Regeringens proposition

1993/94:22

om tilläggsskydd för läkemedel, m.m.

________________________________________

Regeringen föreslår riksdagen att anta de förslag som har tagits upp i bifogade

utdrag ur regeringsprotokollet den 23 september 1993.

På regeringens vägnar

Carl[REDACTED_EFTERNAMN]

 Reidunn Laurén

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen behandlas ändringar i patentlagen (1967:837) vilka syftar till

att stärka uppfinnarnas ställning.

 För det första föreslås regler om tilläggsskydd för sådana läkemedel som måste

godkännas innan de får säljas och som därmed får en kortare effektiv patenttid

än den som annars gäller. Ändringarna går ut på att ett tilläggsskydd skall

kunna ges under högst fem år. Skyddet skall ge i stort sett samma rättigheter

som patentet gav.

 För det andra föreslås att handläggningen av patentärenden ändras så att

invändningsförfarandet skall komma efter och inte som nu före det att patentet

meddelas.

 Slutligen föreslås att 72 §, som handlar om överskridande av frister, får en

lydelse som står bättre i samklang med motsvarande bestämmelse i den europeiska

patentkonventionen.

 Lagändringarna är avsedda att träda i kraft den 1 december 1993.

Propositionens lagförslag

1 Förslag till

Lag om ändring i patentlagen (1967:837)

 Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837)1

 dels att 84 § skall upphöra att gälla,

 dels att rubriken till 2 kap. samt 19-27, 34 - 36, 40, 52, 60, 61, 72 och 75

§§ skall ha följande lydelse,

 dels att det i lagen skall införas ett nytt kapitel, 13 kap., av följande

lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 2 Kap. Patentansökan 2 Kap. Handläggning

och dess handläggning av svenska

 patentärenden

 19 §

 Är ansökningen Om ansökningen är

fullständig och finnes fullständig och det

ej hinder för patent inte finns hinder

föreligga, skall mot patent, skall

ansökningen godkännas patentmyndigheten

för utläggning enligt underrätta sökanden om

21 §. att patent kan med-

 Sedan ansökningen delas.

godkänts för utläggning, Inom två månader från

må yrkande enligt 14 § dagen för

ej framställas eller underrättelsen skall

patentkraven ändras så sökanden betala en

att patentskyddets fastställd

omfattning utvidgas. meddelandeavgift. Om

 detta inte sker,

 skall ansökningen

 avskrivas. En

 avskriven ansökan

 skall återupptas, om

 sökanden inom fyra

 månader efter utgången

 av de två månaderna

 betalar meddelande-

 avgiften och en

1 Lagen omtryckt fastställd återupptag-

1983:433 ningsavgift.

 Söks patent av en

 uppfinnare som har

 avsevärda svårigheter

Nuvarande lydelse att betala med-

 delandeavgiften,

 Föreslagen lydelse

 får patentmyndigheten

 befria honom från

 denna, om han

 skriftligen begär

 detta inom två månader

 från dagen för un-

 derrättelsen. Om

 patentmyndigheten

 avslår uppfinnarens

 begäran, skall en

 avgift som betalas

 inom två månader

 därefter anses betald

 i rätt tid.

 20 §

 Inom två månader Om sökanden har

efter det ansökningen fullgjort vad som

godkänts för utläggning krävs enligt 19 § och

skall sökanden erlägga det fortfarande inte

fastställd utläggnings- finns hinder mot

avgift. Sker det ej, patent, skall pa-

skall ansökningen tentmyndigheten

avskrivas. Avskriven bifalla ansökningen.

ansökan återupptages, Beslutet skall

om sökanden inom fyra kungöras.

månader efter utgången När beslutet att

av sagda tid erlägger bifalla pa-

utläggningsavgiften tentansökningen har

jämte fastställd kungjorts, är ett

återupptagningsavgift. patent meddelat. Ett

 Sökes patent av meddelat patent

uppfinnaren och begär skall antecknas i

han befrielse från patentregistret som

utläggningsavgiften förs av patentmyndig-

inom två månader efter heten. Ett patent-

det att ansökningen brev skall också

godkänts för utläggning, utfärdas.

må patentmyndigheten Sedan patentet har

medge honom sådan meddelats får

befrielse, om han har patentkraven inte

avsevärd svårighet att ändras så att

erlägga avgiften. Av- patentskyddets

slås framställningen, omfattning utvidgas.

skall avgift som

erlägges inom två måna-

der därefter anses

erlagd i rätt tid.

 21 §

 Sedan Från och med den

utläggningsavgift dag då patentet

enligt 20 § erlagts meddelas skall en

eller befrielse från patentskrift finnas

utläggningsav- att tillgå

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

giften medgivits, hos

skall patent- patentmyndigheten.

myndigheten utlägga Patentskriften skall

ansökningen för att innehålla be-

bereda allmänheten skrivning,

tillfälle att inkomma patentkrav och

med invändning mot sammandrag samt

ansökningen. uppgift om

Utläggningen skall patenthavaren och

kungöras. uppfinnaren.

 Invändning göres

skriftligen hos

patentmyndigheten

inom tre månader från

kungörelsedagen.

 Från och med den dag

då ansökningen utlägges

skola tryckta

exemplar av beskriv-

ning, patentkrav och

sammandrag, med

uppgift om sökanden

och uppfinnaren,

finnas att tillgå hos

patentmyndigheten.

 22 §

 Från och med den dag Från och med den

då ansökningen utlägges dag då patentet

skola handlingarna i meddelas skall hand-

ärendet hållas lingarna i ärendet

tillgängliga för envar. hållas tillgängliga för

 När aderton månader var och en.

förflutit från den dag När arton månader

då patentansökningen har förflutit från den

gjordes, eller, om dag då patentansök-

prioritet yrkas, den ningen gjordes,

dag från vilken eller, om prioritet

prioriteten begäres, yrkas, den dag från

skola handlingarna vilken prioriteten

hållas tillgängliga för begärs, skall

envar, även om handlingarna, om de

ansökningen icke inte redan har

utlagts. Har beslut gjorts tillgängliga

fattats om avskriv- enligt första

ning eller avslag, stycket, hållas

skola handlingarna tillgängliga för var

dock hållas tillgängli- och en. Om

ga endast om sökanden ansökningen har

begär att ansökningen avskrivits eller

återupptages, anför avslagits, skall

besvär eller gör fram- handlingarna dock

ställning enligt 72 hållas tillgängliga

eller 73 §. endast om sökanden

 begär att ansökningen

 På framställning av återupptas, överklagar

sökanden eller gör en fram-

 ställning enligt 72

 eller 73 §.

Nuvarande lydelse På begäran av

 sökanden

skola handlingarna

hållas tillgängliga

tidigare än som följer

av första och andra Föreslagen lydelse

styckena.

 När handlingarna skall handlingarna

blir tillgängliga hållas tillgängliga

enligt andra eller tidigare än vad som

tredje stycket, skall följer av första och

kungörelse därom andra styckena.

utfärdas. När handlingarna

 Innehåller handling blir tillgängliga

företagshemlighet och enligt andra eller

rör den icke tredje stycket,

uppfinning varå patent skall kungörelse om

sökes, äger det utfärdas.

patentmyndigheten, om Innehåller en

särskilda skäl handling en före-

föreligga, på yrkande tagshemlighet och rör

förordna att hand- den inte en

lingen icke må uppfinning på vilken

utlämnas. Har sådant patent söks eller har

yrkande framställts, må meddelats, får pa-

handlingen icke tentmyndigheten på

utlämnas förrän yrkandet yrkande förordna, om

ogillats genom beslut det finns särskilda

som vunnit laga skäl för det, att

kraft. handlingen inte får

 lämnas ut. Om ett

 sådant yrkande har

 Om en kultur av en framställts, får

mikroorganism har handlingen inte

deponerats enligt 8 a lämnas ut förrän

§, har envar rätt att få yrkandet har

prov från kulturen ogillats genom ett

sedan handlingarna beslut som har

har blivit allmänt vunnit laga kraft.

tillgängliga enligt Om en kultur av en

första, andra eller mikroorganism har

tredje stycket. Vad deponerats enligt 8

nu sagts medför dock a §, har var och en

inte att prov skall rätt att få prov från

lämnas ut till någon kulturen sedan

som till följd av handlingarna har

föreskrift i lag eller blivit allmänt

annan författning inte tillgängliga enligt

får ta befattning med första, andra eller

den deponerade tredje stycket. Vad

mikroorganismen. Det nu sagts medför dock

medför inte heller att inte att prov skall

prov skall lämnas ut lämnas ut till någon

till någon vars som till följd av

befattning med provet föreskrift i lag

kan antas vara eller annan

förbunden med en författning inte får

påtaglig risk med ta befattning med

hänsyn till den deponerade

organismens mikroorganismen. Det

skadebringande medför inte heller

egenskaper. att prov skall lämnas

 Till dess ut till någon vars

patentsansökningen har befattning med

utlagts eller provet kan antas

avgjorts slut- vara förbunden med en

 påtaglig risk med

 hänsyn till

 organismens

Nuvarande lydelse skadebringande

 egenskaper.

ligt utan att ha Till dess att

utlagts gäller oaktat patent har meddelats

bestämmelsen i sjätte eller patentansök-

stycket första ningen

meningen att, om

sökanden begär det,

prov från deposition

får lämnas endast till Föreslagen lydelse

en särskild sakkunnig.

Regeringen föreskriver har avgjorts

inom vilken tid sådan slutligt utan att ha

begäran får göras och lett till patent

vem som får anlitas gäller trots

som sakkunnig av den bestämmelsen i sjätte

som vill få prov. stycket första

 meningen att prov

 Den som vill få prov från deposition får

skall göra skriftlig lämnas endast till en

framställning om det särskild sakkunnig,

hos patentmyndigheten om sökanden begär det.

och avge en Regeringen före-

förbindelse av det skriver inom vilken

innehåll som tid en sådan begäran

regeringen föreskriver får göras och vem som

för att förebygga får anlitas som

missbruk av provet. sakkunnig av den som

Om prov får utlämnas vill få prov.

endast till en Den som vill få

särskild sakkunnig, prov skall

skall förbindelsen i skriftligen begära

stället avges av det hos patent-

denne. myndigheten och avge

 en förbindelse av det

 innehåll som

 regeringen före-

 skriver för att

 förebygga missbruk av

 provet. Om prov får

 lämnas ut endast till

 en särskild sakkun-

 nig, skall för-

 bindelsen i stället

 avges av denne.

 23 §

 Efter utgången av Om

den i 21 § andra patentmyndigheten

stycket föreskrivna avskriver eller

tiden upptages avslår en ansökan som

ansökningen till har blivit

fortsatt prövning för tillgänglig för var

avgörande av frågan och en, skall

huruvida ansökningen beslutet kungöras när

skall bifallas. Vid det har vunnit laga

denna prövning äga kraft.

15-18 §§ tillämpning.

 Har invändning

gjorts, skall sökanden

underrättas därom och

tillfälle beredas

honom att yttra sig

över invändningen.

 24 §

 Talan mot slutligt Var och en får göra

beslut av invändning mot ett

patentmyndigheten på meddelat patent.

patent-

 Föreslagen lydelse

Nuvarande lydelse

 En invändning skall

avdelningen i ärende göras skriftligen hos

angående ansökan om patentmyndigheten

patent må föras av inom nio månader från

sökanden, om det gått den dag då patentet

honom emot. Mot meddelades.

beslut, varigenom Patentmyndigheten

ansökan bifallits skall underrätta

oaktat invändning patenthavaren om

framställts i behörig invändningen och ge

ordning, må talan föras denne tillfälle att

av den som gjort in- yttra sig. Vad som

vändningen. Återkallar sägs i 12 § skall också

invändaren sin talan, tilllämpas på patent-

må denna likväl prövas, havaren under in-

om särskilda skäl vändningsförfarandet.

föreligga. Återkallas

 Mot beslut, invändningen, får in-

varigenom begäran om vändningsförfarandet

återupptagning enligt ändå fullföljas om det

15 § tredje stycket finns särskilda skäl.

eller 20 § första

stycket avslagits

eller yrkande om

överföring enligt 18 §

bifallits, må talan

föras av sökanden. Mot

beslut, varigenom

yrkande om överföring

enligt 18 § avslagits,

må talan föras av den

som framställt

yrkandet.

 Mot beslut,

varigenom yrkande om

förordnande enligt 22 §

femte stycket

avslagits, må talan

föras av sökanden eller

den som eljest

framställt yrkandet.

 Om talan mot beslut

enligt 42, 72 eller

73 § föreskrivs i 75 §.

 25 §2

 Talan enligt 24 § Patentmyndigheten

förs hos skall efter

patentbesvärsrätten invändning upphäva

genom besvär inom två patentet, om det

månader från beslutets 1. har meddelats

dag. trots att villkoren

 Ett slutligt beslut i 1 och 2 §§ inte är

av patentbesvärsrätten uppfyllda,

får överklagas till 2. avser en

regeringsrätten genom uppfinning som

2 Senaste lydelse

1986:1156

 Föreslagen lydelse

Nuvarande lydelse

 inte är så tydligt

besvär inom två månader angiven att en

från beslutets dag. fackman med ledning

Överklagandet får inte därav kan utöva den,

avse andra patentkrav eller

än sådan som har prövats 3. omfattar något

genom det överklagade som inte framgick av

beslutet. I övrigt ansökningen när den

tillämpas be- gjordes.

stämmelserna i 35-37 §§ Patentmyndigheten

förvaltningsprocesslagen skall avslå

(1971:291) om besvär invändningen, om det

över kammarrättens inte enligt första

beslut. Patent- stycket finns något

besvärsrättens beslut hinder mot att

skall innehålla patentet upprätthålls.

uppgift om att det Om patenthavaren

krävs särskilt tillstånd under

för prövning av besvär invändningsförfarandet

till regeringsrätten har gjort sådana

och om de grunder på ändringar att hinder

vilka sådant tillstånd inte finns enligt

meddelas. första stycket mot

 Bestämmelserna i 22 § att patentet upp-

femte stycket rätthålls i sin ändrade

tillämpas beträffande lydelse, skall

handlingar som kommer patentmyndigheten

in till förklara att patentet

patentbesvärsrätten upprätthålls i den

eller regeringsrätten. ändrade lydelsen.

 När

 patentmyndighetens

 beslut om en

 invändning har vunnit

 laga kraft, skall

 det kungöras. Om

 beslutet innebär att

 patentet ändras,

 skall en ny

 patentskrift finnas

 attt tillgå hos

 patentmyndigheten

 och ett nytt

 patentbrev utfärdas.

 26 §

 Patent är meddelat, Ett slutligt

när patentansökningen beslut av patent-

bifallits och myndigheten om en

beslutet vunnit laga ansökan om patent får

kraft. När patent överklagas av

meddelats, skall det sökanden, om det har

kungöras och gått honom emot. Ett

patentbrev utfärdas. slutligt beslut om

Har beskrivning eller en invändning mot

patentkrav ändrats patent får överklagas

efter det de tryckts av patenthavaren och

enligt 21 § tredje invändaren, om det

stycket, skola har gått den som vill

tryckta exemplar av klaga emot. Om

handlingarna, med invändaren återkallar

uppgift om sin talan, får denna

patenthavaren och ändå prövas om det

uppfinnaren, i finns

slutligt

 Föreslagen lydelse

Nuvarande lydelse

 särskilda skäl.

skick finnas att Ett beslut, genom

tillgå hos patent- vilket en begäran om

myndigheten. återupptagning enligt

 Avskrives eller 15 § tredje stycket

avslås ansökan, som eller 19 § andra

blivit tillgänglig för stycket har av-

envar, skall beslutet slagits eller ett

kungöras när det vunnit yrkande om överföring

laga kraft. enligt 18 § har

 bifallits, får

 överklagas av

 sökanden. Ett beslut,

 genom vilket ett

 yrkande om överföring

 enligt 18 § har

 avslagits, får

 överklagas av den som

 har framställt yrkan-

 det.

 Ett beslut, genom

 vilket ett yrkande

 om förordnande enligt

 22 § femte stycket

 har avslagits, får

 överklagas av den som

 har framställt

 yrkandet.

 Bestämmelser om

 överklagande av

 beslut enligt 42, 72

 eller 73 § finns i 75

 §.

 27 §

 Meddelat patent Överklagande enligt

antecknas i 26 § görs hos Patent-

patentregistret som besvärsrätten inom två

föres av månader från beslutets

patentmyndigheten. dag.

 Ett slutligt

 beslut av Patent-

 besvärsrätten får

 överklagas till Rege-

 ringsrätten inom två

 månader från beslutets

 dag. Överklagandet får

 inte avse andra

 patentkrav än sådana

 som har prövats genom

 det överklagade be-

 slutet. I övrigt

 tillämpas bestämmel-

 serna i 35-37 §§

 förvaltningspro-

 cesslagen (1971:291)

 om besvär över

 kammarrättens beslut.

Nuvarande lydelse Patentbesvärsrättens

 beslut skall

 innehålla uppgift om

 att det krävs särskilt

 till-

 Föreslagen lydelse

 stånd för prövning i

 Regeringsrätten och

 om de grunder på

 vilka ett sådant

 tillstånd meddelas.

 Bestämmelserna i 22 §

 femte stycket

 tillämpas på handling

 som kommer in till

 Patentbesvärsrätten

 eller Regerings-

 rätten.

 34 §

 En internationell I fråga om en

patentansökan får inte internationell

godkännas för utläggning patentansökan får inte

eller avslås förrän patent meddelas

efter utgången av den eller beslut om

frist som regeringen avslag fattas förrän

föreskriver, om inte efter utgången av den

sökanden samtycker frist som regeringen

till att ansökningen föreskriver, om inte

avgörs dessförinnan. sökanden samtycker

 till att ansökningen

 avgörs innan dess.

 35 §

 Internationell I fråga om en

patentansökan må ej internationell

utan sökandens sam- patentansökan får

tycke utläggas eller patentmyndigheten

offentliggöras av inte utan sökandens

patentmyndigheten i samtycke meddela

tryckt skrift eller på patent eller

annat liknande sätt, offentliggöra

förrän den publicerats ansökningen förrän

av världsorganisa- Världsorganisationen

tionens för den för den intellektu-

intellektuella ägande- ella äganderättens

rätten internationella internationella byrå

byrå eller tjugo har publicerat

månader förflutit från ansökningen eller

den internationella tjugo månader har för-

ingivningsdagen flutit från den

eller, om prioritet internationella

yrkas, den dag från ingivningsdagen

vilken prioriteten eller, om prioritet

begäres. yrkas, den dag från

 vilken prioriteten

 begärs.

 36 §

 Har del av Om en del av en

internationell internatio-

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

patentansökan icke nell patentansökan

varit föremål för inte har varit föremål

internationell för internationell

nyhetsgranskning nyhetsgranskning

eller internationell eller internationell

förberedande förberedande

patenterbar- patenter-

hetsprövning på grund barhetsprövning på

av att ansökningen grund av att

bedömts omfatta av ansökningen har

varandra oberoende bedömts omfatta av

uppfinningar och att varandra oberoende

sökanden ej inom uppfinningar och att

föreskriven tid erlagt sökanden inte inom

tilläggsavgift enligt föreskriven tid har

konventionen om betalat till-

patentsamarbete, äggsavgift enligt

skall konventionen om

patentmyndigheten patentsamarbete,

pröva, om bedömningen skall patentmyndig-

var riktig. Finnes heten pröva om

detta vara fallet, bedömningen var

skall den del av riktig. Om

ansökningen som icke patentmyndigheten

varit föremål för sådan finner att

granskning eller bedömningen var

prövning anses riktig, skall den

återkallad hos patent- del av ansökningen

myndigheten, om ej som inte har varit

sökanden erlägger föremål för sådan gran-

föreskriven avgift skning eller prövning

till myndigheten inom anses återkallad hos

två månader från det patentmyndigheten,

myndigheten avsände om inte sökanden be-

underrättelse till talar föreskriven

honom om sitt avgift till

ställningstagande. myndigheten inom två

Finner månader från det

patentmyndigheten att myndigheten sände en

bedömningen ej var underrättelse till

riktig, skall honom om sitt

myndigheten fortsätta ställningstagande. Om

handläggningen av patentmyndigheten

ansökningen i dess finner att be-

helhet. dömningen inte var

 riktig, skall

 myndigheten fortsätta

 Talan mot beslut handläggningen av

enligt första stycket, ansökningen i dess

varigenom helhet.

patentmyndigheten Ett beslut enligt

funnit, att första stycket, genom

patentansökan omfattar vilket patentmyndig-

av varandra oberoende heten har funnit att

uppfinningar, må föras en patentansökan

av sökanden. omfattar av varandra

Bestämmelserna i 25 § oberoende

första och andra uppfinningar, får

styckena äga mot- överklagas av

svarande tillämpning. sökanden. Vad som sägs

 Finner rätten i 27 § första och

patentmyndighetens andra styckena skall

beslut riktigt, räknas tillämpas.

fristen för att erlägga

sådan Om rätten finner

 patentmyndighetens

 beslut riktigt,

Nuvarande lydelse räknas

 fristen för att

avgift som avses i betala sådan

första stycket andra

punkten från det

patentmyndigheten

avsände underrättelse Föreslagen lydelse

till sökanden om

rättens lagakraftvunna avgift som avses i

beslut. första stycket andra

 meningen från det att

 patentmyndigheten

 sände en underrättelse

 till sökanden om

 rättens lagakraft-

 vunna beslut.

 40 §

 Meddelat patent kan Ett meddelat

upprätthållas intill patent kan upprät-

dess tjugo år förflutit thållas intill dess

från den dag då pa- tjugo år har förflutit

tentansökningen från den dag då

gjordes. patentansökningen

 För patent skall gjordes.

erläggas fastställd För ett patent

årsavgift för varje skall betalas

avgiftsår som börjar fastställd årsavgift

efter meddelandet. Om för varje avgiftsår

patentet har som börjar efter

meddelats innan meddelandet. Om

årsavgifter för patentet har

patentansökningen har meddelats innan

börjat förfalla enligt årsavgifter för

41 §, skall dock patentansökningen har

patenthavaren, när börjat förfalla enligt

årsavgift för patentet 41 §, skall dock

för första gången patenthavaren, när

förfaller till årsavgift för patentet

betalning, erlägga för första gången

årsavgift också för av- förfaller till

giftsår som har börjat betalning, betala

före patent- årsavgift också för

meddelandet. avgiftsår som har

 börjat före patent-

 meddelandet.

 Bestämmelser om

 tilläggsskydd för

 läkemedel finns i 13

 kap.

 52 §

 På talan därom skall På talan om det

rätten förklara skall rätten förklara

patentet ogiltigt, om patentet ogiltigt,

det om

 1) meddelats oaktat 1) patentet har

villkoren i 1 och 2 §§ meddelats trots att

icke är uppfyllda, villkoren i 1 och 2 §§

 2) avser en inte är uppfyllda,

uppfinning som icke är 2) patentet avser

så tydligt angiven att en uppfinning som

en fackman med inte är så tydligt

ledning därav kan utöva angiven att en

den, fackman med ledning

 3) omfattar något därav kan utöva den,

som ej 3) patentet

 omfattar något

Nuvarande lydelse

 Föreslagen lydelse

framgick av

ansökningen när den som inte framgick av

gjordes, eller ansökningen när den

 4) meddelats oaktat gjordes, eller

patent-skyddets 4) patentskyddets

omfattning utvidgats omfattning har

efter det ansökningen utvidgats efter det

godkänts för utläggning. att patentet

 Patent må ej meddelats.

förklaras ogiltigt på

den grund att den som Ett patent får inte

erhållit patentet förklaras ogiltigt på

varit berättigad till den grund att den

blott viss andel däri. som har fått patentet

 har haft rätt till

 Utom i fall som bara en viss andel i

avses i fjärde stycket det.

må talan föras av envar Utom i fall som

som lider förfång av avses i fjärde

patentet och, om det stycket får talan

finnes påkallat ur föras av var och en

allmän synpunkt, av som lider förfång av

myndighet som patentet och, om det

regeringen bestämmer. är påkallat ur allmän

 Talan, som grundas synpunkt, av den

på att patent myndighet som

meddelats annan än den regeringen bestämmer.

som är berättigad till En talan, som

patentet enligt 1 §, må grundas på att

föras endast av den patentet har

som påstår sig meddelats någon annan

berättigad till än den som har rätt

patentet. Talan skall att få patentet

väckas inom ett år enligt 1 §, får föras

efter erhållen kännedom endast av den som

om patentets med- påstår sig ha sådan

delande och de övriga rätt. En talan skall

omständigheter på vilka väckas inom ett år

talan grundas. Var efter erhållen

patenthavaren i god kännedom om patentets

tro när patentet meddelande och de

meddelades eller när övriga omständigheter

det övergick på honom, på vilka talan

må talan ej väckas grundas. Om

senare än tre år efter patenthavaren var i

patentets meddelande. god tro när patentet

 meddelades eller när

 det övergick på honom,

 får talan inte väckas

 senare än tre år efter

 patentets

 meddelande.

 60 §

 Utnyttjar någon Om någon

yrkesmässigt patentsökt yrkesmässigt

uppfinning efter det utnyttjar en

handlingarna i patentsökt uppfinning

ansökningsärendet efter det att

blivit tillgängliga handlingarna i

enligt 22 §, äger vad ansökningsärendet har

som sägs om blivit tillgängliga

patentintrång enligt 22 §, skall

motsvarande vad som sägs om

 patent-

Nuvarande lydelse

 Föreslagen lydelse

tillämpning i den mån

ansökningen leder till intrång tillämpas i

patent. För tiden den mån ansökningen

innan utläggningen av leder till patent.

patentansökningen För tiden innan

kungjorts enligt 21 § patentet har med-

omfattar patent- delats enligt 20 §

skyddet dock endast omfattar patent-

vad som framgår såväl av skyddet dock endast

patentkraven i deras vad som framgår såväl

lydelse när ansökning av patentkraven i

blev allmänt deras lydelse när

tillgänglig som av ansökningen blev

patentkraven enligt allmänt tillgänglig

patentet. Till straff som av patentkraven

må ej dömas och enligt patentet.

ersättning för skada på Straff får inte dömas

grund av utnyttjande ut och ersättning för

som sker innan skada på grund av

utläggningen av utnyttjande som sker

patentansökningen innan patentet har

kungjorts må bestämmas meddelats får

endast enligt 58 § bestämmas endast

andra stycket. enligt 58 § andra

 Bestämmelserna i 58 § stycket.

tredje stycket äga ej

tillämpning, om Vad som sägs i 58 §

ersättningstalan väckes tredje stycket skall

senast ett år efter inte tillämpas, om

patentets meddelande. ersättningstalan väcks

 senast ett år efter

 det att tiden för

 invändning har gått ut

 eller, om invändning

 har gjorts, senast

 ett år efter det att

 patentmyndigheten

 har beslutat att

 patentet skall

 upprätthållas.

 61 §3

 Har ett patent Om ett patent har

förklarats ogiltigt upphävts eller

genom dom som vunnit förklarats ogiltigt

laga kraft, får rätten genom ett beslut

inte enligt 57-60 §§ eller en dom som har

döma till straff, vunnit laga kraft,

meddela vitesförbud, får rätten inte enligt

utdöma vite eller 57-60 §§ döma till

ersättning eller straff, meddela

förordna om säkerhetsåt- vitesförbud, döma ut

gärd. vite eller ersättning

 eller förordna om

 säkerhetsåtgärd.

 Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs gällande

att patentet är ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast

3 Senaste lydelse 1986:233

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

sedan talan om detta har väckts. Rätten skall förelägga den som gör gällande att

patentet är ogiltigt att inom viss tid väcka sådan talan. Förs i samma

rättegång talan om patentintrång och talan om patentets ogiltighet och är det

med hänsyn till utredningen lämpligt att frågan huruvida patentintrång

föreligger avgörs särskilt för sig, får på begäran av någon av parterna särskild

dom ges i den frågan. Om särskild dom ges, får rätten förordna att målet om

ogiltighet skall vila till dess domen har vunnit laga kraft.

