Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.

Regeringens proposition nr 34

Prop. 1975:34

Nr 34

Regeringens proposition om kontroll av fabrikssteriliserade en­gångsartiklar för hälso- och sjukvården;

beslutad den 27 februari 1975.

Regeringen föreslår riksdagen all antaga det förslag som har upplagils i bifogade utdrag av regeringsprolokoll.

På regeringens vägnar

OLOF[REDACTED_EFTERNAMN]

SVEN[REDACTED_EFTERNAMN]

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen läggs fram förslag till en lag som reglerar kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvården. Lagen föreslås träda i kraft den 1 januari 1976.

1 Riksdagen 1975. 1 saml. Nr 34

Prop. 1975:34

Förslag till

Lag om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso-

och sjukvårdsändamål

Härigenom föreskrives följande.

1 § Denna lag äger tilliimpning på tillverkning av sådana för engångsbruk

avsedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall

vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen. Lagen gäller

dock ej produkt som är atl anse som läkemedel enligt läkemedelsförord­

ningen (1962:701).

I tillverkning innefattas i denna lag även bearbetning, sammansättning och förpackning. Lagens bestämmelser om tillverkning skall i tillämpliga delar gälla såväl förvaring som förfarande som är atl jämställa med till­verkning, i den mån förvaringen eller förfarandet sker hos annan än för­brukare,

2 § Den som tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall vidtaga de

försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för alt produkterna skall

vara sterila vid användningen och som kan anses skäligen påkallade för

alt hindra eller motverka atl de därvid orsakar skada.

Fabrikssteriliserad engångsartikel skall på lämpligt sätt märkas med upp­gifter som från hälso- och sjukvårdssynpunkt är av betydelse vid använd­ningen eller vid leverans till förbrukare åtföljas av sådana uppgifter.

Första och andra styckena gäller i tillämpliga delar även den som im­porterar, driver handel med eller på annat sätt än som förbrukare tar be­fattning med fabrikssteriliserad engångsartikel.

3 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag utövas av socialstyrelsen.

Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får med­dela föreskrifter om skyldighet att vidtaga ålgärder enligt 2 vj.

4

§ Den som tillverkar eller importerar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall anmäla detta till socialstyrelsen.

5

§ Tillverkare och annan som är underkastad tillsyn enligt denna lag är skyldig alt på begäran tillhandahålla socialstyrelsen upplysningar och hand­lingar som behövs för tillsynen. Styrelsen äger tillträde lill lokal eller område där fabrikssteriliserade engångsartiklar tillverkas eller hanleras saml rätt att där göra undersökning och taga prov på sådana produkter. Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna det biträde som behövs vid provtagningen. För taget prov utgår ej ersättning.

Prop. 1975:34

3

6

§ Socialstyrelsen lår meddela föreläggande eller förbud som behövs för atl denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall eflerievas. 1 beslut om föreläggande eller förbud kan socialstyrelsen utsätta vite.

7

§ Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 2 S eller mol fö­reskrift som har meddelats med stöd av 3 vi andra stycket dömes till böter öm ej gärningen är belagd med straff i brottsbalken. Till samma straff dömes den som bryter mot 4 S eller som underlåter atl fullgöra vad som åligger honom enligt 5 ij. Den som har överträtt vitesföreläggande eller vitesförbud dömes ej till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av före­läggandet eller förbudet.

Produkt som har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav saml utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat, om del ej är uppenbart obilligt.

8

§ Den som har tagit befallning med ärende som avses i denna lag får ej obehörigen yppa eller nyttja vad han därvid har erfarit om yrkeshemlighet eller affärsförhållande.

9

§ Allmänt åtal för brott som avses i 7 S första stycket lar väckas endast efter anmälan av socialstyrelsen.

10      § Talan mol socialstyrelsens beslut i särskilt fall enligt denna lag föres

hos kammarrätt genom besvär.

Talan mol annat beslut av socialstyrelsen enligt denna lag än som avses i första stycket föres hos regeringen genom besvär.

11      § 1 ärende enligt denna lag kan förordnas att meddelat beslut skall lända

lill efterrättelse utan hinder av förd talan.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1976.

1* Riksdagen 1975. I saml. Nr 34

Prop. 1975:34

4

Utdrag

SOCIALDEPARTEMENTET

PROTOKOLL

vid regeringssammanträde 1975-02-27

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden[REDACTED_EFTERNAMN], Jo­hansson,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Noriing, Löf­berg,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN].

Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN].

Proposition om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvården.

Engångsartiklar av olika slag har efter hand latl allt större användning inom hälso- och sjukvården. Övergången till engångsartiklar har medverkat lill att höja den hygieniska standarden inom vården. De stigande perso­nalkostnaderna har vidare medfört atl det i vissa fall blivit mera ekonomiskt att använda engångsartiklar än artiklar av återanvändningskaraktär.

Vissa engångsartiklar måste vara sterila vid användningen. Av praktiska och ekonomiska skäl steriliseras sådana artiklar redan i samband med till­verkning eller förpackning och levereras till förbrukaren på sådant sätt atl steriliteten bibehålls. Artiklarna skall därvid kunna användas direkt utan ytteriigare sterilisering. Den ökade användningen av fabrikssteriliserade en­gångsartiklar har medfört atl det inle längre är praktiskt möjligt för förbru­karen av maierielen alt bedöma dennas sterilitet och andra egenskaper. Det är därför angeläget alt de artiklar som saluförs som fabrikssteriliserade även i realiteten är sterila samt alt de i övrigt inte har sådana egenskaper som kan vara skadliga för patienter eller personal.

1 Sverige torde f. n. finnas ett 50-tal förelag som tillverkar eller importerar fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål till elt uppskattat värde av ca 140 milj. kr. per år. Av dessa företag bedriver ett lO-tal tillverkning i Sverige, medan övriga företag är återförsäljare för pro­dukter som i första hand tillverkats i Danmark, Förbundsrepubliken Tysk­land, England, USA och Japan.

Engångsartiklar tillverkas av skilda material och förpackas och steriliseras på olika sätt. De kan bestå av flera detaljer av olika ursprung som sätts ihop och förpackas på etl ställe för atl sedan steriliseras på ett annat ställe. Som exempel på fabrikssteriliserade engångsartiklar kan nämnas injektions-utrustning i form av sprutor och kanyler, aggregat som används vid blod-iransfusioner och infusioner, utrustning för kirurgiska ingrepp såsom ope­rationsdukar, operaiionshandskar, knivblad och pincetler och olika slags förbandsmalerial. För urinvägsdränage fmns kaletrar och urinpåsar och för

Prop. 1975:34

5

provtagning används bl. a. nålar, kaieirar och kanyler av engångskaraktär. Dessutom finns fabrikssteriliserad engångsulrustniig för speciella ändamål vid föriossning och dialys och för tandvård.

Officiellt fastställda kvalitetsnormer för fabrikssteriliserade engångsartiklar har hittills inle funnits i Sverige. 1 några länder har införts eller håller på all planeras kontrollsystem för sådana engångsartiklar. I Danmark kan en tillverkare frivilligt få sina artiklar prövade och godkända inom ett syslem som är en form av varudeklaration. I Norge har läkemedelslagstiftningen nyligen utvidgats lill a*t gälla engångsartiklar. 1 England kontrolleras bl. a. engångsartiklar genom hälsoministeriet som efter företagna inspektioner och tester registrerar godkända artiklar på en särskild lista från vilken de statliga sjukhusen gör sina inköp.

1 vårt land finns vid statens bakteriologiska laboratorium (SBL)en sektion för bl. a. sterililetsundersökningar. Där utförs sådana undersökningar dels på eget initiativ och dels på uppdrag av industrier och sjukhus. Vid dessa undersökningar har påträffats fabrikssteriliserade engångsartiklar som inte varit sterila eller som på annat sätt varit felaktiga.

Mol denna bakgrund har socialstyrelsen i samråd med SBL föreslagit elt kontrollsystem för fabrikssteriliserade engångsartiklar. Förslaget är avsett atl genomföras i etapper, där den första etappen skulle omfatta kontroll av produklionshygien, steriliseringsprocess och sterilitet saml emballagets lämplighet för bevarande av produktens sterilitet. Den andra etappen skulle innebära en bedömning av produktens ändamålsenlighet och biologiska risk-frihet samt materialets egenskaper. Kontrollen skulle även omfatta erfor-deriig inspektion av förelagen. Enligt det av socialstyrelsen framlagda för­slaget skulle efter mönster från läkemedelslagsliflningen godkända artiklar registreras och kontrollen finansieras genom registrerings- och årsavgifter.

