Regeringens proposition

 1993/94:92

 Vissa ändringar i läkemedelslagen

 Regeringen överlämnar denna proposition

 till riksdagen.

 Stockholm den 4 november 1993

 Carl[REDACTED_EFTERNAMN]

 Bo[REDACTED_EFTERNAMN]

 (Socialdepartementet)

 Propositionens huvudsakliga innehåll

 I propositionen läggs fram förslag till

 vissa ändringar i läkemedelslagen i

 syfte att anpassa lagen till de

 direktiv rörande homeopatiska medel som

 har antagits inom EG och som avses bli

 införlivade i EES-avtalet. Vidare

 föreslås att regeringens möjlighet att

 ge tillstånd till försäljning av vissa

 antroposofiska medel ges uttryckligt

 lagstöd. Slutligen föreslås en ändring

 i avgiftsbestämmelsen som innebär att

 möjligheten att ta ut årsavgifter

 utvidgas något. Lagändringarna är

 avsedda att träda i kraft den 1 april

 1994.

 1

 Innehållsförteckning

 1 Förslag till riksdagsbeslut......3

 2 Lagtext..........................3

 3 Ärendet och dess beredning.......6

 4 Homeopatiska medel...............6

 5 Antroposofiska medel.............8

 6 Avgifter........................10

 7 Ikraftträdande m.m..............10

 Bilaga EG-direktiv..................11

 Utdrag ur protokoll vid

 regeringssammanträde

 den 4 november 1993.................23

 Rättsdatablad.......................24

 2

 1 Förslag till riksdagsbeslut

 Regeringen föreslår att riksdagen

 antar regeringens förslag till lag om

 ändring i läkemedelslagen (1992:859).

 2 Lagtext

 Regeringen har följande förslag till

 lagtext.

 Förslag till

 Lag om ändring i läkemedelslagen

 (1992:859)

 Härigenom föreskrivs att 2, 5, 7 och

 25 §§ läkemedelslagen (1992:859) skall

 ha följande lydelse.

 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 2 § Denna lag tillämpas inte på

 djurfoder som innehåller antibiotika

 eller andra kemoterapeutiska medel.

 Med undantag för 25, 28 och 29 §§

 tillämpas inte denna lag på varor som

 beretts i enlighet med en erkänd homeo-

 patisk metod och som registrerats av

 Läkemedelsverket.

 En vara som En vara som

 beretts enligt en beretts enligt en

 erkänd homeopatisk erkänd homeopatisk

 metod och som inte metod och som inte

 påstås ha viss påstås ha viss

 terapeutisk effekt, terapeutisk effekt

 skall på ansökan och som är avsedd

 registreras om den att intas genom

 innehåller mindre munnen eller av-

 än en miljondel av sedd för yttre

 sådan aktiv bruk skall på an-

 substans som medför sökan registreras

 receptbeläggning om graden av ut-

 eller i övrigt spädning garan-

 bedöms som ofarlig terar att varan är

 samt är avsedd att oskadlig. Särskilt

 intas genom munnen skall beaktas att

 eller är avsedd för varan inte får

 yttre bruk. innehålla mer än

 en tiotusendel av

 modertinkturen

 eller mer än en

 hundradel av den

 lägsta använda dos

 av en sådan aktiv

 substans som i

 läkemedel medför

 receptbeläggning.

 Om det är påkallat från hälso- och

 sjukvårdssynpunkt får regeringen eller,

 efter regeringens bemyndigande,

 Läkemedelsverket, föreskriva att lagen

 helt eller delvis skall tillämpas på

 varor som avses i andra stycket.

 5 § Ett läkemedel får säljas först

 sedan det godkänts för försäljning.

 Sådant läkemedel som tillverkas på

 apotek för viss patient får dock säljas

 utan godkännande.

 Efter tillstånd Om det finns

 får ett läkemedel särskilda skäl får

 säljas även i andra tillstånd till

 fall, om det finns försäljning av ett

 särskilda skäl. läkemedel lämnas i

 syfte att ge

 möjlighet till

 användning av

 vissa

 antroposofiska

 medel utöver dem

 som avses i 2 §

 tredje stycket.

 Om det finns

 särskilda skäl får

 tillstånd till

 försäljning av ett

 läkemedel lämnas

 även i andra fall.

 7 §

 Läkemedelsverket Läkemedelsverket

 prövar frågor om prövar frågor om

 godkännande enligt godkännande enligt

 5 § första stycket. 5 § första

 Regeringen eller, stycket.

 efter regeringens Regeringen eller,

 bemyndigande, Läke- efter regeringens

 medelsverket prövar bemyndigande,

 frågor om tillstånd Läkemedelsverket

 enligt 5 § andra prövar frågor om

 stycket. tillstånd enligt 5

 § andra eller

 tredje stycket.

 Ansökan om förnyelse av ett

 godkännande skall ha kommit in till

 Läkemedelsverket senast tre månader

 innan godkännandet upphör att gälla.

 Ett godkännande gäller under tiden för

 prövning av ansökan om förnyelse.

 25 §

 Den som ansöker Den som ansöker

 om godkännande för om godkännande för

 försäljning av ett försäljning av ett

 läkemedel eller om läkemedel eller om

 sådan jämkning av sådan jämkning av

 ett godkännande att ett godkännande

 indikationerna för att indikationerna

 läkemedlet utvidgas för läkemedlet

 eller ansöker om utvidgas eller

 tillstånd att få ansöker om till-

 utföra en klinisk stånd att få

 läkemedelsprövning utföra en klinisk

 skall betala läkemedelsprövning

 ansökningsavgift. skall betala

 Så länge god- ansökningsavgift.

 kännandet eller Så länge god-

 tillståndet gäller kännandet eller

 skall årsavgift tillståndet gäller

 betalas. Även den skall årsavgift

 som ansöker om betalas. Även den

 eller har tillstånd som ansöker om

 att tillverka en eller har till-

 sådan medicinsk stånd att

 gas, på vilken tillverka en sådan

 denna lag är medicinsk gas, på

 tillämplig, och den vilken denna lag

 som ansöker om är tillämplig, och

 eller innehar den som ansöker om

 registrering av ett eller innehar

 homeopatiskt medel registrering av

 skall betala ett homeopatiskt

 ansöknings- och medel skall betala

 årsavgift. ansöknings- och

 årsavgift.

 Årsavgift får

 också tas ut för

 läkemedel för

 vilka har med-

 delats tillstånd

 till försäljning

 enligt 5 § andra

 eller tredje

 stycket.

 Regeringen beslutar om avgifternas

 storlek och får meddela ytterligare

 föreskrifter om sådana avgifter. Efter

 bemyndigande av regeringen får

 Läkemedelsverket meddela sådana

 ytterligare föreskrifter om avgifter

 som inte gäller avgifternas storlek.