 72 §4

 Har patentsökande, i Om en patentsökande

annat fall än som eller en

avses i andra patenthavare trots

stycket, lidit att han har

rättsförlust på grund av iakttagit all omsorg

att han ej vidtagit som har betingats av

åtgärd hos omständigheterna, i

patentmyndigheten annat fall än som

inom tid som avses i andra

föreskrivs i denna lag stycket, har lidit

eller med stöd därav, rättsförlust på grund

men har han gjort av att han inte har

allt vad som skäligen vidtagit en åtgärd hos

kunde krävas av honom patentmyndigheten

för att iakttaga inom tid som

fristen, och vidtager föreskrivs i denna

han åtgärden inom två lag eller med stöd av

månader från det lagen och vidtar han

förfallet upphörde, åtgärden inom två måna-

dock senast inom ett der från det förfallet

år från fristens utgång, upphörde, dock senast

skall patent- inom ett år från

myndigheten förklara fristens utgång,

att åtgärden skall skall

anses vidtagen i rätt patentmyndigheten

tid. Vill förklara att åtgärden

patentsökanden vinna skall anses vidtagen

sådan förklaring, skall i rätt tid. Om

han inom tid som nu patentsökanden eller

föreskrivits för åtgärden patenthavaren vill få

hos patentmyndigheten en sådan förklaring,

göra skriftlig skall han inom den

framställning därom och tid som nu har sagts

erlägga fastställd för åtgärden begära den

avgift. skriftligen hos

 patentmyndigheten

 Har patentsökande och betala en fast-

eller patenthavare ställd avgift.

icke erlagt årsavgift Om en patentsökande

inom frist som eller en

föreskrives i 41 § patenthavare inte

tredje stycket eller har betalat årsavgift

42 § tredje stycket, inom den frist som

har bestämmel- sägs i 41 § tredje

 stycket eller 42 §

 tredje stycket,

 skall

4 Senaste lydelse

1984:937

Nuvarande lydelse

 Föreslagen lydelse

serna i första stycket

motsva-rande bestämmelserna i

tillämpning, dock att första stycket till-

årsavgiften skall vara ämpas, dock att årsav-

erlagd och giften skall vara

framställningen gjord betald och begäran

senast inom sex gjord senast inom

månader från fristens sex månader från

utgång. fristens utgång.

 Första stycket gäller Första stycket

ej frist som avses i gäller inte en frist

6 § första stycket. som avses i 6 § första

 stycket.

 I fråga om en internationell patentansökan som har fullföljts i Sverige enligt

31 § tillämpas första stycket också om den patentsökande har lidit rättsförlust

på grund av att han inte har iakttagit en frist gentemot den mottagande

myndigheten, den internationella nyhetsgranskningsmyndigheten, myndigheten för

internationell förberedande patenterbarhetsprövning eller internationella byrån.

Den åtgärd som inte har vidtagits inom fristen skall i de fall som avses här

vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmelserna i detta stycke gäller inte den

frist inom vilken en internationell patentansökan skall göras för att få åtnjuta

prioritet från en tidigare ansökan.

 75 §5

 Andra slutliga Andra slutliga

beslut av beslut av

patentmyndigheten än patentmyndigheten än

som avses i 24 § samt som avses i 26 § samt

beslut enligt 42, 72 beslut enligt 42, 72

eller 73 § får över- eller 73 § får över-

klagas till klagas till

patentbesvärsrätten Patentbesvärsrätten

genom besvär inom två inom två månader från

månader från beslutets beslutets dag.

dag. Ett slutligt

 Ett slutligt beslut beslut av Patent-

av patentbesvärsrätten besvärsrätten får

får överklagas till överklagas till

regeringsrätten genom Regeringsrätten inom

besvär inom två månader två månader från be-

från beslutets dag. slutets dag. Därvid

Därvid tillämpas tillämpas bestämmel-

bestämmelserna i 35-37 §§ serna i 35-37 §§

förvaltningsprocesslagen förvaltnings-

(1971:291) om besvär processlagen

över kammarrättens (1971:291) om besvär

beslut. Patent- över kammarrättens

besvärsrättens beslut beslut. Patent-

skall besvärsrättens beslut

 skall innehålla

 uppgift

5 Senaste lydelse

1986:1156

Nuvarande lydelse

 Föreslagen lydelse

innehålla uppgift om

att det krävs särskilt om att det krävs

tillstånd för prövning särskilt tillstånd för

av besvär till rege- prövning i Rege-

ringsrätten och om de ringsrätten och om de

grunder på vilka sådant grunder på vilka ett

tillstånd meddelas. sådant tillstånd med-

 delas.

 13 Kap. Tilläggsskydd

 för läkemedel

 105 §

 Enligt

 bestämmelserna i

 detta kapitel kan

 efter ansökan erhållas

 tilläggsskydd för en

 aktiv ingrediens

 eller en kombination

 av aktiva ingredien-

 ser i ett läkemedel.

 106 §

 Tilläggsskydd

 meddelas, om

 1. den aktiva

 ingrediensen eller

 kombinationen av

 aktiva ingredienser

 skyddas av ett

 patent som gäller i

 Sverige,

 2. den aktiva

 ingrediensen eller

 kombinationen av

 aktiva ingredienser

 ingår i ett läkemedel

 som är godkänt för för-

 säljning enligt 5 §

 läkemedelslagen

 (1992:859),

 3. godkännandet är

 det första som

 omfattar den aktiva

 ingrediensen eller

 kombinationen av

 aktiva ingredienser,

Nuvarande lydelse samt

 4. tilläggsskydd

 inte tidigare har

 meddelats för den

 aktiva ingrediensen

 eller kombinationen

 av aktiva

 ingredienser.

 Föreslagen lydelse

 107 §

 En ansökan om

 tilläggsskydd skall

 göras skriftligen hos

 patentmyndigheten.

 Ansökningen skall

 göras inom sex månader

 från det att

 läkemedlet godkändes.

 Om godkännande

 lämnades innan

 patentet meddelades,

 skall ansökningen

 göras inom sex månader

 från det att patentet

 meddelades.

 Ansökningen skall

 innehålla uppgift om

 patentets nummer och

 uppfinningens

 benämning. Ansökningen

 skall också innehålla

 en identifiering av

 den aktiva

 ingrediensen eller

 kombinationen av

 aktiva ingredienser

 och en dokumentation

 av beslut om det

 första godkännandet av

 läkemedlet.

 Sökanden skall

 betala en fastställd

 ansökningsavgift.

 Patentmyndigheten

 skall kungöra

 ansökningen.

 108 §

 Om det finns

 förutsättningar för

 tilläggsskydd enligt

 106 och 107 §§, skall

 patentmyndigheten

 bifalla ansökningen.

 Beslutet skall

 kungöras.

 När beslutet att

 bifalla ansökningen

 har kungjorts, är ett

 tilläggsskydd med-

 delat. Ett meddelat

 tilläggsskydd skall

Nuvarande lydelse antecknas i

 patentregistret.

 Föreslagen lydelse

 109 §

 Tilläggsskyddet

 börjar gälla vid

 utgången av patentets

 giltighetstid.

 Tilläggsskyddet kan

 upprätthållas under en

 så lång tid som svarar

 mot den tid som

 förflöt från dagen då

 ansökningen om patent

 gjordes till dagen

 för det första godkän-

 nandet av läkemedlet,

 minskad med fem år.

 Tilläggsskyddet kan

 dock aldrig upp-

 rätthållas under längre

 tid än fem år.

 110 §

 Tilläggsskyddet

 omfattar, inom ramen

 för det skydd som

 följde av patentet,

 den aktiva

 ingrediens eller

 kombination av

 aktiva ingredienser

 som ingår i det

 godkända läkemedlet

 samt sådan användning

 av den aktiva in-

 grediensen eller

 kombinationen av

 aktiva ingredienser

 i läkemedel som god-

 känns innan skydds-

 tiden har löpt ut.

 Det enligt första

 stycket bestämda

 tilläggsskyddet har

 samma rättsverkningar

 som patentet hade.

 111 §

 För tilläggsskyddet

 skall betalas

 årsavgift. Avgiftsåret

 räknas från den dag då

 tillläggsskyddet

 började gälla och

 därefter från

 motsvarande dag.

Nuvarande lydelse

 Föreslagen lydelse

 112 §

 Om en årsavgift

 inte betalas enligt

 vad som är

 föreskrivet, är

 tilläggsskyddet

 förfallet från och med

 ingången av det

 avgiftsår för vilket

 avgiften inte har

 betalats.

 Tilläggsskyddet är

 också förfallet, om

 godkännandet av läke-

 medlet upphör att

 gälla.

 113 §

 På talan om det

 skall rätten förklara

 tilläggsskyddet ogil-

 tigt, om

 1. tilläggsskyddet

 har meddelats trots

 att villkoren i 106 §

 inte var uppfyllda,

 2. patentet har

 slutat gälla innan

 giltighetstiden

 enligt 40 § första

 stycket har löpt ut,

 eller

 3. patentet

 förklaras ogiltigt så

 att den aktiva

 ingrediens eller den

 kombination av

 aktiva ingredienser

 för vilken tilläggs-

 skydd har meddelats

 inte längre täcks av

 patentkraven eller

 det sedan patentet

 har slutat gälla

 finns grund som

 skulle ha gett rätt

 till sådan förklaring.

 114 §

 Om inget annat

 följer av

 föreskrifterna i

 detta kapitel, skall

 vad som sägs i 2,

 5-10 och 12 kap.

 tillämpas på en ansökan

 om tilläggsskydd och

 på ett meddelat

Nuvarande lydelse tilläggsskydd.

 Föreslagen lydelse

 Invändning kan dock

 inte göras mot ett

 meddelat till-

 läggsskydd.

 Ett avgörande om

 tilläggsskydd får

 överklagas i enlighet

 med vad som gäller för

 motsvarande avgörande

 om patent.

_____________

 1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

 2. Om en ansökan om patent har gjorts före ikraftträdandet, skall äldre

bestämmelser gälla.

 3. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens i ett läkemedel som har

godkänts efter den 1 januari 1985 men före ikraftträdandet av denna lag, får

ansökan trots vad som sägs i 107 § andra stycket första meningen göras senast

den 31 maj 1994.

 4. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens som skyddades av ett patent

den 1 januari 1993 men patentets giltighetstid har löpt ut före ikraftträdandet

av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 106 § 1 göras senast den 31 maj

1994.

 Ett tilläggsskydd som har meddelats efter ansökan enligt första stycket börjar

gälla när det har meddelats.

 Har någon efter utgången av patentets giltighetstid men innan ansökningen om

tilläggsskydd enligt första stycket gjordes i god tro börjat utnyttja

uppfinningen yrkesmässigt här i landet, får han utan hinder av tilläggsskyddet

fortsätta utnyttjandet med bibehållande av dess allmänna art. Sådan rätt till

utnyttjande har under motsvarande förutsättningar även den som har vidtagit

väsentliga åtgärder för att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet.

 Rätt enligt tredje stycket får övergå till någon annan endast tillsammans med

den rörelse i vilken den uppkommit eller utnyttjandet avsetts skola ske.

2 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar

 Härigenom föreskrivs att 12 § lagen (1971:1078) om försvarsupp-

finningar1 skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 12 §

 Har ansökan om Om det har lämnats

patent på uppfinning en underrättelse

som avses med för- enligt 19 § första

ordnande enligt 6 § stycket patentlagen

godkänts för utläggning, (1967:837) med

skall ansökningen anledning av en

förklaras vilande i ansökan om patent på

avbidan på att en uppfinning som

förordnandet upphör att avses med förordnande

gälla. Så länge enligt 6 §, skall

förordnandet består ansökningen förklaras

skall 20-22 §§ patent- vilande i avvaktan på

lagen (1967:837) ej att förordnandet

tillämpas på upphör att gälla. Så

ansökningen. Vid länge förordnandet

tillämpning därefter av består skall 19 §

dessa paragrafer andra stycket och

skall i 20 § angivna 20-22 §§ patentlagen

tider räknas från den inte tillämpas på

dag förordnandet ansökningen. Vid

upphörde att gälla och tillämpning därefter

får patentmyndigheten skall de tider som

icke hålla anges i 19 § andra

handlingarna i ärendet och tredje styckena

tillgängliga förrän tre räknas från den dag

månader förflutit från förordnandet upphörde

nämnda dag, om ej att gälla och patent-

sökanden begär det. myndigheten får inte

 hålla handlingarna i

 ärendet tillgängliga

 förrän tre månader

 månader har förflutit

 Har förordnande från den dagen, om

enligt 6 § meddelats inte sökanden begär

beträffande interna- det.

 Om ett förordnande

 enligt 6 § har

 meddelats i fråga om

1 Lagen omtryckt en

1978:157

Nuvarande lydelse

tionell eller Föreslagen lydelse

europeisk patent-

ansökan, får ansökningen internationell eller

icke vidarebefordras en europeisk

för fortsatt patentansökan, får an-

handläggning som sökningen inte

internationell eller vidarebefordras för

europeisk patentan- fortsatt handläggning

sökan. som internationell

 eller europeisk

 patentansökan.

__________________

1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

2. Om en patentansökan har gjorts före ikraftträdandet, gäller äldre

bestämmelser.

Justitiedepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 23 september 1993

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden B.[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Laurén,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], P.[REDACTED_EFTERNAMN] och[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet Laurén

_________

Proposition om tilläggsskydd för läkemedel, m.m.

1 Inledning

Ett patent ger skydd för en uppfinning. Patentet kan definieras som en rättighet

som i princip ger dess innehavare ensamrätt att utnyttja uppfinningen. Ensam-

rätten är begränsad i tiden.

 Ett skäl för att ge uppfinnaren en sådan exklusiv rätt är att han genom sin

uppfinning har gjort en värdefull insats och bör belönas för denna genom att få

rätt att utan konkurrens från andra njuta frukterna av sin uppfinning. Det

ligger naturligtvis också ett samhällsintresse i att uppfinningar görs, eftersom

uppfinningar är en förutsättning för den tekniska utvecklingen. Möjligheten att

få ett patent stimulerar till uppfinningar. Genom ensamrätten kan uppfinnaren

nämligen räkna med att få en ekonomisk utdelning av sin insats.

 Mot uppfinnarens intresse av att få ensamrätt att utnyttja uppfinningen står

samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol i fråga

om rätten att utnyttja uppfinningar. Det är därför som ensamrätten är begränsad

i tiden, i de flesta länder till mellan 15 och 20 år.

 Normalt kan en produkt föras ut på marknaden omedelbart efter det att en

ansökan om patent har gjorts. Patenthavaren kan då med en gång dra nytta av sin

ensamrätt. Det finns emellertid produkter som inte får säljas förrän det

föreligger ett offentligt godkännande till det. Om det tar lång tid innan ett

sådant tillstånd till försäljning ges, finns det risk för att den effektiva

patenttiden blir så kort att patenthavaren inte kan få en skälig täckning för

sina kostnader. Detta kan i sin tur leda till att samhällsnyttiga investeringar

inte görs eller att produktionen flyttas till länder som ger ett bättre skydd.

 Problemet med en kort effektiv patenttid har medfört särskilda svårigheter för

läkemedelsindustrin. Under en lång tid har det därför förts fram önskemål om att

ensamrätten till läkemedelsuppfinningar förlängs.

 Det är bakgrunden till att EG:s råd har antagit en förordning om supplerande

skyddscertifikat för läkemedel. Enligt förordningen kan ett läkemedel, som måste

gå igenom ett administrativt tillståndsförfarande innan det får säljas och

därför förlorar en del av den effektiva patenttiden, under vissa förutsättningar

beviljas ett förlängt skydd under högst fem år efter det att patenttiden har

löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som patentet gav. Avsikten

är att bestämmelser, som svarar mot dem i förordningen, skall gälla i hela EES

efter beslut av Gemensamma EES-kommittén sedan EES-avtalet har trätt i kraft.

Till protokollet i detta ärende bör fogas förordningen i engelsk lydelse som

bilaga 1.

 Under hösten 1992 utarbetades i Justitiedepartementet en promemoria om

EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedel (1992 års

promemoria). Promemorian tar bl.a. upp frågan hur EES-regler om skyddscertifikat

bör införlivas med svensk rätt. Promemorian har remissbehandlats. En samman-

ställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Justitiedepartementet

(diarienr 92-3397).

 Praktiskt taget samtliga remissinstanser välkomnade förslaget i 1992 års

promemoria. Från flera håll påpekades emellertid att det var angeläget att

möjlighet till förlängt skydd infördes så snart som möjligt. Mot bakgrund av att

det kan komma att dröja en tid innan EES-avtalet kan träda i kraft utarbetades i

Justitiedepartementet en ny promemoria om förlängt skydd för läkemedelsupp-

finningar, i fortsättningen kallad 1993 års promemoria (Justitiedepartementet,

diarienr 93-1593). I 1993 års promemoria föreslås att det så snart som möjligt

och utan avvaktan på motsvarande EES-regler skall införas bestämmelser i

patentlagen vilka ger möjlighet till ett förlängt skydd för läkemedel-

suppfinningar. Promemorians lagförslag bygger på EG-förordningen och de anpass-

ningar till denna som man har enats om i EES-förhandlingarna. Promemorian har

remitterats till Svea hovrätt, Stockholms tingsrätt, Patentbesvärsrätten,

Patent- och registreringsverket, Juridiska fakultetsnämnden vid Stockholms

universitet, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska föreningen för Industriellt

Rättsskydd, Svenska Industriens Patentingenjörers Förening, Svenska

Patentombudsföreningen, Sveriges Industriförbund, Föreningen för utländska

farmacevtiska industrier samt läkemedelsföretag. I april 1993 har dessa

instanser beretts tillfälle att vid en hearing framföra sina synpunkter på

förslagen i 1993 års promemoria.

 Till protokollet i detta ärende bör fogas dels en sammanfattning av 1993 års

promemoria som bilaga 2, dels promemorians lagförslag som bilaga 3.

 I en inom Patent- och registreringsverket utarbetad promemoria, som gavs in

till Justitiedepartementet i oktober 1992, föreslås vissa ändringar i

patentlagen. Till en början föreslås att invändningsförfarandet skall äga rum

efter och inte som nu före det att patentet meddelas. Vidare föreslås att det

skall klarläggas att förutsättningarna för att få en för sent vidtagen åtgärd

godkänd enligt 72 § skall vara desamma som gäller enligt motsvarande bestämmelse

i den europeiska patentkonventionen. Slutligen föreslås att det skall införas

en möjlighet för uppfinnaren att begära att hans namn inte skall anges i

patentskriften.

 Patentverkets framställning har remissbehandlats.

 Till protokollet i detta ärende bör fogas dels en sammanfattning av

Patentverkets framställning som bilaga 4, dels framställningens lagförslag som

bilaga 5, dels en förteckning över remissinstanserna som bilaga 6. Remissyttran-

dena över Patentverkets framställning finns tillgängliga i Justitiedepartementet

(diarienr 92-3910).

Lagrådet

Regeringen beslutade den 19 maj 1993 att inhämta Lagrådets yttrande över förslag

till dels lag om ändring i patentlagen (1967:837), dels lag om ändring i lagen

(1971:1078) om försvarsuppfinningar.

 Lagförslagen bör fogas till protokollet som bilaga 7.

 Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran. Lagrådets yttrande bör fogas till

protokollet i detta ärende som bilaga 8. Jag har gjort några redaktionella

ändringar i de remitterade lagförslagen.

2 Allmän motivering

2.1 Nuvarande förhållanden m.m.

2.1.1 Patentlagstiftningen

De grundläggande patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967:837).

Närmare föreskrifter ges i patentkungörelsen (1967:838). Med stöd av kungörelsen

har Patent- och registreringsverket (PRV), som är svensk patentmyndighet,

utfärdat vissa föreskrifter av huvudsakligen formell karaktär (patentbe-

stämmelser). I instruktionen för Patentverket ges vidare i åtskilliga avseenden

föreskrifter rörande handläggningen av patentärenden. Förfarandet i andra

instans regleras i en särskild lag, lagen (1977:729) om Patentbesvärsrätten.

 Patentlagen inleds med en bestämmelse om att den som har gjort en uppfinning,

som kan tillgodogöras industriellt, eller den till vilken uppfinnarens rätt har

övergått, har rätt att efter ansökan erhålla patent på uppfinningen. Patent

innebär en ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen enligt vad som

föreskrivs i patentlagen (1 § första stycket patentlagen).

 Såvitt avser läkemedel gällde i Sverige tidigare att patent inte fick meddelas

på själva alstret utan endast på särskilt förfarande för framställning av detta.

Genom 1967 års patentlag upphävdes i princip förbudet mot produktpatent på

läkemedel. I övergångsbestämmelserna till lagen (punkt 1, andra meningen)

föreskrevs emellertid att patent intill dess regeringen förordnade annat inte

fick meddelas på alster som var läkemedel. Som skäl för denna reglering angav

föredragande departementschefen att det visserligen från samhällelig synpunkt

inte fanns något hållbart skäl för förbud mot produktpatent på läkemedel men att

förbudet borde bibehållas under en övergångsperiod till dess motsvarande ändring

allmänt hade genomförts i andra industriländer (prop. 1966:40 s. 70). Det

meddelades emellertid inget förordnande med stöd av övergångsbestämmelserna.

Genom 1978 års lagstiftning upphävdes detta övergångsvis gällande förbud mot

produktpatent på läkemedel. Patent kan alltså numera i Sverige meddelas på

själva alstret, även om detta är ett läkemedel.

 I 2 § första stycket patentlagen föreskrivs som en förutsättning för att

patent skall kunna meddelas bl.a. att uppfinningen är ny i förhållande till vad

som har blivit känt före dagen för patentansökningen. I paragrafens andra stycke

anges vad som skall anses känt. Som känt anses sålunda allt som har blivit

allmänt tillgängligt före dagen för patentansökningen, oavsett på vilket sätt

det har skett.

 Närmare föreskrifter om ensamrättens innehåll ges i 3 § första och andra

styckena. Annan än patenthavaren får sålunda inte utan dennes lov utnyttja

uppfinningen genom att tillverka, utbjuda, bringa i omsättning eller använda

patentskyddat alster eller införa eller inneha sådant alster för dylikt ändamål.

Vidare innebär ensamrätten bl.a. förbud för annan att använda patentskyddat

förfarande.

 I 3 § tredje stycket görs vissa allmänna inskränkningar i patenthavarens

ensamrätt. Från ensamrätten undantas främst utnyttjande som inte sker

yrkesmässigt och utnyttjande av patentskyddat alster som har bringats i

omsättning i Sverige av patenthavaren eller med dennes samtycke.

 Ytterligare inskränkningar i ensamrätten görs i 4 och 5 §§. Den som när

patentansökningen gjordes utnyttjade uppfinningen yrkesmässigt i Sverige får

sålunda utan hinder av patentet fortsätta utnyttjandet med bibehållande av dess

allmänna art, om utnyttjandet inte innefattade uppenbart missbruk i förhållande

till patentsökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt (s.k. föran-

vändarrätt). En dylik föranvändarrätt tillkommer under motsvarande förut-

sättningar den som har vidtagit väsentliga åtgärder för sådant utnyttjande. Det

finns liknande bestämmelser om föranvändarrätt vid återupptagande av patent som

har förfallit på grund av att årsavgift inte har betalts inom föreskriven tid

(74 § andra stycket). Där föreskrivs bl.a. att den som under den fria tiden har

börjat utnyttja uppfinningen yrkesmässigt får fortsätta med detta utan hinder av

patentet. Det krävs dock att han har varit i god tro.

 Ansökan om patent för Sverige skall göras skriftligen hos Patentverket (7 och

8 §§ patentlagen). Som kommer att redovisas senare kan patent för Sverige

emellertid också erhållas genom en europeisk patentansökan hos det europeiska

patentverket. Sökanden skall betala en fastställd ansökningsavgift (8 § femte

stycket).

 Finner Patentverket vid sin granskning av ansökningen att denna är behäftad

med brister eller att det annars föreligger hinder för bifall till ansökningen,

skall sökanden föreläggas att inom viss tid avge yttrande eller vidta rättelse.

Följs inte föreläggandet, skall ansökningen avskrivas. Sökanden har möjlighet

att få en avskriven ansökan återupptagen, om han inom fyra månader efter

utgången av fristen kommer in med yttrande eller vidtar rättelse samt betalar en

fastställd återupptagningsavgift. Om sökanden har avgett yttrande men det trots

detta föreligger hinder för bifall till ansökningen, skall ansökningen avslås,

om sökanden haft tillfälle att yttra sig över hindret och det inte finns

anledning att ge honom ett nytt föreläggande (15 och 16 §§).

 Om ansökningshandlingarna är fullständiga och Patentverket inte finner något

hinder föreligga mot att meddela patent, vidtar det s.k. invändningsförfarandet.

 Sedan ansökningen har godkänts för utläggning, skall sökanden betala en

särskild utläggningsavgift.

 I samband med utläggningen skall patentansökningen tryckas. Från och med den

dag då ansökningen utläggs skall sålunda hos Patentverket finnas tillgängliga

tryckta exemplar av beskrivning, patentkrav och sammandrag, med uppgift om

sökanden och uppfinnaren (21 § tredje stycket).

 Syftet med utläggningen är att ge tredje man tillfälle att göra invändning mot

ansökningen. Invändning skall göras skriftligen hos Patentverket inom tre

månader från den dag då utläggningen kungörs (21 § andra stycket).

Invändningsförfarandet tjänar till att komplettera den granskning som

Patentverket utför av sig självt. Genom invändning kan sålunda verket få

uppmärksamheten riktad på material som den inte har beaktat.

 Var och en får göra invändning och invändningen kan grundas på varje

omständighet som medför att ansökningen bör avslås. Som grund för invändning kan

t.ex. åberopas att annan än sökanden är berättigad till patentet eller att

uppfinningen inte är patenterbar därför att villkoren i 1 och 2 §§ inte är

uppfyllda. Sådana fel i Patentverkets handläggning som har inverkat på det

slutliga avgörandet får också åberopas, t.ex. att ansökningen hade bort

avskrivas. Påstående om fel som inte har kunnat påverka utgången i ärendet,

t.ex. att anstånd med ingivande av yttrande över föreläggande inte hade bort

beviljas, utgör däremot inte grund för invändning.

 I invändningen skall anges grunden för denna, dvs. de faktiska omständigheter

som invändaren åberopar till stöd för invändningen (33 § andra stycket

patentkungörelsen). Om en invändning har gjorts, skall sökanden underrättas om

detta och beredas tillfälle att yttra sig över invändningen (23 § andra stycket

patentlagen). Sökanden skall tillställas exemplar av samtliga skrivelser från

invändaren. Inkommer sökanden med yttrande över invändning, skall Patentverket

avgöra om ytterligare skriftväxling i ärendet behövs (35 § patentkungörelsen).

Denna bestämmelse gäller i stället för de allmänna bestämmelserna om

skriftväxling i förvaltningslagen (1986:223). Invändningsförfarandet regleras

närmare i patentbestämmelserna.

 Anmärkningar som kommer in efter tremånadersfristens utgång är inte

invändningar i patentlagens mening. Patentverket måste dock beakta även sådana

anmärkningar, eftersom verket skall ta hänsyn till varje omständighet som kan

utgöra hinder för patent och som det får kännedom om.

 När tiden för att framställa invändningar har gått ut, skall Patentverket ta

upp ansökningen till fortsatt prövning för att avgöra om den skall bifallas.

Finner Patentverket att hinder inte möter mot patentansökningen, skall

ansökningen bifallas.

 Avslås patentansökningen, kan sökanden överklaga beslutet hos

Patentbesvärsrätten. Detsamma gäller om ansökan om återupptagning av avskriven

ansökan har avslagits. Om ansökningen bifalls, får den som har gjort invändning

klaga på beslutet (24 § första stycket). Patentbesvärsrättens beslut får över-

klagas till Regeringsrätten.

 Patent är meddelat, när patentansökningen har bifallits och beslutet om detta

har vunnit laga kraft (26 §). Meddelat patent antecknas i patentregistret (27

§).

 Enligt 1884 års patentförordning var giltighetstiden för patent begränsad till

17 år. En förlängning av patenttiden från 17 till 20 år föreslogs i 1963 års

nordiska betänkande om förslag till nya patentlagar för Danmark, Finland, Norge

och Sverige. Som skäl för förslaget anfördes främst att det ofta går

förhållandevis lång tid innan man får intäkter av en uppfinning och att den

moderna uppfinningsverksamheten förutsätter allt större investeringar (NU 1963:6

s.170). Med hänsyn till de betänkligheter mot en sådan förlängning som vid

remissbehandlingen anfördes från näringslivet fann emellertid dåvarande

departementschefen att frågan om en förlängning inte borde tas upp förrän en

tjugoårig patenttid hade blivit genomförd i de viktigare industriländerna i

Västeuropa (prop. 1966:40 s. 153). Under förarbetena till 1978 års lagstiftning

bedömdes att dessa länder inom en snar framtid skulle komma att tillämpa en

tjugoårig patenttid (prop. 1977/78:1 s. 242). Genom 1978 års lagändringar

förlängdes patenttiden till 20 år (40 §).

 För att patentet skall bestå under patenttiden krävs att årsavgifter erläggs.

Om årsavgift inte erläggs i rätt tid, är patentet förfallet från och med

ingången av det patentår för vilket avgift inte har erlagts (51 §).

