Regeringens proposition

 1992/93:175

 om medicintekniska produkter m.m.

 Regeringen föreslår riksdagen att anta de

 förslag som har tagits upp i bifogade

 utdrag ur regeringsprotokollet den 1

 april 1993.

 På regeringens vägnar

 Carl[REDACTED_EFTERNAMN]

 Bo[REDACTED_EFTERNAMN]

 Propositionens huvudsakliga innehåll

 I propositionen föreslås en lag om medi-

 cintekniska produkter. De svenska reg-

 lerna skall vara förenliga med de regler

 som avses gälla enligt EES-avtalet samt

 kunna gälla även medicintekniska produk-

 ter omfattade av förväntade EG-direktiv

 inom området.

 Enligt förslaget till lag om medi-

 cintekniska produkter skall dessa pro-

 dukter vara lämpliga för sin användning.

 Produkterna skall uppnå de prestanda som

 tillverkaren avsett och tillgodose höga

 krav på skydd för liv, personlig säkerhet

 och hälsa hos patienter, användare och

 andra. Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer skall meddela de

 föreskrifter om krav på medicintekniska

 produkter och villkor som behövs till

 skydd för liv, personlig säkerhet eller

 hälsa. Produkter som uppfyller dessa krav

 och villkor får släppas ut på marknaden

 och tas i bruk Sverige.

 Tillsynen över efterlevnaden av lagen

 utövas av den eller de myndigheter som

 regeringen bestämmer.

 Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli

 1993.

 1

 Propositionens lagförslag

 1 Förslag till

 Lag om medicintekniska produkter

 Härigenom föreskrivs följande.

 Lagens tillämpningsområde

 1 § Denna lag innehåller allmänna bestäm-

 melser om medicintekniska produkter. För

 vissa sådana produkter finns härutöver

 bestämmelser i annan lagstiftning.

 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i

 lagen en produkt som enligt tillverkarens

 uppgift skall användas, separat eller i

 kombination med annat, för att hos männi-

 skor enbart eller i huvudsak

 1. påvisa, förebygga, övervaka, behand-

 la eller lindra en sjukdom,

 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra

 eller kompensera en skada eller ett funk-

 tionshinder,

 3. undersöka, ändra eller ersätta ana-

 tomin eller en fysiologisk process, eller

 4. kontrollera befruktning.

 Om produkten uppnår sin huvudsakligen

 avsedda verkan med hjälp av farmako-

 logiska, immunologiska eller metaboliska

 medel är den dock inte en medicinteknisk

 produkt enligt denna lag.

 Med tillverkare avses i denna lag den

 fysiska eller juridiska person som har

 ansvaret för utformningen, tillverkning-

 en, paketeringen och märkningen av en

 produkt innan den av honom själv eller av

 annan för hans räkning släpps ut på mark-

 naden som hans produkt. De förpliktelser

 som åligger en tillverkare enligt denna

 lag skall gälla även den fysiska eller

 juridiska person som i syfte att han

 eller annan för hans räkning skall släppa

 ut produkten eller produkterna på mark-

 naden sätter ihop, förpackar, bearbetar

 eller märker en eller flera färdiga pro-

 dukter eller anger avsett syfte med pro-

 dukten eller produkterna, dock att vad nu

 sagts inte gäller den person som, utan

 att vara tillverkare enligt första me-

 ningen i detta stycke, för en enskild

 patient och för det avsedda syftet sätter

 ihop eller anpassar medicintekniska pro-

 dukter som redan finns på marknaden.

 3 § Bestämmelserna i lagen gäller även

 sådana tillbehör som enligt tillverkarens

 uppgift skall användas tillsammans med en

 medicinteknisk produkt för att denna pro-

 dukt skall kunna användas i enlighet med

 sitt syfte.

 4 § Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får föreskriva att

 lagen skall gälla även andra produkter

 som i fråga om användningen står nära

 medicintekniska produkter samt att lagen

 helt eller delvis inte skall gälla i

 fråga om vissa medicintekniska produkter.

 Krav på medicintekniska produkter

 5 § En medicinteknisk produkt skall vara

 lämplig för sin användning. Produkten är

 lämplig om den vid normal användning för

 sitt ändamål uppnår de prestanda som

 tillverkaren avsett och tillgodoser höga

 krav på skydd för liv, personlig säkerhet

 och hälsa hos patienter, användare och

 andra.

 6 § Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela de före-

 skrifter om krav på medicintekniska pro-

 dukter och villkor som behövs till skydd

 för liv, personlig säkerhet eller hälsa.

 Sådana föreskrifter får avse

 * väsentliga krav som ställs på

 produkterna,

 * kontrollformer och förfarande när över-

 ensstämmelse med föreskrivna krav på

 produkttypen skall bestyrkas,

 * märkning av produkterna eller deras

 förpackningar eller tillbehör samt

 sådan produktinformation som behövs för

 säkerheten,

 * indelning i produktklasser, och

 * andra åtgärder som behövs för att spe-

 cialanpassade medicintekniska produkter

 som släpps ut på marknaden eller tas i

 bruk skall ha en tillfredsställande sä-

 kerhetsnivå.

 7 § Den myndighet som regeringen bestäm-

 mer skall på eget initiativ om det behövs

 avgöra till vilken produktklass en medi-

 cinteknisk produkt skall föras.

 Kliniska prövningar

 8 § Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela före-

 skrifter om att klinisk prövning skall

 äga rum för vissa medicintekniska produk-

 ter och att produkter som avses bli före-

 mål för klinisk prövning skall anmälas

 till en myndighet.

 En klinisk prövning får inledas tidi-

 gast viss i föreskrifter som avses i för-

 sta stycket angiven tid efter det att

 anmälan har gjorts. Den myndighet till

 vilken anmälan skall göras får i enskilda

 fall förbjuda att klinisk prövning äger

 rum.

 Den myndighet till vilken anmälan skall

 göras får i föreskrifter som avses i för-

 sta stycket bemyndigas att bevilja undan-

 tag från vad som bestämts om den tid som

 skall förflyta efter ansökan innan en

 klinisk prövning får göras.

 Användning m.m.

 9 § En medicinteknisk produkt får släppas

 ut på marknaden eller tas i bruk i

 Sverige endast om den uppfyller de krav

 och villkor som gäller enligt 5 § eller

 enligt föreskrifter som meddelats med

 stöd av 6 §.

 Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela

 föreskrifter om införsel av

 medicintekniska produkter.

 Uppgiftsskyldighet

 10 § Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela

 föreskrifter om skyldighet för en

 tillverkare av medicintekniska produkter

 eller hans ombud i Sverige att lämna

 uppgifter om sin verksamhet och om

 produkterna samt föreskrifter om

 registrering av uppgifterna.

 2

 Tillsyn

 11 § Tillsynen över efterlevnaden av

 denna lag samt de föreskrifter som har

 meddelats med stöd av lagen utövas av den

 eller de myndigheter som regeringen

 bestämmer.

 12 § En tillsynsmyndighet har rätt att

 för tillsynen på begäran få de

 upplysningar och handlingar som behövs

 och få tillträde till områden, lokaler

 och andra utrymmen, dock inte bostäder,

 där medicintekniska produkter hanteras.

 Om det behövs för tillsynen får

 myndigheten göra undersökningar och ta

 prover. För kostnader på grund av

 undersökningar eller för uttagna prov

 lämnas inte ersättning.

 En tillsynsmyndighet har rätt att få

 handräckning av kronofogdemyndigheten för

 att genomföra de åtgärder som avses i

 denna paragraf.

 13 § En tillsynsmyndighet får meddela de

 förelägganden och förbud som behövs för

 att denna lag och de föreskrifter som har

 meddelats med stöd av lagen skall

 efterlevas.

 14 § En begäran enligt 12 § samt

 förelägganden och förbud enligt 13 § får

 förenas med vite.

 Avgifter

 15 § Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela

 föreskrifter om skyldighet för en

 näringsidkare att betala avgift som

 täcker kostnader för myndighetens

 åtgärder med anledning av en anmälan om

 klinisk prövning samt i samband med

 registrering, provtagning och

 undersökning av prover som gäller i hans

 verksamhet.

 För att täcka statens kostnader för

 kontroll av särskilda produkter får

 regeringen meddela föreskrifter om att

 näringsidkare vars produkter kontrollen

 gäller skall betala avgift som bestäms av

 regeringen.

 Tystnadsplikt

 16 § Den som har tagit befattning med ett

 ärende enligt denna lag får inte

 obehörigen röja eller utnyttja vad han

 därvid fått veta om någons affärs- eller

 driftförhållanden.

 I det allmännas verksamhet tillämpas i

 stället bestämmelserna i sekretesslagen

 (1980:100).

 Straff m.m.

 17 § Den som med uppsåt eller av

 oaktsamhet bryter mot 9 § första stycket

 eller en föreskrift eller ett förbud som

 har meddelats med stöd av 8 § döms till

 böter eller fängelse i högst ett år.

 I ringa fall skall inte dömas till

 ansvar.

 Den som överträder ett

 vitesföreläggande eller vitesförbud

 enligt denna lag skall inte dömas till

 ansvar enligt första stycket för en

 gärning som omfattas av föreläggandet

 eller förbudet.

 18 § En medicinteknisk produkt som varit

 föremål för brott enligt denna lag eller

 värdet av produkten skall förklaras

 förverkat, om det inte är uppenbart

 oskäligt. Detsamma gäller vinningen av

 brottet.

 Överklagande m.m.

 19 § Ett beslut som en myndighet meddelat

 i ett enskilt fall enligt denna lag eller

 enligt en föreskrift som har meddelats

 med stöd av lagen får överklagas hos

 länsrätten.

 Beslut som myndigheten eller en domstol

 meddelar i ett enskilt fall gäller

 omedelbart, om inte annat anges i

 beslutet.

 1. Denna lag träder i kraft den 1 juli

 1993.

 2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187)

 om kontroll av fabrikssteriliserade

 engångsartiklar för hälso- och

 sjukvårdsändamål.

 3

 2 Förslag till

 Lag om upphävande av lagen (1967:185) om

 klinisk prövning av vissa medel för

 födelsekontroll

 Härigenom föreskrivs att lagen

 (1967:185) om klinisk prövning av vissa

 medel för födelsekontroll skall upphöra

 att gälla vid utgången av juni 1993.

 4

 3 Förslag till

 Lag om upphävande av kungörelsen

 (1970:149) om handel med preventivmedel

 Härigenom föreskrivs att kungörelsen

 (1970:149) om handel med preventivmedel

 skall upphöra att gälla vid utgången av

 juni 1993.

 5

 Socialdepartementet

 Utdrag ur protokoll vid

 regeringssammanträde den 1 april 1993

 Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN],

 ordförande, och statsråden[REDACTED_EFTERNAMN],

[REDACTED_EFTERNAMN], Laurén,[REDACTED_EFTERNAMN], af[REDACTED_EFTERNAMN],

 Dinkelspiel,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],

[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],

[REDACTED_EFTERNAMN], P.[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN]

 Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN]

 Proposition om medicintekniska produkter

 m.m.

 1 Ärendet och dess beredning

 Målet för hälso- och sjukvården är en god

 hälsa och en vård på lika villkor för

 hela befolkningen. Hälso- och sjukvården

 skall vara av god kvalitet och tillgodose

 patienternas behov av trygghet i vården

 och behandlingen. Den tekniska

 utvecklingen inom hälso- och sjukvården

 har under de senaste årtiondena gått

 mycket snabbt. Utvecklingen har medfört

 kraftigt förbättrade möjligheter till

 diagnos och behandling. Samtidigt har

 utrustningen blivit allt mer tekniskt

 komplicerad och fått en ökad spridning.

 Problemen kring säkerheten vid

 användningen av medicinteknisk apparatur

 har uppmärksammats i ökande utsträckning.

 Utredningen om den medicintekniska

 säkerheten har överlämnat betänkandet

 Medicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23). En

 sammanfattning av betänkandet och dess

 lagförslag bör fogas till protokollet i

 detta ärende som bilaga 1. Betänkandet

 har remissbehandlats. Remissyttrandena

 finns tillgängliga i Socialdepartementet,

 dnr S 2830/87.

 Socialstyrelsen har överlämnat

 rapporten om Kontroll och tillsyn av

 dentala material (Ds S 1986:2). Rapporten

 har remissbehandlats. En sammanfattning

 av rapporten bör fogas till protokollet i

 detta ärende som bilaga 2.

 Remissyttrandena finns tillgängliga i

 Socialdepartementet, dnr S 202/86.

 Sverige har tillsammans med andra

 EFTA-länder undertecknat ett omfattande

 avtal med EG och dess medlemsländer om

 Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

 (EES). Avtalet har redovisats i prop.

 1991/92:170. I bilaga II till EES-avtalet

 har under avsnitt X Elektrisk materiel

 angivits två rådsdirektiv om tillnärmning

 av medlemsstaternas lagar inom området

 medicintekniska produkter:

 Elektromedicinsk utrustning för bruk i

 human- eller veterinärmedicin

 (84/539/EEG).

 Aktiva medicintekniska produkter för

 implantation (90/385/EEG).

 Vad gäller det första direktivet har

 till EES-avtalet fogats en gemensam

 förklaring av avtalsparterna som säger

 att skyddet inom detta område kommer att

 förstärkas genom ett nytt direktiv om

 medicintekniska produkter. Det andra

 direktivet i godkänd svensk översättning

 bör bifogas protokollet som bilaga 3.

 Inom EG finns två direktiv under

 behandling:

 1. Förslag till rådsdirektiv om

 medicintekniska produkter (COM (91) 287

 final * SYN 353),

 2. Förslag till direktiv om in vitro

 diagnostiska medicintekniska produkter.

 Direktivet om medicintekniska produkter

 har föreslagits träda i kraft den 1

 januari 1995. Direktivförslaget samt

 kommissionens ändring till förslaget (COM

 (92) 356 final * SYN 353) finns

 publicerade i Europeiska gemenskapernas

 officiella tidning, EGT (91/C 237/03

 respektive 92/C 251/02).

 Rådet har den 8 februari 1993 antagit

 ett gemensamt ställningstagande till

 direktivet (4327/93).

 Lagrådsgranskning

 Regeringen beslutade den 11 mars 1993 att

 inhämta Lagrådets yttrande över förslag

 till lag om medicintekniska produkter.

 Lagrådsremissens lagförslag bör fogas

 till protokollet i detta ärende som

 bilaga 4. Lagrådet har den 26 mars 1993

 yttrat sig över förslaget. Lagrådets

 yttrande bör fogas till protokollet som

 bilaga 5. Lagrådet har föreslagit vissa

 kompletteringar i lagen och

 omformuleringar i syfte att göra

 bestämmelserna tydligare. Jag har följt

 Lagrådets förslag på alla punkter.

 2 Bakgrund

 2.1 EG:s ordning för provning och

 kontroll

 EES-avtalet innebär att Sverige måste

 anpassa sina författningar och nationella

 infrastrukturer på området till den

 ordning som tillämpas inom EG. Det

 innebär att Sverige och övriga

 avtalsslutande parter inom EFTA tar över

 EG:s gemensamma föreskrifter och

 produktkrav samt EG:s ordning för att

 bestämma hur produkter skall provas och

 kontrolleras. Samtidigt medför avtalet

 att svenska certifieringar av produkter

 skall godtas inom hela EES.

 Reglerna för produkters beskaffenhet,

 provning och kontroll återfinns i EG:s

 produktdirektiv. Syftet med dem är att

 upprätthålla viss väsentlig säkerhet och

 samtidigt trygga den fria

 varucirkulationen.

 Såväl direktivet om aktiva

 medicintekniska produkter för

 implantation som direktivförslagen om

 medicintekniska produkter resp. in

 vitro-diagnostica har utformats enligt

 den s.k. nya metoden för harmonisering av

 medlemsländernas lagstiftning. Ett syfte

 med den nya metoden är bl.a. att

 effektivisera och öka takten i

 direktivarbetet och att därmed minska

 antalet tekniska handelshinder. Den

 traditionella harmoniseringsmetoden

 innebar att direktiven innehöll en

 mångfald av tekniska detaljer, vilket kom

 att medföra att harmoniseringsarbetet

 blev tidskrävande och därmed framskred

 långsamt.

 Enligt den nya metoden skall i

 direktiven endast fastställas de väsent-

 liga krav som produkterna skall uppfylla

 med hänsyn till skydd för liv, hälsa

 eller miljö m.m. medan det överlåts åt de

 europeiska standardiseringsorganen att

 utarbeta harmoniserade frivilliga

 standarder med tekniska specifikationer

 för produkterna. EG och EFTA har

 parallellt givit mandat åt de europeiska

 standardiseringsorganen att utarbeta

 erforderliga standarder.

 En produkt som tillverkats i enlighet

 med de harmoniserade standarderna skall

 förutsättas uppfylla de väsentliga kraven

 i direktivet. Tillverkarens egenkontroll

 i kombination med en försäkran från

 tillverkaren om att aktuella standarder

 har följts skall normalt vara tillräcklig

 kontrollåtgärd. För vissa produkter krävs

 en bedömning av ett tredjepartsorgan om

 produkten uppfyller kraven i direktiven,

 s.k. bedömning av överensstämmelse. Det

 skall räcka att kontrollera produkten i

 ett land för att få tillträde till hela

 den västeuropeiska marknaden.

 Huvudprinciperna i EG:s system för

 bedömning av överensstämmelse har lagts

 fast i två beslut av EG-rådet. Dessa är

 resolutionen den 21 december 1989 om en

 helhetssyn på bedömning av

 överensstämmelse (EGT nr C 10, 16.1.90)

 och beslutet av den 13 december 1990 om

 moduler för olika stadier i förfaranden

 vid bedömning av överensstämmelse,

 avsedda att användas i tekniska

 harmoniseringsdirektiv (EGT nr L 380,

 31.12.1990). Policyn har utvecklats i

 kommissionens meddelande den 24 juni 1989

 En helhetssyn på certifiering och

 provning.

 För att säkerställa en större

 enhetlighet i EG-lagstiftningen har genom

 rådsbeslutet fastställts ett antal

 grundformer eller moduler för förfaranden

 som skall tillämpas vid bedömning av

 överensstämmelse. Samtliga förfaranden är

 utformade så att de innebär en kontroll

 såväl under utvecklingen av en produkt

 som av själva tillverkningen av

 produkten. I vissa moduler är bedömningen

 av överensstämmelse baserad på att till-

 verkaren har kontrollerade system för

 kvalitetssäkring enligt standard i EN 29

 000-serien. I vissa moduler ingår även en

 efterkontroll av certifierade produkter.

 Enligt EG-rådets beslut skall vid val

 av grundformer i ett direktiv hänsyn tas

 till lämpligheten av olika

 kontrollformer, de risker som är förenade

 med produkten och produktionsförhållanden

 (t.ex. långa eller korta serier). Till-

 verkaren skall ha möjlighet att välja

 mellan olika former för bedömning av

 överensstämmelse.

 EG:s system syftar till att uppnå

 ömsesidiga godtaganden mellan med-

 lemsländerna av provningar och

 certifieringar inom såväl det obliga-

 toriska som det frivilliga området. En

 förutsättning för detta är att man inom

 systemet förmår skapa förtroende för

 provningar och bevis om överensstämmelse

 oberoende av i vilket land och av vilket

 organ de är utförda. Klara och enhetliga

 kriterier för kvalitet och kompetens hos

 de organ som skall medverka inom systemet

 måste därför ställas upp. Vidare måste

 bedömningen av om organen uppfyller

 kriterierna ske objektivt efter

 likformiga principer. En formell prövning

 och erkännande av ett organs kompetens

 att utföra viss provning eller

 certifiering benämns ackreditering.

 All tredjepartsbedömning skall ske av

 s.k. anmälda organ. Medlemsländerna skall

 till EG-kommissionen för resp. direktiv

 anmäla de tekniskt kompetenta organ inom

 landet som skall utföra bedömningar av

 överensstämmelse enligt direktivet.

 Landet svarar gentemot övriga med-

 lemsländer och EG-kommissionen för att de

 anmälda organen fortlöpande uppfyller de

 krav som ställs i direktiven och även att

 de fortlöpande vidmakthåller sin tekniska

 kompetens samt att de håller ansvariga

 nationella myndigheter informerade om sin

 verksamhet.

 För att bli accepterat som anmält organ

 måste organet kunna svara för samtliga

 kontrollåtgärder inom en modul. Däremot

 krävs inte att organet täcker samtliga

 produkttyper som faller under ett

 direktiv. Det är möjligt för ett

 certifieringsorgan att grunda sin

 bedömning av överensstämmelse på

 provningsresultat från andra än egna

 laboratorier. Såväl laboratorier inom som

 utanför EG som uppfyller kraven kan

 underkontrakteras av ett anmält organ.

 Det sker helt på det anmälda organets

 ansvar.

 Bedömning av överensstämmelse är en

 rent teknisk verksamhet utan inslag av

 myndighetsutövning.

 Tillverkaren/importören har rätt att

 vända sig till vilket anmält organ han

 önskar, i det egna landet eller i ett

 annat land. Verksamheten vid de anmälda

 organen skall vara helt avgifts-

 finansierad.

 Anmälda organ kan erbjuda sina tjänster

 även till tillverkare i tredjeland.

 Inom EG gäller även generella regler

 för märkning av produkter som omfattas av

 ett direktiv enligt den nya metoden.

 Sådana produkter skall av

 tillverkare/importör åsättas EG-märket

 med den särskilda CE-symbolen. Detta

 innebär att tillverkaren/importören

 försäkrar att produkten uppfyller alla

 tvingande EG-krav avseende produktens

 egenskaper och säkerhet och har genomgått

 föreskrivna förfaranden för bedömning av

 överensstämmelse.

 Om ett anmält organ har certifierat

 produkten skall EG-märket åtföljas av ett

 identifikationsnummer för det anmälda

 organet.

 När EG-märket har satts på felaktigt,

 skall det anmälda organet som utförde

 bedömningen om överensstämmelse vidta

 lämpliga åtgärder och skyndsamt informera

 den behöriga medlemsstaten om detta. Den

 behöriga medlemsstaten skall informera

 övriga medlemsstater och Kommissionen.

 Helhetssynen förutsätter att det är en

 uppgift för de ansvariga myndigheterna i

 medlemsstaterna att svara för

 marknadsövervakningen och att den inte

 får förväxlas med den kontroll av

 produkter som utförs av anmälda organ

 innan produkterna släpps ut på marknaden.

 Myndighetsövervakningen innefattar även

 en kontroll av hur de anmälda organen

 fullgör sina uppgifter. Kommissionen har

 aviserat att man kommer att lägga ett

 förslag till ett rådsbeslut om hur den

 nationella marknadsövervakningen bör

 bedrivas och om samordningen mellan

 länderna inom detta område.

 EG:s ordning för att upprätthålla en

 viss säkerhetsnivå hos produkterna

 skiljer sig i stora delar från det

 nuvarande svenska systemet med förhands-

 godkännande och myndighetskontroll. På de

 områden där EG:s system kommer att

 införas till följd av EES-avtalet

 försvinner således det traditionella

 svenska systemet.

 EG-kommissionen förbereder att

 publicera en handbok om direktiv enligt

 den nya metoden.

 En rad begrepp och termer återkommer i

 de direktiv som utformas enligt den nya

 metoden. Sådana begrepp är bl.a. släppas

 ut på marknaden, tas i bruk och

 tillverkare. I EG:s handbok om den nya

 metoden kommer olika centrala begrepp och

 termer att förtydligas.

 2.2 Organ inom EFTA

 I anslutning till EES-avtalet har Sverige

 undertecknat vissa avtal med övriga

 berörda EFTA-länder, genom vilka det

 upprättas bl.a. en övervakningsmyndighet,

 en domstol och en ständig kommitté mellan

 EFTA-länderna.

 EFTA:s övervakningsmyndighet skall i

 huvudsak ha samma övervakningsfunktion

 inom EFTA som kommissionen har inom EG

 när det gäller övervakning och

 administration. Det är till EFTA:s

 övervakningsmyndighet som Sverige skall

 anmäla de svenska organ som skall utföra

 bedömningar av överensstämmelse enligt

 olika direktiv och som i övrigt skall

 sköta övervakningen av direktivens

 tillämpning i Sverige. Övervak-

 ningsmyndigheten och EG-kommissionen

 skall bl.a. samarbeta, utbyta information

 och samråda i frågor som rör

 övervakningen av avtalet och enskilda

 frågor.

 EFTA-domstolen skall bl.a. döma i fall

 som gäller EFTA-ländernas efterlevnad av

 EES-avtalet, överpröva beslut av

 övervakningsmyndigheten i

 konkurrensärenden samt slita tvister

 mellan EFTA-länderna.

 Den ständiga kommittén mellan

 EFTA-länderna skall bl.a. handha be-

 slutsfattande, administration och

 konsultationer mellan EFTA-länderna när

 det gäller EES-samarbetet. Kommittén kan

 i vissa fall pröva ett beslut av

 övervakningsmyndigheten om ett EFTA-lands

 tillämpning av en skyddsklausul.

 Den gemensamma EES-kommittén har

 ansvaret för EES-avtalets löpande

 administration och är en central instans

 för den gemensamma beslutsprocessen inom

 EES.

 EES-avtalet anger att på områden där

 det i brådskande fall krävs en snabb

 överföring av information skall

 områdesvis tillämpas lämpliga lösningar

 som medger direkt informationsutbyte.

 Detta kan t.ex. vara aktuellt vid

 olycksfall eller tillbud med

 medicintekniska produkter.

 2.3 Lag om teknisk kontroll

 Enligt lagen om teknisk kontroll (SFS

 1992:1119), vilken avses träda i kraft

 samtidigt med EES-avtalet, skall ett

 öppet system med anmälda organ tillämpas

 även i Sverige. Både offentliga och

 enskilda organ som uppfyller kraven på

 kompetens skall kunna medverka inom

 systemet och konkurrera om uppdragen.

 Som huvudregel skall gälla att de organ

 som önskar bli anmälda för medverkan i

 kontrollförfarande under EG-direktiv

 skall kunna uppvisa att de uppfyller

 kraven i tillämplig standard i EN 45

 000-serien. De skall dessutom uppfylla de

 särskilda krav som följer av resp.

 direktiv. Organ som har ackrediterats

 skall förutsättas uppfylla kraven i EN

 45 000-serien. Generellt krav på

 ackreditering skall inte tillämpas.

 Enligt EG:s ordning förutsätts de

 anmälda organen delta i olika former av

 samarbete i syfte att få till stånd en

 enhetlig tillämpning. Bl.a. förutsätter

 EG att organen anordnar möten mellan

 samtliga anmälda organ inom ett

 direktivområde för diskussioner om

 tillämpningen av direktivets kontrollför-

 faranden. De anmälda organen skall också

 hålla varandra underrättade om utfärdade

 certifikat. De anmälda organen skall

 vidare fortlöpande hålla nationella

 myndigheter informerade om sin verksam-

 het.

 EG:s ordning förutsätter att

 medlemsstaterna har en fortlöpande

 tillsyn av att de anmälda organen

 upprätthåller kompetens och kvalitet i

 sin verksamhet. Om ett anmält organ inte

 längre uppfyller kompetenskraven är

 staten skyldig att omgående återkalla

 anmälan av organet.

 I Sverige har styrelsen för teknisk

 ackreditering (SWEDAC) till uppgift att i

 samråd med berörda sektorsmyndigheter

 bedöma om organ som önskar bli anmälda

 uppfyller kraven för anmälda organ.

 Enligt propositionen (1991/92:170) om

 Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

 bilaga 11, har sektorsmyndigheterna som

 ansvariga för genomförandet,

 uppföljningen av EG-direktivens funktion

 och bevakningen av säkerhetsfrågor inom

 sitt ansvarsområde ett betydande intresse

 av vilka organ som utses som anmälda

 organ och hur dessa utför sina uppgifter.

 De har behov av erfarenhetsåterföring

 från de organ som utför provningar och

 certifieringar inom myndighetens

 ansvarsområde. SWEDAC måste därför

 bedriva sitt arbete avseende insyning och

 fortlöpande tillsyn i mycket nära samråd

 med de sektorsansvariga myndigheterna.

 I den nämnda propositionen aviseras att

 det finns ett behov av att närmare få

 belyst vilka krav EES-samarbetet ställer

 på Sverige när det gäller mark-

 nadsövervakningen, bl.a. hur

 marknadsövervakningen bör organiseras med

 avseende på samarbete mellan

 sektorsmyndigheter samt

 finansieringsbehov och

 finansieringsalternativ. SWEDAC har haft

 ett uppdrag att utreda frågor om

 marknadsövervakning av produkter. Upp-

 draget har redovisats i rapporten (SWEDAC

 DOC 93:7) Marknadskontroll * en

 EG-anpassning till följd av EES-avtalet

 och bereds f.n. i regeringskansliet.

 3 Allmän motivering

 3.1 Utgångspunkter

 Den svenska hälso- och sjukvården har i

 dag en betydande omfattning och

 karaktäriseras av en långt driven

 specialisering. Varje år görs ca

 24 * 25 miljoner läkarbesök och utförs

 mer än 600 000 operationer. I förhållande

 till den stora mängden undersökningar och

 behandlingar är olyckor och tillbud få.

 Inom hälso- och sjukvården och

 tandvården används ett mycket stort antal

 produkter. Internationella beräkningar

 tyder på att antalet produkttyper uppgår

 till ca 6 000, vilket innebär att antalet

 modeller, storlekar, fabrikat etc.

 sammanlagt kan motsvara bortåt 700 000

 produkter. Vissa produkter används under

 flera decennier medan andra på grund av

 den snabba tekniska utvecklingen kanske

 är i bruk något eller några år.

 Många produkter är relativt enkla men

 det finns ett betydande antal synnerligen

 komplexa produkter. Till den senare

 gruppen hör produkter som i sig förenar

 flera teknologier, t.ex.

 anestesiutrustning, koboltkanoner. Till

 den senare gruppen räknas även produkter

 som måste accepteras av den biologiska

 miljö de skall fungera i som

 hjärtstimulatorer (pacemakrar),

 konstgjorda kärl och dentala material.

 Endast en begränsad andel av

 produkterna kan anses medföra särskilda

 risker för patienterna om det uppstår ett

 fel eller en felaktig funktion hos

 produkterna. Till riskgruppen hör framför

 allt sådana apparater som överför energi

 eller läkemedel till patienter eller som

 uppehåller eller stödjer livsfunktioner.

 Ett stort antal rapporterade

 olyckshändelser kan hänföras till

 verksamheten vid anestesi- och

 intensivvårdsenheterna. Framför allt

 berörs elektromedicinska apparater men

 även gasmedicinsk och radiologisk utrust-

 ning.

 Den snabba tekniska utvecklingen har

 medfört att endast ett begränsat antal

 medicinska yrkesutövare i dag har

 förutsättningar att göra en meningsfull

 teknisk utvärdering av den utrustning de

 använder. Medicinteknisk utrustning

 används av många yrkesutövare inom

 sjukvården med olika yrkesbakgrund och

 förutsättningar för att hantera den.

 Genom decentraliseringen av uppgifter och

 ansvar inom vården kommer utrustning att

 inköpas, underhållas och användas på

 många olika verksamhetsställen.

 Kvalificerad utrustning används även i

 hemmen, t.ex. dialysutrustning.

 Utvecklingen innebär att kraven på

 säkerhetsnivån hos medicintekniska

 produkter måste ställas högt. Produkterna

 skall vara säkra och tillförlitliga och

 väl lämpade för sina ändamål. De bör vara

 användarvänliga, dvs. riskerna för

 felanvändning bör vara så små som

 möjligt. En fullgod säkerhet innebär inte

 enbart att olika medicintekniska

 produkter inte får skada patienter eller

 personal genom att en bristfällig

 funktion får omedelbara effekter utan

 även att patienter och personal skyddas

 mot mer långsiktiga och svårupptäckta

 effekter, t.ex. av för höga stråldoser.

 EG-direktiven syftar till att endast

 säkra och effektiva produkter skall

 finnas på marknaden. Även om detta krav

 är uppfyllt är det ytterst avgörande för

 behandlingsresultaten vilken utbildning

 och kompetens som finns hos dem som

 använder produkterna. Särskilt tydligt

 blir detta när t.ex. teknologiskt

 komplexa utrustningar används eller

 produkterna används i hemsjukvården, där

 bl.a. anhöriga medverkar i vården.

 3.2 Allmänt om EG:s direktiv som rör

 medicintekniska produkter

 EG:s direktiv som rör aktiva

 medicintekniska produkter för implanta-

 tion, samt direktivförslagen för

 medicintekniska produkter och in vitro

 diagnostiska medicintekniska produkter

 vänder sig till medlemsstaterna. I

 EES-avtalet finns bestämmelser om hur

 hänvisningar till bl.a. territorier inom

 gemenskapen, medborgare och språk skall

 förstås för de avtalsslutande parterna.

 Direktivet och direktivförslagen är

 utformade enligt den nya metoden, dvs. i

 direktiven finns angivna allmänna krav på

 produkterna som är väsentliga för att ge

 skydd för liv och hälsa. Tekniska

 utformningar som uppfyller dessa

 väsentliga krav återfinns i europeiska

 harmoniserade standarder. Medlemsstaterna

 får inte hindra att produkter som bär

 EG-märket släpps ut på marknaden eller

 tas i bruk om de inte äventyrar säkerhet

 och hälsa för patienterna och användarna.

 För att få åsätta EG-märket krävs i vissa

 fall en tredjepartscertifiering.

 En utförlig beskrivning av de principer

 och de förutsättningar som har varit en

 utgångspunkt även för direktivet och

 direktivförslagen har jag redovisat i det

 föregående (avsnitt 2.1).

 Direktivet och direktivförslagen är

 inte s.k. minimidirektiv, som kan frångås

 till förmån för en högre skyddsnivå.

 Direktivet och direktivförslagen har en

 enhetlig utformning. De inleds med

 definitioner och tillämpningsområde för

 varje direktiv.

 Uttrycket släppas ut på marknaden

 definieras för medicintekniska produkter

 som första gången en produkt, som inte är

 avsedd för klinisk prövning, mot

 betalning eller kostnadsfritt, görs

 tillgänglig för distribution eller

 användning på den gemensamma marknaden,

 oavsett om den är ny eller fullt

 renoverad.

 Uttrycket tas i bruk definieras som det

 stadium när en produkt är färdig för

 användning för första gången på den

 gemensamma marknaden för sitt avsedda

 ändamål.

