Prop.

1994/95:9 Regeringens proposition

1994/95:9

Detaljhandel med receptfria läkemedel m.m.

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 16 juni 1994

Carl[REDACTED_EFTERNAMN]

 Bengt[REDACTED_EFTERNAMN]

 (Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att Apoteksbolagets monopol på detaljhandel med läke-

medel inskränks så att receptfria läkemedel förutom på apotek skall få säljas

av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till detaljhandel med sådana läke-

medel. Tillståndshavaren skall ha en ansvarig person som är behörig att utöva

yrke som apotekare eller receptarie. Läkemedel som bedöms inte vara förenade

med några säkerhetsrisker skall dock i likhet med vad som för närvarande gäller

för naturmedel och s.k. fria läkemedel få försäljas utan något krav på till-

stånd.

 I propositionen föreslås också att sjukhusen ges möjlighet att inköpa läke-

medel även från andra partihandlare än Apoteksbolaget. Också den som har fått

tillstånd till partihandel med läkemedel skall i fortsättningen ha rätt att

sälja läkemedel till sjukhusen.

 Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 1995.

Innehållsförteckning

1 Förslag till riksdagsbeslut..................3

2 Lagtext......................................3

 2.1Förslag till Lag om ändring i läkemedels-

 lagen (1992:859)..........................3

 2.2Förslag till Lag om ändring i lagen

 (1992:860) om kontroll av narkotika.......6

 2.3Förslag till Lag om ändring i förord-

 ningen (1968:70) med vissa bestämmelser

 om injektionssprutor och kanyler..........7

3 Ärendet och dess beredning...................8

4 Apoteksbolaget...............................8

5 EG:s regler om tillhandahållande av läke-

 medel till allmänheten......................11

6 Konkurrens och upphandling..................12

7 Detaljhandel med receptfria läkemedel.......12

8 Sjukhusens upphandling av läkemedel.........19

9 Ändring i avtalet mellan staten och Apo-

 teksbolaget, m.m............................20

10 Ikraftträdande m.m..........................21

11 Författningskommentarer.....................21

Bilaga 1 Sammanfattning av utredningsförslaget.26

Bilaga 2 Utredningens lagförslag...............28

Bilaga 3 Förteckning över remissinstanser......29

Bilaga 4 Lagrådsremissens lagförslag...........30

Bilaga 5 Lagrådets yttrande....................35

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde

den 16 juni 1994...............................36

Rättsdatablad..................................37

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen

 1. antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen

 (1992:859),

 2. antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om

 kontroll av narkotika,

 3. antar regeringens förslag till lag om ändring i förordningen (1986:70)

 med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler,

 4. bemyndigar regeringen att träffa överenskommelse med Apoteksbolaget AB

 om de ändringar i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget som föranleds

 av de nu lämnade förslagen.

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

 Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859)

 dels att 18, 20 och 25 §§ skall ha följande lydelse,

 dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 18 a, 18 b och 18 c

 §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 18 §

 Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har tillstånd

till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning.

 Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar

människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

 Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsver-

kets tillstånd.

 Bestämmelser om de-

taljhandel med läkemedel

finns i lagen (1970:205)

om detaljhandel med

läkemedel.

 18 a §

 Detaljhandel med läke-

 medel får bedrivas av

 a) staten eller en

 juridisk person i vilken

 staten äger ett bestäm-

 mande inflytande,

 b) den som har till-

 stånd till partihandel

 med läkemedel såvitt

 gäller försäljning till

 en sjukvårdshuvudman

 eller till ett sjukhus

 för vilket finns ett

 vårdavtal med en sjuk-

 vårdshuvudman eller för

 vilket ersättning för

 sjukhusvård utgår enligt

 2 kap. 4 § lagen (1962:

 381) om a llmän försäk-

 ring,

 c) den som har fått

 Läkemedelsverkets till-

 stånd till detaljhandel

 med sådana läkemedel för

 vilka inte har meddelats

 föreskrift enligt 22 §

 andra stycket om att

 medlet endast får lämnas

 ut mot recept eller

 annan beställning.

 Om ett läkemedel be-

 döms inte kunna medföra

 några medicinska säker-

 hetsrisker för den som

 använder det, får Läke-

 medelsverket medge un-

 dantag från kravet på

 tillstånd enligt första

 stycket c.

18 b §

 Regeringen bestämmer

 av vem och på vilka

 villkor detaljhandel med

 läkemedel får bedrivas

 enligt 18 a § första

 stycket a.

18 c §

 I ett ärende om

 tillstånd till detalj-

 handel med läkemedel

 enligt 18 a § första

 stycket c skall Läkeme-

 delsverket pröva om

 sökanden med hänsyn till

 personliga egenskaper

 och övriga omständighe-

 ter kan antas vara lämp-

 lig som tillståndshavare.

 På ett försäljnings-

 ställe där detaljhandel

 med läkemedel enligt 18

 a § första stycket c be-

 drivs skall det finnas

 en ansvarig person som

 är behörig att utöva

 yrke som apotekare eller

 receptarie. Den ansva-

 riga personen skall vara

 tillgänglig på försälj-

 ningsstället under tid

 då försäljning av läke-

 medel sker.

 Om det på ett försälj-

 ningsställe säljs även

 andra varor än läkemedel,

 skall utrymmena för

 försäljning och lagring

 av läkemedel vara av-

 gränsade på lämpligt

 sätt från övriga delar

 av lokalerna.

 Tillstånd till detalj-

 handel med läkemedel

 enligt 18 a § första

 stycket c får förenas

 med de ytterligare vill-

 kor som behövs från

 hälso- och sjukvårdssyn-

 punkt.

20 §

 Beslut av Läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje stycket, 12 § andra

stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket skall fattas

inom den tid som regeringen föreskriver.

 Ett tillstånd enligt Ett tillstånd enligt 5

5 § andra stycket, 14 §, § andra stycket, 14 §,

16 §, 17 § första 16 §, 17 § första

stycket eller 18 § stycket, 18 § tredje

tredje stycket får åter- stycket eller 18 a §

kallas om någon av de första stycket c får

väsentliga förutsätt- återkallas om någon av

ningar som förelåg när de väsentliga förutsätt-

tillståndet meddelades ningar som förelåg när

meddelades inte längre tillståndet meddelades

föreligger eller om inte längre föreligger

något krav som är av eller om något krav som

väsentlig betydelse för är av väsentlig betydelse

kvalitet och säkerhet för kvalitet och säker-

inte följs. het inte följs.

 Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknyt-

ning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

 25 §1

 Den som ansöker om Den som ansöker om

godkännande för försälj- godkännande för försälj-

ning av ett läkemedel ning av ett läkemedel

eller om sådan jämkning eller om sådan jämkning

av ett godkännande att av ett godkännande att

indikationerna för indikationerna för läke-

läkemedlet utvidgas medlet utvidgas eller

eller ansöker om ansöker om tillstånd att

tillstånd att få utföra få utföra en klinisk

en klinisk läkemedels- läkemedelsprövning eller

delsprövning skall om tillstånd till detalj-

betala ansökningsavgift. handel med läkemedel

Så länge godkännandet skall betala ansöknings-

eller tillståndet gäller avgift. Så länge god-

skall årsavgift betalas. kännandet eller till-

Även den som ansöker om ståndet gäller skall

eller har tillstånd att årsavgift betalas. Även

tillverka en sådan medi- den som ansöker om eller

cinsk gas, på vilken har tillstånd att till-

denna lag är tillämplig, verka en sådan medicinsk

och den som ansöker om gas, på vilken denna lag

eller innehar registre- är tillämplig, och den

ring av ett hoemo- som ansöker om eller

patiskt medel skall innehar registrering av

betala ansöknings- och ett homeopatiskt medel

årsavgift. skall betala ansöknings-

 och årsavgift.

 Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd

till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.

 Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare före-

skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedels-

verket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller

avgifternas storlek.

__________

 Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995, då lagen (1970:205) om

detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.

1 Senaste lydelse 1994:83.

2.2 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

 Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall

ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

5 §1

 Handel med narkotika Handel med narkotika

får bedrivas endast av får bedrivas endast av

 1. den som med till- 1. den som med till-

stånd antingen har in- stånd antingen har in-

fört varan till riket fört varan till riket

eller har vidtagit så- eller har vidtagit sådan

dan åtgärd med varan som åtgärd med varan som

innebär tillverkning, innebär tillverkning,

 2. den som enligt 2. den som enligt 18 a

lagen (1970:205) om § första stycket a eller

detaljhandel med läke- b läkemedelslagen (1992:

medel har rätt till 859) får bedriva de-

detaljhandel med läke- taljhandel med läkemedel,

medel, eller eller

 3. någon annan som 3. någon annan som har

har tillstånd att tillstånd att handla med

handla med varan. varan.

___________

 Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995.

1 Senaste lydelse 1992:1276.

2.3 Förslag till

Lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektions-

sprutor och kanyler

 Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om

injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 §1

 Handel med spruta Handel med spruta

eller kanyl får bedri- eller kanyl får bedrivas

vas endast av endast av

 a) den som enligt a) den som enligt 18 a

lagen (1970:205) om § första stycket a eller

detaljhandel med läke- b läkemedelslagen (1992:

medel har rätt att 859) får driva detalj-

driva detaljhandel med handel med läkemedel,

läkemedel,

 b) den som innehar b) den som har till-

tillstånd att driva stånd att driva handel

handel med varan. med varan.

____________

 Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995.

