Regeringens proposition

1994/95:86

EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel

Prop.

1994/95:86

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 20 oktober 1994

Ingvar[REDACTED_EFTERNAMN]

 Laila Freivalds

 (Justitiedepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att patentlagens nuvarande regler om tilläggsskydd för

läkemedel upphävs. Vid ett svenskt medlemskap i EU kommer de att ersättas av

motsvarade regler i en EG-förordning om tilläggsskydd för läkemedel.

EG-förordningen kompletteras med nationella regler om avgifter och straffansvar.

 Det föreslås att de nya reglerna skall träda i kraft den 1 januari 1995.

Innehållsförteckning

1 Förslag till riksdagsbeslut.............. 3

2 Lagtext.................................. 4

3 Ärendet och dess beredning............... 6

4 Patentlagstiftningen..................... 8

5 Läkemedelskontrollen..................... 9

6 EG-förordningen om tilläggsskydd för

 läkemedel................................ 10

7 Patentlagens nuvarande bestämmelser om

 tilläggsskydd............................ 13

8 EG-förordningens tillämplighet i Sverige. 16

9 Kostnader................................ 20

10 Ikraftträdande m. m...................... 20

11 Författningskommentar.................... 21

Bilaga 1 Rådets förordning 1768/92............ 22

Bilaga 2 Sammanfattning av promemorian........ 30

Bilaga 3 Promemorians lagförslag.............. 31

Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser..... 34

Bilaga 5 Utdrag ur Bilaga 15 till Gemensamma

 EES-kommitténs beslut nr 7/94........ 35

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde.. 37

Rättsdatablad................................. 38

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen

antar regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837).

2 Lagtext

Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837)[1]

 dels att 107 - 114 §§ skall upphöra att gälla,

 dels att 105 och 106 §§ skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

105 §[2]

 Enligt bestämmelserna i Den som ansöker om

detta kapitel kan efter tilläggsskydd för läkemedel

ansökan erhållas till- enligt Europeiska

äggsskydd för en aktiv gemenskapernas råds

ingrediens eller en förordning (EEG) nr

kombination av aktiva 1768/92 av den 18 juni

ingredienser i ett läke- 1992 om tilläggsskydd för

medel. läkemedel skall betala

 fastställd

 ansökningsavgift.

 För tilläggsskyddet skall

 också

 betalas årsavgift. Av-

 giftsåret räknas från den

 dag då skyddet började

 gälla och därefter från

 motsvarande dag.

106 §[3]

 Tilläggsskydd meddelas, Vad som sägs i 9 kap. om

om ansvar skall tillämpas på

 1. den aktiva tilläggsskydd.

ingrediensen eller kom-

binationen av aktiva

ingredienser skyddas av

ett patent som gäller i

Sverige,

 2. den aktiva

ingrediensen eller

kombinationen av aktiva

ingredienser ingår i ett

läkemedel som är godkänt

för försäljning enligt 5 §

läkemedelslagen (1992:8-

59),

 3. godkännandet är det

första som omfattar den

aktiva ingrediensen

eller kombinationen av

aktiva ingredienser,

samt

 4. tilläggsskydd inte

tidigare har meddelats

för den aktiva in-

grediensen eller

kombinationen av aktiva

ingredienser.

_____________

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.

2. I fråga om tilläggsskydd som har meddelats före ikraftträdandet gäller äldre

bestämmelser.

 **Fotnot**

 [1]Lagen omtryckt 1983:433

 [2]Senaste lydelse 1993:1406

 [3]Senaste lydelse 1993:1406

3 Ärendet och dess beredning

Ett patent ger skydd för en uppfinning. Patentet kan definieras som en rättighet

som i princip ger dess innehavare ensamrätt att utnyttja uppfinningen. Ensam-

rätten är begränsad i tiden.

 Ett skäl för att ge uppfinnare en sådan exklusiv rätt är att de genom sin

uppfinning har gjort en värdefull insats och bör belönas för denna genom att få

rätt att utan konkurrens från andra njuta frukterna av sin uppfinning. Det

ligger naturligtvis också ett samhällsintresse i att uppfinningar görs, eftersom

uppfinningar är en förutsättning för den tekniska utvecklingen. Möjligheten att

få ett patent stimulerar till uppfinningar. Genom ensamrätten kan uppfinnare

nämligen räkna med att få en ekonomisk utdelning av sin insats.

 Mot uppfinnarnas intresse av att få ensamrätt att utnyttja uppfinningen står

samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol i fråga

om rätten att utnyttja uppfinningar. Det är därför som ensamrätten är begränsad

i tiden, i de flesta länder till mellan 15 och 20 år.

 Normalt kan en produkt föras ut på marknaden omedelbart efter det att en

ansökan om patent har gjorts. Patenthavaren kan då med en gång dra nytta av sin

ensamrätt. Det finns emellertid produkter som inte får säljas förrän det finns

ett offentligt godkännande till det. Om det tar lång tid innan ett sådant

tillstånd till försäljning ges, finns det risk för att den effektiva patenttiden

blir så kort att patenthavaren inte kan få en skälig täckning för sina

kostnader. Detta kan i sin tur leda till att samhällsnyttiga investeringar inte

görs eller att produktionen flyttas till länder som ger ett bättre skydd.

 Problemet med en kort effektiv patenttid har medfört särskilda svårigheter för

läkemedelsindustrin. Under en lång tid har det därför förts fram önskemål om att

ensamrätten till läkemedelsuppfinningar förlängs.

 Det är bakgrunden till att Europeiska gemenskapernas råd har antagit en

förordning om tilläggsskydd för läkemedel (bilaga 1). Förordningen trädde i

kraft inom gemenskapen den 2 januari 1993. Enligt förordningen kan ett

läkemedel, som måste gå igenom ett administrativt tillståndsförfarande innan det

får säljas och därför förlorar en del av den effektiva patenttiden, under vissa

förutsättningar beviljas ett förlängt skydd under högst fem år efter det att

patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som patentet

gav.

 Förordningen om tilläggsskydd för läkemedel omfattades inte av avtalet om

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) men avsikten var att bestämmelser

som svarar mot dem i förordningen skulle gälla i hela EES efter beslut av

Gemensamma EES-kommittén sedan EES-avtalet hade trätt i kraft.

 Under hösten 1992 utarbetades i Justitiedepartementet en promemoria om

förordningen (1992 års promemoria). Promemorian tar bl.a. upp frågan hur

reglerna i förordningen om tilläggsskydd bör införlivas med svensk rätt efter

ett beslut av Gemensamma EES-kommittén. Promemorian har remissbehandlats. En

sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Justitiedepartementet

(diarienr 92-3397). En sammanfattning av 1992 års promemoria finns i bilaga 2.

Det lagförslag som läggs fram i promemorian finns i bilaga 3. En förteckning av

remissinstanserna finns i bilaga 4.

 Praktiskt taget samtliga remissinstanser välkomnade förslaget i 1992 års

promemoria. Från flera håll påpekades emellertid att det var angeläget att

möjlighet till förlängt skydd infördes så snart som möjligt. Mot bakgrund av att

det kunde komma att dröja en tid innan bestämmelserna i förordningen kunde börja

gälla i Sverige utarbetades i Justitiedepartementet en ny promemoria om förlängt

skydd för läkemedelsuppfinningar, i fortsättningen kallad 1993 års promemoria

(Justitiedepartementet, diarienr 93-1593). I 1993 års promemoria föreslogs att

det så snart som möjligt och utan avvaktan på motsvarande EES-regler skulle

införas bestämmelser i patentlagen vilka gav möjlighet till ett förlängt skydd

för läkemedelsuppfinningar. Förslaget i 1993 års promemoria ledde till att det i

patentlagen infördes ett nytt kapitel, 13 kap., med regler om tilläggsskydd för

läkemedel (prop. 1993/94:22, bet. 1993/94:LU4, rskr. 1993/94:53, SFS 1993:1406).

Patentlagens bestämmelser om tilläggsskydd, vilka trädde i kraft den 1 januari

1994, bygger på förordningen om tilläggsskydd och på de anpassningar till denna

som man preliminärt hade enats om i EES-förhandlingarna.

 Gemensamma EES-kommittén beslutade den 21 mars 1994 att EES-avtalet skulle

ändras så att detta även omfattar förordningen om tillläggsskydd för läkemedel.

I samband därmed beslutades om vissa anpassningar av förordningen till

EES-systemet (bilaga 5). Överenskommelsen i Gemensamma EES-kommittén har

godkänts av riksdagen och ratificerats av regeringen (prop. 1993/94:203, bet.

1993/94:UU23).

 Under 1994 har Sverige och EU:s medlemsländer slutfört förhandlingar om en

svensk anslutning till EU. Frågan om Sverige skall bli medlem i EU i enlighet

med det avtal som förhandlats fram skall bli föremål för folkomröstning den 13

november 1994. Regeringen har lagt fram ett förslag till lag med anledning av

Sveriges anslutning till Europeiska unionen (prop. 1994/95:19). I denna

proposition behandlas frågan vilka ändringar som krävs i patentlagen för att

EG-förordningens regler skall gälla här i landet.

