kap. 6 § första stycket 4 miljöbalken.  
  
 Bestämmelsen innehåller ingen avgränsning av det straffbara  
  
 området. I 29 kap. 6 § andra stycket sägs emellertid att ansvar  
  
 inte ska dömas ut om underlåtenheten eller den oriktiga eller  
  
 bristfälliga uppgiften varit sådan att den inte kunnat försvåra  
  
 275 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 bedömningen av risken för skada på människors hälsa och miljön.  
  
 Bestämmelsen i 6 § andra stycket har karaktären av ett ringaundantag.  
  
 Tillsynsmyndighet är enligt 26 kap. 2 § miljöbalken skyldig att  
  
 anmäla överträdelser av bestämmelser i balken till polis- eller åklagarmyndighet.  
  
 I miljöbalkspropositionen uttalas att tillsynsmyndigheterna  
  
 inte ska göra någon bedömning av om överträdelsen  
  
 kan medföra fällande dom eller om det är ett ringa brott.TPF 
  
 21 
  
 FPT  
  
 Bedömningen av gärningens allvar, om vårdslöshet eller uppsåt  
  
 förelegat, vem som är ansvarig för överträdelsen i straffrättslig  
  
 mening och liknande ska ske i den efterföljande brottsutredningen.TPF 
  
 22 
  
 FPT Riksåklagaren har den 9 juli 1998 lämnat allmänna råd om  
  
 tillämpningen av begreppet ringa brott. Området för ringa brott  
  
 bör enligt Riksåklagaren vara litet och det straffria området vara  
  
 begränsat till förseelser med ett mycket lågt straffvärde och där det  
  
 närmast framstår som stötande att lagföra gärningen. På samma  
  
 sätt som tillsynsmyndigheterna ska bortse från om det föreligger  
  
 uppsåt eller oaktsamhet ska de alltså även bortse från om brottet  
  
 kan anses ringa.TPF 
  
 23 
  
 FPT Mot bakgrund av Riksåklagarens uttalande och  
  
 uttalandet i miljöbalkspropositionen har det hos tillsynsmyndigheterna  
  
 uppstått tveksamhet om huruvida dessa kan göra den  
  
 bedömning som avses i 29 kap. 6 § andra stycket eller om samtliga  
  
 oriktigheter i säkerhetsdatabladet måste anmälas till åklagare.  
  
 I dag brister säkerhetsdatablad ofta i kvalitet. Spännvidden när  
  
 det gäller bristfälligheter är stor och omfattar allt från brister i  
  
 administrativa uppgifter till felaktig klassificering av ämnet och felaktiga  
  
 uppgifter om ämnets eller beredningens farliga egenskaper.  
  
 Ofta är också de rekommendationer om riskhanteringsåtgärder  
  
 som lämnas alltför otydliga för att kunna ge användare adekvat  
  
 vägledning vid användning av ämnet eller beredningen. En stor del  
  
 av de bristfälliga uppgifterna har dock, enligt tillsynsmyndigheterna,  
  
 ingen betydelse för bedömningen av risken för skada på  
  
 människors hälsa eller miljön. Det kan exempelvis gälla oriktiga  
  
 adress- och telefonuppgifter till den person som är ansvarig för  
  
 säkerhetsdatabladet. Oriktigheter av det senare slaget faller utanför  
  
 det straffbara området enligt 6 § andra stycket. Tveksamheten  
  
 rörande tillämpningen av den bestämmelsen medför dock att även  
  
 den här typen av uppgifter åtalsanmäls.  
  
 TP 
  
 21 
  
 PT Prop. 1997/98:45, del 2, s. 267.  
  
 TP 
  
 22 
  
 PT Se fotnot 21.  
  
 TP 
  
 23 
  
 PT Smith, Offentlig tillsyn enligt miljöbalken (1999), s. 117.  
  
 276 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Ett system som innebär att en stor mängd ärenden anmäls till  
  
 åklagare för att sedan snabbt avskrivas riskerar att negativt påverka  
  
 allmänhetens förtroende för åklagar- och tillsynsmyndigheterna.  
  
 Det finns därtill en risk för att straffhotet inte får den tyngd det är  
  
 avsett att ha. Att åtalsanmäla ärenden som uppenbarligen saknar  
  
 straffvärde och inte kommer att bli föremål för åtal innebär också  
  
 en obefogad stigmatisering för de enskilda personer som berörs av  
  
 anmälan.  
  
 Det faller inte på utredningen att ta ställning till i vilken  
  
 utsträckning tillsynsmyndigheterna kan göra de bedömningar som  
  
 följer av 6 § andra stycket. Paragrafen innehåller även straffbestämmelser  
  
 om märkning och produktinformation i andra regelverk  
  
 och det ingår inte i våra direktiv att lämna förslag som påverkar  
  
 dessa bestämmelser. Vi anser emellertid att det är önskvärt att  
  
 tillsynsmyndigheterna får göra den bedömning som avses i 6 §  
  
 andra stycket. De bör således få ta ställning till vilka uppgifter i  
  
 säkerhetsdatabladet som kan påverka bedömningen av risken för  
  
 miljön eller hälsan och inte lämna över ärenden till åklagare, vilka  
  
 uppenbarligen inte kan ligga till grund för åtal. Vi anser därför att  
  
 regeringen bör överväga en ändrad skrivning av 6 § andra stycket  
  
 alternativt klargöra hur bestämmelsen ska uppfattas.  
  
 En avgränsning av det straffbara området för lämnande av oriktiga  
  
 uppgifter bör enligt vår mening under alla förhållanden övervägas.  
  
 Vid utformningen av en sådan avgränsning är det viktigt att  
  
 ha i åtanke den ökade betydelse som säkerhetsdatabladen kommer  
  
 att få då reglerna i Reach får fullt genomslag. Reach kommer att  
  
 generera ökade kunskaper om ämnens egenskaper och om lämpliga  
  
 riskhanteringsåtgärder, vilket kommer att bidra till att säkerhetsdatabladen  
  
 får ett högre kunskapsvärde. Kvaliteten på säkerhetsdatabladen  
  
 kommer därmed att förbättras när bestämmelserna i  
  
 Reach börjar tillämpas fullt ut, vilket får till följd att säkerhetsdatabladen  
  
 som helhet och inte minst avsnitten om hantering och lagring  
  
 samt begränsning av exponering/personligt skydd får större  
  
 betydelse för användarna.  
  
 Uppgifter av betydelse för bedömning av risker för miljö och  
  
 hälsa finns under i stort sett alla rubriker i säkerhetsdatabladet.  
  
 Den information som ska lämna under de olika avsnitten i säkerhetsdatabladet  
  
 har olika tyngd beroende på ur vilket perspektiv  
  
 säkerhetsdatabladet granskas. De uppgifter som är av betydelse ur  
  
 ett arbetsmiljöperspektiv är inte nödvändigtvis lika viktiga ur  
  
 exempelvis ett miljöskyddsperspektiv, där istället andra uppgifter är  
  
 277 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 mer centrala. Det är därför svårt att välja ut några avsnitt som mer  
  
 betydelsefulla, och därmed mer straffvärda, än andra. Det är inte  
  
 heller ändamålsenligt att avgränsa det straffbara området till oriktiga  
  
 uppgifter som kan påverka bedömningen av riskhanteringsåtgärder  
  
 eftersom en sådan skrivning dubblerar skrivningen i 6 §  
  
 andra stycket.  
  
 Det måste också beaktas att några avsnitt i säkerhetsdatabladet  
  
 har en klar arbetsmiljörättslig prägel. Det gäller exempelvis avsnitt  
  
 4 om åtgärder vid första hjälpen och avsnitt 8 om begränsning av  
  
 exponering/ personligt skydd. Det inger betänkligheter att i miljöbalken  
  
 sanktionera brister i säkerhetsdatabladet vilka främst kan  
  
 påverka bedömningen av risker för ohälsa och olycksfall i arbetet.  
  
 Sådana straffbestämmelse borde rätteligen finnas i arbetsmiljölagen.  
  
 När det gäller skydd mot ohälsa och olycksfall i arbetet ska  
  
 bestämmelserna i arbetsmiljölagen tillämpas och inte miljöbalken  
  
 (1 kap. 3 § miljöbalken).  
  
 Mot bakgrund av det ovan sagda anser vi att det finns skäl att  
  
 överväga att i arbetsmiljölagen införa en straffbestämmelse som  
  
 sanktionerar sådana brister i säkerhetsdatabladen, vilka kan påverka  
  
 bedömningen av risker för arbetstagares hälsa och arbetsmiljön. En  
  
 sådan straffbestämmelse skulle innebära att bestämmelsen i 6 § första  
  
 stycket 4 lättare kan avgränsas till förhållanden som kan påverka  
  
 bedömningen av yttre miljö och hälsa. Straffsanktioneringen av  
  
 lämnande av oriktiga uppgifter i säkerhetsdatabladet hänger därmed  
  
 nära samman med överväganden om tillsynsansvaret på området.  
  
 Vi anser emellertid inte att det är lämpligt att nu lämna förslag på  
  
 straffbestämmelser, vilka innebär att vi föregår de överväganden om  
  
 tillsyn som ska göras i slutbetänkandet. En eventuell begränsning  
  
 av det straffbara området i 29 kap. 6 § första stycket 4 bör övervägas  
  
 tillsammans med tillsynsansvaret på kemikalieområdet. Vi får  
  
 därför återkomma till frågan i slutbetänkandet.  
  
 Säkerhetsdatablad ska lämnas på svenska  
  
 Enligt artikel 31.5 ska säkerhetsdatablad tillhandahållas på ett officiellt  
  
 språk i de(n) medlemsstat(er) där ämnet eller beredningen  
  
 släpps ut på marknaden. Huruvida officiellt språk avser det lagstadgade  
  
 officiella språket i en medlemsstat eller ett officiellt språk  
  
 inom EU är oklart. Frågan har betydelse för om det krävs en särbestämmelse  
  
 som anger att säkerhetsdatablad ska lämnas på  
  
 278 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 svenska när ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden här.  
  
 Sverige har nämligen inget lagstadgat officiellt språk. Svenskan är  
  
 dock ett officiellt språk inom EU.TPF 
  
 24 
  
 FPT  
  
 Frågan om att införa en språklag i Sverige utreds för närvarande.  
  
 TPF 
  
 25 
  
 FPT Utredningen ska till årsskiftet lämna förslag till en språklag som  
  
 reglerar det svenska språkets status.  
  
 Vi anser att det redan nu finns starka skäl för uppfattningen att  
  
 svenska är det officiella språket vid tillämpningen av artikel 31.5.  
  
 Vikten av att informationen i säkerhetsdatabladet lämnas på ett  
  
 för mottagaren begripligt språk är mycket stor. Sanktioner inom  
  
 ramen för tillsynsverksamheten är inte tillräckligt för att motverka  
  
 överträdelser av artikel 31.5. Då det är fråga om en överträdelse  
  
 som är enkel att konstatera och där utrymmet för skönsmässiga  
  
 bedömningar är litet anser vi att det är lämpligt att sanktionera en  
  
 överträdelse av artikel 31.5 med en miljösanktionsavgift. Med hänsyn  
  
 till allvaret i gärningen bör avgiften inte sättas för lågt. Vid  
  
 bestämmande av avgiften måste dock beaktas att avgiften kan  
  
 komma att tas ut även av mycket små företag.  
  
 Miljösanktionsavgiften för att lämna risk- och skyddsinformation  
  
 på förpackningar på främmande språk men inte på svenska är  
  
 bestämd till 5 000 kr.TPF 
  
 26 
  
 FPT Miljösanktionsavgiften när säkerhetsdatablad  
  
 lämnas på ett främmande språk bör ligga på samma nivå.  
  
 5.6.2 Information om ämnen i varor  
  
 Leverantörer av varor är i vissa fall är skyldiga att vidarebefordra  
  
 information om ämnen som ingår i varor (artikel 33). Skyldigheten  
  
 att lämna information om ämnen som ingår i varor gäller bara varor  
  
 som innehåller ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 och  
  
 som har identifierats enligt artikel 59.1. Det är alltså fråga om varor  
  
 som innehåller ämnen med särskilt farliga egenskaper och som har  
  
 förts upp på förteckningen över ämnen för vilka det krävs tillstånd  
  
 (bilaga XIV), dvs. främst CMR-ämnen samt PBT- och vPvBämnen.  
  
 Kemikaliemyndigheten ska lämna sin första rekommendation  
  
 om vilka ämnen som ska föras upp på den förteckningen  
  
 senast den 1 juni 2009 (artikel 59.3). Därefter fattas beslut om att  
  
 föra in ämnen på bilaga XIV i enlighet med kommittéförfarande i  
  
 TP 
  
 24 
  
 PT Förordning EG nr 1/1958.  
  
 TP 
  
 25 
  
 PT Direktiv 2007:17.  
  
 TP 
  
 26 
  
 PT Förordningen (1998:950) om miljösanktionsavgifter, avsnitt 6.6.1 i bilagan.  
  
 279 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 artikel 133.4 (artikel 59.1). Det sagda innebär att det kan bli aktuellt  
  
 att tillämpa artikel 33 tidigast andra halvåret 2009.  
  
 Koncentrationen av det särskilt farliga ämnet i varan ska uppgå  
  
 till minst 0,1 viktprocent. Hur denna halt ska beräknas diskuteras  
  
 för närvarande inom ramen för RIP 3.8 och kommer därmed sannolikt  
  
 inte att leda till några större tillämpningsproblem.  
  
 Artikel 33 innehåller två punkter. Punkten 1 avser leveranser till  
  
 yrkesmässiga mottagare av varor medan punkten 2 riktar sig till  
  
 konsumenter av varor. Båda grupperna har rätt att få tillräcklig  
  
 information, som leverantören har tillgång till, så att varan kan  
  
 användas på ett säkert sätt. Som ett minimum ska information om  
  
 ämnets namn lämnas. Information till konsumenter ska lämnas på  
  
 konsuments begäran och inom 45 dagar efter det att leverantören  
  
 har mottagit begäran. Informationen ska lämnas kostnadsfritt.  
  
 Motsvarande skrivning finns inte när det gäller yrkesmässiga mottagare.  
  
 Vid vilken tidpunkt en leverantör ska lämna information till  
  
 en yrkesmässig mottagare är en fråga som får lösas i rättstillämpningen.  
  
 Att informationen ska lämnas så att varan kan användas på  
  
 ett säkert sätt kan dock tolkas som att informationen ska lämnas  
  
 innan varan används, dvs. i samband med eller i omedelbar anslutning  
  
 till leverans.  
  
 En vara kan utöva en påverkan på människors hälsa och miljön  
  
 under hela sin livstid. Kunskap om vilka ämnen som ingår i varan är  
  
 centralt för människors möjlighet att använda varan på ett säkert  
  
 sätt. Även därefter, i avfallsledet, kan det från miljöskyddssynpunkt  
  
 vara av stor betydelse att veta vilka kemikalier som ingår i  
  
 varan.  
  
 I dag saknas en allmän skyldighet för leverantören att informera  
  
 om de farliga ämnen som ingår i deras varor. Inte ens stora inköpare  
  
 av varor känner alltid till om, och i vilken omfattning, farliga  
  
 ämnen ingår i varorna. Än mindre kunskap har naturligtvis konsumenter  
  
 av varor. Genom artikel 33 får såväl konsumenter och  
  
 yrkesmässiga mottagare av varor ett redskap för att öka sin kunskap  
  
 om varors innehåll av särskilt farliga ämnen och om hur de ska  
  
 hanteras på ett säkert sätt. Detta är en viktig nyhet på kemikalieområdet.  
  
 Med hänsyn till att de ämnen som omfattas av artikel 33  
  
 har särskilt farliga egenskaper är det av stor vikt att informationen  
  
 lämnas. Vi anser därför att det finns skäl att se allvarligt på överträdelser  
  
 av artikel 33. Sådana överträdelser har enligt vår mening ett  
  
 högt straffvärde.  
  
 Utformningen av artikeln gör dock att en straffsanktionering  
  
 är förenat med svårigheter.  
  
 280 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Såvitt gäller artikel 33.1 gör vi följande bedömning. Oavsett när  
  
 informationen ska lämnas till yrkesmässiga mottagare så ska den  
  
 lämnas regelmässigt och det ska ske vid en sådan tidpunkt att  
  
 informationen kan möjliggöra för mottagaren att använda varan på  
  
 ett säkert sätt. Informationen ska dock bara lämnas om varan innehåller  
  
 ett sådant ämne som uppfyller kriterierna i artikel 57 och har  
  
 identifierats enligt artikel 59. Vidare gäller att informationen kan  
  
 lämnas muntligt. Det senare medför att de kan vara svårt för en tillsynsmyndighet  
  
 att få klarhet i huruvida information har lämnats  
  
 eller ej.  
  
 En yrkesmässig mottagare av en vara kan naturligtvis själv påtala  
  
 att dess leverantör inte har lämnat information i enlighet med artikel  
  
 33.1. Eftersom avtalsförhållanden i regel bygger på ett visst  
  
 mått av tillit och lojalitet finns dock skäl att anta att en yrkesmässig  
  
 mottagare bara kommer att anmäla sin leverantör för att ha lämnat  
  
 bristande information enligt artikel 33 om det står klart att varan  
  
 faktiskt innehåller ett sådant ämnet som aktualiserar informationsskyldigheten.  
  
 Att återförsäljare genomför egna analyser av mottagna  
  
 varor hör emellertid inte till vanligheten. Sannolikt kommer  
  
 överträdelser av artikel 33.1 i många fall att upptäckas först i samband  
  
 med att tillsynsmyndigheter eller miljöorganisationer utför  
  
 analyser på varor och då upptäcker förekomsten av farliga ämnen i  
  
 varorna. Vid sådana förhållanden är det enligt vår mening viktigt att  
  
 de överträdelser av bestämmelsen som faktiskt upptäcks leder till  
  
 ett kännbart straff.  
  
 Det förhållandet att informationen kan lämnas muntligt innebär  
  
 emellertid också svårigheter i bevishänseende vid en straffsanktionering  
  
 av bestämmelsen. Allmänna regler om bevisbördans placering  
  
 i brottmål innebär att åklagaren har att visa att leverantören har  
  
 begått ett brott mot artikel 33, dvs. att leverantören antingen har  
  
 lämnat felaktig information eller inte har lämnat någon information  
  
 alls. I en situation där ord står mot ord kan det vara svårt att visa  
  
 detta. På grund av de svårigheter som finns att straffsanktionera  
  
 lämnande av oriktiga muntliga uppgifter är det endast oriktiga  
  
 skriftliga uppgifter som är straffbara i miljöbalken i dag. En straffsanktion  
  
 anses inte vara ett rationellt medel för att förhindra att  
  
 oriktiga uppgifter avges muntligen.TPF 
  
 27 
  
 FPT Ytterligare en svårighet är att  
  
 informationsskyldigheten i artikel 33.1 är begränsad till den information  
  
 som leverantören har tillgång till. Även här faller det på  
  
 TP 
  
 27 
  
 PT Prop. 2005/06:182 s 95.  
  
 281 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 åklagaren att visa att leverantören har haft tillgång till viss information.  
  
 Båda dessa förhållanden riskerar att medföra att överträdelser  
  
 av regeln förblir osanktionerade, trots en straffbestämmelse härom.  
  
 Här måste dock beaktas att Nederländerna ser allvarligt på brott  
  
 mot artikel 33.1 och har infört kännbara påföljder för brott mot  
  
 bestämmelsen. Finland delar Nederländernas syn. Detta är en  
  
 omständighet som talar för att överträdelser av bestämmelsen bör  
  
 straffsanktioneras även i Sverige. Med hänsyn till detta och mot  
  
 bakgrund av allvaret i bestämmelsen och att åtgärder inom ramen  
  
 för tillsynen inte kan anses vara ett tillräckligt effektivt instrument  
  
 för att motverka överträdelser av bestämmelsen anser vi att brott  
  
 mot artikel 33.1, trots de svårigheter som finns, bör kriminaliseras.  
  
 Detta skulle också vara en tydlig markering från lagstiftarens sida  
  
 om bestämmelsens stora principiella värde. Straffvärdet är enligt vår  
  
 mening detsamma som vid överträdelser av artikel 31 i Reach, dvs.  
  
 reglerna om säkerhetsdatablad. En straffbestämmelse som rör  
  
 överträdelser av artikel 33.1 bör därför införas i 29 kap. 6 § första  
  
 stycket 4.  
  
 För att uppfylla krav på tydlighet bör straffbestämmelsen enligt  
  
 vår mening begränsas till underlåtenhet att lämna information om  
  
 ämnets namn. Vi anser att gränsen för det straffbara området i  
  
 annat fall blir för obestämbar. Eftersom bestämmelsen avser ämnen  
  
 som ingår i varor bör 29 kap. 6 § första stycket p 4 ändras till att  
  
 avse ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller varor.  
  
 Detta är också en följd av att orden kemiska produkter i 14 kap.  
  
 miljöbalken ersätts av orden ämnen och beredningar.  
  
 När det gäller information som ska lämnas till konsumenter  
  
 enligt artikel 33.2 finns förutom de svårigheter som beskrivits ovan  
  
 även andra problem, bl.a. att informationen endast ska lämnas på  
  
 begäran. En konsument som vill ha information om huruvida en  
  
 vara innehåller ämnen som har identifierats enligt artikel 59.1 kontaktar  
  
 sannolikt leverantörens kundtjänst. I de allra flesta fallen kan  
  
 kundtjänst inte svara på frågan utan ber att få återkomma till konsumenten  
  
 vid ett senare tillfälle. Att företaget inte återkommer till  
  
 konsumenten med besked behöver dock inte innebära att en överträdelse  
  
 av artikel 33 har skett. Varan kanske inte innehåller något  
  
 av de ämnen som medför att informationen ska lämnas. Skyldigheten  
  
 att informera enligt artikel 33 uppkommer ju bara om varan  
  
 verkligen innehåller ett ämne som har identifierats enligt artikel  
  
 59.1 i en koncentration över 0,1 viktprocent.  
  
 Om så är fallet har  
  
 emellertid konsumenten i normalfallet ingen möjlighet att bedöma.  
  
 282 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Konsumenten har normalt inte heller möjlighet att bedöma om  
  
 ett eventuellt svar från en leverantör på en begäran enligt 33.2 är  
  
 korrekt. I regel torde det krävas specialistkunskaper för att kunna  
  
 bedöma detta. Vi menar att det därför finns en risk för att åtalsanmälningar  
  
 från konsumenter avseende påstådda överträdelser av  
  
 artikel 33 inte skulle ha den substans som krävs för att anmälan ska  
  
 leda till åtal. Sannolikt skulle en stor del av dessa ärenden avskrivas  
  
 antingen på grund av bristande bevis för att brott har begåtts eller  
  
 på grund av att det inte är sannolikt att varan innehåller ett sådant  
  
 ämne som har identifierats enligt artikel 59.1 i den koncentration  
  
 som krävs.  
  
 Att en stor mängd ärenden anmäls till åklagare utan att åtal  
  
 väcks kan leda till att leverantörerna inte tar straffhotet på allvar.  
  
 Detta skulle på sikt kunna medföra att bestämmelsen uppfattas  
  
 som tandlös. Vi menar att därför att det kan ifrågasättas om en  
  
 straffsanktionering är det mest effektiva sättet att främja efterlevnaden  
  
 av artikel 33.2.  
  
 Trots vad som anförs ovan anser vi emellertid att en straffsanktionering  
  
 är nödvändig bl.a. med hänsyn till bestämmelsens  
  
 stora principiella värde. Straffsanktionen måste dock utformas på  
  
 ett sådant sätt att straffhotet blir reellt. För att åstadkomma detta  
  
 anser vi att rätten att åtalsanmäla en överträdelse av artikel 33.2 bör  
  
 begränsas och bara tillkomma tillsynsmyndigheterna. Dessa har i  
  
 regel de kunskaper som krävs för att kunna bedöma om det är sannolikt  
  
 att en vara innehållet ett visst farligt ämne. Vi menar att en  
  
 sådan begränsning i rätten att åtalsanmäla ökar sannolikheten för  
  
 att en anmälan faktiskt leder till åtal och att straffhotet därmed blir  
  
 reellt och avskräckande. Som vi har redogjort för ovan bedömer vi  
  
 att risken är mindre för att yrkesmässiga mottagare åtalsanmäler  
  
 överträdelser av artikel 33 utan starka indikationer på att det har  
  
 skett en överträdelse. En motsvarande begränsning i åtalsanmälningsrätten  
  
 är därför inte motiverad när det gäller överträdelser av  
  
 artikel 33.1.  
  
 Vi anser mot bakgrund av det ovan anförda att en lämplig ordning  
  
 är att ge tillsynsmyndigheterna en exklusiv rätt att åtalsanmäla  
  
 överträdelser av artikel 33.2. Liknande inskränkningar i rätten att  
  
 anmäla ärenden till åklagare finns i konsumentlagstiftningen, bl.a. i  
  
 förordningen (1994:1774) om märkning av hushållsapparater.  
  
 Enligt 4 § i nämnda förordning ska näringsidkare vid marknadsföring  
  
 av hushållsapparater till konsumenter lämna information om  
  
 den energi och andra resurser som apparaten förbrukar. Allmänt  
  
 283 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 åtal för brott mot bl.a. den bestämmelsen får bara väckas efter  
  
 anmälan av Statens energimyndighet (15 § förordningen om märkning  
  
 av hushållsapparater).  
  
 Den av oss föreslagna lösningen innebär att konsumenter kan  
  
 vända sig till tillsynsmyndigheterna när de är missnöjda med ett  
  
 besked eller ett uteblivet besked från en leverantör efter en begäran  
  
 enligt artikel 33.2. Om tillsynsmyndigheterna bedömer att det är  
  
 sannolikt att en vara innehåller sådana ämnen som har identifierats  
  
 enligt artikel 59.1 bör de överlämna ärendet till åklagare. Tillsynsmyndigheterna  
  
 ska naturligtvis inte göra en bedömning av bevisläget  
  
 utan endast ta ställning till om det är sannolikt att den aktuella  
  
 varan innehåller ett sådant ämne som avses i artikel 33.2 i den  
  
 koncentration som krävs.  
  
 Även här är det enligt vår mening befogat att begränsa det  
  
 straffbara området till underlåtenhet att lämna information om  
  
 ämnets namn eller lämnande av oriktig information i det avseendet.  
  
 I annat fall blir straffbestämmelsen för otydlig. Den föreslagna  
  
 straffbestämmelsen i 29 kap. 6 § första stycket 4 bör därför även  
  
 omfatta överträdelser av artikel 33.2.  
  
 För att en effektiv tillsyn ska kunna bedrivas över artikel 33  
  
 måste tillsynsmyndigheter ha tillgång till adekvata tillsynsverktyg.  
  
 Det kan finnas anledning att se över de administrativa åtgärder som  
  
 tillsynsmyndigheterna förfogar över, exempelvis kan det finnas skäl  
  
 att diskutera om tillsynsmyndigheterna bör ha rätt att begära in  
  
 varuprover. Även andra åtgärder är tänkbara. Vi återkommer till  
  
 den frågan i slutbetänkandet.  
  
 5.6.3 Artikel 35 – arbetsgivares tillgång till information  
  
 I artikel 35 ges arbetstagare och deras representanter rätt att få tillgång  
  
 till sådan information som har lämnats till arbetsgivaren i  
  
 enlighet med artiklarna 31 och 32 och som rör ämnen och beredningar  
  
 som arbetstagarna använder eller kan exponeras för i sitt  
  
 arbete. Hur och i vilken form arbetstagaren eller arbetstagarrepresentanten  
  
 ska få tillgång informationen framgår inte av bestämmelsen.  
  
 På arbetsmiljöområdet finns redan i dag liknande rättigheter,  
  
 exempelvis i 3 kap 3 § arbetsmiljölagen som stadgar en skyldighet  
  
 för arbetsgivaren att se till att arbetstagarna får god kännedom om  
  
 de förhållanden under vilka arbetet bedrivs och att de upplyses om  
  
 284 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 risker som kan vara förbundna med arbetet (Arbetsmiljölagen  
  
 3 kap 3 §). Bestämmelsen kompletteras av arbetsmiljöverkets föreskrifter  
  
 om kemiska arbetsmiljörisker (AFS 2000:4). Av dessa föreskrifter  
  
 följer att arbetsgivaren ska identifiera de farliga kemiska  
  
 ämnen som förekommer i verksamheten samt bedöma riskerna för  
  
 att dessa kan orsaka ohälsa eller olycksfall (4 §). Resultaten av riskbedömningen  
  
 och eventuella beslut om riskreducerande åtgärder  
  
 ska dokumenteras på lämpligt sätt och berörda arbetstagare ska  
  
 hållas informerade om och ha tillgång till dokumentationen (6 §).  
  
 Artikel 35 kan sägas komplettera kraven i nämnda lagrum, som  
  
 grundar sig på EG:s arbetsmiljödirektiv, genom att den ger arbetstagaren  
  
 tillgång till en del av det underlag som arbetsgivaren har  
  
 tillgång till när han gör riskbedömningen.  
  
 Arbetsmiljöverket får gentemot den som har skyddsansvar enligt  
  
 3 kap 2–12 §§ och 14 § arbetsmiljölagen samt vissa bestämmelser i  
  
 5 kap. och 7 kap. meddela de förelägganden eller förbud som  
  
 behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd  
  
 av lagen ska efterlevas (7 kap. 7 §). Uppsåtliga eller oaktsamma  
  
 brott mot sådana förelägganden eller förbud bestraffas med böter  
  
 eller fängelse i högst ett år (8 kap. 1 §). Brott mot vissa föreskrifter  
  
 som har meddelats av regeringen eller Arbetsmiljöverket bestraffas  
  
 med böter (8 kap. 2 § arbetsmiljölagen). Vid brott mot föreskrifter  
  
 kan även sanktionsavgift utgå.  
  
 Det faller sig mot den här bakgrunden naturligt att placera en  
  
 bestämmelse som sanktionerar brott mot artikel 35 i arbetsmiljölagstiftningen.  
  
 Vi anser att straffvärdet för brott mot artikel 35 är  
  
 jämförbart med brott mot förelägganden eller förbud som har  
  
 meddelats med stöd av exempelvis 3 kap. 3 § arbetsmiljölagen. Det  
  
 är därför lämpligt att 8 kap. 1 § arbetsmiljölagen även omfattar  
  
 brott mot förelägganden som har meddelats med stöd av artikel 35  
  
 i Reach. Detta kan åstadkommas genom att ett tillägg görs till  
  
 7 kap. 7 § arbetsmiljölagen, innebärande att verket ges rätt att meddela  
  
 de förelägganden och förbud som krävs för att artikel 35 i  
  
 Reach ska efterlevas. Ett sådant föreläggande kan exempelvis avse i  
  
 vilken form informationen ska göras tillgänglig och inom vilken tid  
  
 det ska ske. Det är emellertid viktigt att påpeka att skyldigheten att  
  
 lämna information inte är beroende av ett föreläggande från  
  
 arbetsmiljöverket. Skyldigheten följer direkt av artikel 35.  
  
 Den föreslagna ändringen i 7 kap. 7 § arbetsmiljölagen förutsätter  
  
 att Arbetsmiljöverket tilldelas tillsynsansvaret över artikel 35  
  
 i Reach.  
  
 I denna fråga föregår vi de överväganden om kemikalie285 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 tillsynen som skall göras i slutbetänkandet. Vi anser dock att artikel  
  
 35 har en sådan klar arbetsmiljörättslig prägel att mycket talar för  
  
 att Arbetsmiljöverket bör få tillsynsansvaret över denna. Vi vill  
  
 dock betona att frågan om arbetsmiljöverkets eventuella tillsynsansvar  
  
 kommer att bli föremål för ytterligare överväganden i slutbetänkandet.  
  
 Vi föreslår dessutom att Sjöfartsverket får samma tillsynsansvar  
  
 över artikel 35 som Arbetsmiljöverket, men på fartyg  
  
 enligt fartygssäkerhetslagen (2003:364).  
  
 Eftersom Arbetsmiljöverket och Sjöfartsverket nu tilldelas tillsynsansvaret  
  
 över artikel 35 krävs en hänvisning till Reach i 1 kap  
  
 2 § och 7 kap. 1 § arbetsmiljölagen . Detta behandlas i avsnitten 4.1  
  
 och 5.11.  
  
 5.7 Avdelning V nedströmsanvändare  
  
 Förslag  
  
 En ny bestämmelsen som rör underlåtenhet att upprätta en  
  
 kemikaliesäkerhetsrapport enligt artikel 37.4 införs i 29 kap.  
  
 8 § miljöbalken. De straffbara gärningarna innefattar även  
  
 överträdelser av anmälningsskyldigheten i artikel 38.  
  
 5.7.1 Nedströmsanvändares skyldighet att upprätta en  
  
 kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 Innebörden av artikel 37 i Reach  
  
 I artikel 37 finns skyldigheter för nedströmsanvändare att identifiera,  
  
 tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder som  
  
 rör deras egen användning av ett ämne.  
  
 Tillverkaren eller importören ska vid registreringen lämna  
  
 information om samtliga kända identifierade användningar av  
  
 ämnet (artikel 10 a iii). Med identifierad användning avses i Reach  
  
 en avsedd användning av ett ämne eller en beredning av en aktör i  
  
 distributionskedjan samt sådan användning som denne aktör får  
  
 kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare.  
  
 Varje nedströmsanvändare har rätt att underrätta  
  
 sin leverantör om sin användning av ämnet. Leverantören är skyldig  
  
 att vidarebefordra den informationen uppåt i kedjan eller utarbeta  
  
 ett eget exponeringsscenario för användningen om så krävs (artikel  
  
 286 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 37.2). En registrant som får kännedom om nya användningar inom  
  
 sin distributionskedja måste ta ställning till om användningen kan  
  
 föras in bland de identifierade användningarna. Registranten ska  
  
 därefter uppdatera sin registrering med information om den nya  
  
 identifierade användningen eller, om så är fallet, lämna uppgift om  
  
 att han avråder från användning (artikel 22).  
  