 Bestämmelser om ogiltigförklaring av patent finns i 52 §. Patent skall på

talan om det förklaras ogiltigt, bl.a. om det har meddelats på något som inte är

patenterbart eller i strid mot villkoren om nyhet och uppfinningshöjd. Talan om

ogiltigförklaring prövas av allmän domstol.

 Har patent meddelats annan än den som är berättigad till patentet enligt 1 §,

skall rätten på talan av den berättigade överföra patentet till honom (53 §).

 I 57, 58 och 60 §§ finns bestämmelser om straff och skadestånd för intrång i

den ensamrätt som patent medför (patentintrång). Straffansvar uppkommer för den

som uppsåtligen begår patentintrång. Intrång, som sker uppsåtligen, medför

vidare skadeståndsskyldighet. Skadeståndsansvar föreligger också vid intrång av

oaktsamhet. Skadeståndet skall omfatta skälig ersättning för utnyttjandet av den

patentskyddade uppfinningen och ersättning för den ytterligare skada som

intrånget har medfört. Viss ersättningsskyldighet föreligger även vid intrång

som sker utan uppsåt eller oaktsamhet.

 Enligt 57 a § får rätten under vissa förutsättningar förbjuda den som gör

patentintrång att fortsätta intrånget.

 Av 65 § framgår att Stockholms tingsrätt ensam är behörig att ta upp talan om

bättre rätt till patentsökt uppfinning, talan om ogiltigförklaring eller

överföring av patent och talan om patentintrång.

 I patentlagen finns bestämmelser som ger patentsökande eller patenthavare

möjlighet att i vissa fall få en för sent vidtagen åtgärd godtagen av

Patentverket (72 och 73 §§). I 72 § första stycket behandlas det fallet att en

patentsökande har lidit rättsförlust på grund av att han inte gentemot

Patentverket har vidtagit åtgärd inom tid som föreskrivs i patentlagen eller med

stöd av lagen. Om patentsökanden har gjort allt vad som skäligen kunde krävas av

honom för att iaktta fristen och inom en viss tid vidtar åtgärden, skall verket

förklara att åtgärden skall anses vidtagen i rätt tid.

 Patentlagen innehåller också vissa bestämmelser om upplåtelse av licens, dvs.

rätt att yrkesmässigt utnyttja uppfinning för vilken patent har meddelats (43

§), om anteckning av licens i patentregistret (44 §) och om meddelande av

tvångslicens (45-50 §§).

 Ett patent för Sverige kan meddelas inte bara av Patentverket utan även

erhållas genom en europeisk patentansökan hos det europeiska patentverket. Med

1973 års europeiska patentkonvention (SÖ 1980:2), som har tillträtts av Sverige,

har det skapats ett system för meddelande av europeiska patent.

 Genom konventionen bildades en europeisk patentorganisation med ett europeiskt

patentverk. Verket handlägger och prövar ansökningar som görs enligt

konventionen samt meddelar patent som allt efter sökandens önskan kan omfatta en

eller flera av konventionsstaterna.

 Konventionen reglerar fullständigt förutsättningarna för att europeiska patent

skall kunna meddelas.

 För ett europeiskt patent äger, till skillnad från den ordning som gäller

enligt patentlagen, invändningsförfarandet rum efter patentmeddelandet. Var och

en har rätt att göra invändning mot ett europeiskt patent inom nio månader från

den dag då beslutet att bifalla patentansökningen kungjordes. Invändning får

grundas endast på vissa i konventionen angivna omständigheter, nämligen 1) att

patentet avser något som inte är patenterbart, 2) att patentet inte beskriver

uppfinningen så tydligt och fullständigt att en fackman med ledning därav kan

utöva uppfinningen eller 3) att patentet omfattar något som inte framgår av

ansökningen i dess lydelse vid ingivandet. Invändning kan leda till att det

europeiska patentet upphävs eller upprätthålls i ändrad lydelse.

 Enligt konventionen skall europeiska patent i princip, i den stat som patentet

avser, ha samma rättsverkan som ett patent meddelat av den statens

patentmyndighet. Rättsverkningarna av det europeiska patentet regleras alltså av

den nationella lagstiftningen. De grundläggande bestämmelserna om vilken

rättsverkan ett för Sverige meddelat europeiskt patent har här i landet ges i 81

§ patentlagen. Enligt detta stadgande skall ett europeiskt patent ha samma

rättsverkan som patent meddelat i Sverige och även i övrigt följa samma

bestämmelser som sådant patent, om det inte sägs något annat.

 Artikel 63 i konventionen föreskriver att giltighetstiden för ett europeiskt

patent är tjugo år från ansökningens ingivningsdag. I artikeln sägs vidare att

denna bestämmelse om giltighetstid inte inskränker fördragsslutande stats rätt

att, i händelse av krigstillstånd eller jämförbar krissituation som berör denna

stat, förlänga giltighetstiden för europeiskt patent under samma villkor som

gäller i fråga om förlängning av giltighetstiden för denna stats nationella

patent.

 Vid en diplomatkonferens den 16-17 december 1991 antogs enhälligt en akt om

revision av artikel 63. Enligt den reviderade lydelsen skall fördragsslutande

stat även ha rätt att förlänga giltighetstiden för europeiskt patent, eller

medge ett motsvarande skydd som skall gälla omedelbart efter utgången av

patentets giltighetstid under samma villkor som gäller i fråga om förlängningen

av giltighetstiden för denna stats nationella patent, om det europeiska patentet

avser ett alster eller ett förfarande för framställning av ett alster eller en

användning av ett alster som enligt lag måste genomgå ett administrativt

tillståndsförfarande före försäljning. Avsikten med den nya lydelsen är att de

fördragsslutande staterna genom bestämmelser om förlängd skyddstid skall kunna

kompensera för inskränkningar av skyddstiden och sålunda uppmuntra den långa och

dyra forskning som det ofta kan vara tal om i de här fallen. Möjligheten att

kompensera gäller inte bara läkemedel.

 Den svenska regeringen beslutade den 3 september 1992 att ratificera

revisionsakten. Den reviderade texten har dock ännu inte trätt i kraft.

2.1.2 Kontrollen av läkemedel

Med ett läkemedel brukar man mena en vara som är avsedd att förebygga, bota

eller lindra sjukdom eller skador eller symtom på sjukdom eller skador.

Läkemedel består av kemiska grundämnen eller kemiska föreningar eller

kombinationer av dessa. I läkemedel inbegrips också beståndsdelar eller

substanser av biologiskt ursprung. De farmakologiska effekterna av läkemedel

uppkommer genom de kemiska egenskaperna hos de substanser som aktivt påverkar

organismen. I läkemedel ingår dock såväl aktiva substanser som i princip

inaktiva substanser eller tillsatsämnen. Läkemedel tillhandahålls i olika

beredningar eller kompositioner av aktiva substanser och tillsatsämnen.

 Framför allt med hänsyn till den enskildes säkerhet har läkemedel sedan länge

omfattats av någon form av offentligrättslig reglering. Sedan år 1934 gäller som

huvudregel att de fabrikstillverkade läkemedlen måste vara registrerade av en

kontrollmyndighet för att få säljas.

 Fram till den 1 juli 1993 reglerades produktkontrollen av läkemedel av

läkemedelsförordningen (1962:701). Enligt denna gällde bl.a. följande.

 En farmacevtisk specialitet, dvs. ett standardiserat läkemedel avsett att

tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning, fick i regel

inte säljas utan att vara registrerad hos Läkemedelsverket. Registrering fick

inte ske med mindre den farmacevtiska specialiteten befunnits ändamålsenlig och

vissa särskilda bestämmelser i övrigt hade iakttagits.

 Läkemedelskontrollen var uppbyggd främst som en förhands- prövning. Prövningen

baserades huvudsakligen på uppgifter och dokumentation om specialitetens

sammansättning, läkemedelsform och hållbarhet, dess farmakologiska,

toxikologiska och terapevtiska egenskaper samt indikationer, dosering,

kontraindikationer, tillverkning och märkning.

 En ansökan om registrering skulle göras av specialitetens tillverkare. För

varje specialitet måste han göra en särskild ansökan. Med en farmacevtisk

specialitet menades att produkten innehöll samma verksamma beståndsdelar i samma

läkemedelsform och styrka. Läkemedel med samma verksamma beståndsdel men som

tillhandahölls i olika läkemedelsformer eller styrkor ansågs alltså utgöra

skilda specialiteter.

 Ansökningen om registrering skulle innehålla ett stort antal uppgifter om

specialiteten, bl.a. dess läkemedelsform och styrka, den deklaration som skulle

sättas på förpackningen och dosering. Till ansökningen skulle fogas

kemisk-farmacevtiska, farmakologiska, toxikologiska, humanfarmakologiska och

kliniska uppgifter. Dokumentationen skulle bestå av väl redovisade och daterade

sammanställningar av undersökningsresultat från namngivna laboratorier eller

kliniker. Den kunde också bestå av artiklar i välkända vetenskapliga

tidskrifter. Alla nya rön av betydelse för värderingen av specialiteten vilka

blev kända av tillverkaren sedan registreringsansökningen hade sänts in skulle

meddelas Läkemedelsverket.

 Det låg på tillverkaren av den farmacevtiska specialiteten att styrka att

villkoren för registrering var uppfyllda. Det var således tillverkaren som

skulle genomföra de studier som krävdes. I normalfallet skulle Läkemedelsverket

inte behöva genomföra några omfattande egna studier utan tillverkarens dokumen-

tation skulle vara av sådan kvalitet att det gick att avgöra om villkoren för

registrering var uppfyllda eller inte. Om dokumentationen inte gav

Läkemedelsverket dessa möjligheter, kunde det vara ett tillräckligt skäl för

avslag på ansökningen om registrering.

 Läkemedelsverkets utredning om specialiteten mynnade ut i utförliga protokoll

som skickades till tillverkaren. Ärendet föredrogs sedan i den rådgivande

Läkemedelsnämnden, om ansökningen avsåg ett läkemedel med en ny kemisk substans

eller en ny indikation eller föreslogs bli avslagen. På grundval av nämndens

bedömning fattade verket beslut i registreringsfrågan.

 På de grunder som angavs i läkemedelsförordningen fick Läkemedelsverket

återkalla en registrering.

 Det fanns ett par undantag från principen att bara de specialiteter som hade

registrerats fick säljas. Så kunde de specialiteter som användes under de

kliniska prövningarna naturligt nog inte vara registrerade. Även i de fall det

fanns specialiteter som bedömdes nödvändiga för t.ex. behandlingen av en viss

sjukdom, och som inte hade registrerats här i landet eller hade avregistrerats,

kunde i allmänhet användning tillåtas. En sådan försäljning av icke registrerade

specialiteter fick ske sedan Läkemedelsverket hade lämnat tillstånd i varje

särskilt fall eller för varje särskilt ändamål, s.k. licensförsäljning. Generell

licens kunde beviljas till en klinik under en viss tid och avsåg då en bestämd

kvantitet. De läkemedel som användes efter licens utgjorde dock en obetydlig

andel av läkemedelsanvändningen. Ett annat undantag från principen om

registrering som förutsättning för försäljning var möjligheten till s.k.

frilistning. En frilistning innebar att Läkemedelsverket, när det fanns

särskilda skäl, fick medge försäljning av en specialitet, om denna hade begärts

registrerad men ansökningen ännu inte hade avgjorts.

 Den 1 juli 1993 trädde en ny läkemedelslag i kraft (1992:859). Lagen ersätter

läkemedelsförordningen och reglerna i den är förenliga med de bestämmelser på

läkemedelsområdet som Sverige åtar sig att uppfylla genom EES-avtalet, bl.a.

direktiv 65/65/EEG om harmonisering av lagstiftning om medicinska specialiteter.

Tillämpningsföreskrifter till läkemedelslagen finns i en ny läkemedelsförordning

(1992:1752) som trädde i kraft samtidigt med lagen.

 Den kontroll av läkemedel som skall gälla enligt den nya läkemedelslagen

skiljer sig inte så mycket från de föreskrifter som fanns i 1962 års läkemedels-

förordning. Enligt 5 § får ett läkemedel säljas först sedan det har godkänts för

försäljning. Efter tillstånd får ett läkemedel dock säljas även i andra fall, om

det finns särskilda skäl. I läkemedelslagen görs i detta sammanhang ingen

skillnad på farmacevtiska specialiteter och övriga, industriellt tillverkade

läkemedel. I motsats till vad som gällde för registrering enligt 1962 års

läkemedelsförordning är ett godkännande för försäljning enligt läkemedelslagen

tidsbegränsat. I 6 § andra stycket föreskrivs sålunda att ett godkännande gäller

i fem år, och av paragrafens tredje stycke följer att godkännande får förnyas

för femårsperioder.

 I övergångsbestämmelserna till läkemedelslagen sägs att beslut som har

meddelats med stöd av 1962 års läkemedelsförordning skall anses ha meddelats med

stöd av motsvarande bestämmelser i lagen. Ett tillstånd, som på grund av denna

föreskrift skall anses som godkännande enligt läkemedelslagen, gäller under fyra

månader efter ikraftträdandet utan hinder av föreskriften i 6 § andra stycket.

Dessa bestämmelser medför att alla produkter, som har varit registrerade under

fem år eller längre tid, måste förnyas inom fyra månader efter ikraftträdandet

av den nya lagen.

2.1.3 EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat förläkemedel

Som framgår av beskrivningen i föregående avsnitt är den effektiva patenttiden

kortare än den lagenliga, om ett särskilt godkännande krävs för försäljning på

marknaden. Detta är ett problem på många håll, bl.a. för agrokemiska produkter

och livsmedel. Men det är utan tvekan så att svårigheterna är större för

läkemedelsindustrin än för andra industrier. Detta hänger samman framför allt

med att forskning och utveckling av ett nytt läkemedel är en jämförelsevis

utdragen, osäker och dyrbar process. Investeringarna innebär ett stort

risktagande med höga kostnader. Kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel har

beräknats till i normalfallet runt en miljard kronor, och det går nästan aldrig

i förväg att avgöra om de satsade resurserna verkligen leder fram till en

godtagbar produkt. I genomsnitt syntetiseras 8 000 substanser för att få fram en

produkt som kan marknadsföras.

 För att kunna ansöka om tillstånd till försäljning måste tillverkaren förvissa

sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att den vid normal

användning inte medför skadeverkningar som står i missförhållande till den

avsedda effekten. Han måste utreda produktens kemisk-farmacevtiska, farmakolo-

giska, toxikologiska, humanfarmakologiska och kliniska egenskaper. Denna

prövning tar ofta flera år att göra.

 Det lär inte vara ovanligt att det tar tolv år från det att en uppfinning görs

och patentansökan sker tills läkemedlet kan börja säljas. I sådana fall blir den

effektiva patenttiden bara åtta år.

 För att råda bot på den korta effektiva patenttiden för läkemedel och för att

åstadkomma en enhetlig reglering på området inom den europeiska gemenskapen lade

EG-kommissionen i början av år 1990 fram ett förslag till förordning om

supplerande skyddscertifikat för läkemedel (Proposal for a Council Regulation,

EEC, concerning the creation of a supplementary protection certificate for

medicinal products, COM (90) 101). EG:s råd antog den 18 juni 1992 en förordning

om saken (Council Regulation 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of

a supplementary protection certificate for medicinal products). Förordningen är

publicerad i gemenskapernas officiella tidning (OJ L 182, 2.7.1992).

Förordningen trädde i kraft den 2 januari 1993.

 Genom förordningen har det skapats ett system med förlängd ensamrätt till

läkemedelsuppfinningar, ett supplerande skyddscertifikat för läkemedel.

Förordningen innebär att innehavaren av ett patent på ett läkemedel genom en

ansökan om ett certifikat kan få skyddstiden för patentet förlängd med högst fem

år, beroende på hur lång tid det har tagit att få läkemedlet godkänt för

försäljning. Ansökningen skall göras hos den nationella patentmyndigheten.

 Enligt artikel 2 skall förordningen tillämpas på varje produkt, som skyddas av

ett patent i en medlemsstat och som inte får säljas som läkemedel utan

tillåtelse enligt direktiv 65/65/EEG eller direktiv 81/851/EEG om harmonisering

av medlemsstaternas lagstiftning om farmacevtiska specialiteter och

veterinärmedicinska preparat. Genom hänvisningen till direktiven klarläggs att

förordningen inte omfattar t.ex. agrokemiska produkter eller livsmedelstill-

satser.

 Ett certifikat kan enligt förordningen meddelas för en produkt som ingår i

läkemedlet. Med produkt avses den aktiva ingrediensen eller kombinationen av

aktiva ingredienser i läkemedlet (artikel 1, litra b).

 Ett certifikatberättigande patent, grundpatentet, definieras i förordningens

artikel 1, litra c, som ett patent som skyddar antingen själva produkten

(produktpatent), metoden att framställa produkten (metodpatent) eller en

användning av produkten (användningspatent). Grundpatentet kan vara ett

nationellt patent eller ett europeiskt patent som gäller i den aktuella

medlemsstaten. Certifikatet grundas på detta patent. Ett metodpatent kan vara

t.ex. ett patent på en särskild metod att framställa en i förväg känd produkt,

och ett användningspatent kan vara t.ex. ett patent på första eller andra

medicinska indikationen för den i förväg kända produkten. En produkt behöver

alltså inte vara skyddad av ett produktpatent för att det skall kunna meddelas

ett certifikat, och grundpatentet behöver inte vara det första patentet för

produkten. Har det emellertid meddelats ett certifikat för en produkt på grund

av ett metodpatent, kan det sedan inte meddelas ett certifikat för samma produkt

på grund av ett produktpatent eller ett användningspatent. Om en produkt skyddas

av flera patent, måste patenthavaren alltså välja vilket patent som skall utgöra

grundpatent.

 En ansökan om ett skyddscertifikat görs hos medlemsstatens patentmyndighet.

Det gäller också för europeiska patent med verkan i den medlemsstaten. I fall

ett läkemedel är skyddat av patent och godkänt för försäljning i flera

medlemsstater, kan det alltså vara nödvändigt med flera ansökningar om

certifikat.

 En förutsättning för meddelande av skyddscertifikat är att produkten skyddas

av ett gällande patent (artikel 3, litra a). Det krävs också att det i

medlemsstaten föreligger tillåtelse att sälja produkten som läkemedel (litra b).

Endast patenthavaren kan ansöka om certifikat (artikel 6). Det finns i

förordningen inget krav på att godkännandet för försäljning har lämnats till den

som söker ett certifikat.

 Godkännandet för försäljning, som sökanden lägger till grund för ansökningen,

skall enligt artikel 3 litra d vara det första godkännandet för produkten i

ansökningslandet. När det gäller att beräkna giltighetstiden för certifikatet

tar man emellertid, som framgår nedan, hänsyn till första godkännande i

gemenskapen.

 Ett certifikat kan inte meddelas, om det tidigare har meddelats certifikat för

den aktiva ingrediensen (artikel 3, litra c).

 Om inget annat följer av förordningen, skall en ansökan om certifikat följa

handläggningsreglerna för patent (artikel 18 första stycket). Förordningen

innehåller en del sådana bestämmelser om handläggningen. Det rör sig bl.a. om

frister för ansökan om certifikat (artikel 7), vissa formkrav på ansökningen

(artikel 8) och regler om kungörande av ansökan och beslut (artikel 11).

 Vid behandlingen av en ansökan om certifikat skall patentmyndigheten pröva

bl.a. om produkten, för vilken ett certifikat begärs, är skyddad av ett gällande

grundpatent (artikel 3, litra a) och om det åberopade godkännandet för

försäljning för produkten inte har beviljats tidigare än sex månader före ansök-

ningen (artikel 7 första stycket). Myndigheten skall vidare pröva om det

tidigare har meddelats ett certifikat för produkten (artikel 3, litra c).

 Avslag på ansökningen om certifikat kan enligt artikel 17 överklagas i

enlighet med vad som gäller för motsvarande beslut om patent.

 Artiklarna 9 och 11 anger de upplysningar som skall kungöras vid ansökan om

certifikat och vid bifall till eller avslag på ansökningen.

 Certifikatet börjar gälla den dag som grundpatentets skyddstid löper ut, dvs.

20 år efter ansökningen om grundpatent. Certifikatets giltighetstid svarar mot

en tid som är lika lång som den tid som förflöt från den dag som ansökningen om

grundpatent gavs in till den dag som godkännande för försäljning för första

gången lämnades i gemenskapen, minskad med fem år (artikel 13 första stycket).

Giltighetstiden kan dock aldrig överstiga fem år (artikel 13 andra stycket).

Utgångspunkten för certifikatet är således alltid första godkännande inom

gemenskapen. Detta gäller oavsett tidpunkten för godkännande i de olika

ansökningsländerna.

 Omfattningen och rättsverkningarna av ett certifikat framgår av artiklarna 4

och 5. Skyddet är inte mer omfattande än det skydd som erhållits genom grund-

patentet och skyddet omfattar endast den produkt som täcks av godkännandet för

försäljning som läkemedel och den användning av produkten som har godkänts under

certifikatets giltighetstid. Med nämnda inskränkningar ger certifikatet samma

rättigheter, begränsningar och skyldigheter som grundpatentet gav. Om ett patent

har beviljats för flera produkter men endast någon av dessa produkter har

godkänts för försäljning som läkemedel, kommer certifikatet således bara att

omfatta den produkt som har godkänts och inte alla produkter som omfattas av

patentet. Om, å andra sidan, patentet endast täcker en ingrediens men det

läkemedel som har godkänts för försäljning består av flera ingredienser, kommer

certifikatet bara att omfatta den ingrediens som omfattas av patentet och inte

alla godkända ingredienser.

 I artikel 14 finns bestämmelser om när ett certifikat upphör. Det kan ske

bl.a. om fastställda årsavgifter inte har betalats i tid eller om produkten inte

längre får säljas som läkemedel. Patentmyndigheten beslutar om upphörande av

certifikatet, antingen på eget initiativ eller efter anmodan av tredje man.

 Certifikatet är ogiltigt bl.a. om det har meddelats i strid med föreskrifterna

i förordningen och om grundpatentet förklaras ogiltigt (artikel 15 första

stycket). På talan om det skall rätten förklara certifikatet ogiltigt (andra

stycket).

 Slutligen ges vissa övergångsbestämmelser i förordningen. I de medlemsstater

vars nationella lagstiftning den 1 januari 1990 inte medgav att patent

meddelades för läkemedel (Grekland, Portugal och Spanien) tillämpas förordningen

först fem år efter det att den har trätt i kraft (artikel 21). För övriga stater

gäller att om en produkt vid ikraftträdandet skyddas av ett patent och

produktens första godkännande att saluföras har lämnats efter den 1 januari

1985, skall certifikat beviljas (artikel 19). Särskilda tider gäller för Danmark

och Tyskland (den 1 januari 1988) samt för Belgien och Italien (den 1 januari

1982). Det finns även övergångsbestämmelser för motsvarande, nationella system

för förlängt skydd (artikel 20 och 22). Certifikat enligt nationell lagstiftning

får inte meddelas sedan förordningen har trätt i kraft, men de certifikat som

meddelats före den 2 januari 1993 kommer att fortsätta att gälla om ansökningen

gjordes innan förordningen publicerades den 2 juli 1992.

2.1.4 EES-förhandlingar om EG-förordningen

Genom EES-avtalet skapas ett samarbetsområde där bl.a. varor skall kunna vara

föremål för fri rörlighet över gränserna. Samarbetet skall ske på grundval av de

delar av EG:s regelverk som har bedömts relevanta för deltagande i den inre

marknaden. Dessa regler skall införlivas med de avtalsslutande ländernas

rättsordningar. Enhetliga bestämmelser skall gälla inom hela samarbetsområdet.

 EES-avtalet innehåller en huvuddel i vilken regleras bl.a. samarbetets mål och

principer, de materiella bestämmelserna om fri rörlighet för varor, personer,

tjänster och kapital och den institutionella ordningen. Denna del svarar mot den

primära EG-rätten. För att nå målet att skapa ett enhetligt EES har de

avtalsslutande staterna kommit överens om att göra också relevanta delar ur EG:s

sekundärrätt till en del av EES-avtalet. Till huvudavtalet hör därför ett antal

protokoll och ett stort antal bilagor som refererar till den sekundära rätten,

dvs. främst förordningar och direktiv. Genom hänvisningarna blir bestämmelserna

i dessa rättsakter en integrerad del av EES-avtalet.

 Den grundläggande tanken med EES-avtalet är att även för framtiden skapa så

enhetliga regler som möjligt inom hela EES. Detta förutsätter att EES-reglerna

utvecklas parallellt med EG-rätten. EES-avtalet innehåller därför också

bestämmelser om hur nya EES-regler skall förberedas och beslutas.

 Beslut om nya EES-regler fattas av avtalsparterna i Gemensamma EES-kommittén.

Enligt artikel 98 i avtalet kan sålunda bilagor och de flesta protokoll vid

behov ändras genom beslut av kommittén. Kommittén består av företrädare för de

avtalsslutande parterna och fattar beslut genom överenskommelser mellan å ena

sidan gemenskapen och å andra sidan EFTA-staterna, som talar med en röst. För

att säkerställa rättssäkerheten och enhetligheten inom EES skall kommittén fatta

beslut om ändring av en bilaga till EES-avtalet så snart som möjligt efter det

att gemenskapen har antagit den motsvarande nya EG-lagstiftningen.

 I EES-avtalet finns en del bestämmelser som rör skyddet för immateriella

rättigheter. Enligt protokoll 28 till avtalet åtar sig de avtalsslutande

staterna bl.a. att anpassa sina rättsregler om immate-riell äganderätt så att

dessa blir förenliga med principerna om varors och tjänsters fria rörlighet samt

med den skyddsnivå som gemenskapsrätten ger den immateriella äganderätten.

Bilaga 17 till avtalet tar upp de rättsakter som rör immateriell äganderätt.

 EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedel, som trädde i

kraft den 2 januari 1993, omfattas inte av EES-avtalet. Avsikten är emellertid

att Gemensamma EES-kommittén, så snart EES-avtalet har trätt i kraft, skall

besluta att regler motsvarande dem i förordningen om skyddscertifikat skall

gälla inom hela EES-området.

 För att bereda ett kommande beslut av Gemensamma EES-kommittén, som kan börja

fatta beslut så snart EES-avtalet har trätt i kraft, har förhandlingar mellan

EFTA-länderna och EG förts i en expertgrupp för immaterialrätt. I expertgruppen

har man preliminärt enats om hur regler motsvarande EG-förordningen om

skyddscertifikat bör infogas i EES-systemet.

 I protokoll 1 och i inledningen till bilaga 17 till EES-avtalet ges vissa

övergripande anpassningar. Till följd av dessa anpassningar kommer t.ex. hän-

visningarna i EG-förordningen till gemenskapens territorium att i stället avse

de avtalsslutande parternas territorier.

 I expertgruppen har man vidare kommit överens om vissa specifika anpassningar

till förordningen. En sådan är att ge möjlighet till certifikat även om ett

patents giltighetstid har löpt ut innan reglerna motsvarande dem i förordningen

har börjat gälla inom hela EES. Denna anpassning är främst föranledd av de

svenska läkemedelsin-

dustriernas starka intresse av att kunna få skydd i sitt eget land i enlighet

med vad som gäller enligt EG-förordningen, ett krav som har godtagits av

EG-kommissionen.

 Enligt anpassningen skall ett certifikat kunna meddelas för varje produkt som

skyddades av ett gällande grundpatent den 2 januari 1993. Sålunda kommer den

längre skyddstiden att gälla oavsett om rätten enligt de äldre bestämmelserna

redan har upphört; redan utslocknade rättigheter kan på detta vis komma att

återupplivas.

 Har tredje man sedan patentet löpt ut påbörjat utnyttjande av uppfinningen

eller vidtagit väsentliga åtgärder för ett sådant utnyttjande, skulle han

emellertid lida oberättigad förlust om innehavaren av certifikatet senare skulle

kunna förbjuda honom att fortsätta med sin påbörjade eller börja med sin avsedda

verksamhet. För att hindra en sådan rättsförlust har man i expertgruppen kommit

överens om ytterligare en anpassning till artikel 19. Enligt denna anpassning

skall den som, medan patentet inte var gällande och före kungörandet av ansökan

om skyddscertifikat, vidtagit nämnda åtgärder kunna åtnjuta en sorts föran-

vändarrätt. En förutsättning för att tredje man skall få sådan föranvändarrätt

är dock att han varit i god tro ("good faith"). Som har nämnts i beskrivningen

av svensk patenträtt finns det liknande regler i patentlagen vid återupptagande

av patent som förfallit på grund av att årsavgift inte har erlagts inom

föreskriven tid (74 § andra stycket). Patentlagens regler bygger i detta

avseende på artikel 122 i den europeiska patentkonventionen (jfr prop. 1977/78:1

s. 281 f. och s. 371; jfr även NU 1963:6 s. 312).