 Denna lag träder i kraft den 1 april

 1994.

 3

 3 Ärendet och dess beredning

 Riksdagen antog den 9 juni 1992 en ny

 läkemedelslag (prop. 1991/92:107, bet.

 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342, SFS

 1992:859). Den nya lagen har, med

 undantag för några bestämmelser som

 hänvisar till EES-avtalet, trätt i

 kraft den 1 juli 1993 (prop.

 1992/93:186, bet. 1992/93:SoU24, rskr.

 1992/93:323, SFS 1993:363). Läkeme-

 delslagen är förenlig med de

 bestämmelser på läkemedelsområdet som

 Sverige åtar sig att uppfylla genom

 EES-avtalet. EES-avtalet omfattar

 emellertid bara sådana av EG:s

 rättsakter som antagits före den 1

 augusti 1991. Efter detta datum har EG

 antagit ytterligare ett antal

 rättsakter bl.a. på läkemedelsområdet.

 Avsikten är att dessa genom ett

 särskilt tilläggsavtal skall införlivas

 i EES-avtalet. Läkemedelslagens

 bestämmelser är förenliga med de nya

 direktiven utom vad gäller homeopatiska

 medel. Det föreliggande förslaget

 innebär att läkemedelslagen genom en

 smärre ändring bringas i överensstäm-

 melse med EG:s direktiv rörande

 homeopatika. Vidare föreslås att

 regeringens tillståndsgivning be-

 träffande vissa antroposofiska medel

 ges uttryckligt lagstöd och att det

 görs möjligt att ta ut årsavgifter för

 kontrollen rörande vissa läkemedel som

 utan att de har godkänts för

 försäljning enligt läkemedelslagen

 efter särskilt tillstånd ändå får

 säljas.

 Synpunkter på förslaget har under

 hand inhämtats från Läkemedelsverket.

 Förslaget är, med undantag för den

 del som gäller avgifter, (avsnitt 6,)

 inte sådant att det faller inom

 Lagrådets granskningsområde. I den del

 som gäller avgifter är förslaget av

 enkel och okomplicerad beskaffenhet.

 Ett yttrande av Lagrådet i denna del

 skulle enligt regeringens bedömning

 inte tillföra ärendet något av

 betydelse.

 4 Homeopatiska medel

 Enligt 4 och 6 §§ läkemedelslagen

 gäller att ett läkemedel skall vara av

 god kvalitet och ändamålsenligt för att

 det skall kunna godkännas för

 försäljning. De homeopatiska medlen

 uppfyller inte kravet på ändamåls-

 enlighet. Om de inte undantogs från

 kravet på godkännande för försäljning

 skulle många av dem därför inte kunna

 säljas lagligen. Vid tiden för

 utarbetandet av förslaget till ny

 läkemedelslag (prop. 1991/92:107)

 förelåg förslag till regler om

 homeopatika inom EG (COM (90) 72 Final

 SYN 251 och COM (90) 73 Final SYN 252).

 Enligt dessa skulle kontrollen av

 homeopatika kunna utformas på olika

 sätt, antingen genom att tillämpa de

 bestämmelser som gäller för kontrollen

 av läkemedel i allmänhet, genom ett

 förenklat registreringsförfarande eller

 inte alls regleras. För att undvika att

 det i Sverige uppstår ett utbud av

 homeopatiska produkter som det kan bli

 svårt att överblicka och som kan

 innebära säkerhetsrisker ansågs det att

 systemet med ett förenklat

 registreringsförfarande borde införas

 här. I 2 § läkemedelslagen föreskrevs

 därför att en vara som beretts enligt

 en erkänd homeopatisk metod och som

 inte påstås ha viss terapeutisk effekt

 skall på ansökan registreras om den

 innehåller mindre än en miljondel av

 sådan aktiv substans som medför

 receptbeläggning eller i övrigt bedöms

 som ofarlig samt är avsedd att intas

 genom munnen eller är avsedd för yttre

 bruk. Avgränsningen utformades efter

 förebild i den numera upphävda

 läkemedelsförordningen (1962:701). Med

 att varan beretts enligt en erkänd

 homeopatisk metod avses att beredningen

 skett enligt någon av de farmakopéer

 som används för homeopatiskt bruk

 (prop. 1991/92:107 s. 75).

 EG har i september 1992 antagit två

 rådsdirektiv rörande homeopatika

 (92/73/EEG och 92/74/EEG) det första om

 homeopatika för människor och det andra

 om homeopatika för djur. Direktiven

 skall tillämpas i medlemsländerna

 senast från den 31 december 1993. De

 avses bli införlivade i EES-avtalet

 tillsammans med andra nytillkomna

 rättsakter genom ett särskilt

 tilläggsavtal som avses att föreläggas

 riksdagen under början av år 1994.

 Syftet med direktiven är i första

 hand att förse användare av homeopatika

 med tydliga uppgifter om preparatens

 homeopatiska karaktär och tillräckliga

 garantier för deras kvalitet och

 säkerhet. I direktiven definieras

 homeopatika som läkemedel vilka

 framställs av s.k. stamberedningar

 (produkter, substanser eller

 kompositioner) samt enligt en

 homeopatisk tillverkningsmetod som

 beskrivs i Europeiska farmakopén eller,

 om så inte är fallet, i de farmakopeér

 som för närvarande används officiellt i

 medlemsstaterna. Någon europeisk

 farmakopé rörande homeopatika finns

 inte ännu, men inom EG har det

 diskuterats att inrätta en särskild

 expertgrupp som skall ställa upp de

 kvalitetskrav som kan ligga till grund

 för en sådan farmakopé. Vissa länder

 har nationella farmakopéer för

 homeopatika.

 Med hänsyn till de speciella

 egenskaperna hos dessa medel, såsom

 deras mycket låga innehåll av verksamma

 beståndsdelar och svårigheten att

 tillämpa konventionella statistiska

 metoder på dem i samband med klinisk

 prövning, är det enligt EG:s direktiv

 lämpligt att erbjuda ett förenklat

 registreringssystem för de

 traditionella homeopatika som säljs

 utan specifika terapeutiska

 indikationer i en läkemedelsform och

 med en dosering som inte innebär någon

 risk för patienten. Om homeopatika

 säljs med terapeutisk indikation eller

 i en form som kan innebära risker som

 måste vägas mot den terapeutiska

 effekten måste de regler som i

 allmänhet gäller för läkemedel följas.

 Ett homeopatiskt injektionsmedel kan

 inte registreras enligt detta

 förfarande. För dessa medel gäller

 samma bestämmelser som för läkemedel.