Lagrådet

Lagförslaget innehåller enbart två paragrafer. Den första av dem svarar helt mot

de nuvarande bestämmelserna i 107 § fjärde stycket och 111 § patentlagen; endast

en språklig anpassning har gjorts. Den andra paragrafen svarar mot den nuvarande

bestämmelsen i 114 § i patentlagen med endast den ändringen, frånsett en

språklig anpassning, att de paragrafer till vilka hänvisas har begränsats till

att avse de som handlar om ansvar. Lagförslaget är i fråga om ändringarna av

sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagförslaget

har därför inte granskats av Lagrådet.

4 Patentlagstiftningen

De grundläggande patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967:837).

 Patentlagen inleds med en bestämmelse om att den som har gjort en uppfinning,

som kan tillgodogöras industriellt, eller den till vilken uppfinnarens rätt har

övergått, har rätt att efter ansökan erhålla patent på uppfinningen. Patent

innebär en ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen enligt vad som

föreskrivs i patentlagen (1 § första stycket patentlagen).

 Såvitt avser läkemedel gällde i Sverige tidigare att patent inte fick meddelas

på själva alstret utan endast på särskilt förfarande för framställning av detta.

Genom lagändringar år 1967 och år 1978 upphävdes dock förbudet mot produktpatent

på läkemedel. Patent kan alltså numera i Sverige meddelas på själva alstret,

även om detta är ett läkemedel.

 Närmare föreskrifter om ensamrättens innehåll ges i 3 § första och andra

styckena. Annan än patenthavaren får inte utan dennes lov utnyttja uppfinningen

genom att tillverka, utbjuda, bringa i omsättning eller använda patentskyddat

alster eller införa eller inneha sådant alster för dylikt ändamål. Vidare

innebär ensamrätten bl.a. förbud för annan att använda patentskyddat förfarande.

 I 3 § tredje stycket görs vissa allmänna inskränkningar i patenthavarens ensam-

rätt. Från ensamrätten undantas främst utnyttjande som inte sker yrkesmässigt

och utnyttjande av patentskyddat alster som har bringats i omsättning i Sverige

av patenthavaren eller med dennes samtycke.

 Ytterligare inskränkningar i ensamrätten görs i 4 och 5 §§. Den som när

patentansökningen gjordes utnyttjade uppfinningen yrkesmässigt i Sverige får

sålunda utan hinder av patentet fortsätta utnyttjandet med bibehållande av dess

allmänna art, om utnyttjandet inte innefattade uppenbart missbruk i förhållande

till patentsökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt (s.k. föran-

vändarrätt).

 Ansökan om patent skall göras skriftligen hos Patentverket (7 och 8 §§).

Sökanden skall betala en fastställd ansökningsavgift.

 Enligt 1884 års patentförordning var giltighetstiden för patent begränsad till

17 år men år 1978 förlängdes patenttiden till 20 år (40 §).

 För att patentet skall bestå under patenttiden krävs att årsavgifter erläggs.

Om årsavgift inte erläggs i rätt tid, är patentet förfallet från och med

ingången av det patentår för vilket avgift inte har erlagts (51 §).

 I 57, 58 och 60 §§ finns bestämmelser om straff och skadestånd för intrång i

den ensamrätt som patent medför (patentintrång). För den som uppsåtligen begår

patentintrång uppkommer straffansvar. Intrång medför även skadeståndsskyldighet.

 Ett patent för Sverige kan meddelas inte bara av Patentverket utan även

erhållas genom en europeisk patentansökan hos det europeiska patentverket. Med

1973 års europeiska patentkonvention (SÖ 1980:2), som har tillträtts av Sverige,

har det skapats ett system för meddelande av europeiska patent.

 Genom konventionen bildades en europeisk patentorganisation med ett europeiskt

patentverk. Verket handlägger och prövar ansökningar som görs enligt

konventionen samt meddelar patent som allt efter sökandens önskan kan omfatta en

eller flera av konventionsstaterna.

 Rättsverkningarna av det europeiska patentet regleras av den nationella

lagstiftningen. De grundläggande bestämmelserna om vilken rättsverkan ett för

Sverige meddelat europeiskt patent har här i landet ges i 81 § patentlagen.

Enligt denna paragraf skall ett europeiskt patent ha i princip samma rättsverkan

som patent meddelat i Sverige och även i övrigt följa samma bestämmelser som

sådant patent.

 Artikel 63 i konventionen föreskriver att giltighetstiden för ett europeiskt

patent är tjugo år från ansökningens ingivningsdag. I artikeln sägs vidare att

denna bestämmelse om giltighetstid inte inskränker fördragsslutande stats rätt

att, i händelse av krigstillstånd eller jämförbar krissituation som berör denna

stat, förlänga giltighetstiden för europeiskt patent under samma villkor som

gäller i fråga om förlängning av giltighetstiden för denna stats nationella

patent.

 Vid en diplomatkonferens den 16-17 december 1991 antogs enhälligt en akt om

revision av artikel 63. Enligt den reviderade lydelsen skall fördragsslutande

stat även ha rätt att förlänga giltighetstiden för europeiskt patent, eller

medge ett motsvarande skydd som skall gälla omedelbart efter utgången av

patentets giltighetstid under samma villkor som gäller i fråga om förlängningen

av giltighetstiden för denna stats nationella patent, om det europeiska patentet

avser ett alster eller ett förfarande för framställning av ett alster eller en

användning av ett alster som enligt lag måste genomgå ett administrativt

tillståndsförfarande före försäljning. Avsikten med den nya lydelsen är att de

fördragsslutande staterna genom bestämmelser om förlängd skyddstid skall kunna

kompensera för inskränkningar av skyddstiden och sålunda uppmuntra den långa och

dyra forskning som det ofta kan vara tal om i de här fallen.

5 Läkemedelskontrollen

Med ett läkemedel avses en vara som är avsedd att tillföras människor eller djur

för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom

eller att användas i likartat syfte. I läkemedel ingår substanser som aktivt på-

verkar organismen men också inaktiva substanser eller tillsatsämnen. Läkemedel

tillhandahålls i olika beredningar eller kompositioner av aktiva substanser och

tillsatsämnen.

 Framför allt med hänsyn till den enskildes säkerhet har läkemedel sedan länge

omfattats av någon form av offentligrättslig reglering. Sedan år 1934 gäller som

huvudregel att de fabrikstillverkade läkemedlen måste vara registrerade av en

kontrollmyndighet för att få säljas.

 Läkemedelskontrollen regleras i läkemedelslagen (1992:859) som trädde i kraft

den 1 juli 1993 och då ersatte den tidigare gällande läkemedelsförordningen

(1962:701). Reglerna i läkemedelslagen är förenliga med de bestämmelser på

läkemedelsområdet som Sverige har åtagit sig att uppfylla genom EES-avtalet.

 Som huvudregel gäller att ett läkemedel får säljas först sedan det har godkänts

för försäljning. En förutsättning för ett sådant godkännande är att läkemedlet

är av god kvalitet och ändamålsenligt.

 Läkemedelskontrollen är uppbyggd främst som en förhandsprövning. Det är

Läkemedelsverket som prövar ansökningar om godkännande för försäljning. Den som

ansöker om godkännande skall visa att kraven är uppfyllda. Således är det

tillverkaren som skall genomföra de studier som krävs. I allmänhet erfordras en

omfattande dokumentation av väl redovisade och daterade sammanställningar av

undersökningsresultat från namngivna laboratorier och kliniker. Dokumentationen,

som skall fogas till ansökan, skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig

kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.

 Ett godkännande för försäljning enligt läkemedelslagen är tidsbegränsat. I 6 §

andra stycket föreskrivs sålunda att ett godkännande gäller i fem år och av

paragrafens tredje stycke följer att godkännande får förnyas för femårsperioder.

6 EG-förordningen om tilläggsskydd för

 läkemedel

Som framgår av redogörelsen i det föregående kan i de flesta fall en produkt

föras ut på marknaden omedelbart efter det att en ansökan om patent har gjorts.

Den som har uppfunnit produkten kan då med en gång dra nytta av sin ensamrätt.

Vissa produkter får emellertid inte säljas förrän det föreligger ett offentligt

godkännande till det. I så fall blir den effektiva patenttiden kortare än den

lagenliga. Detta är ett problem på många håll, bl.a. för agrokemiska produkter

och livsmedel. Men det är utan tvekan så att svårigheterna är större för

läkemedelsindustrin än för andra industrier. Detta hänger samman framför allt

med att forskning och utveckling av ett nytt läkemedel är en jämförelsevis

utdragen, osäker och dyrbar process. Investeringarna innebär ett stort

risktagande med höga kostnader. Kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel har

beräknats till i normalfallet runt en miljard kronor, och det går nästan aldrig

att avgöra i förväg om de satsade resurserna verkligen leder fram till en

godtagbar produkt. I genomsnitt syntetiseras 8 000 substanser för att få fram en

produkt som kan marknadsföras.