2.1.5 Patent- och registreringsverkets framställning

Som har anförts i inledningen gjorde Patentverket i oktober 1992 en

framställning till Justitiedepartementet. I framställningen föreslog verket

några ändringar i patentlagen.

 För det första ansåg Patentverket att handläggningen av patentärende borde

ändras så att invändningar mot patent skulle väckas först efter det att ett

patent hade meddelats. Som skäl för detta anfördes bl.a. att en sådan ordning

låg bättre i samklang med den internationella utvecklingen. För det andra menade

Patentverket att lydelsen av 72 § borde anslutas närmare till vad som gäller

enligt den europeiska patentkonventionen. Enligt verket har det nämligen i

Sverige utvecklats en praxis som är mer restriktiv än den hos det europeiska

patentverket. Slutligen föreslogs att en uppfinnare, som inte vill ha sitt namn

tryckt i patentskriften, skulle slippa detta.

2.2 Skall ett förlängt skydd för läkemedel införas iSverige utan avvaktan på

motsvarande EES-regler?

 1993 års promemorias förslag: Förslaget överensstämmer i stort sett med mitt.

 Remissinstanserna vid hearingen i april 1993: Det helt övervägande antalet

remissinstanser har välkomnat promemorians förslag att det bör införas ett

förlängt skydd för läkemedel utan avvaktan på EES-regler om saken. Remissinstan-

serna har varit eniga om att ett sådant system bör bygga på EG-förordningen om

supplerande skyddscertifikat och på de anpassningar till denna som man har

kommit överens om i EES-förhandlingarna. Från flera håll har dock förts fram

önskemål om att bestämmelserna bör ansluta närmare till EG-förordningen än vad

promemorians förslag gör.

 Skälen för mitt förslag: Som har redovisats ovan finns det ett klart behov av

att göra något åt den korta effektiva patenttiden för läkemedelsuppfinningar.

 Inom EG har problemet lösts genom förordningen om supplerande skyddscertifikat

för läkemedel. I föregående avsnitt har nämnts att avsikten är att nämnda för-

ordning skall få tillämpning inom hela EES-området. Det kommer emellertid att

dröja en tid innan så kan ske. Intill dess kommer, om inget annat görs,

läkemedelsföretag inte att kunna få ett förlängt skydd för läkemedel i Sverige.

Situationen här kommer därmed att skilja sig från vad som gäller i de flesta

andra europeiska länder. Detta är till nackdel för den svenska läkemedelsin-

dustrin.

 I sammanhanget måste också beaktas de ändringar i förmånssystemet för

läkemedel som har beslutats av riksdagen. Ändringarna trädde i kraft den 1

januari 1993. Enligt de nya reglerna för prisnedsättning och kostnadsfrihet för

läkemedel skall det för varje läkemedel, som har en likvärdig motsvarighet i

form av ett generiskt läkemedel, bestämmas ett särskilt pris som skall ligga

till grund för förmånerna från försäkringen. Prisnedsättningen avses i dessa

fall beräknas med utgångspunkt i priset för det billigaste synonympreparatet,

och kostnadsfrihet för läkemedel medges intill det beräknade särskilda priset.

För att ett läkemedel skall omfattas av systemet krävs bl.a. att patenttiden för

läkemedlet har löpt ut. Som en bakgrund till dessa regler hänvisades i

propositionen till att EG-kommissionen hade lagt fram ett förslag till

förordning om utökat patentskydd för läkemedel (prop. 1991/92:151 s. 14). I

propositionen påpekades att motsvarande bestämmelser torde komma att införas i

svensk lagstiftning.

 Mot bakgrund av det nu anförda anser jag i likhet med det helt övervägande

antalet remissinstanser att det är angeläget att det så snart som möjligt och

utan avvaktan på kommande EES-regler införs ett system i Sverige som kompenserar

för den inskränkning i den effektiva patenttiden som kan vara en följd av

läkemedelskontrollen.

 En sådan lösning bör av naturliga skäl bygga på bestämmelserna i

EG-förordningen och på de EES-anpassningar till denna som man har enats om i

expertgruppen. En annan allmän utgångspunkt bör vara att föreskrifterna så långt

som möjligt skall ansluta till det patenträttsliga regelverket och att systemet

skall vara enkelt att tillämpa.

 Sålunda bör det förlängda skyddet inte gälla hela patentet utan bara den

aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel som

har godkänts för försäljning; avsikten är att kompensera för läkeme-

delskontrollen. I enlighet med förordningens system bör det första godkännandet

av läkemedlet vara utgångspunkten för beräkningen av skyddets giltighetstid.

Även reglerna om skyddets giltighetstid bör så långt som möjligt ansluta till

vad som gäller enligt förordningen. Skyddet bör alltså kunna upprätthållas under

så lång tid som svarar mot den tid som förflöt från det att ansökan om patent

gjordes till den dag då ingrediensen godkändes för första gången, minskad med

fem år.

 Eftersom det blir fråga om en helt svensk ordning, bör endast första

godkännande enligt läkemedelsförordningen eller läkemedelslagen beaktas. Till

skillnad från EG-förordningen bör således inte första godkännade i andra länder

avgöra skyddets giltighetstid. Skyddets rättsverkningar bör vara desamma som

gäller enligt förordningen, dock att straffrättsligt ansvar för intrång i ensam-

rätten också bör kunna göras gällande.

 På samma sätt som i EG-systemet bör skydd meddelas av patentmyndigheten och

bör reglerna för handläggning av ansökan vara enkla att tillämpa.

 Ett lämpligt namn på skyddet kan vara tilläggsskydd för läkemedel.

 Tilläggsskyddets speciella karaktär talar i viss mån för att föreskrifterna

bör ges i en särskild lag. Bestämmelserna har dock en så nära formell och

materiell anknytning till patenträtten att jag tycker det är klarast och enklast

att göra ändringar i patentlagen. Vid nordiska överläggningar om införlivande av

EG-förordningen har det också rått enighet om att regler om förlängt skydd för

läkemedel bör tas in i ett eget kapitel i patentlagarna. Med hänsyn till att

skyddet förlänger ensamrätten till utnyttjande av uppfinningen kan det därutöver

finnas skäl att i 40 § i lagen, som handlar om ett patents giltighetstid, erinra

om att det senare i lagen finns regler om tilläggsskydd.

 De nu redovisade huvuddragen för en svensk reglering överensstämmer med vad

som föreslagits i promemorian och har också genomgående godtagits av

remissinstanserna. Däremot har flera instanser menat att detaljregleringen bör

närmare ansluta till EG-förordningen än vad promemorians förslag gör. Jag har

tagit intryck av dessa synpunkter och har också på flera ställen utformat

lagtexten så att den i högre grad än promemorians förslag knyter an till

motsvarande bestämmelser i EG-förordningen.

 Flera bestämmelser i EG-förordningen är allmänt hållna. I likhet med den

uppfattning som flertalet remissinstanser har gett uttryck för anser jag att det

måste överlämnas åt rättstillämpningen att i det enskilda fallet ta ställning

till vilken närmare omfattning och räckvidd som en viss bestämmelse bör ges. Det

torde ligga i sakens natur att den praxis som utvecklas inom EG vid tillämp-

ningen av förordningen om supplerande skyddscertifikat bör tillmätas betydelse

vid tilllämpningen av motsvarande svenska bestämmelser.

2.3 Skall invändningsförfarandet ändras?

 Patent- och registreringsverkets förslag: Överensstämmer i allt väsentligt med

mitt.

 Remissinstanserna: Det helt övervägande antalet remissinstanser har tillstyrkt

eller lämnat utan erinran förslaget att invändningsförfarandet skall äga rum

efter patentmeddelandet. Vad gäller frågan om invändningsfristens längd är

meningarna mera delade. Vissa instanser har ansett att man bör ha en frist på

tre eller sex månader medan andra instanser har välkomnat förslaget om en frist

på nio månader.

 Skälen för mitt förslag: Som har berörts i avsnitt 2.1.1 skall Patentverket

pröva om det finns sakliga hinder mot ett patent. Om Patentverket gör den

bedömningen att det inte finns något hinder, skall ansökningen ändå läggas ut

för eventuella invändningar från tredje man inom tre månader. Av administrativa

skäl behöver Patentverket ytterligare tid innan det kan ta slutlig ställning

till ansökningen. Även om ingen invändning görs, kan ett patent till följd av

det nuvarande systemet meddelas tidigast sex månader efter utläggningen av an-

sökningen.

 En sådan ordning är inte helt tillfredsställande. Det är angeläget att den som

har sökt ett patent så snabbt som möjligt får tillgång till de rättigheter som

patentet ger, t.ex. möjligheten till ett förordnande om interimistiskt förbud

enligt 57 a §.

 Internationellt är det vanligt att invändningsförfarandet kommer efter

patentets meddelande. Som framgått av redovisningen i det föregående är invänd-

ningsförfarandet enligt den europeiska patentkonventionen lagt efter patentmed-

delandet.

 Med ett sådant system kan patenthavaren tidigare reagera mot intrång i

ensamrätten. Systemet blir dessutom enklare och billigare. Det bör också beaktas

att invändning görs endast i ett par procent av alla ansökningar.

 Med hänsyn till patentväsendets internationella karaktär är det naturligtvis

värdefullt om den svenska patentlagen stämmer överens med det system som

tillämpas t.ex. inom det europeiska patentverket. Det framstår också som

otillfredsställande att man, som det är idag, genom att söka ett europeiskt

patent för Sverige snabbare kan reagera mot intrång i ensamrätten än vad som är

fallet om man väljer att söka ett svenskt patent hos Patentverket.

 I likhet med det helt övervägande antalet remissinstanser anser jag därför att

invändningsförfarandet bör komma efter och inte som nu före patentmeddelandet.

Jag kan nämna att en sådan ordning gäller enligt den danska patentlagen sedan

den 1 januari 1993.

 En följd av den nu förordade ändringen blir att utläggningsförfarandet

avskaffas. Om patentansökningen är fullständig och det inte finns hinder mot

patent, bör Patentverket i stället underrätta sökanden om att ett patent kan

meddelas. Den nuvarande avgiften för utläggningen bör ersättas med en avgift för

patentmeddelandet. I likhet med vad som nu gäller för utläggningsavgiften bör

dock en uppfinnare som söker patent ha möjlighet att få befrielse från med-

delandeavgiften, om han har avsevärda svårigheter att betala avgiften. När

den föreskrivna avgiften är betald, bör ansökningen i princip kunna bifallas.

 Ansökningsförfarandet bygger på den förutsättningen att ett patent inte får

meddelas i en form eller med ett innehåll som sökanden inte har godkänt. Uppnås

inte enighet mellan sökanden och Patentverket i dessa hänseenden kan ansökningen

inte bifallas. Ett beslut om bifall till ansökningen kan alltså inte gå sökanden

emot. Han får således inte klaga på beslutet. Om någon annan är missnöjd med

beslutet om bifall till en ansökan om patent kan han, enligt den ordning som jag

föreslår, söka ändring av beslutet genom att göra en invändning mot det

meddelade patentet. Om Patentverket avslår invändningen, kan han klaga på det

beslutet. Med hänsyn till det anförda bör det inte finnas möjlighet att över-

klaga ett beslut om bifall till ansökningen.

 Ett beslut om bifall till en patentansökan kommer för den skull att vinna laga

kraft omedelbart.

 Patentverket har i sin framställning föreslagit att patent skall anses

meddelat när ansökningen har bifallits. Detta knyter an till vad som nu gäller,

nämligen att ett patent är meddelat när beslutet att bifalla ansökningen har

vunnit laga kraft. Å andra sidan kan ett beslut om bifall naturligtvis inte få

fulla rättsverkningar mot tredje man innan beslutet har kungjorts och

invändningsfristen kan inte heller börja löpa före kungörelsedagen. Enligt den

europeiska patentkonventionen gäller också att patentet skall anses meddelat

först när beslutet om bifall till ansökningen har kungjorts.

 Patentbesvärsrätten har förordat att en motsvarande ordning bör gälla i

Sverige, och jag anser för min del att denna uppfattning har gott fog för sig.

Den leder också till att meddelandedagen kommer att avgöra en rad frågor, bl.a.

när handlingarna i ärendet senast skall hållas tillgängliga och när en patent-

skrift skall finnas att tillgå hos Patentverket. Reglerna blir därmed konsekven-

ta och enkla att tillämpa. Jag har därför stannat vid den lösningen.

 För närvarande gäller att invändningsfristen är tre månader. Denna tidsrymd är

motiverad bl.a. av patentsökandens intresse av att få ett patent inom rimlig

tid. Om patentet kommer att meddelas före invändningsförfarandet, kommer

emellertid frågan om invändningsfristens längd i ett annat läge och jag kan inte

dela den uppfattning som några remissinstanser har gett uttryck för, nämligen

att tidsfristen mer eller mindre automatiskt bör vara densamma i fortsättningen

som den är nu.

 I stället torde goda skäl, inte minst för att få enhetlighet i systemet, tala

för att ha samma tidsfrist som enligt den europeiska patentkonventionen, vilken

ju också bygger på ett invändningsförfarande efter patentmeddelandet. Enligt

konventionen är invändningsfristen nio månader. Denna längd torde vara betingad

bl.a. av att det kan ta ganska lång tid för en invändare att hinna upprätta en

utförlig invändningsskrift och skaffa fram t.ex. komplicerad teknisk utredning

från utlandet. Det är knappast en tillfredsställande ordning om en presumtiv

invändare känner sig "tvingad" att för säkerhets skull göra en invändning innan

han fått tillräcklig tid för utredning. Det ligger i allas intresse att

invändning inte görs i fler ärenden än som är påkallat.

 Av skäl som de nu redovisade har man i Danmark nyligen infört en

niomånadsfrist för invändningar. Jag förordar att invändningsfristen blir

densamma i Sverige.

 För närvarande gäller att en invändning mot en patentansökan kan grundas också

på handläggningsfel vid Patentverket, t.ex. att ansökningen hade bort avskrivas.

I likhet med vad som gäller enligt den europeiska patentkonventionen bör

emellertid en invändning mot ett meddelat patent inte kunna leda till att

patentet upphävs på andra grunder än sådana som hade kunnat leda till att en

domstol ogiltigförklarat patentet. Detta är också remissinstansernas

uppfattning. Det bör alltså inte vara möjligt att genom en invändning angripa

ett meddelat patent på den grunden att ett rent handläggningsfel har begåtts,

t.ex. att någon sådan föreskrift i patentkungörelsen eller patentbestämmelserna

har åsidosatts.

 Sedan ett patent har meddelats skall enligt 71 § en patenthavare, som inte har

hemvist i Sverige, ha ett här bosatt ombud. Ombudet skall vara behörigt att ta

emot delgivning av stämning, kallelser och andra handlingar i mål och ärenden

rörande patent. Under invändningsförfarandet kan det emellertid äga rum

omfattande diskussioner mellan patenthavaren och Patentverket, bl.a. om

ändringar i det meddelade patentet. För att detta skall fungera måste ombudet ha

full behörighet att företräda patenthavaren i saken. Bestämmelsen i 71 § är

sålunda otillräcklig. Av praktiska skäl bör alltså samma ombudstvång gälla vid

invändning mot ett meddelat patent som för närvarande enligt 12 § gäller vid

invändning mot en ansökan om patent. Patentverket har föreslagit att kravet på

sådant ombud skall gälla under hela niomånadersfristen även om ingen invändning

görs. För egen del anser jag dock inte att detta är nödvändigt, utan ombuds-

tvånget bör råda bara om en invändning verkligen görs.

 Det är ett allmänt intresse att oriktiga patent förhindras. Patentverket bör

därför i vissa fall kunna fortsätta invändningsförfarandet även om en invändning

återkallas. I linje med vad som gäller vid en invändares återkallelse av

besvärstalan, bör dock förfarandet fullföljas bara om det föreligger särskilda

skäl. Ett skäl att ändå fortsätta förfarandet kan vara att det finns ett starkt

objektivt patenterbarhetshinder.

 Avskaffandet av utläggningsförfarandet bör slutligen föranleda ändringar i en

rad bestämmelser som hänvisar till Patentverkets beslut att lägga ut ansökningen

för invändningar. I de flesta fall bör, som tidigare har berörts, dessa

hänvisningar i stället avse patentmeddelandet, dvs. dagen för kungörande av

Patentverkets beslut att bifalla patentansökningen.

2.4 Skall lydelsen av 72 § ändras?

 Patent- och registreringsverkets förslag: Överensstämmer med mitt.

 Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser utom Patentbesvärsrätten har

tillstyrkt Patentverkets förslag. Patentbesvärsrätten har menat att svensk

praxis i stort sett stämmer överens med det europeiska patentverkets och att en

ändring av lydelsen är onödig.

 Skälen för mitt förslag: Som har berörts i det föregående (avsnitt 2.1.1) kan

Patentverket förklara att en för sent vidtagen åtgärd skall anses vidtagen i

rätt tid, om en patentsökande eller patenthavare har gjort allt vad som skäligen

har kunnat krävas av honom för att vidta åtgärden i rätt tid. Bestämmelsen togs

in genom 1978 års lagstiftning och var en anpassning av svensk rätt till vad som

gäller enligt den europeiska patentkonventionen (artikel 122).

 Det svenska lagrummet utformades i nära anslutning till artikel 122 i kon-

ventionen, men fick inte exakt samma lydelse. Som en förutsättning för att 72 §

skall vara tillämplig krävs att sökanden eller patenthavaren har gjort allt som

skäligen har kunnat krävas av honom för att iaktta fristen. Enligt artikel 122

fordras att sökanden eller patenthavaren har iakttagit all omsorg som betingats

av omständigheterna.

 Under förarbetena till 72 § övervägdes att använda den formulering som finns i

32 kap. 8 § första stycket rättegångsbalken för att ange när laga förfall skall

anses ha förelegat. Där sägs att laga förfall föreligger om någon, genom avbrott

i den allmänna samfärdseln, sjukdom eller annan omständighet som han inte hade

bort förutse eller rätten eljest finner utgöra giltig ursäkt, har hindrats att

fullgöra vad som har ålegat honom. Från dansk och norsk sida anfördes att en

sådan avfattning inte skulle ge bestämmelsen samma innebörd som

konventionstexten. I propositionen uttalades emellertid att som utgångspunkt

borde gälla att bedömningen av vad som skall anses vara godtagbart förfall

skulle ske enligt samma normer som vid prövning om laga förfall föreligger

enligt 32 kap. 8 § rättegångsbalken (prop. 1977/78:1 Del A s. 366).

 Patentverket har i sin framställning anfört att den svenska tilllämpningen av

72 § nära har följt det nämnda uttalandet i propositionen. Enligt Patentverket

har svensk praxis därför blivit restriktiv och kommit att skilja sig från den

rättstillämpning som finns i det europeiska patentverket och i många andra

länder i Europa, däribland Danmark, Finland och Norge.

 Enligt min mening är det givet, inte minst med hänsyn till patentväsendets

internationella karaktär, att det inte bör vara svårare att få en frist åter-

ställd här i Sverige än vad det är t.ex. inom det europeiska patentverket. I och

för sig torde det kunna diskuteras om svensk praxis verkligen är fullt så

restriktiv som Patentverket har gjort gällande. Det är visserligen riktigt att

rättstillämpningen till en början kom att strikt grundas på det i förarbetena

gjorda uttalandet om laga förfall som rekvisit för återställande av fristen, men

tillämpningen synes ha mjukats upp genom senare avgöranden av Regeringsrätten

(jfr RÅ 81 2:59 och RÅ 83 2:7).

 Det är emellertid en utbredd uppfattning att 72 § tillämpas på ett mera

restriktivt sätt än motsvarande bestämmelser i andra länder och inte minst inom

det europeiska patentverket. Som nyss berörts är lagrummets ordalydelse inte

heller helt i överensstämmelse med motsvarande bestämmelse i konventionen.

 I likhet med det helt övervägande antalet remissinstanser anser jag därför att

lydelsen av 72 § bör knytas ordagrant till artikel 122 i den europeiska

patentkonventionen.

2.5 Skall det införas en möjlighet för uppfinnaren attbegära att hans namn

inte anges i patentskriften ?

 Patent- och registreringsverkets förslag: En uppfinnare, som inte vill ha sitt

namn tryckt i en patentskrift, skall skriftligen kunna begära att hans namn

utelämnas.

 Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har berört saken. Patent-

besvärsrätten har motsatt sig en lagändring medan Svenska uppfinnareföreningen

har tillstyrkt förslaget under förutsättning att en begäran om utelämnande av

namn inte påverkar uppfinnarens ersättning för uppfinningen.

 Skälen för min bedömning: Enligt 21 § patentlagen gäller att patentskriften

skall innehålla uppgift bl.a. om uppfinnaren. Patentverket vill med sitt förslag

öppna en möjlighet för uppfinnaren att slippa att ha sitt namn tryckt i

patentskriften. Som grund för detta har Patentverket hänvisat framför allt till

att det i utkastet till konvention om patentharmonisering, vilket har utarbetats

inom Världsorganisationen för den intellektuella äganderätten, finns en

bestämmelse som ger uppfinnaren rätt att avstå från angivande av namn i

patentskriften.

 I dagsläget är det emellertid i hög grad osäkert om konventionsförslaget

verkligen kommer att antas. Patentverkets förslag har inte heller mött något

större gensvar vid remissbehandlingen. Enligt min mening finns det inte skäl att

nu ändra en ordning som sedan lång tid har gällt i Sverige. Jag föreslår därför

ingen lagändring i detta avseende.

2.6 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

De föreslagna ändringarna bör träda i kraft så snart som möjligt. Med hänsyn

till den tid som kommer att förflyta innan riksdagen kan fatta beslut i

lagstiftningsärendet torde en lämplig tidpunkt vara den 1 december 1993.

 Som har redovisats i redogörelsen om EES-förhandlingarna om EG-förordningen om

supplerande skyddscertifikat (avsnitt 2.1.4) har man i expertgruppen kommit

överens om en anpassning enligt vilken det skall vara möjligt att erhålla skydd

om det fanns ett gällande patent när förordningen började gälla inom gemenskapen

även om detta patent har löpt ut innan skydd kan meddelas enligt EES-reglerna.

Avsikten är att sålunda fånga upp de patent vars giltighetstid gått ut innan ett

certifikat kan meddelas.

 Eftersom de svenska bestämmelserna om tilläggsskydd bör ansluta till vad som

torde komma att gälla som EES-rätt, delar jag den bland remissinstanserna nästan

helt genomgående uppfattningen att motsvarande bestämmelser bör införas i

förevarande sammanhang.

 Av hänsyn till tredje man bör det i dessa fall finnas en särskild frist inom

vilken en ansökan måste göras. I EES-förhandlingarna har man diskuterat en frist

på bara ett par månader. Enligt min mening är den tiden alltför kort; det kan

vara svårt för sökanden att i tid sätta sig in i de nya bestämmelserna och få

fram tillräcklig dokumentation. Enligt förordningen skall en ansökan göras inom

sex månader från ikraftträdandet om det rör sig om ett godkännande för för-

säljning av läkemedel som har beviljats innan förordningen trädde i kraft. Det

framstår som enklast och klarast att samma frist får gälla även för ansökningar

som hänför sig till ett patent som har gått ut före ikraftträdandet.

 I likhet med vad man har enats om i EES-förhandlingarna bör vidare bestämmel-

ser införas om en slags föranvändarrätt för den som i god tro har börjat

utnyttja uppfinningen under den fria tiden. Bestämmelsen kan lämpligen utformas

efter mönster från 74 § patentlagen.

 Patentverket har i sin framställning föreslagit att avgörande för om de nya

eller gamla reglerna skall tillämpas på en patentansökan som har getts in före

ikraftträdandet men inte slutligt behandlats, skall vara om ansökan har godkänts

för utläggning före ikraftträdandet. Är så fallet skall, menar Patentverket,

ansökningen behandlas och avgöras enligt äldre bestämmelser medan i annat fall

de nya reglerna skall slå till.

 För egen del anser jag emellertid att det är lämpligare att låta ansöknings-

dagen vara avgörande för om de gamla eller nya patentbestämmelserna skall vara

tillämpliga. Den som söker ett patent har ett berättigat, och många gånger

betydande, intresse av att kunna förutse enligt vilka regler hans ansökan kommer

att behandlas. Med hänsyn härtill anser jag att de nya patentbestämmelserna bör

tillämpas bara på ansökningar som har gjorts efter ikraftträdandet. Om en

patentansökan har gjorts före ikraftträdandet, bör alltså äldre bestämmelser

gälla. En föreskrift av detta slag träffar också patent som har bifallits på

grund av en ansökan som har getts in före ikraftträdandet. Detta får bl.a. till

följd att de nya invändningsreglerna inte kommer att slå till mot ett sådant

patent.

2.7 Kostnader

Det finns inte anledning att räkna med att de föreslagna ändringarna kommer att

medföra några ökade kostnader för det allmänna.

3 Upprättade lagförslag

I enlighet med det anförda har inom Justitiedepartementet upprättats förslag

till

 1. lag om ändring i patentlagen (1967:837),

 2. lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar. Lagrådet

har granskat lagförslagen.

4 Specialmotivering

4.1 Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

19 §

 Om ansökningen är fullständig och det inte finns hinder mot patent, skall

patentmyndigheten underrätta sökanden om att patent kan meddelas.

 Inom två månader från dagen för underrättelsen skall sökanden betala en

fastställd meddelandeavgift. Om detta inte sker, skall ansökningen avskrivas. En

avskriven ansökan skall återupptas, om sökanden inom fyra månader efter utgången

av de två månaderna betalar meddelandeavgiften och en fastställd återupptag-

ningsavgift.

 Söks patent av en uppfinnare som har avsevärda svårigheter att betala med-

delandeavgiften, får patentmyndigheten befria honom från denna, om han skrift-

ligen begär detta inom två månader från dagen för underrättelsen. Om patentmyn-

digheten avslår uppfinnarens begäran, skall en avgift som betalas inom två

månader därefter anses betald i rätt tid.

Första stycket

 Om förutsättningarna för patent är uppfyllda, dvs. om ansökningen är

fullständig och Patentverket gör bedömningen att det inte finns några hinder mot

patent, skall sökanden underrättas om att ett patent kan meddelas.

 En underrättelse om att patent kan meddelas binder inte Patentverkets slutliga

ställningstagande. Det innebär bara att hinder mot patent inte har ansetts

föreligga när underrättelsen gjordes.

Andra stycket

 Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 20 § första stycket men tar sikte på

meddelandeavgift i stället för utläggningsavgift. Inom två månader från dagen

för Patentverkets underrättelse om att ett patent kan meddelas skall sökanden

betala den fastställda avgiften.

Tredje stycket

 Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 20 § tredje stycket. Bortsett från att

avgiften skall betalas inom två månader från dagen för underrättelsen enligt

första stycket, har endast redaktionella ändringar gjorts.

20 §

 Om sökanden har fullgjort vad som krävs enligt 19 § och det fortfarande inte

finns hinder mot patent, skall patentmyndigheten bifalla ansökningen. Beslutet

skall kungöras.

 När beslutet att bifalla patentansökningen har kungjorts, är ett patent

meddelat. Ett meddelat patent skall antecknas i patentregistret som förs av

patentmyndigheten. Ett patentbrev skall också utfärdas.

 Sedan patentet har meddelats får patentkraven inte ändras så att

patentskyddets omfattning utvidgas.

Första stycket

 Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 23 § första stycket.

 Som har nämnts i specialmotiveringen till föregående paragraf binder

underrättelsen om att patent kan meddelas inte Patentverkets slutliga

ställningstagande. Patentverket beslutar inte om att bifalla ansökningen förrän

meddelandeavgiften har betalats. Då skall verket beakta alla hinder mot patent

som det kan känna till. Sålunda kan Patentverket ha funnit anledning att utföra

kompletterande granskning av ansökningen, t.ex. i förhållande till nyinkommet

material. Vad som har kommit fram vid den granskningen kan alltså utgöra hinder

mot patent, trots att sökanden har fått en underrättelse om att ett patent kan

meddelas.

Andra stycket

 Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 26 § första stycket och 27 §.

 När beslutet har kungjorts, är ett patent meddelat. I likhet med vad som för

närvarande gäller skall det meddelade patentet antecknas i patentregistret och

ett patentbrev utfärdas.

Tredje stycket

 Bestämmelsen, som reglerar när patentkraven senast får ändras så att

patentskyddets omfattning utvidgas, svarar mot hittillsvarande 19 § andra

stycket. Ändringsförbudet slår till den dag då patentet meddelades.

21 §

 Från och med den dag då patentet meddelas skall en patentskrift finnas att

tillgå hos patentmyndigheten. Patentskriften skall innehålla beskrivning,

patentkrav och sammandrag samt uppgift om patenthavaren och uppfinnaren.

