Observera att dokumentet är inskannat och fel kan förekomma.

Prop. 1979/80:10

Regeringens proposition

1979/80:10

om kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning

Beslutad den 13 seplember 1979.

Regeringen föreslår riksdagen alt anta de förslag som har upplagils i bifogade uldrag av regeringsprolokoll ovannämnda dag.

På regeringens vägnar

OLA[REDACTED_EFTERNAMN]

ROLF[REDACTED_EFTERNAMN]

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås alt samhällets kontroll av hybrid-DNA-leknikens användning stärks genom alt en delegation för hybrid-DNA-frågor inrällas. Delegationen skall yttra sig lill berörda tillsynsmyndigheter i frågor rörande riskklassificering och övriga säkerhets- och skyddsfrågor. Den skall också göra myndighelerna uppmärksamma på sådana förhållanden inom hybrid-DNA området som kan vara av värde för deras tillsynsverksamhei. Delegationen skall vidare yttra sig lill slalliga institutioner samt till institu­tioner, företag m.fi. utanför den offentliga sektorn i frågor om riskklassifice­ring samt i andra frågor än de som är föremål för tillståndslvång eller offentlig tillsyn. Delegationen skall även följa utvecklingen med avseende på de etiska villkoren för användningen av hybrid-DNA-tekniken och anmäla lill regeringen om någon planerad användning av tekniken kan ifrågasällas från etiska och humanitära ulgångspunkter. Slutligen skall delegationen ha lill uppgifl atl informera allmänhelen om ulvecklingen inom delegationens ansvarsområde på ett sådant säu att iniressel för frågorna upprällhålls och den allmänna debatten stimuleras.

Riksdagen 1979/80. 1 saml. Nr 10

Prop.  1979/80:10

2

Uldrag 

ARBLTSMARKNADSDEPARTEMENTET    PROTOKOLL

vid regeringssammanträde 1979-09-13

Närvarande: statsminister[REDACTED_EFTERNAMN], stalsråden Sven[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Huss, Rodhe,[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], De[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN],[REDACTED_EFTERNAMN], Gabriel[REDACTED_EFTERNAMN], Tham, Bondes­lam

Föredragande: statsrådet[REDACTED_EFTERNAMN]

Proposition om kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning.

1 Inledning

Utredningen om skyddslagstiftning rörande forskning om hybrid-DNA (deoxiribonukleinsyra)(U 1978:20)har avlämnat betänkandel (Ds U 1978:11) Hybrid-DNA-tekniken under konlroll. Belänkandel bör-med undantag för dess bilagor - fogas till prolokollel i detla ärende som bilaga I,

Efter remiss har yllranden över belänkandel avgetis av följande myndig­heler och organisationer, nämligen försvarets forskningsansiall (FOA), socialslyrelsen, statens bakteriologiska laboratorium (SBL), stalskonlorel, byggnadsslyrelsen, statens arbeismiljönämnd, universilets- och högskole­ämbetet (UHÄ), samarbetsnämnden för LUP-kommitiéerna, lantbrukssty­relsen, statens livsmedelsverk, statens naturvårdsverk (SNV) och produkt­kontrollnämnden (PKN) gemensamt, koncessionsnämnden för miljöskydd, statens stråiskyddsinstitut, arbelarskyddsstyrelsen, slyrelsen för arbelar­skyddsfonden, styrelsen för teknisk utveckling (STU), kammarrätten i Sundsvall, direktionerna för Karolinska sjukhusel resp Akademiska sjuk-hu.set i Uppsala, forskningsrådsnämnden, medicinska forskningsrådet (MFR), naiurvetenskapliga forskningsrådet (NFR), Sveriges lantbruksuni-versitei, statens veterinärmedicinska anslall, slalens råd för skogs- och jordbruksforskning, ingenjörsvetenskapsakademien (IVA), Vetenskapsaka­demien (KVA), Riksföreningen mot cancer. Svenska kommunförbundel, Landslingsförbundel, Lantbrukarnas riksförbund. Tjänstemännens central­organisation (TCO), Centralorganisationen SACO/SR, Landsorganisationen i Sverige (LO), Sveriges förenade studentkårer. Svenska läkaresällskapets delegalion för medicinsk etik och Sveriges medicinsk-juridiska förening, ulredningen om översyn av miljöskyddslagslifiningen (miljöskyddsulred­ningen) (Jo 1976:05).

Prop. 1979/80:10

3

Socialslyrelsen har överlämnat yttranden från SBL, omgivningshygieniska avdelningen vid SNV, länsläkarorganisationen i Uppsala län, hälsovårds­nämnden i Uppsala kommun. Svenska läkaresällskapets sektion för medi­cinsk mikrobiologi samt vissa medlemmar i socialslyrelsens vetenskapliga råd.

2 Bakgrund

Under senare år har inom molekylärbiologin utvecklats metoder som gör del möjligi atl biokemiskt förena gener från hell olika organismer. Genom au segment av deoxiribonukleinsyra (DNA) utanför en levande cell kopplas samman med varandra bildas en DNA-molekyl vilken benämns hybrid-DNA. Molsvarande gäller för ribonukleinsyra (RNA). Hybrid-DNA-tekni­ken går ut på att med hjälp av ett virus, en baklerieplasmid eller en annan bärare föra in denna konstgjorda molekyl i en levande cell och få den att fungera där, bl.a. då alt föröka sig och föra sina anlag vidare lill nya cellgeneralioner. Tekniken innebär förbällrade möjligheter att sludera DN A-molekylernas och genernas uppbyggnad. Tekniken förutses också inom en nära framlid komma all användas för industriell tillverkning av hormoner, lex, insulin. I belänkandet (Ds U 1978:11) Hybrid-DNA-iekniken under konlroll beskrivs tekniken närmare.

Forskningen med hybrid-DNA har diskulerals livligt under senare år främst belräffande risker och ev. etiska och humanitära konsekvenser som den kan medföra. Riktlinjer för hybrid-DNA-verksamheien har också utarbetats i vissa länder, bl.a. Storbritannien och USA. I belänkandet Hybrid-DNA-iekniken under konlroll redogörs dels för poieniiella risker förknippade med hybrid-DNA-verksamheien och dels för hur en ur säker-heissynpunkl tillfredsställande kontroll av dess användning skall kunna åsladkommas. Vidare t)ehandlar ulredaren den internalionella utvecklingen på området.

Är 1975 lillsalles i Sverige kommilién för frågor rörande forskning med hybrid-DNA. Kommittén lillsalles av MFR och NFR. Av instruktionen framgår au kommittén "skall informera sig om och befrämja svensk forskning rörande hybrid-DNA och också genom lämpliga åtgärder övervaka alt den bedrivs under, för både laboratoriepersonal och allmänhelen, riskfria förhållanden."

I kommittén finns företrädare för berörda forskningsråd - MFR, NFR, och samhällsvetenskapligt-juridiska forskningsrådet - Riksföreningen mot can­cer, socialstyrelsen, FOA, STU, IVA, KVA, läkemedelsindustriföreningen och TCO-S. NFR ulser dessulom två lekmannarepresenlanler. Sammanlagl beslår kommittén av elva ledamöter. FOA och STU delar på en plals, likaså IVA och KVA, NFR är huvudman för kommittén och svarar för dess sekretariat.

Efter önskemål bl.a. från den ovannämnda kommilién tillsattes i februari

Prop.  1979/80:10

4

1978 utredningen om skycklslagsliflning riirandc forskning om hybrid-DNA med uppgifl au ulreda siikcrhcislriigorna kring sådan forskning, Ulgångs­punklen förarbetet skulle vara atl cu tilirrctlssiiillanclc skydd skall finnas mot hygieniska och ekologiska risker som kan uppstå i samband med forskning rörande hybrid-DNA, Enligl sina direktiv borde uirctlaren bl,a, pröva om nuvarande lagstiftning för friimst miljö- och hälsoskydd utgjorde en tillräck­lig grund för att åstadkomma en från säkcrhcissynpunkt tillfredsställande konlroll av forskningen med hybrid-DNA eller om särskilda lagbestämmel­ser eller kompletleringar av gällande lag krävdes. Utredaren skulle också i övrigt ange ev. erforderliga föreskrifter, bl.a, i fråga om konlroll och ansvarig myndighet. 1 detta sammanhang skulle också prövas vilken slällning forskningsrådens kommillé för frågor rörande forskning med hybrid-DNA borde ha. Utredningsdirektiven återfinns i sin helhel i belänkandet Hybrid-DNA-iekniken under konlroll.

3 F

ö

redragandens 

ö

verv

ä

ganden

3.1      Utredningen om skyddslagstiftning rörande  forskning om  hybrid-

DNA

I belänkandet Hybrid-DNA-tekniken under kontroll föreslås au hybrid-DNA lekniken skall slällas underdel allmännas kontroll genom författnings-föreskrifter som innebär dels att lagen om hälso- och miljöfarliga varor görs tillämplig på hybrid-DN A-molekyler, dels all krav på lillslånd enligt arbetsmiljölagen ställs på verksamhet i vilken hybrid-DNA-leknik används och krav på godkännande enligt arbetsmiljölagen slälls på användning av hybrid-DNA-molekyler, Som kontrollorgan föreslås en nämnd hos arbelar­skyddsstyrelsen med namnet bioteknisk nämnd. Denn? skall inie bara handlägga ärenden angående tillstånd till verksamhel med hybrid-DNA-leknik, det må vara forskning eller industriell verksamhet, och angående godkännande av hybrid-DNA-molekyler uian också meddela säkerhetsföre­skrifter av samma typ som de amerikanska och engelska riktlinjerna. Den biotekniska nämnden skall också enligt förslagel ges i uppgift atl meddela säkerhetsföreskrifter för verksamhel med allmänfarliga paiogener.

Chefen för utbildningsdepartementet har efter samråd med cheferna för social-, jordbruks- och arbetsmarknadsdepartementen överlämnat ulred­ningen saml remissyllrandena lill chefen för arbelsmarknadsdeparlementel för handläggning. Ulredningen (exkl. dess bilagor) utgör bilaga I lill denna proposition,

3.2      Offentlig kontroll av hybrid-DNA

I belänkandel Hybrid-DNA-tekniken under kontroll finns en översikl över utvecklingsmöjligheter som är förknippade med användning av hybrid-DNA-tekniken,

Prop.  1979/80:10

5

Med anledning härav anför socialstyrelsen i sill remissvar alt en fram­gångsrik lilliimpning av hybrid-DNA-iekniken kan komma alt innebära au hälso-och sjukvården tillförs produkter och procedurer som på etl avgörande säll kan öka möjligheterna atl förebygga, bota och lindra en väsentlig del av förekommande sjukdomar, LO menar au hybrid-DNA-tekniken innebär i första hand mycket stora möjligheter inom medicin och växtförädling, läkemedelstillverkning och livsmedelsproduktion.

Flera andra remissinsianser lar också upp de utvecklingsmöjligheter som är förknippade med tekniken, Sveriges medicinsk-juridiska förening menar all de kunskaper som vunnits med den nya tekniken är utomordentligt viktiga för förståelsen av hur cellkärnan slyr olika processer. Man kan enligt föreningen vänta atl dessa kunskaper fär slor betydelse inom medicinen, Samma uppfattning anförs av statens livsmedelsverk som nämner som ell exempel alt nya behandlingsmetoder för cancer kan komma all utvecklas. När del gäller läkemedelsforskningen öppnas enligt livsmedelsverket nya vägar för att producera en lång rad läkemedel. Som exempel på andra områden där hybrid-DNA-forskningen kan väntas ge resullal av stort värde nämner verket framställandet av nya växtsorier. Inom delta område är hybrid-DNA-forskningen en utvidgning eller utveckling av den sedan årtionden pågående växtförädlingen. En viklig följdproduki av den moderna molekylärbiologiska forskningen är uivecklandet av den s.k, Ames test och andra liknande testmetoder. Där används modifierade bakieriestammar för att upptäcka 1,ex, kemikaliers cancerframkallande och mutagena egenskaper. Sådana tester är av stort värde för miljökonirollarbetet och används regelmässigt inom livsmedelsloxikologin.

Hybrid-DNA-tekniken är även förknippad med risker. Dessa behandlas i elt särskill avsnill i betänkandel. Dels finns direkt påvisbara risker - som enligt Ulredaren dock inte är allvarligare än de som finns vid t.ex. annan virologisk eller bakteriologisk teknik - dels också vissa hypotetiska risker som måsle las på allvar innan man visal all de inle exisierar.

Riskerna är således svårbedömbara. Jag delar därför utredarens uppfatt­ning att den omständigheten all hittills iniei vådligt inlräffal vid använd­ningen av hybrid-DNA-leknik iniefårias till intäkt för au lekniken är ofarlig. Den ger bara belägg för att tekniken är ofariig när den används under iakttagande av betydande försiktighetsåtgärder,

I likhel med remissinstanserna delar jag därför utredarens uppfattning all hybrid-DNA inte bör få användas fritt utan måste stå under kontroll. Totalförbud mot användning av hybrid-DNA bör inte komma lill stånd och har heller inte förordals vare sig av ulredaren eller någon av remissinslan­serna.

Prop. 1979/80:10

6

3.3 Risker med hybrid-DNA

Innan jag gårnärmare in på omfaiiningen och ulformningen av konlrollen vill jag uppehålla mig något ytteriigare vid riskerna med bl,a, hybrid-DNA-leknik. Några av remissinslanserna har gjorl jämförelser med risker förknippade med andra lekniker. Dessa jämförelser är så inlressania all jag i korihei vill redovisa några av lankegångarna här.

SNV och PKN konstaterar i ett gemensamt remissyllrande att även om utredningsdirektiven endast lar fasia på de evenluella risker som är förknippade med hybrid-DNA-teknik måste del med skärpa framhållas atl man nu i snarl tre decennier i myckel slor skala har använi olika kemiska agens och joniserande strålning för all framkalla muiationer av alla upplänk-liga slag hos såväl lägre som högre organismer. Sådana meloder har bl.a, med framgång använls inom växtförädlingen, SNV och PKN menar all det måsie beiraktas som en brisl au denna aspekt inle alls har belysts av ulredningen. 1 princip föreligger nämligen samma lyp av risker vid tillämpningen av alla de metoder som i dag används för alt artificiellt förändra arvsanlagen hos levande organismer. Del är dessulom enligt SNV och PKN möjligt atl sannolikheten är slörre för all nya riskabla former av mikroorganismer skall uppslå i naturen än för atl de skall skapas på konstlad väg genom användning av hybrid-DNA-teknik i laboratorier. Dessa remissinstanser delar därför hell utredarens uppfaUning all hybrid-DNA-leknikens risker inte är allvariigare än de som är förknippade med annan virologisk eller bakteriologisk leknik.

SBL anför all riskerna för au organismer av nytt slag, framställda genom hybrid-DNA-leknik, skulle kunna spridas i laboratorierna och ge upphov till sjukdomar eller förorsaka ekologiska rubbningar är hypotetiska. De är därför svåra alt värdera i konkrela lermer. Del är också svårt au inordna kontrollåtgärder mot hypotetiska risker i den befintliga skyddslagstiftningen som ju i allmänhet avser mätbara risker. T.o.m. riskerna för reaklorolyckor och lagring av radioaktivt avfall är lättare all bearbeia därför all man vel all radioakliv strålning existerar och vilken skadlig effekl sådan strålning har, enligt SBL. När det gäller hybrid-DNA-leknik har man inte visal alt smittfarligare organismer kan framställas än de som förekommer nalurligl. Man har inte heller kunnal påvisa atl organismer framställda med hybrid-DNA leknik har förmåga att överieva och spridas under nalurliga förhållan­den, skriver SBL i remissvaret, SBL anser därför au del inte finns några konkrela påvisade risker som' kan ulgöra lillräckligl moliv för alt reglera hybrid-DNA-iekniken genom tillståndsgivning, vilkel ulredaren föresla­git-

MFR gör också en jämförelse mellan riskerna förknippade med använd­ning av hybrid-DNA-teknik och andra tekniker med liknande inriklning, MFR konslalerar au när lekniken infördes åren 1973-74 diskuterades riskmomenien intensivt och menar alt del nu står klart atl de ursprungliga

Prop. 1979/80:10

7

farh

å

gorna var kraftigl 

ö

verdrivna. Vidare lorde enligt r

å

det de risker som debaiierats i massmedia kunna belraklas som h

ö

gsi osannolika, Deiia beror enligl r

å

del p

å

 all uppbyggnaden av arvsmassa hos h

ö

gre celler (inkl, m

ä

nniskoceller) skiljer sig sirukiurelli fr

å

n bakieriers arvsmassa l

å

ngt mer 

ä

n vad som var k

ä

nl f

ö

r n

å

gra 

å

r sedan, Dessulom f

ö

rekommer 

ö

verf

ö

ring av DNA-segmenl inom bakterier och mellan besl

ä

ktade bakterier i belydligl st

ö

rre ulslr

ä

ckning

ä

n man tidigare anat Inst

ä

llningen lill arbete med hybrid-DNA har d

ä

rf

ö

r 

ä

ndrals b

å

de i USA och i de fiesta europeiska l

ä

nder under de senaste 

å

ren. Som exempel n

ä

mner r

å

del all arbele med arvsmassa fr

å

n virus med hybrid-DNA-iekniken nu av en 

ö

verv

ä

ldigande majorilel av fackm

ä

n belraklas som betydligl mindre riskabelt 

ä

n klassiskt virologiskt arbete. Liknande synpunkler framf

ö

rs av forskningsn

ä

mnden hos Riksf

ö

r­eningen mol cancer.

Sveriges lantbruksuniversitet diskuterar i sill remissvar ocks

å

 riskema och konstaterar bl.a. att hybrid-DNA-iekniken i princip p

å

skyndar och riktar nalurliga biologiska processer och f

ö

rlopp. Lantbruksuniversitetet menar au del inom del moderna jordbruket finns m

å

nga ingrepp i naturens ekologiska balans som ter sig l

å

ngl mer drastiska och oroande 

ä

n de risker som f

ö

rknippats med hybrid-DNA i den inlernalioneHa deballen.

Som jag redan tidigare anf

ö

rt anser jag all hybrid-DNA 

ä

r f

ö

rknippad med s

å

dana risker atl en offenllig konlroll av anv

ä

ndningen b

ö

r komma lill st

å

nd. Jag har nyss redovisat n

ä

gra remissinsiansens j

ä

mf

ö

relser med risker f

ö

rknippade med andra tekniker. Dessa j

ä

mf

ö

relser ulg

ö

r en del av bakgrun­den lill mina sl

ä

llningslaganden med avseende p

å

 omfaiiningen och ulformningen av konlrollen.

3.4 Omfattningen av kontrollen

Samlliga remissinsianser 

ä

r eniga om au hybrid-DNA inte b

ö

r f

å

 anv

ä

ndas fritl utan b

ö

r sl

å

 under samh

ä

llets konlroll. N

ä

r det g

ä

ller omfaiiningen av konlrollen finns del dock olika meningar f

ö

retr

ä

dda bland remissinstanser­na.

Svenska l

ä

kares

ä

llskapets delegalion f

ö

r medicinsk etik tar upp elt principielll resonemang om det ansvar som velenskapsm

ä

nnen och deras organisationer k

ä

ni och lagil n

ä

r det g

ä

ller all f

ö

rebygga risker och andra ogynnsamma f

ö

ljdverkningar av den forskning som bedrivils. Delegationen finner ingen anledning all f

ö

rmoda atl denna ansvarsk

ä

nsla skulle uttunnas i framliden. N

ä

r det g

ä

ller all undvika olyckor i samband med ulvecklingsar­bete 

ä

r forskarnas allilyd och omd

ö

me av avg

ö

rande belydelse. Del skulle enligl delegationen kunna lala f

ö

r alt man h)orde avh

å

lla sig fr

å

n lagreglering p

å

 della omr

å

de.

Å

 andra sidan anser man del f

ö

rsl

å

eligi au i.ex. denna lyp av forskningsprojekl - dar f

ö

ljdverkningarna kan vara sv

å

ra au 

ö

verblicka - kan skapa farh

å

gor och 

ä

ngslan. I del l

ä

gel kan en konirollreglering vara v

ä

lbel

ä

nkl. Silualionen kan ocks

å

 enligl delegationen bli en annan om

Prop. 1979/80:10

8

tekniken förs ut på del industriella planet. Av dessa skäl understöder delegationen tanken på en reglering men menar atl den sannolikt endasi kommer all behövas under ett övergångs- och uppbyggnadsskede.

Centralorganisationen SACO/SR anser atl den fråga som man i della sammanhang bör slälla sig är huruvida del är prakliskl möjligt uu genom ett ensidigt svenskt beslut kontrollera, påverka eller sioppa arbelel inom elt visst forskningsområde. Effekten av eu sådanl beslul kan enligl SACO/SR:s uppfattning bli atl Sverige frånhänder sig kunskaper .som är nödvändiga och önskvärda för alt påverka utvecklingen i önskvärd riktning,

LO menar alt konlrollen inle bara får begränsas till en reglering av forskningslaboratoriernas arbetsmiljö. Man måste enligt LO redan på elt tidigt stadium skapa kontrollmöjligheter av den induslriella tillämpningen av lekniken.

Utredaren menar au frågan om konlroll av hybrid-DN A-tekniken bör lösas genom en förordning med föreskrifter om all arbetsmetod som innefaltar lilliimpning av hybrid-DNA-leknik endasi får användas efter lillslånd, Hybrid-DNA-molekyler bör vidare endasi få användas efter godkännande. Vad som sägs i lagen om hälso- och miljöfariiga varor bör också gälla i fråga om hybrid-DNA-molekyler,

Flera remissinsianser, bl.a, SBL, SNV och PKN saml direktionerna för Akademiska sjukhuset i Uppsala resp Karolinska sjukhuset lar i anslutning lill detla förslag upp definitionsfrågan i sina remissyttranden. SBL vill ha en mer specificerad definition av begreppet hybrid-DNA-teknik och föreslår

-

alt sådan teknik skall undantas, där hybrid-DNA-molekylen i sin helhet beslår av DNA som naturligt förekommer i vardcellen

-

all föreskriftema skall gälla i fråga om hybrid-DN.A-molekyl som finns i levande cell eller viruspartikel

-

alt hybrid-DNA-molekyl får i yrkesmässig verksamhet införas i levande cell eller viruspartikel endasi efter godkännande,

SNV och PKN menar all hybrid-DNA-iekniken inbegriper ett fiertal mer eller mindre kompletta biologiska system (givare, mottagare, vektorer) vilka hittills i de fiesta fall helt ellerdelvis utgjorts av bakierieroch virus. Dessutom används ett flertal komplexa, mer eller mindre renframslällda. biologiska substanser som enzymer (resiriktionsenzymer, ligascr) etc, SNV och PKN anser därför att den i belänkandel föreslagna tillämpningen av lagen om hälso- och miljöfariiga varor på enbart hybrid-DNA-molekylen är tveksam. Dessa remissinstanser menar atl det är svårl all se den principiella skillnaden, vad avser lillampbarheten av lagen om hälso- och miljöfariiga varor, mellan å ena sidan en produkt av typen enzym, bakterieplasmider, virus (eller fragment därav) och å andra sidan hybrid-DNA, Hybrid-DNA är inie någol kemiskt ämne ulan en sammanfallande beteckning för artificiellt samman­fogade delar från virus, bakteriekromosomer o,d, med starkt varierande ursprung och storlek, anför SNV och PKN, De understryker vidare ull del

Prop. 1979/80:10

9

inte iir hybrid-DNA i sig som kan vara farlig för människa och miljö. I suillct är det så alt de potentiella riskema är knuina lill de muicraclc organismer som kun uppstå genom användning av hybrid-DN A-icknikcn som arbetsmetod och diir hybrid-DNA ingår som segment.

Direktionen för Akademisk;i sjukhuset i Uppsala menar alt den av utredaren föreslagna definitionen är alltför vidlyftig och omfattande och kan äga tillämpning på hybrid-DNA-molekyler som i sin helhet beslår av DN.A och som naturligt förekommer i viirdcellen. Det finns goda bevis för mi hybridiseringar sker i betydande omf;ittning i naturen ocli avsiklen kan rimligtvis inie vara all definitionen skall omlaiia även dessa, anför sjukhus-dirckiionen. Den anser vidare att de definiiioncr som skall ingå i förraii-ningen lämpligen bör utarbetas av del kontrollorgan som skapas. Samma uppfaUning har STU,

Jag har förslåelse för denna uppfattning. Med hänsyn till uilbrmningen av och uppgifterna tör konirollorganci somjag senare kommeratt (orörda anser jag dock att resp tillsynsmyndighet bör behandla dcfinilionsfrågan i samband med sin verksamhet rörande hybrid-DNA. Jag återkommer lill frågan när jag behandlarskyddslagsiiftningen. Med hänsyn lill den snabba utvecklingen av hybrid-DNA-tekniken och dess vidgude tillämpning förefaller det lämpligt atl hu ell regelsystem för utnyitjundct uv tekniken som fungerar smidigt och som anknyts till inlernutionell pruxis inom området. Därigenom kommer vi att kunnu lillgodogöru oss erfurenheier från de länder dur de storu frumstegen med hybrid-DNA hittills hur gjorts, Jug inslämmer härvid i de uppfuitningur som frumförts uv bl,u. MFR och STU, I dettu summunhung kun dei v;iru viirt att notera utt NFR:s kommitté för frågor rörande forskning med hybrid-DNA - som jag inledningsvis behandlui - så sent som i januari i år beslulal uu följa de amerikunsku rikilinjernu (Federal Regisler 1978 purt VII. Guidelines for Reseurch Involving Recombinuni DNA Molecules) vid klassificering uv försök med hybrid-DNA. Av intresse ur också alt studeru de umerikunsku definilionemu på hybrid-DNA-molekyler (Federul Regisler sid 60108 -60109),

I unslutning till diskussionen om konirollens omfuiining tur Heru remiss-insiunser upp uiredarens förslug om lillslåndslvång för unvundning uv hybrid-DNA-leknik. STU hur i princip ingen invändning mol förslagel om lillslåndslvång men unser alt det ur viktigt ull lillslåndslvångel formulerus su all det enburt uvser de riskfylldu momenten. UHÄ och NFR unför liknundc synpunkler och nienuruitdeiurungelägeluti från kontrollen unduntusdcslug uv experiment som enligt ull erfurenhet suknur riskmoment. Jug återkommer senure till denna frågu i sumbund med utt jug beliundlur sk\ddslugstiri-ningcn.

Prop. 1979/80:10

10

3.5 Genomförande

Det system för kontroll uv hybrid-DNA-tekniken som jug iimnur föreslå bör genomförus snabbt. Det galler givelvis utt tillgodose sukerhelskruven men också utt inte lördröju forsknings- och utvecklingsurbctci på områdel. Eftersom frågan om konirollreglering kommil upp kun mun unlu uti vissu projekl dur mun uvser alt använda hybrid-DNA-teknik inte påbörjus eftersom osäkerhei råder om huruvidu en offentlig kontroll skull kommu till slånd och hur den i så fall skall ulformas.

Många remissinstanser, bl,a. FOA, Sveriges lunlbruksuniversitet, Slutens veterinurmcdicinsku unstall, KVA, STU, IVA och NFR, betonar också att del ur viktigt att kontrollen uv hybrid-DNA-teknik kommer till slånd ulun dröjsmål,

Mol denna bukgrund unser jug ull det kontrollorgun som jug senure kommer au förorda, bör tillskapas fr.o.m, den I januari 1980,

3.6 Allmänfarliga patogener

Enligl utredurens förslag skall konirollorganei för hybrid-DNA-teknik ansvuru för föreskrifter och anvisningar i fråga om laboraloriesäkerhelen vid användningen av allmunfurliga paiogener (sjukdomsulstrande orgunismer). Ulredarenkonsiutcrurbl,a, aulagenom hälso-och miljöfariiga vurorinieur tillämplig på de virus och bukleriersom används vid hybrid-DNA-leknik och att den inle heller bör göras tillämplig på dem. Skyddsregler i frågu om allmunfurliga paiogener hör inle hemma i den lugen utan haren naiurligure pluis i annun skyddslagstiftning. När det gäller växter finns säduna regler i vuxtskyddslugen. Däremot saknas bestämmelser som tur sikte på sjulvu smiitumnenu i smitlskyddslagen och epizooiilugen, dur skyddsreglernu ur individinriklade, Detla är enligl ulredaren en ullvurlig brisl, Hun anser ull dessu säkerhetsfrågor ligger nära molsvarande frågor vid användningen uv hybrid-DNA-leknik. Del skulle därför inte vuru rutioncllt utt låtu dessu frågr liggu på olika beslutsorgan.

Förslagel har kritiserats av ell stort antul remissinstunser bl.a, SBL, sociulstyrelsen, luntbruksstyrelsen, direktionen för Akudemisku sjukhuset i Uppsula, KVA, Riksföreningen mot cuncer, Centrulorgunisutionen SACO/ SR, urbelurskyddsslyrelsen och Sveriges medicinsk-juridisku förening, I kritiken unIÖr mun frumför ullt utt problem uv .sumordningskurukuir skulle kunnu uppstå vid en sådun lösning eftersom större delen uv urbetet med ullmunfuriigu putogener inte innefuttur unvundunde uv hybnd-DNA-teknik, Den nuvurunde unsvursfördelningen mellun oliku myndigheter bör därför kvurstå.

Prop. 1979/80:10

11

SBL avstyrker.lörslogci uv foljundc skäl

1.   

I frågu om ullmunfuriigu paiogener finns direkta, mutburu risker för

sjukdomsfall och epidemiuibrolt enligl dokumentation uv enskildu händelser

och siutislisku summunsiällningur, Konlrollålgärdcr kun buserus på erfaren­

hel och mätningar uv faktiska förhållanden.

När del gäller hybrid-DNA-leknik däremol ur riskerna enligt SBL. enbun hypotetisku,

2.   Slörre delen uv arbetet med ullmänfarligu patogener hos munniskun

avser enligt SBL diugnostik av inträffade sjukdomsfull. Smittspridning från

putienier kun uigöru en slörre risk an arbetet på luborutoriel. Risken för

anhörigu, urbelskumruier, medresenärer, sjukvårdspersonul etc, ur därför

enligl SBL etl större och mer svårkontrollerburt problem.

Åtgärder lill sumhällets skydd reglerus bl.a, av smiltskyddslugsiiftningen. Socialstyrelsen är tillsynsmyndighet för det mesl omfuliunde avsnittet när det galler skydd mot allmanfarligapulogener hos människan, Lantbruksslyrelsen har motsvarande roll nar det gäller djur och växter, Arbeiarskyddet bevukus av arbelarskyddsstyrelsen. Tillkomsten av hybrid-DNA-tekniken ger enligt SBL inte anledning till ändring av denna principiella ansvarsfördelning,

3.   Arbelet med allmänfarliga paiogener är enligl SBL i allmänhet en

löpunde rutinuppgift oftu reluterud till epidemilägel och därmed också

underkastat snubbu förändringar,

Hybrid-DNA-teknik avser däremot ännu så länge forsknings- och utveck­lingsprojekt.

Det gäller således enligt SBL i enu fallet (allmänfariigu patogener) ärenden som oftast inte behöver bedömas projeklvis, eftersom en riskklassificering bunden till smittämne kan fastställas och generella anvisningar kun tilläm­pas, 1 del andra fullet (vid användningen av hybrid-DNA) galler det forskning där riskerna måste t)edömas för varie projekl för sig av personer som hur kompelens alt följa en myckel snabb forskningsutveckling, I det sistnumndu fallet är det fråga om att åstadkomma en balanserad summunvägning uv fysiska barriärer för spridning (lokaler, luftslussar, skyddsurbetsboxar, uuto-klaveretc) med biologiska barriärer(försvagninguv värdorganismen/vektorn för DNA-molekylen, så atl den inte kan överleva utunför luborutoriel). Del finns, enligt SBL, unledning ull tro, att en sammankoppling uv de bådu områdena kommer atl bli ett hinder för utveckling och praktisk verksumhet utan au några pålagliga fördelur står alt vinna.

4.   Motivet för samhällelig konlroll ar enligt SBL helt olika för hybrid-

DNA-teknik och för ullmunfuriigu putogener. Nar det giiller hybrid-DNA-

leknik rör det sig om oro inför en ny leknik vars konsekvenser ännu inte kun

överblickus, Niir det gäller pulogenernu rör del sig om välkundu risker i en

fortlöpande verksumhet,

SBL föreslår ull suillningsiugunde lill behovel uv ylterligure. särskildu riktlinjer förurbeie med för munniskun ullmunfuriigu puiogener. luinskjuis till

Prop.  1979/80:10

12

s()ciulsi\Tclsen. som bör bcuklu en utredning, som hur lillkommil på iniliuliv ;iv Svensku liikuresiillskupcis sektion för medicinsk mikrobiologi, och som har Ullons i samurbcie mellan oliku medicinska och vclcrinärmcdiclnsUu luboraioricr i lundei. SBL hur vuril reprcscnlcrai i utredningen.

Mccl liiins.\n friimsi lill de skiil som SBL unföri kun jug inte tillslyrku utredurens förslug i dennu del.

Som uireclurcn pupckut suknus bestiimmelser som tur sikte pu ,siulva smiuämncnu i smiuskyddslugcn ocli epizooiilugen. där skyddsreglernu ur individinrikiudc. Dettu. menur utredurcn. iir en ullvurlig brist som skulle a\'hjälpus om föreskrifter och unvisningur i frågu om luborutoriesiikcrheten vid unviindning uv ullmiinfurligu puiogener fick unkommu på del förcslugnu kontrollorgunet. Även om jug ulliså inic delur huns uppfuttning ull kontrollen UV allmänfariigu puiogener bör liggu inom del förordude kontrollorgunet unser jug dock ull frågan om ytterligure föreskrifter om skydd mol ullmiinfurligu puiogener bör uiredus. Jug vill i dettu summunhung unmulu ull chefen för sociuldcpuriemcniel uvser uu senure föreslå regeringen ull uppdru åt sociul-siyrelscn utt i sumråd med undru myndigheteroch instituiionergenomföru en sådun ulredning.

Som jug nyss numnt menur även en rad undra remissinstunser all sociulstyrelsen bör behålla unsvurei för ullmiinfurligu puiogener eftersom del föreligger mycket viisentligu skillnuder mellun dem och hybrid-DNA, Sociulsi\Telscn hur i dug redun huvudunsvurei nur det galler smittskyddsfrå-gor och humunpuiogener, Lunibrukssiyrelsen skriver i siu remissvar ull man avser utt i sumråd med ,sociulstyrclsen tu upp problemen med införseln uv puiogener så snurt beslul fuiiuts i frågu om li\brid-DNA-iekniken, FOA finner det uv värde uu även verksumhet med ullmiinrurligu putogener uppmurksummuts i utredningen och frumhåller vikten uv utt dessu frågor följs upp. Del Ibrdrus dock enligt FOA yllerligare ulredning med uigångspunkl i utredurens påpekunden om bristcrnu i snuttskyddslugstiftningen,

Jug vill i dettu summunhung erinru om ull regeringen nyligen i en proposition (1979/80:6) om sociulstyrefsens omorgunisuiion lugt frum förslug som syftur bl,u. lill uu skupu eu klurt och enlydigt unsvursförhållunde på cenlral nivå när del gäller smiuskyddei. Del sumlude unsvurei för sumhalleis .smitisk\ddsverksumhet bör enligt propositionen luggus på sociulstyrelsen, I propositionen (Öreslås som en följd hiiruv ull den epidemiologisku uvdel-ningen vid statens bukieriologisku luborutorium i sinu huvudsukligu delar orgunisuioriski knyts till sociulsi\relsen. Den niirmure utformningen uv den föreslugnu omorganisuiionen bör enligl förslagel göras av en organisaiions-kommitic.

Genom dennu lösning bör mun - lörutom etl klurt och entydigt unsvurs-lörliållunde - också få lill stund en bättre samordning av verksamhelen. Diiriill lai" sociulsiyrclsen buiuc föruisiitiningur utt fullgöru de m> luliulicts-uppglftcr som skull liggu pu siNTClscn, Sociulsi\Tclsen har fn, betriirfundc smitiskvdtlsfLinkiioncn liuvudsukligcn endusl kompetens i rormell mening

Prop.  1979/80:10

13

och litci UV clcn sukliguocli vctcnskupligu kompcicnssom iir uvgörunde fören cITekliv m>ncliglictsuiövning. Genom.en övernyltning uv den cpitlcmiolo-gisku uvtlclningcn frun slutens bukieriologisku luborutorium fur sociulsurcl-,sen en direkt tillgång till ilen cxpcrikunskup som ur en ubsokii röriiisiilining för styrelsens myncliglicisrunktion inom smiitsk.\'tklsomrudci,

3.7 Skyddslagstiftning

Som jug tidigure frumhullil torde elc risker som, suviii mun f.n, vel, iir lörknippuclc med nylljundet uv hybricl-DNA-tckniken i och för sig inte vuru ullvarligurc un vud som ur fullci med i.cx. de virologisku och de bukieriolo­gisku teknikemu vilku iir viil etublcruclc i skiklu summunhung, Dci som frun risksynpunkl skiljer hybrid-DNA-ickniken frun undru vctcnskupligu meto­der ur snurusl uu tekniken öppnul möjligheter ull på ett mcru direkt siitt påverka urvsanlugen hos levande orgunismer sumt uu gränserna för tekni­kens ulvecklingsmöjligheterännu så länge inie aröverblickburu. Med hänsyn lill teknikens allmänna inriklning måsie redun dettu förhållande förtjäna särskild uppmärksamhet, särskilt som del ur svårt atl ha någon föreställning om vilka typer av risker som det i en framlid kan bli frågu om ull bemästra, I likhel med utredaren anser jag uti della är lillräckligl skäl för alt skapa en effektiv kontroll av användningen uv hybrid-DNA,

Eftersom det föreligger problem vid försöken ull definieru hybrid-DNA-ieknikcn och i än högre grud uu beskrivu de risker som moliverur den särskildu kontrollen, uppstår naturligtvis frågun vilku rörfuitningsenligu och orgunisuiorisku ullryck en sådun konlroll skull ges. Del ligger i sukens nutur utt det i förslu hund måste bli frågu om utt byggu upp en god beredskap, såviii nur det gäller kunskuper som orgunisution, lör ull vurje uppenburud risk snubbi skull kunnu mötas med effektivu kontroll- och skyddsuigiirder, Dei iir då naturiigt utt så långl som möjligt uin\tiju och evenluelll kompletieru de konlroUmöjligheler som redun slår sumhällei till buds. Att orguniseru cu särskilt kontrollsystem för risker som ännu inle ur kundu ur enligl min uppfuuning en olämplig lösning. Deitu skulle bl,u. medföru risk för utt konlrollorgunisutionen, då den vul skull tus i bruk, visur sig olämplig.

För all klarlägga i vilken mån del t>ehövs speciallagstiftning för atl åstadkomma en effektiv konlroll av uinyttiandd av hybrid-DNA görs i betänkandet en genomgång av existerande förfallningar med sådan inrikt­ning att de skulle kunna utnyttjas för ändamålet. Genomgången skulle enligt ulredningsdirektiven ge svar på frågan om nuvarande skyddslagstiftning ger tillräcklig grund för meddelande av föreskrifter om lillslåndslvång och villkor för forskning och övrig användning av hybrid-DNA samt tillsyn över sådan verksamhet.

Genomgången visarutt en hög beredskap för kundu risker kun upprutthål-lus med stöd uv nuvurunde skyddslugstiltning, Jug kan lör min del insuiiumu i

Prop.  1979/80:10

14

utredurens bedömning  men  hur  på  vissu  punkter en  något uvvikunde uppfuuning,

Llircduren konstuterur till en början utt del inom miljöskyddsområdet finns lleru lörrutiningur vilkus tilliimpningsomrude omfuttar såväl den yttre miljön som urbctsmiljön. Det är därför nuiurligi ull först undersöku om den erforderliga kontrollen kun åstudkommus inom rumcn för dessu förfuttningur. Utreduren förordur utt lugen (1973:329) om hiilso- och miljöfurligu vuror genom ett siirskilt beslut uv regeringen görs tillämplig på hybrid-DNA-tekniken,

Mujorilelen uv remissinstunscrnu hur däremot stulit sig Iveksamma lill en lösning som innebär att lugen om hälso-och miljöfurligu vuror görs tillämplig på hybrid-DNA. Del frumslu skälet ur utt hybrid-DNA-molekylen i sig inte kun belraklas som en hulso- eller miljöfurlig vara på vilken lagen omedelbarl ur lillämplig, Jug hur redun tidigure berört dennu frågu i samband med au jag behundlude definitionen uv begreppet hybrid-DNA-teknik, Jug redovisude dur uppfuttningar från flera remissinstanser, däribland SNV och PKN, De frumhåller således utt det torde vura klart atl lagstiftningen inle är avsedd atl lillämpus på en produkt uv typ hybrid-DNA, som ju egentligen kan jämställas med modifierade viruspariiklur. De underslryker också all det inte är hybrid-DNA i sig som kun vuru farligt för människa eller miljö. De potentiella riskerna ur knuina lill de mulerude organismer som kun uppstå genom användning uv hybrid-DNA-tekniken som arbetsmetod, dur hybrid-DNA ingår som en komponent. För egen del vill jag inte helt utesluta möjlighelen alt låtu lagen om hälso- och miljöfurligu vuror bli tillämplig i fråga om hybrid-DNA. Men bl.a. med hänsyn till den nyss redovisude remisskritiken kun jug inle finnu utt det i dug föreligger tillräckligu skäl utt reglera hanteringen uv hybrid-DNA-molekylen med slöd uv lugen om hälso- och miljöfurligu vuror.

Nar del galler urbeismiljölugen (1977:1160) konslalerar utredaren ull den ger utrymme för tillräckligu kontrollåtgärder uvseende hybrid-DNA-tekni­ken. Utreduren faster surskild uppmärksamhel på 3 kup 12 S urbeismiljölu­gen, Dennu purugruf ger regeringen eller, efter regeringens beslämmande arbeiurskyddssiyrelsen, möjlighel utt föreskrivu ull urbetsprocess, arbetsme­tod eller unluggning uvsedd för verksamhet uv visst slug får användas endasi efter lillslånd. Sådant tillsiånd får också förenas med villkor för använd­ningen. Utreduren konstuterur uu hybrid-DNA-tekniken ulan ivekan kun hunlörus lill urbetsmeiod i urbetsmiljölagens mening. Även behovet av deiuljerude regler om förutsäitningar och villkor för tillstånd och/eller godkännundc saml om säkerhet och konlroll kun tillgodoses med slöd av lugen. När del gäller uu ulfärda sådanu föreskrifter hur urbelurskyddsslyrelsen givits eu ullmänl bemyndigunde i urbetsmiljöförordningen, Dettu hur tillsammuns med bemyndigundet ull förenu tillstånd eller godkunnunde med villkor lör brukundet uv utreduren bedömls vul tucku det behov uv föreskrifter som kun göru sig gällunde.

Prop. 1979/80:10

15

Utredaren hur frumhullil utt de risker, som hybrid-DNA-tekniken kun innebäru, främst gör sig gällunde i urbctsmiljön, Hun konstuterur vidare utt eu i ullu delur gcnomUinkt skyddssyslem enligt urbeismiljölugen givelvis iiven kommer deu yitre miljön lill godo. Å undru sidan hur enligt utreduren urbeismiljölugen begränsud unviindburhei när del t,ex, gäller behovet uv föreskrifter rörunde trunsporter uv hybrid-DNA mellun skildu institutio­ner,

Jug delur uircdurens uppfuuning ull det i lörsiu hund är de människor som i sin yrkcsverksumhet kommer i kontakt med hybrid-DNA-tekniken som kun drubbus uv dess risker. Del fuller sig därför nuiurligi uti utnyllju urbeismil­jölugen för oliku skyddsåtgärder. Såvitt gäller urbeismiljön torde det därför enligt min uppfattning inte finnus behov uv ytterligure lugsiiftning. Det unkommer pu urbelurskyddsslyrelsen ull prövu enligt urbeismiljölugen frågun om evenluellt tillståndstvång och övrigu föreskrifter för hunteringen uv hybrid-DNA, Jug delur likuledes utredurens åsikt uU skyddsålgärder som vidlus med slöd uv urbeismiljölugen oftu gagnar den yltre miljön. Min uppfuuning ur emellertid något uvvikande när det gäller omfuiiningen uv den verksumhet som faller utunför urbeismiljölugen, Ell såduni område skulle enligl utreduren vuru trunsporter uv hybrid-DNA mellan oliku institutioner, Sådunu trunsporter torde normull ulförus som eu led i urbeiet vure sig transporten ulförs uv någon som ur verksum inom någon uv de berörda institutionernu eller utav elt självsländigl iransporlföreiug. Transporterna skulle därmed fullu inom arbelsmiljölagens tillämpningsområde. Föreskrifter som ges med stöd uv urbeismiljölugen för uti skydda den arbeisiugure som ulför irunsporten lorde vura lillriickliga uven för skyddet uv den omgivande miljön. Del bör i deiiu summunhung emellertid frumhållus uu frågun om transport av farligt gods fn, är föremål för ulredning inom kommunikulions-departemenlet (Dir 1979:1), Det ankommer på ulredningen utt inom rumen för silt uppdrug beukta de särskildu problem som kun förunledus uv irunspori uv hybrid-DNA.