 För att kunna ansöka om tillstånd till försäljning måste tillverkaren förvissa

sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att den vid normal

användning inte medför skadeverkningar som står i missförhållande till den

avsedda effekten. Han måste utreda produktens kemisk-farmacevtiska, farmakolo-

giska, toxikologiska, humanfarmakologiska och kliniska egenskaper. Denna

prövning tar ofta flera år att göra.Det lär inte vara ovanligt att det tar tolv

år från det att en uppfinning görs och patentansökan sker tills läkemedlet kan

börja säljas. I sådana fall blir den effektiva patenttiden bara åtta år.

 För att råda bot på den korta effektiva patenttiden för läkemedel och för att

åstadkomma en enhetlig reglering på området inom den europeiska gemenskapen lade

EG-kommissionen i början av år 1990 fram ett förslag till förordning om

tilläggsskydd för läkemedel (Proposal for a Council Regulation, EEC, concerning

the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products,

COM (90) 101). EG:s råd antog den 18 juni 1992 en förordning om saken (Council

Regulation 1768/92 concerning the creation of a supplementary protection

certificate for medicinal products). Förordningen är publicerad i gemenskapernas

officiella tidning (EGT nr L 182, 2.7.1992). Förordningen trädde i kraft den 2

januari 1993.

 Genom förordningen har det i EU skapats ett system med förlängd ensamrätt till

läkemedelsuppfinningar, ett tilläggsskydd för läkemedel. Förordningen innebär

att innehavaren av ett patent på ett läkemedel genom en ansökan om ett till-

äggsskydd kan få skyddstiden för patentet förlängd med högst fem år, beroende på

hur lång tid det har tagit att få läkemedlet godkänt för försäljning.

Ansökningen skall göras hos den nationella patentmyndigheten.

 Enligt artikel 2 skall förordningen tillämpas på varje produkt som skyddas av

ett patent i en medlemsstat och som inte får säljas som läkemedel utan

tillåtelse enligt direktiv 65/65/EEG eller direktiv 81/851/EEG om harmonisering

av medlemsstaternas lagstiftning om farmacevtiska specialiteter och veterinärme-

dicinska preparat. Genom hänvisningen till direktiven klarläggs att förordningen

inte omfattar t.ex. agrokemiska produkter eller livsmedelstillsatser.

 Ett tilläggsskydd kan enligt förordningen meddelas för en produkt som ingår i

läkemedlet. Med produkt avses den aktiva ingrediensen eller kombinationen av

aktiva ingredienser i läkemedlet (artikel 1 b).

 Ett skyddsberättigande patent, grundpatentet, definieras i förordningens

artikel 1 c som ett patent som skyddar antingen själva produkten

(produktpatent), metoden att framställa produkten (metodpatent) eller en

användning av produkten (användningspatent). Grundpatentet kan vara ett

nationellt patent eller ett europeiskt patent som gäller i den aktuella medlems-

staten. Tilläggsskyddet grundas på detta patent. Ett metodpatent kan vara t.ex.

ett patent på en särskild metod att framställa en i förväg känd produkt, och ett

användningspatent kan vara t.ex. ett patent på första eller andra medicinska

indikationen för den i förväg kända produkten. En produkt behöver alltså inte

vara skyddad av ett produktpatent för att det skall kunna meddelas ett tilläggs-

skydd, och grundpatentet behöver inte vara det första patentet för produkten.

Har det emellertid meddelats ett tilläggsskydd för en produkt på grund av ett

metodpatent, kan det sedan inte meddelas ett tilläggsskydd för samma produkt på

grund av ett produktpatent eller ett användningspatent. Om en produkt skyddas av

flera patent, måste patenthavaren alltså välja vilket patent som skall utgöra

grundpatent.

 En ansökan om ett tilläggsskydd görs hos medlemsstatens patentmyndighet. Det

gäller också för europeiska patent med verkan i den medlemsstaten. I fall ett

läkemedel är skyddat av patent och godkänt för försäljning i flera

medlemsstater, kan det alltså vara nödvändigt med flera ansökningar om till-

äggsskydd.

 En förutsättning för meddelande av tilläggsskydd är att produkten skyddas av

ett gällande patent (artikel 3 a). Det krävs också att det i medlemsstaten

föreligger tillåtelse att sälja produkten som läkemedel (artikel 3 b). Endast

patenthavaren kan ansöka om skyddet (artikel 6). Det finns i förordningen inget

krav på att godkännandet för försäljning har lämnats till den som söker ett

skydd.

 Godkännandet för försäljning, som sökanden lägger till grund för ansökningen,

skall enligt artikel 3 d vara det första godkännandet för produkten i

ansökningslandet. När det gäller att beräkna giltighetstiden för tilläggsskyddet

tar man emellertid, som framgår nedan, hänsyn till första godkännande i

gemenskapen.

 Ett tilläggsskydd kan inte meddelas, om det tidigare har meddelats ett sådant

skydd för den aktiva ingrediensen (artikel 3 c).Om inget annat följer av

förordningen, skall en ansökan om tilläggsskydd följa handläggningsreglerna för

patent (artikel 18.1). Förordningen innehåller en del sådana bestämmelser om

handläggningen. Det rör sig bl.a. om frister för ansökan om skydd (artikel 7),

vissa formkrav på ansökningen (artikel 8) och regler om kungörande av ansökan

och beslut (artikel 11).

 Vid behandlingen av en ansökan om tilläggsskydd skall patentmyndigheten pröva

bl.a. om produkten, för vilken ett skydd begärs, är skyddad av ett gällande

grundpatent (artikel 3 a) och om det åberopade godkännandet för försäljning för

produkten inte har beviljats tidigare än sex månader före ansökningen (artikel

7.1). Myndigheten skall vidare pröva om det tidigare har meddelats ett

tilläggsskydd för produkten (artikel 3 c).

 Avslag på ansökningen om tilläggsskydd kan enligt artikel 17 överklagas i

enlighet med vad som gäller för motsvarande beslut om patent.

 Artiklarna 9 och 11 anger de upplysningar som skall kungöras vid ansökan om

tilläggsskydd och vid bifall till eller avslag på ansökningen.Tilläggsskyddet

börjar gälla den dag som grundpatentets skyddstid löper ut, dvs. 20 år efter an-

sökningen om grundpatent. Skyddets giltighetstid svarar mot en tid som är lika

lång som den tid som förflöt från den dag som ansökningen om grundpatent gavs in

till den dag som godkännande för försäljning för första gången lämnades i gemen-

skapen, minskad med fem år (artikel 13.1). Giltighetstiden kan dock aldrig

överstiga fem år (artikel 13.2). Utgångspunkten för skyddet är således alltid

första godkännande inom gemenskapen. Detta gäller oavsett tidpunkten för

godkännande i de olika ansökningsländerna.

 Omfattningen och rättsverkningarna av ett tilläggsskydd framgår av artiklarna 4

och 5. Skyddet är inte mer omfattande än det skydd som erhållits genom grund-

patentet och skyddet omfattar endast den produkt som täcks av godkännandet för

försäljning som läkemedel och den användning av produkten som har godkänts under

tillläggsskyddets giltighetstid. Med nämnda inskränkningar ger skyddet samma

rättigheter, begränsningar och skyldigheter som grundpatentet gav. Om ett patent

har beviljats för flera produkter men endast någon av dessa produkter har

godkänts för försäljning som läkemedel, kommer skyddet således bara att omfatta

den produkt som har godkänts och inte alla produkter som omfattas av patentet.

Om, å andra sidan, patentet endast täcker en ingrediens men det läkemedel som

har godkänts för försäljning består av flera ingredienser, kommer skyddet bara

att omfatta den ingrediens som omfattas av patentet och inte alla godkända

ingredienser.

 I artikel 14 finns bestämmelser om när ett tilläggsskydd upphör. Det kan ske

bl.a. om fastställda årsavgifter inte har betalats i tid eller om produkten inte

längre får säljas som läkemedel. Patentmyndigheten beslutar om upphörande av

skyddet, antingen på eget initiativ eller efter anmodan av tredje man.

 Tilläggsskyddet är ogiltigt bl.a. om det har meddelats i strid med före-

skrifterna i förordningen och om grundpatentet förklaras ogiltigt (artikel

15.1). På talan om det skall rätten förklara skyddet ogiltigt (artikel 15.2).

 Slutligen ges vissa övergångsbestämmelser i förordningen. I de medlemsstater

vars nationella lagstiftning den 1 januari 1990 inte medgav att patent

meddelades för läkemedel (Grekland, Portugal och Spanien) tillämpas förordningen

först fem år efter det att den har trätt i kraft (artikel 21). För övriga stater

gäller att om en produkt vid ikraftträdandet skyddas av ett patent och

produktens första godkännande att saluföras har lämnats efter den 1 januari

1985, skall tilläggsskydd beviljas (artikel 19). Särskilda tider gäller för

Danmark och Tyskland (den 1 januari 1988) samt för Belgien och Italien (den 1

januari 1982). Det finns även övergångsbestämmelser för motsvarande, nationella

system för förlängt skydd (artiklarna 20 och 22). Sådant skydd enligt nationell

lagstiftning får inte meddelas sedan förordningen har trätt i kraft, men de

skydd som hade meddelats före den 2 januari 1993 kommer att fortsätta att gälla

om ansökningen gjordes innan förordningen publicerades i Europeiska

gemenskapernas officiella tidning den 2 juli 1992.

