Regeringens proposition

1997/98:108

Hälsodata- och vårdregister

Prop.

1997/98:108

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 5 mars 1998

Göran[REDACTED_EFTERNAMN]

 Margot[REDACTED_EFTERNAMN]

 (Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås två nya lagar som skall reglera IT-användningen

inom hälso- och sjukvården, nämligen lag om hälsodataregister och lag

om vårdregister.

Även i framtiden kommer det att krävas rikstäckande hälsodataregister

för att kunna följa sjukdomars utbredning i landet, att upptäcka

begynnande epidemier av smittsamma sjukdomar eller förekomsten av

nya missbildningar eller sällsynta sjukdomar, att studera orsaker till olika

sjukdomar och följa och studera hälsotillståndet hos hela

befolkningsgrupper utifrån kön, ålder, social bakgrund och regionala

skillnader. I propositionen föreslås att hälsodataregister även i

fortsättningen skall få föras på central nivå. I propositionen föreslås

således att hälsodataregister skall få föras av centrala

förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område för

1. framställning av statistik,

2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård,

samt

3. forskning och epidemiologiska undersökningar.

I propositionen förslås även att vårdregister skall få föras av den som

bedriver vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), enligt

tandvårdslagen (1985:125), enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk

tvångsvård eller enligt lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt

verksamhet som avser smittskydd enligt smittskyddslagen (1988:1472).

Lagen föreslås gälla såväl offentlig som privat vård. Lagens

ändamålsbestämmelse anger att vårdregister får föras i och för vården av

patienter. Dessutom föreslås vårdregister få föras för den

ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Ett

vårdregister föreslås dessutom få användas för framställning av statistik,

för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration på

verksamhetsområdet samt för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller

förordning.

De nya lagarna föreslås träda i kraft den 24 oktober 1998.

Innehållsförteckning

1 Förslag till riksdagsbeslut 6

2 Lagtext 6

2.1 Förslag till lag om hälsodataregister 6

2.2 Förslag till lag om vårdregister 9

2.3 Förslag till lag om upphävande av lagen (1991:425)

 om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården 12

2.4 Förslag till lag om upphävande av kungörelsen

 (1957:632) om cancerregister 12

3 Ärendet och dess beredning 13

4 Bakgrund 14

5 Personregister inom hälso- och sjukvården 15

 5.1 Personregister hos centrala förvaltningsmyndig-

 heter 15

 5.1.1 Socialstyrelsen 15

 5.1.1.1 Cancerregistret 16

 5.1.1.2 Cancer-miljöregistret 17

 5.1.1.3 Medicinska födelseregistret med missbildnings-

 registret 17

 5.1.1.4 Sjukvårdsregistret 18

 5.1.1.5 Vissa andra register 19

 5.1.2 Läkemedelsverket 20

 5.1.2.1 Läkemedelsbiverkningsregistren m.fl 20

 5.1.3 Smittskyddsinstitutet 21

 5.1.3.1 Epidemiregistret m.fl 22

 5.2 Personregister på regional och lokal nivå 22

 5.3 Nationella kvalitetsregister 23

 5.4 Andra personregister inom hälso- och sjukvård 24

6 IT inom hälso- och sjukvården 24

 6.1 Den informationstekniska utvecklingen 25

 6.1.1 Utvecklingen fram till idag 25

 6.1.2 Framtida IT-användning 26

7 Den personliga integriteten 26

8 Rättslig reglering till skydd för den personliga integriteten 28

 8.1 Nationell reglering 28

 8.1.1 Regeringsformen 28

 8.1.2 Tryckfrihetsförordningen 28

 8.1.3 Sekretesslagen 29

 8.1.4 Datalagen 30

 8.1.5 Förslaget till personuppgiftslag 30

 8.1.6 Registerförfattningar 32

 8.1.7 Hälso- och sjukvårdslagen m.fl. vårdlagar 32

 8.2 Internationell reglering 34

 8.2.1 EG:s dataskyddsdirektiv 34

 8.2.2 Europarådets dataskyddskonvention 36

 8.2.3 Europarådets rekommendationer om dataskydd 3

9 Författningsreglering av automatiserad behandling av person-

 uppgifter inom hälso- och sjukvården 37

 9.1 Metod för författningsreglering 39

10 Hälsodataregister 41

 10.1 Centrala register 41

 10.2 Vad lagen skall reglera 44

 10.3 Behovet av entydig identifiering 45

 10.4 Ändamål 48

 10.5 Innehåll 51

 10.6 Samkörning 52

 10.7 Uppgiftsskyldighet 54

 10.8 Sökbegrepp 55

 10.9 Direktåtkomst 57

 10.10 Utlämnande av uppgifter på medium för auto-

 matiserad behandling 58

 10.11 Bevarande och gallring 59

 10.12 Information 60

11 Vårdregister 61

 11.1 Personregister som bör författningsregleras 62

 11.2 De vårdformer som omfattas 67

 11.3 Ändamål 70

 11.4 Innehåll 72

 11.5 Samkörning 73

 11.6 Sökbegrepp 74

 11.7 Direktåtkomst 76

 11.8 Utlämnande av uppgifter på medium för auto-

 matiserad behandling 77

 11.9 Bevarande och gallring 78

 11.10 Information 80

12 För hälsodataregister och vårdregister gemensamma frågor 81

 12.1 Möjlighet att få uppgifter strukna samt samtycke

 till registrering 81

 12.2 Kontroll och säkerhet 84

 12.3 Skadestånd 86

 12.4 Rättelse 87

 12.5 Sekretess 88

13 Kostnadseffekter 89

14 Författningskommentar 89

 14.1 Förslaget till lag om hälsodataregister 89

 14.2 Förslaget till lag om vårdregister 94

 14.3 Förslagen till lagar om upphävande av lagen

 (1991:425) om viss uppgiftsskyldighet inom

 hälso- och sjukvården och av kungörelsen

 (1957:632) om cancerregister 102

Bilaga 1 Kommitténs sammanfattning 104

Bilaga 2 Kommitténs lagförslag 109

Bilaga 3 Förteckning över remissinstanser 114

Bilaga 4 Lagrådsremissens lagförslag 116

Bilaga 5 Lagrådets yttrande 123

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 5 mars 1998 130

Rättsdatablad 131

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen

antar regeringens förslag till

1. lag om hälsodataregister

2. lag om vårdregister

3. lag om upphävande av lagen (1991:425) om viss uppgiftsskyldighet

 inom hälso- och sjukvården

4. lag om upphävande av kungörelsen (1957:632) om cancerregister.

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag om hälsodataregister

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården får utföra

automatiserad behandling av personuppgifter i hälsodataregister. Den

centrala förvaltningsmyndighet som utför behandlingen av

personuppgifter är personuppgiftsansvarig.

Förhållandet till personuppgiftslagen

2 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats

med stöd härav, tillämpas personuppgiftslagen (1998:000) vid

behandling av personuppgifter för hälsodataregister.

Ändamål

3 § Personuppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för följande

ändamål:

1. framställning av statistik,

2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård,

och

3. forskning och epidemiologiska undersökningar.

Innehåll

4 § Ett hälsodataregister får innehålla endast de uppgifter som behövs

för de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas enligt 3 §.

Samkörning

5 § Den som är personuppgiftsansvarig för behandlingen av

personuppgifter i ett hälsodataregister får för de ändamål som anges i 3 §

hämta personuppgifter till registret genom samkörning.

Uppgiftsskyldighet

6 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall

lämna uppgifter till ett hälsodataregister för de ändamål som anges i 3 §.

Sökbegrepp

7 § Som sökbegrepp i ett hälsodataregister får användas uppgifter som

enligt 4 § får ingå i ett hälsodataregister.

Direktåtkomst

8 § Endast den som är personuppgiftsansvarig får ha direktåtkomst till

uppgifter i ett hälsodataregister.

Utlämnande på medium för automatiserad behandling

9 § Personuppgifter i ett hälsodataregister får lämnas ut på medium för

automatiserad behandling endast om uppgifterna skall användas för de

ändamål som anges i 3 §.

Sekretess

10 § I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om begränsningar i

rätten att lämna ut personuppgifter.

Rättelse och skadestånd

11 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:000) om rättelse och

skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag

eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen.

Bemyndiganden

12 § Regeringen får meddela föreskrifter om

1. vilka myndigheter som får föra hälsodataregister enligt 1 §,

2. begränsning av de i 3 § angivna ändamålen,

3. begränsningar av de uppgifter som ett hälsodataregister enligt 4 § får

innehålla,

4. begränsningar av samkörning enligt 5 §,

5. uppgiftsskyldighet enligt 6 §, och

6. begränsningar i rätten att bevara uppgifter.

Denna lag träder i kraft den 24 oktober 1998. Om behandling av

personuppgifter för ett ändamål som avses i denna lag påbörjats före

ikraftträdandet gäller äldre bestämmelser t.o.m. den 30 september 2001

om behandlingen inte omfattas av ett hälsodataregister enligt denna lag.

Prop. 1997/98:108

2.2 Förslag till lag om vårdregister

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Den som bedriver vård får utföra automatiserad behandling av

personuppgifter i vårdregister.

Med vård enligt denna lag avses vård enligt hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om

psykiatrisk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård

samt smittskydd enligt smittskyddslagen (1988:1472).

Förhållandet till personuppgiftslagen

2 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats

med stöd härav, tillämpas personuppgiftslagen (1998:000) vid

behandling av personuppgifter för vårdregister.

Ändamål

3 § Personuppgifter i ett vårdregister får behandlas för dokumentation av

vården av patienter eller för sådan administration som rör patienter och

som syftar till att bereda vård i enskilda fall.

Behandling av personuppgifter får även utföras för den

ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall.

4 § Personuppgifter i ett vårdregister får, utöver vad som anges i 3 §,

behandlas för följande ändamål:

1. framställning av statistik,

2. uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration på

verksamhetsområdet, och

3. uppgiftsutlämnande som föreskrivs i lag eller förordning.

Innehåll

5 § Ett vårdregister får endast innehålla de uppgifter som enligt lag eller

annan författning skall antecknas i en patientjournal. Registret får dock

även innehålla andra uppgifter som antecknas i och för vården av

patienter samt uppgifter som behövs för sådan administration som avses i

3 § andra stycket.

Samkörning

6 § Uppgifter om en patient som behövs för vård av denne samt

uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av

den aktuella vården får hämtas till ett vårdregister från andra vårdregister

genom samkörning. Dessutom får uppgifter om patientens

folkbokföringsadress hämtas till registret genom samkörning.

Sökbegrepp

7 § Personuppgifter som avses i 13 eller 21 § personuppgiftslagen

(1998:000) får inte användas som sökbegrepp i ett vårdregister. Inte

heller får uppgifter om att någon fått ekonomisk hjälp eller vård inom

socialtjänsten eller varit föremål för åtgärd enligt utlänningslagen

(1989:529) användas som sökbegrepp.

Det är trots förbudet i första stycket tillåtet att som sökbegrepp

använda uppgifter om sjukdom och hälsotillstånd samt uppgifter om att

någon varit föremål för tvångsingripande enligt lagen (1991:1128) om

psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.

Direktåtkomst

8 § Endast den som för de ändamål som anges i 3 och 4 §§ behöver

tillgång till uppgifterna för att kunna utföra sitt arbete får ha

direktåtkomst till uppgifter i ett vårdregister. Åtkomsten får endast avse

de uppgifter som behövs för arbetets utförande.

Utlämnande på medium för automatiserad behandling

9 § Personuppgifter i ett vårdregister får lämnas ut på medium för

automatiserad behandling endast om de skall användas för de ändamål

som anges i 3 och 4 §§ eller för forskningsändamål.

Bevarande och gallring

10 § Utöver vad som följer av personuppgiftslagen (1998:000) finns

särskilda bestämmelser om bevarande och gallring i patientjournallagen

(1985:562).

Information

11 § Den som är personuppgiftsansvarig för ett vårdregister skall se till

att den registrerade får information om behandlingen.

Informationen skall innehålla upplysningar om

1. vem som är personuppgiftsansvarig,

2. ändamålet med registret,

3. vilken typ av uppgifter som ingår i registret,

4. den uppgiftsskyldighet som följer av lagen (1998:000) om

 hälsodataregister,

5. de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

6. rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen

 (1998:000),

7. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

8. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med

denna lag,

9. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och

utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

10. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt

11. om registreringen är frivillig eller inte.

Sekretess

12 § För utlämnande av personuppgifter från ett vårdregister gäller de

begränsningar som följer av sekretesslagen (1980:100),

patientjournallagen (1985:562), lagen (1994:953) om åligganden för

personal inom hälso- och sjukvården och lagen (1996:786) om tillsyn

över hälso- och sjukvården.

Rättelse

13 § Personuppgiftslagens (1998:000) bestämmelser om den

personuppgiftsansvariges skyldighet att på begäran av den registrerade

rätta, blockera eller utplåna personuppgifter och att underrätta tredje

man, till vilken uppgifterna har lämnats ut, skall gälla även då

personuppgifter behandlats i strid med denna lag. Detta gäller dock inte

om åtgärderna skulle strida mot bestämmelserna i patientjournallagen

(1985:562).

Skadestånd

14 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:000) om skadestånd

gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Denna lag träder i kraft den 24 oktober 1998.

2.3 Förslag till lag om upphävande av lagen (1991:425)

om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och

sjukvården

Härigenom föreskrivs att lagen (1991:425) om viss uppgiftsskyldighet

inom hälso- och sjukvården skall upphöra att gälla den dag som

regeringen bestämmer.

2.4 Förslag till lag om upphävande av kungörelsen

(1957:632) om cancerregister

Härigenom föreskrivs att kungörelsen (1957:632) om cancerregister

skall upphöra att gälla den dag som regeringen bestämmer.

3 Ärendet och dess beredning

Efter beslut av regeringen den 23 september 1993 tillkallades en

parlamentarisk kommitté med uppgift att genomföra en utredning om

författningsreglering av personregister inom hälso- och sjukvårdens

område. Kommittén antog namnet Hälsodatakommittén. I september

1995 avgav kommittén betänkandet Hälsodataregister Vårdregister

(SOU 1995:95). Betänkandet innehåller förslag till författningsreglering

av behandling av personuppgifter i centrala register i en

hälsodataregisterlag och personregister i det direkta vårdarbetet i en

vårdregisterlag, jämte vissa konsekvensändringar. En sammanfattning av

kommitténs betänkande återfinns i bilaga 1.

Delar av kommitténs lagförslag finns i bilaga 2. Därutöver lämnade

kommittén förslag till 1. lag om ändring i lagen (1995:606) om vissa

personregister för officiell statistik, 2. lag om ändring i datalagen

(1973:289), 3. lag om upphävande av lagen (1991:425) om viss

uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården, och 4. lag om

upphävande av kungörelsen (1957:632) om cancerregister. Regeringen

avser att i annat sammanhang lämna förslag avseende kommitténs förslag

under punkt 1. Vad avser förslaget under punkt 2 är ändringen inte längre

relevant eftersom denna lag, vilket redogörs för nedan, föreslås

upphävas. Förslagen under punkterna 3 och 4 överensstämmer i sin

helhet med vad regeringen föreslår i denna proposition.

Betänkandet har remissbehandlats, en förteckning över

remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av

remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementets ärende

(S95/5314/S).

Efter det att remissbehandlingen avslutats har regeringen i proposition

1997/98:44 föreslagit en personuppgiftslag som avser att ersätta

datalagen (1973:289) och att genomföra Europaparlamentets och rådets

direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda

personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria

flödet av sådana uppgifter (nedan benämnt EG-direktivet).

En översyn av bestämmelserna har skett för att samordna förslagen i

denna proposition med regleringen i förslaget till personuppgiftslag

varvid omfattande språkliga justeringar samt vissa ändringar i sak av

mindre betydelse har gjorts.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 29 januari 1998 att inhämta Lagrådets yttrande

över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns i

bilaga 5.

Regeringen har i propositionen följt de förslag som Lagrådet lämnat.

Vi återkommer till Lagrådets yttrande i avsnitt 10.11 och 11.9 samt i

författningskommentarerna till de lagrum vilkas utformning Lagrådet

lämnat synpunkter på.

4 Bakgrund

Den moderna informationstekniken erbjuder möjligheter att effektivisera

och rationalisera verksamheter av skilda slag. På alla samhällsområden

pågår en utveckling mot en alltmer intensifierad datorisering.

Inom hälso- och sjukvården har tekniken med dataregistrering av

personuppgifter tagits i bruk ganska tidigt när det gäller att bygga upp

centrala register för framställning av statistik och för att utgöra underlag

för forskning.

Personregister har också kommit till användning i det direkta

vårdarbetet. Detta dels för att skapa underlag för diagnostik och

behandling av enskilda patienter, dels för olika administrativa rutiner.

Personuppgifter inom hälso- och sjukvården är ofta av känslig karaktär

och kräver därför ett fullgott integritetsskydd. Detta gäller både de

personregister som används i det direkta vårdarbetet och de centrala

register som används för statistik och forskning. Den rättsliga regleringen

av skyddet för den personliga integriteten i samband med personregister

finns fram till den 24 oktober 1998 i datalagen (1973:289). För att inrätta

och föra integritetskänsliga register krävs normalt tillstånd från

Datainspektionen. Regeringen har i proposition 1997/98:44 föreslagit en

personuppgiftslag som i sina huvudsakliga delar avses träda i kraft den

24 oktober 1998. Lagen avser att ersätta datalagen och att genomföra

Europaparlamentet och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995

om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av

personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter.

I proposition 1990/91:60 om offentlighet, integritet och ADB uttalade

regeringen att vissa register hos Socialstyrelsen, landstingen,

kommunerna och Riksförsäkringsverket på sikt borde regleras i särskilda

registerlagar. En sådan reglering var ett led i en allmän strävan att stärka

skyddet för de registrerades integritet i samband med nödvändig

registrering av känsliga uppgifter i vissa myndighetsregister.

En sådan reglering skulle ses som ett led i en allmän strävan att stärka

skyddet för de registrerades integritet i samband med nödvändig

registrering av känsliga personuppgifter i vissa myndighetsregister.

Konstitutionsutskottet betonade i sitt betänkande 1990/91:KU11 vikten

av att en författningsreglering kom till stånd i syfte att stärka skyddet för

de registrerades integritet i samband med sådan registrering. Riksdagen

har därefter antagit dels en lag (1993:747) om sjukförsäkringsregister hos

de allmänna försäkringskassorna, dels socialförsäkringsregisterlagen

(1997:934). Lagregleringen är avsedd att ersätta Datainspektionens

tillståndsgivning. Den innebär en detaljerad reglering av de

förutsättningar som krävs för att uppgifter skall få registreras på ADB-

medium. Vidare ingår bestämmelser om registeransvar, terminalåtkomst,

utlämnande av uppgifter m.m. i syfte att stärka skyddet för den

registrerades integritet.

För att fullfölja statsmakternas intentioner när det gäller personregister

på hälso- och sjukvårdens område beslöt regeringen den 23 september

1993 att en kommitté skulle tillkallas för att utreda och lägga fram

förslag till författningsreglering av personregister på detta område

(Dir. 1993:111). Kommittén antog namnet Hälsodatakommittén.

5 Personregister inom hälso- och sjukvården

Denna proposition syftar till att lägga fram förslag till

författningsreglering av automatiserad behandling av personuppgifter

inom hälso- och sjukvården. Utgångspunkten för förslagen är en

kartläggning av vilka personregister som idag finns på området.

Med personregister avses register, förteckning eller andra anteckningar

som förs med hjälp av automatisk databehandling och som innehåller

personuppgift som kan hänföras till den som avses med uppgiften.

Personregister inom hälso- och sjukvården kan i stort delas in i fyra

kategorier:

1) Hos de centrala myndigheterna Socialstyrelsen, Läkemedelsverket

och Smittskyddsinstitutet förs rikstäckande register som är avsedda för

statistik och forskning.

2) Inom den av sjukvårdshuvudmännen bedrivna hälso- och

sjukvården förs på regional och lokal nivå ett stort antal personregister.

En betydande del av dessa är tillkomna i och för vården av patienter. De

är främst avsedda för dokumentation av vården eller för

patientadminstrativa eller ekonomiadminstrativa funktioner.

Motsvarande register finns också inom den privat bedrivna vården.

3) På regional eller lokal nivå förs även ett antal register ofta

rikstäckande vars syfte är att underlätta kvalitetskontroll inom hälso-

och sjukvården. De brukar benämnas kvalitetsregister.

4) Ett mycket stort antal personregister utgörs av forskningsregister

som enskilda forskare eller institutioner inrättar och för inom ramen för

särskilda forskningsprojekt.

5.1 Personregister hos centrala förvaltningsmyndigheter

5.1.1 Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är en central förvaltningsmyndighet för bl.a.

verksamheter som rör hälso- och sjukvård, tandvård och smittskydd, om

det inte är en uppgift för annan statlig myndighet. Under lång tid har

Socialstyrelsen haft ansvaret för statistik- och registerverksamhet inom

hälso- och sjukvården. Denna verksamhet är sedan årsskiftet 1991/92

förlagd till Epidemiologiskt Centrum (EpC), och som fr.o.m. den

1 november 1993 är en fristående enhet inom Socialstyrelsen.

EpC är verksamt på fem huvudområden; registerverksamhet,

klassifikationsverksamhet och medicinsk terminologi, rapportering om

folkhälsa och sociala förhållanden, forsknings- och utvecklingsarbete

samt statistiksamordning. De övergripande målen för EpC:s verksamhet

är att fortlöpande på nationell nivå följa, analysera och rapportera om

utbredning och utveckling av hälsoförhållanden och sjukdomar, sociala

förhållanden, vårdutnyttjande, vårdresultat samt riskfaktorer i olika

befolkningsgrupper och att bistå myndigheter, organisationer och

forskare på såväl nationell, regional som lokal nivå med epidemiologisk

rådgivning. Centret ska förse riksdag, regering, allmänhet, forskare,

myndigheter, landsting, kommuner och andra organisationer med

kunskapsunderlag inom områdena folkhälsosociala förhållanden, hälso-

och sjukvård samt socialtjänst.

En förutsättning bland andra för att bedriva epidemiologiskt arbete är

tillgången till olika slag av medicinska uppgifter om enskilda individer.

De register som förs hos Socialstyrelsen innehåller vissa av dessa

uppgifter. Sådana uppgifter kan vara av känslig natur. Registren omfattas

av sekretess enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100). Denna sekretess

är i princip absolut. Det finns dock möjlighet att lämna ut uppgifter bl.a.

för forskning och framställning av statistik om det står klart att

utlämnandet kan ske utan men eller skada för den som uppgiften rör.

För närvarande har Socialstyrelsen i sin registerverksamhet vid EpC

fyra aktiva register: Cancerregistret, Cancer-miljöregistret, Medicinska

födelseregistret med missbildningsregistret samt Sjukvårdsregistret.

5.1.1.1 Cancerregistret

Cancerregistret inrättades år 1958 med stöd av kungörelsen (1957:632)

om cancerregister. I kungörelsen anges att hos dåvarande

Medicinalstyrelsen (numera Socialstyrelsen) "skall föras register över

fall av cancer och av sådana därmed besläktade sjukdomar som styrelsen

bestämmer". Syftet med att tillskapa registret var att beskriva cancerns

utbredning och frekvens. Cancer hade fått ökad betydelse som dödsorsak

vid stigande medelålder och det behövdes därför en ingående och

fullständig statistik. Registret skulle "rutinmässigt insamla uppgifter om

cancerfall, sammanställa och räkna dessa, samt redovisa resultatet med

uppdelningar efter vissa standardargument, såsom cancerdiagnos, kön,

ålder, hemort, yrke m.m."

Ändamålet med registret har i beslut år 1977 av Datainspektionen

angivits vara att "utgöra underlag för statistik rörande incidenter av

malign tumörsjukdom med olika lokalisation och tumörtyp med

detaljerade uppdelningar mellan demografiska data, att göra ett centralt

basregister för epidemiologiska studier avseende tumörsjukdomar, att

utgöra centralt register för uppföljning av t.ex. patientgrupper".

Datainspektionen har meddelat vissa föreskrifter bl.a. för samkörningar

med andra register, t.ex. dödsorsaksregistret.

Det föreligger numera en obligatorisk heltäckande

rapporteringsskyldighet till Cancerregistret. Varje vårdansvarig läkare i

såväl offentlig som enskild tjänst liksom patolog och cytolog som ställer

diagnosen har en anmälningsplikt. Varje sjukdomsfall kommer därmed

att anmälas av flera läkare. Denna rapporteringsrutin är en förutsättning

för tillförlitligheten och fullständigheten hos registret.

Förutom Cancerregistret finns sedan år 1984 sex regionala

cancerregister som regionala onkologiska centra ansvarar för. Ändamålen

för dessa regionala register är att svara för regional cancerstatistik och att

utgöra underlag för utarbetande av vårdprogram för tumörsjukdomar

inräknat uppföljnings- och kontrollrutiner för dessa program. Den

löpande rapporteringen av cancerfall sker inte till Cancerregistret hos

Socialstyrelsen utan till de regionala registren från kliniker, laboratorier,

patologer och andra. En gång om året redovisar de regionala registren

inkomna anmälningar vidare till det centrala registret.

Socialstyrelsens Cancerregister innehåller uppgifter om

personnummer, kön, hemort, civilstånd, sjukhus, diagnos, tumörnummer,

histopatologiska data och journalnummer. Från dödsorsaksregistret

hämtas uppgifter om död i cancer, dödsdatum samt underliggande eller

bidragande orsaker. Det centrala Cancerregistret omfattar så gott som

samtliga fall av cancer som konstaterats i Sverige. Registret innehåller

för närvarande uppgifter om cirka 1,3 miljoner fall, vilket omfattar

omkring 1,2 miljoner personer, både levande och döda.

5.1.1.2 Cancer - miljöregistret

Det första Cancer-miljöregistret (CMR 60) inrättades genom beslut av

Datainspektionen 1977. Därefter har ytterligare register inrättats,

CMR 70 och CMR 6070. CMR 60 tillkom genom en samkörning av

Statistiska centralbyråns (SCB) register över 1960 års Folk- och

bostadsräkning (FoB) och Cancerregistret 1960 79, medan CMR 70 är

resultatet av en samkörning av Cancerregistret 1971 84 och 1970 års

FoB. CMR 6070 tillkom genom en samkörning av CMR 70 och FoB 60.

Datainspektionen har därefter givit tillstånd till utvidgningar av

innehållet i dessa register. Idag omfattar CMR 70 uppgifter från

Cancerregistret t.o.m. år 1990.

Samtliga registers giltighetstid har begränsats av Datainspektionen, för

CMR 60 och CMR 70 t.o.m. utgången av år 1994, och för CMR 6070

t.o.m. utgången av år 1995. Registren har, efter tillstånd av

Datainspektionen, i identifierbar form överlämnats för långtidsförvaring

till Riksarkivet, där de skall finnas tillgängliga för bl.a. forskning.

Registrens ändamål är att utgöra ett underlag för forskning och

utredning inom och utom Socialstyrelsen över samband mellan

förekomsten av cancersjukdomar och miljöfaktorer. Främst har man

avsett arbets- och boendemiljöfaktorer men även olika sysselsättnings-,

yrkes- och näringsgrensfaktorer. Registren skall också kunna användas

för statistiska bearbetningar och ligga till grund för urvalsdragningar för

forskning både inom och utom Socialstyrelsen.

5.1.1.3 Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret

Medicinska födelseregistret inrättades år 1972 genom beslut av

regeringen. Genom beslutet medgavs att Socialstyrelsen får införa

"statistiska uppgifter om förlossningar m.m. avsedda som underlag för en

individrelaterad förlossningsstatistik".

Redan den 1 januari 1965 hade det inrättats ett Missbildningsregister.

Detta register hade sin grund i neurosendynkatastrofen. Som

missbildning räknas funktionella och strukturella förändringar som

upptäcks och rapporteras inom sex månader efter födseln. Registret

tillkom som ett led i ansträngningarna att tidigt upptäcka förändringar i

missbildningsfrekvensen och därmed skapa förutsättningar för en tidig

upptäckt av missbildningsframkallande faktorer.

Missbildningsregistret slogs år 1980 samman med Medicinska

födelseregistret till ett register. Formellt gick det till så att

missbildningsregistret upphörde och födelseregistret utvidgades till att

omfatta även registrering av missbildningar.

Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret omfattar

uppgifter om samtliga graviditeter som lett till förlossning,

förlossningarna och om de nyfödda barnen. Uppgifterna avser endast

förlossningar inom landet och omfattar åren fr.o.m. 1973. Registret

omfattar ungefär 2,3 miljoner förlossningar och nyfödda barn. Det tillförs

årligen uppgifter om cirka 110 000 förlösta kvinnor och nyfödda barn,

varav cirka 1 500 med allvarlig missbildning. Registret innehåller

uppgifter om bl.a. moderns och barnets personnummer, födelsetid,

sjukhus, klinik, tidigare graviditeter, graviditetens längd, förlossningssätt,

diagnoser, missbildningsdiagnos och dödlighet.

5.1.1.4 Sjukvårdsregistret

Register över patienter utskrivna från sluten vård har förts sedan 1960-

talet. För tiden fram t.o.m. år 1983 finns det två slutenvårdsregister, ett

för somatisk och ett för psykiatrisk vård. Dessa båda register innehåller

individuppgifter med personnummer för perioderna 1978 83 respektive

1973 83. För tiden fram till tillkomsten av dagens Sjukvårdsregister

fördes dessa båda register utan personnummer.

Dagens sjukvårdsregister tillkom genom förordningen (1993:1058) om

sjukvårdsregister hos Socialstyrelsen för forskning och statistik.

Socialstyrelsen får enligt förordningen föra ett särskilt sjukvårdsregister.

Uppgifterna i registret får endast användas för forskning och

framställning av statistik. Datainspektionen har meddelat föreskrifter om

bl.a. åtkomstskydd och behörighetskontroll för registret.

Registret får innehålla uppgifter från det tidigare slutenvårdsregistret

och uppgifter som tillförs registret enligt den uppgiftsskyldighet som

regleras i förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom

hälso- och sjukvården. Enligt förordningen skall landsting och

kommuner utanför landsting senast den 31 maj varje år lämna uppgifter

till Socialstyrelsen om de patienter som föregående år har skrivits ut från

sluten vård och om de patienter som under samma tid vårdats i den öppna

vården, om vården tidigare vanligen meddelades i den slutna vården.

Enligt förordningen skall även lämnas uppgifter en gång per år om de

patienter som en viss dag är inskrivna i geriatrisk eller psykiatrisk sluten

vård.

Uppgifterna i Sjukvårdsregistret avser vårdenhet, personnummer,

folkbokföringsort, dag och sätt för in- och utskrivning, diagnos, åtgärder

samt orsaker till skador och förgiftningar. Vidare lämnas uppgift om

vården var planerad eller akut och den avtalstyp som reglerar

vårdersättningen. Den totala registreringen omfattar nästan 30 miljoner

vårdtillfällen sedan år 1964. Omkring 1,7 miljoner vårdtillfällen

tillkommer varje år.

Registret används för såväl klinisk som epidemiologisk forskning och

via statistiska bearbetningar för utvärderingar och planering av hälso-

och sjukvården. Det används också för statistiska årsböcker och allmän

samhällsinformation.

5.1.1.5 Vissa andra register

Socialstyrelsen har tidigare fört och för alltjämt andra register. En del av

dessa register omfattar persongrupper som inte behandlas inom ramen för

denna proposition, däribland legitimerad personal inom hälso- och

sjukvården. Andra är inte personregister i datalagens mening eftersom de

saknar personnummer eller annan identitetsbeteckning. Inom

Socialstyrelsen pågår också ett arbete med att skapa nya register, såsom

ett register över skador i vården och ett register om biverkningar av

dentala material.

Detaljerad statistik över legala aborter har tagits fram sedan början av

1950 talet. I och med den förändrade abortlagstiftningen år 1975 fick

registret över verkställda aborter sin nuvarande utformning. Registret

innehåller individuppgifter men inte identifierbara personuppgifter,

varför det inte utgör personregister i datalagens mening. Uppgifterna i

registret avser kvinnans ålder, hemortslän, kommun, sjukvårdsområde

för åtgärden, tidigare graviditet, vårdform, graviditetens längd och

abortmetod. Syftet med registret är att tillhandahålla kunskapsunderlag

för utvärdering av abortförebyggande arbete och för forskning samt

statistik för allmän samhällsinformation.

Sedan 1950 talet har statistik förts över steriliseringar. På samma sätt

som för registret över aborter ändrades utformningen av registret över

steriliseringar i samband med ny lagstiftning år 1976. Till registret

insamlas individuppgifter men dessa är inte identifierbara, varför inte

heller detta register är ett personregister i datalagens mening. Registret

innehåller uppgifter om varje opererad individs ålder och kön,

sjukvårdsområde där åtgärden verkställts, hemortslän, information,

vårdform, orsak/indikation, operationsmetod, eventuellt beslut av

Socialstyrelsen samt om sterilisering utförts i samband med abort.

Ansvaret för Dödsorsaksregistret har fr.o.m. den 1 juli 1994 övergått

från SCB till Socialstyrelsen. Registret omfattar avlidna personer och

utgör därför inte ett personregister enligt Datalagen. Grunden för

registreringen är de intyg om dödsorsak som utfärdas av läkare enligt

begravningslagen (1990:1144). Registret innehåller uppgifter om bl.a.

personnummer, kön, civilstånd, hemort, nationalitet, dödsdatum,

dödsorsak, underliggande och bidragande dödsorsak, olyckans yttre

orsak och skadans natur vid våldsam död, grund för

dödsorsaksangivelsen och dödsplats. I sin nuvarande form har registret

förts sedan år 1961. Det omfattar uppgifter om cirka 3 miljoner avlidna.

Socialstyrelsen har tidigare handhaft ett antal personregister som idag

inte längre är aktiva, såsom register över kvinnor som genomgått

gynekologisk hälsoundersökning. Vissa äldre register har gått upp i andra

register medan andra register är långtidsarkiverade hos Riksarkivet.

5.1.2 Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är en central förvaltningsmyndighet för kontroll och

tillsyn av läkemedel, läkemedelsnära produkter m.m. i den utsträckning

som sådana frågor inte handhas av annan statlig myndighet. Verket skall

också svara för forskning på området av betydelse för den kontroll och

tillsyn som skall bedrivas. Läkemedelsverkets ansvar omfattar i stort

frågor om produktsäkerhet, produktkvalitet och andra därmed

sammanhängande frågor. Verkets uppgifter i förhållande till hälso- och

sjukvården är att kontrollera och ha tillsyn över läkemedlens säkerhet och

kvalitet.

Av läkemedelslagen följer att ett läkemedel skall vara av god kvalitet

och ändamålsenligt. Vid framtagning av ett nytt läkemedel sker kliniska

prövningar för att utröna läkemedlets förmåga att förebygga, påvisa,

lindra, kompensera eller bota sjukdomar hos människor. En praktisk

prövning under kontrollerade former genomförs på vanligen 500 5 000

individer och förutsätter ett tillstånd av Läkemedelsverket. Ett läkemedel

får godkännas för försäljning endast om det har genomgått föreskriven

prövning och fått godkännande av Läkemedelsverket eller i vissa fall ett

godkännande av EU:s läkemedelsmyndighet.

Sedan ett läkemedel godkänts sker en löpande efterkontroll.

Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel och pröva

om godkännandet fortfarande skall gälla. Efterkontrollen leder till att

cirka tre procent av registrerade läkemedel dras in och att cirka tio

procent erhåller en begränsning i sitt användningsområde. Som ett led i

denna efterkontroll ingår rapportering av biverkningar av läkemedel.

5.1.2.1 Läkemedelsbiverkningsregistren m.fl.

Hos Läkemedelsverket förs två register över biverkningar av läkemedel.

Före Läkemedelsverkets tillkomst den 1 juli 1990 fördes ett

biverkningsregister hos Socialstyrelsens läkemedelsavdelning.

Ändamålet med detta register var "statistisk bearbetning av fall av

läkemedelsbiverkningar för framställning av underlag för bedömningarna

i läkemedelsbiverkningsnämnden samt deltagande i

Världshälsoorganisationens (WHO) internationella rapportsystem för

läkemedelsbiverkningar" enligt det tillstånd som Datainspektionen

meddelat registret. Utöver diverse uppgifter om läkemedel och

biverkningar innehöll registret bl.a. uppgifter om födelsedatum och kön

för den som utsatts för biverkningen. Tillstånd fanns för att registrera

personnummer, men detta har inte utnyttjats. Rapporteringsskyldigheten

åvilade enskilda läkare och tandläkare personligen.

Ett nytt register har inrättats med stöd av förordningen (1994:1521) om

biverkningsregister angående läkemedel, som trädde i kraft den 1 januari

1995. De uppgifter som registreras i detta biverkningsregister får endast

användas för forskning och framställning av statistik.

Biverkningsregistret angående läkemedel får enligt

övergångsbestämmelser i 1994 års förordning innehålla uppgifter ur det

äldre biverkningsregistret. Förordningen innehåller bestämmelser om

bl.a. registeransvar, terminalåtkomst och information. Förordningen, som

var tidsbegränsad, har med verkan från den 1 januari 1997 ersatts av den

likalydande förordningen (1997:143) om biverkningsregister angående

läkemedel.

Registret innehåller uppgifter om de personer som utsatts för

läkemedelsbiverkningar och om rapporterande eller behandlande hälso-

och sjukvårdspersonal. För den förstnämnda gruppen innehåller registret

uppgifter om personnummer eller födelsedatum och kön, biverkningar,

förlopp, misstänkt läkemedel, dos, behandlingstid m.m. För personalen

innehåller registret uppgifter om befattningsnamn, adress, klinik och län.

Antalet anmälningar till biverkningsregister är cirka 3 500 per år.

Biverkningsrapporter kommer till övervägande del från den offentliga

sjukvården. Ur registret tas fram årlig statistik om

biverkningsrapporteringen. Från det svenska registret lämnas

avidentifierade uppgifter till WHO:s globala biverkningsregister. Till det

globala registret, som finns i Uppsala, kommer omkring 140 000

rapporter in om året från ett 40 tal länder.

Vid Läkemedelsverket förs även ett register över biverkningar

förorsakade av kosmetika och hygieniska produkter. I detta register tas in

uppgifter om födelsedatum och kön för patient, namn och adress för

rapporterande läkare, aktuell biverkning samt produkt.

5.1.3 Smittskyddsinstitutet

Smittskyddsinstitutet (SMI) är en central förvaltningsmyndighet med

uppgift att nationellt och internationellt bevaka det epidemiologiska läget

beträffande smittsamma sjukdomar bland människor, att aktivt medverka

till att skyddet mot sådan sjukdomar upprätthålls och förstärks samt att

lämna erforderlig information till Socialstyrelsen och andra berörda.

Smittskyddsinstitutet skall också följa och analysera immunitetsläget

efter genomförda vaccinationsprogram och föreslå vaccinationsåtgärder,

samt ta initiativ till åtgärder som medför skydd om smittsamma

sjukdomar, även i kris och krig.

I smittskyddslagen (1988:1472) finns bestämmelser mot smittsamma

sjukdomar bland människor. Till lagen hör smittskyddsförordningen

(1989:901) samt av Socialstyrelsen meddelade föreskrifter och allmänna

råd om tillämpningen av smittskyddslagen (SOSFS 1989:18).