 En nedströmsanvändare som använder ett ämne i strid med villkoren  
  
 i ett exponeringsscenarioTPF 
  
 28 
  
 FPT är i vissa fall skyldig att utarbeta  
  
 en egen kemikaliesäkerhetsrapport (artikel 37.4, se undantagen i  
  
 punkterna a–f). Detsamma gäller om leverantören avråder från nedströmsanvändarens  
  
 användning. Tillsammans med artikel 14, som  
  
 gäller registranters skyldighet att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport,  
  
 innebär artikel 37.4 att större delen av alla användningar av  
  
 ämnen som uppfyller kriterierna för att betraktas som farliga  
  
 kommer att riskbedömas.TPF 
  
 29 
  
 FPT Artikel 37.4 fyller därmed en viktig  
  
 funktion.  
  
 Överträdelser av artikel 37.4 har ett högt straffvärde  
  
 En nedströmsanvändare som inte har upprättat en kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 när så krävs använder ett ämne i strid med de villkor  
  
 som beskrivs i exponeringscenarier eller användnings- eller exponeringskategorier  
  
 för ämnet. Detta kan få till följd att informationen  
  
 om riskhanteringsåtgärder i säkerhetsdatabladet brister och  
  
 att de exponeringsscenarier som lämnas tillsammans med säkerhetsdatabladet  
  
 inte är relevanta. Dessutom kan de riskhanteringsåtgärder  
  
 som nedströmsanvändaren själv tillämpar vara inadekvata.  
  
 Nedströmsanvändarens underlåtenhet att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 när så krävs kan således få allvarliga följder. Vi vill  
  
 understryka att det här är fråga om ämnen som uppfyller kriterierna  
  
 för att klassificeras som farliga och att det kan vara fråga om  
  
 användningar som inte har riskbedömts enligt reglerna i Reach.  
  
 Att låta bli att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport när så  
  
 krävs enligt artikel 37.4 medför, enligt vår mening, skada eller risk  
  
 för skada på människors hälsa och miljön inte bara i nedströmsanvändarens  
  
 egen verksamhet, utan även längre ned i distriTP 
  
 28 
  
 PT Eller i förekommande fall en användnings- eller exponeringskategori.  
  
 TP 
  
 29 
  
 PT Om leverantören avråder från en viss användning av ett ämne som inte uppfyller  
  
 kriterierna för att klassificeras som farligt, är nedströmsanvändaren inte skyldig att upprätta  
  
 en kemikaliesäkerhetsrapport, se artikel 37.4 a) jämfört med artikel 31.  
  
 287 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 butionskedjan. Här finns skäl att påpeka att en nedströmsanvändare  
  
 kan vara en stor aktör på marknaden och befinna sig högt  
  
 upp i en distributionskedja. Många stora tillverkare av kemikalier är  
  
 samtidigt nedströmsanvändare. Vi anser därför att överträdelser av  
  
 artikel 37.4 har ett högt straffvärde. Åtgärder inom ramen för tillsynen  
  
 kan inte anses som ett tillräckligt effektivt medel för att  
  
 motverka överträdelser av bestämmelsen. Överträdelser av artikel  
  
 37.4 bör därför straffsanktioneras.  
  
 En ny straffbestämmelse bör införas i 29 kap. 8 § 10 miljöbalken  
  
 Överträdelser av artikel 37.4 tas till viss del om hand av straffbestämmelsen  
  
 i 29 kap. 6 § första stycket 4. Detta gäller om överträdelsen  
  
 har inneburit brister i säkerhetsdatabladet. Enligt vår  
  
 mening är det emellertid även motiverat att straffsanktionera nedströmsanvändarens  
  
 egen användning i strid med villkor i en kemikaliesäkerhetsrapport.  
  
 Skadan är då visserligen begränsad till den  
  
 egna verksamheten och till verksamheten hos eventuella användare  
  
 som nedströmsanvändaren levererar till. Detta kan utgöra ett  
  
 argument för att brott mot artikel 37.4 bör hamna på bötesnivå.  
  
 Såsom nämnts ovan kan emellertid en nedströmsanvändare inte  
  
 bara vara en stor industriell tillverkare av beredningar utan även  
  
 befinna sig högt upp i en distributionskedja. Här måste också  
  
 beaktas att åklagare måste kunna göra husrannsakan för att kunna  
  
 konstatera en överträdelse av bestämmelsen. Detta är inte möjligt  
  
 om endast böter ingår i straffskalan.  
  
 Underlåtenhet att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport skulle  
  
 visserligen kunna falla under 29 kap. 3 § miljöbalken, eftersom det  
  
 torde kunna anses som ett försiktighetsmått. Det kan därför invändas  
  
 att en separat straffbestämmelse inte skulle vara nödvändig. Vi  
  
 menar dock att det är motiverat med en separat straffbestämmelse  
  
 eftersom det i subjektivt hänseende bör vara tillräckligt med oaktsamhet  
  
 av normalgraden. Det är vad som gäller vid registreringsskyldiga  
  
 tillverkares eller importörers underlåtenhet att upprätta en  
  
 kemikaliesäkerhetsrapport enligt den av oss föreslagna straffbestämmelsen  
  
 i 29 kap. 3 b § miljöbalken och detsamma bör gälla  
  
 för brott mot artikel 37.4. Vi föreslår därför att en ny bestämmelse  
  
 införs i 29 kap. 8 § p 10 miljöbalken. Det kan finnas skäl att se  
  
 mindre allvarligt på brott mot artikel 37.4 som har begåtts av en  
  
 mindre nedströmsanvändare som befinner sig långt ned i distri288 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 butionskedjan. Det omvända bör naturligtvis gälla för större nedströmsanvändare  
  
 som levererar en beredning till ett flertal industriella  
  
 användare. Detta bör kunna beaktas vid straffmätningen.  
  
 Därutöver kan det finns anledning att överväga en bestämmelse  
  
 i arbetsmiljölagstiftningen. Sådana övervägande bör enligt vår  
  
 mening lämpligen ske i samband med att tillsynen på kemikalieområdet  
  
 diskuteras. Vi får därför återkomma till frågan om behovet  
  
 av en arbetsmiljörättslig sanktionering av artikel 37.4 i slutbetänkandet.  
  
 5.7.2 Artikel 38 – nedströmsanvändarens skyldighet att delge  
  
 information  
  
 En nedströmsanvändaren som måste utarbeta en egen kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 eller inte behöver göra det endast på grund av att  
  
 ämnet används för produkt- eller processorienterad forskning eller  
  
 i mindre mängder än totalt ett ton per år (jfr undantagen i artikel  
  
 37.5) ska lämna viss information till kemikaliemyndigheten. Informationen  
  
 ska bl.a. omfatta uppgift om ämnets identitet samt en  
  
 kort allmän beskrivning av användningen och om villkoren för  
  
 användningen. Kemikalierapporten, om en sådan har upprättats,  
  
 ska dock inte lämnas in till Lee.  
  
 Echa kommer inte att granska den information som lämnas av  
  
 nedströmsanvändare enligt artikel 38. Informationen kan dock  
  
 komma att användas av tillsynsmyndigheterna i berörda medlemsstater.  
  
 Uppgifter om ämnets användning och villkoren för användningen  
  
 kan också komma att få betydelse vid vissa beslut som fattas  
  
 med stöd av Reach, exempelvis vid beslut om att införa begränsningar  
  
 av användningar av ett ämne. Det gäller i synnerhet när en  
  
 nedströmsanvändare har valt att inte informera sin leverantör om  
  
 sin användning av ämnet. För att det ska vara möjligt för myndigheterna  
  
 att få en helhetsbild av användningen av ett farligt ämne är  
  
 det av stor vikt att skyldigheten i artikel 38 efterlevs. Sanktioner  
  
 inom tillsynen är inte ett rationellt verktyg för att främja efterlevnaden  
  
 av regeln. Att anmälningsskyldigheten i artikel 38 efterlevs  
  
 är tvärtom en förutsättning för att kunna bedriva effektiv tillsyn i  
  
 fråga om nedströmsanvändares användning av farliga ämnen.  
  
 Vi anser att en överträdelse av artikel 38 bör sanktioneras på  
  
 samma sätt som en överträdelse av artikel 37.4. Straffvärdet är vis289 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 serligen inte lika högt som en överträdelse av artikel 37.4. Vi anser  
  
 dock att det finns ett värde i att så långt det är möjligt hålla ihop  
  
 bestämmelserna som sanktionerar brott mot Reach.  
  
 5.8 Avdelning VI – utvärdering  
  
 Förslag  
  
 En ny straffbestämmelse införs i 29 kap. 5 § p 7 miljöbalken.  
  
 Bestämmelsen omfattar lämnande av oriktiga uppgifter under  
  
 ämnesutvärderingen. Det straffbara området begränsas till  
  
 uppgifter som har eller kan ha betydelse för en myndighets  
  
 prövning.  
  
 Bestämmelserna i avdelning VI om utvärdering rör Brooks utvärdering  
  
 av registreringsunderlaget inklusive testförslag samt de nationella  
  
 myndigheternas utvärdering av ämnet. Brooks utvärdering av  
  
 registreringsunderlaget behandlas i avsnitt 5.8.1 nedan. Reglerna  
  
 om ämnesutvärdering kommenteras i avsnitt 5.8.2.  
  
 5.8.1 Utvärdering av registreringsunderlaget (artiklarna 40  
  
 och 41)  
  
 Vid utvärderingen av registreringsunderlaget granskas dels eventuella  
  
 testförslag, dels om den information som har lämnats i registreringsanmälan  
  
 uppfyller kraven i förordningen. Det ankommer  
  
 på Lee att granska testförslag och att utvärdera informationen i  
  
 registreringsanmälan. För det fall Lee upptäcker brister vid utvärdering  
  
 av registreringsunderlaget kommer myndigheten att utarbeta  
  
 förslag till beslut om kompletteringar som sedan antas i enlighet  
  
 med förfarandet i artikel 51, dvs. av Lee, medlemsstatskommittén  
  
 eller av kommissionen. Även beslut ifråga om tester  
  
 antas i enlighet med artikel 51.  
  
 Ett beslut enligt artikel 51 om att en registrant ska inkomma  
  
 med ytterligare information innebär att det har konstaterats att  
  
 registreringsunderlaget inte innehåller den information som krävs i  
  
 artikel 10 med bilagor. Om det är fråga om felaktiga uppgifter eller  
  
 om utelämnande av information som kan ha betydelse för en myndighets  
  
 eller en enskilds bedömning av lämpliga riskhanteringsåtgärder  
  
 aktualiseras en tillämpning av den av oss föreslagna straff290 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 bestämmelsen i 29 kap. 3 b § miljöbalken (se ovan avsnitt 5.3.1).  
  
 Detsamma gäller oriktiga uppgifter som lämnas till Lee efter en  
  
 begäran om komplettering.  
  
 5.8.2 Ämnesutvärdering (artikel 44)  
  
 Kemikaliemyndigheten ska tillsammans med medlemsstaternas  
  
 behöriga myndigheter utvärdera ämnen som kan antas innebära  
  
 risker för människors hälsa eller miljön. En utvärdering av ett ämne  
  
 ska bygga på all relevant information som lämnats in om det ämnet  
  
 och på eventuella tidigare utvärderingar. Om den behöriga myndigheten  
  
 under en ämnesutvärdering anser att det behövs ytterligare  
  
 information kan ett beslut fattas om att registranten ska  
  
 komma in med den information som saknas. Ett sådant beslut antas  
  
 i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 52.  
  
 Det ankommer på registranterna att ta fram den information  
  
 som krävs för utvärdering av ett ämne. Att industrin tar detta  
  
 ansvar på allvar och korrekt redovisar information för Lee är  
  
 avgörande för en riktig bedömning av ämnets risker för människors  
  
 hälsa eller miljön. Felaktiga uppgifter eller utelämnande av information  
  
 kan leda till inkorrekta bedömningar av om ämnet uppfyller  
  
 kriterierna i artikel 57 (om införande av ämnen i bilaga XIV) eller  
  
 det befogade i att införa begränsningar för ämnets användning.  
  
 Lämnande av felaktiga eller ofullständiga uppgifter under ämnesutvärderingen  
  
 måste därför betraktas som allvarligt. Sanktioner  
  
 inom ramen för tillsynen är inte tillräckligt avskräckande för att  
  
 motverka sådana gärningar. Vi anser därför att lämnade av oriktig  
  
 information under ämnesutvärderingen bör straffsanktioneras.  
  
 Detta kan lämpligen ske genom ett tillägg till 29 kap. 5 § 1. En  
  
 sådan bestämmelse bör även omfatta lämnande av oriktiga uppgifter  
  
 under en tillståndsprocess. Bestämmelsen kommenteras närmare  
  
 nedan i avsnitt 5.9.2 om lämnande av oriktiga uppgifter i tillståndsansökan.  
  
 291 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 5.9 Avdelning VII Tillstånd  
  
 Förslag  
  
 En ny straffbestämmelse som gäller överträdelser av artikel 56  
  
 införs i 29 kap. 4 § första stycket miljöbalken.  
  
 Lämnande av oriktiga eller ofullständiga uppgifter i tillståndsansökan  
  
 straffsanktioneras och omfattas av den nya  
  
 straffbestämmelsen i 29 kap. 5 § 7 miljöbalken.  
  
 Underlåtenhet att anmäla användning av ett tillståndspliktigt  
  
 ämne till ECHA i enlighet med artikel 66.1 straffsanktioneras  
  
 och omfattas av den nya straffbestämmelsen i 29 kap. 8 § 10  
  
 miljöbalken.  
  
 5.9.1 Användning av ämnen i strid med tillståndskrav  
  
 Användning av vissa ämnen med särskilt farliga egenskaper, främst  
  
 CMR-ämnen samt PBT- och vPvB-ämnen kan komma att kräva  
  
 tillstånd enligt Reach. De ämnen som är aktuella för tillståndsprövning  
  
 kommer att listas i en särskild bilaga till förordningen, bilaga  
  
 XIV, i enlighet med ett förfarande som beskrivs i artikel 58. I samband  
  
 med att ämnet tas upp på bilagan fastställs dels det datum  
  
 efter vilket ämnet inte får släppas ut på marknaden eller användas  
  
 såvida inte tillstånd för användningen har beviljats (de s.k. slutdatumet),  
  
 dels det datum då ansökningar för att använda ämnet  
  
 senast ska ha inkommit (artikel 58). Regleringen innebär således att  
  
 ett ämne som har listats på bilaga XIV inte får användas eller släppas  
  
 ut på marknaden såvida det inte finns tillstånd att använda  
  
 ämnet, slutdatum inte har uppnåtts eller något annat undantag i  
  
 artikel 56 är uppfyllt.  
  
 Förutsättningar för att bevilja tillstånd behandlas närmare i  
  
 avsnitt 2.4 ovan. I korthet kan sägas att tillstånd endast ska beviljas  
  
 om riskerna med användningen kontrolleras på ett adekvat sätt  
  
 eller om fördelarna med användningen överväger riskerna med densamma.  
  
 Ämnen som listas på bilaga XIV har mycket allvarliga egenskaper.  
  
 Att använda ett sådant tillståndspliktigt ämne utan att  
  
 användningen har godkänts innebär en risk för skada på människors  
  
 hälsa eller miljön. Att underlåta att ansöka om tillstånd när så  
  
 krävs innebär också att samhället går miste om möjligheten att  
  
 kontrollera riskerna med användningen av ämnet. Överträdelser av  
  
 292 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 reglerna om tillståndsplikt har därför enligt vår mening ett högt  
  
 straffvärde. Att påbörja eller bedriva en verksamhet eller vidta en  
  
 åtgärd utan tillstånd eller godkännande bestraffas enligt 29 kap. 4 §  
  
 miljöbalken med böter eller fängelse i högst två år. Överträdelser av  
  
 bestämmelserna i artikel 56 bör bestraffas på samma sätt.  
  
 Vi föreslår att 29 kap. 4 § 1 j) miljöbalken får en ny lydelse som  
  
 hänvisar till bestämmelserna i artikel 56 i Reach. Vi anser inte att en  
  
 ändring av den inledande lydelsen av punkten 1 är nödvändig. Även  
  
 brott mot villkor i tillståndsbeslut bör straffsanktioneras. Ett  
  
 tillägg bör därför göras till 29 kap. 4 § 2, vilket hänvisar till beslut  
  
 om godkännande som har meddelats med stöd av Reach.  
  
 5.9.2 Lämnande av oriktiga uppgifter i tillståndsansökan  
  
 Liksom är fallet med ansökningar eller anmälningar som ges in  
  
 enligt en bestämmelse i miljöbalken bör lämnande av oriktiga uppgifter  
  
 i ansökan om tillstånd enligt Reach vara förenat med straff.  
  
 Enligt 29 kap. 5 § miljöbalken skall den som av oaktsamhet eller  
  
 uppsåt lämnar oriktiga uppgifter i ansökan, anmälan eller annan  
  
 handling som ges in till myndighet enligt en bestämmelse i balken  
  
 dömas för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i  
  
 högst två år, om uppgiften från miljö- och hälsoskyddssynpunkt  
  
 har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn. Vi anser att  
  
 lämnande av oriktiga uppgifter i ansökan om tillstånd enligt Reach  
  
 bör bedömas på samma sätt. Ett generellt tillägg som hänvisar till  
  
 Reach i 29 kap. 5 § 1 gör emellertid det straffbara området för  
  
 omfattande. Det är därför nödvändigt att särskilt hänvisa till artikel  
  
 62.  
  
 Utöver uppgifter som lämnas i tillståndsansökan enligt artikel  
  
 62 i Reach bör, såsom vi redogjort för i avsnitt 5.8.2 ovan, en sådan  
  
 bestämmelse även omfatta information som lämnas under ämnesutvärderingen  
  
 (artikel 46). Undanhållande av information i ansökan,  
  
 exempelvis om förekomsten av tillgängliga alternativ, bör  
  
 anses som lämnande av oriktiga uppgifter.  
  
 293 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 5.9.3 Tillstånd i distributionskedjan (artikel 65 och 66)  
  
 Tillståndsnummer ska anges på etiketten  
  
 Så snart ett tillståndsnummer har offentliggjorts ska tillståndshavaren  
  
 och nedströmsanvändare som inkluderar ämnet i en beredning  
  
 ange tillståndsnumret på etiketten (artikel 65). Detta ska ske innan  
  
 ämnet eller beredningen som innehållet ämnet släpps ut på marknaden.  
  
 Användare av beredning kan få information om att tillstånd har  
  
 beviljats eller vägrats även på andra sätt än genom etiketten. Leverantören  
  
 av ett ämne eller en beredning är skyldig att lämna säkerhetsdatablad  
  
 enligt artikel 31 eller annan information enligt artikel  
  
 32. I den informationen ska bl.a. ingå uppgift om huruvida tillstånd  
  
 rörande ämnet har beviljats eller vägrats (jfr artiklarna 31.9 och  
  
 32.1). Någon skyldighet att ange tillståndsnumret finns inte men  
  
 tillståndsnummer och skälen för beslutet att bevilja tillstånd kommer  
  
 att vara tillgängligt för allmänheten i en databas som ska hållas  
  
 av Lee (artikel 64.9).  
  
 Att inte ange tillståndsnumret på etiketten till en beredning kan  
  
 enligt vår mening inte medföra någon risk för skada på människors  
  
 hälsa eller miljön. Mottagaren av beredningar ska få information  
  
 om eventuell tillståndsplikt för ämnet genom artikel 32 eller 31.9.  
  
 Överträdelser av dessa bestämmelser bestraffas enligt 29 kap. 6 § 4.  
  
 Möjligen orsakas mottagaren av beredningen visst merarbete  
  
 genom att han eller hon själv tvingas söka upp informationen.  
  
 Vi anser inte att ett brott mot artikel 65 har ett så högt straffvärde  
  
 att en straffsanktion är motiverad. Straffvärdet är inte heller  
  
 tillräckligt högt för att det ska finnas skäl att inför en bestämmelse  
  
 om miljösanktionsavgift.  
  
 Echa ska underrättas om användningen av tillståndspliktigt  
  
 ämne  
  
 En nedströmsanvändare som utnyttjar ett tillstånd som beviljats  
  
 dess leverantör ska anmäla detta till Lee inom en viss tid från den  
  
 första leveransen (jfr artikel 66.1). Lee kommer att upprätta ett  
  
 register över de nedströmsanvändare som har gjort en sådan anmälan  
  
 och ge medlemsstaternas behöriga myndigheter tillgång till  
  
 registret. Detta register kommer att möjliggöra för medlemsstaternas  
  
 tillsynsmyndigheter att bedriva en effektiv tillsyn över att till294 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 stånd och eventuella villkor som är förenade med dessa efterlevs.  
  
 För tillsynsmyndigheten är det således av väsentlig betydelse att  
  
 anmälningsskyldigheten iakttas.  
  
 Underlåtelse att fullgöra anmälningsskyldigheten innebär inte  
  
 någon direkt risk för skada på människors hälsa eller miljön. Däremot  
  
 försvåras kontrollen över tillverkningsprocesser som innefattar  
  
 användning av tillståndspliktiga ämnen. Vi anser därför att  
  
 finns anledning att se allvarligt på brott mot artikel 66.1.  
  
 Åtgärder inom tillsynen är inte tillräckliga för att främja efterlevnaden  
  
 av regeln. Straffvärdet ligger på en sådan nivå att en miljösanktionsavgift  
  
 i och för sig skulle kunna komma i fråga. En  
  
 bedömning av om en överträdelse av artikel 66.1 har skett förutsätter  
  
 emellertid en prövning av om användningen uppfyller villkoren  
  
 som har fastställts i ett tillstånd som har beviljats en aktör  
  
 längre upp i distributionskedjan. Detta innebär att det inte alltid är  
  
 enkelt att konstatera om det är fråga om en överträdelse av artikel  
  
 66.1 eller artikel 56. Av det skälet anser vi att det inte är lämpligt  
  
 med miljösanktionsavgift för sådana överträdelser. Vi föreslår att  
  
 överträdelse av artikel 66.1 straffrättsligt hanteras på samma sätt  
  
 som överträdelser av artiklarna 37.4 och 38. De straffbara gärningarna  
  
 i den nya bestämmelsen i 29 kap. 8 § 10 bör därför omfatta  
  
 även underlåtenhet att anmäla användning av ett tillståndspliktigt  
  
 ämne.  
  
 5.10 Avdelning XI Klassificerings- och  
  
 märkningsregistret  
  
 I artikel 113 finns en skyldighet för en rad aktörer på marknaden  
  
 att delge Lee viss information om de ämnen som de släpper ut på  
  
 marknaden för införande i klassificerings- och märkningsregistret.  
  
 Skyldigheterna i bestämmelserna ska gälla från och med den 1  
  
 december 2010 (artikel 116).  
  
 Kommissionen har lämnat ett förslag till en EG-förordning om  
  
 klassificering, märkning och förpackning. Förslaget bygger på  
  
 resultatet från den Internetkonsultation som genomfördes under  
  
 hösten 2006. Förordningen förväntas träda i kraft tidigast i slutet  
  
 av år 2008. Enligt förslaget ska samtliga ämnen som i dag finns i  
  
 ämnesdirektivets bilaga 1 samt alla andra ämnen som släpps ut  
  
 marknaden inom EU och som uppfyller något kriterium för att  
  
 klassificeras som farliga vara klassificerade enligt det nya systemet  
  
 295 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 senast den 1 december 2010. Därefter vidtar en övergångstid för  
  
 beredningar som ska klassificeras enligt det nya systemet senast  
  
 den 1 juni 2015. Av förslaget följer bl.a. att reglerna om klassificerings-  
  
 och märkningsregistret i Reach (dvs. avdelning XI i sin  
  
 helhet) ska upphöra att gälla vid ikraftträdandet av den föreslagna  
  
 förordningen (jfr artikel 56 i nämnda förslag till förordning).  
  
 Mot bakgrund av att den föreslagna förordningen om klassificering,  
  
 förpackning och märkning sannolikt kommer att träda ikraft  
  
 innan reglerna i avdelning XI i Reach börjar gälla finner vi inte skäl  
  
 att i detta skede föreslå någon sanktionering av artikel 113. För det  
  
 fall förslaget till förordning om klassificering, förpackning och  
  
 märkning skulle ändras i aktuellt hänseende kan det finnas skäl att  
  
 återkomma till frågan i slutbetänkandet. Detsamma gäller om det  
  
 under arbetet med slutbetänkandet skulle komma fram information  
  
 som tyder på att ikraftträdandet dröjer.  
  
 5.11 Tillsyn  
  
 Förslag  
  
 De befintliga tillsynsmyndigheterna bedriver temporärt tillsyn över  
  
 de delar av Reach som börjar gälla den 1 juni 2008.  
  
 Arbetsmiljöverket och Sjöfartsverket bedriver tillsyn över  
  
 arbetstagares rätt till information om kemiska ämnen.  
  
 Berörda författningar ändras så att tillsynsmyndigheternas  
  
 befogenheter framgår av lagstiftningen.  
  
 Vi återkommer till tillsynen, tillsynsorganisationen och finansieringen  
  
 av tillsynen i slutbetänkandet. Men redan nu behövs ändringar  
  
 i miljöbalkens regler om tillsyn så att befintliga tillsynsmyndigheter  
  
 kan bedriva tillsyn över Reach.  
  
 5.11.1 Tillsynskravet  
  
 I inledningen till avsnitt 5 har vi redogjort för att tillsyn ingår i  
  
 begreppet sanktioner. Medlemsstaterna ska själva utforma tillsynen  
  
 och dess organisation.  
  
 296 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Både kontrollmomentet och genomdrivandet av rättelse ingår i  
  
 huvuduppgiften för tillsynsmyndigheterna enligt miljöbalken.TPF 
  
 30 
  
 FPT  
  
 Tillsynsmyndigheterna måste även anmäla straffbara överträdelser  
  
 till polis/åklagare och besluta om miljösanktionsavgifter när sådana  
  
 är fastställda.TPF 
  
 31 
  
 FPT Därutöver ska de lämna allmän information och råd  
  
 för att skapa förutsättningar för att miljöbalkens ändamål ska  
  
 tillgodoses.  
  
 Att en tillsynsmyndighet enligt lag har i uppdrag att kontrollera  
  
 hur enskilda följer lagen räcker inte. Myndigheten måste dessutom  
  
 ha lagstöd för alla slag av kontroller, krav och ingripanden som den  
  
 kan behöva göra. Lagstödet måste finnas i det nationella regelverket.  
  
 5.11.2 Miljöbalkens tillsynsregler och Reach  
  
 Bestämmelserna om tillsyn i 26 kap. miljöbalken reglerar både  
  
 skyldigheter och rättigheter för tillsynsmyndigheterna. I samma  
  
 kapitel finns dessutom regler med krav på verksamhetsutövare och  
  
 andra.TPF 
  
 32 
  
 FPT  
  
 Regeringen får göra tillsynsbestämmelserna tillämpliga för  
  
 sådana EG-förordningar som faller inom miljöbalkens tillämpningsområde.TPF 
  
 33 
  
 FPT  
  
 För att kunna inspektera ett företag eller lokal på plats måste en  
  
 myndighet ha rätt att ta sig in i lokalerna; de måste ha tillträde.  
  
 Tillträdesbehov kan – beroende på vad lagstiftningen avser – röra  
  
 fabrikslokaler, transportmedel eller andra utrymmen. Regler om  
  
 tillträde finns i 28 kap. miljöbalken, men det saknas en bestämmelse  
  
 för att regeringen ska kunna göra dessa eller delar av dessa  
  
 regler tillämpliga för EG-förordningar. Möjligen har lagstiftaren  
  
 ansett att 28 kap. miljöbalken blir tillämpligt när en myndighet  
  
 utsetts till tillsynsmyndighet. Men vi menar att detta inte är  
  
 uppenbart utan bör framgå tydligt. Därför har vi övervägt om vi  
  
 ska föreslå en ny bestämmelse av samma slag som 26 kap. 5 §  
  
 miljöbalken, men som avser 28 kap. miljöbalken. Vi konstaterar att  
  
 detta är en generell fråga som rör all EG-rätt på miljöområdet (även  
  
 Sevesolagen, som bygger på ett EG-direktiv) där Sverige väljer att  
  
 TP 
  
 30 
  
 PT 26 kap. 1§ andra stycket miljöbalken.  
  
 TP 
  
 31 
  
 PT 26 kap. 2 § MB respektive 1§ förordning (1998:950) om miljösanktionsavgift.  
  
 TP 
  
 32 
  
 PT 26 kap. 19, 20 och 27 §§ miljöbalken.  
  
 TP 
  
 33 
  
 PT 26 kap. 5 § miljöbalken.  
  
 297 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 använda miljöbalkens tillsynssystem för att uppfylla kravet på  
  
 nationell kontroll. Frågan faller därför utanför vårt uppdrag.  
  
 I tillsynsförordningen är det inte tydligt om regeringen gjort  
  
 tillsynsbestämmelserna tillämpliga för de utsedda tillsynsmyndigheterna  
  
 eller om detta är att ta för givet när en viss myndighet blir  
  
 utsedd till tillsynsmyndighet. Utan lagstöd kan inte en myndighet  
  
 utföra tillsyn, exempelvis kan de inte begära att få ta del av handlingar  
  
 eller förelägga om rättelse.  
  
 Vi anser att tillsynsmyndigheternas befogenheter behöver  
  
 framgå och föreslår därför en ny bestämmelse i tillsynsförordningen.  
  
 Att utse en myndighet till tillsynsmyndighet enligt en viss  
  
 lagstiftning, exempelvis enligt en EG-förordning, innebär inte att  
  
 myndigheten med automatik har eller ens bör ha vissa rättigheter  
  
 gentemot enskilda i tillsynen enligt just den EG-förordningen. Det  
  
 går inte att utesluta att skyldigheter och rättigheter kan behöva  
  
 variera från en EG-förordning till en annan. Tillsynsutredningen  
  
 har visat att svenska myndigheter utövar tillsyn med varierande  
  
 grader av skyldigheter och befogenheter att ingripa.TPF 
  
 34 
  
 FPT Vilka  
  
 skyldigheter, och framför allt vilka rättigheter, som myndigheten  
  
 har gentemot enskilda, bör därför framgå tydligt.  
  
 Det är inte uppenbart att hela 26 kap. miljöbalken och 28 kap.  
  
 miljöbalken är eller bör vara tillämpliga för att genomföra Reach.  
  
 Bemyndigandet i 26 kap. miljöbalken är begränsat till tillsynsbestämmelser,  
  
 vilket inte är detsamma som alla bestämmelser i  
  
 miljöbalkens tillsynskapitel. Det är heller inte tydligt om begreppet  
  
 tillsynsbestämmelser omfattar bestämmelserna om tillträde i 28  
  
 kap. miljöbalken.  
  
 Att regleringen bör vara tydlig är särskilt viktig vid de få tillfällen  
  
 då bestämmelserna verkligen behövs, exempelvis när en verksamhetsutövare  
  
 har något att dölja och därför nekar myndigheten  
  
 tillträde. Då måste myndigheten som en sista utväg kunna begära  
  
 polishjälp med stöd av 28 kap. 8 § miljöbalken för att kunna ta sig  
  
 in på anläggningen eller i lokalerna utan att tvivel ska behöva uppstå  
  
 om rätten till detta.  
  
 TP 
  
 34 
  
 PT SOU 2004:100, avsnitt 7.  
  
 298 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 5.11.3 Egenkontroll  
  
 Bestämmelserna om egenkontrollTPF 
  
 35 
  
 FPT ställer materiella krav på verksamhetsutövare  
  
 att fortlöpande planera och kontrollera verksamheten  
  
 för att motverka olägenheter. Kraven på egenkontroll bygger  
  
 på hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken. En verksamhetsutövare är  
  
 skyldig att följa bestämmelserna om egenkontroll utan att tillsynsmyndigheten  
  
 först ska behöva besluta om detta, i likhet med vad  
  
 som gäller för hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken. Egenkontroll  
  
 utgör helt enkelt ett slags ständigt pågående försiktighetsmått.  
  
 Bestämmelsernas tillämplighet på Reach, liksom rätten att  
  
 begära ett kontrollprogram för eller förbättrande åtgärder av egenkontrollenTPF 
  
 36 
  
 F, PT påverkar myndigheternas metoder, prioriteringar,  
  
 resursåtgång och kompetensbehov och hur de kan samordna sin  
  
 tillsyn med andra tillsynsmyndigheter. Detta återkommer vi till i  
  
 slutbetänkandet.  
  
 Att egenkontrollen har stor betydelse för tillsynen och sättet att  
  
 bedriva denna på, och därför är placerad i 26 kap. miljöbalken,  
  
 behöver inte innebära att den utgör en tillsynsbestämmelse i den  
  
 betydelse som avses i 26 kap. 5 § miljöbalken. De materiella kraven  
  
 på egenkontroll reglerar inga skyldigheter eller rättigheter för tillsynsmyndigheten.  
  
 Enligt bestämmelserna om egenkontroll ska företagen undersöka  
  
 eller hålla sig underrättade om sin verksamhets påverkan på  
  
 miljön.TPF 
  
 37 
  
 FPT Egenkontrollförordningen kräver av yrkesmässiga utövare  
  
 av tillståndspliktiga och anmälningspliktiga verksamheter och  
  
 åtgärder enligt bl.a. 9 kap. eller 14 kap. miljöbalken att undersöka  
  
 risker.TPF 
  
 38 
  
 FPT  
  
 Undersökningskraven är inte enbart platsknutna. Bestämmelsen  
  
 om egenkontroll är tänkt ha en bredare tillämpning än verksamhetens  
  
 påverkan på platsen,TPF 
  
 39 
  
 FPT exempelvis kan den omfatta krav på  
  
 kunskap om de framställda produkternas miljöpåverkan under livscykeln.  
  
 Det saknas dock en prejudicerande dom om bestämmelsens  
  
 tillämpning i det avseendet. Att alla tillverkare eller importörer som  
  
 en del av egenkontrollen kan vara tvungna att undersöka eller hålla  
  
 sig underrättade om kemikaliernas miljöpåverkan bortom de platsanknutna  
  
 riskerna, motsvarar krav som också följer av Collins.  
  
 TP 
  
 35 
  
 PT 26 kap. 19 § miljöbalken.  
  
 TP 
  
 36 
  
 PT 26 kap. 19 § tredje stycket miljöbalken.  
  
 TP 
  
 37 
  
 PT 26 kap. 19 § andra stycket miljöbalken.  
  
 TP 
  
 38 
  
 PT 6 § förordningen (1998:901) om verksamhetsutövares egenkontroll.  
  
