Regeringens proposition

1997/98:110

Frysförvaring av befruktade ägg

Prop.

1997/98:110

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen

Stockholm den 5 mars 1998

Göran[REDACTED_EFTERNAMN]

 Margot[REDACTED_EFTERNAMN]

 (Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att förvaringstiden i fryst tillstånd av befruktade

ägg från människa förlängs från ett till fem år.

Ändringen föreslås träda i kraft den 1 juli 1998.

Innehållsförteckning

1 Förslag till riksdagsbeslut 3

2 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings-

eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa 4

Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings-

eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa

skall ha följande lydelse. 4

3 Ärendet och dess beredning 5

4 Utgångspunkter 5

4.1 Inledning 5

4.2 Nuvarande reglering 6

4.3 Andra länder 7

4.4 Medicinsk-etiska rådets rapport 7

5 Frystiden förlängs till fem år 8

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 5 mars 1998 12

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen

antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om

åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa.

2 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115)

om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa

Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings-

eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa skall ha

följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 §

Ett befruktat ägg får förvaras i

fryst tillstånd högst ett år eller den

längre tid som Socialstyrelsen

enligt 5 § bestämt.

Ett befruktat ägg får förvaras i

fryst tillstånd högst fem år eller

den längre tid som Socialstyrelsen

enligt 5 § bestämt.

Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken

försök får ske enligt 2 §.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1998.

3 Ärendet och dess beredning

Genom beslut den 23 juni 1994 uppdrog regeringen åt Statens

medicinsk-etiska råd att i samråd med den medicinska professionen göra

en översyn av vissa frågor i samband med assisterad befruktning.

I april 1995 överlämnade Statens medicinsk-etiska råd rapporten

Assisterad befruktning synpunkter på vissa frågor i samband med

befruktning utanför kroppen (S95/1895/S). I rapporten föreslogs att tiden

för förvaring av frysta befruktade ägg bör kunna förlängas från ett till

fem år.

En förteckning över remissinstanserna och en inom

Socialdepartementet gjord sammanställning över remissyttrandena finns

tillgänglig hos Socialdepartementet (S95/1895/S).

Regeringen anser på grund av förslagets enkla beskaffenhet att

Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagrådets yttrande har därför

inte inhämtats.

4 Utgångspunkter

4.1 Inledning

Man räknar med att mellan 10 och 15 % av alla gifta och samboende par

är ofrivilligt barnlösa. Barnlösheten beror oftast på olika biologiska

störningar, som i sin tur kan ha orsakats av sjukdom eller

olyckshändelser.

Möjligheten att medicinskt behandla ofrivillig barnlöshet har

förbättrats mycket under senare år. Infektioner som kan leda till

barnlöshet kan framgångsrikt behandlas med antibiotika. Skadade

äggledare kan behandlas kirurgiskt med förfinad operativ teknik.

Produktionen av ägg och sädesceller stimuleras genom

hormonbehandling. Om ingen av dessa åtgärder är lämplig kan

behandling med befruktning utanför kroppen ges. Tekniken innebär att

ägg tas ut från kvinnans äggstockar och befruktas utanför kroppen (in

vitro) med mannens sperma varefter ett eller flera av de befruktade äggen

förs in i kvinnans livmoder (IVF-behandling).

Det första barnet i världen som kom till efter IVF-behandling föddes i

England 1978 och det första i Sverige föddes 1982. Sedan dess har ca

250 000 barn fötts i världen efter befruktning utanför kroppen, varav ca

8 000 i Sverige.

Socialstyrelsen har tillsammans med företrädare för Svensk förening

för obstetrik och gynekologi och Svenska Barnläkarföreningen startat en

uppföljning av barn som fötts efter IVF-behandling.

