Regeringens proposition

1995/96:179

Tilläggsskydd för växtskyddsmedel

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 7 mars 1996.

Lena Hjelm-Wallén

 Laila Freivalds

 (Justitiedepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås vissa ändringar i patentlagen (1967:837) som föranleds

av Europaparlamentets och rådets förordning om införande av tilläggsskydd för

växtskyddsmedel. Det föreslås att förordningen komp-letteras med nationella

regler om ansökningsavgift och årsavgift för tilläggsskyddet och om straffansvar

för intrång i den rätt skyddet ger.

 Det föreslås att de nya reglerna skall träda i kraft den dag regeringen

bestämmer.

Innehållsförteckning

1 Förslag till riksdagsbeslut................................ 3

2 Lagtext.................................................... 4

3 Ärendet och dess beredning ................................ 6

4 Behovet av ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel........... 7

5 Förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel.......... 9

6 Patentlagens nuvarande bestämmelser om tilläggsskydd....... 12

7 EG-förordningens inverkan på svensk lagstiftning .......... 13

8 Kostnader.................................................. 14

9 Ikraftträdande ............................................ 14

10 Författningskommentar...................................... 15

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 7 mars 1996.... 17

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen

 antar regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837).

2 Lagtext

Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

Härigenom föreskrivs att 40 och 105 §§ samt rubriken till 13 kap. patentlagen

(1967:837)1 skall ha följande lydelse.

--------------------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 40 §2

 Ett meddelat patent kan upprätthållas intill dess tjugo år har förflutit från

den dag då patentansökningen gjordes.

 För ett patent skall betalas fastställd årsavgift för varje avgiftsår som

börjar efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan årsavgifter för

patentansökningen har börjat förfalla enligt 41 §, skall dock patenthavaren, när

årsavgift för patentet för första gången förfaller till betalning, betala

årsavgift också för avgiftsår som har börjat före patentmeddelandet.

--------------------------------------------------------------------

 Bestämmelser om tilläggsskydd Bestämmelser om tilläggsskydd

för läkemedel finns i 13 kap. finns i 13 kap.

13 Kap. Tilläggsskydd för läke- 13 Kap. Tilläggsskydd

medel3

105 §4

--------------------------------------------------------------------

 Den som ansöker om tilläggs- Den som ansöker om tilläggs-

skydd för läkemedel enligt Eu- skydd enligt rådets förordning

ropeiska gemenskapernas råds (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni

förordning (EEG) nr 1768/92 av 1992 om tilläggsskydd för

den 18 juni 1992 om tilläggs- läkemedel eller Europaparla-

skydd för läkemedel skall betala mentets och rådets förordning

fastställd ansökningsavgift. (EG) nr 000/96 av den 00 månad

 1996 om tilläggsskydd för

 växtskyddsme-

 del5 skall betala fastställdansök-

--------------------------------------------------------------------

 ningsavgift.

 För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den

dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.

 Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

**FOOTNOTES**

1 Lagen omtryckt 1983:433.

2 Senaste lydelse 1993:1406.

3 Senaste lydelse 1993:1406.

4 Senaste lydelse 1994:1511.

5 EGT nr L 00 , 00.00. 1996, s. 00 (Celex 000)

 3Ärendet och dess beredning

Kommissionen lade i december 1994 fram ett förslag för Europaparlamentet och

rådet om en förordning om skapande av ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel

(COM (94) 579 final COD 94/0285).

 Kommissionens förslag har behandlats i en rådsarbetsgrupp. Under detta arbete

har Stockholms universitet, Statens jordbruksverk, Sveriges lant-

bruksuniversitet, Konkurrensverket, Patent- och registreringsverket,

Kemikalieinspektionen, Sveriges Industriförbund, Lantbrukarnas Riksförbund,

Svenska Uppfinnareföreningen, Svenska föreningen för industriellt rättsskydd,

Svenska Industriens Patentingenjörers Förening, Svenska Patentombudsföreningen,

Industrin för Växt- och Träskyddsmedel och Svenska Lantmännen fått tillfälle

att lämna synpunkter.

