_______________________________

Regeringens proposition

1993/94:198

Lag om genetiskt modifierade organismer

__________________________________________

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 24 mars 1994

Carl[REDACTED_EFTERNAMN]

 Reidunn Laurén

 (Justitiedepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås en lag om genetiskt modifierade organismer.

Genom lagen

införlivas regler i två EG-direktiv om genteknik vilka omfattas av

EES-avtalet.

 Den föreslagna lagen syftar till att skydda hälsa och miljön och

att

säkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen av gentekniskt

ändrade

organismer. Lagförslaget innehåller de grundläggande och övergripande

föreskrifterna om kontrollen, medan de mer detaljerade bestämmelserna

är avsedda

att finnas i en förordning och i myndighetsföreskrifter.

 Det föreslås att olika fackmyndigheter även i framtiden skall ta

hand om

kontrollen av gentekniken men att det dessutom inrättas en rådgivande

Gentekni-

knämnd som skall ha en övergripande övervakning på området.

 Det föreslås att lagen skall träda i kraft den 1 juli 1994.

Innehållsförteckning

1 Förslag till riksdagsbeslut 4

2 Lagtext 5

 2.1Förslag till lag om genetiskt modifierade orga-

 nismer 5

 2.2Förslag till lag om ändring i växtskyddslagen

 (1972:318) 10

 2.3Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen

 (1988:534) 11

3 Ärendet och dess beredning 12

4 Genteknik 13

5 Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet17

 5.1Inledning 17

 5.2Direktivet om innesluten användning18

 5.3Direktivet om avsiktlig utsättning22

 5.4EES-anpassningar till direktiven25

6 Nuvarande svenska förhållanden 25

 6.1Inledning 25

 6.2Generella bestämmelser 26

 6.3Användningen av genetiskt modifierade djur28

 6.4Användningen av genetiskt modifierade växter28

 6.5Användningen av genetiskt modifierade mikro-

 organismer 30

 6.6Delegationen för hybrid-DNA-frågor31

 6.7Etisk granskning 32

 6.8Sekretess 33

7 Hur skall direktiven uppfyllas i svensk rätt?34

8 Hur skall kontrollorganisationen utformas?37

9 Skall andra organismer än mikroorganismer kontrolleras?39

10Vilka tillståndskrav skall gälla? 41

11Skall en etisk bedömning göras i varje enskilt fall?43

12Ikraftträdande 47

13Kostnader 47

14Specialmotivering 48

 14.1 Förslaget till lag om genetiskt modifierade

 organismer 48

 14.2 Förslaget till lag om ändring i växtskyddslagen

 (1972:318) 66

 14.3 Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen

 (1988:534) 66

Bilaga 1Sammanfattning av Genteknikberedningens

 betänkande 68

Bilaga 2Genteknikberedningens lagförslag78

Bilaga 3Förteckning över remissinstanser83

Bilaga 4Direktiv 90/219 om innesluten användning av

 genetiskt modifierade mikroorganismer84

Bilaga 5Direktiv 90/220 om avsiktlig utsättning

 av genetiskt modifierade organismer112

Bilaga 6Kommissionens beslut om riktlinjer för

 klassificering av genetiskt modifierade mikro-

 organismer tillhöriga grupp I i direktiv 90/219141

Bilaga 7Sammanfattning av Miljöskyddskommitténs

 betänkande om bioteknik 149

Bilaga 8Miljöskyddskommitténs förslag till ett kapitel om

 bioteknik i en miljöbalk 151

Bilaga 9Lagrådsremissens lagförslag154

Bilaga 10 Lagrådets yttrande 161

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde

den 24 mars 1994 165

Rättsdatablad 166

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

 1. lag om genetiskt modifierade organismer,

 2. lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318),

 3. lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534).

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag om genetiskt modifierade organismer

 Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig

utsättning av

genetiskt modifierade organismer. Lagen är också tillämplig när

produkter som

innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden.

 Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön

samt

säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som avses i

första

stycket.

2 I denna lag avses med

 organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över

genetiskt

material,

 genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska

materialet

har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning

eller

naturlig rekombination,

 innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar

organismer

genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar, destruerar

eller gör

sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer och i vilken

fysiska hinder,

eller en kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder,

används för

att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön,

 avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt

modifierade

organismer i miljön utan någon särskild inneslutning,

 släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt

tillgänglig för

någon annan.

3 Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens

tillämpning i

fråga om organismer som har erhållits med sådana beprövade metoder

för genetisk

modifiering som inte har visat sig medföra några risker från hälso-

och miljös-

kyddssynpunkt.

Aktsamhetskrav

4 Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av

genetiskt

modifierade organismer liksom när en produkt som innehåller eller

består av

sådana organismer släpps ut på marknaden skall de åtgärder vidtas och

den

försiktighet i övrigt iakttas som behövs för att undvika negativa

effekter på

människors och djurs hälsa och på miljön. Vidare skall etiska hänsyn

tas. Därvid

skall beaktas att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt

att

förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

särskilda

föreskrifter om försiktighetsmått.

Förhandsbedömning av skador

5 En innesluten användning och en avsiktlig utsättning av

genetiskt

modifierade organismer liksom ett utsläppande på marknaden av en

produkt som

innehåller eller består av sådana organismer skall föregås av en

utredning som

kan läggas till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka

hälso- och

miljöskador som organismerna kan orsaka. Utredningen skall vara gjord

i enlighet

med vetenskap och beprövad erfarenhet.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

ytterligare föreskrifter om utredningen.

Tillstånd m.m.

6 En avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och

ett

utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består av

sådana

organismer får ske endast efter tillstånd enligt denna lag.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

före-

skrifter om undantag från tillståndskravet.

7 Ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som ansökan

avser är

godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och etiskt försvarbar.

 Ett tillstånd får förenas med villkor.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

de

särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av tillstånd

som behövs

från hälso- eller miljöskyddssynpunkt.

8 Om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får

regeringen eller

den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om

tillstånd eller

anmälan för en innesluten användning av genetiskt modifierade

organismer.

9 En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet som

regeringen

bestämmer.

10 En ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de

uppgifter som

behövs för myndighetens bedömning.

 Myndigheten får förelägga sökanden eller anmälaren att

tillhandahålla de

undersökningar eller utredningar som myndigheten anser behövliga för

bedömningen. I föreläggandet får vite sättas ut.

11 Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen

föreskriver.

 Ett tillstånd gäller i fem år, om inte något annat sägs i

tillståndsbeslutet.

 Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga

förutsättningar som

förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om

något krav

som är av särskild betydelse inte har följts.

Tillsyn

12 Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter och

villkor

som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de

myndigheter som

regeringen bestämmer.

13 En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar

och

handlingar som behövs för tillsynen.

14 En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud

som behövs i

enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats

med stöd av

lagen skall efterlevas.

 Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

 Om någon inte vidtar en åtgärd som han är skyldig att vidta enligt

denna lag

eller enligt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av

lagen

eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får myndigheten

förordna om

rättelse på hans bekostnad.

15 För tillsynen enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt

till

tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som utnyttjas i

samband med

en hantering av genetiskt modifierade organismer, dock inte bostäder,

och får

där göra undersökningar och ta prover. För ett uttaget prov betalas

ingen

ersättning.

 Polismyndigheten skall lämna den hjälp som behövs för tillsynen.

Gentekniknämnden

16 En särskild nämnd, Gentekniknämnden, skall följa utvecklingen på

genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om

användningen av

gentekniken.

 Regeringen meddelar närmare föreskrifter om Gentekniknämndens

uppgifter samt

bestämmelser om nämndens sammansättning och arbetsformer.

Ansvar m.m.

17 Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som

uppsåtligen eller av

oaktsamhet

 1. bryter mot 6 , eller

 2. bryter mot en föreskrift eller ett villkor som har meddelats med

stöd av 4

 andra stycket, 5 andra stycket, 7 andra stycket eller 8 .

 Om ett brott har begåtts uppsåtligen och i övrigt är att anse som

grovt, döms

till fängelse i högst två år. Vid bedömande av om brottet är grovt

skall

särskilt beaktas om brottet har begåtts systematiskt eller under en

längre tid,

varit av mera omfattande art, innefattat vilseledande av en myndighet

eller

inneburit en uppenbar likgiltighet för människors hälsa eller miljön.

 I ringa fall döms inte till ansvar.

 Om gärningen är belagd med straff i brottsbalken, döms inte till

ansvar enligt

denna lag.

 Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud

döms inte

till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet eller

förbudet.

18 Den som vid fullgörande av en skyldighet enligt denna lag eller

enligt en

föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med uppsåt eller av

oaktsamhet

lämnar en oriktig uppgift om förhållande av betydelse döms till

böter.

19 Genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller

eller består

av sådana organismer skall, om de har varit föremål för ett brott

enligt denna

lag, förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt.

Detsamma gäller

vinning av sådant brott.

 Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna

lag får

förklaras förverkad, om det behövs för att hindra brott eller det

annars finns

särskilda skäl.

 I stället för egendom som avses i första eller andra stycket kan

dess värde

förklaras förverkat.

20 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela

föreskrifter om skyldighet för den som bedriver en sådan verksamhet

som avses i

1 första stycket eller ansöker om tillstånd till verksamheten eller

gör en

anmälan om verksamheten att betala avgifter för myndigheters

verksamhet enligt

denna lag.

21 Ett beslut som en sådan myndighet som avses i 9 och 12 i ett

enskilt

fall har meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har

meddelats

med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten.

 Ett sådant beslut som avses i första stycket skall gälla

omedelbart, om inte

något annat beslutas.

__________

 Denna lag träder i kraft i fråga om 5 och 6 den 1 januari 1995

och i övrigt

den 1 juli 1994.

2.2 Förslag till lag om ändring i växtskyddslagen(1972:318)

 Härigenom föreskrivs i fråga om växtskyddslagen (1972:318)

dels att 2 a skall upphöra att gälla,

dels att rubriken närmast före 2 a skall utgå,

dels att 6 och 10 skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 6 1

 Innehavare av mark, En innehavare av

bygg- mark, byggnad eller

nad eller transportmedel är

transportmedel är skyldig att lämna

skyldig att lämna tillträde för en åtgärd

tillträde för åtgärd som som avses i 5 första

avses i 5 första stycket 2, 3 och 7.

stycket 2, 3 och 7

samt för kontroll av

att föreskrifter som

meddelats med stöd av

2 a efterlevs.

 10 2

 Till böter döms den Till böter döms den

som uppsåtligen eller som uppsåtligen eller

av oaktsamhet av oaktsamhet

 1. underlåter att 1. inte gör en

göra anmälan enligt 4 , anmälan enligt 4 ,

 2. underlåter att 2. inte följer ett

efterkomma föreläggande föreläggande eller

eller bryter mot bryter mot en

föreskrift eller förbud föreskrift eller ett

som meddelats med stöd förbud som har med-

av 2 a eller 5 , delats med stöd av 5

eller , eller

 3. åsidosätter

skyldighet enligt 6 . 3. åsidosätter en

 skyldighet enligt 6

 .

__________

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.

1 Senaste lydelse 1989:492.

2 Senaste lydelse 1989:492.

2.3 Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen(1988:534)

 Härigenom föreskrivs att 12 djurskyddslagen (1988:534) skall ha

följande

lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 12 1

 Regeringen eller, Regeringen eller,

efter regeringens efter regeringens

bemyndigande, jord- bemyndigande, Jord-

bruksverket får bruksverket får med-

meddela föreskrifter dela föreskrifter om

om förbud mot eller förbud mot eller

villkor för villkor för

 1. användning av

genteknik på djur,

 2. tillförsel av 1. tillförsel av

hormoner eller andra hormoner eller andra

ämnen till djur för att ämnen till djur för

påverka djurets att påverka djurets

egenskaper i annat egenskaper i annat

syfte än att förebygga, syfte än att

påvisa, lindra eller förebygga,

bota sjukdom eller påvisa, lindra eller

sjukdomssymtom, eller bota sjukdom eller

 3. avel med sådan sjukdomssymptom,

inriktning som kan eller

medföra lidande för 2. avel med sådan

djuren eller påverka inriktning som kan

djurens naturliga medföra lidande för

beteenden. djuren eller påverka

 Första stycket 2 djurens naturliga

gäller inte ämnen som beteenden.

omfattas av lagen Första stycket 1

(1985:295) om foder. gäller inte ämnen som

 omfattas av lagen

 (1985:295) om foder.

_______________

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.

1 Senaste lydelse 1991:404.

3 Ärendet och dess beredning

Vid ett regeringssammanträde den 29 mars 1990 bemyndigade regeringen

chefen för

Justitiedepartementet att tillkalla en parlamentarisk beredning med

uppdrag att

bereda frågor med anknytning till användningen av genteknik (dir.

1990:16).

Enligt direktiven skulle beredningens översyn omfatta bl.a.

kunskapsläget

beträffande de ekologiska risker som är förbundna med ett

frisläppande av

genetiskt förändrade organismer, etiska principer för användningen av

genteknik,

principer för kontroll av genteknisk verksamhet och övergripande

immaterial-

rättsliga frågor. Beredningen tog namnet Genteknikberedningen.

 I september 1992 överlämnade beredningen sitt betänkande Genteknik

- en

utmaning (SOU 1992:82). Till betänkandet fogades reservationer och

särskilda

yttranden. Betänkandet har remissbehandlats, och en sammanställning

av

remissyttrandena finns tillgänglig i Justitiedepartementet (dnr

92-3379).

 En sammanfattning av Genteknikberedningens betänkande finns i

bilaga 1. De

lagförslag som läggs fram i betänkandet finns i bilaga 2. En

förteckning över

remissinstanserna finns i bilaga 3.

 Genom avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)

etableras ett

samarbete på bl.a. miljöområdet mellan länder inom Europeiska

frihandels-

sammanslutningen (EFTA) och Europeiska gemenskapen (EG) (prop.

1991/92:170, bet.

1992/93:EU1). EES-avtalet omfattar EG:s direktiv 90/219/EEG om

innesluten

användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och EG:s direktiv

90/220/EEG

om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. I

EES-propositionen

anfördes att genomförandet av bestämmelserna i de två direktiven

skulle bli ett

resultat av lagstiftningsarbetet i anledning av Genteknikberedningens

betänkande

(prop. 1991/92:170 bil. 13 s. 41 f.).

 Direktivet om innesluten användning av genetiskt modifierade

mikroorganismer

finns i bilaga 4. Direktivet om avsiktlig utsättning av genetiskt

modifierade

organismer finns i bilaga 5. EG-kommissionen har beslutat om

riktlinjer för

klassificeringen av vissa genetiskt modifierade organismer. Beslutet

finns i

bilaga 6.

 Kontrollen av genteknik behandlas också i Miljöskyddskommitténs

huvudbetänkande Miljöbalk (SOU 1993:27). Betänkandet, som lämnades i

februari

1993, har remissbehandlats. Remissyttrandena finns tillgängliga i

Miljö- och

naturresursdepartementet (dnr 93/1330-1).

 En sammanfattning av Miljöskyddskommitténs betänkande om bioteknik

finns i

bilaga 7. De lagförslag som läggs fram i frågan finns i bilaga 8.

 Denna proposition tar, på grundval av Genteknikberedningens

betänkande och

Miljöskyddskommitténs betänkande, upp frågor med anknytning till de

båda

ovannämnda EG-direktiven. Men det finns naturligtvis många andra

frågor som rör

gentekniken.

 Ett spörsmål som ofta berörs i den allmänna debatten är

genteknikens

användning på människor. Användningen av genteknik på människor

regleras främst

genom lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar och lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings-

eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Det pågår även ett

visst

lagstiftningsarbete i ämnet inom regeringskansliet.

Genteknikberedningen har

inte närmare gått in på frågan; något förslag till ytterligare

reglering har

inte lagts fram. Det finns således inget underlag att ta upp

genteknikens

användning på människan i det här sammanhanget. Saken behandlas

därför inte i

propositionen. Detsamma gäller frågor om försäkring vid användning av

genteknik.

 Det har helt nyligen i Europarådet utarbetats en konvention om

skadeståndsansvar till följd av miljöfarlig verksamhet. I

konventionen regleras

skadeståndsansvar vid bl.a. användningen av genetiskt modifierade

organismer.

Frågan om Sverige bör tillträda konventionen bereds nu i

Justitiedepartementet.

 I EG pågår ett arbete med ett direktiv om rättsligt skydd för

biotekniska

uppfinningar (se COM [90] 589 final - Amended proposal for a Council

Directive

on the Legal Protection of Biotechnological Inventions). Direktivet

kommer att

bli föremål för EES-förhandlingar.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 27 januari 1994 att inhämta Lagrådets

yttrande över de

lagförslag som finns i bilaga 9.

 Lagrådets yttrande finns i bilaga 10.

 Lagrådet har framfört vissa synpunkter på utformningen av

lagtexten.

Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Dessutom

har några

redaktionella ändringar gjorts i de remitterade lagförslagen. Vi

återkommer till

detta i specialmotiveringen.

4 Genteknik

Gentekniken har utvecklats snabbt under de senaste årtiondena och har

lett till

stora framsteg på en rad olika områden. Samtidigt reser gentekniken

grundläggande etiska frågor om människans rätt att påverka djur och

natur.

 Gentekniken rör dock inte bara frågor om etik och skydd för hälsa

och miljön.

Gentekniken spänner över en mängd olika samhällsområden; tekniken

skiljer sig

härvidlag inte från annan modern teknik, t.ex. datatekniken.

Gentekniken

aktualiserar också frågor om bl.a. integritetsskydd, rättsligt skydd

för

biotekniska uppfinningar och förutsättningar för forskning, jordbruk

och

industriell verksamhet.

 Den biotekniska vetenskapen är således en av vår tids

revolutionerande

nyheter. Med biotekniken kan man nämligen ändra organismer. En

organism är en

biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt

material. Den är

alltså levande.

 Biotekniken brukar beskrivas som användandet eller utvecklandet av

tekniker

som använder organismer eller delar av organismer för att producera

eller

förbättra varor eller tjänster. Ett metodområde inom biotekniken är

gentekniken.

Gentekniken, som innebär att särskilda metoder används för att

undersöka eller

ändra en organisms ärftliga material, har på senare tid gett

biotekniken en

annan dimension.

 Gentekniken grundar sig på upptäckten av strukturen hos

deoxiribonukleinsyra,

DNA. Denna syra är bärare av den genetiska information som finns i

allt levande.

Omkring mitten av 1970-talet vann man kunskap om att konstruera s.k.

hybrid-DNA.

Med hjälp av denna var det möjligt att föra över enskilda arvsanlag

från en

individ, en ras eller en art till en annan. Man brukar kalla

förfarandet för

hybrid-DNA-teknik. Detta är den viktigaste gentekniken.

 Ett traditionellt förädlingsarbete bedrivs på så sätt att man

väljer ut

individer vars egenskaper bäst svarar mot uppställda krav. Sedan

förstärker man

egenskaperna genom korsning eller urval. Detta kan göras både med

växter och

djur. De individer som uppstår vid förädlingsarbetet har ärvt sina

egenskaper

från båda föräldrarna. För mikroorganismer, som förökar sig genom

delning, är

förfarandet tekniskt sett ännu enklare. Gemensamt för de

traditionella metoderna

är att de i regel arbetar med låg precision och är tidskrävande.

 Gentekniken öppnar emellertid helt nya perspektiv. Med hjälp av

genteknik,

t.ex hybrid-DNA-tekniken, kan man nämligen bedriva ett systematiskt

förädlings-

arbete på molekylärnivå och föra över enskilda gener som förmedlar en

definierad

egenskap. Genom ingreppet programmeras mottagaren om. På så vis kan

organismer

utrustas med en kombination av egenskaper som normalt inte förekommer

i naturen.

Egenskaperna kan, till skillnad från vad som normalt är fallet vid

traditionell

förädling, även hämtas från andra organismer än den egna arten.

 Ursprungligen använde man hybrid-DNA-tekniken för att föra över

gener till

enkla organismer, t.ex. bakterier och jästsvampar. Senare har det

blivit möjligt

att föra över gener också till växter, djur och människor.

 Den vedertagna benämningen på organismer, som har fått det

genetiska

materialet ändrat på ett sätt som inte förekommer naturligt, är

genetiskt

modifierade organismer. En organism, som har mottagit en främmande

genetisk

information, kallas vanligen en transgen organism. Genom att injicera

odifferentierade embryoceller från ett embryo till ett annat kan man

få fram en

individ, vars organ och vävnader är sammansatta av celler med olika

arvsmassa.

Sådana mosaikdjur kan framställas både inom en art och mellan olika

arter.

Framställning av mosaikdjur inom arten har en stor betydelse inom

grundforskningen, exempelvis för framställningen av en speciell typ

av transgena

möss. Som ett exempel på mosaikdjur mellan olika arter kan nämnas en

sammansättning av får och get.

 Gentekniken kan lösa många svårigheter runt om i samhället. Den kan

i

framtiden bidra till lösningar inte minst på många miljöproblem.

Genom tekniken

kan nya produkter skapas och gamla produkter tas fram på ett

billigare sätt. Det

gäller inom många olika områden.

 Ett stort användningsområde har gentekniken på det medicinska

området.

Gentekniken gör det möjligt att framställa renare och säkrare

läkemedel. Man

räknar med att en rad sjukdomar kan botas med genteknik och att

nuvarande

mediciner kan förbättras. Genom att i arvsmassan hos bakterier klippa

in

mänskliga gener för produktion av t.ex. tillväxthormon eller insulin

har man

kunnat framställa viktiga mediciner i laboratoriemiljö. Ett annat

exempel är att

man med genetiskt ändrade får kan framställa en

blodkoagulationsfaktor för

behandling av blödarsjuka.

 Livsmedelssituationen kan också förbättras med hjälp av

gentekniken. Inom

jordbruket erbjuder tekniken en revolution. Genom att tillföra

växterna nya

starka egenskaper kan man dramatiskt förändra jordbrukets villkor. Om

man vill

förbättra växtens kvalitet, kan man göra det med olika gentekniker.

Särskilt

utvalda gener från en annan växt kan tillföras cellerna. Gentekniken

kan

användas inom växtförädlingen för att få fram växter som är

motståndskraftiga

mot olika former av påverkan eller för att förstärka olika nyttiga

egenskaper,

t.ex. näringsinnehållet. Man kan få fram växter som klarar av

sjukdomar,

insekter och kyla eller torka. Skördarna i jordbruket kan bli större

samtidigt

som användningen av kemiska bekämpningsmedel och handelsgödsel kan

minska. Man

kan också tillföra egenskaper, som normalt inte finns i växterna, för

att få dem

att producera främmande substanser, t.ex. läkemedel.

 Djuren kan, liksom människan, med genteknikens hjälp behandlas med

bättre och

billigare mediciner. Tekniken kan också användas för att förbättra

immunsystemet

hos djur och öka foderutnyttjandet. Även infektionsbekämpningen kan

förbättras

med hjälp av gentekniken.

 Andra områden där genteknik kan komma att användas är vid

nedbrytning av

avfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning, vid öl- och

vinjäsning,

för utvinning av metall ur slagghögar och för biologisk framställning

av nya

material. Med hjälp av mikroorganismer, som har tagits fram på

genteknisk väg,

kan man bryta ned oljespill och avfall till harmlösa produkter. Inom

miljövården

kan man med gentekniken minska skadorna på miljön genom utveckling av

bättre

system för rensning av avlopp och avfall. Avloppsvatten från

klorblekning av

kemisk pappersmassa tillhör de allvarligaste miljöproblemen.

Gentekniskt ut-

vecklade svampar skulle kunna användas för att effektivt bryta ned

t.ex.

klorförenade ligninrester. Fosfor- och kvävereduktion kan förbättras.

Minskade

miljökostnader är möjliga genom biotekniska processer i existerande

anläggningar.

 I takt med den vetenskapliga utvecklingen kommer också ett ökat

antal

produkter, som innehåller eller består av genetiskt modifierade

organismer, att

saluföras. Detta gäller produkter på många skilda områden, t.ex.

jordbruk,

fiskerinäring, industri och läkemedel.

 I Genteknikberedningens betänkande finns en kartläggning av hur

gentekniken

används här i landet (se bet. s. 52). Kartläggningen visar att

gentekniken

används som hjälpmedel inom medicinvetenskaplig, naturvetenskaplig

och

teknikvetenskaplig forskning. Den huvudsakliga industriella

användningen utgörs

av läkemedelsproduktion. För svenskt vidkommande är den gentekniska

forskningen

viktig; den svenska läkemedelsindustrin har under de senaste åren

expanderat

kraftigt. Det är angeläget att Sverige också i framtiden kan

upprätthålla ett

gott forskningsklimat, inte minst på det gentekniska området.

 Det är alltså väsentligt att det i landet finns goda

förutsättningar för en

omfattande och bred forskning inom hela bioteknikområdet. En sådan

kunskapsuppbyggnad kan leda till en teknikutveckling som får en

avgörande

betydelse för strävan att nå en stark och uthållig ekonomisk

utveckling.

Dessutom är kunskaperna nödvändiga för att på ett klokt sätt kunna

bedöma och

värdera de risker som gentekniken kan föra med sig.

 Gentekniken kan, som sagt, lösa många problem runt om i samhället.

Men

användningen av gentekniken aktualiserar även en rad svåra spörsmål.

Främst

gäller det vilka risker som framställningen och användningen av

genetiskt

modifierade organismer, t.ex. ett genetiskt förändrat djur, kan föra

med sig och

om dessa risker är godtagbara.

 Gentekniken har använts i omkring två årtionden, och ingen skada

från

oavsiktliga utsläpp eller avsiktliga utsättningar har rapporterats.

Enligt den

samlade vetenskapens ståndpunkt är det inte den använda metoden i sig

som utgör

en ekologisk risk: de eventuella riskerna är i stället förknippade

med den

ursprungliga organismen och med resultatet av förändringen.

 Samtidigt manar den långa raden av exempel på negativa ekologiska

effekter av

utsättningar av organismer utanför deras naturliga utbredningsområde

(s.k.

exotiska organismer) till försiktighet vid utsättning av genetiskt

modifierade

organismer. Den ekologiska bedömningen av effekterna av en utsättning

av sådana

organismer liknar de bedömningar som bör göras vid en utsättning av

exotiska

organismer. Sådana inplanteringar har i många fall resulterat i stora

ekologiska

problem. Inplanteringen av kanin i Australien är ett exempel på att

en exotisk

art kan få en stor spridning och konkurrera med inhemska arter och

orsaka skada

på ekosystemen. Till de mer uppmärksammade fallen i Sverige hör mink,

som är en

ursprungligen nordamerikansk art, vilken har spritts från minkfarmer

och

etablerat sig som en betydande faktor som påverkar fågelfaunans

sammansättning i

vissa delar av landet.

 Att i en organism föra in en i laboratorium skapad DNA-sekvens

eller en

främmande gen från en obesläktad organism kan från evolutionär och

ekologisk

synpunkt innebära något principiellt nytt. Man vet ännu inte säkert

hur

överlevnadsförmågan påverkas av genförändringen. Speciellt

mikroorganismer har

utvecklat metoder för att överleva under dåliga yttre förhållanden.

Det är inte

heller klarlagt vilka oförutsedda konsekvenser som kan uppstå om ett

genutbyte

skulle ske mellan en genetiskt modifierad organism och en organism

som

förekommer i naturen. Det selektionstryck som omgivningen utövar på

en biologisk

nyskapelse motverkar dock en okontrollerad överlevnad.

 Det finns också en risk att gentekniken leder till en utarmning av

den

biologiska mångfalden, dvs. variationsrikedomen bland levande

organismer.

Utvecklingen på främst växtförädlingsområdet medför att traditionella

grödor kan

komma att slås ut av nya sorter vilka åtminstone inledningsvis ger en

bättre

avkastning. Enligt 1992 års Rio-konvention om biologisk mångfald

skall

användningen av biotekniken ske på ett ansvarsfullt sätt.

Konventionen ställer

också krav på reglering, hantering och kontroll av de risker som är

förenade med

användningen och frisläppandet av genetiskt modifierade organismer.

5 Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet

5.1 Inledning

Som har framhållits i föregående avsnitt är det osäkert vilka risker

för hälsa

och miljön som hanteringen av genetiskt modifierade organismer kan

innebära. Det

är mot den bakgrunden som EG:s råd har antagit två direktiv om saken.

Det rör

sig om ett direktiv om innesluten användning av genetiskt modifierade

mikroorganismer och ett direktiv om avsiktlig utsättning av genetiskt

modifierade organismer. Direktiven, som syftar till att skydda

människors hälsa

och miljön, innehåller detaljerade regler för hanteringen av

organismerna.

Genom EES-avtalet etableras ett samarbete mellan EG och EFTA-länder

på miljöom-

rådet. Enligt artikel 73 i avtalet skall parternas åtgärder i fråga

om miljön ha

till syfte att bevara, skydda och förbättra miljön, att bidra till

skyddet av

människors hälsa och att säkerställa ett varaktigt och förnuftigt

utnyttjande av

naturresurserna. Av artikeln framgår också att miljöåtgärderna skall

vara

grundade på tre principer, nämligen att förebyggande åtgärder bör

vidtas, att

miljöförstöring helst bör hejdas vid källan och att den som har

skadat miljön

skall betala.

 I artikel 74 och bilaga XX, den s.k. miljöbilagan, anges vilka

skyddsåtgärder

länderna mer konkret skall vidta. För EFTA-ländernas del innebär

åtagandena att

de skall genomföra ett antal EG-direktiv, bl.a. de två tidigare

nämnda

direktiven om innesluten användning av genetiskt modifierade

mikroorganismer och

om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer

 De direktiv som är upptagna i miljöbilagan är i huvudsak av

minimikaraktär.

Detta innebär att strängare regler kan behållas eller föras in i

nationell

lagstiftning. Av artikel 75 följer att länderna under alla

förhållanden är oför-

hindrade att behålla eller föra in strängare skyddsåtgärder om

åtgärderna är

förenliga med avtalet.

 Enligt artikel 7 lämnas det åt staterna själva att välja form och

metod för

införlivandet av direktiven i den egna rättsordningen.

5.2 Direktivet om innesluten användning

Direktiv 90/219 innehåller bestämmelser om innesluten användning av

genetiskt

modifierade mikroorganismer. Det är ett minimidirektiv.

 Med mikroorganism avses en mikrobiologisk enhet, cellulär eller

icke-cellulär,

som kan föröka sig eller föra över genetiskt material. En genetiskt

modifierad

mikroorganism är en mikroorganism vars genetiska material har ändrats

på ett

sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller förökning. Med

innesluten

användning förstås en verksamhet där mikroorganismer modifieras

genetiskt eller

där sådana genetiskt modifierade mikroorganismer odlas, förvaras,

används,

transporteras, destrueras eller bortskaffas och där fysiska hinder

eller en kom-

bination av fysiska, kemiska eller biologiska hinder används för att

begränsa

dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön.

 I inledningen till direktivet finns de syften som skall ligga till

grund för

tillämpningen av reglerna.

 En princip som från början anges är att enligt Rom-fördraget skall

gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på principen om

förebyggande

verksamhet och ha som mål att bevara, skydda och förbättra miljön och

att skydda

människors hälsa. Vidare heter det att en innesluten användning av

genetiskt

modifierade mikroorganismer bör ske på ett sådant sätt att deras

möjliga

negativa konsekvenser för människors hälsa och miljön begränsas och

att

vederbörlig uppmärksamhet ägnas åt olycksförebyggande åtgärder och

avfallskon-

troll. Inledningsvis sägs också att det är nödvändigt att vidta

gemensamma

åtgärder för att utvärdera och reducera de potentiella risker som

uppstår i alla

verksamheter, som innefattar innesluten användning av genetiskt

modifierade

mikroorganismer, och att fastställa lämpliga villkor för

användningen. Riskerna

måste bedömas från fall till fall.

 I bilagorna 1 A och 1 B anges särskilt vilka tekniker som

direktivet omfattar

och inte omfattar. Direktivet skall inte tillämpas på förvaring,

transport,

destruktion och kvittblivning av genetiskt modifierade

mikroorganismer som har

släppts ut på marknaden enligt någon annan EG-lagstiftning, om denna

föreskriver

en liknande riskbedömning.

 Som en generell regel för innesluten användning av genetiskt

modifierade

mikroorganismer gäller att man skall vidta alla lämpliga åtgärder för

att

undvika negativa effekter på människors hälsa och miljön. Användaren

skall

därför utföra en förhandsbedömning av de risker för människors hälsa

och miljön

som användningarna kan ge upphov till. I bilaga 3 finns en rad

särskilda

kriterier som man skall ta hänsyn till vid bedömningen. Användaren

skall

dokumentera riskbedömningen och, om han anmodas till det, visa upp

den för

tillsynsmyndigheten.

 Det finns olika nivåer på kontrollen. Det rör sig om skyldighet att

föra

protokoll, anmälningsskyldighet och tillståndsplikt. Protokollföring

skall ske

för den minst farliga inneslutna användningen, medan tillstånd krävs

för den mer

riskfyllda användningen.

 Först och främst görs en skillnad mellan olika verksamhetstyper.

Den ena typen

(typ A) innefattar undervisning, forskning och utveckling eller någon

annan

verksamhet som bedrivs i icke-industriella eller icke-kommersiella

syften och är

av en liten omfattning. Den andra typen (typ B) innefattar övriga

verksamheter.

Dessutom delas de genetiskt modifierade mikroorganismerna upp i två

skyddsklasser. Den ena gruppen (grupp I) omfattar mikroorganismer med

låg risk,

och den andra gruppen (grupp II) omfattar övriga mikroorganismer. För

att

klassificeras som tillhörig grupp I måste mikroorganismen uppfylla de

kriterier

som anges i bilaga 2 till direktivet. Kommissionen har också

utfärdat

riktlinjer för klassificeringen.

 Vid en användning av sådana mikroorganismer som tillhör grupp I

skall man

följa bl.a. principer för god mikrobiologisk praxis. Exponering på

arbetsplatsen

och i miljön skall hållas på lägsta genomförbara nivå. Tekniska

kontrollåtgärder

skall genomföras vid källan, och man skall undersöka om det

förekommer

livskraftiga organismer från processen utanför den primära fysiska

inneslut-

ningen. Personal skall utbildas, biologiska skyddskommittéer

tillsättas och

säkerhetsrutiner utarbetas.

 Vid en användning av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II

skall man

följa ytterligare bestämmelser (bilaga 4). För användningen av dessa

mikroorganismer ställs högre krav för skyddsåtgärder.

 Innan man tar i bruk en anläggning för innesluten användning av

genetiskt

modifierade mikroorganismer skall man anmäla detta. Den behöriga

myndigheten

skall underrättas om namn, adress, arbetets art och omfattning.

Myndigheten

skall också få ett sammandrag av den ovan angivna förhandsbedömningen

(bilaga 5

A).

 Om det är fråga om en användning av sådana mikroorganismer som

tillhör grupp I

en småskalig verksamhet (typ A), skall användaren dessutom föra

protokoll över

arbetet. Om han anmodas till det, skall han visa upp protokollet för

myndigheten.

 Om det rör sig om en användning av sådana mikroorganismer som

tillhör grupp I

i en större verksamhet (typ B), skall användaren anmäla användningen

innan den

påbörjas. Anmälan skall, förutom det ovannämnda generella kravet på

uppgifter

enligt bilaga 5 A, även innehålla information om bl.a. identiteten

och karakte-

ristiken av mikroorganismerna, syftet med användningen och de

förväntade

resultaten (bilaga 5 B). Användningen får påbörjas en viss tid efter

anmälan.

 En användare av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II i en

verksamhet av

typ A får inte heller börja användningen utan att ha anmält denna.

Anmälan

skall, förutom den information som skall lämnas enligt ovan

(bilagorna 5 A och

B), också innehålla uppgifter om bl.a. de metoder som skall användas,

de

dominerande meteorologiska förhållandena och de potentiella risker

som den valda

lokaliseringen av verksamheten kan medföra (bilaga 5 C till

direktivet).

Användningen får påbörjas en viss tid efter anmälan.