Kvinnor som skall genomgå IVF-behandling stimuleras med hormoner

så att flera ägg mognar samtidigt. Detta möjliggör att ett tiotal ägg kan

tas ut samtidigt. Efter medicinsk kontroll av äggens kvalitet m.m.

befruktas de med mannens sperma varefter ägg förs in i livmodern. I den

angivna uppföljningen har inhämtats att man numera endast för in ett

befruktat ägg, alternativt två ägg. Detta är en minskning jämfört med

tidigare då två tre befruktade ägg samtidigt fördes in i kvinnans

livmoder. Att fler än ett ägg samtidigt förs in i livmodern hänger samman

med att kvinnans chans att bli gravid då är större. Ofta krävs flera försök

innan kvinnan blir gravid. De befruktade ägg som inte återförs till

livmodern fryses för att kunna användas vid ett senare

befruktningsförsök, om det första misslyckas eller om paret vill ha

ytterligare barn. Dessa ägg kan också användas för forskning om kvinnan

samtyckt till detta.

När det befruktade ägget fryses avstannar utvecklingsprocessen. Efter

upptining kommer utvecklingsprocessen åter spontant igång.

År 1984 i Australien föddes det första barnet efter frysning och

upptining av ett mänskligt befruktat ägg. I dag har ca 10 000 barn i

världen fötts efter sådan behandling.

4.2 Nuvarande reglering

De allmänna förutsättningarna för att utföra befruktning utanför kroppen

regleras i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. Enligt lagen

får sådan behandling i syfte att avla barn endast utföras på en kvinna som

är gift eller sambo och endast med makens eller sambons sperma. Ett ägg

som befruktas utanför kroppen får endast föras in i den kvinna som ägget

härrör ifrån. En förutsättning är vidare att mannen skriftligen samtycker

till befruktningen. Om mannen avlidit får hans sperma inte användas för

befruktning utanför kroppen och inte heller får ett av honom befruktat

ägg återföras till kvinnan.

Enligt en bestämmelse i föräldrabalken får ett barn som kommit till

genom befruktning utanför kroppen med samtycke av moderns make

eller sambo samma rättsliga ställning i förhållande till denne som om

barnet hade kommit till på naturlig väg. Denne man skall alltså anses

som barnets rättslige far.

Frystidens längd

Den tid ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd regleras i lagen

(1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa. Enligt förarbetena till lagen (prop.

1990/91:52 sid. 33) finns inte anledning att göra skillnad mellan olika

ändamål för vilka befruktade ägg får förvaras i fryst tillstånd. Enligt

lagen får ett befruktat ägg förvaras i fryst tillstånd i högst ett år. Om det

finns synnerliga skäl får Socialstyrelsen för särskilda fall medge att tiden

förlängs.

Till synnerliga skäl räknade Socialstyrelsen, när dispensansökningarna

började komma in under år 1992, endast sådant som inträffat under

pågående behandling och som lett till att den inte kunnat avslutas inom

ett år. Hit hör exempelvis missfall eller komplikationer av något slag som

lett till att behandlingen inte kunnat fullföljas.

Flertalet av de ansökningar om förlängd frystid som under denna tid

prövades av Socialstyrelsen var emellertid föranledda av önskemål om

att skaffa ytterligare barn genom befruktning utanför kroppen. Dessa

ansökningar avslogs regelmässigt av Socialstyrelsen.

Regeringsrätten medgav därefter i några prejudicerande domar år 1993

(bl.a. rättsfallet RÅ Ref. 105) att tiden för förvaring av befruktade ägg i

fryst tillstånd skulle få förlängas med ett år räknat från tiden för domen

när syftet med förlängningen var att skaffa ytterligare ett barn med an-

vändande av kvarvarande nedfrysta befruktade ägg. Rätten angav i sina

domskäl att det som motiverat lagstiftningens restriktiva hållning till

förlängd frystid gällde en förvaring i forskningssyfte. När syftet var

barnalstring borde det finnas ett inte obetydligt utrymme för att beakta

humanitära aspekter.