7 Patentlagens nuvarande bestämmelser omtilläggsskydd

 Förordningen om tilläggsskydd för läkemedel antogs av EG:s råd först sedan

förhandlingarna om EES-avtalet hade avslutats. Förordningen omfattades alltså

inte av EES-avtalet när avtalet började gälla den 1 januari 1994. Avsikten har

dock hela tiden varit att Gemensamma EES-kommittén, så snart EES-avtalet trätt i

kraft, skulle besluta att regler motsvarande dem i förordningen om tillläggs-

skydd skall gälla inom hela EES.

 För att bereda ett sådant kommittébeslut fördes förhandlingar mellan EFTA-län-

derna och EG i en expertgrupp för immaterialrätt. I expertgruppen enades man om

hur regler motsvarande EG-förordningen om tilläggsskydd borde infogas i

EES-systemet. I expertgruppen kom man också överens om vissa specifika anpass-

ningar till förordningen. En sådan särskild anpassning var att ge möjlighet till

tilläggsskydd även om ett patents giltighetstid hade löpt ut innan reglerna

motsvarande dem i förordningen började gälla inom hela EES. Anpassningen föran-

leddes främst av den svenska läkemedelsindustrins starka intresse av att kunna

få skydd i sitt eget land i enlighet med vad som gäller enligt EG-förordningen.

 Som nämnts i avsnitt 3 infördes i avvaktan på beslut i Gemensamma kommittén

nationella regler i patentlagen om tilläggsskydd för läkemedel. Dessa regler

finns i 105-114 §§ och började gälla den 1 januari 1994.

 I 105 §, som bygger på artiklarna 1 och 2 i EG-förordningen, sägs att

tilläggsskydd efter ansökan kan erhållas för en aktiv ingrediens eller en

kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel.

 De materiella förutsättningarna för meddelande av tilläggsskydd framgår av

106 §. Föreskrifterna ansluter till vad som gäller enligt artikel 3 i

EG-förordningen.

 Ett första villkor är att ingrediensen eller kombinationen av ingredienser

skyddas av ett patent som gäller i Sverige när ansökan görs. Det måste alltså

vara fråga om ett svenskt patent eller ett europeiskt patent med verkan här i

landet.

 För det andra skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av ingredienser

ingå i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt läkemedelslagen.

 En tredje förutsättning är att godkännandet enligt läkemedelslagen skall vara

det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kombinationen av

ingredienser.

 Slutligen får tilläggsskydd inte ha meddelats tidigare för samma aktiva

ingrediens eller kombination av ingredienser.

 De formella krav som ställs på en ansökan anges i 107 § som bygger på

artiklarna 7-9 i EG-förordningen. En ansökan om tilläggsskydd skall göras inom

sex månader från det att läkemedlet godkändes. Om godkännande lämnades innan

patent meddelades, skall ansökningen göras inom sex månader från det att patent

meddelades. Vidare föreskrivs i 107 § att patentmyndigheten skall kungöra en

ansökan om tilläggsskydd.

 Om de formella och materiella förutsättningarna för tilläggsskydd är uppfyllda,

skall ansökningen bifallas. Beslutet skall kungöras (108 §). När detta har

skett är tilläggsskydd meddelat. Ett meddelat tilläggsskydd skall antecknas i

patentregistret.

 Regler om tilläggsskyddets giltighetstid anges i 109 §. Till grund för denna

ligger artikel 13 i EG-förordningen. Tilläggsskyddet börjar gälla när

patentskyddet upphör efter 20 år. Tilläggsskyddet kan upprätthållas under en så

lång tid som svarar mot den tid som förflöt från dagen då ansökningen om patent

gjordes till dagen för det första godkännandet av läkemedlet, minskad med fem

år. En skillnad mot EG-förordningen är att endast första godkännande i Sverige

beaktas. Godkännande för försäljning i andra länder saknar betydelse för

tilläggsskyddets längd. Den maximala tiden för tilläggsskydd är under alla om-

ständigheter fem år.

 110 §, som baserar sig på artiklarna 4 och 5 i EG-förordningen, anger

tilläggsskyddets omfattning. Härav framgår att tilläggsskyddet inte är mer

omfattande än det skydd som följde av patentet. Vidare framgår att skyddet

omfattar den aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser som

ingår i det godkända läkemedlet men också den användning av ingrediensen eller

kombinationen som kan följa av ett senare godkännande innan skyddstiden har

löpt ut. I övrigt ger tillläggsskyddet samma rättigheter, begränsningar och

skyldigheter som patentet gav.

 Enligt artikel 12 i EG-förordningen får respektive stat föreskriva att viss

årsavgift skall erläggas. I enlighet härmed föreskrivs i 111 § att årsavgift

skall betalas. Avgiftsåret räknas från den dag tilläggsskyddet började gälla och

därefter från motsvarande dag.

 Tilläggsskyddet förfaller om årsavgiften inte betalas eller om godkännandet av

läkemedlet upphör att gälla (112 §). Patentmyndigheten prövar utan yrkande om

tilläggsskyddet har förfallit.

 I 113 §, som baseras på artikel 15 i EG-förordningen, anges de grunder på

vilka ett tilläggsskydd kan förklaras ogiltigt. Till en början kan

tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om de materiella förutsättningarna enligt

106 § inte har varit uppfyllda.Vidare kan tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om

det i ansökningen om tilläggsskydd åberopade patentet har slutat gälla innan

dess lagenliga giltighetstid löpt ut.

 Slutligen kan tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om patentet förklaras

ogiltigt så att den aktiva ingrediens för vilken tilläggsskydd har meddelats

inte längre täcks av patentkraven eller det sedan patentet har slutat gälla

finns grund som skulle ha givit rätt till en sådan förklaring.

 Av 114 § framgår att förfarandereglerna för en ansökan om patent och för ett

meddelat patent i princip skall gälla också ifråga om tillläggsskydd.

8 EG-förordningens tillämplighet i Sverige

Regeringens förslag: Patentlagens regler om

tilläggsskydd för läkemedel upphävs. Vid ett svenskt

medlemskap i EU kommer de att ersättas av

motsvarande regler i EG-förordningen. EG-förord-

ningen kompletteras med nationella bestämmelser om

avgifter och straffansvar.

1992 års promemorias förslag: EG-förordningen skall införlivas med svensk rätt

genom inkorporering. Reglerna härom skall tas in i ett nytt kapitel i

patentlagen och kompletteras med bestämmelser om bl. a. avgifter och

straffansvar.

Remissinstanserna: Förslaget har genomgående tillstyrkts eller lämnat utan

erinran.

Skälen för regeringens förslag: Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsom-

rådet (EES-avtalet) trädde i kraft den 1 januari 1994. Genom lagen (1992:1317)

om ett europeiskt ekonomiskt samarbetsområde (EES) inkorporerades en mängd

rättsakter i svensk rätt. De rättsakter som ingår i avtalet är endast sådana som

antagits och publicerats inom EG senast den 31 juli 1991. Dessa EG-rättsakter

har anpassats till EES-systemet, vilket åstadkommits genom övergripande, speci-

fika och sektoriella anpassningar. Övergripande anpassningar finns i EES-av-

talets protokoll 1. Protokollet innehåller anvisningar om hur vissa EG-interna

bestämmelser i de olika bilagorna identifierade rättsakterna skall anpassas till

de förhållanden som råder inom EES. Det gäller bl.a. ingresser till EG-rätt-

sakterna och hänvisningar till territorier.

 De olika bilagorna till EES-avtalet innehåller dels specifika anpassningar som

rör enskilda rättsakter, dels sektoriella anpassningar som rör flera rättsakter.

För att förstå vilka materiella EES-bestämmelser som skall tillämpas inom ett

särskilt område måste alltså tre olika dokument konsulteras, nämligen EG-rätts-

akten, bilagan där rättsakten är refererad med i förekommande fall specifika och

sektoriella anpassningar och, slutligen, protokoll 1 till EES-avtalet med

övergripande anpassningar.

 EG:s regelverk utvecklas emellertid fortlöpande. Också EES-avtalet har en

dynamisk karaktär i det att avtalet avses utvecklas parallellt med EG:s

regelverk. Den genom avtalet upprättade Gemensamma EES-kommittén fattade den 21

mars 1994 beslut (nr 7/94) om att ändra EES-avtalets bilagor så att de

rättsakter som EG antagit under tiden 1 augusti 1991 - den 31 december 1993

integrerades i avtalet.

 I artikel 1 i gemensamma EES-kommitténs beslut nr 7/94 stadgas att ett antal

bilagor till EES-avtalet skall ändras på det sätt som anges i bilagor till

beslutet.

 I bilaga 15 till beslutet anges ändringarna i bilaga XVII till EES-avtalet,

vilken rör immateriell äganderätt. Till dessa ändringar hör en föreskrift om att

bestämmelserna i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel skall, inom ramen

för EES-avtalet, tillämpas med vissa anpassningar (se bilaga 5).

 Den första anpassningen går ut på att man vid tillämpningen av artikel 3 b i

förordningen och de artiklar som hänvisar till den skall behandla ett

godkännande för försäljning som har beslutats i enlighet med en EFTA-stats

nationella lagstiftning som om det vore ett godkännande som beslutats i

enlighet med de EG-direktiv som gäller på området (direktiv 65/65/EEG och direk-

tiv 81/851/EEG).

