Regeringens proposition 2005/06:141

Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och

Prop.

säkerhet hos blod och blodkomponenter

2005/06:141

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Harpsund den 16 mars 2006 Göran[REDACTED_EFTERNAMN] Ylva[REDACTED_EFTERNAMN] (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll I propositionen föreslås en lag om blodsäkerhet. Propositionen innehåller förslag som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvali- tets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förva- ring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om änd- ring av direktiv 2001/83/EG. Den nya lagen följer i huvudsak direktivets text och disposition. I pro- positionen föreslås att den nya lagen skall vara tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställning (uppdel- ning av blod i olika blodkomponenter), förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion. Lagen skall inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet och inte heller vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är av- sedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning. I propositionen föreslås att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer skall besluta om tillstånd till och villkor för verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Den eller de ansvariga myndigheterna skall regel- bundet inspektera och kontrollera den verksamhet som bedrivs med stöd av den nya lagen. Vidare föreslås att blodcentraler skall föra ett register med uppgifter om den verksamhet som bedrivs vid blodcentralen, blod- givare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Det föreslås också att Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över dem som har tillstånd att bedriva verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. 1 Vidare föreslås att den som ansöker om tillstånd att bedriva blodverk- samhet skall betala ansökningsavgift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift. Den nya lagen innehåller bestämmelser om straffansvar. Bestämmelserna i lagen föreslås vara tillämpliga på befintliga blodcentraler omedelbart vid lagens ikraft- trädande. Verksamheten skall emellertid få fortsätta i avvaktan på till- ståndsmyndighetens beslut. Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2006. Prop. 2005/06:141 2

Innehållsförteckning

Prop. 2005/06:141

1

Förslag till riksdagsbeslut..................................................................

5

2

Förslag till lag om blodsäkerhet ........................................................

6

3

Ärendet och dess beredning.............................................................

12

4

Blodverksamhet i Sverige................................................................

12

5

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och

säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring

och distribution av humanblod och blodkomponenter och om

ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet)............................

14

5.1

Direktivets syfte ................................................................

14

5.2

Direktivets bestämmelser..................................................

15

5.3

Det föreskrivande förfarandet ...........................................

17

5.4

Genomförande av direktiv ................................................

18

6

Gällande rätt ....................................................................................

18

6.1

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) .............................

19

6.2

Lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område ..........................................................

19

6.3

Läkemedelslagen (1992:859)............................................

20

6.4

Personuppgiftslagen (1998:204) .......................................

21

6.5

Patientjournallagen (1985:562).........................................

22

6.6

Lag (1998:544) om vårdregister .......................................

23

6.7

Smittskyddslagen (2004:168) ...........................................

23

6.8

Lag (1995:831) om transplantation m.m. .........................

24

6.9

Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. ..................................................................................

24

6.10

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd .................

24

6.11

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd ............

26

7

Genomförande av bloddirektivet.....................................................

27

7.1

En särskild lag om blodsäkerhet .......................................

27

7.2

Lagens tillämpningsområde ..............................................

29

7.3

Krav på tillstånd att bedriva blodverksamhet ...................

30

7.4

Sjukhusblodbanker............................................................

33

7.5

Tillsyn, inspektioner och kontroller..................................

34

7.6

Återkallelse av tillstånd m.m. ...........................................

39

7.7

Ansvarig person ................................................................

41

7.8

Personal.............................................................................

43

7.9

Kvalitetssystem för blodcentraler .....................................

44

7.10

Dokumentation..................................................................

45

7.11

Arkivering och spårbarhet.................................................

46

7.12

Anmälningsskyldighet ......................................................

53

7.13

Information till blivande blodgivare .................................

55

7.14

Uppgifter som krävs av blodgivare...................................

56

7.15

Blodgivares lämplighet .....................................................

56

7.16

Undersökning av givare ....................................................

57

7.17

Frivillig och obetald blodgivning......................................

58

7.18

Kontroll av blodgivning....................................................

59

3

7.19

Villkor för förvaring, transport och distribution...............

59

7.20

Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och

blodkomponenter ..............................................................

60

7.21

Autologa blodtransfusioner...............................................

61

7.22

Tystnadsplikt och sekretess...............................................

62

7.23

Ansvar m.m.......................................................................

65

7.24

Överklagande ....................................................................

67

7.25

Bemyndiganden ................................................................

67

8

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser...................................

68

9

Ekonomiska konsekvenser ..............................................................

69

10

Författningskommentar ...................................................................

73

Bilaga 1

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av

den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och

säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning,

förvaring och distribution av humanblod och

blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG

(bloddirektivet) ....................................................................

82

Bilaga 2

Kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004

om genomförande av Europaparlamentets och rådets

direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på

blod och blodkomponenter .................................................

93

Bilaga 3

Sammanfattning av promemorian Genomförande av EG-

direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och

blodkomponenter ...............................................................

108

Bilaga 4

Promemorians lagförslag...................................................

109

Bilaga 5

Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande

över promemorian Genomförande av EG-direktivet om

kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter .......

116

Bilaga 6

Parallelluppställning ..........................................................

117

Bilaga 7

Lagrådsremissens lagförslag..............................................

119

Bilaga 8

Lagrådets yttrande .............................................................

125

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 mars 2006 .......

127

Rättsdatablad..........................................................................................

128

Prop. 2005/06:141 4

1

Förslag till riksdagsbeslut

Prop. 2005/06:141

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om blodsäkerhet. 5

2

Förslag till lag om blodsäkerhet

Prop. 2005/06:141

Härigenom föreskrivs

1 

följande. Allmänna bestämmelser Syftet med lagen 1 § Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda männi- skors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning. Definitioner 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.

Allvarlig avvikande händelse

Händelse i samband med insam-

ling, kontroll, framställning, förva-

ring och distribution av blod och

blodkomponenter som kan leda till

döden, vara invalidiserande, med-

föra betydande

funktionsnedsätt-

ning, medföra behov av sjukhus-

vård, förlänga

sjukhusvård

eller

förlänga det sjukliga tillståndet.

Blodcentral

Inrättning där fysisk eller juridisk

person bedriver blodverksamhet.

Blodkomponenter

Erytrocyter

(röda

blodkroppar),

leukocyter

(vita

blodkroppar),

trombocyter

(blodplättar)

och

blodplasma.

Blodstamcell

Multipotent

stamcell som

kan

bilda alla typer av blodceller.

Blodverksamhet

Insamling och kontroll av blod och

blodkomponenter

avsedda

att

användas

vid

transfusion

eller

läkemedelstillverkning, samt fram-

ställning, förvaring och distribu-

tion av blod och blodkomponenter

avsedda

att

användas

vid

transfusion.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30, Celex 32002L0098). 6 Tillämpningsområde 3 § Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen är inte tillämplig på hantering av enbart blodstamceller sedan dessa har ut- vunnits ur blodet. Förhållandet till bestämmelser i annan lag 4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverk- ning gäller i stället bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859). 5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har medde- lats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid be- handling av personuppgifter. Tillstånd och villkor 6 § Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Till- ståndet skall vara tidsbegränsat och förenat med villkor. Tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kva- litet och säkerhet. Den som bedriver blodverksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten. 7 § Den eller de myndigheter som regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verksamheten. 8 § Den som bedriver blodverksamhet får inte göra någon väsentlig för- ändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen. 9 § Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet. Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verk- samheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter. Tillsyn m.m. 10 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myn- digheter som regeringen bestämmer. 11 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. Prop. 2005/06:141 7 Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, skall de lämna varandra de upp- gifter som de behöver för tillsynen. 12 § En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera blodverksamheten. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller får inte vara längre än två år. Myndigheten skall dessutom inspektera och kontrollera verksamheten efter anmälningar om allvarliga avvikande händelser. Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra ut- rymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. 13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite. 14 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om

1.

det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2.

det annars finns synnerliga skäl.

Anmälan av allvarliga avvikande händelser 15 § Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Register 16 § Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall föra ett re- gister med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kon- troller av blod och blodkomponenter. Registret får ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgift bara om blodgivares identitet och upp- given sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Uppgifterna i registret skall gallras 30 år efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är personuppgiftsan- svarig för registret. 17 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § skall bevaras under en längre tid än vad som sägs där. Prop. 2005/06:141 8 Prop. 2005/06:141 18 § Socialstyrelsen skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt

1.

vem som har tillstånd,

2.

de anmälningar som har gjorts enligt 15 §,

3.

de anmälningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband med blodtransfusion, och

4.

tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §.

Registret får också användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Personuppgifter får inte registreras om andra än dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret. 19 § Den myndighet som regeringen bestämmer skall till Socialstyrelsen lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna föra register enligt 18 §. 20 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, med- delar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 16 och 18 §§ skall innehålla. 21 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Tystnadsplikt 22 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkompo- nenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning får inte obehöri- gen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). Avgifter 23 § Den som ansöker om tillstånd enligt 6 § skall betala ansökningsav- gift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift. Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som avses i första stycket. 9

Återkallelse av tillstånd m.m.

Prop. 2005/06:141

24 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse. 25 § Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite. Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla uppgifter om de åtgärder som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas. 26 § Om ett föreläggande enligt 25 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet. Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får tillsyns- myndigheten besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande. Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex månader. 27 § Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndig- heten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva blod- verksamhet. 28 § En tillsynsmyndighet skall anmäla överträdelser av bestämmelser i denna lag eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen till en polismyndighet eller Åklagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott. Ansvar m.m. 29 § Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd enligt 6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dö- mas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas, om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. 30 § Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förver- kade, om det inte är uppenbart oskäligt. Första stycket gäller även kärl eller utrustning där blod eller blodkom- ponenter förvarats. 10

Överklagande

Prop. 2005/06:141

31 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller

1.

tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 6, 26 eller 27 §, eller

2.

föreläggande enligt 13 eller 25 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet, länsrätt eller kam- marrätt meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Ytterligare bemyndigande 32 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får med- dela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa. ________________

1.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.

2.

I fråga om blodcentraler som har inrättats före lagens ikraftträdande

skall verksamhetschefen eller motsvarande person senast den 1 november 2006 ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 6 §. Verk- samheten får fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut. 11

3

Ärendet och dess beredning

Prop. 2005/06:141

Europaparlamentets och rådets direktiv

2002/98/EG av

den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av hu- manblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet) trädde i kraft i februari 2003. Direktivet bifogas som bilaga 1. Kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter trädde i kraft i april 2004. Direktivet bifogas som bilaga 2. Promemorian Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säker- het hos blod och blodkomponenter har tagits fram med syftet att genom- föra bloddirektivet. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 3. Promemorians lagförslag finns i bilaga 4. Promemorian har remissbe- handlats. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 5. En sam- manfattning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr S2005/5378/HS). Lagrådet Regeringen beslutade den 16 februari 2006 att inhämta Lagrådets ytt- rande över det lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Regeringen har följt Lagrådets förslag. Några redaktionella ändringar har även gjorts i förhållande till lagrådsremissen. 4 Blodverksamhet i Sverige Organisation År 2003 fanns i Sverige åtta större blodcentraler vid regionsjuk- hus/universitetssjukhus, 23 blodcentraler vid länssjukhus/motsvarande och 53 mindre blodcentraler vid länsdelssjukhus/motsvarande. Blodcentraler ingår i regel tillsammans med andra sjukhuslaboratorier i en laboratoriemedicinsk organisation med gemensam verksamhetschef. I flera landsting omfattar denna organisation landstingets samtliga akut- sjukhus. Blodcentralerna vid universitetssjukhusen är i regel organisatio- ner med egen verksamhetschef, t.ex. Blodcentralen Skåne som omfattar Region Skånes tio blodcentraler. Blodcentraler vid läns- och länsdels- sjukhus har i regel mer eller mindre långtgående konsult- eller samar- betsavtal med sina respektive regionblodcentraler. I tre landsting, Stockholms läns landsting, landstinget i Södermanlands län och lands- tinget i Västra Götalands län (Västra Götalandsregionen), drivs blodcen- traler i privat regi på uppdrag av sjukvårdshuvudmannen. Vid de åtta blodcentralerna vid regionsjukhusen/universitetssjukhusen och vid enstaka andra blodcentraler leds verksamheten av en läkare med specialistkompetens i transfusionsmedicin. Övriga blodcentraler förestås i regel av läkare med specialistkompetens i t.ex. klinisk kemi eller av annan personal. Fullt utbyggd transfusionsmedicinsk verksamhet finns 12 endast vid regionblodcentralerna, som också fungerar som referenslabo- ratorier för övriga blodcentraler och som vid behov levererar speciella blodkomponenter till mindre blodcentraler. Verksamhet Verksamheten vid svenska blodcentraler består i stora drag av tre områ- den

rekrytering av givare, insamling av blod samt kontroller av det in- samlade blodet,

framställning, förvaring och transport av blodkomponenter samt produktkontroller,

blodgruppering, förenlighetsprövning och andra kontroller inför utlämning av blod för transfusion.

De flesta blodcentralerna har verksamhet inom samtliga områden. Ett fåtal blodcentraler verkar enbart inom det sistnämnda området. Blodgivare och blodtappningar År 2003 gav drygt 261 500 personer blod, vilket motsvarade cirka 3 procent av invånarna i Sverige. Drygt 40 000 nya blodgivare registre- rades under året. Totalt utfördes cirka 480 000 blodtappningar. Varje blodgivare ger blod i genomsnitt knappt två gånger per år. Män tillåts lämna vid maximalt fyra tillfällen per år. Motsvarande siffra är tre för kvinnor. Blodgivning förekommer vid 76 blodcentraler, vid 24 fasta blodtappningsenheter utanför sjukhusen och vid 11 blodbussar. Sverige har tillräckligt med blodgivare och tillräckligt god nyrekrytering för att en tillfredsställande balans ska kunna upprätthållas mellan efterfrågan på och tillgång till blodkomponenter. Vissa tidsmässiga samt lokala varia- tioner förekommer dock. Blodkomponenter Efter blodtappningen delas blodet upp med centrifugeringsteknik i blod- komponenterna erytrocyter/röda blodkroppar, blodplasma samt, i viss utsträckning, trombocyter/blodplättar. En sådan uppdelning i blodkom- ponenter förekommer praktiskt taget vid alla landets blodcentraler. Behovet av röda blodkroppar dimensionerar behovet av blodgivning. Eftersom hållbarheten är begränsad till maximalt sex veckor, måste en ständig påfyllning av lagren ske samtidigt som lagernivåerna måste hållas begränsade för att undvika att blodet blir för gammalt. Genom en väl utvecklad samverkan mellan blodcentralerna kan en oväntad stor efterfrågan lokalt klaras med leverans av blod från andra blodcentraler. Röda blodkroppar används framför allt för att ersätta blodförluster vid stora kirurgiska ingrepp och olycksfall samt vid uttalad blodbrist, särskilt vid onkologisk behandling. Blodplättar används framför allt som understödjande behandling vid kraftig onkologisk-hematologisk behandling, dvs. benmärgstransplanta- tioner, leukemier m.m., och förhindrar de livshotande blödningar som annars kan uppstå vid kraftig cytostatikabehandling. År 2003 användes Prop. 2005/06:141 13 cirka 32 000 enheter blodplättar, varav nära 60 procent hade framställts Prop. 2005/06:141 ur blod från blodtappningar och drygt 40 procent med s.k. aferesteknik, där blodplättar selektivt insamlats vid s.k. trombocytgivning. Inom sjukvården är behovet av plasma för transfusion drygt 20 procent av den plasma som erhålls genom blodgivning. Resterande plasma från blodgivning används som råvara för läkemedelstillverkning. Plasman används till framställning av koagulationsfaktorer för blödarsjuka och för framställning av albumin, immunglobulin, etc. Plasma från blodgivning täcker dock endast delvis detta behov, varför särskild s.k. plasmagivning har organiserats vid 22 blodcentraler och en fristående plasmagivnings- central. Som resultat av de senaste årens kraftiga kursfall för dollarn, har det dock blivit billigare för industrin att i stället köpa plasma från USA, varför större delen av svensk plasmagivning nu har avvecklats.

5

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet)

Europaparlamentet och Europeiska unionens råd antog den 27 januari 2003 direktivet 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet). Bakgrunden till direktivet är ambitionen att vidta åtgär- der i syfte att skydda folkhälsan och hindra överföring av smittsamma sjukdomar i samband med transfusion av blod och blodkomponenter. Enligt direktivets bestämmelser skall medlemsstaterna senast den 8 februari 2005 genomföra nödvändiga ändringar i nationell lagstift- ning i överensstämmelse med vad som föreskrivs i direktivet.

5.1

Direktivets syfte

Genom att garantera jämförbara kvalitets- och säkerhetsnivåer för hela

blodtransfusionskedjan i samtliga medlemsstater skall bestämmelserna i

direktivet bidra till att den europeiska allmänheten får tilltro till blod-

hantering inom hela den Europeiska unionen. Ambitionen är att stärka

folkhälsan samtidigt som medlemsstaterna uppmanas att vidta åtgärder

för att främja självförsörjning av blod eller blodkomponenter inom ge-

menskapen och att uppmuntra till frivillig och obetald givning.

Kvalitets- och säkerhetskraven för läkemedel som härrör från blod eller

plasma säkerställdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv

2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps-

14

regler för humanläkemedel. Eftersom blod, plasma eller blodceller från Prop. 2005/06:141 människa uttryckligen undantogs från direktivets tillämpningsområde blev resultatet att kvaliteten och säkerheten för produkter som inte fram- ställs, utan är avsedda för transfusion, inte omfattades av någon bindande gemenskapslagstiftning. Dessa produkter omfattades vid denna tidpunkt endast av Rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europiska gemenskapen. Antagandet av bestämmelserna i bloddirektivet säkerställer att tekniska krav på insamling och kontroll av blod och blod- komponenter, oberoende av vad de skall användas till, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå i alla medlemsstater inom gemenskapens territorium.

5.2

Direktivets bestämmelser

Direktivet innehåller 34 artiklar uppdelade i tio kapitel. Direktivets ar- tiklar utgör minimiregler i enlighet med folkhälsoartikeln i EG-fördraget (artikel 152.4 a EG). Medlemsstaterna har därmed möjlighet att upprätt- hålla eller införa strängare skyddsåtgärder. Direktivets tillämpningsområde m.m. Direktivets första kapitel innehåller allmänna bestämmelser om bland annat överenskommen gränsdragning för direktivets tillämpningsområde och bestämmelser för genomförande av direktivets reglering. I kapitlet anges att direktivet skall tillämpas på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt på framställ- ning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfu- sion. För blod och blodkomponenter avsedda för autolog transfusion (en blodtransfusion när givaren och mottagaren är samma person) skall över- ensstämmelse finnas med de tekniska krav som angivits i artikel 29 g i direktivet. Blodstamceller är undantagna direktivets bestämmelser. Di- rektivet får inte påverka nationella bestämmelser om donation av blod och blodkomponenter och skall inte hindra medlemsstaterna från att upp- rätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder när det gäller kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om blod och blodkomponenter. I kapitlet ställs även krav på att varje medlemsstat skall utse en ansvarig myndig- het eller ansvariga myndigheter som skall ansvara för att direktivets be- stämmelser genomförs och upprätthålls. Ansvariga myndigheter Det följande kapitlet anger krav för de av medlemsstaterna utsedda myn- digheterna. Medlemsstaterna åläggs att säkerställa att den verksamhet som specificeras i direktivet endast utförs av inrättningar för blodverk- samhet som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den ansvariga myndigheten. Medlemsstaterna skall dessutom säkra att den ansvariga myndigheten genomför inspektioner och ända- målsenliga kontroller för att säkerställa att kraven i direktivet följs. Ett 15 tillstånd får omprövas och får återkallas, antingen tillfälligt eller perma- nent, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte längre uppfyller kraven i direktivet. Det anges vidare att varje medlemsstat har rätt att besluta att behålla sina nationella bestämmelser under nio måna- der från det slutliga datum som gäller för ikraftträdande av direktivets bestämmelser dvs. den 8 februari 2005. Syftet är att ge de inrättningar för blodverksamhet som verkar enligt nationell lagstiftning möjlighet att uppfylla direktivets krav. Blodinrättningars verksamhet Direktivets kapitel tre innehåller regler avseende blodinrättningars verk- samhet. Dessa inkluderar kvalifikationskrav för den ansvariga personen på inrättningen, omfattningen av denna persons ansvar, krav för delege- ring av den ansvariga personens uppgifter eller vid tillfällig ersättning av densamma samt meddelandeplikt till den ansvariga myndigheten vid ut- byte av den ansvariga personen. Vidare betonas att ansvarig personal skall ha tillräckliga kvalifikationer för att kunna utföra de uppgifter de ålagts inom verksamheten. Kvalitetsstyrning När det gäller kvalitetsstyrningen av blodinrättningarna anger direktivets kapitel fyra att medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att blodinrättningar inför och upprätthåller ett kvalitetssystem som är avsett för blodinrättningars specifika verksamhet. Kapitlet om kvalitets- styrning behandlar dessutom regler för dokumentation och arkivering av i bilagorna specificerade uppgifter. Blodövervakning Ett antal artiklar i kapitel fem inriktar sig på regler för spårbarhet för varje led i transfusionskedjan. För detta ändamål åläggs medlemsstaterna att se till att blodinrättningarna har fungerande system för identifiering av enskilda blodgivare samt enskilda blodenheter och dess komponenter. Kraven är desamma för blod och blodkomponenter som har sitt ursprung i tredje land. Avsnittet ställer vidare krav på anmälan om allvarliga avvi- kande händelser inom verksamheten och biverkningar under och efter transfusion skall göras till den ansvariga myndigheten. Medlemsstaterna skall se till att det finns fungerande rutiner för åtgärder för stopp av dis- tribution av blod och blodkomponenter i dessa fall. Kvalitet och säkerhet för blod och blodkomponenter Kapitel sex ställer krav både på vilken information blodinrättningen skall ge till blodgivaren och på vilka uppgifter som skall inhämtas av blodgi- varen vid tappningstillfället. Kapitlet ställer dessutom krav på bedömning och undersökning av givaren samt på dokumentation av förfaranden för detta. Vidare ingår bestämmelser för kontroll av varje blodgivning samt på kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter. De flesta Prop. 2005/06:141 16 av artiklarna i detta kapitel hänvisar till artikel 29 som i sin tur hänvisar Prop. 2005/06:141 till de tekniska krav som skall utarbetas i enlighet med det kommittologi- förfarande som anges i artikel 28.2. Skydd av uppgifter samt utbyte av information, rapportering och påföljder De sjunde och åttonde kapitlen hanterar regler för avidentifiering av uppgifter som är tillgängliga för utomstående och regler för när med- lemsstaterna skall förse kommissionen med rapporter om åtgärder som vidtagits med anledning av bestämmelserna i direktivet. Kommissionen skall i sin tur rapportera till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. Det ställs dessutom krav på att kommissionen på regelbunden basis skall sammanträda med medlems- staternas ansvariga myndigheter och med andra relevanta parter i syfte att utbyta information kring genomförandet av direktivets bestämmelser. Medlemsstaterna uppmanas också att föreskriva påföljder för överträdel- ser av direktivets bestämmelser samt att rapportera om sådana incidenter till kommissionen. Kommittébestämmelser Direktivet hanterar bestämmelser för det kommittologiarbete som skall ligga till grund för utarbetande av tekniska krav i enlighet med artikel 29 ai samt anpassning av tekniska krav i direktivets bilagor IIV. I artikel 29 anges att anpassningen av de tekniska kraven skall fastställas och an- passas efter teknisk och vetenskaplig utveckling enligt det föreskrivande förfarande som anges i artikel 28.2. Införlivande och ikraftträdande Det sista kapitlet anger att medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet.

5.3

Det föreskrivande förfarandet

Direktivet anger att kommissionen skall utarbeta de tekniska kraven i artikel 29 ai samt anpassa direktivets bilagor IIV till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Kommissionen skall i detta arbete biträdas av en kommitté. I artikel 29 identifieras de områden som faller under kommissionens och den föreskrivande kommitténs ansvarsområde. De tekniska kraven enligt artikel 29 omfattar såväl kvalitets- och säkerhetsaspekter för blod- och blodkomponenter som organisations- och ledningsaspekter. Förfa- randeproceduren är angiven i artikel 28. I direktivets ingress anges att kommittén under arbetets gång skall ta hänsyn till rådets rekommenda- tion 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämp- lighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen, re- levanta rekommendationer från Europarådet, WHO samt riktlinjer från 17 relevanta europeiska institutioner och organisationer såsom den europe- Prop. 2005/06:141 iska farmakopén. Kommissionen och den föreskrivande kommittén påbörjade sitt arbete efter att Europaparlamentet och rådets direktiv 2002/98/EG publicerats i Europeiska unionens officiella tidning den 8 februari 2003. Arbetet re- sulterade den 22 mars 2004 i ett antagande av kommissionens direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- nenter. Detta tilläggsdirektiv hanterar information som ska ges till och in- hämtas från blodgivare, regler för tillfällig och permanent avstängning från givning, förhållanden kring lagring, transport och distribution, kva- litets och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter, regler vid autolog blodgivning osv. Tilläggsdirektivet beaktar punkterna bg i artikel 29 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG. Den 30 september 2005 antogs kommissionens direktiv 2005/61/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser och kommissionens direktiv 2005/62/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikatio- ner angående kvalitetssystem för blodcentraler. Tilläggsdirektiven beak- tar punkterna a, h och i i artikel 29 i Europaparlamentets och rådets di- rektiv 2002/98/EG och kommer att beredas i särskild ordning.

5.4

Genomförande av direktiv

Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna inom EU på så sätt att medlemsstaterna är skyldiga att anpassa sin rättsordning efter direktivet. Det är dock upp till medlemsstaterna att avgöra hur direktivets bestäm- melser skall överföras till nationella regler. Om det redan finns nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behöver inga särskilda åtgär- der vidtas. Att medlemsstaterna själva väljer tillvägagångssätt innebär emellertid inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvud- regeln skall EG-direktiv normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra EG-rätt. Det är i allmänhet inte heller tillräckligt med en uppföljning ge- nom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella re- kommendationer om hur en svensk författning bör tillämpas för att di- rektivets krav skall uppfyllas. För Sveriges del kan detta innebära att de delar av ett direktiv som fordrar lagform tas in i redan befintlig lagstiftning eller i ny lag medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter som meddelats av regeringen eller en myndighet. 18

6

Gällande rätt

Prop. 2005/06:141

Bestämmelser om hälso- och sjukvård, läkemedel, patientdokumentation och smittskydd finns i ett antal lagar, förordningar och föreskrifter. I detta avsnitt ges en översiktig redogörelse för några av de viktigaste för- fattningarna på området.

6.1

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, har karaktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvår- den. Med hälso- och sjukvård avses enligt HSL åtgärder för att medi- cinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar sålunda dels de sjukdomsförebyggande åt- gärderna, dels den egentliga sjukvården. Sjukdomsförebyggande åtgärder kan avse både miljöinriktade och individinriktade åtgärder. Hälso- och sjukvård omfattar bl.a. åtgärder med anledning av kroppsfel och barns- börd. Abort och sterilisering anses också inrymmas i begreppet hälso- och sjukvård (prop. 1981/82:97 s. 110 f.). Hälso- och sjukvården skall enligt lagen bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Patienten skall ges individuellt anpassad infor- mation om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Av lagen framgår att ledningen av hälso- och sjukvård skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården och att det inom hälso- och sjukvård skall finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksam- hetschefen får även bestämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter om han eller hon har tillräcklig kompetens och erfa- renhet för detta. Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningsha- vare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. Vilken kompetens en verksamhets- chef har kan variera beroende på inriktning och omfattning av verksam- heten samt vilket ansvar som läggs på denne (prop. 1995/96:176 s. 57). Verksamhetschefen måste inte ha hälso- och sjukvårdsutbildning. Av lagen framgår vidare att inom hälso- och sjukvård skall kvaliteten i verk- samheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. 6.2 Lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område

I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om-

råde, LYHS, finns bestämmelser om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område i fråga om skyldigheter för hälso- och sjukvårdsper-

sonal. Med hälso- och sjukvård avses bl.a. sådan verksamhet som om-

fattas av HSL. Av 2 kap. LYHS framgår att den som tillhör hälso- och

sjukvårdspersonalen skall rapportera till vårdgivaren om en patient i

samband med hälso- och sjukvård drabbas av eller utsatts för risk att

drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Vidare framgår att den som

tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda

19

hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin Prop. 2005/06:141 verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra person- liga förhållanden. Av 6 kap. LYHS framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Det gör även den som utan att be- driva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör led i be- dömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling. Tillsynen skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker. Socialstyrelsen skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Vårdgivaren skall snarast anmäla till Socialstyrelsen om en patient i samband med hälso- och sjukvård eller i samband med annan verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjuk- dom (Lex Maria). Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn enligt 6 kap. skall anmäla detta till Socialsty- relsen. Socialstyrelsen har rätt att få del av handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt få de upplysningar om verksamhe- ten som behövs för tillsynen. Föreläggande om vite får ges. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten. Denne har också rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Polismyndig- heten skall vid behov hjälpa till att genomföra inspektionen. De åtgärder Socialstyrelsen kan vidta mot vårdgivare m.fl. är bl.a. an- mälan till åtal, föreläggande vid vite att avhjälpa missförhållande som är av betydelse för patientsäkerheten, helt eller delvis förbjuda verksamhet om föreläggande inte följs eller om det föreligger fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet, utan föreläggande helt eller delvis för- bjuda verksamheten. Socialstyrelsen skall, om det finns skäl för disci- plinpåföljd, återkallelse av legitimation m.m. anmäla detta hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN. Socialstyrelsen skall också när det gäller hälso- och sjukvårdspersonal, i vissa fall göra anmälan till åtal. I 8 kap. LYHS finns bestämmelser om ansvar för den som påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen och för den som fortsätter att bedriva verksamhet i strid med förbud i 6 kap.

6.3

Läkemedelslagen (1992:859)

I läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (1992:1752) finns grundläggande bestämmelser om kontroll och tillsyn av läkemedel. Enligt läkemedelslagen är blodkomponenter som utgör råvara till läke- medel att hänföra till läkemedel (prop. 1991/92:107 s. 70). I läkeme- delslagen finns bestämmelser om krav på läkemedel, godkännande och tillstånd till försäljning, tillverkning, tillsyn, avgifter och påföljder. Lä- kemedelsverket, som har tillsyn över efterlevnaden av lagen, har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen 20 eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterle- Prop. 2005/06:141 vas. För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har i sin tillsyns- verksamhet möjlighet att besluta om föreläggande eller förbud. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Lagstiftningen utgår i väsentliga delar från den gemenskapsrättsliga regleringen kring läkemedel. Det har antagits ett stort antal EG-rättsakter

 främst direktiv som rör kontroll och tillsyn av läkemedel. Läkeme- delslagen är en ramlag som har kompletterats med ett antal tillämpnings- och verkställighetsföreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket. Före- skrifterna är publicerade i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).

6.4

Personuppgiftslagen (1998:204)

Genom personuppgiftslagen (1998:204), PUL, har Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för en- skilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter genomförts. Ett av direktivets huvud- sakliga syften och syftet med PUL är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. PUL är generellt tillämplig på all helt eller delvis automatiserad be- handling av personuppgifter samt på manuell behandling av personupp- gifter som ingår eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av per- sonuppgifter och som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. manuellt förda register. PUL gäller dock endast subsidiärt i förhållande till andra lagar eller förordningar som innehåller från PUL avvikande bestämmelser (2 §). En personuppgift är enligt lagens definition all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Be- greppet behandling av personuppgifter omfattar alla åtgärder som kan vidtas med sådana uppgifter såsom insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning och utlämnande genom översändande. Den som en- sam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter är personuppgiftsansvarig. Denne skall se till att personuppgifter behandlas i enlighet med lagen. En utgångspunkt är att behandling av personuppgifter är tillåten endast i de fall och på de villkor som anges i lagen. I andra fall skall behandling av personuppgifter inte få förekomma. Vissa grundläggande krav som gäller för all behandling av personuppgifter regleras i 9 §. Den person- uppgiftsansvarige skall bl.a. se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, att det görs korrekt och att insamlingen sker bara för sär- skilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål, att personuppgif- terna som behandlas är adekvata och relevanta och att personuppgifterna inte är för omfattande, dvs. innehåller mer information än vad som be- hövs för ändamålet. En behandling av personuppgifter får bara ske om det kan ske enligt någon av de alternativa förutsättningar för tillåten be- 21 handling som anges i 10 §. Personuppgifter får bl.a. behandlas om den Prop. 2005/06:141 registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen, eller om behand- lingen är nödvändig t.ex. för att en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna fullgöras. Enligt huvudregeln i 13 § PUL är det förbjudet att behandla sådana känsliga personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackfö- ring. Enligt samma bestämmelse är det också förbjudet att behandla så- dana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Från förbudet gäller undantag t.ex. när den registrerade uttryckligen samtyckt till behand- lingen (15 §) eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk (16 §). Känsliga personuppgifter får enligt 18 § också utan sam- tycke behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Lagen innehåller vidare bestämmelser om att den personuppgiftsansva- rige skall informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att snarast rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Om behandling av personuppgifter i strid mot lagen orsakar skada för den registrerade har han eller hon rätt till ersättning från den person- uppgiftsansvarige.