 Efter att ha inhämtat Europaparlamentets yttrande antog rådet den 27 november

1995 en gemensam ståndpunkt.

 I Justitiedepartementet utarbetades därefter en promemoria med utkast till

proposition om tilläggsskydd för växtskyddsmedel. I promemorian föreslogs de

lagändringar som bedömdes som nödvändiga för att komplettera den föreslagna EG-

förordningen sådan den utformats enligt den gemensamma ståndpunkten. Det

handlade om att införa regler om avgifter och om straffansvar för intrång i den

rätt tilläggsskyddet ger. Promemorian sändes ut på remiss till Svea hovrätt,

Stockholms tingsrätt, Stockholms universitet, Patent- och registreringsverket,

Patentbesvärsrätten, Kemikalieinspektionen, Sveriges Industriförbund, Svenska

Uppfinnareföreningen, Svenska föreningen för industriellt rättsskydd, Svenska

Industriens Patentingenjörers Förening, Svenska Patentombudsföreningen samt

Industrin för Växt- och Träskyddsmedel. Samtliga remissinstanser som yttrade sig

tillstyrkte de föreslagna lagändringarna eller hade inga invändningar mot dem.

Remissyttrandena finns tillgängliga i Justitiedepartementet (dnr 95-981).

 Europaparlamentet delgavs den gemensamma ståndpunkten i december 1995.

Europaparlamentet avser att behandla den gemensamma ståndpunkten den 12 mars

1996. Om Europaparlamentet då godkänner den gemensamma ståndpunkten skall rådet

slutligt anta förordningen i enlighet med den gemensamma ståndpunkten (se arti-

kel 189b.2 tredje stycket i Romfördraget). Det har inte framkommit något som

tyder på att Europaparlamentet kommer att besluta om att avvisa förordningsför-

slaget eller föreslå några sådana ändringar som inte kan godkännas av rådet. Man

kan därför utgå från att förordningen kommer att antas slutligt av rådet under

våren 1996 och att eventuella ändringar i förhållande till den gemensamma stånd-

punkten inte kommer att påverka innehållet i de lagändringar i den svenska pa-

tentlagen som bedömts nödvändiga för att komplettera förordningen.

 Den föreslagna förordningen skall träda i kraft sex månader efter att den har

offentliggjorts i Europeiska gemenskapens officiella tidning. I kommissionens

ursprungliga förslag var denna tid satt till tre månader. Under

rådsgruppsarbetet lyckades Sverige få tiden förlängd till sex månader men längre

tid var det inte möjligt att få gehör för. Det innebär att om förordningen

kommer att antas under våren 1996 - vilket är sannolikt - träder den i kraft

under hösten samma år. Det är rimligt att de kompletterande lagändringar som

föreslås i denna proposition träder i kraft vid samma tidpunkt som förordningen.

För att detta skall vara möjligt krävs att riksdagen ges möjlighet att besluta

om lagändringarna under våren 1996. Detta förutsätter i sin tur att regeringen

redan nu lägger fram sitt förslag till ändring i patentlagen.

 I denna proposition behandlas således frågan vilka ändringar i patentlagen

som bedömts nödvändiga för att komplettera förordningens regler.

Lagrådet

Lagförslaget innehåller enbart en ändring av en rubrik i patentlagen och ändring

av två paragrafer. De föreslagna ändringarna är synnerligen enkla och syftar

till att de regler om ansvar och avgifter som nu gäller för tilläggsskydd för

läkemedel också skall gälla för tilläggsskydd för växtskyddsmedel. Mot denna

bakgrund får förslaget anses vara av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande

skulle sakna betydelse. Lagförslaget har därför inte granskats av Lagrådet.

4 Behovet av ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel

Ett patent ger skydd för en uppfinning. Patentet kan definieras som en rättighet

som i princip ger innehavaren ensamrätt att utnyttja uppfinningen. Ensamrätten

är begränsad i tiden.

