Regeringens proposition

1996/97:27

Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning

m.m.

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 12 september 1996

Göran[REDACTED_EFTERNAMN]

 Margot[REDACTED_EFTERNAMN]

 (Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås införande av en lag om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m. Lagen är en följd av regeringens förslag att överföra

kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen, vilket i dag åvilar staten, till

landstingen och de tre landstingsfria kommunerna. De nya bestämmelserna om

förmåner vid köp av receptförskrivna läkemedel innebär i huvudsak att

läkemedelsförmånen i framtiden separeras från andra förmåner i samband med behov

av hälso- och sjukvård och att förmånen skyddar mot höga sammanlagda kostnader i

stället för att som för närvarande subventionera alla enstaka läkemedelsköp över

en viss summa.

 Den nya läkemedelsförmånen föreslås omfatta receptbelagda läkemedel, medel i

födelsekontrollerande syfte, förbrukningsartiklar för stomiopererade och sådana

förbrukningsartiklar som erfordras för att ett förskrivet läkemedel skall kunna

tillföras kroppen. Förmånen med prisnedsatta livsmedel för särskilda ändamål

föreslås, i avvaktan på att en översyn av denna förmån sker, tills vidare bli

omfattad av det nya förmånssystemet. Den nya läkemedelsförmånen, som avses bli

statligt reglerad, föreslås vidare begränsa patientens samlade

läkemedelsutgifter under en tolvmånadersperiod till 1 300 kronor. För barn under

18 år i samma familj skall utgifterna få räknas samman.

 Ansvaret för tillhandahållande av förbrukningsartiklar för inkontinens

föreslås regleras i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).

 Det nya högkostnadsskyddet i den öppna hälso- och sjukvården skall, förutom

patientavgifterna vid öppenvårdsbesök inom offentlig och privat vård, omfatta

även eventuella avgifter för inkontinensartiklar för vilka landstingen har

kostnadsansvar. Egenkostnadstaket i detta skydd, som avses bli statligt

reglerat, föreslås vara högst 900 kronor för en tolvmånadersperiod, men enskilda

landsting kan besluta om att tillämpa ett lägre tak. För barn under 18 år i

samma familj gäller ett gemensamt högkostnadsskydd.

 En direkt följd av det reformerade kostnadsansvaret är att vissa bestämmelser

ändras och andra tillkommer i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) samt i lagen

(1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård avseende avgifter m.m.

i samband med besök inom den öppna hälso- och sjukvården.

 I propositionen föreslås att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överförs

till landstingen den 1 januari år 1998 beroende på svårigheterna att bygga upp

erforderlig kompetens samt att prognosticera och fördela förmånskostnaderna

redan inför år 1997. I den överenskommelse härom som träffats mellan regeringen

och Landstingsförbundet har skrivits in en bestämmelse om visst ömsesidigt

ansvar för kostnadsutvecklingen fr.o.m. år 1997.

 Vidare föreslås att Riksförsäkringsverket skall fastställa förmånsgrundande

priser på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen och som skall tillämpas av

apoteken. Detta avses gälla i avvaktan på att en kommitté närmare har analyserat

frågan om. Riksförsäkringsverket, annan statlig myndighet eller en ny statlig

myndighet skall svara för fastställande av priser på förmånsgrundande läkemedel

m.m. och fastställande av ersättning till Apoteksbolaget.

 Propositionen innehåller härutöver förslag till tre nya lagar - om handel med

läkemedel m.m., om receptregister samt om läkemedelskommittéer.

 Den nya lagen om handel med läkemedel m.m. ersätter lagen (1970:205) om

detaljhandel med läkemedel.

 Lagen om receptregister reglerar ett nytt personregister som skall föras av

Apoteksbolaget AB. Lagen syftar till att bestämma i vilken omfattning data från

recepten skall registreras på apoteken för att ligga till grund för debiteringar

och erforderlig kostnadsinformation till det betalningsansvariga landstinget.

Vidare regleras registrering och redovisning av uppgifter för den medicinska

uppföljningen. Inom receptregistret genereras också en databas som möjliggör för

apoteken att erbjuda receptkunderna en möjlighet att hålla rätt på egenavgifter-

na inom högkostnadsskyddet. En grundprincip är att alla uppgifter som kan hän-

föras till någon enskild person skall bevaras kortast möjliga tid i recept-

registret innan de antingen redovisas till de mottagare som anges i lagen eller

raderas. Personnummer används i registret för att styra debiteringarna till rätt

landsting men får användas för de övriga ändamålen endast efter samtycke av den

enskilde.

 Genom lagen om läkemedelskommittéer föreslås förstärkning och förbättring av

den professionella läkemedelsinformationen till förskrivare. Syftet med att

författningsreglera kommittéerna är, förutom att åstadkomma stramare regler för

arbetet med rationell läkemedelsanvändning, att fastställa att kommittéerna

omfattar både den offentliga och den privata vården.

 Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel m.m. medför följdförändringar i

läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och

förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.

 I samband med de här nämnda förändringarna beträffande detaljhandel med

läkemedel föreslås slutligen också att de särskilda bestämmelserna om

alkoholhaltiga läkemedel överförs från lagen (1961:181) om försäljning av

teknisk sprit m.m. till läkemedelslagen (1992:859) varvid möjlighet införs att

medge undantag från kravet på att alkoholhaltiga läkemedel endast får lämnas ut

från apotek.

 Beträffande den framtida detaljhandeln med läkemedel föreslår regeringen att

en särskild utredare omgående tillsätts för att förutsättningslöst och med ett

vidare perspektiv än vad som gällt för de tidigare utredningarna analysera och

lämna förslag till hur försörjningen av såväl receptbelagda som receptfria

läkemedel framdeles bör regleras och organiseras. I avvaktan på resultatet av

denna översyn föreslås att regeringen bemyndigas att för åren 1997 och 1998

träffa överenskommelse med Apoteksbolaget AB om ett avtal mellan staten och

bolaget i enlighet med i propositionen redovisade förslag.

 Samtliga lagar föreslås träda i kraft den 1 januari 1997. Bestämmelserna om

kostnadsöverföringen till sjukvårdshuvudmännen m.fl. föreslås dock träda i kraft

den 1 januari 1998.

 1

Innehållsförteckning

1 Beslut.............................................7

2 Lagtext............................................7

 2.1 Förslag till lag om högkostnadsskydd vid köp av läke-

 medel m.m......................................7

 2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen

 (1982:763)....................................11

 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:793) om änd-

 ring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med

 kommunal primärvård...........................14

 2.4 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m..15

 2.5 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)17

 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kon-

 troll av narkotika............................20

 2.7 Förslag till lag om ändring i förordningen (1968:70) med

 vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler21

 2.8 Förslag till lag om receptregister............22

 2.9 Förslag till lag om läkemedelskommittéer......24

 2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1961:181) om för-

 säljning av teknisk sprit m.m.................25

3 Ärendet och dess beredning........................28

4 Nuvarande förhållanden............................30

 4.1 Läkemedelsförsörjningen.......................30

 4.1.1Öppen vård...............................30

 4.1.2Sluten vård..............................31

 4.2 Konsumtion av läkemedel.......................32

 4.2.1Läkemedelsförsäljninen efter finansieringskällor32

 4.2.2Läkemedelskonsumtion i ett europeiskt perspektiv34

 4.3 Läkemedelsförmånen............................35

 4.3.1Författningsreglering av läkemedelsförmånen35

 4.4 Prisförhandlingar för receptläkemedel i öppen vård37

 4.5 Samhällets finansiering av läkemedel..........38

 4.5.1Öppen vård...............................38

 4.5.2Sluten vård..............................39

5 Överväganden .....................................39

 5.1 Utgångspunkter för reformen...................39

 5.2 Kostnadsansvar för läkemedelsförmånen och för förbruk-

 ningsartiklar vid inkontinens.................40

 5.2.1Allmänt om kostnadsansvaret..............40

 5.2.2Kostnadsansvar för läkemedelsförmånen....41

 5.2.3Kostnadsansvar för förbrukningsartiklar vid inkon-

 tinens...................................50

 5.3 Reformering av läkemedelsförmånen.............53

 5.3.1Allmänt om förmånen......................53

 5.3.2Uppdelning av högkostnadsskyddet för läkemedel

 och för öppen hälso- och sjukvård........54

 5.3.3Läkemedelsförmånen.......................57

 5.3.4Patientavgifter och högkostnadsskydd i den öppna

 hälso- och sjukvården....................68

 5.4 Den ekonomiska regleringen m.m. ..............71

 5.5 Handel med läkemedel..........................73

 5.5.1Allmänt om detaljhandel med läkemedel....73

 5.5.2Reglerna inom EU om tillhandahållande av

 läkemedel till allmänheten...............76

 5.5.3Överväganden kring den framtida detaljhandeln

 med läkemedel m.m........................77

 5.5.4Producentobunden information.............79

 5.5.5Den som har tillstånd att bedriva partihandel får

 rätt att sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen81

 5.5.6Apoteksbolagets roll inom totalförsvaret.82

 5.5.7Nytt avtal mellan staten och Apoteksbolaget

 AB, m.m..................................83

 5.6 Fastställande av förmånsgrundande priser på läkeme-

 delsområdet vid överföring av kostnadsansvaret till

 landstingen...................................84

 5.7 Ekonomisk och medicinsk uppföljning av läkemedels-

 förskrivningen................................89

 5.8 Läkemedelskommittéer.........................100

 5.9 Uppföljning av reformen......................104

 5.10 Särskilt om alkoholhaltiga läkemedel........106

6 Författningskommentar............................107

 6.1 Förslaget till lag om högkostnadsskydd vid köp av

 läkemedel m.m................................107

 6.2 Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårds-

 lagen (1982:763).............................114

 6.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:793) om

 ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet

 med kommunal primärvård......................116

 6.4 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m.117

 6.5 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen

 (1992:859)...................................120

 6.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om

 kontroll av narkotika........................122

 6.7 Förslaget till lag om ändring i förordningen (1968:70)

 med vissa bestämmelser om injektionssprutor och

 kanyler......................................122

 6.8 Förslaget till lag om receptregister.........122

 6.9 Förslaget till lag om läkemedelskommittéer...127

 6.10 Förslaget till lag om ändring i lagen (1961:181) om

 försäljning av teknisk sprit m.m.............129

Bilaga 1 Sammanfattning av kommitténs förslag,

 (SOU 1995:122).............................131

Bilaga 2 Förteckning över remissinstanser (SOU 1995:122)146

Bilaga 3 Sammanfattning av departementspromemorians

 förslag (Ds 1995:82).......................148

Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser (Ds 1995:82)150

Bilaga 5 Lagrådsremissens lagförslag................151

Bilaga 6 Lagrådets yttrande.........................171

Bilaga 7 Överenskommelse om finansieringsprincipens tillämp-

 ning m.m. i samband med landstingens övertagande av

 kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen den 1 januari

 1998.......................................178

Bilaga 8 Överenskommelse om finansieringsprincipens tillämp-

 ning m.m. i samband med kommunernas övertagande av

 kostnadsansvaret för inkontinensartiklar den 1 januari

 1998.......................................182

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 12 september

1996................................................183

Rättsdatablad.......................................184

 2

1 Beslut

Regeringen föreslår att riksdagen

1. antar regeringens förslag till

 - lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,

 - lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),

 - lag om ändring i lagen (1996:793) om ändring i lagen (1991:1136) om

 försöksverksamhet med kommunal primärvård,

 - lag om handel med läkemedel m.m.,

 - lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

 - lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

 - lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om

 injektionssprutor och kanyler,

 - lag om receptregister,

 - lag om läkemedelskommittéer,

 - lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m.,

2. bemyndigar regeringen att träffa avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB om

 bolagets verksamhet enligt de riktlinjer som regeringen förordar (avsnitt

 5.5.4, 5.5.6 och 5.5.7).

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m.

 Härigenom föreskrivs följande.

1 § Receptbelagda läkemedel och vissa receptfria läkemedel som av läkare,

tandläkare, distriktssköterska eller legitimerad tandhygienist förskrivs för

människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom

eller i likartat syfte, omfattas av högkostnadsskydd enligt 4 § om ett

försäljningspris fastställts för läkemedlet på det sätt som anges i 3 §.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter

 1. om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av sådana

läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskydd,

 2. om vilka receptfria läkemedel som omfattas av högkostnadsskydd, och

 3. om att läkemedel som avses i 5 § första stycket andra meningen och tredje

stycket läkemedelslagen (1992:859) får omfattas av högkostnadsskydd utan att

pris fastställs för dessa medel på det sätt som anges i 3 §.

 Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i

ett landsting.

2 § Under förutsättning att ett försäljningspris har fastställts för varan på

det sätt som anges i 3 § skall högkostnadsskydd enligt 4 § omfatta även

 1. varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som

förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, och

 2. förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller

av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

3 § Riksförsäkringsverket skall på begäran av den som marknadsför en vara som

avses i 1 eller 2 § fastställa ett försäljningspris för varan. Den sökande skall

förebringa den utredning som behövs för att priset skall kunna fastställas.

Innan Riksförsäkringsverket meddelar beslut i ett sådant ärende skall sökanden

och landstingen ges tillfälle till överläggningar med myndigheten.

 Fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom av

Riksförsäkringsverket, tas upp på begäran av den som marknadsför varan eller av

ett landsting. Dessa har även rätt att påkalla överläggning med

Riksförsäkringsverket. Om inte överläggning begärs kan Riksförsäkringsverket

fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utredning.

4 § Med högkostnadsskydd avses en reducering av kostnaden för inköp av

förmånsberättigade varor som avses i 1 och 2 §§. Kostnadsreduceringen beräknas

på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under

ett år räknat från det första inköpstillfället och lämnas vid varje

inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid

tillfället inköpta varorna.

 Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 400 kronor lämnas ingen

kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör

kostnadsreduceringen

 1. 50 procent av den del som överstiger 400 kronor men inte 1 200 kronor,

 2. 75 procent av den del som överstiger 1 200 kronor men inte 2 800 kronor,

 3. 90 procent av den del som överstiger 2 800 kronor men inte 3 800 kronor,

samt

 4. hela den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger 3 800 kronor.

 Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård,

tillämpas bestämmelserna i första och andra styckena gemensamt för barnen.

Kostnadsreducering gäller under tid som avses i första stycket även för barn som

under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som

förälder räknas även den med vilken en förälder stadigvarande sammanbor och som

är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.

5 § För varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns en

likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel, skall ett

lägre pris än det fastställda gälla vid tillämpningen av 4 §.

 Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Riksförsäkringsverket

meddelar föreskrifter om vilka läkemedel ett sådant pris skall tillämpas för och

om det pris som därvid skall gälla.

 Läkemedelsverket får medge undantag från bestämmelserna i första stycket för

en enskild person, om det finns synnerliga skäl för det.

6 § I den mån regeringen så föreskriver har den som är under 16 år rätt till

nedsättning av det fastställda priset per inköp för livsmedel som avses i 20 §

livsmedelslagen (1971:511) med hela det belopp som överstiger 120 kronor om

livsmedlen förskrivs av läkare.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer villkor

för att tillhandahålla sådana livsmedel till nedsatt pris.

 Kostnaden för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana läkemedel,

födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i 1 och 2 §§.

7 § Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller

behövs för egenkontroll av medicinering tillhandahålls kostnadsfritt om de på

grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som

Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

8 § Rätt till förmåner enligt denna lag har

 1. den som är försäkrad enligt 1 kap. 3 § första stycket lagen (1962:381) om

allmän försäkring och är bosatt i Sverige, samt

 2. den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid

sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr

1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när

anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom

gemenskapen1.

 Rätt till förmåner enligt 4 och 6 §§ med undantag för varor som avses i 2 § 2

har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning

här.

 Lagen gäller inte för den som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och

sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring.

9 § Har den som avses i 8 § inköpt varor som avses i 1 § eller 2 § 1 i Danmark,

Finland, Island eller Norge och har läkemedlen eller de födelsekontrollerande

medlen förskrivits av läkare i Sverige eller av behörig läkare i annat nordiskt

land än det där inköpet gjordes, ersätts den del av inköpskostnaden som

överstiger den kostnad som han skulle ha fått vidkännas om varan inköpts i

Sverige. I fråga om vara för vilken fastställts pris på det sätt som anges i 3 §

skall ersättning inte beräknas på högre inköpskostnad än som motsvarar det

fastställda priset eller, i det fall bestämmelserna i 5 § är tillämpliga, det

lägre pris som följer av sistnämnda paragraf.

 Ersättning betalas ut av Apoteksbolaget Aktiebolag mot att recept och kvitto

på det gjorda inköpet visas upp. Har ersättningen inte begärts inom ett år från

inköpstillfället utbetalas den inte.

10 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars

område den berättigade är bosatt.

 Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det

landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det

gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är

registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för förmåner enligt denna

lag. Vad som nu sagts skall när det gäller den som är berättigad till förmåner

enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare

enligt rådets förordning nr 1408/71, i stället avse det landsting inom vars

område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad

som arbetssökande.

1 EGT nr L 149, 5.7.1971, s. 416 (Celex 371L1408).

 I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostnaderna av

det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har

sin verksamhetsort.

11 § Efter överenskommelse med en annan stat får regeringen föreskriva att denna

lag skall tillämpas helt eller delvis på personer, som utan att vara svenska

medborgare vistas i Sverige och på vilka lagen annars inte är tillämplig.

12 § Rätten till förmån enligt denna lag prövas av det landsting som enligt 10 §

har att svara för kostnaden för förmånen.

 1. Denna lag träder i kraft såvitt avser 10 och 12 §§ den 1 januari 1998 och i

övrigt den 1 januari 1997 då lagen (1981:49) om begränsning av

läkemedelskostnader, m.m. skall upphöra att gälla.

 2. Såvitt avser kostnader som uppkommit enligt denna lag före den 1 januari

1998 skall 10 och 12 §§ lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader,

m.m. alltjämt gälla. Därvid skall som beslut enligt 7 § nämnda lag anses beslut

enligt 4 § denna lag.

 3. En kostnadsbefrielse enligt 7 § lagen (1981:49) om begränsning av

läkemedelskostnader, m.m. som gäller vid utgången av år 1996 skall bestå enligt

äldre föreskrifter även därefter.

 4. Med fastställt försäljningspris enligt 3 § skall likställas pris som fast-

ställts av Riksförsäkringsverket enligt 3 § lagen (1981:49) om begränsning av

läkemedelskostnader, m.m.

 3

2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763)

 Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)1

 dels att 18 och 26 §§ skall ha följande lydelse,

 dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 3 c, 18 b och 26 a §§,

av följande lydelse.

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 3 c §

-------------------------------------------------------

 Landstinget skall, i

 andra fall än som avses i

 18 b §, erbjuda dem som är

 bosatta inom landstinget

 och som på grund av all-

 varlig sjukdom eller efter

 behandling för sådan sjukdom

 är i fortlöpande behov därav,

 förbrukningsartiklar som

 behövs vid urininkontinens,

 urinretention eller tarm-

 inkontinens. Förbruknings-

 artiklar som avses här får

 förskrivas av läkare samt av

 annan hälso- och sjuk-

 vårdspersonal som Social-

 styrelsen förklarat behörig.

 18 §2

 Varje kommun skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som bor i en

sådan boendeform eller bostad som avses i 20 § andra stycket och 21 § tredje

stycket socialtjänstlagen (1980:620). Varje kommun skall även i samband med

dagverksamhet, som omfattas av 10 § socialtjänstlagen, erbjuda en god hälso- och

sjukvård åt dem som vistas där.

 En kommun får även i övrigt erbjuda dem som vistas i kommunen hälso- och

sjukvård i hemmet (hemsjukvård).

-------------------------------------------------------

 Landstinget får till en Landstinget får till en

kommun inom landstinget kommun inom landstinget

överlåta skyldigheten att överlåta skyldigheten att

erbjuda sådan vård, som sägs erbjuda sådan vård, som sägs

i andra stycket, om lands- i andra stycket, om lands-

tinget och kommunen kommer tinget och kommunen kommer

överens om det samt överens om det samt

regeringen medger det. regeringen medger det. Öve-

 renskommelsen får avse även

 ansvar för förbruknings-

 artiklar som avses i 3 c §.

 Kommunens ansvar enligt första och tredje styckena och kommunens befogenhet

enligt andra stycket omfattar inte sådan hälso- och sjukvård som meddelas av

läkare.

 En kommun får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som

kommunen ansvarar för enligt denna lag. En uppgift som innefattar

myndighetsutövning får dock inte med stöd av denna bestämmelse överlämnas till

ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild individ.

1 Lagen omtryckt 1992:567.

2 Senaste lydelse 1992:1382.

 18 b §

-------------------------------------------------------

 Kommunen skall i samband

 med hälso- och sjukvård

 enligt 18 § första stycket

 tillhandahålla för-

 brukningsartiklar på sätt

 anges i 3 c §. Beträffande

 behörigheten att förskriva

 förbrukningsartiklar som

 avses här gäller vad som

 föreskrivs i 3 c §.

 26 §3

 Av patienter får vårdavgifter tas ut enligt grunder som landstinget eller kom-

munen bestämmer, i den mån inte annat är särskilt föreskrivet. Patienter som är

bosatta inom landstinget respektive kommunen, liksom patienter som avses i 3 b

§, skall därvid behandlas lika.

 Endast kommunen får ta ut vårdavgifter för sådan vård som den har betalnings-

ansvar för enligt 2 § lagen (1990:1404) om kommunernas betalningsansvar för viss

hälso- och sjukvård. Detsamma gäller i fråga om sådan psykiatrisk långtidssjuk-

vård med huvudsaklig omvårdnadsinriktning för vilken kommunen enligt 9 § samma

lag har åtagit sig betalningsansvar.

-------------------------------------------------------

 Avgifter för vård enligt Avgifter för vård enligt

18 § eller för sådan långtids-18 §, för förbruknings-

sjukvård som en kommun har artiklar enligt 18 b §

betalningsansvar för enligt eller för sådan långtidssjuk-

2 eller 9 § lagen vård som en kommun har be-

(1990:1404) om kommunernas talningsansvar för enligt 2

betalningsansvar för viss eller 9 § lagen (1990:1404)

hälso- och sjukvård får om kommunernas

inte, tillsammans med av- betalningsansvar för viss

gifter som avses i 35 § hälso- och sjukvård får inte,

tredje stycket social- tillsammans med avgifter

tjänstlagen (1980:620), som avses i 35 § tredje

uppgå till så stort belopp stycket socialtjänstlagen

att den enskilde inte (1980:620), uppgå till så

förbehålls tillräckliga medelstort belopp att den

för sina personliga behov. enskilde inte förbehålls

 tillräckliga medel för sina

 personliga behov.

 26 a §

-------------------------------------------------------

 Den som har erlagt

 vårdavgifter som avser öppen

 hälso- och sjukvård enligt

 denna lag i andra fall än

 som avses i 18 § första

 stycket eller avgifter för

 förbrukningsartiklar som

 avses i 3 c § med samman-

 lagt högst 900 kronor,

 eller det lägre belopp som

 bestämts av landstinget, är

 befriad från att därefter

 erlägga ytterligare av-

 gifter för sådan vård eller

 sådana förbrukningsartiklar

3 Senaste lydelse under den tid som återstår

1994:1750. av ett år, räknat från det

 första tillfälle

 då avgift erlagts.

-------------------------------------------------------

 Har en förälder eller för-

 äldrar gemensamt flera barn

 under 18 år i sin vård, får

 barnen gemensamt av-

 giftsbefrielse när

 kostnaderna för avgifter

 enligt första stycket sam-

 manlagt uppgår till där

 avsett belopp.

-------------------------------------------------------

 Kostnadsbefrielse gäller

 under den tid som avses i

 första stycket även för barn

 som under denna tid fyller

 18 år.

-------------------------------------------------------

 Med förälder avses även

 fosterförälder. Som förälder

 räknas även den med vilken

 en förälder stadigvarande

 sammanbor och som är eller

 har varit gift eller har

 eller har haft barn med

 föräldern.

 1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

 2. Kostnader som uppkommer under år 1997 för förbrukningsartiklar i anledning

av bestämmelserna i 3 c §, förutom de kostnader som uppkommer inom sluten vård,

och 18 b § ersätts av den allmänna försäkringen.

 3. Att kostnadsbefrielse enligt 7 § lagen (1981:49) om begränsning av

läkemedelskostnader, m.m. skall bestå efter utgången av år 1996 föreskrivs i

punkt 3 övergångsbestämmelserna till lagen (1996:000) om högkostnadsskydd vid

köp av läkemedel m.m.

 4

2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:793) om

ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med

kommunal primärvård

 Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kom-

munal primärvård i paragrafens lydelse enligt lagen (1996:793) om ändring i

nämnda lag skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 2 §1

-------------------------------------------------------

 Följande föreskrifter, ut- Följande föreskrifter, ut-

över de som gäller all hälso-över de som gäller all hälso-

och sjukvård, i hälso- och och sjukvård, i hälso- och

sjukvårdslagen (1982:763) sjukvårdslagen (1982:763)

gäller för den primärvård somgäller för den primärvård som

ingår i försöksverksamheten, ingår i försöksverksamheten,

nämligen nämligen

-------------------------------------------------------

 15 § om läkare under all- 15 § om läkare under all-

mäntjänstgöring eller spe- mäntjänstgöring eller spe-

cialistutbildning, cialistutbildning,

-------------------------------------------------------

 16 § om bemyndigande för 16 § om bemyndigande för

regeringen att meddela regeringen att meddela

föreskrifter om behörighet föreskrifter om behörighet

till tjänster inom hälso- till tjänster inom hälso-

och sjukvården m.m., och sjukvården m.m.,

-------------------------------------------------------

 20 och 21 §§ om planering 20 och 21 §§ om planering

av hälso- och sjukvården och av hälso- och sjukvården och

om samverkan, om samverkan,

-------------------------------------------------------

 22 § första stycket om 22 § första stycket om

ledningen av den kommunala ledningen av den kommunala

hälso- och sjukvården, hälso- och sjukvården,

-------------------------------------------------------

 26 § om vårdavgifter. 26 och 26 a §§ om vårdav-

 gifter.

1 Senaste lydelse 1996:793.

 5

2.4 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m.

 Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § I denna lag finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedels-

försörjning. Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har

samma betydelse i denna lag.

Handel med läkemedel

2 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som är konsument

eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till

den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan

försäljning.

 Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar

människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedels-

verkets tillstånd.

4 § Detaljhandel med sådana varor som omfattas av de numera upphävda läkemedels-

förordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel

avsedda för injektion får, i den mån inte annat följer av denna lag, bedrivas

endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande

inflytande.

 Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas.

5 § Detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till en sjukvårdshuvudman,

till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller

till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 §

lagen (1962:381) om allmän försäkring, får bedrivas av den som har tillstånd

till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och

serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.

Läkemedelsförsörjning

6 § Staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag bedriva

detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, har ansvar för läkemedelsförsörjningen

till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur.

Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet

av säkra och effektiva läkemedel tryggas.

Information m.m.

7 § Bestämmelser om information, förordnande och utlämnande finns i läke-

medelslagen (1992:859).

Tillsyn

8 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de

föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

 Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn

enligt denna lag.

Tillstånd och handläggning

9 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 3 § skall fattas inom den tid som

regeringen föreskriver.

 Ett tillstånd enligt 3 § får återkallas om någon av de väsentliga förut-

sättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller

om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Avgifter

10 § Den som ansöker om tillstånd enligt 3 § skall betala ansöknings- och årsav-

gift.

 Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare före-

skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedels-

verket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller av-

gifternas storlek.

Ansvar m.m.

11 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § döms till

böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff en-

ligt brottsbalken.

 I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

12 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav

samt vinning av sådant brott skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart

oskäligt.

Överklagande

13 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag

eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överkla-

gas hos allmän förvaltningsdomstol.

 Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

 Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall

meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

Ytterligare föreskrifter

14 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att

skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

 Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrif-

ter.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997 då lagen (1970:205) om

detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.

 6

2.5 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

 Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859)

 dels att 18, 20 och 26 §§ skall ha följande lydelse,

 dels att det i lagen skall införas fyra nya paragrafer, 22 a-22 c och 26 a §§,

av följande lydelse

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 18 §

-------------------------------------------------------

 Med detaljhandel avses i Bestämmelser om handel

denna lag försäljning till med läkemedel finns, förutom

den som inte har tillstånd i denna lag, i lagen

till försäljning. Med par- (1996:000) om handel med

tihandel avses annan för- läkemedel m.m.

säljning.

 Handel med läkemedel

skall bedrivas på sådant sätt

att läkemedlen inte skadar

människor, egendom eller

miljö samt så att läkemedlens

kvalitet inte försämras.

 Partihandel med läkemedel

får bedrivas endast av den

som fått Läkemedelsverkets

tillstånd.

 Bestämmelser om detalj-

handel finns i lagen

(1970:205) om detaljhandel

med läkemedel.

 20 §1

-------------------------------------------------------

 Beslut av Läkemedels- Beslut av

verket som avses i 5 §, 6 § Läkemedelsverket som avses

fjärde stycket, 12 § andra i 5 §, 6 § fjärde stycket,

stycket, 14 §, 16 §, 17 § 12 § andra stycket, 14 §, 16 §

första stycket eller 18 § eller 17 § första stycket

tredje stycket skall skall fattas inom den tid

fattas inom den tid som som regeringen föreskriver.

regeringen föreskriver. Ett tillstånd enligt 5 §

 Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje

andra eller tredje stycket, 14 §, 16 § eller 17 §

stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket får återkallas

första stycket eller 18 § om någon av de väsentliga

tredje stycket får förutsättningar som förelåg när

återkallas om någon av de tillståndet meddelades inte

väsentliga förutsättningar längre föreligger eller om

som förelåg när tillståndetnågot krav som är av

meddelades inte längre särskild betydelse för

föreligger eller om något kvalitet och säkerhet inte

krav som är av särskild be-

tydelse för kvalitet och följts.

säkerhet inte följts.

 Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har

anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

22 a §

-------------------------------------------------------

 Läkemedel som innehåller

 mer än 1,8 viktprocent

 etylalkohol

1 Senaste lydelse

1995:475. (alkoholhaltigt läkemedel)

 får endast lämnas ut från

 apotek.

 Alkoholhaltigt läkemedel,

 som innehåller mer än 10

 viktprocent etylalkohol,

 får lämnas ut från apotek,

 förutom till annat apotek,

 endast mot recept eller

 annan beställning av den

 som enligt vad regeringen

 eller, efter regeringens

 bemyndigande, Läke-

 medelsverket föreskriver är

 behörig att förordna eller

 beställa sådant läkemedel.

 Vad som föreskrivs i

 första och andra styckena

 gäller inte i sådant fall

 som avses i 5 § lagen

 (1996:000) om handel med

 läkemedel m.m. Regeringen

 eller, efter regeringens

 bemyndigande, Läkemedels-

 verket får, om ett alkohol-

 haltigt läkemedel inte kan

 antas vara ägnat att

 missbrukas i berusnings-

 syfte, medge undantag från

 vad som föreskrivs i första

 och andra styckena.

22 b §

-------------------------------------------------------

 Alkoholhaltiga läkemedel

 får inte lämnas ut om det

 finns särskild anledning

 att anta att varan är

 avsedd att användas i

 berusningssyfte.

 Om det finns anledning

 att anta att alkoholhal-

 tigt läkemedel av annat

 slag än som avses i 22 a §

 andra stycket kan

 missbrukas i berusnings-

 syfte, får regeringen

 eller, efter regeringens

 bemyndigande,

 Läkemedelsverket utfärda sär-

 skilda föreskrifter om ut-

 lämnande.

 Regeringen eller, efter

 regeringens bemyndigande,

 Läkemedelsverket får, om det

 behövs för att förhindra

 missbruk, besluta om

 ytterligare föreskrifter om

 försäljning av

 alkoholhaltiga läkemedel.

22 c §

-------------------------------------------------------

 Om Hälso- och sjukvårdens

 ansvarsnämnd begränsat eller

 dragit in läkares eller

 tandläkares behörighet att

 förskriva alkoholhaltiga

 läkemedel enligt 9 eller 10 §

 lagen (1994:954) om dis-

 ciplinpåföljd m.m. på hälso-

 och sjukvårdens område, får

 sådant läkemedel på ordi-

 nation av läkaren eller

 tandläkaren inte lämnas ut.

 Detsamma gäller när Veteri-

 nära ansvarsnämnden dragit

 in eller begränsat veteri-

 närs behörighet att förskriva

 alkoholhaltiga läkemedel.

26 §2

-------------------------------------------------------

 Den som med uppsåt eller Den som med uppsåt eller

av oaktsamhet bryter mot av oaktsamhet bryter mot

artikel 3.1, 12.2 eller artikel 3.1, 12.2 eller

34.2 i förordning (EEG) nr 34.2 i förordning (EEG) nr

2309/93 eller 5, 14 eller 2309/93 eller 5, 14, 16,

16-19 §§ denna lag döms till 17 eller 19 § denna lag döms

böter eller fängelse i högst till böter eller fängelse i

ett år, om gärningen inte är högst ett år, om gärningen

belagd med straff enligt inte är belagd med straff

brottsbalken eller enligt enligt brottsbalken eller

lagen (1960:418) om straff enligt lagen (1960:418) om

för varusmuggling. straff för varusmuggling.

 I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

 Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett

läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller

fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff

enligt brottsbalken.

 Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig

person.

26 a §

-------------------------------------------------------

 Den som lämnar ut

 alkoholhaltigt läkemedel i

 strid med vad som före-

 skrivs i 22 a §, 22 b §

 eller 22 c § eller

 föreskrifter som meddelats

 med stöd av dessa be-

 stämmelser eller som obehö-

 rigen vidtar åtgärd med

 alkoholhaltigt läkemedel,

 som inte är avsett för in-

 värtes bruk, i syfte att

 göra varan användbar för förtä-

 ring döms till böter.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

2 Senaste lydelse 1995:475.

 7

2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om

kontroll av narkotika

 Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall

ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 5 §1

-------------------------------------------------------

 Handel med narkotika får Handel med narkotika får

bedrivas endast av bedrivas endast av

 1. den som med tillstånd 1. den som med tillstånd

antingen har infört varan antingen har infört varan

till riket eller har vid- till riket eller har vid-

tagit sådan åtgärd med varan tagit sådan åtgärd med varan

som innebär tillverkning, som innebär tillverkning,

 2. den som enligt lagen 2. den som enligt 4

(1970:205) om detaljhandel eller 5 § lagen (1996:000)

med läkemedel har rätt att om handel med läkemedel

driva detaljhandel med m.m. får bedriva detalj-

läkemedel, eller handel med läkemedel, eller

 3. någon annan som har 3. någon annan som har

tillstånd att handla med tillstånd att handla med

varan. varan.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

1 Senaste lydelse 1992:1276.

 8

2.7 Förslag till lag om ändring i förordningen (1968:70)

med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler

 Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om

injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 §1

-------------------------------------------------------

 Handel med spruta eller Handel med spruta eller

kanyl får bedrivas endast kanyl får bedrivas endast

av av

 a) den som enligt lagen a) den som enligt 4

(1970:205) om detaljhandel eller 5 § lagen (1996:000)

med läkemedel har rätt att om handel med läkemedel

driva detaljhandel med m.m. får bedriva detalj-

läkemedel, handel med läkemedel, eller

 b) den som innehar till- b) någon annan som har

stånd att driva handel med tillstånd att handla med

varan. varan.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

1 Senaste lydelse 1992:1200.

 9

2.8 Förslag till lag om receptregister

 Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § För de ändamål som anges i 3 § får Apoteksbolaget Aktiebolag med hjälp av

automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och

andra varor, som omfattas av lagen (1996:000) om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m. (receptregister).

2 § Vad som sägs om landsting i denna lag gäller också kommuner som inte ingår i

ett landsting.

Registrets ändamål

3 § Receptregistret får användas för

 1. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om högkost-

nadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,

 2. debiteringen till landstingen,

 3. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apoteksbolaget

Aktiebolag,

 4. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk

uppföljning och framställning av statistik,

 5. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer en-

ligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt

lagen (1996:000) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning,

utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, och

 6. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för

medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersök-

ningar, forskning och framställning av statistik.

 Användningen enligt första stycket 1 får endast omfatta den som har lämnat

sitt samtycke till det. För ändamålet enligt första stycket 2 får inte redovisas

andra uppgifter som kan hänföras till någon enskild person än inköpsdag,

kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Ändamålen enligt första

stycket 3, 4 och 5 omfattar inte några åtgärder som innebär att uppgifter som

kan hänföras till någon enskild person redovisas. Ändamålet enligt första

stycket 5 omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en en-

skild förskrivare såvitt gäller den redovisning som lämnas till samma

förskrivare och den redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet

vid vilken förskrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får

redovisning av uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast

i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Förskrivningsorsak får

redovisas endast för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6.

Registerinnehåll

4 § I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får

receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda

personer:

 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt

lagen (1996:000) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,

 2. förskrivningsorsak,

 3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i

patientens bostadsadress,

 4. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats, och

 5. samtycke enligt 3 § andra stycket.

 Förskrivningsorsak skall anges med en kod.

Sambearbetning med andra personregister

5 § Receptregistret får tillföras

 1. uppgifter om patienters namn, personnummer, folkbokföringsort och

postnummer från det statliga person- och adressregistret, och

 2. de uppgifter om förskrivare som anges i 4 § från ett register hos

Socialstyrelsen.

Sökbegrepp

6 § Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som

anges i 3 § första stycket 1. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp

endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 5. Kod för

förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. Utlämnande av uppgifter på

medium för automatisk databehandling

7 § Uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med registerändamålen

i 3 § får lämnas på medium för automatisk databehandling.

Gallring

8 § Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevarats för

registerändamålet enligt 3 § första stycket 1 skall tas bort ur registret under

den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som kan

hänföras till enskilda personer skall i övrigt tas bort ur registret under den

tredje månaden efter den under vilken de registrerades.

Information

9 § Apoteksbolaget Aktiebolag skall på lämpligt sätt lämna patienter och

förskrivare information om receptregistret. Informationen skall redovisa

ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge

upplysning om

 1. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

 2. rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289),

 3. de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och

 4. de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av

uppgifter som gäller för registret.

Bemyndigande

10 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigande Socialstyrelsen får meddela

föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 4 §.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

 10

2.9 Förslag till lag om läkemedelskommittéer

 Härigenom föreskrivs följande.

1 § I varje landsting skall det finnas en eller flera läkemedelskommittéer.

 Landstinget bestämmer hur många sådana kommittéer som skall finnas och vilket

organ inom landstinget som skall tillsätta en kommitté. Landstinget bestämmer

också antalet ledamöter i varje kommitté och mandattiden för ledamöterna.

 Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i

ett landsting.

2 § Varje läkemedelskommitté skall erbjuda företrädare för farmaceutisk och

medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i kommitténs arbete.

3 § En läkemedelskommitté skall genom rekommendationer till hälso- och sjuk-

vårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och ra-

tionell läkemedelsanvändning inom landstinget. Rekommendationerna skall vara

grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet.

4 § Apoteksbolaget Aktiebolag har skyldighet att till läkemedelskommitté lämna

uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommit-

téns verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:000) om recept-

register.

 Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom

verksamhetsområdet skall kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov

erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

5 § Varje läkemedelskommitté skall i den omfattning som behövs samverka med

andra läkemedelskommittéer samt med berörda myndigheter, universitet och

högskolor.

6 § Landstinget skall utfärda ett reglemente med de föreskrifter om en läkeme-

delskommittés verksamhet och arbetsformer som behövs.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

 11

2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1961:181) om

försäljning av teknisk sprit m.m.

 Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1961:181) om försäljning av teknisk

sprit m.m.

 dels att 10 a § skall upphöra att gälla,

 dels att 1 §, 5 § 3 mom., 5 a-5 c, 7, 9 a och 13 §§ skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §1 Med teknisk sprit förstås sprit som är avsedd att användas för tekniskt,

industriellt, medicinskt, vetenskapligt eller annat likartat ändamål och som är

hänförlig till tulltaxenr 22.07 eller 22.08 B. 1 eller B. 2 tulltaxelagen

(1987:1068).

 Med alkoholhaltigt preparat förstås vara som innehåller mer än 1,8 viktprocent

etylalkohol och som inte är hänförlig till tulltaxenr 22.03-22.07 eller 22.08

B.1 eller B. 2 tulltaxelagen och inte heller är sådant läkemedel, som omfattas

av läkemedelslagen (1992:859).

-------------------------------------------------------

 Med alkoholhaltigt

läkemedel förstås ett

läkemedel som omfattas av

läkemedelslagen (1992:859)

och som innehåller mer än

1,8 viktprocent

etylalkohol.

 Beteckning i denna lag har samma betydelse som i alkohollagen (1994:1738).

 Bestämmelser om tillverkning av sprit och om handel med alkoholdrycker finns i

alkohollagen (1994:1738).

5 § 3 mom.2

-------------------------------------------------------

 För försäljning av alkohol- För försäljning av teknisk

haltiga läkemedel och tek- sprit från apotek gäller

nisk sprit från apotek bestämmelserna i 5 a-c §§.

gäller bestämmelserna i

5 a-c §§.

5 a §3

-------------------------------------------------------

 Alkoholhaltiga läkemedel, Teknisk sprit får säljas

som innehåller mer än 10 eller annars lämnas ut från

viktprocent etylalkohol, apotek, förutom till annat

och teknisk sprit får säljas apotek, endast efter

eller annars lämnas ut från ordination eller

apotek, förutom till annat beställning av den som

apotek, endast efter ordi- enligt vad regeringen

nation eller beställning av eller, efter regeringens

en person, som är behörig bemyndigande,

att utöva läkar-, tandläkar- Läkemedelsverket föreskriver

eller veterinäryrket. är behörig att förordna eller

 beställa sådana varor.

 Ordination av teknisk sprit får inte avse annat än utvärtes bruk eller

desinfektion av instrument. Beställning får inte avse annat än utvärtes

1 Senaste lydelse 1994:1741.

2 Senaste lydelse 1994:956.

3 Senaste lydelse 1994:956.

bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i beställarens

yrkesutövning.

 Spriten får inte lämnas ut, om särskild anledning finns att anta att den är

avsedd för annat ändamål än som sägs i andra stycket.

5 b §4

-------------------------------------------------------

 Alkoholhaltiga läkemedel,

som på grund av sitt

innehåll i övrigt inte kan

antas ge anledning till

missbruk i

berusningssyfte, får i

enlighet med de

föreskrifter som regeringen

eller, efter regeringens

bemyndigande,

Läkemedelsverket meddelar

lämnas ut från apotek utan

hinder av bestämmelserna i

5 a §.

 Om det finns anledning

att anta att ett alkohol-

haltigt läkemedel av annat

slag än som avses i 5 a §

kan missbrukas i

berusningssyfte, får re-

geringen eller, efter

regeringens bemyndigande,

Läkemedelsverket utfärda

särskilda föreskrifter om

försäljning och utlämnande.

-------------------------------------------------------

 Regeringen eller, efter Regeringen eller, efter

regeringens bemyndigande, regeringens bemyndigande,

Läkemedelsverket får besluta Läkemedelsverket får besluta

om ytterligare föreskrifter om ytterligare föreskrifter

om försäljning av om försäljning av teknisk

alkoholhaltiga läkemedel sprit, om det behövs för att

och teknisk sprit, om det förhindra missbruk.

behövs för att förhindra

missbruk.

5 c §5

-------------------------------------------------------

 Om Hälso- och sjukvårdens Om Hälso- och sjukvårdens

ansvarsnämnd begränsat eller ansvarsnämnd begränsat eller

dragit in en läkares eller dragit in en läkares eller

en tandläkares behörighet en tandläkares behörighet

att förskriva alkohol- att förskriva teknisk sprit

haltiga läkemedel eller enligt 9 eller 10 § lagen

teknisk sprit enligt 9 (1994:954) om disci-

eller 10 §§ lagen (1994:954) plinpåföljd m.m. på hälso- och

om disciplinpåföljd m.m. på sjukvårdens område får sådan

hälso- och sjukvårdens områdeteknisk sprit på ordination

får sådant läkemedel eller av läkaren eller tandläkaren

teknisk sprit på ordination inte lämnas ut. Detsamma

av läkaren eller tandläkaren gäller när Veterinära

inte lämnas ut. Detsamma ansvarsnämnden dragit in

gäller när Veterinära eller begränsat en

ansvarsnämnden dragit in veterinärs behörighet att

eller begränsat en förskriva teknisk sprit.

veterinärs behörighet att

förskriva alkoholhaltiga

läkemedel eller teknisk

sprit.

4 Senaste lydelse 1994:956.

5 Senaste lydelse 1994:956.

7 §6

-------------------------------------------------------

 Teknisk sprit, Teknisk sprit eller

alkoholhaltiga preparat alkoholhaltiga preparat får

eller alkoholhaltiga inte säljas eller lämnas ut

läkemedel får inte säljas om det finns särskild an-

eller lämnas ut om det ledning att anta att varan

finns särskild anledning är avsedd att användas i

att anta att varan är berusningssyfte. Detsamma

avsedd att användas i gäller i fråga om att hjälpa

berusningssyfte. Detsamma någon att skaffa sådana

gäller i fråga om att hjälpa

någon att skaffa sådana medel.

medel.

9 a §7

-------------------------------------------------------

 Den som bryter mot 5 a § Den som bryter mot 5 a §

första eller tredje stycket första eller tredje stycket

döms till böter. Motsvarande döms till böter. Motsvarande

gäller om någon lämnar ut gäller om någon lämnar ut

alkoholhaltiga läkemedel teknisk sprit i strid med

eller teknisk sprit i 5 c §.

strid med 5 c §.

13 §8 Begår någon brott som avses i 9-11 §§ skall, om det inte är uppenbart

oskäligt, hos honom befintliga förråd av teknisk sprit och alkoholhaltiga

preparat liksom kärl och emballage samt renings- och filtreringsmedel förklaras

förverkade. Detsamma skall gälla redskap som använts i fall som avses i 10 §.

Förverkande av teknisk sprit och alkoholhaltigt preparat kan även ske hos den

som enligt 14 § andra stycket andra meningen är fri från ansvar.

-------------------------------------------------------

 Om ett alkoholhaltigt

läkemedel, varmed vidtagits

åtgärd för att göra varan

användbar för förtäring och

vilket påträffas hos

gärningsmannen, skall de

förråd av ifrågavarande

läkemedel och tillhörande

emballage, som finns hos

honom, samt använda redskap

förklaras helt eller delvis

förverkade, om det inte är

uppenbart oskäligt.

 Förverkad egendom tillfaller staten.

 Den som har begått ett brott som avses i första stycket skall, om det inte är

uppenbart oskäligt, dömas att betala skatt med 75 kronor per liter för teknisk

sprit eller alkoholhaltigt preparat som varit föremål för brottet.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

6 Senaste lydelse 1994:956.

7 Senaste lydelse 1994:956.

8 Senaste lydelse 1994:956.

 12

3 Ärendet och dess beredning

Genom regeringsbeslut i mars 1992 tillkallades en parlamentarisk kommitté (dir.

1992:30) med uppdrag att dels analysera och bedöma hälso- och sjukvårdens

resursbehov fram till år 2000, dels överväga hur hälso- och sjukvården bör

finansieras och organiseras på den övergripande samhällsnivån. Kommittén antog

namnet Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU

2000).

 Dessförinnan, i maj 1990, hade regeringen tillsatt en kommitté med uppdrag att

göra en utredning om det samlade förmånssystemet för försäkrade med betydande

kostnader för sjukdom och handikapp (dir. 1990:34). Kommittén, som antog namnet

Merkostnadskommittén, överlämnade i december 1992 betänkandet Merkostnader vid

sjukdom och handikapp (SOU 1992:129). Betänkandet har remissbehandlats. En sam-

manställning över remissvaren finns tillgänglig på Socialdepartementet (Dnr

S92/10302/F).

 Regeringen tillkallade i april 1992 en särskild utredare med uppgift att

genomföra en översyn av den svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med

avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksamhetsinriktning (dir.

1992:53). Utredningen, som antog namnet Läkemedelsförsörjningsutredningen (LFU

92) överlämnade i december 1993 ett delbetänkande (SOU 1993:106) Läkemedel och

kompetens. Betänkandet har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttran-

dena finns tillgänglig på Socialdepartementet (Dnr S93/9700/S).

 Regeringen beslutade den 16 juni 1994 att till riksdagen överlämna en

proposition (prop. 1994/95:9) om detaljhandel med receptfria läkemedel m.m. som

utgick ifrån LFU 92:s förslag. Efter valet hösten 1994 beslöt dock den

tillträdande regeringen att dra tillbaka propositionen.

 LFU 92 överlämnade i augusti 1994 sitt huvudbetänkande (SOU 1994:110) Omsorg

och konkurrens. Betänkandet har remissbehandlats. En sammanställning av

remissyttrandena finns tillgänglig på Socialdepartementet (Dnr S94/5396/S).

 I januari 1994 tillkallade regeringen en särskild utredare med uppdrag att

göra en kartläggning och analys av de olika avgiftssystemen inom

handikappområdet samt pröva om det fordras särskilda åtgärder för att begränsa

avgiftsuttaget. I uppdraget ingick också att lämna förslag om särskilda

högkostnadsskydd inom området (dir. 1993:127). Utredningen antog namnet

Avgiftsutredningen.

 Avgiftsutredningen överlämnade betänkandet Avgifter inom handikappområdet (SOU

1995:35) våren 1995 och betänkandet har därefter remissbehandlats. En remissam-

manställning finns tillgänglig på Socialdepartementet (Dnr S95/1897/H).

 I december 1994 beslutade regeringen att HSU 2000 skulle slutföra sitt arbete

med ändrade direktiv. Kommittén fick också en delvis ändrad sammansättning. Av

tilläggsdirektiven framgår bl.a. att kommitténs förslag skall utgå från dagens

system med landsting och kommuner som finansiärer och tillhandahållare av hälso-

och sjukvård.

 Kommittén överlämnade i december 1995 ett delbetänkande (SOU 1995:122) Reform

på recept med överväganden och förslag i de delar som uppdraget rör

kostnadsansvaret för läkemedel m.m. i öppen vård samt läkemedelsförmånen

inklusive högkostnadsskydd för sjukvård i öppen vård och läkemedel. Betänkandet

har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig

på Socialdepartementet (Dnr S95/6463/S). En sammanfattning av betänkandet finns

i bilaga 1. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 2.

 I mars 1995 tillsattes en arbetsgrupp inom Socialdepartementet med uppdrag att

sammanställa och analysera uppgifter rörande Apoteksbolagets hittillsvarande

verksamhet samt redovisa förslag angående Apoteksbolagets framtida roll. Arbets-

gruppen överlämnade i november 1995 en rapport, Apoteksbolagets framtida roll,

utgångspunkter och förslag (Ds 1995:82), till departementet. En sammanfattning

av förslagen finns i bilaga 3. Promemorian har remissbehandlats. En sam-

manställning av remissyttrandena finns tillgänglig på Socialdepartementet (Dnr

S96/6462/S). En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 4.

Överenskommelse mellan staten och Landstingsförbundet

Företrädare för staten respektive för Landstingsförbundet har med anledning av

förslagen i denna proposition träffat överenskommelse om finansieringsprincipens

tillämpning m.m. i samband med landstingens övertagande av kostnadsansvaret för

läkemedelsförmånen. Överenskommelsen har godkänts av regeringen tidigare denna

dag. En motsvarande överenskommelse har träffats med Svenska Kommunförbundet

beträffande visst ansvar för inkontinenshjälpmendel.

Överenskommelse mellan staten och Svenska Kommunförbundet

Företrädare för staten respektive Svenska Kommunförbundet har med anledning av

förslagen i denna proposition tecknat en överenskommelse om

finansieringsprincipens tillämpning m.m. i samband med kommunerna övertagande av

kostnadsansvaret för inkontinensartiklar. Överenskommelsen har godkänts av

regeringen tidigare denna lag.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 22 augusti 1996 att inhämta Lagrådets yttrande över de

lagförslag som finns i bilaga 5.

 Lagrådets yttrande finns i bilaga 6.

 Regeringen har i propositionen i allt väsentligt följt Lagrådets förslag.

Dessutom har vissa redaktionella ändringar gjorts i lagtexten. Vi återkommer i

författningskommentaren till Lagrådets synpunkter.

4 Nuvarande förhållanden

4.1 Läkemedelsförsörjningen

Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) är målet för hälso- och sjukvården

en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Läkeme-

delsförsörjningen är en viktig del av hälso- och sjukvården. Att läke-

medelsförsörjningen skall ses som en del av hälso- och sjukvården, även om detta

inte uttryckligen framgår i hälso- och sjukvårdslagen, kan läsas ut av förarbe-

tena till läkemedelslagen (1992:859), prop. 1991/92:107 s. 18. Utgångspunkten

för läkemedelsförsörjningen är att den skall bedrivas rationellt och på ett så-

dant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Det svenska sys-

temet för läkemedelsförsörjning är alltså uppbyggt så att det dels beaktar

läkemedels tillgänglighet ur både konsumentsynpunkt och säkerhetssynpunkt, dels

reglerar tillgängligheten så att den information som behövs för en rationell an-

vändning av läkemedel kan tillhandahållas konsumenten.

 Läkemedelsförsörjningen regleras i två lagar; läkemedelslagen och lagen

(1970:205) om detaljhandel av läkemedel.

 Läkemedelslagen innehåller bestämmelser om läkemedels kvalitet och

ändamålsenlighet, om försäljning av läkemedel och det godkännandeförfarande som

föregår ett försäljningstillstånd, om tillverkning, import och handel i övrigt

samt om krav på information om läkemedel till brukarna.

 Läkemedel tillhandahålls patienter och egenvårdskunder i öppen och sluten

hälso- och sjukvård. De närmare bestämmelserna om läkemedelsförsörjningen finns

i lagen om detaljhandel med läkemedel - som kompletterar läkemedelslagen på

området för distribution - samt i ett avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB

på vilket bolag staten överfört sin ensamrätt till i princip all handel med

läkemedel, alltså även den som omfattar sjukhusens läkemedelsbehov.

 Nedan följer en beskrivning av den nuvarande läkemedelsförsörjningen inom

öppen vård respektive sluten vård och de skillnader häremellan som föreligger.

En närmare redovisning om läkemedelsdistrubutionen finns i avsnitt 5.5 Handel

med läkemedel.

4.1.1 Öppen vård

Läkemedelsförsörjningen i öppen hälso- och sjukvård sker genom apotek loka-

liserade runt om i landet och ingående i Apoteksbolaget AB. Bolaget har sedan

tillkomsten år 1970 ensamrätt i fråga om att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning och noggrant följa ut-

vecklingen på området. Villkoren regleras i form av ett legalt monopol och ett

avtal mellan bolaget och staten. Grundläggande är att det åligger bolaget att

svara för att en god läkemedelsförsörjning i hela landet upprätthålls. Vidare

anges i avtalet att priser på försäljning av läkemedel skall vara enhetliga över

hela landet samt att bolaget på begäran skall anskaffa och tillhandahålla de

läkemedel som förskrivs av behörig förskrivare. Detta gäller även receptfria

läkemedel.