1 Senaste lydelse 1992:1200.

3 Ärendet och dess beredning

Regeringen bemyndigade genom beslut den 23 april 1992 det statsråd som har till

uppgift att föredra ärenden om hälso- och sjukvård att tillkalla en särskild

utredare med uppgift att genomföra en översyn av den svenska läkemedelsförsörj-

ningen, särskilt med avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksam-

hetsinriktning. Med stöd av detta beslut tillsattes riksdagsledamoten Margit
[REDACTED_EFTERNAMN] som särskild utredare den 10 september 1992.

 Utredningen, som antog namnet Läkemedelsförsörjningsutredningen - LFU 92 -

överlämnade den 2 december 1993 ett delbetänkande (SOU 1993:106) Läkemedel och

kompetens. En sammanfattning av utredningsförslaget i de delar som rör försälj-

ning av receptfria läkemedel samt upphandling av läkemedel från partihandeln

finns i bilaga 1 och utredningens lagförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har

remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En

sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig hos Socialdepartementet

(dnr S93/9700/S).

 Regeringen beslutade den 19 maj 1994 att inhämta Lagrådets yttrande över de

lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådet har lämnat lagförslagen utan erinran.

Lagrådets yttrande finns i bilaga 5.

4 Apoteksbolaget

Apoteksbolaget AB bildades år 1970 med syftet att staten skulle överta upphand-

ling och distribution av läkemedel. I en proposition (prop. 1970:74) lades fram

förslag om en ny organisation av läkemedelsförsörjningen. Föredraganden uttalade

(a prop. s. 88) att genom de åtgärder som föreslogs i propositionen skapades

förutsättningar för ett slagkraftigt apoteksväsende som smidigt kunde anpassa

sig till den medicinska, tekniska och ekonomiska utvecklingen och därigenom

även i framtiden kunna tillgodose kraven på en god läkemedelsförsörjning. Den

betydande förstärkning av läkemedelskontrollen som förordades var ägnad att

göra läkemedelsbehandlingen säkrare och effektivare, framhöll föredraganden och

fortsatte: "Apoteksbolaget och läkemedelskontroll i förening kommer att medverka

till en utbyggd läkemedelsinformation, obunden av producentintressen."

 I en överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten i september 1969

reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en

allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning

skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med

läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag

(prop. 1970:74, bet. 1970:2LU37, rskr. 1970:234, bet. 1970:SU98, rskr.

1970:223). Möjligheter till denna ensamrätt säkrades genom tillkomsten av lagen

(1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Med detaljhandel förstås enligt lagen

försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning. Lagen är tillämp-

lig på samma varor som läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50)

med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (1 §), vilka båda numera

är upphävda. Detta innebär bl.a. att lagen om detaljhandel med läkemedel inte

gäller i fråga om naturmedel och s.k. fria läkemedel (sårsalvor, inandnings-

oljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt). Den nya läkemedelslagen

(1992:859), som trädde i kraft den 1 juli 1993, omfattar däremot även sådana

medel. Detaljhandel med läkemedel får enligt lagen om detaljhandel med läkemedel

drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett be-

stämmande inflytande (2 §). Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor

detaljhandel med läkemedel får drivas (3 §).

 Enligt ett avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB får bolaget med ensamrätt

bedriva detaljhandel med läkemedel. Det finns vissa inskränkningar i Apoteks-

bolagets ensamrätt. Avtalet har ersatt ett föregående avtal från 1970 och har

godkänts av riksdagen (prop. 1984/85:170, bet. 1984/85:SoU29, rskr. 1984/85:

357). Avtalet trädde i kraft den 1 januari 1986 och gäller, sedan det förlängts

med fem år till följd av utebliven uppsägning, till den 31 december 1995.

 Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget skall bolaget ha ett riks-

täckande system för distribution av läkemedel som är väl anpassat till de

lokala förhållandena. Vidare skall Apoteksbolaget svara för lagerhållning av

läkemedel så att dessa vid behov finns tillgängliga. Enligt Apoteksbolagets

bolagsordning är bolagets uppgift att tillhandahålla varor och tjänster inom

läkemedelsområdet samt att bedriva därmed förenlig verksamhet.

 Av riktlinjerna och avtalet med staten framgår vidare att bolaget beslutar i

frågor om apotekens lokalisering och öppethållande. Inom ramen för avtalet av-

väger bolaget sin servicenivå i fråga om lagerhållning av läkemedel och

tillhandahållande av tjänster. Bolaget skall i dessa frågor hålla kontakt med

kommunala organ samt lokala och centrala myndigheter på sjukvårdens område.

Bolaget bör se till att servicen till allmänheten och sjukvården är fullgod.

Glesbygdens speciella behov skall därvid beaktas. På begäran av behörig

förskrivare av läkemedel skall bolaget snarast möjligt anskaffa och tillhanda-

hålla läkemedel. Bolaget bör sälja sådana varor inom hälsovårdsområdet som

naturligen anknyter till bolagets verksamhet.

 Intentionerna vid bildandet av Apoteksbolaget var att skapa förutsättningar

för en god läkemedelsförsörjning genom ett statligt detaljistmonopol, som inte

skulle vara vinstdrivande fullt ut. Vidare skulle verksamheten ha en social

dimension, vilket återspeglas i det nuvarande avtalets 2 § på följande sätt.

Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning i landet. Verksamheten

skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resultaten av

läkemedelsutvecklingen främjas samtidigt som förutsättningarna att uppnå lägsta

möjliga läkemedelskostnader beaktas.

I detta syfte skall bolaget

 - noggrant följa utvecklingen på läkemedelsområdet inom och utom landet;

 - ha ett rikstäckande system för att distribuera läkemedel, som är väl an-

 passat till lokala förhållanden och tillgodoser kravet på en säker, ratio-

 nell och effektiv läkemedelsförsörjning;

 - ha den lager- och leveransberedskap i fråga om läkemedel som behövs för

 att tillgodose hälso- och sjukvårdens behöriga krav;

 - verka för en tillräckligt omfattande saklig information om läkemedel;

 - medverka till att en fortlöpande statistik produceras över läkemedelsför-

 brukningens art och omfattning.

 I avtalet framhålls vidare bl.a. att "Bolaget skall sträva efter ett nära

samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården". Detta har inneburit att

Apoteksbolagets fortlöpande uppbyggnad skett i nära samarbete med sjukvården,

såväl när det gäller apotekens lokalisering som det lokala samarbetet kring

läkemedelsrelaterade frågor. Därvid har läkemedelskommitteérna, som är ett organ

som sorterar under landstingen men där personal från sjukhusapoteken medverkar,

haft en viktig funktion. Kommitteérnas uppgift är att vara rådgivande i

läkemedelsfrågor. Samarbetet är vidare av betydelse för en utökad egenvård, där

sjukvårdens och apotekens samordnade läkemedelsval och rådgivning är en garanti

för en ändamålsenlig och säker utveckling av det egenvårdsområde som behandlas i

delbetänkandet.

 Apoteksbolaget har också uppgifter avseende försvarsförberedelser m.m. på

läkemedelsområdet. Detta regleras i en bilaga till avtalet.

 Apoteksbolaget AB ägs till 2/3 av staten och till 1/3 av Apoteksbolagets

pensionsstiftelse. Bolaget består av landets ca 870 apotek, av produktions-

anläggningar, ett laboratorium och Giftinformationscentralen.

 Apoteksbolagskoncernen omfattar Apoteksbolaget AB och sex helägda, rörelse-

drivande dotterbolag, nämligen ADA AB, som svarar för partilagerhållning och

partidistribution av apoteksvaror, Apoteksbolagets Kemi- och Miljö AB, Insti-

tutet för hälso- och sjukvårdsekonomi AB, Pärlan Hotell AB, Spångatorgets

Fastighets AB samt Aspviks Gård AB. Apoteksbolaget äger också 60 procent av

aktierna i Kårhuset Pharmen AB. I samband med tillkomsten av Apoteksbolaget

diskuterades även partihandeln med läkemedel i såväl propositionen (1970:74)

som i Statsutskottets betänkande (bet. 1970:SU98). Den strukturrationalisering

inom partihandeln som kommit till stånd efter 1971, och som bl.a. innebär att

Apoteksbolaget via dotterbolaget ADA AB förvärvat flera av de dåvarande gross-

handlarna, innebär ett fullföljande av statsmakternas avsikter.

 Läkemedelsförsörjningen inom den öppna vården sker genom ca 760 apotek. Den

slutna vården försörjs av Apoteksbolaget via ettåriga entreprenadavtal med sjuk-

vårdshuvudmännen genom tillsammans ca 110 särskilda sjukhusapotek samt kombi-

nerade sjukhus- och expeditionsapotek med försäljning jämväl till allmänheten.

I Apoteksbolagets distributionsservice ingår förutom apoteken även ca 1 100

apoteksombud. Dessa är enskilda näringsidkare som mot provision förmedlar paket

med receptbelagda läkemedel och/eller säljer receptfria läkemedel från ett

lager som ägs av Apoteksbolaget. Ombudens huvuduppgift är att svara för läke-

medelsservice i glesbygd.

 Bolaget har rätt att fastställa sina utförsäljningspriser och skall redovisa

grunderna för sin prissättning. Apoteksbolagets priser på läkemedel skall hållas

enhetliga i hela landet och prissättningen skall medge skälig förräntning av det

kapital som satts in i bolaget.

 Ersättning för de läkemedel och tjänster som tillhandahålls sjukvårdshuvud-

männens vårdinrättningar fastställs efter särskilda årliga förhandlingar mellan

 Apoteksbolaget och företrädare för huvudmännen enligt ett avtal som slutits

mellan parterna 1971. En utgångspunkt för prissättningen skall vara att leve-

ranserna till sjukvårdsinrättningarna i ekonomiskt avseende varken bidrar till

eller subventioneras av Apoteksbolagets övriga verksamhet.

