Regeringens proposition 2001/02:63

De nya läkemedelsförmånerna

Prop.

2001/02:63

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 13 december 2001. Göran[REDACTED_EFTERNAMN] Lars Engqvist (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll I propositionen föreslås införandet av en lag om läkemedelsförmåner m.m. Genom lagen upphävs lagen om det hittillsvarande högkostnads- skyddet vid köp av läkemedel m.m. Den föreslagna lagen om läkeme- delsförmåner m.m. innebär att en ny ordning införs för det offentliga subventionssystemet rörande läkemedel. Läkemedelsförmånerna skall fortsatt vara statligt reglerade och därmed lika för alla i hela landet. Den nuvarande ordningen med en i väsentliga avseenden automatisk subven- tionering av receptbelagda läkemedel som åsatts ett försäljningspris i särskild ordning skall dock enligt förslaget överges. En ny självständig nämndmyndighet med bred kompetens Läkemedelsförmånsnämnden föreslås bli inrättad med uppgift att ansvara för beslut rörande subventio- nering och prisreglering i fråga om läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I prisregleringsdelen övertar nämnden i huvud- sak de uppgifter som Riksförsäkringsverket har i dag. Läkemedel föreslås endast kunna ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. Grundläggande utgångs- punkter är i detta sammanhang de mål för hälso- och sjukvården som anges i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), nämligen människovär- desprincipen och behovs-solidaritetsprincipen. I ljuset av dessa utgångs- punkter skall Läkemedelsförmånsnämnden pröva om läkemedel uppfyl- ler det kriterium avseende kostnadseffektivitet som anges i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Vidare uppställs ett kriterium avseende marginalnytta. En ytterligare förutsättning för att ett läkemedel skall ingå i förmånerna är att receptet är försett med uppgift som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Nämnden föreslås även få i uppgift att gå igenom det befintliga läkeme- delssortimentet och kan därvid på eget initiativ besluta att ett läkemedel 1 eller en annan vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre skall Prop. 2001/02:63 ingå i förmånerna. I propositionen föreslås också en bestämmelse som innebär att ett läke- medel som skall lämnas ut mot recept skall bytas ut mot det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt på det enskilda apoteket. Receptutfärdaren kan på receptet motsätta sig utbyte, dock endast av medicinska skäl. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden i pris mellan det förskrivna läkemedlet och ett billigare utbytbart läkemedel. Propositionen innehåller vidare förslag till ändringar i hälso- och sjuk- vårdslagen som innebär att ett landsting efter framställning av en kom- mun inom landstinget får besluta att inrätta läkemedelsförråd i sådana särskilda boendeformer för äldre som avses i 5 kap. 5 § socialtjänstlagen (2001:453). Landstinget skall svara för kostnaderna för sådana läkeme- del, vilka alltså skall vara utan kostnad för de boende. Ett landsting före- slås också efter framställning av kommun inom landstinget få erbjuda den, som genom kommunens försorg får hemsjukvård, läkemedel ur så- dana förråd som inrättas i de särskilda boendeformerna för äldre. Mot- svarande erbjudande föreslås även kunna lämnas till den som får lands- tingsfinansierad hemsjukvård. Propositionen behandlar även vissa andra frågor som har anknytning till läkemedelsområdet. Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 oktober 2002. 2

Innehållsförteckning

Prop. 2001/02:63

1

Förslag till riksdagsbeslut .................................................................

5

2

Lagtext

..............................................................................................

6

2.1

Förslag till lag om läkemedelsförmåner m.m.....................

6

2.2

Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om

receptregister ....................................................................

12

2.3

Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763) ........................................................................

14

2.4

Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) ..

15

2.5

Förslag till lag om ändring i lagen (1962:381) om allmän

försäkring..........................................................................

16

3

Ärendet och dess beredning............................................................

17

4

Bakgrund och gällande rätt.............................................................

17

4.1

Läkemedelsförmånernas kostnadsutveckling...................

17

4.2

Läkemedelslagen (1992:859) m.m...................................

20

4.3

Lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m. ................................................................

21

5

De nya läkemedelsförmånerna........................................................

23

5.1

Läkemedelsförmåner för alla ...........................................

23

5.2

En nämndmyndighet för prövning av subventionerings-

och prisregleringsfrågor ...................................................

25

5.2.1

En läkemedelsförmånsnämnd ........................

25

5.2.2

Läkemedelsförmånsnämndens samman-

sättning och verksamhet.................................

32

5.2.3

Kriterier för subventionering av läkemedel ...

43

5.2.4

Arbetsplatskod och förskrivarkod..................

48

5.3

Förebyggande läkemedelsbehandling ..............................

51

5.4

Förmånstrappan................................................................

52

5.5

Förbrukningsartiklar m.m.................................................

53

5.6

Utbyte av läkemedel på apotek ........................................

55

5.7

Översyn av receptstatus....................................................

58

6

Förskrivning av läkemedel..............................................................

61

6.1

Den fria förskrivningsrätten .............................................

61

6.2

Elektroniskt förskrivarstöd och elektronisk

receptöverföring ...............................................................

66

6.3

Utbildningsfrågor .............................................................

68

7

En förbättrad läkemedelsanvändning .............................................

70

7.1

Startförpackningar............................................................

70

7.2

Läkemedelsförsörjning i särskilda boendeformer för

äldre och i hemsjukvård ...................................................

72

7.3

Läkemedelsgenomgångar m.m.........................................

76

8

Läkemedelsreklam..........................................................................

78

9

Apoteket AB ...................................................................................

80

10

Uppföljningsfrågor..........................................................................

82

11

Läkemedel och miljön ....................................................................

84

3

12

Ikraftträdande m.m..........................................................................

86

Prop. 2001/02:63

12.1

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser....................

86

12.2

Ekonomiska konsekvenser ...............................................

86

13

Författningskommentarer................................................................

89

13.1

Förslaget till lag om läkemedelsförmåner m.m................

89

13.2

Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om

receptregister ....................................................................

95

13.3

Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763) ........................................................................

96

13.4

Övriga författningsförslag ................................................

96

Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Den nya läkemedels-

förmånen (SOU 2000:86) .....................................................

97

Bilaga 2 Författningsförslag i betänkandet Den nya läkemedels-

förmånen (SOU 2000:86) ...................................................

109

Bilaga 3 Remissinstanser till betänkandet Den nya läkemedels-

förmånen (SOU 2000:86) ...................................................

119

Bilaga 4 Sammanfattning av del av betänkandet Läkemedel i

Vård och handel (SOU 1998:28) och del av författnings-

förslag i betänkandet Läkemedel i vård och handel

(SOU 1998:28)....................................................................

121

Bilaga 5 Remissinstanser till betänkandet Läkemedel i vård

och handel (SOU 1998:28) .................................................

122

Bilaga 6 Remissinstanser till Landstingsförbundets skrivelse

angående prisreglering m.m................................................

123

Bilaga 7

Lagrådsremissens lagförslag...............................................

124

Bilaga 8

Lagrådets yttrande...............................................................

135

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den

13 december 2001 .................................................................................

140

Rättsdatablad.........................................................................................

141

4

1

Förslag till riksdagsbeslut

Prop. 2001/02:63

Regeringen föreslår att riksdagen dels antar regeringens förslag till

1.

lag om läkemedelsförmåner m.m.,

2.

lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,

3.

lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),

4.

lag om ändring i sekretesslagen (1980:100),

5.

lag om ändring i lagen (1962:381) om allmän försäkring,

dels godkänner vad regeringen föreslår om inrättande av en ny myndighet samt dess huvudsakliga uppgifter (avsnitt 5.2.1). 5

2

Lagtext

Prop. 2001/02:63

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1

Förslag till lag om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs följande. Allmänna bestämmelser 1 § I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisregler- ing av varor som ingår i förmånen och andra därmed sammanhängande frågor. 2 § Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras människor för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. 3 § Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting. Förmånsberättigade personer 4 § Rätt till förmåner enligt denna lag har

1.

den som är bosatt i Sverige, och

2.

den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för

social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlem- mar flyttar inom gemenskapen. 1

Rätt till förmåner enligt 5 och 21 §§ med undantag för varor som avses

i

19 § andra punkten har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning här.

Särskilda bestämmelser om kostnadsfria läkemedel gäller för dem som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring samt för den som åtnjuter hemsjukvård som avses i 3 e eller 18 d § hälso- och sjuk- vårdslagen och för den som bor i sådan särskild boendeform som avses i 18 d § samma lag. Läkemedelsförmånernas innehåll 5 § Med läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 18 §§. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor.

1 EGT L 149, 5. 7.1971, s 416 (Celex 31971R1408).

6

Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för Prop. 2001/02:63 varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det för- sta inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 900 kronor läm- nas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden översti-

ger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen

1.

50 procent

av

den

del

som

överstiger

900

kronor

men

inte

1 700 kronor,

2.

75 procent

av

den

del

som

överstiger

1 700

kronor

men

inte

3 300 kronor,

3.

90 procent

av

den

del

som

överstiger

3 300

kronor

men

inte

4 300 kronor, samt

4.

hela den del

av den sammanlagda kostnaden som

överstiger

4 300 kronor.

Har en förälder eller har föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra och tredje styckena gemen- samt för barnen. Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med föräl- der avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en för- älder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern. 6 § Föreskrifterna i 5 § tillämpas i fråga om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte och under förutsättning att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänst- gör vid (arbetsplatskod). Läkemedelsförmånsnämnden 7 § Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § skall ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer för- säljningspris för läkemedlet eller varan. 8 § Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan skall ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden skall visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försälj- ningspris skall kunna fastställas. 9 § Innan Läkemedelsförmånsnämnden meddelar beslut i frågor som avses i 7 § skall sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med nämnden. 7 10 § Läkemedelsförmånsnämnden får på eget initiativ besluta att ett läke- Prop. 2001/02:63 medel eller en annan vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre skall ingå i förmånerna. 11 § Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsförmånsnämnden besluta att ett läkemedel eller en annan vara skall ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde. Läkemedelsförmånsnämndens beslut får förenas med andra särskilda villkor. 12 § På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § skall Läkemedelsförmånsnämnden besluta att läkemedlet eller varan inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna. 13 § En fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom på eget initiativ av Läkemedelsförmånsnämnden, tas upp av nämnden på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har även rätt till överläggningar med nämnden. Om inte överläggningar begärs kan nämnden fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utredning. 14 § Ett fastställt försäljningspris för ett läkemedel eller en vara som av- ses i 18 § skall inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läke- medlet eller varan upphör att gälla eller Läkemedelsförmånsnämnden beslutar att läkemedlet eller varan inte längre skall ingå i läkemedelsför- månerna. Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna 15 § Ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris skall fastställas för läkemedlet under förutsättning

1.

att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och

2.

att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmeto- der som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skade- verkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

16 § Om Läkemedelsförmånsnämnden så beslutar med tillämpning av de i 15 § angivna villkoren, skall ett sådant läkemedel som godkänts enligt 5 § första stycket andra meningen läkemedelslagen (1992:859) eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket i samma paragraf ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att ett försäljningspris inte har fast- ställts för läkemedlet. 17 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- delar föreskrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkeme- 8 del eller en viss grupp av sådana läkemedel skall ingå i läkemedelsför- Prop. 2001/02:63 månerna. Andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna 18 § Läkemedelsförmånerna skall, när beslut fattas enligt 7 §, omfatta

1.

varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmor- skor, och

2.

förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

Särskilda bestämmelser om vissa varor 19 § Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läke- medel eller behövs för egenkontroll av medicinering skall tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill. 20 § Om regeringen föreskriver det, har den som är under 16 år rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana av läkare förskrivna livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen (1971:511) med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer villkor för reduceringen av kostnaderna för sådana livsmedel.

Kostnaderna för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana

läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som

avses i 15 och 18 §§.

Utbyte av läkemedel på apotek

21 § Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits

och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara

sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av tredje stycket,

läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.

Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna

läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsva-

righet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer be-

slutar vilka läkemedel som är utbytbara.

Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medi-

cinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas

ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som

fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det

billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat

utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkeme-

del om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts

för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara

läkemedlet.

9

Apoteket skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte Prop. 2001/02:63 kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskill- naden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Kostnader för förmåner m.m. 22 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för för- måner enligt denna lag. När det gäller den som är berättigad till förmåner enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföre- tagare enligt rådets förordning (EEG) nr 1408/71, skall i stället det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är för- värvsverksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna för förmånerna. I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostna- derna av det landsting inom vars område den som förskrivit en förmåns- berättigad vara har sin verksamhetsort. 23 § Rätten till förmåner enligt denna lag prövas av det landsting som enligt 22 § har att svara för kostnaden för förmånerna. Utlämnande av uppgifter 24 § Läkemedelsverket skall på begäran av Läkemedelsförmånsnämnden lämna uppgifter om ett läkemedel till nämnden om uppgifterna behövs för prövning enligt denna lag. Kredit 25 § Kredit som lämnas av Apoteket Aktiebolag för inköp av läkemedel och andra varor enligt denna lag och som inte överstiger 1 800 kronor omfattas inte av bestämmelserna i 6, 7 och 9 §§ konsumentkreditlagen (1992:830). Överklagande 26 § Beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller ett landsting i ett en- skilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdom- stol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 10

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Prop. 2001/02:63

1.

Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2002 då lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. upphör att gälla.

2.

Receptbelagda läkemedel och andra varor för vilka Riksförsäkrings- verket fastställt försäljningspris enligt den äldre lagen skall ingå i läke- medelsförmånerna. Detta gäller dock inte läkemedel och varor som inte omfattas av högkostnadsskydd.

3.

Ansökningar rörande fastställande av försäljningspris som vid tid- punkten för ikraftträdandet är anhängiga hos Riksförsäkringsverket skall därefter handläggas av Läkemedelsförmånsnämnden. En sådan ansökan skall anses avse en begäran om att läkemedlet eller varan skall ingå i läkemedelsförmånerna.

4.

Vid överklagande av ett beslut av Riksförsäkringsverket som har meddelats före ikraftträdandet skall den äldre lagen tillämpas. Om ett försäljningspris fastställs skall läkemedlet eller varan ingå i läkeme- delsförmånerna.

5.

Förmåner som uppkommit för enskild enligt 4 § i den äldre lagen skall anses som läkemedelsförmåner enligt den nya lagen.

6.

Ett recept som utfärdats före ikraftträdandet får expedieras inom läkemedelsförmånerna trots att det saknar arbetsplatskod.

11

2.2

Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs att 1, 3 och 4 §§ lagen (1996:1156) om receptre- gister skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 § 1

För de ändamål som anges i 3 § får Apoteket Aktiebolag med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m. ( receptregister ). För de ändamål som anges i 3 § får Apoteket Aktiebolag med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av lagen (2002:000) om läkemedelsförmåner m.m. 

(recept- register ) .

3 § 2

Receptregistret får användas för

Receptregistret får användas för

1. registrering av underlaget för

1. registrering av underlaget för

tillämpningen av bestämmelserna

tillämpningen av bestämmelserna

om högkostnadsskydd vid köp av

om läkemedelsförmåner vid köp

läkemedel m.m.,

av läkemedel m.m.,

2.

debiteringen till landstingen,

3.

ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apoteket Aktiebolag,

4.

registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk uppföljning och framställning av statistik,

5.

registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommit- téer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

6.

registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik, och

7.

registrering av dosexpedierade läkemedel.

Användningen enligt första stycket 1 och 7 får endast omfatta den som har lämnat sitt samtycke till det. För ändamålet enligt första stycket 2 får inte redovisas andra uppgifter som kan hänföras till någon enskild person än inköps- dag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Ändamålen enligt första stycket 3, 4 och 5 omfattar inte några åtgär-

1

Senaste lydelse 2000:358.

2

Senaste lydelse 2000:358.

Användningen enligt första stycket 1 och 7 får endast omfatta den som har lämnat sitt samtycke till det. För ändamålet enligt första stycket 2 får inte redovisas andra uppgifter som kan hänföras till nå- gon enskild person än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Ända- målen enligt första stycket 3 och 5 omfattar inte några åtgärder som Prop. 2001/02:63 12 der som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person redovisas. Ändamålet en- ligt första stycket 5 omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare såvitt gäller den redovisning som lämnas till samma förskrivare och den redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får redovisning av uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Förskrivningsorsak får redovi- sas endast för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6. innebär att uppgifter som kan hän- föras till någon enskild person redovisas. Ändamålen enligt första stycket 4 omfattar inte några åt- gärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon en- skild patient redovisas . Ändamålet enligt första stycket 5 omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild för- skrivare såvitt gäller den redovis- ning som lämnas till samma för- skrivare och den redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får redovisning av uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Förskrivningsor- sak får redovisas endast för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6. 4 § I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får receptregistret innehålla föl- jande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsre- ducering enligt lagen (1996:1150) om kostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m. , I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får receptregistret innehålla föl- jande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsre- ducering enligt lagen (2002:000) om läkemedelsförmåner m.m. ,

2.

förskrivningsorsak,

3.

patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i patientens bostadsadress,

4. förskrivarens namn, yrke,

4. förskrivarens namn,

yrke,

specialitet , och arbetsplats, och

specialitet,

arbetsplats

och

arbetsplatskod, och

5. samtycke enligt 3 § andra stycket.

Förskrivningsorsak skall anges med en kod. Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2002. Prop. 2001/02:63 13

2.3

Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 1 att det i lagen skall införas två nya paragrafer, 3 e och 18 d §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 e § Landstinget får erbjuda den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) läkemedel utan kostnad. 18 d § Landstinget får på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda samtliga som bor i en viss särskild boendeform som avses i 5 kap. 5 § andra stycket social- tjänstlagen (2001:453) eller i en del av en sådan boendeform läke- medel ur läkemedelsförråd vid det särskilda boendet. Sådana förråd kan antingen vara förråd som innehåller fler- talet av de läkemedel som de boende behöver (fullständigt för- råd) eller förråd enbart för vissa basläkemedel (akutförråd). Landstinget får även på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda den som genom kommunens försorg får hemsjukvård läkemedel ur sådana förråd som avses i första stycket. Läkemedel ur förråden skall vara kostnadsfria för de boende som avses i första stycket och för de enskilda som får hemsjukvård enligt tredje stycket. Landstinget svarar för kost- naderna för läkemedel som rekvi- reras till de förråd som avses i första stycket. Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2002.

1 Lagen omtryckt 1992:567. Prop. 2001/02:63 14

2.4

Förslag till lag om ändring i sekretesslagen

Prop. 2001/02:63

(1980:100)

Härigenom föreskrivs att 8 kap. 26 § sekretesslagen (1980:100) 1 skall

ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

8 kap.

26 § 2

Om en uppgift som omfattas av sekretess hos Riksförsäkringsver- ket enligt 6 § första stycket 1 har lämnats till ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett lands- ting i samband med sådana över- läggningar som avses i 3 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., gäller sekretessen även hos landstinget eller kommunen. Detta gäller dock inte om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig på uppgiften hos landstinget eller kommunen. Om en uppgift som omfattas av sekretess hos Läkemedelsförmåns- nämnden enligt 6 § första stycket 1 har lämnats till ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överläggningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:000) om läke- medelsförmåner m.m. , gäller sek- retessen även hos landstinget eller kommunen. Detta gäller dock inte om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig på uppgiften hos lands- tinget eller kommunen. Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2002. Äldre bestämmelser skall alltjämt gälla med avseende på uppgifter som omfattas av sekretess hos Riksförsäkringsverket och som före ikraftträdandet lämnades till ett landsting eller en kommun.

1

Lagen omtryckt 1992:1474.

15

2

Senaste lydelse 1997:794.

2.5

Förslag till lag om ändring i lagen (1962:381) om

Prop. 2001/02:63

allmän försäkring

Härigenom föreskrivs att 19 kap. 2 § lagen (1962:381) om allmän för-

säkring 1 skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

19 kap.

2 § 2

Sjukförsäkringen och de allmänna försäkringskassornas förvaltning av

denna finansieras genom avgifter som avses i 1 §.

Statsbidrag får lämnas med viss del av kostnaderna för sjukförsäk-

ringsförmåner, inberäknat försäkringens kostnader enligt lagen (1974:525)

om ersättning för viss födelsekontrollerande verksamhet m.m., lagen

(1988:1465) om ersättning och ledighet för närståendevård och lagen

(1991:1047) om sjuklön. Statsbidrag får också lämnas för förvaltning

enligt första stycket.

Statsbidrag

får

vidare lämnas

Statsbidrag

får vidare

lämnas

med viss del av kostnaderna för

med viss del av kostnaderna för

den allmänna försäkringen för för-

den allmänna försäkringen för för-

måner

enligt

lagen

(1996:1150)

måner enligt lagen (2002:000) om

om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedelsförmåner m.m. samt för

läkemedel m.m. samt för Centrala

Centrala studiestödsnämnden med

studiestödsnämnden

med

anled-

anledning av att sådana studielån

ning av att sådana studielån som

som belöper på en studerandes

belöper på en studerandes sjuk-

sjukperiod enligt studiestödslagen

period

enligt

studiestödslagen

(1999:1395)

eller

bestämmelser

(1999:1395) eller

bestämmelser

som har meddelats med stöd av

som har meddelats med stöd av

den lagen inte skall återbetalas.

den lagen inte skall återbetalas.

Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2002.

1

Lagen omtryckt 1982:120.

16

2

Senaste lydelse 1999:1397.

3

Ärendet och dess beredning

Prop. 2001/02:63

Genom beslut den 3 juni 1999 bemyndigade regeringen statsrådet Lars Engqvist att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en över- syn av det nuvarande högkostnadsskyddet för läkemedel och vissa frågor som nära anknyter därtill. Syftet var främst att komma till rätta med brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen. Ut- redaren skulle bl.a. kartlägga tillämpningen av lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., kartlägga hur läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet förskrivs, analysera kostnads- drivande faktorer och analysera om riksdagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvård fått genomslag vid läkemedelsförskrivning (dir. 1999:35). Utredningen antog namnet Utredningen om läkemedelsför- månen. Utredningen har avgett betänkandet Den nya läkemedelsförmånen (SOU 2000:86). En sammanfattning av betänkandet finns i bilaga 1 . Ut- redningens lagförslag finns i bilaga 2 . Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 3 . En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2000/6090/HS). I lagrådsremissen behandlas vidare ett förslag om utbyte av läkemedel på apotek ur Läkemedelsdistributionsutredningens betänkande Läke- medel i vård och handel (SOU 1998:28). En sammanfattning av förslaget och utredningens lagförslag i denna del finns i bilaga 4 . Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 5 . En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Social- departementet (dnr S1998/633/HS). Dessutom behandlas en skrivelse från Landstingsförbundet om bl.a. överföring av priskontrollen av läkemedel från Riksförsäkringsverket till Läkemedelsförmånsnämnden. Skrivelsen har remissbehandlats. En för- teckning av remissinstanserna finns i bilaga 6 . En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2001/6502/HS). Lagrådet Regeringen beslutade den 11 oktober 2001 att inhämta Lagrådets ytt- rande över de förslag som finns i bilaga 7 . Lagrådet har i allt väsentligt godtagit förslagen men har förordat vissa ändringar av huvudsakligen lagteknisk natur. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8 . Regeringen har i propositionen i huvudsak följt Lagrådets förslag. 4 Bakgrund och gällande rätt

4.1

Läkemedelsförmånernas kostnadsutveckling

Läkemedel är en viktig del av den totala hälso- och sjukvården och an- vänds både som ett betydelsefullt komplement eller substitut till övrig sjukvård. Under senare år har läkemedelsanvändningen alltmer integre- 17 rats i den gängse hälso- och sjukvården. Ur både patient- och kostnads- perspektiv är det avgörande att läkemedel ses som en integrerad del av den övriga hälso- och sjukvården samt att de resurser som läkemedel tar i anspråk skall ingå i de samlade resurserna för hälso- och sjukvården. Detta är viktigt för att säkerställa att patienten får den bästa och den mest kostnadseffektiva vården som finns tillgänglig. Det finns flera faktorer som bidrar till att kostnaderna för läkemedel ökar. Efterfrågan på läkemedel ökar som en följd av befolkningsstruktu- ren. Sverige har en ökande andel äldre i befolkningen och eftersom äldre generellt sett konsumerar mer läkemedel än yngre medför detta således att efterfrågan på läkemedel ökar. När efterfrågan ökar och därigenom användningen av läkemedel ökar kostnaderna för läkemedel. Ytterligare orsaker till att efterfrågan på läkemedel ökar kan vara att läkemedel i större utsträckning än tidigare förskrivs vid tillstånd som inte entydigt definieras som sjukdom, utan exempelvis behandlar olika riskfaktorer. Detta i kombination med att gränserna för när läkemedelsterapi rekom- menderas kontinuerligt flyttas påverkar naturligtvis kostnadsutveck- lingen. Även utbudet av läkemedel ökar genom att ett stort antal nya och ofta dyra läkemedel på senare år har introducerats på den svenska mark- naden. För övrigt kan även nämnas att det numera finns läkemedelsbe- handling för diagnoser som tidigare inte kunde behandlas alls eller som tidigare behandlades genom att ta annan typ av sjukvård i anspråk. Som exempel på detta kan nämnas att kirurgiska ingrepp för behandling av magsår i stort sett har eliminerats genom introduktionen av magsårsme- diciner. De tre största läkemedelsgrupperna 2000 var läkemedel för behandling av sjukdomar i nervsystemet, läkemedel för behandling av sjukdomar i kroppens matsmältningsorgan och ämnesomsättning samt läkemedel för behandling av kardiovaskulära sjukdomar och tillstånd, så som exempel- vis läkemedel mot högt blodtryck. Dessa tre grupper motsvarade närmare 50 procent av det belopp som apoteken köpte in läkemedel för under 2000. De undergrupper av läkemedel som i kronor har ökat mest under 2000 är läkemedel för behandling av höga blodfetter och läkemedel för behandling och smärtlindring för bl.a. reumatism. Bidragande orsaker till att dessa undergrupper av läkemedel ökar är bl.a. ändrade behandlingsre- kommendationer och att nya läkemedel har introducerats där det tidigare har saknats tillfredställande behandling. Tio läkemedelsgrupper stod för 55 procent av den totala kostnadsökningen 2000. Ökningen av dessa läkemedelsgrupper överensstämmer i stort med det mönster som kan urskiljas i andra västländer och som till en del har sin grund i de folkhäl- soproblem som idag återfinns i industriländerna. Läkemedel skrivs ut till och används av både kvinnor och män i ökande omfattning. Många grupper av läkemedel förskrivs i högre grad till kvinnor än till män. De mest markanta skillnaderna ser man för läke- medel mot depression och annan psykisk ohälsa samt för läkemedel mot smärta. Detta har delvis samband med att kvinnor oftare söker vård, men även andra medicinska, psykosociala och kulturella faktorer kan påverka. Det förskrivs fler läkemedel till kvinnor. Kostnaden per förskrivet läke- medel är dock högre för män än för kvinnor. Kostnaderna för läkemedelsförmånerna uppgick 2000 till knappt 15,6 miljarder kronor. Detta motsvarar en ökning om drygt sex procent i Prop. 2001/02:63 18 löpande priser jämfört med 1999, vilket ur ett historiskt perspektiv är en måttlig ökning. Faktorer som bidrar till att motverka ökningstakten kan bl.a. vara en ökad kostnadsmedvetenhet hos landsting och de som för- skriver läkemedel. En ytterligare faktor som kan ha bidragit till att dämpa ökningstakten kan vara den efterfrågedämpande effekten av höjningen av beloppsgränsen för högkostnadsskyddet för läkemedel som gjordes i juni 1999 från 1 300 kronor till 1 800 kronor. De ökande läkemedelskostnaderna har länge fått stort utrymme i den allmänna debatten. En anledning till det stora intresset för läkemedels- kostnaderna kan vara att andelen som kostnaden för läkemedel upptar i de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna under flera år har ökat. Denna utveckling återfinns även i många andra västeuropeiska länder. En viktig aspekt att ha i åtanke vad det gäller läkemedelskostnadernas utveckling är att läkemedelsanvändning kan bidra till att minska kostnaderna inom hälso- och sjukvården och i samhället i övrigt. Som tidigare nämnts så har introduktionen av magsårsmediciner minskat kostnaderna för kirurg- iska ingrepp som behandling av magsår. Läkemedel finansieras från tre källor; offentligt genom sjukvårdshu- vudmännen med statsbidrag (läkemedelsförmånerna), offentligt enbart genom sjukvårdshuvudmännen (sluten vård) samt privat genom patien- tens egenavgifter. En förskjutning av läkemedelskostnaderna har skett från den slutna vården till den öppna vården, varvid landstingens kostna- der för läkemedel som används i sluten vård har minskat och patienternas andel har ökat. Två för läkemedelskostnaderna viktiga kostnadsdrivande faktorer är antalet personer som erhåller frikort samt längden som dessa frikort innehas. Patienten erhåller ett frikort när de samlade kostnaderna för läkemedel som patienten står för överstiger 1 800 kronor. Frikortet innehas under en tolvmånadersperiod från och med det första inköpstill- fället. Totalt ökade antalet frikort 2000 jämfört med 1999 från 975 000 frikort till 1 035 000 frikort. En minskning skedde dock av de frikort som inne- hades mer än 300 dagar. Höjningen av högkostnadsgränsen i juni 1999 kan ha bidragit till denna minskning eftersom höjningen från 1 300 kro- nor till 1 800 kronor innebär att det tar längre tid att uppnå kostnadsfrihet än vad som tidigare var fallet. I formell mening övergick kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna till landstingen redan den 1 januari 1998. Samtidigt infördes emellertid ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedels- förmånerna. Landstingen har emellertid årligen riskerat att stå för en viss del av de totala kostnaderna eftersom ett system för vinst/förlustfördel- ning mellan parterna tillämpats. Kostnaderna för läkemedel skiljer sig dock väsentligt åt mellan landstingen och detta även vid en jämförelse av läkemedelskostnader per invånare i landstinget. Förklaringar till detta kan bl.a. vara variationer av förekomsten av faktorer som påverkar läkemedelskostnaderna så som exempelvis skillnader i åldersstruktur och förekomst av sjukdomar som kräver dyr läkemedelsbehandling. Lands- tingens organisation av hälso- och sjukvården samt vilket genomslag läkemedelskommittéernas rekommendationslistor har fått påverkar också kostnaderna. Samtliga landsting har idag fungerande läkemedels- kommittéer. Prop. 2001/02:63 19

4.2

Läkemedelslagen (1992:859) m.m.

Prop. 2001/02:63

I läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (1992:1752) finns grundläggande bestämmelser om kontroll och tillsyn av läkemedel. Lagstiftningen utgår i väsentliga delar från den gemenskapsrättsliga reg- leringen kring läkemedel. Det har antagits ett stort antal EG-rättsakter främst direktiv som rör kontroll och tillsyn av läkemedel. Av ingressen till det grundläggande direktivet 65/65/EEG framgår att det primära syf- tet bakom regelverket är att värna om folkhälsan och patientsäkerheten. Medlen för att uppnå detta syfte får dock inte hindra utvecklingen av nya läkemedel eller handeln med läkemedel inom gemenskapen. Regelverket bygger på två grundpelare, dels en förhandskontroll av läkemedel inför godkännandet, dels en efterkontroll av läkemedels ändamålsenlighet, läkemedelstillverkning, handel med läkemedel och annan läkemedels- hantering efter godkännandet. Läkemedelslagen är en relativt kortfattad ramlag som har kompletterats med ett antal tillämpnings- och verkstäl- lighetsföreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket. Dessa föreskrifter och allmänna råd är publicerade i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS). Läkemedel måste uppfylla vissa grundläggande krav för att få finnas på marknaden. Den gemenskapsrättsliga regleringen bygger på att läke- medel skall uppfylla vissa krav rörande kvalitet, säkerhet och effekt. Lä- kemedel måste med den svenska läkemedelslagens terminologi vara av god kvalitet och dessutom vara ändamålsenliga. Ändamålsenlighet är ett nyckelbegrepp inom läkemedelsområdet som tar sikte på den avvägning mellan positiva och negativa egenskaper som alltid måste företas vid värderingen av ett läkemedel. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skade- verkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel måste som en allmän huvudregel vara godkänt för för- säljning för att få säljas här i landet. Läkemedelsverket kan dock bevilja undantag (s.k. licens) för enskild patient. Det förekommer sedan 1995 såväl nationella som EU-gemensamma godkännanden av läkemedel med giltighet här i landet. Behöriga myndigheter är Läkemedelsverket i fråga om nationella godkännanden och Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMEA) med säte i London i fråga om läkemedel som värderas inom ramen för den centrala gemenskapsproceduren. Det har också inrättats ett system för ömsesidigt erkännande av godkännanden som meddelats av de övriga nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU. De olika proce- durerna för godkännande av läkemedel inom EU måste sammantaget betecknas som komplicerade och svåröverskådliga. Ett annat centralt begrepp inom läkemedelsområdet är s.k. indikationer vilket avser läkemedlets användningsområde. I samband med att ett läke- medel godkänns anges i produktinformationen främst produktresuméer och bipacksedlar de användningsområden eller indikationer som läke- medlet har godkänts för. För varje läkemedel på marknaden finns följ- aktligen i princip vissa godkända indikationer. Varje indikation som godkänns för ett läkemedel måste naturligtvis stödjas av fullgod veten- skaplig dokumentation kring kvalitet, säkerhet och effekt. Den exakta avgränsningen av en viss indikation är ofta en komplicerad och grann- 20 laga uppgift för den vetenskapliga expertisen vid läkemedelsmyndighe- Prop. 2001/02:63 terna. Läkemedel skall vara fullständigt deklarerade, ha godtagbar och sär- skiljande benämning samt vara försedda med tydlig märkning. I samband med godkännandet fastställs också vilka förpackningsstorlekar som får användas. Läkemedelsverket har meddelat särskilda föreskrifter och all- männa råd om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel (LVFS 1994:11; omtryckt genom LVFS 1995:11). Författningen bygger på gemenskapsrättslig reglering, bl.a. rådets direktiv 92/27/EEG. För- packningsstorlek skall enligt regelverket anpassas efter läkemedlens tera- peutiska användning och hållbarhet.

4.3

Lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft den

1 januari 1997. I förarbetena till förmånssystemet (prop. 1996/97:27 s.

40) angavs att utgångspunkterna var att det skulle uppfattas som rättfär-

digt av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av

läkemedel och annan sjukvård. Det angavs vidare bl.a. att förmånerna

måste konstrueras på ett sådant sätt att subventionen blir mer träffsäker

mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla läke-

medelsköp över en viss summa. Systemet skulle utformas så att de sam-

lade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möj-

ligt i ett längre perspektiv. Det anfördes att den snabba kostnadsutveck-

lingen måste bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv.

De grundläggande bestämmelserna kring de nuvarande läkemedels-

förmånerna finns i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m. Bestämmelserna i lagen kompletteras av vissa bestäm-

melser i förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m. Vissa ändringar i lagen om högkostnadsskydd vid köp

av läkemedel m.m. trädde i kraft den 1 juni 1999 (SFS 1999:263 och SFS

1999:287). Bl.a. justerades därvid beloppsgränserna i den s.k. högkost-

nadstrappan. Förarbetena till denna lagändring redovisas i prop.

1998/99:106.

Det bör understrykas att läkemedel som används inom den landstings-

bedrivna slutna vården helt betalas av sjukvårdshuvudmännen. Med slu-

ten vård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) sådan vård

som kräver intagning på sjukhus. Därutöver bedrivs dagvård på sjukhus

som formellt ingår i den öppna vården, där läkemedel betalas av patien-

ten själv inom ramen för högkostnadsskyddet. Gränsdragningen mellan

öppen och sluten vård har betydelse för ansvaret för läkemedelskostna-

derna. Även läkemedel som behövs från smittskyddssynpunkt vid be-

handling av en samhällsfarlig sjukdom är enligt smittskyddslagen

(1988:1472) helt gratis för patienten.

Receptbelagda läkemedel ingår i allmänhet i läkemedelsförmånerna

om läkemedlen förskrivs i något sådant syfte som anges i 1 § i lagen om

högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och om det marknadsför-

ande bolaget har fått ett pris fastställt av Riksförsäkringsverket. I förord-

ningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undantas vissa

21

receptbelagda läkemedel från högkostnadsskyddet. Regeringen har så- lunda undantagit läkemedel som används mot håravfall, vissa hostmedel och läkemedel för rökavvänjning. Under våren 2001 har regeringen också beslutat att receptbelagda läkemedel för behandling av fetma och impotens inte skall omfattas av högkostnadsskyddet. Enligt vad som närmare anges i förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. kan även receptfria läkemedel ingå i läkeme- delsförmånerna. Receptfria läkemedel får således omfattas av förmå- nerna om läkemedlet behövs för behandling av sådan långvarig sjukdom för vilken erfordras kontinuerlig behandling under minst ett år eller åter- kommande behandling under minst tre månader per behandlingsperiod. Enligt 2 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. om- fattar förmånerna också vissa födelsekontrollerande medel och förbruk- ningsartiklar som behövs vid stomi under förutsättning att ett försälj- ningspris har fastställts för dem i samma ordning som för läkemedel. Enligt 6 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. har den som är under 16 år rätt till prisnedsättning av livsmedel enligt vad som närmare anges i denna paragraf. I 7 § i lagen föreskrivs vidare att vissa förbrukningsartiklar skall tillhandahållas kostnadsfritt. Lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. innehåller även vissa bestämmelser om vilka personer som har rätt till förmåner enligt lagen (8 §). I princip gäller lagen i fråga om personer som omfattas av lagen (1962:381) om allmän försäkring och är bosatta i Sverige, har anställning här i landet eller är medborgare i ett annat EU/EES-land. Även vissa andra utländska medborgare som vistas här i landet kan vara berättigade till förmånerna om det följer av överenskommelse som Sve- rige har ingått med ett annat land (11 §). Högkostnadsskyddets närmare utformning med den s.k. högkostnads- trappan och högkostnadstaket framgår av 4 § i lagen. När det nuvarande förmånssystemet trädde i kraft den 1 januari 1997 begränsades patientens samlade läkemedelsutgifter under en tolvmånadersperiod till 1 300 kro- nor. Beloppsgränserna för högkostnadsskyddet har sedermera höjts med verkan fr.o.m. den 1 juni 1999. Högkostnadsskyddet begränsar enligt gällande beloppsgränser patientens samlade läkemedelsutgifter under en tolvmånadersperiod till 1 800 kronor. Höjningen motiverades med att samhällets kostnader för läkemedel fortsatt att öka i en takt som inte var acceptabel samtidigt som den andel som patienterna betalar sjunkit på- tagligt under den nivå som förutsattes när läkemedelsreformen genom- fördes. Regeringen gjorde mot denna bakgrund bedömningen att läkeme- delsreformen inte fått avsedd effekt. Detta kunde på sikt leda till att läke- medelskostnaderna tränger undan annan hälso- och sjukvård om inte för- ändringar genomfördes i systemet (prop. 1998/99:106 s. 9). Högkostnadsskyddet bygger på att den enskilde patienten får sin totala läkemedelskostnad under en tolvmånadersperiod stegvis reducerad enligt en trappstegsmodell beroende på hur stor kostnaden är. Detta innebär enligt nuvarande beloppsgränser att den sammanlagda läkemedelskost- naden reduceras endast om den överstiger 900 kronor. Om så är fallet utgör kostnadsreduceringen 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor, 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor, 90 procent av den del som över- stiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor samt hela den sammanlagda Prop. 2001/02:63 22 kostnaden till den del den överstiger 4 300 kronor. Om kunden begär det Prop. 2001/02:63 skall apoteket enligt 16 § förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. utfärda frikort när gränsen för total kostnadsreducering har uppnåtts. Läkemedel som inte ingår i förmånerna samt läkemedel med merkost- nad inom referensprissystemet kan göra att läkemedelsutgifterna översti- ger 1 800 kronor under en tolvmånadersperiod. I lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. uppställs vissa tvingande förutsättningar för att ett visst förskrivet läkemedel skall ingå i högkostnadsskyddet. Dessa förutsättningar vilka samtliga måste vara uppfyllda är fyra till antalet och återfinns i lagens första paragraf. För det första skall det i princip röra sig om ett receptbelagt läkemedel. Vissa undantag från denna huvudregel förekommer dock. Dessa framgår i huvudsak av förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. I 2 § i förordningen undantas således vissa receptbelagda läkeme- del från läkemedelsförmånerna. I 3 § i förordningen finns bestämmelser om att vissa receptfria läkemedel får omfattas av högkostnadsskyddet. För det andra skall läkemedlet ha förskrivits av vissa behöriga yrkes- grupper inom hälso- och sjukvården. För det tredje skall läkemedlet ha förskrivits för människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller förskrivits i likartat syfte. För det fjärde skall i princip ett försäljningspris ha fastställts för läkemedlet i särskild ordning. Även från denna huvudregel kan förekomma vissa undantag som framgår av 4 § i nämnda förordning, t.ex. läkemedel som förskrivs på licens. Riksförsäkringsverket kan besluta om undantag för sådana läkemedel men har inte utnyttjat denna möjlighet. Även licenspreparaten har fast- ställda priser om än inte alltid på individuell basis.

5

De nya läkemedelsförmånerna

5.1

Läkemedelsförmåner för alla

Regeringens bedömning: Läkemedelsförmånerna bör även fortsätt-

ningsvis vara statligt reglerade och skilda från det särskilda högkost-

nadsskyddet för vårdavgifter.

Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm-

ning.

Remissinstanserna: I stort sett samtliga remissinstanser har tillstyrkt

eller inte haft någon erinran mot att förmånerna även fortsättningsvis

skall vara statligt reglerade. Flera remissinstanser har framhållit att

statligt reglerade förmåner är en förutsättning för att förmånerna inte

skiljer sig åt beroende på var i landet patienten bor. Gotlands kommun

har framhållit att det är viktigt från hälso- och sjukvårdspolitiska

utgångspunkter att läkemedel finns tillgängliga på lika villkor i hela

landet inom ramen för en nationellt sammanhållen struktur. Kommunen

menar att ett decentraliserat system riskerar att medföra varierande

villkor från landsting till landsting. Justitieombudsmannen har inte haft

någon invändning mot de överväganden som legat till grund för

utredningens förslag men ändå ansett att frågan bör bli föremål för

23

ytterligare överväganden. Flertalet remissinstanser har tillstyrkt eller inte haft någon erinran mot att läkemedelsförmånerna skall vara separerade från högkostnadsskyddet för vårdavgifter. Landstingsförbundet har i ljuset av den kraftiga ökningstakten i kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånerna framhållit att ett separat högkostnadsskydd för läkemedel enligt förbundets uppfattning är en förutsättning för en effektiv uppföljning som inbegriper möjligheter att sätta in och utvärdera riktade åtgärder. Socialstyrelsen har dock ansett att frågan om gemensamma eller separata högkostnadsskydd för läkemedel respektive vårdavgifter bör analyseras ytterligare.