 Uttrycket tillverkare definieras i

 förslaget till direktiv om medicintek-

 niska produkter som den fysiska eller

 juridiska person med ansvar för design,

 tillverkning, paketering och märkning av

 en produkt innan den släpps ut på

 marknaden för hans egen räkning, oavsett

 om dessa åtgärder utförs av personen

 själv eller för hans räkning av en tredje

 person.

 Vidare skall de förpliktelser som läggs

 på tillverkare enligt villkoren i

 direktivförslaget även gälla den fysiska

 eller juridiska person som sätter ihop,

 förpackar, bearbetar eller märker en

 eller flera färdiga produkter eller

 bestämmer avsett syfte för dem som

 medicinteknisk produkt med syftet att de

 skall släppas ut på marknaden för hans

 egen räkning. Denna bestämmelse gäller

 inte den person, som, om han inte är en

 tillverkare enligt första stycket, sätter

 ihop eller anpassar medicintekniska

 produkter som redan finns på marknaden

 för sitt avsedda syfte för en enskild

 patient.

 I direktivet och direktivförslagen

 regleras hur en medlemsstat skall förfara

 om man på grund av säkerhetsrisker

 förhindrar att en produkt marknadsförs

 eller används (säkerhetsklausul eller

 safeguard clause). Kommissionen skall

 informeras genom ett motiverat beslut.

 Efter vissa konsultationer ankommer det

 slutligen på kommissionen att formulera

 lämpliga rekommendationer. Vad som sägs i

 direktivet och direktivförslagen om att

 EG-kommissionen skall underrättas om

 olika förhållanden gäller enligt

 EES-avtalet för EFTA-ländernas del den

 särskilda övervakningsmyndigheten (jfr

 avsnitt 2.2).

 I direktivet och direktivförslagen

 anges de väsentliga krav som produkterna

 skall uppfylla. Enligt förslaget till

 direktiv om medicintekniska produkter

 skall produkterna indelas i

 produktklasser. Medlemsstaterna skall

 vända sig till kommissionen om staten

 anser att tillämpningen av klassifice-

 ringsreglerna för en given produkt eller

 produktgrupp erfordrar ett beslut om

 klassificeringen eller om en given

 produkt eller produktgrupp bör klassi-

 ficeras i en annan klass eller om

 överensstämmelse skall bedömas genom att

 tillämpa enbart en av föreslagna

 kontrollformer. Kommissionen kan också

 ändra klassificeringsreglerna.

 När det gäller kontrollen av produkter

 tillverkade i ett tredje land diskuterar

 kommissionen med länder utanför

 EES-området för att finna former för att

 sluta avtal med ett sådant land om ett

 ömsesidigt godtagande av den bedömning av

 överensstämmelse som görs av organ inom

 och utanför EG. Bedömningen av

 överenstämmelse för produkter som skall

 placeras på marknaden inom EES-området

 kommer dock att ske i förhållande till de

 fastlagda direktiven och de nationella

 lagstiftningar som har genomfört di-

 rektivens bestämmelser.

 Enligt de här aktuella direktivet och

 direktivförslagen tillkommer vissa

 sektorsspecifika krav på de anmälda

 organen. Beslut av de anmälda organen

 kommer att vara giltiga för maximalt fem

 år och kan efter anmälan förlängas för

 ytterligare perioder på fem år.

 Kommissionen avser att utfärda

 riktlinjer för en enhetlig tillämpning av

 direktiven, särskilt när det gäller

 direktivens tillämpningsområden, klas-

 sificeringen av produkter och formerna

 för bedömning av överensstämmelse.

 Kommissionen avser att publicera dessa

 riktlinjer i de Europeiska gemenskapernas

 officiella tidning, EGT.

 Kommissionen avser att vidta nödvändiga

 åtgärder för att en databas skall byggas

 upp och drivas inom Gemenskapen med den

 information som behövs för en konsekvent

 tillämpning av direktiven.

 Kommissionen kommer att assisteras av

 två permanenta kommittéer, dels kommittén

 för standarder och tekniska regler, som

 har uppgifter vad gäller tillämpningen av

 samtliga direktiv som rör teknisk

 kontroll av produkter, dels kommittén för

 medicintekniska produkter.

 Kommissionen har föreslagit vissa över-

 gångsregler för direktiven. För produkter

 omfattade av direktivet för aktiva im-

 plantat gäller att medlemsstaterna för en

 period fram till den 31 december 1994

 skall tillåta att produkter släpps ut på

 marknaden och tas i bruk enligt nationel-

 la regler som är i kraft inom deras

 territorier den 31 december 1992.

 För produkter omfattade av förslaget

 till direktiv om medicintekniska

 produkter, som enligt förslaget skall

 vara genomfört och tillämpas fr.o.m. den

 1 januari 1995, gäller att

 medlemsstaterna under en femårsperiod,

 efter det att den nationella

 lagstiftningen har antagits, skall

 tillåta att produkter släpps ut på

 marknaden och tas i bruk enligt

 nationella regler som är i kraft inom

 deras territorium den 31 december 1994.

 När EES-avtalet träder i kraft kommer

 direktivet om aktiva implantat att behöva

 genomföras i Sverige. De administrativa

 uppgifter och funktioner som enligt

 direktivet ankommer på kommissionen och

 olika kommittéer åvilar inom EFTA dess

 övervakningsmyndighet resp. den ständiga

 kommittéen. I beredningsarbetet inför

 beslut skall EFTA-länderna i princip med-

 verka i EG:s kommittéer på samma sätt som

 EG:s medlemsländer.

 EES-avtalet klargör inte hur EG:s pla-

 nerade riktlinjer för tillämpningen av

 direktiv, som ännu inte är beslutade inom

 EG, skall betraktas av EFTA-länderna.

 3.3 Lag om medicintekniska produkter

 Mitt förslag: En kontroll av medi-

 cintekniska produkter införs. Denna

 regleras i en särskild lag om sådana

 produkter. De svenska reglerna skall

 vara förenliga med de regler som

 avses gälla enligt EES-avtalet.

 Den svenska lagstiftningen skall

 gälla samtliga medicintekniska pro-

 dukter som omfattas av de direktiv

 som ingår i EES-avtalet samt de

 förslag till nya direktiv inom

 området som utarbetats inom EG.

 Skälen för mitt förslag: Sverige har

 hittills saknat en mer omfattande lag-

 stiftning om medicintekniska produkter.

 Endast på vissa områden har en kontroll

 funnits. Detta gäller t.ex.

 fabrikssteriliserade engångsartiklar för

 hälso- och sjukvårdsändamål och

 preventivmedel.

 I betänkandet Medicinteknisk säkerhet

 (SOU 1987:23) samt rapporten Kontroll och

 tillsyn av dentala material (Ds S 1986:2)

 föreslogs att en kontroll skulle införas

 inom de aktuella produktområdena.

 Samtidigt som ett beredningsförfarande

 pågick inom regeringskansliet initierade

 EG ett direktivarbete inom området.

 Resultatet av detta arbete har lett fram

 till att ett direktiv om aktiva

 medicintekniska produkter för

 implantation föreligger och ingår i

 EES-avtalet (90/385/EEG, bilaga II,

 avsnitt X. Elektrisk materiel).

 Ytterligare ett mycket omfattande

 direktiv om huvudparten av de medi-

 cintekniska produkterna föreligger i ett

 förslag till rådsdirektiv som framlagts

 av EG-kommissionen den 30 augusti 1991

 (COM (91) 287 final * SYN 353).

 EG-kommissionen har den 28 juli 1992

 lämnat ett förslag till ändringar i

 direktivförslaget om medicintekniska

 produkter (COM (92) 356 final * SYN 353).

 EG-rådet har den 8 februari 1993 antagit

 ett gemensamt ställningstagande

 (4327/93). Ett beslut av rådet om

 direktivet förväntas under år 1993.

 Arbetet med detta direktiv är nu inne i

 ett sådant skede att det är rimligt att

 förmoda att endast mindre ytterligare

 ändringar kan bli aktuella. Av detta

 direktivförslag framgår även att

 direktivet om aktiva medicintekniska

 produkter för implantation kommer att

 revideras och kompletteras i vissa av de

 avseenden där direktiv 90/385/EEG skiljer

 sig från förslaget som är under

 behandling i rådet.

 Den av kommissionen föreslagna

 kontrollen av medicintekniska produkter

 stämmer i väsentliga avseenden med den

 kontroll som föreslogs av utredningen om

 medicinteknisk säkerhet och som har

 accepterats av remissinstanserna.

 Utredningen ansåg att säkerheten skulle

 byggas upp underifrån och att säkerheten

 i första hand garanterades genom ett

 lokalt engagemang och en egenkontroll,

 både vid tillverkning och användning av

 produkterna. Företagen som tillverkade

 medicintekniska produkter skulle använda

 god tillverkningssed (GTS), vilket var en

 översättning av det engelska uttrycket

 Good Manufacturing Practice (GMP), som

 bl.a. byggde på att produktionen följde

 fastställda normer (standarder). Den

 samhälleliga kontrollen blev då i första

 hand inriktad på att bevaka att

 tillverkaren följde dessa principer.

 Utredningen ansåg mot denna bakgrund

 att säkerhetsarbetet på central nivå i

 första hand borde inriktas på stöd till

 företag samt uppföljning och kontroll av

 att verksamheten bedrevs i enlighet med

 av statsmakterna angivna mål och

 riktlinjer. Det var även väsentligt att

 resultat och erfarenheter återfördes till

 i första hand tillverkarna men även

 hälso-och sjukvårdspersonalen. Om-

 fattningen av de centrala statliga

 kontrollåtgärderna borde på detta sätt

 kunna begränsas.

 Utredningen uttalade vidare att kraven

 vid utvärderingen av medicintekniska

 produkters säkerhet kunde variera

 beroende på produkternas komplexitet men

 att ambitionsnivån när det gällde graden

 av säkerhet skulle vara lika hög i

 likartade situationer, t.ex. när en

 bristande funktion kunde få en dödlig

 utgång.

 Utredningen konstaterade även att en

 viktig uppgift för utredningen hade varit

 att väga nyttan av en föreslagen åtgärd

 mot kostnaderna. Konsekvenserna av olika

 missgrepp och felfunktioner kunde skilja

 sig högst väsentligt mellan olika

 behandlings- och vårdsituationer. Det var

 betydligt viktigare att en apparat för

 livsuppehållande behandling fungerade än

 t.ex. en utrustning för diagnostik av

 färgblindhet, eftersom följderna av en

 utebliven funktion blev så allvarliga i

 det förra fallet. Kontrollåtgärderna

 borde således differentieras med hänsyn

 till säkerhetsriskerna.

 Sverige har genom att underteckna

 EES-avtalet accepterat de grundläggande

 tankarna i EG:s ordning för provning och

 kontroll av produkter. Jag anser att

 såväl de direktiv som ingår i EES-avtalet

 som de direktivförslag som behandlas av

 rådet och utarbetas av kommissionen stäm-

 mer väl överens med de grundtankar och

 principer som fanns angivna av utredning-

 en om den medicintekniska säkerheten och

 som har tillstyrkts av remissinstanserna.

 De uppfyller de krav som vi kan ställa i

 Sverige för att få en tillfredsställande

 säkerhet hos produkterna. Kon-

 trollsystemet innebär en rimlig avvägning

 mellan omfattningen och in-

 6

 riktningen på kontrollinsatserna och

 riskerna för patienterna och personalen.

 Jag föreslår att den svenska

 lagstiftningen görs som en ramlag och att

 den omfattar produktområdet för samtliga

 tre direktiv som avses gälla framöver,

 dvs. direktivet om aktiva medicintekniska

 produkter för implantation, som ingår i

 EES-avtalet, direktivet om

 medicintekniska produkter samt direktivet

 om in vitro diagnostiska medicintekniska

 produkter. Regeringen eller till-

 synsmyndigheten beslutar närmare vid

 olika tidpunkter vilka detaljregler som

 skall gälla för olika produktgrupper.

 Det är en stark fördel om lagen

 omfattar samtliga medicintekniska pro-

 dukter. EG-kommissionen har dessutom

 underhand förordat en sådan lösning.

 Under arbetet med den svenska ramlagen

 har förutsättningarna för de kommande

 EG-direktiven om medicintekniska

 produkter samt in vitro diagnostiska

 medicintekniska produkter klarnat i en

 sådan utsträckning att det är möjligt att

 låta ramlagen innefatta även dessa

 produkter. Detaljreglerna kommer i första

 hand att genomföras på myndighetsnivå vid

 senare tidpunkter och kan således

 anpassas till eventuella ändringar i

 direktivförslagen.

 Enligt uppgift skall nu förutsättningar

 föreligga för ett reviderat EES-avtal som

 kan accepteras av samtliga EFTA-länder

 utom Schweiz samt EG:s medlemsländer. Det

 är dock f.n. oklart när avtalet kommer

 att träda i kraft.

 Direktivet om aktiva medicintekniska

 produkter för implantation ingår i

 EES-avtalet. Sverige saknar i dag

 lagstiftning om dessa produkter, vilket

 innebär att tidsutdräkten inte torde

 skapa några problem för företagen. Med-

 lemsstaterna måste enligt direktivet ändå

 fram till den 31 december 1994 tillåta

 att produkter släpps ut på marknaden och

 tas i bruk enligt nationella regler som

 finns inom deras territorier den

 31 december 1992.

 Ramlagen kommer således att innefatta

 även de produkter som täcks av

 tillämpliga delar av direktivet om

 elektromedicinsk utrustning för bruk i

 human- och veterinärmedicin.

 Direktivutkastet för medicintekniska pro-

 dukter är mer långtgående i sina krav och

 anpassat till den nya metoden.

 EG-kommissionen har aviserat att det

 förstnämnda direktivet kommer att

 ersättas av det nya direktivet om

 medicintekniska produkter. Den svenska

 ramlagen är anpassad till det nya

 direktivet. EG-kommissionen har förklarat

 sig vara införstådd med den svenska

 handlingslinjen.

 Jag föreslår att det direktiv som

 omfattas av EES-avtalet införlivas med

 svensk rätt dels i ramlagen, dels på

 förordningsnivå och i myndighetsföre-

 skrifter. Direktiven är delvis mycket

 detaljrika och tekniska, vilket innebär

 att det är lämpligt att låta dem

 huvudsakligen införas i svensk rätt på

 myndighetsnivå. Ytterligare ett faktum

 som talar för detta är att

 säkerhetskraven i direktiven får en mer

 specificerad innebörd genom de standarder

 som utformas av de europeiska

 standardiseringsorganen.

 Standardiseringsarbetet kan komma att

 kontinuerligt medföra ändringar i

 direktiven som sedan måste genomföras i

 svenska föreskrifter, vilket lämpligen

 sker på myndighetsnivå.

 Då direktiven inte är minimidirektiv

 måste, åtminstone efter det att

 EES-avtalet trätt i kraft, de

 föreskrivande organen hålla sig inom de

 ramar i fråga om krav på säkerhet m.m.

 som direktiven anger. Sådana föreskrifter

 skall i detalj till svensk rätt överföra

 de preciserade regler som anges i

 direktiven.

 3.4 Begreppet medicinteknisk produkt och

 lagens tillämpningsområde

 Mitt förslag: Med en medicinteknisk

 produkt avses varje produkt som

 enligt tillverkarens uppgift skall

 användas för att hos människor enbart

 eller i huvudsak

 1. påvisa, förebygga, övervaka,

 behandla eller lindra en sjukdom,

 2. påvisa, övervaka, behandla,

 lindra eller kompensera en skada

 eller ett funktionshinder,

 3. undersöka, ändra eller ersätta

 anatomin eller en fysiologisk pro-

 cess, eller

 4. kontrollera befruktning.

 En medicinteknisk produkt kan

 understödjas av farmakologiska, im-

 munologiska eller metaboliska medel.

 Om produkten uppnår sin huvudsakligen

 avsedda verkan med hjälp av sådana

 medel är den dock inte en

 medicinteknisk produkt.

 Skälen för mitt förslag: Enligt förslaget

 till direktiv om medicintekniska

 produkter avses med medicintekniska

 produkter instrument, apparater, hjälp-

 medel och andra produkter, däribland

 program, eller material som av till-

 verkaren är avsedda för vissa syften.

 En medicinteknisk produkt kan

 understödjas av farmakologiska, im-

 munologiska eller metaboliska medel. Om

 produkten uppnår sin huvudsakligen

 avsedda verkan med hjälp av sådana medel

 anses den dock inte som en medicinteknisk

 produkt enligt direktivförslaget.

 Om en medicinteknisk produkt har till

 syfte att administrera en produkt som

 omfattas av läkemedelsdirektivet skall

 den medicintekniska produkten omfattas av

 direktivet om medicintekniska produkter

 medan läkemedlet skall bedömas enligt

 läkemedelsdirektivet. Ett exempel på

 detta är externa infusionspumpar och

 sprutor.

 Om den medicintekniska produkten och

 läkemedlet utgör en odelad integrerad

 enhet som har till uteslutande syfte att

 användas i en given kombination och som

 inte är återanvändbar skall den odelade

 enhetliga produkten omfattas av

 läkemedelsdirektivet. De relevanta

 väsentliga kraven i direktivet om

 medicintekniska produkter skall gälla i

 den utsträckning egenskaper rörande

 säkerhet och funktion relaterade till den

 medicintekniska produkten är berörda. Ett

 exempel på detta är förfyllda sprutor.

 7

 Om en medicinteknisk produkt

 innehåller, som en integrerad del, en

 substans som, om den används separat, kan

 betraktas som ett läkemedel och som har

 benägenhet att inverka på kroppen med en

 effekt som är underordnad den

 medicintekniska produktens effekt, skall

 den medicintekniska produkten bedömas och

 certifieras i enlighet med direktivet om

 medicintekniska produkter. Ett exempel på

 detta är katetrar belagda med heparin.

 I direktivförslaget för medicintekniska

 produkter har explicit angivits att de

 krav som finns i detta direktiv ersätter

 de krav som finns i direktivet om EMC

 (elektromagnetisk kompatibilitet). Krav

 som gäller t.ex. EMC har således i

 stället tagits upp bland kraven i

 direktivförslaget för medicintekniska

 produkter. Avsikten är således att

 samtliga krav för medicintekniska

 produkter av visst slag skall vara

 samlade i ett direktiv.

 Direktivförslaget innehåller inga krav på

 att effekter på den yttre miljön skall

 beaktas. Det har dock i olika sammanhang

 blivit allt vanligare att i samband med

 krav som rör produktutformning också

 kräva att effekterna för den yttre miljön

 vägs in. En arbetsgrupp inom det euro-

 peiska standardiseringsorganet CEN har

 t.ex. föreslagit att miljöhänsyn skall

 tas vid all produktstandardisering. En

 möjlig väg att gå i detta sammanhang är

 självfallet att vid utformningen av

 standarder beakta även miljöaspekter.

 Av direktivförslaget framgår att det

 inte är tillämpligt på personlig skyd-

 dsutrustning. Vid bedömningen av om en

 produkt faller under direktivet om

 personlig skyddsutrustning eller

 direktivet om medicintekniska produkter

 skall hänsyn särskilt tas till det

 huvudsakliga avsedda syftet med produkten

 och var och hur den skall användas.

 Direktivet avses inte heller enligt

 förslaget att vara tillämpligt på läke-

 medel, kosmetiska produkter eller humant

 blod, humana blodprodukter, human plasma

 eller blodceller av humant ursprung eller

 produkter vilka vid tidpunkten då

 produkterna släpps ut på marknaden

 innehåller sådana blodprodukter, plasma

 eller celler. Det är inte heller

 tillämpligt på transplantat eller

 vävnader eller celler av humant ursprung

 eller på produkter som innefattar eller

 härstammar från vävnader eller celler av

 humant ursprung. Ytterligare undantag

 finns under vissa förutsättningar för

 vissa produkter av animaliskt ursprung.

 Kommissionen planerar enligt uppgift

 att utge riktlinjer för avgränsningen

 mellan olika direktivs

 tillämpningsområden (gränsfall).

 Bestämmelserna i direktivförslaget

 gäller förutom medicintekniska produkter

 även tillbehör till sådana produkter.

 Tillbehör definieras som en artikel, som

 även om den inte är en medicinteknisk

 produkt, är specifikt avsedd enligt dess

 tillverkare att användas tillsammans med

 en medicinteknisk produkt för att göra

 det möjligt för den att användas i

 enlighet med tillverkarens syften.

 Exempel på sådana tillbehör är dialys-

 och dränageslangar samt endotrakealtuber

 i anslutning till anestesiutrustning.

 Den föreslagna definitionen

 överensstämmer i princip med den som

 föreslagits av utredningen om den

 medicintekniska säkerheten. Remiss-

 instanserna har i huvudsak inte haft

 några invändningar mot utredningens

 förslag.

 Socialstyrelsen ansåg att det borde

 övervägas om inte bl.a. kontaktlinser

 skulle inrymmas under de medicintekniska

 produkterna. Konsumentverket ansåg att

 även medicintekniska produkter inom det

 alternativmedicinska området borde

 omfattas av kontrollen.

 I Socialstyrelsens rapport om Tillsyn

 och Kontroll av dentala material

 föreslogs att endast produkter avsedda

 för permanent bruk i munhålan skulle ingå

 i produktkontrollen. Flera

 remissinstanser ansåg att även

 provisoriska material skulle omfattas av

 kontrollen.

 Den i direktivförslaget föreslagna

 definitionen innebär bl.a. att dentala

 material (även provisoriska material),

 handikapphjälpmedel och kontaktlinser är

 medicintekniska produkter som omfattas av

 de föreslagna kontrollbestämmelserna.

 Kravet på kontrollformer kan dock variera

 beroende på hur länge produkten används.

 Jag återkommer till denna fråga (avsnitt

 3.5). Vid avgränsningen av vilka

 produkter som omfattas av kontrollen är

 en viktig utgångspunkt vilket syfte

 produkten har enligt tillverkarens

 uppgift, dvs. om syftet är medicinskt

 eller att t.ex. behandla eller lindra

 skada eller funktionshinder. Detta

 innebär t.ex. att kassettbandspelare som

 har ett generellt användningsområde och

 används av synskadade inte torde komma

 att anses som en medicinteknisk produkt.

 Enligt EG:s kontrollordning omfattas

 produkterna av samma kontroll oavsett var

 de används, t.ex. inom

 alternativmedicinen eller i hemmen.

 Kraven på produkterna kan dock variera

 beroende på hur tillverkaren anger

 produktens användningsområde. Om

 produkten skall kunna användas i

 hemmiljön av icke professionell personal

 måste produkten vara lämplig för detta

 ändamål. Det kan också innebära att

 produkten måste vara märkt på visst sätt

 och ha en bruksanvisning som är anpassad

 för ändamålet. Tillverkaren kan även ange

 vilken kompetens som krävs för att en

 viss produkt skall kunna användas på ett

 betryggande sätt.

 Den av mig föreslagna definitionen för

 medicintekniska produkter överensstämmer

 också i huvudsak med den definition som

 antagits för aktiva medicintekniska

 produkter för implantation.

 EG-kommissionen har aviserat att denna

 senare definition kommer att anpassas

 till den för medicintekniska produkter

 angivna.

 Självfallet begränsas

 tillämpningsområdet för regler om aktiva

 implantat genom definitionen av

 begreppet. Aktiv medicinteknisk produkt

 är varje medicinteknisk produkt som för

 sin funktion är beroende av en elektrisk

 kraftkälla eller någon annan energikälla

 än den som direkt alstras av

 människokroppen eller av jordens

 dragningskraft. Aktiv medicinteknisk

 produkt för implantation är varje aktiv

 medicinteknisk produkt som är avsedd att

 helt eller delvis införas, kirurgiskt

 eller medicinskt, i människokroppen,

 eller genom en medicinsk åtgärd i en

 kroppsöppning, och som är avsedd att

 förbli där efter åtgärden.

 Reglerna avser enbart medicintekniska

 produkter som är nya eller fullt

 renoverade.

 8

 3.5 Kraven på medicintekniska produkter

 Mitt förslag: En medicinteknisk

 produkt skall vara lämplig för sin

 användning. Produkten skall vid

 normal användning uppnå de prestanda

 som tillverkaren avsett och

 tillgodose höga krav på skydd för

 liv, personlig säkerhet och hälsa hos

 patienter, användare och andra.

 Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer beslutar vilka

 krav på medicintekniska produkter och

 villkor som behövs till skydd för

 liv, personlig säkerhet eller hälsa.

 Sådana föreskrifter får avse

 * väsentliga krav som ställs på

 produkterna,

 * indelning i produktklasser,

 * kontrollformer och förfarande när

 överensstämmelse med föreskrivna

 krav på produkttypen skall

 bestyrkas,

 * märkning av produkterna eller deras

 förpackningar eller tillbehör samt

 sådan produktinformation som behövs

 för säkerheten och

 * andra åtgärder som behövs för att

 specialanpassade medicintekniska

 produkter som släpps ut på

 marknaden eller tas i bruk skall ha

 en tillfredsställande säkerhetsnivå.

 Skälen för mitt förslag:

 Väsentliga krav

 I de olika direktiven om medicintekniska

 produkter anges de väsentliga krav som

 produkterna skall uppfylla. Enligt EG:s

 nya metod återfinns detaljkraven på

 produkterna i de tekniska

 specifikationerna i de harmoniserade

 standarderna. En produkt som tillverkats

 i enlighet med dessa standarder

 förutsätts uppfylla de väsentliga kraven.

 I förordet till förslaget till direktiv

 om medicintekniska produkter konstateras

 att de väsentliga kraven skall tillämpas

 med urskillning. När de väsentliga kraven

 refererar till att minimera eller minska

 risker måste detta tolkas och tillämpas

 på ett sådant sätt att hänsyn tas till

 den teknologi och den praxis som finns

 vid tidpunkten för konstruktionen och

 till de tekniska och ekonomiska

 hänsynstaganden som är förenliga med en

 hög nivå för skydd av hälsa och säkerhet.

 Enligt de allmänna kraven i förslaget

 till direktiv om medicintekniska

 produkter skall produkterna konstrueras

 och tillverkas på ett sådant sätt att de,

 när de används under de betingelser och

 för avsedda syften, inte kommer att

 äventyra patienternas kliniska tillstånd

 eller säkerhet eller användarnas säkerhet

 och hälsa. Eventuella risker som är

 förenade med produkternas användning

 måste vara godtagbara när de vägs mot

 fördelarna för patienten och vara

 förenliga med en hög nivå för skydd av

 hälsa och säkerhet.

 De lösningar som tillverkaren väljer

 för formgivning och konstruktion av

 produkterna måste vara anpassade till

 säkerhetsprinciper och ta hänsyn till

 allmänt accepterad kunskapsnivå (state of

 the art).

 Produkterna måste uppnå av tillverkaren

 avsedda prestanda, t.ex. vara formgivna

 och tillverkade så att de är lämpliga för

 en eller flera av tillverkaren

 specificerade funktioner.

 Vidare sägs att alla oönskade

 sidoeffekter måste utgöra godtagbara

 risker när de vägs mot avsedda prestanda.

 Bland de väsentliga kraven finns krav

 som rör design och konstruktion av

 produkterna, bl.a. kemiska, fysiska och

 biologiska egenskaper, infektion och

 mikrobiologisk förorening, konstruktions-

 och miljöegenskaper och skydd mot

 strålning. Vidare finns krav på

 medicintekniska produkter som är

 förbundna med eller utrustade med en

 energikälla, skydd mot mekaniska och

 elektriska risker, skydd mot värmerisker,

 skydd mot risker för patienten av

 energikällor eller substanser samt

 information som skall ges av

 tillverkaren, bl.a. märkning och produkt-

 information.

 Medlemsländerna kan kräva att

 information på produkterna eller i bruks-

 anvisningen är på det egna landets språk

 när en produkt når den slutliga brukaren,

 oavsett om produkten är avsedd för

 professionellt eller annat bruk. När det

 är lämpligt kan informationen ges i form

 av t.ex. symboler.

 I rapporten Kontroll och tillsyn av

 dentala material (Ds S 1986:2) finns ett

 förslag om att möjligheten bör övervägas

 att införa en skyldighet att uppge

 innehållet i dentalprodukter på

 förpackningen eller i ett särskilt

 produktblad.

 Bland kraven på information från

 tillverkaren i förslaget till direktiv om

 medicintekniska produkter finns ett krav

 på att märkningen eller bruksanvisningen

 skall, för bruksanvisningen när det är

 tillämpligt, innehålla bl.a. uppgifter om

 det finns några speciella villkor för

 användningen av produkten. Vidare skall

 bruksanvisningen, där det är tillämpligt,

 innehålla information om oönskade

 sidoeffekter. Bruksanvisningen skall även

 inkludera information som tillåter den

 medicinska personalen att informera

 patienten om kontraindikationer eller

 andra försiktighetsåtgärder som skall

 vidtas. I den mån det kan vara aktuellt

 med sådan information för dentala

 material, t.ex. vid känd överkänslighet

 för vissa ämnen bland vissa patienter,

 finns således ett stöd för en sådan

 informationsskyldighet från tillverkarnas

 sida. Detta innebär att det åtminstone i

 viss utsträckning finns möjlighet att

 tillgodose de förslag om

 produktinformation som Socialstyrelsen

 framfört i sin rapport.

 Produktklassificering

 Utredningen om den medicintekniska

 säkerheten föreslog att produkterna

 skulle fördelas på tre kontrollklasser

 beroende på risken för patienter och

 personal vid felfunktion. Till klass 3

 fördes t.ex. medicintekniska produkter

 med livsuppehållande eller livsstödjande

 funktion samt andra produkter som vid

 felfunktion medför allvarlig risk för

 förlust av liv eller för personskada av

 bestående karaktär. Till denna grupp

 hörde även produkter som övervakar

 kritiska livsfunktioner. Samhällets kon-

 trollåtgärder skulle anpassas så att de

 produkter som kan innebära största risken

 vid felfunktion underkastas den mest

 omfattande kontrollen. Remissinstanserna

 har varit positiva till utredningens

 förslag.

 Utredningens uppläggning stämmer väl

 med EG:s förslag till direktiv om

 medicintekniska produkter. I förslaget är

 produkterna indelade i produktklasser.

 Det finns klassificeringskriterier, dvs.

 regler för hur en produkt skall

 klassificeras. Klassificeringsreglerna

 baseras enligt förordet till

 direktivförslaget på sårbarheten hos den

 mänskliga kroppen och tar hänsyn till de

 potentiella risker som är förknippade med

 den tekniska konstruktionen och

 tillverkningen av produkterna.

 Det finns enligt direktivförslaget fyra

 produktklasser. Klass I är den största

 gruppen och innefattar de minst riskabla

 produkterna. Produkter i klass IIa är så

 pass riskfyllda att de kräver en

 tredjepartsbedömning ur vissa aspekter.

 Klass IIb och III innefattar de produkter

 som innebär en hög riskpotential för

 patienter eller personal och kräver en

 tredjepartsbedömning. Klass III

 innefattar de mest riskfyllda

 produkterna, som kräver uttrycklig

 förhandscertifiering innan de får släppas

 ut på marknaden.

 Placeringen i tillämplig produktklass

 beror bl.a. på hur länge produkten

 används. Varaktigheten definieras i

 termer av tillfällig (transient) vilket

 innebär att en produkt normalt är avsedd

 för kontinuerlig användning under kortare

 tid än 60 minuter, kort (short term),

 vilket innebär en period upp till 30

 dagar samt lång (long term), vilket

 innebär en period längre än 30 dagar.

 Med vägledning av

 klassificeringsreglerna skall

 tillverkaren kunna inplacera sin produkt

 i rätt produktklass. Om tillverkaren och

 det s.k. anmälda organet har olika

 uppfattningar om inplacering i

 kontrollklass skall frågan hänskjutas

 till tillsynsmyndigheten för beslut.

 Övergångsvis bör dock en annan lösning

 väljas. Jag återkommer till denna fråga i

 specialmotiveringen i anslutning till 7

 §.

 Jag utgår från att tillsynsmyndigheten

 samråder med övriga myndigheter som kan

 vara berörda, t.ex. när det gäller om

 eller i vilken mån en produkt skall falla

 under läkemedelslagstiftningen eller den

 nu föreslagna lagen om medicintekniska

 produkter. I vissa situationer kan båda

 lagstiftningarna vara tillämpliga för

 olika delar av en produkt.

 I direktivförslaget finns en särskild

 procedur för att ändra i klassifice-

 ringsreglerna om en sådan ändring behövs

 till följd av tekniska framsteg eller som

 ett resultat av information som kommer

 fram genom det informationssystem som

 skall byggas upp om olycksfall, tillbud

 och biverkningar av produkterna.

 Enligt en preliminär bedömning kommer

 på den europeiska marknaden att finnas

 totalt ca 6 000 produkttyper (exkl. de

 specialanpassade produkterna). Av dem

 kommer ca 75 * 80 % att tillhöra klass I.

 För kliniska prövningar och s.k.

 specialanpassade medicintekniska pro-

 dukter gäller särskilda förutsättningar

 som fastställs av regeringen eller den

 myndighet regeringen bestämmer.

 En specialanpassad produkt definieras i

 direktivet om medicintekniska produkter

 som en produkt som tillverkats enligt en

 behörig medicinsk yrkesutövares

 skriftliga föreskrifter som på hans

 ansvar ger produkten särskilda egenskaper

 när det gäller konstruktionen och som är

 avsedd att användas för en viss,

 namngiven patient. Föreskrifterna kan

 även utfärdas av en annan person som har

 behörighet till detta.

 Kontrollformer

 Regeringen, eller den myndighet som

 regeringen bestämmer, beslutar om vilka

 kontrollformer tillverkaren får använda

 för olika produkter för bedömning av

 överensstämmelse med fastställda krav

 samt vem som skall göra sådana

 bedömningar.

 De i direktiven angivna

 kontrollformerna följer principerna i

 EG:s system för bedömning av

 överensstämmelse. Bland kontrollformerna

 finns bl.a. totalt kvalitetssäkringssys-

 tem, typkontrollsystem, verifikationssys-

 tem, produktions- respektive

 produktkvalitetssäkringssystem samt

 tillverkardeklaration.

 I inledningen till förslaget till

 direktiv om medicintekniska produkter

 finns en sammanfattning av vilka

 kontrollformer som är aktuella för olika

 produktklasser. För klass I gäller som

 regel att det räcker med en

 tillverkardeklaration. För produkter i

 klass IIa krävs i princip en bedömning av

 ett certifieringsorgan (anmält organ) för

 tillverkningsskedet. För produkter i

 klasserna IIb och III, som om de inte

 fungerar konstituerar en hög

 riskpotential, krävs ytterligare

 kontrollåtgärder, bl.a. med avseende på

 både design och tillverkning av

 produkterna.