Socialstyrelsens framställning har varit remitterad till bl.a. företrädare för sjukvårdshuvudmännen, olika personalorganisationer samt tillverkare och grossister. Remissinstanserna finner det angeläget att en kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvården kommer lill stånd. 1 fråga om kontrollens utformning och omfattning har dock olika synpunkter framförts. Det har bl.a. framhållits atl del föreslagna kontroll­systemet med registrering av varje artikel synes vara onödigt komplicerat och alt det skulle kunna medföra långa väntetider innan en artikel godkänts och registrerats.

-Del är enligt min mening motiverat att införa regler om kontroll av fab­rikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvården. Riksdagen har med anledning av socialutskottets betänkande (SoU 1974:25) också pekat på angelägenheten av atl en ordning med kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål kommer till stånd.

Kontrollen bör enligt min mening vara så utformad all den på etl enkelt och effektivt sätt ger garantier för bättre säkerhet beträffande de fabriks­steriliserade engångsartiklarnas sterilitet och andra egenskaper. Som påpekats

Prop. 1975:34

6

vid remissbehandlingen skulle socialstyrelsens förslag om registrering av varje särskild artikel kunna medföra etl alltför omständligt förfarande. Jag vill i stället förorda ett system där kontrollen av fabrikssteriliserade en­gångsartiklar för hälso- och sjukvården regleras i en ramlagstiftning av del slag som kommit till användning i fråga om hälso- och miljöfariiga varor (SFS 1973:329), 1 en sådan lagstiftning bör tas in grundläggande bestämmelser om tillverkning, import, försäljning och annan hantering av de fabriksste­riliserade engångsartiklar det här gäller. Syftet med lagen bör vara alt för­hindra atl i något avseende felaktiga fabrikssteriliserade engångsartiklar kom­mer till användning i hälso- och sjukvården. Del bör därför finnas en skyl­dighet för den som tillverkar, importerar eller saluför fabrikssteriliserade engångsartiklar all vidta de åtgärder och försiktighetsmått som krävs för atl produkterna skall uppfylla kravet på sterilitet vid användningen och som i övrigt behövs för att förhindra risker för patienter eller personal. Detta innebär all förelagen måsle ha en effektiv intern kontroll med skyl­dighet all t. ex. svara för olika slags undersökningar i syfte atl minska ris­kerna vid användningen av produkten. 1 lagen bör också las in föreskrifter om vammärkning med uppgifter som från hälso- och sjukvårdssynpunkl är av betydelse vid användningen.

Vissa erfarenheter beträffande kontroll av fabrikssteriliserade engångsar­tiklar finns inom socialstyrelsens läkemedelsavdelning och hos SBL. En del läkemedelsförpackningar innehåller nämligen också fabrikssteriliserade engångsartiklar av olika slag som behövs för användningen av läkemedlet. Jag anser del därför lämpligt atl socialstyrelsen blir tillsynsmyndighet i fråga om efterievnaden av den föreslagna lagstiftningen. Det bör ankomma på regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, socialstyrelsen alt meddela de föreskrifter som behövs för all kontrollsystemet skall fungera. Jag vill framhålla atl dessa föreskrifter bör utformas på ett sådant sätt atl tillverkare och importörer så långt möjligt kan fömtse vilka ålgärder som krävs från deras sida för all kraven på produkternas rämplighet i olika avseenden skall tillgodoses.

Vid fullgörande av uppgiften som tillsynsmyndighet synes del lämpligt alt socialstyrelsen samverkar med andra organ. Bl. a. bör den betydande erfarenhet av sterililetsundersökningar som finns hos SBL kunna tas till vara. Det finns också värdefulla erfarenheter i speciella frågor hos Apo­teksbolaget, statens provningsanstalt, Sjukvårdens och socialvårdens pla­nerings- och rationaliseringsinstitut (Spri) och det av Spri inrättade Sjuk­vårdens materialprovningsinslilul AB. I den mån fabrikssteriliserade en­gångsartiklar kommer atl behöva prövas med avseende på mekaniska egen­skaper m. m. bör del vara möjligt alt utnyttja erfarenheterna vid dessa in­stitutioner.

För atl socialstyrelsen skall kunna bedöma engångsartiklarnas egenskaper bör tillverkare och importörer vara skyldiga alt på anfordran lämna styrelsen sådan dokumentation som styrelsen anser nödvändig. Delta bör innefatta

Prop. 1975:34

7

skyldighet för tillverkare och importörer alt på egen bekostnad låta undersöka engångsartiklarnas sterilitet och övriga egenskaper på sätt som socialstyrelsen kan godta.