 Ett skäl för att ge uppfinnare en sådan exklusiv rätt är att de genom sin

uppfinning har gjort en värdefull insats och bör belönas för denna genom att få

rätt att utan konkurrens från andra njuta frukterna av sin uppfinning. Det

ligger naturligtvis också ett samhällsintresse i att uppfinningar görs, eftersom

uppfinningar är en förutsättning för den tekni-ska utvecklingen. Möjligheten att

få ett patent stimulerar till uppfinningar. Genom ensamrätten kan uppfinnare

nämligen räkna med att få en ekonomisk utdelning av sin insats.

 Mot uppfinnarens intresse av att få ensamrätt att utnyttja uppfinningen står

samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol i fråga

om rätten att utnyttja uppfinningar. Det är därför som ensamrätten är begränsad

i tiden, i de flesta länder till 20 år.

 Normalt kan en produkt föras ut på marknaden omedelbart efter det att en

ansökan om patent har gjorts. Patenthavaren kan då med en gång dra nytta av sin

ensamrätt. Det finns emellertid produkter som inte får säljas förrän det finns

ett offentligt godkännande till det. Om det tar lång tid innan ett sådant

godkännande till försäljning ges, finns det risk för att den effektiva patentti-

den blir så kort att patenthavaren inte kan få en skälig täckning för sina

kostnader. Detta kan i sin tur leda till att samhällsnyttiga investeringar inte

görs eller att produktionen flyttas till länder som ger ett bättre skydd.

 Läkemedel är sådana produkter som kräver godkännande för att få säljas och som

därför förlorar en del av den effektiva patenttiden. För att råda bot på detta

problem och för att inom den europeiska gemenskapen åstadkomma en enhetlig

reglering på området antog rådet den 18 juni 1992 förordningen (EEG) nr 1768/92

om införande av tilläggsskydd för läkemedel. Förordningen trädde i kraft inom

gemenskapen den 2 januari 1993 och gäller här i landet från den 1 januari 1995

(jfr SFS 1994:1511 och prop. 1994/95:86). Enligt förordningen kan ett läkemedel,

som måste gå igenom ett administrativt godkännandeförfarande innan det får

säljas och därför förlorar en del av den effektiva patenttiden, under vissa

förutsättningar beviljas ett förlängt skydd under högst fem år efter det att

patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som patentet

gav.

 Ett annat slags produkter som kräver godkännande för att få säljas och som

också drabbas av problemet med en kort effektiv patenttid är växtskyddsmedel.

 Växtskyddsmedel är produkter som är avsedda att skydda växter eller

växtprodukter mot skadliga organismer eller förhindra inverkan av sådana

organismer. I Sverige gäller som huvudregel att ett växtskyddsmedel inte får

släppas ut på marknaden utan att vara godkänt av Kemikalieinspektionen. Reglerna

om krav på godkännande finns i förordningen (1985:836) om bekämpningsmedel.

 Godkännande får bara meddelas om medlet är godtagbart från hälso- och

miljöskyddssynpunkt och behövs som skydd mot att egendomsskada, sanitär

olägenhet eller annan liknande olägenhet förorsakas av växter, djur eller

mikroorganismer. Ett beslut om godkännande meddelas för högst fem år och får

förenas med villkor. Reglerna är väl förenliga med rådets direktiv 91/414/EEG av

den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT nr L 230,

19.8.1991, s. 1, Celex 391L0414), ändrat senast genom rådets direktiv 95/36/EG

(EGT nr L 172, 22.7.1995, s. 8).

 Framtagandet av ett nytt växtskyddsmedel är en utdragen, mycket osäker och

mycket dyrbar process. Kostnaderna för forskning och utveckling av nya produkter

är mycket höga och det innebär ett stort mått av risktagande att investera i

forskningen på detta område. År 1992 beräknades kostnaderna för att ta fram ett

nytt växtskyddsmedel uppgå till mer än en miljard kronor. Uppskattningsvis måste

15 000 substanser syntetiseras och analyseras för att en produkt som kan

marknadsföras skall kunna tas fram.