 Kretsen av de homeopatika som kan bli

 föremål för ett förenklat

 registreringsförfarande har i

 direktivet fått en något annan

 avgränsning jämfört med den som gjorts

 i läkemedelslagen. Ett sådant

 förfarande får enligt direktivet

 tillämpas på homeopatiska medel som

 dels är avsedda att intas genom munnen

 eller är avsedda för utvärtes bruk,

 dels inte påstås ha viss effekt och

 dels har en sådan grad av utspädning

 att varans oskadlighet garanteras.

 Härvid skall särskilt beaktas att varan

 inte får innehålla mer än en tiotusen-

 del av modertinkturen (stamberedningen)

 eller mer än en hundradel av lägsta

 använda dos av en sådan aktiv substans

 som i läkemedel medför recept-

 beläggning.

 2 § läkemedelslagen bör ändras så att

 avgränsningen av de medel som kan bli

 föremål för ett förenklat

 registreringsförfarande görs på samma

 sätt som i rådets direktiv 92/73/EEG

 och 92/74/EEG. I övrigt harmonierar den

 svenska läkemedelslagstiftningens

 reglering av homeopatika med

 EG-direktiven.

 5 Antroposofiska medel

 Antroposofiska medel består av extrakt

 av naturprodukter, vilka genomgått en

 bearbetningsprocess enligt de

 antroposofiska tillverkningsreglerna.

 Antroposofiska medel har således vissa

 drag gemensamma med naturläkemedel

 eftersom de består av växtdelar,

 mineraler eller djurdelar. Samtidigt är

 den beredningsprocess som används för

 dem likartad den som används för de

 homeopatiska medlen. Vilka medel som

 skall anses som antroposofiska brukar

 avgöras med hänvisning till själva

 tillverkningen. För praktiskt bruk i

 Sverige brukar de medel som upptas i

 katalogerna från vissa tillverkare

 anses som antroposofiska. Många av de

 antroposofiska medlen har liksom de

 homeopatiska medlen en låg halt av

 verksamma beståndsdelar. Många av dem

 faller också in under definitionen för

 homeopatiska medel och på dessa kan 2 §

 andra - fjärde styckena läkemedelslagen

 tillämpas. De som inte kan föras in

 under gruppen homeopatiska medel skall

 enligt den nya läkemedelslagen

 förhandsgranskas på likartat sätt som

 övriga läkemedel. För att ett läkemedel

 skall få säljas i Sverige krävs enligt

 5 § första stycket läkemedelslagen i

 princip att det har godkänts för

 försäljning. Enligt andra stycket

 gäller dock att efter tillstånd får ett

 läkemedel säljas även i andra fall, om

 det finns särskilda skäl.

 I socialutskottets betänkande över

 förslaget till ny läkemedelslag, vilket

 bifallits av riksdagen (bet.

 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342),

 konstaterade utskottet med anledning av

 tre motioner om lättnader i den

 föreslagna kontrollen av naturmedel och

 antroposofiska medel att regeringen

 hade för avsikt att med stöd av 5 §

 andra stycket läkemedelslagen reglera

 användningen av bl.a. de antroposofiska

 medlen med syfte att dessa även i

 framtiden skulle kunna tillhandahållas.

 Utskottet förutsatte att regeringen vid

 utformningen av den planerade

 tillämpningsförordningen till lagen såg

 till att möjligheterna att använda de

 antroposofiska medlen inte skulle

 försvåras.

 I 7 § läkemedelsförordningen

 (1992:1752) har i enlighet härmed

 införts en bestämmelse enligt vilken

 regeringen om det föreligger särskilda

 skäl får meddela tillstånd enligt 5 §

 andra stycket läkemedelslagen i syfte

 att ge möjlighet till användning av

 vissa antroposofiska medel. Tillstånd

 meddelas för viss tid och får förenas

 med villkor till skydd för enskilda.

 Med stöd av denna bestämmelse har

 regeringen den 6 maj 1993 meddelat ett

 beslut om sådant tillstånd.

 Av motiven till 5 § andra stycket

 framgår att i bestämmelsen åsyftas i

 första hand behovet av s.k. frilistning

 och s.k. licensgivning men även behovet

 av andra undantagsbeslut i fråga om

 icke godkända läkemedel när en oväntad

 epidemi inträffar (prop. 1991/92:107 s.

 81f). Med frilistning avses ett

 tillfälligt försäljningstillstånd

 beträffande ett läkemedel som lämnas

 innan Läkemedelsverkets handläggning av

 en ansökan om godkännande har

 slutförts. Det har vidare förutsatts

 att möjligheten till frilistning skulle

 kunna tillämpas analogt när det gäller

 kravet på förnyelse av ett godkännande

 av ett läkemedel som varit registrerat

 fem år eller längre tid vid

 läkemedelslagens ikraftträdande (a.

 prop. s. 85). Med licens avses

 tillstånd till försäljning av läkemedel

 som inte är godkända för att möjliggöra

 att nödvändiga läkemedel blir

 tillgängliga i vården. Enligt motiven

 till läkemedelslagen bör licenser

 meddelas i den utsträckning som krävs

 för att en god sjuk- och hälsovård

 skall kunna meddelas. Däremot ger

 motivuttalandena inte något stöd för

 att bestämmelsen varit avsedd att ge

 möjlighet att tillåta försäljning av

 antroposofiska medel.

 Möjligheten att ge tillstånd till

 försäljning av antroposofiska medel

 enligt den föreslagna bestämmelsen i 5

 § andra stycket innebär att en ansökan

 om tillstånd att få sälja de aktuella

 medlen inte behöver underkastas den

 prövning enligt strikt

 naturvetenskapliga grunder som gäller

 för andra läkemedel enligt 4 §

 läkemedelslagen. En rent

 naturvetenskaplig prövning skulle i

 många fall kunna utmynna i att medlet

 inte godkändes för försäljning av det

 skälet att det inte visats att kraven

 på kvalitet och ändamålsenlighet är

 uppfyllda (ang. dessa krav se prop.

 1991/92:107 s. 79). Att vissa sådana

 medel kan få försäljas innebär dock

 inte tillskapande av några

 handelshinder och medför inte heller

 några hälsorisker. Innebörden av riks-

 dagens tidigare redovisade uttalande

 får anses vara att det oavsett de nya

 bestämmelser som i övrigt avsetts gälla

 på läkemedelsområdet även fortsätt-

 ningsvis bör vara möjligt att medge

 tillhandahållande av vissa antroposo-

 fiska medel. Med hänsyn härtill har det

 bedömts som angeläget att denna

 möjlighet ges uttryckligt lagstöd. 5 §

 bör därför modifieras så att den ger

 ett uttryckligt bemyndigande för

 regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer att lämna

 tillstånd till försäljning av

 antroposofiska medel. Detta bör ske

 genom att ett nytt andra stycke införs

 i paragrafen. Detta innebär i sin tur

 att bestämmelsen i paragrafens andra

 stycke flyttas till ett tredje stycke.