 Bestämmelsen behandlar frågan när en patentskrift skall finnas att tillgå hos

Patentverket. För närvarande gäller att den avgörande tidpunkten är när

ansökningen utläggs. Enligt förevarande bestämmelse skall en patentskrift finnas

att tillgå från och med den dag då patentet meddelades.

22 §

 Från och med den dag då patentet meddelas skall handlingarna i ärendet hållas

tillgängliga för var och en.

 När arton månader har förflutit från den dag då patentansökningen gjordes,

eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken prioriteten begärs, skall

handlingarna, om de inte redan har gjorts tillgängliga enligt första stycket,

hållas tillgängliga för var och en. Om ansökningen har avskrivits eller

avslagits, skall handlingarna dock hållas tillgängliga endast om sökanden begär

att ansökningen återupptas, överklagar eller gör en framställning enligt 72

eller 73 §.

 På begäran av sökanden skall handlingarna hållas tillgängliga tidigare än vad

som följer av första och andra styckena.

 När handlingarna blir tillgängliga enligt andra eller tredje stycket, skall

kungörelse om det utfärdas.

 Innehåller en handling en företagshemlighet och rör den inte en uppfinning på

vilken patent söks eller har meddelats, får patentmyndigheten på yrkande

förordna, om det finns särskilda skäl för det, att handlingen inte får lämnas

ut. Om ett sådant yrkande har framställts, får handlingen inte lämnas ut förrän

yrkandet har ogillats genom ett beslut som har vunnit laga kraft.

 Om en kultur av en mikroorganism har deponerats enligt 8 a §, har var och en

rätt att få prov från kulturen sedan handlingarna har blivit allmänt

tillgängliga enligt första, andra eller tredje stycket. Vad nu sagts medför dock

inte att prov skall lämnas ut till någon som till följd av föreskrift i lag

eller annan författning inte får ta befattning med den deponerade

mikroorganismen. Det medför inte heller att prov skall lämnas ut till någon vars

befattning med provet kan antas vara förbunden med en påtaglig risk med hänsyn

till organismens skadebringande egenskaper.

 Till dess att patent har meddelats eller patentansökningen har avgjorts

slutligt utan att ha lett till patent gäller trots bestämmelsen i sjätte stycket

första meningen att prov från deposition får lämnas endast till en särskild

sakkunnig, om sökanden begär det. Regeringen föreskriver inom vilken tid en

sådan begäran får göras och vem som får anlitas som sakkunnig av den som vill få

prov.

 Den som vill få prov skall skriftligen begära det hos patentmyndigheten och

avge en förbindelse av det innehåll som regeringen föreskriver för att förebygga

missbruk av provet. Om prov får lämnas ut endast till en särskild sakkunnig,

skall förbindelsen i stället avges av denne.

 Paragrafen reglerar tidpunkten för offentliggörande av handlingar i

patentärendet.

Första stycket

 Huvudregeln är att handlingarna i ärendet skall hållas tillgängliga från och

med den dag då patentet meddelades, dvs. när beslutet att bifalla ansökningen

kungjordes. Det är samma dag som en patentskrift skall finnas att tillgå enligt

21 §. I övrigt har endast redaktionella ändringar gjorts i bestämmelsen.

Andra stycket

 Den tidigare hänvisningen till utläggningsförfarandet har ersatts med en

erinran om att handlingarna kan ha gjorts tillgängliga tidigare enligt första

stycket. I övrigt har endast redaktionella ändringar gjorts i bestämmelsen.

Tredje och fjärde styckena

 Endast redaktionella ändringar har gjorts i styckena.

Femte stycket

 Bestämmelsen berör handlingar som innehåller företagshemligheter. Den är

tillämplig även under ett invändningsförfarande. Såväl en patentsökande som en

patenthavare eller en invändare får begära att handlingen inte lämnas ut. Som en

konsekvens av att invändningsförfarandet kommer att äga rum efter

patentmeddelandet, har bestämmelsen ändrats så att det numera också anges att

handlingen inte får röra uppfinning varå ett patent har meddelats. Övriga

ändringar är av redaktionell karaktär.

Sjätte stycket

 Endast redaktionella ändringar har gjorts i bestämmelsen.

Sjunde stycket

 Bestämmelsen har ändrats så att dagen för patentmeddelandet utgör den gräns

inom vilken ett prov av en deponerad kultur får lämnas ut endast till en

särskild sakkunnig. I övrigt har bara redaktionella ändringar gjorts.

Åttonde stycket

 Endast redaktionella ändringar har gjorts i bestämmelsen.

23 §

 Om patentmyndigheten avskriver eller avslår en ansökan som har blivit

tillgänglig för var och en, skall beslutet kungöras när det har vunnit laga

kraft.

 Paragrafen svarar mot 26 § andra stycket och har endast ändrats redaktionellt.

24 §

 Var och en får göra invändning mot ett meddelat patent. En invändning skall

göras skriftligen hos patentmyndigheten inom nio månader från den dag då

patentet meddelades.

 Patentmyndigheten skall underrätta patenthavaren om invändningen och ge denne

tillfälle att yttra sig. Vad som sägs i 12 § skall också tillämpas på patent-

havaren under invändningsförfarandet.

 Återkallas invändningen, får invändningsförfarandet ändå fullföljas om det

finns särskilda skäl.

Första stycket

 Var och en kan göra invändning mot det meddelade patentet. Även patenthavaren

själv kan alltså göra invändning mot patentet. På så vis kan han få till stånd

en begränsning av patentet och därmed undgå en talan om ogiltighetsförklaring.

 Invändningen skall göras skriftligen hos Patentverket inom nio månader från

den dag då patentet meddelades. Någon avgift tas inte ut för invändning.

Andra stycket

 Bestämmelsen, som har behandlats i den allmänna motiveringen i avsnitt 2.3,

ger vissa grundläggande regler om förfarandet. Ytterligare bestämmelser finns i

patentkungörelsen.

 Om Patentverket tar upp en invändning, skall patenthavaren underrättas om

invändningen och ges tillfälle att yttra sig över denna. I likhet med vad som

enligt 12 § gäller under ansökningstiden skall en patenthavare, som inte har

hemvist här i landet, under ett invändningsförfarande ha ett här bosatt ombud

som får företräda honom i allt som rör saken. Om det görs en invändning, är det

alltså inte tillräckligt att patenthavaren företräds av ombud enligt 71 §. Något

motsvarande krav på ombud för invändaren finns inte.

 Även om en invändning har gjorts, fortsätter det meddelade patentet att gälla.

Enbart den omständigheten att en invändning har gjorts hindrar alltså inte

patenthavaren från att få bifall till ett yrkande om vitesförbud enligt 57 a §.

Tredje stycket

 Bestämmelsen är utformad efter mönster från regel 60 (2) i

tillämpningsföreskrifterna till den europeiska patentkonventionen.

 Patenthavaren och invändaren disponerar inte helt över invändningsförfarandet.

Även om invändningen återkallas får Patentverket även på annan grund än vad

invändaren har åberopat därför fortsätta förfarandet. Denna handläggning kan

leda till att patentet upphävs eller ändras i enlighet med vad som sägs i 25 §.

En förutsättning för att förfarandet skall få fullföljas trots att invändningen

har återkallats är dock att det finns särskilda skäl. Ett sådant skäl kan vara

att det föreligger ett starkt objektivt patenterbarhetshinder.

25 §

 Patentmyndigheten skall efter invändning upphäva patentet, om det

 1. har meddelats trots att villkoren i 1 och 2 §§ inte är uppfyllda,

 2. avser en uppfinning som inte är så tydligt angiven att en fackman med

ledning därav kan utöva den, eller

 3. omfattar något som inte framgick av ansökningen när den gjordes.

 Patentmyndigheten skall avslå invändningen, om det inte enligt första stycket

finns något hinder mot att patentet upprätthålls.

 Om patenthavaren under invändningsförfarandet har gjort sådana ändringar att

hinder inte finns enligt första stycket mot att patentet upprätthålls i sin

ändrade lydelse, skall patentmyndigheten förklara att patentet upprätthålls i

den ändrade lydelsen.

 När patentmyndighetens beslut om en invändning har vunnit laga kraft, skall

det kungöras. Om beslutet innebär att patentet ändras, skall en ny patentskrift

finnas att tillgå hos patentmyndigheten och ett nytt patentbrev utfärdas.

 Bestämmelsen handlar om Patentverkets prövning av invändningar. De

omständigheter som kan föranleda att patentet upphävs är desamma som kan medföra

att patentet kan förklaras ogiltigt enligt 52 § första stycket 1 - 3. Föreligger

någon sådan omständighet skall det meddelade patentet upphävas. I annat fall

skall invändningen avslås. Skulle patenthavaren under invändningsförfarandet ha

gjort sådana ändringar att hinder mot att patentet upprätthålls i ändrad lydelse

inte föreligger, skall patentmyndigheten förklara att patentet skall

upprätthållas i sin ändrade lydelse.

 Som har nämnts i specialmotiveringen till 24 § tredje stycket disponerar

patenthavaren och invändaren inte helt över invändningsförfarandet. Under ett

pågående förfarande skall Patentverket sålunda ta hänsyn till varje omständighet

som kan utgöra skäl att upphäva patentet och som verket får kännedom om. Om det

under förfarandet upptäcks sådana brister som avses i första stycket, skall

bristerna således tas upp av Patentverket även om de inte har uppmärksammats av

invändaren. En brist kan komma till Patentverkets kännedom t.ex. genom en

anmärkning från allmänheten. Den som gör en anmärkning efter niomånadersfristen

har inte ställning som invändare, vilket bl.a. får till följd att vederbörande

inte har rätt att klaga på Patentverkets beslut enligt 26 §.

26 §

 Ett slutligt beslut av patentmyndigheten om en ansökan om patent får över-

klagas av sökanden, om det har gått honom emot. Ett slutligt beslut om en

invändning mot patent får överklagas av patenthavaren och invändaren, om det har

gått den som vill klaga emot. Om invändaren återkallar sin talan, får denna ändå

prövas om det finns särskilda skäl.

 Ett beslut, genom vilket en begäran om återupptagning enligt 15 § tredje

stycket eller 19 § andra stycket har avslagits eller ett yrkande om överföring

enligt 18 § har bifallits, får överklagas av sökanden. Ett beslut, genom vilket

ett yrkande om överföring enligt 18 § har avslagits, får överklagas av den som

har framställt yrkandet.

 Ett beslut, genom vilket ett yrkande om förordnande enligt 22 § femte stycket

har avslagits, får överklagas av den som har framställt yrkandet.

 Bestämmelser om överklagande av beslut enligt 42, 72 eller 73 § finns i 75 §.

 Paragrafen svarar mot hittillsvarande 24 §. Bortsett från vad som sägs om

överklagande av beslut i anledning av en invändning har endast redaktionella

ändringar gjorts.

27 §

 Överklagande enligt 26 § görs hos Patentbesvärsrätten inom två månader från

beslutets dag.

 Ett slutligt beslut av Patentbesvärsrätten får överklagas till Regeringsrätten

inom två månader från beslutets dag. Överklagandet får inte avse andra

patentkrav än sådana som har prövats genom det överklagade beslutet. I övrigt

tillämpas bestämmelserna i 35-37 §§ förvaltningsprocesslagen (1971:291) om

besvär över kammarrättens beslut. Patentbesvärsrättens beslut skall innehålla

uppgift om att det krävs särskilt tillstånd för prövning i Regeringsrätten och

om de grunder på vilka ett sådant tillstånd meddelas.

 Bestämmelserna i 22 § femte stycket tillämpas på handling som kommer in till

Patentbesvärsrätten eller Regeringsrätten.

 Paragrafen svarar mot hittillsvarande 25 §. Endast redaktionella ändringar har

gjorts.

34 §

 I fråga om en internationell patentansökan får inte patent meddelas eller

beslut om avslag fattas förrän efter utgången av den frist som regeringen

föreskriver, om inte sökanden samtycker till att ansökningen avgörs innan dess.

 De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en följd av att

invändningsförfarandet har ändrats.

35 §

 I fråga om en internationell patentansökan får patentmyndigheten inte utan

sökandens samtycke meddela patent eller offentliggöra ansökningen förrän

Världsorganisationen för den intellektuella äganderättens internationella byrå

har publicerat ansökningen eller tjugo månader har förflutit från den interna-

tionella ingivningsdagen eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken

prioriteten begärs.

 De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en följd av att

invändningsförfarandet har ändrats.

36 §

 Om en del av en internationell patentansökan inte har varit föremål för

internationell nyhetsgranskning eller internationell förberedande patenter-

barhetsprövning på grund av att ansökningen har bedömts omfatta av varandra

oberoende uppfinningar och att sökanden inte inom föreskriven tid har betalat

tilläggsavgift enligt konventionen om patentsamarbete, skall patentmyndigheten

pröva om bedömningen var riktig. Om patentmyndigheten finner att bedömningen var

riktig, skall den del av ansökningen som inte har varit föremål för sådan

granskning eller prövning anses återkallad hos patentmyndigheten, om inte

sökanden betalar föreskriven avgift till myndigheten inom två månader från det

myndigheten sände en underrättelse till honom om sitt ställningstagande. Om

patentmyndigheten finner att bedömningen inte var riktig, skall myndigheten

fortsätta handläggningen av ansökningen i dess helhet.

 Ett beslut enligt första stycket, genom vilket patentmyndigheten har funnit

att en patentansökan omfattar av varandra oberoende uppfinningar, får överklagas

av sökanden. Vad som sägs i 27 § första och andra styckena skall tillämpas.

 Om rätten finner patentmyndighetens beslut riktigt, räknas fristen för att

betala sådan avgift som avses i första stycket andra meningen från det att

patentmyndigheten sände en underrättelse till sökanden om rättens lagakraftvunna

beslut.

 Förutom att hänvisning görs till 27 § i stället för till 25 § har endast

redaktionella ändringar gjorts.

40 §

 Ett meddelat patent kan upprätthållas intill dess tjugo år har förflutit från

den dag då patentansökningen gjordes.

 För ett patent skall betalas fastställd årsavgift för varje avgiftsår som

börjar efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan årsavgifter för

patentansökningen har börjat förfalla enligt 41 §, skall dock patenthavaren, när

årsavgift för patentet för första gången förfaller till betalning, betala

årsavgift också för avgiftsår som har börjat före patentmeddelandet.

 Bestämmelser om tilläggsskydd för läkemedel finns i 13 kap.

 Paragrafen reglerar giltighetstiden för patent. Som har framhållits i den

allmänna motiveringen i avsnitt 2.1.3 utgör tilläggsskyddet ingen förlängning av

patenttiden för uppfinningen. I paragrafens tredje stycke erinras dock om att

det i 13 kap. finns bestämmelser om tilläggsskydd för läkemedel.

52 §

 På talan om det skall rätten förklara patentet ogiltigt, om

 1) patentet har meddelats trots att villkoren i 1 och 2 §§ inte är uppfyllda,

 2) patentet avser en uppfinning som inte är så tydligt angiven att en fackman

med ledning därav kan utöva den,

 3) patentet omfattar något som inte framgick av ansökningen när den gjordes,

eller

 4) patentskyddets omfattning har utvidgats efter det att patentet meddelats.

 Ett patent får inte förklaras ogiltigt på den grund att den som har fått

patentet har haft rätt till bara en viss andel i det.

 Utom i fall som avses i fjärde stycket får talan föras av var och en som lider

förfång av patentet och, om det är påkallat ur allmän synpunkt, av den myndighet

som regeringen bestämmer.

 En talan, som grundas på att patentet har meddelats någon annan än den som har

rätt att få patentet enligt 1 §, får föras endast av den som påstår sig ha sådan

rätt. En talan skall väckas inom ett år efter erhållen kännedom om patentets

meddelande och de övriga omständigheter på vilka talan grundas. Om patenthavaren

var i god tro när patentet meddelades eller när det övergick på honom, får talan

inte väckas senare än tre år efter patentets meddelande.

 De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en följd av att

invändningsförfarandet har ändrats.

60 §

 Om någon yrkesmässigt utnyttjar en patentsökt uppfinning efter det att

handlingarna i ansökningsärendet har blivit tillgängliga enligt 22 §, skall vad

som sägs om patentintrång tillämpas i den mån ansökningen leder till patent. För

tiden innan patentet har meddelats enligt 20 § omfattar patentskyddet dock

endast vad som framgår såväl av patentkraven i deras lydelse när ansökningen

blev allmänt tillgänglig som av patentkraven enligt patentet. Straff får inte

dömas ut och ersättning för skada på grund av utnyttjande som sker innan paten-

tet har meddelats får bestämmas endast enligt 58 § andra stycket.

 Vad som sägs i 58 § tredje stycket skall inte tillämpas, om ersättningstalan

väcks senast ett år efter det att tiden för invändning har gått ut eller, om

invändning har gjorts, senast ett år efter det att patentmyndigheten har

beslutat att patentet skall upprätthållas.

Första stycket

 De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en följd av att

invändningsförfarandet har ändrats.

Andra stycket

 Bestämmelsen har avfattats i enlighet med vad som enligt 88 § tredje stycket

gäller för europeiska patent och dessutom ändrats redaktionellt.

61 §

 Om ett patent har upphävts eller förklarats ogiltigt genom ett beslut eller en

dom som har vunnit laga kraft, får rätten inte enligt 57-60 §§ döma till straff,

meddela vitesförbud, döma ut vite eller ersättning eller förordna om säker-

hetsåtgärd.

 Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs gällande

att patentet är ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast sedan talan om

detta har väckts. Rätten skall förelägga den som gör gällande att patentet är

ogiltigt att inom viss tid väcka sådan talan. Förs i samma rättegång talan

om patentintrång och talan om patentets ogiltighet och är det med hänsyn till

utredningen lämpligt att frågan huruvida patentintrång föreligger avgörs

särskilt för sig, får på begäran av någon av parterna särskild dom ges i den

frågan. Om särskild dom ges, får rätten förordna att målet om ogiltighet skall

vila till dess domen har vunnit laga kraft.

 Paragrafen har ändrats, förutom i redaktionellt avseende, som en följd av att

ett invändningsförfarande kan leda till att det meddelade patentet upphävs. Om

ett patent har upphävts genom ett beslut som har vunnit laga kraft, får rätten

inte besluta om intrångspåföljd, meddela vitesförbud, utdöma vite eller förordna

om säkerhetsåtgärd. Samma regler gäller alltså som vid lagakraftvunnen dom om

ogiltigförklaring.

72 §

 Om en patentsökande eller en patenthavare trots att han har iakttagit all

omsorg som har betingats av omständigheterna, i annat fall än som avses i andra

stycket, har lidit rättsförlust på grund av att han inte har vidtagit en åtgärd

hos patentmyndigheten inom tid som föreskrivs i denna lag eller med stöd av

lagen och vidtar han åtgärden inom två månader från det förfallet upphörde, dock

senast inom ett år från fristens utgång, skall patentmyndigheten förklara att

åtgärden skall anses vidtagen i rätt tid. Om patentsökanden eller patenthavaren

vill få en sådan förklaring, skall han inom den tid som nu har sagts för

åtgärden begära den skriftligen hos patentmyndigheten och betala en fastställd

avgift.

 Om en patentsökande eller en patenthavare inte har betalat årsavgift inom den

frist som sägs i 41 § tredje stycket eller 42 § tredje stycket, skall

bestämmelserna i första stycket tillämpas, dock att årsavgiften skall vara

betald och begäran gjord senast inom sex månader från fristens utgång.

 Första stycket gäller inte en frist som avses i 6 § första stycket.

 I fråga om en internationell patentansökan som har fullföljts i Sverige enligt

31 § tillämpas första stycket också om den patentsökande har lidit rättsförlust

på grund av att han inte har iakttagit en frist gentemot den mottagande

myndigheten, den internationella nyhetsgranskningsmyndigheten, myndigheten för

internationell förberedande patenterbarhetsprövning eller internationella byrån.

Den åtgärd som inte har vidtagits inom fristen skall i de fall som avses här

vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmelserna i detta stycke gäller inte den

frist inom vilken en internationell patentansökan skall göras för att få åtnjuta

prioritet från en tidigare ansökan.

Första stycket

 Förutom i redaktionellt avseende har bestämmelsen ändrats såvitt gäller

förutsättningarna för att en frist skall återupprättas. I linje med vad som

gäller enligt den europeiska patentkonventionen skall så ske, om en

patentsökande eller en patenthavare har iakttagit all omsorg som har betingats

av omständigheterna.

 Bestämmelsen gäller även under ett invändningsförfarande.

Andra och tredje styckena

 Endast redaktionella ändringar har gjorts.

75 §

 Andra slutliga beslut av patentmyndigheten än som avses i 26 § samt beslut

enligt 42, 72 eller 73 § får överklagas till Patentbesvärsrätten inom två måna-

der från beslutets dag.

 Ett slutligt beslut av Patentbesvärsrätten får överklagas till Regeringsrätten

inom två månader från beslutets dag. Därvid tillämpas bestämmelserna i 35-37 §§

förvaltningsprocesslagen (1971:291) om besvär över kammarrättens beslut. Patent-

besvärsrättens beslut skall innehålla uppgift om att det krävs särskilt

tillstånd för prövning i Regeringsrätten och om de grunder på vilka ett sådant

tillstånd meddelas.

 Förutom att det i paragrafen hänvisas till 26 § i stället för till 24 § har

endast redaktionella ändringar gjorts.

105 §

 Enligt bestämmelserna i detta kapitel kan efter ansökan erhållas till-

läggsskydd för en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i

ett läkemedel.

 Bestämmelsen bygger främst på artiklarna 1 och 2 i EG-förordningen om supple-

rande skyddscertifikat för läkemedel.

 Av bestämmelsen framgår att tilläggsskydd kan fås för en aktiv ingrediens

eller kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel. Skyddet är alltså

knutet till den aktiva ingrediensen.

106 §

 Tilläggsskydd meddelas, om

 1. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser skyddas

av ett patent som gäller i Sverige,

 2. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser ingår i

ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt 5 § läkemedelslagen

(1992:859),

 3. godkännandet är det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kom-

binationen av aktiva ingredienser, samt

 4. tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för den aktiva ingrediensen eller

kombinationen av aktiva ingredienser.

 Paragrafen innehåller materiella bestämmelser för meddelande av tilläggsskydd.

Föreskrifterna ansluter till vad som gäller enligt artikel 3 i EG-förordningen.

 Den materiella prövningen är enkel. Det är bara fyra förutsättningar som måste

vara uppfyllda för att Patentverket skall bifalla en ansökan om tillläggsskydd.

Patentverket kan således i de flesta fall meddela sitt beslut nästan omedelbart

efter det att ansökan kom in.

 För det första skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva

ingredienser skyddas av ett patent och detta patent skall gälla när ansökningen

om tilläggsskydd görs. Patentet måste gälla i Sverige, dvs. antingen som ett

svenskt patent eller som ett europeiskt patent med verkan här i landet.

 Genom en snabb kontroll kan Patentverket avgöra om den första förutsättningen

för tilläggsskydd är uppfylld.

 För det andra skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva

ingredienser ingå i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt

läkemedelslagen. Godkännandet måste alltså gälla när ansökningen avgörs. Om god-

kännandet därefter återkallas, skall enligt 112 § andra stycket Patentverket

besluta att det meddelade tilläggsskyddet skall upphöra.

 Patentverkets prövning av den andra förutsättningen torde normalt kunna göras

på grundval av de uppgifter som sökanden har lämnat i sin ansökan i enlighet med

kravet i 107 § tredje stycket. Det är alltså inte meningen att Patentverket

skall kontakta Läkemedelsverket för att undersöka om det alltjämt finns ett

gällande godkännande för produkten.

 För det tredje gäller att det ifrågavarande godkännandet skall vara det första

som omfattar den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser.

 Slutligen får ett tilläggsskydd inte ha meddelats tidigare för samma aktiva

ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser.

107 §

 En ansökan om tilläggsskydd skall göras skriftligen hos patentmyndigheten.

 Ansökningen skall göras inom sex månader från det att läkemedlet godkändes. Om

godkännande lämnades innan patentet meddelades, skall ansökningen göras inom sex

månader från det att patentet meddelades.

 Ansökningen skall innehålla uppgift om patentets nummer och uppfinningens

benämning. Ansökningen skall också innehålla en identifiering av den aktiva

ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser och en dokumentation av

beslut om det första godkännandet av läkemedlet.

 Sökanden skall betala en fastställd ansökningsavgift.

 Patentmyndigheten skall kungöra ansökningen.

 Paragrafen anger hur det går till att göra en ansökan om tilläggsskydd. Före-

skrifterna grundas främst på artiklarna 7-9 i EG-förordningen.

Första stycket

 Av första stycket framgår att en ansökan alltid skall ges in till

patentmyndigheten, dvs. Patent- och registreringsverket (7 §). Patentverket med-

delar således tilläggsskydd även för produkter som omfattas av ett europeiskt

patent. Ansökningen skall vara skriftlig. I patentkungörelsen finns ytterligare

föreskrifter om hur ansökningen skall se ut.

Andra stycket

 Ansökningen måste göras inom en viss tid, nämligen enligt huvudregeln inom sex

månader från det att läkemedlet godkändes för försäljning. Om godkännandet

lämnades innan patentet meddelades, skall ansökningen dock göras inom sex

månader från det att patentet meddelades.

Tredje stycket

 I tredje stycket föreskrivs vad en ansökan om tilläggsskydd måste innehålla.

Ansökningsförfarandet är enkelt. Det krävs inte många handlingar eller

uppgifter.

 Ansökningen skall innehålla uppgift om patentets nummer och uppfinningens

benämning. Som har nämnts vid redovisningen av EG-förordningen kan en aktiv

ingrediens vara skyddad av flera olika patent. I så fall måste patenthavaren

välja vilket patent han skall åberopa i sin ansökan om tilläggsskydd för den

aktiva ingrediensen. Valet är av betydelse för tilläggsskyddets giltighetstid

(109 § andra stycket).

 Eftersom tilläggsskyddet bara gäller en viss aktiv ingrediens som skyddas av

patentet, är det nödvändigt att sökanden identifierar ingrediensen. Denna

beskrivs även genom en till ansökningen fogad kopia av beslut om godkännande för

försäljning som läkemedel. Detta beslut är dessutom av betydelse för beräkningen

av tilläggsskyddets giltighetstid (109 § andra stycket).

Fjärde stycket

 Sökanden skall enligt paragrafens tredje stycke betala en ansökningsavgift. Av

76 § följer att avgiften för ansökan om tillläggsskydd fastställs av regeringen.

Femte stycket

 Patentverket skall kungöra en ansökan om tilläggsskydd. Genom kungörandet får

tredje man kännedom om ansökningen och kan genom erinringar till Patentverket

påpeka brister i ansökningen.

108 §

 Om det finns förutsättningar för tilläggsskydd enligt 106 och 107 §§, skall

patentmyndigheten bifalla ansökningen. Beslutet skall kungöras.

 När beslutet att bifalla ansökningen har kungjorts, är ett tillläggsskydd med-

delat. Ett meddelat tilläggsskydd skall antecknas i patentregistret.

Första stycket

 Om det finns formella och materiella förutsättningar för tilläggsskydd, skall

Patentverket bifalla ansökningen. Beslutet skall kungöras.

Andra stycket

 På samma sätt som gäller för patent är ett tilläggsskydd meddelat när beslutet

att bifalla ansökningen har kungjorts. Det meddelade tilläggsskyddet skall

antecknas i patentregistret.

 Liksom ett beslut att bifalla en ansökan om patent kan ett fullt bifall till

en ansökan om tilläggsskydd inte överklagas. Till skillnad från vad som gäller

för ett meddelat patent kan emellertid invändning inte göras mot det meddelade

tilläggsskyddet (114 § andra stycket). Den som är missnöjd med beslutet får i

stället väcka talan om ogiltigförklaring enligt 113 § 1.

109 §

 Tilläggsskyddet börjar gälla vid utgången av patentets giltighetstid.

Tilläggsskyddet kan upprätthållas under en så lång tid som svarar mot den tid

som förflöt från dagen då ansökningen om patent gjordes till dagen för det

första godkännandet av läkemedlet, minskad med fem år. Tilläggsskyddet kan dock

aldrig upprätthållas under längre tid än fem år.

 Till grund för paragrafen ligger artikel 13 i EG-förordningen.

Första stycket

 Tilläggsskyddets rättsverkningar inträder först när skyddet har börjat gälla

vilket sker vid utgången av patentets giltighetstid. Sålunda hakar til-

läggsskyddet på patentskyddet efter 20 år.

Andra stycket

 I andra stycket finns bestämmelser om hur länge ett tilläggsskydd kan

upprätthållas. För att skyddet skall upprätthållas måste årsavgift betalas till

Patentverket (111 §).

