Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.

Prop. 1982/83:16

Regeringens proposition

1982/83:16

om vaccinproduktion, m.m;

beslutad den 12 augusti 1982.

Regeringen föreslår riksdagen att antaga de förslag som har upptagits i bifogade utdrag av regeringsprotokoll.

På regeringens vägnar

THORBJÖRN[REDACTED_EFTERNAMN]

KARIN[REDACTED_EFTERNAMN]

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att vaccinproduktionen vid statens bakteriologis­ka laboratorium (SBL) fr.o.m. den 1 juli 1983 skall bedrivas vid en organisatoriskt självständig myndighet, statens vaccininsfitut, förlagd i anslutning tiU SBL. Vaccininstttutet skall även tillverka veterinärmedicinska bakteriologiska preparat.

1 Riksdagen 1982/83. 1 saml. Nr 16

Prop. 1982/83:16

2

Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (1962:701),' dels att i 7 § orden "statens bakteriologiska laboratorium" skall bytas ut mot "statens vaccininstitut", dels att 8 § 1 mom. skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

8§

1 mom. Vissa bakteriologiska pre-

1 mom. Regeringen, eller den myn-

parat må införas till riket endast av dighet som regeringen bestämmer,

föreståndaren för statens bakteriolo- får föreskriva att vissa bakteriologis-

giska laboratorium. Härom stadgas ka preparat får föras in till riket

särskih.

endast av den myndighet som rege-

ringen bestämmer.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1983. 'Senaste lydelse av 7 § 1970:207

Prop. 1982/83:16

:

Utdrag

SOCIALDEPARTEMENTET

PROTOKOLL

vid regeringssammanträde 1982-08-12

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Boo, Petri,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Tilländer,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN] Proposition om vaccinproduktion, m.m.

1 Inledning

1.1 Utredningarna

Under 1970-talet har flera utredningar sett över statens bakteriologiska laboratoriums (SBL) lokalisering, verksamhet och organisation.

Delegationen för lokalisering av statlig verksamhet' lämnade i betänkan­det "Decentralisering av statlig verksamhet - ett led i regionpolitiken (SOU 1970:29)" förslag om omlokalisering av ett stort antal statliga myndigheter från Stockholm till orter utanför storstockholmsområdet. Delegationen fann att skäl förelåg för att vänta med ett ställningstagande i fråga om utflyttning av bl.a. SBL. Delegationen anmälde vidare att den skulle fortsätta utredningsarbetet och därvid undersöka möjligheterna att omlokalisera även delar av myndigheter och verk. Riksdagen tog ställning fill förslagen år 1971 (prop. 1971:21, InU 15, rskr. 196.). Härefter överlämnade delegationen i juni 1972 sin slutrapport (SOU 1972:55) i vilken ytterligare statlig verksam­het, däribland SBL, föreslogs bli omlokaliserade från storstockholmsområ­det.

Delegafionen anförde att inga avgörande hinder visats mot en omlokali­sering av SBL. Den förordade att laboratoriet skulle omlokaliseras till Umeå.  Delegafionen menade dock att förflyttning av en så stor och

1          Budgetchefen Bo Jonas Sjönander, ordförande, planeringsdirektören Åke[REDACTED_EFTERNAMN],

byråchefen Curt Canarp, departementsrådet Sven[REDACTED_EFTERNAMN], kanslirådet Bengt

Thufvesson.

2          Budgetchefen Pierre Vinde, ordförande, byråchefen Curt Canarp, departementsrå­

det Sven[REDACTED_EFTERNAMN], kanslirådet Olof[REDACTED_EFTERNAMN], planeringsdirektören Åke[REDACTED_EFTERNAMN].

Prop. 1982/83:16

4

komplicerad institution som SBL krävde en omfattande planering och sannolikt måste genomföras successivt under flera år. Med hänsyn till de komplicerade förhållandena vid en omlokalisering av SBL, bl.a. kraven på att tillgodose den bakteriologiska och virologiska servicen i stockholmsom­rådet, att ordna en samverkan med landstingsorganen i mottagningsregionen samt att trygga en oavbruten verksamhet vid SBL, förordade delegationen att formerna för SBL:s omlokalisering skulle utredas av särskilda sakkunni­ga.

Föredragande departementschefen konstaterade i prop. 1973:55 angående omlokalisering av viss statlig verksamhet att vissa delar av SBL:s verksamhet har en närmast lokal anknytning till stockholmsområdet. En omlokalisering skulle därför endast komma att bli aktuell för ca 400 befattningshavare. Med hänsyn till vad remissmyndigheterna anfört över delegationens förslag beträffande omlokalisering av SBL anmäldes i propositionen att regeringen samtidigt beslutat uppdra åt särskilda sakkunniga' att inte bara utreda formerna för en omlokalisering av SBL till Umeå utan även de närmare förutsättningarna för en sådan. De sakkunnigas förslag borde avvaktas, innan slutlig ställning togs till frågan om SBL:s lokalisering.

Inrikesutskottet (InU 1973:22) instämde i departementschefens uppfatt­ning att ytterligare överväganden om SBL:s omlokalisering var nödvändiga och hemställde att riksdagen måtte bifalla förslaget. Utskottet förutsatte att frågan på nytt förelades riksdagen oavsett det resultat som utredningsarbetet ledde fram fill. Riksdagen beslöt i enlighet med utskottets förslag.

De sakkunniga inriktade sitt arbete främst på att söka klarlägga förutsättningarna för en eventuell flyttning av SBL fill Umeå. Formerna för en utflyttning utreddes i den utsträckning som bedömdes erforderlig för ett ställningstagande i omlokaliseringsfrågan samt för att underlätta planeringen av en eventuell utlokalisering.

Den 4 juni 1975 överlämnade de sakkunniga betänkandet (Ds S 1975:5) Förutsättningarna för en flyttning av statens bakteriologiska laboratorium (SBL) fill Umeå.

De sakkunniga konstaterade att verksamheten vid SBL är uppdelad på tre huvudfunktioner, nämligen diagnostik, preparatförsörjning och epidemiolo­gisk övervakning. SBL:s främsta uppgift inom diagnosfiken är att fullgöra vissa centrallaboratoriefunktioner på riksplanet. Utredningen ansåg sig kunna slå fast att vissa grundläggande medicinska förutsättningar saknas för att kvalitativt och kvantitativt upprätthålla dessa riksfunkfioner på nuvaran­de nivå efter en flyttning till Umeå. Den diagnosfiska verksamheten borde därför enligt utredningens mening inte flyttas till Umeå. På grund av de starka sambanden mellan SBL:s centrallaboratorieuppgifter inom diagnos-

' Medicine doktorn Göran Karlen, ordförande, landstingsrådet Nils Franklin t. o. m. mars 1974, universitetsrektorn Lars[REDACTED_EFTERNAMN] fr. o. m. april 1974, landstingsrådet Olof[REDACTED_EFTERNAMN] och professorn Holger Lundbäck.

Prop. 1982/83:16

5

tiken och den epidemiologiska övervakningen bör enligt utredningens mening inte heller en flyttning av den epidemiologiska verksamheten till Umeå komma ifråga. Utredningen fann däremot att en utlokalisering till Umeå av tillverkningen av vaccin m.m. är möjlig.

Utredningen ansåg att produktionsavdelningen organisatoriskt skulle tillhöra SBL bl.a. för att garantera ett fortsatt samarbete mellan produk-fionsavdelningen och SBL:s övriga avdelningar. Även vikten av fortsatt sarnarbete med andra institufioner i stockholmsområdet framhölls. Utred­ningen pekade också på att en viss förstärkning av de mikrobiologiska forskningsresurserna i Umeå är nödvändig för att trygga SBL:s produkfion. Investeringskostnaderna vid en flyttning fill Umeå beräknades fill 88 milj.kr. De alternativa kostnaderna för erforderliga investeringar i Solna beräknades fill 30 milj.kr.

Flertalet remissinstanser instämde i utredningens förslag att den diagnos­tiska och epidemiologiska verksamheten borde vara kvar i Solna. Beträffan­de förslaget om produktionsavdelningens lokalisering var meningarna delade. Flera remissinstanser pekade på de ölägenheter som kan väntas uppkomma till följd av en geografisk uppdelning av SBL.

Flera remissinstanser hänvisade till de samband som föreligger mellan preparattillverkningen och andra verksamhetsgrenar inom SBL. Vissa remissinstanser anförde dessa skäl mot en omlokalisering av SBL, andra menade att samarbetet mellan produktionsavdelningen och SBL måste garanteras efter en omlokalisering. Några remissinstanser framhöll i detta sammanhang att sambanden mellan epidemiologin och diagnostiken dock är starkare än sambanden mellan dessa verksamhetsområden och produktio­nen. Några remissinstanser underströk också att en förutsättning för en flyttning är att garantier kan lämnas för att en fortsatt produktion kan ske utan att preparatens säkerhet, utvecklingsarbetets kvalitet eller beredskaps­funktionerna försämras.

Med hänsyn till de kostnadsmässiga konsekvenser och de kritiska synpunkter som kommit fram vid remissbehandlingen av de sakkunnigas betänkande anförde föredragande statsrådet i prop. 1976/77:100 bilaga 8 att regeringen avsåg att pröva möjligheterna att låta SBL:s verksamhet i dess helhet vara kvar i stockholmsområdet. Före ett ställningstagande i frågan ansågs att bl.a. organisationsformen för vissa delar av verksamheten borde övervägas ytterligare. Regeringen fillkallade därför den 18 maj 1977 en kommitté' med uppgift att utreda vissa frågor om verksamheten vid statens bakteriologiska laboratorium (SBL 77-utredningen). I sitt betänkande (Ds S 1978:17) Produktionsavdelningen vid statens bakteriologiska laboratorium

' F. d. generaldirektören Gösta[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, avdelningschefen Jan Eng-man. departementssekreteraren Lars Nicander (t. o. m. juni 1978), f. d. överdirektö­ren Håkan[REDACTED_EFTERNAMN], medicinalrådet Lennart Rinder och departementssekreteraren Ann-Christin Filipsson (fr. o. m. juli 1978).

Prop. 1982/83:16

6

samt försörjningen med bakteriologiska preparat har utredningen övervägt och lämnat förslag till bl.a. lämplig verksamhetsform för produktionsavdel­ningen vid laboratoriet.

I betänkandet behandlades frågor som rör både tillverkning, kontroll och införsel av bakteriologiska preparat.

Utredningen ansåg att det finns skäl att skilja uppgifterna i fråga om preparatförsörjning från övrig verksamhet vid SBL. Produkfionen av bakteriologiska preparat, som intar eii viss särställning inom SBL, skulle med fördel kunna bedrivas vid en organisatoriskt självständig produktionsanlägg­ning förlagd i anslutning till SBL. Genom att frigöra SBL från ansvaret för tillverkningen av bakteriologiska preparat skulle enligt utredningens mening, SBL:s ställning som oberoende sakkunnigorgan till socialstyrelsen markeras tydligare.

Vid valet av verksamhetsform för en organisatoriskt fristående produk­tionsavdelning ansåg utredningen övervägande skäl tala för att produktions­avdelningen ombildas till en särskild uppdragsmyndighet som - för att undvika en dubblering av administrafionen - administrafivt bör vara knuten till SBL och så långt möjligt utnyttja SBL:s kemiska och tekniska servicefunktioner.

Utredningen förordade att en viss särreglering av införseln av bakteriolo­giska preparat bör ske även i fortsättningen. Det nuvarande importmono­polet för SBL bör upphävas och ersättas med bestämmelse om särskilt tillstånd av socialstyrelsen för införsel av bakteriologiska preparat.

Till protokollet i detta ärende bör fogas dels en sammanfattning av SBL 77-utredningens överväganden som bilaga 1, dels en förteckning över remissinstanserna och en sammanställning av remissyttrandena som bilaga 2.

Riksdagen beslutade i maj 1970 att statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) skulle omlokaliseras till Uppsala. Frågan om lokaliseringen av SVA:s produktionsavdelning skulle dock avgöras först efter det att samordning med annan statlig läkemedelstillverkning hade prövats. Denna fråga prövades under åren 1971 och 1972 av den s.k. läkemedelsdelegationen. Bl.a. togs frågan upp om att sammanföra SVA:s och SBL:s produktionsresurser. Delegafionen kom dock fram fill att övervägande skäl talade mot en sådan organisationsförändring. Den 30 juni 1972 beslutade regeringen att även SVA:s vaccin- och serumtillverkning skulle lokaliseras till Uppsala.

I beslut den 5 juli 1979 uppdrog regeringen åt byggnadsstyrelsen att projektera byggnader i Uppsala för SVA:s produktionsavdelning. Kostna­derna för byggnadsåtgärderna har beräknats fill 120 milj. kr. i 1980 års prisläge.

I början av år 1981 fillsattes en arbetsgrupp inom regeringskansliet med uppgift att med ledning av de tidigare utredningarna göra en samlad översyn av SBL:s uppgifter, organisation och lokalisering. I beredningens uppdrag ingick att utreda om en samordning av humanmedicinsk och veterinärmedi-

Prop. 1982/83:16

7

cinsk vaccinproduktion, m.m. var lämplig. Beredningsarbetet har letts av professorn Stig[REDACTED_EFTERNAMN], Umeå, som av. regeringen förordnades att såsom sakkunnig biträda vid översynen.

För att undersöka möjligheterna att samordna produkfionen av bakterio­logiska preparat vid SBL och SVA tillsattes en särskild arbetsgrupp inom ramen för det nämnda beredningsarbetet. Arbetsgruppen överlämnade i juni 1981 en rapport (Ds S 1981:10) Samordning av humanmedicinsk och veterinärmedicinsk vaccinproduktion m.m. Arbetsgruppen föreslår att tillverkningen samordnas inom ramen för ett vaccininstitut, förlagt fill SBL:s produkfionslokaler i Solna. Rapporten har remissbehandlats. En samman­fattning av dels arbetsgruppens överväganden, dels en förteckning över remissinstanserna och en sammanställning av remissyttrandena över rappor­ten bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 3 och 4.

Chefen för jordbruksdepartementet tillsatte samtidigt en särskild utreda­

re' med uppdrag att utreda vissa frågor rörande statens veterinärmedicinska

anstalts och statens lantbrukskemiska laboratoriums uppgifter och organisa­

tion m.m., (SVA-SLL-utredningen). Utredaren avlämnade i december

1981 betänkandet (Ds Jo 1981:9) Översyn av statens veterinärmedicinska

anstalt.

______ ._

I prop. 1981/82:122 om organisafion och finansiering av djurens hälso- och sjukvård, m.m., vilken har antagits av riksdagen (JoU 1981/82:31, rskr. 261), har regeringen bl.a. föreslagit.vissa ändringar av SVA:s verksamhet och organisation. I propositionen föreslogs att SVA:s produktionsavdelning avvecklas och att rufinproduktionen av veterinärmedicinska preparat bör samordnas med den humanmedicinska vaccintillverkningen. Den rufinmäs-siga tillverkningen av veterinärmedicinska preparat väntades minska i förhållande till den produkfion som sker f.n.

SBL:s verksamhet omfattar huvudområdena diagnostik, epidemiologisk övervakning och preparatförsörjning. SBL:s riksfunktion vad avser mikro­biologisk diagnostik, kontroll- och utvecklingsarbete är delvis beroende av att rutindiagnostik bedrivs. Huvuddelen av SBL:s rufindiagnosfik avser prov från Stockholms läns landsting.

1 det följande behandlar jag enbart produktionen av bakteriologiska preparat.

Avsikten är att förslag om SBL:s övriga verksamhet skall föreläggas riksdagen i proposition under år 1983.

1.2 Försörjningen med bakteriologiska preparat

Statens bakteriologiska laboratorium.

Diagnostik, preparatförsörjning och epidemiologi är de grundläggande verksamhetsgrenarna vid SBL. I anslutning härtill bedriver laboratoriet

' Generaldirektören Ingvar Widén.

Prop. 1982/83:16

8

också försvarsmedicinsk verksamhet, forsknings- och utvecklingsarbete samt håller viss civil och mihtär beredskap mot epidemier. Fackverksamheterna stöds av kemiska, tekniska och ekonomiska/administrafiva servicefunktio­ner.

SBL leds av en styrelse och under denna av en föreståndare. Laboratoriet är organiserat på åtta avdelningar, nämligen bakteriologiska avdelningen, virologiska avdelningen, immunologiska avdelningen, produktionsavdel­ningen, epidemiologiska avdelningen, kemiska avdelningen, tekniska avdel­ningen och ekonomiavdelningen. En självständig parasitologisk sekfion är direkt underställd föreståndaren.

SBL tillämpar programbudgetering. Preparatförsörjning utgör ett pro­gram. Övriga program är Diagnostiska undersökningar. Centrallaboratorie­uppgifter, Försvarsmedicinsk verksamhet, Epidemiologisk verksamhet och Service till utomstående.

Vid SBL finns ca 620 tjänster. Av dessa är ca 100 inrättade vid produktionsavdelningen. Avdelningen leds av en professor/avdelningsföre­ståndare. Inköp och försäljning av preparat sker vid ekonomiavdelningens marknadsföringssektion.

SBL:s produkfion är framför aUt inriktad på att förse den svenska marknaden med erforderliga vacciner och immunglobuliner. Tillverkning och inköp av bakteriologiska preparat styvs i väsentlig utsträckning av det offenfiiga skyddsympningsprogrammet samt civil och militär beredskapslag­ring. Beredskapslagringen utgör här en mindre del.

Export sker främst till de övriga nordiska länderna samt till vissa utvecklingsländer i form av hjälpprojekt i svenska biståndsorganisationers regi. Exporten har ökat under senare år. Intäkterna från exporten var 3,5 milj. kr. under budgetåret 1980/81 och beräknas uppgå till 8 milj.kr. under år 1981/82.

SBL:s fillverkning av bakteriologiska preparat sker vid laboratoriets produktionsavdelning. Avdelningen är indelad i enheter i huvudsak enligt en funktionell uppdelning. Sålunda finns fillverkande enheter, enheter för FoU och för kontroll samt enheter för intern service.

Särskilda enheter finns för tillverkning av toxoidvacciner, bakteriella vacciner, influensavaccin, mässlingvaccin, poliovaccin samt specifika immunglobuliner.

De kontroller som görs som intern driftkontroll inom produktionsavdel­ningen i olika led av tillverkningsprocessen är ofta mer arbetskrävande än den egentliga fillverkningen. Arbetsfördelningen inom produkfionsavdel-ningen mellan de tillverkande enheterna och kontrollenheterna är i stort utformad så, att de fillverkande enheterna svarar för kontrollen inom fillverkningsprocesserna, medan slutkontrollen sker vid de särskilda enhe­terna för FoU och kontroll. Vissa kontroller görs också av de kemiska, virologiska och bakteriologiska avdelningarna. I fråga om vissa oskadlighets-

Prop. 1982/83:16

9

och verkningsvärdesprövningar utnyttjar produkfionsavdelningen ekonomi­avdelningens djursektion.

Någon entydig åtskillnad mellan rutinproduktion och forsknings- och utvecklingsarbete kan inte göras. I huvudsak är det så att tillverkningsenhe­terna löser de problem som uppkommer i den löpande produktionen under det att FoU-enheterna svarar för utvecklingsarbete avseende nya eller förbättrade vacciner, ny produktionsteknik, utprövning och introduktion av nya kontrolltekniker samt fältprövningar av vacciner. I fråga om forsknings-och utvecklingsarbete samarbetar produktionsavdelningen med såväl övriga fackavdelningar som institutioner utanför SBL.

I sortimentet av egentillverkade preparat dominerar f.n. virusvaccinerna. De utgörs av vaccin mot influensa, mässling och polio. SBL förbereder f.n. tillverkningen av ett kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund. Tillverkningen av vaccin mot smittkoppor har nyligen upphört. De bakteriella vacciner och toxoider som tillverkas är vaccin mot stelkramp och difteri, kolera och tyfoid.

SBL tillverkar vidare immunglobuliner mot följande sjukdomstillstånd: stelkramp, vattkoppor/bältros och hepafit B.

Intäkterna från SBL:s egentillverkade preparat var budgetåret 1980/81 30 milj. kr. Kostnaderna utgjorde samma år 26,5 milj. kr. Hela preparatför-sörjningsprogrammet, dvs egentillverkade preparat och inköpta preparat samt serviceprodukter för extern diagnostik och forskning s.k. hjälpproduk-ter, gav budgetåret 1980/81 ett överskott om 4 922 000 kr. De inköpta preparaten gav ett överskott om 3 145 000 kr., medan hjälpprodukterna redovisade ett negativt resultat om 1 787 000 kr.