 Vad gäller frågan om vem som skall

 fatta beslut i de frågor som avses i 5

 § andra och tredje styckena i deras

 föreslagna lydelser avser regeringen

 att liksom hittills själv fatta beslut

 rörande de antroposofiska medlen medan

 beslutanderätten enligt det föreslagna

 tredje stycket liksom tidigare skall

 vara delegerad till Läkemedelsverket.

 Ändringen av 5 § föranleder också en

 redaktionell ändring av 7 §.

 Samtidigt bör också en redaktionell

 ändring göras av den bestämmelse som

 föreslås flyttad till 5 § tredje

 stycket så att det klarare framgår att

 förutsättningen för att tillstånd

 enligt bestämmelsen skall

 4

 kunna ges är att det föreligger

 särskilda skäl för försäljning av läke-

 medlet.

 6 Avgifter

 Enligt 25 § läkemedelslagen skall bl.a.

 den som ansöker om godkännande för

 försäljning av ett läkemedel eller om

 sådan jämkning av ett godkännande att

 indikationerna för läkemedlet utvidgas

 eller ansöker om att få utföra en

 klinisk prövning betala

 ansökningsavgift. Så länge godkännandet

 eller tillståndet gäller skall

 årsavgift betalas. Enligt andra stycket

 beslutar regeringen bl.a. om

 avgifternas storlek medan Läke-

 medelsverket efter bemyndigande av

 regeringen får meddela föreskrifter om

 annat än avgifternas storlek.

 Regeringen har i förordningen

 (1993:595) om avgifter för den statliga

 kontrollen av läkemedel lämnat

 föreskrifter om avgifternas storlek.

 Som det har redogjorts för i avsnitt

 4 kan enligt de föreslagna bestäm-

 melserna i 5 § andra och tredje

 styckena tillstånd till försäljning av

 läkemedel ges även om läkemedlet inte

 har godkänts för försäljning om det

 föreligger särskilda skäl. Under den

 tid som beslutet består skall

 produkterna i vissa fall ändå vara

 underkastade kontroll och tillsyn av

 Läkemedelsverket. För detta bör

 Läkemedelsverket ha rätt att ta ut

 avgifter. Ett tillägg bör därför göras

 till 25 § läkemedelslagen. Förutom

 produkter för vilka har meddelats

 beslut om s.k. frilistning blir det

 aktuellt att ta ut årsavgift främst för

 s.k. lagerberedningar (läkemedel som

 tillverkas på apotek eller i andra

 anläggningar som Apoteksbolaget AB

 driver och som inte är avsedda för viss

 person eller visst tillfälle).

 Vad gäller medel som avses i den

 föreslagna bestämmelsen i 5 § andra

 stycket blir uttagande av

 ansökningsavgift inte aktuellt så länge

 rätten att besluta om tillstånd att

 försälja dessa medel ligger hos

 regeringen. Däremot bör

 Läkemedelsverket för den tillsyn och

 kontroll av medlen som utövas sedan

 tillstånd har meddelats ha rätt att ta

 ut årsavgifter. Regeringen avser att

 fastställa dessa efter samma grunder

 som för homeopatika.

 7 Ikraftträdande m.m.

 De föreslagna ändringarna bör träda i

 kraft den 1 april 1994.

 Några särskilda övergångsbestämmelser

 har inte bedömts behövliga. Av

 allmänna förvaltningsrättsliga

 principer följer att ärenden som har

 upptagits men som inte har slutförts

 vid ikraftträdandet fortsättningsvis

 skall handläggas enligt de nya

 bestämmelserna.

 5

 RÅDETS DIREKTIV 92/73/EEG

 av den 22 september 1992

 om utökad räckvid för direktiv 81/851/EEG

 och 75/319/EEG om

 tillnärmning av lagar och andra

 författningar beträffande läkemedel

 och fastställande av ytterligare

 bestämmelser som rör homeopatika

 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT

 DETTA

 DIREKTIV

 med beaktande av Fördraget om

 upprättandet av Europeiska ekonomiska

 gemenskapen, särskilt artikel 100 a i

 detta,

 med beaktande av kommissionens

 förslag[1],

 i samarbete med Europaparlamentet[2],

 med beaktande av Ekonomiska och sociala

 kommitténs yttrande[3], och

 med beaktande av följande:

 De skillnader som för närvarande finns

 mellan medlemsstaternas bestämmelser i

 lagar och andra författningar kan hindra

 handeln med homeopatika inom gemenskapen

 och leda till diskriminering och

 snedvridning av konkurrensen mellan

 tillverkare av sådana produkter.

 Det huvudsakliga syftet med alla

 bestämmelser som rör produktionen,

 distributionen och användningen av

 läkemedel måste vara att skydda

 människors hälsa.

 Trots att den alternativa medicinens

 status varierar kraftigt mellan

 medlemsstaterna bör patienterna ges

 tillgång till medel efter eget val,

 förutsatt att alla nödvändiga åtgärder

 vidtas för att säkerställa dessa

 produkters kvalitet och säkerhet.

 Antroposofiska medel som finns

 beskrivna i en officiell farmakopé och

 som bereds enligt en homeopatisk metod

 skall, i fråga om registrering och

 försäljningstillstånd, behandlas på samma

 sätt som homeopatika.

 Bestämmelserna i direktiv 65/65/EEG[4]

 och andra direktivet 75/319/EEG[5] är

 inte alltid anpassade till homeopatika.

 Homeopatin är officiellt erkänd i vissa

 medlemsstater, medan den endast tolereras

 i andra medlemsstater.

 Även om homeopatika inte alltid är

 officiellt erkända, förskrivs de dock och

 används i alla medlemsstater.

 11

 I första hand är det önskvärt att förse

 användare av sådana medel med tydliga

 uppgifter om deras homeopatiska karaktär

 och med tillräckliga garantier för deras

 kvalitet och säkerhet.

 Bestämmelserna i fråga om

 tillverkningen, kontrollen och

 inspektionen av homeopatika måste

 harmoniseras för att tillåta fri

 rörlighet inom hela gemenskapen för säkra

 medel av god kvalitet.

