Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.

Prop. 1980/81:74 Regeringens proposition

1980/81:74

med förslag till lag om radioaktiva läkemedel, m. m.;

beslutad den 23 december 1980.

Regeringen föreslår riksdagen att antaga de förslag om har upptagits i bifogade utdrag av regeringsprotokoll ovannämnda dag.

På regeringens vägnar

THORBJÖRN[REDACTED_EFTERNAMN]

ELISABET[REDACTED_EFTERNAMN]

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen läggs fram förslag till en lag om kontroll av radioaktiva läkemedel. Hitfills har användningen av sådana medel reglerats uteslutande av strålskyddslagen (1958:110) och hanteringen har bedömts främst med hänsyn till de strålningsrisker för personalen som är förenade med användningen. Kontrollen har alltså tagit sikte på främst arbetsmiljöfrågor­na. I den' här föreslagna lagen ställs patienternas intresse av säkra och ändamålsenUga läkemedel i förgrunden. Lagen innebär sålunda, att även de medicinska, biologiska och farmacevtiska aspekterna skall beaktas vid kontrollen av användningen av radioaktiva läkemedel på människor. Förslaget innebär krav på att de radioaktiva läkemedlen skall ha en hög

kvalitet och inte får ge upphov till skador som står i missförhållande till nyttan av dem. Kraven blir härigenom i dessa avseenden desamma som för andra läkemedel. Någon ändring i den kontroll och tUlsyn som utövas enligt strålskyddslagen föreslås inte. Vidare föreslås att socialstyrelsen skall utöva fillsynen enligt den nya lagen. Lagen föreslås träda i kraft den 1 januari 1982.

1 Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74

Prop. 1980/81:74

2

Propositionens lagförslag

1 Förslag till

Lag om radioaktiva läkemedel

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § I denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser

medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper.

I strålskyddslagen (1958:110) ges bestämmelser om dessa läkemedel från strålskyddssynpunkt.

2 § Med radioaktivt läkemedel förslås en vara som avger joniserande

strålning och är avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbe­

handling av människor samt därvid införas i eller anbringas på människo­

kroppen.

Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får föreskriva att lagen helt eUer delvis skall tillämpas på en vara som är avsedd att efter beredning ingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel.

Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.

3

§ Med radiofarmacevtisk specialitet förstås ett radioaktivt läkemedel eller en vara som avses i 2 § andra stycket, som en tillverkare framställer i standardiserad form och med en angiven sammansättning.

4

§ Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod kvalitet och ändamålsen­ligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador, som står i missförhållande tiU nyttan av läkemedlet.

5

§ Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om dess benäm­ning, sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för aktivitetsbestäm­ningen innan det ufiämnas fill den slufiige förbrukaren.

6

§ Priset på ett radioaktivt läkemedel skall vara skäligt.

Tillverkning m. m.

7 § Innan statens strålskyddsinstitut med stöd av strålskyddslagen

(1958:110) beslutar i frågor om tillstånd till radiologiskt arbete, som avser

tillverkning av radioaktiva läkemedel, skall institutet inhämta yttrande från

Prop. 1980/81:74

3

socialstyrelsen. Detsamma skall gälla i frågor om tillstånd till införsel eller handel med sådana läkemedel. Av yttrandet skall framgå huruvida hinder mot fillstånd föreligger enligt denna lag eller med stöd av lagen beslutade föreskrifter. Har socialstyrelsen förklarat att hinder föreligger, får tillstånd inte lämnas.

Beredning och användning

8

§ Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt användas endast på sjukhus, om inte socialstyrelsen för ett visst fall medger annat.

9

§ Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel och andra undersökningar på människor i forskningssyfte med sådana läkemedel får ske endast efter tillstånd av socialstyrelsen om inte regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen föreskrivit annat.

Radiofarmacevtiska specialiteter

10        § En radiofarmacevtisk specialitet får säljas endast om den är godkänd av

socialstyrelsen, om inte annat följer av 12 §. För godkännande krävs att

specialiteten uppfyller kraven i 4-6 §§.

Godkända radiofarmacevfiska specialiteter skall kontrolleras av socialsty­relsen. Finns skäl att ifrågasätta en specialitets ändamålsenlighet, får styrelsen förelägga den som innehar godkännandet att visa att specialiteten uppfyller kraven i detta avseende.

Ett godkännande får återkallas om kraven i 4-6 §§ inte längre uppfylls, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller om avgifter enligt 13 § inte betalas.

11

§ Ansökan om godkännande av en radiofarmacevfisk speciaUtet skall göras av fillverkaren eller importören.

12

§ Socialstyrelsen får medge rätt till försäljning (licensförsäljning) av en inte godkänd radiofarmacevtisk specialitet. Medgivandet får förenas med villkor för att förebygga skada.

13

§ För att täcka statens kostnader för kontrollen av radiofarmacevtiska specialiteter skaU den som ansöker om eller fått godkännande betala de avgifter som bestäms av regeringen.

Prop. 1980/81:74

4

Ytterligare föreskrifter

14 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen skall meddela ytterligare föreskrifter om radioaktiva läkemedel såvitt avser

1.

medicinska, biologiska och farmacevtiska krav

2.

märkning och utlämnande

3.

erläggande av avgifter

4.

tiUverkning, införsel och handel

5.

beredning och användning

6.

klinisk prövning och annan undersökning på människor i forsknings­syfte

7.

godkännande och licensförsäljning av radiofarmacevtiska specialite­ter.

Tillsyn

15

§ Socialstyrelsen har tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som utfärdats med stöd av lagen.

16

§ Tillverkare och andra som är underkastade tillsyn enligt denna lag är skyldiga att på begäran tillhandahålla socialstyrelsen de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Styrelsen äger fillträde fill lokaler där radioaktiva läkemedel tillverkas, hanteras eller prövas samt rätt att där göra undersökningar och ta prov på sådana läkemedel. Den hos vilken prov skall tas är skyldig att lämna det biträde som behövs vid provtagningen. För prov som tagits lämnas ingen ersättning. Om styrelsen begär det skall det undersökningsmaterial som avser prövning av ett läkemedels egenskaper fillhandahållas styrelsen.

17

§ Socialstyrelsen får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. I ett föreläggande eller förbud kan socialstyrelsen utsätta vite.

Ansvarsbestämmelser m. m.

18      § Om ansvar för den som olovligen inför radioaktiva läkemedel eller

försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om straff för

varusmuggling.

Till böter döms den som

1. underlåter att märka ett radioaktivt läkemedel med uppgifter som anges i 5 § eller i övrigt på ett sätt som har föreskrivits med stöd av denna lag;

Prop. 1980/81:74

5

2.

bereder eller använder ett radioaktivt läkemedel utan att ha rätt till det eUer i strid mot villkor eller föreskrifter som gäller för fillstånd fill sådan verksamhet eller försäljer ett läkemedel i strid mot 10 §;

3.

utför prövning eller undersökning som avses i 9 § utan tillstånd av socialstyrelsen eller i strid mot föreskrifter som anger hur prövningen eller undersökningen skall gå till;

4.

i en ansökan om godkännande eller tillstånd enligt denna lag lämnar oriktiga uppgifter om väsentliga förhållanden; eller

5.

underlåter att fullgöra vad som åligger honom enligt 16 §.

19

§ Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller vitesförbud döms ej därjämle till ansvar enligt denna lag för gärningar som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

20

§ En vara som har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbytet av sådant brott skall förklaras förverkade, om det inte är uppenbart obilligt.

21

§ Allmänt åtal för ett brott som avses i 18 § andra stycket får väckas endast om gärningen har anmälts fill åtal av socialstyrelsen.

22

§ Beslut av socialstyrelsen som rör godkännande av radiofarmacevtisk specialitet, yttranden enligt 7 § eller beslut om föreläggande av vite enligt 17 § överklagas hos kammarrätten.

Andra beslut av socialstyrelsen enligt denna lag överklagas hos regering­en.

23      § I ett ärende enligt denna lag kan förordnas att ett beslut skall gälla utan

hinder av att det överklagats.

E)enna lag träder f kraft den 1 januari 1982. Utan hinder av lagens ikraftträdande får en radiofarmacevtisk specialitet, som säljs här i landet vid tidpunkten för ikraftträdandet, säljas undertiden till den 1 april 1982 och, om senast denna dag ansökan om medlets godkännande gjorts hos socialstyrel­sen, även därefter intill dess beslut i anledning av ansökningen föreligger.

Den som bereder eller använder radioaktiva läkemedel eller som utför kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel eller andra undersökningar på människor i forskningssyfte med sådana läkemedel vid tidpunkten för lagens ikraftträdande äger utan hinder av lagens bestämmelser bedriva verksamhe­ten till den 1 april 1982 och, om senast denna dag ansökan om tillstånd för verksamheten gjorts hos socialstyrelsen, även därefter infill dess beslut i anledning av ansökningen föreligger.

Prop. 1980/81:74

6

2 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs att 1 § 4 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1§

4 mom.  I fråga om radioaktiva

4 mom. Denna förordning skaU inle

läkemedel äger denna förordning lill-

lillämpas på de varor som avses i

lämpning endasl i den mån särskiU

lagen (1981:00) om radioaktiva läke-

sladgas därom.

medel.

Beträffande narkofiska läkemedel

Beträffande narkotiska läkemedel

äga bestämmelserna i denna förord-

tUlämpas bestämmelserna i denna

ning tillämpning, i den mån de ej

förordning, om de inte strider mot

strida mot vad som är särskilt stadgat

vad som är särskilt stadgat om nar-

om narkotika.

kofika.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982.

3 Förslag till

Lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110)

Härigenom föreskrivs att 2 § strålskyddslagen (1958:110) skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2§'

Radiologiskt arbete må ej bedrivas ulan fillstånd av myndighet som regeringen bestämmer (slrålskyddsmyndigheten). Ej heller må någon utan fillstånd av strålskyddsmyndigheten innehava röntgenutrustning eller annan teknisk anordning avsedd att utsända joniserande strålning, idka handel med radioaktivt ämne eller eljest lill riket införa eller här förvärva, innehava eller överlåta sådant ämne.

Den som ej innehar sådant tillstånd må ej utan medgivande av strålskyddsmyndigheten taga hand om oförtullat radioakfivt ämne på sätt som avses i 3 § andra stycket tullagen (1973:670). I övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor,

1 Senaste lydelse 1975:709.

Prop. 1980/81:74

7

Tillstånd må meddelas för viss yrkesgrupp eller för vissa inrättningar, institutioner eller företag.

Avlider någon som innehar tillstånd enligt denna lag, vare tillståndet Ukväl, såvitt angår rätt att innehava radioaktivt ämne eller röntgenutrustning eUer annan teknisk anordning, gällande för dödsboet intiU tre månader från dödsfallet.

Tillstånd enUgt denna lag erfordras ej för vad som omfaltas av fillstånd enligt atomenergilagen (1956:306) om icke annat föreskrives i fiUståndet.

7 fråga om prövningen av frågor om tillstånd till radiologiskt arbete, avseende tillverkning av radioakliva läkemedel, eller till handel med eller införsel av sådana läkemedel finns också föreskrifter i lagen (1981:000) om radioaktiva läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982.

Prop. 1980/81:74

ii

Utdrag

SOCIALDEPARTEMENTET

PROTOKOLL

vid regeringssammanträde 1980-11-13

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN][REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Boo,[REDACTED_EFTERNAMN], DaneU, Petri, EUasson

Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN]

Lagrådsremiss med förslag till lag om radioaktiva läkemedel

1 Inledning

Sedan frågan om en förstärkt kontroll av de radioaktiva läkemedlen setts över av två utredningar inom socialstyrelsen i början på 1970-taIet upprättade styrelsen efter samråd med statens strålskyddsinstitut en prome­moria i ärendet. I en skrivelse den 21 februari 1979 hemställde socialstyrelsen att regeringen måtte vidta de åtgärder som behövs för att den kontroll av de radioaktiva läkemedlen som föreslås i promemorian skall kunna genomfö­ras.

På grundval av socialstyrelsens promemorieförslag och de betänkanden som lagts fram av nämnda utredningar inom socialstyrelsen upprättades inom socialdepartementet en departementspromemoria. Ds S 1980:4, med förslag till kontroll av radioaktiva läkemedel. Departementspromemorian har remissbehandlats.

Till protokollet i detta ärende bör departementspromemorian fogas som bilaga 1.

Efter remiss har yttranden över departementspromemorian kommit in från socialstyrelsen, statskontoret, generaltuUstyrelsen, universitets- och högskoleämbetet (UHÄ), statens strålskyddsinstitut, kommerskollegium, arbetarskyddsstyrelsen, Sveriges lantbruksuniversitet, direktionen för akademiska sjukhuset, kammarrätten i Stockholm, landstingsförbundet, landstingskommunerna i Stockholms, Malmöhus, Örebro och Västerbottens län, Malmö och Göteborgs kommuner, Apoteksbolaget AB, Läkemedelsin­dustriföreningen (LIF), Representantföreningen för utländska farmacevtis­ka industrier (RUFI), Svenska Läkaresällskapet, Tjänstemännens central­organisation (TCO), Centralorganisationen SACO/SR, Landsorganisatio-

Prop. 1980/81:74

9

nen i Sverige (LO), AB Kabi Diagnostica och Svenska sjukhusfysikerförbun­det.

UHÄ åberopar som eget yttrande de yttranden som ämbetet har inhämtat från karolinska institutet och Uppsala universitet. SACO/SR åberopar som eget yttrande de yttranden som organisationen har inhämtat från Sveriges Farmacevtförbund och Sveriges Läkarförbund.

En sammanställning av remissyttrandena bör fogas till protokollet som bilaga 2.

2 Allmän motivering 2.1 Bakgrund

Radioaktiva läkemedel, dvs. sådana läkemedel vars användning baseras på joniserande strålning, används dels inom diagnosliken, dels i lerapevliskt syfte. Sin största användning har de inom diagnostiken. År 1978 utfördes ca 120 000 diagnostiska undersökningar av människor. Under samma år behandlades ca 3 500 patienter med radioaktiva läkemedel i lerapevliskt syfte. Medlen har en utbredd användning också inom den medicinska forskningen.

Kontrollen av de radioaktiva läkemedlen är f.n. av skiftande omfattning när det gäller de medicinska, biologiska och farmacevtiska aspekterna. Anledningen till detta förhållande är att det saknas författningsbestämmelser härom.

Läkemedelsförordningen (1962:701) kan tillämpas på radioaktiva läkeme­del endast efter särskilt stadgande. Några sådana stadganden har hittills inte utfärdats. Enligt förarbetena till förordningen undantogs de radioaktiva läkemedlen från förordningens tillämpningsområde, eftersom de "på grund av sin egenartade beskaffenhet icke utan vidare kunde inordnas under de för andra läkemedel gällande föreskrifterna".

Hanteringen av de radioakliva läkemedlen regleras f .n. främst med hänsyn till eventuella strålningsrisker för den personal som arbetar med dem och för patienterna. Regleringen sker liksom i fråga om andra former av radiologiskt arbete enligt strälskyddslagen (1958:110). Tillsynsmyndighet enligl denna lag är statens strålskyddsinstitul. - Även arbetarskyddsstyrelsen och yrkesinspektionen kan i sitt arbete enligl arbetsmiljölagen (1977:1160) ta upp frågor som rör strålskyddet. - För arbete med radioaktiva läkemedel krävs tillstånd av strålskyddsinstitutet. Med arbete avses såväl fillverkning som annan hantering. När ett tillstånd lämnas, skall inslilulel meddela de villkor eller övriga föreskrifter som behövs från slrålskyddssynpunkt. Ett tillstånd kan beviljas för en viss yrkesgrupp eller för vissa inrättningar, institutioner eller företag. Strålskyddslagen kräver vidare att det skall finnas en särskild föreståndare som har skyldighet att vidta åigärder för att förebygga strålskador. I tillståndet skall också anges i vilka lokaler verksamheien får

Prop. 1980/81:74

10

bedrivas. I tillämpningsföreskrifter till lagen ges delaljerade föreskrifler om vad som skall iaktlas bl.a. från arbelarskyddssynpunkt.

För den medicinska användningen av radioakliva läkemedel finns bestämmelser i Medicinalstyrelsens cirkulär den 21 december 1961 (MF nr 106) angående medicinsk användning av radioaktiva isotoper. Styrelsen var vid den tiden tillsynsmyndighet enligl strålskyddslagen och utfärdade cirkuläret med stöd av denna lag. Enligl cirkuläret skall vid varje större sjukhus finnas en lokal isolopkommilté. Radioaktiva isotoper får inle användas för medicinskt bruk vid sjukhus innan kommittén har hörts i ärendet. I tveksamma fall kan kommittén inhämta yttrande från slatens strålskyddsinstitut beträffande användningen. Kommitténs främsta uppgift -utöver att yttra sig om förslag till medicinsk isotopanvändning - är att ge råd om hur undersökningar och behandlingar skall ulföras. Den skall också verka för goda strälskyddsförhällanden samt årligen lämna en kortfattad redogörelse för verksamheten vid sjukhuset lill strålskyddsinslilutet.

Vad gäller de radioaktiva läkemedlens användningsområde, deras utveck­lingstendenser samt framställning m.m. av sådana läkemedel hänvisar jag i övrigt lill departementspromemorian.

2.2 Överväganden och förslag

I departementspromemorian läggs fram förslag lill en lag om kontroll av radioakliva läkemedel. I lagen ställs patienternas iniresse av säkra och ändamålsenliga läkemedel i förgrunden. Lagen innebär att de medicinska, biologiska och farmacevtiska aspekterna skall beaktas för alt radioaktiva läkemedel skall få användas på människor. De radioaktiva läkemedlen skall ha en hög kvalitet och får inle geupphov lill skador som slår i missförhållande till nyttan av dem. Kraven på dessa läkemedel blir alltså desamma som kraven på andra läkemedel. Tillsynen över den nya lagstiftningen föreslås utövad av socialstyrelsen. För att täcka kostnaderna för tillsynen skall avgifter utgå. Någon ändring i den kontroll och tillsyn som utövas av statens strålskyddsinstitut enligt strålskyddslagen föreslås inte.

Det förslag lill en skärpt kontroll av radioakliva läkemedel som läggs fram i departementspromemorian har fått ett gott mottagande hos remissinstanser­na. De invändningar som görs är i huvudsak av teknisk art och rör som regel endast detaljer i förslaget. Endast några få remissinstanser gör invändningar av principiell natur.

Samtliga remissinstanser är eniga om att samma krav bör ställas på radioaktiva läkemedel som på andra läkemedel. Remissinstanserna ställer sig också bakom förslaget att bestämmelserna om kontroUen av de radioaktiva läkemedlen skall samlas i en från läkemedelsförordningen fristående lagstiftning.

Även för egen del kan jag i princip fillstyrka förslaget. Jag förordar därför

Prop. 1980/81:74

11

att det genomförs. I det följande kommer jag att ta upp endast sådana frågor där jag har en annan uppfattning än den som kommer till uttryck i departementspromemorian eller där jag av annan anledning finner skäl att göra närmare kommentarer. Övriga förslag i promemorian ställer jag mig ba­kom och i dessa delar hänvisar jag till denna.

2.2.1 Varor som bör omfatlas av lagen

I departementspromemorian definieras vad som avses med ell radioaktivt läkemedel. Enligt den föreslagna definitionen skall till radioakfiva läkeme­del hänföras dels varor som avger joniserande strålning, dels varor som -utan att själva avge joniserande strålning - skall ingå i preparat som avger sådan strålning. Som ytterligare förutsättning anges att varorna skall vara avsedda att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor samt därvid införas i eller anbringas på människokroppen.

Flera remissinstanser är tveksamma till den föreslagna definitionen. De framhåller att definitionen har blivit alltför vid. Den föreslagna formulering­en innebär att sterilt vatten, fysiologisk koksaltlösning, askorbinsyrelösning m.fl. kemikalier i vissa fall skall betraktas som radioaktiva läkemedel. Detta är varken rimligt eller lämpligt. Att hänföra varor som inte avger joniserande strålning till radioaktiva läkemedel skulle enbart skapa förvirring och osäkerhet.