 Den andra anpassningen innebär att förordningens övergångsbestämmelse i artikel

19.1 skall ersättas av en regel av innebörd att tilläggsskydd kan beviljas för

varje produkt som den 2 januari 1993 skyddades av ett giltigt patent och som

godkändes för försäljning som läkemedel för första gången efter den 1 januari

1985. För tilläggsskydd som beviljas i Danmark, Norge, Finland och Tyskland

skall godkännandet dock ha skett efter den 1 januari 1988. Beträffande tilläggs-

skydd som meddelats i Belgien, Italien och Österrike skall datumet den 1 januari

1985 ersättas med den 1 januari 1982.

 Vidare finns en anpassning som föreskriver att tilläggsskydd kan sökas även i

fall där patenttiden gått ut i en EFTA-stat efter den 2 januari 1993 men före

förordningens ikraftträdande. I sådana fall skall ansökan göras inom två månader

efter den dag då förordningen träder i kraft i den berörda EFTA-staten.

 Det föreligger alltså enligt EES-avtalet, sådant det ändrats, en skyldighet för

Sverige att införliva förordningen och anpassningarna av denna med svensk rätt.

Ett beslut av Gemensamma EES-kommittén om övertagande av EG-förordningen om

tilläggsskydd för läkemedel har karaktär av internationell överenskommelse.

Enligt nuvarande ordning i Sverige måste en sådan överenskommelse införlivas med

svensk rätt för att bli gällande här i landet. Detta gäller såväl förordningen

som de av kommittén beslutade allmänna och särskilda anpassningarna till

EES-systemet.

 I svensk rätt finns det inte några föreskrifter om hur bestämmelserna i en

internationell konvention som Sverige tillträder skall införlivas med den

svenska rättsordningen. Om det gäller en överenskommelse vars bestämmelser rör

myndigheters eller enskildas handlande kan två olika metoder komma i fråga.

Överenskommelsen kan införlivas med svensk rätt antingen genom s. k.

transformation eller genom s. k. inkorporering.

 Vid transformation omarbetas de delar av den internationella överenskommelsen

som behöver införlivas med svensk rätt till svensk författningstext. Därvid

används den teknik i fråga om systematik och språkbruk som normalt används vid

rent intern lagstiftning. En annan form av transformation är att en kon-

ventionstext som är avfattad endast på främmande språk i en mer eller mindre

ordagrann översättning till svenska tas in i den svenska författningen. I detta

fall är det den svenska versionen som är den gällande författningen.

 Inkorporering innebär att det i lag eller annan författning föreskrivs att

konventionens bestämmelser direkt gäller i Sverige och skall ha tillämpning här

i landet. När inkorporeringsmetoden används blir den autentiska

konventionstexten - på ett eller flera språk - gällande författningstext i

svensk rätt. Beträffande konventioner som saknar en svensk autentisk text brukar

som ett hjälpmedel en översättning till svenska publiceras vid sidan av de

autentiska texterna.

 Inom EU har förordningar allmän giltighet och är till alla delar bindande och

direkt tillämpliga i varje medlemsstat (artikel 189 i Rom-fördraget).

EG-domstolen har slagit fast att förordningar inte får införlivas i nationell

rätt eftersom detta skulle kunna skapa tvivel om deras ursprung och rättsliga

effekt. Den bärande tanken med EES-avtalet är att EES-regler skall tolkas och

tillämpas på ett så likvärdigt sätt som möjligt inom hela området. Därför skall

enligt artikel 7 i avtalet en EG-förordning, som det hänvisas till i beslut av

Gemensamma EES-kommittén, som sådan införlivas med de avtalsslutande parternas

interna rättsordning.

 Mot bakgrund av det nu anförda har i 1992 års promemoria föreslagits att

förordningen om tilläggsskydd för läkemedel med de anpassningar som följer av

Gemensamma kommitténs beslut inte skall transformeras utan inkorporeras med

svensk rätt. Denna uppfattning har remissinstanserna delat.

 Därefter har emellertid bl.a. Sverige ansökt om inträde i EU. Förhandlingar om

medlemskap har därvid förts i en konferens mellan EU:s nuvarande medlemsländer

och de länder som ansökt om medlemskap. Inom ramen för denna konferens har ett

anslutningsavtal (se Ds 1994: 60) utarbetats. I artikel 1 i avtalet stadgas att

Sverige - liksom Norge, Österrike och Finland - blir medlemmar i Europeiska

unionen och parter i fördrag som ligger till grund för unionen, enligt den

lydelse som fördragen har efter ändringar och tillägg. Beträffande villkoren för

anslutningen hänvisas i artikel 1 till den anslutningsakt som bifogas fördraget.

 I anslutningsakten anges i artikel 2 att bestämmelserna i de grundläggande

fördragen och i rättsakter som har beslutats av institutionerna är bindande för

de nya medlemsstaterna från dagen för anslutningen. Bestämmelserna skall

tillämpas på de villkor som fördragen och anslutningsakten anger. I artikel 10

föreskrivs att de grundläggnde fördragen och institutionernas rättsakter skall,

som en övergångsåtgärd, tillämpas med de avsteg som föreskrivs i

anslutningsakten. Beträffande sådana avsteg föreskrivs i artikel 29 att de

rättsakter som förtecknas i bilaga I till anslutningsakten skall jämkas på det

sätt som anges i bilagan.

 Beträffande tilläggsskydd för läkemedel har i bilagen följande jämkningar av

förordningen angivits. Vid tillämpningen av artikel 3 b och

övergångsbestämmelsen i artikel 19.1 skall ett godkännande enligt finsk, norsk,

svensk eller österrikisk lag för försäljning av ett läkemedel gälla som om det

vore ett godkännande för saluförsel inom EU enligt direktiven 65/65 EEG och

81/851/EEG. Artikel 19.1 ersätts av en bestämmelse som säger att skydd får ges

för produkter som vid tiden för anslutningen skyddas av ett giltigt patent och

som efter den 1 januari 1985 första gången godkändes för försäljning som

läkemedel i gemenskapen eller i Finland, Norge, Sverige elller Österrike. För

skydd som ges i Danmark, Finland, Norge och Tyskland skall den 1 januari 1988

gälla som datum i stället för den 1 januari 1985. För skydd som ges i Belgien,

Italien och Österrike är det i stället den 1 januari 1982 som är tidigaste datum

för första godkännande. I övergångsbestämmelsen i artikel 20 görs ett tillägg av

innebörd att förordningen inte är tillämplig i fall då tilläggsskydd har

meddelats före anslutningen enligt den nationella lagstiftningen i Sverige eller

något av de andra nya medlemsländerna.

 Som nyss nämnts gäller inom EU att EG-förordningar blir direkt tillämpliga i

medlemsländerna. Det ankommer på varje medlemsland att i enlighet med sina

konstitutionella förutsättningar vidta åtgärder, så att anslutningsfördraget och

de grundläggande fördragen samt den beslutade sekundärrätten blir bindande i

medlemslandet. Enligt 2 § i det förslag till lag med anledning av Sveriges

anslutning till Europeiska unionen som läggs fram i prop. 1994/95:19 skall

anslutningsfördraget och de grundläggande fördragen samt sekundärrätten, som

före Sveriges anslutning till EU har antagits av EG, gälla här i landet med den

verkan som följer av dessa fördrag och andra instrument. Paragrafen omfattar

inte bara rättsakter i egentlig mening, dvs. sådana rättsakter som anges i

artikel 189 i Romfördraget och som utgörs av förordningar, direktiv och beslut

samt rekommendationer och yttranden, utan också avtal och andra typer av beslut

som antagits av gemenskaperna.

 Genom en sådan bestämmelse införlivas således EG:s sekundärrätt, däribland

förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, med svensk rätt. Eftersom även

anslutningsfördraget införlivas blir de jämkande övergångsbestämmelserna i

anslutningsakten gällande som lag här i landet.

 Detta innebär att förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, med de över-

gångsbestämmelser som framgår av anslutningsakten, kommer att gälla som svensk

rätt utan någon särskild åtgärd. Den lösning som tidigare har redovisats om

inkorporering av förordningen jämte de anpassningar som har beslutats av

Gemensamma EES-kommittén blir således inte aktuell vid ett EU-medlemskap för

Sverige.

 Enligt artikel 8 i EG-förordningen får medlemsstaterna föreskriva att en avgift

skall betalas vid ansökan om tilläggsskydd. I 1992 års promemoria har

föreslagits att Sverige skall införa regler om avgifter och detta har

remissinstanserna inte haft någon erinran mot. Sådana regler har därefter

införts i de nationella regler om tilläggsskydd som infördes per den 1 januari

1994. Det saknas uppenbarligen skäl att inte nu ta med motsvarande

avgiftsbestämmelser.

 Av artikel 5 i EG-förordningen följer att tilläggsskyddet medför samma

rättigheter som grundpatentet ger och likaså att det är föremål för samma

begränsningar och skyldigheter. För svensk del finns i 9 kap. patentlagen regler

om ansvar och ersättning m.m.