De hjälpprodukter som ingår i programmet preparatförsörjning tillverkas huvudsakligen vid djursekfionen (blodprodukter) och vid den kemiska avdelningen. Dessa produkter är avsedda främst för diagnostiska ändamål och ingår således inte i den egentliga vaccinproduktionen.

Statens veterinärmedicinska anstalt

SVA:s tillverkning av veterinärmedicinska preparat sker vid anstaltens produktionsavdelning i Stockholm. Produktionsavdelningen leds av en professor/avdelningsföreståndare och är uppdelad på tre sektioner för vaccin- och serumproduktion, ett FoU-laboratorium och enheter för gemensamma servicefunktioner. De senare består av substratlaboratorium, disk och sterilisering, en teknisk sekfion samt djurstallar.

Den egentliga vaccinproduktionssektionen är indelad i tre enheter, nämligen en för bakteriella vacciner och antigener, en för virusvacciner och en för blod- och serumprodukfion. Produkfionsavdelningen sysselsätter f n. ca 32 personer (exklusive personal för normalblodprodukter och särskild personal med anledning av SVA:s omlokalisering etc.) för löpande produktion och därtill hörande forskning. Produktionen av vaccin avser

Prop. 1982/83:16

,

10

huvudsakligen vacciner mot bakteriella sjukdomar. Produktionen av virus­vacciner är av mindre omfattning.

Det planeringsarbete som hittills har bedrivits beträffande en nybyggnad för SVA:s produktion på Biomedicinskt centrums område i Uppsala har byggt på statsmakternas beslut om beredskap mot mul- och klövsjuka (prop. 1973:1 bil. 11 s. 85) och lantbruksstyrelsens förslag fill beredskapsplan.

SVA tillverkar vacciner mot följande virussjukdomar, nämligen hästinflu­ensa, parainfluensa (övre luftvägsinfektioner) hos nötkreatur, kattpest och parvovirusinfektion (diarrésjukdom) hos hund. Produktionen av bakteriella preparat som utgör huvuddelen av verksamheten omfattar vaccin mot pyogenesinfektioner (inflammationer i juver, livmoder och underhud) hos nötkreatur och svin, pseudomonasaeruginosa (lunginflammation) hos mink, fölsjuka (koli- och streptokockinfektioner), rödsjuka (bakteriell blodinfek-fion) hos svin, botulinum-C-infektion (tarminfektion) hos mink och babesios (parasitorsakad blodsjukdom, "sommarsjuka") hos nötkreatur.

Vidare görs besättningsegna vacciner. Sådana preparat används för att förebygga infektioner i djurbesättningar där smitta redan finns. I första hand rör det sig om koli-, salmonella- och streptokockinfektioner. Även substrat tillverkas.

Intäkterna för SVA:s tillverkade preparat var budgetåret 1979/80 4,7 milj. kr. Kostnaderna utgjorde samma år 5,5 milj. kr.

SVA:s egentillverkning gav budgetåret 1979/80 ett underskott om 750 000 kr. (86% kostnadstäckningsgrad), medan försäljningen av inköpta preparat resulterade i ett överskott om 2,35 milj. kr. (164% kostnadstäck­ning). Substratproduktionen gick med en förlust av 130 000 kr. och täckte därmed sina kostnader till 64%. SVA:s totala omsättning-egen tillverkning och import - uppgick under budgetåret 1979/80 till 9 milj.kr.

Sammanlagt gav SVA:s preparatförsörjning budgetåret 1979/80 ett överskott om 1,5 milj. kr. Det bör dock observeras att resultatet inte belastas med lokalkostnader. För SVA:s produktionslokaler i Stockholm utgjorde kostnaderna ca 2,5 milj. kr.

Bestämmelser om tillverkning och införsel m.m.

Enligt läkemedelsförordningen (1962:701) krävs särskilt tillstånd för yrkesmässig tillverkning av läkemedel som inte sker på apotek. Statens bakteriologiska laboratorium och statens veterinärmedicinska anstalt får dock tillverka bakteriologiska preparat utan sådant tillstånd. Med bakterio­logiska preparat avses läkemedel som utgörs av serum, vaccin, ympämne eller annat preparat av biologiskt ursprung avsett att framkalla eller påvisa immunitet. Någon begränsning i rätten att tillverka bakteriologiska preparat som helt eller huvudsakligen är avsedda för människor (humanmedicinska preparat) finns således inte. Trots detta är SBL den enda tillverkaren av dessa prepart, med undantag för KABl som tillverkar vissa immunglobuli­ner.

Prop. 1982/83:16

11

Humanmedicinska preparat får däremot föras in till riket endast av föreståndaren för SBL. Denna begränsning har inte någon motsvarighet beträffande de veterinärmedicinska preparaten.

Av de bakteriologiska preparat som SBL tillhandahåller tillverkas ca 60% vid SBL. Resterande 40% köps från andra främst utländska tillverkare. Huvuddelen av de veterinärmedicinska preparaten importeras.

För att ett läkemedel skall få tillhandahållas i Sverige måste det vara registrerat hos socialstyrelsen, om inte annat är särskilt stadgat. De bakteriologiska preparaten var fidigare undantagna från kravet på registre­ring. Efter en ändring i läkemedelslagstiftningen år 1970 gäller emellertid numera i princip samma krav på registrering för dessa preparat som för andra läkemedel. Ändringen innebar dock att de preparat som hölls till salu vid utgången av år 1970 fick säljas utan hinder av att de inte var registrerade när kravet på registrering trädde i kraft den 1 januari 1971 intill dess ansökan om registrering blivit slutligt prövad, under förutsättning att sådan ansökan gjordes senast den 31 december 1971. Dessa preparat fördes då upp på en s.k. frilista hos registreringsmyndigheten.-

Flertalet av de humanmedicinska preparaten är numera registrerade och på något undantag när kan registrering förväntas inom kort för övriga preparat som är upptagna på frilistan. Inga veterinärmedicinska preparat som tillverkas av SVA är ännu registrerade. De är frilistade tills vidare.

SBL har enligt sin instruktion till uppgift att hålla beredskap mot epidemiska sjukdomar. Vidare skall SBL biträda socialstyrelsen och myndigheterna inom försvarsmakten i frågor av betydelse för den civila och militära beredskapen. Socialstyrelsen har det övergripande ansvaret för epidemiberedskap. SBL:s preparattillverkning är i sig en beredskapsfunk­tion. Vid t.ex. avvägningen mellan egentillverkning och import av preparat är beredskapsaspekten av betydelse, eftersom det gäller att inte bara säkra tillgången på vissa preparat utan också att inom landet ha ett medicinskt/ vetenskapligt tillverkningskunnande. I beredskapsuppgiften ingår också att hålla vissa bakteriologiska preparat i lager för såväl civila som militära beredskapsändamål.

Lantbruksstyrelsen har ansvaret för smittskyddsövervakning och bered­skap mot djursjukdomar. Lantbruksstyrelsens förslag fill beredskapsplan utgår från att den produktionsverksamhet som bedrivs dels skall vara av betydelse för animalieproduktionen i fredstid, dels skapa förutsättningar för fillverkning under avspärrning eller krig. För att klara det ökande behovet i ett krisläge behövs vidare viss beredskapslagring utöver den normala fredsmässiga lagringen.

Ansvaret för kontroll av egentillverkade och importerade humanmedicin­ska preparat ligger hos socialstyrelsens läkemedelsavdelning. För kontrollen finns särskilda statskontrollanter som förordnas av socialstyrelsen. När det gäller de veterinärmedicinska preparaten har lantbruksstyrelsen motsvaran­de ansvar och styrelsen har förordnat en statskontrollant. Enligt riksdagens

Prop. 1982/83:16

12

beslut med anledning av prop. 1981/82:122 om organisation och finansiering av djurens hälso- och sjukvård, m.m. (JoU 1981/82:31, rskr. 261) skall den statliga kontrollen av veterinärmedicinska preparat föras över från lant­bruksstyrelsen till socialstyrelsen.

Statskontrollen utförs satsvis, dvs. varje nytillverkad sats av vaccin, immunglobulin eller serum underkastas statskontrollens prövning före godkännande. Kontrollen utgörs normalt av prövning av sterilitet och oskadlighet samt granskning av tillverknings- och satsdokumentation.

Statskontrollen fritar inte SBL och SVA från att i sin produktion iaktta de regler och föreskrifter som finns beträffande intern kontroll vid tillverkning av bakteriologiska preparat. Sådana har fastställts av WHO år 1966. I dessa föreskrivs bl.a. att tillverkningsmetoder skall vara godkända av den nationella kontrollorganisationen och att skriftliga redogörelser för varje steg i produktionen av varje enskild produkt skall finnas. Protokoll som redovisar varje steg i tillverkningen skall föras i en form som är godkänd av den nationella kontrollorganisationen. Vidare föreskrivs att "det nationella kontrollaboratoriet skall ledas av eller kontrollen ske på uppdrag av den nationella kontrollorganisationen" samt "om produktion och nationell kontroll sker inom samma instilufion skall kontrollaboratoriet vara en självständig enhet, direkt ansvarig inför den nationella kontrollorganisafio-

2 Föredragandens överväganden

2.1 Formerna för den framtida vaccinproduktionen

SBL 77-utredningen föreslår att produktionsavdelningen vid SBL skall brytas ut från SBL och bilda en fristående uppdragsmyndighet, statens vaccininstitut. Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker förslaget.

Den särskilda arbetsgruppen inom regeringskansliet som har utrett frågan om en samordning av human- och veterinärmedicinsk vaccinproduktion föreslår att statens veterinärmedicinska anstalts produktion av veterinär­medicinska preparat jämte visst forsknings- och utvecklingsarbete integreras i vaccininstitutet. Den del av FoU-arbetet på vaccinområdet för lantbruks­styrelsens och jordbruksnäringens behov, som ingår som en integrerad del i SVA:s verksamhet, förutsätts bli kvar på SVA. Den föreslås vara förlagd till Uppsala och skall samverka med vaccininstitutets FoU-verksamhet.

En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller lämnar utan erinran förslaget om samordning av den humanmedicinska och den veterinärmedi­cinska vaccinproduktionen. I remissvaren framhålls särskilt att en sådan samordning skulle leda till produktionstekniska och ekonomiska vinster samt till ökade förutsättningar för utvecklingsarbete.

Några instanser ställer sig avvisande till förslaget eller anser sig inte beredda att ta ställning fill det. De anför i allmänhet att det inte är tillräckligt genomarbetat för att kunna läggas till grund för ett beslut i frågan.

Prop. 1982/83:16

13

Riksdagens beslut med anledning av prop. 1981/82:122 om organisation och finansiering av djurens hälso- och sjukvård m.m. innebär att vaccinpro­duktionen vid SVA i Stockholm skall avvecklas med inriktning att avvecklingen i princip skall vara genomförd den 1 januari 1983. Under förutsättning att ett vaccininstitut kommer till stånd avses veterinärmedi­cinsk vaccinproduktion ske där.

Jag finner att produktionen av vacciner och andra uppgifter inom preparatförsörjningen går att avgränsa från SBL:s övriga verksamhet. Tillverkningen av vacciner och immunglobuliner är i betydande utsträckning särpräglad. Bl.a. kan pekas på att produktionsmetoder och kontroll, produktionsplanering på kort och lång sikt, produkfionsekonomi m.m. har en läkemedelsindustrien karaktär.

Produktionsavdelningen är organisatoriskt en avgränsad enhet inom SBL. Den arbetar således i lokaler och med personal som uteslutande är avsedda för produktionsverksamheten. Denna replierar på servicefunktioner som är gemensamma för SBL. För att fillgodose grundläggande krav i internatio­nella normer måste dock vissa servicefunkfioner finnas inom produktions­avdelningen. Produktionsverksamhetens särställning markeras härigenom ytterligare.

Vaccinproduktionen påverkas sålunda inte av ett senare ställningstagande fill frågor som rör de diagnosfiska och epidemiologiska uppgifterna. Med hänsyn härtill och då ställning snarast behöver tas till den framtida veterinärmedicinska vaccinprodukfionen anser jag det lämphgt att nu ta upp frågan om organisationen av både den humanmedicinska och veterinärmedi­cinska vaccinförsörjningen.

Den nuvarande statliga kontrollen av humanmedicinska preparat har i olika sammanhang ansetts vara otillräcklig. Att utnyttja SBL:s laboratorie­resurser för denna kontroll skulle vara principiellt felakfigt med nuvarande organisation, eftersom de internationella normer som redovisats i det föregående förordar att kontrollmyndigheten skall vara fristående. SBL 77-utredningen anger som ett av de främsta skälen för att särskilja vaccinproduktionen från övrig verksamhet vid SBL, att SBL då kan utnyttjas även för en mer kvalificerad och omfattande kontroll av vaccininstitutets preparat. Motsvarande argument kan anföras när det gäller att utnyttja SVA för kontroll av veterinärmedicinska preparat. Jag finner att detta förhållande är ett principiellt motiv för att förlägga vaccinproduktionen till en självstän­dig instilufion.

Härtill kommer de rationaliseringsvinster som kan göras vid ett gemen­samt utnyttjande av lokaler, personal och andra resurser, om den human-och veterinärmedicinska produktionen samordnas.

En resultatkalkyl för den humanmedicinska delen av vaccininsfitutets produktion ger vid handen att verksamheten kan bedrivas med full kostnadstäckning och även ge ett visst överskott. Jag återkommer till de ekonomiska, personella och lokalmässiga konsekvenserna.

Prop.  1982/83:16

14

Även förutsättningarna för en effektiv och kostnadsmedveten produktion samt mer offensiv marknadsinriktning torde kunna tas till vara bättre inom ramen för ett självständigt institut.

Med hänvisning till vad jag här anfört föreslår jag att den human- och veterinärmedicinska vaccinproduktionen samordnas inom ett institut, benämnt statens vaccininstitut.

Den grundläggande målsättningen för vaccininstitutet bör vara att inom det humanmedicinska området svara för tillverkning eller på annat sätt tillhandahålla vacciner samt vissa andra närstående preparat som erfordras för landets försörjning inom offentliga skyddsympnings- och beredskapspro­gram. Därtill bör institutet svara för landets försörjning med speciella bakteriologiska preparat som är viktiga ur sjukvårdssynpunkt. På den veterinärmedicinska sidan bör målsättningen främst vara att upprätthålla viss tillverkning så att produktionskunnande och produktionsberedskap finns, om landets vaccinförsörjning drabbas av störningar av något slag.

Jag anser också att det finns skäl att ge vaccininstitutets verksamhet en mer offensiv inriktning. I institutets målsättning bör sålunda också ingå att utveckla, tillverka och marknadsföra nya eller förbättrade produkter som kan få en internationell marknad.

Vaccininstitutet skall bedriva verksamheten med utgångspunkt i kravet på full kostnadstäckning. En utgångspunkt för överväganden om institutets produktion bör således vara att kostnaderna för en samordnad vaccinpro­duktion och de investeringar som en sådan produktion kräver samt kostnaderna för import av preparat skall täckas av intäkter av egentillver­kade och importerade preparat.

Vaccininstitutet förutsätts i vissa avseenden repliera på service från SBL. Formerna för denna samverkan kan slutligt fastställas först i samband med att förslag om SBL:s övriga verksamhet föreläggs riksdagen. Vaccininstitutet förutsätts komma att ha behov av en nära kontakt med SBL:s sakkunskap vad avser epidemiologi, immunologi, diagnostik och FoU. Riksdagens beslut med anledning av prop. 1981/82:122 innebär att en enhet med uppgift att bl.a. bedriva FoU-arbete för den veterinärmedicinska vaccintillverkningen skall inrättas vid SVA. Jag förutsätter att samverkan mellan vaccininstitutet och vaccinenheten jämte den veterinärmedicinska forskningen i övrigt inom SVA och den veterinärmedicinska fakulteten vid Sveriges lantbruksuniver­sitet sker på det sätt som föreslagits i nyssnämnda proposition.

2.2 Verksamhetsform

Vad gäller verksamhetsform för en samordnad vaccinproduktion kan olika alternativ diskuteras. Jag har övervägt verksamhetsformerria uppdragsmyn­dighet och aktiebolag vari staten äger samtliga aktier.

I förvaltningsrättsligt hänseende skiljer sig uppdragsmyndigheterna inte från andra myndigheter. Karaktäristiskt för uppdragsmyndigheterna är att

Prop.  1982/83:16

15

kostnaderna för uppdragsverksamheten helt eller delvis - enligt statsmak­ternas föreskrifter - skall täckas genom avgifter som tas ut av uppdragsgi­varna och att löpande inkomster får användas för att bestrida driftutgifterna. Syftet med statlig uppdragsverksamhet är inte att ge vinst. Därför finns som regel inte heller något krav på uppdragsmyndigheterna att till statsverket inleverera överskott utöver av statsmakterna fastställt avkastningskrav på insatt kapital. Om verksamheten bedrivs i konkurrens på hemma- eller utlandsmarknad kan dock en ren marknadsprissättning vara motiverad. Denna kan under vissa betingelser ge upphov till en temporär eller permanent vinstsituation. Motiven härför är att den statliga uppdragsverk­samheten bör bedrivas på samma villkor som den verksamhet med vilken den konkurrerar om inte andra skäl talar emot. Det finansiella målet, dvs. viss eller full kostnadstäckning för den avgiftsfinansierade verksamheten samt bestämmelser i övrigt om sambanden mellan kostnader och intäkter, fastställs av statsmakterna. Däremot beslutar uppdragsmyndigheterna normalt själva om avgifterna i samråd med riksrevisionsverket. En vanlig form för uppdragsverksamhetens redovisning mot statsbudgeten är att utgifter och inkomster nettoredovisas mot statsbudgeten under ett s.k. 1 000-kronorsanslag.

Ett dominerande motiv för att välja uppdragsformen är att man därigenom direkt belastar avnämarna med kostnaderna för vissa varor och tjänster i syfte att minska statens behov av skattemedel för ändamålet och samtidigt uppnå en marknadsstyrd resursfördelning. Avgiftsfinansiering är således ofta ett från administrativ synpunkt smidigt sätt att finansiera och styra en verksamhet direkt genom efterfrågan i stället för genom anslag. Samtidigt är kravet på kostnadstäckning effektivitetsbefrämjande genom att det ökar myndighetens kostnadsmedvetande och tvingar myndigheten att anpassa verksamhetens omfattning efter den faktiska efterfrågan.

SBL 77-utredningen konstaterar i sitt betänkande att akfiebolag har påtagUgt större handlingsfrihet i bl.a. organisations- och personalfrågor och när det gäller att företa ekonomiska disposifioner, särskilt i fråga om verksamhetens kapitalförsörjning och investeringar. I SBL:s fall finner emellertid utredningen inte att tillräckliga skäl finns för att bedriva preparatprodukfionen i bolagsform. I stället framhålls ett antal nackdelar med en sådan verksamhetsform.

SBL 77-utredningen anför bl.a. att SBL enligt sin instruktion har att fullgöra de uppgifter inom bl.a. preparatförsörjningen som socialstyrelsen ålägger SBL, även om andra uppgifter därigenom skulle åsidosättas. Vidare föreskrivs i SBL:s instruktion att de uppdrag som SBL utför för socialsty­relsens räkning skall planeras och genomföras i samråd med socialstyrelsen. Detta innebär att styrelsen gentemot SBL har tillgång till ett verkningsfullt styrinstrument som svarar mot socialstyrelsens övergripande ansvar för smittskyddet och epidemiberedskapen.

Den fördelning av ansvar, uppgifter och resurser och de samverkansfor-

Prop. 1982/83:16

16

mer som nu gäller mellan socialstyrelsen och SBL bygger på myndighetsfor­men som grund. Ett överförande av SBL:s nuvarande produktionsavdelning till aktiebolagsform skulle därför medföra väsentligt förändrade förutsätt­ningar anser utredningen.

Utredningen förutsätter att ett aktiebolag främst är villigt att åta sig uppgifter som ger full kostnadstäckning och dessutom viss vinst och att socialstyrelsen inte kan ha direktivrätt gentemot ett aktiebolag i fråga om bolagets produktion.

Utredningen ifrågasätter vidare om det är möjligt att överlåta på ett aktiebolag att i alla avseenden fullgöra de beredskapsuppgifter som SBL nu har, främst den på produktionskunnande baserade s.k. produktionsplanlägg­ningen i fråga om försörjningsberedskapen beträffande bakteriologiska preparat.