Också jag är tveksam fill den föreslagna definitionen. Som remissinstan­serna framhåller är det inte lämpligt att beteckna varor som radioakfiva, om de inte avger joniserande strålning. Den föreslagna definifionen innebär vidare, att t.ex. en koksaltlösning skulle betraktas som ett radioakfivt läke­medel, om lösningen skall ingå i ett preparat som avger joniserande strålning och som skall användas på det sätt som anges i definitionen. Skulle koksaltlösningen däremot användas för ett annat ändamål vore den inte att betrakta som ett radioaktivt läkemedel. En sådan definition skulle leda till många prakfiska problem. Vid t.ex. införsel skulle varans avsedda använd­ning vara avgörande för om den skall betraktas som ett radioakfivt läkemedel eller inte. Införselkontrollen skulle bli mycket svår att upprätthålla, vilket också påpekas av generaltullstyrelsen.

Mot denna bakgmnd föreslår jag att till radioakfiva läkemedel hänförs endast sådana varor som avger joniserande strålning och som är avsedda att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor samt därvid införas i eller anbringas på människokroppen. Som framgår av promemorian är en kontroll av dessa varor inte tillräcklig för att garantera patienterna ändamålsenUga radioaktiva läkemedel. Det bruksfärdiga radio­akfiva preparatet består nämligen endast fill en mindre del av det ämne som avger den joniserande strålningen. Ofta består preparatet huvudsakligen av en kemikalie till vilken man kopplat det ämne som avger strålningen. Sådana

Prop. 1980/81:74

12

kemikalier används framför allt vid s.k. generatorframställning av radioak­tiva preparat. Det säger sig självt att kvalitén på och kontrollen av dessa kemikalier är väl så viktig som kvaUtén på och kontrollen av det radioakfiva ämnet. Jag föreslår därför att regeringen eller efter regeringens bemyndi­gande socialstyrelsen får föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som är avsedda att efter beredning ingå i eller utgöra radioakfiva läkemedel. Jag återkommer till dessa frågor i specialmotiveringen.

Jag ansluter mig också till remissinstansernas uppfattning att s.k. slutna strålkällor inte bör hänföras till radioaktiva läkemedel.

2.2.2 Krav på och kontroU av varorna

Vad gäller kraven på radioakliva läkemedel delar jag uppfattningen alt dessa bör vara lika högl ställda som kraven på andra läkemedel.

Jag kan också i huvudsak slälla mig bakom det förslag till hur kontrollen bör utformas som läggs fram i departementspromemorian. Några förtydli­ganden finner jag emellertid befogade. I promemorian sägs att den praktiska kontrollen av radioakfiva läkemedel i princip bör omfatta en biologisk, en kemisk och en fysikalisk kontroU. För att undvika missförstånd bör klargöras, att med den praktiska kontroUen avses tiUverkarens_egen"kontroU. Det är alltså inte fråga om någon kontroll som utförs av socialstyrelsen. Styrelsens kontroll bör huvudsakligen ske i samband med att ett radioaktivt läkemedel prövas för godkännande. Vidare kan styrelsen utöva kontroll genom inspektion hos främst fillverkare, handelsagenter, sjukhus och apotek. Mälet för kontrollen av radioaktiva läkemedel skall vara densamma som för kontrollen av andra läkemedel, nämUgen att tillförsäkra patienterna säkra och ändamålsenliga läkemedel. En viktig förutsättning -för att kontrollen skall bli effektiv är att tUlsynsmyndigheten har möjlighet fill fidiga ingripanden. Myndigheten bör därför ha möjlighet att i förhand pröva om t.ex. tillverkning, införsel eller handel med radioaktiva läkemedel överens­stämmer med bestämmelserna i denna lag eUer med stöd av lagen beslutade föreskrifter. Jag återkommer till detta i samband med att jag behandlar frågan om hur denna lag förhåUer sig till strålskyddslagen.

Enligt promemorian bör strängare kontrollkrav ställas på de läkemedel som används lerapevliskt än för de som används för diagnostik vad gäller toxicitet, dvs. giftighet. För egen del finner jag inte skäl att göra denna åtskillnad. Enligt min uppfattning bör lika höga krav i detta avseende ställas vare sig läkemedlet används diagnostiskt eller lerapevliskt. Någon anledning att efterge kraven på kontroll av toxicitet för medel som används för diagnostik finns inte. Däremot bör strängare krav gälla för de radioaktiva läkemedel som är avsedda för injektion. Injektionsmedlen är nämligen förenade med större hälsorisker än andra medel. I detta avseende bör samma krav StäUas på radioaktiva läkemedel för injektion som på andra injektions­läkemedel.

Prop. 1980/81:74

13

2.2.3 Märkning av varorna

Jag delar, i likhet med remissinstanserna, uppfattningen i departements­promemorian att det är av slor vikt att de radioaktiva läkemedlen, på samma sätt som andra läkemedel, märks med sådana uppgifter som är av belydelse för användningen.

I promemorian föreslås att märkningen skall omfatta uppgifterom medlets benämning, sammansättning och halt av ingående beståndsdelar. Uppsala universitet. Svenska Läkaresällskapet och direktionen för akademiska sjukhuset är av avvikande mening och framhåller att av märkningen bör framgå, fömtom benämning och sammansättning, medlets aktivitet och tidpunkten för akfivitetsbestämningen. Jag kan ansluta mig fill den uppfattning som förs fram av dessa remissinstanser. För vanliga läkemedel är det nödvändigt att man känner till halten av de ingående beståndsdelarna. För radioaktiva läkemedel är det dessutom av stor vikt att man har vetskap om medlets aktivitet och tidpunkten för aktivitetsbestämningen. Jag föreslår därför att ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om dess benämning, sammansättning och radioaktivitet samt uppgift om tidpunkten för aktivitetsbestämningen.

Jag avser att senare föreslå regeringen att bemyndiga socialstyrelsen att utfärda närmare föreskrifter om märkningen.

2.2.4 Koslnader m.m.

I departementspromemorian behandlas inte särskilt de koslnader förslaget medför.

Många remissinstanser efterlyser en analys av kostnaderna för tillverkar­na, sjukvårdshuvudmännen och kontroUmyndigheterna.

För egen del vill jag anföra följande. Det förslag till en förstärkt kontroll av de radioaktiva läkemedlen som jag här lägger fram kommer att föranleda vissa kostnader för socialstyrelsen och sjukvårdshuvudmännen. Hur stora dessa kostnader kan förväntas bli återkommer jag strax till. Jag vill dock redan inledningsvis framhålla att den ökade säkerhet i hanteringen av radioaktiva läkemedel som här föreslås torde kunna uppnås med relativt små medel.

Socialstyrelsens kontroll av ett radioaktivt läkemedel torde kunna bli enklare och billigare än motsvarande kontroU av ett vanligt läkemedel. De radioaktiva läkemedel som nu finns skiljer sig väsentligen från vanliga läkemedel i främst följande avseenden. Den kliniska erfarenheten av medlen är god, vilket innebär att man vet att medlen är relativi säkra. Någon terapevtisk effekt behöver inte dokumenteras beträffande de diagnosfiska medlen, som utgör större delen av de radioakliva läkemedlen. Vidare synes risken för biverkningar vara liten. Tillskottet av nya medel är begränsat. Också   den   verksamhei   som   bedrivs   av   statens   strålskyddsinsfilul.

Prop. 1980/81:74

14

isotopkommittéerna och de specialister som sysslar med dessa medel bidrar starkt till att öka säkerheten i hanteringen.

Socialstyrelsen har på grundval av förslag i budgetpropositionen 1979/ 80:100 bil. 8 erhållit medel för två nya tjänster avseende medicinsk radiologi och radiofarmaci. Några ytterligare resursförstärkningar hos socialstyrelsen föranleder inte förslaget. De ökade kostnaderna för socialstyrelsens kontroll av radioaktiva läkemedel kan därför beräknas uppgå till ca 500 000 kr. per år.

Även vid användningen på sjukhus kommer kostnadsökningar att uppstå till följd av de nya kraven. Dessa kostnader är dock svårare att säkert beräkna. I departementspromemorian tas inte heller denna fråga upp tiU behandling. Vid beredningen i socialdepartementet har därför några representativa sjukhus ombetts lämna uppgift på de ökade kostnader som förslaget i departementspromemorian kan förväntas leda till. Av svaren framgår att förslaget för med sig krav på dels ökade kontrollåtgärder vid hanteringen, dels inköp av vissa instmment för att klara den ökade kontrollverksamheten. Den sammanlagda årliga kostnaden kan uppskattas till ca 20 000 kr. för ett sjukhus som använder radioaktiva läkemedel i normal omfattning. Förslagets krav vad gäller beredning och användning av radioaktiva läkemedej på sjukhus kan således beräknas årligen kosta sjukvårdshuvudmännen ca 700 000 kr. Jag återkommer strax till de ytterli­gare kostnadskonsekvenser som förslaget får för sjukvårdshuvudmännen.

I promemorian föreslås att statens kostnader för kontrollen av de radioaktiva läkemedlen skall finansieras genom avgifter. Flertalet av remissinstanserna tillstyrker förslaget till kostnadstäckning. Några remissin­stanser är dock tveksamma till en fullständig kostnadstäckning. De framhåller bl.a. att omsältningsmässigl små men för sjukvården värdefuUa medel skulle försvinna från marknaden, om de radioaktiva läkemedlen beläggs med lika höga anmälnings- och årsavgifter som vanliga läkeme-dd.

Jag kan för egen del ansluta mig till förslaget att kostnaderna för kontrollen av de radioaktiva läkemedlen skall finansieras genom avgifter. Avgift bör utgå både för de radiofarmacevtiska specialiteter för vilka ansökan om godkännande gjorts hos socialstyrelsen och för de specialiteter som god­känts. Jag kan däremot inte dela uppfattningen att man inte skall ha en fullständig kostnadstäckning. Som jag nyss redogjort för kan kostnaderna för den StatUga kontroUen beräknas uppgå fill ca 500 000 kr. årligen. F.n. finns ca 200 radioaktiva läkemedel på den svenska marknaden. Detta innebär att de årliga kostnaderna för kontrollen kan beräknas till ca 2 500 kr. per läkemedel. Då den genomsnitfiiga omsättningen för de radioaktiva läkemed­len uppgår till ca 50 000 kr. kan kostnaderna för kontrollen täckas med en så relativt blygsam prishöjning som 5 %. Mot denna bakgmnd har jag inte funnit skäl att frångå principen om fuUständig kostnadstäckning. Detta bör

Prop. 1980/81:74

15

dock inte hindra att avgiften i ett visst fall nedsätts eller helt efterges om särskilda skäl föreligger.

Jag anser också att priset på de radioaktiva läkemedlen skall vara skäligt. En priskontroll bör därför införas. Prisets skälighet bör bedömas på samma grunder som gäller för andra läkemedel. Förhandlingsordningen för fastställande av pris samt priskontrollen bör också vara desamma som för andra läkemedel.

Det system för prissättning och priskontroll av radioaktiva läkemedel som jag här har föreslagit kommer att få kostnadskonsekvenser för de slutliga användarna, dvs. sjukvårdshuvudmännen. En gmndläggande princip i det prissystem som tiUämpas för läkemedel är, all den som betalar avgifter för kontrollen av sitt läkemedel får kompensera sig för denna kostnad genom att höja priset på läkemedlet. En sådan prishöjning drabbar normalt inte den enskilde läkemedelskonsumenten vid förskrivna läkemedel, eftersom sam­hället i dessa fall svarar för läkemedelskostnaden över ett visst belopp. Sjuk­vårdshuvudmännen får däremot själva slå för hela läkemedelskostnaden. Eftersom radioaktiva läkemedel sä gott som uteslutande används på sjukhusen innebär dd sagda, alt sjukvårdshuvudmännen slutligt fär svara för de kostnader för kontrollen av radioaktiva läkemedel som uppkommer hos socialstyrelsen. Sjukvårdshuvudmännens totala årliga koslnader till följd av det här framlagda förslaget kan således beräknas till ca 1,2 milj. kr.

2.2.5 Beredning och användning

Vad som i departementspromemorian sägs om beredning och användning av radioakfiva läkemedel kan jag i alll väsentligt ansluta mig till. I några avseenden anser jag dock alt det finns anledning alt kommenlera förslagen i promemorian.

I promemorian föreslås alt beredning av radioakfiva läkemedel får ske endast på sjukhus, om inte socialstyrelsen medger annat. Flera remissinslan­ser anser att socialstyrelsens tillstånd inte bör krävas för beredning på apotek och sjukhusapotek. Jag delar denna uppfattning.

Bl.a. Uppsala universitet, landstingsförbundet och Svenska Läkaresäll­skapet är tveksamma fill förslaget att arbetet med beredning av radioaktiva läkemedel på sjukhus alltid skall ske under ledning av en farmacevt. För egen del anser jag det viktigt och nödvändigt att den personal som arbetar med ra­dioaktiva läkemedel har den utbildning och erfarenhet som krävs för uppgiften. Huruvida den person som leder beredningsarbetet har kompetens som farmacevt bör dock inte vara avgörande. Jag delar därför landstings­förbundets uppfattning, att sjukvårdshuvudmannen på eget ansvar bör få avgöra hur beredningsarbetet skall organiseras.

Enligt departementspromemorian bör särskilda krav ställas på lufttillför­seln i de lokaler där radioakfiva läkemedel bereds. Uppsala universitet och

Prop. 1980/81:74

16

direktionen för akademiska sjukhuset är tveksamma tUI förslaget i denna del. De framhåller, att de lokaler där radioaktiva läkemedel bereds givetvis måste uppfylla rimliga krav på standard vad gäller både hygien och strålskydd. De anser det emellertid omotiverat att av hygieniska skäl ställa särskilda krav på lufttillförseln när strålskyddsskälen sannolikt väger tyngre och ställer delvis andra krav på ventilationen.

Enligt min uppfattning är remissinstansernas invändning befogad. Kraven på de lokaler där radioaktiva läkemedel bereds bör innebära att beredning får förekomma endast i lokaler av fuUgod hygienisk standard. Krav på . särskild lufttillförsel bör uppställas endast i det fall patientens säkerhet fordrar det och där det kan ske utan konflikt med strålskyddskraven.

I promemorian uttalas, att den expertpanel som är knuten tiU strålskydds­institutets och socialstyrelsens rådgivande samarbetsgmpp för patientstrål­skydd bör utökas med viss ytterligare expertis. Flera remissinstanser har synpunkter på vilken expertis panelen bör förstärkas med. För egen del anser jag att det bör ankomma på strålskyddsinstitutet och socialstyrelsen att själva ta ställning till gmppens sammansättning.

2.2.6 Förhållandet till strålskyddslagen

I departementspromemorian övervägs möjligheterna att samordna bestämmelserna i den föreslagna lagen med bestämmelserna i strålskydds­lagen, särskilt vad gäller lillslåndsgivningen och tillsynen. Tanken avvisas emellertid under åberopande av att en samordning i dessa avseenden inte är lämplig. Promemorieförslaget innebär följaktligen alt strålskyddslagens bestämmelser kommer alt lillämpas på de radioaktiva läkemedlen på samma sätt som hitlills. Tillstånd kommer att krävas enligt såväl strålskyddslagen som den nu föreslagna lagen och fillsynen kommer all utövas av olika myndigheter.

Flera remissinstanser är tveksamma till förslaget i denna del. De framhåller, att den föreslagna ordningen med tillstånd och tillsyn av två myndigheter är otillfredsställande.

Också jag är tveksam till att tillstånd skall ges av både socialstyrelsen och strålskyddsinstitutet. En sådan ordning är både omständlig och kostnadskrä­vande. En samordning av de båda lagstiftningarna bör därför komma till stånd när det gäller tillståndsgivningen.

Redan i dag skall statens strålskyddsinstitut enligt strålskyddslagen pröva framställningar om tillstånd till tiUverkning, införsel eller handel med radioaktiva läkemedel. Enligt min uppfattning saknas det anledning att införa ett ytterligare tillståndsförfarande i fråga om radioaktiva läkemedel. De krav som den nu föreslagna lagen uppställer bör kunna pröveis samtidigt som tillståndsprövningen enligt strålskyddslagen sker. Detta fömtsätter ett samrådsförfarande mellan statens strålskyddsinstitut och socialstyrelsen.

Prop. 1980/81:74

17

som lämpligen kan utformas på följande sätt. Den som har för avsikt att tillverka, importera eller idka handel med radioaktiva läkemedel skall liksom hittills ansöka om tillstånd hos strålskyddsinstitufet, som har att pröva ansökan enligt strålskyddslagen. Strålskyddsinstitutet överlämnar ansök­ningshandlingarna till socialstyrelsen, som har att pröva humvida hinder mot tillstånd föreligger enligt den nu föreslagna lagen. Resultatet av socialstyrel­sens prövning redovisas för strålskyddsinstitutet i ett yttrande. Tillstyrker socialstyrelsen att tiUstånd lämnas, kan strålskyddsinstitutet meddela till­stånd om hinder inte föreligger enligt strålskyddslagen. Om däremot socialstyrelsen skulle avstyrka att tillstånd lämnas, får strålskyddsinstitutet inte meddela tillstånd oavsett hur prövningen enligt strålskyddslagen har utfallit. Med den här föreslagna samordningen vinner man den fördelen, att den sökande behöver vända sig till endast en myndighet med sin tillstånds­ansökan medan ansökan prövas enligt båda de berörda lagstiftningarna.

När det gäller tillsynen delar jag uppfattningen att denna måste utövas av såväl socialstyrelsen som strålskyddsinstitutet.

2.2.7 Ikraftträdande m.m.

För att ge tillverkarna, användarna och socialstyrelsen tillfälle att vidta de åtgärder och förberedelser som den nya lagstiftningen kräver, föreslår jag att ikraftträdandet flyttas fram till den 1 januari 1982. Som en följd härav bör tidpunkten för anmälan resp. ansökan om tillstånd hos socialstyrelsen i övergångsbestämmelserna flyttas fram till den 1 april 1982.

3 Upprättade lagförslag

I enlighet med vad jag nu har anfört har inom socialdepartemenlel upprättats förslag till

1.

lag om radioaktiva läkemedel,

2.

lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

3.

lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110).

Beträffande förslaget i 3. har jag samrått med chefen för jordbruksdepar­tementet. Förslagen bör fogas till protokollet i detla ärende som bilaga 3.

4 Specialmotivering

4.1 Förslaget till lag om radioaktiva läkemedel

Inledande bestämmelser

Inledningsvis bör framhållas, alt den föreslagna lagen innehåller paragra­fer som har sin motsvarighet i läkemedelsförordningen. I flera fall har

2 Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74

Prop. 1980/81:74

18

paragraferna  här  dock  getts  en  modernare  språkdräkt.   Jfr  l.ex.   4 § lagförslaget med 4 § läkemedelsförordningen.

1 §

I denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper.

I strålskyddslagen (1958:110) ges beslämmelser om dessa läkemedel från slrålskyddssynpunkt.

I paragrafen anges hur lagen förhåller sig lill strålskyddslagen. Som framgår av den allmänna motiveringen har det inte varil möjligt att mer än i begränsad omfattning samordna de båda lagstiftningarna. Detta innebär att strålskyddslagen även i fortsättningen skall tillämpas fulll ut vad gäller de radioaktiva ämnen som i denna lag benämns radioaktiva läkemedel. Dessa skall sålunda liksom hittills från strålskyddssynpunkt regleras enligt sträl­skyddslagen. De bestämmelser om krav, tillstånd och tillsyn som ges i strålskyddslagen skall alltjämt gälla. Avsikten med den här föreslagna lagen är alt ställa ytterligare krav på de radioakliva läkemedlen. Kraven gäller dock endasl medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper och syftar till att garantera att de radioaktiva läkemedlen har lika hög kvalitet och samma grad av ändamålsenlighet som andra läkemedel. Den föreslagna regleringen innebär bl.a. att båda lagstiftningarna skall beaktas när frågan om tillstånd för tillverkning och handel med radioakliva läkemedel prövas. Beslut om tillstånd meddelas dock endast av statens strålskyddsinsfilul.