 Merparten av kostnaderna för läkemedel i öppenvård betalas via sjukförsäk-

ringen. Vid inköp av läkemedel som förskrivits på grund av sjukdom betalar

patienten i allmänhet en egenavgift som f.n. uppgår till högst 120 kr för den

första och 10 kr för varje ytterligare produkt per inköpstillfälle. I sluten

vård svarar sjukvårdshuvudmannen för läkemedelskostnaderna varvid patienten

bidrar via slutenvårdsavgiften. Denna uppgår f.n. till högst 65 kronor för

pensionärer och till högst 70 kr för övriga. Avgiften kan dock variera mellan

landstingen. Detta innebär att huvuddelen av läkemedelskostnaderna finansieras

via sociala avgifter och skatter.

5 EG:s regler om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten

I de flesta europeiska länder har det sedan länge funnits bestämmelser om till-

handahållande av läkemedel till allmänheten. I EG:s direktiv (rådets direktiv

92/26/EEG) om de rättsliga villkoren för att tillhandahålla humanläkemedel har

reglerna för att lämna ut läkemedel till allmänheten harmoniserats mellan

medlemsstaterna. Genom ett tilläggsavtal till EES-avtalet är direktivet bindande

för Sverige och det har genomförts genom läkemedelslagen (1992:859).

 Direktivets regler innebär i huvudsak att när ett försäljningstillstånd

utfärdas för ett läkemedel, dvs. när det godkänns för försäljning i ett land

eller inom den gemensamma marknaden, skall anges om läkemedlet skall klassi-

ficeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel.

 I direktivet anges också förutsättningarna för receptbeläggning av läkemedel

(artikel 3) och kriterierna för fastställande av underavdelningar för recept-

belagda läkemedel (artikel 2, punkt 2)

 Receptfria läkemedel definieras som sådana som inte motsvarar de kriterier som

anges i artikel 3. När det gäller dessa läkemedel innehåller direktivet inga

bestämmelser om indelning i underkategorier. I ett flertal europeiska länder har

sådana underkategorier införts men kriterierna för dessa varierar mellan olika

länder. I övrigt innehåller direktivet inga bestämmelser som rör de receptfria

läkemedlen.

6 Konkurrens och upphandling

Regeringen har vid ett flertal tillfällen deklarerat sin syn att avreglering

och införande av konkurrens är positivt för effektiviteten i marknaden. Effek-

tivitetshöjning och den ökade lyhördheten för kundernas önskemål kommer såväl

samhälle som de enskilda individerna till del i form av bra produkter och

tjänster till rimliga priser. Det är vidare viktigt för det svenska närings-

livets internationella konkurrenskraft att konkurrensen upprätthålls på hemma-

marknaden.

 Regeringens politik har inneburit att många marknader har avreglerats eller

står inför avregleringar, vilket är en central del av strategin för regeringens

program för ökad tillväxt och sysselsättning. I detta sammanhang skall åtgärder

för att avveckla monopol, såväl privata som offentliga, samt begränsa statligt

ägande i näringsverksamhet särskilt observeras.

 Sverige har genom lagen (1992:1528) om offentlig upphandling infört mot-

svarande regler som de som tillämpas inom EU. Lagen gäller även för landstingen.

Lagens viktigaste syfte är att utsätta den offentliga sektorns upphandling av

varor och tjänster för konkurrens och att upphandlingen skall ske på ett affärs-

mässigt optimalt sätt. Därigenom kan samhällets kostnader minimeras.

 Enligt 18 § läkemedelslagen avses med detaljhandel med läkemedel försäljning

till den som inte har tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan

försäljning. Idag har Apoteksbolaget monopol på försäljning av läkemedel till

landstingen och till andra som driver sjukhus. Eftersom dessa till följd av

Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol inte har rätt till vidareförsäljning av

läkemedel är försäljningen av läkemedel till dem nämligen att betrakta som

detaljhandel. Apoteksbolaget får sina kostnader för denna verksamhet täckta av

landstingen men den genererar inget överskott. Vissa landsting är mycket

positiva till det nuvarande systemet och anser sig ha fått stora kostnads-

fördelar härav.

7 Detaljhandel med receptfria läkemedel

Regeringens förslag: Tillgängligheten till recept-

fria läkemedel ökas genom att Apoteksbolagets

monopol på detaljhandel med dessa läkemedel

avskaffas. Sådana läkemedel skall i fortsättningen

få säljas av den som fått särskilt tillstånd till

detaljhandel med läkemedel. Läkemedelsverket kan

medge att receptfria läkemedel som inte kan anses

vara förenade med några medicinska säkerhetsrisker

får säljas utan krav på tillstånd.

 Som en följd av detta föreslås att lagen om

detaljhandel med läkemedel upphävs och att nya

regler om detaljhandel med läkemedel inarbetas i

läkemedelslagen (1992:859). Vidare föreslås

följdändringar i lagen (1992:860) om kontroll av

narkotika samt i förordningen (1968:70) om vissa

bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.

 Utredningens förslag: Utredningen föreslår att läkemedel delas in i tre

klasser, receptbelagda läkemedel, handköpsläkemedel och allmänna läkemedel.

Grunden för indelningen skall vara vilken typ av information som är nödvändig

ur säkerhets- och servicesynpunkt. Försäljningen av receptfria läkemedel kommer

mot bakgrund av denna uppdelning att kunna ske dels i den nuvarande apoteks-

organisationen, dels i nyetablerade s.k. egenvårdsapotek vad avser handköps-

läkemedel och i den allmänna handeln vad avser allmänna läkemedel. För försälj-

ning av handköpsläkemedel och allmänna läkemedel skall erfordras tillstånd.

För försäljning av handköpsläkemedel ställs krav på verksamhetsansvarig farma-

cevt. Tillståndsgivningen för allmänna läkemedel föreslås bli enkel och stan-

dardiserad. Regler för tillståndsgivningen föreslås utarbetas av myndighet.

 Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som har uttalat sig i frågan

tillstyrker utredningens förslag att indela läkemedel i tre klasser. De flesta

remissinstanserna är positiva till utredningens förslag i stort men flera in-

stanser har framfört att de framlagda förslagen bör ses i ett helhetsperspektiv

när slutbetänkandet föreligger. Läkemedelsverket anser t. ex. att en bedömning

av utredningens delbetänkande försvåras utan tillgång till utredningens slut-

liga förslag om mål och inriktning av den framtida läkemedelsförsörjningen i

sin helhet. Landstingsförbundet vill avvakta med sitt ställningstagande till

dess en samlad bild föreligger. Andra remissinstanser, främst de som företräder

handeln, har uttryckt sig mycket positivt över utredningens förslag. Av de

instanser som har uttalat sig om förslagen att det skall vara möjligt att in-

rätta egenvårdsapotek respektive att sälja vissa läkemedel i den allmänna han-

deln är de flesta positiva. Flera remissinstanser anser dock att frågan inte är

tillräckligt belyst och att utredningens slutbetänkande bör inväntas. Sveriges

farmacevtförbund är tveksamt eftersom förslaget innebär ett avsteg från den

grundläggande principen att kompetensen skall följa med läkemedlet. Läkemedels-

industriföreningen (LIF) avvisar förslaget om de s.k. allmänna läkemedlen med

den utformning detta fått i utredningen.

 Skälen för regeringens förslag: Regeringens konsekvent genomförda avregle-

ringspolitik har inneburit att flera marknader har avreglerats. Förslaget om

att avskaffa monopolet för försäljning av receptfria läkemedel skall ses som

ytterligare ett steg i samma riktning.

 Vissa produkter och produktgrupper är dock av sådan art att en fullständig

avreglering inte är möjlig. Läkemedel är en sådan varugrupp. Skälet för denna

reglering från samhällets sida är dels av medicinskt säkerhetsmässig natur,

dels att vissa av de individer som är i behov av läkemedel tillhör svagare

grupper i samhället och därmed behöver stöd.

Allmänna riktlinjer

Sedan länge har läkemedlen varit indelade i två huvudgrupper med avseende på

under vilka förutsättningar de får tillhandahållas allmänheten: receptbelagda

läkemedel och receptfria läkemedel. Till grund för denna indelning skall enligt

22 § andra stycket läkemedelslagen ligga hälso- och sjukvårdsynpunkter, varmed

avses medicinska säkerhetskrav. Om de medicinska säkerhetskraven föranleder det

skall alltså ett läkemedel receptbeläggas. De receptbelagda läkemedlen berörs

inte av de nu framlagda förslagen med undantag för förslaget om att sjukvårds-

huvudmännen skall ha möjlighet att upphandla läkemedel direkt från partihandeln,

som behandlas i avsnitt 8.

 Egenvård innebär att genom egna aktiviteter dels förebygga ohälsa, dels bota

sjukdomar. Egenvård kan bedrivas på flera sätt varav användandet av receptfria

läkemedel är ett. Syftet med att öka tillgängligheten till dessa läkemedel är

att ge de enskilda individerna bättre möjlighet att själva vårda sin hälsa, samt

att minska påfrestningarna på sjukvården. Enligt en av utredningen relaterad

studie kan stora kostnadsbesparingar för behandling i primärsjukvården uppnås om

istället behandlingen sker med egenvård. Enligt studien är frekvensen av

läkarbesök per invånare betydligt lägre i Sverige än i andra länder. Av detta

kan man dra slutsatsen att de besparingar som kan göras inom sjukvården därför

torde vara relativt begränsade i nuvarande läge. Det är dock en strävan att

klara av en allt större del av hälsoproblemen i Sverige med hjälp av egenvård.