Bakgrund : Sedan riksdagen år 1996 beslutade om läkemedelsre- formen har staten och landstingen i särskilda avtal reglerat sin samverkan rörande ersättningen för läkemedelsförmånerna. Staten och landstingen har under våren 2001 träffat en överenskommelse om en ny modell för statens ersättningar till landstingen för läkemedelsförmånernas kostnader åren 20022004. Staten och landstingen är överens om att under avtals- perioden vidareutveckla formerna för det gemensamma ansvaret för kostnaderna för läkemedelsförmånerna. I överenskommelsen uttalas att de grundläggande besluten om förmånssystemet även fortsättningsvis fattas av regering och riksdag. Skälen för regeringens bedömning: Den första frågan som måste övervägas i detta sammanhang är om läkemedelsförmånerna fortsatt skall vara statligt reglerade.

I likhet med utredningen vill regeringen inledningsvis hänvisa till de nationella mål på läkemedelsområdet som fastslagits av regering och riksdag bl.a. i samband med lagstiftningsärendet rörande läkemedelsla- gen (1992:859; prop. 1991/92:107 s. 18). Dessa mål överensstämmer med de övergripande målen för all hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och innebär bl.a. att vården skall vara till- gänglig för hela befolkningen på lika villkor (2 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen). Läkemedel skall ses som en integrerad del av den samlade hälso- och sjukvården. I propositionen till lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (prop. 1996/97:27 s. 55) uttalade regeringen att takbeloppen i högkostnadsskydden bör vara lika oberoende av var i landet patienten bor. Vidare uttalades att det från patientsynpunkt är av värde att en nationellt sammanhållen struktur kring läkemedelsfrågorna kan upprätthållas. Denna ståndpunkt omfattade såväl försörjningssyste- met som förmånssystemet. Enligt regeringens bedömning har inga väg- ande skäl framkommit som nu föranleder någon annan bedömning. Läke- medelsförmånerna bör alltså även i framtiden vara statligt reglerade och därmed lika för alla i hela landet. När det sedan gäller frågan huruvida högkostnadsskydden för läkeme- del respektive vårdavgifter även fortsättningsvis bör vara separerade vill regeringen framhålla följande. Det finns både för- och nackdelar med nuvarande ordning. Ett sammanslaget högkostnadsskydd kan framstå som enklare att överblicka för den enskilde patienten. I detta samman- hang måste dock särskilt framhållas betydelsen av att det finns förutsätt- ningar för en meningsfull uppföljning av kostnadsutvecklingen inom förmånssystemet. Regeringen fäster allmänt sett stor vikt vid att en effek- tiv uppföljning i olika avseenden kan ske i fråga om förskrivning och Prop. 2001/02:63 24 användning av läkemedel. Som ett led i dessa strävanden lägger reger- Prop. 2001/02:63 ingen i denna proposition fram förslag om obligatorisk arbetsplatskod på recept. Som redovisas i avsnitt 10 avser regeringen att uppdra åt en sär- skild utredare att göra en översyn av uppföljningsfrågorna. Regeringen gör bedömningen att uppföljningen av läkemedelsförmånerna skulle för- svåras om högkostnadsskydden för läkemedel och vårdavgifter åter skulle slås samman. Ett ytterligare skäl att bibehålla separata högkost- nadsskydd för läkemedel och övrig hälso- och sjukvård är att pris- känsligheten kan skilja sig åt mellan dessa. En sammanslagning av hög- kostnadsskydden skulle då kunna leda till icke önskvärda effekter på konsumtionsmönstret inom hälso- och sjukvårdsområdet som helhet. Vid en sammantagen bedömning finner regeringen att inga vägande skäl har framkommit som föranleder att nuvarande ordning bör brytas upp. Läke- medelsförmånerna bör följaktligen fortsatt vara separerade från högkost- nadsskyddet för vårdavgifter.

5.2

En nämndmyndighet för prövning av subventionerings- och prisregleringsfrågor

5.2.1

En läkemedelsförmånsnämnd

Regeringens förslag: Den i väsentliga avseenden automatiska sub- ventioneringen av receptbelagda läkemedel som åsatts ett försälj- ningspris i särskild ordning överges. En ny självständig nämndmyn- dighet med bred kompetens inrättas. Nämnden skall ha i uppgift att ansvara för såväl subventionerings- som prisregleringsbeslut inom läkemedelsförmånerna.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen har dock föreslagit att nämnden samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala. Utredningen har inte haft i uppgift att be- handla prisregleringsfrågorna.

Remissinstanserna: Det stora flertalet av de remissinstanser som har yttrat sig har tillstyrkt att en särskild prövning bör införas huruvida läke- medel skall subventioneras inom de offentliga läkemedelsförmånerna. Riksrevisionsverket har understrukit att det är väsentligt att staten tar ett tydligt ansvar för vilka läkemedel som skall ingå i förmånerna. Verket menar att införandet av en explicit prövning rörande subventionen för- utom ett antal direkta fördelar har ett stort symbolvärde. Några enstaka remissinstanser, däribland Statskontoret, Riksförsäkringsverket och Läke- medelsindustriföreningen , har avstyrkt förslaget. Olika synpunkter har framförts i fråga om de organisatoriska aspekterna. Bland de remissin- stanser som har tillstyrkt förslaget att prövningen förläggs till en ny självständig nämndmyndighet finns Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik, Apoteket AB, Landstingsförbundet, Svenska Läkaresällskapet, Nätverk för läkemedels- epidemiologi samt Pensionärernas Riksorganisation . Ett antal remissin- stanser har ansett att antalet myndigheter som i dag är verksamma inom läkemedelområdet inte bör öka och att uppgiften därför bör läggas på någon av dessa myndigheter. Flera remissinstanser har ansett att en ny 25 nämndmyndighet också bör anförtros ansvaret för prissättning av läke- Prop. 2001/02:63 medel. Ett fåtal remissinstanser har berört frågan om nämndens lokalise- ring. Läkemedelsverket har tillstyrkt att nämnden samlokaliseras med verket och har ansett att förslaget är ett bra exempel på hur två myndig- heter kan samverka och utnyttja gemensam expertis. Riksförsäkringsver- ket har ansett att en samlokalisering med Läkemedelsverket kan orsaka otydlighet mellan godkännande och prissättning, vilket strider mot EU:s regelverk. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Allmänna utgångspunkter I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns grundläggande och övergri- pande bestämmelser för all hälso- och sjukvård. Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolk- ningen. Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprincipen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården (behovs-solidaritetsprincipen).

En ytterligare princip som skall beaktas inom hälso- och sjukvården är kostnadseffektivitetsprincipen. Detta framgår dels av lagmotiven till hälso- och sjukvårdslagen, dels av särskilda bestämmelser i lagen rör- ande hälso- och sjukvården inom landstingen och kommunerna. Denna princip har dock inte förts in i den allmänna delen av lagen som innehål- ler de övergripande bestämmelserna. Tillsammans utgör de nämnda principerna en etisk plattform vid be- dömningar och beslut rörande prioriteringar. Den etiska plattformen av- ser att ange ett allmänt förhållningssätt i prioriteringssituationer och kan inte lösa alla konkreta ställningstaganden som uppkommer inom hälso- och sjukvården (prop. 1996/97:60 s. 19). Riksdagen har mot denna bak- grund antagit vissa prioriteringsriktlinjer som avses utgöra ett stöd vid beslutsfattande om prioriteringar inom vården. Det är viktigt att framhålla att ett av huvudsyftena bakom läkemedels- reformen som trädde i kraft den 1 januari 1997 var att läkemedel fullt ut skall betraktas som en del av hälso- och sjukvården och ingå i hälso- och sjukvårdshuvudmännens samlade prioriteringar inom området. Reger- ingen vill åter igen understryka att det är angeläget och nödvändigt att läkemedlen i alla avseenden betraktas som en integrerad del av den sam- lade hälso- och sjukvården. Utvecklingen på läkemedelsområdet har varit mycket dynamisk och i stor utsträckning framgångsrik under efterkrigstiden. De medicinska framstegen under de senaste decennierna innebär att allt fler sjukdomar framgångsrikt kan botas eller behandlas med förlängd livslängd och/eller förbättrad livskvalitet som följd. Nya läkemedel står i dag för en betyd- ande del av de terapeutiska framstegen. Under det senaste decenniet har de flesta nya läkemedel utgjorts av produkter inom områdena hjärta-kärl (24%), antibiotika och antivirala medel (16%) och neurologi/psykiatri (15%). Jämfört med föregående decennium har det skett en klar ökning av läkemedel mot tromboser, kalciumantagonister, ACE-hämmare,

26 smärtstillande medel, neuroleptika, antiepileptika, medel mot illamående i samband med cancerbehandling och antibiotika. Andra exempel på nya läkemedel är insulin, tillväxthormon och olika koagulationsfaktorer framställda med rekombinant teknik. Ett antal läke- medel har också tagits fram som resultat av forskningsframstegen inom immunologin, t.ex. medel som förhindrar avstötningsreaktioner vid transplantation. Möjlighet finns nu också att vaccinera mot hepatit A och B. Andra kliniskt betydelsefulla läkemedel är t.ex. interferonbehandling vid MS och TNF-alfa antagonister vid Crohns sjukdom och vid reuma- toid artrit. I vissa fall har introduktionen av nya läkemedel inneburit avsevärda förändringar för sjukvårdens organisation. De nya bromsmedicinerna vid AIDS-behandling har inneburit att slutenvårdsavdelningar har kunnat stängas. Introduktionen av protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, Lo- sec) och H2-antagonister (t.ex. cimetidin, Tagamet) har medfört att ope- ration av ulcus (magsår) praktiskt taget upphört. Nya anestesimedel har möjliggjort dagkirurgisk verksamhet för ett ökande antal ingrepp som tidigare krävde att patienterna vistades på sjukhus. Inom vissa medicinska områden, t.ex. onkologin, har en kombination av framsteg inom kirurgin, strålbehandlingen och nya läkemedel påtag- ligt förbättrat prognosen för stora patientgrupper. Inom andra delar av medicinen har läkemedel väsentligen ersatt kirurgin. Läkemedelsbehandling utgör i dag ett mycket kraftfullt instrument i läkarnas händer. Förutom de terapeutiska effekterna kan antalet sjukda- gar reduceras, en minskning ske av antalet vårdplatser, operativa ingrepp undvikas osv. Läkemedel kan emellertid också ha ogynnsamma effekter med påtaglig skaderisk. Detta är bakgrunden till de noggranna och om- sorgsfulla prövningar på människor och djur som krävs innan ett nytt läkemedel släpps ut på marknaden. Alla läkemedel bedöms inte utgöra värdefulla tillskott i den samlade terapiarsenalen. Nya läkemedel kan i grova drag delas upp i tre huvud- grupper. Den första gruppen utgörs av sådana läkemedel som gör det möjligt att framgångsrikt behandla en sjukdom som det tidigare inte fun- nits behandling för. Den andra gruppen läkemedel introduceras av läke- medelsföretaget med motivet att de har en bättre potential vid behandling av en viss sjukdom än de hittills använda. Den tredje gruppen utgörs av läkemedel som inte tillför något nytt i relation till befintlig terapi. Erfa- renheten visar att nya läkemedel oftast är dyrare än de som redan finns på marknaden. En studie genomförd av Läkemedelsverket visade att hälften av de godkända läkemedlen under perioden 19872000 inte tillförde något nytt i jämförelse med de befintliga terapimöjligheterna. Något mer än en tredjedel av de nya läkemedlen innebar klara fördelar jämfört med be- fintliga terapimöjligheter. Socialstyrelsen har studerat de läkemedel som godkänts för försäljning under år 1998, 1999 och 2000 och därvid funnit att denna fördelning gäller även i dag. Särskild prövning rörande subvention Enligt det nuvarande systemet för läkemedelsförmåner i Sverige ingår receptbelagda läkemedel i regel utan prövning i förmånerna sedan de Prop. 2001/02:63 27 godkänts för försäljning och ett pris har fastställts av Riksförsäkringsver- ket. Det sker således ingen särskild prövning om läkemedel skall ingå i förmånerna. Av lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. framgår att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer får meddela föreskrifter om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskydd. Regeringen har i förordningen (1996:1294) om hög- kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undantagit vissa läkemedel eller grupper av läkemedel från att omfattas av högkostnadsskyddet. Vid en jämförelse mellan olika nationella system för offentlig subven- tionering av läkemedel är det i ett avseende som det svenska framstår som närmast unikt nämligen den inbyggda automatiken i förmånssy- stemet. I dag saknas sålunda en effektiv mekanism som tillhandahåller samhället en möjlighet att systematiskt och fortlöpande göra bedöm- ningar av nya läkemedel ur ett samhälleligt och hälsoekonomiskt hel- hetsperspektiv. Sådana bedömningar bör ges rättsverkan mot enskild och därför grundas på vissa förankrade kriterier som är fastlagda i lag. Det råder stor enighet bland remissinstanserna att den prövning som görs i samband med att ett läkemedel godkänns för försäljning sker enligt väsentligen andra kriterier än sådana som bör vara utslagsgivande för om ett läkemedel skall omfattas av offentlig subventionering. Bestämmel- serna kring godkännande av läkemedel grundas på det gemenskapsrätts- liga regelverket inom EU och bygger uteslutande på vetenskapliga krite- rier rörande kvalitet, säkerhet och effekt. Regelverket inom EU innebär att varje nytt läkemedel i princip skall bedömas för sig utan jämförelser med andra befintliga läkemedel. Det kan inte ställas krav på att ett nytt läkemedel skall tillföra något utöver befintlig terapi. Ett nytt läkemedel behöver alltså inte vara bättre eller ens likvärdigt jämfört med ett redan godkänt läkemedel. Det har mot denna bakgrund från vissa håll hävdats att kraven för godkännande i praktiken torde ha mildrats i någon ut- sträckning sedan Sverige anslutit sig till EU. Den automatik som i dag gäller inom det svenska förmånssystemet har uppenbara nackdelar. Det är i ett bredare samhälleligt perspektiv inte försvarbart att i stort sett alla läkemedel skall omfattas av offentlig sub- ventionering. På sikt skulle detta kunna leda till att utrymmet för andra angelägna åtgärder inom hälso- och sjukvården skulle minska. De över- väganden som blir aktuella vid bedömningen av om ett läkemedel skall subventioneras av offentliga medel måste utgå från de allmänna och övergripande mål och principer för hälso- och sjukvården som framgår av hälso- och sjukvårdslagen människovärdesprincipen och behovs- solidaritetsprincipen samt de prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjuk- vården som riksdagen har ställt sig bakom. I ljuset av dessa utgångs- punkter bör en bedömning i varje enskilt fall ske rörande ett läkemedels kostnadseffektivitet. Vidare bör en bedömning ske rörande ett läkeme- dels marginalnytta. Ett läkemedel som ur ett samhälleligt helhetsper- spektiv är kostnadseffektivt och minst likvärdigt i fråga om ändamåls- enlighet jämfört med andra jämförbara behandlingsmetoder bör subven- tioneras med allmänna medel. Den värdering som ligger till grund för ett beslut om att godkänna ett läkemedel för försäljning tillhandahåller i allmänhet inget besked om ett läkemedels marginalnytta och kostnads- effektivitet. Prop. 2001/02:63 28 Mot bakgrund av vad ovan anförts föreligger enligt regeringens upp- fattning tungt vägande skäl att införa en ordning som möjliggör en sär- skild prövning efter det att ett läkemedel har godkänts om läkemedlet också skall ingå i förmånerna. En sådan mekanism som systematiskt vär- derar läkemedel ur subventionssynpunkt saknas i dag. Som Riksrevi- sionsverket påpekat är det viktigt att staten tar ett tydligt ansvar för vilka läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Regeringens möjlighet att meddela föreskrifter om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskydd kan inte jämställas med en sådan mekanism som här avses. Regeringen saknar också i viktiga avseenden den särskilda kompetens som erfordras för sådana bedömningar. Ett annat grundläggande motiv bakom införandet av en sådan mekanism är att styra dem som förskriver läkemedel och patienter mot en mer rationell och kostnadseffektiv läkemedelsförskriv- ning och läkemedelsanvändning. Detta skulle enligt regeringens uppfatt- ning medverka till att uppfylla de nationella målen för hälso- och sjuk- vården och att uppnå ett mer kraftfullt genomslag för riksdagens priorite- ringsriktlinjer för hälso- och sjukvården. Särskilt om prisreglering

Landstingsförbundet har i skrivelse den 29 juni 2001 (dnr S2001/6502/HS) bl.a. föreslagit att den av utredningen föreslagna Läkemedelsförmåns- nämnden också får i uppgift att ansvara för prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Ett antal remissinstanser har framhållit att det är angeläget att antalet myndigheter som är verksamma inom läkemedelsområdet inte blir fler till antalet. Det finns också ett sakligt och handläggningstekniskt viktigt samband mellan subventionerings- och prisregleringsfrågorna. Reger- ingen anser därför att det är lämpligt att den myndighet som får ansvaret för subventionsfrågorna också anförtros ansvaret för prisregleringsfrå- gorna. I lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. finns den grundläggande regleringen av den nuvarande priskontrollen av produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna. Här finns också den grundläggande regleringen om referensprissystemet. Riksförsäkringsver- ket skall enligt 3 § i lagen på begäran av den som marknadsför en vara som kan ingå i läkemedelsförmånerna fastställa ett försäljningspris för varan. Det försäljningspris Riksförsäkringsverket fastställer utgörs av det förmånsgrundande priset eller apotekens utförsäljningspris (AUP). Detta förmånsgrundande pris består av produktens inköpspris (AIP) och Apo- teket AB:s handelsmarginal för den aktuella produkten. Inköpspriset fastställs i allmänhet efter ansökan från det marknadsför- ande bolaget och på grundval av den utredning som Riksförsäkringsver- ket finner erforderlig. Till det sålunda fastställda inköpspriset läggs Apoteket AB:s handelsmarginal vilken prövas och fastställs genom be- slut av Riksförsäkringsverket. Också för de produkter som omfattas av referensprissystemet fastställer Riksförsäkringsverket Apoteket AB:s utförsäljningspris. Riksförsäkringsverkets beslut kan avse pris på nya produkter, pris på nya förpackningar eller nytt pris på produkter som redan har ett av verket Prop. 2001/02:63 29 fastställt pris. I det senare fallet kan ärendet initieras av såväl det mark- nadsförande bolaget som av verket och landstingen. Såväl sökanden som landstingen skall beredas tillfälle till överläggningar med Riksförsäk- ringsverket innan myndigheten meddelar beslut om försäljningspris. Riksförsäkringsverkets beslutsunderlag består huvudsakligen av mate- rial ingivet av sökanden. Verket inhämtar härutöver yttranden och ex- pertutlåtanden från sjukvården. I sin verksamhet på området har också verket kontakter med Läkemedelsverket, Apoteket AB, Socialstyrelsen, patientföreningar, handikapporganisationer samt prissättningsorganisa- tioner i andra länder. Inom EU finns vissa gemenskapsrättsliga bestämmelser som avser prisreglering av läkemedel. Dessa framgår av rådets direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Detta di- rektiv brukar benämnas transparensdirektivet. Vid bedömningen av prisärendena har Riksförsäkringsverket att beakta de allmänna förutsätt- ningar för priskontroll som uppställts i detta direktiv. Priskontrollen skall enligt direktivets ingress syfta till att främja folkhälsan genom att säker- ställa att läkemedel som bedöms effektiva finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad samtidigt som den skall främja effek- tiviteten i läkemedelsproduktionen samt uppmuntra forskning och ut- veckling. Vid fastställande av pris tar Riksförsäkringsverket hänsyn till särskilt läkemedlets eller varans förväntade medicinska och hälsoekonomiska värde, dess försäljningsvolym, pris i moderbolagets hemland samt ersätt- ningen till Apoteket AB. Dessutom gör verket nationella och internatio- nella prisjämförelser samt kostnadsjämförelser. Vid prissättningen gör verket en individuell prövning av varje läkemedel eller vara och dess olika förpackningar. Vidare har Riksförsäkringsverket som uppgift att inom ramen för refe- rensprissysstemet fastställa ett särskilt lägre pris för varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel. Den nuvarande lagregleringen i fråga om prisreglering av varor inom läkemedelsförmånerna är kortfattad och kan behöva kompletteras med ytterligare bestämmelser. En översyn av denna reglering har inte varit möjlig att genomföra inom ramen för detta lagstiftningsärende. Reger- ingen avser att genomföra en sådan översyn och återkomma med de för- slag som anses erforderliga. I samband med denna översyn bör även möjligheterna att beakta miljöaspekter vid prissättning analyseras när- mare. I avvaktan därpå förs de nuvarande bestämmelserna om prisreg- lering i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. i sak oförändrade över till den nya lagen om läkemedelsförmåner m.m. Refe- rensprissystemet bör dock utmönstras av skäl som anges i avsnitt 5.6 . Organisatoriska frågor Regeringen anser att prövningen rörande subvention och pris bör sam- ordnas inom ett centralt statligt organ. Det organ som får i uppgift att ansvara för subventionsbedömningarna bör i huvudsak överta de uppgif- Prop. 2001/02:63 30 ter som Riksförsäkringsverket för närvarande har i fråga om prisreglering av produkter inom läkemedelsförmånerna. De uppgifter som nu är aktuella kan anförtros åt en redan befintlig myndighet som är verksam inom läkemedelsområdet eller åt en nyinrät- tad myndighet. I de bedömningar som här blir aktuella kommer att er- fordras tillgång till ett antal olika kompetenser inom olika områden. Här kan särskilt nämnas medicinsk, farmaceutisk, ekonomisk, hälsoekono- misk, etisk och juridisk kompetens. Regeringen återkommer närmare till dessa frågor i avsnitt 5.2.2 . Flera myndigheter är som ovan framhållits i dag på olika sätt verk- samma inom läkemedelsområdet. Bland de befintliga statliga myndighe- ter som skulle kunna komma i fråga för uppgifterna finns i första hand Riksförsäkringsverket, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Det kan övervägas att lägga uppgiften på någon av dessa myndigheter. Från ge- menskapsrättslig utgångspunkt är det olämpligt att en och samma myn- dighet anförtros frågor om godkännande för försäljning som endast skall grundas på vetenskapliga kriterier rörande kvalitet, säkerhet och effekt och ställningstaganden i fråga om pris och subvention. Det är därför inte aktuellt att anförtro dessa uppgifter åt Läkemedelsverket. Till bilden hör också att de ställningstaganden som här blir aktuella inte sällan kommer att innefatta svåra och kontroversiella bedömningar som inbegriper ett antal mångskiftande frågeställningar. Det bör därför ställas särskilda krav rörande bland annat myndighetens sammansättning vad gäller kompetens, de beslutsformer som tillämpas och möjligheterna till förankring av beslut. Det finns mot denna bakgrund anledning att förutsättningslöst överväga andra lösningar än att anförtro uppgifterna åt Socialstyrelsen eller Riksförsäkringsverket. Regeringen kommer vid en samlad bedömning till slutsatsen att en fristående central statlig nämnd en s.k. nämndmyndighet är den mest ändamålsenliga organisationsfor- men för att omhänderta de aktuella uppgifterna (jfr. prop. 1997/98:136 s. 39 f.) En sådan nämnd med bred representation för samtliga relevanta kompetensområden bör således inrättas. Nämnden blir enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer att betrakta som en självständig myndighet och den kommer att arbeta under kommittéliknande former. Genom att välja nämndmyndighetsformen med ett kollektivt beslutsfattande, en samlad bred kompetens och möjligheter till en bred förankring av beslut skapas förutsättningar för att de beslut som fattas upplevs som trovärdiga hos allmänheten och vinner acceptans inom hälso- och sjukvården. Som en konsekvens av regeringens ställningstagande i myndighetsfrå- gan kommer Riksförsäkringsverkets uppgifter rörande prisreglering av läkemedel och andra produkter inom läkemedelsförmånerna i huvudsak att föras över till nämnden. Som utvecklas i avsnitt 5.6 skall dock refe- rensprissystemet utmönstras. Det kan övervägas att samlokalisera den nya nämndmyndigheten med någon av de befintliga myndigheter som i dag är verksamma inom läke- medelsområdet för att uppnå samordningseffekter. Av dessa myndigheter ansåg utredningen att Läkemedelsverket som ansvarigt för den statliga läkemedelskontrollen har tillgång till den mest omfattande och relevanta kompetensen och informationen inom området. I sin löpande verksamhet kommer nämnden att i olika avseenden behöva samarbeta med och anlita experter vid verket som rapportörer i enskilda ärenden. Det är i och för Prop. 2001/02:63 31 sig angeläget att sådana samordningseffekter som här kan finnas att dra Prop. 2001/02:63 nytta av tas till vara. Regeringen anser emellertid att det finns andra skäl som väger tyngre i detta sammanhang. Som framhållits ovan är det olämpligt att blanda samman ansvaret för att godkänna läkemedel för försäljning med ansvaret att fatta beslut i fråga om subventionering och prisreglering. För att understryka den nya nämndens självständiga ställ- ning anser regeringen att den varken bör samlokaliseras med Läkeme- delsverket eller någon annan myndighet som är verksam på läkemedels- området. Genomförande Det bör ankomma på en särskild utredare att förbereda inrättandet av nämnden och att närmare utreda frågor om lokalisering, organisation, kanslistöd, arbetsformer, instruktion för nämnden samt hur nuvarande verksamhet på Riksförsäkringsverket skall föras över till nämnden med beaktande av 6 § lagen (1982:80) om anställningsskydd. Regeringen av- ser att tillsätta en sådan utredare i särskild ordning.

5.2.2

Läkemedelsförmånsnämndens sammansättning och verksamhet

Regeringens bedömning: Läkemedelsförmånsnämndens huvudsak- liga uppgifter bör vara att ansvara för subventionerings- och prisre- gleringsbeslut om varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I prisre- gleringsdelen övertar Läkemedelsförmånsnämnden i huvudsak de uppgifter som Riksförsäkringsverket för närvarande har enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens

bedömning.

Remissinstanserna: De remissinstanser som berört frågan har haft

skiftande synpunkter på nämndens sammansättning. Ett antal remissin-

stanser, däribland Riksförsäkringsverket och Läkemedelsverket har

understrukit att nämndens beslut skall grundas på vetenskapliga bedöm-

ningar och att nämnden mot denna bakgrund bör vara sammansatt av

experter med fokus på farmaceutisk, medicinsk och hälsoekonomisk

kompetens. Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik har

framhållit att nämndens bedömningar även innefattar prioriteringsaspek-

ter av mer allmän karaktär och att därför även politiska företrädare bör

vara företrädda i nämnden. Landstingsförbundet har instämt i utredning-

ens förslag att nämnden bör vara en expertnämnd. Landstingen bör ha ett

avgörande inflytande i nämnden. Även olika patientföreningars kunska-

per och erfarenheter bör enligt förbundsstyrelsen kunna tas till vara i

nämndens arbete. Apoteket AB har understrukit att det är av största vikt

att sjukvårdshuvudmännen vilka har kostnadsansvaret för läkemedlen,

är arbetsgivare för majoriteten av förskrivarna och representerar den

samlade kliniska erfarenheten får ett dominerande inflytande i nämn-

den. Bolaget har också framhållit att det besitter åtskillig relevant kom-

petens på läkemedelsområdet och att bolaget därför bör vara företrätt i

32

nämnden. Läkarförbundet liksom Läkemedelsindustriföreningen har av- Prop. 2001/02:63 visat förslaget att sjukvårdshuvudmännen skall ha en stark representation

i nämnden och framhållit att nämnden bör ha ett starkt inslag av expert- kunnande i medicin, farmakologi, farmaci och hälsoekonomi. Svenska Läkaresällskapet har betonat att nämnden bör ha högsta medicinska pro- fessionella kompetens, besitta etisk integritet och stå obunden till parts- intressen. Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI) har helt ställt sig bakom utredningens förslag. Ett antal patientorganisationer, däribland Handikappförbundens samarbetsorgan, Hjärt- och Lungsjukas Riksför- bund och Svenska Diabetesförbundet , har understrukit vikten av att pati- ent- och konsumentintressena företräds i nämnden. Pensionärernas Riks- organisation har framhållit att äldre utgör en mycket stor brukargrupp av läkemedel och att det därför är angeläget att pensionärsorganisationerna är företrädda i nämnden. Enligt riksorganisationen kan ett alternativ vara att ett särskilt brukarråd inrättas liknande det som finns inom Hjälpme- delsinstitutet och att det i brukarrådet ingår representanter för pensio- närsorganisationerna.

Ett antal remissinstanser har också haft närmare synpunkter kring

nämndens verksamhet, arbetsformer och handläggning. Några remissin-

stanser, däribland Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, SBU och Läkar-

förbundet , har avvisat eller ifrågasatt ett produktstyrt förmånssystem och

i stället förordat ett diagnosstyrt förmånssystem. Några remissinstanser

har framhållit att dokumentation rörande ett läkemedels kliniska profil

ofta saknas i ett inledningsskede och att detta försvårar nämndens be-

dömningar. Länsrätten i Skåne län har förordat att nämnden ges någon

form av dispensmöjlighet i förhållande till enskilda. Riksrevisionsverket

har efterlyst ett klarläggande om ett enskilt landsting i dess egenskap av

finansiär har besvärsrätt mot nämndens beslut.

Skälen för regeringens bedömning:

Nämndens sammansättning

Nämndens överväganden kommer att inbegripa åtskilliga svåra och

mångskiftande aspekter och frågeställningar. Nämnden har att ta ställ-

ning till om läkemedel bör ingå i förmånerna enligt de kriterier som an-

ges i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Dessa kriterier hänför sig till

kostnadseffektivitet och marginalnytta. Vidare har nämnden att ta ställ-

ning till försäljningspris för läkemedel som ingår i läkemedelsförmå-

nerna. Inte enbart medicinsk och farmaceutisk kompetens kommer att

erfordras. Även etisk, ekonomisk, hälsoekonomisk och juridisk kompe-

tens är av stor betydelse. Vidare är kunskap om användning av läkemedel

betydelsefullt.

Regeringen anser att det är väsentligt för nämndens trovärdighet och

förankring hos såväl olika aktörer inom hälso- och sjukvården som all-

mänheten att nämnden kännetecknas av en bred sammansättning av olika

kompetensområden och erfarenheter. Jämförelser kan här göras med

andra länder, bl.a. England och Australien, som valt en sådan väg.

Nämndens sammansättning bör enligt regeringens uppfattning domine-

ras av erfarna och ansedda personer med sådan medicinsk och annan

vetenskaplig kompetens som behövs för att nämnden på ett trovärdigt

33

sätt skall kunna fullgöra sina uppgifter enligt den föreslagna lagen om Prop. 2001/02:63 läkemedelsförmåner m.m. Ett antal av dessa ledamöter bör hämtas bland myndigheter och andra aktörer som har kunskap inom läkemedelsområ- det. Med hänsyn till att landstingen har tagit ett ökat kostnadsansvar för lä- kemedelsförmånerna anser regeringen att landstingen bör ha ett tungt vägande inflytande i nämndens arbete och ställningstaganden. Detta bör ske genom att ett visst antal ledamöter hämtas bland landstingen. Det är viktigt att framhålla att även dessa ledamöter skall besitta sådan kompe- tens och erfarenhet som nämnden behöver i sitt arbete. Det finns också anledning att överväga om företrädare för allmänheten bör vara företrädda i nämnden. De bedömningar och ställningstaganden som nämnden har att göra är delvis av utpräglat teknisk natur och erford- rar specialistkompetens inom olika sakområden. Men även kunskaper och erfarenheter av övergripande karaktär rörande läkemedelsbehandling och läkemedelsanvändning är värdefulla i nämndens arbete. Mot denna bakgrund skulle också ledamöter som hämtas från brukargrupperna kunna tillföra sådan kunskap och erfarenhet som nämnden behöver för sina ställningstaganden. Ledamöter från brukargrupperna skulle också kunna bidra till att främja öppenhet och insyn i nämndens arbete. Reger- ingen kommer därför till slutsatsen att företrädare för brukargrupperna bör ingå i nämnden. Experter inom olika sakområden kommer att behöva adjungeras i en- skilda ärenden till nämnden. Det kan också bli aktuellt att knyta refe- rensgrupper till nämnden med experter inom olika sakområden. Den sammansättning av nämnden som regeringen föreslår bör kunna medverka till att de nationella målen för hälso- och sjukvården enligt hälso- och sjukvårdslagen uppfylls och att sjukvårdshuvudmännens in- flytande säkerställs. Vidare bör skapas förutsättningar för att den omfatt- ande kunskap och de erfarenheter som sjukvårdshuvudmännen och läke- medelskommittéerna besitter inom hälso- och sjukvården utnyttjas i nämndens arbete. För att ytterligare säkerställa att nämnden får en sammansättning som garanterar en tillräcklig samlad kunskap och kompetens är det viktigt att ledamöterna och dess ersättare, även om de hämtas från olika organ, har personliga mandat och inte har säte i nämnden t.ex. som företrädare för en viss myndighet. Regeringen räknar med att önskemålet rörande en samlad bred kom- petens kan tillgodoses inom ramen för en nämnd bestående av elva leda- möter, varav en ledamot fungerar som ordförande i nämnden och övriga tio är ordinarie ledamöter. Ordföranden liksom samtliga övriga ledamöter bör ha ersättare. Den som tjänstgör som ordförande bör ha utslagsröst. Nämnden bör i övrigt bestå av fyra ledamöter som hämtas bland landstingen, fyra ledamöter som hämtas bland myndigheter och andra aktörer som har kunskap inom läkemedelsområdet samt två ledamöter som hämtas bland patient- och pensionärsorganisationer. Regeringen utser nämndens ledamöter inklusive ordföranden samt ersättare för dessa. 34

Nämndens huvudsakliga uppgifter och ärendehandläggning

Prop. 2001/02:63

Nämnden blir enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer att betrakta

som en självständig myndighet och dess ärendehandläggning som inne-

fattar myndighetsutövning mot enskild regleras bl.a. av förvaltnings-

lagens bestämmelser.

Som en konsekvens av regeringens förslag att inrätta ett centralt stat-

ligt organ med uppgift att fatta beslut rörande subventionering och pris-

reglering av läkemedel utmönstras den automatik som i hög grad känne-

tecknat den nuvarande ordningen för högkostnadsskydd för läkemedel.

För att nya läkemedel i framtiden skall ingå i förmånerna kommer ett

aktivt beslut att erfordras av nämnden.

Nämndens huvudsakliga uppgift blir att ansvara för subventions- och

prisregleringsbeslut avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I

prisregleringsdelen övertar nämnden i huvudsak de uppgifter som Riks-

försäkringsverket för närvarande har i fråga om produkter inom läkeme-

delsförmånerna. Regeringen har i avsnitt 5.2.1 redogjort för dessa upp-

gifter. Nämnden skall på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel

ta ställning till om läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna enligt

de kriterier som ställs upp i lagen om läkemedelsförmåner m.m. I sin

ansökan skall sökanden också ange det pris han önskar tillämpa för läke-

medlet samt skälen för detta. Prövningen rörande subventionering och

försäljningspris bör ske i ett enda sammanhang och utmynna i ett över-

klagbart beslut. Prövningen bör också omfatta nya läkemedelsformer,

användningsområden (indikationer) och förpackningsstorlekar för redan

godkända läkemedel.

Ändrade förhållanden kan föranleda att ett av nämnden meddelat be-

slut om subventionering bör omprövas. Nämnden skall därför på eget

initiativ kunna besluta att ett läkemedel eller en annan vara som ingår i

läkemedelsförmånerna inte längre skall ingå i förmånerna. Detta bör

framgå direkt av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Ett fastställt för-

säljningspris för ett läkemedel bör upphöra att gälla om nämnden beslu-

tar att läkemedlet inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna.

Fråga om ändring av ett tidigare fastställt beslut rörande försäljnings-

pris bör, förutom av nämnden, kunna tas upp till prövning på begäran av

den som marknadsför varan eller av ett landsting.

Innan nämnden meddelar beslut i ett enskilt ärende skall den som

marknadsför ett läkemedel och landstingen ges tillfälle till överlägg-

ningar med nämnden.

Nämnden kommer med hänsyn till de korta handläggningstider som

följer av gemenskapsrättsliga bestämmelser att behöva sammanträda re-

gelbundet. Inför nämndens sammanträden är det nödvändigt att ärendena

bereds omsorgsfullt. Nämnden kommer att behöva ett kansli som ansva-

rar för ärendeberedningen inför dess ställningstaganden. Sökanden skall

visa att kriterierna för subvention enligt lagen om läkemedelsförmåner

m.m. är uppfyllda. Den som marknadsför ett läkemedel skall således

lägga fram den utredning som nämnden behöver för sina ställningstagan-

den. Sökanden skall också lägga fram den utredning som behövs för att

ett försäljningspris skall kunna fastställas. Denna utredning torde vanli-

gen i stor utsträckning komma att utgå från den dokumentation som legat

till grund för godkännandet av läkemedlet. Även annan utredning, t.ex.

35 hälsoekonomiska utredningar och analyser, kan komma att bli aktuell. För den som marknadsför ett generiskt eller ett parallellimporterat läke- medel bör inte samma höga krav gälla avseende utredning som för den som marknadsför det av nämnden ursprungligt subventionerade läke- medlet. Ett generiskt läkemedel kan sägas vara ett synonympreparat till ett originalläkemedel vars patenttid löpt ut. Ett parallellimporterat läke- medel kan i princip betraktas som samma läkemedel som originalläke- medlet men med olika innehavare av försäljningstillstånd. Inte heller bör samma höga krav gälla i de fall det ursprungligt godkända läkemedlet inte är det läkemedel som först subventionerats. Bedömningen rörande subventionering bör i allmänhet bli densamma som för det ursprungligt subventionerade läkemedlet förutsatt att priset inte överstiger det pris som godkänts för det av nämnden ursprungligt subventionerade läke- medlet. Det bör ankomma på nämnden att meddela föreskrifter och all- männa råd härom. I samband med överläggningar kan kompletterande och nya uppgifter tillföras utredningen. Nämnden bör upplysa sökanden om eventuella brister i utredningen. Nämnden kommer att i olika hänseenden behöva anlita experthjälp och adjungera experter till nämnden i samband med beredning av enskilda ärenden. Adjungerade experter har dock ingen rösträtt i samband med omröstningar i nämnden. Nämndens ställningstaganden skall grundas på de kriterier som upp- ställs i lag och närmare redovisas i avsnitt 5.2.3 . Det ansvarsområde nämnden föreslås få innefattar i subventionsdelen myndighetsutövning på ett för svenska förhållanden i stort sett helt nytt område. Detta innebär självfallet att en praxis på området helt kommer att saknas i inlednings- skedet. I stället får en sådan praxis gradvis växa fram och utvecklas. I nämndens arbete är det angeläget att erfarenheter från andra länder på lämpligt sätt tas till vara. Nämnden bör också göra en genomgång av det vid ikraftträdandet av reformen befintliga läkemedelssortimentet. Denna genomgång bör kunna ske med utgångspunkt i terapigrupper. I samband med denna genomgång kan nämnden på eget initiativ besluta att ett visst läkemedel inte längre skall ingå i förmånerna. Den som fått läkemedlet godkänt skall då under- rättas om att nämnden beslutat att ta upp frågan till prövning och beredas tillfälle att komma in med yttrande och annan utredning innan nämnden avgör ärendet. Med hänsyn till att referensprissystemet utmönstras kommer nämnden inte att ta över Riksförsäkringsverkets uppgift att fatta beslut om högsta rabattgrundande pris, s.k. referenspris inom ramen för referensprissyste- met. Nämnden bör få i uppgift att ansvara för att saklig och objektiv infor- mation beträffande nämndens verksamhet lämnas till bl.a. läkemedels- kommittéer, förskrivare, apotek och allmänheten. Informationsansvaret bör även omfatta beslut om subventionering och prisreglering och dess effekter. Nämnden bör i likhet med Riksförsäkringsverket inom ramen för nuvarande förmånssystem ha möjlighet att besluta att s.k. extemporeläke- medel och licensläkemedel skall ingå i förmånerna utan att ett försälj- ningspris har fastställts för dessa medel. Prop. 2001/02:63 36 Nämndens beslut bör kunna avse såväl användningen av ett visst läkemedel som visst användningsområde för visst läkemedel Ett förmånssystem för läkemedel kan i högre eller mindre utsträckning vara produktinriktat eller diagnosstyrt. I ett renodlat produktinriktat för- månssystem utgår förmånerna från användningen av ett visst läkemedel oavsett användningsområde. Ett diagnosstyrt system fokuserar i stället på användningsområdet. Många förmånssystem inbegriper en kombination av båda modellerna. Regeringen anser att denna fråga förtjänar att uppe- hålla sig något kring. Utredningen har föreslagit ett i huvudsak produktinriktat förmånssy- stem och har till stöd härför bl.a. anfört följande. Erfarenheter från andra länder visar att ett diagnosstyrt förmånssystem medför åtskilliga prak- tiska tillämpningsproblem och inbjuder till indikationsglidningar. Sådana system är också administrativt komplicerade och tungrodda. En allmän utgångspunkt har således varit att nämndens beslut avser användningen av ett visst läkemedel. Nämnden bör dock undantagsvis kunna besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånerna endast för ett visst användningsom- råde. I vissa fall kan det alltså finnas anledning att avvika från huvudre- geln att användningen av läkemedlet som sådant skall subventioneras. Om det finns flera användningsområden godkända för ett visst läkemedel och det skulle föreligga betydande skillnader mellan dessa användnings- områden i fråga om subventioneringsmotiv kan ett sådant beslut komma att bli aktuellt. För vissa läkemedel finns vetenskapliga belägg för god nytta på en indikation men inte på andra indikationer. Ett läkemedel kan även vara ett s.k. komfortläkemedel för en stor grupp av individer för- utom att det kan ha en god effekt på en grupp med svåra medicinska pro- blem. I dessa fall bör nämndens beslut kunna begränsas till en viss indi- kation. Det blir en uppgift för nämnden att utveckla en närmare praxis i detta avseende. Flera remissinstanser har särskilt berört frågan om ett produktinriktat eller diagnosstyrt förmånssystem. Socialstyrelsen har ansett att beslut om subvention bör kopplas till ett visst användningsområde (indikation). Läkemedelsverket har framhållit att för många läkemedel finns såväl in- dikationer högt upp som långt ner enligt de prioriteringsriktlinjer som riksdagen har antagit för hälso- och sjukvården. Det finns vidare många exempel på läkemedel där behandling av sjukdom sannolikt är kostnads- effektiv medan förebyggande behandling inte är det. I syfte att motverka indikationsglidning har verket föreslagit att det bör vara möjligt för läka- ren att intyga att patienten uppfyller kriterierna för subventionering. Till- synen avseende efterlevnaden av en sådan ordning bör enligt verket an- komma på Socialstyrelsen. Statens beredning för utvärdering av medi- cinsk metodik (SBU) har bedömt att det torde vara få fall då en produkt utan undantag kommer att bedömas ha en så pass låg angelägenhetsgrad och/eller kostnadseffektivitet att den helt undantas från subventionering. Vanligare kommer att vara att man eftersträvar en bättre styrning mot en mer meningsfull vård. Detta måste enligt Statens beredning för utvärde- ring av medicinsk metodik (SBU) innebära avgränsningar till grupper med störst vårdbehov vilket inte sällan är det samma som hög kostnads- effektivitet. Läkarförbundet har ansett att utredningen alltför lättvindigt har avfärdat det diagnosstyrda synsättet. Förbundet är medvetet om de Prop. 2001/02:63 37 praktiska tillämpningsproblem med främst s.k. indikationsglidningar och krav på tydliga anvisningar till förskrivarna som ett diagnosstyrt system för med sig. Särskilt under senare år har dock enligt förbundet utvecklats läkemedel som har en god effekt på en viss grupp med svåra medicinska problem, samtidigt som samma medel kan lindra mindre allvarliga pro- blem och öka livskvaliteten för en annan grupp av individer. Om ett så- dant läkemedel helt undantas från subventionering kan enligt förbundet den situationen uppstå att andra, kanske mer kostnadskrävande och me- dicinskt mindre lämpliga och föråldrade metoder måste tillgripas trots att ett mer effektivt läkemedel finns på marknaden. Det kommer enligt för- bundet att te sig besynnerligt för allmänheten och svårt sjuka patienter att finna att läkemedel med god effekt vid svåra medicinska tillstånd inte subventioneras samtidigt som subventioneringen utökats till att omfatta läkemedel med främst förebyggande egenskaper. De skäl som utredningen lagt fram till stöd för ett i huvudsak produkt- inriktat system finner regeringen i och för sig vara övertygande. Samti- digt kan inte bortses från de invändningar från vissa remissinstanser som här redovisats. Utredningen har föreslagit att nämnden undantagsvis kan besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånerna endast för visst användningsområde. I utredningens lagförslag anges att särskilda skäl skall föreligga för att nämnden skall kunna fatta ett sådant beslut. Regeringen anser att denna utformning av paragrafen lämnar ett tillräckligt utrymme för nämnden att välja en begränsning till ett visst användningsområde i sådana fall där detta bedöms lämpligt. En fråga som uppkommer i detta sammanhang är möjligheterna att följa upp att förskrivarna iakttar de generella beslut och villkor rörande rätt till subvention som följer av nämndens beslut. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har särskilt uppmärksammat denna fråga. Enligt nu gällande receptblankett skall receptutfärdaren genom signum intyga att villkoren för förmånerna är uppfyllda. Det bör övervägas om denna modell är lämplig också inom ramen för ett nytt förmånssystem. Det kan här vara av intresse att nämna att receptregistret får innehålla uppgifter om förskrivningsorsak för vissa preciserade ändamål. Detta regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. Ändamålen avser ekono- misk uppföljning och framställning av statistik hos landstingen, medi- cinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvår- den av förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer samt medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården vid Socialstyrelsen. Det är dock inte avsikten att uppgifter från receptregistret används för tillsynsändamål. Som utredningen har konstaterat har inte heller uppgifter om förskrivningsorsak kunnat tillfö- ras registret. Det finns ett utbrett motstånd bland förskrivarna att ange förskrivningsorsak på recepten.