2

§

Med radioaktivt läkemedel förstås en vara, som avger joniserande strålning och är avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor samt därvid införas i eller anbringas på människokroppen.

Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får föreskriva att lagen helt eller delvis skall fillämpas på en vara som är avsedd att efter beredning ingå i eller utgöra ett radioakfivt läkemedel.

Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.

I paragrafen definieras begreppet radioaktivt läkemedel. Definitionen har gjorts snävare än den som föreslås i departementspromemorian. TiU radioaktiva läkemedel hänförs enligt definitionen endast sådana varor som avger joniserande strålning. Utanför definitionen faller de varor som själva inte avger joniserande strålning, men som på oUka sätt används samman med radioaktiva varor. Beträffande många radioaktiva varor återstår nämligen farmacevtiska åtgärder av skilda slag innan varan kan användas. Det kan

Prop. 1980/81:74

19

vara fråga om att t.ex. lösa ut en dotternuklid från en modersubstans i en generator, märka en substans med en radionuklid eller späda ut en beredning innan den är bmksfärdig. Flera lösningar och kemikalier kan sålunda ingå i den bmksfärdiga produkten. Enligt förslaget i promemorian skulle även dessa generellt omfattas av definitionen. Som framgår av den allmänna motiveringen är detta av flera skäl inte lämpligt utan en begränsning är nödvändig. Av den allmänna motiveringen framgår emellertid också att kraven på och kontrollen av dessa lösningar och kemikalier ofta är viktigare än kraven på och kontrollen av den radioaktiva nukliden.

I andra stycket anges därför att regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på sådana varor. De varor som i första hand bör komma i fråga är de halvfabrikat, s.k. kits, som används vid framställning av radioaktiva läkemedel med hjälp av generatorer. Men även andra närstående produkter bör kunna komma i fråga. Lösningar och kemikalier som används endast för spädning bör däremot inte hänföras hit. Inte heller varor som är läkemedel enhgt läkemedelsförordningen eller levande organismer, t.ex. blodkroppar, som tjänar som bärare av radionuklider.

Den verksamma beståndsdelen i ett radioaktivt läkemedel är ofta endast en obetydlig del av medlet. Inte sällan utgör det verksamma ämnet i ett medel en miljondel eller mindre av medlets vikt. Enligt läkemedelsförordningen är läkemedel med en så ringa verksam beståndsdel undantagna från förord­ningens tillämpningsområde. När det gäller radioaktiva läkemedel innebär emellertid även så små koncentrationer strålningsrisker och det är omöjligt att ange en koncentration, vid vilken risken generellt upphör. Gränsen skulle i så fall ligga långt under den - för vanliga läkemedel - i läkemedelsförord­ningen angivna. Delta innebär, att varje medel som har en tillräckligt slor radioaktivitet för att kunna utnyttjas lerapevliskt eller diagnostiskt skall bedömas som ett radioaktivt läkemedel om också övriga förutsättningar är uppfyllda.

Av paragrafen framgår vidare, att endast vissa radioaktiva varor skall betraktas som radioakfiva läkemedel. Det fömtsätts nämligen dels att varan är avsedd att användas på människor vid undersökning eller sjukdomsbe­handling, dels att varan skall införas i eller anbringas på människokroppen. Medlet kan införas i kroppen genom att det t.ex. injiceras, inandas eller sväljs. Med denna definition kommer de radioaktiva preparat som används endast vid kemiska eller tekniska undersökningar in vitro (i reagensglas) för medicinskt ändamål inte att omfattas av definitionen. De krav som gör sig gällande i dessa fall avser nämligen främst handhavandet från strålskydds-synpunkt. Av s.k. slutna strålkällor finns det i huvudsak två typer. Den ena är markeringspreparat som placeras som anatomiska referenspunkter på patienten vid s.k. scintigrafiundersökningar. Den andra är preparat som är avsedda att användas för strålbehandling av patienten. Det kan i detta fall

Prop. 1980/81:74

20

gälla antingen strålkällor, som till sin funktion kan liknas vid röntgenappa­rater eller acceleratorer, eller preparat som är avsedda att införas i kroppshåligheter. Det senare sker ofta i s.k. efterladdningsapparater, där preparatet inte kommer i kontakt med kroppsvävnaderna.

Den förstnämnda typen av slutna strålkällor ger patienten en stråldos som är försumbar i jämförelse med den stråldos som patienten får genom den egentliga undersökningen. Vidare har markeringspreparaten i sin använd­ning inga likheter med läkemedlen och bör därför inte klassas som sådana. Inte heller den andra typen av slutna strålkällor bör hänföras tUI radioaktiva läkemedel. Det rör sig här vanligen om strålkällor som innehåller radium eller kobolt med hög radioaktivitet. Handhavandet är förenat med stora strålskyddsproblem för personalen och någon hantering utöver rengöring och läckagekontroll bör inte företas utan starka skäl. Dessa strålkällor är till sin användning snarast att likna vid röntgenapparater eller kimrgiska instmment. Mot denna bakgrund har i paragrafens tredje stycke intagits en bestämmelse om att slutna strålkällor inte skall hänföras fill radioakfiva läkemedel.

3

§

Med radiofarmacevtisk specialitet förstås ett radioaktivt läkemedel eller en vara som avses i 2 § andra stycket, som en lUlverkare framställer i standardiserad form och med en angiven sammansättning.

I denna paragraf definieras begreppel radiofarmacevtisk speciaUtet. Till skillnad mot vad som gäller för en farmacevtisk specialitet förändras ständigt sammansättningen av en radiofarmacevtisk specialitet. De nukleära proces­serna leder nämligen till att aktiviteten hos preparaten ständigt minskar. Andra beståndsdelar, såsom den bärare som innehåUer den aktiva nukliden, varierar ofta i mängd och strålningen kan förorsaka kemiska förändringar av de ingående substanserna. Åven förpackningsstorleken och styrkan hos de avdelade doserna kan variera.

Mot denna bakgmnd kan normalt inte lika stränga krav på homogenitet uppställas på radiofarmacevtiska specialiteter som på farmacevtiska special­iteter. Till radiofarmacevtiska specialiteter skall räknas de radioaktiva läkemedel som en tillverkare framställer i standardiserad form och med specificerad kemisk sammansättning och radioaktivitet. Även om det inte särskilt utsägs i paragrafen ligger det i sakens natur att en viss regelbundenhet i tillverkningen måste föreligga för att medlet skall betraktas som en radiofarmacevtisk specialitet.

Enligt 2 § andra stycket har regeringen eller efter regeringens bemyndi­gande socialstyrelsen rätt att i vissa fall föreskriva att lagen skall tillämpas även på varor som själva inte avger joniserande strålning. Detta har närmare

Prop. 1980/81:74

21

utvecklats i den allmänna motiveringen och i specialmotiveringen till 2 §. Bestämmelserna om radiofarmacevtiska specialiteter kan således komma att tillämpas även på sådana varor.

4

§

Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod kvalitet och ändamålsen­ligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador, som står i missförhållande till nyttan av läkemedlet.

I denna paragraf anges de krav som ställs på dt radioaktivt läkemedel. Bestämmelserna innebär att läkemedlet skall vara av fullgod beskaffenhet, vara medicinskt ändamålsenligt och inte vid normal användning medföra skadeverkningar, som slår i missförhållande till nyttan av medlet. De radioakliva läkemedlen skall alltså underkastas en bedömning av nyttan jäm­förd med risken för skadeverkningar, som är likvärdig med den som gäller för läkemedel enligl läkemedelsförordningen. Kontrollen skall i tillämpliga delar ha samma mål som för vanliga läkemedel.

5§

Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om dess benämning, sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för aklivilelsbeslämningen innan del utlämnas till den slutlige förbrukaren.

I paragrafen slås skyldigheten fast alt märka de radioaktiva läkemedlen med uppgifter om medlens benämning och sammansättning. Liknande bestämmelser finns bl.a. i läkemedelsförordningen och i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssleriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsän-damäl. Märkning skall emellertid ske också enligt strälskyddslagen.

Det är givetvis inle själva läkemedlet som skall märkas med erforderliga uppgifler utan t.ex. den behållare eller förpackning i vilken läkemedlet förvaras. Något hinder mot att föreskriva all märkningsuppgifterna i stället skall anges på t.ex. ett journalkort som följer varan finns inle. Märkningen måsle dock alllid ske på dl sådant sätt alt säkerheten i hanteringen inle äventyras.

6§ Priset på ett radioakfivt läkemedel skall vara skäligt.

Jag avser att senare föreslå regeringen att ufärda ytterligare föreskrifter av samma slag som gäller för vanliga läkemedel.

Prop. 1980/81:74

22

Tillverkning m.m.

7

§

Innan statens strålskyddsinstilut med slöd av strålskyddslagen (1958:110) beslutar i frågor om tillstånd till tillverkning, införsel eller handel med radioakfiva läkemedel skall institutet inhämta yllrande från socialstyrelsen. Av yttrandet skall framgå huruvida hinder mot tillstånd föreligger enligt denna lag eller med slöd av lagen beslutade föreskrifter. Har socialstyrelsen förklarat att hinder föreligger, får tillstånd inte lämnas.

Av den allmänna motiveringen framgår all en samordning mellan strålskyddslagen och den nu föreslagna lagen bedömts nödvändig vad gäller fiUståndsfrågorna. I den allmänna mofiveringen behandlas utförligt hur samordningen skall gå lill.

Beredning och användning

8§

Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt användas endast på sjukhus, om inte socialstyrelsen för ett visst fall medger annat.

Med beredning avses de arbetsmoment som på sjukhuset eller apoteket

återstår att utföra innan ett bruksfärdigt preparat föreligger. Det kan vara

fråga om t.ex. framställning av ett bruksfärdigt preparat med hjälp av en

generator. Men också s.k. inmärkning av blodkroppar eller utspädning

avses. Allt arbete som måste utföras innan ett preparat blivit bruksfärdigt är

att hänföra till beredning.

-'

Med apotek avses även s.k. sjukhusapotek.

9§

Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel och andra undersökningar på människor i forskningssyfte med sådana läkemedel får ske endast efler tillstånd av socialstyrelsen om inte regeringen eller efler regeringens bemyndigande socialstyrelsen föreskrivit annat.

Med hänsyn lill de särskilda risker som kan vara förenade med användningen av radioakliva läkemedel föreskrivs i paragrafen att kliniska prövningar och andra undersökningar på människor i forskningssyfte av sådana läkemedel får ske först sedan socialstyrelsen lämnat tillstånd lill prövningen.   Beträffande  vanliga  läkemedel  behöver  en  forskare  inle

Prop. 1980/81:74

23

tillstånd av socialstyrelsen för att i sin forskning använda dl registrerat läkemedel. Något skäl härvidlag att göra åtskillnad mellan vanliga läkemedel och radioaktiva läkemedel finns inle. Bl.a. härför öppnas i paragrafen en möjlighet för regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrel­sen att utfärda föreskrifter om undanlag från tiUståndskravet.

Radiofarmacevtiska specialiteter 10 §

En radiofarmacevtisk specialitet får säljas endasl om den är godkänd av socialstyrelsen, om inle annat följer av 12 §. För godkännande krävs alt specialiteten uppfyller kraven i 4-6 §§.

Godkända radiofarmacevtiska specialiteter skall kontrolleras av socialsty­relsen. Finns skäl att ifrågasätta en specialitets ändamålsenlighet, får styrelsen förelägga den som innehar godkännandet att visa att specialiteten uppfyller kraven i delta avseende.

Ett godkännande får återkallas om kraven i 46 §§ inte längre uppfylls, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller om avgifter enligt 13 § inle betalas.

Paragrafens innehåll har utformats i huvudsaklig överensstämmelse med 15 § läkemedelsförordningen. Vissa avvikelser i förhållande till bestämmel­serna i denna paragraf har dock gjorts. Bl.a. används uttrycket godkännande i stället för registrering. Ett godkännande skall dock, liksom belräffande vanliga läkemedel, gälla ett vissl läkemedel från en viss fillverkare och gälla för ett visst användningsområde. För den stora delen av de radioaktiva läkemedlen som används inom diagnostiken bör inte alltför stränga krav uppställas när det gäller avgränsningar av användningsområdet. Belräffande de medel som används för terapi bör gälla alt godkännandet ges endast för en eller flera bestämda indikationer.

I paragrafen anges också förutsättningarna för att ett godkännande skall kunna återkallas.

11 §

Ansökan om godkännande av en radiofarmacevtisk specialitet skall göras av tillverkaren eller importören.

Paragrafen innehåller bestämmelser om vem som får ansöka om registre-

Prop. 1980/81:74

24

12 §

Socialstyrelsen får medge rält fill försäljning (licensförsäljning) av en inte godkänd radiofarmacevtisk specialitet. Medgivandel får förenas med villkor för att förebygga skada.

I paragrafen ges bestämmelser om att radiofarmacevtiska specialiteter kan få säljas ulan att vara godkända om socialstyrelsen har gett tillstånd till försäljningen. Bestämmelserna i paragrafen avser såväl individuell som generell licens.

13 §

För att täcka statens kostnader för kontrollen av radiofarmacevtiska specialiteter skall den som ansöker om eller fått godkännande betala de avgifter som bestäms av regeringen.

I paragrafen slås fast alt statens kostnader för kontrollen av de radiofarmacevtiska specialiteterna skall täckas genom avgifter. Liksom för farmacevtiska specialiteter skall avgifterna vara så avpassade alt hela kostnaden täcks. Av den allmänna motiveringen framgår all avgiften kan sättas ned eller helt efterges om särskilda skäl föreligger i dt visst fall.

Ytterligare föreskrifler

14 §

Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen skall meddela ytterligare föreskrifter om radioakliva läkemedel såvitt avser

1.

medicinska, biologiska och farmacevtiska krav

2.

märkning och utlämnande

3.

erläggande av avgifter

4.

tillverkning, införsel och handel

5.

beredning och användning

6.

klinisk prövning och annan undersökning på människor i forsknings­syfte

7.

godkännande och licensförsäljning av radiofarmacevtiska speciali­teter.

I denna paragraf bemyndigas regeringen eller efter regeringens bemyndi-gande socialstyrelsen att utfärda de ytterligare föreskrifter som kan behövas. De allmänt hållna beslämmelserna i lagen förutsätter alt sådana detaljerade föreskrifter utfärdas belräffande de förhållanden som framgår av uppräk­ningen i paragrafen.

Prop. 1980/81:74

25

Tillsyn

15 §

Socialstyrelsen har tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som utfärdals med stöd av lagen.

Tillsynen över lagens tillämpning skall utövas av socialstyrelsen.

16-17 §§

16 § Tillverkare och andra som är underkastade tillsyn enligt denna lag är skyldiga alt på begäran tillhandahålla socialstyrelsen de upplysningar och handlingar som behövs för fillsynen. Styrelsen äger tillträde till lokaler där radioaktiva läkemedel tillverkas, hanleras eller prövas samt rätt all där göra undersökningar och la prov på sådana läkemedel. Den hos vilken prov skall las är skyldig alt lämna det biträde som behövs vid provlagningen. För prov som tagits lämnas ingen ersättning. Om styrelsen begär det skall del undersökningsmaterial som avser prövning av ell läkemedels egenskaper fillhandahållas styrelsen.

77 Socialstyrelsen får meddela de förelägganden och förbud som behövs för alt denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. I ett föreläggande eller förbud kan socialstyrelsen utsätta vite.

I dessa paragrafer ges närmare beslämmelser om tillsynen och de tvångsmedel som står till socialstyrelsens förfogande.

Ansvarsbestämmelser m.m.

18-23 §§

18 § Om ansvar för den som olovligen inför radioakliva läkemedel eller försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.

Till böter döms den som

1.   underlåter att märka ett radioaktivt läkemedel med uppgifler som anges

i 5 § eller i övrigt på ett sätt som har föreskrivits med slöd av denna lag;

2.   bereder eller använder ett radioaktivt läkemedel utan att ha rätt lill del

eller i strid mot villkor eller föreskrifter som gäller för lillslånd till sådan

verksamhet eller försäljer ett läkemedel i strid mot 10 §;

3. utför prövning eller undersökning som avses i 9 § utan tillstånd av

Prop. 1980/81:74

26

socialstyrelsen eller i strid mol föreskrifler som anger hur prövningen eller undersökningen skall gå lill;

4.

i en ansökan om godkännande eller tillstånd enligl denna lag lämnar oriktiga uppgifter om väsentliga förhållanden; eller

5.

underlåter alt fullgöra vad som åligger honom enligt 16 §.

19

§ Den som har överträtt ell vitesföreläggande eller vitesförbud döms ej därjämle till ansvar enligl denna lag för gärningar som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

20

§ En vara som har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdel därav samt utbytet av sådant brott skall förklaras förverkade, om det inle är uppenbari obilligt.

27 § Allmänt åtal för ett brott som avses i 18 § andra stycket får väckas endast om gärningen har anmälts till åtal av socialstyrelsen.

22   § Socialstyrelsens beslut som rör godkännande av radiofarmacevtiska

specialiteter och om föreläggande av vite enligt 17 § överklagas hos

kammarrätten.

Yttranden enligt 7 § och andra beslut av socialstyrelsen enligt denna lag överklagas hos regeringen.

23   § I dt ärende enligl denna lag kan förordnas att ett beslut skall gälla

utan hinder av att del överklagats.

I dessa paragrafer finns ansvarsbestämmelser och processuella beslämmel­ser.

4.2 Förslaget till lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

1§

4 mom. Denna förordning skall inle tillämpas på de varor som avses i lagen (1981:000) om radioaktiva läkemedel.

Beträffande narkotiska läkemedel tillåmpas bestämmelserna i denna förordning, om de inte strider mot vad som är särskilt stadgal om narkotika.

I 1 § 4 mom. läkemedelsförordningen föreskrivs att förordningen skall tillämpas i fråga om radioaktiva läkemedel endast i den mån särskilt stadgas därom. Den föreslagna lagen om radioaktiva läkemedel är avsedd att uttömmande reglera dessa medel med hänsyn till de medicinska, biologiska och farmacevtiska aspekterna. Föreskriften i läkemedelsförordningen skall därför upphävas. En hänvisning i läkemedelsförordningen fill den nya lagen har dock bedömts behövlig.

Ändringen i 1 § 4 mom. andra stycket har skett endast av språkliga skäl.

Prop. 1980/81:74

27

4.3 Förslaget till lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110)

2

§

Radiologiskt arbete må ej bedrivas ulan tillstånd av myndighet som regeringen bestämmer (strålskyddsmyndigheten). Ej heller må någon utan tillstånd av strålskyddsmyndigheten innehava röntgenutrustning eller annan teknisk anordning avsedd att utsända joniserande strålning, idka handel med radioaktivt ämne eller eljest till riket införa eller här förvärva, innehava eller överlåta sådant ämne.

Den som ej innehar sådant tillstånd må ej ulan medgivande av strålskyddsmyndigheten taga hand om oförtullat radioaktivt ämne på sätt som avses i 3 § andra stycket lullagen (1973:670). I övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m.

Tillstånd må meddelas för viss yrkesgrupp eller för vissa inrättningar, institutioner eller företag.

Avlider någon som innehar tillstånd enligt denna lag, vare tillståndet likväl, såvitt angår rätt alt innehava radioaktivt ämne eller röntgenutrustning eller annan teknisk anordning, gällande för dödsboet infill tre månader från dödsfallet.