 Med hänsyn till de speciella

 egenskaperna hos dessa medel, såsom deras

 mycket låga innehåll av verksamma

 beståndsdelar och svårigheten att

 tillämpa konventionella statistiska

 metoder på dem i samband med kliniska

 prövningar, är det lämpligt att erbjuda

 ett förenklat registreringssystem för de

 traditionella homeopatika som försäljs

 utan specifika terapeutiska indikationer

 i en beredningsform och med en dosering

 som inte innebär någon risk för

 patienten.

 Sedvanliga bestämmelser om tillstånd

 att försälja medel skall dock tillämpas

 på homeopatika som säljs med terapeutiska

 indikationer eller i en form som kan

 innebära risker vilka måste vägas mot

 deras förväntade terapeutiska effekt. De

 medlemsstater som har en homeopatisk

 tradition bör ha möjlighet att tillämpa

 särskilda regler för att utvärdera de

 undersökningar och prövningar som är

 avsedda att styrka säkerheten hos och

 effekten av dessa medel, under förut-

 sättning att de låter kommissionen ta del

 av dem.

 HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

 KAPITEL I

 Räckvidd

 Artikel 1

 1. I detta direktiv avses med

 homeopatikum varje medel som framställts

 av s.k. stamberedningar (produkter,

 substanser eller kompositioner) samt

 enligt en homeopatisk tillverkningsmetod

 som beskrivs i Europeiska farmakopén

 eller, om så inte är fallet, i de

 farmakopéer som för närvarande används

 officiellt i medlemsstaterna.

 2.Ett homeopatikum kan även innehålla

 ett antal farmaceutiska beståndsdelar.

 Artikel 2

 1. Bestämmelserna i detta direktiv skall

 tillämpas på homeopatika som är avsedda

 för människor, med undantag av

 homeopatika som framställts enligt en

 magistrell eller officinell föreskrift

 enligt definitionen i artikel 1.4 och 1.5

 i direktiv 65/65/EEG samt homeopatika som

 motsvarar de kriterier som fastställts i

 artikel 2.4 i det direktivet.

 2.De medel som avses i punkt 1 skall

 kunna kännas igen genom ett tydligt och

 lättläst omnämnande på etiketten av deras

 homeopatiska natur.

 KAPITEL II

 Tillverkning, kontroll och inspektion

 Artikel 3

 Bestämmelserna i kapitel IV i direktiv

 75/319/EEG skall tillämpas på

 tillverkning, kontroll, import och export

 av homeopatika.

 Artikel 4

 De åtgärder i fråga om övervakning och de

 påföljdsbestämmelser som fastställts i

 kapitel V i direktiv 75/319/EEG skall

 gälla för homeopatika tillsammans med

 artikel 31 och 32 i samma direktiv.

 Det bevis på terapeutisk effekt som

 avses i artikel 28.1 b i samma direktiv

 skall dock inte krävas för homeopatika

 som registrerats enligt artikel 7 i detta

 direktiv eller, i tillämpliga fall,

 tillåtits enligt artikel 6.2.

 Artikel 5

 Medlemsstaterna skall låta varandra ta

 del av alla uppgifter som är nödvändiga

 för att garantera kvaliteten och

 säkerheten hos homeopatika som tillverkas

 och försäljs inom gemenskapen och i

 synnerhet de uppgifter som nämns i

 artikel 30 och 33 i direktiv 75/319/EEG.

 KAPITEL III

 Försäljning

 Artikel 6

 1. Medlemsstaterna skall se till att

 homeopatika som tillverkas och försäljs

 inom gemenskapen är registrerade eller

 godkända enligt bestämmelserna i artikel

 7, 8 och 9. Varje medlemsstat skall ta

 vederbörlig hänsyn till registreringar

 och godkännanden som tidigare utfärdats i

 en annan medlemsstat.

 2.En medlemsstat kan avstå från att

 inrätta ett särskilt, förenklat

 förfarande för registrering av sådana

 homeopatika som avses i artikel 7. En

 medlemsstat som tillämpar denna

 bestämmelse skall underrätta kommissionen

 om detta. Den berörda medlemsstaten

 skall, senast den 31 december 1995,

 tillåta användning av homeopatika som

 registrerats av andra medlemsstater

 enligt artikel 7 och 8.

 3.Marknadsföringen av sådana

 homeopatika som avses i punkt 2 i denna

 artikel och i artikel 7.1 skall vara

 underkastad bestämmelserna i direktiv

 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om

 marknadsföring av humanmedel[1], med

 undantag av artikel 2.1 i det direktivet.

 12

 Endast sådan information som avses i

 artikel 7.2 får dock användas i

 marknadsföringen av sådana medel.

 Dessutom kan varje medlemsstat förbjuda

 användningen inom sitt territorium av

 sådana homeopatika som avses i punkt 2

 och i artikel 7.1.

 Artikel 7

 1. Ett särskilt, förenklat

 registreringsförfarande kan endast

 tillämpas på sådana homeopatika som

 uppfyller samtliga följande villkor:

 * De skall administreras oralt eller

 appliceras utvärtes.

 * Ingen specifik terapeutisk indikation

 får förekomma i märkningen av medlet

 eller i någon åtföljande information.

 * Graden av utspädning skall vara

 tillräcklig för att garantera att

 läkemedlet är säkert. Särskilt får

 läkemedlet inte innehålla mer än en

 del på 10 000 av modertinkturen eller

 mer än en hundradel av den lägsta dos

 som används allopatiskt då det gäller

 aktiva beståndsdelar vilkas förekomst

 i ett allopatiskt medel medför att

 läkarrecept är obligatoriskt.

 Samtidigt med registreringen skall

 medlemsstaterna bestämma vilken

 klassificering som skall gälla för

 utlämnandet av medlet.

 2.Förutom att ordet "homeopatikum"

 skall anges tydligt skall märkningen, och

 i förekommande fall bipacksedeln, för

 sådana medel som avses i punkt 1

 innehålla följande uppgifter och ingen

 information därutöver:

 * Det vetenskapliga namnet på

 stamprodukten (eller stamprodukterna)

 åtföljt av utspädningsgraden, med

 användning av symbolerna i den

 farmakopé som används enligt artikel

 1.1.

 * Namn på och adress till den som

 ansvarar för försäljningen av

 produkten samt, i tillämpliga fall,

 tillverkaren.

 * Administrationssätt och, om så är

 nödvändigt, administrationsväg.

 * Utgångsdatum i klartext (månad, år).

 * Beredningsform.

 * Försäljningsförpackningens innehåll.

 * Eventuella särskilda

 lagringsföreskrifter.

 * Om så är nödvändigt, en särskild

 varningstext.

 * Tillverkarens satsnummer.

 * Registreringsnummer.

 * Texten "homeopatikum utan erkända

 terapeutiska indikationer".

 * En varningstext som uppmanar

 användaren att rådfråga läkare om

 symptomen kvarstår under den tid som

 läkemedlet används.