 Under avsnitt 5.5 finns en närmare redovisning om Apoteksbolaget AB och den

svenska utformningen av detaljhandeln med läkemedel.

 Sedan år 1993 råder i princip fri prissättning på läkemedel. Undantagna från

detta är emellertid de läkemedel som producenten vill skall vara omfattade av

läkemedelsförmånen. Det är Riksförsäkringsverket (RFV) som enligt lagen

(1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. skall fastställa pris på

läkemedel (Apotekens utförsäljningspris, förkortat AUP) inom läkemedelsförmånen

och besluta om pris på nya läkemedel.

4.1.2 Sluten vård

Läkemedelsförsörjningen inom den slutna vården regleras i kungörelsen (1970:738)

om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna vari det framgår att det

skall finnas särskilda anordningar såsom sjukhusapotek och avdelningsförråd för

den dagliga hanteringen av läkemedel. Genom SOSFS 1995:19 (M) har

Socialstyrelsen utfärdat föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshanteringen

i såväl den slutna hälso- och sjukvården som i öppen hälso- och sjukvård med in-

riktning på att utgöra en enhetlig grund för läkemedelsrutinerna inom läkar-

mottagningar och vårdhem samt inom hemsjukvården.

 Sjukvårdshuvudmännen har ansvaret för att tillgodose befolkningens behov av

hälso- och sjukvård. En viktig förutsättning för att sjukvårdshuvudmännen skall

kunna skapa likvärdiga villkor i fråga om att upprätthålla en god tillgång till

och kvalitet i hälso- och sjukvården är att de kan fördela resurserna efter

befolkningens vårdbehov. De måste därför ha möjlighet att anpassa vårdutbudet

efter lokala behov och förutsättningar eftersom variationerna ur såväl

geografiska och befolkningsmässiga som hälsomässiga hänseenden är betydande.

 Läkemedelsförsörjningen är en central del av hälso- och sjukvården och

omfattas av hälso- och sjukvårdens övergripande värderingar. Detta innebär en

solidariskt finansierad och en i förhållande till behoven rättvist fördelad

hälso- och sjukvård. Läkemedel ingår som en viktig resurs i den samlade hälso-

och sjukvården och kan vara såväl komplement som alternativ till andra

sjukvårdande insatser. För att hälso- och sjukvården skall kunna anpassas efter

behoven måste det inom denna finnas goda förutsättningar för avvägningar mellan

läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser.

 Apoteksbolagets ensamrätt till läkemedelsdistributionen omfattar, som framgår

av avsnitt 5.5 och nedan, försäljningen av läkemedel till den slutna vården men

däremot inte hanteringen inom ett sjukhus.

 Sjukvårdshuvudmannen kan fritt välja vem som skall få uppdraget att driva

sjukhusapoteken. Sjukvårdshuvudmannen kan således även bestämma att själv

ansvara för läkemedelsförsörjningen inom ett sjukhus. Inom den slutna vården

omsattes under år 1995 läkemedel för cirka 2,2 miljarder kronor. Apoteksbolaget

driver på uppdrag av sjukvårdshuvudmännen sjukhusapoteken. Sedan år 1987

omfattar detta uppdrag samtliga sjukvårdshuvudmän.

 När det gäller själva inköpet av läkemedel är dock sjukhusen helt hänvisade

till Apoteksbolaget. Försäljning av läkemedel till den slutna vården omfattas

alltså av bolagets ensamrätt till detaljhandel. Landstingens inköp av läkemedel

till den slutna vården omfattas inte av RFV:s prissättning varför prissättningen

är helt fri. Genom Samarbetsnämnden för sjukhusens läkemedelsförsörjning träffar

sjukvårdshuvudmännen och Apoteksbolaget överenskommelse om priser vid

läkemedelsleveranser till sjukvårdsinrättningarna. Apotekens försäljningspris

till sjukhusen utgörs i princip av apotekens inköpspris (AIP) med påslag för

Apoteksbolagets kostnader. Påslagen varierar med förpackningsstorlek och

sjukhustyp. Samarbetsnämnden har inför dessa årliga förhandlingar inhämtat

uppgifter om prisförändringar från läkemedelsindustrin och har därmed viss

möjlighet att påverka priserna. Det förekommer att läkemedelsföretag lämnar

sjukhusen särskilda rabatter vid större volymer. Även i sådana fall sker

leveranserna och den ekonomiska regleringen via Apoteksbolaget.

4.2 Konsumtion av läkemedel

4.2.1 Läkemedelsförsäljningen efter finansieringskällor

Läkemedelskonsumtionen måste, då andra uppgifter inte finns tillgängliga,

uppskattas genom uppföljning av försäljningsstatistik. Läkemedelsförsäljningen

mäts för närvarande av apoteken med inleveransstatistiken som grund och den ger

en god bild av konsumtionen genom att lagerhållningen på apotek är mycket

begränsad.

 Läkemedel som används inom den slutna vården betalas i allt väsentligt av

landstingen. I öppen vård betalar patienten den del av kostnaden vid köp av

receptbelagda läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånen. Huvuddelen av

de receptförskrivna läkemedlen ingår i läkemedelsförmånen, varvid patienten

betalar en fastställd egenavgift och staten genom RFV återstoden. För år 1995

svarade landstingen för 13 % av de totala läkemedelskostnaderna, alltså både re-

ceptbelagda och receptfria läkemedel, staten för 64 % och patienterna för 23 %.

Utvecklingen över tiden dessförinnan framgår av tabellen nedan.

 28

Läkemedelskostnaderna1 1974-1995 fördelade efter finansieringskällor,

AUP, Mkr (exkl. moms). Inom parentes anges procentuell andel av

den totala försäljningen.

-------------------------------------------------------

 År Total för- Lands- Sjukför- Patien-

 säljning tingen säkringen terna

-------------------------------------------------------

 1974 1 816 292 (16) 995 (55) 529 (29)

-------------------------------------------------------

 1975 2 117 338 (16) 1 211 568 (227)

 (57)

-------------------------------------------------------

 1976 2 369 384 (16) 1 334 651 (27)

 (56)

-------------------------------------------------------

 1977 2 725 447 (16) 1 590 688 (25)

 (58)

-------------------------------------------------------

 1978 3 490 503 (17) 1 748 798 (26)

 (57)

-------------------------------------------------------

 1979 3 273 552 (17) 1 896 825 (25)

 (58)

-------------------------------------------------------

 1980 3 619 604 (17) 2 150 865 (24)

 (59)

-------------------------------------------------------

 1981 3 945 660 (17) 2 180 1 105

 (55) (28)

-------------------------------------------------------

 1982 4 526 733 (16) 2 645 1 148

 (58) (25)

-------------------------------------------------------

 1983 5 084 846 (17) 3 031 1 207

 (60) (24)

-------------------------------------------------------

 1984 5 359 926 (17) 3 085 1 348

 (58) (25)

-------------------------------------------------------

 1985 5 860 1 021 3 356 1 483

 (18) (57) (25)

-------------------------------------------------------

 1986 6 333 1 057 3 641 1 635

 (17) (57) (26)

-------------------------------------------------------

 1987 7 168 1 262 4 111 1 795

 (18) (57) (25)

-------------------------------------------------------

 1988 8 194 1 469 3 837 2 888

 (18) (47) (35)

-------------------------------------------------------

 1989 9 054 1 529 5 256 2 269

 (17) (58) (25)

-------------------------------------------------------

 1990 10 051 1 615 5 927 2 480

 (16) (59) (25)

-------------------------------------------------------

 1991 11 313 1 774 6 714 2 825

 (16) (59) (25)

-------------------------------------------------------

 1992 12 910 1 948 7 623 3 339

 (15) (59) (26)

-------------------------------------------------------

 1993 14 047 1 997 8 078 3 972

 (14) (63) (28)

-------------------------------------------------------

 1994 15 658 2 097 9 407 4 154

 (13) (60) (27)

-------------------------------------------------------

 1995 17 477 2 188 11 228 4 061

 (13) (64)

 (23)

-------------------------------------------------------

1 Med läkemedelskostnader avses här enbart kostnader för läkemedel.

Anm: under 1988 betalades ersättning från sjukförsäkringen endast under åtta

månader på grund av omläggning i betalningsrutinen.

Källa: Apoteksbolaget

Sjukförsäkringens andel av de totala läkemedelskostnaderna har ökat under

perioden. Landstingens andel ökade svagt under 1970- och 1980-talen, men har

minskat under 1990-talet.

4.2.2 Läkemedelskonsumtion i ett europeiskt perspektiv

I jämförelse med andra europeiska länder har Sverige en måttlig läkeme-

delskonsumtion.

Konsumtion1 av läkemedel per capita i Europa (index

genomsnitt=100)

Land 1992 1993

Frankrike 130 146

Schweiz 115 128

Belgien 113 128

Tyskland 123 118

Italien 126 108

Österrike 77 97

Sverige 101 94

Finland 90 85

Danmark 85 81

Portugal 72 79

Holland 66 76

Spanien 75 75

Norge 66 68

Storbritannien 60 62

Irland 49 49

Grekland 44 49

1 Beräknad på tillverkningspriset

Källa: EFPIA 1994 antingen

genom att det särskilda statsbidraget inordnas i det nya statsbidragssystemet

eller i andra former som kan ge en långsiktig och stabil lösning både för staten

och landstingen. I det fall lösningen blir att statsbidraget inordnas i det nya

statsbidragssystemet krävs en utjämning för eventuella behovsskillnader.

 Remissinstanserna: Den helt övervägande delen instanser som behandlat frågan

är positiva till att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs över från

staten (sjukförsäkringen) till sjukvårdshuvudmännen. De tillstyrker härvid

särskilt utgångspunkten att ansvaret för läkemedel är en viktig del i ett samlat

hälso- och sjukvårdsansvar för sjukvårdshuvudmännen. Riksförsäkringsverket

understryker vikten av att sjukvårdshuvudmännen ges ett reellt kostnads- och

finansieringsansvar. Verket menar dock att det i realiteten inte är fråga om

något överförande av kostnadsansvar till landstingen utan enbart fråga om ett

förändrat betalningsansvar för läkemedelsförmånen i och med att staten även i

framtiden skall finansiera förmånen via statsbidrag. Landstingsförbundet och

även de flesta landstingen, liksom Svenska Kommunförbundet och de flesta

primärkommunerna, är positiva till att kostnadsansvaret överförs till

sjukvårdshuvudmännen. De allra flesta understryker dock vikten av en säker

finansiering av reformen. Några landsting uttalar också en större tveksamhet

till att ta över kostnadsansvaret än andra. En viss oro för att omotiverade

olikheter kan komma att utvecklas mellan landstingen kan läsas ut från

yttrandena från handikapprörelsen m.fl. organisationer som företräder

patientintressen. Sålunda avstyrker några ett genomförande av reformen medan

andra redovisar tveksamheter. Sveriges Läkarförbund ställer sig tveksamt till

nyttan av reformen liksom Sveriges Farmacevtförbund och

Läkemedelsindustriföreningen (LIF). LIF anser att ett överförande av

kostnadsansvaret enligt kommitténs förslag får såväl socialpolitiskt som

industripolitiskt negativa konsekvenser. Sverige har för närvarande både låga

priser och låg förbrukning på läkemedel varför LIF menar att en överföring av

kostnadsansvaret inte dämpar kostnadsutvecklingen. Konkurrensverket avstyrker

reformen med motiv att sjukvårdshuvudmännen får en alltför dominerande ställning

på vårdmarknaden. Några instanser, t.ex. Läkemedelsverket tar inte ställning i

frågan om kostnadsansvaret men framhåller att besparingssträvandena inte får

skymma den betydligt viktigare frågan om rationell läkemedelsanvändning. De

fackliga organisationerna, förutom farmacevtförbundet, tillstyrker ett

överförande av kostnadsansvaret. Läkemedelsgrossistföreningen avstyrker ett

överförande av kostnadsansvaret beroende på tveksamhet till landstingens förmåga

att göra adekvata bedömningar inom läkemedelsområdet. Svenska Läkaresällskapet

tillstyrker ett överförande av kostnadsansvaret, men pekar på risken med

regionala skillnader. Handikappinstitutet anser att det nuvarande försörj-

ningssystemet av förbrukningsartiklar fungerar bra. Produkterna omfattas av ett

lättillgängligt distributionssystem och brukarna erhåller produkterna endera på

apoteken eller via hemdistribution. Det är enligt institutet viktigt att denna

lättillgänglighet behålls även i en förändrad ordning där kostnadsansvaret

överförs till ny huvudman.

 Skälen för regeringens förslag: Läkemedel används för att förebygga, påvisa,

lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom. Med hänsyn till den enskildes

säkerhet har läkemedel sedan länge omfattats av en offentligrättslig reglering.

Det gäller inte bara godkännande och kontroll utan även frågor om distribution,

information och användning.

 Läkemedelsförmånen regleras och finansieras för närvarande via sjukfö-

rsäkringen. Så har det varit sedan år 1955 då den allmänna sjukförsäkringen

också kom att innehålla en läkemedelsförmån med syfte att förbättra hälsoläget

genom att minska konsumenternas kostnader för medicin. Kostnadsutvecklingen för

läkemedel är i första hand en funktion av befolkningen hälsa, åldersstruktur

samt läkemedlens ändamålsenlighet. Kostnaderna styrs naturligtvis också av

förskrivande läkare, tandläkare, distriktssköterska m.fl. Läkemedelsförmånen

nyttjas av patienter som använder receptförskrivna läkemedel, vissa

förbrukningsartiklar m.fl. subventionerade produkter. Hela förmånen fungerar

schematiskt sett enligt ett trepartsförhållande där ansvaret för kostnaderna och

en fortlöpande kostnadseffektivitetsutveckling åvilar staten men där staten i

stort sett saknar möjlighet att påverka de två andra parternas agerande nämligen

förskrivarna och läkemedelsanvändarna.

 Det råder också betydande skillnad i kunskap och information om läkemedel som

terapi mellan de tre aktörerna. Patienten kan förväntas ha bäst kunskap om sin

egen hälsa och vad hon förväntar av konsultationen med läkaren eller

distriktssköterskan. Patientens kunskaper om olika läkemedel, och deras

effekter, är oftast mindre än läkarens, som därför får ett avgörande inflytande

över vilket läkemedel som skall förskrivas. Den som svarar för finansieringen,

för närvarande staten via RFV, saknar såväl reella förutsättningar som

information för att bedöma lämpligheten av en viss förskrivning.

 Det ovan redovisade förhållandet är enligt regeringens uppfattning en viktig

förklaring till att kostnaden för läkemedelsförmånen har ökat med i genomsnitt

över 12 % per år under den senaste tioårsperioden fram till år 1994. Även år

1995 har kostnaderna ökat kraftigt om än inte lika mycket som åren dessförinnan.

 Det finns naturligtvis ytterligare förklaringar till kostnadsökningen för

läkemedelsförmånen. Till en del ligger förklaringen i Ädelreformen och den

pågående strukturomvandlingen inom hälso- och sjukvården som innebär en

kontinuerlig överflyttning från den slutna vården till öppna vårdformer. Denna

strukturomvandling medför att läkemedelsförsäljningen i öppen vård, som

finansieras av staten genom läkemedelsförsäkringen, ökar. En motsvarande

minskning kan avläsas i statistiken över läkemedelsförsäljningen till den slutna

vården som finansieras av landstingen. En annan delförklaring kan sökas i

sjukvårdens förbättrade produktivitet som lett till en ökning av antalet

läkarbesök. Detta förhållande ökar den totala läkemedelsanvändningen.

 Utvecklingen inom flera läkemedelsgrupper har under senare år varit mycket

positiv och nya och effektiva men samtidigt också mycket dyrare läkemedel har

introducerats och snabbt vunnit gillande bland förskrivare och patienter. De nya

och dyrare läkemedlen har därmed konkurrerat ut de äldre och billigare.

Kostnadsökningen är således till betydande del en konsekvens av

läkemedelsteknologiutvecklingen som i sin tur inneburit för patienterna

gynnsammare terapier.

 Det finns ett flertal studier som visar att kostnadsökningar som blir följden

av att nya läkemedel introduceras mycket väl kan motiveras såväl från medicinska

som samhällsekonomiska utgångspunkter. Samtidigt finns det studier som går i

motsatt riktning där det hävdas att nya läkemedel inte har den överlägsenhet som

görs gällande. Exempel på detta kan hämtas från en aktuell diskussion om

behandling av måttligt förhöjt blodtryck. Vissa läkare behandlar regelmässigt

med dyra ACE-hämmare medan andra förskriver diuretika som är avsevärt billigare

och som anses vara en fullgod terapi i de flesta fall. En kostnadseffektiv

användning av läkemedel kräver alltså noggrann avvägning mellan beslut att

behandla respektive att inte behandla, mellan olika läkemedel och mellan

läkemedel och annan behandling. Det är således inte ett problem i sig om

kostnaderna för läkemedelsförmånen ökar om det med någorlunda säkerhet kan

avgöras att patienterna genom läkemedelsförskrivningen får bästa möjliga

behandling till lägsta möjliga kostnad.

 Även uppgifter om över- respektive underförskrivning av läkemedel bör i sam-

manhanget beaktas liksom de studier som pekar på att rent felaktiga

förskrivningar leder till att människor i icke obetydlig omfattning tas in för

vård på medicinkliniker. Sannolikt kommer problemet med överförskrivning att

uppmärksammas tidigt som följd av det nya finansieringssystemet. Det blir ju på

en gång mycket mera intressant för sjukvårdshuvudmännen att försöka hålla nere

kostnaden för läkemedelsförmånen. Regeringen är emellertid minst lika angelägen

om att diskussionen om underförskrivning utvecklas till ett konsensusstadium där

nya rekommendationer kan vinna fäste inom förskrivarkåren och undanröja tidigare

osäkerheter. Särskilt inom området centrala nervsystemet är det angeläget med

förbättrade kunskaper.

 Kostnadsutvecklingen i Sverige för samhällets andel av läkemedelsnotan är

emellertid i ett internationellt perspektiv ingalunda unik. Tvärtom, de flesta

medlemsländerna inom EU - liksom övriga OECD-länder - har snabbt ökande

läkemedelskostnader och arbetar med att införa åtgärder av motsvarande karaktär

som de som kommer att presenteras här.

Närmare om läkemedelskostnadernas utveckling

Utvecklingen av läkemedelskostnaderna kan förklaras av i huvudsak tre olika

faktorer. För det första handlar det om årliga prishöjningar på befintliga

läkemedel på den svenska marknaden. För det andra sker en tillväxt av marknaden

varje år i och med att volymen förskrivna läkemedel ökar. För det tredje

introduceras varje år nya och oftast dyrare läkemedel på marknaden som har en

tendens att snabbt vinna genomslag i förskrivningen. En analys av

kostnadsutvecklingen under år 1995 ger vid handen att volymen ökat med 1,8 %,

att priserna på befintligt sortiment gått upp med 2,2 % och att prisnivån på de

nyintroducerade preparaten låg i genomsnitt 6,3 % över den för motsvarande gamla

produkter.

 Ökningen av läkemedelsförsäljningen samt ökningen av de olika komponenterna

för läkemedelskostnaderna för perioden 1984-1995 framgår av följande tabell.

------------------------------------------------------

 År Försälj- Försälj- Prishöj- Volym- Sorti-

 ning ningsök- nings- ändring ments-

 (mkr) ning effekt DDD to- föränd-

 (Avser mellan mellan talt öp- ring

 humanlä- åren i % åren i % pen och (medel-

 keme- sluten prisök-

 del) vård i % ning

 per

 DDD) i

 %

------------------------------------------------------

 1984 3 862 +7,9 +4,8 -1,8 +4,9

------------------------------------------------------

 1985 4 197 +8,6 +4,2 -0,6 +4,8

------------------------------------------------------

 1986 4 501 +7,4 +3,5 -1,3 +5,1

------------------------------------------------------

 1987 5 030 +11,9 +2,8 +0,8 +8,0

------------------------------------------------------

 1988 5 717 +13,6 +2,9 +5,4 +4,7

------------------------------------------------------

 1989 6 309 +10,3 +2,6 +3,2 +4,2

------------------------------------------------------

 1990 7 051 +11,5 +1,9 +4,0 +5,2

------------------------------------------------------

 1991 7 872 +11,6 +2,4 +2,6 +6,3

------------------------------------------------------

 1992 9 076 +15,2 +1,1 +5,4 +8,1

------------------------------------------------------

 1993 10 232 +12,6 -0,1 +4,4 +8,0

------------------------------------------------------

 1994 11 848 +15,6 +3,4 +5,4 +6,1

------------------------------------------------------

 1995 13 093 +12,9 +2,5 +3,8 +6,0

------------------------------------------------------

Källa: Apoteksbolaget

Enligt Apoteksbolagets årsredovisning för år 1995 ökade bolagets fakturering

till RFV med 11,5 %. Jämfört med utvecklingen under tidigare år, exempelvis

utvecklingen under tioårsperioden fram till 1994 som innebar en årlig ökning på

i genomsnitt 12,7 % enligt redovisning i kommitténs betänkande, så har

utvecklingstakten dämpats. Att tendensen håller i sig visar också utvecklingen

under första halvåret 1996. Apoteksbolagets fakturering till RFV ökade då med

4,4 %. Det är emellertid ännu för tidigt att dra några mera långtgående

slutsatser av denna trend med hänsyn till den korta tiden.

 Det är ett faktum att läkemedelskostnaderna som andel av de totala vår-

dkostnaderna ökat märkbart under senare år. Under 1970- och 1980-talen utgjorde

läkemedelskostnadernas andel mindre än 10 % och höll sig då i närheten av de

relationer som rådde i Storbritannien som enligt internationell statistik har

bland de lägsta läkemedelskostnaderna bland OECD-länderna. Sedan ingången av 90-

talet är bilden en annan. Numera uppgår läkemedelskostnaderna för samhället till

cirka 13 % av de samlade kostnaderna för hälso- och sjukvård i Sverige. Denna

utveckling bekräftas av statistik som nyligen presenterades vid WHO:s tidigare

nämnda konferens över reformer på hälso- och sjukvårdsområdet i Europa. Sverige

redovisades enligt en OECD-källa ha en kostnad för läkemedel om 12,7 % av totala

hälso- och sjukvårdskostnader. Motsvarande siffra var för Tyskland 18,5 %,

Frankrike 16,8 %, Holland 10,9 % och Danmark 11,3 %.

 29

 Förhållandet att läkemedlens andel av totala kostnaderna ökat behöver som

tidigare framhållits inte vara negativt om det kan fastställas att bl.a. läkeme-

delsterapierna lett till ett effektivare resursutnyttjande och därmed

hälsovinster. En minskning av kostnaderna för den slutna vården genom att

vårdansvaret överförs till öppenvård innebär ju ofrånkomligt att kostnaderna för

läkemedel som andel av totalkostnaderna ökar. Sannolikt innebär denna

strukturförändring icke obetydliga hälso- och samhällsekonomiska vinster men av-

saknaden av hälsoekonomisk forskning på området, som tydligare skulle kunna visa

på förhållandet, är dessvärre en brist. Det är angeläget att bättre kunskap om

bl.a. dessa frågor kan vinnas.

Läkemedel som terapi inom hälso- och sjukvården

Läkemedel är som framhållits en av flera möjliga behandlingsinsatser inom hälso-

och sjukvården. I detta avseende skiljer de sig inte från exempelvis kirurgiska

ingrepp eller medicintekniska produkter. För att åstadkomma ett bra vårdresultat

krävs vanligen en kombination av olika behandlingsinsatser. Vilken som är den

mest effektiva kombinationen varierar beroende på sjukdomens art och nyttan av

de olika behandlingsinsatserna. I många fall lindrar och botar läkemedel

sjukdomar på ett för patienten både ändamålsenligt och mindre smärtsamt sätt än

exempelvis kirurgiska ingrepp. Vad som är den mest effektiva behandlingskombina-

tionen förändras över tiden beroende på den medicinska forskningens framsteg,

som ger ny kunskap och nya teknologier.

 Det starka beroendet mellan olika behandlingsformer är lätt att inse och talar

för ett enhetligt finansieringssystem för hela hälso- och sjukvården. Trots

detta har läkemedel kommit att särbehandlas vid utformningen av finansieringen

av sjukvården. Det kan ha berott på att det varit lättare att beräkna och bedöma

kostnaden för en viss läkemedelsterapi än för andra former av terapier. Denna

kunskap har dock inte förmåtts användas i syfte att bättre styra kostnadsutveck-

lingen för läkemedel. Det kan också ha berott på att läkemedel betraktats som en

del av försäkringssystemet och förmånen som en transferering till individen.

Integrering av läkemedelskostnader med vårdkostnader

Enligt regeringens uppfattning är det inte längre relevant att särbehandla de

offentliga utgifterna för läkemedel. Genom att flytta kostnadsansvaret för

läkemedelsförmånen från sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen ges det i

framtiden bättre möjligheter för dessa att styra resursanvändningen och

genomföra prioriteringar som innebär en effektivare resursanvändning och därmed

bättre vård för befolkningen.

 Regeringens mening är den att läkemedel i framtiden i högre utsträckning än

som nu är fallet skall ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och

sjukvården. Den omständigheten att läkemedelsförsörjningen inte explicit

omfattas av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen får inte tydas så att

läkemedel som insatsvara inom öppen och sluten sjukvård inte skall hanteras i

enlighet med lagens intentioner. Regeringen har tvärtom flera gånger slagit fast

att läkemedelsterapi är en av många behandlingsmetoder i vården och att

läkemedlen därför inte kan ses isolerade från vad som i övrigt gäller på detta

område. I propositionen 1991/92:107 om ny läkemedelslag framhåller sålunda rege-

ringen att läkemedelsförsörjningens organisation i och för sig är en själv-

ständig verksamhet, skild från den egentliga hälso- och sjukvården och bedriven

enligt en särskild lagstiftning, men att läkemedlen ändå måste sättas in i det

större sammanhang som hela vården innebär och att bestämmelserna i

läkemedelslagen utarbetats med dessa förutsättningar som utgångspunkt.

 Det är således av synnerlig betydelse att läkemedel finns tillgängliga på lika

villkor för hela befolkningen och till kostnader som balanserar samhällets och

den enskilda patientens förmåga att bära dessa.

Effektiv läkemedelsanvändning

En reformering av kostnadsansvaret bör leda till en i framtiden effektivare lä-

kemedelsanvändning. Det är önskvärt både för patienterna och den kostnadsan-

svarige. Läkemedel skall användas så att bästa möjliga behandlingsresultat nås.

Vid val av läkemedelsterapi skall patientens synpunkter väga mycket tungt. Såväl

över- som underförskrivning med åtföljande effekter på behandlingsresultatet

måste motverkas. Även om dialogen mellan patienten och den behandlingsansvarige

redan tidigare varit sådan att ömsesidiga synpunkter legat till grund för

behandlingsbeslutet, bör det numera uppmärksammas att förutom frågor om

verkningar och biverkningar m.m. också läkemedlets kostnad bör diskuteras. I

detta sammanhang är det viktigt att patienten ges sådan information och kunskap

att denne aktivt kan delta i beslutsfattandet.

 Jämförelser på lokal nivå mellan användning av olika läkemedel och mellan

läkemedelsterapier och andra terapier blir enklare och kommer snabbare den

enskilde patienten tillgodo vid ett decentraliserat ansvar. Genom

decentraliseringen från staten till landstingen av ansvaret för kostnaden för

läkemedelsförmånen kommer användningen av läkemedel som behandlingsmetod att få

ett ökat intresse. Regeringen menar att en samlad finansiering av den av

skattemedel producerade och subventionerade vården ger förutsättningar för ökad

effektivitet, genom nya och bättre prioriteringsmöjligheter, och därigenom

bättre vård för medborgarna.

 Mot bakgrund av de argument som anförts ovan för en bättre integrering av

läkemedelsanvändningen med andra behandlingsformer inom hälso- och sjukvården

anser regeringen att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall överföras

från staten (sjukförsäkringen) till landstingen och de tre landstingsfria

kommunerna fr.o.m. år 1998.

Särskilt om preparat för blödarsjuka

Det finns i Sverige cirka 800 personer med hemofili A, B och von Willebrands

sjukdom, som är de vanligaste formerna av blödarsjuka. Omkring hälften av dessa

personer har en svår eller moderat form av sjukdomen och får en regelbunden

behandling med faktorkoncentrat. Kostnaden för faktorkoncentrat är mycket hög

och kan per patient och år variera från en halv till tre miljoner kronor. Till

bilden hör att det här rör sig om ärftliga sjukdomar vilket kan konservera en

redan befintlig geografisk snedfördelning inom landet av bärare av sjukdomen.

Dessutom har den centralisering av hemofilivården som skett kommit att i viss

utsträckning medföra en koncentration av de sjuka till orterna för de särskilda

mottagningarna.

 Vissa landsting kan, om inga åtgärder vidtas, få mycket höga kostnader för de

blödarsjukas behandling när kostnadsansvaret förs över. Denna snedfördelning är

inte önskvärd och skulle kunna leda till oönskade effekter. Inte heller är det

rimligt att enskilda patienter skall behöva känna oro för att, som Förbundet

Blödarsjuka i Sverige uttrycker det i sitt remissvar, hemortslandstingen kommer

att ha synpunkter på kostnaderna för de dyra koncentraten. Därför bör kommitténs

förslag om en landstingsvis solidarisk finansiering av kostnaderna för

blödarpreparat genomföras. Det bör ske på så sätt att Apoteksbolaget utarbetar

en kostnadsfördelningsmodell med ett på befolkningsandelen baserat fördel-

ningstal som ligger till grund för en särskild faktureringsrutin.

Särskilt om förbrukningsartiklar som del av läkemedel

Regeringen delar kommitténs uppfattning att sådana vid sjukdom receptförskrivna

förbrukningsartiklar som oundgängligen erfordras för att ett läkemedel skall

kunna tillföras kroppen eller som erfordras för egenkontroll av medicinering

skall ingå i läkemedelsförmånen och tillhandahållas patienten kostnadsfritt.

Kostnaden för dessa förbruknings- och testartiklar uppgick år 1995 till nära 400

miljoner kronor och tillhandahölls enbart diabetiker. I framtiden kan även andra

än diabetiker komma ifråga för denna förmån.

Särskilt om förbrukningsartiklar för stomiopererade

Mellan 15 000 och 20 000 personer är idag stomiopererade. Antalet individer med

permanent stomi förväntas inte öka. Utvecklingen av kirurgiska metoder gör att

många patienter idag slipper en tidigare nödvändig stomioperation. Förskrivning

av stomiartiklar sker på hjälpmedelskort. Rådgivning till patienter med stomi

kräver omfattande kompetens på området. Tillhandahållande av

förbrukningsartiklar kan knappast ske på annat ställe än på apotek. Regeringen

har därför, liksom kommittén, funnit att förbrukningsartiklar för stomiopererade

skall subventioneras på samma sätt som läkemedel och därmed skall kostnaden för

dessa ingå i läkemedelsförmånen.

Kostnaderna för läkemedelsförmåner i vissa internationella förhållanden

Enligt gällande ordning får sjukvårdshuvudmännen ersättning från sjuk-

försäkringen för vårdförmåner som omfattas av Europeiska gemenskapernas råds

förordning (EEG) nr 1408/71 om tillämpning av system för social trygghet när

anställda, egenföretagare och deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.

Detsamma gäller vissa vårdförmåner som lämnas enligt en överenskommelse om

social trygghet eller sjukvårdsförmåner mellan Sverige och annan. Eftersom dessa

även efter år 1997 bör omfattas av ett sammanhållet ersättningssystem har

regeringen ansett att kostnadsansvaret i dessa fall bör ligga kvar på

sjukförsäkringen.

Tidpunkt för kostnadsöverföringen

I frågan om vid vilken tidpunkt som kostnadsansvaret för läkemedel skall över-

föras till sjukvårdshuvudmännen gjorde kommittén en ingående analys. Det konsta-

terades att den läkemedelsförbrukningsstatistik som finns tillgänglig inte

tillgodoser möjligheterna till en korrekt fördelning av läkemedelskostnaderna

per landsting. Ett annat problem som identifierades var svårigheten att med

rimlig säkerhet förutse de ekonomiska effekterna av den föreslagna förändringen

vad avser läkemedelsförmånen. Bl.a. dessa osäkerheter ledde kommittén till att

redovisa stor förståelse för ett alternativ där reformen av läkemedelsförmånen

träder i kraft den 1 januari 1997 och det förändrade kostnadsansvaret ett år

senare, dvs. den 1 januari 1998.

 Regeringen har efter det att kommittén presenterade sitt förslag haft

kontakter med företrädare för Landstingsförbundet i frågan om lämplig tidpunkt

för överförande av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen. Härvid har

framkommit att en majoritet av sjukvårdshuvudmännen föredrar en lösning där

överföringen av kostnadsansvaret genomförs den 1 januari 1998. Motiven som

framförs är framförallt av tre olika slag.

 För det första lyfter man fram svårigheten att hinna med de praktiska detal-

jerna för ett genomförande instundande årsskifte om ett riksdagsbeslut dröjer

till sen höst 1996. Kostnadsöverföringen kommer att kräva beslut i olika frågor

i landstingsfullmäktige. Landstingen måste bl.a. hitta metoder för budgetering

och redovisning m.m.

 För det andra pekar landstingen på de osäkerheter som råder kring re-

formeringen av läkemedelsförmånen. Man anser att det även råder betydande

svårigheter att prognosticera läkemedelskostnadernas utveckling med hänsyn tagen

till den dynamik som sammanhänger med pris-, volym och sortimentsförändringar.

Landstingen ser det som en fördel om den nya läkemedelsförmånen genomförs inom

nuvarande ordning för finansiering.

 För det tredje ser man från sjukvårdshuvudmännens sida behov av att både bygga

upp ny kompetens och förstärka den befintliga. Detta gäller såväl inom

läkemedelskommittéernas verksamhetsområde som vad avser de nya uppgifterna med

upphandling av läkemedel direkt från industrin och förhandlingar med

Apoteksbolaget AB om distributionsersättningen.

 Från statens sida är det naturligtvis angeläget att överföringen av kost-

nadsansvaret sker så snart som möjligt. Det är som framhållits i första hand

sjukvårdshuvudmännen som har en reell möjlighet att påverka

läkemedelskostnaderna genom en aktiv dialog med förskrivarna om behovet av en

rationell läkemedelsanvändning. Varje fördröjning som sker innebär att de

verktyg som faktiskt finns till hands för en bättre styrning av läkeme-

delskostnaderna inte kommer till full användning genom att staten inte

disponerar över dem.

 Regeringen väntar ett riksdagsbeslut i detta ärende sent hösten år 1996. Med

inriktningen att ett överförande av kostnadsansvaret måste bygga på långtgående

samstämmighet mellan staten och sjukvårdshuvudmännen i synen på hur reformen i

praktiken skall genomföras och med beaktande av att vissa kunskaper om kost-

nadsutvecklingen inte finns tillgängliga förrän under år 1997 finner regeringen

att förändringen vad avser kostnadsansvaret bör ske med ett års fördröjning

jämfört med reformeringen av läkemedelsförmånen, alltså den 1 januari 1998. I

avsnitt 5.4 redovisas de närmare förutsättningarna för den ekonomiska

regleringen mellan staten och landstingen.

5.2.3 Kostnadsansvar för förbrukningsartiklar vid inkontinens

-------------------------------------------------------

|Regeringens förslag: Tillhandahållandeansvaret för |

|förbrukningsartiklar vid inkontinens överförs den 1 |

|januari 1997 till landstingen vad avser brukare med |

|eget boende och till kommunerna vad avser brukare i |

|särskilt boende. Däremot skall kostnadsansvaret för |

|dessa artiklar åvila staten för år 1997 för att därefter|

|föras över till landstingen och kommunerna fr.o.m. år|

|1998. Ansvaret regleras i hälso- och sjukvårdslagen |

| |

|(1982:763). |

-------------------------------------------------------

 Kommitténs förslag överensstämmer i allt väsentligt med regeringens.

 Kommunerna får kostnadsansvaret för de inkontinensartiklar som förskrivs till

brukare i särskilda boendeformer. Landstingen får motsvarande ansvar för brukare

i eget boende. I enlighet med finansieringsprincipen bör de medel som förs över

till sjukvårdshuvudmännen motsvara statens kostnader när reformen genomförs.

Medlen inordnas i det nya statsbidraget efter en utjämning för ålder och kön.

 Remissinstanserna: Handikappförbundens Samarbetsorgan anser att den

kostnadsfördelning som föreslagits mellan kommuner och landsting kan vara

rimlig. Vidare framhåller handikappförbunden att kvalitén på produkterna måste

upprätthållas och att detta bäst görs via Handikappinstitutet. Man framhåller

även att principerna för nuvarande distributionssystem för dem som bor hemma

måste behållas. Mölnlycke Inkontinensprodukter AB framhåller att ett delat

ansvar mellan kommuner och landsting kommer att medföra väsentliga försämringar

för vårdtagaren. Man tror att vårdtagaren kan få sämre tillgång till

professionell behandling och sämre möjlighet till individuell utprovning av mest

lämpliga hjälpmedel. Uroterapeutisk förening oroar sig för att ett delat

huvudmannaskap för tillhandahållande av inkontinenshjälpmedel kan göra att pro-

duktsortimentet kan få stora variationer. Man sätter även frågetecken för hur

den framtida distributionen skall ordnas. Enskilda uroterapeuter har i olika

yttranden framhållit att en decentralisering troligen inte kommer att leda till

en bromsning av kostnadsutvecklingen om det är detta som eftersträvas. Dessa

tror att de samlade kostnaderna för enskilda kommuners och landstings hantering

kommer att bli väl så höga. Vidare oroar man sig för att det kan uppstå en

orättvisa beroende på vilken kommun eller vilket landsting man tillhör.

Handikappinstitutet anser att nuvarande försörjningssystem av

förbrukningsartiklar fungerar på ett tillfredsställande sätt. Institutet stödjer

kommitténs förslag rörande inkontinensprodukterna beträffande förskrivningsrätt,

provning, information, utbildning och upphandling.

 Skälen för regeringens förslag: Flera oberoende undersökningar har funnit att

antalet individer i Sverige som kan antas ha problem med inkontinens uppgår till

omkring en halv miljon. Det kan inte uteslutas att siffran är ännu högre. Många

människor drar sig för att söka hjälp då man bedömer besvären känsliga ur den

personliga integritetsaspekten. För närvarande behandlas cirka 180 000 personer,

varav omkring 60 % har eget boende medan den resterande delen är bosatta i sär-

skilda boendeformer. Redan här bör emellertid framhållas att om boendet fördelar

sig enligt ovan är det sannolikt så att kostnaderna fördelar sig på ett något

annorlunda sätt på grund av olika förbrukningsmönster. De i särskilt boende drar

erfarenhetsmässigt en större del av totalkostnaderna för inkontinensartiklar än

de i eget boende. Fördelningsantagandena bygger på uppgifter som lämnats av

företrädare för ADA AB och Apoteksbolaget.

 Kunskaperna om inkontinens inom vården har successivt ökat genom åren. Utbild-

ningen av uroterapeuter, som arbetar vid mottagningar inom både öppen och sluten

vård och vid olika kliniker, och som också utbildar annan vårdpersonal inom

specialistområdet, har en stor del i kompetenshöjningen. Behandlingen av in-

kontinens har därmed förbättrats och förskrivningen av bättre anpassade hjälpme-

del har givit en kvalitetshöjning för de drabbade. I sin tur torde denna effek-

tivitetshöjning innebära att fler inkontinenta personer söker vård. Den förvän-

tade ökningen av antalet behandlade individer kan delas upp i två grupper. Dels

är det företrädesvis yngre och medelålders kvinnor som söker vård, dels är det

individer tillhörande det ökande antalet äldre i befolkningen. De senare får

oftast hjälp inom kommunernas äldrevård.

 Regeringen delar kommitténs uppfattning att inkontinensartiklar inte skall

karaktäriseras som läkemedelsnära produkter och därför i princip inte skall ingå

i läkemedelsförmånen.

 Tillhandahållandeansvaret och kostnadsansvaret för inkontinensartiklar bör

därför delas mellan kommuner och landsting på så sätt att kommunerna ges

ansvaret för inkontinensartiklar för brukare i de särskilda boendeformerna,

medan landstingen får ansvar för inkontinensartiklar för brukare i eget boende.

Reformen bör regleras genom nya bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen. Ord-

ningen innebär att kommuner och landsting kan träffa överenskommelser om hur

ansvaret för inkontinensartiklarna skall fördelas i de län där kommunerna har

ansvaret för hemsjukvården och inom försöksverksamheterna med kommunal

primärvård.

 Regeringen anser vidare att Handikappinstitutet även i fortsättningen bör

svara för provning och bedömning av produkternas kvalitet och egenskaper samt

för utbildning och information. Detta är särskilt viktigt när en

decentralisering av hanteringen planeras. En hög servicenivå bör upprätthållas

och central kompetens i frågor om kvalitet m.m. finnas tillgänglig för

landstingen och kommunerna. Detta ansvar bör regleras inom ramen för statens

avtal med Landstingsförbundet om drift av Handikappinstitutet. Vidare föreslås

att Socialstyrelsen även i fortsättningen bör reglera förskrivningsrätten för

inkontinenshjälpmedel och utfärda föreskrifter om vilken kompetens som

förskrivarna skall ha.

 För patienter med behov av inkontinenshjälpmedel och som har eget boende bör

det ankomma på sjukvårdshuvudmännen att besluta om eventuella egenavgifter och

att dessa avgifter i så fall skall inordnas i högkostnadsskyddet för läkarbesök

och annan öppen sjukvårdande behandling.

 För patienter i särskilt boende innebär förslaget att kommunerna själva

bestämmer om eventuella egenavgifter. Enligt vissa remissinstanser skulle detta

kunna få till följd att patientavgifterna bestäms på ett för patienterna

ogynnsamt sätt. Regeringen kommer bl.a. mot denna bakgrund ge Socialstyrelsen i

uppdrag att särskilt följa utvecklingen när det gäller egenavgifter för

patienter i särskilda boendeformer.

 Skyldigheten för kommuner och landsting att tillhandahålla dessa artiklar

överförs från staten enligt regeringens förslag fr.o.m. år 1997.

Kostnadsansvaret bör dock ligga kvar hos staten under år 1997 för att ett år

senare föras över till landstingen respektive kommunerna. På så sätt kan

landstingen och kommunerna förbereda sig bättre för ansvarsövertagandet och

kostnadsfördelningen kan genomföras med säkrare underlag.

 Regeringen och politiska företrädare för Svenska Kommunförbundet och

Landstingsförbundet har i en överenskommelse enats om vissa ömsesidiga åtaganden

för åren 1997 och 1998. Av denna överenskommelse framgår bl.a. att

finansieringsprincipen skall vara en självklar utgångspunkt vid överläggningar

om kostnadsansvaret för inkontinensartiklar. Överenskommelsen finns redovisad i

bilaga 7. Enligt regeringens bedömning bör för år 1997, då staten fortfarande

ansvarar för kostnaderna för inkontinenshjälpmedel men ansvaret för

tillhandahållande av berörda artiklar övergått till kommuner respektive lands-

ting, följande huvudprincip gälla för reglering av kostnaderna.

 Landstingen och kommunerna fakturerar månadsvis i efterhand RFV den summa som

uppkommer för tillhandahållande av förbrukningsartiklar minskat med de egenav-

gifter som respektive huvudman bestämt skall gälla för användarna. Det får för-

utsättas att egenavgifterna för användarna preciseras så att RFV:s erforderliga

kontroll kan utföras. För det fall att någon av huvudmännen anlitar entreprenör

för hanteringen av det praktiska distributionsarbetet m.m. ankommer det på

uppdragsgivaren och entreprenören att avtala om erforderliga rutiner i enlighet

med de ovan angivna principerna.

5.3 Reformering av läkemedelsförmånen

5.3.1 Allmänt om förmånen

Subventionering av läkemedel har en drygt 40-årig historia och kan räknas

tillbaka till tiden för sjukkasserörelsen. När den allmänna försäkringen

infördes år 1955 fick läkemedelsförmånen den grundläggande form som den har

idag. Läkemedelsförmånen regleras inom ramen för den allmänna försäkringen i

lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. och är i princip

utformad som ett generellt försäkringsskydd vid köp av receptförskrivna

läkemedel. Förmånen gäller för alla receptkunder med kostnad över ett visst

belopp men är differentierad såtillvida att den inte gäller för alla läkemedel.

 Förmånerna kan i dag utges i form av

- prisnedsatta läkemedel

- kostnadsfria läkemedel

- kostnadsfria förbrukningsartiklar

- prisnedsatta födelsekontrollerande medel

- prisnedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar

- skyddsläkemedel till havande och ammande kvinna samt barn

- skydd mot höga kostnader för läkemedel och kostnader för besök vid öppen

 hälso- och sjukvård.

 Under avsnitt 4.3.1 finns en närmare redovisning av de olika delarna av

förmånen.

 Den försäkringstekniska lösningen innebär fr.o.m. den 1 juli 1996 att förmånen

träder in vid en kostnad överstigande 170 kronor för det första läkemedlet på

ett recept (som vid expeditionstillfället också är det dyraste) och vid 70

kronor vardera för de på receptet följande läkemedlen.

 I läkemedelsförmånen ingår som ovan sagts härutöver ett skydd för patienter

som lider av någon av 32 i författning förtecknade långvariga och allvarliga

sjukdomar. Dessa patienter erhåller alltid kostnadsfritt de läkemedel som är

specificerade i förordningen (1981:353) med förteckning över kostnadsfria

läkemedel.

 Högkostnadsskyddet inom läkemedelsförmånen fungerar så att den patient som

under en tolvmånadersperiod haft utgifter som sammanlagt överstiger lägst 2 200

kronor för receptförskrivna läkemedel och patientavgifter i öppen hälso- och

sjukvård under den resterande delen av sagda tolvmånadersperiod, erhåller

receptläkemedlen kostnadsfritt. Om ett landsting eller en kommun som inte ingår

i ett landsting har beslutat om att för sin del tillämpa ett lägsta belopp som

understiger 2 200 kronor skall istället det beloppet gälla. Några landsting

tillämpar härutöver en särskild bestämmelse om periodisering av egenavgifterna

för öppen vård.

 Regeringen kan konstatera att 5 av 26 sjukvårdshuvudmän höjde högkostnads-

gränsen till 2 200 kronor alternativt 2 000 kronor den 1 juli 1996. Återstående

21 landsting har en högkostnadsgräns på 1 800 kronor.

5.3.2 Uppdelning av högkostnadsskyddet för läkemedel och för

öppen hälso- och sjukvård

-------------------------------------------------------

|Regeringens förslag: Det nuvarande gemensamma |

|högkostnadsskyddet för egenavgifter för läkemedelsköp och|

|besök inom den öppna hälso- och sjukvården delas upp. Båda|

|högkostnadsskydden skall regleras av staten. |

-------------------------------------------------------

 Kommitténs förslag överensstämmer med regeringens.

 Remissinstanserna: Utgångspunkten med två separata högkostnadsskydd, ett för

vårdavgifter och ett för läkemedel tillstyrks av en majoritet av

remissinstanserna. Riksförsäkringsverket är dock negativ till uppdelningen,

liksom Lunds universitets juridiska fakultet. Fakulteten anser att det bör

skapas ett gemensamt system för alla avgifter inom hälso- och sjukvården för att

skydda den enskilda individen mot alltför höga kostnader. Socialstyrelsen anser

att konsekvenserna är svårbedömda. Landstingsförbundet och landstingen, liksom

Svenska kommunförbundet och kommunerna är i stort sett positiva till en

uppdelning i två högkostnadsskydd förutsatt att de får ett tillräckligt

inflytande över systemen. Några landsting samt Kommunförbundet Stockholms län är

tveksamma till den föreslagna uppdelningen. Bland de fackliga organisationerna

är det endast SKTF som ställer sig negativt till förslaget med två högkost-

nadssystem. De flesta intresseorganisationerna vid sidan av de fackliga kan

acceptera en lösning med två separata högkostnadssystem.

 Skälen för regeringens förslag: En av de mest centrala utgångspunkterna för

detta reformarbete är att de enskilda patienternas samlade kostnader för sjuk-

vård och läkemedel skall kunna hållas begränsade. Det nuvarande högkost-

nadsskyddet har sin utgångspunkt i att den enskildes kostnader för läkemedel och

besök inom den öppna vården skall skyddas under en löpande tolvmånadersperiod.

Det är alltså de sammanlagda kostnaderna som är väsentliga i sammanhanget.

Omsorgen om de stora sjukvårdskonsumenterna måste vara styrande även för en

ordning där högkostnadsskyddet inte är gemensamt.

 En uppdelning av det nuvarande högkostnadsskyddet kan inte ske utan att de

båda systemen analyseras i ett sammanhang. Det förefaller också viktigt att

beslut om beloppen tas i sådan ordning att oönskade effekter förhindras. Detta

är också ett av motiven för regeringen i ställningstagandet att staten bör

behålla beslutskapaciteten för båda högkostnadsskydden trots att det kan anföras

skäl för att landstingen helt borde få disponera över det som omfattar den öppna

sjukvården.

 Ett annat motiv för regeringen att hålla i regleringen av takbeloppen för

högkostnadsskydden är att de bör vara lika oberoende av var i landet patienterna

bor.

 Regeringen anser att sambandet mellan egenavgifterna och högkostnadsskyddet i

dagens förmånssystem, med ett samlat högkostnadsskydd för både läkemedel och

besök i öppen vård, omöjliggör ett fortsatt reformarbete med detta system som

grund. För det första är det den alltför stora kostnadsökningen i

läkemedelsförmånen som regeringen önskar åtgärda. Inom ett samlat

högkostnadsskydd skulle denna avsikt också få negativa återverkningar på skyddet

för höga kostnader vid besök i öppen vård om takbeloppet kraftigt höjdes. Taket

för detta gemensamma skydd skulle komma att hamna orimligt högt för de patienter

som har höga kostnader för endera av de två kostnadsslagen. Det är också viktigt

att människor som har höga utgifter både för läkemedel och öppen vård skyddas.

Det är alltså inte möjligt att förändra egenavgifterna för läkemedelsförmånen

med ett sammanhållet skydd om man samtidigt måste genomföra besparingar.

 Vidare anser regeringen att staten skall reglera läkemedelsförmånen. Från

patientsynpunkt är det av värde att en nationellt sammanhållen struktur kring

läkemedelsfrågorna kan upprätthållas. Det gäller såväl försörjningssystemet som

förmånssystemet. Samtidigt medger en uppdelning av högkostnadsskyddet att

landstingen kan reglera egenavgifter inom högkostnadsskydd för besök i den öppna

hälsovården utan att detta påverkar kostnaderna för läkemedelsförmånen.

 För att komma till rätta med de problem som finns inbyggda i ett samlat

högkostnadsskydd bedömer regeringen att en uppdelning i två system är den bästa

lösningen, dvs. att skapa ett skydd för höga läkemedelskostnader och ett annat

för kostnaderna för vårdavgifter i den öppna vården.

 En utgångspunkt för regeringens ställningstagande till att forma separata

högkostnadsskydd för läkemedel respektive besök i öppen vård är att det medger

möjlighet att rikta en större del av samhällets subvention till dem med stora

behov av läkemedel och därmed stora utgifter. Det är således omsorgen om de

stora sjukvårdskonsumenterna och ambitionen att slå vakt om solidariskt

finansierade välfärdssystem på hälso- och sjukvårdens område som ligger bakom

det principiella ställningstagandet när det gäller högkostnadsskyddens

utformning.

 Denna princip, att ekonomiskt skydda personer med höga samlade kostnader för

bl.a. läkemedel, har även varit vägledande för Avgiftsutredningens arbete och

förslag.

 En annan utgångspunkt för ställningstagandet är att reformen skall bidra till

bättre effektivitet i läkemedelsanvändningen och sjukvårdsutnyttjandet i övrigt.

Subventionen av läkemedel föreslås fungera så att den bidrar till att såväl

förskrivaren som patienten får anledning att beakta den faktiska kostnaden för

läkemedlet vid förskrivningstillfället. Detta motverkar att icke medicinskt

motiverade dyra läkemedel eller alltför stora mängder av läkemedel förskrivs.

 Kraven på ökad effektivitet finns också inom sjukvården i övrigt och har

påverkat regeringens överväganden vid utformningen av högkostnadsskyddet för

patientavgifterna i den öppna vården. Det skall inte finnas några inbyggda

hinder för en differentiering som är ägnad att styra vårdkonsumtionen så att

resurserna används så effektivt som möjligt.

 En tredje utgångspunkt för regeringens ställningstagande till de två

högkostnadsskydden är att de skall vara flexibla till ändrade förutsättningar.

Det skall alltså vara möjligt att i framtiden göra avvägningar mellan offentliga

subventioner och egenavgifter. Konstruktionen bör således vara hållbar på lång

sikt och ge enkla och tydliga instrument för dessa avvägningar.

 De ekonomiska effekterna skall också vara möjliga att förutse och följa upp.

Det underlättas om man har separata högkostnadsskydd för läkemedel respektive

för övrig sjukvård. Förutsägbarheten och uppföljningen försvåras högst betydligt

om man skulle behålla det samlade skydd vi har idag.

 Det nuvarande gemensamma högkostnadsskyddet för läkemedelsköp och avgifter i

den öppna sjukvården är fr.o.m. 1 juli 1996 enligt riksdagens beslut 2 200

kronor för en tolvmånadersperiod. Enligt regeringens uppfattning bör detta

belopp bilda utgångspunkt för de överväganden om belopp för separata

högkostnadsskydd som skall göras. Eftersom det i första hand är kostnaderna för

läkemedelsförmånen som skall reduceras kommer taket för de samlade

egenavgifterna för läkemedel att sättas högre än det för avgifter i samband med

besök inom den öppna vården. Genom simulering av ett antal olika alternativ för

avtrappning av den egenavgift som skall erläggas vid ett och samma

inköpstillfälle samt tak för de samlade egenavgifterna har regeringen låtit

pröva hur olika utformningar slår bl.a. i förhållande till de budgetramar som

ställts upp. Både strävan att nå en reduktion av kostnaderna för

läkemedelsförmånen och rimliga krav på betalningsförmåga hos

läkemedelskonsumenterna har beaktats. Regeringen har slutligen kommit till den

ståndpunkten att kostnadsbefrielse i samband med inköp av förmånsgrundande

läkemedel skall inträffa när kunden betalt sammanlagt 1 300 kronor.

Mellanskillnaden intill 2 200 kronor, alltså 900 kronor avsätts för tak för höga

kostnader i öppen sjukvård.