Tillstånd enligt denna lag erfordras ej för vad som omfattas av tillstånd enligl atomenergilagen (1956:306) om icke annat föreskrives i fiUståndet.

1 fråga om prövningen av frågor om tillstånd lill tillverkning, handel och införsel av radioaktiva läkemedel finns också föreskrifler i lagen (1981:000) om radioaktiva läkemedel.

I sista stycket av denna paragraf upplyses om den samordning som enligt vad jag har anfört i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.2.6) skall ske av prövningen enligt strålskyddslagen med prövningen enligt lagen om radio­aktiva läkemedel.

5 Hemställan

Jag hemsläller att lagrådets yttrande inhämtas över förslagen till

1.

lag om radioakliva läkemedel,

2.

lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

3.

lag om ändring i strälskyddslagen (1958:110).

6 Beslut

Regeringen beslutar i enlighet med föredragandens hemslällan.

Prop. 1980/81:74

29

Bilaga 1

SOCIAL­DEPARTEMENTET

KONTROLL AV RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL

Ds S 1980:4

Prop. 1980/81:74

30

PM

Kontroll av radioaktiva läkemedel

Innehåll

Sammanfattning   .............................................. 

. 

31

Lagförslag......................................................... 

. 

32

1

Bakgrund .................................................... 

. 

37

2

Radionuklider för medicinskt bruk ..................... 

38

2.1

Användningsområde................................ 

. 

38

2.2

Utvecklingstendenser ............................. 

39

2.3

Framställning m.m.................................. 

39

3    Överväganden och förslag.............................. 

41

3.1

Varor som bör omfattas av lagen............... 

42

3.2

Benämning på varorna............................. 

42

3.3

Krav på och kontroll av varorna................. 

42

3.4

Standardiserade varor............................. 

44

3.5

Tillverkning m.m..................................... 

45

3.6

Beredning och användning m.m................. 

45

3.7

Förhållandet fill strålskyddslagen............... 

48

3.8

Tillsynen .............................................. 

48

3.9

Tvångsmedel m. m.................................. 

49

4    Specialmotivering fill lagförslaget...................... 

50

Prop. 1980/81:74

31

Sammanfattning

I promemorian läggs fram förslag till kontroll av radioakfiva läkemedel. Hittills har de radioaktiva läkemedel som används på människor reglerats uteslutande av strålskyddslagen (1958:110) och hanteringen har bedömts främst med hänsyn till de strålningsrisker för personalen som är förenade med användningen av sådana läkemedel. Kontrollen har alltså lagit sikte på främst arbetsmiljöfrågorna. I den här föreslagna lagen ställs pafienternas intresse av säkra och ändamålsenliga läkemedel i förgrunden. Lagen innebär sålunda, att även de medicinska, biologiska och farmacevtiska aspekterna skall beaktas vid kontrollen av användningen av radioakliva läkemedel på människor. Förslaget innebär att de radioaktiva läkemedlen skall ha en hög kvaUtet och de får inte ge upphov till skador som står i missförhållande till nyttan av dem. Kraven blir härigenom desamma som för andra läkemedel. Någon ändring i den kontroll och tillsyn som utövas enligl strålskyddslagen föreslås inte. Vidare föreslås att socialstyrelsen skall utöva tillsynen enligt den nya lagen.

Prop. 1980/81:74

32

1 Förslag till

Lag om radioaktiva läkemedel

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § I denna lag ges bestämmelser om tiUverkning, införsel, handel, beredning

och användning samt kontroll av radioaktiva läkemedel. Bestämmelserna

avser endast medlens medicinska, biologiska och farmacevfiska egenska­

per.

I strålskyddslagen (1958:110) ges bestämmelser om dessa läkemedel från slrålskyddssynpunkt.

2 § Med ett radioaktivt läkemedel förstås en vara, som

1.

avger joniserande strålning eller

2.

efter beredning skall ingå i en vara som avger joniserande strålning och som är avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor samt därvid införas i eller anbringas på kroppen.

3

§ Med en radiofarmacevtisk specialitet förstås ett radioaktivt läkemedel, som en tillverkare framställer i standardiserad form och med angiven sammansättning.

4

§ Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fuUgod kvalitet och ändamålsen­ligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador, som står i missförhållande till nyltan av läkemedlet.

5

§ Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om dess benäm­ning, sammansättning och halt av ingående beståndsdelar innan det utlämnas fill den slutlige förbrukaren.

Tillverkning m. m.

6 § Radioaktiva läkemedel får inte tillverkas utan tillstånd av socialstyrel-

7 § Radioaktiva läkemedel får föras in i landet endast av den som har tillstånd att tillverka eller handla med sådana läkemedel samt av den som har fått socialstyrelsens tillstånd till införsel.

Radioaktiva läkemedel får inte tas om hand på det sätt som avses i 3 § andra stycket tullagen (1973:670) av annan än den som är behörig att föra in läkemedlet i landet. Socialstyrelsen bestämmer hur man skall förfara med

Prop. 1980/81:74

33

läkemedel som tagits i beslag eller tillfaUit staten. I övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m. m.

8          § Handel med radioaktiva läkemedel får bedrivas endast av den som har

tillstånd att tillverka sådana läkemedel samt av den som har fått socialsty­

relsens tillstånd att idka sådan handel.

Beredning och användning

9          § Radioaktiva läkemedel får beredas eller användas endast på sjukhus, om

inte socialstyrelsen medger annat.

10        § Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel och andra undersökning­

ar i forskningssyfte med sådana läkemedel får ske endast efler tillstånd av

socialstyrelsen.

Radiofarmacevtiska specialiteter

11        § En radiofarmacevtisk specialitet får säljas eller utlämnas endast om den

är godkänd av socialstyrelsen, om ej annat följer av 13 §. För godkännande

krävs att specialiteten uppfyller kraven i 4 och 5 §§. Godkända radiofarma­

cevtiska specialiteter skall kontrolleras av socialstyrelsen. Finns skäl att

ifrågasätta en specialitets kvalitet eller ändamålsenlighet, får styrelsen

förelägga tillverkaren att visa att specialiteten uppfyller kraven i dessa

avseenden.

Ett godkännande får återkallas om kraven i 4 och 5 §§ inte längre uppfyUs, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller om avgifter enligt 14 § inte betalas.

12

§ Ansökan om godkännande av en radiofarmacevtisk specialitet skall göras av tillverkaren, importören eller den som först saluhåller specialite­ten.

13

§ Socialstyrelsen får medge rätt till försäljning (licensförsäljning) av en inte godkänd radiofarmacevtisk specialitet. Medgivandel får förenas med villkor för att förebygga skada.

14

§ För att täcka statens kostnader för kontrollen av radiofarmacevtiska specialiteter skall den som ansöker om eller fått godkännande betala de avgifter som bestäms av regeringen.

3 Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74

Prop. 1980/81:74

34

Ytterligare föreskrifter

15        § Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om radioaktiva

läkemedel såvitt avser

1.

medicinska, biologiska och farmacevtiska krav

2.

märkning och utlämnande

3.

tillverkning, införsel och handel

4.

beredning och användning

5.

klinisk prövning och annan undersökning i forskningssyfte

6.

godkännande och licensförsäljning av radiofarmacevtiska speciaUte-ter.

Tillsyn

16

§ Socialstyrelsen har tillsynen över efterlevnaden av denna lag.

17

§ Tillverkare och andra som är underkastade tillsyn enligt denna lag är skyldiga att på begäran tillhandahålla socialstyrelsen de upplysningar och handhngar som behövs för fillsynen. Styrelsen äger tillträde fill lokaler där radioaktiva läkemedel tillverkas eller hanteras eller där deras egenskaper prövas samt rätt att där göra undersökningar och ta prov på sådana läkemedel. Den hos vilken prov skall tas är skyldig att lämna del biträde som behövs vid provtagningen. För prov som tagits lämnas ingen ersättning. Om så påfordras skall det undersökningsmaterial som avser prövning av ett läkemedefs egenskaper tillhandahållas styrelsen.

18

§ Socialstyrelsen får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skaU efterlevas. I ett beslut om föreläggande eUer förbud kan socialstyrelsen utsätta vite.

Ansvarsbestämmelser m. m.

19        § Om ansvar för den som olovUgen inför radioaktiva läkemedel eller

försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om straff för

varusmuggling.

Till böter döms den som

1.

underlåter att märka ett radioaktivt läkemedel på det sätt som anges i 5§;

2.

tillverkar, saluhåller, försäljer, utlämnar, bereder eller använder ett radioaktivt läkemedel utan att ha rätt till det eUer eljest i strid mot 11 § eller mot villkor eller föreskrifter som gäller för tillstånd till sådan verksam­het;

Prop. 1980/81:74

35

3.

utför prövning eller undersökning som avses i 10 § utan tiUstånd av socialstyrelsen eller i strid mot föreskrifter som anger hur prövningen eller undersökningen skall gå tUl;

4.

i en ansökan om godkännande eller tillstånd enligt denna lag lämnar oriktiga uppgifter om väsentliga förhållanden; eller

5.

underlåter att fullgöra vad som åUgger honom enligt 18 §.

20

§ Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller vitesförbud döms ej fill ansvar enligt denna lag för gärningar som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

21

§ En vara som har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbytet av sådant brott skall förklaras förverkade, om det ej är uppenbart obilUgt.

22

§ Allmänt åtal för ett brott som avses i 19 § andra stycket får väckas endast om gärningen har anmälts till åtal av socialstyrelsen.

23

§ Socialstyrelsens beslut enligt denna lag i ett särskilt faU överklagas hos kammarrätten.

Andra beslut av socialstyrelsen enligt denna lag överklagas hos regering­en.

24      § I ett ärende enligt denna lag kan förordnas att ett meddelat beslut skall

gälla utan hinder av att det överklagats.

Denna lag träder i kraft den 1 juU 1981. För att radiofarmacevtiska specialiteter, som säljs här i landet vid tidpunkten för lagens ikraftträdande, skall få säljas även därefter, i awaktan på socialstyrelsens beslut i ärendet, skall de anmälas för godkännande hos socialstyrelsen senast den 1 oktober 1981.

Den som tiUverkar, importerar eller bedriver handel med radioakfiva läkemedel vid tidpunkten för lagens ikraftträdande skaU ansöka om fillstånd för verksamheten hos socialstyrelsen senast den 1 oktober 1981 för att verksamheten skall få bedrivas även därefter, i awaktan på socialstyrelsens beslut i ärendet.

Prop. 1980/81:74

36

2 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs att 1 § 4 mom. läkemedelsförordningen skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse

4 mom. I fråga om radioaktiva läkemedel äger denna förordning till lämpning endast i den mån särskilt stadgas därom.

Beträffande narkofiska läkemedel äga beslämmelserna i denna förord­ning lillämpning, i den mån de ej strida mot vad som är särskill stadgat om narkotika.

1§

Föreslagen lydelse

4 mom . Denna förordning skall

inte tillåmpas på de varor som avses i

lagen (

) om radioakliva läke-

medel.

Beträffande narkofiska läkemedel lillämpas beslämmelserna i deima förordning, om de inle strider mot vad som är särskilt stadgal om nar-kofika.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1981.

Prop. 1980/81:74

37

1 Bakgrund

Enligt läkemedelsförordningen (1962:701) kan förordningen fillämpas på radioaktiva läkemedel endast efter särskilt stadgande. Hitfills har nägra sådana stadganden inte utfärdats. Enligt förarbetena till förordningen undantogs de radioaktiva läkemedlen från förordningens tillämpningsområ­de eftersom de "på grund av sin egenartade beskaffenhet icke utan vidare kunde inordnas under de för andra läkemedel gällande föreskrifterna".

Hanteringen av de radioaktiva läkemedlen regleras f. n. främst med hänsyn till eventuella strålningsrisker för den personal som arbetar med dem och för patienterna. Regleringen sker liksom i fråga om andra former av radiologiskt arbete enligt strålskyddslagen (1958:110). Tillsynsmyndighet enligt denna lag är statens strålskyddsinsfilul. För arbele med radioaktiva läkemedel krävs tillstånd av strålskyddsinsfiluld. När ett tillstånd lämnas, skall institutet meddela de villkor eller övriga föreskrifter som behövs från slrålskyddssynpunkt. Ett tillstånd kan beviljas för en viss yrkesgrupp eller för vissa inrättningar, institufioner eller företag. Lagen kräver alt del skall finnas en särskild föreståndare som har skyldighet att vidta åigärder för alt förebygga strålskador. I tillståndet skall också anges i vilka lokaler verksamheien får bedrivas. I tillämpningsföreskrifter till strålskyddslagen ges detaljerade föreskrifler om vad som skall iakttas bl. a. från arbetar­skyddssynpunkt.

För den medicinska användningen av radioaktiva läkemedel finns bestämmelser i Medicinalstyrelsens cirkulär den 21 december 1961 (MF nr 106) angående medicinsk användning av radioakliva isotoper. Slyrelsen var vid den liden tillsynsmyndighet enligt strälskyddslagen och utfärdade cirkuläret med stöd av denna lag.

Cirkuläret använder termen radioaktiv isotop. Bakgrunden till termen är att kärnan i ett och samma grundämne kan ha olika massa, trots den kemiska Ukheten i övrigt. Så förekommer exempelvis syre i naturen i tre former, syre-16, syre-17 och syre-18. Varje sådan form är en isotop av grundämnet syre. Utsänder isotopen joniserande strålning talar man om en radioakliv isotop. I modernt språkbruk talar man om radionuklid i stället för radioaktiv isotop.

EnUgt cirkuläret skall i huvudsak följande gälla. Vid varje större sjukhus skall det finnas en lokal isotopkommitté. Radioaktiva isotoper får inte användas för medicinskt bruk vid sjukhus innan kommittén har hörts i ärendet. I tveksamma fall kan kommittén inhämta yttrande från statens strålskyddsinsfilul beträffande användningen. Kommitténs främsta uppgift -utöver att yttra sig om förslag till medicinsk isotopanvändning - är att ge råd om hur undersökningar och behandlingar skall utföras. Den skall också verka för goda strålskyddsförhållanden samt årligen lämna en kortfattad redogörelse för verksamheten vid sjukhuset till strålskyddsinslilutet.

Prop. 1980/81:74

38

Sedan frågan om en förstärkt kontroll av de radioaktiva läkemedlen setts över av två utredningar under socialstyrelsen i början på 1970-talet upprättade styrelsen efter samråd med statens strålskyddsinstitul en prome­moria i ärendet. I en skrivelse den 21 februari 1979 har socialstyrelsen hemställt att regeriiigen måtte vidta de åtgärder som behövs för att den kontroU av de radioaktiva läkemedlen som föreslås i promemorian skall kunna genomföras.

I förevarande departementspromemoria framläggs ett förslag till kontroll av radioakfiva läkemedel utarbetat på grundval av de fidigare utredningarna och tillgängliga remissyttranden.

2 Radionuklider för medicinskt bruk

2.1 Användningsområde

I början av 1960-talet - då gällande läkemedelsförordning antogs -användes radionuklider för medicinskt bruk endast av några få särskilt intresserade specialister vid de större sjukhusen. Under senare år har användningen fått en mycket stor omfattning. Inom nuklearmedicinen, som är den discipUn av medicinen som sysslar med bl. a. diagnostik och terapi med radionuklider, har det utvecklats en mängd rufiner för användning av dessa ämnen. Vid de flesta större sjukhus finns det isotoplaboratorier som bedriver en rufinmässig verksamhet på detta område. Särskilt vid region- och länssjukhusen har verksamheten en betydande omfattning. F. n. har ca 50 sjukhus och institutioner tillstånd att utföra isotopundersökningar.

Radionuklider för medicinskt ändamål används främst inom diagnostiken. Det finns f. n. ca 200 rutinmetoder för hur man med hjälp av radionuklider kan undersöka olika kroppsorgan. Undersökningarna kan gälla organens yttre form och funktion eller rubbningar i kroppens resorption, omsättning och utsöndring av olika ämnen. Undersökningarna kan också avse sjukliga processers utbredning och läge i kroppen, särskilt vad gäller elakartade tumörer. De vanligaste undersökningarna gäller sköldkörteln, skelettet, lungorna, hjärnan, njurarna, levern och mjälten. Under år 1978 uppskattar man att det gjordes mer än en miljon undersökningar i diagnostiskt syfte. Av dessa avsåg det stora flertalet undersökningar i reagensglas av prover från pafienter (s. k. in vitro-undersökningar). Ca 120 000 avsåg undersökningar direkt av pafienten sedan radionukliden injicerats eller på annat sätt förts in i kroppen (s. k. in vivo-undersökning).

Inom sjukvården används radionuklider också i terapevtiskt syfte. Denna användning är dock avsevärt mindre än den diagnostiska. Under år 1978 behandlades ca 3 500 pafienter med radionuklider i terapevtiskt syfte. Det är främst vid behandling av sjukdomar i sköldkörteln och vissa blodsjukdomar som radionuklider används.

Prop. 1980/81:74

39

Radionukliderna har en utbredd användning även inom den medicinska forskningen. Substanser, som är bärare av olika radionukUder, kan där användas som viktiga hjälpmedel för att skaffa detaljerade upplysningar om hur olika ämnen omsätts i och påverkar kroppen.

2.2 Utvecklingstendenser

UtveckUngen av radioaktiva preparat för medicinskt bruk har främst ägt rum på sjukhusen. Intresserade läkare har i samarbete med fysiker och kemister vid reaktoranläggningar prövat hur nya radioaktiva föreningar kan användas inom sjukvården. Först under senare år har läkemedelsindustrin satsat på att utveckla radioaktiva preparat för medicinskt bruk. Läkemedels­företagen har emellertid ofta utvecklat sådana preparat utan att följa de stränga rutiner som gäller för utvecklingen av andra läkemedel. I många fall finns därför inte lika god dokumentation vad avser säkerhet och verkan. Utvecklingen tyder dock på att allt fler länder i sin lagstiftning går in för att behandla de radioaktiva preparaten som används i medicinskt syfte på samma sätt som andra läkemedel. Inom de stora läkemedelsföretagen är bl. a. därför i dag skillnaderna små meUan utvecklingen av radionuklider för medicinskt bruk och läkemedelsutvecklingen.

När det gäller tUlverkningen av radioakfiva preparat för medicinskt bruk har en väsentUg kvalitetsförbättring skett under senare år. De flesta företag som fillverkar preparaten har infört rutiner i produktionen som garanterar att produkterna uppfyller vissa kvalitetskrav genom att tillverkningen sker enligt vad som är allmänt vedertagen god praxis.

Under senare år har det skett en klar förändring i användningen av radionuklider för medicinskt bruk. Ändringen innebär att s. k. kortUvade radionuklider har kommit att användas i allt större utsträckning. Till de kortlivade radionukliderna brukar räknas de som har en halveringstid som understiger 24 timmar. Med halveringstid avses den tid efter vilken strålningen från en radionuklid har minskat till hälften. Man räknar med en fortsatt ökning av användningen av kortUvade radionuklider. Denna utveckling innebär stora fördelar, främst med hänsyn till att patienterna härigenom utsätts för allt mindre stråldoser.

2.3 Framställning m. m.

Radionuklider för medicinskt bruk framställs i huvudsak på tre olika sätt. De kan framställas genom att ett grundämne bestrålas med neutroner i en kärnreaklor. - Neutronerna är de elektriskt neutrala partiklarna i en atoms kärna. - Denna framställningsmetod används i de fall man vill ha en radionuklid som, i förhållande till sin stabila form, har ell överskott av neutroner. Produkten erhålls här i form av en radiokemikalie, som ofta är ett

Prop, 1980/81:74

40

oorganiskt salt i en vattenlösning. Vill man däremot ha en radionuklid som, i förhållande till sin stabila form, har ett underskott av neutroner, framställs nukUden genom parfikelbestrålning i en acceleralor, vanligen en s. k. cyklotron.