Även den förprövning som kan kommu ifråga enligt miljöskyddslagen (1969:387) finner ulredaren möjlig all lillumpu på laboruioriebyggnader och fabriksbyggnuder där hybrid-DNA används. Med hänsyn lill de positiva effekler för skyddel av den yllre miljön som kun följu uv skyddsåtgärder med stöd uv arbelsmiljölagen torde det enligl utreduren för närvurunde inte vuru aktuellt alt utnyttja miljöskyddslagen i samband med hybrid-DNA-tekni­kens nyttjande.

När del gäller frågan om miljöskyddslagsiiftningens tillämplighet har åtskilliga remissinstanser funnil det moliveral utt preciscru sinu uppfutt­ningar i förhållunde till utredurens. Således frumhåller SNV. PKN och miljöskyddsulredningen ull utsUippunde uv bl.u, bakterier ocli virus ulgör miljöfarlig verksamhel enligt miljöskyddslagen, Konlrollen uv den yllre miljön bör bl,u. därför ske med hjälp uv dennu lag och tillståndstvång inlörus genom  komplettering uv 2 >;  miljöskyddskungörelsen (1969:388),  Även

Prop.  1979/80:10

16

miljöskvcklsLiircclningcn rrumhullcr lugcns tillämplighet på sudun murkun-viiiuliiing som kun mccllöru störning för omgivningen genom spridning uv bakterier och virus. Utövunclc uv verksumhet i vilken DNA-hybrid-tcknik ingur ulgör miljöfurlig verksumhet och fuller således redun idug inom milj()skydilslugens tilliimpningsomrude.

Även jug ur uv den uppfuttningcn utt verksumhet med hybrid-DNA nuUirligcn lullcr inom miljöskyddslugcns tillämpningsområde, Jug kun heller inic finnu nugru burunde skul som lulur för utt hybrid-DNA skulle, som utreduren untydcr, fn, undunius från lugcns lillumpning, Jug finner del ungcliiget atl tillslund enligt miljöskyddslugstiftningen skull kruvus innan mun uppför eller iindrur en inriittning för ull bedriva verksumhet som inneluttur humcring uv hybrid-DNA, Genom en sådun åtgärd skulle inriitiningens unviindburhcl tuslställus för den verksumhet som unsökningen giiller och någon irövning enligt miljöskyddslagstiftningen av varje enskill projekl skulle ime fordras. Efter samråd med chefen för jordbruksdeparie-mentet förordur jug således att regeringen genom tillägg i 2 S miljöskydds-kungörelsen inför förprövningsplikt för inrättning där hybrid-DNA-leknik skall ulnylljas. Förprövningen skall därvid omfalta inte bara forskningslabo­ratorier utan också inrättningar där hybrid-DNA-leknik skall utnytljas industriellt.

Även hälsovårdsstadgan har av ulredaren bedömts vara av inlresse i detla summunhung, Bl.u, får dennu unses ge hulsovårdsniimndernu de befogenhe­ter de behöver för ull effektivt kunnu bekiimpa risker p,g,u, olyckor i sumbund med n>ujundet uv hybrid-DNA-teknik, Sludgun ger även hälsovårdsnämn-clernu möjlighet utt verku på det förebyggande planet nur det gäller sådun verksumhet, Jug delur utredurens bedömning i dettu hänseende,

3.8 Sekretessfrågor

Mol bukgrund uv ull utreduren töreslugit ull kontrollen i huvudsuk skull genomförus genom tillämpningen uv urbeismiljölugen och lugen om hulso-och miljöfurligu vuror hur inte något behov av särskild lugsiiftning på sekretesskyddets område unseits förcliggu, Inle heller med en ökud betydelse UV miljöskyddslugstiftningen i sumbund med kontrollen av hybrid-DNA, i enlighet med vud jug förordar, torde sekreiessfrågun erbjuda någru problem, Niir del guller den siirskildu delegution som jug föreslår i det följunde kommer dess korrespondens med berörda myndig)ieler uu vuru bunden uv de sekrelessregler som guller för dessu myndigheter, Nur del sedun gäller delegutionens ullmunnu inrormutionsskyldighei lorde någru särskildu sekre-lessreizlcr ime vuru motiverade.

Prop.  1979/80:10

17

3.9 Delegationen för hybrid-DNA-frågor

,

Jug hur tidigure i oliku summunhung behundlut den iniernulionellu ulvecklingen rörunde hybrid-DNA-tekniken och uven redogjort för kommit­téns för frågor rörande forskning med hybrid-DNA-uppgiftcr m.m, Vidure hur jag konstaicrul att grunsernu för teknikens utvecklingsmöjligheter ännu inte kun överblickus. Med hänsyn till teknikens ullmunnu inriktning måsie redun detla förhållande förtjäna slor uppmärksumhei, surskill som del är svårl ull ha någon föresuillning om vilku typer av risker del kan bli frågu om ull bemiistru i frumtiden.

Att det hiuills inte. som jug tidigure anfört, iniräffut någol vådligi vid användning uv hybrid-DNA-leknik kun inte tus lill intäkt för ull tekniken ur ofurlig, I stället lulur dettu för ull tekniken är ofuriig när den unvänds under iukiiugunde uv betydunde försikiighetsåigärder,

Jug har tidigure också konstuterut ull del inom rumen för gällunde lugsiiftning finns utrymme för alla de kontroll- och skyddsåtgärder som kan kommu i frågu, såväl belräffande förprövning som belräffande tillsyn uv verksumhet dur hybrid-DNA-teknik unvänds. Arbeiurskyddssiyrelsen och yrkesinspektionen hur lillsynsansvarel över arbeismiljölagsliftningen. Naturvårdsverket och länsstyrelserna ulövar lillsynen enligl miljöskyddslag­stiftningen. De centrala myndigheterna har också till uppgift utt meddela närmare föreskrifter inom sina ansvarsområden. Vad jag nu har redovisat om myndighetsansvaret på detta område bör gälla även i fortsättningen.

Gränserna för hybrid-DNA-teknikens utvecklingsmöjligheter kan - som jag lidigare konstaterat - ännu inie överblickas. De risker som kan vara förknippade med användningen uv hybrid-DNA kan därför inte heller bedömus f n. med någon slörre grad av säkerhet,

Hybrid-DNA-tekniken erbjuder i vissu avseenden speciella problem när del gäller lillsynen. Ulöver vad jag nyss nämnl om svårighelen alt överblicka teknikens uivecklingsmöjligheler och risker gäller alt flera vetenskapsgrenar berörs. En tillräcklig vetenskaplig kompetens finns i dag inte hos berörda tillstånds- och tillsynsmyndigheter. Det är vidare väsentligt atl andra samhällsintressen än sådana som är knuina lill den inre eller yttre miljön får möjlighel att påverka utvecklingen inom detla område.

Vissa remissinstanser har lagil upp frågor om etiska och humanitära synpunkler på hybrid-DNA-tekniken. Landslingsförbundel anser all en ulredning om de etiska och humaniiära villkoren för lekniken är helt nödvändig för att debatten i dessa frågor skall kunna föras vidare. Statens råd för skogs- och jordbruksforskning menar all allmänhelens oro inför en ny melodik, vars gränser och omfattning ännu inie kan överblickas ålminslone i elt lidigl skede för med sig krav på politiskt ansvar och insyn från samhällels sida med behov av regler för "eliska" hänsyn. För egen del anser jag att kontrollorganet bör ha en sådan sammansällning all eliska frågor får en

2 Riksdagen 1979/80. 1 saml. Nr 10

Prop. 1979/80:10

18

allsidig och ingående belysning. Jag älerkommer inom kort till denna fråga.

Ulredaren har föreslagit att skyddsfrågor i anslulning till hybrid-DNA-frågor ytterst skall ligga hos en bioleknisk nämnd hos arbetarskyddsstyrelsen. Enligt förslagel skall den biotekniska nämnden inte endasi fatta beslut i enskilda tillslåndsärenden utan även utfärda skyddsföreskrifter bl.a. när det gäller hybrid-DNA-ieknik,

Arbelarskyddsstyrelsen har i siu remissvar anfört aU risker vid använd­ningen av hybrid-DNA-leknik på laboratorier och andra arbelsplalser måsle beaklas parallelll med andra hälsorisker i arbelsmiljön. Mot denna bakgrund lorde en inlegrering av hybrid-DNA-frågornas arbelsmiljösida i arbelar­skyddsslyrelsens ordinarie verksamhel vara all föredra framför en handlägg­ning hos en särskild bioleknisk nämnd. Föruiom de svårigheier av samord-ningskaraklär som uppslår med alt ha två självständiga föreskrivande organ inom arb>etsmiljöområdel, varav del ena är inrymt i del andra, kan svårigheier också förutses i fråga om ledning av yrkesinspektionens verksamhel, anför arbetarskyddsstyrelsen.

Statens naturvårdsverk och produktkontrollnämnden anför i sitt gemen­samma remissvar att det synes nalurligt att låla kontrollen av den yltre miljön ske med hjälp av miljöskyddslagen även vad gäller hybrid-DNA-verksam-helen. 1 enlighet härmed bör tillståndstvång för denna utföras genom komplettering av 2 § miljöskyddskungörelsen. Härigenom skapas garantier för att miljöskyddsintressena blir väl lillgodosedda. Den lillslåndsgivande myndighelen - koncessionsnämnden för miljöskydd - kan genom att förordna sakkunnig tillföras den kunskap som fordras för au bedöma de speciella risker som det här är fråga om. Något särskill expertorgan skulle därför inle behöva tillskapas.

Jag har förslåelse för arbelarskyddsslyrelsens, naturvårdsverkets och produktkonirollnämndens farhågor när del gäller alt inrälla elt särskilt organ med myndighetsfunktioner rörande en specifik fråga och därigenom splittra ansvarel för arbelsmiljön resp. den yttre miljön. Däremol anser jag atl en särskild delegafion för hybrid-DNA-frågor bör inrättas som genom sin samlade kompetens bör bli ell vikligl stöd för tillsynsmyndigheterna i deras verksamhel.

Delegationen bör enligt min mening ha till uppgift alt följa ulvecklingen inom hybrid-DNA-områdel och särskilt beakta nya förhållanden som har eller kan lä betydelse för samhällels tillsyn över användningen av hybrid-DNA, Delegationen skall vidare ta initiativ samt ytira sig till berörda tillsynsmyndigheter i frågor rörande riskklassificering och övriga säkerhels­och skyddsfrågor. Delegationen bör också göra myndigheterna uppmärk­samma på sådana förhållanden inom hybrid-DNA-området som kan vara av värde för deras tillsynsverksamhet. Ställningstaganden av en sådan delega­tion bör givetvis tillmätas stor betydelse av tillsynsmyndigheterna i deras verksamhel.

Prop. 1979/80:10

19

Genom dessa uppgifler för delegationen vill jag belöna viklen av konlakler mellun delegationen och de myndigheler som har ansvar för lillslåndsgivning och lillsyn inom varje område där hybrid-DNA-frågor kan bli aktuella. Redan härigenom torde de väsentligaste riskområdena omfattas av delegationens ansvar. Men som jag flera gånger tidigare har framhållil befinner sig hybrid-DNA-tekniken alltjämt i etl tidigt utvecklingsskede och framtida risker behöver inle befinna sig inom områden som i dag är föremål för särskild uppmärksamhet från samhällels sida. Jag anser därför all delegationen bör ha en allmän skyldighet att yttra sig till och informera såväl slalliga institutioner som institutioner, företag mm. uianför den offenlliga sektorn i fråga om riskklassificering samt om andra risker i samband med hanleringen av hybrid-DNA-tekniken än de som i dag är föremål för lillslåndslvång eller offenllig kontroll. Syftet är att delegationen skall bidra med de kunskaper som behövs för att risker p.g.a. hantering av hybrid-DNA skall kunna förekom-mas oavselt var dessa uppträder. Delegationen bör därvid anmäla lill regeringen om den anser au en reglering behövs av andra frågor än de som i dag är föremål för tillståndslvång eller offentlig konlroll.

Även allmänhetens behov av information bör tillgodoses. Någon oinskrän­kt skyldighet för delegationen atl genom yttranden och annan information lillgodose allmänhelens informationsbehov i hithörande frågor kan av praktiska skäl inte genomföras. När det gäller verksamheter uianför den offentliga seklorn bör därför delegationens skyldighet att ge information begränsas till fall där den är av betydelse från allmän synpunkt.

Delegationen bör till följd av den snabba utvecklingen inrättas redan fr.o.m. den I januari 1980. Jag kommer senare att lämna förslag om delegationens sammansättning.

Med tanke på att del som regel är de som i sin yrkesverksamhet kommer i kontakt med hybrid-DNA-tekniken som i första hand drabbas av de risker som tekniken kan medföra kommer frågor om hybrid-DNA-leknikens användning naturiigen att i första hand handläggas inom arbetarskydds­verkets kompetensområde. Till följd därav bör delegationen för hybrid-DNA-frågor lämpligen knytas till arbelarskyddsstyrelsen i administrativt hänseende.

Jag vill erinra om atl delegationen enligl det förslag somjag lägger fram här skall följa utvecklingen och de nya förhållanden inom hybrid-DNA-området som har eller kan vänlas lä belydelse för samhällets bevakning och kontroll av teknikens användning. Denna uppgift för delegationen omfattar givelvis alla de aspekier som kan läggas på användningen av hybrid-DNA inom nya områden, inte minst etiska. Delegationen bör - som jag redan tidigare förordat - ha en sådan differentierad sammansättning att etiska frågor får en allsidig och ingående belysning. Om delegationen vid någon lidpunkt bedömer atl de etiska villkoren för användningen av hybrid-DN A bör Ulredas närmare har delegationen all anmäla delta till regeringen.

När man diskuterar de etiska och humanitära villkor som bör gälla vid den

Prop.  1979/80:10

20

frumtidu unviindningcn uv hybrid-DNA och den oro och osäkerhei som ullmänlicten kun kunnu kommer mun osökt in på vikten uv en bred informution kring dessu frågor. Jag delur därför luntbruksunivcrsileicis uppfaUning ull en bred, suklig och konlinueriig information lill ullmänhcten om hybrid-DNA-tekniken är mycket väsentlig på såväl kort som lång sikt, Luntbruksuniversiletel skriver i sitt remissyurande all detla förutom inrull-undei uv ett kontrollorgun också kräver suklig informution från biologiskt skolud expertis direkt lill massmedia och ullmänheten.

Delegulionen bör därför hu till uppgift utt informera ullmänheten om utvecklingen inom delegutionens ansvarsområde på eu såduni säll utt iniressel för frågorna upprällhålls och den ullmännu debuiten stimulerus, Informutionsverksumhden blir en viktig uppgift såväl för delegulionen som för det sekretariui som kommer ull knyius lill dennu.

Enligt min uppfattning bör den bredu summunsättning uv delegationen som jag i del följande kommer au redovisa leda lill au oliku intressegrupper får en skälig insyn i och möjlighel alt påverka ulformningen av sådana informationsinsatser. Informutionsinsalserna bör i och för sig ingå som en ordinarie del i främst arbelarskyddsslyrelsens informulionsverksumhel men kommer på grund av delegutionens övergripande uppgifter när det guller hybrid-DNA-frågor också att omfalla hilhörande frågor som faller inom rumen för undru myndigheters tillsynsområden. 1 sådunu full är del givelvis väsentligt att informationen ulformas i samråd med berörda tillsynsmyndig­heter och med ulnyltjande uv deras informutionsresurser. I sumbund med utt jag i tilläggsbudget 1 lill slatsbudgelen för budgeiårel 1979/80 beräknur medel för delegafionen avser jug att beräkna vissa medel specielll för information om hybrid-DNA,

3.10 Sammansättning och sekretariat

Som jag redun tidigare framhållit är del ungeläget att delegulionen får en så bred summunsättning som möjligi med representunier för olika intressent-grupper, Dettu är viktigt ime minst för alt den skall kunna vinnu allmänl förtroende. Således bör, förutom represenlanler för de berörda lillsynsmyn-digheierna, ingå vetenskapsman med särskilda kunskuper om hybrid-DNA och personer som kan tillvarata de anställdas och allmänhetens intressen.

Arbetarskyddsstyrelsens generaldirektör bör vuru ordförunde i delegulio­nen. 1 delegationen bör riksdagsledamöter ingå. Blund delegationens ledu­möter bör vidare finnas fördrädure för såväl grundforskning som lillumpud forskning inom de vetenskapsgrenar som nurmust berörs uv användningen av hybrid-DNA, nämligen genetik, mikrobiologi, biokemi och vuxtförudling, Vidure bör del ingå förelrädare för socialstyrelsen, SNV sumt berörda forskningsråd. Ytterligare ledamöter bör förordnas efter förslug uv de fuckliga huvudorganisationerna samt efter gemensaml förslag från Svensku arbetsgi-vureföreningen och Sveriges industriförbund. Det ankommer på regeringen

Prop. 1979/80:10

21

utt beslutu om delegutionens slulligu summunsättning,

Utreduren hur föreslugii ull delegulionen skull hu en kvulificerud sekretc-rurc och hundläggurc till sitl förfogunde. Mot bukgrund uv den senure tidens snubbu utveckling inom området ser jug det emellertid som nödvändigt med etl sturkure sekrcluriut. Två handläggare bör därför knytus till delegulionen, Dessu skull hu sådun nulurvelenskuplig kompelens utt de behärskur ämnes­området, Vidure behöver delegulionen personulresurser för kunsliuppgif-ler.

Jag avser all återkomma lill frågan om medel för den föreslagna organisationen i samband med förslag lill tilläggsbudget 1 lill statsbudgeten förbudgdåret 1979/80,

Som jug inledningsvis numnt finns i Sverige sedun år 1975 kommilién för frågor rörunde forskning med hybrid-DNA, Initiuiivet lill lillskupundei uv den svensku kommittén togs uv den för MFR, NFR och Riksföreningen mol cuncer gemensummu kommittén för molekylär biologi.

Jag ser dettu iniliuliv som ulomordenlligl värdefullt och konstuterur ull kommittén tillskapudes mycket snubbi efter Asilomurkonferensen, Som jug redun tidigure numnl skull kommilién enligt sin instruktion '"informeru sig om och befrämja svensk forskning rörande hybrid-DNA och också genom lumpligu ålgärder övervuku ull den bedrivs under för både laboraloriepersonul och ullmänheien riskfriu förhållunden," Kommittén biträder råden och övrigu Slulligu orgun vid bedömning uv säkerhetsfrågor för projekl som stöds uv dem. Instruktionen ulgår från alt kommittén också skull hu dennu funktion för projekt inom den privuiu sektorn. Kommittén kun också ge råd ocli unvisningur direkl till forskurnu när del gäller riskklassificering uv försök och därmed summunhungunde säkerhetsåtgärder. Den lämnar också biträde till myndigheter vid utarbetande uv officiella bestämmelser. Kommittén hur på begärun erhållil försäkringur från ledande anslagsbeviljande organ sumi slutliga och privutu luboruiorier om ull projekl rörande sådan forskning skull underslällas kommilién för bedömning.

De unsvursområden för delegationen som jag föreslagil i del föregående innebär ull dennu kommer utt övertu vissu av de uppgifler som handlagts av den inom forskningsrådsorganisationen lillsattu hybrid-DNA-kommittcn. Giveivis medför denna förändring inget hinder för forskningsråden eller andru instanser ull inruiiu de orgun för beredning uv hybrid-DNA-frågor som bedöms erforderligu.

4 Hemställan

Med hänvisning till vud jug nu hur unföu hernsläller jug all regeringen föreslår riksdugen

utt godkännu de uv mig förordude rikilinjernu för kontroll uv hybrid-DNA-leknikens un vändning.

Prop. 1979/80:10

22

5 Beslut

Regeringen ansluler sig lill föredragandens överväganden och beslular att genom proposition föreslå riksdagen au anta de förslag som föredraganden har lagt fram.

23 Bilaga 1

UTBILDNINGS­DEPARTEMENTET

HYBRID-DNA TEKNIKEN UNDER KONTROLL

Ds U 1978:11

Prop. 1979/80:10

24

Till Statsr

å

det och chefen f

ö

r utbildningsdepartementet

Den 16 februari 1978 bemyndigade regeringen chefen f

ö

r utbildningsdepartementet att tillkalla en s

ä

rskild ut­redare med uppdrag att utreda om och i vad m

å

n nuvaran­de lagstiftning 

ä

r en tillr

ä

cklig grund f

ö

r att kontrol­lera forskning med hybrid-DNA. Med st

ö

d av detta bemyndi­gande tillkallade departementschefen den 3 mars 1978 re­geringsr

å

det Bertil Wennergren s

å

som utredare. S

å

som sek­reterare f

ö

rordnades samma dag byr

å

chefen hos naturveten­skapliga forskningsr

å

det Bengt[REDACTED_EFTERNAMN].

Jag har i Scunband med utredningen samr

å

tt med f

ö

retr

ä

dare f

ö

r arbetarskyddsstyrelsen, lantbruksstyrelsen, naturv

å

rds­verket, socialstyrelsen, statens bakteriologiska labora­torium, statskontoret, 1976 

å

rs milj

ö

skyddsutredning, LO, SACO/SR och TCO samt med kommitt

é

n f

ö

r fr

å

gor r

ö

rande forskning med hybrid-DNA.

Bitr

ä

de har l

ä

mnats mig av medicinska forskningsr

å

det, naturvetenskapliga forskningsr

å

det, Sveriges uts

ä

desf

ö

r­ening Sval

ö

f, vetenskapsattach

é

erna vid svenska ambas­saderna i Bonn, Moskva, Tokyo och Washington, docent Alf[REDACTED_EFTERNAMN], professor Jan Lindsten, docent Roland M

ö

liby, professor Claes Kamel och direkt

ö

r Bertil 

Å

berg.

Jag f

å

r h

ä

rmed 

ö

verl

ä

mna bet

ä

nkandet "Hybrid-DNA-tekniken under kontroll" med f

ö

rfattningsf

ö

rslag. Utredningsupp­draget 

ä

r d

ä

rmed slutf

ö

rt.

Stockholm den 1 december 1978

Bertil Wennergren

/Bengt[REDACTED_EFTERNAMN]

Prop. 1979/80:10

25

INNEHALL

Sammanfattning

27

Författningsförslag

28

1.

Utredningsdirektiven

31

2.

Hybrid-DNA-tekniken

35

2.1    DNA

35

2.2

Kromosomer och celldelning

40

2.3

DNA och proteinsyntesen

43

2.4

Ö

verf

ö

ring av DNA hos bakterier och virus

'

2.5

Hybrid-DNA-tekniken

'

''

2.6

Till

ä

mpningsomr

å

den f

ö

r hybrid-DNA-tekniken

2.7

Motiv f

ö

r forskningen

"°

Risker med  hybrid-DNA-tekniken

70

3.1

Allm

ä

nt

70

3.2

Risker f

ö

r m

ä

nniskor som arbetar med tekniken   71

3.3

Risker f

ö

r 

ö

vriga m

ä

nniskor

75

3.4

Risker f

ö

r djur

75

3.5

Risker f

ö

r v

ä

xter

75

3.6

Allm

ä

nna ekologiska risker

76

ö

versikt 

ö

ver utvecklingen

78

4.1    Olika  länder

78

4.1.1

USA

4.1.2

Canada

4.1.3

Japan

4.1.4

Storbritannien

4.1.5

Sovjetunionen

4.1.6

F

ö

rbundsrepubliken Tyskland

4.1.7

Frankrike

4.1.8

Nederl

ä

nderna

4.1.9

Danmark

4.1.10

Finland

4.1.11

Norge

4.1.12

Sverige

78

103 104 105 113 114 121 124 127 128 129 131

4.2    Internationellt

138

4.2.1

ESF

138

4.2.2

ICSU                                                                    142

4.2.3

EMBO

145

4.2.4

EMBC   och

EMBL

147

Prop. 1979/80:10

26

Skyddslagstiftning

148

5.1

Arbetsmilj

ö

lagen

149

5.2

Byggnadsstadgan

153

5.3

Lagen om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor

154

5.4

Transport av farligt gods

160

5.5

Smittskydds-, epizooti- och v

ä

xtskyddslagarna  161

5.6

L

ä

kemedelskontrollen

163

5.7

Milj

ö

skyddslagen och naturv

å

rdslagen

165

5.8

H

ä

lsov

å

rdsstadgan

167

ö

verv

ä

ganden och f

ö

rslag

169

6.1

Inledning

169

6.2

Lagstiftning till skydd f

ö

r b

å

de den yttre

172 milj

ö

n och arbetsmilj

ö

n.

6.3

Allm

ä

nfarliga patogener

175

6.4

Skyddet av arbetsmilj

ö

n

176

6.5

Tillst

å

nds- och godk

ä

nnandetv

å

ng

178

6.6

S

ä

kerhetsf

ö

reskrifter

180

6.7

Arbetsmilj

ö

 versus yttre milj

ö

182

6.8

Kontrollorgan

184

6.9

Sekretessfr

å

gor

189

Teckningar: Lennart[REDACTED_EFTERNAMN]

Prop. 1979/80:10

27

SAMMANFATTNING

Med liybtrid-DNA menas segment av deoxiribonukleinsyra (DNA) som utanf

ö

r en levande cell kopplats sominan med vaL-andra och bildat en DNA-molekyl. Motsvarande g

ä

ller ribonuklein­syra (RNA). Hybrid-DNA tekniken q

å

r ut p

å

att med hj

ä

lp av ett virus, en bakterieplasmid eiler annan b

ä

irare H

ö

ra in denna konstgjorda molekyl i en levande cell och f

å

 don att fungera d

ä

r, bl a d

å

att f

ö

r

ö

ka sig och f

ö

ra sina anlag vidare till nya cellgenerationer. Tekniken har vrsat sig mycket fruktbar f

ö

r forskning r

ö

rande DNA-molekyiernas och deras geners uppbyggnad. Tekniken f

ö

rutses ocks

ä

inom en n

ä

ra framtid komma i till

ä

mpning f

ö

r industriell tillverk­ning av proteiner, t ex insulin.

Alltsedan amerikanska forskare 1973 f

ö

r f

ö

rsta g

å

ngen lyck­ades framst

ä

lla hybrid-DNA har en livlig diskussion p

å

g

å

tt framf

ö

r allt i USA men 

ä

ven i Europa om riskerna med tekni­ken och behovet av kontroll 

ö

ver densamma. Riktlinjer har ocks

å

 utarbetats f

ö

r hybrid-DNA verksamheten. 

Ä

nnu s

å

 l

ä

nge 

ä

r det dock endast i Storbritannien som fr

å

gan blivit f

ö

r­fattningsreglerad 

ä

ven om i USA en rad lagf

ö

rslag framlagts f

ö

r kongressen. Den engelska f

ö

rfattningen heter The Health and Safety (Genetic Manipulation) Regulations 1978 och tr

ä

dde i kraft den 1 augusti 1978.

Genom beslut av medicinska och naturvetenskapliga forsknings­r

å

den inr

ä

ttades 1975 en kommitt

é

 f

ö

r fr

ä

gor r

ö

rande forsk­ning med hybrid-DNA. Kommitt

é

n gavs till uppgift att "infor­mera sig om och befr

ä

mja svensk forskning r

ö

rande hybrid-DNA och ocks

å

 genom l

ä

mpliga 

å

tg

ä

rder 

ö

vervaka att den bedrivs under b

å

de f

ö

r laboratoriepersonal och allm

ä

nheten riskfria f

ö

rh

å

llanden". Genom frivilliga 

ö

verenskommelser har uppn

å

tts att intet forskningsprojekt ang

å

ende hybrid-DNA ig

å

ngs

ä

tts utan att ha f

å

tt kommitt

é

ns sanktion. Kommitt

é

n f

ö

ljer i prin­cip de riktlinjer f

ö

r bed

ö

mningen som till

ä

mpas i Storbri­tannien.

I bet

ä

nkandet f

ö

resl

å

s nu att hybrid-DNA tekniken st

ä

lls under det allm

ä

nnas kontroll genom f

ö

rfattningsf

ö

reskrifter som inneb

ä

r dels att lagen om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor g

ö

rs till

ä

mplig p

å

 hybrid-DNA molekyler, dels att krav p

å

 till­st

å

nd enligt arbetsmilj

ö

lagen st

ä

lls p

å

 verksamhet i vilken hybrid-DNA teknik anv

ä

nds och krav p

å

 godk

ä

nnande enligt arbetsmilj

ö

lagen st

ä

lls p

å

 anv

ä

ndning av hybrid-DNA molekyler. Som kontrollorgan f

ö

resl

å

s en n

ä

mnd hos arbetarskyddsstyrelsen med namnet biotckniska n

ä

mnden. Denna 

ä

r d

å

 t

ä

nkt att inte bara handl

ä

gga 

ä

renden ang

å

ende tillst

å

nd till verksamhet med hybrid-DNA teknik, det m

å

 vara forskning- eller industriell verksamhet, och ang

å

ende godk

ä

nnande av hybrid-DNA molekyler utan ocks

å

 meddela s

ä

kerhetsf

ö

reskrifter av samma typ som de amerikanska och engelska riktlinjerna. Det f

ö

resl

å

s att bio­tekniska n

ä

mnden ocks

å

 skall ges uppgiften att meddela s

ä

ker­hetsf

ö

reskrifter f

ö

r verksamhet med allm

ä

nfarliga patogener.

Prop.  1979/80:10

28

F

Ö

RSLAG TILL F

Ö

RORDNING OM HYBRID-DNA

Regeringen f

ö

reskriver med st

ö

d av 1 

§

 lagen (1973:329) om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor och 3 kap 12 

§

 arbets­milj

ö

lagen (1977:1160) f

ö

ljande.

1 

§

  Med hybrid-DNA molekyl avses i denna f

ö

rordning en

molekyl av deoxiribonukleinsyra (DNA) som utg

ö

rs av utanf

ö

r en levande cell sammankopplade naturliga eller konstgjorda DNA-segment.

Med hybrid-DNA teknik avses i denna f

ö

rordning teknik varigenom en hybrid-DNA-molekyl medelst ett virus, en bakterieplasmid eller annan b

ä

rare f

ö

rs in i en lev­ande cell f

ö

r att fungera d

ä

r.

Vad 1 f

ö

rsta och andra styckena s

ä

gs om DNA g

ä

ller 

ä

ven ifr

å

ga om ribonukleinsyra (RNA).

2 

§

  Vad i lagen (1973:329) om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor

s

ä

gs om h

ä

lso- och milj

ö

farlig vara skall g

ä

lla ifr

å

ga om hybrid-DNA molekyl.

3 

§

  Hybrid-DNA molekyl f

å

r anv

ä

ndas i yrkesm

ä

ssig verksam-

het endast efter godk

ä

nnande av arbetarskyddsstyrelsen.

4 

§

  Hybrid-DNA teknik f

å

r anv

ä

ndas i verksamhet p

å

 vilken

arbetsmilj

ö

lagen (1977:1160) 

ä

r till

ä

mplig endast efter tillst

å

nd av arbetarskyddsstyrelsen.

Prop. 1979/80:10

29

F

Ö

RSLAG TILL 

Ä

NDRING IF

Ö

RORDNINGEN (1972:16-1) MKD INSTRUKTION F

Ö

R ARBETARSKYDDSSTYRELSEN

Regeringen f

ö

reskriver ifr

å

ga om f 

ö

rordn Lng:n mec! instruk­tion f

ö

r arbetarskyddsstyrelsen de]: att 8 och 8 a 

§§

 skall ha nedan angivna lydelse dels att i f

ö

rordningen skall in­f

ö

ras sju nya paragrafer, 8 b, 8 c, 27 a, : 7 b, 

2'!   

27 d och 27 e 

§§

, av nedan angivna lydelse.

8   

§

  Som r

å

dgivande organ har styrelsen ett vetenskapligt r

å

d.

F

ö

r handJ

ä

ggning av vissa 

ä

renden finns on arbets-tidsn

ä

mnd och en bioteknisk n

ä

mnd.

8 a 

§

  Ledam

ö

terna av vetenskapliga r

å

det utses av rege­ringen efter anm

ä

lan av generaldirekt

ö

ren.

Ledamot -----  arbete.

Vid--------- 

å

ligganden.

8 b 

§

  Arbetstidsn

ä

mnden -------  (partsrepresentanter).

Av ----  kommunf

ö

rbundet.

F

ö

r ----  suppleanter.

N

ä

r ----  ordf

ö

rande.

8 c 

§

  Biotekniska n

ä

mnden best

å

r av tio s

ä

rskilt utsedda ledam

ö

ter och chefen f

ö

r tillsynsavdelningen. De s

ä

rskilt utsedda ledam

ö

terna f

ö

rordnas av regeringen f

ö

r h

ö

gst tre 

å

r och f

ö

r envar av dem f

ö

rordnar rege­ringen en personlig suppleant.

Regeringen f

ö

rordnar ordf

ö

rande och vice ordf

ö

rande i n

ä

mnden. Av de s

ä

rskilt utsedda ledam

ö

terna f

ö

r­ordnas tre efter f

ö

rslag av rikssammar,.-; 1 

; tningar av arbetstagare.

Inom n

ä

mnden finns ett utskott f

ö

r riskklassifice­ring av biokemisk teknik.

27 a 

§

  Biotekniska n

ä

mnden handl

ä

gger

ä

renden om tillst

å

nd till anv

ä

ndning av hybrid-DNA teknik och 

ä

renden om godk

ä

nnande av hybrid-DNA molekyl f

ö

r anv

ä

ndning samt 

ä

renden om villkor och f

ö

reskrifter f

ö

r brukandet. Styrelsen och generaldirekt

ö

ren far 

ä

ven 

ö

verl

ä

mna 

å

t n

ä

mnden att avg

ö

ra andra grupper av 

ä

renden.

27 b 

§

Ä

rende som handl

ä

gges av biotekniska n

ä

mnden, av,gcres

Prop. 1979/80:10

30

efter f

ö

redragning, som ankommer p

å

 s

ä

rskilt f

ö

r­ordnad f

ö

redragande.

27 c 

§

  Biotekniska n

ä

mnden 

ä

r beslutf

ö

r  n

ä

r ordf

ö

randen eller vice ordf

ö

randen och minst fem andra leda­m

ö

ter 

ä

r n

ä

rvarande, d

ä

rav minst en av de p

å

 f

ö

r­slag av rikssamraanslutningar av arbetstagare ut­sedda ledam

ö

terna.

Som n

ä

mndens beslut g

ä

ller den mening, om vilken de flesta f

ö

renar sig, eller, vid lika r

ö

stetal, den mening som ordf

ö

randen bitr

ä

der.

27 d 

§

  Generaldirekt

ö

ren och 

ö

verdirekt

ö

ren f

å

r n

ä

rvara vid sammantr

ä

den med biotekniska n

ä

mnden.

27 e 

§

  Biotekniska n

ä

mnden f

å

r vid behov kalla ledamot av vetenskapliga r

å

det att tillhandag

å

 med r

å

d i 

ä

rende som ber

ö

r den vetenskapsgren eller det verksamhetsomr

å

de han f

ö

retr

ä

der.

Prop. 1979/80:10

3!

1,

UTREDNINGSDIREKTIVEN

Utredning om skyddslagstiftning r

ö

rande forskning om hybrid-DNA (deoxyribonukleinsyra)

Dir 1978:20

Beslut vid regeringssammantr

ä

de 1978-02-16

Departementscliefen, statsr

å

det[REDACTED_EFTERNAMN]

ö

m, anf

ö

r.

Under senare 

å

r har inom molekyl

ä

rbiologin utvecklats tekniker som g

ö

r det m

ö

jligt att biokemiskt f

ö

rena gener fr

å

n helt olika organismer. H

ä

rigenom skapas en hybrid-DNA med nya koiubinationer av gener, som kan inf

ö

ras i levande celler och d

ä

r f

ö

r

ö

kas.

Forskningen med hybrid-DNA kan v

ä

ntas leda till en 

ö

kad insikt om orsaken till vissa sjukdomar hos m

ä

n­niskor, djur och v

ä

xter. Den teknologi som kan komma att utvecklas som en f

ö

ljd av forskningen kan f

å

 myc­ket stor praktisk betydelse inom medicin, v

ä

xtf

ö

r

ä

d­ling och omr

å

den av till

ä

mpad mikrobiologi. Forskningen med hybrid-DNA kan emellertid ocks

å

 inneb

ä

ra risker f

ö

r m

ä

nniskan och milj

ö

n. En s

å

dan potentiell risk 

ä

r att organismer av nytt slag sprids utanf

ö

r labora­torierna och ger upphov till sjukdomar eller f

ö

ror­sakar ekologiska rubbningar.

En omfattande debatt, initierad av forskarna sj

ä

lva, har uppst

å

tt kring forskningen med hybrid-DNA. Denna debatt har ber

ö

rt s

å

v

ä

l de potentiella risker som 

ä

r f

ö

renade med sj

ä

lva forskningsarbetet som de etiska och humanit

ä

ra konsekvenser som kan f

ö

lja av forsk­ningens resultat och dess till

ä

mpningar. Debatten har fr

ä

mst f

ö

rts i USA och Storbritannien. Den har i dessa l

ä

nder bl a  lett fram till att skydds

å

tg

ä

r­der har vidtagits mot potentiella risker f

ö

r labora-torieanst

ä

llda och allm

ä

nhet vid experimentell forsk­ning med hybrid-DNA. I den amerikanska kongressen har framf

ö

rts f

ö

rslag till en lagstiftning och i Stor­britannien kommer den g

ä

llande arbetarskyddslagen att f

ö

rses med till

ä

mpningsf

ö

reskrifter i syfte att kon­trollera forskningen. 

Ä

ven i Frankrike, f

ö

rbundsrepu-bliken Tyskland och Nederl

ä

nderna p

å

g

å

r arbete med att 

å

stadkomma samh

ä

llskontroll 

ö

ver forskningen med hybrid-DNA. Fr

å

gan har 

ä

ven varit f

ö

rem

å

l f

ö

r om­fattande diskussioner i europeiska organisationer s

å

som Europeiska Gemenskapen (EG) och European Science Foundation (ESF). ESF har inr

ä

ttat en s

ä

rskild konmiitt

é

 f

ö

r hybrid-DNA-forskning.

Prop. 1979/80:10

32

I Sverige finns on uv f orskn ings r.Vlen inr

ä

ttad kom­mitt

é

t

ö

r fr

å

gor r

ö

rande forskning med hybrid-DNA. Konunittcn, i viikJn irig

å

r b

å

de forskare och lokin

ä

n, har till huvuduppgift att fr

ä

.nja svensk forskning om hybrid-DNA ocli samtidigt 

ö

vervaka att forskningsar­betet bedrivs under riskfria f

ö

rh

å

llanden. De rikt­linjer f

ö

r r i:jk!.ied

ö

mning som har utarbetats av na­tionella och internationella organ inom omr

å

det skall vara /

ä

gledande f

ö

r kom/nittiSns verksamhet. Forskningsr

å

den har best

ä

mt att inte st

ö

dja n

å

got f (5rskn ingspro jek t med hybrid-DNA utan att kommittfn har uttalat sig om s

ä

kerhets.itg

ä

rderna i varje en­skilt fall. Kommitt

é

n har 

ä

ven ansett det n

ö

dv

ä

ndigt att den industriella forskningen med hybrid-DNA underst

ä

lls kom,mitt

é

ns bed

ö

mnirig. Betr

ä

ffande det sist n

ä

mnda omr

å

det 

ä

r emellertid kommitt

é

ns kontrollm

ö

j­ligheter helt beroende av frivillig medverkan av forskarna och ber

ö

rda f

ö

retag.

Som tidigare har n

ä

mnts, utreds i flera stora indu­stril

ä

nder alltj

ä

mt m

ö

jligheterna att kontrollera de potentiella riskerna med forskningen med hybrid-DHA. N

å

gra motsvarande 

å

tg

ä

rder har hittills inte vidtagits i Sverige. Den senaste tidens utveckling har emellertid givit 

ö

kad aktualitet 

ä

t fr

å

gan hur forskningen med hybrid-DNA i Sverige kan och b

ö

r kontrolleras.

Ett 

ö

nskem

å

l, som har framf

ö

rts av forskningsr

å

dens kommitt

é

f

ö

r fr

å

gor r

ö

rande forskning med hybrid-DNA, 

ä

r att f

å

unders

ö

kt om man med nuvarande lagstiftning kan 

å

stadkomma offentlig kontroll av experiment med hybrid-DNA eller om detta fordrar en komplettering av denna. De regler som b

ö

r finnas f

ö

r att tillgod­se rimliga krav p

å

ö

vervakning och kontroll har varit f

ö

rem

å

l f

ö

r diskussion bl a i ESF:s kommitt

é

 f

ö

r hybrid-DNA-forskning.

Enligt denna kommitt

é

b

ö

r en reglering syfta till att forskning med hybrid-DNA inte skall kunna bedrivas utan att ha blivit f

ö

rem

å

l f

ö

r granskning och god­k

ä

nnande och att experimenten fortl

ö

pande granskas och 

ö

vervakas.

Jag anser att det 

ä

r angel

ä

get att ocks

å

 i Sverige ut­reda s

ä

kerhetsfr

å

gorna kring forskningen r

ö

rande hybrid-DNA. Arbetet b

ö

r i en f

ö

rsta etapp utf

ö

ras av en s

ä

r­skilt tillkallad utredare. Utg

å

ngspunkten f

ö

r arbetet b

ö

r vara att ett tillfredsst

ä

llande skydd skall finnas mot hygieniska och ekologiska riskor som kan uppst

å 

i samband med forskning r

ö

rande hybrid-DNA. Utredaren

Prop. 1979/80:10

33

b

ö

r mot denna bakgrund pr

ö

va om nuvarande lagstiftning om fr

ä

mst milj

ö

- och h

ä

lsoskydd utg

ö

r en tillr

ä

cklig grund f

ö

r att 

å

stadkomma en fr

å

n s

ä

kerhetssynpunkt tillfredsst

ä

llande kontroll av forskningen med hybrid-DNA eller om s

ä

rskilda lagbest

ä

mmelser kr

ä

vs. N

ö

dv

ä

n­diga best

å

ndsdelar i ett regelsystem f

ö

r en s

å

dan kontroll torde vara best

ä

mmelser om

1.

skyldighet f

ö

r den som avser att forska med hybrid-DNA att g

ö

ra anm

ä

lan om detta till ett kontroll­organ,

2.

krav p

å

 tillst

å

nd f

ö

r att f

å

 s

ä

tta ig

å

ng forsknings­projekt och att anv

ä

nda laboratorier n

ä

r forskningen avser f

ö

rs

ö

k med hybrid-DNA,

3.

skyldighet f

ö

r den som bedriver forskning med hy­brid-DNA att registrera och f

ö

r kontrollorganet h

å

lla tillg

ä

ngliga alla de uppgifter om experi­menten som kan vara av betydelse f

ö

r att bed

ö

ma s

ä

kerhetsfr

å

gor,

4.

skyldighet att underr

ä

tta kommunens h

ä

lsov

å

rds­n

ä

mnd eller annat ber

ö

rt organ om verksamheten,

5.

fortl

ö

pande 

ö

vervakning och kontroll av forsk­ning med hybrid-DNA.

Enligt min mening skall s

ä

dana best

ä

mmelser bygga p

ä 

att alla fr

å

gor om tillst

å

nd och kontroll skall bed

ö

mas enbart fr

å

n s

ä

kerhetssynpunkt. N

å

gon pr

ö

vning av ett forskningsprojelvt eller experiment fr

å

n andra synpunk­ter skall f

ö

r kontrollorganets del inte komma i fr

å

ga, syftet med kontrollen b

ö

r s

ä

ledes endast vara att forsk­ningen skall bedrivas under f

ö

rh

å

llanden som 

ä

r risk­fria f

ö

r allm

ä

nheten och de anst

ä

llda vid laboratori­erna.