5.3.3 Läkemedelsförmånen

-------------------------------------------------------

|Regeringens förslag: Den nuvarande författningsmässiga|

|regleringen av läkemedelsförmånen inom ramen för den |

|allmänna försäkringen ersätts av en lag om |

|högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Medel i |

|födelsekontrollerande syfte skall omfattas av |

|läkemedelsförmånen liksom förbrukningsartiklar för |

|stomiopererade och sådana förbrukningsartiklar som |

|oundgängligen erfordras för att ett förskrivet läkemedel|

|skall kunna tillföras kroppen. De sistnämnda förbruk-|

|ningsartiklarna skall tillhandahållas patienterna |

|kostnadsfritt. Läkemedelsförmånen skall också framdeles|

|vara statligt reglerad. |

| Livsmedel för särskilda ändamål enligt förteckning som|

|Läkemedelsverket upprättar och som förskrivs av läkare|

|omfattas av läkemedelsförmånen i avvaktan på en särskild|

|utredning. |

| Högkostnadsskyddet begränsar patientens samlade |

|läkemedelsutgifter under ett år till 1 300 kronor. |

|Patienterna betalar hela kostnaden upp till en gräns på|

|400 kronor , 50 % av kostnaden i intervallet 401 till|

|1 200 kronor, 25 % av kostnaden i intervallet 1 201 |

|till 2 800 kronor, 10 % av kostnaden i intervallet |

|2 801 till 3 800 kronor. Läkemedelskostnader över 3 800|

|kronor subventioneras helt. |

| Läkemedelskostnader för barn under 18 år i samma |

|familj får räknas samman. |

-------------------------------------------------------

 Kommitténs förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Ett nytt

subventionssystem för läkemedel skall införas. Detta innebär att patienterna

betalar hela läkemedelskostnaderna under 500 kronor, 50 % av

läkemedelskostnaderna i intervallet 501 kronor till 1 000 kronor och 10 % av

kostnaderna i intervallet 1 001 kronor till 3 500 kronor. Läkemedelskostnader

över 3 500 kronor subventioneras till 100 % med offentliga medel. Patienterna

betalar med denna utformning maximalt 1 000 kronor för läkemedel under en

tolvmånadersperiod.

 Medel i födelsekontrollerande syfte skall omfattas av det nya subven-

tionssystemet.

 Egenavgifter för läkemedel för barn under 18 år i samma familj skall få

sammanräknas.

 Förbrukningsartiklar som krävs för att tillföra kroppen ett läkemedel och för

egenkontroll av medicineringen skall patienterna erhålla kostnadsfritt under

förutsättning att artiklarna förskrivs vid sjukdom.

 Förbrukningsartiklar för stomiopererade skall ingå i samma subventionssystem

som läkemedel.

 Kommittén föreslår också att, i avvaktan på resultat från en särskild

utredning, bestämmelserna om livsmedel för särskilda näringsändamål skall

införas i den nya lagstiftningen i princip oförändrade.

 Avgiftsutredningen konstaterade vad gäller avgiftssystemens utveckling under

senare år att avgifterna har ökat i betydande omfattning i vissa fall. Det

gäller inte bara för hälso- och sjukvård utan även för bl.a. läkemedel.

Utredningen uttalade i detta sammanhang vikten av effektiva högkostnadsskydd.

 Remissinstanserna: En övervägande andel av svaren innehåller en tillstyrkan av

reformeringen av läkemedelsförmånen med motivet att kommitténs förslag innebär

ett enhetligare förmånssystem och en rättvisare förmån. Sjukvårdshuvudmännen och

många av de statliga centrala förvaltningsmyndigheterna ingår i denna grupp.

Gemensamt för dessa yttranden är att man ser fördelar i att subventionen inte

träffar läkemedelsköparna generellt utan i huvudsak koncentreras till de

patienter som har de högsta kostnaderna. Man ser också fördelar i att förmånen

är statligt reglerad och att den därmed garanteras en fortsatt enhetlig ut-

formning. Vidare anser man att förteckningen över de sjukdomar som berättigar

till kostnadsfria läkemedel blivit både inaktuell och inkonsekvent då regeringen

under senare år inte följt upp listan vare sig beträffande berörda sjukdomar

eller ändamålsenliga läkemedel.

 En annan stor grupp av remissinstanserna har svårigheter att acceptera den

föreslagna lösningen på grund av de ekonomiska konsekvenserna för den enskilde

patienten eller patientgruppen. De som avstyrker eller är mycket tveksamma till

förslagets avgiftsutformning är främst vissa intresseorganisationer och då

främst patientorganisationerna. Pensionärsorganisationerna, Handikappförbundens

Samarbetsorgan (HSO) och Svenska diabetesförbundet kan acceptera taket 1000

kronor som skydd för höga läkemedelskostnader men under den förutsättningen att

avgiftsbeloppen under egenkostnadstaken kan periodiseras och att låginkomst-

tagare kan garanteras skälig levnadsnivå.

 Bland myndigheterna anser Riksrevisionsverket att subventionstrappans

utformning skall ändras så att det föreslagna läkemedelskostnadstaket om 3 500

kronor i högkostnadsskyddet höjs. Statskontoret avstyrker en höjning av

åldersgränsen för sammanräkning av hemmavarande barn. Konsumentverket

tillstyrker ett avbetalningssystem som inte tillämpar gängse kreditköpsmodeller

med ränta och ytterligare avgifter. Riksförsäkringsverket förordar ett

avgiftssystem där viss subvention inträder från första köpet då man anser att

500 kronor är för högt första steg. Vidare anser verket att ett läkemedelsköp

aldrig bör bli helt gratis. Socialstyrelsen tillstyrker kommitténs förslag men

anser att alla de i förmånen ingående förbrukningsartiklarna skall omfattas av

egenavgift. Styrelsen anser vidare att de ekonomiska konsekvenserna för

patienterna är svårbedömda. Läkemedelsverket understryker vikten av ett system

som inte försämrar patientens förmåga att köpa förskrivna läkemedel.

 Svenska Kommunförbundet vill påpeka risken med att förhöjd egenavgift kan leda

till socialbidragsberoende och understryker vikten av ett fungerande

avbetalningssystem. Liknande synpunkter lämnar även många kommuner.

 Apoteksbolaget har invändningar mot det föreslagna avbetalningsförfarandet och

föreslår ett system med temporärt betalningsanstånd om en omedelbar expedition

av det förskrivna läkemedlet bedöms vara viktig och patienten saknar

erforderliga betalningsmedel. Apoteksanställdas förbund, Farmaciförbundet och

Sveriges Farmacevtförbund avstyrker alla avbetalningsmöjligheterna.

 Landsorganisationen tillstyrker de föreslagna egenavgiftstaken i hög-

kostnadsskydden men anser att nivån för den fulla betalningen av läke-

medelskostnaden om 500 kronor noga måste följas upp. Flera arbets-

tagarorganisationer är inne på samma linje då man redovisar tveksamhet till

reformens utfall i förhållande till den enskildes ekonomi. Man befarar att

enskilda kan komma att behöva avstå från att hämta ut läkemedel av ekonomiska

skäl. Sveriges Läkarförbund finner kommitténs förslag rimliga när det gäller

läkemedelsförmånen, men uttrycker liknande farhågor som andra fackföreningar

avseende enskildas likviditetsproblem. Man önskar vidare utredning om systemet

med avbetalning samt att en expeditionsavgift införs så att inga

läkemedelsuthämtningar blir helt avgiftsfria.

 Handikappförbundens Samarbetsorgan avstyrker på principiella grunder att

kostnadsfriheten för artiklar som är nödvändiga för personer som lider av

kroniska sjukdomar avskaffas

 Många av de institutioner och organisationer t.ex. patientföreningar som

företräder en särskild patientgrupp eller ett särskilt intresse, tillstyrker en

reform omfattande själva läkemedelssubventionen mot bakgrund av de besparingar

som kan förutses. Däremot protesterar man kraftigt mot att förmånen med fria

läkemedel vid vissa sjukdomar föreslås tas bort och i stället inordnas inom det

generella högkostnadsskyddet. Handikappförbundens Samarbetsorgan är en av de

många remissinstanser som intar detta synsätt.

 Neurologiskt handikappades riksförbund (NHR) oroas över förslaget att

förbrukningsartiklar vid inkontinens inte längre skall ingå i läkemedelsförmånen

utan framdeles bli ett ansvar för landstingen respektive kommunerna beroende på

patientens boende. Man avstyrker bestämt förslaget i denna del och hävdar att

människor som lider av inkontinens, diabetes eller som erfordrar stomihjälpmedel

skall behandlas lika ur förmånssynpunkt.

 Skälen för regeringens förslag: Regeringen anser att läkemedelsförmånen inte

längre skall regleras inom sjukförsäkringens ram utan i stället regleras genom

en ny lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Detta bl.a. till följd

av att landstingen föreslås överta kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen.

Genom lagregleringen vill regeringen markera att staten även i det kommande

förmånssystemet kommer att garantera att förmånerna är enhetliga över hela

riket.

 Regeringen strävar efter att nå en så rättvis förmån som möjligt med det nya

förmånssystemet. Som tidigare framhållits innebär den nya förmånen att människor

med höga utgifter för läkemedel skyddas i första hand. Det medför i sin tur att

inköp av receptläkemedel vid enbart enstaka tillfällen under en

tolvmånadersperiod inte kommer att subventioneras i framtiden om det inte skulle

röra sig om dyra läkemedel. Förslaget bygger på principen att den enskilde

betalar hela det fastställda priset för förskrivna läkemedel upp till en viss

nivå, varefter en subvention införs och ökar i olika steg upp till en högsta

gräns, där avgiftsfrihet inträder.

 Ett nytänkande har således skett när det gäller subventionens träffbild. Det

nu framlagda förslaget innebär att subventionen skall riktas till personer med

stora behov av läkemedel medan personer med mer sporadiska eller begränsade

läkemedelsinköp själva får stå för hela kostnaden. Det generellt verkande

inslaget i dagens förmån tonas ner och den tidigare ordningen att subventionera

alla läkemedelsköp över en viss kostnad överges till förmån för en försäkring

som under viss bestämd tidsperiod skyddar mot höga samlade kostnader.

 Reformen innebär enligt regeringens uppfattning att kostnadsmedvetenheten hos

de olika förskrivargrupperna kommer att öka. Dagens ordning att en tredje part

betalar huvuddelen av kostnaderna för läkemedelsanvändningen lämnas. Patienterna

kommer att ha ett större intresse av att diskutera kostnaden för den planerade

terapin. Konsumentintresset får ett starkare inslag än tidigare. Förskrivaren

måste mera noggrannt än tidigare belysa för patienten vad olika terapier kan

innebära. Det kan gälla såväl verkningar som biverkningar men också frågor kring

kostnader och vilken mängd läkemedel som bör förskrivas.

Läkemedel

Läkemedelsförmånen skall i huvudsak omfatta enbart receptförskrivna läkemedel

enligt definitionen i läkemedelslagen (1992:859). Regeringen har dock funnit det

ändamålsenligt med ett par undantag från denna princip. Sålunda bör

förbrukningsartiklar som oundgängligen krävs för att tillföra kroppen ett

läkemedel och för nödvändig egenkontroll av medicineringen ingå i

läkemedelsförmånen. Här måste utgångspunkten vara att förbrukningsartikeln skall

ses som en integrerad del av läkemedlet och därför inte ligga till grund för

någon extra kostnad. Dessa förbrukningsartiklar bör tillhandahållas patienten

kostnadsfritt under förutsättning att de förskrivits vid sjukdom. Vidare bör de

förbrukningsartiklar som stomiopererade erfordrar ingå i läkemedelsförmånen. En

närmare redovisning om detta återfinns nedan under rubriken Förbruknings-

artiklar.

 I den mån förskrivna läkemedel expedieras ex tempore eller efter licens bör

även dessa ingå på samma sätt som idag i läkemedelsförmånen.

 Vidare följer regeringen kommitténs förslag att barn under 18 år i samma

familj skall få räkna samman sina läkemedelsutgifter inom högkostnadsskyddet

under en löpande tolvmånadersperiod.

 Skillnaden mellan regeringens förslag och nuvarande förhållanden består

framför allt i att utgiften kan bli relativt hög för det första läkemedlet eller

för de första läkemedlen under tolvmånadersperioden. Enligt regeringens förslag

skall konsumenten betala upp till 400 kronor av den totala receptkostnaden innan

en subvention inträder. Om patienten sedan har ytterligare utgifter för

läkemedel under den kommande tolvmånadersperioden förstärks stegvis förmånen. En

trappa med olika rabattsatser för den samlade inköpskostnaden anger hur mycket

konsumenten skall betala i form av egenavgift. Patienten betalar med denna

utformning av förmånen maximalt 1 300 kronor för läkemedel under en tolv-

månadersperiod. Ett sådant system som skyddar utsatta grupper ligger också i

linje med Avgiftsutredningens grundläggande synsätt.

 Det s.k. referensprissystemet bör finnas kvar. Det innebär vid tillämpningen

av läkemedelsförmånssystemet att en person vid inköp av ett läkemedel med

generiska motsvarigheter på den svenska marknaden endast får tillgodoräkna sig

den kostnad som avser det särskilda pris som fastställts som jämförelsepris för

det billigaste generiska preparatet.

Födelsekontrollerande medel

Regeringen delar kommitténs uppfattning att medel i födelsekontrollerande syfte

skall omfattas av det nya förmånssystemet för läkemedel. De läkemedel inom denna

grupp som idag omfattas av prisnedsättning skall i framtiden också ingå i

högkostnadsskyddet. Ett tungt vägande skäl för detta är att användningen av

sådana medel minskar antalet oönskade graviditeter och aborter. Möjlighet bör

också kvarstå för de landsting som så önskar att helt ta bort egenavgifterna för

exempelvis tonårsflickor.

Tidigare kostnadsfria läkemedel inordnas i läkemedelsförmånen

En följd av detta förslag är att de läkemedel som tidigare kunnat erhållas

kostnadsfritt i samband med förskrivning för någon av de i författning

preciserade 32 indikationer på sjukdomar och sjukdomsgrupper inte längre kommer

att expedieras kostnadsfritt. Dessa läkemedel kommer i stället att inordnas inom

läkemedelsförmånen på samma sätt som andra subventionerade läkemedel.

 När det gäller avskaffandet av förmånen med kostnadsfria läkemedel kan

konstateras att denna förmån tillkom då något högkostnadsskydd inte fanns,

varför starka motiv förelåg att ekonomiskt skydda personer med vissa allvarliga

och långvariga sjukdomar och därmed kanske livslånga läkemedelskostnader. Det

har länge funnits två samtidigt verkande skydd mot höga läkemedelskostnader som

kan sägas överlappa varandra, dvs. förmånerna med kostnadsfria och prisnedsatta

läkemedel. Detta förhållande uppmärksammades redan av Socialpolitiska

samordningsutredningen som i delbetänkandet Utbyggt skydd mot höga vård- och

läkemedelskostnader (SOU 1979:1) föreslog att ett högkostnadsskydd mot sådana

kostnader skulle införas, vilket också skedde år 1981. Denna utredning liksom en

del andra utredningar ifrågasatte förmånen med kostnadsfria läkemedel och ansåg

att dessa borde inordnas under förmånen med prisnedsatta läkemedel och därmed

omfattas av det föreslagna högkostnadsskyddet. Under senare tid har även

Merkostnadskommittén i sitt betänkande Merkostnader vid sjukdom och handikapp

(SOU 1992:129) ansett att ett avskaffande av förmånen med kostnadsfria läkemedel

borde övervägas som ett led i en reformeringen av läkemedelsförmånen.

 Frågan om de kostnadsfria läkemedlens ställning har således varit föremål för

utredning och överväganden under de senaste femton åren. Detta har fått till

följd att listan över dessa läkemedel sedan mitten av 1980-talet inte blivit

aktualiserad. För många sjukdomar överensstämmer de på listan förtecknade

läkemedlen dåligt med dagens behandling eftersom nya läkemedel eller

behandlingsmetoder har utvecklats. Ändrade behandlingsmetoder medför ofta att de

förtecknade läkemedlen måste kompletteras med prisnedsatta läkemedel vilket

innebär att patienten ändå måste betala egenavgift för läkemedel. Systemet med

kostnadsfria läkemedel upplevs också som orättvist och ologiskt av många

patienter som har en eller flera allvarliga sjukdomar vilka inte omfattas av

förmånen med kostnadsfria läkemedel och som till följd härav måste betala

egenavgift för samtliga inköpta läkemedel.

 Kommittén har i sin behandling av problemet visat hur svårt det är att utifrån

kriterierna för urval av sjukdomar, nämligen långvarig och allvarlig sjukdom,

lista ett rimligt antal sjukdomar. Kommittén exemplifierar ett antal sjukdomar

inom grupperna reumatism och cancer som inte finns med i den nu gällande

förteckningen trots att dessa sjukdomar såsom reumatoid artrit och

livmodertappcancer är av lika långvarig och allvarlig karaktär som någon av de

listade, t.ex. Wilsons sjukdom (reumatism) och bröstcancer. Till saken hör också

att listade och icke listade långvariga och allvarliga sjukdomar inte sällan

behandlats med samma läkemedel.

 Mot denna bakgrund anser regeringen att listan i väsentlig grad förlorat sitt

ursprungliga syfte vilket också är en anledning till att den bör avskaffas. I

det nuvarande statsfinansiella läget ser regeringen heller inga förutsättningar

för att göra en översyn av listan så att den svarar mot rimliga krav på

konsekvens och aktualitet vad gäller både sjukdomar och läkemedel som skall

omfattas. Regeringen vill därför framhålla sin uppfattning att

högkostnadsskyddet skall vara det skydd som generellt gäller för alla personer

som har höga kostnader för receptförskrivna läkemedel.

 Regeringen anser dock - i likhet med kommittén - att insulin även fort-

sättningsvis skall kunna tillhandahållas kostnadsfritt genom sjukvårds-

huvudmännens försorg för dem som omfattas av särskilt vårdprogram för diabetes.

Regeringen och Landstingsförbundet har i en överenskommelse enats om att

sjukvårdshuvudmännen för ett sådant åtagande fr.o.m. år 1997 kommer att

kompenseras med 30 miljoner kronor för de merkostnader som till följd härav

uppkommer för huvudmännen. De förbrukningsartiklar som diabetespatienterna

använder skall dock ingå i läkemedelsförmånen och tillhandahållas kostnadsfritt.

 Regeringen bedömer det angeläget att vårdprogram för ytterligare sjukdomar och

patientgrupper utarbetas. Vårdprogramen är ett viktigt led i att erbjuda

patienter en god behandling och att öka deras delaktighet i vården.

Delbetalning

Regeringen har uppmärksammat den betydande oro som framförs av en bred

remissopinion att de, som man uppfattar det, höga egenavgifterna gör att många

människor inte får råd att hämta ut sina läkemedel. Det får självklart inte

förekomma att människor på grund av att de inte vid ett visst tillfälle har råd

att betala egenavgiften undanhålls möjligen att få tillgång till erforderlig

medicin. Regeringen, som ägare till Apoteksbolaget AB, avser därför att i avtal

mellan staten och bolaget reglera införandet av ett delbetalningssystem. Ett väl

fungerande betalningssystem är enligt regeringens mening en förutsättning för

att den nu föreslagna förmånskonstruktionen skall kunna införas. Genom delbetal-

ningsfunktionen kan betalningen spridas ut över hela året vilket innebär att

ingen skall behöva betala mer än drygt en hundralapp i månaden för alla

förmånsgrundande receptläkemedel.

Speciallivsmedel

I avvaktan på förslag från en särskild översyn av förmånen med livsmedel för

särskilda näringsändamål enligt förteckning som Läkemedelsverket upprättat och

som förskrivs av läkare, har regeringen ansett det rimligt att dessa

speciallivsmedel tills vidare skall ingå inom läkemedelsförmånen på samma

villkor som gäller idag.

Förbrukningsartiklar

Kommittén har i sin analys utgått ifrån målet att skapa större enhetlighet och

rättvisa mellan olika patientgrupper. Samtidigt har kommittén övervägt i vilka

delar det är ändamålsenligt med fortsatt statlig centralstyrning av förmåner

respektive inom vilka områden en decentralisering av både beslut om förmån och

hantering av distributionen kan komma i fråga. Man har här kommit till den

slutsatsen att endast sådana hjälpmedel som patienter opererade för stomi

oundgängligen behöver samt förbrukningsartiklar som har ett nära samband med

läkemedel skall inordnas i den av staten reglerade förmånen. Andra artiklar kan

därmed hanteras endera av landstingen eller av kommunerna.

 Nuvarande förmån vid behov av förbrukningsartiklar är på samma sätt som

förmånen med fria läkemedel vid vissa sjukdomar behäftad med

gränsdragningsproblem. För diabetiker är injektionssprutor kostnadsfria medan

sprutor för injektion av tillväxthormon debiteras. Problemet är alltså att

förmånen är knuten till viss diagnos och inte till ett rättmätigt behov.

 Vid en samlad avvägning har regeringen alltså funnit att de förbruk-

ningsartiklar som oundgängligen erfordras för att ett förmånsberättigat

läkemedel skall kunna tillföras kroppen och som krävs för nödvändig egenkontroll

av pågående medicinering, bör ingå i det nya systemet för läkemedelsförmån.

Dessa förbrukningsartiklar får enligt regeringens synsätt ses som en del av

själva läkemedlet och bör därmed tillhandahållas patienten kostnadsfritt vid

förskrivning.

 Uttrycket förbrukningsartikel innebär här inte att artiklarna måste ha

karaktär av engångsartiklar. Det väsentliga är att de förskrivs vid sjukdom och

att de måste ersättas vid vissa intervall.

 Regeringen delar vidare kommitténs uppfattning att förbrukningsartiklar för

stomiopererade patienter skall regleras av staten och ingå i läkemedelsförmånen.

Motivet för detta är att det rör relativt få patienter. Vidare att det fordras

särskild kompetens för förskrivning av och rådgivning om stomiartiklar och att

den centraliserade hanteringen med en oförändrad distribution via apoteken och

central provning genom Handikappinstitutet bör vara till fördel för patienterna.

Handikappinstitutet bör alltså även i fortsättningen svara för provning och

bedömning av produkternas kvalitet och egenskaper samt för utbildning och

information. Detta är idag reglerat genom statens avtal med Landstingsförbundet

om drift och finansiering av institutet. Den framtida regleringen härav förut-

sätts bli behandlad i den nu pågående översynen av Handikappinstitutets

verksamhet, organisationsform och finansiering.

 Även om stomiartiklarna som sagt inte är läkemedelsnära produkter så

förefaller det vara ändamålsenligt att den praktiska hanteringen av artiklarna

sker på samma sätt som för läkemedel. Den egenavgift som tas ut vid köp av dessa

artiklar kommer att omfattas av den nämnda avgiftstrappan.

Egenavgifter och tak för högkostnadsskydd

Beträffande egenavgifternas utformning inom ramen för högkostnadsskyddet för

läkemedel anser regeringen att konstruktionen måste bygga på en balans mellan å

ena sidan bedömningen av vad som är rimliga egenavgifter sett ur samhällets och

den enskildes perspektiv och å den andra sidan den begränsning av

läkemedelskostnadernas utveckling som eftersträvas av samhället.

 Vad först angår taket i högkostnadsskyddet kan regeringen som ovan anförts

konstatera att detta nu är för lågt för att höjda egenavgifter inom ramen för

nuvarande system skall ge någon större effekt ur kostnadssynpunkt. Höjda

egenavgifter utan omprövning av takbeloppet inom högkostnadsskyddet leder bara

till det resultatet att läkemedelskonsumenterna når upp till beloppet för så

kallat "frikort" snabbare varför samhällets kostnader inte begränsas av

åtgärden. Som regeringen tidigare framhållit måste ett nytt

läkemedelsförmånssystem bygga på att egenavgifterna, vilka läkemedelskonsumenten

i första hand upplever som själva förmånen i förhållande till vad läkemedlet

faktiskt kostar, inordnas inom ett sepatat högkostnadsskydd.

 Det gemensamma högkostnadsskyddet för läkemedelsköp och för egenavgifter för

besök i den öppna vården är idag som ovan redovisats 2 200 kronor för en

tolvmånadersperiod. Detta belopp bör, som framgått tidigare, enligt regeringens

mening kvarstå som högsta sammanlagda belopp och därmed bilda utgångspunkt för

en analys av hur stor andel som bör förbehållas för skydd mot höga

läkemedelskostnader. Regeringens inriktning är att ökningstakten för de samlade

läkemedelskostnaderna måste begränsas samtidigt som läkemedelsanvändningen måste

göras mera effektiv. Det finns idag inga uppgifter på hur enskilda patienters

egenavgifter för läkemedel respektive patientavgifter fördelar sig. Regeringen

gör dock bedömningen att högkostnadsskyddet bör vara 1 300 kronor för en

tolvmånadersperiod för utgifter för receptförskrivna läkemedel och vissa

förbrukningsartiklar om de krav på rationellare läkemedelsanvändning som

föreligger skall kunna upprätthållas.

 Vad därefter angår själva läkemedelsförmånen skall grundkonstruktionen enligt

regeringens bedömning vara den att patienterna betalar hela de faktiska

kostnaderna för förskrivna läkemedel under en tolvmånadersperiod upp till ett

visst belopp. Det beloppet kommer alltså att utgöra en gräns för när den

egentliga förmånen börjar verka. Över denna beloppsgräns bör patienten betala en

viss del av kostnaderna i olika intervall. Vid ytterligare en beloppsgräns bör

full kostnadsfrihet inträffa. Det är uppenbart att kostnaderna för samhället

respektive patienterna påverkas i hög grad av var man lägger kostnadstaket

respektive avgiftsgränserna.

 Kommitténs förslag till egenavgifter och intervall för dessa under taket bör,

bl.a. som följd av Riksdagens beslut i juni 1996 om förändrat högkostnadsskydd

fr.o.m. den 1 juli 1996 och krav på ytterligare besparingar i samband med refor-

meringen av läkemedelsförmånen, revideras både genom en höjning av kommmitténs

föreslagna takbelopp om 1 000 kronor och genom att trappan för egenavgifterna

under takbeloppet förändras. Enligt kommitténs förslag skulle det första steget

för egenavgift vara så högt som 500 kronor. Många remissvar innehåller skepsis

inför höjningen av egenavgiften innan någon subvention inträffar. Man tror att

läkemedelsköparna får betydande svårigheter att klara den likviditetspåfrestning

som beloppet kan innebära. Även regeringen tvekar inför ett så pass högt första

steg och förordar därför att det inte sätts högre än till 400 kronor. Ytter-

ligare en justering i egenavgiftstrappan bör göras genom att det under det

högsta beloppet, som patienten kommer att betala någon del av läkemedelskost-

naden för, bör införas ytterligare ett steg jämfört med kommitténs förslag med

en 25-procentig patientandel.

 Mot bakgrund av de grundläggande principer för hur taket för högkost-

nadsskyddet bör bestämmas respektive var gränserna för full egenbetalning och

när full kostnadsfrihet inträffar bör sättas, är det regeringens uppfattning att

läkemedelsförmånen bör få följande utseende:

-100 % egenavgiftupp till och med 400 kronor

- 50 % " i intervallet 401 - 1 200 "

- 25 % " " 1 201 - 2 800 "

- 10 % " " 2 801 - 3 800 "

- 0 % " över 3 800 "

Regeringens förslag innebär alltså att kostnadstaket för högkostnadsskyddet för

läkemedel som förskrivs i samband med sjukdom och egenavgifter för vissa

förbrukningsartiklar sätts till 1 300 kronor för en tolvmånadersperiod. Vid köp

av förmånsgrundande läkemedel m.m. är det hela det sammanlagda beloppet under

tolvmånadersperioden som är avgörande för subventionens storlek.

 Högkostnadsskyddet bör, liksom är fallet idag, fungera så att konsumenten,

efter det att han nått taket är befriad från att betala egenavgift för den tid

som återstår av ett år, räknat från första läkemedelsinköpet.

 I den nu gällande läkemedelsförmånen och reglerna om ett sammanlagt

högkostnadsskydd för läkemedel och avgifter för besök inom den öppna hälso- och

sjukvården står samhällets resurser fritt till patientens förfogande inom den

löpande tolvmånadersperioden när gränsen för att högkostnadsskyddet lösts ut.

Man brukar allmänt tala om att patienten får ett "frikort" som gäller för den

resterande delen av tolvmånadersperioden. De erfarenheter som under flera år

vunnits av nu gällande förmånsystem från bl.a. apoteken och från RFV tyder på

att "frikorten" i sig innehåller en för sjukvårds- och läkemedelskonsumtion

stimulerande effekt.

 Regeringen anser att det är utomordentligt viktigt att läkemedelsförmånen är

effektiv och ger patienterna goda möjligheter att alltid komma i åtnjutande av

erforderliga läkemedel. Emellertid visar erfarenheten att ett överutnyttjande av

en förmån kan inträffa i vissa fall, särskilt om förmånen innebär kostnadsfrihet

för nyttjaren. Därför skulle kunna övervägas om inte någon form av

expeditionsavgift alltid skall debiteras konsumenten, alltså efter det att

högkostnadsskyddet för läkemedel nåtts. Några av remissinstanserna har också

efterlyst ett medel för att visa att det finns ett konsumentvärde även i själva

expeditionen och inte minst i den rådgivning m.m. som patienten kan få i samband

med erhållande av läkemedlet.

 Förslaget om en expeditionsavgift avvisades dock kraftfullt av kommittén.

Kommittén uttryckte uppfattningen att expeditionsavgifter tenderar att bli

straffavgifter för dem med stora behov. Kommitténs motiv för att utsträcka den

övre gränsen till 3 500 kronor var bl.a. att motverka behovet av

expeditionsavgifter. Eftersom det är så få människor som behöver läkemedel under

ett år för mer än 3 500 kronor konstaterade kommittén att de allra flesta

alltid att få betala en avgift för sina läkemedel utan att en expeditionsavgift

behöver införas.

 Vid en samlad avvägning av motiven för och emot en expeditionsavgift har

regeringen funnit att de negativa aspekterna överväger. Regeringen har dessutom

föreslagit beloppsgränsen inom vilken egenavgifter skall betalas till 3 800

kronor och lägger därför inte fram något förslag om en expeditionsavgift.

 Det nya förmånssystemet innebär att vissa kan få höga kostnader för läkemedel

redan vid första inköpstillfället. Det är därför nödvändigt att införa ett

delbetalnings- eller kostnadsutjämningssystem. Detta bör om möjligt medge både

förbetalning av kommande läkemedelsutgifter och avbetalning av redan debiterade.

Konsumenterna måste ges en god information om denna möjlighet och systemet

fungera smidigt för kunden. Regeringen anser att denna fråga lämpligen bör lösas

genom avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB. Ett väl fungerande delbetal-

ningssystem är enligt regeringens mening en förutsättning för den här föreslagna

förmånskonstruktionen.

 Regeringen delar kommitténs uppfattning att det i det framtida förmånssystemet

bör återfinnas en regel om att egenavgifterna för barn inom samma familj skall

få räknas samman på samma sätt som i dagens läkemedelsförsäkringssystem. De

motiv som kommittén anför för en höjning av åldersgränsen från 16 till 18 år är

bl.a. att barnen fram tills dess oftast går i skolan och därmed fortfarande bor

hemma hos sina föräldrar. Regeringen delar kommittens bedömning och föreslår

därför att egenavgifterna för barn under 18 år i samma familj skall få räknas

samman.

 Den som uppnått gränsen för kostnadsfrihet i det nuvarande systemet bör

behålla denna förmån även efter det att det nya systemet trätt i kraft intill

dess att tolvmånadersperioden löpt till ända. Däremot bör det inte att vara

möjligt att kunna föra över erlagda avgifter för vare sig läkemedelsköp eller

avgifter från besök inom öppen vård från det gamla systemet till de nya. Skälet

härför är att förmånsystemen är olika konstruerade och separerade.

 När det gäller förslaget om att införa ett särskilt högkostnadsskydd för den

öppna hälso- och sjukvården är det en naturlig följd av att införa ett nytt

förmånssystem för läkemedel. Egenavgifterna för läkarvård och annan sjukvårdande

behandling hos såväl offentliga som privata vårdgivare med

landstingsfinansiering, liksom eventuella avgifter för inkontinensartiklar, bör

omfattas av detta. Landstingen beslutar själva om dessa avgifter varför det

också rimligt att de får möjlighet att underskrida det högsta egenkostnadstak

som enligt regeringens uppfattning bör vara 900 kronor för en tolvmånadersperiod

och beslutas av riksdagen. Det innebär att det sammanlagda beloppet för de båda

taken för högkostnadsskydden kommer att vara lika det som gäller idag, nämligen

högst 2 200 kronor.

Ekonomiska konsekvenser

Egenavgiften för inköp av prisnedsatta läkemedel höjdes den 1 juli 1996 till

högst 170 kronor för det första och högst 70 kronor för varje ytterligare

samtidigt inköpt läkemedel. Egenkostnadstaket i högkostnadsskyddet därvid till

lägst 2 200 kronor med möjlighet för varje enskilt landsting är tillämpa ett

lägre tak. Dessa åtgärder beräknades minska försäkringens kostnader med 370

miljoner kronor per helår. Flertalet landsting har emellertid beslutat att inte

höja det egenkostnadstak på lägst 1 800 kronor som gällde nämnda den tidpunkt.

Genom att det nya förmånssystemet beräknas träda i kraft den 1 januari 1997 bör

utgiftsminskningen ändå i princip kunna realiseras.

 När det gäller de ekonomiska förutsättningarna för utformningen av den nya

läkemedelsförmånen för år 1997 har regeringen utgått från RFV:s anslagsprognos

för år 1996. Denna har räknats upp med hänsyn till viss volym- och prisuppgång

för år 1997 liksom en fortsatt övergång till allt dyrare men bättre läkemedel.

Vidare har hänsyn tagits till att en utgiftsminskning med ytterligare 550

miljoner kronor per helår skall genomföras utöver de 370 miljoner kronor som

beslutades i juni på grundval av regeringens ekonomiska vårproposition.

Härutöver skall sjukvårdshuvudmännen kompenseras med 30 miljoner kronor för de

merkostnader som beräknas uppkomma för huvudmännen till följd av åtagandet att

kostnadsfritt tillhandahålla insulin till vissa diabetiker enligt en tidigare

träffad överenskommelse. Sammantaget leder detta till en beräknad för-

säkringskostnad för läkemedelsförmånen, inklusive förbrukningsartiklar vid

inkontinens och vissa speciallivsmedel, på 14 100 miljoner kronor för år 1997.

5.3.4 Patientavgifter och högkostnadsskydd i den öppna hälso- och

sjukvården

-------------------------------------------------------

|Regeringens förslag: Högkostnadsskyddet i den öppna |

|hälso- och sjukvården skall omfatta patientavgifter för|

|läkarvård och sjukvårdande behandling inom landstingen,|

|läkarvård och sjukgymnastik hos privata vårdgivare med|

|ersättning från landstingen samt inkontinensartiklar för|

|vilka landstingen har kostnadsansvar. Egenavgifter för|

|kommunal sjukvård skall inte ingå i detta |

|högkostnadsskydd. |

| Egenkostnadstaket i högkostnadsskyddet i den öppna |

|hälso- och sjukvården skall vara högst 900 kronor per år.|

|För barn under 18 år i samma familj skall gälla ett |

|gemensamt högkostnadsskydd. Den enskilde skall inte |

|betala större andel av en avgift än att egenkostnads-|

|taket uppnås. |

-------------------------------------------------------

 Kommitténs förslag överensstämmer i stort med regeringens förslag.

 Remissinstanserna: Som framgår under avsnitt 5.3.3 om läkemedelsförmånen

tillstyrker en majoritet av remissinstanserna att högkostnadsskyddet som gällde

vid tidpunkten för HSU-remissen, 1 800 kronor, för såväl kostnader för läkemedel

som egenavgifter för besök i öppen vård separeras. Avgifterna för de tidigare

kostnadsfria förbrukningsartiklarna föreslogs av utredningen ingå inom

högkostnadsskyddet för öppen hälso- och sjukvård varför det främst är

patientföreningar och Handikappinstitutet som yttrat sig i denna del.

 Bland myndigheterna kommenteras kommitténs förslag i liten utsträckning.

Riksförsäkringsverket har principiellt uttalat sig för ett sammanhållet

högkostnadsskydd som också innefattar sjukreseavgifter. Verket föreslår också

ett generellt avgiftssystem för hela landet.

 Landstingsförbundet tillstyrker ett för landet enhetligt högsta tak, vilket

även landstingen i Uppsala, Dalarna och Gävleborg samt Malmö stad uttryckligen

ställer sig positiva till. Landstingen i Östergötland, Kalmar, Bohus, Älvsborg,

Skaraborg och Norrbotten ställer sig tveksamma till eller avstyrker ett av

staten fastställt högsta tak och anser att landstingen själva bör kunna utforma

den öppna hälso- och sjukvårdens högkostnadssystem för patientavgifter. Något

landsting avstyrker en fast gräns för när taket faller ut, då detta skulle

innebära stora administrativa problem och något landsting anser att taket skall

indexeras. Några av huvudmännen förespråkar att sjukresorna inordnas i

högkostnadsskyddet för den öppna hälso- och sjukvården och att skyddet bör

begränsas till att omfatta enbart öppen läkarvård och sjukvårdande behandling.

 Svenska Kommunförbundet noterar med tillfredsställelse att kommittén inte nu

föreslår ett samlat högkostnadsskydd för hälso- och sjukvård som lämnas av

kommun respektive landsting. Jönköpings kommun menar att det vore önskvärt med

ett gemensamt högkostnadsskydd, men tillstyrker ändå ett separat system.

Lindesbergs kommun menar att det bör finnas ett gemensamt system. Gagnefs kommun

och Älvsborgs kommunförbund menar att det blir orättvist att patientavgifter i

vissa avseenden för personer i särskilt boende inte ingår i högkostnadsskyddet.

Liknande synpunkter uttrycker Kommunförbundet Malmöhus som önskar en snar

utredning kring frågan.

 De fackliga organisationerna är i stort sett positiva till kommitténs förslag.

SKTF och TCO efterlyser också att sjukresor inordnas i högkostnadsskyddet.

 I stort sett ställer sig övriga intresseorganisationer som yttrat sig bakom

kommitténs förslag med vissa tillägg och förutsättningar. Handikappförbundens

samarbetsorgan anser att sjukreseavgifter nu skall föras in i högkostnadsskyddet

innan riksdagen tar ställning i frågan, liksom att avgifter för specialistvård

skall inräknas i skyddet.

 Skälen för regeringens förslag: Två separata högkostnadsskydd, som regeringen

nu föreslår införs, bör vara till fördel för både patienterna och finansiären.

Det nuvarande högkostnadsskyddet för läkemedel och för öppen vård har sin

utgångspunkt i att den enskilde skall skyddas mot höga sammanlagda utgifter för

en tolvmånadersperiod. Det nya systemet innehåller självklart även ett mot-

svarande motiv men det kommer också att fungera så att individer med endera

stora kostnader för läkemedel eller omfattande besök hos den öppna vården får

ett mera riktat skydd. Personer som når båda egenkostnadstaken kan ha sina

avgiftsfria perioder för läkemedel respektive öppen vård under olika delar av

året vilket ger en bättre spridning av kostnaderna.

 Högkostnadsskyddet i den öppna hälso- och sjukvården skall omfatta

patientavgifter för läkarvård och sjukvårdande behandling inom landstingen,

läkarvård och sjukgymnastik hos privata vårdgivare med ersättning från

landstingen samt inkontinensartiklar för vilka landstingen har kostnadansvar.

 För landstingens del innebär separationen av högkostnadsskydden att de kan

utforma egna avgiftssystem för den öppna hälso- och sjukvården med hänsyn till

egna fördelnings- och sjukvårdspolitiska ambitioner. De kan också på egen hand

periodisera avgifterna för patienterna inom det högsta tak som bestäms i

författning.

 Den grundläggande bestämmelsen för avgifter för hälso- och sjukvård finns i 26

§ hälso- och sjukvårdslagen. Enligt bestämmelserna i denna paragraf får

vårdavgifter tas ut enligt grunder som landstinget eller kommunen bestämmer, i

den mån inte annat är föreskrivet. Systemet med statligt reglerade

patientavgifter avskaffades i princip den 1 januari 1991. De avgifter som

kommunerna beslutar om inom den kommunala hälso- och sjukvården för närvarande

inte omfattas av högkostnadsskyddet för öppen vård.

 Enligt regeringens förslag kommer inte eventuella egenavgifter för

inkontinensartiklar för brukare i särskilt boende att omfattas av högkost-

nadsskyddet för avgifter i öppen hälso- och sjukvård. I stället är det

kommunerna som på egen hand reglerar detta. Regeringen förutsätter att det sker

med beaktande av reglerna i hälso- och sjukvårdslagen samt socialtjänstlagen

(1980:620) om de boendes rätt till s.k. förbehållsbelopp.

 Det nya högkostnadsskyddet för öppen vård, som enligt regeringens bedömning

bör uppgå till 900 kronor för en tolvmånadersperiod, bör på samma sätt som

högkostnadsskyddet för läkemedel fungera så att när patienten närmar sig taket

för egenavgifterna skall han endast betala den resterande avgiften intill

takbeloppet för det fall erläggande av full patientavgift skulle leda till att

taket passeras. Befrielsen från patientavgift gäller sedan under den tid som

återstår av ett år, räknat från första vårdtillfället, för den som är bosatt

inom landstinget eller en s.k. landstingsfri kommun.

 Avgiftsutredningen har i betänkandet Avgifter inom handikappområdet (SOU

1995:35) föreslagit att det bör finnas ett integrerat högkostnadsskydd för öppen

vård oberoende av huvudmannaskapet för hälso- och sjukvården. Utredningen har

också redovisat att man anser att ett skydd för höga kostnader i samband med

sjukresor kan inordnas i ett dylikt integrerat högkostnadsskydd som alternativ

till ett separat högkostnadsskydd för sjukresor.

 När det gäller frågan om sjukresorna har HSU 2000 ansett det vara rimligt att

Samreseutredningens förslag beaktas innan slutlig ställning tas. Kommittén har

dock för sin egen del förordat att man borde överväga att behålla regleringen om

landstingens skyldighet att ersätta sådana sjukresor men att regeln i 2 kap. 6 §

lagen om allmän försäkring, som bemyndigar regeringen att bestämma grunderna för

sådan ersättning slopas. Enligt kommitténs bedömning är det motiverat att

landstingen har en skyldighet att subventionera sådana resor, men att de bör ha

friheten att fastlägga egenavgiftens storlek med hänsyn till lokala förut-

sättningar och behov.

 Vad angår frågan om ett statligt reglerat högkostnadsskydd som omfattar såväl

kommunala som landstingskommunala avgifter för hälso- och sjukvård har HSU 2000

som framgår ovan stannat för att inte föreslå en sådan ordning. Däremot pekar

kommittén på möjligheten för landsting och kommuner att avtala om att kommunala

sjukvårdsavgifter skall inordnas i högkostnadsskyddet för öppen sjukvård.

 Regeringen avser inte att i detta sammanhang ta ställning till frågan om

sjukresor utan återkommer senare i den delen. Ifråga om ett gemensamt

högkostnadsskydd för hälso- och sjukvård inom kommuner och landsting följer

regeringen det förslag som kommittén lagt fram och som innebär att det statligt

reglerade högkostnadsskyddet inte skall omfatta avgifter som kommunerna med stöd

av hälso- och sjukvårdslagen bestämmer. Regeringen anser att det kommunala

avgiftssystemet är alltför avvikande från landstingens för att en samordning

skall vara ändamålsenlig.

 46

5.4 Den ekonomiska regleringen m.m.

Under avsnittet 5.2 redovisas regeringens principiella förslag om överförandet

av kostnadsansvaret för dels läkemedelsförmånen till landstingen, dels

överförandet av kostnadsansvaret för förbrukningsartiklarna vid inkontinens

till landsting och kommuner. Med utgångspunkt från detta förslag har regeringen

och företrädare för Landstingsförbundet nyligen träffat en överenskommelse om

vissa ömsesidiga åtaganden för åren 1997 och 1998 och om vissa principer för den

ekonomiska regleringen t.o.m. år 2000. Överenskommelsen finns intagen som bilaga

7.

 En liknande överenskommelse har träffats med företrädare för Svenska Kom-

munförbundet om förbrukningsartiklarna vid inkontinens. Överenskommelsen finns

intagen som bilaga 8.

Ekonomisk reglering åren 1997 och 1998

Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall enligt regeringens

förslag ske fr.o.m. år 1998. Staten och Landstingsförbundet är emellertid ense

om att överskridanden av beräknade kostnader är ett gemensamt ansvar även för år

1997 och att det åligger såväl staten som landstingen att söka motverka en sådan

avvikelse. För att reglera en sådan eventuell avvikelse innehåller

överenskommelsen en modell för s.k. vinst- och förlustdelning. Denna är så

utformad att för den händelse de faktiska kostnaderna för läkemedelsförmånen det

året understiger den enligt budgetpropositionen beräknade kostnaden för

läkemedelsförmånen exkl. inkontinensartiklar och speciallivsmedel under år 1997,

skall underskridandet delas så att staten behåller 60 %, medan 40 % tillfaller

landstingen. På motsvarande sätt delas ett eventuellt budgetöverskridande så att

staten täcker 90 % av detta och landstingen 10 %, dock högst 50 miljoner kronor.

För år 1997 har kostnaden för hela den nuvarande läkemedelsförmånen i

budgetpropositionen beräknats till 14 100 miljoner kronor. Kostnaderna för

inkontinensartiklar och speciallivsmedel har för det året beräknats till 1 350

resp. 90 miljoner kronor, dvs. sammanlagt 1 440 miljoner kronor, vilket belopp

skall frånräknas nämnda totalkostnad. Den beräknade kostnaden att jämföra med

det faktiska utfallet för en vinst- eller förlustdelning uppgår således till 12

660 miljoner kronor för år 1997.

 Regeringens förslag utgår från att när landstingen den 1 januari 1998 övertar

kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen lämnas den statliga ersättningen i form

av ett särskilt statsbidrag. Enligt överenskommelsen skall storleken på detta

fastställas med senast kända utfall som grund, varefter hänsyn tas till

förväntad inflation (KPI) samt volym- och sortimentsförändring som beräknas

under tiden t.o.m. år 1998. Detta belopp kan till följd härav komma att avvika

från den beräknade kostnaden för läkemedelsförmånen år 1998 som angivits i 1997

års budgetpropositionen.

 Enligt överenskommelsen skall en vinst- och förlustdelning finnas även för år

1998, men den ändras i förhållande till 1997 års modell så att staten vid ett

underskridande av ersättningsbeloppet erhåller 40 % av detta och vid ett

överskridande ersätter staten landstingen med 80 % av överskridandet. Lands-

tingen skall täcka resten av överskridet belopp, dock högst 100 miljoner kronor.

 Vinst- och förlustdelningen innebär att regleringar av över- eller underskott

med största sannolikhet måste ske. Eftersom sådana avvikelser måste regleras i

efterhand anser regeringen att det är lämpligt att detta sker via det etablerade

systemet med ersättningar till sjukvårdshuvudmännen. Det skulle innebära att

regleringen av avvikelserna för åren 1997 och 1998 sker så snart utfallet är

känt för respektive år så att högre eller lägre utbetald ersättning lämnas till

huvudmännen under åren 1998 och 1999 än vad som följer av de träffade

Dagmaröverenskommelserna för dessa år. Regleringen skall därvid genomföras

senast den 30 juni respektive år. För landstingens vidkommande gäller att deras

andel av konstaterat över- eller underskridande för åren 1997 och 1998 fördelas

mellan landstingen efter antalet invånare.

 Det är angeläget att - som parterna också konstaterar i överenskommelsen -

bidraget för läkemedelsförmånen på sikt kan fördelas mellan landstingen efter en

behovsbaserad modell. En gemensam arbetsgrupp bör därför snarast tillsättas med

uppgift att hitta bra prognosmetoder vad gäller läkemedelskostnaderna och

månadsvis följa upp och analysera kostnadsutvecklingen samt lämna förslag om hur

en sådan behovsbaserad fördelning skall utformas.

 I överenskommelse med Landstingsförbundet anges att under år 1997 debiterar

landstingen sjukförsäkringen de kostnader, med avdrag för eventuella avgifter,

som landstingen tar ut för förbrukningsartiklar vid inkontinens avseende öppen

vård. För år 1998 förs dessa kostnader in i det generella statsbidraget till

landstingen. Parterna skall före den 31 mars 1997 träffa överenskommelse om

storlek på det beloppet.

 Regeringens överenskommelse med Svenska Kommunförbundet innebär för år 1997

att kommunerna debiterar sjukförsäkringen de kostnader, inklusive

distributionskostnader, man har för tillhandahållandet av förbrukningsartiklar

för inkontinens. Eventuella avgifter som kommunerna härvid tar ut av brukarna

skall dras av det belopp som faktureras.

 För år 1998 skall kostnaderna för kommunernas del täckas genom det generella

statsbidraget. Staten och Svenska Kommunförbundet skall i förhandlingar före den

31 mars 1997 träffa överenskommelse om ett belopp härför som skall tillföras

statsbidraget.

Ekonomisk reglering åren 1999 och 2000

Liksom för år 1998 skall för åren 1999 och 2000 - enligt den träffade

överenskommelsen - ett särskilt bidrag avseende läkemedelsförmånen utges till

landstingen och fastställas för varje landsting. Ersättning för respektive år

skall fastställas med senast kända utfall som grund. Till detta belopp skall för

respektive år lägga kompensation för bedömd inflation samt volym- och

sortimentsförändring. Konstruktionen av den fortsatta vinst- och

förlustdelningsmodellen skall parterna senast den 31 mars 1996 komma överens om.

Den årliga avräkningen av avvikelser enligt vinst- och förlustmodellen skall

göras landstingsvis.

Ekonomisk reglering fr.o.m. år 2001

I överenskommelsen anges att parterna är ense om att under år 2000 träffa

överenskommelse om ny modell för statens ersättning till landstingen för

läkemedelsförmånens kostnader.

Övriga ekonomiska frågor

Genom den nu träffade överenskommelsen är parterna också överens om att

storleken på de två egenkostnadstaken för läkemedel och öppen sjukvård skall

vara 1 300 respektive högst 900 kronor per tolvmånadersperiod, dvs. sammanlagt

högst 2 200 kronor. Vidare är parterna överens om att landstingen som ett led

inom vårdprogram för diabetes skall svara för berörda patienters kostnader för

insulin och att landstingen till följd härav kommer att kompenseras för de

merkostnader detta kommer att medföra med 30 miljoner kronor. Detta belopp

kommer redan år 1997 att överföras från den allmänna sjukförsäkringen till det

generella statsbidraget för landstingen inom skatteutjämningssystemet.

5.5 Handel med läkemedel

5.5.1 Allmänt om detaljhandel med läkemedel

I en överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten i september 1969

reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en

allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning

skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med

läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag.

Möjligheter till denna ensamrätt säkrades genom lagen (1970:205) om detaljhandel

med läkemedel. Detaljhandel med läkemedel får enligt lagen drivas endast av

staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande.

Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får

drivas. Lagen är tillämplig på samma varor som läkemedelsförordningen (1962:701)

och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion, vilka

båda numera är upphävda. Detta innebär bl.a. att lagen om detaljhandel med

läkemedel inte gäller i fråga om s.k. naturläkemedel och s.k. fria läkemedel

(sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt). Den

nya läkemedelslagen, som trädde i kraft den 1 juli 1993, omfattar däremot även

sådana medel.

 Apoteksbolaget AB bildades år 1970 och startade verksamheten året därpå med

syftet att staten skulle överta upphandling och distribution av läkemedel. I en

proposition (prop. 1970:74) lades fram förslag om en ny organisation av

läkemedelsförsörjningen. Föredraganden uttalade att genom de åtgärder som

föreslogs i propositionen skapades förutsättningar för ett slagkraftigt

apoteksväsende som smidigt kunde anpassa sig till den medicinska, tekniska och

ekonomiska utvecklingen och därigenom även i framtiden kunna tillgodose kraven

på en god läkemedelsförsörjning. Den betydande förstärkning av

läkemedelskontrollen som förordades var ägnad att göra läkemedelsbehandlingen

säkrare och effektivare, framhöll föredraganden och fortsatte: "Apoteksbolaget

och läkemedelskontroll i förening kommer att medverka till en utbyggd läkeme-

delsinformation, obunden av producentintressen."

 Enligt det första avtalet från år 1970 mellan staten och Apoteksbolaget AB,

som tillkom för att reglera de närmare förutsättningarna för det statliga

engagemanget i läkemedelsförsörjningen, fick bolaget en ensamrätt att bedriva

detaljhandel med läkemedel. Det finns vissa inskränkningar i Apoteksbolagets

ensamrätt. Ett nytt avtal trädde i kraft den 1 januari 1986 och gäller, sedan

det två gånger förlängts genom regeringsbeslut, till och med den 31 december

1996.

 Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget skall bolaget ha ett riks-

täckande system för distribution av läkemedel som är väl anpassat till de lokala

förhållandena. Vidare skall Apoteksbolaget svara för lagerhållning av läkemedel

så att dessa vid behov finns tillgängliga.

 Av riktlinjerna och avtalet med staten framgår vidare att bolaget beslutar i

frågor om apotekens lokalisering och öppethållande. Inom ramen för avtalet

avväger bolaget sin servicenivå i fråga om lagerhållning av läkemedel och

tillhandahållande av tjänster. Bolaget skall i dessa frågor hålla kontakt med

kommunala organ samt lokala och centrala myndigheter på sjukvårdens område.

Bolaget bör se till att servicen till allmänheten och sjukvården är fullgod.

Glesbygdens speciella behov skall därvid beaktas. På begäran av behörig

förskrivare av läkemedel skall bolaget snarast möjligt anskaffa och

tillhandahålla läkemedel. Bolaget bör i övrigt tillhandahålla sådana varor inom

hälsovårdsområdet som naturligen anknyter till bolagets verksamhet.

 Intentionerna vid bildandet av Apoteksbolaget var att skapa förutsättningar

för en god läkemedelsförsörjning genom ett statligt detaljistmonopol, som inte

skulle vara vinstdrivande fullt ut ("skälig förräntning på bolagets kapital",

såsom det uttrycks i avtalet). Vidare skulle verksamheten ha en social

dimension, vilket återspeglas i nuvarande 2 § avtalet på följande sätt.

 Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning i landet. Verksamheten

 skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resultaten av

 läkemedelsutvecklingen främjas samtidigt som förutsättningarna att uppnå

 lägsta möjliga läkemedelskostnader beaktas.

 I detta syfte skall bolaget

 - noggrant följa utvecklingen på läkemedelsområdet inom och utom landet;

 - ha ett rikstäckande system för att distribuera läkemedel, som är väl

 anpassat till lokala förhållanden och tillgodoser kravet på en säker,

 rationell och effektiv läkemedelsförsörjning;

 - ha den lager- och leveransberedskap i fråga om läkemedel som behövs för att

 tillgodose hälso- och sjukvårdens behöriga krav;

 - verka för en tillräckligt omfattande saklig information om läkemedel;

 - medverka till att en fortlöpande statistik produceras över läkeme-

 delsförbrukningens art och omfattning.

 I avtalet framhålls vidare bl. a. att "Bolaget skall sträva efter ett nära

samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården". Detta har inneburit att

Apoteksbolagets fortlöpande uppbyggnad skett i nära samarbete med sjukvården,

såväl när det gäller apotekens lokalisering som det lokala samarbetet kring

läkemedelsrelaterade frågor. Därvid har läkemedelskommitteérna, som är ett organ

som sorterar under landstingen men där personal från sjukhusapoteken medverkar,

haft en viktig funktion. Kommittéernas uppgift är att vara rådgivande i

läkemedelsfrågor. Samarbetet är vidare av betydelse för en utökad egenvård, där

sjukvårdens och apotekens samordnade rådgivning ger en god grund för en

ändamålsenlig och säker utveckling av egenvård.