 Som regel måste en bedömning av

 överensstämmelse baseras på kliniska

 data, särskilt när det gäller produkter

 för implantation och produkter i klass

 III. Ett alternativ för tillverkaren att

 redovisa kliniska data är att

 sammanställa den relevanta vetenskapliga

 litteratur som för närvarande är

 tillgänglig om det avsedda syftet med

 produkten eller de använda teknikerna. Om

 det är lämpligt, skall även en skriven

 rapport som innehåller en kritisk

 utvärdering av sammanställningen

 redovisas. Ett annat alternativ är att

 redovisa resultaten av samtliga

 genomförda kliniska prövningar.

 För modulsammansatta produkter

 (produktsystem) och vårdset finns

 särskilda procedurkrav. Enligt förslaget

 till direktiv om medicintekniska

 produkter skall varje fysisk eller

 juridisk person som sätter samman

 produkter som bär EG-märket för att kunna

 släppa ut dem på marknaden som ett system

 eller i en förpackning sammanställa en

 särskild deklaration, där han bl.a. skall

 verifiera produkternas ömsesidiga

 kompatibilitet i enlighet med till-

 verkarnas instruktioner och att det finns

 lämpliga metoder för intern kontroll och

 inspektion. Deklarationen skall hållas

 tillgänglig för tillsynsmyndigheterna

 under en tidsperiod av fem år.

 Genom att tillverkaren kan välja mellan

 olika former för bedömning av

 överensstämmelse kan hänsyn tas till

 bl.a. karaktären och storleken på

 företaget.

 EG:s kontrollordning med en

 differentiering av kontrollåtgärder med

 utgångspunkt från riskerna med

 produkterna stämmer väl med det synsätt

 som aviserades av utredningen om den

 medicintekniska säkerheten. Utredningen

 uttryckte att ambitionen var att skapa

 flexibilitet i valet av kontrollåtgärder,

 bl.a. beroende på produkten. Det

 väsentliga var, enligt utredningen, att

 en viss säkerhetsnivå uppnåddes, inte

 medlen att nå målet. Detta synsätt

 delades av remissinstanserna. Även jag

 anser att EG:s modell, som innebär att

 tillverkaren får välja mellan olika

 kontrollformer och att dessa

 kontrollformer anpassas till behovet av

 kontroll beroende på de potentiella

 riskerna med produkterna, kan vara en god

 lösning för svensk del.

 3.6 Kliniska prövningar

 Mitt förslag: Regeringen eller den

 myndighet som regeringen bestämmer

 får föreskriva att en produkt skall

 genomgå klinisk prövning och att

 produkter som skall genomgå sådan

 prövning skall anmälas hos

 tillsynsmyndigheten. Prövningen får

 inledas tidigast viss i föreskrifter

 angiven tid efter anmälan.

 Myndigheten får i enskilda fall

 förbjuda prövningen.

 Skälen för mitt förslag: För att

 tillverkaren skall kunna visa att över-

 ensstämmelse med de väsentliga kraven

 föreligger gäller för vissa produkter att

 de skall genomgå en klinisk prövning.

 För aktiva implantat gäller att

 tillverkaren eller hans ombud skall,

 minst 60 dagar innan prövningarna

 påbörjas, tillställa myndigheterna i det

 land där undersökningarna skall ske viss

 dokumentation. Tillverkaren får påbörja

 relevanta kliniska prövningar 60 dagar

 efter anmälan om inte

 tillsynsmyndigheterna dessförinnan har

 meddelat honom motsatsen. De

 omständigheter som myndigheterna får väga

 in skall baseras på hänsyn till

 folkhälsan och den allmänna ordningen.

 Enligt det föreslagna direktivet om

 medicintekniska produkter gäller delvis

 andra regler. För produkter i klass III

 och produkter för implantation och

 invasiva produkter i klasserna IIa och

 IIb skall tillverkaren upprätta viss

 dokumentation, som skall bevaras under en

 tidsperiod av minst fem år. Tillverkaren

 skall anmäla prövningen till

 tillsynsmyndigheten i det land där den

 skall genomföras. Detta skall ske minst

 60 dagar innan prövningen skall påbörjas.

 Tillverkaren får påbörja prövningen 60

 dagar efter anmälan om inte

 tillsynsmyndigheten har meddelat honom

 motsatsen.

 Tillsynsmyndigheten kan tillåta

 tillverkaren att påbörja den kliniska

 prövningen innan tidsperioden har utgått

 om den berörda etiska kommittén har

 avgivit ett positivt omdöme om

 undersökningsprogrammet.

 För övriga produkter kan

 tillsynsmyndigheten tillåta tillverkaren

 att påbörja den kliniska prövningen

 omedelbart efter anmälan till tillsyns-

 myndigheten om den berörda etiska

 kommittén har avgivit ett positivt omdöme

 om undersökningsplanen.

 I Sverige finns i dag etiska kommittéer

 vid sjukhusen i första hand för kliniska

 prövningar inom läkemedelsområdet. Om

 dessa kommittéer i framtiden får en sådan

 sammansättning att de kan ta ställning

 även till de medicintekniska produkter

 som är aktuella för kliniska prövningar

 för att kunna certifieras bör

 tillsynsmyndigheten kunna utnyttja deras

 kompetens för sina ställningstaganden.

 I fråga om etiska överväganden hänvisas

 i direktiven till Helsingfors-

 deklarationen. Den kräver bl.a.

 informerat samtycke från patienten, inget

 opåkallat eller otillbörligt inflytande

 på patienten och att undersökningen

 avbryts eller avslutas om det uppstår

 oförutsägbara eller ökade risker för

 patienterna.

 Den kliniska prövningen skall

 dokumenteras i en skriven rapport. Rap-

 porten skall innehålla en kritisk

 utvärdering av insamlade data och un-

 dertecknas av den ansvarige medicinske

 specialisten eller annan behörig person.

 Den skall hållas tillgänglig för

 tillsynsmyndigheterna.

 Antalet anmälningar i Sverige om

 kliniska undersökningar för de pro-

 duktgrupper som är aktuella beräknas bli

 ca 20 - 30 årligen.

 3.7 Fri rörlighet av medicintekniska

 produkter

 Mitt förslag: Medicintekniska

 produkter som uppfyller de krav som

 föreskrivits för dem får släppas ut

 på marknaden och användas i Sverige.

 Skälen för mitt förslag: Genom det s.k.

 EG-märket försäkrar en tillverkare att

 produkten uppfyller alla tvingande

 EG-krav när det gäller produktens

 egenskaper och säkerhet samt att den

 genomgått inom EG föreskrivna förfaranden

 för bedömning av överensstämmelse (jfr

 prop. 1992/93:87 om en lag om EG-märket).

 Produkter som bär EG-märket får cirkulera

 fritt inom hela den gemensamma marknaden

 och kommer genom EES-avtalet att kunna

 göra detta även inom de EFTA-länder som

 deltar i EES-samarbetet. EG-märket är

 inte ett märke riktat till konsumenterna

 för att visa att produkten har en viss

 kvalitet eller säkerhet utan är i första

 hand avsett för dem som i medlemsstaterna

 skall kontrollera att produkter på

 marknaden uppfyller EG-lagstiftningens

 krav.

 För produkter för kliniska prövningar

 och specialanpassade produkter gäller

 enligt förslaget till direktiv om

 medicintekniska produkter särskilda

 förutsättningar. För sådana produkter

 skall tillverkaren eller hans

 befullmäktigade ombud utarbeta viss

 dokumentation, som skall bevaras under en

 tidsperiod av minst fem år.

 Dokumentationen skall för

 specialanpassade produkter bl.a.

 innehålla en försäkran om att produkten i

 fråga överensstämmer med de väsentliga

 kraven i aktuellt direktiv, eller när så

 är tillämpligt, ange vilka väsentliga

 krav som inte är uppfyllda, samt

 orsakerna till detta. Dokumentationen

 skall även medge en förståelse av

 konstruktion, tillverkning och produktens

 prestanda, inklusive förväntad prestanda,

 så att en bedömning av överensstämmelse

 med direktivets krav är möjlig.

 Tillverkaren måste vidta alla nödvändiga

 åtgärder för att garantera att

 tillverkningsprocessen resulterar i

 produkter som är tillverkade i enlighet

 med dokumentationen. Tillverkaren måste

 auktorisera en värdering, eller om så är

 nödvändigt en revision, av effektiviteten

 i åtgärderna.

 I remissyttrandena över utredningen om

 medicinteknisk säkerhet ansåg Svenska

 Läkaresällskapet att även medicintekniska

 produkter skall kunna användas på licens.

 I vissa fall kan en produkt ha avgörande

 betydelse för ett ganska ringa antal

 patienter, varför företaget finner det

 ekonomiskt oförsvarbart att låta

 produkten genomgå omfattande prov. En

 möjlighet bör då enligt sällskapet finnas

 att ändå använda produkten för ett

 begränsat antal patienter. Jag bedömer

 att de av sällskapet angivna behoven i

 vissa situationer kan tillgodoses av de

 produkter som i direktiven benämns

 specialanpassade produkter, där det inte

 krävs en tredjepartscertifiering för

 någon klass av produkter.

 En produkttyp som tillhör gruppen

 specialanpassade produkter är många

 tandtekniska arbeten. Även om produkterna

 skulle klassificeras i klass IIa, vilket

 i princip förutsätter

 tredjepartscertifiering, innebär EG:s

 förslag till regler om specialanpassade

 produkter att en sådan certifiering inte

 blir aktuell. Det blir en uppgift för

 tillsynsmyndigheten att ingripa, på samma

 sätt som inom klinisk verksamhet, om det

 kommer till myndighetens kännedom att

 brister föreligger i verksamheten.

 Tillsynsutredningen har i sitt

 betänkande Tillsynen över hälso- och

 sjukvården (SOU 1991:63) konstaterat att

 alla tandtekniker, även de som arbetar i

 fristående tandtekniska laboratorier,

 tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen

 och således omfattas av tillsynslagens

 bestämmelser. Ett problem föreligger dock

 om arbeten utförs vid utländska

 tandtekniska laboratorier.

 I dag finns ett krav på att

 Socialstyrelsen skall godkänna enskilda

 tandtekniska laboratorier (SFS

 1980:1070). Socialstyrelsen har i en

 skrivelse (dnr S 2334/88) hemställt att

 nuvarande ordning med godkännande av

 enskilda tandtekniska laboratorier slopas

 då den inte uppfattas som ändamålsenlig.

 I Storbritannien diskuteras enligt

 uppgift f.n. att införa ett krav på att

 tandtekniska laboratorier skall vara

 ackrediterade för att garantera att

 kvalitetsnivån upprätthålls. En sådan

 lösning skulle kunna vara lämplig även

 för Sverige och eventuellt kunna ersätta

 nuvarande regler om godkännande.

 Ett nationellt krav på ackreditering av

 det egna landets laboratorier innebär

 dock inte, med den föreslagna lydelsen av

 EG-direktivet, att det är möjligt att

 rikta ett sådant krav mot laboratorier i

 andra länder för att produkterna skall

 kunna importeras. Det är angeläget att

 denna fråga följs med uppmärksamhet av de

 ansvariga myndigheterna inom EFTA-och

 EG-länderna för att på denna punkt, om så

 är påkallat, senare kunna aktualisera en

 ändring av direktivet eller vidta andra

 gemensamma åtgärder.

 Medlemsstaterna behåller självfallet

 rätten att ange villkoren för installa-

 tioner av olika produkter, förutsatt att

 villkoren inte förutsätter ändringar av

 produkter som tillverkats i enlighet med

 direktiven.

 3.8 Viss uppgiftsskyldighet

 Mitt förslag: Regeringen eller den

 myndighet som regeringen bestämmer

 får föreskriva att en tillverkare

 eller hans befullmäktigade ombud som

 har sin registrerade affärsverksamhet

 förlagd till Sverige skall lämna viss

 information om sin verksamhet och

 sina produkter. Uppgifter om

 tillverkare och om tillbud och

 olycksfall skall registreras hos

 myndigheten.

 Skälen för mitt förslag: Enligt

 förslaget till direktiv om medicintek-

 niska produkter skall tillverkare för

 produkter i klass I och för special-

 anpassade produkter informera de

 ansvariga myndigheterna i den medlemsstat

 där han har sin registrerade

 affärsverksamhet om adressen och en

 beskrivning av de berörda produkterna. Om

 tillverkaren inte har en registrerad

 affärsverksamhet i någon av

 medlemsstaterna skall han i stället utse

 ett (eller flera) ombud som är ansvarigt

 för att marknadsföra produkterna och är

 etablerat i Gemenskapen. Medlemsstaterna

 skall vid förfrågan informera de andra

 medlemsstaterna och EG-kommissionen om

 dessa uppgifter.

 Klass I-produkter och specialanpassade

 produkter kräver enligt förslaget ingen

 tredjepartscertifiering. För att

 myndigheterna skall kunna utöva sin

 marknadsövervakning måste tillverkaren

 informera om vilka produkter som förs ut

 på marknaden. Samtidigt innebär EG:s

 principer att en produkt skall kunna

 introduceras i ett medlemsland och sedan

 kunna cirkulera fritt. EG förutsätter att

 det finns ett utbyte av information

 mellan myndigheter och anmälda organ i

 olika medlemsländer.

 Jag anser att motsvarande regler bör

 införas i svensk lagstiftning.

 I Sverige bedöms finnas ca 100 svenska

 tillverkare (exkl. tillverkare av

 specialanpassade produkter) som troligen

 kommer att ha sin affärsverksamhet

 registrerad i Sverige.

 Tillverkare skall även lämna uppgifter

 om olycksfall, tillbud och biverkningar i

 samband med användandet av produkterna.

 Kommissionen arbetar f.n. med att

 utforma riktlinjer för erfarenhetsåter-

 föring från tillverkare till myndighet

 (Guidelines for a Vigilance system).

 Enligt uppgift är arbetet i princip

 avslutat. I detta har EFTA deltagit med

 observatör.

 Enligt förslaget till direktiv om

 medicintekniska produkter skall med-

 lemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder

 för att säkerställa att all information

 som kommit till deras kännedom rörande

 vissa tillbud och som innefattar en klass

 I, IIa, IIb eller III produkt registreras

 och utvärderas centralt. De tillbud som

 avses är:

 a) varje felfunktion eller försämring

 av egenskaper och prestanda hos en

 produkt liksom alla felaktigheter i

 märkningen eller bruksanvisningen som

 skulle kunna leda till eller kunde ha

 lett till en patients eller en brukares

 död eller en allvarlig försämring av hans

 hälsotillstånd samt

 9

 b) varje tekniskt eller medicinskt skäl

 som har att göra med egenskaper eller

 prestanda hos en produkt som kan leda

 till att tillverkaren systematiskt

 återkallar produkter av samma slag.

 Av direktivet om aktiva implantat och

 direktivförslagen framgår att om en

 medlemsstat ålägger medicinska

 yrkesutövare eller medicinska insti-

 tutioner att informera myndigheterna om

 tillbud och olycksfall så skall

 myndigheterna förvissa sig om att även

 tillverkaren blir informerad. Av

 riktlinjerna framgår att EG-kommissionen

 förutsätter att det finns en integration

 mellan de olika rapporteringssystemen.

 Jag anser att formerna för olycksfalls-

 och tillbudsrapporteringen bör övervägas

 av tillsynsmyndigheten, tillsammans med

 företrädare för tillverkarna och andra

 berörda myndigheter så att en samordning

 kan ske av rapporteringen.

 I Socialstyrelsens rapport om Kontroll

 och tillsyn av dentala material föreslogs

 att en biverkningsrapportering för

 dentala material skulle införas.

 Remissinstanserna har tillstyrkt

 förslaget. Skyldigheten för tillverkare

 att rapportera olyckor och skador för

 produkterna innefattar även dentala

 material.

 3.9 Marknadsövervakningen

 Mitt förslag: Tillsynen över

 efterlevnaden av lagen utövas av den

 eller de myndigheter som regeringen

 bestämmer.

 Skälen för mitt förslag: Enligt

 direktivet om aktiva implantat och för-

 slaget till direktiv om medicintekniska

 produkter skall behöriga myndigheter

 övervaka att de medicintekniska produkter

 som finns på marknaden uppfyller kraven i

 direktiven. Syftet med

 marknadsövervakningen är att säkra att

 direktivens krav har respekterats av alla

 operatörer, dvs. både tillverkare och

 certifieringsorgan. Myndigheten har

 skyldighet att ingripa om det framkommer

 skäl att misstänka att en viss produkt

 inte uppfyller gällande krav.

 Den behöriga myndigheten

 (tillsynsmyndigheten) skall enligt mitt

 förslag få införa förbud eller

 begränsningar för medicintekniska

 produkter att släppas ut på marknaden

 eller tas i bruk eller vidta åtgärder för

 att produkterna skall dras tillbaka från

 marknaden om produkterna äventyrar

 säkerhet och hälsa för patienter,

 användare och, då så är tillämpligt, för

 andra personer, när produkterna är

 korrekt installerade, underhållna och

 använda för avsett ändamål.

 EG har vid utformningen av

 kontrollsystem för medicintekniska pro-

 dukter valt att lägga

 tredjepartsgranskningen på särskilda

 certifieringsorgan utan inslag av

 myndighetsutövning. EG gör således en

 tydlig åtskillnad mellan anmälda organ,

 som i huvudsak har en funktion innan en

 produkt får marknadstillträde, även om

 organen i vissa fall har ett ansvar för

 efterkontrollen av en certifierad

 produkt, och myndigheterna som svarar för

 tillsyn och marknadsövervakning. De

 anmälda organen och myndigheterna får

 inte ha några gemensamma funktioner eller

 resurser. Myndighetens uppgifter i detta

 fall blir på så sätt begränsade i

 förhållande till den uppläggning vi

 traditionellt har varit vana vid i

 Sverige för kontroll av olika produkter.

 Kontrollordningen för medicintekniska

 produkter skiljer sig i det avseendet

 radikalt från t.ex. läkemedelskontrollen.

 Av vad jag har anfört i det föregående

 (avsnitt 2.1) framgår att EG-kommissionen

 har aviserat att ett förslag till

 rådsbeslut kommer att läggas fram om hur

 den nationella marknadsövervakningen bör

 bedrivas och om samordningen mellan

 länderna inom detta område.

 Kommissionen har i ett arbetsdokument

 uttryckt att marknadsövervakningen bör

 fungera på ett likvärdigt sätt inom

 Gemenskapen. Samordningen bör syfta till

 att minimera effekterna av skillnader i

 praxis mellan olika behöriga myndigheter

 i medlemsstaterna. Av dokumentet framgår

 att för vissa produkter, t.ex.

 medicintekniska produkter, kommer mark-

 nadsövervakningen att få en annan

 inriktning genom att t.ex. certi-

 fieringsorganen kommer att spela en

 viktig roll för att garantera säkerheten.

 För vissa produkter finns i vissa

 direktiv särskilda åtgärder, t.ex. för

 medicintekniska produkter

 rapporteringssystem om olycksfall och

 tillbud, för att möta riskerna.

 Av dokumentet framgår även att

 tillkomsten av en gemensam marknad genom

 total harmonisering betyder att produkter

 som utförts i enlighet med de väsentliga

 kraven och tillämpliga procedurer för

 bedömning av överensstämmelse har rätten

 att cirkulera fritt inom Gemenskapen. Om

 det inte finns bevis för motsatsen skall

 myndigheterna därför anta att en produkt

 med EG-märke är i överensstämmelse med

 lagstiftningen oavsett var den först

 släpps ut på marknaden. Kontrollen som

 nationella myndigheter genomför kommer

 därför i praktiken att påverka mot-

 svarande myndigheter i andra

 medlemsstater. Varje brist på förtroende

 när det gäller marknadsövervakningen

 kommer enligt dokumentet att avbryta

 utvecklingen av den gemensamma marknaden.

 Effekten av varje myndighets

 marknadsövervakning måste därför vara

 ungefär likartad i förhållande till

 produkter som innebär samma risker för

 konsumenterna. I dokumentet talas om s.k.

 god övervakningssed.

 Det måste enligt dokumentet finnas ett

 system för utbyte av information mellan

 myndigheterna. Den myndighet i ett land

 som har fått reda på att det finns

 brister hos en produkt, för i detta

 sammanhang aktuella produkter t.ex. genom

 rapporteringssystemet för olycksfall och

 tillbud, kan genom kontakter med den

 myndighet som har ansvaret för marknads-

 övervakningen av företaget i fråga

 diskutera vilka åtgärder som skall

 vidtas. Denna senare myndighet kan t.ex.

 ge upplysningar om företag i olika delar

 av Gemenskapen som är involverade i

 distributionen av en speciell produkt.

 Myndigheterna kan också utbyta

 information om i vilken utsträckning de

 utför förebyggande arbete genom att förse

 företagen med icke bindande råd, t.ex. om

 hur marknadsövervakningen fungerar.

 Det är regeringens uppgift att besluta

 vilken eller vilka myndigheter som skall

 ha ansvaret för tillsynen av

 medicintekniska produkter. För infor-

 mation vill jag dock redovisa följande

 synpunkter.

 Den centrala uppgiften för

 tillsynsmyndigheten kommer att vara att

 svara för en marknadsövervakning, som i

 stor utsträckning med de riktlinjer som

 föreligger från EG, grundas på en

 nationell utvärdering av de erfarenheter

 som görs via rapporteringen om

 olycksfall, tillbud och biverkningar för

 olika medicintekniska produkter, dels

 från tillverkarna, dels från hälso- och

 sjukvårdspersonalen. Uppgiften att svara

 för en samlad utvärdering av dessa

 erfarenheter ligger mycket nära det

 arbete som i dag bedrivs vid

 Socialstyrelsen med tillsyn, uppföljning

 och utvärdering av användningen av

 medicintekniska produkter.

 Socialstyrelsen har sedan år 1976 en

 rådgivande nämnd för medicinteknisk

 säkerhet. Den har systematiskt samlat,

 analyserat och redovisat rapporter om

 olyckor och tillbud med medicintekniska

 produkter. I nämnden ingår statliga

 tillsynsmyndigheter, Landstingsförbundet,

 Handikappinstitutet, fackliga

 organisationer, medicinsk och teknisk

 expertis samt leverantörer och

 tillverkare. Nämnden följer utvecklingen

 på det medicintekniska området, ger

 myndigheter, organisationer och till-

 verkare förslag till säkerhetshöjande

 åtgärder samt fullgör de uppgifter

 Socialstyrelsen ålägger nämnden. En

 erfarenhet som vunnits i nämndens arbete

 är att olycksfall och tillbud ofta

 inträffar till följd av både fel i

 produkterna och i användningssituationen.

 Den långt gångna integrationen mellan

 medicinsk teknik och medicinsk metodik

 och kunskap innebär enligt min bedömning

 att det är svårt eller omöjligt att

 bedöma säkerhetsaspekterna på produkterna

 åtskilt från förutsättningarna för

 användningen av produkterna i vården. Jag

 kan konstatera att en viktig utgångspunkt

 för utredningen om den medicintekniska

 säkerheten var att förslagen skulle

 uttrycka en "systemsyn", dvs. att olika

 säkerhetsåtgärder inte sågs isolerade

 utan som en del i ett totalt säkerhets-

 och kontrollsammanhang. Ett uttryck för

 det var enligt utredningen att se

 konstruktions-, produktions-,

 marknadsförings- och användarskedet i ett

 sammanhang. Detta synsätt fick stöd hos

 remissinstanserna. Ett uttryck för detta

 var att ett flertal remissinstanser ut-

 talade sitt stöd för att hos en myndighet

 hålla samman tillsynen över produkterna i

 sig och användningen av produkterna.

 Utredningen om den medicintekniska

 säkerheten föreslog två alternativa

 lösningar när det gällde

 myndighetsansvaret för produktkontrollen,

 dels Socialstyrelsen, dels en ny

 myndighet medan tillsynen över använd-

 ningen av produkterna skulle ligga kvar

 hos Socialstyrelsen. EG:s kontrollsystem

 ser annorlunda ut än den av utredningen

 föreslagna men det är ändå intressant att

 mot bakgrund av remissinstansernas

 principiella synsätt kortfattat redovisa

 deras synpunkter på utredningens förslag.

 Energiverket (som fr.o.m. den 1 januari

 1993 är en fristående elsäker-

 hetsmyndighet) ansåg att Socialstyrelsen

 borde bli tillsynsmyndighet därför att

 produktkontrollen och tillsynen över

 produkternas användning borde ligga hos

 samma myndighet. Landstingsförbundet

 ansåg att tillsynen över användningen av

 medicintekniska produkter ankom på

 Socialstyrelsen och att denna inte kunde

 skiljas ut från tillsynen över den

 medicinska verksamheten i stort.

 Tjänstemännens centralorganisation (TCO)

 ansåg att ett samlat grepp på hela det

 medicintekniska området kunde erhållas

 endast om tillsynen av såväl produkter

 som deras användning kunde samlas i en

 organisation. Svenska hälso- och

 sjukvårdens tjänstemannaförbund (SHSTF)

 ansåg att Socialstyrelsen borde ha myn-

 dighetsansvaret för att få ett samlat

 grepp på det medicintekniska området.

 SHSTF ansåg att ett uppdelat ansvar för

 ämnesområdet innebar en stor risk för

 kompetenstvister och har under våren 1992

 uttalat att SHSTF vidhåller denna

 ståndpunkt. Även Sveriges

 sjukvårdsleverantörers förening (SLF) har

 i en skrivelse våren 1992 bekräftat sitt

 tidigare ställningstagande att

 Socialstyrelsen bör bli nationell

 myndighet för att få balans i tillsynen

 av å ena sidan medicintekniska företag

 och produkter och å andra sidan vårdens

 användning av produkterna.

 De remissinstanser som inte förordade

 att Socialstyrelsen borde få myn-

 dighetsansvaret som Statens

 provningsanstalt (SP) och Statens mät-och

 provråd (nuvarande SWEDAC) pekade på att

 organ som SP, SPRIMA och SEMKO borde få

 ansvaret för den tekniska provningen,

 dvs. de uppgifter som i EG-direktiven

 ligger på certifieringsorganen.

 I samband med att Läkemedelsverket

 bildades som en från Socialstyrelsen

 fristående myndighet utreddes hur

 myndighetens organisation skulle kunna

 utformas om myndighetens uppgifter skulle

 innefatta även en kontroll av andra

 produkter än läkemedel inom hälso- och

 sjukvården. Samtidigt konstaterades att

 utformningen av kontrollen av pro-

 duktsäkerheten skulle komma att vara

 beroende av vilka ställningstaganden som

 skedde inom EG, dels allmänt när det

 gällde teknisk provning, dels vad gällde

 de direktiv om medicintekniska produkter

 som var under beredning inom EG. Detta

 innebar att grunden för den närmare

 utformningen av kontrollen inte skulle

 komma att vara klarlagd förrän vid en

 senare tidpunkt.

 Den närmare uppläggningen av EG:s

 kontrollordning för medicintekniska

 produkter och EG-kommissionens syn på

 marknadsövervakningen föreligger nu. Jag

 bedömer att övervägande skäl talar för

 att ge Socialstyrelsen det samlade

 ansvaret för tillsynen enligt lagen om

 medicintekniska produkter. Tillsynen bör

 ske i ett nära och konkret samarbete med

 övriga myndigheter med uppgifter eller

 kompetens inom området, där dessa

 myndigheters specifika kompetens tas till

 vara. Genom en sådan samlad lösning kan

 tillsynen över produkterna i sig och i

 användning få en sammanhållen utformning

 med de bästa möjligheterna att skapa en

 hög säkerhetsnivå inom hela det

 medicintekniska området. Samtidigt är det

 väsentligt att ta tillvara den kunskap

 och kompetens som i dag finns vid olika

 myndigheter, i första hand

 Läkemedelsverket, den nya elsäker-

 hetsmyndigheten och Statens

 strålskyddsinstitut. Jag återkommer i det

 följande till denna fråga.

 Den organisatoriska utvecklingen inom

 hälso- och sjukvården med enheter som är

 juridiskt åtskilda från varandra och

 säljer tjänster och produkter sinsemellan

 samt övergången till mer eller mindre

 privata lösningar (t.ex. landstingsägda

 bolag, resultatenheter, helt enskild

 verksamhet) när det gäller ansvaret för

 vårdverksamhet ökar behovet av ett sam-

 manhållet ansvar genom den oklara

 skiljelinje som skapas mellan till-

 verkaransvar och ansvar för verksamheten.

 I Sverige finns en myndighetsstruktur

 som ofta innebär att olika myndigheter

 har ansvar för skilda skyddsaspekter för

 en viss produkttyp. När det gäller de

 produktorienterade direktiven finns

 enligt uppgift hos svenska företag ett

 önskemål om att kunna återfinna

 bestämmelserna på ett ställe i den

 svenska rätten, tillämpade av en

 myndighet. En samordning har efterlysts

 där en myndighet är huvudansvarig, vilket

 skulle innebära att den tog hand om

 direktivets allmänna skyldigheter, vilket

 medför att en upprepning i övriga

 myndigheters föreskrifter inte skulle

 krävas. Den huvudansvariga myndigheten

 skulle sedan samråda med de myndigheter

 som med stöd av andra regler har att

 befatta sig med frågor som rör det

 aktuella produktområdet. Näringslivet

 skulle på så sätt kunna få en för-

 hållandevis enkel och klar bild av vad

 som gäller på den svenska marknaden. Den

 uppläggning jag här har föreslagit

 stämmer väl överens med ett sådant

 synsätt.

 Samtidigt som det är viktigt att en

 myndighet har ett samlat tillsynsansvar

 för samtliga produkter som omfattas av

 lagen om medicintekniska produkter och av

 produkterna i sig och i användning är det

 väsentligt att utnyttja redan befintlig

 kunskap och kompetens vid olika myndig-

 heter för olika uppgifter inom

 marknadsövervakningen. Sådan kompetens

 och erfarenhet finns t.ex. hos

 Läkemedelsverket när det gäller t.ex.

 farmaci,kemi, toxikologi, kliniska

 prövningar och inspektioner, hos den nya

 elsäkerhetsmyndigheten när det gäller

 elektromedicinsk kompetens samt hos

 Kemikalieinspektionen och

 Arbetsskyddsstyrelsen.

 Läkemedelsverket ansvarar i dag för

 kontrollen av fabrikssteriliserade

 engångsartiklar. Produkterna skall

 anmälas till verket och registreras efter

 bedömning av produkternas dokumentation.

 Verket svarar för behövlig granskning och

 efterkontroll samt för att inspektera

 tillverkning och hantering. I synnerhet

 granskas företagens

 GTS-organisation,kvalitetssystem,

 produkternas sterilitet och säkerhet. I

 förekommande fall testas produkternas

 egenskaper laborativt gentemot relevanta

 standarder.

 Läkemedelsverket ansvarar även för

 kontrollen av mekaniska preventivmedel.

 Kontrollen avser s.k. typgodkännande.

 Antalet för godkännande anmälda produkter

 per år beräknas till 3 * 4.

 Huvuddelen av de uppgifter som

 Läkemedelsverket f.n. har när det gäller

 fabrikssteriliserade engångsartiklar och

 preventivmedel kommer med utgångspunkt

 från direktivutkastet om medicintekniska

 produkter att falla på

 certifieringsorganen (de anmälda

 organen). Innan detta direktivs

 bestämmelser måste genomföras kan det

 dock vara lämpligt att Läkemedelsverket i

 huvudsak har kvar sina nuvarande

 uppgifter på detta område.

 Ett ytterligare beredningsarbete bör

 ske inom regeringskansliet för att

 närmare definiera olika myndigheters

 uppgifter inom ramen för ett samlat

 tillsynsansvar för Socialstyrelsen.

 Socialstyrelsens regionala

 tillsynsenheter kan bli ett viktigt led i

 marknadsövervakningen. De finns på flera

 håll i landet och arbetar i nära

 samverkan med de lokala sjukhusen och

 vårdenheterna. De kan på så sätt skapa en

 bred kontaktyta med vårdverksamheten och

 tidigt uppspåra brister och problem med

 olika produkter. Fördelningen av

 uppgifter mellan den centrala och den

 regionala nivån är en fråga för

 Socialstyrelsen. Det är dock väsentligt

 att, framför allt i ett inledningsskede,

 samla erfarenheter av

 tillsynsverksamheten, utvärdera dem och

 sprida dessa erfarenheter till alla

 berörda.

 Vid Örebroenheten är en riskdatabas

 under uppbyggnad. Riskdatabasen avses bli

 en kunskapsbank, som kan sprida

 information * särskilt till mindre

 vårdenheter * om riskmoment och

 skadeförebyggande åtgärder.

 Enskilda tandtekniska laboratorier

 kommer att vara tillverkare i lagens

 mening. Jag har tidigare konstaterat att

 tandtekniska arbeten kommer att

 definieras som specialanpassade produkter

 och således inte föremål för någon

 tredjepartsbedömning trots att riskerna

 för patienterna kan vara betydande om

 arbetena inte är väl utförda. Den

 samhällsinsyn som kan etableras är genom

 att tillverkarna måste utarbeta viss

 dokumentation och hålla den tillgänglig

 för tillsynsmyndigheten. Jag bedömer att

 den närmare kontakt som kan byggas upp

 genom de regionala tillsynsenheterna är

 en nödvändig förutsättning i detta

 sammanhang.

 Enligt de uppgifter som hittills

 föreligger från EG-kommissionen kommer i

 länder utanför Norden hälso- och

 sjukvårdsministerierna (Ministry of

 Health/Department of Health) att bli

 behöriga myndigheter. Vad gäller övriga

 Norden kommer i Norge troligen

 "Helsedirektoratet" att bli

 tillsynsmyndighet och i Finland det

 utvecklingsinstitut, som enligt uppgift

 kommer att överta "Social- och hälso-

 styrelsens" uppgifter när det gäller

 forskning och utvecklingsarbete inom

 hälso- och sjukvården och socialvården. I

 Danmark är det oklart vilket organ som

 blir tillsynsmyndighet.

 De medicintekniska produkter som täcks

 av direktiven har mycket varierande

 karaktär. För att kunna bedöma

 produkterna krävs synnerligen varierande

 kompetenser. Jag förutsätter att

 Socialstyrelsen för arbetet med tillsynen

 över medicintekniska produkter förutom en

 liten fast stab av medarbetare kommer

 att, i den mån det inte blir aktuellt att

 repliera på myndigheter som

 Läkemedelsverket m.fl., knyta till sig

 experter inom olika kompetensområden.