 Den tid det tar från det att ett nytt växtskyddsmedel blir uppfunnet och en

patentansökan görs till dess att växtskyddsmedlet blir godkänt för försäljning

har stadigt ökat i länderna inom Europeiska unionen. Tiden för att behandla en

ansökan om godkännande för försäljning varierar i länderna från ett till fyra

år. I Sverige kan handläggningstiden uppskattas till i genomsnitt två år. Det

är emellertid inte i huvudsak denna tid som gör att det dröjer innan medlet kan

marknadsföras utan det beror i första hand på att medlets egenskaper måste vara

noggrant utprövade innan en ansökan om godkännande kan lämnas in. Denna prövning

tar ofta flera år att göra. Det lär vara så att det kan förflyta upp till tio-

elva år från det att en patentansökan sker till dess medlet kan börja säljas.

Den effektiva patenttiden blir då bara nio-tio år.

 I samband med att rådet antog en gemensam ståndpunkt om förordningen om

tilläggsskydd för läkemedel anhöll rådet om att kommissionen, så snart som

möjligt efter det att förordningen hade trätt i kraft, inför rådet skulle lägga

fram ett förslag om skapande av ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel. Under

diskussionerna kring skapandet av tilläggsskyddet för läkemedel hade också

kommissionen den uppfattningen att det var möjligt att införa ett sådant skydd

även för andra produkter under förutsättning att den berörda industrin visade

att det fanns ett behov av en sådan åtgärd.

5 Förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel

Genom Europaparlamentets och rådets förordning om tilläggsskydd för

växtskyddsmedel kommer det att inom gemenskapen skapas ett system med en för-

längd ensamrätt till den som har uppfunnit ett växtskyddsmedel, ett tilläggs-

skydd. Den följande redogörelsen för huvuddragen i förordningen bygger på den

utformning som förordningen fått i den av rådet antagna gemensamma ståndpunkten.

 Förordningen innebär att innehavaren av ett patent på ett växtskyddsmedel

genom en ansökan om ett tilläggsskydd kan få skyddstiden för patentet förlängd

med högst fem år, beroende på hur lång tid det har tagit att få växtskyddsmedlet

godkänt för försäljning. Ansökan skall göras hos den nationella

patentmyndigheten.

 Enligt artikel 2 skall förordningen tillämpas på varje produkt som skyddas av

ett patent i en medlemsstat och som inte får säljas som växtskyddsmedel utan

godkännande enligt direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på

marknaden eller enligt motsvarande regler som funnits i en medlemsstats

nationella rätt innan direktivets reglering införlivats där. Genom hänvisningen

till direktivet klarläggs att förordningen inte omfattar t. ex. tillsatser i

djurfoder.

 Ett tilläggsskydd kan enligt förordningen meddelas för en produkt som ingår i

växtskyddsmedlet. Med produkt avses det verksamma ämnet eller en sammansättning

av verksamma ämnen i växtskyddsmedlet (artikel 1.8).

 Ett skyddsberättigande patent, grundpatentet, definieras i förordningens

artikel 1.9 som ett patent som skyddar antingen själva produkten

(produktpatent), ett preparat, dvs. en blandning eller lösning där produkten

ingår, metoden att framställa produkten (metodpatent), eller en användning av

produkten (användningspatent). Grundpatentet kan vara ett nationellt patent

eller ett europeiskt patent som gäller i den aktuella medlemsstaten.

Tilläggsskyddet grundas på detta patent. Ett metodpatent kan t.ex. vara meddelat

för en särskild metod att framställa en tidigare känd produkt, och ett

användningspatent kan avse en ny användning av en tidigare känd produkt. En

produkt behöver alltså inte vara skyddad av ett produktpatent för att det skall

kunna meddelas ett tilläggsskydd, och grundpatentet behöver inte vara det första

patentet för produkten. Har det meddelats ett tilläggsskydd för en produkt på

grund av ett metodpatent, kan det sedan enligt huvudregeln inte meddelas ett

tilläggsskydd för samma produkt på grund av ett produktpatent eller ett använd-

ningspatent. Om en produkt skyddas av flera patent som innehas av en

patenthavare, måste alltså denne enligt huvudregeln välja vilket patent som

skall utgöra grundpatentet (artikel 3.1 c och 3.2). Om de olika patenten som

gäller för produkten i stället innehas av två eller flera patenthavare är det

däremot möjligt att meddela två eller flera tilläggsskydd som omfattar samma

produkt under förutsättning att de skilda patenthavarnas ansökningar om

tilläggsskydd fortfarande är föremål för prövning (artikel 3.2).