Smittskyddslagen innehåller bestämmelser om anmälningskyldighet för

läkare när denne konstaterar sådan smitta som finns upptagen i bilagan

till smittskyddslagen. En smittsam sjukdom kan enligt smittskyddslagen

hänföras antingen till gruppen samhällsfarliga sjukdomar eller till

gruppen övriga smittsamma sjukdomar. Anmälningsskyldigheten skall

fullgöras till smittskyddsläkaren och till Smittskyddsinstitutet.

5.1.3.1 Epidemiregistret m.fl.

I samband med institutets tillkomst och nedläggningen av Statens

Bakteriologiska Laboratorium (SBL) övertog SMI ett antal register.

Många av registren förs för mycket specifika ändamål och berörs därför

inte närmare i denna proposition. Gemensamt för samtliga register hos

SMI är att de förs med tillstånd av Datainspektionen. Uppgifter från

registren används i få fall utanför myndigheten. När så sker lämnas

vanligen avidentifierade uppgifter från registren.

Inom SMI ligger ansvaret för den epidemiologiska bevakningen på

enheten för epidemiologi. Alla anmälningspliktiga sjukdomar enligt

smittskyddslagen registreras på enheten, liksom den frivilliga

rapporteringen från mikrobiologiska laboratorier beträffande vissa

sjukdomar. Det registrerade materialet bearbetas statistiskt och

analyseras akut och långsiktigt för att ge underlag för förslag till

åtgärder.

Inom den epidemiologiska enheten förs ett antal personregister som

används i smittskyddsarbetet, bl.a. Epidemiregistret som är ett

administrativt hjälpmedel i SMI:s verksamhet och omfattar alla

anmälningar som görs enligt smittskyddslagen. Det möjliggör statistiska

bearbetningar av uppgifter om anmälda sjukdomsfall av epidemisk

karaktär. Registret innehåller personnummer eller i vissa fall den s.k.

rikskoden. Vidare innehåller registret uppgifter om namn,

insjuknandedatum, smittbärare, diagnos, nationalitet, yrke, epidemikod

m.m.

Registret för Immunitetsundersökningar har som ändamål att ge

underlag för att bedöma immunitetsläget mot infektionssjukdomar i

Sverige. Registret skall även möjliggöra uppföljning och utvärdering av

genomförda vaccinationer och undantagsvis individspecifika

longitudinella undersökningar. Registret skiljer sig från epidemi- och

tuberkulosregistret genom att uppgifter hämtas in direkt från den

enskilde.

SMI utför som expertorgan på uppdrag av olika laboratorier diagnostik

av unik natur, s.k. särpräglad diagnostik. Anledningen kan vara att

arbetet med ett smittämne måste ske i ett s.k. säkerhetslaboratorium, att

antalet efterfrågade analyser är så ringa att ett enskilt laboratorium inte

kan hålla tillräckligt med kunskap eller att metodiken är ny eller under

utprovning och därför inte introducerad är hos andra laboratorium.

Registret för Mikrobiologisk diagnostik och Diagnosregistret används för

att administrera patient- och provdata avseende sådan provtagning.

5.2 Personregister på regional och lokal nivå

Inom den slutna och öppna hälso- och sjukvården såväl den offentliga

som den privat bedrivna finns det ett stort antal personregister. Detta är

följden av den datorisering av verksamheten som i accelererande takt

skett under de senaste åren både på regional och lokal nivå.

Användningen av datorer kan i en grov indelning hänföras till

produktion och till förvaltning. Till produktionsområdet hör

patientjournalföring, patientadministration samt administration och

dokumentation inom medicinsk service och av hälsokontroller. Till

förvaltningsområdet hör övergripande verksamhetsplanering,

ekonomiadminstration, personaladministration och

materialadministration. Gränserna mellan de olika områdena är i

praktiken inte helt klara, och det bör påpekas att olika indelningsmodeller

har använts i olika sammanhang.

Mot bakgrund av den utbyggnad av datoranvändning som pågår inte

minst vad avser datorförda journaler och det faktum att förteckningarna

över antalet register inom samtliga sjukvårdsförvaltningar inom landet

inte är kompletta, synes det inte vara orealistiskt att antaga att det inom

den offentliga vården kan finnas upp emot 4 000 personregister som

innehåller uppgifter om patienter.

Ändamålen med de personregister som förs inom landstingen och som

innehåller personuppgifter om patienter kan till helt övervägande del

hänföras till minst en av följande huvudgrupper.

1. Befolkningsregister för uppdatering av adressregister m.m.,

2. vård och behandling av den enskilde patienten jämte uppföljning i

behandlingssyfte, t.ex. patientadministration, journalföring,

remisshantering,

3. ekonomiadministration i samband med vård och behandling av

enskilda patienter,

4. uppföljning av behandling jämte framtagning av statistik för

planering av verksamheten i allmänhet, kvalitetskontroll och utvärdering

av behandlingsmetoder m.m.,

5. registrering av vissa sjukdomar, skador och funktioner för

forskningsändamål.

5.3 Nationella kvalitetsregister

Kvalitetsregistren är en grupp fristående register som tillkommit vid

olika tidpunkter sedan slutet av 1970-talet och med varierande syften.

Ambitionen att utveckla och använda registren som nationella

kvalitetsuppföljningsinstrument har blivit tydligare med tiden. Flera av

registren har numera rikstäckning efter att tidigare varit lokala eller

regionala. Det övergripande syftet med registren är att de skall bidra till

att förbättra kunskaper om olika typer av medicinska åtgärder och

ingrepp och därmed möjliggöra en förbättrad kvalitet inom svensk hälso-

och sjukvård. Inriktningen skiljer sig mellan registren. Vissa register har

till syfte att beskriva eventuella skillnader i användning av olika metoder,

såväl geografisk spridning som de symptom på vilka metoderna används.

Andra register beskriver skillnader i behandlingsresultat mellan olika

kliniker i relation till patientkarakteristik.

De register som har inrättats under de senaste åren har varit inriktade

på att belysa skillnader i kvalitet, vårdutnyttjande eller medicinsk praxis.

Registren, som förs med stöd av tillstånd från Datainspektionen,

administreras vid någon klinik/institution inom ett sjukhus.

Registeransvaret åvilar vanligen det aktuella landstinget. I de flesta fall är

verksamheten nära integrerad med den ansvariges vanliga uppgifter.

Sedan år 1990 har i de s.k. Dagmaröverenskommelserna mellan staten

och sjukvårdshuvudmännen avsatts medel för utveckling och drift av

nationella register för kvalitetsutveckling inom hälso- och sjukvården.

För att erhålla ekonomiskt bidrag från "Dagmar medlen" skall

registret ha till syfte att bedriva nationell uppföljning men registret

behöver inte vara helt rikstäckande. Deltagandegraden, d.v.s. antalet

kliniker/sjukvårdsenheter som är anslutna till respektive register är olika

hög. Verksamheten med registren bygger på ett frivilligt deltagande från

ett stort antal olika medicinska enheter inom hälso- och sjukvården.

Uppgiftslämnandet grundas på att de enskilda patienterna lämnar sitt

samtycke till att deras medicinska data används i registren och att de

deltagande vårdgivarna finner det meningsfullt och upplever att

rapporteringen är till nytta för dem. Antalet uppgiftslämnare uppgick

under år 1997 till drygt 1 000 stycken. En följd av att registren har

tillskapats med olika syften är att innehållet i registren varierar.

5.4 Andra personregister inom hälso- och sjukvården

Förutom de nämnda grupperna av personregister finns det även andra

personregister inom hälso- och sjukvårdsområdet. För olika slag av

forskningsuppgifter förs ett stort antal personregister av både landsting,

forskningsinstitutioner och enskilda forskare. En del av dessa register

innehåller medicinska uppgifter. Andra innehåller socioekonomiska eller

pedagogiska uppgifter.

Till de register som innehåller medicinska uppgifter hänförs det

Svenska Tvillingregistret som förs vid Karolinska institutet. Syftet med

detta register är att studera sambandet mellan faktorer i miljön och

levnadsvanor å ena sidan och sjukdomar å den andra sidan med möjlighet

till kontroll för genetiskt inflytande samt att kvantifiera betydelsen av

genetiska faktorer för uppkomsten av sjukdom.

Vid PKU-laboratoriet på Huddinge sjukhus pågår arbetet med det s.k.

PKU-registret som ska innehålla uppgifter om barn med

ämnesomsättningssjukdomar. Ändamålet med registret skall vara

administration av provtagning avseende fyra medfödda allvarliga

sjukdomar samt framställning av statistik.

Tobiasregistret innehåller uppgifter om tänkbara benmärgsgivare.

Transplantation av benmärg är en behandlingsmetod vid t.ex. leukemi.

Registret startades våren 1992 och handhas av Stockholms läns landsting

inom Stockholm Care med stöd av Tobiasstiftelsen.

6 IT inom hälso- och sjukvården

Gemensamt för all behandling av personuppgifter inom hälso- och

sjukvården är att uppgifterna ofta är av känslig eller mycket känslig natur

och rör enskilda personer. En reglering i lag av behandlingar har

framstått som ett angeläget led i arbetet med att stärka skyddet för den

personliga integriteten. Registerlagar har införts på andra områden, som

t.ex. inom socialförsäkringen, där känsliga uppgifter om enskilda

personer har samlats i personregister. Behovet av författningsreglering

har uppkommit i takt med den tekniska utvecklingen på

informationsteknikområdet. Denna utveckling har medfört att hälso- och

sjukvården i växande omfattning utnyttjar tekniken i vårdarbetet samt i

arbete med planering, utvärdering och uppföljning.

6.1 Den informationtekniska utvecklingen

I olika sammanhang har begreppet IT informationsteknik kommit att

användas som en sammanfattande benämning på användningen av

datorer, telekommunikation m.m. Begreppet lägger tonvikten både på

den tekniska utrustningen för informationsbehandling och på metoder

och tillvägagångssätt för att utnyttja denna. Regeringen har valt att

allmänt använda detta begrepp. Även begreppet ADB, som är ett äldre

begrepp, används i viss omfattning. Detta sker i huvudsak i

författningssammanhang eftersom termen förekommer i t.ex.

tryckfrihetsförordningen.

Utvecklingen inom IT har varit i det närmaste explosionsartad. IT

används inom allt fler områden och får allt större betydelse för

samhällsutvecklingen. Möjligheten till informationsutbyte med hjälp av

datakommunikation har utvidgats och kapaciteten för enskilda datorer

har ökat kraftigt under de senaste åren.

Vilka tekniska möjligheter till automatiserad behandling av medicinska

uppgifter inom hälso- och sjukvården som kommer att finnas i framtiden

är det inte möjligt att med nämnvärd säkerhet bedöma i nuläget.

6.1.1 Utvecklingen fram till idag

Inom hälso- och sjukvården har efter hand skett stora förändringar av

informationshanteringen. Datorer har använts sedan slutet på 1950 talet.

Inledningsvis togs tekniken i bruk för att möta önskemålet om att sortera

bort enklare manuella arbetsuppgifter eller arbetsuppgifter som gav föga

stimulans. Under 1960 och 70 talen utvecklades IT för att planera, leda,

genomföra och följa upp produktionen. Den datoriserade patientjournalen

började införas under 1970 och 80 talen. Under de senaste årtiondena

har många sjukvårdshuvudmän byggt ut datorkommunikationsnätverk för

den egna regionen. Datoriseringen har nu genomförts så långt att nästan

samtliga vårdenheter, vårdgivare och laboratorier använder datorer till

stöd för den administrativa verksamheten, men också i stor omfattning

för patientjournalföring. Till detta kommer datoriserade mätutrustningar,

datakommunikation m.m.

IT har på ett helt annat sätt än manuell hantering möjliggjort att de

uppgifter som finns inom hälso- och sjukvården kan användas för att ge

nyttig kunskap och förståelse för olika processer inom vården. Därtill

innebär införandet av IT möjligheter till rationaliseringar. Ett exempel

som därvid ofta framhålls rör hanteringen av patientjournaler. Både

säkerheten i hanteringen och tidsmässiga vinster brukar framhållas. En

vanlig uppfattning är att säkerheten för den enskildes uppgifter ökar med

användandet av IT och införandet av IT upplevs genomgående som ett

sätt att bättre utnyttja de resurser som finns att tillgå.

Företrädare för Landstingsförbundet och Stiftelsen för Kunskaps- och

Kompetensutveckling (KK stiftelsen) har under våren 1997 slutit en

principöverenskommelse om att tillföra 150 miljoner kronor under tre år

för insatser inom fem IT-områden, telematik, infrastruktur och

horisontella tillämpningar, industriinriktade tillämpningar, utbildning,

kompetensutveckling och kunskapsspridning samt forskning.

6.1.2 Framtida IT användning

En ständig strävan mot lösningar som innebär kostnadsbesparingar har

kännetecknat hälso- och sjukvården under de senaste åren. Denna

utveckling kan, trots en viss ljusning i samhällsekonomin, förväntas bestå

under lång tid.

Man har därför anledning att räkna med ett intensifierat utnyttjande av

IT t.ex. inom den s.k. telemedicinen, för att dokumentera iakttagelser, för

att planera vården för enskilda patienter, men också för uppföljning och

kvalitetssäkring av genomförd vård.

Datakommunikationstekniken och nätverken tillsammans med

utvecklingen av bl.a. patientjournalsystem kommer så småningom att

möjliggöra epidemiologiska studier och epidemiologisk forskning utan

stöd av centrala register.

En annan utveckling på teknikområdet som bör nämnas gäller s.k.

"smart cards", aktiva kort eller minneskort. Minneskort har olika

karaktäristika och de är därför lämpade för olika ändamål. Det är möjligt

att det i framtiden kommer att finnas ett kort som både har en inbyggd

dator och lagringsfunktioner. Ett sådant kort skulle kunna öka säkerheten

i hälso- och sjukvården. Det skulle också kunna rationalisera

informationsutbytet mellan olika vårdinrättningar m.m.

Sammanfattningsvis kan man konstatera att utvecklingen inom IT är

till nytta inte bara för samhället som helhet utan även för

sjukvårdshuvudmännen. Den enskilde patientens förhållanden påverkas

också i positiv riktning av IT-användningen genom snabbare och säkrare

tillgång på uppgifter om hans eller hennes vårdkontakter, genomgången

behandling, medicinering m.m. Samtidigt är det viktigt att framhålla att

säkerheten och den personliga integriteten blir mer hotad ju mer

information, som potentiellt blir åtkomlig med datakommunikation.

7 Den personliga integriteten

Personlig integritet är även om begreppet inte kan ges någon mer

objektivt bestämbar innebörd ett honnörsbegrepp. Det anses allmänt att

det är viktigt att skydda den enskildes integritet och förhindra olika

former av intrång däri. Innebörden av begreppen personlig integritet och

intrång är dock olika för olika människor i olika situationer.

Någon entydig förklaring till begreppet är inte möjlig att ge. En ofta

använd beskrivning av integritetsskyddet innebär att man skall skydda

den enskildes rätt att bli lämnad i fred. Andra försök att beskriva vad som

menas med personlig integritet tar fasta på rätten till ensamhet, till

förtrolig samvaro inom familjen, en rätt till anonymitet och distans till

andra individer. Ett annat sätt att beskriva begreppet är att den enskilde

skall kunna kontrollera spridningen av uppgifter eller ha en rätt att själv

bestämma vilka uppgifter om sig själv som han eller hon vill dela med

sig till andra.

Ett skydd mot otillbörligt intrång är nödvändigt för att den enskilde

skall uppnå en viss frihet att styra och kontrollera sitt eget liv. Den

enskilde kan dock inte resa krav på en helt fredad sfär. Den personliga

integriteten kan inte vara absolut i den mening att regler till skydd därför

skall gälla och tillämpas undantagslöst eller oavsett motstående intressen.

Ett visst mått av intrång måste accepteras. I stället får man bygga upp ett

skydd mot sådant som bedöms utgöra ett otillbörligt intrång.

Vad som upplevs som en integritetskränkning av en person behöver

inte upplevas som en sådan av en annan person. Det är därför svårt att

generalisera. Några omständigheter kan dock mera allmänt sägas påverka

den enskildes uppfattning om risk för integritetsintrång. Stora mängder

uppgifter, förekomsten av många olika register och den möjlighet till

samkörning som det ger är sådana exempel. Vidare om de uppgifter som

behandlas belyser den enskildes avvikelser från gängse normer, särskilt i

kombination med om tilltron till att uppgifterna hålls hemliga sviktar.

Svårigheter att uppnå rättelse och användning av personnummer är

ytterligare omständigheter som ofta oroar den enskilde.

Allmänhetens inställning till hälso- och sjukvårdens datorisering m.m.

För att i viss mån kartlägga allmänhetens inställning till hälso- och

sjukvårdens datorisering uppdrog hälsodatakommittén åt Institutionen

för socialmedicin vid Uppsala universitet att göra en sådan undersökning.

En slutsats som man kan dra av undersökningen är att allmänheten i

stor utsträckning är beredd att acceptera att patientjournaler och annan

dokumentation inom sjukvården sker med hjälp av data men att det är

viktigt att den datalagrade informationen skyddas mot obehörig åtkomst.

När det gäller frågan om överföring av patientuppgifter till regionala

och centrala myndigheter inom hälso- och sjukvården visar

undersökningen att sådana överföringar har ett ganska stort stöd bland

befolkningen. Det kan dock noteras att omkring 20 procent av

befolkningen bestämt motsätter sig att sådan överföring sker.

Avvägning av integritetsskyddet

I begreppet personlig integritet kan man lägga in två delkomponenter.

För det första att den enskilde bör tillförsäkras en sfär som skyddas mot

otillbörligt intrång från myndigheter och andra som kan uppfattas som

utomstående och för det andra att den enskilde bör ha rätt och möjlighet

att själv vara med och bestämma i vilka sammanhang uppgifter om

honom får utnyttjas och hur det i så fall skall ske. I båda fallen måste

dock den enskilde tåla vissa ingrepp, framförallt från samhällets sida,

när andra intressen, som av samhället bedöms som totalt sett viktigare,

kräver det. Ingrepp får dock inte vara alltför långtgående, alltför

besvärande eller betungande i förhållande till de syften som intrånget

skall tjäna. Varje gång det blir aktuellt att utnyttja uppgifter om en

enskilds personliga förhållanden måste således en avvägning göras

mellan den enskildes rätt till personlig integritet och det allmännas behov

av information.

8 Rättslig reglering till skydd för den

personliga integriteten

Någon lagstiftning som tar direkt sikte på den behandling av

personuppgifter som förekommer inom hälso- och sjukvården finns i

princip inte. Det finns däremot en rad bestämmelser i olika författningar

som gäller generellt för behandling av personuppgifter oberoende av på

vilket samhällsområde registerna kommer till användning. Dessa

bestämmelser har framförallt till syfte att garantera ett skydd för den

personliga integriteten hos den registrerade. På hälso- och sjukvårdens

område finns därutöver en rad bestämmelser som på olika sätt bidrar till

att bygga upp ett integritetsskydd för den enskilde som vänder sig till

vården.

I detta avsnitt skall redovisas några av de viktigaste bestämmelserna av

intresse för behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården.

8.1 Nationell reglering

8.1.1 Regeringsformen

Det grundläggande skyddet för den enskildes personliga integritet

återfinns i regeringsformen. I 1 kap. 2 § tredje stycket regeringsformen

anges att det allmänna skall värna den enskildes privatliv och familjeliv.

En särskild bestämmelse om den personliga integriteten och ADB finns i

2 kap. 3 § regeringsformen. Där anges att varje medborgare skall i den

utsträckning som närmare anges i lag skyddas mot att hans personliga

integritet kränks genom att uppgifter om honom registreras med hjälp av

ADB. Den närmare reglering som åsyftas i lagrummet återfinns nu i

datalagen (1973:289), se avsnitt 8.1.4 och fr.o.m. den 24 oktober 1998 i

personuppgiftslagen (1998:000), se avsnitt 8.1.5

8.1.2 Tryckfrihetsförordningen

I 2 kap. tryckfrihetsförordningen finns bestämmelser om rätten att ta del

av allmänna handlingar (offentlighetsprincipen).

ADB-upptagningar upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på

annat sätt uppfattas endast med tekniska hjälpmedel räknas till

handlingar i tryckfrihetsförordningens mening. En sådan upptagning är

inte på samma sätt som en pappershandling knuten till ett bestämt fysiskt

föremål. Begreppet upptagning har istället knutits närmare till

informationsinnehållet än till bäraren av uppgiften. Detta får bl.a. till

följd att flertalet handlingar inte kan sägas finnas till förrän i det

ögonblick som de efterfrågas, skapas och blir läsbara. För att det skall

föreligga en sådan potentiell handling krävs att den kan tillskapas med

rutinmässiga åtgärder hos den myndighet som förfogar över handlingen.

En upptagning är allmän om den förvaras hos en myndighet och den

enligt särskilda regler är att anse som upprättad hos eller inkommen till

myndigheten. Upptagningen anses förvarad hos myndigheten om den är

tillgänglig där för myndigheten med tekniskt hjälpmedel, som

myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att upptagningen

kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas.

8.1.3 Sekretesslagen

I sekretesslagen (1980:100) ges bestämmelser om tystnadsplikt och

handlingssekretess i det allmännas verksamhet. Sekretessen innebär ett

förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller

både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet

mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att

betrakta som självständiga i förhållande till varandra.

För vissa uppgifter gäller ett s.k. omvänt skaderekvisit, dvs. uppgiften

kan lämnas ut endast om det står klart att utlämnandet inte medför men

för den uppgiften rör eller skada för de intressen sekretessen skall

skydda. Sekretess är i dessa fall huvudregel. I andra fall gäller ett s.k.

rakt skaderekvisit, dvs. sekretess föreligger endast om det kan antas att

ett röjande av uppgiften medför men för den uppgiften rör eller skada för

de intressen den skall skydda. Offentlighet är i dessa fall huvudregel.

Slutligen gäller i vissa fall s.k. absolut sekretess, vilket innebär att

uppgiften aldrig får röjas.

Sekretess inom den allmänna hälso- och sjukvården regleras i 7 kap.

1 3 §§. Huvudregeln är att sekretess med ett omvänt skaderekvisit gäller

för uppgifter om den enskildes hälsotillstånd och andra personliga

förhållanden. Myndighet och kommun eller landsting som bedriver

verksamhet inom hälso- och sjukvården eller annan medicinsk

verksamhet får dock lämna uppgift till annan sådan myndighet för

forskning eller framställning av statistik eller för administration på

verksamhetsområdet, med tillämpning av det raka skaderekvisitet.

Sekretess för uppgifter i personregister regleras i 7 kap. 16 §.

Bestämmelsen innebär att sekretess gäller om det kan antas att ett

utlämnande skulle medföra att uppgifter används i strid med datalagen

(fr.o.m. den 24 oktober 1998 personuppgiftslagen).

Enligt 9 kap. 4 § gäller sekretess i sådan verksamhet hos myndighet

som avser framställning av statistik utan samband med något enskilt

ärende. Sekretessen är enligt huvudregeln absolut men det finns fem

undantag för vilka det gäller ett omvänt skaderekvisit. Till undantagen

hänförs bl.a. uppgifter som behövs för forsknings- och statistikändamål

och uppgift som inte är direkt hänförlig till den enskilde.

I 14 kap. 1 § föreskrivs att sekretessen bryts om en uppgiftsskyldighet

följer av lag eller annan författning.

8.1.4 Datalagen

Datalagen (1973:289), som gäller till 24 oktober 1998, har till syfte att

skydda den enskilde mot sådant otillbörligt intrång i den personliga

integriteten som kan bli följden av dataregistrering. Datalagen gäller för

såväl offentliga som privata register, dock inte fullt ut för ett av enskild

person för personligt bruk inrättat register.

Ett personregister får inrättas och föras av den som anmält sig till

Datainspektionen och erhållit en licens. Personuppgifter som innehåller

särskilt känsliga personuppgifter, omdömen och värderingar om den

registrerade, uppgifter om personer som saknar anknytning till den

registeransvarige, och personuppgifter som hämtas från andra

personregister (samkörning) kräver normalt tillstånd från

Datainspektionen för att få inrättas och föras. Dessutom krävs särskilda

och i vissa fall synnerliga skäl för att få föra register som skall innehålla

känsliga personuppgifter som t.ex. uppgifter om någons hälsotillstånd

eller sjukdom.

Undantagna från tillståndsplikt är bl.a. statsmaktregister, dvs. register

vars inrättande beslutats av riksdag eller regering. Under vissa

förutsättningar är register för vård och behandlingsändamål med uppgift

om någons sjukdom eller hälsotillstånd som myndighet inom hälso- och

sjukvården inrättar och för motsvarande register som privatpraktiserande

läkare och tandläkare inrättar och för, om de erhållit uppgiften i sin

yrkesverksamhet, undantagna från tillståndsplikt. I de båda sistnämnda

fallen krävs dock tillstånd om registret kommer att innehålla uppgift som

utgör omdöme eller annan värderande upplysning om den registrerade.

Datainspektionen skall under i lagen angivna förutsättningar meddela

tillstånd till inrättande och förande om det saknas anledning att anta att

otillbörligt intrång i en registrerads personliga integritet skall uppkomma.

Vid bedömningen om otillbörligt intrång kan uppkomma skall särskilt

beaktas arten och mängden av de personuppgifter som skall ingå i

registret, hur och från vem uppgifterna skall inhämtas samt den

inställning till registret som föreligger eller kan antas föreligga hos dem

som kan komma att registreras.

8.1.5 Förslaget till personuppgiftslag

Regeringen har i proposition 1997/98:44 föreslagit en personuppgiftslag.

Då lagen i huvudsak skall träda i kraft den 24 oktober 1998, dvs.

samtidigt som nu aktuella lagförslag om hälsodataregister och

vårdregister, kommer här innehållet i personuppgiftlagen att redovisas

trots att riksdagsbeslut om lagen ännu har fattats. Regeringen utgår också

nedan från att lagen kommer att få det innehåll som föreslås i

propositionen.

Personuppgiftslagen avses ersätta datalagen (1973:289) och innebär att

Europaparlamentet och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995

om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av

personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter genomförs i

svensk rätt.

Lagen, som i huvudsak följer EG-direktivets text och disposition,

omfattar all automatiserad behandling av personuppgifter och viss

manuell behandling av personuppgifter. Rent privat användning av

personuppgifter är undantagen. Det görs även undantag med hänsyn till

offentlighetsprincipen samt tryck- och yttrandefriheten. Vidare stadgas

att om det i annan lag eller i en förordning finns bestämmelser som

avviker från lagen, skall dessa bestämmelser gälla.

Genom personuppgiftslagen utmönstras en rad begrepp som använts i

datalagen, t.ex. personregister. En rad nya begrepp införs, vilka

definieras i 3 §.

Med behandling (av personuppgifter) avses varje åtgärd eller serie av

åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, vare sig det sker på

automatisk väg eller inte. Personuppgifter defineras som all slags

information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person

som är i livet. Den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer

ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter kallas

med lagens terminologi för personuppgiftsansvarig.

Lagen innehåller bestämmelser om när behandling av personuppgifter

är tillåten. För behandling av känsliga personuppgifter gäller särskilt

restriktiva regler.

Som utgångspunkt får personuppgifter behandlas bara om den

registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen. Undantag från

kravet på samtycke finns dock vid vissa tillfällen, som t.ex. behandling

som sker för att skydda vitala intressen för den registrerade eller för

ändamål som rör ett berättigat intresse hos den personuppgiftsansvarige

eller hos sådana tredje män till vilka personuppgifterna lämnas ut när

detta intresse väger tyngre än den registrerades intresse av skydd mot

kränkning av den personliga integriteten.

Vissa uppgifter benämns känsliga och dessa är det som huvudregel

förbjudet att behandla. Exempel på sådana uppgifter är ras eller etniskt

ursprung och politiska åsikter. Det är också förbjudet att behandla sådana

personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Undantag från förbudet

gäller bl.a. vid samtycke av den registrerade eller under vissa betingelser

om registrering sker för forskning och statistik eller inom hälso- och

sjukvården.

Vad gäller hälso- och sjukvården får enligt 18 § förslaget till per-

sonuppgiftslag känsliga personuppgifter behandlas om behandlingen är

nödvändig för a) förebyggande hälso- och sjukvård, b) medicinska

diagnoser c) vård eller behandling, eller d) administration av hälso- och

sjukvård.

Vidare får den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och

sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt alltid behandla känsliga

personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den

som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga

personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Beträffande behandling av personnummer utan samtycke får sådant

endast ske när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med

behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat

beaktansvärt skäl.

Den personuppgiftsansvarige skall se till a) att personuppgifter

behandlas bara när det är lagligt, b) att personuppgifter alltid behandlas

på ett korrekt sätt, c) att personuppgifter samlas in bara för särskilt,

uttryckligt angivna och berättigade ändamål, d) att personuppgifter inte

behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket

uppgifterna samlades in, e) att de personuppgifter som behandlas är

adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behandlingen,

f) att inte fler personuppgifter behandlas än vad som är nödvändigt med

hänsyn till ändamålen med behandlingen, g) att de personuppgifter som

behandlas är riktiga och, om nödvändigt, aktuella, h) att alla rimliga

åtgärder vidtas för att rätta, blockera eller utplåna sådana uppgifter som

är felaktiga eller ofullständiga med hänsyn till ändamålen med

behandlingen och i) att personuppgifter inte bevaras under en längre tid

än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen.

För behandling av personuppgifter för historiska, statistiska eller

vetenskapliga ändamål gäller vissa särregler som bl.a. innebär att

behandling för sådana ändamål inte skall anses som oförenlig med de

ändamål för vilka uppgifterna samlades in och att personuppgifter

insamlade för dessa ändamål får bevaras under en längre tid än vad som

sägs i punkten i) ovan.

Vidare skall information lämnas till den registrerade rörande

behandlingen. Undantag från informationsskyldigheten föreligger dock

bl.a. om det skulle vara omöjligt eller skulle innebära en

oproportionerligt stor arbetsinsats.

Den som bryter mot lagen kan drabbas av ingripanden från

tillsynsmyndigheten, såsom vitesföreläggande, skadestånd eller straff.

8.1.6 Registerförfattningar

Särskilda registerförfattningar har på senare år blivit allt mer vanliga. En

registerförfattning innebär en specialreglering i förhållande till

personuppgiftslagen i syfte att komplettera eller i vissa delar ersätta den.

En särskild författning anses under vissa förutsättningar innebära en

bättre garanti för utformning av integritetsskyddet i särskilt känsliga

register.

Registerförfattningar finns i dag inom flera områden och omfattar bl.a.

folkbokföringsregister, socialförsäkringsregister och skatteregister.

Registerförfattningar innehåller vanligen bestämmelser om

registerteknik, registerändamål, registerinnehåll inbegripet bestämmelser

om inhämtandet av uppgifter, reglering av frågan om vilka

personuppgifter som får göras tillgängliga, utlämnande av uppgifter från

registret samt bevarande och gallring av uppgifter.

8.1.7 Hälso- och sjukvårdslagen m.fl. vårdlagar

Verksamheten inom hälso- och sjukvården regleras i hälso- och

sjukvårdslagen (1982:763).

Med hälso- och sjukvård avses i lagen åtgärder för att medicinskt

förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Hälso- och

sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård och

bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Målet

är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen.

Ansvaret för hälso- och sjukvården åvilar landsting och kommuner.

Tandvårdslagen (1985:125) har i likhet med hälso- och sjukvården

karaktären av en målinriktad ramlag och gäller i princip all tandvård.

Målet är en god tandvård för hela befolkningen. I likhet med hälso- och

sjukvården innehåller lagen bestämmelser som betonar vårdgivarens

skyldighet att beakta patientens självbestämmande och integritet.

I lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och

sjukvården anges att personalen skall utföra sitt arbete i

överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient

skall ges sakkunnig och omsorgsfull vård som uppfyller dessa krav.

Vården skall så långt som möjligt genomföras i samråd med patienten

och patienten skall visas omtanke och respekt. Han eller hon skall få

upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som

finns.

Vidare stadgas att personal inom den enskilda vården inte obehörigen

får röja vad man i sin verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd

eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses dock

inte att någon fullgör sin uppgiftsskyldighet som följer av lag eller

förordning. Den tystnadsplikt som i lagen åläggs personal inom den

enskilda vården motsvaras för personal inom den offentliga vården av en

skyldighet att följa sekretesslagen.

I lagen (1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården har införts

enhetliga bestämmelser om tillsyn över hälso- och sjukvården. Den som

vill bedriva hälso- och sjukvård skall anmäla detta till Socialstyrelsen.

Anmälningsskyldigheten omfattar även verksamhet som tar emot

uppdrag från hälso- och sjukvården och utgör led i bedömningen av

patienters hälsotillstånd eller behandling. Lagen föreskriver vidare att

Socialstyrelsen i sin tillsynsverksamhet skall få rätt att ta del av

handlingar och erhålla upplysningar i behövlig utsträckning samt att göra

inspektioner. Socialstyrelsen har enligt lagen också rätt att meddela

förelägganden och förbjuda hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Skulle en patient i samband med vård, behandling eller undersökningar

inom hälso- och sjukvården drabbas av eller utsatts för risk att drabbas av

allvarlig skada eller sjukdom skall vårdgivaren snarast göra en anmälan

härom till Socialstyrelsen. Om Socialstyrelsen finner att det finns skäl att

ifrågasätta disciplinpåföljd, återkallelse av legitimation eller annan

behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning

av förskrivningsrätt enligt lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på

hälso- och sjukvårdens område, skall styrelsen göra anmälan om detta

hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.

Den som på grund av anställning, uppdrag eller liknande grund deltar

eller har deltagit i verksamhet som omfattas av tillsynslagen får inte

obehörigen röja vad han eller hon därvid fått veta om en enskilds

hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande

anses inte att någon fullgör skyldighet som följer av lag eller förordning.

I patientjournallagen (1985:562) finns bestämmelser om

patientjournal, hur denna skall föras och vad den får innehålla. Lagen är

teknikneutral. Med patientjournal avses alla handlingar och anteckningar

som innehåller uppgifter om den enskilde patientens hälsotillstånd eller

andra personliga förhållanden och de åtgärder som genomförts eller

planerats. Varje anteckning i en journal skall innehålla uppgift om vem

som svarar för anteckningen och dennes bekräftelse av att anteckningen

är riktig (signering). Rättelse skall ske på sådant sätt att den felaktiga

uppgiften kan återfinnas liksom rättelsen.

Det finns en möjlighet att få en journal förstörd, helt eller delvis efter

beslut av Socialstyrelsen. För detta krävs godtagbara skäl och det skall

vara uppenbart att uppgifterna i journalen inte behövs för bl.a. patientens

framtida vård.

Bestämmelser om vem som är skyldig att föra patientjournal finns i

9 §. Handhavandet av journalen skall ske på ett betryggande sätt, både

under pågående vård och sedan journalerna arkiverats. Detta uttrycks i

7 § på så sätt att varje journalhandling skall hanteras och förvaras, så att

inte obehöriga får tillgång till den.

8.2 Internationell reglering

8.2.1 EG:s dataskyddsdirektiv

Det har inom EU ansetts nödvändigt att det råder en hög och gemensam

nivå på skyddet mot integritetskränkningar i samband med behandling av

personuppgifter för att därmed säkerställa ett fritt flöde av information

mellan medlemsstaterna. Efter ett intensivt arbete antogs den 24 oktober

1995 Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG om skydd för

enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och

om det fria flödet av sådana uppgifter.

Dataskyddsdirektivet innebär inte att man skall anta en gemensam

personuppgiftslag för hela EU. Ett direktiv är endast bindande i fråga om

det resultat som skall uppnås och överlämnar åt medlemsländerna att

själva välja form och metod för detta. Direktivet utgör endast den ram

inom vilken medlemsländerna skall införliva de principer som fastställts i

direktivet. Beträffande dataskyddsdirektivet är medlemsstaterna skyldiga

att genomföra det i nationell lagstiftning senast den 24 oktober 1998.

Genom direktivet uppställs en reglering som kan sägas vara av både

minimi- och maximikaraktär. Reglerna utgör en gemensam bas för

medlemsländerna. Samtidigt föreskrivs att mer långtgående regler inte

får hindra det fria utbytet av uppgifter mellan medlemsländerna.

I artikel 1 anges syftet med direktivet, nämligen att medlemsstaterna, i

överensstämmelse med direktivet, skall skydda fysiska personers

grundläggande fri- och rättigheter, särskilt rätten till privatliv, i samband

med behandling av personuppgifter. Medlemsstaterna får inte begränsa

eller förhindra det fria flödet av personuppgifter mellan staterna med

hänvisning till den enskildes integritetsskydd sådant det framgår av

direktivet.

Artikel 2 innehåller definitioner, bl.a. av personuppgifter och

behandling av personuppgifter.

Med personuppgift avses varje upplysning som angår en identifierad

eller identifierbar fysisk person. Med sådan förstås person som kan

identifieras direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till

identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för

hans fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala

identitet.

Med behandling av personuppgifter avses varje åtgärd eller serie av

åtgärder som vidtas med personuppgifter vare sig det sker på automatisk

väg eller inte.

Direktivet är tillämpligt på all behandling av personuppgifter och

således också på manuella register, dock endast på sådana manuella

register som är sökbara utifrån särskilda kriterier. Direktivet är inte

tillämpligt på sådan behandling av personuppgifter som faller utanför

gemenskapsrätten.

De principer som medlemsländerna skall ta in i sin lagstiftning är

enligt artikel 6 att personuppgifter skall a) behandlas korrekt och lagligt,

b) samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål.

Senare användning får inte ske på ett sätt som är oförenligt med dessa

ändamål. Dock skall behandling för historiska, statistiska eller

vetenskapliga ändamål inte anses oförenlig med ursprungliga ändamål

om lämpliga skyddsåtgärder beslutas, c) vara adekvata, relevanta och inte

överflödiga i förhållande till de ändamål för vilka de samlas in och

behandlas, d) vara riktiga och, om nödvändigt, aktuella. Oriktiga

uppgifter eller ofullständiga uppgifter skall utplånas eller rättas, e) inte

förvaras på ett sätt som gör det möjligt att under längre tid än som är

nödvändigt för de ändamål för vilka uppgifterna behandlas identifiera

enskilda. Lämpliga skyddsåtgärder skall vidtas för personuppgifter som

lagras för historisk, statistisk eller vetenskaplig användning under längre

perioder.

Behandling av personuppgifter är tillåten enligt artikel 7 om a) den

enskilde givit sitt otvetydiga samtycke eller behandlingen är nödvändig

för b) att fullgöra ett avtal i vilket den registrerade är part eller för att på

den enskildes begäran vidta åtgärder inför ett avtal, c) att uppfylla en

rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige, d) att skydda

intressen som är av grundläggande betydelse för den enskilde, e) att

utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i

myndighetsutövning av den personuppgiftsansvarige eller av tredje man

till vilken personuppgifterna lämnas ut, eller f) ändamål som rör

berättigade intressen hos den personuppgiftsansvarige eller hos den

tredje man till vilken uppgifterna lämnas ut, utom då den enskildes

intressen tar över.