 Dessa kan dels finnas hos olika organ som

 universitetsinstitutioner och

 medicintekniska avdelningar vid stora

 sjukhus dels från provningsorgan som

 SEMKO, Handikappinstitutet och Nordiska

 institutet för odontologisk

 materialprovning (NIOM). Om

 Socialstyrelsen misstänker eller har fått

 rapporter om att det föreligger ett fel i

 en produkt bör dock styrelsen enligt EG:s

 principer inte utnyttja det provnings-

 eller certifieringsorgan som har

 certifierat produkten i fråga.

 När det gäller former för och innehåll

 i tillsynsmyndighetens tillsyn bör även

 den kompetens och de erfarenheter som

 finns inom olika branschorganisationer

 tas tillvara.

 Redan utredningen om den

 medicintekniska säkerheten uttryckte som

 sin uppfattning att tillsynen och

 kontrollen av produkterna borde vara

 selektiv och inriktas mot de produkter

 som innebar de största riskerna. Företag

 som hade visat att säkerhetsarbetet låg

 på en hög nivå behövde enligt utredningen

 inte bli föremål för samma uppföljning

 från kontrollorganens sida. Denna

 uppfattning delades av remissinstanserna.

 Jag vill understryka vikten av att

 myndighetsinsatserna görs selektivt.

 Detta blir inte minst viktigt mot

 bakgrund av att övervakningen omfattar

 ett mycket stort antal produkter.

 När det gäller marknadsövervakningen

 bör Socialstyrelsen och övriga berörda

 myndigheter samarbeta med övriga länder i

 Norden och Europa dels för att få

 förutsättningar för ett kraftfullt

 agerande från myndighetssidan, dels för

 att de samlade myndighetsresurserna skall

 kunna utnyttjas så rationellt som möjligt

 och på så sätt undvika dubbelarbete.

 EG:s direktiv, som utgör ett underlag

 för den föreslagna lagen, kommer att

 träda i kraft vid olika tidpunkter.

 Enligt dessa kommer olika produktområden

 att omfattas av kontrollen vid olika

 tidpunkter. Detta ger förutsättningar för

 en stegvis uppbyggnad av

 myndighetsfunktionen. Jag har redan

 konstaterat att det föreligger betydande

 osäkerheter när det gäller omfattning,

 ambitionsnivå och finansiering av

 myndighetskontrollen. En successiv

 anpassning får därför ske av

 resurstilldelning till myndigheten och av

 finansieringsformerna för

 myndighetsuppgifterna. Jag har i bud-

 getpropositionen för budgetåret 1993/94

 beräknat medel för uppgifterna inom

 marknadsövervakningen under anslaget

 Socialstyrelsen på femte huvudtiteln.

 När det gäller eventuell

 avgiftsfinansiering av myndighetens verk-

 samhet finns prejudikat från EG-domstolen

 som innebär att det inte är möjligt för

 en medlemsstat att kräva en registrering

 av företag utan stöd i direktiven. Enligt

 förslaget till direktiv för

 medicintekniska produkter krävs att

 företag som tillverkar klass I-produkter

 samt specialanpassade produkter

 registrerar sig i ett land inom EG. För

 myndighetens arbete med denna

 registrering bör det vara möjligt att ta

 ut en avgift för de direkta kostnaderna.

 Däremot torde det inte vara möjligt att

 ta ut avgifter generellt för

 marknadsövervakningen, som skall omfatta

 alla produkter. Motsvarande bör gälla

 enligt den svenska lagen.

 Det torde också vara möjligt att täcka

 myndighetens direkta utlägg och kostnader

 i vissa andra situationer.

 Tillsynsmyndigheten kommer t.ex. att få

 vissa kostnader till följd av sitt arbete

 med granskning av anmälningar om kliniska

 prövningar.

 I avvaktan på beredningen av rapporten

 Marknadskontroll - en EG-anpassning till

 följd av EES-avtalet, där bl.a.

 finansieringen av marknadsövervakningen

 behandlas, bör i lagen tas in ett

 bemyndigande för regeringen att meddela

 föreskrifter om skyldighet att ersätta

 tillsynsmyndighetens kostnader för de

 nämnda uppgifterna i samband med kon-

 trollen av medicintekniska produkter.

 3.10 Anmälda organ

 Med den uppläggning som EG:s

 kontrollordning har och med den politik

 som EG-kommissionen uttryckt kommer det i

 första hand att vara en uppgift för de

 anmälda organen (se avsnitt 2.1) att

 bedriva ett gemensamt arbete för att få

 en enhetlig tillämpning av

 certifieringsprocedurerna. Kommissionens

 avsikt är att de anmälda organen skall

 bygga upp en gemensam databank för

 gemensam erfarenhetsåterföring.

 Enligt riksdagens beslut skall, sedan

 EES-avtalet trätt i kraft, i Sverige

 tillämpas ett öppet system med anmälda

 organ. De certifieringsorgan som önskar

 medverka i systemet och konkurrera om

 uppdragen skall om de är ackrediterade

 eller kan visa motsvarande kompetens bli

 notifierade.

 Jag har i det föregående (avsnitt 2.2)

 konstaterat att SWEDAC har till uppgift

 att i samråd med berörda

 sektorsmyndigheter bedöma om certi-

 fieringsorgan som önskar bli anmälda

 uppfyller kraven för anmälda organ.

 Det är ännu oklart i vilken

 utsträckning det finns tillräckliga

 certifieringsresurser i Sverige. Inom

 branschorganisationerna undersöks f.n.

 bland företagen vilket intresse som finns

 för att utnyttja svenska certifie-

 ringsorgan. En undersökning i Danmark

 ställd till företagen visade att

 avgörande för dem vid ett val av

 certifieringsorgan inte var priset på

 tjänsterna utan kvaliteten och snabbheten

 i behandlingen av en ansökan om

 certifiering. De var inte beroende av att

 få granskningen utförd i Danmark.

 Ett samarbete har etablerats mellan de

 nordiska länderna för att undersöka om

 det finns ett behov av och ett underlag

 för gemensamma certifieringsorgan. I

 Nordiska ministerrådets regi finns redan

 ett gemensamt nordiskt institut för

 odontologisk materialprovning (NIOM).

 Handikappinstitutet har i dag uppgifter

 när det gäller provning av olika

 handikapphjälpmedel och har ackrediterats

 för vissa handikapphjälpmedel.

 Inom det elektromedicinska området

 finns i Sverige väl etablerade prov-

 ningsresurser. SEMKO har aviserat att

 avsikten är att söka notifiering inom

 detta område.

 När det gäller kvalitetssystem finns

 flera olika tänkbara certifieringsorgan,

 bl.a. SEMKO och Det norske Veritas.

 4 Några särskilda produkter

 4.1 Klinisk prövning av vissa medel för

 födelsekontroll

 Mitt förslag: Lagen (1967:185) om

 klinisk prövning av vissa medel för

 födelsekontroll upphävs.

 Skälen för mitt förslag: Lagen

 (1967:185) om klinisk prövning av vissa

 medel för födelsekontroll tillkom i syfte

 att möjliggöra försöksverksamhet för att

 få fram lämpliga medel för

 födelsekontroll. Enligt lagen får klinisk

 prövning i detta syfte företas med medel

 som kan hindra utvecklingen av befruktat

 ägg hos kvinna. För sådan prövning for-

 dras särskilt tillstånd som, enligt

 lagens ordalydelse, meddelas av Konungen

 efter framställning av

 medicinalstyrelsen. Närmare föreskrifter

 till lagen har meddelats på

 myndighetsnivå genom kungörelsen (SOSFS

 1969:34) med tillämpningsbestämmelser

 till lagen den 12 maj 1967 (nr 185) om

 klinisk prövning av vissa medel för

 födelsekontroll.

 Den nämnda lagen tillkom mot bakgrund

 av det dåvarande straffet i 3 kap. 4 §

 brottsbalken för fosterfördrivning.

 Enligt denna bestämmelse ansågs det att

 ett foster i rättslig mening förelåg

 redan i och med äggets befruktning. Ett

 medel som hindrar utvecklingen av ett

 befruktat ägg kunde därför komma i

 konflikt med gällande bestämmelser om

 fosterfördrivning (prop. 1967:18, bet.

 1967:1LU19, rskr. 1967:122).

 Redan när straffstadgandet i 3 kap. 4 §

 brottsbalken upphävdes 1974 och en ny

 abortlag (SFS 1974:595) börjat gälla

 torde den särskilda lagen om klinisk

 prövning inte längre ha behövts. Lagen

 bör därför upphävas.

 Vissa andra frågor som rör medel för

 befruktningskontroll behandlas i

 specialmotiveringen.

 4.2 Sprutor och kanyler

 Min bedömning: Bestämmelserna om

 införsel till Sverige av vissa

 sprutor och kanyler och om handel med

 sådana produkter inom landet bör

 finnas kvar.

 Skälen för min bedömning: Sprutor och

 kanyler förekommer i olika utföranden och

 dimensioner för vitt skilda ändamål.

 Sådana injektionssprutor och kanyler som

 är avsedda för insprutning i

 människokroppen är i allmänhet

 tillverkade för att användas i samband

 med behandling eller lindring av

 sjukdomar eller skador. Dessa sprutor och

 kanyler blir att anse som medicintekniska

 produkter enligt den lag som föreslås i

 ärendet. Det finns självfallet ett stort

 legalt användningsområde för produkterna.

 Samtidigt har de dock en inte oväsentligt

 användning bland narkotikamissbrukare.

 Bestämmelser om de nyss nämnda

 produkterna finns för närvarande i

 förordningen (1968:70) med vissa

 bestämmelser om injektionssprutor och

 kanyler och i kungörelsen (1968:71)

 angående tillämpningen av den nämnda

 förordningen. Det finns därutöver

 föreskrifter på myndighetsnivå (LVFS

 1990:48, 1990:49). I dessa författningar

 finns bestämmelser, delvis på en mycket

 detaljerad nivå, om handel med sprutor

 och kanyler såväl vad gäller införsel

 till Sverige som beträffande överlåtelser

 här i landet. Enligt bestämmelserna får

 sprutor och kanyler införas i landet

 endast av den som är behörig att driva

 handel med sådana varor eller som innehar

 särskilt tillstånd att till landet införa

 sådana varor. Utan tillstånd får dock

 sprutor och kanyler medföras av resande

 för personligt bruk som grundas på

 föreskrift av läkare eller annars visas

 vara lovligt. På motsvarande sätt får

 handel med spruta eller kanyl bedrivas

 endast av den som har rätt att driva

 detaljhandel med läkemedel eller den som

 har tillstånd att driva handel med varan.

 Riksdagen har nyligen beslutat en

 redaktionell ändring i sist nämnda

 hänseende (se SFS 1992:1200, jfr prop.

 1992/93:186 där en ändring av

 ikraftträdandet föreslås). Tillstånd till

 import av eller handel med sprutor och

 kanyler meddelas av Läkemedelsverket.

 I de nämnda författningarna regleras

 däremot inte tillverkning, innehav eller

 förvaring av produkterna. Bestämmelserna

 har tillkommit som ett led i samhällets

 insatser för att försvåra och bekämpa

 missbruk av narkotika. Syftet med

 reglerna angavs vid tillkomsten vara att

 försvåra åtkomsten av sprutor och kanyler

 för användning i samband med narko-

 tikamissbruk (prop. 1968:7, bet.

 1968:2LU1, rskr. 1968:81). Bestämmelserna

 har dessutom fått förnyad aktualitet i

 smittskyddsarbetet och särskilt i samband

 med bekämpandet av HIV.

 Ett väsentligt syfte med EES-avtalet,

 som också gäller den föreslagna lagen om

 medicintekniska produkter, är att

 underlätta varors fria rörlighet inom

 avtalsområdet. Olika former av

 tillståndskrav för att få föra in en vara

 i ett land kan ofta uppfattas som hinder

 för denna fria rörlighet. Enligt artikel

 11 i EES-avtalet är kvantitativa

 importrestriktioner samt åtgärder med

 motsvarande verkan förbjudna mellan de

 avtalsslutande parterna. Förbud mot eller

 restriktioner för import som grundas på

 hänsyn till bl.a. allmän moral, allmän

 ordning eller allmän säkerhet eller

 intresset att skydda människors och djurs

 hälsa och liv kan dock enligt artikel 13

 i EES-avtalet vara tillåtna. En närmare

 redogörelse för dessa regler har lämnats

 i prop. 1991/92:170 bilaga 1, särskilt

 avsnitten 7.3 och 8.3.

 Det nyss angivna syftet med

 bestämmelserna om reglering av handeln

 med sprutor och kanyler har alltjämt

 bärkraft. Det är därför befogat att ha

 kvar en kontroll över tillhandahållandet

 av sprutor och kanyler. Ett krav på

 tillstånd för att få driva handel med

 sprutor och kanyler som ställs upp i

 syfte att försvåra åtkomsten av dessa

 varor för användning i samband med

 narkotikamissbruk bör anses förenligt med

 EES-avtalet. Det bör framhållas att

 import- och handelsrestriktionerna inte

 alls tar sikte på produkternas

 utformning. Dessa bestämmelser har en

 helt annan inriktning än den

 produktkontroll som föreslås genom lagen

 om medicintekniska produkter. Krav på

 sprutors och kanylers utformning kan

 komma att ställas med stöd av den lagen

 men inte i samband med tillstånd till

 import eller handel.

 4.3 Sterila engångsartiklar

 Mitt förslag: Den gällande lagen om

 kontroll av fabrikssteriliserade

 engångsartiklar upphävs. Bestämmelser

 om sådana artiklar och de över-

 gångsregler som behövs meddelas, med

 stöd av bemyndigande, av regeringen

 eller på myndighetsnivå.

 Skälen för mitt förslag: Lagen (1975:187)

 om kontroll av fabrikssteriliserade

 engångsartiklar för hälso- och

 sjukvårdsändamål reglerar tillverkning av

 och vissa andra förfaranden med sådana

 för engångsbruk avsedda produkter som vid

 användning inom hälso- och sjukvården

 skall vara sterila och som steriliseras i

 samband med tillverkningen.

 Den som bl.a. tillverkar

 fabrikssteriliserade engångsartiklar

 skall vidta de försiktighetsmått och

 åtgärder i övrigt som behövs för att

 produkterna skall vara sterila vid

 användningen och som kan anses skäligen

 påkallade för att hindra eller motverka

 att de därvid orsakar skada. Lagen

 innehåller vidare särskilda krav angående

 märkning. Läkemedelsverket är

 tillsynsmyndighet och den som tillverkar

 eller importerar fabrikssteriliserade

 engångsartiklar skall anmäla detta till

 verket. Regeringen eller, efter

 regeringens bemyndigande,

 Läkemedelsverket får meddela föreskrifter

 om skyldighet att vidta vissa åtgärder.

 Sådana föreskrifter, och allmänna råd,

 har meddelats av Socialstyrelsen och

 finns numera intagna i Läkemedelsverkets

 författningssamling (LVFS 1990:59). Det

 finns därutöver flera andra

 myndighetsföreskrifter som rör

 fabrikssteriliserade engångsartiklar

 (LVFS 1990:58, 60 * 63).

 Fabrikssteriliserade engångsartiklar är

 att anse som medicintekniska produkter

 enligt det tidigare redovisade förslaget

 till lag om sådana produkter. De kommer

 också att omfattas av det föreslagna

 EG-direktivet om medicintekniska

 produkter. Förslaget till direktiv

 förväntas visserligen inte påkalla några

 nationella föreskrifter förrän till den 1

 januari 1995. Enligt förslaget skall

 vidare vissa övergångsregler gälla. Många

 produkter, däribland fabrikssteriliserade

 engångsartiklar, kommer enligt dessa

 regler att få placeras på marknaden och

 tas i bruk under en femårsperiod i

 enlighet med de nationella regler som

 gäller den 31 december 1994. De

 bestämmelser om fabrikssteriliserade

 engångsartiklar som behövs, inkluderande

 övergångsregler, kan dock meddelas av

 regeringen eller på myndighetsnivå med

 stöd av bemyndiganden i den föreslagna

 lagen om medicintekniska produkter. Den

 nu gällande lagen om kontroll av

 fabrikssteriliserade engångsartiklar för

 hälso- och sjukvårdsändamål bör därför

 upphävas.

 Riksdagen har beslutat om en ändring i

 lagen om kontroll av fabrikssteriliserade

 engångsartiklar för hälso- och

 sjukvårdsändamål som skall träda i kraft

 den dag regeringen bestämmer (prop.

 1992/93:53, bet. 1992/93:SoU6, rskr.

 1992/93:57, SFS 1992:1202). I

 propositionen om kontroll överämnen som

 kan användas vid olaglig tillverkning av

 narkotika m.m. (prop. 1992/93:186) har

 regeringen föreslagit en ändring av

 ikraftträdandet av den nämnda lagen

 1992:1202. Om förslaget i detta ärende om

 upphävande av lagen om kontroll av

 fabrikssteriliserade engångsartiklar för

 hälso- och sjukvårdsändamål leder till

 lagstiftning bör förslaget i prop.

 1992/93:186 inte genomföras.

 5 Kostnader och resursbehov

 Det är enligt min bedömning inte möjligt

 att närmare ber räkna de sammantagna

 kostnadseffekterna av den nya

 lagstiftningen. Jag har tidigare (avsnitt

 3.9) berört vissa frågor om

 tillsynsmyndighetens kostnader och

 resursbehov.

 Från Sverige exporteras i dag

 medicintekniska produkter till ett större

 värde än produkter som importeras till

 landet. För vissa svenska företag utgör

 den inhemska försäljningen av produkter

 enbart ett par procent av omsättningen.

 Merparten av den svenska exporten sker

 till länder i Europa. Många av dessa

 länder har sedan tidigare krav på

 produktcertifiering och godkännande,

 vilket har inneburit kostnader för

 företagen. Genom harmoniseringen av de

 olika ländernas lagstiftningar ställs

 samma krav på produkten oavsett

 tillverkarland och produkten behöver

 enbart certifieras i ett av de berörda

 länderna, vilket torde innebära minskade

 kostnader för företagen. Genom att

 tillverkaren kan välja mellan olika

 former för bedömning av överensstämmelse

 ökar flexibiliteten för företaget. Sven-

 ska företag får genom harmoniseringen

 möjlighet att konkurrera med utländska

 tillverkare på lika villkor.

 En satsning på att bygga upp goda

 kvalitetssystem kan ses som en in-

 vestering som kan innebära både ökad

 kvalitet och minskade kostnader för

 företaget i framtiden, vilket torde vara

 en fördel för både företaget och

 konsumenterna.

 De kostnader som kan uppstå för

 domstolarna och rättsväsendet i övrigt

 måste betraktas som försumbara.

 Omfattningen av nya brottmål och andra

 mål (besvärsmål) med anledning av den nya

 lagstiftningen kan förväntas bli

 synnerligen liten. Utvecklingen kommer

 att följas för att utröna hur stor

 belastningen kommer att bli för

 rättsväsendet.

 6 Upprättade lagförslag

 I enlighet med vad jag har anfört har

 inom Socialdepartementet upprättats

 förslag till

 1. lag om medicintekniska produkter,

 2. lag om upphävande av lagen

 (1967:185) om klinisk prövning av vissa

 medel för födelsekontroll,

 3. lag om upphävande av kungörelsen

 (1970:149) om handel med preventivmedel.

 Lagrådet har granskat förslaget under

 1. De övriga förslagen är av sådan

 beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle

 sakna betydelse.

 7 Specialmotivering

 7.1 Lag om medicintekniska produkter

 Lagens tillämpningsområde

 1 §

 I lagen finns allmänna bestämmelser om

 medicintekniska produkter. Bestämmelser

 som i olika hänseenden berör sådana

 produkter finns även i ett flertal andra

 författningar, t.ex. inom

 arbetsmiljölagstiftningen, elsäkerhets-

 och strålskyddslagstiftningarna samt i

 bestämmelserna om kemiska produkter.

 Bestämmelserna i produktansvarslagen

 (1992:18), som trädde i kraft den 1

 januari 1993, har också betydelse (prop.

 1990/91:197, bet. 1991/92:LU14, rskr.

 1991/92:78). En erinran om att det finns

 bestämmelser för vissa medicintekniska

 produkter i annan lagstiftning har tagits

 in. En mera preciserad erinran torde

 däremot bli både tämligen omfattande och

 lätt inaktuell.

 Som framhållits i den allmänna

 motiveringen är ett av syftena med lagen

 att med bibehållande av en hög

 säkerhetsnivå uppfylla de krav på området

 som Sverige ställs inför genom

 EES-avtalet. Genom lagen och de

 föreskrifter som kan utfärdas med stöd av

 lagen kommer svensk rätt att

 överensstämma med det i avtalet intagna

 rådsdirektivet (90/385/EEG) av den 20

 juni 1990 om tillnärmning av

 medlemsstaternas lagar om aktiva

 medicintekniska produkter för

 implantation.

 Bestämmelserna i lagen gäller dock även

 andra medicintekniska produkter än sådana

 som omfattas av EES-avtalet och de

 rättsakter som enligt avtalet skall

 beaktas. Som tidigare redovisats har

 kommissionen lagt fram förslag till ett

 mera omfattande direktiv avseende

 medicintekniska produkter. Enligt det

 förslaget skall direktivet om aktiva

 medicintekniska produkter för

 implantation anpassas till det framlagda

 förslaget. I de mindre frågor där dessa

 båda regelsystem skiljer sig åt har mot

 denna bakgrund i lagen beaktats det mera

 omfattande direktivförslaget om

 medicintekniska produkter.

 Inom hälso- och sjukvården och

 tandvården används en stor mängd olika

 apparater, instrument,

 förbrukningsartiklar och andra produkter

 för vitt skilda medicinska och

 odontologiska ändamål. Dessa sammanfattas

 ofta under benämningen "medicinteknisk

 utrustning" (se t.ex. Socialstyrelsens

 kungörelse om ansvar för medicinteknisk

 utrustning i sjukvården m.m., SOSFS

 1978:26). Begreppet "medicintekniska

 produkter" beskriver dock bättre

 omfattningen av den grupp produkter som

 avses omfattade av lagen. Detta begrepp

 används också i den godkända svenska

 översättningen av rådets direktiv om

 aktiva medicintekniska produkter för

 implantation.

 Begreppet medicinteknisk produkt

 definieras i 2 §.

 2 §

 I paragrafen avgränsas lagens

 tillämpningsområde genom en definition av

 begreppet medicinteknisk produkt.

 Definitionen överensstämmer i huvudsak

 med den som finns i direktivet

 (90/385/EEG) om aktiva medicintekniska

 produkter för implantation (artikel 1)

 och i princip helt med definitionen i

 förslaget till direktiv (91/C 237/03)

 rörande medicintekniska produkter

 (artikel 1). Avsikten är att det svenska

 begreppet medicinteknisk produkt skall

 överensstämma med motsvarande begrepp

 inom EG. Mot denna bakgrund krävs en viss

 försiktighet för att inte avlägsna sig

 från direktivens EG-rättsliga innebörd.

 Det bör undvikas att genom

 10

 motivuttalanden genomföra en svensk

 tolkning av ett begrepp som riskerar att

 avvika från EG-rättens.

 Bestämningen av begreppet

 "medicinteknisk produkt" kan lagtekniskt

 ske på olika sätt. Mot bakgrund av

 mångfalden medicintekniska produkter och

 den snabba utvecklingen på detta område

 framstår det som tämligen självklart att

 en uppräkning i lagen eller någon annan

 författning av de produkter som lagen

 skall tillämpas på inte låter sig göras.

 Avgränsningen görs i stället genom en

 generell definition av begreppet

 medicinteknisk produkt. Det finns dock

 anledning att understryka att en

 heltäckande definition av detta begrepp,

 som samtidigt utesluter andra produkter,

 inte torde vara möjlig att ställa upp.

 Enligt den definition som används i lagen

 är en medicinteknisk produkt en produkt

 som enligt tillverkarens uppgift har

 tillverkats för att hos människor

 användas i vissa angivna syften men med

 undantag för produkter som uppnår sin

 avsedda verkan på vissa angivna sätt.

 I definitionerna i de nämnda

 EG-direktiven anges några exempel på

 olika produkter, t.ex. instrument,

 apparat, anordning, material eller annan

 artikel. Med uttrycket "produkter" avses

 i den svenska lagstiftningen vanligen det

 som enligt juridiskt språkbruk brukar

 benämnas "lösa saker", dvs. varje slag av

 rörligt fysiskt föremål (jfr t.ex. 2 §

 produktansvarslagen, 1992:18). Produkter

 är således ett omfångsrikt begrepp som

 innefattar samtliga de exempel som anges

 i de nyss nämnda direktiven. I

 produktbegreppet ingår t.ex. apparater

 och instrument. Någon skarp gräns mellan

 dessa produktgrupper torde inte kunna

 dras. I dessa begrepp ingår alla de olika

 mekaniska inrättningar, maskiner,

 redskap, verktyg och andra hjälpmedel som

 används inom hälso- och sjukvården.

 Apparater och instrument omfattar såväl

 enklare föremål som knivar, peanger,

 sprutor och kanyler som komplicerade

 dialysmaskiner, respiratorer m.m.

 Produktbegreppet innefattar vidare

 implantat. Med implantat avses material

 som ansluts till, infogas i eller

 ersätter biologisk vävnad, t.ex. hjärt-

 stimulatorer, spiraler, plaströr i

 öronen, konstgjorda leder och blodkärl

 samt käkbensförankrade broar.

 Produktbegreppet innefattar även

 sterila engångsartiklar och andra för-

 brukningsartiklar.

 Produkterna skall enligt lagen vara

 avsedda att användas separat eller i

 kombination med annat. Enligt den nyss

 nämnda produktansvarslagen anses en

 produkt som har infogats i en annan lös

 sak eller i fast egendom vara en produkt

 för sig. På motsvarande sätt är t.ex. en

 i en byggnad fast monterad strålkanon

 fortfarande att anse som en

 medicinteknisk produkt. Med stöd av 4 §

 kan dock regeringen eller den myndighet

 som regeringen bestämmer föreskriva att

 en produkt skall kontrolleras enbart

 enligt annan lagstiftning. Det bör vidare

 noteras att lagen tar sikte på

 produkterna som sådana och inte på hur

 dessa monteras eller installeras i t.ex.

 en byggnad.

 Produkterna skall vara tillverkade för

 att hos människor användas i något av de

 syften som anges i fyra punkter. Det

 avgörande är således i vilket syfte

 produkterna enligt tillverkarens uppgift

 är tillverkade. Det har däremot i princip

 ingen betydelse i vilket sammanhang

 produkterna används eller av vem. En

 vanlig pincett blir inte en

 medicinteknisk produkt även om den skulle

 användas i hälso- och sjukvården. Ett

 annat exempel är glasögon. Glasögon är i

 allmänhet tillverkade i avsikt att

 användas för att korrigera ett synfel. De

 är därför att anse som medicintekniska

 produkter. Vissa solglasögon eller

 skyddsglasögon är däremot inte avsedda

 att behandla eller lindra synfel. Dessa

 glasögon är därför inte medicintekniska

 produkter.

 Gemensamt för de angivna

 tillverkningssyftena är att det skall

 vara fråga om att hos människor enbart

 eller i huvudsak söka åstadkomma en viss

 effekt. Det första syftet är att påvisa,

 förebygga, övervaka, behandla eller

 lindra en sjukdom. Det andra syftet är

 att påvisa, övervaka, behandla, lindra

 eller kompensera en skada eller ett

 funktionshinder. I praktiken torde

 gränsen mellan sjukdom och skada vara

 svår att upprätthålla. Funktionshindrad

 är den som till följd av skada eller

 sjukdom är hindrad eller har en begränsad

 möjlighet att utföra en aktivitet på det

 sätt eller inom de gränser som kan anses

 normalt. I dessa produktgrupper

 innefattas handikapphjälpmedel av olika

 slag.

 Produkter som är avsedda att förebygga

 skada eller funktionshinder omfattas i

 enlighet med förslaget till rådets

 direktiv om medicintekniska produkter

 således inte av definitionen. Det betyder

 att personlig skyddsutrustning av olika

 slag inte är medicintekniska produkter

 (jfr lagen om personlig skyddsutrustning

 för privat bruk, SFS 1992:1326). En

 mindre skillnad finns härvidlag gentemot

 direktivet om aktiva medicintekniska

 produkter för implantation. Enligt detta

 direktiv har inte produkter avsedda för

 "profylax av skada" undantagits. Enligt

 förslaget till direktiv om

 medicintekniska produkter kommer

 definitionen i direktivet om aktiva

 medicintekniska produkter för

 implantation att anpassas till förslagets

 definition i detta hänseende.

 I den tredje punkten anges att

 produktens avsedda användning kan vara

 att undersöka, ändra eller ersätta

 anatomin eller en fysiologisk process.

 Användningsområdet innefattar proteser av

 olika slag och produkter som behövs för

 människans livsfunktion. Att det endast

 är delar av anatomin som kan ersättas

 ligger i sakens natur.

 Det fjärde användningsområdet är att

 kontrollera befruktning. Handeln i

 Sverige med preventivmedel av olika slag

 är numera inte reglerad i vidare mån än

 vad som anses behövas för att få en

 tillfredsställande kvalitetskontroll på

 varorna.

 Produkter för att kontrollera

 befruktning kan verka på olika sätt. Oav-

 sett verkningsform är preventivmedel inte

 att anse som läkemedel (jfr prop.

 1991/92:107 s. 76). Däremot skall enligt

 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

 1991:9) läkemedelsförordningen i sin

 helhet tillämpas på medel som efter

 absorbtion är avsedda att åstadkomma

 antikonceptionell verkan. Denna

 definition omfattar för närvarande s.k.

 p-piller och antikonceptionella medel som

 tillförs kroppen på andra vägar än genom

 munnen och som efter absorbtion

 åstadkommer antikonception. Det kan antas

 att motsvarande kommer att gälla sedan

 läkemedelslagen (1992:859) har ersatt

 läkemedelsförordningen (jfr 3 §

 läkemedelslagen).

 Andra preventivmedel, t.ex. spiraler,

 kondomer och pessar, faller däremot in

 under begreppet medicinteknisk produkt.

 För dessa produkter finns för närvarande

 regleringar beträffande såväl införsel

 (kungörelsen [1959:327] om införsel till

 riket av preventivmedel) som handel (kun-

 görelsen [1970:149] om handel med

 preventivmedel). Föreskrifter på

 myndighetsnivå finns i Läkemedelsverkets

 föreskrifter (LVFS 1990:64) om kontroll

 av preventivmedel.

 Enligt de förväntade reglerna inom EG

 på detta område skall en medicinteknisk

 produkt som på ett korrekt sätt bär

 EG-märket fritt kunna föras ut på

 marknaden. Eftersom syftet med de

 gällande svenska reglerna om

 preventivmedel är att få en

 tillfredsställande kvalitetskontroll av

 medlen och en sådan kontroll kan uppnås

 genom det nu föreslagna regelsystemet bör

 de hittillsvarande reglerna vad avser

 produktkontroll upphävas. En reglering

 inom EG kan förväntas först år 1995 och

 då med vissa övergångstider. De svenska

 regler om preventivmedel som behövs i

 avvaktan härpå kan meddelas av regeringen

 eller på myndighetsnivå med stöd av

 bemyndiganden i denna lag (jfr även

 kommentaren till 9 § andra stycket).

 I paragrafens andra stycke avgränsas

 begreppet medicintekniska produkter

 ytterligare. Om produkten uppnår sin

 huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av

 farmakologiska, immunologiska eller

 metaboliska medel anses den inte som en

 medicinteknisk produkt enligt denna lag.

 Vad som avses är produkter som är avsedda

 att tillföras människor för att påverka

 organismen på angivna sätt. Undantaget

 gäller läkemedel och andra medel som

 åstadkommer effekten hos människan genom

 farmakologisk eller immunologisk påverkan

 eller genom påverkan av äm-

 nesomsättningen. Ett exempel på en

 produkt som uppnår sin verkan genom

 metaboliska medel är tillväxthormon.

 Sådana och andra produkter som omfattas

 av undantaget kontrolleras enligt

 läkemedelslagstiftningen (jfr avsnitt

 3.4).

 I paragrafen, liksom i lagen i övrigt,

 avses med tillverkare detsamma som enligt

 förslaget till direktiv om

 medicintekniska produkter och andra

 EG-direktiv. Begreppet har definierats i

 den allmänna motiveringen (avsnitt 3.2).

 På inrådan av Lagrådet har en definition

 av begreppet tagits in i paragrafens

 tredje stycke.

 3 §

 Genom paragrafen utvidgas lagens

 tillämpningsområde till att gälla även

 sådana tillbehör som enligt tillverkarens

 uppgift skall användas tillsammans med en

 medicinteknisk produkt för att denna

 produkt skall kunna användas i enlighet

 med sitt syfte. Exempel på sådana

 tillbehör är slangar och tuber till

 anestesiutrustning (jfr avsnitt 3.4).

 Även programvaror kan anses som

 tillbehör. Bestämmelsen har sin

 motsvarighet i förslaget till direktiv

 inom EG angående medicintekniska produk-

 ter.

 4 §

 Enligt bestämmelserna i paragrafen får

 regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer föreskriva att lagen

 skall gälla även andra produkter än

 sådana som anges i 2 § eller 3 § om

 produkterna i fråga om användning står

 nära medicintekniska produkter. Det kan

 exempelvis bli fråga om att en produkt

 som används i hälso- och sjukvården eller

 annars i något av de syften som anges i 2

 §, men som inte tillverkats i denna

 avsikt och därför faller utanför

 definitionen, bör omfattas av lagens krav

 (t.ex. en vanlig termos som används för

 förvaring av prover).

 Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får vidare

 föreskriva att lagen helt eller delvis

 inte skall gälla i fråga om vissa

 produkter. Med stöd av paragrafen kan

 regeringen eller myndigheten utesluta en

 produkt som i och för sig är en

 medicinteknisk produkt men som bör

 kontrolleras enbart enligt annan

 lagstiftning, t.ex. lagstiftningen om

 kemiska produkter, strålskydds- eller

 läkemedelslagstiftningen. Ett exempel är

 vissa kosmetiska produkter. Sådana

 produkter har uttryckligen undantagits

 från tillämpningen av förslaget till

 rådsdirektiv om medicintekniska

 produkter. Vanligen är en kosmetisk

 produkt inte tillverkad i något av de

 syften som anges i 2 §. Om en sådan

 produkt undantagsvis är tillverkad för

 att t.ex. lindra en skada eller ett

 funktionshinder är den dock att anse som

 en medicinteknisk produkt. Med stöd av

 bemyndigandet kan föreskrivas att

 produkten trots detta inte skall kon-

 trolleras enligt lagen. Kosmetiska

 produkter faller i Sverige under lagen om

 kemiska produkter.