Enligt utredningens uppfattning skulle också produktionsavdelningens överförande till akfiebolagsformen motverka den samordning och det samarbete mellan diagnostik, epidemiologi och preparatförsörjning som utredningen finner önskvärt. Inte minst viktigt är det forskningssamarbete som nu sker mellan produktionsavdelningen, SBL:s diagnostiska avdelning­ar och andra forskningsinstitutioner i landet.

Av utomordentligt värde i FoU-sammanhang är det fria informationsflöde som, vid sidan av i publikafioner offentliggjorda resultat, kommer produk­tionsavdelningen till del om utvecklingen i utlandet, framförallt från institufioner med samma eller liknande status som SBL. Utredningen ifrågasätter om en som industribolag organiserad produktionsanläggning -oavsett huvudmannaskapet - kan komma i åtnjutande av denna fördel. Bl.a. torde nuvarande mycket viktiga samarbete med WHO försvåras.

I övrigt anser utredningen att en sådan produktionsanläggning som det här är fråga om bör vara föremål för den offentliga insyn och kontroll som myndighetsformen medger.

SBL 77-utredningen föreslår därför verksamhetsformen uppdragsmyndig­het. Även den särskilda arbetsgruppen inom regeringskansliet föreslår att uppdragsmyndighet väljs som verksamhetsform för insfitutet.

Majoriteten av remissinstanserna över SBL 77-utredningen och utredning­en om en samordnad vaccinproduktion tillstyrker att verksamhetsformen uppdragsmyndighet väljs för insfitutet.

Socialstyrelsen samt några ytterligare remissinstanser föreslår att förut­sättningarna för att välja aktiebolagsformen bör övervägas ytterligare. Socialstyrelsen anser t.ex. att myndighetsformen kan innebära risk för stelhet. Aktiebolagsformen ger enligt styrelsen en organisatorisk och resursmässig rörlighet som kan vara till fördel i en konkurrens- och samarbetssituation med andra framför allt utländska industrier. Bolagsfor­men har vidare enligt styrelsen fördelar när det gäller lönepolitik, utbild­nings- och resemöjligheter m.m. Apoteksbolaget nämns som ett exempel i detta avseende. Vidare anser socialstyrelsen att det i praktiken inte torde

Prop.  1982/83:16

17

skilja mycket mellan en bolagsordning och en myndighetsinstruktion och att samarbetet med ett bolag kan avtalsregleras.

Aktiebolagsformen är enligt min mening i första hand avsedd för och anpassad till de krav som ställs vid bedrivandet av renodlad affärsverksam­het. De argument som i skilda sammanhang anförts för aktiebolagsformen har också oftast grundat sig på krav som ställs på en verksamhet som bedrivs i en marknadssituafion med kommersiell konkurrens. Detta gäller sådana argument som behovet av ekonomisk handlingsfrihet, möjligheterna att åstadkomma effekfivitetsbefrämjande konkurrens och incitament till kost­nadsmedvetande och rationalisering samt kravet på lika ekonomiska villkor för att inte snedvrida en önskvärd marknadskonkurrens.

I dessa hänseenden kan aktiebolagsformen vara överlägsen. Den möjlig­gör en snabbare beslutsprocess och ger större rörelsefrihet, eftersom verksamhetens kapitalförsörjning och investeringar inte behöver understäl­las regeringens och riksdagens prövning.

Offentlighetsprincipen som i princip gäller för myndigheter men inte för aktiebolag har vidare ansetts kunna vara till nackdel för sådant utvecklings­arbete och för tillverkning som bedrivs i konkurrens med andra företag.

Enligt 6 kap. 1 § sekretesslagen gäller dock sekretess i en myndighets affärsverksamhet för uppgift om inyndighetens affärs- eller driftförhållan­den, om det kan antas att någon som driver likartad rörelse gynnas på myndighetens bekostnad om uppgiften röjs. Vidare regleras i 8 kap. 9 § sekretess fill skydd för den enskilde. Sekretess gäller således för uppgifter om ett uppdrag som en myndighet utför för en enskilds räkning, om det måste antas att uppdraget har lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs.

Beträffande möjligheterna att ta patent föreligger inga skillnader mellan myndigheter och bolag.

Det är självfallet viktigt att det utvecklingsarbete som bedrivs inom en myndighet med näringsintressen skyddas för exploatering av utomståen­de.

Genom lagen (1949:345) om rätten till arbetstagares uppfinningar har en arbetstagare i princip samma rätt till sina uppfinningar som andra uppfinna­re. Till sådana uppfinningar vilkas utnyttjande faller inom arbetsgivarens verksamhetsområde, har arbetsgivaren dock viss rätt. Övertar arbetsgivaren rätten till en sådan uppfinning är arbetstagaren berätfigad fill -skälig ersättning.

Lagens tillämpningsområde omfattar patenterbara uppfinningar, som har gjorts av arbetstagare i allmän eller enskild tjänst. Samma regler gäller således för anställda i statlig tjänst som för privatanställda. Från lagens fillämpningsområde undantas dock två grupper arbetstagare, nämligen dels lärare vid universitet, högskolor eller andra inrättningar som tillhör undervisningsväsendet, dels viss militär personal.

Lagen ger inte någon ledning för bedömningen av de olika spörsmål som

Riksdagen 1982/83. 1 saml. Nr 16

Prop. 1982/83:16

18

kan uppstå när en arbetsgivare önskar att tillgodogöra sig sådana idéer och uppslag av anställda som kan utnyttjas i företagets verksamhet men som inte innefattar patenterbara uppfinningar. 1 princip torde följa av allmänna arbetsrättsliga principer att sådana idéer och uppslag är att betrakta som arbetsresultat och därför utan vidare fillfaller arbetsgivaren.

Arbetsgivaren och arbetstagaren har med vissa begränsningar vidare möjlighet att avtala att en reglering som avviker från lagen skall gälla mellan dem. Lagen är i huvudsak dispositiv. Den gäller sålunda bara där inte annat är uttryckligen överenskommet eller får anses framgå av anställningsförhål­landet eller av andra föreliggande omständigheter. En från lagen avvikande reglering kan tas in i enskilt avtal eller i kollekfivavtal. Något kollektivavtal har inte ingåtts på den statliga arbetsmarknaden. Inget hindrar således en myndighet att i samband med anställning på samma sätt som ett bolag träffa överenskommelser om exploatering av forsknings- och utvecklingsarbete.

Mot bakgrund av vad jag har anfört om att det bör ingå i institutets målsättning att utveckla, tillverka och marknadsföra nya eller förbättrade produkter med internationell marknadspotential har jag här relativt ingåen­de redovisat argument för och emot aktiebolagsformen samt de formella förutsättningarna för att bedriva affärsverksamhet i myndighetsform. Jag finner sammanfattningsvis att det inte föreligger några formella skillnader mellan dessa verksamhetformer när det gäller att skydda näringsintres­sen.

Jag har stannat för att föreslå att verksamhetsformen uppdragsmyndighet väljs. Skälet är främst, att vinst inte är det primära målet för den statliga försörjningen med bakteriologiska preparat i Sverige. Det statliga engage­manget grundar sig i stället på behovet av en tillfredsställande kontroll av smittskyddsläget och vaccinförsörjningen i landet. Härvid finns tunga samhällsintressen som bör kunna ta sig uttryck i viss styrning av verksam­hetens inriktning och innehåll. Den inhemska produktionen av bakteriolo­giska preparat kommer även fortsättningsvis att i hög grad bygga på det offentliga skyddsympningsprogrammet. Vid försörjning med vaccin inom ramen för stöd till utvecklingsländer och annan internationell marknadsfö­ring torde det också kunna vara en fördel, om vaccinet producerats vid en statlig myndighet.

Myndighetsformen erbjuder vidare den fördelen att den innebär ett mindre ingrepp i gällande ordning. Vid den omstrukturering av verksamhe­ten som måste ske vid en omorganisation enligt mitt förslag torde en smidigare övergång kunna ske om uppdragsmyndighet väljs som verksam­hetsform. Insfitutets verksamhet förutsätter samarbete med SBL och SVA. Även detta samarbete torde underlättas vid myndighetsform.

Regleringen av myndigheten bör vara av mer generell karaktär. Detalj­reglering bör således undvikas.

Tillverkning för export utgör idag en mycket liten del av SBL:s verksamhet. Tiden från det att initiativ tas till att utveckla ett nytt preparat

Prop. 1982/83:16

19

och fram fill det kan marknadsföras kan uppskattas till ca 10 år. Erfarenheterna under de närmaste åren vad gäller möjligheterna att utvidga exporten bör enligt min mening få visa om det på sikt är lämpligt att bilda ett särskilt bolag för preparatförsörjningen i sin helhet eller för försäljningen av produkterna.

2.3 Reglering av import

Vissa bakteriologiska preparat får föras in i landet endast av föreståndaren för SBL. SBL har härigenom i praktiken monopol på import av vacciner som är avsedda för människor. Däremot är importen fri vad gäller veterinärmedi­cinska preparat. Sålunda importeras vissa veterinärmedicinska preparat av SVA, som också försäljer och distribuerar dessa preparat. Andra sådana preparat importeras av droghandeln och försäljs genom Apoteksbolaget.

Den särskilda arbetsgruppen som utredde möjligheterna att samordna produktionen av bakteriologiska preparat beaktade vid sina överväganden dels SBL 77-utredningens förslag att avskaffa importmonopolet och ersätta det med fillstånd som meddelas av socialstyrelsen, dels remissinstansernas synpunkter på detta förslag. Arbetsgruppen föreslår att tillstånd till import av såväl human- som veterinärmedicinska bakteriologiska preparat medde­las av socialstyrelsen. När det gäller de veterinärmedicinska preparaten skall fillstånd få ges efter samråd med lantbruksstyrelsen. Bl.a. mot bakgrund av behovet av en effektiv immunologisk kontroll av befolkningen föreslår arbetsgruppen att importfillstånd för humanmedicinska preparat som ingår i skyddsympningsprogrammet förbehålls vaccininsfitutet. Arbetsgruppen utgår vidare från att socialstyrelsen och lantbruksstyrelsen tar hänsyn till både behovet av såväl en tillfredsställande immunologisk kontroll och behovet av en god försörjningsberedskap genom egenproduktion eller möjlig framfida egenproduktion när tillstånd att importera veterinärmedi­cinska bakteriologiska preparat lämnas. För preparat utanför skyddsymp-ningsprogram och beredskapsplaner skall dock inte några importrestriktio­ner behövas anser arbetsgruppen.

Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker utredningens förslag om särskilda importtillstånd, medan några bestämt vänder sig mot varje form av reglering:

Socialstyrelsen och lantbruksstyrelsen instämmer i utredningsförslaget att den nuvarande rätten för SBL:s föreståndare att besluta om import av bakteriologiska preparat bör avskaffas och ersättas med fillstånd av socialstyrelsen - efter samråd med lantbruksstyrelsen i fråga om veterinär­medicinska preparat. Samma uppfattning framförs av andra remissinstanser bl.a. SBL och riksrevisionsverket.

Till de instanser som är krifiska till förslaget i denna del eller ställer sig avvisande till det hör Apoteksbolaget, som framför att bakteriologiska preparat i priijcip bör behandlas som övriga läkemedel med hänsyn till

Prop.  1982/83:16

20

import, prissättning, kontroll, lagerhållning och distribution. Liknande synpunkter förs fram av Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Repre­sentantföreningen för utländska farmacevtiska industrier (RUFl).

Om de föreslagna importrestriktionerna trots allt kommer att genomföras, anser RUFl att grunderna för att inte bevilja importtillstånd måste klart definieras.

Också jag anser att det finns ett behov av att även i framtiden reglera importen av bakteriologiska preparat. För en reglering kan anföras flera vägande skäl. Ett av dessa är att det vid krig, kriser eller avspärrning måste finnas en inhemsk produktion som garanterar försörjningen med sådana preparat. Ett mera vardagligt och näraliggande skäl är det förhållandet, att ju större enhetligheten är i fråga om de preparat som används, desto lättare kan främst socialstyrelsen följa immunitetsläget hos befolkningen. Vidare leder användningen av många och sinsemellan olika preparat till svårigheter vid omvaccination och medför risk att vaccinationsprogrammen får en minskad effekt.

En fillverkare av bakteriologiska preparat förvärvar inte endast kunskap om sättet att producera vacciner utan också kunskap om vaccinernas sätt att fungera i olika avseenden i relation till den vaccinerade. Små avvikelser i fillverkningssättet av ett och samma vaccin kan ge upphov till stora variationer, t.ex. i fråga om immunitetsresultat och biverkningar. För att kunna kontrollera samspelet mellan vaccin och individ behövs en bred metodologisk bakgrund. Vissa av dessa metoder är unika för vaccinproduk­tion. Metoderna att producera vacciner varierar dessutom ofta starkt från vaccin till vaccin. Genom att upprätthålla en bred produktion kan ett metodologiskt kunnande vidmakthållas och utvecklas, vilket också utgör en nödvändig bas för att importpreparaten skall kunna bedömas tillförlitligt.

Jag vill dock understryka att en reglering av importen inte får utformas så att de inhemska producenternas ekonomiska intressen otillbörligt gynnas. Jag anser emellertid det angeläget att ha en effektiv immunologisk kontroll samt att beredskapskunnandet inom landet upprätthålls för viktiga preparat inom skyddsympningsprogram och beredskapsplaner.

Jag föreslår därför att ensamrätten för föreståndaren för SBL att importera vissa bakteriologiska preparat upphävs och ersätts med en bestämmelse om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får föreskriva att vissa bakteriologiska preparat får föras in till riket endast av den myndighet som regeringen bestämmer.

Eftersom socialstyrelsen enligt sin instruktion har det centrala ansvaret för smittskyddsövervakningen och under regeringen har ansvaret för den civila hälso- och sjukvården i krig anser jag det lämpligt att socialstyrelsen får till uppgift att bestämma vilka slag av preparat som skall undantas från fri införsel till riket. Beslut som gäller veterinärmedicinska preparat bör fattas efter samråd med lantbruksstyrelsen. Härigenom kan både skyddsympnings-och beredskapsskäl beaktas.

Prop. 1982/83:16

21

Jag har för avsikt att senare föreslå regeringen att i tillämpningskungörel­sen till läkemedelsförordningen tas in en bestämmelse om detta. Vidare avser jag att föreslå att vaccininstitutet och SVA får ensamrätt att införa sådana preparat.

Införsel till riket bör vara fri för preparat som inte omfattas av det offentliga skyddsympningsprogrammet och där inte beredskapsskäl förelig­ger.

SVA-SLL-utredningen utgår från att SVA får importera veterinärmedi­cinska preparat även i fortsättningen. Häremot har invändningar framförts i ett fill utredningen fogat särskilt yttrande och av vissa remissinstanser. Därvid har bl.a. framhållits det olämpliga i att två statliga insfitufioner, nämligen vaccininstitutet och SVA, vid sidan av droghandeln kommer i fråga för försörjningen av veterinärmedicinska preparat.

I prop. 1981/82:122 anför chefen för jordbruksdepartementet att detta kan te sig mindre rafionellt och att allmänna effekfivitetsskäl kan tala för att den statliga importen av veterinärmedicinska preparat långsiktigt förläggs till en institution. I propositionen framhålls vidare att i ett inledningsskede torde vaccininsfitutet inte komma alt ha den överblick och veterinärmedicinska kompetens som erfordras för importverksamheten. Föredraganden förordar därför att SVA tills vidare skall sörja för import och distribufion av ifrägakommande preparat på den statliga sidan men att en annan ansvars­fördelning bör övervägas när verksamheten vid vaccininsfitutet och SVA stabiliserats. Riksdagen hade inte något att erinra mot detta.

Jag instämmer i att det kan vara lämpligt att SVA fortsätter att importera preparat tills vidare. Att bygga upp produktionen av veterinärmedicinska preparat vid vaccininstitutet kommer att ta viss tid. Under de första verksamhetsåren räknar jag med att endast en mycket begränsad tillverkning av veterinärmedicinska vacciner kommer att ske. Såsom chefen för jordbruksdepartementet anfört bör dock en omprövning ske när produktio­nen av dessa preparat funnit mer stabila former.

Produktions- och importfunktionerna hänger nära ihop. Produktionskun­nandet är enligt min mening en viktig förutsättning för att olika importpre­parat skall kunna bedömas. Det förekommer att samma internationella läkemedelsföretag tillverkar både human- och veterinärmedicinska prepa­rat. Med hänsyn härtill finner även jag det vara rationellt att samla importen på den statliga sidan till en institution.

Jag har tidigare framfört att vaccininstitutet skall arbeta med krav på full kostnadstäckning. De egentillverkade veterinärmedicinska preparaten ger f.n. ett betydande underskott, medan importen ger vinst. Jag bedömer det som möjligt att genom den föreslagna samordningen av produktionen förbättra det ekonomiska resultatet så att full kostnadstäckning kan uppnås. Om importfunktionen förs över till vaccininstitutet erhålls genom handels­marginalerna på de importerade preparaten även vissa garantier för att produktionen av veterinärmedicinska bakteriologiska preparat kan upprätt-

Prop. 1982/83:16

22

hållas i framtiden. Detta är enligt min mening viktigt då beredskapssynpunk­terna väger väl så tungt för livsmedelsförsörjningen som för skyddet av befolkningen mot smittsamma sjukdomar.

Jag ser det också som en fördel om socialstyrelsen för sin kontroll av de importerade preparaten kan stödja sig på en opartisk myndighet som inte har några ekonomiska intressen av verksamheten. Orti importen av 'dessa preparat förläggs till vaccininstitutet får SVA en roll som är helt likvärdig den som SBL får på den humanmedicinska sidan.

Jag har samrått med chefen för jordbruksdepartementet i denna fråga.

2.4       Lokalisering

Jag har inledningsvis redogjort för tidigare utredningar.

I betänkandet (Ds S 1975:5) Förutsättningarna för en flyttning av statens bakteriologiska laboratorium (SBL) till Umeå konstateras att en utlokalise­ring till Umeå av fillverkning av vacciner är möjlig under vissa förutsättning­ar.

Med hänsyn till utredningsförslagets kostnadsmässiga konsekvenser och de kritiska synpunkter som kommit fram vid remissbehandlingen anförde föredraganden i prop. 1976/77:100 bilaga 8 att regeringen avsåg att pröva möjligheterna att låta SBL:s verksamhet i sin helhet vara kvar i stockholms­området. Före ett ställningstagande i frågan.ansågs att bl.a. organisations­formen för produktionsverksamheten m.m. borde övervägas ytterligare. Denna översyn gjordes av SBL 77-utredningen. Samfidigt anmäldes att frågan om ersättningsetablering till Umeå skulle utredas.

Jag har under avsnittet 2.1 föreslagit att den human- och veterinärmedi­cinska vaccinproduktionen samordnas i en självständig uppdragsmyndighet -statens vaccininstitut.

Jag föreslår att institutet skall ligga kvar i nuvarande lokaler. Genom bl.a. den föreslagna samordningen mellan human- och veterinärmedicinsk vaccinproduktion kan emellerfid investeringsbehovet minskas väsentligt mot vad tidigare planerats för båda verksamheterna. Enligt de ekonomiska kalkyler som har gjorts kommer institutet att bli självbärande.

Jag anser att det nuvarande ekonomiska läget talar för att en lösning med minsta möjliga investeringar väljs. Så långt det är möjligt bör därför befintliga lokaler utnyttjas. Det är också en fördel att kunna utnyttja SBL:s mikrobiologiska, immunologiska och epidemiologiska experter.

Jag anser sammanfattningsvis att ekonomiska skäl väger så tungt att det inte finns anledning atl djupare penetrera vetenskapliga och praktiska problem vid en omlokalisering av vaccintillverkningen.

2.5       Organisation och resursbehov m.m.

Jag föreslår att statens vaccininstitut organiseras på följande sätt. Institutet bör ledas av en styrelse som utses av regeringen. Styrelsen bör ha

Prop. 1982/83:16

23

en sådan sammansättning att den tillgodoser bl.a. den mera offensiva inriktning som jag tidigare redogjort för. Eftersom försörjningsfrågorna alltjämt kommer att spela en betydande roll i institutets verksamhet bör såväl socialstyrelsen som lantbruksstyrelsen beredas plats i styrelsen. Vidare bör SBL och SVA vara representerade.

En ordinarie tjänst som chef för institutet bör inrättas med förordnande för bestämd tid (beteckning p.). Med hänsyn till inriktningen av vaccininstitutets verksamhet bör inga formella kompetenskrav ställas upp. Den företagsle­dande uppgiften bör särskilt framhållas.

