Prop.

1994/95:143 Regeringens proposition

1994/95:143

Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 2 februari 1995

Mona[REDACTED_EFTERNAMN]

 Ingela[REDACTED_EFTERNAMN]

 (Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och lagen

(1992:860) om kontroll av narkotika. Ändringarna i läkemedelslagen föranleds i

huvudsak av Sveriges anslutning till Europeiska unionens system med

gemenskapsgodkännanden av läkemedel och möjligheten att erkänna godkännanden för

försäljning av läkemedel som meddelats i andra medlemsstater i Europeiska

unionen. Ändringarna i lagen om kontroll av narkotika syftar till att undanröja

den dubbelreglering som blir följden av att vissa EG-förordningar som innehåller

regler om kontroll av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning

vid Sveriges anslutning till Europeiska unionen blir direkt tillämpliga här i

landet.

 Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 1995.

Innehållsförteckning

1 Förslag till riksdagsbeslut..................3

2 Lagtext......................................3

 2.1 Förslag till lag om ändring i läke-

 medelslagen (1992:859)...................3

 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen

 (1992:860) om kontroll av narkotika......8

3 Ärendet och dess beredning..................12

4 Läkemedelslagen.............................13

5 Kemiska ämnen som kan användas vid olaglig

 tillverkning av narkotika...................20

6 Kostnader och resursbehov...................23

7 Ikraftträdande m.m..........................23

8 Författningskommentar.......................23

 8.1 Förslaget till ändring i läkemedels-

 lagen...................................23

 8.2 Förslaget till ändring i lagen om

 kontroll av narkotika...................27

Bilaga 1 EG-rättsakter.........................29

Bilaga 2 Lagrådsremissens lagförslag..........103

Bilaga 3 Lagrådets yttrande...................112

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde

den 2 februari 1995...........................113

Rättsdatablad.................................116

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

 1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

 2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

 Härigenom föreskrivs1 att 2, 5 - 7, 9, 20, 23, 25, 26 och 29 §§ läkemedels-

lagen (1992:859) skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 §2

 Denna lag tillämpas Denna lag tillämpas

inte på djurfoder som inte på djurfoder som

innehåller antibiotika innehåller antibiotika

eller andra eller kemoterapeutiska

kemoterapeutiska medel. medel.

 Bestämmelserna i 5 - 12 §§

 och 24 § gäller inte i

 fråga om läkemedel för

 vilka ansökan om god-

 kännande prövas eller har

 prövats av Europeiska

 gemenskapen enligt rådets

 förordning (EEG) nr

 2309/93 av den 22 juli

 1993 om ge-

 menskapsförfaranden för

 godkännande för försäljning

 av och tillsyn över

 humanläkemedel och

 veterinärmedicinska

 läkemedel samt om

 inrättande av en euro-

 peisk

 läkemedelsmyndighet.

 Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som

beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av

Läkemedelsverket.

1 Jfr. rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv

65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93,

s. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om

ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems-

staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93,

s. 31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om

upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder

vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på

marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214,

24.8.93, s. 40, Celex 393L0041/S).

2 Senaste lydelse 1994:83.

 En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha

viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd

för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar

att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer

än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta

använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning.

 Om det är påkallat Om det är påkallat från

från hälso- och sjuk- hälso- och sjukvårdssyn-

vårdssynpunkt får punkt får regeringen

regeringen eller, efter eller, efter regeringens

regeringens bemyndi- bemyndigande,

gande, Läkemedelsverket, Läkemedelsverket före-

föreskriva att lagen skriva att lagen helt

helt eller delvis skall eller delvis skall

tillämpas på varor som tillämpas på varor som

avses i andra stycket. avses i tredje stycket.

 5 §3

 Ett läkemedel får Ett läkemedel får säljas

säljas först sedan det först sedan det godkänts

godkänts för för- för försäljning eller sedan

säljning. Sådant läke- ett godkännande, som har

medel som tillverkas på meddelats i en annan

apotek för viss patient medlemsstat i Europeiska

får dock säljas utan unionen, har erkänts här i

godkännande. landet. Sådant läkemedel

 som tillverkas på apotek

 för viss patient får dock

 säljas utan godkännande.

 Om det finns sär- Om det finns särskilda

skilda skäl får till- skäl får tillstånd lämnas

stånd lämnas till för- till försäljning av ett

säljning av ett sådant sådant antroposofiskt me-

antroposofiskt medel, del, som inte avses i 2 §

som inte avses i 2 § fjärde stycket.

tredje stycket.

 Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel

lämnas även i andra fall.

 6 §

Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande

av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor.

 Godkännande av ett

 läkemedel som har med-

 delats i en annan

 medlemsstat i Europeiska

 unionen skall erkännas här

 i landet, om det saknas

 anledning att anta att

 läkemedlet kan medföra

 risk för människors eller

 djurs hälsa eller för

 miljön. När ett sådant er-

 kännande har beslutats

 betraktas läkemedlet som

 godkänt här i landet.

 Regeringen eller, efter

 regeringens bemyndi-

 gande, Läkeme-

 delsverket får meddela

 ytterligare föreskrifter

 om erkännande av ett

 godkännande som meddelats

 i en annan medlemsstat.

 Ett godkännande gäller i fem år.

 Ett godkännande får förnyas för femårsperioder.

3 Senaste lydelse 1994:83.

 7 §4

 Läkemedelsverket Läkemedelsverket prövar

prövar frågor om god- frågor om godkännande

kännande enligt 5 § enligt 5 § första stycket.

första stycket. Läkemedelsverket prövar

Regeringen eller, även frågor om erkännande

efter regeringens av ett godkännande som

bemyndigande, Läke- har meddelats i en annan

medelsverket prövar medlemsstat i Europeiska

frågor om tillstånd unionen. Regeringen

enligt 5 § andra eller eller, efter regeringens

tredje stycket. bemyndigande, Läkemedels-

 verket prövar frågor om

 tillstånd enligt 5 § andra

 eller tredje stycket.

 Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till

Läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att gälla. Ett

godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.

 9 §

 Den som har fått ett Den som har fått ett

läkemedel godkänt skall läkemedel godkänt skall

följa utvecklingen på följa utvecklingen på

läkemedelsområdet, läkemedelsområdet,

informera informera

Läkemedelsverket om nya Läkemedelsverket om nya

uppgifter av väsentlig uppgifter av väsentlig

betydelse för kontrollen betydelse för kontrollen

av läkemedlet och inom av läkemedlet och inom

ramen för godkännandet ramen för godkännandet änd-

ändra läkemedlet om det ra läkemedlet om det

behövs. behövs. Det åligger den

 som har fått ett läkemedel

 godkänt att till sitt

 förfogande ha en

 sakkunnig med tillräcklig

 kompetens som fortlöpande

 ansvarar för säkerhets-

 övervakning av läkemedlet.

 20 §

 Beslut av Läkemedels- Beslut av

verket som avses i 5 §, Läkemedelsverket som

6 § tredje stycket, avses i 5 §, 6 § fjärde

12 § andra stycket, stycket, 12 § andra

14 §, 16 §, 17 § första stycket, 14 §, 16 §, 17 §

stycket eller 18 § första stycket eller 18 §

tredje stycket skall tredje stycket skall

fattas inom den tid som fattas inom den tid som

regeringen föreskriver. regeringen föreskriver.

 Ett tillstånd enligt Ett tillstånd enligt 5 §

5 § andra stycket, andra eller tredje

14 §, 16 §, 17 § första stycket, 14 §, 16 §,

stycket eller 18 § 17 § första stycket eller

tredje stycket får åter- 18 § tredje stycket får

kallas om någon av de återkallas om någon av de

väsentliga förutsätt- väsentliga förutsättningar

ningar som förelåg när som förelåg när tillståndet

tillståndet meddelades meddelades inte längre

inte längre föreligger föreligger eller om något

eller om något krav som krav som är av särskild

är av särskild betydel- betydelse för kvalitet

se för kvalitet och och säkerhet inte följts.

säkerhet inte följts.

 Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har

anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

4 Senaste lydelse 1994:83.

 23 §

 Läkemedelsverket har Läkemedelsverket har

tillsynen över tillsyn över

efterlevnaden av denna efterlevnaden av för-

lag samt de föreskrifter ordning (EEG) nr

och villkor som har 2309/93, av denna lag

meddelats med stöd av samt av de föreskrifter

lagen. och villkor som har

 meddelats med stöd av

 lagen.

 25 §5

 Den som ansöker om Den som ansöker om

godkännande för för- godkännande för försäljning

säljning av ett läke- av ett läkemedel, om

medel eller om sådan erkännande av ett

jämkning av ett god- godkännande som meddelats

kännande att indika- i en annan medlemsstat i

tionerna för läkemedlet Europeiska unionen, om

utvidgas eller ansöker sådan jämkning av ett

om tillstånd att få godkännande att indika-

utföra en klinisk läke- tionerna för läkemedlet

medelsprövning skall utvidgas eller om

betala ansökningsavgift. tillstånd att få utföra en

Så länge godkännandet klinisk läkemedelsprövning

eller tillståndet gäller skall betala

skall årsavgift betalas. ansökningsavgift.

Även den som ansöker om

eller har tillstånd att

tillverka en sådan medi-

cinsk gas, på vilken

denna lag är tillämplig,

och den som ansöker om

eller innehar registre-

ring av ett homeopatiskt Så länge ett godkännande

medel skall betala eller ett tillstånd

ansöknings- och årsav- enligt första stycket

gift. eller ett godkännande

 Årsavgift får också enligt förordning (EEG)

tas ut för läkemedel nr 2309/93 gäller skall

för vilka har meddelats årsavgift betalas.

tillstånd till försälj- Årsavgift får också tas

ning enligt 5 § andra ut för läkemedel för vilka

eller tredje stycket. har meddelats tillstånd

 till försäljning enligt

 5 § andra eller tredje

 stycket.

 Även den som ansöker om

 eller har tillstånd att

 tillverka en sådan medi-

 cinsk gas, på vilken denna

 lag är tillämplig, och den

 som ansöker om eller

 innehar registrering av

 ett homeopatiskt medel

 skall betala ansöknings-

 och årsavgift.

 Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare

föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får

Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte

gäller avgifternas storlek.

5 Senaste lydelse 1994:83.

 26 §

 Den som med uppsåt Den som med uppsåt

eller av oaktsamhet eller av oaktsamhet

bryter mot 5, 14 eller bryter mot artikel 3.1,

16 - 19 §§ döms till 12.2 eller 34.2 i

böter eller fängelse i förordning (EEG) nr

högst ett år, om gär- 2309/93 eller 5, 14

ningen inte är belagd eller 16 - 19 §§ denna lag

med straff enligt döms till böter eller

brottsbalken eller fängelse i högst ett år, om

enligt lagen (1960:418) gärningen inte är belagd

om straff för varu- med straff enligt

smugglingen. brottsbalken eller en-

 ligt lagen (1960:418) om

 straff för varusmuggling.

