Regeringens proposition 2004/05:70

Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet

Prop.

2004/05:70

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen. Stockholm den 10 februari 2005 Göran[REDACTED_EFTERNAMN] Ylva[REDACTED_EFTERNAMN] (Socialdepartementet) Propositionens huvudsakliga innehåll I propositionen föreslås en ny lag om läkemedelsförteckning. Lagen innebär att ett nytt personregister inrättas. I registret kommer det att finnas uppgifter om de förskrivna läkemedel som en viss patient hämtar ut på apotek. Syftet med förteckningen, som skall föras av Apoteket AB, är att på ett ställe samla all information om patientens läkemedel, oavsett vem som förskrivit läkemedlet eller vid vilken vårdenhet förskrivningen gjorts. Uppgifterna i förteckningen skall kunna användas av patienter, förskrivare och farmaceuter på apotek. Själva registreringen av uppgif- terna skall ske utan patientens medgivande. Tillgång till uppgifterna i förteckningen är däremot beroende av patientens uttryckliga samtycke. Lagen innehåller vidare bestämmelser om bl.a. registerinnehåll, direktåt- komst, sökbegrepp, information, rättelse och skadestånd. En följdändring till den nya lagen föreslås i 6 § lagen (1998:544) om vårdregister. I propositionen föreslås även vissa ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister. Ändringarna, som i huvudsak avser 3 §, innebär dels att det blir möjligt för Apoteket AB att elektroniskt spara recept för flera uttag under hela receptets giltighetstid, dels att redovisningen från Apo- teket AB till Socialstyrelsen enligt första stycket 6 av uppgifter som kan hänföras till en enskild person får ske utan den berörda personens sam- tycke. Samtidigt begränsas redovisningen till uppgifter för epidemio- logiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vidare föreslås följdändringar till ändring- arna i 3 §. Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2005. 1 Innehållsförteckning

1

Förslag till riksdagsbeslut....................................................................

4

2

Lagförslag

............................................................................................

5

2.1

Förslag ..................................till lag om läkemedelsförteckning

5

2.2

Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om

receptregister................................................................................

8

2.3

Förslag till lag om ändring i lagen (1998:544) om

vårdregister ................................................................................

10

3

Ärendet och ...............................................................dess beredning

11

4

Bakgrund och ................................................................gällande rätt

11

4.1

Effekter ................................................................av läkemedel

11

4.2

Reglering ...........................................av hälso- och sjukvården

12

4.3

Personuppgiftslagen...................................................................

13

4.4

Patientjournallagen ....................................................................

14

4.5

Registerförfattningar..................................................................

14

4.5.1 ..........................................................................

Inledning

14

4.5.2 ..................................................

Lagen om receptregister

15

4.5.3 .............................................

Lagen om hälsodataregister

16

4.5.4 .....................................................

Lagen om vårdregister

17

5

Förbättrat stöd .................till patienter, förskrivare och farmaceuter

17

5.1

Lag om .................................................läkemedelsförteckning

17

5.2

Registrets ................................................ändamål och innehåll

24

5.3

Registerförare ............................................................................

28

5.4

Elektroniskt ........................................utlämnande av uppgifter

30

5.5

Återkallelse ...........................................................av samtycke

34

5.6

Sökbegrepp ................................................................................

35

5.7

Bevarande ..............................................................och gallring

35

5.8

Information ................................................................................

36

5.9

Kontroll .................................................................och säkerhet

37

5.10

Skadestånd .................................................................................

38

5.11

Rättelse ......................................................................................

38

6

Nationellt läkemedelsregister för forskning, epidemiologiska

undersökningar och framställning av statistik inom hälso- och

sjukvårdsområdet...............................................................................

39

6.1

Bakgrund....................................................................................

39

6.1.1 ........................................................................

Inledning

39

6.1.2 .........................................

Läkemedelsregister i Sverige

39

6.1.3 ...........................................................

Hälsodataregister

40

6.2

Regeringens .........................................förslag och bedömning

41

6.3

Ändamål .............................för behandling av personuppgifter

46

7

Registrering .......................av recept för flera uttag i receptregistret

47

8

Ikraftträdande.....................................................................................

48

9

Ekonomiska ................................................................konsekvenser

48

10

Författningskommentar .....................................................................

49

10.1 Förslaget ...........................till lag om läkemedelsförteckning

49

Prop. 2004/05:70 2

10.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om

Prop. 2004/05:70

receptregister ...........................................................................

54

10.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:544) om

vårdregister .............................................................................

55

Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Ökad patientsäkerhet på

läkemedelsområdet (SOU 2003:52) ........................................

56

Bilaga 2 Författningsförslag i betänkandet Ökad patientsäkerhet på

läkemedelsområdet (SOU 2003:52) ........................................

63

Bilaga 3 Remissinstanser till betänkandet Ökad patientsäkerhet på

läkemedelsområdet (SOU 2003:52) .......................................

69

Bilaga 4 Lagrådsremissens lagförslag .....................................................

71

Bilaga 5 Lagrådets yttrande.....................................................................

74

Utdrag ur protokoll från regeringens sammanträde den

10 februari 2005.......................................................................................

77

3

1

Förslag till riksdagsbeslut

Prop. 2004/05:70

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

1.

lag om läkemedelsförteckning,

2.

lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,

3.

lag om ändring i lagen (1998:544) om vårdregister.

4 2 Lagförslag Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1

Förslag till lag om läkemedelsförteckning

Härigenom föreskrivs följande. Inledande bestämmelser 1 § Apoteket Aktiebolag skall för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Apoteket Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt för den behandling som avses i första stycket. Förhållande till personuppgiftslagen 2 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller vid behandling av personupp- gifter för läkemedelsförteckningen, om inget annat följer av denna lag. En registrerad har inte, utom i de fall som avses i 3 § andra stycket, rätt att motsätta sig sådan behandling av personuppgifter som är tillåten en- ligt denna lag. Registerändamål 3 § Läkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna läke- medel får endast användas för att

1.

åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade,

2.

bereda den registrerade vård eller behandling,

3.

komplettera den registrerades patientjournal,

4.

underlätta den kontroll som skall genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek, samt

5.

underlätta den registrerades läkemedelsanvändning.

Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får endast med ut- tryckligt samtycke från den registrerade ges till förskrivare av läkemedel och till farmaceut på apotek. Förskrivare får använda uppgifterna i för- teckningen för ändamål som anges i första stycket 13. Farmaceut på apotek får vid färdigställande av läkemedel som skall lämnas ut till den registrerade använda uppgifterna för ändamål som anges i första stycket 4. Om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den registrerade skall kunna få vård eller behandling som han eller hon ound- gängligen behöver. Prop. 2004/05:70 5 Registerinnehåll 4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter:

1.

inköpsdag, vara, mängd, dosering, samt

2.

den registrerades namn och personnummer.

Sökbegrepp 5 § Som sökbegrepp får endast den registrerades namn eller personnum- mer användas. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 6 § När uppgifter i läkemedelsförteckningen under de förutsättningar som anges i 3 § andra och tredje styckena lämnas ut till förskrivare eller farmaceut får detta ske på medium för automatiserad behandling. Upp- gifter får även lämnas till den registrerade på medium för automatiserad behandling. Direktåtkomst

7 §

Förskrivare och farmaceut får under de förutsättningar som anges i

3 §

andra och tredje styckena ha direktåtkomst till uppgifter i läke-

medelsförteckningen. Den registrerade får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Återkallelse av samtycke 8 § Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat sam- tycke. Bevarande och gallring 9 § Uppgifter skall tas bort ur förteckningen under den femtonde måna- den efter den månad de registrerades. Information till den registrerade Information som skall lämnas självmant 10 § Apoteket Aktiebolag skall se till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen skall inne- hålla upplysningar om

1.

vem som är personuppgiftsansvarig,

2.

ändamålet med förteckningen,

3.

vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen,

4.

de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för för- teckningen,

5.

rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §,

6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, Prop. 2004/05:70 6 7. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med Prop. 2004/05:70 denna lag,

8.

vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utläm- nande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

9.

vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt

10. att registreringen inte är frivillig. Information som skall lämnas efter ansökan 11 § Den registrerade har rätt att när som helst och så fort som möjligt få sådan information som avses i 26 § personuppgiftslagen (1998:204). Tystnadsplikt m.m. 12 § I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut per- sonuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sek- retesslagen (1980:100). Rättelse och skadestånd 13 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2005. 7

2.2

Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs att 3, 4 och 9 §§ lagen (1996:1156) om receptre- gister skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 §

1

Receptregistret får användas för

1.

registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

2.

debiteringen till landstingen,

3.

ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apoteket Aktiebolag,

4.

registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk uppföljning och framställning av statistik,

5.

registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommit- téer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

6.

registrering

och

redovisning

6. registrering

och redovisning

till Socialstyrelsen av uppgifter för

till Socialstyrelsen av uppgifter för

medicinsk uppföljning,

utvärde-

epidemiologiska

undersökningar,

ring, kvalitetssäkring, epidemiolo-

forskning och

framställning av

giska

undersökningar,

forskning

statistik inom hälso- och sjuk-

och framställning av statistik,

vårdsområdet,

7. registrering

av

dosexpedie-

7. registrering av dosrecept och

rade läkemedel, och

recept för flera uttag, samt

8. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om en- skild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i första stycket 1 och 7 får inte omfatta annan än den som har lämnat sitt sam- tycke till registreringen. För ändamål som avses i första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga uppgifter re- dovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 4 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 5 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 8 till Socialstyrelsen. För ändamål som avses i första stycket 6 får uppgifter som kan

1 Senaste lydelse 2002:162. Prop. 2004/05:70 8 hänföras till en enskild person redovisas endast med den berörda personens samtycke. Förskriv- ningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 4, 5 och 6. Prop. 2004/05:70 Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 4 och 5. 4 §

2

I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får recept- registret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda per- soner:

1.

inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2.

förskrivningsorsak,

3.

patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i patientens bostadsadress,

4.

förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod och

5. samtycke enligt 3 § andra

5. samtycke enligt 3 § andra

stycket eller fjärde stycket.

stycket.

Förskrivningsorsak skall anges med en kod. 9 §

3

Apoteket Aktiebolag skall på lämpligt sätt lämna patienter och förskri- vare information om receptregistret. Informationen skall redovisa ända- målen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om

1.

de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för regist-

ret,

2.

rätten att få information och rättelse enligt personuppgiftslagen (1998:204),

3. de bestämmelser om sam-

3. de bestämmelser om sam-

tycke som gäller enligt 3 § andra

tycke som gäller enligt 3 § andra

och fjärde styckena, och

stycket, och

4. de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och beva- rande av uppgifter som gäller för registret. Denna lag träder ikraft den 1 juli 2005.

2

Senaste lydelse 2002:162.

3

Senaste lydelse 2002:161.

9

2.3

Förslag till lag om ändring i lagen (1998:544) om

Prop. 2004/05:70

vårdregister

Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1998:544) om vårdregister skall ha

följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

6 §

Uppgifter om en patient som be-

Uppgifter om en patient som be-

hövs för vård av denne samt upp-

hövs för vård av denne samt upp-

gifter som behövs för den

gifter som behövs för den ekono-

ekonomiadministration som föran-

miadministration som föranleds av

leds av den aktuella vården får

den aktuella vården får hämtas till

hämtas till ett vårdregister från

ett vårdregister från andra vård-

andra vårdregister genom samkör-

register genom samkörning. Dess-

ning. Dessutom får uppgifter om

utom får patientens läkemedels-

patientens

folkbokföringsadress

förteckning samt uppgifter om pa-

hämtas till registret genom sam-

tientens

folkbokföringsadress

körning.

hämtas till registret genom sam-

körning.

Denna lag träder ikraft den 1 juli 2005. 10

3

Ärendet och dess beredning

Prop. 2004/05:70

Vid regeringssammanträde den 7 mars 2002 beslutades att en särskild utredare skulle tillsättas med uppgift att göra en bred analys av nuva- rande och framtida behov av möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning inom läkemedelsområdet och vid behov föreslå hur en sådan förbättrad uppföljning skall göras (dir. 2002:38). Utredningen antog namnet Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet och har överlämnat betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52). En sammanfattning av betänkandet finns i bilaga 1. Ut- redningens lagförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställ- ning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (dnr, S2003/5255/HS). Beredning av förslaget om den registrerades rätt att ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedelsförteckningen samt de frågor som sammanhänger med förslaget till ändring i lagen (1998:544) om vårdregister har skett med Sveriges Kommuner och Landsting, Datain- spektionen samt Apoteket AB. Lagrådet Regeringen beslutade den 23 juni 2004 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 5.2 och 10.1. Regeringen har följt Lagrådets förslag. Redaktionella ändringar har företagits. Vidare har ändringar gjorts avseende den registrerades rätt att ha direktåtkomst till uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Skälen för denna ändring framgår av avsnitt 5.4. Utöver den nu nämnda ändringen lämnas i propositionen ett förslag till en ändring i lagen (1998:544) om vårdregister. Ändringen grundar sig på förslag som Lagrådet lämnat och är en direkt följd av att regeringen valt att göra det möjligt för förskrivare att också använda IT för att komplettera den registrerades patientjournal med uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Regeringen anser att ändringarna i lagen om läkemedelsförteckning och i lagen om vårdregister är av enklare beskaf- fenhet, varför Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Förslagen i denna proposition har tagits fram i samarbete med Väns- terpartiet. 4 Bakgrund och gällande rätt

4.1

Effekter av läkemedel

Utvecklingen på läkemedelsområdet har varit mycket dynamisk de se- naste 50 åren. Nya läkemedel står i dag för en betydande del av de tera- peutiska framstegen. De medicinska framstegen innebär att allt fler sjuk- domar framgångsrikt kan botas och behandlas med förlängd livslängd och/eller förbättrad livskvalitet som följd. Fördelar kan också mätas i form av reducerat antal sjukdagar och minskat behov av operativa in- 11 grepp. Efter behandling med nya läkemedel kan dessutom vissa operativa Prop. 2004/05:70 ingrepp genomföras, som tidigare inte var möjliga. Läkemedel kan emellertid också ha ogynnsamma effekter och en på- taglig skaderisk. Det finns därför också en misstro mot läkemedel. Miss- tron kan få konsekvensen att läkemedel som förskrivits inte hämtas ut från apoteken och att läkemedel som hämtats ut inte används på föreskri- vet sätt, t.ex. på grund av biverkningar. Läkemedelsbehandlingen av äldre kompliceras ytterligare av det faktum att de ofta använder många olika preparat samtidigt. Denna polyfarmaci medför en ökad risk, inte bara för biverkningar, utan också för att olika läkemedel påverkar var- andra (interagerar) med ökad, minskad eller utebliven effekt som följd. Det förekommer också att patienter far illa på grund av att läkemedels- ordinationen är felaktig. Detta kan bero på att många patienter i dag be- handlas på olika vårdenheter utan att det finns någon överblick eller samordning av deras läkemedelsanvändning. Kan inte patienten själv redogöra för sitt läkemedelsintag vet som regel inte den ene läkaren vad den andre skrivit ut, såvida inte patientjournalen lånas in. Det finns också brister i kunskapen om hur effektiva olika läkeme- delsterapier är och vilka nackdelar som kan vara förenade med läkeme- delsbehandling i form av biverkningar och andra skadefaktorer. De kli- niska prövningar som ligger till grund för att läkemedel godkänns är ofta utförda på en utvald grupp personer och ger därför i huvudsak besked om nyttan under de välkontrollerade förhållanden som gäller vid prövningen. Grupper som ofta inte finns representerade i de kliniska studierna är äldre med flera sjukdomar och läkemedel, fertila kvinnor samt barn och ton- åringar. Dessutom har de kliniska försöken en begränsad uppföljningstid.

4.2

Reglering av hälso- och sjukvården

Övergripande bestämmelser om hur den offentliga hälso- och sjukvården skall vara organiserad i Sverige finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I lagen anges målen för hälso- och sjukvården och vilka krav som kan ställas på vården. Enligt 2 § är målet med hälso- och sjukvården en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. Det anges också att vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Enligt 2 a § skall hälso- och sjukvården bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård. Patienten skall enligt 2 b § ges individuellt anpassad information om sitt hälsotill- stånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde ges bestämmelser om verksamhet på hälso- och sjukvårdens område i fråga om bl.a. skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall enligt 2 kap. 1 § utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkemedelsförsörjningen är en viktig del av hälso- och sjukvården. Utgångspunkten är att den skall bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Lagen reglerar bl.a. detaljhan- 12 del med läkemedel. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bl.a. be- Prop. 2004/05:70 stämmelser om läkemedlens kvalitet och ändamålsenlighet samt om det godkännande som föregår ett försäljningstillstånd.

4.3

Personuppgiftslagen

Personuppgiftslagen (1998:204) tillämpas på all helt eller delvis automa- tiserad behandling av personuppgifter och på manuell behandling av per- sonuppgifter som ingår eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier. En utgångspunkt är att behandling av personuppgifter är tillåten endast i de fall och på de villkor som anges i lagen. I andra fall skall behandling av personuppgifter inte få förekomma. Den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter är personuppgiftsansvarig. Denne skall se till att person- uppgifter behandlas i enlighet med lagen. Vissa grundläggande krav på behandlingen av personuppgifter regleras i 9 §. Personuppgifter skall samlas in bara för särskilda uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Efter insamlingen får behandlingen av uppgifterna inte ske på ett sätt som är oförenligt med de ursprungliga ändamålen. Det är enligt 10 § tillåtet att behandla personuppgifter efter den registrerades samtycke. Återkallar den registrerade sitt samtycke får ytterligare personuppgifter om denne inte registreras (12 §). I vissa fall får dock personuppgifter behandlas trots att samtycke från den registre- rade saknas. Det gäller exempelvis enligt 10 § om det är nödvändigt för att den personuppgiftsansvarige skall kunna fullgöra en rättslig förplik- telse som åvilar honom eller henne eller om det är nödvändigt för att ut- föra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller för att utföra en arbetsupp- gift i samband med myndighetsutövning. Enligt 13 § är det förbjudet att behandla bl.a. sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv (känsliga personuppgifter). Från förbudet gäller undantag när den registrerade uttryckligen samtyckt till behand- lingen (15 §) eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vi- tala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk (16 §). Enligt 18 § får dock känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yr- kesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnads- plikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tyst- nadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tyst- nadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Lagen innehåller vidare bestämmelser om att den personuppgiftsansva- rige skall informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att snarast rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Om behandling av personuppgifter i strid mot lagen orsakar skada 13 för den registrerade har han eller hon rätt till ersättning från den person- Prop. 2004/05:70 uppgiftsansvarige.

4.4

Patientjournallagen

Vid all vård inom hälso- och sjukvården av patienter utgör patientjour- nalen den centrala patientdokumentationen. Patientjournalerna fyller många viktiga funktioner. Journalens främsta funktion är att utgöra hälso- och sjukvårdspersonalens arbetsinstrument för planering, genom- förande och uppföljning av vården. Journalen kan dock aldrig ses som någon intern angelägenhet för vårdpersonalen, då ju journalföringen sker i patientens intresse. En stor del av journalföringen sköts i dag med stöd av IT och inom primärvården har datorjournalerna i princip ersatt de tra- ditionella pappersjournalerna. Grundläggande bestämmelser om patientjournaler finns i patientjour- nallagen (1985:562). Av 1 § patientjournallagen framgår att patientjour- nal skall föras vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården. En pati- ent kan således inte motsätta sig journalföring. Med vård avses enligt patientjournallagen även undersökning och behandling. I 9 § anges vilka yrkesgrupper som är skyldiga att föra journal. Med patientjournal avses enligt 2 § de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgift om patientens hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden och om vårdåtgärder. Som journalhandling anses framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. Patientjournallagen är så- ledes teknikneutral. En patientjournal skall enligt 3 § första stycket innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Förutom detta grundläggande krav, finns i 3 § andra stycket krav på att vissa uppgifter alltid skall antecknas om de finns tillgängliga. Till de obligatoriska upp- gifterna hör uppgift om patientens identitet, väsentliga uppgifter om bak- grunden till vården, uppgift om ställd diagnos och anledningen till mer betydande åtgärder, väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åt- gärder, uppgifter om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedömning samt uppgift om in- formation och samtycke som har lämnats enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En journal skall även innehålla uppgift om vem som gjort anteckningen samt när anteckningen gjordes.

4.5

Registerförfattningar

4.5.1

Inledning

Särskilda registerförfattningar har på senare år blivit allt mer vanliga. En

registerförfattning innebär en specialreglering i förhållande till person-

uppgiftslagen. Sådana särskilda författningsregleringar av personregister

har skett utifrån ställningstagandet att personregister med ett stort antal

registrerade personer och med ett integritetskänsligt innehåll bör vara

14

reglerade i lagen (prop.1990/91:60 s.56 ff. och bet.1990/91:KU11 s.11). Registerförfattningar finns i dag inom flera områden och omfattar bl.a. lagen (2001:182) om behandling av personuppgifter i skatteförvaltning- ens folkbokföringsverksamhet och lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten. Inom hälso- och sjukvårdens om- råde gäller lagen (1998:543) om hälsodataregister, lagen (1998:544) om vårdregister och lagen (1996:1156) om receptregister.

4.5.2

Lagen om receptregister

Receptregistret tillkom för att i första hand användas som underlag för faktureringen från Apoteket AB till landstingen för deras respektive del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Ett annat syfte med registret var att automatisk databehandling (ADB) skulle kunna användas för be- räkning av patientens egenavgift och för bevakning av att patienten kommer i åtnjutande av sitt skydd för höga läkemedelskostnader. Sam- tidigt skulle registret användas för att samla in och vidarebefordra infor- mation från recepten för landstingens ekonomiska uppföljning och plane- ring samt för förskrivarnas, verksamhetschefernas, läkemedelskommitté- ernas och Socialstyrelsens medicinska uppföljning och kvalitetssäkrings- arbete. Apoteket AB får enligt 1 § lagen (1996:1156) om receptregister för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I 3 § anges uttömmande i åtta punkter de ändamål för vilka receptre- gistret får användas. Ändamålen är väsentligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i lagen om recept- register är hur uppgifterna skall hanteras så länge de finns i receptregist- ret hos Apoteket AB och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register. Hur uppgifterna får behandlas hos mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet. Om de överförda uppgifterna inte omfattar läkemedelsköparens namn eller per- sonnummer uppstår inte något personregister hos mottagaren. I 3 § preciseras även gränserna för registeranvändningen enligt de olika ändamålen, främst med avseende på den ur integritetssynpunkt vä- sentliga frågan huruvida enskilda personers identitet får registreras och/eller redovisas. Utgångspunkten är att så får ske endast i den mån det är nödvändigt för att respektive ändamål skall kunna tillgodoses (prop. 1996/97:27 s. 124 f.). Användningen av receptregistret förutsätter att kunden har lämnat sitt samtycke när det gäller registrering av underlaget för tillämpningen av högkostnadsskyddet samt för registrering av dosex- pedierade läkemedel (punkt 1 och 7). Krav på samtycke har också upp- ställts för att personnummer eller annan uppgift som möjliggör identifie- ring av en enskild person skall få åtfölja redovisningen till Socialstyrel- sen av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik (punkt 6). När det gäller redovisning av information från receptregistret Prop. 2004/05:70 15 gäller också vissa begränsningar beträffande vilken information som får Prop. 2004/05:70 lämnas till vilken mottagare och för vilket ändamål. Receptregistret får enligt 4 § lagen om receptregister i den utsträckning som behövs för registerändamålen innehålla vissa uppgifter som kan hän- föras till enskilda personer, nämligen; inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i patientens bostadsadress får också registreras. Vidare får uppgift om förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod samt, såvitt avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod föras till registret. När patientens samtycke till registreringen har inhämtats får uppgift härom också registreras. Slutli- gen får registret innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Sådan skall an- ges med kod. Något system för att diagnoser skall kunna antecknas på receptet genom angivande av kod har ännu inte tagits fram. Uppgift om förskrivningsorsak tillförs därför inte registret och kan inte redovisas. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall som regel bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrera- des.