 3.Utan hinder av punkt 2 kan

 medlemsstaterna kräva att vissa slag av

 märkning används som visar:

 * Medlets pris.

 * Villkoren för rabattering genom

 socialförsäkringsorgan.

 4.De kriterier och procedurregler som

 fastställts genom artikel 5 till 12 i

 direktiv 65/65/EEG skall tillämpas

 analogiskt på det särskilda förenklade

 registreringsförfarandet för homeopatika,

 med undantag för bevis på terapeutisk

 effekt.

 Artikel 8

 En ansökan om särskild förenklad

 registrering som inlämnats av den som

 ansvarar för försäljningen kan omfatta en

 serie medel som härrör från samma

 stamprodukt. Följande dokumentation skall

 ingå i ansökan för att särskilt styrka

 den farmaceutiska kvaliteten och att

 produkten är likformig från sats till

 sats:

 * Det vetenskapliga namnet, eller ett

 annat namn som anges i en farmakopé,

 på den homeopatiska stamberedningen,

 eller stamberedningarna, tillsammans

 med ett omnämnande av de olika

 administrationsvägar, be-

 redningsformer och spädningsgrader

 som skall registreras.

 * Dokumentation som beskriver hur

 stamberedningen (eller stam-

 beredningarna) framställs och

 kontrolleras och som styrker dess

 homeopatiska karaktär med stöd av en

 adekvat bibliografi.

 * Tillverknings- och kontrolljournal

 för varje beredningsform och en

 beskrivning av metoden för spädning

 och potensering.

 * Tillverkningstillstånd för det

 berörda medlet.

 * Kopior av eventuella

 registreringsbevis eller tillstånd

 som utfärdats för samma medel i andra

 medlemsstater.

 * Ett eller flera prover eller modeller

 av de förpackningar som skall

 användas vid försäljningen av medlen.

 * Uppgifter om medlets stabilitet.

 Artikel 9

 1. Andra homeopatika än de som avses i

 artikel 7 i detta direktiv skall

 godkännas och märkas enligt artikel 4

 till 21 i direktiv 65/65/EEG, även

 bestämmelserna om bevis på terapeutisk

 effekt, och artikel 1 till 7 i direktiv

 75/319/EEG.

 2.En medlemsstat kan inom sitt

 territorium införa eller behålla

 särskilda bestämmelser för

 farmakologiska och toxikologiska

 kontroller och kliniska prövningar av

 andra homeopatika än sådana som avses i

 artikel 7.1 i enlighet med de principer

 och särdrag som utmärker homeopatin i

 denna medlemsstat.

 I detta fall skall medlemsstaten

 underrätta kommissionen om vilka

 särskilda bestämmelser som gäller.

 KAPITEL IV

 Slutbestämmelser

 Artikel 10

 1. Medlemsstaterna skall vidta de

 åtgärder som är nödvändiga för att följa

 detta direktiv senast den 31 december

 1993. De skall utan dröjsmål underrätta

 kommissionen om detta.

 14

 När en medlemsstat antar bestämmelser

 till följd av detta skall dessa innehålla

 en hänvisning till detta direktiv eller

 åtföljas av en sådan hänvisning när de

 offentliggörs. Närmare föreskrifter om

 hur hänvisningen skall göras skall varje

 medlemsstat själv utfärda.

 2.Ansökningar, som inlämnas efter det

 datum som anges i punkt 1, om

 registrering eller försäljningstillstånd

 för sådana medel som omfattas av detta

 direktiv skall följa bestämmelserna i

 detta direktiv.

 3.Senast den 31 december 1995 skall

 kommissionen förelägga Europaparlamentet

 och rådet en rapport om tillämpningen av

 detta direktiv.

 Artikel 11

 Detta direktiv riktar sig till

 medlemsstaterna.

 Utfärdat i Bryssel den 22 september 1992.

 På rådets vägnar

 R. NEEDHAM

 Ordförande

 15

 RÅDETS DIREKTIV 92/74/EEG

 av den 22 september 1992

 om utökad räckvidd för direktiv

 81/851/EEG om tillnärmning av

 medlemsstaternas lagstiftning som rör

 veterinärmedicinska läkemedel

 och fastställande av ytterligare

 bestämmelser som rör homeopatika

 avsedda för djur

 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT

 DETTA

 DIREKTIV

 med beaktande av Fördraget om

 upprättandet av Europeiska ekonomiska

 gemenskapen, särskilt artikel 100 a i

 detta,

 med beaktande av kommissionens

 förslag[1],

 i samarbete med Europaparlamentet[2],

 med beaktande av Ekonomiska och sociala

 kommitténs yttrande[3], och

 med beaktande av följande:

 De skillnader som för närvarande finns

 mellan medlemsstaternas lagar och andra

 författningar kan hindra handeln med

 homeopatika avsedda för djur inom

 gemenskapen och leda till diskriminering

 och snedvridning av konkurrensen mellan

 tillverkarna av sådana produkter.

 Det huvudsakliga syftet med alla

 föreskrifter som rör produktionen,

 distributionen och användningen av

 veterinärmedicinska läkemedel måste vara

 att skydda människors och djurs hälsa.

 Trots att den alternativa medicinens

 status varierar kraftigt mellan

 medlemsstaterna bör valfriheten i fråga

 om behandling vara garanterad, förutsatt

 att alla nödvändiga åtgärder vidtas för

 att säkerställa produkternas kvalitet.

 Bestämmelserna i direktiv 81/851/EEG[4]

 är inte alltid anpassade till homeopatika

 avsedda för djur.

 Homeopatin är officiellt erkänd i vissa

 medlemsstater, medan den endast tolereras

 i andra medlemsstater.

 Även om homeopatika inte alltid är

 officiellt erkända, förskrivs de dock och

 används i de flesta medlemsstater.

 I första hand är det önskvärt att förse

 användare av sådana medel med tydliga

 uppgifter om deras homeopatiska karaktär

 och med tillräckliga garantier för deras

 kvalitet och säkerhet.

 Bestämmelserna i fråga om

 tillverkningen, kontrollen och

 inspektionen av homeopatika avsedda för

 djur måste harmoniseras för att tillåta

 fri rörlighet inom hela gemenskapen för

 säkra medel av god kvalitet.

 16

 Med hänsyn till de speciella

 egenskaperna hos dessa medel, såsom deras

 mycket låga innehåll av verksamma

 beståndsdelar och svårigheten att

 tillämpa konventionella statistiska

 metoder på dem i samband med kliniska

 prövningar, är det lämpligt att erbjuda

 ett särskilt, förenklat

 registreringssystem för de traditionella

 homeopatika som försäljs utan specifika

 terapeutiska indikationer i en

 beredningsform och med en dosering som

 inte innebär någon risk för djuret.