Då tillverkningsprocessen är av väsentlig betydelse för artiklarnas sterilitet bör socialstyrelsens tillsynsverksamhet innefatta möjligheter att, då styrelsen finner behov föreligga, inspektera lokaler där tillverkning och förpackning av engångsartiklar sker. Socialstyrelsen bör ha rätt alt ta prov urproduktionen för närmare undersökning. När det gäller tillverkningsförhållanden vid fab­riker i utlandet bör socialstyrelsen - på samma sätt som gäller i fråga om läkemedelskonlrollen - kunna etablera samarbete med utländska myndig­heter på området.

Socialstyrelsen bör kunna meddela föreläggande eller förbud som behövs för atl lagen eller med stöd av lagen meddelade föreskrifter skall efterlevas. Jag vill här erinra om den skyldighet som enligt kungörelsen 1973:233 fö­religger för myndighet att underrätta kommerskollegium om vissa före­skrifter m. m.

Vidare bör påföljdsbeslämmelser finnas för det fall någon bryter mol lagen eller med stöd av lagen meddelade föreskrifter. Beträffande den närmare innebörden av den föreslagna lagstiftningen i övrigt hänvisar jag lill följande specialmotivering lill lagförslaget. Lagen bör träda i kraft den 1 januari 1976.

De föreslagna lagreglerna om kontroll av fabrikssteriliserade engångsar­tiklar skall ge en ökad trygghet för patienterna liksom för personalen i hälso-och sjukvården. Den med stöd av lagen införda produklkonlrollen hos till­verkarna blir ett stöd för sjukvårdshuvudmännen, apoteken och ansvarig sjukvårdspersonal i deras verksamhet. Dessa berörda parter bör tillsammans med företrädare för producenterna ingå i en till socialstyrelsen knuten nämnd med rådgivande funktioner i här berörda frågor. Jag avser alt i annat sam­manhang föreslå regeringen alt inrätta en sådan nämnd, där även SBL och Spri bör vara representerade.

Som förut har nämnts skall det ankomma på tillverkare och importörer atl själva svara för kostnaderna för kontroll och dokumentation av till­verkningsprocessen och produktens egenskaper m. m. De kostnader som direkt avser socialstyrelsens tillsynsverksamhet beräknar jag lill 700 000 kr. per år, varav 500 000 kr. för undersökningar genom bl. a. SBL. För budgelårel 1975/76 bör socialstyrelsens anslag för statlig läkemedelskontroll få över­skridas med högst nämnda belopp för ifrågavarande ändamål, inkl. de för­beredelser som behövs före lagens ikraftträdande den 1 januari 1976.

Upprättat lagförslag

1 enlighet med vad jag nu har anfört har inom socialdepartementet upp­rättats förslag till lag om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.

Prop. 1975:34

8

Specialmotivering till lagförslaget

H

1 paragrafen anges lagens tillämpningsområde. Av forsla stycket framgår all lagen omfattar produkter som används inom hälso- och sjukvården. Lagen åsyftar i första hand produkter som används vid direkt behandling av patienter. Huvudparten av de fabrikssteriliserade engångsartiklarna är också av denna typ, t. ex. injektionssprutor. Lagen är emellertid tillämplig även på fabrikssteriliserade engångsartiklar som används för andra ändamål inom hälso- och sjukvården och som skall vara sterila vid användningen, t. ex. viss laboraloriemaleriel. Kontrollen enligt lagen bör inle omfatta lä­kemedel som är föremål för kontroll enligt läkemedelsförordningen (1962:701). 1 tillverkning inbegrips enligt bestämmelserna i andra stycket såväl bearbetning och sammansättning som förpackning. Av andra stycket följer också alt lagen skall tillämpas på engångsartiklar som steriliseras i samband med andra med tillverkning jämföriiga förfaranden, såvida inte steriliseringen utförs efter leverans till förbrukare, dvs. av sjukvårdsper­sonalen. Även förvaring av här avsedda produkter omfattas av lagen under samma förutsättning. Innebörden av bestämmelserna har kommenterats i den allmänna motiveringen och berörs ytterligare under följande paragraf.

2f?

Paragrafen innehåller den grundläggande regeln om skyldighet för den som tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar alt vidta de försiktigheis-målt och åtgärder i övrigt som behövs för all hindra eller motverka att produkten far skadliga verkningar. Aklsamhetsregeln innebär bl. a. alt till­verkare, importörer m. fl. blir skyldiga all genom undersökningar eller på annat sätt så långt möjligt fastställa eventuella skaderisker vid användningen.