Som en huvudregel föreskrivs förbud mot behandling av känsliga

uppgifter (artikel 8.1). Till känsliga uppgifter räknas uppgifter om ras

eller etniskt ursprung, politisk uppfattning, religiös tro eller filosofisk

övertygelse, facklig tillhörighet och uppgifter om hälsa eller sexualliv.

Artikel 8.2 anger ett antal undantag från huvudregeln, bl.a. om den

enskilde har givit sitt samtycke till behandlingen. Huvudregeln gäller inte

heller när behandlingen av uppgifter är nödvändig med hänsyn till

förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller

behandling eller administration av hälso- och sjukvård eller när dessa

uppgifter behandlas av någon som är yrkesmässigt verksam inom

området eller är underkastad tystnadsplikt (artikel 8.3).

Om lämpliga skyddsåtgärder vidtas får genom nationell lagstiftning

beslutas om andra undantag från huvudregeln i artikel 8.1 om det krävs

av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse.

Genom personuppgiftslagen införlivas de principer och riktlinjer som

direktivet föreskriver med svensk rätt. Förslaget till personuppgiftslag

behandlas ovan i avsnitt 8.1.5

8.2.2 Europarådets dataskyddskonvention

Europarådets ministerkommitté antog år 1980 en konvention till skydd

för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter.

Konventionen trädde kraft den 1 oktober 1985 och har tillträtts av

Sverige. Konventionens syfte är att säkerställa respekten för

grundläggande fri- och rättigheter, särskilt den enskildes rätt till

personlig integritet i samband med automatisk databehandling av

personuppgifter. Utgångspunkten är att vissa av den enskildes rättigheter

kan behöva skyddas i förhållande till den princip om fritt flöde av

information, oberoende av gränser, som finns inskriven i internationella

överenskommelser om mänskliga rättigheter.

Konventionen innehåller vissa krav på beskaffenheten av de

personuppgifter som skall undergå automatisk databehandling. Dessa

krav innebär bl.a. att uppgifterna skall inhämtas och behandlas på ett

korrekt sätt. Vidare skall uppgifterna lagras för särskilt angivna och

lagliga ändamål och inte användas på ett sätt som är oförenligt med dessa

ändamål. Personuppgifter som rör bl.a. hälsa får inte bearbetas med ADB

om inte den nationella lagstiftningen ger ett ändamålsenligt skydd.

Vidare skall lämpliga säkerhetsåtgärder vidtas för att skydda

personuppgifter gentemot oavsiktlig eller otillåten förstörelse. Slutligen

skall alla som är registrerade i ett personregister ha möjlighet till insyn i

registret och möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade.

8.2.3 Europarådets rekommendationer om dataskydd

Europarådet har antagit ett flertal rekommendationer om dataskydd inom

olika områden. Dessa rekommendationer är i och för sig inte bindande

för medlemsländerna men genom att anta en rekommendation utan

reservation anses medlemslandet i princip åtagit sig att följa den och

försöka anpassa sin nationella lagstiftning till rekommendationens

innehåll.

Rekommendationen om medicinska databaser, No. R (81) 1

Sverige har utan reservation anslutit sig till rekommendationen som

antogs år 1981. Rekommendationen är tillämplig på databanker som

innehåller medicinska uppgifter som skall användas för medicinsk

behandling, hälsovård eller medicinsk forskning. Enligt

rekommendationen skall allmänheten informeras om inrättandet av och

innehållet i en databank. Varje registrerad skall därjämte informeras om

databankens innehåll beträffande honom eller henne. Det sägs också i

rekommendationen att endast medicinsk personal skall kunna ta del av

innehållet i banken. Den registrerade kan dock lämna samtycke till att

annan får del av materialet beträffande honom eller henne.

Rekommendationen är för närvarande föremål för omprövning. Syftet är

att arbeta fram en rekommendation som skall omfatta all behandling av

medicinska uppgifter med stöd av informationsteknik.

Rekommendationen om skydd för personuppgifter som används för

forskning och statistik, No. R (83) 10

Sverige har utan reservation anslutit sig till rekommendationen som

antogs år 1983. Syftet med rekommendationen är att tillgodose såväl

forskningens behov som skyddet för den enskildes integritet.

Rekommendationen är tillämplig på personuppgifter som uteslutande

används för vetenskaplig forskning och statistik, såväl inom den

allmänna som inom den enskilda sektorn och oberoende av om

uppgifterna förs med hjälp av ADB eller manuellt.

Respekten för den personliga integriteten skall garanteras i varje

projekt som använder personuppgifter. Är det möjligt skall projekten

utföras med anonyma uppgifter. Vidare får personuppgifter som erhållits

för forskning och statistik inte användas för något annat ändamål än

dessa. Personuppgifter som med den enskildes samtycke samlats in för

ett särskilt projekt får inte utan den enskildes samtycke användas i

samband med något annat ändamål.

Personuppgifter som används för forskning och statistik får inte

publiceras i identifierbar form, såvida inte de berörda lämnat sitt

samtycke och det sker i enlighet med skyddsbestämmelser i inhemsk lag.

Så långt det är möjligt skall det i varje projekt anges om personuppgift

skall förstöras, avidentifieras eller bevaras när projektet är avslutat och i

så fall under vilka former som uppgifterna skall bevaras

I Europarådet har en ny rekommendation till skydd för personuppgifter

som samlas in och behandlas för statistik förhandlats fram. Denna

förväntas ersätta den nuvarande rekommendationen.

9 Författningsreglering av automatiserad

behandling av personuppgifter inom hälso-

och sjukvården

Det har länge funnits krav på en författningsreglering av personregister

inom hälso- och sjukvården. I propositionen 1990/91:60 om offentlighet,

integritet och ADB uttalades att vissa personregister hos bl.a.

Socialstyrelsen och landstingen på sikt borde regleras i särskilda

registerlagar och att en sådan reglering skulle ses som ett led i en allmän

strävan att stärka skyddet för de registrerades integritet i samband med

nödvändig registrering av känsliga personuppgifter i vissa

myndighetsregister. En målsättning borde vara att bestämmelser

meddelades i form av lag i de fall register med ett stort antal registrerade

och ett särskilt integritetskänsligt innehåll inrättades.

Regeringens förslag: Den automatiserade behandling av

personuppgifter som utförs hos centrala förvaltningsmyndigheter på

hälso- och sjukvårdens område och vars ändamål inte i första hand är

inriktade på vård av enskilda patienter och den automatiserade

behandling av personuppgifter som utförs hos vårdgivare i och för

vården av enskilda patienter skall regleras genom lag.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: I princip samtliga remissinstanser tillstyrker

förslaget eller lämnar det utan erinran.

Skälen för regeringens förslag: Inom vården sker dokumentationen

av integritetskänsliga uppgifter om patienter främst i patientjournaler,

samt i mer begränsad omfattning även i patientadministrativa register

som inte utgör patientjournaler. Ur dessa källor inhämtas och används

sedan uppgifter för ändamål såsom administration på

verksamhetsområdet samt uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring

av såväl verksamheten i stort som behandlingsmetoder. Uppgifter i

patientjournaler används även för andra ändamål såsom

uppgiftslämnande till personregister som förs av centrala

förvaltningsmyndigheter, forskning och tillsyn. På regional och lokal

nivå går IT-användningen mot en snabb och omfattande utbyggnad. Det

kan förutsättas att denna utbyggnad leder till att de personregister som

förs på sikt kommer att omfatta hela befolkningen. Samtidigt är den

rättsliga regleringen oklar vilket enligt regeringens mening är mycket

otillfredsställande.

De centrala förvaltningsmyndigheterna inom hälso- och sjukvårdens

område har sedan länge använt IT vid dokumentationen av hälsodata i

rikstäckande personregister. Nuvarande centrala register är antingen s.k.

statsmaktsregister, dvs. personregister som inrättats av riksdag eller

regeringen, eller register som grundats på regler i datalagen och

föreskrifter från Datainspektionen

IT anses vara en nödvändig förutsättning för en rationell

dokumentation av uppgifter om enskilda som sker på olika nivåer inom

hälso- och sjukvården. Det är därför inte möjligt att låta den enskilde få

avgöra om uppgifter om honom eller henne skall få dokumenteras med

hjälp av automatiserad behandling. De centrala

förvaltningsmyndigheterna och sjukvårdshuvudmännen torde själva bäst

kunna bedöma hur dokumentation skall ske. De har dessutom ett ansvar

för att ianspråktagna resurser utnyttjas effektivt. Det bör därför stå dessa

fritt att själva välja teknik för verksamheten, förutsatt att uppställda

integritets- och säkerhetskrav uppfylls.

De flesta register inom hälso- och sjukvårdens område innehåller

uppgifter om enskilda personers hälsa som är av mycket känslig natur.

Behandlingen av personuppgifter kan av den enskilde ibland uppfattas

som ett intrång i den personliga integriteten. Arten men även

omfattningen av den behandling av personuppgifter som sker inom

hälso- och sjukvården medför enligt regeringens mening att denna är

principiellt sett lämpad för författningsreglering. För detta talar också det

förhållandet att behandling av personuppgifter bör få ske oavsett den

enskildes inställning och att uppgifterna även får användas för andra

ändamål än vården av den enskilde patienten. Dessa övergripande

integritetsskyddssynpunkter bör inte bedömas av en myndighet från fall

till fall utan regleras generellt av statsmakterna.

Regeringen anser därför att regler om behandling av personuppgifter

inom hälso- och sjukvården skall ges i lag. Detta gäller både den

behandling som utförs hos centrala förvaltningsmyndigheter på hälso-

och sjukvårdens område och vars ändamål inte i första hand är inriktade

på vård av enskilda patienter och den behandling som utförs hos

vårdgivare i och för vården av enskilda patienter.

9.1 Metod för författningsreglering

Regeringens förslag: Automatiserad behandling av personuppgifter

inom hälso- och sjukvården skall regleras genom särskilda

registerförfattningar. Den behandling som utförs hos centrala

förvaltningsmyndigheter (hälsodataregister) och den behandling som

utförs i och för det regionala och lokala vårdarbetet (vårdregister)

skall regleras var för sig.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: I princip samtliga remissinstanser tillstyrker

förslaget eller lämnar det utan erinran.

Skälen för regeringens förslag: En lagreglering kan ske på olika sätt.

Ett sätt är i form av särskilda registerförfattningar. Denna metod har

använts på andra samhällsområden, såsom inom socialförsäkringen och

arbetsförmedlingen. Metoden att använda registerförfattningar har dock

kritiserats för att bl.a. innebära att en anpassning av IT förhållanden till

ändrade verksamhetsförhållanden och teknikutveckling motverkas. Detta

eftersom sådana författningar ofta i detalj reglerar vilken information

som får behandlas, vilka som får ha tillgång till uppgifterna och hur de

får användas m.m., vilket kan få till följd att systemändringar, t.ex. på

grund av ändringar i verksamheten eller den tekniska utvecklingen, måste

föregås av motsvarande ändringar i registerlagen. Riksdagen får därmed

på detaljnivå ta ställning till myndigheternas sätt att driva sin

verksamhet.

Personuppgiftlagen avses gälla i princip all behandling av

personuppgifter. Till skillnad från regleringen i datalagen (1973:289) är

regleringen i personuppgiftslagen inte knuten till registerbegreppet. Detta

hindrar dock inte att begreppet register används i en författning som

syftar till att reglera all behandling av personuppgifter i ett visst avseende

(jfr. prop. 1997/98:44 s.39).

Frågan uppkommer då om det är möjligt att lösa

författningsregleringen av hälso- och sjukvårdens behandling av

personuppgifter på ett annat sätt än med särskilda registerförfattningar.

En metod skulle kunna vara att föra in integritetsskyddsbestämmelser i

redan gällande författningar som reglerar den verksamhet i vilken

behandlingen sker. När det gäller den behandling av personuppgifter som

utförs hos de centrala förvaltningsmyndigheterna på hälso- och

sjukvårdens område skulle man kunna ta in bestämmelser om

behandlingen i respektive myndighets instruktion. En sådan ordning är

dock, enligt regeringens mening, inte lämplig. En reglering av

integritetsskyddet kräver en högre detaljeringsgrad angående innehåll,

inhämtande av uppgifter, samkörning, m.m. än som kan tillgodoses inom

ramen för en myndighets instruktion.

Beträffande behandling av personuppgifter som utförs i och för vården

av patienter skulle en komplettering av hälso- och sjukvårdslagen kunna

vara ett alternativ. Regeringen har inte ansett detta vara en bra lösning.

Den lagen är i första hand inriktad på vårdarbetet hos landsting och

kommuner. Lagen omfattar dessutom inte tandvård och smittskydd.

Regeringen har inte heller funnit patientjournallagen lämplig för en

reglering av behandling av personuppgifter. Anledningen härtill är att

regeringens förslag omfattar inte bara behandling av personuppgifter för

dokumentation av vården av patienter utan också behandling för

patientadministration och viss ekonomiadministration, dvs. frågor som

inte regleras i patientjournallagen.

Regeringens slutsats blir därför att man för en författningsreglering av

behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvårdens område trots

de nackdelar som kan finnas bör välja den etablerade modellen med

särskilda registerförfattningar.

Fråga uppkommer då om behandlingen av personuppgifter hos de

centrala förvaltningsmyndigheterna och hos dem som regionalt och lokalt

bedriver vård- och behandlingsarbete skall regleras i en och samma

författning eller om man bör hålla regleringen isär.

En omständighet som kan tala för en reglering av behandlingen i en

och samma författning är att medicinska uppgifter om enskilda överförs

från regional och lokal nivå till de centrala förvaltningsmyndigheterna.

Genom en sammanhållen reglering av den regionala, lokala och

centrala behandlingen av personuppgifter skulle en enhetlig reglering av

flödet av medicinska uppgifter kunna uppnås. All författningsreglering

skulle finnas på ett ställe och sambanden i informationsutbytet mellan de

olika nivåerna skulle framgå tydligare. Hälso- och sjukvård utövas dock

av en mängd olika aktörer staten, landsting, kommuner och privata

vårdgivare utan inbördes organisatoriskt förhållande. Detta kan

medföra tveksamhet om fördelarna med en reglering av det gemensamma

flödet är så stora att en reglering i en och samma författning är att

föredra.

En omständighet som talar mot en sådan reglering är spännvidden hos

de ändamål som behandlingen av personuppgifter skall få utföras för.

Behandlingen på regional och lokal nivå kommer huvudsakligen att

användas för patientjournalföring och patientadministration. De olika

registren hos centrala myndigheter skall användas för framställning av

statistik, utvärdering av vård och som underlag för forskning. Den senare

behandlingensändamål är vitt skilda från de patientvårdande ändamålen

för den lokala och regionala behandlingen.

Man bör också beakta att vardera gruppen register i åtskilliga

avseenden kräver sina särskilda bestämmelser och att regleringen vänder

sig till skilda användare.

Mot bakgrund av det nu anförda har regeringen funnit att det inte är

något att vinna med en gemensam reglering av alla personregister i en

och samma författning. Regeringen föreslår därför att den hos centrala

förvaltningsmyndigheter utförda behandlingen av personuppgifter och

den i och för vårdarbetet regionalt och lokalt förda behandlingen

regleras var för sig.

De centrala registren tillförs uppgifter från vården. Regeringen har

funnit det lämpligt att benämna dessa uppgifter hälsodata och de register

i vilka dessa data skall registreras hälsodataregister. Som en

sammanfattande benämning på de personregister som förs i och för

vården av patienter har regeringen valt beteckningen vårdregister.

10 Hälsodataregister

10.1 Centrala register

Regeringens bedömning: Hälsodataregister bör vara rikstäckande,

centrala register.

Hälsodatakommitténs bedömning: Överensstämmer med

regeringens.

Remissinstanserna: De flesta remissinstanser tillstyrker förslaget eller

lämnar det utan erinran. Smittskyddsinstitutet anser att hälsodataregister

kan behöva föras på lokal nivå.

Skälen för regeringens bedömning

För att förebygga ohälsa och sjukdom behövs kunskap om

orsakssambanden mellan ohälsa och riskfaktorer. Uppgifter om

medicinska och andra förhållanden som kan ligga till grund för att ta

fram dessa kunskaper kan återfinnas i olika hälsodataregister och andra

register med personuppgifter.

Regeringens överväganden i detta kapitel omfattar de personregister

som förs av centrala statliga förvaltningsmyndigheter inom hälso- och

sjukvårdens område för närvarande Socialstyrelsen, Läkemedelsverket

och Smittskyddinstitutet och som innehåller uppgifter om enskilda

patienter insamlade i syfte att tillgodose övergripande samhälleliga

ändamål, såsom framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och

kvalitetssäkring av vården samt forskning. Vi har tidigare funnit att en

lämplig beteckning på sådana personregister är hälsodataregister.

Det finns många omständigheter som talar för att hälsodataregister bör

vara rikstäckande för att den nödvändiga kunskapen skall kunna tas fram.

Nuvarande centrala personregister är också rikstäckande. Vissa

hälsoproblem är av den arten att de måste studeras på ett mycket stort i

princip rikstäckande material. Vetskap om olika samband, t.ex.

sällsynta sjukdomar och effekter av biverkningar, kan i vissa fall erhållas

endast genom studier över längre tidsperioder och med tillräckligt stort

underlag. Stora befolkningsbaserade undersökningar kan ge en kunskap

som inte kan fås på annat sätt. Det kan också förekomma regionala

variationer i sjukdomsförekomst eller vårdutnyttjande. Omflyttningen i

befolkningen är ytterligare ett skäl för rikstäckande hälsodataregister.

Vid en lokal eller regional registerhållning upphör i princip

uppgiftsinsamlingen när individen flyttar från ett område. Verksamheter

som kräver uppgifter insamlade under lång tid begränsas därvid såvida

inte registrering med säkerhet sker i den nya regionen.

Kunskapen kan tas fram med hjälp av statistik och inom olika

forskningsprojekt eller genom utvärdering av pågående verksamheter.

Framställning av statistik har varit ett viktigt motiv för tillkomsten av

nuvarande register. Statistikframställning är i dag en ännu viktigare

faktor för att myndigheter skall kunna beskriva den verklighet i vilken de

arbetar men även för att påvisa hur verkligheten påverkas av olika

åtgärder som myndigheter företar inom sitt verksamhetsområde.

Statistiken ligger också till grund för bevakningar av hälsoläget i

landet. Hälsodataregister är därför nödvändiga för olika slag av

övervakning av ovanliga eller lågfrekventa sjukdomar eller biverkningar

av läkemedel men även av det allmänna smittläget. Det krävs ett stort

statistikunderlag för att en fullständig övervakning skall kunna utföras.

Lokala eller regionala register kan leda till att hälsorisker inte blir korrekt

identifierade eller skattade, varvid risken ökar för att onödiga sjukdomar

och dödsfall av den orsaken kan komma att inträffa.

Hälsodataregister kan även användas för att ge den förfinade och

detaljerade statistik på riks- och regional nivå som behövs för hälso- och

sjukvårdens planering och tillsyn. Uppgifter i rikstäckande register kan

användas vid jämförelser i fråga om effektivitet och produktivitet i syfte

att åstadkomma en optimal dimensionering av tillgängliga resurser, men

även för att kunna bedöma resursutnyttjandet och kvaliteten hos

sjukvården.

Forskning över längre tidsperioder underlättas om det finns

rikstäckande hälsodataregister. Detta arbete är viktigt och nödvändigt för

både den enskilde individen och samhället. Krav måste ställas på att

forskning bedrivs, att den inriktas på väsentliga frågor och att den håller

hög kvalitet. Att forskningen skall vara väsentlig innebär att den skall

syfta till att besvara frågor som är av värde för samhället och den

enskilde. Samtliga nuvarande register används i olika utsträckning för

forskningsuppgifter, både hos de myndigheter som för sådana register

och av forskarvärlden i övrigt. Genom att använda uppgifter från t.ex.

Cancer-miljöregistret har det varit möjligt att öka kunskapen om vad som

orsakar cancer och att kartlägga vilka arbets- och samhällsmiljöer som

innebär risker för hälsan. Uppgifterna används också inom medicinska

och samhällsvetenskapliga studier av olika slag när det gäller att förklara

hur olika sjukdomar och sociala problem uppkommer och utvecklas. Det

i register insamlade materialet ger vidare möjlighet till koppling i tiden

för individer med avseende på t.ex. sjukdomsåterfall, risker etc. Sverige

anses internationellt ledande i denna fråga om registerepidemiologisk

forskning. De centrala registren är, enligt forskningsföreträdare, en

guldgruva. De ger epidemiologin en stabil bas och gör att forskningen,

har något sagt, "slipper uppfinna hjulet på nytt vare gång".

Utvärdering, uppföljning och kvalitetssäkring är arbetsuppgifter som

blir allt viktigare för myndigheter och andra i en tid då man måste

hushålla med de ekonomiska resurserna. Det är även angeläget att kunna

följa metodanvändning och resursfördelning när sjukvården

decentraliseras och nya typer av vårdgivare och organisationsformer blir

aktuella. Kunskaper behövs också för att utvärdera effekter av olika

behandlingsmetoder och för att bedöma kvaliteten i hälso- och

sjukvården. Exempelvis anses sjukvårdsregistret ge en god bild av vad

som sker i den slutna vården eftersom registret innehåller uppgifter som

behandlats på ett någorlunda enhetligt sätt under många år.

Man kan också utgå från att det i framtiden aktualiseras frågor som för

sin lösning är beroende av personuppgifter, t.ex. hälsorisker i arbetet,

andra miljöpåverkansproblem, m.m. Det är som tidigare anförts inte i

förväg möjligt att med någon större grad av säkerhet ange vilka sådana

frågeställningar som kan bli aktuella, men det torde vara en fördel i dessa

sammanhang att ha tillgång till rikstäckande hälsodata.

Regeringens slutsats är att uppgiften att följa sjukdomars utbredning i

landet, att upptäcka begynnande epidemier av smittsamma sjukdomar

eller förekomster av nya missbildningar eller sällsynta sjukdomar, att

studera orsaker till olika sjukdomar och att följa och studera

hälsotillståndet hos olika befolkningsgrupper utifrån kön, ålder, social

bakgrund, regionala skillnader m.m. även framöver kommer att kräva

rikstäckande hälsodataregister i minst samma omfattning som i dag.

Centrala eller regionala och lokala hälsodataregister

Regeringen har med det nu anförda kommit fram till att rikstäckande

hälsodataregister behövs även i fortsättningen. Frågan uppkommer då om

dessa register liksom nu bör föras centralt av en förvaltningsmyndighet

eller om registren skulle kunna spaltas upp och föras regionalt.

Tillsammans skulle de fortfarande vara rikstäckande.

För ett system med regionala register har anförts att IT möjliggör en

snabb och säker sammankoppling av olika register och att kravet på

rikstäckning därför tekniskt sett skulle kunna uppfyllas. En

regionalisering skulle, har det också anförts, kunna innebära en fördel av

integritetsskäl. Som redovisats i avsnittet om den personliga integriteten

är vidarelämnande av personliga och känsliga uppgifter något som kan

upplevas som en fara för den personliga integriteten.

En regionalisering innebär också att varje register skulle innehålla

uppgifter om ett mindre antal registrerade. Det har ibland framhållits att

det är just den stora mängden uppgifter i centrala register som uppfattas

som en fara ur integritetssynpunkt. Det har också framskymtat att det

skulle vara en fördel ur kostnadssynpunkt med regionala register

eftersom man skulle slippa från ett moment med vidarebefordran av

registrerade uppgifter till ett centralt register.

En ytterligare aspekt att beakta är dock att en sammankoppling av flera

regionaliserade register medför tillgång till ett lika omfattande material

om de registrerade som ett centralt register. Någon vinst ur

integritetssynpunkt kan därför knappast sägas föreligga. Skyddet för

otillbörligt intrång kan inte heller sägas vara större i ett regionalt register

än i ett centralt. Kanske förhåller det sig till och med tvärtom. Den

behandling av personuppgifter som sker på central nivå kan förses med

säkerhetsarrangemang som är effektivare än motsvarande arrangemang

för de mindre registren.

Regeringen har därför svårt att se att man skulle vinna något ur

integritetssynpunkt med en utspridning av de nu existerande registren till

regional nivå.

En regional eller lokal behandling av personuppgifter innebär sannolikt

att varje moment i hanteringen får dubbleras. Det gäller insamling,

kontroll, bearbetning och utformning av dataskyddet. En följd därav kan

bli att verksamheten fördyras. Vidarelämnandet av uppgifter till centrala

register drar också en viss kostnad. En sammankoppling av regionala

register för att åstadkomma en rikstäckning torde föranleda i viss mån

motsvarande kostnader. Därtill kommer att en sönderbrytning av

nuvarande centrala register och uppbyggandet av nya regionala register

på samtliga registerområden initialt skulle dra betydande kostnader.

Kostnadsskäl kan därför enligt regeringens mening inte anföras för en

regionalisering av hälsodataregister.

Några andra skäl som skulle tala för en regionalisering har inte heller

kunnat återfinnas. För ett bibehållande av centrala register talar däremot

att erfarenheterna av centraliseringen är goda. Det har inte något

sammanhang pekats på att registerföringen varit förenad med nackdelar

just på grund av att den utförts av en central förvaltningsmyndighet.

Tvärtom skapar detta möjligheter för att upprätthålla kraven på hög

kvalitet hos registeruppgifterna. Tillgängligheten ökar och syftena med

registren främjas.

Regeringens slutsats är med anledning av det nu anförda att

hälsodataregister även fortsättningsvis bör föras på central nivå.

10.2 Vad lagen skall reglera

Regeringens förslag: I lagen om hälsodataregister skall de frågor

regleras som är gemensamma för alla hälsodataregister. Närmare

föreskrifter om enskilda hälsodataregister skall meddelas av

regeringen inom de ramar som lagen drar upp.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer i sak med

regeringens.

Remissinstanserna: I stort sett samtliga remissinstanser, t.ex.

Justitiekanslern, Socialstyrelsen, Statistiska centralbyrån,

Socialvetenskapliga forskningsrådet och Tjänstemännens

Centralorganisation (TCO), tillstyrker förslaget. Datainspektionen har

ifrågasatt om inte alla hälsodataregister bör regleras av riksdagen genom

lag.

Skälen för regeringens förslag: Regeringen har i avsnitt 9 kommit

fram till att bestämmelser om hälsodataregister bör tas in i en särskild

registerförfattning. En lämplig modell för författningsreglering är att i lag

reglera särskilt viktiga och gemensamma frågor för samtliga

hälsodataregister. Det kan röra frågor som enligt grundlagen måste

regleras i lag, såsom uppgiftsskyldighet till registren. Även frågor som

tar direkt sikte på skyddet för den personliga integriteten, såsom

ändamål, innehåll, inhämtande av uppgifter, åtkomst till uppgifter med

hjälp av IT och gallring bör regleras i lag.

Genom denna lag skall däremot inte någon behandling av

personuppgifter för ett visst ändamål regleras. Detta skall istället ske

genom föreskrifter från regeringen inom de ramar som lagen drar upp.

Regeringens föreskrifter skall ges formen av en särskild förordning för

respektive hälsodataregister. I förordningen tas in bestämmelser som

närmare reglerar de frågor som anges i lagen men även sådant som inte

regleras av lagen. Med denna kombination av ramlag och

kompletterande föreskrifter tillgodoses enligt regeringens mening på ett

tillfredsställande sätt kravet på skydd för den personliga integriteten

liksom kravet på flexibilitet i regleringen av de särskilda

hälsodataregistren.

Den författningsrättsliga grunden för regeringens föreskrifter

behandlas i författningskommentaren till 12 §.

Vilka register som i dag förs hos centrala förvaltningsmyndigheter

framgår av avsnitt 5. Regeringen tar i denna proposition inte ställning till

om samtliga dessa register skall bestå och de närmare villkor som skall

gälla för dessa. Detta får i stället prövas i samband med att

registerförordningen utfärdas. I samband med detta bör sådana frågor

som personuppgiftsansvarig myndighet, vilka register som kan regleras

av samma registerförordning och nuvarande registers förenlighet med

personuppgiftslagen övervägas.

10.3 Behovet av entydig identifiering

Regeringens förslag: Hälsodataregister skall inte generellt föras med

anonyma eller pseudonyma uppgifter. Personnummer skall i princip

kunna användas för att identifiera personer i ett hälsodataregister.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Socialstyrelsen, Folkhälsoinstitutet, Medicinska

Forskningsrådet, Södermanlands läns landsting och Sundsvalls kommun

m.fl. tillstyrker förslaget. Hovrätten över Skåne och Blekinge anser att

konsekvenserna för registrens användbarhet av att använda pseudonyma

uppgifter borde ha undersökts närmare. Umeå kommun m.fl. är

tveksamma till det nödvändiga i att använda personidentifierbara

uppgifter i hälsodataregister. Statistiska centralbyrån anför att s.k.

envägskryptering av endast identifierare inte ger det skydd som avses.

Skälen för regeringens förslag

Från tid till annan har framförts tanken att hälsodata om enskilda

individer inte annat än i sällsynta fall skall registreras i centrala register i

den formen att de kan härledas till någon enskild person. Anledningen är

att integritetsskyddet anses öka om registrering sker i anonym form.

Hälsodata skall användas för framställning av officiell och annan

statistik, för utvärdering av vården med avseende på t.ex. effekter av nya

behandlingsmetoder samt för forskning. Innehållet i hälsodataregister

måste således med hänsyn till sitt användningsområde vara av hög

kvalitet. Detta ställer särskilda krav på registerföringen. Det måste t.ex.

vara möjligt att kontrollera om hälsodata som skall tillföras ett

hälsodataregister avser en enskild vars uppgifter redan tidigare förts in i

registret, dvs. att kunna utesluta dubbelregistrering. Det måste också vara

möjligt att kunna gå tillbaka till ursprunget för en enskild uppgift i syfte

att kontrollera dess riktighet eller för att komplettera den. Det är vidare

av betydelse att kunna urskilja om ett antal vårdtillfällen avser en person

vid flera tillfällen eller flera personer vid ett tillfälle för var och en.

Detsamma gäller om ett vårdtillfälle utgörs av nybesök eller återbesök i

anledning av tidigare vårdtillfälle. Det måste även vara möjligt att följa

individer med flera registreringstillfällen i ett och samma register.

En registrering av anonyma uppgifter i hälsodataregister möjliggör inte

dessa och andra nödvändiga kontroller av datakvaliteten, eftersom

vetskap saknas om vilken enskild individ som en registerpost avser.

Även om många projekt inom statistik och forskning i princip kan

utföras med anonyma uppgifter finns projekt när personanknytning är

nödvändig. Ibland sker inhämtande av uppgifter om enskildas

förhållanden från flera olika personregister. Genom bearbetningar av

detta slag skapas många gånger ny viktig kunskap. För att kunna

sammanställa uppgifter från olika register fordras att efterfrågade

uppgifter i de olika registren kan kopplas samman på individnivå.

En registrering byggd på anonyma uppgifter medför självfallet en vinst

för den enskildes integritetsskydd. T.ex. förhindras den slumpmässiga

tillgången till personuppgifter som annars kan uppkomma när någon av

en händelse kommer i kontakt med ett register och däri känner igen

någons namn.

Vid avvägningen mellan användbarhet och integritetsskydd bör man

dock beakta att även vid användning av anonyma uppgifter lagras vissa

uppgifter om den enskildes förhållanden. Därigenom föreligger en viss

möjlighet att återskapa identiteten hos hälsodata genom s.k.

bakvägsidentifiering. Ett sätt att minska risken för detta slag av

identifiering är att begränsa omfattningen av uppgifter i ett register. En

sådan begränsning kan dock inte drivas för långt utan att registrets

användbarhet går förlorad.

Regeringen bedömer mot bakgrund av ovanstående förhållanden att en

anonymisering av hälsodataregistren i avsevärd mån skulle minska

användbarheten. Den vinst som en anonymisering kan medföra för den

enskildes integritet uppväger enligt regeringens mening inte de

försämrade möjligheter detta för med sig vad gäller att hålla en hög

kvalitet på hälsodataregister och att utnyttja registret för olika ändamål.

Användning av personnummer

En personanknytning uppkommer genom att den samling av uppgifter

om enskildas förhållanden som ingår i registret knyts till ett särskilt

igenkänningstecken en identifierare. En identifierare skall, för att vara

lämplig som sådan, uppfylla vissa bestämda krav. Den skall vara entydig,

känd, kort, varaktig och huvudsakligen informationslös. I personregister

används vanligen personnummer som identifierare. Andra möjliga

identifierare kan vara födelsetid, kön, namn, adress och

fastighetsnummer eller kombinationer av dessa.

Fördelen med personnummer är att det är en enhetlig och för varje

person särskiljande och varaktig identitetsbeteckning. Det är vidare ett

billigt och säkert instrument för identifiering av enskilda. Personnumret

är kort och det är lätt att kontrollera. Samtidigt är registrering av

personnummer ett av de inslag som ofta upplevs som särskilt

integritetskränkande av allmänheten.

Av 22 § förslaget till personuppgiftslag framgår att uppgift om

personnummer får behandlas utan samtycke bara när det är klart

motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en

säker identifiering eller av något annat beaktansvärt ändamål.

Bestämmelsens innebörd är att det beträffande varje enskilt register skall

övervägas behovet av att registrera personnummer och att en prövning av

detta behov utifrån integritetssynpunkt skall ske. Det skall därvid

föreligga ett objektivt intresse, enligt personuppgiftslagens rekvisit, att

registrera personnumret.

De fördelar som ovan anförts medför enligt regeringens mening att

något genellt förbud mot att använda personnummer inte kan bli aktuellt.

Detta särskilt med beaktande av hälsodataregistrens stora samhälleliga

värde och de regler om sekretess m.m. som gäller till skydd för den

enskildes personliga integritet. Bestämmelsen om personnummer i

personuppgiftslagen kommer dock att gälla även för hälsodataregister.

Regeringen avser att i samband med utfärdande av registerförordning för

ett hälsodataregister särskilt överväga behovet av att använda

personnummer eller ej.

10.4 Ändamål

Regeringens förslag: Uppgifter i hälsodataregister får behandlas för

att framställa statistik och för att följa upp, utvärdera och

kvalitetssäkra hälso- och sjukvården. Uppgifter får även behandlas för

forskning och epidemiologiska undersökningar som den

personuppgiftsansvarige utför. Personuppgifter i ett hälsodataregister

får behandlas för ett eller flera av dessa ändamål. Regeringen

bestämmer genom föreskrifter närmare om ändamålen inom de

gränser som lagen drar upp.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna, t.ex. Svenska

Läkaresällskapet, Södermanlands läns landsting och Stockholms stad,

tillstyrker förslaget. Kammarrätten i Stockholm anför att de ändamål, för

vilka ett hälsodataregister får inrättas och föras, är av avgörande vikt för

skyddet av den personliga integriteten om uppgifterna inte har

anonymiserats. Med hänsyn härtill och eftersom personuppgifterna ifråga

kan vara mycket ömtåliga bör ändamålsbestämmelsen omarbetas och ges

en snävare utformning än i förslaget. Socialstyrelsen vill understryka

vikten av att regeringen vid inrättandet av registren enligt den nya

lagstiftningen beaktar behovet av flexibilitet. Ändamålen bör således i

förordning inte inskränkas mer än nödvändigt. I annat fall riskeras

registrens användbarhet att begränsas. Läkemedelsverket anser att de

angivna ändamålen är otillräckliga för det primära syftet med det

biverkningsregister som finns hos verket, nämligen fortlöpande

utvärdering av läkemedels ändamålsenlighet.

Skälen för regeringens förslag

I en lag om hälsodataregister är ändamålsbestämmelsen av central

betydelse, eftersom bestämmelsen anger den allmänna ramen för

registrens innehåll och på vilket sätt den personuppgiftsansvarige kan

använda registren. En reglering av ändamålen i lagen ställer upp gränser

för vad regeringen kan besluta i fråga om omfattningen av de enskilda

registrens ändamål och vilka uppgifter som får samlas in till dessa

register. Avgränsningen av de ändamål för vilka ett hälsodataregister får

behandlas är därför, såsom anförts av Kammarrätten i Stockholm, av

avgörande vikt för skyddet av den personliga integriteten.

Uppgifter i hälsodataregister får därför endast behandlas för nedan

angivna ändamål vilka samtliga är av ett högt samhälleligt intresse.

Behandling av personuppgifter i hälsodataregister skall få utföras för

framställning av statistik, för uppföljning, utvärdering och

kvalitetssäkring av vård samt för forskning. Regeringen avser att vid

utfärdandet av föreskrifter för varje särskilt hälsodataregister ta ställning

till om ett register skall omfatta ett eller flera av dessa ändamål och om

ändamålet skall preciseras ytterligare.

Statistik

Statistik kan indelas i sådan statistik som är av allmänt intresse och sådan

statistik som används internt hos dem som tar fram statistiken. Den

senare statistiken används främst för uppföljning, utvärdering och

planering av den egna verksamheten.

Den allmänna statstiken har som syfte att ge information av allmänt

intresse i fråga om samhällsutveckling och samhällsförhållanden. I 1 §

lagen (1992:889) om den officiella statistiken anges att till sådan statistik

räknas den statistik för samhällsplanering, forskning, allmän information

och internationell rapportering som en statlig myndighet framställer.

Framställning av statistik har varit en viktig anledning till att många av

nuvarande register har inrättats. Statistikframställning är i dag än mer

betydelsefull för att myndigheterna skall kunna beskriva den verklighet i

vilken de arbetar och för att visa hur verksamheten påverkas av olika

åtgärder som myndigheten företar.

Som en ändamålsbestämmelse för hälsodataregister bör därför anges

att behandling får ske för framställning av statistik. Däri inbegrips såväl

officiell statistik som annan statistik.

Statistikframställning sker i dag till övervägande delen med hjälp av

IT. För registerhållning i syfte att framställa statistik har riksdagen

antagit lagen (1995:606) om vissa personregister för officiell statistik.

Lagen skall tillämpas på personregister som inrättas och förs för

framställning av officiell statistik av någon statistikansvarig myndighet.

Lagen är tillämplig på personregister som förs enbart för framställning av

statistik. Den är således inte tillämplig på hälsodataregister som avser

behandling av uppgifter för något ytterligare ändamål utöver

statistikframställning.

Om regeringen däremot föreskriver att ett hälsodataregister endast

skall nyttjas för framställning av statistik kan tvekan uppkomma om

lagen om hälsodataregister eller statistikregisterlagen skall tillämpas. I

klargörande hänseende bör förhållandet att hälsodataregister således kan

användas för framställning av officiell statistik enbart eller tillsammans

med andra ändamål regleras. Statistikregisterlagen bör därför förses med

en bestämmelse som undantar personregister som regleras i annan lag

eller med stöd av annan lag från lagens tillämpningsområde. Därutöver

behöver korrigeringar ske av lagtexten som en följd av

personuppgiftslagen. Regeringen avser att i annat sammanhang

återkomma med förslag till ändringar i statistikregisterlagen.

Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring

Uppföljning avser att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva

behov, verksamheter och resursåtgång angivet i termer av t.ex.

behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Uppföljning syftar till att ge

en översiktlig bild av verksamhetens utveckling och att fungera som en

signal för avvikelser som bör beaktas. Utvärdering avser analys och

värdering av kvalitet, effektivitet och resultat hos en verksamhet i

förhållande till de mål som bestämts för denna. Kvalitetssäkring är en

utvärderingsprocess i vilken man fortlöpande och systematiskt beskriver,

mäter och värderar kvaliteten i den egna verksamheten i relation till de

mål som har lagts fast.