Läkemedelsverket har mot denna bakgrund föreslagit en ordning där den förskrivande läkaren särskilt intygar att patienten vid varje enskilt förskrivningstillfälle uppfyller kriterierna för att komma i åtnjutande av subventionen. Regeringen instämmer i behovet av att finna metoder för att motverka indikationsglidningar. En sådan ordning som Läkemedels- verket förordar skulle kunna vara en väg att gå. Samtidigt måste beaktas att ett sådant system skulle kunna leda till ett inte obetydligt administra- Prop. 2001/02:63 38 tivt merarbete inom sjukvården. Det skulle också krävas att tillsynsmyn- digheten Socialstyrelsen skulle tillföras resurser för att en menings- full tillsyn av ett system med intyg skulle kunna åstadkommas. Reger- ingen anser att övervägande skäl talar för att även fortsättningsvis an- vända nuvarande modell. Förskrivarna bör således genom signum på receptet intyga att villkoren för subvention är uppfyllda. En ny recept- blankett bör tas fram av Läkemedelsverket i god tid före ikraftträdandet av det nya förmånssystemet. En utvärdering av förmånssystemet bör där- efter genomföras efter viss tid. Denna utvärdering får utvisa om det finns anledning att på nytt aktualisera frågan om införande av ett särskilt in- tygssystem. Regeringen återkommer till uppföljningsfrågor kring de nya läkemedelsförmånerna i avsnitt 10 .

Socialstyrelsen har i detta sammanhang ansett att det bör övervägas om nämnden bör ha ett särskilt tillsynsansvar över dem som förskriver läke- medel inom ramen för ett nytt förmånssystem med avseende på följsam- heten till nämndens generella beslut och riktlinjer. Det framstår dock inte som alldeles ändamålsenligt att bryta ur denna del av individtillsynen från Socialstyrelsen och förlägga den till nämnden. En sådan lösning skulle påkalla att en tillsynsfunktion byggs upp inom nämndens kansli. En sådan funktion passar mindre väl in i den övriga verksamhet som nämnden har att bedriva. Regeringen anser därför att Socialstyrelsen inom ramen för sin allmänna tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonalen även bör ansvara för denna tillsyn. Regeringen vill understryka vikten av att sjukvårdshuvudmännen för- ser läkarna med tekniska hjälpmedel i första hand i form av ett elektro- niskt förskrivarstöd. Ett sådant förskrivarstöd bör förutom uppgifter om rekommendationer och riktlinjer från läkemedelskommittéerna, läkeme- dels egenskaper i olika avseenden osv. även innehålla uppgifter om varje läkemedels status i subventionshänseende ( se avsnitt 6.2 ). Nämndens beslut bör kunna förenas med andra särskilda villkor Nämnden bör ha möjlighet att förena ett beslut också med andra särskilda villkor. De närmare villkoren bör kunna utformas på olika sätt med hän- syn till förhållandena i det enskilda fallet. Ett villkor måste dock alltid ha ett bestämt innehåll. Nämnden har att avgöra hur ett villkor skall utfor- mas och hur länge ett tidsbegränsat villkor skall bestå. Det är inte möjligt eller lämpligt att här uttömmande beskriva alla de typer av villkor som nämnden kan komma att finna lämpligt att förena ett beslut med. Det blir en uppgift för nämnden att efter hand utveckla en praxis i detta avseende. Här skall dock nämnas några exempel på situa- tioner som nu kan förutses där olika typer av villkor kan komma att bli aktuella. Regeringen har ovan berört frågan om ett produktinriktat eller ett diagnosstyrt förmånssystem bör väljas och därvid kommit till slutsat- sen att utgångspunkten bör vara ett produktinriktat förmånssystem som medger ett visst utrymme för begränsning till visst användningsområde. Det torde också finnas situationer där det kan finnas vägande skäl för nämnden att koppla subventionen till en viss avgränsad patientgrupp. En sådan avgränsning till viss patientgrupp bör kunna utformas som ett vill- kor som knyts till nämndens beslut. Prop. 2001/02:63 39 Ett ytterligare villkor som kan vara motiverat i fråga om vissa läkeme- Prop. 2001/02:63 del är att läkemedlet endast subventioneras inom förmånerna om det har förskrivits av vissa specialistläkare. Motivet bakom ett sådant villkor kan vara att vinna erfarenheter om läkemedlets effekter då det används i kli- nisk praxis. Ett sådant beslut bör kunna begränsas till viss tid varefter nämnden efter ansökan har att ompröva beslutet i ljuset av vunna erfa- renheter. Nämndens möjlighet att förena beslut om subventionering med sär- skilda villkor bör kunna avse både nya läkemedel och läkemedel som redan ingår i förmånerna. Dispenser i enskilda fall

Länsrätten i Skåne län har förordat att nämnden ges någon form av dis- pensmöjlighet till förmån för enskilda patienter. Som redovisats ovan kommer nämnden emellertid att förfoga över olika instrument som möj- liggör att vid behov precisera vilka användningsområden för ett visst läkemedel eller vilka patientgrupper i fråga om ett visst läkemedel som bör omfattas av offentlig subventionering. En särskild dispensmöjlighet för enskilda är enligt regeringens uppfattning mot denna bakgrund inte ändamålsenlig. Överklagande av nämndens beslut Enligt den numera gällande huvudregeln skall förvaltningsbeslut prövas av domstol och inte av regeringen. Nämndens beslut har så pass ingri- pande rättsverkningar för de enskilda näringsutövarna att Europakonven- tionens krav på tillgång till domstolsprövning gör sig gällande. En rätt att överklaga nämndens beslut till allmän förvaltningsdomstol tillgodoser också önskemålet att befria regeringen från ärenden av löpande art (prop. 1973:90 s. 184). Regeringen anser därför att nämndens beslut bör kunna få överklagas till allmän förvaltningsdomstol, i praktiken länsrätten i det län där nämn- den är lokaliserad. Prövningstillstånd bör krävas för prövning i kammar- rätten. Enligt 22 § förvaltningslagen (1986:223) får ett beslut överklagas av den som beslutet angår, om det gått honom emot och beslutet kan över- klagas. En rikhaltig rättspraxis har utvecklats i anslutning till denna para- graf. Nämndens beslut att avslå en ansökan om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna har såväl direkta som indirekta rättsverk- ningar. Detta gäller även beslut om att utesluta ett läkemedel från att fort- satt ingå i förmånerna. I de fall nämnden beslutar att ett läkemedel skall ingå i förmånerna till ett lägre försäljningspris än det sökanden begärt bör beslutet vad avser försäljningspris kunna överklagas. Också beslut rö- rande ändrat försäljningspris för ett läkemedel som fortsatt skall ingå i förmånerna och beslut som är förenat med olika slag av villkor bör kunna överklagas. Av allmänna förvaltningsrättsliga principer torde följa att den som marknadsför ett läkemedel typiskt sett har ett sådant intresse av nämndens beslut rörande prisreglering och subventionering som rättsord- ningen tillerkänner en överklaganderätt. Däremot torde enskilda patienter 40 inte kunna överklaga nämndens beslut rörande prisreglering och subven- Prop. 2001/02:63 tionering. Landstingen torde i allmänhet inte heller kunna överklaga nämndens beslut. Landstingen har dock initiativrätt att ta upp en fråga om ändrat försäljningspris. Om landstingen har möjlighet att överklaga nämndens beslut i sådana situationer är såvitt bekant ännu inte prövat av domstol. Det ankommer ytterst på de allmänna förvaltningsdomstolarna att avgöra frågan om rätten att överklaga nämndens beslut. Vid Riksförsäkringsverket handlades år 2000 totalt ca 3 600 ärenden rörande prisreglering av varor inom läkemedelsförmånerna. En tredjedel av dessa ärenden rörde parallellimporterade läkemedel. Endast ett tiotal ärenden överklagades till allmän förvaltningsdomstol. Regeringen bedö- mer att antalet överklaganden kommer att öka något när det nya förmåns- systemet har trätt i kraft men att omfattningen ändå kommer att vara re- lativt obetydlig. Verkställighetsföreskrifter och allmänna råd Nämnden bör utforma verkställighetsföreskrifter och allmänna råd som närmare vägleder läkemedelsföretagen i samband med ansökningar om subvention och pris. Dessa verkställighetsföreskrifter och allmänna råd bör bl.a. innehålla närmare anvisningar hur en ansökan bör utformas och vilken dokumentation som bör bifogas i samband med ansökan. Riksförsäkringsverkets och Socialstyrelsens uppgifter att meddela verkställighetsföreskrifter enligt 21 § förordningen (1996:1294) om hög- kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. kommer således upphöra inom ramen för det nya förmånssystemet. Handläggningstider Det s.k. transparensdirektiv som antagits inom EU på läkemedelsområdet rådets direktiv 89/105/EEG ställer vissa krav rörande handläggnings- tider, motivering av beslut m.m. som har att iakttas, samt möjligheter att överklaga beslut. När ett beslut om pris på ett läkemedel och ett beslut om att låta det omfattas av subventionering fattas genom ett och samma administrativa förfarande, skall enligt direktivet handläggningstiden inte överstiga 180 dagar. När ansökan att få höja priset på ett läkemedel kommit in från den som marknadsför läkemedlet skall beslut fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan kommit in. Om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga skall de ansva- riga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterli- gare uppgifter som krävs och fatta sitt slutliga beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter mottagits. Regeringen bör meddela närmare föreskrifter om handläggningstider. Publicering av subventionerings- och prisregleringsbeslut m.m. Enligt transparensdirektivet följer en skyldighet att på lämpligt sätt of- fentliggöra de subventionerings- och prisregleringsbeslut som meddelas. Även om denna skyldighet endast gäller för läkemedel bör samma regler 41 gälla även för andra produkter som omfattas av nämndens beslut. Det bör Prop. 2001/02:63 ankomma på nämnden att ansvara för denna uppgift. Förteckningar över läkemedel som berörs av ställningstaganden avse- ende subventionerings- och prisregleringsbeslut skall kommuniceras med kommissionen. Skyldigheter i dessa avseenden regleras närmare i för- ordningen (1994:2035) om vissa skyldigheter för myndigheter vid ett medlemskap i Europeiska unionen. Regeringen bör meddela närmare föreskrifter i dessa avseenden. Offentlighet och sekretess Det är angeläget att största möjliga öppenhet och insyn tillämpas i nämn- dens arbete. Svensk offentlighetslagstiftning medger i ett EU-perspektiv en hög grad av öppenhet och insyn. Detta följer direkt av den offentlig- hetsprincip som är reglerad i 2 kap. tryckfrihetsförordningen. Det är emellertid nödvändigt att kunna skydda affärshemligheter med sekretess. Av 8 kap. 6 § sekretesslagen (1980:100) följer att sekretess gäller i den utsträckning regeringen föreskriver det i statlig myndighets verk- samhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet för uppgift som rör enskilds affärs- och driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan an- tas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Enligt 2 § sekretess- förordningen (1980:657) skall sekretess gälla för uppgifter som avses i 8 kap. 6 § sekretesslagen i den utsträckning som anges i bilagan till för- ordningen. Regeringen bedömer att 8 kap. 6 § sekretesslagen bör kunna vara til??lämplig i fråga om den verksamhet som nämnden föreslås komma att bedriva i fråga om subventionering och prisreglering med avseende på produkter som ingår i läkemedelsförmånerna. I punkt 18 i bilagan till sekretessförordningen anges att sekretess enligt 8 kap. 6 § sekretesslagen skall gälla i verksamhet som består i prisre- glering hos Riksförsäkringsverket enligt lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Denna punkt bör genom beslut av regeringen ändras så att sekretess enligt 8 kap. 6 § sekretesslagen skall gälla i verk- samhet som består i tillsyn och prisreglering hos Läkemedelsförmåns- nämnden enligt den föreslagna lagen om läkemedelsförmåner m.m. Bestämmelsen i 8 kap. 26 § sekretesslagen om sekretess i samband med överläggningar enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. bör ändras så att den gäller överläggningar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. I 8 kap. 17 § sekretesslagen ges regler om sekretess hos domstol för uppgift om myndighets eller enskilds affärs- eller driftsförhållanden. Receptfria läkemedel Enligt gällande ordning är huvudregeln att receptfria läkemedel inte ingår i förmånerna. Undantag gäller för receptfria läkemedel som förskrivs mot långvariga sjukdomar. Detta framgår av förordningen av högkostnads- skydd vid köp av läkemedel m.m. I förordningen sägs att receptfria läke- medel får omfattas av högkostnadsskydd om läkemedlet behövs för be- 42 handling av sådan långvarig sjukdom för vilken erfordras kontinuerlig Prop. 2001/02:63 behandling under minst ett år eller återkommande behandling under minst tre månader per behandlingsperiod. Undantag från denna möjlighet har gjorts för läkemedel som utgör vissa näringspreparat, läkemedel för rökavvänjning och läkemedel som används mot håravfall. Regeringen anser att de bestämmelser som i dag gäller i fråga om re- ceptfria läkemedel tills vidare bör kunna bibehållas även inom ramen för ett nytt förmånssystem. Regeringen avser därför att i förordning utfärda motsvarande föreskrifter när det nya systemet träder i kraft.

5.2.3

Kriterier för subventionering av läkemedel

Regeringens förslag: Läkemedelsförmånsnämnden skall vid sin prövning av subventionering av läkemedel ta hänsyn till kostnadsef- fektivitet och marginalnytta.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag.

Remissinstanserna: En stor majoritet av de remissinstanser som be- rört förslaget har tillstyrkt förslaget eller lämnat det utan erinran. Läke- medelsverket har tillstyrkt förslaget och påpekat att angelägenhetsgraden har stor tyngd för besluten rörande subvention. SBU, Riksrevisionsverket, Apoteket AB och Landstingsförbundet har understrukit att nyckelbegrepp i detta sammanhang är patientnytta, kostnadseffektivitet och marginal- nytta. Ett antal patient- och pensionärsorganisationer, däribland Handi- kappförbundens samarbetsorgan, Hjärt- och lungsjukas Riksförbund, Svenska Diabetesförbundet, Pensionärernas Riksorganisation och Sveri- ges Pensionärsförbund har tillstyrkt förslaget. Några remissinstanser har påpekat att människovärdesprincipen, behovs-solidaritetsprincipen och riksdagens prioriteringsriktlinjer måste utgöra en allmän utgångspunkt för nämndens prövningar. Kammarrätten i Sundsvall och Länsrätten i Skåne län har ansett att kriterierna är alltför allmänt hållna och ytterligare bör preciseras.

Skälen för regeringens förslag: Nämnden kommer att ställas inför svåra och i stor utsträckning också kontroversiella ställningstaganden när det gäller subventionering av läkemedel. Det finns ingen tidigare myn- dighetspraxis rörande subventionsbedömningar på svensk botten att luta sig mot. Det är mot denna bakgrund av stor betydelse men också förenat med svårigheter att uppställa adekvata kriterier för subventionering av läkemedel. En allmän utgångspunkt i de överväganden som nämnden har att göra i samband med dessa ärenden är de mål för hälso- och sjukvården som uppställs i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I 2 § första stycket an- ges en inledande och allmän målformulering, närmare bestämt att målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor. I paragrafens andra stycke finns ytterligare målformuleringar som är av särskilt intresse i detta sammanhang. Det andra stycket fördes in i lagen med ikraftträdande den 1 juli 1997 efter förslag i regeringens prop. 1996/97:60 som utgick från Prioriteringsutredningens betänkande Vår- dens svåra val (SOU 1995:5). 43 Regeringen redovisade i nämnda proposition också allmänna riktlinjer Prop. 2001/02:63 för prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Dessa riktlinjer är base- rade på några grundläggande etiska principer, nämligen människovärdes- principen, behovs-solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprinci- pen. De två förstnämnda principerna har uttryckligen lagfästs i 2 § andra stycket hälso- och sjukvårdslagen medan kostnadseffektivitetsprincipen framgår av andra bestämmelser i lagen. Människovärdesprincipen innebär att vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Behovs-solidaritetsprincipen innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården skall ges företräde till vården. Kostnadseffekti- vitetsprincipen innebär att en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, bör eftersträvas vid val mellan olika verksamheter och åtgärder. Som redovisats i avsnitt 5.2.1 utgör de nämnda principerna en etisk plattform vid bedömningar och beslut rörande prioriteringar. Den etiska plattformen avser att ange ett allmänt förhållningssätt i prioriteringssitua- tioner och kan inte lösa alla konkreta ställningstaganden som uppkommer inom hälso- och sjukvården. Människovärdesprincipen och behovs-solidaritetsprincipen framgår di- rekt av 2 § hälso- och sjukvårdslagen och regeringen anser att det är lämpligt att i lagen om läkemedelsförmåner m.m. hänvisa till den all- männa bestämmelsen i hälso- och sjukvårdslagen. Genom en sådan lag- teknisk lösning skall dessa principer tillämpas utan att de behöver åter- upprepas i lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Läkemedelsverket har framhållit att sjukdomens/tillståndets angelägen- hetsgrad bör beaktas i detta sammanhang. Regeringen delar denna upp- fattning och vill understryka att detta följer direkt av de grundläggande principer som här redovisats i fråga om prioriteringar i vården. Behovs- solidaritetsprincipen innebär i allt väsentligt att angelägenhetsgraden är av central betydelse när det gäller prioriteringar i vården. Riksdagen har som nyss nämnts antagit vissa prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården som avses utgöra ett stöd vid beslutsfattande om prioriteringar. De riktlinjer som lades fram i den propositionen bygger på en indelning i fyra olika prioriteringsgrupper med kliniska exempel, I-IV. Behovet av vård har utgjort den grundläggande faktorn för indelningen. Prioriteringsgrupperna skall här kort redovisas. Prioriteringsgrupp I Vård av livshotande akuta sjukdomar Vård av sjukdomar som utan behandling leder till varaktigt invalidise- rande tillstånd eller för tidig död Vård av svåra kroniska sjukdomar Palliativ vård och vård i livets slutskede Vård av människor med nedsatt autonomi Prioriteringsgrupp II Prevention 44

Habilitering/rehabilitering

Prop. 2001/02:63

Prioriteringsgrupp III Vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar Prioriteringsgrupp IV Vård av andra skäl än sjukdom och skada. Den närmare betydelsen av de olika exempel som nämns i de fyra prio- riteringsgrupperna är i allmänhet relativt klar och behöver i de flesta fall inte utvecklas närmare. På några punkter skall dock redovisas vissa kom- pletterande påpekanden. I kategorin vård av livshotande akuta sjukdomar som ingår i priorite- ringsgrupp I innefattas sjukdomar och skador som utan behandling leder till varaktigt invalidiserande tillstånd eller för tidig död. Med människor som har nedsatt autonomi i samma prioriteringsgrupp avses t.ex. med- vetslösa, dementa, utvecklingsstörda eller människor som drabbats av talsvårigheter. Även barn hör till dem som anses ha en begränsad för- måga till självbestämmande. Till prioriteringsgrupp III vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar hör åtgärder inom samtliga medicinska discipliner, t.ex. en stor del av den icke akuta kirurgin, invärtesmedicinen, gynekologin, in- fektionssjukvården, allmänmedicinen och psykiatrin. Det rör sig om allt från bot, symtomlindring, fördröjning av ett ogynnsamt sjukdomsförlopp, förebyggande av komplikationer och hindrande av återinsjuknande till hjälp med psykisk och social anpassning. Till grupp III hör också de mindre svåra kroniska sjukdomarna som ofta är livslånga och ibland kan komma och gå. En del åtgärder som erbjuds inom hälso- och sjukvården avser att till- godose livskvalitetsrelaterade behov och inte hälsorelaterade behov. Dessa hör till prioriteringsgrupp IV. Som exempel kan nämnas operation av närsynthet, kosmetiska operationer av olika slag, social snarkning och vaccinationer inför utlandsresor. Vård i denna prioriteringsgrupp bör i princip inte finansieras med offentliga medel. Det återstår emellertid att i lagen om läkemedelsförmåner m.m. ge ut- tryck för kostnadseffektivitetsprincipen som inte är lagfäst i de inledande paragraferna i hälso- och sjukvårdslagen. Utredningen har med utgångspunkt i de ovan redovisade allmänna principerna för prioriteringar i vården ytterligare preciserat vad som bör gälla för nämndens bedömningar på läkemedelsområdet. Det föreligger en bred uppslutning bland remissinstanserna bakom utredningens synsätt och förslag i fråga om vilka kriterier som bör vara vägledande vid nämn- dens prövning i subventionsfrågan. Regeringen bedömer att de kriterier som utredningen föreslagit för läkemedelsområdet står i överensstäm- melse med de allmänna principer som regering och riksdag är eniga om i fråga om prioriteringar i hälso- och sjukvården. De kompletterande krite- rier som utredningen lagt fram kan sägas utgöra en precisering av kost- nadseffektivitetsprincipen för läkemedelsområdet. 45 Kostnaden för användningen av ett läkemedel bör med tillämpning av kostnadseffektivitetsprincipen vara rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter. I denna bedömning är det angeläget att nämnden anlägger ett brett helhetsperspektiv. Nämnden bör i detta sammanhang även beakta jämställdhetsperspektivet. Bland aktörerna inom läkemedelsområdet finns värdefulla erfarenheter av bedömningar rörande kostnadseffektivitet som här kan tas tillvara. Särskilt kan nämnas den verksamhet som Läkemedelsverket, Statens beredning för utvärde- ring av medicinsk metodik (SBU) och Socialstyrelsen bedriver inom om- rådet. Även andra aktörer är av betydelse i detta sammanhang. Inte minst forskarvärlden kan här bidra med nya metoder och nya rön. I allt större utsträckning används hälsoekonomiska analyser som ett led i bedöm- ningen om en åtgärd kan anses vara kostnadseffektiv. Denna vetenskaps- gren befinner sig visserligen ännu i ett utvecklingsskede. Utvecklingen inom området är dock dynamisk och det finns anledning att utgå från att hälsoekonomiska analyser i allt större uträckning bör kunna utgöra ett värdefullt beslutsstöd i nämndens arbete. Kostnadseffektiviten får i allmänhet bedömas med utgångspunkt i den kliniska dokumentation som läkemedelstillverkaren har presenterat i samband med godkännandet. Nämnden har naturligtvis möjlighet att be- gära ytterligare utredning för att belysa de aspekter som här är aktuella. Om nämnden begär det skall Läkemedelsverket lämna uppgifter om ett läkemedel till nämnden om uppgifterna behövs för prövning enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det finns ytterligare en central frågeställning som särskilt bör beaktas av nämnden. Ett läkemedels ändamålsenlighet i medicinskt avseende bör bedömas i relation till andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder. Ändamålsenlighet utgör ett grundläggande begrepp inom läke- medelslagstiftningen. Ett läkemedel skall enligt läkemedelslagen (1992:859) vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt för att kunna godkännas för försäljning. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skade- verkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten (4 § läke- medelslagen). Det är lämpligt att även i detta sammanhang anknyta till det på läkemedelsområdet etablerade begreppet ändamålsenlighet. Förutom att ett läkemedel skall vara kostnadseffektivt får det inte fin- nas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Detta kriterium som fokuserar på den tillkommande patientnyttan av ett visst läkemedel brukar hänföras till begreppet marginalnytta eller marginal- effekt. Dessa begrepp har traditionellt förekommit inom de ekonomiska vetenskapsdisciplinerna men används i ökande utsträckning också inom hälso- och sjukvården. Regeringen anser att det är lämpligt att i lagen om läkemedelsförmåner m.m. jämte det mer allmänna kriteriet om kostnadseffektivitet ut- tryckligen lagfästa kriteriet om marginalnytta. Även i detta sammanhang kan nämnden dra nytta framför allt av Läke- medelsverkets erfarenheter av bedömningar rörande marginalnytta. Ver- ket publicerar fortlöpande s.k. läkemedelsmonografier för alla nya läke- medel och nya användningsområden för tidigare godkända läkemedel. Prop. 2001/02:63 46 Monografierna innefattar bedömningar rörande marginalnytta och inne- håller uttalanden om det nya läkemedlets plats i terapiarsenalen och i vad mån det tillför något nytt i jämförelse med befintlig terapi. Om jämförande studier saknas och sådana är möjliga att genomföra bör nämnden kunna påtala för den som marknadsför läkemedlet att så- dana studier bör utföras. I de fall jämförbara behandlingsalternativ saknas t.ex. därför att det rör sig om ett nytt läkemedel som är avsett att behandla ett tillstånd som det tidigare inte funnits någon behandling för bortfaller av naturliga skäl kriteriet avseende marginalnytta i samband med nämndens bedöm- ning. Av de kriterier som här redovisats följer bl.a. att ett nytt läkemedel som är förknippat med högre kostnader än likvärdig befintlig terapi i allmänhet inte bör ingå i förmånerna. Vid ställningstagandet om ett nytt läkemedel innebär en högre kostnad i förhållande till befintlig terapi skall bedömas om kostnaden står i rimlig relation till den uppnådda hälso- vinsten. I de fall där det saknas adekvata behandlingsalternativ bör även kostnaden för uppnådda relevanta hälsovinster stå i rimlig relation till merkostnaden vid alternativet att inte ge någon behandling. Den ordning som regeringen föreslår säkerställer tillgängligheten till angelägna läkemedel. Ett par remissinstanser har ansett att de kriterier som utredningen lagt fram är alltför allmänt hållna och att de ytterligare bör preciseras. Utred- ningen har understrukit att det inte varit möjligt inom ramen för utred- ningens uppdrag att fastställa fullständiga och detaljerade kriterier och riktlinjer för prövningen om ett läkemedel skall ingå i förmånerna. Ut- redningen har ansett att nämnden genom tillämpningsföreskrifter och allmänna råd närmare bör utveckla och precisera dessa grundläggande kriterier med mer detaljerade riktlinjer och anvisningar. Regeringen för sin del har konstaterat att det föreligger en bred uppslutning bakom de kriterier som här redovisats bland ett stort antal remissinstanser med be- tydande kompetens i olika hänseenden på läkemedelsområdet. Det är enligt regeringens uppfattning för närvarande inte lämpligt eller möjligt att på lagnivå ytterligare precisera dessa kriterier. En jämförelse kan i detta sammanhang göras med läkemedelslagstiftningen. I läkemedelsla- gen anges att ett läkemedel skall vara av god kvalitet och ändamålsenligt för att kunna godkännas för försäljning. Även dessa kriterier kan beteck- nas som relativt allmänt hållna. Såvitt regeringen har erfarit har dock inte framkommit några beaktansvärda tillämpningssvårigheter i Läkemedels- verkets ärendehandläggning rörande godkännande av läkemedel. Att kriteriernas utformning medger ett visst tolkningsutrymme kan också anses vara önskvärt med hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen på området. Det bör också ankomma på nämnden att utarbeta verkställig- hetsföreskrifter och allmänna råd som lämnar en mer detaljerad vägled- ning i olika avseenden. I ett inledningsskede kommer som nyss framhållits naturligt nog en vägledande myndighetspraxis i väsentliga delar att saknas på detta om- råde. En sådan praxis får i stället gradvis växa fram och vinna stadga allt eftersom nämnden vinner erfarenheter. Det är angeläget att internatio- nella erfarenheter tas till vara i nämndens arbete. Prop. 2001/02:63 47 I samband med ansökan skall den som fått läkemedlet godkänt fram- Prop. 2001/02:63 lägga den dokumentation som behövs för att nämnden skall kunna ta ställning till om läkemedlet skall ingå i förmånerna. Det åligger sökanden att visa att de kriterier för subventionering som uppställs i lagen om läke- medelsförmåner m.m. är uppfyllda. Nämnden bör utforma närmare rikt- linjer för vilken dokumentation som bör bifogas ansökan. Dokumentatio- nen bör bl.a. innehålla information om klinisk nytta och marginalnytta samt om kostnaderna för samtliga godkända användningsområden. Som framhållits ovan bör även hälsoekonomiska studier och analyser kunna utgöra ett värdefullt beslutsunderlag inom ramen för nämndens bedöm- ningar.

5.2.4

Arbetsplatskod och förskrivarkod

Regeringens förslag: En av förutsättningarna för att ett förskrivet lä- kemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna är att receptet är för- sett med information som identifierar den arbetsplats som receptutfär- daren tjänstgör vid (arbetsplatskod).

Regeringens bedömning: Information som identifierar en enskild receptutfärdare (förskrivarkod) bör tills vidare vara frivillig. En obli- gatorisk reglering bör kopplas till införandet av ett elektroniskt för- skrivarstöd i hälso- och sjukvården. Utredningens förslag och bedömning: Utredningen föreslog att ar- betsplatskoden lagfästs och därmed utgör en obligatorisk uppgift på re- cepten. Utredningen tog inte uttryckligen ställning till frågan om arbets- platskodens betydelse för om subvention skall utgå. Utredningen föreslog vidare att förskrivarkod införs på frivillig väg i samverkan mellan sjuk- vårdshuvudmännen och förskrivarkåren under en prövotid om tre år. Un- der denna prövotid ansåg utredningen att ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd skall införas inom hälso- och sjukvården.

Remissinstanserna: En stor majoritet av de remissinstanser som be- rört frågan om arbetsplatskod och förskrivarkod på recept har tillstyrkt utredningens förslag. Sveriges Läkarförbund har tillstyrkt förslaget om obligatorisk arbetsplatskod men samtidigt påpekat att det finns sekretess- problem förknippade med arbetsplatser med endast en eller några få verksamma förskrivare. Vidare har förbundet framhållit att vissa förskri- vare inte har en fast arbetsplats. Svenska Läkaresällskapet har tillstyrkt förslaget om obligatorisk arbetsplatskod och framhållit att denna är vä- sentlig för sjukvårdshuvudmännens möjligheter att få information om var läkemedelskostnaderna genereras. Såväl Sveriges Läkarförbund som Svenska Läkaresällskapet har understrukit att användande av förskrivar- kod på recept måste vara frivilligt. Landstingsförbundet har tillstyrkt ut- redningens förslag och anfört att avsaknad av arbetsplatskod bör utgöra expeditionshinder på apoteken. Skälen för regeringens förslag och bedömning: I 

avsnitt 10 

redogörs för vissa förhållanden som har anknytning till uppföljning av förskriv- ning och användning av läkemedel.

Ansvaret för läkemedelsförskrivningen kan kort beskrivas som fördelat på tre olika nivåer. Den första och samtidigt den viktigaste ansvarsnivån 48 är den lokala nivån där den enskilde förskrivaren, dennes kolleger och verksamhetschefen är centrala aktörer. Här måste enligt regeringens upp- fattning den grundläggande kvalitetssäkringen av läkemedelsförskriv- ningen äga rum. Den andra ansvarsnivån ligger på det regionala planet där landstingens läkemedelskommittéer i deras egenskap av informa- tionskälla och inspiratör är de viktigaste aktörerna. Slutligen finns den centrala eller nationella nivån där Socialstyrelsen utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen. Det är ur samhällelig synpunkt av flera skäl angeläget att uppfölj- ningen av förskrivning och användning av läkemedel förbättras. Läke- medelsreformens intentioner i dessa avseenden har av flera skäl inte fått avsett genomslag. Som utredningen konstaterat har i den praktiska til??lämpningen den del av läkemedelsreformen som syftat till en förbätt- rad medicinsk och ekonomisk uppföljning stött på icke obetydliga svå- righeter. Bland förskrivarna finns det ett utbrett motstånd mot att ange förskrivningsorsak på recepten, vilket har lett till att sådan information inte har tillförts det receptregister som förs hos Apoteket AB. Användning av arbetsplatskod och förskrivarkod på recept som identi- fierar arbetsplats och förskrivare har stor betydelse för möjligheterna att följa upp förskrivning och användning av läkemedel. Arbetsplatskod används i relativt stor omfattning. Någon form av arbetsplatskod anges enligt senaste tillgängliga uppgifter på ungefär 70 procent av samtliga recept i landet. Förskrivarkod anges i allmänhet endast i liten utsträck- ning på recepten. En av orsakerna härtill torde vara att landstingen i varierande omfattning har initierat användandet av förskrivarkoder. I några landsting används dock förskrivarkod i relativt betydande omfatt- ning, t.ex. i Östergötlands läns landsting. Utredningen har studerat vårdavtal mellan sjukvårdshuvudmän och lä- kare verksamma inom den privata hälso- och sjukvården. I dessa avtal förekommer regelmässigt klausuler rörande obligatoriska arbetsplats- och förskrivarkoder i syfte att åstadkomma en effektiv uppföljning av den enskilde läkarens förskrivning. I avtalen åtar sig även förskrivarna att följa läkemedelskommittéernas rekommendationer. Arbetsplatskodernas huvudsakliga användning är att tillförsäkra verk- samhetschefer och sjukvårdshuvudmän möjlighet att följa upp den verk- samhet de ansvarar för. Arbetsplatskoden är ett nödvändigt instrument för att ett effektivt planerings- och budgetarbete skall kunna bedrivas. Genom ett system med arbetsplatskoder skapas också förutsättningar för sjukvårdshuvudmännen och verksamhetscheferna att på ett effektivare sätt kunna ta ansvar för den kvalitetsutveckling av hälso- och sjukvården som de åläggs att bedriva enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Regeringen anser att arbetsplatskoden är av grundläggande betydelse för sjukvårdshuvudmännens arbete med verksamhetsplanering och verk- samhetsuppföljning. Det finns därför anledning att överväga en reglering där arbetsplatskoden utgör en av förutsättningarna för att ett förskrivet läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna. En sådan reglering skulle tillhandahålla ett tydligt incitament att påskynda införandet av arbetplatskoden fullt ut inom hälso- och sjukvården. Regeringen finner mot denna bakgrund att en sådan reglering i fråga om arbetsplatskoden är lämplig. Vad gäller recept utan arbetsplatskod bör dessa fortfarande kunna expedieras på apotek men inte inom läkemedelsförmånerna. En- Prop. 2001/02:63 49 dast den som har en arbetsplats bör kunna tilldelas en arbetsplatskod. Förskrivare som har flera arbetsplatser skall använda respektive arbets- plats kod.

Sveriges Läkarförbund har ansett att en obligatorisk arbetsplatskod kan skapa problem vid arbetsplatser med endast en eller ett fåtal verksamma läkare. Vid sådana arbetsplatser riskerar enligt förbundet sekretesspro- blem att uppstå då en arbetsplatskod i praktiken blir att jämställa med en förskrivarkod. Med hänsyn till vikten av en heltäckande reglering rö- rande arbetsplatskoden anser regeringen dock inte att det är lämpligt att undanta vissa arbetsplatser från kravet på arbetsplatskod. Regeringen har därefter att ta ställning till användningen av förskrivar- kod på recept. Genom förskrivarkoden kan läkaren skaffa sig en bild av sitt individuella förskrivningsmönster och använda den uppgiften i sin egen kvalitetsuppföljning. Det är angeläget att varje läkare kan få tillgång till sin egen förskrivningsprofil. Det är också rimligt att verksamhetsche- fen skall ha möjlighet att få tillgång till den enskilde läkarens förskriv- ningsprofil. Denna återföring till förskrivare och verksamhetschefer är ett väsentligt led i strävandena att uppnå en mer kostnadseffektiv och ratio- nell förskrivning och användning av läkemedel. Förskrivarkoden är i första hand avsedd att utgöra ett stöd för läkarna i deras kvalitetsarbete. Läkare skall kunna begära ut uppgift från receptre- gistret om sitt eget förskrivningsmönster och jämföra det med hur för- skrivningarna av läkemedel inom den egna specialiteten eller det egna verksamhetsområdet ser ut. En lagreglering av förskrivarkoden är emellertid av olika skäl mer pro- blematisk än vad som är fallet beträffande arbetsplatskoden. Det finns i och för sig ett starkt intresse hos förskrivarna att få tillgång till sin indi- viduella förskrivningsprofil. Det förekommer dock utöver ett antal tek- niska problem en utbredd oro inom läkarkåren att uppgifter om en- skilda läkares förskrivningsmönster kan komma att användas i andra syften än de som avses här. Sveriges Läkarförbund har bland annat fram- hållit risken för att enskilda läkemedelsföretag på olika sätt skulle kunna utnyttja sådan information inom ramen för sin marknadsföring. Förbun- det anser mot denna bakgrund att en särskild sekretessbestämmelse bör införas för uppgifter om förskrivningsmönster. Regeringen anser i likhet med utredningen att det finns sakliga skäl att koppla införandet av en obligatorisk förskrivarkod till utvecklandet och införandet av ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd inom hälso- och sjukvården. Det är rimligt att anta att utvecklandet och införandet av ett i princip heltäckande förskrivarstöd inom hälso- och sjukvården tar viss tid. Regeringen har särskilt berört frågor om förskrivarstöd i avsnitt 6.2 . Utredningen har föreslagit att införandet av en obligatorisk förskri- varkod bör anstå under en prövotid om tre år. Under denna prövotid bör förskrivarkoden alltså fortsatt vara en frivillig uppgift på recepten. Re- geringen ansluter sig till utredningens bedömning att någon lagreglering rörande förskrivarkod för närvarande inte är lämplig, men gör ingen de- finitiv bedömning i fråga om prövotidens längd. Regeringen avser att återkomma till den formella regleringen kring förskrivarkoden när det skapats lämpliga förutsättningar för en obligatorisk reglering. Den reglering av arbetsplatskoden som regeringen föreslår förutsätter att receptblanketten på lämpligt sätt anpassas därtill. Läkemedelsverkets Prop. 2001/02:63 50 föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läke- Prop. 2001/02:63 medel m.m. (receptföreskrifter) innehåller närmare bestämmelser om recept och rekvisitioner. Det bör ankomma på Läkemedelsverket att i samråd med bl.a. landstingen utarbeta föreskrifter om hur koder skall anges på recepten. Dessa föreskrifter bör medge ett visst utrymme för de enskilda landstingen vad beträffar den närmare utformningen av koden. Läkemedelsverket bör ombesörja att nya receptblanketter tas fram i god tid innan det nya förmånssystemet träder i kraft. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen och får därmed i uppgift att även utöva tillsyn över efterlevnaden i fråga om arbetsplats- koden. Enligt 3 § första stycket 4 lagen (1996:1156) om receptregister får re- ceptregistret användas för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. Än- damålen i fjärde punkten omfattar dock inte några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person redovisas. När landstingen nu skall ta ett gemensamt kostnadsansvar för läkeme- delsförmånerna med staten ställs ökade krav på landstingens möjligheter att kunna göra ekonomisk uppföljning och framställa statistik. För att landstingen med hjälp av arbetsplatskoderna även skall kunna göra eko- nomisk uppföljning m.m. av enheter (kostnadsbärare) som endast om- fattar en enda förskrivare bör en ändring i 3 § andra stycket lagen om receptregister göras. Detta får anses nödvändigt för att ändamålet i 3 § första stycket 4 samma lag skall kunna tillgodoses (jfr. prop. 1996/97:27 s. 124 f.).

5.3

Förebyggande läkemedelsbehandling

Regeringens förslag: Läkemedel som förskrivs i syfte att förebygga

sjukdom eller symtom på sjukdom får ingå i läkemedelsförmånerna.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: En stor majoritet av remissinstanserna har till-

styrkt förslaget eller inte haft någon erinran. Justitieombudsmannen har

dock ansett att förslaget bör bli föremål för ytterligare analys. Lands-

tingsförbundet har tillstyrkt förslaget men ansett att vacciner i samband

med utlandsresor inte bör ingå i förmånerna.

Skälen för regeringens förslag: Enligt nuvarande reglering i lagen

(1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undantas

från förmånerna läkemedel som förskrivs för att förebygga sjukdom eller

symtom på sjukdom. Det är emellertid som utredningen har konstaterat

förenat med betydande svårigheter för den enskilde förskrivaren att vid

varje förskrivningstillfälle dra den exakta gränslinjen mellan förebygg-

ande behandling (prevention) och sjukdomsbehandling. I praktiken har

mot nämnda bakgrund i stort sett all förebyggande läkemedelsbehandling

med undantag för vacciner i samband med utlandsresor kommit att ingå i

förmånerna.