 Beräkningen av giltighetstiden svarar i stort sett mot vad som gäller enligt

EG-förordningen. Den enda skillnaden är att endast första godkännande i Sverige

beaktas. Godkännande för försäljning i andra länder saknar alltså betydelse för

tilläggsskyddets längd.

 Den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser kan skyddas

av flera patent. I så fall skall, i likhet med vad som gäller enligt

EG-förordningen, ansökningsdagen för det i ärendet om tilläggsskydd åberopade

patentet avgöra skyddets längd. Ansökningsdagen för de andra patenten spelar

således ingen roll för beräkningen av skyddets giltighetstid.

110 §

 Tilläggsskyddet omfattar, inom ramen för det skydd som följde av patentet, den

aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser som ingår i det

godkända läkemedlet samt sådan användning av den aktiva ingrediensen eller

kombinationen av aktiva ingredienser i läkemedel som godkänns innan skyddstiden

har löpt ut.

 Det enligt första stycket bestämda tillägsskyddet har samma rättsverkningar

som patentet hade.

 Paragrafen baseras på artiklarna 4 och 5 i EG-förordningen.

Första stycket

 I första stycket anges tilläggsskyddets omfattning. Av bestämmelsen framgår

att tilläggsskyddet inte är mer omfattande än det skydd som följde av patentet.

Vidare framgår att skyddet omfattar den aktiva ingrediens eller kombination av

aktiva ingredienser som ingår i det godkända läkemedlet men också den användning

av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser som kan

följa av ett senare godkännande innan skyddstiden har löpt ut.

Andra stycket

 Tilläggsskyddets rättsverkningar regleras i andra stycket. Med de

begränsningar som följer av skyddets omfattning enligt första stycket ger

tilläggsskyddet samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter som patentet

gav.

111 §

 För tilläggsskyddet skall betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag

då tilläggsskyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.

 Till grund för paragrafen ligger artikel 12 i EG-förordningen.

 I likhet med vad som gäller för ett patent skall en årsavgift betalas för ett

tilläggsskydd. Av 76 § följer att avgiften fastställs av regeringen. Det första

avgiftsåret för tilläggsskyddet börjar löpa när tillläggsskyddet börjar gälla,

dvs. vid utgången av patentets giltighetstid (109 § första stycket).

112 §

 Om en årsavgift inte betalas enligt vad som är föreskrivet, är till-

läggsskyddet förfallet från och med ingången av det avgiftsår för vilket

avgiften inte har betalats.

 Tilläggsskyddet är också förfallet, om godkännandet av läkemedlet upphör att

gälla.

 Paragrafen bygger på artikel 14 i EG-förordningen.

Första stycket

 Enligt första stycket förfaller ett tilläggsskydd om årsavgifter inte betalas

i rätt tid. På samma sätt som patentavgifter kan dock under vissa

förutsättningar årsavgift, som har betalats för sent, godtas som erlagd i rätt

tid. Detta följer av hänvisningen i 114 § första stycket till 72 §.

 I likhet med vad som gäller för ett patent medför utebliven betalning av

årsavgift för tilläggsskydd att skyddet är förfallet från och med ingången av

det skyddsår för vilket avgiften inte har erlagts.

Andra stycket

 I andra stycket föreskrivs att tilläggsskyddet också är förfallet om

godkännandet har upphört att gälla.

 Patentverket beslutar utan yrkande att tilläggsskyddet har förfallit.

Avgörandet är att anse som ett slutligt beslut rörande meddelat tillläggsskydd.

Beslutet kan överklagas inom två månader från beslutets dag (75 §).

 Har ett tilläggsskydd förfallit, skall Patentverket utfärda kungörelse om det

(114 § första stycket och 55 §).

113 §

 På talan om det skall rätten förklara tilläggsskyddet ogiltigt, om

 1. tilläggsskyddet har meddelats trots att villkoren i 106 § inte var upp-

fyllda,

 2. patentet har slutat gälla innan giltighetstiden enligt 40 § första stycket

har löpt ut, eller

 3. patentet förklaras ogiltigt så att den aktiva ingrediens eller den kom-

bination av aktiva ingredienser för vilken tilläggsskydd har med- delats inte

längre täcks av patentkraven eller det sedan patentet har slutat gälla finns

grund som skulle ha gett rätt till sådan förklaring.

 Till grund för paragrafen ligger artikel 15 i EG-förordningen.

 Tilläggsskyddet kan, liksom ett meddelat patent, förklaras ogiltigt. Det kan

ske på tre grunder.

 För det första skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om de materiella

förutsättningar för meddelande enligt 106 § inte har varit uppfyllda. Det kan

t.ex. röra sig om att den aktiva ingrediensen inte var godkänd för försäljning

eller att ett tilläggsskydd tidigare hade meddelats för samma aktiva ingrediens.

 Eftersom det inte finns något invändningsförfarande vid en ansökan om

tilläggsskydd, kan Patentverkets beslut att helt bifalla ansökningen inte

överklagas. Den som är missnöjd med ett meddelat tilläggsskydd får i stället

väcka talan om ogiltigförklaring på den grunden att förutsättningar för bifall

till ansökningen inte har funnits.

 För det andra skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om det i ansökningen om

tilläggsskydd åberopade patentet har slutat gälla innan dess lagenliga

giltighetstid har löpt ut.

 För det tredje skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om patentet förklaras

ogiltigt så att den aktiva ingrediens för vilken tilläggsskydd har meddelats

inte längre täcks av patentkraven eller det, sedan patentet har slutat gälla,

finns grund som skulle ha gett rätt till en sådan förklaring. En

ogiltigförklaring av patentet medför alltså inte att tillläggsskyddet förfaller

enligt 112 §.

 Fråga om ogiltigförklaring av ett tilläggsskydd prövas av allmän domstol.

Handläggningen skall följa samma förfaranderegler som gäller vid

ogiltigförklaring av patent (114 § första stycket).

 Förklaras ett tilläggsskydd ogiltigt, gäller ogiltigförklaringen i förhållande

till var och en och inte endast mellan parterna i det mål i vilket skyddet

förklarades ogiltigt.

114 §

 Om inget annat följer av föreskrifterna i detta kapitel, skall vad som sägs i

2, 5-10 och 12 kap. tillämpas på en ansökan om tilläggsskydd och på ett meddelat

tilläggsskydd. Invändning kan dock inte göras mot ett meddelat tilläggsskydd.

 Ett avgörande om tilläggsskydd får överklagas i enlighet med vad som gäller

för motsvarande avgörande om patent.

 Paragrafen svarar mot artiklarna 17 och 18 i EG-förordningen.

Första stycket

 Till följd av bestämmelsen skall förfarandereglerna för en ansökan om patent

och för ett meddelat patent gälla också för en ansökan om tilläggsskydd och ett

meddelat tilläggsskydd, om inget annat följer av föreskrifterna i kapitlet.

 Bland de förfaranderegler som skall ha motsvarande tillämpning på

tilläggsskydd kan nämnas krav på ett i Sverige bosatt ombud (12 §), föreläggande

om avhjälpande av brister (15 §), förordnande om att handling som rör före-

tagshemlighet inte får utlämnas (22 § femte stycket), betalning av årsavgifter

(41 och 42 §§), anteckning av upplåten licens (44 §), anmälningsskyldighet vid

talan om ogiltigförklaring av tilläggsskydd (64 §), föreskrifter om behörig

domstol och domförhet (65 och 66 §§) och bestämmelser om återupprättande (72 §).

Andra stycket

 Rätten att klaga på ett beslut om tilläggsskydd följer i vissa fall direkt av

patentlagen. Sålunda får enligt 75 § andra slutliga beslut än som avses i bl.a.

26 § överklagas. Detta gäller då också för Patentverkets slutliga beslut om

tilläggsskydd. Föreskriften ger således möjlighet att klaga på t.ex. ett beslut

av Patentverket om att tilläggsskyddet är förfallet (112 §).

 I paragrafens andra stycke sägs att ett avgörande om tilläggsskydd under alla

förhållanden får överklagas i enlighet med vad som gäller för motsvarande

avgörande om patent. Beslut om bifall till eller avslag på en ansökan om

tilläggsskydd svarar mot ett beslut om bifall till eller avslag på en ansökan om

patent. Ett sådant beslut får enligt 26 § överklagas av sökanden om det har gått

honom emot. I likhet med vad som gäller för ett beslut om bifall till en ansökan

om patent kan ett beslut om fullt bifall till en ansökan om tilläggsskydd inte

överklagas. Till skillnad från vad som gäller för patent finns det emellertid

ingen möjlighet att invända mot ett meddelat tilläggsskydd. Den som är missnöjd

med beslutet får i stället väcka talan om ogiltigförklaring vid domstol.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

 1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

 2. Om en ansökan om patent har gjorts före ikraftträdandet, skall äldre

bestämmelser gälla.

 3. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens i ett läkemedel som har

godkänts efter den 1 januari 1985 men före ikraftträdandet av denna lag, får

ansökan trots vad som sägs i 107 § andra stycket första meningen göras senast

den 31 maj 1994.

 4. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens som skyddades av ett patent

den 1 januari 1993 men patentets giltighetstid har löpt ut före ikraftträdandet

av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 106 § 1 göras senast den 31 maj

1994.

 Ett tilläggsskydd som har meddelats efter ansökan enligt första stycket börjar

gälla när det har meddelats.

 Har någon efter utgången av patentets giltighetstid men innan ansökningen om

tilläggsskydd enligt första stycket gjordes i god tro börjat utnyttja

uppfinningen yrkesmässigt här i landet, får han utan hinder av tilläggsskyddet

fortsätta utnyttjandet med bibehållande av dess allmänna art. Sådan rätt till

utnyttjande har under motsvarande förutsättningar även den som har vidtagit

väsentliga åtgärder för att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet.

 Rätt enligt tredje stycket får övergå till någon annan endast tillsammans med

den rörelse i vilken den uppkommit eller utnyttjandet avsetts skola ske.

 Bestämmelsen innehåller ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.

 Enligt andra punkten är ansökningsdagen avgörande för om de

gamla eller nya patentreglerna är tillämpliga. De nya föreskrifterna tillämpas

bara på ansökningar som har gjorts efter ikraftträdandet. Om en patentansökan

har gjorts före ikraftträdandet, gäller alltså äldre bestämmelser. Detta får

bl.a. till följd att de nya invändningsreglerna inte kommer att slå till mot

sådant patent.

 Genom fjärde punkten fångas de patent upp vars giltighetstid har gått ut innan

ett tilläggsskydd kan meddelas enligt de vanliga reglerna. En ansökan för sådant

tilläggsskydd måste göras senast den 31 maj 1994. I punktens tredje stycke finns

bestämmelser om en slags föranvändarrätt för den som i god tro har börjat

utnyttja uppfinningen under den fria tiden. Bestämmelsen är utformad efter

mönster från 74 § patentlagen. I övrigt kan hänvisas till vad som har anförts i

den allmänna motiveringen (avsnitten 2.1.4 och 2.6).

4.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (1971:1078)om försvarsuppfinningar

12 §

 Om det har lämnats en underrättelse enligt 19 § första stycket patentlagen

(1967:837) med anledning av en ansökan om patent på en uppfinning som avses med

förordnande enligt 6 §, skall ansökningen förklaras vilande i avvaktan på att

förordnandet upphör att gälla. Så länge förordnandet består skall 19 § andra

stycket och 20-22 §§ patentlagen inte tillämpas på ansökningen. Vid tillämpning

därefter skall de tider som anges i 19 § andra och tredje styckena räknas från

den dag förordnandet upphörde att gälla och patentmyndigheten får inte hålla

handlingarna i ärendet tillgängliga förrän tre månader månader har förflutit

från den dagen, om inte sökanden begär det.

 Om ett förordnande enligt 6 § har meddelats i fråga om en internationell eller

en europeisk patentansökan, får ansökningen inte vidarebefordras för fortsatt

handläggning som internationell eller europeisk patentansökan.

 De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en följd av att

invändningsförfarandet har ändrats.

5 Hemställan

Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen föreslår

riksdagen att anta förslagen till

 1. lag om ändring i patentlagen (1967:837),

 2. lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar.

6 Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom

proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som föredraganden har lagt

fram.

COUNCIL REGULATION (EEC) No 1768/92of 18 june 1992

concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal

products

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in

particular Article 100a thereof,

Having regard to the proposal from the Commission (1),

In cooperation with the European Parliament (2),

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),

Whereas pharmaceutical research plays a decisive role in the continuing improve-

ment in public health;

Whereas medicinal products, especially those that are the result of long, costly

research will not continue to be developed in the Community and in Europe unless

they are covered by favourable rules that provide for sufficient protection top

encourage such research;

Whereas at the moment the period that elapses between the filing of an appli-

cation for a patent for a new medicinal product and authorization to place the

medicinal product on the market makes the period of effective protection under

the patent insufficient to cover the investment put into the research;

Whereas this situation leads to a lack of protection which penalizes pharma-

ceutical research;

 _______________

(1) OJ No C 114, 8. 5. 1990, p. 10.

(2) OJ No C 19, 28. 1. 1991, p. 94 and OJ No C 150, 15. 6. 1992.

(3) OJ No C 69, 18. 3, 1991, p. 22.

Whereas the current situation is creating the risk of research centres situated

in the Member States relocating to countries that already offer greater

protection;

Whereas a uniform solution at Community level should be provided for, thereby

preventing the heterogeneous development of national laws leading to further

disparities which would be likely to create obstacles to the free movement of

medicinal products within the Community and thus directly affect the establish-

ment and the functioning of the internal market;

Whereas, therefore, the creation of a supplementary protection certificate gran-

ted, under the same conditions, by each of the Member States at the request of

the holder of a national or European patent relating to a medicinal product for-

which marketing authorization has been granted is necessary; whereas a Regula-

tion is therefore the most appropriate legal instrument;

Whereas the duration of the protection granted by the certificate should be such

as to provide adequate effective protection; whereas, for this purpose, the

holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall

maximum of fifteen years of exclusivity from the time the medicinal product in

question first obtains authorization to be placed on the market in the

Community;

Whereas all the interests at stake, including those of public health, in a

sector as complex and sensitive as the pharmaceutical sector must nevertheless

be taken into account; whereas, for this purpose, the certificate cannot be

granted for a period exceeding five years; whereas the protection granted should

furthermore be strictly confined to the product which obtained authorization to

be placed on the market as a medicinal product;

Whereas a fair balance should also be struck with regard to the determination of

the transitional arrangements; whereas such arrangements should enable the Com-

munity pharmaceutical industry to catch up to some extent with its main

competitors who, for a number of years, have been covered by laws guaranteeing

them more adequate protection, while making sure that the arrangements do not

compromise the achievement of other legitimate objectives concerning the health

policies pursued both at national and Community level;

Whereas the transitional arrangements applicable to applications for

certificates filed and to certificates granted under national legislation prior

to the entry into force of this Regulation should be defined;

Whereas special arrangements should be allowed in Member States whose laws

introduced the patentability of pharmaceutical products only very recently;

Whereas provision should be made for appropriate limitation of the duration of

the certificate in the special case where a patent term has already been

extended under a specific national law.

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

Article 1

Definitions

For the purposes of this Regulation:

(a) ''''medicinal product'''' means any substance or combination of substances

 presented for treating or preventing disease in human beings or animals

 and any substance or combination of substances which may be administered

 to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or

 to restoring, correcting or modifying physiological functions in humans

 or in animals;

(b) ''''product'''' means the active ingredient or combination of active

 ingredients of a medicinal product;

(c) ''''basic patent'''' means a patent which protects a product as defined in (b)

 as such, a process to obtain a product or an application of a product,

 and which is designated by its holder for the purpose of the procedure

 for grant of a certificate;

(d) ''''certificate'''' means the supplementary protection certificate.

Article 2

Scope

Any product protected by a patent in the territory of a Member State and sub-

ject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an admini-

strative authorization procedure as laid down in Council Directive 65/65/EEC(1)

or Directive 81/851/EEC(2) may, under the terms and conditions provided for in

this Regulation, be the subject of a certificate.

Article 3

Conditions for obtaining a certificate

A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application

referred to in Article 7 is submitted and at the date of that application:

(a) the product is protected by a basic patent in force;

(b) a valid authorization to place the product on the market as a medicinal

 product has been granted in accordance with Directive 65/65/EEC or

 Directive 81/851/EEC, as appropriate;

(c) the product has not already been the subject of a certificate;

(d) the authorization referred to in (b) is the first authorization to place

 the product on the market as a medicinal product.

_________________

(1) OJ No L 22, 9. 12. 1965, p. 369. Last amended by Directive 89/341/EEC (OJ

No L 142, 25. 5. 1989, p. 11).

(2) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 1. Amended by Directive 90/676/EEC

 (OJ No L 373, 31. 12. 1990, p. 15).

Article 4

Subject-matter of protection

Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the

protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered

by the authorization to place the corresponding medicinal product on the market

and for any use of the product as a medicinal product that has been authorized

before the expiry of the certificate.

Article 5

Effects of the certificate

Subject to the provisions of Article 4, the certificate shall confer the same

rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same

limitations and the same obligations.

Article 6

Entitlement to the certificate

The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his

successor in title.

Article 7

Application for a certificate

1. The application for a certificate shall be lodged within six months of the

date on which the authorization referred to in Article 3 (b) to place the

product on the market as a medicinal product was granted.

2. Notwithstanding paragraph 1, where the authorization to place the product

on the market is granted before the basic patent is granted, the application for

a certificate shall be lodged within six months of the date on which the patent

is granted.

Article 8

Content of the application for a certificate

1. The application for a certificate shall contain:

(a) a request for the grant of a certificate, stating in particular:

 (I) the name and address of the applicant;

 (II) if he has appointed a representative, the name and address of

 the representative;

 (III) the number of the basic patent and the title of the invention;

 (IV) the number and date of the first authorization to place the

 product on the market, as referred to in Article 3 (b) and, if

 this authorization is not the first authorization for placing

 the product on the market in the Community, the number and

 date of that authorization;

(b) a copy of the authorization to place the product on the market, as

 referred to in Article 3 (b), in which the product is identified,

 containing in particular the number and date of the authorization and the

 summary of the product characteristics listed in Article 4a of Directive

 65/65/EEC or Article 5a of Directive 81/851/EEC;

(c) if the authorization referred to in (b) is not the first authorization

 for placing the product on the market as a medicinal product in the

 Community, information regarding the identity of the product thus

 authorized and the legal provision under which the authorization

 procedure took place, together with a copy of the notice publishing the

 authorization in the appropriate official publication.

2. Member States may provide that a fee is to be payable upon application for

a certificate.

Article 9

Lodging of an application for a certificate

1. The application for a certificate shall be lodged with the competent

industrial property office of the Member State which granted the basic patent or

on whose behalf it was granted and in which the authorization referred to in Ar-

ticle 3 (b) to place the product on the market was obtained, unless the Member

State designates another authority for the purpose.

2. Notification of the application for a certificate shall be published by the

authority referred to in paragraph 1. The notification shall contain at least

the following information:

(a) the name and address of the applicant;

(b) the number of the basic patent;

(c) the title of the invention;

(d) the number and date of the authorization to place the product on the mar-

 ket, referred to in Article 3 (b), and the product indentified in that

 authorization;

(e) where relevant, the number and date of the first authorization to place

 the product on the market in the Community.

Article 10

Grant of the certificate or rejection of the application

1. Where the application for a certificate and the product to which it relates

meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in

Article 9 (1) shall grant the certificate.

2. The authority referred to in Article 9 (1) shall, subject to paragraph 3,

reject the application for a certificate if the application or the product to

which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.

3. Where the application for a certificate does not meet the conditions laid

down in Article 8, the authority referred to in Article 9 (1) shall ask the

applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated

time.

4. If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under

paragraph 3 within the stated time, the authority shall reject the application.

5. Member States may provide that the authority referred to in Article 9 (1)

is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Ar-

ticle 3 (c) and (d) are met.

Article 11

Publication

1. Notification of the fact that a certificate has been granted shall be

published by the authority referred to in Article 9 (1). The notification shall

contain at least the following information:

(a) the name and address of the holder of the certificate;

(b) the number of the basic patent;

(c) the title of the invention;

(d) the number and date of the authorization to place the product on the mar-

 ket referred to in Article 3 (b) and the product indentified in that

 authorization;

(e) where relevant, the number and date of the first authorization to place

 the product on the market in the Community;

(f) the duration of the certificate.

2. Notification of the fact that the application for a certificate has been

rejected shall be published by the authority referred to in Article 9 (1). The

notification shall contain at least the information listed in Article 9 (2).

Article 12

Annual fees

Member States may require that the certificate be subject to the payment of

annual fees.

Article 13

Duration of the certificate

1. The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the

basic patent for a perid equal to the period which elapsed between the date on

which the application for a basic patent was lodged and the date of the first

authorization to place the product on the market in the Community reduced by a

period of five years.

2. Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed

five years from the date on which it takes effect.

Article 14

Expiry of the certificate

The certificate shall lapse:

(a) at the end of the period provided for in Article 13;

(b) if the certificate-holder surrenders it;

(c) if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in

 time;

(d) if and as long as the product covered by the certificate may no longer be

 placed on the market following the withdrawal of the appropriate authori-

 zation or authorizations to place on the market in accordance with Direc-

 tive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC. The authority referred to in

 Article 9 (1) may decide on the lapse of the certificate either of its

 own motion or at the reguest of a third party.

Article 15

Invalidity of the certificate

1. The certificate shall be invalid if:

(a) it was granted contrary to the provisions of Article 3;

(b) the basic patent has lapsed before its lawful term expires;

(c) the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for

 which the certificate was granted would no longer be protected by the

 claims of the basic patent or, after the basic patent has expired,

 grounds for revocation exist which would have justified such revocation

 or limitation.

2. Any person may submit an application or bring an action for a declaration

of invalidity of the certificate before the body responsible under national law

for the revocation of the corresponding basic patent.

Article 16

Notification of lapse or invalidity

If the certificate lapses in accordance with Article 14 (b), (c) or (d) or is

invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published

by the authority referred to in Article 9 (1).

Article 17

Appeals

The decisions of the authority referred to in Article 9 or of the body referred

to in Article 15 (2) taken under this Regulation shall be open to the same

appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in

respect of national patents.

Article 18

Procedure

1. In the absence of procedural provisions in the Regulation, the procedural

provisions applicable under national law to the corresponding basic patent shall

apply to the certificate, unless that law lays down special procedural

provisions for certificates.

2. Notwithstanding paragraph 1, the procedure to opposition to the granting of

a certificate shall be excluded.

Article 19

Transitional provisions

1. Any product which, on the date on which this Regulation enters into force,

is protected by a valid basic patent and for which the first authorization to

place it on the market as a medicinal product in the Community was obtained

after 1 January 1985 may be granted a certificate.

In the case of certificates to be granted in Denmark and in Germany, the date of

1 January 1985 shall be replaced by that of 1 January 1988.

In the case of certificates to be granted in Belgium and Italy, the date of

1 January 1985 shall be replaced by that of 1 January 1982.

2. An application for a certificate as referred to in paragraph 1 shall be

submitted within six months of the date on which this Regulation enters into

force.

Article 20

This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the

national legislation of a Member State before the date on which this Regulation

enters into force or to applications for a certificate filed in accordance with

that legislation before the date of publication of this Regulation in the

Official Journal of the European Communities.

Article 21

In those Member States whose national law did not on 1 January 1990 provide for

the patentability of pharmaceutical products, this Regulation shall apply five

years after the entry into force of this Regulation.

Article 19 shall not apply in those Member States.

Article 22

Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before

the date on which this Regulation enters into force, has had its term extended

or for which such extension was applied for, under national patent law, the term

of protection to be afforded under this certificate shall be reduced by the

number of years by which the term of the patent exceeds 20 years.

FINAL PROVISION

Article 23

Entry into force

This Regulation shall enter into force six months after its publication in the

Official Journal of the European Communities.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all

Member States.

Done at Luxembourg, 18 June 1992.

For the Council

The President

Vitor Martins

 Bilaga 2

Promemorians huvudsakliga innehåll

I promemorian behandlas frågan om det bör införas regler om en förlängd

ensamrätt för läkemedel, som måste gå igenom ett administrativt

tillståndsförfarande innan de får säljas. För sådana läkemedel blir den

effektiva patenttiden kortare än den som annars gäller för patent. För att råda

bot på detta och för att åstadkomma en enhetlig reglering på området har inom EG

antagits en förordning om supplerande skyddscertifikat för läkemedel. Avsikten

är att bestämmelser motsvarande dem i förordningen skall gälla inom hela

EES-området sedan EES-avtalet har trätt i kraft och den Gemensamma EES-kommittén

har fattat beslut i saken.

 Mot bakgrund av att det kommer att dröja en tid innan så sker föreslås i

promemorian att det så snart som möjligt och utan avvaktan på motsvarande

EES-regler skall införas bestämmelser i patenlagen vilka ger möjlighet till ett

förlängt skydd för läkemedelsuppfinningar. Bestämmelserna föreslås bygga på

EG-förordningen och de anpassningar till denna som man har enats om i EES-för-

handlingarna.

 Förslaget innebär att läkemedel under vissa förutsättningar skall kunna

beviljas ett tilläggsskydd under högst fem år.

 Lagändringen föreslås träda i kraft den 1 december 1993.

Promemorians lagförslag

Förslag till

Lag om ändring i patentlagen (1967:837)

 Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837)

 dels att 40 § skall ha följande lydelse,

 dels att det i lagen skall införas ett nytt kapitel, 13 kap., av följande

lydelse.

40 §

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Meddelat patent kan upprätthållas intill dess tjugo år förflutit från den dag på

patentsökningen gjordes.

 För patent skall erläggas fastställd årsavgift för varje avgiftsår som börjar

efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan årsavgifter för

patentsökningen har börjat förfalla enligt 41 §, skall dock patenthavaren, när

årsavgift för patentet första gången förfaller till betalning, erlägga årsavgift

också för årsavgiftsår som har börjat före patentmeddelandet.

 I 13 kap. finns

 bestämmelser om

 tilläggsskydd för läke-

 medel.

 13 kap. Tilläggsskydd för läkemedel

105 §

 Den som har eller

 den 1 januari 1993

 hade patent för

 Sverige på ett

 läkemedel kan efter

 ansökan få ett till-

 äggsskydd för en

 produkt som omfattas

 av patentskyddet.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 Med godkännande

 avses i detta

 kapitel registrering

 som farmacevtisk

 specialitet enligt 5 §

 läkemedelsförordningen

 (1962:701) eller

 godkännande för

 försäljning som

 läkemedel enligt 5 §

 läkemedelslagen

 (1992:859).

 106 §

 En ansökan om till-

 äggsskydd skall göras

 skriftligen hos

 patentmyndigheten.

 Ansökan skall

 innehålla uppgift om

 patentets nummer och

 uppfinningens benäm-

 ning. Ansökan skall

 också innehålla en

 kort sammanfattning

 av produktens farma-

 kologiska

 kännetecken. Till

 ansökningen skall

 fogas en kopia av

 beslut om första

 godkännande av

 produkten.

 Sökanden skall

 betala en fastställd

 ansökningavgift.

 Vad som sägs i 15 §

 skall tillämpas också

 på en ansökan om

 tilläggsskydd.

 107 §

 Patentmyndigheten

 skall bifalla

 ansökningen , om

 1. produkten

 omfattas av patentet

 eller omfattades av

 patentet den 1

 januari 1993,

 2. produkten är

 godkänd,

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 3. första godkännande

 inte har lämnats

 tidigare än den 1

 januari 1985, och

 4. tilläggsskydd

 inte tidigare har

 meddelats för produk-

 ten.

 Patentmyndigheten

 skall avslå

 ansökningen, om förut-

 sättningar enligt

 första stycket för

 bifall inte före-

 ligger. Ett beslut

 om avslag skall kun-

 göras när det har

 vunnit laga kraft.

108 §

 När ansökningen har

 bifallits, är ett

 tilläggsskydd med-

 delat.

 När tilläggsskyddet

 har meddelats, skall

 det antecknas i

 patentregistret och

 kungöras.

109 §

 Tilläggsskyddet

 börjar gälla vid

 utgången av patentets

 giltighetstid. Om

 tilläggsskyddet har

 meddelats efter ut-

 gången av patentets

 giltighetstid, börjar

 tilläggsskyddet dock

 gälla när det har med-

 delats.

 Tilläggsskyddet kan

 upprätthållas under en

 så lång tid som svarar

 mot den tid som

 förflöt från dagen då

 ansökningen om patent

 gjordes till dagen då

 produkten godkändes

 för första gången, min-

 skad med fem år.