Med nämnda två sätt att framställa radionuklider får man del radioaktiva preparatet på bestrålningsplatsen. Preparatet måste därefter transporteras till sjukhuset eller någon annan institution där del skall användas. Detta är som regel inte något problem, om halveringstiden är flera dagar eller veckor. För s. k. kortlivade radionuklider, som ofta har halveringslider på endasl några timmar, uppstår emellertid svårigheter. Eftersom användningen av de senare ökar alltmer har en tredje framställningsmetod därför kommit att spela en stor roll i den moderna radionuklidframställningen. Denna metod innebär att man med hjälp av en s. k. generator kan framställa radionukliden på den plats där den skall användas. Principen är i korthet följande. Om en önskad kortlivad radionuklid är en dotterprodukt till en långlivad moder­substans förvarar man modersubstansen i en blybehållare, som är en del av I generatorn. Genom att tillföra modersubstansen ett lämpligt lösningsmedel kan man få fram den kortlivade dolternukliden. Dotlernukliden fås här i en lösning, som ofta bearbetas vidare för att kunna användas för medicinskt bruk.

I Sverige har AB Atomenergi framställt radionuklider i Studsvik sedan mitten av 1950-talet. År 1975 bildade AB Kabi och AB Atomenergi företaget Kabi Diagnostica. Detta företag svarar för ca 70 % av försäljningen på den svenska marknaden. En väsentlig del av denna försäljning utgörs av importerade radionuklider. Av resterande 30 % svarar TRC Amersham (England) för ca 18 %, Hoechst (Förbundsrepubliken Tyskland) för ca 5 %, New England Nuclear (US A) för ca 4 % och övriga företag för återstående ca 3 %. Årskonsumtionen i Sverige av radionuklider för medicinskt bmk kan uppskattas till ca 10 milj. kr.

Radionukliderna levereras vanligen direkt från tillverkarna till sjukhusen och endast i liten utsträckning från handelsagenternas lager. Handelsagen­ternas huvudsakUga uppgift består i att ta upp beställningar och lämna information om produkterna. Ett 50-tal handelsföretag har f. n. tillstånd av statens strålskyddsinstitut att inneha och importera radionuklider för medicinskt bruk.

Kabi Diagnostica levererar i dag regelbundet radionuklider som är helt klara för medicinsk användning till de flesta större sjukhusen. Detta gäller även vissa kortUvade radionuklider. En stor del av de radionuklider som används inom sjukvården framställs dock med hjälp av generatorer på sjukhusen. De generatorframställda radionukliderna används ofta tillsam­mans med medel, vUka fungerar som bärare av radionukliderna. Dessa medel har den egenskapen att de uppträder på olika sätt i kroppen. Vissa söker sig till levern, medan andra tar sig till mjälten osv. Man väljer sålunda

Prop. 1980/81:74

41

medel med hänsyn till vad man skall undersöka. Medlen som skall vara bärare av radionukliden säljs liksom generatorerna oftast i standardiserade förpackningar. I en dd fall framställs dessa medel på den plats där de används. Det förekommer också att man märker t. ex. röda blodkroppar med en radionuklid. Blodkropparna fungerar därefter som ett radioaktivt preparat.

Det förberedande arbetet med de radioaktiva preparaten sker som regel vid särskilda isotoplaboratorier, som brukar ligga i anslulning till sjukhusens centraUaboratorier eller onkologiska kliniker. Ofta utför en farmacevt detta arbete. Det förekommer emellertid också att en läkare, en sjukhusfysiker eller någon annan har dessa uppgifter.

3 Överväganden och förslag

Radionukliderna för medicinskt bruk har hillills varil undantagna från läkemedelslagsliftningens tillämpningsområde. Endast slrålskyddslagslift-ningens bestämmelser har fillämpats på dessa medel. Detla förhållande har bl. a. inneburit, att man på dessa medel inte ställer samma medicinska, biologiska och farmacevtiska krav till skydd för patienten som när dd gäller läkemedel. Strålskyddslagens syfle är nämligen främsi alt skydda personalen och patienterna mot de strålningsrisker som är förenade med arbetet med radioakfiva ämnen.

Radionuklider för medicinskt bruk användes i början av 1960-talel endast i mycket begränsad omfattning. Under 1960-talet ökade emellertid använd­ningen snabbt i omfattning. År 1969 gjordes omkring 54 000 undersökningar på människa (in vivo-undersökningar) och gavs ca 2 000 behandlingar med sådana medel. Redan år 1972 hade motsvarande siffror stigil lill 73 000 resp. 2 500. År 1978 hade antalel undersökningar stigit till ca 120 000 och antalet behandlingar till ca 3 500.

Mot bakgrund av vad som ovan anförts föreslås all en skärpt kontroll av de radioakfiva preparat som används för medicinskt bruk införs. En sådan skärpning bör innebära, att man i princip ställer samma krav på dessa preparat som på läkemedel. Man kan överväga att föreslå all läkemedelslag­stiftningen görs lillämplig även på dessa preparat. En sådan reglering skulle dock vara förenad med betydande praktiska svårigheter. Detla uttalades också i förarbetena till läkemedelsförordningen.

Med hänsyn härtill synes det vara mest ändamålsenligt alt kontrollen i de avseenden som här är aktuella regleras i en fristående lagstiftning. En sådan lag bör utformas som en ramlag, där tillsynsmyndigheten i slor utsträckning bemyndigas att utfärda de närmare föreskrifler som kan behövas.

Prop. 1980/81:74

42

3.1 Varor som bör omfattas av lagen

Den föreslagna lagen bör omfatta alla radionuklider som är avsedda att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor. Lagen bör dock inte omfatta strålbehandlingsapparater, röntgenutrustningar och liknande anordningar som utsänder joniserande strålning samt de radionuk­lider som används vid s. k. in vitro-undersökningar. Som en begränsning bör därför uppställas au varan skall införas i eller anbringas på kroppen. Denna bestämning av lagens omfattning innebär att lagen omfattar också de varor som används vid undersökningar på människor i forskningssyfte. Radionuk­liderna är, som tidigare anförts, ofta endast en mindre del av det preparat som används vid undersökningen eller behandlingen. Särskilt inom diagnos­tiken är del vanligl att man kopplar den radioaktiva nukliden till ett annat ämne. Eftersom det bruksfärdiga preparatet nästan uteslutande består av detta andra ämne, är det självklart alt kvalitén på och kontrollen av delta ämne är väl så viktig som kvalitén på och kontrollen av den radioakliva nukUden. AUa de medel, ämnen o. dyl. som är avsedda all ingå i det användningsklara preparatet bör därför omfattas av lagen. Sådana ämnen levereras ofta fill den slutlige användaren som halvfabrikat men kan också framställas eller iordningställas av denne för användning i del enskilda fälld.

3.2 Benämning på varorna

I läkemedelsförordningen sägs att förordningen skall lillämpas på radio­aktiva läkemedel endast om det finns ett särskilt stadgande därom. Vad som avses med ett radioaktivt läkemedel framgår dock inle av förordningen. Internationellt har den engelska benämningen "radiopharmaceuticals" vunnit allmänt erkännande. De tvä utredningar som i början på 1970-talel under socialstyrelsen hade i uppdrag alt föreslå åtgärder beträffande dessa medel ansåg båda all benämningen radioaktiva läkemedel var den bäsla. Även bland dem som tillverkar, handlar med eller använder dessa medel bmkas benämningen radioaktiva läkemedel. Beteckningen läkemedel pä dessa varor kan uppfattas som en aning missvisande, eftersom de huvudsak­ligen används som diagnostiska hjälpmedel. En mera adekvat benämning på dessa varor skulle måhända vara radioakliva medel för medicinskt bruk. Med beaktande av den allmänna ansluliiing som benämningen radioakfivt läkemedel har fält används i lagförslaget denna benämning.

3.3 Krav på och kontroll av varorna

I princip bör samma krav ställas på de radioakliva läkemedlen som på andra läkemedel. Delta innebär i korthet, att dl radioaktivt läkemedel skall ha fullgod kvalitet och vara ändamålsenligt. Det får alltså inte vid normal

Prop. 1980/81:74

43

användning förorsaka pafienten skador som slår i missförhållande till patientens nytta av läkemedlet. Med normal användning avses att medlet används i en omfattning och på ett sätt som rekommenderas av fillverkaren och som står i överensstämmelse med vetenskapens aktuella ståndpunkt.

Målsättningen för kontrollen bör vara att uppnå en lika god standard som för de icke radioaktiva läkemedlen. Utvecklingen av kontrollen mot detta mål måste få ske stegvis och anpassas till vad som är tekniskt och ekonomiskt möjligt. Vid dessa avvägningar måste alltid patientens säkerhet komma i första rummet. Det bör ankomma på tillsynsmyndigheten att utforma de närmare krav som i dessa avseenden skall ställas på de radioaktiva läkemedlen.

Som ett grundläggande säkerhetskrav bör det finnas skyldighet för den som fillverkar, importerar och saluför ett läkemedel att vidta nödvändiga åtgärder och försiktighetsmått för att förhindra risker för patienterna vid användningen av läkemedlet. Detta kan ske genom att man upprätthåller höga krav på den kemisk-farmacevtiska kvaliteten och på slrålhygienen. De företag som framställer de radioaktiva läkemedlen måste således ha en effektiv intern kontroll med skyldighet att svara för olika slags undersök­ningar i syfte att undanröja risker vid användningen av läkemedlen.

Den praktiska kontrollen bör i princip omfatta en biologisk, en kemisk och en fysikalisk kontroll. Den biologiska kontrollen bör omfatta främst toxicitet, sterilitet och pyrogenfrihel. Vid den toxiska kontrollen undersöks medlet från giftsynpunkt och vid sterilitetskontrollen undersöks förekomsten av mikrober. Kontrollen av pyrogenfrihel innebär en undersökning av alt produkten inte innehåller några feberframkallande bakteriegifter. Sterili­tetskontrollen är dock förenad med vissa problem. De radioaktiva läkemed­lens livslängd undersfiger nämligen inte sällan den fid det tar att utföra sterilitetskontrollen. Det är således inte möjligt att genomföra denna kontroll innan patienten tillförs medlet. I dessa fall gäller det att tillse att medlen tillverkas och hanleras på ett sådant sätt att deras renhet motsvarar de krav som i detta hänseende ställs på injektionsläkemedel samt att en regelmässig efterkontroll av steriliteten sker.

För de radioaktiva läkemedlen kan som regel inte krävas lika sträng kontroll av toxicitet som för övriga läkemedel. Akut toxicitet torde dock allfid behöva kontrolleras. Däremot bör studier av kronisk toxicitet inte behöva ske för de läkemedel som används för diagnoslik. För läkemedel som används i terapevtiskt syfte bör dock strängare krav gälla. Själva radionuk­liden utgör en så liten del av läkemedlet att farmakologiska eller toxiska effekter inte kan förväntas av detta ämne. Medlen som är bärare av radionukliden är i detta avseende av större betydelse. Allergiska reaktioner och effekter vid samtidigt bruk av andra läkemedel är exempel på andra områden som bör innefattas i kontrollen.

Den kemiska kontrollen innebär bl. a. en tillsyn av all det i läkemedlet inle

Prop. 1980/81:74

44

finns en för hög halt av fria radionuklider, där man har kopplat sådana till ett visst ämne. I den kemiska kontrollen ligger också att övervaka att endasl de ämnen som anges av tillverkaren finns i preparatet och att de finns i den form som uppgivits.

TiU den fysikaliska kontrollen hör bl. a. att förvissa sig om att det radioaktiva läkemedlet innehåller rätt radionuklid och inte större mängder av andra radionuklider än vad som kan tillåtas. Kontrollen innebär också att man mäter upp den specifika aktiviteten och den radioakfiva koncentratio­nen. Med radioaktivitet avses mängden av det radioaktiva ämnet vid en viss fidpunkt.

För att garantera en säker användning är det viktigt att de radioaktiva läkemedlen märks med uppgifter om benämning och sammansättning.

3.4 Standardiserade varor

Liksom belräffande andra läkemedel förekommer det ofta alt de radioakliva läkemedlen levereras lill användarna i standardiserade förpac­kningar. Sådana läkemedel bör, i likhet med vad som gäller för deras motsvarigheter bland de icke radioakliva läkemedlen, vara godkända innan de får säljas eller utlämnas. I lagen bör således tas in bestämmelser som reglerar förfarandet för alt få ett sådant godkännande. Dessa läkemedel bör lämpligen benämnas radiofarmacevtiska specialiteter. Som förutsättning för att en sådan specialitet skall godkännas bör krävas att den är av fullgod kvalitet, ändamålsenlig och märkt med de uppgifter som beskrivits ovan. Ansökan om godkännande bör prövas av tillsynsmyndigheten. Ansökan bör göras av tillverkaren eller importören. Saluhålls specialiteten här i landel först av någon annan än dessa bör också denne vara berättigad att ansöka om godkännande.

För att den offentliga kontrollen skall bli effektiv och fylla sin uppgifi, bör tiUsynsmyndigheten kunna förelägga tillverkaren av en radiofarmacevtisk specialitet att visa att specialiteten är av fullgod kvalitet och ändamålsenlig även sedan den har godkänts. En förutsättning härför skall dock vara att tillsynsmyndigheten på velenskapliga grunder kan ifrågasätta specialiteten i dessa avseenden. Följs inte föreläggandet bör godkännandet för specialite­ten kunna återkallas. Återkallelse bör också kunna ske när det visas att förutsättningarna för godkännande inte längre föreligger eller när fastställd avgift inte betalas.

Kravet på all en radiofarmacevtisk specialitet skall vara godkänd innan den säljs bör i vissa fall kunna efterges. Finner tillsynsmyndigheten att behov föreligger av en specialitet som inte är godkänd bör den ändå få säljas efter särskilt beslul av tillsynsmyndigheten. Sådan försäljning, s. k. licensförsälj­ning, kan bli aktuell bl. a. när specialiteten har anmälts för godkännande men ännu inte hunnit godkännas.

När  det  gäller  godkända  radiofarmacevtiska  specialiteter  behövs  i

Prop. 1980/81:74

45

aUmänhet ingen ytterligare offentlig kontroll än den som har skett vid godkännandet. Det finns dock behov av att ge anvisningar för hur specialiteterna skall handhas och användas på sjukhusen. Det bör ankomma på tillsynsmyndigheten alt utfärda sådana anvisningar.

Den stärkta kontroll av de radioakfiva läkemedlen som här föreslås kommer att leda till koslnader för staten. Kosinaden för att samhället garanterar patienterna säkra och effektiva radioaktiva läkemedel bör, i likhet med vad som gäller för övriga läkemedel, betalas av dem som tillverkar och handlar med dessa läkemedel. De som söker om eller har fått godkännande av radiofarmacevtiska specialiteter skall således betala de avgifter som behövs för att täcka statens kostnader för kontrollen av dessa. Regeringen bör bemyndigas alt bestämma vilka avgifter som skall tas ut.

3.5 Tillverkning m. m.

I lagen bör tas in grundläggande bestämmelser om tillverkning, import och handel med radioaktiva läkemedel. Utgångspunkten bör vara att tillstånd - krävs för sådan verksamhet. Tillstånd bör lämnas endasl i de fall den sökande visar att han har förutsättningar för och avser att bedriva sin verksamhei på ett sätt som står i överensstämmelse med syftet med denna lag.

3.6 Beredning och användning m. m.

Riktlinjer för beredning och användning av radioakliva läkemedel på sjukhus måste beakta både strålskyddsaspekler och farmacevtiska aspekter. Det bör ankomma på tillsynsmyndigheterna att utfärda anvisningar för sjukhusens handhavande med dessa läkemedel. En ökad användning av generatorsystem innebär att fler arbetsmoment med det radioaktiva ämnet kommer att äga rum på sjukhuset. Bl. a. med hänsyn härtill är det en fördel om anvisningarna enligt den här föreslagna lagen och strålskyddslagen så långt det är möjligt samordnas. Personalen bör lätt kunna överblicka vilka säkerhetskrav som skall iakttas vid beredning och användning av radioaktiva läkemedel.

I det följande tas upp enbart de farmacevtiska krav som bör ställas på beredningen och användningen. Inledningsvis bör dock understrykas vikten av att allt arbete med radionuklider utförs av personal med tillräckliga kunskaper och erfarenhet om strålskydd samt att personalen informeras om de risker som arbetet medför. Det ankommer på arbetsgivaren att se lill att personalen har den utbildning och erfarenhet som krävs för att arbeta med radioaktiva läkemedel.

Olika åsikter har framförts huruvida det skall vara en farmacevt, en läkare, en sjukhusfysiker, en kemist etc. som skall bereda de radioaktiva läkemedlen på sjukhusen. Samarbete mellan olika yrkesgrupper har visat sig vara

Prop. 1980/81:74

46

nödvändigt inom detta område. Erfarenheterna från nuvarande arbetssätt synes inte tala för att man skaU begränsa arbetet till personal med viss kompetens. Arbetel med beredning av radioaktiva läkemedel bör emellertid allfid ske under en farmacevts ledning.

För att kunna garantera kvaliteten på de radioaktiva läkemedlen bör krav även ställas på lokaler, arbetsmetoder, dokumentation och kvalitetskontroll. Lokalerna där radioakfiva läkemedel bereds bör vara av fullgod hygienisk standard. Vid t. ex. aseptisk framställning (framställningsmetod som för­hindrar förorening med bakterier utan användning av sterilisering) bör särskilda krav ställas på beredningsplatsens lufttillförsel.

Beredningsarbetet på sjukhus är av olika svårhetsgrad beroende på vilket utgångsmaterial som används. Samma krav kan därför inte gälla för allt beredningsarbete. Beredningsarbetet med de radioaktiva läkemedlen kan delas in i följande tre grupper.

1.

Dosering till patienter av radioaktiva läkemedel, som levererats av tillverkaren i bruksfärdigt skick.

2.

Färdigställande av radioaktiva läkemedel med hjälp av standardiserade generatorer och standardiserade medel som skall fungera som bärare av radionuklider.

3.

Övrig beredning av radioakliva läkemedel, inkl. märkning av t. ex. proteiner. (Hit bör även räknas eventuell framtida cyklotronframstäUning av radionuklider pä sjukhus.)

I de fall beredningen på sjukhuset avser endast att dosera dl på förhand godkänt preparat som levererats från fillverkaren i bruksfärdigt skick eller att färdigställa läkemedlet med hjälp av godkända generatorer och godkända "bärare" bör i princip ingen ytterligare kvalitetskontroll behöva ske på sjukhuset. FörhåUandena på sjukhuset bör dock vara sådana att allmänt accepterade normer och riktlinjer kan följas för hur laboratoriearbete av denna typ skall gå fill.

Vid beredning av radioaktiva läkemedel på sjukhus där man inte utgår från standardiserade och godkända halvfabrikat bör användas endast ämnen som uppfyller behövliga krav på renhet och andra egenskaper. Härvid bör beträffande samfiiga ämnen som skall ingå i det radioakfiva läkemedlet samma regler gälla som för de ämnen som används vid läkemedelsberedning på t. ex. apotek. Det synes vara lämpligt att de substanser som används förses med kontrollnummer samt att varorna märks med inköpsdatum. De flesta radioaktiva läkemedel injiceras. I princip bör därför samma krav på t. ex. sieriUtet och pyrogenfrihel ställas som för andra injektionsläkemedel.

Metoderna för sjukhusframställning av radioaktiva läkemedel bör i princip endast skilja sig från annan läkemedelsframställning av Uknande art i sådana hänseenden som har att göra med att de avger joniserande strålning. Det bör ställas krav på dokumentation så att man snabbt och entydigt kan ufläsa vilka

Prop. 1980/81:74

47

ämnen som använts fill ett läkemedel, i vilka mängder de ingår och vilken person som utfört arbetet resp. ansvarar för beredningen. Av dokumenta­tionen bör också resultaten av genomförda kontrollundersökningar fram­gå.