4.5.3

Lagen om hälsodataregister

Hälsodataregister har funnits i vårt land sedan länge. Det äldsta, Cancer- registret, kom till redan år 1958. Registren lagreglerades genom lagen (1998:543) om hälsodataregister. Genom lagen ges central förvaltnings- myndighet inom hälso- och sjukvården möjlighet att utföra automatiserad behandling av personuppgifter i hälsodataregister. Sådana register förs i dag av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Personuppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Registren får alltså inte användas för individuell tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal eller för administ- rativa ändamål som kan påverka de registrerade. Ett hälsodataregister får endast innehålla uppgifter som behövs för de ändamål för vilka person- uppgifterna behandlas. Något krav på att den enskilde individen skall lämna sitt samtycke till överföring av uppgifter beträffande honom eller henne från hälso- och sjukvården till ett hälsodataregister uppställs inte i lagen. Lagen ger tillstånd för att föra hälsodataregister men den reglerar inte behandling av personuppgifter för visst ändamål. Detta sker genom föreskrifter som regeringen meddelar med stöd av lagen. Regeringen har utfärdat förordning (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen, förordning (2001:708) om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen, förordning (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen samt för- ordning (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos Läkemedelsverket. 16

4.5.4

Lagen om vårdregister

Prop. 2004/05:70

I lagen (1998:544) om vårdregister finns bestämmelser som reglerar den automatiserade behandlingen av personuppgifter för patientjournalföring enligt patientjournallagen (1985:562). Vidare finns bestämmelser om automatiserad behandling av personuppgifter för annan dokumentation i och för vården av patienten. Enligt 1 § får den som bedriver vård utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett vårdregister. Med vård avses vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rätts- psykiatrisk vård samt smittskydd enligt smittskyddslagen (2004:68). I lagens ändamålsbestämmelser, 3 och 4 §§, anges att personuppgif- terna i ett vårdregister får användas i och för vården av patienter samt för sådan administration som föranleds av vård i enskilda fall samt för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Ett vård- register får även användas för framställning av statistik, uppföljning, kvalitetssäkring och administration på verksamhetsområdet. Uppgifterna i ett vårdregister får slutligen användas för uppgiftsutlämnande som före- skrivs i lag eller förordning. Ett vårdregister får enligt 5 § endast innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning skall antecknas i en patientjournal. Registret får dock även innehålla andra uppgifter som antecknas i och för vården av patienter samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Bestämmelsen om registerinnehåll är utformad så att journalföring skall kunna ske enligt de bestämmelser som reglerar vad som skall antecknas i en patientjournal. För att möjliggöra ett rationellt inhämtande av uppgifter till ett vård- register, finns i 6 § en bestämmelse som generellt tillåter viss samkör- ning. Bestämmelsen innebär att uppgifter om en patient som behövs för vård av denne samt uppgifter som behövs för ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall får hämtas till ett vårdregister från andra vårdregister genom samkörning. Dessutom får uppgifter om pati- entens folkbokföringsadress hämtas till registret genom samkörning.

5

Förbättrat stöd till patienter, förskrivare och farmaceuter

5.1

Lag om läkemedelsförteckning

Regeringens förslag: En särskild lag om läkemedelsförteckning skall införas. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissutfallet är splittrat. Ett stort antal remiss- instanser tillstyrker förslaget som anses bidra till en ökad patientsäkerhet däribland Socialstyrelsen, Konsumentverket, SBU, Apoteket AB, NEPI och Farmaciförbundet. Apoteket AB tillstyrker dock förslaget endast un- der förutsättning att apoteken på annat sätt får tillgång till en samlad 17 läkemedelsbild på ett kostnadseffektivt sätt. Flera patientorganisationer anser att nyttan med ett register av detta slag överstiger den eventuella integritetskränkning som registret innebär. De Handikappades Riksför- bund aviserar att de principiellt är emot registreringar men anser att nyt- tan av en läkemedelsförteckning överstiger nackdelarna. Sveriges pen- sionärsförbund välkomnar förslaget om inrättandet av en läkemedels- förteckning. Även Reumatikerförbundet, Demensförbundet, Schizofreni- förbundet och Svenska Psoriasisförbundet tillstyrker förslaget. Veten- skapsrådet avstyrker förslaget eftersom det anser att frågan huruvida re- gistrering av uppgifter kan ske utan samtycke måste utredas ytterligare. Statens folkhälsoinstitut noterar att förslaget är förenat med oklarheter eftersom det skall ses som en begränsad och tillfällig övergångslösning. Läkarförbundet anser att istället för att införa en temporär lösning som är förknippad med stora kostnader bör en landstingsgemensam läkeme- delsjournal som är kopplad till patientjournalen införas. Svenska Läkare- sällskapet ansluter sig till Läkarförbundets argumentation. Sveriges Far- macevtförbund är tveksamt till om en läkemedelsförteckning leder till några förbättrade möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning. Svenska Diabetesförbundet avstyrker förslaget eftersom läkemedelsför- teckningen inte innehåller uppgifter om förskrivningsorsak, diagnoser, allergier, kontraindikationer, mål för behandlingen och andra övervägan- den för förskrivningen. Riksförbundet Pensionärsgemenskap anser att värdet av förteckningen urholkas eftersom registret endast blir tillgäng- ligt om patienten ger sitt samtycke. Landstingsförbundet och Kommun- förbundet anför att ett rikstäckande register hos Apoteket AB medför att det inte kan göras en samlad bedömning av den medicinska effekten av ett läkemedel i kombination med andra behandlingsmetoder inom sjuk- vården. Samtliga landsting avstyrker förslaget bl.a. med argumentationen att förteckningen är ofullständig, byråkratisk och ohanterlig i praktisk sjukvård. Skälen för regeringens förslag Behovet God, säker och kostnadseffektiv vård förutsätter att patienten och för- skrivaren i behandlingssituationen kan få korrekt information om be- handlingsalternativ, läkemedel, patientens aktuella läkemedelsordinatio- ner och om andra viktiga patientdata. Framgångsrik läkemedelsbehand- ling förutsätter bl.a. att förskrivaren har så mycket kunskap som möjligt om olika behandlingars effekt och om läkemedlen. Utvecklingen på läke- medelsområdet går snabbt. Läkemedlen blir allt mer potenta och kräver ofta en långt driven individuell dosanpassning. Detta innebär att kraven på förskrivarens kunskaper har ökat och därigenom har även förskriva- rens behov av information om den enskilde patientens förhållanden ökat. En grupp som ofta behandlas med läkemedel är de äldre. Det kan kon- stateras att andelen äldre i samhället ökar och att allt fler uppnår hög ål- der. Med tilltagande ålder följer ofta ökad sjuklighet och därmed ett ökat behov av läkemedel. Personer som är 75 år eller äldre utgör en snabbt växande grupp som i dag representerar omkring 9 procent av befolk- ningen och svarar för drygt 25 procent av de läkemedel som förskrivs i Prop. 2004/05:70 18 öppen vård i Sverige. Läkemedelsbehandlingen av äldre kompliceras Prop. 2004/05:70 ytterligare av det faktum att de ofta använder många olika preparat sam- tidigt. Denna polyfarmaci medför en ökad risk, inte bara för biverk- ningar, utan också för att olika läkemedel påverkar varandra (interagerar) med ökad, minskad eller utebliven effekt som följd. Innan ett förskrivet läkemedel lämnas ut från apoteket gör farmaceuten en bedömning av vilka risker som kan vara förknippade med läkemedlet. För att kunna göra kontroller av läkemedlet, t.ex. vad gäller risken för interaktioner med kundens övriga läkemedel, har även farmaceuten be- hov av korrekt information om kundens läkemedelsordinationer. Den genomgång av olika projekt avsedda att lösa frågan om ett bättre beslutsunderlag för en förskrivare i förskrivarsituationen som gjorts av Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet och som återfinns i betänkandet, har visat att någon lösning som tillgodoser behovet av en heltäckande information om en patients läkemedelssituation för närva- rande inte står till buds och att det är osäkert när och om en sådan lösning kan vara inom räckhåll. Hälso- och sjukvården skall enligt 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär bl.a. att vården skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Vi- dare gäller enligt 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område att den som tillhör hälso- och sjukvårds- personalen skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Frågan kan naturligtvis ställas hur väl det går att uppfylla kraven i de nämnda lagrummen i ett läge där uppgifterna om en patients läkemedelsanvändning är mer eller mindre ofullständiga. Från landstingshåll har framhållits vikten av system och rutiner för att kunna förmedla information inom hälso- och sjukvården som följer pati- entens väg genom vården. Merparten av misstagen i vården sker, har det framhållits, när patientansvaret överförs mellan olika vårdenheter, t.ex. vid överflyttning mellan sluten och öppen vård, offentlig och privat vård och mellan olika landsting. Vidare har från olika håll med eftertryck framhållits hur viktigt det är att förskrivaren i förskrivningsögonblicket inte bara har gedigna kunskaper om läkemedel och läkemedelsinteraktio- ner utan också har tillgång till relevant information om patientens aktu- ella medicinordinationer. Det är troligt att läkemedel även i fortsätt- ningen kommer att utgöra en av de viktigaste enskilda insatsfaktorerna vid behandling av sjukdom. En fortsatt ökning av kostnaderna för läke- medel är inte osannolik. I ett sådant läge är det självfallet av stor vikt att all läkemedelsförskrivning sker inte bara så att den blir så medicinskt korrekt och prisvänlig som möjligt för patienten, utan också så att sam- hällets resurser utnyttjas kostnadseffektivt. Även i belysning av dessa omständigheter är heltäckande information om patientens läkemedels- situation i förskrivningsögonblicket av påtaglig betydelse. Regeringen konstaterar att det i nuläget inte finns någon samlad infor- mation om patientens läkemedelssituation tillgänglig. Om en förskrivare inte har den fullständiga och korrekta bilden av patientens läkemedels- förhållande klar för sig när ett läkemedel skall förskrivas utgör detta en uppenbar hälsorisk för den enskilde patienten. En brist på information om patientens läkemedelsförhållanden kan leda till över- och underför- 19 skrivning samt direkt felaktig förskrivning, vilket i sin tur kan leda till att patienten drabbas av sjukdom och lidande. Innan ett förskrivet läkemedel kan lämnas ut från ett apotek skall det bl.a. genomgå vissa kontroller som utförs av farmaceuter. En sådan kon- troll är den farmakologiska kontrollen i vilken det främst ingår bedöm- ningar av risker för interaktioner och överdoseringar samt en rimlighets- bedömning av kombinationer m.m. av läkemedel. Kontrollen utförs av patientsäkerhetsskäl för att eventuella problem eller fel med läkemedels- behandlingen skall kunna upptäckas och åtgärdas. Utan tillgång till aktu- ell information om patientens läkemedelsförhållanden försvåras farma- ceutens arbete med att genomföra nödvändiga kontroller avsevärt. Denna informationsbrist utgör i likhet med vad som gäller för förskrivare ett allvarligt problem. Skall man uppfylla de i sig självklara målen om högsta möjliga pati- entnytta och största möjliga patientsäkerhet på läkemedelsområdet måste förskrivarens och farmaceutens brist på information beträffande patien- tens aktuella läkemedelssituation avhjälpas. En tänkbar väg att gå vore att inrätta ett system med journalföring knuten till patienten och inte till den vårdenhet som patienten besöker. Ett sådant system skulle kunna innebära en möjlighet att samla all information om den enskilde på ett ställe. Informationen skulle med patientens medgivande göras tillgänglig för senare förskrivare och även för farmaceuter. Nämnda lösning kräver emellertid omfattande och delvis omvälvande lagändringar som bl.a. be- rör patientjournallagen, lagen om receptregister, sekretesslagen, samt lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. De utred- ningar och analyser som är nödvändiga för att överväga lagändringar saknas i dagsläget, men en särskild utredare har redan givits i uppdrag att utreda frågan (dir. 2004:95, Tilläggsdirektiv till Utredningen om författ- ningsreglering av nationella kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården m.m.). Utredningen, som har antagit namnet Patientdatautredningen, skall redovisa sitt uppdrag den 31 december 2005. Regeringens bedömning är dock att problemen som följer av bristen på information om patientens läkemedelsförhållanden måste åtgärdas sna- rast. Apoteket AB svarar redan i dag för den registrering av uthämtade förskrivna läkemedel som sker hos apoteken med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall, såvida de inte används som underlag för högkostnads- skyddet eller registrering av dosexpedierade läkemedel, tas bort ur re- ceptregistret efter cirka tre månader. För att skapa en aktuell och samlad information om en patients läkemedel som kan användas vid förskrivning och hantering av den enskildes läkemedel vore det lämpligt att utnyttja eller anknyta till denna registrering av uthämtade förskrivna läkemedel men spara uppgifterna under en längre tid än i dag. En sådan registrering belastar inte den förskrivande läkaren och har den fördelen att den om- fattar sådana läkemedel som patienten inte bara har ordinerats utan också hämtat ut på apoteket. Registreringen kan knytas till den enskilde pati- enten, dennes namn och personnummer och möjliggör en samlad, hel- täckande information över patientens läkemedelsinköp oberoende av vem som har förskrivit läkemedlen och vid vilken vårdenhet det skett. Upp- gifterna i en sådan förteckning kan sedan med patientens tillåtelse göras tillgängliga för bl.a. förskrivare på elektronisk väg eller på annat sätt. Prop. 2004/05:70 20 Genom förskrivarens försorg förs uppgifterna sedan in i patientjournalen vid vårdenheten och blir därigenom tillgängliga för den sjukvårdsperso- nal som deltar i behandlingen av patienten. Samtycke Att patientens uttryckliga samtycke skall krävas för att någon skall få ta del av förteckningen överensstämmer i princip med vad som gäller när utomstående vill ta del av en patientjournal som förs vid en annan vård- enhet än den egna. En sådan ordning är ur ett integritetsperspektiv för- delaktig. En fråga som däremot kan diskuteras är om uppgifterna i för- teckningen, i likhet med vad som gäller för patientjournaler, skall få regi- streras utan den enskildes samtycke. En registrering av läkemedelsinköp innebär ett intrång i den personliga integriteten. Emellertid förutsätter en god, säker och kostnadseffektiv vård att förskrivare kan få korrekt information om patientens aktuella läkemedelsordinationer. Farmaceuten behöver motsvarande information för att kunna göra kontroller av läkemedlen. Regeringen anser därför att behandlingen av personuppgifter är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna utföras (jfr 10 § personuppgiftslagen 1998:204). I enskilda fall kan behandlingen också vara nödvändig för att vitala intressen för den registrerade skall kunna skyddas. För att ett register av här diskuterat slag skall kunna bidra till ökad patientsäkerhet måste förskrivare och farmaceut kunna lita på att samt- liga uthämtade aktuella läkemedel finns med i förteckningen. Ett krav på att den enskilde skall samtycka till registreringen av ett uthämtat läke- medel skulle kunna innebära att förteckningen förlorar sitt värde. Pati- enten skulle kunna lämna sitt samtycke till viss registrering, återkalla samtycket inför registrering av läkemedel som patienten anser inte skall ingå i förteckningen och därefter ånyo lämna samtycke till fortsatt regi- strering. Ett register, som för vissa patienter endast redovisar ett urval av de förskrivna läkemedel som hämtats ut, skulle av naturliga skäl inte fullt gå att lita på. Syftet med förteckningen skulle då vara förfelat och nuva- rande problem med informationsbrist skulle kvarstå. Mot registrering utan den enskildes samtycke kan invändas att en kund eller patient som vet med sig att registret innehåller känsliga uppgifter om honom eller henne ändå inte kommer att samtycka till att förskrivaren eller farmaceuten får tillgång till förteckningen och att nyttan med regi- strering utan samtycke därför inte är så stor. Regeringen utgår emellertid från att de flesta patienter har en förtroendefull relation till förskrivaren och därför kommer att samtycka till att denne får tillgång till förteck- ningen. Det finns undersökningar som tyder på att allmänheten har en positiv syn på registrering av läkemedelsköp för ovanstående ändamål. Vid en intervjuundersökning som genomfördes under februari 2001 av Stockholms läns landsting ställdes frågan: Tycker du att det skulle vara bra om läkaren via en databank kunde se vilka läkemedel du fått ut- skrivna tidigare? Av 400 tillfrågade personer hade 94 procent en positiv syn på en gemensam databank där förskrivare kunde se vilka läkemedel som patienten tidigare fått utskrivna. Vidare har pensionärs-, patient- och handikapporganisationer i olika sammanhang framhållit att det ur pati- Prop. 2004/05:70 21 entsynpunkt är angeläget att skapa något slag av förteckning över vilka läkemedel som förskrivits till patienten. I de fall den enskilde trots allt vid något tillfälle inte vill att förskriva- ren eller farmaceuten får tillgång till förteckningen kan han eller hon av- stå från att lämna sitt samtycke. Förskrivaren vet då att information om patientens läkemedelsanvändning måste sökas på annat sätt, t.ex. genom ytterligare frågor till patienten. Vid de tillfällen förskrivare eller farma- ceuter får tillgång till förteckningen kan de förlita sig på att uppgifterna är fullständiga, vilket inte hade varit fallet om samtycke skulle lämnas till själva registreringen. Att uppgifterna registreras utan den enskildes sam- tycke skulle också innebära att de finns registrerade i de fall patienten eller kunden är dement, förvirrad eller kommer in medvetslös på akut- mottagningen. Registrering av läkemedelsinköp kan ur ett integritetsperspektiv jämfö- ras med den registrering som sker i patientjournaler. När det gäller pati- entjournaler har lagstiftaren med hänsyn till patientnyttan anlagt det syn- sättet att alla uppgifter om patienten skall få tillföras journalen utan samtycke från honom eller henne. Däremot är, som ovan redovisats, åt- komsten till uppgifterna i journalen i princip beroende av den enskildes samtycke när journalen skall läsas utanför den vårdenhet vid vilken jour- nalen förs. Ett motsvarande betraktelsesätt kan anläggas på frågan om en läkemedelsförteckning avseende receptförskrivna läkemedel som hämtas ut på apotek. Liksom beträffande patientjournaler handlar det om upp- gifter av känslig natur, kanske ännu mer i patientjournalen än i en för- teckning över utköpta läkemedel. Gemensamt för dokumentationen är att den syftar till att förstärka patientsäkerheten i det enskilda fallet. Genom att samla information om den enskildes hälsotillstånd på ett säkert och sekretesskyddat sätt skapas en grund för en bättre och tryggare vård framöver. En läkemedelsförteckning skulle även medverka till säkrare och effektivare förskrivning av läkemedel i det enskilda fallet och pati- entnyttan av en sådan förteckning är obestridlig. Det kan också påpekas att Apoteket AB redan i dag sparar uppgifterna i receptregistret i cirka tre månader utan något samtycke och att förslaget innebär att uppgifterna, för att åstadkomma en säkrare förskrivning och hantering av läkemedel för den enskilde, skall sparas under ytterligare en tid i läkemedelsförteckningen. Liksom beträffande patientjournalerna kommer uppgifterna i förteck- ningen att skyddas av bestämmelser om tystnadsplikt. Enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en- skilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Det sagda innebär att de farmaceuter och förskrivare inom den enskilda hälso- och sjukvården som har tillgång till uppgifterna i förteckningen har tystnads- plikt. När det gäller personal som är verksam inom den allmänna hälso- och sjukvården gäller enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) sekre- tess för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhål- landen, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Härtill kommer det krav på samtycke från den registrerade som gäller för att uppgifterna i förteck- ningen skall kunna göras tillgängliga för någon annan. Prop. 2004/05:70 22 En läkemedelsförteckning utgör inte enbart ett stöd för förskrivaren och farmaceuten. Den är också ett värdefullt stöd för patienter som vill överblicka sin läkemedelsanvändning. Patienter som har sådan kunskap blir mer delaktiga i besluten om sin medicinering och stimuleras därige- nom till större följsamhet till ordinationen. Här finns en hel del att vinna. Skälen för att tillåta att uppgifterna i en läkemedelsförteckning registre- ras utan krav på den enskildes samtycke väger tungt. Regeringen anser därför att själva förtecknandet av uppgifterna skall få ske utan krav på den enskilde patientens samtycke. För att skydda den enskildes integritet skall dock tillgången till uppgifterna vara beroende av den enskildes samtycke. Läkemedelsförteckning Regeringen anser att ett register, en läkemedelsförteckning, bör inrättas. Förteckningen skall föras av Apoteket AB och innehålla uppgifter avse- ende de förskrivna läkemedel som en patient hämtar ut på apoteket. Själva registreringen skall få ske utan patientens medgivande, men upp- gifterna i förteckningen skall inte få göras tillgängliga för annan utan patientens uttryckliga samtycke. Genom denna konstruktion kommer hanteringen av uppgifterna i registret att nära anknyta till vad som gäller för patientjournaler och respekten för den enskilde patientens integritet kan upprätthållas på ett tillfredställande sätt. Genom läkemedelsförteck- ningen tas ett viktigt steg i arbetet med att skapa bättre förutsättningar för en för patienten mer effektiv och säker läkemedelsanvändning. En läkemedelsförteckning kommer att innehålla uppgifter om bl.a. per- sonnummer och är därför ett personregister. Grundläggande bestämmel- ser om behandling av personuppgifter finns i personuppgiftslagen. Kom- pletterande bestämmelser om vissa personregister tas in i särskilda re- gisterförfattningar. Konstitutionsutskottet har uttalat att ett myndighets- register med ett stort antal registrerade personer och med särskilt känsligt innehåll bör bli föremål för specialreglering (bet. 1997/98:KU 18 s.37). En läkemedelsförteckning hos apoteket skulle komma att omfatta ett mycket stort antal individer och innehålla uppgifter av känslig natur. Med hänsyn till dessa omständigheter skall läkemedelsförteckningen författningsregleras särskilt som ett led i en strävan att stärka skyddet för den enskildes integritet. Det finns olika sätt att författningsreglera förteckningen. Ett alternativ skulle vara att ta in specialbestämmelser om läkemedelsförteckningen i hälso- och sjukvårdslagen. Denna lag är emellertid en ramlag inriktad i första hand på vårdarbete hos landsting och kommuner och omfattar inte heller privat verksamma yrkesutövare inom hälso- och sjukvården. Att införa specialbestämmelser om en läkemedelsförteckning hos apoteken passar därför mindre bra in i den lagen. Inte heller är patientjournallagen (1985:562) lämplig för en registerreglering. Den lagen riktar sig i första hand till vårdgivare och behandlar deras skyldighet att föra anteckningar om vården. Den här diskuterade läkemedelsförteckningen skall föras av Apoteket AB som inte har några åligganden enligt patientjournallagen. Av samma anledning faller också alternativet med att ta in bestämmelser i lagen (1998:544) om vårdregister. Det skulle möjligen ligga närmare till hands med en reglering av läkemedelsförteckningen i lagen om recept- Prop. 2004/05:70 23 register, i vilket register uppgifterna redan finns. Ändamålsbestämmelsen Prop. 2004/05:70 fick då kompletteras så att den omfattar också ett informationsregister av den typ som läkemedelsförteckningen avses utgöra. Med tanke på den specialreglering som en läkemedelsförteckning måste ha i form av uttryckliga bestämmelser om registerinnehåll, sökbegrepp, åtkomst, gallring, information m.m. framstår receptregisterlagen trots allt inte som ett bra alternativ. Den skulle belastas av en rad bestämmelser avsedda endast för läkemedelsförteckningen och förlora i överskådlighet. Mot bakgrund av det nu anförda anser regeringen att läkemedelsförteckningen bör regleras i en särskild registerlag.