 Tilläggsskyddet kan

 dock aldrig upp-

 rätthållas under längre

 tid än fem år.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

110 §

 Inom ramen för

 patentskyddet

 omfattar

 tilläggsskyddet

 endast den produkt

 som godkänts och den

 användning av

 produkten som

 godkänns under

 tilläggsskyddet

 giltighetstid. I

 övrigt har tilläggs-

 skyddet samma

 rättsverkan som

 patentet hade. Vid

 intrång i den

 ensamrätt som

 tilläggsskyddet medför

 skall även 57 §

 tillämpas.

 Har någon, efter

 utgången av patentets

 giltighetstid men

 innan tilläggsskyddet

 började gälla , i god

 tro börjat utnyttja

 uppfinningen

 yrkesmässigt här i

 landet, får han utan

 hinder av

 tilläggsskyddet

 fortsätta ut-

 nyttjandet med

 bibehållande av dess

 allmänna art. Sådan

 rätt till utnyttjande

 tillkommer under

 motsvarande förutsätt-

 ningar även den som

 har vidtagit väsent-

 liga åtgärder för att

 utnyttja uppfin-

 ningen yrkesmässigt

 här i landet.

 Rätt enligt tredje

 stycket får övergå till

 annan endast till-

 sammans med rörelse,

 vari den uppkommit

 eller utnyttjandet

 avsetts skola ske.

111 §

 För tilläggsskydd

 skall betalas

 årsavgift. Avgiftsåret

 räknas från den dag då

 till-

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 läggsskyddet började

 gälla och därefter från

 motsvarande dag i

 kalendern.

 Årsavgiften

 förfaller till be-

 talning sista dagen

 i den kalendermånad

 under vilken

 avgiftsåret börjar.

 Årsavgifter får inte

 erläggas tidigare än

 sex månader innan de

 förfaller till betal-

 ning.

112 §

 Om en årsavgift

 inte betalas enligt

 föreskrifterna i 111

 §, är tilläggsskyddet

 förfallet från och med

 ingången av det

 avgiftsår för vilket

 avgiften inte har

 erlagts.

 Tilläggsskyddet är

 också förfallet, om

 patentet förfallit

 eller förklarats upp-

 hört eller har genom

 lagakraftvunnen dom

 förklarats ogiltigt.

 Tilläggsskyddet är

 slutligen förfallet,

 om godkännandet har

 upphört att gälla.

113 §

 På talan om det

 skall rätten förklara

 tilläggskyddet ogil-

 tigt, om

 1. tilläggskyddet

 har meddelats oaktat

 villkoren i 107 §

 inte är uppfyllda,

 2. det finns grund

 att förklara patentet

 ogiltigt, eller

 3. det finns grund

 att inskränka

 patentets omfattning

 så att den produkt för

 vilken

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 tilläggskydd har

 meddelats inte

 skyddas av patentet.

114 §

 Om inget annat

 följer av

 föreskrifterna i

 detta kapitel, skall

 de förfaranderegler

 som gäller för patent

 tillämpas också på

 tilläggsskydd.

 Ett avgörande om

 tilläggsskydd får

 överklagas i enlighet

 med vad som gäller för

 motsvarande avgörande

 patent.

Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

 Bilaga 4

Framställningens huvudsakliga innehåll

I framställningen föreslås ändringar i patentlagen (1967:837) i främst två

avseende. I båda fallen rör det sig om ändringar som skulle stärka

patenthavarens ställning. Enligt patentverkets mening bör sålunda dels

handläggningen av patentärende ändras så att invändningar skall kunna göras

först sedan ett patent har meddelats, dels 72 § ändras så att Sverige bättre än

i dag lever upp till sina internationella förpliktelser enligt den europeiska

patentkonventionen.

 Patentverket tar även upp vissa andra frågor som syftar till att modernisera

patentlagen, bl.a. att den uppfinnare som inte vill ha sitt namn tryckt i

patentskriften skall kunna begära att namnet utelämnas.

Lagförslag

Lag om ändring i patentlagen (1967:837)

Härmed föreskrivs beträffande patentlagen (1967:837)[1]

 dels att 12, 19-24, 26, 34-35, 52, 60, 61 och 72 §§ skall ha nedan angivna

lydelse,

 dels att 83 § första stycket och 84 § skall upphävas,

 dels ock att rubriken över 2 kapitlet ändras till nedan angivna lydelse.

2 KAP. Handläggning av svenska patentärenden

12 §

Sökande som ej har hemvist här i riket skall ha ett här bosatt ombud, som äger

företräda honom i allt som rör ansökningen. Motsvarande gäller för patenthavare

under invändningsförfarandet.

19 §

Är ansökningen fullständig och finns det inte hinder mot patent, skall patent-

myndigheten underrätta sökanden att patent kan meddelas mot att fastställd

avgift erläggs.

 Sökanden skall erlägga avgiften inom två månader efter det underrättelse enligt

första stycket avsänts. Erläggs inte avgiften, skall ansökningen avskrivas. En

avskriven ansökan återupptas, om sökanden inom fyra månader efter utgången av

den tid som angetts i första meningen erlägger avgiften för patentets meddelande

och fastställd återupptagningsavgift.

 Söks patent av uppfinnaren och har han avsevärd svårighet att erlägga meddelan-

deavgiften, får patentmyndigheten efter skriftlig begäran om det befria honom

från denna. En sådan begäran skall ges in till myndigheten inom två månader

efter det underrättelse enligt första stycket avsänts. Medges inte befrielse,

skall avgift som erläggs inom två månader därefter anses erlagd i rätt tid.

20 §

När sökanden fullgjort vad som föreskrivs i 19 §, skall patentmyndigheten, om

det inte finns hinder mot det, meddela patent och utfärda patentbrev samt kung-

öra att patentet har meddelats.

21 §

Från och med kungörandedagen skall en patentskrift omfattande beskrivning,

patentkrav och sammandrag finnas att tillgå hos patentmyndigheten. Patent-

skriften skall ange patenthavarens och uppfinnarens namn. Om uppfinnaren

skriftligen hos patentmyndigheten begär det, skall dock hans namn inte anges i

patentskriften.

22 §

Från och med den dag då patentet meddelas skall handlingarna i ärendet hållas

tillgängliga för envar.

 När arton månader förflutit från den dag då patentansökningen gjordes, eller,

om prioritet yrkas, den dag från vilken prioriteten begärs, skall handlingarna

hållas tillgängliga för envar, även om patent inte meddelats. Har ansökningen

avskrivits eller avslagits, skall handlingarna dock hållas tillgängliga endast

om sökanden begär att ansökningen återupptas, anför besvär eller gör

framställning enligt 72 eller 73 §.

 På framställning av sökanden skall handlingarna hållas tillgängliga tidigare än

som följer av första och andra styckena.

 När handlingarna blir tillgängliga enligt andra eller tredje stycket, skall

kungörelse därom utfärdas.

 Innehåller handling företagshemlighet och rör den icke uppfinning varå patent

sökes eller har meddelats, äger patentmyndigheten, om särskilda skäl föreligga,

på yrkande förordna att handlingen icke må utlämnas. Har sådant yrkande

framställts, må handlingen icke utlämnas förrän yrkandet ogillats genom beslut

som vunnit laga kraft. Motsvarande regler gäller för patenthavare under

invändningsförfarandet.

 Om en kultur av en mikroorganism har deponerats enligt 8 a §, har envar rätt

att få prov från kulturen sedan handlingarna har blivit allmänt tillgängliga

enligt första, andra eller tredje stycket. Vad nu sagts medför dock inte att

prov skall lämnas ut till någon som till följd av föreskrift i lag eller annan

författning inte får ta befattning med den deponerade mikroorganismen. Det

medför inte heller att prov skall lämnas ut till någon vars befattning med

provet kan antas vara förbunden med en påtaglig risk med hänsyn till organismens

skadebringande egenskaper.

 Till dess patent meddelats eller patentansökningen avgjorts slutligt utan att

ha lett till patent gäller oaktat bestämmelsen i sjätte stycket första meningen

att, om sökanden begär det, prov från deposition får lämnas endast till en

särskild sakkunnig. Regeringen föreskriver inom vilken tid sådan begäran får

göras och vem som får anlitas som sakkunnig av den som vill få prov.

 Den som vill få prov skall göra skriftlig framställning om det hos

patentmyndigheten och avge en förbindelse av det innehåll som regeringen

föreskriver för att förebygga missbruk av provet. Om prov får utlämnas endast

till en särskild sakkunnig, skall förbindelsen i stället avges av denne.

23 §

Var och en får göra invändning mot ett patent. Invändning skall göras skrift-

ligen och får endast grundas på att patentet

 1) meddelats oaktat villkoren i 1 och 2 §§ inte är uppfyllda,

 2) avser en uppfinning som inte är så tydligt angiven att en fackman med

ledning därav kan utöva den eller

 3) omfattar något som inte framgick av ansökningen när den gjordes.

 Invändningen skall ges in till patentmyndigheten inom nio månader från

kungörandedagen enligt 20 §.

 Patenthavaren skall underrättas om invändningen och tillfälle beredas honom att

yttra sig däröver.

 Under invändningsförfarandet får patentkraven inte ändras så att patentskyddets

omfattning utvidgas.

 Patentmyndigheten skall därefter besluta om patentet skall upprätthållas i

oförändrad eller ändrad avfattning eller om patentet skall upphävas. När

invändningen slutbehandlats skall detta kungöras. Om patentet ändrats, skall ett

nytt patentbrev utfärdas och en ny patentskrift finnas att tillgå hos

patentmyndigheten.

 Om särskilda skäl föreligger, kan patentmyndigheten fortsätta handläggningen av

invändningen även om patentet förfaller enligt 51 § eller förklaras upphävt

enligt 54 § eller om invändningen återtas.

24 §

Talan mot slutligt beslut av patentmyndigheten i ärende angående ansökan om

patent får föras av sökanden, om det gått honom emot. Har patent meddelats

gäller detsamma patenthavaren i den mån beslutet gått honom emot. Upprätthålls

ett patent i oförändrad eller ändrad avfattning oaktat invändning framställts i

behörig ordning, får talan föras av den som gjort invändningen. Återkallar

invändaren sin talan, får denna likväl prövas, om särskilda skäl föreligger.

 Mot beslut, varigenom begäran om återupptagning enligt 15 § tredje stycket

eller 19 § tredje stycket avslagits eller yrkande om överföring enligt 18 §

bifallits, må talan föras av sökanden. Mot beslut, varigenom yrkande om

överföring enligt 18 § avslagits, må talan föras av den som framställt yrkandet.

 Mot beslut, varigenom yrkande om förordnande enligt 22 § femte stycket

avslagits, må talan föras av sökanden eller den som eljest framställt yrkandet.

 Om talan mot beslut enligt 42, 72 eller 73 § föreskrivs i 75 §.

26 §

Beslut att meddela ett patent vinner laga kraft vid invändningstidens utgång om

invändning inte gjorts.

 Avskrivs eller avslås ansökan, som blivit tillgänglig för envar, skall beslutet

kungöras när det vunnit laga kraft.

34 §

I en internationell patentansökan får inte patent meddelas eller beslut om

avslag fattas förrän efter utgången av den frist som regeringen föreskriver, om

inte sökanden samtycker till att ansökningen avgörs dessförinnan.

35 §

Patentmyndigheten får inte utan sökandens samtycke meddela patent i en interna-

tionell ansökan eller offentliggöra den förrän den publicerats av världsorgani-

sationens för den intellektuella äganderättens internationella byrå eller tjugo

månader förflutit från den internationella ingivningsdagen eller, om prioritet

yrkas, den dag från vilken prioriteten begärs.

 **Fotnot**

 [1]Lagen omtryckt 1983:433, senaste lydelse 1991:296.

7 KAP.Patents upphörande m.m.

52 §

På talat därom skall rätten förklara patent ogiltigt, om

 1) det meddelats oaktat villkoren i 1 och 2 §§ icke är uppfyllda,

 2) det avser en uppfinning som icke är så tydligt angiven att en fackman med

ledning därav kan utöva den,

 3) det omfattar något som ej framgick av ansökningen när den gjordes, eller

 4) patentskyddets omfattning utvidgats efter det patentet meddelats enligt

20 §.

 Patent må ej förklaras ogiltigt på den grund att den som erhållit patentet

varit berättigad till blott en viss andel däri.

 Utom i fall som avses i fjärde stycket må talan föras av envar som lider

förfång av patentet och, om det finnes påkallat ur allmän synpunkt, av myndighet

som regeringen bestämmer.

 Talan, som grundas på att patentet meddelats annan än den som är berättigad

till patentet enligt 1 §, må föras endast av den som påstår sig berättigad till

patentet. Talan skall väckas inom ett år efter erhållen kännedom om patentets

meddelande och de övriga omständigheter på vilka talan grundas. Var

patenthavaren i god tro när patentet meddelades eller när det övergick på honom,

må talan ej väckas senare än tre år efter det beslutet att meddela patent vunnit

laga kraft.

60 §

Utnyttjar någon yrkesmässigt patentsökt uppfinning efter det handlingarna i

ansökningsärendet blivit tillgängliga enligt 22 §, äger vad som sägs om

patentintrång motsvarande tillämpning i den mån ansökningen leder till patent.

För tiden innan patentets meddelande kungjorts enligt 20 § omfattar

patentskyddet dock endast vad som framgår såväl av patentkraven i deras lydelse

när ansökningen blev allmänt tillgänglig som av patentkraven enligt patentet.

Straff får inte utdömas och ersättning för skada på grund av utnyttjande som

sker före patentets meddelande kungjorts får bestämmas endast enligt 58 § andra

stycket.

 Bestämmelserna i 58 § tredje stycket skall inte tillämpas, om ersättningstalan

väcks senast ett år efter det beslutet att meddela patentet vunnit laga kraft.

61 §

Har ett patent upphävts genom beslut som vunnit laga kraft eller förklarats

ogiltigt genom dom som vunnit laga kraft, får rätten inte enligt 57-60 §§ döma

till straff, meddela vitesförbud, utdöma vite eller ersättning eller förordna om

säkerhetsåtgärd.

 Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs gällande att

patentet är ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast sedan talan om

detta väckts. Rätten skall förelägga den som gör gällande att patentet är

ogiltigt att inom viss tid väcka sådan talan.

 Förs i samma rättegång talan om patentintrång och talan om patentets ogiltighet

och är det med hänsyn till utredningen lämpligt att frågan huruvida

patentintrång föreligger avgörs särskilt för sig, får på begäran av någon av

parterna särskild dom ges i den frågan. Om särskild dom ges, får rätten förordna

att målet om ogiltighet skall vila till dess domen har vunnit laga kraft.

72 §

Har patentsökande eller patenthavare, i annat fall än som avses i andra stycket,

lidit rättsförlust på grund av att han ej vidtagit åtgärd hos patentmyndigheten

inom tid som föreskrivs i denna lag eller med stöd därav, trots att han

iakttagit all omsorg som betingats av omständigheterna, och vidtager han åt-

gärden inom två månader från det förfallet upphörde, dock senast inom ett år

från fristens utgång, skall patentmyndigheten förklara att åtgärden skall anses

vidtagen i rätt tid. Vill patentsökanden eller patenthavaren vinna sådan

förklaring, skall han inom tid som nu föreskrivits för åtgärden hos patent-

myndigheten göra skriftlig framställning därom och erlägga fastställd avgift.

 Har patentsökande eller patenthavare icke erlagt årsavgift inom frist som före-

skrives i 41 § tredje stycket, har bestämmelserna i första stycket motsvarande

tillämpning, dock att årsavgiften skall vara erlagd och framställningen gjord

senast inom sex månader från fristens utgång.

 Första stycket gäller ej frist som avses i 6 § första stycket.

 I fråga om en internationell patentansökan som har fullföljts i Sverige enligt

31 § tillämpas första stycket också om den patentsökande har lidit rättsförlust

på grund av att han inte har iakttagit en frist gentemot den mottagande

myndigheten, den internationella nyhetsgranskningsmyndigheten, myndigheten för

internationell förberedande patenterbarhetsprövning eller internationella byrån.

Den åtgärd som inte har vidtagits inom fristen skall i de fall som avses här

vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmelserna i detta stycke gäller inte den

frist inom vilken en internationell patentansökan skall göras för att få åtnjuta

prioritet från en tidigare ansökan.

84 §

Upphävs.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

1. Denna lag träder ikraft den 1 juli 1993.

2. Patentansökan, som har godkänts för utläggning före ikraftträdandet,skall

behandlas och avgöras enligt lagen i dess äldre lydelse.

 Bilaga 6

Förteckning över remissinstanser som har yttrat sig över

Patent- och registreringsverkets framställning

Efter remiss har yttrande över framställningen avgetts av Svea hovrätt,

Stockholms tingsrätt, Försvarets civilförvaltning, Kommerskollegium,

Konkurrensverket, Närings- och teknikutvecklingsverket, Patentbesvärs-rätten,

Juridiska fakultetsnämnden vid Stockholms universitet, Svenska föreningen för

industriellt rättsskydd, Svenska Industriens Patentingenjörers Förening, Svenska

Patentombudsföreningen, Svenska Uppfinnareföreningen och Sveriges

Industriförbund.

 Handelshögskolan i Stockholm, Företagarnas Riksorganisation och Svenska handel-

skommareförbundet har beretts tillfälle att avge yttrande men har avstått från

att yttra sig.

 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Bilaga 7

Lagrådsremissens lagförslag

1 Förslag till

Lag om ändring i patentlagen (1967:837)[2]

 Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837)

 dels att 84 § skall upphöra att gälla,

 dels att rubriken till 2 kap. samt 19-27, 34 - 36, 40, 52, 60, 61, 72 och 75 §§

skall ha följande lydelse,

 dels att det i lagen skall införas ett nytt kapitel, 13 kap., av följande ly-

delse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 2 Kap. Patentansökan 2 Kap. Handläggning

och dess handläggning av svenska pa-

 tentärenden

 19 §

 Är ansökningen full- Om ansökningen är

ständig och finnes ej fullständig och det

hinder för patent inte finns hinder

föreligga, skall mot patent, skall

ansökningen godkännas patentmyndigheten

för utläggning enligt underrätta sökanden om

21 §. att patent kan med-

 Sedan ansökningen delas.

godkänts för utläggning, Inom två månader från

må yrkande enligt 14 § dagen för under-

ej framställas eller rättelsen skall sö-

patentkraven ändras så kanden betala en

att patentskyddets fastställd

omfattning utvidgas. meddelandeavgift. Om

 detta inte sker,

 skall ansökningen

 avskrivas. En

 avskriven ansökan

 skall återupptas, om

 sökanden inom fyra må-

 nader efter utgången

 av nämnda tid betalar

 meddelandeavgiften

 och en fastställd

 återupptag

 ningsavgift.

 Söks patent av en

 upp-finnare som har

 avsevärda svårigheter

 att betala medde--

 landeavgiften, får

 patentmyndigheten

 befria honom från

 denna, om han

 skriftligen begär

 detta inom två månader

 från dagen för un-

 derrättelsen. Om

 patentmyndigheten

 avslår uppfinnarens

 begäran, skall en

 avgift som betalas

 inom två månader där-

 efter anses betald i

 rätt tid.

 20 §

 Inom två månader Om sökanden har

efter det att ansök- fullgjort vad som

ningen godkänts för ut- krävs enligt 19 § och

läggning skall sökanden det fortfarande inte

erlägga fastställd finns hinder mot

utläggningsavgift. patent, skall pa-

Sker det ej, skall tentmyndigheten

ansökningen avskrivas. bifalla ansökningen.

Avskriven ansökan åter- Beslutet skall

upptages, om sökanden kun-göras.

inom fyra månader När beslutet att

efter utgången av bifalla pa-

sagda tid erlägger ut- tentansökningen har

läggningsavgiften jämte kungjorts, är ett pa-

fastställd återupptag- tent meddelat. Ett

ningsavgift. meddelat patent

 Sökes patent av skall antecknas i

uppfinnaren och begär patentregistret som

han befrielse från förs av patentmyndig-

utläggningsavgiften heten. Ett pa-

inom två månader efter tentbrev skall också

det att ansökningen utfärdas.

godkänts för utläggning, Sedan patentet har

må patentmyndigheten meddelats får patent-

medge honom sådan kraven inte ändras så

befrielse, om han har att patentskyddets

avsevärd svårighet att omfattning utvidgas.

erlägga avgiften. Av-

slås framställningen,

skall avgift som

erlägges inom två måna-

der därefter anses er-

lagd i rätt tid.

21 §

 Sedan utlägg- Från och med den

ningsavgift enligt 20 § dag då patentet

erlagts eller be- meddelas skall en

frielse från utlägg- patentskrift finnas

ningsavgiften med- att tillgå hos

givits, skall patent- patentmyndigheten.

myndigheten utlägga Patentskriften skall

ansökningen för att innehålla

bereda allmänheten beskrivning,

tillfälle att inkomma patentkrav och-

med invändning mot an- sammandrag samt upp-

sökningen. Utläggningen gift om patenthava-

skall kungöras. ren och uppfinnaren.

 Invändning göres

skriftligen hos pa-

tentmyndigheten inom

tre månader från

kungörelsedagen.

 Från och med den dag

då ansökningen utlägges

skola tryckta exem-

plar av beskrivning,

patentkrav och sam-

mandrag, med uppgift

om sökanden och

uppfinnaren, finnas

att tillgå hos patent-

myndigheten.

22 §

 Från och med den dag Från och med den

då ansökningen utlägges dag då patentet

skola handlingarna i meddelas skall hand-

ärendet hållas lingarna i ärendet

tillgängliga för envar. hållas tillgängliga för

 När aderton månader var och en.

förflutit från den dag När arton månader

då patentansökningen har förflutit från den

gjordes, eller, om dag då patentansök-

prioritet yrkas, den ningen gjordes,

dag från vilken eller, om prioritet

prioriteten begäres, yrkas, den dag från

skola handlingarna vilken prioriteten

hållas tillgängliga för begärs, skall

envar, även om an- handlingarna, om de

sökningen icke inte redan har

utlagts. Har beslut gjorts tillgängliga

fattats om avskriv- enligt första

ning eller avslag, stycket, hållas

skola handlingarna tillgängliga för var

dock hållas tillgängli- och en. Om

ga endast om sökanden ansökningen har

begär att ansökningen avskrivits eller

återupptages, anför avslagits, skall

besvär eller gör fram- handlingarna dock

ställning enligt 72 hållas tillgängliga

eller 73 §. endast om sökanden

 begär att ansökningen

 På framställning av återupptas, överklagar

sökanden skola eller gör en fram-

handlingarna hållas ställning enligt 72

tillgängliga tidigare eller 73 §.

än som följer av första På begäran av

och andra styckena. sökanden skall

 När handlingarna handlingarna hållas

blir tillgängliga tillgängliga tidigare

enligt andra eller än vad som följer av

tredje stycket, skall första och andra

kungörelse därom ut- styckena.

färdas. När handlingarna

 Innehåller handling blir tillgängliga

företagshemlighet och enligt andra eller

rör den icke uppfin- tredje stycket,

ning varå patent sökes, skall kungörelse om

äger patentmyndig- det utfärdas.

heten, om särskilda Innehåller en

skäl föreligga, på handling före-

yrkande förordna att tagshemlighet och rör

handlingen icke må den inte en uppfin-

utlämnas. Har sådant ning på vilken patent

yrkande framställts, må söks eller har med-

handlingen icke delats, får patent-

utlämnas förrän yrkandet myndigheten på yrkan-

ogillats genom beslut de förordna att hand-

som vunnit laga lingen inte får lämnas

kraft. ut, om det finns sär-

 skilda skäl för det.

 Om ett sådant yrkande

 Om en kultur av en har framställts, får

mikroorganism har handlingen inte

deponerats enligt 8 §, lämnas ut förrän yrkan-

har envar rätt att få det har ogillats

prov från kulturen genom ett beslut som

sedan handlingarna har vunnit laga

har blivit allmänt kraft.

tillgängliga enligt Om en kultur av en

första, andra eller mikro-organism har

tredje stycket. Vad deponerats enligt 8

nu sagts medför dock a §, har var och en

inte att prov skall rätt att få prov från

lämnas ut till någon kulturen sedan

som till följd av handlingarna har

föreskrift i lag eller blivit allmänt

annan författning inte tillgängliga enligt

får ta befattning med första, andra eller

den deponerade tredje stycket. Vad

mikroorganismen. Det nu sagts medför dock

medför inte heller att inte att prov skall

prov skall lämnas ut lämnas ut till någon

till någon vars som till följd av

befattning med provet föreskrift i lag

kan antas vara förbun- eller annan

den med en påtaglig författning inte får

risk med hänsyn till ta befattning med

organismens skadeb- den deponerade

ringande egenskaper. mikroorganismen. Det

 Till dess pa- medför inte heller

tentsansökningen har att prov skall lämnas

utlagts eller ut till någon vars

avgjorts slutligt befattning med pro-

utan att ha utlagts vet kan antas vara

gäller oaktat bestäm- förbunden med en

melsen i sjätte påtaglig risk med

stycket första hänsyn till organis-

meningen att, om mens skadebringande

sökanden begär det, egenskaper.

prov från deposition Till dess att

får lämnas endast till patent har meddelats

en särskild sakkunnig. eller patentansök-

Regeringen föreskriver ningen har avgjorts

inom vilken tid sådan slutligt utan att ha

begäran får göras och lett till patent

vem som får anlitas gäller trots

som sakkunnig av den bestämmelsen i sjätte

som vill få prov. stycket första

 meningen att prov

 Den som vill få prov från deposition får

skall göra skriftlig lämnas endast till en

framställning om det särskild sakkunnig,

hos patentmyndigheten om sökanden begär det.

och avge en förbindel- Regeringen före-

se av det innehåll som skriver inom vilken

regeringen föreskriver tid en sådan begäran

för att förebygga får göras och vem som

missbruk av provet. får anlitas som

Om prov får utlämnas sakkunnig av den som

endast till en vill få prov.

särskild sakkunnig, Den som vill få

skall förbindelsen i prov skall

stället avges av den- skriftligen begära

ne. det hos patent-

 myndigheten och avge

 en förbindelse av det

 innehåll som

 regeringen före-

 skriver för att

 förebygga missbruk av

 provet. Om prov får

 lämnas ut endast till

 en särskild sakkun-

 nig, skall förbin-

 delsen i stället

 avges av denne.

 23 §

 Efter utgången av Om patent-

den i 21 § andra myndigheten av-

stycket föreskrivna skriver eller avslår

tiden upptages en ansökan som har

ansökningen till blivit tillgänglig för

fortsatt prövning för var och en, skall

avgörande av frågan beslutet kungöras när

huruvida ansökningen det har vunnit laga

skall bifallas. Vid kraft.

denna prövning äga

15-18 §§ tillämpning.

 Har invändning

gjorts, skall

sökanden underrättas

därom och tillfälle

beredas honom att

yttra sig över in-

vändningen.

24 §

 Talan mot slutligt Var och en får göra

beslut av patentmyn- invändning mot ett

digheten på patent- meddelat patent. En

avdelningen i ärende invändning skall göras

angående ansökan om skriftligen hos pa-

patent må föras av tentmyndigheten inom

sökanden, om det gått nio månader från den

honom emot. Mot be- dag då patentet

slut, varigenom meddelades.

ansökan bifallits Patentmyndigheten

oaktat invändning skall underrätta

framställts i behörig patenthavaren om

ordning, må talan föras invändningen och ge

av den som gjort in- denne tillfälle att

vändningen. Återkallar yttra sig. Vad som

invändaren sin talan, sägs i 12 § skall också

må denna likväl prövas, tilllämpas på patent-

om särskilda skäl havaren under in-

föreligga. vändningsförfarandet.

 Mot beslut, Om invändningen

varigenom begäran om återkallas, får den ändå

återupptagning enligt prövas om det finns

15 § tredje stycket särskilda skäl.

eller 20 § första

stycket avslagits

eller yrkande om

överföring enligt 18 §

bifallits, må talan

föras av sökanden. Mot

beslut, varigenom

yrkande om överföring

enligt 18 § avslagits,

må talan föras av den

som framställt yrkan-

det.

 Mot beslut,

varigenom yrkande om

förordnande enligt 22 §

femte stycket avsla-

gits, må talan föras av

sökanden eller den som

eljest framställt yr-

kandet.

 Om talan mot beslut

enligt 42, 72 eller

73 § föreskrivs i 75 §.