 Apoteksbolaget har också uppgifter avseende försvarsförberedelser m.m. på

läkemedelsområdet. Detta regleras i en bilaga till avtalet.

 Apoteksbolaget AB ägs för närvarande till 2/3 av staten och till 1/3 av

Apoteksbolagets pensionsstiftelse. Riksdagen bemyndigande i juni 1996 (prop.

1995/96:141, bet. 1995/96:NU26, rskr. 1995/96:302) regeringen att vidta åtgärder

för att staten skall kunna förvärva den tredjedel av aktiekapitalet som ägs av

pensionsstiftelsen i syfte att nå ett hundraprocentigt ägande av bolaget.

Avsikten med åtgärden är att styrningen av bolaget kan ske utan hänsyn till de

eventuella intressen som pensionsstiftelsen kan ha.

 Apoteksbolagskoncernen omfattar Apoteksbolaget AB och tre dotterbolag,

Apoteksbolagets Kemi- och Miljö AB, Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi

AB, och Kårhuset Pharmen AB. Fram till den 2 oktober 1995 ingick också ADA AB,

vilket är ett partihandelsföretag, i koncernen. Sedan november 1995 ingår ADA AB

i Oy Tamro Ab som är Nordens största aktör på partihandelsområdet för läkemedel.

Apoteksbolagets engagemang i partihandeln med läkemedel är därmed i praktiken

avslutat. En resterande aktiepost i Tamro om cirka 25 % av kapitalet avses vid

lämpligt tillfälle säljas.

 Läkemedelsförsörjningen inom den öppna vården sker genom cirka 800 apotek. Den

slutna vården försörjs av Apoteksbolaget, via ettåriga entreprenadavtal med

sjukvårdshuvudmännen, genom tillsammans cirka 100 särskilda sjukhusapotek, ofta

kombinerade sjukhus- och expeditionsapotek med försäljning jämväl till

allmänheten. I Apoteksbolagets distributionsservice ingår förutom apoteken även

cirka 1 050 apoteksombud. Dessa är enskilda näringsidkare som mot provision

förmedlar paket med receptbelagda läkemedel och/eller säljer receptfria

läkemedel från ett lager som ägs av Apoteksbolaget. Ombudens huvuduppgift är att

svara för läkemedelsservice företrädesvis i glesbygd.

 Bolaget bestämmer självt om påslag på inköpspriserna men skall redovisa

grunderna för sin prissättning. För läkemedel som ingår inom läkemedelsförmånen

fastställs utförsäljningspriserna slutligt av Riksförsäkringsverket.

Apoteksbolagets priser på läkemedel skall hållas enhetliga i hela landet och

prissättningen skall medge skälig förräntning av det kapital som satts in i

bolaget.

 Ersättning för de läkemedel och tjänster som tillhandahålls sjukvårds-

huvudmännens vårdinrättningar fastställs efter särskilda årliga förhandlingar

mellan Apoteksbolaget och företrädare för huvudmännen enligt ett avtal som slöts

mellan parterna år 1971. En utgångspunkt för prissättningen skall vara att

leveranserna till sjukvårdsinrättningarna i ekonomiskt avseende varken bidrar

till eller subventioneras av Apoteksbolagets övriga verksamhet.

5.5.2 Reglerna inom EU om tillhandahållande av läkemedel till

allmänheten

I de flesta europeiska länder har det sedan länge funnits bestämmelser om

tillhandahållande av läkemedel till allmänheten. I EG:s direktiv (rådets

direktiv 92/26/EEG) om klassificeringen vid tillhandahållande av humanläkemedel

har reglerna för att lämna ut läkemedel till allmänheten harmoniserats mellan

medlemsstaterna. Bestämmelserna har i samband med att Sverige anslöt sig till

det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) överförts till den svenska

rättsordningen genom läkemedelslagen och författningar som ansluter till den.

 Direktivets regler innebär i huvudsak att när ett försäljningstillstånd

utfärdas för ett läkemedel, dvs. när det godkänns för försäljning i en

medlemsstat eller inom den gemensamma marknaden, skall anges om läkemedlet skall

klassificeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel.

 I direktivet anges också förutsättningarna för receptbeläggning av läkemedel

(artikel 3) och kriterierna för fastställande av underavdelningar för

receptbelagda läkemedel (artikel 2 punkt 2).

 Receptfria läkemedel definieras som sådana som inte motsvarar de kriterier som

anges i artikel 3. När det gäller dessa läkemedel innehåller direktivet inga

bestämmelser om indelning i underkategorier. I ett flertal europeiska länder har

sådana underkategorier införts men kriterierna för dessa varierar mellan olika

länder. I övrigt innehåller direktivet inga bestämmelser som rör de receptfria

läkemedlen.

 Rådets direktiv 92/27 och 92/28 EEG, som ingår i den s.k. direktivsviten

"Rational Use Package", innehåller allmänna regler om exempelvis märkning av

läkemedel och förpackningar, bipacksedlar och hur de skall vara utformade,

informationen till användarna samt marknadsföringsbestämmelser.

 Vad avser rätten till detaljhandel med läkemedel, för Sveriges del närmast

Apoteksbolagets ensamrätt till läkemedelsdistribution, är detta område inte

harmoniserat med EG-rätten. Handelsfrågorna omfattas av Romfördragets generella

regler om fri rörlighet för varor och tjänster inklusive de särskilda reglerna

om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder samt inskränkningar i den fria

rörligheten.

 I två domar från EG-domstolen - Delattre (C-369/88) samt Monteil och Samanni

(C-60/89) - uttalar domstolen att de närmare förutsättningarna för reglering av

apoteksverksamheten är en nationell angelägenhet. Domstolen erinrar i de båda

domarna att nationella bestämmelser inte får hindra den fria rörligheten.

5.5.3 Överväganden kring den framtida detaljhandeln med

läkemedel m.m.

-------------------------------------------------------

|Regeringens bedömning: En särskild utredare bör omgående|

|tillsättas för att förutsättningslöst analysera och lämna|

|förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles bör|

|organiseras och regleras för att målet om en rationell|

|läkemedelsförsörjning skall uppnås och befolkningens |

|behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta |

|möjliga kostnad skall kunna tillgodoses. Utredaren bör|

|arbeta skyndsamt och lämna sitt förslag till regeringen|

|senast den 30 juni 1997. |

-------------------------------------------------------

 Arbetsgruppens förslag: Arbetsgruppen har lämnat ett förslag med utgångspunkt

i nuvarande system, vilket beskrivs i avsnitt 5.5.1 och i bakgrundsmaterial från

tidigare utredningar (bl.a. Läkemedelsförsörjningsutredningens delbetänkande

Läkemedel och kompetens (SOU 1993:106) och dess slutbetänkande Omsorg och

konkurrens (SOU 1994:110)) och remissbehandling av dessa. En sammanfattning av

Arbetsgruppens förslag finns i bilaga 3.

 Remissinstanserna: Remissinstanserna, vilka framgår av bilaga 4, har i

huvudsak varit postitiva till arbetsgruppens förslag om Apoteksbolagets framtida

roll men åsikterna går i sär främst när det gäller omfattningen av ensamrätten

att sälja läkemedel i detaljhandeln.

 Skälen för regeringens bedömning: Frågan om Apoteksbolagets framtida roll i

hälso- och sjukvården har behandlats i ett flertal utredningar under de senaste

åren. Arbetsgruppen har i departementspromemorian (Ds 1995:82) Apoteksbolagets

framtida roll - Utgångspunkter och förslag lämnat ett förslag med utgångspunkt i

nuvarande övergripande reglering och organisation för distribution och

försäljning av läkemedel. En genomgång har gjorts av tidigare statliga

utredningar och remissbehandlingen av dessa. Arbetsgruppen har också samrått med

HSU 2000 för att förslagen skall bli konsistenta och att förändringarna vad

avser förmånssystemet och överföringen av kostnadsansvaret för läkemedels-

förmånen till landstingen skall kunna genomföras på ett effektivt sätt och med

full trygghet och integritet för patienterna.

 Trots det relativt omfattande utredningsmaterial som föreligger vad avser

detaljhandeln med läkemedel anser regeringen att det finns ett ytterligare behov

av att analysera hur den framtida detaljhandeln med läkemedel skall organiseras

och regleras i ett vidare perspektiv. I en sådan analys skall således även en

översyn av det nuvarande statliga Apoteksbolagets framtida roll ingå. Under de

senaste åren har det skett stora förändringar inom hälso- och sjukvårdssektorn.

Det har också skett betydande förändringar vad gäller styrningen av andra

statliga verksamheter som tidigare har reglerats genom en ensamrätt eller

statligt ägande. Dessa erfarenheter bör, tillsammans med internationella

jämförelser från handel med läkemedel, analyseras och ligga till grund för ett

förutsättningslöst förslag till hur läkemedelsdistributionen skall bedrivas för

att befolkningens behov i framtiden av säkra och effektiva läkemedel skall kunna

tillgodoses till lägsta möjliga kostnad.

 En särskild utredare bör därför tillsättas med uppgift att ytterligare de-

finiera målen för läkemedelsdistributionen och pröva olika lösningar för att nå

dessa samt ge förslag till erforderlig reglering.

 Utgångspunkt för förslagen skall vara att se läkemedelsförsörjningen som en

del av hälso- och sjukvården. Det innebär att hela befolkningen skall kunna

erbjudas säkra och effektiva läkemedel. En given utgångspunkt är vidare de

förändringar vad gäller finansieringen av läkemedelsförmånen liksom dess

konstruktion som föreslås i denna proposition, de beslut riksdagen kan komma att

fatta mot bakgrund av regeringens förslag samt den EG-reglering som finns inom

området.

 I utredarens arbete bör olika vägar att uppnå en säker och kostnadseffektiv

detaljhandel med läkemedel prövas. Möjligheterna att uppnå ökad konkurrens inom

läkemedelsdistributionen som ett medel att uppnå ökad effektivitet bör prövas.

Översynen skall omfatta såväl receptbelagda som receptfria läkemedel.

 Skulle utredaren efter en övergripande analys finna att det nuvarande systemet

med ett sammanhållet statligt bolag är det mest ändamålsenliga bör utredaren

analysera och lämna förslag till hur statens långsiktiga styrning av bolaget

bäst bör ske. Utredaren bör ta del av resultatet från den kommittée som skall se

över vissa frågor som rör fastställande av förmånsgrundande priser på

läkemedelsområdet (se vidare avsnitt 5.6).

 Den nuvarande ordningen med det s.k. enkanaldistributionssystemet (alltså att

en läkemedelstillverkare avtalar med viss partihandlare om att en eller flera

produkter under viss tid endast skall distribueras via honom) kommer sannolikt

att behållas intill halvårsskiftet 1998. Det är vid denna tidpunkt som

Konkurrensverkets beslut om undantag för konkurrensbegränsande samarbete går ut

och som möjligheten till enkanaldistribution för närvarande vilar på. Utredaren

bör analysera vilka konsekvenser andra distributionslösningar kan föra med sig.

 Utredaren bör arbeta skyndsamt och lämna sitt förslag senast den 30 juni 1997.

Regeringens avsikt är att ta ställning till utredningens förslag i god tid innan

det nya avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB, som regeringen kommer att

begära bemyndigande att teckna för perioden 1997-1998, går ut.

 Det nuvarande avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB löper ut den 31

december 1996. De omfattande reformer som föreslås i denna propositionen vad

avser bland annat läkemedelsförmånens finansiering och konstruktion kräver

inledningsvis en stor insats från Apoteksbolaget bl.a. vad avser att informera

kunderna om det nya systemet, införa möjlighet till delbetalning av

egenkostnadsdelen samt nya register för att beräkna patientens egenkostnadsdel

och högkostnadsskydd liksom för att kunna debitera rätt landsting kostnaden för

den del av läkemedelskostnaden som utgör samhällets subvention. Samarbetet med

sjukvårdshuvudmännen kommer att behöva intensifieras och fördjupas för att

reformerna skall kunna genomföras på avsett sätt. Detta tillsammans med statens

önskan att utöva ett aktivt ägarskap och det omfattande effektiviserings- och

rationaliseringarbete som pågår inom bolaget talar för att ett nytt avtal - som

ger erforderlig stabilitet för verksamheten de närmast kommande åren - tecknas

mellan bolaget och staten. Avtalet bör gälla under en tvåårsperiod. Den korta

tidsperioden ger enligt regeringens mening såväl erforderlig stabilitet i det

korta tidsperspektivet som en stor frihet inför framtiden med hänsyn till de

förslag den särskilda utredaren kan komma att lämna och de beslut regering och

riksdag kan komma att fatta mot denna bakgrund.

 Vad gäller den lagliga regleringen bör, i avvaktan på ytterligare utredning om

den mera grundläggande regleringen av detaljhandeln med läkemedel,

bestämmelserna vad avser Apoteksbolagets verksamhet i princip överföras

oförändrade från lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel till den nya

lagen om handel med läkemedel m.m.

 Mot bakgrund av det förändrade kostnadsansvaret och den nya läkemedelsförmånen

behöver dock vissa frågor, bl.a. rörande fastställande av förmånsgrundande

priser, utredas ytterligare i ett kortsiktigt perspektiv. Detta då en fungerande

ordning som kan gälla redan från 1998 behöver säkerställas i avvaktan på

resultatet från den övergripande analysen.

5.5.4 Producentobunden information

-------------------------------------------------------

|Regeringens bedömning: Apoteksbolaget skall även i |

|fortsättningen ha vissa centrala uppgifter inom |

|producentobunden information såsom produktinriktad, |

|patient- och terapiinriktad information samt infor- |

|mation riktad till den professionella förskrivarkåren.|

| Apoteksbolagets informationsgivning skall stärkas |

|och utvecklas i dialog med sjukvårdshuvudmännen. |

-------------------------------------------------------

 Arbetsgruppens förslag överensstämmer med regeringens bedömning.

 Remissinstanserna: Flertalet instanser, som har uttalat sig om förslagen kring

producentobunden information, har ställt sig bakom utredningens förslag. Några

instanser vill ha ytterligare utredning kring frågan, bl.a. Läkemedelsverket.

Hälsokostrådet är negativt och anser att Apoteksbolagets marginaler inte får

förstärkas inom det icke konkurrensutsatta sortimentet genom att inkludera delar

som avser särskild information.

 Skälen för regeringens bedömning: En rationell och säker läkemedelsförsörjning

måste bygga på effektiv information kring produkterna och deras användning.

Apoteksbolagets personal utgör en mycket viktig resurs i detta avseende.

 Den till omfattningen helt dominerande informationen på läkemedelsmarknaden är

dock den som läkemedelstillverkarna svarar för - produktinformationen. Denna

information syftar till att verka för en säker användning av läkemedel men

naturligtvis också till att medverka till att motivera förskrivare och patienter

att välja just den egna produkten. Informationen är alltså till viss del

partisk. Produktinformationen, som oftast är tillgänglig genom de obligatoriska

bipacksedlarna, måste vidarebefordras till läkemedelskonsumenterna av

apotekspersonalen. Det är bl.a. från produktansvarssynpunkt mycket viktigt att

tillverkarens vid godkännandet av läkemedlet fastställda produktinformation inte

ändras eller tonas ner. Däremot måste apotekspersonalen givetvis hjälpa läke-

medelskonsumenterna med preparatjämförelser, personliga råd och att tyda och

förstå vad som står på t.ex. bipacksedlarna. Detta är enligt regeringens mening

en mycket viktig uppgift för att garantera en säker läkemedelsanvändning.

 Den kompletterande oberoende läkemedelsinformationen syftar till att bidra

till en adekvat och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och riktar sig såväl till

förskrivaren som till patienten. Ofta är det statliga och opartiska instanser

som tar fram denna typ av information, t.ex. Läkemedelsverket genom s.k.

workshops, Spri och MFR genom konsensuskonferenser samt Statens beredning för

utvärdering av medicinsk metodik (SBU). Apoteksbolaget svarar också för

omfattande skriftlig och muntlig information genom sina behandlingsanvisningar,

information kring vissa sjukdomsgrupper och diagnoser eller genom sina temaår.

Den mest framträdande läkemedelsinformationen från apoteken är självklart den

som ges i dialog med kunden i samband med expedition av receptläkemedel eller

när kunden ställer frågor inför val av egenvårdsläkemedel.

 Regeringen anser att Apoteksbolaget även i framtiden kommer att ha stor

betydelse för framtagande och genomförande av informationsinsatser av denna typ.

Det är också inom detta område som sjukvårdshuvudmännen förväntas att

ytterligare efterfråga Apoteksbolagets tjänster och där omfattningen av

information bör diskuteras i samband med fastställandet av Apoteksbolagets

ersättningar. Denna typ av information bidrar också till en aktiv egenvård

vilket utöver att bidra till en bra läkemedelsanvändning också är av

samhällsekonomiskt värde.

 Konsumentfrågorna betonades i regeringsförklaringen. Läkemedelsinformationen

är en viktig förutsättning för att konsumenterna skall kunna bygga upp kunskap

kring läkemedelsanvändning som i sin tur kan användas vid läkarbesök samt vid

val av egenvårdsläkemedel. Genom att kunna ställa relevanta frågor om exempelvis

ett läkemedels effekt och kostnad bidrar konsumenten både till att förbättra

förutsättningarna för sin egen läkemedelsanvändningen och påverka förskrivarens

val av mest rationella terapi.

 Den professionella läkemedelsinformationen slutligen riktar sig mest till

förskrivarna och sjukvårdshuvudmännen och har till syfte att utöver att ge en

säker läkemedelsanvändning också belysa alternativa behandlingsmetoders värde

eller visa på samhällsekonomiska sammanhang. Samarbetet med

läkemedelskommitteérna är ett exempel. Även denna typ av information kommer

sannolikt att efterfrågas av sjukvårdshuvudmännen och bli föremål för särskild

diskussion när det gäller att fastställa Apoteksbolagets ersättning eller

upphandling av Apoteksbolagets tjänster.

 Apoteksbolaget kommer alltså enligt regeringens uppfattning att även framöver

ha en omfattande uppgift inom läkemedelsinformationen. Den basala

informationsverksamheten bör definieras i avtalet med staten medan övrig

verksamhet bör kunna tillhandahållas genom upphandling av sjukvårdshuvudmän

eller andra intressenter. Regeringen anser att de grunder för den

producentoberoende informationen som här presenterats bör gälla under tiden för

det nya avtalet dvs. år 1997 och år 1998.

5.5.5 Den som har tillstånd att bedriva partihandel får rätt att sälja

läkemedel till sjukvårdshuvudmännen

-------------------------------------------------------

|Regeringens förslag: Det skall finnas möjlighet för den|

|som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel|

|att sälja läkemedel direkt till sjukvårdshuvudmännen |

|eller sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med |

|sjukvårdshuvudman eller vid vilken ersättning för |

|sjukvård utges enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om |

|allmän försäkring. Vacciner och serum skall få säljas|

|direkt till läkare och veterinärer. |

-------------------------------------------------------

 Arbetsgruppens förslag: Sjukvårdshuvudmännen eller sjukhus för vilket det

finns ett vårdavtal med sjukvårdshuvudman eller för vilken ersättning för

sjukvård utgår enligt 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring, skall få upphandla

läkemedel från den som har tillstånd att bedriva partihandel.

 Remissinstanserna: Av de instanser som har uttalat sig om att sjuk-

vårdshuvudmännen skall få upphandla läkemedel är så gott som alla positiva.

Sveriges Farmacevtförbund är dock tveksamt och pekar på att det behövs

farmaceutisk kompetens för detta.

 Skälen för regeringens förslag: Av nuvarande bestämmelser i 2 § kungörelsen

(1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna framgår att

sjukvårdshuvudmännen själva får lov att driva sjukhusapotek. Samtliga huvudmän

har dock uppdragit åt Apoteksbolaget att bedriva denna verksamhet för deras

räkning.

 Det är enligt dagens bestämmelser inte möjligt för sjukvårdshuvudmännen att

själva upphandla läkemedel. Lagen om detaljhandel med läkemedel begränsar

försäljningsrätten till den slutlige förbrukaren på så sätt att denna handel

definitionsmässigt är detaljhandel och därmed förbehållen Apoteksbolaget. Inom

den slutna vården omsattes under år 1995 läkemedel för cirka 2,2 miljarder

kronor.

 Regeringen anser, liksom arbetsgruppen och så gott som samtliga re-

missinstanser, att sjukvårdshuvudmännen eller ett sjukhus för vilket det finns

ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller vid vilket ersättning för sjukvård

utges enligt 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring skall ges möjlighet att

upphandla läkemedel. Regeringen föreslår därför att en möjlighet införs genom

den nya lagen om handel med läkemedel m.m. så att den som har tillstånd att

bedriva partihandel med läkemedel kan sälja läkemedel direkt till

sjukvårdshuvudman eller sjukhus för vilket det finns vårdavtal med

sjukvårdshuvudman eller för vilken ersättning för sjukvård utgår.

 Denna ordning för sjukvårdshuvudmännens och vissa sjukvårdsinrättningars

möjlighet att köpa läkemedel direkt från partihandeln bör också gälla

försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar samt till

läkare och veterinärer.

 Genom att Apoteksbolagets ensamrätt i denna del upphör ges sjukvårdshuvudmän-

nen möjlighet att skaffa kompetens och resurser för att själva upphandla sina

läkemedel. Detta kommer att öka förutsättningarna för en konkurrens, vilket kan

komma att leda till besparingar och effektivisering inom hela läke-

medelsförsörjningen.

5.5.6 Apoteksbolagets roll inom totalförsvaret

-------------------------------------------------------

|Regeringens bedömning: Det särskilda avtalet avseende|

|Apoteksbolagets åtaganden gentemot försvarsmakten, som|

|nu finns i bilaga till huvudavtalet mellan staten och|

|Apoteksbolaget, skall ersättas med en bestämmelse i |

|huvudavtalet. Bolagets nuvarande åtaganden skall därför|

|bibehållas. |

| Apoteksbolaget skall vidare likställas med |

|beredskapsmyndighet enligt beredskapsförordningen |

|(1993:242) och svara för läkemedelsförsörjningen i krig.|

|Bolaget skall kunna åta sig särskilda försvarsförbere-|

|delseuppgifter för den civila och militära sjukvårdens|

|räkning. |

| Med avtalet som utgångspunkt skall Apoteksbolaget få|

|rätt att träffa de affärsmässiga avtal som behövs för att|

|fullgöra åtaganden om försvarsförberedelser. |

-------------------------------------------------------

 Arbetsgruppens förslag överensstämmer med regeringens.

 Remissinstanserna: Arbetsgruppens förslag om Apoteksbolagets roll inom

totalförsvaret tillstyrks i huvudsak.

 Skälen för regeringens bedömning: Apoteksbolagets roll när det gäller bered-

skapsfrågor skall ses mot bakgrund av den planering och målsättning som gäller

för hälso- och sjukvården i krig där försörjningen med läkemedel utgör en

betydelsefull del av sjukvården inom totalförsvaret. Av det totala

sjukvårdsbehovet i krig beräknar regeringen att cirka 90 procent faller på den

civila hälso- och sjukvården, dvs. sjukvårdshuvudmännen.

 Regeringen anser att målet för hälso- och sjukvården i krig skall vara att den

så långt möjligt skall vara densamma som i fred. Hälso- och sjukvårdslagen

gäller således även i krig. För apotekens del innebär detta att de kommer att

bedriva sin verksamhet på i princip samma platser och på samma sätt som i fred.

 Apoteksbolagets åtaganden för försvarsförberedelserna inom läkemedels-

försörjningen framgår för närvarande av bilagan till bolagets avtal med staten.

Bilagan har till sitt innehåll i princip varit oförändrad sedan bolaget på 1970-

talet tog över den militära apoteksorganisationen. Utvecklingen har visat att

det borde räcka med att i ett nytt avtal mellan staten och bolaget slå fast att

bolaget åtar sig att medverka inom totalförsvaret var avser

läkemedelsförsörjningen. Det är en uppfattning som delas av Försvarsmakten och

Apoteksbolaget, och som också har framhållits av

läkemedelsförsörjningsutredningen. Dessa försvarsförberedelser kan gälla den

civila sjukvårdens behov av färdiga beredskapsläkemedel såväl som

försvarsmaktens speciella behov.

 Då Apoteksbolaget redan i dag har centrala myndighetsuppgifter inom

försvarsområdet utan att detta närmare är reglerat, bör bolagets status inom

totalförsvaret slås fast genom att bolaget jämställs med en beredskapsmyndighet

enligt beredskapsförordningen (1993:242). Motsvarande gäller för TERACOM Svensk

Rundradio AB i dess avtal med staten. Bolaget bör på de affärsmässiga grunder,

som skall gälla för bolagets övriga verksamhet, få träffa erforderliga avtal med

berörda.

5.5.7 Nytt avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB, m.m.

-------------------------------------------------------

|Regeringens förslag: Regeringen bemyndigas att för åren|

|1997 och 1998 träffa överenskommelse med Apoteksbolaget|

|AB om ett nytt avtal mellan staten och Apoteksbolaget|

|i enlighet med redovisade förslag. |

-------------------------------------------------------

 Skälen för regeringens förslag: Det nuvarande avtalet mellan Apoteksbolaget AB

och staten löper ut den 31 december 1996. Enligt det nu gällande avtalet åtar

sig bolaget att med ensamrätt driva detaljhandel med läkemedel enligt

bestämmelserna i avtalet. Dessutom framgår att bolagets priser vid försäljningen

skall vara enhetliga i hela landet. Vidare skall villkoren för bolagets

leveranser till den allmänna hälso- och sjukvården och för dess tjänster i

samband därmed fastställas genom avtal mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen.

Därvid skall principen vara att bolagets övriga verksamhet inte subventioneras

genom denna verksamhet.

 Med hänsyn till statens önskan att utöva ett aktivt ägarskap och de för-

ändringar som föreslås i denna lagrådsremiss vad avser bl.a. läkemedelsförmånens

finansiering och konstruktion och som kommer att kräva Apoteksbolaget mycket

aktiva medverkan anser regeringen att ett nytt avtal bör slutas mellan bolaget

och staten för de kommande två åren.

 I avtalet bör de grundläggande principerna från det nu gällande avtalet ligga

fast vad avser bl.a. ensamrätten och att bolagets priser vid försäljningen skall

vara enhetliga i landet.

 Kostnadsutvecklingen inom läkemedelsområdet och de besparingskrav som

redovisats i regeringens vårproposition (prop. 1995/96:150) ställer höga krav på

läkemedelsdistributionen och dess effektivitet. Regeringen har i denna

proposition utgått från ytterligare besparingar inom läkemedelsområdet

motsvarande 300 miljoner kronor år 1998 och 400 miljoner kronor år 1999.

 Det nya avtalet bör ge möjlighet till stark styrning från ägarens sida och

garantera en fortsatt utveckling mot en renodling av kärnverksamheten. Avtalet

bör slå fast att den konkurrensutsatta verksamhetens kostnader, intäkter,

kapitalanvändning m.m. skall redovisas separat. Resultatet skall vara

marknadsmässigt och verksamheten skall till fullo bära sina egna kostnader.

Inkomster från den del av verksamheten där Apoteksbolaget har en ensamrätt skall

ej användas för den konkurrensutsatta verksamheten.

 Regeringen föreslår att riksdagen bemyndigar regeringen att träffa avtal med

Apoteksbolaget i enlighet med de redovisade riktlinjer.

5.6 Fastställande av förmånsgrundande priser på

läkemedelsområdet vid överföring av kostnadsansvaret

till landstingen

-------------------------------------------------------

|Regeringens förslag: Riksförsäkringsverket (RFV) skall|

|tills vidare fastställa de förmånsgrundande priserna på|

|läkemedel och övriga produkter som omfattas av |

|läkemedelsförmånen. RFV skall också fastställa ersättning|

|till Apoteksbolaget för läkemedelsdistribution m.m. |

| Regeringens bedömning: En kommitté skall omgående |

|tillsättas för att utreda om RFV, annan statlig |

|myndighet eller en ny statlig myndighet - efter det |

|att kostnadsansvaret överförts till sjukvårdshuvudmännen|

|- skall svara för fastställande av priser på förmåns-|

|grundande läkemedel och ersättningen till Apoteks- |

|bolaget. Kommittén bör ha slutfört sitt arbete senast|

|den 31 mars 1997. |

| RFV skall vidare följa prisutvecklingen och ut- |

|vecklingen i övrigt på läkemedelsområdet inom och utom|

|landet med särskild inriktning på hälso- och |

|läkemedelsekonomi, förhållandena på läkemedelsmarknaden|

|samt utvecklingen inom läkemedelsförskrivningen. |

-------------------------------------------------------

 Kommitténs förslag: En ny statlig myndighet inrättas. Myndighetens uppgift är

att fastställa de förmånsgrundande priserna för de läkemedel och övriga

produkter som omfattas av förmånssystemet. Dessa beslut föregås i princip av

överläggningar mellan landstingen och företagen när det gäller apotekens

inköpspris och mellan landstingen och Apoteksbolaget när det gäller bolagets

handelsmarginal.

 Den statliga myndigheten skall följa prisutvecklingen och utvecklingen i öv-

rigt inom läkemedelsområdet med särskild inriktning på förhållanden inom läkeme-

delsmarknaden och läkemedelsförskrivning.

 Remissinstanserna: Remissopinionen är splittrad i fråga om förslaget att in-

rätta en ny myndighet med ansvar för att fastställa priser på läkemedel m.m.

Några ifrågasätter varför det över huvud taget erfordras en myndighet för att

sköta uppgiften. Andra inser att uppgiften i och för sig måste lösas men menar

att den bör kunna ligga kvar på Riksförsäkringsverket. Åter andra föreslår

Läkemedelsverket som lämplig myndighet för uppgiften med hänsyn till verkets

omfattande kompetens på läkemedelsområdet.

 Det är främst de centrala statliga förvaltningsmyndigheterna som ägnat

intresse åt frågan om hur prisförhandlingarna på läkemedel skall genomföras.

Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Riksförsäkringsverket stryker under

kommitténs uppfattning att fastställandet av de subventionerade

läkemedelspriserna är en statlig uppgift men delar inte kommitténs slutsats att

en ny myndighet måste inrättas för uppgiften. Läkemedelsverket anser att den nya

myndigheten måste ha tillgång till kompetens som bara finns hos Läkemedelsverket

varför en samlokalisering bör komma till stånd. Läkemedelsindustriföreningen

förordar för sin del att uppgiften ligger kvar hos Riksförsäkringsverket.

Riksrevisionsverket avstyrker förslaget med motiv att i stället en

landstingsdominerad delegation kan inrättas. Konsumentverket liksom

Statskontoret avstyrker med synpunkten att den nya myndigheten är svagt

motiverad medan Konkurrensverket anser att hela läkemedelsdistributionen bör av-

regleras och att läkemedelspriset bör vara en fråga för varje detaljist att

förhandla med respektive leverantör om.

 Landstingsförbundet och de enskilda landstingen som behandlat frågan anser att

prisförhandlingarna i den nya kostnadsansvarssituationen är en uppgift för de

samlade landstingen. Stockholms läns landsting menar exempelvis att priset sätts

i och med att säljare och köpare möts på marknaden.

 Av de olika organisationer som yttrat sig i frågan tillstyrker Landsorga-

nisationen och, med viss reservation, Farmaciförbundet en statlig myndighet

medan Läkarförbundet och Sveriges farmacevtförbund avstyrker. Svenska

Läkaresällskapet oroar sig för att det blir fråga om en tudelning av

prisbildningsprocessen där förhandling och beslut skiljs åt på ett olyckligt

sätt.

 När det särskilt gäller frågan om ersättning till Apoteksbolaget för läke-

medelsdistributionen har ingen remissinstans avstyrkt förslaget om att införa en

yttre påverkan på den ersättning Apoteksbolaget skall ha för sitt arbete.

Däremot ställer sig många frågande till varför en ny statlig myndighet måste

inrättas för uppgiften. Riksförsäkringsverket anser att den principiella

lösningen med en yttre påverkan är riktig men menar att verket självt bör kunna

utföra uppgiften. Riksrevisionsverket menar att i stället för att inrätta en ny

myndighetsutövningsuppgift bör man i stället söka sig fram till lösningar som

bygger på konkurrensliknande förhållanden. Konkurrensverket avstyrker en ny

myndighet eftersom man vill ha priskonkurrens mellan fristående företag.

 Skälen för regeringens förslag och bedömning: Prisbildningen på den svenska

läkemedelsmarknaden är - liksom på de flesta andra västeuropeiska marknader -

tudelad. I princip är prisbildningen fri och det är alltid det marknadsförande

läkemedelsföretaget som primärt sätter pris på sin produkt efter det att

Läkemedelsverket lämnat sitt marknadsföringstillstånd genom ett godkännande av

läkemedlet. Därefter är prisprocessen olika beroende på om läkemedlet är avsett

för den slutna vårdens behov eller den öppna vårdens eller bådadera. Grovt

uttryckt kan hävdas att det på marknaden för läkemedel i sluten vård råder mark-

nadsprissättning medan marknaden för läkemedel i öppen vård är reglerad för det

fall läkemedelsproducenten önskar att produkten skall omfattas av läkemedelsför-

månen. Emellertid är de två marknadssegmenten inte mera skilda åt än att den ena

marknadshalvan påverkar den andra och vice versa. Många läkemedel används också

inom både vård och sluten vård.

 Det förmånsgrundande priset på receptläkemedel (AUP = apotekens

utförsäljningspris) omfattar fabrikantens produktpris (AIP = apotekens

inköpspris) med tillägg för den handelsmarginal som Apoteksbolaget tillämpar.

1993 års reform

Inom den öppna vården har priserna på läkemedel sedan länge varit reglerade av

staten. Fram till år 1993 var priskontrollen för läkemedel kopplad till

registreringsförfarandet. Apoteksbolaget prisförhandlade med industrin och

Läkemedelsverket fastställde priset i samband med att läkemedlet registrerades

på den svenska marknaden, förutsatt att priset var "skäligt", vilket var en i

författning fastlagd förutsättning. Från och med år 1993 har den ordningen gällt

enligt lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. att ansvaret för att

fastställa ett högsta förmånsgrundande pris åvilar Riksförsäkringsverket.

Anledningen till denna förändring var Sveriges anslutning till EES-avtalet och

redovisas närmare nedan under rubriken Behov av författningsreglering.

 Prisbildningen på läkemedel är en väsentlig del av marknadsföringen som i sin

tur är en del av den fria varurörligheten. Sedan år 1994, då Sverige inträdde i

det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, måste i fråga om bestämmelser på

läkemedelsområdet hänsyn också tas till de regler inom EU som gäller för fria

varuflöden. Detta var som framhållits ovan en av orsakerna till att

statsmakterna år 1993 beslöt att skilja priskontrollen från frågan om

marknadsföringsgodkännande.

 Genom förslaget att överföra kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från

staten till landstingen och de landstingsfria kommunerna blir det nya

förutsättningar också beträffande frågan om hur det förmånsgrundande priset på

läkemedel bör fastställas. En självklar utgångspunkt är att den som åläggs ett

kostnadsansvar samtidigt måste få reella möjligheter att påverka det skeende som

genererar kostnaderna. Läkemedelsförmånen skall emellertid även i det nya

systemet i huvudsak vara statligt reglerad och de nationella mål för hälso- och

sjukvården som följer av portalparagrafen i hälso- och sjukvårdslagen skall vara

styrande också för läkemedelsförsörjningen. Detta innebär att både staten och

landstingen har starka intressen av att från sina respektive utgångspunkter

påverka kostnaderna för läkemedel och läkemedelsdistribution.

Behov av författningsreglering

Kommittén för ett resonemang i sitt betänkande om möjligheten att ordna ett

decentraliserat system för prisreglering men kommer fram till att en sådan

ordning skulle vara inkonsekvent med hänsyn till att förmånssystemet skall vara

statligt reglerat och priserna enhetliga i hela landet. Därför blir kommitténs

slutsats att starka skäl talar för att välja en lösning som innebär att en

statlig myndighet fastställer enhetliga priser på de läkemedel och övriga

produkter som omfattas av förmånssystemet. För att garantera ett reellt

inflytande över prisbildningen bör emellertid landstingens roll i sammanhanget

stärkas och författningsregleras.

 Regeringen delar kommitténs uppfattning att det krävs en författningsreglering

av procedurfrågorna kring priskontrollen av förmånsgrundande läkemedel för att

EG-reglerna, i detta fall företrädesvis Rådets direktiv av den 21 december 1988

om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras

inordnande i de nationella försäkringssystemen (89/105/EEG), skall anses vara

uppfyllda. Det är härvid företrädesvis innehållet i den så kallade preambeln

samt artiklarna 1, 6 och 7 som är aktuella. I huvudsak innebär reglerna att

medlemsländerna är suveräna när det gäller utformningen av prispolitiken samt

utformningen av socialförsäkringssystemen. Länderna är emellertid skyldiga att

beakta att nationella åtgärder inte får innebära kvantitativa inskränkningar i

fråga om export eller import eller ingrepp med likvärdig effekt. Det skall

alltid vara möjligt att få överblick över metoderna för nationell prissättning.

Vidare framgår i de ovan angivna bestämmelserna vad medlemsländerna har att

iakttaga i fråga om prisförhandlingar när ett läkemedel skall omfattas av en så

kallad "positiv lista", dvs. en lista som omfattar läkemedel som ingår i

läkemedelsförmånen.

 Även frågan om hur ersättningen till Apoteksbolaget bör ske bör enligt rege-

ringens uppfattning författningsregleras. Denna reglering bör omfatta ersättning

till bolaget i den del som verksamheten skall finansieras via offentliga medel.

Under år 1997 ankommer det på RFV att fastställa ersättningen till bolaget för

de distributionstjänster m.m. som omfattas av läkemedelsförmånen. Detta följer

av att verket fastställer det förmånsgrundande priset på receptläkemedel (AUP)

som består av läkemedlets inköpspris (AIP) och Apoteksbolagets distributions-

marginal.

 Kommittén avsåg att den nya statliga myndigheten skulle fastställa ersättning

till Apoteksbolaget efter det att bolaget och sjukvårdshuvudmännen förhandlat om

innehåll i och kostnader för läkemedelsdistribution m.m. Denna ordning kan inte

gälla för år 1997 då kostnadsansvaret förs över först år 1998. Regeringen anser

dock att RFV bör kunna ge sjukvårdshuvudmännen insyn i processen med

fastställande av ersättning till bolaget redan under nästa år.

 Genom denna princip för bestämmande av ersättning till Apoteksbolaget för

läkemedelsdistributionen ges goda förutsättningar även för en dialog mellan

sjukvårdshuvudmännen och bolaget. I sin tur ges parterna härvid möjlighet att

diskutera verksamhetens inriktning inför år 1998 då landstingen avses överta

kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen.

 Mot denna bakgrund är regeringen beredd att i allt väsentligt följa kommitténs

förslag när det gäller frågan om att i samband med att kostnadsansvaret för över

till landstingen ge en i lag reglerad rätt att utöva ett reellt inflytande över

de priser och den handelsmarginal som tillsammans utgör apotekens försäljnings-

pris på läkemedel (AUP) och som skall fastställas av den statliga myndigheten.

 Regeringen anser dock att vissa frågor om de praktiska förfaringssätten i

samband med fastställandet av de förmånsgrundande läkemedelspriserna ytterligare

bör analyserades. Bl.a. bör de för- och nackdelar som finns med att koppla

funktionen till någon av de befintliga myndigheterna med kompetens inom

läkemedelsområdet belysas.

 Regeringen föreslår mot bakgrund av att ytterligare utredningsarbete behöver

göras att RFV tills vidare behåller sitt nuvarande ansvar för prisreglering m.m.

på förmånsgrundande läkemedel. RFV:s fortsatta uppgifter kommer att vara

reglerade i den nya lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

Regeringen förutsätter att RFV under det kommande året tar tillvara de möjlig-

heter som föreligger att informera och utbyta erfarenheter med företrädare för

sjukvårdshuvudmännen i frågor som rör prisförhandlingar för läkemedel.

Översyn av prisregleringen vid överföring av kostnadsansvaret

En kommitté bör tillsättas för att skyndsamt se över frågan om hur statens

reglering av priser på förmånsgrundande läkemedel, speciallivsmedel och vissa

förbrukningsartiklar skall skötas när kostnadsansvaret för dessa förmåner

överförs från den allmänna sjukförsäkringen till landstingen år 1998.

Utgångspunkten för denna översyn skall vara att läkemedelsförmånen är statligt

reglerad samtidigt som sjukvårdshuvudmännens berättigade krav på att kunna

påverka kostnaderna inom förmånen måste beaktas. En annan är att enhetliga

priser på de receptförskrivna läkemedlen skall vara en princip även i framtiden.

Översynen bör också omfatta bl.a. de nedan angivna frågeställningarna.

 Förutsättningen att priserna på förmånsgrundande läkemedel på apotek skall

vara enhetliga över hela landet innebär en indirekt påverkan på inköpspriserna.

Översynen bör visa hur de enskilda landstingen bör uppträda i samband med

prisförhandlingar med läkemedelsindustrin för att eventuella prisskillnader i

inköpsledet skall kunna hanteras utan olägenheter. Motsvarande aspekter bör

läggas på de förhandlingar om distributionsersättningen som landstingen

förutsätts föra med Apoteksbolaget.

 Det är viktigt att de olika landstingen kan påverka och sätta sin profil på

den service som man önskar att apoteken skall erbjuda. Effekten av detta kan bli

att det uppstår delade meningar inför beslut om vilka pålägg distributören bör

göra och hur kostnaderna skall fördelas. Översynen bör belysa hur olika synsätt

i denna fråga kan hanteras samt behovet av eventuella författningsregleringar.

 Lagen (1992:1528) om offentlig upphandling är tillämplig på landstingen i

samband med köp av varor och tjänster. När det gäller läkemedel kommer

landstingen efter kostnadsöverföringen att för den slutna vårdens behov kunna

köpa erforderliga läkemedel direkt från den som har tillstånd att bedriva

partihandel med läkemedel. Förmånsgrundande receptläkemedel som tillhandahålls

på apotek förutsätts prisförhandlas av landstingen och få ett förmånsgrundande

pris fastställt av en statlig myndighet. Landstingen kan också komma att köpa

tjänster för den slutna vårdens behov av läkemedelsdistribution även om det står

dem fritt att för lösa uppgiften med egna resurser. Hur landstingen och den

myndighet som skall fastställa de förmånsgrundande priserna på läkemedel skall

agera bör belysas.

 Den prisreglerande myndigheten behöver speciell kompetens för att kunna

fullgöra sin uppgift. Enligt regeringens bedömning kommer myndigheten att arbeta

med frågor av bl.a. ekonomisk, juridisk, medicinsk och farmaceutisk karaktär.

Myndighetsutövningen kommer också att innehålla ett betydande mått av hälso- och

läkemedelsekonomiska spörsmål. Kommittén bör analysera vilka ytterligare

kompetensbehov som måste tillgodoses och vilka konsekvenser detta för med sig

för dimensionering, organisation och finansiering av verksamheten.

 Utredningen, som skall vara färdig med sitt arbete senast den 31 mars 1997,

bör i sina förslag också särskilt beakta vad en särskild utredare som skall se

över de övergripande frågorna kring den framtida läkemedelsdistributionen ser

som angelägna frågor när det gäller prisbildningen på läkemedel.

5.7 Ekonomisk och medicinsk uppföljning av

läkemedelsförskrivningen

-------------------------------------------------------

|Regeringens förslag: För ekonomisk och medicinsk |

|uppföljning av läkemedelsförskrivningen skall |

|information fortlöpande lämnas från receptexpedieringen|

|hos Apoteksbolaget till sjukvårdshuvudmännen, läkeme-|

|delskommittéerna, förskrivarna och Socialstyrelsen. Som|

|utgångspunkt för denna information inrättas genom lag|

|ett nytt personregister, receptregistret, hos Apo- |

|teksbolaget. Genom receptregistret skall också |

|debiteringarna styras till rätt landsting och |

|patienterna erbjudas en registerhållnings- och |

|beräkningsservice avseende högkostnadsskyddet. För än-|

|damålet att styra debiteringarna till rätt landsting |

|skall patienternas personnummer användas. I övrigt |

|skall personnummer få användas i receptregistret endast|

|efter samtycke av den enskilde. |

| Regeringens bedömning: Receptregistret bör |

|kompletteras av ett särskilt referensregister |

|omfattande alla förskrivare. Detta register bör föras av|

|Socialstyrelsen och inrättas av regeringen genom en |

|förordning. |

-------------------------------------------------------

 Kommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens förslag med undantag för

sättet att hänföra läkemedelsförmånskostnaderna till rätt landsting. Kommittén

föreslog att patientens postnummer skall anges på receptblanketten och ligga

till grund för fördelning av kostnaderna på geografiska områden. Kommittén

avvisade därmed möjligheten att följa upp läkemedelsförskrivning på individnivå.

 Remissinstanserna: En majoritet av svaren innehåller tillstyrkan av inrättande

av såväl receptregister som det särskilda förskrivarregistret.

 Socialstyrelsen och Läkemedelsverket är två av de centrala förvaltningsmyndig-

heterna som tillstyrker inrättande av registren med motiv att det inte är

rimligt att lämna den möjlighet till förbättrad förskrivningsstyrning och

läkemedelsinformation som reformen erbjuder. Socialstyrelsen förutsätter att

data om läkemedelsanvändning kan studeras av styrelsen, exempelvis för tillsyn.

 Läkemedelsverket menar att det är nödvändigt att ha tillgång till information

inte bara om vilka läkemedel som förskrivs och varför, utan också om vad det

medicinska utfallet av förskrivningen blir för att kunna göra meningsfulla ana-

lyser av läkemedels medicinska och hälsoekonomiska effekter. För att den fulla

potentialen hos ett diagnos/receptregister skall kunna användas behöver det vara

individorienterat och kunna länkas till de register över sjuklighet och

dödlighet som landstingen redan har ansvar för.

 Folkhälsoinstitutet anser att de möjligheter som kan finnas för att Socialsty-

relsens tillsyn skall kunna förbättras när det gäller förskrivningen av narko-

tikaklassificerade preparat måste tas tillvara. Statskontoret anser också att

läkemedelsförskrivningen skall följas upp på individnivå men poängterar

samtidigt att det skall ske med respekt för den personliga integriteten hos

patienterna. Apoteksbolaget är inne på samma linje i sin argumentering över

förbättrad läkemedelsanvändning genom registrering av patientprofiler.

 Datainspektionen avstyrker inrättande av båda registren medan Riksförsäkrings-

verket avstyrker att receptregistret inrättas hos Apoteksbolaget därför att man

anser att informationen i detta blir alltför integritetskänslig för att ett

bolag skall kunna anförtros uppgiften. Läkemedelsindustriföreningen avstyrker på

i princip samma grunder.

 Landstingsförbundet och en övervägande andel av landstingen tillstyrker att

recepten registreras på ett personbundet sätt. Förbundet har respekt för kommit-

téns bedömning av den integritetskänslighet som karaktäriserar dessa uppgifter

men anser likväl att det är otillfredsställande att man inte förslagit att pa-

tientens personnummer skall registreras på receptet. Landstingsförbundet

påminner om att data inom sjukvården regelmässigt registreras på individnivå och

att detta är en del i säkerhetssystemet. Ett sätt som förbundet menar kan lösa

problemet är att låta patienterna välja om man vill låta sig registreras eller

inte. Ett annat sätt är att systematiskt arbeta med krypterad information.

 Bland de fackliga organisationerna säger Farmaciförbundet att receptregistret

bör innehålla en registrering av diagnos, Sveriges Farmacevtförbund att en

arbetsmetod med läkemedelsprofiler införs på apoteken varför receptregistrets

uppgifter bör kunna användas på individnivå och Vårdförbundet SHSTF att

registren skall inrättas i enlighet med kommitténs förslag och med beaktande av

integritetsfrågornas betydelse. Sveriges Läkarförbund motsätter sig inte att

Socialstyrelsen får i uppdrag att se över de praktiska förutsättningarna för

diagnosangivelse på receptet men anser att det skall ske i sådan form att den

enskilda patientens integritet inte äventyras.

 Skälen för regeringens förslag och bedömning: Såsom har redovisats i avsnitt

5.2 föreslår regeringen att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs över

från sjukförsäkringen till landstingen fr.o.m. den 1 januari 1998. Detta innebär

att Apoteksbolaget då, i stället för att som idag fakturera staten en gång per

månad för hela kostnaden för läkemedelsförmånen, skall debitera 23 landsting och

3 landstingsfria kommuner för de läkemedelsförmåner som medborgarna bosatta inom

respektive område utnyttjat. Både utgifts- och kostnadsredovisningen måste

utvecklas jämfört med vad som gäller idag om de betalningsansvariga landstingen

skall få den kostnadsinformation m.m. som de har rimlig anledning kräva. Bara

den omständigheten att receptkunder också i framtiden skall kunna få sina

läkemedel expedierade från vilket apotek som helst innebär att patientens

identitet eller i vart fall patientens bostadsort måste kunna registreras för

att rätt landsting skall kunna debiteras för kostnaden för läkemedelsförmånen.

Härutöver krävs information om förskrivare, symtom eller indikation, artikel,

mängd, dosering och pris på förskrivet läkemedel samt patientens ackumulerade

egenavgifter om de krav som regeringen anser måste ställas på en

kostnadseffektiv läkemedelsförsörjning och rimlig service till patienten skall

kunna uppfyllas. Den punkt där alla dessa uppgifter finns praktiskt tillgängliga

är vid receptexpedieringen hos Apoteksbolaget. Detta är därför den naturliga

utgångspunkten för informationsflödet. För hanteringen av uppgifterna här bör

ett personregister inrättas. Inrättandet och regleringen av registret bör ske

genom lag.

 Datainspektionen framhåller i sitt remissvar att uppgifter om förskrivna läke-

medel kan vara mycket integritetskänsliga för enskilda personer och att sådana

uppgifter bör ges minsta möjliga spridning. Inspektionen anser t.ex. att det är

tveksamt om kombinationen av födelseår och postnummer är tillräckligt anonymt

för att enskilda personer inte skall kunna identifieras. Datainspektionen

avstyrker bl.a. med stöd av detta antagande att personregister inrättas i

enlighet med förslaget.

 Datainspektionen avstyrker också att den föreslagna högkostnadsservicen

genomförs. Inspektionen menar att det normala torde vara att enskilda personer

själva förmår hålla reda på sina kvitton och bevaka sina rättigheter i detta

hänseende.

 Även Riksförsäkringsverket har avstyrkt att integritetskänslig information av

denna mängd samlas centralt. Verket erinrar om den restriktiva hållning som

statsmakterna intar i sammanhanget.

 Kommittén framhåller i sin analys av de framtida behoven av läke-

medelsstatistik m.m. att de reformer som nu föreslås kräver bättre in-

formationssystem såväl för den ekonomiska redovisningen och kostnads-

uppföljningen som för den medicinska uppföljningen av förskrivningen och

läkemedelsanvändningen. I den delen råder inga motstående synpunkter bland

remissinstanserna. Det framgår tvärtom att man ser det som en nödvändighet att

landstingen får möjlighet att påverka utvecklingen av det nya ansvarsområde som

man övertar från staten. Kommittén gör dock ställningstagandet att varken

apoteken eller landstingen behöver ha personanknuten information om

läkemedelsanvändningen och att den individuella förskrivarinformationen skall

vara förbehållen en mycket begränsad krets. För att möjliggöra för

Apoteksbolaget att fakturera rätt landsting för kostnaderna för

läkemedelsförmånen rekommenderar kommittén att patienten i samband med

läkarbesöket eller vid läkemedelsexpeditionstillfället uppger till vilket

postnummerområde patienten hör. Enligt kommittén borde denna form av geografisk

bestämning av patienten vara tillfyllest för den ekonomiska redovisningen. Under

argumenteringen för denna lösning har kommittén avvisat möjligheten att

registrera hela personnumret på receptblanketten med motivet att informationen i

receptregistret skulle komma att bli alltför integritetskänslig.

 Kommittén redovisar som sin slutsats att vid en avvägning mellan in-

tegritetsintresset å ena sidan och intresset av säkerheten i faktureringen och

uppföljningen av läkemedelsförskrivningen å den andra, så måste intresset att

värna den enskildes integritet ges större tyngd. Uppgifter som rör den enskilde

patienten och dennes sjukdom och läkemedelsanvändning skall således inte kunna

registreras eller användas på ett sådant sätt att den enskilde patienten går att

identifiera av andra än av dem som patienten lämnat medgivande därtill eller de

som aktivt deltar i vården av patienten. Landstingen skulle således enligt

kommitténs förslag inte få del av uppgifter som rör enskilda patienters

läkemedelsinköp.

 Regeringens allmänna utgångspunkt när det gäller registrering och hantering av

uppgifter som kan hänföras till en enskild individ är densamma som

Datainspektionens. Onödiga registreringar skall inte tillåtas, särskilt inte

beträffande förhållanden som rör vård och omsorg. Den övergripande frågan är

alltså om de receptregistreringar och förskrivarregistreringar som här föreslås

är onödiga eller på annat sätt alltför omfattande sedda mot bakgrund av de

grundläggande förutsättningarna för personregister enligt datalagen.

 Regeringen anser att så inte är fallet. Om patienten skall kunna få sin

receptförskrivna medicin expedierad på vilket apotek som helst, vilket måste ses

som en självklar service i sammanhanget, erfordras att expeditionen kan knytas

till en viss individ. Eljest kan inte en riktig kostnadsfördelning genomföras.

De ytterligare möjligheter till uppföljning som följer av de föreslagna

registreringarna och som redovisas närmare i avsnitt 5.8 nedan är enligt

regeringens mening till fördel för ökad säkerhet i läkemedelsanvändningen.

 Regeringen vill också framhålla att den inte har någon annan grundläggande syn

på integritetsfrågorna inom detta område än den som kommittén framfört. Det är

en självklarhet att varje patient som söker vård eller som söker rådgivning för

egenvård skall kunna vara förvissad om att de uppgifter som därvid behandlas

aldrig skall komma till obehörigs kännedom. Samtidigt är det väsentligt

framhålla att om samhället skall ha möjlighet att svara för en ändamålsenlig och

säker medicinsk service och ge ekonomisk trygghet för de människor som har

omfattande behov av läkemedel så krävs det att berörda vårdgivare inte bara har

möjlighet att i efterhand följa upp läkemedelsanvändningens utveckling utan även

aktivt kunna påverka den. Av denna anledning har regeringen kommit till en något

annorlunda slutsats än kommittén beträffande innehållet i här berörda

informationssystem.

 Till saken hör också att regeringen har anledning anta att allmänhetens syn på

vilken individinformation som de sjukvårdande institutionerna skall ha tillgång

till är något annorlunda än vad som gäller för integritetskänsliga uppgifter i

allmänhet.