Mot denna bakgrund bedömer regeringen utredningens förslag i detta avseende som

angelägna. Apoteksbolagets strävan har varit att genomföra en etableringspolitik

som syftar till att tillgängligheten till läkemedel, såväl de receptbelagda som

de receptfria, skall svara mot befolkningens behov. Om detaljhandel med

receptfria läkemedel kan etableras vid sidan av Apoteksbolaget bör emellertid

tillgängligheten kunna ökas ytterligare. Regeringen föreslår därför att

tillstånd för sådan detaljhandel med läkemedel skall kunna lämnas av

Läkemedelsverket. Förslagen innebär inga ändringar av Apoteksbolagets ensamrätt

för försäljning av läkemedel mot recept.

 Försäljningen av receptfria läkemedel uppgick 1993 till ca 8 procent av

Apoteksbolagets omsättning eller ca 1,3 miljarder kronor. Det är troligt att

försäljningen av receptfria läkemedel ökar med en utvidgad tillgänglighet till

denna typ av läkemedel. Det kan emellertid konstateras att det inte finns några

absolut entydiga studier om effekterna på samhälle och individ av en ökad

tillgänglighet till läkemedel. Det kan dock finnas en risk för ett ökat

användande av receptfria läkemedel som i sin tur kan medföra ökat missbruk eller

överkonsumtion som inte förbättrar individernas hälsa och inte heller avlastar

sjukvården. Regeringen anser därför att Socialstyrelsen tillsammans med

Läkemedelsverket noga bör följa utvecklingen inom detta område och studera

effekterna av en ökad tillgänglighet på såväl samhälle som individ. Även

Konkurrensverket bör följa utvecklingen på området med hänsyn till målet att nå

en fungerande marknad och till konkurrenslagens förbud mot missbruk av domine-

rande ställning. I det fall negativa effekter kan identifieras bör myndigheterna

även lämna förslag till åtgärder för att komma till rätta med dessa negativa

effekter.

 I Sverige finns för närvarande en väl fungerande läkemedelsstatistik som

sammanställs av Apoteksbolaget. Denna statistik är av stort värde för såväl

läkemedelsindustrin som samhället. Den utgör bl.a. en av grunderna för

bedömningen av risker som är förenade med läkemedelsanvändning. Underlaget för

statistiken hämtas f.n. från partihandelsledet. Det kan dock inte uteslutas att

uppföljning av läkemedelskonsumtionen kan försvåras av att detaljhandel med

läkemedel kan förekomma på många försäljningsställen utanför apoteksväsendet.

Det är självfallet angeläget att det även i framtiden finns en fungerande och

heltäckande läkemedelsstatistik som möjliggör kontinuerlig uppföljning och

bevakning. Regeringen förutsätter därför att Läkemedelsförsörjnings-utredningen

i sitt slutbetänkande behandlar frågan om hur en väl fungerande läkemedels-

statistik skall kunna erhållas också då Apoteksbolagets monopol begränsas.

 För läkemedel utan recept som mot bakgrund av dessa förslag kommer att kunna

säljas av annan än Apoteksbolaget gäller fri prissättning. För att kunna erbjuda

sina kunder konkurrenskraftiga priser bör den fria prissättningen på dessa

produkter gälla även Apoteksbolaget. Därvid bör bolaget inte utnyttja sin

monopolställning på receptbelagda läkemedel på ett oskäligt sätt. För läkemedel

som lämnas ut mot recept sker dock inga förändringar. Regeringen avser inte

heller att föreslå några förändringar i Apoteksbolagets skyldighet att till-

handahålla läkemedel.

 Regeringen anser att inriktningen med slopande av receptbeläggning utgör en

viss besparingspotential inom primärsjukvården. För att möjliggöra att denna

utveckling fortsätter måste ansvaret för dem som ges tillstånd till detaljhandel

med läkemedel definieras.

 De ekonomiska konsekvenserna av de nu framlagda förslagen kan på kort sikt

antas bli små då, som nämnts tidigare, frekvensen av läkarbesök som kan ersättas

av egenvårdsinsatser är relativt ringa. Förslagen bör dock ses som en strävan

från regeringens sida att ytterligare öka andelen egenvård vilken i sin tur på

längre sikt bör ge positiva ekonomiska effekter. Den del av Apoteksbolagets

omsättning som efter genomförandet av förslagen blir utsatt för konkurrens är

liten. Då marknaden för receptfria läkemedel kan förutses växa torde påverkan på

Apoteksbolaget bli minimal.

Information

Regeringen anser i likhet med utredningen att en förutsättning för försäljning

av receptfria läkemedel utanför apotek måste vara att läkemedlen åtföljs av

adekvat och vederhäftig information. Särskilt viktigt är detta när det gäller

läkemedel där recepttvånget nyligen släppts. Vidare har kompetens och kunskaps-

överföring till kunderna på apotek i samband med försäljning av receptfria

läkemedel varit en av förutsättningarna för att ett ökat antal läkemedel under

senare år har kunnat ges receptfrihet. Användningen av läkemedel innebär alltid

vissa risker, oavsett om medlen köps med eller utan recept. Det receptfria

sortimentet har utökats successivt och omfattar nu alltmer kvalificerade läke-

medel.

 Liksom många remissinstanser anser därför regeringen att det grundläggande

villkoret för försäljning av läkemedel skall vara att det finns farmacevtisk

kompetens fysiskt tillgänglig för information och rådgivning vid försäljnings-

stället. Farmacevten har ett ansvar för att en korrekt information ges till de

kunder som så efterfrågar. Med farmacevtisk kompetens menar regeringen, i lik-

het med utredningen, att kompetens i den enskilda expeditionen, dvs. i kontakt

med kunden, är en fråga om säkerhet i vid bemärkelse. Regeringen anser att

olika former av tekniska hjälpmedel för information om läkemedel visserligen är

viktiga komplement, men eftersom en stor del av läkemedelskunderna är äldre,

handikappade och sjuka torde dessa hjälpmedel inte kunna ersätta den personliga

kontakten med en farmacevt. Läkemedel är, som utredningen och flera remissin-

stanser framhåller, inga vanliga handelsvaror. Det bör gälla betydligt fler

restriktioner för hantering och utlämnande av läkemedel än för det allmänna

konsumentvarusortimentet. Läkemedelsverket bör, liksom hittills, ha tillsyn

över försäljningsställena. Regeringen delar den syn som Läkemedelsindustri-

föreningen gett uttryck för i sitt remissvar nämligen att respekten för läke-

medel och dess effekter måste upprätthållas.

 Farmacevter är att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen

(1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. Därigenom står de

under Socialstyrelsens tillsyn och kan åläggas disciplinansvar enligt denna lag.

De omfattas också av tillsynslagens bestämmelser om tystnadsplikt och uppgifts-

skyldighet. Regeringen har nyligen föreslagit att tillsynslagen ersätts av en

lag om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården och en lag om disci-

plinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (prop. 1993/94:149). Den

föreslagna lagstiftningen innebär ingen ändring i de nämnda avseendena i

förhållande till tillsynslagen.

 Det är av stor vikt för farmacevter, liksom för vissa andra yrkesgrupper, att

få en kontinuerlig fortbildning. I det fall en enskild farmacevt kommer att vara

den enda av sin yrkeskategori på en arbetsplats ökar snarast behovet av fort-

bildning. Ansvaret för farmacevtens fortbildning ligger hos arbetsgivaren.

Det är angeläget att farmacevten erbjuds fortbildning i sådan utsträckning att

kraven på medicinsk säkerhet kan upprätthållas.

 Vad gäller marknadsföring av läkemedel är marknadsföringslagen (1975:1418)

tillämplig. Marknadsföringslagens regler kompletteras av 21 § andra stycket

läkemedelslagen enligt vilken all information som utgör ett led i marknads-

föringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får

inte vara vilseledande. Vidare har läkemedelsindustrins branschorganisationer

antagit "Regler för läkemedelsinformation". I dessa regler föreskrivs bl.a. att

läkemedelsinformation skall innehålla sakliga och balanserade sakuppgifter, att

den skall vara förenlig med goda seder och god smak och att den inte får vara

vilseledande. Reklam för receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten är i

princip inte tillåten. Branschreglerna gäller såväl den marknadsföring som sker

mot dem som är yrkesmässigt verksamma inom sjukvården som den som riktas mot

allmänheten. För att säkerställa att informationsreglerna efterlevs har läke-

medelsindustrins organisationer inrättat Läkemedelsindustrins informations-

granskningsman (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL).

IGM har till uppgift att fortlöpande vaka över läkemedelsföretagens marknads-

föringsåtgärder medan NBL har till uppgift att tolka reglerna samt att svara

för den fortsatta normbildningen på området. Regeringen lägger stor vikt vid

att marknadsföringen av läkemedel även i framtiden är balanserad.

Tillstånd - tillsyn

Tillstånd för detaljhandel med läkemedel skall kunna lämnas till den som upp-

fyller kraven på personlig lämplighet, kan tillhandahålla farmacevtisk kompe-

tens samt har ändamålsenliga lokaler. Några överväganden huruvida det finns

behov av en verksamhet med detaljhandel med läkemedel etc. på en ort skall inte

göras vid tillståndsprövningen.

 Ett viktigt led i strävandena att hålla en hög säkerhet i hanteringen av

läkemedel är att snabbt kunna återkalla eller gå ut med kompletterande informa-

tion till försäljningsstället om ett läkemedel vid felaktig kvalitet eller

misstanke om biverkningar o.d. Enligt läkemedelslagen kan Läkemedelsverket

ålägga den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning att återkalla läke-

medlet från dem som innehar det (11 §).