25 §[3]

 Talan enligt 24 § Patentmyndigheten

förs hos patentbesvärs- skallefter invändning

rätten genom besvär upphäva patentet, om

inom två månader det

frånbeslutets dag. 1. har meddelats

 Ett slutligt beslut trots att villkoren

av patentbesvärsrätten i 1 och 2 §§ inte är

får överklagas till uppfyllda,

regeringsrätten genom 2. avser en

besvär inom två månader uppfinning som inte

frånbeslutets dag. är så tydligt angiven

Överklagandet får inte att en fackman med

avse andra patentkrav ledning därav kan ut-

än sådan som har prövats öva den, eller

genom det överklagade 3. omfattar något

beslutet. I övrigt som inte framgick av

tillämpas bestämmelser- ansökningen när den

na i 35-37 §§ gjordes.

förvaltningsprocessla- Patentmyndigheten

gen-(1971:291) om skall avslå invänd-

besvär överkammarrättens ningen, om det inte

beslut. Patentbesvärs- enligt första stycket

rättens beslut skall finns något hinder

innehålla uppgift om mot att patentet

att det krävs särskilt upprätthålls.

tillstånd för prövning Om patenthavaren

av besvär till rege- under invändnings-

ringsrätten och om de förfarandet har gjort

grunder på vilka sådant sådana ändringar att

tillstånd meddelas. hinder inte finns

 Bestämmelserna i 22 § enligt första stycket

femte stycket mot att patentet

tillämpas beträffande upprätthålls i sin änd-

handlingar som kommer rade lydelse, skall

in till patentbesvärs- patentmyndigheten

rätten eller rege- förklara att patentet

ringsrätten. upprätthålls i den

 ändrade lydelsen.

 När patent-

 myndighetens beslut

 angående en invändning

 har vunnit laga

 kraft, skall det

 kungöras. Om beslutet

 innebär att patentet

 ändras, skall en ny

 patentskrift finnas

 att tillgå hos

 patentmyndigheten

 och ett nytt patent-

 brev utfärdas.

26 §

 Patent är meddelat, Ett slutligt

när patentansökningen beslut av patent-

bifallits och myndigheten angående

beslutet vunnit laga en ansökan om patent

kraft. När patent får överklagas av

meddelats, skall det sökanden, om det har

kungöras och pa- gått honom emot. Ett

tentbrev utfärdas. Har slutligt beslut

beskrivning eller angående eninvändning

patentkrav ändrats mot patent får över-

efter det de tryckts klagas av

enligt 21 § tredje patenthavaren och

stycket, skola invändaren, om det

tryckta exemplar av har gått den som vill

handlingarna, med klaga emot. Om

uppgift om patentha- invändaren återkallar

varen och upp- sin talan, får denna

finnaren, i slutligt ändå prövas om det

skick finnas att finns särskilda skäl.

tillgå hos patent-

myndigheten. Ett beslut, genom

 Avskrives eller vilket en begäran om

avslås ansökan, som återupptagningenligt

blivit tillgänglig för 15 § tredje stycket

envar, skall beslutet eller 19 § andra

kungöras när det vunnit stycket har av-

laga kraft. slagits eller ett

 yrkande om överföring

 enligt 18 § har

 bifallits, får

 överklagas av sökan-

 den. Ett beslut, ge-

 nom vilket ett yr-

 kande om överföring

 enligt 18 § har

 avslagits, får över-

 klagas av den som

 har framställt yrkan-

 det.

 Ett beslut, genom

 vilket ett yrkande

 om förordnande enligt

 22 § femte stycket

 har avslagits, får

 överklagas av den som

 har framställt yrkan-

 det.

 Bestämmelser om

 överklagande av

 beslut enligt 42, 72

 eller 73 § finns i 75

 §.

27 §

 Meddelat patent Överklagande enligt

antecknas i 26 § görs hos Patent-

patentregistret som besvärsrätten inom två

föres av patentmyn- månader från beslutets

digheten. dag.

 Ett slutligt

 beslut av Patent-

 besvärsrätten får över-

 klagas till Rege-

 ringsrätten inom två

 månader från beslutets

 dag. Överklagandet får

 inte avse andra

 patentkrav än sådana

 som har prövats genom

 detöverklagade be-

 slutet. I övrigt

 tillämpas bestämmel-

 serna i 35-37 §§ för-

 valtningspro-

 cesslagen (1971:291)

 om besvär över

 kammarrättens beslut.

 Patentbesvärsrättens

 beslut skall

 innehålla uppgift om

 att det krävs särskilt

 tillstånd för prövning

 i Regeringsrätten och

 om de grunder på

 vilka ett sådant

 tillstånd meddelas.

 Bestämmelserna i 22 §

 femte stycket

 tillämpas på hand-

 lingar som kommer in

 till Patentbe-

 svärsrätten eller

 Regeringsrätten.

34 §

 En internationell I fråga om en

patentansökan får inte internationell

godkännas för utläggning patentansökan får inte

eller avslås förrän patent meddelas

efter utgången av den eller beslut om av-

frist som regeringen slag fattas förrän

föreskriver, om inte efter utgången av den

sökanden samtycker frist som regeringen

till att ansökningen föreskriver, om inte

avgörs dessförinnan. sökanden samtycker

 till att ansökningen

 avgörs innan dess.

35 §

 Internationell I fråga om en

patentansökan må ej internationell

utan sökandens sam- patentansökan får

tycke utläggas eller patentmyndigheten

offentliggöras av inte utan sökandens

patentmyndigheten i samtycke meddela

tryckt skrift eller på patent eller

annat sätt, förrän den offentliggöra ansök-

publicerats av värld- ningen förrän

sorganisationens för Världsorganisationen-

den intellektuella för den intellektu-

äganderätten in- ella äganderättens

ternationella byrå internationella byrå

eller tjugomånader har publicerat den

förflutit från den in- eller tjugo månader

ternationella ingiv- har förflutit från den

ningsdagen eller, om internationella

prioritet yrkas,den ingivningsdagen

dag från vilken eller, om prioritet

prioriteten begäres. yrkas, den dag från

 vilken prioriteten

 begärs.

36 §

 Har del av Om en del av en

internationell inter-nationell

patentansökan icke patentansökan inte

varit föremål för inter- har varit föremål för

nationell nyhets- internationell ny-

granskning eller in- hetsgranskning eller

ternationell internationell

förberedande patenter- förberedande

barhetsprövning på patenterbar-

grund av att hetsprövning på grund

ansökningen bedömts om- av att ansökningen

fatta av varandra har bedömts omfatta

oberoende uppfinning- av varandra oberoen-

ar och att sökanden ej de uppfinningar och

inom föreskriven tid att sökanden inte

erlagt tilläggsavgift inom föreskriven tid

enligt konventionen har betalat till-

om patentsamarbete, äggsavgift enligt

skall patentmyndig- konventionen om

heten pröva, om be- patentsamarbete,

dömningen var riktig. skall patentmyndig-

Finnes detta vara heten pröva, om bedöm-

fallet, skall den del ningen var riktig.

av ansökningen som Om patentmyndigheten

icke varit föremål för finner att be-

sådan granskning eller dömningen var riktig,

prövning anses återkal- skall den del av an-

lad hos patentmyndig- sökningen som inte

heten, om ej sökanden har varit föremål för

erlägger föreskriven sådan granskning

avgift till myndighe- eller prövning anses

ten inom två månader återkallad hos

från det myndigheten patentmyndigheten,

avsände underrättelse om inte sökanden

till honom om sitt betalar föreskriven

ställningstagande. avgift till

Finner patentmyn- myndigheten inom två

digheten att månader från det

bedömningen ej var myndigheten sände en

riktig,skall myn- underrättelse till

digheten fortsätta honom om sitt

handläggningen av an- ställnings- tagande.

sökningen i dess Om patentmyndigheten

helhet. finner att bedömning-

 en inte var riktig,

 skall myndigheten

 Talan mot beslut fortsätta handlägg-

enligt första stycket, ningen av ansökningen

varigenom patent- i dess helhet.

myndigheten funnit, Ett beslut enligt

att patentansökan första stycket, genom

omfattar av varandra vilket patentmyndig-

oberoende uppfin- heten har funnit att

ningar, må föras av en patentansökan

sökanden. Bestäm- omfattar av varandra

melserna i 25 § första oberoende uppfin-

och andra styckena äga ningar, får överklagas

motsvarande tillämp- av sökanden. Vad som

ning. sägs i 27 § första och

 Finner rätten andra styckena skall

patentmyndighetens tilllämpas.

beslut riktigt, räknas Om rätten finner

fristen för att erlägga patentmyndighetens

sådan avgift som avses beslut riktigt, rä-

i första stycket andra knas fristen för att

punkten från det betala sådan avgift

patentmyndigheten av- som avses i första

sände underrättelse stycket andra

till sökanden om punkten från det att

rättens lagakraftvunna patentmyndigheten

beslut. sände en underrättelse

 till sökanden om

 rättens la-

 gakraftvunna beslut.

40 §

 Meddelat patent kan Ett meddelat

upprätthållas intill patent kan upprät-

dess tjugo år förflutit thållas intill dess

från den dag då pa- tjugo år har förflutit

tentansökningen från den dag då

gjordes. patentansökningen

 För patent skall gjordes.

erläggas fastställd år- För ett patent

savgift för varje skall betalas

avgiftsår som börjar fastställd årsavgift

efter meddelandet. Om för varje avgiftsår

patentet har med- som börjar efter

delats innan årsav- meddelandet. Om pa-

gifter för patentansök- tentet har meddelats

ningen har börjat innan årsavgifter för

förfalla enligt 41 §, patentansökningen har

skall dock paten- börjat förfalla enligt

thavaren, när årsavgift 41 §, skall dock pa-

för patentet för första tenthavaren, när

gången förfaller till årsavgift för patentet

betalning, erlägga för första gången

årsavgift också för av- förfaller till

giftsår som har börjat betalning, betala

före patentmeddelan- årsavgift också för av-

det. giftsår som har börjat

 före patentmeddelan-

 det.

 Bestämmelser om

 tilläggsskydd för läke-

 medel finns i 13

 kap.

52 §

 På talan därom skall På talan om det

rätten förklara paten- skall rätten förklara

tet ogiltigt, om det patentet ogiltigt,

 1) meddelats oaktat om

villkoren i 1 och 2 §§ 1) patentet har

icke är uppfyllda, meddelats trots att

 2) avser en villkoren i 1 och 2 §§

uppfinning som icke är inte är uppfyllda,

så tydligt angiven att 2) patentet avser

en fackman med en uppfinningen som

ledning därav kan utöva inte är så tydligt

den, angiven att en

 fackman med ledning

 3) omfattar något som därav kan utöva den,

ej framgick av 3) patentet

ansökningen när den omfattar något som

gjordes, eller inte framgick av

 4) meddelats oaktat ansökningen när den

patent gjordes, eller

skyddets omfattning 4) patentskyddets

utvidgats efter det omfattning har

ansökningen godkänts för utvidgats efter det

utläggning. att patentet

 Patent må ej meddelats.

förklaras ogiltigt på Ett patent får inte

den grund att den som förklaras ogiltigt på

erhållit patentet den grund att den

varit berättigad till som har fått patentet

blott viss del däri. har haft rätt till

 Utom i fall som bara en viss del i

avses i fjärde stycket det.

må talan föras av envar Utom i fall som

som lider förfång av avses i fjärde

patentet och, om det stycket får talan

finnes påkallat ur föras av var och en

allmän synpunkt, av som lider förfång av

myndighet som re- patentet och, om det

geringen bestämmer. är påkallat ur allmän

 Talan, som grundas synpunkt, av den

på att patent medde- myndighet som

lats annan än den som regeringen bestämmer.

är berättigad till

patentet enligt 1 §, må En talan, som

föras endast av den grundas på att

som påstår sig patentet har

berättigad till meddelats någon annan

patentet. Talan än den som har rätt

skall väckas inom ett att få patentet

år efter erhållen enligt 1 §, får föras

kännedom om patentets endast av den som

meddelande och de påstår sig ha sådan

övriga omständigheter på rätt. En talan skall

vilka talan grundas. väckas inom ett år

Var patenthavaren i efter erhållen känne-

god tro när patentet dom om patentets

meddelades eller när meddelande och de

det övergick på honom, övriga omständigheter

må talan ej väckas påvilka talan

senare än tre år efter grundas. Om

patentets meddelande. patenthavaren var i

 god tro när patentet

 meddelades eller när

 det övergick på honom,

 får talan inte väckas

 senare än tre år efter

 patentets med-

 delande.

60 §

 Utnyttjar någon Om någon

yrkesmässigt patentsökt yrkesmässigt

uppfinning efter det utnyttjar en

handlingarna i an- patentsökt uppfinning

sökningsärendet blivit efter det att

tillgängliga enligt 22 handlingarna i

§, äger vad som sägs om ansökningsärendet har

patentintrång blivit tillgängliga

motsvarande enligt 22 §, skall

tillämpning i den mån vad som sägs om

ansökningen leder till patentintrång tilläm-

patent. För tiden in- pas i den månansök-

nan utläggningen av ningen leder till

patentansökningen patent. För tiden

kungjorts enligt 21 § innan patentet har

omfattar patent- meddelats enligt 20 §

skyddet dock endast omfattar patent-

vad som framgår såväl av skyddet dock endast

patentkraven i deras vad som framgår såväl

lydelse när ansökning av patentkraven i

blev allmänt till- deras lydelse när

gänglig som av ansökningen blev

patentkraven enligt allmänt tillgänglig

patentet. Till straff som av patentkraven

må ej dömas och er- enligt patentet.

sättning för skada på Straff får inte dömas

grund av utnyttjande ut och ersättning på

som sker innan utlägg- grund av utnyttjande

ningen av patentan- som sker innan

sökningen kungjorts må patentet har med-

bestämmas endast delats får bestämmas

enligt 58 § andra endast enligt 58 §

stycket. andra stycket.

 Bestämmelserna i 58 §

tredje stycket äga ej

tillämpning, om er- Vad som sägs i 58 §

sättningstalan väckes tredje stycket skall

senast ett år efter inte tillämpas, om

patentets meddelande. ersättningstalan väcks

 senast ett år efter

 det att tiden för

 invändning har gått ut

 eller, om invändning

 har gjorts, senast

 ett år efter det att

 patentmyndigheten

 har beslutat att

 patentet skall upp-

 rätthållas.

61 §[4]

 Har ett patent Om ett patent har

förklarats ogiltigt upphävts genom ett

genom dom som vunnit beslut som har

laga kraft, får rätten vunnit laga kraft

inte enligt 57-60 §§ eller förklarats

döma till straff, ogiltigt genom en

meddela vitesförbud, dom som har vunnit

utdöma vite eller laga kraft, får rätten

ersättning eller för- inte enligt 57-60 §§

ordna om säkerhetsåt- döma till straff,

gärd. meddela vitesförbud,

 döma ut vite eller

 ersättning eller för-

 ordna om säkerhetsåt-

 gärd.

 Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs gällande

att patentet är ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast sedan talan om

detta har väckts. Rätten skall före-lägga den som gör gällande att patentet är

ogiltigt att inom viss tid väcka sådan talan. Förs i samma rättegång talan om

patentintrång och talan om patentets ogiltighet och är det med hänsyn till ut-

redningen lämpligt att frågan huruvida patentintrång föreligger avgörs särskilt

för sig, får på begäran av någon av parterna sär-skild dom ges i den frågan. Om

särskild dom ges, får rätten för-ordna att målet om ogiltighet skall vila till

dess domen har vunnit laga kraft.

 72 §[5]

 Har patentsökande, i Om en patentsökande

annat fall än som eller en patenthava-

avses i andra re trots att han har

stycket, lidit iakttagit all omsorg

rättsförlust på grund av som har betingats av

att han ej vidtagit omständigheterna, i

åtgärd hos pa- annat fall än som

tentmyndigheten inom avses i andra

tid som föreskrivs i stycket, har lidit

denna lag eller med rättsförlust på grund

stöd därav, men har han av att han inte har

gjort allt vad som vidtagit en åtgärd hos

skäligen kunde krävas patentmyndigheten

av honom för att inom tid som före-

iakttaga fristen, och skrivs i denna lag

vidtager han åtgärden eller med stöd av

inom två månader från lagen och vidtar han

det förfallet upphörde, åtgärden inom två måna-

dock senast inom ett der från det förfallet

år från fristens utgång, upphörde, dock senast

skall patentmyndig- inom ett år från fris-

heten förklara att tens utgång, skall

åtgärden skall anses patentmyndigheten

vidtagen i rätt tid. förklara att åtgärden

Vill patentsökanden skall anses vidtagen

vinna sådan förklaring, i rätt tid. Om

skall han inom tid patentsökanden eller

som nu föreskrivits för patenthavaren vill få

åtgärden hos pa- en sådan förklaring,

tentmyndigheten göra skall han inom den

skriftlig fram- tid som nu har sagts

ställning därom och er- för åtgärden begära den

lägga fastställd av- skriftligen hos

gift. patentmyndigheten

 och betala en fast-

 Har patentsökande ställd avgift.

eller patenthavare Om en patentsökande

icke erlagt årsavgift eller en patenthava-

inom frist som före- re inte har betalat

skrives i 41 § tredje årsavgift inom den

stycket eller 42 § frist som sägs i 41 §

tredje stycket, har tredje stycket eller

bestämmel- 42 § tredje stycket,

serna i första stycket skall bestämmelserna

motsva-rande till- i första stycket ha

ämpning, dock att mot-svarande tillämp-

årsavgiften skall vara ning, dock att årsav-

erlagd och framställ- giften skall vara

ningen gjord senast betald och begäran

inom sex månader från gjord senast inom

fristens utgång. sex månader från

 Första stycket gäller fristens utgång.

ej frist som avses i Första stycket

6 § första stycket. gäller inte en frist

 som avses i 6 § första

 stycket.

 I fråga om en internationell patentansökan som har fullföljts i Sverige enligt

31 § tillämpas första stycket också om den patentsökande har lidit rättsförlust

på grund av att han inte har iakttagit en frist gentemot den mottagande

myndigheten, den internationella nyhetsgranskningsmyndigheten, myndigheten för

internationell förberedande patenterbarhetsprövning eller internationella byrån.

Den åtgärd som inte har vidtagits inom fristen skall i de fall som avses här

vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmelserna i detta stycke gäller inte den

frist inom vilken en internationell patentansökan skall göras för att få åtnjuta

prioritet från en tidigare ansökan.

75 §[6]

 Andra slutliga Andra slutliga

beslut av pa- beslut av pa-

tentmyndigheten än som tentmyndigheten än

avses i 24 § samt som avses i 26 § samt

beslut enligt 42, 72 beslut enligt 42, 72

eller 73 § får över- eller 73 § får över-

klagas till klagas till

patentbesvärsrätten Patentbesvärsrätten

genom besvär inom två inom två månader från

månader från beslutets beslutets dag.

dag. Ett slutligt

 Ett slutligt beslut beslut av Patent-

av patentbesvärsrätten besvärsrätten får över-

får överklagas till klagas till Re-

regeringsrätten genom geringsrätten inom två

besvär inom två månader månader från beslutets

från beslutets dag. dag. Därvid tillämpas

Därvid tillämpas bestäm- bestämmelserna i

melserna i 35-37 §§ för- 35-37 §§ förvaltnings-

valtningsprocesslagen processlagen

(1971:291) om besvär (1971:291) om besvär

över kammarrättens över kammarrättens

beslut. Patentbesvärs- beslut. Patent-

rättens beslut skall besvärsrättens beslut

innehålla uppgift om skall innehålla

att det krävs särskilt uppgift om att det

tillstånd för prövning krävs särskilt till-

av besvär till rege- stånd för prövning i

ringsrätten och om de Regeringsrätten och

grunder på vilka sådant om de grunder på

tillstånd meddelas. vilka ett sådant

 tillstånd meddelas.

 13 Kap. Till-

 äggsskydd för läkemedel

 **Fotnot**

 [2] Lagen omtryckt 1983:433.

 [3] Senaste lydelse 1986:1156.

 [4] Senaste lydelse 1986:233.

 [5] Senaste lydelse 1984:937.

 [6] Senaste lydelse 1986:1156.

 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Bilaga 7

105 §

 Enligt bestäm-

 melserna i detta

 kapitel kan efter

 ansökan erhållas till-

 äggsskydd för en aktiv

 ingrediens eller en

 kombination av

 aktiva ingredienser

 i ett läkemedel.

106 §

 Tilläggsskydd

 meddelas, om

 1. den aktiva

 ingrediensen eller

 kombinationen av

 aktiva ingredienser

 skyddas av ett

 patent som gäller i

 Sverige,

 2. den aktiva

 ingrediensen eller

 kombinationen av

 aktiva ingredienser

 ingår i ett läkemedel

 som är godkänt för för-

 säljning enligt 5 §

 läkemedelslagen

 (1992:859),

 3. godkännandet är

 det första som omfat-

 tar den aktiva in-

 grediensen eller

 kombinationen av

 aktiva ingredienser,

 samt

 4. tilläggsskydd

 inte tidigare har

 meddelats för den

 aktiva ingrediensen

 eller kombinationen

 av aktiva

 ingredienser.

 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Bilaga 7

107 §

 En ansökan om

 tilläggsskydd skall

 göras skriftligen hos

 patentmyndigheten.

 Ansökningen skall

 göras inom sex månader

 från det att

 läkemedlet godkändes.

 Om godkännande lämna-

 des innan patentet

 meddelades, skall

 ansökningen göras inom

 sex månader från det

 att patentet med-

 delades.

 Ansökningen skall

 innehålla uppgift om

 patentets nummer och

 uppfinningens benäm-

 ning. Ansökningen

 skall också innehålla

 en identifiering av

 den aktiva

 ingrediensen eller

 kombinationen av

 aktiva ingredienser

 och en dokumentation

 om beslut om första

 godkännande av läke-

 medlet.

 Sökanden skall

 betala en fastställd

 ansökningsavgift.

 Patentmyndigheten

 skall kungöra an-

 sökningen.

 108 §

 Om det finns

 förutsättningar för

 tilläggsskydd enligt

 106 och 107 §§, skall

 patentmyndigheten

 bifalla ansökningen.

 Beslutet skall kun-

 göras.

 När beslutet att

 bifalla ansökningen

 har kungjorts, är ett

 tilläggsskydd medde-

 lat. Ett meddelat

 tilläggsskydd skall

 antecknas i

 patentregistret.

109 §

 Tilläggsskyddet

 börjar gälla vid

 utgången av patentets

 giltighetstid.

 Tilläggsskyddet kan

 upprätthållas under en

 så lång tid som svarar

 mot den tid som

 förflöt från dagen då

 ansökningen om patent

 gjordes till dagen

 för första godkännande

 av läkemedlet,

 minskad med fem år.

 Tilläggsskyddet kan

 dock aldrig upprät-

 thållas under längre

 tid än fem år.

110 §

 Tilläggsskyddet

 omfattar, inom ramen

 för det skydd som

 följde av patentet,

 den aktiva ingredi-

 ens eller kom-

 bination av aktiva

 ingredienser som in-

 går i det godkända

 läkemedlet och den

 användning av den

 aktiva ingrediensen

 eller kombinationen

 av aktiva ingredien-

 ser som läkemedel,

 vilken godkänns innan

 skyddstiden har löpt

 ut.

 Med de be-

 gränsningar som följer

 av första stycket har

 tilläggsskyddet samma

 rättsverkningar som

 patentet hade.

111 §

 För tilläggsskyddet

 skall betalas årsav-

 gift. Avgiftsåret

 räknas från den dag då

 tillläggsskyddet

 började gälla och där-

 efter från motsvaran-

 de dag i kalendern.

 112 §

 Om en årsavgift

 inte betalas enligt

 vad som är före-

 skrivet, är tilläggs-

 skyddet förfallet från

 och med ingången av

 det

 avgiftsår för vilket

 avgiften inte har

 betalats.

 Tilläggsskyddet är

 också förfallet, om

 godkännandet av läke-

 medlet upphör att gäl-

 la.

 113 §

 På talan om det

 skall rätten förklara

 tilläggsskyddet ogil-

 tigt, om

 1. tilläggsskyddet

 har meddelats trots

 att villkoren i 106 §

 inte var uppfyllda,

 2. patentet har

 slutat gälla innan

 giltighetstiden en-

 ligt 40 § första

 stycket har löpt ut,

 eller

 3. patentet

 förklaras ogiltigt så

 att den aktiva

 ingrediens eller den

 kombination av

 aktiva ingredienser

 för vilken tillläggs-

 skydd har meddelats

 inte längre täcks av

 patentkraven, eller

 det, sedan patentet

 har slutat gälla,

 finns grund som

 skulle ha gett rätt

 till sådan förklaring.

114 §

 Om inget annat

 följer av

 föreskrifterna i

 detta kapitel, skall

 vad som sägs i 2,

 5-10 och 12 kap.

 tillämpas på en ansökan

 om tilläggsskydd och

 på ett meddelat

 tilläggsskydd. In-

 vändning kan dock

 inte göras mot ett

 meddelat tillläggs-

 skydd.

 Ett avgörande om

 tilläggsskydd får över-

 klagas i enlighet

 med vad som gäller för

 motsvarande avgörande

 om patent.

_____________

 1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

 2. Om en ansökan om patent har gjorts före ikraftträdandet, skall äldre

bestämmelser gälla.

 3. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens i ett läkemedel som har

godkänts efter den 1 januari 1985 men före ikraftträdandet av denna lag, får

ansökan trots vad som sägs i 107 § andra stycket första meningen göras senast

den 31 maj 1994.

 4. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens som skyddades av ett patent

den 1 januari 1993 men patentets giltighetstid har löpt ut före ikraftträdandet

av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 106 § 1 göras senast den 31 maj

1994.

 Ett tilläggsskydd, som har meddelats enligt första stycket, börjar gälla när

det har meddelats.

 Har någon, efter utgången av patentets giltighetstid men innan ansökningen om

tilläggsskydd enligt första stycket gjordes, i god tro börjat utnyttja

uppfinningen yrkesmässigt här i landet, får han utan hinder av tilläggsskyddet

fortsätta utnyttjandet med bibehållande av dess allmänna art. Sådan rätt till

utnyttjande tillkommer under motsvarande förutsättningar även den som har

vidtagit väsentliga åtgärder för att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i

landet.

 Rätt enligt tredje stycket får övergå till annan endast tillsammans med den

rörelse vari den uppkommit eller utnyttjandet avsetts skola ske.

 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Bilaga 7

2 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar[7]

 Härigenom föreskrivs att 12 § lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar skall

ha följande lydelse

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

 12 §

 Har ansökan om Om det har lämnats

patent på uppfinning en underrättelse

som avses med för- enligt 19 § första

ordnande enligt 6 § stycket patentlagen

godkänts för utläggning, (1967:837) med

skall ansökningen anledning av en

förklaras vilande i ansökan om patent på

avbidan på att förord- en uppfinning som

nanet upphör att gälla. avses med förordnande

Så länge förordnandet enligt 6 §, skall

består skall 20-22 §§ ansökningen förklaras

patentlagen vilande i avvaktan på

(1967:837) ej att förordnandet upp-

tillämpas på hör att gälla. Så länge

ansökningen. Vid förordnandet består

tillämpning därefter av skall 19 § andra och

dessa paragrafer tredje styckena samt

skall i 20 § angivna 20-22 §§ patentlagen

tider räknas från den inte tillämpas på

dag förordnandet ansökningen. Vid

upphörde att gälla och tillämpningen därefter

får patentmyndigheten skall de tider som

icke hålla handling- anges 19 § andra och

arna i ärendet tredje styckena rä-

tillgängliga förrän tre knas från den dag

månader förflutit från förordnandet upphörde

nämnda dag, om ej att gälla och får pa-

sökanden begär det. tentmyndigheten inte

 hålla handlingarna i

 ärendet tillgängliga

 förrän tre månader må-

 nader har förflutit

 från nämnda dag, om

 Har förordnande inte sökanden begär

enligt 6 § meddelats det.

beträffande interna- Om ett förordnande

tionell eller enligt 6 § har medde-

europeisk patentansö- lats i fråga om en

kan, får ansökningen internationell eller

icke vidarebefordras en europeisk pa-

för fortsatt handlägg- tentansökan, får ansök-

ning som internatio- ningen inte vid-

nell eller europeisk arebefordras för

patentansökan. fortsatt handläggning

 som internationell

 eller europeisk

 patentansökan.

__________________

1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

2. Om en patentansökan har gjorts före ikraftträdandet, gäller äldre

bestämmelser.

 **Fotnot**

 [7] Lagen omtryckt 1978:157.

 Bilaga 8

LAGRÅDET

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1993-06-04

 Närvarande: justitierådet Per Jermsten, regeringsrådet Stig von Bahr,

justitierådet Inger[REDACTED_EFTERNAMN].

 Enligt protokoll vid regeringssammanträde den 19 maj 1993 har regeringen på

hemställan av statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN] beslutat inhämta Lagrådets yttrande över

förslag till

 1. lag om ändring i patentlagen (1967:837),

 2. lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar.

 Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Dag[REDACTED_EFTERNAMN].

 Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.