 I ett betänkande från Hälsodatakommittén, Hälsodataregister Vårdregister (SOU

1995:95), redovisas under avsnitt 4.3.2 en enkätundersökning om allmänhetens

inställning till hälso- och sjukvårdens datorisering. En slutsats som kan dras

av denna undersökning (1482 personer; 18-74 år; slumpmässigt urval; bortfall

cirka 30 %) är att allmänheten känner trygghet i att sjukvården har tillgång

till erforderliga data i samband med vård, inte minst i akutsituationer, och att

man är beredd acceptera att t.ex. patientjournaler och annan dokumentation inom

vården sker med för automatisk databehandling.

Debitering av förmånskostnader

När det gäller underlag för Apoteksbolaget att debitera landstingen för deras

respektive del av kostnaden för läkemedelsförmånen är det som anförts ovan

uppenbart att bara korrekta data kan accepteras. Den lösning med postnummer som

bestämning för faktureringen som kommittén anvisar är inte helt säker då en viss

patients postadress inkluderande postnummer inte alltid är identisk med den ort

vederbörande är bosatt på. Detta konstaterande gör också kommittén. Härutöver

har det kommit till regeringens kännedom att Apoteksbolaget under en vecka våren

1996 genomfört ett test med förfrågan om postnummer hos receptkunderna.

Apoteksbolaget har framhållit att experimentet ingalunda gör anspråk på att

kunna ligga till grund för annat än ett test av en hypotes. Resultatet av

undersökningen, omfattande cirka en miljon receptkunder, visar att omkring en

fjärdedel av dessa kunder uppgav felaktigt postnummer vid expeditionen. Försöket

visar i vart fall att postnummer är en osäker bestämning för korrekt

fakturering.

 Eftersom hälso- och sjukvårdslagen använder begreppet bosatt för att reglera

landstingens geografiska ansvarsområde för medborgarnas hälso- och sjukvård

används här samma begrepp för att fastställa betalningsansvaret för medborgarnas

utnyttjande av läkemedelsförmånen.

 Regeringen anser att det är nödvändigt att använda personnummer för att

läkemedelsförmånskostnaden skall kunna fördelas korrekt på landstingen.

 Eftersom regeringen valt att patientens personnummer skall anges på

receptblanketten som grund för senare fördelning av läkemedelsförmånskostnaderna

på respektive landsting uppstår frågan när det blir möjligt att avidentifiera

integritetskänsliga uppgifter som inte erfordras för senare bearbetningar.

 Kommittén har föreslagit att om personnummer används som sorteringsbegrepp i

receptregistret skall receptregistret kunna tömmas på identifierbara

patientuppgifter så snart som Apoteksbolaget fakturerat respektive landsting.

Enligt kommittén skulle detta förfarande i praktiken innebära att

personuppgifter som kan relateras till enskilda patienters läkemedelsinköp

skulle bevaras högst en månad i receptregistret. Med denna ordning rådande

konstaterar kommittén att uppgifter som rör den enskilde patienten och dennes

sjukdom och läkemedelsanvändning inte skall kunna registreras eller användas på

ett sådant sätt att den enskilde patienten går att identifiera av andra än dem

som patienten medgivit det eller som aktivt deltar i vården av patienten.

 Regeringen anser att de principer för registrering och användning av

information tillhörande receptregistret som kommittén kommit fram till i sina

slutsatser i allt väsentligt kan ligga till grund för regeringens förslag.

Undantaget gäller som ovan anförts bara bruk av personnummer istället för

postnummer. Därför anser regeringen att receptregistret skall avidentifieras

såvitt gäller debiteringen när denna skett och såvitt gäller användningen

avseende den frivilliga servicen i fråga om högkostnadsskyddet när

ettårsperioden med någon marginal har passerats. Den tidsrymd som förefaller

ändamålsenlig härvidlag bedömer regeringen till i det första fallet 3 månader

och i det andra fallet 15 månader.

Högkostnadsdatabas för patientservice

Ett ADB-stöd för beräkning av patientens egenavgift och för bevakning av att pa-

tienten kommer i åtnjutande av sitt skydd för höga läkemedelskostnader bör ingå

i receptregistret. Härigenom kommer apoteken att utan särskilda registreringar

kunna hålla reda på receptkundernas läkemedelskostnader. Det torde vara till

fördel för alla receptkunder att apoteken bevakar deras rättigheter i

sammanhanget. Regeringen ser det som angeläget att denna service kan erbjudas

receptkunderna och har därför i underhandskontakter med Apoteksbolaget förvissat

sig om att en databas skall kunna vara funktionsduglig i och med att

läkemedelsförmånsreformen genomförs den 1 januari 1997.

 Några remissinstanser har påpekat möjligheten att servicen till läkeme-

delskonsumenterna när det gäller information från databasen för högkost-

nadsskyddet skall erbjudas endast på önskemål från patienten. Anslutningen till

denna service skall därmed vara frivillig och om personnummer skall användas för

uppföljningen av patientens egenavgifter skall patienten underrättas om detta.

Som motiv har anförts att det i grunden är en uppgift för den enskilde att hålla

rätt på sina förmåner och att personer som har en restriktiv inställning till

att personbundna data registreras skall kunna avstå om inte registreringen är

obligatorisk enligt författning.

 Regeringen ser inga skäl för att registrering för detta ändamål skall vara

obligatorisk utan delar synen att registrering av patienternas egenavgifter för

receptläkemedel skall vara en service som apoteken erbjuder. Därför skall

läkemedelskonsumenterna tillfrågas om de önskar apotekets hjälp med att hålla

rätt på hur stora egenavgifter som erlagts. De som inte vill ha denna service

får genom att liksom hittills samla kvitton själva ombesörja att en

sammanräkning av avgifterna kan genomföras.

 Registerdelen för bevakning av högkostnadsskydd bör endast få innehålla

personnummer, läkemedelsutgifter och datum för inköpta förmånsberättigade

läkemedel. Den till individen bundna informationen skall gallras så snart

patienten fått del av ifrågavarande förmån.

 Eftersom det nya förmånssystemet, som innehåller regler om ackumulering av lä-

kemedelskostnaderna i förhållande till den subventionsgrad som medges och egen-

avgifterna i förhållande till taket i högkostnadsskyddet, sannolikt kommer att

kännas ovant för läkemedelskonsumenterna är det viktigt att apoteken förklarar

hur denna service fungerar. Regeringen utgår ifrån att många patienter kommer

att uppskatta servicen att få hjälp med att hålla rätt på läkemedelsförmåner.

Den första tiden med det nya förmånssystemet får visa hur omfattande denna

information bör vara.

Kostnadsuppföljning och medicinsk uppföljning

Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från staten till

landstingen är en omfattande reform inte minst sett ur ekonomisk och medicinsk

uppföljningssynpunkt. Landstingen får ta över ansvaret för en utgiftspost som

finansierats inom den allmänna sjukförsäkringen och som hittills inte innehållit

några egentliga budgetbegränsningar. Möjligheterna att påverka förskrivningen

har också varit begränsade. En central utgångspunkt för reformen är att de

samlade resurserna för hälso- och sjukvård och för läkemedel skall användas så

effektivt som möjligt. En annan är att öka kvalitén i läkemedelsförskrivningen

genom att återföra till sjukvårdshuvudmännen ny och ändamålsenlig information

som grund för deras analys- och förbättringsarbete. Även förskrivarkårens eget

kvalitetssäkringsarbete kommer att kunna utvecklas. Detta ställer krav på bättre

informationssystem på läkemedelsområdet när det gäller såväl ekonomisk redovis-

ning som ekonomisk och medicinsk uppföljning. När det gäller frågan om att

effektivisera läkemedelsförskrivningen samt följa upp förskrivningarna och de

kostnader dessa genererar måste beaktas att området omfattar både den offentligt

och den privat bedrivna vården. Läkemedelskommittéerna, som beskrivs närmare i

avsnitt 5.8 nedan, får en central roll i detta uppföljningsarbete och ett av

motiven för lagreglering av kommittéerna är just att deras verksamhet skall om-

fatta all vård.

 Läkemedelskommittéerna skall ha information om vilka läkemedel som förskrivs,

vilka sjukdomar eller symtom på sjukdomar som förskrivningen avser samt vilket

kollektiv av förskrivare som ansvarar för läkemedelsförskrivningen.

 Apoteksbolaget AB har enligt 2 § i avtalet med staten i uppgift att tillhanda-

hålla en fortlöpande statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning.

I detta syfte tar bolaget årligen fram publikationen Svensk Läkemedelsstatistik.

Bolaget ger också läkemedelsindustrin underlag för deras försäljningsstatistik.

Under senare år har Apoteksbolaget erbjudit förskrivare att få ta del av data

rörande sin egen förskrivning i syfte att vederbörande skall kunna följa upp och

eventuellt korrigera sin egen förskrivarprofil. För att detta överhuvud taget

skall vara möjligt måste förskrivande läkare låta sig registreras via ett nummer

eller en kod och hela studien bygger på förskrivarens eget initiativ och

tillstånd.

 I Sverige förekommer idag två speciella studier där enskilda individers köp av

receptläkemedel finns dokumenterade. Båda studierna har pågått sedan början av

70-talet. I Jämtland registreras läkemedelsköpen för en sjundedel av

befolkningen (ca 18 000 personer) och i Tierp registreras hela befolkningens om

cirka 22 000 personer läkemedelsanvändning. Jämtlandsundersökningen har till

huvudsyfte att studera läkemedelsanvändningen medan Tierpsstudien är inriktad

mot vårdutnyttjande i allmänhet där läkemedel utgör en del. Registeransvarig

enligt datalagen är för Jämtlandsundersökningen Apoteksbolaget och för

Tierpsundersökningen Socialmedicinska institutionen vid Uppsala universitet.

 Kännetecknande för den läkemedelsstatistik som produceras idag är att den inte

ger kunskap om vem som förskriver läkemedel (annat än i de nämnda

specialstudierna) eller för vilka ändamål läkemedel förskrivs (med undantag för

en diagnos/receptundersökning som Apoteksbolaget genomför och som omfattar 1/25-

del av recept som expedieras på apotek). Om patienten vet man bara ålder och kön

men inte var patienten bor. Det är bara de sex första siffrorna av hela

personnumret som antecknas på receptet eller i varje fall förs över från

receptet till apotekens IT-system och med dessa siffror kan ingen individuell

bestämning göras. Förbudet mot att idag registrera hela personnumret återfinns i

Datainspektionens tillstånd till Apoteksbolaget att få föra personregister. På

förlagan till receptblankett som finns i bilaga 1 till receptkungörelsen (LVFS

1990:27) framgår också att förskrivaren endast förutsätts fylla i patientens

namn och födelsetid på receptet.

 Sedan april månad i år förskrivs narkotiska läkemedel på en särskild s.k.

säkerhetsblankett. Härvid antecknas, som undantag från huvudregeln, patientens

hela personnummer på receptblanketten.

 De nya uppgifter som avses finnas på receptet när det expedieras på apotek gör

det möjligt att i avsevärd utsträckning förbättra den nationella statistiken

över läkemedelsanvändningen. En ytterligare detaljeringsgrad blir möjlig om det

visar sig att läkemedelsköparna är beredda att låta registrera sin

läkemedelsanvändning på individnivå så att Socialstyrelsen kan genomföra

epidemiologiska studier.

 När det handlar om den medicinska uppföljningen är det regeringens uppfattning

att - såsom också har framförts av flera remissinstanser - läkemedels-

uppföljningen måste ske med förbättrad kunskap om läkemedelsanvändningen.

Särskilt viktigt menar t.ex. Läkemedelsverket det vara att snabbt kunna

kontrollera den nationella giltigheten av olika så kallade larmrapporter när det

gäller samband mellan läkemedel och patienters besvär. För detta krävs just

möjligheter att analysera läkemedelsförbrukningen på individnivå tillsammans med

andra data från sjukvården. Det är, säger Läkemedelsverket, synnerligen an-

geläget att betona behovet av möjligheter till sambearbetning av information

från olika register för att kunna göra relevanta uppföljningar främst av

medicinska skäl och speciellt med hänsyn till säkerhetsaspekter på läkemedelsbe-

handling. Det finns enligt Läkemedelsverket inte skäl att särbehandla

läkemedelsdata i sjukvården från andra uppgifter som sjukvården har tillgång

till.

 Trots de väl underbyggda motiv som både Socialstyrelsen och Läkemedelsverket

anfört om att få ta över personbunden läkemedelsinformation från Apoteksbolagets

receptregister så har regeringen kommit fram till att en restriktiv hållning

måste intas till användningen av individdata. Individbunden patientinformation

skall således inte utan patientens godkännande kunna användas genom

automatiserad informationsbehandling.

 Regeringen har ovan redovisat sin bedömning att förskrivarregistret bör

inrättas hos Socialstyrelsen. Styrelsen bör också ansvara för att ändamålsenliga

koder tas fram som kan ligga till grund för registrering av sjukdom eller symtom

på sjukdom. Genom att förskrivningsorsaken kan registreras kommer informationen

om läkemedelsanvändningen att förbättras påtagligt och läkemedelskommittéerna

kommer att kunna utvärdera data regionalt till gagn för framtida

rekommendationer.

 När det gäller frågan om vilka inom hälso- och sjukvården som skall vara

behöriga att ta del av information om läkemedelsförskrivning och

läkemedelsanvändning är regeringen beredd att i huvudsak följa de re-

kommendationer som kommittén lämnar. Beträffande information om förskrivarna och

deras förskrivningsmönster är det mestadels fråga om att analysera informationen

på aggregerad nivå där varken förskrivare eller patient kan identifieras. Dessa

analyser kommer företrädesvis att genomföras av läkemedelskommittéer och

verksamhetschefer. Med denna form av information tillgänglig skall också den en-

skilde läkaren kunna göra egna jämförelser mellan sin egen förskrivningsprofil

och kollektiv av kollegors.

 Redovisning av uppgifter från receptregistret bör få ske till Socialstyrelsen

för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, forskning,

epidemiologiska undersökningar och statistik. Det handlar här om uppgifter av

liknande art som redan idag finns i befintliga register hos Socialstyrelsen.

Uppgifterna används även av Läkemedelsverket för ändamål som ligger inom det

verkets ansvarsområde. Informationsöverföringen för detta ändamål bör inte utan

patientens samtycke omfatta till enskild patient bunden läkemedelsinformation.

 Regeringen anser emellertid att uppföljning av läkemedelsanvändning på

individnivå som grund för epidemiologiska studier är ett angeläget ändamål och

vill därför öppna för möjligheten att, om patienten medger denna rätt,

individuella data om läkemedelsanvändning skall kunna ställas till

Socialstyrelsens förfogande.

 Efter det att uppgifterna har överförts till Socialstyrelsen får det ankomma

på Socialstyrelsen att på samma sätt som hittills avgöra om dessa data skall

kunna ställas till förfogande för andra myndigheter, i första hand

Läkemedelsverket, för författningsenliga ändamål inom det verkets särskilda

ansvarsområde.

 I regeringskansliet pågår för närvarande beredningsarbete som berör både

Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal och personregister

hos Socialstyrelsen. I detta beredningsarbete kommer att övervägas i vad mån

Socialstyrelsen skall kunna ta över information från receptregistret för

tillsynsändamål. I avvaktan på detta kan Socialstyrelsen via medium för

automatisk databehandling disponera över uppgifter för medicinsk uppföljning,

utvärdering, kvalitetssäkring, forskning, epidemiologiska undersökningar och

statistik genom att föra denna information till Epidemiologiskt centrum (EPC).

 Sammanfattningsvis i denna del anser alltså regeringen att registrering av

personbundna data om läkemedelsanvändning inte kommer att ske så att

integritetskänsliga uppgifter kan komma på avvägar utan att dessa data i den mån

de får användas i stället kommer att användas på ett sätt som ökar säkerheten i

det totala läkemedelsförsörjningssystemet.

Receptregister

Ett nytt personregister - receptregister - bör inrättas hos Apoteksbolaget för

att i första hand användas som underlag för faktureringen från Apoteksbolaget

till landstingen. Samtidigt skall registret användas för att samla in och vid-

arebefordra information från recepten för landstingens ekonomiska uppföljning

och planering och även för läkemedelskommittéernas, förskrivarnas,

Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets medicinska uppföljning och

kvalitetssäkringsarbete.

 För att en korrekt kostnadsfördelning av läkemedelsförmånskostnaden skall

kunna genomföras på respektive landsting måste patientens hela personnummer

registreras på receptet. Även förskrivningsorsaken måste finnas antecknad på

receptet om en medicinsk uppföljning av hög kvalitet skall kunna genomföras.

Socialstyrelsen bör utarbeta ett system för att diagnoser skall kunna antecknas

genom angivande av en kod. En förutsättning för registrering av sjukdom eller

symtom på sjukdom är alltså att koder finns tillgängliga. Det bör ankomma på

förskrivaren att på receptet ange tillämplig kod. Apoteksbolaget bör föra

receptregistret och vara registeransvarig för detta.

 Apoteksbolaget har ett behov av att överföra information till landstingen som

tillgodoser normala krav på affärsmässighet i de ekonomiska relationerna. Fak-

turaspecifikationer m.m. skall innehålla sådan information att god

redovisningssed kan upprätthållas i samband med reglering av kostnaderna för

läkemedelsförmånen. Vad gäller frågan om fakturaspecifikationer får denna en

speciell integritetsaspekt med hänsyn till kopplingarna

debitering-pris-läkemedel-patient. Ett underlag som fullt ut möjliggör kontroll

av debiteringarna behöver innehålla sammankopplade uppgifter om alla dessa fak-

torer. Så långt är regeringen inte beredd att gå i fråga om användning av

receptregistret. Kontrollmöjligheten med hjälp av registret bör åtminstone tills

vidare begränsas till att sjukvårdshuvudmännen får möjlighet att med hjälp av

uppgifter från registret kontrollera att de patienter som omfattas av en räkning

är bosatta i landstinget.

 Landstingen måste härutöver kunna erhålla specifikationer per kostnadsställe

inom respektive sjukvårdsområde för att kunna följa upp och utvärdera hur de

samlade förskrivningskostnaderna genererats.

 Den totala sammansättningen av uppgifter som enligt regeringens förslag får

registreras i receptregistret gör registret integritetskänsligt. Det är fråga om

att registrera information på individnivå om människors sjukdomar och

läkemedelsanvändning och om förskrivares sätt att utöva sin profession. Detta

förstärker kraven på att endast ett fåtal behöriga skall ha möjlighet att få del

av den personbundna informationen.

 Regeringen ser det som angeläget att slå fast att inrättandet av recept-

registret inte skall få leda till att uppgifter om enskildas läkemedelsan-

vändning sprids till obehöriga. När det exempelvis gäller informationsbehandling

som skall ligga till grund för debitering av rätt landsting för förmånsdelen av

kostnaderna för receptbelagda läkemedel, bör den huvudsakligen kunna ske inom

ett slutet och integrerat system som innebär att den till individens

personnummer bundna informationen om preparat och förskrivningsorsak under

bearbetningsfasen aldrig studeras. Vad beträffar själva registren, deras ut-

formning och funktion, är det självklart att höga krav i fråga om säkerhet måste

karaktärisera hela utvecklingsarbetet.

Förskrivarregister

Ett förskrivarregister som innehåller information om förskrivarens identitet,

yrke, specialitet och tjänsteställe samt en förskrivarkod som är unik för varje

förskrivare behöver komplettera receptregistret. Förskrivarregistret är en för-

utsättning för att den ekonomiska och medicinska uppföljningen av läkemedelsan-

vändningen inom hälso- och sjukvården skall kunna förbättras. Det skall användas

för att förskrivarinformation skall kunna återföras till förskrivaren själv,

till den verksamhetsansvarige samt till landstingen och läkemedelskommittéerna i

form av aggregerade data. Landstingens intresse av sammanställda data gäller

företrädesvis för deras ekonomiska uppföljning medan läkemedelskommittéerna är

inriktade mot att ta del av och bearbeta grupper av förskrivares mönster i syfte

att bl.a. kontrollera om kommittéernas rekommendationer får avsett genomslag i

förskrivningsarbetet.

 Förskrivarregistret bör föras av Socialstyrelsen efter att det inrättats av

regeringen genom en förordning.

Genomförande

Det främsta bland skälen för införandet av ett receptregister är som ovan fram-

hållits att Apoteksbolaget skall kunna genomföra en korrekt kostnadsfördelning.

Sjukvårdshuvudmännen skall svara för den del av läkemedelsförmånen som avser bo-

satta inom respektive landsting. Av denna anledning skulle ikraftträdandet av

receptregisterlagen kunna anstå till den 1 januari 1998.

 Enligt regeringens förslag om läkemedelskommittéer i avsnitt 5.8 nedan bör

reformeringen av kommittéernas arbete inledas redan år 1997. Deras kommande

arbete bygger bl.a. på en förbättrad läkemedelsinformation. Av den anledningen

bör systemutvecklingsarbetet för det nya receptregistret bedrivas skyndsamt och

registret tas i bruk under 1997. Lagen om receptregister bör därför träda i

kraft dem 1 januari 1997.

5.8 Läkemedelskommittéer

-------------------------------------------------------

|Regeringens förslag: I varje landsting skall det |

|finnas en eller flera läkemedelskommittéer. Landstingen|

|bestämmer vilket organ som skall tillsätta dessa. Både|

|offentligt anställda och privatpraktiserande för- |

|skrivare liksom farmaceuter skall ges möjlighet |

|medverka i kommittéernas arbete. Läkemedelskommitténs|

|uppgift skall vara att lämna rekommendationer och på |

|annat sätt verka för en tillförlitlig och rationell läke-|

|medelsanvändning inom det berörda landstinget baserad på|

|vetenskap och beprövad erfarenhet. Kommittén skall ha|

|rätt att få information om hur grupper av förskrivare|

|följer kommitténs rekommendationer. |

| Samverkan skall ske mellan läkemedelskommittéerna och|

|kommittéerna vid universitetssjukhusen samt med berörda|

|statliga myndigheter. Verksamheten skall regleras i |

|en särskild lag. |

-------------------------------------------------------

 Kommitténs förslag överensstämmer med regeringens.

 Remissinstanserna: Av de remissinstanser som behandlat frågan om en högre grad

av formalisering av läkemedelskommittéernas arbete uttrycker de flesta en

positiv inställning. Kommittéernas arbete värderas högt och svaren andas

befintligheten av en större potential hos kommittéerna i fråga om

rekommendationer m.m. än den som hittills kunnat tillgodogöras

läkemedelsförskrivningsarbetet.

 Svenska Läkaresällskapet konstaterar exempelvis att kommittéerna har en

central roll när det gäller att arbeta för en rationell läkemedelsanvändning och

välkomnar utredningens förslag om ökade resurser för kommittéarbetet. Sällskapet

är emellertid tveksam till om lagreglering är den bästa metoden att nå resultat

på området och man avstyrker möjligheten för kommittén att ta del av information

om enskilda läkares eller grupper av läkares förskrivning. En dylik ordning tror

sällskapet kommer att äventyra det förtroendefulla arbetet inom kommittéerna.

Sveriges läkarförbund har samma tankegångar när det gäller möjligheten för

kommittéerna att ta del av data om förskrivare och förskrivningsprofiler. Vidare

poängterar läkarförbundet att utredningen inte i tillräcklig utsträckning

betonat att läkemedelskommittéerna måste vara medicinska expertorgan. Sveriges

Farmacevtförbund framhåller vikten av att kommittéerna får en bred och allsidig

sammansättning och att företrädare för primärvården får en betydande

representation inom kommittéerna för att garantera en lokal förankring i

rekommendationerna. Förbundet vill vidare att det i författning preciseras att

"företrädare för farmaceutisk och medicinsk expertis skall delta i kommitténs

arbete."

 Landstingsförbundet betonar att landstingen inte ensamma kan effektivisera

läkemedelsförskrivningen och att man därför ställer sig positiv till vad

utredningen anför om läkemedelskommittéerna, deras organisation, sammansättning

och arbetsuppgifter. Flertalet enskilda landsting tillstyrker med samma motiv.

Några landsting ifrågasätter apotekspersonalens engagemang inom

läkemedelskommittéernas sekretariat medan andra anser att farmaceuterna innehar

en kunskap om läkemedel och läkemedelsanvändning som är oundgänglig för ett

effektivt kommittéarbete.

 Socialstyrelsen anser att läkemedelskommittéernas uppgifter bör beskrivas

tydligare så att det inte finns någon tvekan om rollfördelningen mellan

Socialstyrelsen och kommittéerna. Den föreslagna bestämmelsen om insynsrätt i

läkemedelsförskrivningar medger inte uppgiftslämnande utan hinder av sekretess,

hävdar Socialstyrelsen. Läkemedelsverket instämmer i allt väsentligt i

utredningens förslag om hur läkemedelskommittéernas roll och ansvar bör

utformas. Verket betonar att läkemedel inte kan ses isolerade från övriga

kostnader i sjukvården och att det är viktigt att man gör riktiga avvägningar

mellan läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser. Här har

läkemedelskommittéerna en viktig roll att spela och Läkemedelsverket menar att

man bör vidga diskussionen om kommittéernas uppgifter till att även omfatta

rådgivning om ändamålsenliga terapier.

 Flera patientorganisationer och Handikappförbundens samarbetsorgan påpekar att

läkemedelskommittéerna skulle vinna på att knyta kunskap från brukarleden till

kommittéerna.

 Skälen för regeringens förslag: Läkemedelskommittéverksamheten är idag en helt

frivillig företeelse inom landstingen. Icke förty finns för närvarande ett

åttiotal kommittéer som utvecklats under en trettioårsperiod. Kommittéerna har

från början ägnat sig åt att sanera i sortimentet förskrivna läkemedel med

bristfällig dokumentation för att senare komma att utarbeta rekommendationer om

vilka läkemedel som förskrivarna i första hand bör välja inom kommitténs

verksamhetsområde. Läkemedelskommittéerna har också kommit att engagera sig i

informations- och utbildningsverksamhet. Genom åren har kommittéerna blivit det

organ som fångar upp erfarenheter och kunskap om läkemedel och läkemedels-

användning från centrala förvaltningsmyndigheter och institutioner för att föra

ut denna kunskap bland förskrivarna inom såväl öppen som sluten vård.

Läkemedelsverket spelar här en viktig roll som obunden informationsgivare. Som

lokalt organ, näst intill förskrivarna, utgör läkemedelskommittéerna en viktig

länk i läkemedelsinformationskedjan från läkemedelsproducenterna via t.ex.

myndigheter, regionsjukhusens läkemedelscentraler och apoteken till

förskrivarna.

 HSU 2000 redovisar att förväntningarna på läkemedelskommittéerna kommit att

ställas högt efter de inledningsvis mycket positiva erfarenheterna med att

sanera bland de förskrivna preparaten. Av olika skäl, framhålls det i

betänkandet, har dessa förväntningar emellertid senare kommit att infrias med

skiftande resultat. Ett av skälen till att framgångarna för många kommittéer

stundom uteblivit är att kostnadsansvaret för läkemedel i öppen vård inte varit

knutet till sjukvårdshuvudmännen och att därmed intresse och engagemang i dessa

frågor varit otillräckligt för den satsning på läkemedelskommittéarbetet som

eftersträvats. De ansvarsregler som gäller inom sjukvården innebär att alla

läkare i normalfallet har formell behörighet att förskriva samtliga läkemedel.

Med denna behörighet följer att den enskilde läkaren skall känna ansvar för

gränserna för sin kompetens och endast förskriva de läkemedel som han/hon har

tillfredsställande kunskap om. Dessa aspekter har sannolikt inte kommit att

beaktas i erforderlig utsträckning.

 Det är ett omfattande arbete för förskrivarna att hålla sig informerade om

forskning och utveckling inom läkemedelsområdet, också inom ett begränsat

specialistområde. Förskrivarkåren har behov av producentoberoende

informationskällor vid sidan av industrins marknadsföring. Läke-

medelskommittéerna är en av dessa källor och det är enligt regeringens

uppfattning av största vikt att kommittéernas råd och rekommendationer når ut

till kliniker, specialistmottagningar och primärvårdsenheter. Här har, såsom

regeringen uppfattat förhållandena, förväntningarna på kommittéerna om att kunna

styra informationsflöden och kunskap inte riktigt infriats. Det bör som ovan

antytts finnas ett utrymme för att förbättra kvalitetssäkringsarbetet kring

läkemedelsförskrivningen. När nu regeringen föreslår att ansvaret för

kostnaderna för läkemedelsförmånen skall överföras till landstingen och att data

om förskrivning och läkemedelsanvändning förbättras blir förutsättningarna goda

för att aktualisera en förstärkning av läkemedelskommittéerna. Det är också ett

uttalat intresse från landstingens sida att denna markering av kommittéernas

vikt kommer till stånd. Det bör ske genom att landstingen via författningsregle-

ring får ta det fulla ansvaret för finansiering av kommittéernas verksamhet samt

för administrativa frågor om antal kommittéer, vilket organ inom landstinget som

skall tillsätta kommittéerna, antal ledamöter och mandattid m.fl. frågor som

följer av en förstärkt institutionalisering.

 Under de senare åren har det beträffande läkemedelsanvändningen inom

sjukvården skett en förskjutning från fokusering på själva produkten till en

inriktning mot att arbeta med hur olika läkemedelsterapier passar för olika

människor. Denna utveckling av behandling med läkemedelsterapier är enligt

regeringens uppfattning eftersträvansvärd och bör färga arbetet inom

läkemedelskommittéerna. Utformningen av arbetet inom kommittéerna måste också få

en betydande lokal förankring och informationsflödet lika mycket omfatta

erfarenheter från offentlig och privat primärvård och från de öppna

specialistmottagningarna som de senaste rönen från SBU och Läkemedelsverkets

s.k. workshops m.m. Det är bland remissinstanserna allmänt omvittnat att för-

skrivningsrekommendationerna inte kommer att ha samma möjlighet att vinna

gillande om de inte innehåller ett betydande mått av lokal förankring.

 Regeringen föreslår som ovan nämnts att läkemedelskommittéerna skall

författningsregleras och att det skall ske i form av lag så att det inte behöver

råda någon tveksamhet kring det förhållandet att kommittéarbetet skall engagera

såväl kommunalt anställda och landstingsanställda som privatpraktiserande

läkemedelsförskrivare. Lagen bör omfatta uppgifterna för läkemedelskommittéerna

men inte innehålla detaljföreskrifter som begränsar landstingens handlingsfrihet

när det gäller kommittéernas inre arbete. En annan viktig utgångspunkt är att

läkemedelskommittéernas rekommendationer är just rådgivande och att de inte

binder den enskilde förskrivaren i mötet med patienten.

 En väsentlig del av verksamheten, som också bör ges lagstöd, är kommittéernas

uppföljning av läkemedelsförskrivningen inom sitt ansvarsområde. Varje kommitté

bör ha möjlighet att ta del av sammanställningar av förskrivningarna som

genereras av berörd förskrivarkår, utan hänsyn till om det gäller offentligt

anställda eller privatpraktiker. De data som läkemedelskommitteerna bör få ta

del av från receptregistret är vilka läkemedel som förskrivs, för vilka orsaker

de förskrivs och vilken grupp av förskrivare som står för de olika

läkemedelsterapierna. Informationen skall kunna ligga till grund för

överläggningar mellan företrädare för kommitténs olika specialistinriktningar

och den grupp av förskrivare som studeras. Kommittéerna bör alltså inte kunna

studera enskilda förskrivare eller enskild patients läkemedelsanvändning. Ett

resultat av sådana överläggningar kan vara att kommittén och förskrivarna

tillsammans identifierar behov av ytterligare informations- eller

utbildningsinsatser.

 När det gäller frågan om reglering av uppgiftslämnandet från receptregistret

till läkemedelskommittéerna kan följande sägas. Receptregistret förs av

Apoteksbolaget Aktiebolag och således inte av en myndighet. Det skydd för

personuppgifter som motsvarar sekretesslagens skydd inom det allmännas

verksamhet utgörs av två bestämmelser om tystnadsplikt - 8 § lagen (1994:953) om

åligganden för personal inom hälso- och sjukvården samt 13 § datalagen

(1973:289). Dessa bestämmelser förbjuder obehörigt röjande av uppgifter om

enskilds personliga förhållanden. Denna utformning av bestämmelserna - med

nyckelordet obehörigt - leder till en större frihet vid valet av form för den

reglering som skall utpeka vad som trots tystnadsplikten får eller skall lämnas

ut än som gäller i motsvarande situation där sekretesslagen är tillämplig. I

princip torde det vara tillräckligt att utlämnandet påbjuds i avtalet mellan

staten och Apoteksbolaget för att det inte skall kunna anses som obehörigt. Även

den lagreglering som kommer till stånd om regeringens förslag till lag om

receptregister antas, med registerändamål som uttryckligen beskriver

ifrågavarande uppgiftslämnande, måste rimligen utesluta att ett uppgiftslämnande

i enlighet med registerändamålen anses obehörigt. Hur frågan behandlas i lagen

om läkemedelskommittéer är således inte avgörande. Med hänsyn till den fördel

som kan ligga i att saken görs tydlig i lagen om läkemedelskommittéer föreslår

regeringen ändå att en sådan uttrycklig uppgiftsskyldighet som en del

remissinstanser efterlyst tas in i den lagen.

 Det övergripande målet för läkemedelskommittéernas verksamhet, att verka för

en säker och kostnadseffektiv användning av läkemedel, bör framgå av lagen.

Däremot bör som ovan angetts varken organisation, det inre arbetet,

sammansättning eller arbetsformerna regleras av staten. Vidare bör det vara en

angelägenhet för det berörda landstinget att ansvara för att erforderliga

resurser för kommittéarbetet avsätta.

5.9 Uppföljning av reformen

-------------------------------------------------------

|Regeringens bedömning: Socialstyrelsen bör följa upp hur|

|läkemedelsanvändningen utvecklas bl.a. med hänsyn till|

|förändringarna inom läkemedelsförmånen. |

| Socialstyrelsen bör också följa upp effekterna av att|

|förmånen och kostnadsansvaret för inkontinensartiklarna|

|reformeras genom att dessa artiklar inte längre skall|

|ingå i läkemedelsförmånen och att kostnadsansvaret skall|

|överföras till landsting respektive kommuner beroende på|

|patientens boendeform. |

| Vidare bör Socialstyrelsen i samverkan med |

|Läkemedelsverket och Konkurrensverket följa upp hur den|

|partiella avreglering av Apoteksbolagets tidigare |

|ensamrätt till detaljhandel med läkemedel som nu |

|genomförs utvecklas. |

| Slutligen bör Socialstyrelsen i samverkan med |

|Läkemedelsverket följa upp läkemedelskommittéernas arbete|

|med att säkra kvalitén på läkemedelsförskrivningarna.|

-------------------------------------------------------

 Kommitténs förslag överensstämmer allt väsentligt med regeringens bedömning.

 Remissinstanserna: Endast en begränsad del av svaren innehåller kommentarer

som rör förslaget om uppföljning av själva reformen. Däremot kommenterar många

instanser uppföljningsfrågorna inom ramen för synpunkterna på de nya system för

medicinsk och ekonomisk uppföljning som föreslås. Överlag anses det mycket

angeläget - utan dröjsmål i förhållande till tidpunkten för genomförandet - att

det sörjs för att eventuella effekter av reformen som inte kunnat förutses och

som innebär risker för människors hälsa, snabbt verifieras. Flera av patientför-

eningarna framhåller att en brukarmedverkan i läkemedelskommittéarbetet skulle

kunna vara till fördel för snabb kunskapsinhämtning om hur läkemedelsterapier

eller brist på sådana utvecklas. Landstingen anser att det är angeläget med

studier också av läkemedelsanvändningen hos patienter som nått över taket för

högkostnadsskyddet.

 Skälen för regeringens bedömning: Ett av motiven för den reform som här

presenteras är att minska de offentliga utgifterna för läkemedelsförmånen enligt

de beslut som Riksdagen tagit, nu senast som följd av regeringens förslag i den

ekonomiska vårpropositionen 1995/96:150. Läkemedelsförmånen, finansieringen samt

ansvaret för de direkta kostnaderna för förmånen har stor betydelse för den

samlade läkemedelsförsörjningen. Det är angeläget att mera övergripande

uppföljningar av reformen genomförs vid sidan av det tillsynsansvar på

läkemedelsområdet som generellt åvilar Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Det

är särskilt angeläget att i sammanhanget granska fyra delar av reformen.

 För det första bör Socialstyrelsen följa upp hur läkemedelsterapiområdet

utvecklas med hänsyn till förändringarna inom läkemedelsförmånen.

Högkostnadsskyddet och egenavgifterna - med möjlighet till delbetalning av

egenavgift - är i förslaget konstruerade så att förmånen skall skydda de pa-

tienter som har omfattande behov av läkemedel. En direkt konsekvens av detta är

naturligtvis att människor med små läkemedelsbehov i framtiden får betala en

större del av kostnaden utan subvention. Den avvägning som regeringen gjort

syftar till att minimera riskerna för att patienter av ekonomiska skäl skall

avstå från medicinsk nödvändig behandling. Det går emellertid inte att utesluta

att reformen kan ge effekter som inte kunnat förutses och i värsta fall leda

till underförskrivning eller att grupper av patienter inte hämtar ut förskrivna

läkemedel. Det är därför av stor vikt att reformen noga följs bl.a. i detta

hänseende. Analyserna bör om möjligt belysa eventuella regionala skillnader och

variationer mellan socioekonomiska grupper. Läkemedelsanvändningen bör också

följas upp ur ett könsperspektiv. Regeringen avser därför att ge Socialstyrelsen

ett särskilt uppdrag att följa utvecklingen i detta hänseende.

 För det andra bör Socialstyrelsen följa upp effekterna av att både förmånen

och kostnadsansvaret för inkontinensartiklarna reformeras genom att dessa

artiklar inte längre skall ingå i läkemedelsförmånen och att kostnadsansvaret

skall överföras till landsting respektive kommuner beroende på patientens

boendeform. Denna del av reformen är så pass genomgripande - bl.a. den

omständigheten att artiklarna inte längre skall tillhandahållas patienten

kostnadsfritt och att det rör storleksordningen 180 000 patienter - att det är

av ett vitalt intresse att följa effekterna. Vad Socialstyrelsen särskilt bör

granska är urvalet av produkter, produkternas kvalitet, eventuella avgifter samt

tillgängligheten för patienten.

 För det tredje bör Socialstyrelsen i samverkan med Läkemedelsverket och Kon-

kurrensverket följa upp hur den partiella avregleringen av Apoteksbolagets

ensamrätt till detaljhandel med läkemedel som nu genomförs utvecklas, genom att

läkemedelspartihandlare och läkemedelstillverkare som har partihandelstillstånd

kan sälja läkemedel direkt till sjukvårdshuvudmännen. Eftersom en dylik

uppföljning ger kunskaper som bör tas till vara inför en ny avtalsperiod mellan

staten och bolaget måste, om avtalsperioden är två år, uppföljningen ske löpande

och påbörjas så snart effekterna av det nya avtalet börjat visa sig.

 För det fjärde bör Socialstyrelsen i samverkan med Läkemedelsverket följa upp

läkemedelskommittéernas arbete med att säkra kvalitén på

läkemedelsförskrivningarna. Frågor som särskilt bör belysas i detta sammanhang

är hur kommittéernas terapirekommendationer utarbetas, vilka bedömningar dessa

bygger på samt hur rekommendationerna följs. Andra centrala frågor som bör

belysas är i vilken utsträckning arbetet med läkemedel integreras med andra

terapiformer liksom de samverkansformer som utvecklas med läkemedelskommittéerna

vid universitetssjukhusen och de berörda statliga myndigheterna och

institutionerna.

5.10 Särskilt om alkoholhaltiga läkemedel

-------------------------------------------------------

|Regeringens förslag: De särskilda bestämmelserna om |

|alkoholhaltiga läkemedel skall i sak överföras från lagen|

|(1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. till |

|läkemedelslagen. Möjlighet införs att medge undantag från|

|kravet på att alkoholhaltiga läkemedel endast får lämnas|

|ut från apotek. |

| Vissa alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit |

|skall kunna förordnas och beställas av den som enligt|

|vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,|

|Läkemedelsverket föreskriver är behörig därtill. |

-------------------------------------------------------

 Skälen för regeringens förslag: Före den 1 oktober 1994 fanns särskilda

bestämmelser om hantering av teknisk sprit avsedd för medicinskt bruk liksom av

alkoholhaltiga läkemedel i förordningen (1963:654) om försäljning från apotek av

alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit, m.m. Därefter överfördes dessa

bestämmelser till lagen om försäljning av teknisk sprit m.m. (LFT) (prop.

1993/94:149, bet. 1993/94:SoU26, rskr. 1993/95:410). I sistnämnda lag definieras

alkoholhaltiga läkemedel som sådana läkemedel som omfattas av läkemedelslagen

och innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol, 1 § tredje stycket LFT. Den

äldre regleringen avsåg endast sådana läkemedel som omfattades av den numera

upphävda läkemedelsförordningen (1962:701). Således kom ifrågavarande

bestämmelser att omfatta vissa av de varor som enligt den äldre regleringen

definierades såsom naturmedel men som numera är s.k. naturläkemedel. Detta

medför att med nuvarande reglering får naturläkemedel, som innehåller mera

etylalkohol än 1,8 viktprocent, endast lämnas ut från apotek. Vidare gäller

enligt 5 a § första stycket LFT att alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller

mera etylalkohol än 10 viktprocent, endast får lämnas ut från apotek till annat

apotek eller efter ordination eller annan beställning från läkare, tandläkare

eller veterinär. Från denna bestämmelse, förutom att läkemedlet endast får

lämnas ut från apotek, finns emellertid enligt 5 b § första stycket LFT

möjlighet för Läkemedelsverket att meddela undantag.

 Enligt regeringens mening är det framför allt av redaktionella skäl påkallat

att bestämmelserna om alkoholhaltiga läkemedel återfinnes i läkemedelslagen

eftersom de naturligen sammanhänger med läkemedelskontrollen i övrigt. Härvid

bör bestämmelserna i huvudsak inte ändras materiellt. Emellertid bör införas en

möjlighet att, då alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att

missbrukas i berusningssyfte, medge undantag även från det allmänna kravet att

alkoholhaltigt läkemedel endast får utlämnas från apotek. Denna möjlighet bör i

första hand tillämpas på sådana s.k. naturläkemedel som med hänsyn till bl.a.

pris och innehåll förutom alkohol inte kan antas vara ägnade att missbrukas i

berusningssyfte.

 För närvarande får enligt 5 a § LFT sådana alkoholhaltiga läkemedel som

innehåller mer än tio viktprocent etylalkohol och teknisk sprit lämnas ut från

apotek, förutom till annat apotek, endast efter ordination eller beställning av

läkare, tandläkare eller veterinär. Regeringen anser att även t.ex. vissa

distriktssköterskor bör ha sådan behörighet. Därför bör bestämmelserna ändras så

att nyssnämnda varor endast får lämnas ut efter förordnande eller beställning av

den som enligt vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,

Läkemedelsverket föreskriver är behörig därtill.

 Det måste anses erforderligt att den som bedriver detaljhandel med läkemedel,

genom att med stöd av ett partihandelstillstånd försälja läkemedel till hälso-

och sjukvården, även har möjlighet att härvid försälja alkoholhaltiga läkemedel.

Undantag från bestämmelserna om alkoholhaltiga läkemedels utlämnande från apotek

bör därför härvidlag göras.

6 Författningskommentar

6.1 Förslaget till lag om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m.

1 §

I paragrafen anges dels de allmänna förutsättningarna för att läkemedel skall

omfattas av högkostnadsskydd, dels vilka läkemedel som därvid kommer ifråga.

Lagens tillämpningsområde avgränsas till att avse läkemedel som förskrivs för

människor.

 I lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. definieras i 1 §

läkemedel såsom sådana för människor avsedda varor, på vilka den numera upphävda

läkemedelsförordningen (1962:701) skulle ha tillämpats. Före år 1993 gällde i

princip att samtliga läkemedel som förskrevs av läkare eller tandläkare om-

fattades av prisnedsättning och högkostnadsskydd, såvida de inte genom förord-

ning undantagits från prisnedsättning. En viss begränsning låg i att läkemedlen

måste omfattas av den nämnda definitionen, vilket utesluter bl. a. radioaktiva

läkemedel, homeopatiska medel m. fl. Sedan år 1993 gäller att läkemedel som är

receptbelagda omfattas av lagen såvida de inte genom förordning undantagits från

prisnedsättning. Vilka läkemedel som endast får lämnas ut mot recept avgörs av

Läkemedelsverket efter bedömning om detta är påkallat för att tillgodose de

säkerhetskrav som behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Även vissa

receptfria läkemedel omfattas av prisnedsättning.

 I förslaget finns ingen särskild definition på läkemedel. Avsikten därmed är i

och för sig inte att utvidga den krets av läkemedel som skall omfattas av den

nya lagen. Den nu gällande allmänna definitionen av läkemedel återfinns i 1 §

läkemedelslagen (1992:859) som trädde i kraft den 1 juli 1993. Definitionen

kompletteras av bestämmelserna i 2 och 3 §§ samma lag. En hänvisning till dessa

bestämmelser låter sig inte utan vidare göras och kan inte heller anses

nödvändig. Ett undantag härifrån anges dock i 2 § 1. Den begränsning som ligger

i att läkemedlen skall vara receptbelagda får anses utgöra en tillräcklig

avgränsning. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, har också

möjlighet att ange att visst eller viss grupp av läkemedel inte skall omfattas

av högkostnadsskyddet. Så sker för närvarande för bl. a. rökavänjande medel och

vissa slemlösande och hostdämpande läkemedel. Att inte inta en särskild

definition av läkemedel i den nya lagen får emellertid till effekt att vissa

läkemedel som för närvarande inte omfattas av prisnedsättning kommer att

omfattas av den nya bestämmelsen. Ett exempel härpå är de radioaktiva läkemed-

len, något som är en avsedd effekt.

 Läkemedlen skall vidare ha förskrivits av vissa behöriga yrkesgrupper och

förskrivningen skall ske på grund av sjukdom. Begreppet sjukdom bör tolkas

extensivt och har därför med ett undantag fått samma utformning som i 1 §

läkemedelslagen. Undantaget gäller läkemedel som förskrivs för att förebygga

sjukdom, exempelvis vacciner. Dessa läkemedel omfattas således inte av

subventionssystemet.

 För att omfattas av högkostnadsskyddet skall också ett försäljningspris för

läkemedlet ha fastställts på det sätt som anges i 3 §. Vissa undantag härifrån

bör dock vara möjliga. Vilka dessa är anges i andra stycket 3 och avser s. k.

licensläkemedel och extemporeläkemedel.

 Ett läkemedel måste enligt 5 § första stycket läkemedelslagen vara godkänt av

Läkemedelsverket eller inom annan medlemsstat i Europeiska unionen och det

godkännandet erkänt av Läkemedelsverket för att få säljas i Sverige. Vissa läke-

medel, företrädesvis högteknologiska sådana, kan också godkännas i en centra-

liserad procedur inom Europeiska unionen enligt rådets förordning (EEG) nr

2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för

försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Merparten av läkeme-

delsförsäljningen avser läkemedel som har ett generellt godkännande av

Läkemedelsverket efter att den som avser sälja ett läkemedel ansökt om

godkännande. Exempel på då s. k. licensförsäljning kan ifrågakomma är vid vissa

ovanliga sjukdomar. Härvid har Läkemedelsverket möjlighet att ge apotek

tillstånd att försälja ett inte godkänt läkemedel. Ett sådant tillstånd lämnas

efter att förskrivaren särskilt motiverat förskrivningen till den enskilde

patienten. I det sammanhanget finns ingen tillverkare som ansökt om godkännande

och betalat ansökningsavgift. Skälet till att läkemedlet inte är generellt

godkänt och finns på den svenska marknaden kan t. ex. vara att det inte finns

tillräckligt försäljningsunderlag för att tillverkaren skall ha intresse av för-

säljning i Sverige. Det finns då heller ingen som kan gå in i prisförhandlingar

för detta preparat. Ett annat exempel på då sådan försäljning kan ifrågakomma är

då ansökan om godkännande ingivits till Läkemedelsverket men ännu är föremål för

verkets bedömning och ett stort behov av läkemedlet finns.

 De s.k. extemporeläkemedlen är läkemedel som efter förskrivning tillverkas för

viss patient. Läkemedelsverket har tillsyn över vilka läkemedel som över huvud

taget får extemporetillverkas och över kvaliteten i produktionen.

2 §

Av denna paragrafs första punkt framgår att sådana medel som förskrivs enbart i

födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorska omfattas av högkostnads-

skydd om ett försäljningspris fastställts på det sätt som anges i 3 §. Främst

avses därmed p-piller men även antikonceptionella medel, som tillförs kroppen på

andra vägar än genom munnen och som efter absorption åstadkommer antikonception,

faller in under bestämmelsen. Hänvisningen till läkemedelslagen klargör att

sådana födelsekontrollerande medel som förhindrar konception på annat sätt än

genom absorption inte omfattas av bestämmelsen.

 I andra punkten framgår på motsvarande sätt att sådana förbrukningsartiklar

som erfordras vid stomi omfattas av högkostnadsskyddet. Därmed avses de förbruk-

ningsartiklar i form av bandagematerial och hudskyddsmedel som vid

indikationerna ileostomi, colostomi, ureterostomi och cystostomi nu erhålls

kostnadsfritt enligt kungörelsen (1972:189) om kostnadsfria förbrukningsartiklar

vid sjukdom.

3 §

Paragrafen innehåller grundläggande bestämmelser för prissättning av de varor

som omfattas av högkostnadsskyddet. Förfarandet har närmare utvecklats i avsnitt

5.6.

4 §

I paragrafen, som formulerats i enlighet med av Lagrådet föreslagen lydelse,

återfinns bestämmelserna om högkostnadsskydd vid köp av varor som avses i 1-2

§§. För att omfattas av bestämmelserna skall ett pris för varorna ha fastställts

på det sätt som anges i 3 § såvida det inte rör sig om sådana undantag som avses

i 1 § andra stycket 3. Har priset inte fastställts i denna ordning tillämpas

inte heller bestämmelserna om högkostnadsskydd.

 Vid köp av läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar er-

läggs hela det fastställda sammanlagda priset upp till nivån 400 kronor. Över-

stiger den sammanlagda kostnaden 400 kronor men inte 1 200 kronor erhålls en

rabatt om 50 procent av det fastställda priset. På motsvarande sätt erhålls i

intervallet 1 201-2 800 kronor en rabatt om 75 procent och därutöver till och

med 3 800 kronor en rabatt om 90 procent. Överstiger den sammanlagda kostnaden 3

800 kronor erhålls ytterligare läkemedel och förbrukningsartiklar gratis. Kost-

nadsreducering gäller under den tid som återstår av ett år räknat från första

inköpstillfället. Vilket köp som skall utgöra det första och därmed

utgångspunkten för tillämpningen av högkostnadsskyddet får köparen själv förfoga

över. Bestämmelsernas utformning innebär att ingen behöver betala mer än 1 300

kronor under löpande år för inköp av de förmåner som omfattas av bestämmelserna.

 För bestämmelsernas tillämpning krävs inte att läkemedelskonsumenten slutligen

själv står för egenavgiften. Även om en arbetsgivare till följd av avtal lämnar

ersättning för läkemedelskostnader, helt eller delvis, får den enskilde

tillgodoräkna sig kostnaderna för inköpen. Om däremot någon kostnad för den

enskilde inte uppstår vid expedieringstillfället - exempelvis då ett landsting

åtagit sig denna kostnad såvitt avser födelsekontrollerande medel till

tonårsflickor - är inte fråga om något inköp. Högkostnadsskyddet kommer därför

inte att omfatta sådana varor.

 Högkostnadsskyddet skall vara gemensamt för barn under 18 år i en familj. För-

äldrabegreppet är detsamma som gäller enligt föräldrabalken och 20 kap. 2 §

lagen (1962:381) om allmän försäkring. Detta innebär att en fosterförälder är

jämställd med en biologisk förälder. Av 4 kap. 8 § föräldrabalken följer att

lagens bestämmelser också gäller adoptivföräldrar. Härav följer att de barn som

gemensamt kan kvalificera sig för kostnadsbefrielse är biologiska barn,

adoptivbarn, styvbarn och fosterbarn. Förutsättningen är att förälder eller

föräldrarna gemensamt har barnen i sin vård. Med vård avses faktisk vård. I sak

innebär denna bestämmelse ingen annan ändring i förhållande till vad som stadgas

i 7 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. än att åldersgränsen

höjs till 18 år.

5 §

Vad som stadgas i 3 a § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. skall

på motsvarande sätt gälla i den nya lagen, nämligen att då ett läkemedel har en

likvärdig men billigare generisk motsvarighet på den svenska marknaden skall ett

särskilt pris gälla. Detta pris läggs till grund för tillämpningen av bestäm-

melserna om högkostnadsskydd. Detta innebär att den kostnad som överstiger det

särskilda pris som fastställts enligt bestämmelserna i denna paragraf inte skall

beaktas vid prisreducering och betalningsbefrielse.

 Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Riksförsäkringsverket med-

delar föreskrifter om vilka läkemedel som den särskilda beräkningen skall avse

och om det pris som därvid skall gälla.

 Om det föreligger synnerliga skäl för det får Läkemedelsverket för enskild

person medge undantag från tillämpningen av bestämmelserna i första stycket.

6 §

I denna bestämmelse regleras kostnaderna för speciallivsmedel till barn under 16

år. Bestämmelsen innebär i sak ingen förändring i förhållande till vad som stad-

gas i 5 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.

 Inköp av speciallivsmedel får inte räknas samman med inköp av läkemedel,

födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar.

7 §

I denna bestämmelse anges vilka förbrukningsartiklar som skall tillhandahållas

kostnadsfritt. Definitionsmässigt skall det röra sig om sådana artiklar som är

nödvändiga för att tillföra kroppen ett läkemedel samt sådana artiklar som er-

fordras för kontroll av att medicinering hålls på rätt nivå eller för kontroll

av om läkemedel behöver sättas in. Förbrukningsartiklar som därvid kan komma i

fråga är injektionspistoler, injektionssprutor och kanyler samt därmed jämför-

liga artiklar. Även sådana artiklar som krävs för desinfektion av hud vid injek-

tion samt testmaterial för bestämmande av exempelvis blodsockerhalt omfattas av

bestämmelserna. Ytterligare andra artiklar kan komma ifråga. Uttrycket förbruk-

ningsartikel innebär inte att artiklarna måste ha karaktär av engångsartiklar. I

beteckningens natur ligger dock att det måste röra sig om varor som måste

ersättas med åtminstone vissa intervall. Detta innebär att exempelvis en sådan

produkt som blodglukosmätare inte omfattas av bestämmelserna.

 Bestämmelsen skall tillämpas vid samtliga sådana sjukdomstillstånd där behov

av ifrågavarande artiklar föreligger.

 Om det anses erforderligt får Socialstyrelsen förordna att förbrukningsarti-

klarna får förskrivas av andra än läkare och tandläkare.

8 §

Denna paragraf motsvarar 8 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.

Bestämmelserna reglerar vilka personer som omfattas av lagen. Likaväl som be-

stämmelserna i förordningen (EEG) nr 1408/71 är tillämpliga avseende den som är

bosatt i en annan medlemsstat inom Europeiska unionen eller i en annan stat inom

det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet men t.ex. har anställning här i

landet måste dessa bestämmelser beaktas då en i Sverige bosatt person har an-

ställning i annan medlemsstat.