 TP 
  
 39 
  
 PT prop. 1997/98:45 s. 279.  
  
 299 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 Exempel på detta är att ta fram vetenskapliga data om kemikalien  
  
 och dess egenskaper för att få reda på hur farlig den är för människor  
  
 eller i miljön.  
  
 Som en följd av Reach kommer undersökningsplikten innebära  
  
 att verksamhetsutövaren ska hålla sig à jour med sådan ny kunskap  
  
 som blir en följd av Reach och dra nytta av denna för sin egen riskhantering.  
  
 Som framgår av vad vi skriver i avsnitt 3.2.2 om kunskapskravet,  
  
 kan det även i fortsättningen bli nödvändigt för verksamhetsutövaren  
  
 att ta fram kunskap om exempelvis en kemikalies  
  
 inneboende egenskaper för att kunna bedöma miljöriskerna från  
  
 verksamheten. Så kan vara fallet om denna är lokaliserad i ett känsligt  
  
 område. För den platsknutna riskhanteringen innebär inte  
  
 Reach några förändringar av undersökningsplikten. Denna omfattar  
  
 däremot inte längre allmänna eller generellt tillämpbara kunskaper  
  
 om kemikalien på det sätt som lagstiftaren en gång tänkte sig,  
  
 inte ens för ett ämne som är undantaget från registreringsplikt,  
  
 exempelvis för att tillverkningen understiger 1 ton.  
  
 Bestämmelserna om egenkontroll är en följd av omvända bevisbördan,  
  
 kunskapskravet och av kravet på bästa möjliga teknik i 2  
  
 kap. miljöbalken. I avsnitten 3.2 och 3.3 har vi utvecklat Reach  
  
 förhållande till 2 kap. miljöbalken respektive 14 kap. miljöbalken.  
  
 Mot bakgrund av vad vi sagt i de avsnitten anser vi att det inte är  
  
 nödvändigt att ändra reglerna om egenkontroll, utöver att byta ut  
  
 begreppet kemiska produkter i 7 § egenkontrollförordningen  
  
 mot ämnen eller beredningar. Bytet medför ingen ändring i sak  
  
 utan är enbart en anpassning till ändringen i 14 kap. miljöbalken.  
  
 Att ändra till ämnen och beredningar skulle däremot innebära ett  
  
 kraftigt utökat registreringskrav som inte är nödvändigt för att  
  
 införa Reach. Eftersom information om registrerade ämnen enligt  
  
 Reach kommer att bli tillgänglig över InternetTPF 
  
 40 
  
 FPT för både företag,  
  
 myndigheter och allmänhet finns det anledning att se över vad varje  
  
 enskilt företag måste förteckna. Detta kan vi få anledning att återkomma  
  
 till i slutbetänkandet.  
  
 Undersökningsplikterna är behövliga att behålla. Utövaren av  
  
 verksamheten ska fortsätta bedöma bl.a. den platsspecifika miljöpåverkan  
  
 och andra risker än sådana som följer av kraven i Reach.  
  
 Detsamma gäller för produkter eller varor som Reach inte omfattar.  
  
 Undersökningsplikten gäller däremot inte sådant som Reach  
  
 ställer krav på. Vi ser heller inte att det av tydlighetsskäl är möjligt  
  
 TP 
  
 40 
  
 PT Artikel 119 i Reach.  
  
 300 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 att avgränsa bestämmelsen på ett sådant sätt att det som just Reach  
  
 reglerar blir undantaget från tillämpningsområdet.  
  
 5.11.4 Tillsynsansvar  
  
 Det ska alltid finnas en myndighet som kan ingripa mot överträdelser  
  
 av Reach.  
  
 Miljöbalken  
  
 Regeringen har utsett tillsynsmyndigheter för flera EG-förordningar.  
  
 Vilka dessa är framgår av avsnitt G i bilagan till förordningen  
  
 (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken. Regeringen har  
  
 utsett operativa tillsynsmyndigheter också för de delar av Reach  
  
 som började gälla den 1 juni 2007, baserat på organisationen för  
  
 tillsynen av kemikalier enligt 14 kap. miljöbalken.  
  
 Ändringen i bilagan till tillsynsförordningen avsåg avdelning IV  
  
 i Reach. Övriga delar – med undantag för artikel 135 , avdelning  
  
 VIII och bilaga XVII - blir tillämpbara den 1 juni 2008. Till dess  
  
 måste det finnas tillsynsmyndigheter utsedda för hela Reach, men  
  
 vi lämnar vårt slutbetänkande först en månad senare med förslag till  
  
 tillsynsorganisation. Vi föreslår därför nu att den befintliga  
  
 bestämmelsen i bilagan till tillsynsförordningen ska omfatta hela  
  
 Reach och att det kommunala tillsynsansvaret ska gälla i de delar  
  
 som inte faller under en statlig myndighet. För tillsynen inom Försvaret  
  
 bör gälla samma ansvar för Collins som för tillsynen enligt 14  
  
 kap. miljöbalken. Vi återkommer till frågan i slutbetänkandet med  
  
 ett förslag till långsiktig lösning. Förslaget är med andra ord en  
  
 temporär lösning.  
  
 Vi tar inte nu ställning till frågan om kemikalietillsynen bör vara  
  
 statlig eller kommunal eller hur ansvaret över huvud taget bör vara  
  
 fördelat. Att införa den föreslagna ändringen i punkt G i bilagan till  
  
 tillsynsförordningen utan att nu ta med kommunerna skulle dock  
  
 innebära att Sverige skulle sakna en tillsynsmyndighet för delar av  
  
 Reach, exempelvis för tillsynen över tusentals nedströmsanvändare,  
  
 som ändå kommer att bli föremål för kommunal kemikalietillsyn  
  
 enligt miljöbalken.  
  
 Vi har också övervägt om det är behövligt att nu även utse myndigheter  
  
 med ansvar för att tillsynsvägleda dem som utför den ope301 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 rativa tillsynen enligt Reach. Ett sådant ansvar innebär mer än att  
  
 ge råd och stöd till de operativa tillsynsmyndigheterna om tillämpningen  
  
 av Reach. Det innefattar även att samordna, följa upp och  
  
 utvärdera deras operativa tillsyn.TPF 
  
 41 
  
 FPT Inget sådant ansvar är utpekat  
  
 för någon EG-förordning varav fler än Reach reglerar kemikaliefrågor.  
  
 Regeringen har utsett Kemikalieinspektionen till behörig myndighet  
  
 enligt Reach. Ansvaret innebär bl.a. att informera om Reach  
  
 och upprätta en nationell help-desk. Slutbetänkandet kommer att  
  
 omfatta hela kemikalietillsynen, inklusive Reach. Vi finner därför  
  
 att det lämpligaste är att då behandla frågan om tillsynsvägledningen.  
  
 Arbetsmiljölagen och fartygssäkerhetslagen  
  
 Reach bestämmelser har betydelse även för arbetsmiljön. På samma  
  
 sätt som gäller för den yttre miljön ska det finnas tillsynsmyndigheter  
  
 för arbetsmiljön som kan ingripa enligt de regler i Reach som  
  
 börjar gälla den 1 juni 2008.  
  
 På arbetsmiljöområdet är det betydelsefullt att någon kan  
  
 ingripa om inte arbetstagarna eller deras representanter får tillgång  
  
 till information om kemiska ämnen eller beredningar som de  
  
 använder eller blir exponerade för i sitt arbete. Detta är reglerat i  
  
 artikel 35 i Reach. Som framgår av avsnittet 4.1 anser vi artikeln  
  
 vara så viktig att det är en straffvärd förseelse att bryta mot den.  
  
 Arbetsmiljöverket har det huvudsakliga ansvaret för tillsynen  
  
 enligt arbetsmiljölagen, med undantag för tillsynsansvaret över  
  
 arbetsmiljön på fartyg och vid fartygsarbete, vilket Sjöfartsverket  
  
 bedriver tillsyn över enligt 5 kap. fartygssäkerhetslagen (2003:364).  
  
 Utredningen har i uppdrag att se över Arbetsmiljöverkets roll  
  
 beträffande den delen av kemikalietillsynen som avser yrkesanvändarna.  
  
 Men vi ser nu inga alternativ till att föreslå Arbetsmiljöverket  
  
 till tillsynsmyndighet enlig artikel 35 i Reach för frågor som  
  
 rör arbetstagares rätt till information. Samma tillsynsansvar bör  
  
 Sjöfartsverket ha med avseende på arbetsmiljön på fartyg. Av  
  
 samma skäl som för tillsynen över kemikalier och skyddet av den  
  
 yttre miljön bör det föreslagna tillsynsansvaret gälla temporärt  
  
 eftersom vi återkommer till frågan i slutbetänkandet.  
  
 TP 
  
 41 
  
 PT 3 tillsynsförordningen.  
  
 302 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Våra förslag  
  
 Vi förslår en anpassning av 26 kap. 3 § miljöbalken och berörda  
  
 bestämmelser i tillsynsförordningen till vårt förslag om att mönstra  
  
 ut begreppet kemisk produkt i 14 kap. miljöbalken och ersätta  
  
 detta med ämnen och beredningar.  
  
 Punkten G i tillsynsförordningens bilaga hänvisar till ansvarsfördelningen  
  
 enligt punkten D i samma bilaga. Denna reglerar  
  
 ansvaret för tillsynen enligt 14 kap. miljöbalken över kemiska produkter  
  
 och biotekniska organismer. Kemikalieinspektionens  
  
 (punkt D1) och Räddningsverkets (punkt D7) tillsynsansvar avser  
  
 tillverkare och andra primärleverantörer. Begreppet tillverkare  
  
 kommer att skapa oklarheter om hur ansvaret för tillsynen är fördelat  
  
 eftersom den som i Sverige tillverkar kemiska beredningar  
  
 enligt 14 kap. miljöbalken kan vara s.k. nedströmsanvändare enligt  
  
 Reach, medan tillverkare enligt Reach är sådana som tillverkar  
  
 kemiska ämnen.  
  
 För att det ska bli tydligt vilka som är tillsynsmyndigheter enligt  
  
 Reach och 14 kap. miljöbalken, föreslår därför vi en strykning av  
  
 begreppet tillverkare i punkterna D1 och D7. Vem som är en primärleverantör  
  
 är inarbetat och vi menar att det framgår av punkternas  
  
 gällande lydelse att en tillverkare bara är en av flera typer av  
  
 primärleverantörer. Det bör inte uppstå några tveksamheter om  
  
 innebörden. Det framgår av Reach vad en tillverkare är när myndigheterna  
  
 ska avgöra ansvaret för tillsyn över Reach. När de ska  
  
 avgöra ansvaret för tillsyn enligt 14 kap. miljöbalken är betydelsen  
  
 av tillverkare densamma som förut. I båda fallen är tillverkarna  
  
 primärleverantörer.  
  
 Vi konstaterar att ansvaren under punkten G inte i några fall  
  
 hänvisar till punkten C, det vill säga till Generalläkarens ansvar för  
  
 tillsynen inom Försvaret. Vi anser att tillsynsansvaret över Reach  
  
 bör vara detsamma som för tillsynen över 14 kap. miljöbalken även  
  
 i fråga om verksamheter inom Försvaret.  
  
 Beträffande ansvaret för tillsyn över artikel 35 i Reach, föreslår  
  
 vi en ändring i 7 kap. 1 § arbetsmiljölagen och i 5 kap. 1 § fartygssäkerhetslagen  
  
 som gör Arbetsmiljöverket respektive Sjöfartsverket  
  
 till tillsynsmyndighet enligt Reach. Vi föreslår även en ändring  
  
 i samma bestämmelser som tydliggör att tillsynsreglerna i  
  
 respektive lagar är tillämpliga.  
  
 303 
  
 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80  
  
 5.11.5 Tystnadsplikt  
  
 Tillsynsmyndigheten kan behöva tvinga fram undersökningar för  
  
 att skaffa underlag för att kunna ingripa med konkreta krav på  
  
 åtgärder. Exempel på undersökningar kan vara för att ta reda på om  
  
 ett visst ämne omfattas eller är undantagen från registreringsplikt  
  
 som följd av den tekniska utformningen av företagets process, för  
  
 att undersöka om en beredning innehåller ett registreringspliktigt  
  
 ämne eller för att ta reda på förekomsten av intermediärer. Sådana  
  
 undersökningar kan vara kostsamma, tidskrävande eller fordra särskild  
  
 kompetens som myndigheten inte förfogar över. Det kan  
  
 samtidigt vara viktigt att någon annan än företaget utför undersökningen  
  
 även om företaget efteråt ska bekosta den. Myndigheten  
  
 kan då utse exempelvis en konsult eller ett laboratorium till att  
  
 utföra arbetet.  
  
 För att säkra att den som myndigheten utsett inte röjer företags-  
  
 eller försvarshemligheter, som han eller hon kan få vetskap  
  
 om, finns en bestämmelse om tystnadsplikt i miljöbalkenTPF 
  
 42 
  
 FPT. Eftersom  
  
 vi anser att 26 kap. 22 § miljöbalken bör vara tillämplig vid tillsyn  
  
 enligt Reach bör kravet på tystnadsplikt även omfatta Reach.  
  
 Vi menar att det inte räcker med att utse en tillsynsmyndighet  
  
 enligt miljöbalken för att en av myndigheten anlitad konsult ska  
  
 omfattas av tystnadsplikt.  
  
 Bemyndigandet i 26 kap. 5 § gör det möjligt för regeringen att  
  
 göra tillsynsbestämmelserna i 26 kap. MB tillämpliga på EG-förordningar.  
  
 Vi anser det vara tveksamt att betrakta bestämmelsen  
  
 om tystnadsplikt för andra än myndigheter som en tillsynsbestämmelse.  
  
 Bestämmelsen avser dessutom alla ärenden enligt  
  
 miljöbalken trots placeringen i 26 kap.  
  
 Det ligger utanför vårt uppdrag att föreslå en ny utformning av  
  
 lagbestämmelsen som inte är föranledd av Reach eller av kemikalietillsynen.  
  
 Därför uppmärksammar vi enbart regeringen på den  
  
 generella frågan med tystnadspliktens giltighet på alla ärenden och  
  
 alla EG-rättsliga akter som Sverige genomför helt eller delvis via  
  
 miljöbalken. Den ändring vi föreslår i tillsynsförordningen, vilken  
  
 bygger på bemyndigandet i 26 kap. 5 § miljöbalken, för att göra  
  
 tydligt vilka tillsynsbestämmelser som gäller, är således inte tillräcklig  
  
 för att också göra bestämmelsen om tystnadspliktens tilllämplighet  
  
 tydlig.  
  
 TP 
  
 42 
  
 PT 26 kap. 27 § miljöbalken.  
  
 304 
  
 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor  
  
 Vikten av att kravet på tystnadsplikt framgår tydligt kan belysas  
  
 bland annat med att det idag förekommer import av kemiska produkter  
  
 inom Försvarsmakten och Försvarets materielverk samt att  
  
 civila företag utför viktig kemikaliehantering på uppdrag av Försvarsmakten.  
  
 305 
  
 6 Konsekvenser av utredningens  
  
 förslag 
  
 Vi ska enligt utredningsdirektivet beskriva konsekvenserna av våra  
  
 förslag. Konsekvensbeskrivningen ska omfatta vilka kostnader för  
  
 enskilda och samhället som våra förslag medför och vi ska föreslå  
  
 hur staten och kommunerna ska finansiera kostnaderna. Den ska  
  
 belysa betydelsen för brottslighet och brottsförebyggande arbete,  
  
 sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, små  
  
 företags arbetsförutsättningar, villkor eller konkurrensförmåga,  
  
 jämställdheten mellan män och kvinnor samt betydelsen för möjligheterna  
  
 att nå de integrationspolitiska målen.TPF 
  
 1 
  
 FPT  
  
 6.1 Avgränsningar  
  
 Det faller utanför vårt uppdrag att beskriva konsekvenserna av  
  
 Reach, som redan är beslutad och därför inte påverkbar för utredningen.  
  
 Detta gäller även om det skulle finnas konsekvenser kvar  
  
 att beskriva.  
  
 De flesta av våra förslag innebär att bestämmelser som strider  
  
 mot Reach tas bort eller ändras. Behovet av att göra detta är en  
  
 konsekvens av ett redan fattat beslut om Collins, som alltså är att  
  
 anse som konsekvensbeskriven. Att Reach påverkar tillämpningen  
  
 av övriga bestämmelser är också en konsekvens av beslutet om  
  
 Reach och av allmänna rättsprinciper som heller inte följer av våra  
  
 förslag  
  
 Reach-förordningen ställer krav på att medlemsstaterna ska  
  
 sanktionera överträdelser av förordningen. Kravet på proportionerliga  
  
 och avskräckande sanktioner fordrar en viss grad av kriminaliserade  
  
 överträdelser, men Reach ställer inga uttryckliga krav på  
  
 TP 
  
 1 
  
 PT 14 – 15 §§ kommitté förordningen (1998:1474).  
  
 307 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2007:80  
  
 sådana. Reach ålägger uttryckligen medlemsstaterna att upprätthålla  
  
 en fungerande tillsynsorganisation, som vi återkommer till i  
  
 slutbetänkandet.  
  
 Vi avgränsar därför konsekvensbeskrivningen i det här betänkandet  
  
 till att omfatta våra föreslagna straffsanktioner och förslaget  
  
 till temporär tillsynsorganisation.  
  
 Utgångspunkten när vi beskriver konsekvenserna är att företagen  
  
 och deras anställda följer lagstiftningen. Då går det att undvika  
  
 kostnader och negativa konsekvenser som följer av straff. Vi  
  
 beskriver inte kostnaderna för dem som blir åtalsanmälda eller  
  
 straffade på grund av våra förslag och heller inte konsekvenserna i  
  
 exempelvis konkurrenshänseende för dem som handlar på ett sätt  
  
 som vi föreslår bör vara kriminaliserat.  
  
 Kriminalisering syftar bl.a. till en bättre efterlevnad av den materiella  
  
 bestämmelsen. Kostnaderna för efterlevnaden är däremot en  
  
 följd av det redan beslutade införandet av Reach och inte av våra  
  
 förslag till kriminalisering. Effektiva och avskräckande straff är  
  
 istället ett sätt att förbättra konkurrenssituationen för dem som  
  
 redan följer bestämmelserna genom att få även konkurrenterna att  
  
 följa dem. Våra förslag påverkar inte domstolarnas användning av  
  
 straffskalorna och vilken avskräckande eller stigmatiserande effekt  
  
 straffen ger och vilka kostnader som straffen därmed orsakar för  
  
 den enskilde eller för ett företag. Den frågan ligger utanför utredningsuppdraget.  
  
 Även om förslagen om kriminalisering är förhållandevis få  
  
 påverkar de kostnaderna för statliga och kommunala myndigheter.  
  
 Det gäller såväl tillsynsmyndigheter, polis/åklagare som domstolar.  
  
 När det gäller myndigheter och domstolar kvantifierar vi inte kostnaderna  
  
 eftersom dessa kostnader är beroende av omfattningen på  
  
 eller typen av kriminella handlingar, vilka är svåra att förutse.  
  
 Istället för att kvantifiera kostnaderna beskriver vi dem i allmänna  
  
 ordalag.  
  
 6.2 Allmänt  
  
 Som framgår av avsnitt 2.5 handlar Reach bl.a. om att företag, som  
  
 tillverkar eller importerar kemiska ämnen eller tillverkar varor eller  
  
 beredningar, ska ta fram information om ämnena, varorna eller  
  
 beredningarna och hanteringen av dessa. De ska sedan förmedla  
  
 kunskaperna vidare och till nästa led i sina distributionskedjor. Alla  
  
 308 
  
 SOU 2007:80 Konsekvenser av utredningens förslag  
  
 som ingår i distributionskedjorna ska i sin tur föra kunskaperna  
  
 vidare till ledet därefter fram till användarna.  
  
 Den aktör som befinner sig högt upp i en distributionskedja  
  
 påverkar fler aktörers hantering av en viss kemikalie än den som  
  
 befinner sig långt ut i en sådan. Vi bedömer därför att straffvärdet  
  
 för att bryta mot reglerna är störst för aktörer högt upp i kedjorna  
  
 än långt ut. Högst är straffvärdet för tillverkare och importörer.  
  
 Vilka beteenden i övrigt som vi har bedömt som särskilt straffvärda  
  
 och vilka kriterier som vi har utgått från vid kriminaliseringen  
  
 framgår av avsnitt 5.1.1.  
  
 Vår analys har resulterat i förslag om jämförelsevis få straff. Vi  
  
 menar istället att tillsynsåtgärder många gånger kan vara mer effektivt  
  
 för att främja efterlevnad av regelverket  
  
 Enligt NUTEKTPF 
  
 2 
  
 FPT omfattar Reach-förordningens registreringsplikt  
  
 cirka 7002 300 företag i Sverige varav ca 65 st tillverkar  
  
 kemiska ämnen. Om det inom den kretsen finns företag som bryter  
  
 mot registreringsplikten kan ansvariga personer på dessa företag bli  
  
 åtalade för kemikalieregistreringsbrott. För brott mot andra delar i  
  
 Reach, exempelvis mot att informera mottagaren av en vara om  
  
 innehållet av särskilt farliga ämnen (artikel 33 i Reach), så kan  
  
 personer också inom andra företag och branscher bli berörda.  
  
 Kommer företagsbot i fråga kan även företag bli straffade. Idag  
  
 saknas detaljkunskaper om vilka företagen är som inte är registreringspliktiga  
  
 och inom vilka branscher de verkar.  
  
 Under 2006 anmälde Kemikalieinspektionen cirka sex procent  
  
 (24 fall) av de inspekterade företagen för misstanke om brott enligt  
  
 då gällande lagstiftning.TPF 
  
 3 
  
 FPT Om våra förslag medför samma eller en  
  
 högre procentuell andel anmälningar beror bl.a. på hur företagen  
  
 utvecklar sin kunskap om Reach. Vi bedömer att det åtminstone  
  
 inledningsvis kan bli fler fall att åtalsanmäla än tidigare.  
  
 Det är sannolikt så att mindre företag har svårare att hålla sig  
  
 informerade om bestämmelserna i Reach än större. Därmed löper  
  
 de också en högre risk för att drabbas av sanktioner. Vi menar att  
  
 det därför är viktigt att den nationella help-desken och tillsynsmyndigheterna  
  
 når de mindre företagen genom anpassad eller  
  
 riktad information om vad bestämmelserna i Reach innebär. Företagens  
  
 egna branschorganisationer är möjligen ännu viktigare  
  
 TP 
  
 2 
  
 PT REACH – EU:s förslag till nya kemikalieregler, omfattning och effekter för svenska  
  
 företag; NUTEK:s rapport R 2004:12.  
  
 TP 
  
 3 
  
 PT Kemikalieinspektionens årsredovisning 2006, sidan 32.  
  
 309 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2007:80  
  
 förmedlare av kunskap och information till just de mindre företagen  
  
 än vad myndigheterna är.  
  
 Vi föreslår att staten finansierar sina kostnader för rättsvårdande  
  
 insatser över statsbudgeten och att kommunerna finansierar de  
  
 kommunala tillsynsmyndigheternas kostnader för att påföra miljösanktionsavgifter,  
  
 åtalsanmäla och bistå polis/åklagare över kommunernas  
  
 budgetar. Det är inte möjligt att ta ut tillsynsavgifter från  
  
 enskilda för att täcka kostnader för att beivra straffbara överträdelser  
  
 eller för att bistå polis/åklagare i deras arbete med att utreda  
  
 och beivra brott.  
  
 Vi bedömer att våra förslag saknar betydelse för jämställdheten  
  
 mellan män och kvinnor, för möjligheten att nå de integrationspolitiska  
  
 målen samt för sysselsättningen och den offentliga servicen.  
  
 6.3 Påverkan på konkurrenskraft  
  
 Vi har under den korta utredningstiden haft möjlighet att kontakta  
  
 två EU-länder, Nederländerna och Finland. Jämförelser med andra  
  
 länder och hur skillnader och likheter påverkar konkurrenskraften  
  
 för svenska företag är svåra att göra. Sanktioner knutna till Reach  
  
 ska passa in i varje lands rättssystem för att fungera effektivt.  
  
 Sanktioner som är lika eller som på ytan ter sig lika kan få olika  
  
 effekt i den nationella kontexten. Till och med samma straffskala  
  
 kan ge olika hårda straff om straffmätningen på övriga lagområden  
  
 skiljer sig åt mellan länderna. Domstolarna anpassar straffen för  
  
 brott mot Reach till landets allmänna straffmätning. Samtidigt  
  
 omfattas alla EU:s stater av gemensamma rättsprinciper, exempelvis  
  
 av legalitetsprincipen som bl.a. innebär att det på förhand ska gå  
  
 att förutse vilka gärningar som är straffbara.  
  
 Nederländerna har kriminaliserat överträdelser av alla bestämmelser  
  
 i Reach som innehåller krav på enskilda. Finland har för  
  
 avsikt att göra detsamma. De straffbara områdena är i dessa länder  
  
 inte avgränsade utan avser artiklarna i sin helhet. Straffsanktioneringen  
  
 i Nederländerna och Finland kan därför te sig mer omfattande  
  
 eller avskräckande än den straffsanktionering som vi föreslår.  
  
 Som framgår av avsnittet 2.8 anser sig Nederländerna ha fått  
  
 genomslag i flera EU-länder för sitt synsätt.  
  
 Vi gör i stort sett samma bedömning som Nederländerna och  
  
 Finland av vilka överträdelser som är mest straffvärda. Däremot är  
  
 vårt förslag till straffsanktionering mindre omfattande än straff310 
  
 SOU 2007:80 Konsekvenser av utredningens förslag  
  
 sanktioneringen i nämnda medlemsstater. Samtidigt bedömer vi att  
  
 våra förslag är avskräckande och ger god effektivitet i proportion  
  
 till vad som är straffvärt.  
  
 Våra förslag ska ses i ljuset av svenska tillsynsmyndigheters  
  
 skyldighet enligt miljöbalken att åtalsanmäla alla straffbara överträdelser.  
  
 Nederländerna och Finland saknar motsvarande skyldighet  
  
 för tillsynsmyndigheterna, som ju är de som normalt kommer att  
  
 upptäcka överträdelserna. Tillsynsorganisationens storlek och  
  
 effektivitet påverkar upptäcktsrisken. Vad som därmed blir slutresultatet  
  
 av sanktionerna i form av mängd åtalsanmälningar, väckta  
  
 åtal och fällande domar i Sverige, Finland och Nederländerna återstår  
  
 att se. Den avskräckande effekten kan med andra ord mycket  
  
 väl vara lika stor trots att sättet att uppnå denna på skiljer sig åt  
  
 mellan länderna.  
  
 Utifrån jämförelsen med några andra EU-länder med avseende  
  
 på kriminalisering bedömer vi att våra förslag inte bör missgynna  
  
 existerande företag i Sverige eller förhindra etableringen av nya  
  
 företag i Sverige. Förslagen bör heller inte gynna etableringar av  
  
 oseriösa företag från andra länder.  
  
 6.4 Fler straffbelagda överträdelser och ökade  
  
 myndighetsinsatser  
  
 Reach ålägger Sverige att införa sanktioner mot överträdelser av  
  
 Reach. Sanktioner i form av kriminalisering påverkar alltid kostnaderna  
  
 för statliga och kommunala myndigheter och domstolar som  
  
 ska anmäla, beivra, utreda eller döma regelöverträdelser och brott.  
  
 6.4.1 Vårt förslag till kriminalisering  
  
 Våra förslag passar in i den svenska miljöstraffrätten.  
  
 Genom att kriminalisera överträdelser av de mest straffvärda  
  
 artiklarna uppfyller Sverige kraven i Reach på proportionerliga  
  
 sanktioner. Straffen har därmed också förutsättningar att uppfattas  
  
 som legitima liksom tillsynsmyndigheternas skyldighet att åtalsanmäla.  
  
 Med en avgränsning av det straffbara området blir det tydligare  
  
 för enskilda vilka handlingar som är straffbara. Tydliga straffbestämmelser  
  
 bidrar till en enklare utredningsbörda för polis/åklagare  
  
 311 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2007:80  
  
 och begränsar de ökade resursbehoven som blir följden av den  
  
 kriminalisering som vi föreslår. Tydliga straffbestämmelser bidrar  
  
 även till att uppfylla kravet i Reach på effektiva sanktioner som är  
  
 avskräckande över tid.  
  
 Vi anser att överträdelser av artikel 33 i Reach är allvarliga men  
  
 svårbevisade. Artikeln innebär att ett företag i vissa fall måste  
  
 informera mottagaren av en vara om innehållet av ett särskilt farligt  
  
 ämne i varan. Vi har i avsnittet 5.6.2 redogjort för svårigheterna.  
  
 Trots svårigheterna har vi, på grund av det höga straffvärdet, föreslagit  
  
 en straffsanktion vid överträdelser av artikeln. Svårigheterna  
  
 lägger en börda på tillsynsmyndigheterna att bedöma om en straffbar  
  
 överträdelse är sannolik. Kostnaderna för det arbetet måste  
  
 staten och kommunerna finansiera över stats- och kommunbudgetarna.  
  
 Efter en åtalsanmälan på grund av en misstanke om brott faller  
  
 det på polis/åklagare att bedöma om det finns förutsättningar för  
  
 att väcka åtal. Eventuella svårigheter kan medföra att åklagare  
  
 tvingas lägga ner många utredningar eller att preskriptionstiderna  
  
 hinner löpa ut innan åtal väcks. Svårigheter att bevisa brott ger  
  
 upphov till en onödig arbetsbelastning. Uteblivna påföljder riskerar  
  
 även att negativt påverka myndigheternas trovärdighet hos alla  
  
 enskilda människor som begärt information, nekats sådan och  
  
 därför anmält detta i förhoppningen att få rätt. Vi bedömer att en  
  
 exklusiv åtalsanmälningsrätt för tillsynsmyndigheterna när det  
  
 gäller överträdelser av artikel 33.1 i viss mån kan motverka detta.  
  
 6.4.2 Övervägt alternativ  
  
 Vi har analyserat innebörden och övervägt konsekvenserna av att  
  
 kriminalisera mer med tanke på vad vi fått veta från Nederländerna  
  
 och Finland.  
  
 Övervägt förslag  
  
 Kriminalisera överträdelser av alla artiklar och bestämmelser i  
  
 Reach med krav på enskilda med antingen straff eller miljösanktionsavgift.  
  
 312 
  
 SOU 2007:80 Konsekvenser av utredningens förslag  
  
 Konsekvenser  
  
 Kriminaliseringen och omfattningen på sanktionerna skulle te sig  
  
 lika sanktionerna i Nederländerna och i Finland, som haft det  
  
 nederländska systemet som förebild. Kriminaliseringens omfattning  
  
 skulle kunna öka även mindre seriösa företags vilja att sätta sig  
  
 in i och följa Reach genom att avskräcka dem från överträdelser –  
  
 åtminstone inledningsvis.  
  
 Samtidigt passar en sådan omfattande kriminalisering inte in i  
  
 den svenska straffrätten. Det är inte heller förenligt med den obligatoriska  
  
 åtalsanmälningsskyldigheten som ligger på tillsynsmyndigheterna.  
  
 Med en så omfattande kriminalisering skulle samtliga tillsynsmyndigheter  
  
 vara tvungna att åtalsanmäla i stort sett alla överträdelserTPF 
  
 4 
  
 F. PT Regelverket är mycket komplext och många gånger svårt  
  
 för enskilda att förstå och eftersom Reach ålägger i stort sett alla  
  
 företag som hanterar kemikalier skyldigheter är risken stor att  
  
 antalet anmälningar till polis/ åklagare skulle bli stort.  
  
 Synsättet att brott mot alla regler i Reach är straffvärda skulle  
  
 dessutom slå särskilt hårt mot små företag. De har sämre förutsättningar  
  
 att ta del av och upprätthålla nödvändig kunskap om regelverket  
  
 än stora företag. Blev de dömda i större utsträckning än  
  
 stora företag på grund av detta skulle deras möjligheter att konkurrera  
  
 kunna bli mindre, exempelvis i upphandlingar och andra  
  
 sammanhang där det kan förekomma krav på redlighet.  
  
 Polis och åklagare skulle riskera att bli överhopade av anmälningar.  
  
 Det skulle medföra ett ökat resursbehov för att kompensera  
  
 för den ökade belastningen. Polis/åklagare skulle troligen vara  
  
 tvungna att avskriva det stora flertalet anmälningar av olika skäl,  
  
 exempelvis bevissvårigheter. Eftersom en stor del av anmälningarna  
  
 sannolikt inte skulle leda till någon åtgärd skulle de ökade resurserna  
  
 inte nödvändigtvis resultera i fler åtal.  
  
 Samtidigt som tillsynsmyndigheterna skulle få åtalsanmäla flera  
  
 överträdelser skulle de få en ökad mängd frågor från polis/åklagare  
  
 om hjälp med sakkunskap som dessa inte förfogar över. Resurstrycket  
  
 på tillsynsmyndigheterna skulle alltså öka från två håll.  
  
 En omfattande straffsanktionering i stor utsträckning för överträdelser  
  
 av Reach riskerar att leda till uteblivna påföljder. Detta  
  
 kan leda till ett urvattnat straffhot, vilket på sikt kan påverka  
  
 miljölagstiftningens legitimitet negativt och skada myndigheternas  
  
 TP 
  
 4 
  
 PT Skyldighet enligt 26 kap. 2 § miljöbalken.  
  
 313 
  
 Konsekvenser av utredningens förslag SOU 2007:80  
  
 trovärdighet. Miljöbalkskommittén menade att straffhotet blir  
  
 urvattnat vid en straffrättslig inflation.TPF 
  
 5 
  
 FPT Vi delar den uppfattningen.  
  
 Då är frågan om en omfattande användning av MSA är ett alternativ  
  
 till en omfattande straffsanktionering. Systemet med MSA  
  
 bygger på att bestämmelserna ska vara så tydliga att överträdelser är  
  
 lätta att konstatera. Reach bestämmelser uppfyller inte detta  
  
 grundläggande systemkrav. Därmed utgör inte MSA ett alternativ.  
  
 6.5 Förslaget till tillsynsorganisation  
  
 Sverige ska ha utsett tillsynsmyndigheter för de bestämmelser som  
  
 träder i den 1 juni 2008.  
  