 Föreskrifter med stöd av paragrafen

 måste naturligtvis beslutas med beaktande

 av Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet

 sedan detta trätt i kraft. Detta gäller

 såväl för regeringen som på

 myndighetsnivå.

 Krav på medicintekniska produkter

 5 §

 I paragrafen anges de grundläggande

 kraven på varje medicinteknisk produkt

 som släpps ut på marknaden. Dessa krav

 måste alltid vara uppfyllda oavsett

 produktens avsedda användning och vilka

 risker som är förknippade med

 användandet. Paragrafen har utformats i

 enlighet med Lagrådets förslag.

 En medicinteknisk produkt skall vara

 lämplig för sin användning. Enligt

 paragrafen är produkten lämplig om den

 vid normal användning för sitt ändamål

 dels uppnår de prestanda som tillverkaren

 avsett och dels tillgodoser höga krav på

 skydd för liv, personlig säkerhet och

 hälsa hos patienter, användare och andra.

 Dessa grundläggande krav har sin mot-

 svarighet bland de väsentliga krav som

 anges i bilagor till rådets direktiv om

 aktiva medicintekniska produkter för

 implantation resp. förslaget till

 direktiv om medicintekniska produkter.

 Bland de först angivna s.k. allmänna krav

 som ställs på produkterna finns i

 direktivet och i förslaget krav på att

 produkterna konstrueras och tillverkas på

 sådant sätt att de, vid användning under

 de förhållanden och för de syften som

 avsetts, inte äventyrar patienternas,

 användarnas eller, då så är tillämpligt,

 andra personers kliniska tillstånd eller

 säkerhet. Det anges vidare att produk-

 terna måste uppnå de prestanda som

 tillverkaren avsett.

 Att produkterna skall tillgodose "höga

 krav" på skydd innebär att en hög

 säkerhetsnivå alltid skall upprätthållas

 men att kravet på skydd inte är absolut.

 Användningen av ett flertal

 medicintekniska produkter innebär i sig

 alltid en viss risk. En avvägning mellan

 riskerna med användningen av produkten

 och den för patienten förväntade nyttan

 måste göras. Uttryckt på annat sätt, med

 EG-direktivens ord, så måste alla

 biverkningar eller icke önskvärda

 förhållanden utgöra godtagbara risker när

 de vägs mot avsedda prestanda.

 Av bestämmelserna följer att olika krav

 kan ställas på en produkt beroende på

 vilket användningsområde tillverkaren

 uppger. Det kan t.ex. vara befogat att i

 vissa hänseenden ställa högre krav på en

 produkt som skall användas av en patient

 på egen hand än på en produkt som skall

 användas endast av specialutbildad

 personal.

 6 §

 I paragrafen bemyndigas regeringen eller

 den myndighet som regeringen bestämmer

 att meddela de föreskrifter om krav på

 medicintekniska produkter och villkor som

 behövs till skydd för liv, personlig

 säkerhet eller hälsa.

 I andra stycket anges närmare vad

 föreskrifterna får omfatta. Bakgrunden

 till och huvuddragen av det föreslagna

 krav- och kontrollsystemet har redovisats

 i den allmänna motiveringen. På sikt

 kommer de föreskrifter som får meddelas

 att bestämmas av motsvarande krav enligt

 direktivet om medicintekniska produkter.

 Avsikten är att merparten av dessa

 föreskrifter skall meddelas på

 myndighetsnivå.

 Föreskrifterna kan för det första avse

 väsentliga krav som ställs på pro-

 dukterna. I den allmänna motiveringen

 (avsnitt 3.5) har redovisats vad som

 avses med väsentliga krav. Det är i

 huvudsak grundläggande föreskrifter om

 säkerhetskrav i olika hänseenden.

 Föreskrifterna gäller sådant som krav på

 utformning och konstruktion av produkten,

 skydd mot strålning, elektricitet m.m.

 Specificering på detaljnivå av hur dessa

 krav kan uppfyllas sker genom

 harmoniserade standarder, dvs. tekniska

 specifikationer (europastandarder eller

 harmoniserade dokument) som har antagits

 av ett eller båda av de civilrättsliga

 organen den europeiska

 standariseringskommittén CEN eller den

 europeiska kommittén för elektroteknisk

 standardisering CENELEC.

 Föreskrifterna kan vidare avse

 kontrollformer och förfarandet vid be-

 styrkande av överensstämmelse med

 föreskrivna krav på produkttypen. Även

 detta har beskrivits i den allmänna

 motiveringen (avsnitt 3.5). I främst

 förslaget till direktiv om

 medicintekniska produkter finns olika

 former för kontroll av överensstämmelse

 med angivna krav utförligt beskrivna.

 Kontrollformerna sträcker sig från egen

 kontroll enligt viss systematik och

 försäkran till tredjepartsbedömning genom

 certifieringsorgan. Vilken kontrollform

 som skall väljas avgörs främst utifrån

 riskerna med produkten och dess avsedda

 användning.

 Bemyndigandet omfattar vidare

 föreskrifter om märkning och produktin-

 formation. Bestämmelser i dessa

 hänseenden ingår i direktivet om aktiva

 medicintekniska produkter för

 implantation och i förslaget till

 direktiv om medicintekniska produkter

 bland de väsentliga krav som får eller

 måste ställas på produkterna. I

 paragrafen har informationens särskilda

 betydelse för att minska riskerna vid

 användandet av en medicinteknisk produkt

 markerats. Föreskrifterna kan avse sådant

 som att instruktioner som behövs för

 produktens drift måste vara begripliga

 för användaren, upplysningar om t.ex.

 sterilitet och uppgifter för att identi-

 fiera ansvarig tillverkare. Krav kan

 ställas på att informationen i vissa

 hänseenden alltid måste lämnas på svenska

 språket. Föreskrifterna kommer också att

 avse bestämmelser om EG:s märke om

 överensstämmelse (jfr. prop. 1992/93:87

 om en lag om EG-märket).

 Med stöd av bemyndigandet kan

 regeringen eller myndigheten vidare

 föreskriva om indelning av produkterna i

 produktklasser. Även denna fråga har

 behandlats utförligt i den allmänna

 motiveringen (avsnitt 3.5). Några krav på

 indelning i olika klasser följer inte av

 EES-avtalet som endast omfattar aktiva

 medicintekniska produkter för

 implantation. I förslaget till direktiv

 om medicintekniska produkter finns

 däremot en indelning i fyra

 produktklasser och kriterier för

 placering av produkterna i rätt klass.

 Indelningen i produktklasser har

 betydelse främst för frågan om vilken

 kontrollform tillverkaren får eller skall

 välja för att visa överensstämmelse med

 föreskrivna krav.

 Föreskrifterna kan slutligen avse andra

 åtgärder som behövs för att

 specialanpassade produkter som släpps ut

 på marknaden eller tas i bruk skall ha en

 tillfredsställande säkerhetsnivå. Med en

 sådan produkt avses en medicinteknisk

 produkt som tillverkats enligt en

 medicinsk specialists skriftliga

 föreskrift, som på hans ansvar ger

 speciella, konstruktiva egenskaper åt

 produkten, som är avsedd att användas

 endast för en viss, namngiven patient.

 Dessa produkter skall inte förses med

 EG-märket. De skall vidare följa vissa

 särskilda regler för att visa

 överensstämmelse med föreskrivna krav.

 7 §

 Av den allmänna motiveringen (avsnitt

 3.5) och specialmotiveringens kommentarer

 till 6 § har framgått att avsikten är att

 medicintekniska produkter skall delas in

 i produktklasser. Det är i första hand

 tillverkaren eller dennes ombud som med

 ledning av föreskrivna klassificerings-

 kriterier avgör till vilken klass en

 produkt skall hänföras. Enligt direk-

 tivförslaget om medicintekniska

 produkter, med de tillägg som gjorts,

 skall dock frågan om inplacering i

 produktklass hänskjutas till tillsyns-

 myndigheten om en tillverkare och ett

 s.k. anmält organ har olika uppfattning

 om klassificeringen. Det kan t.ex. vara

 fråga om en produkt som är svår att

 placera i tillämplig klass. Då det är

 ovisst när EES-avtalet kan träda i kraft

 kan inte paragrafen ges en utformning som

 helt svarar mot direktivförslaget. Tills

 vidare får den ansvariga myndigheten ta

 upp frågan på eget initiativ om det

 behövs. Paragrafen kan senare

 kompletteras med bestämmelser om att

 myndigheten skall fatta motsvarande

 beslut om klassificering i de situationer

 då ett anmält organ och en tillverkare

 eller dennes ombud har olika uppfattning

 i fråga om en produkts placering i en

 klass.

 Myndighetens beslut i dessa enskilda

 fall kan enligt 19 § överklagas hos

 länsrätten.

 Kliniska prövningar

 8 §

 Frågor om kliniska prövningar av

 medicintekniska produkter har behandlats

 i den allmänna motiveringen (avsnitt

 3.6). Som då har angivits skall vissa

 produkter genomgå en klinisk prövning för

 att tillverkaren skall kunna visa att

 överensstämmelse med de väsentliga kraven

 föreligger. Enligt denna paragrafs första

 stycke får regeringen eller den myndighet

 som regeringen bestämmer meddela

 föreskrifter om att klinisk prövning

 skall äga rum för vissa medicintekniska

 produkter och att produkter som avses bli

 föremål för klinisk prövning skall

 anmälas till en myndighet. Paragrafen har

 utformats enligt Lagrådets förslag.

 När en anmälan har skett skall

 myndigheten bedöma om den kliniska

 prövningen uppfyller de krav som måste

 ställas på sådana prövningar utifrån

 hänsynen till allmän ordning och

 hälsofrågor. Myndigheten får enligt andra

 stycket i enskilda fall förbjuda att

 klinisk prövning äger rum. Myndigheten

 skall inte i första hand göra etiska

 bedömningar av prövningen. Detta är en

 uppgift för berörd etisk kommitté.

 Myndigheten är inte bunden av den etiska

 kommitténs bedömning men denna bedömning

 kan självfallet underlätta myndighetens

 bedömning. Om den berörda etiska

 kommittén, som givetvis skall ha kompe-

 tens på området, har givit ett positivt

 omdöme om prövningen finns det vanligen

 inte någon anledning för myndigheten att

 stoppa den kliniska prövningen.

 Myndigheten skall ange hur lång

 bedömningstiden skall vara. Detta skall

 ske enligt generella regler under

 iakttagande av vad Sveriges interna-

 tionella åtaganden på området kan komma

 att kräva. För närvarande gäller inom EG

 och enligt EES-avtalet att aktiva

 medicintekniska produkter för

 implantation som skall genomgå klinisk

 prövning skall anmälas minst 60 dagar

 innan prövningen inleds. Enligt förslaget

 till direktiv om medicintekniska

 produkter skall anmälningstiden bli 60

 dagar i förväg för vissa produkter men

 med möjlighet att tillåta en prövning

 innan denna tid gått ut. För andra

 produkter kan prövningen få inledas

 omedelbart efter anmälan. En möjlighet

 att låta myndigheten medge undantag från

 de föreskrivna tidsgränserna har tagits

 in i paragrafens tredje stycke.

 Närmare föreskrifter om kliniska

 prövningar och om anmälningsskyldigheten

 kan meddelas som

 verkställighetsföreskrifter. Sådana

 föreskrifter kan avse vilken

 dokumentation som skall ges in i samband

 med anmälan. Även i detta hänseende finns

 tämligen detaljerade regler i de be-

 slutade och föreslagna reglerna inom EG.

 Regeringen får överlåta till en

 myndighet, närmast den som skall ta emot

 anmälningarna, att meddela sådana

 föreskrifter.

 Användning m.m.

 9 §

 Av paragrafens första stycke framgår att

 en medicinteknisk produkt får släppas ut

 på marknaden och tas i bruk i Sverige

 endast om den uppfyller de krav och

 villkor som gäller enligt 5 § eller

 enligt föreskrifter som meddelats med

 stöd av 6 §. Produkten måste således vara

 lämplig för avsedd användning i den

 mening som föreskrivs i 5 § och uppfylla

 de krav och villkor som kan ha

 föreskrivits med stöd av 6 §.

 Uttrycken "släppas ut på marknaden"

 resp. "tas i bruk" är EG-rättsliga

 begrepp. Innebörden av dessa begrepp har

 redovisats i den allmänna motiveringen

 (avsnitt 3.2).

 Enligt såväl direktivet om aktiva

 medicintekniska produkter för implan-

 tation som förslaget till direktiv om

 medicintekniska produkter skall

 medlemsstaterna vidta alla nödvändiga

 åtgärder för att garantera att produkter

 får släppas ut på marknaden och tas i

 bruk endast om de inte äventyrar säkerhet

 och hälsa för patienter, användare och,

 då så är tilllämpligt, för andra personer

 då produkterna har installerats,

 underhålls och används på ett korrekt

 sätt i enlighet med sitt avsedda syfte.

 Föreskriften är straffsanktionerad

 genom 17 §.

 I andra stycket ges ett bemyndigande

 för regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer att meddela

 föreskrifter om införsel av medi-

 cintekniska produkter. Avsikten är att

 bemyndigandet i första hand skall

 utnyttjas för att övergångsvis meddela

 bestämmelser om införselkontroll av vissa

 preventivmedel som idag är föremål för

 sådan kontroll (jfr kommentaren till 2

 §). Sedan EES-avtalet trätt i kraft får

 införselföreskrifter som strider mot

 detta avtal inte meddelas.

 Uppgiftsskyldighet

 10 §

 I paragrafen bemyndigas regeringen eller

 den myndighet som regeringen bestämmer

 att meddela föreskrifter om skyldighet

 för en tillverkare av medicintekniska

 produkter eller dennes ombud i Sverige

 att lämna uppgifter om sin verksamhet och

 produkterna. Uppgiftsskyldigheten kan av

 naturliga skäl riktas endast mot

 tillverkare i Sverige eller ombud här i

 landet för tillverkare i annat land. En

 redovisning av vilka uppgifter som

 tillverkare m.fl. skall lämna har givits

 i den allmänna motiveringen (avsnitt

 3.8).

 Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får också meddela

 föreskrifter om registrering av

 uppgifterna.

 Tillsyn

 11 §

 Enligt bestämmelsen utövas tillsynen över

 efterlevnaden av lagen samt de

 föreskrifter som har meddelats med stöd

 av lagen av den eller de myndigheter som

 regeringen bestämmer. I den allmänna

 motiveringen (avsnitt 3.9) har

 informationsvis angetts att

 Socialstyrelsen bör ges detta

 övergripande myndighetsansvar. Det bör

 dock ankomma på regeringen att utse

 ansvarig myndighet.

 12 §

 I paragrafen finns bestämmelser om de

 befogenheter som en tillsynsmyndighet kan

 utnyttja i tillsynsarbetet. Det är

 självfallet angeläget att myndigheten kan

 genomföra sina tillsynsuppgifter på ett

 effektivt sätt. Samtidigt får

 myndighetens befogenheter inte bli mer

 ingripande än vad som är nödvändigt med

 hänsyn till de krav som tillsynen

 ställer.

 För genomförande av åtgärderna har

 tillsynsmyndigheten rätt att få

 handräckning av kronofogdemyndigheten.

 För handräckningsförfarandet är 16 kap.

 10 * 12 §§ utsökningsbalken tillämpliga.

 Även 2 kap. 17 § utsökningsbalken om

 kronofogdemyndighetens rätt att använda

 tvångsmedel och 17 kap. 13 § andra

 stycket brottsbalken om straff för hind-

 rande av förrättning kan bli tillämpliga.

 13 §

 Med stöd av paragrafen får en

 tillsynsmyndighet meddela de föreläggan-

 den och förbud som behövs i enskilda fall

 för att lagen och de föreskrifter som har

 meddelats med stöd av lagen skall

 efterlevas. Att myndighetens beslut får

 överklagas följer av 19 §.

 Enligt den s.k. säkerhetsklausulen, som

 finns i såväl direktiv 90/385/EEG som i

 förslaget till direktiv om

 medicintekniska produkter, skall

 medlemsstaterna vidta alla lämpliga

 åtgärder för att dra tillbaka produkter

 som äventyrar hälsa eller säkerhet för

 patienter, användare eller, där så är

 tillämpligt, andra personer från

 marknaden eller införa förbud eller

 begränsningar för att de släpps ut på

 marknaden eller tas i bruk. Om

 tillsynsmyndigheten uppmärksammar att en

 medicinteknisk produkt t.ex. inte

 erbjuder betryggande skydd för liv,

 säkerhet eller hälsa kan ett ingripande

 ske med stöd av denna bestämmelse.

 Myndighetens föreläggande kan avse sådant

 som åläggande om säkerhets- eller

 varningsinformation, säljförbud eller

 återkallelse av produkten från dem som

 innehar den.

 14 §

 För att sanktionera sina beslut enligt 12

 eller 13 § får tillsynsmyndigheten

 förelägga vite. Allmänna bestämmelser om

 vite finns i lagen (1985:206) om viten.

 Att ett beslut som tillsynsmyndigheten

 fattar i ett enskilt fall får överklagas

 framgår av 19 §.

 Avgifter

 15 §

 I den allmänna motiveringen (avsnitt 3.9)

 har möjligheten att avgiftsfinansiera

 tillsynsmyndighetens verksamhet tagits

 upp. Som där har framgått är situationen

 i viss mån oklar. En möjlighet för

 tillsynsmyndigheten att ta ut avgift som

 täcker myndighetens kostnader i samband

 med registrering, provtagning och

 undersökning av prover bör dock finnas.

 Även kostnaderna för myndighetens

 åtgärder med anledning av en anmälan om

 klinisk prövning bör täckas genom

 avgifter. Det bör ankomma på regeringen

 eller den myndighet som regeringen be-

 stämmer att meddela föreskrifter om

 skyldighet för näringsidkare att ersätta

 de nyss nämnda kostnaderna. I paragrafen

 lämnas ett sådant bemyndigande.

 I andra stycket bemyndigas regeringen

 att föreskriva att näringsidkare vars

 produkter kontrollen gäller skall betala

 avgifter för att täcka statens kostnader

 för kontroll av särskilda produkter.

 Avsikten är att bemyndigandet skall

 utnyttjas för de övergångslösningar som

 behövs för t.ex. sterila engångsartiklar.

 Tystnadsplikt

 16 §

 I paragrafen finns bestämmelser om

 tystnadsplikt. Enligt artikel 15 i

 direktivet om aktiva medicintekniska

 produkter för implantation skall

 medlemsstaterna se till att viss

 tystnadsplikt gäller. En motsvarande

 bestämmelse finns även i förslaget till

 direktiv om medicintekniska produkter

 (artikel 20).

 Vid bedömning av medicintekniska

 produkters överensstämmelse med

 föreskrivna krav och i samband med den

 tillsyn som skall utövas enligt lagen

 kommer känsliga uppgifter om

 affärsförhållanden att inhämtas. I denna

 verksamhet måste personer med fullgod

 teknisk och annan kompetens utnyttjas.

 Oftast torde anlitade personer få sådan

 anknytning till tillsynsmyndigheten att

 sekretesslagen blir tillämplig. Det kan

 dock inte uteslutas att i verksamheten

 måste delta personer som inte har en

 sådan anknytning. Det har därför ansetts

 behövligt med en särskild bestämmelse om

 tystnadsplikt för sådana fall.

 Till den del känsliga uppgifter finns

 inom tillsynsmyndigheten eller någon

 annan statlig myndighet tillämpas

 sekretesslagens regler. Dessa fall

 omfattas av 8 kap. 6 § sekretesslagen.

 Enligt denna bestämmelse krävs särskilt

 förordnande om sekretess av regeringen.

 Sådana förordnanden sker genom att viss

 verksamhet tas upp i en bilaga till

 sekretessförordningen (1980:657). Jag

 avser att återkomma med förslag om sådant

 förordnande.

 Den som bryter mot tystnadsplikten kan

 enligt 20 kap. 3 § brottsbalken dömas

 till böter eller fängelse i högst ett år.

 Straff m.m.

 17 §

 Enligt den s.k. säkerhetsklausulen i det

 gällande och i det föreslagna

 EG-direktivet på området skall staterna

 bl.a. införa förbud eller begränsningar

 för att produkter som kan äventyra hälsa

 eller säkerhet släpps ut på marknaden

 eller tas i bruk. Det finns inte något

 uttryckligt krav på straffsanktionering.

 För att förstärka påbudet i 9 § första

 stycket har dock en sådan sanktion

 ansetts behövlig. Den som släpper ut en

 medicinteknisk produkt som inte uppfyller

 sådana krav som med stöd av 6 § har

 föreskrivits för produkten kan straffas

 enligt detta lagrum. Även underlåtenhet

 att märka en medicinteknisk produkt med

 EG-märket enligt föreskrivet sätt

 straffsanktioneras enligt detta lagrum.

 Straffbestämmelsen omfattar även

 utsläppande på marknaden av sådana pro-

 dukter som inte uppfyller det allmänna

 kravet i 5 §.

 Till ansvar kan också den dömas som

 inte anmäler en klinisk prövning på

 föreskrivet sätt (8 §). I normalfallet

 torde denna underlåtenhet inte behöva

 straffsanktioneras. Tillsynsmyndigheten

 kan i allmänhet komma tillrätta med

 uteblivna eller bristfälliga anmälningar

 eller uppgifter genom ett

 vitessanktionerat föreläggande (jfr 14

 §). Undantagsvis är dock denna väg inte

 möjlig. Om t.ex. en klinisk prövning, som

 inte har anmälts till myndigheten,

 avslutas utan att den prövade produkten

 därefter släpps ut på marknaden, kan

 tillsynsmyndigheten inte komma åt den för

 prövningen ansvarige. Ett

 vitesföreläggande om anmälan i efterhand

 är knappast möjligt och i vart fall föga

 meningsfullt. Om den prövade produkten å

 andra sidan släpps ut på marknaden men

 inte har någon brist i sig, bör dess

 användning inte kunna förhindras enbart

 av den anledningen att en föregående

 klinisk prövning inte har anmälts. Ett

 straffansvar för underlåtenhet att anmäla

 kliniska prövningar måste i bl.a. dessa

 fall ersätta vitessanktionen. Att

 ansvarsbestämmelsen är subsidiär till

 vitessanktionen framgår av tredje stycket

 i denna paragraf.

 För straffbarhet krävs att gärningen

 har begåtts med uppsåt eller av

 oaktsamhet. Det krävs inte att

 oaktsamheten varit grov.

 Påföljden är böter eller fängelse i

 högst ett år. Böter döms ut i enlighet

 med vad som följer av 25 kap.

 brottsbalken, dvs. i dagsböter eller, om

 brottet förskyller lägre straff än

 trettio dagsböter, i penningböter.

 Straffvärdet av de gärningar som

 bestämmelsen riktar sig mot kan vara

 högst varierande. Ett tillhandahållande

 av t.ex. en farlig medicinteknisk produkt

 kan undantagsvis också innefatta brott

 enligt brottsbalken, främst 3 eller 13

 kap. Om gärningen är belagd med straff

 även enligt brottsbalken skall sedvanliga

 regler om sammanträffande av brott

 tillämpas.

 Enligt andra stycket skall inte dömas

 till ansvar i ringa fall. Bedömningen av

 om gärningen kan anses som ringa skall

 göras med hänsyn till samtliga

 omständigheter.

 Tillsynsmyndigheten kan i något av de

 hänseenden som straffbeläggs i första

 stycket ha meddelat t.ex. ett

 vitessanktionerat förbud att släppa ut en

 viss produkt på marknaden eller riktat en

 vitessanktionerad begäran om anmälan

 eller uppgifter. Att såväl vite som

 straff inte skall dömas ut för samma

 handling eller underlåtenhet följer av

 tredje stycket.

 Överträdelser av en införselrestriktion

 som har meddelats med stöd av 9 § andra

 stycket eller försök därtill kan straffas

 enligt bestämmelserna i lagen (1960:418)

 om straff för varusmuggling.

 18 §

 Paragrafen innehåller bestämmelser om

 förverkande. Egendom som har varit

 föremål för brott eller egendomens värde

 samt utbytet av brottet skall vanligen

 förklaras förverkade.

 Överklagande m.m.

 19 §

 I paragrafen anges att beslut som en

 myndighet har meddelat i ett enskilt fall

 enligt lagen eller en föreskrift som har

 utfärdats med stöd av lagen får

 överklagas hos länsrätten.

 Beslut i enskilda fall kan meddelas

 enligt 7, 8, 12 * 14 §§ samt med stöd av

 15 §.

 Domstolsutredningen har i betänkandet

 Domstolarna inför 2000-talet (SOU

 1991:106), som för närvarande bereds inom

 Justitiedepartementet, föreslagit att den

 första domstolsprövningen av i princip

 alla förvaltningsbeslut skall ske i

 länsrätt. Regeringen har ställt sig bakom

 principen i årets budgetproposition

 (prop. 1992/93:100 bil. 3 s. 24 f). Den

 här föreslagna instansordningen innebär

 att besluten prövas av länsrätt som

 första domstolsinstans.

 Förslaget kräver en ändring i 14 §

 lagen (1971:289) om allmänna för-

 valtningsdomstolar. I propositionen

 (prop. 1992/93:185) om tobakslag föreslår

 regeringen en ny, mera generell lydelse,

 av nämnda paragraf, som bör kunna träda i

 kraft den 1 juli 1993. Om det förslaget

 leder till ny lagstiftning kommer de nu

 aktuella besluten att omfattas. Något

 förslag om ändring i lagen om allmänna

 förvaltningsdomstolar läggs därför inte

 fram i detta lagstiftningsärende.

 Med stöd av 13 § kan en

 tillsynsmyndighet t.ex. förbjuda eller

 begränsa vidare import eller försäljning

 av en produkt som visat sig innebära fara

 för patienternas liv. Den avsedda

 effekten av ett sådant beslut bör inte

 kunna förhalas genom ett överklagande.

 Andra stycket innehåller mot denna

 bakgrund en bestämmelse om att beslut i

 ett enskilt fall skall gälla omedelbart

 om inte annat bestäms.

 Ikraftträdande m.m.

 Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli

 1993. I lagen finns bestämmelser som

 uppfyller Sveriges åtaganden enligt

 EES-avtalet. En svensk lagreglering på

 området behövs emellertid oavsett vad som

 följer av detta avtal. Om EES- avtalet

 inte trätt i kraft den 1 juli 1993 bör

 lagen ändock träda i kraft vid denna

 tidpunkt.

 Genom lagen upphävs lagen om kontroll

 av fabrikssteriliserade engångsartiklar

 för hälso- och sjukvårdsändamål (jfr

 avsnitt 4.3).

 Någon särskild övergångsreglering till

 lagen har inte ansetts behövlig. Det

 finns däremot anledning att överväga

 övergångsbestämmelser till regeringens

 och tillsynsmyndighetens föreskrifter.

 7.2 Lag om upphävande av lagen

 (1967:185) om klinisk prövning av vissa

 medel för födelsekontroll

 Innebörden av och skälen för förslaget

 har framgått av den allmänna motiveringen

 (avsnitt 4.1).

 7.3 Lag om upphävande av kungörelsen

 (1970:149) om handel med preventivmedel

 Frågan om hur produktkontrollen av

 preventivmedel skall ske har tagits upp i

 anslutning till specialmotiveringen till

 2 § lagen om medicintekniska produkter

 (jfr även 9 § andra stycket nämnda lag).

 Kungörelsen om handel med preventivmedel

 har ändrats genom lag (1991:232) och

 måste därför upphävas genom lag.

 8 Hemställan

 Med hänvisning till vad jag har anfört

 hemställer jag att regeringen föreslår

 riksdagen att anta förslagen till

 1. lag om medicintekniska produkter,

 2. lag om upphävande av lagen

 (1967:185) om klinisk prövning

 av vissa medel för födelsekontroll,

 3. lag om upphävande av kungörelsen

 (1970:149) om handel

 med preventivmedel.

 Ärendet bör behandlas under innevarande

 riksmöte.

 9 Beslut

 Regeringen ansluter sig till

 föredragandens överväganden och beslutar

 att genom proposition föreslå riksdagen

 att anta de förslag som föredraganden har

 lagt fram.

 11

 Sammanfattning av betänkandet Me-

 dicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23) av

 utredningen om den medicinsktekniska

 säkerheten

 Den tekniska utvecklingen inom hälso- och

 sjukvården samt tandvården har under de

 senaste årtiondena gått mycket snabbt.

 Samtidigt har omfattningen av vården ökat

 kraftigt. Möjligheterna till diagnos,

 vård och behandling har förbättrats.

 Utrustningarna har i många fall blivit

 mer avancerade och komplicerade samtidigt

 som spridningen av dem har ökat.

 Apparater som intill nyligen fanns enbart

 på regionsjukhusen används i dag även på

 många av de mindre sjukhusen.

 Samtidigt som utvecklingen ger fördelar

 i form av t.ex. ökad diagnostisk säkerhet

 och för patienten skonsammare

 behandlingsformer, ställer den ökade krav

 på produkternas säkerhet och

 tillförlitlighet samt på användarnas

 förmåga att hantera och underhålla

 utrustningen.

 Problemet kring säkerheten vid

 användning av medicintekniska produkter

 har uppmärksammats i ökande utsträckning

 under senare år. Redan under 1950-talet

 fann emellertid medicinska

 forskningsrådet skäl att framhålla

 behovet av att stödja forsknings- och

 utvecklingsverksamheten kring medicinsk

 teknik. För närvarande finns i ämnet sex

 professurer, varav tre vid universitetet

 i Linköping.

 Socialstyrelsen inrättade år 1977 en

 rådgivande nämnd för medicinteknisk

 säkerhet och rekommenderade

 sjukvårdshuvudmännen att rapportera

 inträffade olycksfall och tillbud i

 samband med användning av medicinteknisk

 utrustning. Inom olika områden fastställs

 bestämmelser om provning av vissa

 produkter som används inom hälso- och

 sjukvården. Medicintekniska avdelningar

 har byggts upp inom den offentliga hälso-

 och sjukvården.

 Till Socialstyrelsen inrapporterades

 åren 1977-1986 907 olyckor och tillbud i

 medicinteknisk verksamhet. Bland de

 rapporterade olycksfallen fanns 57

 dödsfall och 284 fall av personskada.

 Även om ett betydande antal av dessa

 händelser kan härledas till brister i

 produkterna orsakades åtskilliga av

 felaktig hantering.

 Hälso- och sjukvården i Sverige har

 stor omfattning. Varje år görs

 24 miljoner läkarbesök och antalet till

 sluten sjukvård intagna patienter uppgår

 till 1,6 miljoner. Mot denna bakgrund kan

 antalet rapporterade olyckor och tillbud

 i och för sig anses ringa. En situation

 med total frånvaro av olyckshändelser

 inom vården kan dessvärre aldrig uppnås.

 Även om nuvarande olycksfrekvens kan

 förefalla låg måste dock målet för

 säkerhetsarbetet vara att förhindra varje

 olycka, vars orsak kan hänföras till

 brister i de medicintekniska produkterna

 eller deras handhavande.

 Ett stort antal myndigheter, företag

 och organisationer är verksamma för att

 på olika sätt bidra till medicinteknisk

 säkerhet. Den samlade bilden visar dock

 på brister i det nuvarande arbetet.

 Utredningen lägger därför fram en rad

 förslag som syftar till att samordna

 resurserna, trygga kraven på

 medicintekniska produkters säkerhet och

 tillförlitlighet, handhavandet av

 medicintekniska produkter i hälso- och

 sjukvård samt tandvård, förbättra

 utbildningen av den personal som skall

 hantera utrustningen, anpassa det svenska

 regelsystemet till internationella

 förhållanden samt utveckla det

 internationella samarbetet. Som en

 förutsättning för dessa åtgärder föreslås

 att kravet på medicinteknisk säkerhet och

 tillförlitlighet fastställs i en

 författning, lagen om kontroll av

 medicintekniska produkter.

 I kapitel 2 lämnas en redogörelse för

 den nuvarande verksamheten inom det

 medicintekniska säkerhetsarbetet.

 Gällande författningar redovisas,

 samverkan mellan myndigheter och

 organisationer beskrivs och tillgängligt

 statistiskt material över olyckor och

 tillbud med medicintekniska produkter

 presenteras. Erfarenheter från vissa

 andra samhällssektorers säkerhetsarbete

 skildras och andra länders kontrollsystem

 avseende medicintekniska produkter

 redovisas. Tillverkning av och handel med

 produkter beskrivs.

 En central uppgift för utredningen har

 varit att definiera begreppen

 medicinteknisk produkt respektive

 medicinteknisk säkerhet. Utredningen har

 valt följande definitioner.

 Med medicintekniska produkter avses

 apparater, instrument, inplantat, sterila

 engångsartiklar och andra produkter, som

 är avsedda att i hälso-och sjukvård eller

 tandvård utnyttjas för undersökning, vård

 eller behandling av patienter eller för

 undersökning av prov från patienter och

 som inte är läkemedel eller naturmedel.

 Med medicinteknisk säkerhet avses ett

 tillstånd då patienter, personal och

 miljö inom hälso- och sjukvården eller

 tandvården skyddas mot skador eller risk

 för skador till följd av brister i

 produktens konstruktion, tillverkning

 eller funktion. Medicinteknisk säkerhet

 innebär också skydd mor skador eller risk

 för skador till följd av felaktig

 användning eller otillräckligt underhåll.

 I kapitel 3 anger utredningen de

 allmänna utgångspunkterna för sina

 öveväganden med utgångspunkt i de krav

 och förväntningar som med hänsyn till

 säkerheten för patienter och personal

 m.fl. ställs på den medicintekniska

 funktionen i nuvarande och framtida

 medicinska och odontologiska

 verksamheter.

 En huvuduppgift för utredningen har

 varit att ta ställning till frågan om de

 medicintekniska produkter som levereras

 för användning i landet behöver

 kontrolleras och, om detta visar sig

 erforderligt, föreslå former för

 kontrollåtgärder m.m. I kapitel 4

 redovisas utredningens överväganden i

 dessa avseenden.

 Antalet produkttyper är mycket stort.

 Enligt utredningens mening utgör

 flertalet medicintekniska produkter ingen

 risk för skador hos patienterna. Några

 kontrollåtgärder är därför ej

 erforderliga avseende dessa produkter. Å

 andra sidan anser utredningen att ett

 begränsat antal produktslag kan medföra

 risker för patienterna och personalen om

 inte produktens funktion upprätthålls.