Ändamålet att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra hälso- och

sjukvården är en angelägen uppgift som blir allt viktigare på central nivå

i en situation som kräver skärpt hushållning med tillgängliga ekonomiska

och personella resurser. Sedan den 1 januari 1997 anges i 31 § hälso- och

sjukvårdslagen att inom hälso- och sjukvården skall kvaliteten i

verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras (jfr.

även 16 § tandvårdslagen). Med hänsyn härtill och det övergripande

ansvar som centrala förvaltningsmyndigheter har på respektive

verksamhetsområde för ett effektivt utnyttjande av samlade resurser är

det väl motiverat att uppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för

uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård på

central nivå.

Forskning m.m.

Nuvarande register används i mycket hög grad som underlag för olika

forskningsuppgifter. Registren används i detta syfte såväl av den

myndighet som för registret som av andra.

En myndighets verksamhet är reglerad i lagar, förordningar och

myndighetsföreskrifter, främst myndighetens instruktion. Härigenom

anges en myndighets ansvarsområde avgränsat från andra myndigheters.

Det ändamål för vilket behandling av uppgifter i ett personregister får ske

skall inrymmas i ett på detta sätt bestämt verksamhetsområde.

Läkemedelsverket skall enligt sin instruktion särskilt svara för

forskning inom sitt ansvarsområde av betydelse för den kontroll och

tillsyn som skall bedrivas. Smittskyddsinstitutet skall bedriva forskning

inom smittskyddsområdet samt analysera det epidemiologiska läget

beträffande smittsamma sjukdomar och analysera skyddet efter

genomförda vaccinationsprogram. Socialstyrelsen har enligt

instruktionen att följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild

betydelse inom sitt ansvarsområde och att verka för att sådant arbete

kommer till stånd. Därutöver skall Socialstyrelsen följa, analysera och

rapportera om hälsoutvecklingen i landet samt belysa epidemiologiska

konsekvenser av olika åtgärder.

Epidemiologi är vetenskapen om hälsoförhållanden i befolkningen och

de faktorer som påverkar eller bidrar till olika typer av ohälsa.

Epidemiologin har en central betydelse för att påvisa riskfaktorer för en

lång rad sjukdomar hos befolkningen och ge underlag till systematiskt

genomförda försök med förebyggande insatser. Många gånger drivs

epidemiologiska undersökningar som långsiktiga projekt där

förändringar över tiden av sjuklighet, dödlighet och orsaker därtill

studeras.

Vid den epidemiologiska verksamheten hos Socialstyrelsen används

uppgifter ur de nuvarande registren både för framställning av statistik

och för att ta fram andra slag av särskilda rapporter och redogörelser över

aktuella frågeställningar. Användningen av hälsodataregister för

epidemiologiska undersökningar som resulterar i statistiska

beskrivningar får anses täckas av ändamålsbestämmelsen statistik.

Epidemiologiska undersökningar som resulterar i andra former av

redovisningar än ren statistik bör i många fall kunna täckas av

ändamålsbestämmelsen forskning. För att undvika tillämpningsproblem

och med hänsyn till svårigheten att dra en exakt gräns för vad som skall

avses med forskning bör ändamålsbestämmelsen för hälsodataregister

utformas så att uppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för

forskning och epidemiologiska undersökningar.

10.5 Innehåll

Regeringens förslag: Ett hälsodataregister får endast innehålla

sådana uppgifter som behövs för att den personuppgiftsansvarige skall

kunna använda registret för de ändamål för vilket personuppgifter får

behandlas.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Socialstyrelsen tillstyrker förslaget.

Kammarrätten i Stockholm anser att det i lagtexten tydligare bör anges

vilka uppgifter som skall få ingå i ett register. Vidare bör det i

författningskommentaren ges konkreta exempel på vilken typ av

uppgifter som normalt kan förekomma och uppgifter som typiskt sett är

olämpliga att registrera och därför inte bör förekomma. Jönköpings

kommun anser att det finns behov av allmänna principer för

registerinnehållet.

Skälen för regeringens förslag: En reglering av innehållet i ett

register har på samma sätt som en bestämmelse om registerändamål stor

betydelse för skyddet av den personliga integriteten. Behovet av skydd

förstärks när de uppgifter som behövs är av känslig natur.

Ser man på hälso- och sjukvården i stort kan man konstatera att det

förekommer hälsodata av olika känslighetsgrad. Uppgifter om att någon

har sökt vård för ett benbrott torde till exempel i de flesta fall bedömas

annorlunda än uppgifter om exempelvis könssjukdomar eller

genomgången psykiatrisk behandling. Olika personer kan också uppfatta

vilka uppgifter som är särskilt känsliga olika.

Regeringen utgår emellertid från att alla medicinska uppgifter är att

betrakta som känsliga personuppgifter och skall hanteras därefter.

Omfattningen av känsliga uppgifter i hälsodataregister är beroende av

registrets ändamål och går knappast att förutsäga.

Förslaget till personuppgiftslag innehåller ett principiellt förbud mot

att behandla personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Uppgifterna

ovan betecknas med personuppgiftslagens terminologi som känsliga

personuppgifter. Från förbudet gäller undantag bl.a. vid samtycke från

den registrerade och vid behandling inom hälso- och sjukvården samt

under vissa betingelser vid behandling för forskning och statistik. Vidare

gäller att ett register endast får innehålla uppgifter som är förenliga med

ändamålet.

Uppgifter om en enskilds medicinska och andra förhållanden får

tillföras ett hälsodataregister endast under den förutsättningen att

uppgiften är nödvändig för att tillgodose de ändamål för vilka registret

får föras. I ett hälsodataregister får därför inte förekomma uppgifter som

inte uppfyller detta krav men som mer allmänt sett bedöms vara bra att

ha tillgängliga.

Vilka uppgifter som skall ingå i ett hälsodataregister får bedömas

utifrån de ändamål för vilka behandling av uppgifter i registret får ske.

Att generellt bestämma vilka uppgifter som är behövliga för olika

register torde vara i det närmaste omöjligt att göra. Detsamma gäller

frågan om det bör införas något generellt förbud att registrera vissa

hälsodata. Det får ankomma på regeringen att i respektive

registerförordning bestämma vad som får föras in i registret. Därvid bör

regeringen noggrant överväga behovet av varje särskild uppgift i

registret. Vid dessa överväganden bör beaktas att samtliga

registeruppgifter kan komma att användas som sökbegrepp.

10.6 Samkörning

Regeringens förslag: Hälsodataregister får tillföras personuppgifter

från andra register endast för de ändamål för vilka hälsodataregister

får behandlas. Uppgifter får även hämtas in för att skapa tillfälliga

hälsodataregister som efter kvalitetskontroll anonymiseras.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Folkhälsoinstitutet liksom flertalet

remissinstanser som yttrat sig i frågan tillstyrker förslaget.

Socialstyrelsen påtalar att det inom regeringskansliet måste finnas en

beredskap för att snabbt kunna ta ställning till frågor om en utvidgning av

samkörningsmöjligheterna. Jönköpings kommun ifrågasätter om inte

förslaget går något för långt när mycket få begränsade principer anges

och samkörning av olika register tillåts. Riksförbundet för Social och

Mental Hälsa (RSMH) ställer sig helt avvisande till att identifierbara

vårduppgifter skall kunna överföras från lokala vårdregister till specifika

hälsodataregister, utan att man inhämtar den enskildes informerade

samtycke. Om det i vissa fall finns speciella skäl för att tillåta

samkörning utan informerat samtycke är det ett krav från RSMH att en

politisk beslutsinstans ger tillstånd till detta efter inhämtande av

synpunkter från berörda myndigheter och patientorganisationer.

Smittskyddsinstitutet anser att det finns behov av tillfälliga

hälsodataregister i samband med utbrott av epidemiska sjukdomar. Dessa

register skall vara personanknutna så länge utbrottet utreds, i regel ej

längre än tolv månader. Läkemedelsverket finner det inkonsekvent att

uppgiftsskyldigheten inom den offentliga vården skall åvila landsting och

kommuner och inte den enskilde yrkesutövaren när uppgiftsskyldighet

skall åvila yrkesutövning på den privata sidan.

Skälen för regeringens förslag

Med samkörning mellan två personregister menas en maskinell

bearbetning av uppgifter i ett register tillsammans med uppgifter i ett

annat register hos den personuppgiftsansvarige eller hos annan

personuppgiftsansvarig (jfr. prop. 1981/82:189 s. 53). Även annan direkt

överföring av uppgifter från ett personregister till ett annat räknas som

samkörning.

Genom samkörning ökas möjligheterna att nyttja uppgifter i olika

register i syfte att vidga kunskapen eller förvärva ny kunskap. För att

registren skall kunna fylla sina ändamål behöver registerinnehållet många

gånger kompletteras med andra uppgifter. Genom samkörningar av

hälsodataregister med andra register ökar möjligheten att finna orsaker

till och förklara uppkomster av ohälsoproblem.

Samkörning av flera hälsodataregister eller samkörning av

hälsodataregister och andra personregister kan dock till följd av de

känsliga uppgifter som återfinns i hälsodataregister vara riskfyllt ur

integritetssynpunkt. Möjligheten att samköra personregister är en vanlig

anledning till den oro som medborgare kan känna inför att registreras i

personregister. Denna oro uppstår trots det skydd mot utlämnande av

registeruppgifter som finns i bl.a. sekretesslagen.

Samkörning bör med hänsyn till de vidgade möjligheterna att nyttja

insamlade hälsodata inte förbjudas. Inhämtande av uppgifter från andra

personregister bör dock begränsas när den enskildes integritet kan

påverkas negativt av en sådan bearbetning. I vilka enskilda situationer så

kan bli fallet är inte möjligt att uttala sig generellt om.

Med hänsyn till de vidgade möjligheter som en samkörning kan

medföra bör det enligt regeringens mening inte införas något generellt

förbud mot samkörning. För att tillvarata den enskildes skydd för den

personliga integriteten bör dock rätten till samkörning regleras.

Ändamålsbestämmelsen utgör den grundläggande bestämmelsen för

integritetsskyddet vid behandlingen av uppgifter i ett hälsodataregister.

Liksom i fråga om avgränsning av innehållet i ett hälsodataregister bör

tillåtligheten av att hämta in uppgifter från andra personregister

(hälsodataregister, vårdregister eller andra personregister) vara beroende

av att inhämtade uppgifter skall användas för något av

registerändamålen. Samkörning bör därför i princip medges när den sker

inom ramen för dessa ändamål.

Tillfälliga hälsodataregister

Genom samkörning kan ett nytt hälsodataregister tillskapas. För att få

användas krävs att regeringen meddelar föreskrifter härom eller att

behandling kan ske med stöd av annan reglering.

Det bör dock finnas möjlighet att genom samkörning skapa ett nytt

register utan att regeringen i varje enskilt fall skall fatta beslut därom,

nämligen när det gäller tillfälliga hälsodataregister. Vid den samkörning

som hittills skett av nuvarande personregister förekommer att avsikten

med det nya registret redan från början varit att registret efter kontroll av

kvaliteten skall användas i anonym form, varvid registret upphör att vara

ett personregister. Sådana anonymiserade register har främst användning

för statistikändamål.

Det bör finnas utrymme för att tillåta denna form av tillfälliga

hälsodataregister. Enligt upplysningar till hälsodatakommittén är denna

form av samkörning vanligt förekommande hos de centrala

myndigheterna. Hälsodataregistren bör även fortsättningsvis kunna

användas för sådana ändamål.

Regeringen anser att som utgångspunkt kan en period om tre månader

vara en lämpligt avvägd frist för att genomföra kontroll och rättelse

varefter uppgifterna skall anonymiseras. De närmare villkoren för att ett

särskilt hälsodataregister skall få samköras på detta sätt bör anges av

regeringen vid utfärdandet av registerförordningen.

Den av Smittskyddsinstitutet föreslagna konstruktionen för tillfälliga

register faller enligt regeringens mening inte inom vad som kan anses

utgöra ett hälsodataregister och får således regleras på annat sätt.

10.7 Uppgiftsskyldighet

Regeringens förslag: Samtliga ansvariga för verksamhet inom hälso-

och sjukvårdens område skall rapportera uppgifter till

hälsodataregister. Den närmare utformningen av uppgiftsskyldigheten

skall framgå av regeringens föreskrifter för respektive register.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna, däribland

Folkhälsoinstitutet och Statistiska Centralbyrån tillstyrker förslaget.

Statens institutionsstyrelse (SiS) anser att det bör klargöras att

uppgiftsskyldigheten skall gälla landsting, kommuner och enskilda

yrkesutövare för vilka landsting eller kommun ej svarar.

Skälen för regeringens förslag: Sekretess gäller, enligt 7 kap. 1 §

sekretesslagen, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds

hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Av 14 kap. 1 § andra

meningen sekretesslagen följer att sekretess inte hindrar att uppgifter

lämnas till myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller

förordning. Motsvarande tystnadsplikt inom den privata vården gäller

enligt 6 § tillsynslagen och 8 § åliggandelagen .

För att ett hälsodataregister skall kunna användas på ett effektivt sätt

för sina ändamål krävs att registret innehåller uppgifter om alla de

individer som berörs av registret och en bestämmelse om

uppgiftsskyldighet är behövlig för att den sekretessprövning som annars

måste ske inför varje enskilt utlämnande av hälsodata skall kunna

underlåtas.

Rapporteringen av hälsodata kan med hänsyn till kravet på korrekt och

fullständig information inte grundas på ett frivilligt åtagande från

vårdgivarna. En inte obetydlig risk för underlåten rapportering t.ex. till

följd av hög arbetsbelastning, kan därvid uppstå. Det måste därför finnas

en skyldighet för vårdgivarna att rapportera uppgifter om de förhållanden

som skall belysas med hjälp av ett hälsodataregister.

IT-systemen kan, där de finns, redan i dag utnyttjas för att ta fram de

uppgifter som skall rapporteras vidare till hälsodataregister. För den

offentliga vården är det sjukvårdshuvudmannen som är ansvarig för IT-

systemet och det är därför lämpligt att uppgiftsskyldigheten åligger

denne och inte de enskilda yrkesutövarna. Något liknande generellt

system finns inte inom den privata vården. För den privata vården bör

därför den enskilde vårdgivaren vara uppgiftsskyldig. Av det ovan

nämnda följer att det är antingen en offentlig sjukvårdhuvudman eller en

privat vårdgivare som är uppgiftsskyldig. Det innebär att en myndighet

som anlitar en privat vårdgivare skall vara uppgiftsskyldig till

hälsodataregister.

Av 8 kap. 5 § regeringsformen (RF) följer att åliggande för en

kommunal myndighet skall regleras i lag. Likaledes anges i 8 kap. 3 § RF

att föreskrifter om förhållandet mellan enskilda och det allmänna som

gäller åligganden för enskilda skall meddelas genom lag. Att fullgöra en

uppgiftsskyldighet till ett hälsodataregister omfattas av dessa

bestämmelser och kräver därför lagstöd.

Bestämmelser om uppgiftsskyldighet till hälsodataregister och vem

uppgiftsskyldigheten åvilar bör med hänsyn till ovanstående regleras i

lagen om hälsodataregister. Den närmare utformningen av

uppgiftsskyldigheten kan tas in i respektive registerförordning. Ett

bemyndigande att meddela föreskrifter därom ges därför regeringen. En

generell bestämmelse om uppgiftsskyldighet till hälsodataregister

innebär att bestämmelser därom som återfinns i andra lagar i princip kan

upphävas.

10.8 Sökbegrepp

Regeringens förslag: Samtliga registeruppgifter i ett

hälsodataregister skall enligt en uttrycklig lagbestämmelse få

användas som sökbegrepp.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm anser att det är viktigt

att sökbegrepp som är känsliga från integritetssynpunkt används i mycket

begränsad utsträckning. De grundläggande sökbegreppen bör därför tas

in i lagen. Jönköpings kommun tycker att det är svårförståeligt att inte

förslaget på ett mycket starkt sätt begränsat åtkomsten till registersökning

avseende vissa känsliga sjukdomar såsom HIV/AIDS, könssjukdomar

och psykiatriska diagnoser. Sundsvalls kommun anser att en begränsning

av sökord bör göras för uppgifter om ras, politisk uppfattning, religiös tro

eller övertygelse i övrigt och sexualliv. Svenska Kommunförbundet

tillstyrker förslaget och anför att hälsodataregister inrättas för ändamål

med högt samhällsintresse och det ligger i sakens natur att den

registeransvariga myndigheten inte i förväg kan ange vilka sökord som

kan anses obehövliga. Riksförbundet för Social och Mental Hälsa

(RSMH) anser att tillåtna sökbegrepp måste begränsas. Inom den

psykiatriska och rättspsykiatriska vården förekommer ofta personliga

uppgifter som är mycket känsliga ur integritetssynpunkt.

Skälen för regeringens förslag: Information ur ett personregister tas

fram genom att i registret ingående uppgifter t.ex. personnummer eller

sjukdomsdiagnos används som sökbegrepp vid behandlingen av

registret. En myndighet är enligt tryckfrihetsförordningen i princip

skyldig att använda alla uppgifter som sökbegrepp för att ta fram den

information som någon begär att få ta del av. Ett utlämnande skall dock

alltid föregås av en sekretessprövning.

Användning av registeruppgifter som sökbegrepp kan ibland få

oönskade konsekvenser. Så kan t.ex. från början harmlösa uppgifter just

genom sammanställningen framstå som integritetskränkande.

Förekomsten av många sökbegrepp kan därför i viss mån öka risken för

integritetsintrång.

Det är enligt tryckfrihetsförordningen möjligt att genom lag,

förordning eller särskilt beslut som grundar sig på lag begränsa

möjligheten att använda vissa uppgifter som sökbegrepp. Konsekvensen

av en sådan begränsning är att varken myndigheten själv eller en enskild

kan ta fram information den vägen. Härigenom uppnås ett ökat

integritetsskydd men samtidigt begränsas registrets användbarhet.

I registerförfattningar förekommer att användningen av

registeruppgifter som sökbegrepp begränsas. Vanligen omfattar en sådan

begränsning uppgifter som anses vara särskilt känsliga t.ex. nationalitet

eller kriminalitet. Ett exempel på en sådan begränsning finns i 18 §

socialförsäkringsregisterlagen (1997:934) som närmare reglerar hur

uppgifter om enskild som avser bl.a. intagning på kriminalvårdsanstalt

får användas som sökbegrepp.

Ett inrättande av ett hälsodataregister skall föregås av en noggrann

prövning av ändamålet med registret och vilka uppgifter som får

behandlas i registret. Uppgifterna skall vara behövliga för att den

personuppgiftsansvarige skall kunna utföra de arbetsuppgifter vartill

registret får användas. Om en uppgift inte är nödvändig för ett registers

ändamål skall den inte heller förekomma i registret. Regeringen skall i

respektive förordning ange vilka uppgifter som får ingå i ett

hälsodataregister.

Uppgifterna som ingår i ett hälsodataregister kommer ofta att vara av

känslig eller mycket känslig natur. Det kan gälla de rent medicinska

uppgifterna men även andra uppgifter. Denna omständighet skulle kunna

tala för att man trots allt inför inskränkningar i användningen av

uppgifter som sökbegrepp och därigenom ökar skyddet för den

personliga integriteten.

Mot en begränsning av sökbegrepp kan dock anföras behandling av

personuppgifter i ett hälsodataregister får ske för sådana ändamål som

har ett högt samhällsintresse, såsom framställning av officiell statstik och

forskning. Det ligger i sakens natur att den personuppgiftsansvariga

myndigheten inte i förväg kan bestämma vilka uppgifter som är

obehövliga som sökord för att utföra en arbetsuppgift inom ramen för

dessa ändamål. Genom regleringen av innehållet i registret sker också en

form av reglering av möjliga sökbegrepp. Ytterligare begränsningar av

tillåtna registeruppgifter som sökbegrepp inskränker registrens

användbarhet.

Om en sökordbegränsning införs bör den i så fall inriktas på de mest

känsliga uppgifterna i registren, främst de medicinska. Många av dessa

hälsodata utgör å andra sidan skälet för registrets existens. Det framstår

inte som särskilt konsekvent att i ena stunden tillåta att känsliga uppgifter

ingår i ett register och i nästa stund förbjuda användaren att bruka

uppgifterna för ändamålet.

Med hänsyn till det anförda finns det inte någon anledning att begränsa

användningen av uppgifter i hälsodataregisterlagen som sökbegrepp. I

klarhetens intresse, samt av principiella skäl, bör detta uttryckligen

regleras i lagtexten.

10.9 Direktåtkomst

Regeringens förslag: Endast den personuppgiftsansvarige får ha

direktåtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Datainspektionen anser att regeringen i

förordningen om register bör begränsa möjligheten till direktåtkomst till

endast den särskilda verksamhet hos en myndighet som för ett hälso- och

dataregister. Jönköpings kommun anser att det finns behov av allmänna

principer för registeråtkomsten. Smittskyddsinstitutet anför att vissa

hälsodataregister bör kunna samutnyttjas av flera myndigheter.

Skälen för regeringens förslag: Att den personuppgiftsansvariga

myndigheten skall ha direktåtkomst till sina egna register säger sig självt.

Reglerna i sekretesslagen är tillämpliga även på uppgiftslämnande

mellan olika verksamheter hos samma myndighet. Enligt regeringens

uppfattning innebär detta en lämplig avvägning av möjligheterna att

utnyttja personuppgifter inom en myndighets olika verksamheter.

Uppgifter i hälsodataregister bör med hänsyn till att de innehåller

uppgifter av stor betydelse för forskning och utveckling på hälso- och

sjukvårdens område i så stor utsträckning som det är möjligt med

beaktande av integritetsskyddet användas för att främja sådana ändamål.

Detta skulle tala för att myndigheter som själva för hälsodataregister

skulle kunna tillerkännas direktåtkomst till andra myndigheters

hälsodataregister.

Ett tillhandahållande av uppgifter ur hälsodataregister medelst

direktåtkomst innebär å andra sidan att känsliga uppgifter från

hälsodataregister kommer att spridas till en större krets av användare. En

komplikation är också att hälsodataregister, enligt reglerna i

Tryckfrihetsförordningen, blir att anse som allmän handling inte bara hos

den personuppgiftsansvariga myndigheten utan även hos den myndighet

som har direktåtkomst.

Med beaktande av det nu anförda anser regeringen att direktåtkomst

bör förbehållas den som är personuppgiftsansvarig för hälsodataregistret.

Den möjlighet till samutnyttjande av register som Smittskyddsinstitutet

efterlyser bör enligt regeringens mening kunna tillgodoses genom

reglerna om utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad

behandling (avsnitt 10.10) och samkörning (avsnitt 10.6).

10.10 Utlämnande av uppgifter på medium för

automatiserad behandling

Regeringens förslag: Personuppgifter får lämnas ut med hjälp av

medium för automatiserad behandling om de skall användas för

sådana ändamål för vilka hälsodataregister får föras.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer i sak med

regeringens.

Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm föreslår att

utlämnande av uppgifter begränsas till nyttjare som har ett dokumenterat

kvalificerat yrkesmässigt eller akademiskt behov av sådana uppgifter.

Därvid bör klargöras att utlämnande för forskningsändamål endast kan

komma ifråga för den högre forskningsutbildningen.

Riksförsäkringsverket (RFV) anser att det bör vara möjligt att lämna ut de

uppgifter som kan komma att behövas för forskning och statistik på

socialförsäkringens område på ADB-medium, utan att det uppstår någon

fara ur integritetssynpunkt. RFV anser därför att det klart bör framgå av

hälsodataregisterlagen att det finns möjligheter att göra en sådan

överföring. Sveriges läkarförbund anser att tillstånd av Datainspektionen

bör krävas för utlämnande av uppgifter på ADB-medium.

Skälen för regeringens förslag: Liksom vid direktåtkomst är det här

inte fråga om att reglera om en upptagning får lämnas ut eller inte. Den

regleringen sker i tryckfrihetsförordningen och sekretesslagstiftningen.

Här behandlas endast formen för utlämnande.

I författningstext och andra sammanhang används begreppet medium

för automatisk databehandling eller ADB-behandling. Även

hälsodatakommittén har använt dessa begrepp i sitt betänkande. Även

termen terminalåtkomst används synonymt med dessa begrepp på sina

ställen. Samtliga dessa termer är nu att anse som något föråldrade och

ersätts av begreppet medium för automatiserad behandling. Detta innebär

dock inte någon skillnad i innebörd.

Den moderna datatekniken ger många alternativa former för

utlämnande av uppgifter, t.ex. diskett, CD-skiva, on-line uppkoppling

eller radiolänk. Den tekniska utvecklingen går snabbt och det är knappast

möjligt att söka ge en närmare definition som avses med medium för

automatiserad behandling.

Uppgifter i hälsodataregister är av stort värde för många ändamål, även

kommersiella. Utlämnande på medium för automatiserad behandling

aktualiserar därför frågan om det av integritetsskäl behövs särskilda

begränsningar.

En möjlighet är därvid att i klartext ange vilka mottagare som kan få

tillgång till uppgifter med hjälp av medium för automatiserad behandling.

Regeringen har dock funnit att en sådan avgränsning, med tanke på de

olika nyttjare som hälsodataregister kommer att ha, inte är en lämplig

modell. Tillskott och bortfall av nyttjare skulle också kunna föranleda ett

ständigt pågående ändringsarbete i registerförfattningar.

En lämpligare metod är att begränsa användingen av medium för

automatiserad behandling vid utlämnande av uppgifter till de mottagare

som behöver hälsodata för sådana ändamål för vilka behandling får ske.

Härigenom uppnås en samstämmighet med ställningstagandena

beträffande innehåll i och inhämtande av uppgifter till ett

hälsodataregister.

Med stöd av sekretesslagen överförs i vissa fall den sekretess som

gäller för uppgifterna i hälsodataregistret till mottagaren. I andra fall kan

förbehåll behöva göras i mottagarens möjligheter att nyttja erhållna

uppgifter. Så sker redan i dag när Socialstyrelsen ger enskilda forskare

tillgång till uppgifter i sina register. Denna praxis bör tillämpas även i

fortsättningen i syfte att stärka skyddet för den enskildes integritet.

Vad särskilt gäller forskning är det viktigt att, som Kammarrätten i

Stockholm anför, begränsa utlämnande av uppgifter på medium för

automatiserad behandling till forskningsprojket av viss kvalitet. Det

ankommer därvid på den personuppgiftsansvarige att göra denna

prövning. Vid prövningen innebär enligt 19 § förslaget till

personuppgiftslag ett godkännande av behandlingen från en

forskningsetisk kommitté att förutsättningar föreligger för att lämna ut

uppgifterna

10.11 Bevarande och gallring

Regeringens förslag: Något behov av bestämmelser i fråga om

bevarande och gallring som avviker från regleringen härav i andra

författningar finns inte. Uppgifter i ett hälsodataregister skall således

bevaras och gallras enligt reglerna i personuppgiftslagen (1998:000).

Regeringen ges dock möjlighet att meddela närmare föreskrifter

härom.

Hälsodatakommitténs förslag: Kommittén föreslog att bevarande och

gallring skall gallras enligt arkivlagens (1990:782) regler.

Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som har yttrat sig i

frågan, däribland Riksarkivet, tillstyrker kommittens förslag. Karolinska

institutet vill uppmärksamma att genetiska data om en person är av

integritetsskyddsintresse även för dennes barn och barnbarn, varför

sekretesskyddet bör bestå även långt efter det att en registrerad avlidit

eller att registrerade data lämnats för arkivering.

Skälen för regeringens förslag: En författningsreglering av

möjligheten att gallra de uppgifter som finns i hälsodataregister är viktig

både ur den enskildes och ur samhällets synpunkt. En alltför omfattande

gallring i hälsodataregister kan emellertid få till följd att det inte kommer

att finnas tillräckligt material för t.ex. epidemiologiska undersökningar

eller utvärderingar av olika slag. En alltför begränsad gallring kan

medföra att känsliga uppgifter om den enskilde onödigtvis sparas, vilket

kan upplevas som ett intrång i den personliga integriteten.

Andra omständigheter talar i motsatt riktning. Utvärdering av nya

behandlingsmetoder och epidemiologisk verksamhet kräver ofta tillgång

till material insamlat under lång tid. En viktig omständighet att beakta är

kontinuiteten i registerföringen. Många epidemiologiska undersökningar

och forskningsprojekt förutsätter att man har tillgång till uppgifter som

ligger långt tillbaka i tiden. Möjligheten att upptäcka förändringar av

mindre omfattning, exempelvis när det gäller missbildningar, innebär att

det är förenat med stora svårigheter att på förhand bestämma i vilken

omfattning och hur länge uppgifter i hälsodataregister kan behöva

bevaras innan det kan anses att uppgifterna har förlorat sitt

informationsvärde. Även möjligheten att använda uppgifter för annan

forskning medför att det är svårt att fastställa en tidpunkt när uppgifterna

inte längre behövs i registret. Det är också av stort intresse att kunna följa

utvecklingen inom hälso- och sjukvårdens område under längre

tidsperioder.

Av 9 § i) förslaget till personuppgiftslag som grundar sig på artikel

6 e) i EG-direktivet framgår att en personuppgift inte får bevaras under

längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med

behandlingen. Personuppgifter får dock bevaras under längre tid för

historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. I dessa fall får dock

inte personuppgifter bevaras under längre tid än vad som är nödvändigt

för dessa ändamål. Vidare anges i 8 § andra stycket att bestämmelserna i

lagen inte hindrar att en myndighet arkiverar och bevarar allmänna

handlingar eller att arkivmaterial tas om hand av en arkivmyndighet.

Lagrådet anför i sitt yttrande att det kan vara tveksamt om en

hänvisning till arkivlagens regler är förenlig med EG-direktivet och har

föreslagit att denna skall utgå.

Regeringen har inte i detta lagstiftningsärende anledning att göra

någon annan bedömning av direktivets förenlighet med regler om

bevarande av allmänna handlingar och omhändertagande av

arkivmaterial än den som framgår av 8 § andra stycket förslaget till

personuppgiftslag. Med anledning av vad som anförts i anslutning till

denna paragraf (prop. 1997/98:44 s. 48) kan dock hänvisningen till

arkivlagen i förevarande lagförslag utgå i enlighet med Lagrådets förslag.

Eftersom personuppgiftslagens regler, enligt 2 § i förevarande

lagförslag, generellt kommer att gälla i den mån en fråga inte regleras av

hälsodataregisterlagen, är någon ytterligare bestämmelse med hänvisning

till personuppgiftslagen inte nödvändig.

10.12 Information

Regeringens bedömning: Att den som är personuppgiftsansvarig

skall upplysa den enskilde som omfattas av registret och allmänheten

om att registret finns följer av förslaget till personuppgiftslag.

Informationen omfattar bl.a. ändamålet med registret och dess

innehåll samt uppgifter om sekretess- och säkerhetsbestämmelser.

Någon reglering av frågan i lagen om hälsodataregister är inte

nödvändig.

Hälsodatakommitténs förslag: Att en bestämmelse som i generella

termer reglerar informationsskyldigheten införs i lagen om

hälsodataregister.

Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig har tillstyrkt

kommitténs förslag. Karolinska institutet anför att det är viktigt att

informationen är tydlig och uttömmande så att den kan förstås även av

den som på grund av sjukdom inte är förmögen till något aktivt

informationsinhämtande. Läkemedelsindustriföreningen anser att en

enskild medborgare bör ha rätt att på förfrågan erhålla utdrag ur register

som visar vilka uppgifter om honom eller henne som finns registrerade.

Skälen för regeringens bedömning: Skyldigheten att upplysa

allmänheten om förekomsten av ett register och dess innehåll är en viktig

del i det integritetsskydd som genom författningsreglering byggs upp

kring dessa register. Genom upplysningsskyldigheten skapas ett

förtroende hos allmänheten för att registreringen i ett hälsodataregister

sker på ett tillbörligt sätt.

Till skillnad mot datalagen innehåller förslaget till personuppgiftslag

utförliga bestämmelser om information vid behandling av

personuppgifter. Om en fråga inte regleras i lagen om hälsodataregister

skall enligt 2 § personuppgiftslagens regler tillämpas. Regeringen anser

därför att någon ytterligare generell reglering av

informationsskyldigheten inte är nödvändig.

Regeringen avser dock att i respektive registerförordning närmare

precisera på vilket sätt informationen skall ges och vilket innehåll

informationen skall ha.

Som riktlinje för dessa föreskrifter skall gälla att följande uppgifter i

vart fall bör ingå:

1. vem som är personuppgiftsansvarig,

2. ändamålet med registret,

3. vilka uppgifter som ingår i registret,

4. varifrån uppgifter hämtats in,

5. hur länge registret kommer att föras,

6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

7. innebörden och omfattningen av det sekretess- och säkerhetsskydd

som gäller för registret,

8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direkt åtkomst och utlämnade

på medium för automatiserad behandling ,

9. den registrerades rätt att ta del av uppgifter enligt 26 §

personuppgiftslagen, samt

10. vad som gäller om bevarande och gallring av registret.

11 Vårdregister

Det finns ett allmänt intresse av att de resurser som tas i anspråk av

hälso- och sjukvården utnyttjas optimalt varvid kostnadseffektivitet skall

förenas med säkerhet i vårdarbetet. Minskade kostnader för exempelvis

administration och arkivhållning ökar utrymmet för det egentliga

vårdarbetet. Tillförlitlig utvärdering av behandlingsmetoder och av

verksamheten i övrigt ökar effektiviteten i vårdarbetet. Patienterna kräver

korta väntetider i såväl kölistor som i väntrum. Den som blir placerad i

en kölista önskar många gånger besked om den ungefärliga väntetiden.

Patienternas önskemål ställer krav på en väl fungerande

verksamhetsplanering. Dessa krav skall förenas med patienternas krav på

säker och effektiv behandling.

Vården måste vara så ordnad att uppgifter om enskilda patienters

hälsotillstånd, tidigare vårdtillfällen av intresse, pågående medicinering,

överkänslighet m.m. enkelt kan tas fram vid besök på en vårdinrättning.

Det behövs därför information om var sådana uppgifter kan återfinnas.

Akutsjukvården måste snabbt, effektivt och säkert kunna ta sig an

patienter som kommer in medvetslösa och som därför inte själva kan

lämna sådana uppgifter. För att kunna möta dessa krav och uppnå

effektivitet och säkerhet i allmän planering, administration och

vårdarbete, har hälso- och sjukvården ett mycket stort

informationsbehov.

För att kunna tillgodose detta behov har hälso- och sjukvården i

accelererande tempo tagit hjälp av datatekniken. På i stort sett alla

områden har man för att öka effektiviteten och säkerheten i vården

introducerat olika slag av datasystem. Antalet personregister har på så

sätt ökat väsentligt.

Den information som förekommer i registren är till stor del av känslig

eller mycket känslig karaktär, varför patienten har ett starkt intresse av att

informationen inte sprids i onödan. Rätt använd kan IT vara ett

hjälpmedel i ansträngningarna att försöka tillgodose såväl olika

intressenters krav på effektivitet och säkerhet i vårdarbete och

administration som patientens intresse av integritet.

11.1 Personregister som bör författningsregleras

Regeringens förslag: Automatiserad behandling av personuppgifter

för patientjournalföring enligt patientjournallagen (1985:562) skall

författningsregleras. Detsamma gäller automatiserad behandling av

personuppgifter för annan dokumentation i och för vården av

patienter. Vidare skall automatiserad behandling av personuppgifter

för patientadministration och sådan ekonomiadministration som

föranleds av vård i enskilda fall författningsregleras.

Regeringens bedömning: Någon författningsreglering görs inte av

automatiserad behandling av personuppgifter för annan administration

på verksamhetsområdet än patientadministration och

ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall.

Automatiserad behandling av personuppgifter för dessa ändamål faller

in under den allmänna regleringen i förslaget till personuppgiftslag.

Detsamma gäller automatiserad behandling av personuppgifter på

lokal och regional nivå för framställning av statistik, uppföljning,

utvärdering och kvalitetssäkring samt forskning.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser, t.ex. Socialstyrelsen,

Lunds universitet och Östergötlands läns landsting tillstyrker förslaget.

Datainspektionen anför att det är viktigt att gränserna för lagens

tillämpning görs tydliga. Medicinska forskningsrådet finner att det är

befogat, men möjligen svårt att upprätthålla, att särskilja register som

inrättas t.ex. för utvärdering. Socialvetenskapliga forskningsrådet

tillstyrker förslaget angående reglering av forskningsregister. Umeå

kommun anser att de tekniska lösningarna och handhavandet borde ha

diskuterats av kommittén. Kommunen anser att dessa aspekter inte kan

separeras från principdiskussioner om registrens existens. Svenska

Kommunförbundet m.fl. understryker vikten av att lagar ändras så att

kommunerna får föra gemensam dokumentation för verksamheter som

bedrivs enligt socialtjänstlagen, lagen om stöd och service för

funktionshindrade samt hälso- och sjukvårdslagen i de fall

verksamheterna är integrerade. Sveriges Läkarförbund avvisar

systemlösningar som innebär central styrning eller central tillgång till

register med journalinformation.

Skälen för regeringens förslag

Verksamheten inom vården avviker från vad som kan kallas traditionell

myndighetsverksamhet. De legala verksamhetsbeskrivningarna är

oprecisa och utmärkande för IT-användningen inom vården är att IT

används för att effektivisera, underlätta och förbättra det praktiska

vårdarbetet och administrationen av detta. Vårdgivarna har också haft

stor individuell frihet att ange behovet av register för den egna

verksamheten samt utformningen av de register som finns.

Det är inte realistiskt att i detalj författningsreglera varje

förekommande registerändamål eller kombination av sådana ändamål.

Utgångspunkten är i stället att skapa en generell reglering av IT-

användningen i vårdarbetet som täcker in den behandling som är

nödvändig.

Patientjournaler

Grundläggande bestämmelser om vad en patientjournal skall innehålla

finns i patientjournallagen (1985:562) och i Socialstyrelsens föreskrifter

och allmänna råd (SOSFS 1993:20). Vidare återfinns bestämmelser i bl.a.

smittskyddslagen (1988:1472) och förordningen (1991:1472) om

psykiatrisk tvångsvård. De samlade regleringen innebär att i

patientjournalen återfinns alltifrån bagatellartade uppgifter till uppgifter

av mycket känslig natur där den enskildes uppfattning om vilka uppgifter

som är ömtåliga kan variera kraftigt från person till person. Den enskilde

kan inte påverka innehållet i dokumentationen på annat sätt än att genom

att avstå från att lämna vissa upplysningar. Även om han eller hon

teoretiskt har denna möjlighet, är det knappast något som man tänker på

vid samtal med en läkare eller annan företrädare för sjukvårdspersonalen

i samband med att man söker hjälp för sina besvär. Det är väl snarare så

att den enskilde i denna situation är angelägen om att lämna alla de

upplysningar som kan tänkas vara av intresse. Relationen mellan

patienten och sjukvårdspersonalen är sådan att den måste bygga på

förtroende och sjukvårdspersonalens tystnadsplikt är välkänd bland

allmänheten. Även om patienten skulle vara tveksam till att uppgifter om

honom eller henne skulle registreras finner han eller hon sig i det

eftersom han knappast kan tacka nej till den vård som erbjuds.