 6.5.1 Vårt förslag till temporär lösning  
  
 Vi föreslår att nuvarande tillsynsmyndigheter ska bedriva tillsynen  
  
 också över de delar av Reach som träder i kraft den 1 juni. Vi återkommer  
  
 i slutbetänkandet en månad senare med förslag om en mer  
  
 långsiktig organisation.  
  
 Myndigheternas kostnader menar vi kommer inte att påverkas  
  
 nämnvärt av den temporära lösningen. Deras kostnader för kompetensutveckling  
  
 av personalen är en följd av Reach och inte av vårt  
  
 förslag. Den sedvanliga kemikalietillsynen sker ändå. Därmed  
  
 påverkas heller inte omfattningen på företagens kontakter med  
  
 myndigheterna.  
  
 Oberoende av utformning av organisationen för kemikalietillsynen  
  
 måste myndigheterna i den befintliga tillsynsorganisationen  
  
 lära sig och förstå Reach eftersom förordningen har betydelse  
  
 vid tillämpningen av miljöbalken, arbetsmiljölagen, djurskyddslagen  
  
 och lagen om brandfarliga och explosiva varor m.fl. lagar. Det  
  
 gäller både den platsknutna och icke platsknutna kemikalietillsynen.  
  
 Behovet av utbildning är alltså inte knutet till ett temporärt  
  
 tillsynsansvar för Reach, det finns ändå.  
  
 Det är troligt att alla tillsynsmyndigheter kan få frågor om  
  
 Reach från företagen som de bedriver tillsyn över. Informationsbehovet  
  
 är stort och Kemikalieinspektionen har en nationell helpdesk  
  
 för ändamålet. Denna hjälper både tillsynsmyndigheterna och  
  
 företagen. Inrättandet av Adams är reglerat i Reach och ansvaret  
  
 TP 
  
 5 
  
 PT Miljöbalkens sanktionssystem (SOU 2002:50), sidan 231.  
  
 314 
  
 SOU 2007:80 Konsekvenser av utredningens förslag  
  
 för denna följer av att Kemikalieinspektionen är s.k. behörig myndighet  
  
 för Reach i Sverige.  
  
 6.5.2 Övervägt alternativ  
  
 Vi har analyserat innebörden och övervägt konsekvenserna av att  
  
 centralisera all Reach-tillsyn som en temporär lösning.  
  
 Övervägt förslag  
  
 Utse Kemikalieinspektionen till temporär operativ tillsynsmyndighet  
  
 för hela Reach i avvaktan på en mer långsiktig lösning.  
  
 Konsekvenser  
  
 Förslaget bygger på att utöka Kemikalieinspektionens nuvarande  
  
 operativa tillsynsansvar enligt punkten G i tillsynsförordningens  
  
 bilaga. Myndigheten känner väl till Reach och skulle av det skälet  
  
 kunna utföra den operativa tillsynen. Samtidigt saknar Kemikalieinspektionen  
  
 register över alla de nedströmsanvändare som länsstyrelserna,  
  
 kommunerna och Generalläkaren förfogar över för att  
  
 kunna bedriva övrig tillsyn, en tillsyn som bland annat inkluderar  
  
 kemikalietillsyn enligt miljöbalken, Sevesolagen och lagen om  
  
 explosiva och brandfarliga varor m.fl. För Försvarets del skulle en  
  
 helt ny myndighet få tillsynsansvar för viktiga delar av kemikaliefrågorna,  
  
 parallellt med Generalläkarens tillsyn enligt 14 kap.  
  
 miljöbalken.  
  
 Ett nytt lager med myndighetsansvar skulle alltså läggas utanpå  
  
 de befintliga komplexa ansvarslagren. Följden skulle bli att  
  
 verksamhetsutövarna skulle riskera få fler operativa  
  
 tillsynsmyndigheter att ha kontakt med, vilket skulle påverka deras  
  
 kostnader negativt. Myndigheternas kostnader för samordning  
  
 skulle också öka.  
  
 315 
  
 7 Författningskommentar  
  
 7.1 Förslaget till lag om ändring i miljöbalken  
  
 2 kap. Allmänna hänsynsregler m.m.  
  
 4 §  
  
 Begreppen kemisk produkt och vara som innehåller eller har  
  
 behandlats med en kemisk produkt ersätts i 14 kap. av ämne och  
  
 beredning respektive vara. Paragrafen har ändrats som en följd  
  
 av den nya terminologin i 14 kap. Begreppet vara förekommer i  
  
 olika sammanhang i miljöbalken, t.ex. i 15 kap. För att behålla  
  
 kopplingen till 14 kap. införs en hänvisning till det kapitlet i paragrafen.  
  
 Andra stycket gäller varor som innehåller eller har behandlats  
  
 med biotekniska organismer. Där görs ingen koppling till  
  
 varubegreppet i 14 kap. Ingen ändring i sak är avsedd.  
  
 14 kap. Ämnen, beredningar, varor och biotekniska organismer  
  
 Rubriker i kapitlet  
  
 I rubriken till kapitlet ersätts begreppet kemiska produkter av  
  
 orden ämnen och beredningar. I rubriken införs också varor.  
  
 I kapitlet införs en ny rubriknivå. Huvudrubrikerna är Tilllämpningsområde,  
  
 Definitioner, Gemensamma bestämmelser  
  
 och Bekämpningsmedel. Under de två sistnämnda rubrikerna  
  
 finns underrubriker, som i stora drag motsvarar nuvarande rubriker.  
  
 Den nya rubriksättningen beror på att det har gjorts en uppdelning  
  
 av allmänna bestämmelser och de som specifikt rör bekämpningsmedel.  
  
 317 
  
 Författningskommentar SOU 2007:80  
  
 1 §  
  
 Bestämmelserna i kapitlet är tillämpliga på ämnen, beredningar,  
  
 varor och biotekniska organismer. Någon ändring i tillämpningsområdet  
  
 för 14 kap. är inte avsedd med skrivningen. Eftersom  
  
 begreppet vara definieras i 2 § är orden som innehåller eller har  
  
 behandlats med en kemisk produkt i nuvarande 14 kap. 1 § inte  
  
 längre nödvändiga. Bemyndigandet till regeringen att meddela föreskrifter  
  
 om varor återfinns i 13 §.  
  
 I paragrafen sägs att bestämmelserna gäller utöver de särskilda  
  
 föreskrifter som har utfärdats inom EU. Skrivningen syftar till att  
  
 upplysa om att det finns ett antal EG-förordningar på kemikalieområdet.  
  
 Utöver Reach finns bestämmelser som berör kemikaliehantering  
  
 i förordning (EG) nr 648/2004 om tvätt och rengöringsmedel,  
  
 förordning (EG) nr 304/2003 om export och import  
  
 av farliga kemikalier, förordning (EG) nr 2037/2000 om ämnen  
  
 som bryter ned ozonskiktet och förordning (EG) nr 842/2006 om  
  
 fluorerade växthusgaser. Här kan också nämnas förslaget till EGförordningen  
  
 om klassificering, förpackning och märkning samt  
  
 förslaget till EG-förordning om växtskyddsmedel, vilka kommer  
  
 att träda i kraft inom de närmsta åren. Det är enligt vår mening inte  
  
 lämpligt att inkludera hänvisningar till samtliga nu gällande förordningar  
  
 på EG-området, eftersom en sådan hän visning snabbt blir  
  
 inaktuell. Reach intar naturligtvis i kraft av sin omfattning en särställning  
  
 på kemikalieområdet. Vi menar dock att det inte är lämpligt  
  
 att enbart hänvisa till Reach eftersom detta skapar osäkerhet  
  
 om vad som gäller beträffande övriga EG-förordningar på kemikalieområdet.  
  
 Vidare finns viktiga EG-förordningar på andra områden  
  
 inom balkens tillämpningsområde, exempelvis den s.k.  
  
 CITES-förordningen (EG nr 338/97). Denna förordning innebär  
  
 en omfattande reglering av skyddet för djur- och växtarter.  
  
 Bestämmelserna i 8 kap. om skydd för djur- och växtarter har uteslutande  
  
 utformats som bemyndiganden för regeringen eller den  
  
 myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter.  
  
 Något omnämnande av CITES-förordningen sker inte i  
  
 kapitlet.  
  
 2 §  
  
 Begreppen ämne, beredning och vara har i 14 kap. samma betydelse  
  
 som i Reach (artikel 3.1, 2 och 3), se avsnitt 3.3.  
  
 Med vara avses enligt Reach ett föremål som under produktionen  
  
 får en särskild form, yta eller design, vilken i större  
  
 318 
  
 SOU 2007:80 Författningskommentar  
  
 utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess  
  
 funktion. Begreppet vara används även utanför 14 kap., se bl.a.  
  
 15 kap. 4 och 7 §§ och i 29 kap. 2 b §. I dessa sammanhang har  
  
 begreppet en annan innebörd. Reach varubegrepp ska därför endast  
  
 gälla i frågor som avser 14 kap.  
  
 4, 5 och 7 §§  
  
 Ändringarna följer av den nya terminologin i kapitlet. Ingen  
  
 ändring i sak är avsedd.  
  
 8 §  
  
 Paragrafen är ny men motsvarar 14 kap. 23 § andra stycket. I  
  
 bestämmelsen åläggs den som tillverkar eller släpper ut ett ämne, en  
  
 beredning eller en bioteknisk organism att omedelbart underrätta  
  
 den myndighet som regeringen bestämmer om det kommer fram  
  
 nya uppgifter om att ämnet eller beredningen kan ha CMR-egenskaper  
  
 som kan antas påverka klassificeringen eller märkningen av  
  
 ämnet eller beredningen. En sådan skyldighet finns visserligen i  
  
 artikel 113 i Reach. Den bestämmelsen börjar emellertid inte att  
  
 gälla förrän den 1 december 2010 (jfr artikel 116). Intill dess att  
  
 artikel 113 i Reach, eller motsvarande bestämmelse i den föreslagna  
  
 EG-förordningen om klassificering och märkning börjar gälla, bör  
  
 skyldigheten att underrätta om nya uppgifter om CMR-egenskaper  
  
 finnas kvar i 14 kap.  
  
 9 §  
  
 Paragrafen är ny och innehåller bemyndiganden till regeringen eller  
  
 den myndighet som regeringen bestämmer att ifråga om hantering,  
  
 införsel och utförsel av ämnen meddela föreskrifter om produktinformation  
  
 och uppgiftsskyldighet. Bestämmelserna motsvarar i  
  
 stora delar innehållet i 14 kap. 7 och 9 §§.  
  
 Uppgifter om miljö- och hälsorisker kan begäras av den som  
  
 hanterar eller för in till eller ut ur Sverige ett ämne, en beredning  
  
 eller en bioteknisk organism. När det gäller icke-isolerade intermediärer  
  
 och biotekniska organismer är utrymmet för att meddela  
  
 föreskrifter om uppgiftsskyldighet inte begränsat av Collins. I fråga  
  
 om ämnen och beredningar i övrigt begränsas möjligheten att  
  
 begära in uppgifter om ämnens miljö- och hälsorisker av bestämmelserna  
  
 i Reach om registrering och utvärdering. Bemyndigandet  
  
 torde främst kunna användas för att föreskriva en skyldighet att  
  
 lämna uppgifter om hantering av ämnen i vissa geografiska om319 
  
 Författningskommentar SOU 2007:80  
  
 råden, exempelvis i fråga om hantering av farliga ämnen i närheten  
  
 av känsliga vattendrag.  
  
 10 §  
  
 Paragrafen är ny men motsvarar delvis innehållet i 24 § första  
  
 stycket. Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen att  
  
 meddela föreskrifter rörande försiktighetsmått enligt vissa  
  
 bestämmelser i 2 kap. samt sådana föreskrifter som behövs till följd  
  
 av Sveriges medlemskap i EU. Ett motsvarande bemyndigande  
  
 finns i dag i 14 kap. 24 § första stycket. Det kan vara fråga om  
  
 sådana föreskrifter som behövs för att Sverige ska kunna genomföra  
  
 kosmetikadirektivet i svensk rätt, exempelvis i fråga om miljö och  
  
 hälsoutredningar.  
  
 11 §  
  
 Paragrafen motsvarar i stora drag nuvarande 12 § och 24 andra  
  
 stycket.  
  
 I första stycket finns ett bemyndigande till regeringen eller den  
  
 myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om  
  
 auktorisation för den som yrkesmässigt överlåter eller på annat sätt  
  
 hanterar särskilt farliga ämnen, beredningar eller biotekniska organismer.  
  
 Möjlighet att meddela föreskrifter om import av särskilt  
  
 farliga ämnen och beredningar från länder utanför EU har emellertid  
  
 tagits bort (se avsnitt 3.3). För att klargöra att det är fråga om  
  
 en lämplighetsbedömning sägs i bestämmelsen uttryckligen att  
  
 föreskrifterna ska avse auktorisation av den som överlåter eller på  
  
 annat sätt hanterar sådana farliga ämnen, beredningar och biotekniska  
  
 organismer. Den prövning som görs bör begränsas till sökandens  
  
 personliga lämplighet och försiktighetsmått på den aktuella  
  
 platsen, i annat fall finns en risk att prövningen kommer i konflikt  
  
 med reglerna i Reach. För att ytterligare markera att prövning inte  
  
 är en tillståndsprövning i den bemärkelse ordet har i Reach har  
  
 ordet tillstånd ersatts av auktorisation.  
  
 I andra stycket finns ett bemyndigande till regeringen eller den  
  
 myndighet som regeringen bestämmer att föreskriva om krav på  
  
 tillstånd eller godkännande även i andra fall än de som avses i paragrafens  
  
 första stycke, i 18-20 §§ samt i 26 §. Här är det alltså inte,  
  
 till skillnad från vad som gäller enligt första stycket, fråga om en  
  
 lämplighetsprövning av den som hanterar ett ämne, en beredning  
  
 eller en bioteknisk organism. Godkännandet kan avse hanteringen  
  
 som sådan. Om godkännande eller tillstånd krävs kan tillstånds320 
  
 SOU 2007:80 Författningskommentar  
  
 myndigheten också föreskriva villkor som direkt tar sikte på att  
  
 förebygga skador enligt punkten 2 i bestämmelsen. Utrymmet för  
  
 att tillämpa 11 § andra stycket 1 ifråga om ämnen, beredningar och  
  
 varor är begränsat. Bestämmelsen torde i första hand kunna tillämpas  
  
 på sådana ämnen och användningar som faller utanför tillämpningsområdet  
  
 för Reach och som inte heller omfattas av annan  
  
 harmoniserande EG-lagstiftning, exempelvis icke-isolerade intermediärer.  
  
 Bestämmelsen kan också tillämpas ifråga om sådan hantering  
  
 som faller utanför Reach, exempelvis transport. Om det  
  
 finns förutsättningar enligt 13 § torde bemyndigandet också kunna  
  
 användas för att ställa krav på tillstånd i fråga om vissa varor där  
  
 hanteringen innebär särskilda hälso- och miljörisker. Det kan t.ex.  
  
 vara fråga om att genom tillståndsprövning ställa nödvändiga krav  
  
 på utformningen av vissa konsumentvaror för att dessa inte ska  
  
 innebära hälsorisker vid användning.  
  
 12 §  
  
 Paragrafen motsvarar 14 kap. 25 § i nuvarande lydelse. Med stöd av  
  
 bestämmelsen kan regeringen eller den myndighet som regeringen  
  
 bestämmer ingripa med ett generellt förbud att hantera eller att  
  
 föra in eller ut ur Sverige ett ämne, en beredning eller en bioteknisk  
  
 organism. Utrymmet för att utnyttja bemyndigandet för att införa  
  
 begränsningar i fråga om ämnen och beredningar kommer att närmare  
  
 diskuteras i slutbetänkandet.  
  
 13 §  
  
 Paragrafen är ny och innehåller ett bemyndigande till regeringen  
  
 eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa  
  
 föreskrifter om varor som på grund av sitt innehåll av ett ämne eller  
  
 en beredning kan befaras medföra skador på människor eller miljön  
  
 eller andra intressen som skyddas genom balken. Bemyndigandet är  
  
 alltså avgränsat till varornas innehåll av ett ämne eller en beredning  
  
 och kan således inte användas för att meddela föreskrifter som  
  
 avser risker som är knutna till andra egenskaper hos varorna. Föreskrifterna  
  
 får avse sådana frågor som behandlas i 912 §§.  
  
 Andra stycket kan utnyttjas för att meddela föreskrifter om ett  
  
 produktregister för sådana varor.  
  
 321 
  
 Författningskommentar SOU 2007:80  
  
 14 §  
  
 Paragrafen är ny. Artikel 2.3 i Reach innehåller en bestämmelse  
  
 som möjliggör för medlemsstaterna att i särskilda fall tillåta  
  
 undantag från förordningen för vissa ämnen när det är nödvändigt  
  
 på grund av försvarsintressen. I 14 § lämnas ett bemyndigande för  
  
 regeringen att i särskilda fall besluta om sådana undantag.  
  
 15–17 §§  
  
 I 15–17 §§ finns bestämmelser om marknadsföring av farliga ämnen  
  
 och beredningar. Paragraferna ersätter de nuvarande 8 a, b och c §§.  
  
 Innehållet har inte ändrats.  
  
 18 §  
  
 Paragrafen ersätter nuvarande 21 §. Innehållet har inte ändrats.  
  
 19 och 20 §§  
  
 Paragraferna ersätter nuvarande 13 och 14 §§. Innehållet har inte  
  
 ändrats.  
  
 21–24 §§  
  
 Paragraferna ersätter nuvarande 17–20 §§. Innehållet har inte  
  
 ändrats.  
  
 25 §  
  
 Första stycket i paragrafen motsvarar till viss del innehållet i 23 §  
  
 första stycket i dess nuvarande lydelse. Bestämmelsen är dock  
  
 begränsad till att bara omfatta bekämpningsmedel. Skyldighet att  
  
 underrätta om skadliga verkningar när det gäller ämnen och beredningar  
  
 följer bl.a. av artikel 12 och 22 i Reach.  
  
 Bestämmelsen omfattar inte heller biotekniska organismer annat  
  
 än i de fall sådana organismer ingår i biologiska bekämpningsmedel.  
  
 26 §  
  
 Innehållet i paragrafen motsvarar innehållet i 15 § i dess nuvarande  
  
 lydelse. Ingen ändring i sak har skett.  
  
 27 §  
  
 Innehållet i paragrafen motsvarar 16 § i dess nuvarande lydelse.  
  
 Ingen ändring i sak har skett.  
  
 322 
  
 SOU 2007:80 Författningskommentar  
  
 28 §  
  
 Paragrafen är ny och motsvarar innehållet i 24 § första stycket  
  
 såvitt gäller bekämpningsmedel.  
  
 20 kap. Domstolarna  
  
 2 §  
  
 Miljödomstol är behörig domstol i mål som rör kostnadsdelning  
  
 för tillgängliga undersökningar (se avsnitt 3.9). Sammansättningen  
  
 i miljödomstolen underlättar domstolens ställningstaganden kring  
  
 vissa frågor som kan komma upp under prövningen av målet,  
  
 exempelvis vilken information som behövs för registrering och vad  
  
 som är en relevant undersökning.  
  
 2 a §  
  
 Paragrafen är ny och kommenteras i avsnitt 3.9. Mål om kostnadsdelning  
  
 för tillgängliga undersökningar kan många gånger komma  
  
 att involvera flera registranter, vilka kan ha säte i olika medlemsstater.  
  
 I sådana fall kan det vara lämpligt att käromålen handläggs  
  
 gemensamt för att kostnaderna ska fördelas på ett likvärdigt sett  
  
 dem emellan. Detta möjliggörs genom Bryssel I-förordningen  
  
 (artikel 6). Där sägs att talan mot den som har hemvist i en medlemsstat  
  
 kan, om han är en av flera svaranden och om vissa förutsättningar  
  
 är uppfyllda, väckas vid en domstol där någon av svarandena  
  
 har sitt hemvist. Talan mot flera svaranden hemmahörande i  
  
 olika medlemsstater kan således komma att väckas vid en miljödomstol  
  
 där någon av svarandena har sitt hemvist. Genom paragrafen  
  
 erbjuds Miljödomstolen i Nacka som ett konkurrerande  
  
 forum i sådana mål.  
  
 Detta ger käranden en möjlighet att välja en domstol där – om  
  
 det blir fråga om muntlig förhandling – parterna med lätthet kan  
  
 inställa sig och det finns god tillgång till tolkar.  
  
 22 kap. Förfarandet vid miljödomstolarna i ansökningsmål  
  
 25 §  
  
 Genom den föreslagna ändringen ersätts kemiska produkter i  
  
 punkten 7 av ämnen och beredningar i enlighet med den nya  
  
 terminologin i 14 kap.  
  
 323 
  
 Författningskommentar SOU 2007:80  
  
 26 kap. Tillsyn  
  
 3 §  
  
 Genom den föreslagna ändringen ersätts kemiska produkter i  
  
 paragrafens tredje stycke av ämnen och beredningar i enlighet  
  
 med den nya terminologin i 14 kap.  
  
 29 kap. Straffbestämmelser och förverkande  
  
 3 § och 3 a §  
  
 Terminologin i paragraferna anpassas till de nya begreppen i 14 kap.  
  
 Eftersom varubegreppets innebörd kan variera i olika sammanhang  
  
 i miljöbalken införs en hänvisning till 14 kap. i bestämmelsen.  
  
 3 b §  
  
 Paragrafen är ny och kommenteras i avsnitt 5.4.  
  
 Första stycket 1. Den straffbara gärningen i 29 kap. 3 b § 1 består  
  
 i tillverkning eller utsläppande på marknaden utan att en registreringsanmälan  
  
 har lämnats in. Bestämmelsen omfattar inte de fall  
  
 där kemikaliemyndigheten har vägrat att registrera ett ämne på  
  
 grund av att registreringsanmälan är ofullständig. Dessa fall kommer  
  
 att vara kända för tillsynsmyndigheten vilket möjliggör en  
  
 effektiv tillsyn. En straffsanktionering är därför inte nödvändig.  
  
 Straffbarheten är kopplad till tillverkning eller import av ett  
  
 ämne, en beredning eller en vara utan att en registreringsanmälan  
  
 har lämnats in. Det straffbara området begränsas därigenom till de  
  
 fall där registreringspliktiga tillverkare eller importörer av ämnen,  
  
 som sådana eller ingående i beredningar eller i varor, inte fullgör  
  
 sina skyldigheter enligt artikel 5. Nedströmsanvändare och distributörer  
  
 som på marknaden släpper ut ett registreringspliktigt ämne  
  
 som inte har registrerats begår alltså inte ett brott mot 29 kap. 3  
  
 b §. Såsom har redogjorts för i avsnitt 5 är det oklart om, och i vilken  
  
 utsträckning, artikel 5 innebär ett förbud för dessa aktörer att  
  
 släppa ut ett oregistrerat ämne på marknaden. Skulle det visa sig att  
  
 så är fallet kan tillsynsmyndigheterna exempelvis meddela förbud  
  
 vid vite att släppa ut ämnet på marknaden.  
  
 Artikel 5 hänvisar bl.a. till artikel 21. I den artikeln finns  
  
 bestämmelser om när en registrant får börja eller fortsätta att tillverka  
  
 eller importera ett ämne eller en vara efter det att en registreringsanmälan  
  
 har lämnats in. Bestämmelserna innebär normalt  
  
 324 
  
 SOU 2007:80 Författningskommentar  
  
 inga tolkningssvårigheter när det gäller icke-infasningsämnen. För  
  
 infasningsämnen är det emellertid svårt att avgöra när en registrant  
  
 får fortsätta att tillverka eller importera ämnet eller varan. Artikel  
  
 21.3 synes innebära att det först är när den tidsfrist, som anges i  
  
 punkterna 1 och 2, har löpt ut som registranten får tillverka eller  
  
 importera ett ämne eller en vara. Detta skulle innebära att tillverkning  
  
 eller import måste upphöra under de tidsfrister som där anges.  
  
 Sannolikt innebär artikel 21 jämförd med artikel 23 att en registrant  
  
 som lämnar in sin registreringsanmälan mer än två månader före  
  
 den aktuella tidpunkten i artikel 23 kan fortsätta att bedriva tillverkning  
  
 eller import under den tid anmälan behandlas av Lee,  
  
 eftersom artikel 5 under den tiden ännu inte har börjat gälla för  
  
 registranten.  
  
 Första stycket 2. Straffbestämmelsen omfattar lämnande av oriktiga  
  
 uppgifter i registreringsanmälan eller i samband med en sådan  
  
 komplettering av registreringsanmälan som kan bli följden av Brooks  
  
 granskning enligt artiklarna 40 eller 41 (punkten 2). Även underlåtenhet  
  
 att uppdatera registreringsanmälan omfattas av straff. Med  
  
 oriktiga uppgifter avses inte bara felaktiga uppgifter utan även  
  
 ofullständiga uppgifter.  
  
 Det är inte alla fall av lämnande av oriktiga uppgifter eller  
  
 underlåten uppdatering som faller inom det straffbara området  
  
 utan endast sådana uppgifter som har eller kan ha betydelse för en  
  
 myndighets utvärdering av ämnet eller myndighets eller enskilds  
  
 bedömning av lämpliga riskhanteringsåtgärder. Inom det straffbara  
  
 området faller dels uppgifter som kan vara av betydelse för bedömningen  
  
 av om ämnet överhuvudtaget ska bli föremål för ämnesutvärdering,  
  
 dels uppgifter som kan vara av betydelse för myndighets  
  
 ställningstagande under själva utvärderingsprocessen. Även  
  
 oriktiga uppgifter i registreringsunderlaget vilka har eller kan ha  
  
 betydelse för riskbedömningen under en tillståndsprövning  
  
 omfattas av straff enligt bestämmelsen. Oriktiga uppgifter i tillståndsansökan  
  
 omfattas dock av 29 kap. 5 §. Därutöver omfattas  
  
 exempelvis oriktiga uppgifter i kemikaliesäkerhetsrapporten, vilka  
  
 kan ha betydelse för tillsynsmyndighets bedömningar av om de  
  
 riskhanteringsåtgärder som vidtas av registranten är lämpliga. Även  
  
 oriktiga uppgifter i rapportsammanfattningar kan, i den mån de kan  
  
 ligga till grund för enskilds rekommendationer eller bedömningar  
  
 om lämpliga riskhanteringsåtgärder falla inom det straffbara området.  
  
 325 
  
 Författningskommentar SOU 2007:80  
  
 Skrivningen kan ha betydelse innebär att lämnande av oriktiga  
  
 uppgifter som typiskt sett är av betydelse för exempelvis utvärderingen  
  
 av ett ämne blir straffbart. Det ska inte därutöver krävas att  
  
 en ämnesutvärdering faktiskt har inlett eller att uppgifterna faktiskt  
  
 har haft betydelse för en enskilds riskbedömning. Ett av huvudsyftena  
  
 med Reach är att generera ökad information om ämnens  
  
 farliga egenskaper. Ansvaret för att ta fram den informationen faller  
  
 på tillverkarna och importörerna. Regelverket bygger på att  
  
 dessa aktörer tar detta ansvar på allvar och genomför noggranna  
  
 undersökningar samt att de lämnar in all för ämnet relevant information  
  
 till kemikaliemyndigheten. Den kontroll som sker av de  
  
 inlämnade uppgifterna är liten och av stickprovskaraktär. Icke  
  
 desto mindre kommer samhället och enskilda att i stor utsträckning  
  
 förlita sig på att den information som har lämnats är korrekt.  
  
 Det är därför av mycket stor vikt att den information som lämnas  
  
 är riktig och att samtliga relevanta uppgifter om ämnet har lämnats.  
  
 De uppgifter som framförallt omfattas av straffbestämmelsen är  
  
 uppgifter om ämnets egenskaper, om identifierad användning och  
  
 vägledning för säker användning samt uppgift om klassificering och  
  
 märkning.  
  
 Andra stycket. Särskilt allvarliga fall av brott mot bestämmelserna  
  
 om allmän registreringsplikt ska bedömas strängt. Brott mot  
  
 registreringsbestämmelserna kan få konsekvenser för hela distributionskedjor  
  
 och medföra risker för betydande skador på människor  
  
 och miljön, inte bara i Sverige utan även på andra håll inom  
  
 EU. Det kan dessutom vara fråga om skador vars allvarliga effekter  
  
 visar sig efter en lång tid.  
  
 Vid bedömningen av överträdelser av registreringsbestämmelserna  
  
 i Reach är det viktigt att komma ihåg att regelverket bygger  
  
 på att registranterna lämnar korrekt och fullständig information  
  
 om de ämnen som de tillverkar och importerar. Lee gör endast  
  
 stickprover på inlämnande uppgifter och den andel ämnen som  
  
 väljs ut för ämnesutvärdering är liten. Icke desto mindre kommer  
  
 många att förlita sig på att de uppgifter som finns i Brooks register  
  
 är korrekta och kommer också att lägga dessa uppgifter till grund  
  
 för sitt eget agerande.  
  
 Som särskilt allvarliga bör bl.a. de fall bedömas som avser lämnande  
  
 av oriktiga uppgifter om ett ämnes farliga egenskaper, exempelvis  
  
 förtigande av att ett ämne är starkt cancerframkallande.  
  
 Uppgifterna som lämnas vid registreringen kan påverka hur ämnet  
  
 klassificeras. En felaktig klassificering när det gäller exempelvis  
  
 326 
  
 SOU 2007:80 Författningskommentar  
  
 cancerframkallande egenskaper får omfattande konsekvenser, bl.a.  
  
 medför det att de restriktioner som gäller för hanteringen av sådana  
  
 ämnen på arbetsplatser inte kommer att gälla. Klassificeringen  
  
 påverkar också varningsmärkning och innehåll i säkerhetsdatablad.  
  
 Undanhållande av uppgifter om sådana farliga egenskaper kan  
  
 medföra en stor risk för skada på människors hälsa inte bara i  
  
 distributionskedjan utan även i konsumentledet. Utelämnande av  
  
 sådana uppgifter kan innebära att de riskbegränsande verktygen i  
  
 Reach, såsom begränsningar eller tillståndskrav, inte kommer till  
  
 användning fast detta är befogat. Det är alltså mycket viktigt att  
  
 registranten lämnar korrekta uppgifter om detta vid registreringen.  
  
 Det finns också skäl att se särskilt allvarligt på bl.a. tillverkning  
  
 eller import av ett högvolymämne utan föregående registrering. Vid  
  
 registrering av sådana ämnen är kraven på kartläggning av ämnets  
  
 egenskaper stränga eftersom den stora volymen anses innebära en  
  
 stor exponering för ämnet i samhället. Tillverkad eller importerad  
  
 mängd är därför ett av urvalskriterierna för ämnesutvärdering. När  
  
 det är fråga om ett högvolymämne kan eventuella skadeverkningar  
  
 till följd av ämnets användning drabba en stor krets människor eller  
  
 leda till omfattande skador i miljön. Att få kunskap om sådana ämnens  
  
 egenskaper är således av särskilt stor vikt för samhället.  
  
 4 §  
  
 Första stycket 1. Om ett ämne har tagits upp på bilaga XIV i Reach  
  
 får det bara släppas ut på marknaden eller användas om förutsättningarna  
  
 i artikel 56 är uppfyllda. De ämnen som tas upp på bilaga  
  
 XIV är ämnen med särskilt farliga egenskaper, främst CMR-ämnen  
  
 och PBT- och vPvB-ämnen (se artikel 57). I 29 kap. 4 § j) straffbeläggs  
  
 användning eller utsläppande på marknaden av ett sådant  
  
 farligt ämne i strid med artikel 56. Det är alltså fråga om användning  
  
 eller utsläppande på marknaden av ett tillståndspliktigt ämne  
  
 efter att det s.k. solnedgångsdatumet har uppnåtts och utan att tillstånd  
  
 har meddelats för användningen eller utsläppandet. Det är  
  
 viktigt att notera de undantag som finns i artikel 56. Det kan finnas  
  
 en rätt att använda eller släppa ut ämnet även efter det att det s.k.  
  
 solnedgångsdatumet har uppnått, bl.a. om en tillståndsansökan för  
  
 ämnet har lämnats in i rätt tid och om användningen av ämnet är  
  
 undantaget från tillståndsplikt. Vissa användningar är också  
  
 undantagna och det finns en särskilt bestämmelse om beredningar  
  
 som innehåller vissa ämnen som avses i artikel 57. Om något av  
  
 327 
  
 Författningskommentar SOU 2007:80  
  
 undantagen är tillämpliga är det självfallet inte fråga om ett brott  
  
 mot 29 kap. 4 § j.  
  
 I 29 kap. 4 § första stycket har vissa följdändringar gjorts med  
  
 anledning av ändringarna i 14 kap. I första stycket 1 har ordet  
  
 auktorisation lagts till. Vidare har begreppet kemiska produkter i  
  
 punkterna k) och m) har ersatts med ämnen och beredningar.  
  
 Vidare har hänvisningen till 14 kap. 12 § i punkten k) ersatts med  
  
 en hänvisning till 14 kap. 11 §. Eftersom 14 kap. 11 § inte längre  
  
 omfattar import har detta ord strukits. I punkten l) har hänvisningen  
  
 till 14 kap. 13 § ersatts med en hänvisning till 14 kap. 19 §  
  
 och i punkten m) har hänvisningen till 14 kap. 24 § ersatts med en  
  
 hänvisning till 14 kap. 10 § och 11 § andra stycket.  
  
 Första stycket 2. I artikel 60.9 finns en bestämmelse om vad tillståndet  
  
 ska innehålla. I tillståndet ska bl.a. anges de villkor som  
  
 gäller för tillståndet och den användning för vilken tillståndet  
  
 utfärdas. En tillståndshavare som bryter mot dessa villkor eller  
  
 andra bestämmelser i tillståndet kan bestraffas enligt 29 kap. 4 §  
  
 andra stycket. En nedströmsanvändare som använder ett ämne i  
  
 strid med villkoren i ett tillstånd som har beviljats en aktör längre  
  
 upp i distributionskedjan gör sig dock inte skyldig till ett brott mot  
  
 4 § andra stycket. Det är då fråga om användning av ett ämne i strid  
  
 med kraven i artikel 56 (punkten 2), vilket innebär att bestämmelsen  
  
 i 4 § första stycket aktualiseras.  
  
 5 §  
  
 Punkt 1. Bestämmelsen omfattar lämnande av oriktiga uppgifter  
  
 under ämnesutvärdering eller tillståndsprövning.  
  