 I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

 Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett

läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller

fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff

enligt brottsbalken.

 Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig

person.

 29 §

 Regeringen får be- Regeringen får be-

sluta om ytterligare sluta om ytterligare

föreskrifter som behövs föreskrifter som behövs

för att skydda enskildas för att skydda människors

liv och hälsa. eller djurs hälsa eller

 miljön.

 Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana

föreskrifter.

 Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.

2.2 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

 Härigenom föreskrivs1 att 7 a, 7 c, 8, 9 a, 10 - 11 a och 13 §§ lagen

(1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 7 a §2

 Bestämmelserna i 8 - Bestämmelserna i 8 - 14 §§

14 §§ skall tillämpas skall tillämpas även på

även på kemiska ämnen kemiska ämnen som kan

som kan användas vid användas vid olaglig

olaglig tillverkning av tillverkning av

narkotika. Regeringen narkotika. Regeringen

meddelar föreskrifter om meddelar föreskrifter om

vilka ämnen det gäller. vilka ämnen det gäller.

 Bestämmelser som rör

 import, export och sän-

 dande genom tullområdet

 (transit) av sådana ämnen

 finns i rådets förordning

 (EEG) nr 3677/90 av den

 13 december 1990 om åtgär-

 der för att försvåra av-

 ledningen av vissa ämnen

 för olaglig framställning

 av narkotika och psyko-

 tropa ämnen.

 7 c §3

 Regeringen får meddela Regeringen får meddela

föreskrifter om att föreskrifter om att

yrkesmässig verksamhet yrkesmässig verksamhet

avseende import, avseende tillverkning,

export, sändande genom handel, transport och

tullområdet (transit), förvaring av ämne som

tillverkning, handel, avses i 7 a § får bedrivas

transport och förvaring endast efter tillstånd

av ämne som avses i 7 a eller efter anmälan om

§ får bedrivas endast verksamheten.

efter tillstånd eller

efter anmälan om verk-

samheten.

 8 §4

 Läkemedelsverket Läkemedelsverket prövar

prövar frågor om till- frågor om tillstånd enligt

stånd enligt denna lag. denna lag och enligt

 förordning (EEG) nr

 3677/90.

1 Jfr. rådets direktiv 92/109/EEG av den 14 december 1992 om tillverkning och

utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av

narkotiska preparat och psykotropa ämnen (EGT nr L 370, 19.12.92, s. 76, Celex

392L0109/S) och kommissionens direktiv 93/46/EEG av den 22 juni 1993 om ersätt-

ning och ändring av bilagorna till rådets direktiv 92/109/EEG om tillverkning

och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning

av narkotiska preparat och psykotropa substanser (EGT nr L 159, 1.7.93, s. 134,

Celex 393L0046/S).

2 Senaste lydelse 1993:361.

3 Senaste lydelse 1993:361.

4 Senaste lydelse 1993:361.

 Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall verket

särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika och om

kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika som Sverige

har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att

förebygga missbruk av narkotika eller för att förebygga att ett ämne används

till olaglig tillverkning av narkotika. Ett tillstånd får också återkallas om

tillståndshavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor som har meddelats med

stöd av lagen eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse.

 Anmälan som avses i Anmälan som avses i

7 c § skall göras hos 7 c § och i förordning

Läkemedelsverket. (EEG) nr 3677/90 skall

 göras hos Läkemedels-

 verket.

 9 a §5

 Den som yrkesmässigt Den som yrkesmässigt

importerar, exporterar, importerar, exporterar,

transiterar, tillverkar transiterar, tillverkar

eller handlar med eller handlar med

narkotika eller ämne som narkotika eller

avses i 7 a § skall på tillverkar, handlar med,

varans förpackning genom transporterar eller för-

märkning eller på annat varar ämne som avses i 7

sätt ange narkotikans a § skall på varans för-

eller ämnets namn. packning genom märkning

 eller på annat sätt ange

 narkotikans eller ämnets

 namn.

10 §

 Läkemedelsverket har Läkemedelsverket har

tillsynen över efterlev- tillsynen över efterlev-

naden av denna lag samt naden av förordning (EEG)

de föreskrifter och nr 3677/90, av denna lag

villkor som har samt av de föreskrifter

meddelats med stöd av och villkor som har

lagen. meddelats med stöd av

 lagen.

 11 §6

 Läkemedelsverket har Läkemedelsverket har

rätt att på begäran få rätt att på begäran få de

de upplysningar och upplysningar och

handlingar som behövs handlingar som behövs för

för tillsynen och får tillsynen och får meddela

meddela de förelägganden de förelägganden och förbud

och förbud som behövs som behövs för att

för att denna lag eller förordning (EEG) nr

föreskrifter som har 3677/90, denna lag eller

meddelats med stöd av föreskrifter som har

lagen skall efterlevas. meddelats med stöd av

 lagen skall efterlevas.

 För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lo-

kaler och andra utrymmen som används i samband med import, export, transit,

tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av narkotika

eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där prövning av

narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana utrymmen som används i

samband med import, export, transit, tillverkning, handel, transport och förva-

ring av ämne som avses i 7 a § eller andra utgångsämnen till narkotika. Verket

får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har

dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

 Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt denna

paragraf.

 På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket

lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte

ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om

tillträde eller biträde vägras får Läkemedelsverket också förelägga vite.

5 Senaste lydelse 1993:361.

6 Senaste lydelse 1993:361.

 11 a §7

 För att täcka statens För att täcka statens

kostnader för kontrollen kostnader för kontrollen

av narkotika och av av narkotika och av ämnen

ämnen som kan användas som kan användas vid

vid olaglig tillverk- olaglig tillverkning av

ning av narkotika narkotika skall den som

skall den som söker söker eller har erhållit

eller har erhållit tillstånd enligt 3 - 5 §§

tillstånd enligt 3 - 5 betala särskilda avgifter

§§ betala särskilda som bestäms av

avgifter som bestäms av regeringen. Detsamma

regeringen. Detsamma gäller den som söker eller

gäller den som söker har erhållit tillstånd

eller har erhållit till- eller gör anmälan som

stånd eller gör anmälan avses i 7 c § eller i

som avses i 7 c §. förordning (EEG) nr

 3677/90.

 13 §8

 Till böter eller Till böter eller

fängelse i högst ett år fängelse i högst ett år

döms, om gärningen inte döms, om gärningen inte är

är belagd med straff belagd med straff enligt

enligt narko- narkotikastrafflagen

tikastrafflagen (1968:64) eller enligt

(1968:64) eller enligt lagen (1960:418) om

lagen (1960:418) om straff för varusmuggling,

straff för den som uppsåtligen eller

varusmuggling, den som av oaktsamhet

uppsåtligen eller av 1. bedriver sådan

oaktsamhet verksamhet som avses i 7

 1. bedriver sådan c § eller i förordning

verksamhet som avses i (EEG) nr 3677/90 utan

7 c § utan erforderligt erforderligt tillstånd

tillstånd eller utan att eller utan att

föreskriven anmälan om föreskriven anmälan om

verksamheten gjorts, verksamheten gjorts,

 2. bryter mot 6 § andra

 stycket, 9 § eller 9 a §,

 2. bryter mot 6 § eller mot bestämmelserna

andra stycket, 9 § om dokumentation, an-

eller 9 a §, teckningar eller märkning

 i förordning (EEG) nr

 3677/90,

 3. åsidosätter före- 3. åsidosätter före-

skrift som meddelats skrift som meddelats

med stöd av denna lag, med stöd av denna lag,

eller eller

 4. lämnar oriktig 4. lämnar oriktig

uppgift i ärende om uppgift i ärende om

tillstånd eller i an- tillstånd eller i anmälan

mälan om verksamhet om verksamhet enligt

enligt denna lag. denna lag eller enligt

 förordning (EEG) nr

 3677/90.

 I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

 Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.

7 Senaste lydelse 1993:362.

8 Senaste lydelse 1994:955.

3 Ärendet och dess beredning

Enligt EES-avtalet är ett antal av Europeiska gemenskapens rättsakter rörande

läkemedelskontroll bindande för Sverige. Den nya läkemedelslagen (1992:859) har

utformats för att vara förenlig med innehållet i rättsakterna (se prop.

1991/92:107, bet. 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342). Genom anslutningen till

Europeiska unionen blir ytterligare några rättsakter bindande för Sverige. Dessa

rättsakter rör tillskapandet av en europeisk läkemedelsmyndighet och införande

av ett system med gemenskapsgodkännanden av läkemedel m.m. För att anpassa den

svenska läkemedelslagen till innehållet i dessa rättsakter krävs vissa ändringar

i läkemedelslagen. Ett förslag till ändring i denna lag har därför upprättats.

 Genom anslutningen till Europeiska unionen blir också vissa rättsakter rörande

kontroll av kemiska ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning

bindande för Sverige. Svenska bestämmelser om sådana ämnen har genom en

lagändring införts i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika (SFS 1993:361 och

362, prop. 1992/93:186, bet. 1992/93:SoU24, rskr. 1992/93:323). Dessa

bestämmelser är i huvudsak förenliga med innehållet i EG:s rättsakter rörande

sådana ämnen. EG:s rättsakter rörande sådana ämnen utgörs dock till stor del av

förordningar. Sådana är direkt bindande för och tillämpliga i medlemsstaterna,

vilket efter det svenska medlemsskapet innebär en viss dubbelreglering av de

aktuella frågorna. Detta är inte förenligt med EG-rätten. För att undanröja

denna dubbelreglering har ett förslag till ändring i lagen om kontroll av

narkotika upprättats.

 De nämnda EG-rättsakterna rörande läkemedel och kemiska ämnen som kan användas

vid olaglig narkotikatillverkning återfinns i bilaga 1.

 Lagförslagen har upprättats efter samråd med Läkemedelsverket.

 Regeringen beslutade den 12 januari 1995 att inhämta Lagrådets yttrande över

lagförslagen. Lagrådsremissens lagförslag återfinns i bilaga 2. Lagrådet har

yttrat sig över lagförslagen. Lagrådets yttrande återfinns i bilaga 3.

Regeringen har följt Lagrådets förslag på alla punkter. Detta har föranlett

vissa ändringar i lagförslagen. Vidare har vissa redaktionella jämkningar

gjorts.