Patientjournalen utgör den uppgiftssamling som innehåller den största

mängden integritetskänsliga uppgifter om patienten. Regeringen har i

avsnitt 9 anfört att behandling av personuppgifter på automatiserad väg

skall regleras i lag. De skäl vi där redovisat samt vad som ovan anförts

talar för att datoriserad patientjournalföring skall lagregleras.

Andra anteckningar än patientjournaler

Med patientjournal avses enligt 2 § patientjournallagen de anteckningar

som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband

med vården och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd

eller andra personliga förhållanden och om vårdåtgärder.

Vid medicinska serviceenheter förekommer dokumentation t.ex. i

samband med analyser av prover. Alla de uppgifter som dokumenteras

framgår inte alltid av det svar som lämnas till den som har beställt

analysen. Den dokumentation som sker vid medicinska serviceenheter

anses inte utgöra patientjournaler. Det är i stället de analyssvar och

utlåtanden som tillställs den som har beställt analysen eller

undersökningen som blir journalhandlingar, förutsatt att denne bedömer

att svaren skall fogas till patientjournalen.

Skyldighet att föra patientjournal åligger inte heller alla

befattningshavare inom hälso- och sjukvården. Emellertid förekommer

att vårdåtgärder dokumenteras även av sådan personal som inte omfattas

av journalföringsskyldigheten. Exempelvis för undersköterskor och

skötare anteckningar antingen direkt i patientjournalen eller på särskilda

formulär som ibland biläggs patientjournalen, ibland förvaras separat.

Vidare förekommer särskilda ambulansjournaler där dokumentation görs

av ambulanssjukvårdare.

Även sådan dokumentation som sker vid medicinska serviceenheter

och sådan dokumentation som sker av personal som inte åläggs en

journalföringsskyldighet i patientjournallagen kan innehålla

integritetskänsliga uppgifter. De dokumenterade uppgifterna kan liksom

uppgifter i patientjournaler användas även för andra ändamål. Behandling

av dokumentation av detta slag bör oberoende av dess formella status

omfattas av samma lagreglering som behandling för patientjournalföring

Patientadministration

Åtskilliga åtgärder som har samband med patientadministration

dokumenteras i patientjournalen. Patientadministration och

patientjournalföring är dock inga synonyma begrepp. Omfattningen och

arten av de patientadministrativa uppgifter som dokumenteras i journalen

torde variera från fall till fall, inte minst beroende på den enskilde

vårdgivarens tolkning av vilka uppgifter som är relevanta för vården.

Vidare förekommer patientadministration som inte har samband med

patientjournalföringen, såsom exempelvis väntelistor och fristående

sammanställningar av patientens tidigare kontakter med vården.

Även sådana patientadministrativa personregister som är fristående i

förhållande till journalföringen kan innehålla integritetskänsliga

uppgifter. De registrerade uppgifterna används liksom journaluppgifter

även för andra ändamål än vården av den enskilde patienten. Med hänsyn

härtill och till utvecklingen inom vården, att patientadministration och

patientjournalföring i praktiken integreras i gemensamma register, bör

behandling av personuppgifter för patientadministration omfattas av

samma författningsreglering som behandling av personuppgifter för

patientjournalföring.

Ekonomiadministration i anledning av enskilda vårdfall

Beträffande den administrativa verksamhet som avser ekonomisk

förvaltning kan såvitt nu är av intresse två områden urskiljas. Det ena

avser ekonomiadministrativ verksamhet som följer i anledning av

enskilda vårdfall. Det andra avser mer övergripande administration av

ekonomisk natur, t.ex. betalning av löner och leverantörsfakturor.

Den ekonomiadministrativa verksamhet som följer i anledning av

enskilda vårdfall har två sidor. Den ena sidan berör förhållandet mellan

vårdgivaren och patienten, såsom exempelvis betalning av patientavgifter

och kundreskontrafunktioner. Den andra sidan berör förhållandet mellan

enheter hos en vårdgivare och förhållandet mellan olika vårdgivare. I

denna del innefattas t.ex. interndebitering och fakturering.

Den patientrelaterade ekonomiadministrationen är intimt förknippad

med de faktiska vårdfall som den avser och uppgifter om patienter får i

viss omfattning användas i samband härmed. Vidare är det mycket

vanligt att befintliga personregister har patientrelaterad

ekonomiadministration som ett deländamål vid sidan av

patientjournalföring och patientadministration. Mot den nu redovisade

bakgrunden anser regeringen att även behandling av personuppgifter som

har ekonomiadministration föranledd av vård i enskilda fall som ett

deländamål vid sidan av patientjournalföring eller patientadministration,

bör lagregleras och därvid omfattas av samma lagreglering som

behandling av personuppgifter för journalföring.

Vad gäller behandling av personuppgifter som inte har

patientjournalföring eller patientadministration som ett deländamål vid

sidan av patientrelaterad ekonomiadministration torde dessa många

gånger inte innehålla medicinska eller andra särskilt känsliga

personuppgifter något större behov av lagreglering kan knappast sägas

föreligga. Emellertid vinner lagregleringen i tydlighet och konsekvens

om registerlagen även omfattar sådana renodlat ekonomiadministrativa

personregister som enbart tar sikte på vård i enskilda fall. Härigenom

undviker man gränsdragningsproblem när det gäller att bedöma om en

uppgift avser patientadministration eller patientrelaterad

ekonomiadministration.

Framställning av statistik samt administration på verksamhetsområdet

För att sjukvårdshuvudmännen skall kunna fullgöra sina uppgifter inom

den övergripande verksamhetsplaneringen, t.ex. planering av antalet

vårdplatser och fördelning av anslag, krävs tillgång till

verksamhetsstatistik och kunskap om förhållandena i det praktiska

vårdarbetet. Administration av detta slag är en nödvändig och integrerad

del av vården och uppgifter om patienter får också i viss omfattning

användas för dessa ändamål.

Kraven på dels ett starkt integritetsskydd, dels en rationell förvaltning

av verksamheten medför en intressekonflikt. Utgångspunkten för

vårdarbetet och huvudregeln vad avser integritetsskyddet inom vården är

att uppgifter om medicinska förhållanden skall spridas i absolut minsta

möjliga mån. Företrädare för sjukvårdshuvudmän har uppgett till

hälsodatakommittén att integritetsskyddet upplevs som hämmande i

arbetet med att utveckla och effektivisera vården.

Sjukvårdshuvudmännens behov av tillgång till uppgifter från det

praktiska vårdarbetet synes variera bl.a. mot bakgrund av vilken

organisatorisk modell man valt och andra lokala förhållanden.

Regeringen har inte sett det som en framkomlig väg att uttömmande

författningsreglera behandlingen av personuppgifter för administrativa

ändamål. Vad gäller möjligheterna att använda personregister som

inrättats och förs för patientjournalföring, patientadministration eller

sådan ekonomiadministration i enskilda fall för framställning av statistik

och administration på verksamhetsområdet hänvisas till avsnitt 11.3

rörande registerändamål för vårdregister.

Med hänvisning till det anförda föreslår regeringen inte någon

författningsreglering av den behandling av personuppgifter som sker

särskilt för statistik och administration på verksamhetsområdet.

Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring

Ett stort antal av de personregister som förs inom hälso- och sjukvården

avser uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring.

Med uppföljning avses att fortlöpande och regelbundet mäta och

beskriva sina behov, verksamheter och resursåtgången angivet i termer

av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Uppföljningen

tjänar till att ge en översiktlig bild av verksamhetens utveckling och att

tjäna som en signal för avvikelser som bör beaktas.

Med utvärdering avses analys och värdering av kvalitet, effektivitet

och resultat av en verksamhet i förhållande till de mål som bestäms för

denna.

Med kvalitetssäkring avses såväl att mäta och värdera kvaliteten som

olika åtgärder för att vid behov förbättra kvaliteten (jfr 31 § hälso- och

sjukvårdslagen och 16 § tandvårdslagen) .

Även uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring kräver tillgång till

uppgifter från det individinriktade vårdarbetet. Behandling av

personuppgifter som sker särskilt för uppföljning, utvärdering eller

kvalitetssäkring avser dock mera strikt avgränsade ändamål än vad

patientjournallagen gör. Uppgifter som behandlas för dessa ändamål

torde dessutom regelmässigt inte komma att spridas från registren i

identifierbart skick och bedömningen av vilka uppgifter som behöver

behandlas kan antas variera från fall till fall. Någon författningsreglering

föreslås därför inte.

Vad gäller möjligheterna att använda vårdregister vars ändamål är

patientjournalföring, patientadministration eller sådan

ekonomiadministration i enskilda fall för framställning av statistik och

administration på verksamhetsområdet hänvisas till avsnitt 11.3 rörande

registerändamål för vårdregister.

Forskning

Ett stort antal av de personregister för vilka någon sjukvårdshuvudman är

personuppgiftsansvarig avser forskning. Vad avser personregister för

forskningsändamål krävs enligt datalagen Datainspektionens tillstånd för

inrättande och förande, varvid det vanligtvis föreskrivs att registrering

inte får ske utan den enskildes samtycke. Erfarenheterna av denna

reglering är såvitt kunnat utrönas goda.

Regeringens förslag till vårdregisterlag innebär att den

personuppgiftsansvarige oavsett den registrerades inställning skall få

använda ett vårdregister för de ändamål som anges i lagen. Denna princip

anser regeringen däremot inte bör gälla om den som är

personuppgiftsansvarig för ett vårdregister önskar använda registret för

forskning.

11.2 De vårdformer som omfattas

Regeringens förslag: Lagen om vårdregister skall gälla för

automatiserad behandling av personuppgifter inom vård enligt hälso-

och sjukvårdslagen (1982:763), vård enligt lagen (1991:1128) om

psykiatrisk tvångsvård, vård enligt lagen (1991:1129) om

rättspsykiatrisk vård, tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125) samt

smittskydd enligt smittskyddslagen (1988:1472). Även automatiserad

behandling av personuppgifter inom privat vård skall omfattas av

lagen.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer i sak med

regeringens.

Remissinstanserna: Linköpings kommun anser att det är viktigt att slå

fast vem som anses bedriva vården i ett beställar utförarsystem

eftersom patientjournaler som lagras hos utföraren kan vara

svåråtkomliga vid ett byte av utförare. Socialstyrelsen anser att gränsen

mellan vård enligt hälso- och sjukvårdslagen och

kvacksalveriverksamhet är oklar och måste lösas.

Skälen för regeringens förslag

Avgränsningen av den behandling av personuppgifter inom vården som

bör författningsregleras kräver utöver vad som i föregående avsnitt

anförts även en precisering av vad som enligt vårdregisterlagen skall

avses med vård.

Vårdbegreppet

Begrepp som hälso- och sjukvård och vård- och behandlingsändamål har

tidigare använts i lagstiftningen. Lagstiftaren har dock inte varit

konsekvent när det gäller att definiera dessa begrepp. Definitioner av de

olika begreppen förekommer bl.a. i hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och

smittskyddslagen (1988:1472).

Den viktigaste regleringen på området återfinns i hälso- och

sjukvårdslagen. Med hälso- och sjukvård aves enligt hälso- och

sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och

behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter och

omhändertagande av avlidna. Begreppet omfattar således såväl

sjukdomsförebyggande åtgärder som egentlig sjukvård. Det är vidare

fråga om både miljö- och individinriktade åtgärder.

I patientjournallagen stadgas att patientjournal skall föras vid vård av

patienter inom hälso- och sjukvården och att med vård avses även

undersökning och behandling. Någon definition av begreppet vård

lämnas dock inte i lagen. Vårdbegreppet torde omfatta hälso- och

sjukvårdslagens definition med det tillägget att även tandvård omfattas.

I sekretesslagen återfinns ytterligare en variant av vårdbegreppet.

Enligt 7 kap. 1 § gäller sekretess inom hälso- och sjukvården och annan

medicinsk verksamhet. Begreppet hälso- och sjukvård enligt detta lagrum

innefattar även tandvård. Som exempel på annan medicinsk verksamhet

anges i lagen rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning,

insemination m.m. Till sådan verksamhet räknas dessutom bl.a.

transplantation samt verksamheten vid Smittskyddsinstitutet.

En möjlighet kan vara att anknyta registerlagens tillämplighet till

bestämmelserna om förande av patientjournal. Fördelen med att

bestämma tillämpningsområdet på detta sätt skulle vara att all

patientjournalföring skulle komma att omfattas oavsett inom vilken

verksamhet på vårdområdet journalföringen sker. Emellertid skulle denna

metod även innebära nackdelar. Som tidigare nämnts är det vanligt att

patientjournalföring och patientadministration integreras i system som är

gemensamma för dessa ändamål. Även om åtskilliga

patientadministrativa åtgärder skall dokumenteras i patientjournalen är

dessa begrepp inte synonyma. Dessutom förekommer det att

anteckningar görs av personalkategorier som inte omfattas av

skyldigheten enligt patientjournallagen att föra patientjournal. Det är

oklart om sådana anteckningar i formell mening utgör en patientjournal.

Vid nu angivna förhållanden synes det uppkomma risk för oklarheter i

fråga om registerlagens tillämpningsområde om man väljer att anknyta

till patientjournalbegreppet.

Regleringen vinner i tydlighet om lagens tillämplighet bestäms genom

en hänvisning till de lagar som reglerar vårdarbetet inom de

verksamhetsområden som omfattas av registerlagen.

Tillämpningsområdet bör bestämmas på så sätt att all

patientjournalföring oavsett om den grundar sig på patientjournallagen

eller annan författning omfattas av registerlagen. Vårdbegreppet enligt

denna lag skall därför avse vård enligt hälso- och sjukvårdslagen,

psykiatrisk vård, rättspsykiatrisk vård, tandvård samt smittskydd enligt

smittskyddslagen.

Frågan som väckts av Linköpings kommun om vem som anses bedriva

vården och är skyldig att föra patientjournal påverkas inte av denna

lagstiftning utan löses genom tillämpning av bestämmelser i annan

författning.

Privat vård

Skäl kan anföras för att inte författningsreglera den behandling av

personuppgifter som förekommer inom den privat bedrivna hälso- och

sjukvården. Ett sådant skäl är att dessa privata register inte omfattas av

grundlagsreglerna om allmänna handlingars offentlighet. Vidare torde

spridningen av uppgifter till andra personer än sådana som är engagerade

i vården och behandlingen av patienten i flertalet fall kunna antas vara

mindre inom privat bedriven vård.

En viktig omständighet som talar för att behandla privat och offentligt

bedriven hälso- och sjukvård på samma sätt är att patientens intresse av

integritet torde vara detsamma oavsett om man erhåller offentlig eller

privat vård. Vidare skall beaktas att genom sekretesslagens regler för

utlämnande av allmänna handlingar är integritetsskyddet mycket starkt

även inom den offentliga vården. Man bör också beakta att utvecklingen

inom den privata sektorn går mot större vårdgivare, såsom t.ex.

Praktikertjänst AB.

Sammantaget och främst mot bakgrund av den enskildes intresse av

integritetsskydd oavsett om han eller hon bereds offentlig eller privat

vård, framstår det som omotiverat att inte även den privat bedrivna

vården skall omfattas av lagen om vårdregister.

Gränsdragning mot kvacksalveri

Avsikten är inte att författningsregleringen skall omfatta behandling av

personuppgifter som sker inom verksamhet som avses i lagen (1960:409)

om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område

(kvacksalverilagen).

Begreppet hälso- och sjukvårdspersonal definieras i 1 § lagen

(1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården.

Personer som inte omfattas av uppräkningen i den nämnda paragrafen får

inte med stöd av vårdregisterlagen behandla personuppgifter.

Kvacksalverilagen är för närvarande föremål för översyn och

regeringen avser att under våren 1998 lägga fram förslag om lag om

yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvårdens område varvid de

otydligheter som Socialstyrelsen pekat på bör komma att undanröjas.

11.3 Ändamål

Regeringens förslag: Personuppgifter i ett vårdregister får behandlas

i och för vården av patienter. Detta innebär att registret skall användas

för dokumentation av vården eller för sådan administration som rör

patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall. Uppgifter i

vårdregister får även behandla personuppgifter för den

ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall.

Behandling får utföras för ett eller flera av dessa ändamål.

Uppgifter som finns i ett vårdregister får dessutom behandlas för

framställning av statistik, för uppföljning, utvärdering och

kvalitetssäkring, för administration på verksamhetsområdet samt för

uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller förordning.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Datainspektionen anser att det är oklart vilka

slags register som omfattas av registerändamålet. Riksförsäkringsverket

anser att det är oklart om även ekonomiadministration som föranleds av

vård i enskilda fall och som utförs utanför hälso- och sjukvården

omfattas. Socialstyrelsen anser att frågan om behovet av en bestämmelse

som med patient jämställer den som t.ex. frivilligt donerar organ för

transplantation eller annat medicinskt ändamål och den som frivilligt

deltar som försöksperson i medicinsk forskning bör övervägas. Styrelsen

anser vidare att åtgärder med stöd av smittskyddslagen (1988:1472),

vilka inte avser vård av enskilda patienter och som inte torde omfattas av

det föreslagna ändamålet, bör uppmärksammas. Styrelsen anser dessutom

att möjligheten att för tillsynsändamål bearbeta vårdregister bör

lagregleras. Karolinska institutet anser det vara mest praktiskt att data

som förekommer i vården får användas för alla de verksamheter som kan

förekomma hos vårdgivaren. Institutet anser därför att databearbetning

enligt vårdregisterlagen bör få omfatta alla sådana ändamål. Umeå

kommun finner det angeläget att det inte inrättas en generell möjlighet

till förande av lokala vårdregister. Även om det blir den enskilda

vårdgivaren som beslutar om vårdregistrets existens anser kommunen att

det skall föreligga anmälningsskyldighet till Datainspektionen.

Skälen för regeringens förslag: Bestämningen av ändamålet för ett

vårdregister är av central betydelse ur integritetssynpunkt. Härigenom

ges den allmänna ramen för registrets användning eftersom uppgifter i

registret endast får behandlas i överensstämmelse med ändamålet. Vidare

ger ändamålsbestämmelsen ramen för vilka uppgifter som får ingå,

skyldigheten för den personuppgiftsansvarige att övervaka behandlingen

av uppgifter m.m. Regeringens förslag beträffande registerändamål blir

till stor del en direkt följd av regeringens förslag om vilka personregister

som bör författningsregleras.

Som framgår av avsnitten 11.1 och 11.2 anser regeringen att det är

registeranvändningen i den individinriktade verksamheten inom vården

som bör författningsregleras. Detta innebär att vårdregisterlagen bör

omfatta all registrering av vårddokumentation i enskilda fall och detta

oavsett om dokumentationen formellt sett utgör en patientjournal enligt

patientjournallagen eller inte. Regeringen anser dessutom att behov av

personuppgifter som utförs för patientadministration skall omfattas av

regleringen. Någon allmänt vedertagen definition av begreppet

patientadministration finns inte. Det finns heller inte någon klart

identifierbar gräns mellan vad som är patientadministration och vad som

är patientjournalföring. Mot den nu redovisade bakgrunden skall som ett

registerändamål anges att uppgifter i ett vårdregister får behandlas i och

för vården av patienter, varmed avses att registret används för

dokumentation av vården eller för sådan administration som avser

patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall.

Regeringen anser även att behandling som utförs för

ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall skall

författningsregleras och omfattas av samma reglering som datoriserad

patientjournalföring och patientadministration.

Behandling av uppgifter i ett vårdregister skall således få utföras för ett

eller flera av dessa ändamål. Personregister som har ett registerändamål

som helt eller delvis faller utanför lagens ändamålsbestämmelse och som

således inte omfattas av lagen får regleras av personuppgiftslagen och

tillsynsmyndigheten.

Utöver den patientrelaterade administration som avses ovan föranleder

vårdverksamheten administration av annat och mer övergripande slag.

Sådan administration kräver ibland tillgång till individuella uppgifter

som härrör från den individinriktade vårdverksamheten, ibland tillgång

till statistik som härrör därifrån. Vårdgivaren har även ett ansvar för

uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring (Jfr. 31 § hälso- och

sjukvårdslagen och 16 § tandvårdslagen). Även dessa verksamheter

kräver tillgång till uppgifter från den individinriktade vårdverksamheten.

Mot bakgrund härav bör uppgifter som finns i ett vårdregister få

användas för nu angivna ändamål.

Tillsynsverksamheten på hälso- och sjukvårdens område utövas i

princip av Socialstyrelsen. Styrelsen har för sitt arbete rätt att företa

inspektioner samt att begära att personal inom hälso- och sjukvården

lämnar ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.

Med hänsyn till detta skall i vårdregisterlagen anges att den som är

ansvarig för ett vårdregister får använda det för uppgiftslämnande som

föreskrivs i lag eller förordning. Socialstyrelsen har i sitt remissyttrande

förespråkat en lagreglering av styrelsens rätt att bearbeta de

personregister som tillsynen avser. Enligt regeringens mening bör frågan

om tillsynsmyndigheter generellt bör få rätt att få bearbeta ett

omhändertaget personregister övervägas i annat sammanhang.

11.4 Innehåll

Regeringens förslag: Ett vårdregister får innehålla de uppgifter som

enligt lag eller förordning eller enligt föreskrifter som meddelas med

stöd av lag eller förordning antecknas i en patientjournal. Det får

dessutom innehålla andra uppgifter som antecknas i och för vården av

patienter samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration

som föranleds av vård i enskilda fall.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Jönköpings kommun ifrågasätter att, enligt

kommunens mening, mycket vaga registerprinciper anges. Sveriges

läkarförbund anser att administrativa informationssystem inom hälso-

och sjukvården skall skiljas från system för vård och behandling.

Skälen för regeringens förslag: Det är från integritetssynpunkt

väsentligt att ett register inte innehåller andra personuppgifter än vad som

är nödvändigt för att registret skall kunna användas för sitt ändamål.

Genom en bestämmelse om innehållet ges ramarna för vilka uppgifter

som får behandlas. Andra personuppgifter än vad som omfattas av denna

bestämmelse får inte samlas in och registreras. En reglering av innehållet

har därför stor betydelse för skyddet av den personliga integriteten.

Patientjournalen utgör den mest centrala patientdokumentationen.

Termen patientjournal utgör dock inget exakt begrepp såtillvida att man

generellt kan ange dess konkreta innehåll. Inte heller patientjournallagen

innehåller någon detaljreglering av vad som skall journalföras. Lagen ger

i stället minimiregler om vad patientjournalen skall innehålla. Det finns

vidare andra regler och föreskrifter som påverkar journalens innehåll.

Patientjournalens innehåll kan således variera betydligt från fall till fall

och variationsmöjligheterna synes oändliga.

Mot den nu redovisade bakgrunden är det inte möjligt att detaljerat

precisera patientjournalens innehåll. Vårdregisterlagens bestämmelse om

registerinnehåll måste utformas på sådant sätt att patientjournalföringen

kan ske i enlighet med de bestämmelser som reglerar vad som skall

antecknas i en patientjournal. Behandling skall därför få ske av de

uppgifter som enligt lag eller förordning eller enligt föreskrifter som

meddelats med stöd av lag eller förordning skall antecknas i en

patientjournal.

Som tidigare anförts anser regeringen att ett vårdregister skall få

användas för all dokumentation i och för vården av patienter, dvs. även

om dokumentationen formellt sett inte utgör patientjournal. Inte heller

beträffande sådan dokumentation samt patientadministration som inte

sammanfaller med patientjournalföringen kan det förutses exakt vilka

uppgifter som behöver behandlas. Under dessa förutsättningar riskerar en

precisering av registerinnehållet att begränsa IT-användningen på ett inte

avsett sätt utan att ge någon nämnvärd vinst i integritetshänseende.

Registerinnehållet bör därför i denna del regleras på så sätt att ett

vårdregister får innehålla de uppgifter som antecknas i och för vården av

patienter.

Den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall är

nödvändig och intimt förknippad med de faktiska vårdfall den avser.

Även i fråga om ekonomiadministration av detta slag bedömer

regeringen att en precisering av registerinnehållet kan få en hämmande

inverkan på effektiviteten utan att ge någon direkt vinst i

integritetshänseende. Skyddet för patientens integritet kan även i denna

del tillgodoses genom en allmänt hållen bestämmelse som anknyter till

ändamålet.

En förväxling av patienter kan få mycket allvarliga konsekvenser. Det

är därför av mycket stor vikt att patientens identitet säkerställs på sådant

sätt att det inte föreligger någon tvekan om vilken patient en uppgift

avser. Mot denna bakgrund måste registrering av personnummer tillåtas i

vårdregistren.

11.5 Samkörning

Regeringens förslag: Uppgifter om en patient som behövs för vården

av denne samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration

som föranleds av den aktuella vården skall få inhämtas till ett

vårdregister från andra sådana register genom samkörning. Dessutom

får uppgifter om patientens folkbokföringsförhållanden genom

samkörning hämtas till ett vårdregister från andra personregister än

vårdregister.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Övervägande delen av remissinstanserna,

däribland Örebro läns landsting, välkomnar att möjligheterna till

samkörning regleras genom lag. Landstinget i Östergötland vill betona

respekten för den enskilde patienten och hans/hennes integritet.

Landstinget anser att om uppgifterna skall användas för forskning eller

samkörning för något annat ändamål så skall uppgifterna om den

enskilde vara helt avidentifierade. Malmöhus läns landsting förutsätter

att man från centralt håll med uppmärksamhet kommer att följa

eventuella samkörningar av register. Landstinget anser att sådana inte får

ske slentrianmässigt utan att de måste vara påkallade av ett reellt behov.

Riksförbundet för Social och Mental Hälsa anser att höga krav måste

ställas på regelverket, bl.a. informerat samtycke, för att godta

samkörning.

Skälen för regeringens förslag: Bearbetning av uppgifter från olika

personregister kan bidra till att göra verksamheten säker och effektiv.

Samtidigt kan sådan behandling innebära risker ur integritetssynpunkt.

Så kan t.ex. samkörning minska den enskildes möjlighet att överblicka

hur uppgifter som han eller hon lämnat om sig själv används.

Samkörning kan också innebära att uppgifter används i andra

sammanhang än de egentligen är avsedda för, och det kan finnas risk för

att uppgifterna blir missvisande i sitt nya sammanhang.

För att möjliggöra ett rationellt inhämtande av uppgifter bör en

generell möjlighet till samkörning lämnas i lagen i sådana fall där en

sådan är till nytta för patienten eller vårdgivaren. Härigenom möjliggörs

t.ex. att analysresultat från laboratorer, remissvar och uppgifter som finns

i annan journal och som är relevanta för det aktuella vårdtillfället

inhämtas till ett vårdregister från ett annat genom samkörning. I samband

härmed får även uppgifter för den ekonomiadministration som eventuellt

uppkommer i anledning av den aktuella vården inhämtas genom

samkörning.

Den samkörning som nu föreslås innebär inte någon frihet för en

vårdgivare att okontrollerat öka mängden uppgifter om patienten. Det är i

stället enbart fråga om att med viss teknik få inhämta de uppgifter som

under alla förhållanden skall tillställas vårdgivaren. Möjligheterna till

samkörning innebär inte att utlämnandet av uppgifter får ske utan att

föregås av sedvanlig prövning av vilka uppgifter som kan lämnas ut. I

samband med utlämnandet skyddas patientens integritet av bl.a.

bestämmelserna i sekretesslagen och åliggandelagen.

Det ligger i såväl patientens som vårdgivarens intresse att vårdgivaren

har aktuella adressuppgifter om patienten. Uppdatering av

adressuppgifter sker i dag ofta genom det statliga person- och

adressregistret SPAR. Det förekommer dock att landstingen för egna

befolkningsregister som används på motsvarande sätt. För att undvika

den tänkbara situationen att tillstånd skall komma att krävas för

samkörning av ett vårdregister med ett sådant befolkningsregister

föreslår regeringen att sådan samkörning skall tillåtas genom en

bestämmelse i lagen om vårdregister.

11.6 Sökbegrepp

Regeringens förslag: Som sökbegrepp får inte användas

personuppgifter som avses i 13 eller 21 § förslaget till

personuppgiftslag (1998:000). Inte heller får uppgifter om att någon

fått ekonomisk hjälp eller vård inom socialtjänsten eller varit föremål

för åtgärd enligt utlänningslagen (1989:529) användas som

sökbegrepp.

Dock får uppgift om sjukdom och hälsotillstånd samt att någon varit

föremål för tvångsingripande enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk

tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård användas

som sökbegrepp.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer i huvudsak med

regeringens. Komitténs förslag innehöll dock en hänvisning till begrepp i

4 § datalagen (1973:289).

Remissinstanserna: Svenska Kommunförbundet instämmer helt i

förslaget. Socialstyrelsen anser att det i bland kan vara nödvändigt att

sökning får ske även på vissa begrepp som nu föreslås uteslutna.

Upplands Väsby kommun anser att det bör vara möjligt att söka även på

de begrepp som används inom omvårdnads- och äldrenämndens

verksamhet. Jönköpings kommun anser att det är svårförståeligt att

åtkomsten till registersökning avseende vissa känsliga sjukdomar såsom

AIDS, könssjukdomar och psykiatriska diagnoser inte begränsats på ett

mycket starkt sätt.

Skälen för regeringens förslag: Mot bakgrund av de krav som ställs

på en patientjournals innehåll kommer vårdregistren att innehålla en stor

mängd uppgifter som är mycket känsliga ur integritetssynpunkt. Genom

sökningar på vissa uppgifter sökbegrepp som finns i ett

personregister kan olika urval och sammanställningar av information

göras. Användningen av olika uppgifter som sökbegrepp kan ge

oönskade och oförutsedda följder. Redan sammanställningar av flera var

för sig tillsynes harmlösa uppgifter kan framstå som

integritetskränkande. Än mer integritetskränkande framstår

sammanställningen om den dessutom innehåller känsliga uppgifter.

Sammanställningen kan upplevas som obehaglig för den enskilde även

om den omfattas av sekretess.

En myndighet är enligt tryckfrihetsförordningen i princip skyldig att

använda alla uppgifter som sökbegrepp för att ta fram den information

som någon begär att få ta del av. Ett utlämnande skall dock alltid föregås

av en sekretessprövning.

En myndighets befogenhet att göra upptagningar tillgängliga för egen

räkning kan dock begränsas genom lag, förordning eller särskilt beslut

som grundar sig på lag. Detta gäller oberoende om uppgifterna omfattas

av sekretess eller ej. En sådan föreskrift innebär enligt 2 kap. 3 §

tryckfrihetsförordningen att upptagningen i fråga inte är allmän handling.

I 4 § datalagen anges en mängd uppgifter som lagstiftaren ansåg vara

av särskilt känslig natur. Det är här fråga om uppgifter som t.ex. att

någon blivit dömd för brott, har erhållit ekonomisk hjälp eller vård inom

socialtjänsten. Vidare omfattas uppgifter om någons sjukdom,

hälsotillstånd, sexualliv, ras eller politiska uppfattning.

Motsvarande reglering återfinns i 13 och 21 §§ förslaget till

personuppgiftslag som i princip omfattar samma uppgifter som i

datalagen.

Det faller sig naturligt att ta denna reglering som utgångspunkt för

bedömningen av vilka uppgifter i ett vårdregister som inte skall få

användas som sökbegrepp.

En värdefull tillgång hos datoriserad journalföring är just möjligheten

att genom sökning på begrepp som beskriver sjukdom och hälsotillstånd

snabbt och effektivt finna relevanta journalanteckningar från patientens

tidigare vårdtillfällen. Fördelarna med att tillåta sökning på dessa ur

integritetssynpunkt känsliga begrepp är så stora att intresset av

begränsning av sökmöjligheterna härvid bör få vika.

Uppgifter om att patienten varit föremål för psykiatrisk tvångsvård

eller rättspsykiatrisk vård är av särskilt intresse när det gäller

användningen av ett vårdregister för andra ändamål än i och för

patientens vård såsom uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av

psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård.

Mot den nu redovisade bakgrunden föreslår regeringen inte något

förbud mot att uppgifter om sjukdom eller hälsotillstånd eller uppgifter

om att någon har beretts psykiatrisk tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård

används som sökbegrepp i vårdregistren. Övriga uppgifter av de slag

som ansetts vara särskilt känsliga enligt 13 och 21 §§ förslaget till

personuppgiftslag får däremot inte användas som sökbegrepp. Därutöver

skall, i överensstämmelse med vad som gäller enligt datalagen, inte

uppgifter om att någon har fått ekonomisk hjälp eller vård inom

socialtjänsten eller varit föremål för åtgärd enligt utlänningslagen

(1989:529) få användas som sökbegrepp.

11.7 Direktåtkomst

Regeringens förslag: Direktåtkomst till uppgifter i ett vårdregister får

endast den ha som behöver tillgång till uppgifterna för att kunna

utföra sitt arbete. Vidare skall uppgifterna behövas för något av de

ändamål för vilka ett vårdregister får användas. Åtkomsten får inte

avse andra uppgifter än vad som behövs för att arbetsuppgifterna skall

kunna utföras.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer i sak med

regeringens.

Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm anser att mer

preciserade riktlinjer bör meddelas för att syftet med förslaget skall

uppnås. Kammarrätten anser vidare att det är av betydelse att

regelbundna och dokumenterade kontroller utförs för att säkerställa att

obehörig åtkomst inte förekommer. Datainspektionen anser att om den

föreslagna möjligheten till direktåtkomst läggs till grund för lagstiftning

bör sekretessregeln i 7 kap. 1 § femte stycket sekretesslagen ses över.

Riksförsäkringsverket anser att det bör klart framgå i vilken form

tillhandahållandet av uppgifterna i vårdregistret kan ges direkt åtkomst

eller utlämnande på ADB-medium och om detta kräver reglering i

förordningsform. Örebro läns landsting anser att hälsodatakommittén

tydligare borde ha kommenterat risken för otillbörlig åtkomst.

Jönköpings kommun anser att det finns behov av mer allmänna principer

för bl.a. registeråtkomst.

Skälen för regeringens förslag: En reglering i lag av

tillhandahållande av uppgifter avser det sätt på vilket uppgifterna får

tillhandahållas och inte frågan om uppgifterna får lämnas ut. Den som

avser att lämna ut uppgifter måste först ta ställning till om uppgifterna får

lämnas ut. Frågan om sekretess behandlas nedan i avsnitt 12.5. Om ett

utlämnande kan ske blir det aktuellt för den personuppgiftsansvarige att

med beaktande av lagens bestämmelser om direktåtkomst och om

utlämnande på medium för automatiserad behandling ta ställning till på

vilket sätt uppgifterna skall tillhandahållas.

Från integritetssynpunkt är det mycket angeläget att direktåtkomsten

till uppgifterna inte är vidare än vad som behövs med hänsyn till de

ändamål för vilka uppgifterna behandlas. Med beaktande av

bestämmelsen i 7 § patientjournallagen om s.k. inre sekretess bör

möjligheterna till direktåtkomst till uppgifter i registret begränsas på så

sätt att sådan enbart får ges den som behöver uppgifterna för att kunna

utföra sitt arbete och att åtkomsten inte får avse andra uppgifter än vad

denne behöver ha tillgång till för arbetets utförande. Som en ytterligare

begränsning bör gälla att uppgifterna skall användas för något av de

ändamål för vilka ett vårdregister får föras.

Det ankommer på den personuppgiftsansvarige att närmare utforma

nödvändiga system för behörighetskontroll m.m. Denna fråga behandlas

nedan i avsnitt 12.2.

11.8 Utlämnande av uppgifter på medium för

automatiserad behandling

Regeringens förslag: Personuppgifter från ett vårdregister får lämnas

ut på medium för automatiserad behandling om de skall användas för

de ändamål för vilka vårdregister får föras. Detsamma gäller om

uppgifterna skall användas för framställning av statistik,

administration på verksamhetsområdet, uppföljning, utvärdering eller

kvalitetssäkring eller om uppgifterna skall lämnas på grund av att

uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Slutligen skall

uppgifter få lämnas på medium för automatiserad behandling om de

skall användas för forskning.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer i sak med

regeringens.

Remissinstanserna: Karolinska institutet anser att personuppgifter

inte bör lämnas ut med mindre än att forskaren uppvisar beslut från en

forskningsetisk kommittés prövning av forskningsprojektet. Svenska

Läkaresällskapet anser att det i förarbetena till lagen tydligt skall anges

att alla forskningsprojekt som omfattar personidentifierbara data med

centrala eller lokala sjukvårdsregister alltid skall granskas av en

forskningsetisk kommitté. Enligt Riksförsäkringsverkets mening bör det

omfattande uppgiftslämnande som idag sker från landsting och andra

vårdgivare till försäkringskassorna kunna ske från vårdregistren med

användning av IT i framtiden.

Skälen för regeringens förslag: En reglering av utlämnande på

medium för automatiserad behandling avser liksom regleringen av

direktåtkomst till uppgifterna i ett vårdregister det sätt på vilket

uppgifterna får lämnas ut och inte frågan om uppgifterna överhuvudtaget

får lämnas ut.

I författningstext och andra sammanhang används begreppet medium

för automatisk databehandling eller ADB-behandling. Även

hälsodatakommittén har använt dessa begrepp i sitt betänkande. Även

termen terminalåtkomst används synonymt med dessa begrepp på sina

ställen. Samtliga dessa termer är nu att anse som något föråldrade och

ersätts av begreppet medium för automatiserad behandling. Detta innebär

dock inte någon skillnad i sak.

Med hänsyn till intresset av integritetsskydd för den enskilde bör det

enligt regeringens mening beträffande vårdregister finnas föreskrifter

som begränsar möjligheterna att lämna ut uppgifter på medium för

automatiserad behandling.

I avsnitt 11.5 föreslås att uppgifter om en patient som behövs för

vården av denne och för den ekonomiadministration som föranleds av

den aktuella vården skall få inhämtas till ett vårdregister från andra

vårdregister genom samkörning. Motsvarande regler skall naturligen

gälla för utlämnandet från ett vårdregister. Uppgifter från ett vårdregister

skall vidare få lämnas på medium för automatiserad behandling om de

skall användas i och för vården av en patient utan att tillföras ett annat

vårdregister. Härigenom kan t.ex. recepthantering ske på sådant sätt att

uppgifter lämnas till apotek på medium för automatiserad behandling.

Sekretessen enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen gäller inom den offentligt

bedrivna hälso- och sjukvården oavsett om uppgifterna finns i ett

vårdregister eller behandlas för framställning av statistik, administration

på verksamhetsområde, uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring.

På motsvarande sätt gäller enligt tillsynslagen och åliggandelagen

tystnadsplikt inom den privata vården. Om uppgifter som finns i ett

vårdregister skall lämnas ut för att användas för något av dessa ändamål

bör uppgifterna få lämnas på medium för automatiserad behandling.