1 fråga om steriliteten ställs kravet särskilt högt. Här krävs att alla åtgärder och försiktighetsmått vidtas för all produkten skall vara steril när den an­vänds. Det betyder inte bara att produkten skall vara steril när den lämnar fabriken utan också att förpackning och annat är så utförda atl steriliteten bevaras vid normal hantering av produkten till dess den används. Beträffande varans egenskaper i övrigt, t. ex. materialets egenskaper, produktens än­damålsenlighet och biologiska riskfrihel, kan kraven inle göras lika ovill­korliga eftersom alla risker inte kan förutses och en utveckling hela liden sker på området. Del har i fråga om dessa egenskaper ansetts böra krävas att tillverkaren vidtar de åtgärder och försiklighetsmåu som kan anses skä­ligen påkallade för alt förhindra eller motverka skada vid användningen. Vad som anses skäligt i det enskilda fallet kan komma att variera med hänsyn bl. a. lill produktens art och teknikens utveckling på området. Att aklsamhetsregeln även gäller andra än tillverkaren framgår av sista stycket.

Med skada avses i lagen skada på såväl patienten, den behandlande per-

Prop. 1975:34

9

sonalen som annan som kommer i kontakt med produkten inom hälso-och sjukvården, t.ex. besökare.

Skaderiskerna torde ofla vara beroende av hur varan brukas. En åtgärd för alt komma lill rätta med en eventuell skaderisk kan alltså vara att lämna upplysningar om hur varan skall hanteras. Produkterna bör därför på lämpligt sätt märkas med uppgifter som från hälso- och sjukvårdssynpunkl är av betydelse vid användningen. Märkning kan givetvis också göras på för­packningen. Mera utfödiga uppgifter kan behöva bipackas produkten särskilt vid leveransen. Bestämmelser i detla hänseende har lagils in i andra stycket.

Lagens aklsamhetsregel omfatiar som framgår av sista stycket i och för sig varje företagare som medverkar i framställningsprocessen vare sig det gäller bearbetning, hopfogning av olika delar eller det slutliga färdigställandet lill försäljning. Praktiskt kommer ansvaret att variera med den roll som vederbörande har i förfarandet. Undersökningsplikt enligt 2 S åvilar i första hand tillverkare, importör och den som för ut produkten på marknaden. Importören kan därvid sägas inträda i tillverkarens ställe när tillverkningen sker utomlands.

Syftet med lagen är att lägga ett aktsamhetskrav på dem som är verksamma i olika fabrikations- och handelsled. Produkternas hantering efter leverans lill förbrukare inom hälso- och sjukvården faller inte inom lagens tillämp­ningsområde. För produkternas hantering inom hälso- och sjukvården finns redan aklsamhelsregler med generell räckvidd. Sådana bestämmelser finns i t. ex. kungörelsen (1964:428) om medicinalpersonal under socialstyrelsens inseende, de allmänna lakar- resp. landläkarinstruktionerna (1963:341 och 1963:666) och reglementena för sjuksköterskor och barnmorskor (1957:656 och 1955:592), Dessutom bör här erinras om förslagen i prop. 1975:8 om följdlagstiftning med anledning av den nya regeringsformens bestämmelser om normgivning. 1 nämnda proposition har föreslagits en lag som innehåller bemyndigande för regeringen eller förvaltningsmyndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om åligganden för den som utövar verk­samhet inom hälso- och sjukvård om föreskrifterna är påkallade lill skydd för enskild eller för verksamhetens bedrivande i övrigt. Med stöd av det föreslagna bemyndigandet kan i administrativ ordning meddelas bestäm­melser för andra personalkategorier inom sjukvården än som nu har nämnts om det behövs.

3ti

Som framgår av den allmänna motiveringen bör tillsynen enligt lagen åvila socialstyrelsen.

I paragrafens andra stycke finns en delegationsbesiämmelse som ger re­geringen eller, efter regeringens bemyndigande, socialstyrelsen rätt att med­dela närmare föreskrifter om ålgärder enligt 2 ij. Föreskrifterna kan bl. a. avse skyldighet för tillverkare eller annan alt till efterkommande av akl­samhetsregeln i 2!} låta undersöka sina produkter i vissa avseenden.

Prop. 1975:34

10

Del ligger i sakens natur att de föreskrifter som utfärdas med stöd av bemyndigandet successivt kan behöva ändras när erfarenheterna ger an­ledning till detta.