Regeringsrättens domar har lett till att Socialstyrelsen numera som

regel medger förlängning av förvaringstiden med ett år och vid förnyad

ansökan med ytterligare ett år. Därvid godtas nästan alltid de skäl sökan-

den anför, även om dessa enbart är att man önskar utnyttja de frysta

äggen för att få fler barn. Detta innebär i praktiken att en treårsgräns

tillämpas. I Socialstyrelsens praxis, som hittills fått stöd i ett antal avgö-

randen av länsrätt och kammarrätt, medges dock inte förlängning utöver

tre års förvaringstid utan att det finns mycket speciella skäl.

4.3 Andra länder

Nedfrysning av befruktade ägg förekommer numera i nästan alla länder i

Europa. Tiden för tillåten nedfrysning varierar mellan ett och tio år. I

Danmark är den ett år, i Norge tre år, i Frankrike, Spanien, Schweiz och

Kanada fem år samt i England och vissa delstater i Australien under vissa

förutsättningar upp till tio år. I Grekland och Italien finns ingen övre

gräns för frystiden.

I Tyskland är det däremot förbjudet att befrukta fler ägg än det antal

som behöver återföras till kvinnan under en behandlingscykel.

4.4 Medicinsk-etiska rådets rapport

Statens medicinsk-etiska råd fick år 1994 regeringens uppdrag att i sam-

råd med den medicinska professionen göra en översyn av vissa frågor om

befruktning utanför kroppen. Medicinsk-etiska rådet överlämnade år

1995 rapporten Assisterad befruktning. Rapporten har remissbehandlats.

Rådet anser att frystiden för befruktade ägg bör kunna förlängas från

nuvarande ett till fem år. Detta förslag grundas i första hand på att en

kvinna som behöver IVF-behandling inte skall behöva genomgå flera

påfrestande hormonbehandlingar för att man skall få tillgång till tillräck-

ligt många ägg om paret önskar ytterligare barn.

En förutsättning för förslaget om förlängd frystid är enligt rådet att

Socialstyrelsen kan visa att det inte finns fog för de negativa konsekven-

ser, bl.a. fysiska förändringar, som nämnts i en fransk rapport om forsk-

ning på djur.

5 Frystiden förlängs till fem år

Regeringens förslag: Befruktade ägg får förvaras i fryst tillstånd

under högst fem år.

Medicinsk-etiska rådets förslag: Frystiden bör kunna förlängas från

ett till fem år under förutsättning att Socialstyrelsen kan undanröja de

farhågor om risker med nedfrysning som redovisats i en fransk rapport.

Remissinstanserna: Av de 30 instanser som yttrat sig om frystidens

längd instämmer en stor majoritet i medicinsk-etiska rådets förslag. Ett

par instanser, Vårdförbundet och Kristdemokraternas Kvinnoförbund,

avvisar dock helt förslaget.

Ett par instanser, Karolinska Institutet och Hälso- och

sjukvårdsförvaltningen i Malmö stad, anser att frystidens längd bör

kunna avgöras av Socialstyrelsen och inte regleras i lag.

Skälen för regeringens förslag: När den utredning som föregick den

svenska lagen om befruktning utanför kroppen presenterades år 1985

hade endast ett par barn i världen fötts efter IVF-behandling med

befruktade ägg som varit nedfrysta. I Sverige fanns i princip ingen

erfarenhet av frysning av befruktade ägg från människa. Sedan dess har

ca 10 000 barn i världen fötts efter sådan behandling.

Medicinsk-etiska rådet, som föreslagit att frystiden för befruktade ägg

skall förlängas till fem år, menar att humanitära skäl talar för en sådan

förlängning av tiden om syftet är att ett föräldrapar skall få ytterligare

barn. Rådets bedömning grundar sig således främst på att man inte bör

utsätta en kvinna som skall genomgå IVF-behandling för onödiga

belastningar om kvinnan och hennes partner önskar försöka få ytterligare

barn.