4 Läkemedelslagen

Regeringens förslag: Vissa ändringar görs i läke-

medelslagen för att anpassa reglerna till inne-

hållet i EG-förordningen om gemenskapsförfaranden

för godkännande av försäljning av och tillsyn över

humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

samt om inrättande av en europeisk läkemedels-

myndighet. Vidare görs några ändringar för att

uppfylla bestämmelserna i EG-direktiven om att ett

godkännande för försäljning som har meddelats i en

annan medlemsstat i Europeiska unionen skall kunna

erkännas i andra medlemsstater och om att den som

innehar ett godkännande för försäljning skall ha

en person med ansvar för säkerhetsövervakning av

läkemedlet.

Skälen för regeringens förslag:

Läkemedelslagens regler om godkännande för försäljning av läkemedel

Ett läkemedel skall enligt 4 § läkemedelslagen (1992:859) vara av god kvalitet

och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för

sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i

missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel skall vidare vara

fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara

försett med tydlig märkning. Enligt 5 § får ett läkemedel säljas först sedan det

godkänts för försäljning. Ett sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss

patient får dock säljas utan godkännande. Även i vissa andra fall får tillstånd

till försäljning av ett icke godkänt läkemedel ges förutsatt att det föreligger

särskilda skäl. Ett läkemedel skall enligt 6 § godkännas om det uppfyller kraven

enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas

med särskilda villkor. Ett godkännande gäller i fem år och får förnyas för

femårsperioder. Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande av läkemedel (7

§). Enligt 8 § skall den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 5 §

visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall

ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande

över innehållet i dokumentationen. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall

följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera Läkemedelsverket om nya

uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för

godkännandet ändra läkemedlet om det behövs (9 §). Läkemedelsverket skall enligt

10 § fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om

godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får ålägga den som fått godkännandet

att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande. I 11 och

12 §§ behandlas återkallande av ett läkemedel från den som innehar det

respektive upphörande av ett godkännande för försäljning. Den som ansöker om

godkännande av ett läkemedel skall enligt 25 § betala ansökningsavgift. Så länge

godkännandet gäller skall årsavgift betalas. Regeringen beslutar om avgifternas

storlek. I 26 § finns bestämmelser om straff bl.a. för brott mot 5 §.

 Läkemedelslagens regler är förenliga med EG:s direktiv rörande läkeme-

delskontroll (främst 65/65/EEG, 75/318/EEG, 75/319/EEG, 81/851/EEG och

81/852/EEG med de ändringar som gjorts genom senare tillkomna direktiv). Dessa

direktiv gällde även tidigare för Sverige genom EES-avtalet.

EG:s nya regler

Under år 1993 antog EG på området för läkemedelskontroll det s.k. new system.

Reglerna för detta finns i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 om

gemenskapsförfaranden om godkännande för försäljning av och tillsyn över

humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en

europeisk läkemedelsmyndighet, rådets direktiv 93/39/EEG om ändring av direktiv

65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel, rådets direktiv

93/40/EEG om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av

medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och rådets direk-

tiv 93/41/EEG om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av

medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för

högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom

bioteknologi. Ingen av dessa rättsakter ingår i EES-avtalet. Rättsakterna skall

tillämpas från den 1 januari 1995.

 Genom förordningen (EEG) nr 2309/93 inrättas en europeisk läkemedelsmyndighet

med uppgift att i första hand genom vetenskapliga utlåtanden av högsta möjliga

kvalitet bistå gemenskapens institutioner och medlemsstaterna i utövandet av de

befogenheter inom läkemedelsområdet som de tillerkänts genom

gemenskapslagstiftning i fråga om godkännande och kontroll av läkemedel. Den

europeiska läkemedelsmyndigheten skall bestå av kommittén för humanläkemedel

(den europeiska läkemedelsnämnden), kommittén för veterinärmedicinska läkemedel,

ett sekretariat, en verkställande direktör och en styrelse.

 Genom förordningen (EEG) nr 2309/93 införs vidare formella gemen-

skapsförfaranden för godkännande av läkemedel vid sidan av medlemsstaternas

nationella förfaranden, som redan har harmoniserats genom bl.a. direktiv

65/65/EEG, 75/319/EEG och 81/851/EEG. I ett första skede är kravet att tillämpa

det nya gemenskapsförfarandet begränsat till vissa läkemedel, nämligen vissa

bioteknologiskt framställda läkemedel. Sådana läkemedel får släppas ut på

marknaden inom gemenskapen endast om gemenskapen har meddelat godkännande för

försäljning enligt bestämmelserna i förordningen. För vissa andra

högteknologiska läkemedel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är

avsedda att användas på människor eller livsmedelsproducerande djur skall det

inte vara nödvändigt men däremot möjligt för den som vill släppa ut läkemedlet

på marknaden att ansöka om att gemenskapen skall bevilja godkännande för

försäljning i enlighet med bestämmelserna i förordningen istället för att ansöka

om godkännande i respektive medlemsstat. En närmare beskrivning av de läkemedel

på vilka det nya gemenskapsförfarandet skall vara tillämpligt finns i en bilaga

till förordningen.

 För att erhålla ett godkännande för försäljning enligt förordningen skall den

som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden lämna in en ansökan

till den europeiska läkemedelsmyndigheten (artikel 4). Det är dock inte

myndigheten utan Europeiska gemenskapen genom kommissionen eller rådet som

fattar beslut i fråga om godkännande. Ansökan skall vara åtföljd av samma

dokumentation som enligt EG:s regler krävs vid godkännande för försäljning

enligt de nationella systemen (artikel 6 respektive 28). Ansökan skall granskas

av kommittén för humanläkemedel respektive av kommittén för veterinärmedicinska

läkemedel och kommittén skall yttra sig till kommissionen inom 210 dagar. Ett

godkännande för försäljning som har meddelats enligt förfarandet i förordningen

skall gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och

skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som

medlemsstaten själv har beviljat enligt gemenskapens rättsregler (artikel 12

respektive 34). Om kommittén finner att ansökan om godkännande inte bör bifallas

skall sökanden underrättas. Sökanden har möjlighet att begära omprövning av

kommitténs yttrande. Kommitténs slutliga yttrande skall sedan lämnas till

kommissionen. Kommissionen skall inom 30 dagar efter det att den mottagit

kommitténs yttrande utarbeta ett beslutsförslag. Detta skall överlämnas till

medlemsstaterna och sökanden. Kommissionen skall själv fatta beslut om dess

förslag är förenligt med kommitténs yttrande. Om förslaget inte är förenligt med

kommitténs yttrande eller om något yttrande inte avges av kommittén skall

kommissionen föreslå rådet vilka åtgärder som bör vidtas. Om rådet inte fattar

beslut inom tre månader efter det att förslaget mottagits skall kommissionen

själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas om inte rådet med enkel

majoritet har avvisat förslaget (artikel 9 och 10 respektive 31 och 32 samt 73).

Om gemenskapen inte meddelar ett godkännande för försäljning får läkemedlet inte

släppas ut på marknaden inom gemenskapen (artikel 12.2 respektive 34.2). Ett

godkännande skall gälla i fem år och kan förnyas för femårsperioder.

 När ansökan ges in till den europeiska läkemedelsmyndigheten skall också

ansökningsavgift betalas (artikel 6 respektive 28). Inom rådet pågår f.n. arbete

med en förordning i vilken avgifternas storlek m.m. regleras. Förordning (EEG)

2309/93 innehåller också bestämmelser om förutsättningarna för att vägra, ändra,

innehålla eller återkalla - tillfälligt eller slutgiltigt - ett godkännande som

har meddelats enligt förordningen.

 Läkemedelsmyndigheten i det land eller de länder som har meddelat

tillverkningstillstånd för ett läkemedel skall vara tillsynsmyndighet för

läkemedlet (artikel 16 respektive 38). När det gäller läkemedel som importeras

från tredje land är det myndigheten i det land till vilket de importeras som

skall utöva tillsynen. Varje medlemsstat skall fastställa vilka sanktioner som

skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Sanktionerna

skall vara tillräckliga för att främja efterlevnaden av bestämmelserna.

Medlemsstaterna skall utan dröjsmål underrätta kommissionen varje gång sådana

överträdelser förs inför rätta (artikel 69).

 De nya rättsakterna omfattas som tidigare nämnts inte av EES-avtalet men i och

med Sveriges medlemsskap i EU blir gemenskapens samlade regelverk gällande rätt

även här i landet. EG:s förordningar har allmän giltighet, är i alla delar

bindande och är direkt tillämpliga i varje medlemsstat. Förordningar skall i sin

gemenskapsrättsliga form omedelbart tillämpas av medlemsstaternas domstolar och

förvaltningsmyndigheter.

 För de läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas

enligt gemenskapsförfarandet gäller reglerna i rådets förordning (EEG) nr

2309/93. I 2 § läkemedelslagen bör därför anges att lagens bestämmelser om

försäljning av läkemedel m.m. (5 - 12 §§) och om hur tillsynen över läkemedel

skall bedrivas (24 §) inte skall tillämpas på dessa läkemedel. Tillsynen över

efterlevnaden av förordningen skall handhas av den nationella myndigheten enligt

förordningens tillsynsbestämmelser (artikel 16 - 18 respektive 38 - 40).

Regeringen föreslår därför att det i 23 § anges att Läkemedelsverket utövar

denna tillsyn. Förordningen innehåller inga regler om sanktioner utan i dessa

avseenden hänvisas till nationella bestämmelser (se artikel 69). De förfaranden

som kan bli aktuella att straffbelägga i detta sammanhang är försäljning av

läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Regeringen föreslår därför

också att läkemedelslagens sanktionsregel (26 §) görs tillämplig även på brott

mot de artiklar i EG-förordningen som föreskriver att endast läkemedel för vilka

ett godkännande för försäljning gäller får släppas ut på marknaden.

EG-förordningen innehåller regler om att sökanden skall betala ansökningsavgift

när ansökan om godkännande för försäljning ges in. Någon bestämmelse om avgifter

för tillsynen av läkemedel som har godkänts enligt förordningen finns inte i

denna. I det förslag till rådsförordning angående avgifter som f.n. föreligger

(12276/1/94, Rev 1) regleras bl.a. frågor om storleken på ansökningsavgifter,

förnyelseavgifter och avgifter för den inspektion som kan initieras av den euro-

peiska läkemedelsmyndigheten. Däremot finns inga bestämmelser om årsavgifter för

den tillsyn som enligt förordning (EEG) nr 2309/93 skall utföras av de

nationella läkemedelsmyndigheterna. Något förbud mot att Läkemedelsverket tar ut

sådana avgifter för sin tillsyn kan inte anses föreligga så länge avgifterna

inte överstiger verkets självkostnader. Något som hindrar att sådana avgifter

tas ut finns alltså inte. Vid avgiftsuttaget får dock inte göras någon skillnad

mellan utländska och svenska operatörer.