 För att särskilja läkemedel från andra varor som kan säljas på ett försälj-

ningsställe som fått detaljhandelstillstånd för läkemedel skall det vid

exponeringen klart framgå vad som är läkemedel. I det fall farmacevt inte finns

tillgänglig skall de utrymmen i försäljningslokalen, där det förvaras läkemedel

för vilka gäller krav på tillstånd för detaljhandel, kunna stängas till. Lager-

hållningen av läkemedelsprodukter skall vidare hållas skild från övrigt

sortiment, läkemedel vars slutanvändningsdatum gått ut skall sorteras ut m.m.

Läkemedelslagens allmänna bestämmelser om hantering av läkemedel m.m. liksom

Läkemedelsverkets kompletterande föreskrifter gäller givetvis även för den som

fått tillstånd till detaljhandel med läkemedel. Detsamma gäller reglerna om

marknadsföring.

 Läkemedelsverket har vid utfärdandet av tillstånd rätt att föreskriva vissa

villkor. Vid brott mot de bestämmelser som reglerar verksamheten har verket

möjlighet att återkalla tillståndet. En förutsättning bör dock vara att över-

trädelsen inte endast är bagatellartad.

 Läkemedelsverket skall, utöver tillståndsgivningen, bedriva fortlöpande

tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Genom att verket ges rätt att ta ut

avgifter som täcker kostnaden för dels tillståndsgivningen, dels tillsynsverk-

samheten, kommer statsbudgeten inte att belastas.

Tillgänglighet i glesbygd

Många remissinstanser har uttryckt farhågor för att förslaget med ökat antal

detaljhandlare för läkemedel kan innebära ökad tillgänglighet till receptfria

läkemedel i tättbefolkade områden men inte i glesbygderna. Regeringen anser dock

att glesbygdens behov av läkemedel kan säkerställas genom att Apoteksbolagets

väl fungerande ombudsverksamhet i glesbygden bibehålls och vidareutvecklas.

Regeringen har övervägt huruvida det bör vara möjligt för annan än Apoteks-

bolaget att bedriva ombudsverksamhet. En sådan verksamhet skulle innebära

försäljning av ett mindre antal receptfria läkemedel av ett ombud som, i likhet

med Apoteksbolagets ombud, saknar farmacevtisk kompetens men som kan utnyttja de

resurser som innehavaren av detaljhandelstillstånd har i det avseendet.

Regeringen vill dock avvakta erfarenheterna av det nya systemet med tillstånd

för försäljning av receptfria läkemedel innan slutlig ställning tas i frågan.

Undantag från kravet på tillstånd för detaljhandel med läkemedel

I och med att den nya läkemedelslagen trädde i kraft den 1 juli 1993 har

naturmedel och merparten av de s.k. fria läkemedlen kommit att omfattas av

läkemedelskontrollen i enlighet med rådande ordning inom EU. Det har däremot

inte ställts krav på att dessa läkemedel endast skall försäljas på apotek.

Regeringen anser att de även i fortsättningen bör få säljas utanför apotek. Mot

bakgrund av att dessa medel inte har omfattats av det statliga detaljhandels-

monopolet vad gäller läkemedel och således sedan en lång tid tillbaka hanterats

utan farmacevtisk kompetens finns det inte heller anledning att för dem upp-

ställa samma krav på tillstånd och tillgång till farmacevtisk kompetens som för

övriga receptfria läkemedel. Regeringen delar alltså inte utredningens uppfatt-

ning att det skall krävas formellt tillstånd för att få sälja även dessa läke-

medel, vilka hittills sålts fritt. Det skulle innebära ökad reglering och

byråkrati och dessutom kostnader. Från hälso- och sjukvårdssynpunkt finns det

knappast skäl för en sådan reglering.

 Regeringen anser att det utöver nämnda produkter kan finnas vissa produkter,

inom det sortiment som idag säljs på apotek, som även de kan säljas utanför

apotek och utan krav på särskilt tillstånd till detaljhandel med läkemedel.

Avgörande vid denna bedömning bör vara den medicinska säkerhet som är förenad

med produkternas användning. Om den medicinska risken för negativa effekter av

läkemedlet kan bedömas som ringa och informationen på läkemedelsförpackningen

eller på en bipacksedel bedöms som tillräcklig för att medlet skall kunna

användas på ett riktigt sätt av konsumenten, bör medlet kunna undantas från kra-

vet på detaljhandelstillstånd och det därtill knutna kravet på tillgång till

farmacevtisk kompetens vid försäljningen. Eftersom all läkemedelskonsumtion är

förenad med vissa risker anser regeringen dock att denna bedömning åtminstone

inledningsvis bör vara restriktiv. Regeringen avser att uppdra åt Socialstyrel-

sen och Läkemedelsverket att noga följa utvecklingen och i en rapport till

regeringen senast den 1 december 1996 redovisa erfarenheterna under det första

året som lagen varit i kraft. Skulle en utvärdering av systemet med möjlighet

till undantag från kravet på tillstånd för detaljhandel med läkemedel visa att

sortimentet kan ökas ser regeringen inget hinder mot att så sker. Vilka läke-

medel som kan bedömas som så säkra att de bör kunna säljas utan krav på till-

stånd och tillgång till farmacevtisk rådgivning blir en fråga för Läkemedels-

verket att avgöra. I enlighet med vad som framhållits tidigare anser regeringen

att försäljning av läkemedel som huvudregel skall vara förenad med möjlighet

till rådgivning av en utbildad farmacevt.

 Regeringen avser att uppdra åt Läkemedelsverket att senast den 1 mars 1995

till regeringen redovisa de riktlinjer som skall ligga till grund för besluten

om vilka läkemedel som skall kunna undantas från kravet på tillstånd till

detaljhandel med läkemedel.

Nya regler

De nya reglerna om tillstånd till detaljhandel med läkemedel och om återkallelse

av sådant tillstånd bör lämpligen inarbetas i läkemedelslagen. Därigenom kan

lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel upphävas. Följdändringar bör

göras i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och i förordningen (1968:70)

med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.

 Läkemedelslagens bestämmelser om hantering av läkemedel (19 § m.fl.), tillsyn

(23 och 24 §§) ansvar och förverkande (26 och 27 §§), överklagande av beslut

(28 §) och meddelande av föreskrifter (29 §) kan tillämpas också vad det gäller

det nya systemet med detaljhandel med läkemedel. Vad gäller läkemedelslagens

avgiftsbestämmelse (25 §) krävs en ändring för att göra denna tillämplig på

ansökan om tillstånd att få bedriva detaljhandel med läkemedel och om årsavgift

för ett sådant tillstånd.

8 Sjukhusens upphandling av läkemedel

Regeringens förslag: Sjukvårdshuvudmännen och de

privata sjukhusen ges möjlighet att upphandla

läkemedel direkt från partihandeln i stället för

att som tidigare vara hänvisade till Apoteksbo-

laget för detta.

 Utredningens förslag: Landsting och andra som använder läkemedel i sin

verksamhet ges möjlighet att fritt upphandla läkemedel direkt från partihandeln.

 Remissinstanserna: Landstingen redovisar en splittrad remissbild i denna

fråga. Vissa anser att det medför fördelar att själv få hantera läkemedelsin-

köpen, medan andra anser sig inte ha kompetens för uppgiften och att föränd-

ringen kan innebära ökade kostnader för landstingen.

 Skälen för regeringens förslag: Regeringen anser principiellt att det är

viktigt att ansvaret för läkemedelsupphandlingen läggs på dem som använder

läkemedel i sin verksamhet. Därigenom uppnås ett större kostnadsmedvetande hos

de inblandade aktörerna.

 Regeringen anser inte att skälen för att bibehålla den nuvarande ordningen att

landstingen skall vara hänvisade till Apoteksbolaget för sina inköp överväger. I

stället bör den som bedriver partihandel med läkemedel med tillstånd enligt 18 §

läkemedelslagen också vara berättigad att utan särskilt tillstånd sälja läke-

medel till sjukvårdshuvudmännen (landsting, kommuner som inte ingår i ett land-

sting samt andra kommuner som har ansvar för viss del av hälso- och sjukvården,

primärvården, i ett område) och privata sjukhus. Någon rätt för dessa att

vidareförsälja läkemedlen innebär dock inte förslaget.

 Regeringen anser inte att det i nuläget finns skäl att införa en möjlighet att

upphandla läkemedel direkt från partihandeln för andra än sjukvårdshuvudmännen

och privata sjukhus. Det skulle leda till att möjligheterna för Läkemedelsverket

att kunna övervaka hanteringen på ett säkerhetsmässigt och kostnadseffektivt

sätt blir mycket små.

 De landsting som så önskar kan även i framtiden upphandla sakkunnig rådgivning

från Apoteksbolaget eller annan i den utsträckning sådan inte finns inom land-

stinget.

 Läkemedelskommittéerna hos sjukvårdshuvudmännen verkar idag framgångsrikt för

en effektiv och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Frågan om läkemedelskommit-

teérnas framtida roll är först och främst en fråga för landstingen. Regeringen

förutsätter dock att utredningen i sitt slutbetänkande tar upp en diskussion

kring hur samverkan i framtiden skall ske mellan apotek och sjukvård, då också

med läkemedelskommittéerna.

9 Ändring i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB, m.m.

Regeringens förslag: Regeringen bemyndigas att

träffa överenskommelse med Apoteksbolaget AB om de

ändringar i avtalet mellan staten och

Apoteksbolaget som föranleds av de nu lämnade

förslagen.