 Artikel 5 i EG-förordningen omfattar inte frågor om ansvar och i bl.a. Danmark

har införts bestämmelser om att reglerna om straffansvar för patentintrång skall

tillämpas också på tilläggsskydd (91 § tredje stycket i den danska patentlagen).

När det gäller de nuvarande svenska reglerna om tilläggsskydd hänvisas i 114 §

till bl. a. 9 kap. Det saknas uppenbarligen skäl att inte nu ta med motsvarande

ansvarsbestämmelser.

 Sammanfattningsvis innebär det anförda att de lagstiftningsåtgärder som

behöver vidtas på det aktuella området är att upphäva nuvarande regler i

patentlagen och att införa regler om avgift och straffansvar.

9 Kostnader

Det finns ingen anledning att räkna med att de föreslagna ändringarna skall

medföra några ökade kostnader för staten. Inte heller i övrigt finns anledning

att räkna med att förslaget skall medföra några ökade kostnader.

10 Ikraftträdande m. m.

De föreslagna ändringarna i patentlagen bör träda ikraft den 1 januari 1995.

 Enligt artikel 20 i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel tillämpas

bestämmelserna inte på tilläggsskydd som har meddelats enligt nationell

lagstiftning innan de nya reglerna börjar gälla. Samma artikel innehåller också

en övergångsregel för de ansökningar om tilläggsskydd som inte hade prövats

innan förordningen trädde i kraft den 2 januari 1993. Sålunda tillämpas för-

ordningen inte på ansökningar som i enlighet med nationell rätt hade givits in

innan förordningen offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella

tidning, vilket skedde den 2 juli 1992.

 Enligt villkoren i anslutningsakten skall förordningen inte tillämpas då skydd

har getts enligt nationell lagstiftning före anslutningen. I fråga om

ansökningar som har gjorts före ikraftträdandet men ännu inte prövats kommer

förordningen således att bli tillämplig.

 Eftersom EG-reglerna inte gäller för tilläggsskydd som har meddelats enligt

nationell lagstiftning innan de nya reglerna börjar gälla, bör äldre

bestämmelser fortsätta att tillämpas på sådana tilläggsskydd.

11 Författningskommentar

Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

105 §

 Den som ansöker om tilläggsskydd för läkemedel enligt Europeiska

gemenskapernas råds förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om

tilläggsskydd för läkemedel skall betala fastställd ansökningsavgift.

 För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den

dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.

Första stycket

 Stycket svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 107 § fjärde stycket.

Andra stycket

 Stycket svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 111 §. Enligt 40 § andra

stycket gäller motsvarande för patent.

106 §

 Vad som sägs i 9 kap. om ansvar skall tillämpas på tilläggsskydd.

 Paragrafen svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 114 § med den skillnaden att

det endast hänvisas till bestämmelserna om ansvar i 9 kap. Paragrafen har

behandlats i avsnitt 8.

Bilaga 2

Sammanfattning av promemorian

Europeiska gemenskapernas råd har antagit en förordning om förlängt skydd för

läkemedelspatent. Enligt förordningen kan läkemedel, som måste gå igenom ett

tillståndsförfarande inann det får marknadsföras och därför förlorar en del av

den effektiva patenttiden, under vissa förutsättningar beviljas ett

tilläggsskydd under högst fem år efter det att patentskyddet har löpt ut.

Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som patentet.

 Det är avsikten att förordningens bestämmelser skall gälla inom hela

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet efter beslut av Gemensamma EES-kommittén.

I promemorian behandlas frågan om införlivande med svensk rätt av ett sådant

beslut.

 Det föreslås att bestämmelserna i förordningen om tilläggsskydd införlivas med

svensk rätt genom inkorporering. Det förordas att patentlagen ändras på så sätt

att det i lagen förs in ett kapitel om tilläggsskydd för läkemedel.

 Ändringarna i patentlagen föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer.

Bilaga 3

Promemorians lagförslag

Förslag till

Lag om ändring i patentlagen (1967:837)

 Härigenom föreskrivs att det i patentlagen (1967:837) skall införas ett nytt

kapitel, 13 kap., av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

13 Kap. Tilläggsskydd för läkemedel

 105 §

 Bestämmelserna i artik-

 larna 1 - n i Europeiska

 gemenskapernas råds förord-

 ning (EEG) nr 1768/92 av

 den 18 juni 1992 om till-

 läggsskydd för läkemedel,

 som det hänvisas till i

 Gemensamma EES-kommitténs

 beslut ---, skall gälla

 som svensk lag. Förord-

 ningen finns som en bilaga

 till denna lag.

 106 §

 Bestämmelserna i förord-

 ningen skall gälla med de

 anpassningar som framgår

 av Gemensamma EES-kommit-

 téns beslut. Beslutet

 finns som en bilaga till

 denna lag.

 107 §

 Med hänvisningarna i ar-

 tiklarna 1, 3 b och 14 d

 till förfarande enligt

 direktiv 65/65/EEG och

 direktiv 81/851/EEG avses

 godkännande för försälj-

 ning enligt läkemedels-

 lagen (1992:859) och mot-

 svarande förfarande i öv-

 riga EES-stater.

 I stället för att ansökan

 om tilläggsskydd skall

 innehålla en sammanfatt-

 ning av produktens känne-

 tecken i enlighet med för-

 teckningen i artikel 4 a i

 direktiv 65/65/EEG eller

 artikel 5 a i diretkiv

 81/851/EEG, såsom före-

 skrivs i artikel 8.1 b,

 skall ansökan innehålla en

 kort sammanfattning av

 produktens faramakologiska

 kännetecken.

 108 §

 De danska, engelska,

 finska, franska, grekiska,

 isländska, italienska,

 nederländska, norska,

 portugisiska, spanska,

 svenska och tyska texterna

 skall ha samma giltighet.

 109 §

 Den som ansöker om till-

 läggsskydd skall betala

 ansökningsavgift.

 För tilläggsskyddet skall

 även erläggas årsavgift.

 Avgiftsåret omfattar ett

 år och räknas från den dag

 då grundpatentets lagen-

 liga giltighetstid gick ut

 och därefter från motsva-

 rande dag i kalendern.

 Årsavgiften förfaller till

 betalning sista dagen i

 den kalendermånad under

 vilken avgiftsåret börjar.

 Årsavgifter får inte er-

 läggas tidigare än sex

 månader innan de förfaller

 till betalning. Årsavgift

 får, med den förhöjning

 som har fastställts, er-

 läggas inom sex månader

 efter det den förföll till

 betalning.

 110 §

 Vid intrång i den ensam-

 rätt som tilläggsskyddet

 medför skall 57 § tilläm-

 pas.

___________

 Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

Bilaga 4

Förteckning över remissinstanser

Efter remiss har yttranden avgetts av Svea hovrätt, Stockholms tingsrätt,

Patent- och registreringsverket, Patentbesvärsrätten, Stockholms universitet,

Läkemedelsindustriföreningen, Svenska föreningen för industriellt rättsskydd,

Svenska Industriens Patentingenjörers Förening, Svenska patentombudsföreningen,

Sveriges Industriförbund och Representantföreningen för utländska farmacevtiska

industrier.

Bilaga 5

Utdrag ur Bilaga 15 till Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 7/94

BILAGA XVII (IMMATERIELL ÄGANDERÄTT) till EES-avtalet skall ändras på följande

sätt.

-----

5. Följande nya punkter skall införas efter punkt 5 (rådets direktiv

91/250/EEG):

"6. 392 R 1768: Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den18 juni 1992 om

införande av tilläggsskydd för läkemedel(EGT nr L 182, 2.7.1992, s. 1)

 Bestämmelserna i förordningen skall, inom ramen för detta avtal, tillämpas med

följande anpassningar:

 a) I artikel 3 b skall följande läggas till:

 ''''Inom ramen för artikel 3 b i förordningen och de artiklar som hänvisar till

den behandlas ett tillstånd för utsläppande på marknaden av produkten som be-

viljats i enlighet med EFTA-statens nationella lagstiftning som ett tillstånd

som beviljats i enlighet med direktiv 65/65/EEG eller direktiv 81/851/EEG,såsom

är lämpligt.''''

 b) Artikel 19.1 skall ersättas med följande:

 ''''1. Ett intyg kan beviljas för varje produkt som den 2 januari 1993 skyddas av

ett giltigt patent och för vilken det förstatillståndet för utsläppande på

marknaden som läkemedel inom de avtalsslutande parternas territorier erhölls

efter den 1 januari 1985 .

 För intyg som beviljas i Danmark, Norge, Finland och Tyskland skall datumet 1

januari 1985 ersättas med den 1 januari 1988.

 För intyg som beviljats i Belgien, Italien och Österrike skall datumet 1

januari 1985 ersättas med den 1 januari 1982.''''

c) Följande punkter skall läggas till i artikel 19:

 ''''3. Om ett grundpatent i en EFTA-stat på grund av att giltighetstiden gått ut

förfaller mellan den 2 januari 1993 och tiden för denna och tiden för denna

förordnings ikraftträdande enligt detta avtal skall intyget börja gälla direkt

efter offentliggörandet av ansökan om intyget. Artikel 13 skall emellertid

tillämpas vid beräkningen av intygets giltighetstid.