Regeringen vill i detta sammanhang framhålla att de prioriteringsrikt-

linjer som riksdagen har antagit för hälso- och sjukvården rangordnar

51

förebyggande behandling högt. Flera remissinstanser har också pekat på Prop. 2001/02:63 att förebyggande läkemedelsbehandling ofta är kostnadseffektiv. Reger- ingen delar därför utredningens bedömning att förebyggande läkeme- delsbehandling också formellt bör inordnas inom förmånerna. Därmed uppnås dessutom en samstämmighet mellan det formella regelverket och etablerad praxis. Regeringen bedömer att de ekonomiska konsekvenserna av förslaget blir mycket begränsade. Det blir en uppgift för Läkemedelsförmåns- nämnden att ta ställning till vilka typer av förebyggande behandling som inte bör ingå i förmånerna. Vissa läkemedel som t.ex. vacciner i samband med utlandsresor bör enligt regeringens uppfattning höra till de typer av förebyggande behandling som inte bör subventioneras inom förmånerna. Det är angeläget att i detta sammanhang understryka vikten av att lä- karna i sin förskrivning följer godkända användningsområden (indikatio- ner) och andra rekommendationer från berörda myndigheter och läkeme- delskommittéer i samband med insättning av läkemedel. Två aktuella områden som här särskilt kan lyftas fram som goda exempel är behand- ling mot högt blodtryck och höga blodfetter.

5.4

Förmånstrappan

Regeringens bedömning: Förmånstrappan bör inte förändras. Det nuvarande taket för högkostnadsskyddet om 1 800 kronor under en tolvmånadersperiod bör bibehållas.

Utredningens förslag: Utredningen föreslog att nuvarande högkost- nadsgräns på 1 800 kronor bibehålls. För flerbarnsfamiljer föreslogs en sänkning av högkostnadsgränsen till 900 kronor för barnen tillsammans. Utredningen föreslog vidare att förmånerna förenklas genom att den nu- varande förmånstrappan i fyra olika steg avskaffas. Efter det att högkost- nadsgränsen har uppnåtts föreslogs att en expeditionsavgift på 40 kronor införs. Även för expeditionsavgiften föreslogs att ett kostnadstak på 1 000 kronor per tolvmånadersperiod införs. Utredningen föreslog att alla grupper av patienter med kroniska sjukdomar bör jämställas inom ett nytt förmånssystem. Det undantag som hittills rått för insulinberoende diabe- tiker bör således avskaffas.

Remissinstanserna: Ett antal remissinstanser har i huvudsak tillstyrkt utredningens förslag om en slopad förmånstrappa samt införandet av en expeditionsavgift. Flera av dessa remissinstanser har dock ansett att ni- vån på den föreslagna expeditionsavgiften är för hög. Vårdförbundet har tillstyrkt slopad trappa men är tveksamma till en expeditionsavgift. Riks- revisionsverket har avstyrkt införandet av en expeditionsavgift då utred- ningen inte har analyserat effekterna av en sådan avgift på kassationen av läkemedel. Verket har därför funnit att det inte finns argument för att införa den. Ett stort antal patientföreningar, däribland Hjärt- och lungsju- kas förbund och Epilepsiförbundet har avstyrkt utredningens förslag både vad det gäller slopandet av trappan samt införandet av en expeditions- avgift då de anser att det skulle innebära avsevärda försämringar för de kroniskt sjuka som redan är en hårt drabbad grupp. Diabetesförbundet

52 anser att insulin skall vara kostnadsfritt även i fortsättningen. Även pen- Prop. 2001/02:63 sionärsorganisationerna har avstyrkt utredningens förslag. Skälen för regeringens bedömning: Utredningens förslag skulle för en enskild kunna innebära att den sammanlagda kostnaden för läkemedel under en tolvmånaders period uppgår till 2 800 kronor. Regeringen anser att det är av största vikt att de som har höga kostnader för läkemedel inte ytterligare drabbas av försämringar i högkostnadsskyddet som skulle kunna innebära att patienter avstår från att hämta ut behövliga mediciner på grund av kostnaden. Att höja kostnaderna för patienterna skulle inne- bära att redan hårt utsatta grupper, så som exempelvis kroniskt sjuka och pensionärer, skulle drabbas ytterligare. Regeringen anser att insulin även fortsättningsvis skall kunna tillhandahållas kostnadsfritt genom sjuk- vårdshuvudmännens försorg för dem som omfattas av särskilt vårdpro- gram för diabetes.

Regeringen anser att genomförandet av förändringar i förmånstrappan inom ramen för egenavgifter om högst 1 800 kronor endast skulle med- föra marginella besparingar på bekostnad av att patienterna återigen måste lära sig ett nytt system. Det är inte aktuellt att nu sänka taket för högkostnadsskyddet under 1 800 kronor. Nuvarande utformning av hög- kostnadsskyddet bör således inte ändras.

5.5

Förbrukningsartiklar m.m.

Regeringens bedömning: Ett uppdrag bör lämnas till Läkemedels-

verket och Socialstyrelsen att se över bestämmelserna inom läkeme-

delsförmånerna när det gäller förbrukningsartiklar som behövs vid

stomi, förbrukningsartiklar som behövs för egentillförsel av läkemedel

och förbrukningsartiklar som behövs för egenkontroll av medicine-

ring.

Utredningens förslag: Förbrukningsartiklar av engångskaraktär skall

fortsatt ingå i läkemedelsförmånerna. Däremot skall förbrukningsartiklar

som kan återanvändas (t.ex. dialyspumpar, infusionspumpar och inhala-

torer) och förbrukningsartiklar som behövs vid stomi lyftas ut ur läkeme-

delsförmånerna och i stället ingå i landstingens allmänna ansvar för

hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).

Remissinstanserna: Remissutfallet är splittrat. En majoritet av de re-

missinstanser som berört förslaget rörande förbrukningsartiklar som be-

hövs vid stomi har avstyrkt förslaget att dessa artiklar skall lyftas ur för-

månerna. Socialstyrelsen har särskilt uppehållit sig kring bestämmelserna

rörande förbrukningsartiklar och anfört: Förslagen tillstyrks från princi-

piell utgångspunkt. Utredningen har dock inte tillräckligt analyserat vilka

ekonomiska och andra konsekvenser den nya ordning som utredningen

föreslår skulle få. Detta kräver ytterligare utredning i särskild ordning.

Vidare bör beaktas att de produkter det här är fråga omfattas av bestäm-

melserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Den tekniska

utformningen av bestämmelserna rörande dessa artiklar behöver anpassas

till det medicintekniska regelverket. Detta har inte skett i utredningens

författningsförslag och måste också utredas särskilt. Ytterligare bestäm-

melser utöver de som utredningen föreslagit torde komma att erfordras i

53

olika hänseenden. De av utredningen föreslagna bestämmelserna kan enligt styrelsens uppfattning sammanfattningsvis inte ligga till grund för ny lagstiftning. Hjälpmedelsinstitutet har tillstyrkt att förbrukningsartik- lar som kan återanvändas bör lyftas ut ur förmånerna och i stället ingå i landstingens ansvar för hälso- och sjukvården. Institutet har dock av- styrkt förslaget rörande förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. Insti- tutet har ansett att dagens system i fråga om stomiartiklar kännetecknas av ett brett sortiment, likhet över landet och god tillgänglighet genom apoteken. Nuvarande system tillgodoser enligt institutet också viktiga krav på sekretess och diskretion. Utredningens förslag är enligt institutet även kostnadsdrivande då stora resurser sannolikt måste avsättas för lo- kal upphandling. Patientorganisationerna har i allmänhet avstyrkt utred- ningens samtliga förslag i denna del. Pensionärsorganisationerna har av- styrkt förslaget i fråga om förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. Skälen för regeringens bedömning: De produkter som här avses är förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, förbrukningsartiklar som behövs för egentillförsel av läkemedel och förbrukningsartiklar som be- hövs för egenkontroll av medicinering. Dessa artiklar regleras inom ra- men för det nuvarande högkostnadsskyddet för läkemedel. Förbruk- ningsartiklar som behövs vid stomi ingår i högkostnadsskyddet om ett försäljningspris har fastställts för det av Riksförsäkringsverket. Förbruk- ningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller be- hövs för egenkontroll av medicinering tillhandahålls kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill. För sådana förbruk- ningsartiklar gäller också att ett försäljningspris skall ha fastställts av Riksförsäkringsverket.

Regeringen har i lagförarbetena till det nuvarande förmånssystemet närmare berört dessa frågor (prop. 1996/97:27 s. 63 f.). Vad gäller för- brukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller behövs för egenkontroll av medicinering ansåg regeringen att det inte hade någon avgörande betydelse om dessa förbrukningsartiklar är av engångskaraktär eller om de kan återanvändas. Även sådana förbruk- ningsartiklar som kan återanvändas fick enligt regeringen ses som en del av själva läkemedlet. Det väsentliga är att de förskrivs vid sjukdom och att de måste ersättas med vissa intervall. I fråga om förbrukningsartiklar som behövs vid stomi ansåg regeringen att en enhetlig nationell reglering inom läkemedelsförmånerna av flera skäl var till fördel för patienterna. För det första rör det sig här om relativt få patienter. Vidare fordras det särskild kompetens för förskrivning av och rådgivning om stomiartiklar. En centraliserad hantering med en oförändrad distribution via apoteken och central provning genom Handikappinstitutet (numera Hjälpmedelsin- stitutet) borde vara till fördel för patienterna. Regeringen gjorde sammanfattningsvis bedömningen att det var ändamålsenligt att den praktiska hanteringen av förbrukningsartiklar som behövs vid stomi sker på samma sätt som för läkemedel. Regeringen konstaterar att det av flera skäl är problematiskt att i detta lagstiftningsärende gå vidare med utredningens förslag i denna del. Ut- redningens förslag i fråga om förbrukningsartiklar som kan återanvändas är i och för sig tilltalande från principiell utgångspunkt. Utredningens förslag i denna del kan dock enligt regeringens uppfattning inte ligga till Prop. 2001/02:63 54 grund för lagstiftning utan ytterligare utredning och analys. Något förslag Prop. 2001/02:63 rörande förbrukningsartiklar som behövs vid stomi bör av flera skäl som här redovisats inte heller läggas fram inom ramen för denna proposition. Regeringen avser i stället att lämna ett uppdrag till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att göra en samlad översyn av bestämmelserna inom läkemedelsförmånerna för dessa produkter. Eftersom tillsynsansvaret för de medicintekniska produkterna förts över från Socialstyrelsen till Läke- medelsverket under hösten 2001 bör dessa båda myndigheter samverka inom ramen för ett sådant uppdrag. En av de frågeställningar som bör övervägas är om det är ändamålsenligt att reglera dessa artiklar inom ramen för läkemedelsförmånerna. En annan fråga är reglernas förhål- lande till det medicintekniska regelverket. Regeringen avser att i särskild ordning lämna ett sådant uppdrag till Läkemedelsverket och Socialstyrel- sen.

5.6

Utbyte av läkemedel på apotek

Regeringens förslag: Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsför-

månerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller

flera utbytbara sådana läkemedel skall läkemedlet bytas ut mot det

billigaste tillgängliga läkemedlet. Ett läkemedel är inte utbytbart, om

det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte

kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Det ankommer på reger-

ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer att besluta vilka

läkemedel som är utbytbara. Ett läkemedel får inte bytas ut om den

som utfärdat receptet på medicinska grunder motsatt sig ett utbyte.

Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten väljer att betala pris-

skillnaden mellan det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart

läkemedel och det billigaste utbytbara läkemedlet. Apoteket är skyl-

digt att i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i

fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden få

det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen

underrätta den som utfärdat receptet. Det nuvarande referensprissy-

stemet avskaffas.

Utredningens förslag: Utredningen föreslog ingen generell lagre-

glering om generiskt utbyte. Utredningen föreslog i stället att lokalt för-

ankrade modeller bör prövas med utgångspunkt från läkemedelkommit-

téernas rekommendationslistor. En tidigare utredning Läkemedel i vård

och handel (SOU 1998:28) har föreslagit införande av utbyte av likvär-

diga läkemedel i princip i enlighet med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Flera remissinstanser har efterfrågat en ökad an-

vändning av generiska läkemedel. Riksförsäkringsverket har föreslagit att

en bestämmelse om utbyte av generiska och parallellimporterade läke-

medel införs. Socialstyrelsen har förordat att generisk förskrivning in-

förs. Landstingsförbundet har menat att en mer ingående analys av möj-

ligheterna att införa generisk substitution och förskrivning bör genomfö-

ras och konstaterar att det tycks fungera bra i andra länder. Flera lands-

ting har tillstyrkt utredningens förslag om lokala modeller för generiskt

utbyte men har även ställt sig positiva till ett mer långtgående förslag.

55

Sveriges Farmacevtförbund har tillstyrkt utredningens förslag om lokala modeller i stället för att lagreglera detta område. Flera patientorganisa- tioner har tillstyrkt utredningens förslag och har varit negativa till en lag- stiftning om generisk substitution eller förskrivning med hänvisning till att det är viktigt för tryggheten i behandlingsrelationen mellan patient och läkare.

Skälen för regeringens förslag: När patenttiden har gått ut för ett läkemedel kommer det ofta ut ett i det närmaste identiskt läkemedel på marknaden, s.k. generiska läkemedel, som i regel betingar ett lägre pris än originalläkemedlet. När samhällets resurser är begränsade är det nöd- vändigt att öka användningen av dessa. Redan i dag är många av dem som förskriver läkemedel mycket medvetna om nödvändigheten av en kostnadseffektiv förskrivning och läkemedelskommittéernas rekommen- dationer går också i denna riktning. Regeringen anser att det är nödvän- digt att nu ytterligare skärpa kostnadskontrollen i läkemedelsanvänd- ningen genom införandet av en regel som syftar till att endast ersätta kostnaden för det läkemedel som har det lägsta priset där det finns helt likvärdiga alternativ. Regeringen föreslår som huvudregel att om ett läke- medel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på apo- teket finns ett eller flera billigare utbytbara läkemedel skall läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Med generiskt läkemedel avses ett läkemedel som har samma bered- ningsform och som innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidi- gare godkänt läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Ett generiskt läkemedel skall uppfylla samma kva- litetskrav som originalläkemedlet och de båda läkemedlen skall vara bio- ekvivalenta. Ett generiskt läkemedel kan förekomma på den svenska marknaden först efter att patenttiden för originalläkemedlet löpt ut. Regeringen har noga övervägt formerna för generiskt utbyte. Det finns två tänkbara huvudlinjer vad det gäller ökad användning av generiska läkemedel; generiskt utbyte och generisk förskrivning. Generiskt utbyte innebär, som tidigare nämnts, att farmaceuten vid expedieringen byter ut ett visst av läkaren förskrivet originalläkemedel mot ett generiskt läke- medel. Generisk förskrivning å andra sidan innebär att läkaren i stället för produktnamnet skriver det generiska namnet d.v.s. namnet på den aktiva substansen. Farmaceuten väljer därefter det billigaste läkemedlet av de generiska läkemedel som finns tillgängliga. Kostnadsbesparingen vid dessa två metoder är likartad. Generiska namn är ofta långa och lik- artade och lätta att förväxla varför regeringen har stannat för att förorda generiskt utbyte och därvid valt i princip den modell som den statliga utredningen Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28) har förordat. Denna modell innebär att den som förskriver läkemedlet aktivt måste motsätta sig ett utbyte genom en markering på receptblanketten för att byte till ett billigare preparat inte skall ske. Majoriteten av remissinstan- serna till denna utredning har tillstyrkt förslaget helt eller huvudsakligen. Bland dessa remissinstanser återfanns bl.a. Landstingsförbundet, Riks- försäkringsverket, Läkemedelsverket, Svenska Läkaresällskapet och Apotekarsocieteten. Läkemedelsindustriföreningen och Sveriges Läkar- förbund avstyrkte förslaget med hänvisning till att det försvårar för pati- enten och läkaren. Prop. 2001/02:63 56 Redan i dag kan ett utbyte ske på apoteken inom ramen för det s.k. re- ferensprissystemet. Riksförsäkringsverket har i dag till uppgift att enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. fastställa ett högsta rabattgrundande pris för grupper av generiska preparat, ett s.k. referenspris. Riksförsäkringsverket fastställer det högsta rabattgrundande priset till 110 procent av priset för det billigaste alterna- tiva läkemedlet inom gruppen. Läkemedelsverket bestämmer vilka läke- medel som är likvärdiga och därmed möjliga att ersätta de förskrivna läkemedlen med. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskifter) tillå- ter byte till ett likvärdigt preparat, endast efter att läkaren aktivt har god- känt ett byte. Om samtycke inte aktivt har lämnats av den som förskriver läkemedlet finns vissa begränsade möjligheter till utbyte av läkemedel inom ramen för referensprissystemet. Vad det gäller parallellimporterade läkemedel, dvs. sådana läkemedel som köps i länder där priset för läke- medlet är lågt varefter läkemedlet importeras till länder där priset är högre, innebär de nuvarande receptföreskrifterna att utbyte får ske på apotek om inte läkaren aktivt har motsatt sig detta. Regeringens förslag om införande av utbyte av läkemedel på apotek är en förenkling och en utbyggnad av det nuvarande regelverket, vilket kommer att vara lättare för kunderna att förstå. Genom att utbyte av läkemedel på apotek införs skall det nuvarande referensprissystemet upphöra. Den form av utbyte av läkemedel som regeringen föreslår innebär att farmaceuten skall expediera det billigaste generiska eller parallellimpor- terade läkemedlet som finns på det enskilda apoteket om inte läkaren aktivt har motsatt sig detta. Om originalläkemedlet är det billigaste pre- paratet skall detta expedieras. Detta innebär inte någon inskränkning i den fria förskrivningsrätten då läkaren genom ett aktivt val i stället kommer att kunna motsätta sig utbyte om detta av medicinska skäl är olämpligt. Denna metod är dessutom mer kostnadsbesparande än om den som utfärdar receptet aktivt måste godkänna utbyte som i dag är fallet. Om läkaren av medicinska skäl aktivt har motsatt sig utbyte skall det förskrivna läkemedlet expedieras och ersättas inom ramen för läkeme- delsförmånerna. Även patienten kan motsätta sig utbyte men får då själv betala mellanskillnaden i pris mellan det billigaste läkemedlet och det dyrare valda preparatet. Det är möjligt att detta kan leda till att patienter kräver av sin förskrivande läkare att denna skall markera på receptet att utbyte ej får ske för att undvika den extra kostnaden. Regeringen gör dock bedömningen att det eventuella problem för läkarna som kan uppstå i samband med detta inte är ett tillräckligt tungt vägande skäl för att inte införa förslaget. Att patienten får stå för prisskillnaden mellan ett billi- gare och ett dyrare läkemedel förekommer även i dag när priset på ett läkemedel ligger över det fastställda referenspriset. Vissa remissinstanser har pekat på att utbyte av läkemedel kan med- föra olägenheter för läkarna och patienterna, genom att det kan kännas osäkert att få ett annat läkemedel expedierat än det som läkaren har för- skrivit och att det i enstaka fall kan vara så att patientens personliga egenskaper har betydelse vid utbyte till ett generiskt läkemedel. Reger- ingen anser dock att i och med att läkaren enligt förslaget kan motsätta sig utbyte så kan hänsyn fortfarande tas till enstaka patienters personliga Prop. 2001/02:63 57 egenskaper. Dessutom kommer det att ankomma på apotekspersonalen Prop. 2001/02:63 att genom information om läkemedlen vid expedieringsstillfället med- verka till att patienterna förstår att utbytet av preparat inte är någon me- dicinsk olägenhet men väl en ekonomisk fördel. Som angivits i avsnitt 5.2.4 bör det ankomma på Läkemedelsverket att ta fram nya receptblanketter i god tid innan det nya förmånssystemet träder i kraft. Regeringen avser att ge Socialstyrelsen i uppdrag att följa i vilken om- fattning förskrivarna motsätter sig utbyte av läkemedel vid apotek. Förutom att ha en direkt kostnadsbesparande effekt leder utbyte av lä- kemedel även till en ökad priskonkurrens på läkemedelsmarknaden. Genom att farmaceuten som huvudregel kommer att expediera det billi- gaste alternativet av de likvärdiga alternativ som finns att tillgå skapas det incitament för läkemedelsindustrin att konkurrera genom att sänka priset. Då detta kommer att leda till en ökad priskonkurrens har referens- prissystemet till stor del spelat ut sin roll. När referensprissystemet inför- des 1993 uppnåddes en betydande besparingseffekt. Initialt minskade kostnaderna med nära 500 mnkr. Referensprissystemet hade stor bety- delse när det infördes men därefter har dess betydelse avtagit. Att behålla referensprissystemet skulle bevara en statisk effekt i prisbildningen av läkemedel genom att det då saknas incitament för läkemedelsindustrin att sänka priset med mer än tio procent under referenspriset. Den aktuella prisdifferensen på tio procent kan i vissa fall även anses för liten för att uppnå en godtagbar försäljningsvolym för ett nytt generiskt läkemedel. Det blir således svårare att etablera ett nytt generiskt läkemedel på mark- naden eftersom pris är den enda konkurrensfördelen ett generiskt läke- medel har i jämförelse med originalpreparatets redan etablerade varu- märke. I dag råder hård priskonkurrens mellan parallellimporterade läke- medel som ligger utanför referensprissystemet, medan det på marknaden för generiska läkemedel är relativt låg prisrörlighet nedåt.

5.7

Översyn av receptstatus

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket bör fortlöpande se över

det befintliga läkemedelssortimentet i ljuset av lagstiftningen i fråga

om receptbeläggning av läkemedel.

Utredningens förslag: Utredningen föreslår att ett särskilt uppdrag

lämnas till Läkemedelsverket att se över det befintliga läkemedelssorti-

mentet i ljuset av lagstiftningens bestämmelser rörande receptbeläggning

av läkemedel.

Remissinstanserna: En stor majoritet av de remissinstanser som har

berört förslaget har tillstyrkt förslaget. Läkemedelsverket har ansett att

förslaget beskriver en verksamhet som redan pågår. Verket har framhållit

att det vid upprepade tillfällen har gått igenom det befintliga receptbe-

lagda läkemedelssortimentet i syfte att identifiera produkter som skulle

kunna receptbefrias. Dessutom har en lång rad organisationer, inklusive

läkemedelsindustrin, inbjudits av verket att komma in med förslag i detta

avseende. Inflödet av förslag har dock enligt verket varit magert och de

förslag som lämnats har enligt verkets mening inte varit förenliga med de

58

författningsenliga kriterierna för receptfrihet enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läke- medel m.m. (receptföreskrifter). Apoteket AB har sett positivt på att ini- tiativ tas så att fler effektiva läkemedel kan bli tillgängliga receptfria. Landstingsförbundet har ansett att ett ökat sortiment av receptfria välbe- prövade läkemedel skulle innebära ökade möjligheter till egenvård vid lindriga sjukdomstillstånd. Förbundet anser att Läkemedelsverkets befo- genheter bör stärkas på detta område. Verket bör enligt förbundet få en lagstadgad rätt att kräva att läkemedelsföretagen tar fram förpackningar anpassade för receptfri försäljning. Farmaciförbundet och Sveriges Far- macevtförbund har tillstyrkt utredningens förslag. Farmaciförbundet har samtidigt påpekat att ett slopande av receptkrav för läkemedel kan med- verka till vissa negativa konsekvenser. Sveriges Farmacevtförbund har understrukit att intresset för friskvård och hälsa ökar starkt och att män- niskor blir allt mer välinformerade. Det receptfria sortimentet bör enligt förbundet kunna utvidgas i syfte att få till stånd en mer omfattande egen- vård. Läkemedelsindustriföreningen har delat utredningens syn att fler läkemedel bör kunna bli receptfria. Enligt föreningen ökar detta tillgäng- ligheten till läkemedel, minskar antalet onödiga vårdbesök och avlastar den offentliga ekonomin till förmån för mer angelägna åtgärder. Före- ningen har ansett att det är tillverkaren och inte kontrollmyndigheten som bör ta initiativet till en förändring av receptstatus. Endast om synnerliga skäl föreligger bör det enligt föreningen ankomma på Läkemedelsverket att initiera en sådan ändring. Handikappförbundens Samarbetsorgan, Hjärt- och Lungsjukas Riksförbund och Svenska Parkinsonförbundet har tillstyrkt utredningens förslag men samtidigt påpekat att receptfria läke- medel för behandling av långvariga sjukdomar även fortsatt bör ingå i läkemedelsförmånerna. Sveriges Pensionärsförbund har tillstyrkt försla- get.

Skälen för regeringens bedömning: Ett läkemedels receptstatus kan ha betydelse för om det omfattas av läkemedelsförmånerna. Nuvarande reglering i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkeme- del m.m. och förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. utgår från att samtliga receptbelagda men endast vissa receptfria läkemedel ingår i förmånerna, under förutsättning att de förskrivits på grund av sjukdom eller i likartat syfte och att ett försälj- ningspris i viss ordning fastställts för dem. Regeringen har i förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. meddelat föreskrifter om vilka receptfria läkemedel som skall omfattas av högkostnadsskyd- det. Det rör sig med vissa undantag om receptfria läkemedel som behövs för behandling av sådan långvarig sjukdom för vilken erfordras kontinu- erlig behandling under minst ett år eller återkommande behandling under minst tre månader per behandlingsperiod. Enligt 22 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) och 14 § läke- medelsförordningen (1992:1752) får Läkemedelsverket föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Ett beslut om receptbelägg- ning skall vara påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Enligt lag- motiven (prop. 1991/92:107 s. 107) får ett läkemedel receptbeläggas en- dast i syfte att tillgodose säkerhetskrav. Prop. 2001/02:63 59 De närmare förutsättningarna för att receptbelägga ett läkemedel fram- Prop. 2001/02:63 går av rådets direktiv 92/26/EEG av den 31 mars 1992 om de rättsliga villkoren för att tillhandahålla humanläkemedel. Detta direktiv har ge- nomförts i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept- föreskrifter). Ett godkänt läkemedel skall vara receptbelagt om det:

1.

kan utgöra en direkt eller indirekt fara för patienten, även då det an- vänds på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av behö- rig personal,

2.

ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och där- igenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors eller djurs hälsa,

3.

innehåller substanser, eller beredning av substanser, vilkas verkan och/eller sidoeffekter behöver undersökas ytterligare, eller

4.

normalt förordnas för att administreras parenteralt (dvs. injiceras).

När ett läkemedel godkänns för försäljning tar Läkemedelsverket eller Europeiska läkemedelsmyndigheten i fråga om läkemedel som prövas i den centrala proceduren också ställning till om läkemedlet skall vara re- ceptfritt eller receptbelagt. När ett läkemedel används i hälso- och sjuk- vården vinns efter hand nya erfarenheter och kunskaper om dess egen- skaper. Det kan därför finnas skäl för myndigheten att vid en senare tid- punkt ompröva ett beslut om receptfrihet eller receptbeläggning. Enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer har Läkemedelsverket möjlighet att initiera ett ärende om ändring av receptstatus. Innehavaren av god- kännandet behöver således inte ansöka om ändring av receptstatus eller ens dela myndighetens bedömning. Verket måste naturligtvis ha stöd i läkemedelslagstiftningen för att ta upp en sådan fråga till förnyad pröv- ning. Vid handläggningen av ärenden har Läkemedelsverket att följa för- valtningslagens bestämmelser om bl.a. kommunicering och motivering av beslut. Verkets beslut kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Enligt statistik som tagits fram av Läkemedelsindustriföreningen har Sverige den lägsta andelen receptfria läkemedel av den totala läkeme- delsförsäljningen bland 15 redovisade europeiska länder 1997 (Fakta 99, Läkemedelsindustriföreningen). Sveriges andel receptfria läkemedel var 10 procent. Motsvarande siffror var för Finland 15 procent, för Danmark 16 procent och för Storbritannien 24 procent. I Tyskland och Frankrike var andelen receptfria läkemedel 32 procent av den totala läkemedelsför- säljningen. Som exempel på läkemedel som är receptfria i de flesta andra länder men receptbelagda i Sverige kan t.ex. nämnas vissa NSAID-preparat och Cimetidin. Läkemedelsverket har enligt uppgift i dessa fall gjort bedöm- ningen att bättre receptfria alternativ funnits tillgängliga. Verket anses generellt sett ha haft en hög ambitionsnivå vad gäller att garantera pati- entsäkerheten i samband med bedömningar av lämplig receptstatus. Detta torde vara en av förklaringarna till att Sverige i ett EU-perspektiv har relativt sett ett färre antal receptfria läkemedel. Läkemedelsverket har 60 hittills i liten utsträckning utnyttjat möjligheten att initiera ärenden om Prop. 2001/02:63 ändring av receptstatus. Att fler läkemedel blir receptfria kan leda till att patienterna tar ett större ansvar för sin vård. En sådan utveckling med en ökad egenvård ligger i linje med att patienterna blir allt mer välinformerade. Naturligtvis behövs stöd i olika avseenden från hälso- och sjukvårdspersonalen. Mycket talar för att det här finns en besparingspotential som i dag inte är till fullo utnyttjad. Det ankommer på Läkemedelsverket som produktkontrollmyndighet att fortlöpande se över det befintliga läkemedelssortimentet i ljuset av lagstiftningens bestämmelser rörande receptbeläggning av läkemedel. Det finns enligt regeringens uppfattning ingen anledning att ge Läkeme- delsverket ett särskilt uppdrag att se över det befintliga läkemedelssorti- mentet. I likhet med vad som gäller enligt nuvarande förmånssystem bör hu- vudregeln vara att endast receptbelagda läkemedel ingår i förmånerna. Regeringen anser dock i likhet med utredningen och ett antal remissin- stanser att det är angeläget att receptfria läkemedel som behövs för be- handling av långvariga sjukdomar även fortsättningsvis kan få ingå i läkemedelsförmånerna. Regeringen föreslår alltså ingen ändring på denna punkt. Det bör liksom hittills ankomma på regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter i detta ämne.

6

Förskrivning av läkemedel

6.1

Den fria förskrivningsrätten

Regeringens bedömning: Den fria förskrivningsrätten för legitime-

rade läkare bör bibehållas.

Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm-

ning.

Remissinstanserna: En stor majoritet av de remissinstanser som har

berört förslaget har tillstyrkt utredningens bedömning eller inte haft nå-

gon erinran. Landstingsförbundet har framhållit att begränsningar i för-

skrivningsrätten kan leda till minskad tillgänglighet till vården för pati-

enterna eftersom tillgången till andra specialistläkare än allmänläkare är

ojämnt fördelad över landet. Förbundet har ansett att det är tillräckligt att

Läkemedelsförmånsnämnden har möjlighet att initialt begränsa förskriv-

ningsrätten för ett nytt läkemedel till vissa specialistläkare. Förbundet har

ansett att andra instrument än generella inskränkningar i förskrivnings-

rätten bör användas och därvid understrukit att huvudmännen måste ta ett

ökat ansvar för information och utbildning av förskrivarna. Vidare har

förbundet framhållit att förutsättningarna för uppföljning av förskriv-

ningen måste förbättras. Apotekarsocieten har också lyft fram riskerna

för en minskad tillgänglighet till vården. Svenska Läkaresällskapet stöd-

jer tanken att nämnden kan begränsa förskrivningsrätten för nya, mycket

verksamma läkemedel till vissa specialkliniker under en introduktionspe-

riod. Stockholms läns landsting har pekat på att inskränkningar i den fria

förskrivningsrätten kan leda till onödiga remisser och administrativt

61

krångel. Landstinget har framhållit att ökade möjligheter till kunskapsba- serad förskrivning genom avsättning av tid till fortbildning, elektroniska hjälpmedel samt uppföljningsverktyg med bl.a. individuell förskrivnings- statistik är den mest effektiva vägen till kostnadseffektiv behandling. Socialstyrelsen delar utredningens bedömning att den fria förskrivnings- rätten bör bibehållas men har samtidigt framhållit att denna inte får leda till att förskrivningar görs med otillräcklig kunskap eller på ett medi- cinskt icke ändamålsenligt sätt. Styrelsen har mot denna bakgrund ansett att det kan finnas anledning att överväga möjligheten att förskrivning av vissa sällsynta och dyra läkemedel uttryckligen koncentreras till läkare med särskild kompetens. Hjärt- och Lungsjukas riksförbund har uttalat att förbundet inte helt delar utredningens bedömning rörande den fria förskrivningsrätten och har ansett att frågan bör utredas ytterligare.

Bakgrund: För verksamhet som läkare finns bestämmelser om behö- righet och legitimation i 3 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I 3 kap. 2 § anges förutsättningarna för att få legitimation. En legitimerad läkare kan få specialistkompetens om läkaren genomgår en vidareutbildning som bestäms av regeringen. I 4 kap. 1 § förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område anges de specialiteter 18 huvudgrupper och ett antal undergrupper där en läkare kan få specialistkompetens. Av tradition har i vårt land legitimerade läkare en fri förskrivningsrätt av läkemedel. Varje läkare kan förskriva läkemedel utan annan begräns- ning än den som gäller för andra behandlingsformer. Den begränsning som finns är att förskrivningen måste ske med iakttagande av bestäm- melserna i 2 kap. 1 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvår- dens område. Paragrafen innehåller övergripande bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område som också är tillämpliga i fråga om förskrivning av läkemedel. Enligt lagrummet skall följaktligen den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med ve- tenskap och beprövad erfarenhet. Bestämmelsen är tillämplig också i fråga om förskrivning av läkemedel. Innebörden av begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet berörs något i förarbetena till den numera upp- hävda lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (prop. 1993/94:149 s. 60.) Denna och andra lagar på detta område har sammanförts i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. I förarbetena till den upphävda lagen hänvisas till ett yttrande från Socialstyrelsen från år 1976: Ur juridisk synvinkel innebär uttrycket att läkaren i sin yrkesmässiga utövning har att beakta såväl vetenskap som beprövad erfarenhet. För- fattningstexten innebär sålunda ett "både och" inte ett "antingen el- ler". Avvägningen mellan de båda leden i uttrycket kan dock variera. När exempelvis en ny behandlingsmetod introduceras saknas självklart erfarenhet, det vetenskapliga underlaget får vara grunden för att meto- den accepteras, eventuellt efter erfarenheter vunna vid försök på djur. I andra fall kan långvarig klinisk erfarenhet vara det dominerande un- derlaget för att en behandlingsmetod accepteras medan de teoretiska och/eller experimentella vetenskapliga bevisen för dess effektivitet kan vara begränsade. I vissa fall har socialstyrelsen utfärdat anvisningar till ledning för medicinalpersonalen i vissa konkreta situationer t.ex. angående hur vissa sjukdomstillstånd bör diagnostiseras eller behandlas. I de fall sär- skilda anvisningar eller föreskrifter finns utfärdade innebär kravet på Prop. 2001/02:63 62 vetenskap och beprövad erfarenhet naturligtvis att sådana anvisningar följs. Någon ytterligare vägledning har inte lämnats i lagförarbetena rörande den närmare innebörden av begreppet vetenskap och beprövad erfaren- het. Det är i första hand Socialstyrelsen i dess egenskap av tillsynsmyndig- het för hälso- och sjukvårdspersonalen som har ansvaret för att granska att förskrivningar av läkemedel står i överensstämmelse med lagstift- ningens krav rörande vetenskap och beprövad erfarenhet. I 5 kap. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmel- ser om vissa disciplinära m.fl. befogenheter mot personal inom hälso- och sjukvården. Skulle Socialstyrelsen anse att det finns skäl för sådana åtgärder skall styrelsen anmäla detta till Hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd för prövning. Denna prövning kan i allvarligare fall leda till att legitimationen återkallas enligt vad som föreskrivs i 5 kap. 7 § i lagen. Även andra reaktioner kan komma i fråga enligt vad som närmare anges i 5 kap. Det har t.ex. förekommit att Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter anmälan från Socialstyrelsen har beslutat om vissa inskränkningar i enskild läkares förskrivningsrätt. Förutom av läkare får ett begränsat antal läkemedel förskrivas av vete- rinärer, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor. För dessa grupper gäller begränsningar i förskrivningsrätten och endast cirka fem procent av alla läkemedel för människor förskrivs av dem. Läkarna förskriver således ungefär 95 procent av alla sådana läkemedel. I läkemedelslagen (1992:859) finns vidare bestämmelser om vad den som förordnar läkemedel har att iaktta. I lagens 22 § föreskrivs således att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kra- ven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och sam- råd med patienten eller företrädare för denne. Läkemedelsverket har efter bemyndigande utfärdat föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10, de s.k. receptföreskrifterna). I dessa föreskrifter finns vissa bestämmelser om förskrivningsrätt. Av 5 § i föreskrifterna framgår att läkare som har legi- timation för yrket eller som har ett särskilt förordnande enligt den nu- mera upphävda lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. är behörig att förordna läkemedel för be- handling av människa. Dessa bestämmelser återfinns numera i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Vi- dare anges i fråga om icke-legitimerade läkare att deras behörighet en- dast gäller inom ramen för förordnandet. Behörighetslagen har ersatts av bestämmelserna i 3 kap. i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. I Läkemedelsverkets receptföreskrifter regleras även andra gruppers förskrivningsrätt. Således finns här bestämmelser om för- skrivningsrätt för veterinärer, tandläkare, tandhygienister och barnmor- skor. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2001:16) om kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel regleras sjuksköterskors förskrivningsrätt. Dessa grupper har som tidigare framhållits en i förhål- lande till läkare mer eller mindre inskränkt förskrivningsrätt. Det finns också andra bestämmelser i läkemedelslagstiftningen som kan bli relevanta i detta sammanhang. Av 6 § läkemedelslagen framgår Prop. 2001/02:63 63 att ett godkännande av ett läkemedel får förenas med villkor. Det är Läkemedelsverket som har att besluta om sådana villkor. Enligt förarbe- tena (prop. 1991/92:107 s. 85) kan det vara lämpligt att utforma ett vill- kor så att ett läkemedel endast får förskrivas av läkare med specialist- kompetens. Förskrivningsrätten kan således redan enligt gällande regel- verk inskränkas för enskilda läkemedel. Möjligheten har dock i stort sett inte utnyttjats. Utpräglade specialistpreparat förskrivs dock i praktiken endast av specialistläkare inom den slutna vården. I fråga om läkemedel som godkänns av EU-kommissionen inom ramen för den centrala proceduren gäller särskilda bestämmelser enligt förord- ning (EEG) nr 2309/93. Erfarenheterna från de första åren visar att det är relativt vanligt att villkor om en begränsad förskrivningsrätt knyts till godkännandena i EU-proceduren. I praktiken har dock detta inte fått nå- gon större betydelse inom sjukvården. Skillnaderna mellan medlemslän- derna i fråga om organiserandet av hälso- och sjukvården är betydande och varje land har sina egna traditioner. Centrala lösningar rörande för- skrivning av läkemedel med giltighet för hela EU har i dagens läge inte visat sig vara möjliga att driva igenom. EU-besluten preciserar därför inte närmare på vilket sätt förskrivningsrätten skall vara begränsad och kommissionen har förklarat att man tills vidare inte avser att driva frå- gan. I detta sammanhang bör nämnas att det kan förekomma andra former av åtgärder som indirekt påverkar den fria förskrivningsrätten utan att denna inskränks i formell mening. Som exempel kan framhållas den s.k. Jönköpingsmodellen som tillämpas i Landstinget i Jönköpings län. Mo- dellen innebär att budgetansvaret för läkemedel decentraliseras ut i vård- organisationen och att budgetansvaret för läkemedel i princip läggs inom varje primärvårdsområde. Undantag gäller för vissa läkemedel av sluten- vårdskaraktär där budgetansvaret läggs ut hos respektive sjukhusklinik inom den slutna vården. Exempel på sådana sjukhusspecifika läkemedel är cytostatika, läkemedel för behandling av blödarsjuka, immundepres- siva läkemedel, HIV-bromsande läkemedel samt tillväxthormon. Bud- geten läggs ut efter en schablon där hänsyn tas till bl.a. åldersstruktur och kön. Om ett läkemedel av slutenvårdskaraktär förskrivs i primärvården måste kostnaden bäras av ansvarig enhet inom den slutna vården och vice versa. I praktiken har ett sådant system en styrande effekt på läkarnas förskrivning. Ett annat landsting som arbetar med decentraliserade läke- medelsbudgetar är Landstinget i Östergötlands län. Det finns i princip inget lagligt hinder mot att ett läkemedel förskrivs utanför godkända indikationer under förutsättning att förskrivningen sker inom ramen för vetenskap och beprövad erfarenhet. Det torde i allmänhet krävas relativt tungt vägande skäl för att kunna fastslå att en viss för- skrivning utanför godkänd indikation skulle stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. För de som skriver ut läkemedel är det ett mycket omfattande arbete att hålla sig informerade om forskning och utveckling inom läkemedelsom- rådet, också inom ett begränsat specialistområde. De har ett behov av producentoberoende informationskällor vid sidan av läkemedelsindu- strins. Utöver Läkemedelsverket och några ytterligare centrala aktörer är läkemedelskommittéerna en av de viktigaste av dessa producentobero- ende informationskällor. Informations- och utbildningsfrågorna är av Prop. 2001/02:63 64 central betydelse i strävandena att uppnå en mer kostnadseffektiv läke- medelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Frågor rörande informa- tion och utbildning berörs särskilt i avsnitt 6.3 . I samband med att den nuvarande regleringen rörande läkemedelsför- måner tillkom den 1 januari 1997 infördes även andra bestämmelser på lagnivå framför allt i syfte att förbättra den medicinska uppföljningen av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Läkemedelskom- mittéernas roll lagfästes genom lagen (1996:1157) om läkemedelskom- mittéer. Vidare inrättades ett receptregister som förs hos Apoteket AB med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister. Regeringen berör frågor rörande uppföljning av förskrivning och an- vändning av läkemedel i avsnitt 10 . Skälen för regeringens bedömning: Regeringen vill understryka att läkemedel bör betraktas som en integrerad och omistlig del av den sam- lade hälso- och sjukvården. Det är samtidigt ett angeläget samhälleligt mål att sträva mot en rationell och kostnadseffektiv förskrivning och an- vändning av läkemedel. De som förskriver läkemedel har en nyckelroll i dessa strävanden. Läkarna står i allt väsentligt för den samlade läkeme- delsförskrivningen inom förmånerna. Det är därför angeläget att över- väga frågan huruvida läkarnas fria förskrivningsrätt bör bibehållas som den ser ut i dag eller om den bör bli föremål för inskränkningar.