5.2

Registrets ändamål och innehåll

Regeringens förslag: Köp av förskrivna läkemedel skall dokumenteras i

ett särskilt register (läkemedelsförteckningen). Med köp avses även så-

dant förvärv av läkemedel som sker med fullständig kostnadsreducering

enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Förskrivare skall

få använda förteckningen för att åstadkomma en säker framtida läkeme-

delsförskrivning för den registrerade och för att bereda den registrerade

vård eller behandling. Förskrivare skall även få använda uppgifterna för

att komplettera den registrerades patientjournal. Vidare skall förteck-

ningen få användas av farmaceut på apotek för att underlätta den kontroll

av läkemedel som skall ske innan ett läkemedel lämnas ut från apotek.

Förteckningen skall även få användas av de registrerade för att underlätta

deras läkemedelsanvändning.

Tillgång till uppgifterna i förteckningen får ges till förskrivare av läke-

medel och farmaceut på apotek endast efter uttryckligt samtycke från den

registrerade. Om samtycke inte kan lämnas får uppgifterna i förteck-

ningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den regi-

strerade skall kunna få vård eller behandling som han eller hon ound-

gängligen behöver. Förteckningen får endast användas för de ändamål

som angivits ovan.

Läkemedelsförteckningen får innehålla uppgifter om inköpsdag, vara,

mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer.

Utredningens förslag: Överensstämmer i stora delar med regeringens

förslag. Utredningens förslag innebär dock att läkemedelsförteckningen

endast får användas för dokumentation av läkemedelsköp i syfte att för

den enskilde åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskrivning. Ut-

redningen ansåg att frågan om utlämnande av uppgifter ur registret när

patienten inte kan ta ställning till åtgärderna i fråga skulle avgöras med

utgångspunkt i vad som är det bästa för patienten. Vidare ansåg utred-

ningen att samkörning inte skulle få förekomma.

Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna har inte närmare be-

rört frågan om registrets ändamål och innehåll. Apoteket AB finner att det

föreslagna innehållet i läkemedelsförteckningen är ett väsenligt steg för

att få en förteckning som kan vara grunden för en ökad kvalitet i den en-

skildes läkemedelsterapi. Att förteckningen inte innehåller uppgift om

förskrivningsorsak eller diagnos innebär dock begränsningar. Ett stort

antal av de remissinstanser som har avstyrkt förslaget om en läkemedels-

24

förteckning anser att en brist med utredningens förslag är att läkemedels- förteckningen inte kommer att innehålla uppgifter om förskrivningsor- sak. Bland de remissinstanser som bl.a. med anledning av avsaknaden av förskrivningsorsak i läkemedelsförteckningen har avstyrkt eller har på- pekat denna brist i förslaget återfinns Sveriges Farmacevtförbund, Far- maciförbundet, Läkarförbundet, Svenska Diabetesförbundet, Riksförbun- det Pensionärsgemenskap, Uppsala Universitet, Landstinget i Östergöt- land, Örebro läns landsting och Landstinget i Västmanland. Skälen för regeringens förslag Ändamål De köp av receptförskrivna läkemedel som en patient/kund gör på ett apotek skall dokumenteras i läkemedelsförteckningen. Det stora flertalet av läkemedlen omfattas av läkemedelsförmånerna och med köp avses därför även sådant förvärv av läkemedel som sker med fullständig kost- nadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Registrering av uthämtade läkemedel skall ske oavsett patientens sam- tycke. Genom dokumentationen tillskapas en förteckning över de recept- förskrivna läkemedel som en patient hämtat ut från apotek och inte en förteckning endast över de läkemedel som har förskrivits till patienten. Skillnaderna mellan vad som förskrivs till patienten och det som patien- ten faktiskt hämtar ut på apotek kan i många fall vara betydande. En för- teckning över vilka läkemedel en patient intar är av naturliga skäl inte möjlig att åstadkomma. Genom att förskrivaren får en fullständig bild av patientens läkeme- delsköp klar för sig minskar bl. a. risken för över- och underförskrivning samt andra former av felaktig förskrivning. Information om en patients läkemedelssituation är också, som flera remissinstanser påtalat, många gånger av stort värde vid bedömningar av en patients behov av vård- el- ler behandlingsinsatser som inte innefattar förskrivning av läkemedel. Regeringen anser att uppgifterna i förteckningen skall kunna användas i sistnämnda situationer. Det bör också vara tillåtet för förskrivare att komplettera den registrerades patientjournal med uppgifterna i hans eller hennes läkemedelsförteckning. Möjligheterna till en sådan komplettering torde bl.a. underlätta arbetet med att upptäcka och rapportera biverk- ningar. En komplettering måste kunna ske oberoende av om journalen förs manuellt eller med stöd av IT. Avsikten med förteckningen är således att den skall kunna användas av förskrivare för att åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskrivning för den enskilde. Förskrivare skall också få använda uppgifterna i för- teckningen för att bereda den enskilde vård eller behandling samt för att komplettera den enskildes patientjournal. En förutsättning för tillgång till uppgifterna i förteckningen är att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke. Förteckningen skall också få användas av den enskilde själv för att underlätta hans eller hennes läkemedelsanvändning. Härigenom ökar förutsättningarna för den enskilde att bli mer delaktig i besluten om sin medicinering vilket i sin tur stimulerar patienten till en större följ- samhet till ordinationen. Prop. 2004/05:70 25 Att uppgifter i en läkemedelsförteckning skall kunna föras över till en i patientjournal i kompletteringssyfte innebär att frågor om samkörning blir aktuella. I lagrådsremissens förslag till lag om läkemedelsförteckning fanns en bestämmelse om förbud mot samkörning (5 §). Lagrådet ansåg i sitt yttrande att maskinell överföring av uppgifter från läkemedelsför- teckningen till patientjournaler inte var tillåten på grund av bestämmel- sens kategoriska förbud mot samkörning. Lagrådet redogjorde även för olika metoder att möjliggöra en överföring av uppgifter från läkemedels- förteckningen till patientjournaler. Regeringen har valt att lösa samkörningsfrågan genom att följa den i lagrådsyttrandet föreslagna lagstiftningsmetod som innebär att möjlig- heterna till samkörning regleras genom lagens ändamålsbestämmelse. Bestämmelsen i lagrådsremissen lagförslag om förbud mot samkörning har därför tagits bort och i stället har ändamålsbestämmelsen omformu- lerats och gjorts tydligare. För att möjliggöra en komplettering av den registrerades patientjournal med uppgifterna ur hans eller hennes läke- medelsförteckning med hjälp av IT, föreslås dessutom en ändring i lagen (1998:544) om vårdregister. Farmaceuter på apotek som färdigställer läkemedel för utlämnande är enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) skyldiga att ut- föra författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemed- len. Ett stort antal remissinstanser har pekat på vikten av att även farma- ceuterna får tillgång till läkemedelsförteckningen. I dagsläget har farma- ceuterna inte tillgång till information om vilka läkemedel en patient an- vänder, om inte patienten själv informerar om det. Bristen på information omöjliggör många gånger en bedömning av bl.a. risken för interaktioner. Informationsbristen skulle avsevärt kunna lindras och patientsäkerheten höjas om farmaceuterna på apotek gavs möjlighet att ta del av uppgif- terna i läkemedelsförteckningen. Regeringen anser därför, i motsats till utredningen, att även farmaceuter på apotek efter patientens uttryckliga samtycke skall ha tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Farmaceuter på apotek skall få använda uppgifterna i förteckningen som underlag vid de kontroller som de skall genomföra innan ett läkemedel lämnas ut från apotek. Läkemedelsförteckningen skall inte användas för uppföljning av för- skrivare eller för något tillsynsändamål och skall för övrigt inte heller innehålla några uppgifter om förskrivare. Förteckningen skall som ovan sagts få användas för att komplettera en patientjournal, men förteck- ningen kan i övrig inte samköras med andra register. Narkotikaklassade läkemedel tillhör de läkemedel som medför störst problem vid felaktig eller överdriven konsumtion. I sammanhanget bör därför uppmärksammas att det förekommer att patienter i missbrukssyfte får tillgång till stora mängder narkotikaklassade läkemedel genom att gå till olika läkare som varandra ovetande skriver ut läkemedlen. Även vid ett medvetet missbruk från patientens sida gör sig frågan om patientsä- kerhet gällande och det är således inte enbart narkotikakontrollfråga. Mot denna bakgrund vore det således fördelaktigt om det vid förskrivning av narkotikaklassade läkemedel fanns en möjlighet för förskrivare att få till- gång till patientens läkemedelsförteckning även i de fall patienten inte vill lämna sitt samtycke. Regeringen är för närvarande inte beredd att Prop. 2004/05:70 26 lämna förslag som innebär avsteg från kravet på patientens uttryckliga samtycke. Förskrivare av narkotikaklassade läkemedel som inte får en patients samtycke, bör i stället försöka få fram den fullständiga bilden av patientens läkemedelsanvändning genom frågor. Regeringen avser att följa effekterna av nuvarande förslag och om det visar sig nödvändigt återkommer regeringen till riksdagen i denna fråga. Regeringen återkommer till frågan om samtycke i avsnitt 5.4. Innehåll Förteckningen skall beträffande det förskrivna läkemedlet innehålla upp- gifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering. Utredningen övervägde om uppgifter angående förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbets- plats också borde ingå i förteckningen, men fann inte skäl att föreslå att sådana uppgifter skall antecknas. Patientens säkerhet hade ytterligare stärkts om en senare förskrivare vid eventuella oklarheter, med patien- tens samtycke, enkelt kunde få kontakt med en tidigare förskrivare för att diskutera patientens läkemedelssituation. Regeringen har därför för av- sikt låta utreda frågan om uppgifter om förskrivare bör registreras i för- teckningen. Diagnos eller förskrivningsorsak skulle kunna vara en värdefull upp- gift att tillföra förteckningen, inte minst för en senare förskrivare, efter- som dessa uppgifter skulle ge förskrivaren ökad möjlighet att förstå bak- grunden till varför en viss behandling har satts in. Härigenom skulle för- skrivarens beslut om eventuell vidare behandling underlättas. Förskriv- ningsorsak redovisas emellertid i liten omfattning på recepten. En anled- ning till detta är att det i dagsläget saknas ett väl utarbetat kodsystem för förskrivningsorsaker. Socialstyrelsen skall enligt förordning (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 4 § lagen (1996:1156) om receptregister. Regeringen har erfarit att det fun- nits praktiska svårigheter att utarbeta ett kodsystem för förskrivningsor- sak och att föreskrifter därom inte har tagits fram. Regeringen anser i likhet med många remissinstanser att angivande av förskrivningsorsak på recept samt tillförandet av denna uppgift i läkeme- delsförteckningen väsentligt skulle kunna öka läkemedelsförteckningens användbarhet. Det finns även andra skäl som talar för att förskrivningsor- sak bör anges på recept. Ett sådant skäl är att läkemedelskommittéernas möjligheter att genomföra medicinsk uppföljning av läkemedelsförskriv- ningen skulle förbättras genom receptregistret. Regeringen bedömer att det krävs ett system med koder för att förskrivningsorsak skall kunna anges på receptet. Vidare krävs att dessa koder finns lätt tillgängliga för förskrivarna i förskrivningsögonblicket. Detta kräver i sin tur att förskri- varna har tillgång till ett elektroniskt förskrivarstöd. Regeringen vill erinra om vad regeringen i en tidigare proposition (De nya läkemedels- förmånerna, prop. 2001/02:63) anfört angående vikten av att elektroniska förskrivarstöd utvecklas och införs inom hela hälso- och sjukvården. Å andra sidan talar integritetsskyddsskäl emot att ange förskrivningsor- saken på recepten, varför det slutligen måste bli fråga om en samman- vägning av olika intressen. Prop. 2004/05:70 27 Mot bakgrund av att det i dagsläget saknas reella förutsättningar för att Prop. 2004/05:70 förskrivningsorsak skall kunna anges på receptet i någon större omfatt- ning är det inte heller aktuellt att införa krav som innebär att förskriv- ningsorsaken skall anges på recepten. Regeringen anser därför att uppgift om förskrivningsorsak inte skall ingå i läkemedelsförteckningen. Reger- ingen avser att uppdra åt Socialstyrelsen att i samarbete med Läkeme- delsverket utreda frågorna som rör koder om förskrivningsorsak samt förutsättningarna att införa ett system med koder. En fråga som utredningen diskuterat är om registret även bör innehålla uppgifter om personers köp av läkemedel som inte förskrivs på recept. Regeringen delar utredningens bedömning att en registrering av köp av läkemedel som inte förskrivs på recept skulle tynga och komplicera ar- betet med förteckningen. Av detta skäl anser regeringen att sådana läke- medel i nuläget inte bör få registreras. Läkemedel som inte är receptbe- lagda men som ändå skrivs ut på recept, kommer dock att ingå i läke- medelsförteckningen. Däremot kommer inte medicinering som sker från särskilda läkemedelsförråd inom olika former av särskilt boende att ingå. Med hänsyn till registreringens syfte att ge ett underlag för en bättre patientnytta och patientsäkerhet i det enskilda fallet är det nödvändigt att uppgifterna i förteckningen kan hänföras till en viss individ. Såväl pati- entens namn som personnummer måste därför tas in i registret. En per- sonanknytning av uppgifterna kan i och för sig innebära att möjligheterna till intrång i den personliga integriteten ökar. Genom lagregleringen av det ändamål som registret får användas för och det innehåll som registret får ha liksom de kringgärdande föreskrifter som föreslås i det följande säkras skyddet för den personliga integriteten. Dessutom kommer upp- gifterna i registret att skyddas av tystnadspliktsbestämmelser. Avgörande är också att tillgången till innehållet i registret görs beroende av den regi- strerades uttryckliga samtycke.

5.3

Registerförare

Regeringens förslag: Det är Apoteket AB som skall föra registret

över köp av förskrivna läkemedel.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: De remissinstanser som i sina remissvar har be-

rört frågan om Apoteket AB som registerförare har delvis olika uppfatt-

ningar. Apoteket AB finner det naturligt att företaget skall vara registerfö-

rare då registret inte skall vara knutet till lokal eller regional sjukvård

utan vara rikstäckande och omfatta läkemedelsuttag i hela landet. Även

SBU anser att praktiska skäl talar för att den dispenserade instansen för

registret så att olika behandlande läkare kan får tillgång till det i de fall

patienten så medger. Bl.a. NEPI menar att det måste klargöras hur regist-

ret skall hanteras om apoteksmonopolet skulle upphöra. Ett stort antal

remissinstanser, däribland många landsting, anser att de uppgifter som

läkemedelsförteckningen skall innehålla är sjukvårdsuppgifter och att de

därav bör hanteras inom sjukvården. Läkarförbundet anser att uppgifter

om den enskilde patientens läkemedel naturligt hör hemma i och endast

bör finnas i patientjournalen och inte på Apoteket AB.

28

Skälen för regeringens förslag: Att Apoteket AB skall vara register- förare och personuppgiftsansvarig enligt personuppgiftslagen faller sig naturligt eftersom registret skall innehålla uppgifter om läkemedel som hämtas ut på apotek. Mot en sådan ordning har anförts att Apoteket AB tillerkänns en allt för dominerande roll och att det inte är apoteken och deras personal som skall förfoga över patienternas läkemedelsförhållan- den. Det har också sagts att patienternas läkemedelsbehandling bör han- teras på samma sätt som andra behandlingsåtgärder och insatser inom hälso- och sjukvården. Ett recept på ett läkemedel skulle kunna jämföras med en remiss som en patient fått av sin läkare. När de i remissen an- givna undersökningarna, provtagningarna eller i övrigt efterfrågade åtgärderna verkställts, redovisas resultatet till den remitterande läkaren. En del anser att det borde vara på samma sätt med läkemedel. När det förskrivna läkemedlet hämtas ut skulle apoteket underrätta förskrivaren om detta och förskrivaren skulle sedan själv via journalsystemet kunna föra en förteckning. Mot resonemanget kan anföras att avsikten med läkemedelsförteckningen inte är att informera förskrivaren om att pati- enten hämtat ut det förskrivna läkemedlet, även om en sådan upplysning många gånger kan vara viktig för den fortsatta behandlingen av patien- ten. Avsikten med förteckningen är i stället att möjliggöra för olika för- skrivare vid olika vårdenheter som patienten kommer i kontakt med vid senare tillfälle att snabbt få ett så fullständigt beslutsunderlag som möj- ligt om patientens läkemedelsanvändning utan att gå den tidsödande och kanske inte ens genomförbara vägen att låna in patientjournaler från olika håll. Regeringen anser i likhet med flera remissinstanser att uppgifter om att ett förskrivet läkemedel hämtats ut, är sådan information som kan vara värdefull att tillföra en patientjournal. Genom bestämmelserna i det nu aktuella förslaget kommer detta också att vara möjligt. Av skäl som tidi- gare redovisats anser regeringen att också farmaceuter, efter samtycke från den enskilde, skall kunna få del av läkemedelsförteckningen. Det vore förstås bra om läkemedelsförteckning även innehöll uppgifter om de läkemedel en patient får inom den slutna vården och vid särskilda boen- den, men av tidigare anförda skäl (avsnitt 5.1) är detta inte möjligt för tillfället Det är dock redan nu möjligt att skapa en förteckning med upp- gifter om samtliga förskrivna läkemedel som en patient hämtar ut från apotek. Uppgifterna kan föras in i förteckningen oavsett var i landet läke- medlet blivit förskrivet och oavsett om det förskrivits av en privat vård- givare eller i landstingets regi. I dagsläget är Apoteket AB den enda käl- lan från vilken en sådan fullständig information kan hämtas. Att Apote- ket AB är registerförare för information som till stor del skall användas inom hälso- och sjukvården är enligt regeringens bedömning inte något problem under förutsättning att en säker och smidig lösning för över- föring av uppgifterna till hälso- och sjukvården hittas. Det finns enligt regeringens mening ingen anledning att tro att Apoteket AB inte kan finna de nödvändiga lösningarna för en sådan överföring av uppgifterna. Det kan också påpekas att förvaltningsuppgift kan överlämnas till bolag och att det föreslås att det införs en särskild lag om läkemedelsförteck- ning. Att Apoteket AB för registret medför att de prövningar som kan komma i fråga enligt sekretesslagen (1980:100) inte blir aktuella utan att personalen enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på Prop. 2004/05:70 29 hälso- och sjukvårdens område inte obehörigen får röja vad den i sin Prop. 2004/05:70 verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte fullgörande av uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. Detta innebär uppgifterna i registret endast skall lämnas ut i enlighet med vad som följer av den föreslagna lagen. Mot bakgrund av det anförda anser regeringen att skä- len för att låta Apoteket AB föra registret klart överväger de skäl som kan anföras emot en sådan ordning. Regeringen anser därför att det bör ankomma på Apoteket AB att föra registret. Några remissinstanser anser att det bör klargöras hur registret skall hanteras om apoteksmonopolet upphör. Regeringen anser att detaljhan- delsmonopolet för läkemedel bör upprätthållas. Det är dock omöjligt att förutse konsekvenserna av alla tänkbara framtida scenarion. För det fall detaljhandelsmonopolet behöver förändras och denna förändring inverkar på förutsättningarna för registret, kommer regeringen att återkomma med de förslag som är nödvändiga.

5.4

Elektroniskt utlämnande av uppgifter

Regeringens förslag: Uppgifterna i läkemedelsförteckningen skall få

lämnas till förskrivare, farmaceut på apotek och den registrerade på

medium för automatiserad behandling. Förskrivare och farmaceut på

apotek skall få ha direktåtkomst till uppgifter i förteckningen. Den

registrerade får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. För att

uppgifterna i förteckningen skall få lämnas ut till förskrivare och far-

maceut på apotek krävs den registrerades samtycke. Kan den registre-

rade inte lämna sitt samtycke får uppgifterna ändå lämnas till förskri-

vare om det är nödvändigt för att den registrerade skall kunna få den

vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens

förslag. Utredningens förslag innebär dock att endast förskrivaren efter

patientens samtycke skall ha rätt att ta del av uppgifterna i läkemedels-

förteckningen. Utredningen ansåg att frågan om utlämnande av uppgifter

ur registret när patienten inte kan ta ställning till åtgärderna i fråga skulle

avgöras med utgångspunkt i vad som är det bästa för patienten.