 4. I fall enligt punkt 3 skall ansökan om intyg lämnas in inom två månader

efter den dag då förordningen träder i kraft i den berörda EFTA-staten.

 5. Ett intyg för vilket ansökan gjorts i enlighet med punkt 3 skall inte

förhindra fortsatt användning av uppfiningen av en tredje part som mellan

grundpatentets förfallande och offentliggörandet av ansökan om intyg i god tro

har använt uppfinningen kommersiellt eller gjort långtgående förberedelser för

sådan användning.''''."

JUSTITIEDEPARTEMENTET

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 20 oktober 1994

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden[REDACTED_EFTERNAMN],

Hjelm-Wallén,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Freivalds,[REDACTED_EFTERNAMN], Tham,[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN], Heckscher, Hedborg,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Uusman,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet Freivalds

Regeringen beslutar proposition 1994/95:86 EG-regler om tilläggsskydd för

läkemedel

Rättsdatablad

Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för

 inför, ändrar, upp- bakomliggande EG-

 häver eller regler

 upprepar ett

 normgivnings-

 bemyndigande

Patentlagen 392R1768/S

(1967:837)

Bilaga 1

 RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 1768/92

 av den 18 juni 1992

 om införande av tilläggsskydd för läkemedel

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT

DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet

av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag1,

i samarbete med Europaparlamentet2,

med beaktande av Ekonomiska och sociala

kommitténs yttrande3, och

med beaktande av följande:

Farmaceutisk forskning spelar en avgörande

roll för den fortgående förbättringen av

folkhälsan.

Läkemedel, i synnerhet sådana som är

resultatet av lång och kostnadskrävande

forskning, kommer i fortsättningen inte

att utvecklas i gemenskapen och eljest i

Europa om de inte omfattas av gynnsamma

regler som ger ett tillräckligt rättsskydd

som stimulerar sådan forskning.

För närvarande är den tidsrymd som förflyter

mellan det att en patentansökan avseende

ett nytt läkemedel görs och det att ett

godkännande lämnas att saluföra produkten så

lång att den period då produkten åtnjuter

faktiskt patentskydd blir för kort för att

avkastningen skall hinna täcka

investeringen i forskning.

Denna situation leder till en brist i

skyddet som drabbar farmaceutisk

forskning.

Den nuvarande situationen medför risk för

att forskningscentra belägna i

medlemsstaterna flyttas till länder som

redan erbjuder bättre skydd.

En enhetlig lösning på gemenskapsnivå bör

därför skapas och därmed en sådan olikartad

utveckling av nationella lagar förebyggas

som skulle leda till ytterligare

skillnader vilka kan förväntas bli till

hinder för den fria rörligheten för läkemedel

inom gemenskapen och därmed direkt påverka

tillåtas i tillkomsten och funktionsduglig-

heten hos nyligen har den inre marknaden.

Ett tilläggsskydd som på samma villkor

giltighetstid redan beviljas av var och en av

medlemsstaterna nationell på begäran av inne-

havaren av ett nationellt patent eller ett

europapatent avseende ett läkemedel som har

godkänts för saluförande måste därför införas.

En förordning är därför det lämpligaste rätt-

sliga medlet.

Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara

tillräcklig för att ge erforderligt

effektivt skydd. Fördenskull bör den som

innehar både patent och tilläggsskydd för

ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill

sammanlagt femton år från den dag läkemedlet

först godkändes för saluförande i gemen-

skapen.

Alla berörda intressen, däribland folkhälsan,

inom ett så komplext och känsligt område som

det farmaceutiska, måste dock beaktas. Till-

läggsskydd kan därför inte meddelas för

längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom

begränsas till att avse just den produkt som

godkänts att saluföras som läkemedel.

En rimlig intresseavvägning bör också göras

när övergångsbestämmelser fastställs. Dessa

bör ge den farmaceutiska industrin inom

gemenskapen tillfälle att i viss utsträckning

hinna i kapp de huvudkonkurrenter som i åt-

skilliga år har omfattats av lagstiftning som

tillförsäkrat dem ett bättre skydd, samtidigt

som bestämmelserna inte får äventyra fram-

gången i strävandena mot andra legitima mål

för hälso- och sjukvårdspolitiken på natio-

nell nivå eller gemenskapsnivå.

Övergångsbestämmelser bör införas rörande ansök-

ningar om tilläggsskydd som gjorts och

tilläggsskydd som meddelats i enlighet med

nationell lag innan denna förordning träder

i kraft.

Särskilda bestämmelser bör tillåtas i medlems-

stater som först helt nyligen har infört

patenterbarhet för läkemedel.

Tilläggsskyddets gilitghetstid bör begtänsas

i det fall då patentets giltighetstid redan

har förlängts med tillämpning av nationell

lagstiftning.

1 EGT nr C 114, 8. 5. 1990, s. 10.

2 EGT nr C 19, 28. 1. 1991, s. 94 och

 EGT nr C 150, 15. 6. 1992.

3 EGT nr C 69, 18. 3. 1991, s. 22.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Definitioner

I denna förordning avses med

a. Läkemedel: substans eller kombination av

 substanser som tillhandahålls för att be-

 handla eller förebygga sjukdom hos männi-

 skor eller djur och likaså en substans

 eller en kombination av substanser avsedda

 att ges till människor eller djur i syfte

 att ställa medicinsk diagnos eller att

 återställa, korrigera eller modifiera

 fysiologiska funktioner hos människor

 eller djur.

b. produkt: den aktiva ingrediensen eller

 kombinationen av aktiva ingredienser i ett

 läkemedel.

c. grundpatent: patent som skyddar en produkt,

 i den mening som definierats i b ovan, som

 sådan, en metod att framställa en produkt

 eller en användning av en produkt och som

 av innehavaren åberopas som grund för med-

 delande av tilläggsskydd.

d. tilläggsskydd: skydd för ett läkemedel

 under en tilläggstid efter patienttidens

 utgång.

Artikel 2

Räckvidd

Varje produkt som skyddas av patent i någon

medlemsstats territorium och som innan den

får saluföras som läkemedel måste undergå ett

sådant administrativt godkännandeförfarande

som fastställs i rådets direktiv 65/65/EEG1

eller i direktiv 81/851/EEG2 kan på de vill-

kor som anges i denna förordning bli föremål

för tilläggsskydd.

1 EGT nr L 22, 9. 12. 1965, s. 369; senast

 ändrat genom direktiv 89/341/EEG (EGT nr L

 142, 25. 5. 1989, s. 11)

2 EGT nr L 317, 6. 11. 1981, s. 1: senast

 ändrat genom direktiv 90/676/EEG (EGT nr

 L 373, 31. 12. 1990, s. 15)

Artikel 3

Villkor för erhållande av tilläggsskydd

Tilläggsskydd meddelas om i den medlemsstat

där den ansökan som avses i artikel 7 görs

och vid den tidpunkt då denna görs följande

villkor är uppfyllda:

a. Produkten skyddas av ett gällande grund-

 patent.

b. Ett giltigt godkännande att saluföra

 produkten som läkemedel har lämnats i

 enlighet med direktiv 65/65/EEG respektive

 direktiv 81/851/EEG.

c. Tilläggsskydd inte redan tidigare har

 meddelats för läkemedlet.

d. Det godkännande som avses under punkt b är

 första godkännandet att saluföra produkten

 som läkemedel.

Artikel 4

Skyddets föremål

Inom ramen för det skydd som grundpatentet

ger, skall ett tilläggsskydd ge ett skydd

som sträcker sig endast så långt att det

avser den produkt som omfattas av god-

kännandet att saluföra produkten som

läkemedel och någon användning av produkten

som läkemedel vilken godkänts före utgången

av tilläggsskyddets giltighetstid.

godkännandet

Artikel 5

Tilläggsskyddets rättsverkningar

godkännandet

Med den inskränkning som följer av artikel

4 ger ett tillläggsskydd samma rättigheter

som grundpatentet gav och har samma

begränsningar och medför samma skyldig-

heter.

Artikel 6

Rättsinnehavare

Tilläggsskydd meddelas innehavaren av

grundpatentet eller den som har övertagit

dennes rättigheter.

Artikel 7

Ansökan om tilläggsskydd

1. Ansökan om tilläggsskydd skall göras

inom sex månader från den dag då det i

artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades att

saluföra produkten som läkemedel.

2. Trots bestämmelsen i punkt 1 skall, i

det fall då godkännande att saluföra

produkten lämnats innan grundpatentet

meddelades, ansökan om tilläggsskydd göras

inom sex månader från den dag då patentet

meddelades.