Verksamheten bör ges en funktionsorienterad organisation. Produktionen av såväl humanmedicinska som veterinärmedicinska preparat bör sålunda ske inom en produktionsenhet. Vidare bör finnas en FoU-enhet, en kontrollenhet samt en enhet för administration, marknadsföring och service.

Vid produktionsenheten kommer en rad human- och veterinärmedicinska vacciner att tillverkas. S.k. produkfionslinjer för bakteriella vacciner resp. virusvacciner kan i stor usträckning utnyttjas för såväl human- som veterinärmedicinsk vaccintillverkning. Jag utgår från att nuvarande sorti­ment i stort kommer att ligga till grund för vaccininstitutets tillverkning av humanmedicinska preparat. Här ingår både bakteriella vacciner och virusvacciner. Värdemässigt kommer viruspreparaten att dominera.

Enligt vad som anförts i prop. 1981/82:122 torde den veterinärmedicinska produktionen under överskådlig tid väsentligen bestå av ett mindre antal bakteriella vacciner. SVA-SLL-utredningen konstaterade bl.a. att huvudde­len av produktionsprogrammet bör kunna avvecklas. Enligt min mening bör målsättningen för tillverkning av samtliga preparat vara att de kan godkännas och registreras av socialstyrelsen. Som nämnts i det föregående är inga veterinära egentillverkade vacciner f.n. registrerade. Med hänsyn till främst beredskapsskäl torde dock produktion av ett mindre antal sådana vacciner behöva ske i avvaktan på dokumentation och registrering.

Jag föreslår att en översyn görs preparat som f.n. tillverkas av SVA som fortsättningsvis bör tillverkas av vaccininstitutet. Jag återkommer senare till denna fråga.

Kontrollenhetens uppgift blir främst att utföra slutkontroller. I dessa ingår kontroll av sterilitet, oskadlighet och verkningsvärde.

Processkontrollen utförs som tidigare vid de tillverkande enheterna. Kontrollenheten bör dock ha ansvaret för utformningen av processkontrol­len.

Det övergripande målet för FoU-enhetens arbete är dels att förbättra existerande vacciners effekt och att reducera deras biverkningar och andra komplikationer, dels att utveckla nya bakteriologiska preparat och till dessa näraliggande produkter.

Bredast möjliga kontaktytor med angränsande forskning bör eftersträvas. Jag utgår härvid från att institutet kommer att ha ett väl utvecklat samarbete

Prop. 1982/83:16

24

med SBL och SVA. Det är vidare synnerligen angeläget att insfitutet etablerar lämpliga kontakter med andra forskningsinstitutioner inom och utom landet med särskild kompetens för utveckling av nya vacciner och andra närstående preparat.

Enheten för administration, marknadsföring och service bör innehålla bl.a. funktioner för verksamhetsplanering, budgetering, produktkalkylering och produktredovisning samt resurser för personaladministrativa frågor. Vidare bör där finnas ordermottagning, distribution och informationsverk­samhet. I enheten bör också ingå substratproduktion för eget behov samt disk och sterilisering.

Det ankommer på regeringen att fastställa organisationen för insfitutet.

Statens vaccininsfitut bör inrättas den 1 juli 1983. Planeringsarbetet beträffande insfitutets organisation m. m. bör påbörjas utan att riksdagens beslut med anledning av propositionen avvaktas. Jag kommer därför senare denna dag att föreslå regeringen att en organisationskommitté tillsätts för att närmare överväga och lämna förslag till organisation, fördelning av nuvarand,; lokaler och tillgångar mellan insfitutet och SBL m.m. Organisa­tionskommittén bör också få i uppdrag att göra den översyn som jag tidigare nämnt av vilka veterinärmedicinska preparat som har medicinska och marknadsmässiga förutsättningar att ingå i vaccininsfitutets produktionspro­gram. Kommittén bör härvid beakta de beredskapsskäl som talar för en fortsatt fillverkning. I organisafionskommitténs uppdrag bör vidare ingå att pröva vilken omfattning och organisafion SBL:s övriga verksamhet bör ha och hur samarbetet bör organiseras mellan dels vaccininsfitutet och SBL, dels SBL och Stockholms läns landsfing. Avsikten är att bl.a. landstinget och landsfingsförbundet skall vara representerade i organisationskommittén samt att arbetet skall bedrivas i nära kontakt med de berörda personalor­ganisationerna.

SBL har redovisat en resultatkalkyl för vaccininstitutet för budgetåret 1983/84. Denna ger vid handen att omslutningen vid institutet kan beräknas fill ca 80 milj. kr. i beräknat pris- och löneläge 1983 och att verksamheten kan väntas ge ett visst överskott. På grund av osäkerheten- beträffande omfattningen av den veterinärmedicinska vaccinfillverkningen innefattas denna inte i kalkylen.

I kalkylen har inte heller hänsyn tagits till behov av nya lokaler. 1 en av SBL gjord utredning har beräknats ett nybyggnadsbehov av vissa lokaler om totalt ca 3 000 m, vilket motsvarar en kostnad om ca 45 milj. kr. Den veterinär­medicinska vaccintillverkningen - efter de minskningar som föreslagits -torde inte kräva något tillskott av lokaler.

Organisafionskommittén bör få i uppdrag att pröva möjligheterna att begränsa de redovisade investeringsbehoven. Vidare bör uppdras åt kommittén att prioritera åtgärderna efter angelägenhetsgrad samt pröva möjligheterna till en etappindelning. Jag anser att i första hand bör sådana lokalåtgärder vidtas som motiveras av GMP-regler (Good Manufacturing

Prop.  1982/83:16

25

Practice). Ytterligare investeringar får ske successivt och anpassas fill den kostnadsnivå som institutet kan bära.

SBL har vidare beräknat institutets personalbehov för den humanmedi­cinska produkfionen till 127 tjänster. Detta innebär att 27 tjänster behöver tillföras produktionsavdelningen utöver avdelningens nuvarande 100 tjän­ster. Huvuddelen av dessa tjänster beräknas bli överförda från SBL:s övriga avdelningar.

SVA-SLL-utredningen föreslår att tre personer skall föras över från anstaltens produkfionsavdelning i Stockholm till SVA i Uppsala i avvaktan på att vaccininstitutet kommer till stånd.

Eftersom institutet förutsätts kunna täcka samtliga kostnader med intäkter av försålda preparat måste självfallet personaldimensioneringen m.m. successivt anpassas härtill. Det bör ankomma på organisationskommittén att närmare överväga och lämna förslag om institutets personalbehov.

Det framlagda förslaget bygger på att insfitutet kan repliera på vissa basresurser vid SBL. Den ekonomiska kalkylen bygger sålunda på att institutet köper främst tekniska och administrativa tjänster av SBL. Härigenom kan antalet tjänster vid vaccininstitutet begränsas i motsvarande mån. Denna konstruktion bygger på antagandet att SBL:s diagnostiska verksamhet m.m. framdeles bedrivs med huvudsakligen nuvarande omfatt­ning. Resultatet av organisationskommitténs arbete kan emellertid komma att ändra dessa förutsättningar. Andra lösningar kan därvid bli aktuella.

Principorganisationen för statens vaccininstitut skulle sammanfattningsvis bli följande.

Styrelse

1

Verksledning

_1

:j.

Enhet för produktion

Enhet för kontroll

Enhet för FoU

Enhet för adm., mark­nadsföring och service

3 Hemställan

Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen föreslår riksdagen

dels att anta förslaget till

1.   lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

dels att

Prop.  1982/83:16

26

2.

godkänna de allmänna riktlinjer för en samordnad human- och veterinärmedicinsk vaccinproduktion, m.m. som jag har angett i det föregående,

3.

godkänna förslaget om att inrätta statens vaccininstitut den 1 juli 1983,

4.

bemyndiga regeringen att vid den nya myndigheten inrätta en ordinarie tjänst som chef för institutet med förordnande för bestämd tid (beteckning p.).

4 Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som föredraganden har lagt fram.

Prop.  1982/83:16

27

Bilaga 1

Sammanfattning av betänkandet (Ds S 1978:17) Produktionsavdelningen vid statens bakteriologiska laboratorium samt försörjningen med bakteriologis­ka preparat (SBL 77-utredningen).

1 Utredningens uppgift

Av direktiven framgick att SBL 77-utredningen skulle utreda frågan om den kommersiella delen av SBL:s verksamhet, främst produktionen av bakteriologiska preparat, kunde bedrivas fristående från SBL:s myndighets­funktion. Kommittén skulle även behandla socialstyrelsens förslag om upphävande av 8 § 1 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) enligt vilket endast föreståndaren för SBL får införa vissa bakteriologiska preparat till riket.

Av direktiven framgick vidare att kommittén borde utreda vilka följder dess förslag skulle få för verksamheten vid produktionsavdelningen och för epidemiberedskapen samt belysa även övriga beredskapsmässiga aspekter av förslagen. Om det befanns lämpligt att bedriva verksamheten vid produk­tionsavdelningen i bolagsform och om importmonopolet skulle kunna hävas borde också förutsättningarna för samordning med AB KABI eller annat läkemedelsföretag utredas.

2 Sammanfattning av utredningens förslag

2.1 Organisationsfrågan

Utredningen anser att det finns skäl att skilja preparatförsörjningsuppgif-terna från SBL och att produktionen av bakteriologiska preparat, som intar en viss särställning inom SBL, med fördel skulle kunna bedrivas vid en organisatoriskt självständig produktionsanläggning förlagd i anslutning till SBL. Genom en åtskillnad, som således innebär att SBL frigörs från ansvaret för och det direkta ekonomiska sambandet med produktionsavdelningen, kommer SBL:s ställning som oberoende sakkunnigorgan till socialstyrelsen att markeras tydligare. Det blir vidare möjligt - i enlighet med läkemedel-skontrollutredningens förslag - att utnyttja SBL:s laboratorieresurser för den statliga läkemedelskontrollen av bakteriologiska preparat. Med nuva­rande organisation av SBL skulle ett sådant utnyttjande strida mot vedertagna principer för statlig läkemedelskontroll enligt vilka ett kontrol­lerande organ inte samtidigt får ha produktionsuppgifter.

Prop. 1982/83:16

28

2.2       Verksamhetsform

Vid valet av verksamhetsform för en organisatoriskt fristående produk­tionsavdelning har utredningen ingående diskuterat de två alternativ som närmast kan komma i fråga, nämligen aktiebolag och uppdragsmyndighet. Utredningen har härvid funnit att de förutsättningar som normalt motiverar valet av aktiebolagsformen inte föreligger. En bolagsbildning skulle enligt utredningens uppfattning tvärtom medföra betydande nackdelar. Den skulle t.ex. göra det svårare för socialstyrelsen att planera och ansvara för genomförandet av vaccinationsprogram och beredskapsåtgärder, motverka det samarbete mellan socialstyrelsen, SBL och produktionsanläggningen som utredningen finner önskvärt samt sannolikt medföra ökade kostnader för smittskyddets och epidemiberedskapens administration. Utredningen har därför stannat vid att föreslå att produktionsavdelningen ombildas till en särskild uppdragsmyndighet benämnd statens vaccininstitut och med egen styrelse.

2.3       Administrativ och övrig service

Det nya institutet omfattande produktionsavdelningen och den del av SBL:s ekonomiavdelning som har hand om lagring och distribufion av bakteriologiska preparat bör, för att undvika en onödig dubblering av administrationen, vara administrativt knutet till SBL. Institutet bör också så långt möjligt även fortsättningsvis utnyttja SBL:s kemiska och tekniska servicefunktioner. Utredningen anser det vara av praktisk och ekonomisk betydelse att den föreslagna omorganisationen inte påverkar dessa samband eller den samverkan mellan produktionsavdelningen och SBL i övrigt i fråga om forskning och utveckling som nu sker.

2.4       Införselbestämmelser

Socialstyrelsen har i en framställning till regeringen rörande bestämmel­serna om införsel av bakteriologiska preparat föreslagit att det nuvarande importmonopolet för SBL:s föreståndare upphävs och att samma införsel­bestämmelser skall gälla för bakteriologiska preparat som för andra läkemedel.

Med hänsyn till de konsekvenser som ett fullständigt upphävande av den nuvarande införselregleringen kan få för försörjningsberedskapen och svensk produktion samt för smittskyddsverksamheten i övrigt finner utredningen att en viss särreglering av införseln av bakteriologiska preparat bör ske även i fortsättningen. Det nuvarande importmonopolet bör emellertid upphävas och ersättas med bestämmelse om särskilt tillstånd för införsel av bakteriologiska preparat. Enligt utredningens uppfattning bör frågor som rör tillverkning och import av bakteriologiska preparat bedömas i

Prop.  1982/83:16

29

ett sammanhang med vaccinationsverksamheten och smittskyddsåtgärderna över huvud taget, behovet av svensk produktion och beredskapskraven. Därför föreslår utredningen att socialstyrelsen som har huvudansvaret för smittskyddet och epidemiberedskapen skall vara tillståndsgivande myndig­het. Socialstyrelsen skulle härvid ges rätt att medge tillstånd till införsel i den utsträckning som socialstyrelsen efter en sådan bedömning finner lämp­ligt.

2.5 Särskilda yltranden

1 ett särskilt yttrande av ledamoten[REDACTED_EFTERNAMN] med instämmande av experterna Liljestrand och Bottiger anför[REDACTED_EFTERNAMN] att det innebär ett värdefullt framsteg att utredningen förordar att SBL:s produktion av preparat skiljs från laborato­riets uppgifter i övrigt.[REDACTED_EFTERNAMN] anser emellertid att även alternativet att driva produktionen i form av ett aktiebolag bör kunna ifrågakomma och han instämmer inte i vad utredningen anför om aktiebolagsformens nackdelar.[REDACTED_EFTERNAMN] har emellertid ingen vägande invändning mot utredningens förslag att förorda formen av en statlig uppdragsmyndighet för ändamålet.

Ledamoten Rinder ansluter sig till Rahms yttrande i vad avser dennes förslag att närmare överväga aktiebolagsformen för i statlig regi bedriven vaccintillverkning.

Vidare har experterna Liljestrand och Bottiger med instämmande av ledamoten[REDACTED_EFTERNAMN] avgivit ett särskilt yttrande. Liljestrand och Bottiger konstaterar att det har varit svårt att under utredningens gång få fram tillfredsställande underlag för belysning av vissa frågor och de anser att kostnadsredovisningen vid SBL för produktion och utveckling av egna preparat är så outvecklad att starkt varierande uppskattningar har erhållits vid olika bedömningar inom SBL. De anser därför att en viktig uppgift för vaccininstitutet är att utveckla en bättre kostnadsredovisning.

Vidare anser Liljestrand och Bottiger att fördelarna av att samla import, lagerhållning och distribution inom SBL ingalunda har styrkts. De anser att det svenska grosshandelsledet bör vara väl ägnat att sköta lagerhållning före distribution genom SBL eller eventuellt genom Apoteksbolaget.

När det gäller beredskapsfrågorna anser Liljestrand och Bottiger att de har varit svårbedömda genom att hemligstämplat material ej varit tillgängligt och de anser det inte vara självklart att beredskapslagringen måste ske med inhemska preparat. De har vidare uppfattningen att det tillgängliga underlaget inte har gjort det möjligt att bedöma önskvärd omfattning av en kontinuerlig inhemsk tillverkning av vissa vacciner.

När det gäller utredningens redovisning av importmonopolet och därmed sammanhängande frågor finner Liljestrand och Bottiger denna särskilt missvisande. De anser att utredningen felaktigt har velat ge sken av att högre kvalitet uppnås hos inhemska än hos importerade preparat.

Vidare anser de att dumpning inte behöver befaras vid ett avskaffande av

Prop.  1982/83:16

30

importmonopolet och att ett bibehållet monopol innebär en form av skyddad verksamhet som kan medföra medicinsk eftersläpning.

Det av utredningen föreslagna tillståndsförfarandet anser Liljestrand och Bottiger leder till onödig byråkrati och de anser vidare att det synes vara svårt att få att fungera i praktiken. De har slutligen uppfattningen att bakteriolo­giska preparat, i enlighet med nuvarande läkemedelslagsfiftning bör jämställas med övriga läkemedel och inte vara underkastade särbestämmel­ser.

Prop. 1982/83:16

31

Bilaga 2

Sammanställning av remissyttranden över betänkandet (Ds S 1978:17) Produktionsavdelningen vid statens bakteriologiska laboratorium samt försörjningen med bakteriologiska preparat (SBL 77-utredningen).

Efter remiss har yttranden avgetts av

socialstyrelsen

statens bakteriologiska laboratorium (SBL)

försvarets sjukvårdsstyrelse

överstyrelsen för ekonomiskt försvar (ÖEF)

försvarets forskningsanstalt (FOA)

kominerskollegium

statskontoret

riksrevisionsverket (RRV)

patent- och registreringsverket

karolinska institutet (Kl)

lantbruksuniversitetet

statens veterinärmedicinska anstalt (SVA)

statens medicinska forskningsråd (MFR)

SIDA

näringsfrihetsombudsmannen (NO)

direktionen för karolinska sjukhuset (KS)

nämnden för undervisningssjukhusens utbyggande (NUU)

Industriförbundet

Apoteksbolaget AB

Läkemedelsindustriföreningen (LIF)

Representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier (RUFl)

Svenska läkaresällskapet

Tjänstemännens centralorganisation (TCO)

Centralorganisationen SACO/SR

Landsorganisationen i Sverige (LO genom statsanställdas förbund SF).

Läkemedelsindustridelegationen (I 1975:09) har avstått från att avge yttrande.

1 Allmänna synpunkter

Styrelsen för SIDA framhåller i sitt remissvar att erfarenheterna från det nuvarande - om än begränsade - samarbetet med SBL är mycket goda och att styrelsen från sina utgångspunkter inte finner anledning att förorda någon ändring av nuvarande organisation av SBL.

Landstingsförbundet framhåller att erforderlig hänsyn måste tas vid de framfida   överväganden   som   görs  angående  organisationen   av   SBL:s

Prop.  1982/83:16

32

produktionsavdelning och därmed sammanhängande frågor så att sjukvårds­huvudmännens behov av service kan tillgodoses i samma utsträckning som hittills utan att detta medför högre kostnader. Under förutsättning att dessa krav tillgodoses tar landstingsförbundet inte ställning till vilken organisa- fionsform, som bör väljas, eller till hur bestämmelserna för införsel av bakteriologiska preparat skall utformas.

Svenska kommunförbundet har mot bakgrund av de intressen som förbundet har att bevaka inte något att erinra mot utredningens förslag.

2 Förslag om organisationsform

Utredningens förslag att skilja preparatförsörjningsuppgifterna från SBL och att bedriva produktionen av bakteriologiska preparat vid en organisa­toriskt självständig produktionsanläggning biträds av flertalet remissinstan­ser. Positiva utan särskilda kommentarer är ÖEF, kommerskoltegium, patent- och registreringsverket. Kl, Sveriges lantbruksuniversitet (särskilt yttrande av SVA). Apoteksbolaget, LIF, RUFl, Svenska läkaresällskapet, TCO, SACO/SR och LO.

Socialstyrelsen anför i sitt remissvar att utredningens förslag synes underlätta en utveckling mot att ge samhället mer ändamålsenliga preparat. Härigenom undanröjs dock inte enligt styrelsens mening de faktiska omständigheterna kring tillverkningsbetingelserna. Socialstyrelsen under­stryker att de mest angelägna åtgärderna beträffande SBL:s framfida verksamhet är sådana som syftar till utveckling av kontrollmetoder, kvahtetshöjning lokal- och utrustningsmässigt samt att tillvarata och vidareutveckla den vetenskapliga kompetensen hos personalen.

SBL fillstyrker särskiljandet av produktionen från övriga SBL endast under förutsättning att ambitionsnivån sätts högre än ren beredskapspro­duktion. Utredningens ambitionsnivå för vaccininstitutet är enligt SBL för låg och SBL anser att det föreligger en påtaglig risk att institutet inte blir tillräckligt livskraftigt i den hårda internationella konkurrensen vilket enligt SBL är en förutsättning för att produkter av hög internationellt tillgänglig kvalitet skall kunna framställas. SBL anser att en kombination av produktion för beredskap och ekonomiskt lönande produktion är en riktigare och realistisk målsättning.

Försvarets sjukvårdsstyrelse anser att det finns skäl att överväga om inte produktionsavdelningen vid SVA med tanke på den likartade verksamheten skall införlivas i det föreslagna vaccininstitutet. Även statskontoret, tar upp frågan om samordning med SVA och statskontoret konstaterar att den föreslagna organisationsförändringen inte påverkar möjligheterna till ett eventuellt utvecklat framtida samarbete mellan produktionsanläggningarna vid SBL och SVA.