Läkarnas förskrivningsrätt kan teoretiskt inskränkas genom olika mo- deller. En modell är att inskränka specialistläkarnas förskrivningsrätt till att omfatta preparat endast inom den egna specialiteten. En annan modell som kan övervägas är att inskränka allmänläkarnas förskrivningsrätt av vissa läkemedel av slutenvårdskaraktär. Oavsett vilken modell som över- vägs torde både för- och nackdelar kunna identifieras. En fördel torde vara att specialistläkaren typiskt bör ha bättre kunskaper om läkemedel inom den egna specialiteten än läkare specialiserade inom andra områ- den. Regeringen bedömer i likhet med utredningen att inskränkningar i för- skrivningsrätten skulle leda till ett antal negativa konsekvenser inom hälso- och sjukvården som på olika sätt skulle drabba den enskilde pati- enten. Sammanfattningsvis skulle enligt utredningen sådana inskränk- ningar leda till ett ökat remitteringsbehov i vården, som för patienterna skulle leda till en ökad rundvandring i vården. I många fall skulle vänte- tiden till vissa läkare öka och därmed flaskhalsar uppstå. Tillgänglighe- ten till vården skulle riskera att begränsas särskilt i glesbygd och ef- fektiviteten i vårdorganisationen därmed försämras. Kraven på en sjuk- vård på lika villkor skulle inte kunna uppfyllas bl.a. på grund av ojämn tillgång till vissa slutenvårdsplatser. De konsekvenser som utredningen redovisat har i allt väsentligt bekräftats av ett antal olika remissinstanser, däribland Landstingsförbundet och ett flertal landsting. I detta sammanhang bör också vägas in den möjlighet som Läkeme- delsförmånsnämnden föreslås få att besluta att ett läkemedel endast skall subventioneras inom förmånerna om det har förskrivits av vissa läkare med specialistkompetens. Sammantaget delar regeringen utredningens bedömning att när för- och nackdelar med en formell inskränkning av den fria förskrivningsrät- ten vägs mot varandra överväger nackdelarna de vinster som kan göras. Regeringen anser att andra åtgärder än en inskränkt förskrivningsrätt bör Prop. 2001/02:63 65 sättas in för att uppnå en mer rationell och kostnadseffektiv förskrivning Prop. 2001/02:63 och användning av läkemedel. Särskilt bör framhållas införandet av ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd inom hälso- och sjukvården och förbättrade förutsättningar för medicinsk uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel. En annan viktig åtgärd på längre sikt är att stärka den producentoberoende informationen och fortbildningen rörande läkemedel till läkarna. Vissa författningsfrågor Utredningen föreslog en ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område av innebörd att Socialstyrelsen i sin tillsynsverksamhet skall uppmärksamma att hälso- och sjukvården be- drivs i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Regeringen an- ser att denna uppgift följer redan av lagens nuvarande lydelse och avstår från att lägga fram något förslag i detta avseende. Utredningen föreslog också att kostnadseffektivitetsprincipen lagfästs i de inledande bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Reger- ingen bedömer dock att den nuvarande regleringen av kostnadseffektivi- tetsprincipen i hälso- och sjukvårdslagen är tillräcklig. Ett lagfästande av denna princip särskilt i de inledande målbestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen skulle som bl.a. Justitieombudsmannen framhållit kunna ge upphov till missförstånd och är därför mindre lämpligt. Regeringen finner inte heller anledning att särskilt lagfästa kostnadseffektivitetsprin- cipen i en inledande bestämmelse i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område som reglerar skyldigheter för hälso- och sjuk- vårdspersonalen.

6.2

Elektroniskt förskrivarstöd och elektronisk receptöverföring

Regeringens bedömning

: Ett elektroniskt förskrivarstöd bör utveck- las och införas inom hälso- och sjukvården.

Utredningens förslag: Utredningen föreslog att ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd och en elektronisk receptöverföring så snart som möjligt bör införas inom hälso- och sjukvården. Utredningen före- slog vidare att staten, sjukvårdshuvudmännen och Apoteket AB gemen- samt bör tillskjuta extra ekonomiska resurser för att påskynda införandet av förskrivarstöd och receptöverföring.

Remissinstanserna: De remissinstanser som berört förslagen har till- styrkt förslagen eller lämnat dem utan erinran.

Skälen för regeringens bedömning : Regeringen har i sin nationella handlingsplan för utveckling av hälso- och sjukvården understrukit att det är angeläget att intensifiera arbetet med att utveckla informationsför- sörjningen och verksamhetsuppföljningen inom vården (prop. 1999/2000:149 s. 52 ff.). Inom läkemedelsområdet är utvecklandet av ett 66 elektronisk förskrivarstöd och en elektronisk receptöverföring av särskild betydelse. Vid varje förskrivning har läkaren att ta ställning till vilket läkemedel och vilken dosering som är mest relevant att förskriva. Det samlade läke- medelssortimentet är numera betydande och växer dessutom fortlöpande i omfattning. Läkemedlen blir i allmänhet också alltmer potenta eller kraftfulla vad gäller effekt. Det är en grannlaga uppgift att bedöma hur olika läkemedel interagerar med varandra när patienter redan står på ett eller flera andra läkemedel. Mängden information om läkemedel växer ständigt och blir alltmer svåröverskådlig. Detta betyder att ett stort ansvar läggs på den enskilde förskrivaren. Det är en mycket svår uppgift för den enskilde läkaren att ha överblick över all information som finns tillgäng- lig även inom den egna specialiteten. Relevant och saklig information om läkemedel bör vara samlad, strukturerad och snabbt tillgänglig för den som förskriver läkemedlet. Framgångsrika pilotprojekt bl.a. inom Stock- holms läns landsting (det s.k. Janus-projektet) har tydligt visat att detta kan förverkligas genom ett elektroniskt förskrivarstöd utvecklat så att det är anpassat till arbetet i den kliniska vardagen. Det elektroniska förskri- varstödets kanske viktigaste uppgift är att skapa förutsättningar för att den information rörande läkemedel som finns att tillgå i största möjliga utsträckning kan utnyttjas i förskrivningsögonblicket. Ett förskrivarstöd bör utgå från användarens behov och i sin utformning anlägga ett använ- darperspektiv. Ett förskrivarstöd bör innehålla ett stort antal olika uppgifter som den som förskriver läkemedlet kan komma att behöva i samband med läke- medelsvalet. Ett fortlöpande uppdaterat varuregister med produktinfor- mation och prisuppgifter, aktuella behandlingsrekommendationer från läkemedelskommittéer, expertgrupper och myndigheter och uppgifter om interaktioner och biverkningar är bara några exempel. En överföring av recept på elektronisk väg från den som förskriver lä- kemedlet till apotek ter sig idag som en självklarhet för många förskri- vare, apotek och patienter/kunder. Av olika skäl har dock införandet av ett sådant system gått långsamt. Pilotverksamheter i Blekinge, Norrbot- ten och sydöstra Skåne har visat på mycket positiva effekter för patienter, förskrivare och apotek. Tidmätningar som utförts i slutet av år 1999 indi- kerar betydande tids- och kvalitetsvinster för såväl förskrivarna som för apoteken. Utredningen har pekat på ett antal fördelar med elektroniskt förskrivar- stöd och elektronisk receptöverföring:

Ett elektroniskt förskrivarstöd med aktuella rekommendationer från läkemedelskommittéer, expertgrupper och myndigheter underlättar för förskrivarna i valet av behandling,

ett fortlöpande uppdaterat varuregister möjliggör bättre prisinforma- tion till förskrivarna i förskrivningsögonblicket,

snabb information når förskrivarna om säkerhetsproblem och indrag- ningar av läkemedel,

behovet av telefonkonsultationer, faxkommunikation och annan kon- takt med apoteken angående recept minskar,

koder kan läggas in i förskrivarmodulen,

patientsäkerheten förbättras mot bakgrund av att tolkningssvårighe-

terna med handskrivna recept upphör, Prop. 2001/02:63 67 snabbare expediering av läkemedel läkemedlet kan vara iordnings- Prop. 2001/02:63 ställt när patienten kommer till apoteket,

överföring av recept mellan apotek underlättas,

förvaring av flergångsrecept på apotek underlättas,

vårdkedjearbetet då patienten rör sig mellan olika vårdformer under- lättas,

tidsbesparingar på apoteken lämnar mer utrymme för rådgivning om läkemedelsanvändning,

förbättrade förutsättningar uppnås för statistik, styrning och uppfölj- ning av förskrivning och kostnadsutveckling för läkemedel.

Ett snabbt införande av elektronisk kommunikation kompletterat med nya tekniska lösningar, t.ex. web-teknik mellan landsting, kommuner och apotek skulle underlätta vårdkedjearbetet, minska de administrativa kost- naderna, ge kvalitetsvinster och samtidigt avsevärt öka landstingens möjligheter att effektivare kunna hantera ett ökande kostnadsansvar för läkemedel. För att effektiva rutiner vid förskrivning och expediering av läkemedel skall kunna utvecklas inom hälso- och sjukvården samt på apotek erford- ras att elektronisk kommunikation av relevant information kan äga rum mellan den som förskriver läkemedlet, apotekspersonal och annan vård- personal. Ett viktigt arbete med utvecklingen av IT inom vården bedrivs av Carelik, det nationella samverkansorganet för IT-frågor inom vården. Det är av flera skäl som här redovisats angeläget att elektroniska för- skrivarstöd utvecklas och införs inom hälso- och sjukvården. Regeringen har anledning att utgå från att sjukvårdshuvudmännen är beredda att prio- ritera denna fråga och att också tillskjuta erforderliga resurser för att ett sådant förskrivarstöd skall kunna förverkligas inom en tvåårsperiod. En överföring på elektronisk väg av recept från den som förskriver lä- kemedlet till apotek leder också till ett antal vinster inom hälso- och sjukvården. Sjukvårdshuvudmännen bör tillsammans med Apoteket AB sträva efter lösningar för att successivt införa överföring av recept på elektronisk väg. I samband med att elektroniskt förskrivarstöd och elektronisk recept- överföring utvecklas skall givetvis tillämpliga regler till skydd för den personliga integriteten vid behandling av personuppgifter beaktas.

6.3

Utbildningsfrågor

Regeringens bedömning: Sjukvårdshuvudmännen bör stimuleras att intensifiera och vidareutveckla sin fortbildning om läkemedelskun- skap till förskrivarna.

Utredningens bedömning: Utredningen föreslog att sjukvårdshuvud- männen vidareutvecklar och intensifierar producentoberoende informa- tions- och utbildningsinsatser riktade till dem som förskriver läkemedel och annan hälso- och sjukvårdspersonal. Utredningen föreslog också att läkemedelsindustrin i samverkan med sjukvårdshuvudmännen under- stödjer denna verksamhet på olika sätt. 68

Remissinstanserna: De remissinstanser som har berört frågan har in- stämt i behovet av att de producentobundna utbildningsinsatserna för hälso- och sjukvårdspersonalen stärks. Några remissinstanser har satt i fråga om det är lämpligt att industrin understödjer denna verksamhet. Socialstyrelsen har ansett att det är angeläget att kraftfulla åtgärder vidtas för att skapa förutsättningar för en adekvat fortbildning av läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt. Styrelsen har ansett utredningens förslag otillräckliga och föreslagit att frågan om sjukvårdshuvudmännens och läkemedelsindustrins roller och ansvar i detta sammanhang utreds i särskild ordning. Apoteket AB har ansett att dess roll i detta sammanhang har underskattats av utredningen. Lands- tingsförbundet har instämt i att landstingen måste vidareutveckla och intensifiera de producentoberoende insatserna i fråga om information och utbildning. Det finns enligt förbundsstyrelsen ett uttalat missnöje inom läkemedelskommittéerna med att huvuddelen av förskrivarnas fortbild- ning ombesörjs av läkemedelsindustrin. Sveriges Läkarförbund har fram- hållit att ansvaret för förskrivarkårens fortbildning och kompetensutveck- ling ligger hos sjukvårdshuvudmännen. Förbundet har uttalat en förhopp- ning om att huvudmännen går från ord till handling såväl vad avser an- svaret för finansieringen som genomförandet av de anställdas fortbild- ning. Skälen för regeringens bedömning: Redan i grundutbildningen för läkare och andra yrkesgrupper på hälso- och sjukvårdens område bör läkemedelskunskap lyftas fram.

Olika former av utbildnings- och fortbildningsinsatser riktas mot hälso- och sjukvårdspersonalen från många aktörer. Dessa insatser utgår i allt väsentligt från tre olika nivåer den lokala, nationella respektive internationella nivån. Huvudansvaret för utbildning och fortbildning av förskrivarna och annan hälso- och sjukvårdspersonal bör enligt regering- ens uppfattning ligga på den lokala nivån hos sjukvårdshuvudmännen. Det är angeläget att en väsentlig del av fortbildningen äger rum så nära dem som förskriver läkemedel som möjligt. Verksamhetens behov måste styra insatsernas utformning och innehåll. Huvudmännen bör stå som garant för att denna fortbildning är av hög kvalitet. Läkemedelskommit- téerna med deras vetenskapliga kompetens och lokala förankring har här en strategisk roll. På den nationella nivån har myndigheterna inom området ett ansvar för att förse huvudmännen och dess läkemedelskommittéer med en samord- nad och kvalitetsgranskad information. Det är också angeläget att förskrivarna kan få ta del av nya rön i den vetenskapliga forskningen genom att delta i olika nationella och interna- tionella arrangemang. Universitet och högskolor har här en viktig roll. Läkemedelsindustrin beräknas enligt vissa uppskattningar satsa 34 miljarder kronor årligen i Sverige på marknadsförings-, informations- och utbildningsinsatser riktade till förskrivarna. Sjukvårdshuvudmännens insatser i detta sammanhang har hittills i allmänhet varit ganska obetyd- liga jämfört med industrins, men enstaka undantag har förekommit. Det kan dock noteras ett ökande engagemang från huvudmännens sida. Läke- medelsindustrins dominans på detta område är naturligtvis inte utan prin- cipiella betänkligheter. Det är av stor betydelse att landstingen tar sitt fulla arbetsgivaransvar ifråga om förskrivarnas behov av fortlöpande Prop. 2001/02:63 69 fortbildning och kompetensutveckling. Sjukvårdshuvudmännen har här Prop. 2001/02:63 ett tydligt ansvar att bära för en del av den hittillsvarande obalansen i informationsflödet till förskrivarna. Det är mycket angeläget att sjuk- vårdshuvudmännen strävar efter att balansera vidareutbildningen och kompetensutvecklingen till dem som förskriver läkemedel genom att till- handahålla producentobunden information. Landstingsförbundet har ock- så instämt i att landstingen måste vidareutveckla och intensifiera de pro- ducentoberoende insatserna vad gäller information och utbildning. Regeringen anser följaktligen att det är angeläget att sjukvårdshuvud- männen vidareutvecklar och intensifierar producentoberoende informa- tions- och utbildningsinsatser riktade till dem som förskriver läkemedel och annan hälso- och sjukvårdspersonal. Regeringen vill inte utesluta att sådana insatser på olika sätt sker i samverkan med läkemedelsindustrin. En sådan samverkan får dock inte utformas på ett sådant sätt att informa- tionsinsatsernas opartiskhet och saklighet sätts i fråga.

7

En förbättrad läkemedelsanvändning

7.1

Startförpackningar

Regeringens bedömning: Förskrivningen av prov- eller startförpack-

ningar bör på olika sätt stimuleras. Rekommendationer från särskilt

läkemedelskommittéerna bör kunna bidra till en ökad förskrivning av

sådana förpackningar.

Utredningens förslag: Utredningen lade fram allmänna rekommenda-

tioner i syfte att främja användningen av prov- eller startförpackningar.

Utredningen introducerade begreppet startförpackningar som ett alterna-

tiv till benämningen provförpackningar.

Remissinstanserna: En stor majoritet av de remissinstanser som be-

rört frågan har tillstyrkt att förskrivningen av startförpackningar bör sti-

muleras. Flera remissinstanser har ansett att det bör övervägas om inci-

tament t.ex. i form av särskild rabattering inom förmånerna bör införas.

Andra remissinstanser, t.ex. Läkemedelsverket och Landstingsförbundet ,

har ansett att subventionen bör kopplas till tillhandahållandet av startför-

packningar. Landstingsförbundet har ansett att detta krav bör gälla samt-

liga läkemedel som är avsedda för långvarigt bruk. Apoteket AB har för-

ordat skärpta krav på industrin att tillhandahålla startförpackningar.

Skälen för regeringens bedömning: Då patienter inleder behandling

med ett nytt läkemedel krävs ofta en inställningsperiod för att få en opti-

mal dosering av läkemedlet, både med avseende på klinisk effekt och

biverkningar. Det föreligger stora skillnader hur individer tolererar läke-

medel. Då biverkningar uppträder blir det inte sällan aktuellt att byta

preparat. Mot denna bakgrund är det ofta lämpligt att läkaren inlednings-

vis förskriver en mindre förpackning (prov- eller startförpackning) till

patienten. En ökad förskrivning av startförpackningar skulle bidra till att

minska den omfattande kassationen av läkemedel. Det är därför enligt

regeringens uppfattning angeläget att på olika sätt stimulera förskriv-

ningen av startförpackningar. En grundläggande förutsättning för att

åstadkomma en ökad förskrivning av startförpackningar är att läkeme-

70

delsindustrin i större utsträckning än i dag tillhandahåller sådana för- Prop. 2001/02:63 packningar. Det finns således anledning att överväga ett regelverk som bidrar till att öka förskrivningen och användningen av startförpackningar. Det bör därför övervägas att närmare koppla subventionen till tillhandahållande av startförpackningar. En modell skulle kunna vara att ställa upp ett lag- fäst obligatoriskt krav på tillhandahållande av startförpackningar som villkor för att ett läkemedel skall kunna ingå i förmånerna. När en sådan bestämmelse övervägs måste några förhållanden särskilt beaktas. För det första lämpar sig inte alla läkemedel för startförpackningar. Som Landstingsförbundet har framhållit är det endast läkemedel för lång- varigt bruk som kan komma i fråga för ett sådant obligatoriskt krav. Det uppkommer därför lagtekniska svårigheter att definiera och avgränsa de läkemedel som bör omfattas av ett sådant krav. Vidare måste gemen- skapsrättsliga aspekter beaktas. Ett läkemedel godkänns för försäljning i vissa förpackningsstorlekar. Det finns EG-direktiv som reglerar frågor kring märkning av läkemedel och läkemedelsförpackningar (bl.a. rådets direktiv 92/27/EEG). Detta direktiv har genomförts i svensk rätt genom läkemedelslagen (1992:859) och Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel (LVFS 1994:11; omtryckt 1995:11). Ett läkemedels förpackningsstorlek skall enligt dessa föreskrifter anpassas efter läkemedlets terapeutiska användning och hållbarhet. Till bilden hör också att det finns flera olika procedurer för godkän- nande av läkemedel inom EU. Det finns en central gemenskapsprocedur där ett godkännande är giltigt inom hela EU. Ansökningar inom ramen för denna procedur handläggs av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) i London. Vidare finns en procedur för ömsesidigt erkännande som utgår från nationella beslut. Det finns också ett antal äldre läkemedel som enbart är godkända inom en enda medlemsstat. I den centrala proce- duren tas ansökningsavgift ut för ansökan om ny förpackningsstorlek medan i Sverige en sådan ansökan är utan kostnad. Att uppställa ett obli- gatoriskt krav på tillhandahållande av startförpackningar för att en pro- dukt skall få omfattas av offentlig subvention skulle vidare i ett gemen- skapsrättsligt perspektiv riskera att stå i strid med grundläggande be- stämmelser om bl.a. fri rörlighet för varor. En sådan bestämmelse skulle också kunna leda till en minskad tillgänglighet för patienterna i fråga om läkemedel för vilka tillverkaren väljer att avstå från att introducera start- förpackningar. Vid en samlad bedömning finner regeringen därför att en sådan bestämmelse inte bör införas. I stället bör förskrivarna genom rikt- linjer och rekommendationer från särskilt läkemedelskommittéerna upp- muntras att i större utsträckning förskriva startförpackningar. I detta sammanhang bör också framhållas att tillgängliga förpackningsstorlekar utgör ett av flera delmoment i nämndens bedömning om ett visst läkeme- del kan anses vara kostnadseffektivt och därmed ingå i förmånerna. Det är för närvarande inte heller aktuellt att lägga fram andra förslag som innebär att startförpackningar blir föremål för andra särbestämmel- ser inom ramen för förmånerna. 71

7.2

Läkemedelsförsörjning i särskilda boendeformer för äldre och i hemsjukvård

Regeringens förslag: Ett landsting får efter framställning av en kommun inom landstinget besluta att inrätta läkemedelsförråd vid sär- skilda boendeformer för service och omvårdnad för äldre i kommunen som avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen (2001:453). Så- dana läkemedelsförråd kan antingen vara förråd som innehåller fler- talet av de läkemedel som de boende behöver (fullständigt förråd) el- ler förråd enbart för vissa basläkemedel (akutförråd). Läkemedel ur förråden skall vara kostnadsfria för de boende vid det särskilda boen- det. Landstingen står för kostnaderna för läkemedel ur dessa förråd. Ett landsting får även erbjuda den som får landstingsfinansierad hem- sjukvård läkemedel utan kostnad. Ett landsting får efter framställning av en kommun inom landstinget också besluta att patienter inom den kommunala hemsjukvården utan kostnad skall få ut läkemedel från sådana förråd.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flertalet av de remissinstanser som berört försla- get har tillstyrkt förslaget eller lämnat det utan erinran. Ett antal remiss- instanser har dock framfört invändningar av olika slag. Socialstyrelsen har ansett att förslaget strider mot Ädelreformens grundläggande inten- tioner och principen om att samtliga patientgrupper skall behandlas lika vad gäller egenavgifter. Styrelsen har också ifrågasatt fria läkemedel inom hemsjukvården. Justitieombudsmannen har ansett att utredningens förslag tillgodoser den kommunala likställighetsprincipen. Landstings- förbundet har tillstyrkt förslaget men framhållit att finansieringsfrågan måste lösas. Kommunförbundet har tillstyrkt förslaget och ansett att det tydliggör kostnadsansvaret för läkemedel i de särskilda boendena. Ett antal kommuner ( Stockholms kommun, Nyköping kommun, Linköpings kommun, Karlskrona kommun och Faluns kommun ) har ställt sig tvek- samma till förslaget och påpekat att den föreslagna ordningen kräver re- krytering av sjuksköterskor till boendena. Förslaget kan enligt dessa kommuner inte genomföras så som boendena är utformade i dag. Kom- munerna har understrukit att Ädelreformen inte syftade till att kommu- nerna skulle bedriva sjukhusliknande vård i dessa boenden. Pensionärs- organisationerna ( Pensionärernas Riksorganisation, Sveriges Pensio- närsförbund m.fl.) har tillstyrkt utredningens förslag. Skälen för regeringens förslag: Genom den s.k. 

ÄDEL-reformen

 överfördes sjukhem och andra vårdinrättningar från landstingens slutna sjukvård till kommunerna och omvandlades till särskilda boendeformer enligt 20 § andra stycket socialtjänstlagen (1980:620). En ny social- tjänstlag (2001:453) träder i kraft den 1 januari 2002. De särskilda boen- deformerna för äldre regleras i 5 kap. 5 § i den nya lagen. Genom ÄDEL- reformen kom den hälso- och sjukvård som bedrevs på sådana inrätt- ningar som omvandlades till särskilda boendeformer att betraktas som öppen vård, i rättsligt avseende jämställd med vård i den enskildes hem. I de fall den enskilde i öppen vård behöver läkemedel skriver läkare ut dessa, varefter patienten inom ramen för förmånerna erhåller läkemedlet

Prop. 2001/02:63 72 på apotek (prop. 1990/91:14 s. 83). Läkemedel till boende i de särskilda boendena för äldre hämtas ofta ut på apotek genom ombud. Äldre personer lämnar i dag oftare än i början av 1990-talet sjukhusen med kvarstående såväl omvårdnads- som sjukvårdsbehov. Detta ställer stora krav på den kommunala äldreomsorgen men även på läkarinsatser från landstingen. Många av dem som bor i olika former av äldreboenden har själva inte möjlighet att svara för läkemedelshanteringen. Vid de sär- skilda boendeformerna för äldre finns ofta särskilda läkemedelsförråd där de boendes läkemedel förvaras i särskilda förpackningar eller i dosför- packningar. I förråden finns i allmänhet också ett antal läkemedel att an- vändas för de boende när behov uppstår antingen genom individuella ordinationer eller ordinationer enligt läkares generella direktiv. Dessa frågor regleras närmare i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1) (M). Något lagfäst stöd för att inrätta sådana förråd finns emellertid inte. Det är tydligt att läkemedelshanteringen inom vissa särskilda boende- former för äldre, i synnerhet i de särskilda boenden där de äldre har kvar ett betydande behov av sjukvårdsinsatser, inte kan skötas på det sätt som är förutsatt inom den öppna sjukvården. Personer med svåra somatiska sjukdomar och personer med demens saknar ofta möjligheter att på ett säkert sätt svara för sin egen läkemedelshantering. Det innebär i prakti- ken ofta att personalen sköter läkemedelshanteringen ungefär på samma sätt som inom den slutna sjukvården. De läkemedel som förskrivits för de boende förvaras ofta i ett särskilt förråd. Den medicinskt ansvariga sjuksköterskan svarar för att läkemedlen tas ut ur förpackningen för re- spektive patient och administreras till denne. Kassationen av läkemedel är enligt samstämmiga uppgifter betydande inom de särskilda boendena. Förpackningar av läkemedel och dosdispenserade läkemedel måste många gånger kasseras därför att den äldres sjukdomsbild förändras, vil- ket kräver fortlöpande anpassningar av läkemedelsförskrivningarna. Utredningen har redovisat en beräkning inom Stockholms län från slutet av år 1998 som visade att läkemedelsförsörjning från särskilda för- råd användes vid ca 6 000 platser inom de särskilda boendeformerna. Fler enheter, framför allt inom hemsjukvården, önskade gå över till denna modell från de tidigare rutinerna med en individuell bedömning av förbrukad mängd läkemedel, vilken innebar en omfattande administra- tion för både läkare, annan hälso- och sjukvårdpersonal och apotek. En ekonomisk uppföljning visade att de särskilda förråden är en mer kost- nadseffektiv försörjningsform i dessa boenden än gängse recepthanter- ing. För boende som är svårt sjuka med täta ordinationsändringar och bo- ende med demens är från patientsäkerhetssynpunkt ett försörjningssy- stem för läkemedel att föredra där de boende om de så önskar kan få flertalet av de läkemedel de behöver ur ett fullständigt förråd. Vid andra särskilda boenden för äldre kan finnas behov av att få läkemedel på grund av akuta tillstånd. Detta kan lösas på sätt som redan nu sker i viss utsträckning, dvs. läkemedel delas ut till de boende ur akutförråd. En möjlighet att inrätta läkemedelsförråd vid de särskilda boendena skulle också bidra till att förbättra kvaliteten och den medicinska säker- heten i vården bl.a. genom att läkartid kan frigöras från tidsödande re- ceptförskrivning till direkta vårdinsatser. Prop. 2001/02:63 73 Regeringen anser att vägande skäl talar för att öppna möjligheter för en kommun inom landstinget att hos landstinget föreslå att fullständiga läke- medelsförråd inrättas vid särskilda boendeformer för äldre där de boende t.ex. är svårt sjuka eller lider av svår demens. I andra fall kan det finnas ett behov av att inrätta akutförråd med vissa basläkemedel för akuta till- stånd. Även möjligheten att på motsvarande sätt som gäller för fullstän- diga förråd inrätta akutförråd bör författningsregleras. Ett beslut om att inrätta läkemedelsförråd bör även kunna avse viss del av en särskild bo- endeform. Som närmare kommer att utvecklas bör läkemedel ur förråd som här avses i vissa fall kunna tas ut också för vissa patienter i eget boende. Det gäller framför allt i de fall då kommunen svarar för hemsjukvården för patienter i livets slutskede. Ädelreformens mål, att äldre och funktionshindrade i allt högre grad skall ges möjlighet att få sina vårdbehov tillgodosedda på ett sätt som är integrerat i boende och vardagsliv, skall ligga fast. Grundintentionerna bakom Ädelreformen vad gäller integritet och självbestämmande gäller således även i fortsättningen. Det allra flesta önskar få sina behov av vård och omsorg tillgodosedda i ett hemlikt boende, ordinärt eller särskilt, under förutsättning att trygghet och säkerhet kan garanteras. Förslaget om att inrätta läkemedelsförråd vid särskilda boende för äldre förväntas bidra till förbättrad kvalitet i vården och ökad medicinsk säkerhet samt minskad kassation av läkemedel. En sådan ordning kan enligt regering- ens mening inte anses strida mot Ädelreformens intentioner. Den ordning som regeringen föreslår utgår från att kommuner och landsting ges möjlighet att välja om man önskar inrätta läkemedelsförråd vid de särskilda boendeformerna för äldre. Som utvecklas nedan har na- turligtvis den boende möjlighet att välja om man vill ha läkemedel ur förråden eller på vanligt sätt via apotek efter receptförskrivning av sär- skild läkare. I ett fullständigt förråd bör finnas flertalet av de olika läkemedel som behövs för de boendes vård och behandling. En läkare ordinerar de läke- medel som de boende behöver. En sjuksköterska tar ut läkemedel ur för- rådet och svarar för att de överlämnas till den enskilde. Ordination kan även ske enligt generella skriftliga direktiv från läkare. En sjuksköterska kan enligt dessa generella direktiv ta ut och överlämna läkemedel till de boende. Till förrådet kan även föras de läkemedel som den enskilde har med sig då han eller hon flyttar till den särskilda boendeformen. När för- packningen är slut tar läkaren ställning till vilka läkemedel ur förrådet som den boende skall ha. De boende betalar inget för de läkemedel som tas ut ur förrådet. Som nyss nämnts är fullständiga läkemedelsförråd i första hand lämp- liga vid sådana särskilda boendeformer där de boende till följd av allvar- liga sjukdomar eller svåra demenstillstånd inte själva klarar av att inför- skaffa och använda de läkemedel som de behöver. Det bör ankomma på den medicinskt ansvariga sjuksköterskan att i samråd med ansvarig lä- kare ta ställning till vilka läkemedel som skall ingå i ett fullständigt för- råd. Varje boende skall erbjudas att utnyttja den förmån det innebär att utan egenavgift få läkemedel ur förrådet. Den enskilde kan välja att inte ut- nyttja förmånerna utan även fortsättningsvis vända sig till en särskild Prop. 2001/02:63 74 läkare för att få recept på de läkemedel som han eller hon behöver och själv eller genom ombud hämta ut läkemedlen på apotek. Den enskilde får i så fall betala den egenavgift som alla skall betala inom läkemedels- förmånerna. Det är önskvärt att det dygnet runt finns tillgång till en sjuksköterska knuten till det särskilda boende där fullständiga förråd inrättats. Akutförråd bör kunna inrättas vid sådana särskilda boendeformer för äldre där det inte finns tillräckliga skäl att inrätta ett fullständigt förråd. Vid sådana särskilda boenden får de boende läkemedel förskrivna i van- lig ordning genom recept. I akutförrådet bör förvaras vissa läkemedel som kan behövas för olika akuta situationer. En läkare kan enligt gene- rella direktiv ordinera läkemedel för sådana situationer. En sjuksköterska svarar för uttag av läkemedel som ordinerats enligt generella direktiv. I ett akutförråd förvaras endast vissa basläkemedel och alltså inte fler- talet av de läkemedel som de boende behöver. Landstinget bör mot denna bakgrund ha ett avgörande inflytande över vilka läkemedel som skall få ingå i ett akutförråd. Innan landstinget tar ställning till vilka läkemedel som skall ingå i ett sådant förråd bör samråd ha skett med medicinskt ansvarig sjuksköterska och ansvarig läkare. Rekvisition till sådana läkemedelsförråd som nu sagts bör ske av en medicinskt ansvarig sjuksköterska. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1) (M) får läkemedel rekvireras endast av sådan behörig hälso- och sjukvårdspersonal som namngivits i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. Det bör ankomma på verksamhetschefen i den kommunala hälso- och sjukvården att efter samråd med den medicinskt ansvariga sjuksköterskan, ansvarig läkare och representant för lands- tingen ta ställning till utformningen av den lokala instruktionen. Med hänsyn till de inte obetydliga besparingar som bör kunna göras i form av minskad kassation av läkemedel om läkemedelsförråd inrättas i vissa av de särskilda boendeformerna för äldre anser regeringen att pati- entavgift inte bör utgå för läkemedel som tas ur sådana förråd. Dessutom måste i detta sammanhang beaktas de vinster i form av ökad patientsä- kerhet och förbättrad kvalitet i vården som bör följa av den ordning som regeringen föreslår. Landstingen bör mot denna bakgrund stå för kostna- derna för läkemedel som tas ur förråden. De kostnader som är förenade med inrättandet och skötseln av förråden faller på kommunen. Enligt 2 kap. 2 § kommunallagen (1991:900) skall kommuner och landsting behandla sina medlemmar lika, om det inte finns sakliga skäl för något annat. För att på föreslaget sätt ge de boende en förmån som inte tillkommer andra i kommunen erfordras lagstöd. Regeringen föreslår därför att en ny paragraf införs i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). En särskild bestämmelse föreslås också i lagen om läkemedelsförmåner m.m. som undantar läkemedelshanteringen vid de nämnda boendefor- merna från vad som gäller enligt den lagen. Från olika håll har även framförts behovet av att i fråga om läkeme- delstilldelning se på patienter i hemsjukvård på samma sätt som patienter vid sjukhus. Gränsen mellan sjukhusvård och öppen vård har i viss mån suddats ut genom att möjlighet har öppnats till sjukvårdande insatser i hemmet. Många patienter som för några år sedan skulle ha vårdats vid sjukhus kan nu i stället vårdas hemma med direkta insatser från sjukhu- Prop. 2001/02:63 75 set, vårdcentralen eller för det fall kommunen tagit över ansvaret för Prop. 2001/02:63 hemsjukvården, från kommunen. Detta har kunnat minska landstingens kostnader för sjukvården. Man har för samma resurser kunnat ge fler personer bättre vård och behandling. I hemsjukvården är emellertid kassationen av läkemedel omfattande. Att utfärda recept och se till att patienterna kan få ut sina läkemedel från apotek tar dyrbar tid i anspråk av hälso- och sjukvårdspersonalen. Om personalen i stället kunde ha med sig aktuella läkemedel från landsting- ens läkemedelsförråd i samband med vårdbesök i hemmet skulle ytterli- gare besparingar kunna ske. Det finns därför anledning att överväga en effektivisering av den del av verksamheten som rör läkemedelsförsörj- ningen. Vid sjukhusen delas läkemedel ut till patienterna utan att de betalar särskilt för dem. Om patienter i hemsjukvård kunde få läkemedel på samma villkor som patienter på sjukhus, skulle kassationen av läkemedel kunna minskas. Regeringen anser att en minskad kassation av läkemedel är en angelägen målsättning. Bestämmelser bör därför införas i hälso- och sjukvårdslagen av innebörd att landstingen får erbjuda patienter i hemsjukvård läkemedel utan kostnad. Detta bör gälla såväl landstings- kommunal som kommunal hemsjukvård.

7.3

Läkemedelsgenomgångar m.m.

Regeringens bedömning: Aktiva genomgångar av patienters läkeme-

delsanvändning (läkemedelsgenomgångar) och samlad dokumentation

om patienters läkemedelsbehandling (läkemedelsprofiler) är värde-

fulla instrument när det gäller patienter som behandlas med flera olika

läkemedel. Forskning om läkemedel i användning bör på olika sätt

stimuleras.

Utredningens förslag: I fråga om patienter som behandlas med många

läkemedel föreslog utredningen att läkemedelsgenomgångar genomförs i

multidisciplinära arbetslag. Utredningen föreslog vidare att förberedelser

vidtas för att införa läkemedelsprofiler och att särskilda medel avsätts för

forskning om läkemedel i användning.

Remissinstanserna: De remissinstanser som berört frågorna har i all-

mänhet tillstyrkt förslagen.

Skälen för regeringens bedömning

Läkemedelsgenomgångar

Aktiva genomgångar av patienters läkemedelsanvändning kallas ofta

läkemedelsgenomgångar. Erfarenheterna visar att åtskilliga patienter

behandlas med många olika läkemedel samtidigt, s.k. polyfarmaci. Detta

är inte minst vanligt förekommande i de särskilda boendeformerna för

äldre i kommunerna. När flera läkemedel sätts in samtidigt kan icke av-

sedda interaktioner med negativa hälsoeffekter uppstå för patienten.

Landstingsförbundet och Kommunförbundet har i en gemensam rap-

port angående läkarmedverkan inom kommunal vård och omsorg pekat

på ett antal framgångsfaktorer som långsiktigt kan borga för en god

76

läkarmedverkan, vilket anses vara den viktigaste förutsättningen för en Prop. 2001/02:63 optimal läkemedelsbehandling. I rapporten framhålls bl.a. betydelsen av att man utgår från de äldres behov, att samverkansavtal träffas mellan landsting och kommuner, att det multidisciplinära teamarbetet utvecklas och att gemensamma kompetensutvecklingsprogram utformas. Vidare konstateras att läkemedelsanvändningen fortfarande är omfattande och i vissa fall problematisk vid de särskilda boendeformerna i kommunerna. Det är därför enligt rapporten viktigt att kvalitetsarbetet intensifieras. Erfarenheterna av multidisciplinärt samarbete mellan läkare och annan hälso- och sjukvårdpersonal inom kommunala boenden, primärvård och apotek rörande läkemedelsgenomgångar bedöms som mycket positiva. Regeringen anser i likhet med utredningen att det är angeläget att läke- medelsgenomgångar genomförs i fråga om patienter som behandlas med många läkemedel. Läkemedelsprofiler Förslag angående införande av läkemedelsprofiler, dvs. samlad doku- mentation om patienters läkemedelsbehandling, har framförts av såväl Läkemedelsdistributionsutredningen (SOU 1998:28, s. 189203) som av Läkemedelsförmånsutredningen. Förslagen innebär att läkare, annan hälso- och sjukvårdpersonal samt apotekspersonal med patientens sam- tycke ges möjlighet att ta del av uppgifter i patientens läkemedelsprofil. I första hand är det uppgifter om de receptförskrivna läkemedlen som bör lagras i profilen. Patienten bör också kunna samtycka till att även andra uppgifter av betydelse för läkemedelsanvändningen lagras i läke- medelsprofilen. Det kan t.ex. vara fråga om synsvårigheter eller svårig- heter att öppna vissa förpackningar, allt i syfte att förbättra patientens läkemedelsanvändning. En professionell rådgivning till patienten, både i hälso- och sjukvården och vid apoteket, måste bygga på att patientens samlade läkemedelsordi- nation kan överblickas. Detta hänger inte minst samman med att många patienter behandlas med flera olika läkemedel, ibland förskrivna av olika läkare, vilket kan innebära risk för interaktioner mellan olika läkemedel. Med stöd av den kunskap om den samlade läkemedelanvändningen som finns att hämta i läkemedelsprofilen kan farmaceuten i samråd med lä- kare och annan hälso- och sjukvårdspersonal så långt det är möjligt sträva efter att lämna patienten rådgivning i fråga om adekvat läkeme- delsanvändning. Regeringen anser att sjukvårdshuvudmännen i samråd med Apoteket AB bör vidta förberedelser för att införa läkemedelsprofiler för patienter som behandlas med flera olika läkemedel. Behov av forskning om läkemedel i användning Omfattande resurser läggs ned på preklinisk och klinisk forskning rö- rande nya läkemedel. Kliniska läkemedelsprövningar bedrivs under kon- trollerade former och med ett strikt urval av patienter. Likaså görs om- fattande och detaljerade analyser av den samlade läkemedelsförbruk- ningen på grundval av statistik från Apoteket AB. 77 Kunskapen om vad som händer efter det att läkemedel hämtas ut på Prop. 2001/02:63 apoteken är dock bristfällig och det finns ett påtagligt behov av ökad forskning inom detta område. Exempelvis kan det vara av värde att följa hur information riktad till allmänheten ger effekter på den faktiska läke- medelsanvändningen. I forskningen bör såväl sjukvårdspersonal som planerare, forskare och företrädare från brukargrupperna delta. Inte minst kan patienternas egna erfarenheter om gynnsamma och ogynnsamma ef- fekter samt eventuella praktiska problem med medicineringen användas för att skapa förutsättningar för en förbättrad och mer rationell läkeme- delsanvändning. Det är viktigt att följa hur läkemedel introduceras på den svenska marknaden och hur läkemedelskommittéernas arbete påverkar läkeme- delskonsumtionen. Från ett samhällsperspektiv är det också angeläget att följa förändringar inom andra delar av läkemedelsområdet, t.ex. föränd- ringar i förmånssystemet, effekter av ett ökat antal receptfria läkemedel och konsekvenserna av att ansvaret för läkemedelskostnaderna förs över till landstingen. En koppling till statistik över utnyttjande av hälso- och sjukvårdens re- surser är angelägen. En intressant frågeställning är i vilken utsträckning skillnader i vårdstrukturer och skillnader mellan vårdsökande kan på- verka läkemedelsanvändningen. Forskning om läkemedel i användning kräver i allmänhet tvärdiscipli- när samverkan. Vid en tidpunkt då läkemedelskostnaderna på allvar in- tegreras i annan hälso- och sjukvård är forskning rörande läkemedel i praktisk användning särskilt angelägen för att nya terapier skall kunna innebära maximal nytta för patienterna. Sådan forskning kan på sikt leda till en förbättrad följsamhet till läkarens ordination. Regeringen anser att det är angeläget att forskning om läkemedel i an- vändning på olika sätt stimuleras. 8 Läkemedelsreklam

Regeringens bedömning: Formerna för den framtida läkemedelsre- klamen i samhället bör bli föremål för en översyn.

Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med reger- ingens.

Remissinstanserna: Av de remissinstanser som har uttalat sig är så gott som alla positiva till utredningens förslag. Läkemedelsindustriföre- ningen pekar särskilt på att det är viktigt och värdefullt att allmänhet, patienter och deras organisationer får tillgång till information från olika källor.