Erkännande av beslut rörande godkännande för försäljning av ett läkemedel

Genom rådets direktiv 93/39/EEG inrättas ett system för erkännande av

godkännanden för försäljning av läkemedel som har beslutats av en annan

medlemsstat i EU. Detsamma gäller enligt rådets direktiv 93/40/EEG för

veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 9 i direktiv 75/319/EEG i dess

lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG respektive artikel 17 i direktiv

81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG gäller att den

som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel kan ansöka om att

få godkännandet erkänt i en eller flera andra medlemsstater. Den medlemsstat som

har meddelat godkännandet skall underrättas om ansökan. På begäran av sökanden

skall den medlemsstat som meddelat godkännandet utarbeta en prövningsrapport

eller uppdatera en redan befintlig prövningsrapport beträffande läkemedlet.

Detta skall ske inom 90 dagar från begäran och prövningsrapporten skall

överlämnas till den eller de medlemsstater som ansökan om erkännande har getts

in till. Erkännandet skall meddelas inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan

och prövningsrapporten. Om medlemsstaten finner skäl att anta att läkemedlet

skulle kunna medföra hälsorisker om det tilläts, skall den tillämpa ett särskilt

förfarande som regleras i artikel 10 - 14 och 37b i direktiv 75/319/EEG i dess

lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG. Motsvarande gäller enligt

artiklarna 18 - 22 och 42j i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1

i direktiv 93/40/EEG om det finns skäl att anta att ett veterinärmedicinskt

läkemedel skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för

miljön. Frågan om ett läkemedel är förenat med sådana risker skall enligt

direktiven bedömas utifrån läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan. Om den

aktuella medlemsstaten finner att läkemedlet är förenat med sådana risker skall

den underrätta sökanden, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga

godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och

kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läke-

medel. Medlemsstaterna skall försöka nå enighet inom viss tid om vilka åtgärder

som skall vidtas. Om detta inte lyckas skall ärendet hänskjutas till kommittén

för humanläkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läkemedel

(artikel 10.1 och 10.2 respektive artikel 18.1 och 18.2). Kommittén skall avge

ett yttrade i frågan till läkemedelsmyndigheten inom 90 dagar. Läkemedelsmyndig-

heten skall i sin tur, efter att viss tid för överklagande av yttrandet har gått

ut, överlämna detta till medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig

för att läkemedlet släpps ut på marknaden (artikel 13 respektive artikel 21).

Kommissionen skall inom 30 dagar utarbeta ett förslag till beslut vilket skall

överlämnas till medlemsstaterna och sökanden (artikel 14 respektive artikel 22).

Kommissionen skall därvid biträdas av den ständiga kommittén för humanläkemedel

respektive den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, vilka båda

är knutna till kommissionen. Om kommissionens förslag är förenligt med

kommitténs yttrande skall kommissionen själv anta det. I annat fall skall frågan

hänskjutas till rådet. Om rådet inte fattar beslut inom tre månader skall

kommissionen själv besluta såvida inte rådet förkastat förslaget med enkel

majoritet (artikel 37b respektive artikel 42j). Rådets eller kommissionens

beslut är bindande för medlemsstaterna och skall omsättas i nationella beslut.

 I artikel 7 och 7a i direktiv 65/65/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i

direktiv 93/39/EEG respektive i artikel 8 och 8a i direktiv 81/851/EEG i dess

lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG finns också bestämmelser om

godkännande av beslut om prövningsrapporter som meddelats av en annan

medlemsstat.

 Direktivens regler om erkännande av godkännande som meddelats i en annan

medlemsstat föranleder vissa ändringar i läkemedelslagen. I 5 § första stycket

anges att ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning.

Regeringen föreslår att paragrafen ändras så att förutom läkemedel som godkänts

för försäljning skall även de för vilka ett godkännande som meddelats i en annan

medlemsstat har erkänts att gälla här i landet få säljas. Vidare föreslås att

förutsättningarna för meddelande av ett erkännande anges i 6 § andra stycket. Av

de svenska översättningarna av direktiven följer att dessa förutsättningar är

att det saknas skäl att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för män-

niskors hälsa respektive risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Lagrådet har hänvisat till vissa versioner av direktivet på andra språk och har

förordat att i den svenska lagtexten bör ordet "kan" användas istället för

"skulle kunna" för att inte bestämmelsen skall ge ett alltför stort utrymme för

att vägra erkännande. Regeringen godtar detta förslag. Det saknas i detta

sammanhang anledning att göra någon skillnad mellan humanläkemedel och

veterinärmedicinska läkemedel eftersom någon sådan uppdelning inte görs i övrigt

i läkemedelslagen. När ett erkännande har meddelats betraktas läkemedlet som

godkänt här i landet och läkemedelslagens övriga bestämmelser som rör godkända

läkemedel, t.ex. om kontroll av läkemedlet (9 - 10 §§), återkallande från

innehavaren och upphörande av godkännande (11 - 12 §§), tillsyn (23 - 24 §§),

avgifter (25 §) samt ansvar och förverkande (26 - 28 §§), blir således

tillämpliga.

 Regeringen anser att förfarandet i ett fall då ett läkemedel kan medföra risk

för människors eller djurs hälsa eller för miljön och ett erkännande av ett

annat lands godkännande för försäljning därför inte kan meddelas bör regleras i

läkemedelsförordningen. I ett sådant fall skall medlemsstaten underrätta den

sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, eventuella

övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén för humanläkemedel

respektive kommittén för veterinärmedicinska läkemedel varefter förfarandet

enligt artiklarna 10 - 14 i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3

i direktiv 93/39/EEG respektive enligt artiklarna 18 - 22 i direktiv 81/851/EEG

i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG inleds. Frågor om inne-

hållet i en ansökan om erkännande och den dokumentation som skall bifogas an-

sökan m.m. kan efter bemyndigande av regeringen regleras i föreskrifter av

Läkemedelsverket. Föreskrifterna måste givetvis stå i överensstämmelse med

direktiven. Direktivens bestämmelser om erkännande av beslut om

prövningsrapporter kan genomföras genom en ändring i läkemedelsförordningen.

Säkerhetsövervakning m.m.

Genom rådets direktiv 93/39/EEG införs i direktiv 75/319/EEG bl.a. vissa regler

om skyldighet för den som släpper ut ett läkemedel på marknaden att ha en

säkerhetsansvarig person och att rapportera biverkningar m.m. Reglerna gäller

inte för läkemedel som godkänns enligt förordning (EEG) nr 2309/93. För dessa

finns motsvarande regler i förordningen.

 Enligt den nya artikel 29c som införs i direktiv 75/319/EEG skall den som är

ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden fortlöpande och oavbrutet

till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och

som har lämpliga kvalifikationer. Den ansvariga personen skall upprätta ett

system för insamling och granskning av information om biverkningar, utarbeta

rapporter om biverkningar till ansvarig myndighet och se till att

framställningar om ytterligare information från ansvarig myndighet besvaras m.m.

 Enligt den nya artikel 29d i samma direktiv skall den som är ansvarig för att

ett läkemedel släpps ut på marknaden vara skyldig att registrera samtliga

misstänkta allvarliga biverkningar som anmäls till honom av sjukvårdspersonal.

Biverkningarna skall rapporteras till ansvarig myndighet inom 15 dagar. Vidare

skall vederbörande vara skyldig att föra detaljerade anteckningar över samtliga

biverkningar som anmäls. Sådana anteckningar skall med vissa intervall

överlämnas till ansvarig myndighet.

 Enligt artikel 29f skall de nationella myndigheterna lämna rapporter om

misstänkta allvarliga biverkningar till den europeiska läkemedelsmyndigheten och

till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden.

 Motsvarande regler om säkerhetsövervakning m.m. finns för veterinärmedicinska

läkemedel i rådets direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/40/EEG

(artiklarna 42c, 42d och 42f).

 Enligt 9 § läkemedelslagen åligger det den som har fått ett läkemedel godkänt

att följa utvecklingen, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av väsentlig

betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra

läkemedlet om det behövs. Regeringen föreslår att paragrafen kompletteras med en

skyldighet för vederbörande att ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som

fortlöpande skall ansvara för säkerhetsövervakning av läkemedlet (jfr. 8 § och

15 § andra stycket läkemedelslagen). Direktivets krav på förande av anteckningar

om biverkningar och rapportering om sådana kan redan anses tillgodosett genom 9

§ i dess gällande lydelse.

 Närmare föreskrifter i detta hänseende, liksom beträffande säkerhetsöver-

vakning, kan meddelas av Läkemedelsverket med stöd av bemyndigandet i 29 §

läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen.

 Vad gäller rapportering enligt artikel 29f respektive 42f av misstänkta

biverkningar av Läkemedelsverket till den som är ansvarig för att läkemedlet

släpps ut på marknaden avser regeringen att ta in bestämmelser om detta i

läkemedelsförordningen.

5 Kemiska ämnen som kan användas vid olaglig

tillverkning av narkotika

Regeringens förslag: De regler i lagen om kontroll

av narkotika som rör kontrollen av kemiska ämnen

som kan användas vid olaglig tillverkning av nar-

kotika ändras för att upphäva den dubbelreglering

som blir följden av att vissa av EG:s rättsakter

vid EU-medlemsskapet blir giltiga och direkt till-

lämpliga här i landet.

 Skälen för regeringens förslag: Den 19 december 1988 antog FN en konvention

mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen. Förutom bestämmelser

som rör narkotika innehåller konventionen också bestämmelser om sådana ämnen som

utan att i sig utgöra narkotika ofta ingår som beståndsdelar vid framställning

av narkotika och som samtidigt i många fall har en omfattande legal användning.

I fråga om dessa ämnen föreskrivs i konventionen ett kontrollsystem. Sverige har

deltagit i internationellt samarbete (den s.k. Chemical Action Task Force, CATF)

i syfte att skapa mer detaljerade regler än i FN-konventionen. CATF:s arbete

utmynnade i ett antal rekommendationer till de deltagande staterna. För att

uppfylla dessa rekommendationer har i Sverige antagits lagstiftning om kontroll

över ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika. Dessa regler

återfinns i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

 Även inom EG har antagits rättsregler i syfte att åstadkomma kontroll över

sådana ämnen. EG:s regler finns i rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder

för att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av

narkotika och psykotropa ämnen, rådets förordning (EEG) nr 900/92 om ändring av

förordning (EEG) nr 3677/90, kommissionens förordning (EEG) nr 3769/92 om

tillämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90, kommissionens

förordning (EEG) nr 2599/93 om ändring av förordning (EEG) nr 3769/92 om till-

lämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90, rådets direktiv

92/109/EEG om tillverkning av och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som

används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen och

kommissionens direktiv 93/46/EEG om ersättning och ändring av bilagorna till

rådets direktiv 92/109/EEG. Rådets förordning (EEG) nr 3677/90 utgör den

ursprungliga rättsakten medan de senare tillkomna rättsakterna innehåller

ändringar och tillämpningsföreskrifter till denna. Vad gäller direktiven utgör

direktiv 92/109/EEG den grundläggande rättsakten medan direktiv 93/46/EEG

innehåller vissa ändringar och tillägg till denna.