Utredaren b

ö

r l

ä

mna f

ö

rslag om de kompletteringar av g

ä

llande lag som kan beh

ö

vas samt i 

ö

vrigt ange er­forderliga f

ö

reskrifter. Utredaren b

ö

r l

ä

mna f

ö

rslag om hur och av vilken myndighet den angivna kontrollen skall ut

ö

vas. I detta sammanhang b

ö

r ocks

å

 pr

ö

vas vil­ken roll forskningsr

å

dens kommitt

é

 f

ö

r fr

å

gor r

ö

rande forskning med hybrid-DNA b

ö

r ha.

Utredaren b

ö

r om m

ö

jligt vid utarbetandet av sina f

ö

r­slag beakta och g

ö

ra j

ä

mf

ö

relser med de 

å

tg

ä

rder som redan har vidtagits i andra l

ä

nder, framf

ö

r allt i USA och Storbritannien.

3 Riksdagen 1979/80. I saml. Nr 10

Prop. 1979/80:10

34

Det material som utredaren f

å

r fram genom granskning av bl a  den svenska arbetarskydds- och milj

ö

skydds­lagstiftningen samt j

ä

mf

ö

relsen med lagstiftningen i andra l

ä

nder b

ö

r kunna utg

ö

ra ett gott underlag f

ö

r att bed

ö

ma behovet av att utreda de humanit

ä

ra och etiska-villkor sora b

ö

r g

ä

lla forskning r

ö

rande hybrid-DNA.

Utredaren b

ö

r h

å

lla kontakt med kommitt

é

n f

ö

r fr

å

gor om forskning med hybrid-DNA samt ber

ö

rda myndigheter, forskningsinstitutioner och personalorganisationer. Vidare b

ö

r utredaren i vanlig ordning erh

å

lla expert­hj

ä

lp .

Utredningsuppdraget b

ö

r bedrivas skyndsamt. F

ö

rslag b

ö

r avl

ä

mnas i s

å

dan tid att eventuella lagf

ö

rslag kan f

ö

rel

ä

ggas riksdagen vid 1978/79 

å

rs riksm

ö

te.

Med h

ä

nvisning till vad jag nu har anf

ö

rt hemst

ä

ller jag att regeringen bemyndigar chefen f

ö

r utbildnings­departementet

att tillkalla en s

ä

rskild utredare med uppdrag att utreda om i vad m

ä

n nuvarande lagstiftning 

ä

r en till­r

ä

cklig grund f

ö

r att kontrollera forskning med hybrid-DNA,

att besluta om sakkunniga, experter, sekreterare och annat bitr

ä

de 

ä

t utredaren.

Vidare hemst

ä

ller jag att regeringen f

ö

reskriver

att ers

ä

ttning till utredare, sakkunnig, expert och sekreterare skall utg

ä

 i form av dagarvode enligt kommitt

é

kung

ö

relsen (1946:394) om ej annat f

ö

re­skrives ,

att kostnaderna skall belasta nionde huvudtitelns kommitt

é

anslag.

Regeringen ansluter sig till f

ö

redragandens 

ö

ver­v

ä

ganden och bifaller hans hemst

ä

llan.

(Utbildningsdepartementet)

Prop.  1979/80:10

35

2

HYBRID-DNA-TEKNIKEN

2 .1

DNA

Alla levande organismer 

ä

r uppbyggda av celler. En del organismer - exempelvis bakterier och urdjur (protozoer) - best

å

r av en enda cell, andra 

ä

r fler-celliga. Antalet celler hos de senare skiftar men 

ä

r hos en v

ä

xt, ett djur eller en m

ä

nniska enormt stort.

Gemensamt f

ö

r de levande organismerna 

ä

r att de inneh

å

ller nukleinsyror, s

ä

 ben

ä

mnda eftersom de f

ö

rst p

å

tr

ä

ffades i cellk

ä

rnan (nucleus). Nuklein-syrorna 

ä

r av tv

å

 slag, deoxyribonukleinsyra (DNA) och ribonukleinsyra (RNA). S

å

v

ä

l DNA-molekylen som .'yj.A-molekylen 

ä

r f

ö

rh

å

llandevis stora och betecknas som makromolekyler. De 

ä

r sammansatta av nukleotider.

En nukleotid har tre best

å

ndsdelar, n

ä

mligen ett socker (deoxyribos hos DNA och ribos hos RNA), ett fosfat och en kv

ä

vebas. Socker och fosfat bildar en kedja med fosfaten som bindemedel. DNA-molekylen best

å

r av tv

å

 s

å

dana kedjor. RNA-molekylen vanli­gen av en enda.

Kv

ä

vebaserna 

ä

r anslutna till resp socker. Baserna 

ä

r av fyra slag, tv

å

 puriner och tv

å

 pyrimidiner. Purinbaserna 

ä

r desamma hos DNA och RNA n

ä

mligen adenin (A) och guanin (G). Pyrimidinbaserna 

ä

r ock­s

å

tv

ä

 men DNA har tymin (T) och cytosin (C) medan RNA har uracil (U) och cytosin (C) .

En DNA-molekyl best

å

r av tv

å

 nukleotidkedjor i spi­ral runt varandra. Svaga elektriska bindningar s k v

ä

tebryggor fungerar mellan kedjornas in

å

triktade baser och h

å

ller p

å

 det s

ä

ttet ihop kedjorna som h

ä

rigenom bildar en sammanh

ä

ngande dubbelspiral. Man s

ä

ger att DNA 

ä

r dubbelstr

ä

ngat (fi3_l). En bas i den ena kedjan binds till en bas i den andra enligt best

ä

mda regler, de s k basparningsreglerna. A kopplas alltid till T och G till C. I fi3_2 

å

sk

å

d­ligg

ö

rs detta med passformen hos fyra pusselbitar. Reglernaf

ö

r basparning g

ö

r att DNA-molekylens tv

å 

nukleotidkedjor inte 

ä

r identiska. Baserna har inte samma ordningsf

ö

ljd, men k

ä

nner man ordningsf

ö

ljden i den ena kedjan ger sig ordningsf

ö

ljden i den andra. En nukleotidkedja kan 

å

terges med anv

ä

ndning av bas-

Prop.  1979/80:10

36

34 A

Fig. I Modell av DNA-molckyIcn. I A(ngsiröin) = 10 m m = en tiomiljondels mm

Fig. 2. Delalj av segmcnl av DNA-molc-kvlcn. S = socker (deoxiritios) octi H = fosfai Pi varje socker silter en (kvävc)-bas (Tvmin. Guanin, Adenin eller Cyto­sin). Socker, fosfat och tias bildåren nuk­leotid och de efter varandra kopplade nukleotidcrna en kedja Varje DNA-mo­lekyl består av ivi sådana kedjor Dessa hälls samman av baserna men endasi T och A samt C och G kan kombineras med varandra Basernas ordningsföljd i DNA-molekylen, som kan består av miljontals baspar bildar en kod som innehåller den genetiska inforniiitiontn. De tvä kcdjoi-na ar i verkligheten lagda i spiral (fig 

I).

Prop. 1979/80:10

37

bokst

ä

verna t ex A-T-C-G-T osv.

Bakterier och vissa andra organismer saknar cell­k

ä

rna och har sitt DNA liggande fritt i cellplasman (cytoplasman). S

å

dana organismer kallas prokaryoter till skillnad tr

ä

n eukaryoterna, d v s de som har en

ä

kta (eu) k

ä

rna (karyon).

I cellk

ä

rnan hos eukaryoter finns f

ö

rutom DNA, en mindre kropp. Den kallas nukleol och inneh

å

ller bl a RNA. RNA finns ocks

å

 i cytoplasman och d

ä

r be­fintliga organeller,bl a i ribosomerna som svarar f

ö

r framst

ä

llning av cellens 

ä

ggvite

ä

mnen (protein­syntesen) .

Det DNA som finns i en bakteriecell, en v

ä

xtcell, en djurcell eller en m

ä

nniskocell 

ä

r uppbyggt en­ligt samma princip. Det finns d

ä

remot inte lika mycket DNA t ex i en bakteriecell som i en m

ä

nnisko­cell. F

ö

r att 

å

terge basbokst

ä

verna i den f

ö

rras DNA-molekyl r

ä

knar man med att det skulle kr

ä

vas ca 2 000 A4-sidor, medan det skulle g

å

å

t ett par miljoner A4-sidor f

ö

r att skriva av basbokst

ä

verna i m

ä

nniskans DNA.

Antalet baser i detta ber

ä

knas n

ä

mligen vara i stor­leksordningen 7 miljarder. P

å

 titelbladet 

ä

r Bror Marklunds DNA-inspirerade skulptur vid Biomedi­cinskt centrum i Uppsala avbildad. Den inneh

å

ller 5 varv och 

ä

r 13 m h

ö

g. Varje varv inneh

å

ller i verkligheten 10 baser. I samma skala som skulptu­ren skulle m

ä

nniskans DNA f

å

 en l

ä

ngd som 

ä

r unge­f

ä

r 5 g

å

nger avst

å

ndet till m

å

nen.

Virus 

ä

r prokaryota organismer som inte kan fort­planta sig p

å

egen hand utan endast med utnyttjande av en levande organisms cell, en bakteriecell f

ö

r ett bakterievirus, en djurcell f

ö

r ett djurvirus osv. Virus inneh

å

ller nukleinsyra, antingen DNA eller RNA. Men molekylen ifr

å

ga inneh

å

ller inte fler baser 

ä

n att deras bokst

ä

ver ryms p

å

 en A4-sida,

I stort sett varje cell i en organism har full upp­s

ä

ttning av DNA i den sammans

ä

ttning som 

ä

r specifik f

ö

r organismen. Detta DNA 

ä

r nyckeln till organis­mens liv. Nukleotidbaserna bildar en minnesbank med alla de data som beh

ö

vs dels f

ö

r att bygga upp organismen ifr

ä

ga - g

ö

ra en bl

å

sippa, en ekorre el­ler en m

ä

nniska - dels f

ö

r att under organismens levnadslopp kontinuerligt ers

ä

tta f

ö

rbrukade cel­ler med nya, dels f

ö

r att s

ö

rja f

ö

r framst

ä

llning av de proteiner som organismen beh

ö

ver f

ö

r sin funk­tion, bl a de livsviktiga hormonerna, och dels f

ö

r

Prop. 1979/80:10

38

att f

ö

ra minnesbanken vidare till n

ä

sta cellgenera­tion. Minnesbanken inneh

å

ller allts

å

konstruktions­underh

å

lls- service- och fortlevnadsprogram. Ett antal baser i viss ordningsf

ö

ljd bildar tillsamirians ett program, t ex programmet f

ö

r bildningen eller syntesen av ett visst protein. Man s

ä

ger d

å

 att baserna utg

ö

r en gen och kallar genen f

ö

r struktur­gen eftersom den best

ä

mmer proteinets struktur.

Ett protein best

å

r av aminosyror kopplade till var­andra som l

ä

nkarna i en kedja och med kedjan formad p

å

ett s

ä

rskilt s

ä

tt s

ä

 att en tredimensionell struk­tur erh

å

lls  (fi9_3)

 Tjugo olika slag av aminosy­ror anv

ä

nds. Ett medelstort protein inneh

å

ller 300 -500 aminosyremolekyler. Dessa kommer till cellen med n

ä

rings

ä

mnen utifr

å

n eller bildas i cellen ge­nom dess egna kemiska processer. Proteinerna kan in­delas i tv

å

 huvudgrupper, en omfattande de protei­ner som anv

ä

nds som byggnadsmaterial i cellen och en omfattande de proteiner vilka fungerar som kemis­ka katalysatorer i organisrrimaskineriet och kallas enzymer. Mot varje aminosyremolekyl i ett protein svarar en basf

ö

ljd om tre baser i vederb

ö

rande struk­turgen. Denna basf

ö

ljd kallas kodord eller kodon. Om ett protein inneh

å

ller ett hundra aminosyremo­lekyler finns det allts

å

 ett hundra kodoner eller tre hundra baser i strukturgenen.

F

ö

rutom strukturgener finns gener vilka kallas re­gulatorgener och operatorgener och som styr struk­turgenernas aktivitet sa att organismen byggs upp p

å

r

ä

tt s

ä

tt och fungerar planenligt. En operator­gen med tillh

ö

rande en eller flera strukturgener bildar en funktionell enhet som kallas operon.

Baserna och deras ordningsf

ö

ljd utg

ö

r det som bru­kar kallas den genetiska koden. Antalet baser i en gen blir givetvis st

ö

rre ju mer komplicerad genens uppgift 

ä

r. Regulator- och operatorgenerna kan ha upp till 10 000 baser. P

ä

 samma s

ä

tt blir antalet gener allt st

ö

rre ju mer komplicerad organism det 

ä

r fr

å

ga om. En m

ä

nniskas DNA antas ha 40 000 -50 000 gener medan en bakteries bara har n

å

got tu­sental. Hela det genbatteri som en organism f

ö

rfo­gar 

ö

ver betecknas som dess genom. Olika gener i genomet tas i anspr

å

k beroende p

å

 vilken typ av cell, en hudcell, en muskelcell, en blodcell, en nervcell etc. som genomet verkar i. De gener i on cell som inte skall tas i an::;.r

å

k f

ö

r just den c-;U-lens uppgifter s

ä

tts ur funkt;on av h

ä

rf

ö

r avsedaa regulatorgener med hj

ä

lp av enzymer, s k represtor-enzymer. .

ä

detta s

ä

tt selekteras och specialise­ras genomet i en cell under dess funktionsfas till

Prop. 1979/80:10

39

AcNH

1 ig. 3. F,n/ymct karb(iaiih;.dra frän människa, schematiskt återgivet. Detta en/ym katalyserar koldioxidens förening med välten till kolsyra och omvänt (f"O,-fH..0.: H.CO,). Varje molekyl karboan hydras katalyserar ea I milj sådana reaktioner per sekund. Pilarna \ isar aminosyrornas sträckning. Cylindrarna anger att aminosyrorna där går i spiral. Enzymetsaktiva centrum innehåller en /inkatom och ar markerat med ett klot. (Bild, Wallcnberglaboraloriet, Uppsala Universitet).

Prop. 1979/80:10

40

just de funktioner som cellen ifr

å

ga har att svara f

ö

r.

Hos prokaryoter och l

ä

gre eukaryoter anv

ä

nds st

ö

rre delen av DNA f

ö

r kodning av proteiner. Men hos exem­pelvis bananflugan 

ä

r det endast 5 procent av det totala DNA som har denna funktion och hos m

ä

nniskan f

ö

rmodligen 

ä

nnu mindre. Den stora m

ä

ngden av fr

ä

n proteinsynpunkt tyst DNA hos eukaryoterna kan f

ö

re­falla f

ö

rbryllande. Det st

å

r dock klart att dessa organismer med deras v

ä

l utvecklade arbetsf

ö

rdelning hos cellerna m

ä

ste ha koder f

ö

r regleringsmekanis­mer av mycket invecklade slag i sitt DNA vilka t ex best

ä

mmer n

ä

r m

å

ngfalden av olika gener med vitt skilda funktioner skall avge sin information s

ä

 att exempelvis det komplicerade f

ö

rlopp som fosterutveck­lingen utg

ö

r sker harmoniskt. De olika celltyperna, nervceller, muskelceller, synceller etc, m

å

ste ut­vecklas p

å

r

ä

tt st

ä

lle, vid r

ä

tt tidpunkt och i r

ä

tt m

ä

ngd. H

ä

rf

ö

r kr

ä

vs invecklade programsystem som det beh

ö

vs m

ä

ngder av gener f

ö

r att bygga upp.

2.2      KROMOSOMER OCH CELLDELNING

Det DNA, som finns i en eukaryot cell och som ut­g

ö

r organismens genom, 

ä

r f

ö

rdelat p

ä

 en eller fle­ra dubbelspiraler. Under cellens funktionsfas 

ä

r dessa utspridda i cellk

ä

rnan och sv

å

ra att iaktta 

ä

ven i elektronmikroskop. Inf

ö

r cellens delning f

ö

r­t

ä

tas DNA-materialet genom kontraktion och veckning och bildar tillsammans med proteiner de strukturer som kallas kromosomer. Antalet kromosomer skiftar fr

å

n art till art, merendels ligger det mellan 20 och 40. M

ä

nniskan har 46.

Eukaryoterna har i sina kroppsceller en dubbel upp­s

ä

ttning av genom. Man s

ä

ger d

ä

rf

ö

r hellre att m

ä

n-.niskan har 2 x 23 kromosomer - en upps

ä

ttning om 23 kromosomer fr

å

n varje f

ö

r

ä

lder. Celler med s

å

dan kromosomupps

ä

ttning s

ä

gs vara diploida. Kromosomer-na fr

å

n de b

å

da f

ö

r

ä

ldrarna 

ä

r parvis lika (homologa) Ibland 

ä

r det m

ö

jligt att direkt identifiera olika kromosompar hos en art. Hos m

ä

nniskan 

ä

r det exem­pelvis relativt l

ä

tt att s

ä

r?.kilja det kromosompar 

(XX 

el XY) som best

ä

mmer k

ö

roi. Eukaryoternas k

ö

ns­celler (gamcterna) har d

ä

remot enkel kromosomupp­s

ä

ttning. De 

ä

r haploida. Eukaryoternas k

ö

nliga fortplantning sker genom att tv

ä

 gameter fr

å

n olika

Prop. 1979/80:10

k

ö

n f

ö

renas och sammansm

ä

lter till en cell som kal­las zygot. Norraalt 

ä

r zygoten identisk med den be­fruktade 

ä

ggcellen. Hos m

ä

nniskan finns i 

ä

ggceller och spermier vardera 23 kromosomer. I zygoten 

å

ter­st

ä

lls det diploida talet (46).

Hos prokaryoterna f

ö

rh

ä

ller det sig annorlunda. Bak­terier och virus har en enda kromosom- DNA-molekyl. De 

ä

r haploida. Hos flertalet bakteriearter, bl a hos stammar av den vanliga tarmbakterien, Escheri-chia coli (E.coli), kan emellertid dessutom finnas en eller flera sm

å

 slingor av cirkul

ä

ra DNA-moleky-ler, vilka kallas plasmider. De representerar dock mindre 

ä

n 1 % av cellens totala DNA. Bakterierna bildar inga gameter men har ansatser till k

ö

nlig fortplantning.

Celldelning inneb

ä

r bl a att den uppgift som geno­met haft under cellens funktionsfas, n

ä

mligen att styra proteinsyntesen, tillf

ä

lligt tonas ner. I st

ä

llet genomf

ö

r genomet nu sin andra huvuduppgift n

ä

mligen att f

ö

ra minnesbanken vidare till n

ä

sta cellgeneration.

Kroppscellernas delning (mitos) inneb

ä

r att cell­k

ä

rnan delar sig och att varje kromosom delar sig p

å

l

ä

ngden (replikation) i tv

å

 dotterkromoscmer (kromatider). Dessa skils fr

å

n varandra och g

å

r till var sin dotterk

ä

rna. Samtidigt har hela cel­len delat sig i tv

å

 dotterceller som nu f

å

r var sin av dessa k

ä

rnor. Kromosomerna 

ö

verger nu sin sammanpackade form f

ö

r att under dottercellernas funktionstid fullg

ö

ra sina syntetiserande o a upp­gifter. Dessa har p

ä

 detta s

ä

tt g

å

tt i arv. Mitosen inneb

ä

r att varje dottercell blir en exakt kopia av modercellen. Den f

ö

rsta mitosen hos en individ intr

ä

ffar n

ä

r zygoten delar sig.

Vid bildning av gameterna skall antalet kromosomer i de diploida modercellerna reduceras till h

ä

lften. Denna delning kallas d

ä

rf

ö

r reduktionsdelning (meios) Varje kromosomslag i de diploida cellerna 

ä

r repre­senterat av tv

å

 homologa kromosomer. Vid meiosen l

ä

gger sig dessa cv

ä

 och tv

ä

 vid varandra s

å

att man f

å

r ett antal par med homologa kromosomer-. I varje s

å

dant par h

ä

rstammar den ena kromosomen fr

å

n modern, den andra fr

å

n fadern. Kromosomerna skiljs sedan fr

å

n varandra och g

å

r till var sin dotter­k

ä

rna och dottercell. Resultatet blir celler som en­dast inneh

å

ller en representant f

ö

r varje kromosom­par. Fr

ä

n dessa celler bildas sedan gameterna som allts

å

ä

r haploida.

Prop. 1979/80:10

42

Den halvering av den dubbla kromosoraupps

ä

ttningen som sker under meiosen tillg

å

r s

å

 att kromosomerna i varje par f

ö

rdelas slumpm

ä

ssigt till dotterceller­na. Kromosomerna fr

å

n f

ö

r

ä

ldrarna kommer d

ä

rf

ö

r att omkombineras till n

ä

sta generation.

Vid meiosen byter vanligtvis homologa kromosomer som parat sig ocks

å

 segment med varandra. Detta kallas

ö

verkorsning eller crossing 

ö

ver och r

ä

knas ocks

å 

in under begreppet omkombination. Det 

ä

r i allm

ä

n­het p

å

dylikt utbyte av genmaterial vid meiosen som man syftar n

ä

r man anv

ä

nder denna term.

En pl

ö

tslig kemisk eller strukturell f

ö

r

ä

ndring av generna eller kromosomerna som ej beror p

å

omkombi­nation av gener kan intr

ä

ffa. S

ä

dana f

ö

r

ä

ndringar eller mutationer utg

ö

r materialet f

ö

r evolutionen i de fall dessa f

ö

r

ä

ndringar n

ä

r k

ö

nscellerna och d

ä

rmed kan f

ö

ras vidare till n

ä

sta generation. Mu­tationer kan 

ä

ven framkallas med fysiska (exempel­vis str

å

lning) och kemiska medel.

Flertalet mutationer 

ä

r menliga eller v

ä

rdel

ö

sa f

ö

r individen och arten. De elimineras genom vad som brukar kallas det naturliga urvalet. Detta s

ö

rjer ocks

å

f

ö

r att de f

ö

r individen och grupper av in­divider positiva eller

ä

ndam

å

lsenligt mutationer­na beh

å

lls och bef

ä

sts, varigenom artens utveckling befordras. Mutation, omkombination och det naturli­ga urvalet 

ä

r de mekanismer som ligger bakom den biologiska variationen och artrikedomen.

Mutationer och omkombinationer tr

ä

ffar ytterst ge­nerna, dvs segment i DNA-molekylen, och 

ä

rvs. D

å

 man s

ä

ger att DNA 

ä

r en 

ä

rftlighetsmolekyl och kallar generna f

ö

r arvsanlag undanskyms emellertid det viktiga f

ö

rh

å

llandet att DNA-molekylen och dess gener visserligen representerar artens minnesbank men att uppgifterna inte stannar vid att f

ö

ra dess data vidare fr

å

n generation till generation utan att generna ocks

å

 har till uppgift att av en zygot bygga upp en ny individ och att s

ä

tta alla 

ö

vriga hand­lingsprogram i verket. Ord som 

ä

rftlighetsmolekyl och arvsanlag f

ö

rmedlar en alltf

ö

r ensidig bild av DNA-molekylen och dess gener.

Prop. 1979/80:10

43

2.3      DNA OCH PROTEINSYNTESEN

I syntesen eller framst

ä

llningen av ett visst pro­tein deltar en best

ä

md gen i cellk

ä

rnans DNA samt ribosomerna, vilka 

ä

r RNA-rika korn som finns i cytoplasman. Genen ifr

ä

ga styr inte proteinsyntesen i ribosomerna direkt. I st

ä

llet 

ä

r det en speciell RNA som tj

ä

nstg

ö

r som budb

ä

rare mellan DNA och ribo­somerna .

Det program som finns kodat i den aktuella genen omskrivs (transkriberas) i RNA-form. Endast den ena nukleotidked]an i DNA deltar i denna process. Valet av kedja 

ä

r utomordentligt viktigt eftersom baser­nas ordningsf

ö

ljd ju inte 

ä

r densamma i de b

å

da ked­jorna. Felaktigt val av DNA-kedja skulle ge RNA fel­aktiga instruktioner att 

ö

verf

ö

ra till ribosomerna d

ä

r protcinframst

ä

llningen sker och d

ä

rmed ge cellen fel proteiner. Mekanismen bakom kedjevalet 

ä

r ok

ä

nd. Den DNA-kedja som inte deltar i transkriptionen an­tas n

ä

rmast ha till uppgift att finnas till hands f

ö

r replikation av DNA och reparation av brott och skador.

Transkriptionen omfattar endast den del av DNA-ked-jan som inneh

å

ller det program som beh

ö

vs f

ö

r 

ä

nda­m

å

let. Vilka aminosyror som skall infogas i ett pro­tein och i vilken ordning det skall ske best

ä

ms av-genens kodoner. Till programmet f

ö

r framst

ä

llning av ett protein h

ö

r inte bara kodonerna f

ö

r valet och ordningsf

ö

ljden av aminosyrorna utan 

ä

ven informa­tionssekvenser som anger n

ä

r framst

ä

llningen skall b

ö

rja och sluta och f

ö

r vad som i 

ö

vrigt beh

ö

vs f

ö

r att genomf

ö

ra syntesen.

RNA upptr

ä

der i olika former. Det RNA som f

ö

rmedlar ett proteinprogram fr

å

n DNA till ribosomerna kallas budb

ä

rar-RNA (eng messenger RNA eller mRNA). Det RNA som h

ä

mtar upp de aminosyror som finns prefab­ricerade i cellens cytoplasma och f

ö

r dem till ri­bosomerna f

ö

r proteinsyntesen kallas transport-RNA (eng transfer RNA, tRNA). I syntesarbetet medverkar ocks

å

 ett flertal enzymer. Det 

ä

r t ex ett enzym och inte tRNA som s

ö

ker upp och k

ä

nner igen de r

ä

tta aminosyrorna och kopplar dem till tRNA f

ö

r vidare transport till ribosomerna. Hastigheten och nog­grannheten i proteinsyntesen beror d

ä

rf

ö

r till stor del p

å

 hur effektivt detta enzym verkar.

Prop. 1979/80:10

44

Om ett bastecken 

ä

ndras i en av en gens kodoner eller basernas ordningsf

ö

ljd 

ä

ndras genom mutatio­ner fortplantas

ä

ndringen via mRNA till protein­bildningen och leder till att en annan aminosyra eller ingen aminosyra alls kommer in p

å

 viss plats i den fabricerade proteinmolekylen. Detta i sin tur yttrar sig i regel i att proteinet inte funge­rar som f

ö

rut och i en 

ä

ndrad egenskap hos cellen. M

å

nga g

å

nger inneb

ä

r s

å

dana mutationer att den nya programtexten blir om

ö

jlig f

ö

r ribosomerna att s

ä

t­ta i verket med sv

å

ra st

ö

rningar i cellens aktivi­teter och stundom d

ö

dlighet som f

ö

ljd. Bildningen av protein betecknar slutfasen n

ä

r det g

ä

ller att s

ä

tta DNA:s proteinprogram i verket. Eftersom pro­teinsammans

ä

ttningen 

ä

r avg

ö

rande f

ö

r den levande organismens egenskaper,struktur och funktioner 

ä

r kunskaper om f

ö

rloppet DNA-RNA-Protein av grund­l

ä

ggande biologisk betydelse.

2.4      

Ö

VERF

Ö

RING AV DNA HOS BAKTERIER OCH VIRUS

Bakterier och virus 

ä

r s

ä

rskilt v

ä

l l

ä

mpade f

ö

r unders

ö

kningar av geners byggnad och egenskaper. De 

ä

r l

ä

ttare att hantera i laboratoriet 

ä

n v

ä

xter och djur. De f

ö

r

ö

kar sig mycket hastigt vilket g

ö

r att f

ö

r

ä

ndringar i generna snabbt kommer till uttryck och att stora m

ä

ngder unders

ö

kningsmaterial l

ä

tt blir tillg

ä

ngligt. Det f

ö

rh

å

llandet att de har en enda kromosom (och inte en dubbel upps

ä

ttning som hos flercelliga organismer) g

ö

r att f

ö

r

ä

ndring i generna direkt 

å

terverkar p

å

 cellens egenskaper och inte d

ö

ljs av den andra kromosomen. H

ä

rtill kommer att bakterier och virus anv

ä

nder sig av speciella metoder f

ö

r 

ö

verf

ö

ring av DNA, vilka kan utnyttjas inom hybrid-DNA-tekniken.

Inom klassen bakterier (Bacterias) finns ett fler­tal ordningar och inom dem olika familjer. En fa­milj (Bacillaceae) rymmer de stavformiga "baciller­na". En del av dessa, t ex Bacillus subtilis, 

ä

r talrika i jord, d

ä

r de medverkar i nedbrytningen av organiskt material,en del 

ä

r patogena t ex stel-krampsbaciilen. Till en annan familj (Enterobacte-riaceae) h

ö

r den vanliga tarmbakterien, E.coli.

Bakterier kan ha gener som b

ä

r p

å

 motst

å

ndskraft mot antibiotika. Plasmider inneh

å

ller delar av den informationen.

Prop. 1979/80:10

45

r.e kan vidare ha igenskapon att 

ö

verf

ö

ras fr

å

n en bakterie till en annan, om bakterierna koiamer i kontakt med varandra. Det sker genom ett f

ö

rlopp som kan liknas vid en dockning. En enzym tar h

å

l p

å

 cellv

ä

ggarna vid kontaktst

ä

llet och de tv

å

 bak­terierna f

ö

rbinds med varandra genom en tunnel. Plasmiden klipps av sa att den bildar en tr

å

d vil­ken d

ä

refter via tunneln  f

ö

rflyttar sig  

ö

ver till den andra bakterien, d

ä

r den 

å

ter­tar sin ursprungliga cirkul

ä

ra form. F

ö

rbindelsen mellan de tv

å

 cellerna bryts sedan. Den mottagande bak torioceIlen inneh

å

ller nu sitt ursprungliga DNA plus det fr

ä

mmande DNA som tagit sig in. Om detta DNA accepteras av cellen, s

å

 har den f

å

tt n

ä

gon eller n

å

gra nya egenskaper som den tidigare sakna­de och dessa g

å

r sedan i arv. Inneh

ö

ll plasmiden e.xempolvis gener som ger resistens mot ett visst antibiotikum visar det sig genom att den mottagande bakteriens avkomma kan v

ä

xa p

ä

 substrat som inne­h

å

ller detta antibiotikum.

Vissa plasmider kan dra med sig en bit av den egna bakteriocellens kromosom-DNA till den andra bakte­rien. Den 

ö

verf

ö

rda biten kromosom-DNA kan d

å

 byg­gas in i mottagarens kromosom-DNA. Ocks

å

 plasmidens DNA kan l.iycigas in i mottagarens kromosom-DNA. 

Ö

ver­f

ö

ringen av kromosom-DNA har vissa likheter med be­fruktning och bakterierna kallas i detta saramanhang f

ö

r han- och hon-celler.

N

ä

r DNA 

ö

verf

ö

rs fr

ä

n en bakterie till en annan s

ä

gs bakterierna konjugera. Plasmider som kan f

ö

r­flytta sig 

ö

ver till en annan bakterie kallas kon-jugativa. En plasmid kan f

ö

rlora denna egenskap ge­nom mutation och bli nonkonjugativ.

Vilken roll plasmid

ö

verf

ö

ringen  har spelat i bak­teriernas utveckling 

ä

r ok

ä

nt. De vanliga bakteri­erna har emellertid f

ö

rblivit s

å

 intakta 

ö

ver det enorma antal bakteriegenerationer som existerat se­dan man b

ö

rjade studera dem vetenskapligt att det lett till antagandet att denna f

ö

reteelse knappast kan ha spelat n

å

gon avg

ö

rande roll i deras utveckling.

D

å

 en bakterie uppl

ö

ses och d

ö

r frig

ö

rs fragment [r

å

n dess DNA till don omgivande milj

ö

n. Under vis­sa betingelser kan dessa DNA-fragment och d

ä

rmed germiaterial tas om hand av en annan bakterie och byggas in i dess DNA. N

ä

r detta sedan replikeras, bildas celler som inneh

å

ller den fr

ä

mmande genen. 

Ä

ven gener fr

å

n andra organismer 

ä

n bakterier kan n.'> detta s

ä

tt inkorporeras i bakterie-DNA. Detta

Prop.  1979/80:10

46

kallas transformation.

Ett virus best

å

r av en DNA-molekyl eller en RNA-molekyl inslagen i ett proteinh

ö

lje (kapsid). H

ö

l­jet skiftar i utseende med virustypen. Virus 

ä

r pa­rasiter p

å

 bakterier och andra organismers celler. I dot f

ö

rra fallet kallas de baktcriof

ä

ger eller ba­ra fager. P

å

 E.coli kan flera olika fager parasitera. En av dem heter lambda. Proteinh

ö

ljet hrjs denna har b

å

de till formen och funktionen p

å

tagliga lik­heter med en injektionsspruta men en s

å

dan av stor­leken ett par tiotusendels mm. Nukleinsyran hos lambda 

ä

r DNA.

Virus m

å

ste ta sig in i en levande cell f

ö

r att kun­na f

ö

r

ö

ka sig. Det saknar n

ä

mligen egna ribosomer och kan d

ä

rf

ö

r inte sj

ä

lv tillverka sitt protein­h

ö

lje och sina enzymer. En bakteriofag av lambda-typ g

ö

r med hj

ä

lp av ett enzym h

å

l i bakteriev

ä

g­gen och injicerar genom detta sitt DNA. Detta st

ä

ng­er av bakteriens eget syntesmaskineri, som nu ut7 nyttjas f

ö

r syntes av nya viruspartiklar. Virus-DNA replikeras snabbt i ett stort antal kopior. mRNA tillverkas och ger bakteriens ribosomer instruktion om tillverkning av de proteiner som skall ing

å

 i kapsiden och av det celIv

ä

ggsnedbryt

ä

nde enzym som fagen beh

ö

ver. Proteinerna sarrmanfogas till kap-sider och dessa laddas med kopior av virus-DNA. N

ä

r ett stort antal nya lambda-fager ligger f

ä

rdi­ga i bakteriekroppen spricker cellv

ä

ggen upp och fagerna frig

ö

rs f

ö

r infektion av nya colibakterier (lysis) .

Sj

ä

lva infektionsf

ö

rloppet ger inte bara upphov till nya fager. Virus-DNA-molekylerna kan innan de kaps­las in byta gener med varandra (omkombineras). D

ä

r­f

ö

r 

ä

r de fager som l

ä

mnar bakteriecellen inte all­tid identiska med den eller dem som infekterade cellen. Virus-DNA kan ocks

å

 f

ö

r

ä

ndras genom mutationer. Ibland h

ä

nder det- med en frekvens mindre 

ä

n 1 p

å 

miljonen -  att gener fr

å

n bakteriens kromosom-DNA kommer in i kapsiden ist

ä

llet f

ö

r eller tillsammans med virus-DNA. En fag med s

å

dan DNA-laddning funge­rar d

å

ligt men lyckas ibland injicera sina bakterie­gener i en annan bakterie. Genmaterialet inlemmas d

ä

 i mottagarens kromosom-DNA. En s

å

dan

ö

verf

ö

ring av bakteriegener kallas transduktion.

Virus-DNA kan i likhet med plasmid-DNA inkorporeras i bakteriekromosom-DNA och 

ä

rvas av de bakteriecel­ler som uppkommer genom delning av bakeriecellen i fr

ä

ga. Detta inbyggda virus-DNA kallas 

£

rofag och

Prop. 1979/80:10

47

bakterierna som b

ä

r det s

ä

gs vara lysogena. Profa-gen kan f

ö

rh

å

lla sig pas;jiv och l

ä

nge vara ofarlig f

ö

r att pl

ö

tsligt - om de yttre betingelserna 

ä

ndras - frig

ö

ra sig fr

ä

n bakterie-kromosom-DNA, ta 

ö

ver styrningen av cellen, f

ö

r

ö

ka sig och slvitligen spr

ä

nga (lysera) bakterien. Inte utan sk

ä

l har pro-fagen liknats vid en helvetesmaskin inplacerad i bakteriekroppen. Profagen kan dock uttrycka 

ä

ven annan information i bakteriecellen. Exempelvis sker bildningen av difteritoxin p

ä

grundval av informa­tion fr

ä

n en bakteriofag, som infekterat difteri-bakterien.

2.5       HYBRID-DNA-TEKNIKEN

Bakterier, bland dem E.coli, har utvecklat ett spe­ciellt f

ö

rsvar mot virusangrepp. De framst

ä

ller helt enkelt ett enzym som s

ö

nderdelar (klipper) virus-DNA i bitar som sedan kan oskadligg

ö

ras. Upp­t

ä

ckten av dessa enzymer gav f

ö

rklaringen till var­f

ö

r fager som s

ö

kte sig till vissa stammar av E.coli blev h

ä

mmade (eng restricted) i sin tillv

ä

xt. Enzy­merna fick beteckningen restriktionsenzymer. Ett hundratal 

ä

r numera k

ä

nda och isolerade. Ett res­triktionsenzym kan k

ä

nna igen och upps

ö

ka en viss f

ö

r enzymet specifik sekvens om 4 - 10 baser i en nukleotidkedja. D

ä

r g

ö

rs sedan klippet. Ett restrik­tionsenzym skulle kunna bli f

ö

r

ö

dande f

ö

r den egna DNA-molekylen. Denna har emellertid utvecklat en metod att skydda sig. Den blockerar de st

ä

llen p

å 

sig sj

ä

lv som ligger i farozonen.

Ett av restriktionsenzymerna (ECo Rl) upps

ö

ker en sekvens om fyra nukleotider i DNA-molekylen, vilken 

å

terkonmier med oj

ä

mna mellanrum och 

å

terges i fi3_4. Kedjorna klipps d

å

inte rakt av utan den ena blir n

å

got l

ä

ngre 

ä

n den andra. Det uppst

å

r s k komple­ment

ä

ra 

ä

ndstycken. Dessa har stor ben

ä

genhet att till sig binda nya nukleotider enligt reglerna f

ö

r basparning. Man talar om "sticky ends", klibbiga 

ä

ndar, kardborreband o d f

ö

r att 

å

sk

å

dligg

ö

ra detta f

ö

rh

å

llande. Komplement

ä

rmodellen anv

ä

nds i hybrid-DNA-tekniken f

ö

r att foga in ett fr

ä

mmande DNA-segment i en befintlig DNA-molekyl. En s

å

dan infog-ning kr

ä

ver dock medverkan av ytterligare ett enzym ben

ä

mnt ligas. Dess naturliga uppgift 

ä

r att laga brott som uppkommer i DNA-molekylen. Ligas verkar p

å

 sj

ä

lva skelettet i DNA-molekylen, dvs kemiskt p

å

bindningarna mellan fosfat och socker.

Prop.  1979/80:10

48

O A 6 

Behandling med restriktionsenzym (ECO Rl)

ger

'\ 

ö

och

"

©

""

Fig. 4. Restriklionsen/ymen k

ä

nner igen vissa l

ä

gen p

å

 DN.A-molekylen och klipper d

ä

rav den. Etl enzym t ECORI) iden­tifierar den symmetri s(im 

å

sk

å

dligg

ö

rs i figuren om man utg

å

r fr

å

n mitten. Klippen g

ö

rs mellan G och A vilket resullerar i sk komplcmcniara andslycken som 

»

.edan kan anv

ä

ndas vid infogning av fr

ä

mmande DNA-segment.

Prop. 1979/80:10

49

Vid till

ä

mpning av hybrid-DNA-tekniken beh

ö

vs tre medverkande, n

ä

mligen en givare, en b

ä

rare (vektor) och en v

ä

rd (mottagare). Det som ges, b

ä

rs och mot­tas 

ä

r DNA-segment. Givare kan i princip vilken organism som helst vara. Som b

ä

rare (vektorer) kan anv

ä

ndas plasmid-DNA eller virus-DNA. I det senare fallet anv

ä

nds ofta beteckningen vektor f

ö

r hela vi­ruspartikeln dvs f

ö

r kapsid -t DNA. Vektorbegrep­pet 

ä

r d

ä

rf

ö

r inte alltid entydigt.

N

ä

r plasmid-DNA och bakteriofag-DNA anv

ä

nds som vek­torer 

ä

r en bakteriecell v

ä

rd. Oftast anv

ä

nds en f

ö

rsvagad stam av E.coli ben

ä

mnd K 12. Anv

ä

nds cel­ler i cellkultur som mottagare 

ä

r virus-DNA den enda m

ö

jliga vektorn.

Hybrid-DNA-tekniken inneb

ä

r i korthet f

ö

ljande (|i3_5).

1.

DNA isoleras fr

ä

n givarorganismen och s

ö

nder­delas (klipps) med hj

ä

lp av ett eller flera restrik­tionsenzymer. En bakteries plasmid-DNA eller ett virus-DNA isoleras och klipps med samma enzym el­ler delas p

ä

 fysikalisk v

ä

g, exempelvis med ultra­ljud.

2.

Segment som erh

å

llits vid klippningen av giva­rens DNA sammanfogas in vitro, d v s i provr

ö

r eller liknande, genom ligas med det klippta plasmid-DNA eller virus-DNA och bildar d

ä

tillsammans med det­ta vad man kallar hybrid-DNA.

3.

Vektorns DNA som nu 

ä

r hybrid-DNA inf

ö

rs i den cell som utvalts som v

ä

rdcell.

4.   I v

ä

rdcellen f

ö

r

ö

kas hybrid-DNA genom replika­

tion. N

ä

r vektorn 

ä

r en plasmid kan f

ö

r

ö

kningen ske

antingen i anslutning till bakteriecellens delning,

varvid hybrid-DNA distribueras till dottercellerna,

eller sj

ä

lvst

ä

ndigt i bakteriecellen och d

ä

r ge upp­

hov till n

å

got tusental kopior. Celler som uppkom­

mer genom delning av en och samma ursprungscell 

ä

r

identiskt lika och bildar vad man kallar en klon.

Hybrid-DNA-tekniken ger stora upplagor av identiskt

lika hybrid-DNA. Den inneb

ä

r allts

å

 en kloning av

molekyler eller molekylfragment (molekyl

ä

r kloning) .

5.   Under vissa f

ö

ruts

ä

ttningar kan de fr

ä

mmande

generna i hybrid-DNA oms

ä

tta sina proteinprogram i

bakteriecellen (genexpression). H

ä

rf

ö

r kr

ä

vs da

bl a att cellens ribosomer, enzymupps

ä

ttning och

4 Riksdagen 1979/80. 1 saml Nr 10

Prop. 1979/80:10

50

>

E o

(A 

0

E

0

L-

»

-S

Prop. 1979/80:10

51

maskineri i 

ö

vrigt svarar p

å

 genernas programsigna­ler. Om allt klaffar kommer bakteriecellerna att arbeta som fabriker f

ö

r proteinframst

ä

llning.

Av s

ä

rskilt intresse f

ö

r forskningen 

ä

r att isolera en enskild gen och identifiera dess funktioner. Ett par alternativa tillv

ä

gag

å

ngss

ä

tt finns.

1.     Man s

ö

nderdelar allt DNA fr

ä

n en givarorganism

utan urskillning med hj

ä

lp av restriktionsenzym.

N

ä

r f

ö

rs

ö

k g

ö

rs p

ä

 detta s

ä

tt talar man om shotgun-

f

ö

rs

ö

k, hagelb

ö

ssef

ö

rs

ö

k. S

å

dana sv

ä

rmklipp pa en

d

ä

ggdjurscells DNA ger hundratusentals DNA-segment

som kan sammanfogas med en vektors DNA. Av l

ä

ttf

ö

r­

st

å

eliga sk

ä

l kan dock endast en slumpvis utvald

del av alla dessa tas om hand. I odlingar kan bak­

teriekulturer med olika hybrid-DNA identifieras,

isoleras och klonas. I s

ä

lunda renframst

ä

llt hybrid-

DNA kan sedan nukleotidernas ordningsf

ö

ljd utr

ö

nas

med olika metoder. P

å

 detta s

ä

tt erh

å

lls en samling

gener vilkas kemiska sammans

ä

ttning 

ä

r k

ä

nd. Under­

s

ö

kningen kan sedan g

ä

 vidare genom nya f

ö

rs

ö

k till

utr

ö

nande ocks

å

 av dessa geners funktioner.

Vid shotgunf

ö

rs

ö

ken bildas ett mycket stort antal hybrid-DNA-molekyler med ok

ä

nda egenskaper. De kan inneh

å

lla t ex profager eller toxinbildande (gift­bildande) gener. Dessa var kanske under kontroll i givarcellen genom andra gener men vid 

ö

verf

ö

ringen till vektor-DNA kan kontrollen ha g

å

tt f

ö

rlorad och deras latenta egenskaper komma till uttryck.