Bakgrund: När det gäller läkemedelsreklam finns endast ett fåtal rättsliga regler. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller exempelvis en- dast en kortfattad bestämmelse rörande information. Av 21 § andra stycket i lagen framgår att information som utgör ett led i marknadsfö- ringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Läkemedelsverket utövar tillsyn över lagen. 78 Vidare finns i marknadsföringslagen (1995:450) allmänna bestämmel- ser om marknadsföring som också tillämpas avseende läkemedel. Lagen övervakas av Konsumentombudsmannen. Den del av läkemedelsbranschen som är organiserad i Läkemedelsin- dustriföreningen har antagit frivilliga regler för läkemedelsinformation och har inrättat en särskild självreglerande nämnd, Nämnden för bedöm- ning av läkemedelsinformation (NBL). Reglernas efterlevnad prövas fortlöpande av Läkemedelsindustrins granskningsman (IGM). Frågor huruvida läkemedelsföretagens information och övriga marknadsförings- åtgärder är förenliga med reglerna eller eljest med god affärssed prövas av IGM och NBL. Det är nämnden som svarar för den fortsatta norm- bildningen på området. Även inom Europeiska gemenskapen har frågan om marknadsföring av läkemedel behandlats. Den 31 mars 1992 antog rådet direktivet 92/28/EEG om marknadsföring av humanläkemedel. Direktivet innehål- ler vissa begränsningar i rätten att marknadsföra läkemedel. Bestämmel- serna behandlar dels reklam som riktas till allmänheten, dels reklam som riktas till personer som är verksamma inom hälso- och sjukvård och dels marknadsföringskontroll. Vidare kan det noteras att kommissionen i samband med en översyn av direktivet har förslagit en liberalisering när det gäller marknadsföring av vissa receptbelagda läkemedel till allmän- heten. Läkemedelsreklam behandlas även i rådets direktiv 89/552/EEG av den 3 oktober 1989 om samordning av vissa bestämmelser som fastställts i medlemsstaternas lagar och andra författningar om utförandet av sänd- ningsverksamhet för television. Direktivet har ändrats genom Europa- parlamentets och rådets direktiv 97/36/EG av den 30 juni 1997. Sist- nämnda direktiv har införlivats i svensk rätt genom radio- och TV-lagen (1996:844). Av 7 kap. 10 § nämnda lag framgår att reklam för receptbe- lagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgäng- lig efter ordination inte får sändas i television med vissa undantag. Kon- sumentombudsmannen är den myndighet som skall övervaka förbudet mot läkemedelsreklam. Skälen för regeringens bedömning: Som utredningen har konstaterat har flödet av läkemedelsreklam ökat markant under senare år och är dessutom lättillgängligt. Här är förstås utvecklingen på Internet av stor betydelse. Även andra medier innehåller ofta stora mängder av läkeme- delsreklam.

Regeringen vill i sammanhanget betona vikten av att läkemedelsre- klam är vederhäftig och inte vilseledande. Särskilt viktigt är det att re- klam som riktas till allmänheten, även om den gäller icke receptbelagda läkemedel, inte är överdriven och oövervägd eftersom det kan påverka människors hälsa. Det kan dock konstateras att kraven på saklighet och objektivitet inte alltid är uppfyllda. Även om läkemedelsindustrins över- vakningssystem avseende läkemedelsinformation synes fungera finns det behov av att se över den nuvarande rättsliga regleringen på området. Därvid bör frågan om det behövs ytterligare regler i svensk lagstiftning för att genomföra rådets direktiv 92/28/EEG analyseras närmare. Reger- ingen anser sammanfattningsvis att formerna för den framtida läkeme- delsreklamen i samhället bör bli föremål för en översyn. Prop. 2001/02:63 79 Mot denna bakgrund avser regeringen att bemyndiga socialministern Prop. 2001/02:63 att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av frågor kring läkemedelsreklam. 9 Apoteket AB

Regeringens bedömning: Ett nytt verksamhetsavtal bör träffas mel- lan staten och Apoteket AB. I samband med detta bör vissa finansiella frågor lösas.

Utredningens förslag: Utredningen har inte diskuterat ett nytt verk- samhetsavtal men för resonemang kring Apoteket AB:s verksamhet och utveckling av apoteksverksamheten. Frågor om finansiering, utveckling av apotekskortet till ett betal- och kreditkort, läkemedelsinformation till allmänheten m.m. berörs.

Bakgrund: Apoteksbolaget, som den 1 januari 1998 bytte namn till Apoteket AB, bildades år 1970. I en överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten år 1969 reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en allmän förutsättning för överens- kommelsen gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principi- ell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag. Möjligheter till denna ensamrätt säkrades genom lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel numera ersatt med lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. Bolaget är numera helägt av staten. Intentionerna vid bildandet av bolaget var att skapa förutsättningar för en god läkemedelsförsörjning genom ett statligt detaljistmonopol, som inte skulle vara vinstgivande fullt ut skälig förräntning på bolagets kapital. Vidare skulle verksamheten ha en social dimension. Enligt det första avtalet från år 1970 mellan staten och Apoteksbolaget AB fick bolaget en ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det nuvarande avtalet gäller sedan 1999 tills vidare. Apoteket AB bedriver detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel. Enligt avtalet mellan staten och Apoteket AB skall bolaget följa de allmänna riktlinjer för verksamheten, som har be- slutats av riksdagen med anledning av propositionen (prop. 1996/97:27) om läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning i landet och verka för en rationell läkemedelsanvändning. Verksamheten skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resultaten av läkemedelsut- vecklingen främjas. Bolaget skall vidare svara för producentobunden information till enskilda konsumenter samt erbjuda sådan till hälso- och sjukvården. Läkemedelsförsörjningen skall genomföras till lägsta möjliga kostnad såväl i distributionsledet som i övrigt. I detta syfte skall bolaget bl.a. ha ett rikstäckande system för distribu- tion av läkemedel som är välanpassat till de lokala förhållandena och tillgodoser kravet på en säker, rationell och effektiv läkemedelsförsörj- ning. Vidare skall bolaget ha den lager- och leveransberedskap i fråga 80 om läkemedel som krävs för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behö- Prop. 2001/02:63 riga krav. Försäljningen sker i huvudsak genom ca 900 apotek. Dessutom finns i mindre befolkningstäta orter utlämning av läkemedel hos särskilda om- bud. Utdelningen till staten beslutas i regel i samband med överväganden kring vinstdispositionen år från år. För år 2002 har staten i det särskilda ägardirektivet från den 18 april 2001 angett en utdelning om 100 miljoner kronor som mål för bolaget. Huvuddelen, ca 75 procent av Apoteket AB:s verksamhet finansieras genom läkemedelsförmånerna via handelsmarginalen för receptför- skrivna läkemedel. Förutom den grundläggande receptexpedieringen och informationen till kunderna om de expedierade läkemedlen skall margi- nalen också täcka ett visst ytterligare tjänsteutbud. Det är i dag Riksför- säkringsverket som beslutar om Apoteket AB:s marginal för de recept- belagda läkemedlen medan Apoteket AB beslutar om handelsmarginalen för varor som ingår i det receptfria sortimentet och andra produkter. För efterfrågestyrda tjänster finns avtal, främst med sjukvårdshuvudmännen. Skälen för regeringens bedömning: Från och med den 1 januari 2002 tar staten och landstingen ett gemensamt finansieringsansvar för läkeme- delsförmånerna. Avtalet mellan staten och Landstingsförbundet anger en viljeinriktning för den framtida utvecklingen av läkemedelsförmånerna som bl.a. innebär ökade incitament och ökat ansvarstagande för lands- tingen. Förändringen leder bl.a. till att läkemedelskostnaderna blir en av flera produktionsfaktorer i hälso- och sjukvården och landstingen kom- mer därmed att tillsammans med staten ställa krav på bolagets verksam- het.

Även andra förändringar som beror på teknikens utveckling och pri- vatpersoners ökande vilja och möjlighet att söka information via Internet och på andra sätt kommer att ställa nya krav på apoteken liksom krav på tillgänglighet i tid och rum. Det är därför angeläget att se över avtalet mellan staten och Apoteket AB och utforma ett verksamhetsavtal som ligger i samklang med de nya kraven. I samband med denna översyn bör också vissa finansieringsfrå- gor lösas. Den viktigaste frågan är därvid att besluta om hur den margi- nal, som ligger inom den förmånsgrundande verksamheten, skall kon- strueras och hur den skall fastställas. Även andra frågor som t.ex. ut- vecklingen av betalkortet kan diskuteras i detta sammanhang. Dosdispensering av läkemedel

Regeringens bedömning: Apoteket AB bör liksom i dag svara för dosdispensering i de fall där läkare ordinerar detta. Någon särskild patientavgift bör inte införas. Frågan bör lösas i samband med översy- nen av verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning när det gäller behovet av dosdispensering. Utredningen har dock föresla- git en särskild patientavgift för denna tjänst. 81

Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har kommenterat Prop. 2001/02:63 denna fråga. Apoteket AB tillstyrker. Landstingsförbundet avstyrker för- slaget att enskilda patienter skall belastas med en särskild avgift. Förbun- det föreslår att kostnaderna för denna verksamhet tas ur Apotekets mar- ginal. Priset för tjänsten bör överenskommas mellan de enskilda lands- tingen och Apoteket AB. Detta förslag kan enligt Landstingsförbundet endast genomföras om finansieringsfrågan får en acceptabel lösning. Skälen för regeringens bedömning: Apoteket AB svarar för s.k. dos- dispensering. Dosexpedition ordineras av förskrivande läkare och inne- bär att kunden får sina läkemedel förpackade i påsar eller brickor för en eller två veckors förbrukning. Varje påse eller bricka innehåller de läke- medel som skall tas vid ett och samma tillfälle och är tydligt märkt med namn, doseringstillfälle samt innehåll. Apoteket har i dag 145 000 kun- der som får dosdispenserade läkemedel. För denna verksamhet finns ingen egen finansiering utan kostnaderna drabbar marginalen för recept- belagda läkemedel.

Regeringen uppdrog i regleringsbrevet för 2001 åt Riksförsäkringsver- ket att närmare utreda fördelar och nackdelar samt kostnader för dos- hanteringen i samråd med Socialstyrelsen och Apoteket AB, hur finansi- eringen av denna verksamhet skall ske samt närmare belysa och lämna förslag om alternativa finansieringsformer av dosverksamheten. Riksförsäkringsverket har i sin rapport till regeringen den 20 juni 2001 föreslagit att ett pris fastställs för dosdispenserade läkemedel som täcker apotekets kostnader för merarbetet. Patienter med ordinerad dosdispense- ring har en omfattande förbrukning av läkemedel och uppnår högkost- nadsgränsen varför ett sådant prispåslag skulle falla på läkemedelsför- månerna och inte på den enskilde patienten. Regeringen bedömer att någon särskild patientavgift inte bör införas. Regeringen avser att behandla denna fråga i samband med det nya verk- samhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB. 10 Uppföljningsfrågor

Regeringens bedömning: En särskild utredare bör få i uppdrag att ut- arbeta förslag till ett förbättrat regelverk för uppföljning av förskriv- ning och användning av läkemedel. Skälen för regeringens bedömning: Uppföljning av läkemedelsför- skrivning och läkemedelsanvändning är av stor betydelse särskilt ur folk- hälsosynpunkt. I fokus står framför allt annat patientsäkerheten och kva- liteten i vården. Men det bör också finnas rimliga förutsättningar för att kunna bedriva en meningsfull verksamhetsplanering och verksamhets- uppföljning inom hälso- och sjukvården. Tillgång till effektiva instru- ment i uppföljningsarbetet är nödvändig för landstingen, verksamhets- chefer och medicinskt ansvariga i hälso- och sjukvården, de enskilda förskrivarna, läkemedelskommittéerna, Apoteket AB och andra berörda aktörer på läkemedelsområdet.

Lagen (1996:1156) om receptregister reglerar bl.a. registrering och re- dovisning av uppgifter för den medicinska uppföljningen. Uppgifter från 82 receptregistret får för det första användas för registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och till läkemedelskommittéerna av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården (3 § femte punkten lagen om receptregister). En viktig inskränkning för dessa in- tressenter är att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person (patient) inte får användas. Uppgifter som kan hänföras till enskilda för- skrivare kan dock redovisas till samma förskrivare och till verksamhets- chefen vid den enhet som förskrivaren tjänstgör. Läkemedelskommittéerna har av lagstiftaren uttryckligen tilldelats en roll i fråga om medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivning. Det övergripande målet för läkemedelskommittéernas verksamhet är att verka för en säker och kostnadseffektiv användning av läkemedel (prop. 1996/97:27 s. 103). Varje kommitté har mot denna bakgrund av lagstifta- ren getts möjlighet att ta del av sammanställningar av förskrivningar som görs av relevanta förskrivargrupper oberoende av om det gäller offentligt anställda eller privatanställda förskrivare. Kommittéerna har i detta syfte enligt lagen om receptregister getts möjlighet att från receptregistret få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel som förskrivs, förskrivningsor- sak samt från vilken grupp av förskrivare som receptet hänför sig. För- skrivningsorsak skall enligt lagen anges med en kod. Som redovisas nedan har dock uppgift om förskrivningskod inte kunnat tillföras recept- registret. Den information som finns att hämta i receptregistret är bl.a. avsedd att kunna ligga till grund för diskussioner och samråd mellan t.ex. företrä- dare för kommitténs olika specialistinriktningar och respektive förskri- vargrupp. Kommittéerna skall inte studera enskilda förskrivare eller en- skild patients läkemedelsanvändning. I stället kan dessa samråd mellan t.ex. kommittéerna och förskrivargrupperna ligga till grund för en utvär- dering av vilka informations- och utbildningsinsatser som erfordras från kommittéerna för att uppnå en säkrare och mer kostnadseffektiv läkeme- delsförskrivning. Socialstyrelsen har ett övergripande nationellt ansvar för läkemedel i användning. Receptregistret får mot denna bakgrund också användas för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för medi- cinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska under- sökningar, forskning och framställning av statistik. Uppgifter som kan hänföras till någon enskild person (patient) får dock användas endast i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Receptregistret kom- pletteras av ett förskrivarregister som förs hos Socialstyrelsen enligt en särskild förordning som beslutats av regeringen. I den praktiska tillämpningen har den del av läkemedelsreformen som syftat till förbättrad uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkeme- delsanvändning stött på icke obetydliga svårigheter. Bland förskrivarna finns det ett utbrett motstånd mot att ange förskrivningsorsak på recepten vilket lett till att denna information inte har tillförts registret. Inte heller s.k. arbetsplatskoder som anger förskrivarens arbetsplats förekommer på alla recept. En annan omständighet som har betydelse för möjligheterna till upp- följning av förskrivning och användning av läkemedel är att lagen om receptregister i praktiken inte medger återföring och uppföljning av in- Prop. 2001/02:63 83 formation på individnivå. Detta hänger bl.a. samman med lagens krav på Prop. 2001/02:63 samtycke från den enskilde patienten för att uppgifter från registret skall kunna behandlas hos Socialstyrelsen. Erfarenheter från provverksamhet har visat att det är förenat med betydande svårigheter att föra ett läkeme- delsregister som baseras på frivillighet. Det förfaringssätt som anvisas i lagförarbetena med den enskildes samtycke som direkt förutsättning för behandlingen hos Socialstyrelsen har inte visat sig vara en framkomlig väg i praktiken. Ett läkemedelsregister vid Socialstyrelsen saknar därför en mängd personnummer och blir mot denna bakgrund inte användbart för uppföljningar på individnivå. Landstingen har åtagit sig ett med staten gemensamt ansvar för läke- medelskostnaderna inom läkemedelsförmånerna. Landstingen har mot denna bakgrund ett berättigat krav på möjligheter att följa upp läkeme- delsförskrivning och läkemedelsanvändning. Regeringen har bl.a. över- vägt möjligheterna till att en försöksverksamhet inrättas där uppgifter från receptregistret återkopplas till landstingen. Detta torde dock kräva lagändringar och kan därför inte förverkligas inom ramen för denna pro- position. Regeringen anser att uppföljningsfrågorna kräver en bred översyn och avser därför att uppdra åt en särskild utredare att utarbeta förslag till ett förbättrat regelverk rörande uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. 11 Läkemedel och miljön

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket bör få i uppdrag att ut- reda bl.a. läkemedels miljöpåverkan och hur denna påverkan kan be- gränsas. Skälen för regeringens bedömning: Riksdagen har efter förslag av regeringen fastställt 15 miljökvalitetsmål som kontinuerligt skall följas upp. Ett av dessa mål är särskilt relevanta för läkemedelssektorn, nämli- gen giftfri miljö, men sektorn berörs även av en rad andra miljökvali- tetsmål. Målet giftfri miljö lyder: Miljön skall vara fri från ämnen och metaller som skapats i eller utvunnits av samhället och som kan hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden.

Miljökvalitetsmålet i ett generationsperspektiv innebär att:

halterna av ämnen som förekommer naturligt i miljön är nära bakgrundsnivåerna,

halterna av naturfrämmande ämnen i miljön är nära noll,

den sammanlagda exponeringen i arbetsmiljö, yttre miljö och inomhusmiljö för särskilt farliga ämnen är nära noll och för övriga kemiska ämnen inte skadlig för människor,

förorenade områden är undersökta och vid behov åtgärdade.

Enligt propositionen (prop. 2000/01:130) Svenska miljömål delmål och åtgärdsstrategier har regeringen angivit att miljöarbetet bör integre- ras i alla verksamheter och att var och en måste ta sin del av ansvaret. 84 Det gäller såväl myndigheter och kommuner som företag, organisationer och enskilda. Sektorsansvaret, dvs. att myndigheter, företag och andra organisationer inom olika samhällssektorer tar ansvar för miljöfrågor inom sina respektive verksamhetsområden, har slagits fast som ett viktigt arbetssätt i svensk miljöpolitik vid olika tillfällen under det senaste de- cenniet. Sektorsansvaret för miljön behöver utvecklas liksom tvärsekto- riella arbetssätt. Olika former för miljöarbete som användning av miljö- ledningssystem, miljövarudeklarationer, miljömärkning, utveckling av miljöteknik och miljöinriktad upphandling bör utvecklas och fördjupas. Myndigheternas ansvar för den ekologiska dimensionen i hållbar utveck- ling är en viktig del av frågan om sektorsansvar. I verksförordningen (1995:1322) har statliga myndigheters ansvar för att bidra till en ekolo- giskt hållbar utveckling lagts fast. Regeringen lade också under våren 2001 fram propositionen Kemika- liestrategi för giftfri miljö (prop. 2000/01:65). I propositionen, som har antagits av riksdagen, anges bl.a. att nyproducerade varor som används på ett sådant sätt att de kommer ut i kretsloppet senast år 2007 skall så långt det är möjligt vara fria från cancerframkallande ämnen samt ämnen som påverkar arvsmassan och stör fortplantningen. Varorna skall heller inte innehålla några nya organiska ämnen som är långlivade och bioac- kumulerande senast från år 2005. För övriga organiska ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande är utfasningstidpunk- ten senast år 2010 och för övriga organiska ämnen som är långlivade och bioackumulerande är tidpunkten senast år 2015. Nyproducerade varor skall också så långt det är möjligt vara fria från kvicksilver senast år 2003 samt kadmium och bly senast år 2010. Redan befintliga varor som innehåller ämnen med ovanstående egenskaper eller kvicksilver, kad- mium samt bly, skall hanteras på ett sådant sätt att ämnena inte läcker ut i miljön. Vidare gäller att det senast år 2010 skall finnas uppgifter om egenska- perna hos alla avsiktligt framställda eller utvunna kemiska ämnen som hanteras på marknaden. Detta gäller både nya och existerande ämnen. Senast år 2010 skall varor vara försedda med hälso- och miljöinforma- tion om de farliga ämnen som ingår. Vid seminariet Läkemedel ett miljöproblem? som arrangerades av Apoteket AB den 7 juni 2001 framkom följande. Kunskaperna kring läkemedels miljöpåverkan är i dagsläget långt ifrån fullständig. Exem- pelvis saknas kunskap om påverkan från läkemedels nedbrytningspro- dukter. Det är dock känt att läkemedelsrester förekommer i vattenmiljön, att läkemedlens aktiva substanser ofta är verksamma även efter det att de kommer ut i naturen. Det kan inte uteslutas att långvarig konsumtion av dricksvatten som innehåller läkemedelsrester kan ge kroniska skador på människors hälsa. De typer av läkemedel som sannolikt är mest miljöpåverkande är könshormoner, antibiotika, cytostatika (cellgifter), blodfettregulatorer, antiepileptiska medel och betablockerare. Antibiotika har påvisad miljö- effekt och står för den största försäljningsvolymen av de kända miljöpå- verkande läkemedlen. Miljöpåverkan av t.ex. hormoner, som säljs i mindre volymer, kan dock vara lika omfattande på grund av dess innebo- ende egenskaper. Prop. 2001/02:63 85 Mot denna bakgrund anser regeringen att det är väsentligt att se över Prop. 2001/02:63 hur miljöhänsyn kan vägas in som en naturlig del vid förskrivning, an- vändning och prissättning av läkemedel liksom vid hantering av över- blivna läkemedel. Regeringen avser därför att uppdra åt Läkemedelsver- ket att utreda miljöpåverkan från läkemedel och deras förpackningar och hur denna påverkan kan begränsas. I detta sammanhang är det lämpligt att se över miljöaspekter förknippade med hygieniska och kosmetiska produkter då även dessa ligger inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Vidare bör verket identifiera behov av åtgärder för att integrera miljö- hänsyn i läkemedelssektorn nationellt och inom EU. 12 Ikraftträdande m.m.

12.1

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Lagen om läkemedelsförmåner m.m. föreslås träda i kraft den 1 oktober 2002 då lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. upphör att gälla. Den föreslagna tidpunkten för reformens ikraft- trädande ger den särskilda utredaren som skall tillsättas tid att förbereda inrättandet av Läkemedelsförmånsnämnden och genomförandet av de nya läkemedelsförmånerna. Receptbelagda läkemedel och andra varor för vilka Riksförsäkrings- verket fastställt försäljningspris enligt den äldre lagen skall ingå i läke- medelsförmånerna. Undantag görs dock för läkemedel och varor som inte omfattas av högkostnadsskyddet. De ansökningar om fastställande av försäljningspris som vid lagens ikraftträdande har inletts hos Riksförsäkringsverket skall därefter hand- läggas av nämnden. En sådan ansökning skall även anses avse en begä- ran om att läkemedlet eller varan skall ingå i förmånerna. När det gäller överklagade beslut om försäljningspris som meddelats före ikraftträdandet skall den äldre lagen tillämpas. För det fall ett för- säljningspris fastställs skall läkemedlet eller varan ingå i förmånerna. Förmåner som uppkommit för enskild enligt 4 § i den äldre lagen skall anses som läkemedelsförmåner även enligt den nya lagen. Slutligen får ett recept som utfärdats före ikraftträdandet expedieras inom förmånerna trots att det saknar arbetsplatskod.

12.2

Ekonomiska konsekvenser

Inledning Under 2000 ökade kostnaderna för läkemedelsförmånerna med ca 6,4 procent och uppgick till ca 15,6 miljarder kronor. Med motsvarande ökningstakt kommer kostnaden 2002 att uppgå till 17,7 miljarder kronor. Av de förslag som redovisas i propositionen förväntas förslagen om infö- randet av utbyte av läkemedel vid apotek och införandet av en ny läke- medelsförmånsnämnd på sikt ha störst effekt på de förväntade kostna- derna. De kostnadsbesparande effekterna av förslagen är beräknade ut- ifrån den förväntade kostnaden för läkemedelsförmånerna 2002. 86 Bedömningarna är förenade med stora osäkerheter och är delvis bero- Prop. 2001/02:63 ende av både förskrivarkårens och patienternas attityder och beteende- förändringar. Andra svårigheter är att bedöma hur läkemedelsmarknaden kommer att utvecklas. Även om effekterna med stor sannolikhet kommer att kunna avläsas successivt är det osäkert när i tiden förslagen kan för- väntas få störst effekt. Läkemedelsförmånsnämnden Avskaffandet av den nuvarande ordningen med i det närmaste automatisk subventionering av receptbelagda läkemedel som åsatts ett försäljnings- pris kan på sikt ge betydande besparingar. Nämnden har som uppgift att pröva frågor om såväl subventionering som prisreglering inom läkeme- delsförmånerna. Enligt regeringens förslag skall Läkemedelsförmåns- nämnden vid sin prövning beakta bl.a. de prioriteringsriktlinjer som riks- dagen har antagit för hälso- och sjukvården. Nämnden skall ta hänsyn till kriterier avseende kostnadseffektivitet och marginalnytta. Avgörande för den kostnadsbesparande effekten är hur nämnden kommer att tillämpa de föreslagna kriterierna. En vägledning i detta sammanhang kan vara den omedelbara besparingseffekten av regeringens beslut att undanta läke- medel för behandling av fetma och impotens från läkemedelsförmånerna. Den totala försäljningsvolymen för dessa läkemedel under år 2000 upp- gick till ca 529 miljoner kronor. För de grupper av nya läkemedel som introduceras av läkemedelsföre- tagen med motiveringen att de har en bättre potential vid behandling av en viss sjukdom än de hittills använda bedöms besparingseffekterna vara mindre betydande. Detsamma gäller läkemedel som inte tillför något nytt i relation till befintlig terapi. Detta beror på att den förväntade volymen inom terapiområdena troligtvis kommer att vara oberoende av nämndens beslut. Patienterna kommer i stället få annan subventionerad terapi. I dag saknas en effektiv mekanism som ger möjlighet att systematiskt och fortlöpande göra bedömningar av läkemedel ur ett samhälls- och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv. Enligt regeringens förslag kan Läke- medelsförmånsnämnden på eget initiativ pröva om ett läkemedel fortsatt skall ingå i förmånerna. Vissa besparingar kommer rimligen att göras genom nämndens systematiska genomgång av det i dag befintliga läke- medelssortimentet. Regeringen anser i likhet med utredningen att nämndens verksamhet, främst av integritets- och trovärdighetsskäl, bör finansieras med allmänna medel. För genomförande av regeringens förslag om nya läkemedelsförmåner har det föreslagits i budgetpropositionen för 2002 (prop. 2001/2002:1 s. 40) att 25 miljoner kronor avsätts för 2002, 40 miljoner kronor avsätts för 2003 och 59 miljoner kronor per år avsätts från och med 2004. Regeringen kommer noga att följa kostnadsutvecklingen vid de all- männa förvaltningsdomstolarna till följd av förslagen i denna proposi- tion. 87

Förebyggande behandling

Prop. 2001/02:63

Hittills har i praktiken i stort sett all förebyggande läkemedelsbehandling

ingått i förmånerna. Regeringen bedömer därför att förslaget om att läke-

medel som förskrivs i syfte att förebygga sjukdom eller symtom på sjuk-

dom skall kunna ingå i läkemedelsförmånerna i allt väsentligt inte med-

för några ökade kostnader.

Utbyte av läkemedel vid apotek

Läkemedelsverket avgör i dag vilka läkemedel som är utbytbara. Det

ankommer på Riksförsäkringsverket att fastställa ett högsta rabattgrun-

dande pris för grupper av generiska preparat, ett s.k. referenspris. Det

högsta rabattgrundande priset fastställs till 110 procent av priset för det

billigaste alternativa läkemedlet inom gruppen. Läkemedelsverkets före-

skrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel

m.m. (receptföreskrifter) tillåter byte till ett generiskt preparat endast

efter att den som förskriver läkemedlet aktivt har godkänt ett byte.

Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits

och det på apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läke-

medel skall enligt regeringens förslag som huvudregel läkemedlet bytas

ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Regeringen eller den myn-

dighet regeringen bestämmer beslutar vilka läkemedel som är utbytbara.

Utbyte skall inte ske om den som förskriver läkemedlet på medicinska

grunder har motsatt sig utbyte eller om patienten själv väljer att betala

prisskillnaden mellan det billigaste och det valda dyrare läkemedlet. Med

anledning av förslaget kommer referensprissystemet att utmönstras.

Införandet av den föreslagna modellen för utbyte av läkemedel kom-

mer inledningsvis ha en relativt blygsam besparingseffekt på kostna-

derna. Den totala försäljningen av generiska läkemedel inom ramen för

referensprissystemet beräknas i dag uppgå till ca tio procent av den totala

läkemedelsförsäljningen. Detta motsvarar en förväntad försäljning 2002

om ca 1 800 miljoner kronor. Den genomsnittliga prisskillnaden mellan

det billigaste generiska läkemedlet och övriga generiska läkemedel är i

dag ca tio procent. Förslaget skulle således kunna medföra en besparing

på ca 10 procent av 1 800 miljoner kronor, dvs. ca 180 miljoner kronor.

En besparing om 180 miljoner kronor begränsas dock av vissa faktorer.

Exempelvis har den som förskriver läkemedlet möjlighet att motsätta sig

utbyte dock endast av medicinska skäl. I vilken grad de som förskriver

läkemedel kommer att motsätta sig utbyte är svårt att förutse. I Danmark

gäller sedan ett par år en regel om generiskt utbyte. Cirka 30 procent av

recepten i Danmark innehåller en notering om att receptutfärdarna mot-

sätter sig utbyte. Om 30 procent av förskrivarna här i landet motsätter sig

utbyte uppgår besparingen till ca 125 miljoner kronor. En ytterligare inte

obetydlig faktor som leder till en lägre besparing är att det redan i dag

förekommer förskrivning av generiska läkemedel.

På sikt bedöms förslaget kunna ge besparingar till följd av priskonkur-

rens. Genom att farmaceuten som huvudregel kommer att expediera det

billigaste utbytbara läkemedlet i kombination med att referensprissyste-

met avskaffas skapas möjligheter och incitament för läkemedelsindustrin

att konkurrera om priset. Hur mycket prisbilden kommer att förändras på

88

grund av ökad konkurrens är svårt att förutsäga men effekten bedöms Prop. 2001/02:63 inte vara obetydlig. Läkemedelsförsörjning i särskilda boendeformer för äldre och i hemsjukvård Enligt utredningen finns både dokumentation och erfarenhet av att ande- len läkemedel som förskrivs och hämtas ut på apoteken men av olika skäl inte konsumeras är betydande. Läkemedel som återlämnas till apoteken kan uppskattas till ca 24 procent av den förskrivna totalmängden. Detta representerar ett värde inom läkemedelsförmånerna på ca 500 miljoner kronor per år. I utredningen konstateras också att det finns ett stort mör- kertal. En norsk studie som bygger på patientintervjuer har visat att den andel läkemedel som hämtas ut på apotek, men ej konsumeras, är i stor- leksordningen tio procent. Det kan konstateras att kassationen av läkemedel är betydande inom de s.k. särskilda boendeformerna för äldre och den avancerade hemsjukvår- den. I Stockholms läns landsting användes under 1998 läkemedel från sär- skilda förråd vid ca 6 000 platser inom de särskilda boendeformerna för äldre. Enligt de beräkningar som gjordes gav användningen av läkeme- delsförråd en årlig besparing om ca 1 000 kronor per vårdplats. Kassatio- nen som tidigare hade uppgått till ca tio procent upphörde i princip vid införandet av läkemedelsförråd. I dag uppgår antalet personer som får hemsjukvård eller bor i särskilda boenden för äldre till ca 170 000. Med utgångspunkt från beräkningarna gjorda i Stockholms läns landsting skulle, förutsatt att läkemedel från de föreslagna läkemedelsförråden används av alla i de aktuella boendena, den maximala möjliga besparingen uppgå till ca 170 miljoner kronor. Regeringens förslag i denna del innebär dock ingen skyldighet att inrätta läkemedelsförråd. Den framtida besparingen är därför svår att uppskatta. Regeringens förslag om läkemedelsförråd antas dock kunna minska kas- sationen, bidra till förbättrad kvalitet i vården och öka den medicinska säkerheten. 13 Författningskommentarer

13.1

Förslaget till lag om läkemedelsförmåner m.m.

En ny lag om läkemedelsförmåner m.m. införs för att markera introduk- tionen av en ny ordning i fråga om offentlig subventionering av läkeme- del. Lagens rubrik har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Den nya lagen ersätter lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Vissa paragrafer i den lagen förs över till den nya lagen om läkemedelsförmåner m.m. 1 § Paragrafen avgränsar lagens tillämpningsområde. 89 2 § I paragrafen definieras begreppet läkemedel. Bestämmelsen har utfor- mats i enlighet med Lagrådets förslag. 3 § Paragrafen motsvarar 1 § tredje stycket lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. 4 § Paragrafen reglerar vilka personer som har rätt till förmåner enligt lagen och motsvarar i huvudsak 8 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Sista stycket har dock formulerats om och innehåller ytterligare laghänvisningar. Det anges att särskilda bestämmelser om kostnadsfria läkemedel gäller för den som får sjukhusvård som anges i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring samt för den som får sådan hemsjuk- vård som avses i 3 e eller 18 d § hälso- och sjukvårdslagen och för den som bor i sådan boendeform som avses i 18 d § samma lag. 5 § Paragrafen motsvarar i huvudsak 4 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. med vissa redaktionella och språkliga justeringar. I första stycket som är nytt definieras vad som avses med läkemedels- förmåner. 6 § Paragrafen behandlas i avsnitt 5.2.4 och 5.3 . Av paragrafen framgår ytterligare förutsättningar för att ett läkemedel skall omfattas av förmånerna i 5 §. Ett läkemedel som ingår i läkeme- delsförmånerna måste således ha förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte för att förmånerna enligt 5 § skall utgå. I förhållande till lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. omfattar den nya lagen också förebyggande förskrivningar. En av de viktigaste orsakerna till utvidgningen är att lagfästa den utbredda praxis som etablerats i fråga om förebyggande förskrivning av läkemedel. Sjuk- domsbegreppet blir därmed också identiskt med motsvarande definition i 1 § läkemedelslagen (1992:859). En annan förutsättning för att ett förskrivet läkemedel skall omfattas av förmånerna i 5 § är att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). 7 § Paragrafen behandlas i avsnitt 5.2 . Av paragrafen framgår att det är Läkemedelsförmånsnämndens uppgift att beslut om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna och att fastställa det försäljningspris som i så fall skall tillämpas. Nämnden kan besluta antingen att läkemedlet till ett visst försäljningspris skall ingå i läkemedelsförmånerna eller att det skall hållas utanför förmånssystemet. Som Lagrådet anfört kan ett beslut av det senare slaget vara motiverat Prop. 2001/02:63 90 om sökanden begärt att ett läkemedel skall ingå i förmånssystemet på villkor att det av sökanden föreslagna försäljningspriset fastställs och nämnden finner sig inte kunna godta detta försäljningspris. Sökanden kan i ett sådant fall få till stånd en ny prövning av försäljningspriset genom att överklaga nämndens avslagsbeslut. 8 § I paragrafen anges vem som får ansöka om att ett läkemedel eller en vara skall ingå i läkemedelsförmånerna samt vad som skall iakttas i samband därmed. Det åligger sökanden att visa att kriterierna i 15 § är uppfyllda. Vidare skall sökanden lägga fram den utredning som behövs för att fast- ställa ett försäljningspris. Utredningen torde ofta baseras bl.a. på den dokumentation som lagts till grund för godkännandet för försäljning som beslutas av Läkemedelsverket. För sådana uppgifter som ges in till Läke- medelsförmånsnämnden kan sekretess enligt 8 kap. 6 § första stycket 1 sekretesslagen (1980:100) gälla hos nämnden. 9 § Paragrafen motsvarar 3 § första stycket tredje meningen lagen om hög- kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. med vissa redaktionella och språkliga justeringar. 10 § Av paragrafen framgår att nämnden på eget initiativ får besluta att ett läkemedel eller en annan vara inte längre skall ingå i läkemedelsförmå- nerna. Ändrade förhållanden kan exempelvis ge nämnden anledning att ompröva sitt tidigare beslut om subventionering. Även det vid lagens ikraftträdande befintliga läkemedelssortimentet kommer att behöva gås igenom och bedömas i ljuset av de kriterier som framgår av 15 §. Om nämnden beslutar att en vara inte längre skall ingå i läkemedelsförmå- nerna upphör försäljningspriset att gälla enligt 14 §. 11 § Paragrafen behandlas i avsnitt 5.2.2 . I paragrafens första stycke föreskrivs att om särskilda skäl föreligger kan nämnden besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde. I vissa fall kan det finnas anledning att av- vika från huvudregeln att användningen av läkemedlet som sådant skall subventioneras. Om det finns flera användningsområden godkända för ett visst läkemedel och det finns stora skillnader mellan dessa i fråga om t.ex. kostnadseffektivitet kan ett sådant beslut komma att bli aktuellt. Det blir en fråga för nämnden att utveckla en praxis i detta avseende. I andra stycket ges nämnden möjlighet att förena sina beslut med sär- skilda villkor. De närmare villkoren bör kunna utformas på olika sätt med hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. I vissa fall kan det vara motiverat att låta ett läkemedel ingå i förmånerna endast om det har förskrivits av vissa specialistläkare. Anledningen till att föreskriva ett sådant villkor kan vara att vinna erfarenheter om läkemedlets effekter då det används i klinisk praxis. Ett sådant beslut bör kunna begränsas till viss tid varefter nämnden efter ansökan har att ompröva beslutet i ljuset Prop. 2001/02:63 91 av vunna erfarenheter. I andra fall kan det vara motiverat att koppla sub- ventioneringen till en viss avgränsad patientgrupp. 12 § Av paragrafen framgår att om den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § begär att läkemedlet eller varan inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna skall nämnden bifalla begäran. Att det fast- ställda försäljningspriset samtidigt upphör att gälla framgår av 14 §. 13 § Paragrafen motsvarar 3 § andra stycket lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. med vissa redaktionella och språkliga justeringar. 14 § Av paragrafen framgår ett fastställt försäljningspris för ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § inte längre skall gälla om godkännandet för försäljning av läkemedlet eller varan upphör att gälla. Försäljningspriset upphör även att gälla när nämnden beslutar att läkemedlet eller varan inte längre skall ingå i förmånerna. 15 § Paragrafen behandlas i avsnitt 5.2.3.

Av paragrafen framgår att ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris fastställas för läkemedlet under vissa förutsättningar. I första punkten fastslås att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av 2 § hälso- och sjukvårdsla- gen (1982:763) skall framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Nämnden skall vid sin prövning beakta de grundläggande principer som framgår av 2 § hälso- och sjukvårdslagen, nämligen människovär- desprincipen och behovs-solidaritetsprincipen. Detta innebär att också riksdagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården (prop. 1996/97:60) kommer att beaktas vid nämndens prövning. En andra förutsättning enligt andra punkten är att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelsla- gen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Ett läkemedel är enligt 4 § läkemedelslagen ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skade- verkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. I förar- betena till läkemedelslagen utvecklas begreppet ändamålsenlighet ytter- ligare (prop. 1991/92:107 s. 79). Där anges det att det centrala kravet på moderna läkemedel avser avvägningen mellan deras positiva och nega- tiva egenskaper. I uttrycket att ett läkemedel är verksamt för sitt ända- mål ligger att ett läkemedel skall ha en terapeutisk effekt när det an- vänds i enlighet med de indikationer som det är avsett för. Med skade- verkningar avses biverkningar. De förutsättningar som uppställs i paragrafen innebär att läkemedel som är lika bra eller bättre i förhållande till andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder kan ingå i förmånerna om kostnaderna bedöms som rimliga. Begreppet väsentligt mer ändamålsenligt medför att även Prop. 2001/02:63 92 ett läkemedel där en något bättre terapi finns tillgänglig men som är för- Prop. 2001/02:63 knippat med lägre kostnader kan komma att ingå i förmånerna. Nya läkemedelsformer, användningsområden (indikationer) och för- packningsstorlekar för läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmå- nerna omfattas också av prövningen enligt denna paragraf. Även det vid lagens ikraftträdande befintliga läkemedelssortimentet kommer att behöva gås igenom och bedömas enligt de kriterier som framgår av denna paragraf. Nämndens initiativrätt framgår av 10 §. Paragrafen har i huvudsak utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 16 § För att ett läkemedel skall kunna ingå i läkemedelsförmånerna måste ett försäljningspris ha fastställts för det i särskild ordning. Undantag görs dock för s.k. licensläkemedel och extemporeläkemedel. Läkemedelsverket kan godkänna s.k. licensförsäljning av ett icke god- känt läkemedel. Exempel när licensförsäljning kan komma ifråga är vid vissa ovanliga sjukdomar. Ett sådant tillstånd lämnas efter ansökan av apotekschef eller motsvarande och kräver särskild motivering från en behörig förskrivare. Anledningen till att ett läkemedel inte är generellt godkänt och inte finns tillgängligt på den svenska marknaden kan exem- pelvis vara att tillräckligt försäljningsunderlag saknas eller att läkemedlet ännu inte är tillräckligt dokumenterat för att kunna godkännas. De s.k. extemporeläkemedlen är läkemedel som efter förskrivning till- verkas på apotek för viss patient. Läkemedelsförmånsnämnden kan följaktligen med tillämpning av de i 15 § angivna villkoren besluta att dessa läkemedel skall ingå i läkeme- delsförmånerna utan hinder av att ett försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. 17 § Paragrafen motsvarar i huvudsak 1 § andra stycket andra punkten lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. med vissa redaktio- nella och språkliga justeringar. 18 § Paragrafen motsvarar 2 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m. med vissa redaktionella och språkliga justeringar. 19 § Paragrafen motsvarar 7 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m. med vissa redaktionella justeringar. 20 § Paragrafen reglerar kostnaderna för speciallivsmedel till barn under 16 år. Bestämmelsen innebär i sak ingen ändring i förhållande till 6 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Paragrafen har dock i förtydligande syfte utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 93 21 § Paragrafen behandlas i avsnitt 5.6 . Paragrafen innehåller bestämmelser om utbyte av läkemedel vid apo- tek. I första stycket anges att om ett läkemedel som ingår i läkemedels- förmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel, skall med de undantag som följer av tredje stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Av andra stycket framgår hur stora skillnaderna mellan utbytbara läkemedel får vara. Ett läkemedel är inte utbytbart om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Detta innebär att såväl ursprung- ligt godkända läkemedel (originalläkemedel), generiska läkemedel som parallellimporterade läkemedel kan komma att betraktas som utbytbara. Ett generiskt läkemedel kan sägas vara ett synonympreparat till ett origi- nalläkemedel vars patenttid löpt ut. Ett parallellimporterat läkemedel är ett läkemedel som distribueras vid sidan av den av tillverkaren valda dis- tributionsvägen. Parallellimporten utgörs nästan uteslutande av original- läkemedel, men parallellimport av generiska läkemedel är också tillåten. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer avgör vilka läke- medel som är utbytbara. I tredje stycket anges att ett läkemedel inte får bytas ut om den som utfärdat receptet motsatt sig utbyte av medicinska skäl. Vid sådant förhållande gäller det fastställda försäljningspriset på det förskrivna läkemedlet vid tillämpningen av 5 §. Läkemedlet får inte hel- ler bytas ut om patienten väljer att betala prisskillnaden mellan det för- skrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel och det billi- gaste utbytbara läkemedel som är tillgängligt. Av fjärde stycket framgår att apoteket i förekommande fall är skyldigt att upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mel- lanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. I de fall utbyte sker är apoteket skyldigt att skriftligen underrätta den som utfärdat receptet om detta. 22 23 §§ Paragraferna motsvarar 10 och 12 §§ lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. med vissa justeringar. 24 § I paragrafen ges Läkemedelsverket uppgiftsskyldighet i förhållande till den nya Läkemedelsförmånsnämnden (jfr 14 kap. 1 § sekretesslagen). Såsom Lagrådet framfört kan nämnden behöva ta del av dokumentation som den som ansökt om godkännande för försäljning av läkemedel m.m. har presenterat i samband med Läkemedelverkets prövning. 25 § Paragrafen motsvarar 4 a § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m. 26 § Paragrafen behandlas i avsnitt 5.2.2 . Paragrafen innehåller bestämmelser om överklagande av Läkemedels- förmånsnämndens och enskilda landstings beslut enligt denna lag eller Prop. 2001/02:63 94 enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen. Nämndens be- Prop. 2001/02:63 slut har sådana rättsverkningar för en enskild näringsutövare att de bör kunna överklagas. Även ett landstings beslut om enskilds rätt till förmå- ner har sådana rättsverkningar att de bör kunna överklagas. Det krävs prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätt. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Bestämmelserna behandlas i avsnitt 11.1 . Av andra punkten framgår att receptbelagda läkemedel och andra va- ror för vilka Riksförsäkringsverket fastställt ett försäljningspris enligt den äldre lagen skall ingå i läkemedelsförmånerna. Undantag görs dock för läkemedel och varor som inte omfattas av högkostnadsskydd. Den tredje punkten innehåller bestämmelser om vad som gäller för an- sökningar som är anhängiga hos Riksförsäkringsverket vid lagens ikraft- trädande. Det anges att en sådan ansökning även skall anses avse en be- gäran om att läkemedlet eller varan skall ingå i läkemedelsförmånerna. Av fjärde punkten framgår vilka bestämmelser som skall tillämpas vid överklaganden av Riksförsäkringsverkets beslut som meddelats före ikraftträdandet. Eftersom ett försäljningspris enligt den nya ordningen i princip inte har något självständigt värde anges särskilt att varan auto- matiskt kommer att ingå i förmånerna om ett pris fastställs. För att enskilda inte skall gå miste om förmåner i samband med över- gången till den nya ordningen stadgas i den femte punkten att förmåner som har uppkommit enligt 4 § i den äldre lagen skall anses som förmåner även enligt den nya lagen. Av sjätte punkten framgår att ett recept som utfärdats före ikraftträd- andet får expedieras inom läkemedelsförmånerna trots att det saknar ar- betsplatskod.