Skälen för regeringens förslag: Enligt det nu gällande avtalet mellan staten

och Apoteksbolaget åtar sig bolaget att med ensamrätt driva detaljhandel med

läkemedel enligt bestämmelserna i avtalet. Dessutom framgår att bolagets priser

vid försäljningen skall vara enhetliga i hela landet. Vidare skall villkoren för

bolagets leveranser till den allmänna hälso- och sjukvården och för dess tjäns-

ter i samband därmed fastställas genom avtal mellan bolaget och sjukvårdshuvud-

männen. Därvid skall principen vara att bolagets övriga verksamhet varken

belastas med kostnader eller subventioneras genom denna verksamhet. Som en

följd av de här redovisade förslagen måste avtalet med Apoteksbolaget förhand-

las om.

 Regeringen föreslår att riksdagen bemyndigar regeringen att träffa avtal med

Apoteksbolaget i enlighet med de redovisade förslagen om upphävande av Apoteks-

bolagets monopol för försäljning av receptfria läkemedel samt sjukhusens möjlig-

heter att upphandla läkemedel direkt från partihandeln.

 Apoteksbolaget bedriver idag statistik- och informationsverksamhet. Som

tidigare nämnts förutsätter regeringen att Läkemedelsförsörjningsutredningen i

sitt slutbetänkande behandlar hur dessa frågor skall hanteras när bolagets

monopol inskränks.

10 Ikraftträdande m.m.

Regeringen föreslår att de lämnade förslagen träder ikraft den 1 juli 1995. Det

får förutsättas att en överenskommelse innan dess hinner träffas mellan staten

och Apoteksbolaget om ändring i avtalet mellan parterna. Några övergångsregler

är inte nödvändiga.

11 Författningskommentar

Förslaget till ändring i läkemedelslagen (1992:859)

18 § Paragrafens sista stycke utgår och ersätts av den nya regleringen för

detaljhandel med läkemedel i 18 a - 18 c §§.

18 a § Enligt första stycket a får detaljhandel med läkemedel bedrivas av staten

eller av en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande.

Denna bestämmelse har överförts från 2 § lagen (1970:205) om detaljhandel med

läkemedel och utgör grunden för Apoteksbolaget AB:s rätt att driva detaljhandel

med läkemedel. Enligt de nya bestämmelserna i samma stycke b och c skall

möjligheten att få bedriva detaljhandel med läkemedel inte längre vara förbe-

hållen staten eller ett statligt bolag. Apoteksbolaget AB:s monopolställning

inskränks därmed.

 Enligt 18 § första stycket avses med detaljhandel med läkemedel försäljning

till den som inte har tillstånd till försäljning. En partihandlares försäljning

till sjukhus m.m. är således, eftersom dessa till följd av Apoteksbolagets

detaljhandelsmonopol inte har rätt att i sin tur sälja läkemedlen vidare, att

betrakta som detaljhandel. Enligt den nya bestämmelsen i första stycket b

upphävs Apoteksbolagets monopolställning när det gäller försäljning till

sjukvårdshuvudmännen (landstingen, kommuner som inte ingår i ett landsting samt

andra kommuner som har ansvar för viss del av hälso- och sjukvården, primär-

vården, inom ett område) och till de privata sjukhusen. En förutsättning för

att privata sjukhus skall ha rätt att köpa läkemedel direkt från partihandeln

är att det för sjukhuset finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller att

för sjukhuset utgår ersättning för sjukhusvård enligt 2 kap. 4 § lagen

(1962:381) om allmän försäkring. Ersättning enligt den sistnämnda bestämmelsen

utgår, förutom till landsting och landstingsfria kommuner, till Riksförsäkrings-

verkets sjukhus i Nynäshamn och Tranås och till vissa andra sjukvårdsinrätt-

ningar som enligt 3 § förordningen (1979:849) om ersättning för sjukhusvård m.m.

intagits i en förteckning hos Riksförsäkringsverket över vissa sjukvårdsinrätt-

ningar som skall anses som sjukhus. Rätt till sådan försäljning skall i fort-

sättningen följa med ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt

18 § tredje stycket. Någon rätt för sjukvårdshuvudmännen och de privata sjuk-

husen att i sin tur försälja läkemedlen vidare innebär inte den nya bestämmel-

sen. För att detta skall vara tillåtet krävs att vederbörande har rätt att

driva detaljhandel med läkemedel.

 Enligt första stycket c skall den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd

kunna få bedriva viss verksamhet med detaljhandel med läkemedel. Denna möjlighet

skall enbart gälla receptfria läkemedel. För receptbelagda läkemedel består

Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol. Förutsättningarna för receptbeläggning av

läkemedel anges i 22 § andra stycket. De närmare förutsättningarna för med-

delande av detaljhandelstillstånd anges i den nya 18 c §.

 Enligt andra stycket får Läkemedelsverket medge undantag från kravet på till-

stånd för detaljhandel med läkemedel när det gäller vissa av de receptfria

läkemedlen. Förutsättningen är att ett läkemedel bedöms inte kunna medföra

medicinska säkerhetsrisker för användaren. Att säkerhetshänsyn är avgörande

ansluter till vad som gäller i fråga om prövningen av behovet av receptbelägg-

ning (jfr 22 §). Ett annat uttryckssätt har valts här för att göra det tydligt

att det är fråga om två olika prövningar med olika förutsättningar. Om ett

läkemedel med hänsyn till sina egenskaper och den information om medlet och

dess användning som finns tillgänglig på förpackningen eller på en s.k. bipack-

sedel bedöms inte kunna medföra några egentliga hälsorisker skall läkemedlet

alltså kunna undantas från kravet på detaljhandelstillstånd. Hit bör i första

hand kunna räknas de naturmedel och s.k. fria läkemedel som enligt hittills-

varande regler inte omfattas av lagen om detaljhandel med läkemedel och som

därmed inte heller omfattas av det nuvarande detaljhandelsmonopolet. Något

krav på tillstånd för att få bedriva detaljhandel med sådana medel bör således

inte uppställas. De läkemedel som avses är sådana som enligt 1 § 3 mom. första

stycket 2 läkemedelsförordningen (1962:701) räknades som naturmedel eller enligt

1 § 3 mom. andra stycket samma förordning utgjorde s.k. fria läkemedel (sår-

salvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment m.m). Även andra

läkemedel än dessa kan bli aktuella för detta undantag om de nämnda förutsätt-

ningarna föreligger. Som framhållits i den allmänna motiveringen (avsnitt 7)

bör dock bedömningen åtminstone inledningsvis vara restriktiv när det gäller

att göra undantag från kravet på detaljhandelstillstånd.

 Både beträffande de receptfria läkemedel för vilka detaljhandelstillstånd

krävs och för de läkemedel som kan komma att undantas från tillståndskravet

gäller läkemedelslagens allmänna föreskrifter bl.a. om handel med läkemedel

(18 § andra stycket), hantering i övrigt (19 §), Läkemedelsverkets tillsyn

(23 och 24 §§), ansvar och förverkande (26 och 27 §§) samt om överklagande av

beslut (28 §).

18 b § I paragrafen anges att regeringen bestämmer vem som skall bedriva

detaljhandelsmonopolet avseende receptbelagda läkemedel. Bestämmelsen motsvarar

3 § i lagen om detaljhandel med läkemedel.

18 c § I första stycket regleras förutsättningarna för att få tillstånd till

detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c. Tillstånd kan ges

både till fysisk och juridisk person. Ett tillstånd skall kunna meddelas den som

med hänsyn till personliga egenskaper och övriga omständigheter kan antas vara

lämplig som tillståndshavare. Vad gäller de personliga egenskaperna bör särskilt

beaktas i vad mån sökanden kan förväntas efterleva de författningsbestämmelser

som reglerar hantering, handel och marknadsföring m.m. beträffande läkemedel

liksom de särskilda villkor med vilka ett tillstånd skall kunna förenas. När det

gäller en juridisk person är det de personliga egenskaperna hos företrädarna för

denna som skall beaktas. Sökandens eventuella farmacevtiska kompetens har

betydelse vid tillståndsprövningen, även om det i och för sig inte krävs att

denne själv skall ha en sådan kompetens, utan det är tillräckligt att det finns

en annan ansvarig person med farmacevtisk kompetens på försäljningsstället (se

andra stycket). Bland de övriga omständigheter som bör beaktas vid tillstånds-

givningen är bl.a. om de lokaler i vilka verksamheten avses bedrivas är lämp-

liga för ändamålet, dvs. om de är lämpliga för försäljning av receptfria läke-

medel. Däremot skall inte göras några överväganden om behovet av verksamheten

på den aktuella orten etc.

 Enligt andra stycket skall det finnas en ansvarig person som är behörig att

utöva yrke som apotekare eller receptarie på varje försäljningsställe där

detaljhandel med läkemedel bedrivs. Formuleringen av paragrafen har jämkats

något jämfört med lagrådsremissen. I 7 § första stycket lagen (1984:542) om

behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. anges att behörig att

utöva yrke som apotekare eller receptarie är den som avlagt apotekarexamen

respektive receptarieexamen eller som visar att han på annat sätt förvärvat

motsvarande kompetens. Enligt andra stycket i samma paragraf prövar Social-

styrelsen frågor om behörighet för den som inte har apotekar- eller recep-

tarieexamen.