FOA instämmer i utredningens uppfattning att en separat produktionsav­delning bör tillförsäkras möjligheter till fortsatt intimt utvecklings- och

Prop. 1982/83:16

33

forskningssamarbete med övrig verksamhet inom nuvarande SBL. Även MFR anser att ett fortsatt intimt samarbete mellan den föreslagna produktionsenheten och SBL:s övriga verksamheter sannolikt är nödvändigt inom den närmaste tidsperioden. MFR anser att utredningen ej har penetrerat den basala förutsättningen för det föreslagna vaccininstitutets framtida verksamhet. Denna måste, enligt MFR, helt baseras på att en forskning kommer till stånd som ger förutsättning för en förbättring och utveckling av nya typer av vaccin. Det förefaller MFR vara av högsta angelägenhetsgrad att i samband med en omorganisation produktionsenhe­ten erhåller avsevärt förbättrade möjligheter för forskning och utveckling av nya typer av vacciner.

NO framhåller att betänkligheter ofta med fog kan anföras mot att ett statligt organ uppträder både som företagare och myndighet. NO konstaterar dock att det från konkurrenssynpunkt är viktigt att notera att det beträffande bakteriologiska preparat endast i begränsad utsträckning synes vara fråga om en marknad i egentlig mening och NO finner också att utredningen låtit förstå att den främsta vinsten med utredningens förslag att ekonomiskt och ansvarsmässigt skilja SBL:s preparatförsörjningsdel från SBL:s övriga verksamhet ligger i att den sistnämnda verksamheten inte blir ekonomiskt beroende av preparatförsörjningen.

Hälso- och sjukvårdsnämnden (HSN) vid Stockholms läns landsting framhåller att den kliniska mikrobiologin närmare utreds i samband med det pågående sjukvårdsplanearbetet. Utredningsarbetet kan enligt HSN resul­tera i en väsentligt ändrad framtida organisation för den mikrobiologiska servicen, i vilken SBL skulle kunna få en avsevärt ändrad roll. Landstinget avser att besluta om mikrobiologins organisation i samband med beslut om hälso- och sjukvårdsplanen under 1979.

I den utredning som avses inarbetas i landstingets hälso- och sjukvårdsplan föreslås att sjukhuslaboratorierna vid Karolinska sjukhuset, Huddinge sjukhus, Danderyds sjukhus och Södersjukhuset ges ansvar för bakteriolo­gisk service till samtliga vårdenheter inom ett område motsvarande förvaltningsområde. HSN bedömer det inte rationellt att under den överblickbara perioden bygga ut KS kliniskt bakteriologiska avdelning så att den kan motta hela det egna områdets 'provvolym. På grund av den reservkapacitet som i nuläget finns bedömer HSN det tillräckligt att utnyttja antingen landstingets mikrobiologiska centrallaboratorium (SMCL) eller SBL. En förutsättning för att utnyttja SBL är emellertid enligt HSN att garantier skapas för full insyn och kontroll samt tillfredsställande ekono­miska villkor. I så fall kan övervägas att ge SBL dessa uppgifter och att avveckla SMCL:s kliniskt bakteriologiska verksamhet. I annat fall anser HSN att landstingets utnyttjande av SBL måste omprövas. När det gäller klinisk virologi kommer att föreslås att en organisatorisk enhet svarar för den norra delens behov. När så blir möjligt kommer en likartad lösning att föreslås även beträffande klinisk immunologi. HSN övervägar sålunda att ge

Riksdagen 1982/83. I samt. Nr 16

Prop. 1982/83:16

34

SBL en ändrad roll i landstingets mikrobiologiska service och anser att en ökad samordning mellan KS och SBL bör komma till stånd inom alla mikrobiologiska specialiteter. Landstinget ser det som en fördel för dess utnyttjande av SBL:s diagnostiska verksamhet att denna klart kan hållas åtskild från övriga SBL. Utredningens förslag till särskiljande är enligt HSN ett sätt att åstadkomma detta men även andra lösningar anses tänkbara. HSN betonar att preparatförsörjningen som en del av SBL:s verksamhet inte från landstingets synpunkt kan behandlas separat utan måste ses i sammanhang med SBL:s totala verksamhet. Formerna för hur HSN kommer att utnyttja SBL och när detta skall ske föreslås bli föremål för förhandlingar mellan staten och landstinget. Mot denna bakgrund önskar landstinget att frågan om produktionsavdelningens skiljande från SBL hålls öppen och att vidare beslut i frågan från statens sida ej sker förrän de föreslagna förhandlingarna genomförts.

Direktionen för KS finner från de synpunkter direktionen närmast har att företräda sig inte ha särskild anledning att kommentera utredningen. Direktionen förutsätter dock att SBL:s nuvarande resurser för diagnosfik, konsultation, utbildning och forskning i någon form kommer att fortleva. I ett till direktionen bilagt yttrande från professor Hans[REDACTED_EFTERNAMN] vid det kliniskt mikrobiologiska laboratoriet understryks vikten av att särskiljandet av den kommersiella verksamheten verkligen genomförs konsekvent och kommer att omfatta samtliga verksamhetsgrenar som har kommersiellt intresse för SBL och inom vilka inhemsk eller utländsk icke statlig verksamhet förekommer eller kan förväntas. I ett annat yttrande från docent Olle Åkerblom vid blodcentralen framförs att det vid en uppdelning av SBL i en del för produktion och en för övrig verksamhet måste tillses att de diagnostiska avdelningarna får någon form av bidrag. Eljest finns enligt Åkerblom risk för att forskningen måste dras ner för att verksamheten skall gå ihop.

Avvisande till utredningens förslag om särskiljande är RRV som anser att klarhet om produktionens kostnader som är ett av utredningens skäl för särskiljande, inte i första hand är en organisatorisk fråga utan en redovisningsfråga. RRV anser att det måste vara möjligt att genom redovisningssystemet få erforderliga upplysningar om de olika verksamhe­ternas kostnader och intäkter utan att dessa verksamheter därför måste vara organisatoriskt åtskilda. Det förhållandet att programmet preparatförsörj­ning täcker underskott hänförbara till programmet diagnosfisk verksamhet kan inte heller enligt RRV motivera en organisatorisk delning. En bättre kostnads- och intäktsredovisning kräver dock enligt RRV en prövning på statsmaktsnivå i samband med anslagsgivning och programstyrning så att eventuella övervältringseffekter elimineras.

Som tidigare framgått av denna PM har SVA bifogat ett särskilt yttrande till Sveriges Lantbruksuniversitets remissvar. SVA vill särskilt betona nödvändigheten av den integrerade verksamheten vid SBL (även vid SVA).

Prop. 1982/83:16

35

Detta har också enligt SVA beaktats av utredningen som inte diskuterat någon annan organisatorisk förändring än en sådan som kan ske med bibehållande av de omedelbara geografiska sambanden mellan diagnostik, epidemiologi och preparatförsörjning. Ändamålsenligheten av denna starka integration i förening med kravet på expertkunnande inom samtliga dessa områden som bas för rådgivningsfunkfionen inom området smittskydd och epidemiövervakning gör att SVA inte finner SBL:s expertroll gentemot socialstyrelsen och andra myndigheter som tillräckligt eller ens konsekvent mofiv för ett särskiljande av preparatförsörjningen från SBL. SVA anser vidare att SBL har ansvaret för och är ekonomiskt beroende av såväl diagnostiken som preparatförsörjningen och att i konsekvens härmed diagnosfiken i princip vore lika belastande för SBL i dess roll som expertorgan åt socialstyrelsen och andra myndigheter som preparatförsörj­ningen. SVA menar, och här framför SBL liknande synpunkter, att uppdragsmyndigheter av den typ som SBL och SVA representerar och som sålunda inte har någon myndighetsfunkfion i egentlig mening utan en på expertkunskaper grundad, rådgivande funkfion måste ha en.praktisk verksamhet inom de områden, där expertrollen skall utövas. Utredningens uppfattning att preparatförsörjningens betydande omfattning och speciella karaktär är ett skäl för särskiljande kan enligt SVA vara ett skäl under förutsättning att de ekonomiska konsekvenserna inte talar däremot.

Ett av utredningens skäl för att organisatoriskt skilja preparatförsörjnings-uppgifterna från SBL:s övriga verksamhet - möjligheten att i enlighet med läkemedelskontrollutredningens förslag utnyttja SBL:s laboratorieresurser för den statliga läkemedelskontrollen av bakteriologiska preparat - kom­menteras särskilt av vissa remissinstanser.

Såvitt SBL kan finna kan jäv inom den nuvarande verksamheten föreUgga endast i ett sammanhang, nämligen om SBL skulle utföra den föreskrivna statliga kontrollen av sina egna preparat. SBL, som anser att framställningen i läkemedelskontrollutredningen är missvisande pä denna punkt, konstaterar att nuvarande kontrollsystem består dels av SBL:s egen produktionskontroll dels av en officiellt föreskriven statskontroll. SBL påpekar att den förstnämnda är en produktkontroll som varje tillverkare måste utföra och den är enligt SBL erfarenhetsmässigt också den viktigaste. Statskontrollen utförs vid Kl :s bakteriologiska och virologiska institutioner och ligger således utanför SBL. SBL betonar att den sistnämnda är socialstyrelsens, inte SBL:s, ansvar. SBL anser att det visserligen kan diskuteras om statskontrollen i dagens läge är tillräcklig och fungerar riktigt men någon formell invändning mot organisationen och placeringen av ansvaret för den torde enligt SBL inte kunna resas.

Kommerskoltegium hänvisar till läkemedelskontrollutredningens betän­kande, som påtalar ett behov av ökade laboratorieresurser för att statskon­trollen av bakteriologiska preparat skall kunna utövas på ett adekvat sätt. Kollegiet delar därför utredningens uppfattning att det även ur kontrollsyn-

Prop. 1982/83:16

36

punkt synes rationellt att skilja preparatförsörjningsuppgifterna från SBL. Kollegiet framhåller att en sådan lösning möjliggör att statskontrollens uppgifter kan åläggas ett organ utan producerande uppgifter. Liknande synpunkter framförs av Statskontoret. Kl, som konstaterar att utredningens förslag innebär att SBL:s mikrobiologiska resurser skall kunna utnyttjas för en effekfivisering av statskontrollanternas verksamhet, anser det vara riktigt att målet och behövliga resurser för denna verksamhet definieras.

MFR anser att utredningens förslag till omorganisation också innebär en fördel vid kontroll av vaccinproduktionen som på detta sätt kan göras mer oberoende av den producerande enheten. Även professor Hans[REDACTED_EFTERNAMN] framhåller i sitt yttrande till KS att den fillverkande och den kontrollerande verksamheten för ifrågavarande produkter bör klart åtskiljas. RUFl under­stryker vad utredningen har framfört och citerar "Enligt allmänt godtagna riktlinjer för samhällets läkemedelskontroll, bör de laboratorier som har att utföra statskontrollens uppgifter inte ingå i ett tillverkande organ". TCO framför att utredningens förslag gör det möjligt för SBL att handha vissa kontrolluppgifter när det gäller vaccinframställning och SACO/SR hänvisar i sitt remissvar till de regler som finns närmare specificerade för "Good Manufacturing Practice for Pharmaceufical Products" (GMP). Reglerna uttrycker huvudprinciperna för god tillverkningspraxis och utgör därför gmndläggande standard. SACO/SR konstaterar att det ställs allt högre krav på flexibilitet hos läkemedelsproducenterna för att upprätthålla angiven läkemedelsstandard inte minst i fråga om .produktkvalitén. Detta anser SACO/SR vara ytterligare ett skäl för särskiljande av produktionen från SBL.

SVA konstaterar i sitt särskilda yttrande till Sveriges lantbruksuniversitet att kontrollen av bakteriologiska preparat kan ske antingen genom att socialstyrelsens kontrollanter utövar sin verksamhet i stort sett som nu eller att SBL efter det att produktionsavdelningen och importmonopolet skilts från SBL handhar kontrollen i enlighet med läkemedelskontrollutredningens förslag. SVA ifrågasätter om behovet av resurser för en sådan utvidgad kontroll skall tillgodoses på sätt som utredningen föreslår även om skäl för en utvidgning skulle förekomma.

RRV delar i och för sig utredningens bedömning att ett förläggande av statskontrollen av bakteriologiska preparat till SBL i princip underlättas av att tillverkning och kontroll hålls organisatoriskt åtskilda. RRV anser emellertid att eftersom statskontrollen i dag funktionellt inte åligger SBL och utredningen inte har påvisat brister i denna funktion kan detta skäl inte vara avgörande för ett så omfattande ingrepp i SBL:s organisation. En fristående ställning för statskontrollen torde enligt RRV även fortsättningsvis garante­ras även om resurser vid SBL togs i anspråk för denna uppgift.

Prop.  1982/83:16

37

3 Förslag om verksamhetsform

En majoritet av de remissinstanser, som har uttalat sig om vilken verksamhetsform som skall gälla för den enligt utredningens förslag självständiga produktionsanläggningen, tillstyrker utredningens förslag att produktionsavdelningen ombildas till en särskild uppdragsmyndighet med egen styrelse benämnd statens vaccininstitut. Tillstyrker gör sålunda försvarets sjukvårdsstyrelse, ÖEF, kommerskollegium, statskontoret, RRV, patent- och registreringsverket. Kl, Svenska läkaresällskapet, TCO, SACO/SR, LO genom SF.

Statskontoret anför som skäl mot aktiebolagsformen att offentlighetsprin­cipen inte gäller för ett aktiebolags verksamhet och RRV finner inga förhållanden i detta speciella fall, som talar för att bolagsformen i sig skulle ge bättre produktionsplanering och ekonomi. Enligt RRV torde dessa faktorer främst vara betingade av de styrinstrument som organisationen utvecklar och inte valet av verksamhetsform. RRV konstaterar att de avgörande besluten för preparattillverkningens omfattning och inriktning fattas genom socialstyrelsens förslag till åtgärder (inom smittskyddsverksam­heten och epidemiberedskapen samt statsmakternas beslut om anslag för dessa ändamål). Tillverkningsorganets handlingsfrihet är således, menar RRV, kraftigt beskuren. Med hänsyn till de osäkra avsättningsmöjligheterna skulle därför, enligt RRV, en preparattillverkning bedriven av ett aktiebolag erfordra långsiktiga avtal mellan bolaget och staten för att å ena sidan garantera bolaget avsättning eller motsvarande ersättning - och å andra sidan trygga samhällets försörjning med bakteriologiska preparat. RRV, som i och för sig inte kan finna några tillräckligt vägande skäl för att bedriva tillverkningen av bakteriologiska preparat i en juridiskt självständig före­tagsform, kan dock, om en lösning med åtskild produktionsorganisation ändå väljs, tillstyrka förslaget om en uppdragsmyndighet.

Kl finner det uppenbart att ett val om aktiebolagsform inte är rimligt med hänsyn till det lilla marknadsunderlag som Sverige erbjuder. Viktigare än de formella arrangemangen för svensk vaccintillverkning anser Kl vara att en väsentlig upprustning av produktionsapparaten kommer till stånd. Kl anser vidare att ett utbrytande av produktionsavdelningen kommer att få avsevärda konsekvenser för resten av SBL. Frågor om SBL:s framtida funktion och därmed om eventuell kommunalisering av delar av SBL:s verksamhet måste enligt Kl lösas parallellt med ett eventuellt framtida inrättande av ett vaccininstitut.

Svenska läkaresällskapet, som i princip accepterat utredningens förslag, anser dock förslaget vara oklart på flera punkter och anser inte att detta kan läggas till grund för beslut utan kompletteringar.

F finner det tillfredsställande att utredningen avvisat tanken på att driva verksamheten i aktiebolagsform bl.a. med hänsyn till den begränsning som följer i fråga om samhällets insyn och avkastningskraven.

Riksdagen 1982/83. I saml. Nr 16

Prop. 1982/83:16

,

38

RUFl tillstyrker, att de delar inom det nuvarande SBL som svarar för preparatförsörjningsuppgifterna bryts ut och ges en självständig organisafion antingen i form av uppdragsmyndighet eller i aktiebolagsform.

Socialstyrelsen, som sammanfattningsvis anser att aktiebolagsformen ytterligare bör prövas medan uppdragsmyndigheten synes vara en mindre lämplig organisafionsform, konstaterar dock att frågan om organisations­form inte är av väsentlig betydelse. Enligt styrelsen torde lönsamheten/de reella produktionskostnaderna bli desamma oavsett organisafionsform. Socialstyrelsen finner emellertid att aktiebolagsformens fördelar inte har redovisats lika ingående som dess nackdelar och styrelsen nämner därför ytterligare några positiva aspekter. Aktiebolagsformen ger enligt styrelsen en organisatorisk och resursmässig rörlighet som kan underlätta en verksamhet i en konkurrens- och samarbetssituation med andra framför allt utländska industrier. Bolagsformen har vidare enligt styrelsen sina fördelar när det gäller lönepolitik, utbildnings- och resemöjligheter m.m. Apoteks­bolaget nämns som ett exempel i detta avseende. Vidare anser socialstyrelsen att det i praktiken inte torde skilja mycket mellan ett avtal med staten eller en bolagsordning och en myndighets instruktion. Socialstyrelsen anser det också mycket tveksamt om vaccininstitutets möjligheter att samarbeta med vetenskapliga institutioner och med WHO skulle försvåras respektive omöjliggöras om aktiebolagsformen skulle väljas. Även här hänvisas fill Apoteksbolagets erfarenheter.

SBL anser det sannolikt att beredskapsfrågorna blir dominerande för produktionen under avsevärd tid framåt och att bolagsformen inte bör komma ifråga så länge huvudmotivet för produktionen är beredskap. Om vaccininstitutet organiseras som fristående uppdragsmyndighet anser emel­lertid SBL att det relativt enkelt bör vara möjligt att senare genomföra en omläggning till bolagsform ifall utvecklingen skulle medföra en förändring i balansen mellan beredskapsproduktionen och annan produktion.

Såväl Apoteksbolaget som Läkemedelsindustriföreningen delar de syn­punkter som framförts av[REDACTED_EFTERNAMN] med instämmande av Liljestrand och Bottiger angående alternativet att driva produkfionen i form av aktiebo­lag.

4 Administrativ och övrig service

Utredningens förslag att vaccininstitutet skall vara administrafivt knutet till SBL och också så långt som möjligt även fortsättningsvis utnyttja SBL:s kemiska och tekniska servicefunktioner tillstyrkes av statskontoret, TCO och SF. TCO och SF framhåller att detta gemensamma utnyttjande av resurser är ett starkt skäl för en samlokalisering av vaccininstitutet och SBL. TCO anser att något annat alternativ knappast är tänkbart.

FOA instämmer i att en separat produktionsavdelning bör tillförsäkras möjligheten till fortsatt intimt utvecklings- och forskningssamarbete med

Prop.  1982/83:16

39

övrig verksamhet inom nuvarande SBL. Däremot borde enligt FOA de ekonomiskt betingade kraven på samordning av resurserna för service likaväl kunna tillgodoses om produktionsavdelningen samordnas med annan liknande verksamhet.

RRV konstaterar, att det vid SBL pågår arbete med att i resultatbefräm-jande syfte i ökad utsträckning hänföra samkostnader till de olika resultat­områdena. Det är därför enligt RRV av stor vikt att det faktiska utnyttjandet av servicefunkfionerna för de olika verksamheterna klarläggs.

Patent- och registreringsverket anser att produktionsanläggningen bör förläggas i nära anslutning till de övriga avdelningarna vid SBL för att underlätta nödvändigt samarbete.

MFR understryker att den fillgäng till expertis och basal servicefunktion samt till forsknings- och utvecklingsresurser vid övriga delar av SBL, som produktionsavdelningen nu förfogar över, måste vid en omorganisation fillförsäkras den nya enheten. MFR anser att avdelningen åtminstone i första etappen kan repliera på SBL:s nuvarande resurser.

Socicdstyrelsen som anser att servicefunktionerna har stor betydelse för kvalitetsfrågorna menar att utredningen på denna punkt är något ytlig. Styrelsen framhåller angelägenheten av att vaccininsfitutet antingen genom köp av tjänster eller i sig skapar servicefunktioner av hög kvalitet. Styrelsen understryker vidare vikten av att vaccininstitutet förses med egna funktioner för inköp och marknadsföring. Styrelsen anser att den nuvarande klara skiljelinjen mellan SBL:s produktions- och ekonomiavdelning inte har varit ändamålsenlig utan att dén lett till samordningsproblem och besvärande skillnader i det prakfiska arbetet.