 Till dessa "riskprodukter" räknas bl.a.

 apparter med livsuppehållande eller

 lisstödjande funktion.

 Den redovisade riskgruppen är

 heterogen. Risken för omedelbar allvarlig

 skada eller förlust av liv är förknippad

 med ett begränsat antal produktslag

 (cirka 75). En något vidare grupp av

 produktslag kan också i och för sig

 innebära risker men inte lika allvarliga

 eller stora. Utredningen anser att

 särskilda kontrollåtgärder bör vidtas

 avseende båda här berörda grupper.

 Produkt i högriskgruppen bör dock

 omfattas av mer långtgående

 kontrollåtgärder än den andra gruppen.

 Enligt förslaget skall samtliga

 medicintekniska produkter hänföras till

 endera av tre kontrollklasser, beroende

 på hur farlig för patienten felfunktion

 eller utebliven funktion hos produkten

 är. För den högsta och den näst högsta

 kontrollklassen (3 resp. 2) ställs därför

 baskravet att produktionen skall vara av

 hög och jämn kvalitet. Därmed ansluter

 sig Sverige till det system som redan

 införts i en rad länder beträffande

 tillverkningen av medicintekniska

 produkter och som redan gäller avseende

 den inhemska produktionen av läkemedel

 och fabrikssteriliserade engångsartiklar.

 Detta system för kvalitetssäkring av

 produktionen, som med ett engelskt

 uttryck benämns Good Manufacturing

 Practice (GMP), kallar utredningen God

 Tillverkningssed (GTS). För produkter i

 kontrollklass 3 kan tillkomma krav på

 typgodkännande, klinisk provning eller

 andra kontrollåtgärder.

 Utredningen föreslår även att alla som

 levererar, importerar eller tillverkar

 medicintekniska produkter skall vara

 förtecknade i ett av en tillsynsmyndighet

 fört register.

 För att kunna spåra implantat föreslår

 utredningen att dessa skall märkas och

 registreras, så att de kan spåras intill

 15 år efter det de satts in på en

 patient. För hjärtstimulatorer bör ett

 nationellt register upprättas i syfte att

 möjliggöra för läkare att snabbt kunna nå

 patienter med pacemaker som är i behov av

 utbyte av implantatet.

 Utredningen föreslår vidare att även

 dentalmaterial skall betraktas som

 medicintekniska produkter.

 Kontrollen av fabrikssteriliserade

 engångsartiklar för hälso- och sjuk-

 vårdsändamål, som för närvarande regleras

 i en särskild lag (1975:187), föreslås

 innefattas i den kontroll rörande

 samtliga medicintekniska produkter, som

 utredningen förordar och som avses bli

 reglerad genom den nya lagen om kontroll

 av medicintekniska produkter. Lagen

 1975:187 föreslås bli upphävd.

 Utredningen behandlar även

 säkerhetsfrågorna kring sådan utrustning

 som byggs på platsen eller konstrueras

 för FoU-ändamål.

 Lika viktigt som att de medicintekniska

 produkterna är säkert och tillförlitligt

 konstruerade och tillverkade är att

 verksamheten inom hälso-och sjukvården

 samt tandvården organiseras och bedrivs

 så att endast sådana produkter används,

 att personalen har utbildning för att

 kunna använda dem på rätt sätt samt att

 ett förebyggande respektive avhjälpande

 underhåll bedrivs av utbildade tekniker.

 Behovet av att rapportera olyckor och

 tillbud med medicintekniska produkter

 understryks. I kapitel 5 lämnas förslag

 till åtgärder som huvudmännen, såväl de

 offentliga som de enskilda, bör vidta för

 att slå vakt om och höja den

 medicintekniska säkerheten. Endast

 godkända klass 2- eller klass 3-produkter

 får anskaffas och användas.

 57

 Hemsjukvård är en vårdform som

 utnyttjas i ökande omfattning. En hel del

 medicintekniska produkter av

 högteknologisk art återfinns i hemmen och

 sköts av patienter och närstående samt av

 personal från den sociala hemtjänsten.

 Detta ställer höga krav på produkterna

 som måste vara lämpade att användas i

 hemmiljö och hanteras av personer oftast

 utan utbildning för hemsjukvårdsarbetet.

 Utredningen föreslår därför bl.a. att all

 elektromedicinsk utrustning som är avsedd

 att användas i hemmet skall vara godkänd

 av SEMKO och att ett tillfredsställande

 system för underhåll har upprättats som

 omfattar såväl handikapphjälpmedel som

 övriga medicintekniska produkter.

 I kapitel 7 redovisas omfattningen av

 nuvarande utbildning i medicintekniska

 säkerhetsfrågor. Även om utredningen

 bedömer att stora grupper hälso- och

 sjukvårdspersonal har tillfredsställande

 kompetens för sitt arbete bör ytterligare

 utbildningsnivåhöjande åtgärder vidtas.

 Av grundläggande betydelse är därvid att

 höja kunskapsnivån inom gymnasieskolans

 vårdlinje. Utredningen tillstyrker att

 det nu inom regeringskansliet diskuterade

 förslaget om förlängning av

 gymnasieskolans vårdlinje med ett tredje

 studieår genomförs. Vidare finner

 utredningen önskvärt att söka stimulera

 eleverna att i ökande omfattning välja

 matematik som tillvalsämne. På

 vårdhögskolorna bör eleverna få sådan

 kunskap att de får förståelse för den

 medicinska säkerhetens betydelse.

 Till följd av den snabba tekniska

 utvecklingen måste den som skall sköta

 och använda avancerad medicinteknisk

 utrustning i ökande omfattning få

 tillfälle till fortbildning. Personal som

 använder apparater, som innebär särskilda

 risker för patienterna, föreslås erhålla

 apparatspecifik utbildning och deras

 förmåga att hantera utrustningen bör

 fortlöpande bedömas.

 Läkarnas möjligheter att hålla sig à

 jour med den tekniska utvecklingen

 behöver tillgodoses genom förbättrad

 fortbildning. Det råder enligt vad

 utredningen funnit en påtaglig brist på

 läromedel och åskådningsmaterial. En

 förbättrad samverkan mellan vårdskolor

 och sjukvården föreslås även.

 Utredning har enligt direktiven haft

 att ta hänsyn till internationella

 förhållanden och föreslå åtgärder som

 gynnar det internationella samarbetet.

 Initiativ har tagits inom det nordiska

 samarbetet. Utredningens mening är att en

 rad frågor rörande den medicintekniska

 säkerheten med fördel löses genom

 internationellt samarbete. En rad exempel

 som belyser dessa möjligheter finns inom

 Norden, t.ex. provning av dentalmaterial

 och handikapphjälpmedel samt den pågående

 standardiseringsverksamheten. Utredningen

 föreslår vidare att en nordisk

 "haverikommission" inrättas för utredning

 av allvarliga olyckor med medicinteknisk

 utrustning.

 Mot bakgrund av den mångfacetterade

 bilden av samhällets insatser inom det

 medicintekniska säkerhetsarbetet har

 utredningen övervägt två olika former för

 att organisera verksamheten. Enligt den

 ena tillskapas en särskild myndighet,

 benämnd nämnden för medicintekniska pro-

 dukter, för att utveckla samordningen

 mellan myndigheter och organisationer, ha

 tillsyn över kontrollen av

 medicintekniska produkter, ta

 säkerhetshöjande initiativ samt utveckla

 det internationella samarbetet. Som ett

 andra alternativ förläggs de nyssnämnda

 uppgifterna till Socialstyrelsen, som

 redan enligt gällande lagstiftning har

 tillsyn över användningen av

 medicintekniska produkter inom hälso- och

 sjukvård samt tandvård.

 Om kontrollen över produkterna åläggs

 Socialstyrelsen som ett underorgan på

 motsvarande sätt som tidigare skett med

 rådet för viss rättsliga sociala och

 medicinska frågor eller de s.k.

 delegationerna vid arbetar-

 skyddsstyrelsen. Utredningen har inte

 tagit slutlig ställning till vilken av de

 skisserade organisationslösningarna som

 bör väljas. Sedan ställning tagit till

 detta spörsmål, bör en

 organisationskommitté tillsättas med

 uppgift att lägga fram förslag till

 detaljorganisation.

 Oberoende av vilken organisationsform

 som väljs uppskattar utredningen

 personalbehovet för den av utredningen

 förordade kontrollverksamheten m.m. till

 ca 20-30 tjänster.

 Kostnaderna för utredningens förslag

 beräknas till i runt tal 10-12 milj. kr.

 per år. Till viss del föreslås dessa

 kostnader skola täckas genom avgifter av

 leverantörerna av medicintekniska

 produkter.

 58

 Förslag till

 Lag om kontroll av medicintekniska

 produkter

 Inledande bestämmelser

 1 § Denna lag är tillämplig på

 tillverkning, import, försäljning och

 annat tillhandahållande av medicintek-

 niska produkter.

 2 § Med medicintekniska produkter avses i

 denna lag apparater, instrument,

 implantat, sterila engångsartiklar och

 andra produkter, som är avsedda att i

 hälso- och sjukvård eller tandvård

 nyttjas för undersökning, vård eller

 behandling av patienter eller för

 undersökning av prov från patienter och

 som inte är läkemedel eller naturmedel.

 Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer (tillsyns-

 myndigheten) får meddela ytterligare

 föreskrifter om vad som skall avses med

 medicintekniska produkter enligt denna

 lag samt föreskriva undantag från lagens

 tillämpning i fråga om visst slag av

 medicintekniska produkter.

 Tillverkares m.fl. skyldigheter

 3 § En medicinteknisk produkt skall, när

 den avlämnas för att tas i bruk eller

 utställs till försäljning eller i

 reklamsyfte, vara säker och tillförlit-

 lig. Produkten skall vid användning för

 avsett ändamål erbjuda betryggande

 säkerhet för människor och omgivning mot

 skador eller risk för skador till följd

 av brister hos produkten eller på grund

 av utebliven eller icke avsedd funktion

 hos denna. Tillverkare av en sådan

 produkt skall, i den omfattning

 tillsynsmyndigheten föreskriver, vid

 konstruktion, tillverkning, förpackning,

 lagring, installation och idriftsättande

 av produkten följa ett effektivt och

 tillförlitligt system för

 kvalitetssäkring.

 Vad i första stycket sägs om

 tillverkare skall i tillämpliga delar

 gälla den som importerar, driver handel

 med eller på annat sätt än som nyttjare

 tar befattning med medicintekniska

 produkter.

 Regeringen eller, efter regeringens

 bemyndigande, tillsynsmyndigheten får

 meddela ytterligare föreskrifter om

 produktsäkerhet och kvalitetssäkring.

 4 § Den som tillverkar, importerar,

 driver handel med eller eljest tillhanda-

 håller medicintekniska produkter skall på

 sätt och i den omfattning som regeringen

 eller, efter regeringens bemyndigande,

 tillsynsmyndigheten bestämmer anmäla

 detta till tillsynsmyndigheten.

 Regeringen eller, efter regeringens

 bemyndigande, tillsynsmyndigheten får

 föreskriva om anmälan beträffande en

 produkt, som inte tidigare varit i bruk i

 Sverige.

 5 § En medicinteknisk produkt skall på

 lämpligt sätt märkas med uppgifter om

 tillverkaren och, i förekommande fall,

 leverantören samt uppgifter för

 identifiering av produkten.

 Till en medicinteknisk produkt som

 tillhandahålles för användning här i

 riket skall, om annat inte föreskrives,

 fogas anvisningar på svenska rörande

 hanteringen och förvaringen av produkten

 samt uppgifter rörande

 produktegenskaperna (produktinformation).

 Regeringen eller, efter regeringens

 bemyndigande, tillsynsmyndigheten får

 meddela ytterligare föreskrifter om

 märkning, hanterings- och

 förvaringsanvisningar samt

 produktinformation.

 Tillsyn

 6 § Tillsyn över efterlevnaden av denna

 lag samt föreskrifter som har meddelats

 med stöd av lagen utövas av

 tillsynsmyndigheten.

 7 § Den som tillverkar, importerar,

 driver handel med eller eljest tillhanda-

 håller medicintekniska produkter skall på

 tillsynsmyndighetens anmodan

 tillhandahålla de upplysningar och

 handlingar rörande verksamheten som

 behövs för tillsynen.

 Tillsynsmyndigheten äger för tillsynen

 tillträde till lokal för tillverkning,

 förpackning eller lagring av

 medicintekniska produkter och lokal där

 sådana produkter nyttjas.

 8 § Tillsynsmyndigheten får besluta om

 provning av medicintekniska produkter hos

 tillverkare, importör eller leverantör av

 sådana produkter eller på annan plats som

 myndigheten godkänner eller anvisar till

 kontroll av att produkterna uppfyller

 kraven på betryggande säkerhet och

 tillförlitlighet. Den, vars produkt

 provas, är skyldig att lämna det biträde

 som behövs vid provningen.

 För produkter som används vid provning

 lämnas ingen ersättning.

 9 § Tillsynsmyndigheten får meddela de

 förelägganden och förbud, som behövs i

 enskilda fall för att denna lag eller

 föreskrifter som har meddelats med stöd

 av lagen skall efterlevas.

 Beslut om föreläggande eller förbud

 enligt denna paragraf får förenas med

 vite.

 Avgifter

 10 § Regeringen får föreskriva om

 avgifter för tillsynsmyndighetens

 verksamhet enligt denna lag.

 Ansvar, sekretess m.m.

 11 § Tillverkare, importör eller

 leverantör av medicintekniska produkter

 som uppsåtligen eller av oaktsamhet

 bryter mot 3 eller 5 §§ eller mot före-

 skrift som har meddelats med stöd av

 dessa lagrum dömes till böter, om ej

 gärningen är belagd med straff enligt

 brottsbalken. Till samma straff dömes den

 som underlåter att fullgöra vad som

 åligger honom enligt 4 §, 7 § andra

 stycket eller 8 §. Är gärningen ej belagd

 med straff enligt brottsbalken, får

 allmänt åtal väckas endast på anmälan av

 tillsynsmyndigheten.

 Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

 bryter mot föreläggande eller förbud, som

 har meddelats med stöd av 9 §, dömes till

 böter. Detta gäller dock ej om

 föreläggandet eller förbudet har förenats

 med vite.

 12 § Den som har tagit befattning med

 ärende som avses i denna lag får inte

 obehörigen röja eller utnyttja vad han

 därvid har erfarit om yrkeshemlighet

 eller affärsförhållande.

 I det allmännas verksamhet tillämpas i

 ställer bestämmelserna i sekretesslagen

 (1980:100).

 13 § Beslut som tillsynsmyndigheten

 meddelat i särskilt fall enligt denna lag

 får överklagas hos kammarrätten.

 Talan mot annat beslut av

 tillsynsmyndigheten enligt denna lag än

 som avses i första stycket föres hos

 regeringen genom besvär.

 14 § Tillsynmyndigheten får bestämma att

 dess beslut enligt denna lag skall gälla

 omedelbart, även om beslutet överklagas.

 Denna lag träder i kraft den

 Den som vid lagens ikraftträdande

 saluför medicintekniska produkter som

 omfattas av anmälningsskyldighet enligt 4

 § första stycket skall senast den

 göra anmälan till tillsynsmyndigheten.

 59

 Sammanfattning av rapporten (Ds S 1986:2)

 Kontroll och tillsyn av dentala material

 från Socialstyrelsen

 I föreliggande rapport föreslås att ett

 produktregister för dentala material

 inrättas. Registret föreslås bli

 lokaliserat till Socialstyrelsen som idag

 är tillsynsmyndighet för tandvården.

 Förslagen förutsätter att styrelsen även

 blir tillsynsmyndighet för dentala

 material i enlighet med förordningen om

 kemiska produkter.

 Det föreslås att initialt produkter

 avsedda för permanent bruk i munhålan

 omfattas av anmälnings- och

 deklarationsplikt. Det föreslås att

 registrering blir obligatoriskt.

 Vid Socialstyrelsens

 läkemedelsavdelning finns idag väl

 etablerade rutiner för registrering och

 utvärdering av biverkningsreaktioner från

 läkemedel. För dentala material existerar

 inga nationella rapporteringssystem av

 detta slag. Föreliggande utredning

 föreslår att det för tandläkare och

 läkare införes en rapporteringsskyldighet

 avseende biverkningar från dentala

 material och att det vid Socialstyrelsen

 upprättas ett register över dessa

 biverkningar. En återrapportering från

 biverkningsregistret i form av

 "biverkningsmeddelanden" bör komma

 tanvården till del.

 För läkemedelsinformation finns regler

 fastställda av läkemedelsindustrins

 branschorganisationer. Reglerna behandlar

 den information som riktas till läkare,

 tandläkare och annan medicinalpersonal

 men uttrycker också indirekt det ansvar

 som läkemedelsföretagen har gentemot all-

 mänheten som konsument. Internationellt

 finns liknande branschöverenskommelser

 avseende dentala material. I Sverige har

 emellertid de frivilliga, internationella

 rekommendationerna om marknadsföringsetik

 gällande dentala material inte haft

 tillräcklig effekt. Föreliggande

 utredning föreslår att det uppdras åt

 Socialstyrelsen att etablera regler för

 annonsering och marknadsföring av

 dentalmaterial.

 Utredningen visar att den svenska

 forskningen rörande de dentala

 materialens lokala och generella

 biverkningar väl hävdar sig i ett inter-

 nationellt perspektiv. Samarbetet mellan

 forskare inom olika discipliner där man

 studerar biologiska effekter av dentala

 material behöver dock intensifieras.

 Förbättrade diagnostiska kriterier

 behöver utvecklas för att eventuella

 samband mellan patientens symtom och

 dentala material skall kunna fastställas.

 Ett begränsat resurstillskott krävs för

 att den här föreslagna kontrollen skall

 kunna genomföras. Finansieringen föreslås

 ske genom att en årlig avgift tas ut för

 varje till dentalproduktregistret anmäld

 produkt.

 65

 RÅDETS DIREKTIV

 av den 20 juni 1990

 om tillnärmning av medlemsstaternas

 lagstiftning om aktiva medicintekniska

 produkter för implantation

 (90/385/EEG)

 EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT

 DETTA DIREKTIV

 med beaktande av Fördraget om

 upprättandet av Europeiska ekonomiska

 gemenskapen, särskilt artikel 100a i

 detta,

 med beaktande av kommissionens

 förslag[1],

 i samarbete med Europaparlamentet[2],

 med beaktande av Ekonomiska och sociala

 kommitténs yttrande[3], och

 med beaktande av följande:

 I varje medlemsstat måste aktiva

 medicintekniska produkter för implan-

 tation ge patienter, användare och andra

 personer en hög skyddsnivå och uppnå den

 avsedda funktionsnivån vid implantation

 på människor.

 Flera medlemsstater har försökt

 garantera denna säkerhetsnivå genom

 bindande beskrivningar som berör både de

 tekniska säkerhetsaspekterna och

 kontrollprocedurerna för sådana

 produkter, och dessa beskrivningar

 skiljer sig från en stat till en annan.

 Nationella bestämmelser som

 säkerställer denna säkerhetsnivå bör har-

 moniseras för att garantera den fria

 rörligheten för aktiva, medicintekniska

 produkter för implantation utan att sänka

 befintliga och berättigade

 säkerhetsnivåer i medlemsstaterna.

 Harmoniserade åtgärder måste skiljas

 från åtgärder som medlemsstater vidtar

 för att finansiera allmänna hälso- och

 sjukförsäkringssystem och som direkt

 eller indirekt har beröring med sådana

 produkter. Åtgärder av den senare typen

 får alltså inte påverka medlemsstaternas

 rätt att genomföra de ovan nämnda

 åtgärderna i enlighet med gemenskaps-

 rätten.

 Bibehållande eller förbättrande av den

 skyddsnivå som uppnåtts i medlemsstaterna

 utgör ett av de väsentliga målen för

 detta direktiv såsom de definierats genom

 de väsentliga kraven.

 Regler för aktiva, medicintekniska

 produkter för implantation kan begränsas

 till de bestämmelser som behövs för att

 tillgodose väsentliga krav, och eftersom

 dessa krav är väsentliga, måste de

 ersätta motsvarande nationella bestämmel-

 ser.

 66

 För att göra det lättare att bevisa

 överensstämmelse med dessa väsentliga

 krav och för att medge övervakning av

 denna överensstämmelse, är det önskvärt

 att ha harmoniserade standarder som

 omfattar hela Europa för att motverka

 risker i samband med konstruktion,

 tillverkning och förpackning av aktiva,

 medicintekniska produkter för implan-

 tation. Sådana på europanivå

 harmoniserade standarder utarbetas av

 privaträttsliga organ och måste behålla

 sin status som icke bindande texter.

 Europeiska organisationen för

 standardisering CEN och Europeiska

 organisationen för standardisering inom

 elområdet CENELEC är erkända som behöriga

 organ för att anta harmoniserade

 standarder i enlighet med de allmänna

 riktlinjer för samarbete mellan kommis-

 sionen och dessa båda organ som

 undertecknades den 13 november 1984. I

 det här direktivet avses med en

 harmoniserad standard en teknisk speci-

 fikation (Europastandard eller

 harmoniseringsdokument) som antagits av

 det ena av eller båda dessa organ på upp-

 drag av kommissionen i enlighet med

 bestämmelserna i rådets direktiv

 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett

 informationsförfarande beträffande

 tekniska standarder och föreskrifter[1],

 senast ändrat genom direktiv

 88/182/EEG[2], och i enlighet med ovan

 angivna allmänna riktlinjer.

 Utvärderingsprocedurer måste upprättas

 och godkännas genom en gemensam

 överenskommelse mellan medlemsstaterna i

 enlighet med gemenskapskriterier.

 Den medicinska sektorns särart gör det

 tillrådligt att föreskriva att det

 behöriga organet och tillverkaren eller

 den som företräder honom och som finns i

 gemenskapen gemensamt skall fastställa

 tidsgränserna för slutförandet av arbetet

 med utvärdering och verifiering av

 produkternas överensstämmelse.

 HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

 Artikel 1

 1. Detta direktiv skall tillämpas på

 aktiva medicintekniska produkter för

 implantation.

 2. I detta direktiv används följande

 beteckningar med de betydelser som här

 anges:

 a) medicinteknisk produkt: varje

 instrument, apparat, anordning,

 installation, material eller annan

 artikel, vare sig den används separat

 eller tillsammans med något slag av

 tillbehör eller program för att den

 skall fungera på rätt sätt, som är

 tillverkad för att användas för män-

 niskor vid

 67

 * diagnos, profylax, övervakning,

 behandling eller lindring av

 sjukdom eller skada,

 * undersökning, utbyte eller ändring

 av anatomin eller av en fysiologisk

 process,

 * befruktningskontroll,

 och som inte uppnår sin huvudsakliga,

 avsedda verkan med hjälp av farmako-

 logiska, kemiska, immunologiska eller

 metaboliska medel, men som kan under-

 stödjas i sin funktion av sådana me-

 del.

 b) aktiv medicinteknisk produkt: varje

 medicinteknisk produkt som för sin

 funktion är beroende av en elektrisk

 energikälla eller någon annan

 energikälla än den som direkt alstras

 av människokroppen eller av jordens

 dragningskraft.

 c) aktiv medicinteknisk produkt för

 implantation: varje aktiv medi-

 cinteknisk produkt som är avsedd att

 helt eller delvis införas, kirurgiskt

 eller medicinskt, i människokroppen,

 eller genom en medicinsk åtgärd i en

 kroppsöppning, och som är avsedd att

 förbli där efter åtgärden.

 d) specialanpassad produkt: varje aktiv,

 medicinteknisk produkt för

 implantation som tillverkats enligt en

 ordination av en läkare med

 specialiskompetens, som på hans ansvar

 ger speciella, konstruktiva egenskaper

 åt produkten och som är avsedd att

 användas endast för en viss, namngiven

 patient.

 e) produkt avsedd för klinisk

 undersökning: varje aktiv medicin-

 teknisk produkt för implantation,

 avsedd att användas av en läkare med

 specialistkompetens för relevanta

 kliniska undersökningar på människor.

 f) avsett ändamål: den användning för

 vilken den medicintekniska produkten

 är avsedd och för vilken den är

 lämplig enligt de uppgifter

 tillverkaren lämnat i bruk-

 sanvisningen.

 g) ta i bruk: att göra produkten

 tillgänglig för läkarkåren för implan-

 tation.

 3. Om en aktiv medicinteknisk produkt är

 avsedd att avge ett ämne som definieras

 som läkemedel enligt rådets direktiv

 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om till-

 närmning av bestämmelser som fastställts

 genom lagar eller andra författningar och

 som gäller farmaceutiska specialite-

 ter[1], senast ändrat genom direktiv

 87/21/EEG[2], skall detta ämne vara

 underkastat den ordning med krav på

 tillstånd för att få släppas ut på

 marknaden som föreskrivs i det

 direktivet.

 4. Om en aktiv medicinteknisk produkt för

 implantation som en integrerad del

 innefattar ett ämne som, om det används

 separat, kan betraktas som ett läkemedel

 enligt artikel 1 i rådets direktiv

 65/65/EEG måste denna produkt prövas och

 godkännas enligt bestämmelserna i det här

 direktivet.

 68

 5. Detta direktiv utgör ett särdirektiv

 enligt artikel 2.2 i rådets direktiv

 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärm-

 ning av medlemsstaternas lagar om

 elektromagnetisk kompatibilitet[1].

 Artikel 2

 Medlemsstaterna skall vidta alla

 nödvändiga åtgärder för att garantera att

 produkter enligt artikel 1.2 c och d får

 släppas ut på marknaden och tas i bruk

 endast om de inte äventyrar säkerhet och

 hälsa för patienter, användare och, i

 förekommande fall, andra personer då

 produkterna förs in i kroppen, underhålls

 och används korrekt och för avsett ända-

 mål.

 Artikel 3

 De aktiva medicintekniska produkterna för

 implantation som avses i artikel 1.2 c, d

 och e, i fortsättningen kallade "produk-

 ter", måste uppfylla de väsentliga krav

 som anges i bilaga 1, vilka skall gälla

 för dem med beaktande av det avsedda

 ändamålet för produkterna i fråga.

 Artikel 4

 1. Medlemsstaterna får inte hindra att

 produkter som bär EG-märket släpps ut på

 marknaden eller tas i bruk inom deras

 territorier.

 2. Medlemsstaterna får inte hindra att

 * produkter avsedda för kliniska

 undersökningar görs tillgängliga för

 detta ändamål för läkare med

 specialistkompetens om de uppfyller de

 villkor som anges i artikel 10 och i

 bilaga 6,

 * specialanpassade produkter släpps ut

 på marknaden och tas i bruk om de

 uppfyller de villkor som anges i

 bilaga 6 och åtföljs av det utlåtande

 som anges i den bilagan.

 Dessa produkter skall inte bära

 EG-märket.

 3. Vid handelsmässor, utställningar,

 demonstrationer och liknande får

 medlemsstaterna inte hindra visning av

 produkter som inte överensstämmer med

 detta direktiv, under förutsättning att

 ett synligt märke klart anger att

 produkterna inte överensstämmer med

 direktivet och att de inte kan tas i bruk

 förrän tillverkaren eller den som

 företräder honom och som finns i gemen-

 skapen har bringat den i överensstämmelse

 med direktivet.

 4. Då en produkt tas i bruk kan

 medlemsstaterna kräva att den information

 som anges i punkterna 13, 14 och 15 i

 bilaga 1 är avfattad på deras nationella

 språk.

 69

 Artikel 5

 Medlemsstaterna skall förutsätta att de

 väsentliga kraven i artikel 3 är

 uppfyllda för produkter som

 överensstämmer med relevanta nationella

 standarder som antagits i enlighet med

 harmoniserade standarder, vilka har

 offentliggjorts genom hänvisningar i

 Europeiska gemenskapernas officiella

 tidning. Medlemsstaterna skall

 offentliggöra hänvisningarna till sådana

 nationella standarder.

 Artikel 6

 1. Om en medlemsstat eller kommissionen

 anser att de harmoniserade standarderna

 enligt artikel 5 inte helt uppfyller de

 väsentliga kraven enligt artikel 3, skall

 kommissionen eller den berörda

 medlemsstaten i fråga lägga fram ärendet

 för den permanenta kommitté som tillsatts

 enligt direktiv 83/189/EEG och ange

 skälen för detta. Kommittén skall utan

 dröjsmål avge ett yttrande.

 Mot bakgrund av kommitténs yttrande

 skall kommissionen underrätta

 medlemsstaterna om de åtgärder som skall

 vidtas i fråga om de standarder och den

 publicering som anges i artikel 5.

 2. En permanent kommitté, i

 fortsättningen kallad "kommittén" skall

 inrättas. Den skall bestå av företrädare

 för medlemsstaterna och ha en företrädare

 för kommissionen som ordförande.

 Kommittén skall själv fastställa sin

 arbetsordning.

 Varje ärende som gäller genomförandet

 och den praktiska tillämpningen av detta

 direktiv kan tas upp av kommittén på

 följande sätt.

 Kommissionens företrädare skall

 förelägga kommittén ett förslag till

 åtgärder. Kommittén skall yttra sig över

 förslaget med hänsyn till hur brådskande

 frågan är, och om så är nödvändigt genom

 omröstning.

 Yttrandet skall protokollföras.

 Dessutom har varje medlemsstat rätt att

 begära att dess mening antecknas.

 Kommissionen skall ta största möjliga

 hänsyn till kommitténs yttrande. Den

 skall underrätta kommittén om på vilket

 sätt dess yttrande har beaktats.

 Artikel 7

 1. Om en medlemsstat finner att produkter

 enligt artikel 1.2 c och d, som tagits i

 bruk på rätt sätt och använts i över-

 ensstämmelse med det ändamål de är

 avsedda för kan äventyra hälsa eller

 säkerhet för patienter, användare eller,

 i förekommande fall, andra personer,

 skall den vidta alla lämpliga åtgärder

 för att dra tillbaka sådana produkter

 från marknaden eller genom förbud eller

 begränsningar hindra att de släpps ut på

 marknaden eller tas i bruk.

 Medlemsstaten skall omedelbart

 informera kommissionen om varje sådan

 åtgärd samt ange skälen för sitt beslut,

 framför allt i fall då bristen på

 överensstämmelse med direktivet beror på

 a) att de väsentliga kraven enligt

 artikel 3 inte uppfylls, då produkten

 helt eller delvis inte motsvarar de

 standarder som anges i artikel 5,

 b) felaktig tillämpning av dessa

 standarder,

 c) brister i själva standarderna.

 2. Kommissionen skall så snart som

 möjligt samråda med de berörda parterna

 och därefter vidta någon av följande åt-

 gärder:

 * Om kommissionen efter samrådet finner

 att åtgärderna är motiverade, skall

 den omedelbart informera den

 medlemsstat som tog initiativet och de

 övriga medlemsstaterna. Om beslutet

 enligt punkt 1 beror på brister i

 standarderna skall kommissionen efter

 samråd med de berörda parterna inom

 två månader anmäla ärendet till den

 kommitté som anges i artikel 6.1, om

 den medlemsstat som har fattat

 beslutet avser att hålla fast vid

 detta, samt inleda det förfarande som

 anges i artikel 6.1.

 * Om kommissionen efter samrådet finner

 att åtgärderna är omotiverade, skall

 den omedelbart informera den

 medlemsstat som tog initiativet och

 tillverkaren eller den som företräder

 honom och som finns i gemenskapen.

 3. Om en produkt som inte överensstämmer

 med säkerhetskraven bär EG-märket, skall

 den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga

 åtgärder mot den som har anbringat märket

 samt underrätta kommissionen och övriga

 medlemsstater om detta.

 4. Kommissionen skall se till att

 medlemsstaterna hålls underrättade om

 utvecklingen och resultatet av denna pro-

 cedur.

 Artikel 8

 1. Medlemsstaterna skall vidta de

 åtgärder som behövs för att säkerställa

 att vad de får veta om nedan nämnda

 förhållanden som berör en produkt

 dokumenteras och utvärderas centralt:

 a) Varje försämring av egenskaper och

 prestanda hos en produkt liksom alla

 felaktigheter i bruksanvisningen som

 kan leda till eller kunde ha lett till

 en patients död eller en försämring av

 hans hälsotillstånd.

 b) Varje tekniskt eller medicinskt skäl

 som leder till att tillverkaren drar

 tillbaka en produkt från marknaden.

 2. Medlemsstaterna skall utan att det

 påverkar tillämpningen av artikel 7

 omedelbart underrätta kommissionen och

 övriga medlemsstater om de förhållanden

 som anges under punkt 1 och om de

 relevanta åtgärder som vidtagits eller

 planeras.

 Artikel 9

 1. I fråga om andra produkter än de som

 är specialanpassade eller avsedda för

 kliniska undersökningar måste

 tillverkaren för att få anbringa

 EG-märket, efter eget val

 a) följa den procedur för EG-försäkran om

 överensstämmelse som anges i bilaga 2,

 eller

 b) följa proceduren för EG-typkontroll

 enligt bilaga 3 kombinerad med

 i) proceduren för EG-verifikation

 enligt bilaga 4, eller

 ii)proceduren för EG-försäkran om

 överensstämmelse med typ enligt

 bilaga 5.

 2. I fråga om specialanpassade produkter

 måste tillverkaren utfärda den förklaring

 som föreskrivs i bilaga 6, innan han

 släpper ut en produkt på marknaden.

 3. Där så är lämpligt kan det som

 föreskrivs i bilagorna 3, 4 och 6

 fullgöras av den som företräder

 tillverkaren och som finns i gemenskapen.

 4. Protokoll och skriftväxling som berör

 de procedurer som anges i punkterna 1, 2

 och 3 skall vara avfattade på ett

 officiellt språk i den medlemsstat, i

 vilken de åberopade procedurerna

 genomförs och/eller på ett språk som kan

 godtas av det behöriga organ som

 definieras i artikel 11.

 Artikel 10

 1. I fråga om produkter avsedda för

 kliniska undersökningar skall

 tillverkaren eller den som företräder

 honom och som finns i gemenskapen, senast

 60 dagar innan undersökningarna påbörjas

 tillställa de behöriga myndigheterna i

 den medlemsstat där undersökningarna

 skall ske den förklaring som avses i

 bilaga 6.

 2. Tillverkaren får påbörja relevanta

 kliniska undersökningar 60 dagar efter

 anmälan, såvida inte de behöriga

 myndigheterna före utgången av denna

 frist, på grund av hänsyn till folkhälsan

 och allmän ordning, har beslutat något

 annat och underrättat honom om detta be-

 slut.