 Mot bakgrund av nu tillgänglig kunskap

 förefaller det svårt att tillåta att ett

 särskilt, förenklat registreringssystem

 erbjuds för medel som är avsedda för

 livsmedelsproducerande djur. Denna fråga

 bör dock behandlas på nytt i samband med

 utarbetandet av den sammanfattande

 rapport om tillämpningen av detta

 direktiv som kommissionen skall lämna

 senast den 31 december 1995.

 Sedvanliga bestämmelser om tillstånd

 att försälja läkemedel skall dock

 tillämpas på homeopatika, avsedda för

 djur, som säljs med terapeutiska

 indikationer eller i en form som kan

 innebära risker vilka måste vägas mot

 deras förväntade terapeutiska effekt.

 Medlemsstaterna bör ha möjlighet att

 tillämpa särskilda regler för att

 utvärdera de undersökningar och

 prövningar som är avsedda att styrka

 säkerheten hos och effekten av dessa

 medel vid användning på sällskapsdjur och

 exotiska djurarter, under förutsättning

 att de låter kommissionen ta del av dem.

 HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

 KAPITEL I

 Räckvidd

 Artikel 1

 1. I detta direktiv avses med

 homeopatikum avsett för djur varje

 veterinärmedicinskt medel som framställts

 av s.k. stamberedningar (produkter,

 substanser eller kompositioner) samt

 enligt en homeopatisk tillverkningsmetod

 som beskrivs i Europeiska farmakopén

 eller, om så inte är fallet, i de

 farmakopéer som för närvarande används

 officiellt i medlemsstaterna.

 2.Ett homeopatikum avsett för djur kan

 även innehålla ett antal farmaceutiska

 beståndsdelar.

 Artikel 2

 1. Bestämmelserna i detta direktiv skall

 tillämpas på homeopatika som är avsedda

 för djur.

 Detta direktiv skall inte tillämpas på

 homeopatika avsedda för djur som

 uppfyller villkoren i artikel 4.4 i

 direktiv 81/851/EEG. Den karensperiod som

 avses i andra stycket i artikel 4.4 skall

 dock inte tillämpas på homeopatika

 avsedda för djur vilkas halt av aktiva

 beståndsdelar är lika med eller lägre än

 1 ppm.

 2.Utan inskränkning av artikel 7.2

 skall de medel som avses i punkt 1 kunna

 kännas igen genom texten "homeopatikum

 för veterinärmedicinskt bruk" som tryckts

 tydligt och lättläst på etiketten.

 3.Detta direktiv skall inte tillämpas

 på immunologiska homeopatika avsedda för

 djur, som skall godkännas av

 medlemsstaterna enligt bestämmelserna i

 rådets direktiv 90/677/EEG av den 13

 december 1990 om utökad räckvidd för

 direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av

 medlemsstaternas lagstiftning som rör

 veterinärmedicinska läkemedel och om

 fastställande av ytterligare bestämmelser

 som rör immunologiska veterinärmedicinska

 läkemedel[1].

 KAPITEL II

 Tillverkning, kontroll och inspektion

 Artikel 3

 Bestämmelserna i kapitel V i direktiv

 81/851/EEG skall tillämpas på

 tillverkning, kontroll, import och export

 av homeopatika avsedda för djur.

 Artikel 4

 De åtgärder i fråga om övervakning och de

 påföljdsbestämmelser som fastställts i

 kapitel VI i direktiv 81/851/EEG skall

 gälla för homeopatika avsedda för djur.

 Det bevis på terapeutisk effekt som

 avses i artikel 37.1 b i samma direktiv

 skall dock inte krävas för homeopatika,

 avsedda för djur, som registrerats enligt

 artikel 7 i detta direktiv eller, i

 tillämpliga fall, tillåtits enligt

 artikel 6.2.

 Artikel 5

 Medlemsstaterna skall låta varandra ta

 del av alla uppgifter som är nödvändiga

 för att garantera kvaliteten och

 säkerheten hos homeopatika, avsedda för

 djur, som tillverkas och försäljs inom

 gemenskapen och i synnerhet de uppgifter

 som nämns i artikel 39 och 42 i direktiv

 81/851/EEG.

 17

 KAPITEL III

 Försäljning

 Artikel 6

 1. Medlemsstaterna skall se till att

 homeopatika, avsedda för djur, som

 tillverkas och försäljs inom gemenskapen

 är registrerade eller godkända enligt

 bestämmelserna i artikel 7, 8 och 9.

 Varje medlemsstat skall ta vederbörlig

 hänsyn till registreringar och

 godkännanden som tidigare utfärdats i en

 annan medlemsstat.

 2.En medlemsstat kan avstå från att

 inrätta ett särskilt, förenklat

 förfarande för registrering av sådana

 homeopatika, avsedda för djur, som avses

 i artikel 7. En medlemsstat som tillämpar

 denna bestämmelse skall underrätta

 kommissionen om detta. Den berörda

 medlemsstaten skall, senast den 31

 december 1995, tillåta användning inom

 sitt territorium av homeopatika, avsedda

 för djur, som registrerats av andra

 medlemsstater enligt artikel 7 och 8.

 Artikel 7

 1. Ett särskilt, förenklat

 registreringsförfarande kan endast

 tillämpas på sådana homeopatika som

 uppfyller samtliga följande villkor:

 * De skall vara avsedda att

 administreras till sällskapsdjur

 eller exotiska djurarter som inte

 används inom livsmedelsproduktionen.

 * De skall administreras via en väg som

 beskrivs i Europeiska farmakopén

 eller, om sådana uppgifter saknas

 där, i de farmakopéer som används

 officiellt i medlemsstaterna.

 * Ingen specifik terapeutisk indikation

 får förekomma i märkningen av det

 veterinärmedicinska medlet eller i

 någon åtföljande information.

 * Graden av utspädning skall vara

 tillräcklig för att garantera att

 medlet är säkert. Särskilt får medlet

 inte innehålla mer än en del på 10

 000 av modertinkturen eller mer än en

 hundradel av den lägsta dos som

 används allopatiskt då det gäller

 aktiva beståndsdelar vilkas förekomst

 i ett allopatiskt medel medför att

 veterinärrecept är obligatoriskt.

 Samtidigt med registreringen skall

 medlemsstaterna bestämma vilken

 klassificering som skall gälla för

 utlämnandet av medlet.