 En användare av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II i en

verksamhet av

typ B får inte börja användningen utan tillstånd. Ansökningen skall

innehålla

information enligt en omfattande lista (bilaga 5 D). Uppgifter om

mikroor-

ganismerna, personalen, utbildningen, anläggningen,

avfallshanteringen, de

olycksförebyggande åtgärderna och beredskapsplanerna skall vara mer

utförliga än

vad som behövs för de tidigare nämnda användningarna.

 Om det anses nödvändigt, kan en behörig myndighet begära

ytterligare

information än vad som har beskrivits ovan och även ompröva villkoren

för den

föreslagna verksamheten. Den kan också sätta en tidsgräns för

verksamheten. Om

ny information kommer fram eller användningen ändras på ett sätt som

påtagligt

kan påverka riskerna eller om kategorin av mikroorganismer som

används ändras,

skall användaren snarast möjligt upplysa myndigheten om detta.

Villkoren skall

då ändras med hänsyn till de nya omständigheterna. Om myndigheten

senare får

information som påtagligt kan inverka på riskbedömningen, får

myndigheten kräva

att användaren ändrar förhållandena eller avbryter eller avslutar

användningen.

Samråd med allmänheten kan ske när det är lämpligt.

 Myndigheternas kontroll skall omfatta tillsyn av bl.a. att en

beredskapsplan

upprättas till skydd för människors hälsa och miljön utanför

anläggningen i

händelse av en olycka och att beredskapsorganen är underrättade om

riskerna och

har fått skriftlig information om dem.

 Om en olycka inträffar, skall användaren omedelbart informera

myndigheten.

Underrättelsen skall omfatta de närmare omständigheterna kring

olyckan,

identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganismerna

som har

släppts ut, samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans

inverkan

på människors hälsa och miljön och vilka beredskapsåtgärder som har

vidtagits.

Myndigheterna skall dessutom samla in de uppgifter som är nödvändiga

för en

fullständig analys av olyckan och kan utfärda rekommendationer för

att liknande

olyckor skall undvikas i framtiden. Medlemsstaterna skall även utbyta

information när en olycka inträffar, bl.a. om vilka åtgärder som har

vidtagits.

 I direktivet finns regler om sekretess. En myndighet får inte till

någon annan

lämna ut konfidentiella uppgifter som har anmälts eller på ett annat

sätt har

erhållits vid tillämpningen av reglerna. Myndigheten skall också

skydda

immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som har

erhållits.

Sökanden skall i sin anmälan ange vilka uppgifter som han önskar

konfidentiellt

behandlade och måste då motivera detta med kontrollerbara skäl.

Myndigheten

skall besluta om sekretess efter samråd med sökanden och meddela

denne sitt

beslut. Vissa uppgifter får dock aldrig hållas hemliga, nämligen

beskrivning av

de aktuella organismerna, metoder och planer för övervakning av

organismerna och

för nödsituationer samt analysen av förutsebara effekter, särskilt

sjukdomsframkallande eller ekologiskt skadliga effekter. Om sökanden

drar

tillbaka sin anmälan, skall de erhållna uppgifterna behandlas

konfidentiellt.

 Kommissionen har publicerat en handbok för införlivandet av

direktivet

(Handbook for the Implementation of Directive 90/219 EEC,

XI/323/92-EN).

5.3 Direktivet om avsiktlig utsättning

Direktiv 90/220 behandlar avsiktlig utsättning av genetiskt

modifierade

organismer i miljön.

 Detta direktiv är tillämpligt för alla typer av organismer, inte

bara

mikroorganismer utan också för växter och djur. Med organism avses

varje

biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Att en

organism är genetiskt förändrad betyder även här att det genetiska

materialet

har ändrats på ett sådant sätt som inte förekommer naturligt genom

parning eller

naturlig rekombination.

 Med avsiktlig utsättning avses varje form av avsiktligt införande

av genetiskt

modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade

organismer

i miljön utan någon särskild inneslutning, dvs. utan fysiska hinder

eller en

kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder vilka

syftar till att

begränsa kontakten med människor i allmänhet och med miljön.

 Även detta direktiv börjar med att ange de syften och ändamål som

skall ligga

till grund för tillämpningen av direktivets artiklar. I inledningen

anges att

olikheter mellan de regler som medlemsstaterna för närvarande

tillämpar eller

förbereder och som avser utsättning av genetiskt modifierade

organismer i miljön

kan skapa ojämlika konkurrensvillkor eller handelshinder för

produkter som

innehåller organismerna och därmed påverka den gemensamma marknadens

funktion.

Det är därför nödvändigt att harmonisera medlemsstaterna lagstiftning

på detta

område. Åtgärder för att närma medlemsstaternas bestämmelser till

varandra i

syfte att upprätta en fungerande inre marknad bör i den utsträckning

åtgärderna

avser skyddet för människors hälsa och säkerhet samt miljö- och

konsumentintresset utformas så att en hög skyddsnivå upprätthålls

inom hela

gemenskapen.

 Vidare anges att direktivet inte bör tillämpas på organismer som

erhållits

genom sådana vedertagna tekniker för genetisk förändring som har

använts ett

antal gånger och som under en lång tid inte har visat sig medföra

säkerhetsproblem.

 Av direktivets inledningsbestämmelser framgår att miljörisker skall

bedömas i

varje enskilt fall innan en utsättning sker. Det sägs också att

utsättning av

genetiskt modifierade organismer bör ske steg för steg, varvid

inneslutningen

minskar och utsättningens omfattning gradvis ökar, och endast om en

utvärdering

av de föregående stegen visar att nästa steg är försvarbart. Innan en

produkt,

som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer,

släpps ut på

marknaden måste produkten gå igenom fältförsök inom ramen för

forskning och

utveckling.

 Direktivets artiklar är uppdelade i fyra avsnitt.

 Del A innehåller allmänna bestämmelser, medan del B handlar om

avsiktlig

utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för

forsknings- och

utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än att släppas ut på

marknaden. I

enlighet med rubriken faller bl.a. produktion av genetiskt

modifierade växter

under bestämmelserna i del B.

 Före igångsättandet av en verksamhet enligt del B skall ett

tillstånd sökas

hos den behöriga myndigheten. Ansökningen skall innehålla utförliga

uppgifter om

den avsedda verksamheten och den berörda miljön. Dessutom skall en

effekt- och

riskbedömning bifogas (bilaga 2 till direktivet). Sökanden skall även

redogöra

för data och resultat från tidigare utsättningar av liknande

genetiskt

modifierade organismer. Först sedan myndigheten har prövat

ansökningens

förenlighet med direktivet, har gjort en riskvärdering och har gett

sitt

skriftliga medgivande, får sökanden genomföra utsättningen. Om någon

förändring

sker eller ny information kommer fram som kan påverka riskerna för

människors

hälsa och miljön, skall användaren omedelbart underrätta myndigheten

och vidta

de åtgärder som krävs för att skydda hälsa och miljön.

 När det behövs skall myndigheten genomföra sådana tester och

inspektioner som

är nödvändiga i kontrollsyfte. Om myndigheten anser att tillräckliga

erfarenheter om utsättning av vissa genetiskt modifierade organismer

redan har

vunnits, kan den hos kommissionen begära att ett förenklat förfarande

skall

tillämpas. Myndigheten kan också kräva att användaren ändrar

förutsättningarna

för den avsiktliga utsättningen eller avbryter eller avslutar denna,

om

myndigheten senare får del av uppgifter som beaktansvärt påverkar

bedömningen av

riskerna. Även i detta direktiv anges att synpunkter kan inhämtas

från vissa

intressegrupper eller från allmänheten. Anmälaren skall också

underrätta

myndigheten om resultatet av utsättningen.

 Den tredje delen av direktivet, del C, innehåller regler för att

släppa ut

produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer på

marknaden. Också

för detta krävs ett tillstånd. En förutsättning för att ett tillstånd

att släppa

ut en sådan produkt på marknaden skall ges är att ett skriftligt

medgivande

enligt del B finns eller att en riskanalys har utförts som är baserad

på de

omständigheter som anges där. Produkten måste också uppfylla

relevanta krav

såväl i EG:s produktlagstiftning som i fråga om miljöriskbedömningen

i

direktivets del C.

 En ansökan om tillstånd att saluföra produkter enligt del C skall

innehålla

bl.a. liknande uppgifter som har föreskrivits i del B.

Uppgiftsskyldigheten

utvidgas dock om det anses nödvändigt med hänsyn till mångfalden av

de platser

som kommer att bli utsatta för produkten. Väsentligt är information

om det

ekosystem som skulle kunna påverkas av produktanvändningen samt

miljö- och

hälsomässiga riskbedömningar. Ansökningen skall dessutom ange de

villkor som

sökanden anser behövs för att släppa ut produkten på marknaden, bl.a.

särskilda

användnings- och hanteringsvillkor, och ett förslag till märkning och

förpackning. Sökanden skall lämna uppgifter och resultat från

tidigare eller

nyligen anmälda eller utförda utsättningar av samma genetiskt

modifierade

organismer. Om sökanden får ny information om produktens risker för

hälsa och

miljön, skall han omedelbart revidera uppgifterna och villkoren i

ansökningen,

underrätta myndigheten och vidta nödvändiga åtgärder för att skydda

hälsa och

miljön.

 Myndigheten skall ägna en särskild uppmärksamhet åt

miljöriskbedömningen och

de föreslagna försiktighetsåtgärderna för en säker användning av

produkten. Om

myndigheten anser att produkten bör kunna släppas ut på marknaden,

skall

handlingarna senast inom 90 dagar lämnas över till EG-kommissionen

med ett

yttrande i vilket ansökningen tillstyrks. Kommissionen skickar sedan

ut

ansökningen till alla behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Om

ingen med-

lemsstat anmäler invändningar inom 60 dagar, skall den behöriga

myndigheten ge

sökanden ett skriftligt medgivande. Skulle däremot en medlemsstat

anmäla

invändningar och de berörda staterna inte komma överens inom

60-dagarsfristen,

skall kommissionen besluta i frågan. När en medlemsstat har en

grundad anledning

anta att en produkt, som har blivit anmäld och som omfattas av ett

skriftligt

medgivande, utgör en risk för människors hälsa och miljön får

medlemsstaten

tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen eller försäljningen

av

produkten. Detta skall då omedelbart anmälas till kommissionen och

ett beslut

skall fattas inom tre månader. I övrigt får medlemsstaterna inte på

grunder som

sammanhänger med ansökningen och det skriftliga medgivandet begränsa

eller

hindra att produkter, som innehåller eller består av genetiskt

modifierade

organismer och som uppfyller kraven i direktivet, släpps ut på

marknaden.

 Det finns också i det här direktivet regler om sekretess.

Bestämmelserna

stämmer överens med dem som finns i direktivet om innesluten

användning.

 Kommissionen har publicerat en handbok för införlivandet av

direktivet

(Handbook for the Implementation of Directive 90/220/ EEC

XI/322/92-EN).

5.4 EES-anpassningar till direktiven

Protokoll 1 till EES-avtalet är ett generellt anpassningsprotokoll

som

innehåller anvisningar om hur vissa EG-interna bestämmelser skall

anpassas till

de förhållanden som råder inom EES. Anpassningarna gäller också för

de två

direktiven om innesluten användning av genetiskt modifierade

mikroorganismer och

avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Av dessa

övergripande

anpassningar följer bl.a. att hänvisningar i direktiven till

gemenskapens

territorier skall förstås som hänvisningar till de avtalsslutande

parternas

territorier.

 Specifika anpassningar av de två direktiven finns i den under

avsnitt 5.1

nämnda miljöbilagan till EES-avtalet (se prop. 1991/92:170 s. 650

f.). I bilagan

sägs först att de två direktiven skall ha genomförts i Sverige senast

den 1

januari 1995. Direktivet om avsiktlig utsättning har vidare anpassats

så att

artikel 16 i direktivet skall ersättas med en annan bestämmelse.

Enligt denna

får en avtalsslutande part begränsa eller förbjuda användning eller

försäljning

av en produkt, som har blivit anmäld och omfattas av ett skriftligt

medgivande

enligt direktivet, om parten har grundad anledning anta att produkten

utgör en

risk för människors hälsa eller för miljön. Slutligen anges att

parterna är ense

om att direktivet om avsiktlig utsättning endast omfattar

förhållanden som rör

risker för människor, växter, djur och miljön och att EFTA-länderna

förbehåller

sig rätten att tillämpa sådan nationell lagstiftning inom detta

område som avser

annat än skyddet för hälsa och miljön, i den utsträckning det är

förenligt med

avtalet. Sistnämnda anpassning syftar främst till att göra det

möjligt för

EFTA-länderna att beakta rent etiska hänsyn vid prövningen av om

tillstånd bör

ges till en hantering av genetiskt modifierade organismer.

6 Nuvarande svenska förhållanden

6.1 Inledning

Till skillnad från vad som är fallet i en rad andra europeiska länder

finns det

i Sverige i dag ingen samlad och heltäckande lagstiftning om

hanteringen av

genetiskt modifierade organismer. I stället regleras genetiskt

modifierade

organismer och andra organismer under många olika lagar. Vissa av

lagarna är

generella, t.ex. miljöskyddslagen, medan andra är mer specifika,

t.ex.

växtskyddslagen. Även produkter, som innehåller eller består av

genetiskt

modifierade organismer, regleras under flera lagar, t.ex.

livsmedelslagen och

lagen om förhandskontroll av biologiska bekämpningsmedel.

 I det följande redovisas i huvuddrag den nuvarande kontrollen av

användningen

av genteknik och genetiskt modifierade organismer och hur kontrollen

är

organiserad.

6.2 Generella bestämmelser

Övergripande straffbestämmelser är tillämpliga även vid användning

och hantering

av genetiskt modifierade organismer och förfarande med produkter som

innehåller

eller består av levande sådana organismer. Således kan den som

avsiktligt eller

av oaktsamhet släpper ut farliga organismer eller andra produkter så

att skada

uppstår straffas. Tänkbara brottsrubriceringar i 13 kap. brottsbalken

är bl.a.

spridande av gift eller smitta, förgöring, miljöbrott och vårdslöshet

med gift

eller smittämne.

 Miljöskyddslagen (1969:837) anses vara generellt tillämplig vid

utsläpp av

t.ex. genetiskt modifierade organismer. Enligt 1 gäller lagens

bestämmelser på

1. utsläppande av avloppsvatten, fast ämne eller gas från mark,

byggnad eller

anläggning i vatten, sjö eller annat vattenområde, 2. användning av

mark,

byggnad eller anläggning på sätt som eljest kan medföra förorening av

mark, av

vattendrag, sjö eller annat vattenområde eller av grundvatten, 3.

användning av

mark, byggnad eller anläggning på sätt som kan medföra störning för

omgivningen

genom luftförorening, buller, skakning, ljus eller annat sådant, om

störningen

inte är helt tillfällig. En sådan åtgärd eller en användning som

omfattas av

lagen kallas miljöfarlig verksamhet. Koncessionsnämnden för

miljöskydd och

länsstyrelserna kan lämna tillstånd till en sådan verksamhet.

Naturvårdsverket,

länsstyrelserna och den eller de kommunala nämnder som fullgör

uppgifter inom

miljö- och hälsoskyddsområdet utövar tillsynen över verksamheten.

 Enligt 3 miljöskyddsförordningen (1989:364) är det förbjudet att

utan

tillstånd enligt miljöskyddslagen 1. anlägga en fabrik eller en annan

anläggning, 2. släppa ut avloppsvatten, 3. släppa ut eller lägga upp

fast avfall

eller annat fast ämne, om åtgärden finns upptagen i en bilaga till

förordningen.

I bilagan anges också åtgärder för vilka anmälningsskyldighet

föreligger.

Bilagan tar upp en rad verksamheter där genetiskt modifierade

organismer kan

användas, t.ex. jordbruk, vattenbruk, malm- och mineralutvinning,

livsmedelstillverkning och tillverkning av läkemedel. Det finns

emellertid ingen

generell tillstånds- eller anmälningsplikt.

 Den yrkesmässiga användningen av gentekniken och hanteringen av

framställda

produkter regleras i arbetsmiljölagstiftningen. Arbetsmiljölagen

(1977:1160)

reglerar skyddet mot risker i arbetet och syftar till ingripanden mot

dåliga

arbetsmiljöer med beaktande av alla de sidor som kan vara ogynnsamma

för den

fysiska eller psykiska hälsan. Tillsynen utövas av

Arbetarskyddsstyrelsen och

Yrkesinspektionen. I 18 arbetsmiljöförordningen (1977:1166) har

regeringen

bemyndigat Arbetarskyddsstyrelsen att meddela föreskrifter enligt

bemyndigandena

i arbetsmiljölagen. Sådana föreskrifter har meddelats för

användningen av

mikroorganismer i yrkesmässig verksamhet (se avsnitt 6.5 nedan).

 Det finns ingen särreglering av transport av genetiskt modifierade

organismer.

Arbetsmiljölagen är dock tillämplig också vid transporter. Vid

transporter kan

dessutom lagen (1982:821) och förordningen (1982:923) om transport av

farligt

gods vara tillämpliga, om det transporterade godset på något sätt är

förenat med

risk.

 Även hälsoskyddslagens (1982:1080) bestämmelser om åtgärder för att

hindra

uppkomsten av sanitär olägenhet och för att undanröja sådan olägenhet

kan

tillämpas vid användningen av genetiskt modifierade organismer.

Socialstyrelsen

och Naturvårdsverket utövar den centrala tillsynen, medan kommunernas

miljö- och

hälsoskyddsnämnder har hand om den omedelbara tillsynen.

 Lagen (1985:426) om kemiska produkter, med Kemikalieinspektionen

som främsta

tillsynsmyndighet, är tillämplig på hantering och import av kemiska

ämnen och

beredningar. Lagen gäller för kemiska bekämpningsmedel, men

förmodligen inte för

levande genetiskt modifierade organismer. Döda genetiskt modifierade

organismer

kontrolleras däremot av lagen om kemiska produkter.

 I produktsäkerhetslagen (1988:1604) finns regler för att motverka

att varor

eller tjänster orsakar skada på person eller egendom. Lagen är

tillämplig även

på produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade

organismer.

Konsumentverket utövar tillsynen över att lagen och föreskrifter som

har

meddelats med stöd av den efterlevs i fråga om varor och tjänster som

inte är

specialreglerade. Konsumentombudsmannen kan hos Marknadsdomstolen

ansöka om

åläggande eller förbud.

 Läkemedelslagen (1992:859), som reglerar bl.a. tillverkning av och

handel med

läkemedel, kan också vara tillämplig. Det är Läkemedelsverket som

svarar för

läkemedelskontrollen. Läkemedel får inte säljas utan att vara

godkända av

Läkemedelsverket. För godkännande av gentekniskt framställda

produkter krävs i

princip att de skall vara fria från DNA. Verket har dock ingen

tillsyn över de

olika forskningslaboratorier som utvecklar de system vilka senare

skall användas

av industrin för produktion av läkemedelssubstanser.

 Om genteknik används vid framställning av livsmedel, t.ex.

mjölkprodukter, öl

och bröd, kan livsmedelslagen (1971:511) och livsmedelsförordningen

(1971:807)

tillämpas för kontroll. Livsmedelsverket utövar den centrala

tillsynen över

efterlevnaden av dessa bestämmelser och de föreskrifter som har

meddelats med

stöd av dem. Lagen reglerar livsmedel och livsmedelstillsatser samt

innehåller

bestämmelser om bl.a. hantering, märkning och saluhållande. Livsmedel

som

saluhålls får inte ha en sådan sammansättning eller beskaffenhet i

övrigt att

det kan antas vara otjänligt till människoföda. Som

livsmedelstillsats får

endast användas en tillsats som har godkänts. Nuvarande regler ger

Livsmedelsverket möjlighet att utfärda särskilda bestämmelser för

livsmedel som

innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

6.3 Användningen av genetiskt modifierade djur

I 12 första stycket 1 djurskyddslagen (1988:534) ges en möjlighet

för

regeringen att meddela förbud mot eller villkor för användningen av

genteknik på

djur. Detta bemyndigande har inte utnyttjats. Vidare finns i 19 ett

generellt

krav på tillstånd för försöksdjursanvändning, där djur utsätts för

operativt

ingrepp, insprutning eller blodavtappning eller annat lidande. I 28

djurskyddsförordningen (1988:539) föreskrivs förbud mot att tillföra

djur

hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat

syfte än

att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller

sjukdomssymtom.

 Enligt veterinära införselkungörelsen (1958:551) krävs

Jordbruksverkets

tillstånd för att importera vissa levande och döda djur m.m.

Tillstånd krävs

också för att i landet föra in t.ex. levande sperma av djur och

befruktade ägg

av djur för överföring mellan hondjur.

 Fiskeriförordningen (1982:126) innehåller krav på tillstånd för att

anlägga en

fiskodling och för att plantera ut eller flytta fisk. Frågor om

tillstånd

handläggs av Fiskeriverket. Anläggning för odling av mer än tio ton

fisk om året

är vidare tillståndspliktig enligt bilagan till

miljöskyddsförordningen. Mindre

odlingar är anmälningspliktiga.

 Enligt 41 jaktstadgan (1987:905) finns det förbud mot att sätta

ut däggdjur

och fåglar av en sådan art eller ras som inte genom naturlig

utbredning

tillhörde landets viltbestånd vid utgången av år 1987.

Naturvårdsverket får

medge undantag från förbudet.

 Även epizootilagen (1980:369), vilken gäller för allmänfarliga

djursjukdomar

som kan spridas genom smitta bland djur eller från djur till

människa, kan bli

tillämplig vid spridning av smitta genom genetiskt modifierade

organismer.

Jordbruksverket och länsstyrelserna utövar tillsynen över lagen.

6.4 Användningen av genetiskt modifierade växter

För att bekämpa växtskadegörare kan förbud och föreskrifter meddelas

enligt

växtskyddslagen (1972:318). Sedan den 1 juli 1989 har regeringen

enligt 2 a

ett bemyndigande att förbjuda eller ställa upp villkor för

användningen av

genteknik på växter, genetiskt modifierade växter och gentekniskt

modifierade

organismer vid växtodling. Av förarbetena till bestämmelsen (prop.

1988/89:140

s. 40-45) framgår att bemyndigandet är avsett att omfatta alla slag

av växter,

både ved- och örtartade, och att föreskrifter kan meddelas också för

skogsodling. Vidare anges i motiven att bemyndigandet omfattar alla

gentekniskt

modifierade organismer som kan komma till användning inom

växtodlingen, t.ex.

antifrostbakterier och mikroorganismer som kan användas för

behandling av jord,

och att det också täcker gentekniskt modifierade organismer som

används i

bekämpningssyfte.

 Regeringen har utnyttjat bemyndigandet. Sedan den 1 april 1990

gäller enligt

30 växtskyddsförordningen (1972:319) att den som odlar gentekniskt

förändrade

växter i växthus eller utomhus skall ha tillstånd till verksamheten.

Tillståndsfrågor prövas av Jordbruksverket efter samråd med

Delegationen för

hybrid-DNA-frågor och Naturvårdsverket. Vid prövningen skall särskilt

beaktas

att odlingen inte får innebära risker för omgivningen eller för

miljön eller

risk för utarmning av den genetiska mångfalden. Jordbruksverket

tillämpar

bestämmelsen så att tillstånd inte krävs då forskningsmaterial odlas

i växthus.

Motivet till denna ståndpunkt är att riskerna för spridning då anses

begränsade.

 Import av vissa växter och mikroorganismer regleras av förordningen

(1975:994)

om införsel av växter m.m. Bestämmelserna har till syfte att

förebygga att till

landet förs in sådana växtskadegörare som kan vålla allvarliga skador

på

inhemska odlingar eller på växtprodukter som har lagrats inom landet.

Det är

förbjudet att till landet föra in bl.a. levande nematoder, insekter

och kvalster

i varje utvecklingsstadium, med undantag av dels sådana som är

avsedda till

foder åt akvariefiskar eller fåglar och särskilt har angetts av

Jordbruksverket,

dels bin. Det råder vidare införselförbud för kulturer av virus,

bakterier eller

svampar som uppträder på växter eller skall användas för bekämpning.

 Utsädeslagen (1976:298) reglerar statsplombering av utsäde.

Statsplombering

innebär en kvalitetskontroll och görs av Utsädeskontrollen eller en

lokal

fröanstalt. För att statsplombering av utsäde av en viss sort skall

få ske krävs

att sorten har prövats lämplig att odla här i landet och i något

praktiskt

viktigt avseende har visat sig vara ett framsteg. Detta avgörs av

Växtsortnämnden.

 Skogsvårdslagen (1979:429) innehåller bestämmelser om

skogsodlingsmaterial. Om

det är påkallat från skogsvårdssynpunkt, får regeringen eller

Skogsstyrelsen

meddela föreskrifter om förbud eller ställa upp villkor för

användningen av

eller handeln med skogsodlingsmaterial.

 Sedan den 1 januari 1992 gäller enligt lagen (1991:639) om

förhandskontroll av

biologiska bekämpningsmedel att ett biologiskt bekämpningsmedel får

saluhållas

eller användas endast om det är godkänt. Med biologiskt

bekämpningsmedel avses

mikroorganismer, virus, nematoder eller insekter, som har framställts

särskilt

för att förebygga eller motverka att sanitär olägenhet eller skada på

egendom

förorsakas av djur, växter, mikroorganismer eller virus. Från den 1

juli 1992 är

lagen tillämplig också på spindeldjur. Det är alltså frågan om

levande

organismer som används; en beredning med döda organismer faller inom

ramen för

lagen om kemiska produkter. Ett godkännande får lämnas om medlet är

godtagbart

från hälso- och miljövårdssynpunkt och behövs för det angivna

ändamålet. Lagen

gäller oavsett om organismerna är genetiskt modifierade eller inte. I

förarbetena (prop. 1990/91:90 s. 240 och 241) anges dock att det i

dag finns

brist på kunskap och att stor osäkerhet råder om de risker som är

förenade med

att i naturen släppa ut genetiskt modifierade mikroorganismer och att

det därför

finns anledning att inta ett restriktivt synsätt vid prövningen av en

ansökan om

godkännande. Det är Kemikalieinspektionen som prövar frågor om

godkännande av

biologiska bekämpningsmedel.

6.5 Användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer

Vid användning av mikroorganismer i yrkesmässig verksamhet är

arbetsmiljölagen

(1977:1160) generellt tillämplig. Lagens ändamål är bl.a. att

säkerställa en

arbetsmiljö som inte utsätter arbetstagare för ohälsa eller

olycksfall och som

är tillfredsställande med hänsyn till arbetets natur och den sociala

och

tekniska utvecklingen. Ett ämne som kan föranleda ohälsa eller

olycksfall, t.ex.

levande eller döda mikroorganismer, får användas endast under

förhållanden som

ger betryggande säkerhet. Tillsynen utövas av Arbetarskyddsstyrelsen

och

Yrkesinspektionen. Regeringen eller, efter regeringens bestämmande,

Arbetarskyddsstyrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter om

arbetsmiljöns

beskaffenhet och om sådana allmänna skyldigheter i fråga om

arbetsmiljön som

behövs för att förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet. I 18

arbetsmiljöförordningen (1977:1166) har regeringen bemyndigat

Arbetarskyddsstyrelsen att bl.a. meddela ytterligare föreskrifter

enligt

bemyndigandena i arbetsmiljölagen.

 Med stöd av bemyndigandet har Arbetarskyddsstyrelsen meddelat

föreskrifter om

biologiska ämnen (AFS 1992:8). I föreskrifterna, som trädde i kraft

den 1

januari 1993, finns ett system för klassificering av biologiska

ämnen. Ämnena

delas upp i fyra kategorier med avseende på infektionsrisken. Det

finns krav på

anmälan och tillstånd för verksamheter i vissa skyddsklasser och

odlingsvolymer.

Systemet omfattar även genetiskt modifierade organismer.

6.6 Delegationen för hybrid-DNA-frågor

Delegationen för hybrid-DNA-frågor inrättades år 1980. Delegationen

är ett

rådgivande expertorgan inom genteknikområdet. Verksamheten regleras

av

förordningen (1979:1173) med instruktion för Delegationen för

hybrid-DNA-frågor.

 Delegationen har till uppgift att genom rådgivande verksamhet

främja

säkerheten vid användningen av hybrid-DNA-teknik och närliggande

tekniker och

att sprida kunskap om utvecklingen på detta område.

 Enligt instruktionen skall delegationen bl.a. följa utvecklingen

inom

hybrid-DNA-tekniken, hålla sig underrättad om de projekt som kan

anses vara

förenade med risker, underrätta tillsynsmyndigheter om sådana projekt

och därvid

föreslå behövliga försiktighetsåtgärder, yttra sig om säkerhets- och

skyddsfrågor, informera allmänheten om utvecklingen inom det bevakade

området

samt anmäla om någon användning kan ifrågasättas från etiska

synpunkter eller om

samhällets tillsyn behöver utvidgas.

 Delegationen består av en ordförande, en vice ordförande och 18

andra

ledamöter. Fyra ledamöter skall ha särskild kunskap och erfarenhet av

grundforskning och tillämpad forskning inom sådan vetenskap som

berörs av

hybrid-DNA-tekniken. Fyra ledamöter skall vara riksdagsledamöter.

Övriga

ledamöter utses efter förslag av Arbetarskyddsstyrelsen,

Arbetsmiljöinstitutet,

Socialstyrelsen, Naturvårdsverket, Medicinska forskningsrådet,

Naturvetenskapliga forskningsrådet, Landsorganisationen i Sverige,

Tjänstemännens centralorganisation, Centralorganisationen SACO/SR,

Svenska

arbetsgivareföreningen och Sveriges industriförbund.

 Delegationen har under senare år sammanträtt omkring fyra gånger om

året. Vid

sammanträdena har behandlats frågor om livsmedel och genteknik,

rättstillämpningar och genteknik samt genterapi på människor. Det har

också

behandlats ekologiska frågor som hör samman med användningen av

genmodifierade

växter och med tekniskt vetenskapliga frågor kring riskbedömningar

vid

avsiktliga utsläpp av genetiskt modifierade organismer. Etiska frågor

om

tillämpningar av genteknik på människor och djur har även berörts.

 Delegationen har en anställd vetenskaplig sekreterare. Delegationen

får

administrativ hjälp från Arbetsmiljöinstitutet.

6.7 Etisk granskning

Användningen av försöksdjur regleras i 19 djurskyddslagen

(1988:534). Enligt

denna bestämmelse får djur inte utan tillstånd användas för

vetenskaplig

forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av

läkemedel eller

kemiska produkter eller för andra jämförliga ändamål. Vidare skall

enligt 21

användningen av försöksdjur för sådana ändamål prövas från etisk

synpunkt innan

användningen påbörjas.

 För samordning och planering av frågor som rör försöksdjur finns

Centrala

försöksdjursnämnden. Denna har även till uppgift att verka för att

användningen

av försöksdjur begränsas genom att främja utvecklingen av alternativa

metoder.

 För den etiska prövningen skall det finnas minst sex regionala

djurförsöksetiska nämnder. I de regionala nämnderna ingår en

ordförande, en vice

ordförande och lekmän samt forskare och representanter för personal

som har hand

om försöksdjur. Centrala försöksdjursnämnden utser samtliga

ledamöter. De

regionala nämndernas sammansättning ändrades den 1 januari 1989,

varvid

lekmannainflytandet stärktes. Ordföranden och viceordföranden skall

före-

trädesvis vara lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet. Av

de övriga

ledamöterna skall hälften vara lekmän. Bland lekmännen skall

representanter för

djurskyddsorganisationer ingå till ett antal som understiger hälften.

 Enligt djurskyddsförordningen (1988:539) har de regionala

djurförsöksetiska

nämnderna en rådgivande funktion och skall biträda dem som leder

djurförsöken.

Detta innebär bl.a. att ett beslut inte kan överklagas. I 49 finns

närmare

bestämmelser om nämndens etiska prövning. Vid prövningen av ett

ärende skall

nämnden ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra

sidan

lidandet för djuret. Nämnden skall avstyrka användningen av djur, om

försöket

inte kan anses angeläget från allmän synpunkt. Nämnden skall också

avstyrka

användningen, om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom andra

metoder.

Prövningen omfattar även djurens vård och förvaring i samband med

användningen.

 Som har redovisats i avsnitt 6.6 skall Delegationen för

hybrid-DNA-frågor

enligt sin instruktion följa etiska frågor i anslutning till det

gentekniska

området. Om delegationen finner att ett planerat eller pågående

projekt som

använder hybrid-DNA-teknik är etiskt tveksamt, skall detta anmälas

till

regeringen eller den berörda skyddsmyndigheten.

 Nordiska utskottet för etik inom bioteknologin (Nordiska

etikkommittén)

inrättades av Nordiska ministerrådet år 1988 och är ett referensorgan

i etiska

frågor inom bioteknologin. Kommittén består av två representanter för

varje

land. Den har bl.a. sammanfattat debatten i de nordiska länderna om

genteknik

och de etiska frågor som förknippas med tekniken. Nordiska

etikkommittén har

också beslutat att gå igenom möjlig användning av genteknik på olika

områden och

behandla etiska problem som har samband med användningen av tekniken.

 Etiska frågor har också diskuterats utanför den offentliga sektorn.

Sålunda

har Industrins kommitté för bioteknik år 1989 antagit riktlinjer för

industriell

tillämpning av modern bioteknik. Riktlinjerna omfattar inte

grundforskningen

utan är avsedda endast för den industriella tillämpningen av modern

bioteknik,

dvs. målinriktad och industribaserad bioteknisk forskning samt

utveckling och

produktion av biotekniska produkter och processer. Riktlinjerna

syftar till att

utöver gällande lagstiftning ge vägledning åt de företag som

utvecklar och

tillämpar modern bioteknik och att visa att företagen, genom att

ansluta sig

till de etiska riktlinjerna, tar sitt ansvar för den etiska sidan av

bioteknikens tillämpning.

 Slutligen kan nämnas att det även finns en etisk granskning vad

gäller

genteknikens användning på människor.

6.8 Sekretess

Regler om sekretess finns huvudsakligen i sekretesslagen (1980:100).

De

bestämmelser som kan bli aktuella är närmast de föreskrifter som rör

skyddet för

någon enskilds ekonomiska förhållanden.

 Enligt 8 kap. 6 första stycket gäller sekretess, i den

utsträckning

regeringen föreskriver det, i en statlig myndighets verksamhet som

består i

utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller

stödverks-

amhet med avseende på produktion, handel, transportverksamhet och

näringslivet i

övrigt, för uppgifter om 1. enskilds affärs- eller driftförhållanden,

uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den

enskilde lider

skada om uppgiften röjs, 2. andra ekonomiska eller personliga

förhållanden för

den som har trätt i affärsförbindelse med den som är föremål för

myndighetens

verksamhet. Regeringen kan för särskilt fall förordna om undantag

från sekretess

som har föreskrivits med stöd av 8 kap. 6 första stycket första

punkten, om

den finner det vara av vikt att uppgiften lämnas. Sekretessen gäller

i högst 20

år.

 Med stöd av 8 kap 6 har regeringen meddelat föreskrifter om

sekretess.

Föreskrifterna finns i 2 sekretessförordningen (1980:657) och i

bilagan till

förordningen.

 Enligt 8 kap. 7 första stycket sekretesslagen gäller liknande

regler i en

verksamhet som bedrivs av annan än statlig myndighet och som består i

tillsyn

eller stödverksamhet med avseende på näringslivet. Sekretess enligt

denna

bestämmelse gäller dock inte för en uppgift i tillsynsverksamhet hos

den

kommunala nämnd som fullgör uppgifter inom miljö- och

hälsoskyddsområdet, om

intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa,

miljön

eller redlighet i handeln eller något liknande allmänintresse har en

sådan vikt

att uppgiften bör lämnas ut.

 Även andra bestämmelser i sekretesslagen kan vara tillämpliga.

 Särskilda sekretessregler gäller utanför det allmännas verksamhet

enligt 44

miljöskyddslagen och 23 lagen om kemiska produkter.

7 Hur skall direktiven uppfyllas i svensk rätt?

 Genteknikberedningens förslag: Regleringen bör ske i de lagar som

för

närvarande innehåller bestämmelser om olika organismer och produkter.