13.2

Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

1 § Ändringen föranleds av den nya lagen om läkemedelsförmåner m.m. 3 § Paragrafen behandlas i avsnitt 5.2.4 . Ändringen föranleds bl.a. av den nya lagen om läkemedelsförmåner m.m. Dessutom görs en ändring i paragrafens andra stycke . Det anges att ändamålen i första stycket 4 inte omfattar några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Tidigare gjordes hänvisningen till uppgifter som kunde hänföras till någon enskild person. I och med ändringen ges landstingen möjlighet att följa upp även enheter (kostnadsbärare) som omfattar en enda förskrivare. 4 § Ändringen i första stycket punkten 4 medför rätt för Apoteket AB att i den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § låta recept- 95 registret innehålla arbetsplatskod. I övrigt föranleds ändringen i första Prop. 2001/02:63 stycket av den nya lagen om läkemedelsförmåner m.m.

13.3

Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

3 e § Paragrafen behandlas i avsnitt 7.2 . Bestämmelsen innebär att landstinget kan erbjuda patienter som får hemsjukvård läkemedel utan kostnad. Hemsjukvård kan antingen vara sjukhusanknuten eller knuten till en distriktsläkarmottagning. Med hem- sjukvård avses sådan vård i den enskildes hem där patientens tillstånd kräver regelbundna besök av hälso- och sjukvårdspersonal enligt särskild överenskommelse mellan patienten och sjukvårdshuvudmannen. Läkemedel som ordineras av ansvarig läkare kan tas ut ur läkemedels- förråd som landstinget svarar för och delas ut till patienten i samband med att hälso- och sjukvårdspersonal besöker patienten i dennes hem. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1; omtryckt SOSFS 2001:17) (M) anger vad som skall iakttas vid ordinationer och utdelning av läkemedel. En undantagsbestämmelse finns i 4 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. för det fall ett landsting utnyttjar möjligheten att erbjuda läkemedel utan kostnad enligt denna paragraf. 18 d § Paragrafen behandlas utförligt i avsnitt 7.2 . Bestämmelsen innebär att ett landsting på framställning av en kommun inom landstinget får besluta att inrätta läkemedelsförråd vid sådana sär- skilda boendeformer för äldre som avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen (2001:453). Landstinget skall svara för kostnaderna för läkemedel som tas ut ur sådana förråd. Dessa läkemedel skall således vara kostnadsfria för de boende. Ett landsting får också på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda den, som genom kommunens försorg får hemsjukvård, att få läkemedel utan kostnad ur sådana förråd. En undantagsbestämmelse finns i 4 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. för det fall ett landsting utnyttjar möjligheten att erbjuda läkemedel utan kostnad enligt denna paragraf.

13.4

Övriga författningsförslag

Övriga författningsförslag utgör följdändringar till den föreslagna lagen om läkemedelsförmåner m.m. 96 Sammanfattning av betänkandet Den nya läkemedelsförmånen (SOU2000:86) Prop. 2001/02:63 Bilaga 1 Uppdraget och allmänna utgångspunkter Utredningen om läkemedelsförmånen har fått i uppdrag av regeringen att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Vissa frågor som nära anknyter till läkemedelsförmånen såsom läkarnas fria förskriv- ningsrätt skall också utredas. Syftet med utredningen är enligt direktiven främst att komma till rätta med eventuella brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen. Läkemedelsförmånen är benämningen på det svenska subventionssy- stemet för läkemedel och andra produkter som förskrivs inom den öppna vården. Läkemedelsförmånen omfattar de flesta receptbelagda och i viss mån receptfria läkemedel, vissa varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte, förbrukningsartiklar och s.k. speciallivsmedel. Enligt riksdagens beslut skulle kostnadsansvaret för läkemedelsförmå- nen föras över till sjukvårdshuvudmännen fr.o.m. år 1998. Detta har emellertid ännu inte kunnat ske. I direktiven har några allmänna utgångspunkter för utredningens arbete preciserats. Den nya läkemedelsförmånen skall uppfattas som rättfärdig av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Förmånen måste konstrueras så att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla läkemedelsinköp över en viss summa. Systemet skall utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. Den snabba kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen måste en- ligt direktiven bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv. Utredningen skall analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssy- stemet och beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp som görs när patienten fått frikort är helt utan kostnad för denne. Läkemedelsförmånen skall till en viss andel betalas av patienterna och denna andel skall på ett enkelt sätt kunna hållas konstant över tiden. Utredningen skall analysera om de av riksdagen antagna prioriterings- riktlinjerna för hälso- och sjukvården fått genomslag i läkemedelsför- skrivningen och föreslå åtgärder om så inte är fallet. Utredningens förslag skall vara förenligt med att landstingen kommer att ta över det fulla kostnadsansvaret för förmånen. Utredningen skall vidare enligt direktiven utgå från att läkemedelsför- månen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor. Systemet skall vara begripligt och lätt att förstå för den enskilde samtidigt som det skall vara lätt att administrera. 97

Utredningens överväganden och förslag

Prop. 2001/02:63

Bilaga 1

Utvecklingen på läkemedelsområdet

De senaste decennierna har det skett en imponerande utveckling på läke-

medelsområdet. Sjukdomar som tidigare inte var möjliga att behandla

kan i dag botas. Vidare har livskvaliteten för stora grupper förbättrats

genom symtomlindring av läkemedel. Det är givetvis angeläget att de

som kan dra nytta av olika läkemedels gynnsamma effekter också får

tillgång till dem. Utredningen har valt att föreslå en bred definition av

begreppet sjukdom mot bakgrund av att alla som upplever sig som sjuka

skall få en medicinsk bedömning, bl.a. för ställningstagande om de kan

ha nytta av läkemedel. Även förebyggande sjukdomsbehandling föreslås

därför ingå i läkemedelsförmånen.

Läkemedel har under senare år ersatt annan terapi och medverkat till

att antalet vårdplatser inom såväl psykiatrin som kroppssjukvården har

kunnat reduceras. Man kan sålunda beträffande läkemedel tala om både

patientnytta och samhällsnytta.

Nya läkemedel

Läkemedelsområdet är forskningsintensivt och dynamiskt. Försök pågår

ständigt att ta fram nya produkter med gynnsammare effekter än de läke-

medel som nu används. Cirka hälften av alla läkemedel som används i

Sverige i dag fanns inte här för ett decennium sedan. Stora förhoppningar

knyts för närvarande till gentekniken med möjlighet till individuellt an-

passade läkemedel. Sannolikheten för ett betydande genombrott inom

detta område i form av nya läkemedel den närmaste femårsperioden är

dock liten.

Kostnadsutvecklingen för läkemedel

Den sammanlagda kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel varierar i

dag i allmänhet mellan tre och fem miljarder kronor. Detta medför att

nya läkemedel är dyra. Av den årliga kostnadsökningen för receptför-

skrivna läkemedel under 1990-talet i Sverige på 1116 procent svarar de

nya läkemedlen för merparten. En ökad läkemedelsanvändning är en an-

nan bidragande orsak till de ökande läkemedelskostnaderna. En årlig

ökning av läkemedelskostnaderna på 15 procent skulle innebära en total-

kostnad för de i dag receptbelagda läkemedlen om tio år på 86 miljarder

kronor. Motsvarande siffra vid en ökningstakt på 12 procent skulle bli 64

miljarder kronor. Om ökningstakten fortsätter som under 1990-talet

riskerar läkemedelskostnaderna att tränga undan annan angelägen verk-

samhet inom den samlade hälso- och sjukvården. Kostnadsutvecklingen

måste alltså inom ramen för ett reviderat förmånsssystem kunna kontrol-

leras.

98 Ett förmånssystem som prioriterar dem med de största behoven Det är givetvis av stor betydelse att de med stora behov på grund av kro- nisk sjukdom verkligen får tillgång till läkemedel även om kostnaderna för dessa är höga. Den årliga kostnaden för några av de nya, effektiva läkemedlen överstiger 100 000 kronor. Ett förmånssystem för läkemedel bör mot denna bakgrund ha en konstruktion som garanterar lojalitet mot dem som har stora behov. Besparingar på läkemedelsområdet får dess- utom inte menligt påverka folkhälsan. Utredningen föreslår därför att nuvarande högkostnadsgräns på 1 800 kronor bibehålls. För flerbarnsfa- miljer föreslås dessutom en sänkning av denna högkostnadsgräns till 900 kronor för barnen tillsammans, vilket innebär en halvering av nuvarande beloppstal. De med den lägsta förbrukningen av läkemedel betalar följaktligen enligt utredningens förslag hela kostnaden upp till 1 800 respektive 900 kronor per tolvmånadersperiod. Förmånen förenklas således genom att den nuvarande förmånstrappan i fyra olika steg avskaffas samtidigt som de med de största behoven av läkemedel även fortsättningsvis prioriteras. Efter det att högkostnadsgränsen har uppnåtts föreslås att en expedi- tionsavgift per läkemedel om 40 kronor införs. Expeditionsavgiften in- förs främst för att hämma de kostnadsdrivande effekter som det nuva- rande systemet med frikort innebär. Även för expeditionsavgiften bör emellertid ett särskilt kostnadstak införas. Detta föreslås till 1 000 kronor per tolvmånadersperiod. För att minska engångskostnaderna för den enskilde är det angeläget att det delbetalningssystem som Apoteket AB erbjuder används i större utsträckning. Genom detta system kan kostnaderna fördelas över hela ettårsperioden. Den högsta månatliga kostnaden vid ett utnyttjande av delbetalning blir förutom en eventuell expeditionsavgift 150 respektive 75 kronor för dem med kontinuerlig, hög förbrukning. Apoteket AB bör mer aktivt marknadsföra och informera kunderna om delbetalningssy- stemet. För att möjliggöra en ökad långsiktighet i förmånssystemet och und- vika ryckvisa förändringar föreslås att patienternas egenavgiftsandel av- seende förmånsberättigade läkemedel skall ligga inom intervallet 2832 procent. Regeringen bör årligen se över egenavgiftsandelens utveckling och göra framställning till riksdagen om förändringar av beloppstalen inom förmånen om intervallet över- eller underskrids. Läkemedelsförmånen bör även fortsättningsvis vara statligt reglerad och separerad från det särskilda högkostnadsskyddet för vårdavgifter. Utredningen föreslår också ytterligare åtgärder för att skydda vissa ut- satta grupper. Det gäller personer som är boende i kommunala s.k. sär- skilda boendeformer. Dessa kan helt befrias från egenavgifter för läke- medel som ordinerats av läkare ur förråd som inrättats vid sådana boen- den. Landstingen beslutar om befrielse från egenavgift efter framställ- ning från berörd kommun. Förslaget tar särskilt sikte på äldre med höga kostnader för läkemedel. Landstingen skall också kunna erbjuda patienter i hemsjukvård läkemedel utan egenavgifter. Prop. 2001/02:63 Bilaga 1 99 Den automatiska subventioneringen av läkemedel avskaffas I hälso- och sjukvårdslagen (HSL) finns grundläggande bestämmelser om all hälso- och sjukvård. Läkemedel skall ses som en integrerad del av hälso- och sjukvården. De övergripande principerna i HSL är människo- värdesprincipen och behovs-solidaritetsprincipen. Dessa måste beaktas även på läkemedelsområdet. Riksdagen har på grundval av dessa princi- per antagit prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården. Allas behov av vård och läkemedel kan inte tillgodoses fullt ut på det allmännas be- kostnad de med de största behoven måste tillgodoses först. Hittills har i princip alla nya läkemedel för vilka ett försäljningspris fastställts i särskild ordning automatiskt subventionerats inom ramen för läkemedelsförmånen. Ingen bedömning görs i dag om det är motiverat att subventionera användningen av läkemedel med offentliga medel. Nya läkemedel tillför dock inte alltid något nytt i jämförelse med redan be- fintliga läkemedel. Detta är i viss utsträckning en av konsekvenserna av de EU-regler som Sverige åtagit sig att följa i fråga om godkännande av läkemedel. Det är inte rimligt i ett samhällsekonomiskt perspektiv att alla läkemedel subventioneras av allmänna medel. Ett läkemedels nytta för patienten i relation till dess kostnad varierar påtagligt. För att få ingå i förmånen bör en bedömning göras med utgångspunkt i bestämmelserna i HSL och riksdagens prioriteringsriktlinjer. Ett läkemedel måste vara kostnadseffektivt och minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jäm- fört med andra jämförbara behandlingsalternativ för att få ingå i förmå- nen. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att en ny självständig statlig nämnd Läkemedelsförmånsnämnden får i uppdrag att bedöma om nya läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen. Även det befintliga läkemedelssortimentet bör gås igenom av nämnden och bedömas enligt de kriterier som här kort beskrivits. Utredningen har eftersträvat en bred representation av olika kompeten- ser i nämnden. Sjukvårdshuvudmännen tillförsäkras inflytande över nämndens bedömningar genom en stark representation i denna. Även allmänheten/patienterna skall vara representerade i nämnden. För att be- gränsa de administrativa kostnaderna för den nya nämnden föreslås att den samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala. Vissa aktuella läkemedel Utredningen har fått i uppdrag att analysera om s.k. livsstilsläkemedel bör ingå i förmånen och i så fall analysera om detta medför särskilda prioriteringsproblem. Termen komfortläkemedel förekommer också i debatten. Utredningen kommer till slutsatsen att övervägande skäl talar för att vissa läkemedel i det befintliga läkemedelssortimentet helt eller delvis bör lyftas ut ur förmånen. Utredningen anser det dock inte lämpligt eller möjligt att inom ramen för sitt uppdrag ta slutgiltig ställning till vilka enskilda läkemedel som bör lyftas ut ur förmånen. Av rättssäkerhetsskäl bör en systematisk genomgång och bedömning av hela det befintliga läkemedelssortimentet genomföras enligt särskilda principer och kriterier av den nämnd som utredningen föreslår. Grundläggande sådana principer och kriterier bör vara fastställda av riksdagen. Prop. 2001/02:63 Bilaga 1 100 Kunskap, information och förskrivarstöd För att uppnå en rationell förskrivning och användning av läkemedel krävs förutom klinisk kompetens kunskaper om läkemedlens gynnsamma men även ogynnsamma effekter, hur de interagerar med varandra, vilka alternativa behandlingar som står till buds samt totalkostnaderna för läke- medelsbehandling respektive alternativa behandlingar. Förskrivarna be- höver mot denna bakgrund rådgivning i form av ett kvalificerat förskrivarstöd. Läkemedelskommittéerna har ett stort ansvar för att konti- nuerligt förse förskrivarna med vederhäftig information. Med den stora mängd information från olika håll som finns om läkemedel behövs ett kliniskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd i vilket uppgifter om läke- medels effekter, dosering och interaktioner, rekommendationer, kostna- der m.m. finns lätt tillgängliga. Ett elektroniskt förskrivarstöd bör kom- pletteras med ett system för elektroniskt överförda recept. Det är huvud- männens ansvar att förse förskrivarna med detta arbetsinstrument. För att påskynda införandet av elektronisk receptöverföring föreslås att staten, sjukvårdshuvudmännen och Apoteket AB gemensamt tillskjuter extra ekonomiska resurser som möjliggör ett snabbt införande av elektroniska ordinationer mellan hälso- och sjukvården och apoteken. Varje förskrivare har ett ansvar för att offentliga medel förvaltas på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt. Detta är en förutsättning för att alla i behov av sjukvård och omvårdnad också verkligen kommer i åtnjutande av sådan. På läkemedelsområdet finns i dag grupper vars läkemedelsbe- hov inte är tillgodosett. Detta brukar benämnas underbehandling. Utred- ningen föreslår ett tillägg i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område av innebörd att såväl vårdgivare som hälso- och sjukvårdspersonalen har ett ansvar för att sjukvården bedrivs så kostnadseffektivt som möjligt. Förskrivare av läkemedel får information från många olika källor. På nationell nivå har myndigheterna ett ansvar som kvalitetsgranskare av denna information. Goda kunskaper om läkemedel minskar mottaglighet för påverkan från olika håll. Läkemedelskommittéerna har en nyckelroll i förmedling av kunskap på den lokala nivån nära verksamheten. Attityden till läkemedel hos den sjukvårdspersonal som arbetar vid sidan av läka- ren i den kliniska vardagen är också av betydelse för hur läkemedel för- skrivs. Utbildning av denna personal om läkemedel och om alternativa behandlingsmetoder medverkar till en rationell förskrivning. Huvuddelen av utbildningsinsatserna bör ske på lokal nivå nära verksamheten. Sjuk- vårdshuvudmännen har här ett ansvar som de inte fullt ut har axlat. Hu- vudmännens utbildningsinsatser bör utvecklas och intensifieras. Industrin bör i samverkan med huvudmännen understödja detta arbete på olika sätt. Huvudmännen ansvarar för utformningen och innehållet i utbildningsin- satserna. Såväl patienter som allmänheten i stort har allt bättre kunskaper om läkemedel. Intresset är stort för att inhämta kunskap på apotek, i patient- FASS, via IT-medier osv. Genom att möta denna kunskapstörst med ba- lanserad information kan onödig eller onödigt dyr läkemedelsanvändning undvikas. Prop. 2001/02:63 Bilaga 1 101

Massmedia har i dag en kraftfull påverkan på människors attityder och

Prop. 2001/02:63

konsumtionsmönster. Medierna har mot denna bakgrund ett stort ansvar

Bilaga 1

för att deras information är saklig och balanserad.

Reklam och marknadsföring

Läkemedelsindustrin utvecklar nya läkemedel och har naturligtvis

mycket djupa kunskaper om sina produkter. Det är betydelsefullt att ta

tillvara denna kunskap vid förskrivning av läkemedel. Industrin står för

en betydande andel av förskrivarnas fortbildning inom läkemedelsområ-

det. Industrin agerar på en konkurrensutsatt arena och har lönsamhets-

krav från sina ägare. Det är naturligt att industrins representanter försöker

påverka förskrivarna att förskriva så många av deras egna läkemedel som

möjligt. Detta kan leda till att informationen inte alltid uppfyller författ-

ningsenliga krav rörande saklighet och balans. Om läkemedelsinforma-

tionen är osaklig eller vilseledande måste det finnas verkningsfulla meka-

nismer som stävjar sådan information. De läkemedelsföretag som är an-

slutna till Läkemedelsindustriföreningen har inrättat en gemensam

nämnd för granskning av reklam, Nämnden för bedömning av läkeme-

delsinformation. Branschen är alltså i stor utsträckning självövervakande.

Läkemedelsverket och i viss utsträckning Konsumentverket utövar tillsyn

över marknadsföringen av läkemedel. Den kraftigt ökande tillgången till

läkemedelsinformation under senare år främst genom Internet och

myndigheternas otillräckliga resurser att granska ens en bråkdel av all

information leder utredningen till att föreslå att samhällets insatser på

detta område blir föremål för en översyn. I det sammanhanget bör också

det s.k. marknadsföringsdirektiv som antagits inom EU rådets direktiv

92/28/EEG fullt ut införlivas med svensk rätt.

Återföring och uppföljning av förskrivning

Att öka kvaliteten i läkemedelsförskrivningen och läkemedelsanvänd-

ningen är av grundläggande betydelse. Förskrivarna har ett ansvar för sin

förskrivning och samtidigt ett berättigat behov av stöd från sin arbetsgiv-

are för att kunna ta detta ansvar. Nyckelorden ansvar och stöd bör tydlig-

are kopplas samman. Instrumenten för uppföljning av förskrivningen

måste förbättras. För att möjliggöra en effektiv uppföljning krävs en re-

gelbunden återföring av läkemedelsförskrivningen till den enskilde för-

skrivaren och dennes verksamhetschef. På detta sätt kan förändringar

över tid noteras och avstämningar göras i förhållande till uppsatta mål.

Jämförelser med förskrivningen inom andra liknande verksamheter kan

också vara av värde. Det är även av stort värde att kunna följa förskriv-

ningen i varje verksamhetsområde bl.a. som ett stöd i budgetarbetet.

Samtidigt måste ett kliniskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd utveck-

las.

Utredningen föreslår att en bestämmelse införs på lagnivå om att

samtliga recept skall vara försedda med information som identifierar för-

skrivarens arbetsplats. Detta sker genom att recepten förses med s.k. ar-

betsplatskod.

102

Även information på recepten som identifierar den enskilde förskrivaren

Prop. 2001/02:63

(s.k. förskrivarkod) är av central betydelse i arbetet med att förbättra

Bilaga 1

kvaliteten i förskrivningen så att den i så stor utsträckning som möjligt är

baserad på vetenskaplig evidens. Ett samtidigt lagfästande av förskrivar-

koden är dock av flera skäl mer problematisk. Utredningen föreslår i

denna del att sjukvårdshuvudmännen och förskrivarkåren under en prö-

votid i samverkan sätter in alla krafter för att på frivillig väg införa för-

skrivarkoderna. Prövotiden bör kunna vara tre år. Samtidigt bör ett kli-

niskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd utvecklas.

Det finns en oro inom förskrivarkåren att uppgifter om enskilda för-

skrivare kan komma att användas i andra än avsedda syften. Bland annat

har media och läkemedelsföretag visat stort intresse för sådana uppgifter.

Detta kan försvåra införandet av förskrivarkoder och därmed utgöra ett

hinder i strävandena att förbättra kvaliteten i läkemedelsförskrivningen.

Utredningen föreslår mot denna bakgrund att uppgifter om enskilda läka-

res förskrivning bör kunna sekretessbeläggas till skydd såväl för förskri-

vare som verksamheten som sådan och patienterna.

Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets möjligheter att bedriva ange-

lägen medicinsk uppföljning förbättras genom en ändring i lagen

(1996:1156) om receptregister.

Den fria förskrivningsrätten

Många av dagens läkemedel har mycket kraftfulla (potenta) effekter. För

att deras många gånger gynnsamma effekter skall tas till vara på bästa

sätt krävs djupa kunskaper i olika avseenden hur de verkar, bryts ned,

elimineras och interagerar. Det är vidare angeläget med kunskaper om

för vilka användningsområden de har bevisad effekt. En evidensbaserad

sjukvård och läkemedelsförskrivning är av grundläggande betydelse.

Bland annat mot denna bakgrund har frågan väckts från olika håll om

alla legitimerade läkare, oberoende av specialitet, skall ha rätt att för-

skriva samtliga läkemedel.

Förskrivning av läkemedel är ett förtroendeuppdrag som i huvudsak

består av två olika delar, dels att göra gott genom att förebygga, påvisa,

bota eller lindra sjukdom eller symptom på sjukdom, dels att hantera

allmänna medel kostnadseffektivt. Utredningens bedömning är att det

stora flertalet läkare känner detta ansvar och att läkarna med mycket få

undantag avstår från att förskriva läkemedel som de inte har ingående

kännedom om. Vidare måste den ojämna fördelningen av specialister

över landet beaktas. Inskränkningar i förskrivningsrätten skulle leda till

ett ökat kostsamt remitteringsbehov inom sjukvården. I många fall skulle

väntetiden till vissa läkare öka och därmed flaskhalsar uppstå. Tillgäng-

ligheten till vården skulle begränsas särskilt i glesbygd och effektivi-

teten i vårdorganisationen försämras. Kraven på en sjukvård på lika vill-

kor skulle inte kunna uppfyllas bl.a. på grund av brist på och ojämn till-

gång till vissa slutenvårdsspecialister.

Utredningen föreslår mot denna bakgrund ingen generell inskränkning

i den fria förskrivningsrätten. I stället föreslår utredningen andra åtgärder

som främst syftar till en förbättrad uppföljning av läkemedelsförskriv-

ningen.

103 Inom några landsting har budgeten för vissa mycket speciella läkemedel lagts ut på särskilda kliniker. Efter utbildning av i den öppna vården verksamma läkare har förskrivningen sedan utvidgats till nya grupper av läkare. I andra fall har särskilda mottagningar inrättats för att diagnosti- ken av en viss sjukdom skall ske på ett ensartat och kostnadseffektivt sätt. Behandlingen har vidare kunnat följas upp på ett systematiskt sätt och avbrytas om den inte haft någon nämnvärd effekt. Genom att initiera, stödja och utvärdera sådana och liknande lokala särlösningar bidrar hu- vudmännen till innovationer i syfte att förbättra patienternas tillgång till bästa möjliga kompetens hos förskrivaren. Generisk substitution och generisk förskrivning Generisk substitution förekommer i viss utsträckning redan i dag. Detta förutsätter att läkaren aktivt anger på receptet att utbyte kan ske. I vissa landsting t.ex. Västerbotten har också lokala överenskommelser slu- tits mellan förskrivare och apotek om generisk substitution. Dessa över- enskommelser utgår från den lokala läkemedelskommitténs rekommendationslista. Utredningen har övervägt att införa en obligatorisk bestämmelse på lagnivå om generisk substitution. Besparingsmöjligheterna är dock rela- tivt begränsade. Det finns dessutom vissa från patientsynpunkt negativa konsekvenser med en generell bestämmelse om generisk substitution. Många patienter har vant sig vid ett visst preparat och kan känna obehag över att i stället få ett helt okänt preparat på apoteket. Grundregeln för läkemedelsförskrivning och expedition måste enligt utredningens upp- fattning vara att apoteket expedierar det preparat som läkaren har skrivit ut. Detta är väsentligt för att förtroendet mellan förskrivare och patient inte skall rubbas. Byte av preparat kan leda till att patienten har samma verksamma preparat med olika namn hemma, vilket innebär en säker- hetsrisk. Det är väsentligt att läkaren vid förskrivningstillfället har det beslutsstöd som är nödvändigt för att i första hand välja det av läkeme- delskommittén rekommenderade preparatet. Innan ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd är utbyggt bör generisk substitution endast göras efter lokala överenskommelser mellan förskrivare och apotek efter förankring i läkemedelskommittéerna. Utredningen anser att en generell lagregel om generisk substitution av flera skäl inte bör införas. Istället bör lokalt förankrade modeller prövas som utformas i samverkan med läkemedelskommittéerna och som byg- ger på frivilliga överenskommelser. Utredningen anser att en övergång till en ordning med generisk för- skrivning, som tillämpats i några andra länder, t.ex. England, är mindre lämplig för svenska förhållanden. Ett väsentligt skäl härför är att de ge- neriska läkemedelsnamnen ofta är långa och komplicerade och praktiskt taget uteslutande används av farmakologer, farmaceuter och vissa specia- lister/forskare. En övergång till generisk förskrivning skulle därför med- föra betydande omställningsproblem för den större delen av förskrivarkå- ren. Dessutom skulle en sådan modell kunna leda till förväxlingar och därmed vara betänklig från patientsäkerhetssynpunkt. Det faktum att apoteken skulle välja det billigaste preparatet kan också leda till bris- tande kontinuitet i den enskilde patientens läkemedelsbehandling. Det är Prop. 2001/02:63 Bilaga 1 104 i stället angeläget att läkemedelskommittéerna kontinuerligt bevakar vilka synonymer eller terapeutiskt likvärda alternativ som finns tillgäng- liga och vid behov ändrar i sina rekommendationer. Åtgärder för en minskad kassation och en förbättrad läkemedelsan- vändning Utredningen föreslår ett antal åtgärder för att minska kassationen av läkemedel och för att förbättra läkemedelsanvändningen. En ny term föreslås för provförpackningar, nämligen startförpackningar. Förskrivning av startförpackningar skall stimuleras, särskilt när be- handlingen beräknas pågå under en längre tid. Läkemedelsindustrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla startförpackningar. Startförpackningar ingår i beräkningen av högkostnadsbeloppet på samma sätt som för andra läkemedel. När patienten uppnått högkostnadsgränsen om 1 800 kronor betalas expeditionsavgift för startförpackning när sådan förskrivits, men inte för den därpå följande expeditionen av samma läkemedel på samma recept. Apoteken skall kunna expediera del av större förpackning för vissa definierade preparat vid avsaknad av startförpackningar. Dosdis- pensering till enskilda patienter skall kunna ordineras mot särskild avgift inom ramen för läkemedelsförmånen. Läkemedelsindustrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla bulkförpackningar av de läkemedel som kommer ifråga för dosdispensering. Även andra åtgärder bör sättas in för att uppnå en förbättrad läkeme- delsanvändning, t.ex. det tidigare redovisade förslaget om möjlighet för vissa äldre i kommunala boendeformer och patienter i hemsjukvård att få läkemedel utan avgift. För patienter som behandlas med många läkemedel rekommenderas åtgärder för att aktivt ta ställning till behandlingen, t.ex. läkemedels- genomgångar. Utredningen föreslår att förberedelser görs för att införa läkemedelsprofiler. Patienter med förskrivna läkemedel skall erbjudas möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad för att denna infor- mation senare skall kunna användas för rådgivning till patienten. Profilen kan med patientens medgivande lagras i receptregistret eller genom att patienten själv är informationsbärare (smart-card e.d.). Utredningen för- ordar att sjukvården i ökad omfattning tillämpar resultaten från den kli- nisk-farmakologiska forskningen angående skillnader mellan individer i läkemedelsmetabolism för att undvika biverkningar eller utebliven tera- peutisk effekt. Forskning om läkemedel i användning Vi har i dag mycket begränsade kunskaper om hur läkemedel används och hur stor patienternas följsamhet är till ordinationen. Patienternas positiva och negativa erfarenheter av läkemedelsbehandling är en kunskapskälla som i ringa omfattning tas till vara för att optimera be- handlingen. Frågor kring användning och följsamhet rör bl.a. i vilken omfattning förskrivna läkemedel verkligen används, i vilken utsträckning läkemedel kasseras och orsakerna därtill och hur kostnaden påverkar uttag av läkemedel. Dessa frågeställningar är i dag väsentligen obesvar- ade. Utredningen föreslår att staten anslår 100 miljoner kronor per år under fem år för forskning om läkemedel i användning. Anslagen bör förvaltas av forskningsråd. Prop. 2001/02:63 Bilaga 1 105 Läkemedel i de särskilda boendena Genom ÄDEL-reformen övergick vissa verksamheter som tidigare dri- vits av landstingen till kommunal regi. Därmed omvandlades sjukvården vid de tidigare sjukhemmen från sluten sjukvård till öppen sjukvård. Läkemedel som tidigare tillhandahållits av landstingen och tagits ur läkemedelsförråd kom att förskrivas på recept precis som i den öppna vården. De boende skall själva eller genom ombud hämta ut sina läke- medel på apotek och betala egenavgifter på samma sätt som alla andra som får läkemedel utskrivna i öppen vård. Individuell förskrivning (re- cept- eller dosexpedition) är sålunda den dominerande formen för läke- medelsförsörjning till dessa boende. Äldre personer lämnar i dag oftare än vid början av 1990-talet sjukhu- sen med kvarstående omvårdnads- och sjukvårdsbehov. Detta ställer stora krav på den kommunala äldreomsorgen men även på läkarinsatser från landstingen. Många av dem som bor i olika former av äldreboenden har själva inte möjlighet att svara för läkemedelshanteringen. Vid boen- deformer för äldre finns ofta särskilda läkemedelsförråd där de boendes läkemedel förvaras i särskilda förpackningar eller i dosförpackningar. I förråden finns i allmänhet också ett antal läkemedel att vid behov använ- das för de boende genom antingen individuella ordinationer eller ordina- tioner enligt generella direktiv. Något lagfäst stöd för att inrätta sådana förråd (akutförråd) finns emellertid inte. Utredningen föreslår en rad åtgärder för att förbättra läkemedelshan- teringen i de kommunala boendeformerna och i hemsjukvården. Landstinget får efter framställning från kommunen besluta att inrätta läkemedelsförråd vid de särskilda boendeformerna i kommunen. Vid enheter där svårt sjuka eller allvarligt dementa personer bor får förråden innehålla flertalet av de läkemedel som de boende vid enheten behöver (fullständiga förråd). Vid andra enheter får förråden innehålla de läke- medel som behövs för olika akuta ändamål (akutförråd). Läkare ordinerar läkemedel ur dessa förråd till de boende vid enheten antingen genom individuella ordinationer eller ordinationer enligt generella direktiv. För läkemedel ur dessa förråd betalar de enskilda ej någon egenavgift. Landstinget står för kostnaderna för läkemedlen. Landstingets beslut får även omfatta möjligheten att från dessa förråd utta läkemedel till patien- ter inom den hemsjukvård som kommunerna svarar för. I av landstingen bedriven hemsjukvård kan landstingen erbjuda patienterna läkemedel utan egenavgifter. Andra produkter än läkemedel Utredningen har strävat efter att utforma ett enkelt, logiskt och konse- kvent förmånssystem. Vissa förändringar har därför ansetts motiverade i fråga om regleringen rörande andra produkter än läkemedel. Förbruk- ningsartiklar av engångskaraktär som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering samt vissa födelsekontrollerande medel skall omfattas av den nya lagen på samma villkor som gäller för läkemedel. Hjälpmedel som kan återanvändas skall inte ingå i läkemedelsförmånen. Sjukvårdshuvudmännen får avgöra om Prop. 2001/02:63 Bilaga 1 106

sådana skall lånas ut gratis eller mot avgift. Stomiartiklar skall inte heller

Prop. 2001/02:63

ingå i läkemedelsförmånen.

Bilaga 1

Information till allmänheten Det finns ett behov av en oberoende, värderad och kvalitetssäkrad infor- mation om läkemedel till allmänheten. Utredningen föreslår därför att sjukvårdens och apotekens satsningar på en sådan information till all- mänheten intensifieras. Genomgång av receptstatus Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ser över det befintliga läke- medelssortimentet i ljuset av lagstiftningens bestämmelser om receptbe- läggning av läkemedel. Behandlingsalternativ till läkemedel Den medicinska och samhällsekonomiska forskningen bör i ökad omfatt- ning uppmärksamma om andra behandlingsformer än läkemedelsbe- handling kan ge vinster för enskilda och för samhället. Utveckling av apoteksverksamheten Det är i ett längre perspektiv nödvändigt att både vidareutveckla och rationalisera apoteksverksamheten. Genom de förslag om elektronisk receptöverföring och kommunikation mellan apoteken och hälso- och sjukvården som utredningen föreslår kan effektivitetsvinster i apotekens huvudprocesser uppnås. Försäkringslösningar Utredningen har beskrivit alternativa modeller till en offentlig läkeme- delsförmån. Det har dock inte legat inom utredningens uppdrag att när- mare utveckla sådana modeller. Överföring av kostnadsansvaret En förutsättning för att utredningens förslag skall få genomslag fullt ut är att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överförs till landstingen. Kostnadskonsekvenser av framlagda förslag Utredningen innehåller ett antal förslag till förändringar av läkemedels- förmånen, dels med avseende på själva konstruktionen av förmånen, dels beträffande förändringar av villkoren för att ett läkemedel skall omfattas av förmånen. Dessutom föreslås ett antal åtgärder som syftar till att för- bättra kvaliteten i läkemedelsförskrivningen och som kräver olika insat- 107

ser från sjukvårdshuvudmännen bl.a. beträffande fortbildning av förskri-

Prop. 2001/02:63

vare och annan sjukvårdspersonal.

Bilaga 1

Vissa av de föreslagna förändringarna kommer att få effekt kort tid ef-

ter att de genomförs, andra får genomslag först på längre sikt och kräver

uthållighet, kontinuitet och ett starkt engagemang både från enskilda för-

skrivare och deras verksamhetschefer.

De dynamiska effekterna av ett förändrat patientbeteende kan inte till

fullo förutses. Kostnadsutvecklingen för läkemedel de närmaste åren

kommer att vara ett resultat av både de här föreslagna åtgärderna liksom

andra omvärldsfaktorer. De avgörande faktorerna är introduktionen av

nya läkemedel och det faktum att landstingen tar över ansvaret för läke-

medelsförmånen.

Den totala besparingen av utredningens förslag uppskattas till drygt

3,5 miljarder kronor med fullt genomslag av de föreslagna åtgärderna i

2000 års kostnadsläge.

108 Författningsförslag i betänkandet Den nya läkemedelsförmånen (SOU 2000:86) Förslag till lag (2001:000) om läkemedelsförmån Härigenom föreskrivs följande. Prop. 2001/02:63 Bilaga 2 Inledande bestämmelser 1 § I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmånen, fastställ- ande av försäljningspris för varor som ingår i läkemedelsförmånen, sär- skilt lägre pris för vissa generiska läkemedel och andra med läkemedels- förmånen sammanhängande frågor. 2 § Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag. 3 § Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommun som inte ingår i ett landsting. 4 § Rätt till förmåner enligt denna lag har

1.

den som är bosatt i Sverige, och

2.

den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets för- ordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av sy- stemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras fa- miljemedlemmar flyttar inom gemenskapen.

Rätt till förmåner enligt 16 och 19 §§ med undantag av varor som av- ses i 13 § 2 har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning här. Lagen gäller inte för den som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring samt för den som får sådan ordination av läkemedel som följer av bestämmelserna i 3 e och 18 d §§ hälso- och sjukvårdsla- gen (1982:763). Förutsättningar för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen 5 § Ett receptbelagt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen om

1.

ett försäljningspris har fastställts för det på det sätt som anges i 14 §,

2.

det är minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jämfört med andra jämförbara behandlingsmetoder, och

3.

kostnaden för att det uppnår avsedd medicinsk ändamålsenlighet är rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska

aspekter.

109

Vid prövningen enligt första stycket skall bestämmelserna i 2 § hälso-

Prop. 2001/02:63

och sjukvårdslagen (1982:763) beaktas.

Bilaga 2

6 § Bestämmelserna i 16 § tillämpas i fråga om läkemedel som ingår i

läkemedelsförmånen om det har förskrivits av läkare, tandläkare, sjuk-

sköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist för människor i

syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på

sjukdom eller i likartat syfte.

Läkemedelsförmånsnämnden

7 § Frågor om ett receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av recept-

belagda läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen enligt 5 § prövas av

Läkemedelsförmånsnämnden.

8 § Om särskilda skäl föreligger kan nämnden besluta att ett läkemedel

skall ingå i förmånen endast för visst användningsområde. Läkemedels-

förmånsnämndens beslut får förenas med andra särskilda villkor.

9 § Läkemedelsförmånsnämnden får besluta att läkemedel som avses i 5

§ första stycket andra meningen och tredje stycket läkemedelslagen

(1992:859) får ingå i läkemedelsförmånen utan att ett pris fastställts för

dessa medel på det sätt som anges i 14 §.

10 § Den som ansöker om att ett receptbelagt läkemedel skall ingå i läke-

medelsförmånen enligt denna lag skall visa att kraven enligt 5 § är upp-

fyllda. Den sökande skall förebringa den utredning som behövs för att

kunna ta ställning till om kraven är uppfyllda.

Handläggningstider

11 § Beslut av Läkemedelsförmånsnämnden som avses i 7 § skall fattas

inom den tid som regeringen föreskriver.

Receptfria läkemedel

12 § Regeringen får meddela föreskrifter om att ett visst receptfritt läke-

medel eller en viss grupp av sådana läkemedel skall ingå i läkemedels-

förmånen.

Andra varor än läkemedel

13 § Under förutsättning att ett försäljningspris har fastställts för varan på

det sätt som anges i 14 § skall läkemedelsförmånen enligt 16 § omfatta

även

1. varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och

som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller

barnmorskor, och

110

2. förbrukningsartiklar av engångskaraktär som behövs antingen för

Prop. 2001/02:63

att tillföra kroppen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll

Bilaga 2

av medicinering och som förskrivs av läkare, tandläkare, sjukskö-

terska eller legitimerad tandhygienist.

Fastställande av försäljningspris

14 § Riksförsäkringsverket skall på begäran av den som marknadsför en

vara som avses i 5, 12 eller 13 § fastställa ett försäljningspris för varan.

Den sökande skall förebringa den utredning som behövs för att priset

skall kunna fastställas. Innan Riksförsäkringsverket meddelar beslut i ett

sådant ärende skall sökanden och landstingen ges tillfälle till överlägg-

ningar med myndigheten.

Fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom

av Riksförsäkringsverket, tas upp på begäran av den som marknadsför

varan eller av ett landsting. Dessa har även rätt att påkalla överläggning

med Riksförsäkringsverket. Om inte överläggning begärs kan Riksför-

säkringsverket fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utred-

ning.

I samband med överläggningar enligt första och andra styckena skall

Riksförsäkringsverket till landstingen och sökanden lämna de uppgifter

som behövs.

Referensprissystemet

15 § För varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns

en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel,

skall ett lägre pris än det fastställda gälla vid tillämpningen av 16 §.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Riksförsäkrings-

verket meddelar föreskrifter om vilka läkemedel ett sådant pris skall

tillämpas för och om det pris som därvid skall gälla.

Läkemedelsverket får medge undantag från bestämmelserna i första

stycket för en enskild person, om det finns synnerliga skäl för det.

Läkemedelsförmånens innehåll

16 § Med läkemedelsförmån avses ett skydd mot höga kostnader vid in-

köp av förmånsberättigade varor som avses i 5, 12 och 13 §§.