 I förordningarna behandlas import, export och transitering av vissa uppräknade

ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning medan direktiven

behandlar annan hantering - dvs. hantering inom ett lands gränser - av sådana

ämnen. De svenska bestämmelserna är i huvudsak desamma som reglerna i

EG-rättsakterna. Förordningarna ingår dock, till skillnad från direktiven, inte

i EES-avtalet.

 Innehållet i rättsakterna är i korthet följande:

 De kontrollerade ämnena är för närvarande 22 stycken och upptas i en

förteckning där de indelas i tre kategorier. Graden av kontroll är beroende av

till vilken kategori ett ämne har hänförts. Enligt rådets förordning (EEG) nr

3677/90 skall de som sysslar med import, export eller transitering av ämnen i

kategori I ha tillstånd till verksamheten medan de som sysslar med sådan

verksamhet beträffande ämnen i kategori II eller sysslar med export av ämnen i

kategori III skall göra anmälan om sin verksamhet. Individuella tillstånd krävs

också för varje exporttransaktion av ämnen som ingår i kategori I. För ämnen i

kategori II krävs sådant tillstånd om exporten är avsedd för ett land där risk

finns att ämnet kan komma att användas till illegal narkotikatillverkning. Vilka

dessa länder är anges i en särskild förteckning. I övriga fall av export av

ämnen i denna kategori krävs att exportören har ett allmänt individuellt

tillstånd. Vad gäller export av ämnen i kategori III krävs individuella

exporttillstånd i de fall då en överenskommelse om detta har träffats mellan

export- och importlandet. I övriga fall krävs ett allmänt individuellt

exporttillstånd även beträffande ämnena i denna kategori. Förordningarna inne-

håller också bestämmelser om dokumentation, förande av anteckningar och om

märkning. Vidare anges att medlemsstaterna i sin nationella lagstiftning skall

ha regler om tillsyn och om straff för brott mot bestämmelserna.

 Direktiv 92/109/EEG innehåller, som nämnts tidigare, regler om hantering inom

ett lands gränser av de kontrollerade ämnena. Direktivet är tillämpligt på

verksamhet rörande tillverkning, bearbetning, handel eller distribution av ämnen

liksom angränsande verksamheter. I direktivet finns bestämmelser om

dokumentation, förande av anteckningar och om märkning vid transaktioner rörande

ämnen i kategori I och II. För verksamhet rörande ämnen i kategori I krävs

särskilt tillstånd av behörig myndighet medan en anmälningsskyldighet åvilar den

som sysslar med verksamhet rörande ämnen i kategori II. Vidare innehåller

direktivet regler om samarbete mellan myndigheter och hanterare. Direktivet

ålägger medlemsstaterna att ha bestämmelser om tillsyn och om straffsanktioner

för att kontrollera och sanktionera efterlevnaden av bestämmelserna.

 På grund av Sveriges medlemsskap i EU har EG:s samlade regelverk blivit

gällande rätt i Sverige. EG:s förordningar har allmän giltighet, är i alla delar

bindande och är direkt tillämpliga i varje medlemsstat. Förordningar skall i sin

gemenskapsrättsliga form omedelbart tillämpas av medlemsstaternas domstolar och

förvaltningsmyndigheter. Till den del den svenska lagstiftningen innehåller

bestämmelser i samma avseenden som de EG-förordningar som reglerar frågor om

ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning innebär detta en

dubbelreglering. Denna dubbelreglering måste upphävas. Detta fordrar en viss

omarbetning av lagtexten.

 När det gäller tillståndsprövning, mottagande av anmälningar beträffande

hantering av kontrollerade ämnen, myndighetstillsyn m.m. föreslås Läke-

medelsverket ha dessa uppgifter även när det gäller sådana frågor som regleras i

förordning (EEG) 3677/90. Förordningen innehåller inga regler om tillsyn och

sanktioner. Vad gäller tillsyn anges att medlemsstaterna inom ramen för den egna

lagstiftningen skall föreskriva åtgärder som är nödvändiga för att behöriga

myndigheter skall ges befogenhet att inhämta uppgifter om beställningar och

transaktioner, att få tillträde till lokaler för att säkra bevisning om

oegentligheter och att förbjuda införsel eller utförsel av listade ämnen om det

finns misstankar om att de kan komma att användas för olaglig narkotikatill-

verkning (artikel 6). Läkemedelsverkets tillsyn samt möjlighet att meddela

förelägganden och förbud föreslås därför avse även förordningens bestämmelser,

vilket föranleder ändringar i 10 och 11 §§ lagen (1992:860) om kontroll av

narkotika.

 Beträffande sanktioner föreskrivs att varje medlemsstat skall fastställa de

påföljder som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen.

Påföljderna skall vara tillräckliga för att tillförsäkra att bestämmelserna

efterlevs (artikel 8). Detta föranleder en ändring i lagens 13 §.

 Förordningen innehåller inte heller några regler om avgifter för ansökan om

tillstånd, för ingivande av anmälan eller för kontroll av den som erhållit

tillstånd eller gjort anmälan. Något hinder mot att de nationella myndigheterna

tar ut sådana avgifter kan inte anses föreligga. Det föreslås därför att det

anges i 11 a § att Läkemedelsverket får ta ut avgifter för sin verksamhet enligt

EG-förordningarna. Dessa avgifter får dock inte vara olika för utländska och för

svenska operatörer och får inte överstiga självkostnaden för

tillsynsverksamheten.

 Vad gäller direktivet rörande kemiska ämnen som kan användas vid olaglig

narkotikatillverkning uppfyller den svenska lagstiftningen i allt väsentligt

bestämmelserna i dessa. De regler i lagstiftningen som motsvaras av direktiven

bör därför finnas kvar som ett genomförande av dessa. Det anges i 7 c § lagen om

kontroll av narkotika att en förutsättning för att tillstånd för eller anmälan

om viss verksamhet skall krävas är att verksamheten är yrkesmässig. Vid

tillkomsten av bestämmelsen angavs i författningskommentaren att många av de

aktuella ämnena har ett stort användningsområde och en omfattande legal

användning. Det är därför inte möjligt att föreskriva att all verksamhet med

sådana ämnen skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig. Exempelvis, angavs

det, kan det inte komma i fråga att föreskriva tillstånds- eller anmälningsplikt

för enskilda att använda sådana ämnen huvudsakligen för privat bruk. Istället

borde det krävas att verksamheten är yrkesmässig, (se prop. 1992/93:186 s. 44).

Ordalydelsen i direktiv 92/109/EEG talar inte emot att det uppställs ett sådant

krav på yrkesmässighet för att en verksamhet skall vara tillstånds- eller

anmälningspliktig. Regeringen anser i likhet med vad som angavs i den tidigare

propositionen att det skulle föra för långt med ett krav på att även icke

yrkesmässig verksamhet skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig.

 För att bättre ansluta till direktivets bestämmelser bör uppräkningen i 9 a §

av de verksamheter som medför krav på märkning kompletteras med transport och

förvaring av aktuella ämnen.

6 Kostnader och resursbehov

Läkemedelsverkets uppgifter enligt de föreslagna lagändringarna faller inom

ramen för de uppgifter inom läkemedelskontrollen och kontrollen av ämnen som kan

användas vid olaglig narkotikatillverkning som redan nu utövas av verket.

Läkemedelsverkets verksamhet finansieras helt genom avgifter. Någon ändring i

detta förhållande föreslås inte i de nu aktuella lagändringarna. Förslagen kan

inte antas medföra någon ytterligare belastning på rättsväsendet eller på övriga

myndigheter.

7 Ikraftträdande m.m.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 1995. Några övergångs-

bestämmelser har inte ansetts nödvändiga.

8 Författningskommentar

8.1 Förslaget till ändring i läkemedelslagen (1992:859)

2 §

I första stycket görs en smärre ändring för att anpassa paragrafens lydelse till

vad som gäller enligt 4 § lagen (1985:295) om foder i paragrafens lydelse enligt

lagen (1992:1681) om ändring i nämnda lag.

 I ett nytt andra stycke anges att läkemedelslagens regler om godkännande av

läkemedel för försäljning (5 - 8 §§), kontrollen av ett läkemedel som godkänts

för försäljning m.m. (9 - 10 §§), återkallande av ett läkemedel från den som

innehar det och upphörande av ett godkännande (11 - 12 §§) och tillsyn (24 §)

inte gäller för sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller

har prövats av Europeiska gemenskapen. Stycket har utformats efter Lagrådets

förslag. För de angivna läkemedlen gäller istället reglerna i rådets förordning

(EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande

för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska

läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Enligt

förordningen skall ett godkännande som har meddelats av gemenskapen gälla inom

hela gemenskapens område och ge samma rättigheter och skyldigheter i varje

medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har

meddelat enligt gemenskapens regler (artikel 12). Förordningen innehåller inga

bestämmelser om sanktioner utan för sådana hänvisas till nationella

bestämmelser. Vad gäller läkemedelslagens regler om ansvar och förverkande m.m.

(26 - 28 §§), kommer dessa enligt förslaget därför att gälla för alla läkemedel

oavsett om ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Läkemedelsverket

eller av Europeiska gemenskapen, vilket föranleder en ändring i 26 §. Reglerna i

25 § om avgifter görs tillämpliga även på läkemedel som omfattas av

förordningen. (Se vidare författningskommentarerna till 25 och 26 §§).

5 §

Enligt paragrafens nuvarande lydelse får ett läkemedel med vissa undantag säljas

först sedan det godkänts för försäljning. Ett godkännande för försäljning kan

meddelas av Läkemedelsverket med tillämpning av läkemedelslagen. Det kan numera

också meddelas av Europeiska gemenskapen med tillämpning av förordning (EEG) nr

2309/93 (jfr. 7 §) såvitt gäller sådana läkemedel som anges i bilagan till

förordningen. Förevarande paragraf ändras såtillvida att förutom de läkemedel

som godkänts för försäljning skall även läkemedel för vilka ett godkännande i en

annan medlemsstat i den europeiska unionen har erkänts här i landet få säljas.

Förutsättningen för ett sådant erkännande anges i 6 § och bygger på reglerna i

rådets direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG.