Det bör

vara de olika fackmyndigheterna som meddelar de närmare

föreskrifterna för

användningen av genetiskt modifierade organismer. Ändrade

bestämmelser föreslås

i växtskyddslagen, lagen om kontroll av husdjur m.m., lagen om foder

och lagen

om förhandsgranskning av biologiska bekämpningsmedel. Genom sådana

ändringar

skulle regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få

möjlighet att

utfärda föreskrifter för användningen av genetiskt modifierade

organismer. Det

föreslås också att miljöskyddslagen ändras så att den blir tillämplig

på all

avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer (se bet. s.

205 och

225).

 Miljöskyddskommitténs förslag: En miljöbalk bör innehålla

bestämmelser som gör

det möjligt för regeringen eller den myndighet som regeringen

bestämmer att

utfärda föreskrifter om tillstånd och anmälan för användningen av

genetiskt

modifierade organismer. Det bör vara de olika fackmyndigheterna som

meddelar de

närmare föreskrifterna om hanteringen. Vissa övergripande

föreskrifter, t.ex. om

utredningsskyldighet, bör ges i miljöbalken (se bet. Del 1 s. 518

ff.).

 Remissinstanserna: De flesta remissinstanser tillstyrker

Genteknikberedningens

förslag eller lämnar det utan invändning. Ett stort antal

remissinstanser

avstyrker emellertid förslaget och förordar att regleringen i stället

sker genom

en ramlag med allmänna och övergripande bestämmelser. Många

remissinstanser

anser det lämpligt att regleringen sker i enlighet med

Miljöskyddskommitténs

förslag.

 Skälen för regeringens förslag: Som har nämnts i avsnitt 5.1 åtar

sig Sverige

genom EES-avtalet att införliva de regler som finns i EG-direktiven

om

innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och

avsiktlig

utsättning av genetiskt modifierade organismer med svensk rätt.

 Av redogörelsen i avsnitt 6 framgår att det nuvarande svenska

regelsystemet i

flera avseenden inte stämmer överens med de regler som finns i

direktiven. Det

gäller inte minst kraven på tillstånd för avsiktlig utsättning av

genetiskt

modifierade organismer och på kontroll av all innesluten användning

av genetiskt

modifierade mikroorganismer. Detta betyder att det svenska

regelsystemet på

vissa punkter måste ändras. Eftersom EG-reglerna finns i direktiv och

inte i

förordning står det Sverige fritt att självt avgöra hur reglerna

skall

införlivas med svensk rätt.

 Genteknikberedningen har ansett att direktiven bör införlivas med

svensk rätt

genom ändringar i de särskilda författningar som för närvarande

innehåller

bestämmelser om organismer och produkter på respektive område och

utan någon

samlad lagstiftning. Åtskilliga remissinstanser har ställt sig bakom

denna

uppfattning, men det finns också många instanser som har varit

kritiska mot be-

redningens synsätt och förordat en särskild lag med allmänna och

grundläggande

bestämmelser om genetiskt modifierade organismer.

 Beredningen har i huvudsak fört fram fyra argument mot att

direktivens

bestämmelser uppfylls genom att de grundläggande reglerna ges i en

särskild lag

om genteknik.

 Det första argumentet är att kontrollen så långt som möjligt bör

ansluta till

den nuvarande kontrollen. Detta resonemang torde emellertid inte ha

någon

egentlig bärkraft på frågan om en övergripande lag. Även med en sådan

kan

kontrollen utövas av fackmyndigheterna och dessa kan också - med

anpassning till

egna arbetsrutiner och praxis - i stor utsträckning få utforma

detaljföre-

skrifter.

 Det andra argumentet är att det avgörande för vilka krav som skall

ställas

inte bör vara tekniken utan resultatet efter förändringen. Som flera

remissinstanser har påpekat förutsätter dock direktiven just att

tekniken skall

bestämma regelsystemets utformning. I enlighet med det tidigare sagda

står det

samtidigt Sverige fritt att avgöra hur reglerna skall införlivas med

svensk

rätt.

 Det tredje argumentet som beredningen har fört fram är att det inte

finns

något behov av ett generellt system eftersom riskerna med gentekniken

inte har

visat sig vara speciellt stora. Gentekniken har använts i omkring

tjugo år, och

under denna tid har inga skador från utsläpp rapporterats. Å andra

sidan

befinner sig gentekniken ännu i början på en snabb utveckling och

fulla

kunskaper om tekniken och dess risker har ännu inte vunnits. Inom EG

har man

uppenbarligen ansett att gentekniken kan ha sådana risker att en

generell

reglering är nödvändig.

 Beredningens fjärde argument går ut på att en grundläggande

lagstiftning

skulle kunna ge en falsk tillit till att den nuvarande kontrollen är

och kommer

att förbli tillräcklig. Inget hindrar emellertid att en övergripande

lagstiftning ändras i takt med den snabba utvecklingen på området och

- som

många remissinstanser har framhållit - kan denna snabba utveckling

snarast sägas

vara ett argument för en övergripande reglering.

 Regeringen kan således inte finna att de argument mot en

övergripande

lagstiftning om genteknik som beredningen har fört fram har någon

större tyngd.

Däremot finns det enligt regeringens mening flera skäl som talar för

en sådan

lagstiftning, särskilt skäl av lagteknisk natur.

 De två EG-direktiven innehåller ett antal generella regler som

träffar alla

sorters organismer. Det kan exempelvis vara fråga om skyldighet för

användaren

att utföra en förhandsbedömning av risker eller om skyldighet att

söka tillstånd

innan en viss verksamhet inleds. Det finns bara ett fåtal

bestämmelser i

direktiven som uteslutande tar sikte på vissa organismer eller en

viss sorts

verksamhet. Vid dessa förhållanden ter det sig enligt regeringens

mening

naturligt att ge de allmänna och grundläggande bestämmelserna i en

särskild lag

och låta de detaljerade föreskrifterna ges i specialförfattningar. En

motsva-

rande ordning har valts exempelvis på det kemiska området, se lagen

(1985:426)

om kemiska produkter.

 Också från systematiska utgångspunkter torde en sådan ordning

framstå som den

lämpligaste. Beredningens förslag innebär bl.a. att man ändrar en rad

speciallagar så att det blir möjligt för fackmyndigheterna att

meddela

föreskrifter till uppfyllande av direktiven. Som beredningen själv

anför är det

emellertid osäkert i vilken utsträckning som vissa av dessa lagar

möjliggör att

miljöaspekter beaktas (se bet. s. 227). Och detta är ett av syftena

med direkti-

ven. Nu kan naturligtvis författningarna ändras så att miljöaspekter

skall

beaktas när det gäller prövningen avseende genetiskt modifierade

organismer men

inte annars. Av systematiska skäl förefaller dock en sådan

uppläggning inte

lyckad.

 I våra närmaste grannländer, Danmark och Norge, har man valt att

uppfylla

direktivens krav genom att lagstifta om de allmänna och grundläggande

bestämmelserna. Också i många andra europeiska länder har man gjort

den

bedömningen att direktivet bäst uppfylls genom en sådan lagstiftning.

Det gäller

bl.a. Nederländerna, Tyskland, Storbritannien och Österrike.

 Regeringen ser alltså betydande lagtekniska och systematiska

fördelar med en

övergripande lagstiftning. Det finns också en rad skäl av mer allmänt

slag som

talar för en sådan lagstiftning.

 Det finns många som oroar sig för vad den gentekniska utvecklingen

kan

medföra. Med en övergripande lag kan man lättare bilda sig en

uppfattning om

vilka regler som gäller för genteknikens användning. Utan en sådan

lag blir det

avsevärt svårare att få en samlad bild över hur man i svensk rätt ser

på

gentekniken. Dessutom löper man naturligtvis också en större risk att

få en

splittrad praxis.

 Med hänsyn till vad som nu har nämnts anser regeringen att de

grundläggande

och övergripande bestämmelserna i de två direktiven bör införlivas

med svensk

rätt genom en särskild lag om genetiskt modifierade organismer medan

de regler

som tar sikte på speciella situationer bör regleras på lägre nivå,

dvs. i en

förordning eller i myndighetsföreskrifter. En sådan ordning ger ett

flexibelt

men ändå klart och överskådligt system.

8 Hur skall kontrollorganisationen utformas?

 Genteknikberedningens förslag: Stämmer överens med regeringens (se

bet. s.

225).

 Miljöskyddskommitténs förslag: Stämmer i stort sett överens med

regeringens

(se bet. Del 1 s. 521).

 Remissinstanserna: Nästan alla remissinstanserna tillstyrker

förslagen eller

lämnar dem utan invändning. Ett fåtal remissinstanser avstyrker

förslagen och

anser att det bör inrättas en särskild myndighet som skall handlägga

alla frågor

som rör genteknik.

 Skälen för regeringens förslag: Enligt de två direktiven om

innesluten

användning och avsiktlig utsättning skall det utses myndigheter bl.a.

för

prövning av ansökningar om tillstånd och för tillsyn av reglernas

efterlevnad.

Direktiven innehåller emellertid inga bestämmelser om hur själva

kontrollorganisationen skall utformas.

 Som har redovisats i avsnitt 6 är den organisation som i dag har

hand om

kontrollen av genetiskt modifierade organismer och av produkter som

innehåller

eller består av sådana organismer fördelad på många olika

myndigheter. Sålunda

har Koncessionsnämnden för miljöskydd, Jordbruksverket,

Arbetarskyddsstyrelsen,

Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen hand om kontrollen på sina

respektive

områden. Vid tillstånd till odling av gentekniska växter skall

Naturvårdsverket

och Delegationen för hybrid-DNA-frågor yttra sig i ärendet och

dessutom delta i

samråd om beslutet.

 Det nuvarande kontrollsystemet är inarbetat och fungerar väl.

Organisationen

är också känd för allmänheten och för användarna av gentekniken. I

likhet med

Genteknikberedningen och Miljöskyddskommittén samt praktiskt taget

samtliga

remissinstanser anser regeringen att sektorsanvaret för de olika

fackmyndigheter

som har tillämpning av bioteknik inom sitt verksamhetsområde bör

behållas i

största möjliga utsträckning. Kontrollen av genetiskt modifierade

organismer bör

alltså byggas på den redan befintliga organisationen.

Naturvårdsverket bör ha

ett centralt ansvar på området.

 Regeringen delar också beredningens och remissinstansernas

bedömning att det,

vid sidan av de myndigheter som har hand om prövning och tillsyn,

behövs ett

organ som har en samlad kunskap om genteknik och som bl.a. kan ge råd

och

information till de olika myndigheterna. Ett sådant organ kan skapas

genom att

en Gentekniknämnd inrättas. Denna bör ersätta Delegationen för

hybrid-DNA-frågor

men ha ett bredare verksamhetsansvar. Gentekniknämnden bör ha en stor

trovärdighet och auktoritet inom de verksamheter som berörs av

gentekniken.

Detta innebär att den måste ha integritet liksom egen kompetens på

ett antal

områden. Den måste kunna göra etiska bedömningar, göra ekologiska

riskvärderingar från vetenskapliga utgångspunkter och bevaka frågor

som rör

hälsa, miljö och djurskydd. Den måste ha en hög genteknisk kompetens

och en stor

insikt i forskningens villkor.

 Gentekniknämnden bör bl.a. ha ett övergripande ansvar för etiska

frågor på

området liksom ett ansvar för att de olika myndighetsföreskrifterna

är rimliga

och tar vederbörlig hänsyn till forskningens villkor.

 I ansvaret för de etiska frågorna bör ligga uppgiften att ge råd om

etiska

överväganden vid myndigheternas prövning av ansökningar om tillstånd

till en

viss verksamhet (jfr nedan avsnitt 11).

 Gentekniknämndens uppgift som ett sammanhållande organ vad gäller

meddelandet

av myndighetsföreskrifter innebär att sådana föreskrifter inte bör

beslutas utan

föregående samråd med nämnden. Det är, som tidigare har framhållits,

angeläget

att Sverige kan upprätthålla ett gott forskningspolitiskt klimat,

inte minst på

det gentekniska området. Det är av stor vikt att detta beaktas när

föreskrifter

utformas med stöd av lagen. Kraven på en kontroll av gentekniken bör

inte

medföra onödig byråkrati eller drivas längre än vad som är motiverat

av skyddet

för hälsa och miljön och hänsynen till etiken.

 I Gentekniknämnden bör ingå både sådana ledamöter som är väl

förtrogna med den

gentekniska forskningens villkor och sådana ledamöter som från andra

utgångspunkter och med stor sakkunskap kan bidra till de bedömningar

som nämnden

skall göra, t.ex. ställningstaganden i ekologiska och etiska frågor.

De

ledamöter som skall svara för den vetenskapliga kompetensen bör

utgöra ett

starkt inslag. På så sätt får nämnden auktoritet inom det

vetenskapliga

samhället, och sålunda kan dess verksamhet förankras där. Ledamöter

med särskild

kunskap om och erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning

inom sådana

vetenskaper som berörs av genteknik bör utses efter förslag av de

berörda

forskningsråden.

 Den övergripande tillsynen av gentekniken innebär att

Gentekniknämnden bör

anmäla till regeringen när det bedöms vara nödvändigt med t.ex.

ändringar i

föreskrifter eller i kontrollverksamheten. Nämnden bör också till

regeringen

årligen översiktligt redovisa utvecklingen av gentekniken och då ta

upp bl.a.

föreskrifternas effekter på forskning och utveckling.

 Den föreslagna lagen om genetiskt modifierade organismer bör

innehålla ett

bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om vilka

myndigheter som

skall sköta bl.a. tillståndsprövningen och tillsynen. Med tanke på

den viktiga

roll som den rådgivande myndigheten, Gentekniknämnden, är avsedd att

spela bör

den inrättas genom en bestämmelse i lagen och där bör också

huvuddragen av dess

verksamhet beskrivas. Det bör vara en uppgift för regeringen att

meddela före-

skrifter om nämndens närmare uppgifter och sammansättning.

9 Skall andra organismer än mikroorganismerkontrolleras?

 Genteknikberedningens förslag: Kontrollen av avsiktlig utsättning

och

utsläppande på marknaden bör omfatta alla organismer. Kontrollen av

innesluten

användning bör däremot omfatta endast mikroorganismer (se bet. s.

219).

 Miljöskyddskommitténs förslag: Stämmer överens med regeringens (se

bet. Del 1

s. 518 f.).

 Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker förslagen att

kontrollen av

avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden bör omfatta alla

organismer.

Det övervägande antalet remissinstanser är kritiska till

Genteknikberedningens

förslag att inte kontrollera innesluten användning av andra

organismer än

mikroorganismer.

 Skälen för regeringens förslag: Som har redovisats i avsnitten 5.2

och 5.3

skiljer sig de två direktiven åt vad beträffar tillämpningsområdet.

Direktivet

om avsiktlig utsättning gäller alla sorters genetiskt modifierade

organismer,

dvs. inte bara mikroorganismer utan också växter och djur. När det

däremot

gäller innesluten användning lämnas det åt länderna själva att

bestämma om

reglerna skall omfatta andra genetiskt modifierade organismer än

mikroorganismer.

 I enlighet med vad som gäller enligt direktivet om avsiktlig

utsättning

föreslår regeringen att kontrollen av sådan utsättning och av

utsläppande på

marknaden skall omfatta alla organismer.

 Vad gäller kontrollen av innesluten användning har

Genteknikberedningen gjort

den bedömningen att det i dag inte finns något stort behov av en

reglering av

användningen av genetiskt modifierade växter och djur. Beredningen

har menat att

en sådan användning normalt medför en mindre risk för spridning. Man

har också

hänvisat till att det anses vara lättare att reparera skador av ett

ofrivilligt

utsläpp av större organismer än mikroorganismer och till att inga

större

organismer lär ha sluppit ut i Sverige av misstag. Enligt beredningen

är

riskerna dock av ett sådant slag att utvecklingen måste följas med

uppmärksamhet.

 De flesta remissinstanser har vänt sig mot beredningens förslag att

inte

reglera innesluten användning av annat än mikroorganismer. Sålunda

har bl.a.

Fiskeriverket menat att risken med innesluten användning av genetiskt

modifierade fiskar medför att det bör finnas regler för verksamheten.

Ett stort

antal remissinstanser har anmärkt att även fröer eller insekter lätt

kan spridas

från inneslutna anläggningar och att spridningen kan innebära faror.

Bland de

remissinstanser som har pekat på sådana risker finns Lunds

universitet,

Naturvårdsverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Svenska

djurskyddsföre-

ningen och Svenska naturskyddsföreningen. Läkemedelsverket har

erinrat om att

gentekniska förändringar i arvsmassan hos djur som används i

medicinsk forskning

kan leda till svåröverskådliga konsekvenser för en djurstam i frihet.

 Som har framgått av avsnitten 4 och 5.2 innebär en avsiktlig

utsättning av

genetiskt modifierade växter och djur (t.ex. insekter, fiskar och

möss) sådana

risker för människors hälsa och miljön att det är nödvändigt med en

kontroll av

verksamheten. Man kan, som en rad remissinstanser har framhållit,

inte utesluta

att vissa typer av dessa organismer också rent oavsiktligt kommer ut

i miljön

och att utsläppet kan innebära risker för människors hälsa och

miljön. En

reglering av innesluten användning av mikroorganismer men inte av

växter och

djur innebär också gränsdragningssvårigheter, något som kan leda till

praktiska

problem för forskare och för industrin.

 Regeringen anser att det inte finns några skäl att helt avstå från

en kontroll

av innesluten användning av genetiskt modifierade växter och djur

utan tvärtom

goda skäl för att ha en sådan kontroll. Detta är också

Miljöskyddskommitténs be-

dömning. Även i Danmark, Nederländerna, Norge och Tyskland har man

valt att i

princip inte göra någon skillnad mellan olika organismer vad gäller

innesluten

användning.

 Regeringen föreslår därför att det i lagen om genetiskt modifierade

organismer

inte görs någon skillnad mellan mikroorganismer och andra organismer.

Kontrollen

bör alltså omfatta alla sorters organismer. Att en viss innesluten

användning av

genetiskt modifierade växter och djur är mindre farlig än en annan

bör i stället

beaktas i de särskilda föreskrifter som kan meddelas med stöd av

lagen.

10 Vilka tillståndskrav skall gälla?

 Genteknikberedningens förslag: Det bör i myndighetsföreskrifter

finnas

tillståndskrav för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade

organismer och

för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består

av sådana

organismer (se bet. s. 221).

 Miljöskyddskommitténs förslag: Tillstånd bör tills vidare i princip

krävas för

utsättning i naturen av genetiskt modifierade organismer. Undantag

från

tillståndskravet bör gälla för sådana förfaranden som redan är

allmänt

accepterade och tillämpade. Det finns inte anledning att generellt

undanta

innesluten användning från tillståndskravet. Föreskrifterna om

tillstånd bör

finnas i förordning eller i myndighetsföreskrifter (se bet. Del 1 s.

519 och Del

2 s. 113 f.).

 Remissinstanserna: Det övervägande antalet remissinstanser

tillstyrker

förslagen om tillstånd för utsättning och utsläppande på marknaden,

men det har

framhållits att även direktivet om innesluten användning i vissa fall

kräver

tillstånd. Ett fåtal remissinstanser anser att det skall finnas ett

allmänt

tillståndskrav för innesluten användning.

 Skälen för regeringens förslag: Som har framgått av avsnitt 5.3

sätter

direktivet om avsiktlig utsättning upp ett allmänt tillståndskrav för

en

avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och ett

utsläppande på

marknaden av produkter som innehåller eller består av sådana

organismer. För att

uppfylla direktivet bör därför ett sådant tillståndskrav gälla också

enligt

lagen om genetiskt modifierade organismer.

 I avsnitt 5.2 har redovisats att direktivet om innesluten

användning inte

generellt föreskriver att det skall finnas tillstånd för användningen

av

genetiskt modifierade mikroorganismer. Direktivet kräver sålunda

tillstånd för

en användning av mikroorganismer med hög risk (grupp II) i en stor

verksamhet

(typ B). För mikroorganismer med låg risk (grupp I) i en stor

verksamhet och för

mikroorganismer med hög risk (grupp II) i en liten verksamhet (typ A)

krävs inte

tillstånd utan i stället gäller en anmälningsskyldighet. Denna

innebär att

verksamheten får påbörjas 60 dagar efter det att en anmälan har

gjorts, om inte

myndigheten ger ett annat besked. I andra fall - mikroorganismer med

låg risk i

en liten verksamhet - krävs varken anmälan eller tillstånd.

 Sålunda innebär direktivet om innesluten användning av genetiskt

modifierade

mikroorganismer att skilda regler skall gälla beroende dels på

riskfaktorn, dels

på verksamhetens omfattning. Den svenska regleringen bör bygga på

samma

principer som direktivet. Genetiskt modifierade växter och djur måste

i så fall

också klassificeras. I andra länder har man valt att låta dessa

organismer

omfattas av en särskild grupp (grupp III) utan några krav på

tillstånd för

användningen.

 Författningstekniskt blir dock regleringen något otymplig, eftersom

den måste

innehålla en rätt omfattande uppräkning av vad som skall falla under

respektive

kategori. Det torde framstå som lämpligast att inte ange direkt i

lagen i vilka

fall ett tillstånd skall krävas för innesluten användning, i vilka

fall en

anmälan skall göras och i vilka fall varken ett tillstånd eller en

anmälan skall

krävas utan i stället låta dessa regler komma till uttryck i en

förordning eller

i myndighetsföreskrifter. Eftersom det är lättare att göra ändringar

i sådana

författningar, uppnår man därigenom också den fördelen att det blir

smidigare

att anpassa regelsystemet till den utveckling som sker på området.

 I enlighet med det sagda föreslår regeringen att lagen om genetiskt

modifierade organismer utformas så att det i lagen finns ett allmänt

tillståndskrav för avsiktlig utsättning och för utsläppande på

marknaden men att

det bör ankomma på regeringen eller den myndighet som regeringen

bestämmer att

föreskriva i vilka fall det krävs tillstånd eller anmälan för

innesluten

användning.

11 Skall en etisk bedömning göras i varjeenskilt fall?

 Genteknikberedningens förslag: Ingen etisk bedömning skall göras i

det

enskilda fallet (se bet. s. 209 f.).

 Miljöskyddskommitténs förslag: Stämmer överens med regeringens (se

bet. Del 1

s. 520 f.).

 Remissinstanserna: De flesta remissinstanser lämnar

Genteknikberedningens

förslag utan invändning. Många remissinstanser kritiserar emellertid

förslaget

och förordar, i likhet med Miljöskyddskommitténs förslag, en

individuell etisk

bedömning.

 Skälen för regeringens förslag: Enligt de två EG-direktiven om

innesluten

användning och avsiktlig utsättning skall det vid

tillståndsprövningen bedömas

om verksamheten kan innebära risker för människors hälsa och miljön.

Som har

beskrivits i avsnitt 5.4 har direktiven anpassats till EES-systemet

på så sätt

att EFTA-länderna skall ha rätt att också beakta andra hänsyn, t.ex.

etiska

frågor.

 Som har redovisats i avsnitt 6.7 skall enligt 21 djurskyddslagen

an-

vändningen av djur för bl.a. vetenskapligt ändamål prövas från etisk

synpunkt

innan användningen påbörjas (prop. 1987/88:93, bet. 1987/88:JoU22).

Det fanns en

motsvarande bestämmelse redan i 1944 års djurskyddslag (jfr prop.

1978/79:13,

bet. 1978/79:JoU5). Riksdagen har även förutsatt att regeringen av

rent etiska

skäl skall kunna förbjuda en viss användning av genteknik med stöd av

12 djur-

skyddslagen (se bet. 1987/88:JoU22 s. 33).

 Genteknikberedningen har ansett att det är tillräckligt med den

etiska

prövning som görs enligt 21 djurskyddslagen och med den etiska

övervakning i

stort som den föreslagna Gentekniknämnden kommer att ha hand om.

Därför har

beredningen förordat att ingen etisk bedömning sker i varje enskilt

fall.

 Regeringen är för sin del inte beredd att instämma i denna

bedömning.

 Som har framhållits i föregående avsnitt utgör gentekniken ett

revolutionerande genombrott inom biotekniken. Nya vetenskapliga

upptäckter görs

i en accelererande takt och föranleder stor uppmärksamhet och

engagerad debatt

både inom den vetenskapliga världen och hos allmänheten.

 Människan har visserligen sedan mycket lång tid ändrat egenskaper

hos husdjur

och växter. Men detta har skett genom sådan traditionell förädling

och avel som

mestadels är en långvarig process och som begränsas av naturgivna

förutsättningar. Med gentekniken finns nu möjlighet att betydligt

snabbare och

med allt bättre precision tillföra växter och djur helt nya

egenskaper genom att

föra över artfrämmande gener. Det går t.ex. att ge en växt egenskaper

som annars

bara finns hos mikroorganismer och att flytta gener mellan växter och

djur eller

mellan obesläktade djurarter. Det är svårt att säga vad denna

utveckling kan

leda till. Det rör sig om grundläggande etiska frågor om människans

rätt att

förändra naturen.

 Skyddsbehovet för djur finns generellt - oavsett om djurens gener

har ändrats

och vilken metod som i så fall har använts. Till grund för

djurskyddslagen

ligger, som tidigare har sagts, omsorgen om djurs välbefinnande. I 19

djurskyddslagen finns ett allmänt krav på tillstånd för användning av

försöksdjur. Vid denna prövning görs även en etisk bedömning. Enligt

12

djurskyddslagen får regeringen förbjuda avel med en sådan inriktning

som kan

medföra lidande för djuret.-

 Med tanke på de nya möjligheter som gentekniken öppnar är det

viktigt att

staten på motsvarande vis tar ansvar för att gentekniken används på

ett etiskt

försvarbart sätt. Remissbehandlingen av Genteknikberedningens

betänkande har

också visat att såväl allmänheten som forskare på området är

angelägna om en

etisk kontroll av verksamheten.

 Genteknikberedningen har alltså ansett att det inte bör göras någon

etisk

bedömning i varje enskilt fall av tillståndsprövning, men den

uppfattningen har

mött kritik vid remissbehandlingen. Flera remissinstanser har

framhållit att man

har svårt att förstå varför det inte bör ske någon etisk granskning i

varje

enskilt fall. Bland annat Skogs- och jordbrukets forskningsråd,

Uppsala

universitet, Lantbrukarnas riksförbund och Sveriges veterinärförbund

har betonat

att det är mycket viktigt att en etisk bedömning sker just vid varje

enskild

användning.

 Beredningens slutsats att det är tillräckligt med den etiska

prövning som sker

enligt djurskyddslagstiftningen har också kritiserats. Åtskilliga

remissinstanser har ansett att den etiska bedömning som görs i de

djurförsöksetiska nämnderna inte i alla avseenden är tillräcklig när

det gäller

kontrollen av gentekniken. Bland de remissinstanser som har pekat på

luckor i

den nuvarande kontrollen finns Centrala försöksdjursnämnden och

Sveriges

veterinärförbund.

 Man kan inte heller bortse från att många människor känner tvekan

för

gentekniken. Det finns bland allmänheten en oro för att man i

samhället inte i

tid uppmärksammar nya och uppenbart oetiska användningar av

gentekniken. Det är

också av detta skäl betydelsefullt att regelsystemet utformas så att

etiska

bedömningar ingår som ett naturligt moment i den fortlöpande

kontrollen av den

gentekniska verksamheten.

 Det bör i det här sammanhanget framhållas att en etisk bedömning

vid

tillståndsprövningen inte kommer att försvåra för forskningen på

området. Den

kommer i stället att underlätta och främja den seriösa forskningen

genom att

tillståndsgivningen skapar respekt och förtroende hos allmänheten för

gentekniken. I många fall torde den etiska prövningen också leda till

att det

bedöms vara olämpligt att hindra en viss verksamhet.

 Mot bakgrund av det sagda föreslår regeringen att lagen om

genetiskt

modifierade organismer innehåller en regel om att en etisk bedömning

skall göras

vid tillståndsgivningen.

 Tillstånd bör lämnas endast om den avsedda verksamheten, förutom

att vara

godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt, är etiskt försvarbar.

Detta är

även Miljöskyddskommitténs förslag.

 I likhet med vad som gäller för den etiska prövningen enligt 21

djurskyddslagen kan några säkra utgångspukter för vad som är etiskt

försvarbart

inte ges i lagen om genetiskt modifierade organismer.

Genteknikberedningen fram-

håller att grunden för en etisk bedömning måste vara synsättet att

naturen har

ett egenvärde och att människans rätt att förändra naturen är kopplad

till ett

moraliskt ansvar. Regeringen anser, i linje med vad som anfördes i

prop.

1993/94:30 om en strategi för biologisk mångfald, att naturen har ett

skyddsvärde. Människan har rätt att förändra och bruka naturen, men

samtidigt är

det hennes ansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiska

systemen.

Människans rätt är kopplad till ett moraliskt ansvar.

 Ett sätt att i det enskilda fallet avgöra om en verksamhet är

etiskt

försvarbar kan vara att utarbeta och tillämpa en analysstrategi som

gör det

möjligt att identifiera de olika intressen som står emot varandra

eller som

annars gör sig gällande och att värdera effekterna om man handlar på

det ena

eller det andra sättet. Om t.ex. användningen av ett genetiskt

modifierat djur

inte bedöms ha något egentligt vetenskapligt värde och de etiska

invändningarna

är betydande, något som enligt Genteknikberedningen och

remissinstanserna är

fallet med mosaikdjur mellan arter, bör självfallet tillstånd inte

ges. Däremot

kan framställningen av mosaikdjur inom arten vara av betydelse för

grund-

forskningen, och styrkan av detta intresse får då i det enskilda

fallet vägas

mot de etiska betänkligheter som kan föreligga. En analys av de olika

intressena

kan naturligtvis leda till att det bedöms vara etiskt olämpligt att

inte ge

tillstånd till en viss genteknisk verksamhet, t.ex. framställning av

ett viktigt

läkemedel.

 De etiska frågorna har en särskild tyngd när det gäller

industriellt

utnyttjande av gentekniskt modifierade djur. Det är viktigt att

gentekniken

tillämpas på djur så att både genförändringen i sig och syftet med

förändringen

kan försvaras etiskt och inte uppfattas som stötande av allmänheten.

Detta

gäller - i linje med djurskyddslagstiftningens reglering - också för

djurets

vård och förvaring i samband med användningen. Vid industriellt

utnyttjande av

gentekniskt modifierade djur bör därför tillstånd till avsiktlig

utsättning och

utsläppande på marknaden lämnas endast om det finns starka skäl för

detta.

 För att bistå myndigheterna vid bedömningen av om en verksamhet är

etiskt

försvarbar bör Gentekniknämnden avge yttranden i tillståndsärenden.

Som har

redovisats i avsnitt 8 skall nämnden bestå av bl.a. framstående

forskare på

området och personer med särskilda förutsättningar för att bedöma

etiska frågor.

Genom att nämnden deltar i den fortlöpande tillståndsgivningen får

den god

kännedom om forskningen och den övriga verksamhet som pågår på

området. Det blir

genom nämndens rådgivande verksamhet som myndigheterna får vägledning

om vilka

principer som bör gälla för den etiska bedömningen. Nämndens

rådgivning medför

därigenom att gemensamma värderingar kommer att genomsyra de olika

myndig-

heternas bedömningar och att ett enhetligt synsätt utvecklas. Det är

dock i

sista hand upp till myndigheterna att med beaktande av samtliga

omständigheter

avgöra om det finns tillräckliga skäl att meddela tillstånd.

 En fråga, som har berörts av Genteknikberedningen och som ofta

återkommer i

den allmänna debatten, är huruvida konsumenter bör informeras om att

ett visst

livsmedel innehåller genetiskt modifierade organismer eller har

framställts med

hjälp av genteknik. Det har genomgående hävdats att konsumenterna bör

ha

möjlighet att själva avgöra om de vill köpa sådana livsmedel.

Genteknikberedningens och flertalet remissinstanser har ansett att

detta är ett

berättigat krav. Även Miljöskyddskommittén har gjort den bedömningen

(jfr bet.

Del 1 s. 522).

 Enligt direktivet om avsiktlig utsättning krävs märkning för

saluförande av

vissa livsmedel som innehåller eller består av levande genetiskt

modifierade

organismer (jfr artikel 11 [med hänvisning till bilaga 3 punkten B 5]

och

artikel 14). En sådan begränsad märkning bör alltså vara ett villkor

för

tillstånd enligt lagen om genetiskt modifierade organismer för att

produkten

skall få släppas ut på marknaden.

 Frågan huruvida konsumenterna bör ges information även i övrigt

beträffande

livsmedel som innehåller genetiskt modifierade organismer eller som

har

framställts med hjälp av genteknik innefattar en rad praktiska

problem som måste

utredas närmare, bl.a. hur kontrollen skall kunna genomföras och hur

olika

avgränsningar skall kunna göras. Frågan kommer att bli föremål för

överväganden

inom regeringskansliet under år 1994.

12 Ikraftträdande

Regeringens förslag till reglering av genetiskt modifierade

organismer innebär

ett införlivande av de två EG-direktiven om innesluten användning och

avsiktlig

utsättning som omfattas av EES-avtalet.

 Enligt EES-avtalet skall bestämmelserna i de två direktiven vara

införlivade

med svensk rätt senast den 1 januari 1995. De föreslagna reglerna är

dock av ett

sådant slag att de bör genomföras så snart som möjligt. Det finns

inte anledning

att vänta med ikraftträdandet till den 1 januari 1995 utan reglerna

bör börja

gälla den 1 juli 1994.

 Lagens krav kommer därmed att omfatta sådana verksamheter som äger

rum efter

den 1 juli 1994. En utsättning av genetiskt modifierade organismer

kan

emellertid ha påbörjats innan lagen träder i kraft. Det kan då vara

olämpligt om

verksamheten måste upphöra under en viss tid därför att ett tillstånd

till den

inte kan fås samtidigt med lagens ikraftträdande. Lagens krav på

tillstånd för

avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden bör därför slå till

först den

1 januari 1995. En motsvarande bestämmelse bör finnas för lagens

krav på

utredningar som kan ligga till grund för en tillfredsställande

bedömning av

verksamhetens risker (jfr 5 ). Visserligen är det så att också

enligt nuvarande

regler finns det ganska omfattande krav på uppgiftssammanställning

vid t.ex.

innesluten användning; de nödvändiga uppgifterna torde för det mesta

redan

finnas samlade i de olika verksamheterna. Det framstår emellertid som

rimligt

att en kortare övergångstid gäller också i dessa fall.

13 Kostnader

Regeringens förslag innebär i viss mån ökade kostnader för det

allmänna. Kos-

tnadsökningen bör finansieras med avgifter för myndigheternas

kontrollverksamhet, t.ex. för tillsynen av lagens efterlevnad.

Avgifterna bör

bestämmas till sådana belopp att de fullt täcker de ökade kostnaderna

för det

allmänna.

 Som redovisas i avsnitt 8 föreslår regeringen att Delegationen för

hybrid-DNA-frågor skall upphöra och ersättas med Gentekniknämnden.

Delegationen

är i administrativt hänseende knuten till Arbetsmiljöinstitutet och

finansieras

genom det ramanslag som går till institutet. Regeringen har beräknat

delegationens resursbehov för budgetåret 1994/95 till 1 040 000 kr

(se prop.

1993/94:100 Bil. 11 s. 80). Gentekniknämndens verksamhet bör

finansieras med

dessa medel.

14 Specialmotivering

14.1 Förslaget till lag om genetiskt modifierade organismer

Inledande bestämmelser

1

 Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig

utsättning av

genetiskt modifierade organismer. Lagen är också tillämplig när

produkter som

innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden.

 Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön

samt

säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som avses i

första

stycket.

 I denna inledande paragraf anges lagens tillämpningsområde och

syfte.

Första stycket

 Lagen är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig

utsättning av

genetiskt modifierade organismer. Den är också tillämplig när

produkter som

innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer släpps ut

på

marknaden. I 2 definieras bl.a. begreppen innesluten användning,

avsiktlig

utsättning och släppa ut på marknaden.

Andra stycket

 I bestämmelsen anges lagens syften, nämligen att skydda människors

och djurs

hälsa och miljön samt säkerställa att etiska hänsyn tas vid den

aktuella

gentekniska verksamheten.

 Lagen skall skydda alla djur. Den har därmed ett vidare

tillämpningsområde än

djurskyddslagen som bara gäller för husdjur och andra djur som hålls

i

fångenskap.