 3. Medlemsstaterna skall, om så är

 nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder för

 att säkerställa folkhälsan och allmän

 ordning.

 Artikel 11

 1. Varje medlemsstat skall underrätta de

 övriga medlemsstaterna och kommissionen

 om de organ som de har utsett för

 uppgifter inom ramen för de förfaranden

 som anges i artiklarna 9 och 13, vilken

 uppgift varje organ har och de symboler

 som identifierar dessa organ. Dessa organ

 kallas i fortsättningen "anmälda organ".

 Kommissionen skall i Europeiska

 gemenskapernas officiella tidning

 publicera en lista med dessa anmälda

 organ och deras uppgifter samt se till

 att listan hålls aktuell.

 2. När dessa organ utses skall

 medlemsstaterna tillämpa de minimi-

 kriterier som anges i bilaga 8. Organ som

 uppfyller de kriterier som fastställts

 genom de relevanta, harmoniserade

 standarderna skall antas uppfylla de

 relevanta minimikriterierna.

 3. En medlemsstat som har anmält ett

 organ skall återta denna anmälan, om den

 finner att organet inte längre uppfyller

 de kriterier som anges i punkt 2. Den

 skall omedelbart underrätta de övriga

 medlemsstaterna och kommissionen om

 detta.

 4. Det anmälda organet och tillverkaren

 eller den som företräder honom och som

 finns i gemenskapen skall gemensamt

 fastställa de tidsgränser inom vilka de

 utvärderingar och kontroller skall äga

 rum som anges i bilagorna 2 - 5.

 Artikel 12

 1. De produkter som inte är

 specialanpassade eller avsedda för klini-

 ska undersökningar och som bedöms

 uppfylla de väsentliga kraven enligt

 artikel 3 måste bära EGs överensstäm-

 melsemärke.

 2. EGs överensstämmelsemärke, som det

 visas i bilaga 9, skall anbringas på ett

 synligt, lättläst och outplånligt sätt på

 den sterila förpackningen och där så är

 lämpligt på emballaget om sådant

 förekommer och i bruksanvisningen.

 Det måste åtföljas av symboler för det

 anmälda organ som svarar för

 genomförandet av de procedurer som anges

 i bilagorna 2, 4 och 5.

 3. Det skall vara förbjudet att anbringa

 sådana märken som kan förväxlas med EGs

 överensstämmelsemärke.

 Artikel 13

 Om det konstateras att EG-märket

 anbringats felaktigt, i synnerhet när det

 gäller produkter

 * som inte överensstämmer med relevanta

 standarder enligt artikel 5 och där

 tillverkaren har gjort gällande att

 överensstämmelse föreligger,

 * som inte överensstämmer med en godkänd

 typ,

 * som överensstämmer med en godkänd typ

 men som inte uppfyller relevanta,

 väsentliga krav,

 * för vilka tillverkaren inte har

 uppfyllt sina åtaganden enligt den

 relevanta EG-försäkran om överensstäm-

 melse,

 skall det anmälda organet vidta

 lämpliga åtgärder och genast underrätta

 den behöriga medlemsstaten om detta.

 Artikel 14

 Varje beslut som fattas till följd av

 detta direktiv och som går ut på att

 någon vägras rätt eller som begränsar

 någons rätt att släppa ut en produkt på

 marknaden och/eller att ta en produkt i

 bruk skall noga ange de skäl på vilka det

 grundas. Den berörda parten skall utan

 dröjsmål underrättas om beslutet och

 samtidigt upplysas om vilka möjligheter

 till prövning av beslutet som står till

 buds inom ramen för lagstiftningen i

 medlemsstaten i fråga och inom vilken tid

 prövning skall begäras.

 70

 Artikel 15

 Medlemsstaterna skall se till att alla de

 parter som berörs av tillämpningen av

 detta direktiv är bundna av sekretess som

 skyddar alla upplysningar som de fått vid

 utförandet av sina uppdrag. Detta

 påverkar inte medlemsstaternas och de

 anmälda organens skyldigheter med avse-

 ende på ömsesidig information och

 spridning av varningar.

 Artikel 16

 1. Före den 1 juli 1992 skall

 medlemsstaterna anta och publicera de

 lagar och andra författningar, som är

 nödvändiga för att följa detta direktiv.

 De skall genast underrätta kommissionen

 om detta.

 De skall tillämpa sådana bestämmelser

 från och med den 1 januari 1993.

 2. Medlemsstaterna skall till

 kommissionen överlämna texterna till de

 bestämmelser i nationell lagstiftning som

 de antar inom det område som omfattas av

 detta direktiv.

 3. Medlemsstaterna skall för en period

 fram till den 31 december 1994 tillåta

 att produkter släpps ut på marknaden och

 tas i bruk enligt nationella regler som

 är i kraft inom deras territorier den 31

 december 1992.

 Artikel 17

 Detta direktiv riktar sig till medlems-

 staterna.

 Utfärdat i Luxemburg den 20 juni 1990.

 På rådets vägnar

 D. J. O''''MALLEY

 Ordförande

 71

 BILAGA 1

 VÄSENTLIGA KRAV

 1. ALLMÄNNA KRAV

 1. Produkterna måste konstrueras och

 tillverkas på ett sådant sätt att de

 vid implantation under de

 förhållanden och för de syften som

 fastställts vid användningen inte

 äventyrar patienternas kliniska

 tillstånd eller säkerhet. De får inte

 medföra någon risk för de personer

 som utför implantationen eller i

 förekommande fall för andra personer.

 2. Produkterna måste uppnå de prestanda

 som tillverkaren avsett, dvs. vara

 konstruerade och tillverkade på ett

 sådant sätt att de är lämpliga för en

 eller flera av de funktioner som

 anges i artikel 1.2 a i enlighet med

 tillverkarens specifikation.

 3. De egenskaper och prestanda som anges

 i punkterna 1 och 2 får inte kunna

 påverkas ogynnsamt i en sådan

 utsträckning att patienternas, eller

 i förekommande fall andra personers,

 kliniska tillstånd och säkerhet

 äventyras under den av tillverkaren

 förväntade livslängden för produkten,

 om produkten utsätts för

 påfrestningar som kan uppstå under

 normala användningsförhållanden.

 4. Produkterna måste konstrueras,

 tillverkas och förpackas på ett

 sådant sätt att deras egenskaper och

 prestanda inte påverkas skadligt

 under de lagrings- och transportför-

 hållanden som tillverkaren

 föreskrivit (temperatur, fuktighet

 etc.).

 5. Alla biverkningar eller icke

 önskvärda förhållanden måste utgöra

 godtagbara risker när de vägs mot

 avsedda prestanda.

 2. KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING

 6. De lösningar som tillverkaren valt

 för konstruktion och tillverkning av

 produkterna måste överensstämma med

 säkerhetsprinciper, som bygger på

 erkänd kunskap inom ämnesområdet.

 7. Produkter för implantation måste

 konstrueras, tillverkas och förpackas

 i en icke återanvändbar förpackning

 och med lämpliga metoder för att

 garantera att de är sterila när de

 släpps ut på marknaden och att de

 under de lagrings- och

 transportförhållanden som

 tillverkaren föreskrivit förblir så,

 tills förpackningen bryts och

 implantation genomförs.

 8. Produkterna måste vara konstruerade

 och tillverkade på ett sådant sätt

 att följande risker elimineras eller

 blir så små som möjligt:

 * risken för fysisk skada i samband

 med deras fysiska egenskaper

 inklusive mått,

 * risker för isoleringen, för

 läckströmmar och för överhettning

 av produkterna i samband med

 användning av energikällor och i

 synnerhet då elektricitet används,

 * risker i samband med

 miljöförhållanden som rimligen kan

 förutses som magnetfält, yttre,

 elektrisk påverkan, elektrostatisk

 urladdning, tryck eller variationer

 i tryck och acceleration,

 * risker i samband med medicinsk

 behandling, särskilt sådana som

 uppstår vid användning av

 defibrillatorer eller kirurgisk

 högfrekvensutrustning,

 * risker i samband med joniserande

 strålning från radioaktiva ämnen

 som ingår i produkten, i

 överensstämmelse med de skyddskrav

 som anges i direktiv 80/836/Eura-

 tom[1], ändrat genom direktiv

 84/467/Euratom[2] och

 84/466/Euratom[3],

 * risker som kan uppstå då underhåll

 och kalibrering är omöjliga,

 inklusive

 *våldsam ökning av läckströmmar,

 *åldring av det använda materialet,

 *alltför hög värme, alstrad av

 produkten,

 *minskad noggrannhet hos någon mät-

 eller kontrollmekanism.

 9. Produkterna måste konstrueras och

 tillverkas på ett sätt som garanterar de

 egenskaper och prestanda som anges i

 avsnitt 1. Allmänna krav, med särskild

 uppmärksamhet på följande:

 * valet av de material som används,

 särskilt med hänsyn till toxiska

 aspekter,

 * ömsesidig förenlighet mellan de

 använda materialen och biologiska

 vävnader, celler och kroppsvätskor,

 med hänsyn till förväntad

 användning av produkten,

 * produkternas förenlighet med de

 ämnen de är avsedda att dosera,

 * anslutningarnas kvalitet, speciellt

 ur säkerhetssynpunkt,

 * energikällans tillförlitlighet,

 * behovet av skydd mot läckage,

 * korrekt funktion hos

 programmerings- och styrsystem,

 inklusive programvara.

 10. Om en produkt som en integrerad del

 innehåller ett ämne som, när det

 används separat, kan betraktas som

 ett läkemedel enligt definitionen i

 artikel 1 i direktiv 65/65/EEG, och

 vars funktion i kombination med

 produkten kan leda till biologisk

 tillgänglighet, måste ämnets

 säkerhet, kvalitet och användbar-

 het med hänsyn till produktens

 ändamål kontrolleras med de

 metoder som anges i direktiv

 75/318/EEG[4], ändrat genom

 direktiv 89/341/EEG[5].

 72

 11. Produkterna och i förekommande fall

 de komponenter som ingår i dem måste

 identifieras för att möjliggöra att

 alla nödvändiga åtgärder kan vidtas

 till följd av upptäckter av

 potentiella risker i samband med

 produkterna och deras komponenter.

 12. Produkterna måste vara försedda med

 en kod genom vilken de och deras

 tillverkare otvetydigt kan

 identifieras (i synnerhet med hänsyn

 till produktens typ och

 tillverkningsår) och det måste vara

 möjligt att om så behövs läsa denna

 kod utan något kirurgiskt ingrepp.

 13. Om en produkt eller dess tillbehör är

 märkt med instruktioner som behövs

 för produktens drift eller anger

 drifts- eller justeringsparametrar

 genom ett visuellt system, måste

 sådan information vara begriplig för

 användaren och när så behövs för

 patienten.

 14. Varje produkt måste på ett lättläst

 och outplånligt sätt vara försedd med

 följande uppgifter, då så är lämpligt

 i form av allmänt erkända symboler:

 14.1På den sterila förpackningen:

 * steriliseringsmetod,

 * en indikering som medger

 igenkänning av förpackningen,

 * namn och adress på tillverkaren,

 * en beskrivning av produkten,

 * om produkten är avsedd för kliniska

 undersökningar skall den ha

 påskriften "uteslutande för

 kliniska undersökningar",

 * om produkten är specialanpassad

 skall den ha påskriften

 "specialanpassad produkt",

 * en deklaration att den för

 implantation avsedda produkten är

 i sterilt skick,

 * tillverkningsår och -månad,

 * uppgift om tidsgränsen för säker

 implantation av produkten.

 14.2På försäljningsförpackningen:

 * tillverkarens namn och adress,

 * en beskrivning av produkten,

 * produktens ändamål,

 * relevanta kännetecken för dess

 användning,

 * om produkten är avsedd för kliniska

 undersökningar skall den ha

 påskriften "uteslutande för

 kliniska undersökningar",

 * om produkten är specialanpassad

 skall den ha påskriften

 "specialanpassad produkt",

 * en deklaration som anger att

 produkten är i sterilt skick,

 * tillverkningsår och -månad,

 * uppgift om tidsgränsen för säker

 implantation,

 * villkor om transport och lagring av

 produkten.

 15. Då produkterna släpps ut på marknaden

 måste varje produkt åtföljas av en

 bruksanvisning med följande

 uppgifter:

 * det år då tillstånd beviljats för

 EG-märke,

 * de uppgifter som anges i 14.1 och

 14.2 med undantag för uppgifterna i

 dessa båda punkters åttonde och

 nionde strecksatser,

 * de prestanda som anges i punkt 2

 och alla icke önskvärda

 biverkningar,

 * information som gör det möjligt för

 läkaren att välja en lämplig

 produkt samt motsvarande

 programvara och tillbehör,

 * information som ger sådana

 instruktioner om användningen, att

 läkaren och då så är lämpligt

 patienten har möjlighet att använda

 produkten, dess tillbehör och

 programvara på ett riktigt sätt,

 liksom information om art,

 omfattning och tider för kontroller

 och provningar av funktionen och

 där så är lämpligt om

 underhållsåtgärder,

 * information som, om så är lämpligt,

 anger hur vissa risker i samband

 med implantationen av produkten

 skall kunna undvikas,

 * information om riskerna för

 ömsesidig påverkan[*] om produkten

 används vid speciella

 undersökningar eller behandlingar,

 * de instruktioner som behövs om den

 sterila förpackningen skadas och

 där så är lämpligt anvisningar om

 lämpliga metoder för

 omsterilisering,

 * då så är lämpligt en anvisning om

 att en produkt kan användas på nytt

 endast om den har renoverats på

 tillverkarens ansvar så att den

 överensstämmer med de väsentliga

 kraven.

 Bruksanvisningen måste också

 innehålla anvisningar som gör det

 möjligt för läkaren att informera

 patienten om kontraindikationer och

 försiktighetsmått som måste vidtas.

 Dessa anvisningar bör i synnerhet

 omfatta

 * information som gör det möjligt att

 fastställa energikällans livslängd,

 * försiktighetsåtgärder som bör

 vidtas om produktens prestanda

 skulle förändras,

 * försiktighetsåtgärder som måste

 vidtas i fråga om exponering för

 magnetfält, yttre, elektrisk

 påverkan, elektrostatisk urladd-

 ning, tryck eller variationer i

 tryck, acceleration, osv., under

 miljöbetingelser som rimligen kan

 förutses,

 * tillräcklig information om

 läkemedel som produkten i fråga är

 avsedd att dosera.

 16. Bekräftelsen på att produkten vid

 normal användning uppfyller de i

 avsnitt 1 angivna allmänna kraven på

 egenskaper och prestanda samt

 bedömningen av biverkningar eller

 icke önskvärda effekter måste bygga

 på kliniska data, fastställda enligt

 bilaga 7.

 73

 BILAGA 2

 EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

 (Ett system med fullständig kvalitets-

 säkring)

 1. Tillverkaren skall tillämpa det

 kvalitetssystem som godkänts för

 konstruktion, tillverkning och

 slutkontroll av de berörda produkter

 som anges i punkt 3 och 4 och skall

 vara underkastad den EG-övervakning

 som beskrivs i punkt 5.

 2. EG-försäkran om överensstämmelse är

 den metod genom vilken en tillverkare

 som uppfyller kraven i punkt 1

 säkerställer och försäkrar att de

 berörda produkterna motsvarar de

 bestämmelser i detta direktiv som

 gäller dem.

 Tillverkaren skall använda

 EG-märket i enlighet med artikel 12

 och upprätta en försäkran om

 överensstämmelse. Detta intyg skall

 omfatta ett eller flera identifierade

 exemplar av produkten och skall

 behållas av tillverkaren. EG-märket

 skall åtföljas av den symbol som

 identifierar det ansvariga, anmälda

 organet.

 3. Kvalitetssystem

 3.1 Tillverkaren skall ansöka om

 bedömning av sitt kvalitetssystem hos

 ett anmält organ.

 Ansökan skall innehålla följande:

 * All tillämplig information om den

 kategori av produkter som man avser

 att tillverka.

 * Dokumentation av kvalitetssystemet.

 * Ett åtagande att uppfylla de krav

 som följer med det godkända

 kvalitetssystemet.

 * Ett åtagande att upprätthålla det

 godkända kvalitetssystemet på ett

 sådant sätt att det förblir

 tillräckligt och effektivt.

 * Ett åtagande från tillverkaren att

 upprätta ett system med övervakning

 av produkter som släppts ut på

 marknaden och att hålla detta

 system aktuellt. Åtagandet skall

 innefatta skyldighet för

 tillverkaren att underrätta de

 behöriga myndigheterna om följande

 förhållanden omedelbart efter det

 att han fått kännedom om dem:

 i)Varje försämring av egenskaper

 eller prestanda och alla

 felaktigheter i bruksanvisningen

 för en produkt som kan leda till

 eller har lett till en patients

 död eller till en försämring av

 hans hälsotillstånd.

 ii)Varje tekniskt eller medicinskt

 skäl som får till följd att

 tillverkaren drar tillbaka en

 produkt från marknaden.

 3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet

 måste garantera att produkterna

 överensstämmer med de bestämmelser i

 detta direktiv som berör dem i varje

 led från konstruktion till

 slutkontroller.

 Alla de faktorer, krav och

 bestämmelser som tillverkaren tar

 hänsyn till genom sitt

 kvalitetssystem skall dokumenteras på

 ett systematiskt och metodiskt sätt i

 form av skriftliga riktlinjer och

 rutiner. Denna dokumentation av

 kvalitetssystemet måste möjliggöra

 att riktlinjerna och metoderna för

 kvalitet, såsom kvalitetsprogram,

 kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer

 och kvalitetsdokument tolkas

 enhetligt.

 Dokumentationen skall framför allt

 innefatta en fullgod beskrivning av

 a)tillverkarens kvalitetsmål

 b)organisationen av verksamheten och

 särskilt

 *de organisatoriska strukturerna,

 ledningens ansvar och dess

 organisatoriska befogenheter i

 fråga om kvaliteten vid

 konstruktion och tillverkning av

 de berörda produkterna,

 *metoderna för övervakning av att

 kvalitetssystemet fungerar

 effektivt och särskilt dess

 förmåga att uppnå den önskade

 kvaliteten vid konstruktionen och

 hos produkterna, inklusive

 kontroll av produkter som inte

 överensstämmer med kraven,

 c)metoderna för övervakning och

 verifiering av produkternas

 konstruktion och i synnerhet

 *de konstruktionsspecifikationer,

 inklusive standarder som skall

 tillämpas och en beskrivning av de

 lösningar som valts för att

 uppfylla de väsentliga krav som

 gäller för produkterna när de

 standarder som anges i artikel 5

 inte tillämpas till fullo,

 *de tekniker för kontroll och

 verifiering av konstruktion,

 processer och systematiska

 åtgärder som kommer att användas

 när produkterna konstrueras,

 d)teknikerna för kontroll och för

 kvalitetssäkring under tillverk-

 ningsskedet och i synnerhet

 *de processer och metoder som

 kommer att användas, särskilt i

 fråga om sterilisering, inköp och

 relevanta dokument,

 *produktidentifieringsmetoder som

 upprättats och hållits aktuella på

 grundval av ritningar,

 specifikationer eller andra

 relevanta dokument under varje led

 i tillverkningen,

 e)de lämpliga provningar och

 undersökningar som kommer att

 utföras före, under och efter

 produktionen, hur ofta de kommer

 att äga rum och den

 provningsutrustning som används.

 3.3 Utan att det påverkar tillämpningen

 av artikel 13 i detta direktiv skall

 det anmälda organet göra en

 granskning av kvalitetssystemet för

 att bestämma huruvida det motsvarar

 de krav som anges i 3.2. Det skall

 förutsätta att dessa krav är

 uppfyllda för de kvalitetssystem som

 tillämpar motsvarande harmoniserade

 standarder.

 Minst en person i den grupp som gör

 bedömningen skall ha erfarenhet av

 bedömning av ifrågavarande teknologi.

 I bedömningsförfarandet skall det

 ingå besök i tillverkarens lokaler.

 Ett beslut skall meddelas

 tillverkaren efter den slutliga

 kontrollen. Det skall innehålla

 slutsatser av kontrollen och en

 motiverad bedömning.

 3.4 Tillverkaren skall underrätta det

 anmälda organ som har godkänt

 kvalitetssystemet om varje planerad

 ändring av kvalitetssystemet.

 Det anmälda organet skall bedöma de

 föreslagna ändringarna och

 kontrollera huruvida ett sålunda

 ändrat kvalitetssystem skulle

 motsvara de krav som anges i 3.2. Det

 skall underrätta tillverkaren om sitt

 beslut. Beslutet skall innehålla

 slutsatserna av kontrollen och en

 motiverad bedömning.

 4. Undersökning av produktens konstruk-

 tion

 4.1 Förutom de skyldigheter som

 tillverkaren har enligt punkt 3 skall

 han ansöka om en undersökning av

 konstruktionsunderlaget för den

 produkt han avser att tillverka och

 som tillhör den kategori som anges i

 3.1.

 4.2 Ansökan skall beskriva konstruktion,

 tillverkning och prestanda hos

 produkten i fråga och skall innehålla

 nödvändiga detaljer som gör det

 möjligt att bedöma huruvida den

 överensstämmer med kraven i detta

 direktiv.

 Den skall bland annat innehålla

 följande:

 * Konstruktionsspecifikationer,

 inklusive de standarder som har

 tillämpats.

 * Nödvändiga bevis för att de har

 tillämpats, i synnerhet då de

 standarder som anges i artikel 5

 inte har tillämpats till fullo.

 Bevisen måste inkludera resultaten

 av de relevanta provningar som

 tillverkaren utfört eller låtit

 utföra på sitt ansvar.

 * Ett uttalande om huruvida produkten

 som en integrerad del innehåller

 eller inte innehåller något ämne

 som avses i punkt 10 i bilaga 1 och

 vars verkan i kombination med

 produkten kan leda till att det

 blir biologiskt tillgängligt,

 tillsammans med data om vidtagna,

 relevanta undersökningar.

 * Kliniska data enligt bilaga 7.

 * Förslag till bruksanvisning.

 4.3 Det anmälda organet skall pröva

 ansökan, och om produkten uppfyller

 de relevanta bestämmelserna i detta

 direktiv, skall organet utfärda ett

 EG-intyg om konstruktionskontroll för

 den sökande. Det anmälda organet kan

 begära att ansökan kompletteras med

 ytterligare kontroller eller bevis så

 att överensstämmelsen med kraven i

 direktivet kan bedömas. Intyget skall

 innehålla de slutsatser som dragits

 av undersökningen, villkoren för dess

 giltighet, de uppgifter som behövs

 för identifiering av den godkända

 konstruktionen och där så behövs en

 beskrivning av hur produkten är

 avsedd att användas.

 4.4 Sökanden skall informera det anmälda

 organ som har utfärdat EG-intyg om

 konstruktionskontroll om varje

 ändring som görs på den godkända

 konstruktionen. Ändringar av en

 godkänd konstruktion får göras bara

 efter ett tilläggsgodkännande av det

 anmälda organ som utfärdat EG-intyget

 om konstruktionskontroll om sådana

 ändringar kan påverka överensstäm-

 melsen med de väsentliga kraven i

 detta direktiv eller de villkor som

 föreskrivits för användning av

 produkten. Tilläggsgodkännandet skall

 utfärdas som ett tillägg till

 EG-intyget om konstruktionskontroll.

 5. Övervakning

 5.1 Avsikten med övervakningen är att få

 en garanti för att tillverkaren

 vederbörligen uppfyller de

 skyldigheter som han har enligt det

 godkända kvalitetssystemet.

 5.2 Tillverkaren skall bemyndiga det

 anmälda organet att utföra alla

 nödvändiga kontroller och skall förse

 det med all relevant information,

 framför allt

 * dokumentation om kvalitetssystemet,

 * de data som stipulerats i den del

 av kvalitetssystemet som berör

 konstruktionen, som analysresultat,

 beräkningar, provningar osv,

 * de data som stipulerats i den del

 av kvalitetssystemet som berör

 tillverkning, såsom rapporter om

 kontroller, provningar,

 standardisering/kalibrering och den

 berörda personalens kvalifikationer

 osv.

 5.3 Det anmälda organet skall med jämna

 mellanrum utföra lämpliga kontroller

 och utvärderingar för att säkerställa

 att tillverkaren tillämpar det

 godkända kvalitetssystemet och skall

 ge tillverkaren en

 utvärderingsrapport.

 5.4 Det anmälda organet kan dessutom

 besöka tillverkaren utan förvarning

 och skall ge tillverkaren en

 besöksrapport.

 6. Det anmälda organet skall lämna

 övriga anmälda organ all relevant

 information om godkännanden av

 kvalitetssystem som utfärdats,

 vägrats eller återkallats.

 74

 BILAGA 3

 EG-TYPKONTROLL

 1. EG-typkontroll är den procedur

 varigenom ett anmält organ kon-

 staterar och certifierar att ett

 representativt prov på produkten i

 fråga uppfyller de relevanta

 bestämmelserna i detta direktiv.

 2. Ansökan om EG-typkontroll skall göras

 hos ett anmält organ av tillverkaren

 eller den som företräder honom och

 som finns i gemenskapen.

 Ansökan skall innehålla följande:

 * Tillverkarens namn och adress och,

 om ansökan görs av någon som

 företräder honom, företrädarens

 namn och adress.

 * Ett skriftligt intyg som anger att

 ingen ansökan har gjorts hos något

 annat anmält organ.

 * Den dokumentation som beskrivs i

 punkt 3 och som behövs för en

 bedömning av att ett representativt

 prov på tillverkningen i fråga,

 härefter betecknat som "typ",

 överensstämmer med kraven i detta

 direktiv.

 Den sökande skall ställa en "typ"

 till förfogande för det anmälda

 organet. Det anmälda organet kan

 begära andra prover om så är

 nödvändigt.

 3. Dokumentationen måste göra det

 möjligt att förstå konstruktionen,

 tillverkningen och produktens

 prestanda. Dokumentationen skall

 framför allt innehålla följande

 delar:

 * En allmän beskrivning av typen.

 * Konstruktionsritningar, avsedda

 tillverkningsmetoder särskilt vad

 gäller sterilisering, skisser över

 delar och delkonstruktioner,

 kopplingsscheman etc.

 * Beskrivningar och förklaringar som

 är nödvändiga för att förstå

 ovannämnda ritningar, skisser och

 scheman samt produktens funktion.

 * En lista över de standarder som

 anges i artikel 5 och som har

 tillämpats helt eller delvis, och

 en beskrivning av de lösningar som

 tillämpats för att uppfylla sådana

 väsentliga krav där standarderna

 enligt artikel 5 inte har

 tillämpats.

 * Resultat av

 konstruktionsberäkningar,

 undersökningar och utförda tekniska

 provningar etc.

 * Ett uttalande om huruvida en

 produkt som en integrerad del

 innehåller eller inte innehåller

 ett ämne som anges i punkt 10 i

 bilaga 1, vars verkan i kombination

 med produkten kan resultera i dess

 biologiska tillgänglighet,

 tillsammans med uppgifter om

 utförda relevanta undersökningar.

 * Kliniska data enligt bilaga 7.

 * Förslag till bruksanvisning.

 4. Det anmälda organet skall

 4.1 granska och bedöma dokumentationen,

 verifiera att typen har tillverkats i

 överensstämmelse med denna

 dokumentation, och skall också

 registrera de enheter som har

 konstruerats i överensstämmelse med

 tillämpliga bestämmelser i de

 standarder som anges i artikel 5,

 liksom enheter vars konstruktion inte

 baserats på relevanta bestämmelser i

 sagda standarder,

 4.2 utföra eller låta utföra lämpliga

 kontroller och provningar som är

 nödvändiga för att verifiera huruvida

 de lösningar som tillämpats av

 tillverkaren uppfyller de väsentliga

 kraven i detta direktiv, då

 standarder enligt artikel 5 inte har

 tillämpats,

 4.3 utföra eller låta utföra lämpliga

 kontroller och de provningar som är

 nödvändiga för att verifiera om

 tillverkaren verkligen har tillämpat

 relevanta standarder, då han valt att

 tillämpa sådana,

 4.4 i samråd med den sökande bestämma var

 de nödvändiga kontrollerna och

 provningarna skall utföras.

 5. Om typen motsvarar bestämmelserna i

 detta direktiv, skall det anmälda

 organet utfärda ett EG-typintyg till

 den sökande. Intyget skall innehålla

 tillverkarens namn och adress,

 slutsatserna av kontrollen, de

 villkor enligt vilka intyget är

 giltigt och nödvändig information för

 identifiering av den godkända typen.

 De viktigaste delarna av

 dokumentationen skall bifogas intyget

 och en kopia skall behållas hos det

 anmälda organet.

 6. Den sökande skall underrätta det

 anmälda organet som utfärdade

 EG-typintyget om varje ändring av den

 godkända produkten.

 Ändringar av en godkänd produkt

 kräver särskilt godkännande från det

 anmälda organ som utfärdade

 EG-typintyg, om sådana ändringar kan

 påverka överensstämmelsen med de

 väsentliga kraven eller med villkor

 för produktens användning. Detta nya

 godkännande skall då så är lämpligt

 utfärdas i form av ett tillägg till

 det första EG-typintyget.

 7. Varje anmält organ skall lämna övriga

 anmälda organ all relevant

 information om EG-typintyg och

 tillägg som det utfärdat, vägrat

 utfärda eller återkallat.

 8. Övriga anmälda organ kan kan få

 kopior av EG-typintyg och/eller

 tilläggen. Bilagorna till intygen

 skall tillhandahållas övriga anmälda

 organ efter motiverad begäran och

 efter det att tillverkaren först har

 underrättats.

 75

 BILAGA 4

 EG-VERIFIKATION

 1. EG-verifikation är det förfarande

 genom vilket ett anmält organ

 verifierar och certifierar att

 produkter överensstämmer med den typ

 som beskrivs i EG-typintyget och

 uppfyller de relevanta kraven i detta

 direktiv.

 2. Innan tillverkningen påbörjas skall

 tillverkaren utarbeta dokument som

 definierar tillverkningsproceduren, i

 synnerhet i fråga om sterilisering,

 tillsammans med alla de rutinmässiga

 i förväg fastställda bestämmelser som

 skall tillämpas för att tillförsäkra

 homogenitet i produktionen och

 produktens överensstämmelse med den

 typ som beskrivs i EG-typintyget

 liksom de relevanta kraven i

 direktivet.

 3. Tillverkaren skall åta sig att

 upprätta och hålla aktuellt ett

 system med övervakning av produkter

 som släppts ut på marknaden.

 Upprättandet skall innefatta ett

 åtagande av tillverkaren att under-

 rätta behöriga myndigheter om

 följande förhållanden omedelbart

 efter att han fått kännedom om dem:

 (i)Varje försämring av egenskaper

 eller prestanda och alla felak-

 tigheter i bruksanvisningen för en

 produkt som kan leda till eller

 har lett till en patients död

 eller en försämring av hans

 hälsotillstånd.

 (ii)Varje tekniskt eller medicinskt

 skäl som leder till att till-

 verkaren drar tillbaka en produkt

 från marknaden.

 4. Det anmälda organet skall utföra

 EG-verifikation genom kontroller och

 provningar av produkterna på

 statistisk grund som närmare anges i

 punkt 5. Tillverkaren måste bemyndiga

 det anmälda organet att bedöma

 effektiviteten av de åtgärder som

 vidtas enligt punkt 2, om så är

 lämpligt med hjälp av en opartisk be-

 dömare

 5. Statistisk verifikation

 5.1 Tillverkaren skall presentera de

 tillverkade produkterna i form av

 homogena partier.

 5.2 Ett slumpvist utvalt prov tas från

 varje parti. De produkter som utgör

 provexemplar skall undersökas

 individuellt och lämpliga provningar,

 definierade i relevant(a)

 standard(er) som anges i artikel 5,

 eller likvärdiga provningar, skall

 utföras för att verifiera

 produkternas överensstämmelse med den

 typ som anges i EG-typintyget, för

 att kunna bestämma huruvida partiet

 kan godkännas eller inte.

 5.3 Statistisk kontroll av produkterna

 baseras på egenskaper och förutsätter

 ett provtagningssystem med följande

 utmärkande drag:

 * En kvalitetsnivå motsvarande en

 sannolikhet för godkännande av 95

 %, med en andel av

 icke-överensstämmelse mellan 0,29

 och 1 %.

 * En gränskvalitet motsvarande en

 sannolikhet för godkännande av 5 %,

 med en andel av icke-överensstäm-

 melse mellan 3 och 7 %.

 5.4 Om ett parti godkänns skall det

 anmälda organet utfärda ett skrif-

 tligt intyg om överens- stämmelse.

 Alla produkter i partiet får släppas

 ut på marknaden, med undantag av de

 produkter i partiet som befunnits

 icke överensstämmande.

 Om ett parti inte godkänns skall

 det anmälda organ som är ansvarigt

 vidta lämpliga åtgärder för att

 hindra att partiet släpps ut på

 marknaden.

 Om det av praktiska skäl är

 motiverat får tillverkaren anbringa

 EG-märket vid tillverkningen, på det

 anmälda organets ansvar, och i

 överensstämmelse med artikel 12

 tillsammans med den symbol som

 identifierar det anmälda organ som är

 ansvarigt för den statistiska

 verifikationen.

 76

 BILAGA 5

 EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP

 (Kvalitetssäkring av produktion)

 1. Tillverkaren skall tillämpa det

 kvalitetssystem som godkänts för

 tillverkningen och skall utföra den

 slutliga kontroll av produkterna i

 fråga som anges i punkt 3. Han skall

 vara underkastad kontroll enligt

 punkt 4.

 2. Denna försäkran om överensstämmelse

 är en del av den procedur varigenom

 den tillverkare som uppfyller

 skyldigheterna i punkt 1 säkerställer

 och förklarar att produkterna i fråga

 överensstämmer med den typ som

 beskrivits i EG-typintyg och

 uppfyller de bestämmelser i detta

 direktiv som gäller dem.

 Tillverkaren skall anbringa

 EG-märket i överensstämmelse med

 artikel 12 och upprätta en skriftlig

 försäkran om överensstämmelse. Denna

 försäkran skall omfatta ett eller

 flera identifierade exemplar av

 produkten och skall behållas av

 tillverkaren. EG-märket skall

 åtföljas av den symbol som

 identifierar det ansvariga, anmälda

 organet.