9 §

I paragrafen - som motsvarar 9 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader,

m.m. - regleras ersättning till personer som inköpt läkemedel och

födelsekontrollerande medel i annat nordiskt land. Bestämmelsen innebär att

personen i efterhand får ersättning med det belopp varmed hans kostnader

överstiger vad han skulle fått betala i Sverige. Detta innebär exempelvis att

den som uppnått nivån för att erhålla gratis läkemedel får återbäring med hela

det erlagda beloppet. För sådana varor för vilka pris fastställts enligt vad som

anges i 3 § eller ett lägre pris gäller enligt 5 § skall detta pris tillämpas

vid beräkning av förmånen i denna bestämmelse. Förmånen enligt denna bestämmelse

är inte en del av själva högkostnadsskyddet utan bestämmelsen i 4 § om

högkostnadsskydd används endast för att avgöra om läkemedelskonsumenten skall

erhålla någon ersättning motsvarande den kostnadsreducering han skulle erhållit

vid inköp i Sverige och, i förekommande fall, hur stor denna ersättning skall

vara. Däremot skall ett inköp utanför Sverige inte tillgodoräknas vid

tillämpningen av bestämmelserna om högkostnadsskydd vid nästkommande inköp i

Sverige.

 Enligt andra stycket betalas ersättning ut genom Apoteksbolagets försorg.

Ersättningen måste dock begäras inom ett år från den dag då inköpet gjordes för

att utbetalning skall ske.

10 §

Av denna bestämmelse framgår att det är sjukvårdshuvudmännen som skall svara för

kostnader enligt denna lag och vilken sjukvårdshuvudman som Apoteksbolaget AB

skall debitera för uppkomna kostnader. Detta gäller inte enbart läkemedel utan

även kostnader för speciallivsmedel, kostnader för läkemedel och

födelsekontrollerande medel inköpta i annat nordiskt land och kostnader som kan

uppstå på grund av bestämmelserna i 11 § samt förbrukningsartiklar som är

kostnadsfria.

 Första stycket avser normalfallet, dvs. svenska och utländska medborgare som

är att anse som bosatta här i riket.

 I andra stycket regleras vilken sjukvårdshuvudman som skall ersätta kostnader

för förmåner för personer som utan att vara bosatta här i riket har rätt till

förmåner till följd av reglerna i rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14

juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda,

egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen. När det

gäller personer som utan att vara bosatta här, är anställda eller verksamma som

egenföretagare i Sverige fastslås att kostnaderna skall bäras av den

sjukvårdshuvudman inom vars område de är verksamma. Med detta avses den

sjukvårdshuvudmans område inom vilket de är faktiskt verksamma, dvs. där

arbetsstället finns, och inte t.ex. den sjukvårdshuvudmans område där

arbetsgivaren bor eller har sitt säte eller där den förvärvsarbetande mera

stadigvarande uppehåller sig. Arbetslösa personer som beger till Sverige för att

söka arbete skall registrera sig som arbetssökande i Sverige vid svensk arbets-

förmedling. För att få rätt till förmåner skall den arbetssökande till för-

säkringskassan på den ort dit han rest ge in ett intyg från den behöriga

försäkringsinstitutionen i det land varifrån han är försäkrad. Intyget skall

bl.a. utvisa att han har rätt till arbetslöshetsförmåner och hur länge denna

rätt består. Om dessa förutsättningar är uppfyllda, skall enligt paragrafen

kostnader för förmåner enligt denna lag ersättas av den sjukvårdshuvudman inom

vars område den arbetslöse är registrerad som arbetssökande. Kostnader för

förmåner för familjemedlemmar till förvärsverksamma eller arbetslösa personer

som omfattas av bestämmelsen ersätts av den sjukvårdshuvudman som har att stå

för kostnaderna för den förvärvsverksamme eller arbetslöse. Som familjemedlem

betraktas vid tillämpningen av bestämmelserna om förmåner i ovan nämnda EG-

förordning endast make eller barn under 18 år som inte självständigt, t.ex. på

grund av eget förvärvsarbete, omfattas av förordningen.

 Andra stycket gäller även den som utan att vara bosatt här har rätt till

förmåner på grund av anställning i allmän eller enskild tjänst och som inte

omfattas av EG-förordningen 1408/71. Kostnader härvidlag ersätts på motsvarande

sätt som anges ovan av den sjukvårdshuvudman där den anställde är

förvärvsverksam.

 I tredje stycket fastställs vilken sjukvårdshuvudman som skall svara för

kostnader för förmåner enligt denna lag som kan uppkomma t. ex. för den som är

berättigad till förmån enligt EG-förordningen 1408/71 utan att anses vara

anställd eller egenföretagare eller familjemedlem till sådan, t.ex. vissa

utländska pensionärer, eller för den som till följd av en konvention om social

trygghet som Sverige har ingått med annan stat är berättigad till förmån. Då det

i dessa fall kan röra sig om förmåner till personer som inte är bosatta här och

inte heller på annat sätt har närmare anknytning till Sverige anges att

förskrivarens verksamhetsort skall utgöra grunden för vilken sjukvårdshuvudman

som skall ersätta kostnaderna.

11 § Denna bestämmelse motsvarar 11 § lagen om begränsning av läke-

medelskostnader, m.m.

12 §

I denna paragraf anges att sjukvårdshuvudmannen är behörig att fatta beslut

avseende enskilds rätt till förmån enligt denna lag när så behövs. Normalt bör

prisreducering och betalningsbefrielse inom ramen för högkostnadsskyddet liksom

andra förmåner enligt denna lag erhållas utan att något särskilt beslut behöver

fattas. I förslaget till lag om receptregister stadgas i 3 § 1 att registret får

användas för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om

begränsning av den enskildes läkemedelskostnader. Ett sådant system ger möj-

lighet till löpande sammanräkning av varje kunds inköpssummor så att den en-

skilde själv inte behöver samla kvitton för subventionens skull. I de fall det

uppstår tveksamma situationer bör läkemedelskonsumenten hänvisas till sjukvårds-

huvudmannen för prövning av rätten till förmån enligt lagen. Som angetts ovan

bör den enskilde få förfoga över vilket inköp som inom ramen för

högkostnadsskyddet skall utgöra det första och därmed utgångspunkten för

kostnadsreducering eller kostnadsbefrielse.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

I första punkten stadgas att lagen träder i kraft den 1 januari 1997 förutom

såvitt avser 10 och 12 §§, dvs. överförandet av kostnadsansvaret till

sjukvårdshuvudmännen. Dessa paragrafer skall i stället träda i kraft den 1

januari 1998.

 Under den övergångsperiod som uppstår under kalenderåret 1997 följer av andra

punkten att kostnaden för förmånerna enligt denna lag skall ersättas av den

allmänna försäkringen i enlighet med vad som gäller enligt lagen om begränsning

av läkemedelskostnader, m.m.

 Av tredje punkten framgår att även efter utgången av år 1996 har den som

dessförinnan uppnått kostnadsbefrielse avseende såväl läkemedelskostnader som

patientavgifter enligt bestämmelserna om högkostnadsskydd i den gamla lagen rätt

till befrielse under resterande tid. Att frikort utfärdats är inte nödvändigt

bara det framstår som klart att gränsen för kostnadsbefrielse uppnåtts vid

ikraftträdandet.

 Av fjärde punkten följer att sådana beslut om fastställt pris för läkemedel

som Riksförsäkringsverket meddelat med stöd av 3 § lagen om begränsning av

läkemedelskostnader, m.m. skall likställas med beslut verket har att fatta

enligt 3 § denna lag.

6.2 Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763)

3 c §

Enligt vad som anförts under avsnitt 5.2 - där frågan om ansvaret för

förbrukningsartiklar som används i samband med inkontinens huvudsakligen

behandlats - bör landstingens och därmed även de landstingsfria kommunernas

ansvar i detta hänseende avgränsas till att avse förbrukningsartiklar som behövs

vid inkontinens som drabbat andra än dem som vårdas inom den kommunala hälso-

och sjukvården i de särskilda boendeformer eller bostäder som avses i 20 § andra

stycket och 21 § tredje stycket socialtjänstlagen (1980:620), SoL. Detta ansvar

för landstingen regleras i förevarande paragraf. Paragrafen har formulerats i

huvudsak enligt Lagrådets förslag. Emellertid anser regeringen att ordvalet att

landstingets tillhandahållandeskyldighet skall avse dem som är bosatta inom

landstinget bättre överensstämmer med likartade bestämmelserna i 3-3 b §§ hälso-

och sjukvårdslagen (1982:763) - HSL. Detta ordval har därför bibehållits i

förevarande paragraf.

 Genom den denna bestämmelse läggs nu ett lagfäst ansvar på landstingen att

erbjuda sina invånare de ifrågavarande förbrukningsartiklarna. Undantag görs för

de inkontinenspatienter som vårdas inom den kommunala hälso- och sjukvården.

 I den bestämmelse i 6 § lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader,

m.m., som för närvarande utgör den legala utgångspunkten för kostnadsbefrielse

för dessa förbrukningsartiklar, anges som förutsättning att det skall vara fråga

om ett fortlöpande behov av artikeln som är relaterat till en allvarlig sjukdom

eller som föreligger efter behandling för sådan sjukdom. Förutsättningarna

bibehålls och överförs i sak till HSL.

 De förbrukningsartiklar som det i första hand blir fråga om är, liksom enligt

den nuvarande kungörelsen (1972:189) om kostnadsfria förbrukningsartiklar vid

sjukdom, anordningar för uppsamling av urin resp. faeces eller för tappning av

urin.

 Det särskilda krav på en individuell plan, upprättad för varje patient i

samverkan med honom eller henne, som finns lagfäst i 3 a § beträffande

tillhandahållande av hjälpmedel för funktionshindrade har inte någon

motsvarighet i förevarande paragraf såvitt gäller förbrukningsartiklar för

inkontinenspatienter. I den delen bör det allmänna kravet i 2 a § HSL på att

vården och behandlingen så långt det är möjligt skall utformas och genomföras i

samråd med patienten - tillsammans med den motsvarande bestämmelsen i 2 § lagen

(1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården - vara

tillräckligt.

18 §

När det gäller den hemsjukvård där kommunerna övertagit eller kommer att överta

ansvaret från landstingen införs ett kompletterande tillägg i tredje stycket

varav framgår att man i de överenskommelser som träffats eller kommer att

träffas mellan berörda landsting och kommuner får ta in en klausul som reglerar

ansvaret för de förbrukningsartiklar som avses i 3 c §.

18 b §

Enligt denna bestämmelse har kommunen ansvaret för att erbjuda sådana

förbrukningsartiklar som avses i 3 c § åt dem som bor i särskilt boende eller

bostäder enligt 20 § andra stycket och 21 § tredje stycket SoL. Ansvaret för

förbrukningsartiklar åt personer med inkontinensbesvär som bor i eget boende

åvilar landstinget.

 Förhållandena i vad avser kommunal hemsjukvård och ansvaret för för-

brukningsartiklar där har behandlats under 18 §.

26 §

Den ändring som föreslås här består endast i att den första författnings-

hänvisningen i tredje stycket utökas till att omfatta även den föreslagna nya 18

b §. I underlaget för beräkning av förbehållsbeloppet vid sammmanvägning mellan

avgiftsuttaget enligt HSL resp. enligt SoL kommer alltså att ingå även den

enskildes kostnader för inkontinensartiklar i den kommunala hälso- och

sjukvården.

26 a §

Det nya högkostnadsskydd för patienter i öppen vård och inkontinenspatienter som

föreslås, ligger till grund för utformningen av denna nya paragraf i HSL. Den

föreslagna texten utgår i lagteknisk mening från den i dag gällande 7 § i lagen

om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Avsikten är också att de

vårdavgifter som anges i ifrågavarande bestämmelse skall vara desamma som

beaktas enligt nyssnämnda lagrum.

 Högkostnadsskyddet avser vårdavgifter som erlagts för öppen hälso- och

sjukvård och avgifter för förbrukningsartiklar för inkontinenspatienter. Den som

under en tid som understiger ett år har haft kostnader för avgifter av detta

slag som uppgår till 900 kronor blir genom bestämmelsen berättigad till

avgiftsfria fortsatta åtgärder av samma slag för den tid som återstår till dess

ett år förflutit sedan avgift erlades första gången. Med "ett år" avses inte

kalenderår utan ett år från den dag då första vårdavgiften erlägges. Om

fortsatta besök behövs eller behovet av inkontinensartiklar kvarstår när året

löpt ut har patienten att på motsvarande sätt ånyo erlägga avgifter till dess

niohundrakronorsgränsen uppnåtts. Landstinget kan bestämma gränsen för

högkostnadsskyddets inträde till ett lägre belopp än 900 kronor. Landstinget kan

också bestämma att den sista avgiftsbetalningen innan högkostnadsskyddet träder

in skall stanna vid vad som resterar till dess niohundrakronorsgränsen - eller

den andra gräns som kan ha bestämts - är uppnådd, när den fastställda avgiften

tillsammans med de förut erlagda annars skulle gå utöver denna gräns.

 Lagrådet har föreslagit att ordet vårdavgifter i inledningen till bestämmelsen

byts ut mot avgifter. Emellertid överensstämmer en användning av ordet

vårdavgift bättre med den rubrik som föregår 26 § HSL liksom terminologien i

nyssnämnda lagrum. Vidare framgår enligt regeringens mening avsikten att de

avgifter som avses i bestämmelsen skall vara desamma som enligt nuvarande 7 §

lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m. m. tydligare genom ordet

vårdavgifter. I övrigt har paragrafen avfattats i enlighet med Lagrådets

förslag.

 Paragrafens innehåll i övrigt innebär att några särskilda avgränsningsbe-

stämmelser i den nuvarande 7 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.

i huvudsak förs över till HSL. En sakändring som föreslås avser det förhållandet

att 16-årsgränsen i den nu gällande bestämmelsen höjs till 18 år i enlighet med

förslaget till lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Denna lag föreslås träda i kraft den 1 januari 1997.

 Enligt andra punkten av övergångsbestämmelserna skall staten genom den

allmänna försäkringen stå kostnaderna under år 1997 för sådana

förbrukningsartiklar för inkontinens som landsting skall erbjuda inom öppen

hälso- och sjukvårdvård enligt 3 c § eller kommun skall erbjuda enligt 18 b §.

Kostnadsansvaret härvidlag och övergången av det liknar således det som gäller

enligt överångsbestämmelserna till föreslagna lagen om högkostnadsskydd vid köp

av läkemedel m. m.

 En kostnadsbefrielse enligt 7 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader,

m.m. som gäller den 1 januari 1997 skall, enligt punkt 3 övergångsbestämmelserna

till föreslagna lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., bestå

enligt äldre föreskrifter även efter nämnda tidpunkt. Lagrådet har föreslagit en

motsvarande övergångsbestämmelse i vad avser denna lag. Enär en sådan reglering

skulle få till följd att en bestämmelse av samma innebörd skulle finnas i två

olika lagar anser regeringen, som delar Lagrådets mening att ett förtydligande

kan vara påkallat, att en erinran härvidlag måste anses tillfyllest. En sådan

erinran finns i tredje punkten av övergångsbestämmelserna till denna lag.

6.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:793) om

ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med

kommunal primärvård

2 §

Lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård är tidsbegränsad

och gäller till utgången av år 1998. I 2 § uppräknas vissa paragrafer i hälso-

och sjukvårdslagen (1982:763) som skall gälla även för försöksverksamheten.

Förteckningen har kompletterats med den nya 26 a §.

6.4 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m.

Inledande bestämmelser

1 §

Lagen reglerar handel med läkemedel och läkemedelsförsörjning. Reglerna i lagen

ansluter nära till innehållet i läkemedelslagen (1992:859) och därför föreskrivs

att termer och begrepp i läkemedelslagen skall ha samma betydelse i denna lag.

Handel med läkemedel

2 §

I första stycket definieras begreppet detaljhandel med läkemedel såsom det skall

förstås i lagen och vidare anges att annan handel skall benämnas partihandel.

Definitionen av detaljhandel är utformad så att köparna i en

försäljningssituation utpekas. Med konsument avses såväl den som för egen del

skall använda ett inköpt läkemedel som den som skall använda läkemedlet för att

behandla ett djur. Vidare anges att försäljning av läkemedel till

sjukvårdshuvudmän och olika sjukvårdsinrättningar samt till den som är behörig

att förskriva läkemedel skall anses såsom detaljhandel.

 I andra stycket anges de grundläggande krav som måste ställas på all handel

med läkemedel. Regeln motsvarar nuvarande 18 § andra stycket läkemedelslagen.

3 §

För bedrivande av partihandel med läkemedel krävs Läkemedelsverkets tillstånd,

vilket således motsvarar 18 § tredje stycket läkemedelslagen och är förenligt

med vad som föreskrivs i Europeiska gemenskapernas råds direktiv 92/25/EEG av

den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel.

4 §

Innehållet i denna paragraf motsvarar i sak vad som följer av lagen (1970:205)

om detaljhandel med läkemedel förutom såvitt avser att undantag från den

statliga ensamrätten kan föreskrivas i lagen. Ett sådant undantag anges i 5 §.

 Enligt vad som redovisats i avsnitt 5.5.3 skall den således stadgade en-

samrätten till detaljhandel utredas ytterligare.

5 §

Enligt 2 § första stycket är försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudman

eller sjukhus att anse som detaljhandel. I förevarande paragraf anges att staten

inte har ensamrätt till försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudmännen

(landstingen, kommuner som inte ingår i landsting samt andra kommuner som har

ansvar för viss del av hälso- och sjukvården, primärvården, inom ett område) och

till de privata sjukhusen. En förutsättning för att privata sjukhus skall ha

rätt att köpa läkemedel direkt från partihandeln är att det för sjukhuset finns

ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller att till sjukhuset utgår ersättning

för sjukhusvård enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring.

Ersättning enligt sistnämnda bestämmelse utgår, förutom till landsting och

landstingsfria kommuner, till Riksförsäkringsverkets sjukhus i Nynäshamn och

Tranås och till vissa andra sjukvårdsinrättningar som enligt 3 § förordningen

(1979:849) om ersättning för sjukhusvård m.m. intagits i förteckning hos

Riksförsäkringsverket över vissa sjukvårdsinrättningar som skall anses som

sjukhus. Rätt till ifrågavarande försäljning skall i fortsättningen följa med

tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 §. Någon rätt för

sjukvårdshuvudmännen eller de privata sjukhusen att i sin tur försälja läkemed-

len vidare innebär inte denna bestämmelse. Vad som nu sagts skall även gälla fö-

rsäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar än de som nämns

i första meningen och till läkare och veterinärer. Hittills har enligt fjärde

punkten i övergångsbestämmelserna till läkemedelsförordningen (1992:1752) SBL

Vaccin Aktiebolag haft rätt att sälja vacciner och serum till sjuk-

vårdsinrättningar och läkare under begränsad tid. Vidare har jämlikt 8 §

läkemedelsförordningen Statens veterinärmedicinska anstalt utan begränsning i

tiden rätt att sälja vacciner och serum till veterinärer. Genom den föreslagna

regleringen ges sålunda den som har tillstånd att bedriva partihandel med

läkemedel rätt till direktförsäljning av vacciner och serum till läkare och

veterinärer. Att sådan försäljning får ske till sjukvårdshuvudmän och privata

sjukhus följer redan av lagrummets första mening. Regleringen förutsätter

upphävande av 8 § läkemedelsförordningen.

 Den möjlighet som införs genom bestämmelsen för sjukvårdshuvudmännen att

upphandla läkemedel från partihandeln medför också att sådana medicinska gaser

som erfordras inom viss hälso- och sjukvård kan upphandlas från gastillverkarna.

Läkemedelsförsörjning

6 §

Enligt 4 § har som huvudregel staten ensamrätt till detaljhandel med flertalet

läkemedel. Det undantag som görs från denna huvudregel är försäljning till

sjukvårdsinrättningar. I denna paragraf fastslås att staten och den juridiska

person till vilken staten givit uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel

enligt 4 § har ansvaret för läkemedelsförsörjningen i landet avseende såväl

människor som djur. Vidare framgår att syftet med detta ansvar är att

läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på det sätt att behovet av

säkra och effektiva läkemedel tryggas. I det avtal staten slutit med

Apoteksbolaget AB har hittills närmare angivits hur läkemedelsförsörjningen

skall skötas. Avsikten är inte att nu ändra denna ordning.

Information m.m.

7 §

Bestämmelser om information, förordnande och utlämnande finns i 21 och 22 §§

samt föreslagna 22 a-22 c §§ läkemedelslagen.

Tillsyn

8 §

I första stycket föreskrivs att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden

av lagen och dess följdföreskrifter.

 Av andra stycket framgår att vad som gäller för tillsynen över läkemedelslagen

enligt dess 24 § skall tillämpas även vid utövandet av tillsynen över den

föreslagna lagen. Härav följer bl. a. att Läkemedelsverkets

inspektionsverksamhet även skall avse verksamhet som bedrivs inom ramen för den

föreslagna lagens område.

9 §

Av paragrafens första stycke framgår att Läkemedelsverket skall fatta beslut i

anledning av en ansökan om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel inom

den tid regeringen bestämmer. Denna tid får enligt artikel 4.1 i Europeiska

gemenskapernas råds direktiv 92/25/EEG inte överstiga 90 dagar.

 Föreskriften i andra stycket motsvarar 20 § andra stycket läkemedelslagen.

Avgifter

10 §

Av första stycket följer att den som ansöker om tillstånd att bedriva

partihandel med läkemedel skall betala ansökningsavgift och att vederbörande

skall betala årsavgift under verksamhetens utövande.

 I andra stycket bemyndigas regeringen att besluta om avgifternas storlek och

att utfärda även andra föreskrifter om avgifterna. Sådana andra föreskrifter kan

även, efter bemyndigande av regeringen, meddelas av Läkemedelsverket.

Ansvar m.m.

11 §

I detta lagrum straffbeläggs gärning som innefattar överträdelse av föreskrift i

3, 4 eller 5 § om gärningen begås med uppsåt eller av oaktsamhet. I ringa fall

skall inte dömas till ansvar. Straffskalan innefattar böter eller fängelse i

högst ett år. Ansvar enligt lagen skall inte ådömas om gärningen är belagd med

straff enligt brottsbalken.

12 §

Regeln om förverkandeförklaring motsvarar 27 § läkemedelslagen.

Överklagande

13 §

Lagrummet innehåller närmare regler om överklagande av Läkemedelsverkets beslut

i enskilda fall och motsvarar 28 § läkemedelslagen.

Ytterligare föreskrifter

14 §

Regeringen bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter som behövs för att

skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen kan delegera

föreskriftsmöjligheten till Läkemedelsverket.

6.5 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen

(1992:859)

18 §

Bestämmelserna i 18 § läkemedelslagen motsvaras av bestämmelserna i 2 och 3 §§ i

den föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m.

20 §

Bestämmelserna om handläggningstid för ansökan om tillstånd att bedriva parti-

handel med läkemedel liksom regleringen av återkallande av sådant tillstånd mot-

svaras av 11 § första stycket i föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m.

22 a §

I första stycket anges uttryckligen som huvudregel att alkoholhaltigt läkemedel,

vilket definieras såsom läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylal-

kohol, endast får lämnas ut från apotek. Motsvarande gäller idag enligt 5 § 3

mom. och 5 b § första stycket lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit

m.m., LFT.

 Innehållet i andra stycket motsvarar nuvarande bestämmelse i 5 a § första

stycket LFT. Av den föreslagna bestämmelsen framgår att huvudregeln är att ett

läkemedel som är alkoholhaltigt och i vilket alkoholdelen uppgår till mer än 10

viktprocent etylalkohol endast får lämnas ut från apotek till annat apotek eller

efter förskrivning eller annan beställning av den som enligt vad regeringen

eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver är behörig

att förordna eller beställa sådant läkemedel. För närvarande äger endast den som

är behörig utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket förordna eller beställa

ifrågavarande läkemedel. Denna bestämmelse innebär således en ändring avseende

förskrivargruppen. Den nya grupp av förskrivare som kan komma i fråga enligt

denna bestämmelse är främst vissa distriktssköterskor. Vidare avses

beställningar till den slutna vården.

 Enligt tredje stycket gäller bestämmelserna i första och andra styckena inte

sådan försäljning till sjukvården som avses i 5 § föreslagna lagen om handel med

läkemedel m. m. Vidare skall regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,

Läkemedelsverket kunna medge undantag från bestämmelserna såväl i första som

andra stycket om ett läkemedel av ifrågavarande slag inte kan antas vara ägnat

att missbrukas i berusningssyfte. Undantag torde härvidlag kunna bli aktuellt i

hög utsträckning för de naturläkemedel som är alkoholhaltiga men som till följd

av ett med hänsyn till berusningseffekt högt pris, innehåll förutom alkohol och

övriga omständigheter inte kan antas utgöra en vara som alls kommer att leda

till missbruk i berusningssyfte. En motsvarighet till möjligheten att medge un-

dantag från kravet på förskrivning eller motsvarande för de alkoholhaltiga

läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol finns i nuvarande 5 b

§ första stycket LFT medan någon möjlighet för närvarande att medge undantag

från kravet att alkoholhaltigt läkemedel endast får lämnas ut från apotek inte

föreligger.

22 b §

Första stycket motsvarar i huvudsak nuvarande 7 § LFT. Särskild anledning att

anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte avser såväl den som

försöker få varan utlämnad till sig som annan till vilken denne kan antagas

lämna varan vidare.

 I andra stycket finns en motsvarighet till nuvarande 5 b § andra stycket LFT

medan tredje stycket motsvarar 5 b § tredje stycket samma lag.

22 c §

Bestämmelsen motsvarar nuvarande 5 c § LFT.

26 §

Bestämmelserna om ansvar för den som åsidosätter vad som gäller vid partihandel

med läkemedel motsvaras av 13 § föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m.

26 a §

Ansvarsbestämmelsen motsvarar nuvarande 9 a och 10 a §§ LFT och har formulerats

enligt Lagrådets förslag. Emellertid har i lagrådsremissen inte medtagits sådana

gärningar som strider mot föreskrifter som meddelats med stöd av de i detta lag-

rum åsyftade bestämmelserna och som för närvarande är straffbara enligt 12 §

LFT. Enligt regeringens mening bör sådana gärningar även fortsättningsvis vara

straffbara. Därför är denna bestämmelse avfattad i enlighet härmed.

6.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om

kontroll av narkotika

5 §

I lagrummet regleras vem som har rätt att bedriva handel med narkotika och i

dess andra punkt görs en ändring som är påkallad av upphävandet av lagen om

detaljhandel med läkemedel. Förutom staten eller juridisk person till vilken

staten uppdragit att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § föreslagna

lagen om handel med läkemedel m.m. får även den som bedriver detaljhandel enligt

5 § i nämnda lagförslag driva handel med narkotika.

6.7 Förslaget till lag om ändring i förordningen (1968:70)

med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler

4 §

I lagrummet regleras vem som har rätt att bedriva handel med spruta och kanyl. I

punkt a görs en ändring som motiveras av upphävandet av lagen om detaljhandel

med läkemedel. Rätt att driva handel med sprutor och kanyler skall tillkomma den

som enligt 4 eller 5 § föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m. får bedriva

detaljhandel med läkemedel. I punkt b görs en redaktionell ändring.

6.8 Förslaget till lag om receptregister

Lagförslaget omfattar den särskilda ADB-regleringen för den del av informations-

hanteringen rörande läkemedelsförskrivningen som äger rum hos Apoteksbolaget med

utgångspunkt i receptexpedieringen. I och med att lagförslaget reglerar

uppgiftslämnandet på ADB-medium från receptregistret till de olika mottagarna

både till innehåll och med avseende på frågan för vilka syften hos mottagarna

som utlämnandet får ske, berör det indirekt också informationshanteringen hos

mottagarna av de vidarebefordrade uppgifterna. Om uppgifterna hos mottagarna

kommer att ingå i personregister är det, vare sig dessa register detaljregleras

genom tillstånd av Datainspektionen eller genom föreskrifter beslutade av rege-

ringen, naurligt att, om lagen om receptregister antas, regleringen för de

mottagande personregistren anpassas så att dessa får ta emot berörda uppgifter

och behandla dem för angivna syften.

 När det gäller restriktioner för uppgiftslämnande oavsett medium, dvs.

sekretess/tystnadspliktsbestämmelser, berörs denna fråga inte i lagförslaget.

Sådan personal hos Apoteksbolaget som expedierar läkemedel eller lämnar råd och

upplysningar omfattas av tystnadspliktsbestämmelsen i 8 § lagen (1994:953) om

åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Varje annan person som tar

befattning med receptregistret träffas av den generella

tystnadspliktsbestämmelsen rörande personregister i 13 § datalagen (1973:289). I

båda fallen förbjuds vederbörande att obehörigen röja vad han har fått veta om

enskilds personliga förhållanden. Eftersom det som förbjuds är obehörigt röjande

kommer bestämmelserna inte i konflikt med ett utlämnande av uppgifter i enlighet

med vad som uttryckligen avses komma till stånd enligt bestämmelserna i

förevarande lagförslag. De uppgifter som lämnas ut går alla, med undantag för

den återföring som sker till förskrivare inom den enskilda hälso- och

sjukvården, till olika delar av det allmännas verksamhet, där de kommer att

omfattas av sekretessbestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).

 Inte heller frågan om vilka enheter och personer inom Apoteksbolaget som får

ha tillgång till receptregistret regleras i lagförslaget. Vad som här bör gälla

är att sådan tillgång skall vara strikt begränsad efter behov med avseende på

arbetsuppgifter. Så skall det t.ex. på apoteken, där uppgifterna kommer att

matas in i registret, inte gå att få tillgång till andra uppgifter i registret

än som behövs för registerändamålet att beräkna den enskildes egenavgift, vilken

användning dessutom är beroende av den enskildes samtycke. Frågan hör hemma inom

området för ADB-säkerhet i vid mening, och det är enligt datalagen i första hand

den registeransvarige själv som har skyldighet att sörja för en

tillfredsställande ordning. Datainspektionen har emellertid också behörighet att

meddela den registeransvarige bindande föreskrifter i frågan.

1 §

Det register som inrättas genom lagen är ett personregister enligt datalagen.

Bestämmelserna i datalagen, utom tillståndsbestämmelser och bestämmelser rörande

sådant som är reglerat i denna lag, blir gällande för receptregistret. Också

Datainspektionens behörighet att meddela föreskrifter till skydd för enskildas

personliga integritet gäller, utom för frågor som redan är reglerade i denna

lag.

 Föremålet för registreringen uttrycks som förskrivningar av läkemedel etc. Att

det är receptexpedieringen hos Apoteksbolaget som är grunden för registreringen

innebär dock att det bara är de recept vilka lämnas för expediering som kan

registreras. Det kan i detta sammanhang också framhållas att eftersom det är

recepten som utgör informationskälla för registret så bildar de särskilda

föreskrifterna om vad ett recept skall innehålla i princip en yttersta

begränsning för vad som kan komma i fråga att registrera i receptregistret.

Undantaget är den sambearbetning som enligt 5 § får ske med två andra register

för att inhämta identitets- och adressuppgifter.

 Att registeransvaret, med vilket är förenat en rad skyldigheter enligt

datalagen, åvilar Apoteksbolaget följer direkt av bestämmelserna i datalagen.

2 §

Debiteringen och redovisningen av uppgifter till sjukvårdshuvudmän skall ske

till de organ som föreslås få budgetansvaret för läkemedelskostnaderna, dvs.

landsting och s.k. landstingsfria kommuner.

3 §

Paragrafen har, utom i en detalj i fråga om redigeringen, den lydelse som har

föreslagits av Lagrådet. I första stycket anges uttömmande i sex punkter de

ändamål för vilka receptregistret får användas. Ändamålen är väsentligen att

samla in uppgifter för att sedan redovisa olika urval av uppgifter vidare till

olika mottagare, hos vilka sedan det egentliga nyttiggörandet av uppgifterna

vidtar. Det som regleras i denna lag är hur uppgifterna skall hanteras så länge

de finns i receptregistret hos Apoteksbolaget och vad som är tillåtet i fråga om

vidareredovisning till andra register. Hur uppgifterna får behandlas hos

mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet.

Indirekt är dock förevarande paragraf av betydelse så till vida att regleringen

på mottagarsidan i fråga om behandlingen av uppgifter inte kan tillåtas strida

mot vad som anges här såvitt gäller de syften för vilka utlämnandet sker. Det

som nu har sagts i fråga om mottagarna av uppgifter gäller de fall då

uppgifterna hos mottagarna kommer att ingå i personregister, dvs. register som

innehåller uppgifter som kan hänföras till enskilda personer. Mestadels blir

detta emellertid inte fallet utan det kommer att handla om hantering av

avidentifierade, aggregerade uppgifter. Då gäller inga särskilda restriktioner.

 Första stycket punkt 1 ger möjlighet att införa ett system med registrering

och löpande sammanräkning av en patients inköpssummor, så att den enskilde inte

själv behöver samla kvitton för att kunna utnyttja högkostnadsskyddet. Såsom

framgår av andra stycket är denna användning avsedd att komma till stånd endast

beträffande dem som själva önskar det. Punkt 2 gäller den debitering som skall

ske avseende betalningen för läkemedel, till den del som inte betalas av den

enskilde själv. Eftersom denna debitering skall ske till den sjukvårdshuvudman

som patienten hör till, krävs för detta registerändamål en databehandling som

sorterar läkemedelsinköp efter patienternas hemortslandsting. Punkt 3 tillåter

att Apoteksbolaget utnyttjar uppgifterna i registret för sin egen ekonomiska

uppföljning och försäljningsstatistik. Punkt 4 avser informationen till

sjukvårdshuvudmännen om den läkemedelskonsumtion som finansieras över deras

budgetar. Det gäller här ett informationsintresse som ytterst är av ekonomisk

natur, till skillnad mot den följande punktens inriktning mot medicinska

förhållanden. Punkt 5 avser dels återföringen till den enskilda förskrivaren och

den grupp av förskrivare han tillhör, dels informationen till verksamhetschefer

och till läkemedelskommittéerna. Punkt 6 omfattar registrering och redovisning

av uppgifter till register hos Socialstyrelsen, där uppgifterna används av

styrelsen själv och även av Läkemedelsverket, för dessa två myndigheters olika

författningsenliga åligganden rörande läkemedelsförskrivningen. Såsom har

berörts närmare i avsnitt 5.7 omfattar punkten dock inget uppgiftslämnande för

tillsynsändamål.

 I andra stycket preciseras gränserna för registeranvändningen enligt de olika

ändamålen, främst med avseende på den ur integritetssynpunkt avgörande frågan

huruvida enskilda personers (patienter eller förskrivare) identitet får

registreras och/eller redovisas. Utgångspunkten är att så får ske endast i den

mån det är nödvändigt för att respektive ändamål skall kunna tillgodoses. Den

genomgång av registerändamålspunkterna som görs i andra stycket omfattar inte de

begränsningar i det nu nämnda avseendet som kan utläsas direkt ur själva

punkterna. För patienter är det i första hand debiteringen av

sjukvårdshuvudmannen och därnäst - den frivilliga - servicen rörande

högkostnadsskyddet som kräver registrering av personidentitet. För debiteringen

krävs att varje patient kan hänföras till rätt sjukvårdshuvudman. Detta

åstadkoms genom användande av personnummer och sambearbetning med register som

innehåller folkbokföringsuppgifter. Uppgift om personnummer avses åtfölja

debiteringarna till sjukvårdshuvudmännen för att där under någon tid bevaras

till möjliggörande av kontroll av debiteringarna. Hos sjukvårdshuvudmännen avses

dock inte personnumret få sammanföras med de uppgifter som lämnas enligt första

stycket 4 för uppföljning och statistik. Denna avsikt framgår av förevarande

stycke jämfört med nämnda punkt i första stycket, och får vidare säkerställas

genom de föreskrifter som sjukvårdshuvudmännens personregister omfattas av. Den

kontroll som möjliggörs med hjälp av receptregistret gäller endast att de

patienter landstinget betalar för var bosatta inom landstinget när inköpet

skedde. En fullständig kontroll av de enskilda debiteringarna, som skulle

förutsätta ett utlämnande av sammankopplade eller sammankopplingsbara uppgifter

om inköpt preparat och om patientens identitet, möjliggörs inte. Uppgifterna

enligt första stycket punkt 4 skall lämnas i avidentifierad och aggregerad form

men med en sådan specificering att mottagarna kan använda dem för olika

uppföljningsändamål med t.ex. geografiska jämförelser. När det gäller

förskrivares identitet avses denna få redovisas endast till förskrivarens

verksamhetschef (jämför dock om samtycke nedan). Utöver vad som uttryckligen

tillåts är det ofrånkomligt att förskrivares identitet kan komma att avslöjas

indirekt när redovisning sker av små urval. I själva verket kommer en del av de

enheter (kostnadsbärare) som redovisas till sjukvårdshuvudmännen för den

ekonomiska uppföljningen att omfatta bara en enda förskrivare. För ändamålet

enligt första stycket 6 gäller krav på samtycke för att personnummer eller annan

uppgift som möjliggör identifiering av person skall få åtfölja redovisningen.

Samtycke kan här lämnas även av förskrivaren, med avseende på dennes identitet.

Slutligen begränsas redovisningen av förskrivningsorsak till registerändamålen

enligt första stycket 4, 5 och 6.

4 §

Paragrafen om registerinnehåll avser att reglera vilka personanknutna uppgifter

som får finnas i registret. För uppgifter som inte går att hänföra till någon

viss person gäller inga särskilda restriktioner. Med patient avses i

patientjournallagen (1985:562) - enligt uttalande i förarbetena till den lagen -

den enskilde i hans kontakter med hälso- och sjukvården (prop. 1984/85:189 s.

37). I förevarande och följande paragrafer åsyftas helt enkelt den för vilken

läkemedel e.d. förskrivs.

 Första stycket innehåller en uppräkning av tillåtna uppgifter, som dock

föregås av en erinran om att dessa uppgifter får finnas i registret bara i den

utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 §. Om vissa av

uppgifterna, såsom de i punkt 1, upphör att vara sammankopplade med uppgifter om

personidentitet går de normalt inte längre att hänföra till någon enskild

person. Detta får då betydelse såväl för vad som är tillåtet i fråga om

bearbetning och redovisning som för reglerna om gallring. Uppgifterna hämtas i

princip helt från recepten, men uppgifterna om patienten och förskrivaren

kompletteras genom andra register. Registrering av förskrivningsorsak skall,

såsom anges i andra stycket, ske i form av en kod.

5 §

Sambearbetning med ett annat personregister får göras för inhämtande av

hemortsuppgifter för patienter, i första hand för att fastställa landstings-

tillhörighet för debiteringen och i andra hand för att göra underlaget för

sjukvårdshuvudmännens och de andra avnämarnas uppföljning och statistik

användbart för geografiska jämförelser. Sambearbetning får också göras för

framtagande av tillförlitliga och aktuella uppgifter om förskrivaren - för

redovisningen till förskrivaren själv och till hans verksamhetschef samt för att

sjukvårdshuvudmännen skall få en redovisning enligt 3 § första stycket 4 som gör

det möjligt för dem att i sin uppföljning hänföra förskrivningarna till rätt

enhet (kostnadsbärare). Dessa uppgifter avses komma att finnas att hämta i ett

nytt register över förskrivare hos Socialstyrelsen, se avsnitt 5.7.

6 §

Användning av personidentitet som sökbegrepp begränsas till den frivilliga

servicen till patienterna i fråga om högkostnadsskyddet och till behovet att

söka fram de olika delmängder av uppgifter som skall redovisas enligt 3 § första

stycket 5. Förskrivningsorsaken utesluts helt som sökbegrepp.

7 §

Utlämnandet av uppgifter på ADB-medium begränsas inte på något annat sätt än som

följer av registerändamålsbestämmelserna. Registerändamålen enligt 3 § första

stycket 1 och 3 kräver dock inte över huvud taget något utlämnande.

8 §

Utgångspunkten för gallringsbestämmelserna är att uppgifter som kan hänföras

till enskilda personer skall tas bort ur registret så snart de ändamål för vilka

de bevarats har uppfyllts. Såvitt gäller de ändamål som avser vidareredovisning

av uppgifter till andra mottagare är ändamålet uppfyllt när redovisningen har

skett. Genom en kort gallringsfrist säkerställs att dessa redovisningar sker så

snabbt som möjligt. Eftersom det till viss del är samma uppgifter som

registreras och bevaras för mer än ett ändamål blir det ändamål som sist

uppfylls avgörande för när gallring sker. Den längre gallringstiden gäller för

uppgifter som behövs för registerändamålet enligt 3 § första stycket 1, för de

patienter som har samtyckt till denna användning. De uppgifter det här kan gälla

är inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens identitet.

Gallringsbestämmelsen gäller bara för uppgifter som kan hänföras till enskilda

personer, vilket innebär att kravet är uppfyllt om så mycket har tagits bort att

det inte längre är möjligt att hänföra kvarvarande uppgifter till någon viss

person, dvs. i normalfallet om namn och personnummer har avlägsnats.

9 §

Informationsskyldighet föreligger gentemot både förskrivarna och patienterna.

Informationsskyldigheten åvilar den registeransvarige, Apoteksbolaget

Aktiebolag. Bolaget har att uppfylla skyldigheten på lämpligt sätt. Bolaget har

också att på lämpligt sätt utröna huruvida samtycke föreligger enligt 3 § andra

stycket första meningen och enligt samma stycke femte meningen.

10 §

Sedan beredningen av frågan om registrering av förskrivningsorsak (se avsnitt

5.7) slutförts sätts de koder som skall användas i kraft genom att regeringen

eller efter regeringens bemyndigande Socialstyrelsen meddelar föreskrifter om

detta.

6.9 Förslaget till lag om läkemedelskommittéer

1 §

Läkemedelskommittéer finns redan i dag men inte som följd av något lagbundet

åliggande utan helt enligt frivilliga åtaganden. I första stycket införs nu ett

obligatoriskt krav på varje landsting att inrätta en eller flera

läkemedelskommittéer. Det lämnas öppet för landstingen att själva avgöra om en

kommitté är tillräcklig eller om det bör finnas flera i samma landsting liksom

hur flera kommittéer skall förhålla sig till varandra (lokala kommittéer

underordnade en central kommitté, kommittéer vid universitetssjukhusen med en

särskild ställning, strukturskiljaktigheter mellan stora och små landsting

etc.).

 I andra stycket fastslås därför att landstinget bestämmer hur många läke-

medelskommittéer som skall finnas. Landstinget får också själv bestämma vilket

organ - fullmäktige eller närmast berörd nämnd enligt den nämndorganisation

landstinget har att fastställa - som skall tillsätta läkemedelskomittéerna.

Detsamma gäller antalet ledamöter, mandatperioden för dessa, om ersättare skall

finnas och vem som skall vara ordförande. Många hithörande frågor bör kunna

lösas i det reglemente som enligt 6 § skall finnas för varje läkemedelskommitté.

Läkemedelskommittéerna är inte nämnder i kommunallagens (1991:900) mening. Där-

emot är reglerna i förvaltningslagen (1986:223) tillämpliga på en läke-

medelskommitté.

 Enligt tredje stycket gäller lagens bestämmelser om landsting också de s.k.

landstingsfria kommunerna Göteborg, Malmö och Gotland. Kommuner som ingår i

landsting är inte skyldiga att ha läkemedelskommittéer. Detta gäller även sådana

kommuner som enligt särskild lagstiftning deltar i försöksverksamhet med

kommunal primärvård.

2 §

Läkemedelskommittéerna skall arbeta öppet och företrädare för professionen -

både från offentlig och privat vård - skall ges möjlighet att medverka.

Paragrafen utgör en erinran om att det är av stor betydelse att även annan

farmaceutisk och medicinsk expertis än den som normalt finns företrädd bland

ledamöterna kan delta i kommittéerna, t. ex. vid viktigare principiella

ställningstaganden. Härvid kan det självklart även bli aktuellt att kommunala

representanter deltar.

3 §

I paragrafen anges att det är läkemedelskommitténs uppgift att verka för en

tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget. Detta kan ske

genom rekommendationer eller på något annat lämpligt sätt. Anvisningar från

läkemedelskommittéerna skall sålunda liksom hittills vara styrande men inte

bindande. Rekommendationerna skall vara grundade på vetenskap och beprövad

erfarenhet.

 Ordet "landstinget" avser, liksom i kommunallagen, både landstinget som

juridisk person och landstinget som geografiskt område. Lagtextens uttryck "en

tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget" tar alltså

sikte på såväl landstingets egen hälso- och sjukvård som övrig hälso- och

sjukvård inom landstingsområdet.

 I den mån det finns behov av bestämmelser om hur uppgiften att ge

rekommendationer skall lösas torde i första hand reglementet för varje kommitté

vara det mest ändamålsenliga instrumentet.

4 §

Av första stycket framgår att varje läkemedelskommitté har rätt att få del av de

läkemedelsförskrivningar som görs av personal vid vårdinrättning inom

kommitténs verksamhetsområde. Apoteksbolaget, som är registeransvarigt enligt

den föreslagna lagen om receptregister, har skyldighet att till kommittéerna

lämna ifrågavarande uppgifter. Med vårdinrättningar avses alla sådana

inrättningar där hälso- och sjukvård bedrivs och förskrivning av läkemedel sker,

dvs. såväl kliniker som mottagningar som drivs av enstaka privatpraktiserande

läkare. Kommittén skall således inte erhålla någon till en enskild förskrivare

direkt knuten information. När det gäller fråga om sekretesskydd för uppgifter

som lämnats från receptregistret till läkemedelskommittéerna måste framhållas

att det som lämnas är avidentifierade och aggregerade uppgifter. Således kommer

det inte att finnas uppgifter som genom namn eller personnummer kan hänföras

till viss person. Utöver denna direkta identifieringsmöjlighet har man i princip

även att räkna med möjligheten att personer i vissa fall kan identifieras

indirekt genom andra uppgifter. I fråga om patienter torde detta knappast kunna

bli fallet utifrån de uppgifter som lämnas till läkemedelskommittéerna. Skulle

trots allt detta någon gång inträffa torde uppgifterna omfattas av

bestämmelserna i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) om sekretess för uppgifter

om enskildas hälsotillstånd.

 Om den information som på detta sätt blir tillgänglig för en läkemedels-

kommitté ger vid handen att någon form av brister förekommer skall kommittén

enligt andra stycket göra de påpekanden som behövs och ge råd för att bristerna

skall kunna elimineras. Bedöms därvid kompletterande utbildningsinsatser av

något slag vara den lämpligaste åtgärden för att komma till rätta med påträffade

missförhållanden skall kommittén initiera sådana insatser. Utbildning skall

kunna erbjudas såväl offentligt som privat verksam hälso- och sjukvårdspersonal.

5 §

Läkemedelskommittéerna skall för sin egen kompetensutveckling samverka med andra

läkemedelskommittéer liksom med forskningen. Samverkan skall också ske med de

närmast berörda ämbetsverken, dvs. i första hand Läkemedelsverket och

Socialstyrelsen.

 Även samverkan med läkemedelsindustrien kan naturligtvis ibland vara ändamåls-

enlig. Vid behov bör en sådan samverkan kunna komma till stånd utan att det be-

hövs något stadgande därom i lag.

6 §

Reglemente för samtliga landstingets nämnder är obligatoriskt enligt kommunal-

lagen. Detta krav har ett nära samband med landstingens nästan fullständiga fri-

het att själva bestämma sin nämndorganisation. Förevarande paragraf är av mot-

svarande innehåll vad avser läkemedelskommittéer. I reglementen kan tas in lo-

kalt betingade bestämmelser som på lämpligt sätt kompletterar lagens bestämmel-

ser. I reglementen kan även, i landsting där man valt att ha flera

läkemedelskommittéer, intas bestämmelser om kommittéernas förhållande till

varandra och andra därmed sammanhängande frågor.

6.10 Förslaget till lag om ändring i lagen (1961:181) om

försäljning av teknisk sprit m.m.

1 §

Bestämmelser om alkoholhaltiga läkemedel föreslås bli överförda till läkemedels-

lagen (1992:859). Därför föreslås att tredje stycket utgår. Motsvarande defini-

tion av alkoholhaltiga läkemedel finns i föreslagna 22 a § första stycket

läkemedelslagen.

5 § 3 mom.

Bestämmelsen avser inte längre alkoholhaltiga läkemedel.

5 a §

Från första stycket överförs bestämmelsen om sådana alkoholhaltiga läkemedel som

innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol till föreslagna 22 a § andra

stycket läkemedelslagen. I vad avser rätten att förordna eller beställa teknisk

sprit skall motsvarande vad som föreslås i nyssnämnda bestämmelse gälla.

5 b §

Bestämmelsen i första stycket motsvaras av föreslagna 22 a § tredje stycket

läkemedelslagen.

 Vad som föreskrivs i andra stycket motsvaras av föreslagna 22 b § andra

stycket.

 Från nuvarande tredje stycket överförs möjligheten att utfärda ytterligare

föreskrifter i vad avser alkoholhaltiga läkemedel för att stävja missbruk till

föreslagna 22 b § tredje stycket.

5 c §

Beträffande alkoholhaltiga läkemedel motsvaras paragrafen av föreslagna 22 c §

läkemedelslagen.

7 §

Förbudet att lämna ut alkoholhaltigt läkemedel om detta kan antas vara avsett

att användas i berusningssyfte motsvaras av föreslagna 22 b § första stycket

läkemedelslagen.

9 a §

Ansvarsbestämmelsen har sin motsvarighet i föreslagna 26 a § läkemedelslagen.

13 §

Genom att bestämmelserna om alkoholhaltiga läkemedel föreslås fortsättningsvis

finnas i läkemedelslagen blir bestämmelsen om förverkandeförklaring i dess 27 §

tillämplig även på sådana läkemedel. Denna bestämmelse får anses tillfyllest.

 71

Sammanfattning av kommitténs förslag,

(SOU 1995:122)

Uppdraget

Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000)

fick i december 1994 nya direktiv och en delvis ändrad sammansättning som

speglade det parlamentariska läget i riksdagen efter valet.

 Kommitténs uppdrag är omfattande och skall enligt direktiven avrapporteras

etappvis i form av delbetänkanden. Arbetet skall bedrivas så att det kan avslu-

tas i sin helhet senast den 30 juni 1996.

 Två av uppdragen i direktiven rör läkemedelsområdet; dels att utreda

förutsättningarna för att föra över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen till

sjukvårdshuvudmännen från den allmänna sjukförsäkringen, dels att göra en samlad

översyn av läkemedelsförmånen och högkostnadsskyddet. I detta betänkande redo-

visas kommitténs överväganden och förslag i de delar av uppdraget som rör läke-

medelsförmånen och högkostnadsskyddet.

 Läkemedelsförmånen omfattar prisnedsatta läkemedel, kostnadsfria läkemedel,

kostnadsfria förbrukningsartiklar och prisnedsatta speciallivsmedel.

Högkostnadsskyddet är ett samordnat skydd för avgifter för läkemedel, läkarbesök

och sjukvårdande behandling. Utanför högkostnadsskyddet ligger speciallivsmedel,

sjukresor liksom sjukvårdande behandling som ges inom den primärkommunala hälso-

och sjukvården. Fr.o.m. den 1 juli 1995 inträder högkostnadsskyddet när en

person har köpt prisnedsatta läkemedel och betalat patientavgifter för

läkarbesök och sjukvårdande behandling för sammanlagt 1 800 kronor under en

tolvmånadersperiod räknat från första inköpet eller besöket. För flera barn

under 16 år i en familj gäller skyddet gemensamt. Egenavgifterna för pris-

nedsatta läkemedel är 160 kronor + 60 kronor + 60 kronor osv. Tilläggsbeloppen

avser varje tillkommande läkemedel utöver det första vid samma inköpstillfälle.

Landstingen beslutar själva om patientavgifterna för läkarbesök och sjukvårdande

behandling.

Kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen

Sjukförsäkringens kostnader för läkemedelsförmånen uppgick 1994 till drygt 11

miljarder kronor, varav 85 procent var läkemedel, 14 procent

förbrukningsartiklar och en procent speciallivsmedel. Statens kostnader för

läkemedelsförmånen har ökat med i genomsnitt 12,7 procent årligen under den

senaste tioårsperioden. Det finns en tendens till en allt snabbare ökningstakt.

Ökningen mellan 1993 och 1994 uppgick till drygt 16 procent. Den tendensen är

särskilt tydlig när det gäller läkemedlen, som svarar för merparten av kost-

naderna för försäkringen. I början av perioden ökade den totala

läkemedelsförsäljningen med 7-8 procent per år medan den under 1990-talet har

varit 12-16 procent per år. Under det första halvåret 1995 uppgick

försäljningsökningen för läkemedlen till drygt 18 procent.

 Utvecklingen har också medfört att läkemedlen svarar för en allt större andel

av de totala sjukvårdskostnaderna, från drygt 9 procent år 1990 till närmare

13 procent år 1994. En förklaring till detta är att landstingen har minskat sina

utgifter för hälso- och sjukvård samtidigt som läkemedelskostnaderna har

fortsatt att öka. Kostnadsminskningar för hälso- och sjukvården planeras för de

kommande åren både i kommuner och landsting. Läkemedelskostnadernas andel av de

totala sjukvårdskostnaderna kan således komma att öka även under de kommande

åren om kostnadsökningarna för läkemedlen utvecklas på samma sätt som under den

senaste tioårsperioden.

 Det finns flera förklaringar till kostnadsökningarna för läkemedelsförmånen.

En delförklaring är Ädelreformen och andra strukturella förändringar som medför

en övergång från slutna till öppna vårdformer. Denna strukturomvandling medför

att läkemedelsförsäljningen i öppen vård, som finansieras av staten genom

läkemedelsförmånen, ökar på bekostnad av läkemedelsförsäljningen i den slutna

vården som finansieras av landstingen.

Nya och dyra läkemedel konkurrerar ut äldre och billiga

Den viktigaste drivkraften bakom den kraftiga kostnadsökningen är emellertid att

nya och dyrare läkemedel konkurrerar ut äldre och billiga. De läkemedelsgrupper

som stått för den dominerande andelen både av läkemedelskostnaderna och

kostnadsökningen är medel mot sjukdomar i centrala nervsystemet, mag-

tarmkanalen, hjärt-kärlsystemet och andningsorganen. Den främsta förklaringen

till de kraftiga kostnadsökningarna för dessa fyra läkemedelsgrupper är att

något eller några nya och mycket dyra läkemedel har fått stort genomslag i

försäljningen. Hälften av kostnadsökningen för läkemedlen mot sjukdomar i

centrala nervsystemet - som totalt uppgick till en miljard kronor mellan

1988-1994 - förklaras av introduktionen av nya läkemedel, nämligen ett läkemedel

mot migrän (Imigran) och läkemedel som används mot depression. Kostnadsökningen

för medel mot sjukdomar i mag-tarmkanalen - som uppgick till omkring 600

miljoner kronor under samma period - beror i det närmaste helt på ett nytt

läkemedel (Losec) som förskrivs vid magsår och en del andra magåkommor.