Remissinstanserna: Ett stort antal remissinstanser, däribland Vårdför-

bundet, Apotekarsocieteten, Svensk sjuksköterskeförening och Sveriges

pensionärsförbund, anser att inte enbart förskrivaren skall ha tillgång till

läkemedelsförteckningen efter patientens samtycke utan att även att an-

nan hälso- och sjukvårdspersonal som är inblandad i vården av patienten,

däribland farmaceuterna, skall få ta del av uppgifterna. Att farmaceuterna

skall ha tillgång till uppgifterna framförs även av bl.a. Socialstyrelsen,

Apoteket AB och Pensionärernas Riksorganisation. Sveriges Farma-

cevtförbund anser att patienten själv bör kunna bestämma vem som har

rätt att ta del av uppgifterna. Flera remissinstanser ställer sig frågande till

hur samtycket skall gå till och anser att det måste klargöras. Bland dessa

återfinns Socialstyrelsen, NEPI, Apotekarsocieteten, Sveriges Farma-

cevtförbund och Primär Immunbrist organisationen. Apoteket AB förut-

sätter att patientens samtycke inhämtas, dokumenteras och tillförs läke-

30

medelsförteckningen och patientjournalen i samband med besök hos för- skrivare, liksom ett eventuellt återkallande av samtycke. Apoteket AB framför att bolaget av legala, säkerhetsmässiga och resursmässiga skäl, inte kan åtaga sig dessa uppgifter. Socialstyrelsen menar att det ytterst bör åligga Apoteket AB att vara försäkrad om att den registrerade sam- tycker till att uppgifterna lämnas ut. Demensförbundet anger att det måste upprättas klara regler för hur en läkare skall kunna få tillgång till läke- medelsförteckningen när patienten på grund av permanent eller tillfällig oförmåga inte själv kan ge medgivande. Justitieombudsmannen påpekar att det inte finns någon teknisk lösning på hur förskrivarens direktåt- komst skall ske och att dessa frågor måste analyseras ytterligare i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Vidare anser JO att det bör övervägas att införa bestämmelser i patientjournallagen (1985:562) om att samtycket skall dokumenteras i patientjournalen. Datainspektionen anser att det bör framgå tydligare av lagtexten att förskrivarens direktåtkomst förutsätter att patienten har samtyckt. Det bör även klargöras om det ställs samma krav på samtycket som personuppgiftslagen (1998:204) ställer. Pensio- närernas Riksorganisation anser att förteckningen bör kunna användas även utan att patienten har gett sitt uttryckliga medgivande. Även Riks- förbundet Pensionärsgemenskap anser att kravet på samtycke urholkar värdet av läkemedelsförteckningen. Skälen för regeringens förslag: Uppgifterna i läkemedelsförteck- ningen skall efter den enskildes uttryckliga samtycke kunna lämnas ut till förskrivare och farmaceuter på medium för automatiserad behandling. För att informationen i läkemedelsförteckningen skall kunna utnyttjas på ett smidigt sätt, bör förskrivare och farmaceuter ha möjlighet att ha direktåtkomst till uppgifterna i förteckningen. Sådan direktåtkomst förut- sätter att den registrerade lämnat sitt uttryckliga samtycke. Med direktåt- komst till läkemedelsförteckningen avses möjligheten att efter sökning i förteckningen på patientens namn eller personnummer direkt få tillgång till hans eller hennes läkemedelsförteckning och på egen hand läsa in- formationen i den, men utan möjlighet att påverka innehållet. Möjlig- heten att få del av uppgifterna på medium för automatiserad behandling och möjligheten till direktåtkomst torde innebära att förskrivare och far- maceuter endast i mycket ringa mån kommer att belastas i sitt arbete med att orientera sig om patientens eller kundens läkemedelssituation. Efter Lagrådets yttrande har regeringen funnit skäl att också överväga frågan om den registrerades rätt till direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Därmed har också frågan uppkommit om den registrerade skall kunna få del av uppgifterna i förteckningen på medium för automatiserad behandling. Av 2 kap. 8 § andra stycket lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) framgår att tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd även gäller i förhål- lande till patienten själv om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas ut till pati- enten. Frågan är om denna tystnadsplikt kan utgöra ett hinder mot att den registrerade får direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Som redovisats i avsnitt 5.2, skall förteckningen endast innehålla upp- gifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. Dessa uppgifter finns även på den läkemedelsför- Prop. 2004/05:70 31 packning som den registrerade får från apoteket (se Läkemedelsverkets föreskrifter [LVFS 1997:10] samt [LVFS 1995:11] ). Mot bakgrund av det nu sagda kommer en prövning av frågan om tystnadsplikt enligt 2 kap. 8 § andra stycket LYHS alltid att utmynna i att uppgifterna kan lämnas ut till den registrerade. Tystnadsplikten utgör därför enligt reger- ingens uppfattning inte något hinder mot att låta den registrerade ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Regeringen anser således att även den registrerade dels bör kunna få del av uppgifterna i förteckningen på medium för automatiserad behand- ling, dels bör få ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Utöver dessa möjligheter kommer de registrerade att hos den personuppgiftsansvarige, dvs. Apoteket AB, kunna begära ett registerutdrag som kan tas med till förskrivaren, se även avsnitt 5.8. Förskrivare och farmaceuter skall dokumentera erhållna samtycken. För förskrivare bör denna dokumentationsskyldighet fullgöras genom en anteckning i patientjournalen. Farmaceuten är också skyldig att doku- mentera ett samtycke på lämpligt sätt. Eftersom patientens eller kundens uttryckliga samtycke är en förutsättning för att uppgifterna skall lämnas ut måste Apoteket AB informeras om att ett sådant samtycke finns. Det krävs en teknisk lösning för detta. Ett samtycke skall vara otvetydigt, dvs. det får inte finnas tvivel om att den enskilde avsett att samtycka till att förskrivaren eller farmaceuten får tillgång till läkemedelsförteckningen. Samtycket måste också vara ut- tryckligt. Detta innebär att samtycket skall komma till uttryck på ett sätt som en utomstående hade kunnat iaktta, t.ex. verbalt eller genom en ja- kande gest. Dessutom skall samtycket vara en informerad viljeyttring från den enskilde. Detta innebär att samtycket skall vara lämnat efter det att information om behandlingen har getts. Vad nu sagts innebär att ett s.k. hypotetiskt samtycke inte kan godtas, hur välgrundad gissningen eller hypotesen om den registrerades inställning än är. Samtycket skall också vara särskilt, dvs. avse en viss förskrivare eller farmacevt. Den som förstår vad samtycket innebär kan lämna ett samtycke även om han eller hon är omyndig. Frågan om någon har uppnått en sådan mognad att han eller hon förstår vad samtycket innebär får avgöras i varje enskilt fall. Om barnet inte uppnått sådan mognad får föräldrar eller andra ställ- företrädare lämna ett samtycke för barnets räkning. Samtyckeskravet är detsamma som avses i 15 § personuppgiftslagen. Speciella problem uppkommer emellertid när en person på grund av medvetslöshet, psykisk störning, sjukdom eller liknande förhållanden saknar förmåga att samtycka på sätt som krävs. Denna situation är inte ovanlig, särskilt inte inom akutsjukvården. Inte sällan rör det sig om per- soner som intar flera läkemedel och som därmed tillhör den grupp som skulle ha störst nytta av om förskrivaren fick tillgång till deras läke- medelslista. I det nyligen framlagda betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112), lämnas ett antal lagför- slag som bl.a. avser förbättrade stödformer för vuxna som saknar mental förmåga att ta ställning i en rättslig angelägenhet (bristande beslutskom- petens). Exempel på lagförslag som lämnats i betänkandet är en ny lag om ställföreträdare för vuxna med bristande beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården samt en ny lag om framtidsfullmakter m.m. och om behö- righet i vissa fall för anhöriga. Regeringens bedömning är dock att ge- Prop. 2004/05:70 32 nomförandet av de lagar som föreslås i betänkandet kommer att dröja så länge att det inte finns skäl att avvakta med genomförandet av de förbätt- ringar i patientsäkerheten som läkemedelsförteckningen kommer att innebära. Mot bakgrund av det sagda får frågan om samtycke för personer som själva saknar mental förmåga att samtycka lösas på annat sätt. För de fall god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken förord- nats eller annan ställföreträdare med beslutanderätt i fråga om personliga angelägenheter finns, kan ställföreträdaren ta ställning i frågan om sam- tycke. Det kan även finnas fall då god man eller förvaltare inte finns utsedda, inte har behörighet i frågan eller inte kan nås. Om i ett sådant läge en förskrivare snabbt behöver tillgång till en persons läkemedels- förteckning för att kunna ge denne den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver, skall uppgifterna enligt regeringens mening ändå kunnas lämnas ut till förskrivaren. Förskrivaren är då skyl- dig att dokumentera åtkomsten till läkemedelsförteckningen, skälen till att samtycke inte kunnat inhämtas, varför det förelegat ett oundgängligt behov av vård eller behandling samt varför läkemedelsuppgifterna varit nödvändiga för att tillgodose detta behov. Regeringen anser att det är av största vikt att direktåtkomsten till upp- gifterna i läkemedelsförteckningen skyddas och att säkerheten är sådan att obehörigt utnyttjande av uppgifterna i läkemedelsförteckningen inte förekommer. Genom att den föreslagna lagen om läkemedelsförteckning inte inne- håller bestämmelser som reglerar säkerheten vid behandling av person- uppgifter, kommer bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) att vara tillämpliga. Detta innebär bl.a. att Apoteket AB, som är personupp- giftsansvarig för förteckningen, enligt 31 § skall vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifterna och där- med åstadkomma en säkerhetsnivå som är lämplig med beaktande bl.a. av hur känsliga uppgifterna är, vilka tekniska möjligheter som finns, de särskilda risker som finns med behandlingen av uppgifterna samt vad det skulle kosta att genomföra åtgärderna. Enligt 32 § får Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet, i enskilda fall besluta om vilka säkerhetsåtgär- der som den personuppgiftsansvarige skall vidta enligt 31 §. Sådana be- slut kan förenas med vite. Datainspektionen har utfärdat allmänna råd om säkerhet för person- uppgifter. Dessa innebär bl.a. följande. Det skall finnas behörighetskon- troll för att förhindra obehörig åtkomst genom att användare identifieras genom t.ex. lösenord. Systemet bör kunna kontrollera användningen så att endast de som behöver uppgifterna för sitt arbete får tillgång till per- sonuppgifterna. För att förhindra att personuppgifterna förstörs, ändras eller förvanskas vid överföring via nät och för att skydda mot obehörig åtkomst bör personuppgifterna skyddas, t.ex. genom kryptering. När ut- rustningen ansluts till Internet bör anslutningen skyddas för att förhindra obehörig trafik. I samma syfte bör åtkomst förhindras från nätet till an- nan utrustning eller lokala nät hos Apoteket AB. Eftersom uppgifterna i läkemedelsförteckningen endast får lämnas ut till identifierade användare (den registrerade, förskrivare eller farmaceuter) bör mottagarens identitet säkerställas. Detta kan ske genom t.ex. kryptering eller engångslösenord. För att åtkomsten skall kunna kontrolleras i efterhand bör det beroende Prop. 2004/05:70 33 på hur känsliga uppgifterna är finnas en behandlingshistorik (logg) ge- Prop. 2004/05:70 nom vilken exempelvis läsning, ändring, utplåning eller kopiering av personuppgifter framgår. Loggen sparas under viss tid och för att den skall ha en förebyggande funktion bör alla som kan komma i kontakt med systemen informeras om att den förs och kontrolleras. Mot bakgrund av det ovan anförda vill regeringen framhålla att det på grund av registeruppgifternas natur krävs lösningar som innebär särskilda säkerhetskontroller för att gå in i förteckningen. De möjligheter till kon- troll som Apoteket AB kan skapa genom loggning innebär att det blir möjligt att ingripa mot otillåtna sökningar i registret. Den enskildes upp- gifter i läkemedelsförteckningen bör även skyddas genom att sjukvårds- huvudmännen för logg. Genom en sådan logg skapas förutsättningar för kontroll av att en förskrivare har den enskildes samtycke till direktåt- komst. Enligt regeringens bedömning bör dessa kontrollmöjligheter ut- göra ett gott skydd mot otillåtna sökningar i registret. Den som ändå genomför en otillåten sökning riskerar att dömas för dataintrång enligt bestämmelserna i 4 kap. 9 c § brottsbalken. Regeringens bedömning är att det finns förutsättningar för Apoteket AB att i samverkan med sjukvårdhuvudmännen och i samråd med Datainspektionen, skapa ett system som innebär att uppgifterna i läke- medelsförteckningen skyddas mot otillåten åtkomst.

5.5

Återkallelse av samtycke

Regeringens förslag: Den registrerade skall ha rätt att när som helst

återkalla ett lämnat samtycke. Inhämtande av personuppgifter från

läkemedelsförteckningen får därefter inte ske.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag

Remissinstanserna: Endast ett fåtal av remissinstanserna har berört

frågan. Socialstyrelsen anser att lagförslaget kring återkallande av sam-

tycke bör förtydligas för att inte bli missvisande.

Skälen för regeringens förslag: Som tidigare angetts skall förskriva-

ren eller farmaceuten efter patientens eller kundens uttryckliga samtycke

ha rätt att ta del av uppgifter i läkemedelsförteckningen. Ett lämnat sam-

tycke skall dokumenteras. Ett samtycke som avser behandling av person-

uppgifter enligt personuppgiftslagen (1998:204), torde gälla tills vidare

om inte annat uttryckligen framgår av den viljeyttring varigenom sam-

tycket konstitueras (Personuppgiftslagen En kommentar, Öman, Lind-

blom, andra upplagan 2001 s.127). Så avses vara fallet även med sam-

tycke som lämnats enligt den här föreslagna lagen.

Enligt 12 § personuppgiftslagen kan, i de fall den registrerades sam-

tycke är en nödvändig förutsättning för att behandlingen av personupp-

gifter skall vara tillåten, den registrerade när som helst återkalla ett läm-

nat samtycke med verkan att ytterligare personuppgifter om den registre-

rade därefter inte får behandlas. Regeringen anser att även den registre-

rade som lämnat samtycke enligt den föreslagna lagen om läkemedels-

förteckning, när som helst skall kunna återkalla detta samtycke med ver-

kan att berörda förskrivare eller farmaceuter inte längre skall ha rätt till

åtkomst till uppgifterna i förteckningen. En återkallelse av ett samtycke

34

kan avges till den förskrivare som tagit emot samtycket eller till den per- Prop. 2004/05:70 sonuppgiftsansvarige, dvs. Apoteket AB. Om ett samtycke återkallas skall detta dokumenteras i patientjournalen respektive på apoteket.

5.6

Sökbegrepp

Regeringens förslag: Endast den registrerades namn eller person- nummer skall användas som sökbegrepp. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte kommenterat försla- get. Skälen för regeringens förslag: För att hitta de uppgifter om en regi- strerads läkemedelsköp som efterfrågas måste som sökbegrepp i registret kunna användas uppgifter om den registrerades namn eller personnum- mer, allt dock under förutsättning att patienten har lämnat sitt samtycke till att uppgifterna hämtas från läkemedelsförteckningen. Några andra sökbegrepp skall inte få användas.

5.7

Bevarande och gallring

Regeringens förslag: Uppgifter skall tas bort ur läkemedelsförteck-

ningen under den femtonde månaden efter den månad de registrerades.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Ett fåtal remissinstanser har berört frågan om när

uppgifterna i läkemedelsförteckningen skall gallras. Reumatikerförbun-

det anser att gallring efter 15 månader tillgodoser patienternas krav på

integritet i sammanhanget. Pensionärernas Riksorganisation å sin sida

anger att en gallring bör ske först efter tre år.

Skälen för regeringens förslag: Av 9 § personuppgiftslagen

(1998:204) framgår att en personuppgift inte får bevaras under en längre

tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behand-

lingen. Enligt huvudregeln i 8 § patientjournallagen (1985:562) skall en

journalhandling bevaras minst tre år efter det att den sista uppgiften för-

des in i handlingen. Lagen (1996:1156) om receptregister har betydligt

kortare gallringstider. För uppgifter som kan hänföras till enskilda perso-

ner tillämpas en gallringstid om tre månader. Denna förlängs dock till

femton månader när det gäller registrering i högkostnadsdatabasen eller

registrering av dosexpedierade läkemedel. Gallringsbestämmelser kan

generellt sägas vara resultatet av en avvägning mellan å ena sidan integ-

ritetsskyddsintresset och å andra sidan det informationsbehov som regist-

ret skall tillgodose. När det gäller läkemedelsförteckningen kan det fram-

hållas att dess viktigaste funktion är att förmedla uppgifter om patientens

aktuella läkemedelssituation. Någon mer fördjupad läkemedelshistorik är

inte avsedd att belysas. Risk för över- och underförskrivning och för in-

teraktioner är förknippade i huvudsak med patientens situation vid för-

skrivningstillfället. Recepten är tidsbegränsade till ett år. Uthämtade

läkemedel kan intas under en viss tid efter utgången av den tiden. En

35

gallringsfrist på femton månader räknat från registreringen liknande den Prop. 2004/05:70 som finns i receptregisterlagen skulle kunna vara lämplig. Med en så re- lativt kort lagringstid av uppgifter i förteckningen förhindras att denna blir av alltför stort omfång.

5.8

Information

Regeringens förslag: Apoteket AB skall se till att den registrerade får

information om behandlingen av personuppgifter i läkemedelsförteck-

ningen. Informationen skall innehålla upplysningar om vem som är

personuppgiftsansvarig, ändamålet med och vilken typ av uppgifter

som ingår i förteckningen. Informationen skall även innehålla upplys-

ningar om att registreringen inte är frivillig, de tystnadsplikts- och

säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen, rätten att ta del

av uppgifter, rätten till rättelse av uppgifter och rätten till skadestånd.

Vidare skall informationen avse vad som gäller i fråga om sökbe-

grepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för

automatiserad behandling samt vad som gäller i fråga om bevarande

och gallring. Apoteket AB skall till de registrerade som ansöker om

det gratis lämna ett registerutdrag.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har berört frågan.

Apoteket AB utgår ifrån att generell information om registret till patienter

kan ske med hjälp av skriftligt material. Frågor rörande samtycke måste

dock hanteras hos förskrivaren. Apoteket AB finner det vidare naturligt

att patienten gratis på apoteket skall kunna få ett registerutdrag. Hanter-

ingen av detta ryms dock inte inom Apoteket AB:s nuvarande personella

och finansiella resurser.

Skälen regeringens förslag: Enligt den föreslagna lagen skall ett re-

gister över uthämtade läkemedel föras utan inhämtande av den enskildes

samtycke. Mot bakgrund härav är det ur integritetssynpunkt angeläget att

den enskilde får information om att registrering sker, syftet med registre-

ringen och vad för slags uppgifter registreringen avser. Det är vidare an-

geläget att den enskilde får information om vilka rättigheter han eller hon

har i anledning av registreringen, t.ex. rätten att ta del av uppgifter och

till rättelse av oriktiga och missvisande uppgifter. Informationen bör

också innehålla upplysningar om de begränsningar i fråga om sökbe-

grepp och åtkomst till läkemedelsförteckningen som gäller enligt lagen

och om vart man skall vända sig med en begäran om registerutdrag eller

rättelse. Den personuppgiftsansvarige är enligt 26 § personuppgiftslagen

(1998:204) skyldig att till var och en som ansöker om det en gång per

kalenderår gratis lämna besked om personuppgifter som rör den sökande

behandlas eller ej. Behandlas sådana uppgifter skall viss ytterligare in-

formation lämnas, t.ex. om vilka uppgifter om den sökande som behand-

las. En person har således rätt att få del av uppgifter från läkemedelsför-

teckningen som rör denne. Dessa uppgifter kan han eller hon senare ha

med sig vid kommande besök inom hälso- och sjukvården. Uppgifterna

kan också användas till stöd för personens eget minne över vilka läke-

medel som skall intas. Det är således viktigt att man kan få del av en ak-

36

tuell läkemedelsförteckning. Det är därför inte lämpligt att begränsa den Prop. 2004/05:70 personuppgiftsansvariges uppgiftsskyldighet så att den registrerade en- dast har rätt att få ett registerutdrag en gång per kalenderår. En bestäm- melse bör därför införas i lagen om läkemedelsförteckning om att den personuppgiftsansvarige, dvs. Apoteket AB, skall vara skyldigt att vid varje tillfälle då någon ansöker härom gratis lämna ett registerutdrag an- gående vilka uppgifter som finns registrerade om den sökande.

5.9

Kontroll och säkerhet

Regeringens bedömning: Ansvaret för kontroll och säkerhet skall åvila Apoteket AB i egenskap av personuppgiftsansvarig. Frågor om kontroll och säkerhet skall inte författningsregleras. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Apoteket AB påpekar att bolaget inte kan åta sig att ansvara för säkerhet, sekretess, förvaltning och praktiska rutiner i de delar som systemet handhas hos vårdgivaren. Apoteket AB påpekar vi- dare att säkerhetslösningar för komplexa system med stor spridning ofta kan medföra avsevärda kostnader. Skälen för regeringens bedömning: Enligt 31 § personuppgiftslagen (1998:204) skall den personuppgiftsansvarige vidta åtgärder för att skydda de personuppgifter som behandlas, och av 32 § samma lag fram- går att tillsynsmyndigheten får besluta om vilka säkerhetsåtgärder som skall vidtas. Den personuppgiftsansvariges skyldigheter har tidigare diskuterats i avsnitt 5.4. Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet, har utfärdat allmänna råd om säkerhet för personuppgifter. Apoteket AB handhar i dag ett receptregister enligt lagen (1996:1156) om receptregis- ter. Bolaget bedriver redan i dag ett aktivt arbete i syfte att vidmakthålla en hög säkerhet. Det har från Apoteket AB upplysts att några försök att obehörigen ta del av uppgifter i receptregistret inte har förekommit. Ett register innehållande enskildas läkemedelsförteckningar kommer att innehålla känsliga uppgifter. Hanteringen av kontroll och säkerhetsfrågor är därför viktig för att upprätthålla skyddet för integritetskänsliga upp- gifter om enskildas förhållanden. Regeringen ser det som mycket ange- läget att det utarbetas rutiner för att stävja ett eventuellt missbruk av att ta del av uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Det skall inte kunna fattas misstanke om att någon utan samtycke, av nyfikenhet eller av andra liknande skäl, tar del av uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Ansvaret för säkerhetsfrågor åvilar den personuppgiftsansvarige, i detta fall Apo- teket AB. Vårdgivare har således inget personuppgiftsansvar för läke- medelsförteckningen. Om uppgifter ur förteckningen förs in i en IT-jour- nal hos en vårdgivare uppkommer på grund av lagen (1998:544) om vårdregister ett personuppgiftsansvar även för uppgifterna i detta register. Apoteket AB har inte något personuppgiftsansvar för uppgifterna i ett sådant vårdregister. Utvecklingen på säkerhetsområdet går, liksom inom annan IT, mycket snabbt. Det är naturligt att nya möjligheter att skydda uppgifter tas till vara. En reglering av frågan om kontroll och säkerhet skall vara sådan att den fortlöpande kan anpassas till förändringar i både 37 teknik och datatillämpning. Något behov av särskilda föreskrifter i saken Prop. 2004/05:70 i den föreslagna registerförfattningen föreligger inte.

5.10

Skadestånd

Regeringens förslag: De bestämmelser om skadestånd som finns i personuppgiftslagen skall gälla även behandling som utförts i strid med lagen om läkemedelsförteckning. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Inga remissinstanser har berört frågan. Skälen för regeringens förslag: Enligt 48 § personuppgiftslagen (1998:204) skall den personuppgiftsansvarige ersätta den registrerade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en behandling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat. Ersättningsskyldighe- ten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas om den personuppgifts- ansvarige visar att felet inte berodde på honom eller henne. Eftersom personuppgiftslagen endast gäller för brott mot den lagen är det nödvän- digt att i den nu föreslagna lagen om läkemedelsförteckning införa en bestämmelse om skadeståndsskyldighet som motsvarar regleringen i per- sonuppgiftslagen.

5.11

Rättelse

Regeringens förslag: De bestämmelser om rättelse som finns i per- sonuppgiftslagen skall gälla även behandlingar som utförts i strid med lagen om läkemedelsförteckning. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Inga remissinstanser har berört frågan. Skälen för regeringens förslag: Det är av stor betydelse att både pati- enten och den behandlande hälso- och sjukvårdspersonalen hyser tilltro till uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Liksom fallet är för andra lik- nande personregister måste det därför finnas en möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. I likhet med vad som ovan angetts beträffande skades- tånd gäller personuppgiftslagens (1998:204) regler om rättelse (28 §) endast för uppgifter som behandlas i strid med den lagen. Regeringen anser att motsvarande reglering skall införas i den föreslagna lagen om läkemedelsförteckning. 38 6 Nationellt läkemedelsregister för forskning, Prop. 2004/05:70 epidemiologiska undersökningar och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet

6.1

Bakgrund

6.1.1

Inledning

Förskrivning av läkemedel är den i särklass vanligaste behandlingsstrate- gin inom svensk sjukvård i dag. Det är Socialstyrelsen som har till upp- gift att på nationell nivå följa upp hälso- och sjukvården. När det gäller läkemedel följer Socialstyrelsen hur läkemedelsanvändningen utvecklas och studerar den positiva och negativa påverkan på sjuklighet som läke- medelsanvändningen har.