6.5

Patientjournallagen (1985:562)

Vid all vård inom hälso- och sjukvården av patienter utgör patientjour- nalen den centrala patientdokumentationen. Patientjournalerna fyller många viktiga funktioner. Journalens främsta funktion är att utgöra hälso- och sjukvårdspersonalens arbetsinstrument för planering, genom- förande och uppföljning av vården. Grundläggande bestämmelser om patientjournaler finns i patientjour- nallagen (1985:562). Av 1 § patientjournallagen framgår att patientjour- nal skall föras vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården. En pati- ent kan således inte motsätta sig journalföring. Med vård avses enligt patientjournallagen även undersökning och behandling. I 9 § anges vilka yrkesgrupper som är skyldiga att föra journal. Med patientjournal avses enligt 2 § de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgift om patientens hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden och om vårdåtgärder. Som journalhandling anses framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. Patientjournallagen är så- ledes teknikneutral. 22 En patientjournal skall enligt 3 § första stycket innehålla de uppgifter Prop. 2005/06:141 som behövs för en god och säker vård av patienten. Förutom detta grundläggande krav finns i 3 § andra stycket krav på att vissa uppgifter alltid skall antecknas om de finns tillgängliga. Till de obligatoriska upp- gifterna hör bl.a. uppgift om patientens identitet, väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgift om ställd diagnos och anledningen till mer betydande åtgärder, väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, uppgifter om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedömning. En journal skall även innehålla uppgift om vem som gjort anteckningen samt när anteckningen gjordes.

6.6

Lag (1998:544) om vårdregister

I lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen) finns bestämmel- ser som reglerar den automatiserade behandlingen av personuppgifter för patientjournalföring enligt patientjournallagen (1985:562). Vidare finns bestämmelser om automatiserad behandling av personuppgifter för annan dokumentation i och för vården av patienten. Enligt 1 § vårdregisterlagen får den som bedriver vård utföra automati- serad behandling av personuppgifter i ett vårdregister. Med vård avses bl.a. vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I lagens ändamålsbestämmelser, 3 och 4 §§, anges att personuppgif- terna i ett vårdregister får användas i och för vården av patienter samt för sådan administration som föranleds av vård i enskilda fall samt för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Ett vårdre- gister får även användas för framställning av statistik, uppföljning, kva- litetssäkring och administration på verksamhetsområdet. Uppgifterna i ett vårdregister får slutligen användas för uppgiftsutlämnande som före- skrivs i lag eller förordning. Ett vårdregister får enligt 5 § endast innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning skall antecknas i en patientjournal. Registret får dock även innehålla andra uppgifter som antecknas i och för vården av patienter samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Bestämmelsen om registerinnehåll är utformad så att journalföring skall kunna ske enligt de bestämmelser som reglerar vad som skall antecknas i en patientjournal.

6.7

Smittskyddslagen (2004:168)

De huvudsakliga bestämmelserna om åtgärder för att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar finns i smittskyddslagen (2004:168) och smittskyddsförordningen (2004:255). Samhällets smittskydd skall tillgo- dose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjuk- domar. Bestämmelserna i smittskyddslagen omfattar alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som inte endast innebär ett ringa hot mot människors hälsa. Enligt bestämmelserna i lagen skall var och en genom uppmärksamhet och rimliga försiktighetsåtgärder med- 23 verka till att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar. Den som har Prop. 2005/06:141 anledning att misstänka att han eller hon bär på en smittsam sjukdom är skyldig att vidta de åtgärder som krävs för att skydda andra mot smitt- risk. Den som vet att han eller hon bär på en allmänfarlig sjukdom är skyldig att lämna information om smittan till andra människor som han eller hon kommer i sådan kontakt med att beaktansvärd risk för smitt- överföring kan uppkomma. Den som misstänks bära på vissa smittsamma sjukdomar är även skyldig att söka läkare, låta sig undersökas samt ge- nom att ge upplysningar till läkaren medverka till smittspårning. Social- styrelsen är den myndighet som ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och skall ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. I lagen finns bestämmelser om anmälningsplikt. En läkare som konstaterat en anmälningspliktig smittsam sjukdom skall bl.a. göra anmälan till smittskyddsläkaren och Smittskyddsinstitutet. Social- styrelsen har en övergripande tillsyn över landets smittskydd och har rätt att på begäran få de upplysningar och ta del av de handlingar som behövs för tillsynen. Socialstyrelsen får i sin tillsynsverksamhet meddela de fö- relägganden som behövs för att lagen eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.

6.8

Lag (1995:831) om transplantation m.m.

Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kropps- skada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Ett väsentligt sådant ändamål är läkemedelsframställning. Det som överförs (transplantatet) är biologiskt material som kan vara ett stycke vävnad eller ett helt organ. Vävnad finns av olika slag t.ex. blod som är en flytande vävnad. En blodtransfusion är således ett slags trans- plantation (prop. 1994/95:148 s. 73).

6.9

Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Lagen gäller för de biobanker som består av vävnads- prover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en samling biologiskt material från människa som ordnas och bevaras tills vidare eller för bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör.

6.10

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

Av förordning (1996:570) med instruktion för Socialstyrelsen framgår att Socialstyrelsen är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som 24 bl.a. rör hälso- och sjukvård i den utsträckning det inte är en uppgift för någon annan statlig myndighet att handlägga sådana ärenden. Socialsty- relsen har med stöd av bl.a. förordningen (1985:796) med vissa bemyn- diganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. utarbetat före- skrifter och allmänna råd. Föreskrifterna och de allmänna råden är publi- cerade i Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS). Bestämmelser om blodverksamhet finns i Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1984:28) om blodverksamhet. Där ges generella rekommen- dationer om framställning och användning av blod och blodkomponenter samt organisationen av landstingskommunernas blodverksamhet. I råden uttalas bl.a. att organiserad blodgivning endast bör bedrivas vid blodcen- traler eller vid under dessa lydande fasta eller mobila tappningsenheter och att samverkan mellan blodcentralerna såväl inom respektive sjuk- vårdsområde som framför allt inom de olika sjukvårdsregionerna bör eftersträvas. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blod- givning, blodtransfusion m.m. till ledning för hälso- och sjukvårdsperso- nal som ansvarar över eller utför sådan verksamhet. I avsnitt 1 i före- skrifterna finns bestämmelser om blodgivare. Där anges att grundprinci- pen vid bedömningen av en persons lämplighet som blodgivare är att blodgivningen varken får äventyra givarens egen hälsa eller medföra nå- gon risk för att smittämnen eller andra potentiellt farliga ämnen överförs till mottagaren. En person som anmäler sig till blodgivning skall lämna en hälsodeklaration med svar på vissa frågor. En bedömning skall göras av lämpligheten med hänsyn till risker för blodgivaren och för mottaga- ren. I avsnitt 2 finns bestämmelser om märkning, förvaring och kvalitets- kontroll av blod och blodkomponenter. Den läkare som har ansvar för verksamheten skall se till att kvalitetskontroll utförs i enlighet med vad som motsvarar vetenskap och beprövad erfarenhet. Som ledning för det praktiska handlandet bör användas de rekommendationer som ges av Europarådet och Svenska Läkaresällskapets sektion för transfusionsme- dicin. Att identitetskontroll av patienten skall göras i samband med blod- provstagning framgår av avsnitt 3 där bestämmelser finns om provtag- ning för blodgruppsserologisk undersökning. I avsnitt 5 finns bestämmel- ser om transfusion av blod och blodkomponenter. Blodtransfusion skall utföras av legitimerad läkare eller sjuksköterska. Delegering till annan hälso- och sjukvårdspersonal får ske endast efter medgivande av den läkare som har ansvar för verksamheten. Denne har att se till att den som får uppdraget har tillräcklig utbildning för och inskolning i transfusions- verksamhet. I avsnittet finns också bestämmelser om säkerhetsrutiner vid blodtransfusion. Socialstyrelsen har vidare utarbetat föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion. Föreskrif- terna är tillämpliga vid blodtappning samt vid framställning, kontroll och frisläppning av blodkomponenter inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I föreskrifterna finns bestäm- melser om riskbedömning inför registrering av blodgivare och inför varje blodtappning till skydd mot smitta genom blodtransfusion. Vidare finns bl.a. bestämmelser om information som skall ges till och inhämtas från blodgivare, vilka personer som inte får accepteras som blodgivare, kon- troller vid laboratorieundersökningar och anmälningsskyldighet. Före- Prop. 2005/06:141 25 skrifterna och de allmänna råden är utarbetade efter samråd med Läke- Prop. 2005/06:141 medelsverket och har harmoniserats med rekommendationer utgivna av den Europeiska unionens råd och av Europarådet (jfr rådets rekommen- dation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen och Appendix to Recommendation No. R (95) 15 on the preparation, use and quality assurance of blood components som ingår i senaste utgåvan av Guide to the preparation, use and quality assurance of blood compo- nents, Council of Europe Publishing). I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria samt lokal avvikelsehantering finns bestämmelser om vilka uppgifter som skall anmälas och på vilket sätt anmälningsskyldigheten enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yr- kesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, skall fullgöras. I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om anmälningsplikt vid olyckor och tillbud. Bestämmelser om kvalitetsarbete finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna riktar sig till vårdgivare, verksam- hetschefer och hälso- och sjukvårdspersonal. I föreskrifterna finns bl.a. bestämmelser om system för att fortlöpande säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården, om patientens värdighet och integritet, om ruti- ner som tillgodoser att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräcklig kompetens, om rutiner för riskhantering samt om avvikelsehantering och spårbarhet.

6.11

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd

Av förordning (1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för verksamhet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte skall handläg- gas av någon annan statlig myndighet. Vid blodverksamhet utövar Lä- kemedelsverket tillsyn över den del som omfattar råvara för läkemedels- framställning. Läkemedelsverket har med stöd av 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752) meddelat föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läke- medel och om god tillverkningssed för läkemedel. Läkemedelsverket har även utfärdat allmänna råd om god tillverkningssed för blod- och plas- maferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning. Föreskrifterna och de allmänna råd är publicerade i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS). I Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel finns bestämmelser om ansökan och utfärdande av tillstånd, ändrade förhållanden, krav på sak- kunnig och återkallelse av tillstånd. Bestämmelser om god tillverknings- sed finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god till- 26 verkningssed för läkemedel. I föreskrifterna finns bestämmelser om kva- Prop. 2005/06:141 litetsledning, personal, dokumentation, kvalitetsstyrning och riktlinjer för god tillverkningssed. I Läkemedelsverkets tillsyn ingår inspektion av de blodcentraler vilka framställer blodkomponenter som utgör råvara för läkemedelstillverk- ning såsom plasma och lättcellskoncentrat. Inspektioner av svenska blod- och plasmaferescentraler utförs enligt god tillverkningssed (Good Manu- facturing Practice, GMP) enligt Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkeme- delstillverkning. I de allmänna råden finns bestämmelser om bl.a. kvali- tetssystem och kvalitetssäkring, personal och organisation, dokumenta- tion, spårbarhet, arkiveringstider, blod- och plasmatappning samt kom- ponentframställning, förvaring och transport av blod och blodkompo- nenter och anmälan om avvikande händelser. Förutom det generella nationella regelverket för läkemedel gäller även Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2000:3) om kontroll av tillverkningssatser avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk innan frisläppande på den svenska marknaden. Föreskrif- terna är tillämpliga på vacciner för humant bruk samt läkemedel för hu- mant bruk som härrör från blod eller plasma från människa och ålägger innehavaren av godkännande för försäljning av sådana läkemedel att innan produkterna saluförs, antingen ge in produktions- och analysproto- koll för tillverkningssatsen eller ett EU-certifikat om frisläppande från officiell kontrollmyndighet (EU official control authority batch release certificate) till Läkemedelsverket. Föreskrifterna omfattar emellertid inte blod, plasma eller blodceller av humant ursprung. I Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicin- tekniska produkter finns bestämmelser om anmälningsskyldighet bl.a. i de fall medicintekniska produkter orsakat en patients, användares eller någon annans död eller i de fall sådana produkter orsakat eller kunnat orsaka att dessa personer fått sin hälsa allvarligt försämrad. 7 Genomförande av bloddirektivet

7.1

En särskild lag om blodsäkerhet

Regeringens förslag: De delar av direktivet som kräver lagform skall genomföras i en särskild lag om blodsäkerhet. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att det finns fördelar med en heltäckande och enhetlig reglering för den verksamhet som hanterar blod och blodkomponenter men framhåller att bloddirektivet, Europaparla- mentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fast- ställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och 27 celler) och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. bör inarbetas i en ny lagstiftning om humanbiologiskt material. Övriga remissinstanser har lämnat förslaget till ny lag utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Insamling av blod och blodkompo- nenter avsedda att användas vid transfusion utgör en integrerad del av hälso- och sjukvården. Insamling är det begrepp som i dag används när man inom hälso- och sjukvården avser tappning av såväl blod som blod- komponenter. För vårdgivarna är insamling av blod och blodkomponen- ter en nödvändig förutsättning för att de skall kunna fullgöra sin vård- skyldighet enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. I det syftet finns organisationer för blodförsörjning med blodcentraler samt fasta och mobila tappningsenheter (blodbussar). Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter samt framställ- ning (dvs. uppdelning av blod i olika blodkomponenter), förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Sådan verksamhet är därför att be- trakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL. Blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverk- ning av läkemedel omfattas av bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelser om hälso- och sjukvård och läkemedel finns förutom i HSL och läkemedelslagen, i ett antal andra lagar, förordningar och föreskrifter (se avsnitt 6). Socialstyrelsen har i sin egenskap av tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvården givit ut föreskrifter och allmänna råd till skydd mot smitta genom blodtransfusion (se avsnitt 6.10). Läkemedelsverket har i sin egenskap av tillsynsmyndighet på läkemedelsområdet givit ut allmänna råd om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers fram- ställning av blodkomponenter som används som råvara vid läkemedels- tillverkning (se avsnitt 6.11). Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd berör vissa delar av direktivets bestämmel- ser. Förslaget till en ny lag bottnar i behovet av en heltäckande och en- hetlig reglering för verksamhet som sysslar med insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfu- sion. Den nya lagen innehåller bestämmelser om åtgärder i syfte att ga- rantera en hög säkerhet för människors hälsa vid hanteringen av blod och blodkomponenter. Det är därför lämpligt att kalla den nya lagen lag om blodsäkerhet. De samlade erfarenheterna av lagen bör redovisas sedan lagen varit i kraft under en viss tid. Den myndighet regeringen bestäm- mer bör ges i uppdrag att följa upp tillämpningen. Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. trädde i kraft den 1 januari 2003. I den proposition som föregick lagen aviserade regeringen att Socialstyrelsen skulle få i uppdrag att redovisa en uppfölj- ning av lagens tillämpning (prop. 2001/02:44 s. 61). Socialstyrelsen har i rapporten Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, Rapport av ett regeringsuppdrag, påtalat en rad brister i den gällande lag- stiftningen och förordat att en översyn görs av lagen. Även i andra sam- manhang har kritik av utformningen av lagen framförts. Direktiv till en Prop. 2005/06:141 28 utredning med uppgift att göra en översyn av lagen förbereds därför för Prop. 2005/06:141 närvarande inom Socialdepartementet.

7.2

Lagens tillämpningsområde

Regeringens förslag: Lagen om blodsäkerhet skall vara tillämplig på

insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att an-

vändas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställ-

ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de

är avsedda att användas vid transfusion (blodverksamhet). Lagen skall

vara tillämplig på blodverksamhet som bedrivs vid blodcentraler. La-

gen skall inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller

sedan dessa har utvunnits ur blodet.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att det är viktigt att klargöra

hur bestämmelserna i den föreslagna lagen förhåller sig till andra lagar,

t.ex. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, och lagen (1998:531)

om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Läkeme-

delsverket förespråkar att definitionerna för blod, blodkomponenter och

blodverksamhet formuleras i enlighet med direktivets svenska översätt-

ning och att begränsningen av lagens tillämpningsområde görs i 3 § i

stället för i definitionerna. Landstinget i Västmanland anför att begreppet

blodcentral är otydligt formulerat. I Sverige är den juridiska personen i

flertalet fall ett landsting även om det finns privata arbetsgivare i form av

aktiebolag. I promemorian verkar det också som om benämningen blod-

central i vissa sammanhang avser en egen juridisk person, vilket ej är

fallet någonstans i Sverige. Om man avser enskild fysisk person utanför

hälso- och sjukvården bör detta förtydligas. Sveriges Kommuner och

Landsting anför att det råder osäkerhet kring tillämpningsområdet för la-

gen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och att av-

snittet om lagens tillämpningsområde bör fyllas ut.

Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 2 är bloddirektivet

tillämpligt på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter, oav-

sett vad de skall användas till, samt på framställning, förvaring och dis-

tribution av dessa när de är avsedda för transfusion. Direktivet är inte

tillämpligt på blodstamceller (stamceller som kan bilda alla typer av

blodceller). Lagen om blodsäkerhet skall vara tillämplig på insamling

och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid

transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställning, förvaring

och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att an-

vändas vid transfusion (blodverksamhet). Själva blodtransfusionen skall

inte omfattas av lagens bestämmelser. Här är i stället bestämmelserna i

bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, tillämpliga.

Insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod

och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion är att betrakta

som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL. Insamling och

kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara

vid läkemedelstillverkning omfattas också av bestämmelserna i lagen om

blodsäkerhet. Sådan verksamhet har emellertid inte primärt vård- eller

29

behandlingssyfte och är därför inte att betrakta som hälso- och sjukvård i Prop. 2005/06:141 den mening som avses i HSL. Bestämmelser om hälso- och sjukvård finns i förutom HSL bl.a. i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Med hälso- och sjukvård avses i LYHS bl.a. sådan verksamhet som omfattas av HSL. HSL är en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Hälso- och sjukvården skall vara av god kvalitet och tillgodose behovet av trygghet i vården och behandlingen. Den skall vidare vara lättillgänglig och bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienten skall ges information om sitt hälsotillstånd och de behandlingsmetoder som står till buds. Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet skall i förhållande till HSL:s bestämmelser ses som kompletterande regler i de fall blodverksamheten omfattas av båda lagarna. Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet får inte tas till intäkt för att bortse från HSL:s grundläggande regler om krav på vården. Allmänt kan sägas att det är den enskilda situationens art som är avgörande för bedömningen av om en bestämmelse i HSL skall tillämpas jämte en bestämmelse i lagen om blodsäkerhet. Den föreslagna lagen skall vara tillämplig på blodverksamhet som bedrivs vid blodcen- traler. Lagen skall inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstam- celler efter att dessa har utvunnits ur blodet. Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet skall som tidigare angetts bl.a. vara tillämpliga vid insam- ling och kontroll av råvara (blod och blodplasma) för läkemedelstillverk- ning, jfr artikel 2 i bloddirektivet. Vid framställning, förvaring och distri- bution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning skall däremot bestämmelserna i läke- medelslagen (1992:859) i stället gälla.

7.3

Krav på tillstånd att bedriva blodverksamhet

Regeringens förslag: Blodverksamhet skall endast få bedrivas av den

som har tillstånd. Tillståndet skall vara tidsbegränsat och förenat med

de villkor som skall gälla för verksamheten. Tillstånd skall endast få

meddelas om blodverksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet

vid hanteringen av blod och blodkomponenter. Den som bedriver

blodverksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra

verksamheten.

Den eller de myndigheter som regeringen bestämmer skall besluta

om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall

gälla för verksamheten.

Någon väsentlig förändring av blodverksamheten får inte göras utan

att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkän-

nande.

Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens

förslag. Något krav på att tillståndet skulle vara tidsbegränsat och förenat

med villkor föreslogs emellertid inte. Inte heller föreslogs att den som

bedriver blodverksamhet systematiskt och fortlöpande skall utveckla och

säkra verksamheten för att bibehålla en hög kvalitet och säkerhet och att

någon väsentlig förändring av blodverksamheten inte får göras utan att

30

den myndighet regeringen bestämmer i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande. Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm anför att förutsätt- ningarna för att beviljas tillstånd till blodverksamhet inte framgår av lag- förslaget och inte heller av motiven. Utan kriterier för när tillstånd skall beviljas finns inga rättsliga grunder att fatta beslut på. Lagförslaget med- ger inte heller att villkor för tillstånd får meddelas. För det fall detta är avsikten, bör det komma till uttryck i lagen. Länsrätten i Uppsala län anför att det för ett införlivande av det aktuella EG-direktivet, och för att den föreslagna lagen skall kunna tillämpas, krävs att ytterligare bestäm- melser slås fast i förordnings- och föreskriftsform. Detta gäller för dom- stolarnas tillämpning särskilt beträffande kriterier för tillståndsgivning. Socialstyrelsen och Läkemedelverket anför att det av artikel 5.4 i direkti- vet framgår att blodcentraler inte får göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande. Socialstyrelsen anser att denna artikel bör genomföras genom en lagreglering. Läkemedelsverket anser att de behö- riga myndigheterna skall ansvara för att krav på kvalitets- och säkerhets- normer införs på ett enhetligt sätt och att detta kräver en utvecklad och formaliserad samverkan. Det finns vidare ett antal oklarheter som rör tillståndsgivning för import från tredje land och beträffande de fall ansö- kan om tillstånd avser blodverksamhet enbart för blodkomponenter till läkemedelsframställning anser verket att det är oklart vilka krav på behö- righet som krävs hos blodcentralpersonalen, hur tillståndsgivningen skall gå till och hur säkerheten på spårbarheten om en sådan central läggs ner skall säkerställas. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 4 skall medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter som skall ansvara för att kraven i direktivet uppfylls. Enligt artikel 5 skall medlemsstaterna säkerställa att blodverksamhet endast bedrivs av de inrättningar som har designerats, auktoriserats, ac- krediterats eller beviljats tillstånd av den för detta ändamål behöriga myndigheten. Inrättningarna skall därför till den behöriga myndigheten lämna de uppgifter som anges i direktivets bilaga I (namn på blodcentra- len, namn på ansvariga personer och deras kvalifikationer m.m., förteck- ning över sjukhusblodbanker som blodcentralen förser med blod och be- skrivning av kvalitetssystem). När den behöriga myndigheten kontrolle- rat att inrättningen för blodverksamhet uppfyller kraven i direktivet skall myndigheten meddela inrättningen vilken verksamhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas. Inrättningen för blodverksamhet får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behö- riga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande. Vidare följer av artikel 5 att den behöriga myndigheten får ompröva designe- ringen av en inrättning för blodverksamhet och dra in auktoriseringen, ackrediteringen eller tillståndet för densamma, antingen tillfälligt eller definitivt, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte upp- fyller kraven i direktivet. Socialstyrelsen är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. hälso- och sjukvård, annan medicinsk verksamhet och smitt- skydd. Myndigheten utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Tillsynen syftar främst till att förebygga skador och eliminera Prop. 2005/06:141 31 risker i hälso- och sjukvården. Genom tillsynen skall Socialstyrelsen stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Med stöd av bl.a. förordningen (1985:796) med vissa bemyndi- ganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. har myndighe- ten utarbetat föreskrifter och allmänna råd om blodverksamhet m.m. (se avsnitt 6.10). Socialstyrelsen ansvarar i dag för regelgivning och tillsyn över den verksamhet vid blodcentralerna som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda för transfusionsändamål. Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för verksamhet för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel och är den myndighet som i Sverige ansvarar för införande av de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställts i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel (läkemedelsdirektivet). Läkemedelsverket har enligt läkeme- delslagstiftningen tillsyn över den del av verksamheten vid blodcentraler som avser framställning av blodkomponenter som råvara för tillverkning av läkemedel. Med stöd av läkemedelsförordningen (1992:1752) har ver- ket utarbetat föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel och om god tillverkningssed för läkemedel m.m. (se avsnitt 6.11). Regeringen har för avsikt att i förordning peka ut Socialstyrelsen och Läkemedelsverket som ansvariga myndigheter att besluta om tillstånd till blodverksamhet. Myndigheterna bör ansvara för att krav på kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling och kontroll av blod och blodkomponen- ter införs på ett enhetligt sätt. Myndigheterna bör också utveckla och formalisera samverkan i frågor om tillämpningen av den nya lagen. Tillståndsförfarandet innebär en förhandsgranskning inför etableringen av en viss blodverksamhet. För den ansvariga myndigheten innebär för- farandet att myndigheten tidigt får kännedom om planerade etableringar och ges möjlighet att påverka utformningen. Det föreslås därför att blod- verksamhet skall få bedrivas endast av den som har tillstånd. Med den som bedriver verksamhet avses fysiska och juridiska personer. Ett till- stånd bör tidsbegränsas och förenas med villkor om vad som skall gälla för verksamheten. Tidsbegränsningen medför att verksamheten kan om- prövas regelbundet, vilket är nödvändigt för att kontrollera kvaliteten och säkerheten vid blodcentralerna. Tillstånd skall meddelas endast om verk- samheten håller en hög kvalitet och säkerhet vid hanteringen av blod och blodkomponenter och den som bedriver verksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten för att bibehålla en hög kvalitet och säkerhet. I den nya lagen bör också finnas bestämmelser om att det krävs ett skriftligt godkännande från den ansvariga myndigheten när det skall göras en väsentlig förändring av verksamheten. Så kan ex- empelvis vara fallet när blodverksamhetens inriktning förändras. Direktivet uppställer inga krav på tillstånd för import av blod och blodkomponenter från tredje land. Däremot föreskriver artikel 14 att medlemsstaterna skall säkerställa att en blodcentral inför ett system för spårbarhet som garanterar att varje enskild blodgivning och typ av blod- komponent går att identifiera. Systemet skall garantera samma spårbarhet för blod och blodkomponenter oberoende av om dessa härstammar från Sverige eller från tredje land (se avsnitt 7.11). Artikel 21 föreskriver vi- dare att blodcentraler skall sörja för att varje givning av blod och blod- Prop. 2005/06:141 32 komponenter kontrolleras enligt de grundläggande krav på kontroll av Prop. 2005/06:141 tappat blod och plasma som uppställts i bilaga IV. Vidare anges att med- lemsstaterna skall se till att blod och blodkomponenter som importeras till gemenskapen uppfyller samma krav som blod och blodkomponenter som härrör från den egna staten genom att kontroller sker i enlighet med bilaga IV (se avsnitt 7.18). Regeringen anser att något krav på tillstånd för import av blod och blodkomponenter från tredje land inte skall föras in i den nya lagen. De angivna kraven på spårbarhet och kontroll är enligt regeringens mening tillräckliga för att se till att säkerhet upprätthålls för blod och blodkomponenter som importeras från tredje land.

7.4

Sjukhusblodbanker

Regeringens bedömning: Det krävs inga bestämmelser i den nya la- gen med anledning av direktivets krav i artikel 6 om att direktivets ar- tiklar 7, 10, 11.1, 12.1, 14, 15, 22 och 24 skall tillämpas på sjukhus- blodbanker. Promemorians förslag: Överensstämmer inte med regeringens be- dömning. I promemorian föreslogs att bestämmelserna i lagen om ansva- rig person, anmälningsskyldighet och sekretess även skulle gälla för sjukhusblodbanker. Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm och Socialstyrelsen anför att det är oklart om hela lagen skall vara tillämplig på sjukhusblod- banker eller inte och att lagtexten bör förtydligas. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 6 föreskriver att artik- larna 7, 10, 11.1, 12.1, 14, 15, 22 och 24 skall tillämpas på sjukhusblod- banker. Krav avseende personal, kvalitetssystem, dokumentation, spår- barhet, anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar, villkor för förvaring, transport och distribution samt sekretess skall så- lunda gälla även för sjukhusblodbanker. I artikel 3 definieras sjukhus- blodbanker som sjukhusenheter som förvarar och distribuerar samt får utföra förenlighetsprövning på blod och blodkomponenter (procedur som utförs inför en transfusion för att säkerställa att blodgruppsserologisk förenlighet föreligger mellan blodmottagaren och blodkomponenten) som enbart är avsedda att användas inom sjukhuset. Definitionen hänför sig till verksamhet som bedrivs i utlandet. I Sverige är verksamheten vid en s.k. sjukhusblodbank integrerad i den verksamhet som i dag bedrivs inom blodcentralerna. Någon bestämmelse i den nya lagen med anled- ning av direktivets krav i artikel 6 behövs därför inte. 33

7.5

Tillsyn, inspektioner och kontroller

Prop. 2005/06:141

Regeringens förslag: Tillsynen över efterlevnaden av lagen och av de

föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen skall

utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

En tillsynsmyndighet skall på begäran ha rätt att få de upplysningar,

handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. Har

flera tillsynsmyndigheter utsetts skall de lämna varandra de uppgifter

som de behöver för tillsynen.

En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera

blodverksamheten. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller

skall inte vara längre än två år. Myndigheten skall dessutom inspek-

tera och kontrollera verksamheten efter anmälningar om misstänkta

eller konstaterade allvarliga avvikande händelser. En tillsynsmyndig-

het skall ha rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen

som används i verksamheten och skall i sådana utrymmen få göra un-

dersökningar. Den vars verksamhet inspekteras skall vara skyldig att

lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

För genomförande av tillsynen, inspektioner och kontroller skall en

tillsynsmyndighet få meddela de förelägganden som behövs. Ett före-

läggande skall få förenas med vite.

Vid inspektion skall den som utför inspektionen ha rätt att hos po-

lismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall

kunna genomföras. Begäran om biträde får göras endast när det på

grund av särskilda omständigheter kan befaras att inspektionen inte

kommer att kunna utföras utan att polisens särskilda befogenheter en-

ligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas eller det annars finns

synnerliga skäl för begäran.

Regeringens bedömning: Bestämmelserna i 6 kap.

lagen

(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är

tillräckliga för att uppfylla direktivets krav om att en tillsynsmyndig-

het skall genomföra inspektioner och kontroller vid allvarliga biverk-

ningar som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om

blod och blodkomponenter och som uppstår vid eller efter transfusion.

Någon särskild bestämmelse om detta krävs därför inte i den nya la-

gen.

Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-

slag och bedömning. I promemorian föreslogs att en tillsynsmyndighet

även skulle genomföra inspektioner och kontroller vid allvarliga biverk-

ningar.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket anför att enligt läkemedelsla-

gen har Läkemedelsverket bl.a. rätt att ta prover, få biträde av blodcen-

tralen vid undersökningen och för det fall att blodcentralen vägrar biträde

eller tillträde till lokalerna får verket meddela förelägganden med vite.