 En ansökan om ett tilläggsskydd görs hos medlemsstatens patentmyndighet

(artikel 9.1). Om ett växtskyddsmedel är skyddat av patent och godkänt för

försäljning i flera medlemsstater, är det alltså nödvändigt att ansöka om till-

äggsskydd i varje stat där man önskar förlänga ensamrätten. En förutsättning

för att tilläggsskydd skall kunna meddelas är att produkten i den stat där

tilläggsskyddet söks skyddas av ett gällande patent (artikel 3.1 a). Det krävs

också att det i den staten finns ett godkännande att sälja produkten som

växtskyddsmedel (artikel 3.1 b). Ett tilläggsskydd kan bara meddelas innehavaren

av grundpatentet eller den som övertagit dennes rättigheter (artikel 6). Det

finns i förordningen inget krav på att godkännandet för försäljning har lämnats

till den som söker ett skydd.

 Godkännandet för försäljning, som sökanden lägger till grund för sin ansökan,

skall enligt artikel 3.1 d vara det första godkännandet för produkten i

ansökningslandet. När det gäller att beräkna giltighetstiden för tilläggsskyddet

tar man emellertid, som framgår nedan, hänsyn till första godkännande i

gemenskapen.

 Ett tilläggsskydd kan enligt huvudregeln inte meddelas, om det tidigare i

berörd stat har meddelats ett sådant skydd för produkten (artikel 3.1 c). Som

nämnts ovan kan dock två eller flera tilläggsskydd under vissa förutsättningar

komma att meddelas för en och samma produkt om produkten skyddas av flera olika

patent som innehas av olika patenthavare (artikel 3.2).

 Om inget annat följer av förordningen, skall en ansökan om tilläggsskydd följa

handläggningsreglerna för patent eller de särskilda tillämpningsföreskrifter som

redan kan finnas för tilläggsskydd för läkemedel, såvida det inte finns

särskilda nationella föreskrifter om förfarande för tilläggsskydd för

växtskyddsmedel (artikel 18.1). Förordningen innehåller en del sådana be-

stämmelser om handläggningen. Det rör sig bl.a. om frister för ansökan om skydd

(artikel 7), vissa formkrav på ansökningen (artikel 8) och regler om kungörande

av ansökan och beslut (artikel 9. 2 och artikel 11).

 Vid behandlingen av en ansökan om tilläggsskydd skall patentmyndigheten pröva

bl.a. om produkten, för vilken ett skydd begärs, är skyddad av ett gällande

grundpatent (artikel 3.1 a) och om det åberopade godkännandet för försäljning av

produkten inte har beviljats tidigare än sex månader före ansökningen (artikel

7.1). Myndigheten skall vidare pröva om det tidigare har meddelats ett

tilläggsskydd för produkten (artikel 3.1 c).

 Avslag på ansökan om tilläggsskydd kan enligt artikel 17.1 överklagas i

enlighet med vad som enligt nationell lag gäller för motsvarande beslut om

nationella patent. Enligt artikel 17.2 får ett beslut om meddelande av

tilläggsskydd även överklagas i syfte att rätta tilläggsskyddets giltighetstid,

om tidpunkten för det första försäljningsgodkännandet blivit oriktigt angiven i

ansökan.

 I artiklarna 9 och 11 anges vad som skall kungöras vid ansökan om

tilläggsskydd och vid bifall till eller avslag på ansökningen. Tilläggsskyddet

börjar gälla den dag som grundpatentets skyddstid löper ut, dvs. 20 år efter an-

sökan om grundpatent. Skyddets giltighetstid svarar mot en tid som är lika lång

som den tid som förflöt från den dag som ansökan om grundpatent gavs in till den

dag som godkännande för försäljning för första gången lämnades i gemenskapen,

minskad med fem år (artikel 13.1). Giltighetstiden kan dock aldrig överstiga fem

år (artikel 13.2). Vid beräkningen av skyddstiden kan även ett provisoriskt

försäljningsgodkännande bilda utgångspunkten om detta följs av ett slutgiltigt

godkännande (artikel 13.3). Utgångspunkten för beräkningen av skyddets

giltighetstid är således alltid första godkännande inom gemenskapen. Detta

gäller oavsett tidpunkten för godkännande i de olika ansökningsländerna.