 Lagrådet har satt i fråga nyttan av andra stycket. Det är dock

vanligt i lagar

som rör hälsa och miljö att lagens syfte anges i lagtexten, se t.ex.

1 lagen

(1985:426) om kemiska produkter. Det finns inte skäl att anlägga ett

annat

betraktelsesätt här.

2

 I denna lag avses med

 organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över

genetiskt

material,

 genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska

materialet

har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning

eller

naturlig rekombination,

 innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar

organismer

genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar, destruerar

eller gör

sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer och i vilken

fysiska hinder,

eller en kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder,

används för

att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön,

 avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt

modifierade

organismer i miljön utan någon särskild inneslutning,

 släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt

tillgänglig för

någon annan.

 I paragrafen finns vissa grundläggande definitioner. Det går i och

för sig att

diskutera hur man skall definiera en organism som har ändrats med de

aktuella

gentekniska metoderna. Definitionerna i 2 är hämtade från artikel 2

i

direktivet om innesluten användning och artikel 2 i direktivet om

avsiktlig ut-

sättning. Det blir de tillämpande myndigheternas uppgift att avgöra

vilken

närmare räckvidd definitionerna har med utgångspunkt i direktiven och

med

vägledning av den praxis som har bildats inom EG och som kommer att

utvecklas

inom EES-området (jfr prop. 1991/92:170 s. 144-150, bet. 1992/93: EU1

s.

169-172).

 Begreppet organism definieras som en biologisk enhet som kan föröka

sig eller

föra över genetiskt material. Genom definitionen slås fast att en

organism i

lagens mening alltid är levande.

 En genetiskt modifierad organism är en organism i vilken det

genetiska

materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom

parning

eller naturlig rekombination. Definitionen innebär att en genetisk

modifiering

inträffar vid användning av bl.a. hybrid-DNA-tekniker och cellfusion

som innebär

att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt

material bildas

genom en fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte

förekommer

naturligt (jfr bilaga 1 A till direktivet om innesluten användning

och bilaga 1

A till direktivet om avsiktlig utsättning). Definitionen innebär

också att

genetisk modifiering inte inträffar vid bl.a. befruktning in vitro

och polyploid

induktion, om metoderna inte omfattar användning av

hybrid-DNA-molekyler eller

genetiskt modifierade organismer (jfr de nämnda bilagorna till

direktiven).

 Med innesluten användning avses all hantering där det finns hinder

för att

begränsa de genetiskt modifierade organismernas kontakt med

allmänheten och

miljön. Normalt tänker man sig ett laboratorium med kanske särskilda

ventilations- och avloppssystem eller en industriell produktion med

organismer i

reaktortankar. En innesluten användning kan också ske i ett växthus,

om detta är

tillräckligt slutet.

 Med avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer avses

bl.a. att

det inte skall finnas någon särskild inneslutning. Det kan röra sig

om en

försöksutsättning eller en produktion. Som exempel kan nämnas

lösgående

genetiskt modifierade får och en odling med genetiskt modifierade

fiskar.

 EG:s uttryck "placing on the market" har översatts med släppa ut på

marknaden.

Med detta avses att tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig

för någon

annan.

 Avsiktlig utsättning definieras som ett avsiktligt införande av

genetiskt

modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning. Det

betyder

att allt som inte är innesluten användning är att anse som avsiktlig

utsättning.

Om det inte finns någon inneslutning, är verksamheten således att

bedöma som en

utsättning. All verksamhet faller sålunda under antingen innesluten

användning,

avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden.

 Frågan om gränsdragningen mellan innesluten användning och

avsiktlig

utsättning behandlas inom EG i den kommitté som har tillsatts enligt

direktiven.

 I kommissionens handbok om direktivet om avsiktlig utsättning

diskuteras

innesluten användning, avsiktlig utsättning och utsläppande på

marknaden och hur

begreppen förhåller sig till varandra (handboken s. 86 f.). Där sägs

att om

genetiskt modifierade organismer har framställts av ett företag och

levererats

till ett annat företag för en försöksutsättning torde organismerna

inte anses ha

släppts ut på marknaden trots att de egentligen har tillhandahållits

och gjorts

tillgängliga för någon annan. I handboken finns även en rad andra

exempel på

förfaranden som, enligt kommissionens uppfattning, inte är att bedöma

som ett

utsläppande på marknaden.

3

 Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens

tilllämpning i

fråga om organismer som har erhållits med sådana beprövade metoder

för genetisk

modifiering som inte har visat sig medföra några risker från hälso-

och

miljöskyddssynpunkt.

 Med delegationen i paragrafen har regeringen en möjlighet att

meddela

föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde vad gäller

organismer

som har erhållits med vissa gentekniska metoder. En förutsättning är

att det rör

sig om beprövade metoder. Undantag kan alltså komma ifråga endast för

sådana

metoder som på ett vedertaget sätt och under en längre tid har

använts i ett

antal tillämpningar. Det krävs också att metoden därvid inte har

visat sig

medföra några risker från hälso- och miljöskyddssynpunkt. En liknande

möjlighet

finns i bl.a. 4 lagen om kemiska produkter. Genom paragrafen

uppfylls

begränsningarna i artikel 3 i direktivet om innesluten användning och

artikel 3

i direktivet om avsiktlig utsättning.

Aktsamhetskrav

4

 Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av

genetiskt

modifierade organismer liksom när en produkt som innehåller eller

består av

sådana organismer släpps ut på marknaden skall de åtgärder vidtas och

den

försiktighet i övrigt iakttas som behövs för att undvika negativa

effekter på

människors och djurs hälsa och på miljön. Vidare skall etiska hänsyn

tas. Därvid

skall beaktas att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt

att

förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

särskilda

föreskrifter om försiktighetsmått.

 Paragrafen har närmast sin förebild i 5 lagen om kemiska

produkter och 5

miljöskyddslagen. Med stöd av bestämmelsen kan införlivas en rad

regler om

försiktighetsåtgärder som finns i direktiven om innesluten användning

och

avsiktlig utsättning, jfr också artikel 6.1 i direktivet om

innesluten

användning.

Första stycket

 Paragrafens första stycke innehåller en allmän aktsamhetsregel. Den

försiktighet skall iakttas som behövs för att undvika negativa

effekter på

människors och djurs hälsa och miljön vid en innesluten användning

och en

avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Detsamma

gäller när

sådana produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade

organismer

släpps ut på marknaden.

 Aktsamheten om djurs hälsa tar sikte på hälsostatusen hos en

djurpopulation

och inte hos enstaka djur. Aktsamhetskravet innebär att gentekniken

inte får

användas på ett sätt som medför negativa effekter hos en

djurpopulation vare sig

i frihet eller i övrigt.

 Avsikten med aktsamhetskravet är dock inte att ge djurs hälsa ett

absolut

skydd i alla situationer utan det måste göras en övergripande

bedömning av

syftet med verksamheten. Exempelvis kan intresset av människors hälsa

komma att

stå emot intresset att motverka negativa effekter för vissa djur. Då

måste en

intresseavvägning göras enligt de grunder som anges i avsnitt 11. Det

ligger i

sakens natur att om människors hälsa ställs mot skador på en

population av t.ex.

sjukdomsframkallande eller eljest skadegörande djur leder en sådan

avvägning

regelmässigt till att människors hälsa ges företräde. En avvägning

får också

göras när två djurpopulationer ställs mot varandra.

 Eftersom bestämmelsen avser hälsan hos en djurpopulation hindrar

den inte att

man i enstaka fall använder genteknik t.ex. för att framställa ett

djur som

avses utveckla cancer. Skyddet för det enskilda djuret följer i

stället av att

etiska hänsyn skall tas.

 Främst verksamhetens art och omfattning avgör vilka

försiktighetsmått som är

nödvändiga. Ett försiktighetsmått kan vara att inskränka eller

avbryta verksam-

heten under vissa väderförhållanden. Av betydelse är givetvis också

att den som

hanterar organismerna har nödvändiga kunskaper om vilka miljörisker

som är

förknippade med verksamheten.

 Aktsamhetskravet innebär också att etiska hänsyn skall tas. Som har

kommit

till uttryck i 1 är ett av lagens syften just att säkerställa att

etiska

hänsyn tas. I lagtexten anges en viktig omständighet som skall

beaktas, nämligen

att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att förändra

och bruka

naturen är knuten till ett förvaltaransvar. Det betyder bl.a. att

människan har

ett ansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiska

systemen. I fråga

om den närmare innebörden av en etisk bedömning kan i övrigt hänvisas

till

redogörelsen i avsnitt 11. Som där har nämnts är det fråga om en

avvägning av

olika intressen som står emot varandra och en bedömning av resultatet

om man

handlar på det ena eller andra sättet.

Andra stycket

 Bestämmelsen gör det möjligt för regeringen eller den myndighet som

regeringen

bestämmer att, vid sidan av den allmänna aktsamhetsregelns krav på

försiktighet,

meddela särskilda föreskrifter om försiktighetsmått. Som exempel på

sådana

försiktighetsmått kan nämnas skyldighet att föra protokoll (artikel 9

i

direktivet om innesluten användning), beredskapsplaner (artikel 14 i

direktivet)

och underrättelseskyldighet vid olycka (artikel 15 i direktivet).

 Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter

enligt andra

stycket kan straffas (17 första stycket 2).

 Paragrafen har avfattats med beaktande av Lagrådets synpunkter.

Förhandsbedömning av skador

5

 En innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt

modifierade

organismer liksom ett utsläppande på marknaden av en produkt som

innehåller

eller består av sådana organismer skall föregås av en utredning som

kan läggas

till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- och

miljöskador

som organismerna kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet

med veten-

skap och beprövad erfarenhet.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

yt-

terligare föreskrifter om utredningen.

 Paragrafen har en motsvarighet i bl.a. 6 lagen om kemiska

produkter. Genom

bestämmelsen införlivas närmast artikel 6 i direktivet om innesluten

användning

(jfr även artikel 5 i direktivet om avsiktlig utsättning).

Första stycket

 I bestämmelsen sägs att en innesluten användning, en avsiktlig

utsättning och

ett utsläppande på marknaden skall föregås av en utredning som kan

ligga till

grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- eller

miljöskador som

kan vara aktuella. Det åligger den som är ansvarig för verksamheten

att genom

egna undersökningar eller på något annat sätt se till att underlaget

finns.

 Vilken utredning som är tillräcklig beror på en rad olika

omständigheter. Hur

omfattande underlaget måste vara beror på verksamhetens karaktär och

vad som är

påkallat ur miljö- och hälsoskyddssynpunkt. En innesluten användning

för forsk-

ningsändamål innebär t.ex. ofta små risker för skador. I sådana fall

kan

utredningen - där beprövad erfarenhet så ger vid handen - vara av

förhållandevis

liten omfattning. Höga krav måste däremot ställas när det rör sig om

ett helt

nytt användningssätt eller nya produkter. Den möjliga expositionen är

alltid en

betydelsefull faktor. Den närmare innebörden av kraven på uppgifter

bestäms av

den vid varje tidpunkt rådande vetenskapliga kunskapsnivån.

 I utredningen behöver inte anges vilka etiska problem som

hanteringen kan föra

med sig.

Andra stycket

 De särskilda föreskrifterna om utredningsskyldigheten får meddelas

av

regeringen eller av den myndighet som regeringen bestämmer. Genom

sådana

föreskrifter kan bl.a. preciseras hur de hälso- och miljömässiga

övervägandena

skall gå till (jfr bilaga 3 till direktivet om innesluten användning

och

bilagorna 2 och 3 till direktivet om avsiktlig utsättning).

 Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter

enligt andra

stycket kan straffas (17 första stycket 2).

Tillstånd m.m.

6

 En avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och ett

utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består av

sådana

organismer får ske endast efter ett tillstånd enligt denna lag.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

före-

skrifter om undantag från tillståndskravet.

 Genom bestämmelsen införlivas reglerna i artiklarna 6.4 och 11.5 i

direktivet

om avsiktlig utsättning.

Första stycket

 I bestämmelsen finns ett allmänt tillståndskrav för en avsiktlig

utsättning av

genetiskt modifierade organismer liksom för ett utsläppande på

marknaden av

produkter som innehåller eller består av sådana organismer.

Andra stycket

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

föreskrifter om undantag från tillståndskravet. Det kan naturligtvis

bara röra

sig om sådana undantag från tillståndskravet som är möjliga enligt

direktivet om

avsiktlig utsättning (jfr artikel 13.5).

 Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelsen kan

straffas

(17 första stycket 1).

7

 Ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som ansökan avser

är

godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och etiskt försvarbar.

 Ett tillstånd får förenas med villkor.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

de

särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av tillstånd

som behövs

från hälso- eller miljöskyddssynpunkt.

 I paragrafen finns de grundläggande materiella förutsättningarna

för att ett

tillstånd skall ges. Genom bestämmelserna uppfylls främst artiklarna

6 och 10 i

direktivet om avsiktlig utsättning.

Första stycket

 Verksamheten skall vara godtagbar från hälso- och

miljöskyddssynpunkt. Det

betyder att hänsyn skall tas redan till riskerna för skador på

människors hälsa

och miljön. Enligt försiktighetsprincipen (så som principen

definieras i den vid

Riokonferensen år 1992 antagna Rio-deklarationen om miljö och

utveckling) får

avsaknaden av vetenskaplig bevisning inte användas som en ursäkt för

att skjuta

upp kostnadseffektiva åtgärder för att hindra naturförstöring, om det

finns ett

hot om en allvarlig och oåterkallelig skada på naturen.

 Myndigheten skall, med beaktande av försiktighetsprincipen och med

ledning av

den praxis som finns inom EES, avgöra om verksamheten är godtagbar.

Om det

behövs, kan myndigheten kräva in undersökningar i saken (10 andra

stycket).

 I första stycket sägs vidare att verksamheten måste vara etiskt

försvarbar för

att ett tillstånd skall lämnas. Hur bedömningen kan gå till redovisas

i avsnitt

11. Som anförs i det avsnittet har de etiska frågorna en särskild

tyngd när det

gäller tillämpning av gentekniken på djur. I sådana fall måste

myndigheten fästa

mycket stor vikt vid att verksamheten verkligen är etiskt försvarbar

och inte

uppfattas som stötande av allmänheten; det måste finnas mycket starka

skäl för

att ett tillstånd skall lämnas till utsättning eller utsläppande på

marknaden.

 För att få hjälp med den etiska bedömningen kan myndigheten hämta

in ett

yttrande från Gentekniknämnden. Yttrandet är dock endast rådgivande

och det är i

sista hand myndigheten som med beaktande av samtliga omständigheter

skall pröva

om verksamheten kan försvaras etiskt. Det ligger dock i sakens natur

att

myndigheten inte gärna lämnar något tillstånd om Gentekniknämnden har

ansett att

verksamheten inte bör godkännas.

 Myndigheten kan även inhämta råd från Gentekniknämnden i andra

frågor. Det kan

också finnas skäl för myndigheten att samråda med andra myndigheter,

särskilt

Naturvårdsverket. Detta gäller inte minst i fråga om utsättning i

naturen av nya

och tidigare oprövade organismer. Det är viktigt med

Naturvårdsverkets medverkan

och samordnande insatser, speciellt vid uppbyggandet av strategier

och praxis.

Vid behov kan myndigheten på ett lämpligt sätt dessutom höra

organisationer och

enskilda.

Andra stycket

 I andra stycket sägs att ett tillstånd får förenas med villkor.

 Det kan förutses att myndigheten i många fall inte kan ge ett

blankt tillstånd

enligt ansökningen. Ofta torde det vara nödvändigt för myndigheten

att förse ett

tillstånd med preciserade villkor för verksamheten. I de flesta fall

lär ett

tillstånd komma att omfattas av flera villkor. Villkoren kan avse en

rad

omständigheter, som mängden genetiskt modifierade organismer som

sätts ut,

omslutningsåtgärder, tidsintervall för utsättningen m.m. Som andra

exempel kan

nämnas särskilda användnings- och hanteringsvillkor och märkning (jfr

artikel 11

i direktivet om avsiktlig utsättning). Myndigheten kan också begränsa

den tid

för vilken tillståndet gäller. Enligt 11 andra stycket gäller ett

tillstånd i

fem år, om inget annat sägs i beslutet.

Tredje stycket

 I tredje stycket finns ett bemyndigande att meddela sådana

särskilda

föreskrifter om materiella förutsättningar för tillstånd som behövs

från hälso-

eller miljöskyddssynpunkt.

8

 Om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får regeringen

eller den

myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om tillstånd

eller

anmälan för en innesluten användning av genetiskt modifierade

organismer.

 I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som

regeringen

bestämmer att föreskriva tillståndskrav eller anmälningsskyldighet

för

innesluten användning. Genom sådana föreskrifter införlivas bl.a.

artiklarna 8

och 10.5 i direktivet om innesluten användning. Regeln har behandlats

i avsnitt

10.

 Vid meddelandet av föreskrifter skall hänsyn tas till behovet att

skydda hälsa

och miljö. Av direktivet om innesluten användning följer att

föreskrifter måste

ges om tillstånd för viss användning medan det i andra fall är

tillräckligt med

föreskrifter om anmälan (jfr avsnitten 5.2 och 10).

 Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som

har

meddelats med stöd av 8 kan straffas (17 första stycket 2).

9

 En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet som

regeringen

bestämmer.

 Regeringen bemyndigas i paragrafen att bestämma hos vilken

myndighet man skall

lämna in en ansökan om ett tillstånd eller, om regeringen har

meddelat

föreskrifter om det, en anmälan.

 Som har nämnts i avsnitt 8 har olika fackmyndigheter hand om

kontrollen. I

förordning anges vilken myndighet som är ansvarig för en viss sorts

verksamhet.

10

 En ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de uppgifter

som behövs

för myndighetens bedömning.

 Myndigheten får förelägga sökanden eller anmälaren att

tillhandahålla de

undersökningar eller utredningar som myndigheten anser behövliga för

bedömningen. I föreläggandet får vite sättas ut.

 I paragrafen sägs hur man ansöker om ett tillstånd eller, om

regeringen har

meddelat föreskrifter om det, gör en anmälan. Genom bestämmelsen

införlivas

bl.a. artiklarna 10 och 11.3 a i direktivet om innesluten användning

och

artiklarna 5 och 11 i direktivet om avsiktlig utsättning.

Första stycket

 Bestämmelsen anger den grundläggande regeln att en ansökan eller en

anmälan

skall innehålla de uppgifter som behövs för myndighetens bedömning.

Det kan

t.ex. röra sig om uppgifter som myndigheten behöver för den etiska

bedömningen.

Andra stycket

 Med stöd av andra stycket kan myndigheten kräva in t.ex. en

undersökning som

myndigheten anser behövlig för sin bedömning.

11

 Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen

föreskriver.

 Ett tillstånd gäller i fem år, om inte något annat sägs i

tillståndsbeslutet.

 Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga

förutsättningar som

förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om

något krav

som är av särskild betydelse inte har följts.

Första stycket

 I första stycket finns en bestämmelse som avser

handläggningstiderna för

tillståndsärenden. Enligt bestämmelsen skall ett beslut meddelas inom

den tid

som regeringen föreskriver. När regeringen utformar föreskrifter om

tidsfrister

måste regleringen i EG-direktiven beaktas.

Andra stycket

 Huvudregeln är att ett tillstånd gäller i fem år. Myndigheten kan

dock i det

enskilda fallet besluta att tillståndet gäller under en kortare eller

en längre

tid.

Tredje stycket

 Ett tillstånd får återkallas under vissa omständigheter.

Återkallelse får ske

om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet

meddelades

inte längre föreligger. Tillståndet får också återkallas om något

krav som är av

särskild betydelse inte har följts. Om det bedrivs en

tillståndspliktig

verksamhet sedan tillståndet har upphävts, inträder bl.a.

straffsanktion.

Bestämmelsen har sin motsvarighet i bl.a. 20 läkemedelslagen.

 Den myndighet som har lämnat ett tillstånd prövar frågor om

upphävande och

återkallelse av tillståndet.

 Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.

Tillsyn

12

 Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter och

villkor som

har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter

som

regeringen bestämmer.

 Sedan ett tillstånd har beviljats måste en uppföljning ske.

Regeringen

bemyndigas i paragrafen att bestämma vilken myndighet som har hand om

tillsynen.

 Som har nämnts i avsnitt 8 har olika fackmyndigheter hand om

kontrollen. I

förordning finns föreskrifter om vilken myndighet som är ansvarig för

tillsynen

av en viss sorts verksamhet.

13

 En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar och

handlingar

som behövs för tillsynen.

 Paragrafen har sin motsvarighet i en rad andra, liknande

författningar, t.ex.

15 lagen om kemiska produkter. Genom bestämmelsen uppfylls artikel

17 i

direktivet om innesluten användning och artikel 4.3 i direktivet om

avsiktlig

utsättning.

 Upplysningsplikten har en central betydelse för tillsynen.

Bestämmelsen ger en

tillståndsmyndighet möjlighet att som ett led i den löpande tillsynen

i ett

visst ärende besluta att den som t.ex. säljer produkter som

innehåller genetiskt

modifierade organismer skall lämna myndigheten de upplysningar och

handlingar

som behövs. Det kan gälla en produkts ursprung, sammansättning,

egenskaper i

övrigt, avsedd hantering, omsättning e.d. Myndighetens befogenheter

omfattar

också relevanta delar av fakturor, handelsböcker, följesedlar,

leveransverifikationer, laboratoriejournaler, analysprotokoll och

likartade

handlingar.

 De uppgifter som kommer fram i samband med tillämpningen av denna

paragraf kan

i sin tur ligga till grund för vitesbeslut och andra ingripanden.

14

 En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som

behövs i

enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats

med stöd av

lagen skall efterlevas.

 Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

 Om någon inte vidtar en åtgärd som han är skyldig att vidta enligt

denna lag

eller enligt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av

lagen

eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får myndigheten

förordna om

rättelse på hans bekostnad.

 Paragrafen innehåller föreskrifter om vilka tvångsåtgärder som en

tillsynsmyndighet kan använda och har sin motsvarighet i en rad

andra, liknande

författningar, t.ex. 16 lagen om kemiska produkter. Genom

bestämmelserna

uppfylls artikel 17 i direktivet om innesluten användning och artikel

4.3 i

direktivet om avsiktlig utsättning.

Första stycket

 Tillsynsmyndigheten har rätt att meddela förelägganden och förbud

som behövs i

enskilda fall.

Andra stycket

 Tillsynsmyndigheten får förena ett beslut om föreläggande eller

förbud med ett

vite. Det är lagen (1985:206) om viten som är tillämplig på de viten

som

myndigheten kan komma att förelägga. Det betyder att frågor om

utdömande av

viten prövas av länsrätten.

Tredje stycket

 Om någon underlåter att vidta rättelse som åligger honom, får

tillsynsmyndig-

heten förordna om rättelse på hans bekostnad.

 Det ligger i sakens natur att en tillsynsmyndighet tillämpar

bestämmelserna så

att den aldrig tillgriper mer omfattande tvångsåtgärder än som behövs

i det

enskilda fallet. I enlighet med detta torde ingripanden enligt

paragrafen i

första hand komma att ske genom ett föreläggande eller ett förbud.

Ett

förordnande om rättelse på den felandes bekostnad aktualiseras

däremot först om

det finns skäl att anta att ett föreläggande eller ett förbud, med

eller utan

vite, inte skulle åtlydas eller att det inte skulle tillräckligt

snabbt och

effektivt leda till åsyftat resultat.

15

 För tillsynen enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt till

tillträde

till områden, lokaler och andra utrymmen som utnyttjas i samband med

en

hantering av genetiskt modifierade organismer, dock inte bostäder,

och får där

göra undersökningar och ta prover. För ett uttaget prov betalas ingen

ersättning.

 Polismyndigheten skall lämna den hjälp som behövs för tillsynen.

 Paragrafen innehåller bestämmelser om vilka tvångsåtgärder som en

tillsynsmyndighet kan vidta och har sin motsvarighet i en rad andra,

liknande

författningar, t.ex. 17 lagen om kemiska produkter. Genom

bestämmelserna

uppfylls artikel 17 i direktivet om innesluten användning och artikel

4.3 i

direktivet om avsiktlig utsättning.

Första stycket

 Bestämmelserna reglerar tillsynsmyndighetens rätt till tillträde

till vissa

utrymmen där genetiskt modifierade organismer kan hanteras.

Myndigheten ges

också rätt att göra undersökningar och ta prover. Bestämmelsen ger

inte

myndigheten rätt till tillträde även till bostäder. Under vissa

förutsättningar

kan dock tillträde till bostäder beredas med stöd av

rättegångsbalken.

Andra stycket

 Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs.

Gentekniknämnden

16

 En särskild nämnd, Gentekniknämnden, skall följa utvecklingen på

genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om

användningen av

gentekniken.

 Regeringen meddelar närmare föreskrifter om Gentekniknämndens

uppgifter samt

bestämmelser om nämndens sammansättning och arbetsformer.

 Paragrafen anger att det skall finnas en Gentekniknämnd och

beskriver i stora

drag vilka uppgifter nämnden har.

 Gentekniknämnden har en övergripande övervakning på hela

genteknikområdet och

ger råd om användningen av tekniken; nämndens ansvar sträcker sig

således längre

än lagens tillämpningsområde. En viktig rådgivande uppgift är att

lämna

yttranden till vägledning för myndigheternas bedömning om en

tillståndspliktig

verksamhet är etiskt försvarbar (jfr 7 ).

 Närmare bestämmelser om Gentekniknämndens uppgifter liksom om

nämndens samman-

sättning meddelas av regeringen.

 Paragrafen har avfattas i enlighet med Lagrådets förslag.

Ansvar m.m.

17

 Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som uppsåtligen

eller av

oaktsamhet

 1. bryter mot 6 , eller

 2. bryter mot en föreskrift eller ett villkor som har meddelats med

stöd av 4

 andra stycket, 5 andra stycket, 7 andra stycket eller 8 .

 Om ett brott har begåtts uppsåtligen och i övrigt är att anse som

grovt, döms

till fängelse i högst två år. Vid bedömande av om brottet är grovt

skall

särskilt beaktas om brottet har begåtts systematiskt eller under en

längre tid,

varit av mera omfattande art, innefattat vilseledande av en myndighet

eller

inneburit en uppenbar likgiltighet för människors hälsa eller miljön.

 I ringa fall döms inte till ansvar.

 Om gärningen är belagd med straff i brottsbalken, döms inte till

ansvar enligt

denna lag.

 Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud

döms inte

till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet eller

förbudet.

 I paragrafen finns straffsanktioner för överträdelser av lagen och

föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Straffskalan är i

normalfallet

böter eller fängelse i högst ett år. Paragrafen är utformad efter

mönster från

bl.a. 20 lagen om kemiska produkter.

Första stycket

 I första punkten behandlas överträdelse av kravet på tillstånd för

en

avsiktlig utsättning och ett utsläppande på marknaden (6 ). Den som

uppsåtligen

eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelsen straffas.

 Ansvarsbestämmelsen i andra punkten avser överträdelse av en

föreskrift om

särskilda försiktighetsmått (4 andra stycket), en föreskrift om

riskbedömningen (5 andra stycket), ett villkor som gäller enligt

ett

tillståndsbeslut (7 andra stycket) och en föreskrift om tillstånd

eller

anmälan för en innesluten användning (8 ). Den som uppsåtligen eller

av

oaktsamhet bryter mot en sådan föreskrift eller ett sådant villkor

straffas.

 För brott enligt första stycket är straffskalan böter eller

fängelse i högst

ett år.

Andra stycket

 Straffskalan är fängelse i högst två år om brottet är att anse som

grovt. En

förutsättning för ansvar för grovt brott är att gärningsmannen har

handlat

uppsåtligt. Brottet skall dessutom i övrigt vara att anse som grovt.

Vid

bedömandet av om brottet är grovt skall särskilt beaktas de

omständigheter som

anges i lagtexten.

Tredje stycket

 I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Ansvarsfrihet gäller

alltså om

förseelsen med hänsyn till samtliga omständigheter får betecknas som

ringa.

Fjärde stycket

 Gärningsmannen skall inte dömas till ansvar, om ett straff kan

dömas ut enligt

brottsbalken. Detta innebär att, när brottsbalkens och paragrafens

bestämmelser

samtidigt är tillämpliga, bestämmelserna i brottsbalken har företräde

framför

ansvarsbestämmelserna i paragrafen.

Femte stycket

 Bestämmelsen ger uttryck för den allmänna principen att inte

ingripa med både

straff och vitespåföljd mot samma förfarande.

 Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.

18

 Den som vid fullgörande av en skyldighet enligt denna lag eller

enligt en

föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med uppsåt eller av

oaktsamhet

lämnar en oriktig uppgift om förhållande av betydelse döms till

böter.

 Enligt paragrafen straffas den som lämnar oriktiga uppgifter om

något

förhållande som är av betydelse. Paragrafen är utformad efter mönster

från 21

lagen om kemiska produkter. Tillämpningsområdet för bestämmelsen

avser de fall

där ett oriktigt uppgiftslämnande inte är kriminaliserat enligt något

annat

straffstadgande.

 Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.

19

 Genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller eller

består av

sådana organismer skall, om de har varit föremål för ett brott enligt

denna lag,

förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma

gäller vinning

av sådant brott.

 Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna

lag får

förklaras förverkad, om det behövs för att hindra brott eller det

annars finns

särskilda skäl.

 I stället för egendom som avses i första eller andra stycket kan

dess värde

förklaras förverkat.

 Paragrafen innehåller föreskrifter om förverkande vid brott.

Första stycket

 Förverkande kan ske av organismer och produkter som har varit

föremål för

brott enligt denna lag. Som exempel kan nämnas genetiskt modifierade

växter som

har satts ut utan ett tillstånd. Ett förverkande skall dock aldrig

ske om det

skulle vara uppenbart oskäligt.

Andra stycket

 Även sådan egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott kan

förklaras

förverkad. Som exempel kan nämnas laboratorieutrustning som har

använts vid en

otillåten verksamhet. För att ett förverkande skall kunna ske krävs

dock att det

är påkallat för att hindra fortsatt brottslighet eller att det annars

finns

speciella skäl.

Tredje stycket

 I stället för egendomen får dess värde förklaras förverkat.

 Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag.

20

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

före-

skrifter om skyldighet för den som bedriver en sådan verksamhet som

avses i 1

första stycket eller ansöker om tillstånd till verksamheten eller gör

en anmälan

om verksamheten att betala avgifter för myndigheters verksamhet

enligt denna

lag.

 Med stöd av bemyndigandet i paragrafen, som har sin motsvarighet i

bl.a. 18

lagen om kemiska produkter, kan det föreskrivas om avgifter för en

myndighets

verksamhet med anmälan och prövning av ansökningar. Det kan även

föreskrivas att

avgifter skall betalas för tillsynsverksamheten. Som exempel kan

nämnas

skyldighet att ersätta kostnader för provtagning och undersökning av

prov som

har tagits i samband med en tillsynsmyndighets tillträde till lokaler

med stöd

av 15 . Avgifterna skall betalas av den vars verksamhet prövas eller

är föremål

för tillsyn. Som Lagrådet har anfört får däremot avgift inte tas ut

generellt

för företag som bedriver sådan verksamhet som avses i lagen.

 Meningen är att avgifterna skall täcka myndigheternas kostnader för

prövning

och tillsyn.

21

 Ett beslut som en sådan myndighet som avses i 9 och 12 i ett

enskilt fall

har meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har

meddelats med

stöd av lagen får överklagas hos länsrätten.

 Ett sådant beslut som avses i första stycket skall gälla

omedelbart, om inte

något annat beslutas.

Första stycket

 Bestämmelsen föreskriver att ett beslut av en annan myndighet än

domstol får

överklagas till länsrätten. Överklagande av domstolsavgöranden

regleras av

rättegångsbalken och förvaltningsprocesslagen (1971:291).

Andra stycket

 I bestämmelsen slås fast att ett beslut skall gälla omedelbart, om

inget annat

förordnas i det särskilda fallet.

Ikraftträdandebestämmelser

 Denna lag träder i kraft i fråga om 5 och 6 den 1 januari 1995

och i övrigt

den 1 juli 1994.

Lagen träder i kraft den 1 juli 1994. Vissa bestämmelser börjar dock

gälla först

den 1 januari 1995, nämligen skyldigheten att göra en utredning om

verksamhetens

risker (5 ) och kravet på tillstånd för avsiktlig utsättning och

utsläppande på

marknaden (6 ).

 Reglerna omfattar den verksamhet som sker efter ikraftträdandet,

oavsett om

verksamheten hade påbörjats tidigare.

14.2 Förslaget till lag om ändring i växtskyddslagen

 (1972:318)

6

 En innehavare av mark, byggnad eller transportmedel är skyldig att

lämna

tillträde för en åtgärd som avses i 5 första stycket 2, 3 och 7.

 Ändringen är, förutom av redaktionell natur, en följd av att 2 a

upphävs och

att det finns bestämmelser i saken i lagen om genetiskt modifierade

organismer.

10

 Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

 1. inte gör en anmälan enligt 4 ,

 2. inte följer ett föreläggande eller bryter mot en föreskrift

eller ett

förbud som har meddelats med stöd av 5 , eller

 3. åsidosätter en skyldighet enligt 6 .

 Ändringen är, förutom av redaktionell natur, en följd av att 2 a

upphävs och

att det finns bestämmelser i saken i lagen om genetiskt modifierade

organismer.

14.3 Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen

 (1988:534)

12

 Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Jordbruksverket

får meddela

föreskrifter om förbud mot eller villkor för

 1. tillförsel av hormoner eller andra ämnen till djur för att

påverka djurets

egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller bota

sjukdom

eller sjukdomssymptom, eller

 2. avel med sådan inriktning som kan medföra lidande för djuren

eller påverka

djurens naturliga beteenden.

 Första stycket 1 gäller inte ämnen som omfattas av lagen (1985:

295) om foder.

 Ändringen är en följd av att det finns bestämmelser i saken i lagen

om

genetiskt modifierade organismer.

 Bilaga 1

Sammanfattning av Genteknikberedningens

betänkande

Modern bioteknik har på många sätt utvecklats snabbt under de senaste

decennierna. Genteknik, som innebär att särskilda metoder används för

att

undersöka eller ändra en organisms ärftliga material, räknas ofta som

en del av

biotekniken, även om genteknik använd på människor normalt inte anses

som

bioteknik. Användningen av genteknik och genetiskt modifierade

organismer (GMO)

har rest en rad frågor för samhället. Främst gäller det vilka etiska

principer

som skall tillämpas och vilka ekologiska risker som är förknippade

med

användningen av GMO. Även frågan om vilka ekologiska risker som kan

accepteras

är aktuell.

Användning

Trots de potentiella risker som kan vara förenade med GMO är det

inget land som

i dag har förbjudit användningen. Detta hänger troligen samman med

att

användningen av genteknik och användningen av GMO har många positiva

effekter.

 Inom humanmedicinen kommer användningen av genteknik att få stor

betydelse.

Genom genteknik räknar man med att en rad sjukdomar kan botas och att

nuvarande

mediciner kan förbättras. Ett känt exempel är försök att framställa

en viss

blodkoagulationsfaktor ur fårmjölk, vilken är helt fri från

exempelvis HIV- och

gulsotssmitta. Genteknik kan också användas för framställning av

vaccin och vid

diagnostik av sjukdomar samt inom rättsmedicinen, bl.a. för

identifiering.

Vidare är det möjligt att föra över arvsanlag till en sjuk människa

för att

reparera eller ersätta en skadad gen. Sådan s.k. genterapi har med

framgång

utförts i USA på extremt infektionskänsliga barn.

 Likaså inom växtförädlingen kan genteknik användas. Detta kan ske

för att få

fram växter som är motståndskraftiga mot sjukdomar, insekter, olika

typer av

stress såsom kyla och torka samt ogräsbekämpningsmedel. Vidare kan

man med hjälp

av genteknik förbättra olika egenskaper hos växter, t.ex.

näringsinnehållet. Man

kan även tillföra egenskaper som normalt ej förekommer i växterna för

att få dem

att producera främmande substanser, t.ex. läkemedel.