Dessa möjligheter saknas i förslaget. Visserligen kan en tillsynsmyndig-

het begära assistans av polismyndigheten om det skulle behövas för att

tillsyn skall kunna ske. Detta är dock något som skall nyttjas först när

alla andra vägar har uttömts. Genom att möjligheten att förelägga med

vite införs finns ännu ett alternativ att ta till innan polisen kopplas in. Det

skulle därför vara olyckligt om det inte ges samma befogenhet i båda

34

lagarna. Läkemedelsverket föreslår därför att den nya lagen i denna del utformas så att den överensstämmer med läkemedelslagen. Landstinget i Värmland och Örebro läns landsting anför att Socialstyrelsen redan har tillsynsansvar över all hälso- och sjukvård. För det första anser lands- tingen att det är naturligt att tillsynsansvaret skall åvila Socialstyrelsen för all blodverksamhet förutom de specifika delar som omfattas av Lä- kemedelsverkets verksamhetsområde. Vidare kan ej införande av sär- skilda regler för tillsyn av blodverksamhet vara motiverat annat än ge- nom direktivets specifika krav. Eftersom det redan föreligger krav om att upprätthålla kvalitetssystem inom hälso- och sjukvårdsverksamhet och huvudparten av blodverksamheten dessutom redan är ackrediterad skulle ett anmälningsförfarande enligt ovan kunna kombineras med rapporte- ring av kvalitetssystem inklusive utfall av extern tillsyn t.ex. via SWEDAC. Genom ett sådant förfarande skulle parallellt och kostnads- drivande merarbete kunna undvikas för såväl sjukvårdshuvudmännen som tillsynsmyndigheten. Läkemedelsindustriföreningen anför att upp- delningen av ansvar mellan Socialstyrelsen och Läkemedelsverket samt deras inbördes roller känns otydlig. Läkemedelsverket som i praktiken hittills varit ansvarig för att utforma kvalitetsstandarder och genomföra blodcentralsinspektioner, borde med sin erfarenhet fått en mera uttalad ansvarsroll inom området. SWEDAC delar inte slutsatsen i promemorian att det är de myndigheter som pekas ut som ansvariga myndigheter som i sin helhet skall utföra den praktiska tillsynen och anför bl.a. att det skulle vara ett betydande resursslöseri att inte utnyttja den redan etablerade ac- krediteringsordningen för den basala tillsynen av blodverksamheterna. Denna tillsyn kan givetvis kompletteras genom att ansvarig myndighet ställer tilläggskrav utöver ackrediteringskraven som sedan SWEDAC implementerar vid den återkommande tillsynen eller att ansvarig myn- dighet själv gör viss riktad kompletterande tillsyn. Ansvarig myndighet kan givetvis även välja att då och då delta vid SWEDAC:s tillsyner för att följa upp verksamheten och även SWEDAC:s arbetssätt. Till skillnad från Socialstyrelsen utövar Läkemedelsverket redan i dag tillsyn enligt GMP (Good Manufacturing Practice) vad gäller blodkomponenter. Inom detta område finns redan ett pågående arbete som syftar till att samordna tillsynerna mellan Läkemedelsverket och SWEDAC. Det är viktigt att understryka att tillsynen av praktiska skäl måste samordnas. Om detta förslag genomförs i sin nuvarande form innebär det att en enskild blod- central kan få tillsynsbesök av SWEDAC (genom ackrediteringen), Soci- alstyrelsen, Läkemedelsverket och Läkemedelsindustrin (i samband med läkemedelsstudier). Det är även viktigt att nämna att läkemedelsindustrin nästan alltid undersöker om en viss blodcentral är ackrediterad innan uppdrag läggs ut. Skälen för regeringens förslag och bedömning Enligt artikel 8 skall medlemsstaterna säkerställa att den av medlemssta- ten utsedda behöriga myndigheten genomför inspektioner och ändamåls- enliga kontroller av blodcentralerna för att säkerställa att kraven i direk- tivet följs. Den behöriga myndigheten skall regelbundet genomföra in- spektioner och kontroller. Perioden mellan två inspektioner och kontrol- ler får inte vara längre än två år. Vid inspektionerna och kontrollerna Prop. 2005/06:141 35 skall den behöriga myndigheten ha befogenhet att ta prover för under- sökning och analys samt granska alla handlingar som har betydelse för inspektionen. Den behöriga myndigheten skall dessutom genomföra in- spektioner och andra ändamålsenliga kontroller i händelse av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar eller misstanke om detta i enlig- het med artikel 15. Läkemedelsverkets inspektioner och kontroller av blodcentraler med stöd av läkemedelslagen (1992:859) Sedan år 1994 utför Läkemedelsverket med stöd av läkemedelslagen (1992:859) inspektioner och kontroller på blodcentraler i Sverige. In- spektioner görs vartannat år och antalet inspektionsobjekt är för närva- rande cirka 100. I inspektionen ingår att inspektera samtliga moment som hanteringen av blod och blodkomponenter kräver. Inspektörerna granskar givarkriterier, givarintervjuer, tappning, kontroll, komponentuppdelning, förvaring, frisläppning (förfarande när blodkomponenter godkänns för avsedd användning) och distribution. Även kvalitetssystem, personal, lokaler och utrustning granskas. Läkemedelsverket granskar huvudsakli- gen den del som avser blod och blodkomponenter avsedda för läkeme- delstillverkning. Socialstyrelsen ansvarar för tillsynen av blodcentraler- nas övriga verksamhet. Enligt överenskommelse med Socialstyrelsen utför Läkemedelsverket även inspektioner av förvaring och hantering av blod och blodkomponenter avsedda för transfusion. Läkemedelsverket sänder en kopia av inspektionsrapporten till Socialstyrelsens regionala tillsynsenhet. Läkemedelsverket granskar sålunda inte blodgruppsserolo- giska laborationer (laboratorier som arbetar med bl.a. blodgrupperingar och antikroppundersökningar), förenlighetskontroller (kontroller som utförs inför en transfusion för att säkerställa att förenlighet föreligger mellan blodmottagaren och blodkomponenten) och säkerhetsrutiner inför utlämning av blod för transfusion. Ackreditering En blodcentral kan dessutom via Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, SWEDAC, ansöka om att få sin verksamhet ackrediterad mot internationell standard. SWEDAC är en central myndighet som bl.a. har till uppgift att verka som nationellt ackrediteringsorgan, vilket innebär att SWEDAC kompetensbedömer organ som skall utföra analys, provning, kalibrering, certifiering m.m. Det finns i dag en väl fungerande ackredite- ringsordning inom laboratoriemedicinen bl.a. inom transfusionsmedicin. En organisation som ansöker om ackreditering genomgår en bedömning som bygger på en granskning av den dokumentation som rör blodcentra- lens kvalitetssystem, dvs. organisation, rutiner, metoder, personalens kompetens etc. En noggrann granskning görs av hur verksamheten be- drivs i praktiken innan beslut fattas om ackreditering. Ett ackrediterings- beslut följs upp genom regelbundna tillsynsbesök och ackrediteringsbe- viset kan återkallas om skäl föreligger. Ackrediteringsförfarandet är fri- villigt och kostnaderna för bedömning, tillsyn och ackreditering betalas av blodcentralen. För närvarande har nära 70 procent av landets blod- Prop. 2005/06:141 36 centraler valt att bli ackrediterade mot kvalitetsstandarden ISO/IEC 17025 eller en EN-ISO 15189 som omfattar såväl krav på hur verksam- heten utövas, som krav på ledningssystem. Det innebär att ett stort antal av landets blodcentraler regelbundet är föremål för årlig tillsyn av SWEDAC. Att en så stor andel av landets blodcentraler har valt att bli ackrediterade har haft kvalitetshöjande effekter för verksamheten vid blodcentralerna. Tillsynen över blodverksamhet Som framgått tidigare (se avsnitt 7.3) kommer Socialstyrelsen och Lä- kemedelsverket att pekas ut som de myndigheter som skall besluta om tillstånd till blodverksamhet. Det är därför lämpligt att det är dessa myn- digheter som skall utöva tillsyn över sådan verksamhet. För att öka effektiviteten i tillsynen och undvika onödig överlappning, bör tillsynsmyndigheterna vid sin tillsyn ta hänsyn till i vilken utsträck- ning verksamheten är ackrediterad. Tillsynsmyndigheterna har möjlighet att samråda med SWEDAC vid utformningen av sina föreskrifter om hur ackrediteringen skall beaktas vid myndigheternas tillsyn. Myndigheterna skall se till att den nya lagens bestämmelser och de fö- reskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Den som står under tillsyn är skyldig att på begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som tillsynsmyndigheten behöver för tillsynen. Tillsyns- myndigheten har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, pro- ver och annat material som behövs för tillsynen. En tillsynsmyndighet kan hamna i situationer när myndigheten i sitt praktiska tillsynsarbete har behov av att kunna utbyta sekretessbelagd information med en annan tillsynsmyndighet. För att möjliggöra ett informationsutbyte mellan myndigheterna föreslås därför att en tillsynsmyndighet skall lämna en annan tillsynsmyndighet de uppgifter som behövs för att den myndighe- ten skall kunna utöva sin tillsyn (jfr avsnitt 7.22). En tillsynsmyndighet skall också i enlighet med artikel 8 regelbundet inspektera och kontrol- lera blodverksamhet. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller får inte vara längre än två år. Regeringen anser att det är nödvändigt att en tillsynsmyndighet vid sådana inspektioner och kontroller skall ha rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verk- samheten och att myndigheten i sådana utrymmen skall få göra under- sökningar. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras skall vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. För ge- nomförande av tillsynen, inspektioner eller kontroller skall en tillsyns- myndighet också få meddela de förelägganden som behövs och i de fall det kan vara motiverat kombinera ett föreläggande med vite. Ett beslut om föreläggande kan exempelvis vara aktuellt i de fall en tillsynsmyn- dighet vägrats tillträde till utrymmen som används i verksamheten eller när biträde inte lämnats vid en inspektion. Av artikel 8 framgår att behörig myndighet skall genomföra inspektio- ner och kontroller vid allvarliga avvikande händelser eller allvarliga bi- verkningar eller misstanke om sådana i enlighet med artikel 15. Enligt artikel 15 skall medlemsstaterna se till att alla allvarliga avvikande hän- delser i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och Prop. 2005/06:141 37 distribution av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvali- Prop. 2005/06:141 tet och säkerhet, liksom alla allvarliga iakttagna biverkningar vid och efter transfusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndig- heten. En bestämmelse om att en tillsynsmyndighet skall inspektera och kontrollera blodverksamhet vid allvarliga avvikande händelser eller misstanke om sådana föreslås därför i den nya lagen. Enligt 6 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, utövar Socialstyrelsen tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Socialstyrelsen eller den styrelsen för- ordnar har enligt bestämmelserna i LYHS rätt att inspektera verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn. Den som utför inspektion har rätt till tillträde till lokaler eller andra utrymmen som använda för verksam- heten. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Blodtrans- fusioner omfattas inte av bloddirektivet eller av bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet. Bestämmelserna i LYHS om inspektioner är, enligt regeringens uppfattning, tillräckliga för att uppfylla direktivets krav om inspektioner och kontroller vid allvarliga biverkningar som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter och som uppstår vid eller efter transfusion. Någon bestämmelse om detta krävs därför inte i den nya lagen. Biträde av polismyndigheten Polisen har enligt ett stort antal författningar skyldighet att i olika sam- manhang bistå myndigheter med handräckning. Bakgrunden till polisens skyldighet att på begäran av annan myndighet bistå med handräckning är polisens befogenhet att använda våld i vissa situationer. En handräck- ningsbegäran skall dock ske först sedan den begärande myndigheten konstaterat att uppgiften inte kan lösas utan biträde av polisen. Det är angeläget att motverka att polisens resurser används för att verkställa tillsynsmyndighetens beslut i fall där polisens särskilda kompetens och befogenhet att bruka våld inte är nödvändig. Myndigheten bör vid en begäran om biträde visa på konkreta omständigheter som gör det antag- ligt att biträde krävs för att uppgiften skall kunna utföras. I den nya lagen bör det därför införas en bestämmelse att biträde av polismyndigheten endast skall ges när det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kommer att kunna utföras utan att polisens särskilda befogenhet att använda våld behöver tillgripas eller det annars finns syn- nerliga skäl för begäran. 38

7.6

Återkallelse av tillstånd m.m.

Regeringens förslag: I de fall en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt lagen, skall myndigheten vidta åt- gärder för att vinna rättelse. Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller kraven enligt lagen eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen skall myndigheten få förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet skall få förenas med vite. Ett föreläggande skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyn- digheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas. Om ett föreläggande inte följs och om missförhållandena är allvar- liga, skall tillsynsmyndigheten få återkalla tillståndet att bedriva blod- verksamhet. Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas och ett sådant beslut inte kan avvaktas, skall tillsyns- myndigheten få besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i av- vaktan på slutligt avgörande. Ett sådant beslut skall gälla i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl skall beslutets giltighetstid få förlängas med ytterligare sex månader. Om det är fara för människors liv eller hälsa skall tillsynsmyndig- heten utan föregående föreläggande få återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet. Om en tillsynsmyndighet misstänker att ett brott har begåtts skall myndigheten anmäla överträdelser av bestämmelser i lagen eller i fö- reskrifter som har meddelats med stöd av lagen till en polismyndighet eller Åklagarmyndigheten. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslogs att en tillsynsmyndighet förutom att få kunna återkalla ett tillstånd att bedriva blodverksamhet även skulle kunna få förbjuda verksamheten. Möjligheten för tillsynsmyndigheten att för- bjuda verksamheten föreslogs vara i de fall myndigheten skulle finna att det föreligger allvarliga missförhållanden vid en blodcentral eller om fara föreligger för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa i övrigt. Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför det inte finns behov av att kunna vidta två alternativa åtgärder mot en verksamhet som inte håller måttet. Möjligheten att återkalla ett tidigare givet tillstånd borde vara tillräckligt. Däremot kan det finnas skäl att införa en bestämmelse som gör det möjligt att fatta interimistiska beslut om återkallelse. Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas och ett så- dant beslut inte kan avvaktas bör en tillsynsmyndighet kunna besluta om interimistisk återkallelse. Övriga remissinstanser har lämnat promemorians förslag utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 5 skall medlemsstaterna säkerställa att blodverksamhet endast bedrivs av de inrättningar som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den för detta ändamål behöriga myndigheten. Inrättningarna skall därför till den behöriga myndigheten lämna de uppgifter som anges i direktivets bilaga I (namn på blodcentralen, namn på ansvariga personer och deras kvalifi- Prop. 2005/06:141 39 kationer m.m., förteckning över sjukhusblodbanker som blodcentralen förser med blod och beskrivning av kvalitetssystem). När den behöriga myndigheten kontrollerat att inrättningen för blodverksamhet uppfyller kraven i direktivet skall myndigheten meddela inrättningen vilken verk- samhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas. Vidare föl- jer av artikel 5 att den behöriga myndigheten får ompröva designeringen av en inrättning för blodverksamhet och dra in auktoriseringen, ackredi- teringen eller tillståndet för densamma, antingen tillfälligt eller definitivt, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte uppfyller kra- ven i direktivet. Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet syftar till att garantera en hög säkerhet för människors hälsa vid hantering av blod och blodkomponen- ter. Om en tillsynsmyndighet blivit medveten om brister i en pågående blodverksamhet är det nödvändigt att myndigheten tar kontakt med den som bedriver verksamheten och framför kritik. När förhållandena så på- kallar bör tillsynsmyndigheten också ha möjlighet att i formen av ett skriftligt föreläggande kräva att uppmärksammade missförhållanden av- hjälps. Ett sådant föreläggande skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållan- dena skall kunna avhjälpas. Tillsynsmyndighetens anvisning skall ses som en rekommendation och det skall inte finnas något som hindrar att den som bedriver blodverksamhet väljer ett annat sätt att avhjälpa bris- ten. Det väsentliga är att bristen avhjälps. De missförhållanden som kan tänkas föranleda beslut om föreläggande kan vara av skiftande karaktär. Att i detalj ange sådana förhållanden är inte möjligt. Om verksamheten avviker från krav som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter bör föreläggande övervägas. Så kan vara fallet när tillräcklig personal eller personal med lämplig kompetens saknas. Andra exempel på missförhållanden kan avse lokaler eller utrust- ning. I särskilda fall kan det vara motiverat att förstärka effekten av ett föreläggande genom att kombinera detta med vite. Föreläggandet är av- sett att användas först om åtgärder inte vidtas frivilligt. Liknande be- stämmelser finns i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och i läkemedelslagen (1992:859). I lagen (1985:206) om vite finns bestämmelser om vitesföreläggande, vitesbe- lopp, utdömande av vite m.m. Den yttersta åtgärden när dialog, kritik och föreläggande eventuellt med vite prövats utan framgång är återkallelse av tillstånd att bedriva blodverksamhet. Om ett föreläggande om att avhjälpa missförhållanden inte följs och om missförhållandena är allvarliga bör en tillsynsmyndig- het ha möjlighet att fatta beslut om återkallelse. Ett så allvarligt beslut som att återkalla ett tillstånd bör tillgripas endast när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse. I normalfallet har tillsynsmyn- digheten förelagt den som bedriver verksamhet att åtgärda konstaterade missförhållanden eller brister. Om rättelse ändå inte sker måste för sä- kerhetens skull finnas som sista alternativ att återkalla tillståndet. Även i de fall det finns sannolika skäl för att tillståndet helt eller delvis kommer att återkallas skall en tillsynsmyndighet få besluta om återkal- lelse tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande. Ett interimistiskt beslut skall gälla i högst sex månader men bör om det föreligger synnerliga skäl kunna förlängas med ytterligare sex månader. Under förstnämnda tid Prop. 2005/06:141 40 skall tillsynsmyndigheten normalt sett kunna slutföra sin utredning för att Prop. 2005/06:141 slutligt kunna ta ställning till om tillståndet skall återkallas eller den som bedriver verksamheten kunnat åtgärda missförhållandena. En möjlighet att utan föregående föreläggande omedelbart återkalla tillståndet bör också finnas om missförhållandena är av sådan akut och allvarlig karaktär att effekterna av ett föreläggande inte kan avvaktas av hänsyn till människors liv eller hälsa. Mindre ingripande åtgärder som föreläggande är i dessa fall inte tillräckliga för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetskrav iakttas vid hantering av blod och blodkomponenter. I de fall en tillsynsmyndighet misstänker att något brott har begåtts bör myndigheten som ett led i tillsynen vara skyldig att anmäla detta till polis eller åklagare. Detta är en viktig förutsättning för att straffbestämmel- serna (se avsnitt 7.23) skall få avsedd betydelse för efterlevnaden av la- gen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Regeringen anser inte, till skillnad från den bedömning som gjordes i promemorian och i likhet med Socialstyrelsen, att det finns behov för en tillsynsmyndighet att kunna vidta två alternativa åtgärder mot en blod- verksamhet som inte håller måttet, dvs. att antingen förbjuda blodverk- samheten eller att återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet. De föreslagna åtgärderna, föreläggande och återkallelse, är enligt regering- ens bedömning tillräckliga för att förhindra att sådan blodverksamhet bedrivs som inte uppfyller lagens krav eller de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

7.7

Ansvarig person

Regeringens förslag: Hos den som bedriver blodverksamhet skall det

finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verk-

samhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare med till-

räcklig kompetens och erfarenhet. Verksamhetschefen skall få uppdra

åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig

kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter.

Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens

förslag. I promemorian föreslogs att verksamhetschefen skulle vara en

läkare med specialistkompetens. Det föreslogs inte att verksamhetsche-

fen skulle ha erhållit specialistkompetens inom något särskilt område. I

det fall verksamhetschefen inte skulle vara en läkare med sådan kompe-

tens föreslogs att ansvaret i stället skulle utövas av en särskilt utsedd be-

fattningshavare.

Remissinstanserna: Kammarrätten i Stockholm anför att lagförslagets

krav på kompetens hos den ansvarige personen inte är tillräckliga och att

det är oklart vilka krav som ställs på en särskilt utsedd befattningshavare.

Socialstyrelsen anför att det bör klargöras hur det nya regelverket för-

håller sig till HSL:s regelverk om verksamhetschef. Landstinget i

Jönköpings län anför att det är oklart vad som gäller om verksamhetsche-

fen inte är läkare med specialistkompetens. Det bör förtydligas om då i

stället ansvaret skall utövas av en särskilt utsedd befattningshavare med

denna kompetens. Landstinget i Västra Götalands län anför att det inte

nämns vilken specialistkompetens som krävs. Rimligen bör kravet vara

41

specialistkompetens i transfusionsmedicin/klinisk immunologi/klinisk kemi. Om inte specialistkrav anges bör det framgå antingen i lagtext eller i myndighetsföreskrifter vilka kvalifikationskrav som skall vara upp- fyllda för att leda verksamheten. Landstinget i Västmanland anför att det inte framkommer vem av parterna juridisk person/verksamhets- chef/ansvarig person som har yttersta ansvaret för blodverksamheten. Inte heller framkommer vilka rättigheter som den ytterst ansvariga måste ha för att kunna sköta sitt arbete så att ansvar kan utkrävas på rätt nivå, om annan nivå än juridisk person avses. Landstinget anför vidare att be- greppet verksamhetschef inte finns i EG-direktivet. Detta medför bland annat att det tunga ansvaret för att rapportera felaktigheter till myndig- heter överförs från en definierad ansvarig person till ett begrepp (verk- samhetschef) som ej är definierat i EG-direktivet eller i promemorian. Landstinget föreslår därför att begreppet ansvarig person i artikel 9 bibehålls. Västerbottens läns landsting anser att ansvar och roll för läkare med specialistkompetens i transfusionsmedicin, där blodverksamhet eller verksamhet vid sjukhusblodbank bedrivs, bör förtydligas. Svenska blod- alliansen i frågasätter om den som svarar för verksamheten är syno- nymt med ansvarar för verksamheten. Om svaret är ja bör det förtydli- gas. Om svaret är nej uppstår oklarhet kring vad som skiljer dessa upp- gifter. Det är vidare oklart vad som avses med läkare med specialist- kompetens. Avsikten kan knappast vara att alla specialistkompetenser skall godtas. Det kan vara för snävt att kräva specialistkompetens i trans- fusionsmedicin då brist på sådana specialister i framtiden skulle kunna innebära en risk att inte kunna bedriva verksamhet. Ett alternativ vore att inte specificera denna punkt i lagtexten, analogt med skrivningen i direk- tivet. Myndigheterna kunde i stället ges uppdrag att närmare specificera specialistkravet i författning eller lämplig regleringsordning. Skälen för regeringens förslag: Artikel 9 föreskriver att blodcentra- len skall utse en person med ansvar för att varje enhet med blod eller blodkomponenter, oavsett vad dessa skall användas till, samlas in och kontrolleras i enlighet med gällande lagstiftning. I ansvaret ligger även att sörja för att blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion framställs, förvaras och distribueras i enlighet med gällande lagstiftning. Den ansvariga personen skall vidare se till att lämna infor- mation till den behöriga myndigheten vid beviljande av tillstånd enligt artikel 5. Ansvar föreligger även för att kraven i artiklarna 10, 11, 12, 13, 14 och 15 (bestämmelser om personal, kvalitetssystem, dokumentation m.m.) i direktivet uppfylls. Artikel 9 föreskriver vidare att den ansvariga personen skall ha minst två års praktisk erfarenhet efter avslutad utbild- ning inom relevanta områden från en eller flera inrättningar som är auk- toriserade att bedriva verksamhet som innefattar insamling och/eller kontroll av blod och blodkomponenter eller framställning, förvaring och distribution av dessa. Den ansvariga personen får delegera sina ansvars- områden till andra personer som har tillräckliga kvalifikationer att utföra sådana uppgifter. Enligt direktivet skall blodcentralen till den behöriga myndigheten anmäla namnet på den ansvariga personen och namnen på de personer som genom delegation fått tilldelat verksamhetschefens an- svarsområden. Om dessa personer definitivt eller tillfälligt ersätts skall blodcentralen omedelbart meddela den behöriga myndigheten namnet på de nya personerna och den tidpunkt ansvaret tas över. Prop. 2005/06:141 42 Av 29 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, framgår att där Prop. 2005/06:141 det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Det finns inget krav på att denne skall vara utbildad inom medicin eller biologi. En verksamhetschef har dock, antingen själv eller genom att anlita personer med lämplig kompetens, att säkerställa de krav som ställs på honom eller henne. Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:8) Verksamhetschef inom hälso- och sjuk- vård behandlar en verksamhetschefs ansvar och arbetsuppgifter. I 4 kap. 1 § förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område, FYHS, finns bestämmelser om läkares specialistkom- petens. Den legitimerade läkare som vill uppnå specialistkompetens skall genomgå vidareutbildning under minst fem år för att förvärva de kunska- per, färdigheter och förhållningssätt som föreskrivits för den sökta speci- alistkompetensen. Ett effektivt genomförande av artikel 9 kräver att en bestämmelse som anger krav på ansvarig person förs in i den nya lagen. Som tidigare fram- gått (se avsnitt 4) leds verksamheten vid de åtta blodcentralerna vid regi- onsjukhusen/universitetssjukhusen och vid enstaka annan blodcentral av läkare med specialistkompetens i transfusionsmedicin. Övriga blodcen- traler förestås i regel av läkare med specialistkompetens i t.ex. klinisk kemi eller av annan personal. Det föreslås att det i lagen anges att den som bedriver blodverksamhet skall ha en verksamhetschef som svarar för verksamheten. Verksamhets- chefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare som har tillräcklig kompetens och erfarenhet. För det fall verksamhetschefen skulle sakna kompetens att utföra vissa uppgifter föreslås att denne skall få uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompe- tens och erfarenhet, att utföra vissa ledningsuppgifter. Verksamhetsche- fen skall inte kunna avhända sig hela sitt samlade ledningsansvar genom delegering. Några viktigare ledningsuppgifter måste verksamhetschefen behålla själv.

7.8

Personal

Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den

nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 10 om kvalifika-

tioner för personal som arbetar med insamling, kontroll, framställning,

förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Direktivets

krav bör genomföras genom föreskrifter.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-

dömning.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket anför att när givaren tappas är

det ofta oklart om en blodkomponent skall användas för transfusion eller

läkemedelstillverkning. I dessa fall borde av praktiska skäl bestämmel-

serna i HSL, LYHS och FYHS vara tillämpliga för kraven på persona-

lens behörighet att utföra insamling och kontroll, oberoende om kompo-

nenten skall användas till transfusion eller för läkemedelstillverkning.

Skälen för regeringens bedömning: Artikel 10 föreskriver att perso-

nal som arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och

43

distribution av blod och blodkomponenter skall ha tillräckliga kvalifika- Prop. 2005/06:141 tioner för att kunna utföra dessa uppgifter. Personal med detta ansvar skall ges aktuell, ändamålsenlig och fortlöpande uppdaterad utbildning. Som framgått av avsnitt 7.1 är insamling, kontroll, framställning, för- varing och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att använ- das vid transfusion att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, FYHS, finns bestämmelser om behörighet för hälso- och sjukvårdspersonal (legitimation m.m.). I 2 e § HSL anges att där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det fin- nas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om system för att fortlöpande säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården och om rutiner som tillgodoser att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräcklig kompetens. I Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverk- ningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkom- ponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning, finns be- stämmelser om kvalitetssystem för att säkerställa att personal som arbetar med insamling av blod eller plasma avsedd för tillverkning av läkemedel har utbildning i de delar av GMP (Good Manufacturing Practice, dvs. god tillverkningssed) som är relevanta för deras arbete. Direktivets krav i artikel 10 om personal bör genomföras i de före- skrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).

7.9

Kvalitetssystem för blodcentraler

Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den

nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 11.1 om kvali-

tetssystem för blodcentraler. Direktivets krav bör genomföras genom

föreskrifter.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-

dömning.

Remissinstanserna har inga invändningar i sak.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 11.1 skall med-

lemsstaterna sörja för att alla blodcentraler inför och upprätthåller ett

kvalitetssystem för blodcentralens verksamhet som är grundat på princi-

perna för goda rutiner.

Ett kvalitetssystem omfattar de organisatoriska strukturer, rutiner, pro-

cesser och resurser som är nödvändiga för ledning och styrning av verk-

samheten med avseende på kvalitet. De kvalitetssystem som svenska

blodcentraler tillämpar i dag är dels GMP (Good Manufacturing Practice)

för den verksamhet som berör blod och blodkomponenter avsedda för

läkemedelstillverkning, dels ISO 9000-relaterade system som är anpas-

sade för laboratorieverksamhet. De flesta svenska blodcentraler har an-

44

sökt om och erhållit ackreditering av sin verksamhet. Denna ackredite- Prop. 2005/06:141 ring anger att kraven i internationell ISO-standard är uppfyllda. För svenska blodcentraler är tillämpning av GMP obligatoriskt sedan år 1995 varför det i Läkemedelsverkets kontroller ingår att bedöma om verksam- heten överensstämmer med de krav som uppställs enligt GMP-standard. Krav på GMP kommer även fortsättningsvis att gälla för framställning, förvaring och distribution av blodkomponenter avsedda för läkemedels- tillverkning. Enligt artikel 11.2 skall de gemenskapsnormer och specifikationer om kvalitetssystem för blodcentraler som anges i artikel 29 h anpassas i en- lighet med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Artikel 29 anger att anpassningen skall ske enligt det föreskrivande förfarande som be- skrivs i artikel 28. I enlighet med artikel 28 har kommissionens direktiv 2005/62/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikatio- ner angående kvalitetssystem för blodcentraler antagits. Direktivet bereds för närvarande inom Regeringskansliet. Av 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, framgår att inom hälso- och sjukvården skall kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Socialstyrelsen har meddelat före- skrifter på området i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Bestämmelser om kvalitetssystem för blodcentraler finns även i Läkeme- delsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning. Direktivets krav i artikel 11.1 om kvalitetssystem bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).

7.10

Dokumentation

Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 12 om doku- mentation. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 12 skall blodcen- traler upprätta dokumentation om arbetsrutiner, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker samt rapporteringsformulär. Dokumentation är en viktig del av ett kvalitetssystem. På en blodcen- tral skall det finnas dokumentation över instruktioner m.m. som gör det möjligt att vid inspektioner och kontroller få en klar bild av verksamhe- ten i alla delar som rör dess metoder och arbetsrutiner. Blodcentralen skall sörja för att all dokumentation som innefattas av artikel 12 finns tillgänglig för tillsynsmyndigheten vid inspektioner och kontroller. 45 Bestämmelser om dokumentation finns i dag i Socialstyrelsens före- Prop. 2005/06:141 skrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion, Socialstyrelsens föreskrifter (1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkeme- delstillverkning. Direktivets krav i artikel 12 om dokumentation bör genomföras i de fö- reskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).

7.11

Arkivering och spårbarhet

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva blodverksam-

het skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blod-

givare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Registret

skall få ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och

blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkompo-

nenter överförs till människor. Registret skall få föras med hjälp av

automatiserad behandling. Registret skall i fråga om personuppgifter

få innehålla uppgift bara om blodgivares identitet och uppgiven sjuk-

domshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod

och blodkomponenter. Uppgifterna i registret skall gallras 30 år efter

införandet. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall

vara personuppgiftsansvarig för registret.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, skall

få meddela föreskrifter om att uppgifterna i registret skall bevaras un-

der en längre tid.

Socialstyrelsen skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett

register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Re-

gistret skall ha till ändamål att ge offentlighet åt vem som har tillstånd,

de anmälningar om allvarliga avvikande händelser som gjorts enligt

lagen, de anmälningar som gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531)

om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband

med blodtransfusion och tidpunkterna för gjorda inspektioner och

kontroller. Registret skall också få användas för tillsyn, forskning och

framställning av statistik. Personuppgifter skall inte få registreras om

andra än dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet och verk-

samhetschefen. Socialstyrelsen skall vara personuppgiftsansvarig för

registret.

Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och

skadestånd skall gälla vid behandlingen av personuppgifter enligt den

nya lagen om blodsäkerhet.

Den myndighet som regeringen bestämmer, skall till Socialstyrelsen

lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall

kunna föra sitt register.

Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer delvis med

regeringens förslag. I promemorian föreslogs att personuppgifterna i re-

gistret skulle bevaras i 15 år efter införandet för att därefter förstöras. En

46

bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 14 om spårbarhet föreslogs inte. I promemorian föreslogs inte heller att det register Socialstyrelsen skall föra skulle ha till ändamål att ge offent- lighet åt de anmälningar som gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband med blodtransfusion. Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att lösningen att låta be- stämmelserna i den nya lagen, vårdregisterlagen och patientjournallagen tillämpas parallellt kan föra med sig vissa problem. Det föreslagna regist- ret skall ha till ändamål att förhindra att smittat blod och blodkompo- nenter överförs till människor och att blod och blodkomponenter skall kunna spåras medan det i vårdregisterlagen finns andra ändamål angivna. Läkemedelsverket anför att praxis är att intervjun med en förstagångsgi- vare av blod är mer utförlig än med en reguljär givare och föreslår föl- jande formulering: bevaras i 15 år efter senaste införandet. Lä- kemedelsverket anser att de uppgifter givaren lämnar vid första besöket, inklusive uppgifter som lämnas vid varje besök på blodcentralen, skall sparas i minst femton år efter sista blodgivningen. Det är ej heller klart vilka av de angivna befattningsinnehavarna som skall registreras. Me- ningen kan möjligen också missförstås så att verksamhetschefen skulle kunna ge tillstånd till registrering av ytterligare personer. Datainspektio- nen anför att det bör klargöras i vilka fall och hur vårdregisterlagen skall tillämpas på registren och vad som gäller när vårdregisterlagen inte är tillämplig. Datainspektionen utgår från att personuppgiftslagens regler i dessa fall blir subsidiärt tillämpliga. Det bör vidare klargöras hur det för- håller sig med personuppgiftsansvaret för de register som skall föras av tillståndshavarna. Mot bakgrund av att vårdregisterlagens regler i vissa fall skall tillämpas och registren således skulle vara att bedöma som vårdregister är det vårdgivaren som är personuppgiftsansvarig. En vård- givare är sällan en enskild fysisk person. Det torde därför endast undan- tagsvis vara en fysisk person som är personuppgiftsansvarig, vilket bör framgå av förarbetena till lagen. Det framstår vidare som om det endast är de uppgifter som blodgivaren självmant lämnar om sin sjukdomshisto- ria som får registreras. Det bör förtydligas om avsikten är att även resul- tatet av kontroller av blodgivarnas blod skall registreras eftersom sådana analysresultat också utgör personuppgifter. Det bör även klargöras vad som avses med sjukdomshistoria. Den nya lagen bör också innehålla be- stämmelser om vilken information som skall lämnas till de personer vars uppgifter registreras i de föreslagna registren. Landstinget Gävleborg anför att ett inte försumbart antal givare ger blod vid samma blodcentral under en period som överstiger 15 år. Eftersom registrets syfte är att för- hindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor och att blod och blodkomponenter ska kunna spåras förefaller det opraktiskt att i lagen skriva in en formulering som innebär att viss information om en givare måste förstöras även om givaren fortfarande ger blod. Ett så- dant förfarande (med förstöring av viss, men inte all, information om en givare) riskerar också att leda till komplicerade gallringsrutiner. Lands- tinget föreslår därför att skrivningen ändras så att det t.ex. står att Upp- gifterna i registret ska bevaras i 15 år efter senaste blodtappningstillfälle och därefter genast förstöras. Västerbottens läns landsting anför att blodcentralerna redan i dag registrerar det som anges. Det som lagrats Prop. 2005/06:141 47 elektroniskt förstörs aldrig, vilket är en förutsättning för smittspårning. Svenska Föreningen för Transfusionsmedicin och Svenska Läkaresäll- skapet anför att den nya lagen bör följa samma principer som anges i vårdregisterlagen. För att ha någon betydelse måste registret också inne- hålla uppgifter bl.a. om blodgivarens blodgivningar och utförda kontrol- ler och ev. andra undersökningar, samt ha spårbarhet till framställda blodkomponenter och deras användning. Direktiven kräver inte att upp- gifterna genast skall förstöras efter 15 år. En sådan hantering är dessutom i praktiken inte genomförbar och skulle minska möjligheterna till upp- följning nödvändig för långsiktig utvärdering och kvalitetssäkring. För registerhållning av uppgifter om blodgivare, blodgivningar m.m. följer svenska blodcentraler i dag bestämmelser som finns i vårdregisterlagen och patientjournallagen, personuppgiftslagen, smittskyddslagen och bio- bankslagen samt föreskrifter från Socialstyrelsen. Dessa bestämmelser täcker väl bestämmelserna i direktivets artikel 13.1, med undantag av kravet på att uppgifterna skall bevaras i minst 15 år. Mer detaljerade bestämmelser om vilka uppgifter som blodcentralens register får inne- hålla, och hur länge de minst skall bevaras, bör anges i myndigheternas föreskrifter. Därmed behövs ingen bestämmelse om blodcentralernas register i lagen om blodsäkerhet. Svenska blodalliansen föreslår att lagen om blodsäkerhet anger avsikt, ramar och principer för registerhållningen och undviker att specificera exakt innehåll. Myndigheterna kan ges i uppdrag att göra detta i föreskrifter. Det är närmast omöjligt att förutse vilken situation som kan uppstå t.ex. beträffande tillgång till säkert blod i samhället, varför en generell skrivning enligt lagförslaget kan motverka säkerhet vid blodhantering. Tiden för bevarande stämmer inte med di- rektivet och inte heller med intentionerna med direktivets skrivning, ef- tersom en längre tid kan krävas för uppföljning i vissa sammanhang. Som det nu är formulerat skulle dessutom genast därefter förstöras kunna innebära att blodverksamheterna skulle avkrävas att dagligen de- struera den information som passerar 15 årsgränsen. Skälen för regeringens förslag Enligt artikel 13.1 skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nöd- vändiga för att säkerställa att blodcentraler för register över alla uppgifter som föreskrivs i artikel 29 bd (uppgifter om vilken information som skall lämnas till givare, information som givaren lämnat som inbegriper givarens identitet, sjukdomshistoria samt givarens underskrift, uppställda krav beträffande blod- och plasmagivarens lämplighet samt screening av donerat blod inklusive kriterier för tillfällig och permanent avstängning) och bilaga II och IV (rapport om verksamheten vid blodcentralen under föregående år med innehåll om antal givare, antal blodgivningar, för- teckning över de sjukhusblodbanker blodcentralen förser med blod, antal enheter av blod som inte använts, antal komponenter som framställts och distribuerats, förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare av blod och blodkomponenter, antal återkallade produkter, antal rapporterade allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt upp- gifter om gjorda kontroller av tappat blod och plasma). Uppgifterna skall bevaras i minst 15 år. Prop. 2005/06:141 48 Enligt artikel 13.2 skall den behöriga myndigheten föra register över uppgifter från inrättningarna för blodverksamhet i enlighet med artik- larna 5, 8, 9 och 15 (bestämmelser om tillstånd, inspektion och kontrol- ler, ansvarig person samt anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar). Enligt artikel 14 skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nöd- vändiga för att säkerställa att blod och blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Arti- keln föreskriver att medlemsstaterna skall se till att blodcentralerna inför ett system för identifiering av varje enskild blodgivning och varje enskild blodenhet och dess komponenter så att såväl givaren som transfusionen och den som har fått transfusionen kan spåras fullt ut. Systemet skall in- rättas i enlighet med kraven i artikel 29 a (krav på spårbarhet). Systemet för identifiering av blodgivaren skall ge en likvärdig spårbarhet av blod och blodkomponenter som importeras från tredje land. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att det sy- stem som används för att märka det blod och de blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribue- ras följer systemet för identifiering och uppfyller de märkningskrav som anges i direktivets bilaga III (information om vilka uppgifter märkningen av blodkomponenten måste innehålla). Uppgifter som behövs för full- ständig spårbarhet i enlighet med vad som anges i denna artikel skall be- varas i minst 30 år. De gemenskapsnormer och specifikationer om krav på spårbarhet som anges i artikel 29 a och de krav på märkning som an- ges i direktivets bilaga III skall anpassas i enlighet med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Artikel 29 anger att anpassningen skall ske enligt det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. Spårbarhet för blod och blodkomponenter Spårbarheten i en blodcentrals verksamhet är av grundläggande betydelse för att öka säkerheten kring hanteringen av blod och blodkomponenter. Det är viktigt att blodcentralen kan upptäcka, samla in och analysera in- formation i händelse av allvarliga avvikande händelser. Genom ett väl utvecklat system för spårbarhet kan upprepning av liknande händelser undvikas och andra blodcentraler/sjukhus kan varnas i de fall dessa kan drabbas. Blodcentralen måste därför sörja för att systemet för spårbarhet garanterar att varje enskild blodgivning och typ av blodkomponent går att identifiera utan att det sker något misstag. Systemet skall garantera samma spårbarhet för blod och blodkomponenter oberoende av om dessa härstammar från Sverige eller från tredje land. Bestämmelser om spårbarhet finns i dag i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd till skydd mot smitta genom blodtransfusion (SOSFS 2001:2) och i Läkemedelsverkets allmänna råd om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning (LVFS 1997:7). Spårbarhet från läkemedlen till respektive plasmaråvara regleras i Läke- medelsdirektivets annex 1 2003/63/EG, del III om Plasma Master File. I enlighet med artikel 28 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG har kommissionens direktiv 2005/61/EG om genomförande Prop. 2005/06:141 49 av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser antagits. Direktivet bereds för närvarande inom Regerings- kansliet. Register hos den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet Enligt lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen) får den som bedriver vård utföra en automatiserad behandling av personuppgifter i ett vårdregister. Med vård avses bl.a. vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. Vårdregisterlagen reglerar bl.a. den automatiserade behandlingen av personuppgifter för patientjournalföring enligt patient- journallagen (1985:562). För dessa uppgifter är sjukvårdshuvudmannen personuppgiftsansvarig. Vårdgivaren ges enligt vårdregisterlagen en möjlighet att välja om personuppgifter skall behandlas eller inte. Ett vårdregister får endast innehålla de uppgifter som skall antecknas i en patientjournal. I lagens ändamålsbestämmelser anges att personuppgif- terna i ett vårdregister får användas i och för vården av patienter samt för sådan administration som föranleds av vård i enskilda fall. Ett vårdregis- ter får även användas för framställning av statistik, uppföljning, kvali- tetssäkring och administration på verksamhetsområdet. Av patientjour- nallagen framgår att patientjournal skall föras vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården. Med patientjournal avses de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgift om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden och om vårdåtgärd. Bestämmelserna i vårdregisterlagen och patientjournallagen riktar sig i första hand till vårdgivare och behandlar deras skyldighet att föra an- teckningar om vården. De uppgifter som direktivet föreskriver att blod- centralerna skall föra register över har ett vidare syfte än att dokumentera vård av patienter och rör inte endast blodgivaren utan även verksamheten vid blodcentralen. Ändamålet är att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Verksamheten vid blodcentralerna kan dessutom avse verksamhet som inte är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL (jfr avsnitt 7.2). Bestämmelserna i vårdregisterlagen och patientjournallagen är således inte tillräckliga för att tillgodose direktivets krav i artikel 13.1 och 14. Det föreslås därför att den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall vara skyldig att föra ett register med uppgifter om blodverksamhe- ten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Re- gistret skall endast ha till ändamål att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Personuppgifterna i registret skall inte få använ- das för något annat ändamål. Registret skall få föras med hjälp av auto- matiserad behandling och skall i fråga om personuppgifter bara få in- nehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgivna sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkompo- nenter. Med sjukdomshistoria avses den information om givarens hälsa som framgår av den hälsodeklaration som givaren lämnar inför varje givning och den information givaren lämnar vid den kompletterande in- Prop. 2005/06:141 50 tervju som görs i samband med givningen (jfr artikel 29 c och kommis- sionens direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav för blod och blodkomponenter, Bilaga II, Del B, punkt 2). I de fall blodverksam- het är att betrakta som hälso- och sjukvård och bestämmelserna i vård- registerlagen och patientjournallagen är tillämpliga får lagarna tillämpas parallellt. Enligt 10 § personuppgiftslagen (1998:204), PUL, får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behand- lingen eller om behandlingen är nödvändig för att bl.a. en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna utföras. Regeringen anser att det rör sig om ett angeläget samhälleligt intresse att minimera riskerna för överfö- ring av smittat blod och smittade blodkomponenter och att blod och blodkomponenter skall kunna spåras. Det innebär att även resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter kan komma att ingå i registret. Om en kontroll exempelvis visar att visst blod är smittat och uppgift om det testade blodet kan kopplas till den som har lämnat blodet är det fråga om en personuppgift som kan bli sökbar i registret. För att det inte skall vara fråga om en personuppgift måste blodet avidentifieras. Om blodet avidentifieras kommer emellertid spårningsarbetet att försvå- ras markant eller rent av omöjliggöras i vissa fall. Vid en avvägning mellan de motstående intressen som här gör sig gällande anser reger- ingen att den inskränkning av enskildas integritet som registreringen av analysresultaten innebär måste anses acceptabel. I sammanhanget bör påpekas att integritetsintrånget i någon mån vägs upp av att uppgifterna i registret omgärdas av sträng sekretess (se avsnitt 7.22). Som Datainspek- tionen har påpekat bör möjligheten att lagra uppgift om analysresultat i registret förtydligas i lagtexten. Av 9 § PUL framgår att en personuppgift inte får bevaras längre än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Be- stämmelser om gallring kan generellt sägas vara resultatet av en avväg- ning mellan å ena sidan integritetsskyddet och å andra sidan det informa- tionsbehov som registret skall tillgodose. Det föreslagna registrets vikti- gaste funktion är att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och smittade blodkomponenter överförs till människor. Olika sjukdomar har olika långa inkubationstider. Vissa sjukdomar har en mycket lång inkubationstid. Det bör därför inte i lag- texten anges hur lång tid uppgifterna i registret skall bevaras utan i stället att uppgifterna skall gallras 30 år efter införandet. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreslås i stället kunna få med- dela föreskrifter om att uppgifterna i registret skall bevaras under en längre tid. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall vara personuppgiftsansvarig för registret. Register hos Socialstyrelsen Socialstyrelsen, som är central förvaltningsmyndighet för bl.a. verksam- het som rör hälso- och sjukvård, har under lång tid haft ansvaret för stati- stik- och registerverksamhet inom hälso- och sjukvården. Det är därför rationellt att det blir en uppgift för Socialstyrelsen att föra ett register i enlighet med bloddirektivets krav i artikel 13.2. Det föreslås att Social- Prop. 2005/06:141 51 styrelsen med hjälp av automatiserad behandling skall föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret skall ha till ändamål att ge offentlighet åt vem som har tillstånd, de anmälningar om allvarliga avvikande händelser som gjorts enligt lagen (se avsnitt 7.12), de anmälningar som gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (jfr avsnitt 7.12) i sam- band med blodtransfusion och tidpunkterna för gjorda inspektioner. En tillsynsmyndighet kan sedan med hjälp av uppgifterna i registret på ett lätthanterligt sätt få tillgång till uppgifter som kan vara nödvändiga för att myndigheten skall kunna utöva tillsyn och för att myndigheten på ett enkelt sätt skall kunna få en överblick över verksamheten i landet. Ett register kan vid sidan om tillsynsändamålet också tjäna som en informa- tionsbas för forskning. Registret skall därför få användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Andra personuppgifter än om dem som har tillstånd och om verksamhetschefen skall inte få registreras. Socialstyrelsen skall vara personuppgiftsansvarig för registret. Information till den registrerade Om inget annat följer av lagen om blodsäkerhet eller av de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall PUL tillämpas vid behandling av personuppgifter. Det innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige skall informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den information som den personuppgiftsansvarige självmant skall lämna till den registrerade skall innehålla upplysningar om t.ex. den per- sonuppgiftsansvariges identitet, ändamålet med registret, vilken typ av uppgifter som ingår i detta, vilken kategori av personer som är mottagare av uppgifterna och om rätten till s.k. registerutdrag, till rättelse av orik- tiga eller missvisande uppgifter och till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med lagen. Andra upplysningar som kan vara av betydelse för den enskilde i sammanhanget kan t.ex. avse de sekretess- och gallringsbestämmelser som gäller för uppgifterna. Ytterligare väg- ledning om innebörden av informationsskyldigheten enligt PUL kan också sökas i Datainspektionens allmänna råd i ämnet. Regeringen anser inte, som Datainspektionen anfört, att det är nödvän- digt att den nu föreslagna lagen innehåller några särskilda bestämmelser om den information som skall lämnas till de personer som registreras. Det får med tillräckligt tydlighet anses framgå av lagen och av PUL vil- ken information som det kommer att vara aktuellt att lämna till den regi- strerade i enlighet med de allmänna bestämmelserna i PUL. Skadeståndsskyldighet och rättelse Enligt 48 § PUL skall den personuppgiftsansvarige ersätta den registre- rade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en be- handling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat. Ersätt- ningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas om den personuppgiftsansvarige visar att felet inte berodde på honom eller henne. Eftersom PUL endast gäller för brott mot den lagen är det nöd- vändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse om skades- Prop. 2005/06:141 52 tåndsskyldighet. Liksom fallet är för andra liknande personregister måste Prop. 2005/06:141 det finnas en möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. I likhet med vad som ovan angetts beträffande skadestånd gäller PUL:s regler om rättelse (28 §) endast för uppgifter som behandlas i strid med den lagen. Det är därför nödvändigt att i lagen införa en bestämmelse som motsvarar den i PUL. Uppgiftsskyldighet För att Socialstyrelsen skall kunna föra register över den som beviljats tillstånd att bedriva verksamhet föreslås att den myndighet som reger- ingen bestämmer skall lämna de uppgifter till Socialstyrelsen som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna föra registret.

7.12

Anmälningsskyldighet

Regeringens förslag: Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsyns- myndigheten utan dröjsmål. Regeringens bedömning: Bestämmelserna i 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är tillräckliga för att uppfylla direktivets krav i artikel 15.1 om anmälan om allvarliga biverkningar. Någon särskild bestämmelse om detta krävs därför inte i den nya lagen. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslogs att verk- samhetschefen så snart som möjligt skall anmäla misstanke om eller kon- staterade allvarliga avvikande händelser som kan påverka kvaliteten och säkerheten, i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter och allvarliga biverk- ningar som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter och som uppstår vid eller efter transfusion. Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att det bör klargöras om verksamhetschefen skall vara skyldig att anmäla både enligt bestämmel- serna i den nya lagen och enligt Lex Maria eller Läkemedelsverkets före- skrifter. I specialmotiveringen sägs att det är verksamhetschefen som ansvarar för att anmälan görs. Därefter anges att inget hindrar att fullgö- randet delegeras. Här finns således en regel som ger verksamhetschefen en exklusiv rätt att utföra en viss åtgärd. Uppgifter av detta slag kan normalt inte delegeras vidare, så länge det inte finns stöd för detta i en författning. Socialstyrelsen föreslår därför ett tillägg med innebörden att verksamhetschefen kan delegera fullgörandet av anmälningsskyldigheten till någon annan yrkesutövare som har tillräcklig kompetens och erfaren- het att fullgöra sådana uppgifter. Ett annat alternativ är att låta den som bedriver blodverksamhet utse en anmälningsansvarig. Det är denna lös- ning som har valts i Lex Maria. Såväl misstanke om som konstaterade allvarliga händelser och biverkningar skall anmälas. Vissa svårigheter kan förutses vid tillämpningen av en sådan bestämmelse. Det kan många 53 gånger vara svårt för den som ansvarar för verksamheten att avgöra när det finns misstanke om att en allvarlig händelse har inträffat. Frågan kompliceras också av att det finns ett straffansvar för den som underlåter att fullgöra sin anmälningsskyldighet. I promemorian föreslås att en un- derlåtenhet kan leda till böter eller fängelse i högst ett år. Artikel 15 ställer inte krav på rapportering av misstänkta händelser. Socialstyrelsen föreslår därför att endast händelser som man vet inträffat skall anmälas. Det föreskrivs att anmälan skall göras så snart som möjligt. Uttrycket är med hänsyn till ansvarsbestämmelsen alltför vagt formulerat. En precise- ring bör göras i lagen eller i myndighetsföreskrifter. Landstinget i Värmland och Örebro läns landsting anför att införandet av särskilda regler för anmälan av avvikande händelser inte förefaller nödvändigt ef- tersom blodverksamhet i Sverige bedrivs inom hälso- och sjukvården där existerande regelverk redan finns. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 15.1 skall medlemsstaterna se till att alla allvarliga avvikande händelser i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribu- tion av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvalitet och säkerhet, liksom alla allvarliga iakttagna biverkningar vid och efter trans- fusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndigheten. Enligt arti- kel 15.2 skall allvarliga händelser och biverkningar anmälas i enlighet med det förfarande och den utformning av anmälan som avses i artikel 29 i. Artikel 29 anger tekniska krav och anpassning av dem till den tek- niska och vetenskapliga utvecklingen. Anpassningen skall ske enligt det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. Enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, har en vårdgivare en skyldighet att till Soci- alstyrelsen anmäla när en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjuk- dom (Lex Maria). De krav som ställs i direktivet när det gäller anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar är till stor del upp- fyllda genom bestämmelserna om Lex Maria och bestämmelser i Social- styrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter (jfr avsnitt 6.2 och avsnitt 6.10 och 6.11). För att få ett effektivt och heltäckande genomförande av direktivet i svensk lagstiftning bör dock en regel som anger krav på an- mälningsskyldighet införas i den nya lagen. Anmälningar om risksitua- tioner och riskhändelser har stor betydelse för tillsynsmyndighetens före- byggande tillsynsarbete. En anmälan innebär att risker blir kända och kan analyseras. Både konstaterade och misstänkta händelser skall anmälas utan dröjsmål. Åtgärder kan då sättas in så tidigt som möjligt. För att misstanke skall föreligga krävs det att det finns konkreta indikationer som tyder på att en allvarlig avvikande händelse har inträffat. Det är verksamhetschefen som skall se till att anmälan om misstanke om eller konstaterade allvarliga avvikande händelser görs. Inget hindrar emeller- tid att anmälan görs av någon annan. Den föreslagna bestämmelsen kommer i vissa delar att ha sin motsvarighet i bestämmelsen om Lex Maria och bestämmelserna i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter. Det kan medföra en anmälningsskyldighet enligt bestämmel- sen i den nya lagen och enligt nu gällande bestämmelser. Prop. 2005/06:141 54 Eftersom blodtransfusioner inte omfattas av bestämmelserna i lagen Prop. 2005/06:141 om blodsäkerhet är, enligt regeringens uppfattning, bestämmelserna i LYHS tillräckliga för att uppfylla direktivets krav gällande anmälan av allvarlig biverkan. Någon bestämmelse i den nya lagen om detta krävs därför inte. I enlighet med artikel 28 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG har kommissionens direktiv 2005/61/EG om ge- nomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser antagits. Direktivet bereds för närvarande inom Regeringskansliet.

7.13

Information till blivande blodgivare

Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 16 om informa- tion till blivande blodgivare. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Riksförbundet för sexuellt likaberättigade anför att det i all verksamhet som ställer höga säkerhetskrav är det ett villkor att de regler som är förbundna med säkerhetskraven är väl kända och förstådda. Förbundet framhåller att det är viktigt att en översyn av be- fintliga informationsinsatser görs i samband med att lagen införs. Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erin- ran. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 16 uppställer krav på att medlemsstaterna skall se till att alla blivande givare av blod och blod- komponenter skall få givarinformation i enlighet med artikel 29 b. Artikel 29 b skall enligt direktivet anpassas i enlighet med bestämmel- serna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlig- het med artikel 28 har kommissionen den 22 mars 2004 antagit direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- nenter. Bestämmelser om den information som skall ges till blodgivare finns i dag i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion och i Läkemedelsverkets all- männa råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasma- ferescentralers framställning av blodkomponenter som används som rå- vara för läkemedelstillverkning. Direktivets krav i artikel 16 om information till blivande givare bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). 55

7.14

Uppgifter som krävs av blodgivare

Prop. 2005/06:141

Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 17 om uppgifter som inhämtas från blodgivare. Direktivets krav bör genomföras ge- nom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Läkemedelsindustriföreningen anför att Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd till skydd mot smitta genom blodtransfusion (SOSFS 2001:2) bör uppdateras med krav på att givarens identitet säkerställs genom officiell fotolegitimation, körkort eller dylikt. Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erin- ran. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 17 föreskriver att med- lemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att blodgivare, efter att de gett sitt samtycke till blodgivningen, lämnar de uppgifter som krävs enligt artikel 29 c. Artikel 29 c skall enligt direktivet anpassas i enlighet med bestämmel- serna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlig- het med artikel 28 har kommissionen den 22 mars 2004 antagit direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- nenter. Bestämmelser om den information som skall inhämtas från blodgivare finns i dag i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion och i Läkemedels- verkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som an- vänds som råvara för läkemedelstillverkning. Direktivets krav i artikel 17 om information från blivande givare bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).

7.15

Blodgivares lämplighet

Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den

nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 18 om blodgiva-

res lämplighet. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-

dömning.

Remissinstanserna: Riksförbundet för sexuellt likaberättigade fram-

håller att det är önskvärt att en översyn görs av befintliga bestämmelser.

Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erin-

ran.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 18 skall en blod-

central ombesörja att det finns klara förfaranden för bedömning av alla

givare av blod och blodkomponenter samt att kraven för blodgivning

56

enligt artikel 29 d uppfylls. Resultaten av bedömningen av givaren och Prop. 2005/06:141 de kontroller som utförs skall dokumenteras och givaren skall underrättas om alla relevanta avvikande resultat. Artikel 29 d skall enligt direktivet anpassas i enlighet med bestämmel- serna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlig- het med artikel 28 har kommissionen den 22 mars 2004 antagit direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- nenter. Enligt artikel 4 skall inrättningarna för blodverksamhet se till att givare av blod och blodkomponenter uppfyller de kriterier för lämplighet som anges i bilaga III. I bilaga III finns kriterier för godkännande av givare av blod och blodkomponenter och avstängning från blodgivning. När det gäller kriterierna för lämplighet ställs samma krav på alla givare av blod och blodkomponenter oavsett givarens ursprung, sociala status, sexuella läggning etc. Lämplighetskrav för givare av blod och blodkomponenter finns i Soci- alstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion, i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och i Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara vid läkemedelstillverkning Direktivets krav i artikel 18 om blodgivares lämplighet bör genomfö- ras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).

7.16

Undersökning av givare

Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 19 om förfaran- det vid undersökning av givare av blod och blodkomponenter. Direk- tivets krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att vissa grundläggande skyldigheter för blodcentralerna kan behöva regleras i den nya lagen. Det gäller t.ex. de krav som ställs rörande undersökning av givaren av blod eller blodkomponenter. Riksförbundet för sexuellt likaberättigade fram- håller att det är önskvärt att en översyn görs av befintliga bestämmelser. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 19 föreskriver att en un- dersökning av givare skall göras före varje givning av blod och blod- komponenter. I denna skall ingå en utfrågning av givaren. För ändamålet kvalificerad sjukvårdspersonal skall särskilt se till att information i enlig- het med artikel 16 ges till givaren och att uppgifter inhämtas från givaren enligt artikel 17. Den information som behövs för bedömning av givarnas lämplighet för blodgivning skall inhämtas, och med ledning av denna information skall kvalificerad sjukvårdspersonal avgöra om givaren är lämplig för blodgivning vid det aktuella tillfället. 57 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till Prop. 2005/06:141 skydd mot smitta genom blodtransfusion, Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och Läkeme- delsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning uppställer krav på under- sökning av givare samt lämplighetskriterier av givare. Direktivets krav i artikel 19 om undersökning av givare bör genomfö- ras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).

7.17

Frivillig och obetald blodgivning

Regeringens bedömning: Det krävs inte någon särskild bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 20 om fri- villig och obetald blodgivning. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 20.1 föreskriver att varje medlemsstat skall vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra till frivil- lig och obetald blodgivning i syfte att säkerställa att blod och blodkom- ponenter i största möjliga utsträckning insamlas på sådant sätt. I direkti- vets ingress understryks att frivillig och obetald blodgivning är en faktor som kan bidra till hög säkerhetsstandard för blod och blodkomponenter och därigenom till skydd för människors hälsa. Enligt artikel 20.2 skall medlemsstaterna inkomma med rapporter till Kommissionen om åtgärder som vidtagits för att uppmuntra till frivillig och obetald blodgivning. Den första rapporten skall lämnas den 8 februari 2008, och efterföljande rapporter skall därefter inkomma vart tredje år. Som framgått tidigare (se avsnitt 7.3) kommer Socialstyrelsen och Lä- kemedelsverket att pekas ut som ansvariga myndigheter för den blod- verksamhet som bedrivs i landet. Som ansvariga myndigheter bör myn- digheterna genom lämpliga åtgärder verka för att givning av blod och blodkomponenter i så stor utsträckning som möjligt sker på frivillig basis och att betalning inte ges. Europarådets definition av frivillig och obetald blodgivning bör i dessa delar beaktas. De ansvariga myndigheterna skall ges i uppdrag att till regeringen rap- portera om vidtagna åtgärder enligt artikel 8. Den första rapporten skall inkomma senast den 15 januari 2007 och efterföljande rapporter skall inkomma vart följande tredje år vid samma datum. Det krävs inte någon särskild bestämmelse i den nya lagen med anled- ning av artikel 20. 58

7.18

Kontroll av blodgivning

Prop. 2005/06:141

Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 21 om kontroll av tappat blod och blodkomponenter. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 21 föreskriver att blod- centraler skall sörja för att varje givning av blod och blodkomponenter kontrolleras enligt de grundläggande krav på kontroll av tappat blod och plasma som uppställts i bilaga IV. Vidare anges att medlemsstaterna skall se till att blod och blodkomponenter som importeras till gemenskapen uppfyller samma krav som blod och blodkomponenter som härrör från den egna staten genom att kontroller sker i enlighet med bilaga IV. Bestämmelser om kontroller av blod och blodkomponenter finns i dag i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion, i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och i Läkeme- delsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning. Direktivets krav i artikel 21 om kontroll av blodgivning bör genomfö- ras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).

7.19

Villkor för förvaring, transport och distribution

Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den

nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 22 om förvaring,

transport och distribution av blod och blodkomponenter. Direktivets

krav bör genomföras genom föreskrifter.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be-

dömning.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket klargör att krav på GMP

(Good Manufacturing Practice) även fortsättningsvis kommer att gälla

för framställning, förvaring och distribution av blodkomponenter av-

sedda att användas vid läkemedelstillverkning.

Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erin-

ran.

Skälen för regeringens bedömning: Direktivets krav i artikel 22 om

förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter inne-

bär att blodcentralerna i dessa delar skall se till att tillvägagångssättet är

sådant att kraven som ställs i artikel 29 e uppfylls. En anpassning av de

tekniska kraven skall enligt artikel 29 ske i enlighet med bestämmelserna

för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlighet med

59

artikel 28 har kommissionen den 22 mars 2004 antagit direktiv Prop. 2005/06:141 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- nenter. Regler om krav på förvaring, transport och distribution finns i dag i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blod- transfusion m.m. Direktivets krav i artikel 22 om villkor för förvaring, transport och distribution bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). 7.20 Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 23 om kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Roche Diagnostics Scandinavia AB och Svensk Instrument 

tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo-

nenter.

I kommissionens direktiv 2004/33/EG anges villkor för kvalitets- och

säkerhetskrav för blod och blodkomponenter. I bilaga V anges vilka

kontroller som skall utföras på blod och blodkomponenter. De angivna

kvalitets- och säkerhetskontrollerna avser tekniska kvalitetsmätningar på

blod och blodkomponenter som enbart berör blod och blodkomponenter

avsedda för transfusion. Kontrollerna utgör verksamhet som i direktivet

definieras som framställning av blod och blodkomponenter och berör

därför inte insamling och kontroll av blod och blodkomponenter. Efter-

som framställning av blod och blodkomponenter avsedda för läkemedel-

tillverkning inte omfattas av bloddirektivets bestämmelser faller denna

artikel sålunda inte under Läkemedelsverkets tillsynsansvar. Bestämmel-

ser för kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter av-

sedda för läkemedelstillverkning regleras i stället av annan lagstiftning.

I Handbok för blodcentraler, som utges av Svensk förening för transfu-

sionsmedicin, finns angivet riktlinjer om kvalitets- och säkerhetskrav för

60

blod och blodkomponenter. Handboken sätter riktlinjer för nationell Prop. 2005/06:141 standard som blodcentralerna i stora delar tillämpar i sin verksamhet. Nämnda riktlinjer är dock inte juridiskt bindande. Som tidigare framgått (se avsnitt 7.3) kommer Socialstyrelsen att pekas ut som ansvarig myn- dighet för tillsyn över blod och blodkomponenter när dessa är avsedda att användas vid transfusion. Direktivets krav i artikel 23 om kvalitets och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25).

7.21

Autologa blodtransfusioner

Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 29 g om autologa blodtransfusioner. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrif- ter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens bedömning: Direktivet uppställer krav i arti- kel 29 g och i bilaga IV på anpassningen av de tekniska kraven avseende blod och blodkomponenter som används vid autologa blodtransfusioner. Vid en autolog blodtransfusion är givaren och mottagaren samma per- son. Vid en autolog transfusion används blod och blodkomponenter som deponerats i förväg. Blod och blodkomponenter som insamlas för auto- log användning kan inte användas som råvara vid läkemedelstillverkning. Autolog blodtransfusion skall inte sammanblandas med autotransfusion som innebär antingen att blod tappas från patienten på operationssalen just innan ingreppet påbörjas, eller att blod uppsamlas under operationen för att ges tillbaka om så bedöms nödvändigt. De tekniska kraven skall enligt artikel 29 anpassas i enlighet med be- stämmelserna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlighet med artikel 28 har kommissionen den 22 mars 2004 antagit di- rektiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blod- komponenter. Regler om autolog blodtransfusion finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. Direktivets krav gällande autologa blodtransfusioner bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). 61

7.22

Tystnadsplikt och sekretess

Prop. 2005/06:141

Regeringens förslag: Den som tillhör eller har tillhört personal inom

enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av

blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstill-

verkning skall inte obehörigen få röja vad han eller hon i verksamhe-

ten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra per-

sonliga förhållanden. Som obehörigt röjande skall inte anses att någon

fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

För att möjliggöra ett informationsutbyte mellan två tillsynsmyn-

digheter skall en sekretessbrytande bestämmelse införas i den nya la-

gen med innebörd att en tillsynsmyndighet skall lämna en annan till-

synsmyndighet de uppgifter som behövs för att den myndigheten skall

kunna utöva sin tillsyn.

Regeringens bedömning: Bestämmelserna i 7 kap. 1 § sekretessla-

gen (1980:100) och 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet

på hälso- och sjukvårdens område är tillämpliga på offentligt och en-

skilt bedriven verksamhet som avser insamling, kontroll, framställ-

ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda

att användas vid transfusion och offentligt bedriven verksamhet som

rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att

användas vid läkemedelstillverkning. Någon särskild bestämmelse om

sekretess eller tystnadsplikt i sådan verksamhet krävs därför inte i den

nya lagen.

Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-

slag. I promemorian föreslogs inte någon sekretessbrytande bestämmelse

som skulle kunna möjliggöra ett informationsutbyte mellan två tillsyns-

myndigheter. I promemorian föreslogs att tystnadsplikt som gäller för en

uppgift om en givares hälsotillstånd även skulle gälla i förhållande till

givaren, om det med hänsyn till ändamålet med verksamheten är av syn-

nerlig vikt att uppgiften inte lämnas till givaren.

Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att det är svårt att förstå var-

för det krävs en särskild bestämmelse om tystnadsplikt för enskilt bedri-

ven blodverksamhet och att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket i det

praktiska tillsynsarbetet kan hamna i situationer när myndigheterna har

behov av att kunna utbyta sekretessbelagd information. Det kan gälla i

frågor om tillståndsgivning, återkallelse av tillstånd och tillsynsåtgärder.

Socialstyrelsen anser att en sekretessbrytande bestämmelse som möjlig-

gör informationsutbyte mellan de båda tillsynsmyndigheterna bör över-

vägas. Läkemedelsverket anför att det bör klargöras i uppräkningen i

7 kap. 1 § sekretesslagen att insamling av blodkomponenter för läkeme-

delstillverkning utgör annan medicinsk verksamhet. För att möjliggöra

utbyte av sekretessbelagd information mellan de båda tillsynsmyndighe-

terna anser Läkemedelsverket att det bör införas en bestämmelse i den

nya lagen som reglerar detta. Landstinget i Värmland och Örebro läns

landsting anför att införandet av särskilda regler för tystnadsplikt inte

förefaller nödvändigt eftersom blodverksamhet i Sverige bedrivs inom

hälso- och sjukvården där regelverk redan finns. Det är ologiskt att hän-

visa till detta regelverk för själva transfusionen men inte till resterande

delar av blodhanteringskedjan som sker inom hälso- och sjukvård.

62

Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 24 skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att alla uppgifter, inbegripet genetisk information som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma så att blodgivaren inte längre kan identi- fieras. Medlemsstaterna skall därför se till att åtgärder vidtas för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot överföring av information, det finns förfaranden för korrigering av bris- tande överensstämmelse mellan uppgifter och att obehörigt utlämnande av sådana uppgifter inte förekommer samtidigt som möjligheten att spåra all blodgivning säkerställs. I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till var- andra. I 7 kap. 1 § första stycket föreskrivs att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses först och främst den öppna och slutna sjukvård för vilken grundläggande bestäm- melser finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. Hit hör också den förebyggande medicinska hälsovården. Enligt bestämmelsen gäller sekretess, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk under- sökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar, och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet. Detta är endast en exemplifiering och inte en uttömmande uppräkning av vad som avses med annan medicinsk verk- samhet. Med uttrycket "annan medicinsk verksamhet" åsyftas verksam- het som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och Regner m.fl., Sekretesslagen, s. 7:4f.). Förutom de exempel som nämns i lagtexten nämns i förarbetena bl.a. rättsmedicinsk under- sökning och läkarundersökning som går ut på att fastställa en persons lämplighet för viss befattning, t.ex. inom försvaret. I 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område, LYHS, föreskrivs att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av syn- nerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. Verksamhet som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och Prop. 2005/06:141 63 behandla sjukdomar och skador och är därför att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL. Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första stycket sekretesslagen och 2 kap. 8 § LYHS är således tillämpliga på sådan verksamhet. Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas vid läkemedelstillverkning är verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen och kontrollen utgör emel- lertid ingrepp som måste ske på ett medicinsk riktigt sätt. Sådan verk- samhet är därför att betrakta som sådan annan medicinsk verksamhet som anges i 7 kap. 1 § sekretesslagen (jfr prop. 2000/01:81 s. 33). Sek- retess gäller således för sådan verksamhet som bedrivs genom det all- männas försorg. För enskilt bedriven verksamhet som avser insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverk- ning saknas bestämmelser om tystnadsplikt och sekretess. Regeringen anser därför att det bör införas en bestämmelse i den nya lagen om att den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blod- verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning inte obehörigen skall få röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande skall inte anses att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Regeringen anser inte, till skillnad mot vad som före- slogs i promemorian, att en bestämmelse om att tystnadsplikt också skall gälla i förhållande till givaren är nödvändig eftersom det i denna verk- samhet inte är fråga om hälso- och sjukvård där det med hänsyn till än- damålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till givaren. En tillsynsmyndighet kan hamna i situationer när myndigheten i sitt praktiska tillsynsarbete har behov av att kunna utbyta sekretessbelagd information med en annan tillsynsmyndighet. För att möjliggöra ett in- formationsutbyte mellan myndigheterna föreslås därför att en sekretess- brytande bestämmelse införs i den nya lagen med innebörd att en till- synsmyndighet skall lämna en annan tillsynsmyndighet de uppgifter som behövs för att den myndigheten skall kunna utöva sin tillsyn. Bestämmelserna om sekretess skall inte inverka på kraven om full spårbarhet. Varje enskild påse med blodkomponenter skall vara märkt på ett sådant sätt att klar identifiering av var blodet lämnats kan göras. Blo- det eller blodkomponenterna skall i övrigt vara avidentifierade. Med hjälp av märkning på varje påse skall blodcentralen kunna garantera full spårbarhet (jfr avsnitt 7.11). Prop. 2005/06:141 64

7.23

Ansvar m.m.

Prop. 2005/06:141

Regeringens förslag: Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd skall dömas till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas om gär- ningen är belagd med strängare straff i annan lag. Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt lagen eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förver- kade, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma skall även gälla kärl eller utrustning där blod eller blodkomponenter förvarats. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslogs att en tillsynsmyndighet förutom att få kunna återkalla ett tillstånd att bedriva blodverksamhet även skulle kunna få förbjuda verksamheten. Möjligheten för tillsynsmyndigheten att för- bjuda verksamheten föreslogs vara i de fall myndigheten skulle finna att det föreligger allvarliga missförhållanden vid en blodcentral eller om fara föreligger för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa i övrigt. Det föreslogs vidare att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva blodverksamhet i strid med förbud skulle kunna dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. I promemorian föreslogs också att den som underlåter att anmäla allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar skulle kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år. Remissinstanserna: Socialstyrelsen anför att det många gånger kan vara svårt för den som ansvarar för verksamheten att avgöra när det finns misstanke om att en allvarlig händelse har inträffat. Frågan kompliceras också av att det finns ett straffansvar för den som underlåter att fullgöra sin anmälningsskyldighet. Skälen för regeringens förslag Enligt artikel 27 skall medlemsstaterna föreskriva påföljder för överträ- delser av nationella bestämmelser som har utfärdats i enlighet med di- rektivet och medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att påföljderna tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Straff Gällande svensk rätt saknar straffbestämmelser som särskilt tar sikte på handlingar som rör blodverksamhet. De bestämmelser som kan bli aktu- ella att tillämpa återfinns i brottsbalkens 3 kap. (om brott mot liv och hälsa) och 13 kap. (om allmänfarliga brott). I 3 kap. finns bestämmelser om mord, dråp, misshandel, vållande till annans död, vållande till kroppsskada eller sjukdom samt framkallande av fara för annan som kan komma att tillämpas när en gärning riktar sig mot en enskild person. Vil- ken bestämmelse som kan komma i fråga beror på omständigheterna i det enskilda fallet och om gärningen har begåtts uppsåtligen eller av oakt- samhet. Riktar sig gärningen mot allmänheten kan bestämmelserna i 13 kap. bli tillämpliga. 65 Blodverksamhet skall hålla en hög kvalitet och säkerhet vid hanter- Prop. 2005/06:141 ingen av blod och blodkomponenter. När blodverksamhet bedrivs utan tillstånd saknar tillsynsmyndigheten möjlighet att utöva tillsyn över de åtgärder som vidtas där. Blodverksamheten kan således medföra risk för att människor skadas. För dessa situationer bör det införas en särskild straffbestämmelse. Straffbestämmelsen syftar till att skydda människors liv och hälsa. Vid bedömningen av straffvärdet skall därför beaktas den skada eller fara som gärningen inneburit. Straffskalan föreslås vara böter eller fängelse i högst ett år. I promemorian föreslogs att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva blodverksamhet i strid med förbud skulle kunna dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. Som framgår av av- snitt 7.6 anser regeringen, till skillnad från vad som föreslogs i promemo- rian, att det inte finns behov för en tillsynsmyndighet att kunna vidta två alternativa åtgärder mot en blodverksamhet som inte håller måttet, dvs. att antingen förbjuda blodverksamheten eller att återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet och att det i sådana fall är tillräckligt att till- synsmyndigheten återkallar tillståndet att bedriva blodverksamhet. Med hänsyn härtill faller frågan om straffansvar för den som bedriver blod- verksamhet i strid med förbud. I promemorian föreslogs även att den som underlåter att anmäla allvarliga avvikande händelser eller allvarliga bi- verkningar skulle kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år. So- cialstyrelsen har anfört att det kan vara svårt för verksamhetschefen att avgöra när det finns misstanke om att en allvarlig händelse har inträffat och att frågan kompliceras av att det finns ett straffansvar för den som underlåter att fullgöra sin anmälningsskyldighet. Regeringen anser, till skillnad från vad som föreslogs i promemorian, att underlåtenhet att an- mäla allvarliga händelser inte bör vara förenat med straffansvar. Krimi- nalisering bör enbart användas för straffvärda förseelser. Underlåtenhe- ten att anmäla allvarliga händelser är, enligt regeringens mening, inte av sådan karaktär. Förverkande Enligt 36 kap. 1 § BrB kan utbyte av brott enligt brottsbalken förverkas om det inte är uppenbart oskäligt. Det gäller oavsett brottets straffvärde. Förverkande av utbyte är en särskild rättsverkan av brott och inte något straff. Förverkandet är emellertid en del av den samlade reaktionen på brottet. Utgångspunkten vid förverkande av utbyte är att den som begått ett brott inte skall göra någon vinst på sin brottslighet. Den vinning som eventuellt kan uppkomma vid icke tillåten bedriven verksamhet bör där- för kunna bli föremål för förverkande. Detta trots att straffmaximum en- ligt lagen är fängelse i högst ett år. Eftersom blod och blodkomponenter kan innehålla smitta är det ange- läget att blodet och blodkomponenterna skall kunna förverkas. Det- samma gäller för kärl eller utrustning som använts vid hanteringen av blod och blodkomponenter. Förverkande skall inte ske om det är uppen- bart oskäligt. 66

7.24

Överklagande

Prop. 2005/06:141

Regeringens förslag: En tillstånds- eller tillsynsmyndighets beslut om tillstånd, återkallelse av tillstånd och föreläggande skall kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd skall krävas vid överklagande till kammarrätt. Beslut som en tillstånds- el- ler tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte kommenterat förslaget i promemorian. Skälen för regeringens förslag: En tillstånds- och tillsynsmyndighet kan fatta beslut i en mängd frågor enligt den föreslagna lagen. Beslut som rör tillstånd, återkallelse av tillstånd och föreläggande är sådana be- slut som bör kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Det bör också krävas prövningstillstånd för överklagande till kammarrätten. För att förhindra att hälsofarlig verksamhet bedrivs skall beslut som en till- stånds- eller tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar som huvudregel gälla omedelbart. Finner emellertid myndigheten eller dom- stolen det inte påkallat att förordna om omedelbar verkställighet skall möjlighet finnas att frångå huvudregeln.

7.25

Bemyndiganden

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet regeringen be- stämmer skall bemyndigas att meddela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte kommenterat förslaget i promemorian. Skälen för regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet re- geringen bestämmer föreslås kunna få meddela ytterligare föreskrifter som behövs till skydd för liv eller hälsa. Sådana föreskrifter kan avse be- stämmelser om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verksamheten, verksamhetschefens uppgifter och dennes kvalifikationer, krav på personal, kvalitetssystem, dokumentation, spårbarhet, riktlinjer för anmälningsskyldighet, information till och från blodgivare, blodgivares lämplighet, undersökning av givare, kontroll av blodgivning, villkor för förvaring, transport och distribution, kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter och autologa blodtrans- fusioner. Reglering i föreskriftsform är dessutom lämpligt med hänsyn till att denna typ av bestämmelser kräver att uppdatering löpande sker i enlighet med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. 67

8

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Prop. 2005/06:141

Regeringens förslag: Lagen om blodsäkerhet skall träda i kraft den 1 juli 2006. I fråga om blodcentraler som har inrättats före lagens ikraftträdande skall verksamhetschefen eller motsvarande person senast den 1 november 2006 ansöka om tillstånd. Verksamheten vid blod- centralerna skall få fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens be- slut. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslogs att verksamhetschefen eller motsvarande vid lagens ikraftträdande omgående skulle ansöka om tillstånd. Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 32 följer att de författ-

ningar som genomför

direktivet måste träda i kraft senast

den 8 februari 2005. Den

blodverksamhet som påbörjas efter ikraftträ-

dandet måste genast uppfylla alla bestämmelser i genomförandelagstift- ningen. Genomförandelagstiftningen behöver inte tillämpas på sådan verksamhet som påbörjats när lagstiftningen träder i kraft förrän inom nio månader efter ikraftträdandet (se artikel 7), dvs. senast den 8 november 2005. Det är angeläget att den nya lagen träder i kraft så snart som möjligt. Lagen föreslås därför träda i kraft den 1 juli 2006. Bestämmelserna i la- gen bör tillämpas på befintliga blodcentraler omedelbart vid lagens ikraftträdande. För att tillståndsmyndigheten skall kunna ta ställning till vilka blodcentraler som skall beviljas tillstånd föreslås att verksamhets- chefen eller motsvarande person vid de blodcentraler som finns när lagen träder i kraft senast den 1 november 2006 skall ansöka om tillstånd. Verksamheten vid blodcentralerna skall dock få fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut. Regeringen anser, till skillnad från vad som föreslogs i promemorian, att det inte är lämpligt att föreskriva att ansökan om tillstånd till att bedriva fortsatt blodverksamhet skall göras omgående. Det är oklart vilken tidsrymd begreppet omgående innefattar och det är dessutom förenat med straffansvar att bedriva blodverksamhet utan tillstånd. Den nya lagen kräver ett förberedelsearbete hos såväl de befintliga blodcentralerna som de ansvariga myndigheterna. Myndigheterna bör därför i samråd med varandra anpassa och utforma ansökningsförfaran- det för att uppnå ett administrativt lätthanterligt och effektivt system. Ikraftträdandet av den föreslagna lagstiftningen bör också i möjligaste mån samordnas med ikraftträdandet av de nya föreskrifter och allmänna råd som lagstiftningen föranleder. 68

9

Ekonomiska konsekvenser

Prop. 2005/06:141

Regeringens förslag: Den som ansöker om tillstånd till att bedriva blodverksamhet skall betala ansökningsavgift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek. Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter om avgifterna. Avgifternas storlek skall beslutas av regeringen och beräknas så att de täcker kostnaderna för tillsyn. Avgifterna skall redovisas mot in- komsttitel. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Länsrätten i Stockholms län anför att det i pro- memorian görs den bedömningen att föreslagna bestämmelser om över- klagande endast kommer att innebära en marginell ökning av antalet mål och därmed endast en försumbar kostnadsökning. Något underlag för denna bedömning presenteras dock inte och länsrätten anser sig inte kunna göra någon realistisk uppskattning av vare sig omfattningen av den nya målgruppen eller dess svårighetsgrad. Länsrätten utgår från att domstolens eventuella behov av resursförstärkning med anledning av den nya målgruppen utreds och beaktas i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Länsrätten i Uppsala län anför att det för länsrättens del, i de mål där frågor om t.ex. tillståndsgivning och förbud ställs på sin spets kan komma att bli arbetskrävande. Således delar länsrätten för sin del inte uppfattningen att kostnadsökningen är att se som försumbar. Socialsty- relsen anför att Tillsynsutredningen i sitt slutbetänkande Tillsyn, Förslag om en tydligare och effektivare offentlig tillsyn (SOU 2004:100) har fört ett resonemang om för- och nackdelar med skatte- respektive avgiftsfi- nansiering av tillsyn. Utredningen lämnar ett antal förslag till riktlinjer för finansiering av offentlig tillsyn. Skattefinansiering bör enligt utred- ningens mening alltid övervägas då den tillsynspliktiga verksamheten utgör ett skattefinansierat samhällsåtagande, dvs. är i huvudsak avgiftsfri för medborgarna, oavsett om verksamheten i sig bedrivs i offentlig eller privat regi. Det skulle för närvarande gälla t.ex. vård, skola och omsorg. Ett införande av tillsynsavgifter på dessa områden skulle endast innebära en omfördelning av offentliga medel, dvs. någon reell finansiering av tillsynen skulle inte erhållas via avgifterna. Socialstyrelsen uppfattar för- slaget som att avgifterna avses täcka kostnaderna för tillståndsförfarandet och tillsynen i övrigt vid myndigheterna. Det måste i frågasättas hur för- slaget om avgiftsfinansiering av blodtillsynen stämmer överens med Till- synsutredningen principiella hållning. Att ta ut en avgift från ett landsting innebär väl just en sådan omfördelning av offentliga medel som utred- ningen talar om. Att införa avgiftsfinansiering innebär också ett avsteg från det som hittills har gällt. Den tillsyn som Socialstyrelsen för närva- rande bedriver på hälso- och sjukvårdens område är skattefinansierad. Om en avgiftsfinansiering ändå väljs kommer den att föra med sig att landstingen får stå för Socialstyrelsens kostnader för att bedriva tillsyn med stöd av den nya lagen. Det nya tillsynsuppdraget ställer krav på bl.a. normering, tillståndsförfarande, hantering av avvikelser och tillsyn i öv- 69 rigt. För att kunna fullgöra uppdraget krävs specifik kompetens, som för närvarande inte finns inom Socialstyrelsen. I en skrivelse till Socialde- partementet den 19 juni 2003 (dnr 02-5470/2003) gjorde styrelsen be- dömningen att ett tillskott om cirka fyra årsarbetare behövs för att klara av blodsäkerhetsfrågorna. Vidare för den nya lagen med sig ett omfat- tande normeringsarbete på myndighetsnivå. Socialstyrelsen kommer att behöva se över sina nu gällande föreskrifter och allmänna råd på blodom- rådet och även tillskapa nya. Sammanfattningsvis vill Socialstyrelsen framhålla att betydande resurser kommer att krävas för att genomföra de uppgifter som åvilar Socialstyrelsen till följd av den nya lagen. Läkeme- delsverket välkomnar promemorians avsiktsförklaring angående avgifter för tillstånden. Stockholms läns landsting utgår från att landstinget i den mån den nya lagen är kostnadsdrivande erhåller full kompensation i en- lighet med finansieringsprincipen. Landstinget i Uppsala län anför att en årlig avgift för inspektion och tillstånd skall definieras och debiteras blodcentralerna, vilket är nytt jämfört med inspektionerna från Läkeme- delsverket. Att en organisatorisk del av den landstingskommunala verk- samheten skall betala en separat avgift för tillsyn till tillsynsmyndigheten är enligt landstingsstyrelsen en något märklig hantering. Det är viktigt att se till att detta inte ger upphov till ett dubbelarbete i en redan väl grans- kad verksamhet och därigenom tar fokus eller resurser från de risker som kan identifieras inom redan befintliga system. Landstinget i Jönköpings län invänder mot förslaget om avgiftsfinansiering av tillsyn över lagens tillämpning. Det är en övervältring av kostnader mellan olika skattekol- lektiv. Om det ändå genomförs förutsätter landstinget motsvarande kom- pensation genom statsbidrag. När samhället finner det viktigt med en tillsyn och kontroll är det en bättre ordning att tillsynsmyndigheten är direktfinansierad genom anslag för sitt uppdrag. Landstinget i Västman- land anför att tillståndet att bedriva blodcentralsverksamhet inte bör vara förenat med någon avgift för en enskild blodcentral (liksom ej heller in- spektionerna) utan finansieras av EG alternativt svenska staten för att undvika jävssituation. Sveriges Kommuner och Landsting konstaterar att viss tillkommande administration synes oundviklig och utgår från att full kompensation kommer att utgå till landstingen i enlighet med finansie- ringsprincipen. Svenska blodalliansen framför att avgifterna för till- ståndsgivningen inte får bli så höga att de får negativa konsekvenser för verksamheternas möjligheter att fortsätta bedriva ett arbete för hög kva- litet och säkerhet. Skälen för regeringens förslag Avgifter Som framgått av avsnitt 7.3 kommer Socialstyrelsen och Läkemedels- verket att pekas ut som de myndigheter som skall besluta om tillstånd till blodverksamhet. Socialstyrelsen skall utöva tillsyn över verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Läkeme- delsverket skall utöva tillsyn över verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter för läkemedelstillverkning. Prop. 2005/06:141 70 I egenskap av tillsynsmyndighet kommer Socialstyrelsen att ha ansvar för bl.a. tillståndsgivning, inspektioner och kontroller samt upprättande av register. Som tidigare framgått (se avsnitt 7.5) utför Läkemedelsverket i dag, på Socialstyrelsens uppdrag, inspektioner och kontroller av delar av den verksamhet som rör blod och blodkomponenter avsedda för trans- fusion. Ansvaret i dessa delar överförs nu till Socialstyrelsen. Läkemedelsverket inspekterar med frekvens vartannat år cirka 100 blodcentraler som levererar plasmaråvaror till läkemedelsindustrin. In- spektionerna omfattar bl.a. kvalitetssystem, givarurval, tappning, smittestning, lokaler och utrustning. Direktivets bestämmelser ställer ytterligare krav på tillsynen, bl.a. i de delar som rör inspektioner och kontroller i tredje land och som rör kvalitets- och säkerhetskrav på blod och blodkomponenter som importeras. Bedömningen är att tillsynen över blodverksamhet bör avgiftsbeläggas. Det föreslås därför att den som ansöker om tillstånd att bedriva sådan verksamhet skall betala ansökningsavgift. Så länge ett tillstånd gäller skall även årsavgift betalas. Regeringen skall besluta om storleken på avgifterna och skall få meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgif- ter. Avgifterna är offentligrättsliga och kommer att redovisas mot in- komsttitel. Myndigheterna skall inte disponera någon del av dessa intäk- ter. Vad avser myndigheternas anslag avser regeringen att återkomma i 2006 års vårproposition. Som tidigare framgått (se avsnitt 4) finns i dag tre landsting inom vilka blodcentraler bedrivs i privat regi på uppdrag av sjukvårdshuvudmännen. Dessa blodcentraler finns i Stockholm, Eskilstuna, Katrineholm, Nyköping och Skövde inom Stockholms läns landsting, landstinget i Sörmlands län och landstinget i Västra Götalands län (Västra Götalands- regionen). Övriga blodcentraler drivs i offentlig regi av sjukvårdshuvud- männen. Avgifterna skall gälla för samtliga blodcentraler oberoende av driftsform. De flesta blodcentraler har verksamhet inom två inriktningar. Verk- samheten rör hantering av blod och blodkomponenter avsedda att använ- das dels vid transfusion, dels vid läkemedelstillverkning. När det gäller blodkomponenter som är avsedda att användas vid läkemedelstillverk- ning har blodcentralerna möjlighet att sälja vissa kvantiteter till läke- medelsindustrin. Beloppen på de avgifter som regeringen skall besluta om kommer sammantaget att vara marginella. Regeringens bedömning är att inkomst från försäljning till läkemedelsindustrin har möjlighet att uppväga den kostnadsökning som blodcentraler och landsting, i de fall blodcentralerna inte bedrivs i privat regi, drabbas av. Bedömningen är därför att finansieringsprincipen i denna del inte är tillämplig. De avgifter som kan hänföras till blod och blodkomponenter som är avsedda för transfusion kommer sammantaget att uppgå till ett så litet belopp per blodcentral att någon ekonomisk reglering gentemot huvudmännen inte bedöms vara nödvändig. Kostnader för domstolarna och rättsväsendet i övrigt För domstolarnas del torde föreslagna bestämmelser om ansvar och överklagande endast innebära en marginell ökning av antalet mål och därför endast en försumbar kostnadsökning. Den verksamhet som i dag Prop. 2005/06:141 71 bedrivs vid blodcentralerna överensstämmer väl med de krav bloddirek- tivet ställer. Sammantaget görs därför bedömningen att de föreslagna bestämmelserna, som utgår från direktivets krav, inte bör medföra någon ökning av arbetsbördan för domstolarna och rättsväsendet i övrigt som inte kan tas om hand med befintliga resurser. Prop. 2005/06:141 72 10 Författningskommentar Förslaget till lag om blodsäkerhet Frågan om lagens namn har behandlats i avsnitt 7.1 i den allmänna moti- veringen. Allmänna bestämmelser Syftet med lagen 1 § I paragrafen anges det övergripande syftet med lagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.1. Definitioner 2 § I denna paragraf definieras ett antal begrepp som används i lagen. All- varlig avvikande händelse definieras som händelse i samband med in- samling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet. Med insamling av blod och blodkomponenter avses tappningen av såväl blodet som blodkompo- nenterna. Framställning avser förfarandet när blodet delas upp i olika blodkomponenter. Exempel på allvarliga avvikande händelser kan vara förväxlingsfel vid blodgivning eller fel etikettering av blod och blodprov, förväxlingsfel vid provhantering eller fel vid överföring av testresultat, ett skadat sterilt slutet blodpåsesystem så att bakterier kan kontaminera innehållet och grovt felaktig temperatur vid förvaring eller transport av erytrocyter (röda blodkroppar). Definitionen av blodcentral motsvarar direktivets definition av inrättning för blodverksamhet. Blodcentral är det nationella namnet på sådan verksamhet. Med blodkomponenter avses de celler som finns i blodet, dvs. erytrocyter (röda blodkroppar), leukocyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar) och blodplasma. Multipo- tenta stamceller finns i kroppens olika delar, där de utvecklar och ersätter organ och vävnader. Blodstamcell är en s.k. multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. Tillämpningsområde 3 § Genom denna bestämmelse avgränsas lagens tillämpningsområde. Para- grafen har behandlats i avsnitt 7.2. Förhållandet till bestämmelser i annan lag 4 § Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.2. Prop. 2005/06:141 73 5 § Bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgifts- lagen (1998:204) gäller framför den lagen, jfr 2 § personuppgiftslagen. I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen om blodsäkerhet. Det innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige skall informera den registrerade om be- handling som rör honom eller henne. Tillstånd och villkor 6 § För att bedriva blodverksamhet krävs tillstånd. Med den som bedriver verksamhet avses såväl fysiska som juridiska personer. Tillståndet skall vara tidsbegränsat och kopplat till vissa villkor. Av paragrafens andra stycke framgår att tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. De villkor som skall förenas med tillståndet skall syfta till att säkerställa att verksamheten håller sådan kvalitet och säkerhet. I tredje stycket lagfästs en skyldighet att bedriva s.k. egenkontroll för att säkerställa att kvaliteten och säkerheten bibe- hålls. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.3. 7 § I paragrafen slås det fast att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till blodverksamhet och vilka villkor som skall gälla för verksamheten. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket kommer att pekas ut som de myndigheter som skall besluta om tillstånd till blodverksamhet. Vid prövning av ansökningar om tillstånd skall till- ståndsmyndigheten utgå från de kriterier om kvalitet och säkerhet som uppställs i 6 §. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.3. 8 § Bestämmelsen har till syfte att ge den tillståndsgivande myndigheten möjlighet att kontrollera om den förändrade verksamheten överensstäm- mer med gällande krav på kvalitet och säkerhet. Paragrafen har behand- lats i avsnitt 7.3. 9 § I paragrafen läggs det fast vissa grundläggande krav på den blodverk- samhet som skall bedrivas. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.7. Tillsyn m.m. 10 § Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Av paragrafen framgår att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Prop. 2005/06:141 74 11 § Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5 och 7.22. Av första stycket fram- går att en tillsynsmyndighet har rätt att få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för att myndigheten skall kunna utöva sin tillsyn. För att möjliggöra att en tillsynsmyndighet får den in- formation som behövs föreslås i paragrafens andra stycke att för det fall fler än en tillsynsmyndighet har utsetts skall tillsynsmyndigheterna lämna varandra de uppgifter som de behöver för tillsynen. 12 § Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Liknande bestämmelser finns i 6 kap. 9 och 10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och i 24 § läkemedelslagen (1992:859). 13 § Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Liknande bestämmelser finns i 6 kap. 9 och 10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och i 24 § läkemedelslagen (1992:859). 14 § I första stycket anges att den som utför inspektion har rätt att av polis- myndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. För att motverka att polisens resurser i onödan tas i anspråk för detta slag av verkställighet klargörs i andra stycket att biträde av po- lismyndighet får begäras endast i sådana situationer när det finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenhet att använda våld. Det är den begärande myndigheten som har att pröva om förutsättningar före- ligger att begära biträde av polismyndigheten. Biträde av polismyndig- heten får begäras endast om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas. Av 10 § polislagen följer bl.a. att en po- lisman får, i den mån andra medel är otillräckliga och det med hänsyn till omständigheterna är försvarligt, använda våld för att genomföra en tjänsteåtgärd, om han möts med våld eller hot om våld (p. 1), det är fråga om att avvärja en straffbelagd handling eller en fara för liv, hälsa eller värdefull egendom eller för omfattande skada i miljön (p. 3) eller polis- mannen annars med laga stöd har att bereda sig tillträde till, avspärra, tillstänga eller utrymma byggnad, rum eller område eller biträda någon i myndighetsutövning med en sådan eller någon liknande åtgärd eller vid exekutiv förrättning enligt vad som är föreskrivet därom (p. 6). Tillsyns- myndigheten kan t.ex. begära biträde av polismyndigheten när den verk- samhetsansvarige tidigare satt sig till motvärn eller förklarat sig vägra tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verk- samheten. Biträde av polismyndigheten skall vidare kunna begäras i andra fall där det finns synnerliga skäl. Det kan exempelvis röra sig om situationer där det finns en överhängande risk för att exempelvis blod eller blodkomponenter kommer att förstöras och man inte kan avvakta med att verkställigheten löses på annat sätt. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Prop. 2005/06:141 75 Anmälan av allvarliga avvikande händelser 15 § Anmälningsskyldighet föreskrivs gälla för all blodverksamhet, dvs. både för verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkompo- nenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning och för verksamhet som rör framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Det är verksamhetschefen som ansvarar för att anmälan görs. Inget hindrar att anmälan görs av någon annan. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.12. Register 16 § Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 7.11, anger att den som har till- stånd enligt lagen skall föra ett register med uppgifter om blodverksam- heten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Ändamålet med registret är att göra det möjligt att spåra blod och blod- komponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Uppgifterna i registret får endast användas för det angivna ändamålet. I fråga om personuppgifter får registret bara innehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshisto- ria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkom- ponenter. En blodgivares underskrift på den information blodgivaren lämnar till blodcentralen får anses vara en uppgift om givarens identitet (jfr artikel 29 c i bloddirektivet och kommissionens direktiv 2004/33/EG om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav för blod och blodkomponen- ter, Bilaga II, Del B, punkt 3). I andra stycket anges att uppgifterna i re- gistret skall gallras 30 år efter införandet. I tredje stycket anges att det är den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet som är personuppgifts- ansvarig för registret. 17 § Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. För att göra det möjligt att vid sjukdomar som har en lång inkubationstid spåra blod och blodkompo- nenter och att förhindra att smittat blod och smittade blodkomponenter överförs till människor, föreslås i paragrafen att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att upp- gifterna i det register som skall föras vid blodcentralerna får bevaras längre tid än 30 år. 18 § Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. Det föreslås i paragrafens första stycke att Socialstyrelsen skall föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret skall ha till ändamål att ge offentlighet åt vem som har tillstånd, de anmälningar som har gjorts enligt 15 §, de anmälningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (Lex Maria) i samband med blodtransfusion och tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §. I andra stycket anges att registret får användas för tillsyn, forskning Prop. 2005/06:141 76 och framställning av statistik. I tredje stycket anges att personuppgifter inte får registreras om andra än om dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen. Av fjärde stycket framgår att Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret. 19 § Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. För att Socialstyrelsen skall kunna föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksam- het föreslås att den myndighet regeringen bestämmer skall lämna de uppgifter till Socialstyrelsen som är nödvändiga. Det bör ankomma på regeringen att närmare precisera de uppgifter som skall lämnas till Soci- alstyrelsen. 20 § Paragrafen innehåller en upplysning om att regeringen, eller den myn- dighet regeringen bestämmer, kan besluta verkställighetsföreskrifter om vilka uppgifter som skall tillföras registren i 16 och 18 §§. Sådana upp- gifter kan, i enlighet med artikel 13 i bloddirektivet, exempelvis röra an- talet givare av blod och blodkomponenter, antalet blodgivningar, antalet rapporterade allvarliga avvikande händelser och vilken information som lämnats till en blodgivare. 21 § Genom förevarande paragraf, som har behandlats i avsnitt 7.11, görs be- stämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204), PUL, om rättelse och skadestånd tillämpliga när personuppgifter behandlas i strid med be- stämmelserna i lagen om blodsäkerhet. Tystnadsplikt 22 § Bestämmelsen kompletterar bestämmelserna om sekretess inom hälso- och sjukvården för det allmännas verksamhet som regleras i sekretessla- gen (1980:100) och bestämmelserna om tystnadsplikt i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Vid verksamhet som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion är bestämmelserna i 7 kap. 1 § första stycket sekretesslagen och 2 kap. 8 § LYHS tillämpliga. Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas vid läkemedelstillverk- ning är verksamhet som är att betrakta som sådan annan medicinsk verksamhet som anges i 7 kap. 1 § sekretesslagen. Sekretess gäller såle- des för sådan verksamhet som bedrivs genom det allmännas försorg. I paragrafen införs en bestämmelse om tystnadsplikt för den som till- hör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning. I paragrafens första stycke anges att den som tillhör eller har tillhört personal inom sådan enskilt bedriven blodverksamhet inte obehörigen får röja vad han eller hon i verksam- heten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra per- sonliga förhållanden. Som obehörigt röjande skall inte anses att någon Prop. 2005/06:141 77 fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Vid tolk- ningen av obehörighetsrekvisitet kan ledning sökas i skaderekvisitet i sekretesslagen för att i sak nå en nära överensstämmelse mellan tyst- nadsplikten för offentliga funktionärer och enskilda. Andra stycket inne- håller en upplysning om att det för det allmännas verksamhet finns be- stämmelser i sekretesslagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.22. Avgifter 23 § Paragrafen innehåller bestämmelser om avgifter för kontrollen av blod- verksamhet. Avgifterna avses täcka kostnaderna för den kontroll och till- syn tillsynsmyndigheten utför med stöd av lagen. Den som ansöker om tillstånd till blodverksamhet skall betala ansökningsavgift. Så länge till- ståndet består skall den som har tillståndet även betala årsavgift. Av andra stycket framgår att regeringen får meddela föreskrifter om avgif- terna. Det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek. Efter be- myndigande av regeringen får även den myndighet som regeringen be- stämmer meddela ytterligare föreskrifter. Ett sådant bemyndigande be- gränsas till frågor som närmast gäller sättet att betala avgifterna och inte till avgifternas storlek. Liknande bestämmelser finns i 25 § läke- medelslagen (1992:859) och i 10 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel. Paragrafen har behandlats i avsnitt 9. Återkallelse av tillstånd m.m. 24 § Av bestämmelsen framgår att om tillsynsmyndigheten får kännedom om att någon brutit mot någon bestämmelse som gäller den verksamhet som står under myndighetens tillsyn skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse. Det kan exempelvis handla om sådana fall när myndighe- ten funnit brister i verksamhetens handläggningsrutiner. Myndigheten skall då påtala dessa brister. Liknande bestämmelser finns i 6 kap. 12 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde, LYHS. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6. 25 § Bestämmelsen ger en tillsynsmyndighet möjlighet att genom föreläg- gande garantera att blodverksamhet bedrivs i enlighet med lagens krav eller krav enligt de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. Exempel på missförhållanden när föreläggande kan komma i fråga kan vara när det finns risk för förväxlingar av blod som är avsett att an- vändas vid transfusion, vid felmärkning av blod, när blodpåsar förvaras felaktigt eller när blodpåsar kastas för sent så att bakterietillväxt sker. Så kan även vara fallet när tillräcklig personal eller personal med lämplig kompetens saknas. Missförhållanden kan även avse lokaler eller utrust- ning. Föreläggandet är avsett att användas först om åtgärder inte vidtas frivilligt. Av andra stycket följer att ett föreläggande skall innehålla upp- gift om vilka åtgärder som myndigheten anser bör vidtas för att missför- hållandena skall kunna rättas till. Föreläggandet skall således inte bara Prop. 2005/06:141 78 ange vilka missförhållanden som finns utan även ge anvisning om hur dessa kan rättas till. Tillsynsmyndighetens anvisning är en rekommenda- tion. Det finns således inget som hindrar att blodcentralen väljer ett annat sätt att rätta till missförhållandena. Av paragrafen framgår också att ett föreläggande om att avhjälpa missförhållanden får förenas med vite. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6. 26 § Av paragrafens första stycke framgår att en tillsynsmyndighet får åter- kalla ett tillstånd att bedriva verksamhet i de fall ett föregående föreläg- gande om att avhjälpa missförhållanden inte följts och om missförhållan- dena är allvarliga. Bestämmelsen syftar till att säkerställa att verksamhe- ten håller en hög kvalitet och säkerhet vid hanteringen av blod och blod- komponenter. Av paragrafens andra stycke framgår att i de fall det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas och ett beslut om återkallelse inte kan avvaktas får en tillsynsmyndighet besluta om åter- kallelse av tillståndet att bedriva verksamhet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande. Av tredje stycket framgår att ett sådant beslut gäller i högst sex månader. Under denna tid skall tillsynsmyndigheten normalt sett slutligt kunna ta ställning till om tillståndet skall återkallas eller om den som bedriver verksamheten kunnat åtgärda missförhållandena. Om det finns synnerliga skäl får emellertid giltighetstiden förlängas med ytterligare sex månader. Synnerliga skäl kan vara att den som bedriver verksamheten har gjort troligt att missförhållandena skall avhjälpas men att det av t.ex. praktiska skäl kan ske först efter den första sexmånaders perioden. Förlängningen innebär att tillsynsmyndigheten vid prövningen måste bedöma överträdelsen utifrån hur allvarliga missförhållandena är eller hur stor faran är för människors liv eller hälsa. Förlängningen är tänkt för de grövsta överträdelserna och de fall där risken för återfall bedöms som stora. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6. 27 § Bestämmelsen ger en tillsynsmyndighet en möjlighet att utan föregående föreläggande återkalla ett tillstånd att bedriva blodverksamhet. En förut- sättning för att omedelbart återkalla ett tillstånd är att det föreligger en fara för människors liv eller hälsa. Mindre ingripande åtgärder såsom åtgärder för att vinna rättelse eller föreläggande är i dessa fall inte till- räckliga. Vid återkallelse av tillstånd gäller kommunikationsprincipen enligt 17 § första stycket förvaltningslagen (1986:223). Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6. 28 § Av paragrafen framgår att om en tillsynsmyndighet misstänker att något brott har begåtts skall myndigheten anmäla detta till en polismyndighet eller Åklagarmyndigheten. Tillsynsmyndigheten skall inte själv göra någon bedömning av om överträdelsen kan föranleda fällande dom eller om det rör sig om ett ringa brott utan endast till en polismyndighet eller Åklagarmyndigheten anmäla de faktiska förhållandena. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6. Prop. 2005/06:141 79 Ansvar m.m. 29 § För straffansvar krävs uppsåt. Påföljden vid bedriven blodverksamhet utan tillstånd är böter eller fängelse i högst ett år. Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. Det in- nebär att när exempelvis brottsbalkens och paragrafens bestämmelser samtidigt är tillämpliga har bestämmelserna i brottsbalken, i de fall brottsbalken stadgar strängare straff, företräde framför ansvarsbestäm- melserna i paragraferna. Vid bedömningen av straffvärdet är det av stor betydelse om verksamheten medfört fara för människors liv eller hälsa. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.23. 30 § Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.23. Innebörden är att förverkande skall ske utom i speciella undantagsfall där en sådan rättsverkan framstår som oskäligt hård. Så kan vara fallet vid mycket dyrbar utrustning, ex- empelvis apparatur i vilken blodet centrifugeras och delas upp i olika komponenter, som använts vid ett mindre allvarligt brott. Bestämmelsen förutsätter att brott har konstaterats. Frågor om förverkande prövas av allmän domstol i samband med brottmålet. Förverkade föremål eller vär- det därav tillfaller staten. Överklagande 31 § I paragrafen, som har behandlats i avsnitt 7.24, anges vilka av tillsyns- myndighetens beslut som får överklagas. I fråga om vem som skall ha rätt att överklaga skall de allmänna förvaltningsrättsliga reglerna som framgår av 22 § förvaltningslagen (1986:223) och 33 § förvaltningspro- cesslagen (1971:291) gälla. Ett beslut överklagas av den som beslutet angår, om det har gått honom emot och beslutet kan överklagas. Vem beslutet angår har i praxis fått en restriktiv tolkning. Det kan därför anses mindre troligt att t.ex. blodgivare kommer att ges klagorätt. Det är i prin- cip den vars verksamhet beslutet gäller som skall kunna överklaga det. Enligt 14 § lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar skall ett beslut överklagas till den länsrätt inom vars domkrets ärendet först har prövats, om det inte för ett visst slag av mål föreskrivs annat i lag eller förordning. I andra stycket föreskrivs prövningstillstånd vid överkla- gande till kammarrätt. I tredje stycket fastslås att en tillstånds- eller till- synsmyndighets beslut skall gälla omedelbart, om inte annat anges i be- slutet. Motsvarande skall gälla för beslut av länsrätt eller kammarrätt ef- ter överklagande. Ytterligare bemyndigande 32 § I paragrafen ges regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, bemyndigande att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs till skydd för liv eller hälsa. Sådana föreskrifter kan bl.a. avse tillstånd till att bedriva blodverksamhet, de villkor som skall gälla för blodverksam- Prop. 2005/06:141 80 heten, verksamhetschefens uppgifter och kvalifikationer, krav på perso- nal, kvalitetssystem, dokumentation och spåbarhet. Paragrafen har be- handlats i avsnitt 7.25. Ikraftträdande och övergångsbestämmelser Punkt 1 I denna punkt anges att lagen träder i kraft den 1 juli 2006. Bestämmel- serna i lagen skall således tillämpas på befintliga blodcentraler omedel- bart vid lagens ikraftträdande. Punkt 2 I denna punkt anges att verksamhetschefen eller motsvarande person vid de blodcentraler som finns när lagen träder i kraft senast den 1 november 2006 skall ansöka om tillstånd. Bestämmelsen förutsätter att tillståndsmyndigheten då tar ställning till vilka blodcentraler som kan ges tillstånd till fortsatt verksamhet. Bestämmelserna om ikraftträdande har behandlats i avsnitt 8. Prop. 2005/06:141 81