 Omfattningen och rättsverkningarna av ett tilläggsskydd framgår av artiklarna

4 och 5. Skyddet är inte mer omfattande än det skydd som erhållits genom grund-

patentet och skyddet omfattar endast den produkt som täcks av godkännanden för

försäljning som växtskyddsmedel och den användning av produkten som har godkänts

under tillläggsskyddets giltighetstid. Med nämnda inskränkningar ger skyddet

samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter som grundpatentet gav. Om ett

patent har beviljats för flera produkter men endast någon av dessa produkter har

godkänts för försäljning som växtskyddsmedel, kommer skyddet således bara att

omfatta den produkt som har godkänts och inte alla produkter som omfattas av

patentet. Om, å andra sidan, patentet endast täcker ett ämne men det

växtskyddsmedel som har godkänts för försäljning består av flera ämnen, kommer

skyddet bara att omfatta det ämne som omfattas av patentet och inte alla

godkända ämnen. Av ingressen framgår att för det fall det patent som skyddar

ett verksamt ämne också skall anses omfatta dess salter och estrar (derivat) så

skall tilläggsskyddet ha samma omfattning. Andra tilläggsskydd för produktens

salter och estrar kan dock komma att meddelas om dessa derivat skyddas av patent

som uttryckligen omfattar dem.

 I artikel 14 finns bestämmelser om när ett tilläggsskydd upphör. Det kan ske

bl.a. om fastställda årsavgifter inte har betalats i tid eller om produkten inte

längre får säljas som växtskyddsmedel. Patentmyndigheten beslutar om upphörande

av skyddet, antingen på eget initiativ eller efter anmodan av tredje man.

 Tilläggsskyddet är ogiltigt bl.a. om det har meddelats i strid med före-

skrifterna i förordningen och om grundpatentet förklaras ogiltigt (artikel

15.1). Det är domstol som efter talan om det kan förklara ett tilläggsskydd

ogiltigt (artikel 15.2).

 Slutligen ges vissa övergångsbestämmelser i förordningen. I de medlemsstater

vars nationella lagstiftning den 1 januari 1990 inte medgav att patent

meddelades för växtskyddsmedel (Grekland, Portugal och Spanien) tillämpas

förordningen först från och med den 2 januari 1998 (artikel 20). För övriga

stater gäller att om en produkt vid ikraftträdandet skyddas av ett patent och

produktens första godkännande att saluföras har lämnats efter den 1 januari

1985, så kan tilläggsskydd enligt förordningen beviljas för den produkten

(artikel 19.1). För att denna övergångsbestämmelse skall kunna åberopas måste

ansökan om tilläggsskydd ha gjorts inom sex månader från den dag då förordningen

trädde i kraft (artikel 19.2).

 Som framgår av redogörelsen för förordningen överensstämmer den i stort sett

helt med rådets förordning om tilläggsskydd för läkemedel. Utgångspunkten har

också varit att de båda förordningarna så långt det är möjligt skall

överensstämma och ges en enhetlig tolkning. De tillägg i ingressen som har

gjorts i förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel med avseende på

salter och estrar liksom tilläggen i artiklarna 3.2 och 17.2 är således avsedda

att ge uttryck för hur det är tänkt att också förordningen om tilläggsskydd för

läkemedel skall tolkas i dessa hänseenden.

6 Patentlagens nuvarande bestämmelser om tilläggsskydd

Patentlagen innehåller i 105 och 106 §§ bestämmelser om tilläggsskydd för

läkemedel. Bestämmelserna fick sin nuvarande lydelse den 1 januari 1995 (SFS

1994:1511) då rådets förordning om tilläggsskydd för läkemedel i och med

Sveriges medlemsskap i EU blev direkt tillämplig här. Tidigare fanns i 105-114

§§ nationella regler om tilläggsskydd för läkemedel som började gälla den 1

januari 1994 och som motsvarade bestämmelserna i EG-förordningen.