6 §

I ett nytt andra stycke regleras förutsättningen för att här i landet erkänna

ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan

medlemsstat i den europeiska unionen. Den föreslagna lydelsen har utformats i

enlighet med Lagrådets förslag. Genom direktiv 65/65/EEG m.fl. har

medlemsstaternas regler om förutsättningarna för godkännande för försäljning av

läkemedel harmoniserats. Det enda som krävs för att ett erkännande av ett

godkännande meddelat av en annan medlemsstat skall ges enligt den nya

bestämmelsen är att det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra

risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I artikel 10 i direktiv

75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG talas om "risk för

människors hälsa" medan det i artikel 18 i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse

enligt direktiv 93/40/EEG talas om "risk för människors eller djurs hälsa eller

för miljön". I läkemedelslagen görs dock ingen uppdelning mellan humanläkemedel

respektive veterinärmedicinska läkemedel på det sätt som görs i EG:s rättsakter

och därför har inte gjorts skillnad mellan dessa båda kategorier vid

utformningen av paragrafen. Enligt direktiven skall uttrycket "risk för

människor eller djurs hälsa eller för miljön" hänföra sig till läkemedlets

kvalitet, säkerhet och verkan. Om en medlemsstat finner skäl att anta att

läkemedlet kan medföra risker av angivet slag skall förfarandet enligt

artiklarna 10 - 14 och 37b i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt enligt

artikel 3 i direktiv 93/39/EEG respektive artikel 18 - 22 och 42j i direktiv

81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG tillämpas (se

allmänmotiveringen). Detta kan slutligen utmynna i en anmodan av rådet eller

kommissionen på Europeiska gemenskapens vägnar till medlemsstaten att meddela

eller inte meddela ett erkännande. Ett beslut i en sådan fråga är bindande för

berörda medlemsstater. Dessa skall inom 30 dagar efter anmälan av beslutet

antingen meddela eller återkalla ett godkännande för försäljning eller ändra

villkoren i nödvändig utsträckning för att följa beslutet (artikel 14.4 respek-

tive 22.4). En bestämmelse om att Läkemedelsverket är bundet av ett sådant

beslut bör införas i läkemedelsförordningen. När ett godkännande som har

meddelats i en annan medlemsstat har erkänts här i landet betraktas läkemedlet

som godkänt här. Erkännandet skall således ha samma rättsverkningar som ett

godkännande som meddelats här i landet. Övriga bestämmelser i läkemedelslagen

som rör godkända läkemedel, t.ex. om kontroll av läkemedlet (9 - 10 §§), åter-

kallande från innehavaren och upphörande av godkännande (11 - 12 §§), tillsyn

(23 - 24 §§), avgifter (25 §) samt ansvar och förverkande (26 - 28 §§), gäller

alltså även för sådana läkemedel. Regeringen eller, efter bemyndigande av

regeringen, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter rörande

erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. Regeringen

avser att i läkemedelsförordningen meddela närmare bestämmelser om förfarandet i

de fall då Läkemedelsverket kommer fram till att ett läkemedel kan medföra risk

för människors eller djurs hälsa eller för miljön och att något erkännande

därför inte kan meddelas (se vidare allmänmotiveringen) och att överlåta till

Läkemedelsverket att meddela närmare föreskrifter om den utredning m.m. som

sökanden skall tillhandahålla i ett sådant ärende. Föreskrifterna måste givetvis

stå i överensstämmelse med de aktuella EG-rättsakterna.

7 §

I paragrafen görs ett tillägg vilket innebär att Läkemedelsverket blir behörigt

att pröva frågor även om erkännande av ett godkännande för försäljning som har

meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen enligt bestämmelserna i

direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG. Ändringen har utformats efter Lagrådets

förslag.

9 §

I paragrafen har till de åligganden som gäller för den som har fått ett

läkemedel godkänt för försäljning lagts att vederbörande till sitt förfogande

skall ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för

säkerhetsövervakning av läkemedlet, se artikel 29c i direktiv 75/319/EEG i dess

lydelse enligt direktiv 93/39/EEG respektive artikel 42c i direktiv 81/851/EEG i

dess lydelse enligt direktiv 93/40/EEG. Den sakkunnige skall ha till uppgift att

upprätta ett system för insamling och granskning av biverkningsrapportering och

att handha kontakten med kontrollmyndigheten i detta avseende. Närmare

föreskrifter i frågan bör utfärdas av Läkemedelsverket med stöd av bemyndigandet

i 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen.

20 §

Hänvisningen i första stycket 6 § tredje stycket ändras till fjärde stycket i

samma paragraf och hänvisningen i andra stycket till 5 § andra stycket ändras

till 5 § andra eller tredje stycket.

23 §

Genom ett tillägg till denna paragraf klargörs att det är Läkemedelsverket som

har tillsynen även över sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande för

försäljning prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen. Regler om

tillsynen över dessa finns i artiklarna 16 - 18 respektive 38 - 40 i förordning

(EEG) nr 2309/93. Som Lagrådet anfört ligger det i sakens natur att den svenska

läkemedelslagstiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. Paragrafen

har utformats efter Lagrådets förslag.

25 §

I paragrafen införs en möjlighet att ta ut ansökningsavgifter i ett ärende om

erkännande av ett godkännande för försäljning som har meddelats i en annan

medlemsstat i EU. Sedan ett sådant erkännande meddelats betraktas läkemedlet som

godkänt här i landet (6 §). Detta medför även att årsavgift kan tas ut så länge

godkännandet gäller. Något som hindrar de nationella myndigheterna att ta ut

årsavgifter för sin tillsyn av ett läkemedel som har godkänts enligt förordning

(EEG) nr 2309/93 finns inte. I paragrafen har därför uttryckligen angetts att

sådana årsavgifter får tas ut. Paragrafen har också omredigerats med anledning

av de nya bestämmelserna. Vid utformningen av paragrafen har Lagrådets förslag

följts.

26 §

Paragrafen, som innehåller bestämmelser om straff för brott mot läkemedelslagens

bestämmelser, görs tillämplig även på brott mot bestämmelserna i förordning

(EEG) nr 2309/93 om att ett läkemedel inte får säljas förrän det har godkänts

för försäljning.

29 §

Läkemedelslagen är tillämplig både på humanläkemedel och på veterinärmedicinska

läkemedel. Paragrafen har ändrats för att möjliggöra att föreskrifter meddelas

både till skydd för människors och djurs hälsa och till skydd för miljön. Detta

överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 93/40/EEG. Stöd för bemyndigandet

till regeringen finns i 8 kap. 7 § 1. och 4. regeringsformen.

8.2 Förslaget till ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

7 a §

I paragrafen har i upplysningssyfte lagts till en hänvisning om att bestämmelser

om import, export och transit rörande ämnen som kan användas vid olaglig

narkotikatillverkning finns i förordning (EEG) nr 3677/90. Förordningens

bestämmelser är bindande och direkt tillämpliga i Sverige och får inte

transformeras till svensk rätt.

7 c §

Paragrafen ändras såtillvida att regeringens möjlighet att meddela föreskrifter

om tillståndskrav eller krav på anmälan beträffande verksamhet avseende export,

import och transit beträffande ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning

av narkotika tas bort. Istället gäller de regler om sådana förfaranden som finns

i förordning (EEG) nr 3677/90. I denna förordning anges i vilka fall krav på

tillstånd respektive på anmälan ställs upp beträffande verksamhet avseende

import, export och transit och de fall då krav på särskilt tillstånd för

individuella exporttransaktioner ställs upp, se den närmare beskrivningen i

allmänmotiveringen. De fall då tillstånd krävs för verksamhet beträffande de

aktuella ämnena inom ett lands gränser anges närmare i förordningen (1992:1554)

om kontroll av narkotika i enlighet med direktivets regler.

8 §

Ändringarna i paragrafen innebär att Läkemedelsverket blir behörigt att pröva

frågor om tillstånd och att ta emot anmälningar inte bara enligt lagen om

kontroll av narkotika (7 c §) utan även enligt förordning (EEG) nr 3677/90. Vid

utformningen av paragrafen har Lagrådets förslag följts.

9 a §

Paragrafen reglerar krav på märkning av narkotika och ämnen som kan användas vid

otillåten narkotikatillverkning och gäller den som yrkesmässigt bedriver viss

verksamhet med sådana varor. När det gäller export, import och transit av ämnen

som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning regleras sådana förfaranden i

förordning (EEG) nr 3677/90 och lagreglerna om krav på märkning när det gäller

sådan verksamhet tas bort för att undvika dubbelreglering. Samtidigt görs

bestämmelsen om märkning tillämplig inte bara på den som yrkesmässigt tillverkar

eller handlar med ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning utan

även på den som yrkesmässigt transporterar eller förvarar sådana ämnen.

10 och 11 §§

Paragraferna ändras såtillvida att det anges att Läkemedelsverket utövar

tillsynen även vad gäller de förfaranden som regleras i EG-förordningen.

EG-förordningen innehåller inga regler om tillsyn utan det anges att

medlemsstaterna själva skall fastställa sådana regler inom ramen för sin

nationella lagstiftning, artikel 6 i förordning (EEG) nr 3677/90. Som lagrådet

har anfört ligger det i sakens natur att den svenska lagstiftningen i detta

sammanhang inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. 10 § har utformats i

enlighet med Lagrådets förslag.

11 a §

Paragrafen ändras såtillvida att Läkemedelsverket får ta ut avgifter även av den

som söker eller har erhållit tillstånd eller som gör anmälan i enlighet med

bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3677/90.

13 §

Paragrafen innehåller bestämmelser om straff för brott mot bestämmelserna i

lagen om kontroll av narkotika. I förordning (EEG) nr 3677/90 anges att varje

medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla vid överträdelse av

bestämmelserna i förordningen. Påföljderna skall vara tillräckliga för att

tillförsäkra att bestämmelserna efterlevs (artikel 8). Lagens straffbestämmelse

görs därför tillämplig även på brott mot bestämmelserna i förordningen.

Straffbestämmelsens territoriella räckvidd får avgöras med hjälp av allmänna

straffrättsliga principer på det området.

Lagrådsremissens lagförslag

2.1 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

 Härigenom föreskrivs1 att 2, 5 - 7, 9, 23, 25, 26 och 29 §§ läkemedelslagen

(1992:859) skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 2 §2

 Denna lag tillämpas Denna lag tillämpas inte

inte på djurfoder som på djurfoder som inne-

innehåller antibiotika håller antibiotika eller

eller andra kemotera- kemoterapeutiska medel.

peutiska medel. Bestämmelserna i 6 §,

 7 § andra stycket, 8 - 12

 §§ och 24 § tillämpas inte

 på läkemedel för vilka

 ansökan om godkännande

 prövas eller har prövats

 av Europeiska gemenskapen

 enligt rådets förordning

 (EEG) nr 2309/93 av den

 22 juli 1993 om gemen-

 skapsförfaranden för god-

 kännande för försäljning

 av och tillsyn över

 humanläkemedel och vete-

 rinärmedicinska läkemedel

 samt om inrättande av en

 europeisk läkemedels-

 myndighet.

 Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som

beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av

Läkemedelsverket.

 En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha

viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd

för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar

att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer

än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta

använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning.

1 Jfr. rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv

65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93,

s. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om

ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems-

staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93,

s. 31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 om

upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder

vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på

marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214,

24.8.93, s. 40, Celex 393L0041/S).

2 Senaste lydelse 1994:83.

 Om det är påkallat om det är påkallat

från hälso- och sjuk- från hälso- och sjuk-

vårdssynpunkt får rege- vårdssynpunkt får rege-

ringen eller, efter ringen eller, efter

regeringens bemyndigan- regeringens bemyndigan-

de, Läkemedelsverket, de, Läkemedelsverket,

föreskriva att lagen föreskriva att lagen

helt eller delvis skall helt eller delvis skall

tillämpas på varor som tillämpas på varor som

avses i andra stycket. avses i tredje stycket.

 5 §3

 Ett läkemedel får Ett läkemedel får

säljas först sedan det säljas först sedan det

godkänts för försälj- godkänts för försälj-

ning. Sådant läkemedel ning eller sedan ett

som tillverkas på apotek godkännande för för-

för viss patient får säljning som har med-

dock säljas utan god- delats i en annan med-

kännande. lemsstat i Europeiska

 unionen har erkänts att

 gälla här i landet.

 Sådant läkemedel som

 tillverkas på apotek för

 viss patient får dock

 säljas utan godkännande.

 Om det finns särskilda Om det finns särskilda

skäl får tillstånd skäl får tillstånd

lämnas till försäljning lämnas till försäljning

av ett sådant antroposo- av ett sådant avtroposo-

fiskt medel, som inte fiskt medel, som inte

avses i 2 § tredje avses i 2 § fjärde

stycket. stycket.

 Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel

lämnas även i andra fall.

 6 §

 Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande

av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor.

 Ett godkännande för

 försäljning av ett läke-

 medel som har meddelats

 i en annan medlemsstat i

 Europeiska unionen skall

 erkännas här i landet om

 det saknas anledning att

 anta att läkemedlet

 skulle kunna medföra risk

 för människors eller

 djurs hälsa eller för

 miljön. När ett sådant

 erkännande har skett

 betraktas läkemedlet som

 godkänt här i landet.

 Regeringen eller, efter

 regeringens bemyndigande,

 Läkemedelsverket får

 meddela ytterligare före-

 skrifter om erkännande

 av ett godkännande som

 meddelats i en annan

 medlemsstat.

 Ett godkännande gäller i fem år.

 Ett godkännande får förnyas för femårsperioder.

3 Senaste lydelse

7 §4

 Läkemedelsverket I andra fall än som

prövar frågor om god- avses i förordningen

kännande enligt 5 § (EEG) nr 2309/93 prövas

första stycket. Rege- frågor om godkännande

ringen eller, efter enligt 5 § första

regeringens bemyndigan- stycket av Läkemedels-

de, Läkemedelsverket verket. Läkemedelsverket

prövar frågor om till- prövar även frågor om

stånd enligt 5 § andra erkännande av ett god-

eller tredje stycket. kännande för försäljning

 av ett läkemedel som har

 meddelats i en annan

 medlemsstat i Europeiska

 unionen. Regeringen

 eller, efter regeringens

 bemyndigande, Läkemedels-

 verket prövar frågor om

 tillstånd enligt 5 §

 andra eller tredje stycket.

 Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till Läkemedels-

verket senast tre månader innan godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande

gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.

 9 §

 Den som har fått ett Den som har fått ett

läkemedel godkänt skall läkemedel godkänt skall

följa utvecklingen på följa utvecklingen på

läkemedelsområdet, in- läkemedelsområdet, in-

formera Läkemedelsverket formera Läkemedelsverket

om nya uppgifter av om nya uppgifter av

väsentlig betydelse för väsentlig betydelse för

kontrollen av läkemedlet kontrollen av läkemedlet,

och inom ramen för god- inom ramen för god-

kännandet ändra läke- kännandet ändra läke-

medlet om det behövs. medlet om det behövs och

 till sitt förfogande ha

 en sakkunnig med till-

 räcklig kompetens som

 fortlöpande ansvarar för

 säkerhetsövervakning av

 läkemedlet.

 23 §

 Läkemedelsverket har Läkemedelsverket har

tillsynen över efterlev- tillsynen här i landet

naden av denna lag samt över efterlevnaden av

de föreskrifter och förordning (EEG) nr

villkor som har med- 2309/93, av denna lag

delats med stöd av samt de föreskrifter och

lagen. villkor som har med-

 delats med stöd av lagen.

4 Senaste lydelse 1994:83.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 25 §5

 Den som ansöker om Den som ansöker om

godkännande för försälj- godkännande för försälj-

ning av ett läkemedel ning av ett läkemedel,

eller om sådan jämkning erkännande av ett god-

av ett godkännande att kännande för försäljning

indikationerna för läke- av ett läkemedel som

medlet utvidgas eller meddelats i en annan

ansöker om tillstånd medlemsstat i Europeiska

att få utföra en kli- unionen, om sådan jämk-

nisk läkemedelsprövning ning av ett godkännande

skall betala ansöknings- att indikationerna för

avgift. Så länge god- läkemedlet utvidgas

kännandet eller till- eller om tillstånd att

ståndet gäller skall få utföra en klinisk

årsavgift betalas. Även läkemedelsprövning skall

den som ansöker om betala ansökningsavgift.

eller har tillstånd att Detta gäller inte ären-

tillverka en sådan den om godkännande för

medicinsk gas, på vil- försäljning som prövas

ken denna lag är till- av Europeiska gemen-

lämplig, och den som skapen enligt förordning

ansöker om eller inne- (EEG) nr 2309/93.

har registrering av ett

homeopatiskt medel

skall betala ansöknings-

och årsavgift.

 Årsavgift får också Så länge ett god-

tas ut för läkemedel kännande eller ett till-

för vilka har meddelats stånd enligt första

tillstånd till försälj- stycket eller ett god-

ning enligt 5 § andra kännande enligt förord-

eller tredje stycket. ning (EEG) nr 2309/93

 gäller skall årsavgift

 betalas. Årsavgift får

 också tas ut för läkeme-

 del för vilka har med-

 delats tillstånd till

 försäljning enligt 5 §

 andra eller tredje

 stycket.

 Även den som ansöker

 om eller har tillstånd

 att tillverka en sådan

 medicinsk gas, på vilken

 denna lag är tillämplig,

 och den som ansöker om

 eller innehar registre-

 ring av ett homeopatiskt

 medel skall betala an-

 söknings- och årsavgift.

 Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare

föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får

Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte

gäller avgifternas storlek.

5 Senaste lydelse 1994:83.

26 §

 Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter

mot 5, 14 eller 16 - 19 §§ döms till böter eller fän-

gelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med

straff enligt brottsbalken eller enligt lagen

(1960:418) om straff för varusmuggling.

 Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter

mot artikel 3.1, 12.2 eller 34.2 i förordning

(EEG) nr 2309/93 eller 5, 14 eller 16 - 19 §§ denna

lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om

gärningen inte är belagd med straff enligt

brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om

straff för varusmuggling.

 I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

 Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett

läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller

fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff

enligt brottsbalken.

 Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig

person.

29 §

 Regeringen får besluta om ytterligare

föreskrifter som behövs för att skydda enskildas liv

och hälsa.

 Regeringen får besluta om ytterligare

föreskrifter som behövs för att skydda människors

eller djurs hälsa eller miljön.

 Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana

föreskrifter.

 Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.

2.2 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

 Härigenom föreskrivs1 att 7 a, 7 c, 8, 9 a, 10-11 a och 13 §§ lagen (1992:860)

om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 a §2

 Bestämmelserna i 8 - 14 §§ skall tillämpas även på

kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till-

verkning av narkotika. Regeringen meddelar

föreskrifter om vilka ämnen det gäller.

 Bestämmelserna i 8 - 14 §§ skall tillämpas även på

kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till-

verkning av narkotika. Regeringen meddelar

föreskrifter om vilka ämnen det gäller. Bestämmelser

som rör import, export och sändande genom

tullområdet (transit) av sådana ämnen finns i rådets

förordning (EEG) nr 3677/90 av den 13 december

1990 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa

ämnen för olaglig framställning av narkotika och

psykotropa ämnen.

7 c §3

 Regeringen får meddela föreskrifter om att

yrkesmässig verksamhet avseende import, export,

sändande genom tullområdet (transit), tillverkning,

handel, transport och förvaring av ämne som avses i

7 a § får bedrivas endast efter tillstånd eller

efter anmälan om verksamheten.

 Regeringen får meddela föreskrifter om att yr-

kesmässig verksamhet avseende tillverkning,

handel, transport och förvaring av ämne som avses i

7 a § får bedrivas endast efter tillstånd eller

efter anmälan om verksamheten.

8 §4

 Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt

denna lag.

 Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt

denna lag och, såvitt gäller verksamhet här i

landet, enligt förordning (EEG) nr 3677/90.

1 Jfr. rådets direktiv 92/109/EEG av den 14 december 1992 om tillverkning och

utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av

narkotiska preparat och psykotropa ämnen (EGT nr L 370, 19.12.92, s 76, Celex

392L0109/S).

2 Senaste lydelse 1993:361.

3 Senaste lydelse 1993:361.

4 Senaste lydelse 1993:361.

 Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall verket

särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika och om

kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika som Sverige

har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att

förebygga missbruk av narkotika eller för att förebygga att ett ämne används

till olaglig tillverkning av narkotika. Ett tillstånd får också återkallas om

tillståndshavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor som har meddelats med

stöd av lagen eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse.

 Anmälan som avses i 7 c § skall göras hos

Läkemedelsverket.

 Anmälan som avses i 7 c § och, såvitt gäller

verksamhet här i landet, i förordning (EEG) nr

3677/90 skall göras hos Läkemedelsverket.

9 a §5

 Den som yrkesmässigt importerar, exporterar,

transiterar, tillverkar eller handlar med

narkotika eller ämne som avses i 7 a § skall på

varans förpackning genom märkning eller på annat sätt

ange narkotikans eller ämnets namn.

 Den som yrkesmässigt importerar, exporterar,

transiterar, tillverkar eller handlar med

narkotika eller tillverkar, handlar, transpor-

terar eller förvarar ämne som avses i 7 a § skall på

varans förpackning genom märkning eller på annat sätt

ange narkotikans eller ämnets namn.

10 §

 Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden

av denna lag samt de föreskrifter och villkor som

har meddelats med stöd av lagen.

 Läkemedelsverket har tillsynen här i landet över

efterlevnaden av förordning (EEG) nr 3677/90, av

denna lag samt de föreskrifter och villkor som har

meddelats med stöd av lagen.