 3. Kvalitetssystem

 3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält

 organ ansöka om bedömning av sitt

 kvalitetssystem.

 Ansökan skall innehålla följande:

 * All relevant information om den

 produkt som skall tillverkas.

 * Dokumentation om kvalitetssystemet.

 * Ett åtagande att uppfylla de

 skyldigheter som ett godkänt

 kvalitetssystem medför.

 * Ett åtagande att underhålla det

 godkända kvalitetssystemet på ett

 sådant sätt att det förblir

 fullgott och effektivt.

 * Där så är lämpligt den tekniska

 dokumentation som avser den

 godkända typen och en kopia av

 EG-typintyg.

 * Ett åtagande av tillverkaren att

 upprätta och hålla aktuellt ett

 system med övervakning av produkter

 som släppts ut på marknaden.

 Åtagandet skall inkludera en

 skyldighet för tillverkaren att

 underrätta de behöriga

 myndigheterna om följande

 förhållanden så snart han fått

 kännedom om dem:

 (i)Varje försämring i egenskaper

 eller prestanda och varje

 felaktighet i bruksanvisningen

 för en produkt som kan leda till

 eller har lett till en patients

 död eller en försämring av hans

 hälsotillstånd.

 (ii)Varje tekniskt eller medicinskt

 skäl som leder till att

 tillverkaren drar tillbaka en

 produkt från marknaden.

 3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet

 måste garantera att produkterna

 överensstämmer med den typ som

 beskrivits i EG-typintyget.

 Alla faktorer, krav och bestämmelser

 som tillverkaren antagit för sitt

 kvalitetssystem skall dokumenteras på

 ett systematiskt och metodiskt sätt i

 form av skriftliga riktlinjer och

 rutiner. Denna dokumentation av

 kvalitetssystemet måste möjliggöra

 att riktlinjerna och metoderna för

 kvalitet, såsom kvalitetsprogram,

 kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer

 och kvalitetsdokument tolkas

 enhetligt.

 Dokumentationen skall framför allt

 innefatta en fullgod beskrivning av

 a)tillverkarens kvalitetsmål,

 b)organisationen av verksamheten och

 särskilt

 *de organisatoriska strukturerna,

 ledningens ansvar och dess

 organisatoriska befogenheter i

 fråga om tillverkning av

 produkterna,

 *metoderna för övervakning av att

 kvalitetssystemet fungerar

 effektivt och särskilt dess

 förmåga att uppnå den önskade

 kvaliteten vid konstruktionen och

 hos produkterna, inklusive

 kontroll av produkter som inte

 överensstämmer med kraven,

 c)teknikerna för kontroll och för

 kvalitetssäkring under tillverk-

 ningsskedet och i synnerhet

 *de processer och metoder som

 kommer att användas, särskilt i

 fråga om sterilisering, inköp och

 relevanta dokument,

 *produktidentifierande metoder som

 upprättats och hållits aktuella på

 grundval av ritningar,

 specifikationer eller andra

 relevanta dokument under varje led

 i tillverkningen,

 d)de lämpliga provningar och

 undersökningar som kommer att

 utföras före, under och efter

 produktionen, hur ofta de kommer

 att äga rum och den

 provningsutrustning som skall an-

 vändas.

 3.3 Utan att det påverkar tillämpningen

 av artikel 13 i detta direktiv skall

 det anmälda organet göra en

 granskning av kvalitetssystemet för

 att bestämma huruvida det motsvarar

 de krav som anges i 3.2. Det skall

 förutsätta att dessa krav är

 uppfyllda för de kvalitetssystem som

 tillämpar motsvarande harmoniserade

 standarder.

 Minst en person i den grupp som gör

 bedömningen skall ha erfarenhet av

 bedömning av ifrågavarande teknologi.

 I bedömningsförfarandet skall det

 ingå besök i tillverkarens lokaler.

 Ett beslutet skall meddelas

 tillverkaren efter den slutliga kon-

 trollen. Det skall innehålla

 slutsatser av kontrollen och en moti-

 verad bedömning.

 3.4 Tillverkaren skall underrätta det

 anmälda organ som har godkänt

 kvalitetssystemet om varje planerad

 ändring av kvalitetssystemet.

 Det anmälda organet skall bedöma de

 föreslagna ändringarna och

 kontrollera huruvida ett sålunda

 ändrat kvalitetssystem skulle

 motsvara de krav som anges i 3.2. Det

 skall underrätta tillverkaren om sitt

 beslut. Beslutet skall innehålla

 slutsatserna av kontrollen och en

 motiverad bedömning.

 4. Övervakning

 4.1 Avsikten med övervakningen är att få

 en garanti för att tillverkaren

 vederbörligen uppfyller de

 skyldigheter som han har enligt det

 godkända kvalitetssystemet.

 4.2 Tillverkaren skall bemyndiga det

 anmälda organet att utföra alla

 nödvändiga kontroller och skall förse

 det med all relevant information,

 framför allt

 * dokumentation om kvalitetssystemet,

 * de data som stipulerats i den del

 av kvalitetssystemet som berör

 tillverkning, såsom rapporter om

 kontroller, provningar,

 standardisering/kalibrering och den

 berörda personalens kvalifikationer

 osv.

 4.3 Det anmälda organet skall med jämna

 mellanrum utföra lämpliga kontroller

 och utvärderingar för att säkerställa

 att tillverkaren tillämpar det

 godkända kvalitetssystemet och skall

 ge tillverkaren en

 utvärderingsrapport.

 4.4 Det anmälda organet kan dessutom

 besöka tillverkaren utan förvarning

 och skall ge tillverkaren en

 besöksrapport.

 5. Det anmälda organet skall lämna

 övriga anmälda organ all relevant

 information om godkännanden av

 kvalitetssystem som utfärdats,

 vägrats eller återkallats.

 77

 BILAGA 6

 FÖRKLARING OM PRODUKTER FÖR SÄRSKILDA

 ÄNDAMÅL

 1. Tillverkaren eller hans

 befullmäktigade ombud med säte inom

 gemenskapen skall för

 specialanpassade produkter eller för

 produkter avsedda för kliniska

 undersökningar upprätta en förklaring

 om det som anges i punkt 2.

 2. Förklaringen skall innehålla

 följande:

 2.1 För specialanpassade produkter:

 * uppgifter som gör det möjligt att

 identifiera produkten,

 * en bekräftelse att produkten är

 avsedd endast för en viss patient,

 samt patientens namn,

 * namnet på den läkare som utfärdat

 ordinationen och i förekommande

 fall namnet på sjukhuset i fråga,

 * produktens speciella egenskaper

 såsom de anges i läkarordinationen,

 * en bekräftelse att produkten

 överensstämmer med de väsentliga

 kraven i bilaga 1 och, i

 förekommande fall, ett angivande av

 vilka väsentliga krav som inte helt

 har uppfyllts och av skälen för

 detta.

 2.2 För produkter avsedda för kliniska

 undersökningar enligt bilaga 7:

 * uppgifter som gör det möjligt att

 identifiera produkterna i fråga,

 * en undersökningsplan som särskilt

 anger ändamål, omfattning och antal

 för de berörda produkterna,

 * namnet på den läkare och den

 institution som är ansvarig för

 undersökningarna,

 * plats, begynnelsedatum och planerad

 varaktighet för undersökningarna,

 * en bekräftelse att produkten i

 fråga överensstämmer med de

 väsentliga kraven bortsett från de

 aspekter som utgör ändamålet med

 undersökningarna och att, med

 hänsyn till dessa aspekter, alla

 försiktighetsåtgärder har vidtagits

 för att skydda patientens hälsa och

 säkerhet.

 3. Tillverkaren skall åta sig att hålla

 tillgängligt för anmälda nationella

 myndigheter:

 3.1 För specialanpassade produkter,

 dokumentation som gör det möjligt att

 förstå konstruktion, tillverkning och

 prestanda hos produkten inklusive

 förväntade prestanda, så att över-

 ensstämmelsen med kraven i detta

 direktiv kan bedömas.

 Tillverkaren skall vidta alla

 nödvändiga åtgärder för att se till

 att tillverkningsproceduren

 säkerställer att de tillverkade

 produkterna överensstämmer med den

 dokumentation som anges i första

 stycket.

 3.2 För produkter avsedda för kliniska

 undersökningar skall dokumentationen

 också innehålla

 * en allmän beskrivning av produkten,

 * konstruktionsritningar,

 tillverkningsmetoder, särskilt i

 fråga om sterilisering, och skisser

 över delar, delkonstruktioner,

 kopplingsscheman, osv.,

 * beskrivningar och förklaringar som

 behövs för att förstå de nämnda

 ritningarna och schemana och

 produktens funktion,

 * en lista över de standarder enligt

 artikel 5 som tillämpats helt eller

 delvis och en beskrivning av de

 lösningar som valts för att

 uppfylla direktivets väsentliga

 krav då standarderna i artikel 5

 inte har tillämpats,

 * resultaten av

 konstruktionsberäkningarna,

 kontrollerna och de tekniska proven

 osv.

 Tillverkaren skall vidta alla

 nödvändiga åtgärder för att se till

 att tillverkningsprocessen

 säkerställer att de tillverkade

 produkterna överensstämmer med den

 dokumentation som anges i 3.1 och i

 3.2 första stycket.

 Tillverkaren kan tillåta att en

 bedömning sker av dessa åtgärders

 effektivitet, vid behov med hjälp av

 en opartisk bedömare.

 78

 BILAGA 7

 KLINISK UTVÄRDERING

 1. Allmänna bestämmelser

 1.1 För att bli tillförlitliga skall de

 kliniska data som avses i punkt 4.2 i

 bilaga 2 och i punkt 3 i bilaga 3, i

 förekommande fall med beaktande av

 relevanta harmoniserade standarder,

 baseras på antingen

 1.1.1en jämförelse med vid tillfället

 tillgänglig vetenskaplig litteratur

 som beskriver den avsedda

 användningen av produkten och tek-

 nikerna i samband därmed liksom, i

 förekommande fall, en skriftlig

 rapport som utgör en kritisk

 bedömning av denna jämförelse, eller

 1.1.2resultaten av alla utförda kliniska

 undersökningar, inklusive de som

 utförts i överensstämmelse med punkt

 2.

 1.2 Alla uppgifter måste förbli

 sekretessbelagda såvida det inte be-

 döms vara nödvändigt att de lämnas

 ut.

 2. Klinisk undersökning

 2.1 Ändamål

 Ändamålet med den kliniska

 undersökningen är att

 * verifiera att produktens prestanda

 under normala användnings-

 betingelser överensstämmer med dem

 som angetts i punkt 2 i bilaga 1,

 * fastställa alla icke önskvärda

 biverkningar under normala

 användningsbetingelser och bedöma

 huruvida de utgör acceptabla risker

 med hänsyn till produktens avsedda

 prestanda.

 2.2 Etisk bedömning

 Kliniska undersökningar skall utföras

 i överensstämmelse med

 Helsingforsdeklarationen, som antogs

 av den 18:e världshälsokonferensen i

 Helsingfors i Finland år 1964 och som

 ändrades vid den 29:e

 världshälsokonferensen i Tokyo i

 Japan år 1975 och vid den 35:e

 världshälsokonferensen i Venedig i

 Italien år 1983. Alla åtgärder som

 rör skydd för liv och hälsa står i

 överensstämmelse med

 Helsingforsdeklarationens anda. Detta

 gäller alla fraser i den kliniska

 undersökningen från de första

 övervägandena om behovet av

 undersökningen och dennas

 berättigande till publiceringen av

 resultaten.

 2.3 Metoder

 2.3.1Kliniska undersökningar skall

 utföras enligt en relevant plan som

 är vetenskapligt och tekniskt

 tidsenlig och som är utformad så att

 den bekräftar eller vederlägger

 tillverkarens uppgifter om produkten.

 Undersökningarna skall inkludera ett

 tillräckligt antal observationer för

 att garantera att resultaten är

 vetenskapligt giltiga.

 2.3.2De procedurer som använts för att

 utföra undersökningarna skall vara

 lämpliga för den undersökta

 produkten.

 2.3.3Kliniska undersökningar skall

 utföras under omständigheter som

 motsvarar normala an-

 vändningsbetingelser för produkten.

 2.3.4Alla relevanta egenskaper, inklusive

 dem som berör produktens säkerhet och

 prestanda och dess verkningar på

 patienterna skall undersökas.

 2.3.5Alla oönskade egenskaper och

 verkningar måste dokumenteras

 fullständigt.

 2.3.6Undersökningarna måste utföras under

 ledning av en ansvarig läkare med

 specialistkompetens på det aktuella

 området och i en ändamålsenlig

 omgivning.

 Den ansvariga läkaren skall ha

 tillgång till produktens tekniska

 data.

 2.3.7Den skriftliga rapporten,

 undertecknad av den ansvariga

 läkaren, skall innehålla en kritisk

 bedömning av alla uppgifter som

 insamlats vid den kliniska

 undersökningen.

 79

 BILAGA 8

 MINIMIKRAV FÖR DE KONTROLLORGAN SOM SKALL

 UTSES OCH ANMÄLAS

 1. Organet, dess chef och den personal

 som skall utföra bedömning och

 kontroll får inte vara konstruktör,

 tillverkare, leverantör eller

 installatör av de produkter som de

 skall kontrollera, och inte heller

 företrädare för någon av dessa

 parter. De får varken delta direkt i

 konstruktion, tillverkning,

 marknadsföring eller underhåll av

 produkterna eller representera parter

 som är engagerade i dessa

 aktiviteter. Detta utesluter inte att

 tekniska upplysningar kan utväxlas

 mellan tillverkaren och organet.

 2. Organet och dess personal måste utöva

 bedömnings- och kontroll-

 verksamheterna med största möjliga

 fackmässiga integritet och tekniska

 kompetens och måste vara fria från

 all påtryckning och påverkan,

 särskilt av ekonomisk art, som kan

 inverka på deras beslut eller

 resultatet av kontrollen, speciellt

 från personer eller grupper av

 personer med intressen i

 kontrollresultaten.

 3. Organet måste kunna utföra alla

 uppgifter i en av bilagorna 2 - 5,

 som åläggs ett sådant organ och för

 vilka det har blivit anmält, vare sig

 dessa uppgifter utförs av organet

 självt eller under dess ansvar. I

 synnerhet måste det ha den personal

 och de hjälpmedel som behövs för att

 korrekt utföra de tekniska och

 administrativa uppgifter som är

 förbundna med bedömning och kontroll.

 Det måste också ha tillgång till den

 utrustning som behövs för den

 nödvändiga kontrollen.

 4. Den personal som svarar för

 kontrollen måste ha

 * grundlig yrkeskunskap som omfattar

 alla bedömnings- och

 kontrollverksamheter för vilka

 organet har blivit anmält,

 * tillräcklig kunskap om kraven för

 de kontroller de skall utföra och

 tillräcklig erfarenhet av sådan

 verksamhet,

 * nödvändig förmåga att upprätta

 intyg, protokoll och rapporter för

 att visa att kontrollerna har

 utförts.

 5. Personalens opartiskhet måste

 garanteras. Personalens lön får inte

 vara beroende av antalet utförda

 kontroller, inte heller av resultatet

 av sådana kontroller.

 6. Organet måste teckna en

 ansvarsförsäkring såvida inte staten

 ikläder sig ansvarighet i

 överensstämmelse med nationell lag

 eller medlemsstaten själv är direkt

 ansvarig för kontroller.

 7. Organets personal är bunden av

 tystnadsplikt som omfattar allt vad

 den får veta när den utför sina

 uppgifter enligt detta direktiv eller

 enligt någon föreskrift i nationell

 lagstiftning som meddelats vid

 genomförandet av direktivet (utom

 gentemot de behöriga administrativa

 myndigheterna i den stat i vilken

 verksamheten bedrivs).

 80

 BILAGA 9

 EGs ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKE

 81

 Lagrådsremissens lagförslag

 1 Förslag till

 Lag om medicintekniska produkter

 Härigenom föreskrivs följande.

 Lagens tillämpningsområde

 1 § Denna lag innehåller allmänna

 bestämmelser om medicintekniska

 produkter. För vissa produkter finns

 härutöver bestämmelser i annan

 lagstiftning.

 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i

 lagen en produkt som enligt tillverkaren

 skall användas, separat eller i

 kombination, för att hos människor enbart

 eller i huvudsak

 1. påvisa, förebygga, övervaka,

 behandla eller lindra en sjukdom,

 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra

 eller kompensera en skada eller ett

 funktionshinder,

 3. undersöka eller ändra anatomin eller

 en fysiologisk process eller byta ut

 något däri, eller

 4. kontrollera befruktning.

 En medicinteknisk produkt kan

 understödjas av farmakologiska, immu-

 nologiska eller metaboliska medel. Om

 produkten uppnår sin huvudsakligen

 avsedda verkan med hjälp av sådana medel

 är den dock inte en medicinteknisk

 produkt enligt denna lag.

 3 § Bestämmelserna i lagen gäller även

 sådana tillbehör som enligt tillverkaren

 skall användas tillsammans med en

 medicinteknisk produkt för att denna

 produkt skall kunna användas i enlighet

 med sitt syfte.

 4 § Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får föreskriva att

 lagen skall gälla även andra produkter

 som i fråga om användningen står nära

 medicintekniska produkter samt att lagen

 helt eller delvis inte skall gälla i

 fråga om vissa medicintekniska produkter.

 Krav på medicintekniska produkter

 5 § En medicinteknisk produkt som släpps

 ut på marknaden skall vara lämplig för

 sin användning. Produkten är lämplig om

 den vid normal användning för sitt

 ändamål uppnår de prestanda som

 tillverkaren avsett och erbjuder

 betryggande skydd för liv, personlig

 säkerhet och hälsa hos patienter,

 användare och andra.

 6 § Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela de

 föreskrifter om krav på medicintekniska

 produkter som behövs till skydd för liv,

 personlig säkerhet eller hälsa.

 Sådana föreskrifter får avse

 * väsentliga krav som ställs på

 produkterna,

 * kontrollformer och förfarande när

 överensstämmelse med föreskrivna krav

 på produkttypen skall bestyrkas,

 * märkning av produkterna eller deras

 förpackningar eller tillbehör samt

 sådan produktinformation som behövs för

 säkerheten,

 * indelning i produktklasser, och

 * andra åtgärder som behövs för att

 specialanpassade medicintekniska

 produkter som släpps ut på marknaden

 eller tas i bruk skall ha en

 tillfredsställande säkerhetsnivå.

 7 § Den myndighet som regeringen

 bestämmer skall på eget initiativ om det

 behövs avgöra till vilken produktklass en

 medicinteknisk produkt skall föras.

 Kliniska prövningar

 8 § Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får föreskriva att

 medicintekniska produkter som skall

 genomgå klinisk prövning skall anmälas

 hos myndigheten. De kliniska prövningarna

 får inledas tidigast viss tid efter det

 att en sådan anmälan har gjorts. Denna

 tid bestäms av myndigheten. Myndigheten

 får också förbjuda prövningen.

 Närmare föreskrifter om kliniska

 prövningar och om anmälningsskyldigheten

 meddelas av regeringen eller den

 myndighet som regeringen bestämmer.

 Användning m.m.

 9 § En medicinteknisk produkt får släppas

 ut på marknaden och tas i bruk i Sverige

 endast om den uppfyller de krav som

 föreskrivits för produkten.

 Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela

 föreskrifter om införsel av

 medicintekniska produkter.

 Uppgiftsskyldighet

 10 § Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela

 föreskrifter om skyldighet för en

 tillverkare av medicintekniska produkter

 eller dennes ombud i Sverige att lämna

 uppgifter om sin verksamhet och om

 produkterna.

 Tillsyn

 11 § Tillsynen över efterlevnaden av

 denna lag samt de föreskrifter som har

 meddelats med stöd av lagen utövas av den

 eller de myndigheter som regeringen

 bestämmer.

 12 § En tillsynsmyndighet har rätt att

 för tillsynen på begäran få de

 upplysningar och handlingar som behövs

 och få tillträde till områden, lokaler

 och andra utrymmen, dock inte bostäder,

 där medicintekniska produkter hanteras.

 Om det behövs för tillsynen får

 myndigheten göra undersökningar och ta

 prover. För kostnader på grund av

 undersökningar eller för uttagna prov

 lämnas inte ersättning.

 En tillsynsmyndighet har rätt att få

 handräckning av kronofogdemyndigheten för

 att genomföra de åtgärder som avses i

 denna paragraf.

 13 § En tillsynsmyndighet får meddela de

 förelägganden och förbud som behövs för

 att denna lag och de föreskrifter som har

 meddelats med stöd av lagen skall

 efterlevas.

 14 § En begäran enligt 12 § samt

 förelägganden och förbud enligt 13 § får

 förenas med vite.

 Avgifter

 15 § Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela

 föreskrifter om skyldighet för en

 näringsidkare att betala avgift som

 täcker kostnader för myndighetens

 åtgärder i samband med registrering,

 provtagning och undersökning av prover

 samt anmälan om klinisk prövning.

 För att täcka statens kostnader för

 kontroll av särskilda produkter får

 regeringen meddela föreskrifter om att

 näringsidkare även i andra fall skall

 betala avgift som bestäms av regeringen.

 Tystnadsplikt

 16 § Den som har tagit befattning med ett

 ärende enligt denna lag får inte

 obehörigen röja eller utnyttja vad han

 därvid fått veta om någons affärs- eller

 driftförhållanden.

 I det allmännas verksamhet tillämpas i

 stället bestämmelserna i sekretesslagen

 (1980:100).

 Straff m.m.

 17 § Den som med uppsåt eller av

 oaktsamhet bryter mot 9 § första stycket

 eller en föreskrift eller ett förbud som

 har meddelats med stöd av 8 § döms till

 böter eller fängelse i högst ett år.

 I ringa fall skall inte dömas till

 ansvar.

 Den som överträder ett

 vitesföreläggande eller vitesförbud

 enligt denna lag skall inte dömas till

 ansvar enligt första stycket för en

 gärning som omfattas av föreläggandet

 eller förbudet.

 18 § En medicinteknisk produkt som varit

 föremål för brott enligt denna lag eller

 värdet av produkten skall förklaras

 förverkat, om det inte är uppenbart

 oskäligt. Detsamma gäller vinningen av

 brottet.

 Överklagande m.m.

 19 § Ett beslut som en tillsynsmyndighet

 meddelat i ett enskilt fall enligt denna

 lag eller enligt en föreskrift som har

 meddelats med stöd av lagen får

 överklagas hos länsrätten.

 Beslut som tillsynsmyndigheten eller

 rätten meddelar i ett enskilt fall gäller

 omedelbart, om inte annat anges i

 beslutet.

 1. Denna lag träder i kraft den 1 juli

 1993.

 2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187)

 om kontroll av fabrikssteriliserade

 engångsartiklar för hälso- och

 sjukvårdsändamål.

 96

 2 Förslag till

 Lag om upphävande av lagen (1967:185) om

 klinisk prövning av vissa medel för

 födelsekontroll

 Härigenom föreskrivs att lagen

 (1967:185) om klinisk prövning av vissa

 medel för födelsekontroll skall upphöra

 att gälla vid utgången av juni 1993.

 97

 3 Förslag till

 Lag om upphävande av kungörelsen

 (1970:149) om handel med preventivmedel

 Härigenom föreskrivs att kungörelsen

 (1970:149) om handel med preventivmedel

 skall upphöra att gälla vid utgången av

 juni 1993.

 98

 Lagrådet

 Utdrag ur protokoll vid sammanträde

 1993-03-26

 Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt

 Hamdahl, justitierådet Hans-Gunnar

 Solerud, regeringsrådet Anders Swartling.

 Enligt protokoll vid regeringssammanträde

 den 11 mars 1993 har regeringen på

 hemställan av statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN] beslutat

 inhämta lagrådets yttrande över förslag

 till lag om medicintekniska produkter.

 Förslaget har inför lagrådet

 föredragits av hovrättsassessorn Björn

 Reuterstrand.

 Förslaget föranleder följande yttrande

 av lagrådet:

 Andra stycket i remissförslagets 2 §

 har genom första meningen fått en

 avfattning som synes onödigtvis betona

 att en medicinteknisk produkt behåller

 denna sin karaktär även om den "kan

 understödjas av" farmakologiska och andra

 medel. Enligt lagrådet är det väsentliga

 innehållet i bestämmelsen det som framgår

 av andra meningen. Av denna följer också

 att det som anges i första meningen

 gäller, något som det torde vara

 tillräckligt att motiven erinrar om.

 Lagrådet föreslår en omformulering av

 stycket i enlighet härmed.

 Ett för denna paragraf centralt begrepp

 är "tillverkaren". Av den allmänna

 motiveringen i remissprotokollet framgår

 att avsikten är att begreppet skall ha

 samma innebörd som enligt förslaget till

 EG-direktiv om medicintekniska produkter.

 Eftersom denna innebörd innefattar fy-

 siska och juridiska personer som inte

 naturligen förknippas med ordet

 tillverkare föreslår lagrådet att

 förevarande paragraf kompletteras med ett

 sista stycke som väsentligen har det

 innehåll som anges i motiven och som

 hämtats från nämnda direktivförslag.

 I det av lagrådet föreslagna stycket

 används uttrycket att en produkt släpps

 ut på marknaden. Detta uttryck är

 visseligen också avsett att ha den

 innebörd som följer av nämnda förslag

 till direktiv och som återges i den

 allmänna motiveringen. Lagrådet anser

 emellertid att en i lagen intagen

 definition av uttrycket kan undvaras.

 I remissförslagets 2 § och vissa av de

 andra paragraferna föreslår lagrådet

 vidare omformuleringar som har till syfte

 att göra bestämmelserna tydligare.

 Lagrådets lagtextförslag framgår av

 bilagan till detta protokoll.

 101

 Förslag till

 Lag om medicintekniska produkter

 Lagens tillämpningsområde

 1 §

 Denna lag innehåller allmänna

 bestämmelser om medicintekniska pro-

 dukter. För vissa sådana produkter finns

 härutöver bestämmelser i annan

 lagstiftning.

 2 §

 Med en medicinteknisk produkt avses i

 lagen en produkt som enligt tillverkarens

 uppgift skall användas, separat ellet i

 kombination med annat, för att hos

 människor enbart eller i huvudsak

 1. påvisa, förebygga, övervaka,

 behandla eller lindra en sjukdom,

 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra

 eller kompensera en skada eller ett

 funktionshinder,

 3. undersöka, ändra eller ersätta

 anatomin eller en fysiologisk process,

 eller

 4. kontrollera befruktning.

 Om produkten uppnår sin huvudsakligen

 avsedda verkan med hjälp av

 farmakologiska, immunologiska eller

 metaboliska medel är den dock inte en

 medicinteknisk produkt enligt denna lag.

 Med tillverkare avses i denna lag den

 fysiska eller juridiska person som har

 ansvaret för utformningen,

 tillverkningen, paketeringen och

 märkningen av en produkt innan den av

 honom själv eller av annan för hans

 räkning släpps ut på marknaden som hans

 produkt. De förpliktelser som åligger en

 tillverkare enligt denna lag skall gälla

 även den fysiska eller juridiska person

 som i syfte att han eller annan för hans

 räkning skall släppa ut produkten eller

 produkterna på marknaden sätter ihop,

 förpackar, bearbetar eller märker en

 eller flera färdiga produkter eller anger

 avsett syfte med produkten eller

 produkterna, dock att vad nu sagts inte

 gäller den person som, utan att vara

 tillverkare enligt första meningen i

 detta stycke, för en enskild patient och

 för det avsedda syftet sätter ihop eller

 anpassar medicintekniska produkter som

 redan finns på marknaden.

 3 §

 Bestämmelserna i lagen gäller även sådana

 tillbehör som enligt tillverkarens

 uppgift skall användas tillsammans med en

 medicinteknisk produkt för att denna

 produkt skall kunna användas i enlighet

 med sitt syfte.

 - - - - - - -

 Krav på medicintekniska produkter

 5 §

 En medicinteknisk produkt skall vara

 lämplig för sin användning. Produkten är

 lämplig om den vid normal användning för

 sitt ändamål uppnår de prestanda som

 tillverkaren avsett och tillgodoser höga

 krav på skydd för liv, personlig säkerhet

 och hälsa hos patienter, användare och

 andra.

 6 §

 Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela de

 föreskrifter om krav på medicintekniska

 produkter och villkor som behövs till

 skydd för liv, personlig säkerhet eller

 hälsa.

 Sådana föreskrifter får avse

 * väsentliga krav som ställs på

 produkterna,

 * kontrollformer och förfarande när

 överenskommelse med föreskrivna krav på

 produkttypen skall bestyrkas,

 * märkning av produkterna eller deras

 förpackningar eller tillbehör samt

 sådan produktinformation som behövs för

 säkerheten,

 * indelning i produktklasser, och

 * andra åtgärder som behövs för att

 specialanpassade medicintekniska

 produkter som släpps ut på marknaden

 eller tas i bruk skall ha en

 tillfredsställande säkerhetsnivå.

 - - - - - - -

 Kliniska prövningar

 8 §

 Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela

 föreskrifter om att klinisk prövning

 skall äga rum för vissa medicintekniska

 produkter och att produkter som avses bli

 föremål för klinisk prövning skall

 anmälas till en myndighet.

 En klinisk prövning får inledas

 tidigast viss i föreskrifter som avses i

 första stycket angiven tid efter det att

 anmälan har gjorts. Den myndighet till

 vilken anmälan skall göras får i enskilda

 fall förbjuda att klinisk prövning äger

 rum.

 Den myndighet till vilken anmälan skall

 göras får i föreskrifter som avses i

 första stycket bemyndigas att bevilja

 undantag från vad som bestämts om den tid

 som skall förflyta efter ansökan innan en

 klinisk prövning får göras.

 Användning m.m.

 9 §

 En medicinteknisk produkt får släppas ut

 på marknaden eller tas i bruk i Sverige

 endast om den uppfyller de krav och

 villkor som gäller enligt 5 § eller

 enligt föreskrifter som meddelats med

 stöd av 6 §.

 Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela

 föreskrifter om införsel av

 medicintekniska produkter.

 Uppgiftsskydlighet

 10 §

 Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela

 föreskrifter om skyldighet för en

 tillverkare av medicintekniska produkter

 eller hans ombud i Sverige att lämna

 uppgifter om sin verksamhet och om

 produkterna samt föreskrifter om

 registrering av uppgifterna.

 - - - - - - -

 102

 Avgifter

 15 §

 Regeringen eller den myndighet som

 regeringen bestämmer får meddela

 föreskrifter om skyldighet för en

 näringsidkare att betala avgift som

 täcker kostnader för myndighetens

 åtgärder med anledning av en anmälan om

 klinisk prövning samt i samband med

 registrering, provtagning och

 undersökning av prover som gäller hans

 verksamhet.

 För att täcka statens kostnader för

 kontroll av särskilda produkter får

 regeringen meddela föreskrifter om att

 näringsidkare vars produkter kontrollen

 gäller skall betala avgift som betämms av

 regeringen.

 - - - - - - -

 Överklagande m.m.

 19 §

 Ett beslut som en myndighet meddelat i

 ett enskilt fall enligt denna lag eller

 enligt en föreskrift som har meddelats

 med stöd av lagen får överklagas hos

 länsrätten.

 Beslut som myndigheten eller en domstol

 meddelar i ett enskilt fall gäller

 omedelbart, om inte annat anges i

 beslutet.

 - - - - - - -

 103

Innehållsförteckning

 Proposition.............................1

 Propositionens huvudsakliga innehåll....1

 Propositionens lagförslag...............2

 Utdrag ur protokoll vid regeringssamman-

 träde den 1 april 1993..................8

 1 Ärendet och dess beredning............8

 2 Bakgrund..............................9

 2.1EG:s ordning för provning och

 kontroll...........................9

 2.2Organ inom EFTA...................12

 2.3Lag om teknisk kontroll...........12

 3 Allmän motivering....................13

 3.1Utgångspunkter....................13

 3.2Allmänt om EG:s direktiv som rör

 medicintekniska produkter.........15

 3.3Lag om medicintekniska produkter..17

 3.4Begreppet medicinteknisk produkt

 och lagens tillämpningsområde.....20

 3.5Kraven på medicintekniska

 produkter.........................23

 3.6Kliniska prövningar...............27

 3.7Fri rörlighet av medicintekniska

 produkter.........................28

 3.8Viss uppgiftsskyldighet...........30

 3.9Marknadsövervakning...............31

 3.10Anmälda organ....................37

 4 Några särskilda produkter............38

 4.1Klinisk prövning av vissa medel

 för födelsekontroll...............38

 4.2Sprutor och kanyler...............39

 4.3Sterila engångsartiklar...........40

 5 Kostnader och resursbehov............41

 6 Upprättade lagförslag................42

 7 Specialmotivering....................42

 7.1Lag om medicintekniska produkter..42

 7.2Lag om upphävande av lagen

 (1967:185) om klinisk prövning av

 vissa medel för födelsekontroll...56

 7.3Lag om upphävande av kungörelsen

 (1970:149) om handel med preven-

 tivmedel..........................56

 8 Hemställan.........................56

 9 Beslut.............................56

 Bilaga 1Sammanfattning av betänkandet

 Medicinteknisk säkerhet (SOU

 1987:23) av utredningen om

 den medicintekniska säkerheten.57

 Bilaga 2Sammanfattning av rapporten

 (Ds S 1986:2) Kontroll och

 tillsyn av dentala material

 från Socialstyrelsen...........65

 Bilaga 3Rådets Direktiv av den 20 juni

 1990 om tillnärmning av med-

 lemsstaternas lagstiftning

 om aktiva medicin-tekniska

 produkter för implantation.....66

 Bilaga 4Lagrådsremissens lagförslag....96

 Bilaga 5Lagrådets yttrande............101

 **ENDNOTES**

 * *

 [1]EGT nr C 14, 18.1.1989, s. 4.

 [2]EGT nr C 120, 16.5.1989, s. 75, och

 EGT nr C 149, 18.6.1990.

 [3]EGT nr C 159, 26.6.1989, s. 47.

 * *

 [1]EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8.

 [2]EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75.

 * *

 [1]EGT nr 22, 9.2.1965, s 369/65.

 [2]EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.

 * *

 [1] EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19.

 * *

 [1]EGT nr L 246, 17.9.1980, s. 1.

 [2]EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4.

 [3]EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1.

 [4]EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.

 [5]EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11.

 * *

 [*]Med "risker för ömsesidig påverkan"

 avses skadliga effekter på produkten

 orsakade av instrument som används vid

 tidpunkten för undersökningen eller

 behandlingen och vice versa.

 104