2.

Chansen att via shotgunf

ö

rs

ö

k hitta en best

ä

md gen, exempelvis den som inneh

å

ller koden f

ö

r insu­linproduktionen hos m

ä

nniskan,  kan vara f

ö

rsvinnan­de liten med h

ä

nsyn till det oerh

ö

rt stora antal gener som DNA-molekylen hos m

ä

nniskan inneh

å

ller. Andra metoder m

å

ste d

ä

rf

ö

r tillgripas om n

å

gon ut­sikt till framg

å

ng skall finnas. Organ som produ­cerar stora m

ä

ngder av ett visst protein, t ex bukspottk

ö

rteln som ger insulin, 

ä

r i sina celler rikligt f

ö

rsedda med mRNA som inneh

å

ller koderna f

ö

r det ifr

å

gavarande proteinet. Med hj

ä

lp av ett enzym (omv

ä

nt transkriptas) kan man balcl

ä

nges fr

å

n mRNA f

å

 fram motsvarande DNA-koder. Pa detta s

ä

tt skulle man kunna f

å

 fram DNA-koderna (=genen) f

ö

r insulin.

3.

Det 

ä

r numera ocks

å

m

ö

jligt att i laboratoriet p

ä

 konstlad v

ä

g bygga en funktionsduglig gen. 

Ä

ven denna v

ä

g 

ä

r m

ö

jlig f

ö

r framst

ä

llning t ex av insu­lin. Man k

ä

nner n

ä

mligen insulinets kemiska struk-

Prop. 1979/80:10

52

tur och d

ä

rmed de aminosyror som ing

å

r och ordnings­f

ö

ljden mellan dem. Kodonerna 

ä

r d

ä

rmed givna och kan syntetiseras till nukleotidstr

ä

ngar i labora­toriet f

ö

r att sedan 

ö

verf

ö

ras till l

ä

mplig vektor och v

ä

rd.

En plasmid 

ä

r en mycket liten del av colibakteri-ens totala DNA-inneh

å

ll, som ber

ä

knas till ca 5 milj nukleotider. Den del av plasmiden som utg

ö

rs av givar-DNA

ä

r ca 1 000 - 10 000 nukleotider. Det motsvarar ca 0,2 - 2 o/oo av hela DNA-inneh

å

llet. Man kan j

ä

mf

ö

ra det senare med ett magnetband p

å 

lo m i vilket fogas in en bit p

å

 2 - 20 mm fr

å

n ett.annat band. Liknande j

ä

mf

ö

relse kan g

ö

ras i fr

ä

ga om hybrid-DNA i en virusvektor.

En hybrid 

ä

r i biologisk mening varje individ som uppkommer ur en zygot. Hybriden 

ä

r m a o en kors­ningsprodukt sora best

å

r av lika delar DNA fr

å

n gi­vare och mottagare. Beteckningen hybrid-organism p

ä

 den mottagande coli-bakterien hos vilken givar­andelen av DNA kan r

ä

knas i promille 

ä

r mot den bakgrunden inadekvat. Den f

ö

r

ä

ndring det 

ä

r fr

å

ga om hos den mottagande bakterien 

ä

r i sj

ä

lva verket em mutation, d v s en f

ö

r

ä

ndring av geninneh

å

llet, framkallad genom infogning av fr

ä

mmande nukleotid-sekvenser. 

Ä

ven beteckningen hybrid-DNA 

ä

r mindre lyckad. Det engelska uttrycket recombinant (omkom-binerad) DNA 

ä

r mer tr

ä

ffande men m

å

ste d

å

 skiljas fr

å

n den omkombination av kromosomer och gener som sker vid meiosen. H

ä

rtill kommer att inte bara DNA utan

ä

ven RNA kan ing

å

. Med hybrid-DNA-tekniken g

å

r det inte att framst

ä

lla hybrider i biologisk mening. Tekniken g

å

r i st

ä

llet ut p

ä

 att dela upp det DNA som finns hos en redan existerande hybrid som ju givarens DNA egentligen 

ä

r, i segment,  nukleotid-stycken eller gener, och inlemma dessa i en DNA-milj

ö

 d

ä

r de normalt inte h

ö

r hemma och annars inte skulle komma i kontakt med.

Prop. 1979/80:10

53

2.6       TILL

Ä

MPNINGSOMR

Å

DEN F

Ö

R HYBRID-DNA-TEKNIKEN 2.6.1    BIOLOGISK GRUNDFORSKNING

Den grundl

ä

ggande genetiken och angr

ä

nsande vetenska­per arbetar med genernas struktur och funktion. En sv

å

righet har varit att isolera best

ä

mda gener och f

ä

 fram dem i tillr

ä

ckligt  stora m

ä

ngder f

ö

r ana­lys. Hybrid-DNA-tekniken kan f

ö

rb

ä

ttra m

ö

jligheter­na avsev

ä

rt i detta avseende. En best

ä

md gen kan nu f

ö

rh

å

llandevis enkelt massframst

ä

llas i identiskt lika exemplar. D

ä

rtill kommer att en best

ä

md gen med hybrid-DNA-teknikens hj

ä

lp kan testas med avseende t ex p

å

 sitt program f

ö

r proteinsyntes och f

ö

r reg­lering och kontroll av cellfunktioner. B

å

da dessa f

ö

rh

å

llanden 

ö

ppnar helt nya m

ö

jligheter att stude­ra generna och deras program hos olika organismer. De f

ö

rh

å

llandevis enkla genomen hos virus och bak­ terier har hittills med framg

å

ng studerats med me­toder av annat slag. Den nya tekniken inneb

ä

r dock en betydande effektivisering av analysarbetet.

Generna hos v

ä

xter och djur 

ä

r samlade i kromosomer­na i cellk

ä

rnan. Genetiskt material finns i ringa m

ä

ngd 

ä

ven i cytoplasman. Kromosomernas komplicera­de struktur har hittills trotsat alla f

ö

rs

ö

k att ta ut enskilda gener f

ö

r detaljanalys utanf

ö

r organis­men. Restriktionsenzymerna g

ö

r det m

ö

jligt att klip­pa upp kromosomerna och frig

ö

ra och isolera enskil­da gener f

ö

r s

å

dan analys. Det g

ä

ller

ä

ven generna i cytoplasman.

Tekniken ger en nyckel till att studera olika orga­nismers genetiska program och koder och d

ä

rmed till f

ö

rst

å

elsen av de grundl

ä

ggande livsprocesserna. Dess betydelse 

ä

r given inom de vetenskaper som studerar dessa, exempelvis molekyl

ä

r genetik, mik­robiologisk genetik, virologi, bakteriologi, bio­kemi, cellbiologi, histologi, embryologi och immuno­logi .

2.6.2    TILL

Ä

MPAD BIOLOGISK FORSKNING

Hybrid-DNA-tekniken kan f

ö

rv

ä

ntas f

å

 till

ä

mpningar i huvudsak inom medicin, veterin

ä

rmedicin, husdjurs­f

ö

r

ä

dling och v

ä

xtf

ö

r

ä

dling.

Prop. 1979/80:10

54

2.6.3     TILL

Ä

MPAD MEDICINSK FORSKNING

Det 

ä

r f

ö

r n

ä

rvarande inte m

ö

jligt att ge n

å

gon me­ra t

ä

ckande bild av hybrid-DNA-teknikens m

ö

jliga anv

ä

ndning inom till

ä

mpad medicinsk forskning. Ne­dan ges n

å

gra exempel d

ä

r den p

ä

 l

å

ng eller mycket l

ä

ng sikt torde ha en stor utvecklingspotential. Exemplen grundar sig p

å

att tekniken 

ä

r inriktad p

å

 f

ö

reteelser som r

ö

r gener

bakterier och virus proteinsyntes

och att den d

ä

rvid kan f

å

 anv

ä

ndning inom de delar av till

ä

mpad medicinsk forskning som sysslar med genetiska sjukdomar infektionssjukdomar

vissa 

ö

vriga sjukdomar som troligen orsakas av brister i kontroll- och reglersystem (t ex diabetes och cancer), immunologiska sjukdomar m fl.

D

ä

rtill kommer teknikens anv

ä

ndning inom l

ä

kemedels­forskningen .

5SQSti

§

!S

ä

_

§

iulsdomar

Ä

rftliga eller genetiska sjukdomar uppg

å

r f n till ca 2 000. Omkring 5 % av alla barn som f

ö

ds idag har en sjukdom, defekt eller utvecklingsst

ö

rning som helt eller delvis orsakas av genetiska faktorer. De genetiska sjukdomarna utg

ö

r ett stort kvalita­tivt och kvantitavit medicinskt prob.iem.

Normalt f

ö

rknippar man mod 

ä

rftlig sjukdom en be­st

ä

md genetisk defekt sox yttrar sig redan hos det nyf

ö

dda barnet. Den kan best

ä

 i avvikelser i kroriio-somtal (vi.d mongolism har vederb

ö

rande 47 kromoso­mer i st

ä

llet f

ö

r 46), : strukturella kromosomf

ö

r-

ä

ndringa'- av olika slag eller i att en eller flera gener i:ite fungerfi: som de skall ( t ex vissa blcd-sjukdomar) . Det finns emelllertid 

ä

rftligt betinga­de sjukdomai- soin utl

ö

ses .''

ö

rst senare i livet. Den genetiska bakgrunden har endast kunnat beskrivas i detalj i en del av alla Jo sjukdomar som man vet orsakas av genetiska iak..orer. Ett exempel p

å

 sjuk­domar vilkas orsaker 

ä

nnu inte 

ä

r klarlagda 

ä

r de s k HLA-anknuta s jukdoiriarna .

I vissa fall har man kunnat visa att den 

ä

rftliga defekten h

ä

rr

ö

r fr

ä

n enkla mutationer i gener som

Prop. 1979/80:10

55

inneh

å

ller koden f

ö

r vissa enzymer eller andra pro­teiner. Till denna typ av sjukdomar h

ö

r de s k tha-lass

ä

mierna. De 

ä

r blodsjukdomar som f

ö

rekominer framf

ö

r allt hos befolkningen i medelhavsomr

å

det. De medf

ö

r uppl

ö

sning av blodkropparna och leder till d

ö

den. Orsaken 

ä

r att fel uppst

å

tt vid synte­sen av det protein som utg

ö

r blodf

ä

rg

ä

mnet (hemo-globin). Hemoglobin best

å

r av aminosyrekedjor av tv

å

 slag, s k alfa- och betaglobiner. En form av sjukdomen beror p

å

 att beta-globin inte framst

ä

llts trots att en normal gen f

ö

r beta-globin finns. N

å­

got hinder har uppst

å

tt vid framst

ä

llningen av m-RNA eller vid dess 

ö

vers

ä

ttning till beta-globin. Hybrid-DNA-tekniken, som g

ö

r det m

ö

jligt att detalj-studera enskilda gener och syntesf

ö

rlopp skulle kunna ge kunskaper om den molekyl

ä

ra bakgrunden till sjukdomar som denna. F

ö

rst d

ä

rmed skapas f

ö

r­uts

ä

ttningar f

ö

r adekvat behandling av sjukdomen i fr

å

ga.

M

ä

nniskans kromosompar nr 6 inneh

å

ller gener som ger 

ö

kad risk f

ö

r att utveckla vissa sjukdomar. Det omr

å

de  av de b

å

da kromosomerna som inneh

å

ller des­sa gener ben

ä

mns HLA (Human Leucocyte antigens group A). Listan 

ö

ver sjukdomar som har anknytning till HLA-regionen 

ä

r l

å

ng och inneh

å

ller bl a reu-matologiska, dermatologiska och neurologiska sjuk­domar. Som exempel kan n

ä

mnas ledg

å

ngsreumatism, psoriasis, tidigt debuterande insulinkr

ä

vande dia­betes och multipel skleros. Utl

ö

sningen av dessa sjukdomar skulle t ex kunna f

ö

lja p

å

 virus- eller bakterieinfektioner.

Genom ett detaljerat studium av enskilda gener i kromosom nr 6 - och ev samverkande gener p

å

andra st

ä

llen i genomet - 

ö

ppnas m

ö

jligheter att kartl

ä

g­ga mekanismerna bakom dessa och andra sjukdomar. D

ä

rigenom 

ö

kar f

ö

ruts

ä

ttningarna f

ö

r en framg

å

ngs­rik behandling 

ä

ven av  denna grupp av 

ä

rftliga sjukdomar.

Kartl

ä

ggning av generna hos patogena virus och bak­terier ger b

ä

ttre m

ö

jlighet till f

ö

rst

å

else av bak­terie- och virussjukdomars uppkomst och d

ä

rmed till bek

ä

mpning av de sjukdomar som de ger upphov till.

Analyser av mekanismerna bakom antibiotikaresisten­sen b

ö

r ge liknande m

ö

jligheter.

Prop. 1979/80:10

56

Hybrid-DNA-tekniken kan inneb

ä

ra en metod att under betydligt mera riskfria f

ö

rh

å

llanden 

ä

n f

ö

r n

ä

rvar­ande studera biologin hos h

ö

gpatogena virus.

yi

§§§

_2YEi25_

§

iy!S

É

9n}

ä

E

M

å

nga sjukdomar, exempelvis vissa former av diabetes och cancer kan bero p

å

brister i de mekanismer som styr och kontrollerar proteinsyntesen. Detta torde 

ä

ven g

ä

lla olika former av missbildningar. Den me­dicinska forskningen p

å

 dessa omr

å

den har i hybrid-DNA-tekniken en metod med stora utvecklingsm

ö

jlig­heter.

Hos ryggradsdjuren inkl m

ä

nniskan finns skyddsmeka­nismer mot fr

ä

mmande dvs icke-kroppsegna 

ä

mnen. Det 

ä

r mekanismerna f

ö

r immunitet, ibland kallade immunreaktioner eller immunf

ö

rsvar, genom vilka kroppen s

ö

ker oskadligg

ö

ra allt som den uppfattar som fr

ä

mmande, det m

å

 komma utifr

å

n milj

ö

n eller inifr

å

n den sj

ä

lv. Det fr

ä

mmande

ä

mnet eller struk­turen (antigenen) utl

ö

ser bildningen av ett speci­ellt protein (antikropp) som oskadligg

ö

r antigenen ifr

å

ga. De s k gammaglobulinerna 

ä

r exempel p

ä

anti­kroppar. Fel eller misstag kan uppst

ä

i immunreak­tionerna och ge obehagliga eller 

ö

desdigra f

ö

ljder f

ö

r individen, 

ö

verk

ä

nslighetsreaktioner (allergi­er) och autoimmunitet (reaktion riktad mot kroppens egna v

ä

vnader)

ä

r exempel h

ä

rp

å

.

Hybrid-DNA-tekniken kan inneb

ä

ra en verksam metod f

ö

r detaljstudier av hur antikroppsbildning och anti­genbildning sker.

l

ä

kemedelsforskning

F

ö

r l

ä

kemedelsforskningen kan tekniken erbjuda m

ö

j­ligheter bl a till framst

ä

llning av substanser (en­zymer, hormoner, antikroppar etc) som kroppen sj

ä

lv producerar men i mycket sm

å

 m

ä

ngder och som d

ä

rf

ö

r f n 

ä

r sv

å

ra att isolera och testa med avseende p

å 

sina fysiologiska verkningar. De 

ä

r ofta dessutom alltf

ö

r komplicerade i sin kemiska struktur f

ö

r att kunna syntetiseras i laboratoriet.

Prop.  1979/80:10

57

2.6.4    INDUSTRIELL TILL

Ä

MPNING AV FORSKNINGSRESULTATEN

Hybrid-DNA-tekniken rymmer m

ö

jligheter att i indu­striell skala framst

ä

lla l

ä

kemedel och andra sub­stanser av farmakologisk och medicinsk betydelse. Fabriker i vilka l

ä

ttodlade mikroorganismer av oli­ka slag producerar enzymer, hormoner, vacciner, an­tikroppar, antibiotika och andra substanser kan ge billiga och f

ö

r den m

ä

nskliga organismen skr

ä

ddar­sydda produkter. Exploateringen av tekniken har re­dan b

ö

rjat och en intensiv utveckling kan f

ö

rutses. Som exempel kan n

ä

mnas framst

ä

llningen av somatos-tatin och insulin, d

ä

r tillverkning i industriell skala tycks kunna realiseras inom en n

ä

ra framtid.

Somatostatin 

ä

r ett hormon som i mycket sm

å

 m

ä

ngder bildas i mellanhj

ä

rnan. Det 3r uppbyggt av 14 amino­syror och har stor spridning i organismen. 

Ä

mnet verkar h

ä

mma sekretionen av bl a insulin och vissa andra hormoner. En amerikansk firma (Genentech) har i samarbete med vetenskapliga institutioner utveck­lat tekniken f

ö

r framst

ä

llning av somatostatin. Den bygger p

å

 att de gener som inneh

å

ller kodonerna f

ö

r de aktuella aminosyrorna framst

ä

lls p

å

 kemisk v

ä

g i laboratoriet, dvs utan att anlita levande material. Med hybrid-DNA-teknikens hj

ä

lp inf

ö

rs de syntetiska generna i v

ä

rdbakterier och uttrycker sig d

ä

r i produktion av 

ä

mnet ifr

å

ga. Bakterierna kan l

ä

tt f

ö

r

ö

kas f

ö

r att ge 

ö

nskad storlek p

å

pro­duktionen. F n 

ä

r f

ö

rbrukningen liten eftersom 

ä

m­net fr

ä

mst anv

ä

nds i forskningen f

ö

r att utr

ö

na dess biologiska uppgifter. F

ö

rst sedan de medicins­ka experimenten och utprovningarna 

ä

r klara kan substansens ev anv

ä

ndning som l

ä

kemedel och dess tillverkning i l

ä

kemedelsindustrin bli aktuell.

Insulin 

ä

r ett hormon som produceras av speciella celler i bukspottk

ö

rteln. Bristande produktion av aktivt insulin medf

ö

r sockersjuka (diabetes).

Insulinmolekylen inneh

å

ller fr

å

n b

ö

rjan fyra delar, n

ä

mligen en s k presektion samt A-, B- och C-kedja. F

ö

r att hormonet skall bli aktivt m

ä

ste presektio-nen och C-kedjan avl

ä

gsnas. Kvar 

ä

r d

å

 A- och B-kedjan som best

å

r av 20 resp 35 aminosyror. De b

å

da kedjorna h

ä

lls samman av svavelbryggor (-S-S-bind-ningar) .

Prop. 1979/80:10

58

L

ä

kemedlet insulin tillverkas f n av extrakt fr

å

n bukspottk

ö

rtlar fr

å

n bl a n

ö

tkreatur och svin. Till nackdelarna med detta insulin brukar bl a r

ä

knas att det inte 

ä

r helt identiskt med m

ä

nniskans eget och att tillg

å

ngen 

ä

r begr

ä

nsad. Dessa nackdelar skulle man komma ifr

ä

n om insulin kunde tillverkas industri­ellt med hybrid-DNA-teknikens hj

ä

lp. Stora insat­ser har gjorts fr

ä

mst i USA f

ö

r att i detta syfte utveckla tekniken. 

Ä

ven i detta fall syns det vara det amerikanska bolaget Genentech som kommit l

ä

ngst. Enligt rapporter (bl a New Scientist 28 sept 1978) har forskarna d

ä

r lyckats framst

ä

lla insulin.

Tillv

ä

gag

å

ngss

ä

ttet tycks ha varit f

ö

ljande. Synte­sen av presektionen och C-kedjan har slopats. I st

ä

llet har man inriktat sig p

å

 A- och B-kedjan. Eftersom aminosyrorna och deras turordning i kedjor­na 

ä

r k

ä

nda vet man vilka kodoner som beh

ö

vs i DNA f

ö

r att ge dessa strukturer. Dessa kodoner har syn­tetiserats. Det uppges ha tagit forskarlaget tv

å 

m

å

nader f

ö

r att g

ö

ra genen f

ö

r A-kedjan och tre m

å

nader f

ö

r B-kedjan.

De b

å

da konstgjorda generna 

ö

verf

ö

rdes d

ä

refter till var sina plasmider och kopplades d

ä

r till den gen (lactos-operonet) som egentligen reglerar syn­tesen av vissa enzym som bakterien beh

ö

ver f

ö

r att kunna tillgodog

ö

ra sig mj

ö

lksocker (lactos) som n

ä­

ring. Plasmiderna 

ö

verf

ö

rdes till v

ä

rdbakterier, en kultur f

ö

r .framst

ä

llning av A-kedjor och en f

ö

r B-kedjor. Lactos-operonet startar syntesen av m-RNA f

ö

r A-resp B-kedjan n

ä

r lactos tills

ä

tts bakterier­nas n

ä

ringssubstrat. A- och B-kedjor tillverkas se­dan i princip s

å

 l

ä

nge som det finns lactos i sub-stratet.

Samtidigt med de b

å

da kedjorna bildas ocks

å

 ett en­zym (betaglucosidas) vars gen normalt ligger vid lac-operonet. A- och B-kedjan har d

ä

rf

ö

r denna en­zymmolekyl p

å

hakad. F

ö

r att l

ä

ttare kunna spj

ä

lka av den fr

å

n aminosyrekedjorna har forskarna mellan resp kedja och enzyramolekylen stoppat in koden f

ö

r aminosyran methionin. A- och B-kedjorna inneh

å

ller d

ä

rf

ö

r methionin + enzymet. Genom en relativt en­kel process kan A- och B-kedjorna sedan erh

å

llas i ren form.

D

ä

refter 

ä

terst

ä

r problemet att p

ä

 konstlad v

ä

g utanf

ö

r de biologiska systemen med svavelbryggor f

ö

rena de tv

å

 kedjorna till en verksam insulinmole­kyl. Detta har visat sig vara sv

å

rl

ö

st, men en li­ten m

ä

ngd insulin (1 mg) har dock framst

ä

llts.

Prop. 1979/80:10

59

N

ä

r bukspottk

ö

rtelns celler framst

ä

ller insulin an­v

ä

nds C-kedjan f

ö

r att 

å

stadkomma den strukturering av molekylen som 

ä

r n

ö

dv

ä

ndig f

ö

r att svavelbryggor­na skall komma p

å

 r

ä

tt plats. Tanken 

ä

r att i det fortsatta arbetet f

ö

lja naturens exempel och 

ä

ven framst

ä

lla C-kedjan och l

å

ta denna medverka i slut­steget av insulinsyntesen.

En forskargrupp i Boston, USA har tacklat insulin­problemet p

ä

 ett annat s

ä

tt. Fr

å

n insulinproducer-ande celler i bukspottk

ö

rteln p

å

 r

å

tta har m-RNA f

ö

r s k proinsulin (molekyl av A-, B- och C-kedjor) isolerats. Med hj

ä

lp av enzymet omv

ä

nt transkriptas har motsvarande DNA-segment framst

ä

llt. Dessa har 

ö

verf

ö

rts till E.coliK 12 och visat sig fungera, dvs framst

ä

lla proinsulin. Detta tillv

ä

gag

ä

ngs-s

ä

tt 

ä

r i princip till

ä

mpligt 

ä

ven vid framst

ä

ll­ning av humant insulin.

N

ä

r det g

ä

ller m

ö

jliga framtida industriella till-l

ä

mpningar kan det ocks

ä

 n

ä

mnas att en fransk fors­kargrupp vid Pasteurinstitutet i Paris lyckats fram­st

ä

lla ett protein som liknar 

ä

gg-

ä

ggvita (ovalbumin) med hj

ä

lp av hybrid-DNA-teknik. Tillv

ä

gag

å

ngss

ä

t­tet har inneburit att m-RNA f

ö

r ovalbumin isolerats fr

å

n 

ä

ggledarna. Motsvarande DNA-segment har sedan framst

ä

llts p

ä

 i princip samma s

ä

tt som betr insu­lin.

2.6.5    MEDICINSK TILL

Ä

MPNING AV FORSKNINGSRESULTATEN

Diagnos

Diagnosen av 

ä

rftliga sjukdomar kan grundas p

å

 fle­ra metoder. Avvikelser i kromosomernas antal, struk­tur och beteende kan studeras i mikroskop efter l

ä

mp­lig f

ä

rgning av preparatet. Mongolism (47 kromosomer i kroppscellerna i st

ä

llet f

ö

r 46) och Klinefelters sjukdom (d

ä

r k

ö

nskromoscmerna 

ä

r XXY st

ä

llet f

ö

r nor­mala XY eller 

XX) 

ä

r exempel p

ä

 s

å

dan diagnos.

Genom blodprov 

ä

r det m

ö

jligt att best

ä

mma om en person har anlag eller ben

ä

genhet att utveckla n

ä­

gon HLA-bunden sjukdom. Tekniken bygger p

å

 att anti­generna f

ö

r de HIA-bundna sjukdomarna 

ä

r k

ä

nda och att den ev f

ö

rekomsten av dessa antigen i personens blod best

ä

ms. Har personen ett s

å

dant antigen 

ä

r risken st

ö

rre att vederb

ö

rande skall drabbas av sjukdomen ifr

å

ga 

ä

n om antigenet saknas.

Prop. 1979/80:10

60

vid grava sjukdomstillst

å

nd sora 

ä

r knutna till HLA-regionen och d

ä

r b

ä

raren redan som ung l

ö

per stor risk att bli sv

å

rt invalidiserad kan fostervatten­prov anv

ä

ndas f

ö

r HLA-best

ä

mning. P

å

 detta prov kan sedan r

å

dgivning om ev abort grundas. Via foster­vattenprov kan 

ä

ven andra sjukdomar som inkluderar genetiska defekter diagnosticeras.

Med hybrid-DNA-teknikens hj

ä

lp torde analysen kunna g

ö

ras mera detaljerad.

Det torde 

ä

ven bli betydligt enklare 

ä

n f

ö

r n

ä

rvar­ande att g

ö

ra genkartor 

ö

ver de kromosomer och de­lar av kromosomer som 

ä

r s

ä

te f

ö

r genetiska sjuk­domar .

Normala gener som 

ä

r best

ä

mda med avseende p

å

 struk­tur och funktion kan anv

ä

ndas som "standards" vid j

ä

mf

ö

relse med defekta gener och d

ä

rmed som diagnos­tiska redskap.

Ett problem i diagnostiken av en st

ö

rd eller brist­ande genfunktion 

ä

r att best

ä

mma till vilken kromo­som genen h

ö

r. Genom cellfusion, konstgjord samman­sm

ä

ltning av celler fr

å

n tv

å

 givare till en s k hy­bridcell, kan en s

å

dan best

ä

mning g

ö

ras. Vissa hy­bridceller visar n

ä

mligen en tendens att f

ö

rlora kromosomer h

ä

r de delar sig (mitos) och dessa f

ö

r­luster drabbar ofta endast kromosomer fr

ä

n den ena givaren. En hybridcell som best

å

r av en cell fr

å

n r

å

tta och en fr

å

n m

ä

nniska tenderar att f

ö

rlora hiomankromosomerna. Detta g

ö

r det m

ö

jligt att korre­lera f

ö

rlusten av en s

ä

dan kromosom med en felaktig genprodukt. I idealfallet 

å

terst

å

r efter ett antal delningar endast en humankromosom. Ora den felaktiga genprodukten (proteinet) fortfarande 

ä

r kvar i cell­plasman finns den defekta genen i denna kromosom. Med hybrid-DNA-teknik kan kromosomens gener sedan detaljstuderas, och den f

ö

rekommande defekten loka­liseras och best

ä

mmas i molekyl

ä

ra termer.

Potentialerna f

ö

r hybrid-DNA-tekniken vid diagnos av 

ä

rftliga sjukdomar 

ä

r stora och nya metoder kan f

ö

r­v

ä

ntas bli utvecklade p

å

 grundval av denna teknik.

Ä

ven betr andra sjukdomar 

ä

n de genetiska kan en f

ö

r­b

ä

ttrad diagnos och prognos bli m

ö

jlig genom de 

ö

ka­de insikter i cellens funktioner och regleringsme­kanismer p

å

 molekyl

ä

r niv

å

 som hybrid-DNA-tekniken kan ge.

Prop. 1979/80:10

Genteragi

Hybrid-DNA-tekniken 

ö

ppnar ocks

ä

 m

ö

jlighet att kor­rigera gendefekter. Ordet genterapi anv

ä

nds i detta sammanhang. Det inneb

ä

r att skadade gener hos en individ, en zygot eller hos gameter ers

ä

tts av nor­mala .

Genterapin skulle kunna inriktas direkt p

å

 den skada­de v

ä

vnaden. I v

ä

vnadsodling 

ä

r det m

ö

jligt att med virus som vektorer f

ö

ra in nya och best

ä

mda gener. Celler som inte haft n

ä

gon fungerande gen f

ö

r enzy­met tliymidinkinas har kunnat korrigeras p

å

 detta s

ä

tt. H

ä

rifr

å

n 

ä

r steget emellertid l

å

ngt till att p

å

liknande s

ä

tt f

ö

ra in normala gener direkt i den levande kroppens v

ä

vnader och organ. Detta anses dock inte uteslutet, om man som vektor f

ö

r s

å

dana gener kan utveckla ett virus som i f

ö

rsta hand eller enbart infekterar det organ eller den v

ä

vnad som lider av gendefekten ifr

ä

ga.

En annan form av s k riktad genterapi 

ä

r att ta ut den defekta v

ä

vnaden (=cellerna) fr

ä

n det drabbade organet och med hybrid-DNA-teknikens hj

ä

lp i de ut­tagna cellerna inplantera korrekt genmaterial. D

ä

r­efter skulle de botade dvs genetiskt normala cel­lerna kunna 

å

terinf

ö

ras i patienten.

Genterapin skulle kunna inriktas p

ä

 zygoten. 

Ä

gg fr

å

n m

ä

nniska kan tas ut fr

å

n 

ä

ggledarna och be­fruktas i provr

ö

r f

ö

r att d

ä

refter inplanteras i en livmoder. I "provr

ö

rszygoten" finns teoretiskt m

ö

jligheter att p

å

verka kromosomer och gener. I praktiken torde emellertid ingrepp i det befrukta­de 

ä

ggets eller i gameternas kromosomer och deras oerh

ö

rt k

ä

nsliga mekanismer med nuvarande tekniker vara uteslutna om inte st

ö

rningar eller blockering­ar i embryonalutvecklingen skall uppst

å

. Tanken att i zygoten med hybrid-DNA-teknikens hj

ä

lp, dvs genom virusinfektion ers

ä

tta skadade gener med normala, 

ä

r d

ä

rf

ö

r utomordentligt spekulativ. F

ö

r att genomf

ö

ra en genterapi av detta slag kr

ä

vs inte bara en vektor som kan invadera 

ä

gget utan att skada det, den skall dessutom bland 7 miljarder (7 

X 

10) nukleotider hitta r

ä

tt p

å

 den sekvens som 

ä

r felaktig och byta ut denna mot den medf

ö

rda nor­mala. Sv

å

righeterna blir m

å

nga g

å

nger st

ö

rre ora egenskaper, som betingas av flera gener i saraverkan, exempelvis intelligens och kroppsstyrka, skall p

å­

verkas .

Prop. 1979/80:10

62

I sammanhanget b

ö

r dock n

ä

mnas ett par andra tekni­ker med vilkas hj

ä

lp zygoten eller det tidiga embry­ot kan p

å

verkas.

Fr

å

n livmodern p

å

 m

ö

ss kan man operera ut zygoter som underg

å

tt ett litet antal delningar och blivit foster, sm

å

klumpar om 8-32 celler. Tv

ä

 dylika fos­ter - som kommer fr

ä

n var sin mus och har olika f

ö

r­

ä

ldrar - fogas samman till en cellboll som inplante­ras i en tredje muslivmoder. D

ä

r utvecklas en unge som allts

å

 kan ha fyra f

ö

r

ä

ldrar (samt en fostermor) Musungen har tv

å

 typer av celler, en upps

ä

ttning fr

å

n vartdera embryot, dvs vartdera f

ö

r

ä

ldrapa­ret. Den 

ä

r uppbyggd av en mosaik av dessa tv

å

ge­netiskt skilda celltyper. Dessa mosaikdjur kan i sin tur f

å

 ungar. Tekniken anv

ä

nds fr

ä

mst f

ö

r att studera celldifferentieringen under fosterutveck­lingen .

Den andra tekniken inneb

ä

r transplantation av cell­k

ä

rnor. S

å

dan har gjorts p

å

 groda. Cellk

ä

rnan i be­fruktade grod

ä

gg d

ö

das och sedan 

ä

r det m

ö

jligt att i varje s

å

dant 

ä

gg inplantera en ny k

ä

rna som ta­gits fr

å

n kroppsceller hos en vuxen groda. M

å

nga av dessa manipulerade 

ä

gg d

ö

r omedelbart eller ock­s

å

 d

ö

r de larver som utvecklas men vissa 

ö

verlever larvstadiet och utvecklas till fullvuxna grodor. Dessa har d

å

exakt samma genetiska upps

ä

ttning som den groda som levererade de ursprungliga cellk

ä

r­norna. Dessa grodor utg

ö

r en klon. Genetiskt 

ä

r det samma sak som n

ä

r en v

ä

xt f

ö

r

ö

kas med sticklingar. F

ö

rs

ö

k av detta slag visar att 

å

tminstone vissa kroppsceller hos den vuxna individen har alla de ge­ner i funktionsdugliga som fanns i det befruktade 

ä

gg varifr

å

n de h

ä

rstammar. Att detta skulle g

ä

lla 

ä

ven f

ö

r utvecklingsm

ä

ssigt mera h

ö

gtst

å

ende djur 

ä

n groda har inte kunnat visas.

F

ö

rs

ö

k av detta slag har ingett oro inf

ö

r perspek­tivet att det med denna teknik skulle bli m

ö

jligt att klona m

ä

nniskor.

K

ä

rntransplantation och framst

ä

llning av mosaikdjur har i sig sj

ä

lva inget med hybrid-DNA-tekniken att g

ö

ra. Det 

ä

r dock m

ö

jligt att dessa tekniker i kom­bination med hybrid-DNA-tekniken kan ge medicinska till

ä

mpningar bl a inom genterapin.

Andra typer av kloning, t ex att framst

ä

lla enbart delar av individer (kroppsdelar) f

ö

r att ers

ä

tta f

ö

rlorade eller skadade s

ä

dana, torde f

å

r

ä

knas till de mera extrema yttringarna av spekulationerna

Prop. 1979/80:10

63

om den framtida biologins m

ö

jligheter. De f

ö

ruts

ä

t­ter inte blott kunskaper om alla detaljer p

ä

 mole­kyl

ä

r niv

å

 i embyonalutvecklingen utan ocks

å

 att denna kan f

ö

rsigg

å

 in vitro, i provr

ö

ret och p

å

ver­kas i en best

ä

md riktning.

Det f

ö

rekommer ibland att fostervattenanalyser som diagnosinstrument kopplas samman med genterapi. Fostervattenanalys 

ä

r fr

ä

mst avsedd som underlag f

ö

r beslut ora abort och har f

ö

r n

ä

rvarande inget med genterapi att g

ö

ra.

Om denna diagnosmetod kan i korthet n

ä

mnas f

ö

ljan­de. Metoden har varit bruk sedan b

ö

rjan av 1970-talet. Genom ett fostervattenprov - tas vanligen i 16 - 17 veckan - kan man analysera dels sj

ä

lva v

ä

ts­kan dels de celler sora finns i denna och sora av­st

ö

tts fr

ä

n fostret. Proteinanalys, s k AFP-analys, av fosterv

ä

tskan ger med stor s

ä

kerhet besked om grava missbildningar i centrala nervsystemet (rygg­m

ä

rgsbr

å

ck och avsaknad av storhj

ä

rna) eller vissa andra sv

å

ra missbildningar. Biokemiska analyser av cellerna ger upplysningar om ev rubbningar i 

ä

mnes­oms

ä

ttningen och kromosomanalyser om avvikelser i kromosoraupps

ä

ttningen. 

Ä

ven fostrets k

ö

n kan be­st

ä

mmas vilket 

ä

r av betydelse vid vissa genetiska sjukdomar. Genterapi i f

ö

revarande fall skulle in­neb

ä

ra att den grundl

ä

ggande genetiska orsaken till fosterskadan kundet 

å

tg

ä

rdas. Metoder h

ä

rf

ö

r finns bara i fantasiv

ä

rlden.

Som p

å

pekats ovan under rubriken diagnos kan hybrid-DNA i framtiden inneb

ä

ra m

ö

jligheter till f

ö

rdjupad analys betr genetiska sjukdomar och till framst

ä

ll­ning av de substanser som fattas eller 

ä

r defekta och som d

ä

rigenom 

ä

r orsak till sjukdomen ifr

å

ga. Men det 

ä

r inte genterapi.

Genterapin inrymmer sociala och etiska problem av betydande format. De teoretiska och praktiska pro­blemen av biologisk art 

ä

r ocks

ä

synnerligen stora. Genterapins ev f

ö

rverkligande syns d

ä

rf

ö

r st

ä

llt p

å 

en avl

ä

gsen framtid.

L

ä

kemedel

Hybrid-DNA-tekniken ger f

ö

ruts

ä

ttningar f

ö

r fram­st

ä

llning av l

ä

kemedel som 

ä

r kopior av de substan­ser kroppen sj

ä

lv arbetar med och som exakt kan appli­ceras p

å

 den molekyl

ä

ra felfunktion som 

ä

r sjukdo­mens orsak. Tekniken kan d

ä

rmed bidra till en ade-

Prop. 1979/80:10

64

kvatare behandling, det kan g

ä

lla s

ä

v

ä

l genetiskt betingade sjukdomar som andra.

2.6.6    ANIMALISK TILL

Ä

MPNING

Tekniken torde n

ä

rmast ber

ö

ra husdjursf

ö

r

ä

dling och veterin

ä

rmedicin.

Ä

nnu tycks dock inte n

å

gra mera konkreta exempel p

å 

m

ö

jliga till

ä

mpningar ha utkristalliserat sig men vad i f

ö

reg

å

ende avsnitt sagts om humanmedicinsk till

ä

mpning 

ä

r belysande h

ä

r ocks

å

.

2.6.7

V

Ä

XTF

Ö

R

Ä

DLING

Hybrid-DNA-tekniken kommer sannolikt att p

ä

 sikt 

ö

ppna helt nya v

ä

gar genom att artbarri

ä

rerna inte l

ä

ngre utg

ö

r en s

å

 stark gr

ä

ns f

ö

r rekombination. Gener kan nu h

ä

mtas mera "perifert" 

ä

n tidigare och tillf

ö

ras kulturv

ä

xterna. H

ä

rvid f

ö

rv

ä

ntas det p

å 

sikt bli m

ö

jligt att - utanf

ö

r artbarri

ä

rer - 

ö

ver­f

ö

ra 

ö

nskade goda anlag till v

ä

xtslagsarter som ej 

ä

r besl

ä

ktade.

En tidigt st

ä

lld f

ö

r 

ö

verf

ö

ra anlag f

ö

r e nya v

ä

.xtslag, t ex s 

ä

r dock utomordentli 

ö

verf

ö

rande av det s kv

ä

vefixering hos vi prokaryoter tiil euk r

ä

ckligt. Flera andr .sannolikt tilif

ö

ra.s rrriU kan etableras i 1..-. 

ä

r dessutom en my skulle reducera avka

v

ä

ntan var att man skall kunna n betydande kv

ä

vefixering till 

ä

desslag. Arbeten av detta slag gt komplicerade. Enbart ett

k nif-operonet (till vilket ssa bakteries anses knuten) fr

å

n aryoter 

ä

r troligen inte till-a komponenter m

å

ste dessutom innan en betydande kv

ä

vefixe-

ett s

ä

desslag. Kv

ä

vefixering-cket energikr

ä

vande process som stningen fr

å

n gr

ö

dan ifr

å

ga.

En mer n

ä

raliggande till

ä

mpning 

ä

r m

ö

jligheten att p

å

 sikt bygga upp en "skr

ä

ddarsydd" och 

ä

rftligt stabil resistens mot sjukdomar. Det kan komma att r

ö

ra sig om atc i bladen 

ö

ka m

ä

ngden av t ex vissa 

ä

mnen (lektiner) som h

ä

mmar parasiten eller neutra­liserar verkan av dess enzym eller att 

ö

ka m

ä

ngden

Prop. 1979/80:10

65

av de speciella, starkt enzymblockerande 

ä

mnen (poly-fenoler) som deponeras i cellerna hos ett flertal v

ä

xter. Detta avses p

å

 sikt kunna leda till en 30 %-ig 

ö

kning av v

ä

rldssk

ö

rden. Den siffrar motsvarar den minskning i avkastning som man antas f

å

, om man i samma sort inf

ö

rt f

ö

rm

å

ga till en betydande kv

ä

ve­fixering. Nettoeffekten av ett s

ä

dant arbete skulle d

ä

rmed teoretiskt sett kunna bli gr

ö

dor med ett mi­nimum av sjukdomsangrepp som trots att de sj

ä

lva fixerar det kv

ä

ve de beh

ö

ver ger minst of

ö

r

ä

ndrad sk

ö

rd.

2.6.8    ANV

Ä

NDNING AV BAKTERIER TILL ANNAT 

Ä

N DIREKT PROTEINFRAMST

Ä

LLNING

Som exempel kan n

ä

mnas nedbrytning av oljef

ö

rore­ningar och avfall.

R

å

olja 

ä

r organisk materia som inte utsatts f

ö

r full­st

ä

ndig nedbrytning i naturen. Hade nedbrytningen fullf

ö

ljts skulle den n

ä

mligen ha resulterat i kol­dioxid, vatten och vissa andra spj

ä

lkningsprodukter.

I rapporter och artiklar har det antytts att det skulle vara m

ö

jligt att med hybrid-DNA-teknikens hj

ä

lp utveckla bakterier som br

ö

t ned olja och olje­produkter. Man skulle d

ä

 f

å

 ett verksamt medel vid bek

ä

mpning av oljef

ö

roreningar. Det har ocks

å

 p

å­

pekats att dylika bakterier skulle inneb

ä

ra en stor risk f

ö

r icke 

ö

nskad s

ö

nderdelning, exempelvis i oijak

ä

llor, lagringsutrymmen o dyl.

Framst

ä

llning av bakterier f

ö

r snabb nedbrytning av org miskt avfall i reningsverk har ocks

å

 antytts som en .'

ö

jlig till

ä

mpning av tekniken.

I b

å

da fallen - nedbrytning av olja och avfall - om­vandlas den organiska substansen till anv

ä

ndbara n

ä

rings

ä

mnen som proteiner, kolhydrat och fetter i bakteriekroppen och kan tillvaratas.

5 Riksdagen 1979/80. 1 samL Nr 10

Prop. 1979/80:10

66

2.7      MOTIV F

Ö

R FORSKNINGEN 2.7.1    GENSTRUKTUR OCH GENFUNKTION

Forskningen med hybrid-DNA har redan gett och kommer att ge nya kunskaper om hur generna 

ä

r byggda och strukturerade och hur de fungerar p

ä

molekyl

ä

r niv

å

. Ett viktigt forskningsomr

å

de omfattar den s k gen-expressionen dvs hur generna uttrycker sig. Den innefattar bl a f

ö

ljande:

1. En mekanism som startar och avbryter syntesen

av m-RNA.

2.

System som omvandlar ("trimmar") de bildade m-RNA-molekylerna till funktionsdugliga moleky­ler.

3.

Transportsystem som f

ö

r m-RNA fr

å

n cellk

ä

rna till ribosomer,

4.

Transportsystem som f

ö

r det bildade proteinet till r

ä

tt st

ä

lle i cellen.

5.

Kontroll- och reglersystem som organiserar, styr och samordnar dessa processer.

Ö

kade kunskaper om genexpressionen 

ä

r n

ö

dv

ä

ndiga f

ö

r att vi b

ä

ttre skall f

ö

rst

å

 hur generna styr sin egen duplicering och 

ö

verf

ö

r sig sj

ä

lva fr

å

n gene­ration till generation, dvs hur de styr de pri­m

ä

ra livsprocesserna. Det 

ä

r sv

å

rt att se hur det­ta skall kunna ske om inte genernas koder och pro­gram analyseras i sina detaljer.

2.7.2    NYA CELLBIOLOGISKA KUNSKAPER

Centrala cellbiologiska fr

å

gest

ä

llningar r

ö

r cellens 

ä

mnesoms

ä

ttning, energiomvandling, tillv

ä

xt, diffe­rentiering, r

ö

relse, kommunikation, f

ö

rsvar, 

å

ldran­de och d

ö

d. 