11 §6

 Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de

upplysningar och handlingar som behövs för till-

synen och får meddela de förelägganden och förbud som

behövs för att denna lag eller föreskrifter som har

meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.

 Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de

upplysningar och handlingar som behövs för till-

synen och får meddela de förelägganden och förbud som

behövs för att förordning (EEG) nr 3677/90, denna

lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd

av lagen skall efterlevas.

 För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lo-

kaler och andra utrymmen som används i samband med import, export, transit,

tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av narkotika

eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där prövning av

narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana utrymmen som används i

samband med import, export, transit, tillverkning, handel, transport och för-

varing av ämne som avses i 7 a § eller andra utgångsämnen till narkotika. Verket

får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har

dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

 Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt denna

paragraf.

 På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket

lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte

ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om

tillträde eller biträde vägras får Läkemedelsverket också förelägga vite.

5 Senaste lydelse 1993:361.

6 Senaste lydelse 1993:361.

11 a §7

 För att täcka statens kostnader för kontrollen av

narkotika och av ämnen som kan användas vid olaglig

tillverkning av narkotika skall den som söker

eller har erhållit tillstånd enligt 3 - 5 §§ betala

särskilda avgifter som bestäms av regeringen.

Detsamma gäller den som söker eller har erhållit

tillstånd eller gör anmälan som avses i 7 c §.

 För att täcka statens kostnader för kontrollen av

narkotika och av ämnen som kan användas vid olaglig

tillverkning av narkotika skall den som söker

eller har erhållit tillstånd enligt 3 - 5 §§ betala

särskilda avgifter som bestäms av regeringen.

Detsamma gäller den som söker eller har erhållit

tillstånd eller gör anmälan som avses i 7 c § eller i

förordning (EEG) nr 3677/90.

13 §8

 Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om

gärningen inte är belagd med straff enligt narko-

tikastrafflagen (1968:64) eller enligt lagen

(1960:418) om straff för varusmuggling, den som

uppsåtligen eller av oaktsamhet

 1. bedriver sådan verksamhet som avses i 7 c §

utan erforderligt tillstånd eller utan att före-

skriven anmälan om verksamheten gjorts,

 2. bryter mot 6 § andra stycket, 9 § eller 9 a §,

 3. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av

denna lag, eller

7 Senaste lydelse 1993:362.

8 Senaste lydelse 1994:955.

 4. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd

eller i anmälan om verksamhet enligt denna lag.

 Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om

gärningen inte är belagd med straff enligt narko-

tikastrafflagen (1968:64) eller enligt lagen

(1960:418) om straff för varusmuggling, den som

uppsåtligen eller av oaktsamhet

 1. bedriver sådan verksamhet som avses i 7 c §

eller i förordning (EEG) nr 3677/90 utan erfor-

derligt tillstånd eller utan att föreskriven anmälan

om verksamheten gjorts,

 2. bryter mot 6 § andra stycket, 9 § eller 9 a §,

eller bestämmelserna om dokumentation, anteck-

ningar eller märkning i förordning (EEG) nr

3677/90,

 3. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av

denna lag, eller

 4. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd

eller i anmälan om verksamhet enligt denna lag

eller enligt förordning (EEG) nr 3677/90.

 I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

 Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.

Lagrådets yttrande

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1995-01-23

Närvarande: justitierådet Torkel Gregow, justitierådet Lars Å.[REDACTED_EFTERNAMN],

regeringsrådet Sigvard Holstad.

Enligt en lagrådsremiss den 12 januari 1995 (Socialdepartementet) har regeringen

beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till

 1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

 2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

 Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Per[REDACTED_EFTERNAMN].

 Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen

2 §

Enligt det nya andra stycket tillämpas inte vissa uppräknade bestämmelser på

läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av

Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93. För sådana

läkemedel gäller i stället reglerna i den angivna förordningen.

 Bland de i andra stycket uppräknade lagrummen ingår inte 5 § och 7 § första

stycket. 5 § innehåller bestämmelser om godkännande eller tillstånd såsom

förutsättning för försäljning av läkemedel. I 7 § första stycket anges vilken

myndighet som prövar frågor om godkännande och tillstånd. I den nämnda

EG-förordningen finns det emellertid föreskrifter av detta slag beträffande

läkemedel som avses i förordningen. Mot denna bakgrund förordar Lagrådet att

till de uppräknade lagrummen i förevarande paragraf fogas 5 § och 7 § första

stycket. Om detta förslag följs blir den i 7 § första stycket första meningen

föreslagna ändringen onödig.

6 §

I paragrafens första stycke föreskrivs att ett läkemedel skall godkännas om det

uppfyller kraven enligt 4 §. Vidare anges bl.a. att godkännande får förenas med

särskilda villkor. Av nuvarande andra och tredje styckena framgår att

godkännande gäller i fem år och att det får förnyas för femårsperioder.

 I lagrådsremissen föreslås att ett nytt stycke förs in mellan första och andra

stycket. Det nya stycket reglerar förutsättningen för ett erkännande här i

landet av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska

unionen. Vad som krävs för ett erkännande är att det saknas anledning att anta

att läkemedlet skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller

för miljön.

 Denna bestämmelse avser att i svensk rätt implementera artikel 10 i direktivet

75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG respektive artikel 18 i

direktivet 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/40/EEG. I den svenska

översättningen av artiklarna används uttrycket "skulle kunna medföra risk". Det

kan emellertid konstateras att den engelska versionen använder ordalagen "may

present a risk" och den franska versionen "peut présenter un risque". I dansk

rätt används uttrycket "kan indebære sundhedsfare". Enligt Lagrådets mening bör

i den svenska lagtexten med hänsyn härtill användas ordet "kan" i stället för

"skulle kunna". I annat fall kan bestämmelsen ge ett alltför stort utrymme för

att vägra erkännande.

 På grund av det anförda förordar Lagrådet att första meningen i paragrafens

andra stycke ges - efter också en viss redaktionell jämkning - följande lydelse:

"Godkännande av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i

Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta

att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för

miljön."

 Insättandet av det nya andra stycket innebär att det tidigare tredje stycket

nu blir fjärde stycke. Detta medför i sin tur att hänvisningen i 20 § till "6 §

tredje stycket" måste ändras till "6 § fjärde stycket".

7 §

Om vad Lagrådet har föreslagit beträffande 2 § godtas, blir den föreslagna

ändringen av första stycket första meningen i förevarande paragraf onödig.

23 §

I denna paragraf, som behandlar Läkemedelsverkets tillsynsuppgifter, föreslås

ett tillägg som innebär att verket skall ha tillsynen i Sverige även över sådana

läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas av Europeiska gemenskapen. I

den föreslagna lydelsen anges att Läkemedelsverket har tillsynen här i landet

över efterlevnaden av förordning (EEG) nr 2309/93, av denna lag samt de

föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

 Att tillsynen över efterlevnaden av nämnda EG-förordning föreslås skola

begränsas till att gälla i Sverige skall uppenbarligen ses mot bakgrund av att

förordningen gäller även i övriga EG-stater. Det ligger emellertid i sakens

natur att den svenska läkemedelslagstiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett

annat land. Denna begränsning får anses ligga i själva bestämmelsen om tillsyn

och torde inte behöva slås fast uttryckligen. Det förtjänar understrykas att vad

nu sagts torde överensstämma med sedvanlig lagstiftningsteknik samt att en

uttrycklig begränsning av det slag som förslaget innehåller kan medföra oklarhet

beträffande andra bestämmelser.

 Det kan tilläggas att, såsom bestämmelsen har utformats i förslaget, uttrycket

"här i landet" syftar även på vad som föreskrivs om tillsyn i övriga hänseenden,

vilket framstår som helt omotiverat.

 Mot bakgrund av det anförda förordar Lagrådet att orden "här i landet" får

utgå ur bestämmelsen. Vidare föreslår Lagrådet i formellt hänseende att närmast

efter "samt" läggs till ordet "av".

25 §

Denna paragraf reglerar frågan om avgifter i ärenden rörande läkemedel. I första

stycket första meningen i förslaget anges att ansökningsavgift skall betalas

bl.a. av den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel eller

erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i

en annan medlemsstat i Europeiska unionen. I en andra mening föreskrivs att

detta inte gäller ärenden om godkännande för försäljning som prövas av

Europeiska gemenskapen enligt förordning (EEG) nr 2309/93.

 I första meningen talas visserligen utan uttrycklig begränsning om den som

ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Det är emellertid

tydligt att bestämmelsen inte kan anses omfatta andra ansökningar än sådana som

görs hos den svenska myndigheten. Det finns därför inte någon anledning att göra

undantag för ansökningar som görs hos Europeiska gemenskapen. (Jfr vad Lagrådet

har anfört i anslutning till 23 §.) Den nämnda EG-förordningen innehåller för

övrigt bestämmelser om ansökningsavgift i ärenden om godkännande som avses i

förordningen. På grund av det anförda förordar Lagrådet att det berörda

undantaget i andra meningen får utgå.

 I fråga om vad som sägs i första meningen om erkännande av ett godkännande för

försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska

unionen föreslår Lagrådet i formellt hänseende dels att ett "om" sätts in

omedelbart före ordet "erkännande", dels att orden "för försäljning av ett

läkemedel" får utgå såsom onödiga.

Förslaget till lag om ändring i lagen om kontroll av narkotika

8 och 10 §§

I 8 § första och tredje styckena i förslaget anges uttryckligen, beträffande

Läkemedelsverkets prövning av frågor om tillstånd enligt förordning (EEG) nr

3677/90 och anmälan som avses i denna förordning, att bestämmelserna gäller

såvitt avser verksamhet här i landet. I 10 § i förslaget föreskrivs att

Läkemedelsverket har tillsynen "här i landet" över efterlevanden av nyss nämnda

förordning.

 Under hänvisning till vad Lagrådet har anfört i anslutning till 23 och 25 §§

förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen förordar Lagrådet att nämnda

uttryckliga begränsningar får utgå ur lagtexten.

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 februari 1995

Närvarande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],

Freivalds,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Tham,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Heckscher,[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN]

Regeringen beslutar proposition 1994/95:143 Vissa ändringar i läkemedels-

lagstiftningen m.m.

Rättsdatablad

_____________________________________________________

Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för

 inför, ändrar, bakomliggande

 upphäver eller EG-regler

 upprepar ett

 normgivningsbe-

 myndigande

____________________________________________________

Lag om ändring i 2, 6, 25, 29 §§ 393L0039/S

läkemedelslagen 393L0040/S

(1992:859) 393L0041/S

Lag om ändring i 7 a, 7 c, 11 a §§ 392L0109/S

lagen (1992:860) 393L0046/S

om kontroll av

narkotika