 I bestämmelsen straffbeläggs lämnande av oriktiga uppgifter  
  
 under ämnesutvärderingen. Lämnande av oriktiga uppgifter i registreringsunderlaget  
  
 faller under 29 kap. 3 b § 2. Utvärderingen av  
  
 ett ämne bygger på informationen i registreringsunderlaget samt all  
  
 annan relevant information som är tillgänglig för kemikaliemyndigheten 
  
 . Den myndighet som utför en ämnesutvärdering kan  
  
 dessutom begära in ytterligare information från en registrant av  
  
 ämnet, även sådan information som inte behövs för registrering  
  
 (artikel 46.1).  
  
 Även lämnande av oriktiga uppgifter i ansökan om tillstånd  
  
 enligt Reach omfattas av straffbestämmelsen. Som oriktiga uppgifter  
  
 anses även undanhållande av information i ansökan, exempelvis  
  
 om förekomsten av tillgängliga alternativ.  
  
 328 
  
 SOU 2007:80 Författningskommentar  
  
 Punkt 5 och 6. Ändringarna är en följd av att begreppet kemisk  
  
 produkt har ersatts med ämne och beredning i 14 kap. Vidare  
  
 har hänvisningen till 14 kap. 10 § i punkt 5 ersatts med en  
  
 hänvisning till 14 kap. 7 §.  
  
 6 §  
  
 Första stycket 1 och 2. Begreppen kemiska produkter och produkt  
  
 har ersatts med ämnen och beredningar, respektive  
  
 ämne och beredning. Ändringarna är en följd av den nya lydelsen  
  
 av 14 kap.  
  
 Första stycket 4. Kemiska produkter har i 14 kap. ersatts av  
  
 ämnen och beredningar. Eftersom 6 § första stycket 4 även föreslås  
  
 omfatta lämnande av information i varor ersätts kemiska  
  
 produkter med ämnen som sådana eller ingående i beredningar  
  
 och varor.  
  
 Första stycket 4 a). Ordet lämna säkerhetsdatablad ersätts av  
  
 förse mottagaren av ett ämne eller en beredning med ett säkerhetsdatablad.  
  
 Härigenom åstadkoms en bättre överensstämmelse  
  
 med ordalydelsen i artikel 31.  
  
 Första stycket 4 c). Bestämmelsen kriminaliserar överträdelser av  
  
 artikel 33 om lämnande av information om ämnen i varor. De varor  
  
 som omfattas av bestämmelsen är varor som i en koncentration om  
  
 minst 0,1 viktprocent innehåller något av de ämnen som uppfyller  
  
 kriterierna i artikel 57 och som har identifierats enligt artikel 59.  
  
 Det är alltså fråga om varor som innehåller ämnen som antingen  
  
 har förts upp på den s.k. kandidatförteckningen för eventuellt införande  
  
 i bilaga XIV eller som har förts upp på bilaga XIV. Enligt  
  
 artikel 33 ska mottagaren av en sådan vara få tillräcklig information,  
  
 som leverantören har tillgång till, för att varan ska kunna användas  
  
 på ett säkert sätt. Informationen ska åtminstone omfatta ämnets  
  
 namn. Enligt artikeln ska således viss information om lämpliga  
  
 skyddsåtgärder lämnas. Straffbestämmelsen är emellertid avgränsad  
  
 till underlåtenhet att lämna information om ämnets namn. Gränsen  
  
 för det straffbara området blir i annat fall för obestämbar.  
  
 Information till konsumenter ska lämnas på begäran. Att inte  
  
 lämna någon information efter en sådan begäran behöver inte nödvändigtvis  
  
 innebära en överträdelse av artikel 33.2. Skyldigheten att  
  
 lämna information gäller bara om varan innehåller ett sådant ämne  
  
 som uppfyller kriterierna i artikel 57 och som har identifierats  
  
 enligt artikel 59 i en koncentration om minst 0,1 viktprocent.  
  
 Eftersom det krävs specialkunskaper på kemikalieområdet för att  
  
 329 
  
 Författningskommentar SOU 2007:80  
  
 kunna avgöra om en överträdelse av bestämmelsen har skett får åtal  
  
 bara väckas efter anmälan av tillsynsmyndighet (29 kap. 10 §).  
  
 Artikel 33 kommenteras mer utförligt i avsnitt 5.6.  
  
 8 §  
  
 Punkt 10. Punkten är ny. Nedströmsanvändare är i vissa fall skyldiga  
  
 att ta fram en egen kemikaliesäkerhetsrapport som täcker in  
  
 dess användning av ett ämne och att förse Lee med viss information  
  
 om bl.a. användningen. Brott mot dessa skyldigheter straffsanktioneras  
  
 genom 29 kap. 8 § 10.  
  
 Nedströmsanvändares skyldighet att ta fram en egen kemikaliesäkerhetsrapport  
  
 framgår av artikel 37.4. En sådan skyldighet uppkommer  
  
 enligt huvudregeln när nedströmsanvändaren använder ett  
  
 ämne i strid med villkoren i ett exponeringsscenario som en aktör  
  
 längre upp i kedjan har tagit fram. Det finns dock ett antal undantag  
  
 från den skyldigheten (artikel 37.4 a–f). Nedströmsanvändare  
  
 som är skyldiga att ta fram en kemikaliesäkerhetsrapport ska ha  
  
 uppfyllt den skyldigheten senast tolv månader efter det att leverantören  
  
 har meddelat dem ett registreringsnummer i säkerhetsdatabladet  
  
 (artikel 39).  
  
 I de fall nedströmsanvändaren är skyldig att ta fram en egen  
  
 kemikaliesäkerhetsrapport (eller om nedströmsanvändaren inte  
  
 behöver det på grund av vissa undantag) ska nedströmsanvändaren  
  
 förse Lee med information om användningen m.m. Skyldigheten  
  
 att lämna den informationen uppkommer så snart det står klart att  
  
 nedströmsanvändaren måste ta fram en egen kemikaliesäkerhetsrapport.  
  
 Informationen ska alltså lämnas innan själva rapporten har  
  
 tagits fram och nedströmsanvändaren får inte inleda eller fortsätta  
  
 användningen av ämnet förrän informationen har lämnats (artikel  
  
 38.1).  
  
 9 §  
  
 Första stycket 9. Bestämmelserna i 14 kap. 24 § har flyttats till  
  
 14 kap. 9, 10 och 11 §. Hänvisningen i punkt 9 har ändrats i  
  
 enlighet med det.  
  
 10 §  
  
 Bestämmelsen innebär att åtal för brott mot 29 kap. 6 § första  
  
 stycket 4 c och som rör överträdelser av artikel 33.2 bara får väckas  
  
 efter att en tillsynsmyndighet har anmält misstanke om brott. Det  
  
 330 
  
 SOU 2007:80 Författningskommentar  
  
 är alltså fråga om brott mot skyldigheten att lämna information om  
  
 ämnen som ingår i varor till konsument.  
  
 En konsument som är missnöjd med ett besked eller ett uteblivet  
  
 besked från en leverantör efter en begäran enligt artikel 33.2  
  
 kan informera tillsynsmyndigheten om detta.  
  
 11 §  
  
 Ändringen innebär att en hänvisning till 29 kap. 3 b § inkluderas i  
  
 29 kap. 11 §.  
  
 12 §  
  
 Begreppen kemiska produkter och varor som innehåller eller har  
  
 behandlats med en kemisk produkt i paragrafens första stycke  
  
 ersätts av ämnen och beredningar respektive varor. Det är i  
  
 enlighet med den nya terminologin i 14 kap.  
  
 7.2 Förslaget till förordning om ändring i  
  
 förordningen (1998:941) om kemiska produkter  
  
 och biotekniska organismer  
  
 1– 2, 5–6, 10–11, 19–20, 25 och 30 §§  
  
 Begreppet kemiska produkter ersätts av orden ämnen och  
  
 beredningar. Ändringen är i enlighet med den nya terminologin i  
  
 14 kap.  
  
 3 §  
  
 Vara har definierats i 14 kap. 2 §. Orden som innehåller eller har  
  
 behandlats med en kemisk produkt kan strykas som en följd  
  
 härav. Orden som på grund av sitt innehåll av ett ämne eller en  
  
 beredning överensstämmer med ordalydelsen i 14 kap. 13 §.  
  
 8 §  
  
 Hänvisningen till 14 kap. 8 § har ersatts med en hänvisning till  
  
 14 kap. 9 § 1. Ändringen är i enlighet med den nya terminologin i  
  
 14 kap.  
  
 331 
  
 Författningskommentar SOU 2007:80  
  
 9 §  
  
 Ändringen är en följd av att bestämmelsen om uppgiftsskyldighet i  
  
 14 kap. 9 § har utformats som ett rent bemyndigande.  
  
 13 §  
  
 Paragrafen upphävs eftersom bestämmelserna om förhandsanmälan  
  
 av nya ämnen i 14 kap. har tagits bort.  
  
 14, 16–18 §§  
  
 Ordet tillstånd har ersatts av ordet auktorisation till följd av  
  
 den ändring som har gjorts i 14 kap. Bestämmelsen om auktorisation  
  
 återfinns i den nya lydelsen av 14 kap. i 11 § första stycket.  
  
 Hänvisningen till 14 kap. 12 § har därför ersatts med en hänvisning  
  
 14 kap. 11 § första stycket. Dessutom har kemiska produkter  
  
 ersatts av ämnen och beredningar. Tillståndsplikten i 14 kap.  
  
 kommenteras i avsnitt 3.3.  
  
 15 §  
  
 Paragrafen upphävs. Ändringarna i 14 kap. innebär att det inte  
  
 längre krävs tillstånd för import av livsfarliga ämnen eller beredningar.  
  
 Tillståndsplikten i 14 kap. kommenteras i avsnitt 3.3.  
  
 21 §  
  
 Hänvisningen till 14 kap. 24 § andra stycket har ersatts med en  
  
 hänvisning till 14 kap. 11 § andra stycket till följd av den nya lydelsen  
  
 av 14 kap.  
  
 22 §  
  
 Hänvisningen till 14 kap. 16 § har ersatts med en hänvisning till  
  
 14 kap. 27 §. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap.  
  
 23 §  
  
 Hänvisningen till 14 kap. 23 § har ersatts med en hänvisning till  
  
 14 kap. 8 och 25 §§. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av  
  
 14 kap.  
  
 28 §  
  
 Förordning (EG) nr 793/93 upphör att gälla den 1 juni 2008. Hänvisningen  
  
 till förordningen tas därför bort i 28 §.  
  
 332 
  
 SOU 2007:80 Författningskommentar  
  
 7.3 Förslaget till förordning om ändring i  
  
 förordningen (1993:1283) om kosmetiska och  
  
 hygieniska produkter  
  
 1 §  
  
 Ändringarna i paragrafhänvisningarna i tredje stycket följer av ändringarna  
  
 i förordningen (1998:941) om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer som också får en ny titel. De ändringarna  
  
 är i sin tur en följd av ändringarna i 14 kap. miljöbalken. Författningskommentar  
  
 till 14 kap. finns i avsnitt 7.1.  
  
 2 §  
  
 Ändringarna i paragrafen är en följd av att bestämmelserna om  
  
 produktinformation och uppgiftsskyldighet i 14 kap. miljöbalken  
  
 utformas som rena bemyndiganden. Den särskilda bestämmelsen  
  
 om utredningsskyldighet upphävs i 14 kap. Bemyndigandet att  
  
 meddela föreskrifter om kunskap kan dock användas till att i föreskrifter  
  
 ställa krav på utredning av varor. Den möjligheten begränsas  
  
 av Reach, vilket behandlas i avsnitt 3.3.  
  
 Ändringarna i paragrafen innebär också en anpassning till det  
  
 nya varubegreppet i 14 kap. miljöbalken. Bemyndigandet är avgränsat  
  
 till varornas innehåll av ett ämne eller en beredning och kan  
  
 således inte användas för att meddela föreskrifter som avser risker  
  
 som är knutna till andra egenskaper hos varorna.  
  
 3 §  
  
 Genom ändringen korrigeras hänvisningen till den allmänna hänsynsregeln  
  
 om produktval som numera finns i 2 kap. 4 § miljöbalken.  
  
 4 §  
  
 Bemyndigandet inskränks till att gälla föreskrifter om utredning  
  
 som följer av Sveriges medlemskap i Europeiska unionen.  
  
 Inskränkningen i förhållande till nuvarande bestämmelse är en följd  
  
 av de begränsningar som Reach bedöms medföra vad gäller möjligheten  
  
 att meddela sådana föreskrifter. Frågan behandlas i avsnitt  
  
 3.3.  
  
 333 
  
 Författningskommentar SOU 2007:80  
  
 5 §  
  
 Bemyndigandet ger en möjlighet för Läkemedelsverket att meddela  
  
 de föreskrifter om kunskapskrav utöver vad som följer av 4 §.  
  
 Begränsningarna som Reach kan medföra vad gäller möjligheten att  
  
 meddela sådana föreskrifter behandlas i avsnitt 3.3.  
  
 6 och 8 §§  
  
 De föreslagna ändringarna är en följd av förslaget att ändra  
  
 bestämmelserna om produktinformation respektive uppgiftsskyldighet  
  
 i 14. kap. miljöbalken till ett rent bemyndigande.  
  
 7.4 Förslaget till förordning om ändring i  
  
 förordningen (1998:900) om tillsyn enligt  
  
 miljöbalken  
  
 2 a §  
  
 Bestämmelsen gör tydligt att tillsynsbestämmelserna i 26 kap. miljöbalken  
  
 är tillämpliga på Reach-förordningen.  
  
 4 §  
  
 Ändringen är en anpassning till ändringen i 14 kap. miljöbalken om  
  
 att ersätta kemisk produkt med ämne och beredning.  
  
 13 §  
  
 Ändringarna är en anpassning till ändringen i 14 kap. miljöbalken  
  
 om att ersätta begreppet kemisk produkt och vara som innehåller  
  
 eller har behandlats med en kemisk produkt med ämne  
  
 och beredning respektive vara..  
  
 Punkterna D1, D2 och D7 i bilagan till förordningen  
  
 Ändringarna är en anpassning till ändringen i 14 kap. miljöbalken  
  
 om att ersätta begreppet kemisk produkt med ämne och  
  
 beredning.  
  
 334 
  
 SOU 2007:80 Författningskommentar  
  
 Punkten G i bilagan till förordningen  
  
 De centrala verken och länsstyrelserna, vilka idag bedriver tillsyn  
  
 över efterlevnaden av 14 kap. miljöbalken parallellt med kommunerna,  
  
 blir operativa tillsynsmyndigheter även enligt Reach utifrån  
  
 samma ansvarsfördelning dem emellan som för övrig kemikalietillsyn  
  
 enligt 14 kap. miljöbalken. Generalläkaren blir tillsynsmyndighet  
  
 inom Försvarets verksamheter. Som framgår av avsnittet  
  
 5.11 är ansvaret temporärt.  
  
 7.5 Förslaget till förordning (1998:901) om  
  
 verksamhetsutövares egenkontroll  
  
 7 §  
  
 Ändringarna är en anpassning till ändringen i 14 kap. miljöbalken  
  
 om att ersätta begreppet kemisk produkt med ämne och  
  
 beredning. Dokumentationsplikten har samma omfattning som  
  
 tidigare.  
  
 7.6 Förslaget till förordning om ändring i  
  
 förordningen (1998:942) om kemikalieavgifter  
  
 m.m.  
  
 1 §  
  
 Ändringen avser att förtydliga möjligheten att använda kemikalieavgifterna  
  
 till Kemikalieinspektionens tillsyn över efterlevnaden av  
  
 Reach. Det görs dels genom en anpassning av terminologin till  
  
 Reach, och dels genom att hänvisningen till 14 kap. miljöbalken tas  
  
 bort.  
  
 1 a §  
  
 Begreppet produkt används i flera av bestämmelserna i förordningen.  
  
 Genom att låta det begreppet kvarstå, trots ändringen av  
  
 terminologin i 1 §, undviks ändringar nu i de övriga bestämmelserna  
  
 som kommer att ses över i utredningens fortsatta arbete.  
  
 2 och 4 §§  
  
 Ändringarna är en följd av ändringarna i 1 § och den nya 1 a §.  
  
 Paragraferna ändras också med anledning av att förordningen  
  
 335 
  
 Författningskommentar SOU 2007:80  
  
 (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer får  
  
 en ny titel.  
  
 11 §  
  
 I 14 kap. miljöbalken upphävs bestämmelserna om förhandsanmälan  
  
 som en följd av Reach. Bemyndigandet att meddela föreskrifter  
  
 om avgifter för sådan anmälan upphävs därför.  
  
 7.7 Förslaget till förordning om ändring i  
  
 förordningen (1998:950) om  
  
 miljösanktionsavgifter  
  
 6.10.1  
  
 Punkten är ny och kommenteras i avsnitt 5.6. Bestämmelsen innebär  
  
 att lämnande av säkerhetsdatablad på ett annat språk än svenska  
  
 sanktioneras med en miljösanktionsavgift om 5 000 kr. Att säkerhetsdatabladet  
  
 ska tillhandahållas på ett officiellt språk i den medlemsstat  
  
 där ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden framgår  
  
 av artikel 31.5 i Reach.  
  
 7.8 Förslaget till förordning om ändring i  
  
 förordningen (2000:338) om biocidprodukter  
  
 1 §  
  
 Begreppet kemiska produkter har ersatts med orden ämnen  
  
 och beredningar. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av  
  
 14 kap. I paragrafen har också en hänvisning till Reach lagts in.  
  
 4, 9 och 27 §§  
  
 Hänvisningen till 14 kap. 14 § de aktuella paragraferna har ersatts  
  
 med en hänvisning till 14 kap. 20 §. Ändringen är en följd av den  
  
 nya lydelsen av 14 kap.  
  
 45 §  
  
 Hänvisningen till 2 kap. 6 § har ersatts med en hänvisning till 2 kap.  
  
 4 § till följd av den sedan tidigare ändrade numreringen i 2 kap.  
  
 336 
  
 SOU 2007:80 Författningskommentar  
  
 49 a §  
  
 Hänvisningen till 14 kap. 18 § har ersatts med en hänvisning till  
  
 14 kap. 22 §. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap.  
  
 7.9 Förslaget till förordning om ändring i  
  
 förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel  
  
 1 §  
  
 Begreppet kemiska produkter har ersatts med orden ämnen  
  
 och beredningar. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av  
  
 14 kap. I paragrafen har också en hänvisning till Reach lagts in.  
  
 4 §  
  
 Hänvisningen till 14 kap. 14 § har ersatts med en hänvisning till  
  
 14 kap. 20 §. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap.  
  
 5 §  
  
 Begreppet kemisk produkt har ersatts av ämne och beredning.  
  
 Hänvisningen till 14 kap. 16 § har ersatts med en hänvisning  
  
 till 14 kap. 26 §. Ändringarna är en följd av den nya lydelsen av  
  
 14 kap.  
  
 10 och 22 §§  
  
 Hänvisningen till 14 kap. 14 § har ersatts med en hänvisning till  
  
 14 kap. 20 §. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap.  
  
 39 §  
  
 Hänvisningen till 2 kap. 6 § har ersatts med en hänvisning till 2 kap.  
  
 4 § till följd av den sedan tidigare ändrade numreringen av 2 kap.  
  
 42 §  
  
 Hänvisningarna till 14 kap. 18 § har ersatts med hänvisningar till  
  
 14 kap. 22 §. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap.  
  
 43 §  
  
 Hänvisningen till 14 kap. 20 § första stycket har ersatts med en  
  
 hänvisning till 14 kap. 24 § första stycket.  
  
 337 
  
 Författningskommentar SOU 2007:80  
  
 7.10 Förslaget till lag om ändring i arbetsmiljölagen  
  
 (1977:1060)  
  
 1 kap 2 §  
  
 Ändringen innebär att det görs en hänvisning till Reach i paragrafen.  
  
 7 kap. 1 §  
  
 Arbetsmiljöverket får ansvar för tillsynen över artikel 35 i Reach.  
  
 Andra stycket gör tydligt att arbetsmiljölagens tillsynsbestämmelser  
  
 är tillämpliga.  
  
 7 kap. 7 §  
  
 Ändringen innebär att Arbetsmiljöverket får de meddela förelägganden  
  
 eller förbud som behövs för att artikel 35 ska efterlevas.  
  
 Ändringen kommenteras i avsnitt 5.6.  
  
 7.11 Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen  
  
 (1988:534)  
  
 21 §  
  
 Ett nytt tredje stycke införs i paragrafen. Enligt detta ska den  
  
 djurförsöksetiska nämndens prövning begränsas när det är fråga  
  
 om en ansökan om att få utföra ett djurförsök som omfattas av ett  
  
 beslut enligt Reach. Nämndens prövning ska i sådana fall endast  
  
 avse verksamhetens utformning och att så få djur som möjligt  
  
 används, dvs. en prövning av om förutsättningarna i 19 § 2 och 3 är  
  
 uppfyllda. Nämndens prövning ska alltså avse hur försöket ska  
  
 utföras. Att det ska utföras följer av det beslut som har fattats enligt  
  
 reglerna i Reach.  
  
 36 b §  
  
 Paragrafen är ny och kommenteras i avsnitt 5.5. Genom straffbestämmelsen  
  
 sanktioneras sådana överträdelser av artiklarna 26.3  
  
 och 30 i Reach som inneburit ett upprepande av undersökningar  
  
 som gjorts på ryggradsdjur.  
  
 36 c §  
  
 Paragrafen är ny. Genom bestämmelsen straffsanktioneras överträdelser  
  
 av artikel 30 som innebär att en registrant låter bli att  
  
 338 
  
 SOU 2007:80 Författningskommentar  
  
 styrka sina kostnader för en undersökning eller att lämna ut undersökningen.  
  
 Detta bör endast medföra böter. Paragrafen kommenteras  
  
 i avsnitt 5.5.  
  
 7.12 Förslaget till lag om ändring i  
  
 fartygssäkerhetslagen (2003:364)  
  
 5 kap 1 §  
  
 Sjöfartsverket får ansvar för tillsynen över artikel 35 i Reach. Fjärde  
  
 stycket gör tydligt att fartygssäkerhetslagens bestämmelser om tillsyn  
  
 i 5 kap. är tillämpliga.  
  
 7.13 Förslaget till förordning om ändring i  
  
 sekretessförordningen (1980:657)  
  
 Punkten 52 i bilagan till förordningen  
  
 Genom ändringen möjliggörs för myndigheter som får tillgång till  
  
 uppgifter i Brooks register att sekretessbelägga uppgifterna med  
  
 hänsyn till enskilds intressen med stöd av 8 kap. 6 § första stycket  
  
 sekretesslagen. De verksamheter i vilka sekretess kommer att gälla  
  
 enligt bestämmelsen är bl.a. tillsyn, utredning och tillståndsgivning  
  
 enligt Reach. Uppgifter som Kemikalieinspektionen får del av  
  
 under ämnesutvärderingar och tillståndsprövningar kan därmed  
  
 sekretessbeläggas med stöd av bestämmelsen. Detsamma gäller  
  
 uppgifter som Arbetsmiljöverket kan få del av för bedrivandet av  
  
 tillsyn enligt bestämmelserna i Reach. Kemikalieinspektionens tillsynsansvar,  
  
 liksom det kommunala tillsynsansvaret, följer av tillsynsförordningen  
  
 som är omnämnd i punkt 52 i bilagan till sekretessförordningen.  
  
 I den aktuella punkten ersätts begreppet kemiska produkter  
  
 med orden ämnen och beredningar.  
  
 339 
  
 Reach – utrymmet för nationella  
  
 åtgärder  
  
 Young  
  
 Reach – utrymmet för nationella åtgärder  
  
 Sammanfattning  
  
  De EG-regler som föregick Reach gav ett utrymme för nationella  
  
 åtgärder, t.ex. för att förbjuda eller begränsa användning  
  
 av kemikalier som inte var särskilt behandlade i EG-reglerna.  
  
  Reach bör inte innebära en principiell skillnad EG-rättsligt  
  
 jämfört med äldre regler vad gäller möjligheten att tillämpa  
  
 nationella krav. Däremot harmoniserar Reach områden som  
  
 inte är harmoniserade i äldre EG-regler. De viktigaste nyheterna  
  
 är registreringen av ämnen som finns på marknaden  
  
 och tillståndsprövningen.  
  
  Eftersom Reach inte innebär en totalharmonisering av kemikalieområdet 
  
 , finns möjligheten kvar att besluta om t.ex.  
  
 nationella förbud i enstaka fall, om frågan inte särskilt regleras  
  
 i Reach. I praktiken torde dock ett gemensamt agerande  
  
 på EU-nivå bli viktigare i framtiden.  
  
  Reach anger tydligt att EU:s miljö- och arbetsmiljöregler inte  
  
 skall påverkas. Bl.a. därför kan ålägganden från nationella  
  
 myndigheter i enskilda fall som rör skyddet för miljö och  
  
 hälsa inte påverkas av Reach.  
  
 Denna PM skrivs på begäran av Reach-utredningen. Syftet är att  
  
 redovisa vad Reach får för konsekvenser för möjligheten att tilllämpa  
  
 avvikande nationella regler som rör kemikalier i jämförelse  
  
 med vad som gäller i dag.  
  
 341 
  
 Bilaga 1 SOU 2007:80  
  
 Den debatt som förts tidigare i Sverige (särskilt inför omröstningen  
  
 om medlemskap i EU) har främst gällt möjligheten att  
  
 införa avvikande svenska förbud för vissa särskilt farliga kemiska  
  
 produkter, som tungmetaller och bromerade flamskyddsmedel.  
  
 Eftersom Reach har ett i princip mycket brett tillämpningsområde  
  
 blir dock en mängd andra frågeställningar också aktuella att  
  
 behandla i denna PM, t.ex. gränsdragningen mot andra typer av lagstiftningar  
  
 som också reglerar kemikalier. Ett exempel är EU:s  
  
 miljöregler, som behandlar utsläpp till luft och vatten (IPPCdirektivet,  
  
 vattendirektivet osv). Förhållandet mellan REACH och  
  
 miljöreglerna är av särskild betydelse för bedömningen av Reach får  
  
 för konsekvenser för miljöbalken, särskilt de allmänna hänsynsreglerna  
  
 i 2 kap. En annan viktig gränsdragning gäller förhållandet  
  
 till arbetsmiljölagstiftningen. Redogörelsen är mot denna bakgrund  
  
 delvis allmän och översiktlig.  
  
 Delar av dagens kemikalieregler i EU regler kommer att ersättas,  
  
 inte av Reach utan av de nya reglerna om klassificering och märkning  
  
 i en kommande GHS-förordningTPF 
  
 1 
  
 F. PT Denna framställning  
  
 avser EU:s regler om s.k. allmänkemikalier, dvs. både Reach och  
  
 GHS-förordningen, men tar inte upp specialreglerade kategorier av  
  
 kemikalierTPF 
  
 2 
  
 FPT (bekämpningsmedel, läkemedel, kosmetika osv.) som  
  
 behandlas i andra rättsakter.  
  
 De slutsatser som dras i denna PM är helt mina egna.  
  
 Utgångspunkter  
  
 Reach innehåller i stora delar regler som tas över från tidigare  
  
 kemikalielagstiftning. Kemikalieregler har växt fram inom EU  
  
 sedan 1967, då de första detaljreglerna kom. Det finns en ganska  
  
 rikhaltig praxis från EU-domstolen när det gäller möjligheten att  
  
 tillämpa nationella regler på kemikalieområdet. En analys av Reach  
  
 kan därför ta sin utgångspunkt i vad som gäller enligt tidigare regler  
  
 och analysera i vilken utsträckning nyheterna i Reach påverkar  
  
 rättsläget.  
  
 TP 
  
 1 
  
 PT Se kommissionens förslag till förordning för att genomföra GHS från den 27 juni 2007,  
  
 KOM(2007)355 slutlig..  
  
 TP 
  
 2 
  
 PT Med kemikalie menar jag i detta sammanhang kemiska produkter i miljöbalkens mening,  
  
 dvs. ämnen och beredningar (14 kap. 2 § MB). Reach använder en motsvarande terminologi.  
  
 342 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 1  
  
 En annan mycket viktig utgångspunkt är gränsdragningen mellan  
  
 vad som är totalharmoniserat genom reglerna i Reach och vad  
  
 som faller utanför totalharmoniseringen.TPF 
  
 3 
  
 FPT  
  
 Handelshinder på totalharmoniserat och icke harmoniserat  
  
 område  
  
 Reach är en s.k. sekundärlagstiftning, som liksom tidigare kemikalielagstiftning  
  
 inom EU grundas på artikel 95 i fördragetTPF 
  
 4 
  
 F. PT 
  
 Huvudsyftet med lagstiftningen är därmed tillnärmning av handelshindrande  
  
 regler, dvs. sådan lagstiftning i medlemsstaterna som  
  
 direkt inverkar på den gemensamma marknadens upprättande och  
  
 funktion (artikel 94 i fördraget). De sakområden som regleras i  
  
 Reach är därmed åtminstone delvis totalharmoniserade, dvs. medlemsstaterna  
  
 får inte tillämpa avvikande regler, vare sig lindrigare  
  
 eller strängare. Exakt vilka aspekter på kemikaliehantering som är  
  
 totalharmoniserade kan dock bara avgöras efter en detaljanalys av  
  
 vad som omfattas av det harmoniserade tillämpningsområdet för  
  
 Reach. En genomföra en sådan analys är ett huvudsyfte med denna  
  
 PM.  
  
 Totalharmonisering utesluter i princip avvikande nationella regler.  
  
 Även i förhållande till regler som är totalharmoniserade finns  
  
 dock en möjlighet enligt fördraget att i undantagsfall behålla eller  
  
 t.o.m. införa nya strängare nationella regler till skydd för hälsa och  
  
 miljö enligt den s.k. miljögarantin i artikel 95.4–95.9 i fördraget. De  
  
 nationella reglerna måste godkännas av kommissionen. Miljögarantin  
  
 har åberopats av Sverige i några få fall. Ett av dessa fall  
  
 (kreosot) avsåg lagstiftning som faller inom tillämpningsområdet  
  
 för Reach. Kommissionen godkände att Sverige behöll sina strängare  
  
 regler om kreosot. Att kalla reglerna i fördraget för garanti är  
  
 dock missvisande, med tanke på den utförliga prövning som kommissionen  
  
 gör innan avvikande regler godkännsTPF 
  
 5 
  
 FPT.  
  
 TP 
  
 3 
  
 PT För en utförligare redogörelse för rättsläget med hänvisningar till rättsfall, se Williams:  
  
 European Environmental Law, 2u. 2000, särskilt kap. III och VI. Se även Mahmoudi: EU:s  
  
 miljörätt, 2u. 2003.  
  
 TP 
  
 4 
  
 PT Eller äldre motsvarigheter till artikel 95. Med fördraget avses i det följande Fördraget om  
  
 upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen i syfte att upprätta Europeiska  
  
 gemenskapen (EG-fördraget) i den lydelse detta har enligt Fördraget om Europeiska  
  
 unionen (EU-fördraget).  
  
 TP 
  
 5 
  
 PT Kommissionens beslut om kreosot den 26 oktober 1999, KOM(1999)3426 slutlig.  
  
 Miljögarantin har behandlats av Williams (se not 3) samt av de Lopez i Common Market Law  
  
 Review 2003, s 889–915 och av Mahmoudi, ex.-vis i Europarättslig tidskrift 2003 s. 825–834.  
  
 343 
  
 Bilaga 1 SOU 2007:80  
  
 Nationella regler som faller utanför det totalharmoniserade  
  
 området i en sekundär rättsakt kan ändå ha handelshindrande  
  
 karaktär. Man kan i det fallet tala om handelshinder på ett icke  
  
 harmoniserat område. Allmänt gäller då, att handelshinder som  
  
 beslutas av medlemsstater i form av kvantitativa importrestriktioner  
  
 och åtgärder med motsvarande verkan är förbjudna enligt  
  
 artikel 28 i fördraget. Vad som avses med åtgärder med motsvarande  
  
 verkan har i domstolens praxis tolkats mycket brett och  
  
 omfattar i stort sett alla åtgärder som påverkar eller kan påverka  
  
 handeln mellan medlemsstater, t.ex. generella förbud att sälja eller  
  
 använda en kemikalie. Sådana handelshindrande åtgärder är dock  
  
 ändå tillåtna enligt artikel 30 och domstolens praxis, om de motiveras  
  
 av godtagbara nationella skyddsintressen, som t.ex. hälsa och  
  
 miljö. De nationella åtgärderna får dock inte medföra diskriminering  
  
 av företag i andra EU-länder (åtminstone inte godtycklig  
  
 diskriminering). Åtgärderna skall vidare vara nödvändiga för att  
  
 uppnå syftet, dvs. det skall inte finnas en möjlighet att nå samma  
  
 mål med åtgärder som är mindre ingripande i förhållande till den  
  
 inre marknaden. I senare praxis talar man ofta om proportionalitet,  
  
 dvs. åtgärden och det mål som skall uppnås skall stå i proportion  
  
 till varandra. Vidare måste alltid de nationella åtgärderna ha  
  
 anmälts i förväg enligt de s.k. TBT-reglerna om tekniska handelshinderTPF 
  
 6 
  
 FPT för att ge en möjlighet till synpunkter från kommissionen  
  
 och övriga medlemsstater.  
  
 Om de nationella reglerna faller utanför det totalharmoniserade  
  
 området och inte heller är handelshindrande, kan det ändå finnas  
  
 minimikrav i EG-regler som måste följas (minimiharmonisering).  
  
 I övrigt är länderna fria att bestämma skyddsnivån för sin lagstiftning.  
  
 Sammanfattningsvis gäller således att man vid en analys av  
  
 påverkan på nationell lagstiftning måste skilja mellan ett antal olika  
  
 typer av nationella kemikaliekrav:  
  
  Nationella krav på områden som är totalharmoniserade. Avvikande  
  
 regler kan då bara tillämpas om tillstånd getts enligt miljögarantinTPF 
  
 7 
  
 FPT.  
  
  Nationella krav som faller utanför det totalharmoniserade  
  
 tillämpningsområdet för Reach eller annan sekundärlagstiftning,  
  
 TP 
  
 6 
  
 PT Direktiv 98/34/EG och förordningen (1994:2029) om tekniska regler.  
  