På grund av de radioaktiva läkemedlens korta livslängd är det som tidigare nämnts inte alltid möjligt alt slutföra alla kontroller före användningen. Det är därför särskilt vikfigt alt framställningsmetoden dokumenteras och kontrolleras.

Innan ett radioaktivt läkemedel ges till en patient bör alltid mängden radioaktivitet kontrolleras och registreras. Viss kontroll av kemisk renhet samt kontroll av att läkemedlet inte innehåller andra radionuklider än den avsedda torde som regel också behöva ske på sjukhuset före användning­en.

Självfallet måste en awägning ske mellan riskerna med den radioakfiva strålningen och nyttan av att använda de radioaktiva läkemedlen. Socialsty­relsen bör därför i samråd med statens strålskyddsinstitul ge ut allmänna råd fill vägledning för användningen av radioaktiva läkemedel. Eftersom en radionuklid kan beredas på olika sätt för att passa en viss undersökning eller en viss patient är det dock inle möjligt att i centrala föreskrifter i detalj ange användningsområde och mängd av radioakfivitet för ett läkemedel. Nuva­rande rapporteringsskyldighet till statens strålskyddsinstitut bör bibehållas. Det är vikfigt att en central bedömning av användningsområden samt givna mängder radioaktivt ämne kan ske. Sådana överväganden bör göras i samråd mellan socialstyrelsen och strålskyddsinsfitutet. '

För frågor beträffande strålskyddet inom sjukvården har strålskyddsinsti­tutet och socialstyrelsen inrättat en rådgivande samarbetsgrupp för pafient-strålskydd. Till samarbetsgruppen är även en expertpanel knuten. Det torde vara naturligt att samarbetsgruppen ges i uppdrag att även behandla frågeställningar rörande radioakfiva läkemedel och deras användning. I expertpanelen bör då ingå representanter för medicinsk radiologi, radiofysik och radiofarmaci.

Lokala     isotop kommittée r

De uppgifter som de lokala isotopkommittéerna har idag - främst när det gäUer att verka för goda strålskyddsförhållanden i samband med använd­ningen av radioaktiva läkemedel, saml att ge råd om hur undersökningar och behandlingar skall utföras - är av största betydelse. Dessa uppgifter bör åtminstone fills vidare ligga kvar på kommittéerna. Socialstyrelsen bör dock i samråd med statens strålskyddsinstitut överväga isotopkommittéernas fram­tida ställning och uppgifter. De erfarenheter den här föreslagna lagsfiftning­en ger bör härvid vara vägledande.

Prop. 1980/81:74

48

3.7 Förhållandet till strålskyddslagen

Den lagstiftning som här föreslås avser varor som hittills har reglerats uteslutande av slrålskyddslagstiflningen. Bestämmelserna i strälskyddslagen syftar främst lill alt skydda personalen och patienterna mot de risker som kan vara förenade med strålningen från dessa läkemedel. Strålskyddslagens syfte är i huvudsak att garantera en god arbetsmiljö. Avsikten med detla lagförslag är att ge bestämmelser om kraven på och tillsynen över medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper. Detla innebär alt både denna lag och strålskyddslagen kommer att innehålla bestämmelser om radioaktiva läkemedel men med olika syften. Man kan därför överväga att samordna bestämmelserna i de båda lagarna, särskilt vad gäller tillståndsgivningen och tillsynen. Det är emellertid svårt att praktiskt genomföra en samordning. De aspekter som skall beaktas i ärenden om lillslånd är helt olika i de båda lagarna. Tillstånden har också olika omfattning. Radioaktiva preparat för in vitro-undersökningar omfatlas t. ex. enligt della förslag enbart av strål­skyddslagen. Likaså behövs del olika kompetens för att utöva fillsyn enligl de båda lagarna. Det är därför inte lämpligt att samordna lagarnas beslämmel­ser i dessa avseenden. Detla innebär sålunda, att strålskyddslagens bestämmelser kommer alt tillämpas på de radioaktiva läkemedlen på samma säll som hitfills. Tillstånd kommer att krävas enligl båda lagarna och tillsynen kommer således att få utövas av olika myndigheter.

3.8 Tillsynen

När det gäller den myndighet som skall utöva tillsynen enligl denna lag kan två alternativ övervägas. Enligt del ena skulle man tillskapa en ny myndighet och enligt det andra skulle fillsynen läggas på socialstyrelsen. De utredningar under socialstyrelsen som lidigare har övervägt regleringen av de radioaktiva läkemedlen har båda föreslagit att en ny tillsynsmyndighet inrättas. De framhåller bl. a., att en av fördelarna med en ny tillsynsmyndighet skulle vara att man hos denna kan samla de uppgifter, som beträffande andra läkemedel är fördelade mellan läkemedelsnämnden och socialstyrelsens läkemedelsavdelning.

Det skulle dock vara förenat med påtagliga svårigheter alt inrätta en ny tillsynsmyndighet. En sådan måste nämligen ha kompetens att göra såväl medicinska, biologiska och farmacevtiska överväganden som bedömningar av fysikaliska frågor och strålningens effekter. Med hänsyn lill den brist som i vårt land råder på personer med sådana kunskaper och erfarenheter torde det vara myckel svårt att inrätta en ny tillsynsmyndighet med kompetent personal. En sådan lösning skulle också bli dyrare än om man lägger tillsynen på en myndighet som inom åtminstone det ena området redan har sådan kompetens. Så är fallet med socialstyrelsen och dess läkemedelsnämnd. Här

Prop. 1980/81:74

49

finns medicinsk, biologisk och farmacevtisk expertis. Socialstyrelsen har också själv förklarat att den anser det lämpligt att tillsynen läggs på styrelsen.

Mot bakgrund av vad som anförts ovan föreslås att socialstyrelsen blir tillsynsmyndighet enligt den föreslagna lagen. Tillsynen bör utövas av styrelsens läkemedelsavdelning. Ärenden om tillstånd och godkännanden av radiofarmacevtiska specialiteter bör ligga på socialstyrelsens läkemedels­nämnd. I propositionen,om socialstyrelsens uppgifter och organisation, m. m. (prop. 1979/80:6) har bl. a. föreslagits en ändrad ställning för läkemedelsnämnden. Förslaget medför att nämndens uppgifter kommer att förändras.

Socialstyrelsen har f. n. inte den expertis på effekterna av joniserande strålning, som blir nödvändig enligt den föreslagna lagen. lårets budgetpro­position har därför föreslagits att socialstyrelsens läkemedelsavdelning skall tillföras två nya tjänster. Tjänsterna bör avse medicinsk radiologi och radiofarmaci. Vidare har i budgetpropositionen medel beräknats för läkemedelsnämndens behov av radiologisk expertis.

Det bör ankomma på socialstyrelsen att meddela de ytterligare föreskrifler som behövs för att kontrollsystemet skall fungera. Dessa föreskrifter bör utformas på ett sådant sätt att tillverkare och importörer så långt möjligt kan förutse vilka åtgärder som begärs av dem för att kraven på medlens lämplighet i olika avseenden skall tillgodoses. Socialstyrelsen bör i sin tillsyn samarbeta med slatens strålskyddsinstitul så långt det är praktiskt möjligt. Samarbetet bör gälla såväl själva inspektionsarbeiel som utfärdandet av föreskrifter och allmänna råd. Vidare bör socialstyrelsen i sin tillsyn kunna utnyttja utomstående laboratorier för nödvändiga kontroller. Detta är nödvändigt dels med hänsyn till att de radioaktiva läkemedlens livslängd inte alltid medger transport, dels för alt undvika tillskapandet av onödiga och kostnadskrävande speciella laboratorieresurser vid socialstyrelsen.

3.9 Tvångsmedel m. m.

För att socialstyrelsen skall kunna bedöma de radioakliva läkemedlens egenskaper bör tillverkare och importörer vara skyldiga att på anfordran lämna slyrelsen sådan dokumentation som styrelsen anser nödvändig. Detla bör innefatta skyldighet för tillverkare och importörer all på egen bekostnad undersöka här ifrågavarande medels egenskaper på sätt som socialstyrelsen kan godta. Skyldigheten bör gälla både undersökningar som behövs för att få en specialitet godkänd och undersökningar som är behövliga i den löpande tillsynen.

Eftersom själva tillverkningen är av väsentlig betydelse för de radioaktiva läkemedlens kvalitet och ändamålsenlighet bör socialstyrelsens lillsynsbefo­genheter innefatta möjligheter att inspektera lokaler där tillverkning och

4 Riksdagen 1980/81. 1 saml. Nr 74

Prop. 1980/81:74

50

förpackning av sådana läkemedel sker, när styrelsen anser att det behövs. Socialstyrelsen bör ha rätt att ta prov ur produktionen för närmare undersökning. Liksom beträffande andra läkemedel bör den hos vilken inspektionen sker vara skyldig att hjälpa tUl vid provtagningen. Vidare bör socialstyrelsen ges rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eUer med stöd av lagen meddelade föreskrifter skall efterlevas. Ett föreläggande eller förbud bör kunna förenas med vite. Påföljdsbestäm­melser bör finnas för det fall någon bryter mot lagen eller föreskrifler som meddelats med stöd av lagen.

För att ge socialstyrelsen tillfälle att organisera tillsynsverksamheten och utarbeta de föreskrifter och allmänna råd som blir nödvändiga enligt den föreslagna lagen bör lagen träda i kraft den 1 juU 1981. Vidare blir det nödvändigt med vissa övergångsregler för dem som vid denna tidpunkt fillverkar, importerar eller bedriver handel med radioaktiva läkemedel.

4 Specialmotivering till lagförslaget

1§

I paragrafen anges hur lagen förhåller sig till strålskyddslagen. Som framgår av den allmänna motiveringen har det inle varit möjligt att samordna de båda lagstiftningarna. Detta innebär att strälskyddslagen även i fortsätt­ningen skall fillämpas fullt ul vad gäller de radioaktiva ämnen som i denna lag benämns radioaktiva läkemedel. Dessa skall sålunda liksom hitfills från strålskyddssynpunkt regleras enligt strålskyddslagen. De bestämmelser om krav, tillstånd och tillsyn som ges i strålskyddslagen skall alltjämt gälla. Avsikten med den här föreslagna lagen är att ställa ytterligare krav på de radioakfiva läkemedlen. Kraven gäller dock endasl läkemedlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper och syftar till att garantera att de radioaktiva läkemedlen har lika hög kvalitet och har samma grad av ändamålsenlighet som andra läkemedel. Den föreslagna regleringen innebär bl. a. alt tillstånd för tillverkning, import och handel med radioaktiva läkemedel kommer att krävas enligl båda lagstiftningarna.

2§

I paragrafen definieras begreppet radioaktivt läkemedel. TiU radioaktiva läkemedel hör främst de varor som har framställts i bruksfärdigt skick och som avger joniserande strålning. Beträffande många radioaktiva ämnen som används i sjukvården eller inom forskningen återstår dock vissa farmacev­tiska åigärder innan medlet kan användas. Del kan vara fråga om att t. ex. lösa ut en dotternuklid från en modersubslans i en generator, märka en substans med en radionuklid eller späda ut en beredning innan den är bruksfärdig. Flera lösningar och halvfabrikat kan sålunda ingå i den bruksfärdiga produkten. Även sådana varor skall hänföras lill radioaktiva

Prop. 1980/81:74

51

läkemedel. Härigenom kommer i inte obetydlig utsträckning även varor som inte i sig själva är radioakfiva att hänföras fill radioaktiva läkemedel.

Den verksamma beståndsdelen i ett radioaktivt läkemedel är ofta endasl en obetydlig del av medlet. Inte sällan ulgör det verksamma ämnet i ett medel en miljondel eller mindre av medlets vikt. Enligt läkemedelsförordningen är läkemedel med en så ringa verksam beståndsdel undantagna från förord­ningens tillämpningsområde. När det gäller radioakfiva läkemedel innebär emellertid även så små koncentrationer strålningsrisker och det är omöjligt att ange en koncentrafion, vid vilken risken generellt upphör. Gränsen skulle i så fall Ugga långt under den - för vanUga läkemedel - i läkemedelsförord­ningen angivna. Detta innebär, att varje medel som har en tillräckligt stor radioakfivitet för att kunna utnyttjas terapevfiskt eller diagnosfiskt skall bedömas som ett radioaktivt läkemedel om också övriga förutsättningar är uppfyllda.

Även de radioaktiva preparat som används på människor i forskningssyfte innefattas av definifionen.

Av paragrafen framgår vidare, att endast vissa radioaktiva varor skall betraktas som radioakfiva läkemedel. Det förutsätts nämligen dels att varan är avsedd att användas på människor vid undersökning eller sjukdomsbe­handling, dels att varan skall införas i eller anbringas på människokroppen. Medlet kan införas i kroppen genom att det t. ex. injiceras, inandas eller sväljes. Den gjorda avgränsningen innebär att s. k. slutna strålkällor även räknas hit. Med en sluten strålkälla förstås ett radioaktivt ämne som är inneslutet i ett hölje eller på ett annat sätt så anbragt att det inte föreligger någon risk för att ämnet vid normal användning skaU frigöras eUer annoriedes sprida sig i den kropp i vilken det är infört.

En mängd radioaktiva preparat kommer till användning vid kemiska och tekniska undersökningar in vitro (försök i reagensglas) för medicinskt ändamål. De krav som här gör sig gällande avser främst handhavandet från strålskyddssynpunkt. Radioaktiva preparat för enbart in vitro-användning bör därför inte betraktas som radioaktiva läkemedel.

3§

I denna paragraf definieras begreppet radiofarmacevtisk specialitet. Till skillnad mot vad som gäller för en farmacevtisk specialitet förändras ständigt sammansättningen av en radiofarmacevtisk specialitet. De nukleära proces­serna leder nämligen till att akfiviteten hos preparaten ständigt minskar. Andra beståndsdelar, såsom den bärare som innehåller den aktiva nukliden, varierar ofta i mängd och strålningen kan förorsaka kemiska förändringar av de ingående substanserna. Även förpackningsstorleken och styrkan hos de avdelade doserna kan variera.

Mot denna bakgrund kan inte lika stränga krav uppställas på radiofarma­cevtiska specialiteter som på farmacevtiska specialiteter. Till radiofarmacev­tiska specialiteter skall räknas de radioaktiva läkemedel som en fillverkare framställer i standardiserad form och med specificerad kemisk sammansätt-

Prop. 1980/81:74

52

ning och radioaktivitet. Åven om det inte särskilt markerats i paragrafen ligger det i sakens natur att en viss regelbundenhet i tillverkningen måste föreligga för att medlet skall betraktas som en radiofarmacevtisk speciali­tet.

Det bör här framhållas, att även sådana varor som inte själva avger joniserande strålning, men som ingår i den slutliga beredningen, skall räknas som radiofarmacevtiska specialiteter om de i övrigt uppfyller kraven i paragrafen. Med denna bestämning kommer flertalet av de medel som används som bärare av radionuklider att hänföras till radiofarmacevtiska specialiteter.

4§

I denna paragraf anges de krav som ställs på ett radioaktivt läkemedel. Bestämmelserna innebär att läkemedlet skall vara av fullgod beskaffenhet, vara medicinskt ändamålsenligt och inte vid normal användning medföra skadeverkningar, som står i missförhållande till nyttan av medlet. De radioaktiva läkemedlen skall alltså underkastas en bedömning av nyttan jämförd med risken för skadeverkningar, som är likvärdig med den som gäller för läkemedel enligl läkemedelsförordningen. Kontrollen skall i tillämpliga delar ha samma mål som för vanliga läkemedel.

5§

I paragrafen slås skyldigheten fasl att märka de radioakfiva läkemedlen med uppgifter om medlens benämning och sammansättning. Liknande bestämmelser finns bl. a. i läkemedelsförordningen och i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssleriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårds­ändamål. Märkning skall emellertid ske också enligt strålskyddslagen. Socialstyrelsen och strålskyddsinsfitutet bör därför gemensamt utfärda bestämmelser om märkningen, eftersom en dubbel märkning av varje vara vore olämplig.

6-8 §§

I dessa paragrafer ges bestämmelser som innebär att tillverkning, import och handel med radioaktiva läkemedel kräver tillstånd av socialstyrelsen. Som framgår av 15 § skall socialstyrelsen meddela närmare bestämmelser om vad som krävs för tillstånd och hur ansökan skall göras. Beträftände 7 § bör del anmärkas, att radioaktiva läkemedel till skillnad mol andra läkemedel inte får föras in i landet för personligt bruk. Dessa medel kan nämligen till skillnad mot andra läkemedel inle användas av patienten själv.

9§

Paragrafen slår fast gällande förhållanden alt radioakliva läkemedel får beredas och användas endast på sjukhus. Socialstyrelsen ges dock möjlighet att medge undantag från bestämmelsen.

Prop.  1980/81:74

53

10        §

Till skillnad mot vad som gäller för farmacevtiska specialiteter skall socialstyrelsens tillstånd krävas för kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel. Med kliniska prövningar har jämställts andra undersökningar av människor i forskningssyfte.

11        §

Paragrafens innehåll har utformats i huvudsaklig överensstämmelse med 15 § läkemedelsförordningen. Vissa avvikelser i förhållande till bestämmel­serna i denna paragraf har dock gjorts. Bl. a. används uttrycket godkännan­de i stället för registrering. Ett godkännande skall dock, liksom beträffande vanliga läkemedel, gälla ett visst läkemedel från en viss tillverkare och för ett visst användningsområde. För den stora delen av de radioaktiva läkemedlen som används inom diagnostiken bör inte alltför stränga krav uppställas när det gäller avgränsningar av användningsområdet. Beträffande de medel som används för terapi bör gälla att godkännandet ges endast för en bestämd indikation.

I paragrafen anges också förutsättningarna för att ett godkännande skall kunna återkallas.

12        §

Paragrafen innehåller bestämmelser om vem som får ansöka om registre­ring av en radiofarmacevfisk specialitet.

13        §

I paragrafen ges bestämmelser om alt radiofarmacevfiska specialiteter kan få säljas utan att vara godkända om socialstyrelsen har gett tillstånd fill försäljningen.

14        §

I paragrafen slås fast att statens kostnader för kontrollen av de radiofarmacevfiska specialiteterna skall täckas genom avgifterna. Liksom för farmacevtiska specialiteter skall avgifterna vara så avpassade att hela kostnaden täcks.

15        §

I denna paragraf ges socialstyrelsen rätt att utfärda kompletterande föreskrifter fill lagen i dl flertal avseenden. De allmänt hållna bestämmel­serna i lagen förutsätter att styrelsen utfärdar detaljerade föreskrifter beträffande de förhållanden som framgår av uppräkningen i paragrafen. Sådana föreskrifter bör kungöras i socialstyrelsens författningssamling.

5 Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74

Prop.  1980/81:74

54

16 §

Tillsynen över lagens lillämpning skall utövas av socialstyrelsen. Som framgår av den allmänna motiveringen bör slyrelsen i sin fillsyn samarbeta med statens strålskyddsinstitut.

17-18 §§

I dessa paragrafer ges närmare bestämmelser om tillsynen och de tvångsmedel som står lill socialstyrelsens förfogande.

19-24 §§

I dessa paragrafer finns ansvarsbestämmelser och processuella bestämmel­ser.

Prop. 1980/81:74

55

Bilaga 2

Sammanställning av remissyttrandena

Departementspromemoria Kontroll av radioaktiva läkemedel (Ds S 1980:4)

1 Remissinstanser

Efter remiss har yttranden över de förslag som lagts fram i departements­promemorian kommit in från socialstyrelsen, statskontoret, generaltullsty­relsen, universitets- och högskoleämbetet (UHÅ), statens strålskyddsinsti­tut, kommerskoUegium, arbetarskyddsstyrelsen, Sveriges lantbruks­universitet, direktionerna för akademiska och karoUnska sjukhusen, kam­marrätten i Stockholm, landsfingsförbundet, landstingskommunerna i Stockholms, Malmöhus, Örebro och Västerbottens län, Malmö och Göte­borgs kommuner, Apoteksbolaget AB, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Representantföreningen för utländska farmacevfiska industrier (RUFI), Svenska läkaresällskapet. Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Centralorganisationen SACO/SR, Landsorganisafionen i Sverige (LO), AB Kabi Diagnosfica och Svenska sjukhusfysikerförbundet.