4S

För att underiäria för socialstyrelsen alt få kännedom om vilka företag som tillverkar eller importerar fabrikssteriliserade engångsartiklar har det ansetts nödvändigt atl tillverkare och importörer anmäler verksamheten till styrelsen. Det ankommer på socialstyrelsen att bestämma vilka närmare uppgifter sådan anmälan skall innehålla.

5s

Paragrafen ger socialstyrelsen rätt att efter särskilt beslut dels få närmare uppgifter om viss produkts sammansättning och egenskaper samt om till-verkningsförfarandet m. m., dels fä ta del av analysprotokoll, laboralorie-journaler och övriga handlingar som behövs. Styrelsen kan också vid behov inspektera tillverkning eller annan verksamhet som avses i lagen och låta göra provtagningar och andra undersökningar. För all underlätta tillsyns­myndighetens arbete har den hos vilken prov tages ålagts skyldighet att medverka vid provtagningen.

6S

Liksom 5 ij syftar paragrafen till att möjliggöra en effektiv kontroll över alt tillverkare och andra fullgör sina skyldigheter lill följd av lagen. Enligt paragrafen kan socialstyrelsen bl. a. förelägga tillverkare eller annan att full­göra åliggande enligt lagen. Föreläggande kan också gå ul på förbud mot tillverkning, import och försäljning av viss produkt om del behövs för all uppnå syftet med lagen. Föreläggande eller förbud kan förbindas med vite. Något högsta vite har inle utsatts i paragrafen. Av allmänna regler följer att vite inle får sältas högre än som är påkallat av ändamålet med vitet. Del bör ankomma på allmän domstol att döma ul vitet.

7S

Enligt första stycket i denna paragraf kan tillverkare och annan som inle fullgör sina åligganden enligt lagen ådömas böter. 1 första hand gäller straff­budet klara åsidosätlanden av de förpliktelser som tagits in i 2!; för all förhindra alt en produkt vid användningen inom hälso- och sjukvård inte är steril eller på annat sätt medför risk för skada. Straffsanktionen gäller också sädana närmare föreskrifter som i visst avseende meddelas enligt 3 § andra stycket.

Bestämmelserna i paragrafen gäller om inle gärningen är belagd med straff

Prop.1975:34

11

i brottsbalken. Det bör erinras om alt vissa allvarliga förfaranden med fab­rikssteriliserade engångsartiklar kan medföra ansvar enligt brottsbalken, t.ex. enligt 13 kap. 7 eller 9 S om spridande av gift eller smitta.

Straffbestämmelsen omfattar också den som inle fullgör anmälningsskyl-dighel enligt 4 ij eller förpliktelse som ålagts med stöd av 5 ij. Det har inte ansetts påkallat att såväl böler som vite kan utgå för samma gärning. Straff­bestämmelsen kompletteras med en förverkandebestämmelse i andra stycket i paragrafen.

I denna paragraf föreskrivs tystnadsplikt i fråga om yrkeshemlighet eller affärsförhållande som någon fått kännedom om i samband med ärende enligt denna lag.

Ämbelsansvarskommiitén föreslår i sill slutbetänkande (SOU 1972:1) rö­rande ämbetsansvar och disciplinärt ansvar i offentlig tjänst, Ämbetsansvarel 11 att den nuvarande bestämmelsen om tystnadsplikt i 20 kap. 3 ij brotts­balken skall ersättas av en ny bestämmelse som stadgar ansvar för envar som yppar vad han till följd av författning är pliktig atl hemlighålla. Straff­skalan omfattar böler eller fängelse i högst två år. Del föreslagna straffbudei är avsett att ersätta en stor del av de skiftande straffbestämmelser rörande brott mol tystnadsplikt som finns införda i olika specialförfaitningar.

Betänkandet har remissbehandlats och är f. n. under övervägande i jus­titiedepartementet. Särskild straffsanktion för brott mol tystnadsplikten har med hänsyn till del föreliggande förslaget inte tagils in i denna lag.

9-11 SS

Bestämmelserna har utformats efter mönster främst i lagen om hälso-och miljöfariiga varor.

Hemställan

Med hänvisning till det anförda hemställer jag alt regeringen föreslår riks­dagen

all antaga inom socialdepartementet upprättat förslag lill lag om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.

Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom proposition föreslå riksdagen att antaga det förslag som före­draganden har lagt fram.

GOTAB   75 8984 S   Slockholm 1975