L 33/30

SV

Europeiska unionens officiella tidning

8.2.2003

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta, med beaktande av kommissionens förslag ( 1 ), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( 2 ), med beaktande av Regionkommitténs yttrande ( 3 ), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ( 4 ), mot bakgrund av det gemensamma utkast som förlikningskom- mittén godkände den 4 november 2002, och av följande skäl:

(1)

Eftersom humanblod i stor utsträckning används för terapeutiska ändamål måste kvaliteten på och säkerheten hos helblod och blodkomponenter kunna garanteras för att förhindra att i synnerhet sjukdomar överförs via dessa produkter.

(2)

Tillgången på blod och blodkomponenter för terapeu- tiska ändamål är beroende av att gemenskapens medbor- gare är villiga att ge blod. För att kunna skydda folkhälsan och hindra smittsamma sjukdomar från att överföras måste alla försiktighetsåtgärder vidtas vid insamling, framställning, distribution och användning av helblod och blodkomponenter och vetenskapliga rön utnyttjas på lämpligt sätt när det gäller att upptäcka, inaktivera och eliminera patogena agens som kan överföras via transfusioner.

(3)

Kvalitets-,

 säkerhets- och effektivitetskraven på farmaceu- tiska specialiteter som framställts på industriell väg och som härrör från humanblod eller plasma säkerställdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/ EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ( 5 ). I och med att helblod, plasma eller blodceller från människor uttryck- ligen undantogs från direktivets tillämpningsområde uppstod emellertid en situation där kvalitet och säkerhet för produkter som är avsedda för transfusion och som inte framställs inte omfattas av någon bindande gemen- skapslagstiftning. Det är därför ytterst viktigt att gemen- skapens bestämmelser garanterar att blod och blodkom- ( 1 ) EGT C 154 E, 29.5.2001, s. 141, och EGT C 75 E, 26.3.2002, s. 104. ( 2 ) EGT C 221, 7.8.2001, s. 106. ( 3 ) EGT C 19, 22.1.2002, s. 6. ( 4 ) Europaparlamentets yttrande av den 6 september 2001 (EGT C 72 E, 21.3.2002, s. 289), rådets gemensamma ståndpunkt av den 14 februari 2002 (EGT C 113 E, 14.5.2002, s. 93) och Europaparla- mentets beslut av den 12 juni 2002 (ännu ej offentliggjort i EGT). Europaparlamentets beslut av den 18 december 2002 och rådets beslut av den 16 december 2002. ( 5 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. ponenter, oavsett vad de skall användas till, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå genom hela blod- transfusionskedjan i alla medlemsstater, med beaktande av den fria rörligheten för medborgarna inom gemenska- pens territorium. Genom att införa höga kvalitets- och säkerhetsnormer kan man således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att humanblod och blodkompo- nenter som härrör från blodgivning i en annan medlems- stat uppfyller samma krav som blod som tappats i det egna landet.

(4)

När det gäller användningen av blod eller blodkompo- nenter som utgångsmaterial vid framställning av farma- ceutiska specialiteter hänvisas i direktiv 2001/83/EG till de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta för att förebygga överföring av smittsamma sjukdomar, vilka innefattar tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén och rekommendationerna från Europarådet och Världshälsoorganisationen (WHO), särskilt när det gäller valet och undersökningen av blod och blodgivare. Dessutom bör medlemsstaterna vidta åtgärder för att främja att gemenskapen blir självförsörjande i fråga om humanblod eller blodkomponenter och för att uppmuntra frivillig och obetald blod- och blodkompo- nentgivning.

(5)

För att kunna garantera motsvarande säkerhets- och kvalitetsnivå för blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, bör tekniska krav på insamling och kontroll av allt blod och alla blodkomponenter, inklusive utgångsmaterial vid framställning av läkemedel, fastställas genom detta direktiv. Direktiv 2001/83/EG bör ändras i enlighet härmed.

(6)

I kommissionens meddelande av den 21 december 1994 om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen fastställdes behovet av en blodstrategi för att stärka tilltron till att blodtransfusionskedjan är säker, liksom behovet av att främja gemenskapens självförsörjning av blod.

(7)

I sin resolution av den 2 juni 1995 om säkerheten vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod (

6 ) uppma- nade rådet kommissionen att lägga fram lämpliga förslag till utveckling av en blodstrategi. ( 6 ) EGT C 164, 30.6.1995, s. 1.

8.2.2003

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 33/31

(8)

I sin resolution av den 12 november 1996 om en stra- tegi för blodsäkerhet och självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen (

1 ) uppmanade rådet kommis- sionen att skyndsamt lägga fram förslag för att uppmuntra utarbetandet av en samordnad strategi för säkerheten när det gäller blod och blodprodukter.

(9)

I sina resolutioner av den 14 september 1993 (

2 ), den 18 november 1993 ( 3 ), den 14 juli 1995 ( 4 ) och den 17 april 1996 ( 5 ) om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod genom frivillig och obetald blod- givning inom gemenskapen betonade Europaparlamentet vikten av att garantera högsta möjliga säkerhetsnivå när det gäller blod, och Europaparlamentet har än en gång upprepat sitt fortsatta stöd till att uppnå målet om självförsörjning av blod inom gemenskapen.

(10)

Vid utarbetandet av bestämmelserna i detta direktiv har hänsyn tagits till yttrandet från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och till internationella erfarenheter på detta område.

(11)

Autolog transfusion har en sådan karaktär att den måste beaktas särskilt när det gäller hur och när de olika bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas.

(12)

Sjukhusblodbanker är sjukhusenheter med begränsad verksamhet, nämligen lagring, distribution och kompati- bilitetsprov. För att kunna garantera att kvaliteten och säkerheten för blod och blodkomponenterna bevaras i hela transfusionskedjan, samtidigt som hänsyn tas till den särskilda karaktär och de särskilda uppgifter en sjuk- husblodbank har, bör endast bestämmelser som omfattar denna verksamhet tillämpas på sjukhusblodbanker.

(13)

Medlemsstaterna bör garantera att det finns en lämplig mekanism för att utse, auktorisera, ackreditera eller bevilja tillstånd så att det kan garanteras att verksam- heten vid inrättningar för blodverksamhet utövas i enlighet med kraven i detta direktiv.

(14)

Medlemsstaterna bör se till att företrädare för de behöriga myndigheterna genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningarna för blodverksamhet följer bestämmelserna i detta direktiv.

(15)

Personal som direkt arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter måste ha lämpliga kvalifikationer och få aktuell och ändamålsenlig fortbildning, utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapsbe- stämmelser om ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifika- tioner och om skydd av arbetstagare.

( 1 ) EGT C 374, 11.12.1996, s. 1. ( 2 ) EGT C 268, 4.10.1993, s. 29. ( 3 ) EGT C 329, 6.12.1993, s. 268. ( 4 ) EGT C 249, 25.9.1995, s. 231. ( 5 ) EGT C 141, 13.5.1996, s. 131.

(16)

Inrättningar för blodverksamhet bör inrätta och upprätthålla kvalitetssystem som omfattar all verksamhet varigenom mål och ansvarsområden som rör kvalitetspo- licy avgörs, och genomföra dem exempelvis med hjälp av kvalitetsplanering, kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och kvalitetsförbättring inom kvalitetssystemet, med beaktande av principerna om god tillverkningssed samt EG:s system för bedömning av överensstämmelse.

(17)

Ett ändamålsenligt system bör inrättas så att helblod och blodkomponenter kan spåras fullständigt. Spårbarheten bör säkerställas genom korrekta förfaranden för identifi- kation av givare, patienter och laboratorier, genom arki- veringssystem och genom ett lämpligt identifikations- och märkningssystem. Det är önskvärt att det utarbetas ett system som gör det möjligt att på ett enda otvetydigt sätt identifiera donerat blod och blodkomponenter i gemenskapen. När det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredje land är det viktigt att inrätt- ningarna för blodverksamhet säkerställer en likvärdig spårbarhetsnivå i de stadier som ligger före importen till gemenskapen. Samma krav på spårbarhet som gäller blod och blodkomponenter som insamlas i gemenskapen bör säkerställas för de stadier som följer efter importen.

(18)

Det är viktigt att det införs organiserade kontrollför- faranden för att samla in och utvärdera information om avvikande eller oväntade händelser eller biverkningar som orsakas av insamling av blod eller blodkompo- nenter, för att förhindra att liknande eller jämförliga händelser eller biverkningar inträffar och att öka säker- heten vid transfusioner genom lämpliga åtgärder. I detta syfte bör ett gemensamt system för anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar i samband med insamling, framställning, kontroll, förvaring och distribu- tion av blod och blodkomponenter upprättas i medlems- staterna.

(19)

Det är också viktigt att lämplig rådgivning tillhandahålls när givaren underrättas om avvikande resultat.

(20)

Praxis för blodtransfusioner bygger i dag på principerna om frivillig blodgivning, anonymitet både för givaren och mottagaren, givarens välvilja och att de inrättningar som erbjuder blodtransfusionstjänster inte bedrivs i vinstsyfte.

(21)

Alla nödvändiga åtgärder måste vidtas för att tilltänkta givare av blod eller blodkomponenter skall kunna garan- teras att all hälsorelaterad information som ges till behörig personal, resultaten av kontrollerna av blodgiv- ningarna samt eventuell framtida spårbarhet av blodgiv- ningarna är konfidentiell.

L 33/32

SV

Europeiska unionens officiella tidning

8.2.2003

(22)

I enlighet med artikel 152.5 i fördraget får bestämmel- serna i detta direktiv inte påverka nationella bestämmelser om donation av blod. I artikel 152.4 a i fördraget anges det att medlemsstaterna inte kan hindras från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder när det gäller kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om blod och blodkomponenter.

(23)

Frivillig och obetald blodgivning är en faktor som kan bidra till hög säkerhetsstandard för blod och blodkom- ponenter och därigenom till skydd av människors hälsa. Europarådets insatser på detta område bör stödjas och alla nödvändiga åtgärder bör vidtas för att uppmuntra till frivillig och obetald blodgivning genom lämpliga åtgärder och initiativ och genom att säkerställa att blod- givare får ett större allmänt erkännande, och därigenom även öka självförsörjningen av blod. Europarådets defini- tion av frivillig och obetald blodgivning bör beaktas.

(24)

Blod och blodkomponenter som används för terapeu- tiska ändamål eller i medicintekniska produkter bör komma från personer vars hälsotillstånd är sådant att de inte skadas till följd av blodgivningen och att risken för överföring av smittsamma sjukdomar minimeras. Allt blod som lämnas bör kontrolleras i enlighet med regler som utgör en garanti för att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda hälsan hos de personer som fått blod eller blodkomponenter.

(25)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (

1 ) krävs det att uppgifter som gäller den enskildes hälsa skall vara föremål för ett förstärkt skydd. Detta omfattar emellertid endast personliga uppgifter och inte sådana uppgifter som lämnats anonymt. I det här direktivet bör därför ytterligare skydd införas som förhindrar obehöriga ändringar i blodgivnings- eller bearbetningsregister eller obehörigt röjande av information.

(26)

Kommissionen bör ha befogenhet att fastställa tekniska krav och göra alla ändringar av dessa och i bilagorna som behövs för att anpassa direktivet till den vetenskap- liga och tekniska utvecklingen.

(27)

När tekniska krav fastställs och anpassas till utvecklingen bör hänsyn tas till rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemen- skapen (

2 ), relevanta rekommendationer från Europarådet och WHO samt riktlinjer från relevanta europeiska insti- tutioner och organisationer, t.ex. substansbeskriv- ningarna i den europeiska farmakopén.

(28)

Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning vad gäller säkerheten beträffande blod och blodkomponenter, särskilt vad gäller anpassningen av bestämmelserna i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

(29)

Testerna bör göras i enlighet med de senaste vetenskap- liga och tekniska metoder som återspeglar rådande bästa metoder, så som dessa definieras, regelbundet ses över och uppdateras genom en lämplig process med ex- pertrådgivning. Vid denna granskningsprocess bör man dessutom vederbörligen beakta de vetenskapliga framsteg som gjorts för att identifiera, inaktivera och eliminera patogener (sjukdomsalstrare) som kan överföras vid blodtransfusion.

(30)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/ 468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genom- förandebefogenheter (

3 ).

(31)

För att göra genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv effektivare bör det fastställas påföljder som kan tillämpas av medlemssta- terna.

(32)

Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att bidra till såväl allmän tilltro till både kvaliteten på donerat blod och blodkomponenter och till skyddet av givarnas hälsa som gemenskapens självförsörjning av blod och en ökad tilltro i medlemsstaterna till att transfusionskedjan är säker, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre uppnås på gemen- skapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(33)

Medlemsstaterna bör fortfarande bära ansvaret för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk- vårdstjänster.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Artikel 1 Mål I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för humanblod och blodkomponenter i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.

( 1 )

EGT L 281,

23.11.1995, s. 31.

( 2 )

EGT L 203,

21.7.1998, s. 14.

( 3 ) EGT L 184,

17.7.1999, s. 23.

8.2.2003

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 33/33

Artikel 2 Tillämpningsområde

1.

Detta direktiv är tillämligt på insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt på framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion.

2.

Om blod och blodkomponenter insamlas och kontrolleras enbart och uteslutande för att användas vid autolog transfusion och klart och tydligt har identifierats i detta syfte, skall de krav som skall uppfyllas i detta hänseende överensstämma med kraven i artikel 29 g.

3.

Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av direktiven 93/42/EEG (

1 ), 95/46/EG eller 98/ 79/EG ( 2 ).

4.

Detta direktiv är inte tillämpligt på blodstamceller.

Artikel 3 Definitioner I detta direktiv används följande beteckningar med de bety- delser som här anges:

a)

blod : helblod från en givare vilket framställts antingen för transfusion eller för vidare framställning,

b)

blodkomponenter : terapeutiska komponenter av blod (röda blodkroppar, vita blodkroppar, trombocyter, plasma) som kan framställas genom olika metoder,

c)

blodprodukter : alla terapeutiska produkter som härrör från humanblod eller humanplasma,

d)

autolog blodtransfusion : en transfusion där givaren och mott- agaren är samma person och vid vilken blod och blodkom- ponenter som deponerats i förväg används,

e)

inrättning för blodverksamhet

: struktur eller organ som på något sätt är ansvarig för insamling och kontroll av human- blod eller blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion; detta inbegriper inte sjuk- husblodbanker,

f)

sjukhusblodbank : sjukhusenhet som förvarar och distribuerar samt får utföra kompatibilitetsprov på blod och blodkom- ponenter enbart avsedda att användas inom sjukhuset, inbe- gripet sjukhusbaserad transfusionsverksamhet,

g)

allvarlig avvikande händelse

: incident i samband med insam- ling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden eller är livshotande, invalidiserande eller medför betydande funk- tionsnedsättning för patienter, eller medför behov av sjuk- husvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga till- ståndet,

( 1 ) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG (EGT L 6, 10.1.2002, s. 50). ( 2 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

h)

allvarlig biverkning : en icke avsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med insamling eller transfusion av blod eller blodkomponenter som är dödlig, livshotande, invalidiserande, medför betydande funktionsnedsättning eller behov av sjukhusvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga tillståndet,

i)

frisläppande av blodkomponenter

: en process som gör det möjligt att befria blodkomponenter från karantänstatus genom användning av system och förfaranden för att säkerställa att slutprodukten motsvarar specifikationen för frisläppande,

j)

avstängning från blodgivning

: suspendering av en persons möjlighet att ge blod eller blodkomponenter antingen permanent eller tillfälligt,

k)

distribution : leverans av blod och blodkomponenter till andra inrättningar för blodverksamhet, sjukhusblodbanker samt tillverkare av produkter framställda av blod och plasma. Överlämnande av blod eller blodkomponenter i transfusionssyfte omfattas inte,

l)

blodövervakning : alla övervakningsmetoder som gäller allvarliga avvikande eller oväntade händelser eller biverk- ningar som uppstår hos givarna eller mottagarna samt epidemiologisk övervakning av givarna,

m)

inspektion : formell och objektiv kontroll enligt antagna standarder för att utvärdera efterlevnaden av detta direktiv och annan relevant lagstiftning, och för att identifiera problemen. Artikel 4 Genomförande

1.

Medlemsstaterna skall utse en behörig myndighet eller behöriga myndigheter som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.

Detta direktiv skall inte hindra någon medlemsstat från att inom sitt territorium upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder som är förenliga med fördraget.

En medlemsstat får särskilt införa krav när det gäller frivillig och obetald blodgivning, inbegripet förbud mot eller begräns- ning av import av blod eller blodkomponenter som inte uppfyller dessa krav, under förutsättning att villkoren i artikel 30 i fördraget är uppfyllda, i syfte att garantera en hög hälso- skyddsnivå och uppnå det mål som anges i artikel 20.1, under förutsättning att villkoren i fördraget är uppfyllda. 3. Vid genomförandet av de åtgärder som omfattas av detta direktiv får kommissionen använda dels tekniskt och/eller admi- nistrativt stöd som är till nytta både för kommissionen och stödmottagarna och som gäller identifiering, utarbetande, admi- nistration, övervakning, revision och kontroll, dels stödfinan- siering.

L 33/34

SV

Europeiska unionens officiella tidning

8.2.2003

KAPITEL II SKYLDIGHETER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER Artikel 5 Designering, auktorisering, ackreditering eller beviljande av tillstånd för inrättningar för blodverksamhet 1. Medlemsstaterna skall säkerställa att verksamhet för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion endast utförs av de inrättningar för blodverksamhet som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den för detta ändamål behöriga myndigheten.

2.

För att uppnå de ändamål som anges i punkt 1 skall inrättningen för blodverksamhet lämna de uppgifter som förtecknas i bilaga I till den behöriga myndigheten.

3.

Den behöriga myndigheten skall, när den har kontrollerat om inrättningen för blodverksamhet uppfyller kraven i direk- tivet, meddela inrättningen för blodverksamhet vilken verk- samhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas.

4.

Inrättningen för blodverksamhet får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande.

5.

Den behöriga myndigheten får ompröva designeringen av en inrättning för blodverksamhet och dra in auktoriseringen, ackrediteringen eller tillståndet för densamma, antingen tillfäl- ligt eller definitivt, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte uppfyller kraven i direktivet.

Artikel 6 Sjukhusblodbanker Artiklarna 7 och 10, artiklarna 11.1 och 12.1 samt artiklarna 14, 15, 22 och 24 skall tillämpas på sjukhusblodbanker. Artikel 7 Bestämmelser för befintliga inrättningar Medlemsstaterna får besluta att behålla nationella bestämmelser under nio månader från den tidpunkt som anges i artikel 32, för att de inrättningar för blodverksamhet som verkar enligt nationell lagstiftning skall få möjlighet att uppfylla kraven i detta direktiv. Artikel 8 Inspektioner och kontroller 1. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten genomför inspektioner och ändamålsenliga kontroller av inrättningarna för blodverksamhet för att säkerställa att kraven i direktivet följs.

2.

Den behöriga myndigheten skall regelbundet genomföra inspektioner och kontroller. Perioden mellan två inspektioner och kontroller får inte vara längre än två år.

3.

Dessa inspektioner och kontroller skall genomföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten och de måste ha befogenhet att

a)

inspektera inrättningarna för blodverksamhet liksom alla anläggningar tillhörande tredje part som är belägna på myndighetens territorium, som har anförtrotts uppgiften att ansvara för de utvärderingar och kontroller som anges i artikel 18, av den inrättning som designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd i enlighet med artikel 5,

b)

ta prover för undersökning och analys,

c)

granska alla handlingar av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gäller i medlemssta- terna då detta direktiv träder i kraft och som inskränker dessa befogenheter med avseende på redovisning av tillverk- ningsmetoder.

4.

Den behöriga myndigheten skall genomföra inspektioner och andra ändamålsenliga kontroller i händelse av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar eller misstanke om detta i enlighet med artikel 15.

KAPITEL III BESTÄMMELSER OM INRÄTTNINGAR FÖR BLODVERK- SAMHET Artikel 9 Ansvarig person

1.

Inrättningarna för blodverksamhet skall utse en person (ansvarig person), som skall ha ansvaret för att

se till att varje enhet med blod eller blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, har samlats in och kontrollerats i enlighet med gällande lagstiftning i den berörda medlemsstaten, och att blod och blodkomponenter som är avsedda för transfusion har framställts, förvarats och distribuerats i enlighet med denna lagstiftning,

det lämnas information till den behöriga myndigheten vid förfarandet för att designera, auktorisera, ackreditera eller bevilja tillstånd enligt artikel 5,

kraven i artiklarna 10, 11, 12, 13, 14 och 15 uppfylls inom inrättningen för blodverksamhet.

2.

Den ansvariga personen skall uppfylla följande minimi- krav när det gäller kvalifikationer:

a)

Han/hon skall inneha 

utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis inom medicinska och biologiska discipliner som erhållits efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig.

8.2.2003

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 33/35

b)

Han/hon skall ha minst två års praktisk erfarenhet efter avslutad utbildning inom relevanta områden från en eller flera inrättningar som är auktoriserade att bedriva verk- samhet som innefattar insamling och/eller kontroll av humanblod och blodkomponenter eller framställning, förvaring och distribution av dessa.

3.

De ansvarsområden som anges i punkt 1 får delegeras till andra personer som har tillräckliga kvalifikationer erhållna genom utbildning och erfarenhet av att utföra sådan uppgifter.

4.

Inrättningarna för blodverksamhet skall till den behöriga myndigheten anmäla namnet på den ansvariga personen som avses i punkt 1 och namnen på de andra personer som avses i punkt 3, tillsammans med information om deras ansvarsom- råden.

5.

Om den ansvariga personen eller de andra personer som avses i punkt 3 definitivt eller tillfälligt ersätts, skall inrätt- ningarna för blodverksamhet omedelbart meddela den behöriga myndigheten namnet på den nya ansvariga personen samt den tidpunkt vid vilken denne tar över ansvaret.

Artikel 10 Personal Personal som arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter skall ha tillräckliga kvalifikationer för att kunna utföra dessa uppgifter och skall ges aktuell, ändamålsenlig och fortlöpande uppdaterad utbildning. KAPITEL IV KVALITETSSTYRNING Artikel 11 Kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet

1.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla inrättningar för blodverksamhet inför och upprätthåller ett kvalitetssystem för inrättningar för blodverk- samhet grundat på principerna för goda rutiner.

2.

Kommissionen skall fastställa de gemenskapsnormer och specifikationer som avses i artikel 29 h för den verksamhet hänförlig till ett kvalitetssystem som en inrättning för blodverk- samhet skall bedriva.

Artikel 12 Dokumentation

1.

Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningarna för blodverk- samhet upprättar dokumentation om arbetsrutiner, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker samt rapporteringsfor- mulär.