Kl anser att konsekvenserna av det givna förslaget har redovisats ofullständigt. Kl frågar sig därför om inte vaccininstitutet tillerkänns en alltför begränsad självständighet och om inte de tänkta relationerna fill SBL innebär att förändringen får mer en formell än praktisk betydelse. Kl anser det också nödvändigt att förstärka det vetenskapliga forsknings- och utvecklingsarbetet.

Svenska läkaresällskapet finner beteckningen "administrativt knuten" behäftad med en sådan oklarhet att man kan befara att målsättningen om en klar boskillnad mellan de båda myndigheterna framför allt ur ekonomisk synpunkt kommer att äventyras. Läkaresällskapet skulle se det som en fördel om vaccininstitutet inte ålades men ges möjligheten att av SBL "köpa tjänster, hyra erforderliga lokaler" etc. för vilket specificerad debitering enligt marknadsmässiga normer redovisas.

SACO/SR anser det inte önskvärt att vaccininstitutet erhåller monopol på lagerhållning och distribution av bakteriologiska preparat utan finner att läkemedelsgrosshandeln i samarbete med Apoteksbolaget är utmärkta instanser att utnyttja i detta avseende. SACO/SR anser det vidare vara självklart att medel skall finnas för forskning och utveckling i samma omfattning som gäller för läkemedelsindustri i allmänhet.

Prop.  1982/83:16

40

Även Apoteksbolaget och LIF anser att lagerhållning och distribution av bolagets (bolag - LIF:s förslag) produkter bör omhändertas av samma organisation som för andra läkemedel inom Sverige.

Apoteksbolaget anser även att all prissättning av bakteriologiska preparat bör ske på samma sätt som när det gäller registrerade farmacevtiska specialiteter.

SBL framhåller att administrationen av en uppdragsmyndighet eller ett statligt aktiebolag är ett viktigt instrument för ledningen att styra verksam­heten och att utarbeta och att hålla fast vid policylinjer och vaccininstitutet kommer därför att kräva en egen administration. Detta hindrar inte enligt SBL sambruk av sådan service som t.ex. bibliotek, ADB. SBL anser att utredningens uppfattning att ett fillskott på endast en person erfordras för institutets administrafion inte överensstämmer med ett av utredningens skäl för särskiljande. "Tillverkning av vacciner och immunglobuliner har numera en betydande omfattning och utgör i sig en artegen verksamhet i fråga om de problem som är förknippade med tillverkningsmetoder, produktionskon­troll, produktionsplanering och produktionsekonomi".

SVA kan inte hålla med utredningen, när den anser att det föreslagna vaccininstitutet - till skillnad från ett bolag - skall helt kunna repliera på SBL:s administrativa och tekniska resurser. Erfarenheten talar enligt SVA för att sådantsamutnyttjande skapar krångliga rutiner samt oklara besluts­funktioner och ansvarsförhållanden mest kännbara för den myndighet som skall utnyttja den andra myndighetens resurser. SVA anser att en noggrann belysning av de ekonomiska konsekvenserna i det efter utredningen uppkomna beredningsskedet måste göras innan beslut fattas om den organisatoriska formen för produktionsverksamheten.

Även Apoteksbolaget anser det vara tveksamt om vaccininstitutet så starkt bör repliera på tjänster från SBL och anser att institutet i stort sett borde förfoga över egna kemiska och tekniska servicefunktioner.

5 Införselbestämmelser beträlTande bakteriologiska preparat

Utredningens förslag att det nuvarande importmonopolet upphävs och ersätts med en bestämmelse om särskilt tillstånd för införsel av bakteriolo­giska preparat tillstyrks av socialstyrelsen, försvarets sjukvårdsstyrelse, kommerskollegium, RRV, patent- och registreringsverket. Kl, lantbruks­universitetet och NO. Som tidigare framgått har direktionen för KS inte funnit sig ha särskild anledning att kommentera utredningen. I ett till KS remissvar bilagt yttrande tillstyrker emellertid Gim Carlsiröm och Hans Halländer vid det kliniskt mikrobiologiska laboratoriet att SBL:s importmo­nopol upphävs och att socialstyrelsen i stället får huvudansvaret för detta.

Socialstyrelsen konstaterar att utredningens förslag om tillståndsgivning innebär en förprövning till registreringsförfarandet som kan tyckas vara en onödig byråkratisk omgång. Styrelsen framhåller emellertid sitt tunga ansvar

Prop. 1982/83:16

41

beträffande smittskyddet i dess helhet inklusive immuniseringsledet. Styrel­sen framhåller att dess ställning i detta avseende klart skiljer sig från vad som gäller för läkemedel i allmänhet p.g.a. att vaccinationsprogrammen är unika företeelser i detta sammanhang. Styrelsen påpekar vidare att styrelsen kontinuerligt måste kunna följa immunitetsläget hos befolkningen. Detta förutsätter i sin tur en ganska stor enhetlighet i fråga om använda preparat. Alltför många och sinsemellan olika preparat leder till svårigheter vid omvaccinationer och minskar vaccinationsprogrammens effekt. Socialstyrel­sen konstaterar, att läkemedelsförordningen är utformad på sådant sätt att läkemedelsnämnden synes vara skyldig att låta registrera alla i och för sig godtagbara preparat, vilket alldeles klart skulle skapa problem för smitt­skyddet i dess helhet. Socialstyrelsen anser därför, att en granskning av styrelsen avseende - förutom beredskapsaspekterna - det aktuella prepara­tets överensstämmelse med antagna vaccinationsprogram är rationell och lämplig.

Kommerskollegium anser det vanskligt att på basis av enbart det nu föreliggande materialet på ett mera ingående sätt ta ställning till hur allvarliga och djupgående konsekvenser ett fullständigt upphävande av den särskilda införselregleringen skulle få för svensk produktion och försörj­ningsberedskap. Att - såsom socialstyrelsen i skrivelse till regeringen i januari 1977 föreslagit - basera försörjningsberedskapen på avtal med importörer eller utländska tillverkare, synes enligt kollegiets mening alltför osäkert. Enligt kollegiets uppfattning synes flertalet skäl tala för att införseln av bakteriologiska preparat i fortsättningen regleras så att fillstånd till införsel skall prövas av socialstyrelsen med hänsyn till konsekvenserna för inhemsk tillverkning och beredskap samt smittskyddets krav i övrigt. RRV anser att några av de inköpta preparaten saknar betydelse ur beredskaps­synpunkt och att något behov av en reglering av införseln av dessa preparat inte föreligger. I dessa fall anser därför RRV att ett generellt tillstånd för införsel bör kunna utfärdas av socialstyrelsen.

Patent- och registreringsverket anser att om, som utredningen föreslagit, tillståndet till införsel skall ges av socialstyrelsen bör likväl beaktas den specialkompetens som SBL:s föreståndare innehar inom det bakteriologiska området.

Kl tillstyrker att den nuvarande anordningen med importmonopol avvecklas men bedömer att de kommande formerna för översiktlig kontroll av egenproducerade och importerade vacciners användning bör preciseras. Kl anser det vara viktigt att möjlighet bjuds för en kvalitafiv och ekonomisk konkurrens mellan importerade och inhemskt producerade preparat.

NO vill med hänsyn till de speciella betingelserna inte motsätta sig en viss fortsatt importreglering och förutsätter, att socialstyrelsen i tillämpningen av regleringen beaktar alla de möjligheter där inte synnerliga angelägna beredskapshänsyn talar emot sådan import.

Även SVA ansluter sig i allt väsentligt till motiven i en importreglering av

Prop. 1982/83:16

42

bakteriologiska preparat och anser det vara ostridigt att SBL:s importmo­nopol har gett den inhemska produktionen ett nödvändigt handelspolitiskt skydd. Vidare har de för smittskyddet och beredskapen mot infektionssjuk­domarna ansvariga myndigheterna erhållit en god överblick över bered­skaps- och immunitetsläget i landet. SVA kan däremot inte helt instämma i utredningens konstaterande att "det är olämpligt att en producerande anläggning har ensamrätt fill införsel". SVA anser det vara viktigt att en effektiv importreglering finns på detta för samhället känsliga område. I händelse av tillkomsten av ett vaccininstitut föredrar därför SVA att importmonopolet överflyttas från SBL lill insfitutet. Om emellertid en uppdelning av SBL ej kommer till stånd kan SVA förorda ett fillståndsför-farande genom socialstyrelsen.

Tveksamma till utredningens förslag är ÖEF och FOA. Enligt ÖEF är det föreslagna tillståndsförfarandet onödigt komplicerat och ifrågasätter om det i stället inte bör övervägas att inordna de bakteriologiska preparaten under nuvarande läkemedelslagstiftning. FOA anser det inte vara möjligt att ta slällning till införselrestriktionernas betydelse för epidemiberedskapen i krig beroende på att utredningen inte fillräckligl belyst beredskapsbegreppet. FOA som betonar vikten av att denna beredskap tillgodoses, instämmer dock i utredningens bedömning alt en centraUserad hantering av införseln kan komma att innebära praktiska fördelar.

MFR, Apoteksbolaget, Läkemedelsindustriföreningen, RUFl, Svenska läkaresällskapet, SACO/SR tillstyrker att importmonopolet upphävs men delar ej utredningens förslag om tillståndsförfarande. De anser att samma bestämmelser skall gälla beträffande införsel av bakteriologiska preparat som för läkemedel i övrigt. De delar därmed den uppfattning, som redovisats av Liljestrand och Bottiger med instämmande av[REDACTED_EFTERNAMN].

MFR anser att det föreslagna tilståndsförfarandet sannolikt skulle medföra en onödig byräkratisering och finner att beredskapslagringen även i dagens läge i icke ringa omfattning bygger på importerade preparat.

RUFl anser att några åtgärder inte bör vidtagas som avser att skydda den inhemska vaccinproduktionen mot utländsk konkurrens. RUFl anser vidare att utredningen dåligt har preciserat på vilka bedömningar socialstyrelsen skall grunda sina ställningstaganden när styrelsen vid ansökan om tillstånd skall ta särskild hänsyn till behovet av beredskap i, fråga om landets försörjning med bakteriologiska preparat. Om importregleringen kommer till stånd måste, enligt RUFl, en klarare precisering ske i såväl lagtext som förarbetena på vilka grunder tillståndsgivningen till import inte kan lämnas. RUFl delar heller inte utredningens bedömning att socialstyrelsen utan större olägenhet torde kunna lämna ett förhandsbesked lill en importör om att hinder för införsel inte föreligger sedan preparatet har registrerats. RUFl har svårt att se hur socialstyrelsen skall kunna lämna något förhandsbesked innan läkemedelsnämnden har fattat sitt avgörande. RUFl konstaterar i detta sammanhang att socialstyrelsen inte har haft tillräckliga personalresur-

Prop. 1982/83:16

43

ser och tillräcklig kompetens för att annat än i några enstaka fall slutbehandla inkomna ansökningar om registrering (av mikrobiologiska preparat samt immunsera och immunglobuliner) efter 1.1.1972. RUFl anser detta vara ett oacceptabelt förhållande och kräver att en ändring snarast kommer till stånd. Om de preparatförsörjningsuppgifter, som SBL idag har avskiljs och ges en självständig organisatorisk ställning, och importrestriktionerna avskaffas, bör man enligt RUFl pröva om inte SBL kan ges den praktiska utredande och beredande uppgiften vad avser behandlingen av registreringsansökningar för dessa preparat. Denna uppgift skulle därmed i praktiken kunna överföras från läkemedelsavdelningen till SBL med fortsatt bibehållande av det slutgiltiga avgörandet av registrering i läkemedelsnämnden.

SACO/SR anser att tillståndsgivningen och beredskapsbedömningen bör bli föremål för behandling i ett särskilt organ, innan beslut fattas i socialstyrelsen. Beredningsorganet - förslagsvis kallat vaccinråd - bör enligt SACO/SR ha bredast möjliga förankring hos samtliga vaccinintressenter (landsfingen, försvarets sjukvårdsstyrelse, FOA,. SBL, vaccininstitutet m.fl.).

I en reservation till socialstyrelsens yttrande finner läkemedelsavdelningen (SLA) inte skäl atl frångå styrelsens tidigare förslag att helt slopa importmonopolet. SLA anser att utredningens förslag med fillståndsförfa-rande visserligen renodlar handläggningsordningen något men det innebär fortfarande att de bakteriologiska preparaten omofiverat får en annorlunda ställning än övriga läkemedel på den svenska marknaden. SLA konstaterar att alla läkemedel som skall användas i Sverige genomgått en omfattande registreringsprövning. Denna prövning är enligt SLA det avgörande urvalsinstrumentet för vilka läkemedel som bedöms ha den medicinska ändamålsenhgheten svarande mot läkemedelslagstiftningens krav. I denna del finner SLA att det sålunda redan sker en prövning av det slag som SBL-utredningen föreslår och att den föreslagna förprövningen därmed är onödig. SLA konstaterar vidare att förespråkare för en förprövning enligt utredningens förslag hävdar, att läkemedelsförordningen inte innehåller bestämmelser som gör det möjhgt att avvisa ett i och för sig säkert och effektivt preparat vars användande strider mot landets vaccinationspolicy. En enklare lösning är enligt SLA att införa sådana bestämmelser i läkemedelsförordningen. SLA pekar även på ytterligare två saneringsmeka­nismer om ett ur vaccinationspolifisk synpunkt olämpligt preparat skulle komma att registreras nämligen 1) preparatet blir inte upptaget och rekommenderat i något vaccinafionsprogram och 2) preparatet fillhandahålls ej kostnadsfritt genom statsbidrag. SLA förordar således att införseln av bakteriologiska preparat inte skall regleras på annat sätt än genom registreringsprövning, upptagande i vaccinafionsprograrn och statsbidragsfi­nansiering. Om regeringen ändå beslutar i enlighet med utredningens förslag föreslår SLA att ett tillägg görs fill läkemedelsförordningen, som medger registreringsmyndigheten att inte ta upp sådant preparat fill registrerings-

Prop. 1982/83:16

44

prövning som står i strid med svensk immuniseringsverksamhet.

SBL, TCO och 5F delar inte utredningens förslag att upphäva importmo­nopolet. SBL anser att importmonopolet har medfört en rad fördelar. Det har enligt SBL gett den inhemska produktionen ett nödvändigt skydd och möjliggjort en god överblick över beredskapsläget i landet. Vidare har monopolet enligt SBL, förenklat undersökningar av immunitetsläget hos befolkningen mot vissa sjukdomar och möjliggjort stora ekonomiskt fördelaktiga inköp samt snabba beslut om import i akuta epidemilägen. Det har verkat återhållande på antalet preparat i landet och härigenom reducerat kontrollarbetet och möjliggjort att endast de mest effektiva och biverknings-fria preparaten importerats. Det har även, enligt SBL, förenklat samord­ningen mellan egen produkfion och import. SBL anser att en inhemsk produktion i första hand är motiverad av beredskapsskäl och så länge som detta består bör produkfionen skyddas av ett samhälleligt monopol. Detta bör enligt SBL vara placerat hos tillverkaren, dvs vaccininstitutet. Häri­genom säkerställs, enligt SBL, snabba beslut i akuta epidemilägen och att inhemsk tillverkning och import kan samordnas på mest fördelaktiga sätt ur beredskapsaspekter och ekonomiska synpunkter. SBL anser inte det vara några svårigheter att skapa fillräcklig insyn och kontroll för att förhindra missbruk av importmonopolet.

Även TCO anser att importmonopolet bör finnas kvar och att ansvaret för detta med fördel kan läggas på den nya produktionsenhetens styrelse vilken i samråd med socialstyrelsen beslutar om eventuella inköp.

5Fanser att ansvaret för importmonopolet med hänsyn till socialstyrelsens övergripande ansvar för epidemiberedskap och smittskyddsverksamhet bör överföras till styrelsen. SF anser det vidare lämpligt att inrätta ett "statens vaccinråd" sammansatt av företrädare för socialstyrelsen, vaccininstitutet och SBL med uppgift att ge socialstyrelsen ett bättre beslutsunderlag vid beslut om import av bakteriologiska preparat.

6 Beredskapsaspekter på inhemsk tillverkning

Ett antal av remissinstansema tar upp frågan om inhemsk fillverkning av bakteriologiska preparat ur beredskapssynpunkt och de flesta anser att inhemsk tillverkning behövs. Sålunda konstaterar ÖEF det vara synnerligen angelägel att svensk produktion av vaccin fortsätter och utvecklas och att härför erforderliga kunskaper vidmakthålles och vidgas. FOA betonar vikten av att beredskapen avseende i krig tänkbara epidemiska sjukdomar, inkluderande genom B-krigföring uppkomna epidemier, tillgodoses.

Kommerskollegium anser att en eventuellt framtvingad nedskärning av egentillverkningen torde medföra en avsevärd risk för negativa verkningar, speciellt i ett beredskapsläge, för såväl produktionskunnandet som forsk­nings- och utvecklingsverksamheten inom landet. Statskontoret utgår ifrån att målen ligger fast när det gäller svensk bakteriologisk produktion och även

Prop. 1982/83:16

45

MFR framhåller att svensk produktion av vacciner bör fortgå och att verksamheten dessutom bör stödjas av statsmakterna.

SVA anser att vår beredskap mot de smittsamma sjukdomarna, särskilt vaccinberedskapen, för närvarande är prekär. SVA konstaterar, att utred­ningar under hela 70-talet har inneburit att nödvändiga investeringar i lokaler och utrustning, särskilt för vaccinprodukfion lagts på is och att SBL:s utveckling störts. Detta har enligt SVA medfört vetenskaplig eftersläpning och bristfälliga resurser i fråga om vaccinberedskapen. Om Sverige inte skall bli efter när det gäller beredskapen är det enligt SVA därför nödvändigt atl statsmakterna nu snabbt ställer nödvändiga resurser fill förfogande.

Socialstyrelsen anser att det finns skäl att uppehålla viss svensk produkfion som är angelägen för beredskapen mot avspärrning, kriser och krig och det är viktigt att vidmakthålla viss kompetens inom området. Kl anser att större hänsyn bör tas till vetenskapliga aspekter än till argument om beredskaps­skydd. Vidare anser Kl att en förnyad bedömning bör göras av vilka vacciner som bör importeras resp. produceras i landet.

Försvarets sjukvårdsstyrelse är däremot för sin del inte övertygad om att inhemsk produktion är den för totalförsvaret bästa lösningen utan anser att frågan måste utredas. Även Svenska läkaresällskapet anser att en skyddad svensk tillverkning av vacciner inte utan vidare är självklar. Då visst material är hemligstämplat är det enligt Läkaresällskapet svårt att helt överblicka vilka krav som ställs på beredskapslagringen och det förefaller inte utan vidare klart att sådan beredskap skall bemästras enbart med inhemsk tillverkning.

7 Övriga synpunkter

Några av remissinstanserna framhåller att regeringen måste ta ett samlat beslut i SBL-frågan och inte behandla produktionen av bakteriologiska preparat som en isolerad fråga.

Sålunda anför socialstyrelsen att statsmakterna bör ta ställning till SBL:s samlade funktioner, och således inte endast till formerna för produkfions-avdelningens verksamhet och därmed sammanhängande distribution utan även fill den epidemiologiska och diagnostiska funkfionen i ett samman­hang.

SBL konstaterar att SBL för närvarande berörs av fem utredningar som samtliga lagt fram förslag av stor, delvis gmndläggande betydelse för SBL:s fortsatta verksamhet. Om dessa förslag genomförs konstaterar SBL att det vid SBL finns fem olika myndigheter som gemensamt utnyttjar basresurser vid SBL nämligen Kl, socialstyrelsen, läkemedelsverket, statens vaccinin­sfitut och kvarvarande SBL. 1 samtliga fall förutsattes att servicefunktioner­na skall sortera under det kvarvarande SBL. Detta innebär enligt SBL en uppenbar risk för en alltför splittrad och svåradministrerad verksamhet. SBL understryker därför kraftigt att samtliga frågor som väckts i de olika Riksdagen 1982/83. 1 samt. Nr 16

Prop. 1982/83:16

46

utredningarna behandlas i ett sammanhang.

Statskontoret utgår ifrån att den beredningsgrupp inom regeringskansliet som f.n. ser över socialstyrelsens framtida organisation gör en samlad bedömning av den framtida verksamheten inom smittskyddsområdet när det gäller rollfördelningen mellan SBL och socialstyrelsen. SBL och statskonto­ret framhåller båda angelägenheten av ett beslut angående SBL:s organisa­tion och verksamhet kommer till stånd utan ytterligare utredningar.