Ö

kade kunskaper om de genetiska program­men f

ö

r dessa processer g

ö

r det m

ö

jligt att b

ä

ttre f

ö

rst

å

 hur cellen fungerar. Detta i sin tur g

ö

r det m

ö

jligt att i djupare mening f

ö

rst

å

 vad som skiljer

Prop. 1979/80:10

67

en cell som fungerar normalt fr

å

n en d

ä

r kontrollen sl

ä

ppt och d

ä

r tillv

ä

xt och f

ö

r

ö

kning skenar (can­cercell) . Cellbiologiska kunskaper 

ä

r ocks

ä

grund­l

ä

ggande f

ö

r f

ö

rst

å

elsen av de processer som yttrar sig i fosterutvecklingen, i uppkomsten av normala v

ä

vnader och organ och missbildade s

å

dana. Koderna f

ö

r dessa processer finns ju ytterst i generna. Hur dessa fungerar under embryonalutvecklingen 

ä

r i allt v

ä

sentligt ok

ä

nt. Bl a f

ö

rs

ö

k med hybrid-DNA-teknik har nyligen visat att vissa gener kan f

ö

rflytta sig fr

å

n ett st

ä

lle till ett annat p

ä

 kromosomen under cellens differentiering. Hur detta skall tolkas tycks dock 

ä

nnu vara oklart. En prim

ä

r fr

å

ga 

ä

r varf

ö

r och hur en viss den av tiotusentals v

ä

ljs ut f

ö

r expres-sion vid exakt r

ä

tt tidpunkt under embryonalutveck­lingen s

å

 att resultatet blir en harmonisk utveck­ling fr

å

n zygot till individ. H

ä

ri ligger en viktig del av l

ö

sningen p

å

ett av biologins mest komplice­rade problem.

2.7.3    VINSTER F

Ö

R SJUKV

Å

RDEN

Dessa torde fr

ä

mst komma att g

ä

lla f

ö

rb

ä

ttrade - och kanske billigare - l

ä

kemedel. M

ö

jligheter till ut­veckling av f

ö

rb

ä

ttrade diagnosmetoder torde som ovan n

ä

mnts finnas f

ö

r vissa sjukdomar, vilket skul­le medf

ö

ra s

ä

krare prognoser samt adekvatare behand­ling betr dessa.

2.7,4    VINSTER F

Ö

R DJURSJUKV

Å

RD OCH ANIMALISK PRODUKTION

Under 2.7.3 n

ä

mnda vinster torde i princip 

ä

ven g

ä

l­la djursjukv

å

rd. En f

ö

rb

ä

ttrad djursjukv

å

rd har po­sitiva effekter p

å

 djurh

å

llning och produktion.

Om hybrid-DNA-tekniken inom husdjursf

ö

r

ä

dlingen kan ge n

ä

got ut

ö

ver vad redan till

ä

mpade tekniker ger, tycks f

ö

r n

ä

rvarande inte vara m

ö

jligt att ange.

Prop. 1979/80:10

68

2.7.5    VINSTER F

Ö

R V

Ä

XTODLINGEN

H

ö

gre avkastning skulle kunna 

å

stadkommas bl a be­roende p

å

 framkallad resistens mot flertalet sjuk­domar. Teoretiskt finns m

ö

jligheter att introducera f

ö

rm

å

ga till fixering av luftkv

ä

ve hos exempelvis s

ä

desslagen vilket skulle minska behovet av kv

ä

ve­g

ö

dselmedel

2.7.6    ANDRA VINSTER

Hit kan som exempel r

ä

knas f

ö

rb

ä

ttrade m

ö

jligheter till bakteriell omvandling av organiska f

ö

rorenings­produkter till h

ö

gv

ä

rdigt protein eller andra 

ä

mnen, exempelvis metanol, och framst

ä

llning av bakterier f

ö

r effektivare testning av milj

ö

farliga substanser.

Inom ramen f

ö

r den l

å

ngsiktiga planeringsverksam­het som bedrivs av Styrelsen f

ö

r teknisk utveckling h

ö

lls den 25 oktober 1978 ett seminarium om biotek­nik. Vid detta framkom att ett flertal industriel­la till

ä

mpningsomr

å

den f

ö

r biotekniken inkl hybrid-DNA-tekniken ut

ö

ver de i detta avsnitt n

ä

mnda, kan komma att aktualiseras.

2.7.7    T

Ä

NKBARA OCH REELLA TILL

Ä

MPNINGAR

Hybrid-DNA-tekniken har utvecklats inom den biolo­giska grundforskningen d

ä

r den f

å

tt en betydande an­v

ä

ndning inom 

ä

mnen som molekyl

ä

r genetik och mikro­biologisk genetik.

Det 

ä

r endast inom denna forskning som den 

ä

n s

å 

l

ä

nge har en reell anv

ä

ndning.

Inom en n

ä

ra framtid v

ä

ntas dock tekniken f

å

 indust­riell till

ä

mpning n

ä

mligen f

ö

r framst

ä

llning av t ex in­sulin.

D

ä

rut

ö

ver 

ä

r till

ä

mpningarna inom medicinen, det agrikulturella komplexet och andra omr

å

den fortfar­ande ovissa.

Prop. 1979/80:10

69

Hybrid-DNA-tekniken har emellertid en betydande bredd i dessa t

ä

nkbara till

ä

mpningar, vilket g

ö

r det sv

å

rt f

ö

r att inte s

ä

ga om

ö

jligt att tilln

ä

rmelsevis an­ge dessa. Samtidigt inbjuder ett s

å

dant f

ö

rh

ä

llande l

ä

tt till skr

ä

mmande spekulationer eftersom gr

ä

nser 

ä

r sv

å

ra att s

ä

tta f

ö

r det t

ä

nkbara, s

ä

rskilt om tidsskalan l

ä

mnas d

ä

rh

ä

n. Men detta g

ä

ller inte ba­ra hybrid-DNA-tekniken utan 

ä

ven andra vetenskapli­ga metoder med stor utvecklingspotential.

Efterhand som tekniken utvecklas och nya kunskaper kommer fram om generna och hur de fungerar kan nya till

ä

mpningar komma i sikte som ingen nu kan f

ö

rutse.

Prop. 1979/80:10

70

3.        RISKER MED HYBRID-DNA-TEKNIKEN 3.1      ALLM

Ä

NT

Hybrid-DNA tekniken 

ä

r en teknik f

ö

r studium av genmate­rial och f

ö

r nyttigg

ö

rande av genmaterial. Som verktyg i tekniken anv

ä

nds bl a restriktionsenzymer, bakterier och virus. Vid teknikens till

ä

mpning fogas genetiskt material (DNA-segment, gener) fr

å

n i princip vilken organism som helst eller syntetiskt framst

ä

llt in i befintligt gene­tiskt material hos bakterier och virus. Det infogade mate­rialet kan ge dessa organismer nya och/eller f

ö

r

ä

ndrade m

ö

jligheter att yttra sig. Tre grundl

ä

ggande f

ö

rh

å

llanden g

ö

r att h

ä

ri kan ligga risker:

1.

Om man inte vet vilket program som finns kodat i det DNA-segment som infogas i vektorplasmiden eller vektor-virus-DNA, kan man heller inte veta vilka effekter seg­mentet sedan kan utveckla via vektorn i v

ä

rdorganismens cellmilj

ö

.

2.

Vektorns hybrid-DNA kan tas upp av v

ä

rdorganismens DNA och utl

ö

sa nya livsyttringar.

3.

De f

ö

r

ä

ndringar som intr

ä

der kan inte 

å

terst

ä

llas, de 

ä

r irreversibla, och, eftersom det 

ä

r fr

ä

ga om genma­terial, g

ä

r de i arv.

Vidare m

ä

rks att arbetet med restriktionsenzymer, bakterier och virus i sig sj

ä

lvt 

ä

r f

ö

renat med risker. Dessa 

ä

r emel­lertid som regel k

ä

nda och heller inte specifika f

ö

r hybrid-DNA tekniken utan h

ö

r samman med regulj

ä

rt virologiskt-bak-teriologiskt arbete. Dessa risker utg

ö

r d

ä

rf

ö

r givna f

ö

rut­s

ä

ttningar f

ö

r arbetet och beh

ö

ver inte utvecklas n

ä

rmare i detta sammanhang.

F

ö

r

ä

ndringen i en organisms genmaterial kan ge upphov till livsyttringar som 

ä

r f

ö

rdelaktiga, of

ö

rdelaktiga eller neu­trala f

ö

r v

ä

rdorganismen sj

ä

lv n

ä

r det g

ä

ller dess f

ö

rm

å

ga att 

ö

verleva, f

ö

r

ö

ka och sprida sig och fungera i 

ö

vrigt. De nya livsyttringarna kan d

ä

rf

ö

r p

å

verka dess ekologi, dvs dess relationer till andra organismer och milj

ö

n i 

ö

vrigt.

Identifiering, granskning och v

ä

rdering av f

ö

r

ä

ndringarna och vad de kan t

ä

nkas medf

ö

ra

ä

r moment som helt naturligt ing

å

r i en riskbed

ö

mning och p

å

 vilka sedan grundas 

ö

ver­v

ä

ganden om de

å

tg

ä

rder som b

ö

r s

ä

ttas in f

ö

r att f

ö

rebygga, motverka, reducera eller neutralisera de risker som bed

ö

ms kunna uppkomma.

Prop. 1979/80:10

71

Riskerna ber

ö

r de m

ä

nniskor som arbetar med tekniken men ocks

ä

 allm

ä

nheten, djur och v

ä

xter samt den yttre milj

ö

n 

ö

ver huvud taget. I det f

ö

ljande kommer olika typer av risker att g

å

s igenom. De 

ä

r h

ä

mtade fr

å

n den internatio­nella diskussionen p

ä

 omr

å

det. De skyddsanvisningar som utarbetats i olika l

ä

nder betr

ä

ffande anv

ä

ndningen av hybrid-DNA tekniken grundas p

å

 antaganden r

ö

rande dessa typrisker.

F

ö

r vissa av typriskerna ligger farligheten i 

ö

ppen dag. S

å

ä

r t ex fallet med de risker som m

å

ste antas vara f

ö

r­knippade med anv

ä

ndningen av h

ö

gpatogena virus som vek­torer (i det f

ö

ljande kallade typrisker I). Men f

ö

r fler­talet av typriskerna r

ö

r man sig endast med antaganden som man anser b

ö

r g

ö

ras f

ö

r s

ä

kerhets skull men sora man 

ä

nnu inte har sakliga bel

ä

gg f

ö

r (typrisker

II)

. Flertalet typ­risker 

ä

r s

ä

lunda endast hypotetiska risker ora vilka man 

ä

nnu inte vet om de kommer att kunna avf

ä

rdas som fria fantasier eller visa sig vara verkliga risker. Ett omfat­tande internationellt forskningsarbete l

ä

ggs ned p

å

 att ta fram kunskaper p

å

 detta omr

å

de. Vid bed

ö

mning av risker och hur man b

ö

r skydda sig mot dem m

å

ste resultaten av detta forskningsarbete fortl

ö

pande beaktas.

I det f

ö

ljande g

ö

rs en indelning av riskerna efter grupper eller riskzoner som ber

ö

rs av dem, d v s i risker f

ö

r

M

ä

nniskor som arbetar med tekniken

ö

vriga m

ä

nniskor (allm

ä

nheten)

Djur

V

ä

xter

Ö

vrig milj

ö

 (allm

ä

nna ekologiska risker)

D

å

 b

å

da kategorierna av typrisker (I och 

II) 

anknyter till samtliga dessa grupper. Av praktiska sk

ä

l h

å

lls dock typ­risker I (i vissa fall reella risker) och 

II 

(hypotetiska risker) samman. Typrisker I 

ä

r samlade i b

ö

rjan och d

ä

refter f

ö

ljer typrisker 

II.

3.2      RISKER F

Ö

R M

Ä

NNISKOR SOM ARBETAR MED TEKNIKEN

Typrisker I (i vissa fall reella risker)

1. Vissa organismer, fr

ä

mst mikroorganismer har f

ö

rm

å

ga att tr

ä

nga in i andra organismer och f

ö

r

ö

ka sig d

ä

r. De reak­tioner som detta utl

ö

ser hos mottagaren kallas infektion. F

ö

r att en infektion skall uppst

ä

 kr

ä

vs allts

å

 en viss kritisk m

ä

ngd av den invaderande organismen. Om infek-

Prop. 1979/80:10

72

tionen ger upphov till symptom talar man om sjukdom. Patogenitet inneb

ä

r f

ö

rm

å

ga att hos v

ä

xter och djur inkl m

ä

nniska framkalla infektion och sjukdom. De organismer som har denna f

ö

rm

å

ga kallas patogena. Graden av patogenitet brukar ben

ä

mnas vlrulens.

Det torde vara m

ö

jligt att med hybrid-DNA teknik 

ö

ver­f

ö

ra patogenitet till bakterier som saknar s

å

dan.

2.   En del bakterier, ex Clostridium botulinus, kan alstra

giftiga proteiner och andra 

ä

mnen och d

ä

rigenom fram­

kalla sjukdom. De 

ä

r i den meningen patogena men bru­

kar s

ä

rskiljas och sammanf

ö

ras under beteckningen toxo-

gena (giftalstrande

»

.

3et tcrde vara m

ö

jligt att fr

å

n en toxoqen bakterie 

ö

verf

ö

ra de gener som inne.h

å

ller koderna f

ö

r toxin-alstring till en annan ofarlig bakterie och g

ö

ra denna

toxogen.

3.   Infektion av vissa virus ger upphov till tum

ö

rer. Dessa

virus ben

ä

mns onkogena och h

ö

r till gruppen patogena.

Det torde vara m

ö

jligt att 

ö

verf

ö

ra onkogenitet till virus som saknar s

å

dan. F

ö

r m

ä

nniskan onkogena virus 

ä

r f n inte p

å

visade.

4.   Bakt-riers motst

å

ndskraft mot antibiotika 

ä

r vanligen

lokaliserad till gener i deras plasmider. Om plasmider

som b

ä

r p

ä

 s

ä

dana gener anv

ä

nds som vektorer kan resis­

tensen 

ö

verf

ö

ras till andra bakterier. Risk finns att

motst

å

ndskraft mot antibiotika p

å

 detta s

ä

tt sprids

i bakteriv

ä

rlden - ut

ö

ver den naturliga spridning som via plasmider sker i naturen.

5.   Riskerna vid hanteringen 

ö

kar n

ä

r koncentration och

volym av farliga 

ä

mnen, eller av kulturer inneh

å

ll­

ande farliga organismer 

ö

kar.

Riskerna 4-5 kan betecknas som reella. Riskerna 1-3 st

å

r dock de reella n

ä

ra genom att de 

ä

r knutna till organismer som i ursprungligt skick 

ä

r farliga.

Typ risker 

II 

(hypotetiska risker)

EE

É

!!)

§ä

-'-iDiD3_Y_!S51i3

ä

_2E950i

§

!D

§

E_

§

ii

®

E_

§

!DD

§

D

1. Gener som 

ö

verf

ö

rs fr

ä

n en patogen organism till en annan kan f

ä

 sin patogena effekt f

ö

rst

ä

rkt och slut­resultatet bli en farligare organism 

ä

n de b

å

da ur­sprungliga. Samma kan g

ä

lla onkogena virus som d

å 

f

å

r den tum

ö

rframkallande effekten f

ö

rst

ä

rkt.

Prop. 1979/80:10

73

2.

En organism med latenta patogena anslag kan f

å

 dessa aktiverade genom det nya genmaterialet och en organism med svag patogenitet kan f

å

 denna f

ö

rvandlad till en stark.

3.

Virus har best

ä

mda organismer som de angriper. De visar stor v

ä

rdspecificitet. S

ä

t ex angriper bakteriof

ä

ger endast bakterier och en viss bakteriofag (ex lambda) 

ä

r

i sin tur ofta  specialiserad p

å

 en viss bakterie (ex colibakterien). Risk kan finnas att denna v

ä

rdspeci-ficitet hos virus kan vidgas om nytt genmaterial inf

ö

rs i viruspartikeln ifr

ä

ga.

4.

Hybrid-DNA som introduceras i virus och bakterier kan medf

ö

ra risk att mottagarorganismen om den har en pato­gen egenskap ocks

å

 f

å

r sin vlrulens f

ö

rst

ä

rkt. Den kan ocks

ä

 f

å

 andra egenskaper som 

ö

kar dess m

ö

jligheter att 

ö

verleva i den utsprungliga milj

ö

n eller kolonisera nya milj

ö

er.

5.

M

ä

nga vektorer fr

ä

mst d

å

 plasmiderna har egenskapen att kunna utbyta DNA-segraent med v

ä

rdorganismens kromosom eller med sk extrakromosomala element, exempelvis andra plasmider. Detta inneb

ä

r risker, eftersom v

ä

rd-DNA och hybrid-DNA kan komma att omkombineras i v

ä

rdcellen och ge upphov till nya och ok

ä

nda kombinationer, vilka kan ge patogena effekter.

6.

Det 

ä

r inte n

ö

dv

ä

ndigt att som givare av DNA ha en orga­nism som man vet har patogena egenskaper f

ö

r att det skall uppkomma risk att mottagarcellan f

å

r s

å

dana egen­skaper. Gener fr

å

n organismer som s

å

vitt man vet 

ä

r harm­l

ö

sa kan n

ä

r de 

ö

verf

ö

rs till en mottagarcell s

ä

tta denna

i st

å

nd att framst

ä

lla substanser (proteiner) som 

ä

r h

ä

lso­v

å

dliga f

ö

r m

ä

nniskan. Mottagarcellan (bakterien) kan i s

å 

fall s

ä

gas bli patogen. Exempel p

å

 s

å

dana proteiner 

ä

r hormoner och enzymer.

7.    Ett fullst

ä

ndigt protein beh

ö

ver inte bildas f

ö

r att en

toxisk effekt skall uppst

å

. Polypeptider (aminosyrekedjor)

kan bildas som har s

å

dan effekt antingen i sig sj

ä

lva

eller i kombination med v

ä

rdbakteriens naturliga prote­

iner. Produkter som liknar m

ä

nskliga hormoner, exempelvis

de som svarar f

ö

r nervimpulsernas 

ö

verf

ö

ring vid nerv

ä

nd­

arna (transmittorsubstanser) eller de som 

ä

r inkopplade

i regleringen av tillv

ä

xten (tillv

ä

xthormoner) kan bildas och utl

ö

sa toxiska effekter om de inf

ö

rs i den m

ä

nskliga organismen.

8.    De proteiner eller best

å

ndsdelar som kan bildas kan ocks

å

ge allergiska effekter. Glutenallergi 

ä

r en sv

å

r sjukdom

som upptr

ä

der redan i sp

ä

dbarns

å

ldern och medf

ö

r att pati­

enten m

å

ste avh

å

lla sig fr

å

n s

å

dan f

ö

da som inneh

å

ller

Prop. 1979/80:10

74

gluten (ex vetebr

ö

d). Om vetets genom splittras i ett shotgun-f

ö

rs

ö

k och DNA-segment 

ö

verf

ö

rs till bakterier s

å

 kan det segment eller den gen som inneh

å

ller koden f

ö

r de peptider som utl

ö

ser allergireaktionen medf

ö

lja och komma till uttryck. Om bakterien ifr

å

ga kan koloni­sera den m

ä

nskliga tarmen och prodecera dessa peptider s

å

 kan detta inneb

ä

ra sv

ä

ra konsekvenser.

9. Sgridnin2_av skadliga anlag

Om den v

ä

rdorganism som hyser hybrid-DNA molekylen 

ä

r en organism som kan f

ö

ra sitt DNA vidare till andra celler inneb

ä

r detta ett s

ä

rskilt riskmonent. 

ö

verf

ö

r­ingen kan ske genom konjugation eller genom att mole­kylen kapslas in och sedan frig

ö

rs fr

å

n cellen som en infekti

ö

s viruspartikel. Vissa konjugativa plasmider kan 

ö

verf

ö

ras till ett flertal bakteriearter. Det kan n

ä

mnas att i m

ä

nniskans tarmkanal finns normalt ca 400 olika bakteriearter.

10.

Onkogent virus-DNA kan 

ö

verf

ö

ras till plasmider. Om dessa inf

ö

rs i bakterier som kan leva hos m

ä

nniska och andra arter 

ö

kas risken f

ö

r spridning av tum

ö

r­sjukdomar. Plasmiderna kan f

ö

ra de onkogena anlagen vidare till andra bakterier genom konjugation vilket ytterligare 

ö

kar spridningsm

ö

jligheterna.

11.

I givarens DNA kan ing

å

virus-DNA - profager, som tidi­gare inkorporerats i genomet men som h

å

llits under kon­troll och inte till

å

tits f

ö

r

ö

ka sig i cellen.

N

ä

r genomet splittras exempelvis vid ett shotgun-f

ö

rs

ö

k kan profagen frig

ö

ras och 

ö

verf

ö

ras till en v

ä

rdcell och d

ä

r f

ö

r

ö

ka sig och sprida sig vidare. Risk finns att pro­fagen

ä

r patogen.

12.  Pregarationsarbete och_andra hanteringar

Hos ryggradsl

ö

sa djur kan finnas mikroorganismer av ok

ä

nt slag som kan vara patogena f

ö

r m

ä

nniskan. Personal som arbetar med att preparera fram DNA fr

å

n dessa djur l

ö

per risk att infekteras. Risk finns vidare att segment av DNA fr

å

n dessa patogena mikroorganismer vid shotgun-f

ö

r-s

ö

k 

ö

verf

ö

rs till vektor-DNA och sprids.

13.            Vektor-virus och vektor-plasmider kan endast leva och

f

ö

r

ö

ka sig i levande celler, bakterieceller eller celler

i v

ä

vnadskultur. Dessa vektorer kan vara patoqena. Den

patogena egenskapen kan vara ursprunglig och b

ö

r d

å

 vara

k

ä

nd. Men den kan vara medf

ö

rd fr

å

n celler i vilka vekto­

rerna tidigare levat och vara ok

ä

r.d .

Prop. 1979/80:10

75

14 . Risker_vid_industriell_till

ä

mgning

Riskerna vid hanteringen 

ö

kar n

ä

r koncentrationen eller volymen av ett farligt 

ä

mne 

ö

kar. Riskerna vid industri­ell anv

ä

ndning av hybrid-DNA tekniken skulle d

ä

rf

ö

r i princip kunna anses vara st

ö

rre 

ä

n vid teknikens till­l

ä

mpning i laboratorieskala. A andra sidan b

ö

r riskfak­torerna vara klarlagda p

å

 ett helt annat s

ä

tt innan in­dustriell tillverkning p

å

b

ö

rjas och d

ä

rmed m

ö

jligg

ö

ra det motsatta f

ö

rh

å

llandet, dvs att riskerna minskas. Industriskalans risKer syns dock 

ä

nnu icke na varit f

ö

re­m

å

l f

ö

r n

ä

gon mera ing

å

ende diskussion.

3.3        RISKER F

Ö

R

Ö

VRIGA .M

Ä

NNISKOR

1.  De risker son angetts under 4.3.2 g

ä

ller under fcr Jts

ä

 t tnir.g

att f

ö

r m

ä

nniskan patogena mikroorganismer bildas cch kan

infektera den son arbetar med tekniken. Om s

å

ä

r fallet

ä

r dessa organismer att betrakta som smitt

ä

mnen. De kan spridas fr

å

n laboratoriet ifr

å

ga via personal och material, via avlopp c::h ventilation eller med andra vektorer (ex insekter) .

2.

On 

dessa smitt

ä

mnen d

ä

refter kan sprida sig epidemiskt uppst

å

r risker f

ö

r allm

ä

nheten. Dessa 

ä

r av samma slag som f

ö

r de r.anniskor som arbetar med tekniken.

3.

En speciell risk f

ö

religger vid anv

ä

ndning av colibakte­rien som fcrs

ö

ksorganism eftersom den 

ä

r en naturlig best

å

ndsdel i m

ä

nniskans tarmflora. Risken ligger d

ä

ri atc den genom f

ö

rv

ä

rv av hybrid-DNA skulle bli patogen eller ge ifr

å

n sig 

ä

mnen som i st

ö

rre doser 

ä

r farliga f

ö

r m

ä

nniskan, t ex insulin, kunna kolonisera tarrr.en och sprida sig epidemiskt.

3.-,       RISKER F

Ö

R DJUR

I princip g

ä

ller samma risker som under 3.3 dvs att smitt-

ä

mner. kan bildas som 

ä

r farliga f

ö

r djur, att dessa l

ä

mnar labor'. tor iet och sprids epidemiskt i djurpopula tioner .

3.5        RISKER F

Ö

R V

Ä

XTER

1.  Av f

ö

rsta 

å

rsrapporten fr

å

n det engelska G:-IAG (Genetic Manipulation Advisory Group) framg

å

r att i huvudsak f?-i typer av f

ö

rs

ö

k som inkluderar v

ä

xter eller v

ä

xtmaterial kan komma att bli aktuella:

a. DNA-segment 

ö

verf

ö

rs fr

å

n h

ö

gre v

ä

xter, svampar ellr v

ä

.xtvirus till bakterier.

Prop. 1979/80:10

76

b.          Fr

ä

mmande DNA-segment, inkl plasmider som inneh

å

ller

hybrid-DNA, 

ö

verf

ö

rs till h

ö

gre v

ä

xter,

c.   Fr

ä

mmande DNA-segment 

ö

verf

ö

rs till svampar,

d.   Fr

ä

mmande DNA-segment 

ö

verf

ö

rs till v

ä

xtvirus,

e.   Segment av v

ä

xtvirus

ö

verf

ö

rs till djurvirus.

Riskerna i f

ö

rs

ö

k av denna typ best

å

r i att f

ö

r v

ä

xterna nya patogena mikroorganismer kan bildas eller att redan patogena mikroorganismer kan f

å

 sin sjukdorasframkallande verkan f

ö

rst

ä

rkt. Det kan till

ä

ggas att mikroorganismer som 

ä

r patogena 

ä

ven f

ö

r djur och m

ä

nniskor kan bildas vid dylika f

ö

rs

ö

k.

2.

En annan kategori av risker best

å

r i att mikroorganismer inneh

å

llande hybrid-DNA kan ha f

å

tt s k selektiva f

ö

r­delar dvs egenskaper som g

ö

r dem anpassade till att kolonisera nya milj

ö

er och nischer i naturen och kon­kurrera ut andra mikroorganismer fr

å

n dessa. S

å

dana selektiva f

ö

rdelar kan t

ä

nkas uppst

å

hos mikroorganis­mer i vilka man inplanterar f

ö

rm

å

ga att tillgodog

ö

ra sig luftens kv

ä

ve eller f

ö

rm

å

ga till fotosyntes eller kombina­tionen av dessa egenskaper. Selektiva f

ö

rdelar av detta eller av mindre framtr

ä

dande slag hos hybrid-DNA mikro­organismer kan p

å

verka exempelvis balansen mellan olika mikroorganismer och d

ä

rmed betingelserna f

ö

r v

ä

xternas liv.

3.

V

ä

xtf

ö

r

ä

dling med hybrid-DNA teknik torde komma att syfta till att f

ö

rb

ä

ttra fr

ä

mst tillv

ä

xt och resistens mot sjuk­domar o a egenskaper hos kulturv

ä

xterna. 

Ä

ndring av de bio­logiska egenskaperna med hybrid-DNA teknikens hj

ä

lp inneb

ä

r serier av experimentella steg vid vilka olika fysiologiska och andra barri

ä

rer hos v

ä

xten ifr

å

ga skall forceras. Risk kan finnas att icke 

ö

nskv

ä

rda anlagskombinationer uppst

å

r och sprids med exempelvis pollen och sporer.

3.6      ALLM

Ä

NNA EKOLOGISKA RISKER

1. De levande organismerna samverkar med varandra och med den icke-levande milj

ö

n och bildar s k ekosystem. Ett s

å

dant best

å

r av producenter (v

ä

xter), konsumenter (djur) och nedbrytare (bakterier, svampar) och har stor f

ö

rm

å

ga till sj

ä

lvf

ö

rs

ö

rjning. Ekosystem kan samverka med varandra och under den biologiska utvecklingens lopp har v

ä

l avv

ä

gda eller balanserade system vuxit fram (biologisk j

ä

mvikt).

Kunskapen om hur dessa system fungerar, hur fl

ö

dena av energi och materia g

å

r, 

ä

r 

ä

nnu fragmentariska. Paleon-

Prop. 1979/80:10

77

tologin (l

ä

ran om utd

ö

da djur och v

ä

xter) visar emel­lertid att betydande st

ö

rningar

ä

gt rum i den biolo­giska j

ä

mvikten vilka f

å

tt katastrofala f

ö

ljder f

ö

r arter. M

ä

nniskans p

å

verkan av de ekologiska systemen har under historisk tid lett till st

ö

rningar i dessa. Denna process har accelerat i modern tid genom den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Hybrid-DNA forskningen 

ä

r en del av denna utveckling.

1.

Hybrid-DNA tekniken rymmer den teoretiska m

ö

jligheten att framst

ä

lla organismer som om de spreds i naturen skulle kunna leda till st

ö

rningar eller f

ö

r

ä

ndringar av ekosystemen.

2.

Mikroorganismer med nya egenskaper kan ge nya beting­elser f

ö

r livet i jord och vatten och d

ä

rmed p

å

 sikt f

ö

r

ä

ndra v

ä

xt- och djurv

ä

rldens sammans

ä

ttning och ekosystemens inneh

å

ll och funktioner. (Jfr 4.6 kv

ä

ve-fixerade och fotosyntetiserade bakterier).

3.

Detta g

ä

ller 

ä

ven mikroorganismer som framst

ä

lls f

ö

r att bryta ner skadliga substanser i milj

ö

n exempelvis oljef

ö

roreningar och organisk substans i reningsverken.

4.

Coli-bakterien finns etablerad i naturen, n

ä

mligen hos d

ä

ggdjur, fiskar, insekter m fl djur och f

ö

rmodligen 

ä

ven i andra milj

ö

er. M

ö

jligheten att colibakterien skall sprida sig ytterligare i ekosystemen finns d

ä

r­f

ö

r. H

ä

ri ligger en risk vid anv

ä

ndning av colibakte­rien som f

ö

rs

ö

ksorganism.

Prop. 1979/80:10

78

Ö

VERSIKT

Ö

VER UTVECKLINGEN

4.1        OLIKA L

Ä

NDER

4.1.1      USA

Det var i USA som de f

ö

rsta framg

å

ngsrika f

ö

rs

ö

ken gjordes med hybrid-DNAteknik. Det var ocks

å

h

ä

r sora debatten om denna forskning startade och de f

ö

rsta skyddsf

ö

reskrifterna kom till. Totalt under 1977 be­r

ä

knades i USA ca 350 forskningsprojekt p

å

g

å

. Det kan j

ä

mf

ö

ras med ca 150 i Europa, varav ett 10-tal i Sverige.

52E

å

2E!S20

£

S

£

?D

§

SC_i?Z3

1973 hade amerikanska forskare lyckats 

ö

verf

ö

ra DNA fr

å

n en art till en annan art med hj

ä

lp av denna tek­nik och f

å

 den att fungera i denna nya omgivning. Vid en vetenskaplig konferens som h

ö

lls i juli samraa 

å

r (Gordon Research Conference on Nucleic Acids) rapporte­rades om dessa f

ö

rs

ö

k. Den nya teknikens m

ö

jliga anv

ä

nd­ningsomr

å

den och dess risker diskuterades och deltagarna f

ö

reslog i ett brev till National Academy of Sciences (NAS) att den skulle tills

ä

tta en kommitt

é

 f

ö

r att studera f

ö

rdelar och risker f

ö

rknippade med hybrid-DNA tekniken.

y6?.z!S2

!!it.t

é

ns_f

ö

rslag

,

Kommitt

é

n tillsattes och resultatet av dess arbete f

ö

rlag i juli 1974. I korthet rekommenderade den f

ö

ljande:

1.   Att viss hybrid-DNA inte skulle framst

ä

llas f

ö

rr

ä

n man

visste mera om dess ev risker eller hade godtagbara me­

toder f

ö

r att f

ö

rhindra dess spridning. Det g

ä

llde

ö

verf

ö

rande av DNA-segment som medf

ö

r motst

å

ndskraft

mot antibiotika eller som ger upphov till produktion

av toxiner och vidare hybrid-DNA i vilken ing

å

r DNA fr

å

n onkogena virus.

2.

Att ev planer p

å

 att koppla djur-DNA med plasmid-DNA eller bakteriofag-DNA, noga skulle 

ö

verv

ä

gas innan planerna sattes i verket. DNA i vissa djurceller har n

ä

mligen baserna anordnade i en f

ö

ljd som 

ä

r vanlig hos s k RNA-tum

ö

rvirus, dvs s

å

dana virus som har RNA i st

ä

llet fbr DNA i sitt genom. Risken att tum

ö

r-framkallande arvsanlag 

ö

verf

ö

rdes  kunde inte ute­slutas i dessa f

ö

rs

ö

k.

3.

Att National Institutes of Health (NIH) skulle till­s

ä

tta en r

å

dgivande kommitt

é

 med uppgift att utv

ä

rdera

Prop. 1979/80:10

79

riskerna med hybrid-DNA forskningen. Metoder borde utvecklas f

ö

r att reducera riskerna f

ö

r spridning av hybrid-DNA och riktlinjer utf

ä

rdas f

ö

r dem som arbetar med s

å

dan hybrid-DNA, som kan inneb

ä

ra ris­ker (potentially hazardous recombinant DNA molecules).

4. Att en internationell konferens med deltagare av be­r

ö

rda forskare anordnas under 

å

r 1975. Den skulle diskutera inneb

ö

rden av det vetenskapliga genom­brott som gjorts och l

ä

mpliga metoder f

ö

r att m

ö

ta de risker som den nya tekniken kunde medf

ö

ra (potential biohazards).

I rekommendationerna ingick ocks

å

 att all v

ä

rldens forskare inora orar

å

det skulle v

ä

nta raed de f

ö

rs

ö

k som innefattades under punkten 1 och som ans

å

gs s

ä

rskilt riskfyllda. Detta var en unik 

å

tg

ä

rd som starkt under­str

ö

k betydelsen av kommitt

é

ns f

ö

rslag och gav det en dramatisk tillspetsning med en avsev

ä

rd genomslagskraft som f

ö

ljd b

ä

de i USA och internationellt.

NIH f

ö

ljde koraraitt

é

ns f

ö

rslag om tills

ä

ttande av en r

å

dgivande kommitt

é

och kn

ö

t till sig the NIH Recom­binant DNA Molecule Program Advisory Committee (RAC) best

å

ende av 16 ledam

ö

ter som f

ö

retr

ä

dde molekyl

ä

r biologi, virologi, genetik och mikrobiologi, d v s de 

ä

mnen som n

ä

rmast var ber

ö

rda av den nya tekniken. Dessutom fanns i komraitt

é

n en representant f

ö

r biolo­gisk etik (bioethics) .

NAS-kommitt

é

ns rekommendationer i 

ö

vrigt startade en debatt av betydande bredd och engagemang. De inledde en h

ä

ndelseutveckling som i dagens l

ä

ge inneb

ä

r att den amerikanska kongressen har ett antal lagf

ö

rslag r

ö

rande forskning med hybrid-DNA under behandling och att ett flertal l

ä

nder utf

ä

rdat f

ö

reskrifter f

ö

r denna forskning eller har s

å

dana under utarbetande.

2il2C!

ä

E!S20

£§

"5SD_1225

Den internationella vetenskapliga konferens som f

ö

re­slagits av NAS-kommitt

é

n och sora med st

ö

d av NIH och NAS ssimraankallades i Asilomar i Kalifornien 1975 fick stor betydelse f

ö

r utvecklingen av s

ä

kerhetsf

ö

reskrifter f

ö

r hybrid-DNA forskningen. H

ä

r lades i sj

ä

lva verket grunden f

ö

r det regelarbete som senare f

ö

rdes vidare av NIH och som till stor del blivit m

ö

nsterbildande f

ö

r m

å

nga andra l

ä

nder.

I konferensen deltog ett 150-tal personer, varav 52 forskare fr

å

n 15 l

ä

nder utanf

ö

r USA, 16 representanter f

ö

r pressen och 4 jurister.

Prop. 1979/80:10

80

I sammanfattningen fr

å

n konferensen konstateras bl a f

ö

ljande. Den nya tekniken ger m

ö

jligheter till n

ä

ra nog fri kombination av den arvsmassa som den biologiska utvecklingen frambragt. Detta inneb

ä

r en situation raed m

ä

nga obekanta. N

ä

r det g

ä

ller att bed

ö

ma riskerna med den nya tekniken 

ä

r det d

ä

rf

ö

r f

ö

retr

ä

desvis potentiel­la risker man har att g

ö

ra med, dvs risker sora kan finnas. Det betyder att man inte alltid vet om de exis­terar, d v s 

ä

r reella.

Bed

ö

mningen av dessa potentiella risker kan skifta men f

ä

 eller inga bed

ö

mare anser att hybrid-DNA forskningen 

ä

r helt riskfri. Riskbed

ö

mningen m

å

ste till en b

ö

rjan ske p

å

 k

ä

nn, vara intuitiv, men kan f

ö

rb

ä

ttras i takt med att kunskaperna 

ö

kar inom omr

å

det.

Vissa experiment inneb

ä

r emellertid p

å

visbara risker och de b

ö

r tillsvidare inte genomf

ö

ras. Det 

ä

r f

ö

rs

ö

k med DNA fr

å

n sjukdomsframkallande bakterier och virus eller med DNA som inneh

å

ller anlag f

ö

r fraimst

ä

llning av gifter. Vidare b

ö

r storskaliga f

ö

rs

ö

k, dvs f

ö

rs

ö

k med mer 

ä

n 10 1 av kulturen ifr

ä

ga, inte utf

ö

ras, om de kan f

ö

rmodas ge upphov till 

ä

mnen som 

ä

r skadliga f

ö

r m

ä

nni­skan, v

ä

xt- och djurv

ä

rlden.

ö

vriga f

ö

rs

ö

k skulle dock kunna fortg

å

under f

ö

ruts

ä

tt­ning att de genomf

ö

rdes p

å

 ett fr

å

n s

ä

kerhetssynpunkt tillfredsst

ä

llande s

ä

tt. Inneb

ö

rden av detta utveckla­des av konferensen och ledde till en s

ä

kerhetssyn som sedan kommit att bli r

å

dande.

Den bygger p

å

att riskerna h

ä

r som i all annan verksam­het kan graderas och genom l

ä

mpliga 

å

tg

ä

rder reduceras. Fysiska och biologiska barri

ä

rer eller inneslutningar (physical and biological containments) byggs upp kring f

ö

rs

ö

ken och graden av inneslutning best

ä

ms av var p

å 

riskskalan f

ö

rs

ö

ket ligger. De fysiska barri

ä

rerna av­ser laboratorielokaler, utrustning och dyl. De biolo­giska barri

ä

rerna best

å

r i att de bakterier och virus som ing

å

r i f

ö

rs

ö

ken f

ö

rsvagas s

ä

 att de inte kan 

ö

ver­leva utanf

ö

r laboratoriet.

Begreppet biologisk barri

ä

r (biologisk inneslutning) var nytt. Det 

å

tersod d

å

mycket arbete p

å

 att utveckla l

ä

mpliga system av detta slag och att testa deras till­f

ö

rlitlighet.

Konferensen betonade att det 

ä

r s

ä

rskilt viktigt att goda arbetsrutiner uppr

ä

tth

å

lls i de laboratorier d

ä

r hybrid-DNAtekniken till

ä

mpas och att all personal som

Prop. 1979/80:10

syssels

ä

tts i s

å

dant arbete 

ä

r utbildad f

ö

r detta. Slarv och inkompetens kan snabbt s

ä

tta de b

ä

sta s

ä

ker­hetssystem ur spel.

Ingen riskklassificering kan f

ö

rutse alla situationer och riskv

ä

rderingen m

ä

ste d

ä

rf

ö

r vara en fortl

ö

pande process.

Konferensen rekommenderade enskilda forskare att till

ä

m­pa dess riktlinjer i s

ä

kerhetsfr

å

gor till dess att reg­ler utarbetats och fastst

ä

llts i resp l

ä

nder.

Bs3elarbetet_inom_NIH_197 5-76

Den fortsatta s

ä

kerhetsdebatt som arbetet inom NIH:s r

å

dgivande kommitt

é

 utl

ö

ste och som gick tillbaka p

å 

Asilomarkonferensens s

ä

kerhetsfilosofi, kora fr

ä

mst att kretsa kring de fysiska och biologiska b

ä

rri

ä

rsystemen och de till dem knutna riskgraderingarna. Vissa kriti­ker ans

å

g att riskerna med hybrid-DNA forskningen var starkt

ö

verskattade och att de riktlinjer f

ö

r denna forskning som nu h

ö

ll p

å

 att arbetas fram blev alltf

ö

r str

ä

nga. De skulle f

ö

rsv

å

ra eller tom om

ö

jligg

ö

ra fr

å

n vetenskaplig och samh

ä

llelig synpunkt angel

ä

gna forskningsinsatser. Andra d

ä

remot framh

ö

ll att reglerna blev alltf

ö

r liberala och att de bl a skulle kunna med­f

ö

ra att f

ö

rs

ö

k leddes av personal med otillr

ä

cklig kom­petens. Det framh

ö

lls ocks

å

att kommitt

é

ns sammans

ä

tt­ning borde breddas s

å

 att representanter f

ö

r olika sam­h

ä

llssektorer, exempelvis milj

ö

v

å

rd och arbetarskydd, ingick. 

Ä

ven andra vetenskapsomr

å

den 

ä

n de som direkt ber

ö

rdes av den nya tekniken borde vara f

ö

retr

ä

dda i kommitt

é

n. Det f

ö

rslag till riktlinjer som kommitt

é

n ar­betat fram i juli 1975 s

ä

ndes ut p

å

remiss till forska­re och institutioner f

ö

r att f

å

 en allsidig bed

ö

mning till st

å

nd. Vid kommitt

é

ns fj

ä

rde sammantr

ä

de i decem­ber 1975 diskuterades remissvaren och en slutlig ver­sion utarbetades och 

ö

verl

ä

mnades till NIH (NIH Propo­sed Guidelines For Research Involving Recombinant DNA Molecules).

NIH skulle nu besluta om att anta de f

ö

reslagna riktlin­jerna. Visserligen hade alla sammantr

ä

den med kommitt

é

n varit offentliga men NIH besl

ö

t 

ä

nd

å

 att sammankalla ytterligare ett offentligt m

ö

te med ett breddat deltag­ande av forskare och f

ö

retr

ä

dare f

ö

r allm

ä

nna intressen. M

ö

tet ifr

å

ga 

ä

gde rum i februari 1976. Kommitt

é

n fick sedan i uppgift att bed

ö

ma de synpunkter som framf

ö

rts och g

ö

ra erforderliga revideringar av f

ö

rslaget.

6 Riksdagen 1979/80. 1 saml Nr 10

Prop. 1979/80:10

82

De kritiska synpunkterna r

ö

rde bl a det begr

ä

nsade til­l

ä

mpningsomr

å

det f

ö

r riktlinjerna. Endast den av NIH st

ö

dda forskningen ber

ö

rdes av dem, l

ä

t vara att det var den 

ö

verv

ä

gande delen av forskningsprojekten betr. hybrid-DNA vid universitet och h

ö

gskolor. Men hybrid-DNA projekt st

ö

ddes ocks

ä

av det naturvetenskapliga forskningsr

å

det (National Science Foundation), av jord­bruksdepartementet o a federala organ, vilka icke omfat­tades av riktlinjerna. Utanf

ö

r dessa l

å

g dessutom hela industriforskningen.

Tillf

ö

rlitligheten hos

de biologiska barri

ä

rerna var

ocks

å

 en central fr

å

ga

f

ö

r kritiken. L

ä

mpligheten av

att anv

ä

nda en stam av

den vanliga tarmbakterien som

v

ä

rdorganism och vissa

viruspartiklar som b

ä

rare av hy­

brid-DNA ifr

å

gasattes.