 Den ansvariga personen skall finnas tillgänglig för att ge kunderna informa-

tion eller rådgivning. Frånvaro i form av ledighet eller sjukskrivning innebär

att försäljningen av läkemedel måste avbrytas om inte någon annan person med

farmacevtisk kompetens finns tillgänglig på försäljningsstället. Den ansvariga

personen kan självfallet ta raster eller göra kortare avbrott i arbetet utan

att försäljningen måste avbrytas. Farmacevten skall dock alltid kunna till-

kallas för att svara på frågor.

 Om även andra varor än läkemedel säljs på detaljhandelsstället skall enligt

tredje stycket utrymmena för försäljning och lagring av läkemedel vara avgrän-

sade på lämpligt sätt från lokalerna i övrigt. Detta kan exempelvis ske genom

att försäljningen av läkemedel sker i en särskild del av försäljningslokalen

eller vid en särskild disk. Under tider då försäljning av läkemedel inte be-

drivs skall de utrymmen i försäljningslokalen där läkemedel förvaras kunna

stängas till.

 Enligt fjärde stycket får ett tillstånd till detaljhandel med läkemedel

förenas med de ytterligare villkor som behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt,

dvs. sådana som är motiverade av säkerhetsskäl. Det kan t.ex. gälla föreskrifter

om krav på rutiner för att rensa ut läkemedel vars sista förbrukningsdatum har

gått ut, för mottagande av överblivna läkemedel som lämnas in av allmänheten,

m.m.

20 § Andra stycket har ändrats så till vida att även tillstånd till detaljhandel

med läkemedel enligt 18 a § första stycket c skall kunna återkallas om någon av

de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre

föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och

säkerhet inte följs. Med krav av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet

avses bl.a. dels läkemedelslagens bestämmelser i det avseendet, dels de före-

skrifter och villkor som kan ha meddelats med stöd av lagen. För att återkallel-

se skall få ske krävs att de krav som tillståndshavaren har brutit mot är av

särskild betydelse. Mindre brister skall således inte föranleda omedelbar

återkallelse. Läkemedelsverket bör i sådant fall i första hand försöka få

tillståndsinnehavaren att självmant vidta rättelse. Ett beslut om återkallelse

av tillstånd kan enligt 28 § överklagas hos kammarrätten.

25 § I paragrafen anges förutsättningarna för att ta ut avgifter för den

statliga läkemedelskontrollen. Genom ett tillägg till paragrafen införs en

möjlighet för Läkemedelsverket att ta ut en ansökningsavgift även av den som

ansöker om tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första

stycket c och att ta ut årsavgift så länge tillståndet gäller.

Förslaget till ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

5 § I paragrafen regleras vem som har rätt att bedriva handel med narkotika. I

paragrafens andra punkt görs en ändring som motiveras av upphävandet av lagen

(1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Förutom Apoteksbolaget bör även den

som har tillstånd till partihandel med läkemedel och som därigenom har rätt att

sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen m.fl. enligt 18 a § första stycket b

läkemedelslagen få driva handel med narkotika. Att någon sådan möjlighet inte

bör finnas för den som enbart har tillstånd till detaljhandel med läkemedel

enligt 18 a § första stycket c ligger i sakens natur.

Förslaget till ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om

injektionssprutor och kanyler

4 § I paragrafen regleras vem som har rätt att bedriva handel med spruta eller

kanyl. I punkt a görs en ändring som motiveras av upphävandet av lagen

(1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Förutom Apoteksbolaget bör även den

som har tillstånd till partihandel med läkemedel och som därigenom också får

sälja sådana varor till sjukvårdshuvudmännen m.fl. enligt 18 a § första stycket

b läkemedelslagen få driva handel med sprutor och kanyler. Motsvarande möjlig-

het införs dock inte för den som enbart har tillstånd till detaljhandel med

läkemedel enligt 18 a § första stycket c.

Sammanfattning av utredningsförslaget

Detaljhandel med läkemedel

En utgångspunkt för utredningen har varit att se användningen av läkemedel ur

både kundens/patientens och hälso- och sjukvårdens perspektiv. Patienten har

behov av en god tillgänglighet till receptfria läkemedel och en god information

om när och hur dessa skall användas.

 Ur hälso- och sjukvårdens synvinkel är det viktigt att ta till vara medborgar-

nas ökande intresse för egenvård. Därigenom kan medborgarnas behov av att ta

ansvar för sin egen hälsa tillfredsställas samtidigt som det blir möjligt att

undvika vissa kostnader i sjukvården, som skulle belasta sjukvården genom läkar-

besök som enbart syftar till att få recept på läkemedel som skulle kunna inför-

skaffas utan ett sådant besök.

 Det är viktigt att komma ihåg att användning av läkemedel alltid innebär vissa

risker, vare sig medlen kan köpas med eller utan recept. Egenvårdssortimentet

har utökats successivt och omfattar nu allt fler kvalificerade läkemedel. En

förutsättning för försäljning av receptfria läkemedel till medborgarna är därför

att läkemedlen åtföljs av adekvat och vederhäftig information.

 Utredningen föreslår att läkemedel i framtiden delas in i tre klasser, en för

läkemedel som endast får utlämnas mot recept (receptbelagda läkemedel), en som

kräver att farmacevtiskt utbildad personal finns tillgänglig för frågor vid

försäljningen (handköpsläkemedel) och slutligen en tredje klass där den informa-

tion som finns i och på läkemedlets förpackning bedöms som tillräcklig för en

korrekt användning (allmänna läkemedel).

 Enligt nuvarande lag (1970:205) om detaljhandel med läkemedel får endast

staten, eller juridisk person som staten äger ett bestämmande inflytande över,

bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen föreslår att staten fortsatt

har ensamrätt till detaljhandel med läkemedel, och att regeringen eller myndig-

het som regeringen bestämmer, efter ansökan kan lämna tillstånd för apoteks-

verksamhet (samtliga läkemedel), egenvårdsapoteksverksamhet (handköps- och

allmänna läkemedel) och för annat försäljningsställe (endast allmänna läke-

medel).

 Staten har idag överlåtit sin ensamrätt till detaljhandel med läkemedel på

Apoteksbolaget. Denna ensamrätt ersätts i enlighet med ovan med tillstånd till

detaljhandel med läkemedel. Vissa krav som i framtiden bör ställas för att få

tillstånd för apoteksverksamhet diskuteras i slutbetänkandet. Regeringen förut-

sätts stipulera att rätten att sälja läkemedel mot recept tills vidare skall

vara förbehållet Apoteksbolaget.

 För tillstånd för egenvårdsapoteksverksamhet ställs krav på att verksamheten

skall förestås av farmacevt för att, i likhet med dagens apotek, garantera en

god tillgång på erforderlig information och rådgivning. Detaljbestämmelser

föreslås utarbetas av myndighet.

 Tillstånd för annat försäljningsställe lämnas genom ett enkelt tillståndsför-

farande. Inga krav på kompetens ställs på den som förestår verksamheten.

 För naturmedel och fria läkemedel som blir godkända som naturläkemedel

respektive läkemedel ökar regleringen något. Detta är en konsekvens av anpass-

ningen till EES då EG inte gör någon åtskillnad mellan naturläkemedel och

"vanliga" läkemedel.

 Sammanfattningsvis innebär LFU 92:s förslag att försäljningsrätten för läke-

medel kopplas till den kompetens som erfordras av hänsyn till skydd för med-

borgarnas hälsa, istället för som idag till ett visst företag.

Utredningens lagförslag

Förslag till

Lag om ändring i lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel

Utredningen föreslår att 1-3 §§, lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel,

skall ges följande lydelse:

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §1 Med detaljhandel 1 § Med detaljhandel

förstås i denna lag förstås i denna lag för-

försäljning av läkeme- säljning av läkemedel

del till den som inte till den som inte har

har tillstånd till för- tillstånd till försälj-

säljning. ning.

 Denna lag skall till- Med läkemedel förstås

lämpas på samma varor vara på vilken läkeme-

som de numera upphävda delslagen är tillämplig.

läkemedelsförordningen

(1962:701) och lagen

(1981:50) med bestäm-

melser om vissa medel

avsedda för injektion.

 2 §2 Detaljhandel 2 § Detaljhandel med

med vara som avses i 1 läkemedel får bedrivas

§ får drivas endast av endast av staten eller

staten eller av juri- den som fått särskilt

disk person i vilken tillstånd.

staten äger ett bestäm-

mande inflytande.

 3 §3 Regeringen be- 3 § Regeringen eller

stämmer av vem och på myndighet som regeringen

vilka villkor detalj- bestämmer får besluta om

handel med läkemedel särskilt tillstånd en-

får drivas. ligt 2 §.

 I andra fall som avses

 i 2 § bestämmer rege-

 ringen av vem och på

 vilka villkor detaljhan-

 del med läkemedel får

 bedrivas.

1 Senaste lydelse 1992:1201

2 Senaste lydelse 1992:1201

3 Senaste lydelse 1985:304

Förteckning över remissinstanser

Delbetänkandet av Läkemedelsförsörjningsutredningen (SOU 1993:106) remissbehand-

lades under vintern 1994. Remissvaren har inkommit till Socialdepartementet

under februari 1994. Nedan följer en förteckning över remissinstanserna.

 Följande har anmodats att avge yttrande: Socialstyrelsen, Hälso- och sjuk-

vårdens ansvarsnämnd, Riksförsäkringsverket, Universitets- och Högskoleämbetet,

Farmaceutiska fakulteten i Uppsala, Läkemedelsverket, Konkurrensverket, Statens

veterinärmedicinska anstalt, Smittskyddsinstitutet, Konsumentverket, Livsmedels-

verket, Kommerskollegium och Glesbygdsmyndigheten.