2.

Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de tjänstemän som genomför de inspektioner och kontroller som avses i artikel 8 får tillgång till dessa handlingar.

Artikel 13 Arkivering

1.

Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningar för blodverk- samhet för register över alla uppgifter som föreskrivs i bilaga II och IV och enligt artikel 29 

bd. Uppgifterna skall bevaras i minst 15 år.

2.

Den behöriga myndigheten skall föra register över uppgif- terna från inrättningarna för blodverksamhet i enlighet med artiklarna 5, 7, 8, 9 och 15.

KAPITEL V BLODÖVERVAKNING Artikel 14 Spårbarhet 1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att blod och blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/ eller distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till mottagare och omvänt. I detta syfte skall medlemsstaterna se till att inrättningar för blodverksamhet inför ett system för identifiering av varje enskild blodgivning och varje enskild blodenhet och dess komponenter så att såväl givaren som transfusionen och den som har fått transfusionen kan spåras fullt ut. Systemet måste kunna identifiera varje enskild blodgivning och typ av blod- komponent utan att det sker något misstag. Detta system skall inrättas i enlighet med kraven i artikel 29 a. När det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredje land skall medlemsstaterna säkerställa att det system för att identifiera blodgivaren som skall införas av inrättningarna för blodverksamhet ger en likvärdig spårbarhetsnivå.

2.

Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att det system som används för att märka blod och blodkomponenter som insamlas, kontrol- leras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium följer det system för identifiering som anges i punkt 1 och uppfyller de märkningskrav som anges i bilaga III.

3.

Uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet i enlighet med vad som anges i denna artikel skall bevaras i minst 30 år.

Artikel 15 Anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverk- ningar

1.

Medlemsstaterna skall se till att

alla allvarliga avvikande händelser (olyckor och fel) i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvalitet och säkerhet, liksom alla allvarliga iakttagna biverkningar vid och efter transfusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndig- heten,

L 33/36

SV

Europeiska unionens officiella tidning

8.2.2003

inrättningar för blodverksamhet har ett fungerande förfa- rande för att på ett korrekt, effektivt och kontrollerbart sätt stoppa distribution av blod och blodkomponenter som har samband med den anmälan som avses ovan.

2.

Dessa allvarliga avvikande händelser och biverkningar skall anmälas i enlighet med det förfarande och den utformning av anmälan som avses i artikel 29 i.

KAPITEL VI BESTÄMMELSER OM KVALITET OCH SÄKERHET FÖR BLOD, OCH BLODKOMPONENTER Artikel 16 Information till blivande blodgivare Medlemsstaterna skall se till att alla blivande givare av blod och blodkomponenter i gemenskapen får den information som avses i artikel 29 b. Artikel 17 Uppgifter som krävs av blodgivare Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att alla blodgivare i gemenskapen, efter att de förklarat sig villiga att ge blod eller blodkomponenter, lämnar de uppgifter som avses i artikel 29 c till inrättningen för blod- verksamhet. Artikel 18 Blodgivares lämplighet

1.

Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att det finns förfaranden för bedömning av alla givare av blod och blodkom- ponenter och att de krav för blodgivning som avses i artikel 29 d uppfylls.

2.

Resultaten av bedömningen av givaren och de kontroller som utförs skall dokumenteras och givaren skall underrättas om alla relevanta avvikande resultat.

Artikel 19 Undersökning av givare Varje givning av blod eller blodkomponenter skall föregås av en undersökning av givaren, i vilken det skall ingå en utfråg- ning. Kvalificerad sjukvårdspersonal skall särskilt se till att givaren erhåller, och att det från givaren inhämtas, information som är nödvändig för att kunna bedöma vederbörandes lämplighet som blodgivare, och med denna information som grund avgöra om givaren är lämplig. Artikel 20 Frivillig och obetald blodgivning 1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att uppmuntra frivillig och obetald blodgivning i syfte att säkerställa att blod- och blodkomponenter i största möjliga utsträckning samlas inpå sådant sätt. 2. Medlemsstaterna skall till kommissionen lämna en rapport om dessa åtgärder två år efter det att direktivet har trätt i kraft, och därefter vart tredje år. På grundval av dessa rapporter skall kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om ytterligare nödvändiga åtgärder som den eventu- ellt avser att vidta på gemenskapsnivå. Artikel 21 Kontroll av blodgivning Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att varje blodgiv- ning och blodkomponentgivning kontrolleras i enlighet med kraven i bilaga IV. Medlemsstaterna skall se till att blod och blodkomponenter som importeras till gemenskapen kontrolleras i enlighet med kraven i bilaga IV. Artikel 22 Villkor för förvaring, transport och distribution Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter sker på ett sådant sätt att de krav som avses i artikel 29 e uppfylls. Artikel 23 Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkompo- nenter Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att kvalitets- och säkerhetskraven för blod och blodkomponenter håller den höga nivå som motsvaras av de krav som avses i artikel 29 f. KAPITEL VII SKYDD AV UPPGIFTER Artikel 24 Skydd av uppgifter och sekretess Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att alla uppgifter, inbegripet genetisk information, som sammanställs inom ramen för detta direktiv och som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma så att blodgi- varen inte längre kan identifieras. Medlemsstaterna skall därför se till att

a)

åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot överföring av information,

b)

det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse mellan uppgifter,

c)

obehörigt utlämnande av sådana uppgifter inte förekommer, samtidigt som möjligheten att spåra all blodgivning säkerställs.

8.2.2003

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 33/37

KAPITEL VIII UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH PÅFÖLJDER Artikel 25 Utbyte av information Kommissionen skall regelbundet sammanträda med de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna, med expertdele- gationer från inrättningar för blodverksamhet och med andra relevanta parter för att utbyta information om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv. Artikel 26 Rapportering

1.

Medlemsstaterna skall med början den 31 december 2003 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.

2.

Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.

3.

Kommissionen skall med början den 1 juli 2004 och därefter vart tredje år överlämna en rapport till Europaparla- mentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Region- kommittén om hur genomförandet av direktivets krav har fungerat, särskilt de som avser inspektion och kontroll.

Artikel 27 Påföljder Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effek- tiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 32, och alla därefter gjorda ändringar av bestämmelserna så snart som möjligt. KAPITEL IX KOMMITTÉER Artikel 28 Föreskrivande förfarande

1.

Kommissionen skall biträdas av en kommitté.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel- serna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3.

Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 29 Tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen Anpassningen av de tekniska kraven i bilagorna IIV till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 28.2. Följande tekniska krav skall fastställas och anpassas efter teknisk och vetenskaplig utveckling enligt det förfarande som anges i artikel 28.2 avseende följande punkter:

a)

Krav på spårbarhet.

b)

Information till givare.

c)

Information från givare som inbegriper givarens identitet, sjukdomshistoria samt givarens underskrift.

d)

Krav beträffande blod- och plasmagivarens lämplighet samt screening av donerat blod inklusive

kriterier för permanent avstängning och möjligt undantag från dessa,

kriterier för tillfällig avstängning.

e)

Krav på förvaring, transport och distribution.

f)

Kvalitets- och säkerhetskrav på blod och blodkomponenter.

g)

Krav gällande autologa blodtransfusioner.

h)

Gemenskapsnormer och specifikationer om kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet.

i)

Gemenskapsförfarande för anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt anmälningsformat.

Artikel 30 Samråd med vetenskaplig(a) kommitté(er) Kommissionen kan samråda med berörd(a) vetenskaplig(a) kommitté(er) när den fastställer de tekniska kraven i artikel 29 och när den anpassar de tekniska krav som anges i bilagorna I IV i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utveck- lingen, särskilt för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå på blod och blodkomponenter för transfusion och för blod och blodkomponenter som används som utgångs- material vid framställning av läkemedel.

L 33/38

SV

Europeiska unionens officiella tidning

8.2.2003

KAPITEL X SLUTBESTÄMMELSER Artikel 31 Ändring av direktiv 2001/83/EG Artikel 109 i direktiv 2001/83/EG skall ersättas med följande text: Artikel 109 För insamling och kontroll av humanblod och human- plasma är Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/ EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkompo- nenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (*) tillämp- ligt. (*) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30. Artikel 32 Införlivande 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 8 februari 2005. De skall genast underrätta kommissionen om detta. När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de inne- hålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 33 Ikraftträdande Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 34 Mottagare Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 27 januari 2003.

På Europaparlamentets vägnar

På rådets vägnar

P. COX

G. DRYS

Ordförande

Ordförande

8.2.2003

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 33/39

BILAGA I INFORMATION SOM INRÄTTNINGEN FÖR BLODVERKSAMHET SKALL LÄMNA TILL DEN BEHÖRIGA MYNDIGHETEN MED AVSEENDE PÅ VAL, AUKTORISERING, ACKREDITERING ELLER BEVILJANDE AV TILLSTÅND ENLIGT ARTIKEL 5.2 Del A: Allmän information

Namn på inrättningen för blodverksamhet

Ansvariga personers namn, kvalifikationer och uppgifter om var de kan kontaktas

En förteckning över de sjukhusblodbanker som inrättningen förser med blod

Del B: Beskrivning av kvalitetssystemet som skall innehålla

Dokumentation, t.ex. en organisationsplan, som innehåller de ansvariga personernas skyldigheter och rapporteringsskyldighet

Dokumentation, t.ex. Site Master File eller Quality Manual (en kvalitetshandbok) som beskriver kvalitets- systemet i enlighet med artikel 11.1

Antal anställda och deras kvalifikationer

Hygienbestämmelser

Lokaler och utrustning

En förteckning över standardrutiner för rekrytering, bibehållande och bedömning av givare, fram- ställning och kontroll, distribution och återkallande av blod och blodkomponenter samt för rappor- tering och arkivering av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar

BILAGA II RAPPORT OM VERKSAMHETEN VID INRÄTTNINGEN FÖR BLODVERKSAMHET UNDER FÖREGÅENDE ÅR Denna årliga rapport skall innehålla

Totalt antal givare som ger blod och blodkomponenter

Totalt antal blodgivningar

En aktuell förteckning över de sjukhusblodbanker som den förser med blod

Totalt antal givna helblodsenheter som inte använts

Antal av varje komponent som framställts och distribuerats

Förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare av blod och blodkomponenter som kan överföras genom transfusioner

Antal återkallade produkter

Antal rapporterade allvarliga avvikande händelser och biverkningar

L 33/40

SV

Europeiska unionens officiella tidning

8.2.2003

BILAGA III MÄRKNINGSKRAV Märkningen av komponenten måste innehålla följande information:

Komponentens officiella benämning

Komponentens volym eller vikt eller antalet celler i komponenten (beroende på vad som är relevant)

Unikt numeriskt eller alfanumeriskt identifikationsnummer för blodenheten

Namnet på den inrättning för blodverksamhet som producerat blodet

Gruppering enligt 

ABO-systemet (krävs inte för plasma enbart avsedd för fraktionering)

Rh 

(D)-gruppering, antingen Rh (D) positiv eller Rh (D) negativ (krävs ej för plasma som är avsedd enbart för fraktionering)

Utgångsdatum eller utgångstid (beroende på vad som är relevant)

Förvaringstemperatur

Benämning, sammansättning och volym på antikoagulans och/eller tillsatslösning (om sådana finns)

BILAGA IV GRUNDLÄGGANDE KRAV PÅ KONTROLL AV TAPPAT HELBLOD OCH PLASMA Följande kontroller måste genomföras av tappat helblod och aferes, inbegripet autolog blodtransfusion där blod depo- neras i förväg:

Gruppering enligt 

ABO-systemet (krävs inte för plasma som enbart är avsedd för fraktionering)

Rh 

(D)-gruppering (krävs inte för plasma som enbart är avsedd för fraktionering)

Sållningstest av följande infektioner hos blodgivaren:

Hepatit B (HBsAg)

Hepatit C 

(HCV-antikroppar)

HIV 1/2 (HIV 

1/2-antikroppar)

Kompletterande sållningstest kan krävas av särskilda komponenter eller givare eller epidemiologiska situationer.

30.3.2004

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 91/25

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvali- tets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG ( 1 ), särskilt artikel 29 andra stycket punkterna bg i detta, och av följande skäl:

(1)

I direktiv 2002/98/EG fastställs kvalitets- och säkerhets- normer för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.

(2)

För att hindra överföring av sjukdomar via blod och blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, kräver direktiv 2002/98/EG att särskilda tekniska krav fastställs.

(3)

I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav, som tar hänsyn till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemen- skapen (

2 ), vissa av Europarådets rekommendationer, yttrandet från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter, monografierna i Europe- iska farmakopén, särskilt när det gäller användningen av blod eller blodkomponenter som utgångsmaterial vid framställning av farmaceutiska specialiteter, Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer och till internationella erfarenheter inom detta område.

(6)

Det är nödvändigt att fastställa gemensamma definitioner för teknisk terminologi för att garantera att direktiv 2002/98/EG genomförs på ett enhetligt sätt.

(7)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv 2002/98/EG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Definitioner I detta direktiv används de beteckningar som anges i bilaga I med de betydelser som anges där. Artikel 2 Information till blivande blodgivare Medlemsstaterna skall se till att inrättningarna för blodverk- samhet ger alla blivande givare av blod eller blodkomponenter den information som avses i bilaga II del A. Artikel 3 Uppgifter som krävs av blodgivare Medlemsstaterna skall se till att givarna, efter att de förklarat sig villiga att ge blod eller blodkomponenter, lämnar de uppgifter som anges i bilaga II del B till inrättningen för blodverksamhet.

(4)

Blod och blodkomponenter som importeras från tredje land, däribland de som används som utgångsmaterial/ råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma, bör uppfylla de krav på kvalitet och säkerhet som anges i detta direktiv.

(5)

För blod och blodkomponenter som insamlas enbart och uteslutande för att användas vid autolog blodtransfusion (s.k. autolog blodgivning) bör särskilda tekniska krav fastställas enligt artikel 2.2 i direktiv 2002/98/EG. Sådana blodgivningar bör identifieras på ett tydligt sätt och hållas åtskilda från andra blodgivningar för att garantera att de inte används för transfusion till andra patienter.

( 1 ) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30. ( 2 ) EGT L 203, 21.7.1998, s. 14. Artikel 4 Blodgivares lämplighet Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att givare av helblod och blodkomponenter uppfyller de kriterier för lämplighet som anges i bilaga III. Artikel 5 Villkor för förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att förvarings-, transport- och distributionsförhållandena för helblod och blod- komponenter uppfyller de krav som anges i bilaga IV.

L 91/26

SV

Europeiska unionens officiella tidning

30.3.2004

Artikel 6 Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkompo- nenter Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att kvalitets- och säkerhetskraven för blod och blodkomponenter uppfyller de krav som anges i bilaga V. Artikel 7 Autolog blodgivning

1.

Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att autolog blodgivning uppfyller de krav som anges i direktiv 2002/98/EG och de särskilda krav som anges i detta direktiv.

2.

Autolog blodgivning skall tydligt identifieras som sådan, och hållas åtskild från allogen blodgivning.

Artikel 8 Validering Medlemsstaterna skall se till att alla tester och förfaranden som avses i bilagorna IIV är validerade. Artikel 9 Genomförande 1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 2002/98/EG skall medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 8 februari 2005. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmel- serna i detta direktiv. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 10 Ikraftträdande Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Artikel 11 Adressater Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 22 mars 2004. På kommissionens vägnar David BYRNE Ledamot av kommissionen

30.3.2004

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 91/27

BILAGA I DEFINITIONER (som avses i artikel 1)

1.

autolog blodgivning : blod och blodkomponenter som tappas från en person och är avsedda endast för senare autolog blodtransfusion eller annan humananvändning till denna person.

2.

allogen blodgivning : blod och blodkomponenter som tappas från en person och är avsedda för transfusion till en annan person, för användning i medicintekniska produkter eller som utgångsmaterial/råvara vid tillverkning av läke- medel.

3.

validering : fastställande av dokumenterade och objektiva belägg för att särskilda krav för ett särskilt avsett användningsområde konsekvent kan uppfyllas.

4.

helblod : en blodgivning.

5.

frysförvaring : förlängning av förvaringstiden för blodkomponenter genom nedfrysning.

6.

plasma : den flytande delen av blodet i vilken blodkropparna är suspenderade. Plasma kan separeras från celldelen av en helblodstappning för terapeutisk användning som färskfryst plasma eller beredas vidare till kryoprecipitat och plasma, kryoprecipitat avlägsnat, för transfusion. Den kan användas för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma eller användas vid beredning av poolade trombocyter eller poolade, leukocytbefriade trombocyter. Den kan även användas för resuspension av beredningar med erytrocyter för blodbyte eller perinatal transfusion.

7.

kryoprecipitat : en plasmakomponent framställd ur färskfryst plasma med utfällning av proteiner genom frysning- tining följd av koncentrering och resuspension av utfällda proteiner i en liten plasmavolym.

8.

tvättade : en process har använts för att avlägsna plasma eller förvaringsmedium från cellkomponenter genom centri- fugering, avhällning av den supernatanta vätskan från cellerna och tillsats av en isoton suspensionsvätska, som i sin tur i allmänhet avlägsnas och ersätts efter ytterligare centrifugering av suspensionen. Centrifugering, avhällning och ersättningsprocessen kan behöva upprepas flera gånger.

9.

erytrocyter : erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad.

10.

erytrocyter, lättcellsskikt avlägsnat : erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad. Lättcellsskiktet, som innehåller en stor andel trombocyter och leukocyter, avlägsnat.

11.

erytrocyter, leukocytbefriade : erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad, och från vilka leukocyterna avlägsnats.

12.

erytrocyter, i tillsatslösning : erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad. En konserve- rande näringslösning tillsatt.

13.

tillsatslösning : en lösning som är särskilt avpassad för att behålla cellkomponenternas välgörande egenskaper under förvaringen.

14.

erytrocyter, leättcellsskikt avlägnat, i tillsatslösning

: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad. Lättcellsskiktet, som innehåller en stor andel trombocyter och leukocyter, avlägsnat. En konserverande näringslösning tillsatt.

15.

lättcellskoncentrat (= buffy coat) : en blodkomponent som bereds genom centrifugering av en enhet helblod och som innehåller en avsevärd andel leukocyter och trombocyter.

16.

erytrocyter, leukocytbefriade, i tillsatslösning : erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad, och från vilka leukocyterna avlägsnats. En konserverande näringslösning tillsatt.

17.

erytrocyter, från aferes : erytrocyter som erhållits genom aferesteknik.

18.

aferes : en metod för att erhålla en eller flera blodkomponenter genom maskinell processbehandling av helblod varvid resten av blodets komponenter återförs till givaren under processen eller i slutet av den.

19.

trombocyter, framtagna med aferesteknik : en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhållits genom aferes- teknik.

20.

trombocyter, framtagna med aferesteknik, leukocytbefriade

: en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhållits genom aferesteknik, och från vilka leukocyterna avlägsnats.

L 91/28

SV

Europeiska unionens officiella tidning

30.3.2004

21.

trombocyter, från blodtappning, poolade : en koncentrerad suspension av trombocyter, som framställts ur helblodsen- heter och efter separering från dessa enheter har poolats.

22.

trombocyter, från blodtappning, poolade, leukocytbefriade : en koncentrerad suspension av trombocyter, som framställts ur helblodsenheter och efter separering från dessa enheter har poolats och från vilka leukocyterna avlägsnats.

23.

trombocyter, från en blodtappning : en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhålls genom framställning ur en enhet helblod.

24.

trombocyter, från en blodtappning, leukocytbefriade

: en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhålls genom framställning ur en enhet helblod från vilken leukocyterna avlägsnats.

25.

plasma, färskfryst : supernatant plasma separerad från en helblodstappning eller plasma som samlats in genom aferes, fryst och lagrad.

26.

plasma, kryoprecipitat avlägsnad, för transfusion

: en plasmakomponent beredd från en plasmaenhet, färskfryst. Den omfattar resten efter det att kryoprecipitatet har avlägsnats.

27.

granulocyter, framtagna med aferesteknik : en koncentrerad suspension av granulocyter, som erhållits genom aferes- teknik.

28.

statistisk processkontroll : en metod för kvalitetskontroll av en produkt eller en process som bygger på ett analyssystem som omfattar ett adekvat antal prov utan att varje produkt behöver mätas.

30.3.2004

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 91/29

BILAGA II INFORMATIONSKRAV (som avses i artiklarna 2 och 3) DEL A Information till blivande givare av blod och blodkomponenter

1.

Korrekt, men allmänbegripligt informationsmaterial om blodets grundläggande egenskaper och betydelse, blodgiv- ningsförfarandet, de komponenter som härrör från helblods- och aferesgivningar samt de stora fördelarna för patienter.

2.

För både allogen och autolog blodgivning, orsakerna till att givaren måste redogöra för sin historia i fråga om hälso- tillstånd och sjukdom, att det krävs undersökning, varför blodet testas och betydelsen av samtycke efter information.

För allogen blodgivning, betydelsen av att avstå från att lämna blod och av temporär eller permanent avstängning från blodgivning samt skälen till varför personer inte skall ge blod eller blodkomponenter när det kan medföra en risk för mottagaren. För autolog blodgivning, möjligheten till avstängning från blodgivning och orsakerna till varför blodgivningsförfa- randet inte kommer att äga rum om det finns hälsorisker för givaren/mottagaren av autologt blod eller autologa blodkomponenter.

3.

Information om att givarens personuppgifter skyddas, dvs. inget obehörigt utlämnande av uppgifter om blodgiva- rens namn, hälsa eller resultaten av utförda prover.

4.

Orsakerna till att personer inte bör lämna blod, eftersom det kan vara skadligt för deras egen hälsa.

5.

Särskild information om förfarandet i samband med antingen allogen eller autolog blodgivning och därmed förbundna risker. För autolog blodgivning, möjligheten att det inte finns tillräckligt autologt blod eller autologa blodkomponenter för de krav som är förenade med den avsedda transfusionen.

6.

Upplysning om att givare har möjlighet att när som helst ändra uppfattning om huruvida de vill ge blod eller inte, innan de går vidare i blodgivningsförfarandet, utan att de behöver känna förlägenhet eller obehag.

7.

Upplysning om varför det är viktigt att givare underrättar inrättningen för blodverksamhet om en senare händelse som medför att en tidigare blodtappning är olämplig för transfusion.

8.

Upplysning om det ansvar inrättningen för blodverksamhet har att på lämpligt sätt informera givaren om testresul- taten skulle visa på någon avvikelse av betydelse för givarens hälsa.

9.

Information om varför oanvänt autologt blod och oanvända autologa blodkomponenter kasseras och inte ges till andra patienter.

10.

Information om att testresultat som visar på markörer för virus, såsom HIV, HBV, HCV eller andra relevanta mikro- biologiska smittämnen som överförs via blod, kommer att leda till att givaren avstängs och att den insamlade blodenheten förstörs.

11.

Upplysning om att givaren har möjlighet att när som helst ställa frågor.

DEL B Information som blodgivaren skall lämna till inrättningen för blodverksamhet vid varje blodgivning

1.

Identifiering av givaren

Personuppgifter om givaren som utan förväxlingsrisk identifierar givaren och ger uppgifter om hur man kan nå henne eller honom.

2.

Givarens historia i fråga om hälsotillstånd och sjukdom

Information om historia i fråga om hälsotillstånd och sjukdom som inhämtas genom ett frågeformulär och genom en personlig intervju utförd av medicinskt kvalificerad personal, som inbegriper relevanta faktorer som kan bidra till att identifiera och sålla ut personer vars blodgivning skulle kunna utgöra en hälsorisk för andra, såsom möjlighet att sjukdom överförs, eller hälsorisker för dem själva.

L 91/30

SV

Europeiska unionens officiella tidning

30.3.2004

3.

Givarens underskrift

Givarens underskrift på frågeformuläret som bekräftas med en underskrift av den person i personalen som ansvarar för att inhämta information om givarens historia i fråga om hälsotillstånd, som bekräftar

a)

att givaren har läst och förstått det tillhandahållna informationsmaterialet,

b)

att givaren har fått möjlighet att ställa frågor,

c)

att givaren har fått tillfredsställande svar på de frågor som han/hon har ställt,

d)

att givaren har lämnat sitt samtycke till att fortsätta med blodgivningsförfarandet,

e)

att givaren, om det gäller autolog blodgivning, har informerats om möjligheten att det inte finns tillräckligt auto- logt blod eller autologa blodkomponenter för de krav som är förenade med den avsedda transfusionen, och

f)

att all information som givaren lämnat är sanningsenlig enligt hans eller hennes bästa förstånd.

30.3.2004

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 91/31

BILAGA III LÄMPLIGHETSKRAV FÖR GIVARE AV HELBLOD OCH BLODKOMPONENTER (som avses i artikel 4)

1.

KRITERIER FÖR GODKÄNNANDE AV GIVARE AV HELBLOD OCH BLODKOMPONENTER

Under exceptionella omständigheter kan individuella bloddonationer från givare som inte uppfyller de nedan angiva kriterierna godkännas av medicinskt kvalificerad personal vid inrättningen för blodverksamhet. Alla sådana fall skall dokumenteras på ett tydligt sätt och följa bestämmelserna om kvalitetsstyrning i artiklarna 11, 12 och 13 i direktiv 2002/98/EG. Följande kriterier gäller inte för autolog blodgivning:

1.1.

Givarens ålder och kroppsvikt

Ålder

1865 år

1718 år

 om inte minderårig enligt lag, eller med

förälders eller

förmyndares skriftliga

medgivande enligt lag

Förstagångsgivare över 60 år

 efter bedömning av ansvarig läkare vid

inrättningen för blodverksamhet

Över 65 år

 med tillstånd av ansvarig läkare vid

inrättningen för

blodverksamhet som

lämnas årligen

Kroppsvikt

= 50 kg för givare av antingen helblod eller blodkomponenter som lämnas genom afere.

1.2. Hemoglobinnivå i givarens blod

Hemoglobin

Kvinnor

Män

Gäller allogena givare av helblod och

= 125

g/l

= 135 g/l

cellkomponenter

1.3. Proteinnivå i givarens blod

Protein

= 60

g/l

Proteinanalys för plasmatappning med aferesteknik skall göras minst en gång

per år

1.4. Trombocytnivå i givarens blod

Trombocyter

Antalet trombocyter större än eller lika

Nivå som krävs för personer som ger trombo-

med 150 × 10 9 /l

cyter med aferesteknik

2.

KRITERIER FÖR AVSTÄNGNING FRÅN BLODGIVNING AV GIVARE AV HELBLOD OCH BLODKOMPO- NENTER

De tester och avstängningsperioder som är markerade med en asterisk (*) krävs inte om blodgivningen uteslu- tande används för plasma för fraktionering.

2.1.

Kriterier för permanent avstängning från blodgivning för allogena givare

Kardiovaskulära sjukdomar

Potentiella givare som genomgått eller har en allvarlig kardiovas-

kulär sjukdom, utom medfödda missbildningar med fullt tillfrisk-

nande

Sjukdomar i centrala nervsystemet

En sjukdomshistoria med allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet

Abnorm benägenhet för blödningar

Potentiella givare som har en sjukdomshistoria med koagulations-

rubbning

L 91/32

SV

Europeiska unionens officiella tidning

30.3.2004

Upprepade svimningsfall eller kramper

Utom kramper under barndomen eller om minst tre år har gått

från det datum då givaren senast tagit antikrampmedicinering utan

återfall

Gastrointestinala, urogenitala, hematolo-

Potentiell givare med allvarlig aktiv eller kronisk sjukdom eller

giska, immunologiska sjukdomar, ämne-

allvarlig sjukdom som recidiverar

somsättningssjukdomar,

njursjukdomar

eller sjukdomar i andningsorganen

Diabetes

Om den behandlas med insulin

Infektionssjukdom

Hepatit B, bortsett från HBsAg-negativa personer som är dokumen-

terat immuna

Hepatit C

HIV-1/2

HTLV I/II

Babesiosis*

Kala Azar (Visceral leishmaniasis)*

Trypanosoma cruzi (Chagas sjukdom)*

Maligna sjukdomar

Utom in situ cancer med fullt tillfrisknande

Transmissibel spongiform

encefalopati

Personer som har en sjukdomshistoria i den genetiska familjen

(TSE), (t.ex. Creutzfeldt-Jakobs sjukdom,

som gör att de löper risk för att utveckla en TSE, eller personer

variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom)

som har fått ett transplantat av hornhinna/dura mater, eller som

tidigare har behandlats med läkemedel som framställts av hypo-

fyser av humant ursprung. För variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom

får ytterligare försiktighetsåtgärder vidtas

Intravenöst eller intramuskulärt läkeme-

All icke förskriven intravenös eller intramuskulär läkemedels-

delsmissbruk

användning, inbegripet kroppsbyggares användning av steroider

eller hormon

Personer som fått xenotransplantat

Sexuellt riskbeteende

Personer vars sexuella beteende utsätter dem för en hög risk för

allvarliga infektionssjukdomar som kan överföras via blod

2.2.

Kriterier för tillfällig avstängning från blodgivning av allogena givare

2.2.1.

Infektioner

A v s t ä n g n i n g s p e r i o d e n s l ä n g d Efter en infektionssjukdom skall potentiella givare avstängas från blodgivning under minst två veckor efter dagen för fullt tillfrisknande. Följande avstängningsperioder skall dock gälla för de infektioner som anges i tabellen:

Brucellos*

2

år efter dagen för fullt tillfrisknande

Osteomyelit

2

år efter styrkt tillfrisknande

Q-feber*

2

år efter dagen för styrkt tillfrisknande

Syfilis*

1

år efter dagen för styrkt tillfrisknande

Toxoplasmos*

6 månader efter dagen för kliniskt tillfrisknande

Tuberkulos

2

år efter dagen för styrkt tillfrisknande

30.3.2004

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 91/33

Reumatisk feber

2 år efter dagen då symtomen har upphört, om det inte finns

belägg för kronisk hjärtsjukdom

Feber > 38 °C

2 veckor efter dagen då symtomen har upphört

Influensaliknande sjukdom

2 veckor efter det att symtomen har upphört

Malaria*

 Personer som har levt i ett malariaom-

3 år efter återkomst från det senaste besöket till ett endemiskt

råde under de första fem levnadsåren

område och förutsatt att personen är symtomfri;

kan reduceras till 4 månader om en immunologisk eller molekylär

genomisk test är negativ vid varje blodgivning

 Individer med påvisad malariahistoria

3 år efter avslutad behandling och frånvaro av symtom.

Accepteras därefter endast om immunologisk eller molekylär

genomisk test är negativ

 Personer utan symtom som besökt

6 månader efter att ha lämnat det endemiska området, om det inte

endemiska områden

finns en negativ immunologisk eller molekylär genomisk test

 Personer med tidigare historia av odiag-

3 år efter det att symtomen har upphört;

nostiserad febersjukdom

under ett

kan reduceras till 4 månader om immunologisk eller molekylär

besök i ett endemiskt område eller inom

genomisk test är negativ

sex månader därefter

West Nile-virus (WNV)*

28 dagar efter att ha lämnat ett område med fall av pågående

överföring av WNV till människa

2.2.2. Exponering för risker för att få en infektion som kan överföras genom transfusion

Endoskopisk undersökning med flexibla instrument

Avstängd i 6 månader eller i 4 månader förutsatt att en

Stänk av blod på slemhinna eller skada av nålstick

NAT test för hepatit C är negativ

Transfusion av blodkomponenter

Vävnads- eller celltransplantat av mänskligt ursprung

Stora kirurgiska ingrepp

Tatuering eller kroppspiercing

Akupunktur om den inte utförs av en kvalificerad läkare och med sterila engångsnålar

Personer som är utsatta för risk p.g.a. nära kontakt (samma hushåll) med en person som lider av hepatit B

Personer vars beteende eller verksamhet utsätter dem

Avstängning efter upphörande av riskbeteendet under

för en risk för att få allvarliga infektionssjukdomar som

en period vars längd beror på sjukdomen i fråga och

kan överföras via blod

tillgång till lämpliga test

L 91/34

SV

Europeiska unionens officiella tidning

30.3.2004

2.2.3. Vaccination

Försvagade virus eller bakterier

4 veckor

Inaktiverade/avdödade virala

eller

bakteriella vacciner

Ingen avstängning från blodgivning om frisk

och vacciner mot rickettsiae

Toxoider

Ingen avstängning från blodgivning om frisk

Hepatit A eller hepatit B vacciner

Ingen avstängning från blodgivning om frisk och ingen

exponering

Rabies

Ingen avstängning från blodgivning om frisk och ingen

exponering

Om vaccin ges efter exponering avstängning från blod-

givning under ett år

Vacciner mot fästingburen encefalit

Ingen avstängning från blodgivning om frisk och ingen

exponering

2.2.4. Andra tillfälliga avstängningar

Graviditet

6 månader efter förlossning eller avslutad graviditet, utom under särskilda

omständigheter och efter bedömning av läkare

Smärre kirurgiska ingrepp

1 vecka

Tandbehandling

Mindre behandling av tandläkare eller tandhygienist avstängning från

blodgivning till nästa dag.