Kostnadsökningen för medel mot sjukdomar i hjärt-kärlsystemet - omkring

375 miljoner kronor sedan 1988 - förklaras till stor del av att högt blodtryck

behandlas med nya och dyra läkemedel. Kostnadsökningen för medlen vid sjukdomar

i andningsorganen - 857 miljoner kronor sedan 1988 - kan tillskrivas behandling

av astma, som till följd av nya läkemedel - och framför allt den produk-

tutveckling som skett i sätten att inta läkemedlen - har blivit dyrare. Mönstret

är detsamma i flera andra läkemedelsgrupper

 Kostnadsökningen är således i hög grad en konsekvens av teknologiutvecklingen.

En liknande utveckling har skett i fråga om de förbrukningsartiklar som ingår i

läkemedelsförmånen, dvs. artiklar som förskrivs vid diabetes, stomi och

inkontinens.

 De kostnadsökningar som blir följden av forskningsgenombrotten på

läkemedelsområdet leder inte bara till ökade kostnader. Det finns en vinstsida

som är mer eller mindre identifierbar. Nya läkemedel kan ersätta en annan

behandlingsform, t.ex. en operation, eller leda till snabbare tillfrisknande och

därmed till minskade sjukskrivningskostnader. I andra situationer kan bättre

läkemedel medföra att patienterna i större utsträckning klarar sig utan

kostsamma service- och omvårdnadsinsatser. Därtill kommer vinster i form av ökad

livskvalitet. En kostnadseffektiv läkemedelsanvändning förutsätter en

systematisk avvägning mellan beslut att behandla och icke behandla, mellan olika

läkemedel och mellan läkemedel och annan behandling. Det är således inte ett

problem i sig att kostnaderna för läkemedelsförmånen ökar om förskrivningen

optimeras från såväl medicinsk som samhällsekonomisk synpunkt.

Över- och underförskrivning

Det finns inget generellt svar på om kostnadsökningen för läkemedelsförmånen är

samhällsekonomiskt och medicinskt motiverad. De studier som gjorts tyder på att

det förekommer överförskrivning av läkemedel, dvs. både att onödigt dyra och

onödigt stora mängder läkemedel skrivs ut. Exempel på detta är

antibiotikaförskrivningen som sannolikt är för frikostig och medför risker för

att bakterierna blir resistenta, vilket är ett stort problem både för sjukvården

och de patienter som drabbas. Andra exempel på överförskrivning finns vid

måttligt förhöjt blodtryck som behandlas med för dyra läkemedel och där

förskrivningsmönstret dessutom i ökande omfattning kommit att avse nya läkemedel

som inte har lika väl dokumenterade effekter mot exempelvis slaganfall och för

tidig död som äldre och billigare preparat. Ett annat exempel på överförskriv-

ning rör magsårsmedlet Losec som av allt att döma har för vid användning. Den

vanligaste anledningen till överförskrivning är förmodligen att

läkemedelsbehandlingen inte avbryts när den fullgjort sin uppgift.

 Underförskrivning är troligen ett lika stort problem, vilket både leder till

onödigt lidande och/eller för tidig död för patienten samt till utgiftsökningar

för sjukvården, socialtjänsten och socialförsäkringen. Underförskrivning

förekommer troligen vid bl.a. depressioner, hjärtsvikt och kranskärlssjukdom.

 Till bilden hör också att det finns studier som visar att upp till en tiondel

av alla inläggningar på medicinklinik är läkemedelsrelaterade. Ett problem är

också att patienter inte fullföljer behandlingen utan avbryter den i förtid.

Allvarliga brister har också redovisats i behandlingen av astma. Det är

emellertid inte i detalj känt hur vanlig felaktig läkemedelsförskrivning och

läkemedelsanvändning är. De få studier som gjorts visar emellertid att problemet

inte är ringa. Läkemedelsförskrivningen är således inte invändningsfri vare sig

från medicinska eller samhällsekonomiska utgångspunkter.

Svaga incitament för kostnadskontroll och kostnadseffektivitet

Ett grundläggande problem är att incitamenten för kostnadskontroll och

kostnadseffektivitet i systemet är svaga. De åtgärder som har vidtagits under

senare år för att dämpa kostnadsutvecklingen, bl.a. införandet av ett

referensprissystem, höjda egenavgifter för patienterna, att vissa läkemedel har

undantagits från subventionering etc, har inte - annat än marginellt - kunnat

bromsa kostnadsutvecklingen. Staten har således ingen kontroll över

utgiftsutvecklingen på området.

 Läkemedelsförmånen är ett i princip helt öppet finansieringssystem i en hälso-

och sjukvård som i övrigt i allt väsentligt styrs och finansieras av

landstingen. Varken landstingen eller förskrivaren har någon egentlig anledning

att vidta åtgärder som kan dämpa kostnadsökningen eller öka

kostnadseffektiviteten i förmånssystemet eftersom kostnaderna inte belastar

landstingens budget.

 Till bilden hör också att läkemedelsindustrins marknadsföring och information

till förskrivarna - som har det avgörande inflytandet över kostnadsutvecklingen

- är inriktad på de nya och dyra läkemedlen. Förklaringen till

kostnadsökningarna är därför troligen till stor del effekter av

marknadsföringsåtgärder från industrin. Den producentobundna informationen har

inte tillnärmelsevis samma omfattning. Riksförsäkringsverket, som i dag ansvarar

för kostnaderna för förmånen, beslutar om priserna på de läkemedel som ingår i

förmånen. Verket har emellertid inga egentliga möjligheter att påverka

kostnadsutvecklingen och kostnadseffektiviteten i systemet. När kostnadsansvaret

förs över från den allmänna sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen skapas

bättre förutsättningar för detta.

Förmånssystemets utformning är kostnadsdrivande

Utvecklingen under senare år med ökade patientavgifter både i den öppna hälso-

och sjukvården och för läkemedel - i kombination med relativt måttliga höjningar

av egenkostnadstaket i högkostnadsskyddet - har medfört att allt fler uppnår

högkostnadsskydd och befrias från egenavgifter. För tio år sedan svarade

"frikortsinköpen" för drygt tio procent av försäljningkostnaden för prisnedsatta

läkemedel. År 1993 svarade de för drygt en fjärdedel av motsvarande

försäljningskostnad. Till följd av detta har statens kostnader för

"frikortsinköpen" ökat med drygt 500 procent under den senaste tioårsperioden.

De avgiftsfria perioderna blir också allt längre och var i genomsnitt cirka ett

halvår 1993. Erfarenheterna visar entydigt att konsumtionen av läkemedel och

sjukvård ökar kraftigt när avgiftsfrihet inträder. Till bilden hör också att

ambitionerna att styra patienterna från specialistvård till primärvård genom

differentierade avgifter kommer till korta under "frikortsperioderna". Systemet

stimulerar således både till överanvändning av läkemedel och sjukvård och till

att vården ges på fel nivå.

 I dagens läkemedelsförmån är läkemedlen antingen prisnedsatta eller

kostnadsfria. År 1994 svarade de kostnadsfria läkemedlen för en fjärdedel av

statens kostnader för läkemedel inom förmånen och de prisnedsatta för tre

fjärdedelar. Den ovan beskrivna utvecklingen av egenavgifter och

högkostnadsskydd har medfört att en allt större andel av läkemedelsköpen är

avgiftsfria. Under 1993 utgjordes 42 procent av de totala läkemedelskostnaderna

inom förmånen antingen av av inköp vid vilka patienten inte erlade någon

egenavgift till följd av att läkemedlet var kostnadsfritt eller att patienten

hade "frikort". En allt större del av läkemedelsköpen görs således utan att

patienten betalar egenavgift.

Några utgångspunkter för reformeringen läkemedelsförmånen och

högkostnadsskyddet

En given utgångspunkt för kommitténs översyn av läkemedelsförmånen och hög-

kostnadsskyddet är att regering och riksdag har fattat beslut om besparingar i

läkemedelsförmånen. Den höjning av egenavgifterna på läkemedel som riksdagen

fattade beslut om våren 1995 är en tillfällig åtgärd i syfte att bidra till att

sanera statens finanser i avvaktan på de besparingar som HSUs samlade översyn

förväntas leda till. Den av riksdagen beslutade höjningen beräknas minska

statens utgifter för läkemedelsförmånen med 800 miljoner kronor per år. De

offentliga utgifterna för läkemedelsförmånen skall således minskas. Problemet i

det sammanhanget är att utforma förmånssystemet så att ingen skall drabbas av så

höga läkemedelskostnader att hälsan eller vården blir eftersatt. Den politiskt

svåra uppgiften för HSU 2000 är således att - inom ramen för de ekonomiska

restriktioner som gäller - utforma förmånssystemet så det uppfattas som

rättfärdigt och ger ett acceptabelt skydd till människor med stora behov av

läkemedel och annan sjukvård.

 En annan central utgångspunkt är att utforma systemet så att de samlade

resurserna för hälso- och sjukvård används så effektivt som möjligt i ett längre

perspektiv. Detta skall bl.a. ses mot bakgrund av att systemlösningar som driver

upp kostnaderna genom att dyrbarare vård eller behandlingsmetoder än nödvändigt

används ytterst kommer att drabba dem med de största behoven av sjukvårdens

insatser, nämligen barn, gamla och kroniskt sjuka. Av samma skäl är det också

viktigt att beakta att framsteg i fråga om medicinsk teknologi, inklusive

läkemedel, utnyttjas rationellt i sjukvården och att öka kvaliteten i

läkemedelsförskrivningen genom läkemedelskommittéernas arbete och förskrivarnas

kvalitetssäkringsarbete.

 Kommittén har stannat för att föreslå två separata högkostnadsskydd; ett för

läkemedelsförmånen och ett för öppen hälso- och sjukvård. Det främsta motivet

för detta är att kravet på stora besparingar i läkemedelsförmånen förutsätter

höjda egenavgifter. Att bygga på dagens system och enbart höja egenavgifterna

för läkemedel utan att samtidigt höja egenkostnadstaket i högkostnadsskyddet är

varken möjligt eller ändamålsenligt. Resultatet skulle nämligen bli att andelen

avgiftsfria läkemedelsköp, läkarbesök etc. ökar kraftigt. Detta skulle i sin tur

förvärra de problem som finns med dagens egenavgifter och högkostnadsskydd,

nämligen att konsumtionen ökar när avgiftsfrihet inträder. Därtill kommer att

besparingen uteblir eller åtminstone blir avsevärt mindre än avsett.

 Till bilden hör också att samlade högkostnadsskydd för läkemedel och sjukvård

medför att avgiftshöjningar på den ena området påverkar det andra. För

landstingen innebär höjda egenavgifter för läkemedel att andelen frikortsbesök i

vården ökar, vilket motverkar ambitionerna att styra vårdutnyttjandet genom

avgifter och leder till inkomstförluster i form av uteblivna patientavgifter.

 Det krävs således att man gör de rätta avvägningarna mellan egenavgifternas

storlek och taket i högkostnadsskyddet både för att motverka överkonsumtion av

läkemedel och annan sjukvård och för att besparingskravet skall kunna

realiseras. Den enda möjliga lösningen om man vill behålla ett högkostnadsskydd

av nuvarande slag, är att höja egenkostnadstaket relativt kraftigt. Detta skulle

i sin tur enbart drabba dem med höga utgifter för sjukvård och läkemedel; barn,

gamla och kroniskt sjuka.

 En tredje utgångspunkt för våra ställningstaganden har varit att det skall

vara möjligt att förutse och följa upp såväl de fördelningspolitiska som

ekonomiska effekterna av förändringar av höjningar av patientavgifterna. Det

underlättas om man har separata högkostnadsskydd för läkemedel och annan

sjukvård - och försvåras med den typ av samlat högkostnadsskydd som vi har nu.

Läkemedelsförmånen

Dagens läkemedelsförmån omfattar prisnedsatta och kostnadsfria läkemedel,

kostnadsfria förbrukningsartiklar vid diabetes, stomi och inkontinens samt vissa

prisnedsatta speciallivsmedel. Kostnadsfria läkemedel kan förskrivas vid 32

sjukdomar. När systemet med kostnadsfria läkemedel tillkom fanns det inget

högkostnadsskydd. I direktiven anges att kommittén bör redovisa ett

huvudalternativ som bygger på att de nu kostnadsfria läkemedlen och

förbrukningsartiklarna görs prisnedsatta och inordnas i ett högkostnadsskydd.

De kostnadsfria läkemedlen inordnas i ett nytt subventionsssystem

Kommittén har kommit till slutsatsen att den nuvarande förteckningen över

kostnadsfria läkemedel inte kan vara kvar i sin nuvarande form. Urvalet av

sjukdomar som berättigar till avgiftsfrihet är inkonsekvent; vissa långvariga

och allvarliga sjukdomar omfattas men inte andra. Läkemedelsurvalet vid flera

sjukdomar överensstämmer dåligt med modern behandling. En konsekvent

förteckning, som utgår från dagens kriterier för vad som är långvarig och

allvarlig sjukdom, skulle bli mycket omfattande och i stort sett komma att ta

med många av våra vanligaste förekommande allvarliga sjukdomstillstånd.

Kommittén har - efter att ha övervägt olika alternativa lösningar - funnit att

det inte finns något rimligt sätt att hantera system med olika subventionssystem

för olika diagnoser eller läkemedel utan att hamna i listsystem med godtyckliga

avgöranden. Välfärdssystemen måste behandla medborgarna på ett likartat sätt och

vara möjliga att förklara och motivera. Enligt kommitténs upfattning är det

angeläget att samhällets subvention av läkemedel i huvudsak riktas till dem med

omfattande behov av och stora utgifter för läkemedel oavsett läkemedel eller

diagnos. Kommitténs slutsats är att samtliga läkemedel på den nu gällande

förteckningen skall inordnas i ett nytt subventionssystem för läkemedel.

Läkemedelsförmånen bör omfatta läkemedel, stomiartiklar och

förbrukningsartiklar som krävs för att ta ett läkemedel och för

egenkontroll av medicineringen

Våra förslag innebär att läkemedelsförmånen till stora delar kommer att vara

statligt reglerad även i fortsättningen, vilket ligger i linje med de uttalande

som görs i direktiven. Enligt kommittén finns det starka hälso-och

sjukvårdspolitiska motiv för att de läkemedel som kan subventioneras genom

förmånssystemet skall finnas tillgängliga för medborgarna på lika villkor och

till enhetliga priser i hela landet. Det motiverar således en fortsatt statlig

reglering även om det begränsar landstingens möjligheter att påverka kostnaderna

inom ramen för själva förmånssystemet. Motiven för en motsvarande statlig

reglering är emellertid inte lika starka för samtliga de produkter som i dag

ingår i förmånssystemet. Kommittén har kommit till slutsatsen att

förbrukningsartiklar för stomiopererade och förbrukningsartiklar som krävs för

att ta ett läkemedel och för egenkontroll av medicineringen skall omfattas av

läkemedelsförmånen. Det senare innebär att t.ex. sprutor och spetsar samt

kontrollstickor vid diabetes omfattas. Detsamma gäller för sprutor som behövs

för att injicera andra läkemedel än insulin som ligger utanför förmånen i dag.

Inkontinensartiklarna läggs utanför läkemedelsförmånen

Motiven för att behålla inkontinensartiklarna i läkemedelsförmånen har inte

samma tyngd. Vi föreslår därför att dessa förbrukningsartiklar läggs utanför

läkemedelsförmånen och regleras i särskild ordning. Förslaget innebär att

kommunerna får kostnads- och tillhandahållaransvaret för inkontinensartiklar

till brukare i särskilda boendeformer medan landstingen får motsvarande ansvar

för brukarna i eget boende. Kommunernas och landstingens ansvar regleras i

hälso- och sjukvårdslagen. Sjukvårdshuvudmännen får rätt att ta ut egenavgifter

för artiklarna. Egenavgifterna inordnas i det s.k. förbehållsbeloppet i fråga om

brukare i särskilda boendeformer och i högkostnadsskyddet för öppen hälso- och

sjukvård i fråga om brukarna i eget boende. Kvaliteten på produkterna säkras

dels genom att Handikappinstitutet svarar för central provning av produkternas

kvalitet och för utbildning och information, dels genom att Socialstyrelsen

reglerar förskrivningsrätten.

Fortsatt översyn av speciallivsmedlen

En separat översyn av förmånen med livsmedel för särskilda näringsändamål

föreslås. Kommittén pekar på några områden som bör behandlas vid en sådan

översyn, bl.a. glutenfria livsmedel och livsmedel som idag förskrivs på licens

efter beslut av Läkemedelsverket. Andra områden som bör behandlas är

egenavgifternas utformning samt prisregleringen. Kommitténs uppfattning är att

livsmedlen, efter översynen, skall inordnas i läkemedelsförmånen.

Ett nytt subventionsystem för läkemedelsförmånen

Det grundläggande problemet vid övervägandena om utformningen av det framtida

förmånsystemet mot bakgrund av besparingskravet är att konsumtionen av läkemedel

är mycket ojämt fördelad i befolkningen. De allra flesta köper inga läkemedel

alls under ett år (40 procent) - eller köper läkemedel som kostar högst 500

kronor (30 procent). En mycket liten andel av befolkningen (knappt 5 procent)

behöver läkemedel för mer än 5 000 kronor under ett år och svarar för omkring 50

procent av de totala läkemedelskostnaderna. Det betyder således att de ökade

egenavgifterna för förmånen måste fördelas mellan de omkring 60 procent av

befolkningen som svarar för läkemedelsutköpen.

 Med dagens förmånssystem sprids subventionen mycket brett till befolkningen.

Även personer som skulle ha låga totala utgifter under en tolvmånadersperiod om

de betalade sina läkemedel själva, får rabatt på sina läkemedel genom

förmånssystemet. Systemet med fasta egenavgifter innebär också att förskrivna

läkemedel subventioneras även om den faktiska kostnaden för läkemedlet är låg.

Kommitténs förslag till ett nytt subventionssystem för läkemedel bygger på att

samhällets stöd bör riktas mot dem som har störst behov av att få sina läkemedel

subventionerade. Det innebär samtidigt att personer som har låga faktiska

kostnader för läkemedel får betala en större del andel av kostnaden för sina

läkemedel själva och därmed lämna ett större bidrag till finansieringen av

läkemedelsförmånen. Syftet är således att inom ramen för förmånssystemet

åstadkomma en omfördelning från personer med låga faktiska kostnader för sina

läkemedelsutköp till personer med höga faktiska kostnader. Enligt kommittén är

det mest angelägna syftet med ett generellt välfärdssystem som

läkemedelsförmånen att det garanterar att alla medborgare får del av det på lika

villkor om och när de drabbas av sjukdom och behöver dyra läkemedel. Därmed

motverkas också behovet av privata tilläggsförsäkringar.

 En av utgångspunkterna vid kommitténs överväganden om den framtida

läkemedelsförmånen har således varit att rikta en större del av samhällets

subvention till dem med stora behov av läkemedel och därmed stora utgifter. En

annan utgångspunkt har varit att utforma systemet så att det synliggör

läkemedlets faktiska kostnad för förskrivaren och patienten. Därmed kan

subventionssystemet i sig bidra till att dämpa kostnadsutvecklingen för

läkemedelsförmånen och motverka behovet av andra ingripanden för att begränsa de

offentliga utgifterna, t.ex. ytterligare avgiftshöjningar. Därutöver krävs

självfallet andra åtgärder för att åstadkomma en mer rationell

läkemedelsförskrivning. Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen

till landstingen liksom förslagen om en förstärkning av läkemedelskommittéernas

arbete och förskrivarnas kvalitetssäkringsarbete, som vi återkommer till senare,

är andra.

 Kommitténs förslag till ett nytt subventionssystem för läkemedelsförmånen

innebär att patienterna betalar hela de faktiska kostnaderna för läkemedel och

stomiartiklar upp till en gräns på 500 kronor, 50 procent av kostnaderna i

intervallet 501 till 1 000 kronor och 10 procent av kostnaderna i intervallet 1

001 till 3 500 kronor. Kostnader för läkemedel och stomiartiklar över 3 500

kronor subventioneras till 100 procent med offentliga medel. Patienterna betalar

med denna utformning maximalt 1 000 kronor för läkemedel och sådana artiklar

under en tolvmånadersperiod. För att förhindra att någon avstår från läkemedel

av ekonomiska skäl skall patienterna ha möjligheter att dela upp kostnaderna på

flera betalningstillfällen under tolvmånadersperioden. I dagens högkostnadsskydd

omfattas barn under 16 år i samma familj av ett gemensamt högkostnadsskydd. Med

hänsyn till att många barn i dag går i gymnasieskola föreslår kommittén att

åldersgränsen höjs till 18 år. Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra

kroppen ett läkemedel och för egenkontroll av medicineringen skall även i

fortsättningen vara kostnadsfria. Det främsta motivet för detta är att det kan

finnas risker för att vissa insulinberoende diabetiker - särskilt de yngre som

inte längre står under uppsikt av sina föräldrar - skulle kunna riskera sin

egenvård om injektionshjälpmedlen och kontrollstickorna belades med egenav-

gifter.

Särskilda vårdprogram för patienter med kroniska sjukdomar

Kommittén framhåller vidare vikten av att landstingen utvecklar vårdprogram för

patienter med kroniska sjukdomar. Särskilda vårdprogram för bl.a. diabetes,

diskuteras för närvarande i de s.k. Dagmaröverläggningarna mellan

Socialdepartementet och Landstingsförbundet. Vi ser vårdprogram för diabetes som

ett första steg i arbetet med att utveckla vårdens kvalitet för patienter med

kroniska sjukdomar. Detta arbete kan sedan successivt följas av vårdprogram för

andra kroniska sjukdomar. Kommittén föreslår att 30 miljoner kronor avsätts så

att de patienter som omfattas av särskilda vårdprogram vid diabetes kan få sitt

insulin kostnadsfritt i samband med att läkemedelsförmånen träder i kraft.

Högkostnadsskyddet i den öppna hälso- och sjukvården

Kommittén föreslår ett särskilt högkostnadsskydd för den öppna hälso- och

sjukvården. Detta skall omfatta patientavgifter för läkarvård och sjukvårdande

behandling inom landstingen, läkarvård och sjukgymnastik hos privata vårdgivare

med ersättning från landstingen samt inkontinensartiklar för brukare i eget

boende. Landstingen beslutar själva om patientavgifternas storlek. Egenavgifter

för kommunal sjukvård skall inte ingå i högkostnadsskyddet. Beredningen av

Samreseutredningens förslag om samordning av offentligt subventionerade resor

bör avvaktas innan man tar ställning till om egenavgifterna för sjukresor skall

inordnas i högkostnadsskyddet.

 Egenkostnadstaket i högkostnadsskyddet föreslås vara 1 000 kronor per

tolvmånadersperiod. För barn under 18 år i samma familj gäller högkost-

nadsskyddet gemensamt.

 Kommitténs förslag om egenkostnadstak i högkostnadsskydden för

läkemedelsförmånen respektive öppen hälso- och sjukvård innebär således att

ingen skall behöva betala mer än sammanlagt högst 2 000 kronor för läkemedel och

sjukvård under en tolvmånadersperiod.

Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen

I direktiven anges att kommitténs överväganden och förslag skall ha sin

utgångspunkt i att sjukvårdshuvudmännen bör överta kostnadsansvaret för

läkemedelsförmånen från den allmänna sjukförsäkringen.

 Syftet med att föra över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen är enligt

direktiven att dämpa kostnadsutvecklingen och att skapa förutsättningar för en

bättre avvägning mellan läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser.

 Kommittén föreslår att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs över till

landstingen i två etapper.

 I etapp 1 - förslagsvis under tre år - tillämpas ett system med ett särskilt

statsbidrag för förmånen. I enlighet med finansieringsprincipen bör det

särskilda statsbidraget motsvara statens kostnader för läkemedelsförmånen när

kostnadsansvaret förs över - minskat med besparingen till följd av reformeringen

av själva förmånssystemet. Statsbidraget fördelas till landstingen enligt

principer som baseras på "historiska" kostnader. Landstingen bör garanteras en i

förväg fastställd årlig uppräkning av statsbidraget. Uppräkningen bör baseras på

den genomsnittliga årliga kostnadsökningen under den senaste tioårsperioden i

fasta priser med tillägg för inflationen.

 Kostnaderna för faktorpreparaten för de blödarsjuka slås ut på samtliga

landsting och faktureras respektive landsting i förhållande till befolk-

ningsandelen. Motiven för detta är att faktorkoncentraten är mycket dyra och att

patienterna är ojämt fördelade över landet. Vissa landsting får således

betydligt högre kostnader än andra när kostnadsansvaret förs över. Den lösning

som kommittén föreslår innebär att kostnaderna för faktorkoncentraten utjämnas

mellan landstingen. Detta medverkar också till att landstingen kan bibehålla den

höga kvaliteten på hemofilivården och det väl fungerande distributionssystemet

för läkemedlen.

 I etapp 2 bör man söka en permanent lösning för finansieringen av

läkemedelsförmånen; antingen genom att det särskilda statsbidraget inordnas i

det nya statsbidragssystemet eller i andra former som kan ge en långsiktig och

stabil lösning både för staten och landstingen. I det fall lösningen blir att

statsbidraget inordnas i det nya statsbidragssystemet krävs en utjämning mellan

landstingen för eventuella behovsskillnader.

 Kommunerna får kostnadsansvaret för de inkontinensartiklar som förskrivs till

brukare i de särskilda boendeformerna. Landstingen får motsvarande ansvar för

brukare i eget boende. I enlighet med finansieringsprincipen bör de medel som

förs över till sjukvårdshuvudmännen motsvara statens kostnader när reformen

genomförs. Medlen inordnas i det nya statsbidragssystemet efter en utjämning för

ålder och kön.

Prisregleringen av de läkemedel och förbrukningsartiklar som omfattas

av förmånen

I kommitténs uppdrag ingår att pröva frågan om prissättningen av de läkemedel

och övriga produkter som ingår i läkemedelsförmånen.

 Riksförsäkringsverket fastställer sedan den 1 januari 1993 förmånsgrundande

priser på de läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen efter ansökan från

företagen. Det fastställda priset utgör apotekens utförsäljningspris (AUP) och

inkluderar såväl partihandelns som Apoteksbolagets handelsmarginaler.

Apoteksbolaget svarar för prisregleringen av förbrukningsartiklarna.

 Kommittén föreslår ett nytt system för fastställandet av de förmånsgrundande

priserna i läkemedelsförmånen. Systemet bygger på att en ny statlig myndighet

fastställer de förmånsgrundande priserna. Motiven för en fortsatt statlig

reglering på området är att de läkemedel och andra produkter som ingår i

förmånen skall finnas tillgängliga för medborgarna på lika villkor och till

enhetliga priser i hela landet, något som också ligger i linje med direktiven.

Motiven för att uppgiften flyttas från RFV är att läkemedelsförmånen inte längre

kommer att vara en del av den allmänna sjukförsäkringen. Verket har således inte

något ansvar för vare sig förmånen eller kostnadsutvecklingen för denna i det

nya systemet. Verket har inte heller några andra uppgifter på läkemedelsområdet.

 En annan utgångspunkt för kommitténs överväganden har varit att hitta en

lösning som ger landstingen ett reellt inflytande över och insyn i

prisregleringen på området. En tredje utgångspunkt har varit att systemet måste

vara förenligt med de regler som gäller inom EU.

 Det nya systemet bygger på att den statliga myndigheten fastställer de

förmånsgrundande priserna för de läkemedel och övriga produkter som omfattas av

förmånsystemet. Dessa beslut föregås emellertid i princip av överläggningar

mellan landstingen och företagen när det gäller apotekens inköpspris (AIP) och

mellan landstingen och Apoteksbolaget när det gäller bolagets handelsmarginal

för den del av verksamheten som drivs inom ramen för bolagets monopol.

Landstingen förutsätts således ha direkta överläggningar både med berörda

företag och Apoteksbolaget.

 Den statliga myndigheten kan sägas tillhandahålla en "arena" för parternas

överläggningar om priserna och handelsmarginalerna. Viktiga uppgifter i det

sammanhanget är bl.a. att se till att procedurerna kring överläggningarna och

fastställandet av priserna sköts i enlighet med gällande regler. Den nya

myndigheten skall vara neutral och oberoende i sin verksamhet.

 En organisationskommitté skall svara för genomförandet av den nya

organisationen. Denna bör närmare överväga vilken typ av myndighet som skall

inrättas, den nya myndighetens kompetensbehov, dimensionering och beslutsformer.

Läkemedelskommittéerna

I vårt uppdrag ingår att överväga vilka åtgärder som kan behöva vidtas för att

stärka läkemedelskommittérna inflytande över läkemedelsförskrivningen. I det

sammanhanget skall särskilt uppmärksammas möjligheterna att erbjuda de

privatpraktiserande läkarna möjligheter att medverka i arbetet med att ta fram

kommittéernas rekommendationer.

 Förskrivaren har en central roll för läkemedelsförskrivningen. Vid

förskrivningsbeslutet fattar förskrivaren ett beslut som grundar sig på

patientens sjukdomstillstånd och på förskrivarens kunskap och erfarenhet. Både

förskrivarens kunskaper och erfarenheter och patientens önskemål kan påverka

läkemedelsvalet i en riktning som inte överensstämmer med den farmakologiska och

ekonomiska värdering som ingår i vad vi vanligen kallar ett rationellt

läkemedelsval.

 Till bilden hör också att informationsflödet till förskrivare är oerhört

omfattande. Det domineras av information från läkemedelsindustrin som är en

mycket stark informationspart. På det nationella planet finns offentliga organ

som har i uppdrag att medverka till kunskapsuppbyggnad och/eller information om

läkemedel, nämligen Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för

utvärdering av medicinsk metodik (SBU) och Apoteksbolaget. Regionalt finns

läkemedelsinformationscentralerna - sju till antalet - som stöd till förskrivare

vid komplicerade läkemedelsproblem.

 De rådgivande läkemedelskommittéerna är landstingens expertorgan på läkemedel.

På flera håll i landet har aktiva läkemedelskommittéer burna av eldsjälar

utvecklat arbets- och informationsformer som fått god genomslagskraft i vården.

Av olika skäl - framför allt att landstingen inte har haft tillräckliga

incitament att ge läkemedelskommittérna de ekonomiska förutsättningar och den

status som krävs - har kommittéerna inte infriat de höga förväntningar som

ställts på dem, bl.a. i flera statliga utredningar.

 Enligt kommittén bör de i dag verksamma läkemedelskommittéerna vidareutvecklas

med något ändrade arbetsformer och kraftfullt ökade resurser. Våra förslag

bygger på att huvudansvaret för styrningen av läkemedelsförskrivningen läggs

dels på läkemedelskommittéerna som skall arbeta på uppdrag av landstingen, dels

på den enskilde förskrivaren, chefsöverläkaren och grupper av förskrivare som en

del i kvalitetssäkringsarbetet. Landstingen har ansvaret för att

läkemedelskommittéerna får en stabil finansiering. Staten har ett ansvar för att

kommittéerna får kunskapsunderlag från de statliga myndigheterna på området. De

statliga insatserna på detta område bör förstärkas. Ytterligare sex miljoner bör

avsättas för Läkemedelsverkets värderingar av och information om bl.a. nya

läkemedel, vilket är en fördubbling av resurserna inom verket på området.

Statliga medel bör vidare avsättas för uppbyggnad av nationella

kunskapsöversikter som stöd för läkemedelskommittéernas arbete; en med aktuella

terapirekommendationer och en med värderingar av hälsoekonomiska studier.

 I dag finns det cirka 85 läkemedelskommittéer i sjukvården. Det är ett för

stort antal för att ge rimliga förutsättningar för ett effektivt resursut-

nyttjande. En kommitté per landsting bör enligt vår bedömning kunna vara

optimalt i ett landsting av genomsnittlig storlek. Denna kommitté bör ha det

övergripande och samordnande ansvaret för de uppgifter som behöver utföras av

och eller med stöd av olika specialistgrupper.

 Vi föreslår att läkemedelskommittéernas verksamhet skall regleras i en

särskild lag. Av denna framgår att det i varje landsting skall finnas en eller

flera läkemedelskommittéer. Landstinget bestämmer vilket organ som skall

tillsätta kommittén. Både offentligt anställda och privatpraktiserande

förskrivare bör ges möjlighet att medverka i kommitténs arbete.

Läkemedelskommittéernas uppgift är att lämna rekommendationer och på annat sätt

verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget

baserad på vetenskap och beprövad erfarenhet. Kommittén har rätt att få

information om hur grupper av förskrivare - och vissa fall enskilda förskrivare

- följer/accepterar dess rekommendationer. Denna information skall användas för

uppföljning av läkemedelsförskrivningen inom landstinget samt som underlag för

diskussioner med olika förskrivargrupper och för fortbildning.

Läkemedelskommittéerna bör samverka med varandra och med kommittéerna vid

universitetssjukhusen samt med berörda statliga myndigheter.

Ekonomisk och medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivningen

I vårt uppdrag ingår också att behandla frågan om hur uppföljningen av

förskrivningarna och de kostnader dessa genererar kan förbättras i såväl i den

offentligt som privat bedrivna vården.

 En central utgångspunkt för de nu aktuella reformerna på läkemedelsområdet är

att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård skall användas så effektivt

som möjligt. Ett annat väsentligt syfte är att öka kvaliteten i

läkemedelsförskrivningen genom läkemedelskommittéernas arbete och förskrivarnas

kvalitetssäkringsarbete. Detta ställer krav på bättre informationssystem på

läkemedelsområdet såväl när det gäller ekonomisk redovisning som ekonomisk och

medicinsk uppföljning.

 Landstingens intresse av att följa läkemedelsförskrivningen och dess

utveckling kan ses ur två perspektiv. Det ena är att aktivt medverka till att

läkemedelshanteringen integreras som en del av de behandlingsterapier som står

till buds. Detta kommer att leda till att patienterna får en kvalitativt bättre

behandling och att effektiviteten kan förbättras. Här är det främst

läkemedelskommittéerna som kan ges värdefulla roller. Det andra är att arbeta

aktivt för att läkemedelskostnaderna hålls på en rimlig nivå. Förutsättningarna

för detta ökar när landstingen får ett sammanhållet kostnadsansvar för läkemedel

och övriga kostnader för hälso- och sjukvården. Detta innebär samtidigt att man

måste acceptera att det finns möjligheter att följa hur kostnaderna genereras.

 Landstingen har som finansiärer av läkemedelsförmånen behov av att kunna

härleda läkemedelsförskrivningen till olika kostnadsbärare, dvs. olika sjukhus,

vårdcentraler, basenheter, privatpraktiserande läkare etc. Sådana uppgifter

behövs både som underlag för ekonomisk uppföljning och för budgetfördelning.

Landstingen har däremot inte behov av att kunna ta del av uppgifter som rör

enskilda patienters läkemedelsköp eller enskilda förskrivares

förskrivningsmönster.

 Läkemedelskommittéer och förskrivare har inte heller något behov av att få

tillgång till information som gör det möjligt att identifiera enskilda

patienter. Kommittéer, chefsöverläkare, grupper av förskrivare och enskilda

förskrivare har däremot behov av att få information om läkemedelsförskrivningen

inom landstinget. Den enskilde förskrivaren bör få information om sitt eget

förskrivningsmönster bl.a. för att kunna följa upp om det överensstämmer med de

rekommendationer om läkemedelsval som finns inom landstinget. Grupper av

förskrivare och chefsöverläkare bör få information på aggregerad nivå om det

förskrivningsmönster som tillämpas inom den egna mottagningen. Läkemedelskommit-

téerna bör få information om olika förskrivargruppers förskrivningsmönster.

Chefsöverläkare och läkemedelskommittéer bör också kunna ta del av information

om enskilda förskrivares förskrivningsmönster.

 Vi föreslår att två nya register upprättas:

- ett förskrivarregister hos Socialstyrelsen som innehåller information om

 förskrivarens identitet, yrke, specialitet och tjänsteställe samt en för-

 skrivarkod som är unik för varje förskrivare samt

- ett receptregister hos Apoteksbolaget.

 Systemet bygger på att uppgifterna på receptet kompletteras med patientens

postnummer och förskrivarens kod. Kommittén har vidare gjort bedömningen att

information om förskrivningsorsaken starkt skulle förbättra möjligheterna att

göra mer kvalitativa analyser av läkemedelsförskrivningen, bl.a. inom ramen för

läkemedelskommittéernas uppföljning av hur olika sjukdomar behandlas, men också

i det kvalitetssäkringsrbete som varje förskrivare är skyldig att svara för. Vi

föreslår att Socialstyrelsen får regeringens uppdrag att överväga hur ett

klassificeringssystem som anger förskrivningsorsak kan utformas. Avsikten är att

förskrivningsorsaken skall kunna anges på receptet i form av en kod. Data-

fångsten av de uppgifter som behövs för den ekonomiska och medicinska

uppföljningen sker i samband med receptexpedieringen, varefter data förs över

till receptregistret.

 Receptregistret skall användas som underlag för fakturering till landstingen,

landstingens ekonomiska uppföljning och planering samt läkemedelskommittérnas

och förskrivarnas medicinska och ekonomiska uppföljning och

kvalitetssäkringsarbete. Varken landsting, läkemedelskommittéer eller

förskrivare får tillgång till uppgifter som gör det möjligt att identifiera

enskilda patienter. Vilken information som får samlas in via receptblanketten

till receptregistret och hur den får behandlas regleras i en särskild lag.

 Apoteksbolaget bör vidare upprätta en högkostnadsdatabas för beräkning av

patientens egenavgift och bevakning av att patienten kommer i åtnjutande av

högkostnadsskyddet i läkemedelsförmånen. Databasen innehåller endast

personnummer, datum för läkemedelsköpet och kostnadsuppgifter. Systemet bör

bygga på att patienter som inte vill vara registrerade med personnummer i

stället själva får lämna de underlag som behövs för beräkningen av

högkostnadsdatabasen genom att som nu spara och uppvisa sina kvitton.

Uppföljning av reformen

Kommittén föreslår att berörda myndigheter, dvs. i första hand Läkemedelsverket

och Socialstyrelsen ges ansvaret för att följa upp effekterna av de reformer som

föreslås i betänkandet. Universitet och institut som bedriver forskning inom för

uppföljningen relevanta områden bör engageras.

Kostnadseffekter

Besparingen för staten till följd av förslaget om en ny läkemedelsförmån

beräknas uppgå till drygt 960 miljoner kronor jämfört med utgiftsnivån 1994.

Kommittén lämnar också förslag som ökar statens utgifter och som i några fall

skall finansieras inom ramen för läkemedelsförmånen. Den sammanlagda besparingen

för staten genom det förslag till läkemedelsförmån och de övriga förslag som vi

lämnar i detta betänkande uppgår till 956 miljoner kronor.

 131

Förteckning över remissinstanser (SOU 1995:122)

Remissinstanser:

Kammarrätten i Sundsvall, Kammarrätten i Jönköping, Länsrätten i Västerbottens

län, Länsrätten i Kalmar län, Kriminalvårdsstyrelsen, Datainspektionen,

Riksförsäkringsverket, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Folkhälsoinstitutet,

Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik (SBU), Handi-

kappombudsmannen, Stockholms Universitet, Juridiska fakulteten, Lunds

Universitet, Juridiska fakulteten, Universitetssjukhuset i Huddinge, Universi-

tetssjukhuset i Umeå, Medicinska forskningsrådet, Riksrevisionsverket,

Statskontoret, Konkurrensverket, Konsumentverket, Livsmedelsverket, Värn-

pliksverket, Spri, Handikappinstitutet, Apoteksbolaget AB, Stockholms läns

landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands

läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kronobergs läns landsting, Kalmar

läns landsting, Blekinge läns landsting, Kristianstads läns landsting, Malmöhus

läns landsting, Hallands läns landsting, Göteborgs och Bohus läns landsting,

Älvsborgs läns landsting, Skaraborgs läns landsting, Värmlands läns landsting,

Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting, Kopparbergs läns landsting,

Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns

landsting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Huddinge

kommun, Stockholms kommun, Flens kommun, Jönköpings kommun, Nybro kommun,

Vimmerby kommun, Karlshamns kommun, Kävlinge kommun, Malmö kommun, Gotlands

kommun, Göteborgs kommun, Partille kommun, Dals-Eds kommun, Gullspångs kommun,

Lindesbergs kommun, Gagnefs kommun, Härjedalens kommun, Robertsfors kommun,

Luleå kommun, Övertorneå kommun, Kommunförbundet i Stockholms län,

Kommunförbundet Malmöhus, Älvsborgs kommunförbund, Kommunförbundet Gävleborg,

Kommunförbundet Norrbotten, Landstingsförbundet, Landsorganisationen i Sverige

(LO), Svenska arbetsgivareföreningen, Läkemedelsindustriföreningen (LIF),

Farmaciförbundet, Apoteksanställdas förbund, Sveriges farmacevtförbund (SFF),

Vårdförbundet SHSTF, Svenska kommunalarbetareförbundet (SKAF), Svenska

kommunaltjänstemannaförbundet (SKTF), Svenska kommunförbundet, Försäkringskasse-

förbundet, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Akademikers Centralorganisation

(SACO), Sveriges Allmänna Patientförening, Sveriges Läkarförbund, Tjänstemännens

Centralorganisation (TCO), Pensionärernas Riksorganisation (PRO), Sveriges

Pensionärsförbund (SPF), Handikappförbundens samarbetsorgan (HSO), Afasi-

förbundet i Sverige, Astma- och Allergiförbundet, Bröstcancerföreningarnas

Riksorganisation (BRO), Riksförbundet döva, hörselskadade och språkstörda barn

(DHB), Riksföreningen Autism (FA), Förbundet blödarsjuka i Sverige (FBIS),

Föreningen för El- och Bildskärmsskadade (FEB), Föreningen Sveriges dövblinda

(FSDB), Riksförbundet för utvecklingsstörda barn, ungdomar och vuxna,

Riksföreningen för rehabilitering av skallskadade (HJÄRNKRAFT), Hjärt- och

lungsjukas Riksförbund, Hörselskadades riksförbund (HRF), Svenskt förbund för

stomiopererade (ILCO), Neurologiskt handikappades riksförbund (NHR),

Riksförbundet för dementas rättigheter, Riksförbundet för blodsjuka,

Riksförbundet för HIV-positiva, Riksförbundet av intresseföreningar för

schizofreni, Riksförbundet för rörelsehindrade barn och ungdomar (RBU),

Riksförbundet cystisk fibros (RfCF), Reumatikerförbundet, Riksförbundet för mag-

och tarmsjuka (RMT), Riksförbundet för njursjuka (RNj), Riksförbundet för social

och mental hälsa (RSMH), Riksförbundet för trafik- och polioskadade (RTP),

Riksförbundet mot Hjärnans Kärlsjukdomar (STROKE), Svenska celiakiförbundet

(SCF), Svenska diabetesförbundet (SD), Svenska epilepsiförbundet (SEF), Svenska

laryngförbundet (SLF), Svenska parkinsonsförbundet, Svenska psoriasisförbundet

(PSO), Synskadadades Riksförbund (SRF), De Handikappades Riksförbund (DHR),

Sveriges Dövas Riksförbund (SDR), Läkemedelsgrossistföreningen, AB

Sjukvårdshuvudmännens upphandlingsbolag

Utöver remissinstanserna har svar spontant inkommit från:

Epilepsiföreningen i Stockholm, Kinglet AB, Lars Johannisson, Stockholm,

Storstockholms diabetesförening, Lena Broddeskog, Örnsköldsvik, Ann-Marie
[REDACTED_EFTERNAMN], Linköping, ADA AB, Gunilla Glad m.fl., Linköping, Inga-Britt[REDACTED_EFTERNAMN],

Växjö, Husmodersförbundet Hem och Samhälle, Gun-Eva[REDACTED_EFTERNAMN], Örnsköldsvik,

Huddinge sjukhus, Svenska sjukvårdsleverantörers förening, Försvarsmakten (ang

reglering av värnpliktigas sjukvård m.m), Svensk läkemedelsepidemiologisk

förening, Försäkringskassan i Stockholms län, Mölnlycke Inkontinensprodukter AB,

Uppsala läns diabetikerförening, Apotekarsocieteten, Märta Lauritzen,

Södersjukhuset, Uroterapeutisk förening, Ingrid[REDACTED_EFTERNAMN], distriktssköterska,

Karolinska sjukhuset, RFSL, Contract Research AB, Huddinge sjukhus - CF center,

Svenska Parkinsonförbundet, Svenska PKU-föreningen, Margareta[REDACTED_EFTERNAMN], Umeå,

Kungälvs lokalavdelning av Psoriasisförbundet.

 132

Sammanfattning av departementspromemorians

förslag (Ds 1995:82)

Sammanfattning

I det följande redovisas förslag som syftar till en rationell, effektiv och

säker läkemedelsförsörjning.

 Förslagen rör i huvudsak två områden. Dels förslag avseende den framtida

omfattningen och inriktningen av Apoteksbolagets ensamrätt, dels åtgärder för

att precisera och effektivisera Apoteksbolagets verksamhet.

 Arbetsgruppen har samrått med HSU 2000. Arbetsgruppens och HSU 2000:s förslag

om vissa läkemedelsfrågor som redovisar i betänkandet (SOU 1995:122) Reform för

recept bör ses i ett sammanhang.

Förslag om begränsning av ensamrätten att bedriva

detaljhandel med läkemedel

Arbetsgruppen föreslår

- att Apoteksbolagets ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel behålls

 för receptbelagda läkemedel;

- att receptfria läkemedel delas upp i två klasser; dels sådana som endast skall

 få säljas av Apoteksbolaget, dels sådana som skall få säljas i öppen handel av

 den som har gjort anmälan om verksamheten till Läkemedelsverket;

- att sjukvårdshuvudmännen eller sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med

 en sjukvårdshuvudman eller för vilken ersättning för sjukvård utgår enligt 2

 kap 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring skall få upphandla läkemedel

 direkt från partihandeln;

- att Apoteksbolaget även i fortsättningen skall tillhandahålla såväl

 receptbelagda som receptfria läkemedel.

Apoteksbolagets framtida roll

Arbetsgruppen föreslår att förutsättningarna för bolaget ändras så

- att staten blir ensam ägare till Apoteksbolaget i syfte att effektivisera

 styrningen av bolaget;

- att staten genom sin ägarroll verkar för att Apoteksbolagets verksamhet

 renodlas till en kärnverksamhet inom den nationella läkemedelsförsörjningen;

- att priset på Apoteksbolagets tjänster (marginalerna) fastställs av en statlig

 myndighet på basis av bl.a. överläggningar mellan Apoteksbolaget och

 sjukvårdshuvudmännen;

- att Apoteksbolagets interna redovisning och organisation utformas så att

 kostnader och intäkter inom olika verksamhetsgrenar framgår. Syftet är bl.a.

 att motverka eventuell s.k. korssubventionering;

- att Apoteksbolaget ges en fortsatt central roll när det gäller producent-

 obunden läkemedelsinformation. Rollen specificeras i avtal med staten, i

 samband med överläggningar med sjukvårdshuvudmännen samt vid direkta

 upphandlingar på regional nivå;

- att Apoteksbolaget även i fortsättningen enligt avtal med försvaret fullgör

 uppgifter inom totalförsvaret.

 Förslagen ovan föranleder en ny lag om handel med läkemedel och ändringar i

viss annan lagstiftning. Vidare följer av förslagen att ett nytt avtal mellan

staten och Apoteksbolaget måste slutas samt att ändringar i Apoteksbolagets

bolagsordning måste göras.

Arbetsgruppens bedömning av effekterna av förslagen

Arbetsgruppen gör den bedömningen att de ovan föreslagna åtgärderna lägger

grunden till en mer rationell läkemedelsförsörjning.

 De föreslagna insatserna höjer säkerheten i systemet samtidigt som till-

gängligheten för patienter och kunder ökar. Kostnadseffektiviteten i systemet

förstärks bl.a. genom att staten som ägare preciserar och renodlar

Apoteksbolagets uppgifter. Apoteksbolaget kommer enligt förslagen att utsättas

för tydliga yttre krav från sjukvårdshuvudmännen och från nya konkurrenter som

säljer receptfria läkemedel.

 Sjukvårdshuvudmännen, som föreslås få kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen,

kommer enligt förslagen att vid årliga överläggningar ges möjligheter att

förhandla marginalerna och i övrigt påverka Apoteksbolagets verksamhet och

effektivitet.

 Övriga säljare av receptfria läkemedel kommer genom pris- och produk-

terbjudanden att konkurrera med Apoteksbolaget. Detta bör främja Apoteksbolagets

kostnadseffektivitet och förnyelseförmåga. Åtgärder i syfte att stävja

korssubventionering mellan olika verksamhetsgrenar inom Apoteksbolaget föreslås

för att säkra en konkurrens på lika villkor.

 133

Förteckning över remissinstanser (Ds 1995:82)

Remissinstanser:

Hovrätten för Västra Sverige, Kammarrätten i Jönköping, Kommerskollegium,

Riksförsäkringsverket, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet,

Statskontoret, Riksrevisionsverket, Medicinska forskningsrådet, Statens

veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Konsument-

verket, Farmaceutiska fakulteten i Uppsala, Stockholms läns landsting, Uppsala

läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands läns landsting,

Jönköpings läns landsting, Kronobergs läns landsting, Kalmar läns landsting,

Blekinge läns landsting, Kristianstads läns landsting, Malmöhus läns landsting,

Hallands läns landsting, Bohuslandstinget, Älvsborgs läns landsting, Skaraborgs

läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands

läns landsting, Kopparbergs läns landsting, Gävleborgs läns landsting,

Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns

landsting, Norrbottens läns landsting, Göteborgs kommun, Malmö kommun, Gotlands

kommun, Landstingsförbundet, Svenska kommunförbundet, Apoteksbolaget AB,

Apotekarsocieteten, Spri, Svenska Läkaresällskapet, Hälsokostrådet,

Landsorganisationen i Sverige (LO), Tjänstemännens centralorganisation (TCO),

Centralorganisationen SACO/SR, Sveriges arbetsgivareförening (SAF), Läke-

medelsindustriföreningen (LIF), Farmaciförbundet, Apoteksanställdas förbund,

Sveriges Farmacevtförbund (SFF), Sveriges läkarförbund, Sveriges

tandläkarförbund, Sveriges veterinärförbund, Vårdförbundet SHSTF, Sveriges

allmänna patientförening, Svenska Industriförbundet,

Handelstjänstemannaförbundet, Företagens riksförbund, Grossistförbundet Svensk

Handel, Sveriges Livsmedelshandlarförbund, Föreningen för landsbygdshandelns

främjande, ICA, KF, Dagab, Sveriges köpmannaförbund, Sveriges kommunalråd,

Dagligvaruleverantörers förbund, Läkemedelsgrossistföreningen, Farmacevtiska

studentkåren, Glesbygdsmyndigheten, Kinglet AB, Försvarsmakten, ÖCB, Åhléns,

Koopi, Ellos, KTF, Apoteksanställdas förbund.

 134

Lagrådsremissens lagförslag

2.1 Förslag till lag om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m.

 Härigenom föreskrivs följande.

1 § Receptbelagda läkemedel och vissa receptfria läkemedel som av läkare,

tandläkare, distriktssköterska eller legitimerad tandhygienist förskrivs för

människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom

eller i likartat syfte, omfattas av högkostnadsskydd enligt 4 § om ett

försäljningspris fastställts för läkemedlet på det sätt som anges i 3 §.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter

 1. om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av sådana

läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskydd,

 2. om vilka receptfria läkemedel som omfattas av högkostnadsskydd, och

 3. om att läkemedel som avses i 5 § första stycket andra meningen och tredje

stycket läkemedelslagen (1992:859) får omfattas av högkostnadskydd utan att pris

fastställs för dessa medel på det sätt som anges i 3 §.

 Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i

något landsting.

2 § Under förutsättning att ett försäljningspris har fastställts för varan på

det sätt som anges i 3 § skall högkostnadsskydd enligt 4 § omfatta även

 1. varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som

förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, och

 2. förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller

av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

3 § Riksförsäkringsverket skall på begäran av den som marknadsför en vara som

avses i 1 eller 2 § fastställa ett försäljningspris för varan. Den sökande skall

förebringa den utredning som behövs för att priset skall kunna fastställas.

Innan Riksförsäkringsverket meddelar beslut i ett sådant ärende skall sökanden

och landstingen ges tillfälle till överläggningar med myndigheten.

 Fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom av

Riksförsäkringsverket, tas upp på begäran av den som marknadsför varan eller av

ett landsting. Dessa har även rätt att påkalla överläggning med

Riksförsäkringsverket. Om inte överläggning begärs kan Riksförsäkringsverket

fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utredning.

4 § Med högkostnadsskydd avses en reducering av kostnaden för inköp av

förmånsberättigade varor som avses i 1 och 2 §§. Kostnadsreduceringen beräknas

på det sammanlagda pris som fastställts enligt 3 § eller, i förekommande fall,

annars gäller för läkemedel som avses i 1 § andra stycket 3 eller 5 §, för varor

som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första

inköpstillfället. Till den del kostnadsreduceringen hänför sig till ett

inköpstillfälle minskas det belopp den enskilde skall erlägga i motsvarande mån.

 För ett sammanlagt pris som inte överstiger 400 kronor lämnas ingen

kostnadsreducering. Om det sammanlagda priset överstiger detta belopp, utgör

kostnadsreduceringen

 1. 50 procent av den del av det sammanlagda priset som överstiger 400 kronor

men inte 1 200 kronor,

 2. 75 procent av den del av det sammanlagda priset som överstiger 1 200 kronor

men inte 2 800 kronor,

 3. 90 procent av den del av det sammanlagda priset som överstiger 2 800 kronor

men inte 3 800 kronor, samt

 4. hela det sammanlagda priset till den del det överstiger 3 800 kronor.

 Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård,

tillämpas bestämmelserna i första och andra styckena gemensamt för barnen.

Kostnadsreducering gäller under tid som avses i första stycket även för barn som

under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som

förälder räknas även den med vilken en förälder stadigvarande sammanbor och som

är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.

5 § För varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns en

likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel, skall ett

lägre pris än det fastställda gälla vid tillämpningen av 4 §.

 Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Riksförsäkringsverket

meddelar föreskrifter om vilka läkemedel ett sådant pris skall tillämpas för och

om det pris som därvid skall gälla.

 Läkemedelsverket får medge undantag från bestämmelserna i första stycket för

en enskild person, om det finns synnerliga skäl för det.

6 § I den mån regeringen så föreskriver har den som är under 16 år rätt till

nedsättning av det fastställda priset per inköp för livsmedel som avses i 20 §

livsmedelslagen (1971:511) med hela det belopp som överstiger 120 kronor om

livsmedlen förskrivs av läkare.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer villkor

för att tillhandahålla sådana livsmedel till nedsatt pris.

 Kostnaden för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana läkemedel,

födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i 1 och 2 §§.

7 § Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller

behövs för egenkontroll av medicinering tillhandahålls kostnadsfritt om de på

grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som

Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

8 § Rätt till förmåner enligt denna lag har

 1. den som är försäkrad enligt 1 kap. 3 § första stycket lagen (1962:381) om

allmän försäkring och är bosatt i Sverige, samt

 2. den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid

sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr

1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när

anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom

gemenskapen1.