För uppgifter vilka lämnas till en myndighet som bedriver särskild

verksamhet som avser framställning av statistik gäller i princip absolut

sekretess enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen. Vidare om en myndighet i sin

forskningsverksamhet från annan myndighet erhåller uppgift som är

sekretessbelagd där, gäller enligt 13 kap. 3 och 6 §§ sekretesslagen

sekretessen också hos den mottagande myndigheten, såvida inte sekretess

till skydd för samma intresse gäller hos mottagaren. Om utlämnande

slutligen sker till en enskild forskare, kan det enligt 14 kap. 9 §

sekretesslagen i förbehåll anges i vilken utsträckning och på vad sätt

uppgifterna får användas. Med hänsyn till dessa regler om sekretess bör

uppgifter få lämnas ut på medium för automatiserad behandling även då

uppgifterna skall användas för forskning eller framställning av statistik

eller för administration på verksamhetsområdet.

Vad särskilt gäller forskning är det viktigt att, som Karolinska

Institutet och Svenska Läkarsällskapet anför, begränsa utlämnandet av

uppgifter på medium för automatiserad behandling till forskningsprojekt

av viss kvalitet. Det ankommer därvid på den personuppgiftsansvarige

att göra denna prövning. Vid prövningen innebär enligt 19 § förslaget till

personuppgiftslag ett godkännande av behandlingen från en

forskningsetisk kommitté att förutsättningar föreligger för att lämna ut

uppgifterna.

11.9 Bevarande och gallring

Regeringens förslag: Något behov av bestämmelser i fråga om

bevarande och gallring som avviker från regleringen härav i andra

författningar finns inte. Detta innebär att gallring skall ske med

beaktande av regler i förslaget till personuppgiftslag (1998:000) och

patientjournallagen (1985:562). En bestämmelse härom skall tas in i

lagen.

Hälsodatakommitténs förslag: Kommitténs förslag innehöll en

hänvisning till datalagens (1973:289), patientjournallagens och

arkivlagens(1990:782) regler om gallring.

Remissinstanserna: Riksarkivet, Farmaceutiska fakulteten vid

Uppsala Universitet m.fl. tillstyrker kommitténs förslag. Kammarrätten i

Stockholm anser att det finns anledning att befara att enskilda i vissa fall

inte utan svårighet kan få klart för sig vilket regelsystem som är

tillämpligt beträffande en viss uppgift som anses felaktig eller

missvisande. Socialstyrelsen anser att en hänvisning bör ske till

bestämmelserna om förstöring av journal i patientjournallagen. Upplands

Väsby kommun anser att arkivbestämmelserna bör samordnas för

patientjournaler och för personakter enligt socialtjänstlagen. Kommunen

anser vidare att hantering av gallring och arkivering bör skrivas in i lagen

om vårdregister. Svenska Kommunförbundet anser att en samordning av

gallringsbestämmelser i olika författningar måste ske.

Skälen för regeringens förslag: Regler om bevarande och gallring

finns i flera olika författningar, varvid delvis olika regler gäller för

offentlig och privat vård.

Regler om bevarande och gallring av allmänna handlingar hos

myndigheter finns i arkivlagen (1990:782). Huvudregeln enligt

arkivlagen är att allmänna handlingar skall bevaras. Enligt 10 § får

allmänna handlingar gallras. Gallringen skall ske på ett sådant sätt att

kvarvarande arkivmaterial kan tillgodose rätten att ta del av allmänna

handlingar, rättsskipningens och förvaltningens behov av information,

samt forskningens behov. I annan lag eller förordning får finnas

avvikande bestämmelser om gallring som tar över arkivlagens

bestämmelser.

Av 9 § i) förslaget till personuppgiftslag samt av artikel 6 e) i EG-

direktivet framgår att en personuppgift inte får bevaras under en längre

tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med

behandlingen. Personuppgifter får dock bevaras under längre tid för

historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Vidare anges i 8 §

andra stycket att bestämmelserna inte hindrar att en myndighet arkiverar

och bevarar allmänna handlingar eller att arkivmaterial tas om hand av en

arkivmyndighet.

I 8 § patientjournallagen föreskrivs att journalhandling skall bevaras

minst tre år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Enligt

12 § samma lag samt även enligt förordningen (1986:203) om förlängd

bevarandetid för vissa journalhandlingar inom hälso- och sjukvården

skall vissa typer journalhandlingar omhändertas i minst tio år. Vidare

skall enligt särskilda författningar journalhandlingar rörande patienter

som är födda den femte, femtonde eller tjugofemte i varje månad också

bevaras i minst tio år, om det inte är uppenbart att de saknar betydelse för

forskningsändamål.

Vad särskilt gäller offentligt bedriven vård har Riksarkivet utfärdat

allmänna råd om arkivvård och gallring av patientjournaler,

patientregister m.m. hos landsting och kommuner (RA FS 1992:3). I de

allmänna råden anges att patientjournaler som är förda av läkare eller

journaler där läkare regelmässigt har gjort anteckningar bör bevaras för

att tillgodose forskningens behov av källmaterial. Om ett totalbevarande

av journalerna inte är möjligt, bör dessa bevaras under patientens livstid

och gallras tidigast fem år efter dennes död. Patientjournaler från vissa

geografiska områden bör under alla förhållanden bevaras för framtiden.

I detta sammanhang bör något nämnas om förstörande av

patientjournal och rättelse då varje utplånande av uppgifter i en handling

utgör en form av gallring. Enligt 17 § patientjournallagen får

Socialstyrelsen på ansökan av patienten eller någon annan som omnämns

i en patientjournal förordna att journalen helt eller delvis skall förstöras.

Förutsättningarna för detta är dels att godtagbara skäl anförs för ansökan,

dels att patientjournalen eller den del därav som skall förstöras

uppenbarligen inte behövs för patientens vård och dels att det från allmän

synpunkt inte finns skäl att bevara journalen.

Enligt 28 § förslaget till personuppgiftslag är den

personuppgiftansvarige skyldig att på begäran av den registrerade snarast

rätta, blockera eller utplåna sådana personuppgifter som inte har

behandlats i enlighet med lagen eller föreskrifter som har meddelats med

stöd av lagen. I 6 § patientjournallagen stadgas emellertid att uppgifter i

en patientjournal inte får utplånas eller göras oläsliga i andra fall än vad

som avses i 17 § samma lag. Vid rättelse av en felaktighet i en

journalhandling skall det enligt 6 § anges när rättelsen har skett och vem

som har gjort den. Vidare skall den ursprungliga uppgiften kvarstå.

Nuvarande bestämmelser om bevarande och gallring, till vilka även

räknas bestämmelserna om förstörande av patientjornal och rättelse,

utgör resultatet av avvägningar mellan å den ena sidan

integritetsskyddsintressen och å den andra sidan insyn- och

rättssäkerhetsaspekter, myndigheternas informationsbehov samt

forskningsintresset. Regeringen har inte funnit anledning att föreslå

någon ändring i nu gällande bestämmelser på området.

Lagrådet anför i sitt yttrande att det kan vara tveksamt om en

hänvisning till arkivlagens regler är förenlig med EG-direktivet och har

föreslagit att denna skall utgå.

Regeringen har inte i detta lagstiftningsärende anledning att göra

någon annan bedömning av direktivets förenlighet med regler om

bevarande av allmänna handlingar och omhändertagande av

arkivmaterial än den som framgår av 8 § andra stycket förslaget till

personuppgiftslag. Med anledning av vad som anförts i anslutning till

denna paragraf (prop. 1997/98:44 s. 48) kan dock hänvisningen till

arkivlagen i förevarande lagförslag utgå i enlighet med Lagrådets förslag.

Med hänsyn till den stora praktiska betydelse som patientjournallagens

regler om bevarande och gallring har skall en hänvisning härtill göras i

lagtexten.

11.10 Information

Regeringens förslag: Den som är personuppgiftsansvarig för ett

vårdregister skall se till att den registrerade får information om

registret. Informationen skall omfatta ändamålet med registret och vad

registret får innehålla. Informationen skall vidare innehålla

upplysning om uppgiftsskyldigheten enligt lagen om

hälsodataregister, om de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som

gäller, om rätten att få ta del av uppgifter och om rätten till rättelse av

oriktiga eller missvisande uppgifter. I övrigt skall informationen

innehålla upplysning om vad som gäller beträffande sökbegrepp,

direktåtkomst, utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad

behandling, bevarande av uppgifter samt rätten till skadestånd.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: De flesta remissinstanser som yttrat sig i frågan,

däribland Karolinska Institutet och Örebro läns landsting har tillstyrkt

förslaget. Datainspektionen anser att det från integritetssynpunkt är

väsentligt att de som skall registreras kan få lämplig information, men

anser att all den information som anges i lagförslaget inte behöver vara

obligatorisk. Sveriges läkarförbund anser att adekvat vård naturligtvis

skall ges även den som vägrar registrering och att en enskild måste ha

rätt att själv besluta om han eller hon vill ingå i ett datoriserat

personregister eller inte. Svenska Läkaresällskapet anser att det är

väsentligt att all personal som har att hantera vårdregister skall ha

genomgått utbildning med examination om lagar och regler och särskilt

om säkerhetsbestämmelser och säkerhetstekniker vid

informationshantering.

Skälen för regeringens förslag: Enligt regeringens förslag skall

vårdregister få föras oavsett vilken inställning patienten har till att bli

registrerad i personregister (jfr. avsnitt 12.1). Mot bakgrund härav är det

ur integritetssynpunkt angeläget att patienten får information om att

registrering sker, syftet med registreringen, vad för slags uppgifter

registreringen avser och att vissa uppgifter lämnas vidare till centrala

förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område på grund

av bestämmelsen i 6 § lagen om hälsodataregister. Det är vidare

angeläget att patienten får information om vilka rättigheter han eller hon

har i anledning av registreringen, t.ex. rätten att ta del av uppgifter och

till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, och om vart han eller

hon skall vända sig med en begäran om registerutdrag eller rättelse.

Utöver vad som nu nämnts är informationen enligt regeringens mening

viktig även för att skapa en nödvändig grund för att allmänheten skall få

förtroende för registren. Informationen bör i detta syfte även innehålla

upplysning om de begränsningar i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst,

utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling och

vilka regler som gäller för bevarande och gallring samt för rätten till

skadestånd.

Det bör åvila den personuppgiftsansvarige att skapa rutiner som

garanterar att informationsskyldigheten fullgörs. Det bör dock inte krävas

att vårdpersonalen i varje enskilt fall lämnar en muntlig information om

att dokumentation sker i ett vårdregister utan informationsskyldigheten

kan fullgöras genom t.ex. broschyrer.

12 För hälsodataregister och vårdregister

gemensamma frågor

12.1 Möjlighet att få uppgifter strukna samt samtycke till

registrering

Regeringen har i avsnitten 10 och 11 kommit fram till att både

hälsodataregister och vårdregister måste innehålla personanknutna

uppgifter om de registrerade för att registren skall kunna tillgodose de

ändamål för vilka de inrättas. Kravet på personidentifikation måste

därvid upprätthållas beträffande alla personer som återfinns i registret.

För den som inte vill förekomma i ett register med sitt personnummer

blir den enda utvägen då att han eller hon inte förs in i registret alls eller,

om han eller hon redan finns där, får rätt att bli struken ur registret. Det

är också möjligt att tänka sig ett system där registreringen görs beroende

av den enskildes i förväg inhämtade samtycke.

Enligt datalagen kan ett tillstånd att inrätta och föra personregister

förenas med villkor att uppgifter får registreras endast sedan den enskilde

samtyckt därtill. Ett samtycke till registrering kan vara antingen passivt

dvs. den enskilde underrättas om registreringen och antas ha godkänt den

om han eller hon inte hör av sig eller informerat den enskilde erhåller

information om registreringen och dess verkningar och meddelar aktivt

att han eller hon önskar respektive inte önskar delta. Dessutom kan

ställas krav på uttryckligt samtycke, varmed oftast menas skriftligt

samtycke.

Inhämtande av samtycke kan enligt Datainspektionens praxis

beträffande forskningsregister få underlåtas bl.a. när det skulle vara

synnerligen kostsamt eller tidsödande att inhämta samtycke. När

inhämtande av samtycke får underlåtas är det vanligt att

Datainspektionen i stället kräver någon form av information till

allmänheten om att insamling av uppgifter pågår.

Enligt EG-direktivet och förslaget till personuppgiftslagen ställs i

princip krav på samtycke för behandling av personuppgifter i

personregister. Behandling får dock ske utan samtycke under vissa

förutsättningar. Så kan t.ex. alla slags personuppgifter även sådan som i

förslaget till personuppgiftslagen benämns som känsliga behandlas

utan samtycke från den registrerade om behandlingen är nödvändig för

vård eller behandling, eller för administration av hälso- och sjukvård.

Vidare får behandling av personuppgifter ske när behandlingen är

nödvändig för ändamål som rör ett berättigat intresse hos den

personuppgiftsansvarige när detta intresse väger tyngre än den

registrerades intresse av skydd mot kränkning av den personliga

integriteten.

Uppgifter om enskildas hälsotillstånd och andra förhållanden kan tas

bort ur ett personregister inom hälso- och sjukvården enligt regler i 17 §

patientjournallagen. För detta krävs att den enskilde anför godtagbara

skäl, att journalen uppenbarligen inte behövs för patientens vård och att

det ur allmän synpunkt uppenbarligen inte finns skäl att bevara journalen.

Regeringens förslag: Personuppgifter skall få registreras i

vårdregister eller hälsodataregister oberoende av den enskildes

samtycke. Inte heller skall den enskilde ha rätt att få uppgifter strukna

ur registren.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Många remissinstanser, däribland

Socialstyrelsen, Rättsmedicinalverket, Medicinska Forskningsrådet och

Svenska Kommunförbundet tillstyrker förslaget. Stockholms stad anser att

den enskilde skall tillfrågas om han eller hon medger att personliga

omständigheter registreras och att ett nekande svar skall respekteras. Spri

 Hälso- och sjukvårdens utvecklingsinstitut anser att trots enkelheten i

en obligatorisk registrering motiverar skyddet av den personliga

integriteten en frivillig registrering.

Skälen för regeringens förslag: Dokumentationen inom regional och

lokal hälso- och sjukvård sker enligt regler i främst patientjournallagen.

Av 1 § följer att vid vård av en patient skall föras en patientjournal och i

3 § anges vilka uppgifter som bör antecknas i journalen. Skyldighet att

dokumentera erhållna uppgifter och vidtagna åtgärder åvilar vissa i

patientjournallagen angivna yrkesgrupper under ett särskilt i lagen

angivet ansvar.

Det föreligger ingen skyldighet att vid dokumentationsarbete använda

någon särskild teknik. Patientjournallagen är till sin natur teknikneutral,

dvs. den skall tillämpas både vid manuell journalföring och när journaler

förs med IT. Det är vårdgivaren ensam som avgör vilken teknik som

skall användas i verksamheten.

Om den verksamhetsansvarige beslutat sig för att använda IT för

journalföring, blir en konsekvens av att samtycke skall krävas för

automatiserad behandling av personuppgifter eller att den registrerade

skall kunna få sina uppgifter strukna, inte att dokumentationen skall

underlåtas, utan att vårdgivaren för just denna patient måste föra

journalen med hjälp av annan teknik än IT. Följden blir att vårdgivaren

måste tillämpa olika förfaranden, ett byggt på IT för vissa patienter och

ett som förs manuellt eller på annat sätt för andra patienter. Man bör då

ha i minnet att journaler som förs manuellt och som dokumenteras i form

av pappersjournaler kan vara mindre säkra ur integritetssynpunkt än

registerbaserade journaler. Manuellt förda journaler är därför lättare

åtkomliga för obehöriga särskilt när det gäller den åtkomst som sker då

en person av en tillfällighet råkar få tillgång till en journal och passar på

att ta del av den.

Konsekvenserna blir desamma för hälsodataregistren. Dessa måste för

att kunna användas för sitt ändamål vara heltäckande eftersom bortfall av

uppgifter beträffande vissa individer kan äventyra hela registrets

användbarhet. Införandet av krav på samtycke eller en strykningsrätt i

hälsodataregister tvingar därför fram en ordning där hanteringen får ske

med hjälp av två olika förfaranden, ett byggt på IT och ett utan IT.

Det kan antas att endast ett fåtal personer kommer att utnyttja en rätt

till strykning ur register. Den inställning till personregister som kan

utläsas ur Hälsodatakommitténs attitydundersökning tyder på att så är

fallet och från de centrala förvaltningsmyndigheter som handhar

nuvarande personregister uppges att det inte i någon större omfattning

förekommer att enskilda begär att uppgifter skall tas bort ur registren.

Teoretiskt sett kan dock en större grupp registrerade av olika skäl

kanske efter en av de "larmrapporter" som brukar förekomma med jämna

mellanrum bestämma sig för att de inte längre vill ingå i ett

personregister.

Konsekvensen av en strykningsrätt kan då bli att den verksamhet som

registret skall utnyttjas för inte kan utföras på ett tillfredsställande sätt.

En omständighet att beakta är att det inte kan uteslutas att de personer

som utnyttjar möjligheten att stryka sig ur register kan vara de vars

uppgifter är särskilt väsentliga för de ändamål för vilket behandlingen av

uppgifter utförs.

Liksom för vårdregister kan den situationen uppkomma att

integritetsskyddet snarare minskar genom att uppgifterna inte kan föras

med hjälp av IT.

Motivet för att låta en enskild bestämma om uppgifter om honom eller

henne skall få ingå i ett hälsodataregister eller vårdregister är att skyddet

för den personliga integriteten därigenom skulle förstärkas.

Integritetsskyddet innebär emellertid som framhållits i avsnitt 7 inte en

ovillkorlig rätt att bli lämnad helt i fred eller att ensam bestämma eller

förfoga över samtliga uppgifter om sig själv. Ett visst mått av intrång

måste accepteras då det finns ett motstående intresse som väger tyngre.

När det särskilt gäller hälsodataregistren delar regeringen den

principiella uppfattning som framkom i den dåvarande regeringens beslut

angående Statistiska Centralbyråns register om vägtrafikolycksfall (dnr

Ju 93-1779), nämligen att en strykningsrätt kan innebära ett betydande

och irreparabelt ingrepp i det statistiska underlaget för ett register. Det

samhälleliga intresset av att ett register grundas på ett tillförlitligt

underlag får när det gäller dessa register anses väga tyngre än den

enskildes intresse av att kunna få stå utanför registret.

Till detta kommer att även säkerhetsaspekter och integritetsaspekter

kan komma att försämras av en rätt att stå utanför IT-användningen. En

hantering med IT anses ge ett betydligt bättre skydd mot åtkomst till

hälsodata än ett traditionellt pappersbaserat system och utvecklingen av

tillförlitliga behörighetskontrollsystem sker fortlöpande.

Sammanfattningsvis anser regeringen att någon rätt för den enskilde att

slippa bli införd i ett hälsodata- eller vårdregister inte bör införas. Inte

heller bör någon rätt att bli struken ur ett sådant register medges.

Konsekvenserna för registerhållaren blir genom sådana undantag

påtagliga då en dubbel registrering måste tillgripas. Detta kan i sin tur få

återverkningar både på den arbetsmässiga och den finansiella situationen

för registerhållaren. Underlaget i registren påverkas också på ett sätt som

kan bli kännbart och kan äventyra eller i vart fall underminera

användningen av registren för sina ändamål. Det kan också med visst fog

sättas i fråga om en undantagsrätt verkligen gagnar den enskilde eftersom

uppgifter om denne i stället får tas in i selektiva manuella register. Det är

inte uteslutet att effekten härav t.o.m. skulle kunna bli negativ ur

integritetsskyddssynpunkt.

12.2 Kontroll och säkerhet

Regeringens förslag: Frågor om kontroll och säkerhet skall inte

författningsregleras utan hanteras av tillsynsmyndigheten.

Hälsodatakommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Umeå kommun anför att det inte är tillräckligt att

hänvisa till nuvarande regler och att det är viktigt att en

tillsynsmyndighet tillförs extra resurser för särskild granskning av de

personregister som omfattas av förslagen.

Skälen för regeringens förslag: Enligt 31 § förslaget till

personuppgiftslag skall den personuppgiftansvarige vidta åtgärder för att

skydda de personuppgifter som behandlas och av 32 § samma lag

framgår att tillsynsmyndigheten får besluta om vilka säkerhetsåtgärder

som skall vidtas.

Datainspektionen har utfärdat allmänna råd om ADB-säkerhet för

personregister. Enligt dessa skall ett register hänföras till endera av tre

integritetsklasser, där klass 1 motsvarar en mycket hög nivå av ADB-

säkerhet, klass 2 en hög nivå och klass 3 motsvarar en grundnivå.

Datainspektionens allmänna råd innebär bl.a. i fråga om

behörighetskontroll att för såväl integritetklass 1 som 2 gäller att all

datoranvändning bör regleras i behörighetskontrollsystem och att alla

register och program bör vara skyddade. Lösenord bör kunna bestå av

minst sex tecken och bör när som helst kunna bytas ut av användaren,

samt ske med automatik efter viss tid. Vid utloggning av terminal bör

skärmbilden raderas och automatisk utloggning bör ske om inte

terminalen används under viss tid. Behörighetskontrollsystemet bör

medge att detaljerade rapporter tas fram om avvisade försök till

inloggning eller åtkomst.

De myndigheter som handhar nuvarande register och som kommer att

ansvara för hälsodata- eller vårdregister bedriver såvitt regeringen kunnat

finna ett aktivt arbete i syfte att vidmakthålla en hög säkerhet. Detta

arbete sker bl.a. genom framtagande av egna dataskyddsprogram. Det har

även upplysts att några allvarliga försök att på ett otillåtet sätt ta del av

uppgifter i personregister inom hälso- och sjukvården inte har

förekommit.

Hälsodataregister och vårdregister innehåller känsliga uppgifter om

enskildas hälsa. Hanteringen av kontroll- och säkerhetsfrågor är därför

viktig för att upprätthålla skyddet för integritetskänsliga uppgifter om

enskildas förhållanden. Ansvaret för säkerhetsfrågor åvilar främst den

personuppgiftsansvarige, men även övriga som i arbetet använder

registret har ett ansvar för att säkerheten upprätthålls. Det är därför

mycket viktigt att personuppgiftsansvariga utarbetar egna

datasäkerhetsprogram.

I hälsodataregister ingår uppgifter om enskildas hälsotillstånd av olika

känslighetsgrad. Vanligtvis kommer hälsodataregister att hänföras till

integritetsklass 2 enligt Datainspektionens klassifikationssystem. Vissa

register som innehåller ännu känsligare uppgifter, t.ex. om HIV, kommer

att hänföras till integritetsklass 1.

I den mån ett vårdregister avser journalföring torde registret vara att

hänföra till integritetsklass 1 eftersom uppgifter om kriminalitet och om

tvångsingripanden från samhällets sida kan dokumenteras i journalen. De

vårdregister som inte avser journalföring torde få hänföras till

integritetsklass 2.

Utvecklingen på säkerhetsområdet går, liksom inom annan IT, mycket

snabbt. Det är naturligt att nya möjligheter att skydda uppgifter tas till

vara. En reglering av frågor om kontroll och säkerhet skall vara sådan att

den fortlöpande kan anpassas till förändringar i både teknik och

datatillämpning. Detta är av avgörande betydelse för att en så hög grad av

säkerhet som möjligt skall kunna upprätthållas. Tillsynsmyndigheten

bedriver också ett mycket aktivt arbete i dessa avseenden.

Säkerhetsfrågor rör ofta sådana områden som behörighetskontrollsystem,

förvaring av datamedia, säkerhetkopiering m.m. Det är frågor med klar

inriktning på teknik, som lämpar sig mindre väl för en reglering på lag-

eller förordningsnivå. Detta talar enligt regeringens uppfattning för att

det inte är motiverat att i författning ta in särskilda föreskrifter om ADB-

säkerheten. Sådana föreskrifter bör i stället liksom hittills hanteras på

myndighetsnivå.

12.3 Skadestånd

Regeringens förslag: De bestämmelser om skadestånd som finns i

förslaget till personuppgiftslag skall gälla även behandlingar som

utförts i strid med lagen om hälsodataregister eller lagen om

vårdregister. En föreskrift som anger detta förhållande tas in i lagarna

eftersom den föreslagna personuppgiftslagens

skadeståndsbestämmelser endast gäller vid behandling som skett i

strid med den lagen.

Hälsodatakommitténs förslag innehöll inte någon uttrycklig reglering

av skadeståndsskyldigheten utan förutsatte att datalagens regler om

skadestånd skulle tillämpas.

Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig i frågan.

Skälen för regeringens förslag: Enligt förslaget till personuppgiftslag

skall den personuppgiftsansvarige ersätta den registrerade för den skada

som en behandling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat.

Ersättning skall inte bara betalas för person- och sakskada utan också för

ren förmögenhetsskada samt för den kränkning av den personliga

integriteten som behandlingen har inneburit. Bestämmelserna innebär

bl.a. att ersättningsskyldigheten kan jämkas om den ersättningsskyldige

(personuppgiftsansvarige) visar att felet inte berodde på honom eller

henne.

Hälsodatakommitténs betänkande innehöll inte någon uttrycklig

reglering av skadeståndsskyldigheten utan förutsatte att datalagens regler

om skadestånd skulle tillämpas. Vid en jämförelse av regleringen av

skadestånd i datalagen och personuppgiftslagen innehåller båda likartade

regler om ersättning för ren förmögenhetsskada och kränkning.

Skadeståndsansvaret i datalagen är dock strikt till skillnad mot

personuppgiftslagens regler som innebär att den ersättningsskyldige har

möjlighet att helt eller delvis undangå skadeståndsansvar om han eller

hon visar att han eller hon inte är ansvarig för den händelse som orsakade

skadan. Å andra sidan är reglerna i förslaget till personuppgiftslag om

vad som grundar skadeståndsskyldighet något mer vidsträckta än de som

finns i datalagen. Denna utvidgning av området för

skadeståndsskyldighet kompenseras i viss mån av de regler om jämkning

som ovan nämnts.

Regeringen anser att de regler om skadestånd som finns i förslaget till

personuppgiftslag är en lämplig avvägning av vilken

ersättningsskyldighet som skall åvila en personuppgiftsansvarig som

hanterar uppgifter i strid med nu föreslagen lagstiftning. Eftersom

personuppgiftslagens regler till skillnad från vad som gäller enligt

datalagen, och som förutsattes i betänkandet endast gäller för brott mot

den lagen är nödvändigt att i de föreslagna lagarna om hälsodata- och

vårdregister införa en bestämmelse om skadeståndsskyldighet som

motsvarar regleringen i förslaget till personuppgiftslag.

12.4 Rättelse

Regringens förslag: De bestämmelser om rättelse som finns i

förslaget till personuppgiftslag skall gälla även behandlingar som

utförts i strid med lagen om hälsodataregister eller lagen om

vårdregister. En föreskrift som anger detta förhållande tas in i lagen

eftersom den föreslagna personuppgiftslagens bestämmelser om

rättelse endast gäller vid behandling som skett i strid med den lagen.

För rättelse av uppgifter i ett vårdregister som grundar sig på

dokumentationsskyldighet enligt patientjournallagen skall denna lag

gälla.

Hälsodatakommitténs förslag innehöll inte någon uttrycklig reglering

av rättelse utan förutsatte att datalagens och patientjournallagens regler

om rättelse skulle tillämpas.

Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig i frågan.

Skälen för regeringens förslag: Det är av stor betydelse för att den

registrerade skall hysa tilltro till behandlingen av personuppgifter i ett

hälsodata- eller vårdregister att han eller hon har möjlighet att få

felaktiga uppgifter korrigerade eller utplånade.

I likhet med vad som ovan angetts beträffande skadestånd gäller enligt

förslaget personuppgiftslagens regler om rättelse endast för uppgifter

som behandlats i strid med den lagen. Regeringen anser att en

motsvarande reglering skall införas i nu aktuella lagar om

hälsodataregister respektive vårdregister.

När det gäller vårdregister härrör vissa uppgifter från

dokumentationsskyldighet enligt patientjournallagen. Denna lag

innehåller även regler om rättelse av uppgifter. I 6 § stadgas att uppgifter

i en patientjournal inte får utplånas eller göras oläsliga i andra fall än vad

som avses i 17 §. Vid rättelse av en felaktighet i en journalhandling skall

det enligt 6 § anges när rättelsen har skett och vem som har gjort den.

Vidare skall den ursprungliga uppgiften kvarstå. Enligt 17 § får

Socialstyrelsen på ansökan av patienten eller någon annan som omnämns

i en patientjournal förordna att journalen helt eller delvis skall förstöras.

Förutsättningarna för detta är dels att godtagbara skäl anförs för ansökan,

dels att patientjournalen eller den del därav som skall förstöras

uppenbarligen inte behövs för patientens vård och dels att det från allmän

synpunkt inte finns skäl att bevara journalen.

Vid rättelse av uppgifter i vårdregister måste således en samtidig

tillämpning ske av reglerna i förslaget till personuppgiftslag och

patientjournallagen varvid den sistnämnda lagens regler har företräde.

12.5 Sekretess

Regeringens förslag: Någon särskild reglering av sekretessfrågor

som avviker från gällande lagstiftning skall inte införas. En

hänvisning till aktuella författningar skall dock göras i lagtexten.

Hälsodatakommitténs förslag: Inte heller kommittén anser att det

finns behov av särskild sekretesslagstiftning. Kommittén har dock inte

föreslagit någon särskild hänvisning i lagtexten.

Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig i denna fråga.

Några remissinstanser, däribland Kammarrätten i Stockholm, har anfört

att en reglering som kräver samtidig tillämpning av ett flertal olika

författningar kan vara oöverskådlig för den enskilde.

Skälen för regeringens förslag: I avsnitt 8.1.3 lämnas en redogörelse

för innehållet i sekretesslagen. Denna lag gäller för offentliga

myndigheter. På den privata sidan gäller motsvarande regler enligt

tillsynslagen och åliggandelagen.

Frågan om vilka uppgifter om enskildas hälsotillstånd eller andra

personliga förhållanden som en vårdgivare får lämna ut prövas mot

bakgrund av bestämmelserna i främst 7 kap. 1 § sekretesslagen vad avser

offentligt bedriven vård och vad avser privat bedriven vård för

vårdgivaren m.fl. i 6 § tillsynslagen och för hälso- och sjukvårdspersonal

i 8 § åliggandelagen. Vad särskilt gäller den offentliga vården skall det

dessutom observeras att sekretess även gäller mellan olika

verksamhetsgrenar om dessa är att betrakta som självständiga i

förhållande till varandra.

Dessa grundläggande integritetsskyddsbestämmelser kompletteras av

en bestämmelse i 7 § patientjournallagen om vad som brukar kallas inre

sekretess. Enligt denna bestämmelse skall varje journalhandling hanteras

och förvaras så att ingen obehörig får tillgång till journalen. Detta

uttrycks i förarbetena (prop. 1984/85:189 s. 43) på så sätt att det vid

vården av en patient på t.ex. en klinik endast är en begränsad del av

personalen som behöver tillgång till patientens journal och att respekten

för patientens integritet kräver att ingen utanför denna krets får tillgång

till journalen.

Enligt regeringens mening utgör ovan angiven lagstiftning ett väl

avvägt skydd för de uppgifter som kan förekomma i hälsodataregister

eller vårdregister. Att ytterligare komplettera dessa regler i nu aktuella

lagförslag är därför inte nödvändigt.

Frågan om skydd mot okontollerat utlämnande av uppgifter är dock en

de frågor som för den enskilde är av mycket stor betydelse. Såsom

Kammarrätten i Stockholm påpekar krävs tillämpning av flera

författningar t.ex. vid en fråga om utlämnande på medium för

automatiserad behandling och direktåtkomst. Det är därför enligt

regerings mening motiverat att i lagtexten införa en uttrycklig erinran om

de sekretessregler som skall beaktas.

13 Kostnadseffekter

Förslaget till lag om hälsodataregister bygger på att nuvarande centrala

personregister skall utgöra hälsodataregister. Regeringen föreslår inte att

några nya personregister skall inrättas. De principer som gäller i dag

skall tillämpas vid tillskapande av hälsodataregister. Några

kostnadsökningar aktualiseras därför inte.

Vad avser vårdregistren innebär regeringens förslag inte att

vårdgivarna åläggs att använda IT. Liksom tidigare är det respektive

vårdgivare som avgör om, när och i vilken omfattning IT skall komma i

bruk. Regeringens förslag innebär därför inte i sig någon ökning av de

offentliga utgifterna.

Förslaget till lag om vårdregister innebär däremot minskade intäkter

för Datainspektionen eftersom åtskilliga personregister av de slag som nu

är tillståndspliktiga inte kommer att kräva tillstånd i framtiden. Samtidigt

kommer Datainspektionen att härigenom avlastas motsvarande arbete

med tillståndsprövning. Förslaget kan därför betraktas som i stort sett

kostnadsneutralt. I praktiken kommer en lagreglering att medföra ett ökat

utrymme för Datainspektionen att arbeta med tillsyn.

14 Författningskommentar

14.1 Förslaget till lag om hälsodataregister

Lagens tillämpningsområde

1 § Central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården får utföra

automatiserad behandling av personuppgifter i hälsodataregister. Den

centrala förvaltningsmyndigheten som utför behandlingen av

personuppgifter är personuppgiftsansvarig.

I paragrafen anges att central förvaltningsmyndighet inom hälso- och

sjukvården får utföra automatiserad behandling av personuppgifter i

hälsodataregister. I paragrafen anges även att den centrala

förvaltningsmyndighet som utför behandlingen av personuppgifter är

personuppgiftsansvarig. Paragrafen har utformats i enlighet med

Lagrådets förslag. Emellertid har vissa mindre språkliga justeringar skett

för att anpassa utformningen till övriga registerlagar.

Begreppet behandling av personuppgifter definieras i förslaget till

personuppgiftslag. Med behandling avses enligt personuppgiftslagen

varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter,

vare sig det sker på automatisk väg eller inte, t.ex. insamling,

registrering, organisering, lagring, bearbetning eller ändring, återvinning,

inhämtande, användning, utlämnande genom översändande, spridning

eller annat tillhandahållande av uppgifter, sammanställning eller

samkörning, blockering, utplåning eller förstöring. Med personuppgift

avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en

fysisk person som är i livet.

Med central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården avses

myndighet som enligt sin instruktion har ett ansvar för en eller flera

verksamheter inom området. Avgränsningen av vad som räknas till

hälso- och sjukvård i denna lag är densamma som i lagen om

vårdregister. För närvarande förekommer personregister som kan utgöra

hälsodataregister hos Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och

Smittskyddsinstitutet.

Förhållandet till personuppgiftslagen

2 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats

med stöd härav, tillämpas personuppgiftslagen (1998:000) vid

behandling av personuppgifter för hälsodataregister.

Av förslaget till personuppgiftslag följer att bestämmelser i lagar och

förordningar som avviker från personuppgiftslagen gäller framför denna.

I 2 § i förevarande lagförslag uttrycks förhållandet mellan

personuppgiftslagen och denna lag på det sättet att personuppgiftslagen

gäller om inget annat sägs i denna lag eller föreskrifter som meddelats

med stöd härav. Detta innebär bl.a. att bestämmelser om information

samt bevarande och gallring ges i personuppgiftslagen.

Ändamål

3 § Personuppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för följande

ändamål:

1. framställning av statistik,

2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård,

och

3. forskning och epidemiologiska undersökningar.

I paragrafen anges de ändamål för vilka personuppgifter i ett

hälsodataregister får behandlas. Genom ändamålsbestämmelsen anges

den yttre ramen för vad uppgifter som finns i hälsodataregistret får

användas till. Ändamålsbestämningen har avgörande betydelse för vilka

uppgifter som får tas in i registret och hur uppgifterna får behandlas.

Bestämmelsen är därför av central betydelse för den personliga

integriteten. Det åligger den personuppgiftsansvarige att se till att

uppgifter i ett hälsodataregister används på ett sätt som står i

överensstämmelse med registrets ändamål. Ett hälsodataregisters

ändamål kan vara framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och

kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården samt forskning och

epidemiologiska undersökningar. Till följd härav kan exempelvis inte

hälsodataregister användas för myndigheters tillsynsfunktion.

Uppgifterna i registret kan dock efter anonymisering föras över till ett

annat register som kan användas i tillsynsarbete. Detta möjliggörs genom

att det nya registret inte är att bedöma som personregister eftersom det

har anonymiserats.

Regeringen avser att i förordning närmare besluta om ett

hälsodataregisters specifika ändamål inom ramen för de huvudändamål

som anges i denna paragraf. Ett bemyndigande lämnas därför, på sätt

Lagrådet föreslagit, i 12 §. Ett register kan därvid inrättas för endast

något eller några av de angivna ändamålen eller för samtliga ändamål.

Innehåll

4 § Ett hälsodataregister får innehålla endast de uppgifter som behövs

för de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas enligt 3 §.

I paragrafen anges att ett hälsodataregister endast får innehålla de

uppgifter som behövs för de ändamål som anges i 3 §. Det är av vikt att

registerinnehållet anges klart och så avgränsat som möjligt. Uppgifter

som inte kan hänföras till registrets ändamål är inte tillåtna. Regeringen

avser att närmare bestämma omfattningen och arten av uppgifter i

respektive register genom förordning. Ett bemyndigande lämnas därför,

på sätt Lagrådet föreslagit, i 12 §. Innehållet i nuvarande centrala

personregister kan därvid tjäna som vägledning. En omständighet som

bör beaktas är att samtliga uppgifter i ett hälsodataregister får användas

som sökbegrepp. Detta förhållande bör bidra till att omfattningen av

uppgifter i ett hälsodataregister i vissa fall kan behöva begränsas.

Samkörning

5 § Den som är personuppgiftsansvarig för behandlingen av

personuppgifter i ett hälsodataregister får för de ändamål som anges i 3 §

hämta personuppgifter till registret genom samkörning.

Hälsodataregistret kommer enligt 4 § endast att innehålla uppgifter av

vikt för de ändamål som registret inrättats för.

Uppgifterna kommer att tillföras registret på olika sätt, t.ex. genom

anmälningar i enskilda fall eller genom överföringar avseende en stor

mängd individer via lokala eller regionala personregister. Gemensamt för

all informationsöverföring är att den sker från vårdgivare och inte från

enskilda patienter. Av paragrafen följer att ett hälsodataregister skall

kunna tillföras information genom samkörning med andra personregister

om informationen behövs för att tillgodose registerändamålet. Skälen för

denna reglering har utvecklats i avsnitt 10.6.

Genom paragrafen möjliggörs överföring av uppgifter från ett annat

hälsodataregister samt från vårdregister och andra lokalt eller regionalt

förda personregister inom hälso- och sjukvården. Vidare kan uppgifter

hämtas från befolkningsregister förda vid t.ex. Statistiska Centralbyrån.

Regeringen avser att i förordning närmare ange från vilka register

inhämtande får ske och vilka uppgifter som får tillföras hälsodataregister

genom samkörning. Ett bemyndigande lämnas därför, på sätt Lagrådet

föreslagit, i 12 §.

Uppgiftsskyldighet

6 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall

lämna uppgifter till ett hälsodataregister för de ändamål som anges i 3 §.

I paragrafen regleras skyldigheten att lämna uppgifter till

hälsodataregister. Således anges att den som bedriver verksamhet inom

hälso- och sjukvården skall lämna uppgifter från sin verksamhet till

hälsodataregister. Uppgiftsskyldigheten gäller för alla som är ansvariga

för verksamhet inom den regionala och lokala hälso- och sjukvården,

nämligen landsting, kommuner och privata vårdgivare. Som angetts i

avsnitt 10.7 åvilar uppgiftsskyldigheten landsting och kommuner inom

den offentligt bedrivna vården och inte den enskilde yrkesutövaren. I den

mån staten bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet åligger även en

uppgiftsskyldighet för staten.