UHÅ åberopar som eget yttrande de yttranden som ämbetet har inhämtat från karolinska insfitutet och Uppsala universitet. SACO/SR åberopar som eget yttrande de yttranden som organisationen har inhämtat från Sveriges Farmacevtförbund och Sveriges Läkarförbund.

2 Allmänna synpunkter

En stor majoritet av remissinstanserna är positiva fill det förslag till skärpt kontroU av radioaktiva läkemedel som läggs fram i departementspromemo­rian. Det framhålls allmänt, all en lagstiftning om kontroll över dessa läkemedels medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper är behöv­lig. Remissinstanserna delar uppfattningen att de krav som ställs på läkemedel enligt läkemedelsförordningen (1962:701) bör gälla även radio­aktiva läkemedel.

Utredningens förslag tillstyrks i allt väsentligt av socialstyrelsen, statskon­toret, generaltullstyrelsen, Uppsala universitet, statens strålskyddsinstitul, kommerskollegium, arbelarskyddsstyrelsen, Sveriges lantbruksuniversitet, direktionen för akademiska sjukhuset, kammarrätten i Slockholm, landstings­förbundet, landstingskommunerna i Malmöhus och Örebro län, Malmö och Göteborgs kommuner. Apoteksbolaget AB, LIF, RUFI, Svenska Läkaresäll­skapet, TCO, Sveriges Farmacevtförbund, Sveriges Läkarförbund, LO och AB Kabi Diagnostica.

Prop. 1980/81:74

56

Socialstyrelsen anser all förslaget är välpenelreral och fördjupat i förhållande till de förslag som tidigare lagts fram av utredningar under styrelsen.

Kommerskollegium har från handelspolitisk synpunkt inte några invänd­ningar mot förslaget.

Uppsala universitet och direktionen för akademiska sjukhuset anser att förslaget ligger på en rimlig ambitionsnivå och hälsar det därför med tillfredsställelse. Liknande synpunkter förs fram av andra remissinstanser.

Svenska Läkaresällskapet, LIF, RUFI, TCO, LO, AB Kabi Diagnostica m.fl. remissinstanser anser det viktigl att en lagsfiftning om radioaktiva läkemedel nu kommer till stånd.

Kammarrätten i Slockholm, som ansluter sig till förslaget, framhåller att förslagel lagtekniskt och språkligt i vissa avseenden skiljer sig från läkemedelsförordningen (1962:701). Enligt kammarrätten finns det inte några bärande skäl till sådana skillnader när det rör sig om två så likartade lagstiftningsprodukter.

Negativa eller tveksamma till förslaget är karolinska institutet, direktionen för karolinska sjukhuset, Stockholms läns landstingskommun samt Svenska sjukh usfysikerförb undet.

Enligl direktionen för karoUnska sjukhuset bör förslagel inle utan väsentliga ändringar läggas till grund för lagstiftning. Det leder till en onödig och tungrodd administration. Även karolinska institutet anser att förslaget leder fill ökade kostnader och en ökad byråkratisering. Också andra remiss­instanser framför liknande synpunkter. Några framhåller att de nuvarande förhållandena inte är sådana alt de mofiverar de föreslagna ändringarna.

Stockholms läns landstingskommun är positiv till lagstiftning men starkt negafiv fill den roll socialstyrelsen tilldelas i förslaget. Landstingskommunen föreslår att man i stället satsar på isotopkommitléerna. I huvudsak likartade synpunkter förs fram av Svenska sjukhusfysikerförbundei.

Västerbottens läns landstingskommun delar uppfattningen att en lagstift­ning om de radioakliva läkemedlen är befogad men anser att bestämmelser­na härom borde kunna inarbetas i läkemedelsförordningen.

3 Kostnader m.m.

Många remissinstanser saknar en analys av de kostnader som förslaget för med sig för fabrikanterna, sjukvårdshuvudmännen och kontrollmyndighe­terna. Bland dessa remissinslanser märks statskontoret, slatens strålskydds­institul, direktionen för karolinska sjukhuset, kammarrätten i Stockholm, landslingsförbundel och Svenska sjukhusfysikerförbundei.

Landslingsförbundel anser att kostnadsaspekterna av förslaget måste närmare belysas innan förbundet kan ta slutlig ställning till det.

I remissyttrandena från landstingskommunerna och Malmö och Göteborgs

Prop. 1980/81:74

57

kommuner framhålls, att den föreslagna nyordningen inte får leda till att sjukhushuvudmännens kostnader för de radioakliva läkemedlen bUr alltför stora.

En bred majoritet av remissinstanserna delar uppfattningen att kostna­derna för kontroUen av de radioaktiva läkemedlen skall finansieras genom avgifter. Flera remissinstanser är dock oroade över de följder som en fullständig kostnadstäckning kan leda till. Det framhålls bl.a. att den totala årliga omsättningen av radioaktiva läkemedel uppgår till endast ca 10 milj. kr. Antalet medel är emellertid slort, ca 150-200. Detla innebär alt den genomsnittliga omsätiningen för ell radioaktivt läkemedel uppgår till endasl ca 50 000 kr. mot drygt en miljon för en farmacevtisk specialitet. Tas fullständig täckning ut för kostnaderna för kontrollen över de radioaktiva läkemedlen leder detta lill att bra och nödvändiga produkter försvinner frän marknaden. En sådan utveckling blir särskilt allvartig när den inhemska tillverkningen av radioaktiva läkemedel inom kort upphör. Sådana synpunk­ter förs fram av bl.a. LIF, RUFI, Sveriges Farmacevtförbund, Svenska Läkaresällskapet, AB Kabi Diagnostica och Svenska sjukhusfysikerförbun­det.

4 Lagkonstruktionen

Remissinstanserna tillstyrker förslaget att lagen utformas som en ramlag med möjlighet för socialstyrelsen att utfärda behövliga fillämpningsföreskrif­ter. Flera remissinstanser anser det önskvärt att socialstyrelsen utfärdar föreskrifterna efter samråd med de som är närmast berörda av dem.

Svenska Läkaresällskapet finner det välbetänkt att låta socialstyrelsen utfärda tillämpningsföreskrifter. Detta ger möjlighet till en smidig anpass­ning till nuvarande verksamhet.

Många remissinstanser understryker vikten av en stegvis anpassning till de nya bestämmelserna. Man betonar därvid betydelsen av att övergångsreg­lerna utformas så, att såväl de inhemska som ufiändska leverantörerna och likaså brukarna får skäligt rådrum att anpassa sig till de nya bestämmelser-

5 Benämning på och definition av varor som omfattas av lagen

I det närmaste samtliga remissinstanser delar uppfattningen att de varor som omfattas av lagen bör benämnas radioaktiva läkemedel. Direktionen för karolinska sjukhuset, karolinska institutet och Västerbottens låns landstings­kommun gör invändningar mot benämningen. De föreslår att varorna benämns radiofarmaka eller radioaktiva preparat för medicinskt bruk.

Benämningen radiofarmacevtisk specialitet på de varor som levereras tiU användarna i standardiserade förpackningar tillstyrks.

Prop. 1980/81:74

58

Remissinstanserna är i stor utsträckning tveksamma till den definition av radioaktiva läkemedel som föreslås i promemorian. Det framhålls allmänt att definifionen har blivit för vid. Att göra lagen lillämplig på samtliga varor som används vid beredningen av radioakfiva läkemedel, men som själva inte utsänder strålning, är inte lämpligt.

Generaltullstyrelsen avstyrker den föreslagna definitionen. Styrelsen framhåller, att 2 § 2 p i lagförslaget innebär att en mängd varor, utan att själva vara radioaktiva, skall betraktas som radioaktiva läkemedel. Eftersom avsikten med varans användning är avgörande för om den skall betraktas som ett radioaktivt läkemedel skulle kontrollen av införseln av sådana varor bli mycket betungande för tullverket.

Förslaget att hänföra s.k. slutna strålkällor till radioakfiva läkemedel avvisas av remissinstanserna. Det framhålls, att den medicinska användning­en av dessa bestäms enbart med hänsyn fill deras fysikaliska egenskaper och i detta hänseende gäUer strålskyddslagens bestämmelser.

6 Krav på och kontroll av varorna

Den föreslagna utformningen av kraven på och kontrollen av varorna tillstyrks eller lämnas i allt väsentligt utan erinran av remissinstanserna.

Direktionen för karolinska sjukhuset framhåller, att det inte finns anledning att ställa strängare krav på de radioaktiva läkemedel som används terapevtiskt än på de som används diagnostiskt. Liknande synpunkter förs fram av karolinska institutet, Uppsala universitet och direktionen för akademiska sjukhuset, vilka också framhåller att det ofta är olämpligt från både sterilitets- och strålskyddssynpunkt att mäta aktivitetskoncentrationen eller den specifika aktiviteten hos ett radioaktivt läkemedel.

7 Tillverkning, beredning och användning

Förslaget att tillstånd skall krävas för tUlverkning av radioakfiva läkemedel lämnas utan erinran av remissinstanserna.

När det gäller beredning och användning av radioaktiva läkemedel framhålls, att det är av stor betydelse att arbetsgivaren har ansvaret för att personalen har den utbildning och erfarenhet som krävs för dessa uppgif­ter.

Svenska Farmacevtförbundel efterlyser ett klargörande av skillnaden mellan tillverkning och beredning. Kammarrätten i Stockholm saknar en definition av begreppet tillverkning.

Uppsala universitet, landstingsförbundet och Svenska Läkaresällskapet är tveksamma tUl förslaget att arbetet med beredning av radioaktiva läkemedel på sjukhus alltid bör ske under ledning av en farmacevt.

Svenska Läkaresällskapet menar att beredningen bör kunna ske under

Prop. 1980/81:74

59

överinseende av föreståndaren för isotoplaboratoriet i de fall beredningen utgår från standardiserade och godkända halvfabrikat.

Landstingsförbundet anser att kravet på att beredningen skall ske under ledning av en farmacevt innebär en höjning av gällande ambitionsnivå vilket leder till ökade kostnader. Enligt förbundet bör huvudmannen själv få avgöra hur beredningen skall organiseras.

Enligt direktionen för akademiska sjukhuset, Uppsala universitet och Sveriges Farmacevtförbund bör radioaktiva läkemedel få beredas på apotek och sjukhusapotek utan tillstånd av socialstyrelsen.

Uppsala universitet finner det omotiverat att av hygieniska skäl ställa särskilda krav på lufttillförseln vid beredning av radioaktiva läkemedel när strålskyddet väger tyngre och ställer delvis andra krav på ventilationen.

Örebro läns landstingskommun och Svenska Läkaresällskapet bedömer det som viktigt all den expertpanel som är knuten lill strålskyddsinstitutets och socialstyrelsens rådgivande samarbetsgrupp för patientstrålskydd utökas med representanter för klinisk kemi och klinisk fysiologi. Läkaresällskapet anser att panelen bör utökas även med representanter för röntgendiagnostik och onkologi.

8 Märkning av varorna

Remissinstanserna delar uppfattningen att det är av stor vikt att de radioaktiva läkemedlen, på samma sätt som andra läkemedel, märks med sådana uppgifter som är av belydelse för medlens användning. Flera remissinstanser har synpunkter på vilka uppgifter som skall framgå av märkningen.

Uppsala universitet anser att märkningen bör innehålla uppgift om benämning, sammansättning, aktivitet och tidpunkt för aktivildsbestäm-ningen. I huvudsak samma synpunkter förs fram av Svenska Läkaresällskapet och direktionen för akademiska sjukhuset.

Enligt RUFI måste varsamhet iakttas vad gäller kraven på märkning. Den svenska marknaden är inte så stor att det är möjligt att i större utsträckning tillgodose speciella svenska krav.

LIF och AB Kabi Diagnostica påpekar, att märkningen inte bör avse halten av ingående beståndsdelar utan halten av ingående aktiva bestånds­delar. Som skäl anförs dels att utrymmet på flaskan är begränsat, dels att strålskyddskraven kräver att endast de allra nödvändigaste uppgifterna anges på själva behållaren.

Sveriges Farmacevtförbund menar att det anvisade förfaringssättet för märkning är både opraktiskt och för användningen i stora delar ointressant. Uppgifterna bör inte finnas på själva varan utan på t.ex. ett journalkort. De uppgifter som bör finnas på kortet är medlets namn, aktivitet, volym och tid­punkt för aktivitetsbestämningen.

Prop. 1980/81:74

60

9 Licensförsäljning, klinisk prövning m.m.

Förslaget att socialstyrelsen skall ha rätt att medge rätt till licensförsäljning av inte godkända radioafarmacevtiska specialiteter tillstyrks enhälligt av remissinstanserna. RUFI anser dock att villkoren för licensförsäljningen bör specificeras ytterligare.

Också förslaget att klinisk prövning av radioakliva läkemedel skall kräva fillstånd tillstyrks av remissinstanserna. Statens strålskyddsinstitut anser dock att tillstånd bör krävas endast för läkemedel avsedda för terapevtiskt bruk.

RUFI, Svenska Läkaresällskapet och Svenska sjukhusfysikerförbundet anser att de lokala isotopkommitléerna bör kunna lämna tillstånd fill klinisk prövning.

Flera remissinstanser, bl.a. Uppsala universitet, direktionen för akadetnis-ka sjukhuset. Svenska LäkaresäUskapet och Malmö kommun, avstyrker förslaget att socialstyrelsens fillstånd skall krävas för all forskning med radioaktiva läkemedel. En sådan ordning skulle verka hämmande på utvecklingen inom delta område.

10       Lokala isotopkommittéer

Flera remissinstanser understryker vikten av att de lokala isotopkommit­téerna finns kvar även sedan den nya lagstiftningen har trätt i kraft. Bland dessa remissinstanser märks Uppsala universitet, statens strålskyddsinstitut, direktionen för akademiska sjukhuset, landstingskommunerna i Stockholms, Malmöhus, Örebro och Västerbottens län, Göteborgs kommun, Sveriges Farmacevtförbund och Svenska sjukhusfysikerförbundet.

Stockholms läns landstingskommun anser att det är viktigare alt man bygger ut de lokala isotopkommittéernas verksamhetsområden än att man genom tillämpningsföreskrifter för över kommittéernas uppgifter tiU en kostnadskrävande central myndighet.

Enligt Malmöhus läns landstingskommun bör viss interimistisk fillstånds­givning kunna delegeras från socialstyrelsen till isotopkommittéerna.

Karolinska institutet menar att de lokala isotopkommitléerna kan avveck­las och ersättas med strålskyddsinstitutds och socialstyrelsens rådgivande samarbetsgrupp för patientstrålskydd och dess expertpanel om gmppen förstärks med representanter för diagnostisk radiologi, onkologi och radiofysik.

11       FörhåUandet till strålskyddslagen

En majoritet av remissinstanserna delar uppfattningen att den föreslagna lagen  skall gälla vid  sidan  av strålskyddslagen.   Flera remissinstanser

Prop.  1980/81:74

61

efterlyser dock en närmare samordning mellan de båda lagsfiftningarna, särskilt vad gäller tillståndsgivningen.

GeneraltuUstyrelsen anser det ofillfredsstäUande att både statens strål­skyddsinstitut och socialstyrelsen skall meddela fillstånd för införsel av radioaktiva läkemedel. Det är också otillfredsställande att förfarandet med beslaglagen eller förverkad egendom skall regleras i skilda lagstiftningar. 126 och 27 §§ strålskyddslagen (1958:110) anges att det ankommer på strål­skyddsinstitutet att bestämma i dessa frågor, medan 7 § i den föreslagna lagen om radioaktiva läkemedel föreskriver att det är socialstyrelsen som har att fatta beslut.

KaroUnska institutet understryker att endast ett tillstånd bör krävas för fillverkning, import och handel.

12 Tillsyn

Remissinstanserna tillstyrker förslaget att tillsynen över den föreslagna lagen bör utövas av socialstyrelsen. Många remissinstanser understryker vikten av ett nära samarbete mellan socialstyrelsen och statens strålskydds­institut i tillsynsfrågorna. LO betonar vikten av att även arbetar­skyddsstyrelsen tar del i delta samarbete.

Några remissinstanser befarar alt systemet med två tUlsynsmyndigheter kan leda till konflikter. Det framhålls att det synes mera lämpligt att all tillsyn över verksamheten med de radioaktiva läkemedlen utövas av en myndighet. Enligt karolinska insitutet bör denna myndighet vara socialstyrelsen.

6 Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74

Prop. 1980/81:74

62

Bilaga 3

Lagrådsremissens lagförslag

1 Förslag till

Lag om radioaktiva läkemedel

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande beslämmelser

1 § I denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser

medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper.

I strålskyddslagen (1958:110) ges bestämmelser om dessa läkemedel från strålskyddssynpunkt.

2 § Med radioaktivt läkemedel förstås en vara, som avger joniserande

strålning och är avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbe­

handling av människor samt därvid införas i eller anbringas på människo­

kroppen.

Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får föreskriva att lagen helt eUer delvis skall tUlämpas på en vara som är avsedd att efter beredning ingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel.

Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.

3

§ Med radiofarmacevtisk specialitet förstås ett radioaktivt läkemedel eller en vara som avses i 2 § andra stycket, som en tillverkare framställer i standardiserad form och med en angiven sammansättning.

4

§ Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod kvalitet och ändamål­senligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador, som står i missförhållande tiU nyttan av läkemedlet.

5

§ Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om dess benämning, sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för aktivitets­bestämningen innan det ufiämnas till den slufiige förbrukaren.

6

§ Priset på ett radioaktivt läkemedel skall vara skäligt.

Prop. 1980/81:74

63

Tillverkning m.m.

7 § Innan statens strålskyddsinstitut med stöd av strålskyddslagen

(1958:110) beslutar i frågor om tillstånd tUl tillverkning, införsel eller handel

med radioaktiva läkemedel skall insfitutet inhämta yttrande från socialsty­

relsen. Av yttrandet skall framgå huruvida hinder mot tillstånd föreligger

enUgt denna lag eller med stöd av lagen beslutade föreskrifter. Har

socialstyrelsen förklarat att hinder föreligger, får fillstånd inte lämnas.

Beredning och användning

8

§ Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt användas endast på sjukhus, om inte socialstyrelsen för ett visst fall medger annat.

9

§ Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel och andra undersökning­ar på människor i forskningssyfte med sådana läkemedel får ske endast efter tillstånd av socialstyrelsen om inte regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen föreskrivit annat.

Radiofarmacevtiska specialiteter

10 §En radiofarmacevtisk specialitet får säljas endast om den är godkänd av

socialstyrelsen, om inte annat följer av 12 §. För godkännande krävs att

speciaUteten uppfyller kraven i 4-6 §§.

Godkända radiofarmacevtiska speciaUteter skall kontrolleras av socialsty­relsen. Finns skäl att ifrågasätta en specialitets ändamålsenlighet, får styrelsen förelägga den som innehar godkännandet att visa att specialiteten uppfyller kraven i detta avseende.

Ett godkännande får återkallas om kraven i 4-6 § § inle längre uppfylls, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller om avgifter enligt 13 § inte betalas.

11

§ Ansökan om godkännande av en radiofarmacevtisk specialitet skall göras av tillverkaren eller importören.

12

§ Socialstyrelsen får medge rätt till försäljning (licensförsäljning) av en inte godkänd radiofarmacevtisk specialitet. Medgivandel får förenas med villkor för att förebygga skada.

13

§ För att täcka statens kostnader för kontrollen av radiofarmacevtiska specialiteter skall den som ansöker om eller fått godkännande betala de avgifter som bestäms av regeringen.