6.1.2

Läkemedelsregister i Sverige

Hos Socialstyrelsen förs ett register kallat hälso- och sjukvårdens läke-

medelsregister. Det är inte ett personregister eftersom det inte innehåller

uppgifter knutna till enskilda individer. I registret tas in sådana uppgifter

som Apoteket AB med stöd av 3 § första stycket 6 lagen (1996:1156) om

receptregister för över till Socialstyrelsen för medicinsk uppföljning, ut-

värdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning

och framställning av statistik. Av 3 § fjärde stycket framgår att det krävs

att den enskilde samtycker för att personnummer eller annan uppgift som

kan hänföras till honom eller henne skall få åtfölja uppgiftsredovisningen

till Socialstyrelsen. I propositionen till lagen betonade regeringen att

läkemedelsuppföljningen måste ske med förbättrad kunskap om använd-

ningen av läkemedel. Regeringen fann att det i och för sig fanns väl un-

derbyggda skäl för att Socialstyrelsen skulle få tillgång till personbunden

läkemedelsinformation från receptregistret, men gjorde den bedömningen

att man måste inta en restriktiv hållning till användning av individdata.

Individbunden information skulle därför inte utan patientens godkän-

nande kunna användas genom automatiserad informationsbehandling

(prop. 1996/97:27 s.97).

För att pröva möjligheten att införskaffa uppgifter från receptregistret

till hälso- och sjukvårdens läkemedelsregister med den enskildes sam-

tycke genomförde Socialstyrelsen på regeringens uppdrag ett pilotprojekt

vid tio vårdcentraler i Landstinget i Blekinge län under tiden den 321

november 1997. Avsikten med projektet var att belysa hur vården skulle

kunna informera om betydelsen av patientens samtycke och medverka till

inhämtande av sådant samtycke. Läkarnas attityd till att informera om

och efterfråga patientens samtycke till överföringen av uppgifter var och

förblev negativ. Tidsåtgången för att kommunicera frågan med patienten

uppgick till cirka två minuter. 56 procent av patienterna lämnade sitt

samtycke medan 27 procent inte gjorde det. Återstående 17 procent var

villiga att ge sitt samtycke under förutsättning att vissa läkemedel un-

dantogs. Mot bakgrund av tidsåtgången och störningen av patient/läkar-

relationen drog Socialstyrelsen den slutsatsen att det inte var praktiskt

39

lämpligt att genomföra diskussioner om samtycke till informationsöver- föringen i samband med konsultationen. Dessutom blev ett register med så låg andel deltagande som cirka 60 procent och där patienter kunde välja att samtycka till informationsöverföringen vid ett tillfälle och avstå vid ett annat inte användbart vid epidemiologisk uppföljning. Receptregisterlagens begränsning i förutsättningarna för informations- överföringen till Socialstyrelsen har således medfört att något rikstäck- ande och personanknutet register över läkemedelsutköpen inte har kunnat byggas upp. I Sverige förekommer i dag två speciella studier, Jämtlands- och Tierpsundersökningarna, i vilka enskilda individers läkemedelsköp do- kumenteras. Undersökningarna startade redan på 1970-talet och ger där- med möjligheter till studier över tiden. Det har emellertid framförts att det finns svagheter med de register som grundas på undersökningarna. En svaghet är att de bygger på begränsade populationer. Kunskap om olika samband, t.ex. vid sällsynta sjukdomar eller sällsynta biverkningar, kan i många fall erhållas endast genom studier inte bara över längre tids- perioder utan också över ett förhållandevis stort patientunderlag. Regist- ren påpekas också ha den begränsningen att det kan förekomma regio- nala variationer i sjukdomsförekomst och vårdutnyttjande. Omflytt- ningen i befolkningen är ytterligare ett problem som har framförts. Vid lokal eller regional registerhållning upphör i princip uppgiftsinsamlingen när individen flyttar från området. Verksamheter som kräver uppgifter insamlade under lång tid begränsas därvid såvida inte registrering sker i den nya regionen.

6.1.3

Hälsodataregister

Som tidigare nämnts har hälsodataregister funnits i vårt land sedan länge. Genom lagen (1998:543) om hälsodataregister ges central förvaltnings- myndighet inom hälso- och sjukvården möjlighet att utföra automatiserad behandling av personuppgifter i hälsodataregister (1 §). Med stöd av ett bemyndigande i lagen får regeringen meddela föreskrifter om vilka myn- digheter som får föra hälsodataregister. Regeringen har i anledning av bemyndigandet utfärdat förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen, förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos Socialstyrelsen, förordningen (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen samt förordningen (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos Läkemedelsverket. Något hälsodataregister i form av ett läkemedelsregister finns dock inte. Enligt 3 § hälsodataregisterlagen får personuppgifter i ett hälsodatare- gister behandlas för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård, samt forskning och epidemi- ologiska undersökningar. Hälsodataregistren får alltså inte användas för individuell tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal eller för administra- tiva ändamål som kan påverka de registrerade. Socialstyrelsens hälsoda- taregister förs därför vid en från övrig verksamhet inom Socialstyrelsen avskild avdelning, Epidemiologiskt centrum (EpC). Ett hälsodataregister får enligt 4 § endast innehålla uppgifter som behövs för de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas. Enligt 6 § är den som bedriver verk- Prop. 2004/05:70 40 samhet inom hälso- och sjukvården skyldig att lämna uppgifter till ett Prop. 2004/05:70 hälsodataregister för de ändamål som registret har. Vid lagens tillkomst beaktades att det t.ex. måste vara möjligt att utesluta dubbelregistrering, att gå tillbaka till ursprunget för en enskild uppgift i syfte att kontrollera dess riktighet eller för att komplettera den. Det var vidare av betydelse att kunna urskilja om ett antal vårdtillfällen avser en person vid flera tillfäl- len eller flera personer vid ett tillfälle för var och en. En registrering av anonyma uppgifter i hälsodataregistren möjliggör inte dessa kontroller av datakvaliteten eftersom vetskap saknas om vilken enskild individ en re- gisterpost avser. Regeringen ansåg att den vinst en anonymisering kunde medföra för den enskildes integritet inte uppvägde de försämrade möjlig- heterna att hålla en hög kvalitet på hälsodataregistret och att utnyttja det för olika ändamål (prop. 1997/98:108 s. 45 f). Mot bakgrund härav inne- håller hälsodataregistren uppgift om personnummer. Något krav på att den enskilde individen skall lämna sitt samtycke till sådan informations- överföring uppställs inte i lagen. Samtliga hälsodataregister, utom bi- verkningsregistret, tillförs därför uppgifter utan att den enskilde har samtyckt till informationsöverföringen. I förordningen om biverknings- register anges däremot att behandlingen får avse uppgifter som lämnas med uttryckligt samtycke till registrering från den som uppgiften avser. De personuppgifter som finns i hälsodataregistren omfattas av sekre- tess enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100). Enligt denna bestäm- melse är huvudregeln att uppgifterna inte får lämnas ut. Eftersom EpC är en verksamhetsgren inom Socialstyrelsen som skall betraktas som själv- ständig i förhållande till övriga verksamhetsgrenar, gäller sekretess även i förhållande till andra avdelningar inom Socialstyrelsen (jfr 1 kap. 3 § sekretesslagen). Undantag från sekretessen finns dock när det gäller upp- gifter som behövs för forskning och statistikändamål. I dessa fall får uppgiften lämnas ut om det står klart att den kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon honom närstående lider skada eller men. För- frågningar om att få ut data från hälsodataregistren vid EpC prövas av Socialstyrelsen. Eftersom det är fråga om känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204) och den enskilde, när det är fråga om hälsodataregister, inte samtyckt till behandlingen skall forskning se- dan den 1 januari 2004 dessutom prövas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen om hälsodataregister ger tillstånd att föra sådana register, men i lagen regleras inte behandling av personuppgifter för ett visst ändamål. Detta sker genom föreskrifter som regeringen meddelar med stöd av la- gen. Enligt bemyndigandet i 12 § får regeringen också meddela före- skrifter om bl.a. begränsningar av de uppgifter som ett hälsodataregister får innehålla, av samkörning och i rätten att bevara uppgifter.

6.2

Regeringens förslag och bedömning

Regeringens förslag: En ändring av 3 § första stycket 6 lagen (1996:1156) om receptregister skall göras så att den berörda personens samtycke inte längre skall krävas för redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter som kan hänföras till en enskild person. 41

Regeringens bedömning: Det bör inrättas ett läkemedelsregister i form av ett hälsodataregister hos Socialstyrelsen. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har berört förslaget är positiva, däribland Apoteket AB, SBU och Socialstyrelsen. Läkemedelsverket menar att tillgång till data från registret för bedömning av läkemedels säkerhet måste tillförsäkras. Läkemedelsförmånsnämnden anser att förskrivningsorsak skall tillföras registret och att det måste fin- nas möjlighet till samkörning med andra register. Nämnden menar också att den behöver självständig tillgång till uppgifterna från registret. Flera landsting menar att det som behövs inte i första hand är ett nationellt läkemedelsregister utan snarare lokala register i landstingen och att ett nationellt register skulle kunna bygga på de lokala registren. Endast Vetenskapsrådet avstyrker förslaget i sin helhet och hänvisar till de stu- dier som genomförts som visar att det inte går att få patientens samtycke för registrering i tillräcklig utsträckning. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Förskrivning av läkemedel är den i särklass vanligaste behandlingsstrategin inom svensk sjukvård i dag. Samtidigt är kunskaperna om läkemedels effekter och biverkningar begränsade när läkemedlen godkänns för försäljning. De kliniska prövningar som ligger till grund för att läkemedel godkänns är ofta utförda på en utvald grupp personer och ger därför i huvudsak be- sked om nyttan under de välkontrollerade förhållanden som gäller vid prövningen. Grupper som ofta inte finns representerade i de kliniska stu- dierna är äldre med flera olika sjukdomar och flera läkemedel, fertila kvinnor samt barn och tonåringar. De flesta läkemedel förskrivs emeller- tid till andra patientgrupper än de som har ingått i de kliniska prövning- arna, t.ex. till äldre med många sjukdomar som är de största konsumen- terna av läkemedel. Dessutom har de kliniska försöken en begränsad uppföljningstid. Således behöver kunskaperna om såväl läkemedels po- sitiva effekter som biverkningar när de används i större befolkningsgrup- per i klinisk praxis förbättras. Vid forskning på området behövs inte sällan uppgifter från flera olika personregister för att man skall kunna studera t.ex. om individer som har exponerats för vissa risker i miljön har större risk att senare insjukna i en viss sjukdom än individer som inte har utsatts för dessa risker. Man kan också behöva studera såväl positiva som negativa effekter av en viss be- handling. Jämförelser måste då göras mellan grupper av patienter som genomgått behandlingen. Resultaten kan sedan följas upp i olika register antingen det gäller att studera komplikationer efter en operation eller långsiktiga effekter. Genom bearbetningar av detta slag skapas många gånger ny viktig kunskap. För att kunna göra de nödvändiga koppling- arna mellan registren krävs att uppgifterna i registren är personanknutna t.ex. genom personnummer. De på Jämtlands- och Tierpundersökningarna grundade registren ger visserligen möjligheter till studier på individanknutna uppgifter över tiden, men registren bedöms inte sällan som för begränsade i populatio- nen. Som nämnts inledningsvis tillförs Socialstyrelsen i dag uppgifter enligt bestämmelserna i receptregisterlagen från Apoteket AB för att Socialstyrelsen skall kunna genomföra medicinsk uppföljning, utvärde- Prop. 2004/05:70 42 ring, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Uppgifterna får hänföras till enskild person endast med den berörda personens samtycke. Denna begränsning har medfört att något rikstäckande register över läkemedelsköpen inte har kunnat byggas upp. Av den pilotstudie som det tidigare redogjorts för har det tydligt framgått att det i den kliniska vardagen inte gått att få sådant samtycke i tillräcklig utsträckning. Sannolikheten att man framöver skulle kunna bemästra detta problem bättre får bedömas som liten. Frånvaron av ett nationellt läkemedelsregister av samma typ som nuva- rande hälsodataregister och som innehåller individbaserade uppgifter om läkemedelsuttag vid apoteken begränsar i olika avseenden möjligheterna till värdefull forskning på läkemedelsområdet. Som exempel kan nämnas att det i flera rapporter har konstaterats att förskrivningen av antidepres- siva läkemedel till barn och tonåringar har ökat under hela 1990-talet. Eftersom man inte har tillgång till individbaserade uppgifter är det inte möjligt att avgöra om det är samma barn och tonåringar som får mer läkemedel över tiden eller om det är fler ungdomar som behandlas. Det gäller också olika samband mellan läkemedelsanvändning och senare uppkomna biverkningar. En sådan fråga är om långtidsanvändning av östrogen ökar risken för cancer. En annan fråga är om användning av p- piller ökar risken för blodpropp och cancer. Långtidseffekter vid använd- ning av blodfettsänkande medel och medel mot magsår är andra exempel på områden där kunskap som bedöms som viktig saknas. Mot bakgrund av att läkemedlen blir allt mer potenta och sannolikt även i fortsättningen kommer att utgöra en av de viktigaste enskilda insatsfaktorerna vid be- handling av sjukdom framstår studier av detta slag som allt mer ange- lägna. Genom ett parallellt utnyttjande av redan befintliga hälsodatare- gister och ett nytt läkemedelsregister skulle unika forskningsmöjligheter tillskapas. Nuvarande hälsodataregister bygger på principen att uppgifter som in- går i respektive register är knutna till en angiven person och tillförs re- gistret utan krav på att den enskilde personen har lämnat sitt samtycke. Detta gäller samtliga hälsodataregister utom biverkningsregistret, dvs. även patientregistret som innehåller långtgående uppgifter om patienter intagna för sluten vård. Det har gjorts en avvägning mellan den nytta som både i ett snävt personperspektiv och i ett brett samhällsperspektiv är förbunden med registret och det integritetsproblem som kan vara för- knippat med att finnas i ett register. Vid den avvägningen har man funnit att nyttan med registren väger över och att man som enskild får tåla det intrång som registreringen kan upplevas som. Som redan framhållits skulle tillgången till ett läkemedelsregister vara till stort gagn för genomförande av forskning och epidemiologiska un- dersökningar på läkemedelsområdet. Man kan då fråga sig om ett läke- medelsregister skulle kunna ha något värde också för läkemedelsbru- karna. Ett viktigt mål för hälso- och sjukvården är att den skall kunna garantera högsta möjliga patientnytta. Patienten skall kunna lita på att han eller hon alltid får behandling och vård av rätt kvalitet för sin sjuk- dom eller sitt hälsoproblem. Detta förutsätter bl.a. ingående kunskaper om läkemedel och dess effekter. Ett annat viktigt mål är att hälso- och sjukvården skall kunna garantera högsta möjliga patientsäkerhet. I det ligger bl.a. att kunskap finns om biverkningar och andra risker med läke- Prop. 2004/05:70 43 medelsbehandling. Någon uttömmande kunskap om ett läkemedel finns inte när det blir tillgängligt för behandling av patienter. En fortlöpande uppföljning av förskrivning och användning är därför nödvändig. Som tidigare påpekats är studier av risker och effekter på lång sikt av läke- medelsbehandling särskilt viktiga. Dessa studier bedrivs i syfte att stärka kunskapen om och erfarenheterna av läkemedelsanvändning och ytterst för att den enskilde patienten skall få bästa möjliga vård och behandling. Den slutsatsen kan därför dras att ett läkemedelsregister av här diskuterat slag skulle vara av stor betydelse för alla som är i behov av läkemedels- behandling. Regeringen har övervägt om inte det underlag som behövs för genom- förande av epidemiologiska studier på läkemedelsområdet skulle kunna införskaffas på ett mindre omfattande sätt t.ex. genom en datainsamling i varje enskilt fall. Som utredningen konstaterar skulle en sådan ordning avsevärt förlänga observationstiden medan materialinsamlingen till ett hälsodataregister sker fortlöpande och kumuleras till ett redan insamlat material som är tillgängligt direkt. Det har också övervägts om man be- höver ett samlat läkemedelsregister som täcker alla läkemedelsköp vid samtliga apotek här i landet eller om man skulle kunna nöja sig med ett eller flera mindre omfattande register. Det har emellertid framhållits att det vid epidemiologisk forskning krävs ett stort material, inte minst vid uppföljningar av biverkningar från läkemedel som används vid mera säll- synta sjukdomar eller läkemedel som ger upphov till sällsynta biverk- ningar. Som utredningen också har konstaterat kan det uppstå problem beträffande vilka landstingsområden som skall väljas ut för att ett repre- sentativt register skall uppnås. Omflyttningen i befolkningen försvårar också en kontinuerlig uppföljning av läkemedelsanvändningen. Reger- ingen har därför stannat för att man bör utforma läkemedelsregistret så att det innehåller uppgifter som är rikstäckande. När det gäller registrets lokalisering konstaterar utredningen att förut- sättningarna för att bygga upp säkerhetsarrangemang på central nivå och att koncentrera tillgången till uppgifterna till färre personer är bättre med en central lösning än med flera regionala register som kopplas samman. Utredningen beaktar också att uppgiften att analysera samband mellan läkemedel och dess effekter och risker kräver en hög forskningskompe- tens. Regeringen delar denna uppfattning och konstaterar att Epidemio- logiskt centrum (EpC) vid Socialstyrelsens har särskild kompetens inom bl.a. epidemiologi, statistik och registerforskning. Vidare kan konstateras att Läkemedelsverket har särskild kompetens avseende bl. a. läkemedel och kliniska läkemedelsprövningar. En viktig uppgift för EpC är att kunna förse de forskningsutförare som är aktiva inom området med un- derlag. Samarbetet med nationella och internationella forskare som EpC och Läkemedelsverket etablerat förväntas gynnas av ett sammanhållet centralt läkemedelsregister. Mot denna bakgrund anser regeringen att läkemedelsregistret skall vara centralt och föras av Socialstyrelsen. Med beaktande av den ökande användningen av läkemedel som är allt mer potenta och den nytta som ett läkemedelsregister skulle kunna ha finner regeringen att övervägande skäl talar för att uppgifter om uthäm- tade läkemedel på apotek skall tas in i ett nationellt register utan krav på den berörda personens samtycke. Till denna slutsats har regeringen kommit genom att väga den nytta för samhället och för den enskilde pa- Prop. 2004/05:70 44 tienten som ett sådant register för med sig mot det intrång i den enskildes Prop. 2004/05:70 integritet som registreringen innebär och som påvisas av det genomförda pilotprojektet. På samma sätt som redan konstaterats vid tillkomsten av flertalet av de etablerade hälsodataregistren väger nyttan med ett läkeme- delsregister enligt regeringens mening så tungt att uppgifter om den en- skildes läkemedelsinköp skall redovisas till Socialstyrelsen utan att den berörda personen samtyckt till detta. Den nuvarande skyldigheten för Apoteket AB att vidarebefordra upp- gifter från receptregistret enligt bestämmelserna i receptregisterlagen till Socialstyrelsen skall kvarstå, men föreskriften i 3 § fjärde stycket samma lag att uppgifter, som kan hänföras till en enskild person får redovisas endast med den berörda personens samtycke, föreslås utgå. Regeringen delar utredningens uppfattning att läkemedelsregistret bör inrättas som ett hälsodataregister. I lagen om hälsodataregister regleras de frågor som är gemensamma för alla hälsodataregister. Det gäller t.ex. frågor som ändamål, innehåll, inhämtande av uppgifter, åtkomst till upp- gifter och gallring. Däremot regleras behandlingen av personuppgifter för visst ändamål i särskilda av regeringen utfärdade förordningar för re- spektive hälsodataregister. I förordningen tas in bestämmelser som när- mare reglerar de frågor som anges i lagen men även sådant som inte re- gleras i lagen. Regeringen avser att genom en särskild förordning inrätta och ge närmare föreskrifter om läkemedelsregistret. När registerinnehål- let beslutas avser regeringen att beakta att samtliga uppgifter i ett hälso- dataregister får användas som sökbegrepp (jfr prop.1997/98:108 s.91). Uppgifterna kommer därför att begränsas i största möjliga mån. Reger- ingen gör den bedömningen att det till läkemedelsregistret bör föras upp- gifter om samtliga inköp på apotek av receptförskrivna läkemedel som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Den medici- nering som sker inom den slutna vården eller från särskilda läkemedels- förråd inom olika former av särskilt boende m.m. kommer inte att omfat- tas. Inte heller kommer uppgift om medicintekniska produkter som inne- håller läkemedel eller vaccinanvändning att finnas i registret. Det be- döms för närvarande inte som nödvändigt att registret innehåller uppgif- ter om förskrivare. Genom den beskrivna ordningen kommer läkemedels- registret att såvitt gäller omfattningen av uppgiftsinsamlingen bli i hu- vudsak likvärdigt med de hälsodataregister som redan finns. Som redo- gjorts för tidigare är koder för förskrivningsorsak ännu inte framtagna. Registret bör därför inte innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Detta måste beaktas i analyser och tolkningar så att de underliggande orsakerna till de problem man studerar kan urskiljas. En överrisk kan t.ex. bero på patientens sjukdom i stället för på läkemedlet. Forskarna kan, såsom sker i dag, koppla uppgifter från registret till andra källor, t.ex. patientregist- ret. Enligt 5 § lagen (1998:543) om hälsodataregister får samkörning ske för bl.a. forskning och framställning av statistik se dock också avsnitt 6.3 angående ytterligare begränsningar av ändamålen. Härigenom finns det ökade möjligheter att identifiera patientens bakomliggande sjukdomar. 45

6.3

Ändamål för behandling av personuppgifter

Prop. 2004/05:70

Regeringens förslag: Registrering och redovisning av uppgifter till

Socialstyrelsen enligt 3 § första stycket 6 lagen (1996:1156) om re-

ceptregister skall begränsas till uppgifter för epidemiologiska under-

sökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och

sjukvårdsområdet.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag

Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att den nuvarande lydelsen i

3 § första stycket 6 receptregisterlagen skall förtydligas så att det klart

framgår att receptregistret får användas för uppgiftslämnande till Social-

styrelsen som föreskrivs i lag eller förordning. Läkemedelsverket menar

att registret bör kunna användas för samtliga de ändamål som anges i 3 §

lagen (1998:543) om hälsodataregister. Datainspektionen anser att än-

damålen för registret bör preciseras så att uppgifterna får behandlas för

framställning av epidemiologiska undersökningar, forskning och statistik

inom hälso- och sjukvårdsområdet för att tillgodose behovet av inte-

gritetsskydd. Läkemedelsförmånsnämnden anser att ändamålen för regist-

ret är för snäva och att registret även måste få användas för kvalitetssäk-

ring, utvärdering och ekonomisk uppföljning.