En stor majoritet av remissinstanserna instämmer i rådets förslag.

Några har emellertid invändningar framför allt när det gäller eventuella

risker med tekniken.

Vårdförbundet anser att avsevärt mycket mer forskning om effekterna

av nedfrysning behövs innan man kan ta ställning till frystidens längd.

Barnombudsmannen ifrågasätter om det är etiskt försvarbart med en

frystid på fem år. Svea hovrätt manar till stor försiktighet och menar att

väl belagda verkningar av effekten av frystidens längd måste till innan

lagstiftningen ändras. Hovrätten menar att redan den möjlighet till

dispens som finns i dag bör kunna ge behövliga lättnader.

Landstingsförbundet uttrycker förståelse för behovet att förlänga

frystiden men anser att det kan finnas etiska risker med en förlängning.

Läkarförbundet, som tillstyrker förslaget, anser att det bör införas krav

på kontinuerlig uppföljning av utvecklingen för att spåra eventuella

negativa konsekvenser.

Socialstyrelsen framhåller i sitt remissvar att en frystid på fem år torde

vara rimlig för att befruktning utanför kroppen skall kunna bedrivas på

ett sätt som uppfyller intentionerna i förarbetena till lagen (1988:711) om

befruktning utanför kroppen.

Socialstyrelsen konstaterar också att frystiden var oreglerad i

lagstiftningen innan den nu gällande regleringen fanns. När

bestämmelserna trädde i kraft fanns ett antal fall med fleråriga frystider.

För dessa fall, liksom vad som i övrigt är känt om verksamheten, har inte

redovisats några problem till följd av frystidens längd.

Socialstyrelsen redovisar också att den tidigare nämnda

forskningsrapporten från Frankrike behandlades vid den 9:e

världskongressen om in- vitrofertilisering och assisterad befruktning som

hölls i Wien i april 1996. Därvid framkom inget som stödde de franska

forskarnas synpunkter. Styrelsen har även hört vetenskapliga råd och

andra medicinska experter. Inom forskningen har inte heller redovisats

resultat som styrker de franska forskarnas farhågor. Socialstyrelsen anser

således att det redan nu finns tillräckligt underlag för att ta ställning till

en förlängning av frystiden och tillstyrker därför etiska rådets förslag.

Som tidigare sagts får Socialstyrelsen om det finns synnerliga skäl i

enskilda fall medge att frystiden förlängs. Dessa frågor handläggs av

Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga sociala och medicinska frågor

(Rättsliga rådet). Skäl för dispens kan vara t.ex. att behandlingen inte har

kunnat avslutas inom ett år beroende på missfall eller för att ett barn fötts

dödfött eller avlidit senare. Ett annat skäl till att behandlingen inte kunnat

fullföljas kan vara en sådan sjukdom hos kvinnan som inte har något

samband med behandlingen.

Anhållan om förlängd frystid sker oftast genom behandlande klinikers

medverkan. Frystiden förlängs vanligen med ett år i sänder. Den

sammanlagda frystiden kan enligt nuvarande praxis normalt inte uppgå

till mer än tre år.

År 1993 inkom drygt 150 ansökningar om förlängd frystid. Antalet

ansökningar har därefter ökat och uppgick år 1996 till drygt 800. Under

år 1997 skedde en mycket kraftig ökning, antalet uppgick då till ca 1 300.

Dispensansökningarna innebär ett stort administrativt arbete såväl på

kliniknivå som inom Rättsliga rådet.

Att det är möjligt att frysa det befruktade ägget innebär en utveckling

av IVF-tekniken som både förbättrar resultaten och minskar behovet av

den hormonella stimulering av äggstocksfunktionen som är nödvändig

vid IVF-behandling. Denna hormonbehandling, som föregår IVF-

behandlingen, är påfrestande för paret och i synnerhet kvinnan, som kan

få problem med överstimulering. Därför bör kvinnan inte genomgå

hormonbehandling fler gånger än nödvändigt. Ur den aspekten är det

därför en fördel att befruktade ägg kan frysförvaras för att användas vid

ett senare behandlingstillfälle.