 Djur kan, som angetts, användas för att framställa bl.a. läkemedel.

Genteknik

kan också användas för att förbättra immunsystemet hos djur och öka

foderutnyttjandet. Även infektionsbekämpningen kan förbättras med

hjälp av

genteknik. Man kan vidare åstadkomma förändringar för att målinrikta

och öka

produktionen inom jordbruket. Detta kan ske genom att ändra

mikroorganismerna i

våmmen för att öka näringsupptagningen hos idisslarna. Med hjälp av

genteknik

kan man också framställa s.k. mosaikdjur, dvs. djur som är

sammansatta av två

eller flera typer av celler med olika arvsmassa. Framställningen av

mosaikdjur

inom en och samma art har stor betydelse för den medicinska

forskningen.

 Andra områden där genteknik kan komma att användas är vid

nedbrytning av

avfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning, vid öl- och

vinjäsning,

för utvinning av metall ur slagghögar och för att biologiskt

framställa nya

material.

 I Sverige och internationellt är gentekniken i laboratorier och

industrier i

dag en rutinmässigt använd metod. Genteknikmetoderna har använts i

omkring två

decennier och någon skada från oavsiktliga utsläpp eller avsiktliga

utsättningar

har inte rapporterats. Enligt den samlade vetenskapens ståndpunkt är

det inte

den använda metoden i sig som kan medföra ekologiska risker; de

eventuella

riskerna är förknippade med den ursprungliga organismen och

resultatet av

förändringen.

Ekologiska risker

De ekologiska risker som skulle kunna inträffa vid användning av GMO

behandlar

beredningen noggrant. Att i en organism införa en på laboratoriet

konstruerad

DNA-sekvens kan ur evolutionär och ekologisk synpunkt innebära något

principiellt nytt. Övriga förändringar, som åstadkoms med genteknik

där man

arbetar med naturligt förekommande DNA-sekvenser, motsvaras av

processer som

förekommer naturligt. Man vet ännu inte med säkerhet hur

överlevnadsförmågan hos

GMO påverkas av genförändringen. Speciellt mikroorganismer har

utvecklat metoder

att överleva under perioder av dåliga yttre betingelser. Vidare är

mikroorganismer svåra att upptäcka och övervaka. Vad som motverkar en

okontrollerad överlevnad hos en GMO är det selektionstryck, som

omgivningen

utövar på en biologisk nyskapelse.

 Det är inte bara den nya organismen som kan föröka sig. Även de nya

generna

skulle kunna spridas på ett ej avsett sätt. Organismer sprider sina

gener på

olika sätt. Det vanligaste är spridning av hela genpaket, såsom

befruktade ägg,

frön, yngel eller färdiga individer. Växter sprider även könsceller,

dvs.

pollen. Spridningen sker med hjälp av luft, vatten och djur.

Mikroorganismer

sprids dessutom via redskap. Det är inte klarlagt vilka oförutsedda

konsekvenser

som kan uppstå om ett genutbyte skulle ske mellan en GMO och den

naturliga

populationen. Därför är det viktigt att kunna visa, förutsäga och i

möjligaste

mån minimera ett sådant genutbyte. Det är dock stor skillnad mellan

att införa

en i miljön befintlig organism som erhållit en ny eller förändrad gen

och att

introducera en exotisk art med ett för den miljön helt annat genom.

 Beredningen anser att kunskapsläget om ekologiska risker i samband

med

utsättning av GMO behöver förstärkas. Ökad kunskap kommer att ge en

bättre grund

för bedömning av det lämpliga i att använda en viss organism.

Beredningen anser

dock inte att rådande kunskapsläge motiverar ett förbud mot sådan

utsättning.

Tvärtom är det viktigt att pågående forsknings- och utvecklingsarbete

rörande

GMO och deras användning i naturen fortsätter.

 Det behövs således ökad biologisk och ekologisk kunskap om

överlevnad och

spridning av de organismer som skall sättas ut i miljön. Vidare

behövs ökad

kunskap om geners stabilitet, överföring av gener till andra

organismer samt

vilka effekter som kan uppstå på de ekosystem där GMO planeras att

sättas ut.

Beredningen anser därför att forskning som bidrar till att öka denna

kunskap

skall stimuleras.

 Vidare bör man förstärka de nätverk för erfarenhetsutbyte som

påbörjats inom

Sverige och de nordiska länderna och även bygga ut dem till att

omfatta övriga

länder, som har med Sverige likartade natur- och klimatförhållanden.

För att dra

nytta av de kunskaper som samlas inom EGs program bör svenska

forskare medverka

i dessa.

 För diskussion av risker förknippade med att i naturen sätta ut GMO

krävs ett

värderingssystem. Beredningen anser att naturvårdsdoktrinen är en

lämplig norm

att utgå från. I enlighet med naturvårdsdoktrinen bör man förhindra

allvarliga

och obotliga rubbningar i de naturliga ekosystemens grundläggande

funktioner.

 Det finns också olika sätt att tala om risk. Beredningen föreslår

därför en

gemensam terminologi och begreppsapparat för att undvika

missförstånd. Därigenom

skiljer man mellan

1)Urval av händelser som skall bedömas.

2)Bedömning av sannolikheten för att en händelse skall inträffa.

3)Risk- och konsekvensanalys.

4)Riskvärdering.

5)Riskhantering/riskreduktion.

Den föreslagna begreppsapparaten kan bidra till att urskilja vilka

värderingar

som kommer till uttryck i en riskbedömning. Det är också viktigt att

beakta att

värderingar förekommer och att göra dem tydliga.

 Kunskapsosäkerhet har stor betydelse vid bedömning av risker. All

empirisk

kunskap är i viss mening osäker, men osäkerheten kan minskas genom

forskning.

När det gäller att bedöma risker med att sätta ut GMO föreligger för

närvarande

en betydande kunskapsosäkerhet. Frågan är hur stor den är och vilken

osäkerhet

man är beredd att acceptera.

 Ett annat problem gäller svårigheterna att kommunicera om risker på

ett

sakligt och rättvisande sätt. Problemet är särskilt svårt när det

gäller att

informera om eventuella faror med stora konsekvenser men små

sannolikheter.

Svårigheterna kan vara av psykologiskt, kunskapsteoretiskt,

faktamässigt,

pedagogiskt och etiskt slag.

 Man måste också skilja mellan risker av olika slag. Det gäller inte

bara

mellan stora och små risker utan även mellan självvalda och

påtvingade, mellan

risker som går att undvika och oundvikliga risker, mellan kortvariga

och

långvariga eller bestående risker samt mellan kända och okända

risker.

 Beredningen anser att riskbedömningen bör ingå i den etiska

analysen, eftersom

det är etiskt felaktigt att ta ställning utifrån ett dåligt

beslutsunderlag, om

ett ställningstagande kan uppskjutas till en tidpunkt då underlaget

är bättre.

Det är också etiskt oacceptabelt att låta påskina att underlaget är

bättre än

vad det är. Det är således viktigt med en öppen redovisning av fakta

och

ståndpunkter.

Etiska frågor

Beredningen behandlar också etiska frågor kring användningen av

genteknik.

Eftersom etik rörande genteknik använd på människor utretts tidigare,

koncentrerar beredningen sig på andra organismer, främst djur.

 Frågan om vad som bör vara tillåtet resp. otillåtet vid användning

av

genteknik på djur, växter och mikroorganismer fordrar

ställningstagande till två

frågor. Har naturen ett egenvärde och i så fall i vilken mening? Har

människan

rätt att ändra naturen, och finns det i så fall en gräns för denna

rätt?

 Beredningen menar att naturen har ett egenvärde. Men beredningen

anser också

att människan, under vissa förutsättningar, kan ta sig rätten att

ändra naturen

och vad som lever i naturen. Beredningen anser således att som

övergripande

princip bör gälla, att människan har rätt att ändra växter, djur och

mikroor-

ganismer för att förbättra sina levnadsbetingelser, om förändringen

kan ske utan

att åsidosätta naturvårdsdoktrinen och utan att skada andra människor

eller

djur. Människans rätt i enlighet med denna princip måste dock vara

kopplad till

ett moraliskt ansvar. De naturliga organismerna har inneboende

egenvärden, som

skall respekteras. Människorna är, enligt beredningen, delar av ett

meningsfullt

helt och har dessutom en plikt att göra väl mot djur.

 Om människans handlande följer dessa etiska riktlinjer, anser

beredningen att

det kan vara försvarbart att ändra ärftliga egenskaper hos djur,

växter och

mikroorganismer. Sådana förändringar har människan gjort sedan mycket

lång tid

inom djuravel och växtförädling. Med genteknik kan emellertid

artbarriärer

överskridas, vilket gör det viktigt att ta etisk ställning och pröva

huruvida

ingreppet kan ske utan skada på individ och ekosystem. Försiktighet

bör enligt

beredningen iakttas vid ingrepp i naturen. För säkerhets skull bör

allvarliga

ingrepp i naturen undvikas. De ingrepp som görs bör också vara

möjliga att

återställa.

 Ökad kunskap om djurs och växters molekylärbiologi kommer att ge

möjlighet

till ytterligare förändringar. För att på ett tillfredsställande sätt

kunna

avgöra om sådana ändringar är etiskt acceptabla, kan förfarandet

underkastas en

analysstrategi för etiska överväganden. Vid denna analys bör

alternativen till

förändringen diskuteras och resultatet av prövningen redovisas öppet.

Det är

också önskvärt att engagera allmänheten och massmedierna i dessa

frågor.

Överväganden och förslag

Efter genomgång av gällande bestämmelser i Sverige och utomlands

redovisar

beredningen sina överväganden och förslag vad gäller främst

användningen av GMO.

 De ekologiska riskerna vid okontrollerad användning av farliga

organismer är

stora, oavsett om organismernas arvsmassa är ändrad och oavsett

vilken metod som

använts vid en förändring. Detta har ovan uttryckts så, att det inte

är metoden

- t.ex. hybrid-DNA-teknik -som i sig medför risker; riskerna beror på

egenskaper

hos de ursprungliga organismerna och på resultatet av förändringen.

Mot bakgrund

härav finns det anledning att överväga en kontroll av all användning

av farliga

organismer, medan t.ex. harmlösa GMO skulle kunna lämnas utan

kontroll. Eftersom

det bl.a. inte finns någon accepterad klassificering av vilka växter

och djur

som skall anses farliga, avstår beredningen dock från ett sådant

förslag.

 Genteknikens användning på människor har reglerats i två lagar från

år 1991,

nämligen beträffande användning av viss genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar och beträffande åtgärder i forsknings-eller

behandlingssyfte

med befruktade ägg från människor. Vidare har fosterdiagnostik

utretts nyligen,

och ett propositionsarbete i denna fråga pågår inom regeringen. Ett

uppmärksammat problem gäller sekretesskyddet för genetiska uppgifter.

Bl.a. har

frågan gällt om arbetsgivare och försäkringsbolag skall ha rätt att

begära

sådana uppgifter som villkor för anställning resp. försäkring.

Riksdagen har år

1991 hos regeringen hemställt om förslag hur etiskt oacceptabla krav

på tillgång

till genetiska data skall kunna hindras, och regeringen arbetar med

frågan.

Slutligen har inom Europarådet antagits riktlinjer angående

användning av

DNA-analys i kriminalsammanhang. Mot bakgrund av det arbete som har

skett och

det arbete som alltjämt pågår lämnar beredningen inte något förslag

till

lagändring vad gäller genteknikens användning på människor.

 Som angetts ovan har beredningen koncentrerat sina etiska

överväganden till

genteknikens användning på djur och användningen av genetiskt

förändrade djur.

Som övergripande etiska principer har beredningen angett, att naturen

har ett

egenvärde och att människan har rätt att ändra växter, djur och

mikroorganismer

för att förbättra sina levnadsbetingelser, om det kan ske utan att

åsidosätta

naturvårdsdoktrinen och utan att skada andra människor eller djur.

 Behovet av skydd för djur föreligger generellt, alltså oavsett om

dess gener

ändrats och oavsett vilken metod som i så fall har använts.

Principiellt bör

skyddet för djur bl.a. av detta skäl regleras i

djurskyddslagstiftningen. Den

nuvarande lagstiftningen styrs av omsorg om djurs välbefinnande.

Beredningen

menar att djurens välbefinnande skall vara den främsta utgångspunkten

vid bedöm-

ningen av gentekniska ingrepp på djur och vid användning av genetiskt

förändrade

djur. Ovan har angetts att en viss analysstrategi bör användas vid

etiska

överväganden. Enligt beredningen bör denna etiska prövning ske innan

djurförsöket äger rum. Beredningen föreslår dock inte något förbud

mot

användning av genteknik på djur.

 Beredningen behandlar även biologiska stridsmedel framställda med

hjälp av

genteknik och konstaterar att den gällande lagstiftningen i Sverige

är

tillfyllest samt att det internationella arbetet utvecklas mot en

allt mer

tillfredsställande kontroll. Några lagförslag lämnas därför inte.

 Beredningen har ingående diskuterat skadestånds- och

försäkringsfrågor kring

användningen av GMO. Gällande regler på området har därför beskrivits

tämligen

utförligt. Beredningen konstaterar att det föreligger att

skadeståndsansvar för

den som vid användning av GMO orsakar skador i miljön. Ansvaret för

tillverkare

och importör av produkter som innehåller eller består av GMO är

däremot mer

svårbedömt. Arbete kring ett särskilt ansvar för farliga GMO pågår

inom

Europarådet. Mot bakgrund av de regler som finns och det arbete som

pågår och

eftersom någon skada orsakad av GMO inte har rapporterats, föreslår

beredningen

inte några nya eller ändrade ersättningsregler.

 Användningen av GMO kan, som angetts ovan, i vissa fall innebära

risker för

människors hälsa och miljön. Riskerna kan enligt beredningen vara så

stora att

någon form av kontroll behövs. Även om en fungerande intern kontroll

hos

användarna är av stor betydelse, är det ändå nödvändigt med en

myndighetskonstroll.

 Enligt sina direktiv skall beredningen särskilt uppmärksamma

regleringen inom

EG. Den senaste utvecklingen mot en allt närmare anknytning mellan

Sverige och

EG gör att beredningen menar att en svensk kontroll av GMO inte bör

strida mot

EGs direktiv. Vidare bör företag verksamma i Sverige om möjligt ha

samma

förutsättningar att använda GMO som företag i utlandet.

 Den nuvarande kontrollen av mikroorganismer och andra organismer

har fungerat

väl. Den framtida kontrollen bör därför bygga vidare på den

befintliga

organisationen. Regleringen bör ske i de lagar som för närvarande

innehåller

bestämmelser om organismer och produkter på resp. område. Det bör

också vara de

olika fackmyndigheterna som efter samråd med andra myndigheter

utformar de

närmare föreskrifterna för användningen av GMO. Således föreslås att

det ges

bemyndiganden att utfärda dessa föreskrifter. Det bör också vara

fackmyndigheterna som handhar kontroll och tillsyn. Också denna

verksamhet bör

ske i samråd med andra myndigheter, t.ex. Naturvårdsverket.

 De svenska föreskrifterna för användning av GMO bör ha till syfte

att skydda

människors hälsa och miljön. Som utgångspunkt bör gälla, att riskerna

skall

minimeras så långt det är praktiskt möjligt. Krav på beredskapsplaner

för

olyckor och informationsskyldighet om ny kunskap framkommer bör

övervägas av

myndigheterna. Beträffande innehållet i övrigt i föreskrifterna anser

beredningen att EGs direktiv bör beaktas, bl.a. när det gäller krav

på

miljöriskbedömning.

 Kontrollen av innesluten användning bör omfatta endast

mikroorganismer och

grundas på en klassificering av mikroorganismernas farlighet.

Arbetarskyddsstyrelsen bör vid en översyn av nuvarande föreskrifter

om

mikroorganismer beakta EGs regler och i samråd med Naturvårdsverket

utfärda

anvisningar för klassificeringen. Något ytterligare tillståndskrav

för

anläggningar föreslås inte.

 Beredningen föreslår krav på tillstånd för avsiktlig utsättning av

GMO, dvs.

för försöksutsättning och produktion av GMO samt för saluförande av

produkter

som innehåller eller består av GMO.

 Ändrade bestämmelser föreslås i växtskyddslagen, lagen om kontroll

av husdjur

m.m., lagen om foder och lagen om förhandsgranskning av biologiska

bekämpningsmedel. Genom ändringarna får regeringen eller den

myndighet

regeringen bestämmer möjlighet att utfärda föreskrifter för

användningen av GMO.

Vidare föreslås en ändring i miljöskyddslagen, varigenom lagen blir

tillämplig

på all avsiktlig utsättning av sådana organismer. Något utvidgat

tillståndskrav

enligt miljöskyddsförordningen föreslås däremot inte.

 Delegationen för hybrid-DNA-frågor föreslås namnändrad till

Gentekniknämnden.

Nämnden skall vara rådgivande. Gentekniknämndens uppgift blir bl.a.

att ha en

övergripande övervakning på genteknikområdet och omedelbart anmäla

när

ytterligare kontrollåtgärder är nödvändiga. Nämndens sammansättning

föreslås bli

ordförande, fem sakkunniga forskare, fem ledamöter utsedda på förslag

av olika

myndigheter, fem företrädare för riksdagspartier och en etiskt

sakkunnig.

Antalet anställda bör ökas jämfört med hybrid DNA-delegationen.

Nämnden bör

inledningsvis knytas till Justitiedepartementet.

 Beredningens förslag medför att kraven i EGs direktiv uppfylls. Den

kostnadsökning som detta innebär medför att tre miljoner kr behöver

omdisponeras

till Gentekniknämnden.

Immaterialrätt

I ett andra avsnitt i betänkandet behandlar beredningen övergripande

immaterialrättsliga frågor. Beredningen lämnar också

immaterialrättsliga

överväganden.

 Genom patent kan den som gjort en ny uppfinning hindra andra att

under en viss

tid utnyttja uppfinningen yrkesmässigt. I gengäld måste uppfinningen

göras

offentlig. Det ställs emellertid stora krav för att en uppfinning

skall erhålla

patentskydd. För att patent skall beviljas måste uppfinningen kunna

tillgodogöras industriellt, varav följer krav på reproducerbarhet,

teknisk

karaktär och teknisk effekt. Vidare måste uppfinningen vara ny och ha

uppfin-

ningshöjd. Som uppfinning anses aldrig vad som enbart utgör en

upptäckt. Inte

heller förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller

för

diagnosticering som skall utövas på människor eller djur anses som

uppfinning.

Vidare får patent inte meddelas på uppfinning vars utnyttjande skulle

strida mot

goda seder eller allmän ordning och ej heller på växtsorter eller

djurraser

eller väsentligen biologiskt förfarande för framställning av växter

eller djur.

Patent får dock meddelas på mikrobiologiskt förfarande och alster av

sådant

förfarande.

 Från den ensamrätt som tillkommer patenthavaren (eller

licenshavaren) finns

flera undantag, bl.a. för forskning och vidare produktutveckling och

för den som

tidigare använt uppfinningen. Vidare finns en möjlighet till

tvångslicens.

Patent ger inte någon rätt att oberoende av annan lagstiftning

använda den

patenterade produkten och ger inte heller någon äganderätt till den

produkt som

uppfinningen resulterar i.

 Beträffande patent på biotekniska uppfinningar måste även dessa

uppfinningar

uppfylla de allmänna kraven på industriell användning, nyhet och

uppfinningshöjd. Även kravet på att uppfinningen inte får bestå av

vad som

enbart utgör en upptäckt minskar möjligheten till patentskydd.

Bestämmelsen om

goda seder har tidigare tillämpats restriktivt, men den har på senare

tid fått

ökad aktualitet genom ett avgörande vid det europeiska patentverket

(den s.k.

onkomusen). I samma avgörande diskuteras också innebörden av

undantaget för

växtsorter och djurraser. Beredningen redovisar ingående innebörden

av dessa

bestämmelser och den praxis som vuxit fram.

 Ett till patent motsvarande skydd föreligger för växter,

växtförädlarrätt,

vilken ger den som tagit fram en ny växtsort ensamrätt att

yrkesmässigt utnyttja

sorten. Någon ensamrätt att använda sorten för förädlings- och

forskningsarbete

innefattas inte i skyddet, och vidare har en bonde i princip rätt att

för eget

bruk följande år använda av honom framodlat utsäde av den skyddade

sorten. För

att erhålla skydd måste växtsorten vara distinkt, homogen och stabil.

 Både patent och växtförädlarrätt gäller i 20 år och har till syfte

att

stimulera utvecklingen av nya och bättre produkter samt att erbjuda

uppfinnarna

resp. växtförädlarna en viss ersättning för deras arbete. Patent och

växtförädlarrätt är i hög grad uppbyggda kring internationella

konventioner som

Sverige anslutit sig till. Det internationella arbetet pågår

intensivt inom

bl.a. GATT och EG.

 Under senare år har rests invändningar mot patent på biotekniska

uppfinningar.

Invändningarna har varit av skilda slag - religiösa och etiska,

miljömässiga,

ekonomiska och juridiska. Några anser att genteknik i sig är så

tvivelaktig att

den stimulans till utveckling som patent och växtförädlarrätt medför

bör

stoppas. Andra anser att möjligheten till patent ökar klyftan mellan

u-länder

och i-länder. Som ett särskilt skäl anges, att det genetiska

ursprungsmaterialet

ofta härstammar från u-länderna och att dessa därför borde få

ersättning, i vart

fall inte hindras från att utnyttja materialet. Farhågor för den

genetiska

mångfalden har också förts fram. Även frågor om djurens lidande och

hot mot

miljön har diskuterats, liksom ekonomiska följder av

immaterialrättsligt skydd,

bl.a. för svaga regioner och vissa yrkesgrupper.

 I de immaterialrättsliga övervägandena konstateras att Sverige är

bundet av en

rad internationella konventioner avseende patent och

växtförädlarrätt.

Beredningen håller det för uteslutet att Sverige skulle frånträda

dessa

åtaganden. Genom att tillträda den europeiska patentkonventionen har

Sverige

medgett att s.k. europeiska patent skall ha samma rättsverkningar som

ett i

Sverige meddelat patent. Således är patentet på den s.k. onkomusen

gällande i

Sverige. Att införa exempelvis förbud mot patent på djur i Sverige

får därigenom

liten effekt, eftersom uppfinnaren kan välja att söka patent vid det

europeiska

patentverket. Detsamma gäller för införande av andra regler som inte

har mot-

svarighet i den europeiska patentkonventionen. Dessutom fäster

svenska domstolar

stort avseende vid den praxis som utvecklats vid det europeiska

patentverket.

 Det kan således bli nödvändigt att Sverige anpassar sig till

internationellt

gällande synsätt på detta område. Vi kan därigenom bli tvungna att

acceptera

lösningar som inte helt stämmer överens med de egna uppfattningarna.

Genom att

delta i det mellanstatliga samarbetet har Sverige emellertid

möjligheter att

påverka utvecklingen.

 Beredningen menar därför att det också i framtiden skall finnas en

möjlighet

att erhålla immaterialrättsligt skydd för biotekniska uppfinningar på

i princip

samma villkor som för andra uppfinningar. Beredningen ställer sig

också tveksam

till införande av en särskild djurförädlarrätt. De speciella

förhållanden som

kan vara förenade med patent på biotekniska uppfinningar, motiverar

inte för

närvarande någon principiell ändring i gällande lagstiftning. Inte

heller

motiveras ingrepp i nuvarande lagstiftning av andra förhållanden,

såsom etiska

hänsyn, den biologiska mångfalden, situationen i vissa u-länder,

miljöhänsyn,

djurskyddsaspekter eller ekonomiska följder av den biotekniska

utvecklingen.

 När det gäller den etiska kontrollen slås fast, att patent på

människor,

foster, befruktade ägg, könsceller och mänskliga organ inte är

tillåtet.

Beredningen redovisar också sin syn på immaterialrättsligt skydd för

mänskligt

material i övrigt. Vad angår djur anser beredningen att patent bör

tillåtas om

de etiska aspekterna tillgodoses. Beredningen föreslår att Patent-

och

registreringsverket informerar Gentekniknämnden beträffande

ansökningar om

patent på levande organismer och gener. Gentekniknämnden får

därigenom möjlighet

att på lämpligt sätt agera om uppfinningen eller tekniken kan

ifrågasättas från

etiska eller humanitära utgångspunkter. Slutligen framhålls att

Sverige i inter-

nationella sammanhang bör verka för att de synpunkter som beredningen

för fram

blir beaktade. Beredningen menar också att Sverige i internationella

förhandlingar rörande immaterialrättsligt skydd av biotekniska

uppfinningar

aktivt bör driva linjen att endast ett användningsbundet produktskydd

skall

medges för gener och mikroorganismer som hämtats från naturen.

 Beredningen föreslår alltså ingen lagändring på det

immaterialrättsliga

området, men betonar att ändringar i svensk lagstiftning kan behövas,

t.ex. om

ändringar vidtas internationellt.

 Bilaga 2

Genteknikberedningens lagförslag

1. Förslag till

Lag om ändring i miljöskyddslagen (1969:387)

 Härigenom föreskrivs att 1 miljöskyddslagen (1969:387) skall ha

följande

lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 1

 Denna lag är tillämplig på

 1. utsläppande av avloppsvatten, fast ämne eller gas från mark,

byggnad eller

anläggning i vattendrag, sjö eller annat vattenområde,

 2. användning av mark, byggnad eller anläggning på sätt som eljest

kan medföra

förorening av mark, av vattendrag, sjö eller annat vattenområde eller

av

grundvatten,

 3. användning av mark, 3. användning av mark,

byggnad eller byggnad eller anläggning

anläggning på sätt som på sätt som kan medföra

kan medföra störning förstörning för omgivningen

omgivningen genom genom luftförorening,

luftförorening, buller, buller, skakning, ljus

skakning, ljus eller eller annat sådant, om

annat sådant, om störningen ej är helt

störningen ej är helt tillfällig, samt

tillfällig.

 4. avsiktlig

 utsättning på mark, i

 vatten eller i luft av

 organismer, vilka har

 fått sitt genetiska

 material ändrat på ett

 sätt som går utöver det

 naturliga genutbytet.

 Lagen är icke tillämplig på sådant utsläppande av avfall som avses

i lagen

(1971:1154) om förbud mot dumpning av avfall i vatten eller på

störning i radio-

mottagningsapparat. Ej heller är lagen tillämplig i fråga om

joniserande

strålning eller beträffande elektriska och magnetiska verkningar av

en elektrisk

anläggning, varom särskilda bestämmelser gäller.

 Åtgärd eller användning som enligt vad nu sagts omfattas av lagen

kallas

miljöfarlig verksamhet.

_______________

 Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993

2. Förslag till

Lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318)

 Härigenom föreskrivs att 2 a växtskyddslagen (1972:318) skall ha

följande

lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 2 a

 Regeringen eller Regeringen eller

den myndighet som den myndig-het som

regeringen be- regeringen be-

stämmer får meddelastämmer får meddela

föreskrifter om föreskrifter om

förbud mot eller 1. användning

villkor för eller saluförande

användning av av växter, vilka

 1. genteknik på har fått sitt gene-

växter, tiska material änd-

 2. gentekniskt rat på ett sätt som

modifierade väx- går utöver det

ter, samt naturliga genut-

 3. gentekniskt bytet, och

modifierade orga- 2. användning vid

nismer vid växtodling av orga-

växtodling. nismer, vilka har

 fått sitt genetiska

 material ändrat på

 ett sätt som går

 utöver det natur-

 liga genutbytet,

 eller saluförande

 av sådana

 organismer.

_______________

 Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993

3. Förslag till

Lag om ändring i lagen (1985:295) om foder

 Härigenom föreskrivs att 6 lagen (1985:295) om foder skall ha

följande

lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 6

 Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, jordbruksverket

får

föreskriva att den som yrkesmässigt för försäljning importerar,

tillverkar eller

förpackar foder eller fodertillsatser skall

 1. göra anmälan om sin verksamhet till jordbruksverket,

 2. föra sådana anteckningar över lager, tillverkning, inköp och

försäljning

eller annat förfogande som behövs för kontroll av att denna lag eller

med stöd

av denna lag meddelade föreskrifter följs,

 3. lämna uppgifter om varan i samband med överlåtelse genom

märkning eller på

annat sätt.

 Regeringen

 eller, efter rege-

 ringens

 bemyndigande,

 Jordbruksverket får

 också meddela

 föreskrifter om

 användning och

 saluförande av

 foder eller foder-

 tillsats, som

 innehåller eller

 består av organis-

 mer, vilka har fått

 sitt genetiska

 material ändrat på

 ett sätt som går

 utöver det natur-

 liga genutbytet.

_______________

 Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993

4. Förslag till

Lag om ändring i lagen (1985:342) om kontroll av husdjur m.m.

 Härigenom föreskrivs att 1-3 lagen (1985:342) om kontroll av

husdjur m.m.

skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 1

 Syftet med denna lag är att främja animalieproduktionen och djurs

lämplighet

för avel i näringsverksamhet samt att förebygga sjukdomar hos djur.

 Bestämmelsen i 2

 tredje stycket

 syftar dock till

 att skydda männi-

 skors hälsa och

 miljön.

 Regeringen får i det syfte som anges i första stycket meddela

föreskrifter om

kontroll av husdjur och av andra djur, som människan har i sin vård,

samt ge

organisationer på jordbruksnäringens område eller andra

sammanslutningar rätt

att anordna sådan kontroll.

 2

 Regeringen får i det syfte som anges i 1 första stycket meddela

föreskrifter

om seminverksamhet och för överföring av befruktade ägg mellan

hondjur.

 Regeringen får meddela föreskrifter om att hingstar får användas

till avel

endast om de har avelsvärderats.

 Regeringen eller

 den myndighet som

 regeringen

 bestämmer får i det

 syfte som anges i

 1 andra stycket

 meddela föreskrif-

 ter om uppfödning,

 hållande samt salu-

 förande av husdjur

 och andra djur som

 människan har i sin

 vård och vilka har

 fått sitt genetiska

 material ändrat på

 ett sätt som går

 utöver det natur-

 liga genutbytet.

 3

 Den som innehar Den som innehar

djur av sådant djur av så-dant

slag och inom slag och inom

sådant område för sådant område för

vilket kontroll vilket kontroll

enligt 1 har enligt 1 första

anordnats har rätt stycket har

att få djuren anordnats har rätt

anslutna till att få djuren

kontrollen. anslutna till

Fortsatt kontrollen.

anslutning får Fortsatt

vägras, om djurens anslutning får

innehavare inte vägras, om djurens

följer de före- innehavare inte

skrifter som följer de före-

gäller för kontrol-skrifter som gäller

len. för kontrollen.

_______________

 Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993

 Bilaga 3

Förteckning över remissinstanser

Efter remiss har yttranden avgetts av Svea hovrätt, Stockholms

tingsrätt,

Justitiekanslern, Kommerskollegium, Socialstyrelsen,

Läkemedelsverket, Statens

bakteriologiska laboratorium, Statens jordbruksverk, Statens

livsmedelsverk,

Skogsstyrelsen, Fiskeriverket, Delegationen för hybrid-DNA-frågor,

Arbetarskyddsstyrelsen, Närings- och teknikutvecklingsverket, Statens

kriminaltekniska laboratorium, Konkurrensverket, Patent- och

registre-

ringsverket, Patentbesvärsrätten, Konsumentverket, Statens

naturvårdsverk,

Koncessionsnämndens för miljöskydd, Kemikalieinspektionen, Karolinska

institutet, Uppsala universitet, Lunds universitet, Chalmers tekniska

högskola,

Forskningsrådsnämnden, Medicinska forskningsrådet, Naturvetenskapliga

forskningsrådet, Sveriges lantbruksuniversitet, Statens

veterinärmedicinska

anstalt, Centrala försöksdjursnämnden, Skogs- och jordbrukets

forskningsråd,

Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Kristianstads län,

Länsstyrelsen

i Malmöhus län, Grossistförbundet Svensk Handel,

Ingenjörsvetenskapsakademin,

Jordens vänner, Kemikontoret, Kungliga vetenskapsakademin, Kungliga

Skogs- och

lantbruksakademin, Landstingsförbundet, Lantbrukarnas riksförbund,

Läkemedelsin-

dustriföreningen, Miljöförbundet, Nordiska samfundet mot plågsamma

djurförsök,

Statens medicinsk-etiska råd, Stiftelsen Bioteknisk Forskning, Svalöf
[REDACTED_EFTERNAMN]

Aktiebolag, Svalövs kommun, Svenska djurskyddsföreningen, Svenska

föreningen för

industriellt rättsskydd, Svenska läkaresällskapet, Svenska

naturskyddsföreningen, Sveriges Industriförbund och Sveriges

veterinärförbund.

 Svenska kyrkans centralstyrelse, Bioteknikinformationsgruppen,

Frikyrkorådet,

Fältbiologerna, Föreningen djurens vänner, Green-peace, Katolska

biskopsämbetet,

Landskrona kommun, Miljöskyddskommittén, Nordiska etikkommittén,

Nordiska

genbanken, Stiftelsen för framtidsstudier, Stockholms stad, Svenska

kommunförbundet och Åstorps kommun har beretts tillfälle att avge

yttrande men

har avstått från att yttra sig.

 Yttranden har även kommit in från Centerns ungdomsförbund,

Landsorganisationen

i Sverige, Miljöpartiet de gröna, Svenska Ekumeniska nämnden, Svenska

Patentombudsföreningen och ett stort antal enskilda.

 Bilaga 4

 II

(Beslut, lagar m.m. som inte måste offentliggöras)

 RÅDET

 RÅDETS DIREKTIV

 av den 23 april 1990

om innesluten användning av genetiskt modifierade

 mikroorganismer

 (90/219/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT

DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekonomiska

gemenskapen,

särskilt artikel 130s i detta,

med beaktande av kommissionens förslag[1],

med beaktande av Europaparlamentets yttrande[2],

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[3], och

med beaktande av följande:

Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på

principen

om förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara, skydda och

förbättra

miljön och att skydda människors hälsa.

I rådets resolution av den 19 oktober 1987[4] om Europeiska

gemenskapens fjärde

handlingsprogram för miljön slås fast att åtgärder för att utvärdera

biotekniken

och att utnyttja den på bästa sätt i miljöhänseende är ett av de

prioriterade

områden som gemenskapens verksamhet skall koncentreras på.

Bioteknikens utveckling bidrar till medlemsstaternas ekonomiska

expansion. Detta

innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer kommer att användas

i

verksamheter av skilda slag och av varierande omfattning.

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bör

ske på ett

sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för människors

hälsa och

miljön begränsas och att vederbörlig uppmärksamhet ägnas

olycksförebyggande

åtgärder och avfallskontroll.

Om mikroorganismer vid innesluten användning släpps ut i miljön i en

medlemsstat, kan de föröka sig och spridas över nationsgränserna och

därigenom

påverka andra medlemsstater.

För att få till stånd en säker utveckling av biotekniken inom hela

gemenskapen

är det nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för att utvärdera och

reducera

de potentiella risker som uppstår i alla verksamheter som innefattar

innesluten

användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och att

fastställa lämpliga

villkor för användningen.

Den exakta arten och omfattningen av de risker som är förknippade med

genetiskt

modifierade mikroorganismer är ännu inte fullständigt känd, och

risken i fråga

måste bedömas från fall till fall. För att kunna bedöma riskerna för

människors

hälsa och miljön, är det nödvändigt att fastställa kriterier för

riskbedömningen.

Genetiskt modifierade mikroorganismer bör klassificeras efter de

risker de

utgör. För detta ändamål bör kriterier utformas. Särskild

uppmärksamhet bör

ägnas verksamheter i vilka farligare genetiskt modifierade

mikroorganismer

används.

Lämpliga inneslutningsåtgärder bör vidtas under verksamhetens olika

skeden för

att kontrollera utsläpp och förhindra olyckor.

Var och en som för första gången börjar verksamhet med genetiskt

modifierade

mikroorganismer i en anläggning bör anmäla detta till den behöriga

myndigheten,

så att denna kan förvissa sig om att den föreslagna anläggningen är

lämplig för

att bedriva verksamheten på ett sätt som inte utgör någon fara för

människors

hälsa och miljön.

Det är också nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för

anmälan i varje

enskilt fall av särskilda verksamheter som innefattar innesluten

användning av

genetiskt modifierade mikroorganismer, med beaktande graden av risk i

fråga.