Skälen för regeringens förslag: Som redovisats ovan får Socialstyrel-

sen enligt 3 § första stycket 6 lagen (1996:1156) om receptregister upp-

gifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemio-

logiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Precise-

ring av ändamålen för ett register är viktig. Därigenom bestäms på vilket

sätt den personuppgiftsansvarige får utnyttja registret. Att i författning

ange de ändamål som ett register får användas för skall ses som ett led i

strävan att så långt möjligt skydda den personliga integriteten för de regi-

strerade. Uppgifterna i registret får på så sätt komma till användning en-

dast i vissa situationer och för vissa särskilt angivna och av lagstiftaren

godkända syften. Man kan säga att ju färre ändamål som medges av lag-

stiftaren desto snävare blir tillämpningsområdet för registret och därige-

nom minskar risken för intrång i den personliga sfären. Ett läkemedels-

register hos Socialstyrelsen av det slag som regeringen bedömer bör in-

rättas kommer att innehålla information av känslig natur och omfatta

många personer. Ett sätt att ytterligare värna om den enskildes integritet

skulle därför kunna vara att begränsa registrets ändamål.

Det väsentliga syftet med att bygga upp ett nationellt läkemedelsregis-

ter är att forskningen därigenom kan erhålla ett värdefullt källmaterial. I

all medicinsk forskning ingår inslag av statistik. Epidemiologiska under-

sökningar är också bundna till statistik. Gränsdragningen mellan dessa

tre begrepp är inte alldeles enkel att göra. För att undvika tillämpnings-

problem bör man liksom nu sker uttryckligen ange samtliga dessa tre

ändamål men, för att skydda den personliga integriteten, begränsa ända-

målen till dessa. En sådan begränsning skulle enligt vad utredningen re-

dogjort för inte minska Socialstyrelsens möjligheter att i enlighet med sin

instruktion analysera och rapportera om hälsoutvecklingen här i landet på

läkemedelsområdet.

Datainspektionen har i sitt remissvar anfört att ändamålet med registret

av integritetsskäl bör begränsas till att avse epidemiologiska undersök-

46

ningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjuk- Prop. 2004/05:70 vårdsområdet. Registeruppgifterna rör läkemedelsanvändningen och skall användas för de ändamål som det redogjorts för ovan. Regeringen ser därför inget hinder mot att ytterligare inskränka ändamålet på det sätt som Datainspektionen föreslagit. Mot bakgrund av det sagda föreslås att 3 § första stycket 6 lagen om receptregister ändras så att Apoteket AB skall redovisa uppgifter från re- ceptregistret till Socialstyrelsen endast för epidemiologiska undersök- ningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjuk- vårdsområdet.

7

Registrering av recept för flera uttag i receptregistret

Regeringens förslag: En möjlighet införs för Apoteket AB att elek- troniskt spara recept för flera uttag under hela receptets giltighetstid. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har kommenterat förslaget. Apoteket AB och Socialstyrelsen tillstyrker förslaget. Läkeme- delsverket ställer sig positivt till att det görs möjligt för Apoteket AB att elektroniskt spara itererade recept under receptets hela giltighetstid. Ver- ket anser emellertid att denna tid bör begränsas till tolv månader eftersom detta sammanfaller med vad som sägs om recepts giltighetstid i 38 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). Skälen för regeringens förslag: I dagsläget varierar graden av an- vändning av elektroniska recept, e-recept, starkt. I Norrbotten sker cirka 95 procent av recepthanteringen på detta sätt, medan andra landsting än så länge bara har börjat. Det kan också konstateras att användandet av elektroniska recept ökar. Det är därför inte osannolikt att majoriteten av recepten i Sverige kommer att vara elektroniska inom några år. Reger- ingen har tidigare uttalat att elektroniskt förskrivningsstöd och elektro- nisk receptöverföring bör utvecklas och införas inom hälso- och sjukvår- den samt att sjukvårdshuvudmännen tillsammans med Apoteket AB bör sträva efter lösningar för att successivt införa överföring av recept på elektronisk väg (prop. 1999/2000:149 s. 52 ff. och prop. 2001/02:63 s. 66). Arbetet med att utveckla IT-användningen inom vården bedrivs av Carelink som bildades under år 2000 av Landstingsförbundet, Svenska Kommunförbundet, Föreningen Vårdföretagarna och Apoteket AB. Socialstyrelsen stödjer verksamheten genom ett samverkansavtal. Apote- ken har i dag möjlighet att ta emot recept som en elektronisk fil direkt från förskrivarens dator. Receptet går då till Apotekets AB:s interna regi- streringssystem. Lagen (1996:1156) om receptregister begränsar i dag Apoteket AB:s möjlighet att spara inlagrad receptinformation i elektronisk form till cirka tre månader. Om receptet gäller för flera uttag, dvs. är ett s.k. itererat re- cept, skrivs receptet ut på papper på apoteket. Om kunden så önskar får 47 denne det utskrivna originalet, annars sparas receptet i en pärm på apote- Prop. 2004/05:70 ket. Då kunden vid senare tillfälle kommer till apoteket för att hämta ut ytterligare läkemedel på receptet måste apoteket återigen registrera in receptets uppgifter i sin dator. I dag sker inregistrering av uttagen via en tvådimensionell streckkod som påförs receptet vid första uttagstillfället. Andelen uttag på itererade recept utgör i dag cirka 40 procent av den to- tala mängden recept. Vinster skulle göras med elektronisk hantering av samtliga uttag på ett recept. Man skulle slippa problem som att kunden har blivit av med eller glömt receptet hemma. Risken för dubbelförskrivningar skulle också minska i de fall patienten felaktigt anger för förskrivaren att receptet för- kommit. Dessutom torde en tidsvinst uppkomma för apoteken genom att expeditionen av recept skulle bli enklare. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall enligt 8 § re- ceptregisterlagen gallras ur receptregistret under den tredje eller den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. För att åstad- komma en möjlighet för apoteken att elektroniskt spara itererade recept under hela receptets giltighetstid föreslås att det görs ett tillägg i 3 § för- sta stycket 7 receptregisterlagen innebärande att receptregistret även får användas för registrering av recept för flera uttag. Av 3 § andra stycket följer att registreringen kan ske endast under förutsättning att kunden har lämnat sitt samtycke till en sådan registrering. Genom tillägget i 7 punk- ten skall uppgifterna enligt 8 § tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter om att kunden har ett recept för flera uttag bör registreras centralt på Apoteket AB. En sådan lösning skulle innebära att kunden vid ett senare uttag på receptet kan vända sig till vilket apotek som helst och inte behöver gå till det apotek där det första uttaget skedde. 8 Ikraftträdande Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2005. Några övergångs- bestämmelser har inte ansetts nödvändiga. Beträffande lagen om läke- medelsförteckning innebär detta bl.a. att förteckningen endast kan inne- hålla personuppgifter som samlats in för de lagen angivna ändamålen; personuppgifter som samlats in före ikraftträdande kan således inte an- vändas. 9 Ekonomiska konsekvenser Apoteket AB får enligt förslaget i uppdrag att föra ett nytt register över köp av förskrivna läkemedel, en läkemedelsförteckning. För att täcka den initiala kostnaden bedömer regeringen att Apoteket AB bör tillföras 5 miljoner kronor under 2005. Det regelbundna insamlandet av uppgifter som skall ingå i förteckningen beräknas medföra försumbara kostnader, eftersom samma uppgifter redan i dag samlas i receptregistret. De årliga förvaltningskostnaderna för den tekniska driften uppskattas av bolaget 48 uppgå till cirka 1,5 miljoner kronor. Därutöver tillkommer kostnader för Prop. 2004/05:70 den manuella driften om cirka 1,5 miljoner kronor per år. För att täcka den årliga förvaltningskostnaden för läkemedelsförteckningen bedömer regeringen att Apoteket AB bör tillföras 3 miljoner kronor per år fr.o.m. 2005. Ett nytt läkemedelsregister hos Socialstyrelsen förväntas medföra för- hållandevis låga kostnader för registrets uppbyggande eftersom de upp- gifter som registret skall tillföras även i detta fall redan finns i recept- registret. Däremot kommer registret att medföra årliga merkostnader för Socialstyrelsen i form av administration av registret, epidemiologiska analyser av olika läkemedels risker och nytta samt för att ge basservice till forskare som vill få ut data från registret. Beräkningen bygger på Socialstyrelsens bedömning att det behövs cirka fyra tjänster för att han- tera registret i form av en registeransvarig, två programmerare/statistiker och en läkare. För att täcka kostnaden för läkemedelsregistret bedömer regeringen att Socialstyrelsen bör disponera 2 miljoner kronor 2005 och därefter 3 miljoner kronor per år. Kostnader överstigande de avsatta medlen får finansieras inom nuvarande finansiella ramar. Mot de nu redovisade kostnaderna står å andra sidan de indirekta vinster som de båda registren förväntas generera. Med en förbättrad kun- skap om den enskilde patientens läkemedelsförhållanden kommer nya förskrivningar och hanteringen av den enskildes läkemedel på apotek att kunna ske på ett säkrare och effektivare sätt. Detta innebär inte bara att patienten kan garanteras en bättre vård, besparas sjukdom och lidande samt få en säkrare hantering av sina läkemedel utan också att landsting- ens kostnader för läkemedel kan begränsas. Detsamma kan sägas om Socialstyrelsens hälsodataregister. Ökad kunskap om läkemedlens nytta och risker för i ett längre perspektiv med sig förbättrade förutsättningar för en säker läkemedelsförskrivning. Att beräkna vinsterna med registren i kronor är dock inte möjligt. 10 Författningskommentar

10.1

Förslaget till lag om läkemedelsförteckning

1 § I första stycket, som har behandlats i avsnitt 5.1, anges att Apoteket AB skall utföra automatiserad behandling av personuppgifter i läkemedels- förteckning. Som framgår av avsnitt 5.2 omfattas det stora flertalet av de receptförskrivna läkemedel som hämtas ut på apoteken av läkemedels- förmånerna och i första stycket anges därför att med köp avses även så- dant förvärv av läkemedel som sker med fullständig kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I de fall det för- skrivna läkemedlet byts ut enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. är det i stället det expedierade läkemedlet som skall registreras. I andra stycket, som behandlas i avsnitt 5.3, anges att det är Apoteket AB som är personuppgiftsansvarig. Begreppet behandling av personuppgifter definieras i 3 § personupp- giftslagen (1998:204). Med behandling avses varje åtgärd eller serie av 49 åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, exempelvis registrering. Med personuppgift avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Förteckningen skall innehålla uppgifter om uthämtade receptförskrivna läkemedel. Härigenom kommer således receptförskrivna läkemedel såväl inom som utom läkemedelsförmånerna att förtecknas. Läkemedel som inte är receptbelagda, men som skrivits ut på recept, kommer även att ingå i läkemedelsförteckningen. Det är endast läkemedel som är avsedda att tillföras människa som registreras. Registrering av uthämtade läkeme- del skall som framgår av 2 § andra stycket ske oavsett den enskildes sam- tycke. Som framgår av 3 § andra stycket är det dock den enskilde pati- enten eller kunden som själv bestämmer om uppgifterna i förteckningen skall lämnas ut till förskrivare eller farmaceut. Om patienten inte kan lämna sitt samtycke kan uppgifterna under vissa förutsättningar ändå lämnas ut till förskrivare, se 3 § tredje stycket. 2 § Paragrafen behandlas i avsnitt 5.1. Bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personupp- giftslagen gäller framför den lagen (2 § personuppgiftslagen). I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen om läkemedelsförteckning. Registrering av uthämtade läkemedel skall ske oavsett om patienten samtyckt härtill. Med hänsyn till ändamålen för registret bedöms be- stämmelsen som förenlig med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av så- dana uppgifter, det s.k. dataskyddsdirektivet, se artikel 7 d och e samt artikel 14 a. (Jfr Lagrådets yttrande, prop. 2000/01:33, Behandling av personuppgifter inom skatt, tull och exekution, bilaga 5, s.346). 3 § Paragrafen, som behandlas i avsnitt 5.1, 5.2 och 5.4, har efter Lagrådets yttrande fått en ny utformning. Den har gjorts tydligare och i enlighet med Lagrådets förslag regleras möjligheterna att använda uppgifterna i förteckningen till s.k. samkörning genom paragrafen. I bestämmelsen anges för vilka ändamål uppgifter i en läkemedelsför- teckning får behandlas. Uppgifterna i förteckningen får endast behandlas för de angivna ändamålen. Detta innebär att uppgifterna inte får användas för några andra ändamål även om dessa andra ändamål skulle vara fören- liga med de som finns angivna. När det gäller frågan om samkörning innebär det sagda att det endast är tillåtet att använda uppgifterna i för- teckningen för att komplettera den registrerades patientjournal. En sådan komplettering förutsätter dessutom samtycke från den registrerade. I förteckningen dokumenteras enbart de köp av receptförskrivna läke- medel som en patient/kund gör på apotek. Detta innebär bl.a. att läke- medel uthämtade från de särskilda läkemedelsförråd som enligt 18 d § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) kan förekomma inom vissa boendeformer för äldre personer [jfr 5 kap. 5 § andra stycket social- tjänstlagen (2001:453)] inte kommer att ingå i läkemedelsförteckningen. De problem som kan uppstå vid överföring av en boende från eller till ett Prop. 2004/05:70 50 sjukhus måste lösas genom organisatoriska insatser innefattande bl.a. en fullständig avrapportering om den enskildes aktuella läkemedelssituation. Med undantag för vad som sägs i 3 stycket, får uppgifterna i förteck- ningen endast göras tillgängliga för förskrivare och farmaceuter efter det att den registrerade lämnat uttryckligt samtycke härtill. Med farmaceut avses den som enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Den registrerade har förstås rätt att få tillgång till upp- gifter om sig själv. Med färdigställande av läkemedel avses i lagen sådan författningsmäs- sig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemedel som farmaceuter, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnade och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), är skyldiga att utföra innan förordnade läkemedel lämnas ut. Den registrerades samtycke skall dokumenteras. För förskrivare bör denna dokumentationsskyldighet fullgöras genom en anteckning i pati- entjournalen. Farmaceuten är också skyldig att dokumentera ett samtycke på lämpligt sätt. Ett samtycke kan avges muntligen eller skriftligen. Ett samtycke skall vara otvetydigt, dvs. det får inte finnas tvivel om att den registrerade avsett att samtycka till att förskrivaren eller farmaceuten får tillgång till läkemedelsförteckningen. Samtycket måste också vara ut- tryckligt, vilket innebär att det skall komma till uttryck på ett sätt som en utomstående hade kunnat iaktta, t.ex. verbalt eller genom en jakande gest. Dessutom skall samtycket vara en informerad viljeyttring från den registrerade. Detta innebär att samtycket skall vara lämnat efter det att information om hur uppgifterna behandlas. Ett samtycke kan även utfor- mas till att enbart omfatta ett visst ändamål, exempelvis en förskrivares rätt att ta del av uppgifterna för att åstadkomma en säker framtida läke- medelsförskrivning. Ett s.k. hypotetiskt samtycke kan inte godtas, hur välgrundad gissningen eller hypotesen om den registrerades inställning än är. Om ett barn inte förstår vad det innebär att lämna ett samtycke får föräldrar eller andra ställföreträdare lämna ett sådant samtycke för bar- nets räkning. Saknar en person på grund av medvetslöshet, psykisk störning, sjuk- dom eller liknande förhållanden förmåga att lämna samtycke som upp- fyller ovan redovisade krav, skall om möjligt samtycke inhämtas på an- nat sätt. I de fall den registrerade har en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att företräda den regi- strerade i dennes personliga angelägenheter eller en ställföreträdare med sådan behörighet kan denne i enlighet med vad som gäller enligt person- uppgiftslagen ta ställning till frågan om samtycke på den registrerades vägnar (jfr SOU 1997:39, avsnitt 12.2.9). Det kan emellertid inträffa att den registrerade, t.ex. på grund av med- vetslöshet eller förvirring, inte själv kan lämna sitt samtycke och att det inte heller finns någon som har behörighet lämna ett samtycke för den registrerades räkning eller att företrädaren inte kan nås inom rimlig tid. Enligt tredje stycket får i dessa fall uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den registrerade skall kunna få vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver. I detta ligger att uppgifterna är nödvändiga för den aktuella vården, att patienten är i oundgängligt behov av vården eller behandlingen och att Prop. 2004/05:70 51 vården är av sådan betydelse att tiden inte medger att god man eller förvaltare utses eller eftersöks för att sedan ta ställning i frågan. När uppgifter lämnats till förskrivare med stöd av tredje stycket, är förskriva- ren skyldig att dokumentera sin åtkomst till förteckningen, skälen till att samtycke inte kunnat inhämtas, varför det funnits ett oundgängligt behov av vård eller behandling och varför uppgifterna varit nödvändiga för att tillgodose detta behov. 4 § I paragrafen, som behandlas i avsnitt 5.2, anges att en läkemedelsför- teckning endast får innehålla uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering. Med hänsyn till registreringens syfte att ge underlag för en bättre patientnytta och patientsäkerhet i det enskilda fallet är det nödvän- digt att uppgifterna i förteckningen kan hänföras till en direkt identifier- bar individ med hjälp av personanknutna uppgifter. Såväl patientens namn som personnummer skall därför ingå i registret. I vissa fall kan do- seringsuppgifter vara svåra att separera från uppgifter om ändamål. Do- seringstexten kan t.ex. vara En tablett tre gånger dagligen vid huvud- värk. Om endast själva doseringsuppgiften och inte uppgiften om än- damålet (huvudvärk) registreras kan tolkningsproblem uppstå. I dessa fall bör därför samtliga uppgifter i receptets fält Dosering, användning, än- damål registreras. 5 § Paragrafen behandlas i avsnitt 5.6. Av paragrafen framgår att endast uppgifter om patientens namn eller personnummer får användas som sökbegrepp. 6 § Paragrafen, som utformats enligt Lagrådets förslag, behandlas i avsnitt 5.4 och reglerar i vilka fall och under vilka förutsättningar uppgifterna i förteckningen får lämnas ut i bearbetningsbar elektronisk form. Detta kan ske t.ex. genom direktåtkomst, se kommentaren till 7 §. Enligt bestämmelsen får uppgifter i en läkemedelsförteckning lämnas ut till förskrivare eller farmaceut på medium för automatiserad behand- ling om förutsättningarna i 3 § andra stycket är uppfyllda. Den registre- rade skall, utom i fall som anges i 3 § tredje stycket, ha samtyckt till att uppgifterna lämnas ut till förskrivare eller farmaceut. I de fall som anges i 3 § tredje stycket får uppgifterna endast lämnas ut till förskrivare. Upp- gifterna i förteckningen får även lämnas den registrerade på medium för automatiserad behandling. 7 § Paragrafen, som utformats enligt Lagrådets förslag, behandlas i avsnitt 5.4. Av paragrafen framgår att förskrivare eller farmaceut får ha direktåt- komst till uppgifterna i läkemedelsförteckningen under de förutsättningar som anges i 3 § andra stycket. I de fall som anges i 3 § tredje stycket får endast förskrivare ha direktåtkomst till uppgifterna. Den registrerade skall, utom i fall som anges i 3 § tredje stycket, ha samtyckt till att upp- Prop. 2004/05:70 52 gifterna lämnas ut till förskrivare eller farmaceut. Vidare får den registre- rade ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. 8 § Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 5.5, anger att ett lämnat sam- tycke när som helst får återkallas. Sådan återkallelse kan avges muntligen eller skriftligen till den personuppgiftsansvarige, dvs. Apoteket AB, eller till den förskrivare eller farmaceut som tagit emot samtycket. Naturligt- vis skall ett återkallat samtycke, precis som ett lämnat samtycke, anteck- nas på lämpligt sätt. 9 § I paragrafen, som har behandlats i avsnitt 5.7, anges att uppgifter skall tas bort ur läkemedelsförteckningen under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. 10 § Enligt paragrafen, som behandlas i avsnitt 5.8, skall Apoteket AB tillse att den som registreras i läkemedelsförteckningen får information om registret. Information kan lämnas muntligt eller skriftligt. Något krav på att informationen skall lämnas muntligen till varje kund föreslås inte i paragrafen. Att information lämnas genom anslag kan godtas, om det finns garantier för att samtliga registrerade har haft möj- lighet att se anslaget (jämför Datainspektionens allmänna råd om infor- mation s.11). Det är den personuppgiftsansvarige som vid tvist har bevisbördan för att information har lämnats. Detta bör föra med sig att informationen i de flesta fall där det är möjligt lämnas skriftligt och på en framträdande plats. Det kan erinras om att det samtycke som enligt 3 § andra stycket skall föregå ett eventuellt inhämtande av uppgifter ur förteckningen skall vara informerat, vilket innebär att de enskilde skall ha tagit del av informatio- nen. 11 § Av bestämmelsen, som har behandlats i avsnitt 5.8, framgår att Apoteket AB är skyldigt att till var och en som ansöker om det så snart som möj- ligt lämna ett registerutdrag enligt 26 § personuppgiftslagen. Den per- sonuppgiftsansvarige är enligt personuppgiftslagen skyldig att på begäran en gång per kalenderår gratis lämna besked om personuppgifter som rör den sökande, men enligt den här föreslagna bestämmelsen skall den regi- strerade ha rätt att gratis få registerutdrag oftare. Meningen är dock inte att en person i oskälig omfattning skall kunna få registerutdrag. En ansö- kan skall göras skriftligen och vara egenhändigt undertecknad av den sökande. Apotekspersonalen har tystnadsplikt och kan därför inte enligt denna bestämmelse lämna uppgifter till annan än den registrerade. 12 § I bestämmelsen erinras om tystnadspliktsbestämmelserna i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Prop. 2004/05:70 53 (LYHS). Av 2 kap. 8 § LYHS framgår att den som tillhör eller har till- Prop. 2004/05:70 hört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjuk- vården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får enligt 18 § andra stycket personuppgiftslagen alltid behandla sådana känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplik- ten. När förskrivare inom allmän hälso- och sjukvård får tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen träffas han eller hon av bestäm- melserna om sekretess i sekretesslagen (1980:100). Enligt 7 kap. 1 § gäller sekretess enligt huvudregeln inom hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Uppgifter från läkemedelsförteckningen får enligt huvudregeln i 3 § andra stycket först med samtycke från den registrerade lämnas ut till an- nan. Som redogjorts för i avsnitt 5.1 skall den behandlande hälso- och sjukvårdspersonalen inhämta samtycke från den registrerade. Det bör ankomma på förskrivaren att vid eventuell tvist härom visa att han eller hon haft rätt att få del av uppgifter från förteckningen. Det är därför vik- tigt att ett av patienten lämnat samtycke dokumenteras i dennes patient- journal. Motsvarande gäller för farmaceuten. I de fall som avses i 3 § tredje stycket får förskrivare under vissa förutsättningar inhämta uppgif- ter ur förteckningen utan att patienten samtyckt därtill. Även i dessa fall ankommer det på förskrivaren att visa att han eller hon haft rätt att ta del av uppgifterna. Det är därför viktigt att förskrivaren dokumenterar att uppgifterna inhämtats och varför. 13 § Bestämmelsen behandlas i avsnitt 5.10 och 5.11. Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd är utformade så att bestämmel- serna enbart gäller den lagen. Genom förevarande paragraf görs person- uppgiftslagens bestämmelser tillämpliga även då personuppgifter be- handlas i strid med den nu föreslagna lagen.