 2.Förutom att ordet "homeopatikum för

 veterinärmedicinskt bruk utan erkända

 terapeutiska indikationer" skall anges

 tydligt skall märkningen, och i

 förekommande fall bipacksedeln, för

 sådana medel som avses i punkt 1

 innehålla följande uppgifter och ingen

 information därutöver:

 * Det vetenskapliga namnet på

 stamprodukten (eller stamprodukterna)

 åtföljt av utspädningsgraden, med

 användning av symbolerna i den

 farmakopé som används enligt artikel

 1.1.

 20

 * Namn på och adress till den som

 ansvarar för försäljningen av

 produkten samt, i tillämpliga fall,

 tillverkaren.

 * Administrationssätt och, om så är

 nödvändigt, administrationsväg.

 * Utgångsdatum i klartext (månad, år).

 * Beredningsform.

 * Försäljningsförpackningens innehåll.

 * Eventuella särskilda

 lagringsföreskrifter.

 * Avsedd djurart.

 * Om så är nödvändigt, en särskild

 varningstext beträffande medlet.

 * Tillverkarens satsnummer.

 * Registreringsnummer.

 3.De kriterier och procedurregler som

 fastställts genom artikel 8 till 15 i

 direktiv 81/851/EEG skall tillämpas

 analogiskt på det särskilda förenklade

 registreringsförfarandet för homeopatika

 avsedda för djur, med undantag för bevis

 på terapeutisk effekt.

 Artikel 8

 En ansökan om särskild förenklad

 registrering som inlämnats av den som

 ansvarar för försäljningen kan omfatta en

 serie medel som härrör från samma

 stamberedning eller samma

 stamberedningar. Följande dokumentation

 skall ingå i ansökan för att särskilt

 styrka den farmaceutiska kvaliteten och

 att produkten är likformig från sats till

 sats:

 * Det vetenskapliga namnet, eller ett

 annat namn som anges i en farmakopé,

 på den homeopatiska stamberedningen,

 eller stamberedningarna, tillsammans

 med ett omnämnande av de olika

 administrationsvägar, bered-

 ningsformer och spädningsgrader som

 skall registreras.

 * Dokumentation som beskriver hur

 stamberedningen (eller stam-

 beredningarna) framställs och

 kontrolleras och som styrker dess

 homeopatiska karaktär med stöd av en

 adekvat homeopatisk bibliografi. I

 fråga om homeopatika, avsedda för

 djur, som innehåller biologiska

 substanser skall dessutom en

 beskrivning lämnas av de åtgärder som

 vidtagits för att säkerställa att

 produkten är fri från patogena

 organismer.

 * Tillverknings- och kontrolljournal

 för varje beredningsform och en

 beskrivning av metoden för spädning

 och potensering.

 * Tillverkningstillstånd för det

 berörda medlet.

 * Kopior av eventuella

 registreringsbevis eller tillstånd

 som utfärdats för samma medel i andra

 medlemsstater.

 * Ett eller flera prover eller modeller

 av de förpackningar som skall

 användas vid försäljningen av de

 medel som skall registreras.

 * Uppgifter om medlets stabilitet.

 Artikel 9

 1. Andra homeopatika avsedda för djur än

 de som avses i artikel 7 skall godkännas

 enligt bestämmelserna i artikel 5 till 15

 i direktiv 81/851/EEG, även

 bestämmelserna om bevis på terapeutisk

 effekt, och märkas enligt artikel 43 till

 50 i samma direktiv.

 2.En medlemsstat kan inom sitt

 territorium införa eller behålla

 särskilda bestämmelser för farmakologiska

 och toxikologiska kontroller och kliniska

 prövningar av andra homeopatika avsedda

 för sällskapsdjur och exotiska djurarter

 som inte används inom

 livsmedelsproduktionen än sådana som

 avses i artikel 7.1 i enlighet med de

 principer och särdrag som utmärker

 homeopatin i denna medlemsstat.

 I detta fall skall medlemsstaten

 underrätta kommissionen om vilka

 särskilda bestämmelser som gäller.

 KAPITEL IV

 Slutbestämmelser

 Artikel 10

 1. Medlemsstaterna skall vidta de

 åtgärder som är nödvändiga för att följa

 detta direktiv senast den 31 december

 1993. De skall utan dröjsmål underrätta

 kommissionen om detta.

 När en medlemsstat antar bestämmelser

 till följd av detta skall dessa innehålla

 en hänvisning till detta direktiv eller

 åtföljas av en sådan hänvisning när de

 offentliggörs. Närmare föreskrifter om

 hur hänvisningen skall göras skall varje

 medlemsstat själv utfärda.

 2.Ansökningar, som inlämnas efter det

 datum som anges i punkt 1, om

 registrering eller försäljningstillstånd

 för sådana medel som omfattas av detta

 direktiv skall följa bestämmelserna i

 detta direktiv.

 3.Senast den 31 december 1995 skall

 kommissionen förelägga rådet och

 Europaparlamentet en rapport om tillämp-

 ningen av detta direktiv.

 Artikel 11

 Detta direktiv riktar sig till

 medlemsstaterna.

 Utfärdat i Bryssel den 22 september 1992.

 På rådets vägnar

 R. NEEDHAM

 Ordförande

 21

 Socialdepartementet

 Utdrag ur protokoll vid

 regeringssammanträde den 4 november 1993

 Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN],

 ordförande, och statsråden B.Westerberg,

[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Laurén,[REDACTED_EFTERNAMN],

[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],

[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],

[REDACTED_EFTERNAMN], P.[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN]

 Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN]

 Regeringen beslutar proposition

 1993/94:92 Vissa ändringar i läke-

 medelslagen (1992:859).

 23

 Rättsdatablad

 FörfattningsrubrikBestämmelserCelexnummer

 för

 som inför,bakomliggande

 ändrar, EG-regler

 upphäver eller

 upprepar ett

 normgivnings-

 bemyndigande

 Lag om ändring i2, 7, 25 §§392L0073

 läkemedelslagen 392L0074

 (1992:859)

 **ENDNOTES**

 [1] EGT nr C 108, 1.5.1990, s. 10 och

 EGT nr C 244, 19.9.1991, s. 8.

 [2] EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 322 och

 EGT nr C 241, 21.9.1992.

 [3] EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 29.

 [4] EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta

 direktiv är senast ändrat genom direktiv

 89/341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s.

 11).

 [5] EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13. Detta

 direktiv är senast ändrat genom

 direktiv 89/341/EEG (EGT nr L 142,

 25.5.1989, s. 11).

 [1] EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 13.

 [1] EGT nr C 108, 1.5.1990, s. 13.

 [2] EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 323 och

 EGT nr C 241, 21.9.1992.

 [3] EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 32.

 [4] EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta

 direktiv är senast ändrat genom direktiv

 90/676/EEG (EGT nr L 373, 31.12.1990,

 s. 15).

 [1] EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 26.

 24