Vid verksamheter som innebär hög risk bör tillstånd av den behöriga

myndigheten

krävas.

Det kan vara lämpligt att samråda med allmänheten om innesluten

användning av

genetiskt modifierade mikroorganismer.

Lämpliga åtgärder bör vidtas för att informera alla som kan komma att

beröras av

olyckor om alla säkerhetsfrågor.

Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid

olyckor.

Om en olycka inträffar, bör användaren genast underrätta den behöriga

myndigheten och meddela all nödvändig information för att olyckans

omfattning

skall kunna fastställas och lämpliga åtgärder vidtas.

Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna

fastställer regler

för utbyte av information om olyckor och att kommissionen upprättar

ett register

över sådana olyckor.

Den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer

bör

övervakas inom hela gemenskapen, och för detta ändamål bör

medlemsstaterna förse

kommissionen med viss information.

En kommitté bör tillsättas för att bistå kommissionen i frågor som

gäller

genomförandet av detta direktiv och dess anpassning till teknisk

utveckling.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:

 Artikel 1

I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna

användningen

av genetiskt modifierade mikroorganismer i syfte att skydda

människors hälsa och

miljön.

 Artikel 2

I detta direktiv avses med

a)mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller

icke-cellulär, som

 kan föröka sig eller överföra genetiskt material,

b) genetiskt modifierad mikroorganism: en mikroorganism vars

genetiska material

 har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid parning

och/eller

 naturlig rekombination,

 Inom ramen för denna definition:

 i)anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning av

de metoder

 som anges i del 1 i bilaga 1 A,

 ii)anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till

genetisk

 modifiering;

c) innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer

modifieras

 genetiskt eller där sådana genetiskt modifierade mikroorganismer

odlas,

 förvaras, används, transporteras, destrueras eller kvittblivs och

där

 fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska

och/eller

 biologiska hinder, används för att begränsa dessa mikroorganismers

kontakt

 med allmänheten och miljön,

d) typ A-verksamhet: varje verksamhet för undervisning, forskning och

utveckling

 eller icke-industriell eller icke-kommersiell verksamhet av liten

omfattning

 (t.ex. 10 liter kulturvolym eller mindre),

e) typ B-verksamhet: varje verksamhet som inte är typ A-verksamhet,

f) olycka: varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt

utsläpp av

 genetiskt modifierade mikroorganismer vid innesluten användning

och som kan

 innebära omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa och

miljön,

g) användare: varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig för

innesluten

 användning av genetiskt modifierade mikroorganismer,

h) anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter

till de

 behöriga myndigheterna i en medlemsstat.

 Artikel 3

Detta direktiv skall inte omfatta fall då genetisk modifiering

erhålls med de

metoder som anges i bilaga 1 B.

 Artikel 4

1. I detta direktiv klassificeras genetiskt modifierade

mikroorganismer på

följande sätt:

Grupp I: de som uppfyller kriterierna i bilaga 2,

Grupp II: de som inte tillhör grupp I.

2. Vid typ A-verksamhet kan vissa av kriterierna i bilaga 2 vara ej

tillämpliga

vid klassificeringen av en bestämd genetiskt modifierad

mikroorganism. I sådana

fall skall klassificeringen vara provisorisk, och den behöriga

myndigheten skall

se till att relevanta kriterier används i syfte att så långt möjligt

uppnå

överensstämmelse.

3. Innan detta direktiv genomförs skall kommissionen upprätta

riktlinjer för

klassificering enligt det förfarande som anges i artikel 21.

 Artikel 5

Artiklarna 7 till 12 skall inte gälla transport av genetiskt

modifierade

mikroorganismer på landsväg, på järnväg eller inre vattenväg, till

havs eller

med flyg. Detta direktiv skall inte gälla förvaring, transport,

destruktion och

kvittblivning av genetiskt modifierade mikroorganismer som har

släppts ut på

marknaden enligt gemenskapslagstiftning, vilken innefattar en

särskild

riskbedömning liknande den som föreskrivs i det här direktivet.

 Artikel 6

1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas

för att

undvika negativa effekter på människors hälsa och miljön som kan

uppstå vid

innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.

2. För att uppnå detta skall användaren utföra en förhandsbedömning

av de

inneslutna användningarna beträffande de risker för människors hälsa

och miljön

som användningarna kan ge upphov till.

3. Vid denna bedömning skall användaren särskilt ta vederbörlig

hänsyn till de

parametrar som anges i bilaga 3, i den utsträckning de är

tillämpliga, för varje

slag av genetiskt modifierade mikroorganismer som han avser att

använda.

4. En skriftlig redogörelse för denna bedömning skall förvaras av

användaren och

tillhandahållas den behöriga myndigheten i sammanfattning som en del

av anmälan

enligt artiklarna 8, 9 och 10 eller på anmodan.

 Artikel 7

1. För genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I skall

principer för god

mikrobiologisk praxis och följande principer för gott arbetarskydd

och god

hygien gälla:

 i)exponering av varje form av fysiska, kemiska eller biologiska

agens på

 arbetsplatsen och i miljön skall hållas på lägsta genomförbara

nivå,

 ii)tekniska kontrollåtgärder skall genomföras vid källan och, om

nödvändigt,

 kompletteras med lämpliga skyddskläder för personalen,

 iii) skall adekvata tester genomföras och skall på lämpligt sätt

kontrollåtgärder och utrustning provas,

 iv)när så är nödvändigt skall man undersöka förekomsten av

livskraftiga

 organismer från processen utanför den primära fysiska

inneslutningen,

 v)personalutbildning skall tillhandahållas,

 vi)biologiska skyddskommittéer eller underkommittéer skall

tillsättas efter

 behov,

 vii) lokala rutiner för personalens säkerhet skall utarbetas

ochgenomföras.

2. Utöver dessa principer skall, för innesluten användning av

genetiskt

modifierade mikroorganismer av grupp II, de inneslutningsåtgärder som

anges i

bilaga 4 vidtas i tillämplig omfattning för att trygga en hög

säkerhetsnivå.

3. Användaren skall regelbundet se över de inneslutningsåtgärder som

vidtagits

med avseende på ny vetenskap och teknisk information i fråga om

riskhantering

och kvittblivning av avfall.

 Artikel 8

När en anläggning för första gången skall tas i bruk för verksamhet

som omfattar

innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, skall

användaren

vara skyldig att, innan han påbörjar denna användning, till de

behöriga

myndigheterna lämna en anmälan, som innehåller minst de upplysningar

som anges i

bilaga 5 A.

Anmälan skall göras separat för förstagångsanvändning av genetiskt

modifierade

mikroorganismer av grupp I respektive grupp II.

 Artikel 9

1. Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt modifierade

mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara skyldiga att

föra

protokoll över det utförda arbetet och på anmodan förete detta för

den behöriga

myndigheten.

2. Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt modifierade

mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara skyldiga

att, innan den

inneslutna användningen påbörjas, till den behöriga myndigheten lämna

en anmälan

med de uppgifter som anges i bilaga 5 B.

 Artikel 10

1. Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt modifierade

mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara skyldiga

att, innan

den inneslutna användningen påbörjas, till den behöriga myndigheten

lämna en

anmälan med de uppgifter som anges i bilaga 5 C.

2. Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt modifierade

mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara skyldiga

att, innan

den inneslutna användningen påbörjas, lämna en anmälan till den

behöriga

myndigheten med följande innehåll:

-upplysningar om de genetiskt modifierade mikroorganismerna,

-upplysningar om personal och utbildning,

-upplysningar om anläggningen,

-upplysningar om avfallshantering,

-upplysningar om olyckförebyggande åtgärder och beredskapsplaner,

-den bedömning av risker för människors hälsa och miljön som anges i

artikel 6.

Närmare detaljer om detta finns i bilaga 5 D.

 Artikel 11

1. Medlemsstaterna skall utse den eller de behöriga myndighet(er),

som skall

svara för genomförandet av de åtgärder som medlemsstaterna beslutar

om för att

följa detta direktiv och för att behandla de anmälningar som avses i

artikel 8,

artikel 9.2 och artikel 10.

2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna

överensstämmer med

kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgifterna är exakta och

fullständiga,

om klassificeringen är korrekt och, vid behov, om avfallshanteringen

och skydds-

och beredskapsåtgärderna är tillräckliga.

3. Då så är nödvändigt kan den behöriga myndigheten:

a)uppmana användaren att lämna ytterligare uppgifter eller att ändra

villkoren

 för den planerade inneslutna användningen. I detta fall får den

planerade

 inneslutna användningen ske innan den behöriga myndigheten har

lämnat sitt

 godkännande på grundval av de ytterligare uppgifter som den erhållit

eller de

 ändrade villkoren för den inneslutna användningen.

b) begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen

tillåtseller låta den

omfattas av särskilda villkor.

4. I fråga om användning för första gången av en anläggning enligt

artikel 8:

-med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I, får den

inneslutna

 användningen, om den behöriga myndigheten inte lämnat annan uppgift,

påbörjas

 90 dagar efter att anmälan lämnats, eller tidigare efter tillstånd

av den

 behöriga myndigheten,

-med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II, får den

inneslutna

 användningen inte påbörjas utan tillstånd av den behöriga

myndigheten.

 Myndigheten skall meddela sitt beslut skriftligt senast 90 dagar

efter att

 anmälan lämnats.

5. a)Verksamhet som anmälts enligt artikel 9.2 och artikel 10.1 får,

om den

 behöriga myndigheten inte lämnat annan uppgift, påbörjas 60 dagar

efter

 att anmälan lämnats, eller tidigare efter tillstånd av den

behöriga

 myndigheten.

 b)Verksamhet som anmälts enligt artikel 10.2 får inte påbörjas utan

tillstånd

 av den behöriga myndigheten. Myndigheten skall meddela sitt beslut

skriftligt

 senast 90 dagar efter att anmälan lämnats.

6. Vid beräkningen av de tidsperioder som anges i punkt 4 och 5 skall

inte den

tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten

-inväntar sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av

anmälaren enligt

 punkt 3 a, eller

-genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt

artikel 13.

 Artikel 12

1. Om användaren får kännedom om ny relevant information eller ändrar

den

inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka

riskerna med denna

användning, eller om kategorin av genetiskt modifierade

mikroorganismer som

används ändras, skall den behöriga myndigheten underrättas om detta

snarast

möjligt och den anmälan som lämnats enligt artiklarna 8, 9 och 10

ändras.

2. Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som

påtagligt kan

inverka på bedömningen av riskerna med den inneslutna användningen,

får

myndigheten kräva att användaren ändrar förhållandena eller avbryter

eller

avslutar den inneslutna användningen.

 Artikel 13

Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den föreskriva om samråd

med grupper

eller allmänheten, i varje fråga som rör den planerade inneslutna

användningen.

 Artikel 14

De behöriga myndigheterna skall, om så är nödvändigt, innan en

verksamhet

påbörjas se till att:

a)en beredskapsplan upprättas till skydd för människors hälsa och

miljön utanför

 anläggningen i händelse av olycka, och att beredskapsorganen är

underrättade om

 riskerna och fått skriftlig information om dem,

b) de personer som kan påverkas av en olycka, på ett

tillfredsställande sätt och

 utan att själva ha behövt begära detta, fått information om

skyddsåtgärderna

 och om hur de skall förhålla sig i händelse av olycka.

Informationen skall

 upprepas och uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också

vara allmänt

 tillgänglig.

 De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma information

som sprids

 bland deras egna medborgare tillgänglig för andra medlemsstater, så

att detta

 kan tjäna som grundval för alla nödvändiga konsultationer inom ramen

för de

 bilaterala relationerna.

 Artikel 15

1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till

att

användaren, i händelse av olycka, är skyldig att genast underrätta

den behöriga

myndighet som nämns i artikel 11 och lämna följande uppgifter:

-närmare omständigheter kring olyckan,

-identiteten och mängden av de genetiskt modifierade

mikroorganismerna som

 släppts ut,

-samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans inverkan

på

 människors hälsa och miljön,

-vilka beredskapsåtgärder som vidtagits.

2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna vara

skyldiga att:

-se till att samtliga beredskapsåtgärder, och åtgärder som har sin

verkan inom

 den närmaste framtiden och på lång sikt, vidtas och omgående varna

samtliga

 medlemsstater som kan påverkas av olyckan,

-om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en

fullständig analys av

 olyckan och, om så är lämpligt, utfärda rekommendationer för att

liknande

 olyckor skall undvikas i framtiden och att deras verkningar skall

begränsas.

 Artikel 16

1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att:

a) vid upprättandet och genomförandet av beredskapsplanerna samråda

med andra

 medlemsstater som kan påverkas i händelse av olycka,

b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom detta

direktivs

 räckvidd och ge detaljer om omständigheterna vid olyckan,

identiteten och

 mängden av de genetiskt modifierade mikroorganismer som släppts

ut, de

 beredskapsåtgärder som vidtagits och den framgång de haft samt en

analys av

 olyckan med rekommendationer för att begränsa dess effekter och

undvika

 liknande olyckor i framtiden.

2. Vid samråd med medlemsstaterna skall kommissionen fastställa

regler för

utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionen skall också

upprätta och

hålla tillgängligt ett register över olyckor inom detta direktivs

räckvidd som

har inträffat, inklusive en analys av orsakerna till olyckorna,

gjorda

erfarenheter och vilka åtgärder som vidtagits för att undvika

liknande olyckor i

framtiden.

 Artikel 17

Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar

inspektioner

och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att användaren följer

detta

direktiv.

 Artikel 18

1. Medlemsstaterna skall i slutet av varje år sända en sammanfattande

rapport

till kommissionen om de inneslutna användningar som anmälts enligt

artikel 10.2

med beskrivning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna, den

planerade

användningen och riskerna med de genetiskt modifierade

mikroorganismerna.

2. Medlemsstaterna skall vart tredje år med början den 1 september

1992 sända en

sammanfattande rapport till kommissionen om sina erfarenheter vid

tillämpningen

av detta direktiv.

3. Kommissionen skall vart tredje år med början år 1993 offentliggöra

en

sammanfattning av de rapporter som nämns i punkt 2.

4. Kommissionen kan offentliggöra allmän statistisk information om

genomförandet

av detta direktiv och dit hörande frågor, förutsatt att inga

uppgifter ingår som

kan skada användarens konkurrensförmåga.

 Artikel 19

1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje

part lämna ut

konfidentiella uppgifter som anmälts eller på annat sätt erhållits

vid

tillämpningen av detta direktiv och skall skydda de immateriella

rättigheter som

är knutna till de uppgifter som mottagits.

2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan som skulle kunna

skada hans

konkurrensförmåga om de offentliggjordes och som bör behandlas

konfidentiellt. I

sådana fall måste kontrollerbara skäl ges.

3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta

om vilka

uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten skall underrätta

anmälaren

om sitt beslut.

4. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om

de

överlämnats enligt artiklarna 8, 9 eller 10:

-beskrivning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna,

anmälarens namn och

 adress, syftet med den inneslutna användningen och platsen för den,

-metod vid och plan för övervakning av de genetiskt modifierade

 mikroorganismerna och för nödsituationer

-bedömningen av de effekter som kan förutses, särskilt eventuella

 sjukdomsframkallande och/eller ekologiska störningseffekter.

5. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl,

skall den

behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas

konfidentiella

karaktär.

 Artikel 20

Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagorna 2

till 5 till

teknisk utveckling skall fattas enligt det förfarande som anges i

artikel 21.

 Artikel 21

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av

företrädare för

medlemsstaterna under ordförandeskap av företrädaren för

kommissionen.

2. Kommissionens företrädare skall tillställa kommittén ett förslag

till

åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall lämna sitt yttrande om

förslaget inom

en tid som bestäms av ordföranden med beaktande av hur angeläget

ärendet är.

Yttrandet skall beslutas med den majoritet som enligt artikel 148.2 i

fördraget

skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av

kommissionen. De

röster som medlemsstaternas företrädare avger skall vägas på det sätt

som anges

i den nämnda artikeln. Ordföranden skall inte rösta.

3. a)Kommissionen skall anta de föreslagna åtgärderna om de

överensstämmer med

 kommitténs yttrande.

 b)Om de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med kommitténs

yttrande,

 eller om inget yttrande har lämnats, skall kommissionen utan

dröjsmål

 tillställa rådet ett förslag till de åtgärder som skall vidtas.

Rådet skall

 besluta med kvalificerad majoritet.

 Om rådet inte har fattat beslut inom tre månader från den dag då

ärendet

 hänsköts till rådet, skall kommissionen anta de föreslagna

åtgärderna, såvida

 inte rådet har uttalat sig mot de föreslagna åtgärderna med enkel

majoritet.

 Artikel 22

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar

som är

nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 oktober 1991.

De skall

genast underrätta kommissionen om detta.

 Artikel 23

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 23 april 1990

 På rådets vägnar

 A. REYNOLDS

 Ordförande

 **Fotnot**

 [1] EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 9 och

 EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 6.

[2] EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 122 och EGT nr C

96, 17.4.1990. [3] EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.

 [4] EGT nr C 328, 7.12.1987, s. 1.

BILAGA 1 A

 DEL 1

De metoder för genetiskt modifiering som avses i artikel 2 b i) är

bl.a.:

i) hybrid DNA-tekniker utnyttjande vektorsystem, vilka tidigare

omfattades av

 rekommendationen 82/472/EEG[5],

ii) metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av

ärftligt material

 som beretts utanför mikroorganismen, bl.a. mikroinjektion,

makroinjektion

 och mikroinkapsling,

iii)cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande

celler med nya

 kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion

av två

 eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligen.

 DEL 2

De metoder som avses i artikel 2 b ii) och som anses ej medföra

genetisk

modifiering, förutsatt att de inte omfattar användning av hybrid

DNA-molekyler

eller genetiskt modifierade organismer:

1)befruktning in vitro,

2)konjugation, transduktion, transformering eller annan naturlig

process,

3)polyploid induktion.

 ____________

 BILAGA 1 B

Metoder för genetisk modifiering som ej omfattas av detta direktiv,

förutsatt

att de inte innebär användning av genetiskt modifierade

mikroorganismer som

mottagar- eller moderorganismer:

1)mutagenes,

2)framställning och användning av somatiska djurhybridomceller (t.ex.

för

 framställning av monoklonala antikroppar),

3)cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller som kan

framställas med

 traditionella förädlingsmetoder,

4)självkloning av icke sjukdomsalstrande, naturligt förekommande

mikroorganismer

 som uppfyller kriterierna för mottagarorganismer av grupp I.

 ____________

 **Fotnot**

 [5] EGT nr 213, 21.7.1982, s. 15.

BILAGA 2

KLASSIFIKATIONSKRITERIER FÖR GENETISKT

 MODIFIERADE

 MIKROORGANISMER AV GRUPP I

A. Mottagarorganism eller moderorganism

- icke sjukdomsframkallande,

- inget utifrån tillkommet agens,

- visad säker användning under lång tid eller inbyggda biologiska

barriärer som

 utan att påverka den optimala tillväxten i reaktorn eller

jäsningstanken

 medför begränsad överlevnads- och reproduktionsförmåga utan

skadliga

 konsekvenser för miljön.

B. Vektor/tillfört genmaterial

- väl karakteriserat och fritt från kända skadliga konsekvenser,

- storlek så långt möjligt begränsad till de genetiska sekvenser som

krävs för

 att uppfylla den avsedda funktionen,

- får inte öka den framställda konstruktionens stabilitet i miljön

(såvida detta

 inte krävs för den avsedda funktionen),

- får inte vara lätta att mobilisera,

- får inte överföra resistensmarkörer till mikroorganismer som,

såvitt känt,

 inte förvärvar sådana på naturlig väg (om detta förvärv kan

försvåra

 användningen av droger för medicinsk bekämpning av

sjukdomsframkallande

 organismer).

C. Genetiskt modifierade mikroorganismer

- icke sjukdomsframkallande,

- lika säkra i reaktorn eller jäsningstanken som mottagarorganismer

och

 moderorganismer, men med begränsad överlevnads- och/eller

reproduktionsförmåga

 utan skadliga konsekvenser för miljön.

D. Andra genetiskt modifierade mikroorganismer som kan upptas i grupp

I om de

uppfyller kraven i C.

- de som framställts helt och hållet av en enstaka prokaryot

mottagare

 (inklusive dess endogena plasmider och virus) eller en enstaka

eukaryot

 mottagare (inklusive dess kloroplaster, mitokondrier och plasmider

men

 exklusive virus),

- de som uteslutande består av genetiska sekvenser från olika arter

som utväxlar

 dessa sekvenser genom kända fysiologiska processer.

 ____________

 BILAGA 3

PARAMETRAR FÖR SÄKERHETSBEDÖMNING SOM, I

TILLÄMPLIG OMFATTNING, SKALL BEAKTAS ENLIGT

ARTIKEL 6.3

A. Karakteristika för donators- och mottagarorganismer och (om

tillämpligt)

moderorganism(er)

B. Karakteristika för de modifierade mikroorganismerna

C. Hälsomässiga överväganden

D. Miljömässiga överväganden

A. Karakteristika för donators- och mottagarorganismer och (om

tillämpligt)

moderorganism(er)

- namn och beteckning,

- grad av släktskap,

- källor för organismen/erna,

- upplysningar om moderorganismens/ernas eller, om tillämpligt,

mottagarmikro-

 organismens/ernas reproduktionscykel (sexuell/asexuell)

- redogörelse för tidigare genmanipulationer,

- moderorganismens eller mottagarorganismens stabilitet i fråga om

genetiska

 egenskaper,

- karakteristik av sjukdomsframkallande förmåga och virulens,

infektiositet,

 toxicitet och vektorer för överföring av sjukdomar,

- karakteristik av endogena vektorer:

 - sekvens,

 - mobiliseringsfrekvens,

 - specificitet,

 - närvaro av resistensgener,

- värdspektrum,

- andra potentiellt betydelsefulla fysiologiska egenskaper,

- stabiliteten hos sådana egenskaper,

- område för naturlig förekomst och geografisk utbredning;

klimatologiska

 karakteristika för ursprungsområdet,

- signifikant medverkan i miljöprocesser (såsom kvävefixering eller

 pH-reglering),

- interaktion med, och effekter på, andra organismer i miljön

(inklusive troliga

 konkurrens- eller symbiosegenskaper),

- förmåga att bilda överlevnadsstrukturer (som sporer och

sklerotier).

B. Karakteristika för de modifierade mikroorganismerna

- beskrivning av modifieringen, inklusive metoden för att föra in det

 vektorburna genmaterialet i mottagar-organismen eller den metod som

använts

 för att uppnå den aktuella genetiska modifieringen,

- den förändrade och/eller den nya nukleinsyrans funktion,

- vektorns art och källa för vektorn,

- struktur och mängd av varje vektor- och/eller donatorsnukleinsyra

som kvarstår

 i den modifierade mikroorganismens slutliga konstruktion,

- mikroorganismens stabilitet i fråga om genetiska egenskaper,

- den införda vektorns mobiliseringsfrekvens och/eller genetiska

över-

 föringsförmåga,

- uttryck (hastighet och nivå) av det nya genetiska materialet.

Mätmetod och

 metodkänslighet,

- det uttryckta proteinets aktivitet.

C. Hälsomässiga överväganden

- toxiska eller allergiframkallande effekter förknippade med icke

livskraftiga

 organismer och/eller deras metaboliska produkter,

- produktrisker,

- jämförelse mellan den modifierade mikroorganismen och donator-

eller

 mottagarorganismen eller (eventuellt) moderorganismen i fråga om

 sjukdomsframkallande förmåga,

- koloniseringsförmåga,

- om mikroorganismen är sjukdomsframkallande hos immunokompetenta

personer:

 a)sjukdomar som den ger upphov till och sjukdomsmekanism, inklusive

 invasionsförmåga och virulens,

 b)smittsamhet,

 c)smittsam dos,

 d)värdspektrum, möjlighet till förändring,

 e)överlevnadsförmåga utanför människokroppen,

 f)närvaro av vektorer eller andra utbredningsmedel,

 g)biologisk stabilitet,

 h)resistensmönster gentemot antibiotika,

 i)allergiframkallande förmåga,

 j)tillgång till adekvat sjukdomsbehandling.

D. Miljömässiga överväganden

- faktorer som kan påverka de modifierade mikroorganismernas

överlevnad,

 reproduktion och spridning i miljön,

- tillgängliga tekniker för att upptäcka, identifiera och följa de

modifierade

 mikroorganismerna,

- tillgängliga tekniker för att upptäcka om det nya genetiska

materialet

 överförs till andra organismer,

- de modifierade mikrororganismernas kända och förutsedda

utbredningsområde,

- beskrivning av ekosystem till vilka mikroorganismerna kan spridas

vid

 olyckshändelse,

- förväntad interaktionsmekanism mellan de modifierade

mikroorganismerna och

 organismer eller mikroorganismer som kan exponeras vid utsläpp i

miljön och

 det förväntade resultatet av detta.

- kända eller förutsedda effekter på växter och djur som t.ex.

sjukdoms-

 framkallande förmåga, smittsamhet, toxocitet, virulens,

sjukdomsbärare,

 allergiframkallande förmåga och kolonisering.

- känd eller förutsedd inverkan på biogeokemiska processer,

- tillgång till metoder för sanering av området vid utsläpp i miljön.

 BILAGA 4

INNESLUTNINGSÅTGÄRDER FÖR MIKROORGANISMER AV

 GRUPP II

Användaren skall bland nedanstående kategorier välja de

inneslutningsåtgärder

för mikroorganismer som är lämpade för mikroorganismen och

verksamheten i fråga

så att skyddet av människors hälsa och miljön säkerställs.

Typ B-verksamhet skall bedömas enligt vad som gäller för

enhetsoperationerna. De

karakteristiska dragen i varje operation skall avgöra vilken fysisk

inneslutning

som skall användas på detta stadium. På detta sätt blir det möjligt

att välja

och utforma de process-, anläggnings- och driftsförfaranden som är

bäst lämpade

att säkerställa en tillräcklig och säker inneslutning. Två

betydelsefulla

faktorer som skall tas med i bedömningen vid valet av utrustning för

att

genomföra inneslutningen är risken för att tekniska fel inträffar på

utrustningen och de därpå följande konsekvenserna. Teknisk praxis kan

kräva en

strängare standard för att minska risken för tekniska fel, om

följderna av

sådana fel blir svårare att acceptera.

Särskilda inneslutningsåtgärder för typ A-verksamhet skall

fastställas med

beaktande av nedanstående inneslutningskategorier och de särskilda

förhållandena

vid sådan verksamhet.

 Inneslutningskategorier

Specifikationer

 1 2 3

1. Livskraftiga ja ja ja

mikroorganismer

skall inneslutas i

ett system som

fysiskt skiljer

processen från miljön

(slutet system)

2. Utsugning från minimeraförhindraförhindra

det slutna systemet utsläpp utsläpp utsläpp

skall behandlas för

att:

3. Provtagning, utsläpp utsläpp utsläpp

tillsatser till ett minimerasförhindrasförhindras

slutet system och

överföring av

livskraftiga mikro-

organismer till ett

annat slutet system

skall utföras så att:

 Inneslutningskategorier

Specifikationer

 1 2 3

4. Stora mängder inaktiveradeinaktiveradeinaktiverade

kulturvätskor får med med med er-

endast avlägnas från erkända erkända kända

det slutna systemet meto- kemiska kemiska

om de livskraftiga der eller eller

mikroorganismerna fysika- fysika-

har blivit: liska liska

 metoder metoder

5. Förslutning skall minimeraförhindraförhindra

utformas för att: utsläpp utsläpp utsläpp

6. Slutna system valfrittvalfritt ja, och

skall förläggas till specialan-

ett kontrollerat lagt

område

 a) valfrittja ja

 varningsskyltar

 för biologisk fara

 skall finnas

 b) endast utsedd valfrittja ja, via

 personal skall ha luft-

 tillträde sluss

 c) personalen ja, ja fullständigt

 skall bära skydds- arbets- klädbyte

 dräkt kläder

 d) sanerings- och ja ja ja

 tvättmöjligheter

 skall finnas för

 personalen

 e) personalen nej valfritt ja

 skall duscha

 innan den lämnar

 det kontrollerade

 området

 f) avloppsvatten nej valfritt ja

 från handfat och

 duschar samlas in

 och inaktiveras

 före utsläpp

 g) det valfrittvalfritt ja

 kontrollerade

 området skall vara

 adekvat

 ventilerat för att

 minimera luft-

 föroreningar

 h) de nej valfritt ja

 kontrollerade

 områdena skall ha

 konstant

 undertryck i

 förhållande till

 atmosfären

 i) luftintag till nej valfritt ja

 och luftutsug från

 det kontrollerade

 området skall

 HEPA-filtreras

 Inneslutningskategorier

Specifikationer

 1 2 3

 j) det valfrittja ja

 kontrollerade

 området skall

 utformas för att

 avlopp från hela

 det slutna

 systemet skall

 kunna inneslutas

 k) det kontrolle- nej valfritt ja

 rade området skall

 kunna förseglas för

 att möjliggöra

 rökbehandling

7. inaktiverasinaktiverasinaktiveras

avloppsbehandling med med med

före slutligt utsläpperkända erkända kemiska

 metoder kemiska metoder

 eller

 fysika-

 liska

 metoder

 BILAGA 5

 DEL A

Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 8:

-namn på den eller de person(er) som ansvarar för genomförandet av

den

 inneslutna användningen, inklusive de som ansvarar för övervakning,

uppföljning

 och säkerhet samt uppgifter om deras utbildning och kvalfikationer,

-anläggningens adress och matrikelnummer; beskrivning av dess olika

avdelningar,

-en beskrivning av arten av det arbete som skall företas, särskilt

 klassificering av den eller de mikroorganism(er) som skall användas

(grupp I

 eller II) och verksamhetens beräknade omfattning,

-ett sammandrag av den riskbedömning som anges i artikel 6.2.

 DEL B

Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 9.2:

-insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 8,

-den eller de modermikroorganism(er) som används eller, i tillämpliga

fall, det

 eller de värdvektorsystem som används,

-källa/or och avsedd(a) funktion(er) för det genetiska material som

ingår i

 genkonstruktionen/erna,

-de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och

karakteristika,

-syftet med den inneslutna användningen och de väntade resultaten av

den,

-de kulturvolymer som skall användas,

-ett sammandrag av den riskbedömning som anges i artikel 6.2.

 DEL C

Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 10.1:

-de upplysningar som krävs i del B,

-beskrivning av anläggningens olika avdelningar och metoderna vid

hantering av

 mikroorganismerna,

-beskrivning av de dominerande meteorologiska förhållandena och de

potentiella

 riskkällor som härstammar från anläggningens lokalisering,

-beskrivning av de skydds- och kontrollåtgärder som skall tillämpas

under hela

 tiden den inneslutna användningen pågår,

-tilldelad inneslutningskategori med angivande av vilka metoder för

 avfallshantering och vilka säkerhetsåtgärder som skall tillämpas.

 DEL D

Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 10.2:

Om det inte är tekniskt möjligt, eller om det inte anses nödvändigt,

att lämna

nedan angivna uppgifter, skall orsakerna till detta anges. Beroende

på arten och

omfattningen av den planerade inneslutna användningen kan det krävas

större

eller mindre detaljrikedom i svaren på varje enskild punkt. Om

uppgifter redan

lämnats till den behöriga myndigheten på grund av krav i detta

direktiv, kan

användaren hänvisa till dessa uppgifter:

a)insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 8 och namn på

den eller

de som är ansvarig(a),

b) uppgifter om de genetiskt modifierade mikroorganismerna:

 - de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och

karakteristika,

 - syftet med den inneslutna användningen eller produktens egenskap,

 - i tillämpliga fall, det värdvektorsystem som skall användas,

 - de kulturvolymer som skall användas,

 - mikroorganismens/ernas beteende och karakteristika vid

förändringar av

 inneslutningsbetingelserna eller utsläpp i miljön,

 - översikt över de potentiella risker som är förknippade med utsläpp

av

 mikroorganismen/erna i miljön,

 - ämnen som produceras, eller kan produceras, under användningen av

 mikroorganismen/erna utöver den avsedda produkten.

c)uppgifter om personalen:

 - maximalt antal personer som kommer att arbeta på anläggningen och

antalet

 personer som skall arbeta direkt med mikroorganismen/erna,

d) uppgifter om anläggningen:

 - den verksamhet vid vilken mikroorganismen/erna avses användas,

 - de tekniska processer som ingår,

 - beskrivning av anläggningens olika avdelningar,

 - beskrivning av de dominerande meteorologiska förhållanden och de

specifika

 risker som orsakas av anläggningens lokalisering,

e) uppgifter om avfallshanteringen:

 - typ och kvantitet av, och potentiella risker med, det avfall som

orsakas av

 användningen av mikroorganismen/erna,

 - de tekniker för avfallshantering som används, inklusive

återvinning av

 flytande eller fast avfall och inaktiveringsmetoder,

 - det inaktiverade avfallets slutliga form och

vidarebefordringsplats,

f) uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och beredskapsplaner:

 - riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa,

 - de förebyggande åtgärder som tillämpas som t.ex. skyddsutrustning,

 alarmsystem, inneslutningsmetoder och -förfaranden och

tillgängliga resurser,

 - beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna,

g) en utförlig bedömning, enligt artikel 6.2, av de risker för

människors hälsa

och miljö som kan uppstå på grund av den planerade inneslutna

användningen,

h) alla övriga uppgifter som krävs i del B och C och som inte redan

finns

upptagna ovan.

 ____________

 Bilaga 5

 RÅDETS DIREKTIV

 av den 23 april 1990

om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer

 i miljön

 (90/220/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT

DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekonomiska

gemenskapen,

särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag[6],

i samråd med Europaparlamentet[7],

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[8], och

med beaktande av följande:

Enligt Fördraget bör gemenskapens miljöarbete bygga på principen att

förebyggande åtgärder skall vidtas.

Levande organismer som sätts ut i miljön - vare sig det sker i stora

eller små

mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiella produkter -

kan föröka

sig i miljön och överskrida nationsgränser så att andra medlemsstater

påverkas.

Miljöeffekterna av sådana utsättningar kan vara irreversibla.

För att skydda människors hälsa och miljön måste de risker som

uppkommer när

genetiskt modifierade organismer (GMO) sätts ut i miljön beaktas.

Olikheter mellan de regler som medlemsstaterna för närvarande

tillämpar eller

förbereder och som avser utsättning av GMO i miljön kan skapa

ojämlika

konkurrensvillkor eller handelshinder för produkter som innehåller

organismerna

och därmed påverka den gemensamma marknadens funktion. Det är därför

nödvändigt

att tillnärma medlemsstaternas lagstiftning på detta område.

Åtgärder för att närma medlemsstaternas bestämmelser till varandra i

syfte att

upprätta en fungerande inre marknad bör i den utsträckning åtgärderna

avser

skyddet för människors hälsa och säkerhet samt miljö- och

konsumentskyddet

utformas så att en hög skyddsnivå upprätthålls inom hela gemenskapen.

Det är nödvändigt att säkerställa att utvecklingen av

industriprodukter med GMO

sker på ett säkert sätt.

Detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med

vissa metoder

för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts i ett

antal

tillämpningar och vilka under en längre tid inte har visat sig

medföra

säkerhetsproblem.

Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden och

kriterier för en

bedömning i varje enskilt fall av de potentiella risker som

avsiktliga

utsättningar av GMO i miljön medför.

Eventuella miljörisker bör bedömas i varje enskilt fall innan

utsättning sker.

Avsiktlig utsättning av GMO på forskningsstadiet är i de flesta fall

ett

nödvändigt steg vid utvecklingen av nya produkter som härleds ur

eller

innehåller GMO.

När GMO införs i miljön bör detta ske steg för steg, varvid

inneslutningen

minskas och utsättningens omfattning ökas gradvis, steg för steg och

endast om

en utvärdering av de föregående stegen i fråga om påverkan på

människors hälsa

och miljön visar att nästa steg är försvarbart.

Ingen produkt som innehåller eller består av GMO och är avsedd för

avsiktlig

utsättning bör kunna släppas ut på marknaden utan att dessförinnan

under

forsknings- och utvecklingsfasen ha blivit föremål för fältförsök i

ekosystem

som kan påverkas av användningen.