 TP 
  
 7 
  
 PT Det finns också en möjlighet att vidta nationella åtgärder i akuta situationer enligt  
  
 skyddsklausulen i artikel 129 i Reach. En sådan åtgärd skall dock överprövas av  
  
 kommissionen inom 60 dagar.  
  
 344 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 1  
  
 men som ändå utgör handelshinder. Sådana nationella krav är  
  
 möjliga men kan ifrågasättas vid en prövning enligt artikel 28  
  
 och 30 i fördraget.  
  
  Nationella krav som inte utgör handelshinder, dvs. inte är  
  
 åtgärder med motsvarande verkan enligt artikel 28 i fördraget.  
  
 Länderna är i princip fria att införa sådana regler.  
  
 Praxis vid tillämpning av tidigare regler  
  
 Det finns ett antal äldre rättsakter som faller inom tillämpningsområdet  
  
 för Reach och som upphävs när Reach träder i kraft. Delar  
  
 av dessa äldre regler ersätts i stället av den kommande nya GHSförordningen.  
  
 I huvudsak rör det sig om följande regler:  
  
  Kraven på klassificering och märkning finns främst i direktiv  
  
 1967/548/EG och direktiv 1999/45/EG. Dessa direktiv innebär  
  
 krav på att kemiska produkter som har farliga egenskaper skall  
  
 märkas med en symbol och med särskilda risk/skyddsfraser.  
  
 Yrkesmässiga användare skall få mer utförlig information i  
  
 säkerhetsdatablad. I direktiven finns kriterier för vad som skall  
  
 anses vara en farlig egenskap och en lista över harmoniserade  
  
 klassificeringar av ämnen. Direktiv 1967/548 innehåller också  
  
 krav på att en utförlig redovisning (anmälan) med testdata osv.  
  
 skall lämnas av den som släpper ut nya ämnen på marknadenTPF 
  
 8 
  
 FPT.  
  
 Dessa regler ersätts delvis av reglerna i Reach om registrering  
  
 och utvärdering av ämnen samt om säkerhetsdatablad. Övriga  
  
 regler i dessa direktiv ersätts av GHS-förordningen.  
  
  Regler om existerande ämnen, dvs. ämnen som fanns på marknaden  
  
 den 18 september 1981. Dessa fanns i förordningen (EEG)  
  
 nr 793/93, som innebar ett program för att gå igenom och  
  
 bedöma riskerna med existerande ämnen, dvs. ämnen som inte  
  
 omfattades av anmälningsskyldighet enligt direktiv 1967/548.  
  
 Reglerna ersätts av registreringskraven och utvärderingskraven i  
  
 Reach, som gäller både nya och existerande ämnen.  
  
  Förbud och begränsningar avseende vissa ämnen enligt direktiv  
  
 1976/769/EEG (begränsningsdirektivet). Dessa förbud ersätts  
  
 av reglerna om begränsningar i Reach (Avdelning VIII) och  
  
 TP 
  
 8 
  
 PT Med nya ämnen avses i detta sammanhang ämnen som släppts ut på marknaden efter den  
  
 18 september 1981, då nya anmälningskrav trädde i kraft inom EU (direktiv 1979/831/EG).  
  
 345 
  
 Bilaga 1 SOU 2007:80  
  
 kompletteras av reglerna om tillståndsprövning (Avdelning  
  
 VII).  
  
 Det finns en ganska utförlig rättspraxis från EU-domstolen när det  
  
 gäller möjligheten att tillämpa egna nationella regler parallellt med  
  
 dessa direktiv, och om tillämpningen artikel 28 och 30 i fördraget i  
  
 sådana fall.  
  
 Följande slutsatser tycker jag kan dras från denna praxis:  
  
 Vad som är totalharmoniserat kan bara avgöras efter en analys av  
  
 de individuella bestämmelserna i den sekundära rättsakten.  
  
 Stöd för detta finns i praxis när det gäller tillåtligheten av handelshindrande  
  
 åtgärder. När man skall analysera en sådan åtgärd  
  
 måste man först bedöma om åtgärden faller inom tillämpningsområdet  
  
 för en totalharmoniserad rättsakt. Om så är fallet är det  
  
 rättsaktens regler som gäller, och blir det aldrig aktuellt att tillämpa  
  
 artikel 28 och 30 i fördraget. I Toolex Alpha (mål C-473/98) konstaterade  
  
 domstolen att det faktum att det fanns totalharmoniserade  
  
 regler om klassificering och märkning samt om utvärdering  
  
 av existerande ämnen inte hindrade Sverige från att tillämpa nationella  
  
 regler som begränsade marknadsföring och användning av  
  
 lösningsmedlet TRI.  
  
 Enbart det faktum att det finns en rättsakt grundad på artikel 95  
  
 i fördraget som reglerar ett visst ämne med avseende på en viss  
  
 användning för att tillgodose ett visst skyddsintresse innebär således  
  
 inte att andra ämnen, andra användningar (även av samma  
  
 ämne), och åtgärder för att tillgodose andra intressen också blir  
  
 harmoniserade. På det område som är totalharmoniserat får dock  
  
 medlemsstaterna givetvis inte tillämpa krav som avviker från den  
  
 sekundära rättsakten. I mål C-278/85 hade Danmark nationella  
  
 regler som innebar att kraven på anmälan av nya ämnen i direktiv  
  
 67/548 tillämpades på ämnen som släpptes ut på marknaden efter  
  
 den 1 oktober 1980, i stället för efter den 18 september 1981 enligt  
  
 direktivet. Domstolen konstaterade att detta inte var tillåtet.  
  
 I praktiken har nuvarande regler om begränsningar eller förbud för  
  
 vissa kemikalier (begränsningsdirektivet) ofta karaktären av minimiregler,  
  
 dvs. det finns utrymme för nationella åtgärder på områden  
  
 som inte är uttryckligt reglerade i direktivet.  
  
 I Conrad (mål C-127/97) konstaterade domstolen att begränsningsdirektivets  
  
 begränsning avseende ett ämne (PCP) inte hindrade  
  
 nationella regler som rörde varor behandlade med ämnet. I  
  
 detta fall innehöll begränsningsdirektivet ett förbud mot att släppa  
  
 346 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 1  
  
 ut PCP på marknaden i koncentrationer över 0,1 %. Förbudet  
  
 innehöll ett antal undantag. Undantagen avsåg bl.a. användning för  
  
 träimpregnering (om vissa ytterligare villkor var uppfyllda) och  
  
 som processkemikalie. Målet gällde frågan om Tyskland hade rätt  
  
 att självständigt sätta gränsvärden för en vara som behandlats med  
  
 PCP. I ärendet hade en person ålagts att slutligt omhänderta  
  
 ammunition som hade behandlats med PCP, en användning av  
  
 kemikalien som inte hade reglerats särskilt eller berörts i begränsningsdirektivet.  
  
 Domstolen konstaterade att gränsvärdet 0,1 %  
  
 gällde kemikalien PCP (inklusive vissa föreningar och beredningar  
  
 med ämnet), men inte behandlade produkter. Rättsfallet verkar  
  
 bara kunna tolkas så, att länderna har rätt att själva reglera sådana  
  
 användningar av ett ämne som inte har reglerats i begränsningsdirektivet.  
  
 I ett mål om en annan rättsakt om resthalter av bekämpningsmedel  
  
 konstaterade domstolen att det faktum att ett ämne inte  
  
 fanns reglerat i den aktuella rättsakten inte hindrade en medlemsstat  
  
 att tillämpa nationella regler beträffande ämnet, dvs. det förelåg  
  
 inte någon underförstådd negativ harmonisering (Anderson Heijn,  
  
 mål C-94/83).  
  
 Målet Cindu Chemicals (C-281/03) gällde i motsats till Conrad  
  
 en användning som var harmoniserad i begränsningsdirektivet.  
  
 Målet gällde ett bekämpningsmedel (träskyddsmedel) med kreosot,  
  
 som Nederländerna inte ville godkänna vid en nationell prövning  
  
 med hänvisning till reglerna i biociddirektivet (direktiv  
  
 1998/8/EG). Parallellt gällde dock en reglering av ämnet i begränsningsdirektivet,  
  
 som uttryckligen tillät vissa typer av kreosotanvändning  
  
 i träskyddsmedel. Domstolen konstaterade att de harmoniserade  
  
 reglerna i begränsningsdirektivet skulle tillämpas, eftersom  
  
 biociddirektivet inte var utformat så att det möjliggjorde  
  
 undantag från begränsningsdirektivets regler i det aktuella fallet.  
  
 Utgången i målet var ganska självklar, men domstolen sade dessutom  
  
 i skälen (punkt 45) att det med hänsyn till artikel 2 i direktivet  
  
 framgår  
  
 att, när ett ämne eller en produkt förekommer i bilagan till direktivet,  
  
 medlemsstaterna inte kan ställa några andra krav för saluföring  
  
 eller användning av ämnet eller produkten i fråga än dem som fastställts  
  
 i nämnda bilaga.  
  
 I det aktuella fallet var det klart att Nederländerna hade brutit mot  
  
 en totalharmoniserad reglering av användningen av kreosot i trä347 
  
 Bilaga 1 SOU 2007:80  
  
 skyddsmedel. Domstolens uttalande är egentligen inte mer än ett  
  
 konstaterande att det kan finnas totalharmoniserade regler i  
  
 begränsningsdirektivet, dvs. kraven i direktivet är inte bara minimikrav.  
  
 Exakt vad som harmoniseras kan dock bara avgöras efter en  
  
 analys av varje enskild reglering. Samma slutsats kunde dras redan  
  
 av Conrad.  
  
 Begränsningsdirektivet innehåller mer eller mindre fullständiga  
  
 regleringar av marknadsföring och användning avseende ett stort  
  
 antal ämnen eller kategorier av ämnen (f.n. 52 st.). Några kategorier  
  
 innehåller i sin tur en mängd olika enskilda ämnen (listan med  
  
 specifikation av ämnen med CMR-egenskaper upptar 126 sidor).  
  
 Det är klart med hänsyn till nu redovisad praxis att medlemsstaterna  
  
 är fria att införa nationella regler för ämnen som inte finns  
  
 reglerade i begränsningsdirektivet. Om ett ämne finns reglerat i  
  
 begränsningsdirektivet kan medlemsstaterna dock inte avvika från  
  
 vad som där föreskrivs. När det t.ex. sägs i direktivet beträffande  
  
 kvicksilver att halten i batterier inte får överstiga 0,0005%, kan en  
  
 medlemsstat inte tillämpa 0,0001% (om den inte åberopar miljögarantin,  
  
 se föregående avsnitt). Däremot kan en medlemsstat tilllämpa  
  
 nationella regler för att begränsa andra typer av användning  
  
 med kvicksilver, som inte alls behandlats eller berörts av begränsningsdirektivet.  
  
 En tolkning av begränsningsdirektivet enligt det nu sagda är  
  
 såvitt jag kan bedöma numera allmänt accepterad, även av kommissionen.  
  
 Förbudet mot handelshindrande åtgärder i artikel 28 i fördraget  
  
 omfattar inte utsläppskrav eller miljöbeslut i enskilda fall  
  
 Frågan om en åtgärd utgör handelshinder (åtgärder med motsvarande  
  
 verkan) enligt artikel 28 i fördraget eller faller utanför  
  
 tillämpningsområdet för artikel 28 kan i vissa fall vara svår att svara  
  
 på. Nästan vilken reglering som helst på miljöområdet kan indirekt  
  
 ha en påverkan på handelnTPF 
  
 9 
  
 FPT. Det måste dock enligt min mening  
  
 vara fråga om åtgärder som har karaktären av normgivning eller har  
  
 en generell verkan, även om den är begränsad, för att artikel 28  
  
 skall vara tillämpligTPF 
  
 10 
  
 FPT. Det svenska förbudet mot vissa industriella  
  
 användningar av TRI är ett exempel (Toolex Alpha). Det behöver  
  
 inte vara fråga om förbud för att en åtgärd skall falla under artikel  
  
 TP 
  
 9 
  
 PT Se t.ex. domen om danska Läsö-bin, (Ditlev Bluhme, mål C-67/97), där förbud mot att  
  
 införa andra bin än Läsö-bin till den danska ön sågs som en åtgärd med motsvarande verkan.  
  
 TP 
  
 10 
  
 PT Se t.ex.  
  
 definitionen av teknisk föreskrift i artikel 1 punkt 9 direktiv 98/34, som anger ett  
  
 antal exempel på åtgärder med motsvarande verkan. För rättsfall om vad som bedömts som  
  
 sådana åtgärder, se Williams s. 238–239.  
  
 348 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 1  
  
 28. Krav på information/märkning eller krav på tillståndsprövning/anmälan  
  
 är också handelshinder, eftersom de hindrar att  
  
 produkten marknadsförs om kraven inte är uppfyllda. Ett typexempel  
  
 på vad som inte faller under artikel 28 är miljöregler i form  
  
 av utsläppskrav för farliga ämnen från en miljöfarlig verksamhet.  
  
 Ett sådant krav kan visserligen mycket indirekt få inverkan på  
  
 avsättningen för det farliga ämnet på marknaden, men kravet träffar  
  
 inte handeln med kemikalien och kan inte rimligen ses som en  
  
 åtgärd med motsvarande verkan som en importreglering.  
  
 Även om ett individuellt villkor således inte kan ses som en  
  
 åtgärd med motsvarande verkan vid tillämpning av artikel 28 i fördraget,  
  
 kan en sekundär rättsakt tänkas begränsa eller styra möjligheten  
  
 att lägga fast sådana villkor. I Reach är främst tillståndsprövningen  
  
 i Avdelning VII av intresse i sammanhanget.  
  
 Vad harmoniseras av Reach?  
  
 Tillämpningsområdet  
  
 REACH har artikel 95 i fördraget som rättslig grund. Åtminstone  
  
 ett huvudsyfte med Reach är därför att åstadkomma en fri cirkulation  
  
 av kemikalier på den inre marknaden. Detta anges också i artikel  
  
 1 som en målsättning med Reach. En målsättning är också en  
  
 hög skyddsnivå för hälsa och miljö.  
  
 Enligt artikel 128.1 får medlemsstater inte förbjuda, begränsa  
  
 eller hindra tillverkning, import, utsläppande på marknaden eller  
  
 användning av ett ämne som omfattas av förordningens tillämpningsområde  
  
 och som uppfyller kraven i förordningen. Eftersom  
  
 Reach reglerar många olika sätt att hantera kemikalier anges ett  
  
 brett spektrum av åtgärder från medlemsstaternas sida i denna  
  
 bestämmelse. En jämförelse kan göras med det vidsträckta hanteringsbegreppet  
  
 i 14 kap. 4 § miljöbalken. Särskilt ordet användning  
  
 täcker många typer av hantering, även hur ett ämne används i  
  
 ett enskilt fall i en miljöfarlig verksamhet.  
  
 Detta innebär dock inte att alla typer av användning osv.  
  
 omfattas av denna förordnings tillämpningsområde enligt artikel  
  
 128.1. I artikel 128.2 finns därför ett förtydligande om att nationella  
  
 åtgärder till skydd för arbetsmiljö, hälsa och miljö är tillåtna  
  
 på områden som inte harmoniseras av REACH. Detta kan synas  
  
 som självklart och överensstämmer med vad som sagts ovan  
  
 349 
  
 Bilaga 1 SOU 2007:80  
  
 beträffande praxis vid tillämpningen av dagens kemikalieregler.  
  
 Men uttalandet är viktigt för att visa att REACH inte syftar till en  
  
 totalharmonisering av all kemikaliehantering.  
  
 Artikel 2 i Reach innehåller ytterligare avgränsningar av tillämpningsområdet,  
  
 där olika sorters kemikalier undantas därför att de  
  
 regleras genom andra regelsystem (t.ex. livsmedel). Det klargörs  
  
 också att avfall inte skall ses som en kemikalie eller en vara vid tilllämpning  
  
 av förordningen. Ett viktigt undantag finns vidare i artikel  
  
 2.4 a, enligt vilket tillämpningen av gemenskapens arbetsplats och  
  
 miljölagstiftning inte skall påverkas av Reach. Som exempel  
  
 (jfr. ordet inklusive) nämns ett direktiv på arbetsmiljöområdet  
  
 och två direktiv på miljöområdet (IPPC-direktivet och vattendirektivet).  
  
 Det finns dock många andra direktiv på dessa områden  
  
 som reglerar användning kemikalier, t.ex. direktiv 1998/24/EG om  
  
 kemiska agens i arbetsmiljön.  
  
 Utformningen av artikel 128.1 och 128.2 ger stöd för slutsatsen  
  
 att Reach inte innebär någon totalharmonisering av all hantering av  
  
 kemikalier. Liksom enligt tidigare kemikalieregler gäller att  
  
 avgränsningen av vad som är harmoniserat bara kan bedömas efter  
  
 en detaljerad analys av lagtexten. Det är svårare att förstå vilka  
  
 ytterligare konsekvenser som artikel 2.4 a får. Regeln synes säga,  
  
 att åtgärder grundade på EU:s arbetsmiljö- och miljöregler aldrig  
  
 skall påverkas eller hindras av Reach, även om dessa åtgärder skulle  
  
 innebära krav som avviker från krav som faktiskt är totalharmoniserade  
  
 i Reach. Sannolikt uppstår ofta inte en direkt kollision mellan  
  
 miljö/arbetsmiljö-regler och Reach, eftersom Reach i första  
  
 hand innehåller marknadsregleringar medan miljö/arbetsmiljö-regler  
  
 utgår från effekten på miljö eller hälsa. Artikel 2.4 a tycks dock  
  
 säga att även krav av det slag som är harmoniserade i Reach är tilllåtna,  
  
 om kraven har stöd i EG:s miljö- eller arbetsmiljöregler. Däremot  
  
 är det fortfarande möjligt att ett sådant krav kan få en  
  
 utformning som gör att det blir en åtgärd med motsvarande verkan  
  
 enligt artikel 28 i fördraget. De handelshindrande effekterna  
  
 kan då prövas enligt artikel 28 och 30 i fördraget och om kravet kan  
  
 behöva anmälas som en teknisk föreskrift enligt direktiv 1998/34.  
  
 I fråga om nationella åtgärder på arbetsmiljö- och miljöområdet  
  
 som inte grundas på EG-regler gäller inte undantaget i artikel 2.4 a.  
  
 Det är dock inte en lätt uppgift att avgränsa vilka nationella regler  
  
 som kan sägas vara en del av tillämpningen av gemenskapens  
  
 arbetsmiljö- och miljöregler, eftersom EG-reglerna utgör minimiregler  
  
 som ofta innehåller allmänna krav på medlemsstaterna att  
  
 350 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 1  
  
 vidta de åtgärder som behövs för att uppnå ett visst mål. Målsättningen  
  
 kan vara mer eller mindre precist formulerad, men medlemsstaterna  
  
 ges ofta ett öppet mandat när det gäller utformningen  
  
 av de nationella åtgärderna. Med en extensiv tolkning skulle man  
  
 därför kunna säga att så gott som alla nationella åtgärder på området  
  
 har en grund i och utgör en tillämpning av gemenskapsregler  
  
 om arbetsmiljö eller miljö.  
  
 Det är dock troligt att artikel 2.4 a inte skall ges en extensiv  
  
 tolkning, eftersom detta skulle kunna äventyra en grundläggande  
  
 målsättning med Reach. Jag tycker dock att det är uppenbart att  
  
 t.ex. vattendirektivet 2004/37/EG teoretiskt kan innebära att medlemsstaterna  
  
 kan behöva införa krav och inskränkningar för ett  
  
 visst avrinningsområde som rör hanteringen av en kemikalie, även i  
  
 fall då användningen av kemikalien godtagits enligt Avdelning VII  
  
 eller VIII i Reach. Sådana krav kan enligt artikel 2.4 a inte hindras  
  
 av Reach.  
  
 Ett annat exempel kan vara IPPC-direktivet om prövning av  
  
 miljöfarlig verksamhet (direktiv 96/61/EG). Direktivet kräver att  
  
 medlemsstaterna skall se till att ett större anläggningar miljöprövas.  
  
 Däremot överlåts åt medlemsstaterna att införa system för prövning  
  
 eller annan kontroll som rör mindre verksamheter. Med en  
  
 restriktiv tolkning av artikel 2.4 a skulle slutsatsen kunna bli, att  
  
 krav som ställs på stora anläggningar aldrig kan ifrågasättas på  
  
 grund av Reach, medan nationella krav på små verksamheter måste  
  
 utformas så att de inte strider mot harmoniserade regler i Reach.  
  
 Exemplet förefaller dock ganska teoretiskt, särskilt som åtgärder i  
  
 individuella fall knappast träffas av de generella regleringarna i  
  
 Reach (se vidare nedan avsnitt 2.2 om tillståndsprövning och  
  
 avsnitt 3.5).  
  
 Harmoniserade regler i Reach  
  
 En genomgång av reglerna i Reach för att bedöma vad som är harmoniserat  
  
 kan lämpligen utgå från indelningen i avdelningar i lagstiftningen.  
  
 351 
  
 Bilaga 1 SOU 2007:80  
  
 Avdelning II - registrering och VI - utvärdering  
  
 I avdelning II ställs krav på registrering som förutsättning för att  
  
 ämne skall få tillverkas och släppas ut på marknaden (artikel 5).  
  
 Förfarandet är centraliserat och medlemsstaterna får inte ställa egna  
  
 generella krav på data eller annat underlag, t.ex. om man skulle anse  
  
 att datakraven är otillräckliga för en viss typ av kemikalier. Exempelvis  
  
 har den svenska inställningen varit att kravet på data för ämnen  
  
 på marknaden (infasningsämnen) som hanteras i små volymer  
  
 på 1–10 ton är för svaga (artikel 12.1 a och b). Men det finns även  
  
 andra kategorier av ämnen som inte behöver registreras eller där  
  
 registreringskraven är låga. Detta gäller alla ämnen som hanteras i  
  
 volymer under 1 ton, polymerer, ämnen som används i produktutveckling  
  
 (artikel 9) och intermediärer (artikel 17–19). Det går  
  
 inte att tillämpa avvikande kravnivåer nationellt för sådana ämnen.  
  
 Under utvärderingen enligt Avdelning VI kan ytterligare krav  
  
 ställas på tillverkare eller importörer att komplettera underlaget i  
  
 registreringen Detta gäller både utvärderingen av registreringsunderlag  
  
 (kap. 1) och de senare fördjupade ämnesutvärderingen  
  
 (kap. 2). Detta är också harmoniserade krav som inte kan kompletteras  
  
 via nationell lagstiftning.  
  
 Beträffande några kategorier av ämnen finns regler i Avdelning  
  
 II som tycks beröra hanteringen av ämnen i en verksamhet i ett  
  
 enskilt fall (ämnen i produktutveckling, artikel 9.4, och isolerade  
  
 intermediärer, artikel 17.3). Mot bakgrund av undantaget i artikel  
  
 2.4 a (se 2.1 ovan) kan dock dessa regler enligt min mening inte  
  
 inskränka möjligheten att sätta villkor för miljöfarliga verksamheter  
  
 eller ställa arbetsmiljökrav när dessa har stöd i EG-regler.  
  
 Artikel 14.6 innehåller en principiellt mycket viktig bestämmelse  
  
 som säger att en registrant är skyldig att tillämpa åtgärder för  
  
 att på ett adekvat sätt kontrollera risker som identifieras i kemikaliesäkerhetsbedömningen.  
  
 En motsvarande regel finns för nedströmsanvändare  
  
 i artikel 37.5. Dessa regler måste också i praktiken  
  
 ha karaktären av minimiregler.  
  
 Avdelning IV – Information i distributionskedjan  
  
 Vilken information som skall lämnas till yrkesmässiga användare  
  
 via säkerhetsdatablad är harmoniserat i artikel 31 och 32. De  
  
 352 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 1  
  
 gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen som  
  
 nämns i artikel 31.3 torde dock ibland kunna sättas nationellt.  
  
 I artikel 33 finns informationskrav om särskilt farliga ämnen i  
  
 varor till yrkesmässiga användare och även till konsumenter på  
  
 begäran. Regleringen är harmoniserad och avser en mycket begränsad  
  
 grupp ämnen med särskilt farliga egenskaper. Regeln torde  
  
 dock samtidigt medföra att nationella informationssystem av generell  
  
 karaktär som avser andra typer av farliga egenskaper inte är tilllåtna.  
  
 Begränsade krav som t.ex. gäller en individuell kemikalie bör  
  
 inte påverkas av detta.  
  
 Avdelning V – nedströmsanvändare  
  
 Nedströmsanvändare kan i vissa situationer vara skyldiga att göra  
  
 en egen kemikaliesäkerhetsbedömning, som kompletterar den som  
  
 görs av tillverkare och importörer. Viss information skall lämnas  
  
 till den centrala kemikaliemyndigheten. Dessa generella krav kan  
  
 inte utvidgas genom nationella regler, men utesluter inte tillämpningen  
  
 av miljö- och arbetsmiljölagstiftning, t.ex. reglerna om miljöfarlig  
  
 verksamhet i MB.  
  
 Avdelning VII – tillståndsprövning  
  
 Tillstånd enligt REACH för att använda ett särskilt farligt ämne i  
  
 en viss typ av användning är ett harmoniserat beslut, som inte gäller  
  
 generellt utan för en viss distributionskedjaTPF 
  
 11 
  
 FPT. Om tillstånd getts  
  
 kan inte en medlemsstat hindra att ämnet släpps ut på marknaden  
  
 (eller hindra sökandens egna användning, artikel 56). Beslutet har  
  
 en liknande verkan som en harmoniserad reglering i begränsningsdirektivet  
  
 som säger att en viss typ av användning är tillåtenTPF 
  
 12 
  
 FPT. Liksom  
  
 enligt begränsningsdirektivet gäller dock att graden av harmonisering  
  
 bara kan bedömas när man ser hur regleringen (i detta fall  
  
 tillståndet) är utformad i det särskilda fallet.  
  
 Prövningen enligt Reach avser inte miljöpåverkan från en individuell  
  
 anläggning. Enligt artikel 62.5 b gäller att den som söker  
  
 tillstånd kan bifoga en en motivering för att inte beakta hälso eller  
  
 miljörisker som uppstår genom bl.a. utsläpp från en anläggTP 
  
 11 
  
 PT Den svenska texten i artikel 56.2 är inte tydlig på att det rör sig om tillstånd i individuella  
  
 distributionskedjor, men detta framgår klart av den engelska texten.  
  
 TP 
  
 12 
  
 PT Jämför målet Carey som kommenteras i 1.2 ovan.  
  
 353 
  
 Bilaga 1 SOU 2007:80  
  
 ning som tillståndsprövats enligt IPPC-direktivet. Denna bestämmelse  
  
 är oklar i sina konsekvenser men synes innebära, att en prövning  
  
 enligt Reach av ett specifikt utsläpp kan underlåtas, om en  
  
 prövning av utsläppet redan skett enligt IPPC-direktivet. Det finns  
  
 dock inte någon regel som säger det motsatta, dvs. att en prövning  
  
 enligt IPPC-direktivet skall underlåtas för ett ämne som tillståndsprövats  
  
 enligt Reach. Artikel 2.4 a säger ju uttryckligen att IPPCprövningen  
  
 inte skall påverkas.  
  
 Om tillstånd har getts enligt Reach för en viss användning av ett  
  
 ämne är detta således ett harmoniserat beslut, men en viss möjlighet  
  
 att besluta om individuella villkor för en miljöfarlig verksamhet  
  
 kan finnas.  
  
 Det kan också påpekas att det kommer att ta flera år innan tillståndsprövningen  
  
 enligt Reach kommer i gång och får genomslag i  
  
 praktiken.  
  
 Avdelning VIII – begränsningar  
  
 De förbud och andra begränsningar som finns i begränsningsdirektivet  
  
 (1976/769/EEG) har tagits över av Reach med verkan från  
  
 den 1 juni 2009. Reach innehåller dock också vissa ändringar jämfört  
  
 med de äldre reglerna.  
  
 Artikel 67.1 i Reach är något annorlunda formulerad när det  
  
 gäller tillämpningsområdet för begränsningarna, jämfört med artikel  
  
 2 i direktiv 76/769. Den ändrade formuleringen ger enligt min  
  
 mening också stöd för den tolkning när det gäller graden av harmonisering  
  
 som gjorts efter Burstein-målet (se ovan avsnitt 1.2).  
  
 Begränsningsdirektivet innehöll inte någon klausul om fri rörlighet  
  
 liknande den i artikel 128. Domstolens praxis kan dock sägas  
  
 redan uttrycka vad som står i artikel 128, och Reach borde därför  
  
 inte innebära någon ändring i rättsläget.  
  
 I artikel 67.3 sägs att medlemsstaterna får bibehålla strängare  
  
 krav i förhållande till bilaga XVII till den 1 juni 2013, förutsatt att  
  
 kraven anmälts enligt fördraget. Regeln innebär att undantag för  
  
 strängare nationella krav enligt beslut som fattats med stöd av miljögarantin  
  
 (se avsnitt 1.1) får fortsätta att tillämpas till denna tidpunkt.  
  
 Nya ansökningar om att få tillämpa miljögarantin krävs  
  
 således bara om ett land vill behålla sina strängare regler efter 2013.  
  
 Den anmälan enligt miljögarantin som Sverige gjorde för kreosot är  
  
 354 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 1  
  
 inaktuell på grund av senare ändringar i begränsningsdirektivet, och  
  
 artikel 67.3 saknar därför intresse för Sverige.  
  
 En viktigare och mer grundläggande fråga är dock om Reach i  
  
 sin helhet skall anses vara ett så heltäckande harmoniserat system  
  
 för kemikaliekontroll, att systemet helt utesluter nationella  
  
 begränsningsåtgärder och endast tillåter sådana på gemenskapsnivå.  
  
 Det har hävdats att Reach främst genom artikel 69 innehåller ett så  
  
 komplett system för att vidta åtgärder i fråga om ämnen som inte  
  
 är adekvat kontrollerade, att det inte längre finns utrymme för  
  
 nationella åtgärder. Det finns enligt min mening inte mycket som  
  
 talar för en sådan tolkning, som helt skulle ändra på äldre praxis när  
  
 det gäller friheten att vidta nationella åtgärder. I artikel 68 sägs att  
  
 begränsningar bara skall tillämpas om risken måste hanteras på  
  
 gemenskapsnivå. Det verkar således underförstått att vissa risker  
  
 hanteras bättre på nationell nivå (detta är också i linje med den  
  
 inom EU tillämpade subsidiaritetsprincipen). Även om Reach ger  
  
 ett betydligt bättre underlag för gemensamma åtgärder än dagens  
  
 regler genom registreringen och systemet för utvärdering, finns det  
  
 motsvarigheter till dessa i äldre regler. Utvärderingen i Reach motsvaras  
  
 t.ex. av det existerande ämnesprogrammet i dag. Enligt min  
  
 mening hade en sådan grundläggande förändring i nuvarande regler  
  
 som en fullständig harmonisering innebär behövt uttryckas tydligt i  
  
 lagtexten.  
  
 Vad som sagt ovan under 1.2 om praxis beträffande tillämpningen  
  
 av begränsningsdirektivet borde därför gälla även i framtiden;  
  
 för de begränsningar som tas över av Reach men även för  
  
 framtida begränsningar. En sådan tolkning kan stödjas särskilt på  
  
 den allmänna formuleringen i artikel 128.2.  
  
 Jag anser således att en EG-rättslig analys måste leda fram till att  
  
 Reach fortfarande ger utrymme för nationella begränsningar eller  
  
 förbud som rör sådana kemikalier som inte har reglerats harmoniserat  
  
 genom Reach, och även i fråga en kemikalie som finns på  
  
 bilaga XVII om användningen i fråga inte reglerats i bilagan.  
  
 Avdelning XI – klassificering och märkning  
  
 Reglerna om klassificering och märkning är harmoniserade. De  
  
 föreslås tas över av den nya GHS-förordningen.  
  
 355 
  
 Bilaga 1 SOU 2007:80  
  
 Slutsatser om konsekvenser för Sveriges nationella regler  
  
 Nuvarande och nya begränsningar/förbud  
  
 Sverige har ett fåtal nationella regler om främst tungmetaller, klorerade  
  
 lösningsmedel och flamskyddsmedel som inte har motsvarigheter  
  
 i begränsningsdirektivet. Dessa finns samlade i förordningen  
  
 (1998:941) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering,  
  
 införsel och utförsel av kemiska produkter. Med den tolkning av  
  
 Reach som gjorts i föregående avsnitt kan dessa regler fortsättningsvis  
  
 ses som tekniska föreskrifter som faller utanför tillämpningsområdet  
  
 i Reach (givetvis kan denna slutsats ändras om bilaga  
  
 XVII i Reach modifieras i framtiden). De svenska reglerna kan  
  
 således behållas tills vidare.  
  
 Tillståndet för Sverige enligt miljögarantin att tillämpa avvikande  
  
 regler för kreosot är inte längre aktuellt att utnyttja.  
  
 Det bör också vara möjligt att införa nya nationella förbud eller  
  
 begränsningar för ämnen eller användningar av ämnen som inte  
  
 reglerats av Reach. En annan sak är att en sådan nationell regel  
  
 måste prövas i förhållande till artikel 28 och 30 i fördraget och  
  
 anmälas enligt reglerna om tekniska föreskrifter. Det centraliserade  
  
 systemet i Reach med en gemensam utvärdering av problematiska  
  
 ämnen gör att behovet av nationella åtgärder borde minska och att  
  
 sådana regler blir svårare att försvara om de ifrågasätts t.ex. av  
  
 kommissionen. Det handlar också om var knappa nationella resurser  
  
 skall läggas, på utvecklingen av nationella regler eller på att driva  
  
 på utvecklingen av de gemensamma reglerna. Sådana avvägningar  
  
 ligger utanför ramen för denna PM.  
  
 Krav på tillstånd  
  
 Enligt 14 kap. 12 § MB med kompletterande reglerTPF 
  
 13 
  
 FPT krävs tillstånd  
  
 för import och annan hantering av särskilt farliga kemikalier. Tillstånd  
  
 meddelas av länsstyrelsen. Reglerna innebär bl.a. att yrkesmässig  
  
 hantering måste omfattas av tillstånd och att en privatperson  
  
 måste ha fyllt 18 år och ha ett identifierat behov för att få  
  
 hantera det särskilt farliga ämnet.  
  