 Den nuvarande regleringen innebär att förordningen om tilläggsskydd för

läkemedel har kompletterats med nationella bestämmelser om avgifter och

straffansvar.

7 EG-förordningens inverkan på svensk lagstiftning

--------------------------------------------------------------------

| Regeringens förslag: Förordningen om tilläggsskydd för växt- |

| skyddsmedel kompletteras med nationella bestämmelser om av- |

| gifter och straffansvar. |

--------------------------------------------------------------------

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Förslagen har genomgående tillstyrkts eller lämnats utan

erinran.

Skälen för regeringens förslag: Av Sveriges medlemsskap i Europeiska unionen

följer att förordningen blir direkt tillämplig här. Även om sålunda förordningar

som Europaparlamentet och rådet gemensamt eller rådet ensamt antagit blir direkt

tillämpliga i medlemsstaterna kan en sådan förordning emellertid i olika

avseenden kräva kompletterande nationella föreskrifter. Förordningen kan

uttryckligen ge utrymme för eller innehålla förpliktelser för medlemsstaterna

att besluta om utfyllande bestämmelser. Vidare kan nationella kompletterande

bestämmelser behövas för att förordningen skall kunna få avsedda verkningar i

medlemsstaten.

 Enligt artikel 8 i förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel får

medlemsstaterna föreskriva att en avgift skall betalas vid ansökan om tilläggs-

skydd och enligt artikel 12 får medlemsstat också föreskriva att årsavgifter

skall betalas för sådant skydd.

 I 8 § patentlagen finns bestämmelser om att den som ansöker om patent hos

Patentverket skall betala ansökningsavgift. I 40 § patentlagen föreskrivs att

årsavgift skall betalas för ett patent. Regler om skyldighet att betala

ansökningsavgift och årsavgift finns också i bestämmelsen i 105 § patentlagen

som fick sin nuvarande lydelse den 1 januari 1995 när rådets förordning om

tilläggsskydd för läkemedel blev direkt tilllämplig här. Det saknas

uppenbarligen skäl att inte också för tilläggsskydd för växtskyddsmedel införa

motsvarande avgiftsbestämmelser.

 Av artikel 5 i förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel följer att

tilläggsskyddet medför samma rättigheter som grundpatentet ger och likaså att

det är föremål för samma begränsningar och skyldigheter. Artikeln omfattar

emellertid inte frågor om ansvar. I 9 kap. patentlagen finns regler om ansvar

för den som gör intrång i den ensamrätt som patent medför. När förordningen om

tilläggsskydd för läkemedel blev direkt tillämplig här gjordes patentlagens

ansvarsregler tillämpliga även på tilläggsskyddet genom den hänvisning till 9

kap. som gjordes i 106 § patentlagen. Det ter sig naturligt att samma regler

om straffansvar också skall gälla för den som gör intrång i den ensamrätt som

tilläggsskydd för växtskyddsmedel medför. Genom att i rubriken till 13 kap. ta

bort orden "för läkemedel" kommer hänvisningen i 106 § till patentlagens regler

om ansvar att också gälla tilläggsskyddet för växtskyddsmedel.

 Sammanfattningsvis innebär det anförda att de lagstiftningsåtgärder som

behöver vidtas med anledning av förordningen är att införa regler om avgifter i

patentlagen och att ändra den så att reglerna om ansvar blir tillämpliga också

avseende tilläggsskyddet för växtskyddsmedel.

8 Kostnader

Patentverket kommer genom de föreslagna ändringarna i patentlagen att få rätt

att ta ut avgifter för sin hantering av ärendena om tilläggsskydd för

växtskyddsmedel. Avgifterna skall bestämmas så att de helt täcker kostnaderna

för denna hantering. Det finns därför inte anledning att räkna med att

införandet av ett nytt tilläggsskydd - som följer direkt av förordningen -

kommer att medföra några ökade kostnader för det allmänna.

 Genom att Patentverkets beslut i dessa ärenden kan överklagas till

Patentbesvärsrätten och genom införandet av ansvarsregler för intrång i

tilläggsskyddet kan vissa nya mål komma att tillföras domstolsväsendet.