Inom den privata vården ansvarar vårdgivaren för att

uppgiftsskyldigheten fullgörs på lämpligt sätt. Uppgiftslämnandet från

privat verksamhet sker i dag delvis på frivillig grund till

Läkemedelsbiverkningsregistret och delvis till följd av en

författningsgrundad skyldighet till Cancerregistret. Förändringen

innebär att uppgiftsskyldigheten utvidgas och blir en skyldighet att lämna

uppgifter till samtliga hälsodataregister.

Bestämmelsen medför emellertid inte någon skyldighet för de centrala

förvaltningsmyndigheterna på hälso- och sjukvårdens område att lämna

uppgifter till varandra.

I 12 § ges ett bemyndigande för regeringen att meddela närmare

bestämmelser om uppgiftsskyldigheten.

Sökbegrepp

7 § Som sökbegrepp i ett hälsodataregister får användas uppgifter som

enligt 4 § får ingå i ett hälsodataregister.

I paragrafen regleras bruket av sökbegrepp. I avsnitt 10.8 har redogjorts

för varför någon begränsning av sökbegreppen inte har ansetts motiverad.

Direktåtkomst

8 § Endast den som är personuppgiftsansvarig får ha direktåtkomst till

uppgifter i ett hälsodataregister.

I paragrafen införs den nya beteckningen direktåtkomst. Därmed avses

detsamma som terminalåtkomst vilket numera får anses vara ett något

föråldrat begrepp.

En direktåtkomst omfattar vanligen hela registret och den som erhåller

en direktåtkomst kan arbeta mot registret med sina frågor. Sådan åtkomst

skall såsom utvecklats i avsnitt 10.9 endast tillkomma den

personuppgiftsansvarige.

Utlämnande på medium för automatiserad behandling

9 § Personuppgifter i ett hälsodataregister får lämnas ut på medium för

automatiserad behandling endast om uppgifterna skall användas för de

ändamål som anges i 3 §.

I paragrafen regleras att uppgifter i ett hälsodataregister får lämnas ut på

medium för automatiserad behandling endast om uppgiften skall

användas för de ändamål som anges i 3 §. I bestämmelsen regleras

således inte frågan om uppgifter över huvud taget med hänsyn till

rådande sekretess får lämnas ut från ett hälsodataregister utan endast i

vilken form och med vilken teknik åtkomst till uppgifter i ett

hälsodataregister får ges. Ett utlämnade måste alltid, vilket erinras om i

10 §, föregås av en sekretess-prövning. Utlämnande på medium för

automatiserad behandling har behandlats i avsnitt 10.10.

Sekretess

10 § I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om begränsningar i

rätten att lämna ut personuppgifter.

I paragrafen erinras om att sekretesslagens bestämmelser gäller för

utlämnade av personuppgifter från ett hälsodataregister.

Rättelse och skadestånd

11 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:000) om rättelse och

skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag

eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen.

Förslaget till personuppgiftslags bestämmelser om rättelse och

skadestånd är utformade så att dessa gäller vid överträdelse av den lagen.

Genom förevarande paragraf görs personuppgiftslagens bestämmelser

tillämpliga även då personuppgifter behandlas i strid med

hälsodataregisterlagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av

lagen.

Bemyndiganden

12 § Regeringen får meddela föreskrifter om

1. vilka myndigheter som får föra hälsodataregister enligt 1 §,

2. begränsning av de i 3 § angivna ändamålen,

3. begränsningar av de uppgifter som ett hälsodataregister enligt 4 § får

innehålla,

4. begränsningar av samkörning enligt 5 §,

5. uppgiftsskyldighet enligt 6 §, och

6. begränsningar i rätten att bevara uppgifter.

Paragrafen har tillkommit efter förslag från Lagrådet. I paragrafen samlas

och preciseras samtliga bemyndiganden som lämnas regeringen. Som

Lagrådet anfört utgör p 5 om uppgiftsskyldighet ett rent bemyndigande

enligt föreskrifter i 8 kap. 3 och 5 §§ RF. Övriga bemyndiganden i

paragrafen avser inte sådana åligganden eller ingrepp som avses i

nämnda paragrafer. Detta hindrar dock inte att bemyndigande sker i

lagform.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den 24 oktober 1998. Om behandling av per-

sonuppgifter för ett ändamål som avses i denna lag påbörjats före

ikraftträdandet gäller äldre bestämmelser t.o.m. den 30 september 2001

om behandlingen inte omfattas av ett hälsodataregister enligt denna lag.

Lagen träder i kraft samtidigt som personuppgiftslagen. Vissa av

nuvarande centrala register grundas enbart på tillstånd av

Datainspektionen. Andra register grundas på en förordning, ett

regeringsbeslut, ett cirkulär från dåvarande Medicinalstyrelsen respektive

en kungörelse. Dessa bestämmelser skall gälla t.o.m. den 30 september

2001 om behandlingen inte omfattas av ett hälsodataregister enligt denna

lag.

14.2 Förslaget till lag om vårdregister

Begreppet vårdregister i lagens rubrik avser att ge upplysning om att de

personregister som omfattas av lagen är sådana som används i det

dagliga vårdarbetet och i administrationen av detta.

Vårdregisterlagen är en speciallag i förhållande till

personuppgiftslagen (1998:000). I de delar vårdregisterlagen inte

innehåller några bestämmelser kommer därför personuppgiftslagen att

gälla. Genomgående gäller också att vårdregisterlagen får tillämpas med

samtidigt beaktande av relevanta bestämmelser i bl.a. sekretesslagen

(1980:100), hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), patientjournallagen

(1985:562), lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso-

och sjukvården och lagen (1996:786) om tillsyn över hälso- och

sjukvården.

Lagens tillämpningsområde

1 § Den som bedriver vård får utföra automatiserad behandling av

personuppgifter i vårdregister.

Med vård enligt denna lag avses vård enligt hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om psykiat-

risk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt

smittskydd enligt smittskyddslagen (1988:1472).

Paragrafen anger lagens tillämpningsområde och anger att den som

bedriver vård får utföra automatiserad behandling av personuppgifter i

vårdregister. Första stycket har fått sin lydelse på förslag av Lagrådet.

Vissa mindre språkliga justeringar har dock skett i syfte att anpassa

utformningen till övriga registerlagar. Av andra stycket framgår att lagen

gäller behandling av personuppgifter inom all hälso- och sjukvård enligt

hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Den gäller vidare behandling av

personuppgifter inom tandvård, psykiatrisk tvångsvård, rättspsykiatrisk

vård och smittskydd.

Begreppet behandling av personuppgifter definieras i förslaget till per-

sonuppgiftslag. Med behandling avses enligt personuppgiftslagen varje

åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, vare

sig det sker på automatisk väg eller inte, t.ex. insamling, registrering,

organisering, lagring, bearbetning eller ändring, återvinning, inhämtande,

användning, utlämnade genom översändande, spridning eller annat

tillhandahållande av uppgifter, sammanställning eller samkörning,

blockering, utplåning eller förstöring. Med personuppgift avses all slags

information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person

som är i livet.

Med hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen avses

åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar

och skador. Begreppet omfattar således såväl sjukdomsförebyggande

åtgärder som egentlig sjukvård. Även sjuktransporter och

omhändertagande av avlidna utgör hälso- och sjukvård. Hit hör också

bl.a. abort, sterilisering, kastrering, insemination och transplantation. För

nyss nämnda områden finns visserligen särskild lagstiftning men denna

reglerar enbart förutsättningarna för att respektive ingrepp skall få

utföras. Vårdbegreppet har behandlats i avsnitt 11.2.

Regleringen av tillämpningsområdet i denna paragraf i förening med

ändamålsbestämmelsen i 3 § medför att lagen omfattar register som

förekommer inom vårdens individinriktade verksamhet. Lagen gäller

personregister som förs inom såväl offentlig som privat bedriven vård

och oavsett i vilken organisationsform verksamheten bedrivs. Lagen får

sitt största tillämpningsområde inom den landstingsbedrivna hälso- och

sjukvården. Den får också betydelse för den kommunalt bedrivna vården

och för all privat bedriven vård. Den gäller personregister inom bl.a.

företagshälsovård, skolhälsovård, studerandehälsovård och den hälsovård

som bedrivs inom kriminalvården och försvaret. Lagen gäller däremot

inte inom verksamhet som omfattas av lagen (1960:409) om förbud i

vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område

(kvacksalverilagen).

Förhållandet till personuppgiftslagen

2 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats

med stöd härav, tillämpas personuppgiftslagen (1998:000) vid

behandling av personuppgifter för vårdregister.

Av förslaget till personuppgiftslag följer att bestämmelser i lagar och

förordningar som avviker från personuppgiftslagen gäller framför denna.

I 2 § i förevarande lagförslag uttrycks förhållandet mellan

personuppgiftslagen och denna lag på det sättet att personuppgiftslagen

gäller om inget annat sägs i denna lag eller föreskrifter som meddelats

med stöd härav.

Ändamål

3 § Personuppgifter i ett vårdregister får behandlas för dokumentation av

vården av patienter eller för sådan administration som rör patienter och

som syftar till att bereda vård i enskilda fall.

Behandling av personuppgifter får även utföras för den

ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall.

Enligt paragrafens första stycke får vårdregister föras i och för vården av

patienter. Med vård avses även undersökning och behandling. Med

patienter avses detsamma som i patientjournallagen (1985:562), dvs. den

enskilde i hans kontakt med hälso- och sjukvården. Detta innebär t.ex. att

personregisteranvändningen i blodgivningsverksamhet omfattas av

lagregleringen. Som nämnts under 1 § är det den individinriktade

verksamheten inom vården som omfattas av regleringen. Det är fråga om

såväl sjukdomsförebyggande åtgärder t.ex. allmänna och riktade

hälsokontroller som egentlig sjukvård t.ex. undersökning och behandling

vid ohälsa samt omvårdnad. Det saknar betydelse om det är det allmänna

eller den enskilde själv som tagit initiativ till vården. Eftersom

vårdbegreppet även innefattar undersökning, får mot bakgrund av

innebörden av begreppet patient ett vårdregister även användas i

samband med hälsokontroller utan egentlig vård- eller behandlingssyfte,

t.ex. en hälsoundersökning på den enskildes initiativ i syfte att erhålla ett

intyg för körkort eller annat ändamål. Detsamma gäller vid

blodprovstagning på polisens begäran i anledning av att en person är

misstänkt för trafikonykterhetsbrott.

Registerändamålet tar i huvudsak sikte på verksamheter som avser

dokumentation, dvs. patientjournalföring enligt patientjournallagen

(1985:562) och patientadministration. Paragrafens precisering av

registerändamålet innebär att de personregister som används för

dokumentation av vården av patienter och för sådan administration som

rör enskilda patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall

utgör vårdregister. Exempel på patientadministrativa åtgärder och

funktioner som oavsett om dokumentation skall ske i en patientjournal

 omfattas av regleringen är tidbokning, väntelistor och kallelser m.m.

vid vårdcentraler, vid kliniker inom såväl öppen som sluten vård, vid

enheter inom medicinsk service och i samband med hälsokontroller av

olika slag hos privata vårdgivare.

Vidare omfattas besöksregistreringen inom öppen vård, in- och

utskrivningar inom sluten vård, överflyttning mellan vårdenheter,

remisshantering, recepthantering och hjälpmedelshantering. Detsamma

gäller register för listning av enskilda hos viss vårdgivare. Register för

sökning av utlånade, mikrofilmade och arkiverade journaler eller för

upplysning om vilka patienter som vårdas vid ett sjukhus och om tidigare

vårdkontakter med sjukhuset utgör också vårdregister. Det skall

understrykas att det är omöjligt att göra en heltäckande uppräkning av de

funktioner ett vårdregister kan ha.

Vid sidan av nu angiven administration som rör enskilda patienter och

som syftar till att bereda vård i enskilda fall förekommer administration

som avser vårdplanering i allmänhet såsom beräkning av behov av

vårdplatser m.m. inom en enhet, myndighet eller region. Administration

av dessa slag utgör sådan administration på verksamhetsområdet som

avses i 4 § och för vilken uppgifterna i vårdregistret får användas.

Enligt paragrafens andra stycke får vårdregister föras även för

ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Härmed

avses olika slag av ekonomisk reglering i anledning av vårdgivarens

individinriktade verksamhet.

Åtskilliga förekommande personregister har ekonomiadministration

som ett ändamål vid sidan av patientjournalföring och

patientadministration, men det förekommer även att personregister avser

enbart ekonomiadministration. Även register av sistnämnda slag utgör

vårdregister under förutsättning att registerändamålet begränsar sig till

ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Om ett

ekonomiadministrativt personregister har ett vidare ändamål än så, utgör

det inte ett vårdregister.

4 § Personuppgifter i ett vårdregister får, utöver vad som anges i 3 §,

behandlas för följande ändamål:

1. framställning av statistik,

2. uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration på

verksamhetsområdet, och

3. uppgiftsutlämnande som föreskrivs i lag eller förordning.

Vid sidan av det individinriktade vårdarbetet har sjukvårdshuvudmännen

även ett övergripande ansvar för vården. För att övriga åligganden som

åvilar sjukvårdshuvudmännen skall kunna fullgöras krävs tillgång till

uppgifter som härrör från det individinriktade vårdarbetet. Uppgifterna i

ett vårdregister får därför även användas för framställning av statistik och

för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration på

verksamhetsområdet. Uppgifterna i ett vårdregister får vidare användas

för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller förordning.

Innehåll

5 § Ett vårdregister får endast innehålla de uppgifter som enligt lag eller

annan författning skall antecknas i en patientjournal. Registret får dock

även innehålla andra uppgifter som antecknas i och för vården av

patienter samt uppgifter som behövs för sådan administration som avses i

3 § andra stycket.

Innehållet i vårdregister har behandlats i avsnitt 11.4. Ett vårdregister får

innehålla de uppgifter som enligt patientjournallagen (1985:562) och

föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen skall antecknas i en

patientjournal. Det får dessutom innehålla uppgifter som enligt annan

författning skall ingå i en patientjournal. Bestämmelser om sådana

uppgifter finns bl.a. i 2 § förordningen (1991:1472) om psykiatrisk

tvångsvård och rättspsykiatrisk vård och i 16 § smittskyddslagen

(1988:1472).

Vad avser ekonomadministrativa uppgifter regleras registerinnehållet

genom en allmänt hållen bestämmelse som anknyter till

registerändamålet enligt 3 §, innebärande att ett vårdregister inte får

innehålla andra uppgifter av ekonomiadministrativ natur än som

föranleds av vård i enskilda fall.

Samkörning

6 § Uppgifter om en patient som behövs för vård av denne samt

uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av

den aktuella vården får hämtas till ett vårdregister från andra vårdregister

genom samkörning. Dessutom får uppgifter om patientens

folkbokföringsadress hämtas till registret genom samkörning.

Genom denna paragraf regleras att uppgifter kan hämtas från ett

vårdregister till ett annat. Bestämmelsen möjliggör ett rationellt

inhämtande av uppgifter. Härigenom kan t.ex. analysresultat från

laboratorier och remissvar genom samkörning inhämtas till ett

vårdregister från ett annat vårdregister. Härvid kan även uppgifter

inhämtas som behövs för den ekonomiadministration som eventuellt

föranleds av dessa vårdåtgärder, t.ex. uppgifter för interndebitering och

fakturering. Däremot medger bestämmelsen inte att uppgifter genom

samkörning hämtas från andra personregister än vårdregister såvida inte

inhämtandet avser uppdatering av folkbokföringsuppgifter.

Det skall observeras att bestämmelsen inte ändrar det förhållandet att

ett utlämnande av uppgifter, som i ett samkörningsfall sker från ett

register, på vanligt sätt skall prövas enligt sekretesslagen (1980:100) vad

avser register för vilka en myndighet är personuppgiftsansvarig och med

beaktande av bestämmelserna om tystnadsplikt i lagen (1994:953) om

åligganden för personal inom hälso- och sjukvården och lagen

(1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården vad avser register

inom den privata hälso- och sjukvården. Av särskilt intresse för

uppgiftslämnande mellan register som förs vid enheter inom en

verksamhetsgren hos en myndighet är att uppgiftslämnandet skall ske

med beaktande av andra integritetsbestämmelser än sekretesslagens

bestämmelser, t.ex. 7 § patientjournallagen (1985:562). Som en erinran

om dessa bestämmelser har 12 § införts.

Sökbegrepp

7 § Personuppgifter som avses i 13 eller 21 § personuppgiftslagen

(1998:000) får inte användas som sökbegrepp i ett vårdregister. Inte

heller får uppgifter om att någon fått ekonomisk hjälp eller vård inom

socialtjänsten eller varit föremål för åtgärd enligt utlänningslagen

(1989:529) användas som sökbegrepp.

 Det är trots förbudet i första stycket tillåtet att som sökbegrepp

använda uppgifter om sjukdom och hälsotillstånd samt uppgifter om att

någon varit föremål för tvångsingripande enligt lagen (1991:1128) om

psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.

Genom att uppgifter i ett register används som sökbegrepp kan olika

urval och sammanställningar av information göras. Riksdagen har i

tidigare lagstiftningsärende (bet. 1989/90:KU5y, bet. 1989/90:SkU19)

uttalat att det är viktigt att sökbegrepp som är av känslig natur från

integritetssynpunkt endast användas i begränsad utsträckning.

Mot bakgrund av de krav som ställs på en patientjournals innehåll kan

ett vårdregister innehålla en stor mängd uppgifter som är mycket känsliga

från integritetssynpunkt. I paragrafen föreskrivs förbud mot att använda

vissa känsliga uppgifter som sökbegrepp.

I sammanhanget skall även påpekas att uppgifterna i vårdregister som

förs inom den offentliga vården enligt 7 kap. 1 § första stycket

sekretesslagen (1980:100) omfattas av det omvända skaderekvisitet,

varför även de uppgifter som är tillåtna som sökbegrepp har ett mycket

starkt skydd mot att obehöriga skall få tillgång till dessa. Uppgifter i ett

vårdregister som förs inom den privata vården skyddas av bestämmelser

om tystnadsplikt i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom

hälso- och sjukvården och lagen (1996:786) om tillsyn över hälso- och

sjukvården.

Direktåtkomst

8 § Endast den som för de ändamål som anges i 3 och 4 §§ behöver

tillgång till uppgifterna för att kunna utföra sitt arbete får ha

direktåtkomst till uppgifter i ett vårdregister. Åtkomsten får endast avse

de uppgifter som behövs för arbetets utförande.

I paragrafen införs den nya beteckningen direktåtkomst. Därmed avses

det samma som terminalåtkomst vilket numera får anses vara ett något

föråldrat begrepp.

Enligt paragrafen begränsas åtkomsten till uppgifter i ett vårdregister

på så sätt att direktåtkomst enbart får ges befattningshavare som behöver

tillgång till uppgifter för att de skall kunna utföra sitt arbete. Vidare får

åtkomsten inte avse andra uppgifter än vad som behövs för arbetets

utförande. Bestämmelsen kan sägas motsvara vad som stadgas i 7 §

patientjournallagen (1985:562) om s.k. inre sekretess, nämligen att varje

journalhandling skall hanteras och förvaras så att obehöriga inte får

tillgång till den.

Paragrafen innebär bl.a. att administrativ personal inte får ges

direktåtkomst till samtliga uppgifter i ett vårdregister om detta förs för

bl.a. patientjournalföring. Det krävs i stället att den

personuppgiftsansvarige gör en bedömning av vilka befattningshavare

som på grund av sina arbetsuppgifter behöver tillgång till uppgifter ur

registret samt vilka uppgifter respektive befattningshavare behöver

tillgång till. Denna bedömning får göras mot bakgrund av innehållet i 7 §

patientjournallagen samt vad som stadgas i 2 a § hälso- och

sjukvårdslagen (1982:763) om att vården skall bygga på respekt för

patientens självbestämmande och integritet. Vidare måste

personuppgiftsansvariga inom offentligt bedriven vård beakta att

sekretess enligt sekretesslagen (1980:100) råder mellan olika

verksamhetsgrenar som är självständiga i förhållande till varandra.

Utlämnade på medium för automatiserad behandling

9 § Personuppgifter i ett vårdregister får lämnas ut på medium för

automatiserad behandling endast om de skall användas för de ändamål

som anges i 3 och 4 §§ eller för forskningsändamål.

Paragrafen anger i vad mån personuppgifter i ett vårdregister får

utlämnas på medium för automatiserad behandling. Uppgifter får på detta

sätt lämnas från ett vårdregister om det skall användas för ändamål som

anges i 3 § om registerändamål.

Personregister med ändamål som anges i 4 § utgör inte vårdregister. I

förevarande paragraf lämnas emellertid ett medgivande till att uppgifter i

ett vårdregister får lämnas ut på medium för automatiserad behandling

om det skall användas för ändamål som avses i 4 §.

Innan uppgifter lämnas ut måste även ett utlämnade prövas enligt

gällande tystnadsplikts- och sekretessbestämmelser.

Om en myndighet i sin forskningsverksamhet från annan myndighet

erhåller uppgift som är sekretessbelagd där, gäller enligt 13 kap. 3 och

6 §§ sekretesslagen (1980:100) sekretessen också hos den mottagande

myndigheten. Om utlämnade sker till en enskild forskare, kan det enligt

14 kap. 9 § sekretesslagen i förbehåll anges i vilken utsträckning och på

vilket sätt uppgifterna får användas. Härigenom kan bl.a. förhindras att

mottagaren vidarelämnar uppgifter. Mot denna bakgrund får uppgifter i

ett vårdregister lämnas på medium för automatiserad behandling även då

uppgifterna skall användas för forskning.

Frågan om utlämnande har behandlats i avsnitt 11.8.

Bevarande och gallring

10 § Utöver vad som följer av personuppgiftslagen (1998:000) finns

särskilda bestämmelser om bevarande och gallring i patientjournallagen

(1985:562).

Några avvikande bestämmelser om bevarande och gallring införs inte i

lagen. Däremot hänvisas till gällande regler härom. I förhållande till

lagrådsremissen har den uttryckliga hänvisningen till arkivlagen

(1990:782) utgått. Bestämmelsen innebär att frågan om bevarande och

gallring skall lösas med tillämpning av personuppgiftslagens regler.

Personuppgiftslagen medger enligt 8 § andra stycket bevarande av

allmänna handlingar och omhändertagande av arkivmaterial. Vidare skall

alltid avvikande bestämmelser i bl.a. patientjournallagen (1985:562)

beaktas. Den uppräkning av författningar som görs i paragrafen är inte

uttömmande, jfr. bl.a. förordningen (1986:203) om förlängd bevarandetid

för vissa journalhandlingar inom hälso- och sjukvården.

Information

11 § Den som är personuppgiftsansvarig för ett vårdregister skall se till

att den registrerade får information om behandlingen.

Informationen skall innehålla upplysningar om

1. vem som är personuppgiftsansvarig,

2. ändamålet med registret,

3. vilken typ av uppgifter som ingår i registret,

4. den uppgiftsskyldighet som följer av lagen (1998:000) om

hälsodataregister,

5. de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

6. rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen

(1998:000),

7. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

8. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med

denna lag,

9. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och

utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

10. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt

11. om registreringen är frivillig eller inte.

Det åligger den personuppgiftsansvarige att tillse att den som registreras i

ett vårdregister får information om registret. Någon krav på att informa-

tion skall lämnas muntligen till varje patient finns inte. Även om det

många gånger kan vara lämpligt att informationen lämnas muntligen, får

det ske på annat sätt, t.ex. genom broschyrer eller genom anslag vid

vårdinrättningar.

Sekretess

12 § För utlämnande av personuppgifter från ett vårdregister gäller de

begränsningar som följer av sekretesslagen (1980:100),

patientjournallagen (1985:562), lagen (1994:953) om åligganden för

personal inom hälso- och sjukvården och lagen (1996:786) om tillsyn

över hälso- och sjukvården.

I paragrafen erinras om att ett flertal tystnadsplikts- och

sekretessbestämmelser gäller för utlämnade av personuppgifter från ett

vårdregister. Beträffande vårdregister som förs inom den offentligt

bedrivna vården gäller bl.a. regleringen i sekretesslagen (1980:100) för

utlämnande av uppgifter. Utlämnade av uppgifter från register inom den

privata vården måste ske i beaktande av bestämmelserna om

tystnadsplikt i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso-

och sjukvården. Tystnadspliktsbestämmelser finns även i

patientjournallagen (1985:562) och lagen om tillsyn över hälso- och

sjukvården (1996:786).

Rättelse

13 § Personuppgiftslagens (1998:000) bestämmelser om den

personuppgiftsansvariges skyldighet att på begäran av den registrerade

rätta, blockera eller utplåna personuppgifter och att underrätta tredje

man, till vilken uppgifterna har lämnats ut, skall gälla även då

personuppgifter behandlats i strid med denna lag. Detta gäller dock inte

om åtgärderna skulle strida mot bestämmelserna i patientjournallagen

(1985:562).

Förslaget till personuppgiftslags bestämmelser om rättelse är utformad så

att bestämmelsen enbart gäller den lagen. Genom förevarande paragraf

görs personuppgiftslagens (1998:000) bestämmelser tillämpliga även då

personuppgifter behandlas i strid med vårdregisterlagen. Emellertid har i

paragrafen erinrats om att bestämmelsen inte gäller om åtgärderna skulle

strida mot patientjournallagens (1985:562) regler om rättelse och

förstöring av patientjournal.

Skadestånd

14 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:000) om skadestånd

gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Förslaget till personuppgiftslags bestämmelse om skadestånd är utformad

så att den gäller vid överträdelse av den lagen. Genom förevarande para-

graf görs personuppgiftslagens bestämmelser tillämpliga även då per-

sonuppgifter behandlas i strid med vårdregisterlagen.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den 24 oktober 1998.

Lagen träder i kraft samtidigt som personuppgiftslagen.

De personregister som före lagens ikraftträdande inrättats genom

tillstånd från Datainspektionen och som omfattas av denna lags

tillämpningsområde och ändamålsbestämmelse, skall genom lagens

ikraftträdande anses utgöra vårdregister. Detsamma gäller de

personregister som inrättats med stöd av bestämmelserna i 2 a § andra

stycket 2 eller 4 datalagen (1973:289).

14.3 Förslagen till lagar om upphävande av lagen

(1991:425) om viss uppgiftsskyldighet inom hälso-

och sjukvården och av kungörelsen (1957:632) om

cancerregister

Härigenom föreskrivs att lagen (1991:425) om viss uppgiftsskyldighet

inom hälso- och sjukvården skall upphöra att gälla den dag som

regeringen bestämmer.

I lagen om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården föreskrivs

att landsting och kommuner, enligt vad regeringen närmare föreskriver,

skall lämna uppgifter från hälso- och sjukvården till Socialstyrelsen och

Läkemedelsverket för forskning och framställning av statistik på

området. I propositionen föreslås att bestämmelser om uppgiftsskyldighet

skall tas in i lagen om hälsodataregister. Den särskilda lagen blir därför

överflödig och kan upphävas. Detta bör dock inte ske förrän

hälsodataregisterlagen fått giltighet för alla berörda register.

Härigenom föreskrivs att kungörelsen (1957:632) om cancerregister

skall upphöra att gälla den dag som regeringen bestämmer.

Cancerregistret har tillkommit efter riksdagens hörande och regleras i

den av regeringen utfärdade kungörelsen (1957:632) om cancerregister.

Avsikten är att Cancerregistret skall utgöra ett hälsodataregister enligt

lagen om hälsodataregister och att regeringen skall fatta beslut härom i

en förordning. Nuvarande kungörelse kan därvid upphävas. Eftersom

riksdagen medverkat vid kungörelsens tillkomst skall riksdagen också

medverka vid kungörelsens upphävande. Detta kan ske genom ett

bemyndigande i föreslagen form.

Kommitténs sammanfattning

Verksamheten inom hälso- och sjukvården är mycket

informationsintensiv. Inom vården sker dokumentationen av

integritetskänsliga uppgifter om patienter främst i patientjournaler. Dessa

uppgifter används inte bara inom vården utan också för andra ändamål

såsom administration på verksamhetsområdet samt uppföljning,

utvärdering och kvalitetssäkring av såväl verksamheten som

behandlingsmetoder. Uppgifter i patientjournaler används även för tillsyn

och forskning. Dessutom förs uppgifter vidare till centrala

förvaltningsmyndigheter där de dokumenteras och vanligen används för

framställning av statistik och som underlag för forskning. Ju mer

kunskaperna om människan och våra sjukdomar ökar, desto mer

information behövs för att man på ett relevant sätt skall kunna vidta rätta

åtgärder.

Datorer har använts inom hälso- och sjukvården sedan slutet av 1950-

talet. Datoriseringen av vården inleddes inom de ekonomi- och

personaladministrativa funktionerna samt inom medicinsk service

(laboratorier o.dyl.). Därefter datoriserades stora delar av

patientadministrationen, främst på sjukhusen. Under senare år har det

även skett en omfattande utbyggnad av datorstödet för

patientjournalföring. datoriseringen har nått längst inom primärvården

där mellan 80 och 85 procent av vårdenheterna hade tillgång till

datoriserad journalföring vid utgången av 1994. Det kan antas att

datorstödet för patientjournalföring inom den slutna vården kommer att

byggas ut kraftigt under de närmast åren. Utmärkande för användningen

av informationsteknik (IT) inom vården är att den används för att

effektivisera, underlätta och förbättra det praktiska vårdarbetet och

administrationen av detta.

På central myndighetsnivå har hälsodata dokumenterats i olika register

med datorstöd sedan länge. Till skillnad från den lokala regionala nivån

där utvecklingen kännetecknas av en kraftigt ökad IT-användning,

innebär utvecklingen på central nivå mer en förändrad utformning av IT-

användningen. Det ställs krav på att hälso- och sjukvården skall utnyttja

ianspråktagna resurser effektivt. Samtidigt krävs att vården skall vara av

hög kvalitet och att verksamheten skall bedrivas på ett säkert sätt. Kraven

på en effektiv förvaltning samt utveckling i hälso- och sjukvårdens

omvärld medför att man inom vården måste ha tillgång till modern

teknik.

Kraven på ökad effektivitet och vårdens behov av ett ökat

informationsflöde i förening med den mycket snabba tekniska

utvecklingen inom IT-området ställer särskilda krav på att den enskildes

personliga integritet skyddas. Med personlig integritet avser regeringen

att den enskilde av rättsordningen på olika sätt skall tillförsäkras en rätt

till en privat sfär som inrymmer bl.a. att själv bestämma vilka uppgifter

om sina personliga förhållanden som han vill lämna ut. Denna rätt för

den enskilda kan dock inte vara fullständigt okränkbar. Vissa intrång

måste få göras om det är motiverat v andra viktiga intressen, t.ex.

bevakning av hälsoläget. Det går inte att ställa upp någon generell gräns

för vilka intrång i den personliga integriteten som den enskilde måste

tåla. Gränserna får i stället dras upp genom en avvägning för respektive

område.

Våra förslag innebär inte någon rätt för den enskilde patienten att

beslut om han skall ingå i ett datoriserat personregister eller inte.

Däremot är det inget som hindrar den personuppgiftsansvarige att

samtidigt föra manuella register. Registreringen av uppgifter om enskilda

kommer sålunda att ske oberoende av den enskildes medverkan.

Användningen av personregister inom hälso- och sjukvårdens område

kräver idag Datainspektionens tillstånd. I viss omfattning får

personregister även föras utan tillstånd. Den registrering som

förekommer avser mycket känsliga uppgifter och när IT användningen

är fullt utbyggd kommer personregistren tillsammans att innehålla

uppgifter om hela eller i stort sett hela befolkningen. Mot bakgrund av

arten och omfattningen av den personregistrering som sker inom hälso-

och sjukvården samt det förhållandet att registrering skall få ske inom

hälso- och sjukvården samt det förhållandet att registrering skall få ske

oavsett den enskildes inställning härtill, bör skyddet för den personliga

integriteten lyftas upp från myndighetsnivå till riksdagen och regeringen.

Regeringen lämnar därför förslag till två nya lagar som skall reglera IT

användningen inom hälso- och sjukvården, nämligen lag om

hälsodataregister och lag om vårdregister.

Hälsodataregister

Uppgiften att följa sjukdomars utbredning i landet, att upptäcka

begynnande epidemier av smittsamma sjukdomar eller förekomsten av

nya missbildningar eller sällsynta sjukdomar, att studera orsaker till olika

sjukdomar och att följa eller studera hälsotillståndet hos olika

befolkningsgrupper utifrån kön, ålder, social bakgrund och regionala

skillnader m.m. kommer enligt vår mening att kräva rikstäckande

hälsodataregister även i framtiden. Hälsodataregister bör även i

fortsättningen få föras på central nivå. Mot den nu redovisade

bakgrunden föreslår vid att hälsodataregister skall få föras av centrala

förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område för

1) framställning av statistik, 2) uppföljning, utvärdering och

kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården samt 3) forskning och

epidemiologiska undersökningar.

De centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens

område som nu för personregister vilka kommer att omfattas av

författningsregleringen är Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och

Smittskyddsinstitutet. Nuvarande personregistret som berörs av

regleringen är för Socialstyrelsens vidkommande Cancerregistret,

Cancer miljöregistret, Medicinska födelseregistret med

missbildningsregistret samt Sjukvårdsregistret och för

Läkemedelsverkets vidkommande biverkningsregistren. Beträffande

Smittskyddsinstitutet kommer Epidemiregistret och Tuberkulosregistret

att omfattas av den föreslagna regleringen.

Regeringen föreslår att vissa frågor som är gemensamma för alla

hälsodataregister tas in i en registerlag. Här regleras frågor om

uppgiftsskyldighet och sådana frågor som direkt angår skyddet för den

personliga integriteten, såsom registerändamål, registerinnehåll,

möjlighet till sambearbetning och utlämnande av uppgifter med hjälp av

IT. Inrättandet av register skall däremot inte ske genom lagen utan

genom särskilt beslut av regeringen intaget i en förordning. I

förordningen tas in bestämmelser som närmare för varje särskilt register

reglerar de frågor som anges i lagen men även sådant som inte regleras i

lagen, t.ex. personuppgiftsansvarig myndighet.

Ett hälsodataregister får innehålla endast de uppgifter som behövs för

de ändamål för vilka registret förs. Det ankommer på regeringen att i

förordningen för respektive register närmare ange dess innehåll. Den som

är personuppgiftsansvarig för ett hälsodataregister får genom

sambearbetning hämta uppgifter till registret från andra personregister.

Även här gäller begränsningen att uppgifterna skall inhämtas för det

ändamål för vilket registret förs. Personnummer bör få användas som

identifierare i hälsodataregister. Regeringen bör dock i samband med

inrättandet av ett hälsodataregister särskilt överväga behovet av att i

registret använda personnummer.

Regeringen föreslår också att den som bedriver verksamhet inom

hälso- och sjukvården skall vara skyldig att lämna uppgifter till

hälsodataregister. Denna skyldighet skall ses mot bakgrund av vikten av

att uppgifterna i ett hälsodataregister är fullständiga, varför

rapporteringen inte kan grundas på ett frivilligt åtagande från

vårdgivarna.

Regeringen skall i förordningen för respektive hälsodataregister som

nämndes ovan ange vilka uppgifter registret får innehålla. Därvid måste

noga övervägas vilka uppgifter som behöver registreras för att registret

skall kunna användas för sitt ändamål. Mot denna bakgrund föreslår

regeringen inte någon begränsning av möjligheterna att söka på de

uppgifter som finns i ett hälsodataregister.

Det är endast den myndighet som är personuppgiftsansvarig för ett

hälsodataregister som får ha direkt åtkomst till uppgifterna i registret.

Detta är viktigt för att förhindra spridningen av integritetskänsliga

uppgifter. Vidare får uppgifter i ett hälsodataregister lämnas ut på

medium för automatisk databehandling endast om de skall användas för

ändamål för vilka ett hälsodataregister får föras.

Många epidemiologiska undersökningar och forskningsprojekt kräver

tillgång till uppgifter som samlats in kontinuerligt under en lång tid. Det

är mycket svårt att fastställa en tidpunkt när insamlade uppgifter inte

längre behövs för dessa ändamål. Intresset av att bevara uppgifter är

enligt vår mening starkare än det integritetsskyddsintresse som kan tala

för att gallring skall ske efter viss tid. Regeringen föreslår därför inge

särskilda gallringsföreskrifter utan hänvisar till den generella reglering

som finns i arkivlagen (1990:782).

Beträffande kontroll- och säkerhetsfrågor anser regeringen det vara

mest lämpligt att föreskrifter även fortsättningsvis meddelas av

Tillsynsmyndigheten.

Vårdregister

Vårdregister får enligt regeringens förslag föras av den som bedriver

vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), enligt tandvårdslagen

(1985:125), enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller

enligt lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt i verksamhet som

avser smittskydd enligt smittskyddslagen (1988:1472). Lagen föreslås

gälla såväl offentligt som privat bedriven vård.

Vårdregisterlagen reglerar inte alla slag av personregister som

förekommer hos vårdgivarna. Lagens ändamålsbestämmelse anger att

vårdregister får föras i och för vården av patienter, dvs. för

dokumentation av vården eller för sådan administration som rör patienter

och som syftar till att bereda vård i enskilda fall. Dessutom får

vårdregister föras för den ekonomiadministration som föranleds av vård i

enskilda fall. Ett vårdregister får föras för ett eller flera av dessa

ändamål. Personregister som har ett vidare ändamål än vad som nu

angetts däremot inte vårdregister och omfattas därför inte av lagen.

Regleringen innebär att vårdregister får föras inom vårdens

individinriktade verksamhet.

Ett vårdregister får dessutom användas för framställning av statistik,

för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration på

verksamhetsområdet samt för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller

förordning. Personregister som förs särskilt för nu nämnda ändamål utgör

däremot inte vårdregister. För sådana personregister föreslår regeringen

att det även i fortsättningen skall krävas Tillsynsmyndighetens tillstånd

eller att inspektionen utfärdar generella sektorsföreskrifter.

Bestämmelsen om vad ett vårdregister får innehålla måste utformas

mot bakgrund av bestämmelser i andra författningar om vad en

patientjournal skall innehålla. I detta hänseende finns ingen

detaljreglering utan en patientjournal skall tillföras de uppgifter som

behövs för en god och säker vård av patienten. Regeringens förslag

innebär att ett vårdregister får innehålla de uppgifter som behövs för att

registret skall kunna användas i och för vården av patienter eller för

sådan ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. För

dessa ändamål får även uppgifter genom sambearbetning inhämtas till ett

vårdregister från andra vårdregister, förutsatt att sekretessreglerna

medger att uppgifterna får lämnas ut. Uppgifter för uppdatering av

patientens folkbokföringsförhållanden får dessutom hämtas till ett

vårdregister från andra personregister än vårdregister. Av säkerhetsskäl

får det inte råda någon tvekan om vilken enskild patient de registrerade

uppgifter avser. Med hänsyn härtill bör personnummer få användas som

identifierare även i vårdregistren.