 TP 
  
 13 
  
 PT Se 14 kap. 12 § MB, 13–21 §§ förordningen 1998:941 om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer samt 8 kap. KIFS 1998:8.  
  
 356 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 1  
  
 Regler om hantering av kemikalier som utgår från en prövning  
  
 av lämpligheten hos den person som skall hantera ett ämne saknas  
  
 helt i Reach och faller därmed utanför tillämpningsområdet. De  
  
 svenska reglerna, som torde ha någon form av motsvarighet i alla  
  
 EU-länder, borde därför inte påverkas av Reach. Det kunde dock  
  
 övervägas att tydliggöra i balken att denna tillståndsprövning skall  
  
 avse en prövning av lämpligheten hos den som hanterar kemikalien,  
  
 alternativt behovet av särskilda försiktighetsmått vid hanteringen.  
  
 Som förarbetena till balken är formuleradeTPF 
  
 14 
  
 FPT får man intrycket att  
  
 tillstånden skulle kunna leda till generella förbud/begränsningar på  
  
 områden som är harmoniserade genom Avdelning VII och VIII i  
  
 Reach.  
  
 Produktregistret och kemikalieavgifterna  
  
 Det svenska produktregistretTPF 
  
 15 
  
 FPT har många funktioner, t.ex. att tillhandahålla  
  
 information om vilka kemikalier som hanteras i Sverige  
  
 och i vilka mängder, att underlätta tillsyn och att utgöra underlag  
  
 för avgiftsuttag. Reglerna innefattar en sanktionerad skyldighet att  
  
 anmäla kemikalier som tillverkas eller förs in till Sverige. De har  
  
 ingen direkt motsvarighet i Reach, även om det finns andra typer av  
  
 uppgiftsskyldigheter i Reach (registrering samt uppgifter till klassificerings-  
  
 och märkningsregistret). Så länge de svenska reglerna  
  
 kan motiveras med andra skäl än uppgiftsskyldigheterna i Reach,  
  
 t.ex. organisationen av nationell tillsyn, hindras inte ett svenskt  
  
 produktregister av Reach. Enligt min mening kan man också ifrågasätta  
  
 om uppgiftsskyldigheten är en åtgärd med motsvarande verkan  
  
 enligt artikel 28 i fördraget.  
  
 Reach har egna regler om avgifter för registrering och tillståndsprövning  
  
 i Avdelning IX, men detta hindrar inte att medlemsstater  
  
 inför egna avgiftssystem för att finansiera t.ex. tillsynen.  
  
 Särskilda typer av miljöpåverkan  
  
 Åtgärder mot klimatpåverkan ligger uppenbarligen ligger utanför  
  
 tillämpningsområdet för Reach enligt artikel 128.2 och är dessutom  
  
 undantagna enligt artikel 2.4 a..  
  
 TP 
  
 14 
  
 PT Prop. 1997/98:45 Del 2 s. 174  
  
 TP 
  
 15 
  
 PT 14 kap. 10 § MB, 10–12 §§ förordningen (1998941) om kemiska produkter och  
  
 biotekniska organismer med bilaga samt 7 kap KIFS 1998:8.  
  
 357 
  
 Bilaga 1 SOU 2007:80  
  
 Miljö- och hälsoutredning, uppgiftsskyldighet,  
  
 förhandsanmälan, allmänna hänsynsregler  
  
 I miljöbalken finns i 14 kap 11 § ett bemyndigande till Regeringen  
  
 att införa regler om förhandsanmälan, som är motsvarigheten i  
  
 äldre EG-regler till registreringen i Reach. Men det finns också  
  
 regler om miljö- och hälsoutredning och om uppgiftsskyldighet i  
  
 14 kap. 7 § MB resp. 14 kap. 9 § MB. Vidare finns ett kunskapskrav  
  
 i den allmänna hänsynsregeln i 2 kap. 2 § MB. Dessa krav i MB  
  
 (eller deras framtida motsvarigheter) måste alltså tillämpas med  
  
 beaktande av att generella krav på tillverkare och importörer avseende  
  
 testdata och miljö- och hälsoutredning för ämnen är harmoniserade  
  
 i Reach. Vi kan t.ex. inte införa egna krav på registrering av  
  
 ämnen som hanteras i volymer under 1 ton.  
  
 Detta innebär dock inte att man inte skulle kunna ställa ett krav  
  
 på data eller utredningar på verksamhetsutövare i enskilda fall. Det  
  
 är uppenbart att det kan finnas behov av sådant underlag om risker  
  
 i enskilda fall som avviker från eller kompletterar de schablonmässiga  
  
 kraven i Reach. Exempelvis kan ett ämne som tillverkas/importeras  
  
 i volymer under 1 ton och inte behöver registreras i  
  
 Reach användas i en miljöfarlig verksamhet på ett sätt som medför  
  
 risk för utsläpp och exponering av människa och miljö. Nödvändigt  
  
 underlag om egenskaper och risker måste då tas fram i det enskilda  
  
 fallet, trots att Reach inte tillhandahåller någon information via  
  
 registreringen. Sådana krav får dock ställas på verksamhetsutövaren,  
  
 dvs. den som orsakar utsläppen, och inte på ämnets tillverkare  
  
 eller importör. Kravet strider inte mot någon harmoniserad  
  
 regel i Reach.  
  
 Denna gränsdragning mellan generella åtgärder och åtgärder i  
  
 enskilda fall är också viktig vid tillämpningen av de allmänna hänsynsreglerna  
  
 i 2 kap. miljöbalken. Ett individuellt utformat villkor  
  
 avseende t.ex. utsläpp av en kemikalie eller användningen av en  
  
 kemikalie i en process strider inte mot Reach och kan enligt min  
  
 mening inte heller ses som en åtgärd som faller under artikel 28 i  
  
 fördraget, och därmed kan detsamma sägas om de regler i 2 kap.  
  
 miljöbalken som innehåller principer som skall tillämpas när sådana  
  
 villkor sätts. Om däremot reglerna i 2 kap. läggs till grund för en  
  
 generell reglering som exempelvis säger att en kemikalie inte får  
  
 användas för en viss industriell verksamhet, kan denna reglering  
  
 vara en handelshindrande åtgärd (jfr. ovan avsnitt 1.2, rättsfallet  
  
 Toolex Alpha). Men åtminstone i fråga om produktvalsprincipen i 2  
  
 358 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 1  
  
 kap 4 § miljöbalken gäller, att denna regel inte får läggas till grund  
  
 för generella åtgärder av normkaraktär som kan ha karaktären av  
  
 handelshinder (prop. 1997/98:45 del 2 s. 22)TPF 
  
 16 
  
 FPT.  
  
 Det är uppenbart att de nämnda bestämmelserna i 14 kap. MB  
  
 behöver modifieras på grund av Reach. 14 kap. 11 § behövs inte,  
  
 eftersom Reach är en direkt gällande EG-förordning. 14 kap. 7 §  
  
 ersätts åtminstone till stora delar av Reach. 14 kap. 9 § reglerar  
  
 dock en annan typ av uppgiftsskyldighet, som borde vara oproblematisk  
  
 i förhållande till Reach (jfr ovan angående produktregistret).  
  
 När det gäller tillämpningen av de allmänna hänsynsreglerna i 2  
  
 kap MB kunde man enligt min mening överväga att klargöra i den  
  
 svenska lagstiftningen att utrymmet för nationella åtgärder med  
  
 tillämpning av 2 kap. begränsas av det harmoniserade tillämpningsområdet  
  
 för Reach.  
  
 TP 
  
 16 
  
 PT Finley vid Stockholms Universitet har gett uttryck för en delvis annan syn på  
  
 2 kap. 4 § MB i förhållande till Reach i en ännu ej publicerad uppsats.  
  
 359 
  
 REACH – utrymmet för nationella  
  
 åtgärder  
  
 Kommentarer med anledning av PB:s promemoria  
  
 2007-07-23  
  
 Sammanfattning  
  
 Plast- och Kemiföretagen (PK) anser att Sims promemoria  
  
 2007-07-23 inte kan läggas till grund för slutsatser om vilket  
  
 utrymme Miller lämnar för nationella åtgärder när det gäller  
  
 kemiska ämnen. Utredningen bör enligt vår uppfattning inhämta  
  
 ytterligare underlag för sin bedömning av denna grundläggande  
  
 fråga. Skälen för vår inställning kan sammanfattas enligt följande.  
  
  Skillnaderna mellan REACH och äldre kemikalielagstiftning är  
  
 avsevärt större än vad som hävdas i promemorian. Den omständigheten  
  
 att REACH i ett och samma regelverk omfattar ett  
  
 stort antal äldre rättsakter som genom förordningen får gemensamma  
  
 bestämmelser om fri rörlighet måste enligt vår bedömning  
  
 innebära att det harmoniserade området är större enligt  
  
 Miller än vad som varit fallet än enligt äldre lagstiftning.  
  
 Skillnaderna innebär att det kan ifrågasättas om äldre praxis  
  
 alltjämt är relevant I PB:s promemoria redovisas motsatt ståndpunkt  
  
 – dock utan egentligt stöd.  
  
  Med ett synsätt som innebär att REACH är ett heltäckande harmoniserat  
  
 system för kemikaliekontroll kan förordningen anses  
  
 medföra en sådan negativ harmonisering som inte ansågs följa  
  
 av äldre lagstiftning. Det innebär att ämnen som inte strider mot  
  
 REACH skall anses uppfylla REACH. Sådana ämnen åtnjuter  
  
 fri rörlighet enligt artikel 128 REACH och nationella begränsningar  
  
 kan därför inte godtas ens om de avser ämnen som inte  
  
 förekommer i bilaga XVII till REACH. Även här dras motsatt  
  
 361 
  
 Bilaga 2 SOU 2007:80  
  
 slutsats i PB:s promemoria och stödet för slutsatsen synes vara  
  
 att REACH inte har ändrat rättsläget i något relevant avseende.  
  
  Artikel 2.4 a REACH ger enligt vår uppfattning inte medlemsstaterna  
  
 möjlighet att avvika från REACH i någon nämnvärd  
  
 omfattning. Den analys som redovisas i PB:s promemoria  
  
 resulterar inte i något egentligt ställningstagande i denna del och  
  
 framstår som otillräcklig. Enligt vår mening bör man skilja på  
  
 harmoniserade produktregleringar (t ex RoHS-direktivet), som  
  
 går före REACH, och minimiregleringar, vars tillämpningsområde  
  
 och materiella regler måste analyseras noggrant innan  
  
 avsteg från REACH kan godtas med hänvisning till artikel 2.4 a  
  
 och den relevanta rättsakten. Det framstår inte som sannolikt  
  
 att avsikten har varit att skapa en större ventil än så.  
  
 Bakgrund  
  
 Plast- och Kemiföretagen har tagit del av en av Young vid  
  
 Kemikalieinspektionen upprättad promemoria med titeln REACH  
  
 – utrymmet för nationella åtgärder daterad 2007-07-23 (nedan  
  
 benämnd PB:s promemoria eller promemorian). Promemorian har  
  
 upprättats på begäran av REACH-utredningen och dess syfte anges  
  
 vara att redogöra för vilka konsekvenser REACH får för möjligheten  
  
 att tillämpa avvikande nationella regler som rör kemikalier i  
  
 jämförelse med vad som för närvarande gäller. Promemorian sammanfattas  
  
 i huvudsak enligt följande.  
  
  Den EG-rättsliga lagstiftning som föregick REACH hindrade  
  
 inte nationella åtgärder, t ex att förbjuda eller begränsa användning  
  
 av kemikalier som behandlades särskilt i EG-lagstiftningen.  
  
  REACH bör inte innebära någon principiell skillnad i förhållande  
  
 till äldre EG-rätt när det gäller möjligheten att tillämpa  
  
 nationella krav. REACH harmoniserar dock områden som inte  
  
 var harmoniserade i äldre EG-lagstiftning. De viktigaste nyheterna  
  
 anges härvid vara registreringen av ämnen som finns på  
  
 marknaden och tillståndsprövningen.  
  
  REACH innebär inte en totalharmonisering på kemikalieområdet,  
  
 vilket innebär att det är möjligt att t ex besluta om nationella  
  
 förbud i enstaka fall, om frågan inte regleras särskilt i  
  
 REACH. Dock anges att gemensamt agerande på EU-nivå torde  
  
 bli viktigare i framtiden.  
  
 362 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 2  
  
  Det är enligt REACH tydligt att EU:s miljö- och arbetsmiljöregler  
  
 inte skall påverkas. Detta anges innebära att ålägganden  
  
 från nationella myndigheter i enskilda fall som rör skyddet för  
  
 miljö och hälsa inte påverkas av REACH.  
  
 PK delar inte slutsatserna i PB:s promemoria och anser att vissa  
  
 av de mer grundläggande frågorna i promemorian fordrar en djupare  
  
 analys. Vi har därför i samråd med advokat Greene vid  
  
 Roberts  Lundholm Advokatbyrå AB upprättat denna promemoria.  
  
 Vår huvudsakliga invändning avser promemorians beskrivning  
  
 av REACH:s tillämpningsområde och undantagen från detta. PK  
  
 ser – i avvaktan på utredning som visar motsatsen – REACH som  
  
 ett sammanhållet och heltäckande system för reglering av ämnen.  
  
 PB:s promemoria däremot ger uttryck för en syn som är kraftigt  
  
 färgad av äldre rätt. PK kan därför inte heller dela bedömningarna  
  
 i avsnitt 2.1. i promemorian. Dessa behandlas dock inte i detta  
  
 sammanhang. PK har p g a tidsbrist ännu inte tagit ställning till  
  
 slutsatserna i avsnitt 3 i promemorian.  
  
 Skälen för vår inställning är i korthet följande.  
  
 Rättslig grund  
  
 REACH har antagits med stöd av artikel 95 i fördraget, vilket  
  
 innebär att förordningen är harmoniserande. Medlemsstaternas  
  
 möjligheter till särlösningar är begränsade (artikel 95.4–10). Nationella  
  
 regler som faller utanför det totalharmoniserade området i en  
  
 sekundär rättsakt skall – om de har handelshindrande karaktär –  
  
 bedömas enligt artikel 28-30 i EG-fördraget. I dessa delar har PK  
  
 inga invändningar mot det som anförs i PB:s promemoria. PK  
  
 anser dock att frågan om REACH:s rättsliga grund har större  
  
 betydelse än vad som anges i promemorian.  
  
 REACH reflekterar den EG-rättsliga synen på hur samhället  
  
 bör förhålla sig till kemiska ämnen. En hög skyddsnivå för människors  
  
 hälsa och miljön eftersträvas, men det skall inte ske på  
  
 bekostnad av den fria rörligheten av ämnen mellan medlemsstaterna.  
  
 Därför måste ämnen som uppfyller kraven i REACH få  
  
 tillverkas, saluföras och användas i samtliga medlemsstater – om  
  
 inte något av undantagen från REACH:s tillämpningsområde är  
  
 tillämpligt (exempelvis artikel 2.4 a som vi återkommer till nedan).  
  
 363 
  
 Bilaga 2 SOU 2007:80  
  
 Detta framgår också direkt av artikel 128 REACH, vari anges att  
  
 medlemsstaterna inte får förbjuda, begränsa eller hindra tillverkning,  
  
 import, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne –  
  
 som sådant eller ingående i en beredning eller vara – om det  
  
 omfattas av förordningens tillämpningsområde och uppfyller dess  
  
 krav. Miller hindrar dock inte medlemsstaterna från att behålla  
  
 eller införa nationella bestämmelser för att skydda arbetstagare,  
  
 människors hälsa och miljön i fall där REACH inte innebär en  
  
 harmonisering av kraven på tillverkning, import, utsläppande på  
  
 marknaden eller användning av ett ämne (artikel 128.2). Innebörden  
  
 av sistnämnda undantag kan anses vara en spegelbild av  
  
 REACH:s tillämpningsområde.  
  
 Tillämpningsområde  
  
 REACH innehåller bestämmelser om tillverkning, utsläppande på  
  
 marknaden och användning av ämnen samt beredningar och varor  
  
 som innehåller ämnen. Med tillverkning avses produktion eller utvinning  
  
 av ämnen i naturlig form. Med utsläppande på marknaden  
  
 avses leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning  
  
 eller kostnadsfritt (inklusive import). Användning definieras som  
  
 bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling,  
  
 påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en  
  
 annan, blandning, produktion av en vara eller annat utnyttjande.  
  
 Utgångspunkten måste således vara att REACH har ett mycket  
  
 vidträckt tillämpningsområde.  
  
 Syftet med REACH är att garantera (i) en hög skyddsnivå för  
  
 människors hälsa och miljön samt (ii) att ämnen kan cirkulera fritt  
  
 på den inre marknaden (artikel 1.1). Förordningen grundas på  
  
 principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare  
  
 som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på  
  
 marknaden eller använder inte har skadliga hälso- eller miljöeffekter  
  
 (artikel 1.3).  
  
 REACH:s tillämpningsområde regleras uttömmande i artikel 2,  
  
 där det anges att REACH inte skall tillämpas på  
  
  vissa radioaktiva ämnen,  
  
  ämnen i transit som är föremål för tullövervakning,  
  
  icke-isolerade intermediärer,  
  
  transport av farliga ämnen,  
  
  avfall enligt definitionen i avfallsdirektivet (2006/12/EG), eller  
  
 364 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 2  
  
  ämnen som undantagits av medlemsstater p g a försvarsintressen.  
  
 I ovanstående fall är det självklart att REACH inte är tillämplig.  
  
 Medlemsstaterna kan således fritt (med beaktande av relevanta  
  
 minimidirektiv etc.) reglera användningen av t ex icke-isolerade  
  
 intermediärer till skydd för miljön eller arbetstagares hälsa.  
  
 Vidare undantas från tillämpning av vissa avdelningar i REACH  
  
 produkter som regleras särskilt i annan EG-rättslig lagstiftning (t  
  
 ex läkemedel, livsmedel och djurfoder), vissa isolerade intermediärer  
  
 samt polymerer. REACH påverkar inte heller tillämpningen av  
  
 gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning (artikel 2.4). PK  
  
 återkommer till sistnämnda undantag.  
  
 Enligt artikel 2.7 undantas ämnen i bilaga IV och V till REACH  
  
 från kraven på registrering (gäller även nedströmsanvändare m m)  
  
 och reglerna om utvärdering. De undantas dock inte från  
  
 REACH:s tillämpningsområde. För de ämnen som anges i bilaga  
  
 IV anses det finnas tillräcklig information om att aktuella ämnen  
  
 ger upphov till minimal risk på grund av sina inneboende egenskaper  
  
 (artikel 2.7.a). För ämnen som anges i bilaga V anses registrering  
  
 olämplig eller onödig samtidigt som syftet med förordningen  
  
 inte påverkas av att ämnena undantas från registreringsplikten  
  
 (artikel 2.7.b). Dessa ämnen anses alltså inte inverka negativt  
  
 på möjligheten att upprätthålla en hög skyddsnivå för människors  
  
 hälsa och miljön (exempelvis naturligt förekommande ämnen  
  
 som inte modifieras kemiskt). Sådana ämnen bör anses uppfylla  
  
 kraven i REACH (jfr artikel 128) utan vidare åtgärder och således  
  
 åtnjuta fri rörlighet. Ämnen som exporteras och återimporteras  
  
 respektive återvinns behöver heller inte registreras under förutsättning  
  
 att identiteten med det ursprungliga ämnet är tillräcklig och  
  
 ämnet åtföljs av säkerhetsdatablad eller motsvarande (artikel 2.7.cd).  
  
 Till skillnad från viss äldre kemikalielagstiftning – exempelvis  
  
 det s k begränsningsdirektivet (direktiv 1976/769/EEG) – är  
  
 REACH tillämplig på alla ämnen om inte något av undantagen  
  
 ovan är tillämpligt. Detta är enligt PK en viktig skillnad, som  
  
 måste hållas i minnet när det totalharmoniserade området enligt  
  
 REACH bedöms. För sistnämnda ändamål är det också viktigt att  
  
 förstå de krav som följer av REACH – d v s de krav som skall  
  
 uppfyllas för att ämne skall åtnjuta fri rörlighet enligt artikel 128.  
  
 365 
  
 Bilaga 2 SOU 2007:80  
  
 Krav enligt Harrison ersätter 40 EG-rättsakter på kemikalieområdet, men  
  
 ställer också krav som är nya i förhållande till vad som tidigare gällt.  
  
 De krav REACH ställer på ämnen, beredningar och varor samt tillverkare  
  
 och importörer kan sammanfattas enligt följande.  
  
  Kemiska ämnen som tillverkas eller importeras i mängder över  
  
 ett ton per år skall registreras. Registreringskravet gäller även  
  
 ämnen som ingår i beredningar om ämnet förekommer i mängder  
  
 över ett ton per år. För att undvika onödig testning skall tillverkare  
  
 och importörer samarbeta vid registreringen. Nedströmsanvändare  
  
 skall samarbeta med tillverkare och importörer  
  
 för att identifiera de användningar som skall riskbedömas vid  
  
 registreringen. Under vissa förutsättningar måste nedströmsanvändaren  
  
 göra en egen anmälan och upprätta egna kemikaliesäkerhetsrapporter.  
  
 De ämnen som redan finns på marknaden  
  
 skall registreras stegvis fram till år 2018.  
  
  Alla leverantörer skall förse sina kunder med ett säkerhetsdatablad  
  
 för att på så vis förmedla information om farliga egenskaper  
  
 längs användarkedjan. Reglerna gäller främst ämnen och beredningar  
  
 som klassificeras som farliga enligt ämnes- eller preparatdirektivet  
  
 (67/548/EEG respektive 1999/45/EG).  
  
  Den information som redovisas i samband med registreringen  
  
 skall utvärderas av myndigheterna. Ämnesutvärdering kan leda  
  
 till att behov av riskhanteringsåtgärder på EU-nivå identifieras, t  
  
 ex förbud eller begränsningar.  
  
  Särskilt farliga ämnen får inte användas utan tillstånd. Vid tillståndsprövningen  
  
 skall säkrare alternativ övervägas och om  
  
 alternativen är ekonomiskt och tekniskt rimliga skall de farliga  
  
 ämnena bytas ut.  
  
 I samband med registreringen, som enligt vår mening är den viktigaste  
  
 ingrediensen i REACH, skall grundläggande riskbedömningar  
  
 och riskdata redovisas. Varje ämnes identifierade användningar  
  
 skall redovisas. Med detta avses avsedd användning av ett  
  
 ämne eller en beredning av en aktör i distributionskedjan, inklusive  
  
 dennes egen användning eller sådan användning som denne får  
  
 kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare.  
  
 För ämnen som produceras eller importeras i  
  
 volymer som är större än tio ton krävs också att en kemikalie366 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 2  
  
 säkerhetsrapport upprättas. En kemikaliesäkerhetsrapport skall  
  
 innehålla olika exponeringsscenarier, d v s uppsättningar av villkor,  
  
 inbegripet driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder, som  
  
 beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och  
  
 hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar  
  
 nedströmsanvändare att kontrollera exponeringen för människor  
  
 och miljön. Exponeringsscenarier kan allt efter behov avse en specifik  
  
 process eller användning eller flera processer eller användningar.  
  
 Att registreringsunderlaget är omfattande framgår av artikel  
  
 10 REACH.  
  
 I registreringsprocessen erhålls följaktligen detaljerad information  
  
 om de hälso- och miljörisker som är förknippade med de  
  
 ämnen som registreras. I utvärderingssteget kan kompletterande  
  
 information begäras och utvärderingen kan i förlängningen leda till  
  
 begränsningsåtgärder enligt REACH.  
  
 En systematisk och heltäckande reglering – inte fläckvis som  
  
 tidigare  
  
 I PB:s promemoria tonas skillnaderna mellan EG:s äldre kemikalielagstiftning  
  
 och REACH ned. PK anser att det inte är möjligt  
  
 att godta denna bild av rättsläget om inte mycket övertygande  
  
 stöd redovisas. Vi anser nämligen att REACH:s bestämmelser i sig  
  
 själva inte kan anses ge stöd för någon annan slutsats än att det är  
  
 stora skillnader mellan REACH och äldre rätt. REACH:s samlade  
  
 krav på registrering (informationsinhämtande), regler om utvärdering  
  
 samt begränsningsmöjligheter (och parallellspåret tillståndsprövning)  
  
 i ett med gemensamma bestämmelser om fri rörlighet  
  
 för ämnen bör snarast ses som ett systemskifte. Miller tar ett  
  
 helhetsgrepp på hälso- och miljöpåverkan från nya och existerande  
  
 ämnen.  
  
 När det gäller informationsinhämtande ställer REACH krav på  
  
 tillverkare m fl att ta fram information om kemikaliers hälso- och  
  
 miljöpåverkan. Rubriken till artikel 5 i REACH, där registreringskravet  
  
 finns, är Inga data, ingen marknad. Registrering i enlighet  
  
 med avdelning II REACH är (om sådan krävs) en förutsättning för  
  
 att ämnet i fråga alls skall få tillverkas eller släppas ut på marknaden.  
  
 Som torde ha framgått ovan är det upp till tillverkare m fl att  
  
 tillse att registreringen får en sådan omfattning som behövs, d v s  
  
 367 
  
 Bilaga 2 SOU 2007:80  
  
 att den – och framför allt dess riskbedömning – omfattar alla  
  
 identifierade användningar.  
  
 När utvärderingsfasen påbörjas kan krav på tester eller annan  
  
 kompletterande information ställas (artikel 40-41). Så småningom  
  
 kan de data som tas fram i samband med registreringen användas  
  
 som grund för olika slags begränsningar när det gäller användningen  
  
 av ett ämne. Såväl kommissionen som medlemsstaterna kan  
  
 ta initiativ i begränsningsförfarandet (artikel 68-69). Artikel 69  
  
 nämns särskilt i PB:s promemoria enligt följande.  
  
 En viktigare och mer grundläggande fråga är dock om Reach i sin helhet  
  
 skall anses vara ett så heltäckande harmoniserat system för kemikaliekontroll,  
  
 att systemet helt utesluter nationella begränsningsåtgärder  
  
 och endast tillåter sådana på gemenskapsnivå. Det har hävdats  
  
 att Reach främst genom artikel 69 innehåller ett så komplett system  
  
 för att vidta åtgärder i fråga om ämnen som inte är adekvat kontrollerade,  
  
 att det inte längre finns utrymme för nationella åtgärder. Det  
  
 finns enligt min mening inte mycket som talar för en sådan tolkning,  
  
 som helt skulle ändra på äldre praxis när det gäller friheten att vidta  
  
 nationella åtgärder. I artikel 68 sägs att begränsningar bara skall tillämpas  
  
 om risken måste hanteras på gemenskapsnivå. Det verkar således  
  
 underförstått att vissa risker hanteras bättre på nationell nivå (detta är  
  
 också i linje med den inom EU tillämpade subsidiaritetsprincipen).  
  
 Även om Reach ger ett betydligt bättre underlag för gemensamma  
  
 åtgärder än dagens regler genom registreringen och systemet för  
  
 utvärdering, finns det motsvarigheter till dessa i äldre regler. Utvärderingen  
  
 i Reach motsvaras t.ex. av det existerande ämnesprogrammet i  
  
 dag. Enligt min mening hade en sådan grundläggande förändring i  
  
 nuvarande regler som en fullständig harmonisering innebär behövt  
  
 uttryckas tydligt i lagtexten.  
  
 PK anser att det citerade stycket ger uttryck för en anmärkningsvärt  
  
 konservativ syn på REACH och det stöd som redovisas för  
  
 detta synsätt är inte övertygande.  
  
 Artikel 69 ger såväl kommissionen som medlemsstaterna rätt  
  
 initiera begränsningsförfarandet. Registreringen ger upphov till  
  
 sådan information som behövs för att förfarandet skall kunna tilllämpas  
  
 på ett effektivt sätt. Systematiken är en helt annan än den  
  
 som följer av äldre lagstiftning, som innehöll ett flertal luckor i så  
  
 måtto att många ämnen aldrig blev föremål för riskbedömning och  
  
 utvärdering och därför aldrig heller reglerades. Den tidigare lagstiftningen  
  
 kan således sägas ha varit fläckvis tillämplig – till  
  
 skillnad från REACH:s heltäckande system. Det sistnämnda gäller  
  
 i synnerhet begränsningsdirektivet (direktiv 76/769/EEG) som  
  
 368 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 2  
  
 endast var tillämpligt på vissa angivna ämnen. Detta innebär enligt  
  
 vår mening att värdet av äldre praxis för tolkningen av REACH kan  
  
 ifrågasättas vilket illustreras i domskälen i mål C-473/98 Toolex  
  
 Alpha, där EG-domstolen sammanfattningsvis konstaterade  
  
  direktiv 67/548/EEG endast reglerade anmälan, klassificering  
  
 och märkning av farliga ämnen och inte reglerade villkoren för  
  
 utsläppande på marknaden av och användning av farliga ämnen;  
  
  direktiv 76/769/EEG som i och för sig reglerade utsläppande på  
  
 marknaden endast utgjorde ett minimidirektiv som inte påverkade  
  
 medlemsstaternas rätt att reglera utsläppande på marknaden  
  
 av ämnen som inte omfattades av direktivet; samt  
  
  förordning (EEG) nr 793/93 om riskbedömningar inte uppställde  
  
 några skyldigheter och heller inte harmoniserade  
  
 bestämmelserna om användning av ämnen.  
  
 EG-domstolen noterade vidare att det enligt artikel 11.3 i sistnämnda  
  
 förordning ankom på kommissionen att på grundval av  
  
 riskbedömningen i förekommande fall föreslå gemenskapsåtgärder  
  
 inom ramen för direktiv 76/769/EEG, vilket inte hade gjorts för  
  
 den i målet aktuella kemikalien (trikloretylen). Mot denna bakgrund  
  
 fann EG-domstolen att sekundärrätten UinteU utgjorde hinder  
  
 för en medlemsstat att anta bestämmelser om yrkesmässig användning  
  
 av trikloretylen.  
  
 Frågan om negativ harmonisering som omnämns i PB:s  
  
 promemoria (sid 5) bör ses i ljuset av ovanstående. Systemet enligt  
  
 den äldre lagstiftningen var sådant att begränsningar reglerades  
  
 separat från informationsinhämtande, vilket fick till följd att endast  
  
 ämnen som uttryckligen omfattades av begränsningsregleringen  
  
 ansågs vara föremål för harmonisering såvitt avser utsläppande på  
  
 marknaden och användning. Toolex Alpha-målet skulle sannolikt  
  
 inte få samma utgång i dag. För att så skulle bli fallet torde nämligen  
  
 krävas att EG-domstolen skulle anse att den omständigheten  
  
 att ett ämne UinteU finns med i bilaga XVII till REACH (motsvarar  
  
 direktiv 76/769/EEG) ger medlemsstaterna rätt att reglera utsläppande  
  
 på marknaden och användning av det aktuella ämnet. En  
  
 sådan utgång framstår med hänsyn till ordalydelsen i artikel 128 i  
  
 REACH inte som sannolik. Fri rörlighet enligt artikel 128 kräver  
  
 endast att ämnet i fråga uppfyller kraven i förordningen – inte att  
  
 ämnet anges i dess bilaga XVII.  
  
 369 
  
 Bilaga 2 SOU 2007:80  
  
 För att ett ämne skall anses uppfylla REACH måste förordningens  
  
 krav iakttas, vilket innebär bl a att registrering eller ansökan om  
  
 tillstånd skall ske vid de i förordningen angivna tidpunkterna.  
  
 Innan krav på registrering/tillståndsansökan har inträtt (men efter  
  
 det att förordningen trätt i kraft) kan det råda tveksamhet om i vilken  
  
 utsträckning ett ämne kan anses uppfylla kraven i REACH.  
  
 Rimligen bör dock även övergångsbestämmelserna med tidplanen  
  
 för REACH:s genomförande gälla vid tolkningen artikel 128. Syftet  
  
 med tidplanen torde nämligen vara att ge tillverkare och  
  
 importörer m fl erforderligt rådrum för att utföra de riskbedömningar  
  
 m m som krävs i samband med registreringen. Endast sådana  
  
 begränsningar som godtas enligt artikel 67.3 REACH bör således  
  
 godtas under övergångsperioden (förutsatt att ingen undantagsregel  
  
 är tillämplig).  
  
 När det gäller artikel 68 i REACH som i citatet ovan åberopas  
  
 till stöd för slutsatsen att REACH inte är totalharmoniserande,  
  
 skall framhållas regleringen av ämnens och andra varors eller produkters  
  
 egenskaper typiskt sett måste hanteras på gemenskapsnivå.  
  
 Det torde vara sällsynt att produktregleringar på nationell nivå är  
  
 mer lämpliga än regleringar på gemenskapsnivå (se avsnitt 3 ovan).  
  
 En annan sak är att nationella regleringar kan vara godtagbara  
  
 under vissa förutsättningar. Vår bedömning är således att antalet  
  
 risker som inte måste hanteras på gemenskapsnivå är få. Troligen  
  
 är de begränsade till sådana risker som regleras i minimilagstiftning  
  
 av den karaktär som avses i artikel 2.4 a REACH, samt i eventuell  
  
 nationell lagstiftning utanför det harmoniserade området.  
  
 Särskilt om artikel 2.4 a  
  
 I artikel 2.4 a stadgas att REACH inte skall påverka tillämpningen  
  
 av gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning, bl a IPPCdirektivet  
  
 (direktiv 96/61/EG) och vattendirektivet (direktiv  
  
 2000/60/EG). I PB:s promemoria anges å ena sidan att den aktuella  
  
 bestämmelsen tycks tillåta nationella krav av det slag som är harmoniserade  
  
 i REACH när lagstiftning som avses i artikel 2.4 a tilllämpas,  
  
 samt att en extensiv tolkning av sistnämnda bestämmelse  
  
 skulle tillåta så gott som alla nationella åtgärder på området som  
  
 har en grund i och utgör en tillämpning av gemenskapsregler om  
  
 arbetsmiljö eller miljö. Å andra sidan anges att det är troligt att  
  
 370 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 2  
  
 artikel 2.4 a inte skall ges en extensiv tolkning eftersom detta skulle  
  
 kunna äventyra en grundläggande målsättning med REACH.  
  