Möjligheten att överklaga Patentverkets beslut följer direkt av förordningens

bestämmelse om att besluten skall kunna överklagas i samma ordning som

föreskrivs beträffande patent. Det finns emellertid skäl att utgå från att det

rör sig om ett ytterst begränsat antal ärenden som kan bli aktuella. Det finns

enbart ett knappt fyrtiotal produkter som till följd av övergångsbestämmelserna

i förordningen kan komma under förordningens tillämpning när den träder i kraft.

När det gäller nytillkomna produkter kan nämnas att det under 1980-talet

introducerades ett nytt växtskyddsmedel vart tredje år. Vad avser frågan om det

nya skyddet kan ge upphov till fler mål om patentintrång kan konstateras att det

ännu inte torde ha förekommit något mål alls om intrång i ett patent som

meddelats för ett växtskyddsmedel. Sammantaget leder det anförda till att det

inte heller finns anledning att räkna med ökade kostnader för rättsväsendet.

9 Ikraftträdande

Förordningen skall träda i kraft sex månader efter att den har offentliggjorts i

Europeiska gemenskapernas officiella tidning. De ändringar i patentlagen som har

föreslagits som komplement till förordningen bör lämpligen träda i kraft vid

samma tidpunkt. Eftersom förordningen ännu inte antagits slutligt av rådet och

publicering således ännu inte skett är det inte möjligt att nu ange den dag när

förordningen träder i kraft. Det är därför lämpligt att regeringen får

bemyndigande att bestämma när de nu föreslagna kompletterande ändringarna i

patentlagen skall träda i kraft.

10 Författningskommentar

Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

40 §

 Ett meddelat patent kan upprätthållas intill dess tjugo år har förflutit från

den dag då patentansökningen gjordes.

 För ett patent skall betalas fastställd årsavgift för varje avgiftsår som

börjar efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan årsavgifter för

patentansökningen har börjat förfalla enligt 41 §, skall dock patenthavaren, när

årsavgift för patentet för första gången förfaller till betalning, betala

årsavgift också för avgiftsår som har börjat före patentmeddelandet.

 Bestämmelser om tilläggsskydd finns i 13 kap.

 Paragrafen reglerar giltighetstiden för patent. Tilläggsskyddet utgör

visserligen egentligen ingen förlängning av patenttiden för en uppfinning. När

det i patentlagen infördes bestämmelser om tilläggsskydd för läkemedel tillades

emellertid i förevarande paragraf en erinran om dessa bestämmelser (se prop.

1993/94:22 s. 59). Eftersom bestämmelserna i 13 kap. föreslås gälla inte bara

tilläggsskydd för läkemedel utan också tilläggsskydd för växtskyddsmedel har

hänvisningen i tredje stycket ändrats till att gälla tilläggsskydd utan

angivande av vilken produkt det är fråga om.

13 Kap. Tilläggsskydd

105 §

 Den som ansöker om tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av

den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel eller Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 000/96 av den 00 månad 1996 om tilläggsskydd för

växtskyddsmedel skall betala fastställd ansökningsavgift.

 För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den

dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.

Rubriken

 I rubriken har orden "för läkemedel" tagits bort eftersom bestämmelserna i

efterföljande paragrafer är avsedda att gälla inte bara tilläggsskydd för

läkemedel utan även tilläggsskydd för växtskyddsmedel.

Första stycket

 I stycket har tillagts en hänvisning till förordningen om tilläggsskydd för

växtskyddsmedel. Härigenom kommer paragrafens bestämmelser om ansökningsavgift

och årsavgift att gälla för tilläggsskydd avseende såväl läkemedel som

växtskyddsmedel.

Justitiedepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 7 mars 1996.

Närvarande: statsrådet Hjelm-Wallén, ordförande, och statsråden[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Freivalds,[REDACTED_EFTERNAMN], Tham,[REDACTED_EFTERNAMN], Hedborg,[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet Freivalds

Regeringen beslutar proposition 1995/96:179 Tilläggsskydd för växtskyddsmedel.