Arbetet p

ä

riktlinjerna slutf

ö

rdes under v

å

ren 1976. Vid den tiden intesifierades debatten av de h

ä

ndelser, som intr

ä

ffade i Cambridge, Massachussets, d

ä

r Harvard-universitetet och Massachussets Institute of Technology (MIT) ligger. Det hela b

ö

rjade med Harvard's planer p

ä

att bygga p

ä

 en fj

ä

rde v

å

ning p

å

 biologiinstitutionens hus f

ö

r ett s k P-3 laboratorium och de diskussioner detta utl

ö

ste. En offentlig hearing anordnades i juni av stadens myndigheter och planer f

ö

rel

å

g att lokalt f

ö

rbjuda hybrid-DNA forskning under tv

å

å

r. I denna hea­ring deltog f

ö

rutom forskare och f

ö

retr

ä

dare f

ö

r NIH och dess arbete med riktlinjerna, politiker, laborato­riepersonal, f

ö

retr

ä

dare f

ö

r organisationerna Science for the People, Friends of the Earth m fl.

Denna hearing har betecknats som det f

ö

rsta verkliga provet p

å

 om NIH:s riktlinjer var acceptabla f

ö

r en bredare allm

ä

nhet. N

å

got stopp f

ö

r forskningen blev det inte i Ceimbridge.

Riktlinjerna godk

ä

ndes av NIH i slutet av juni 1976.

NIHs_riktlinier_av_

å

r_197 6

Syftet med riktlinjerna var att skydda laboratorieper­sonal, allm

ä

nhet och omgivning f

ö

r risker f

ö

rknippade med hybrid-DNA forskningen. Skyddet skulle vara tillta­get med god marginal, eftersom riskerna var sv

å

ra att f

ö

rutse och bed

ö

ma.

Riktlinjerna bygger p

å

den grund som lades vid Asilo­markonf erensen och inneb

ä

r att vissa f

ö

rs

ö

k f

ö

rbjuds och att andra till

å

ts, dock endast under f

ö

ruts

ä

ttning att de 

ä

r motiverade fr

å

n vetenskaplig synpunkt och

Prop. 1979/80:10

83

inte kan utf

ö

ras med annan teknik samt att n

ö

dv

ä

ndiga s

ä

kerhets

å

tg

ä

rder vidtas. Till de senare r

ä

knas bl a an­v

ä

ndande av fysiska och biologiska barri

ä

rsystem. Rikt­linjerna klarg

ö

r ansvarsf

ö

rh

å

llandena mellan projektle­dare, institut och NIH. Vetenskapliga publikationer som beskriver arbeten med hybrid-DNA b

ö

r inneh

å

lla en be­skrivning av de s

ä

kerhets

å

tg

ä

rder som vidtagits och er­farenheterna av dera. Riktlinjerna skall ses 

ö

ver varje 

å

r. Utbildning av laboratoriepersonalen, central r

å

d­givning och kontroll 

ä

r andra 

å

tg

ä

rder sora ing

å

r och som syftar till att motverka riskerna.

I det f

ö

ljande redovisas kort f

ö

r f

ö

rbuden och barri

ä

r­systemen .

l!

ö

rbjiilna_f 

ö

r:|Qk_och_anteringar

Dessa omfattar:

1.

Framst

ä

llning av hybrid-DNA fr

å

n patogena organis­mer inkl vissa onkogena virus eller celler som man vet 

ä

r infekterade av s

å

dana.

2.

Framst

ä

llning av hybrid-DNA sora inneh

å

ller gener f

ö

r syntes av gifter (ex botulinus-toxin eller difteritoxin, gifter fr

å

n insekter, ormar etc) .

3.

Ö

verf

ö

ring av antibiotikaresistens utom till

E coli och andra som redan i naturligt tillst

å

nd kan f

ö

rv

ä

rva s

å

dana anlag fr

ä

n andra bakterier.

4.

Framst

ä

llning av hybrid-DNA fr

å

n v

ä

xtpatogener d

å

 det 

ä

r sannolikt att vlrulens och verknings­krets (h

ö

st range) 

ö

kas. (Detta f

ö

rbud om

ö

jlig­g

ö

r t

ä

nkbara till

ä

rapningar av hybrid-DNA teknik inom exempelvis v

ä

xtf

ö

r

ä

dling, eftersom dessa skulle kr

ä

va f

ö

rs

ö

k i v

ä

xthus eller i f

ä

lt.)

5.

Avsiktligt avgivande av organismer inneh

å

llande hybrid-DNA fr

å

n laboratoriet till omgivningen.

6.

Kulturer p

å

 mer 

ä

n 10 1 om dessa inneh

å

ller hybrid-DNA som man vet kan ge upphov till skad­liga produkter.

Till dessa r

ä

knas fysiska hinder av olika slag som uppr

ä

ttas f

ö

r att begr

ä

nsa m

ö

jligheterna f

ö

r bakte­rier, virus och andra organismer som anv

ä

nds i f

ö

r­s

ö

ken att l

ä

mna laboratoriet. Hit h

ö

r utformning,

Prop. 1979/80:10

84

inredning och utrustning av laboratoriet. Det kan g

ä

lla 

å

tg

ä

rder f

ö

r att begr

ä

nsa spridningen av luft­burna 

ä

mnen och organismer, f

ö

r att desinficera luft och avloppsvatten och f

ö

r att ber

ä

nsa tilltr

ä

det till laboratoriet ifr

å

ga. Til) de fysiska barri

ä

rer­na kan ocks

å

r

ä

knas de krav som riktlinjerna st

ä

ller p

å

arbetsrutinerna inom laboratoriet. I b

å

da fallen grundar sig anvisningarna i detta avseende p

å

 m

å

ng­

å

riga erfarenheter fr

ä

n arbete med sjukdomsframka11-ande bakterier och virus.

Fyra grader av fysiska barri

ä

rer specificeras. De betecknas Pl, P2, P3 och P4 och siffrorna anger en 

ö

kande grad av inneslutning (minimal - l

å

g - moderat -h

ö

g) .

Pl  

ä

r i stort sett ett vanligt mikrobiologiskt labo­ratorium. Den fysiska inneslutningen best

å

r i de arbetsmetoder som rutinm

ä

ssigt till

ä

mpas i s

å

dana laboratorier och som bl a best

å

r i daglig desin-ficering av f

ö

rorenade ytor, v

ä

tskor och avfall och anv

ä

ndning av s

ä

kra tillv

ä

gag

å

ngss

ä

tt vid pi petteri ng.

Denna miniminiv

å

f

ö

r inneslutning anv

ä

nds vid hantering av organismer som inneb

ä

r obetydliga risker under normala f

ö

rh

å

llanden, t ex f

ö

r icke patogena stammar av E coli. Denna niv

å

 till

ä

mpas ocks

å

 vid studier av v

ä

vnadskulturer fr

å

n m

ä

nni­ska och d

ä

ggdjur.

P2  

ä

r ett Pl-laboratorium f

ö

rsett med en autoklav, dvs anordning f

ö

r avd

ö

dning med 

å

nga vid f

ö

rh

ö

jd temperatur och tryck. Det 

ä

r inte till

å

tet att 

ä

ta, dricka, r

ö

ka och f

ö

rvara livsmedel i detta laboratorium. Laboratoriekl

ä

der kr

ä

vs. Tillg

ä

ng till mekanisk pipettering skall finnas. Till­tr

ä

de till P2-1aboratoriet 

ä

r begr

ä

nsat n

ä

r ex­periment som kr

ä

ver P2-niv

ä

utf

ö

rs. P2-niv

ä

 kr

ä

vs f

ö

r forskning med organismer som f

ö

rorsakar de flesta bakterie- och virussjukdomar hos m

ä

nniska. Denna grad av inneslutning rekommenderas av det amerikanska Center for Disease Control vid ar­bete med bakterier som ger mj

ä

ltbrand, difteri, lunginflammation, gonorr

é

, salmonella, syfilis och kolera. Den rekommenderas ocks

ä

 vid arbeten med virus som f

ö

rorsakar influensa, m

ä

ssling, p

å

ssjuka och polio.

P3  laboratoriet 

ä

r avskilt fr

å

n 

ö

vriga laboratorier i huset och har ett flertal utrustningsdetaljer

Prop. 1979/80:10

85

f

ö

r att 

ö

ka graden av inneslutning (ex vis under­tryck i f

ö

rh

å

llande till omgivningen, riskbox, spec anordningar f

ö

r luftcirkulation). Speciella regler betr kl

ä

dsel och arbetsrutiner g

ä

ller.

Inneslutning enl P3-niv

ä

har anv

ä

nts de senaste 20 

å

ren i USA vid arbete med organismer som ger exempelvis tuberkulos, pest och rabies.

P4  

ä

r ett fullst

ä

ndigt avskilt laboratorium med bl a person- och materiels1ussar, speciella system f

ö

r avfallshantering och luftcirkulation (undertryck i f

ö

rh

å

llande till omgivningen).

P4 laboratorier har av Center for Disease Control rekommenderats vid arbete med utomordentligt far­liga virus som exempelvis Lassafeberns virus.

De arbetsrutiner som g

ä

ller f

ö

r Pl g

ä

ller ocks

ä

f

ö

r P2 - P4 laboratorierna. Vidare kr

ä

vs en personalut­bildning som svarar mot kraven i 

ö

vrigt inom varje niv

ä

. I utbildningen ing

ä

r k

ä

nnedom om m

ö

jliga ris­ker och om de olika momenten i hybrid-DNA-tekniken, vidare kunskap om biologin hos de bakterier och virus som anv

ä

nds. Beredskapsplaner i h

ä

ndelse av olyckor skall finnas. Serologiska kontroller av personalen skall vara planerade.

BiQlQgi|

ä

_b

ä

EiiiEiE

Dessa 

ä

r ett komplement till de fysiska barri

ä

rerna och inneb

ä

r att de bakterier, i vilka hybrid-DNA in­f

ö

res (v

ä

rdarna), 

ä

r starkt f

ö

rsvagade och inte skall kunna 

ö

verleva utanf

ö

r laboratoriet. Samma g

ä

ller de bakteriof

ä

ger och andra virus vilka anv

ä

nds som vek­torer. I riktlinjerna anges genomg

å

ende b

å

de fysisk och biologisk barri

ä

r f

ö

r olika f

ö

rs

ö

k.

V

ä

rd/vektorsystemen betecknas i riktlinjerna EK 1, EK 2 och EK 3 d

ä

r siffran anger en 

ö

kande barri

ä

r­effekt.

EK 1 v

ä

rd/vektorsystem

Mottagare eller v

ä

rd f

ö

r hybrid-DNA 

ä

r en stam av den vanliga tarmbakterien E coli. Den speciella stammen betecknas K 12 och kan normalt inte kolonisera och f

ö

r

ö

ka sig i tarmen. Inga andra stammar 

ä

n K 12 f

å

r anv

ä

ndas (g

ä

ller 

ä

ven EK 2 och EK 3).  1)

1) Beteckningen EK anger att E coli K 12 

ä

r v

ä

rd­organism. I det reviderade f

ö

rslaget till rikt­linjer 1978 anv

ä

nds i st

ä

llet beteckningen HV som st

å

r f

ö

r host/vector.

Prop. 1979/80:10

86

Vektorer eller b

ä

rare av den hybrid-DNA som skall inf

ö

ras i E.coli K 12 

ä

r bakterieplasmider som saknar f

ö

rm

å

ga att sj

ä

lva vandra 

ö

ver till andra bakterier (non-konjugativa) eller f

ö

rsvagade bak-teriofager (lambdatyp) .

EK 2 v

ä

rd/vektorsystera

Vissa 

ä

rftliga f

ö

r

ä

ndringar har gjorts med v

ä

rd och vektor s

ä

 att dessa endast skall kunna 

ö

verleva under mycket speciella laboratorief

ö

rh

å

llanden. E.coli K 12 har exempelvis f

ö

rlorat f

ö

rm

å

gan att bygga upp en cellv

ä

gg som skyddar mot milj

ö

n i tar­men och gjorts k

ä

nslig f

ö

r olika 

ä

mnen som finns i matsm

ä

ltningsorganen. F

ö

r

ä

ndringarna i vektorerna inneb

ä

r bl a att de f

ö

r sin f

ö

r

ö

kning nu gjorts be­roende av en specifik v

ä

rd eller att de gjorts tem­peraturk

ä

nsliga, dvs att de inte skall kunna f

ö

r­

ö

ka sig vid vanlig kroppstemperatur. Endast ett mind­re antal EK 2 system finns f

ö

r n

ä

rvarande godk

ä

nda av NIH.

EK 3 v

ä

rd/vektorsystem

Dess utg

ö

rs av EK 2-system somihar barri

ä

reffekter som inte bara g

ä

ller i laboratorief

ö

rs

ö

k utan ocks

å ä

r h

å

llbara vid f

ö

rs

ö

k in vivo p

å

 m

ä

nniska och apor. N

å

gra EK 3 system finns f

ö

r n

ä

rvarande inte utarbeta­de. F

ö

rs

ö

k p

ä

 denna riskniv

å

 kan allts

å

ä

nnu ej utf

ö­

ras .

Andra v

ä

rd/vektorsystem

Som vektorer f

ä

r ocks

å

 anv

ä

ndas s k Simian monkey virus 40 (kallat SV 40) och s k polyoma virus.

SV 40 f

ö

rekommer i njurarna hos vissa apor d

ä

r det kan f

ö

rorsaka infektioner. Det ger tum

ö

rer n

ä

r det injiceras i nyf

ö

dda hamstrar. Det 

ä

r inte k

ä

nt f

ö

r att vara sjukdomsframkallande hos m

ä

nniskan men det kan v

ä

xa i humana celler och har isolerats fr

å

n m

ä

n­niska .

Polyoma virus f

ö

rekommer hos m

ö

ss men har inte visats vara sjukdomsframkallande hos dem. Injicerade i ny­f

ö

dda ungar kan dock dessa virus ge upphov till tu­m

ö

rer. Det finns inga bel

ä

gg f

ö

r att polyoma virus

Prop. 1979/80:10

87

kan infektera m

ä

nniska. Det visar en svag f

ö

r

ö

k­ning i humana cellodlingar.

SV 40 och polyoma virus 

ä

r fr

ä

mst avsedda f

ö

r att 

ö

verf

ö

ra hybrid-DNA till kulturer av djurceller. Dy­lika cellkulturer kr

ä

ver mycket speciella odlingsbe­tingelser f

ö

r sin existens och f

ö

r

ö

kning dvs har en inneboende biologisk barri

ä

reffekt.

Vektorn m

å

ste utg

ö

ras av ett virus som kan infekte­ra dessa odlingar och 

ö

verf

ö

ra hybrid-DNA till cel­lerna d

ä

r. En spridning av detta virus fr

å

n labora­toriet kan ske. Om det sker 

ä

r den sannolikaste sprid­ningen via m

ä

nniska. D

ä

rf

ö

r b

ö

r vektorer v

ä

ljas som har liten eller ingen f

ö

rm

å

ga att f

ö

r

ö

ka sig i m

ä

nsk­liga celler. Ett antal ytterligare krav st

ä

lls p

å

 dy­lika vektorer. Endast SV 40 och polyoma virus kan enl. riktlinjerna anses uppfylla samtliga dessa krav.

Bi

ä

!s

£

i2Q

§£

.E

å

_EiiStiiQisrna_av_

å

r_1976

N

ä

r riktlinjerna offentliggjordes i juli 1976 sak­nade de trots allt en viktig best

å

ndsdel. Den ameri­kanska milj

ö

v

å

rdslagen (Environmental Policy Act 1969) kr

ä

ver n

ä

mligen att innan en st

ö

rre federal verksamhet s

ä

tts ig

å

ng som kan p

å

verka den m

ä

nskliga milj

ö

n s

å

 skall en bed

ö

mning g

ö

ras av de milj

ö

m

ä

s­siga konsekvenserna. Det skall f

ö

religga en s k En­vironmental Impact Statement (EIS). En s

å

dan b

ö

rjade utarbetas redan sommaren 1976 samtidigt som 

ö

versy­nen av riktlinjerna tog sin b

ö

rjan.

H

ö

sten 1976 f

ö

rel

å

g ett utkast till EIS. Det inne­h

ö

ll de nyligen antagna riktlinjerna samt en beskriv­ning av deras tillkomst och av de grundl

ä

ggande tan­keg

å

ngarna. D

ä

r fanns ocks

å

 redog

ö

relser f

ö

r forsk­ningsresultat r

ö

rande risker under olika arbetsbe­tingelser, kortfattade 

ö

verv

ä

ganden av milj

ö

risker och milj

ö

konsekvenser samt om den nya teknikens in­verkan p

å

 den biologiska utvecklingen ra ra.

EIS blev f

ö

rem

å

l f

ö

r en bred remissbehandling. Ca 2 000 personer och institutioner deltog i denna. 38 svar kom in.

I det slutliga EIS som utkom i oktober 1977 har des­sa svar tagits in j

ä

mte en redog

ö

relse f

ö

r hur de p

å

verkat den slutliga utformningen. De synpunkter som direkt ber

ö

rde riktlinjerna f

ö

rdes vidare till den kommitt

é

 som arbetar raed 

ö

versynen av dessa.

Prop. 1979/80:10

Ett axplock i de inkomna svaren visar bl a f

ö

ljande.

Vissa remissvar tog upp allm

ä

nt politiska fr

å

gor som r

ö

rde m

ö

jligheterna f

ö

r allm

ä

nheten att best

ä

m­ma om riskerna med hybrid-DNA 

ä

r acceptabla eller ej. En procedur att p

å

 demokratisk v

ä

g realisera dessa m

ö

jligheter borde komma till st

å

nd. H

ä

r kunde man t

ä

nka sig en nationell kommission tillsatt av kon­gressen, en kommission som formulerade de allm

ä

nna regler som borde g

ä

lla f

ö

r allt arbete som inneb

ä

r biologiska risker. De som menade att riktlinjerna var f

ö

r str

ä

nga och h

ä

mmade forskningen framh

ö

ll att ingen uppskattning gjorts av de kostnader som sam­h

ä

llet 

å

samkas av att skydda individerna fr

å

n risker som i praktiken inte finns.

I n

å

gra svar yrkades p

å

 ett f

ö

rbud f

ö

r all hybrid-DNA forskning till riskerna var b

ä

ttre klarlagda. Motsidan ville inte ha n

å

gra f

ö

rbud alls. Man h

ä

v­dade att om hybrid-DNA forskning kan f

ö

rbjudas fast­

ä

n riskerna inte 

ä

r belagda s

å

 m

å

ste den principen ocks

å

 g

ä

lla all annan forskning. Det 

ä

r l

ä

tt att spekulera fram v

ä

rldsomfattande skador som yttersta resultat av forskningen inom m

å

nga omr

å

den. 

Ä

ven dessa skulle i s

å

 fall vetobel

ä

ggas.

En diskussion av etiska fr

ä

gor i anslutning till "genetic engineering" efterlystes i ett par svar.

De som utarbetat riktlinjerna var forskare inom hybrid-DNA omr

å

det. 

Ä

ven om m

ö

jligheter beretts 

ä

ven andra att p

å

verka arbetet s

å

 hade dessa inte delta­git i besluten r

ö

rande reglernas utformning. Redan under det p

å

g

å

ende regelarbetet hade dylika syn­punkter frcimf

ö

rts av bl a organisationen Science for the People.

I de mera allm

ä

nt h

å

llna synpunkterna framf

ö

rdes ocks

å

krav p

å

 en intensifierad forskning r

ö

rande rislcmomenten f

ö

r att t

ä

cka in de betydande kunskaps­luckor som existerar p

å

 detta omr

å

de.

Betr

ä

ffande riskerna var anv

ä

ndningen av E.coli K 12 som mottagare och f

ö

r

ö

kare av hybrid-DNA en anledning till oro i flera remissvar. Colibakteriens (dock ej K 12) f

ö

rekomst i tarmen hos m

ä

nniska, hos m

å

nga varmblodiga djur men ocks

å

 hos fiskar och insekter, i avfall, jord- och f

ö

rorenat vatten g

ö

r den till en viktig ekologisk faktor. Den kan utbyta genetisk in­formation med ett 40-tal andra arter bl a med Shigella (dysenteri-bakterien) och Salmonella. Dess plasmider

Prop. 1979/80:10

89

kan bl a 

ö

verf

ö

ra gener f

ö

r antibiotika-resistens. E.coli 

ä

r 

ä

ven sjukdomsframkallande. Den ger upp­hov till diarr

é

er, urinv

ä

gsinfektioner och blod­f

ö

rgiftning. I flera svar kr

ä

vdes att alternativ till riktlinjernas v

ä

rd/vektorsystem skulle utveck­las ,

Ett flertal mera tekniskt betonade fr

å

gor som r

ö

rde bl a kontroll av gnagare och insekter i laboratori­erna, p

å

f

ö

ljd vid 

ö

vertr

ä

delser av riktlinjerna, in­spektion och licensgivning samt ansvarsf

ö

rdelningen mellan projektledare, institution och NIH, togs upp i remissvaren.

I EPA's svar (U S Environmental Protection Agency) sammanfattades dess synpunkter och kritik p

å

f

ö

ljande s

ä

tt.

1.

Det finns inte tillr

ä

cklig kunskap f

ö

r att s

ä

kert kunna p

å

st

å

 att normalt ofarliga stammar av E.coli eller andra v

ä

rdorganismer inte kan f

ö

rvandlas till virulenta patogener, sora kan finna ekologiska nischer, d

ä

r de kan f

ö

r

ö

ka sig, om de skulle spri­das i milj

ö

n. Mycket h

ö

g prioritet b

ö

r ges 

å

t forskning som ger 

ö

kad kunskap om de biologiska barri

ä

rsystemens effekt.

2.

Riktlinjerna 

ä

r inte till

ä

mpliga p

å

 alla labora­torier och forskare som arbetar med hybrid-DNA.

3.

I vad m

å

n riktlinjerna f

ö

ljs, och 

ö

vertr

ä

delser noteras och rapporteras blir beroende av trycket fr

å

n kolleger och personal p

å

 platsen, Inga till­f

ö

rlitliga medel finns f

ö

r att p

å

visa 

ö

vertr

ä

del­ser eller f

ö

r att snabbt varna om potentiellt farligt material genom olycksh

ä

ndelse avgivits till omgivningen. Vidare ges inga p

å

f

ö

ljder -annat

ä

n f

ö

rlust av forskningsanslag - som kan verka f

ö

rebyggande mot 

ö

vertr

ä

delser.

4.

EPA 

ä

r oroat 

ö

ver den os

ä

kerhet som r

å

der n

ä

r det g

ä

ller att bed

ö

ma riskerna med f

ö

rs

ö

k som inte utf

ö

rs under anv

ä

ndande av maximal inneslut­ning .

5.

EPA 

ä

r oroat 

ö

ver de problem som kan uppst

ä

 n

ä

r det g

ä

ller att utforma regler f

ö

r industriell till

ä

mpning av hybrid-DNA-tekniken.

6.

Varken EIS eller riktlinjerna diskuterar planer p

ä

å

tg

ä

rder mot of

ö

rutsedd f

ö

rorening av omgiv­ningen .

Prop. 1979/80:10

90

F

ö

rslaget _till_reviderade_riktlinjier_1978

Revisionen av riktlinjerna p

å

b

ö

rjades 1977. I sep­tember detta 

å

r f

ö

rel

å

g ett f

ö

rslag fr

å

n NIH's r

å

d­givande kommitt

é

(RAC). Detta offentliggjordes f

ö

r kommentarer i NIH recombinant DNA technical bulletin och i Federal register. Liknande procedur som betr. 1976 

å

rs utg

å

va till

ä

mpades.

NIH utgav det slutliga f

ö

rslaget den 28 juli 1978. Det publicerades i Federal register och var 

ö

ppet f

ö

r kommentarer under 60 dagar. En departementskom­mitt

é

 tillsattes f

ö

r att granska dessa. Den fick 

ä

ven i uppdrag att h

å

lla en offentlig utfr

å

gning (public hearing) i 

ä

rendet. 45 dagar efter remiss­tidens utg

å

ng, d v s i mitten av november kommer den nya versionen att utges.

F

ö

rslaget till reviderade riktlinjer inneb

ä

r bl a

att vissa f

ö

rs

ö

k undantas fr

å

n riktlinjerna

att l

ä

ttnader i s

ä

kerhetskraven inf

ö

rs och

att de olika s

ä

kerhetskommitt

é

erna (Institutional Biosafety Committees) f

å

r 

ö

kade befogenheter.

Bakgrunden till detta var att forskningsresultat hade framkommit under 1977 och 1978 vilka pekade p

å 

att riskerna 

ö

verskattats. Dessa forskningsresultat g

ä

llde bl a anv

ä

ndningen av E.coli K 12 och virus inom hybrid-DNA-tekniken och saimmanst

ä

lldes och be­d

ö

mdes vid vetenskapliga konferenser (workshops) i Falmouth, USA i juni 1977 betr E.coli K 12 som v

ä

rd­organism och i Ascot, Storbritannien i januari 1978 betr f

ö

rs

ö

k med virus d

å

 virusnukleinsyra 

ö

verf

ö

rs till v

ä

rd/vektorsystem. Rapporterna fr

å

n dessa kon­ferenser ing

å

r i underlaget till f

ö

rslaget till re­viderade riktlinjer och inneb

ä

r sammanfattningsvis f

ö

ljande.

Inledningsvis konstateras att den stam som anv

ä

nds inom hybrid-DNA-tekniken, E.coli K 12, har anv

ä

nts i laboratorief

ö

rs

ö

k i 

ö

ver 50 

å

r. Det 

ä

r inte k

ä

nt att den under denna tid skulle ha framkallat n

å

got sjukdomsfall. L

ä

mpligheten av K 12 som mottagare av fr

ä

mmande gener betingas av detta f

ö

rh

å

llande men ocks

å

 d

ä

rav att den till sin biologi 

ä

r b

ä

st k

ä

nd av alla mikroorganismer.

Det faktum att E.coli som ursprunglig milj

ö

 har ryggradsdjurens inkl m

ä

nniskans tarmkanal och d

ä

r­ut

ö

ver finns spridd inom andra djurgrupper och na-

Prop. 1979/80:10

91

turmilj

ö

er samt att arten rymmer 

ä

ven patogena for­mer, g

ö

r, att de ev m

ö

jligheterna hos K 12 eller hos f

ö

rsvagade derivat av K 12 (ex vis stam 1776) att omvandlas till en patogen, att sprida fr

ä

mmande DNA till andra organismer och att 

ö

verleva i naturen, koramit s

ä

rskilt i blickpunkten.

Omvandling av K 12 till patogen

K 12 har odlats i stora kvantiteter - kulturer inne­h

å

llande hundratals liter - i ett otal laboratorier v

ä

rlden 

ö

ver och med inneslutningar (containments) som varit l

ä

gre 

ä

n de l

ä

gsta i NIH's riktlinjer. Den har d

ä

rvid inte visat n

ä

gon av de egenskaper som normalt h

ö

r samman med patogena bakterier. Den kan s

å

lunda inte

med l

ä

tthet 

ö

verleva och f

ö

r

ö

ka sig under naturliga f

ö

rh

å

llanden,

sprida sig fr

å

n djur till djur eller fr

å

n v

ä

xt till v

ä

xt,

med l

ä

tthet f

ö

r

ö

ka sig p

å

 kroppsytor eller i tarm­kanal och lungor,

invadera djurceller eller sprida sig i djurkroppar,

producera toxin eller f

ö

r

ä

ndra andra levande organis­mer eller celler s

å

 att de blir skadliga,

motst

å

 kroppens f

ö

rsvarsmekanismer (immunf

ö

rsvar) .

Om K 12 intas i s

å

stor m

ä

ngd som 10  exemplar, kan sedan inget av dessa 

å

terfinnas i avf

ö

ringen. Normalt etablerar sig K 12 inte permanent hos m

ä

nniskan. A andra sidan kan detta ske under onormala f

ö

rh

å

llanden, exempelvis under antibiotikabehandling.

D

å

 anlag som ger patogenitet hos andra E.colistammar 

ö

verf

ö

rdes till K 12 visade den inte i n

ä

got fall f

ö

rm

å

ga att framkalla sjukdomar som diarr

é

 eller urin­v

ä

gsinfektion. Den slutsats som dragits av detta 

ä

r att det 

ä

r mycket osannolikt att K 12 

kan  

omvandlas till patogen genom att erh

å

lla fragment av fr

ä

mmande DNA.

Spridning av fr

ä

mmande DNA med E.coli och dess plas­mider

Fr

ä

gan g

ä

ller om hybrid-DNA som inf

ö

rts i K 12 kan f

ö

ras vidare till andra bakterier som K 12 kommer i kontakt med inkl andra stammar av E.coli. En s

å

dan 

ö

verf

ö

ring skulle kunna omvandla mottagaren till en patogen eller g

ö

ra en redan patogen organism mera livskraftig. Den skulle kunna ske antingen med plas-

Prop. 1979/80:10

92

raider eller med bakteriof

ä

ger (lambdatyp) .

Konjugativa plasmider kan f

ö

rflytta sig fr

å

n en bak­terie till en annan. Enligt riktlinjerna f

å

r endast non-konjugativa eller svagt konjugativa plasmider an­v

ä

ndas. Den non-konjugativa plasmidens f

ö

rm

å

ga att f

ö

rflytta sig kan emellertid 

ö

kas om dess bakterie­cell invaderas av en konjugativ plasmid och denna 

ö

verf

ö

r sin konjugativa egenskap till den non-kon-jugativa plasmiden. D

ä

refter kan den senare bli en potentiell 

ö

verf

ö

rare av DNA till andra bakterier. Ber

ä

kningar visar att sannolikheten f

ö

r att detta skall h

ä

nda med non-konjugativa,K 12 plasmider 

ä

r utomordentligt liten ( 1 p

å

 10   per 

ö

verlevande bakterie per dag i tarmen p

å

 varmblodiga djur). Be­r

ä

kningarna g

ä

ller laboratorief

ö

rh

å

llanden och tro­ligen g

ä

ller en 

ä

nnu l

ä

gre siffra under naturliga f

ö

rh

å

llanden.

Spridning av hybrid-DNA med bakteriof

ä

ger

Bakteriof

ä

ger med hybrid-DNA kan avges fr

å

n labora­toriet som infekti

ö

sa partiklar eller via bakterie­v

ä

rdar, i vilka bakteriofag-DNA finns i en plasmid eller infogat i bakteriens kromosom-DNA.

Bakteriofagens m

ö

jlighet att 

ö

verleva som infekti

ö

s partikel beror p

å

 flera faktorer bl a p

å

 sannolik­heten att den skall finna colibakterier att f

ö

r

ö

ka sig i. Det anses mycket osannolikt att den bakterio­fag, lambda, som anv

ä

nds i hybrid-DNA f

ö

rs

ö

k skulle 

ö

verleva och infektera djur och m

ä

nniskor. Den 

ä

r k

ä

nslig f

ö

r mags

ä

ckens l

å

ga ph och visar ingen be­n

ä

genhet att infektera de colistammar som normalt finns i tarmen. Den 

ä

r vidare k

ä

nslig f

ö

r uttork­ning, n

å

got som skulle intr

ä

ffa om den sprids med luften. E.colistammar som kan infekteras med lambda 

ä

r ovanliga i naturen. Lambdapartiklar i stora m

ä

ng­der (10   partiklar) har f

ö

rt

ä

rts utan att sedan kunna 

å

terfinnas i avf

ö

ringen.

Inkorporering av lambda-DNA i E.coli-cellens DNA f

ö

rekommer i natu-

°

n och 

ä

r ett v

ä

lk

ä

nt exempel p

å 

naturlig omkombination. De flesta lambdavarianter som anv

ä

nds i hybrid-DNA f

ö

rs

ö

ken eller 

ö

verv

ä

gs f

ö

r anv

ä

ndning har en starkt reducerad f

ö

rm

å

ga att inkorporeras p

å

 detta s

ä

tt. Ber

ä

kningar visar att m

ö

jligheten f

ö

r 

ö

verf

ö

ring av fr

ä

mmande DNA-frag­ment fr

å

n K 12 som ursprunglig v

ä

rdcell till andra bakterier via leimbda 

ä

r avl

ä

gsen.

Prop. 1979/80:10

93

K 12's f

ö

rm

å

ga att 

ö

verleva i naturen

Som redan n

ä

mnts 

ä

r K 12 d

å

ligt rustad f

ö

r att 

ö

ver­leva i naturlig milj

ö

. Men om den skulle 

ö

verleva och f

ö

r

ö

ka sig 

ä

r det fortfarande osannolikt att den skul­le infektera andra organismer. E.coli sprids s

ä

llan med aerosoler (luftburna partiklar) utan prim

ä

rt genom f

ö

rt

ä

ring av f

ö

rorenad f

ö

da eller f

ö

rorenat vatten.

fi       9

Mellan 10  och 10  celler av patogen E.coli beh

ö

vs

f

ö

r att framkalla sjukdom. Den m

ä

ngd som genereras vid aerosolbildning 

ä

r oftast mindre 

ä

n en tusendel av detta. Skulle K 12 bli patogen och infektera n

å

gon av laboratoriepersonalen och med denna person f

ö

ras ut ur laboratoriet, 

ä

r sannolikheten f

ö

r att andra skall smittas mycket l

å

g och risken f

ö

r en epidemi 

ä

r praktiskt taget obefintlig.

Falmouthkonferensen

I denna deltog experter p

ä

 infektionssjukdoraar, bakter-ologi, virologi/ bakteriegenetik m fl omr

å

den. Kon­ferensen st

ö

ddes av National institute of allergy and infections deseases och The Fogarty international center of NIH.

Konferensen behandlade de fr

å

gest

ä

llningar som ovan refererats och de riskbed

ö

mningar som d

ä

r 

å

terges sammanfaller med konferensens.

Falmouthkonferensens slutsats var att E.coli K 12 genom hybrid-DNA f

ö

rs

ö

k inte kunde omvandlas till en patogen. "The participants arrived at unanimous agree-raent that E.coli K 12 cannot be converted into an epidemic pathogen by laboratory manipulations with DNA inserts."

Detta framg

å

r av rapporten fr

å

n ordf

ö

randen vid kon­ferensen till chefen f

ö

r NIH. Det b

ö

r n

ä

mnas att en av deltagarna (professor J King) menade att slutsat­sen inte var s

å

 kategorisk utan att man i st

ä

llet va­rit 

ö

verens om att det var osannolikt (ehuru inte o-m

ö

jligt) att E.coli K 12 kan omvandlas till en epi­demisk stam. N

ä

r det g

ä

llde fr

å

gan om E.coli K 12 kan omvandlas till vildtyp dvs ursprunglig E.coli, r

å

dde enligt King inte n

å

gon samst

ä

mmig uppfattning. Tv

ä

rtom pekade de resultat som framlades, p

å

 att detta 

ä

r ett allvarligt problem.

Prop. 1979/80:10

94

Hybrid-pNA_f

ö

rs

ö

k_med_yirus;nukleinsyra

Det f

ö

rsta f

ö

rslag till rt v ide rade L'iktii.njer som utgavs i september 1977 utl

ö

ste kritik f

ö

r att kra­ven p

å

fysiska och biologiska barri

ä

rer var f

ö

r h

ö

ga n

ä

r det g

ä

llde arbete med virus.

Vid Ascotkonferensen togs riskerna med anv

ä

ndning av virus inom hybrid-DNA-tekniken upp. De 

ä

mnesomr

å

den som f

ö

retr

ä

ddes av de 27 deltagar.na var kliniska in­fektionssjukdomar, folkh

ä

lsa, medicinsk och diagnos­tisk virologi, virusinfektioners biologi, biokemisk virologi samt v

ä

xt-, insekt- och husdjursvirologi. Fem av deltagarna var aktivt engagerade inom hybrid-DNA forskningen. Konferensen st

ö

ddes av NIH och var "a joint US-EMBO workshop" (EMBO = European Molecular Biology Organisation).

Ascotkonferensens resultat behandlades av den arbets­grupp inom NIH som studerade riktlinjer f

ö

r virus-hybrid-DNA f

ö

rs

ö

k. Av rapporten fr

å

n m

ö

tet och arbets­gruppens skrivelse (14 april 1978) till NIH's r

å

d­givande kommitt

é

 (RAC) framg

å

r bl a f

ö

ljande.

1. Ett tidigare antagande som l

ä

g bakom 1976 

å

rs

utg

å

va av riktlinjerna var att E.coli, som bar

virus-hybrid-DNA, kunde bli virusfabriker som

producerade infekti

ö

sa viruspartiklar. Detta

anses inte vara m

ö

jligt. Virusf

ö

r

ö

kning (repli­

kation) kr

ä

ver reglering och samordning av en

m

å

ngfald enzymsystem som h

ä

rr

ö

r b

å

de fr

å

n v

ä

rd­

organismens genom och viruspartikelns genom. Det­

ta 

ä

r grunden f

ö

r v

ä

rdspecificiteten hos virus.

Det tycks vara mycket osannolikt att en prokaryot

inneh

å

ller det kompletterande enzymsystem som

beh

ö

vs f

ö

r syntes av ett infekti

ö

st djurvirus.

Inte i n

å

got fall har det kunnat p

å

visas att

det 

ä

r m

ö

jligt att f

ö

r

ö

ka djurvirus eller andra eukaryota virus i bakterier och omv

ä

nt f

ö

r

ö

ka bakterievirus (fager) i eukaryota celler.

2. Efter genomg

ä

ng av f

ö

religgande vetenskapliga

data och olika riskscenarios blir slutsatsen att

virus-genom och fragment av s

å

dana som klonas i

E.coli K 12 med anv

ä

ndning av godk

ä

nda plasmider

och fagvektorer, inte inneb

ä

r st

ö

rre risk 

ä

n ar­

bete med den infekti

ö

sa viruspartikeln som s

ä­

dan eller dess DNA och att det i de flesta fall,

om 

ä

n inte alla, klart inneb

ä

r mindre risk.

Prop. 1979/80:10

95

3.  P2/EK 1-niv

å

utgjorde tillr

ä

ckligt skydd f

ö

r kloning av virus-genom och fragment av s

ä

dana.

RAC och senare NIH f

ö

ljde i huvudsak rekommendatio­nerna fr

ä

n Ascotkonferensen och arbetsgruppen, vilket innebar en i vissa fall drastisk s

ä

nkning av s

ä

kerhets­niv

å

erna. En b

ä

ttre

ö

verensst

ä

mmelse tycks d

ä

rigenom ha uppst

å

tt mellan de amerikanska och exempelvis de franska riktlinjerna. Det kan n

ä

mnas att f

ö

rutom po­lyoma virus och SV 40 virus 

ä

r 

ä

ven andra virus-vek­torer till

ä

tna (adenovirus, herpesvirus m fl).

Undantag_fr

ä

n_riktlinierna

F

ö

ljande f

ö

rs

ö

k och hanteringar f

ö

resl

å

s bli undan­tagna fr

ä

n riktlinjerna:

1.  Hantering av DNA utanf

ö

r en v

ä

rdorganism eller

ett virus, s k "naked DNA".

S

å

dan DNA har hanterats i 

å

ratal i laboratorierna. Den inaktiveras snabbt i naturen.

2.

F

ö

rs

ö

k som avser DNA fr

å

n virus eller icke-kromo-som DNA, d

ä

r inget fr

ä

mmande DNA ing

ä

r i hybrid-DNA molekylen. Ett exempel 

ä

r 

ö

verf

ö

rande av hybrid-DNA molekyler som best

å

r av bitar av SV 40 virus till eukaryota celler i v

ä

vnadskultur.

3.

F

ö

rs

ö

k som avser s k sj

ä

lv-kloning. I dessa f

ö

r­s

ö

k isoleras DNA fr

å

n en v

ä

rdorganism och 

å

terin­f

ö

rs sedan f

ö

r kloning i samma typ av organism. Det g

ä

ller s

å

lunda en typ av kloning som f

ö

rsig­g

å

r i naturen.

4.

F

ö

rs

ö

k som infattar givare- och v

ä

rdsystem som normalt utbyter DNA. Dessa f

ö

rs

ö

k 

ä

r endast en imitation av f

ö

reteelser i naturen. En lista 

ö

ver dessa system har uppr

ä

ttats och skall fort­l

ö

pande ses 

ö

ver och anpassas till nya r

ö

n p

å 

omr

å

det (se 

ä

ven p 5).

5.

Andra hybrid-DNA f

ö

rs

ö

k om det kan visas att de 

ä

r s

ä

kra. Beslut om s

å

dana undantag fattas av chefen f

ö

r NIH sedan fr

å

gan beretts av RAC. Allm

ä

nheten skall beredas m

ö

jlighet att dessf

ö

r­innan avge synpunkter (g

ä

ller 

ä

ven p 4) .

Prop.  1979/80:10

96

Bf?iy!stioner _ay_s

ä

]

I f

ö

rslaget till reviderade riktlinjer har s

ä

ker­hetskraven n

ä

stan genomg

å

ende s

ä

nkts n

ä

got (1-2 steg, f

ö

r vissa virusf

ö

rs

ö

k 

ä

nnu mera).

Administra tiya_

ä

tg

ä

rder

NIH's godk

ä

nnande fr

å

n s

ä

kerhetssynpunkt av projekt beh

ö

ver endast inh

ä

mtas betr nya projekt och projekt av P4-typ. Betr f

ö

r

ä

ndringar av p

å

g

å

ende projekt p

ä 

Pl - P3-niv

å

 beh

ö

vs inte detta godk

ä

nnande. Det r

ä

ck­er med att institutionens biologiska s

ä

kerhetskommit­t

é

 (Institutional Biosafety Committee, IBC) l

ä

mnat sitt medgivande. NIH avser att i efterhand granska IBCs beslut. Vidare skall varje institution som be­driver f

ö

rs

ö

k p

å

 P3 - P4-niv

å

 ha en kvalificerat bio­logiskt skyddsombud (Biological Safety Officer). 

Å

t­minstone en ledamot av IBC skall vara f

ö

retr

ä

dare f

ö

r allm

ä

nheten (public member) och t ex inte ha n

å

gra ekonomiska anknytningar till institutionen. Ansvars-f

ö

rh

ä

llande mellan huvudman (principal investigator) institution, IBC och skyddsombud preciseras ytterli­gare. Enligt de reviderade riktlinjerna kan den pri­vata sektorn frivilligt registrera sina hybrid-DNA projekt hos NIH.

5i

ä

!s

£

i2D

§

S_B

å

_l2E

§

i

ä

3

§

t_

£

iil_E2Yi42E5

§

_Ei!StiiDi

§

E

Av en artikel i Nature (12 oktober 1978) framg

å

r

viss kritik som framf

ö

rdes vid den hearing r

ö

rande

de reviderade riktlinjerna som h

ö

lls i september 1978.

I kritiken som kommer fr

å

n vetenskapshistoriskt h

å

ll (Susan Wright) p

å

pekades bl a att den grupp som del­tagit i beslutsprocessen varit starkt begr

ä

nsad till forskare med anknytning till NIH och att den varit f

ö

r sluten. Vidare kritiserades f

ö

rslaget att dele­gera ansvaret f

ö

r vissa 

å

tg

ä

rder till lokala insti­tutioner.

Mot bakgrund av industrins v

ä

xande intresse f

ö

r hybrid-DNA-tekniken ans

å

gs det vara fel att mildra s

ä

kerhetskraven p

å

 det s

ä

tt som f

ö

reslogs.

RAC kommer i samband med att de industriella till-l

ä

mpningarna alltmer aktualiseras att f

å

 g

ö

ra policy-rekommendationer av vittg

å

ende social r

ä

ckvidd. Med

Prop. 1979/80:10

97

tanke h

ä

rp

å

 ans

å

gs den utvidgning av kommitt

é

ns sammans

ä

ttning som utlovats av NIH vara otill­r

ä

cklig. Krav restes p

ä

 en ut

ö

kning av komrait­t

é

n med f

ö

retr

ä

dare f

ö

r fackf

ö

reningar, allm

ä

nna intressegrupper (public interest groups), orga­nisationer f

ö

r folkh

ä

lsan och tillsynsrayndigheter som kunde t

ä

nkas vara ber

ö

rda.

Bakom detta krav stod enligt artikeln:

Attorney General of New York State

Araerican Federation of Labor

Congress of Industrial Organisations

Coalition f

ö

r Responsible Genetic Research

Environmental Defense Fund

Friends of the Earth

Betr milj

ö

grupperna i USA se 

ä

ven bil 4.

Amerikanska_kon2ressen 1977-78

I b

ö

rjan av 1977 var m

å

nga politiska bed

ö

mare ense ora att ett lagf

ö

rslag r

ö

rande hybrid-DNA-forskning snabbt skulle passera kongressen. Det visade sig vara fel. Orsakerna till att kongressen tog l

ä

ngre tid p

å

sig 

ä

n v

ä

ntat var flera. De nya forsknings­resultat som framkom under 1977 och som p

å

verkade riskbed

ö

mningen torde ha inverkat. Dessa fick ge­nom forskarnas eget agerande en betydande genom­slagskraft b

å

de i kongressen och hos allm

ä

nheten och torde ha f

å

tt opinionen att sv

ä

nga mot en mera libe­ral syn p

å

 s

ä

kerhetsfr

å

gorna kring hybrid-DNA forsk­ningen .