 Såvitt PK förstår dras ingen slutsats om var gränsen går för  
  
 vad som kan tillåtas med stöd av artikel 2.4 a. Möjligen beror det på  
  
 att författaren anser att frågan är av underordnad betydelse eftersom  
  
 medlemsstaters åtgärder i individuella fall inte kan strida mot  
  
 REACH och heller inte kan vara handelshindrande i den mening  
  
 som avses i artikel 28 i EG-fördraget. Det sistnämnda är i princip  
  
 korrekt såvitt individuella bedömningar av lokal miljöpåverkan som  
  
 utsläpp till luft och vatten. Om det däremot utvecklas en praxis  
  
 med stöd av exempelvis miljöbalkens allmänt hållna kunskapskrav  
  
 som ställer krav som motsvarar och går utöver kraven i REACH, är  
  
 det enligt vår mening uppenbart att denna praxis kan anses strida  
  
 mot REACH. Om en sådan praxis inte inkräktar på REACH:s tilllämpningsområde,  
  
 kan den strida mot artikel 28 i fördraget. (Att  
  
 behandla nationell praxis och författningar på samma sätt är fast  
  
 praxis i EG-domstolen.)  
  
 PK anser att promemorians analys av innebörden av artikel 2.4  
  
 a är grund och otillräcklig och får därför redovisa följande alternativa  
  
 analys.  
  
 Mänsklig miljöpåverkan som inte är en direkt följd av produkters  
  
 egenskaper regleras ofta i lagstiftning av minimikaraktär,  
  
 exempelvis IPPC-direktivet och vattendirektivet. Miljöpåverkan  
  
 som är en direkt följd av produkters egenskaper regleras i harmoniserande  
  
 lagstiftning, exempelvis det s k RoHS-direktivet (direktiv  
  
 2002/95/EG). Det förekommer också att gemenskapens miljölagstiftning  
  
 reglerar båda dessa typer av miljöpåverkan varvid en dubbel  
  
 rättslig grund används, exempel på detta är batteridirektivet  
  
 (direktiv 2006/66/EG). I sistnämnda direktiv anges vilka bestämmelser  
  
 som är harmoniserande och vilka som har minimikaraktär.  
  
 En annan ordning för gemenskapens miljöregleringar vore enligt  
  
 vår mening orimlig eftersom nationella produktregleringar alltid  
  
 påverkar handeln mellan medlemsstaterna. Lika orimligt vore det  
  
 att på EU-nivå besluta vilken ambitionsnivå som skall vara den  
  
 högsta tillåtna när det gäller miljökvalitet eller verksamheters och  
  
 åtgärders inverkan på hälsa och miljö. Det är således enligt vår  
  
 mening uppenbart att artikel 2.4 a inte betyder annat än att (i) den  
  
 del av gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning som innehåller  
  
 produktregleringar (t.ex. RoHS-direktivet) gäller före  
  
 REACH samt (ii) övrig arbetsplats- och miljölagstiftning anses  
  
 371 
  
 Bilaga 2 SOU 2007:80  
  
 reglera andra frågor än de som regleras i REACH. IPPC-direktivet  
  
 kan här tjäna som exempel.  
  
 IPPC-direktivet syftar till att genom samordnade åtgärder förebygga  
  
 och minska föroreningar som härrör från vissa i direktivet  
  
 angivna verksamheter. Verksamhetsutövarens grundläggande skyldigheter  
  
 är att vidta förebyggande åtgärder för att undvika föroreningar  
  
 (särskilt genom använda bästa tillgängliga teknik), att tilllämpa  
  
 avfallshierarkin, att ha en effektiv energianvändning, att vidta  
  
 nödvändiga åtgärder för att förebygga olyckor samt att vidta erforderliga  
  
 efterbehandlingsåtgärder när verksamheten upphör. Medlemsstaterna  
  
 skall se till att tillståndsmyndigheterna beaktar dessa  
  
 principer när tillståndsvillkor fastställs. En ansökan om tillstånd  
  
 skall enligt direktivet innehålla uppgift om bl a råvaror och övriga  
  
 insatsvaror samt andra ämnen m m och villkoren för tillståndet  
  
 skall omfatta utsläppsgränsvärden för förorenande ämnen, vid  
  
 behov skydd av mark och grundvatten samt åtgärder för avfallshantering.  
  
 Utsläppsgränsvärden och likvärdiga parametrar eller tekniska  
  
 åtgärder skall bygga på bästa tillgängliga teknik och fastställas med  
  
 hänsyn till den aktuella anläggningens tekniska egenskaper och  
  
 geografiska belägenhet samt de lokala miljöförhållandena. Begreppet  
  
 bästa tillgängliga teknik innehåller en slags utbytesprincip. När  
  
 det fastställs vad som skall anses utgöra bästa tillgängliga teknik  
  
 skall hänsyn tas till vissa överväganden i en bilaga till direktivet  
  
 (bilaga IV). Ett av dessa överväganden (av totalt 12) är användning  
  
 av ämnen som är mindre farliga. I ett enskilt fall bör således utbytesprincipen  
  
 kunna tillämpas oavsett REACH om det finns fog för  
  
 det, d v s om hänsyn till lokala miljön kräver det och det inte är  
  
 orimligt betungande för verksamhetsutövaren. Att för tillämpning  
  
 av denna utbytesprincip ställa krav på exempelvis inhämtande av  
  
 ännu inte tillgänglig information om den aktuella kemikalien måste  
  
 dock anses vara uteslutet. Ett sådant krav kan inte anses följa av  
  
 IPPC-direktivet och kan därför inte ställas utan att medlemsstaten  
  
 riskerar att hamna i konflikt med REACH:s harmoniserade  
  
 område. Artikel 2.4 a i REACH bör således enligt vår mening inte  
  
 kunna åberopas till stöd för att ställa informationskrav som går  
  
 längre än REACH vid tillståndsprövning av verksamhet som  
  
 regleras i IPPC-direktivet. En medlemsstat bör därför inte heller  
  
 kunna göra gällande att nationell genomförandelagstiftning som  
  
 ställer längre gående krav än IPPC-direktivet får tillämpas med  
  
 stöd av artikel 2.4 a REACH. Om motsatsen gällde, skulle överim372 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 2  
  
 plementering av ett minimidirektiv kunna vara ett sätt att kringgå  
  
 harmoniserande lagstiftning, vilket knappast kan vara godtagbart.  
  
 Ovanstående visar att gränsdragningen mellan REACH och  
  
 annan miljölagstiftning kan vara mycket skarp. Till skillnad från  
  
 vad som anges i PB:s promemoria bedömer PK att så oftast är  
  
 fallet när det gäller gränsdragningen mellan REACH och lagstiftning  
  
 av minimikaraktär. Detta innebär att PK har en helt annan  
  
 syn på innebörden av artikel 2.4 a än den som redovisas i PB:s promemoria.  
  
 PK anser att det måste finnas tydligt stöd i gemenskapsrätten  
  
 (inte i eventuell överimplementerande lagstiftning) för  
  
 att avvikelser från REACH skall kunna godtas. I fråga om harmoniserande  
  
 lagstiftning kommer de tillåtna avvikelserna oftast att  
  
 vara uppenbara (t ex i RoHS-direktivet) medan det för lagstiftning  
  
 av minimikaraktär krävs en noggrann analys av lagstiftningens tilllämpningsområde  
  
 och materiella regler innan undantagsbestämmelsen  
  
 i artikel 2.4 a kan tillämpas.  
  
 ____________  
  
 373 
  
 Nederländernas syn på sanktioner  
  
 Av tabellen nedan framgår Nederländernas syn på straffsanktionering  
  
 av bestämmelserna i Reach. Tabellen ingår i en PM som  
  
 skickades ut till medlemssaterna inför ett möte den 2223 november  
  
 2006 med EU-kommissionens arbetsgrupp.  
  
 Provisions of REACH to be enforced by national enforcement authorities under criminal  
  
 law and classification of penalties  
  
 Article in Hall of punishment  
  
 Content of article in Hayes Prohibition on manufacturing or placing on the  
  
 market of substances on their own or in preparations  
  
 or articles unless they have Johnson registered in  
  
 Robinson.  
  
 Article 6 (1) Light Obligation to submit a registration for the manufacture  
  
 or importing of a substance on its own or in  
  
 preparations with the Agency  
  
 Article 6 (3) Light Obligation to submit a registration for the manufacture  
  
 or importing of a monomer to the Agency  
  
 Article 7 (1) Light Obligation to submit a registration for the manufacture  
  
 or importing of substances in articles to the  
  
 Agency  
  
 Article 7 (2) Light Obligation to submit a notification of the manufacture  
  
 or importing of an article to the Agency  
  
 Article 7 (3) Severe Exception to Article 7 (2): Obligation to provide the  
  
 recipient of an article with instructions on how to  
  
 use the article.  
  
 Article 7 (5) Light Agency may decide that registration is required for  
  
 the manufacture or import of an article  
  
 Article 7 (8) Light Authorisation to adopt measures for the implemen375 
  
 Bilaga 3 SOU 2007:80  
  
 tation of article 7 paragraphs 1 to 7.  
  
 Article 8 (2) Severe A manufacturer of a substance (in a preparation or  
  
 article) outside the EU may appoint a sole representative  
  
 for the EU who will fulfil the obligations  
  
 on behalf of all importers of the substance (or  
  
 article) (article 8, paragraph 1). The sole representative  
  
 must meet certain obligations. He must fulfil  
  
 the obligations applicable to importers. He must  
  
 have sufficient knowledge and information  
  
 available on the quantities imported and recipients  
  
 and must provide the recipients with the safety  
  
 data sheet.  
  
 Article 9 (2) Light In case of research and development, an obligation  
  
 to notify the Agency replaces the requirement to  
  
 submit a registration.  
  
 Article 9 (4) Severe The Agency may impose conditions on how the  
  
 substances are to be used. For this purpose, the  
  
 Agency may request additional information.  
  
 Article 9 (6) Severe The manufacturer or importer must comply with any  
  
 conditions imposed by the Agency.  
  
 Article 11 (1) Light Manufacturers and/or importers must submit  
  
 information together. The other registrants must  
  
 also submit certain information Rivera,  
  
 however. In certain cases they can decide Rivera  
  
 Cohen will submit certain information  
  
 together or individually.  
  
 Article 13 (1) Light Information may be generated by means other than  
  
 tests, such as models. Certain tests may be omitted  
  
 under certain conditions. Enforcement under criminal  
  
 law relates to non fulfilment of the conditions.  
  
 Article 13 (2) Light Tests must be performed in accordance with the  
  
 specified methods.  
  
 Article 13 (3) Light Tests must be performed in accordance with the  
  
 specified methods.  
  
 Article 14 (1) Severe Obligation to perform a safety assessment and  
  
 complete a chemical safety report in accordance  
  
 with REACH.  
  
 Article 14 (6) Severe Manufacturer or importer must apply the appropri376 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 3  
  
 ate measures to control risks; Moore must be identified  
  
 in the safety data sheets to be supplied in  
  
 accordance with Article 31.  
  
 Article 14 (7). Mitchell safety report must be available and up to  
  
 date at all times  
  
 Article 17 (1) Light Obligation to submit a registration to the Agency for  
  
 the manufacture of on-site isolated intermediates.  
  
 Article 18 (1) Light Obligation to submit a registration to the Agency for  
  
 the manufacture or import of transported isolated  
  
 intermediates.  
  
 Article 19 (1) Light Registration by one manufacturer or importer on  
  
 behalf of all. See Article 11, paragraph 1.  
  
 Article 22 (1) Light Obligation to update registration.  
  
 Article 22 (2) Light Obligation to update registration at the Agencys  
  
 request.  
  
 Article 22 (4) Light Obligation for individual registrants to submit  
  
 information separately in case of joint registration.  
  
 Article 24 (2) Light Provision of information if threshold exceeded.  
  
 Article 25 (1) Light Unnecessary testing on vertebrate Hudson  
  
 duplication of animal tests must be avoided.  
  
 Article 25 (2) Light No exchange of certain information between registrants.  
  
 Article 26 (1) Light Obligation to enquire with Agency Wilson registration  
  
 has already Page; provision of  
  
 information to Agency.  
  
 Article 26 (3) Light No duplication of testing of vertebrate animals.  
  
 Article 30 (1) Light Obligation to enquire with Agency whether tests  
  
 have already been performed before performing  
  
 them.  
  
 Article 30 (2) Light Only one study may be conducted for all SIEF participants  
  
 together.  
  
 Article 30 (3) Light Refusal to provide costs of a study or the study  
  
 itself.  
  
 Article 30 (4) Light Refusal to provide proof of the cost of a study or the  
  
 study itself.  
  
 Article 30 (6) Light Refusal to provide costs of a study, proof of the  
  
 costs of a study or the study itself.  
  
 377 
  
 Bilaga 3 SOU 2007:80  
  
 Article 31 (1) Severe Obligation to provide the recipient with a safety  
  
 data sheet.  
  
 Article 31 (2) Severe Information in the safety data sheet must be consistent  
  
 with the chemical safety assessment.  
  
 Article 31 (3) Severe Obligation to provide the recipient with a safety  
  
 data sheet at his request.  
  
 Article 31 (5) Light Safety data sheet must be supplied in the language  
  
 of the Member States concerned.  
  
 Article 31 (7) Severe Safety data sheet must contain certain information.  
  
 Article 31 (9) Severe Obligation to update and supply safety data sheet  
  
 free to recipients.  
  
 Article 32 (1) Severe Obligation to provide recipients with information on  
  
 substances if safety data sheet is not required.  
  
 Article 32 (2) Light Information is provided free of charge.  
  
 Article 32 (3) Severe Obligation to update and supply information free to  
  
 recipients.  
  
 Article 32 (4) Severe Provide recipient of an article with information on  
  
 its safe use.  
  
 Article 33 Severe Obligation to provide information up the supply  
  
 chain.  
  
 Article 34 Severe Provision of information by employer to workers.  
  
 Article 35 (1) Light Obligation to keep information available for 10  
  
 years.  
  
 Article 35 (2) Light Obligation to provide the competent authority or the  
  
 Agency with information on request.  
  
 Article 36 (2) Light Obligation to provide information up the supply  
  
 chain for an identified use.  
  
 Article 36 (3) Light Deadline for compliance with Article 14.  
  
 Article 36 (4) Severe Obligation for downstream user to produce a chemical  
  
 safety report for an identified use.  
  
 Article 36 (5) Severe Downstream user must identify the appropriate  
  
 measures to control risks identified in safety data  
  
 sheets or chemical safety assessment.  
  
 Article 36 (6) Severe Downstream user must identify the appropriate  
  
 measures to control risks (other cases than referred  
  
 to in paragraph 5) identified in the safety data  
  
 378 
  
 SOU 2007:80 Bilaga 3  
  
 sheets.  
  
 Article 36 (7) Severe Obligation to keep chemical safety reports up to  
  
 date and available.  
  
 Article 37 (1) Severe Obligation for the downstream user to provide the  
  
 Agency with information on the use of a substance.  
  
 Article 37 (3) Severe Obligation to update information.  
  
 Article 37 (4) Severe Obligation for the downstream user to report to the  
  
 Agency if his classification of a substance differs  
  
 from that of his supplier.  
  
 Article 38 (1) Severe Deadline for compliance with obligations of Article  
  
 36.  
  
 Article 38 (2) Severe Deadline for compliance with obligations of Article  
  
 37.  
  
 Article 39 (2) Severe Obligation for registrant or downstream user to  
  
 carry out a test proposed by the Agency.  
  
 Article 39 (3) Severe Obligation for the registrant or downstream user to  
  
 provide information.  
  
 Article 40 (4) Light Provision of information on request by the Agency.  
  
 Article 45 (2) Light Provision of information on request by the Agency.  
  
 Article 48 Light The national competent authority may require the  
  
 registrant to provide information on on-site isolated  
  
 intermediates.  
  
 Article 49 (2) Light Obligation for the registrant to inform the Agency of  
  
 cessation of manufacture or import.  
  
 Article 49 (3) Light Obligation for the registrant to inform the Agency of  
  
 cessation of manufacture or import.  
  
 Article 49 (4) Severe Obligation to provide the competent authority with  
  
 information for preparing a dossier in accordance  
  
 with Annex XV (on CMR substances).  
  
 Article 55 (1) Severe Prohibition on placing a substance on the market or  
  
 using it if the substance is included in Roberts  
  
 without authorisation.  
  
 Article 55 (2) Severe Downstream user may use a substance provided the  
  
 use is in accordance with the conditions of an  
  
 authorisation granted to an actor up his supply  
  
 chain.  
  
 Article 59 (10) Severe Obligation for authorisation holders to minimise  
  
 379 
  
 Bilaga 3 SOU 2007:80  
  
 exposure.  
  
 Article 60 (1) Light Obligation to submit updated information for a  
  
 review of an authorisation.  
  
 Article 64 Severe Obligation for holders of an authorisation to include  
  
 the authorisation number on the label before placing  
  
 the substance on the market.  
  
 Article 65 (1) Light Obligation for downstream users to inform the  
  
 Agency of the use of substances after first supply  
  
 thereof.  
  
 Article 66 (1) Severe Prohibition on manufacturing or placing on the  
  
 market substances that do not comply with conditions  
  
 of a restriction in Smith XVII.  
  
 Article 104 Light Duty of confidentiality  
  
 Article 112 (1) Light Obligation to provide the Agency with information  
  
 for the purpose of an inventory.  
  
 Article 112 (3) Light Obligation to update information.  
  
 380 
  
 Statens offentliga utredningar 2007 
  
 Kronologisk förteckning 
  
 1. Telefonförsäljning. Jo. 
  
 2. Från socialbidrag till arbete. 
  
 + Bilaga. Fördjupningsstudier.  
  
 + Lättläst. Sammanfattning. S. 
  
 3. Föräldraskap vid assisterad befruktning.  
  
 Ju. 
  
 4. Trafikinspektionen 
  
 – en myndighet för säkerhet och skydd  
  
 inom transportområdet. N. 
  
 5. Summa summarum – en fristående 
  
 myndighet för utredning av anmälningar  
  
 om brott av poliser och åklagare? Ju. 
  
 6. Målsägandebiträdet. 
  
 Ett aktivt stöd i rättsprocessen. Ju. 
  
 7. Den nya inskrivningsmyndigheten. M. 
  
 8. Nya förutsättningar för ekobrottsbekämpning.  
  
 Ju. 
  
 9. Svenskan i världen. UD. 
  
 10. Hållbar samhällsorganisation med  
  
 utvecklingskraft. Fi. 
  
 11. Regional utveckling och regional  
  
 samhällsorganisation. Fi 
  
 12. Hälso- och sjukvården. Fi. 
  
 13. Staten och kommunerna – uppgifter, 
  
 struktur och relation. Fi. 
  
 14. Renovering av bostadsmarknad efterlyses! 
  
 Om ungas möjligheter till en egen bostad. 
  
 Rapport nr 1: 
  
 Om bara någon kunde säga vad jag ska 
  
 göra för att få en bostad så skulle jag göra  
  
 det. 
  
 Rapport nr 2: 
  
 Måste man ha tur?  
  
 Studier av yngre på bostadsmarknaden 
  
 i svenska städer. 
  
 Rapport nr 3: 
  
 Effektiv bostadsservice och förmedling 
  
 av bostäder – ur ett dubbelt användarperspektiv 
  
 . 
  
 Rapport nr 4: 
  
 Unga vuxna på bolånemarknaden. M. 
  
 15. Stöd för framtiden – om förutsättningar  
  
 för jämställdhetsintegrering. 
  
 Idébok: 
  
 Jämställd medborgarservice. Goda råd om 
  
 jämställdhetsintegreringen. En idébok 
  
 för chefer och strateger. 
  
 Metodbok: 
  
 JämStöd Praktika. Metodbok för jämställdhetsintegrering.  
  
 IJ. 
  
 16. Ändrad könstillhörighet – förslag till ny  
  
 lag. S. 
  
 17. Äktenskap för par med samma kön. 
  
 Vigselfrågor. Ju. 
  
 18. Arbetsmarknadsutbildning för bristyrken  
  
 och insatser för arbetslösa ungdomar. N. 
  
 19. Friskare tänder – till rimliga kostnader. S. 
  
 20. Administrativa sanktioner på yrkesfiskets 
  
 område. Jo. 
  
 21. GMO-skador i naturen och Miljöbalkens 
  
 försäkringar. M. 
  
 22. Skyddet för den personliga integriteten. 
  
 Kartläggning och analys. Del 1+2. Ju. 
  
 23. Genomförande av tredje penningtvättsdirektivet.  
  
 Fi. 
  
 24. Veterinär fältverksamhet i nya former. Jo. 
  
 25. Plats för tillväxt? Fi. 
  
 26. Alternativ tvistlösning. Ju. 
  
 27. Auktorisation av patentombud. N. 
  
 28. Tydliga mål och kunskapskrav i grundskolan.  
  
 Förslag till nytt mål- och uppföljningssystem.  
  
 U. 
  
 29. Hur tillämpas expropriationslagens 
  
 ersättningsbestämmelser? Ju. 
  
 30. Två nya statliga specialskolor.  
  
 + Lättläst+ Daisy. U. 
  
 31. Alltid redo! En ny myndighet mot 
  
 olyckor och kriser. Fö. 
  
 32. Tillväxt genom turistnäringen. N. 
  
 33. Släpvagnskörning med B-körkort 
  
 – när kan de nya EU-reglerna börja  
  
 tillämpas? N. 
  
 34. Skolgång för barn som skall avvisas eller 
  
 utvisas. Ju. 
  
 35. Flyttning och pendling i Sverige. Fi. 
  
 36. Bioenergi från jordbruket – en växande 
  
 resurs. + Bilagedel. Jo. 
  
 37. Vård med omsorg – möjligheter och 
  
 hinder. S. 
  
 38. Kunskapsläget på kärnavfallsområdet  
  
 2007. Nu levandes ansvar, framtida  
  
 generationers frihet. M. 
  
 39. Framtidens polis. Ju. 
  
 40. Valsystem och representationseffekter. 
  
 En jämförande studie av 25 länder. Ju. 
  
 41. Misstroendeförklaring och regeringsbildning  
  
 1994–2006. 
  
 Regeltillämpning och författningspolitiska  
  
 alternativ. Ju. 
  
 42. Från statsminister till president? 
  
 Sveriges regeringschef i ett jämförande 
  
 perspektiv. Ju. 
  
 43. Bättre arbetsmiljöregler II.  
  
 Skyddsombud, beställaransvar,  
  
 byggarbetsplatser m.m. A. 
  
 44. Tsunamibanden. Fi. 
  
 45. Utökat elektroniskt informationsutbyte. 
  
 Fi. 
  
 46. Ansvarsfrågan vid odling av genmodifierade  
  
 grödor. Jo. 
  
 47. Den osynliga infrastrukturen 
  
 – om förbättrad samordning av offentlig 
  
 IT-standardisering. N. 
  
 48. Patientdata och läkemedel m.m. S. 
  
 49. Organisationsform för VTI och SIKA. N. 
  
 50. Mångfald är framtiden. Ku. 
  
 51. Riksbankens finansiella oberoende. Fi. 
  
 52. Beslutanderätt vid gemensam vårdnad  
  
 m.m. Ju. 
  
 53. Sjukhusens läkemedelsförsörjning. S.  
  
 54. Barnet i fokus 
  
 En skärpt lagstiftning mot barnpornografi.  
  
 Ju. 
  
 55. Betalningstider i näringslivet. N. 
  
 56. Revisionsutskott m.m.; Genomförande  
  
 av 2006 års revisorsdirektiv. Ju. 
  
 57. Etiskt godkännande av djurförsök 
  
 – nya former för överprövning. Jo. 
  
 58. Hamnstrategi – strategiska hamnnoder 
  
 i det svenska godstransportsystemet. N. 
  
 59. Strategiska godsnoder i det svenska 
  
 transportsystemet – ett framtidsperspektiv 
  
 . N. 
  
 60. Sverige inför klimatförändringarna – hot  
  
 och möjligheter. DVD medföljer. M. 
  
 61. Deluppföljning 2 av den kommunalekonomiska  
  
 utjämningen – med förslag  
  
 till förändringar i kostnadsutjämningen.  
  
 Fi. 
  
 62. Utjämning av kommunernas LSS-kostnader  
  
 – översyn och förslag. Fi. 
  
 63. En bättre viltförvaltning med inriktning 
  
 på älg. Jo. 
  
 64. Studiestödsdatalag. U. 
  
 65. Domstolarnas handläggning av ärenden.  
  
 Ju. 
  
 66. Rörelser i tiden. IJ. 
  
 67. Regeringsformen ur ett könsperspektiv. 
  
 En övergripande genomgång. Ju. 
  
 68. Ett decennium med personval. 
  
 Erfarenheter och utfall. Ju. 
  
 69. Bestämmelser om domstolarna  
  
 i regeringsformen. Expertgruppsrapport. 
  
 Ju. 
  
 70. Framtidens flygplatser – utveckling av det 
  
 svenska flygplatssystemet. N. 
  
 71. En starkare företagsinteckning. Ju. 
  
 72. Kommunal kompetens i utveckling. Fi. 
  
 73. Kostnader för personlig assistans. 
  
 Skärpta regler för utbetalning, användning  
  
 och återbetalning av assistansersättning. S. 
  
 74. Upplåtelse av den egna bostaden. Fi. 
  
 75. Att styra staten – regeringens styrning 
  
 av sin förvaltning. Fi. 
  
 76. Lagring av trafikuppgifter för brottsbekämpning.  
  
 Ju. 
  
 77. En svensk veteranpolitik, del 1. 
  
 Ansvaret för personalen före, under och 
  
 efter internationella militära insatser. Fö. 
  
 78. Bolagisering för ökad konkurrens och 
  
 effektivitet – förslag om att bolagisera 
  
 vissa konsult- och entreprenadsverksamheter  
  
 i Banverket och Vägverket. N. 
  
 79. Tre nya skolmyndigheter. U. 
  
 80. Reach – genomförande och sanktioner. M. 
  
 Statens offentliga utredningar 2007 
  
 Systematisk förteckning 
  
 Justitiedepartementet 
  
 Föräldraskap vid assisterad befruktning. [3] 
  
 Summa summarum – en fristående myndighet 
  
 för utredning av anmälningar om brott av 
  
 poliser och åklagare? [5] 
  
 Målsägandebiträdet. 
  
 Ett aktivt stöd i rättsprocessen. [6] 
  
 Nya förutsättningar för ekobrottsbekämpning. 
  
 [8] 
  
 Äktenskap för par med samma kön. 
  
 Vigselfrågor. [17] 
  
 Skyddet för den personliga integriteten. 
  
 Kartläggning och analys. Del 1+2. [22] 
  
 Alternativ tvistlösning. [26] 
  
 Hur tillämpas expropriationslagens ersättningsbestämmelser?  
  
 [29]  
  
 Skolgång för barn som skall avvisas eller  
  
 utvisas. [34] 
  
 Framtidens polis. [39] 
  
 Valsystem och representationseffekter. 
  
 En jämförande studie av 25 länder. [40] 
  
 Misstroendeförklaring och regeringsbildning 
  
 1994–2006. 
  
 Regeltillämpning och författningspolitiska 
  
 alternativ. [41] 
  
 Från statsminister till president? 
  
 Sveriges regeringschef i ett jämförande 
  
 perspektiv. [42] 
  
 Beslutanderätt vid gemensam vårdnad m.m.  
  
 [52] 
  
 Barnet i fokus 
  
 En skärpt lagstiftning mot barnpornografi.  
  
 [54] 
  
 Revisionsutskott m.m.; Genomförande av  
  
 2006 års revisorsdirektiv. [56] 
  
 Domstolarnas handläggning av ärenden. [65] 
  
 Regeringsformen ur ett könsperspektiv. 
  
 En övergripande genomgång. [67]  
  
 Ett decennium med personval. 
  
 Erfarenheter och utfall. [68] 
  
 Bestämmelser om domstolarna i regeringsformen.  
  
 Expertgruppsrapport. [69] 
  
 En starkare företagsinteckning. [71] 
  
 Lagring av trafikuppgifter för brottsbekämpning.  
  
 [76] 
  
 Utrikesdepartementet 
  
 Svenskan i världen. [9] 
  
 Försvarsdepartementet 
  
 Alltid redo! En ny myndighet mot olyckor 
  
 och kriser. [31] 
  
 En svensk veteranpolitik, del 1. 
  
 Ansvaret för personalen före, under och 
  
 efter internationella militära insatser. [77] 
  
 Socialdepartementet 
  
 Från socialbidrag till arbete.  
  
 + Bilaga. Fördjupningsstudier.  
  
 + Lättläst. Sammanfattning. [2] 
  
 Ändrad könstillhörighet – förslag till ny lag. 
  
 [16) 
  
 Friskare tänder – till rimliga kostnader. [19] 
  
 Vård med omsorg – möjligheter och hinder. 
  
 [37] 
  
 Patientdata och läkemedel m.m. [48] 
  
 Sjukhusens läkemedelsförsörjning. [53] 
  
 Kostnader för personlig assistans. 
  
 Skärpta regler för utbetalning, användning  
  
 och återbetalning av assistansersättning.  
  
 [73] 
  
 Finansdepartementet 
  
 Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft.  
  
 [10] 
  
 Regional utveckling och regional samhällsorganisation.  
  
 [11] 
  
 Hälso- och sjukvården. [12] 
  
 Staten och kommunerna – uppgifter, struktur 
  
 och relationer. [13] 
  
 Genomförande av tredje penningtvättsdirektivet.  
  
 [23] 
  
 Plats för tillväxt? [25] 
  
 Flyttning och pendling i Sverige. [35] 
  
 Tsunamibanden. [44] 
  
 Utökat elektroniskt informationsutbyte. [45] 
  
 Riksbankens finansiella oberoende. [51] 
  
 Deluppföljning 2 av den kommunalekonomiska  
  
 utjämningen – med förslag  
  
 till förändringar i kostnadsutjämningen.  
  
 [61] 
  
 Utjämning av kommunernas LSS-kostnader 
  
 – översyn och förslag. [62] 
  
 Kommunal kompetens i utveckling. [72] 
  
 Upplåtelse av den egna bostaden. [74] 
  
 Att styra staten – regeringens styrning av sin 
  
 förvaltning. [75] 
  
 Utbildningsdepartementet 
  
 Tydliga mål och kunskapskrav i grundskolan. 
  
 Förslag till nytt mål- och uppföljningssystem.  
  
 [28] 
  
 Två nya statliga specialskolor.  
  
 + Lättläst+ Daisy. [30] 
  
 Studiestödsdatalag. [64] 
  
 Tre nya skolmyndigheter. [79] 
  
 Jordbruksdepartementet 
  
 Telefonförsäljning. [1] 
  
 Administrativa sanktioner på yrkesfiskets 
  
 område. [20]  
  
 Veterinär fältverksamhet i nya former. [24] 
  
 Bioenergi från jordbruket – en växande resurs. 
  
 + Bilagedel. [36] 
  
 Ansvarsfrågan vid odling av genmodifierade 
  
 grödor. [46] 
  
 Etiskt godkännande av djurförsök 
  
 – nya former för överprövning. [57] 
  
 En bättre viltförvaltning med inriktning 
  
 på älg. [63] 
  
 Miljödepartementet 
  
 Den nya inskrivningsmyndigheten. [7] 
  
 Renovering av bostadsmarknad efterlyses! 
  
 Om ungas möjligheter till en egen bostad. 
  
 Rapport nr 1: 
  
 Om bara någon kunde säga vad jag ska göra  
  
 för att få en bostad så skulle jag göra det. 
  
 Rapport nr 2: 
  
 Måste man ha tur?  
  
 Studier av yngre på bostadsmarknaden  
  
 i svenska städer. 
  
 Rapport nr 3: 
  
 Effektiv bostadsservice och förmedling  
  
 av bostäder – ur ett dubbelt användarperspektiv 
  
 . 
  
 Rapport nr 4: 
  
 Unga vuxna på bolånemarknaden. [14] 
  
 GMO-skador i naturen och Miljöbalkens 
  
 försäkringar. [21] 
  
 Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2007. 
  
 Nu levandes ansvar, framtida generationers  
  
 frihet. [38] 
  
 Sverige inför klimatförändringarna – hot och 
  
 möjligheter. DVD medföljer. [60] 
  
 Reach – genomförande och sanktioner. [80] 
  
 Näringsdepartementet 
  
 Trafikinspektionen 
  
 – en myndighet för säkerhet och skydd  
  
 inom transportområdet. [4] 
  
 Arbetsmarknadsutbildning för bristyrken och 
  
 insatser för arbetslösa ungdomar. [18] 
  
 Auktorisation av patentombud. [27] 
  
 Tillväxt genom turistnäringen. [32] 
  
 Släpvagnskörning med B-körkort 
  
 – när kan de nya EU-reglerna börja  
  
 tillämpas? [33] 
  
 Den osynliga infrastrukturen 
  
 – om förbättrad samordning av offentlig 
  
 IT-standardisering. [47] 
  
 Organisationsform för VTI och SIKA. [49] 
  
 Betalningstider i näringslivet. [55] 
  
 Hamnstrategi – strategiska hamnnoder 
  
 i det svenska godstransportsystemet. [58] 
  
 Strategiska godsnoder i det svenska transportsystemet  
  
 – ett framtidsperspektiv. [59] 
  
 Framtidens flygplatser – utveckling av det 
  
 svenska flygplatssystemet. [70] 
  
 Bolagisering för ökad konkurrens och 
  
 effektivitet – förslag om att bolagisera 
  
 vissa konsult- och entreprenadsverksamheter  
  
 i Banverket och Vägverket. [78]  
  
 Integrations- och jämställdhetsdepartementet 
  
 Stöd för framtiden – om förutsättningar för  
  
 jämställdhetsintegrering. 
  
 Idébok: 
  
 Jämställd medborgarservice. Goda råd om 
  
 jämställdhetsintegreringen. En idébokför  
  
 chefer och strateger. 
  
 Metodbok: 
  
 JämStöd Praktika. Metodbok för jämställdhetsintegrering.  
  
 [15] 
  
 Rörelser i tiden. [66] 
  
 Kulturdepartementet 
  
 Mångfald är framtiden. [50] 
  
 Arbetsmarknadsdepartementet 
  
 Bättre arbetsmiljöregler II. Skyddsombud,  
  
 beställaransvar, byggarbetsplatser m.m.  
  
 [43]