Prop. 1980/81:74

64

Ytterligare föreskrifter

14 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen skall

meddela ytterligare föreskrifter om radioaktiva läkemedel såvitt avser

1.

medicinska, biologiska och farmacevtiska krav

2.

märkning och utlämnande

3.

erläggande av avgifter

4.

tillverkning, införsel och handel

5.

beredning och användning

6.

kUnisk prövning och annan undersökning på människor i forsknings­syfte

7.

godkännande och licensförsäljning av radiofarmacevtiska specialite­ter.

TiUsyn

15

§ Socialstyrelsen har tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som utfärdats med stöd av lagen.

16

§ TiUverkare och andra som är underkastade tillsyn enligt denna lag är skyldiga att på begäran tillhandahålla socialstyrelsen de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Slyrelsen äger tillträde fill lokaler där radioakliva läkemedel tillverkas, hanleras eller prövas samt rätt all där göra undersökningar och ta prov på sådana läkemedel. Den hos vilken prov skall tas är skyldig att lämna det biträde som behövs vid provtagningen. För prov som tagits lämnas ingen ersättning. Om styrelsen begär det skall del undersökningsmaterial som avser prövning av ett läkemedels egenskaper tillhandahållas slyrelsen.

17

§ Socialstyrelsen får meddela de förelägganden och förbud som behövs för alt denna lag och de föreskrifler som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. I ett föreläggande eller förbud kan socialstyrelsen utsätta vite.

Ansvarsbestämmelser m.m.

18 § Om ansvar för den som olovligen inför radioaktiva läkemedel eller försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om straff för varusmuggling. Till böter döms den som

1.

underlåter att märka ett radioaktivt läkemedel med uppgifter som anges i 5 § eller i övrigt på ett sätt som har föreskrivits med stöd av denna lag;

2.

bereder eUer använder ett radioaktivt läkemedel utan att ha rätt lill del

Prop. 1980/81:74

65

eller i strid mot villkor eller föreskrifler som gäller för tillstånd lill sådan verksamhet eller försäljer ett läkemedel i strid mot 10 §;

3.

utför prövning eller undersökning som avses i 9 § ulan tillstånd av socialstyrelsen eller i strid mot föreskrifler som anger hur prövningen eller undersökningen skall gå lill;

4.

i en ansökan om godkännande eller tillstånd enligt denna lag lämnar orikfiga uppgifter om väsentliga förhållanden; eller

5.

underlåter att fullgöra vad som åligger honom enligt 16 §._

19

§ Den som har överträtt dl vitesföreläggande eller vitesförbud döms ej därjämle till ansvar enligt denna lag för gärningar som omfattas av föreläggandel eller förbudet.

20

§ En vara som har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdel därav samt utbytet av sådant brott skall förklaras förverkade, om det inte är uppenbari obilligt.

21

§ Allmänt åtal för ett brott som avses i 18 § andra stycket får väckas endasl om gärningen har anmälts till åtal av socialstyrelsen.

22

§ Socialstyrelsens beslul som rör godkännande av radiofarmacevtiska specialiteter och om föreläggande av vite enligt 17 § överklagas hos kammarrätten.

Yttranden enligt 7 § och andra beslut av socialstyrelsen enligt denna lag överklagas hos regeringen.

23 § I ett ärende enligl denna lag kan förordnas att dt beslut skall gälla utan

hinder av att del överklagats.

Denna lag träder i krafl den 1 januari 1982. Radiofarmacevtiska speciali­teter, som säljs här i landet vid tidpunkten för lagens ikraftlrädande, får säljas även därefter, i avvaktan på socialstyrelsens beslul i ärendel. Som villkor för fortsatt försäljning gäller dock att medlet skall anmälas för godkännande hos socialstyrelsen senast den 1 april 1982.

Den som bereder, använder eller utför kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel och andra undersökningar på människor i forskningssyfte med sådana läkemedel vid tidpunkten för lagens ikraftträdande skall ansöka om tillstånd för verksamheten hos socialstyrelsen senast den 1 april 1982 för alt verksamheten skall få bedrivas även därefter i avvaktan på socialstyrelsens beslul i ärendet.

Prop. 1980/81:74

66

2 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs att 1 § 4 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse

4 mom. I fråga om radioaktiva läkemedel äger denna förordning till­lämpning endast i den mån sårskilt stadgas därom.

Beträffande narkotiska läkemedel äga bestämmelserna i denna förord­ning tillämpning, i den mån de ej strida mot vad som är särskilt stadgat om narkotika.

Föreslagen lydelse

1§

4 mom. Denna förordning skaU inte tillämpas på de varor som avses i lagen (1981:00) om radioaktiva läke­medel.

Beträffande narkotiska läkemedel tillämpas bestämmelserna i denna förordning, om de inte strider mot vad som är särskilt stadgat om nar­kotika.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982.

Prop. 1980/81:74

67

3 Förslag till

Lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110)

Härigenom föreskrivs att 2 § strålskyddslagen (1958:110) skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2§'

Radiologiskt arbete må ej bedrivas utan tillstånd av myndighet som regeringen bestämmer (strålskyddsmyndigheten). Ej heller må någon utan fillstånd av strålskyddsmyndigheten innehava röntgenutrustning eller annan teknisk anordning avsedd att utsända joniserande strålning, idka handel med radioaktivt ämne eller eljest till riket införa eller här förvärva, innehava eller överlåta sådant ämne.

Den som ej innehar sådant fillstånd må ej utan medgivande av strålskyddsmyndigheten taga hand om oförtullat radioaktivt ämne på sätt som avses i 3 § andra stycket tullagen (1973:670). I övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m.

Tillstånd må meddelas för viss yrkesgrupp eller för vissa inrättningar, institufioner eller företag.

Avlider någon som innehar fillstånd enligt denna lag, vare fiUståndet likväl, såvitt angår rätt att innehava radioaktivt ämne eller röntgenutrustning eller annan teknisk anordning, gällande för dödsboet infill tre månader från dödsfallet.

Tillstånd enligt denna lag erfordras ej för vad som omfattas av tillstånd enligt atomenergilagen (1956:306) om icke annat föreskrives i tiUståndet.

/ fråga om prövningen av frågor om tiUstånd UU tUlverkning, handel och införsel av radioaktiva läkemedel finns också föreskrifter i lagen (1981:000) om radioaktiva läkeme­del

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982.

Senaste lydelse 1975:709.

Prop. 1980/81:74

68

Utdrag

LAGRÅDET

PROTOKOLL

vid sammanträde 1980-12-16

Närvarande: f. d. jusfifierådet Petrén, regeringsrådet Hilding, jusfifierådet Vängby.

Enligt lagrådet den 21 november 1980 tillhandakommet utdrag av protokoll vid regeringssammanträde den 13 november 1980 har regeringen på hemställan av statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN] beslutat inhämta lagrådets yttrande över förslag till

1.

lag om radioaktiva läkemedel,

2.

lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

3.

lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110).

Förslagen har inför lagrådet föredragits av kammarrättsassessorn Christer Lindau. Förslagen föranleder följande yttrande:

Förslaget till lag om radioaktiva läkemedel

2 §

Hilding anför:

Enligt 1 § 1 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) bUr en vara läkemedel endast under förutsättning att den genom beredning, dosering eller doseringsanvisning iordningställts i bruksfärdigt skick. I 1 § 4 mom. samma förordning står att i fråga om "radioaktiva läkemedel" förordningen äger tillämpning endast i den mån särskilt stadgas därom. Det får förutsättas att ordet "läkemedel" används i samma betydelse i båda dessa lagrum. Tillverkning definieras i 7 § läkemedelsförordningen såsom framställning, förpackning eller ompackning.

Avfattningen av nu förevarande paragraf (jämförd med 7 och 8 §§ i förslaget) utvisar att ordet "läkemedel" här används i en annan betydelse än i läkemedelsförordningen. Detta har enligt min uppfattning inte kommit till klart uttryck i motiven (vad nu sagts gäller också definitionen av radiofarm­acevtisk specialitet i  förslagets 3 §,  som  skiljer sig från  motsvarande

Prop. 1980/81:74

69

definition i läkemedelsförordningen i så måtto all del däri stadgade förpackningsrekvisitet fått utgå).

Den skillnad som ovan redovisats i vad gäller begreppet "läkemedel" kan möjligen förklaras av den utveckling som ägt rum i fräga om de radioakliva läkemedlen. Så framhålls exempelvis i Svenska läkaresällskapels remissytt­rande att man till en början endast använde ett litet antal enkla beredningar, som tillhandahölls i bruksfärdigt skick, men att verksamheten efler hand utvecklades till alt omfatta en mängd märkta kemiska föreningar vilka framställdes på sjukhusen. På ett relativt sent stadium kom sedan, heter det vidare, läkemedelsindustrin in i bilden och man fick en viss standardisering av produkterna.

Det kan ur de synpunkter lagrådet har att företräda inte riktas några invändningar mot att ordet "läkemedel" i den nu föreslagna lagen får en annan innebörd än i läkemedelsförordningen. Frågan om den terminologi som används i vad avser bl. a. tillverkning och beredning av läkemedlen får sin huvudsakliga belydelse, när det gäller tolkningen av bestämmelserna i förslagels 7-9 §§. Jag har emellerfid velat fästa uppmärksamheten på de terminologiska frågorna redan under den nu förevarande paragrafen.

7-9 §§

Lagrådet:

Enligt 2 § strålskyddslagen krävs tillstånd för att bedriva radiologiskt arbele, varmed enligt 1 § samma lag bl. a. förstås arbete med radioaktivt ämne. Vidare krävs tillstånd för att idka handel med radioakfivt ämne eller eljest lill riket införa eller här förvärva, inneha eller överlåta sådant ämne. Däremot återfinns inte ordet tillverkning i strålskyddslagen. Med hänsyn härtill förordar lagrådet att första meningen i 7 § erhåller följande någol modifierade lydelse: "Innan statens strålskyddsinstitut med stöd av strål­skyddslagen (1958:110) beslutar i frågor om tillstånd lill radiologiskt arbete, avseende tillverkning av radioaktiva läkemedel, eller till införsel av eller handel med sädana läkemedel, skall institutet inhämta yttrande från socialstyrelsen." Hilding tillägger för sin del:

Uttrycket "bedriva radiologiskt arbete" i 2 § strålskyddslagen torde i och för sig vara tillämpligt även på tiUverkning av radioaktivt ämne, men del är å andra sidan så vidsträckt (jfr prop. 1958:29 s. 83, 129 och 138), att del synes innefatta både beredning och användning, som avhandlas i 8 § i nu förevarande förslag, och kliniska undersökningar etc, som avses i den föreslagna 9 §. 7-9 §§ i det remillerade förslaget blir mol denna bakgrund ganska svårlästa. I praktiken synes förslagel innebära att man i 8 och 9 §§-fallen kommer att få en dubbel tillståndsgivning i stället för den koordinerade tillståndsgivning som avses med 7 §. Frågan härom har inte

Prop. 1980/81:74

70

belysts i remissen. Vad föredragande statsrådet anför under avsnitt 2.2.6 om förhållandet lill strålskyddslagen ger snarast vid handen att det räcker för sökanden att vända sig fill strålskyddsmyndigheten för att få de tillstånd, han behöver, och alt denna myndighet i sin tur begär yttrande från socialstyrel­sen. På det sätt lagtexten i 8 och 9 §§ är utformad torde emellerfid några misstag inte behöva uppstå för sökanden. Jag förutsätter därvid att ordet beredning i nu förevarande fall har en annan innebörd än ordet tillverkning i 7§.

Med hänsyn till det anförda anser jag mig i huvudsak kunna acceptera den föreslagna ordalydelsen i 7-9 §§, med den modifiering av 7 § första meningen som lagrådet nyss förordat. Lagtexten skulle emellertid vinna i tydlighet om ordet "tillstånd" användes även i 8 §, liksom i 7 och 9 §§. Jag föreslår därför att andra ledet i 8 § får följande lydelse: "om inte socialstyrelsen för visst fall ger fillstånd därtiU". En sådan lydelse skulle också stämma bättre överens med den föreslagna lagtexten i 18 § andra stycket punkten 2.

22 §

Lagrådet:

Enligl första stycket av förevarande paragraf skall socialstyrelsens beslut som rör godkännande av radiofarmacevtiska specialiteter och om föreläg­gande av vite enUgt 17 § överklagas hos kammarrätten. Enligt andra stycket skaU yttranden enUgt 7 § - dvs. yttranden av socialstyrelsen till statens strålskyddsinstitut i frågor om humvida hinder mot tillstånd till tillverkning, införsel eller handel med radioaktiva läkemedel föreligger enligt den föreslagna lagen eller med stöd av lagen beslutade föreskrifter - samt andra beslut av socialstyrelsen enUgt lagen överklagas hos regeringen.

Enligt 29 § andra stycket strålskyddslagen (1958:110) skall talan mot beslut av strålskyddsmyndigheten i särskilt fall rörande bl. a. tillstånd enligt lagen -med två här ej aktuella undantag - föras hos kammarrätten.        

Med den i remissen föreslagna ordningen skulle kunna inträffa att socialstyrelsen i yttrande enligt 7 § i den föreslagna lagen förklarar hinder möta mot tillstånd, alt efter fullföljd yttrandet ändras av regeringen, att därefter tUlslånd vägras av strålskyddsinstitutet samt att slutligen frågan om tillstånd prövas av kammarrätten och regeringsrätten, som då har att beakta regeringens yttrande. Åven om prövningen enligt den föreslagna lagen respektive strålskyddslagen sker från olika utgångspunkter, synes den föreslagna ordningen föga konsekvent. Detla gäller än mer om hänsyn tas till att enligt förslaget socialstyrelsens beslut som rör godkännande av farma­cevtiska speciaUteter skall överklagas till kammarrätten. Det kan nämligen antagas att sådana beslut och yttranden enligt 7 § kommer att grundas på i vissa hänseenden likartade överväganden. Lagrådet förordar därför att även

Prop.  1980/81:74

71

yttranden enligt 7 § skall överklagas hos kammarrätten. Godtas denna ståndpunkt, kan förevarande paragraf ges förslagsvis följande lydelse:

"Beslut av socialstyrelsen som rör godkännande av radiofarmacevtisk specialitet, yttranden enligt 7 § eller beslut om föreläggande av vite enligt 17 § överklagas hos kammarrätten.

Andra beslut av socialstyrelsen enligt denna lag överklagas hos regering­en."

Ikrafllrådandebeståmmdserna

Lagrådet:

Avsikten med regeln i första stycket av förevarande bestämmelser får antagas vara att bereda tillverkare och importörer av radiofarmacevtiska specialiteter anstånd till den 1 april 1982 med att ingiva ansökning om godkännande av sådant medel med rätt likväl att under tiden fill dess ansökningen avgjorts fortfarande sälja medlet. Ett motsvarande syfte får antagas ligga bakom regeln i andra stycket. Utformningen av reglerna har dock ej blivit helt fillfredsställande. Det förordas att ikraflträdandebestäm­melserna ges följande lydelse:

"Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982.

Utan hinder av lagens ikraftträdande får en radiofarmacevtisk specialitet, som säljs här i landet vid tidpunkten för ikraftträdandet, säljas under tiden till den 1 april 1982 och, om senast denna dag ansökan om medlets godkännande gjorts hos socialstyrelsen, även därefter intill dess beslut i anledning av ansökningen föreligger.

Den som bereder eller använder radioaktiva läkemedel eller som utför kUniska prövningar av radioaktiva läkemedel eller andra undersökningar på människor! forskningssyfte med sådana läkemedel vid tidpunkten för lagens ikraftträdande äger utan hinder av lagens bestämmelser bedriva verksamhe­ten fill den 1 april 1982 och, om senast denna dag ansökan om tillstånd för verksamheten gjorts hos socialstyrelsen, även därefter intill dess beslul i anledning av ansökningen föreligger."

Förslaget till lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Lagrådet: Förslaget lämnas utan erinran.

Prop. 1980/81:74

72

Förslaget till lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110)

Lagrådet:

I överensstämmelse med vad lagrådet föreslagit vid 7 § i förslaget fill lag om radioakliva läkemedel bör det föreslagna sjätte stycket av 2 § strålskydds­lagen erhålla följande något ändrade lydelse: "I fråga om prövningen av frågor om fillstånd fill radiologiskt arbete, avseende tillverkning av radioaktiva läkemedel, eUer fill handel med eller införsel av sådana läkemedel finns också föreskrifter i lagen (1981:000) om radioaktiva läkemedel."

Prop. 1980/81:74

73

Utdrag

SOCIALDEPARTEMENTET

PROTOKOLL

vid regeringssammanträde 1980-12-23

Närvarande: statsministern[REDACTED_EFTERNAMN], ordförande, och statsråden[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Krön­mark,[REDACTED_EFTERNAMN][REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Boo,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Petri,[REDACTED_EFTERNAMN]

Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN]

Proposition med förslag till lag om radioaktiva läkemedel, m. m.;

Föredraganden anmäler lagrådets yttrande' över förslag till

1.

lag om radioaktiva läkemedel,

2.

lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

3.

lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110). Föredraganden redogör för lagrådets yttrande.

Jag kan godta lagrådets synpunkter. Det föreslagna tillägget till 7 § första meningen lagen om radioaktiva läkemedel synes dock medföra, att meningen blir språkligt något svårtillgänglig. Enligt min uppfattning bör innehållet i den föreslagna meningen delas upp i två meningar, vilka bör ges följande lydelse:

"Innan statens strålskyddsinstitul med slöd av strälskyddslagen (1958:110) beslutar i frågor om tillstånd till radiologiskt arbete, som avser tillverkning av radioaktiva läkemedel, skall institutet inhämta yttrande från socialstyrelsen. Detsamma skall gälla i frågor om tillstånd till införsel eller handel med sådana läkemedel."

Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen föreslår riksdagen

Beslut om lagrådsremiss fattat vid regeringssammanträde den 13 november 1980.

Prop. 1980/81:74

74

alt anta de av lagrådet granskade lagförslagen med vidtagna ändringar.

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som föredraganden har lagt fram.

Prop. 1980/81:74

75

Innehåll

Propositionen.................................................................. 

1

Proposifionens huvudsakliga innehåll.............................. 

1

Propositionens lagförslag................................................ 

2

Utdrag av protokoll vid regeringssammanträde den 13 november

1980 .............................................................................. 

...... 

8

1

Inledning................................................................... 

...... 

8

2

Allmän mofivering ..................................................... 

...... 

9

2.1

Bakgrund.......................................................... 

...... 

9

2.2

Överväganden och förslag '............................. 

.... 

10

2.2.1

Varor som bör omfattas av lagen.......... 

.... 

11

2.2.2

Krav på och kontroll av varorna............. 

.... 

12

2.2.3

Märkning av varorna.............................. 

.... 

13

2.2.4

Kostnader m.m...................................... 

.... 

13

2.2.5

Beredning och användning.................... 

.... 

15

2.2.6

Förhållandet till strålskyddslagen.......... 

.... 

16

2.2.7

Ikraftträdande m.m................................ 

.... 

17

3

Upprättade lagförslag............................................... 

.... 

17

4

Specialmotivering ..................................................... 

.... 

17

4.1

Förslaget till lag om radioaktiva läkemedel ..... 

.... 

17

4.2

Förslaget till lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)     

26

4.3

Förslaget    till    lag   om    ändring   i    strälskyddslagen (1958:110)            

27

5

Hemställan................................................................ 

.... 

27

6

Beslut........................................................................ 

.... 

27

Bilaga 1 Departementspromemorian............................... 

.... 

29

Bilaga 2 Sammanställning av remissyttrandena.............. 

.... 

55

Bilaga 3 Lagrådsremissens lagförslag............................. 

.... 

62

Utdrag av lagrådets protokoll den 16 december 1980.... 

.... 

68

Utdrag av protokoll vid regeringssammanträde den 23 december

1980 .............................................................................. 

73