De tv

å

 lagf

ö

rslag som l

å

g i kongressen i b

ö

rjan av 

å

ret hade till respektive upphovsm

ä

n senatorerna Kennedy och Rogers.

Senator Kennedy's lagf

ö

rslag innebar bl a att en ny statlig kommission skulle bildas. Denna skulle be­st

ä

mma om all forskning med hybrid-DNA. I sj

ä

lva verket hade senator Kennedy och hans stab fr

å

n b

ö

r­jan t

ä

nkt sig en reglering av all biologisk forsk­ning som innebar potentiella risker men sedermera begr

ä

nsat sig till hybrid-DNA forskningen. Kennedy's lagf

ö

rslag gick vidare ut p

å

 att lokala lagstiftan­de f

ö

rsamlingar kunde anta regler som var str

ä

ngare 

ä

n de federala eller tom f

ö

rbjuda forskning med hybrid-DNA. Kennedy's avsikt med den nya kommissio­nen torde ha varit att i den l

ä

gga de kontrollerande uppgifter som nu l

å

g p

å

 NIH. Detta senare organ skul­le uteslutande 

ä

gna sig 

å

t den vetenskapliga bed

ö

m­ningen av forskningsprojekten och inte vara till-

7 Riksdagen 1979/80. 1 saml. Nr 10

Prop. 1979/80:10

98

synsrayndighet f

ö

r n

å

gon lagstiftning. Kommissionen skulle best

å

 av forskare och f

ö

retr

ä

dare f

ö

r all­m

ä

nheten, sammanlagt 13 ledam

ö

ter. Genom denna konstruktion kunde

ö

nskem

å

let tillgodoses att all­m

ä

nheten skulle ha insyn och 

ä

ven ansvar i forsk­ningen .

Detta lagf

ö

rslag var mycket detaljerat i sin regle­ring av forskningen. Det m

ö

ttes med betydande oppo­sition fr

å

n forskarh

å

ll. Orsaken till denna var den byr

å

krati man fruktade skulle l

ä

ggas 

ö

ver forskning­en och de ingrepp av politisk natur den kunde komma att uts

ä

ttas f

ö

r. 

Ö

vertr

ä

delser straffades med h

ö

gst 5 000 dollar i b

ö

ter eller f

ä

ngelse i h

ö

gst ett 

å

r (dock h

ö

gst 10 

ä

r i sv

å

rare fall), n

ä

got som s

ä

ker­ligen ocks

å

 bidrog till den starkt negativa reaktio­nen hos m

å

nga forskare.

Senator Roger's lagf

ö

rslag innebar ocks

å

 att en kom­mission skulle finnas, raen endast med r

å

dgivande upp­gifter. En annan viktig skillnad var att lokala av­vikelser fr

å

n den federala linjen endast fick f

ö

re­komma om speciella behov f

ö

rel

å

g.

Framst

å

ende forskare p

å

 omr

å

det vilka tidigare an­slutit sig till uppfattningen att hybrid-DNA forsk­ningen innebar betydande risker 

ä

ndrade under 1977 helt eller delvis mening. Kongressen fick skrivel­ser fr

å

n ledande forskare som h

ä

vdade att de f

ö

rs

ö

k som till

ä

ts enl NIH:s riktliner var riskfria (Profes­sor Roy Curtiss III) och att hybrid-DNA bildas i naturen och ingalunda 

ä

r n

å

gon ny laboratoriefram­st

ä

lld produkt (Professor Stanley Cohan).

Falmouthkonferensens n

ä

mnda uttalande att E.coli K 12 genom hybrid-DNA f

ö

rs

ö

k inte kan omvandlas till en sjukdomsframkallande bakterie och ge upphov till epidemier v

ä

gde i detta sammanhang tungt.

Fr

å

n andra vetenskapliga konferenser kom ytterligare r

ö

ster. P

å

 sensommaren 1977 h

ö

lls en Gordonkonferens som omfattade ocks

å

 en konferens om nukleinsyror s

å­

som fallet var 1973. Denna uttalade nu stor oro in­f

ö

r f

ö

rslagen till lagstiftning. I ett brev till kon­gressen h

ä

vdades att samh

ä

llet skulle ber

ö

vas de f

ö

rdelar och frcimsteg som l

å

g i hybrid-DNA forskning­en genom en on

ö

digt restriktiv lagstiftning. Risker­na hade 

ö

verdrivits p

å

 ett s

ä

tt som gick l

å

ngt utan­f

ö

r varje f

ö

rnuftig v

ä

rdering ("far beyond any rea-soned assessment").

Prop. 1979/80:10

99

Gordonkonferensen 1977 inkluderade ocks

å

 en konfe­rens om biologiska regleringsmekanismer. Deltagarna i denna s

ä

nde ocks

å

 en v

ä

djan till kongressen med liknande inneh

å

ll. Det p

å

pekades att en intensiv forskning har bedrivits f

ö

r att finna verkliga ris­ker f

ö

r folkh

ä

lsan men att inga s

ä

dana uppdagats. I st

ä

llet har m

ä

nga f

ö

rmodade risker eller faror visat sig icke existera. Att lagstifta om risker som inte hade kunnat p

å

visas utan i sj

ä

lva verket var osannolika var oklokt och den byr

å

krati som en s

å

dan lagstiftning skulle ge upphov till skulle f

ö

rsv

ä

ra forskningen och utvecklingen inom m

å

nga kunskapsomr

å

den. Denna resolution signerades av 140 deltagare i konferensen och d

ä

refter av ytterligare ca 1 000 personer.

Deltagare i en annan konferens som 

ä

gnades 

å

t viro­logi skrev ocks

å

 till kongressen 1977 och framlade sin oro inf

ö

r de f

ö

reslagna lagf

ö

rslagen och dess f

ö

ljder f

ö

r forskning och teknisk utveckling. I brev p

å

pekades att det har aldrig funnits n

å

gra be­vis att hybrid-DNA inneb

ä

r risker f

ö

r h

ä

lsa eller milj

ö

. "Vi tror att en speciell lagstiftning f

ö

r att reglera hybrid-DNA forskning 

ä

r on

ö

dig och oklok."

Redan p

ä

 v

å

ren 1977 hade initiativ tagits av ledande krafter inom American Society of Microbiologist (ASM) f

ö

r att organisera och kanalisera informatio­nen fr

å

n forskarsamh

ä

llet i syfte att p

å

verka kon­gressens lagstiftningsarbete. Tjugo vetenskapliga s

ä

llskap inkl den stora Federation of American Societies for Experimental Biology st

ö

dde denna ak­tion. Denna syftade dock till att st

ö

dja lagstift­ningstanken eftersom det ans

å

gs orealistiskt att argumentera mot varje form av federal reglering av hybrid-DNA forskningen.

Senator Roger's lagf

ö

rslag beskrevs som det

som

"skulle till

å

ta fri forskning och samtidigt

till­

godose allm

ä

nhetens s

ä

kerhetskrav" och fick

forsk­

arnas st

ö

d.

Vid slutet av sommaren 1977 hade ett antal s

ä

rskilt aktiva forskare skrivit brev och ringt telefonsam­tal till medlemmar av senaten f

ö

r att uppmana dem att st

ö

dja ett nytt lagf

ö

rslag som lagts av senator Nelson. I tillkomsten av detta hade ASM till en del bidragit. Nelson's lagf

ö

rslag som kom i augusti tog fasta p

å

 den nya information som kommit om ris­kerna och innebar att flera 

ö

nskem

å

l fr

å

n forskar­samh

ä

llets sida tillgodos

å

gs. Bl a f

ö

reslogs lagen

Prop. 1979/80:10

100

vara tidsbegr

ä

nsad till 5 

å

r (sunset clause). Nel­son 's f

ö

rslag lanserades som en ers

ä

ttare (substi-tute) av Kennedy ' s .

Ä

ven senator Adlai Stev

é

nson kom nu in i lagstift­ningsarbetet genom att inan var ordf

ö

rande i under­kommitt

é

n f

ö

r vetenskap och teknik, inom vilken vissa 

ö

vergripande forskningspolitiska fr

å

gor ocks

ä 

behandlades, till vilka Stev

é

nson tycks ha r

ä

knat hybrid-DNA fr

ä

gan. Tydligen h

ö

ll kongressen p

å

 att hamna i ett besv

ä

rligt l

ä

ge genom alla lagf

ö

rslag och prop

å

er och Stev

é

nson f

ö

reslog att man skulle skjuta p

ä

 hela lagstiftningsfr

å

gan till n

ä

sta 

ä

r. Strax d

ä

refter 

å

tertog senator Kennedy tempor

ä

rt sitt lag­f

ö

rslag (det har dock inte formellt avf

ö

rts fr

ä

n se­natens agenda) eftersom m

ö

jligheterna att f

ä

 det i-genom i kongressen starkt minskat. Kennedy s

ä

gs 

ä

ven ha tagit intryck av de nya riskbed

ö

mningarna med hybrid-DNA forskningen vilka visade att risker­na var mindre 

ä

n vad vissa forskare, Science for the People och andra intressegrupper h

ä

vdat.

I oktober 1977 offentliggjordes EIS (Environmental Impact Statement) r

ö

rande hybrid-DNA forskningen av NIH. Detta tillsammans med det bilagda resultatet av den omfattande remissbehandlingen utg

ö

r en impo­nerande dokumentation av forsknings- och opinions­l

ä

get s

ä

som det framkommit den v

ä

gen. Till saken h

ö

r­de att vissa l

ä

ttnader aviserats i 

ö

versynen av NIH:s riktlinjer.

Det som h

ä

nde under 1977 tycks ha 

ö

vertygat flera le­dande kongressm

ä

n att riskerna med hybrid-DNA forsk­ningen inte var s

å

 stora som man tidigare trott. Detta ledde till att lagstiftningsarbetet p

å

 omr

å

det stannade upp.

Under 1978 har flera nya initiativ tagits i kongres­sen och sammanlagt finns d

ä

r formellt 18 lagf

ö

rslag (bilis) .

Ett av dessa inneb

ä

r att NIH:s riktlinjer upph

ö

js till lag, dock endast f

ö

r en 2-

å

rsperiod. Redan i september 1976 hade en federal kommitt

é

bildats f

ö

r att se 

ö

ver m

ö

jligheterna att utvidga NIH:s riktlin­jer till att g

ä

lla hela den offentliga sektorn samt den privata (Federal Interagency Committee on Re­combinant DNA). Ordf

ö

rande i kommitt

é

n var chefen f

ö

r NIH och ledam

ö

terna utgjordes av representanter f

ö

r departementen och vissa federala myndigheter. Kommitt

é

ns arbete utmynnade i mars 1977 i ett f

ö

r­slag till olika  element eller best

å

ndsdelar som

Prop. 1979/80:10

101

borde ing

å

 i en lagstiftning p

å

 omr

å

det. Lagf

ö

rsla­get ger Secretary of HEW (Departsment of Health, Education och Welfare) bemyndigande att besluta om administrativa regler inom 90 dagar. Denna kan ocks

å 

besluta om inspektion m m. 

ö

vertr

ä

delser kan resul­tera i indragna anslag fr

å

n NIH eller i b

ö

ter upp till $ 5 000 i de fall vederb

ö

rande inte har anslag fr

å

n NIH. F

ö

rslaget begr

ä

nsar m

ö

jligheterna f

ö

r lo­kala organ att stifta str

ä

ngare lagar 

ä

n den federa­la. Secretary o HEW skall i s

å

dana fall avg

ö

ra saken efter hearings.

Milj

ö

grupper och liknande har kr

ä

vt striktare loka­la regler under det att universitetsf

ö

rvaltningarna vill ha samma regler f

ö

r hela landet, eftersora hybrid-DNA forskningen och dess ev risker 

ä

r en nationell och inte lokal angel

ä

genhet.

Ä

nnu har ingen lag stiftats p

ä

 omr

å

det. Tydligt 

ä

r emellertid att forskarnas p

å

tryckningar haft fram­g

å

ng genom att lagf

ö

rslag tillkommit som tillgodo­ser v

ä

sentliga delar av deras 

ö

nskem

å

l och att det som innebar det kraftigaste ingreppet hittills i forskningen - Kennedy's f

ö

rslag - 

å

tminstone tem­por

ä

rt dragits tillbaka.

Av ett meddelande i Nature (26 oktober 1978) fram­g

å

r att senator Stev

é

nson avser att i januari 1979 f

ö

resl

å

 lagstiftning som t

ä

cker hybrid-DNA forsk­ningen .

Kommersiell_utveckling

Tiden fr

å

n forskningsresultat till praktisk till­l

ä

mpning - d

ä

r en s

å

dan 

ä

r t

ä

nkbar - kan skifta h

ö

gst betydligt. N

ä

r det g

ä

ller hybrid-DNA forsk­ningen verkar den bli utoraordentligt kort, unge­f

ä

r 6 

å

r, l

å

t vara att de f

ö

rsta lyckade f

ö

rs

ö

ken med hybrid-DNA 1973 inte var m

ö

jliga utan en l

å

ng och intensiv vetenskaplig utveckling inom genetik, molekyl

ä

r biologi och mikrobiologi.

I USA har ett bolag, Genentech Inc, i San Fransis­co, s

ö

kt patent p

ä

att med hybrid-DNA teknik fram­st

ä

lla somatostatin. Detta 

ä

r ett hj

ä

rnhormon som idag kostar ungef

ä

r $ 30 000 per gram att g

ö

ra p

å 

konventionell kemisk v

ä

g. Genentech r

ä

knar nu med 

ä

tt f

å

 ned kostnaderna till $ 300 eller mindre per gram (enl. uppgift i Business Week dec 1977). Vidare har Genentech gjort framg

å

ngsrika f

ö

rs

ö

k

Prop. 1979/80:10

102

med frarast

ä

llning av insulin i samarbete raed l

ä

ke­medelsfirman Lilly. F

ö

retagets m

å

ls

ä

ttning 

ä

r att med hj

ä

lp av hybrid-DNA-tekniken framst

ä

lla produk­ter f

ö

r medicinskt, farmaceutiskt och industriellt bruk. (Betr framst

ä

llningsprinciper se avsnittet om till

ä

mpningar).

Genentech

ä

r dock (enl samma k

ä

lla) inte ensamt p

å 

detta omr

å

de. I Berkeley finns ett sex 

å

r gammalt f

ö

retag Cetus Corp som drivit utvecklingsarbete med hybrid-DNA-tekniken. Bl a Standard Oil Corp. (Indi­ana) har k

ö

pt in sig i detta. Huvudintresset syns vara att med hybrid-DNA-teknik f

ö

rs

ö

ka f

å

r fram n

ä

ringsprotein ur r

å

olja/naturgas, respektive metan/ etan ur r

å

olja. Upjohn Co. kommer ocks

å

 att starta ett hybrid-DNA-laboratorium. Bolaget har redan forsk­ning p

å

 g

ä

ng betr

ä

ffande infektionssjukdomar och r

ä

knar med att kunna marknadsf

ö

ra produkter som tagits fram genom hybrid-DNA-tekniken inom 5 

å

r. Abbot laboratories har just b

ö

rjat arbeta med hybrid-DNA medan Miles laboratory Inc utvecklar sig till den dominerande producenten av restriktions­enzym.

Saiqmanlagt var det 1977 10-15 privata laboratorier i USA som arbetade med hybrid-DNA f

ö

rs

ö

k i syfte att anv

ä

nda tekniken i industriella till

ä

mpningar.

Prop. 1979/80:10

103

4.1.2     CANADA

I Canada har det medicinska forskningsr

å

det (medi-cal Research Council, MRC) 

å

r 1977 utf

ä

rdat Guide­lines for the Handling of Recombinant DNA Molecules and Animal Viruses and Cells.

MRC konstaterar att hybrid-DNA-molekylerna endast representerar en grupp av potentiellt riskfyllt biologiskt material. I Canada p

å

g

å

r en intensiv och 

ö

kande forskning r

ö

rande virus och djurceller i s k v

ä

vnadsodling. De laboratorier d

ä

r denna forskning bedrives 

ä

r av skiftande beskaffenhet och forskarna sj

ä

lva har olika bakgrund och utbildning. Liksom fallet 

ä

r med hybrid-DNA-forskningen s

å

 inneb

ä

r forskningen med animala virus och celler ocks

å

 po­tentiella risker f

ö

r laboratoriepersonal och kanske f

ö

r allm

ä

nheten. Av detta sk

ä

l omfattar de utf

ä

rdade riktlinjerna alla tre slagen av biologiskt material. Vad g

ä

ller hybrid-DNA-forskningen kan de kanadensis­ka riktlinjerna s

ä

gas i v

ä

sentliga avseenden 

ö

ver­ensst

ä

mma med de amerikanska.

De kanadensiska riktlinjerna 

ä

r endast till

ä

mpliga p

ä

 den forskning som st

ö

ds av MRC.

P

å

 det lokala planet skall finnas en Biohazards Committee (en f

ö

r varje institution eller en gemen­sam f

ö

r flera institutioner) med uppgifter som de­taljerat angivits i riktlinjerna. I dessa ing

å

r bl a att i anslutning till ans

ö

kan om projektst

ö

d till MRC yttra sig om de s

ä

kerhets

å

tg

ä

rder som b

ö

r vidtas. MRC beslutar betr dessa. Till MRC:s upp­gift h

ö

r ocks

å

 att samordna kommitt

é

ernas verksam­het, ge r

ä

d till kommitt

é

erna och tillse att dessa har en h

ö

g standard.

En s

ä

rskild kommitt

é

 f

ö

resl

å

s inr

ä

ttas som fortl

ö

p­ande ser 

ö

ver riktlinjerna och anpassar dessa till den vetenskapliga utvecklingen. Den har ocks

å

 bl a till uppgift att godk

ä

nna de v

ä

rd-vektor-system som f

å

r anv

ä

ndas.

Prop. 1979/80:10

104

4.1.3     JAPAN

Det japanska vetenskapliga r

å

det har i oktober 1977 beslutat att forskning med hybrid-DNA i s

ä

kerhets­h

ä

nseende skall grundas p

å

 NIH:s riktlinjer. En spe­ciell kommitt

é

 skall ha tillsyn 

ö

ver till

ä

mpningen av dem. De som skall utf

ö

ra hybrid-DNA forskning skall anm

ä

la detta i f

ö

rv

ä

g till kommitt

é

n.

P

å

departementsniv

å

 finns en samordningskommitt

é

 f

ö

r hybrid-DNA fr

ä

gor med f

ö

retr

ä

dare f

ö

r ber

ö

rda depar­tement.

Vetenskapsr

å

det studerar fr

å

gan hur forskning och ut­veckling inom det privata n

ä

ringslivet skall kontrol­leras i f

ö

revarande avseende.

P

å

industrisidan bedriver Takeda Chemical Industries forsknings- och utvecklingsarbete, speciellt inom kromosomtekniken. Mitsubishi har inr

ä

ttat Institute of life Sciences som 

ä

r inriktat p

å

 molekyl

ä

r biolo­gi. F

ö

r n

ä

rvarande 

ä

r institutet dock ej inriktat p

å 

genteknik.

Kemiska och farmaceutiska industrier, livsmedelsindus­trier och bryggerier v

ä

ntas i framtiden komma in p

å 

det gentekniska omr

å

det.

Prop. 1979/80:10

105

4.1.4     STORBRITANNIEN

P

å

 initiativ av de engelska forskningsr

å

den gjordes en utredning om hybrid-DNA-forskningens m

ö

jligheter och risker. Den blev klar 1975 och 

ä

r k

ä

nd under be­n

ä

mningen Ashby-rapporten efter ordf

ö

randen i utred­ningsgruppen. I rapporten konstateras att denna forsk­ning inneb

ä

r potentiella risker och att skydds

å

tg

ä

rder m

å

ste vidtas. Dessa b

ö

r grundas p

å

 de erfarenheter som finns fr

ä

n m

å

ng

å

rigt arbete med sjukdomsalstrande mikroorganismer, vid vilket fysiska inneslutningar eller barri

ä

rer av olika slag anv

ä

nds. Dessa 

ä

r be­skrivna i publikationer fr

å

n Public Health Laboratory Service.

I Ashby-rapporten fanns tt antal f

ö

rslag om hur hybrid-DNA-forskningens s

ä

kerhetsfr

å

gor forts

ä

ttnings­vis skulle hanteras. Dessa f

ö

rslag ledde till att en ny utredningsgrupp tillsattes i augusti 1975 med uppgift att fullf

ö

lja arbetet. Ungef

ä

r ett 

ä

r senare (juni 1976) dvs ungef

ä

r samtidigt med att de ameri­kanska riktlinjerna blev klara, f

ö

rel

å

g arbetsgrup­pens rapport. Den ben

ä

mns vanligen Williams-rappor­ten efter ordf

ö

randen i gruppen. Professor Sir Robert Williams, chef f

ö

r Public Health Laboratory Service. Utredningsgruppen hade i 

ö

vrigt best

å

tt av f

ö

retr

ä­

dare f

ö

r 

ä

mnesomr

å

den och institutioner med anknyt­ning till hybrid-DNA-forskning.

Regeringen antog Williamsrapportens f

ö

rslag i augus­ti 1976 och i slutet av 

å

ret var de satta i verket.

Det innebar att riktlinjer skapats f

ö

r arbete med hybrid-DNA och att ett centralt organ, The Genetic Manipulation Advisory Group (GMAG), inr

ä

ttats f

ö

r att ge r

å

d till laboratorier och forskare  ifr

å

ga om risker och skydds

å

tg

ä

rder.

Fr

å

gan huruvida ett s

ä

rskilt organ (GMAG) skulle in­r

ä

ttas eller om man skulle kunna anv

ä

nda ett redan existerande, n

ä

mligen det s k Dangerous Pathogens Advisory Group (DPAG), togs s

ä

rskilt upp i Williams­rapporten. DPAG hade tillkommit p

ä

 f

ö

rslag av en utredningsgrupp som sett 

ö

ver anv

ä

ndningen av far­liga patogener i laboratoriearbete (The Working Par­ty on the Laboratory Use of Dangerous Pathogens) . I Williamsrapporten konstateras att det 

ä

r skillnad p

å

hanteringen av farliga, sjukdomsalstrande orga­nismer och av hybrid-DNA. I det f

ö

rra fallet r

ö

r

Prop. 1979/80:10

106

det sig om ett litet antal, l

ä

tt identifierbara organismer, p

å

 vilka v

ä

lk

ä

nda s

ä

kerhets

å

tg

ä

rder kan till

ä

mpas. I det senare fallet beror de s

ä

ker­hets

å

tg

ä

rder som m

ä

ste vidtas p

ä

olika detaljer i det planerade f

ö

rs

ö

ket. GMAG m

å

ste d

ä

rf

ö

r granska varje hybrid-DNA projekt och i vissa fall ta upp diskussioner med forskarna om olika detaljer i deras projekt. Det inneb

ä

r uppgifter och arbets­metoder som skiljer sig betydligt fr

ä

n DPAG:s. F

ö

r att s

ä

kra effektiviteten i arbetet kr

ä

vdes tv

å 

separata organ.

Williamsrapportens syn p

ä

 s

ä

kerhetsfr

å

gorna 

ä

r i princip densamma som i de amerikanska riktlinjerna. F

ö

rs

ö

ken graderas efter sina risker och skydds

å

t­g

ä

rderna anpassas efter var p

å

 riskskalan f

ö

rs

ö

ket befinner sig. Williamsrapporten f

ö

rbjuder emeller­tid inga f

ö

rs

ö

k. Inte heller har den f

ö

rs

ö

kt t

ä

cka in alla t

ä

nkbara experiment och f

ö

reskrifter f

ö

r dessa. Den ger ett f

ö

rslag till indelning i risk­klasser av ett antal typf

ö

rs

ö

k. Det kan vara av in­tresse att notera att den ifr

å

ga om 

å

tg

ä

rder f

ö

r inneslutning l

ä

gger huvudvikten vid de fysiska bar­ri

ä

rsystemen. De biologiska anges endast i form av f

ö

rsvagade (disabled) och icke f

ö

rsvagade (not dis-abled) vektor/v

ä

rd-system. Graderingar av typen EK 1, EK 2 och EK 3 som i de amerikanska riktlinjer­na saknas.

De typf

ö

rs

ö

k Williamsrapporten tar upp 

ä

r s

å

dana som bed

ö

rats komma att utf

ö

ras under den n

ä

rmaste 5-

å

rsperioden (1976-81). De omfattar bl a f

ö

rs

ö

k som inneb

ä

r att hybrid-DNA 

ö

verf

ö

rs till f

ö

rs

ö

ks­djur och att tekniken kommer till anv

ä

ndning inom v

ä

xtf

ö

r

ä

dlingen. Detta st

ä

ller speciella krav ifr

å­

ga om skydds

å

tg

ä

rder.

Laboratorierna klassas efter stigande inneslutnings-grad eller barri

ä

reffekt i fyra kategorier:C I - C 

IV. 

F

ö

r varje kategori ges riktlinjer f

ö

r laboratoriets utrustning och allm

ä

nna beskaffenhet men ocks

å

 f

ö

r arbetsrutinerna. I samtliga kategorier skall finnas en lokal skyddskommitt

é

 och ett biologiskt skydds­ombud (Biological Safety Officer). Betr kategorierna C 

II 

- C 

IV 

ges 

ä

ven anvisningar f

ö

r utbildning av personal, tillsyn och kontroll, skyddskl

ä

der, h

ä

lso­v

å

rd, arbetsdiciplin m m.

Prop. 1979/80:10

107

De riktlinjer som ges i Williamsrapporten 

ä

r avsed­da att kompletteras f

ö

r varje laboratorium i samr

å

d med GMAG, varvid h

ä

nsyn tas till f

ö

rh

å

llandena p

ä 

platsen.

I 

ö

vrigt inneb

ä

r riktlinjerna bl a f

ö

ljande:

Laboratoruim_ay_kategori_I_C_I2

Laboratorium

Laboratorium och arbetsrutiner enligt de krav som g

ä

ller f

ö

r medicinska mikrobiologiska laboratorier vid arbete med vanliga patogener.

Riskbox eller dragsk

ä

p med filtrerad fr

ä

nluft skall finnas, 

ä

vensom tv

ä

ttst

ä

ll med armbags- eller fot-man

ö

vreri ng.

Avfall som kan inneb

ä

ra risker, skall g

ö

ras risk­fritt innan det avges. H

ä

nvisning g

ö

rs till anvis­ningarna i boken The Prevention of Laboratory Acqui­red Infection fr

ä

n Public Health Laboratory Service i vilka bl a f

ö

reskrivs:

att r

ö

kning och f

ö

rt

ä

ring av mat och dryck inte f

ä

r f

ö

rekomma inte heller munpipettering. Labora­toriekl

ä

der skall b

ä

ras. Olycksfall och tillbud skall registreras.

§

l9l99i

§

!it. skyddsombud

Rapporterar till institutionsf

ö

rest

ä

ndaren (motsv) och svarar f

ö

r att riktlinjerna f

ö

ljs.

L

ä

Qratorjy5_ay_kategori_II_|C_II)

Som f

ö

r C I men dessutom f

ö

ljande:

Avskilt laboratorium (ej bel

ä

get i anslutning till allm

ä

nt tillg

ä

ngliga utrymmen som korri­dorer o dyl). Separat filtrerad fr

ä

nluft eller filtrerad i s k HEPA-filter (High Efficiency Particulate Air Filter) Riskbox

Material som skall autoklaveras m

å

ste transpor­teras i slutna beh

å

llare.

Prop. 1979/80:10

108

§

 i 

°

 12 9 i I !s  _ 5 !.i   191! y 

Vissa krav st

ä

lls p

ä

 vederb

ö

rande bl a att ha l

ä

mp­lig utbildning och erfarenhet fr

å

n laboratorium med liknande skyddstekni k .

Personalurya]

Institutionsf

ö

rest

ä

ndaren skall se till att den per­sonal som anlitas eller anst

ä

lls f

ö

r arbete i labo­ratoriet informeras om risker och skydds

å

tg

ä

rder. H

ä

lsodeklaration ev i kombination med l

ä

karunders

ö

k­ning skall avges s

ä

 att s

å

dan personal (infektions­k

ä

nslig) som ej b

ö

r arbeta i C Il-laboratorium kan identi fieras.

Vidare ges anvisningar betr".

UtbiIdning

Tillsyn och kontroll

Skyddskl

ä

der

H

ä

lsov

å

rd

Disciplin

!=

ä

bQcatQ!:iyQ!_ay_kategori_IIl_

£

C_IIl)

t?9C5t9!riy!D

Som f

ö

r C 

II 

men dessutom bl a:

Personsluss, undertryck i f

ö

rh

ä

llande till om­givningen med all fr

ä

nluft HEPA-fi 1 trerad. Genomg

ä

ngsautoklav eller dekontamineringstank, djur och insektss

ä

kert, allt avfall sterili­serat, 24 m  luftvolym eller mera per person.

5i9l99i

§

!s5_5bd59!Dyd

Som f

ö

r C 

II 

men fungerar 

ä

ven som r

å

dgivare till

institutionsf

ö

rest

å

ndaren i s

ä

kerhetsfr

å

gor.

Persona]_uryal

Som f

ö

r C 

II 

men det till

ä

gget g

ö

rs att det 

ä

r o-l

ä

mpligt med ofta f

ö

rekommande personalbyten.

Anvisningarna ut

ö

kas i vissa fall betr:

Prop. 1979/80:10

109

Utbildning

Tillsyn och kontroll

Skyddskl

ä

der

H

ä

lsov

å

rd

Di sciplin

Som nya moment tillkommer regler f

ö

r

P

§

?!SGiG9-9ch_transgort_ay_material

§ä

!

§

!:t}?5rc

å

99C (inbrott, brand) L|bor|tQclum_ay_k|5|gQriiy[CIV)

LaboratoH um

Som f

ö

r C III men med vissa till

ä

gg (svarar mot Category A Toxic Laboratory referred to in Appendix III to the Report of the Working Party on the Labo­ratory Use of Dangerous Pathogens) bl a f

ö

ljande:

Dusch i personalsluss. Genomg

ä

ngsautok 1 av och dekontamineringstank, t

ä

t riskbox (handskbox) med HEPA-fiIter.

§

i9l99i5!st_skddsombud Som f

ö

r C III

Personalurya] Som f

ö

r C III

Anvisningarna ut

ö

kas i vissa fall betr:

UtbiIdni ng

Tillsyn och kontroll

Skyddskl

ä

der

H

ä

lsov

å

rd

Disciplin

Packning och transport av material

S

ä

kerhetsfr

å

gor

Prop. 1979/80:10

110

E

§

Si

§

=i

ä

iyi=22& font-family:Verdana'>Williamsrapportens riktlinjer f

ö

rutser f

ö

rs

ö

k med 

ö

verf

ö

ring av genetiskt material via bakterier, fa­ger eller andra virus till f

ö

rs

ö

ksdjur i syfte att studera om s

ä

dan

ö

verf

ö

ring 

ä

r m

ö

jlig och i s

ä

 fall hur vektorn sprids, 

ö

verlever och f

ö

r

ö

kas i v

ä

rd­djuret. F

ö

rs

ö

ksdjuren m

å

ste p

å

 l

ä

mpligt s

ä

tt h

å

llas isolerade. Samma g

ä

ller f

ö

rs

ö

k med att 

ö

verf

ö

ra fr

ä

mmande DNA till v

ä

xter. Detaljerade best

ä

mmelser f

ä

r utf

ä

rdas senare f

ö

r dessa typer av f

ö

rs

ö

k.

F

ö

r djurf

ö

rs

ö

k anges i Williamsrapporten C 

II 

som l

ä

gsta skyddsniv

å

. Vissa kompletterande f

ö

reskrif­ter ges emellertid f

ö

r djurf

ö

rs

ö

k p

å

 denna niv

å

 lik­som p

ä

C III och C IV-niv

å

.

N

ä

r det g

ä

lle* f

ö

rs

ö

k med v

ä

xter st

ä

lls speciella krav p

ä

 bl a belysning, fuktighet och temperatur. Laboratorier av typen C I - C 

IV 

ä

r inte l

ä

mpade f

ö

r dylika f

ö

rs

ö

k. I st

ä

llet beh

ö

vs speciella v

ä

xt­hus d

ä

r olika faktorer kan h

å

llas under kontroll. Karant

ä

nprocedurer som g

ä

ller f

ö

r v

ä

xtpatogener tor­de bli till

ä

mpliga vid dyliga f

ö

rs

ö

k.

I Williamsrapporten listas olika riskfaktorer som b

ö

r beaktas vid bed

ö

mningen av de risker som 

ä

r eller kan vara f

ö

rknippade med f

ö

rs

ö

ket ifr

å

ga. Varifr

å

n kommer det DNA som skall 

ö

verf

ö

ras, hur rent 

ä

r det, vilket v

ä

rd/vektorsystem skall anv

ä

n­das och vilken kemisk och annan teknik ing

å

r, 

ä

r v

ä

sentliga fr

å

gor i detta saimnanhang. Svaren p

å 

dessa avg

ö

r n

ä

mligen riskklassificeringen av f

ö

r­s

ö

ket (C I - C 

IV) 

och d

ä

rmed vilka skydds

å

tg

ä

rder som skall vidtas. En grundregel 

ä

r att inga f

ö

rs

ö

k med hybrid-DNA f

å

r utf

ö

ras utan att de skydds

å

tg

ä

r­der 

ä

r vidtagna som g

ä

ller f

ö

r arbete med vanliga patogener, ex vis streptokocker, stafylokocker och salmonella. Det inneb

ä

r att skydd enligt l

ä

gsta niv

å

 (C I) alltid skall finnas.

Williamsrapporten ger ett antal exempel p

å

 prin­ciperna f

ö

r riskklassificering. Dessa visar bl a att f

ö

rs

ö

k som inneb

ä

r

ö

verf

ö

ring av DNA mellan icke patogena bakterier, endast kr

ä

ver skydd p

å 

C I-niv

å

. Beroende p

ä

 den biologiska inneslutning­en och p

å

 varifr

å

n den 

ö

verf

ö

rda nukleinsyran kommer (DNA fr

ä

n h

ö

gre organismer som d

ä

ggdjuren anses inneb

ä

ra st

ö

rre risker 

ä

n DNA fr

å

n l

ä

gre organismer, likas

å

ä

r det f

ö

renat med speciella

Prop. 1979/80:10

111

risker att 

ö

verf

ö

ra DNA fr

å

n sjukdomsframkallande organismer) kan 

ä

ven vissa andra f

ö

rs

ö

k utf

ö

ras under C I betingelser. Exempel p

å

 s

ä

dana och p

å 

C 

II 

- C IV-f

ö

rs

ö

k ges i rapporten. Det ankommer p

ä

 GMAG att i den enskilda fallen g

ö

ra erforderli­ga rekommertdationer och anvisningar.

GMAG:s huvudsakliga uppgift 

ä

r att ge r

å

d om vilken s

ä

kerhetsniv

å

(C I - C 

IV)

som skall till

ä

mpas i varje f

ö

rs

ö

k med hybrid-DNA samt ange de 

ö

vriga riktlinjer som betingas av omst

ä

ndigheterna i det enskilda fallet. GMAG granskar nya metoder som ut­vecklas f

ö

r fysisk och biologisk inneslutning och best

ä

mmer om de skall medf

ö

ra 

ä

ndringar i befint­liga riktlinjer.

Tanken 

ä

r att GMAG skall vara ett flexibelt och effektivt organ som f

ö

ljer den snabba utvecklingen p

å

 orar

å

det och anpassar sina bed

ö

mningar och 

å

tg

ä

r­der till denna.

F

ö

r att GMAG skall 

å

tnjuta f

ö

rtroende hos s

å

v

ä

l allm

ä

nheten som forskare (inkl industrins) 

ä

r det enl Williamsrapporten n

ö

dv

ä

ndigt att GMAG inneh

å

l­ler f

ö

retr

ä

dare f

ö

r forskare, anst

ä

llda och all­m

ä

nhet. De f

ö

rstn

ä

mnda skall ha kunskap om b

å

de hybrid-DNA-tekniken som s

å

dan och dess s

ä

kerhets­fr

å

gor .

GMAG tills

ä

tts av Secretary of State.

Vid tills

ä

ttningen 1976 inh

ä

mtades r

å

d fr

å

n

The Trades Union Congress (TUC) The Confederation of British Industry (CBI) The Committee of Vice-Chancellors and Principals (CVCP).

F

ö

r n

ä

rvarande best

å

r GMAG (enl dess f

ö

rsta 

å

rs­rapport) av 19 ledam

ö

ter, n

ä

mligen

8 ledam

ö

ter utsedda som vetenskapliga och medicins­ka experter

5 ledam

ö

ter (inkl ordf

ö

randen) utsedda som f

ö

retr

ä­

dare f

ö

r allm

ä

nna intressen,

4 ledam

ö

ter utsedda p

å

 f

ö

rslag av TUC som f

ö

retr

ä

da­re f

ö

r de anst

ä

llda och

2 ledam

ö

ter (1 p

å

 f

ö

rslag av CBI och en p

å

 f

ö

rslag av CVCP) utsedda att f

ö

retr

ä

da arbetsgivarintres-sen ("the interests of management").

Prop. 1979/80:10

112

Redan i Williamsrapporten p

å

pekades det att en kom­plettering av lagstiftningen p

å

 arbetarskyddets om­r

å

de (Health and Safety at Work Act, HSW-Act) skulle komma att kr

ä

vas f

ö

r att g

ö

ra riktlinjerna helt

ä

ckan­de och st

ä

rka GMAG:s st

ä

llning. Inom British Society of Social Responsibility in Science hade ocks

å

upp­fattningen framf

ö

rts att hybrid-DNA forskningen bor­de inordnas i en skyddslagstiftning. En komplette­ring av HSW-Act utarbetades och tr

ä

dde i kraft den 1 augusti 1978.

Den nya lagen inneb

ä

r att ingen verksamhet med an­v

ä

ndning av hybrid-DNA-teknik f

å

r bedrivas s

å

vida inte Health and Safety Executive (HSE) och GMAG i f

ö

rv

ä

g underr

ä

ttats. Vidare utvidgas till

ä

mpnings­omr

å

det f

ö

r HSW-Act till att g

ä

lla varje verksamhet som inkluderar hybrid-DNA-teknik och alla personer som syssels

ä

tts i denna, oavsett anst

ä

llningens art. Det inneb

ä

r att 

ä

ven s k non-employed, till vilka studenter r

ä

knas, omfattas av lagen.

De nya lagbest

ä

mmelserna utg

å

r fr

å

n att GMAG:s sam­mans

ä

ttning och r

å

dgivande uppgifter kvarst

å

r och att Williamsrapportens riktlinjer och s

ä

kerhetssystem i 

ö

vrigt bibeh

å

lls.

Tillsynsmyndighet f

ö

r HSW-Act 

ä

r HSE. Dess inspekt

ö­

rer kontrollerar, d

ä

r s

å

ä

r n

ö

dv

ä

ndigt, att de rekom­mendationer som GMAG utf

ä

rdar, f

ö

ljs. Dessa 

ä

r bin­dande och 

ö

vertr

ä

delser kan lagforas.

F

ö

r skyddskommitt

é

er och skyddsombud har utf

ä

rdats s

ä

rskilda best

ä

mmelser av Health and Safety Commis­sion. Riktlinjer (code of practice) och anvisningar har utf

ä

rdats f

ö

r att underl

ä

tta lagens till

ä

mpning. Samtliga dessa dokument har samlats i h

ä

ftet Safety Representatives and Safety Committees.

Erfarenheter

GMAG:s f

ö

rsta verksamhets

å

r omfattade granskning av ett 100-tal projekt fr

ä

n 27 olika institutioner. Scimtliga fick genomf

ö

ras. De som g

ä

llde C4-niv

å 

fick dock v

ä

nta med genomf

ö

randet tills C4-labora-toriet vid Microbiological research establishment i Porton f

ä

rdigst

ä

llts.

Prop. 1979/80:10

113

Ett problem som blivit aktuellt 

ä

r hur mycket in­formation om hybrid-DNA projekten som GMAG egentli­gen beh

ö

ver f

ö

r att bed

ö

ma s

ä

kerhetsfr

å

gorna. Forsk­arna 

ä

r oroade av att deras detaljerade projektbe­skrivningar sorn ju ber

ö

r ett omr

å

de under snabb ut­veckling l

ä

tt kommer i h

ä

nderna p

å

 personer som kan vara deras vetenskapliga konkurrenter. N

ä

r det g

ä

l­ler hybrid-DNA projekten inom industrin kommer tillverkningshemligheter, patenthinder o dyl in i bilden. Arbete p

å

g

å

r att s

ö

ka avv

ä

ga informations­behovet s

å

 att riskbed

ö

mningen om m

ö

jligt frikopp­las fr

å

n s

ä

dan information som skulle kunna med­f

ö

ra vetenskapliga eller kommersiella f

ö

rdelar f

ö

r konkurrenter.

De nya kunskaper som vunnits om hybrid-DNA forsk­ningen pekar p

å

 att riskerna 

ö

verskattats. En ar­betsgrupp under GMAG har sett 

ö

ver Williamsrappor­tens riktlinjer och utarbetat ett f

ö

rslag till n

ä

g­ra s

å

dana, vilka i princip antogs av GMAG vid dess sammantr

ä

de i november 1978.

4.1.5     SOVJETUNIONEN

En hybrid-DNA kommitt

é

 under ledning av professor Bayev har utarbetat f

ö

rslag till riktlinjer. Detta bygger p

å

 de engelska och amerikanska riktlinjerna, N

å

got ytterligare 

ä

r f

ö

r n

ä

rvarande inte k

ä

nt.

8 Riksdagen 1979/80. 1 saml. Nr 10

Prop. 1979/80:10

114

4.1.6      F

Ö

RBUNDSREPUBLIKEN TYSKLAND

Efter Asilomarkonferensen 1975 inr

ä

ttade det tyska forskningsr

å

det (Deutsche Forschungsgemeinschaft, DFG) en kommission f

ö

r s

ä

kerhetsfr

å

gor r

ö

rande hybrid-DNA. Dess uppgift var att utf

ä

rda riktlin­jer och ge r

ä

d ifr

å

ga om laboratoriebyggen och in­ternationellt samarbete. Den bestod av biologer och f

ö

retr

ä

dare f

ö

r olika statsdepartement och arbetade i n

ä

ra samarbete med regeringen och med den tyska industrin.

Departementet f

ö

r forskning och teknik utgav h

ö

sten 1977 ett utkast till riktlinjer f

ö

r hybrid-DNA forsk­ningen. I detta hade beaktats de amerikanska och brittiska riktlinjerna. Detta utkast tj

ä

nade som ett diskussionsunderlag f

ö

r mera definitiva rikt­linjer. Under tiden skulle de

ö

unerikanska riktlin­jerna till

ä

mpas.

F

ö

rbundsministern f

ö

r forskning och teknik utf

ä

rda­de 15 febr 1978 de riktlinjer som tillsvidare skulle g

ä

lla. Avsikten 

ä

r att de med j

ä

mna mellanrum skall ses 

ö

ver och anpassas till den vetenskapliga utveck­lingen .

2_Y

ä

5ttYska_riktlinjerna(Richtlinien) Syftet med riktlinjerna 

ä

r

att skydda m

ä

nniskor, djur och v

ä

xter fr

ä

n de

faror som kan vara f

ö

rknippade med hybrid-DNA,

att gagna det forsknings- och utvecklingsarbete och de till

ä

mpningar som m

ö

jligg

ö

res genom hybrid-DNA-tekniken,

att skapa garantier f

ö

r att f

ö

rbundsrepubliken uppfyller f

ö

rekommande internationella f

ö

r­pliktelser inom hybrid-DNA omr

å

det.

Till

ä

mpningsomr

å

de

Riktlinjerna g

ä

ller f

ö

r den forskning som st

ö

ds cent­ralt av v

ä

sttyska regeringen (vom Bund). Deras till­l

ä

mpning

ä

r en f

ö

ruts

ä

ttning f

ö

r att anslag skall be­viljas till institutioner och projekt.

Prop. 1979/80:10

115

Anslutningen till riktlinjerna betr s

ä

dan forskning som finansieras av delstaterna (die L

ä

nder), av in­dustrin eller av andra 

ä

r frivillig. Man utg

å

r emel­lertid fr

å

n att en allm

ä

n anslutning skall komma till st

å

nd och att man s

å

lunda f

å

r ett t

ä

ckande s

ä

kerhets­system.