SBL anser också att underlaget för ett beslut av den storleksordning som det här är fråga om är bristfälligt och bör kompletteras i ett flertal avseenden. Denna komplettering bör ske i en beredningsgrupp i vilken SBL är representerat.

TCO förutsätter facklig representation från SBL i en sådan berednings­grupp och TCO anser vidare att fackliga representanter skall ingå i styrelsen och organisationskommittén för det nya insfitutet. En inventering av SBL:s lokalbehov måste enligt TCO snarast komma till stånd eftersom många av de nuvarande lokalerna inte uppfyller nuvarande bestämmelser för läkemedels­framställning och då SBL i övrigt är mycket trångbott. Även SF framhåller den helt otillfredsställande arbetssituafionen vid SBL till följd av uteblivna byggnadsinvesteringar. SF anser att medel för om- och nybyggnation bör kunna ställas till förfogande snarast utan att det slutliga resultatet av SBL-77 avvaktas.

Kl anser att det är anmärkningsvärt att man så länge kunnat acceptera en statlig vaccintillverkning i undermåliga lokaler och Kl understryker vikten av att en väsentlig upprustning av produktionsapparaten kommer till stånd.

Socialstyrelsen anser att det borde ligga klara fördelar i att SBL:s produktionsanläggning så nära som möjligt knyts till ett större läkemedels­företag med den tillgång som då kommer att föreligga till allsidig tillverknings-, utveckHngs- och forskningskompetens och till samverkan med utländska forskningsinstitutioner och läkemedelsföretag.

SBL anser att utredningen inte har preciserat SBL:s framtida roll som expertorgan och att det kan ifrågasättas om produktionsledet i och för sig hittills varit den viktigaste uppgiften för SBL inom vaccinområdet. SBL berör också jävsfrågor som utredningen har berört. Såvitt SBL kan finna kan jäv inom SBL:s nuvarande verksamhet föreligga endast i ett sammanhang, nämligen om SBL skulle utföra den föreskrivna statliga kontrollen av sina egna preparat. SBL framhåller också att ekonomiska konsekvenser av utredningens förslag inte har belysts. SBL åsyftar här inte bara produktions­verksamheten utan även diagnosfiken. Betydande investeringar i byggnader och utrustning är nödvändiga under alla förhållanden. Även driftskostna­derna kommer att påverkas liksom fördelningen av kostnader mellan olika program.

Patent- och registreringsverket framhåller att det bör uppmärksammas att det forsknings- och utvecklingsarbete, som bedrivs vid SBL som kommer att bedrivas vid institutet, kan leda till uppfinningar som är patenterbara.

Prop. 1982/83:16

47

Kl anser att benämningen bakteriologiska preparat är felakfig och vill i stället införa begreppet mikrobiologiska preparat och i vissa sammanhang immunbiologiska preparat. Kl anser vidare att försök bör göras med att rekrytera personal med medicinsk mikrobiologisk forskningsutbildning. Vidare bör till institutet knytas ett vetenskapligt råd av den karaktär som många läkemedelsindustrier har och bättre kontakter bör etableras med KI:s mikrobiologiska insfitufioner. Kl finner det märkligt att intäkterna från försäljning av vacciner under många år fått finansiera annan verksamhet vid SBL och framhåller att om produkfionsverksamheten avskiljs kommer de hittills blygsamma statliga driftbidragen atf behöva ökas väsentligt.

Olle Åkerblom anser i sitt till KS remissvar bilagda yttrande att vid en uppdelning av SBL måste tillses att de diagnostiska avdelningarna får bidrag så att inte forskningen måste skäras ned. Han ifrågasätter även om inte ett forskningsråd skulle ta ställning till forskningens inriktning och omfattning eftersom det rör sig om allmänna medel. Han jämför även med vad läkemedelsindustrin satsar på forskning och konstaterar ätt inom denna uppgår FoU-kostnadernas andel av budgeten fill storleksordningen 20%.

L/Funderstryker att inlernafionell erfarenhet talar för att det är näst intill omöjligt att bedriva vaccintillverkning, vaccinimport, lagerhållning och försäljning utan förlust om inte statsmakterna'går in med stöd som minst motsvarar kostnaderna för beredskapslagring/beredskapstillverkning re­spektive de kostnader som läggs ned för att hålla metoder aktuella, vilka kan behövas i krissituafioner.

TCO framhåller att produkfionen av bakteriologiska preparat bör bedrivas kontinuerligt bl.a. för att behålla personalens kunskaper på en hög nivå.

Socialstyrelsen tar i siff remissvar även upp frågan om finansieringen av vaccinkostnader för av samhället rekommenderade vaccinationer och annan immunisering. Styrelsen anser statens finansiering av kostnaderna genom ett särskilt skyddsympningsanslag kan ifrågasättas och anser generella transfe­reringar till sjukvårdshuvudmännen vara en smidigare lösning.

Prop. 1982/83:16

48

Bilaga 3

Sammanfattning av betänkande (Ds S 1981:10) Samordning av humanmedi­cinsk och veterinärmedicinsk vaccinproduktion. Rapport från en arbets­grupp inom regeringskansliet

Arbetsgruppen (SVP) har haft till uppgift att pröva möjligheterna att samordna produktionen av bakteriologiska preparat för humanmedicinskt och veterinärmedicinskt bruk. Arbetet har måst bedrivas under en mycket kort fid. Detta har dock varit möjligt att göra, eftersom SVP i stor utsträckning har kunnat bygga sina resonemang på redan befintligt och omfattande utredningsmaterial.

I tidigare utredningar har föreslagits att SBL:s produktionsavdelning skall brytas ut ur SBL och bilda en fristående uppdragsmyndighet, ett statens vaccininstitut. SVP föreslår nu att SVA:s produktion av bakteriologiska preparat för veterinärmedicinskt bruk jämte visst FoU-arbete integreras i detta institut. Den del av FoU-arbetet och servicen gentemot lantbrukssty­relsen och näringen på vaccinområdet, som ingår som en integrerad del i SVA:s verksamhet, förutsätts bli kvar på SVA. Den förläggs till Uppsala och samverkar med den FoU-verksamhet som vaccininstitutet förlägger dit.

Den grundläggande målsättningen för insfitutet bör vara att på den humanmedicinska sidan svara för den tillverkning som erfordras för landets försörjning då det gäller offenfiiga ympningsprogram/beredskapsprogram. På den veterinärmedicinska sidan bör den vara att fillverka de bakteriolo­giska preparat som inte finns på den internationella marknaden, där ett bättre nafionellt vaccin kan tas fram eller där beredskapsskäl talar för en inhemsk produktion. Enligt SVP finns det också skäl att ge vaccininstitutets verksamhet en mer offensiv inriktning. I målsättningen bör sålunda också ingå atl utveckla, fillverka och marknadsföra nya eller förbättrade produkter med internationell marknadspotential. Förutsättningar att upprätthålla beredskap för produktion av mul- och klövsjukevaccin föreligger inte.

Vid beräkningen av vaccininsfitutets behov av personella och lokalmässiga resurser m.m. har SVP utgått från den nuvarande produktionen vid SBL. Vidare har antagits att insfitutet skall ta upp produktion av ett kombina­tionspreparat mot mässling, påssjuka och röda hund. Därtill kommer produktionen av veterinärmedicinska preparat. SVP har här utgått från huvuddelen av de bakteriella och parasitära preparat som f.n. fill verkas av SVA:s produkfionsavdelning. Genom samutnyttjande av produkfionsloka­ler för humanmedicinska preparat möjliggörs också viss produktion av veterinärmedicinska virusvacciner. I övrigt förutsätts en veterinärmedicinsk virusvaccinverksamhet i fortsatt FoU-mässig skala. Produktionen av besätt­ningsegna preparat förs inte över till vaccininstitutet. Denna verksamhet -liksom produktionen av immunsera, diagnostiska antigen och sera samt

Prop. 1982/83:16

49

hanteringen av olika normalblodprodukter - förutsätts vara kvar inom SVA och förläggs fill Uppsala.

En av de utgångspunkter som SVP har antagit för sitt arbete har varit att kostnaderna för en samordnad vaccinproduktion och de investeringar som en sådan produktion kräver skall täckas av intäkter av försålda egentillverkade och importerade preparat.

Vaccininstitutet förutsätts i vissa avseenden repliera på service från SBL. Härigenom kommer institutet att ha en kontinuerlig och nära kontakt med SBL:s olika avdelningar för diagnostik och FoU. För att insfitutet på motsvarande sätt skall kunna upprätthålla kontakterna med den veterinär­medicinska forskningen inom SVA och den veterinärmedicinska fakulteten vid Sveriges lantbruksuniversitet föreslår SVP att viss del av vaccininstitutets forskning förläggs fill Uppsala.

SVP redovisar en resuttatkalkyl för den humanmedicinska vaccinproduk­tionen. Enligt denna kan intäkterna, räknat i pris- och löneläget 1980-01-01, beräknas till ca 66 milj. kr. per år, medan de sammanlagda kostnaderna beräknas fill ca 64 milj. kr. Kalkylen måste dock omgärdas med reservafio-ner. Samtidigt finns dock enligt SVP stora möjligheter att begränsa kostnaderna. I kalkylen har tagits med kostnaderna för omfattande nybyggnader för den preparaftillverkning som nu bedrivs.

Nybyggnadsförslagen har hämtats från en tidigare utredning. SVP anser dock att det finns uppenbara möjligheter att genom prutningar i dessa lokalberäkningar och/eller genom etappindelning av nybyggnadsbehovet anpassa kostnaderna till det belopp som produktionen tål att bära.

SVP har för sina överväganden antagit den utgångspunkten att en samordnad vaccinprodukfion till fullo skall kunna bära sina kostnader genom intäkter av försålda preparat. Även om några detaljerade beräkningar inte har kunnat göras för den veterinärmedicinska delen ger kalkylen - med beaktande av de kostnadsbesparingar som SVP pekat på - ett i detta hänseende tillfredsställande resultat.

Prop. 1982/83:16

50

Bilaga 4

Sammanslällning av remissyttranden över rapporten (Ds S 1981:10) Sani-ordning av humanmedicinsk och veterinärmedicinsk vaccinprodukfion m.m.

Efter remiss har yttranden avgetts av

försvarets sjukvårdsstyrelse överstyrelsen för ekonomiskt försvar (ÖEF) socialstyrelsen

statens bakteriologiska laboratorium (SBL) statskontoret

riksrevisionsverket (RRV) lantbmksstyrelsen (LBS) statens livsmedelsverk

styrelsen för Sveriges lantbruksuniversitet (SLU) statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) statens medicinska forskningsråd (MFR) Landstingsförbundet Lantbmkarnas Riksförbund (LRF) Apoteksbolaget AB Läkemedelsinduslriföreningen (LIF)

Represenlantföreningen för utländska farmacevtiska industrier (RUFl) Stockholms läns landsting Tjänstemännens centralorganisafion (TCO)

Centralorganisafionen SACO/SR, som hänvisar till yttranden från Sveriges Veterinärförbund

Sveriges Farmacevtförbund och SACO/SR-föreningen vid SBL samt Lands­organisationen i Sverige (LO), som har bifogat yttrande från Statsanställdas förbund (SF).

Utöver de myndigheter och organisationer som anmodats eller beretts tillfälle att inkomma med remissvar har yttrande avgetts av Svenska Barnläkarföreningen (BLF).

1. Allmänt

En klar majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller lämnar utan erinran förslaget om samordning av den humanmedicinska och den veterinärmedi­cinska vaccinproduktionen m.m. inom ramen för en nyinrättad uppdrags­myndighet. Till dessa instanser hör försvarets sjukvårdsstyrelse, ÖEF, socialstyrelsen, statskontoret, MFR, Landstingsförbundet, Apoteksbolaget AB, LIF, RUFl och Sveriges Veterinärförbund. En del remissinstanser tillstyrker förslaget under vissa förutsättningar. Hit hör SBL, LBS, styrelsen

Prop. 1982/83:16

51

för SLU och SVA samt LRF. Veterinärförbundet, som alltså instämmer i samordningsförslaget, framhåller SVA:s operativa ansvar i samman­hanget.

Statens livsmedelsverk finner inget i rapportens innehåll, som föranleder några kommentarer från verkets sida.

Några instanser ställer sig avvisande till rapportens förslag eller anser sig inte beredda att ta ställning till dem. Till dessa instanser hör RRV, TCO, Sveriges Farmacevtförbund, SACO/SR-föreningen vid SBL samt LO. Som skäl för den avvisande/avvaktande hållningen anförs i allmänhet att rapporten är ofullständig och att förslagen inte är fillräckligt genomarbetade för att kunna läggas till grund för ett beslut i frågan.

Stockholms läns landsting anser att frågan om en separat enhet för vaccinproduktion inte bör avgöras innan förhandlingarna med staten om landsfingets fortsatta utnyttjande av SBL genomförts.

2. Samordning av vaccinproduktionen

Flertalet remissinstanser tillstyrker eller lämnar utan erinran förslaget att den humanmedicinska och veterinärmedicinska produktionen av vacciner m.m. skall samordnas. Hit hör försvarets sjukvårdsstyrelse, ÖEF, socialsty­relsen, SBL, statskontoret, MFR, Landstingsförbundet, Apoteksbolaget AB, LIF och RUFL

Sveriges Veterinärförbund instämmer i förslaget eftersom det, säger förbundet, torde kunna medföra såväl produkfionstekniska som ekonomiska vinster. Förbundet framhåller emellertid med skärpa att SVA skall ha det operafiva ansvaret för vaccinförsörjningen i landet.

SBL, som alltså fillstyrker att en samordning kommer till stånd, framför att en förutsättning härför är att SVA:s behov av kontakt med produkfionen av veterinärmedicinska preparat kan säkerställas.

Statskontorets positiva ställningstagande gmndar sig på de rationaliserings­vinster som kan göras vid samutnyttjande av produktionslokaler, personal och andra resurser. Verket anser att de stora investeringar som produkfions-avdelningarna vid SBL och SVA står inför borde kunna sänkas genom en organisatorisk och fysisk samordning. Den mera offensiva inriktning av det föreslagna vaccininstitutets verksamhet som föreslås i rapporten finner statskontoret väl motiverad med hänsyn till de krav på ekonomisk täckning som bör gälla för institutet.

LBS förordar i första hand det alternativ som enligt tidigare planer innebar att en produktionsavdelning skulle byggas vid biomedicinskt centrum i Uppsala och organisatoriskt vara knuten till SVA. Huvudmotivet härför är beredskapsaspekten, säger LBS, som emellertid finner rapportens motiv att av kostnadsskäl frångå detta alternafiv vägande.

Styrelsen för SLU och SVA anser i likhet med LBS att den ambitionsnivå som legat till grund för tidigare planering är väl avvägd. Styrelsen hyser oro

Prop. 1982/83:16

52

för de konsekvenser som den nu föreslagna sänkningen av ambitionsnivån kan få för sjukdomsbekämpandet bland främst animalieproduktionens djur. Styrelsen tillstyrker dock - om en sänkning av ambifionsnivån ändå genomförs - att SVA:s resurser för rutinprodukfion inordnas i ett vaccinin-stitut. Beträffande övriga resurser vid SVA:s produktionsavdelning (FoU, service beträffande vaccinförsörjning m.m.) förutsätter styrelsen att dessa blir kvar vid SVA med lokalisering till Uppsala.

En samordning av vaccinprodukfionen mellan SBL:s och SVA:s produk-fionsavdelningar mottas positivt av LRF. En förutsättning är dock, framför förbundet, att ett samgående innebär rationaliseringsvinster.

RRV delar arbetsgruppens uppfattning att en samordning av vaccinpro­duktionen skulle kunna ge rafionaliseringsvinster men ifrågasätter om ett särskilt institut skall behöva bildas för att sådana fördelar skall erhållas. Motsvarande fördelar, skriver verket, kan fås om delar av vaccinproduktio­nen vid SVA samordnas med och förläggs till SBL:s lokaler. Som grund för att inrätta en ny myndighet är det framlagda materialet ofullständigt anser RRV, som också finner de presenterade kostnadskalkylerna otillräckliga.

Negativa till att nu genomföra en samordning och inrätta ett vaccininsfitut ställer sig TCO och SACO/SR-föreningen vid SBL samt Sveriges Farmacevt­förbund (förbundet har överlämnat yttrandet från SACO/SR-föreningen vid SBL som sitt eget).

TCO anser sålunda att rapporten är bristfällig och inte ger tillräckligt underlag för ett beslut om samordning. Även SACO/SR-föreningen vid SBL anser att beslutsunderlaget är bristfälligt i flera avseenden. Föreningen framför att det vore felaktigt att på gmndval av föreliggande utrednings­material först fatta ett principbeslut om att bilda en myndighet och därefter låta en organisationskommitté utreda hur myndigheten skall se ut. Den riktiga ordningen, hävdar föreningen, torde vara att göra en översyn av hela SBL samtidigt för att kunna pröva olika förslag fill organisafion av verksamheten. Tills så sker måste föreningen avstyrka utredningens för­slag.

LO utesluter på intet sätt att en integration skulle medföra fördelar. Organisationen finner emellertid att den analys av frågeställningar, hand­lingsalternativ och konsekvenser som lagts fram i SVP-rapporten är alltför ofullständig. De förslag som har tagits fram är inte tillräckligt genomarbetade för att kunna utgöra beslutsgrund i en viktig organisationsfråga, menar LO. Därför är LO inte beredd att enbart på det material som utredningen lagt fram ta ställning till förslaget om att inrätta ett statens vaccininstitut.

3. Verksamhetsform

De remissinstanser som har tillstyrkt en samordning av vaccinproduktio­nen har i allmänhet också ställt sig positiva fill förslaget att den samordnade verksamheten skall bedrivas inom ramen för en uppdragsmyndighet, kallad

Prop. 1982/83:16

53

statens vaccininstitut. Bland dessa instanser återfinns försvarets sjukvårds­styrelse, ÖEF, statskontoret, LBS, styrelsen för SLU/SVA, MFR, Landstings­förbundet, LRF, LIF och RUFL

Socialstyrelsen anser att myndighetsformen kan innebära risk för "stelhet" och andra nackdelar. Därför bör regeringen, skriver socialstyrelsen, ytterUgare överväga att låta verksamheten bedrivas i så smidiga former som möjligt, som anknyter till annan statsägd läkemedelsindustri. Kravet på företagsledande - ekonomiskt - marknadsinriktad kompetens hos ledningen måste enligt socialstyrelsens uppfattning starkt understrykas.

SBL fillstyrker att den samordnade vaccinproduktionen bedrivs i verk­samhetsformen uppdragsmyndighet. SBL avser återkomma med förslag beträffande verksamhetsform för exportverksamheten. I en reservafion fill SBL:s yttrande framför styrelseledamöterna Fryklöf, Hoppe och Rinder att en till stor del varuproducerande verksamhet riskerar att hamna i stora svårigheter då det gäller att hävda sig på marknaderna om verksamheten bedrivs i traditionell myndighetsform. Reservanterna förordar därför i stället en verksamhet som så nära som möjligt anknyter fill annan läkemedelsin­dustri, dvs i första hand aktiebolagsformen.

Apoteksbolaget AB uttalar sig inte direkt om verksamhetsformen utan hänvisar bl.a. i denna fråga till sitt fidigare yttrande över den s.k. SBL 77-utredningen. I detta framför bolaget uppfattningen att aktiebolagsformen närmare kunnat övervägas som organisafionsform.

LO ifrågasätter utredningens åsikt att bolagsformen förutsätter en kommersiell konkurrenssituation och att en sådan situafion inte föreligger i vårt land. Argumentafionen kan ifrågasättas, skriver LO, vad gäller såväl korrekthet som relevans. Inom den offenfiiga sektorn finns många exempel på bolag som bedriver verksamhet helt eller till största del oberoende av en konkurrenssituation. Vad beträffar den internafionella marknaden så existerar konkurrenssituationen i hög grad, anför LO. Organisafionen säger vidare att det avgörande i valet mellan alternativen uppdragsmyndighet och bolagsform torde vara den önskade graden av styrning. Om det från den statliga huvudmannen finns en önskan om långtgående styrning av verksam­hetens inriktning, innehåll och ekonomi så talar detta för uppdragsmyndig­het. Mot detta skall vägas de krav som ställs på den speciella typ av produkt och produktionsförhållanden som diskussionen gäller och de krav som kan ställas från den marknad - nationell eller inlernafionell - för vilken produkten framställs. Man bör alltså vara klar över att i många situationer kan bolagsformen, med sin förvaltningsmässigt friare ställning, lättare än en uppdragsmyndighet erbjuda en flexibilitet som svarar mot sådana krav. LO efterlyser en sådan analys.