Det är nödvändigt att införa ett gemenskapsförfarande som innebär att

tillstånd

krävs innan en produkt som innehåller eller består av GMO släpps ut

på

marknaden, om produkten är avsedd att användas på ett sätt som

innebär avsiktlig

utsättning av organismer i miljön.

En anmälan bör lämnas in till den behöriga nationella myndigheten

innan GMO

avsiktligt sätts ut i miljön. Detsamma bör gälla innan en produkt

släpps ut på

marknaden, om produkten innehåller eller består av GMO och är avsedd

att

användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av GMO i

miljön.

Denna anmälan skall innehålla en sammanställning med tekniska

uppgifter,

däribland en fullständig miljöriskbedömning, uppgifter om tillämpliga

säkerhets-

och nödåtgärder samt, i fråga om produkter, detaljerade anvisningar

och villkor

för användningen tillsammans med förslag till märkning och

förpackning.

Efter anmälan får en avsiktlig utsättning av GMO inte göras utan

medgivande från

den behöriga myndigheten.

En behörig myndighet får lämna ett sådant medgivande endast om

myndigheten har

försäkrat sig om att utsättningen inte innebär någon fara för

människors hälsa

eller miljön.

I vissa fall kan det vara lämpligt att inhämta allmänhetens

synpunkter på

avsiktliga utsättningar av GMO i miljön.

Kommissionen bör efter att ha samrått medlemsstaterna fastställa

regler för

utbyte av information om de avsiktliga utsättningar av GMO som har

anmälts

enligt detta direktiv.

Det är angeläget att utvecklingen och användningen av GMO följs

noggrant. En

förteckning över samtliga produkter som godkänts enligt detta

direktiv bör

därför publiceras.

När en produkt som innehåller GMO eller en kombination av GMO och som

har blivit

vederbörligen godkänd enligt detta direktiv släpps ut på marknaden,

bör när en

medlemsstat inte med åberopande av omständigheter som rör

tillämpningsområdet

för detta direktiv kunna förbjuda, begränsa eller hindra avsiktlig

utsättning av

organismer i produkten inom sitt territorium, förutsatt att de

villkor som

uppställts vid godkännandet respekteras. Ett särskilt förfarande

måste kunna

tillämpas om utsättningen medför risker för människors hälsa eller

för miljön.

Bestämmelserna i detta direktiv om produkter som släpps ut på

marknaden bör ej

gälla sådana produkter som innehåller eller består av GMO och som

omfattas av

annan gemenskapslagstiftning, enligt vilken en särskild

miljöriskbedömning skall

göras liknande den som föreskrivs i detta direktiv.

En kommitté bör upprättas för att bistå kommissionen i frågor som rör

genomförandet av detta direktiv och anpassningen av direktivet till

tekniska

framsteg.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

 DEL A

 Allmänna bestämmelser

 Artikel 1

1. Syftet med detta direktiv är att närma medlemsstaternas lagar och

andra

författningar till varandra och att skydda människors hälsa och

miljön när

-genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön,

-produkter släpps ut på marknaden som innehåller eller består av

genetiskt

 modifierade organismer avsedda att senare avsiktligt utsättas i

miljön.

2. Direktivet skall inte omfatta transport av genetiskt modifierade

organismer

på järnväg, på väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

 Artikel 2

I detta direktiv avses med

1) organism: varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra

genetiskt

 material,

2) genetiskt modifierad organism (GMO): en organism i vilken det

genetiska

 materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte förekommer

naturligt genom

 parning eller naturlig rekombination,

 Inom ramen för denna definition:

 i)anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämpningen

av de

 metoder som anges i del 1 i bilaga 1 A,

 ii)anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till

genetisk

 modifiering,

3) avsiktlig utsättning: varje form av avsiktligt införande av GMO

eller en

 kombination av GMO i miljön utan särskild inneslutning, varmed

avses fysiska

 hinder eller en kombination av fysiska hinder och kemiska eller

biologiska

 hinder vilka syftar till att begränsa kontakten med människor i

allmänhet och

 med miljön,

4) produkt: en beredning som släpps ut på marknaden och som består av

eller

 innehåller GMO eller en kombination av GMO,

5) släppa ut på marknaden: att tillhandahålla eller göra en produkt

tillgänglig

 för tredje part,

6) anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter

till den

 behöriga myndigheten i en medlemsstat. Den som överlämnar

handlingarna

 benämns anmälare,

7) användning: avsiktlig utsättning av en produkt som släppts ut på

marknaden.

 De som använder produkten på detta sätt benämns användare,

8) miljöriskbedömning: en utvärdering av den risk som en utsättning

av GMO eller

 produkter som innehåller GMO kan innebära för människors hälsa och

för miljön

 (inklusive växter och djur).

 Artikel 3

Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de

metoder för

genetisk modifiering som anges i bilaga 1 B.

 Artikel 4

1. Medlemsstaterna skall säkerställa att alla lämpliga åtgärder

vidtas för att

undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på miljön

som kan

uppkomma när GMO avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden.

2. Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter,

som skall

ansvara för att kraven i detta direktiv och bilagorna uppfylls.

3. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten

genomför

inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som behövs för att

säkerställa

att detta direktiv följs.

 DEL B

Avsiktlig utsättning av GMO i miljön för forsknings- och

utvecklingsändamål och

för varje annat ändamål än att släppa ut på marknaden

 Artikel 5

Medlemsländerna skall besluta om de bestämmelser som behövs för att

säkerställa

att följande villkor är uppfyllda.

1) Den som avser att avsiktligt sätta ut en GMO eller en kombination

av GMO för

 forsknings- och utvecklingsändamål eller för något annat ändamål

som inte

 innefattar att släppa ut på marknaden, skall i förväg göra en

anmälan till

 den behöriga myndigheten enligt artikel 4.2 i den medlemsstat inom

vilkens

 territorium utsättningen skall äga rum.

2) En sådan anmälan skall innehålla:

 a)en sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt bilaga 2

erfordras

 för en bedömning av de förutsebara risker, omedelbara eller

fördröjda, som en

 GMO eller en GMO-kombination kan innebära för människors hälsa

eller för

 miljön, tillsammans med uppgifter om de metoder som använts och

bibliogra-

 fiska referenser till dessa, innefattande särskilt

 i) allmänna uppgifter inklusive uppgifter om personal och

utbildning,

 ii)uppgifter om aktuell GMO,

 iii)uppgifter om förhållandena vid utsättningen och den miljö som

berörs,

 iv)uppgifter om samspelet mellan aktuell GMO och miljön,

 v) uppgifter om övervakning, kontroll, avfallsbehandling och

åtgärdsplaner

 för nödsituationer,

 b)en utvärdering av de effekter och risker som aktuell GMO kan

medföra för

 människors hälsa och för miljön i samband med sådan användning som

förutses.

3) Den behöriga myndigheten får godta att samma anmälan avser

utsättning av en

 GMO-kombination på en och samma plats eller utsättning av samma

GMO på olika

 platser för samma ändamål och under en begränsad period.

4) Anmälaren skall i sin anmälan lämna uppgifter om data eller

resultat från

 utsättning av likadana GMO eller GMO-kombinationer, vilka

samtidigt anmäls

 eller vilka tidigare har anmälts eller genomförts av anmälaren

inom eller

 utanför gemenskapen.

 Anmälaren får även åberopa data eller resultat från

tidigareinlämnade

 anmälningar från andra anmälare, om dessaskriftligen har lämnat sitt

samtycke.

5) Om det som ett led i ett och samma forskningsprogram skall göras

en ny

 utsättning av en sådan GMO eller GMO-kombination som tidigare har

anmälts,

 skall en ny anmälan inlämnas. Därvid får anmälaren åberopa data i

tidigare

 anmälningar eller resultat från tidigare utsättningar.

6) Vid varje förändring som avser en avsiktlig utsättning av en GMO

eller en

 GMO-kombination och som kan påverka riskerna för människors hälsa

eller

 miljön, liksom när nya uppgifter om sådana risker framkommer -

antingen medan

 anmälan granskas av den behöriga myndigheten eller sedan dess

skriftliga

 medgivande har lämnats - skall anmälaren omedelbart:

 a)revidera de åtgärder som anges i anmälan,

 b)underrätta den behöriga myndigheten om varje förändring, i förväg

eller så

 snart de nya uppgifterna blivit tillgängliga,

 c)vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa och

miljön.

 Artikel 6

1. När den behöriga myndigheten har mottagit en anmälan och bekräftat

att den

ingetts skall myndigheten

-kontrollera att anmälan uppfyller kraven i detta direktiv,

-utvärdera de risker som utsättningen innebär,

-skriftligen nedteckna sina slutsatser,

samt om så erfordras

-utföra sådana tester och inspektioner som är nödvändiga i

kontrollsyfte.

2. Efter att ha beaktat eventuella kommentarer enligt artikel 9 från

andra

medlemsstater skall den behöriga myndigheten inom 90 dagar från

mottagandet av

anmälan lämna ett skriftligt svar till anmälaren. I svaret skall

anges:

 a)att myndigheten fastställt att kraven i detta direktiv är

uppfyllda och att

 utsättningen får genomföras, eller

 b)att utsättningen inte uppfyller kraven i detta direktiv och att

anmälan

 därför inte godtas.

3. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i 2 skall inte

den tid

beaktas under vilken myndigheten

-inväntar ytterligare uppgifter som kan ha begärts från anmälaren,

eller

-genomför en offentlig utredning eller ett samråd i enlighet med

artikel 7.

4. Anmälaren får utföra utsättningen först sedan han erhållit den

behöriga

myndighetens skriftliga medgivande. Han skall därvid följa de villkor

som anges

i medgivandet.

5. Om den behöriga myndigheten anser att tillräckliga erfarenheter om

utsättning

av vissa GMO redan har vunnits, kan den hos kommissionen begära att

ett

förenklat förfaranden skall tillämpas för utsättningar av sådana GMO.

Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 21 fastställa

lämpliga

kriterier och bedöma varje begäran på grundval av dessa. Kriterierna

skall

grundas på överväganden om säkerheten för människors hälsa och för

miljön, samt

på den dokumentation som finns tillgänglig i detta avseende.

6. Om den behöriga myndigheten senare får del av uppgifter som

beaktansvärt

påverkar bedömningen av utsättningsriskerna, får myndigheten kräva

att anmälaren

ändrar förutsättningarna för den avsiktliga utsättningen eller

avbryter eller

avslutar denna.

 Artikel 7

Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den i varje fråga som rör

en planerad

avsiktlig utsättning föreskriva att synpunkter skall inhämtas från

vissa

intressegrupper eller från allmänheten.

 Artikel 8

Sedan en utsättning slutförts, skall anmälaren underrätta den

behöriga

myndigheten om resultatet av utsättningen med avseende på risker för

människors

hälsa eller för miljön, och särskilt ange varje produkt som han

avser att

anmäla vid ett senare tillfälle.

 Artikel 9

1. Kommissionen skall etablera ett system för utbyte av de uppgifter

som lämnas

i anmälningarna. Senast 30 dagar efter det att en anmälan har

erhållits skall

den behöriga myndigheterna skall lämna en sammanfattning av anmälan

till

kommissionen. Hur sammanfattningen skall utformas beslutas av

kommissionen i

enlighet med förfarandet i artikel 21.

2. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra dessa

sammanfattningar till

övriga medlemsstaterna, vilka inom 30 dagar kan begära ytterligare

uppgifter

eller lägga fram egna iakttagelser, antingen genom kommissionen eller

direkt.

3. De behöriga myndigheterna skall underrätta övriga medlemsstaterna

och kommis-

sionen om de slutliga beslut som har fattats i enlighet med artikel

6.2.

 DEL C

Att släppa ut produkter som innehåller GMO på marknaden

 Artikel 10

1. Medgivande till att släppa ut produkter på marknaden som

innehåller eller

består av GMO får endast lämnas

-om ett skriftligt medgivande har lämnats efter en anmälan enligt del

B eller en

 riskanalys har utförts som är baserad på de element som anges i

samma del,

-om produkterna uppfyller kraven i gemenskapens tillämpliga

produktlagstiftning,

-om produkterna uppfyller kraven i denna del av direktivet i fråga om

 miljöriskbedömningen.

2. Artikel 11-18 skall inte gälla produkter som omfattas av annan

gemenskapslagstiftning, i vilken föreskrivs om en särskild

miljöriskbedömning

liknande den som krävs enligt detta direktiv.

3. Senast 12 månader efter anmälan av detta direktiv skall

kommissionen enligt

förfarandet i artikel 21 upprätta en förteckning över

gemenskapslagstiftning som

gäller för de produkter som avses i 2. Denna förteckningen skall ses

över

regelbundet och vid behov revideras enligt samma förfarande.

 Artikel 11

1. Innan en produkt som innehåller eller består av en GMO eller en

kombination

av GMO släpps ut på marknaden, skall tillverkaren eller den som

importerar

produkten till gemenskapen lämna en anmälan till den behöriga

myndigheten i den

medlemsstat där varan skall släppas ut på marknaden för första

gången. Denna

anmäla skall innehålla:

-de uppgifter som erfordras enligt bilaga 2, vid behov kompletterade

med hänsyn

 till olikheter mellan platser där produkten skall användas och

inklusive

 uppgifter om data och resultat vilka avser ekosystem som skulle

kunna påverkas

 när produkten används och som erhållits i samband med utsättningar

för

 forsknings- eller utvecklingsändamål, samt en bedömning av risker

för

 människors hälsa och för miljön förorsakade av GMO eller

kombinationer av GMO i

 produkten, inklusive sådana uppgifter om utsättningens påverkan på

människor

 hälsa och miljön som erhållits under forsknings- och

produktutvecklingen,

-villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, inklusive

särskilda

 användnings- och hanteringsvillkor, samt ett förslag till märkning

och

 förpackning som minst uppfyller de krav som fastställs i bilaga 3.

Om en anmälare med hänvisning till resultatet av utsättning som

anmälts i

enlighet med del B i detta direktiv eller på grundval av väl

underbyggda

vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk för

människors hälsa

eller för miljön att använda produkten eller släppa ut den på

marknaden, kan han

hemställa om undantag från ett eller flera av kraven i bilaga 3 B.

2. Till sin anmälan skall anmälaren bifoga uppgifter om data eller

resultat från

tidigare eller nyligen anmälda eller utförda utsättningar av samma

GMO eller

kombination av GMO inom eller utanför gemenskapen.

3. Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare

anmälningar från

andra anmälare, om de senare har lämnat sitt skriftliga medgivande.

4. En ny produkt som innehåller eller består av samma GMO eller

kombination av

GMO men är avsedd för en annan användning skall anmälas separat.

5. Anmälaren får påbörja utsättningen först sedan han erhållit

skriftligt

medgivande från den behöriga myndigheten enligt artikel 13. Han skall

därvid

uppfylla de villkor som gäller enligt medgivandet, inklusive vad som

där sägs om

särskilda ekosystem eller miljöer.

6. Om nya uppgifter har framkommit om de risker som produkten innebär

för

människors hälsa eller för miljön, före eller efter det skriftliga

medgivandet,

skall anmälaren omedelbart:

-revidera uppgifterna och villkoren enligt 1,

-underrätta den behöriga myndigheten, samt

-vidta de åtgärder som erfordras för att skydda människors hälsa och

miljön.

 Artikel 12

1. Sedan en anmälan enligt artikel 11 mottagits och bekräftats, skall

den

behöriga myndigheten kontrollera att uppgifterna i anmälan

överensstämmer med

vad som stadgas i detta direktiv. Därvid skall särskild uppmärksamhet

ägnas

miljöriskbedömningen och de föreslagna försiktighetsåtgärderna för en

säker

användning av produkten.

2. Senast 90 dagar efter mottagandet av anmälan skall den behöriga

myndigheten

antingen:

a)överlämna handlingarna till kommissionen med ett yttrande, i vilket

anmälan

 tillstyrks, eller

b) underrätta anmälaren om att den begärda utsättningen inte

uppfyller kraven i

 detta direktiv och därför inte godtas.

3. I fall som avses i 2 a skall de handlingar som överlämnas till

kommissionen

innehålla en sammanfattning av anmälan tillsammans med ett yttrande

som

innehåller de villkor som den behöriga myndigheten anser är

nödvändiga för

medgivande att släppa ut produkten på marknaden.

Sammanfattningens utformning skall fastställas av kommissionen enligt

förfarandet i artikel 21.

Om den behöriga myndigheten efter hemställan från anmälaren medger

undantag från

krav i bilaga 3 B i enlighet med sista stycket i artikel 11.1, skall

kommissionen samtidigt underrättas.

4. Om den behöriga myndigheten erhåller ytterligare uppgifter enligt

artikel

11.6, skall den omedelbart underrätta kommissionen och de övriga med-

lemsstaterna.

5. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som nämns i 2 skall inte

medräknas tid

under vilken den behöriga myndigheten har inväntat begärda

kompletterande

uppgifter från anmälaren.

 Artikel 13

1. När kommissionen har mottagit de handlingar som avses i artikel

12.3, skall

den omedelbart sända dessa till de behöriga myndigheterna i samtliga

medlemsstater tillsammans med övriga uppgifter som kommissionen har

inhämtat

enligt detta direktiv. Kommissionen skall underrätta den myndighet

som har

översänt handlingarna om dagen för utsändningen.

2. Om inte någon medlemsstat inom 60 dagar efter utsändningen enligt

1 har

anmält invändningar, skall den behöriga myndigheten lämna sitt

skriftliga

medgivande till anmälan så att produkten kan släppas ut på marknaden.

Den

behöriga myndigheten skall underrätta de övriga medlemsstaterna samt

kommissionen om medgivandet.

3. Om en behörig myndighet i någon annan medlemsstat har en

invändning - för

vilken skälen måste anges - och det inte är möjligt för de berörda

behöriga

myndigheterna att komma överens inom den tidsperiod som anges i 2,

skall

kommissionen fatta ett beslut enligt förfarandet i artikel 21.

4. Om kommissionen har fattat ett positivt beslut, skall den behöriga

myndighet

som erhöll den ursprungliga anmälan ge sitt skriftliga medgivande

till anmälan,

så att produkten kan släppas ut på marknaden, samt underrätta de

övriga

medlemsstaterna och kommissionen.

5. När ett skriftligt medgivande har lämnats för en produkt, får

denna användas

inom hela gemenskapen utan ytterligare anmälningar, förutsatt att

villkoren för

användningen och kraven enligt villkoren i fråga om miljöer eller

geografiska

områden noggrant efterlevs.

6. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som erfordras för att

säkerställa att

användarna följer de villkor för användningen som anges i det

skriftliga

medgivandet.

 Artikel 14

Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som erfordras för att

säkerställa att

produkter som innehåller eller består av GMO endast släpps ut på

marknaden med

den märkning och i den förpackning som anges i det skriftliga

medgivandet enligt

artikel 12 och artikel 13.

 Artikel 15

Medlemsstaterna får inte på grunder som sammanhänger med anmälan och

det

skriftliga medgivandet till avsiktlig utsättning enligt detta

direktiv förbjuda,

begränsa eller hindra att produkter som innehåller eller består av

GMO och som

uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut på marknaden.

 Artikel 16

1. Om en medlemsstat har grundad anledning att anta att en produkt

som har

blivit anmäld och som omfattas av ett skriftligt medgivande enligt

detta

direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för miljön, får

medlemsstaten

tillfälligt begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av

produkten

inom sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta

kommissionen

och de övriga medlemsstaterna om en sådan åtgärd och ange skälen för

beslutet.

2. Ett beslut i frågan skall fattas inom 3 månader enligt förfarandet

i artikel

21.

 Artikel 17

Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning

publicera en

förteckning över samtliga produkter som slutligt erhåller skriftligt

medgivande

enligt detta direktiv. För varje produkt skall tydligt anges vilken

eller vilka

GMO den innehåller samt produktens användningsområden.

 Artikel 18

1. Vid utgången av varje år skall medlemsstaterna tillställa

kommissionen en

kortfattad rapport med uppgifter om kontrollen av användningen av de

produkter

som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.

2. Vart tredje år skall kommissionen tillställa Europaparlamentet och

rådet en

rapport om kontrollen i medlemsstaterna av de produkter som släppts

ut på

marknaden enligt detta direktiv.

3. När rapporten lämnas första gången skall kommissionen samtidigt

lämna en

särskild rapport om hur denna del av direktivet tillämpas, inklusive

en

utvärdering av samtliga konsekvenser.

 DEL D

 Avslutande bestämmelser

 Artikel 19

1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje

part lämna ut

konfidentiella uppgifter som anmälts eller erhållits på annat sätt

vid

tillämpningen av detta direktiv. De skall skydda immateriella

rättigheter som är

knutna till de uppgifter som erhållits.

2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta

direktiv som bör

behandlas konfidentiellt på den grunden att ett offentliggörande

skulle kunna

skada hans konkurrenskraft. Skäl för en sådan behandling vilka går

att

kontrollera måste anges.

3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta

vilka

uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten skall underrätta

anmälaren

om sitt beslut.

4. Följande uppgifter som lämnas enligt artikel 5 och artikel 11 får

inte i

något fall hållas hemliga:

-beskrivning av aktuella GMO, anmälarens namn och adress,

utsättningens syfte

 samt platsen för utsättningen,

-metoder och planer för övervakning av aktuella GMO och för

nödsituationer,

-analysen av förutsebara effekter, framför allt eventuella patogena

eller

 ekologiskt skadliga effekter.

5. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl,

skall de

behöriga myndigheterna och kommissionen behandla de erhållna

uppgifterna

konfidentiellt.

 Artikel 20

Kommissionen skall enligt förfarandet i artikel 21 anpassa bilaga 2

och bilaga 3

till tekniska framsteg, särskilt i fråga om att ändra kraven på

anmälan med

hänsyn till de potentiella riskerna med GMO.Artikel 21

Kommissionen skall bistås av en kommitté, som består av företrädare

för

medlemsstaterna med kommissionens företrädare som ordförande.

Kommissionens företrädare skall lämna ett förslag till kommittén som

avser de

åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall yttra sig över förslaget

inom en viss

tid, som bestäms av ordföranden med beaktande av hur angeläget

ärendet är.

Yttrandet skall beslutas med den majoritet som enligt artikel 148.2 i

Fördraget

skall tillämpas i fråga om beslut som rådet skall fatta efter förslag

från

kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i

kommittén

skall vägas på det sätt som anges i den nämnda artikeln. Ordföranden

skall inte

rösta.

Kommissionen skall besluta om de föreslagna åtgärderna om de

överensstämmer med

kommitténs yttrande.

Om de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med kommitténs

yttrande eller om

ett yttrande inte har avgetts, skall kommissionen utan dröjsmål

tillställa rådet

ett förslag till de åtgärder som skall vidtas. Rådet skall besluta

med

kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat ett beslut inom tre månader från den dag då

ärendet

hänsköts till rådet, skall de föreslagna åtgärderna beslutas av

kommissionen.

 Artikel 22

1. Medlemsstaterna och kommissionen skall sammanträda regelbundet för

att utbyta

erfarenheter i fråga om förebyggandet av risker i samband med

utsättning av GMO

i miljön.

2. Den 1 september 1992 och därefter vart tredje år skall

medlemsstaterna lämna

en rapport till kommissionen om de åtgärder som har vidtagits för att

genomföra

bestämmelserna i detta direktiv.

3. År 1993 och därefter vart tredje år skall kommissionen

offentliggöra en

sammanfattning, som bygger på de rapporter som avses i 2.

 Artikel 23

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra

förordningar som är

nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 oktober 1991.

2. Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta kommissionen om

samtliga lagar

och andra författningar som har antagits för att genomföra detta

direktiv.

 Artikel 24

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxembourg den 23 april 1990.

 På rådets vägnar

 A. REYNOLDS

 Ordförande

 **Fotnot**

 [6] EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 19

 och EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 5.

 [7] EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 225 och EGT nr

C 96, 17.4.1990. [8] EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.

 BILAGA 1 A

 METODER SOM AVSES I ARTIKEL 2.2

 DEL 1

Metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 i) är bl.a

de följande.

1) hybrid-DNA-metoder med vektorsystem, vilka omfattas av rådets

rekommendation

 82/472/EEG[9],

2) metoder som innebär direkt införande i en organism av ärftligt

material som

 beretts utanför organismen genom bl.a. mikroinjektion,

makroinjektion och

 mikroinkapsling,

3) cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller

hybridiseringsmetoder som

 innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt

genetiskt

 material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt

som inte

 förekommer naturligt.

 DEL 2

Följande metoder som avses i artikel 2.2 ii) anses inte leda till

genetisk

modifiering, förutsatt att hybrid-DNA-molekyler eller GMO inte

används.

1) befruktning in vitro,

2) konjugation, transduktion, transformation eller annan naturlig

process,

3) induktion av polyploidi.

 ____________

 **Fotnot**

 [9] EGT nr L 213, 21.7.1982, s. 15.

 BILAGA 1 B

 METODER SOM AVSES I ARTIKEL 3

Följande metoder för genetisk modifiering omfattas inte av detta

direktiv,

förutsatt att GMO inte används som mottagar- eller moderorganism.

1) mutagenes,

2) cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då de

 resulterande organismerna även kan framställas med traditionella

 förädlingsmetoder.

 BILAGA 2

 OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN

Anmälningar om avsiktlig utsättning enligt artikel 5 och saluförande

enligt

artikel 11 skall innehålla nedanstående uppgifter.

Samtliga punkter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förutses

att

anmälningarna endast kommer att innehålla uppgifter enligt de

rubriker som är

tillämpliga i det särskilda fallet. Om det framstår som onödigt eller

tekniskt

omöjligt att lämna vissa uppgifter, skall skälen för detta anges.

Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik

kommer troligen

också att variera med hänsyn till utsättningens beskaffenhet och

omfattning.

Till anmälan skall fogas en beskrivning av de använda metoderna eller

en

hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända

metoder, samt

namnet på det eller de organ som ansvarat för studierna.

I. ALLMÄNNA UPPGIFTER

A. Anmälarens namn och adress

B. Uppgifter om personal och utbildning

 1)Namn på personer som ansvarar för planering och genomförande av

utsättningen

 jämte namnet på den som ansvarar för övervakning, kontroll och

säkerhet, och

 särskilt den ansvarige vetenskapsmannens namn och kvalifikationer.

 2)Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för den personal som

skall

 medverka vid utsättningen.

II. UPPGIFTER OM GMO

A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism, eller c) i

förekommande

fall moderorganism

 1.vetenskapligt namn,

 2.taxonomi,

 3.övriga namn (vedertaget namn, stamnamn, odlingsbenämning),

 4.fenotypiska och genetiska markörer,

 5.grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller mellan

 moderorganismer,

 6.beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder,

 7 detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och

tillförlitlighet (i

 kvantitativa termer) samt specificitet,

 8.beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga

livsmiljö,

 inklusive information om predatorer och bytesorganismer, parasiter

och

 konkurrenter, symbionter och värdorganismer,

 9.potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med andra

 organismer,

 10. verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer

som

 påverkar denna,

 11. patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:

 a) faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet

av

 människors hälsa eller miljön,

 b) generationstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell

reproduk-

 tionscykel,

 c) uppgifter om överlevnadsförmåga inklusive anpassning till

årstidsväxlingar

 samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer såsom frön, sporer

eller

 sklerotier,

 d) patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens och

allergicitet,

 bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer, spektrum av

värdorganismer

 inklusive icke-målorganismer, möjligaktivering av latenta virus

(provirus)

 samt förmåga att kolonisera andra organismer,

 e) antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika

för

 profylax och behandling av människor och husdjur,

 f) medverkan i miljöprocesser: primärproduktion,

näringsomsättning,

 nedbrytning av organiskt material, respiration, etc.,

 12. egenskaper hos naturliga vektorer:

 a) sekvens,

 b) mobiliseringsfrekvens,

 c) specificitet,

 d) närvaro av gener som överför resistens,

 13. historik avseende tidigare genetiska modifieringar.

B. Vektorns egenskaper

 1.vektorns beskaffenhet och ursprung,

 2.sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodande genetiska

segment

 som används för konstruktionen av en viss GMO och för att uppnå

att vektorn

 och den infogade DNA-sekvensen fungerar i denna,

 3.den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att

överföra

 genetiskt material samt metoder för att fastställa detta,

 4.uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA

som krävs

 för den avsedda funktionen,

C. Den modifierade organismens egenskaper

 1.uppgifter om den genetiska modifieringen:

 a) använda modifieringsmetoder,

 b) metoder som använts för att konstruera och införa den aktuella

 DNA-sekvensen i mottagaren eller för att ta bort en sekvens,

 c) beskrivning av det infördas eller vektorns uppbyggnad,

 d) det införda genmaterialets renhet med avseende på okända

sekvenser samt

 upplysningar om i vilken omfattning den införda sekvensen är

begränsad

 till det DNA som krävs för denavsedda funktionen,

 e) sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda

ändrade/inför-

 da/borttagna nukleinsyrasegment, med särskild hänvisning till

eventuellt

 förekommande känd skadligsekvens.

 2. Uppgifter om slutlig GMO:

 a) beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper, särskilt

sådana nya

 egenskaper som kan komma till uttryck eller inte längre

uttrycks,

 b) struktur och mängd avseende den nukleinsyra från vektor eller

givare som

 finns kvar i den modifierade organismens slutliga konstruktion,

 c) organismens genetiska stabilitet,

 d) halt och nivå vad gäller uttrycket av det nya genetiska

materialet samt

 mätmetoden och dess känslighet,

 e) de uttryckta proteinernas aktivitet,

 f) beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder,

inklusive metoder

 för att identifiera och detektera införd sekvens och vektor,

 g) detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet,

tillförlitlighet (i

 kvantitativa termer) och specificitet,

 h) historik över tidigare utsättningar eller användningar av

aktuell GMO,

 i) hälsoaspekter:

 i)toxiska eller allergiframkallande effekter av icke

livskraftiga GMO

 eller deras metaboliska produkter,

 ii)farliga egenskaper hos produkten,

 iii)jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren,

mottagaren

 eller (i förekommande fall) moderorganismen avseende

patogenicitet,

 iv)koloniseringsförmåga,

 v)om organismen är patogen för människor med ett fungerande

immunförsvar:

 - de sjukdomar som uppkommer jämte patogen mekanism

inklusive invasiv

förmåga och virulens,

 - grad av smittsamhet,

 - infekterande dos,

 - spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar,

 - förmåga att överleva utanför mänsklig värd,

 - förekomst av vektorer eller spridningssätt,

 - biologisk stabilitet,

 - mönster för antibiotikaresistens,

 - allergiframkallande egenskaper,

 - existerande lämpliga behandlingsmetoder.

III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDENA OCH DEN BERÖRDA MILJÖN

A. Uppgifter om utsättningen

 1.beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive

dess ändamål

 och förväntade produkter,

 2.planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket

med angivande

 av utsättningarnas frekvens och varaktighet,

 3 förberedelser avseende platsen för utsättningen,

 4.platsens storlek,

 5.utsättningsmetod eller -metoder,

 6.den mängd GMO som skall sättas ut,

 7.störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning,

konstbevattning

 eller annan verksamhet),

 8.arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen,

 9.behandling av platsen efter utsättningen,

 10. planerade metoder för eliminering eller inaktivering av GMO vid

försökets

 slut,

 11. uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma

GMO, framför

 allt utsättningar som genomförts i annan skala och i andra

ekosystem.

B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess

omgivningar)

 1.utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med

hänvisning

 till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt del C motsvarar

utsättnings-

 platserna de områden där produkten är tänkt att användas),

 2.fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra

livsformer av

 betydelse,

 3.avstånd till biotoper eller skyddade områden av betydelse,

 4.lokalbefolkningens storlek,

 5.näringar som är baserade på områdets naturresurser och som bedrivs

av

 lokalbefolkningen,

 6.avstånd till närmaste områden som är skyddade för

dricksvattenuttag eller av

 miljöskäl,

 7.klimatförhållanden inom de regioner som kan komma att påverkas,

 8.geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden,

 9.flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter,

 10. beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma

att

 påverkas,

 11. en jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö

och tänkta

 utsättningsplatser,

 12känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i

regionen som

 skulle kunna påverka utsättningens miljöeffekter.

IV. UPPGIFTER OM INTERAKTION MELLAN GMO OCH MILJÖN

A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning,

 1.biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och

spridning,

 2.kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka

överlevnad,

 förökning och utbredning (vind, vatten, mark, temperatur, pH,

etc.),

 3.känslighet för specifika former av påverkan.

B. Interaktion med miljön

 1.förutsedd livsmiljö för aktuell GMO,

 2.undersökningar avseende uppträdande och egenskaper hos berörd GMO

samt

 avseende ekologiska effekter, vilka har utförts i simulerade

naturliga

 miljöer såsom mikrokosmer, växtkammare eller växthus,

 3.genöverföringsförmåga:

 a) överföring av genetiskt material från GMO till organismer i

påverkade

 ekosystem efter utsättningen,

 b) överföring av genetiskt material från naturligt förekommande

organismer

 till GMO efter utsättningen,

 4.sannolikheten att en selektion efter utsättningen leder till att

oväntade

 eller oönskade egenskaper uttrycks i den modifierade organismen,

 5.åtgärder som vidtas för att säkerställa och verifiera genetisk

stabilitet.

 Beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra eller begränsa

spridning

 av genetiskt material. Metoder för att verifiera genetisk

stabilitet.

 6.biologiska spridningsvägar samt känd eller möjlig interaktion med

det som

 sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträngning, etc.,

 7.beskrivning av ekosystem till vilka spridning av aktuell GMO

skulle kunna

 ske.

C. Potentiell miljöpåverkan

 1.potential för extraordinär populationsökning i miljön,

 2.konkurrensfördelar för berörda GMO i förhållande till

icke-modifierade

 mottagar- eller moderorganismer,

 3.identifiering och beskrivning av målorganismerna,

 4.förväntad mekanism och resultat av interaktioner mellan GMO som

sätts ut och

 målorganismen,

 5.identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan

påverkas

 oavsiktligt,

 6.sannolikheten för förskjutningar i biologiska interaktioner eller

i spektrum

 av värdorganismer efter utsättningen,

 7.kända och förutsedda effekter på icke-målorganismer i miljön,

påverkan på

 populationsnivån för konkurrentorganismer såsom bytesorganismer,

 värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener,

 8.känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer,

 9.andra potentiellt betydelsefulla interaktioner med miljön.

V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLSBEHANDLING OCH PLANER

FÖR

NÖDSITUATIONER

A. Övervakningsmetoder

 1.metoder för att spåra aktuella GMO och för att övervaka deras

effekter,

 2.övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera berörda

GMO och för

 att skilja dem från givar-, mottagar- eller i förekommande fall

 moderorganismerna), känslighet och tillförlitlighet,

 3.metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska

materialet

 till andra organismer,

 4.övervakningens varaktighet och frekvens.

B. Kontroll av utsättningen

 1.metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa spridning

av aktuell

 GMO bortom utsättningsplatsen eller det avsedda området,

 2.metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av

obehöriga,

 3.metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer

tränger in på

 platsen.

C. Avfallsbehandling

 1.typ av avfall som uppstår,

 2.förutsedd avfallsmängd,

 3.eventuella risker,

 4.beskrivning av planerad avfallsbehandling.

D. Åtgärder i nödsituationer

 1.metoder och förfaranden för att kontrollera aktuella GMO vid

oväntad

 spridning,

 2.metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex. utrotning

av aktuella

 GMO.

 3.metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord,

etc., som

 exponerats i samband med eller efter spridningen,

 4.metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen,

 5.planer för att skydda människors hälsa och miljön om oönskade

effekter

 uppträder.