 Rätt till förmåner enligt 4 och 6 §§ med undantag för varor som avses i 2 § 2

har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning

här.

 Lagen gäller inte för den som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och

sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring.

9 § Har den som avses i 8 § inköpt varor som avses i 1 § eller 2 § 1 i Danmark,

Finland, Island eller Norge och har läkemedlen eller de födelsekontrollerande

medlen förskrivits av läkare i Sverige eller av behörig läkare i annat nordiskt

land än där inköpet gjordes, ersätts den del av inköpskostnaden som överstiger

den kostnad som han skulle ha fått vidkännas om varan inköpts i Sverige. I fråga

om vara för vilken fastställts pris på det sätt som anges i 3 § skall ersättning

inte beräknas på högre inköpskostnad än som motsvarar det fastställda priset

eller, i det fall bestämmelserna i 5 § är tillämpliga, det lägre pris som följer

av sistnämnda paragraf.

 Ersättning betalas ut av Apoteksbolaget Aktiebolag mot att recept och kvitto

på det gjorda inköpet visas upp. Har ersättningen inte begärts inom ett år från

inköpstillfället utbetalas den inte.

10 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars

område den berättigade är bosatt.

 Om den berättigade inte är bosatt inom någon landstings område, skall det

landsting inom vars område den berättigade eller familjemedlemmen är

förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting

inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader

för förmåner enligt denna lag.

 11 § Efter överenskommelse med en annan stat får regeringen föreskriva att

denna lag skall tillämpas helt eller delvis på personer, som utan att vara

svenska medborgare vistas i Sverige och på vilka lagen annars inte är

tillämplig.

 Om en sådan överenskommelse innefattar åtagande för Sverige att svara för

förmåner enligt denna lag ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område

den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort.

 12 § Rätten till förmån enligt denna lag prövas av det landsting som enligt 10

och 11 §§ har att svara för kostnaden för förmånen.

 1. Denna lag träder i kraft såvitt avser 10 §, 11 § andra stycket och 12 § den

1 januari 1998 och i övrigt den 1 januari 1997 då lagen (1981:49) om begränsning

av läkemedelskostnader, m.m. skall upphöra att gälla.

 2. Såvitt avser kostnader som uppkommit enligt denna lag före den 1 januari

1998 skall 10 och 12 §§ lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader,

m.m. alltjämt gälla. Därvid skall som beslut enligt 7 § nämnda lag anses beslut

enligt 4 § denna lag.

 3. En kostnadsbefrielse enligt 7 § lagen (1981:49) om begränsning av

läkemedelskostnader, m.m. som gäller vid ikraftträdandet skall bestå enligt

äldre föreskrifter även efter ikraftträdandet.

 4. Med fastställt försäljningspris enligt 3 § skall likställas pris som fast-

ställts av Riksförsäkringsverket enligt 3 § lagen (1981:49) om begränsning av

läkemedelskostnader, m.m.

1 EGT nr L 149, 5.7.1971, s. 416 (Celex 371L1408).

 135

2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763)

 Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)1

 dels att 18 och 26 §§ skall ha följande lydelse,

 dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 3 c, 18 b och 26 a §§,

av följande lydelse.

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 3 c §

-------------------------------------------------------

 Landstinget skall

 erbjuda dem som är bosatta

 inom landstinget och som på

 grund av allvarlig sjukdom

 eller efter behandling för

 sådan sjukdom är i fort-

 löpande behov därav, förbruk-

 ningsartiklar som behövs

 vid urininkontinens,

 urinretention eller tarm-

 inkontinens. Förbruknings-

 artiklar som avses här får

 förskrivas av läkare samt av

 annan hälso- och sjuk-

 vårdspersonal som Social-

 styrelsen förklarat behörig.

 Landstingets ansvar om-

 fattar dock inte förbruk-

 ningsartiklar som en

 kommun inom landstinget

 har ansvar för enligt 18 b

 §.

 18 §2

 Varje kommun skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som bor i en

sådan boendeform eller bostad som avses i 20 § andra stycket och 21 § tredje

stycket socialtjänstlagen (1980:620). Varje kommun skall även i samband med

dagverksamhet, som omfattas av 10 § socialtjänstlagen, erbjuda en god hälso- och

sjukvård åt dem som vistas där.

 En kommun får även i övrigt erbjuda dem som vistas i kommunen hälso- och

sjukvård i hemmet (hemsjukvård).

-------------------------------------------------------

 Landstinget får till en Landstinget får till en

kommun inom landstinget kommun inom landstinget

överlåta skyldigheten att överlåta skyldigheten att

erbjuda sådan vård, som sägs erbjuda sådan vård, som sägs

i andra stycket, om lands- i andra stycket, om lands-

tinget och kommunen kommer tinget och kommunen kommer

överens om det samt överens om det samt

regeringen medger det. regeringen medger det. Öve-

 renskommelsen får avse även

 ansvar för förbruknings-

 artiklar som avses i 3 c §.

 Kommunens ansvar enligt första och tredje styckena och kommunens befogenhet

enligt andra stycket omfattar inte sådan hälso- och sjukvård som meddelas av

läkare.

1 Lagen omtryckt (1992:567).

2 Senaste lydelse 1992:1382.

 En kommun får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som

kommunen ansvarar för enligt denna lag. En uppgift som innefattar

myndighetsutövning får dock inte med stöd av denna bestämmelse överlämnas till

ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild individ.

 18 b §

-------------------------------------------------------

 Kommunen skall i samband

 med hälso- och sjukvård

 enligt 18 § första stycket

 erbjuda dem som på grund av

 allvarlig sjukdom eller

 efter behandling för sådan

 sjukdom är i fortlöpande

 behov därav förbruknings-

 artiklar vid urininkon-

 tinens, urinretention

 eller tarminkontinens. Be-

 träffande behörigheten att

 förskriva förbruk-

 ningsartiklar som avses här

 äger vad som föreskrivs i 3

 c § motsvarande tillämpning.

 26 §3

 Av patienter får vårdavgifter tas ut enligt grunder som landstinget eller kom-

munen bestämmer, i den mån inte annat är särskilt föreskrivet. Patienter som är

bosatta inom landstinget respektive kommunen, liksom patienter som avses i 3 b

§, skall därvid behandlas lika.

 Endast kommunen får ta ut vårdavgifter för sådan vård som den har betalnings-

ansvar för enligt 2 § lagen (1990:1404) om kommunernas betalningsansvar för viss

hälso- och sjukvård. Detsamma gäller i fråga om sådan psykiatrisk långtidssjuk-

vård med huvudsaklig omvårdnadsinriktning för vilken kommunen enligt 9 § samma

lag har åtagit sig betalningsansvar.

-------------------------------------------------------

 Avgifter för vård enligt Avgifter för vård enligt

18 § eller för sådan långtids-18 § eller förbruknings-

sjukvård som en kommun har artiklar enligt 18 b §

betalningsansvar för enligt eller för sådan långtidssjuk-

2 eller 9 § lagen vård som en kommun har be-

(1990:1404) om kommunernas talningsansvar för enligt 2

betalningsansvar för viss eller 9 § lagen (1990:1404)

hälso- och sjukvård får om kommunernas

inte, tillsammans med av- betalningsansvar för viss

gifter som avses i 35 § hälso- och sjukvård får inte,

tredje stycket social- tillsammans med avgifter

tjänstlagen (1980:620) uppgå som avses i 35 § tredje

till så stort belopp att stycket socialtjänstlagen

den enskilde inte förbehålls (1980:620) uppgå till så

tillräckliga medel för sina stort belopp att den

personliga behov. enskilde inte förbehålls

 tillräckliga medel för sina

 personliga behov.

 26 a §

-------------------------------------------------------

 Den som har erlagt

 vårdavgifter som avser öppen

 hälso- och sjukvård enligt

 denna lag i andra fall

3 Senaste lydelse

1994:1750.

 än som avses i 18 § första

 stycket eller avgifter för

 förbrukningsartiklar som

 avses i 3 c § med samman-

 lagt högst 900 kronor är

 befriad från att därefter

 erlägga ytterligare av-

 gifter för vård eller sådana

 förbrukningsartiklar under

 den tid som återstår av ett

 år, räknat från det första

 tillfället vid vilket

 vårdavgift erlagts. Lands-

 tinget får bestämma den

 sammanlagda avgiftssumma

 som skall läggas till grund

 för avgiftsbefrielse till

 ett lägre belopp än 900

 kronor.

-------------------------------------------------------

 Har en förälder eller för-

 äldrar gemensamt flera barn

 under 18 år i sin vård, får

 barnen gemensamt av-

 giftsbefrielse när

 kostnaderna för vårdavgifter

 enligt första stycket sam-

 manlagt uppgår till 900

 kronor eller det lägre

 belopp som bestämts av

 landstinget.

-------------------------------------------------------

 Kostnadsbefrielse gäller

 under den tid som avses i

 första stycket även för barn

 som under denna tid fyller

 18 år.

-------------------------------------------------------

 Med förälder avses även

 fosterförälder. Som förälder

 räknas även den med vilken

 en förälder stadigvarande

 sammanbor och som är eller

 har varit gift eller har

 eller har haft barn med

 föräldern.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

 136

2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:793) om

ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med

kommunal primärvård

 Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kom-

munal primärvård i paragrafens lydelse enligt lagen (1996:1136) om ändring i

nämnda lag skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 2 §1

-------------------------------------------------------

 Följande föreskrifter, ut- Följande föreskrifter, ut-

över de som gäller all hälso-över de som gäller all hälso-

och sjukvård, i hälso- och och sjukvård, i hälso- och

sjukvårdslagen (1982:763) sjukvårdslagen (1982:763)

gäller för den primärvård somgäller för den primärvård som

ingår i försöksverksamheten, ingår i försöksverksamheten,

nämligen nämligen

-------------------------------------------------------

 15 § om läkare under all- 15 § om läkare under all-

mäntjänstgöring eller spe- mäntjänstgöring eller spe-

cialistutbildning, cialistutbildning,

-------------------------------------------------------

 16 § om bemyndigande för 16 § om bemyndigande för

regeringen att meddela regeringen att meddela

föreskrifter om behörighet föreskrifter om behörighet

till tjänster inom hälso- till tjänster inom hälso-

och sjukvården m.m., och sjukvården m.m.,

-------------------------------------------------------

 20 och 21 §§ om planering 20 och 21 §§ om planering

av hälso- och sjukvården och av hälso- och sjukvården och

om samverkan, om samverkan,

-------------------------------------------------------

 22 § första stycket om 22 § första stycket om

ledningen av den kommunala ledningen av den kommunala

hälso- och sjukvården, hälso- och sjukvården,

-------------------------------------------------------

 26 § om vårdavgifter. 26 och 26 a §§ om vårdav-

 gifter.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

1 Senaste lydelse 1996:793.

 137

2.4 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m.

 Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § I denna lag finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedels-

försörjning. Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har

samma betydelse i denna lag.

Handel med läkemedel

2 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som är konsument

eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till

den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan

försäljning.

 Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar

människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedels-

verkets tillstånd.

4 § Detaljhandel med sådana varor som omfattas av bestämmelserna i läkemedels-

förordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel

avsedda för injektion i dessas lydelse före den 1 juli 1993 får drivas endast av

staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande.

 Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får drivas.

5 § Detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till en sjukvårdshuvudman

eller till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman

eller för vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen

(1962:381) om allmän försäkring får bedrivas av den som har tillstånd till

partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum

till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.

Läkemedelsförsörjning

6 § Staten eller den juridiska person till vilken staten givit uppdrag driva

detaljhandel med läkemedel enligt 4 § har ansvar för läkemedelsförsörjningen

till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur.

Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet

av säkra och effektiva läkemedel för människor och djur tryggas.

Information m.m.

7 § Bestämmelser om information, förordnande och utlämnande finns i läke-

medelslagen (1992:859).

Tillsyn

8 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de

föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

 Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn

enligt denna lag.

Tillstånd och handläggning

9 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 3 § skall fattas inom den tid som

regeringen föreskriver.

 Ett tillstånd enligt 3 § får återkallas om någon av de väsentliga förut-

sättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller

om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Avgifter

10 § Den som ansöker om tillstånd enligt 3 § skall betala ansöknings- och årsav-

gift.

 Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare före-

skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedels-

verket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller av-

gifternas storlek.

Ansvar m.m.

11 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § döms till

böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff en-

ligt brottsbalken.

 I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

12 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav

samt vinning av sådant brott skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart

oskäligt.

Överklagande

13 § Beslut av Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag

eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överkla-

gas hos allmän förvaltningsdomstol.

 Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

 Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall

meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

Ytterligare föreskrifter

14 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att

skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

 Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrif-

ter.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997 då lagen (1970:205) om

detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.

 138

2.5 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

 Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859)

 dels att 18, 20 och 26 §§ skall ha följande lydelse,

 dels att det i lagen skall införas fem nya paragrafer, 22 a-22 c, 26 a och 27

a, av följande lydelse

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 18 §

-------------------------------------------------------

 Med detaljhandel avses i Bestämmelser om handel

denna lag försäljning till med läkemedel finns, förutom

den som inte har tillstånd i denna lag, i lagen

till försäljning. Med par- (1996:000) om handel med

tihandel avses annan för- läkemedel m.m.

säljning.

 Handel med läkemedel

skall bedrivas på sådant sätt

att läkemedlen inte skadar

människor, egendom eller

miljö samt så att läkemedlens

kvalitet inte försämras.

 Partihandel med läkemedel

får bedrivas endast av den

som fått Läkemedelsverkets

tillstånd.

 Bestämmelser om detalj-

handel finns i lagen

(1970:205) om detaljhandel

med läkemedel.

 20 §1

-------------------------------------------------------

 Beslut av Läkemedels- Beslut av

verket som avses i 5 §, 6 § Läkemedelsverket som avses

fjärde stycket, 12 § andra i 5 §, 6 § första stycket,

stycket, 14 §, 16 §, 17 § 12 § andra stycket, 14 §, 16 §

första stycket eller 18 § eller 17 § första stycket

tredje stycket skall skall fattas inom den tid

fattas inom den tid som som regeringen föreskriver.

regeringen föreskriver. Ett tillstånd enligt 5 §

 Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje

andra eller tredje stycket, 14 §, 16 § eller 17 §

stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket får återkallas

första stycket eller 18 § om någon av de väsentliga

tredje stycket får förutsättningar som förelåg när

återkallas om någon av de tillståndet meddelades inte

väsentliga förutsättningar längre föreligger eller om

som förelåg när tillståndetnågot krav som är av

meddelades inte längre särskild betydelse för

föreligger eller om något kvalitet och säkerhet inte

krav som är av särskild be-

tydelse för kvalitet och följts.

säkerhet inte följts.

 Särskilda bestämmelser finns om handläggning om sådana ärenden som har

anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

22 a §

-------------------------------------------------------

 Läkemedel som innehåller

 mer än 1,8 viktprocent

 etylalkohol (alko-

 holhaltigt läkemedel) får

 en-

1 Senaste lydelse

1995:475.

 dast säljas eller lämnas ut

 från apotek.

 Alkoholhaltigt läkemedel,

 som innehåller mer än 10

 viktprocent etylalkohol,

 får säljas eller annars

 lämnas ut från apotek, för-

 utom till annat apotek,

 endast mot recept eller

 annan beställning av den

 som enligt vad regeringen

 eller, efter regeringens

 bemyndigande, Läke-

 medelsverket föreskriver är

 behörig att förordna eller

 beställa sådant läkemedel.

 Regeringen eller, efter

 regeringens bemyndigande,

 Läkemedelsverket får, om ett

 alkoholhaltigt läkemedel

 inte kan antas vara ägnat

 att missbrukas i

 berusningssyfte, medge

 undantag från vad som före-

 skrivs i första och andra

 stycket.

22 b §

-------------------------------------------------------

 Alkoholhaltiga läkemedel

 får inte säljas eller lämnas

 ut om det finns särskild

 anledning att anta att

 varan är avsedd att användas

 i berusningssyfte.

 Om det finns anledning

 att anta att alkoholhal-

 tigt läkemedel av annat

 slag än som avses i 22 a §

 andra stycket kan

 missbrukas i berusnings-

 syfte, får regeringen

 eller, efter regeringens

 bemyndigande,

 Läkemedelsverket utfärda sär-

 skilda föreskrifter om

 försäljning och utlämnande.

 Regeringen eller, efter

 regeringens bemyndigande,

 Läkemedelsverket får, om det

 behövs för att förhindra

 missbruk, besluta om

 ytterligare föreskrifter om

 försäljning av

 alkoholhaltiga läkemedel.

22 c §

-------------------------------------------------------

 Om Hälso- och sjukvårdens

 ansvarsnämnd begränsat eller

 dragit in läkares eller

 tandläkares behörighet att

 förskriva alkoholhaltiga

 läkemedel enligt 9 eller 10 §

 lagen (1994:954) om dis-

 ciplinpåföljd m.m. på hälso-

 och sjukvårdens område, får

 sådant läkemedel på ordi-

 nation av läkaren eller

 tandläkaren inte lämnas ut.

 Detsamma gäller när Veteri-

 nära ansvarsnämnden dragit

 in eller begränsat veteri-

 närs behörighet att förskriva

 alkoholhaltiga läkemedel.

26 §2

-------------------------------------------------------

 Den som med uppsåt eller Den som med uppsåt eller

av oaktsamhet bryter mot av oaktsamhet bryter mot

artikel 3.1, 12.2 eller artikel 3.1, 12.2 eller

34.2 i förordning (EEG) nr 34.2 i förordning (EEG) nr

2309/93 eller 5, 14 eller 2309/93 eller 5, 14, 16,

16-19 §§ denna lag döms till 17 eller 19 §§ denna lag döms

böter eller fängelse i högst till böter eller fängelse i

ett år, om gärningen inte är högst ett år, om gärningen

belagd med straff enligt inte är belagd med straff

brottsbalken eller enligt enligt brottsbalken eller

lagen (1960:418) om straff enligt lagen (1960:418) om

för varusmuggling. straff för varusmuggling.

 I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

 Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett

läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller

fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff

enligt brottsbalken.

 Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig

person.

26 a §

-------------------------------------------------------

 Den som bryter mot 22 a

 §, lämnar ut alkoholhaltigt

 läkemedel i strid med vad

 som föreskrivs i 22 c §

 eller obehörigen vidtar åt-

 gärd med alkoholhaltigt

 läkemedel, som inte är av-

 sett för invärtes bruk, i

 syfte att göra varan an-

 vändbar för förtäring döms till

 böter.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

2 Senaste lydelse 1995:475.

 139

2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om

kontroll av narkotika

 Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall

ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 5 §1

-------------------------------------------------------

 Handel med narkotika får Handel med narkotika får

bedrivas endast av bedrivas endast av

 1. den som med tillstånd 1. den som med tillstånd

antingen har infört varan antingen har infört varan

till riket eller har vid- till riket eller har vid-

tagit sådan åtgärd med varan tagit sådan åtgärd med varan

som innebär tillverkning, som innebär tillverkning,

 2. den som enligt lagen 2. den som enligt 4

(1970:205) om detaljhandel eller 5 § lagen (1996:000)

med läkemedel har rätt till om handel med läkemedel

detaljhandel med läkemedel, m.m. får bedriva detalj-

eller handel med läkemedel, eller

 3. någon annan som har 3. någon annan som har

tillstånd att handla med tillstånd att handla med

varan. varan.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

1 Senaste lydelse 1992:1276.

 140

2.7 Förslag till lag om ändring i förordningen (1968:70)

med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler

 Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om

injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 §1

-------------------------------------------------------

 Handel med spruta eller Handel med spruta eller

kanyl får bedrivas endast kanyl får bedrivas endast

av av

 a) den som enligt lagen a) den som enligt 4

(1970:205) om detaljhandel eller 5 § lagen (1996:000)

med läkemedel har rätt att om handel med läkemedel

driva detaljhandel med m.m. får driva detaljhandel

läkemedel, med läkemedel, eller

 b) den som innehar till- b) den som har tillstånd

stånd att driva handel med att driva handel med

varan. varan.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

1 Senaste lydelse 1992:1200.

 141

2.8 Förslag till lag om receptregister

 Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § För de ändamål som anges i 3 § får Apoteksbolaget Aktiebolag med hjälp av

automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och

andra varor, som omfattas av lagen (1996:000) om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m. (receptregister).

2 § Vad som sägs om landsting i denna lag gäller också kommuner som inte ingår i

ett landsting.

Registrets ändamål

3 § Receptregistret får användas för

 1. debiteringen till landstingen,

 2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om högkost-

nadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,

 3. uppföljning och framställning av statistik hos Apoteksbolaget Aktiebolag,

 4. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för uppföljning

och framställning av statistik,

 5. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer en-

ligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt

lagen (1996:000) om läkemedelskommittéer av uppgifter för uppföljning,

utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, och

 6. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för uppfölj-

ning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning

och framställning av statistik.

 För ändamålet enligt första stycket 1 får inte redovisas andra uppgifter som

kan hänföras till någon enskild person än inköpsdagar, inköpssummor och

patienters personnummer. Användningen enligt första stycket 2 får endast omfatta

dem som har lämnat sitt samtycke till det. Ändamålen enligt första stycket 3, 4

och 5 omfattar inte några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras

till någon enskild person redovisas. Ändamålet enligt första stycket 5 omfattar

dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare

såvitt gäller den redovisning som lämnas till samma förskrivare och den

redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken

förskrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får redovisning av

uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om dem

som har lämnat sitt samtycke till det. Redovisning av förskrivningsorsak får

göras endast för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6.

Registerinnehåll

4 § I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får

receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda

personer:

 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering och pris,

 2. förskrivningsorsak,

 3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i

patientens bostadsadress,

 4. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats.

 Förskrivningsorsak skall anges med en kod.

Sambearbetning med andra personregister

5 § Receptregistret får tillföras

 1. uppgifter om patienters namn, personnummer, folkbokföringsort och

postnummer från det statliga person- och adressregistret, och

 2. de uppgifter om förskrivare som anges i 4 § från ett register hos

Socialstyrelsen.

Sökbegrepp

6 § Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som

anges i 3 § första stycket 2. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp

endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 5. Kod för

förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. Utlämnande av uppgifter på

medium för automatisk databehandling

7 § Uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med registerändamålen

i 3 § får lämnas på medium för automatisk databehandling.

Gallring

8 § Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som behövs för

registerändamålet enligt 3 § första stycket 2 skall tas bort ur registret under

den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som kan

hänföras till enskilda personer skall i övrigt tas bort ur registret under den

tredje månaden efter den under vilken de registrerades.

Information

9 § Apoteksbolaget Aktiebolag skall på lämpligt sätt lämna patienter och

förskrivare information om receptregistret. Informationen skall redovisa

ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge

upplysning om

 1. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

 2. rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289), och

 3. de begränsningar i fråga om sambearbetning, utlämnande av uppgifter på

medium för automatisk databehandling, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som

gäller för registret.

Bemyndigande

10 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigande Socialstyrelsen får meddela

föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 4 §.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

 142

2.9 Förslag till lag om läkemedelskommittéer

 Härigenom föreskrivs följande.

1 § I varje landsting skall det finnas en eller flera läkemedelskommittéer.

 Landstinget bestämmer hur många sådana kommittéer som skall finnas och vilket

organ inom landstinget som skall tillsätta en kommitté. Landstinget bestämmer

också antalet ledamöter i varje kommitté och mandattiden för ledamöterna.

 Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i

ett landsting.

2 § Varje läkemedelskommitté skall erbjuda företrädare för farmaceutisk och

medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i kommitténs arbete.

3 § En läkemedelskommitté skall genom rekommendationer till hälso- och sjuk-

vårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och ra-

tionell läkemedelsanvändning inom landstinget. Rekommendationerna skall vara

grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet.

4 § Apoteksbolaget Aktiebolag har skyldighet att till läkemedelskommitté lämna

uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommit-

téns verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:000) om recept-

register.

 Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom

verksamhetsområdet skall kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov

erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

5 § Varje läkemedelskommitté skall i den omfattning som behövs samverka med

andra läkemedelskommittéer samt med berörda myndigheter, universitet och

högskolor.

6 § Landstinget skall utfärda ett reglemente med de föreskrifter om en läkeme-

delskommittés verksamhet och arbetsformer som behövs.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

 143

2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1961:181) om

försäljning av teknisk sprit m.m.

 Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1961:181) om försäljning av teknisk

sprit m.m.

 dels att 10 a § skall upphöra att gälla,

 dels att 1 §, 5 § 3 mom., 5 a-5 c, 7, 9 a och 13 §§ skall ha följande lydelse.

-------------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §1 Med teknisk sprit förstås sprit som är avsedd att användas för tekniskt,

industriellt, medicinskt, vetenskapligt eller annat likartat ändamål och som är

hänförlig till tulltaxenr 22.07 eller 22.08 B. 1 eller B. 2 tulltaxelagen

(1987:1068).

 Med alkoholhaltigt preparat förstås vara som innehåller mer än 1,8 viktprocent

etylalkohol och som inte är hänförlig till tulltaxenr 22.03-22.07 eller 22.08

B.1 eller B. 2 tulltaxelagen och inte heller är sådant läkemedel, som omfattas

av läkemedelslagen (1992:859).

-------------------------------------------------------

 Med alkoholhaltigt

läkemedel förstås ett

läkemedel som omfattas av

läkemedelslagen (1992:859)

och som innehåller mer än

1,8 viktprocent

etylalkohol.

 Beteckning i denna lag har samma betydelse som i alkohollagen (1994:1738).

 Bestämmelser om tillverkning av sprit och om handel med alkoholdrycker finns i

alkohollagen (1994:1738).

5 § 3 mom.2

-------------------------------------------------------

 För försäljning av alkohol- För försäljning av teknisk

haltiga läkemedel och tek- sprit från apotek gäller

nisk sprit från apotek bestämmelserna i 5 a-c §§.

gäller bestämmelserna i

5 a-c §§.

5 a §3

-------------------------------------------------------

 Alkoholhaltiga läkemedel, Teknisk sprit får säljas

som innehåller mer än 10 eller annars lämnas ut från

viktprocent etylalkohol, apotek, förutom till annat

och teknisk sprit får säljas apotek, endast efter

eller annars lämnas ut från ordination eller

apotek, förutom till annat beställning av den som

apotek, endast efter ordi- enligt vad regeringen

nation eller beställning av eller, efter regeringens

en person, som är behörig bemyndigande,

att utöva läkar-, tandläkar- Läkemedelsverket föreskriver

eller veterinäryrket. är behörig att förordna eller

 beställa sådana varor.

 Ordination av teknisk sprit får inte avse annat än utvärtes bruk eller

desinfektion av instrument. Beställning får inte avse annat än utvärtes

1 Senaste lydelse 1994:1741.

2 Senaste lydelse 1994:956.

3 Senaste lydelse 1994:956.

bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i beställarens

yrkesutövning.

 Spriten får inte lämnas ut, om särskild anledning finns att anta att den är

avsedd för annat ändamål än som sägs i andra stycket.

5 b §4

-------------------------------------------------------

 Alkoholhaltiga läkemedel,

som på grund av sitt

innehåll i övrigt inte kan

antas ge anledning till

missbruk i

berusningssyfte, får i

enlighet med de

föreskrifter som regeringen

eller, efter regeringens

bemyndigande,

Läkemedelsverket meddelar

lämnas ut från apotek utan

hinder av bestämmelserna i

5 a §.

 Om det finns anledning

att anta att ett alkohol-

haltigt läkemedel av annat

slag än som avses i 5 a §

kan missbrukas i

berusningssyfte, får re-

geringen eller, efter

regeringens bemyndigande,

Läkemedelsverket utfärda

särskilda föreskrifter om

försäljning och utlämnande.

-------------------------------------------------------

 Regeringen eller, efter Regeringen eller, efter

regeringens bemyndigande, regeringens bemyndigande,

Läkemedelsverket får besluta Läkemedelsverket får besluta

om ytterligare föreskrifter om ytterligare föreskrifter

om försäljning av om försäljning av teknisk

alkoholhaltiga läkemedel sprit, om det behövs för att

och teknisk sprit, om det förhindra missbruk.

behövs för att förhindra

missbruk.

5 c §5

-------------------------------------------------------

 Om Hälso- och sjukvårdens Om Hälso- och sjukvårdens

ansvarsnämnd begränsat eller ansvarsnämnd begränsat eller

dragit in en läkares eller dragit in en läkares eller

en tandläkares behörighet en tandläkares behörighet

att förskriva alkohol- att förskriva teknisk sprit

haltiga läkemedel eller enligt 9 eller 10 § lagen

teknisk sprit enligt 9 (1994:954) om disci-

eller 10 § lagen (1994:954) plinpåföljd m.m. på hälso- och

om disciplinpåföljd m.m. på sjukvårdens område får sådan

hälso- och sjukvårdens områdeteknisk sprit på ordination

får sådant läkemedel eller av läkaren eller tandläkaren

teknisk sprit på ordination inte lämnas ut. Detsamma

av läkaren eller tandläkaren gäller när Veterinära

inte lämnas ut. Detsamma ansvarsnämnden dragit in

gäller när Veterinära eller begränsat en

ansvarsnämnden dragit in veterinärs behörighet att

eller begränsat en förskriva teknisk sprit.

veterinärs behörighet att

förskriva alkoholhaltiga

läkemedel eller teknisk

sprit.

4 Senaste lydelse 1994:956.

5 Senaste lydelse 1994:956.

7 §6

-------------------------------------------------------

 Teknisk sprit, Teknisk sprit eller

alkoholhaltiga preparat alkoholhaltiga preparat får

eller alkoholhaltiga inte säljas eller lämnas ut

läkemedel får inte säljas om det finns särskild an-

eller lämnas ut om det ledning att anta att varan

finns särskild anledning är avsedd att användas i

att anta att varan är berusningssyfte. Detsamma

avsedd att användas i gäller i fråga om att hjälpa

berusningssyfte. Detsamma någon att skaffa sådana

gäller i fråga om att hjälpa

någon att skaffa sådana medel.

medel.

9 a §7

-------------------------------------------------------

 Den som bryter mot 5 a § Den som bryter mot 5 a §

första eller tredje stycket första eller tredje stycket

döms till böter. Motsvarande döms till böter. Motsvarande

gäller om någon lämnar ut gäller om någon lämnar ut

alkoholhaltiga läkemedel teknisk sprit i strid med

eller teknisk sprit i 5 c §.

strid med 5 c §.

13 §8 Begår någon brott som avses i 9 till 11 §§ skall, om det inte är uppen-

bart oskäligt, hos honom befintliga förråd av teknisk sprit och alkoholhaltiga

preparat liksom kärl och emballage samt renings- och filtreringsmedel förklaras

förverkade. Detsamma skall gälla redskap som använts i fall som avses i 10 §.

Förverkande av teknisk sprit och alkoholhaltigt preparat kan även ske hos den

som enligt 14 § andra stycket andra meningen är fri från ansvar.

-------------------------------------------------------

 Om ett alkoholhaltigt

läkemedel, varmed vidtagits

åtgärd för att göra varan

användbar för förtäring och

vilket påträffas hos

gärningsmannen, skall de

förråd av ifrågavarande

läkemedel och tillhörande

emballage, som finns hos

honom, samt använda redskap

förklaras helt eller delvis

förverkade, om det inte är

uppenbart oskäligt.

 Förverkad egendom tillfaller staten.

 Den som har begått ett brott som avses i första stycket skall, om det inte är

uppenbart oskäligt, dömas att betala skatt med 75 kronor per liter för teknisk

sprit eller alkoholhaltigt preparat som varit föremål för brottet.

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

6 Senaste lydelse 1994:956.

7 Senaste lydelse 1994:956.

8 Senaste lydelse 1994:956.

 144

Lagrådet

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1996-09-10

Närvarande: regeringsrådet Björn Sjöberg, kammarrättslagmannen

Per Anclow, justitierådet Ingegerd Westlander.

Enligt en lagrådsremiss den 22 augusti 1996 (Socialdepartementet) har regeringen

beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till

 1. lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,

 2. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),

 3. lag om ändring i lagen (1996:793) om ändring i lagen

 (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård,

 4. lag om handel med läkemedel m.m.,

 5. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

 6. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

 7. lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om

 injektionssprutor och kanyler,

 8. lag om receptregister,

 9. lag om läkemedelskommittéer,

 10. lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m.

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Johan Alvner och

kammarrättsassessorn Bo Nordelius.

Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Allmänna synpunkter

Lagrådsremissen utgör ett led i lagstiftningsåtgärder i syfte att successivt

flyttta över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna från statsbudgeten till

landstingen. I vissa av reformen berörda frågor förutsätts fortsatt utredning

o.dyl., varför lagrådsremissen i dessa frågor enbart innebär att nu gällande, i

vissa fall tidigare lagrådsgranskade bestämmelser i allt väsentligt sakligt

oförändrade överförs till ett nytt författningsmässigt sammanhang. Det gäller

exempelvis priskontrollen för läkemedel. Lagrådsgranskningen har i sådana frågor

begränsats till att avse eventuella lagtekniska problem som kan uppkomma genom

själva överföringen.

Förslaget till lag om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m.

4 §

En skillnad mellan det föreslagna och det nu gällande högkostnadsskyddet är att

det föreslagna utgår från läkemedlens orabatterade pris och ges i form av en

successivt ökande kostnadsreducering, medan det nuvarande skyddet är en

påbyggnad på den enligt grundreglerna gällande läkemedelsrabatteringen och

inträder i ett slag när patientens årskostnad överstiger ett fastställt belopp.

Det nya högkostnadsskyddets innebörd avses framgå av 4 §. I paragrafen används

emellertid begreppet "pris" i sammanhang där det som åsyftas är den sammanlagda

kostnaden för flera olika läkemedelsinköp. Bl.a. detta gör paragrafen svår-

begriplig. Lagrådet föreslår följande formulering av första och andra styckena:

 "4 § Med högkostnadsskydd avses en reducering av kostnaden för inköp av

förmånsberättigade varor som avses i 1 och 2 §§. Kostnadsreduceringen beräknas

på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under

ett år räknat från det första inköpstillfället och lämnas vid varje

inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid

tillfället inköpta varorna.

 Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 400 kronor lämnas ingen

kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör

kostnadsreduceringen

 1. 50 procent av den del som överstiger 400 kronor men inte 1 200 kronor,

 2. 75 procent av den del som överstiger 1 200 kronor men inte 2 800 kronor,

 3. 90 procent av den del som överstiger 2 800 kronor men inte 3 800 kronor,

samt

 4. hela den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger 3 800 kronor."

10 §

Förslaget har blivit otydligt i den del det talar om familjemedlemmar. Eftersom

paragrafen reglerar vilket landsting som har kostnadsansvaret, bör också andra

stycket i 11 § överföras till denna paragraf. Lagrådet föreslår att paragrafen

ges följande lydelse:

"10 §

Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars

område den berättigade är bosatt.

 Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det

landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det

gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är

registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för förmåner enligt denna

lag. Vad som nu sagts skall när det gäller den som är berättigad till förmåner

enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare

enligt rådets förordning nr 1408/71, i stället avse det landsting inom vars

område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad

som arbetssökande.

 I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostnaderna av

det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har

sin verksamhetsort."

11 §

Följs Lagrådets förslag beträffande 10 § bör andra stycket i paragrafen slopas.

Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763)

3 c § och 18 b §

I 3 c § fastslås landstingets skyldighet att tillhandahålla vissa förbruk-

ningsartiklar. 18 b § lägger samma skyldighet på kommunen såvitt gäller vissa

kategorier, bl.a. boende i särskilda boendeformer, och innebär således en

inskränkning i landstingets skyldighet enligt 3 c §. Lagrådet förordar

emellertid en förenklad lydelse av paragraferna enligt följande:

"3 c §

Landstinget skall i andra fall än som avses i 18 b § erbjuda personer, som är

bosatta inom landstinget och som på grund av allvarlig sjukdom eller efter

behandling för sådan sjukdom är i fortlöpande behov därav, förbrukningsartiklar

som behövs vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens. För-

brukningsartiklar som avses här får förskrivas av läkare samt av annan hälso-

och sjukvårdspersonal som Socialstyrelsen förklarat behörig."

"18 b §

Kommunen skall i samband med hälso- och sjukvård enligt 18 § första stycket

tillhandahålla förbrukningsartiklar på sätt anges i 3 c §.

 Beträffande behörigheten att förskriva förbrukningsartiklar som avses här

gäller vad som föreskrivs i 3 c §."

26 a §

Paragrafen innehåller de nya bestämmelserna om högkostnadsskydd såvitt avser

vårdkostnader, vilket anges omfatta vårdavgifter som avser öppen hälso- och

sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen. I den nu gällande bestämmelsen, 7 §

lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. anges skyddet omfatta

"patientavgift för öppen hälso- och sjukvård som ombesörjs av staten, ett

landsting eller en kommun som inte tillhör ett landsting eller för vård eller

behandling enligt lagen (1993:1651) om läkarvårdsersättning eller lagen

(1993:1652) om ersättning för sjukgymnastik". Enligt vad som upplysts under

föredragningen inför Lagrådet avses med den nya formuleringen ingen saklig

ändring av omfånget för högkostnadsskyddet. Liksom tidigare kan högkostnadsskyd-

det grundas även på kostnader för vård som tillhandahållits exempelvis i annat

landsting än bosättningslandstinget.

Å andra sidan faller exempelvis avgifter för vaccinationer fortfarande utanför.

 Lagrådet förordar att att vissa förenklingar görs i paragrafens två första

stycken enligt följande förslag:

 "Den som har erlagt avgifter som avser öppen hälso- och sjukvård enligt denna

lag i andra fall än som avses i 18 § första stycket eller avgifter för

förbrukningsartiklar som avses i 3 c § med sammanlagt högst 900 kronor, eller

det lägre belopp som bestämts av landstinget, är befriad från att därefter

erlägga ytterligare avgifter för sådan vård eller sådana förbrukningsartiklar

under den tid som återstår av ett år, räknat från det första tillfälle då avgift

erlagts.

 Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård,

får barnen gemensamt avgiftsbefrielse när kostnaderna för avgifter enligt första

stycket sammanlagt uppgår till där avsett

belopp."

Övergångsfrågor

Lagrådet förordar att ikraftträdandebestämmelserna kompletteras med en

övergångsregel av samma innebörd som den föreslagna tredje punkten av

ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagförslaget under 1.

 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m.

 Lagrådet konstaterar att den föreslagna lagen utgör en provisorisk reglering

av handeln med läkemedel i avvaktan på en förestående utredning om hur

läkemedelsdistributionen framdeles bör organiseras och regleras. Förslaget

innebär en viss uppmjukning av den ensamrätt som staten genom Apoteksbolaget har

vad avser detaljhandelsförsäljning till främst sjukvårdshuvudmännen.

 Den föreslagna lagen ersätter lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel

och även regler om handel med läkemedel i läkemedelslagen (1992:859).De bägge

förslagen innebär sammantaget att tillämpliga bestämmelser om detaljhandel med

läkemedel samlas i den nya lagen, men å andra sidan att den nya lagen kommer att

innehålla åtskilliga bestämmelser som är identiska med bestämmelser i lä-

kemedelslagen. Enligt Lagrådets mening medför den valda lagstiftningsmetoden

allmänt sett större olägenheter än fördelar, jämfört med att utforma

detaljhandelsreglerna som ett avsnitt i läkemedelslagen eller ersätta upp-

repningen av bestämmelser ur läkemedelslagen i den nya lagen med en hänvisning

till läkemedelslagens motsvarande bestämmelser. Framför allt blir lagstift-

ningens överskådlighet lidande, men metoden medför också att proceduren vid

ändring av bestämmelserna blir onödigt tungrodd. Lagrådet förordar därför att

lagstiftningens uppläggning omprövas för att uppnå en bättre samordning när det

blir fråga om lagstiftning till följd av den utredning som aviserats i

lagrådsremissen (avsnitt 5.4.3).

Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

26 a §

Vad som bör medföra ansvar är. efter mönster av den nuvarande regleringen i

lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m., utlämnande av

alkoholhaltiga läkemedel i strid mot givna regler. Paragrafen föreslås därför få

följande lydelse.

"26 a §

Den som lämnar ut alkoholhaltigt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 22 a

§, 22 b § eller 22 c § eller obehörigen vidtar åtgärd med alkoholhaltigt

läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan

användbar för förtäring döms till böter."

Förslaget till lag om receptregister

Den föreslagna lagen saknar tidigare motsvarighet och ger en privaträttslig

juridisk person möjlighet att med hjälp av ADB-behandling föra ett register över

förskrivningar av i huvudsak läkemedel. Det nya registret kommer att innehålla

uppgifter om enskild person som kan uppfattas som känsliga ur integritetsaspekt.

Registret är emellertid tillkommet för att möjliggöra det av Lagrådet samtidigt

granskade förslaget om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. I fråga om de

remitterade förslagen har vid föredragningen ingenting framkommit som skulle ge

vid handen annat än att det föreslagna registret skulle vara den för inte minst

patienterna mest ändamålsenliga lösningen. Till bilden hör att samtycke er-

fordras från bl.a. de enskilda patienterna i vissa hänseenden och att det nya

registret inte skall få användas för andra ändamål än sådana som knyter an till

högkostnadsskyddet, t.ex. inte tillsynsändamål. Av betydelse är också de korta

lagringstider som föreslås. Lagrådet godtar mot denna bakgrund lagförslaget.

3 §

För att klarare ange receptregistrets serviceändamål bör vissa närmast redak-

tionella ändringar göras. Begreppet "uppföljning" bör också preciseras med

utgångspunkt i de olika ändamålen. Lagrummet bör få följande lydelse.

"3 §

Receptregistret får användas för

 1. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om

högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,

 2. debiteringen till landstingen,

 3. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apoteksbolaget Ak-

tiebolag,

 4. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk

uppföljning och framställning av statistik,

 5. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer

enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt

lagen (1996:000) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning,

utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, och

 6. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för medi-

cinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska under-

sökningar, forskning och framställning av statistik.

 Användningen enligt första stycket 1. får endast omfatta den som har lämnat

sitt samtycke till det. För ändamålet enligt första stycket 2. får inte re-

dovisas andra uppgifter som kan hänföras till någon enskild person än inköpsdag,

kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Ändamålen enligt första

stycket 3, 4 och 5 får inte omfatta åtgärder som innebär att uppgifter som kan

hänföras till någon enskild person redovisas. Ändamålet enligt första stycket 5

omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild försk-

rivare såvitt gäller den redovisning som lämnas till samma förskrivare och den

redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken för-

skrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får redovisning av

uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om den

som har lämnat sitt samtycke till det. Förskrivningsorsak får redovisas endast

för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6."

4 §

För att bättre motsvara vad som anges i den föreslagna lagen om högkostnadsskydd

och samtidigt reglera frågan om samtycke från såväl patient som förskrivare bör

lagrummet ha följande utformning.

"4 §

I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får recept-

registret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:

 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt

lagen (1996:000) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.,

 2. förskrivningsorsak,

 3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i

patientens bostadsadress,

 4. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats, och

 5. samtycke enligt 3 § andra stycket.

Förskrivningsorsak skall anges med en kod."

6 och 8 §§

Som en följd av vad Lagrådet föreslagit i fråga om 3 § bör hänvisningen i 6 §

första meningen avse 3 § första stycket 1 i stället för 2. Motsvarande ändring

bör göras i 8 § första meningen.

9 §

Enligt Lagrådets mening bör den väsentliga frågan om samtycke regleras.

Hänvisningen till utlämnande på ADB-medium i den föreslagna punkten 3 synes där-

emot överflödig. Lagrummet bör få följande lydelse.

"9 §

Apoteksbolaget Aktiebolag skall på lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare

information om receptregistret. Informationen skall redovisa ändamålen med

registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om

 1. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

 2. rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289),

 3. de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och

 4. de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande

av uppgifter som gäller för registret."

Förslaget till lag om läkemedelskommittéer

Den nuvarande formen med frivilliga kommittéer av förevarande slag föreslås bli

lagreglerad och utgöra ett obligatorium för berörda landsting och landstingsfria

kommuner. Enligt Lagrådets mening är den bakomliggande motiveringen för

förslaget ganska vag. Utformningen av den föreslagna lagstiftningen är likaså

ganska allmänt hållen. Således bör ytterligare övervägas om inte preciseringar -

åtminstone motivledes - bör göras vad gäller de föreslagna kommittéernas upp-

byggnad, sammansättning och arbetsformer. Lagrådet har därvid särskilt uppmärk-

sammat dessa kommittéers rådgivande verksamhet enligt 3 §, liksom den enligt 4 §

föreskrivna rätten att få del av sekretesskyddat material.

 Med nu angivna påpekanden motsätter sig Lagrådet inte den föreslagna

lagstiftningen.

Övriga lagförslag

Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.

 145

Överenskommelse om finansieringsprincipens

tillämpning m.m. i samband med landstingens

övertagande av kostnadsansvaret för

läkemedelsförmånen den 1 januari 1998

Regeringen och politiska företrädare för Svenska Kommunförbundet och

Landstingsförbundet har i en överenskommelse enats om vissa ömsesidiga åtaganden

för åren 1997 och 1998. Av överenskommelsen framgår bl.a. att

finansieringsprincipen skall vara en självklar utgångspunkt vid överläggningar

om kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen.

 Efter överläggningar mellan företrädare för staten och Landstingsförbundet har

parterna enats om bl.a. följande tillämpning av finansieringsprincipen i samband

med att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen övertas av landstingen den 1

januari 1998.

 Med landsting avses i denna överenskommelse landstingen och de tre

landstingsfria kommunerna.

 1. Under år 1997 kvarstår kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen hos staten

genom den allmänna sjukförsäkringen. Det belopp varmed de faktiska kostnaderna

understrider anslagsposten för läkemedelsförmånen (se bilaga) för år 1997 delas

mellan staten och landstingen i proportionerna 60 procent till staten och 40

procent till landstingen. På motsvarande sätt delas ett eventuellt anslags-

överskridande så att staten svarar för 90 procent och landstingen för 10 procent

av överskridandet. Landstingens ekonomiska åtagande begränsas till att omfatta

högst 50 miljoner kronor.

 Anmärkning

 Begreppet läkemedelsförmån omfattar i denna överenskommelse inte förmånen av

 prisnedsatta livsmedel eller förbrukningsartiklar vid inkontinens.

 2. Den 1 januari 1998 övertar landstingen kostnadsansvaret för läke-

medelsförmånen. Statens ersättning till landstingen i form av ett särskilt

statsbidrag fastställs med senast kända utfall som grund vartill skall läggas

kompensation för prognosticerad inflation (KPI) samt volym- och

sortimentsförändring som beräknas under perioden fram till och med 1998. Om

faktiska kostnader för år 1998 underskrider statens ersättning tillfaller 40

procent av understridandet staten och 60 procent landstingen. Skulle utfallet

överskrida ersättningen svarar staten för 80 procent av överskridandet och

landstingen för 20 procent. Landstingens ekonomiska åtagande vid ett över-

skridande begränsas till att omfatta högst 100 miljoner kronor.

 Utgiftstaket för den statliga ersättningen för år 1998 skall underställas

riksdagen våren 1997, varför överläggningarna mellan företrädare för staten och

landstingen skall vara avslutade senast den 31 mars 1997.

 Anmärkning till punkterna 1 och 2

 En gemensam arbetsgrupp mellan staten och landstingen skall snarast tillsättas

 med uppgift att finna bra prognosmetoder vad gäller läkemedelskostnaderna, att

 månadsvis följa upp och analysera kostnadsutvecklingen samt analysera och

 lämna förslag på hur resursfördelningen vad avser läkemedelsförmånen på sikt

 skulle kunna ske mellan de olika landstingen efter en behovsbaserad modell.

 Avräkning av anslaget respektive ersättning mot faktiskt utfall görs under

 1997 och 1998 på riksnivå. Regleringen genomförs senast den 30 juni året efter

 anslags- respektive ersättningsåret. Landstingens andel av konstaterat över-

 eller underskridande fördelas mellan huvudmännen efter antalet invånare.

 Avräkningen görs mot statens ersättning till sjukvårdshuvudmännen.

 3. För år 1999 och år 2000 fastställs statens ersättning för respektive år med

senast kända utfall som grund. Till detta belopp skall för respektive

ersättningsår lägga kompensation för bedömd inflation samt volym- och

sortimentsförändring. Parterna, som har ett gemensamt ansvar att kontrolla och

följa upp läkemedelskostnadernas utveckling, har för avsikt att senast den 31

mars 1998 komma överens om utformningen av den fortsatta vinst- och

förlustdelningsmodellen. Utgångspunkten bör vara att landstingen successivt

skall behålla en allt större andel av ett eventuellt överskott och täcka en allt

större del av ett eventuellt underskott. Statens ersättning för de två åren

bestäms för varje landsting. Den årliga avräkningen mellan ersättning och

kostnadsutfall görs landstingsvis.

 4. Parterna är ense om att under år 2000 träffa överenskommelse om ny modell

för statens ersättning till landstingen för läkemedelsförmånens kostnader.

 5. Parterna är även ense om att överskridanden av beräknande kostnader för

förmånen är ett gemensamt ansvar och att det åligger såväl staten som

landstingen att söka motverka sådana avvikelser.

 6. Parterna är vidare överens om att separata högkostnadsskydd för

egenavgifter för läkemedelsinköp och besök inom den öppna hälso- och sjukvården

införes den 1 januari 1997. Egenkostnadstaket för de två skydden skall

sammantaget uppgå till högst 2 200 kronor per tolvmånadersperiod.

Högkostnadstaket för läkemedel skall därvid uppgå till 1 300 kronor och för

avgifter inom den öppna hälso- och sjukvården m.m. till högst 900 kronor per

tolvmånadersperiod.

 7. Parterna har i en tidigare överenskommelse sluten den 4 december 1995 om

vissa ersättningar till sjukvårdshuvudmännen m.m. för år 1996, behandlat frågor

om vårdprogram och vårdkontrakt för patientgrupper med svåra kroniska sjukdomar.

 Parterna är nu ense om att landstingen, som ett led inom vårdprogram för

diabetes, skall svara för berörda patiensters kostnader för läkemedlet insulin.

För att kompensera landstingen för merkostnader när det gäller patienter med

diabetes överförs år 1997 30 miljoner kronor från sjukförsäkringen till det

generella statsbidraget till landstingen.

 8. Under år 1997 debiterar landstingen sjukförsäkringen de kostnader med

avdrag för eventuella avgifter som landstingen har för förbrukningsartiklar som

behövs vid urininkontinens, urinretention och tarminkontinens (inklusive

distributionskostnader). För år 1998 förs kostnaderna för landstingens del in i

det generella statsbidraget till landstingen.

 Parterna är ense om att före den 31 mars 1997 genomföra överläggningar med

syfte att komma överens om omfattningen av det belopp som skall utgöra tillskott

till statsbidraget.

 9. Parterna konstaterar att forsknings- och utvecklingsarbete inom läke-

medelsområdet är av stor betydelse för den läkemedelsterapeutiska utvecklingen.

Det är därför viktigt att kliniska prövningar m.m. även i framtiden bereds

erforderligt utrymme inom den kliniska vården.

 10. Denna överenskommelse gäller under förbehåll av att den godkänns av

regeringen och Landstingsförbundets styrelse.

För staten För Landstingsförbundet

Ulf[REDACTED_EFTERNAMN] Monica[REDACTED_EFTERNAMN]

 146

Bilaga

till överenskommelse om finansieringsprincipens tillämpning m.m. i samband med

landstingens övertagande av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen den 1

januari 1998.

Kostnadsfördelning avseende läkemedelsförmånen år 1997

Socialdepartementet har beräknat kostnaderna för läkemedelsförmånen år 1997 till

14 100 miljoner kronor. I 1997 års budgetpropositionen finns under utgiftsområde

9 en redovisning av de förutsättningar som legat till grund för

anslagsberäkningen av läkemedelsförmånen.

 Med hänsyn till utformningen av den fr.o.m. år 1997 gällande läkeme-

delsförmånen och det system för vinst- och förlustdelning som parterna enats om

vad gäller en avvikelse från de beräknade kostnaderna för läkemedelsförmånen

måste en uppdelning göras av det beräknade beloppet för år 1997. Uppdelningen

skall avse läkemedel, förbrukningsartiklar vid olika former av inkontinens samt

speciallivsmedel vid vissa sjukdomar.

 Den del av den beräknade kostnaden för läkemedelsförmånen år 1997 som avser

inkontinensartiklar och speciallivsmedel har beräknats på basis av de beräknade

kostnaderna för dessa förmåner under år 1996 och den förväntade

kostnadsutvecklingen år 1997. Kostnaderna har därvid för inkontinensartiklar,

inklusive fraktkostnader, beräknats till 1 350 miljoner kronor och för

speciallivsmedel till 90 miljoner kronor år 1997. Av detta följer att

kostnaderna år 1997 för enbart läkemedel beräknas utgöra 12 660 miljoner kronor.

Sammanfattningsvis är kostnadsfördelningen följande:

Läkemedel 12 660 mkr

Inkontinensartiklar 1 350 mkr

Speciallivsmedel 90 mkr

Hela läkemedelsförmånen14 100 mkr

 147

Överenskommelse om finansieringsprincipens

tillämpning m.m. i samband med kommunernas

övertagande av kostnadsansvaret för

inkontinensartiklar den 1 januari 1998

 1. Under 1997 debiterar kommunerna sjukförsäkringen de kostnader med avdrag

för eventuella avgifter som kommunerna har för förbrukningsartiklar som behövs

vid urininkontinens, urinretention och tarminkontinens (inklusive

distributionskostnader). Från 1998 förs kostnaderna för kommunernas del in i det

generella statsbidraget till kommunerna.

 Parterna är ense om att före den 31 mars 1997 genomföra överläggningar med

syfte att komma överens om omfattningen av det belopp som skall utgöra tillskott

till statsbidraget.

 2. Denna överenskommelse gäller under förbehåll av att den godkänns av

regeringen och Svenska Kommunförbundets styrelse.

För staten För Svenska Kommunförbundet

Ulf[REDACTED_EFTERNAMN] Lennart[REDACTED_EFTERNAMN]

statssekreterare direktör

 148

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 12 september 1996

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden Hjelm-Wallén,
[REDACTED_EFTERNAMN], Freivalds,[REDACTED_EFTERNAMN], Tham,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], von[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN]

Regeringen beslutar proposition 1996/97:27 Läkemedelsförmåner och läke-

medelsförsörjning m.m.

 149

Rättsdatablad

-------------------------------------------------------

Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för

 inför, ändrar, upp- bakomliggande

 häver eller upp- EG-

 repar ett regler

 normgiv-

 ningsbemyndigande

-------------------------------------------------------

Lag om 1, 5, 6, 11 §§

högkostnads-skydd

vid köp av lä-

kemedel m.m.

 4, 9, 10, 14 §§

Lag om handel med 392L0025

läkemedel m.m.

 20, 22 a, 22 b §§

Lag om ändring

i läkemedelslagen

(1992:559)

 10 §

Lag om recept-

register 5 b §

Lag om ändring i

lagen (1961:181)

om försäljning av

teknisk sprit

m.m.

 150