Svenska Barnläkarföreningen framför bl.a. att en utbyggd helt fristående statlig kontroll är nödvändig och att det måste finnas klara skiljelinjer mellan fabrikant och myndighet. Ur denna synpunkt finner föreningen att ett aktiebolag borde vara den lämpligaste organisationsformen lika väl som för apoteken.

Prop. 1982/83:16

54

4. Produktionsinriktning och FoU-verksamhet

Förslagen till målsättning och inriktning av produktionen vid ett vaccinin­stitut föranleder vissa kommentarer från remissinstanserna. Sålunda påpe­kar socialstyrelsen att det i SVP-rapporten inte uttryckligen sägs något om vaccininstitutets ansvar för andra vacciner än de som ingår i de offentliga skyddsympningsprogrammen/beredskapsprogrammen. Det finns emeller­tid , anser styrelsen, ett behov i landet också av vacciner och immunglobuliner m.m. med mycket ringa kontinuerlig åtgång, t.ex. rabiesvaccin, encefalitvac-ciner, immunsera mot ormgift m.m. Det bör säkerställas vem som har ansvar för sådana "udda" preparat menar socialstyrelsen, som finner det naturligt att vaccininstitutet tilldelas ett sådant ansvar.

Statskontoret finner den mera offensiva inriktningen av insfitutets verk­samhet väl motiverad med hänsyn till de krav på kostnadstäckning som bör gälla.

Enligt den föreslagna målsättningen för institutet skall det utveckla, tillverka och marknadsföra nya eller förbättrade produkter med internatio­nell marknadspotential. RUFl har inget emot denna målsättning men vill understryka vikten av att en sådan konkurrens sker på samma villkor som gäller för industrin i övrigt.

Beträffande det veterinärmedicinska sortimentet anser LRF att det finns anledning att göra en översyn av förslagen. Härvid bör övervägas, säger förbundet, om inte de besättningsegna vaccinerna bör överföras till vaccininstitutet.

RRV anser att det inte går att ta ställning till vilka möjligheter ett tänkt institut har att utveckla och sälja produkter med en internationell marknads­potential. RRV vill också peka på att institutets resurser för FoU och marknadsföring sannolikt blir mycket små jämfört med de internationella läkemedelsföretagens. Mot denna bakgrund anser RRV att det inte i dagsläget går att avgöra om den nu gällande målsättningen om beredskaps-mässig och nationell produktion skall överges.

LBS påpekar att vissa prioriteringsproblem kan uppstå eftersom styrelsen respektive socialstyrelsen förutsätts ha direktivrätt i någon form beträffande vaccininstitutets produktion. Sådana problem kan bli särskilt kritiska i ett beredskapsläge, då ökade krav kan förutses på såväl human- som veterinär­medicinska preparat. LBS förutsätter dock att problemen får lösas vid överläggningar mellan verken.

Betydelsen av forsknings- och utvecklingsarbete (FoU-) poängteras av en del remissinstanser. Försvarets sjukvårdsstyrelse och ÖEF hävdar t.ex. FoU-arbetets vikt för beredskapen. Sålunda anser försvarets sjukvårdssty­relse det viktigt att FoU-resurser med tillräcklig kapacitet behålls inom landet med hänsyn tagen till vår egen beredskap. ÖEF anser att den ökning av kunskapsresurserna som blir aktuell genom koncentrationen av områdesex­pertis torde medföra ökade förutsättningar för att ta upp tillverkning av preparat som i dag av olika anledningar inte tillverkas i landet.

Prop. 1982/83:16

55

Vaccintillverkning kräver livliga vetenskapliga kontakter med institutio­ner inom angränsande fält, skriver MFR, som menar att utredningen på ett förtjänstfullt sätt har beaktat detta förhållande.

Utredningens förslag om att inrätta ett forskningsråd vid vaccininstitutet kommenteras bara av ett fåtal instanser. Statskontoret tillstyrker detta förslag medan SBL anser att något av statsmakterna formaliserat inrättande inte behövs. Det bör överlåtas fill ledningen för institutet att närmare överväga behovet, anser SBL.

5. Import- och distributionsfrågor

När det gäller import- och distributionsfrågor delar sig remissinstanserna i Ivå läger. Vissa håller på utredningens linje med förslag om särskilda importtillstånd medan andra bestämt vänder sig mot varje form av reglering.

Socialstyrelsen instämmer i utredningsförslaget att den nuvarande rätten för SBL:s föreståndare att besluta om import av bakteriologiska preparat bör avskaffas och ersättas av en fillståndsgivning hos socialstyrelsen beträffande preparat inom skyddsympningsprogrammen och beredskapsplaner. Samma uppfattning framförs av RRV och SACO/SR-föreningen vid SBL.

Även SBL tillstyrker förslaget att ersätta importmonopolet med fillstånds­givning och förutsätter att vaccininstitutet får importtillstånd och distribu­tionsrätt avseende humanbakteriologiska preparat. Motsvarande frågeställ­ningar rörande de veterinärmedicinska preparaten bör enligt SBL:s uppfatt­ning närmare övervägas av den särskilt tillkallade utredaren med uppgift att se över SVA:s verksamhet.

LBS tillstyrker att införseltillstånd skall kunna ges av socialstyrelsen i fråga om veterinära preparat efter samråd med LBS.

Till de instanser som är kritiska fill importregleringar avseende bakterio­logiska preparat eller ställer sig helt avvisande fill sådana hör Apoteksbola­get, som framför att bakteriologiska preparat i princip bör behandlas som övriga läkemedel med hänsyn fill import, prissättning, kontroll, lagerhåll­ning och distribution.

LIF anser att några särskilda åtgärder inte bör vidtas eller förordningar finnas, som avser skydda den inhemska vaccinproduktionen mot utländsk konkurrens. Det nu gällande importförbudet bör avskaffas, anser LIF. Samma uppfattning framförs av RUFl, som menar att det inte finns några övertygande skäl för en särskild reglering av handeln med vacciner utöver vad som gäller för övriga farmacevfiska specialiteter. Om de föreslagna importrestriktionerna trots allt kommer att genomföras, skriver RUFl, måste klarare definieras på vilka grunder importtillstånd inte kan bevil­jas.

Frågan om distributionen av bakteriologiska preparat tas upp av vissa instanser.   Som   ovan   nämnts  förutsätter  SBL  att  vaccininsfitutet  får

Prop. 1982/83:16

56

distributionsrätt, dvs den rätt som i dag tillkommer SBL att sälja till sjukvårdsinrättning samt till läkare och veterinär. Ur statens synpunkt skulle det inte vara rationellt med dubbla distributionskanaler, anser SBL, som också framför att det inte förefaller vara rationellt att distribufionen av egenfillverkade preparat sköts av vaccininsfitutet medan importpreparat distribueras via annan kanal. SBL förbereder f.n. införande av ett datorbaserat system för order/lager/faktureringsrutiner, som har kapacitet att till en mycket låg kostnad handha denna distribufion.

Styrelsen för SLU och SVA framför att SVA under lantbruksstyrelsen bör tilldelas det övergripande ansvaret för vaccinförsörjningen på veterinärmedi­cinens område i Sverige, inkluderande också rätten att distribuera veteri­närmedicinska bakteriologiska preparat.

Sveriges Veterinärförbund finner det angeläget att order och distribution av SVA:s samtliga produkter sker via orderexpeditionen vid SVA i Uppsala. Detta förfaringssätt, anser förbundet, är mest rationellt gentemot avnämar­na både beträffande de importerade preparaten, SVA:s egenfillverkade och de av vaccininstitutel tillverkade.

RRV anser att förutsättningarna för en övergång till Apoteksbolagets distributionssystem bör belysas och om så bedöms lämpligt genomföras så snart som möjligt. Apoteksbolaget framhåller de mycket goda resurser bolaget förfogar över och som, hävdar bolaget, utan svårighet skulle möjliggöra övertagande av grossisthantering och distribution på ett effektivt och rafionellt sätt.

L/F framför att lagerhållning och distribution av institutets produkter bör omhänderhas av samma organisationer som nu omhänderhar lagerhållning och distribution av andra läkemedel i Sverige.

6. Kontrollfrågor

I SVP-rapporten pekas bl.a. på möjligheten att utnyttja SBL och SVA för statskontrollen av vacciner m.m. om preparatproduktionen skiljs från sina nuvarande huvudmän. Kommentarer i detta hänseende lämnas bl.a. av socialstyrelsen, SBL, statskontoret, styrelsen för SLU och SVA samt LIF.

Socialstyrelsen redogör för statskontrollen av bakteriologiska preparat. Den tillkom som en samhällskontroll under den tid då något registrerings­krav inte förelåg för bakteriologiska preparat som tillverkades eller importerades av SBL. Registreringstvång infördes år 1971. Socialstyrelsen anser att de nuvarande statskontrollanterna utgör en värdefull kompetens­förstärkning till läkemedelsavdelningens arbete genom det kontrollarbete de fortfarande utför. Socialstyrelsen anser därför, i likhet med SVP, att denna funktion bör kvarstå men organisatoriskt knytas fastare till styrelsens läkemedelsavdelning i en framtid. Styrelsen anser vidare att kontrollen av veterinärbakteriologiska preparat bör ske i samma organisatoriska former som för humanbakteriologiska preparat. Styrelsen anser sålunda att serum-

Prop. 1982/83:16

57

kontrollen av de veterinärmedicinska preparaten i den nuvarande formen kan avskaffas och i stället knytas till socialstyrelsens läkemedelsavdel­ning.

SBL anför att vaccininstitutets tillkomst inte ändrar något i statskontrol­len, som alltjämt regleras i en författning från 1963 (MF 1963:136) av dåvarande medicinalstyrelsen. SBL finner det i princip möjligt att använda SBL och SVA för statskontroll på det sätt SVP föreslår. SBL föreslår nu att socialstyrelsen får i uppdrag att lägga fram förslag fill eventuella förändringar av statskontrollen.

Tillskapandet av vaccininstitutet innebär att SBL:s och SVA:s resurser kan utnyttjas i statskontrollen, skriver statskontoret. Detta leder till att WHO:s rekommendationer skulle kunna följas genom att redan befintliga laborato­rieresurser används och utan att man bygger upp en separat organisation. Statskontoret anser att ett sådant resursutnyttjandeär en lämplig form för en utvidgad statskontroll. Ett beslut med denna innebörd påverkar SBL och SVA i olika avseenden, påpekar statskontoret, som anser att hithörande frågor bör lösas av den föreslagna organisationskommittén.

Styrelsen för SLU och SVA framför att statskontrollen av veterinärbakte­riologiska preparat, särskilt de importerade, i dag inte är tillfredsställande vare sig i samband med registrering eller vad beträffar den batch-visa, löpande kontrollen. Internationellt ser man med allvar på kontrollfrågorna i fråga om veterinärmedicinska preparat. En stark veterinärmedicinsk insyn och kontroll har nu etablerats i flertalet länder, skriver styrelsen, som tillstyrker att statskontrollen av vacciner och andra bakteriologiska preparat uppdras åt SVA.

L/Funderstryker att bl.a. kontrollen av vacciner producerade av insfitutet måste ske på samma villkor som för andra företag med försäljning av farmacevfiska specialiteter.

7 Beredskapsaspekter

Beredskapsfrågor och synpunkter i hithörande sammanhang tas upp i vissa remissvar. Försvarets sjukvårdsstyrelse och ÖEF poängterar, som tidigare nämnts, FoU-verksamhetens betydelse för beredskapen. Bl.a. framförs att den kunskapsbas, som FoU-verksamhet innebär, under en avspärrning med begränsad eller ingen import bör medge möjligheter att åtminstone i viss omfattning tillverka substitut för att mildra verkningarna av importbortfal­let.

Socialstyrelsen anser att det är synnerligen viktigt att produktion av vacciner m.m. bedrivs i landet under fredstid för att man vid ett krigs- eller avspärrningsläge skall ha tillgång till resurser (kunskap, byggnader, utrust­ning, råvaror m.m.) för produktion. Utan produktion av aktuella preparat i fred är det helt otänkbart, skriver styrelsen, att i krig kunna påbörja sådan tillverkning, även efter en längre övergångstid. Från beredskapssynpunkt.

Prop.  1982/83:16

58

fortsätter socialstyrelsen, torde det vara lämpligt att samla hela serien av moment - fillverkning, import, lagerhållning, distribufion och packning m.m. - till en enhet, som i händelse av avspärrning, kriser och krig ges prioriterade möjligheter att fortsätta pågående arbete eller snarast sätta igång icke pågående verksamhet.

LÖ5 erinrar om att huvudmotivet för förslaget att bygga lokaler för SVA:s produktionsavdelning vid biomedicinskt centrum i Uppsala var beredskaps­aspekten. Härigenom skulle kapacitet finnas för produktion av vaccin mot de allvarligaste husdjursviroserna vid en avspärrning. Intet av betydelse har skett, hävdar LBS, som sakligt ändrar detta motiv. Ett beslut i annan riktning innebär att förutsättningarna för ett adekvat sjukdomsbekämpande vid krig och avspärrning inte kan förbättras.

Styrelsen för SLU och SVA konstaterar att det samordningsförslag som lagts fram för veterinärmedicinsk del innebär en radikalt sänkt ambitionsni­vå. Styrelsen efterlyser ett ställningstagande till vilken grad av beredskap på detta område som statsmakterna vill ha.

Landstingsförbundet understryker vikten av att beredskapsfrågorna sär­skilt beaktas vid vaccininstitutets uppbyggnad och fortsatta verksamhet.

LRF framför att effekten på landets beredskap av ett överförande av veterinärmedicinska bakteriologiska preparat till vaccininstitutet inte har belysts i SVP-rapporten. Detta måste utredas, hävdar LRF.

RUFl menar att beredskapsfrågan, liksom för övriga utländska farmacev­fiska specialiteter, kan lösas genom avtal med respektive fabrikant.

8. Organisation och resursbehov m.m.

Några remissinstanser behandlar organisations- och resursfrågor samt förslaget att en organisationskommitté skall tillsättas för att närmare pröva personal- och lokalbehov m.m. för det föreslagna vaccininstitutet.

SBL pekar på att SBL:s vaccinproduktion visserligen i dagsläget redovisar ett överskott men situationen kan komma att bli väsentligt svårare i framtiden, då kostnadskrävande investeringar skall förräntas och verksam­heten även skall omfatta de veterinärmedicinska preparaten. Dessa ger f.n. inte full kostnadstäckning. SBL pekar vidare på att målsättningen för institutet innefattar bl.a. exportförsäljning. Detta förutsätter inte bara rätt sorts produkter utan också att dessa kan tillverkas till så låga kostnader att täckningsbidrag erhålls även med utgångspunkt från internationella priser. Mot bakgrund av detta och med hänsyn till den offensiva målsättning som satts upp för institutet, syns det nödvändigt att ekonomi- och marknadsfunk­tionen får stor tyngd i organisationen, skriver SBL och anser att detta bör beaktas av organisationskommittén.

Statskontoret tillstyrker de föreslagna resurserna vid vaccininstitutet för verksamhetsplanering, budgetering m.m. med hänsyn till den stora vikt som verksamhetsplanering på lång och kort sikt får för institutet. Den föreslagna

Prop. 1982/83:16

59

organisationen av styrelse, företagsledning och fyra funktionsinriktade enheter finner statskontoret väl avvägd'. Beträffande de översiktliga resul­tatkalkyler som presenteras i rapporten, bör de enligt statskontorets mening vidareutvecklas och prövas av den föreslagna organisationskommittén.

RRV fäster uppmärksamhet på att om preparatförsörjningen bryts ut från SBL, kan detta få verkningar på behovet av subventioner till det framtida SBL. Som förhållandet nu är, täcker delar av överskottet från preparatför­sörjningen det underskott som hittills uppstått vid SBL i övrigt, särskilt inom programmet diagnosfiska undersökningar. Även om resultatet för detta program f.n. visar en gynnsam utveckling, är den framtida resultatutveck­lingen ändå osäker menar RRV.

Den av SVP skisserade framtida organisationen för en samordnad vaccinprodukfion är löst skisserad, skriver Veterinärförbundet. Den måste därför enligt förbundets mening penetreras ur praktisk och ekonomisk synvinkel av den föreslagna organisationskommittén.

I SVP-rapporten sägs bl.a. att inga formella krav på forskarkompetens bör ställas upp för chefen för institutet. Denna uppfattning delas inte av SACO/SR-föreningen vid SBL, som menar att generaldirektören bör vara medicinskt och mikrobiologiskt sakkunnig med hänsyn till verksamhetens speciella karaktär.

LO saknar en konsekvensanalys. Om man konstruerar en horisontellt integrerad enhet genom fusion av två organisationsdelar från SBL och SVA, kan man knappast undgå att detta får konsekvenser för de delar av de båda moderorganisafionerna som blir kvar, anser LO. Dessa konsekvenser kan beröra produkfion, service och fill dessa funktioner kopplad FoU-verksam­het. Denna del av frågeställningen belyses inte av utredningen, skriver LO, som menar att en sådan komplettering måste ske.

9. Vissa övriga frågor

Flera remissinstanser tar upp frågan om konsekvenser för det kvarvarande SBL vid en separation av vaccinproduktionen till ett institut. Likaså framförs från flera håll krav på alt alla avgörande frågeställningar nu måste lösas i ett sammanhang. Synpunkter i detta sammanhang framförs av SBL, statskon­toret, RRV, TCO, SACO/SR-föreningen vid SBL och Statsanställdas förbund (i underremiss fill LO).

SBL framför att det övergripande önskemålet för SBL:s vidkommande, nu liksom fidigare, är att samtliga för SBL:s verksamhet avgörande frågor löses i ett sammanhang och på ett sätt som ger SBL rimliga möjligheter -organisatoriskt och ekonomiskt - att fylla sin uppgift som nationellt expertorgan inom smittskyddet.

Statskontoret framhåller det angelägna i att samtliga avgörande frågeställ­ningar löses i ett sammanhang, då en förändrad inriktning av SBL:s nuvarande verksamhet skulle få konsekvenser för vaccininstitutet. Institutet

Prop.  1982/83:16

60

förutsätts ju repliera på SBL:s administration och serviceresurser. En förändring skulle även påverka samarbetet i FoU-frågor, anser statskonto­ret.

RRV anför att osäkerheten om de framtida förhållandena inte torde ge de bästa förutsättningarna att driva verksamheten på ett effektivt och ändamåls­enligt sätt. Därför är det angeläget, skriver verket, att beslut fattas så snart som möjligt om SBL:s framtida inriktning och organisation samt om finansiering av olika verksamhetsgrenar och graden av subvenfionering.

Enligt TCO:s mening borde man ha avvaktat resultaten av de övriga pågående utredningarna om SBL:s och SVA:s framfid innan man lämnade förslag om bildandet av ett särskilt vaccininstitut. Arbetsgruppens nu framlagda rapport och de kommande utredningsförslagen bör således behandlas i ett sammanhang. Liknande åsikter framförs av SACO/SR-föreningen vid SBL och Statsanställdas förbund.

Vad gäller den framtida inriktningen finner SBL det tillfredsställande att SVP i sin rapport slår fast att verksamheten skall få en offensiv inriktning baserad på målinriktat FoU-arbete. Denna målsättning sammanfaller i hög grad med den nya syn på SBL-preparatens potential som har vuxit fram under senare år. Den omläggning av marknadsstrategin som pågår förutsät­ter emellertid att de exploaterbara resultat som kommer fram måste kunna användas i kommersiellt syfte. Detta medför på flera sätt en policyförän-dring, skriver SBL, bl.a. i form av krav på en mer uttalad målinriktning av FoU-insatserna än som hittills tillämpats inom SBL. Inte minst en utveckling av möjligheterna att sälja licenser måste baseras på patent eller på annat sätt skyddat know-how. Institutet måste därför tillföras erforderUga administra­tiva resurser, hävdar SBL, liksom kompetens att hantera dessa problemställ­ningar såväl på marknaden som inom organisationen.

Även socialstyrelsen tar upp den framtida inriktningen och anser det angeläget att verksamheten ges en offensiv inriktning. I många utvecklings­länder påbörjas nu omfattande vaccinationsprogram , påpekar styrelsen, som anser att detta bör ge möjligheter att inom ramen för svenskt u-landsbistånd förse mottagarländer med produkter ur vaccininstitutets produkfionsprogram. Detta kan utvecklas till att inte endast bistå med själva produkten utan även hela system för vaccinationsverksamhet, skriver socialstyrelsen.