Frystekniken innebär också att de befruktade äggen inte behöver

återföras till kvinnan direkt, utan kan implanteras vid en något senare

tidpunkt när kvinnan inte längre får hormonbehandling.

Förutsättningarna för att det återförda ägget skall fästa i livmodern är

nämligen sämre när kvinnan just genomgått hormonbehandling.

Med dagens regler måste de befruktade äggen förstöras efter ett års

förvaring om dispens inte kan erhållas. Det par som av något medicinskt

skäl måste göra ett uppehåll i behandlingsförsöken kan ha svårt att förstå

att nedfrysta befruktade ägg inte får användas när ett år har gått utan att

man i stället måste börja om hela behandlingsproceduren med

hormonstimulering etc. Detsamma kan gälla par som vill starta en ny

behandlingsomgång för att få ytterligare barn.

Ett ytterligare skäl som talar för en förlängning av frystiden till fem år

är således att de föräldrar som vill ha fler barn skulle hinna göra

tillräckligt många försök att inleda en ny graviditet utan att ytterligare

hormonstimulering skulle behöva göras.

Några negativa effekter på de barn som fötts efter att modern

genomgått behandling med befruktade ägg som varit frysta har inte

kunnat konstateras. Som Läkarförbundet påpekat bör dock en

kontinuerlig uppföljning av utvecklingen ske för att spåra eventuella

negativa konsekvenser.

Mot den bakgrund vi här beskrivit och med hänsyn till de skäl vi anfört

för en förlängd frystid, föreslår vi att frystiden förlängs till fem år.

Tiden för frysförvaring av befruktade ägg från människa bör vara

densamma för forskningsändamål som för användning i

barnalstringssyfte.

Åtgärden att föra in frysta befruktade ägg i kvinnans kropp är en

arbetsuppgift för hälso- och sjukvårdens läkare. Enligt 2 § lagen

(1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården skall

arbetet utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad

erfarenhet. Den bestämmelsen hindrar att frysta befruktade ägg som

bevarats upp till fem år används när kvinnan i det enskilda fallet uppnått

en sådan ålder att användandet inte är försvarligt. Någon i lag angiven

inskränkning av tidsgränsen behövs därför inte.

I 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) anges att kvaliteten i

verksamheten systematiskt och fortlöpande skall utvecklas och säkras.

Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter och allmänna råd till

bestämmelsen (SOSFS 1996:24). Dessa regler gäller också för IVF-

verksamheten som således har att kontrollera och följa upp resultatet av

åtgärderna.

En möjlighet till undantag i enskilda fall från den i lagen angivna

tidsgränsen bör alltjämt finnas. Det i gällande lag angivna villkoret för

dispens torde med en femårsgräns genomgående kunna tolkas så

restriktivt som är brukligt när uttrycket synnerliga skäl används i

lagtext.

Den föreslagna förlängningen av frystiden föranleder ändring i 3 §

lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa. Lagändringen bör träda i kraft den 1 juli

1998 och få genomslag även i de fall där frysförvaringen påbörjats före

denna tidpunkt. Datum för äggens infrysning bör således genomgående

bilda utgångspunkt för den nya femårstidens beräkning. Någon särskild

övergångsbestämmelse behövs inte för att lagändringen skall få denna

verkan i pågående förvaringsfall.

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 5 mars 1998

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden

Hjelm-Wallén,[REDACTED_EFTERNAMN], Freivalds,[REDACTED_EFTERNAMN], Tham,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],

von[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN]

Regeringen beslutar proposition 1997/98:110 Frysförvaring av

befruktade ägg

Prop. 1997/98:110

12

1