 BILAGA 3

YTTERLIGARE UPPGIFTER SOM ERFORDRAS VID

 ANMÄLAN FÖR SALUFÖRANDE

A. Utom uppgifterna i bilaga 2 skall följande uppgifter lämnas i en

anmälan som

avser produkter som skall släppas ut på marknaden

 1.produktens namn och namn på de GMO som den innehåller,

 2.tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress i

gemenskapen,

 3.produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor,

inklusive i

 tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt avgränsade

områden inom

 gemenskapen som produkten lämpar sig för,

 4.avsett användningområde: industri, jordbruk, hantverk eller

konsumenter i

 allmänhet,

B. Utom uppgifterna enligt A skall enligt artikel 11 i detta direktiv

följande

uppgifter lämnas i tillämpliga fall

 1.åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig

 användning,

 2.särskilda anvisningar eller rekommendationer för lagring och

hantering,

 3.beräknad tillverkning inom eller import till gemenskapen,

 4.förslag till förpackning vilken måste vara utformad så att

oavsiktlig

 utsättning av GMO undviks under lagring eller i andra sammanhang,

 5.förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form måste

omfatta de

 uppgifter som anges i A.1, A.2, A.3, B.1 och B.2.

 Bilaga 6

 KOMMISSIONENS BESLUT

 av den 29 juli 1991

angående riktlinjerna för klassificering som

 anges i Artikel 4 i direktiv

 90/219/EEG

 (91/448/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR

FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekonomiska

gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om

innesluten

användning av genetiskt modifierade mikroorganismer[10], särskilt

artikel 4 i

detta, och

med beaktande av följande:

För att uppnå syftena med detta direktiv, måste genetiskt modifierade

mikroorganismer klassificeras i Grupp I eller II med användande av de

kriterier

som anges i Bilaga II och de riktlinjer som anges i artikel 4.3.

Kommissionen skall upprätta dessa riktlinjer för klassificering innan

direktiv

90/219/EEG träder i kraft.

Bestämmelserna i detta direktiv har godkänts av kommittén med

företrädare för

medlemsstaterna enligt förfarandet i artikel 21 i direktiv

90/219/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

 Artikel 1

När en klassificering av genetiskt modifierade mikroorganismer skall

göras

enligt artikel 4 i direktiv 90/219/EEG, bör här bilagda riktlinjer

för

klassificering användas för tolkning av bilaga 2 till det angivna

direktivet.

 Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 29 juli 1991

 På kommissionens vägnar

 Carlo RIPA DI MEANA

 Ledamot av kommissionen

 **Fotnot**

 [10] EGT nr C 117, 8.5.1990, s. 1.

 BILAGA

 RIKTLINJER FÖR KLASSIFICERINGEN AV GENETISKT

 MODIFIERADE MIKROORGANISMER TILLHÖRIGA GRUPP

 I ENLIGT ARTIKEL 4.3 I DIREKTIV 90/219/EEG

För klassificering till grupp I skall följande riktlinjer användas

för

ytterligare tolkning av Bilaga 2 till direktiv 90/219/EEG.

A. Karakteristika för mottagar- och moderorganism(er)

1. Icke sjukdomsframkallande

Mottagar- eller moderorganismer kan klassificeras som icke

sjukdomsframkallande

om de uppfyller villkoren i en av följande bestämmelser.

 i)Mottagar- och moderorganismen bör vara dokumenterat säker i

laboratorier

 och/eller i industriellt bruk, utan några skadliga effekter på

människors

 hälsa och miljön.

 ii)Mottagar- och moderorganismen uppfyller inte villkoren enligt

i), men den

 tillhör en art, som sedan länge använts i biologiskt arbete

inklusive säker

 användning i laboratorier och/eller i industriellt bruk, utan att

uppvisa

 några skadliga effekter på människors hälsa och miljön.

 iii) När mottagar- eller moderorganismen är en stam som

inteuppfyller

villkoren enligt i) och tillhör en art som inte använtsi biologiskt

arbete

inklusive säker användning i laboratorieroch/eller i industriellt

bruk, måste

lämplig uttestning (inkluderande, om nödvändigt, djur) utföras för

att

säkerställa ickesjukdomsframkallande egenskap och säkerhet gentemot

miljön.

 iv)När en icke virulent stam av en erkänt sjukdomsframkallande art

används,

 bör stammen vara så försvagad som möjligt angående genetiskt

material som

 bestämmer virulens för att hindra återgång till

sjukdomsframkallande

 förmåga. Beträffande bakterier skall särskild uppmärksamhet ägnas

plasmider

 eller fagburna virulens-determinanter.

 2.Inga utifrån tillkommande agens

 Mottagar- eller moderstammen/cellinjen bör vara fri från kända

biologiska

 förorenade agens (symbionter, mycoplasma, virus, viroider etc.),

som är

 potentiellt skadliga.

 3.Mottagar- eller moderstammen/cellinjen bör ha bevisad och lång

 bakgrundshistoria av säker användning eller inbyggda biologiska

barriärer,

 vilka utan att störa den optimala tillväxten i reaktor eller

fermentor,

 medför en begränsad förmåga att överleva och föröka sig, utan

skadliga

 effekter i miljön (tillämpligt endast för typ-B användning).

B.1 Karakteristika för vektorn

1.1 Vektorn skall vara väl karakteriserad

 För detta ändamål skall följande karakteristika beaktas.

1.1.1Information angående sammansättning och konstruktion

 a) Typen av vektor bör definieras (virus, plasmid, cosmid,

phasmid,

 transposerbart element, minikromosom etc.).

 b) Följande information om de ingående beståndsdelarna i vektorn

bör vara

 tillgänglig:

 i)Ursprunget till varje fragment (föregångaren till det

genetiska

 elementet, organismstam i vilken föregångaren till det

genetiska

 elementet naturligen förekom).

 ii)När fragmenten är syntetiska, skall deras funktion vara

känd.

 c) De metoder som används för att konstruera skall vara kända.

1.1.2Information om vektorns struktur

 a) Vektorns storlek skall vara känd och uttryckt i baspar eller

D.

 b) Funktionen och den relativa positionen av följande skall vara

känd:

 i)Strukturella gener.

 ii)Markörgener för selektion (antibiotikaresistens,

tungmetallresistens,

 fagimmunitet, gener som kodar för degradering av

xenobiotika, etc).

 iii) Regulatoriska element.

 iv) Angreppspunkter (nic-sites, restriction endonuclease

sites, linkers,

etc).

 v)Transposerbara element (inklusive sekvenser av provirus).

 vi) Gener avsedda för förflyttning och mobiliseringsfunk tion

(t.ex.

beträffande konjugation, transduktion eller kromosomal integration).

 vii) Replikationsenheter.

1.2 Vektorn skall vara fri från skadliga sekvenser

 Vektorn bör inte innehålla gener som kodar för potentiellt

skadliga eller

 sjukdomsframkallande egenskaper (t.ex. virulens-determinanter,

toxiner,

 etc.), (om inte, vad avser typ-A operationer, sådana gener utgör

en

 väsentlig del av vektorn utan att under några förhållanden och

 omständigheter resultera i en skadlig eller sjukdomsframkallande

fenotyp av

 den genetiskt modifierade mikroorganismen).

1.3.Vektorn bör vara så begränsad i storlek som möjligt i förhållande

till den

 genetiska sekvensen som fordras för att uppnå avsedd funktion.

1.4 Vektorn bör inte öka den genetiskt modifierade mikroorganismens

stabilitet i

 miljön (om inte det behövs för den avsedda funktionen).

1.5 Vektorn bör vara svår att mobilisera

1.5.1När vektorn är en plasmid:

 i) Den bör ha ett begränsat värdspektrum.

 ii)Den bör vara defekt beträffande

transfer-mobilization-faktorer, t.ex.

 Tra-, Mob+, för typ-A operationer eller

 Tra-, Mob-, för typ-B operationer

1.5.2När vektorn är ett virus, cosmid eller phasmid:

 i) Den bör ha ett begränsat värdspektrum.

 ii)Den bör anses icke-lysogen vid användning som kloningsvektor

(t.ex.

 defekt beträffande CI-lamda-repressorn).

1.6 Det bör inte överföras några resistensmarkörer till

mikroorganismer som inte

 veterligen får dem på naturlig väg (om sådan överföring kan

försvåra

 användning av droger för att kontrollera sjukdomsframkallande

agens).

B.2 Önskvärda karakteristika för tillfört genmaterial

2.1 Det tillförda genmaterialet bör vara väl karakteriserat.

 För detta ändamål skall följande karakteristika beaktas:

2.1.1Ursprunget till det tillförda materialet bör vara känt (genus,

art, stam).

2.1.2Följande information angående det genbibliotek som det tillförda

materialet

 kom från bör vara känt:

 i) Källan och metoden för erhållande av den aktuella nukleinsyran

(cDNA,

 kromosomal, mitokondrier, etc).

 ii)Vektorn i vilken genbiblioteket konstruerades (t.ex. lamda GT

11, pBR

 322, etc,) och platsen där DNAt infördes.

 iii)Den metod som använts för identifikation (koloni,

hybridisering,

immunoblot, etc.)

 iv) Den stam som använts för genbibliotekets konstruktion.

2.1.3När det tillförda genmaterialet är syntetiskt, bör dess avsedda

funktion

 vara identifierad.

2.1.4Följande information om strukturen på det tillförda

genmaterialet är

 önskvärd:

 i) Information om strukturella gener, reglerande element.

 ii)Storleken på det tillförda genmaterialet.

 iii) Restriction endonuclease sites på båda sidor om det

tillfördagen-

materialet.

 iv) Information om transposerbara element och provirussekvenser.

2.2 Det tillförda genmaterialet bör vara fritt från skadliga

sekvenser

 i) Funktionen för varje genetisk enhet av det tillförda

genmaterialet bör

 vara definierad (inte tillämpbart för typ-A operationer).

 ii)Det tillförda genmaterialet får inte innehålla gener som kodar

för

 potentiellt sjukdomsframkallande egenskaper (t.ex.

virulens-deter-

 minanter, toxiner, etc.), (om inte vid typ-A operationer

sådana gener

 innebär en väsentlig del av det tillförda genmaterialet utan

att under

 några omständigheter resultera i en skadlig eller

sjukdomsframkallande

 fenotyp av den genetiskt modifierade mikroorganismen).

2.3 Det tillförda genmaterialet bör begränsas i storlek så mycket som

möjligt

 till den genetiska sekvens som behövs för att uppnå den avsedda

funktionen.

2.4 Det tillförda genmaterialet får ej inte öka stabiliteten av

konstruktionen i

 miljön (om det inte är nödvändigt för den avsedda funktionen).

2.5 Det tillförda genmaterialet bör vara svårt att mobilisera

 Det bör exempelvis inte innehålla transposerande eller

transfererbara

 provirus eller andra funktionella transposerbara sekvenser.

C. Önskvärda karakteristika för den genetiskt modifierade

organismen

1. Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara icke sjuk-

 domsframkallande

 Detta krav är skäligen tillförsäkrat genom uppfyllande av

samtliga krav

 enligt ovan.

2. a)Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara lika

säker (för

 människan och miljön) som mottagar- eller moderstammen)

(tillämpligt

 endast för typ-A operationer)

 b)Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara lika

säker i

 reaktorn eller fermentorn som mottagar- eller moderstammen,

men med

 begränsad förmåga att överleva och/eller föröka sig utanför

reaktorn

 eller fermentorn utan skadliga effekter i miljön (

tillämpligt endast

 för typ-B operationer).

D. Andra genetiskt modifierade mikroorganismer som kan inkluderas

i grupp I

 om de uppfyller villkoren enligt C ovan

 1.De som konstruerats uteslutande från en enda prokaryot mottagare

 (inkluderande dess endogena plasmider och virus) eller från en

enda eukaryot

 mottagare (inkluderande dessa kloroplaster, mitokondrier,

plasmider, men

 exklusive virus).

 2.De som består av enbart genetiska sekvenser från skilda arter som

utbyter

 dessa sekvenser genom kända fysiologiska processer.

 Bilaga 7

Sammanfattning av Miljöskyddskommitténs betänkande om bioteknik

Biotekniken kan bidra till att lösa många problem runt om i

samhället. Genom

biotekniken kan nya produkter skapas och gamla produkter tas fram på

ett

billigare sätt. Det är uppenbart att vi med hjälp av biotekniken kan

få fram nya

produkter som är mer miljövänliga än de nuvarande.

 Men användningen av genteknik och genetiskt modifierade organismer

kan också

föra med sig risker, särskilt för naturen och dess ekosystem. Viktig

är också

frågan enligt vilka etiska principer som framställning och användning

av

genetiskt modifierade organismer bör bedömas.

 Särskilt bioteknikens betydelse för ekologin gör det naturligt att

behandla

biotekniken i miljöbalken. När enligt kommitténs uppdrag lagarna på

hälsoskydds-

och miljöområdet skall samordnas framstår biotekniken, och särskilt

användningen

av genetiskt modifierade organismer, som ett så nytt och särpräglat

område att

bestämmelserna i ämnet bör hållas samman i ett särskilt kapitel i

balken.

 Försiktighetsprincipen bör tillämpas också på bioteknikens område.

De risker

som användningen av biotekniken och särskilt av genetiskt modifierade

organismer

kan medföra är sådana att det krävs en kontroll i syfte att förebygga

skador och

olägenheter för människor och miljö. Miljöbalken bör innehålla

bestämmelser som

gör det möjligt att för användning av bioteknik, särskilt genetiskt

modifierade

organismer, kräva tillstånd av hälso- och miljömyndigheterna.

 Kapitlet om bioteknik i miljöbalken (16 kap.) innehåller

bestämmelser inte

endast om genetiskt modifierade organismer - oavsett om det är fråga

om djur,

växter, mikroorganismer eller virus - utan också om biologiska

bekämpningsmedel

och vissa andra biotekniska produkter.

 I en grundläggande paragraf slås fast att riskerna för skador på

människor och

miljö skall beaktas och att hänsyn skall tas till etikens grunder vid

all

hantering av genetiskt modifierade organismer (16 kap. 1 ).

Regeringen, eller

den myndighet som regeringen i sin tur utser, ges rätt att föreskriva

om krav på

tillstånd för hantering av biotekniska produkter (16 kap. 8 ) och

även att

förbjuda sådan hantering om det är av särskild betydelse från hälso-

och

miljösynpunkt (16 kap. 9 ). Vid sådana prövningar skall enligt

kommitténs

förslag även etiska överväganden ingå.

 Enligt kommitténs mening bör tillstånd i princip krävas för

utsättning i

naturen av biotekniska produkter, inbegripet genetiskt modifierade

organismer.

En självklar förutsättning för att tillstånd skall beviljas bör vara

att de

olika konsekvenserna - och vid utsättning i naturen särskilt de

ekologiska

effekterna - är noggrant utredda och att det alltså föreligger en

miljökonsekvensbeskrivning som tillståndsmyndigheten finner

tillräcklig.

 Eftersom kommittén motiverar sitt förslag om en central reglering i

miljöbalken främst utifrån de ekologiska risker som användningen av

biotekniska

produkter kan föra med sig, bör Naturvårdsverket få ett centralt

ansvar på

området.

 Bilaga 8

Miljöskyddskommitténs förslag till ett kapitel om bioteknik i en

miljöbalk

16 kap.Biotekniska produkter

Inledande bestämmelser

1 Vid hantering av biotekniska produkter som fått sitt genetiska

material

ändrat på ett sätt som går utöver det naturliga genutbytet skall

riskerna för

skador på människor och miljö beaktas och hänsyn tas till etikens

grunder. Om

det enligt föreskrift som meddelats med stöd av denna balk krävs

tillstånd till

hanteringen av en sådan produkt, får tillstånd lämnas endast om

produkten är

godtagbar i dessa avseenden.

Utredning

2 Det åligger den som tillverkar eller importerar en bioteknisk

produkt att

genom egna undersökningar eller på annat sätt se till att det finns

en

tillfredsställande utredning för bedömning av vilka hälso- eller

miljöskador och

etiska problem som produkten kan orsaka. Utredningen skall vara gjord

i enlighet

med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Kunskapskrav

3 Den som yrkesmässigt hanterar en bioteknisk produkt skall ha

tillgång till

den biologiska och ekologiska kunskap och de kunskaper om etiska

problem som

behövs med hänsyn till verksamhetens omfattning och produktens

egenskaper.

Produktinformation

4 Den som tillverkar, importerar eller överlåter en bioteknisk

produkt skall

genom märkning eller på annat sätt lämna de uppgifter som behövs från

hälso-

eller miljöskyddssynpunkt (produktinformation). Har produkten fått

sitt

genetiska material ändrat på ett sätt som går utöver det naturliga

genutbytet

skall uppgift lämnas om att så skett.

Föreskrifter

5 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela

ytterligare föreskrifter i de hänseenden som anges i 2-4 . I sådana

föreskrifter får undantag medges från kravet i 4 andra meningen.

Uppgiftsskyldighet

6 Den som yrkesmässigt hanterar en bioteknisk produkt skall till

den

myndighet som regeringen bestämmer och i den omfattning regeringen

eller, efter

regeringens bemyndigande, myndigheten föreskriver lämna de uppgifter

om

produkten och dess hantering som kan behövas för att bedöma de hälso-

eller

miljörisker eller etiska problem som är förknippade med produkten och

hanteringen.

Förhandsanmälan

7 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

föreskriva att

den som avser att tillverka eller importera en bioteknisk produkt,

som inte

tidigare varit i bruk i Sverige, endast vid en viss tidpunkt till den

myndighet

som regeringen bestämmer skall göra anmälan om tillverkningen eller

importen

samt redovisa undersökningsresultat och andra uppgifter.

Tillstånd och villkor

8 Om det behövs från hälso- eller miljösynpunkt eller av etiska

skäl, får

regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva

att en

bioteknisk produkt inte får hanteras utan att tillstånd lämnats av

den myndighet

som regeringen bestämmer eller, om det är tillräckligt, utan att

anmälan skett

till en sådan myndighet.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

föreskriva även

annat särskilt villkor för hantering av en bioteknisk produkt.

 Om det föreligger särskilda skäl får regeringen eller den myndighet

som

regeringen bestämmer i det enskilda fallet besluta om undantag från

kravet på

tillstånd. Beslut som nu sagts får innehålla krav på anmälan innan en

hantering

av produkten äger rum.

Förbud

9 Är det av särskild betydelse från hälso- eller miljösynpunkt

eller från

etisk synpunkt, får regeringen eller den myndighet som regeringen

bestämmer

förbjuda hantering av en bioteknisk produkt.

 Bilaga 9

Lagrådsremissens lagförslag

2.1Förslag till lag om genetiskt modifierade organismer

 Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig

utsättning av

genetiskt modifierade organismer. Lagen är också tillämplig på

utsläppande på

marknaden av produkter som innehåller eller består av sådana

organismer.

 Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön

samt

säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som avses i

första

stycket.

2 I denna lag avses med

 organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över

genetiskt

material,

 genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska

materialet

har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning

eller

naturlig rekombination,

 innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar

organismer

genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar, destruerar

eller gör

sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer och i vilken

fysiska hinder,

eller en kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder,

används för

att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön,

 avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt

modifierade

organismer i miljön utan någon särskild inneslutning,

 släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt

tillgänglig för

någon annan.

3 Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens

tillämpning i

fråga om organismer som har erhållits med sådana beprövade metoder

för genetisk

modifiering som inte har visat sig medföra några risker från hälso-

och miljös-

kyddssynpunkt.

Aktsamhetskrav

4 Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av

genetiskt

modifierade organismer liksom vid ett utsläppande på marknaden av en

produkt,

som innehåller eller består av sådana organismer, skall de åtgärder

vidtas och

den försiktighet i övrigt iakttas som behövs för att förebygga skador

på männis-

kors hälsa och miljön. Vidare skall etiska hänsyn tas.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

särskilda

föreskrifter om försiktighetsmått.

Förhandsbedömning av skador

5 En innesluten användning och en avsiktlig utsättning av

genetiskt

modifierade organismer liksom ett utsläppande på marknaden av en

produkt, som

innehåller eller består av sådana organismer, skall föregås av en

utredning som

kan läggas till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka

hälso- och

miljöskador som organismerna kan orsaka. Utredningen skall vara gjord

i enlighet

med vetenskap och beprövad erfarenhet.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

ytterligare föreskrifter om utredningen.

Tillstånd m.m.

6 En avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och

ett

utsläppande på marknaden av en produkt, som innehåller eller består

av sådana

organismer, får ske endast efter tillstånd enligt denna lag.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

före-

skrifter om undantag från tillståndskravet.

7 Ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som ansökningen

avser är

godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och etiskt försvarbar.

 Ett tillstånd får förenas med villkor.

 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

de

särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av tillstånd

som behövs

från hälso- eller miljöskyddssynpunkt.

8 Om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får

regeringen eller

den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om

tillstånd eller

anmälan för en innesluten användning av genetiskt modifierade

organismer.

9 En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet som

regeringen

bestämmer.

10 En ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de

uppgifter som

behövs för myndighetens bedömning.

 Myndigheten får förelägga sökanden eller anmälaren att

tillhandahålla de

undersökningar eller utredningar som myndigheten anser behövliga för

bedömningen. I föreläggandet får vite sättas ut.

11 Ett beslut om tillstånd skall meddelas inom den tid som

regeringen

föreskriver.

 Ett tillstånd gäller i fem år, om inget annat sägs i

tillståndsbeslutet.

 Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga

förutsättningar som

förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om

något krav

som är av särskild betydelse inte har följts.

Tillsyn

12 Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter och

villkor

som har meddelats med stöd av lagen utövas av den myndighet som

regeringen be-

stämmer.

13 En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar

och

handlingar som behövs för tillsynen.

14 En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud

som behövs i

enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats

med stöd av

lagen skall efterlevas.

 Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

 Om någon underlåter att vidta en åtgärd som åligger honom enligt

denna lag

eller enligt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av

lagen

eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får myndigheten

förordna om

rättelse på hans bekostnad.

15 För tillsynen enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt

till

tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som utnyttjas i

samband med

en hantering av genetiskt modifierade organismer, dock inte bostäder,

och får

där göra undersökningar och ta prover. För ett uttaget prov betalas

ingen

ersättning.

 Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsynen.

Gentekniknämnden

16 Det skall finnas en Gentekniknämnd.

 Gentekniknämnden skall ha en övergripande övervakning på

genteknikområdet och

ge råd om användningen av gentekniken.

 Regeringen meddelar föreskrifter om Gentekniknämndens närmare

uppgifter samt

om nämndens sammansättning och arbetsformer.

Ansvar m.m.

17 Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som

uppsåtligen eller av

oaktsamhet

 1. bryter mot 6 , eller

 2. bryter mot en föreskrift eller ett villkor som har meddelats med

stöd av 4

 andra stycket, 5 andra stycket, 7 andra stycket eller 8 .

 Om ett brott har begåtts uppsåtligen och i övrigt är att anse som

grovt, döms

till fängelse i högst två år.

 I ringa fall döms inte till ansvar.

 Om gärningen är belagd med straff i brottsbalken, döms inte till

ansvar enligt

denna lag.

 Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud

döms inte

till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet eller

förbudet.

18 Den som i en anmälan eller en annan handling som avges enligt

denna lag

eller enligt föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med

uppsåt eller av

oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift i förhållande av betydelse döms

till böter.

19 Egendom som har varit föremål för ett brott enligt denna lag

eller värdet

av den liksom vinning av ett sådant brott skall förklaras förverkad,

om det inte

är uppenbart oskäligt.

 Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna

lag eller

värdet av den får förklaras förverkad, om det behövs för att hindra

brott eller

det annars finns särskilda skäl.

20 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela

föreskrifter om skyldighet för den som bedriver en sådan verksamhet

som avses i

1 första stycket eller ansöker om tillstånd till verksamheten eller

gör en

anmälan om verksamheten att betala avgifter för myndigheters

verksamhet enligt

denna lag.

21 Ett beslut, som en sådan myndighet som avses i 9 och 12 i ett

enskilt

fall har meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har

meddelats

med stöd av lagen, får överklagas hos länsrätten.

 Ett sådant beslut som avses i första stycket skall gälla

omedelbart, om inget

annat beslutas.

__________

 Denna lag träder i kraft den 1 juli 1994. Bestämmelserna i 5 och 6

 träder

dock i kraft först den 1 januari 1995.

2.2Förslag till lag om ändring i växtskyddslagen

 (1972:318)

 Härigenom föreskrivs i fråga om växtskyddslagen (1972:318)

dels att 2 a skall upphöra att gälla,

dels att rubriken närmast före 2 a skall utgå,

dels att 6 och 10 skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 6 1

 Innehavare av mark, En innehavare av

bygg- mark, byggnad eller

nad eller transportmedel är

transportmedel är skyldig att lämna

skyldig att lämna tillträde för en åtgärd

tillträde för åtgärd som som avses i 5 första

avses i 5 första stycket 2, 3 och 7.

stycket 2, 3 och 7

samt för kontroll av

att föreskrifter som

meddelats med stöd av

2 a efterlevs.

 10 2

 Till böter döms den Till böter döms den

som uppsåtligen eller som uppsåtligen eller

av oaktsamhet av oaktsamhet

 1. underlåter att 1. inte gör en

göra anmälan enligt 4 , anmälan enligt 4 ,

 2. underlåter att 2. inte följer ett

efterkomma föreläggande föreläggande eller

eller bryter mot bryter mot en

föreskrift eller förbud föreskrift eller ett

som meddelats med stöd förbud som har med-

av 2 a eller 5 , delats med stöd av 5

eller , eller

 3. åsidosätter

skyldighet enligt 6 . 3. åsidosätter en

 skyldighet enligt 6

 .

__________

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.

1 Senaste lydelse 1989:492.

2 Senaste lydelse 1989:492.

2.3Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen

 (1988:534)

 Härigenom föreskrivs att 12 djurskyddslagen (1988:534) skall ha

följande

lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 12 1

 Regeringen eller, Regeringen eller,

efter regeringens efter regeringens

bemyndigande, jord- bemyndigande, Jord-

bruksverket får bruksverket får med-

meddela föreskrifter dela föreskrifter om

om förbud mot eller förbud mot eller

villkor för villkor för

 1. användning av

genteknik på djur,

 2. tillförsel av 1. tillförsel av

hormoner eller andra hormoner eller andra

ämnen till djur för att ämnen till djur för

påverka djurets att påverka djurets

egenskaper i annat egenskaper i annat

syfte än att förebygga, syfte än att

påvisa, lindra eller förebygga,

bota sjukdom eller påvisa, lindra eller

sjukdomssymtom, eller bota sjukdom eller

 3. avel med sådan sjukdomssymptom,

inriktning som kan eller

medföra lidande för 2. avel med sådan

djuren eller påverka inriktning som kan

djurens naturliga medföra lidande för

beteenden. djuren eller påverka

 Första stycket 2 djurens naturliga

gäller inte ämnen som beteenden.

omfattas av lagen Första stycket 1

(1985:295) om foder. gäller inte ämnen som

 omfattas av lagen

 (1985:295) om foder.

_______________

 Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.

1 Senaste lydelse 1991:404.

 Bilaga 10

Lagrådets yttrande

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1994-02-21

Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt Hamdahl, justitierådet Bo
[REDACTED_EFTERNAMN],

regeringsrådet Arne Baekkevold.

 Enligt en lagrådsremiss den 27 januari 1994 (Justitiedepartementet)

har rege-

ringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om

genetiskt

modifierade organismer.

 Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Dag
[REDACTED_EFTERNAMN].

 Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Förslaget till lag om genetiskt modifierade organismer

1

I paragrafens andra stycke anges syftet med lagen. Stadgandet

innehåller

ingenting annat än vad som framgår av det allmänna aktsamhetskrav,

varom

föreskrifter finns i 4 första stycket. Lagrådet ifrågasätter därför

nyttan av

1 andra stycket.

 Det kan uppmärksammas att andra stycket anger att lagens syfte är

att skydda

människors och djurs hälsa och miljön samt säkerställa att etiska

hänsyn tas i

den verksamhet varom fråga är. I 4 första stycket föreskrivs att de

åtgärder

skall vidtas och den försiktighet i övrigt iakttas som behövs för att

förebygga

skador på människors hälsa och miljön. Det sägs också att etiska

hänsyn skall

tas. Djurs hälsa nämns däremot inte. Enligt motiven är frågor om

lidande för

djur något som skall beaktas vid den etiska bedömningen. Om andra

stycket i 1

behålls bör i vart fall den skillnad i betraktelsesättet i fråga om

skyddet för

djurs hälsa som föreligger mellan detta stycke och 4 första stycket

undanröjas.

4

Första meningen av första stycket innehåller en allmän

aktsamhetsregel som

innebär att den, som på visst sätt hanterar genetiskt modifierade

organismer

eller produkter som innehåller eller består av sådana organismer,

skall vidta de

åtgärder och iaktta den försiktighet som behövs för att förebygga

skador på

människors hälsa och miljön. I andra meningen av samma stycke

kompletteras den

allmänna aktsamhetsregeln med en föreskrift om att etiska hänsyn

skall tas.

 Det framgår inte av lagtexten eller av specialmotiveringen till

etikregeln

vilken etik som skall användas och vilken betydelse etiska hänsyn

skall

tillmätas i förhållande till exempelvis ekonomiska förhållanden vid

den

intresseavvägning som skall ske. I allmänmotiveringen citeras

emellertid ett

uttalande av Genteknikberedningen om att grunden för en etisk

bedömning måste

vara synsättet att naturen har ett egenvärde och att människans rätt

att

förändra naturen är kopplad till ett moraliskt ansvar. Lagrådet anser

att dessa

synpunkter bör komma till uttryck i lagen för att tjäna som

utgångspunkt vid

bedömningar av vad som är etiskt försvarbart. Paragrafen föreslås

därför få

följande lydelse:

"Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av

genetiskt

modifierade organismer liksom vid ett utsläppande på marknaden av en

produkt,

som innehåller eller består av sådana organismer, skall de åtgärder

vidtas och

den försiktighet i övrigt iakttas som behövs för att förebygga skador

på

människors och djurs hälsa och på miljön. Vid prövningen av vilken

aktsamhet som

skall iakttas skall etiska hänsyn tas. Härvid skall beaktas att

människans rätt

att förändra och bruka naturen är knuten till ett ansvar att

förhindra all-

varliga rubbningar i de ekologiska systemen."

7

I författningskommentaren till paragrafen sägs att

tillståndsmyndigheten kan

hämta in ett yttrande från Gentekniknämnden för att få hjälp med den

etiska

bedömningen. Vidare uttalas bl.a. att yttrandet endast är rådgivande

men att det

ligger i sakens natur att myndigheten inte lämnar något tillstånd om

Gentekniknämnden har ansett att verksamheten inte bör godkännas.

 Något stöd för att Gentekniknämndens yttrande i praktiken skall

vara avgörande

i det angivna fallet finns inte i lagtexten. Om detta är avsikten

måste

lagtexten ändras.

11

Första stycket bör lyda:

"Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen

föreskriver".

16

Bestämmelserna om Gentekniknämnden och dess uppgifter bör omredigeras

så att 16

 får följande lydelse:

"En särskild nämnd, Gentekniknämnden, skall följa utvecklingen på

genteknikom-

rådet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om användningen av

gentekniken.

 Regeringen meddelar närmare föreskrifter om Gentekniknämndens

uppgifter samt

bestämmelser om nämndens sammansättning och arbetsformer."

17

Bestämmelsen i andra stycket om grovt brott bör i en andra mening

förses med ett

tillägg, som i anslutning till motivuttalandena anger vilka

omständigheter som

särskilt skall beaktas vid bedömande om brottet är grovt. Lagrådet

föreslår

följande lydelse:

"Vid bedömande om brottet är grovt skall särskilt beaktas om brottet

har begåtts

systematiskt eller under längre tid, varit av mera omfattande art,

innefattat

vilseledande av en myndighet eller inneburit en uppenbar likgiltighet

för

människors hälsa eller miljön."

18 och 19

Bestämmelserna bör omredigeras och förtydligas enligt det följande:

"18

Den som vid fullgörande av en skyldighet enligt denna lag eller

enligt

föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med uppsåt eller av

oaktsamhet

lämnar en oriktig uppgift om förhållande av betydelse döms till

böter.

19

Genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller eller

består av

sådana organismer skall, om de har varit föremål för ett brott enligt

denna lag,

förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma

gäller vinning

av sådant brott.

 Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna

lag får

förklaras förverkad, om det behövs för att hindra brott eller det

annars finns

särskilda skäl.

 I stället för egendom som avses i första eller andra stycket kan

dess värde

förklaras förverkat."

20

Enligt paragrafen får regeringen eller myndighet som regeringen

bestämmer

meddela föreskrifter om skyldighet i vissa fall att betala avgifter

för

myndigheters verksamhet enligt lagen. Sådan betalningsskyldighet får

åläggas den

som bedriver verksamhet som avses i 1 första stycket eller ansöker

om

tillstånd till eller gör en anmälan om verksamheten.

 Rätten att meddela föreskrifter om en avgift kan delegeras till

regeringen

eller underlydande myndighet under förutsättning att avgiften inte är

att

betrakta som en skatt (8 kap. 7 regeringsformen). Regeringsformen

(RF)

innehåller inte någon definition av begreppen skatt och avgift utan

gränsdragningen får i första hand göras med utgångspunkt i

förarbetena till RF.

Föredragande departementschefen anförde härom bl.a. att skatt kan

karaktäriseras

som ett tvångsbidrag till det allmänna utan direkt motprestation,

medan med

avgift vanligen förstås en penningprestation som betalas för en

specificerad

motprestation från det allmänna (prop. 1973:90 s. 213). Till närmare

belysning

av gränsdragningsfrågan uttalade han vidare (s. 219):

"Enligt min mening har man i allmänhet att göra med en avgift i RF:s

bemärkelse

endast om ett specificerat vederlag utgår för den erlagda

penningprestationen.

Även i vissa andra fall får dock en penningpålaga anses ha karaktär

av avgift

och inte av skatt. Ett sådant fall föreligger när penningprestationen

tas ut

endast i näringsreglerande syfte och i sin helhet tillförs

näringsgrenen i fråga

enligt särskilda regler. Kännetecknande för dessa fall är ofta att

avgifterna

och de däremot svarande utgifterna inte redovisas i statsbudgeten.

Från sådana

utgångspunkter bör man alltjämt kunna betrakta de avgifter som utgår

som led i

prisregleringen inom jordbrukets och fiskets områden som avgifter i

stats-

rättslig bemärkelse."

Frågan om den närmare gränsdragningen mellan skatt och avgift har

också

diskuterats i åtskilliga andra lagstiftningssammanhang och i

rättspraxis (se

bl.a. RÅ 1991 ref 87 och där gjorda hänvisningar). Rättsläget är inte

helt en-

tydigt.

 Vad gäller förevarande avgift finner Lagrådet att

avgiftskriterierna torde

vara uppfyllda i den mån avgiften utgör vederlag för en myndighets

kostnader i

samband med myndighetsutövning som är riktad direkt mot den

avgiftsskyldige.

Detta gäller t.ex. avgifter som tas ut för kostnader för

handläggningen av en

ansökan eller anmälan eller för provtagning eller inspektion.

 Delegationsbestämmelsen i förevarande paragraf ger emellertid

möjlighet att

föreskriva en generell avgift för företag som bedriver verksamhet som

avses i

lagen, dvs. en avgift som utgår även om företaget inte varit föremål

för någon

direkt åtgärd från myndigheternas sida. En sådan avgift får anses ha

karaktären

av skatt. Det innebär att delegationsbestämmelsen i den delen står i

strid med

RF. Om avsikten är att en sådan avgift skall tas ut måste alltså

avgiften

regleras i lagen i vart fall så att grunderna för avgiftsuttaget

anges.

Övriga lagförslag

Förslagen lämnas utan erinran.

Justitiedepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 24 mars 1994

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden B.
[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Laurén,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], af[REDACTED_EFTERNAMN],

Dinkelspiel,
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],

P.
[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet Laurén

_________________

Regeringen beslutar proposition 1993/94:198 Lag om genetiskt

modifierade

organismer.

Rättsdatablad

____________________________________________________

Författnings- Bestämmelser Celexnummer

rubrik som inför, för

 ändrar, bakomlig-

 upphäver gande

 eller EG-regler

 upprepar ett

 normgiv-

 ningsbemyn-

 digande

_____________________________________________________

Lag om 3 - 8 och 20 390L0219

genetiskt 390L0220

modi-fierade

organismer

Lag om 2 a

ändring i

växtskyddsla-

gen

(1972:318)

Lag om 12

ändring i

djur-

skyddslagen

(1988:534)