Artikel 8

Innehållet i ansökan om tilläggsskydd

1. Ansökan om tilläggsskydd skall innehålla

a. begäran att tilläggsskydd meddelas, med

 uppgift om

 I) sökandens namn och adress,

 II) om sökanden utsett ett ombud, om-

 budets namn och adress,

 III) grundpatentets nummer och upp-

 finningens benämning,

 IV) numret på och datum för sådant

 första godkännande att saluföra

 produkten som avses i artikel 3 b

 och, om detta godkännande inte är

 första godkännandet att saluföra

 produkten i gemenskapen, numret på

 och datum för sådant godkännande i

 gemenskapen.

b. en kopia av det godkännande som avses i

 artikel 3 b att saluföra produkten, där

 produkten identifieras, med uppgift om

 nummer och datum för godkännandet och en

 sammanfattning av produktens kännetecken

 i enlighet med förteckningen i artikel 4a

 i direktiv 65/65/EEG eller i direktiv

 81/851/EEG artikel 5a.

c. Om det under b avsedda godkännandet inte

 är första godkännandet att saluföra pro-

 dukten som läkemedel i gemenskapen, be-

 teckningen på den produkt som fått sådant

 godkännande och uppgift om det förfarande

 enligt vilket godkännandet beviljades,

 jämte kopia av kungörelsen av godkännan-

 det i officiell publikation.

2. Medlemsstaterna får föreskriva att en

avgift skall betalas vid ansökan om tilläggs-

skydd.

Artikel 9

Ingivande av ansökan om tilläggsskydd

1. Ansökan om tilläggsskydd skall göras till

den behöriga patentmyndigheten i den medlems-

stat som meddelade grundpatentet eller för

vars räkning detta meddelades och där det i

artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra

produkten erhölls, såvida medlemsstaten icke

utser någon annan myndighet för detta

ändamål.

2. Uppgift om ansökan om tilläggsskydd skall

kungöras av den myndighet som avses i första

stycket. Underrättelsen skall omfatta minst

följande uppgifter:

a. Sökandens namn och adress

b. Grundpatentets nummer

c. Uppfinningens benämning

d. Numret på och dagen för utfärdande av det

 i artikel 3 b avsedda godkännandet att

 saluföra produkten och den produkt som

 identifierades vid godkännandet

e. I tillämpliga fall numret på och ut-

 färdandedagen för första godkännandet att

 saluföra produkten i EG.

Artikel 10

Meddelande av tilläggsskydd och avslag på

ansökan därom

1. Om ansökan om tilläggsskydd och den

produkt som ansökan avser uppfyller de krav

som fastställs i denna förordning, skall den

myndighet som avses i artikel 9.1 meddela

tilläggsskydd.

2. Den myndighet som avses i artikel 9.1

skall, där inte annat följer av punkt 3,

avslå ansökan om tilläggsskydd om ansökan

eller den produkt den avser inte uppfyller de

krav som fastställs i denna förordning

3. Om ansökan om tilläggsskydd inte upp-

fyller de krav som anges i artikel 8, skall

den myndighet som avses i artikel 9.1 före-

lägga sökanden att avhjälpa bristen eller

erlägga avgiften inom viss tid.

4. Om inte bristen avhjälps eller avgiften

betalas inom föreskriven tid efter före-

läggande i enlighet med punkt 3, skall myn-

digheten avslå ansökan.

5. Medlemsstaterna får föreskriva att den

myndighet som avses i artikel 9.1 meddelar

tilläggsskydd utan att förvissa sig om att

kraven enligt artikel 3 c och 3 d är upp-

fyllda.

Artikel 11

Kungörelse

1. Underrättelse om att tilläggsskydd har

meddelats skall kungöras av den myndighet som

avses i artikel 9.1. Underrättelsen skall

innehålla åtminstone följande uppgifter:

a. Namn och adress på innehavaren av till-

 läggsskydd

b. Grundpatentets nummer

c. Uppfinningens benämning

d. Numret på och datum för det godkännande

 att saluföra produkten som avses i arti-

 kel 3 b och den produkt som angavs i det

 godkännandet

e. I tillämpliga fall numret på och datum

 för första godkännande att saluföra

 produkten i gemenskapen.

f. Tilläggsskyddets giltighetstid.

2. Underrättelse om att en ansökan om till-

läggsskydd har avslagits skall kungöras av

den myndighet som avses i artikel 9.1. Under-

rättelsen skall innehålla minst de uppgifter

som anges i artikel 9.2.

Artikel 12

Årsavgifter

Medlemsstaterna får föreskriva att

årsavgifter skall betalas för tilläggsskydd.

Artikel 13

Tilläggsskyddets giltighetstid

1.

Med början vid utgången av grundpatentets

giltighetstid gäller tilläggsskyddet under

en tidsrymd som är lika med den tid som

förflöt från den dag då ansökan om

grundpatentet gjordes till den dag då

godkännande först gavs att saluföra pro-

dukten i gemenskapen, minskad med fem år.

2.

Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets

giltighetstid aldrig längre än fem år.

 Artikel 14

 Tilläggsskyddets upphörande

Tilläggsskyddet upphör att gälla

a. vid utgången av den tid som anges i

 artikel 13,

b. om innehavaren avstår från detta,

c. om en årsavgift som fastställts i

 enlighet med artikel 12, inte har

 erlagts i tid,

d. om och så länge som den produkt som

 omfattas av tillläggsskyddet inte

 längre får saluföras på grund av att

 ifrågavarande godkännande eller

 godkännanden återkallats i enlighet med

 direktiv 65/65/EEG eller direktiv

 81/851/EEG. Beslut om att ett

 tilläggsskydd upphör att gälla fattas av

 den myndighet som avses i artikel 9.1

 antingen på eget initiativ eller på

 annans begäran.

Artikel 15

Ogiltighet

1.

Tilläggsskyddet är ogiltigt om

a. det har meddelats i strid med

 bestämmelserna i artikel 3,

b. grundpatentet har upphört att gälla före

 utgången av dess lagenliga giltighetstid,

c. grundpatentet förklaras ogiltigt eller

 inskränks till sitt skyddsomfång på så

 sätt att den produkt för vilken

 tilläggsskydd har meddelats inte längre

 skyddas av patentanspråken i

 grundpatentet eller om det efter det

 att grundpatentet har upphört att gälla

 föreligger någon omständighet som skulle

 ha föranlett att grundpatentet skulle

 ha givit rätt till en sådan

 ogiltighetsförklaring eller

 inskränkning.

2. Var och en får ansöka eller föra talan om

ogiltighetsförklaring av ett tilläggsskydd

hos den myndighet som enligt nationell lag är

behörig att ogiltigförklara motsvarande

grundpatent.

Artikel 16

Underrättelse om upphörande eller ogiltighet

Om tilläggsskydd upphör att gälla i enlighet

med artikel 14 b, 14 c eller 14 d eller är

ogiltigt i enlighet med artikel 15, skall

detta kungöras av den myndighet som avses

i artikel 9.1.

Artikel 17

Överklagande

Ett avgörande som i enlighet med denna

förordning har fattats av den myndighet

som avses i artikel 9.1 eller den som

avses i artikel 15.2 skall kunna

överklagas i samma ordning som nationell

lag föreskriver beträffande ett avgörande

som fattats avseende nationella patent.

 Artikel 18

Förfarande

1.

Där denna förordning inte föreskriver något

visst förfarande skall de föreskrifter om

förfarande som enligt nationell lag gäller

för grundpatentet tillämpas på tilläggsskydd,

såvida det inte i nationell lag finns

särskilda föreskrifter om förfarande för

tilläggsskydd.

2. Trots bestämmelser i punkt 1 får invänd-

ning mot meddelande av tilläggsskydd inte

framställas.

 Artikel 19

Övergångsbestämmelser

1.

Tilläggsskydd skall kunna meddelas för

varje produkt som den dag då denna

förordning träder i kraft skyddas av ett

gällande grundpatent och vars första

godkännade att saluföras som läkemedel i

gemenskapen lämnats efter den 1 januari

1985.

Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas

i Danmark och Tyskland skall i stället för

den 1 januari 1985 gälla den 1 januari

1988.

Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas

i Belgien och Italien skall i stället för

den 1 januari 1985 gälla den 1 januari

1982.

2. Ansökan om tilläggsskydd på den grund

som avses i punkt 1 skall göras inom sex

månader från den dag då denna

förordning träder i kraft.

Artikel 20

Denna förordning skall inte vara tillämplig

på tilläggsskydd som har meddelats enligt

någon medlemsstats nationella lagstiftning

innan förordningen träder i kraft och inte

heller på ansökan om tilläggsskydd som i

enlighet med nationell lagstiftning gjorts

innan förordningen har offentliggjorts i

Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 21

I de medlemsstater vilkas nationella lag-

stiftning den 1 januari 1990 inte tillät att

patent meddelades för läkemedel skall denna

förordning bli tillämplig fem år efter det

att den har trätt i kraft.

Artikel 19 skall inte tillämpas i dessa

medlemsstater.

Artikel 22

Om innan denna förordning träder i kraft ett

patent enligt nationell patentlagstiftning

har fått förlängd giltighetstid eller

ansökan om sådan förlängning gjorts skall

giltighetstiden för ett tilläggsskydd som

meddelas för produkten minskas med det

antal år varmed patentets sammanlagda

giltighetstid överstiger 20 år.

 SLUTBESTÄMMELSE

 Artikel 23

 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft sex månader

efter det att den har offentliggjorts i

Europeiska gemenskapernas officiella

tidning.

 Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla

 medlemsstater.

 Utfärdad i Luxemburg den 18 juni 1992.

 På rådets vägnar

 Vitor MARTINS

 Ordförande