Den omständigheten att ett vårdregister får användas för

patientjournalföring innebär att ett vårdregister kan komma att innehålla

en stor mängd mycket känsliga uppgifter. De ändamål för vilka ett

vårdregister får användas kräver inte att det är möjligt att söka på alla

uppgifter som finns i registret. Regeringen har därför ansett att det

motiverat med ett förbund att söka upp vissa särskilt integritetskänsliga

uppgifter. Som utgångspunkt för den föreslagna sökordsbegränsningen

har regeringen tagit bestämmelsen i 4 § datalagen (1973:289).

Regeringens förslag innebär att det är tillåtet att använda uppgifter om

sjukdom och hälsotillstånd samt uppgift om att någon beretts psykiatrisk

tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård som sökbegrepp i ett vårdregister.

Övriga uppgifter av de slag som anges i 4 § datalagen bör däremot inte få

användas som sökbegrepp.

Direkt åtkomst till uppgifter i ett vårdregister får endast den ha som

behöver tillgång till uppgifter för att kunna utföra sitt arbete. Vidare skall

uppgifterna behövas för något av de ändamål för vilka ett vårdregister får

användas och åtkomsten får inte avse andra uppgifter än vad som behövs

för arbetets utförande. För att uppgifter skall få lämnas på medium för

automatisk databehandling krävs att uppgifterna skall användas för något

av de ändamål för vilka ett vårdregister får användas eller att uppgifterna

skall användas för forskning.

I fråga om bevarande och gallring föreslår regeringen inte någon

särskild bestämmelse utan hänvisar till den reglering som finns i

arkivlagen, patientjournallagen och datalagen.

Även beträffande vårdregistren anser regeringen det vara mest lämpligt

att Tillsynsmyndigheten meddelar föreskrifter i kontroll- och

säkerhetsfrågor.

Patient- och personalkort

Regeringen har även studerat om introduktionen av minneskort (s.k.

smart cards) i form av patient- och personalkort ställer krav på ändring,

komplettering eller förtydligande i gällande författningar. Användningen

av sådana kort har ännu inte fått någon mer omfattande utbredning inom

hälso- och sjukvården. Användningen av minneskort övervägs för

närvarande även inom andra samhällsområden. Gällande lagstiftning

medger inte att ett minneskort som innehas av den enskilde patienten

ersätter patientjournalen. Regeringen anser det inte heller realistiskt att

genom lagändringar låta minneskorten få denna funktion. I övrigt finns

det enligt vår bedömning inte några för hälso- och sjukvårdens område

särskilda rättsliga problem förenade med användningen av minneskort

som nu behöver regleras och som inte föreligger vid en allmän

användning av sådana kort.

Kommitténs lagförslag

Förslag till lag om hälsodataregister

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag gäller personregister enligt 1 § datalagen (1973:289) som

förs av central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården för de

ändamål som anges i 3 § denna lag (hälsodataregister).

När hälsodataregister får föras

2 § Ett hälsodataregister får föras när regeringen genom en förordning

har beslutat att inrätta registret.

Registerändamål

3 § Ett hälsodataregister får inrättas och föras för följande ändamål:

1. framställning av statistik

2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård

3. forskning och epidemiologiska undersökningar.

Registerinnehåll

4 § Ett hälsodataregister får innehålla endast de uppgifter som behövs för

de ändamål som anges 3 §.

Sambearbetning

5 § För de ändamål som anges i 3 § får den som är registeransvarig enligt

1 § datalagen (1973:289) för ett hälsodataregister hämta uppgifter till

registret från andra personregister.

Uppgiftsskyldighet

6 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall

lämna uppgifter till hälsodataregister för de ändamål som anges i 3 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldigheten enligt

första stycket.

Sökbegrepp

7 § Som sökbegrepp får användas uppgifter som enligt 4 § får ingå i ett

hälsodataregister.

Direkt åtkomst till uppgifter i hälsodataregister

8 § Direkt åtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister får endast den ha

som är registeransvarig.

Utlämnande på medium för automatisk databehandling

9 § Uppgifter i ett hälsodataregister får lämnas ut på medium för

automatisk databehandling endast om uppgifterna skall användas för de

ändamål som anges i 3 §.

Bevarande och gallring

10 § Bestämmelser om bevarande och gallring finns i arkivlagen

(1990:782).

Information

11 § Den som är registeransvarig för ett hälsodataregister skall lämna

information om registret till den som registreras, såvida denne inte på

annat sätt fått sådan information. Även allmänheten skall informeras om

registret.

Övriga bestämmelser

12 § Enskild persons identitet får inte avslöjas i de redovisningar som

sker med uppgifter ur ett hälsodataregister.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997

Ett motsvarande personregister som inrättats före ikraftträdandet får

utan hinder av lagen föras intill utgången av år 1998, om registret inte

ersätts av ett hälsodataregister inrättat enligt denna lag.

Lag om vårdregister

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag gäller personregister enligt 1 § datalagen (1973: 289) som

förs inom vården för de ändamål som anges i 3 § denna lag

(vårdregister).

Med vård enligt denna lag avses vård enligt hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om

psykiatrisk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård

samt smittskydd enligt smittskyddslagen (1988:1472).

Vem som får föra vårdregister

2 § Den som bedriver vård som anges i 1 § får föra vårdregister.

Registerändamål

3 § Ett vårdregister får föras i och för vården av patienter. Härmed avses

att registret förs för dokumentation av vården eller för sådan

administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i

enskilda fall.

Ett vårdregister får även föras för den ekonomiadministration som

föranleds av vård i enskilda fall.

4 § Ett vårdregister får utöver vad som anges i 3 § användas

 för framställning av statistik samt för uppföljning, utvärdering,

kvaliltetssäkring och administration på verksamhetsområdet, och

 för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller förordning.

Registerinnehåll

5 § Ett vårdregister får innehålla de uppgifter som enligt lag eller

förordning eller enligt föreskrifter som meddelas med stöd av lag eller

förordning antecknas i en patientjournal. Registret får även innehålla

andra uppgifter som antecknas i och för vården av patienter samt

uppgifter som behövs för sådan administration som avses i 3 § andra

stycket.

Sambearbetning

6 § Uppgifter om en patient som behövs för vård av denne samt uppgifter

som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av den

aktuella vården får hämtas till ett vårdregister från andra sådana register.

Uppgifter för uppdatering av patientens folkbokföringsförhållanden får

dessutom hämtas till ett vårdregister från andra personregister än

vårdregister.

Sökbegrepp

7 § Uppgifter som avses i 4 § datalagen (1973:289) får inte användas

som sökbegrepp. Detta gäller dock inte uppgifter om sjukdom och

hälsotillstånd samt uppgifter om någon varit föremål för

tvångsingripande enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård

eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.

Direkt åtkomst till uppgifter i vårdregister

8 § Direkt åtkomst till uppgifter i ett vårdregister får endast den ha som

för de ändamål som anges i 3 och 4 § § behöver tillgång till uppgifter för

att kunna utföra sitt arbete. Åtkomsten får inte avse andra uppgifter än

vad som behövs för arbetets utförande.

Utlämnande på medium för automatisk databehandling

9 § Uppgifter i ett vårdregister får lämnas ut på medium för automatisk

databehandling endas om uppgifterna skall användas för de ändamål som

anges i 3 och 4 § § eller för forskning.

Bevarande och gallring

10 § Bestämmelser om bevarande och gallring finns i arkivlagen

(1990:782), patientjournallagen (1985:562) och datalagen (1973:289).

Information

11 § Den som är registeransvarig enligt 1 § datalagen (1973:289) får ett

vårdregister skall se till att den som registreras på lämpligt sätt får

information om registret.

Informationen skall innehålla upplysning om

1. vem som är registeransvarig,

2. ändamålet med registret,

3. vilken typ av uppgifter som ingår i registret,

4. den uppgiftsskyldighet som följer av 6 § lagen (1998:000) om

hälsodataregister,

5. de sekretess och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

6. rätten att få registerutdrag enligt 10 § datalagen (1973:289),

7. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direkt åtkomst och

utlämnande av uppgifter på medium för automatisk databehandling,

9. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring av uppgifter, samt

10. om registreringen är frivillig eller inte.

Ikraftträdande

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997.

Följande remissinstanser har beretts möjlighet att

lämna synpunkter

Riksdagens ombudsmän (JO), Hovrätten över Skåne och Blekinge,

Kammarrätten i Stockholm, Justitiekanslern, Datainspektionen,

Kriminalvårdsstyrelsen, Riksförsäkringsverket, Socialstyrelsen,

Folkhälsoinstitutet, Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet,

Rättsmedicinalverket, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Statens

beredning för utvärdering av medicinsk metodik, Socialvetenskapliga

forskningsrådet, Statens institutionsstyrelse, Statskontoret, Statistiska

centralbyrån, Riksarkivet, Skolverket, Medicinska forskningsrådet,

Karolinska institutet, Hälsouniversitetet i Linköping, Medicinska

fakulteten vid Lunds universitet, Farmaceutiska fakulteten vid Uppsala

universitet, Arbetarskyddsstyrelsen, Stockholms läns landsting,

Landstinget Sörmland, Landstinget i Östergötland, Malmöhus läns

landsting, Landstinget i Älvsborg, Örebro läns landsting, Landstinget

Västernorrland, Norrbottens läns landsting, Stockholms stad, Upplands

Väsby kommun, Linköpings kommun, Jönköpings kommun, Malmö

stad, Göteborgs stad, Borås kommun, Sundsvalls kommun, Umeå

kommun, Landstingsförbundet, Svenska kommunförbundet, Hälso- och

sjukvårdens utvecklingsinstitut (Spri), Apoteket AB,

Läkemedelsindustriföreningen, Landsorganisationen i Sverige (LO),

Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Sveriges Akademikers

Centralorganisation (SACO), Svenska Arbetsgivareföreningen, Sveriges

läkarförbund, Vårdförbundet SHSTF, Sveriges Tandläkarförbund,

Sveriges Psykologförbund, Sveriges Farmaceutförbund, Svenska

Läkaresällskapet, Riksförbundet för Enskild Vård, Sveriges Allmänna

Patientförening, Vårdkonsumenternas Riksförbund,

Handikappförbundens Samarbetsorgan, De Handikappades Riksförbund,

Synskadades Riksförbund, Sveriges Dövas Riksförbund, Bygg Hälsan

AB, Previa rikshälsan, Praktikertjänst AB, Carlanderska Sjukhemmet,

Sophiahemmet.

Följande remissinstanser har antingen inte besvarat remissen eller inte

redovisat några synpunkter:

Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik, Skolverket,

Landstinget Västernorrland, Norrbottens läns landsting, Göteborgs stad,

Borås kommun, Landsorganisationen i Sverige (LO), Sveriges

Akademikers Centralorganisation (SACO), Svenska

Arbetsgivareföreningen, Sveriges Tandläkarförbund, Sveriges

Psykologförbund, Sveriges Farmaceutförbund, Riksförbundet för Enskild

Vård, Sveriges Allmänna Patientförening, Vårdkonsumenternas

Riksförbund, De Handikappades Riksförbund, Synskadades Riksförbund,

Sveriges Dövas Riksförbund, Bygg Hälsan AB, Previa rikshälsan,

Praktikertjänst AB, Carlanderska Sjukhemmet och Sophiahemmet.

Följande remissinstanser har uppgett att redovisade synpunkter endast

avser vissa delar av betänkandet:

Hovrätten över Skåne och Blekinge samt Arbetarskyddsstyrelsen har

uppgett att redovisade synpunkter endast avser lagförslaget om

hälsodataregister. Statens institutionsstyrelse har uppgett att styrelsen

avstår från att lämna synpunkter med undantag för vissa delar av

lagförslaget om hälsodataregister. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

samt Linköpings kommun har uppgett att redovisade synpunkter endast

avser lagförslaget om vårdregister.

Remissinstaner som har inkommit med yttrande på eget initiativ:

Riksförbundet för Social och Mental Hälsa (RSMH).

Lagrådsremissens lagförslag

Förslag till lag om hälsodataregister

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag gäller automatiserad behandling av personuppgifter som

utförs av central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården för

de ändamål som anges i 5 §.

Förhållandet till personuppgiftslagen

2 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats

med stöd härav, tillämpas personuppgiftslagen (1998:000) vid

behandling av personuppgifter för hälsodataregister.

Hälsodataregister

3 § Hos sådan myndighet som nämns i 1 § får med hjälp av

automatiserad behandling föras hälsodataregister när detta har

föreskrivits av regeringen. Regeringen får i samband därvid meddela

föreskrifter till skydd för personlig integritet.

Definitioner

4 § Med behandling, blockering, den registrerade, personuppgifter och

personuppgiftsansvarig förstås i denna lag detsamma som i

personuppgiftslagen (1998:000).

Ändamål

5 § Personuppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för följande

ändamål:

1. framställning av statistik,

2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård

eller

3. forskning och epidemiologiska undersökningar.

Innehåll

6 § Ett hälsodataregister får innehålla endast de uppgifter som behövs

för de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas enligt 5 §.

Samkörning

7 § Den som är personuppgiftsansvarig för behandlingen av

personuppgifter i ett hälsodataregister får för de ändamål som anges i 5 §

hämta personuppgifter till registret genom samkörning.

Uppgiftsskyldighet

8 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall

lämna uppgifter till ett hälsodataregister för de ändamål som anges i 5 §.

Regeringen får meddela närmare föreskrifter om uppgiftsskyldighet

enligt första stycket.

Sökbegrepp

9 § Som sökbegrepp i ett hälsodataregister får användas uppgifter som

enligt 6 § får ingå i ett hälsodataregister.

Direktåtkomst till uppgifter i hälsodataregister

10 § Direktåtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister får endast den ha

som är personuppgiftsansvarig.

Bevarande och gallring

11 § Bestämmelser om bevarande och gallring finns i arkivlagen

(1990:782).

Redovisningar

12 § Enskilda personers identitet får inte avslöjas i de redovisningar som

görs med hjälp av uppgifter ur ett hälsodataregister.

Sekretess

13 § I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om rätten att lämna

ut personuppgifter från ett hälsodataregister.

Utlämnande på medium för automatiserad behandling

14 § Personuppgifter i ett hälsodataregister får lämnas ut på medium för

automatiserad behandling endast om uppgifterna skall användas för de

ändamål som anges i 5 §.

Rättelse och skadestånd

15 § Personuppgiftslagens (1998:000) bestämmelser om rättelse och

skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag

eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen.

______________

Denna lag träder i kraft den 24 oktober 1998. Om behandling av

personuppgifter för ett ändamål som avses i denna lag påbörjats före

ikraftträdandet gäller äldre bestämmelser t.o.m. den 30 september 2001

om behandlingen inte omfattas av ett hälsodataregister enligt denna lag

Förslag till lag om vårdregister

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag gäller automatiserad behandling av personuppgifter som

utförs inom vården för de ändamål som anges i 5 §.

Med vård enligt denna lag avses vård enligt hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om

psykiatrisk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård

samt smittskydd enligt smittskyddslagen (1988:1472).

Förhållandet till personuppgiftslagen

2 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats

med stöd härav, tillämpas personuppgiftslagen (1998:000) vid

behandling av personuppgifter för vårdregister.

Vårdregister

3 § Den som bedriver vård som nämns i 1 § andra stycket får med hjälp

av automatiserad behandling föra vårdregister.

Definitioner

4 § Med behandling, blockering, den registrerade, personuppgifter,

personuppgiftsansvarig, och tredje man förstås i denna lag detsamma

som i personuppgiftslagen (1998:000).

Ändamål

5 § Personuppgifter i ett vårdregister får behandlas i och för vården av

patienter. Detta innebär att behandling får utföras för dokumentation av

vården eller för sådan administration som rör patienter och som syftar till

att bereda vård i enskilda fall.

Behandling av personuppgifter får även utföras för den

ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall.

6 § Personuppgifter i ett vårdregister får, utöver vad som anges i 5 §,

behandlas

för följande ändamål:

1. framställning av statistik,

2. uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration på

verksamhetsområdet, eller

3. uppgiftsutlämnande som föreskrivs i lag eller förordning.

Innehåll

7 § Ett vårdregister får innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan

författning antecknas i en patientjournal. Registret får även innehålla

andra uppgifter som antecknas i och för vården av patienter samt

uppgifter som behövs för sådan administration som avses i 5 § andra

stycket.

Samkörning

8 § Uppgifter om en patient som behövs för vård av denne samt

uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av

den aktuella vården får hämtas till ett vårdregister från andra vårdregister

genom samkörning. Dessutom får uppgifter om patientens

folkbokföringsort hämtas till registret genom samkörning.

Sökbegrepp

9 § Personuppgifter som avses i 13 eller 21 § personuppgiftslagen

(1998:000) får inte användas som sökbegrepp i ett vårdregister. Inte

heller får uppgifter om att någon fått ekonomisk hjälp eller vård inom

socialtjänsten eller varit föremål för åtgärd enligt utlänningslagen

(1989:529) användas som sökbegrepp.

Det är trots förbudet i första stycket tillåtet att som sökbegrepp

använda uppgifter om sjukdom och hälsotillstånd samt uppgifter om att

någon varit föremål för tvångsingripande enligt lagen (1991:1128) om

psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård

användas som sökbegrepp.

Direktåtkomst till uppgifter i vårdregister

10 § Direktåtkomst till uppgifter i ett vårdregister får endast den ha som

för de ändamål som anges i 5 och 6 §§ behöver tillgång till uppgifterna

för att kunna utföra sitt arbete. Åtkomsten får endast avse de uppgifter

som behövs för arbetets utförande.

Gallring

11 § Bestämmelser om bevarande och gallring finns i

patientjournallagen (1985:562), arkivlagen (1990:782) och

personuppgiftslagen (1998:000).

Information

12 § Den som är personuppgiftsansvarig för ett vårdregister skall se till

att den registrerade får information om behandlingen.

Informationen skall innehålla upplysningar om

1. vem som är personuppgiftsansvarig,

2. ändamålet med registret,

3. vilken typ av uppgifter som ingår i registret,

4. den uppgiftsskyldighet som följer av lagen (1998:000) om

 hälsodataregister,

5. de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

6. rätten att få registerutdrag enligt 26 § personuppgiftslagen

 (1998:000),

7. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

8. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med

denna lag,

9. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och

utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

10. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring av uppgifter,

samt

11. om registreringen är frivillig eller inte.

Sekretess

13 § För utlämnande av personuppgift från ett vårdregister gäller de

begränsningar som följer av sekretesslagen (1980:100),

patientjournallagen (1985:562), lagen (1994:953) om åligganden för

personal inom hälso- och sjukvården och lagen (1996:786) om tillsyn

över hälso- och sjukvården.

Utlämnande på medium för automatiserad behandling

14 § Personuppgifter i ett vårdregister får lämnas ut på medium för

automatiserad behandling endast om de skall användas för de ändamål

som anges i 5 och 6 §§ eller för forskningsändamål.

Rättelse

15 § Personuppgiftslagens (1998:000) bestämmelser om den

personuppgiftsansvariges skyldighet att på begäran av den registrerade

rätta, blockera eller utplåna personuppgifter och att underrätta tredje

man, till vilken uppgifterna har lämnats ut, skall gälla även då

personuppgifter behandlats i strid med denna lag. Detta gäller dock inte

om åtgärderna skulle strida mot bestämmelserna i patientjournallagen

(1985:562).

Skadestånd

16 § Personuppgiftslagens (1998:000) bestämmelser om skadestånd

gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Denna lag träder i kraft den 24 oktober 1998.

Förslag till lag om upphävande av lagen (1991:425) om viss

uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården

Härigenom föreskrivs att lagen (1991:425) om viss uppgiftsskyldighet

inom hälso- och sjukvården skall upphöra att gälla den dag som

regeringen bestämmer.

Förslag till lag om upphävande av kungörelsen (1957:632) om

cancerregister

Härigenom föreskrivs att kungörelsen (1957:632) om cancerregister

skall upphöra att gälla den dag som regeringen bestämmer.

Lagrådets yttrande

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1998-02-25

Närvarande: regeringsrådet Stig von Bahr, regeringsrådet

Arne Baekkevold, justitierådet Leif[REDACTED_EFTERNAMN].

Enligt en lagrådsremiss den 29 januari 1998 (Socialdepartementet) har

regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till

1. lag om hälsodataregister,

2. lag om vårdregister,

3. lag om upphävande av lagen (1991:425) om viss uppgiftsskyldighet

inom hälso- och sjukvården,

4. lag om upphävande av kungörelsen (1957:632) om cancerregister.

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn

Maria Lockman.

Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Förslaget till lag om hälsodataregister

1 ''''

Se vad Lagrådet anfört under 3 och 4 ''''''''.

3 ''''

I första meningen anges att det hos sådan myndighet som nämns i 1 '''',

dvs. central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården, får med

hjälp av automatiserad behandling föras hälsodataregister när detta har

föreskrivits av regeringen. Enligt andra meningen får regeringen därvid

meddela föreskrifter till skydd för personlig integritet.

Av författningskommentaren framgår att tanken är att regeringen med

stöd av första meningen skall i förordning bestämma vilken myndighet

som skall föra registret. Att första meningen innehåller ett bemyndigande

för regeringen att meddela föreskrifter är emellertid

 särskilt som ett annat uttryckssätt valts i andra meningen svårt att

utläsa av ordalydelsen. Bestämmelsen bör redan av denna anledning

förtydligas (jfr nedan).

I författningskommentaren anges att bemyndigandet i andra meningen

bygger på 8 kap. 7 '''' första stycket 8 regeringsformen (RF). Enligt den

bestämmelsen kan regeringen, utan hinder av 8 kap. 3 eller 5 '''', efter

bemyndigande i lag genom förordning meddela föreskrifter till skydd för

personlig integritet vid behandling av personuppgifter (lydelse enligt

prop. 1997/98:44).

En förutsättning för att en tillämpning av 8 kap. 7 '''' RF skall komma i

fråga är således att föreskrifter i ämnet enligt 8 kap. 3 eller 5 '''' RF annars

endast hade kunnat meddelas genom lag (från 8 kap. 5 '''', som saknar

intresse i detta sammanhang, bortses i det följande). Enligt 8 kap. 3 ''''

skall föreskrifter om förhållandet mellan enskilda och det allmänna, som

gäller åligganden för enskilda eller i övrigt avser ingrepp i enskildas

personliga eller ekonomiska förhållanden, meddelas genom lag. Såvitt

Lagrådet kan förstå avser emellertid de remitterade föreskrifterna

bortsett från förslaget i 8 '''' om uppgiftsskyldighet inte sådana

åligganden eller ingrepp som avses i 8 kap. 3 '''' RF (jfr prop. 1990/91:60

s. 56 ff och 1990/91:KU11 s. 9 ff). Detta hindrar givetvis inte att lagform

ändå väljs (se 8 kap. 14 '''' första stycket RF).

Vad nu redovisats leder till slutsatsen att bestämmelserna i 8 kap. RF

om riksdagens rätt att delegera inte är direkt tillämpliga på

bemyndigandena i förevarande paragraf. Vad som i författnings-

kommentaren anförs om den konstitutionella grunden för bemyn-

digandena är alltså enligt Lagrådets uppfattning inte korrekt. I

sammanhanget bör dock konstateras att det vid den praktiska tillämp-

ningen sannolikt inte har så stor betydelse om ett normgivnings-

bemyndigande direkt omfattas av 8 kap. 7 '''' RF eller om bemyndigandet

innebär att riksdagen återlämnar en del av den normgivningsmakt som

riksdagen tagit med stöd av 8 kap. 14 '''' RF.

I författningskommentaren till 5-7 '''''''' anförs att regeringen avser att i

förordningar meddela närmare föreskrifter om specifika ändamål inom

ramen för de angivna huvudändamål för vilka personuppgifter i ett

hälsodataregister får användas (5 ''''), om omfattningen och arten av

tillåtna uppgifter (6 '''') och om villkoren för samkörning (7 ''''). Av den

allmänna motiveringen synes vidare framgå att regeringen för varje

hälsodataregister skall överväga om särskilda föreskrifter om gallring

skall införas (11 ''''). Vid föredragningen inför Lagrådet har upplysts att

nämnda föreskrifter skall meddelas med stöd av bemyndigandet i andra

meningen för regeringen att meddela föreskrifter till skydd för personlig

integritet. Vidare har upplysts att uttrycket "skydd för personlig

integritet" avses markera att de tilltänkta regeringsföreskrifterna skall

innehålla begränsningar i fråga om ändamål för behandlingen och

uppgifter som registret får innehålla samt i fråga om rätten till

samkörning och bevarande av handlingar.

Det finns inget att invända mot att riksdagen genom lag fastställer en

yttre ram för tillåten behandling av personuppgifter samtidigt som

regeringen bemyndigas att i olika hänseenden meddela föreskrifter som,

till skydd för den enskildes integritet, innebär inskränkningar vad gäller

exempelvis samkörning och bevarande av uppgifter. Lagrådet kan därför

i och för sig godta att normgivningen på sätt föreslagits fördelas mellan

föreskrifter i lag och föreskrifter i regeringsförordning. Bemyndigandet i

andra meningen ger dock knappast klart besked om delegeringens

omfattning och inriktning. Enligt Lagrådets uppfattning talar inte minst

tydlighetsskäl för att samtliga bemyndiganden samlas och preciseras i en

 lämpligen lagens sista paragraf. Den paragrafen kan förslagsvis ges

följande lydelse:

"Regeringen får meddela föreskrifter om

1. vilka myndigheter som får föra hälsodataregister enligt 1 '''',

2. begränsning av de i 5 '''' angivna ändamålen,

3. begränsningar av de uppgifter som ett hälsodataregister enligt 6 '''' får

innehålla,

4. begränsningar av samkörning enligt 7 '''',

5. uppgiftsskyldighet enligt 8 '''', och

6. begränsningar i rätten att bevara handlingar (11 '''')."

Godtas Lagrådets förslag synes den del av den nu behandlade 3 '''' som

inte tar sikte på bemyndiganden med fördel kunna överföras till 1 '''',

vilken paragraf med beaktande av vad Lagrådet anfört i anslutning till

4 § synes kunna ges följande lydelse:

"Central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården får med

hjälp av automatiserad behandling av personuppgifter föra hälsodata-

register. Den centrala fövaltningsmyndigheten som för registret är

personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifterna."

4 ''''

Enligt paragrafen skall vissa begrepp, bl.a. begreppet personuppgifts-

ansvarig, ha samma betydelse i den remitterade lagen som i

personuppgiftslagen. Med personuppgiftsansvarig avses enligt 3 ''''

personuppgiftslagen (lydelse enligt prop. 1997/98:44) den som ensam

eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för

behandlingen av personuppgifter.

I 5 '''' det remitterade förslaget anges för vilka ändamål personuppgifter

i ett hälsodataregister får behandlas. Dessa ändamål kan, som framgått av

vad Lagrådet anfört i anslutning till 3 '''', senare komma att preciseras i

inskränkande riktning genom föreskrifter som regeringen meddelar. Det

framstår mot denna bakgrund som högst tveksamt om den centrala

förvaltningsmyndigheten får ett sådant inflytande över ändamålen med

behandlingen att myndigheten blir att anse som personuppgiftsansvarig.

F`r att undanröja all osäkerhet på denna punkt bör den i förevarande

paragraf gjorda kopplingen till personuppgiftslagen slopas. I stället bör

det remitterade förslaget kompletteras med en uttrycklig regel om att den

centrala förvaltningsmyndighet som för registret är

personuppgiftsansvarig. En best@mmelse med detta innehåll kan

lämpligen tas in i 1 '''' (jfr vad Lagrådet anfört under 3 '''').

Enligt 2 '''' tillämpas personuppgiftslagen, om inget annat följer av den

remitterade lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av den, vid

behandling av personuppgifter för hälsodataregister. Denna hänvisning

till personuppgiftslagens regelsystem måste enligt Lagrådets mening

omfatta, så länge annat inte sägs, även nämnda lags terminologi. Vad

som föreskrivs i förevarande paragraf om behandling, blockering, den

registrerade och personuppgifter framstår därför som överflödigt. Hela

paragrafen synes således kunna slopas.

5 7 ''''''''

Lagrådet får hänvisa till vad som anförts i anslutning till 3 ''''.

8 ''''

Godtas vad Lagrådet anfört i anslutning till 3 '''' skall bemyndigandet i

andra stycket flyttas till lagens sista paragraf.

11 ''''

I paragrafen anges att bestämmelser om bevarande och gallring finns i

arkivlagen (1990:782). Av den allmänna motiveringen framgår att avsik-

ten med bestämmelsen är att arkivlagens och inte personuppgiftslagens

bestämmelser i ämnet skall gälla. För att denna innebörd klart skall

framgå behöver paragrafen i och för sig förtydligas. Enligt Lagrådets

mening bör emellertid den föreslagna ordningen inte genomföras av skäl

som Lagrådet utvecklar i det följande.

Personuppgiftslagen gäller vid behandling av personuppgifter om inte

avvikande bestämmelser meddelats i annan författning. I fråga om

bevarande och gallring av uppgifter är huvudregeln i personuppgiftslagen

(9 ''''; här och i det följande i lydelse enligt prop. 1997/98:44) att en per-

sonuppgift inte får bevaras under längre tid än vad som är nödvändigt

med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter får dock

bevaras under längre tid för historiska, statistiska eller vetenskapliga än-

damål. I sådana fall får uppgifterna inte bevaras längre tid än vad som be-

hövs för dessa ändamål. Vidare anges i 8 '''' andra stycket personuppgifts-

lagen att bestämmelserna i lagen inte hindrar att en myndighet arkiverar

och bevarar allmänna handlingar eller att arkivmaterial tas om hand av en

arkivmyndighet. Att märka är också att det i 13 '''' personuppgiftslagen

finns ett förbud mot behandling av känsliga personuppgifter, till vilka

räknas bl.a. uppgifter som rör hälsa. Undantag från förbudet finns i 14

19 '''''''' och avser bl.a. behandling för hälso- och sjukvårdsändamål och för

forsknings- och statistikändamål.

Huvudregeln enligt arkivlagen (3 '''') är att allmänna handlingar skall

bevaras. Enligt 10 '''' arkivlagen får dock handlingar gallras, varvid skall

beaktas bl.a. att kvarvarande arkivmaterial skall kunna tillgodose rätten

att ta del av allmänna handlingar, rättsskipningens och förvaltningens

behov av information samt forskningens behov.

I den allmänna motiveringen konstateras att olika intressen ställs mot

varandra när det gäller gallring av uppgifter i hälsodataregister. Den

omständigheten att sådana register innehåller många och ibland känsliga

uppgifter om enskilda talar enligt motiven för gallring när uppgifterna

inte längre behövs för sitt ändamål. Andra omständigheter talar enligt

motiven i motsatt riktning. Därvid framhålls bl.a. svårigheterna att på

förhand bestämma i vilken omfattning och hur länge uppgifter i

hälsodataregister kan behöva bevaras innan det kan anses att uppgifterna

har förlorat sitt informationsvärde för bl.a. epidemiologiska

undersökningar och forskningsprojekt. Avvägningen mellan olika

intressen leder enligt motiven fram till att det inte bör införas någon

generell bestämmelse som innebär att uppgifter skall gallras inom vissa

angivna frister. Frågor om bevarande och gallring av uppgifter i

hälsodataregister anses i stället böra lösas med tillämpning av reglerna i

arkivlagen. För varje hälsodataregister skall det enligt motiven övervägas

av regeringen om särskilda föreskrifter om gallring skall införas. Härvid

bör, sägs det vidare, särskilt beaktas att möjligheten att bevara uppgifter

under längre tid enligt personuppgiftslagen endast gäller för historiska,

statistiska och vetenskapliga ändamål, i vilket epidemiologi får anses

inbegripet. Detta medför enligt regeringens mening att den föreslagna

lösningen inte medför någon avvikelse från vad som stadgas i per-

sonuppgiftslagen.

Lagrådet vill till att börja med framhålla att personuppgiftslagen

grundar sig på ett EG-direktiv, närmare bestämt Europaparlamentets och

rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda

personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria

flödet av sådana uppgifter. Lagrådet har i yttrande den 26 november 1997

över förslag till bl.a. personuppgiftslag (se prop. 1997/98:44 s. 235)

funnit att undantagen i 8 '''' andra stycket personuppgiftslagen dvs. att

bestämmelserna i lagen inte hindrar att en myndighet arkiverar och

bevarar allmänna handlingar eller att arkivmaterial tas om hand av en

arkivmyndighet strider mot det övergripande syftet med direktivet,

nämligen i första hand att skapa en gemensam hög nivå till skydd för den

personliga integriteten. Lagrådet förordade mot denna bakgrund att

undantagen skulle utgå.

I förevarande ärende har som nämnts ståndpunkten att arkivlagens

bestämmelser skall gälla motiverats med främst svårigheten att på

förhand bestämma i vilken omfattning och under vilken tid uppgifterna

kan behövas för undersöknings och forskningsändamål. Något hinder på

grund av detta att låta bestämmelserna i personuppgiftslagen om

bevarande vara tillämpliga kan Lagrådet inte finna. Vad som är

avgörande i sammanhanget är dock att direktivet enligt Lagrådets mening

inte lämnar något utrymme att föreskriva att arkivlagens bestämmelser

skall tillämpas med avseende på uppgifterna i hälsodataregister. Rege-

ringen har visserligen anfört att den föreslagna lösningen genom gall-

ringsbestämmelser i regeringsförordningar, jfr. vad Lagrådet anfört under

3 '''' inte kommer att medföra någon avvikelse från vad som stadgas i

personuppgiftslagen. Arkivlagen ger emellertid enligt ordalagen större

möjligheter till bevarande än direktivet och strider således mot detta. En

hänvisning i förevarande lag till arkivlagens bestämmelser kommer

därför också i konflikt med direktivet. Lagrådet föreslår att hänvisningen

till arkivlagen utgår.

12 ''''

Enligt paragrafen får enskilda personers identitet inte avslöjas i de

redovisningar som görs med hjälp av uppgifter ur ett hälsodataregister.

Avsikten med paragrafen framgår inte klart av lagtexten och någon

ledning ges inte heller i författningskommentaren eller motiven i övrigt.

Oklart är bl.a. vad som avses med begreppet "redovisningar" och hur

paragrafen förhåller sig till tryckfrihetsförordningen och sekretesslagen.

Enligt vad som upplysts vid föredragningen i Lagrådet skall paragrafen

gälla endast för den personuppgiftsansvariga myndigheten och de

"redovisningar" som denna gör. Paragrafen avses vidare inte innebära

någon inskränkning i förhållande till sekretesslagen i fråga om ut-

lämnande av uppgifter.

Enligt Lagrådets mening är det vanskligt från såväl praktiska som

principiella utgångspunkter att i förevarande avseende göra skillnad

mellan redovisningar som faller under paragrafen och sådana som faller

utanför paragrafen. ADB-tekniken gör det möjligt att ur en samling

uppgifter på ADB-medium t.ex. hälsodataregistret välja olika sam-

manställningar som var och en kan utgöra en för myndigheten tillgänglig

allmän handling. En viss sammanställning anses utgöra en för

myndigheten tillgänglig upptagning (handling) om den kan tas fram

genom rutinbetonade åtgärder från myndighetens sida. Krävs däremot en

mera kvalificerad, konstruktiv insats i form av t.ex. nyskrivning av

datorprogram, kan den upptagning som skulle bli resultatet av bearbet-

ningen inte anses som tillgänglig för myndigheten (prop. 1975/76:160 s.

89 1 och RÅ 1988 ref. 84).

Det är tydligt att förevarande paragraf inte skall tillämpas i fråga om

sammanställningar som i enlighet med det anförda utgör en för myndig-

heten tillgänglig allmän handling. För uppgifter i sådana sammanställ-

ningar tillämpas sekretesslagen. Tillämpningsområdet för paragrafen

begränsas till sammanställningar eller redovisningar som utförs manuellt

och som åtminstone vid tillfället i fråga inte kan tas fram maskinellt

genom rutinbetonade åtgärder. Paragrafen synes för dessa fall innebära

ett förbud att framställa en allmän handling som avslöjar enskilda per-

soners identitet. Något motsvarande förbud kommer däremot som sagt

inte att gälla för sådana sammanställningar som utgör tillgängliga

allmänna handlingar eller för registrets namnuppgifter i sig. Paragrafen

kan sålunda sägas ge i viss mån slumpartade effekter. Enligt Lagrådets

mening är paragrafen inte förenlig med det tryckfrihetsrättsliga systemet.

Lagrådet förordar därför att paragrafen får utgå.

Förslaget till lag om vårdregister

1 ''''

I enlighet med vad Lagrådet anfört i anslutning till 1 och 3 '''''''' förslaget

till lag om hälsodataregister förordar Lagrådet att första stycket

ges följande lydelse:

"Den som bedriver vård får med hjälp av automatiserad behandling av

personuppgifter föra vårdregister."

Godtas vad Lagrådet föreslagit bör 3 '''' slopas.

3 ''''

Paragrafen bör i enlighet med vad Lagrådet anfört under 1 '''' utgå.

4 ''''

Av hänvisningen i 2 '''' till personuppgiftslagen får anses följa att nämnda

lags terminologi gäller vid tillämpning av den nu remitterade lagen så

länge annat inte sägs. Vad som i förevarande paragraf föreskrivs om

behandling, blockering, den registrerade, personuppgifter,

personuppgiftsansvarig och tredje man framstår därför som överflödigt

(jfr. vad Lagrådet anfört i anslutning till 4 '''' förslaget till lag om

hälsodataregister). Lagrådet förordar att paragrafen slopas.

11 ''''

I paragrafen föreskrivs att bestämmelser om bevarande och gallring finns

i patientjournallagen (1985:562), arkivlagen och personuppgiftslagen. Av

författningskommentaren framgår att avsikten är att arkivlagen skall gälla

för vårdregister som förs inom den offentliga vården, medan

personuppgiftslagen skall gälla för sådana register inom den privata

vården. Dock skall avvikande bestämmelser i patientjournallagen alltid

beaktas. Paragrafen borde i och för sig förtydligas så att denna avsikt

framgår av lagtexten. Lagrådet får dock i dessa frågor hänvisa till vad

Lagrådet anfört under 11 '''' förslaget till lag om hälsodataregister.

Övriga lagförslag

Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 5 mars 1998

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden Hjelm-
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Freivalds,[REDACTED_EFTERNAMN], Tham,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],
[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],

von[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN]

Regeringen beslutar proposition 1997/98:108 Hälsodata- och vårdregister

Rättsdatablad

Författningsrubrik

Bestämmelser som

inför, ändrar, upp-

häver eller upprepar

ett normgivnings-

bemyndigande

Celexnummer för

bakomliggande EG-

regler

Lag (1998:000) om

hälsodataregister

12 §

Prop. 1997/98:108

103

2

1

Prop. 1997/98:108

21

13

Prop. 1997/98:108

Bilaga 1

17

Prop. 1997/98:108

Bilaga 1

13

Prop. 1997/98:108

Bilaga 2

17

Prop. 1997/98:108

Bilaga 2

13

Prop. 1997/98:108

Bilaga 3

14

Prop. 1997/98:108

Bilaga 3

13

Prop. 1997/98:108

Bilaga 4

122

18

Prop. 1997/98:108

Bilaga 4

13

20

122

Prop. 1997/98:108

Bilaga 5

25

129

Prop. 1997/98:108

27

130

Prop. 1997/98:108

28

1