 Följande har beretts tillfälle att avge yttrande: Stockholms läns landsting,

Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Jönköpings läns landsting,

Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Konobergs läns land-

sting, Kalmar läns landsting, Blekinge läns landsting, Kristianstads läns

landsting, Malmöhus läns landsting, Hallands läns landsting, Göteborgs och

Bohus läns landsting, Älvsborgs läns landsting, Skaraborgs läns landsting,

Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting,

Kopparbergs läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns

landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens

läns landsting, Göteborgs kommun, Malmö kommun, Gotlands kommun, Landstings-

förbundet, Svenska kommunförbundet, Apoteksbolaget AB, Apotekarsocieteten,

Hälso- och sjukvårdens utvecklingsinstitut (SPRI), Svenska Läkarsällskapet,

Hälsokostrådet, Medicinska forskningsrådet, Sveriges läkarförbund, Sveriges

tandläkarförbund, Sveriges veterinärförbund, Landsorganisationen i Sverige (LO),

Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Centralorganisationen SACO/SR,

Sveriges Arbetsgivareföreningen (SAF), Patienternas riksförbund, Läkemedelsindu-

striföreningen (LIF), Representantföreningen för utländska farmacevtiska indu-

strier (RUFI), Farmaciförbundet, Apoteksanställdas förbund, Sveriges Farmacevt-

förbund (SFF), Sveriges allmänna patientförening, Vårdkonsumenternas riksför-

bund, Svenska Industriförbundet, Handelstjänstemannaförbundet, Företagens

riksförbund, Grossistförbundet Svensk Handel, Sveriges livsmedelshandlarförbund,

Föreningen för landsbygdshandelns främjande, Svenska Hälso- och Sjukvårdens

Tjänstemannaförbund (SHSTF), ICA-förbundet, Kooperativa Förbundet (KF), Dagab,

Sveriges köpmannaförbund, Sveriges kommunalråd, Dagligvaruleverantörers förbund,

Läkemedelsgrossistföreningen, Farmacevtiska Studentkåren, Läkemedelssakkunniga

i Stockholm läns landsting, Åhléns AB.

Lagrådsremissens lagförslag

1 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

 Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859)

 dels att 18, 20 och 25 §§ skall ha följande lydelse,

 dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 18 a, 18 b och 18 c

§§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 18 §

Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har tillstånd

till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning.

 Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar

människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

 Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedels-

verkets tillstånd.

Bestämmelser om detalj-

handel med läkemedel

finns i lagen (1970:

205) om detaljhandel

med läkemedel.

 18 a §

 Detaljhandel med läke-

 medel får bedrivas av

 a) staten eller en

 juridisk person i vilken

 staten äger ett bestäm-

 mande inflytande,

 b) den som har till-

 stånd till partihandel

 med läkemedel såvitt

 gäller försäljning till

 en sjukvårdshuvudman

 eller till ett sjukhus

 för vilket finns ett

 vårdavtal med en sjuk-

 vårdshuvudman eller för

 vilket ersättning för

 sjukhusvård utgår enligt

 2 kap 4 § lagen (1962:

 381) om allmän försäk-

 ring,

 c) den som har fått

 Läkemedelsverkets till-

 stånd till detaljhandel

 med sådana läkemedel för

 vilka inte har meddelats

 föreskrift enligt 22 §

 andra stycket om att

 medlet endast får lämnas

 ut mot recept eller

 annan beställning.

 Om ett läkemedel bedöms

 inte kunna medföra några

 medicinska säkerhetsris-

 ker för den som använder

 det, får Läkemedelsver-

 ket medge undantag från

 kravet på tillstånd en-

 ligt första stycket c.

 18 b §

 Regeringen bestämmer av

 vem och på vilka villkor

 detaljhandel med läkeme-

 del får bedrivas enligt

 18 a § första stycket a.

 18 c §

 I ett ärende om till-

 stånd till detaljhandel

 med läkemedel enligt 18

 a § första stycket c

 skall Läkemedelsverket

 pröva om sökanden med

 hänsyn till personliga

 egenskaper och övriga

 omständigheter kan antas

 vara lämplig som till-

 ståndshavare.

 På ett försäljnings-

 ställe där detaljhandel

 med läkemedel enligt 18

 a § första stycket c

 bedrivs skall det finnas

 en ansvarig person med

 farmacevtisk kompetens.

 Den ansvariga personen

 skall vara tillgänglig

 på försäljningsstället

 under tid då försäljning

 av läkemedel sker.

 Om det på ett försälj-

 ningsställe säljs även

 andra varor än läkemedel,

 skall utrymmena för för-

 säljning och lagring av

 läkemedel vara avgrän-

 sade på lämpligt sätt

 från övriga delar av

 lokalerna.

 Tillstånd till detalj-

 handel med läkemedel

 enligt 18 a § första

 stycket c får förenas

 med de ytterligare vill-

 kor som behövs från

 hälso- och sjukvårdssyn-

 punkt.

 20 §

Beslut av Läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje stycket, 12 § andra

stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket skall fattas

inom den tid som regeringen föreskriver.

Ett tillstånd enligt 5 Ett tillstånd enligt 5

§ andra stycket, 14 §, § andra stycket, 14 §,

16 §, 17 § första 16 §, 17 § första

stycket eller 18 § stycket, 18 § tredje

tredje stycket får stycket eller 18 a §

återkallas om någon av första stycket c får

de väsentliga förut- återkallas om någon av

sättningar som förelåg de väsentliga förutsätt-

när tillståndet medde- ningar som förelåg när

lades inte längre före- tillståndet meddelades

ligger eller om något inte längre föreligger

krav som är av väsent- eller om något krav som

lig betydelse för kva- är av väsentlig betydel-

litet och säkerhet inte se för kvalitet och

följs. säkerhet inte följs.

 Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har

anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

 25 §1

Den som ansöker om god- Den som ansöker om god-

kännande för försälj- kännande för försäljning

ning av ett läkemedel av ett läkemedel eller

eller om sådan jämkning om sådan jämkning av ett

av ett godkännande att godkännande att indika-

indikationerna för tionerna för läkemedlet

läkemedlet utvidgas utvidgas eller ansöker

eller ansöker om till- om tillstånd att få ut-

stånd att få utföra en föra en klinisk läke-

klinisk läkemedelspröv- medelsprövning eller om

ning skall betala tillstånd till detalj-

ansökningsavgift. Så handel med läkemedel

länge godkännandet skall betala ansök-

eller tillståndet ningsavgift. Så länge

gäller skall årsavgift godkännandet eller till-

betalas. Även den som ståndet gäller skall

ansöker om eller har årsavgift betalas. Även

tillstånd att tillverka den som ansöker om eller

en sådan medicinsk gas, har tillstånd att till-

på vilken denna lag är verka en sådan medicinsk

tillämplig, och den som gas, på vilken denna lag

ansöker om eller inne- är tillämplig, och den

har registrering av ett som ansöker om eller

hoemopatiskt medel innehar registrering, av

skall betala ansöknings- ett homeopatiskt medel

och årsavgift. skall betala ansöknings-

 och årsavgift.

Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till

försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.

 Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare före-

skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedels-

verket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller

avgifternas storlek.

__________

 Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995, då lagen (1970:205) om detaljhandel

med läkemedel skall upphöra att gälla.

1 Senaste lydelse 1994:83.

2 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

 Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall

ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 5 §1

 Handel med narkotika Handel med narkotika

får bedrivas endast av får bedrivas endast av

 1. den som med till- 1. den som med till-

stånd antingen har in- stånd antingen har in-

fört varan till riket fört varan till riket

eller har vidtagit eller har vidtagit sådan

sådan åtgärd med varan åtgärd med varan som

som innebär tillverk- innebär tillverkning.

ning,

 2. den som enligt 2. den som enligt 18 a

lagen (1970:205) om de- § första stycket a eller

taljhandel med läke- b läkemedelslagen (1992:

medel har rätt till 859) får bedriva detalj-

detaljhandel med läke- handel med läkemedel,

medel, eller eller

 3. någon annan som 3. någon annan som har

har tillstånd att tillstånd att handla med

handla med varan. varan.

___________

 Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995.

1 Senaste lydelse 1992:1276.

3 Förslag till

Lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektions-

sprutor och kanyler

 Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om

injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 4 §1

 Handel med spruta Handel med spruta

eller kanyl får bedri- eller kanyl får bedrivas

vas endast av endast av

 a) den som enligt a) den som enligt 18 a

lagen (1970:205) om de- första stycket a eller b

taljhandel med läkeme- läkemedelslagen (1992:

del har rätt att driva 859) får driva detalj-

detaljhandel med läke- handel med läkemedel,

medel,

 b) den som innehar b) den som har till-

tillstånd att driva stånd att driva handel

handel med varan. med varan.

___________

 Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995.

1 Senaste lydelse 1992:1200.

Lagrådet

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1994-06-09

Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt Hamdahl, justitierådet Bo[REDACTED_EFTERNAMN],

regeringsrådet Arne Baekkevold.

Enligt en lagrådsremiss den 19 maj 1994 (Socialdepartementet) har regeringen

beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i läke-

medelslagen (1992:859), m.m.

Förslaget har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Per[REDACTED_EFTERNAMN].

Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 juni 1994

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden B.[REDACTED_EFTERNAMN],

Laurén,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Dinkelspiel,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], P.[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN]

Regeringen beslutar proposition 1993/94:9 Detaljhandel med receptfria

läkemedel m.m.

Rättsdatablad

_____________________________________________________

Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för

 inför, ändrar, bakomliggande

 upphäver eller EG-regler

 upprepar ett

 normgivningsbe-

 myndigande

_____________________________________________________

Lag om ändring 18 c §, 25 §

i läkemedelslagen

(1992:859)