10.2

Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

3 § Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2, 6.3 och 7. Den föreslagna ändringen i första stycket 6 innebär att uppgifter som med stöd av den bestämmelsen redovisas ur receptregistret till Socialsty- relsen enbart skall få användas för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområ- det. Ändringen har behandlats i avsnitt 6.3. Regeringen har i avsnitt 6.2 gjort den bedömningen att ett läkemedels- register i form av ett hälsodataregister bör föras av Socialstyrelsen. Den nuvarande skyldigheten för Apoteket AB att vidarebefordra uppgifter från receptregistret skall kvarstå men föreskriften i 3 § fjärde stycket, att uppgifter som förs över för ändamål som avses i första stycket 6 och som 54 kan hänföras till en enskild person får redovisas endast med den berörde Prop. 2004/05:70 personens samtycke, föreslås utgå. Det föreslås också att uppgift om för- skrivningsorsak inte längre skall redovisas till Socialstyrelsen. Ändringen i första stycket 7 innebär att receptregistret också skall få användas för registrering av recept för flera uttag. Ändringen behandlas i avsnitt 7 och innebär att recept för flera uttag kan sparas elektroniskt på apoteket under hela receptets giltighetstid. Eftersom terminologin har ändrats, föreslås att termen dosexpedierade läkemedel ändras till dos- recept. 4 och 9 §§ I paragraferna har konsekvensändringar införts till följd av de ändringar som föreslagits i 3 §.

10.3

Förslag till lag om ändring i lagen (1998:544) om vårdregister

6 § Ändringen, som behandlas i avsnitt 5.2 och 5.4, innebär att det blir möj- ligt för en förskrivare som erhållit en patients uttryckliga samtycke att enkelt överföra uppgifterna i patientens läkemedelsförteckning till hans eller hennes patientjournal. Överföring av uppgifter till en journal kan också ske om förutsättningarna i 3 § tredje stycket lagen om läkemedels- förteckning är uppfyllda. Ändringen rör bara frågan om hur (genom sam- körning) uppgifterna i patientens läkemedelsförteckning får tillföras pati- entens journal när det är tillåtet för förskrivaren att ta del av läkemedels- förteckningen. Frågan om när det är tillåtet att ta del av läkemedelsför- teckningen regleras i lagen om läkemedelsförteckning. Uppgifter ur en läkemedelsförteckning som förs in i en patientjournal skall behandlas i enlighet med de bestämmelser som gäller för journaluppgifter. Detta innebär bl.a. att bestämmelserna i patientjournallagen (1985:562) blir tillämpliga. 55 Sammanfattning av betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) I olika sammanhang har statsmakterna framhållit att uppföljning av läke- medelsförskrivning och läkemedelsanvändning är av stor betydelse för att garantera patientsäkerhet och kvalitet i hälso- och sjukvården. Upp- följning har också stor betydelse för en meningsfull verksamhetsplane- ring och för att bidra till att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård används så effektivt som möjligt. Genom den läkemedelsreform som trädde i kraft den 1 januari 1997 överfördes kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna från staten till landstingen. För att möjliggöra informationsöverföring från Apoteket AB till landstingen för debitering av den del av kostnaden för utköpta läke- medel för vilken respektive landsting var betalningsskyldigt skapades ett nytt personregister hos Apoteket AB som reglerades i en särskild lag, lagen (1996:1156) om receptregister. Receptregistret fick också användas för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk uppföljning samt för registrering och redovisning av uppgifter till bl.a. verksamhetschefer inom hälso- och sjukvården och till Socialstyrel- sen för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring samt när det gällde Socialstyrelsen även för epidemiologiska undersökningar, forsk- ning och framställning av statistik. Ganska snart stötte man i den praktiska tillämpningen av det nya in- formationssystemet på problem. Vissa uppgifter som förutsattes bli an- givna i receptregistret blev det inte i önskvärd utsträckning. Kravet på samtycke från den enskilde patienten som ett villkor för överföring av uppgifter till Socialstyrelsen på individnivå resulterade också i ett brist- fälligt uppföljningsunderlag. Utredningen har haft i uppdrag att göra en bred analys av nuvarande och framtida behov av och möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning inom läkemedelsområdet. Utredningen har inriktat sitt arbete på i huvudsak tre nivåer, en lokal, en regional och en nationell nivå. Med den första avser utredningen den situation då förskrivaren av läkemedel behöver följa upp den enskilde patientens tidigare läkemedelsförskrivningar för att kunna göra ett medi- cinskt säkert ställningstagande till ytterligare förskrivning. Med den regi- onala nivån avser utredningen landstingens ekonomiska och medicinska uppföljning på läkemedelsområdet. Den nationella nivån innefattar frå- gan om ett forskningsregister hos Socialstyrelsen i vilket uppgifter om läkemedelsköp på apoteken blir samlade. Som utgångspunkt för utredningens arbete har gällt att ställa den en- skilde patienten i centrum. Högsta möjliga patientnytta och högsta möj- liga patientsäkerhet är mål som måste prägla all hälso- och sjukvård. Detta gäller inte bara i den direkta kontakten mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal utan också i arbetet med kvalitetssäkring och me- todutveckling och i strävandena att uppnå ökad kostnadseffektivitet. Ett viktigt inslag i all behandling och vård är att den i varje situation uppfyl- ler krav på största möjliga kvalitet. När det gäller läkemedelsbehandling är det därför nödvändigt att förutsättningar kan skapas för forskning om Prop. 2004/05:70 Bilaga 1 56 läkemedlens risker och effekter både i ett kortare och i ett längre per- spektiv. Utöver patientnytta och patientsäkerhet har ett tredje begrepp varit vägledande för utredningens arbete och det är patientintegritet. Skyddet för den enskilde mot intrång i den personliga sfären är av vitalt intresse och måste beaktas i varje sammanhang där det kan bli aktuellt att för- teckna personuppgifter med känsligt innehåll i ett register. En avvägning måste göras mellan de skäl som talar för registrering av uppgifter och de krav på att slippa bli registrerad som den enskilde kan ha. Här rör det sig ofta om en ömtålig och svår balansgång och utredningen har i de olika nivåavsnitten kommit till olika slutsatser. Förskrivarnivå God, säker och kostnadseffektiv vård förutsätter att patienten och för- skrivaren i behandlingssituationen kan få korrekt information om be- handlingsalternativ, om läkemedel, om patientens aktuella läkemedelsor- dinationer och andra viktiga patientdata. Vid de kontakter som utred- ningen haft med myndigheter, organisationer och andra aktörer på läke- medelsområdet har det framkommit att det i många fall föreligger en up- penbar hälsorisk för den enskilde patienten om förskrivaren inte har den fullständiga och rättvisande bilden klar för sig angående patientens läke- medelsförhållanden. Över- och underförskrivning och i värsta fall direkt felaktig förskrivning kan bli följden. Läkemedel som vid samtidigt intag interagerar kan förorsaka patienten hälsoproblem, ibland så graverande att sjukhusvård blir nödvändig. Riskerna för hälsoproblem vid läkeme- delsintag är störst hos sådana patienter som på grund av ålder, sjukdom eller nedsatt hälsotillstånd har svårt att själva kunna redovisa för sina läkemedel och som inte själva kan bevaka och korrigera misstag. Anledningen till att en samlad information om patientens läkemedels- situation inte är tillgänglig hänger delvis samman med att patienten be- söker läkare vid olika vårdenheter inom det landsting där patienten är bosatt eller besöker vårdenheter inom ett eller flera andra landsting. Där- till kommer att patienten även besöker privata vårdgivare. Uppgifter om patientens läkemedelsförskrivningar finns i patientjournalen vid respek- tive vårdenhet men de finns inte samlade någonstans. Olika projekt pågår för att försöka skapa ett förbättrat beslutsunderlag för förskrivare bl.a. genom framtagande av läkemedelsprofiler i Apoteket AB:s regi eller genom gemensam journalskrivning och journalhantering inom det egna landstinget. Dessa insatser är av stort värde och kommer på sikt att förbättra informationsläget; när det gäller journallösningarna åtminstone inom det egna landstinget. För utredningen är det av största vikt att sätta patientens behov och sä- kerhet i centrum. I alla de kontakter en patient har med hälso- och sjuk- vården måste garantier kunna lämnas för att patienten tillförsäkras kvali- ficerat god och säker vård. Till sådana garantier måste räknas att patien- ten vid varje tillfälle skall kunna lita på att de förskrivningar av läkeme- del som görs är korrekta och ändamålsenliga och inte medför någon risk för interaktion. Detta förutsätter i sin tur att förskrivaren har en säkrare och fylligare information om patientens läkemedelsanvändning än vad som erbjuds i dag. Prop. 2004/05:70 Bilaga 1 57

Utredningen ser det som mycket angeläget att man snabbt kan komma

Prop. 2004/05:70

till rätta med detta allvarliga informationsproblem.

Bilaga 1

Utredningen förslår därför att det inrättas ett register en läkemedels-

förteckning över de förskrivna läkemedel som en patient/kund hämtar

ut på apotek. Förteckningen skall föras av Apoteket AB som redan svarar

för receptregistret enligt lagen om receptregister. Registreringen skall

anknyta till den enskilde patienten, dennes namn och personnummer, och

omfatta uppgifter om det förskrivna läkemedlet. Något angivande av dia-

gnos, förskrivningsorsak eller förskrivare skall inte ske. Anledningen till

detta är att syftet med förteckningen uteslutande är att på ett ställe samla

en heltäckande information om patientens läkemedelsköp oberoende av

vem som förskrivit läkemedlet eller vid vilken vårdenhet så skett.

Själva registreringen skall ske utan patientens särskilda medgivande.

Tillgång till uppgifterna om patienten i förteckningen skall däremot göras

beroende av patientens uttryckliga medgivande. Denna konstruktion

sammanfaller med vad som i dag gäller för införande av uppgifter i en

patientjournal och för tillgång till uppgifterna i journalen. Förtecknandet

av uppgifter i journalen sker oberoende av patientens medgivande men

tillgång till journalen utanför den egna vårdenheten kräver patientens

medgivande. Genom en sådan ordning tillgodoses den enskildes krav på

skydd för sin integritet. Tillgången till uppgifterna görs ensidigt beroende

av den enskilde patientens samtycke och uppgifterna blir inte åtkomliga

på annat sätt. Information från förteckningen skall genom förskrivarens

försorg fogas till patientens journal.

En läkemedelsförteckning som innehåller uppgifter om personnummer

blir att se som ett personregister. Utredningen föreslår att förteckningen

skall regleras i en särskild lag som ett led i en strävan att stärka skyddet

för den enskildes integritet.

I lagen anges att förteckningen får användas för dokumentation av köp

av förskrivna läkemedel, som patienten/kunden gör på apotek, i syfte att

åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskrivning för den enskilde.

Vidare anges att uppgifterna i förteckningen får med samtycke av den

registrerade lämnas ut till förskrivare av läkemedel för att bereda vård

eller behandling för den registrerade. Förteckningen får inte användas för

något annat ändamål än vad som nu angivits.

Uppgifterna i förteckningen har sitt värde som beslutsunderlag för en

förskrivare under en relativt begränsad tid. Det är den aktuella läkeme-

delssituationen för patienten som skall belysas. Det föreslås därför att

uppgifterna gallras under den femtonde månaden efter den under vilken

de registrerades. Genom en så förhållandevis kort gallringstid förhindras

att läkemedelsförteckningen blir alltför omfattande. Med tanke på det

begränsade syfte som förteckningen har skall någon samkörning med

andra register inte vara tillåten.

Lagen föreslås i övrigt innehålla bestämmelser av det slag som åter-

finns i jämförbara registerlagar och som behandlar frågor om bl.a. regis-

terinnehåll, direktåtkomst, sökbegrepp, information, rättelse och skades-

tånd.

58 Landstingsnivån Genom den läkemedelsreform som beslöts 1997 gjordes läkemedelsbe- handlingen till en kostnads- och uppföljningsmässigt integrerad del av hälso- och sjukvården. Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedels- förmånerna från staten till landstingen var en omfattande omläggning, inte minst sett ur ekonomisk och medicinsk uppföljningssynpunkt. Landstingen fick ta över ansvaret för en utgiftspost som hade finansierats inom den allmänna sjukförsäkringen och som dittills inte hade innehållit några egentliga budgetbegränsningar. Syftet med reformen var att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård och för läkemedel skulle an- vändas så effektivt som möjligt. I detta låg att förutsättningarna väntades öka för att läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser skulle vägas mot varandra på likvärdiga villkor. Ett annat syfte med reformen var att öka kvaliteten i läkemedelsförskrivningen genom att återföra till sjukvårdshuvudmännen ny och ändamålsenlig information som grund för deras analys- och förbättringsarbete. Även förskrivarkårens eget kvali- tetsarbete skulle kunna utvecklas. Genom de åtaganden som landstingen gjorde har landstingen som framhålls i utredningens direktiv ett berättigat krav på tillgång till ef- fektiva instrument för att i olika avseenden följa upp förskrivning och användning av läkemedel. Av den anledningen skall undersökas vilka åtgärder som kan vidtas för att tillgodose landstingens behov av förbätt- rade möjligheter till uppföljning. Den uppföljning som i detta sammanhang är aktuell grundas i huvud- sak på uppgifter om gjorda läkemedelsköp som med stöd av lagen om receptregister regelbundet förs över från Apoteket AB till respektive landsting. Utredningen har kunnat konstatera att uppföljningen så långt i allt väsentligt fungerat väl. Det överförda materialet ger möjligheter till en både effektiv och meningsfull uppföljning. Informationsflödet från Apoteket AB till landstingen begränsas emel- lertid av en bestämmelse i lagen om receptregister av innebörd att infor- mation avsedd för landstingens uppföljning inte får innehålla uppgifter som kan hänföras till en enskild person. Från landstingshåll har önskemål uttryckts om att denna begränsning skall slopas. Uppenbarligen skulle uppgifter om utköpta receptförskrivna läkemedel knutna till den enskilde patienten/kunden innebära förbättrade möjlighe- ter för landstingen att genomföra såväl ekonomisk som medicinsk upp- följning. Bl.a. har följande fördelar framhållits. Förskrivare och verk- samhetschefer kan på ett bättre sätt följa upp vilka läkemedel som för- skrivs t.ex. per diagnosgrupp i den egna verksamheten och jämföra detta med fastställda vårdprogram, rekommendationer och koncensus om ve- tenskap och beprövad erfarenhet. Breddat underlag kan fås fram för det fortlöpande kvalitetsutvecklingsarbetet och för var särskilda utbildnings- och informationsinsatser bör aktualiseras. En mer kostnadseffektiv upp- följning ger vidgade möjligheter att decentralisera det ekonomiska ansva- ret i landstingen vilket i sin tur leder till ökad integrering av läkemedels- behandlingen. En sådan uppföljning ger också ökade möjligheter att vär- dera läkemedel som ett alternativ till andra behandlingsformer för olika diagnosgrupper ur både ett hälsoperspektiv och ett ekonomiskt perspek- tiv. Samtidigt kan kostnaderna för hela vårdkedjan för patienter inom Prop. 2004/05:70 Bilaga 1 59

t.ex. en viss diagnosgrupp belysas. Det tillskapas också bättre underlag

Prop. 2004/05:70

för prioriteringsarbetet genom att det går att belysa kostnader och intäk-

Bilaga 1

ter i ett landstings- respektive ett samhällsekonomiskt perspektiv.

Utredningen är för sin del beredd att medge att överförande av person-

bunden information om utköpta läkemedel från receptregistret till lands-

tingen på olika sätt skulle främja möjligheterna till en ytterligare förbätt-

rad såväl ekonomisk som medicinsk uppföljning.

Om landstingen tillförs individrelaterade uppgifter från receptregistret

över vilka läkemedel enskilda personer köper ut och landstinget samlar

dessa uppgifter i ett register uppstår ett personregister. Uppgifterna måste

sannolikt få registreras utan att den enskilde i förväg lämnat sitt samtycke

till registreringen. Några praktiska möjligheter att inhämta ett sådant

samtycke torde knappast föreligga. Man kan också utgå från att krav på

samtycke skulle äventyra uppbyggnaden av registret. Bortfallet av sam-

tycke kan på goda grunder antas bli så stort att registret inte kan tjäna

som ett användbart underlag för landstingens uppföljning. Om registret

skapas utan krav på samtycke från den registrerade måste registret regle-

ras i lag.

Registrering av en persons läkemedelsköp innebär ett intrång i den

personliga integriteten. Den enskilde har en rätt till en privat sfär som

inrymmer bl.a. att i princip själv få bestämma vilka uppgifter om sina

personliga förhållanden som han eller hon vill lämna ut. Ett mycket

starkt samhällsintresse kan dock väga så tungt att skyddet mot intrång får

vika. Detta gäller särskilt om registreringen kan sägas medföra direkt

eller indirekt nytta även för den enskilde registrerade. Det finns många

exempel på sådana avvägningar i lagstiftningssammanhang, t.ex. lag-

stiftningen om hälsodataregister.

När det gäller landstingens läkemedelsregister kan det naturligtvis sä-

gas att det finns ett berättigat intresse för det allmänna av förbättrade

uppföljningsmöjligheter. Utredningen har också funnit att ett sådant re-

gister i och för sig skulle medföra förutsättningar för en effektivare upp-

följning av läkemedelsanvändningen och att en sådan i ett brett perspek-

tiv, inte minst i ett framtidsperspektiv, skulle kunna gynna landstings-

medborgarna. Hur den enskilde läkemedelsköparen skall kunna övertyga

sig om värdet av registret är däremot svårare att precisera. En sådan pre-

cisering måste göras med enkla, konkreta och lättfattliga begrepp för att

den enskilde skall kunna väga för- och nackdelar med att vara registrerad

utan möjlighet att förhindra registreringen. Det måste också kunna läm-

nas garantier för att registret inte i något avseende skall kunna användas

som urvalsredskap för behandling av olika patientgrupper eller till över-

vakning av den enskildes läkemedelsutköp eller till annan form av till-

syn. Detta är inte avsikten med registret men den typen av funderingar

från den enskildes sida måste beaktas som en psykologisk realitet.

Utredningen har för sin del inte kunnat finna att samhällsintresset vä-

ger så tungt beträffande tillskapandet av ett läkemedelsregister i varje

landsting att den enskilde bör tåla det intrång i integriteten som en regi-

strering utan hans eller hennes samtycke skulle innebära. Något förslag

om ett sådant register läggs därför inte fram.

60 Ett forskningsregister på nationell nivå I dag tillförs Socialstyrelsen uppgifter enligt bestämmelserna i receptre- gisterlagen från Apoteket AB för att Socialstyrelsen skall kunna genom- föra medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiolo- giska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Uppgif- terna får hänföras till en enskild person endast med den berörda perso- nens samtycke. Detta krav har medfört att något rikstäckande register över läkemedelsutköpen inte har kunnat byggas upp. Det har av en genomförd pilotstudie tydligt framgått att det i den kliniska vardagen inte går att efterfråga sådant samtycke. Frånvaron av ett nationellt läkemedelsregister av samma typ som nuva- rande hälsodataregister och som innehåller individbaserade uppgifter om läkemedelsuttag vid apoteken begränsar i olika avseenden möjligheterna till värdefull forskning på läkemedelsområdet. Åtskilliga exempel har redovisats på detta. Nuvarande hälsodataregister bygger på principen att personrelaterade uppgifter ingår i registerna utan krav på den registrerades samtycke. An- ledningen till denna ordning är att det har gjorts en avvägning mellan den nytta som både i ett mer snävt personperspektiv och i ett brett samhälls- perspektiv är förbunden med registret och det integritetsproblem som för den enskilde kan vara förknippat med att finnas i registret. Vid den pröv- ning som har gjorts har statsmakterna funnit att nyttan med registerna väger över och att man som enskild får tåla det intrång som registre- ringen kan upplevas som. Utredningen vill i detta sammanhang framhålla att ett viktigt mål för hälso- och sjukvården är att den skall kunna garantera högsta möjliga patientnytta. Patienten skall kunna lita på att den alltid får behandling och vård av rätt kvalitet. Detta förutsätter bl.a. ingående kunskap om läkemedel och dess effekter. Ett annat viktigt mål är att hälso- och sjuk- vården skall kunna garantera högsta möjliga patientsäkerhet. I det ligger bl.a. att kunskap finns om biverkningar och andra risker med läkeme- delsbehandling. Någon uttömmande kunskap om ett läkemedel finns inte när läkemed- let blir tillgängligt för behandling av patienter. En fortlöpande uppfölj- ning av förskrivning och användning av läkemedlet är därför nödvändig. Studier av risker och effekter på lång sikt av läkemedelsbehandling är särskilt viktiga. För sådana studier måste man ha tillgång till individrela- terade uppgifter om patienters läkemedelsköp. Dessa studier utgör inget självändamål utan bedrivs i syfte att stärka kunskapen om och erfarenheterna av läkemedelsanvändning och ytterst förbättra för den enskilde patienten att få bästa möjliga och säkra vård och behandling. Vid den vägning av samhällsnyttan och nyttan för den enskilde pati- enten som ett läkemedelsregister för bl.a. forskning för med sig mot det intrång i den enskildes integritet som en registrering innebär väger nytto- aspekterna över. Utredningen har därför funnit att personbundna uppgif- ter om läkemedelsanvändning skall på samma sätt som redan gäller för hälsodataregisterna få tas in i ett register utan krav på den berörde personens samtycke. Prop. 2004/05:70 Bilaga 1 61

Utredningen föreslår att det nuvarande hälso- och sjukvårdens läkeme-

Prop. 2004/05:70

delsregister hos Socialstyrelsen ersätts med ett hälsodataregister och att

Bilaga 1

dess funktion som forskningsregister understryks så att ändamålen med

registret koncentreras till forskning, epidemiologiska undersökningar och

framställning av statistik. Registret bör på samma sätt som gäller för nu-

varande hälsodataregister närmare regleras i en av regeringen utfärdad

förordning.

62 Författningsförslag i betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52)

1

Förslag till lag (xxxx:xxx) om ändring i lag (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs i fråga om lag (1996:1156) om receptregister att 3, 4 och 9 §§ skall ha följande lydelse. Prop. 2004/05:70 Bilaga 2

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 §

1

Receptregistret får användas för

Receptregistret får användas för

1. registrering av underlaget för

1. registrering av underlaget för

tillämpningen av

bestämmelserna

tillämpningen av

bestämmelserna

om läkemedelsförmåner vid köp av

om läkemedelsförmåner vid köp av

läkemedel m.m.

läkemedel m.m.,

2. debiteringen till landstingen,

2. debiteringen till landstingen,

3.

ekonomisk

uppföljning

och

3.

ekonomisk

uppföljning

och

framställning av statistik hos Apo-

framställning av statistik hos Apo-

teket Aktiebolag,

teket Aktiebolag,

4.

registrering

och

redovisning

4.

registrering

och

redovisning

till landstingen av uppgifter för

till landstingen av uppgifter för

ekonomisk uppföljning och fram-

ekonomisk uppföljning och fram-

ställning av statistik,

ställning av statistik,

5.

registrering

och

redovisning

5.

registrering

och

redovisning

till förskrivare, till verksamhets-

till förskrivare, till verksamhets-

chefer enligt hälso- och sjuk-

chefer enligt hälso- och sjuk-

vårdslagen

(1982:763)

och

till

vårdslagen

(1982:763) och

till

läkemedelskommittéer enligt lagen

läkemedelskommittéer enligt lagen

(1996:1157)

om

läkemedelskom-

(1996:1157)

om

läkemedelskom-

mittéer av uppgifter för medicinsk

mittéer av uppgifter för medicinsk

uppföljning, utvärdering och kva-

uppföljning, utvärdering och kva-

litetssäkring i hälso- och sjukvår-

litetssäkring i hälso- och sjukvår-

den,

den,

6.

registrering

och

redovisning

6.

registrering

och

redovisning

till Socialstyrelsen av uppgifter för

till Socialstyrelsen av uppgifter för

medicinsk

uppföljning,

utvärde-

epidemiologiska

undersökningar,

ring, kvalitetssäkring , epidemiolo-

forskning och framställning av sta-

giska

undersökningar,

forskning

tistik,

och framställning av statistik,

7. registrering av dosexpedierade

7. registrering av dosexpedierade

läkemedel och recept för flera ut-

läkemedel, och

tag, samt

8.

registrering

och

redovisning

8.

registrering

och

redovisning

till Socialstyrelsen av uppgifter om

till Socialstyrelsen av uppgifter om

enskild läkares

eller

tandläkares

enskild läkares

eller

tandläkares

förskrivning av narkotiskt läkeme-

förskrivning av narkotiskt läkeme-

1 Senaste lydelse 2002:162.

63

del, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område.

del, för styrelsens tillsyn över

Prop. 2004/05:70

hälso- och sjukvårdspersonal enligt

Bilaga 2

lagen (1998:531) om yrkesverk-

samhet på hälso- och sjukvårdens

område.

Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i första stycket 1 och 7 får inte omfatta annan än den som har lämnat sitt sam- tycke till registreringen. För ändamål som avses i första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga uppgifter re- dovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 4 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 5 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 8 till Socialstyrelsen.

För ändamål som avses i första

stycket 6 får uppgifter som kan

hänföras till en enskild person

redovisas endast med den berörda

personens samtycke.

Förskrivningsorsak får redovisas

Förskrivningsorsak får redovisas

endast för de ändamål som avses i

endast för de ändamål som avses i

första stycket 4, 5 och 6 .

första stycket 4 och 5.

4 §

2

I den utsträckning det behövs för

I den utsträckning det behövs för

registerändamålen enligt 3 § får

registerändamålen enligt 3 § får

receptregistret

innehålla

följande

receptregistret innehålla

följande

uppgifter som kan hänföras till en-

uppgifter som kan hänföras till en-

skilda personer:

skilda personer:

1. inköpsdag, vara, mängd, dose-

1. inköpsdag, vara, mängd, dose-

ring, kostnad och kostnadsredu-

ring, kostnad och kostnadsredu-

cering enligt lagen (2002:160) om

cering enligt lagen (2002:160) om

läkemedelsförmåner m.m.,

läkemedelsförmåner m.m.,

2. förskrivningsorsak,

2. förskrivningsorsak,

3. patientens namn, personnum-

3. patientens namn, personnum-

mer och folkbokföringsort

samt

mer

och folkbokföringsort samt

postnumret i patientens bostads-

postnumret i patientens bostads-

adress,

adress,

4. förskrivarens namn, yrke, spe-

4. förskrivarens namn, yrke, spe-

cialitet, arbetsplats,

arbetsplatskod

cialitet, arbetsplats,

arbetsplatskod

och, vad avser läkares eller tandlä-

och, vad avser läkares eller tandlä-

kares förskrivning

av

narkotiskt

kares

förskrivning

av

narkotiskt

läkemedel, förskrivarkod och

läkemedel, förskrivarkod och

5. samtycke

enligt 3

§

andra

5.

samtycke enligt 3 § andra

2 Senaste lydelse 2002:162.

64

stycket eller fjärde stycket . För-

stycket.

Förskrivningsorsak skall

Prop. 2004/05:70

skrivningsorsak skall anges med en

anges med en kod.

Bilaga 2

kod.

9 §

3

Apoteket Aktiebolag

skall

på

Apoteket Aktiebolag

skall

på

lämpligt sätt lämna patienter och

lämpligt sätt lämna patienter och

förskrivare information om recept-

förskrivare information om recept-

registret. Informationen skall redo-

registret. Informationen skall redo-

visa ändamålen med registret och

visa ändamålen med registret och

vilka uppgifter registret får inne-

vilka uppgifter registret får inne-

hålla samt ge upplysning om

hålla samt ge upplysning om

1. de tystnadsplikts- och säker-

1. de tystnadsplikts- och säker-

hetsbestämmelser

som

gäller

för

hetsbestämmelser

som

gäller

för

registret,

registret,

2. rätten att få information och

2. rätten att få information och

rättelse enligt personuppgiftslagen

rättelse

enligt personuppgiftslagen

(1998:204),

(1998:204),

3. de bestämmelser om samtycke

3. de bestämmelser om samtycke

som gäller enligt 3 § andra och

som gäller enligt 3 § andra stycket,

fjärde styckena , och

och

4. de begränsningar i fråga om

4. de begränsningar i fråga om

sambearbetning,

sökbegrepp

och

sambearbetning,

sökbegrepp

och

bevarande av uppgifter som gäller

bevarande av uppgifter som gäller

för registret.

för registret.

Övergångsbestämmelser Denna lag träder i kraft den xxxx. 2 Förslag till lag (xxxx:xxx) om läkemedelsförteckning Inledande bestämmelse 1 § Apoteket Aktiebolag får för det ändamål som anges i 3 § utföra au- tomatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Apoteket Aktiebolag är personuppgiftsansvarig. Förhållande till personuppgiftslagen 2 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd härav tillämpas personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter för läkemedelsförteckning. En registrerad har inte, förutom i fall som avses i 3 § andra stycket, rätt att motsätta sig sådan behandling som är tillåten enligt denna lag.

3 Senaste lydelse 2002:161.

65

Registerändamål 3 § Läkemedelsförteckningen får användas för dokumentation av läke- medelsköp i syfte att åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskriv- ning för den enskilde. Med läkemedelsköp avses även förvärv av läke- medel med fullständig kostnadsreducering enligt lag (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Läkemedelsförteckningen får inte användas för något annat ändamål. Uppgifterna i läkemedelsförteckningen får med samtycke av den regi- strerade lämnas ut till förskrivare av läkemedel för att bereda vård eller behandling av den registrerade. Registerinnehåll 4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:

1.

inköpsdag, vara, mängd, dosering, samt

2.

patientens namn och personnummer.

Samkörning 5 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får inte samköras med uppgifter i andra register. Sökbegrepp 6 § Som sökbegrepp får endast användas uppgift om patientens namn eller personnummer. Direktåtkomst 7 § Endast den förskrivare som för det syfte som anges i 3 § andra stycket behöver tillgång till uppgifterna i sitt arbete får ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedelsförteckningen. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 8 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får i enskilt fall lämnas ut på medium för automatiserad behandling endast om de skall användas för det syfte som anges i 3 § andra stycket. Återkallelse av samtycke 9 § Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat sam- tycke. Prop. 2004/05:70 Bilaga 2 66 Bevarande och gallring 10 § Uppgifter skall tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Information till den registrerade Information som skall lämnas självmant 11 § Apoteket Aktiebolag skall som personuppgiftsansvarig se till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen skall innehålla upplysningar om

1.

vem som är personuppgiftsansvarig,

2.

ändamålet med registret,

3.

vilken typ av uppgifter som ingår i registret,

4.

de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för regist- ret,

5.

rätten att ta del av uppgifter enligt 12 §,

6.

rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

7.

rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

8.

vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utläm- nande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

9.

vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt

10.

om registreringen är frivillig eller inte.

Information som skall lämnas efter ansökan 12 § Apoteket Aktiebolag är skyldigt att till var och en som ansöker om det gratis lämna ett registerutdrag. En ansökan skall göras skriftligen hos Apoteket Aktiebolag och vara undertecknad av den sökande själv. Information enligt första stycket skall lämnas så fort som möjligt. Tystnadsplikt 13 § I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut per- sonuppgifter. Rättelse 14 § Personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser om den personupp- giftsansvariges skyldighet att på begäran av den registrerade rätta, block- era eller utplåna personuppgifter och att underrätta tredje man, till vilken uppgifterna har lämnats ut, skall gälla även då personuppgifter behand- lats i strid med denna lag. Prop. 2004/05:70 Bilaga 2 67 Skadestånd 15 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Denna Prop. 2004/05:70 Bilaga 2 68 Remissinstanser till betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) Anmodas avge yttrande: Justitieombudsmannen, Kammarrätten i Stockholm, Länsrätten i Göte- borg, Justitiekanslern, Datainspektionen, Statskontoret, Kommerskolle- gium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Folkhälsoinstitutet, Statens be- redning för medicinsk utvärdering, Handikappombudsmannen, Ekonomi- styrningsverket, Riksrevisionsverket, Konsumentverket, Konkurrensver- ket, Vetenskapsrådet Bereds tillfälle att avge yttrande: Apoteket AB, Stockholms läns landsting, Landstinget i Uppsala län, Landstinget Sörmland, Landstinget i Östergötlands län, Landstinget i Jönköpings län, Landstinget Kronobergs län, Landstinget i Kalmar län, Landstinget Blekinge län, Landstinget i Skåne län (Region Skåne), Landstinget i Hallands län, Landstinget i Västra Götalands län (Västra Götalandsregionen), Landstinget i Värmlands län, Örebro läns landsting, Lanstinget Västmanlands län, Landstinget Dalarnas län, Landstinget Gävleborgs län, Landstinget Västernorrlands län, Jämtlands läns lands- ting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Gotlands kommun, Landstingsförbundet, Svenska Kommunförbundet, Juridiska fakulteten vid Stockholms universitet, Universitetssjukhuset i Linköping, Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), Apotekarsocieteten, Sveri- ges Läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet, Vårdförbundet, Apoteks- anställdas förbund, Farmaciförbundet, Sveriges Farmacevtförbund, Sve- riges tandhygienistförbund, Sveriges tandläkarförbund, Läkemedelsindu- striföreningen (LIF), Föreningen för parallellimportörer av läkemedel (FPL), Föreningen för generiska läkemedel (FGL), Innovativa mindre läkemedelsföretag (IML), Handikappförbundens Samarbetsorgan (HSO), Sveriges Allmänna Patientförening, Astma och Allergiförbundet, Bröst- cancerföreningarnas riksorganisation (BRO), Förbundet Blödarsjuka i Sverige (FBIS), Hjärt- och Lungsjukas Riksförbund, Svenskt förbund för stomiopererade (ILCO), Neurologiskt Handikappades Riksförbund (NHR), Reumatikerförbundet, Riksförbundet för Cystisk Fibros (RfCF), Riksförbundet för Mag- och Tarmsjuka (RMT), Riksförbundet för njur- sjuka (RNj), Riksförbundet för Social och Mental hälsa (RSMH), Riks- förbundet för hjälp åt narkotika och läkemedelsberoende (RFHL), Riks- föreningen Autism (RFA), STROKE-förbundet, Svenska Celiakiförbun- det (SCF), Svenska Diabetesförbundet (SD), Svenska Epilepsiförbundet (SEF), Svenska Migränförbundet (SMIF), Svenska Parkinsonförbundet (SPA), Svenska Psoriasisförbundet (PSO), Cancer- och Trafikskadades Riksförbund (CTRF), Cancerfonden Riksföreningen mot Cancer, De Handikappades Riksförbund (DHR), Föreningen för de Neurosedynska- dade (FfdN), Schizofreniförbundet (tidigare Intresseförbundet för schizo- freni (Riks-IFS), Primär Immunbrist Organisationen (PIO), Riksförbun- det Anorexi och Bulimi, Riksförbundet för Blodsjuka (RFB), Demens- Prop. 2004/05:70 Bilaga 3 69

förbundet - Riksförbundet för dementas rättigheter, Riksförbundet för

Prop. 2004/05:70

HIV-positiva (RFHP), Svenska föreningen för psykisk hälsa (Sfph), Sve-

Bilaga 3

riges Cancersjukas Riksförbund (SCR), Pensionärernas Riksorganisation

(PRO), Sveriges Pensionärsförbund (SPF), Sveriges Pensionärers Riks-

förbund (SPRF), Riksförbundet PensionärsGemenskap (RPG), Svenska

Kommunalpensionärernas Förbund (SKPF), Konsumentinstitutet Läke-

medel och Hälsa, Hälsokostrådet, Sveriges konsumentråd, Svensk läke-

medelsepidemiologisk förening (SLEF), Svensk förening för allmän-

medicin (SFAM), CareLink,

Yttranden utöver remisslistan:

Svensk sjuksköterskeförening, Riksföreningen för distriktssköterskor,

LÄKSAK, Läkemedelssakkunniga i Stockholms läns landsting, e-lak,

Institutionen för medicin, Karolinska institutet, Gunnar Klein, Legitime-

rade sjukgymnasters riksförbund, Medicinska och farmaceutiska fakul-

tetsnämnden, Uppsala universitet

70 Lagrådsremissens lagförslag Regeringen har följande förslag till lagtext.

1.1

Förslag till lag om läkemedelsförteckning

Härigenom föreskrivs följande. Inledande bestämmelser 1 § Apoteket Aktiebolag får för de ändamål som anges i 3 § utföra auto- matiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Apoteket Aktiebolag är personuppgiftsansvarig för den behandlingen. Förhållande till personuppgiftslagen 2 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller vid behandling av personupp- gifter för läkemedelsförteckning, om inget annat följer av denna lag. En registrerad har inte, utom i de fall som avses i 3 § andra stycket, rätt att motsätta sig sådan behandling av personuppgifter som är tillåten en- ligt denna lag. Registerändamål 3 § Läkemedelsförteckningen får användas för dokumentation av köp av förskrivna läkemedel i syfte att åstadkomma en säker framtida läkeme- delsförskrivning för den enskilde samt en säker hantering av den enskil- des läkemedel på apotek. Med köp avses även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering enligt lag (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. Läkemedelsförteckningen får inte användas för något annat ändamål. Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får ges till förskri- vare av läkemedel och till farmaceut på apotek endast med uttryckligt samtycke från den registrerade. Uppgifterna får användas av förskrivaren för att bereda vård eller behandling av den registrerade och av farma- ceuten för färdigställande av förordnade läkemedel som skall lämnas ut till den registrerade. Om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den registrerade skall kunna få vård eller behandling som han eller hon ound- gängligen behöver. Registerinnehåll 4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter:

1.

inköpsdag, vara, mängd, dosering, samt

2.

patientens namn och personnummer.

Prop. 2004/05:70 Bilaga 4 71 Samkörning 5 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får inte samköras med uppgifter i andra register. Sökbegrepp 6 § Som sökbegrepp får endast den registrerades namn eller personnum- mer användas. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 7 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får under de förutsättningar som anges i 3 § andra stycket lämnas ut till förskrivare och farmaceut på me- dium för automatiserad behandling. I de fall som avses i 3 § tredje stycket får uppgifterna lämnas ut endast till förskrivare på sådant me- dium. Direktåtkomst

8 §

Förskrivare och farmaceut får under de förutsättningar som anges i

3 §

andra stycket ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedelsförteck-

ningen. I de fall som avses i 3 § tredje stycket får endast förskrivare ha direktåtkomst till uppgifterna. Återkallelse av samtycke 9 § Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat sam- tycke. Bevarande och gallring 10 § Uppgifter skall tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den månad de registrerades. Information till den registrerade Information som skall lämnas självmant 11 § Apoteket Aktiebolag skall se till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen skall inne- hålla upplysningar om

1.

vem som är personuppgiftsansvarig,

2.

ändamålet med registret,

3.

vilken typ av uppgifter som ingår i registret,

4.

de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för regist-

ret,

5.

rätten att ta del av uppgifter enligt 12 §,

6.

rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

Prop. 2004/05:70 Bilaga 4 72

7. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med

Prop. 2004/05:70

denna lag,

Bilaga 4

8.

vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utläm- nande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

9.

vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt

10.

att registreringen inte är frivillig.

Information som skall lämnas efter ansökan 12 § Den registrerade har rätt att när som helst och så fort som möjligt få sådan information som avses i 26 § personuppgiftslagen (1998:204). Tystnadsplikt m.m. 13 § I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut per- sonuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sek- retesslagen (1980:100). Rättelse och skadestånd 14 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2005. 73 Lagrådets yttrande Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2004-09-14

Närvarande: f.d. justitierådet Lars K[REDACTED_EFTERNAMN], f.d. justitierådet Inger[REDACTED_EFTERNAMN] och regeringsrådet Bengt-Åke[REDACTED_EFTERNAMN]. Enligt en lagrådsremiss den 23 juni 2004 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till

1.

lag om läkemedelsförteckning,

2.

lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister.

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av ämnessakkunnige Hans Hagelin och hovrättsassessorn Helena[REDACTED_EFTERNAMN]. Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet : Förslaget till lag om läkemedelsförteckning 1 § Enligt den föreslagna lagen skall ett register över uthämtade läkemedel föras utan inhämtande av den enskildes samtycke. I 1 § anges emellertid att Apoteket Aktiebolag för vissa angivna ändamål får föra det avsedda registret. En jämförelse med några lagar inom samma område visar att vid angivande av ändamålet med lagen ifråga har använts såväl lokutio- nen får som skall. Det förra är fallet i t.ex. lagen (1998:543) om hälsodataregister, där dock ändamålet inte i första hand är inriktat på vård av enskilda. I patientjournallagen (1985:562) anges däremot att så- dan journal skall föras. Lagrådet förordar att får i den föreslagna la- gen ersätts av skall. 3 § Läkemedelsförteckningens syfte får anses vara främst att åstadkomma en framtida läkemedelsförskrivning som är säker för den enskilde. Detta syfte var också det som angavs i betänkandets författningsförslag. Det under det senare beredningsarbetet gjorda tillägget, samt en säker han- tering av den enskildes läkemedel på apotek, har inte närmare förkla- rats. Vad som avses torde vara den kontroll som till skydd för den en- skilde skall utföras av farmaceut innan det förskrivna läkemedlet lämnas ut till honom från apoteket. Lokutionen en säker hantering kan emel- lertid läsas så att det är apotekets egen hantering av läkemedlet som skall göras säkrare. Lagrådet föreslår, jämte en mindre redaktionell justering, att i 3 § första stycket första meningen på ett klarare sätt uttrycks de av- sedda syftena: Läkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna läke- medel får användas för att åstadkomma en säker framtida läkemedelsför- skrivning för den enskilde samt för att underlätta den kontroll som skall genomföras innan läkemedel lämnas ut från apotek. Prop. 2004/05:70 Bilaga 5 74 5 § Enligt det remitterade förslaget får uppgifter i läkemedelsregistret inte samköras med uppgifter i andra register. Under föredragningen har emellertid uppgetts att avsikten är att t.ex. en behandlande läkare på ma- skinell väg skall kunna föra över uppgifter från läkemedelsregistret till patientens journal, som ofta förs med stöd av ADB. Frågan är då om inte en sådan överföring strider mot det kategoriska förbudet mot samkörning i 5 § förslaget. Vilka förfaranden som omfattas av begreppet samkörning är inte preci- serat i lagstiftningen. Samkörning anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:204) som ett exempel på åtgärd som enligt den lagen är att anse som behandling (av personuppgifter). Begreppet används också i t.ex. lagen (1998:543) om hälsodataregister (5 §). I vissa andra lagar, t.ex. lagen (1996:1156) om receptregister (5 §) och den numera upphävda socialförsäkringsregisterlagen (1997:934) (12 §) används begreppet sam- bearbetning. Innebörden av de båda begreppen beskrivs i prop. 2002/03:135 Behand- ling av personuppgifter inom socialförsäkringens administration enligt följande (s. 58 f.). Med sambearbetning (ofta används begreppet samkörning som synonymt med sambearbetning) avses maskinell bearbetning av uppgifter i ett per- sonregister tillsammans med uppgifter i ett annat personregister hos den registeransvarige eller hos annan registeransvarig. Även annan direkt överföring av uppgifter från ett personregister till ett annat omfattas av bestämmelsen. Ett enklare sätt att uttrycka saken är att med sambearbet- ning avses att ett personregister tillförs personuppgifter från andra per- sonregister (se Datalagen med kommentarer, Claes Kring och Sten Wahlqvist, Norstedts, 1989, s. 20 och 76). Det bör också noteras i sammanhanget att begreppet sambearbetning närmast knyter an till datalagens struktur för reglering av integritetsskyd- det. Personuppgiftslagen innehåller inte några särskilda bestämmelser om sambearbetning. Det följer direkt av den i lagen angivna s.k. finalitet- sprincipen att personuppgifter inte får behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket de samlades in. Finalitetsprincipen kan därmed sägas ha ersatt särskilda bestämmelser om sambearbetning. Detta har haft till följd att sådana bestämmelser inte ansetts motiverade i nyare lagstiftning, så t.ex. i lagen (2003:763) om behandling av personuppgif- ter inom socialförsäkringens administration, som inte innehåller någon motsvarighet till föregångarens, socialförsäkringsregisterlagen, 12 §. Jfr prop. 2002/03:135 s. 59 och SOU 1999:105 s. 235 f. En sådan överföring av uppgifter från läkemedelsregistret till patient- journaler som här avses måste enligt Lagrådets mening betraktas som samkörning. Vill man tillåta en sådan användning, som i och för sig bör kunna rymmas inom de ramar som ges i personuppgiftslagen och i tillämpliga direktiv, måste det kategoriska förbudet mot samkörning i 5 § modifieras. Detta kan ske antingen så att man begränsar förbudet genom att uttryckligen medge samkörning, eller med en modernare terminologi sambearbetning, av detta slag eller, vilket måhända stämmer bättre över- ens med numera tillämpad lagstiftningsmetodik, reglerar möjligheterna Prop. 2004/05:70 Bilaga 5 75

till samkörning genom lagens ändamålsbestämmelse och utformar den på

Prop. 2004/05:70

ett sådant sätt att den medger det avsedda förfarandet. Frågan får lösas

Bilaga 5

under den fortsatta beredningen av lagstiftningsärendet.

7 §

I paragrafen anges på vilket medium de uppgifter får lämnas ut som för-

skrivare och farmaceut har tillgång till enligt 3 § andra och tredje styck-

ena. Att denna upplysning är vad bestämmelsen syftar till skulle framgå

klarare med en något ändrad formulering av den föreslagna lagtexten.

Lagrådet föreslår att paragrafen ges följande lydelse:

När uppgifter i läkemedelsförteckningen under de förutsättningar som

anges i 3 § andra och tredje styckena lämnas ut till förskrivare eller far-

maceut får detta ske på medium för automatiserad behandling.

8 §

Lagrådet föreslår, för att förenkla läsningen av paragrafen och undvika

upprepning, att den ges följande lydelse:

Förskrivare eller farmaceut får under de förutsättningar som anges i 3 §

andra och tredje styckena ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedels-

förteckningen.

Förslaget till lag om ändring i lagen om receptregister Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. 76

Socialdepartementet

Prop. 2004/05:70

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 10 februari 2005 Närvarande: Statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], statsråden[REDACTED_EFTERNAMN], Freivalds,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Y.[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Nykvist,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], M.[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Orback,[REDACTED_EFTERNAMN] Föredragande: statsrådet Y.[REDACTED_EFTERNAMN] Regeringen beslutar proposition 2004/05:70 Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet. 77