När den sammanlagda kostnaden för inköp av förmånsberättigade va-

ror som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första

inköpstillfället överstiger 1 800 kronor skall vid ytterligare inköp av för-

månsberättigade varor under ettårsperioden endast en expeditionsavgift

enligt vad som anges i 17 § betalas.

Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin

vård, tillämpas bestämmelserna i andra stycket gemensamt för barnen.

Den sammanlagda kostnad under ett år som anges i andra stycket skall i

dessa fall vara 900 kronor. Även barn som under denna tid fyller 18 år

omfattas av läkemedelsförmånen. Med förälder avses även fosterförälder.

Som förälder räknas även den med vilken en förälder stadigvarande

111

sammanbor och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn

Prop. 2001/02:63

med föräldern.

Bilaga 2

17 § Den expeditionsavgift som avses i 16 § utgår med 40 kronor för

varje förmånsberättigad vara, eller, om varans pris är lägre, med detta

belopp.

De expeditionsavgifter som en förmånsberättigad person betalar får

sammanlagt inte överstiga 1 000 kronor under den ettårsperiod som an-

ges i 16 §.

18 § Kredit som lämnas av Apoteket AB för inköp av läkemedel och

andra varor enligt denna lag och som inte överstiger 2 800 kronor om-

fattas inte av bestämmelserna i 6, 7 och 9 §§ konsumentkreditlagen

(1992:830).

Vissa livsmedel

19 § I den mån regeringen så föreskriver har den som är under 16 år rätt

till nedsättning av det fastställda priset per inköp för livsmedel som avses

i 20 § livsmedelslagen (1971:511) med hela det belopp som överstiger

120 kronor om livsmedlen förskrivs av läkare.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer

villkor för att tillhandahålla sådana livsmedel till nedsatt pris.

Kostnaden för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana

läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som

avses i 5, 12 och 13 §§.

Varor inköpta i ett annat nordiskt land

20 § Har den som är förmånsberättigad enligt denna lag inköpt varor som

avses i 5, 12 eller 13 § i Danmark, Finland, Island eller Norge och har

varorna förskrivits av läkare i Sverige eller av behörig läkare i annat nor-

diskt land än det där inköpet gjordes, har den enskilde rätt att återfå den

del av beloppet som inte hade behövt betalas i Sverige för varorna.

Ersättning betalas ut av Apoteket AB mot att recept och kvitto på det

gjorda inköpet visas upp. Har ersättningen inte begärts inom ett år från

inköpstillfället utbetalas den inte.

Vid beräkning av de beloppstal som anges i 16 § skall varan anses ha

det pris den har i Sverige.

Överenskommelse med en annan stat

21 § Efter överenskommelse med en annan stat får regeringen föreskriva

att denna lag skall tillämpas helt eller delvis på personer, som utan att

vara svenska medborgare vistas i Sverige och på vilka lagen annars inte

är tillämplig.

112 Kostnader för förmånen m.m. 22 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för för- måner enligt denna lag. Vad som nu sagts skall när det gäller den som är berättigad till förmåner enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt rådets förordning nr 1408/71, i stället avse det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande. I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostna- derna av det landsting inom vars område den som förskrivits en förmåns- berättigad vara har sin verksamhetsort. 23 § Rätten till förmån enligt denna lag prövas av det landsting som en- ligt 22 § har att svara för kostnaderna för förmånen. Prop. 2001/02:63 Bilaga 2 Överklagande 24 § Beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller ett landsting i ett en- skilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas hos allmän förvaltnings- domstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Ytterligare föreskrifter m.m. 25 § Regeringen meddelar ytterligare föreskrifter om Läkemedelsför- månsnämndens arbetsformer och sammansättning. Regeringen utser ledamöter i nämnden. Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

1.

Denna lag träder i kraft den xx.xx. 2001 då lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. upphör att gälla.

2.

Genom lagen upphävs förordningen (1996:1294) om högkostnads- skydd vid köp av läkemedel m.m.

3.

Receptbelagda läkemedel som godkänts för försäljning före ikraftträdandet av denna lag och för vilka ett försäljningspris fast- ställts på det sätt som anges i 14 § skall med de undantag som anges

i

punkt 4 ingå i läkemedelsförmånen om inte Läkemedelsförmåns- nämnden beslutar annat.

4.

Receptbelagda läkemedel enligt den numera upphävda 2 § förord- ningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel

m.m.

skall inte ingå i läkemedelsförmånen om inte Läkemedelsför- månsnämnden beslutar annat.

113

Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Prop. 2001/02:63

Härigenom föreskrivs att 22 § läkemedelslagen (1992:859) skall ha

Bilaga 2

följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndig- ande, Läkemedelsverket föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Recept skall vara försett med upp- gift som identifierar den arbets- plats som förskrivaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

1.

Denna lag träder i kraft den 

------ 2001.

2.

Bestämmelserna i 22 § tredje stycket skall inte tillämpas i fråga om telefonrecept eller recept eller rekvisition som överförts genom telefax förrän vid den tidpunkt som regeringen bestämmer.

114 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) dels att 2 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas två nya paragrafer, 3 e § och 18 d §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 § Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika vill- kor för hela befolkningen. Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. Med beaktande av vad som sägs i andra stycket skall vård ges så att största möjliga kostnadseffektivitet uppnås .

3 e § Landstinget kan erbjuda den som får hemsjukvård läkemedel utan kostnad. 18 d § Landstinget kan på framställning av kommunen besluta att vid en viss boendeform som avses i 20 § andra stycket socialtjänstlagen (1980:620) eller en avdelning vid en sådan boendeform samtliga som bor där skall kunna erbjudas läke- medel ur läkemedelsförråd vid en- heten. Förråd som anges i första stycket kan antingen vara förråd som inne- håller flertalet av de läkemedel som de boende vid enheten behöver (fullständiga förråd) eller förråd enbart för vissa basläkemedel (akutförråd). Landstinget kan även på fram- ställning av kommunen erbjuda den, som genom kommunens för- sorg får hemsjukvård, läkemedel ur förråd som avses i första stycket. Prop. 2001/02:63 Bilaga 2 115

Läkemedel ur förråden är kost-

Prop. 2001/02:63

nadsfria för de boende vid enhe-

Bilaga 2

terna och för enskilda som erhåller

hemsjukvård.

Landstinget svarar för kostna-

derna för de läkemedel som rekvi-

reras till förråden.

Denna lag träder i kraft den ----

2001.

116 Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1998:531) om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område att 2 kap. 1 § samt 6 kap. 1 och 3 §§ skall ha följande lydelse. Prop. 2001/02:63 Bilaga 2

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 kap. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal 1 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient skall ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården skall så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten skall visas omtanke och respekt. Med beaktande av vad som sägs i första stycket skall vård och be- handling ges så att största möjliga kostnadseffektivitet uppnås. 6 kap. Socialstyrelsens tillsyn 1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialsty- relsen. För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns särskilda bestämmelser. Socialstyrelsens tillsyn omfattar inte vad som anges i 2 § tredje stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 2 kap. 1 § andra stycket denna lag. 3 § Socialstyrelsens tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjuk- vården. Socialstyrelsen skall ge- nom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjuk- vårdspersonalens åtgärder. Styrelsen skall uppmärksamma att hälso- och sjukvården bedrivs i enlighet med vetenskap och beprö- vad erfarenhet.

Denna lag träder i kraft den ----

2001.

117 Prop. 2001/02:63 Bilaga 2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Härigenom föreskrivs att det i 7 kap. sekretesslagen (1980:100) skall införas en ny paragraf 1 a §, av följande lydelse. 7 kap. Sekretess med hänsyn främst till skyddet för enskilds personliga förhållanden

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 a § Sekretess gäller för uppgift om för- skrivningsmönster hos myndighet inom hälso- och sjukvården om det kan antas att utlämnande av upp- giften skulle vara till betydande men för den som uppgiften avser, för den verksamhet där förskriva- ren arbetar eller har arbetat eller för patienterna i denna verksamhet.

Denna lag träder i kraft den ----

2001.

118 Remissinstanser till betänkandet Den nya läkemedelsförmånen (SOU2000:86) Kammarrätten i Göteborg, Kammarrätten i Sundsvall, Länsrätten i Skåne län, Länsrätten i Jönköpings län, Datainspektionen, Statskontoret, Kom- merskollegium, Riksförsäkringsverket, Socialstyrelsen, Läkemedels- verket, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Folkhälsoinstitutet, Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik, Handikapp- ombudsmannen, Ekonomistyrningsverket, Riksrevisionsverket, Konsu- mentverket, Statens livsmedelsverk, Konkurrensverket, Glesbygdsverket, Justitieombudsmannen, Apoteket AB, Medicinska forskningsrådet, Stockholms kommun, Östhammars kommun, Nyköpings kommun, Linköpings kommun, Gnosjö kommun, Vimmerby kommun, Gotlands kommun, Karlskrona kommun, Helsingborgs kommun, Göteborgs kommun, Karlstads kommun, Faluns kommun, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Öster- götlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kronobergs läns landsting, Kalmar läns landsting, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting, Hallands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Väster- norrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Landstingsförbundet, Svenska Kommunförbundet, Hjälpmedelsinstitutet, Apotekarsocieteten, Sveriges Läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet, Tjänstemännens centralorgani- sation (TCO), Sveriges Akademikers Centralorganisation (SACO), Landsorganisationen i Sverige (LO), Svenska Arbetsgivareföreningen (SAF), Farmaceutiska fakulteten vid Uppsala universitet, Juridiska fa- kulteten vid Stockholms universitet, Juridiska fakulteten vid Lunds universitet, Farmaciförbundet, Hälsokostrådet, Läkemedelsindustri- föreningen (LIF), Nätverk för läkemedelsepidemiologi, Vårdförbundet, Sveriges Allmänna Patientförening, Sveriges Farmacevtförbund (SFF), Handikappförbundens Samarbetsorgan (HSO), Astma och Allergiför- bundet, Bröstcancerföreningarnas riksorganisation (BRO), Förbundet Blödarsjuka i Sverige (FBIS), Hjärt- och Lungsjukas Riksförbund, Svenskt förbund för stomiopererade (ILCO), Neurologiskt Handikappa- des Riksförbund (NHR), Reumatikerförbundet, Riksförbundet för Cytisk Fibros (RfCF), Riksförbundet för Mag- och Tarmsjuka (RMT), Riksför- bundet för njursjuka (RNj), Riksförbundet för Rörelsehindrade Barn och Ungdomar (RBU), Riksförbundet för Social och Mental hälsa (RSMH), Riksförbundet för trafik- och polioskadade (RTP), Svenska Celiakiför- bundet (SCF), Svenska Diabetesförbundet (SD), Svenska Epilepsiför- bundet (SEF), Svenska Migränförbundet (SMIF), Svenska Parkinsonför- bundet (SPA), Svenska Psoriasisförbundet (PSO), Cancer- och Trafik- skadades Riksförbund (CTRF), Cancerfonden Riksföreningen mot Cancer, Föräldraföreningen för Dyslektiska Barn (FOB), Intresseförbun- det för schizofreni (Riks-IFS), Primär Immunbrist Organisationen (PIO), Riksförbundet för Blodsjuka (RFB), Riksförbundet för dementas rättig- heter, Riksförbundet för HIV-positiva (RFHP), Synskadades Riksför- bund (SRF), Tandvårdsskadeförbundet (TF), Pensionärernas Riksorgani- Prop. 2001/02:63 Bilaga 3 119

sation (PRO), Sveriges Pensionärsförbund (SPF), Sveriges Pensionärers

Prop. 2001/02:63

Riksförbund (SPRF), Riksförbundet PensionärsGemenskap (RPG),

Bilaga 3

Konsumentinstitutet Läkemedel och Hälsa, Sveriges konsumentråd, Sve-

riges konsumentråd, Kiruna Diabetesförening, Ölmeborg,[REDACTED_EFTERNAMN], Svensk

Förening för Allmänmedicin, Läkemedelsterapirådet, MiniMed, Pfizer

AB, Handikappföreningarnas samarbetsorgan i Norrköping, Riksförbun-

det Hälsofrämjandet, Svensk Förening för Diabetologi (SFD), Storstock-

holms diabetesförening, Sjukvårdens Leverantörsförening (SLF), Apo-

teksanställdas förbund (AAF), Riksförbundet Hem och samhälle, Handi-

kappföreningarnas samarbetsorgan, Stockholm, Paranova Läkemedel

AB, Care Link, Svenskt nätverk för kommunikation i vården, Föreningen

för parallellimportörer av läkemedel (FPL), Handikappföreningarnas

samarbetsorgan (HSO) i Stockholms län, Kommunförbundet Skåne,

Svensk Läkemedels Epidemiologisk Förening, (SLEF), Christer Anders-

son, Färjestaden, Handikappföreningars Samorganisation (HSO) i Norr-

tälje, Sveriges Tandhygienistförbund, Region Skåne, Swedish Standards

Institute.

120 Sammanfattning av del av betänkandet Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28) Generisk substitution bör införas, innebärande att apoteken får på patientens begäran, efter information från apoteket, välja ett billigare generiskt läkemedel, om inte förskrivaren beslutat att sådan substitution inte skall få ske. Prop. 2001/02:63 Bilaga 4 Del av författningsförslag i betänkandet Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28) Förslag till lag om läkemedelsförsörjning Härigenom föreskrivs följande. 8 kap. Förordnande och utlämnande

----------------------------------------------------------------------------------------

6 § Ett läkemedel som skall utlämnas mot recept får på begäran av patienten bytas ut mot ett generiskt läkemedel, om inte annat angetts på receptet. Apoteket är skyldigt att upplysa patienten om möjligheterna till byte och om prisskillnaderna. Om utbyte sker skall receptutfärdaren skriftligen underrättas härom. Läkemedelsverket avgör vilka läkemedel som är utbytbara.

----------------------------------------------------------------------------------------

121 Remissinstanser till betänkandet Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28) Försvarsmakten, Riksförsäkringsverket (RFV), Socialstyrelsen, Läkeme- delsverket, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Folkhälsoinstitutet, Statskontoret, Riksrevisionsverket (RRV), Statens Jordbruksverk, Statens veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Gles- bygdsverket, Kommerskollegium, Konsumentverket, Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik (SBU), Spri, Apoteket AB, Medi- cinska forskningsrådet, Gotlands kommun, Malmö kommun och Region Skåne, Göteborgs kommun, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kalmar läns landsting, Blekinge läns lands- ting, Hallands läns landsting, Västra Götalands landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting, Lands- tinget Dalarna, Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns lands- ting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Landstingsförbundet, Apotekarsocieteten, Svenska Läkaresällskapet, Grossistförbundet Svensk Handel, Sveriges Industri- förbund, Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Sveriges Akademi- kers (SACO), Landsorganisationen i Sverige (LO), Svenska Arbetsgivareföreningen (SAF), Apoteksanställdas Förbund, Dagligvaru- leverantörers Förbund, Farmacevtiska Fakulteten vid Uppsala Universi- tet, Farmaciförbundet, Företagarnas Riksorganisation, Handelsanställdas Förbund, Hälsokostrådet, ICA Handlarnas AB, Kooperativa Förbundet (KF), Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Nätverk för Läkemedelsepi- demiologi (NEPI), Vårdförbundet, Sveriges Farmacevtförbund (SFF), Sveriges Livsmedelshandlarförbund, Sveriges Läkarförbund, Sveriges Tandläkarförbund, Sveriges Veterinärförbund, Läkemedelskommittén i Göteborg och Bohuslän, Svensk Förening för Allmänmedicin (SFAM), Apotekare Christer[REDACTED_EFTERNAMN], Hjärt- och lungsjukas Riksförbund, Kronans Droghandel, Svenska Djursjukhusföreningen, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SFAM), Handikappförbundens Samarbetsorgan, Svenska Postorderföreningen, Svensk Förening för Medicinsk Teknik och Fysik, Svenska Kardiologföreningen, Läkemedelsdistributionsföre- ningen, Svensk Läkemedelsepidemiologisk Förening (SLEF). Prop. 2001/02:63 Bilaga 5 122 Remissinstanser till Landstingsförbundets skrivelse angående prisreglering m.m. Prop. 2001/02:63 Bilaga 6 Statskontoret, Riksförsäkringsverket, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik (SBU), Ekono- mistyrningsverket, Riksrevisionsverket, Konkurrensverket, Apoteket AB, Svenska Kommunförbundet, Föreningen för parallellimportörer av läke- medel (FPL), Läkemedelsindustriföreningen (LIF), AA Pharma, Para- nova, Medartuum AB, Netpharma, Orifarm, Astma och Allergiförbundet 123

Lagrådsremissens lagförslag

Prop. 2001/02:63

Bilaga 7

Förslag till lag om läkemedelsförmån

Härigenom föreskrivs följande.

Allmänna bestämmelser

1 § I denna lag finns bestämmelser om en läkemedelsförmån, pris-

reglering av varor som ingår i förmånen och andra därmed samman-

hängande frågor.

2 § Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har

samma betydelse i denna lag.

3 § Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som

inte ingår i ett landsting.

Förmånsberättigade personer

4 § Rätt till förmåner enligt denna lag har

1.

den som är bosatt i Sverige, och

2.

den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för

social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemed- lemmar flyttar inom gemenskapen. 1

Rätt till förmåner enligt 5 och 21 §§ med undantag för varor som avses

i

19 § andra punkten har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning här.

Lagen gäller inte för den som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring och inte heller i fråga om sådan ordination av läkemedel som en person får enligt bestämmelserna i 3 e och 18 d §§ hälso- och sjukvårdslagen. Läkemedelsförmånens innehåll 5 § Med läkemedelsförmån avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 19 §§. Förmånen innebär en reducering av kostnaden för sådana varor. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna.

1 EGT L 149,5.7.1971, s. 416 (Celex 31971R1408).

124

Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 900 kronor

Prop. 2001/02:63

lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden över-

Bilaga 7

stiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen

1.

50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor,

2.

75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor,

3.

90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor, samt

4.

hela den sammanlagda kostnaden till den del som överstiger 4 300 kronor.

Har en förälder eller har föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra och tredje styckena gemen- samt för barnen. Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern. Läkemedelsförmånsnämnden 6 § Läkemedelsförmånsnämnden prövar frågor om

1.

ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen, och

2.

fastställande av försäljningspris för läkemedel eller andra varor.

7 § Den som marknadsför ett läkemedel får ansöka om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen enligt denna lag. Sökanden skall visa att kraven enligt 15 § första stycket andra och tredje punkterna är uppfyllda. Den sökande skall också lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris skall kunna fastställas. 8 § Innan Läkemedelsförmånsnämnden meddelar beslut i frågor som avses i 6 § skall sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med nämnden. 9 § Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsförmånsnämnden besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånen endast för ett visst användnings- område. Läkemedelsförmånsnämndens beslut får förenas med andra särskilda villkor. 10 § Läkemedelsförmånsnämnden får på eget initiativ pröva om ett läke- medel som ingår i läkemedelsförmånen fortsatt skall ingå i förmånen. 11 § På begäran av den som marknadsför ett läkemedel skall Läke- medelsförmånsnämnden besluta att läkemedlet inte längre skall ingå i läkemedelsförmånen. 12 § En fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom av Läkemedelsförmånsnämnden, tas upp av nämnden på be- 125

gäran av den som marknadsför varan eller av ett landsting. Den som

Prop. 2001/02:63

begär ändringen har även rätt att kräva överläggning med nämnden. Om

Bilaga 7

inte överläggning begärs kan nämnden fastställa det nya priset på

grundval av tillgänglig utredning.

När Läkemedelsförmånsnämnden prövar en fråga enligt första stycket

skall nämnden ta ställning till om läkemedlet fortsatt skall ingå i läke-

medelsförmånen.

13 § I samband med överläggningar enligt 8 och 12 §§ skall Läke-

medelsförmånsnämnden lämna de uppgifter som behövs till landstingen

och sökanden.

14 § Ett fastställt försäljningspris för ett läkemedel upphör att gälla om

Läkemedelsförmånsnämnden beslutar att läkemedlet inte längre skall

ingå i läkemedelsförmånen.

Förutsättningar för att ett läkemedel skall ingå i

läkemedelsförmånen

15 § Ett receptbelagt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen om

1.

ett försäljningspris fastställs för det,

2.

det är minst lika ändamålsenligt som andra jämförbara behandlings- metoder, och

3.

kostnaden för att det uppnår avsedd medicinsk ändamålsenlighet är rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter.

Vid prövning enligt första stycket skall bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) beaktas. 16 § Läkemedelsförmånsnämnden får besluta att sådana läkemedel som avses i 5 § första stycket andra meningen och tredje stycket läkemedels- lagen (1992:859) får ingå i läkemedelsförmånen utan att ett försälj- ningspris fastställts för dessa medel. 17 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen. För sådana läkemedel tillämpas 6 § andra punkten. 18 § Föreskrifterna i 5 § tillämpas i fråga om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen om det har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte och under förutsättning att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänst- gör vid (arbetsplatskod).

Andra varor än läkemedel

19 § Under förutsättning att ett försäljningspris fastställs för varan enligt

6 § andra punkten skall läkemedelsförmånen enligt 5 § omfatta även

126

1. varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som

Prop. 2001/02:63

förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmor-

Bilaga 7

skor, och

2. förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av

läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

20 § Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läke-

medel eller behövs för egenkontroll av medicinering tillhandahålls

kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller

tandläkare eller av någon annan som Socialstyrelsen förklarat behörig

därtill. För sådana förbrukningsartiklar tillämpas 6 § andra punkten.

21 § Om regeringen föreskriver det har den som är under 16 år rätt till

nedsättning av det fastställda priset per inköp för livsmedel som avses i

20 § livsmedelslagen (1971:511) med hela det belopp som överstiger

120 kronor om livsmedlen förskrivs av läkare.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer

villkor för att tillhandahålla sådana livsmedel till nedsatt pris.

Kostnaden för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana

läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som

avses i 15 och 19 §§.

Utbyte av läkemedel vid apotek

22 § Ett läkemedel som skall lämnas ut mot recept skall med de undantag

som följer av tredje och fjärde styckena bytas ut mot det billigaste utbyt-

bara läkemedel som finns tillgängligt vid apoteket. Apoteket är skyldigt

att upplysa patienten om att utbyte skall ske och skriftligen underrätta

den som utfärdat receptet om detta.

Ett läkemedel som ett förskrivet läkemedel byts ut mot får inte skilja

sig från det förskrivna läkemedlet i högre grad än att det kan anses utgöra

en likvärdig motsvarighet i form av ett generiskt läkemedel.

Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är utbytbara.

Läkemedlet får inte bytas ut om receptutfärdaren på receptet har

motsatt sig utbyte. Ett sådant motsättande får endast grundas på

medicinska skäl. I ett sådant fall skall det fastställda försäljningspriset på

det förskrivna läkemedlet gälla vid tillämpningen av 5 §.

Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellan-

skillnaden mellan det fastställda försäljningspriset på det förskrivna läke-

medlet eller något annat utbytbart läkemedel och det fastställda försälj-

ningspriset på det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt.

Apoteket är skyldigt att upplysa patienten om prisskillnaderna.

Överenskommelse med en annan stat

23 § Efter överenskommelse med en annan stat får regeringen föreskriva

att denna lag skall tillämpas helt eller delvis på personer som utan att

vara svenska medborgare vistas i Sverige och på vilka lagen annars inte

skulle vara tillämplig.

127 Kostnader för förmåner m.m. 24 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för för- måner enligt denna lag. När det gäller den som är berättigad till förmåner enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egen- företagare enligt rådets förordning (EEG) nr 1408/71, skall i stället det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är för- värvsverksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna för förmånerna. I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kost- naderna av det landsting inom vars område den som förskrivit en för- månsberättigad vara har sin verksamhetsort. 25 § Rätten till en förmån enligt denna lag prövas av det landsting som enligt 24 § har att svara för kostnaden för förmånen. Prop. 2001/02:63 Bilaga 7 Kredit 26 § Kredit som lämnas av Apoteket Aktiebolag för inköp av läkemedel och andra varor enligt denna lag och som inte överstiger 1 800 kronor omfattas inte av bestämmelserna i 6, 7 och 9 §§ konsumentkreditlagen (1992:830). Överklagande 27 § Beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltnings- domstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

1.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2002 då lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. upphör att gälla.

2.

Ett försäljningspris som fastställts av Riksförsäkringsverket enligt den äldre lagen gäller fortfarande med undantag för sådana läkemedel som inte omfattas av högkostnadsskydd men som fått ett försäljningspris fastställt.

3.

Receptbelagda läkemedel och andra varor för vilka ett försäljnings- pris fortfarande gäller enligt 2 skall ingå i läkemedelsförmånen.

4.

Ansökningar rörande prisreglering som vid tidpunkten för ikraft- trädandet är anhängiga hos Riksförsäkringsverket handläggs fortsatt av Läkemedelsförmånsnämnden. En sådan ansökning skall även anses om-

128

fatta en begäran om att ett läkemedel eller annan vara skall ingå i läke-

Prop. 2001/02:63

medelsförmånen.

Bilaga 7

5.

Vid överklagande av ett beslut av Riksförsäkringsverket som har meddelats före ikraftträdandet skall äldre bestämmelser tillämpas. Om ett försäljningspris fastställs skall läkemedlet eller varan ingå i läkemedels- förmånen.

6.

Förmån som uppkommit för enskild enligt den äldre lagen skall anses som förmån enligt den nya lagen.

129 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 1, 3 och 4 §§ lagen (1996:1156) om recept- register skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 § 1

För de ändamål som anges i 3 § får Apoteket Aktiebolag med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m . (receptregister

).

För de ändamål som anges i 3 § får Apoteket Aktiebolag med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av lagen (2002:000) om läkemedelsförmån 

(receptregister

).

3 § 2

Receptregistret får användas för

Receptregistret får användas för

1. registrering av underlaget för

1. registrering av underlaget för

tillämpningen av bestämmelserna

tillämpningen av bestämmelserna

om högkostnadsskydd vid köp av

om läkemedelsförmån vid köp av

läkemedel m.m.,

läkemedel m.m.,

2.

debiteringen till landstingen,

3.

ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apoteket Aktiebolag,

4.

registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,

5.

registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedels- kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av upp- gifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

6.

registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik, och

7.

registrering av dosexpedierade läkemedel.

Användningen enligt första stycket 1 och 7 får endast omfatta den som har lämnat sitt samtycke till det. För ändamålet enligt första stycket 2 får inte redovisas andra uppgifter som kan hänföras till någon enskild person än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Ända- målen enligt första stycket 3, 4 och Användningen enligt första stycket 1 och 7 får endast omfatta den som har lämnat sitt samtycke till det. För ändamålet enligt första stycket 2 får inte redovisas andra uppgifter som kan hänföras till någon enskild person än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Ända- målen enligt första stycket 3 och 5

1

Senaste lydelse 2000:358.

2

Senaste lydelse 2000:358.

Prop. 2001/02:63 Bilaga 7 130

5 omfattar inte några åtgärder som

omfattar

inte

några åtgärder

som

Prop. 2001/02:63

innebär att uppgifter som kan hän-

innebär

att

uppgifter

som

kan

Bilaga 7

föras till någon enskild person

hänföras till någon enskild person

redovisas. Ändamålet enligt första

redovisas. Ändamålen enligt första

stycket 5 omfattar dock redovis-

stycket 4 omfattar inte några

ning av uppgifter som kan hänföras

åtgärder som innebär att uppgifter

till en enskild förskrivare såvitt

som kan hänföras till någon enskild

gäller den redovisning som lämnas

patient redovisas . Ändamålet enligt

till samma förskrivare och den

första stycket 5 omfattar dock redo-

redovisning som lämnas till verk-

visning av uppgifter som kan hän-

samhetschefen vid den enhet vid

föras till en enskild förskrivare

vilken förskrivaren tjänstgör. För

såvitt gäller den redovisning som

ändamålet enligt första stycket 6

lämnas till samma förskrivare och

får redovisning av uppgifter som

den redovisning som lämnas till

kan hänföras till någon enskild

verksamhetschefen vid

den

enhet

person göras endast i fråga om den

vid vilken förskrivaren

tjänstgör.

som har lämnat sitt samtycke till

För ändamålet enligt första stycket

det. Förskrivningsorsak får redo-

6 får redovisning av uppgifter som

visas endast för de ändamål som

kan hänföras till någon enskild

anges i första stycket 4, 5 och 6.

person göras endast i fråga om den

som har lämnat sitt samtycke till

det. Förskrivningsorsak får redo-

visas endast för de ändamål som

anges i första stycket 4, 5 och 6.

4 §

I den utsträckning det behövs för

I den utsträckning det behövs för

registerändamålen enligt 3 § får

registerändamålen enligt 3 § får

receptregistret innehålla följande

receptregistret

innehålla följande

uppgifter som kan hänföras till

uppgifter som kan hänföras till

enskilda personer:

enskilda personer:

1. inköpsdag, vara, mängd, dose-

1. inköpsdag, vara, mängd, dose-

ring, kostnad och kostnadsreduce-

ring, kostnad och kostnadsreduce-

ring enligt lagen (1996:1150) om

ring enligt lagen (2002:000) om

kostnadsskydd vid köp av läke-

läkemedelsförmån ,

medel m.m.,

2.

förskrivningsorsak,

3.

patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress,

4.

förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats, och

5.

samtycke enligt 3 § andra stycket.

Förskrivningsorsak skall anges med en kod. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2002. 131 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) att det i lagen skall införas två nya paragrafer, 3 e och 18 d §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 e § Landstinget får erbjuda den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) läkemedel utan kostnad .

18 d § Landstinget får på framställning av en kommun inom landstinget besluta att samtliga som bor i en viss särskild boendeform som av- ses i 5 kap . 5 § andra stycket socialtjänstlagen (2001:453) eller i en del av en sådan boendeform skall kunna erbjudas läkemedel ur läkemedelsförråd vid det särskilda boendet.

Sådana förråd kan antingen vara förråd som innehåller flertalet av de läkemedel som de boende be- höver (fullständigt förråd) eller förråd enbart för vissa basläke- medel (akutförråd). Landstinget får även på fram- ställning av en kommun inom landstinget erbjuda den som genom kommunens försorg får hemsjuk- vård att få läkemedel ur sådana förråd som avses i första stycket. Läkemedel ur förråden skall vara kostnadsfria för de boende som avses i första stycket och för de enskilda som får hemsjukvård enligt tredje stycket. Landstinget svarar för kost- naderna för läkemedel som rekvi- reras till de förråd som avses i första stycket. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2002. Prop. 2001/02:63 Bilaga 7 132

Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)

Prop. 2001/02:63

Bilaga 7

Härigenom föreskrivs att 8 kap. 26 § sekretesslagen (1980:100) 1 skall

ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

8 kap.

26 § 2

Om en uppgift som omfattas av

Om en uppgift som omfattas av

sekretess hos Riksförsäkrings-

sekretess hos Läkemedelsförmåns-

verket enligt 6 § första stycket 1

nämnden enligt 6 § första stycket 1

har lämnats till ett landsting eller

har lämnats till ett landsting eller

en kommun som inte ingår i ett

en kommun som inte ingår i ett

landsting i samband med sådana

landsting i samband med sådana

överläggningar som avses i 3 §

överläggningar som avses i 8 och

lagen (1996:1150) om högkost-

12 §§ lagen (2002:000) om

nadsskydd vid köp av läkemedel

läkemedelsförmån, gäller

sekretes-

m.m., gäller sekretessen även hos

sen även hos landstinget eller kom-

landstinget eller kommunen. Detta

munen. Detta gäller dock inte om

gäller dock inte om en sekretess-

en sekretessbestämmelse till skydd

bestämmelse till skydd för samma

för samma intresse ändå är tillämp-

intresse ändå är tillämplig på upp-

lig på uppgiften hos landstinget

giften hos landstinget eller kom-

eller kommunen.

munen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2002.

1

Lagen omtryckt 1992:1474.

133

2

Senaste lydelse 1997:794.

Förslag till lag om ändring i lagen (1962:381) om allmän försäkring Härigenom föreskrivs att 19 kap. 2 § lagen (1962:381) om allmän försäkring 1 skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 2001/02:63 Bilaga 7 19 kap. 2 § 2

Sjukförsäkringen och de allmänna försäkringskassornas förvaltning av denna finansieras genom avgifter som avses i 1 §. Statsbidrag får lämnas med viss del av kostnaderna för sjuk- försäkringsförmåner, inberäknat försäkringens kostnader enligt lagen (1974:525) om ersättning för viss födelsekontrollerande verksamhet m.m., lagen (1988:1465) om ersättning och ledighet för närståendevård och lagen (1991:1047) om sjuklön. Statsbidrag får också lämnas för förvaltning enligt första stycket.

Statsbidrag

får

vidare

lämnas

Statsbidrag

får

vidare lämnas

med viss del av kostnaderna för

med viss del av kostnaderna för

den allmänna försäkringen för för-

den allmänna försäkringen för för-

måner enligt lagen (1996:1150) om

måner enligt lagen (2002:000) om

högkostnadsskydd

vid

köp

av

läkemedelsförmån samt för Cent-

läkemedel m.m. samt för Centrala

rala studiestödsnämnden med an-

studiestödsnämnden med anledning

ledning av att sådana studielån som

av att sådana studielån som belöper

belöper på en studerandes sjuk-

på en studerandes sjukperiod enligt

period

enligt

studiestödslagen

studiestödslagen (1999:1395)

eller

(1999:1395)

eller bestämmelser

bestämmelser

som

har meddelats

som har meddelats med stöd av den

med stöd av den lagen inte skall

lagen inte skall återbetalas.

återbetalas.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2002.

1

Lagen omtryckt 1982:120.

134

2

Senaste lydelse 1999:1397.

Lagrådet

Prop. 2001/02:63

Bilaga 8

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2001-10-22

Närvarande: f.d. justitierådet Hans Danelius, regeringsrådet Gustaf
[REDACTED_EFTERNAMN], justitierådet Dag Victor.

Enligt en lagrådsremiss den 11 oktober 2001 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till

1.

lag om läkemedelsförmån,

2.

lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,

3.

lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),

4.

lag om ändring i sekretesslagen (1980:100),

5.

lag om ändring i lagen (1962:381) om allmän försäkring.

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn och ämnessakkunnige Bengt Sjöberg och kammarrättsassessorn Charlotta Lokrantz. Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Förslaget till lag om läkemedelsförmån Allmänt I lagförslaget används omväxlande beteckningen läkemedelsförmån i singularis och beteckningen förmåner i pluralis. Lagrådet finner att det bäst överensstämmer med normalt språkbruk om man i lagen använder pluralformen och förordar att lagens rubrik ändras till Lag om läke- medelsförmåner m.m.. I enlighet härmed torde följande ändringar be- höva göras i den föreslagna lagtexten:

1 §. en läkemedelsförmån ändras till läkemedelsförmåner.

Rubriken före 5 §. Läkemedelsförmånens ändras till Läkemedels- förmånernas.

5 § första stycket. läkemedelsförmån ändras till läkemedelsförmåner enligt denna lag och Förmånen ändras till Förmånerna.

6 §. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna.

7 §. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna.

9 § första stycket. förmånen ändras till läkemedelsförmånerna.

10 § läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna.

11 §. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna.

12 § andra stycket. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsför- månerna (om stycket inte utgår).

14 §. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna. Rubriken före 15 §. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsför- månerna.

15 § första stycket. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsför- månerna.

16 §. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna. 135

17 §. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna.

18 §. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna.

En eventuell ny rubrik före 19 §. Om en ny rubrik infogas före 19 §, bör den lämpligen lyda Andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. 19 §. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna.

25 §. en förmån ändras till förmåner, och förmånen ändras till förmånerna. Övergångsbestämmelserna punkterna 3, 4 och 5. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna.

Övergångsbestämmelserna punkt 6. Förmån (i början av bestämmel- sen) ändras till Förmåner, och förmån (senare i bestämmelsen) änd- ras till läkemedelsförmåner.

2 § I den föreslagna paragrafen anges att termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) skall ha samma betydelse i den nu aktuella lagen. De definitioner som åsyftas synes endast gälla två begrepp, näm- ligen läkemedel (1 § första stycket läkemedelslagen) och ändamåls- enlighet (4 § första stycket andra meningen läkemedelslagen). Lagrådet finner att det skulle främja överskådligheten om det i 2 § infördes en definition av läkemedel motsvarande definitionen i läkemedelslagen men med den justeringen att läkemedel i den nu aktuella lagen enbart bör avse läkemedel för människor och inte, som i läkemedelslagen, också för djur. Lagrådet föreslår därför att 2 § formuleras på följande sätt: Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras människor för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Vad gäller begreppet ändamålsenlighet hänvisas till vad Lagrådet anför nedan i anslutning till 15 §. 6 § Av paragrafen framgår att det är Läkemedelsförmånsnämndens uppgift att besluta om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna och att fastställa det försäljningspris som i så fall skall tillämpas. Nämnden kan besluta antingen att läkemedlet till ett visst försäljningspris skall ingå i läkemedelsförmånerna eller att det skall hållas utanför förmånssystemet. Ett beslut av det senare slaget kan vara motiverat om sökanden begärt att ett läkemedel skall ingå i förmånssystemet på villkor att det av sökanden föreslagna försäljningspriset fastställs och nämnden finner sig inte kunna godta detta försäljningspris. Sökanden kan i ett sådant fall få till stånd en ny prövning av försäljningspriset genom att överklaga nämndens avslagsbeslut. 15 § I paragrafen anges de grundläggande kriterierna för att ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna. Prövningen är upp- enbarligen avsedd att ske med utgångspunkt i ett tänkt försäljningspris för läkemedlet. Någon ledning för hur försäljningspriset skall fastställas Prop. 2001/02:63 Bilaga 8 136 lämnas emellertid inte i paragrafen (jfr 3 § Riksförsäkringsverkets föreskrifter RFFS 1996:31). Även bortsett härifrån framstår kriterierna som allmänt hållna och de ger endast i begränsad utsträckning konkret vägledning för avgörandet av enskilda fall. En tydligare och mer precis reglering på detta för den nya lagen centrala område skulle i och för sig vara önskvärd. Lagrådet hyser emellertid förståelse för de i remissen redovisade svårigheterna att utforma en sådan reglering och vill därför inte motsätta sig att bestämmelserna utformas i huvudsaklig överens- stämmelse med förslaget. Det är dock angeläget att lagtexten på ett så tydligt sätt som möjligt återspeglar den prövning som är avsedd att ske. Av allmänmotiveringen framgår att bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen är avsedda att utgöra en allmän utgångspunkt för nämndens överväganden. Vad som avses synes vara att dessa bestämmelser skall beaktas inom ramen för den prövning av den s.k. kostnadseffektiviteten som avses med första stycket 3 i förslaget. Denna reglering framstår också i övrigt som den för tillämpningen centrala bestämmelsen. Med hänsyn härtill anser Lagrådet att punkterna lämpligen bör byta plats. Vidare utgör punkten 1 inte på samma sätt som punkterna 2 och 3 en materiell förutsättning för att läkemedlet skall kunna omfattas av läkemedelsförmånerna även om prövningen av om det föreligger förutsättningar för att läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna, som påpekats ovan, torde få ske med utgångspunkt i det försäljningspris som skulle komma att fastställas för läkemedlet. Mot bakgrund av vad som nu sagts förordar Lagrådet att paragrafen ges följande utformning: Ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris skall fastställas för läkemedlet under förutsättning

1.

att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och

2.

att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skade- verkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som mer ändamålsenliga.

Om bestämmelsen får denna utformning synes det inte påkallat att införa någon särskild definition av begreppet ändamålsenlighet. Lagrådet vill även uppmärksamma frågan om vilken dokumentation som nämnden skall lägga till grund för sin prövning. Frågan aktualiseras inte endast vid ansökningar utan också vid sådan prövning på eget initiativ som nämnden kan göra enligt förslagets 10 § (jfr remissen s. 94 och vad där sägs om genomgång av befintligt läkemedelssortiment). Enligt vad som uttalas i remissen (s. 49) får kostnadseffektiviteten i allmänhet be- dömas med utgångspunkt i den kliniska dokumentation som läkemedels- tillverkaren har presenterat i samband med att Läkemedelsverket godkänt läkemedlet. Enligt Lagrådet synes det mot denna bakgrund finnas anled- ning att överväga om Läkemedelsverket bör åläggas uppgiftsskyldighet i Prop. 2001/02:63 Bilaga 8 137

förhållande till den nya Läkemedelsförmånsnämnden (jfr 14 kap. 1 §

Prop. 2001/02:63

sekretesslagen) och att i sådant fall också reglera frågan om sekretess för

Bilaga 8

sådana uppgifter som lämnats till nämnden.

21 §

Den föreslagna paragrafen är formulerad efter mönster av den nu

gällande 6 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel, m.m. Lydelsen är emellertid något missvisande, eftersom den

ger intryck av att det är fråga om en nedsättning av det pris som skall

betalas för vissa livsmedel, medan den verkliga innebörden är att en del

av det pris som betalats senare skall på begäran återbetalas. Följande

formulering skulle enligt Lagrådets mening vara ägnad att undvika

missförstånd om vad som åsyftas med bestämmelsen:

Om regeringen föreskriver det, har den som är under 16 år rätt

till reducering av sina kostnader för inköp av sådana av läkare förskrivna

livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen (1971:511) med det belopp

som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer

villkor för reduceringen av kostnaderna för sådana livsmedel.

Kostnaderna för ---

15 och 19 §§.

23 § Vid föredragningen har upplysts att den föreslagna paragrafen är överflödig och kan utgå. Lagrådet har ingen erinran mot detta och föreslår därför att paragrafen utgår. Förslaget till lag om ändring i lagen om receptregister 1 och 4 §§ Om den föreslagna lagen om läkemedelsförmån får en ändrad rubrik i enlighet med Lagrådets förslag, följer att den ändrade rubriken skall införas i de hänvisningar till lagen som görs i de här aktuella para- graferna. Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen 8 kap. 26 § Om den föreslagna lagen om läkemedelsförmån får en ändrad rubrik i enlighet med Lagrådets förslag, följer att den ändrade rubriken skall införas i den hänvisning till lagen som görs i den här aktuella paragrafen. 138 Förslaget till lag om ändring i lagen om allmän försäkring 19 kap. 2 § Om den föreslagna lagen om läkemedelsförmån får en ändrad rubrik i enlighet med Lagrådets förslag, följer att den ändrade rubriken skall införas i den hänvisning till lagen som görs i den här aktuella paragrafen. Prop. 2001/02:63 Bilaga 8 139

Socialdepartementet

Prop. 2001/02:63

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 13 december 2001

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, statsråden Hjelm-
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], von[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Engqvist,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet Engqvist

Regeringen beslutar proposition 2001/02:63 De nya läkemedelsförmånerna. 140

Rättsdatablad

Prop. 2001/02:63

Författningsrubrik

Bestämmelser som

Celexnummer för

inför, ändrar, upp-

bakomliggande EG-

häver eller upprepar

regler

ett normgivnings-

bemyndigande

Lag om

17 §, 20, § 21 §

läkemedelsförmåner m.m. 141