(Obs.: Tandextraktion, rotfyllning och liknande behandling räknas som

smärre kirurgiska ingrepp)

Medicinering

Beror på arten av förskrivet läkemedel, dess verkningssätt och sjukdom

som behandlas

2.3.

Avstängning från blodgivning på grund av särskilda epidemiologiska situationer

Särskilda epidemiologiska situationer (t.ex. sjukdomsut- brott) Avstängning från blodgivning i överensstämmelse med den epidemiologiska situationen. (Den behöriga myndigheten skall anmäla dessa avstängningar från blodgivning till Europeiska kommissionen så att gemenskapsåtgärder kan vidtas)

2.4.

Kriterier för avstängning från blodgivning av autologa givare

Allvarlig hjärtsjukdom

Beroende på den kliniska situationen vid blodtapp-

ningen

Personer som har eller har haft

Medlemsstaterna får dock införa särskilda bestämmelser

 Hepatit B, bortsett från HBs-Ag-negativa personer

om autologa blodgivningar av sådana personer

som är dokumenterat immuna.

 Hepatit C

HIV-1/2

 HTLV I/II

Aktiv bakterieinfektion

30.3.2004

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 91/35

BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRVARING, TRANSPORT OCH DISTRIBUTION AV BLOD OCH BLODKOMPONENTER (som avses i artikel 5)

1.

FÖRVARING

1.1. Förvaring i flytande tillstånd

Komponent

Förvaringstemperatur

Maximal förvaringstid

Erytrocyter

och helblod

(om

+ 2 till + 6 °C

28

49

dagar enligt den process som

använt för

transfusion

som

används för insamling, framställning och

helblod)

förvaring

Trombocytberedningar

+ 20 till + 24 °C

5 dagar. Får lagras i 7 dagar om ett system

används för att upptäcka eller minska

bakteriell kontamination

Granulocyter

+ 20 till + 24 °C

24 timmar

1.2. Förvaring i nedfryst tillstånd

Komponent

Förvaringsförhållanden och hållbarhet

Erytrocyter

Upp till 30 år enligt de processer som används för insamling, framställning och

förvaring

Trombocyter

Upp till 24 månader enligt de processer som används för insamling, framställning

och förvaring

Plasma och kryoprecipitat

Upp till 36 månader enligt de processer som används för insamling, framställning

och förvaring

Nedfrysta erytrocyter och trombocyter skall förvaras i lämpligt medium efter upptining. Tillåten förvaringstid efter upptining beror på vilken metod som används.

2.

TRANSPORT OCH DISTRIBUTION

Transport och distribution av blod och blodkomponenter på alla stadier i transfusionskedjan skall ske under förhål- landen som behåller produktens integritet.

3.

YTTERLIGARE KRAV FÖR AUTOLOG BLODGIVNING

3.1.

Autologt blod och autologa blodkomponenter skall klart identifieras som sådana och skall lagras, transporteras och distribueras separat från allogent blod och allogena blodkomponenter.

3.2.

Autologt blod och allogena blodkomponenter skall märkas enligt kraven i direktiv 2002/98/EG och dessutom skall givarens identitet och varningen ENDAST FÖR AUTOLOG TRANSFUSION anges på etiketten.

L 91/36

SV

Europeiska unionens officiella tidning

30.3.2004

BILAGA V KVALITETS- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR BLOD OCH BLODKOMPONENTER (som avses i artikel 6)

1.

BLODKOMPONENTER

1. Erytrocytberedningar De komponenter som anges i punkterna 1.11.8 får beredas ytterligare vid inrätt- ningen för blodverksamhet och skall märkas på lämpligt sätt

1.1

Erytrocyter

1.2

Erytrocyter, lättcellsskikt avlägsnat

1.3

Erytrocyter, leukocytbefriade

1.4

Erytrocyter, i tillsatslösning

1.5

Erytrocyter i tillsatslösning, lättcellsskikt avlägsnat

1.6

Erytrocyter, leukocytbefriade, i tillsatslösning

1.7

Erytrocyter, från aferes

1.8

Helblod

2. Trombocytberedningar

De komponenter som anges i punkterna 2.12.6 får beredas ytterligare vid inrätt-

ningen för blodverksamhet och skall märkas på lämpligt sätt

2.1

Trombocyter, aferes

2.2

Trombocyter, aferes, leukocytbefriade

2.3

Trombocyter, från blodtappning, poolade

2.4

Trombocyter, från blodtappning, poolade, leukocytbefriade

2.5

Trombocyter, från en blodtappning

2.6

Trombocyter, från en blodtappning, leukocytbefriade

3. Plasmaberedningar

De komponenter som anges i punkterna 3.13.3 får beredas ytterligare vid inrätt-

ningen för blodverksamhet och skall märkas på lämpligt sätt

3.1

Färskfryst plasma

3.2

Färskfryst plasma, kryoprecipitat avlägsnad

3.3

Kryoprecipitat

4.

Granulocyter, aferes

5. Nya komponenter

Kvalitets- och säkerhetskrav för nya blodkomponenter skall regleras av den behöriga

nationella myndigheten. Sådana nya komponenter skall anmälas till Europeiska

kommissionen så att gemenskapsåtgärder kan vidtas

2.

KRAV PÅ KVALITETSKONTROLL FÖR BLOD OCH BLODKOMPONENTER

2.1.

Blod och blodkomponenter skall uppfylla följande tekniska kvalitetsmätningar och uppnå följande godtagbara resultat.

2.2.

Lämplig bakteriologisk kontroll av insamlings- och tillverkningsprocessen skall göras.

2.3.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all import av blod och blodkomponenter från tredje land, däribland sådant som används som utgångsmaterial/råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod eller humanplasma, uppfyller motsvarande kvalitets- och säkerhetskrav som de som fastställs i detta direktiv.

30.3.2004

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 91/37

2.4. För autolog blodgivning är de åtgärder som markeras med en asterisk (*), endast rekommendationer.

Krav på kvalitetsmätningar

Komponent

Den frekvens med vilken provtag-

Godtagbara resultat för kvalitetsmätningar

ning skall ske för alla mätningar

skall fastställas genom använd-

ning av statistisk processkontroll

Erytrocyter

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

produkten inom specifikationerna för hemoglobin och

hemolys

Hemoglobin*

Minst 45 g per enhet

Hemolys

Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden

går ut

Erytrocyter,

lättcellsskikt

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

avlägsnat

produkten inom specifikationerna för hemoglobin och

hemolys

Hemoglobin*

Minst 43 g per enhet

Hemolys

Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden

går ut

Erytrocyter,

leukocytbe-

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

friade

produkten inom specifikationerna för hemoglobin och

hemolys

Hemoglobin*

Minst 40 g per enhet

Leukocythalt

Mindre än 1 × 10 6 per enhet

Hemolys

Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden

går ut

Erytrocyter,

i

tillsatslös-

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

ning

produkten inom specifikationerna för hemoglobin och

hemolys

Hemoglobin*

Minst 45 g per enhet

Hemolys

Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden

går ut

Erytrocyter

i

tillsatslös-

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

ning,

lättcellsskikt

produkten inom specifikationerna för hemoglobin och

avlägsnat

hemolys

Hemoglobin*

Minst 43 g per enhet

Hemolys

Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden

går ut

Erytrocyter,

leukocytbe-

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

friade, i tillsatslösning

produkten inom specifikationerna för hemoglobin och

hemolys

Hemoglobin*

Minst 40 g per enhet

Leukocythalt

Mindre än 1 × 10 6 per enhet

Hemolys

Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden

går ut

L 91/38

SV

Europeiska unionens officiella tidning

30.3.2004

Krav på kvalitetsmätningar

Komponent

Den frekvens med vilken provtag-

Godtagbara resultat för kvalitetsmätningar

ning skall ske för alla mätningar

skall fastställas genom använd-

ning av statistisk processkontroll

Erytrocyter, från aferes

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

produkten inom specifikationerna för hemoglobin och

hemolys

Hemoglobin*

Minst 40 g per enhet

Hemolys

Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden

går ut

Helblod

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

produkten inom specifikationerna för hemoglobin och

hemolys

450 ml +/ 50 ml

Tappning av autologt helblod för pediatriskt bruk får

inte överstiga 10,5

ml per kg kroppsvikt

Hemoglobin*

Minst 45 g per enhet

Hemolys

Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden

går ut

Trombocyter, aferes

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

produkten inom specifikationerna för pH

Trombocythalt

Variationer i trombocythalten per enskild tappning tillåts

inom de gränser som överensstämmer med validerade

förhållanden för framställning och förvaring

pH

6,47,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång

Trombocyter,

aferes,

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

leukocytbefriade

produkten inom specifikationerna för pH

Trombocythalt

Variationer i trombocythalten per enskild tappning tillåts

inom de gränser som överensstämmer med validerade

förhållanden för framställning och förvaring

Leukocythalt

Mindre än 1 × 10 6 per enhet

pH

6,47,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång

Trombocyter, från

blod-

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

tappning, poolade

produkten inom specifikationerna för pH

Trombocythalt

Variationer i trombocythalten per pool tillåts inom de

gränser som överensstämmer med validerade förhål-

landen för framställning och förvaring

Leukocythalt

Mindre än 0,2 × 10 9 per enhet (PRP-metod, platelet rich

plasma method)

Mindre än 0,05 × 10 9 per enhet (buffy coat-metoden)

pH

6,47,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång

30.3.2004

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 91/39

Krav på kvalitetsmätningar

Komponent

Den frekvens med vilken provtag-

Godtagbara resultat för kvalitetsmätningar

ning skall ske för alla mätningar

skall fastställas genom använd-

ning av statistisk processkontroll

Trombocyter,

från blod-

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

tappning,

poolade,

produkten inom specifikationerna för pH

leukocytbefriade

Trombocythalt

Variationer i trombocythalten per pool tillåts inom de

gränser som överensstämmer med validerade förhål-

landen för framställning och förvaring

Leukocythalt

Mindre än 1 × 10 6 per pool

pH

6,47,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång

Trombocyter,

från

en

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

blodtappning

produkten inom specifikationerna för pH

Trombocythalt

Variationer i trombocythalten per enskild enhet tillåts

inom de gränser som överensstämmer med validerade

förhållanden för framställning och förvaring

Leukocythalt

Mindre

än 0,2 × 10 9

per

enskild enhet (PRP-metod,

platelet rich plasma method)

Mindre än 0,05 × 10 9 per enhet (buffy coat-metoden)

pH

6,47,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång

Trombocyter,

från

en

Volym

Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla

blodtappning,

leukocyt-

produkten inom specifikationerna för pH

befriade

Trombocythalt

Variationer i trombocythalten per enskild enhet tillåts

inom de gränser som överensstämmer med validerade

förhållanden för framställning och förvaring

Leukocythalt

Mindre än 1 × 10 6 per enhet

pH

6,47,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång

Färskfryst plasma

Volym

Angiven volym +/ 10 %

Faktor VIIIc*

Genomsnitt (efter nedfrysning och upptining): 70 % eller

mer av värdet på färsktappad plasmaenhet

Total protein*

Minst 50

g/l

Restcellhalt*

Erytrocyter: Mindre än 6,0 × 10 9 /l

Leukocyter: Mindre än 0,1 × 10 9 /l

Trombocyter: Mindre än 50 × 10 9 /l

Plasma, färskfryst, kryo-

Volym

Angiven volym +/ 10

%

precipitat avlägsnad

Restcellhalt*

Erytrocyter: Mindre än 6,0 × 10 9 /l

Leukocyter: Mindre än 0,1 × 10 9 /l

Trombocyter: Mindre än 50 × 10 9 /l

Kryoprecipitat

Fibrinogenhalt*

Större än eller lika med 140

mg per enhet

Faktor VIIIc-halt*

Större än eller lika med 70 internationella enheter per

enhet

Granulocyter, aferes

Volym

Mindre än 500 ml

Granulocythalt

Mer än 1 × 10 10 granulocyter per enhet

Sammanfattning av promemorian Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter Prop. 2005/06:141 Bilaga 3 I promemorian föreslås en blodsäkerhetslag som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG. Den föreslagna blodsäkerhetslagen skall vara tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att an- vändas vid transfusion. Den myndighet regeringen bestämmer skall be- sluta om tillstånd till verksamhet som bedrivs med stöd av lagen. Det fö- reslås att den som ansöker om tillstånd till att bedriva sådan verksamhet skall betala ansökningsavgift. Den som givits tillstånd skall även betala årsavgift. Vidare föreslås att blodcentraler skall föra register med upp- gifter om den verksamhet som bedrivs vid blodcentralen, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodplasma. Det föreslås också att Social- styrelsen skall föra ett automatiserat register över dem som beviljats till- stånd att bedriva verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. För att skydda människors liv och hälsa föreslås att den som uppsåtligen bedriver verk- samhet utan tillstånd skall kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år. 108 Promemorians lagförslag 1 Lagförslag Prop. 2005/06:141 Bilaga 4 Regeringen har följande förslag till lagtext.

1.1

Förslag till blodsäkerhetslag

Härigenom föreskrivs

1 

följande. Allmänna bestämmelser Syftet med lagen

1 § Denna lag innehåller bestämmelser i syfte att garantera en hög säker- het för människors hälsa vid hantering av blod och blodkomponenter. Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.

Beteckning

Betydelse

Allvarlig avvikande händelse

Händelse i samband med insam-

ling, kontroll, framställning, förva-

ring och distribution av blod och

blodkomponenter som kan leda till

döden, vara invalidiserande, med-

föra betydande funktionsnedsätt-

ning för patienter, medföra behov

av sjukhusvård, förlänga sjukhus-

vård eller det sjukliga tillståndet.

Allvarlig biverkning

En reaktion hos blodgivaren eller

patienten i samband med insamling

eller transfusion av blod eller blod-

komponenter som är dödlig, livs-

hotande,

invalidiserande, medför

betydande funktionsnedsättning för

patienter, medför behov av sjuk-

husvård,

förlänger sjukhusvård

eller det sjukliga tillståndet.

1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 033, 08/02/2003, s. 0030-0040, Celex 32002L0098). 109

Blod

Blod från en människa som har

Prop. 2005/06:141

framställts

för att

användas vid

Bilaga 4

transfusion

eller

läkemedelstill-

verkning.

Blodcentral

Fysisk eller juridisk person som

bedriver blodverksamhet.

Blodkomponenter

Erytrocyter, leukocyter, trombocy-

ter och blodplasma.

Blodverksamhet

Insamling och kontroll av blod och

blodkomponenter avsedda att an-

vändas vid transfusion eller läke-

medelstillverkning, samt framställ-

ning, förvaring och distribution av

blod och blodkomponenter när de

är avsedda att användas vid trans-

fusion.

Blodstamcell

Multipotent stamcell som kan bilda

alla typer av blodceller.

Sjukhusblodbank

Enhet vid sjukhus som förvarar och

distribuerar samt utför förenlig-

hetsprov på blod och blodkompo-

nenter enbart avsedda att användas

inom den egna sjukhusorganisatio-

nen, inbegripet

sjukhusbaserad

transfusionsverksamhet.

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler och verk- samhet vid sjukhusblodbanker. Lagen är inte tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet. Förhållandet till bestämmelser i annan lag

4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverk- ning tillämpas bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859).

5 § Vid ingrepp för att ta till vara biologiskt material från en människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål tillämpas bestäm- melserna i lagen (1995:831) om transplantation m.m. 110

6 § I de fall blod samlas in och bevaras i en biobank tillämpas bestäm- melserna i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Myndighet som beslutar om tillstånd

7 § Den eller de myndigheter regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till blodverksamhet. Krav och villkor för blodverksamhet

8 § Blodverksamhet får endast bedrivas av den som har tillstånd. Ett tillstånd enligt första stycket får återkallas om kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen inte uppfylls.

9 § Den som bedriver blodverksamhet eller verksamhet vid en sjukhus- blodbank skall ha en verksamhetschef som svarar för verksamheten. Ansvaret skall utövas av en läkare med specialistkompetens. Är verk- samhetschefen inte en läkare med sådan kompetens, skall ansvaret utövas av en särskilt utsedd befattningshavare. Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verk- samheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra en- skilda ledningsuppgifter. Tillsyn m.m.

10 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter regeringen bestämmer. En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, hand- lingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som an- vänds i blodverksamhet och får i sådana utrymmen göra undersökningar.

11 § En tillsynsmyndighet skall regelbundet genomföra inspektioner och kontroller av blodverksamhet. Perioden mellan två inspektioner och kontroller får inte vara längre än två år. Myndigheten skall dessutom genomföra inspektioner och kontroller vid allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar efter an- mälan enligt 14 §.

12 § Vid inspektion som avses i 11 § har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten begära den hjälp som behövs för att inspektio- nen skall kunna genomföras. Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl. Prop. 2005/06:141 Bilaga 4 111

13 § En tillsynsmyndighet skall anmäla överträdelser av bestämmelser i denna lag till polis eller åklagare, om det finns misstanke om brott. Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

14 § Verksamhetschefen skall till tillsynsmyndigheten anmäla misstanke om eller konstaterade allvarliga avvikande händelser, som kan påverka kvaliteten och säkerheten, i samband med insamling, kontroll, framställ- ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Anmälan skall också göras vid misstanke om eller konstaterade allvar- liga biverkningar, som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, och som uppstår vid eller efter transfusion. Anmälan enligt första och andra styckena skall göras så snart som möjligt. Register

15 § Den som givits tillstånd enligt denna lag skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodplasma. Registret skall ha till ändamål att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor och att blod och blod- komponenter skall kunna spåras. Personuppgifterna i registret får inte användas för något annat ändamål. Registret får föras med hjälp av au- tomatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter bara innehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshisto- ria. Uppgifterna i registret skall bevaras i 15 år efter införandet och genast därefter förstöras. Den fysiska eller juridiska person som givits tillstånd enligt denna lag är personuppgiftsansvarig för registret.

16 § Socialstyrelsen skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över den som givits tillstånd enligt denna lag. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt vem som givits tillstånd att bedriva blod- verksamhet, de anmälningar som gjorts enligt 14 § och tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 11 §. Registret får också användas för till- syn, forskning och framställning av statistik. Personuppgifter får inte registreras om andra än den som givits till- stånd enligt denna lag och verksamhetschefen. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

17 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 15 och 16 §§ skall innehålla.

18 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Prop. 2005/06:141 Bilaga 4 112

19 § Den myndighet regeringen bestämmer skall till Socialstyrelsen lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna föra register enligt 16 §. Tystnadsplikt

20 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamhe- ten har fått veta om en enskild blodgivares hälsotillstånd eller andra per- sonliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en blodgivares hälsotill- stånd gäller även i förhållande till blodgivaren, om det med hänsyn till ändamålet med verksamheten är av synnerlig vikt att uppgiften inte läm- nas till blodgivaren. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). Avgifter

21 § Den som ansöker om tillstånd enligt 8 § skall betala ansökningsav- gift. Så länge ett tillstånd gäller skall även årsavgift betalas. Rättelse, föreläggande och förbud

22 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse.

23 § Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller krav som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter får myndigheten förelägga blodcentralen att av- hjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite. Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyndigheten anser nödvändiga för att de påtalade miss- förhållandena skall kunna avhjälpas.

24 § Om ett föreläggande enligt 23 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får en tillsynsmyndighet helt eller delvis förbjuda blodverk- samheten. Om det är fara för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa i öv- rigt, får en tillsynsmyndighet utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda blodverksamheten.

25 § Om det finns sannolika skäl för att blodverksamheten helt eller del- vis kommer att förbjudas enligt 24 § och ett sådant beslut inte kan av- vaktas, får en tillsynsmyndighet besluta om förbud att under viss tid helt eller delvis bedriva blodverksamhet. Prop. 2005/06:141 Bilaga 4 113 Beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns Prop. 2005/06:141 synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex Bilaga 4 månader. Ansvar m.m.

26 § Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd enligt 8 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dö- mas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag.

27 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att anmäla all- varliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 14 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag.

28 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva blod- verksamhet i strid med förbud enligt 24 eller 25 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

29 § Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förver- kade, om det inte är uppenbart oskäligt. Första stycket gäller även kärl eller utrustning i vilka blod eller blod- komponenter förvarats. Överklagande

30 § En tillsynsmyndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

1.

tillstånd och återkallelse av tillstånd enligt 8 §,

2.

föreläggande enligt 23 §, och

3.

förbud att bedriva blodverksamhet enligt 24 eller 25 §. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som en tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Bemyndiganden

31 § Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som avses i 21 §.

32 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får med- dela de ytterligare föreskrifter som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. 114

________________

Prop. 2005/06:141

Bilaga 4

1.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.

2.

Verksamhetschefen vid de blodcentraler som inrättats före lagens ikraftträdande skall vid ikraftträdandet omgående ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 8 §. Verksamheten får fortsätta i avvaktan på till- ståndsmyndighetens beslut.

115 Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över promemorian Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter Prop. 2005/06:141 Bilaga 5 Riksdagens ombudsmän (JO), Kammarrätten i Stockholm, Stockholms Tingsrätt, Länsrätten i Stockholms län, Länsrätten i Uppsala län, Dom- stolsverket, Åklagarmyndigheten, Rikspolisstyrelsen, Rättsmedicinalver- ket, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd, Smittskyddsinstitutet, Statens folkhälsoinstitut, Läkemedelsför- månsnämnden, Datainspektionen, Almega vårdföretagen, Stockholms läns landsting, Landstinget i Uppsala län, Södermanlands läns landsting, Landstinget i Östergötlands län, Landstinget i Jönköpings län, Kalmar läns landsting, Landstinget i Skåne län (Region Skåne), Landstinget i Västra Götalands län (Västra Götalandsregionen), Landstinget i Värmlands län, Örebro läns landsting, Landstinget i Västmanlands län, Landstinget i Gävleborgs län, Västerbottens läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsindustriföreningen, Svensk Före- ning för Transfusionsmedicin, Svenska Läkaresällskapet, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), Swedish Blood Alliance (SWEBA), Roche Diagnostics Scandinavia AB, Svensk Instrument 

Bilaga 6

Uppställningen redovisar hur artiklarna i EG-direktivet (2002/98/EG) om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkompo- nenter genomförs enligt propositionens förslag till lag om blodsäkerhet. I uppställningen redovisas även var bestämmelser redan finns såsom i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, lagen (1998:531) om yr- kesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, sekretesslagen (1980:100), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS) och Läkemedelsver- kets föreskrifter (LVFS).

EG-direktivet

Propositionens lagförslag

Kommentar

artikel 1

1 §

artikel 2

3 §

artikel 3

2 §

artikel 4

7 §

artikel 5

6, 8, 26, 27 och 32 §§

artikel 6

artikel 7

ikraftträdande- och över-

gångsbestämmelserna

artikel 8

1014 §§

artikel 9

9 och 32 §§

artikel 10

32 §

HSL, LYHS, SOSFS,

LVFS

artikel 11

32 §

SOSFS, LVFS

artikel 12

32 §

SOSFS, LVFS

artikel 13. 1

16 och 20 §§

artikel 13. 2

1820 §§

artikel 14

16, 17 och 20 §§

SOSFS, LVFS

artikel 15.1

15 §

LYHS

artikel 16

32 §

SOSFS, LVFS

artikel 17

32 §

SOSFS, LVFS

artikel 18

32 §

SOSFS, LVFS

artikel 19

32 §

SOSFS, LVFS

artikel 20

artikel 21

32 §

SOSFS, LVFS

artikel 22

32 §

SOSFS

artikel 23

32 §

SOSFS

artikel 24

22 §

LYHS, sekretesslagen

artikel 25

artikel 26

artikel 27

29 och 30 §§

artikel 28

artikel 29 g)

32 §

SOSFS, LVFS

artikel 30

artikel 31

artikel 32

ikraftträdande- och över-

117

gångsbestämmelserna

Prop. 2005/06:141

artikel 33

Bilaga 6

artikel 34

118 Lagrådsremissens lagförslag 1 Förslag till lag om blodsäkerhet Prop. 2005/06:141 Bilaga 7 Härigenom föreskrivs

1 

följande. Allmänna bestämmelser Syftet med lagen 1 § Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda männi- skors hälsa när blod och blodkomponenter hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning. Definitioner 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse.

Beteckning

Betydelse

Allvarlig avvikande händelse

Händelse i samband med insam-

ling, kontroll, framställning, förva-

ring och distribution av blod och

blodkomponenter som kan leda till

döden, vara invalidiserande, med-

föra betydande funktionsnedsätt-

ning, medföra behov av sjukhus-

vård, förlänga sjukhusvård

eller

förlänga det sjukliga tillståndet.

Blod

Blod från en människa som har

framställts (delats upp i olika

blodkomponenter) för att användas

vid transfusion eller läkemedels-

tillverkning.

Blodcentral

Inrättning där fysisk eller juridisk

person bedriver blodverksamhet

Blodkomponenter

Erytrocyter

(röda

blodkroppar),

leukocyter

(vita

blodkroppar),

trombocyter

(blodplättar)

och

blodplasma..

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30, Celex 32002L0098). 119

Prop. 2005/06:141

Blodstamcell

Multipotent stamcell som

kan

Bilaga 7

bilda alla typer av blodceller.

Blodverksamhet

Insamling och kontroll av blod och

blodkomponenter avsedda att an-

vändas vid transfusion eller läke-

medelstillverkning,

samt

fram-

ställning, förvaring

och distribu-

tion av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfu- sion. Tillämpningsområde 3 § Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen är inte tillämplig på hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet. Förhållandet till bestämmelser i annan lag 4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverk- ning gäller i stället bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859). 5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har medde- lats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid be- handling av personuppgifter. Tillstånd och villkor 6 § Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Till- ståndet skall vara tidsbegränsat och förenat med villkor. Tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kva- litet och säkerhet. Den som bedriver blodverksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten. 7 § Den myndighet regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verksamheten. 8 § Den som bedriver blodverksamhet får inte göra någon väsentlig för- ändring av verksamheten utan att den myndighet som avses i 7 § i förväg har lämnat ett skriftligt tillstånd. 9 § Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet. 120 Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verk- samheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter. Tillsyn m.m. 10 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den myndighet regeringen bestämmer. 11 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. En tillsynsmyndighet skall lämna en annan tillsynsmyndighet de upp- gifter som behövs för den myndighetens tillsyn. 12 § En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera blodverksamheten. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller får inte vara längre än två år. Myndigheten skall dessutom inspektera och kontrollera verksamheten efter anmälningar om allvarliga avvikande händelser enligt 15 §. Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra ut- rymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. 13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner eller kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite. 14 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om

1.

det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2.

det annars finns synnerliga skäl.

Anmälan av allvarliga avvikande händelser 15 § Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Register 16 § Den som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Registret får endast ha till än- damål att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att Prop. 2005/06:141 Bilaga 7 121 förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Prop. 2005/06:141 Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i Bilaga 7 fråga om personuppgifter bara innehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Uppgifterna i registret skall gallras 30 år efter införandet. Den fysiska eller juridiska person som givits tillstånd att bedriva blod- verksamhet är personuppgiftsansvarig för registret. 17 § Socialstyrelsen skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet. Regist- ret har till ändamål att ge offentlighet åt

1.

vem som har givits tillstånd,

2.

de anmälningar som har gjorts enligt 15 §,

3.

de anmälningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband med blodtransfusion, och

4.

tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §.

Registret får också användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Personuppgifter får inte registreras om andra än dem som givits till- stånd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret. 18 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Tystnadsplikt 19 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkompo- nenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning får inte obehöri- gen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). Avgifter 20 § Den som ansöker om tillstånd enligt 6 § skall betala ansökningsav- gift. Den som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift. Återkallelse av tillstånd m.m. 21 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse. 122 Prop. 2005/06:141 22 § Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller Bilaga 7 kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen får myndigheten förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite. Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyndigheten anser nödvändiga för att de påtalade miss- förhållandena skall kunna avhjälpas. 23 § Om ett föreläggande enligt 22 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får en tillsynsmyndighet återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet. Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får en till- synsmyndighet besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvak- tan på slutligt avgörande. Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex månader. 24 § Om det är fara för människors liv eller hälsa får en tillsynsmyndig- het utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva blod- verksamhet. 25 § En tillsynsmyndighet skall anmäla överträdelser av bestämmelser i denna lag eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen till polis- eller åklagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott. Ansvar m.m. 26 § Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd enligt 6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dö- mas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. 27 § Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förver- kade, om det inte är uppenbart oskäligt. Första stycket gäller även kärl eller utrustning där blod eller blodkom- ponenter förvarats. Överklagande 28 § En tillsynsmyndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

1.

tillstånd och återkallelse av tillstånd enligt 6, 23 och 24 §§, och

2.

föreläggande enligt 13 och 22 §§.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 123

Beslut som en tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar

Prop. 2005/06:141

enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Bilaga 7

Bemyndiganden 29 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får med- dela föreskrifter om att uppgifterna i registret som anges i 16 § skall be- varas under en längre tid än vad som där sägs. 30 § Den myndighet regeringen bestämmer skall till Socialstyrelsen lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna föra register enligt 17 §. 31 § Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som avses i 20 §. 32 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får med- dela de närmare föreskrifter som behövs till skydd för liv eller hälsa. Verkställighetsföreskrifter 33 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 16 och 17 §§ skall innehålla. ________________

1.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.

2.

Verksamhetschefen, eller motsvarande person, vid de blodcentraler som inrättats före lagens ikraftträdande skall senast den 1 november 2006 ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 6 §. Verksamheten får fortsätta

i

avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut.

124 Lagrådets yttrande Protokoll vid sammanträde 2006-03-07

Närvarande: f.d. justitierådet Staffan[REDACTED_EFTERNAMN], justitierådet Leif[REDACTED_EFTERNAMN] och f.d. regeringsrådet Karl-Ingvar Rundqvist. Blodsäkerhet Enligt en lagrådsremiss den 16 februari 2006 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om blodsäkerhet. Förslaget har inför Lagrådet föredragits av kammarrättsassessorn Anna[REDACTED_EFTERNAMN], biträdd av departementssekreteraren Sandra Ognjanovic. Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet: 1 och 2 §§ I 1 § har tagits in en bestämmelse om syftet med den föreslagna lagen. Av paragrafen framgår bl.a. att lagen handlar om fall då blod och blod- komponenter hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedels- tillverkning. 2 § innehåller en rad definitioner, bl.a. av ordet blod. Härmed avses, sägs det, blod från en människa som har framställts (delats upp i olika blod- komponenter) för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverk- ning. Enligt Lagrådets mening har den angivna definitionen fått en mindre lämplig utformning, bl.a. genom att blod anges vara detsamma som blodkomponenter. Att det bara är fråga om blod som skall användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning följer redan av 1 §. Lagrådet föreslår att definitionen av blod helt utgår ur 2 § och att 1 § byggs ut, så att det framgår att lagen handlar om blod och blodkompo- nenter som härrör från människor. 29 33 §§ Den föreslagna lagen avslutas med dels fyra paragrafer (29 32 §§) som har försetts med rubriken Bemyndiganden, dels en paragraf (33 §) som har rubriken Verkställighetsföreskrifter. Av dessa paragrafer har 29, 30 och 33 §§ ett omedelbart samband med de bestämmelser i det föregående som handlar om förande av register (16 och 17 §§), medan 31 § knyter direkt an till avgiftsbestämmelserna i 20 §. För att lagen skall bli mera lätthanterlig föreslår Lagrådet att bestämmel- sen i 29 § flyttas, så att den kommer att stå närmast efter 16 § och att be- Prop. 2005/06:141 Bilaga 8 125

stämmelserna i 30 och 33 § placeras i anslutning till den föreslagna 17 §.

Prop. 2005/06:141

Bestämmelsen i 31 § bör tas in närmast efter 20 §.

Bilaga 8

Kvar i slutet av den föreslagna lagen blir bestämmelsen i 32 §, som

lämpligen kan förses med rubriken Ytterligare bemyndigande.

Som följd av vad Lagrådet nu har förordat får en rad omnumreringar av

olika paragrafer göras.

126

Socialdepartementet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 mars 2006 Närvarande: Statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], statsråden Freivalds,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Y.[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Nykvist,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], M.[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Orback,[REDACTED_EFTERNAMN] Föredragande: statsrådet Y.[REDACTED_EFTERNAMN] Regeringen beslutar proposition 2005/06:141 Genomförande av EG- direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter Prop. 2005/06:141 127

Rättsdatablad

Prop. 2005/06:141

Författningsrubrik

Bestämmelser som

Celexnummer för

inför, ändrar, upp-

bakomliggande EG-

häver eller upprepar

regler

ett normgivnings-

bemyndigande

Lag (2006:xx) om

17, 19, 23 och 32 §§

32002L0098

blodsäkerhet

128