S

ä

kerhets

å

tg

ä

rder

Allm

ä

nt

De v

ä

sttyska riktlinjerna bygger p

å

 den s

ä

kerhets­filosofi som utvecklades vid Asilomarkonferensen. Man anv

ä

nder sig av fysisk och biologisk inneslut­ning .

Den fysiska inneslutning (Laborsicherheitsmassnahmen) best

å

r av viss experimentell teknik och en fastst

ä

lld utrustning av laboratorielokalerna. Den 

ö

kande inne-slutningsgraden betecknas L 1 - L 4.

Den biologiska inneslutningen (Biologische Sicher-heitsmassnahmen) best

å

r i anv

ä

ndning av mottagaror-ganismer, som 

ä

r f

ö

rsvagade p

ä

 ett avg

ö

rande s

ä

tt s

ä

 att de inte kan f

ö

r

ö

ka sig utanf

ö

r laboratoriet eller 

ö

verhuvudtaget inte kan p

ä

tr

ä

ffas i naturen. De biologiska barri

ä

rerna betecknas B 1 och B 2 och siffrorna anger den 

ö

kande f

ö

rsvagningen hos mottagar­organismen .

S

ä

kerhetsgraden (Sicherheitsstufe) best

ä

ms av kombi­nationen av fysisk och biologisk inneslutning f

ö

r resp f

ö

rs

ö

k. Den skala man f

ä

r str

ä

cker sig s

å

lunda fr

å

n L 1 B 1 till L 4 B 2. Fysisk inneslutning kan under vissa betingelser ers

ä

ttas av biologisk och vice versa.

Fysisk inneslutning

L

§

Qr|jQciym_enl_kategoci_L_l

Betr laboratoriets beskaffenhet g

ö

rs h

ä

nvisning till F

ö

reskrifter till skydd mot olycksfall i medicinskt laboratoriearbete (VBG 114 av 1 okt 1956, 

§§

 6 - 27, 37). Avfall som inneh

å

ller mikroorganismer och nukle­insyror skall desinficeras eller steriliseras.

LabocatQrium_eol_kategoriL_|

Samma regler som f

ö

r L 1 och dessutom 

§§

 28 - 36 och 

§

 38 (VBG 114). Vidare skall det finnas riskbox eller dragsk

ä

p med HEPA-fi 1 trerad fr

å

nluft och till-

Prop. 1979/80:10

116

g

ä

ng till autoklav i huset.

Labonatonium_enl_k5tegQti_k-i

Samma regler som for L 1 och L 2. D

ä

rtill kommer att laboratoriet skall vara avskilt fr

å

n omgivning­en. Personsluss.  Tv

ä

ttst

ä

ll med armbags- fot- eller sensorman

ö

vrering i personslussen. D

ä

r skall ocks

ä 

finnas skyddskl

ä

der.    Undertryck med all fr

å

n­luft filtrerad. Allt avfall (

ä

ven avloppsvatten) steriliserat. Tilltr

ä

de endast f

ö

r auktoriserad personal .

LabQC|toriurn_eQl_k

§

t|gQri_L_4

Samma regler som f

ö

r L 1 - L 3, men dessutom bl a f

ö

ljande specialregler:

Fullst

ä

ndigt avskilt laboratorium. Dusch i luft­sluss. Genomg

ä

ngsautokl a v. Separat ventilation med reservstr

ö

m. Till- och fr

ä

nluft via HEPA-filter. Luftt

ä

ta handskboxar med HEPA-filter.

Biologisk inneslutning

Denna best

å

r i anv

ä

ndning av E.coli K 12 som motta-garorganism och av de bakteriof

ä

ger och plasmider som h

ö

r till denna stam (B 1).

Biologisk inneslutning p

å

 B 2-niv

å

 inneb

ä

r anv

ä

nd­ning av de system som godk

ä

nts av NIH (motsvarande dess niv

å

 EK 2) .

Betr

ä

ffande anv

ä

ndning av eukaryota celler, speci­ellt vertebratceller g

ä

ller de sedvanliga s

ä

kerhets­

å

tg

ä

rderna vid arbete med v

ä

vnadskulturer. I dessa system skall dock bara s

å

dana vektorer anv

ä

ndas som inte kan f

ö

r

ö

ka sig sj

ä

lvst

ä

ndigt, exempelvis defek­ta SV 40-virus eller adenovirus 2 eller 5, eller s

å­

dana vektorer som 

ä

r ofarliga f

ö

r m

ä

nniskan, exempel­vis polyoma virus.

F

ö

rs

ö

k med vertebratceller och dessa vektorer f

å

r bara utf

ö

ras efter tillst

å

nd fr

å

n Centralkommissio­nen f

ö

r biologisk s

ä

kerhet (se nedan). Denna pr

ö

var ocks

å

fr

å

gor om godk

ä

nnande av nya v

ä

rd/vektorsystem.

F

ö

rs

ö

ksdjur och v

ä

xter

Betr

ä

ffande h

å

llande av f

ö

rs

ö

ksdjur och destruktion av djurkadaver h

ä

nvisas till VBG 114 

§§

 39-43.

Vid f

ö

rs

ö

k med djur och v

ä

xter skall den s

ä

kerhets­niv

å

till

ä

mpas som anges i riskklassificeringen ne­dan.

Prop. 1979/80:10

117

F

ö

rs

ö

k p

å

 L 2 B 2 niv

å

 m

ä

ste f

ö

rsigg

å

 under isole­rade betingelser och vid undertryck. Allt avfall skall samlas i luftt

ä

ta beh

å

llare och autoklaveras eller br

ä

nnas. Avl(jppsvatten m

å

ste steriliseras. H

ä

nvisning g

ö

rs tili Tierk

ö

rperbeseitigungsgesetz, (Ti.er KBG av 2 sept 197S) och Abfallboreitigungs­gesetz av 5 jan 1977.

F

ö

rs

ö

k p

ä

 L 3 B 1 och h

ö

gre s

ä

kerhetsniv

å

 m

ä

ste ske i anl

ä

ggningar som f

ö

ljer f

ö

reskrifterna f

ö

r L 3 laboratorium.

Riskklassificering av experiment

DNA fr

ä

n patogena organisraer f

å

r anv

ä

ndas vid fram­st

ä

llning av hybrid-DNA endast under f

ö

ruts

ä

ttning att Centralkommissionen f

ö

r biologisk s

ä

kerhet fin­ner att den f

ö

rv

ä

ntade nyttan klart 

ö

verv

ä

ger de t

ä

nkbara riskerna.

F

ö

ljande experiment f

å

r inte utf

ö

ras med v

ä

rd/ vektorsystem av EK 1 och EK 2-typ:

Framst

ä

llning av hybrid-DNA sora ger gifter (som botulinustoxin, tetanustoxin, difteri­toxin och ormgifter.

Anv

ä

ndning av genupps

ä

ttningar (genom) av h

ö

g­patogena virus som Lassa, koppor, herpes B.

Ö

verf

ö

ring av gener sora ger resistens mot anti­biotika .

Dessa f

ö

rbjudna f

ö

rs

ö

k kan komma att ut

ö

kas eller reduceras beroende p

å

 den vetenskapliga utvecklingen.

I riktlinjerna fastst

ä

lls s

ä

kerhetsniv

å

er f

ö

r hybrid-DNA- f

ö

rs

ö

k som f

å

r genomf

ö

ras raed icke renat DNA. Anv

ä

nds renade och k

ä

nda DNA-fragment kan dessa s

ä­

kerhetsniv

å

er s

ä

nkas ett steg efter tillst

å

nd av den biologiska centralkommissionen. Detta g

ä

ller 

ä

ven n

ä

r partiellt renade DNA-fragment anv

ä

nds om den framst

ä

llda m

ä

ngden minskas.

De fastst

ä

llda s

ä

kerhetsniv

å

erna f

ö

r olika f

ö

rs

ö

k bildar ett klassifikationsscheraa som skall ge pro­jektledare, skyddsombud och  centralkommissionen v

ä

gledning i deras riskbed

ö

mningar. Kommissionen skall modifiera detta schema i takt med den veten­skapliga utvecklingen p

ä

omr

å

det. Vid uppr

ä

ttandet av schemat har efterstr

ä

vats 

ö

verensst

ä

mmelse raed

Prop. 1979/80:10

118

j

ä

mf

ö

rbara utl

ä

ndska riktlinjer i den grundl

ä

gg­ande tankeg

ä

ngen.

Man utg

ä

r s

å

lunda fr

ä

n att den potentiella risken f

ö

r m

ä

nniskan 

ö

kar ju n

ä

rmare henne givarorganismen st

å

r i fylogenetiskt h

ä

nseende och att riskerna med patogena organismer eller s

å

dana som producerar toxiner skulle vara st

ö

rre 

ä

n med icke-patogena or­ganismer .

Skyddsombud och skyddskommitt

é

Av projektledaren kr

ä

vs ing

å

ende kunskaper om mikro­biologiskt arbete och g

ä

llande skyddsf

ö

reskrifter. Vederb

ö

rande svarar f

ö

r planl

ä

ggning och genomf

ö

r­ande av forskningsuppgiften ifr

å

ga och f

ö

r bed

ö

mningen av de potentiella riskerna och vilka s

ä

kerhets

å

tg

ä

r­der som m

å

ste vidtas. Projektledaren 

ä

r ocks

å

ansva­rig f

ö

r h

ä

lsokontrollen och f

ö

r informationen till personalen om g

ä

llande best

ä

mmelser f

ö

r denna.

Projektledaren informerar det biologiska skyddsom­budet och skyddskommitt

é

n och i f

ö

rekommande fall 

ä

ven centralkommissionen f

ö

r biologisk s

ä

kerhet. Vederb

ö

rande svarar f

ö

r att f

ö

reskrivna best

ä

mmelser efterlevs. Experiment p

å

 niv

å

n L 2 B 1 f

å

r ej p

å­

b

ö

rjas f

ö

rr

ä

n centralkommissionen givit tillst

å

nd. Protokoll 

ö

ver vidtagna s

ä

kerhets

å

tg

ä

rder och 

ö

ver ev tillbud och olycksh

ä

ndelser samt 

ö

ver h

ä

lsokon­trollen f

ö

rs genom f

ö

rsorg av projektledaren.

Det biologiska skyddsombudet (Beauftragter fiir die Biologische Sicherheit, BBS) skall ha erfarenhet av mikrobiologiskt arbete. I vissa fall - arbeten med patogena organismer - kr

ä

vs att BBS innehar s

ä

rskild licens. BBS 

ö

vervakar att projektledaren genomf

ö

r sina uppgifter enl ovan.

Vid forskningsarbeten p

ä

L 3 B 1 niv

å

 och h

ö

gre kan f

ö

rest

å

ndaren f

ö

r laboratoriet i st

ä

llet f

ö

r en BBS utse en skyddskommitt

é

 f

ö

r biologisk s

ä

kerhet (Aus-schijsse fiir die Biologische Sicherheit, ABS) som 

ö

vervakar projektledarens uppgifter.

Centralkommissionen f

ö

r biologisk s

ä

kerhet (Zen-trale Kommission fiir die Biologische Sicherheit, ZKBS)

Kommissionens uppgift 

ä

r att bed

ö

ma s

ä

kerhetsfr

å

gor i samband med hybrid-DNA forskning. Den tills

ä

tts av

Prop. 1979/80:10

119

f

ö

rbundsministern f

ö

r forskning och teknik i samr

å

d med ber

ö

rda andra f

ö

rbundsministrar. ZKBS samarbetar n

ä

ra med dessa ministerier eller departement.

ZKBS ger r

å

d ifr

å

ga om forskningsarbete p

å

 L 2 B 1 niv

å

och h

ö

gre. Det kan g

ä

lla laboratoriernas kon­struktion och utrustning, skyddsombud och skyddskom-raitt

é

er samt utbildningsfr

å

gor. ZKBS f

ö

r register 

ö

ver alla laboratorier som sysslar med hybrid-DNA forskning och de forskningsprojekt som bedrivs p

ä 

niv

ä

 L2 Bl och h

ö

gre samt yttrar sig om s

ä

kerhets­fr

å

gor f

ö

r projekt p

å

 L2 B 1 niv

å

och h

ö

gre. En viktig uppgift f

ö

r ZKBS 

ä

r att f

ö

lja utvecklingen inom forskningsomr

å

det och anpassa riktlinjerna till denna.

ZKBS best

å

r av

4 ledam

ö

ter som arbetar med hybrid-DNA forskning 4 ledam

ö

ter som inte arbetar inom hybrid-DNA-om­r

å

det men som har s

ä

rskild erfarenhet av s

ä

ker­hets

å

tg

ä

rder inom mikrobiologiskt och bakterio­logiskt arbete 4 ledam

ö

ter exempelvis fr

å

n fackf

ö

reningar, industri och forskningsfr

ä

mjande organ.

H

ä

lsokontroll

Å

rlig l

ä

karkontroll av personalen g

ä

ller f

ö

r arbeten p

å

 L 2 B 2 niv

å

 och h

ö

gre.

Utbildning

Personal som arbetar p

å

L 2 B 1 niv

ä

 och h

ö

gre m

å

ste ha speciella kunskaper i mikrobiologiskt arbete. Sak­nas dessa skall personalen ges kompletterande utbild­ning p

å

 s

ä

rskilt h

ä

rf

ö

r inr

ä

ttade kurser.

Sammanfattnin2_och_j

ä

mf

ö

relser

Det v

ä

sttyska systemet liknar i sina huvuddrag b

å

de det engelska och det amerikanska. I riktlinjerna finns ett schema f

ö

r klassificering av f

ö

rs

ö

ken. Ansvarig f

ö

r dessa 

ä

r projektledarna men p

å

 platsen skall ocks

å 

finnas skyddsombud eller skyddskommitt

é

 som 

ö

verva­kar att utf

ä

rdade rekommendationer f

ö

ljs. P

å

riksniv

å 

finns en speciell kommitt

é

 som ger r

ä

d och anvisning­ar i s

ä

kerhetsfr

å

gor och som samlar alla data i des­sa fr

å

gor och ut

ö

var viss tillsyn.

Prop. 1979/80:10

120

V

ä

sttyskland

ä

r medlem av European Science Foun­dation som rekommenderat medlemsl

ä

nderna att f

ö

lja de engelska riktlinjerna (Williamsrapporten). De tyska riktlinjerna inneh

å

ller i flera v

ä

sentliga avseenden best

å

ndsdelar fr

å

n de amerikanska rikt­linjerna (NIH). Grundtanken i de tyska och de ame­rikanska 

ä

r n

ä

mligen att vissa f

ö

rs

ö

k f

ö

rbjuds un­der det att 

ö

vriga f

ö

rs

ö

k f

å

r utf

ö

ras under f

ö

rut­s

ä

ttning att vissa skyddsf

ö

reskrifter iakttas. I det engelska systemet f

ö

rbjuds inga f

ö

rs

ö

k. N

ä

r det g

ä

ller f

ö

rs

ö

kens utf

ö

rande l

ä

gger Williams­rapporten tonvikten p

å

 den fysiska inneslutningen och dess graderingar medan de tyska och amerikanska riktlinjerna ger olika graderingar 

ä

ven f

ö

r den biologiska inneslutningen, graderingar som i huvud­sak synes vara identiska. Till

ä

mpningen 

ä

r i Stor­britannien reglerad i lag och helt

ä

ckande. I V

ä

st­tyskland och USA 

ä

r den knuten till anslagsgivning­en till projekten ifr

å

ga. Det inneb

ä

r att den 

ä

r formellt bindande endast f

ö

r den som erh

å

ller stat­ligt forskningsst

ö

d.

Prop. 1979/80:10

121

4.1.7     FRANKRIKE

Fr

ä

gor r

ö

rande s

ä

kerhet m ra i anslutning till hybrid-DNA forskningen har i Frankrike handlagt av Le D

é

legu

é 

General S la Recherche Scientifique et Technique (DGRST). DGRST tillsatte i februari 1975 en kommitt

é 

(la Commision Nationale de Classement) med uppgift

att utarbeta franska riktlinjer f

ö

r riskklas­sificering av hybrid-DNA-projekt och

att utf

ö

ra dylik klassificering.

Riktlinjerna avgavs i slutet av 1977 och inneb

ä

r att man i stora drag f

ö

ljt de amerikanska (NIH). Man ar­betar s

å

lunda med fysisk och biologisk inneslutning. P

ä

 flera punkter avviker dock de franska riktlinjerna.

Den fysiska inneslutningen best

ä

ms av laboratorielo­kalen + de riskboxar sora anv

ä

nds (local + enceintes de s

é

curit

é

). De senare klassas efter NIH:s riktlin­jer (dass 

II 

and dass III safety cabinets) . Kombi­nationen lokal/riskbox ger fyra grader av fysisk inneslutning (L 1 - L 4) av vilka endast den f

ö

rsta graden (L 1) har en direkt motsvarighet (P 1) i de amerikanska riktlinjerna.

Den biologiska inneslutningen har fyra grader: B O, B 1, B 1  och B 2. Vid anv

ä

ndning av E.coli K 12 och dess plasmider och fager svarar niv

å

erna B 1 och B 2 mot de amerikanska EK 1 och EK 2. B 1 

ä

r ett B 1-system som genom mutationer gjorts beroende av vissa best

ä

mda kemiska f

ö

reningar i n

ä

ringssubstraktet. B O-systemet inneb

ä

r en l

ä

gre grad av inneslutning 

ä

n B 1, exempelvis genom att plasmiderna kan 

ö

verf

ö­

ras fr

å

n E.coli K 12 till andra v

ä

rdbakterier (plas-mides transmissibles).

Stor vikt l

ä

ggs vid utbildningen av personal. Utbild­ningen 

ö

vervakas av de lokala skyddskommitt

é

erna (les Commissions d'Hygi

é

ne et S

é

curit

é

 local) (se nedan) .

Betr riskklassificeringen b

ö

r n

ä

mnas - som en viktig avvikelse fr

å

n de amerikanska riktlinjerna (NIH, juni 1976) - att s

ä

kerhetsniv

å

erna i de franska riktlin­jerna liggej? l

ä

gre 

ä

n i de amerikanska. Denna skill­nad kommer'dock att utj

ä

mnas om den s

ä

nkning som aviseras i f

ö

rslaget till reviderade amerikanska riktlinjer (juli 1978) genomf

ö

rs.

Prop. 1979/80:10

122

Det franska systemet 

ä

r uppbyggt med den n

ä

mnda kommitt

é

n f

ö

r riskklassificering inom DGRST (La Commission Nationale de Control et de S

é

curit

é

) p

å

 nationell niv

å

och av lokala "skyddskommitt

é­

er" (Les Comit

é

s d'Hygi

é

ne et S

é

curit

é

, CHS).

Kommitt

é

n f

ö

r riskklassificering best

å

r av veten­skapliga experter,f

ö

retr

ä

dare f

ö

r Secr

é

tariat d 'Etat aux Universit

é

s och de statliga forsk­ningsorganen CNRS (bl a naturvetenskap), INRA (jordbruk) och INSERM (medicin) samt f

ö

r fackf

ö

r­eningarna.

Av de vetenskapliga experterna f

å

r h

ö

gst 49 % vara ber

ö

rda av eller ha partsintressen i verksamheten (juges et parties). F

ö

r n

ä

rvarande utg

ö

rs dessa av 1/4.

Kontroll och tillsyn p

å

central niv

å

 avses ut

ö

vas av en nationell kommitt

é

 f

ö

r kontroll och s

ä

kerhet (Commission Nationale de Controle et de S

é

curit

é

). Denna samordnar den verksamhet som bedrivs av de lokala CHS och samarbetar n

ä

ra med klassificerings­kommitt

é

n betr bl a godk

ä

nnande av laboratorier och utrustning. Sammans

ä

ttningen av denna centrala kommitt

é

ä

r inte klar. Men den torde komma att best

å 

av f

ö

retr

ä

dare bl a f

ö

r ber

ö

rda departement och and­ra ber

ö

rda organ.

P

å

 det lokala planet g

ä

ller att innan hybrid-DNA-forskning startas skall en skyddskommitt

é

 (Comit

é 

d'Hygi

é

ne et S

é

curit

é

. CHS) finnas. CHS tillser att de anvisningar f

ö

ljs som utf

ä

rdas av den centrala kommitt

é

n och ut

ö

var tillsyn i utbildnings- och in­formationsfr

å

gor seimt utarbetar f

ö

reskrifter f

ö

r 

å

tg

ä

rder i samband med olycksh

ä

ndelser. CHS inr

ä

ttas av den centrala kommitt

é

n f

ö

r kontroll och s

ä

kerhet. Den kan vara gemensam f

ö

r flera laboratorier. CHS best

å

r av

chefen f

ö

r forskningsenheten eller hans st

ä

ll­f

ö

retr

ä

dare

f

ö

retr

ä

dare f

ö

r fackf

ö

reningarna (antalet beror p

å

 hur m

å

nga laboratorier som CHS betj

ä

nar)

vetenskapliga experter, varav minst en mikro­biolog som 

ä

r godk

ä

nd av kommitt

é

n f

ö

r risk­klassificering.

den lokala s

ä

kerhetsingenj

ö

ren och/eller person utifr

å

n med kompetens inom omr

å

det biologiska s

ä

kerhetsfr

å

gor

Prop. 1979/80:10

123

Partsintressen (juges et parties) f

å

r vara represen­terade till h

ö

gst 1/3 av kommitt

é

ns ledamotstal.

N

ä

r det g

ä

llt att f

å

en t

ä

ckande anslutning till riktlinjerna har tanken varit att f

å

 till st

ä

nd en 

Ö

verenskommelse (une convention) h

ä

rom mellan DGRST och de forskningsinstitutioner vid universiteten och hos industrin som bedriver hybrid-DNA forskning.

Prop. 1979/80:10

124

4.1.8     NEDERL

Ä

NDERNA

Den holl

ä

ndska vetenskapsakademin tillsatte den 30 januari 1976 en kommitt

é

 f

ö

r kontroll av genetisk manipulation. Den best

å

r av 13 ledam

ö

ter som f

ö

re­tr

ä

der biologiska och biokemiska 

ä

mnen med anknyt­ning till hybrid-DNA forskningen. Genom beslut den 24 mars 1976 fungerar kommitt

é

n ocks

ä

 som r

å

dgivare 

å

t den holl

ä

ndska medicinalstyrelsen.

Kommitt

é

n har inventerat f

ö

rekommande hybrid-DNA-forskning i Nederl

ä

nderna och varit r

å

dgivande i s

ä­

kerhetsfr

å

gor till de laboratorier som bedriver eller planerar dylik forskning. I kommitt

é

ns uppgifter har ocks

å

 ing

å

tt att ge r

å

d till regeringen betr inter­nationella 

ö

verenskommelser inom omr

å

det ifr

å

ga och betr lagstiftning f

ö

r hantering av farligt biologiskt material som har anknytning till ny genetisk metodik.

Sin r

å

dgivning i s

ä

kerhetsfr

å

gor har kommitt

é

n, en­ligt direktiven, baserat p

å

 Asilomarkonferensens rekommendationer.

I avsaknad av en lagstiftning p

ä

 omr

å

det har kommit­t

é

n m

å

st lita till samarbetsviljan hos f

ö

rest

å

ndarna f

ö

r ber

ö

rda laboratorier f

ö

r att kunna genomf

ö

ra sin uppgift. Enligt kommitt

é

ns direktiv

skulle samarbetet s

ä

kras genom 

ö

verenskommelser mel­lan kommitt

é

n och statliga och privata organ inom omr

å

det ifr

å

ga.

Kommitt

é

n avgav i mars 1977 ett bet

ä

nkande med

f

ö

r­

slag till 

å

tg

ä

rder betr hybrid-DNA forskningen

(Re­

port of the Committee in Charge of the Control

on

Genetic Manipulation).

I bet

ä

nkandet konstateras att det med tanke p

å

 h

ä

lso-och milj

ö

risker 

ä

r n

ö

dv

ä

ndigt att hybrid-DNA forsk­ningen blir f

ö

rem

å

l f

ö

r en skyddslagstiftning. Kom­mitt

é

n ger ocks

å

 vissa f

ö

rslag till vad en s

å

dan lag­stiftning b

ö

r inneh

å

lla. Ett av f

ö

rslagen inneb

ä

r att en tillsynsmyndiget (kommission) f

ö

r hybrid-DNA forskning inr

ä

ttas. Denna kommission skulle med le­galt st

ö

d utf

ö

ra det arbete som kommitt

é

n nu utf

ö

r.

Man borde ocks

å

ö

verv

ä

ga att inr

ä

tta en kommitt

é

 vid sidan av den n

ä

mnda kommissionen och med uppgift att ta sig an de sociala och etiska aspekterna av den avancerade medicinsk-biologiska forskning, varav hybrid-DNA forskningen 

ä

r en del. Denna kommitt

é

Prop. 1979/80:10

125

skulle samtidigt kunna utreda behovet av legal kon­troll av 

ö

vriga delar av den medicinsk-biologiska forskningen.

I bet

ä

nkandet avr

å

der man n

ä

mligen fr

å

n att redan nu ta det st

ö

rre greppet med en skyddslagstiftning f

ö

r hela det medicinsk-biologiska f

ä

ltet. Sk

ä

len h

ä

r­till 

ä

r tre. F

ö

r det f

ö

rsta br

å

dskar det med en skyddslagstiftning f

ö

r hybrid-DNA forskningen och det n

ä

mnda tillv

ä

gag

å

ngss

ä

ttet skulle f

ö

rdr

ö

ja en s

å

dan. F

ö

r det andra 

ä

r hybrid-DNA forskningen ett v

ä

l av­gr

ä

nsat omr

å

de vilket i sin tur ger klara gr

ä

nser f

ö

r en skyddslags till

ä

mpningsomr

å

de, n

ä

got som f

ö

rmod­ligen inte 

ä

r fallet om all potentiellt farlig medi-cinsk-biologisk forskning inkluderas. F

ö

r det tredje kan en lagstiftning som begr

ä

nsas till hybrid-DNA-forskning ge erfarenheter av v

ä

rde f

ö

r en senare vidgad lagstiftning.

Betr riktlinjer f

ö

r hybrid-DNA forskningen rekommen­deras i bet

ä

nkandet att ESFrs rekommendationer f

ö

ljs dvs att de riktlinjer som anges i den engelska Wil­liamsrapporten till

ä

mpas. P

å

vissa punkter rekommen­derar kommitt

é

n dock avsteg fr

å

n dessa riktlinjer. Kommitt

é

n anser s

å

lunda att vissa f

ö

rs

ö

k tillsvidare b

ö

r vara f

ö

rbjudna (Williamsrapporten f

ö

rbjuder i princip inga f

ö

rs

ö

k). Vidare specificeras den bio­logiska inneslutningen i huvudsak enl NIH:s riktlin­jer. Williamsrapporten anv

ä

nder sig p

å

 denna punkt endast av de tv

ä

 kategorierna f

ö

rsvagade (disabled) och icke f

ö

rsvagade (not disabled) v

ä

rdvektorsystem. Klassificeringen av f

ö

rs

ö

ken 

ä

r slutligen n

å

got modi­fierad i f

ö

rh

å

llande till Williamsrapportens indel­ning .

I bet

ä

nkandet konstateras att utvecklingen g

å

r myck­et snabbt inom detta forskningsomr

å

de vilket torde medf

ö

ra att f

ö

rb

ä

ttrad metodik fortl

ö

pande tas fram betr riskbed

ö

mning och s

ä

kerhets

å

tg

ä

rder. Det f

ö

re­slagna tillsynsorganet b

ö

r d

ä

rf

ö

r ges s

ä

dan flexi­bilitet att det fortl

ö

pande kan anpassa sig till ut­vecklingen .

Sammanfattningsvis rekommenderade kommitt

é

n f

ö

ljande:

1. att hybrid-DNA forskning utvecklas och bedrivs

i Nederl

ä

nderna,

2. att denna forskning bedrivs under iakttagande

av strikta s

ä

kerhets

å

tg

ä

rder i enlighet med

givna riktlinjer.

Prop. 1979/80:10

126

3.

att denna forskning regleras i en speciell lag­stiftning ,

4.

att ett tillsynsorgan (kommission) inr

ä

ttas inom ramen f

ö

r en s

ä

dan lagstiftning. Denna kommission forts

ä

tter det arbete som holl

ä

ndska vetenskaps­akademins kommitt

é

 bedrivit. Koramissionen b

ö

r be­st

å

av f

ö

retr

ä

dare f

ö

r olika vetenskapliga dis­cipliner och f

ö

r olika samh

ä

llsgrenar.

5. att f

ö

rs

ö

k p

å

 C IV-niv

å

 utf

ö

rs vid de internatio­

nella europeiska laboratorier som etableras utan­

f

ö

r Nederl

ä

nderna,

6.

att i Nederl

ä

nderna 

å

tminstone ett laboratorium p

å

 C Ill-niv

å

 inr

ä

ttas,

7.

att st

ö

d ges till utbildning av forskningsperso­nal inom detta omr

å

de och till vetenskapliga kon­ferenser som behandlar s

ä

kerhets

å

tg

ä

rder vid ar­bete med patogena organismer.

Det f

ö

rtj

ä

nar p

å

pekas att kommitt

é

ns h

ä

r redovisade f

ö

rslag 

ä

nnu endast har karakt

ä

ren av rekommenda­tioner. Enligt upplysningar som inh

ä

mtats fr

å

n det holl

ä

ndska naturvetenskapliga forskningsr

å

det (ZWO) p

å

g

å

r diskussioner i fr

å

gan.

Prop. 1979/80:10

127

4.1.9     DANMARK

De danska forskningsr

å

den tillsatte 1976 Registre-ringsudvalget vedrjzSrende genetic engineering med upp­gift att ge f

ö

rslag om hur s

ä

kerhets- och kontroll

å

t­g

ä

rder inom detta omr

å

de skulle organiseras. Utskot­tet ifr

å

ga bestod av representanter f

ö

r de olika forskningsr

å

den (det naturvetenskapliga, det medi­cinska, det jordbruksvetenskapliga och veterin

ä

r­medicinska samt det tekniskt-vetenskapliga) , f

ö

r Videnskapernas Selskab, F

ö

reningen of Danske Medi-cinfabrikker (MEFA), Sundhetsstyrelsen, Milj

ö

styrel­sen och en observat

ö

r fr

ä

n Indenrigsministeriet.

Utskottet f

ö

retog bl a en registrering av de labo­ratorier i Danmark d

ä

r forskning med hybrid-DNA planerades eller bedrevs. Registreringen visade att Danmark (1977) icke hade n

ä

gra laboratorier sora upp­fyllde inneslutningskraven f

ö

r f

ö

rs

ö

k i raellanh

ö

g och h

ö

gsta riskklass, l

å

t vara att vissa laboratorier - statliga och privata - skulle kunna utbyggas till i varje fall raellanh

ö

g inneslutningsniv

å

. Utskottet genomgick vidare existerande lagar och f

ö

rordningar betr bl a skydd av arbetsmilj

ö

 och yttre milj

ö

, str

å

lskydd samt betr 

å

tg

ä

rder mot smittosamma sjuk­domar (epidemi-lagen). Av utredningsrapporten fram­g

å

r bl a att utskottet var tveksamt huruvida lag­stiftningen betr den yttre milj

ö

ns skydd ocks

å 

t

ä

ckte ev konsekvenser f

ö

r milj

ö

n av hybrid-DNA-forskning .

I sina organisatoriska 

ö

verv

ä

ganden f

ö

ljde utskottet de av ESF givna rekommendationerna som bl a innebar att den engelska Williamsrapportens best

ä

mmelser blev v

ä

gledande. S

å

lunda f

ö

reslog utskottet bl a att en kommission f

ö

r genetic engineering skulle tills

ä

ttas med uppgift att ge r

ä

d och anvisningar och ut

ö

va tillsyn i s

ä

kerhetsfr

å

gor betr all hybrid-DNA forsk­ning och produktion. Vid bed

ö

raning av risker och s

ä

kerhets

å

tg

ä

rder skulle koramissionen ta h

ä

nsyn till de riktlinjer som utf

ä

rdats av de internationella or­gan som Danmark 

ä

r anslutet till. Kommissionen skulle best

å

 av f

ö

retr

ä

dare f

ö

r ber

ö

rda statsdepartement, Landbrugsministeriet, Milj

ö

ministeriet, Undervis­ningsministeriet, arbetsmarknadens parter (LO, in­dustrins arbejdsgivere) de statliga forskningsr

å

den och Sundhetsstyrelsen. Den centrala myndighet till vilken kommissionen ankn

ö

ts skulle svara f

ö

r ordf

ö

r­andeskapet och sekretariatsfunktionerna .

Prop. 1979/80:10

128

utskottet rekommenderade ocks

ä

 att en utredning skulle g

ö

ras om behovet av en s

ä

rskild lagstift­ning p

å

 omr

å

det.

Utskottets f

ö

rslag har av undervisningsministeriet den 21 februari 1978 s

ä

nts p

ä

 remiss till ber

ö

rda 

ö

vriga ministerier, LO och Dansk Arbejdsgiverfor-ening.

I avvaktan p

ä

remissbehandling - p

å

g

å

r 1 nov 1978 -och beslut har forskningsr

å

dens registreringsutvalg till uppgift att f

ö

lja utveckling p

ä

omr

å

det och h

ä

l­la myndigheterna orienterade om denna samt att i sam­r

å

d med dessa uppr

ä

tta riktlinjer f

ö

r registrering, kontroll, godk

ä

nnande av laboratorier och liknande.

4.1.10     FINLAND

Enligt inh

ä

mtade uppgifter fr

ä

n Finlands akademi har inga 

å

tg

ä

rder vidtagits betr hybrid-DNA forskningen i Finland.

Prop. 1979/80:10

129

4.1.11     NORGE

Norges Almenvitenskapelige forskningsr

å

d (NAVF) tillsatte 1976 en kommitt

é

 med uppgift att f

ö

lja den internationella utvecklingen p

å

 detta omr

å

de och unders

ö

ka den framtida omfattningen av hybrid-DNA forskningen i Norge. Kommitt

é

n best

å

r av 8 le­dam

ö

ter som f

ö

retr

ä

der 

ä

mnen med mera direkt anknyt­ning till hybrid-DNA forskningen (biokemi, mikro­biologi) men den har ocks

å

 f

ö

retr

ä

dare f

ö

r medi­cin, veterin

ä

rmedicin, filosofi och juridik.

Kommitt

é

n har konstaterat (i b

ö

rjan av 1978) att det inte bedrivs n

ä

gon hybrid-DNA forskning i Norge av den art som inneb

ä

r risker och att omfattningen av s

ä

dan forskning kommer att bli mycket begr

ä

nsad under resten av 

å

ret och under full kontroll. Kom­mitt

é

n arbetar efter NIH:s riktlinjer och koraraer att tillse att ev projekt i Norge utf

ö

rs enl dessa.

Kommitt

é

n har emellertid p

å

pekat att tiden nu synes vara mogen f

ö

r att g

å

 vidare och utarbeta best

ä

mmel­ser f

ö

r denna typ av forskning i Norge. Best

ä

mmelser­na ifr

å

ga b

ö

r f

å

 generell giltighet. Det har ocks

å 

p

å

pekats att det kan vara aktuellt att 

ö

verv

ä

ga i vad m

å

n denna typ av forskning skall bedrivas i Nor­ge eller om norska forskare skall h

ä

nvisas till spe­ciallaboratorier i utlandet eller i internationell regi.

NAVF har i mars 19 78 av Regeringens forskningsutvalg f

å

tt i uppdrag att utreda riskerna med hybrid-DNA-forskning i Norge och behoven av kontroll av denna forskning samt de konsekvenser av vetenskaplig, eko­nomisk och administrativ art som en dylik reglering och kontroll inneb

ä

r. Utredningen skall vara klar under 1978.

I avvaktan h

ä

rp

å

 har Regeringens forskningsutvalg re­kommenderat f

ö

ljande 

ä

tg

ä

rder:

1.  Instrukton utf

ä

rdas till forskningsr

å

den, depar­tementen och statens forskningsinstitutioner att hybrid-DNA forskning inte f

ä

r startas eller an­slag beviljas till s

å

dan forskning utan att NAVF:s DNA-kommitt

é

 pr

ö

vat saken.

9 Riksdagen 1979/80. I saml. Nr 10

Prop. 1979/80:10

130

2.

Kelsedirektoratet och Statens arbeidstiIsyn ut­reder ora denna kontroll (punkt 1) kan g

ö

ras ob­ligatorisk ocks

å

 f

ö

r industriforskningen och and­ra icke-statliga institutioner med utg

å

ngspunkt fr

ä

n g

ä

llande lag.

3.

Ö

verl

ä

ggningar tas upp med Helsedirektoratet, Arbeidstilsynet, Milj

ö

verndepartementet och Industrideparteraentet hur arbetet raed best

ä

m­melser f

ö

r denna forskning skall f

ö

ras vidare.

Kirke- og undervisningsdepartementet har i maj 1978 anslutit sig till forskningsutvalgets rekommendatio­ner och anbefallt deras genomf

ö

rande. Samordningen av det ig

å

ngsatta utredningsarbetet sker i Kirke-och undervisningsdepartementet.

Prop. 1979/80:10

131

4.1.12   SVERIGE

Kgrmjij, tt

é

n_ fcr_fra90r_r

ö

randc-_forskning_med_hybri

MFR, NFR och r i ks f 

ö

r en i ng Ol". rnot caricor har undci" ett flerlal 

å

r liaft en gemensam konmiitt

é

 f

ö

r moJekyl

ä

i: biologi. Denna f

ö

i-eslcg den 15 maj 1975 att r

å

den skynd­samt skulle inr

ä

tta en nationi-;!! kommiLt

é

 f

ö

r fr

å

gor r

ö

rande forskning med hybrid-DNA. I sin motivering f

ö

r f

ö

rslaget anf

ö

rde kommitt

é

n bl a utvecklingen i USA och de 

ö

verv

ä

ganden och rekommendationer som gjorts av Asilomarkonferensen tidigare detta 

ä

r.

Genom beslut den 16 maj 1975 (MFR) och den 29 sep­tember 1975 (NFR) inr

ä

ttades kommitt

é

n f

ö

r fr

å

gor r

ö

rande forskning med hybrid-DNA. Instruktion f

ö

r kommitt

é

n utf

ä

rdades den 15 juni 1976. Vissa sm

ä

rre

ä

ndringar har senare gjorts i denna.

Av instruktionen framg

å

r att kommitt

é

n "skall infor­mera sig om och befr

ä

mja svensk forskning r

ö

rande hybrid-DNA och ocks

å

 genom l

ä

mpliga 

å

tg

ä

rder 

ö

ver­vaka att den bedrivs under, f

ö

r b

å

de laboratorie­personal och allm

ä

nheten riskfria f

ö

rh

å

llanden".

Komraitt

é

n bitr

ä

der r

å

den och 

ö

vriga statliga organ vid bed

ö

mning av s

ä

kerhetsfr

å

gor f

ö

r projekt som st

ö

ds av dem. Instruktionen utg

å

r fr

å

n att kommitt

é

n ocks

å

 skall ha denna funktion f

ö

r projekt inom den privata sektorn. Kommitt

é

n kan ocks

å

 ge r

å

d och anvis­ningar direkt till forskarna n

ä

r det g

ä

ller risk­klassificering av f

ö

rs

ö

k och d

ä

rraed saramanh

ä

ngande s

ä

kerhets

å

tg

ä

rder. Den l

ä

mnar ocks

å

 bitr

ä

de till myndigheter vid utarbetande av officiella best

ä

m­melser .

I komraitt

é

n finns f

ö

retr

ä

dare f

ö

r ber

ö

rda forsknings­r

å

d (MFR, NFR och SJFR), f

ö

r riksf

ö

reningen mot can­cer, socialstyrelsen, FOA, STU, IVA, KVA, l

ä

kemdels-industrif

ö

reningen, TCO-S. NFR utser dessutom tv

ä 

lekmannarepresentanter. Sammanlagt best

å

r kommitt

é

n av 11 ledam

ö

ter. FOA och STU delar p

å

 en plats, lika­s

å

 IVA och KVA.

NFR 

ä

r huvudman f

ö

r kommitt

é

n och svarar f

ö

r dess sekretariat.

Kommitt

é

ns nuvarande sammans

ä

ttning framg

å

r av bilaga 1,

Inom kommitt

é

n finns en arbetsgrupp f

ö

r riskklassi­ficering av projekt r

ö

rande forskning med hybrid-DNA. Ledam

ö

ter av gruppen freimg

å

r av bilaga 2. Den beslutar p

ä

 kommitt

é

ns v

ä

gnar i vissa enklare 

ä

renden som d

ä

refter anm

ä

ls i kommitt

é

n. Dessa g

ä

ller f

ö

rs

ö

k

Prop. 1979/80:10

132

under s k C-1 betingelser (l

ä

gsta riskniv

å

) . I 

ö

vriga 

ä

renden som r

ö

r s

ä

kerhetsfr

å

gor beslutar kommitt

é

n efter beredning i arbetsgruppen.

Koramitt

é

n f

ö

ljer Williamsrapportens riktlinjer och utg

ö

r sj

ä

lv den nationella kommitt

é

 f

ö

r r

ä

d, anvis­ningar, tillst

å

ndsgivning och kontroll i skyddsfr

å

gor som denna rapport rekommenderar. Varje forskare som avser bedriva f

ö

rs

ö

k med hybrid-DNA skall allts

å

i f

ö

rv

ä

g och oberoende av finansieringsform underst

ä

lla kommitt

é

n projektf

ö

rslaget. Williamsrapporten f

ö

rbju­der inga f

ö

rs

ö

k. P

å

 denna punkt anser kommitt

é

n emel­lertid att NIH's riktlinjer b

ö

r g

ä

lla. De f

ö

rs

ö

k som 

ä

r specifikt f

ö

rbjudna av NIH b

ö

r d

ä

rf

ö

r ocks

ä

 be­traktas som f

ö

rbjudna i Sverige.

N

ä

r det g

ä

ller 

ö

vervakningen att s

ä

kerhetsf

ö

reskrif­terna f

ö

ljs

å

terfaller kommitt

é

n p

å

 de loxala skydds­kommitt

é

erna. Dessa kan ora de s

å

ö

nskar konsultera s

ä

rskild expertis t ex arbetsgruppen f

ö

r riskklassi­ficering .

Koramitt

é

n 

ä

r f n representerad i ESF's kontaktkommit­t

é

 f

ö

r hybrid-DNA-forskning (ESF's Liasion Committee for Recombinant DNA Research) genom sin ordf

ö

rande, professor Peter Reichard.

I EMBO's Standing Advisory Committee on Recombinant DNA 

ä

r kommitt

é

n f n representerad av ledamoten, professor Lennart Philipson.

Kommitt

é

n f

ö

ljer utvecklingen inom ICSU, NIH och andra liknande organ med uppgifter inom omr

å

det ifr

å

ga.

P

å

 f

ö

rslag av kommitt

é

n har MFR och NFR den 15 mars 1977 i en gemensam skrivelse till anslagsbeviljande organ och till ber

ö

rda forskningsinstitutioner och f

ö

retag beg

ä

rt en f

ö

rs

ä

kran om att proje):t avseende forskning raed hybrid-DNA i f

ö

rv

ä

g underst

ä

lls kommit­t

é

n f

ö

r bed

ö

mning. Tanken var att detta skulle g

ä

lla alla projekt inom landet oberoende av vid vilken in­stitution eller vilket laboratorium projektet skulle utf

ö

ras. F

ö

r forskningsr

å

d och andra anslagsbeviljande organ skulle g

ä

lla att den vetenskapliga prioriteringen utf

ö

rdes f

ö

rst efter det att kommitt

é

n gjort sin be­d

ö

mning av s

ä

kerhetsfr

å

gorna. R

å

dens beg

ä

ran om en dylik f

ö

rs

ä

kran m

ö

ttes av ett positivt gensvar.

Prop. 1979/80:10

133

Anslagsbeviljande organ:

Forskningsr

å

d och motsvarande anslagsbeviljande stat­liga organ 

ä

vensom Riksbankens jubileumsfond och Wallen-bergstiftelsen har bekr

ä

ftat att de kommmer att besluta r

ö

rande anslag till hybrid-DNA projekt f

ö

rst efter det att kommitt

é

n pr

ö

vat 

ä

rendet fr

ä

n s

ä

kerhetssyn­punkt. Villkor f

ö

r anslagstilldelning 

ä

r att kommit­t

é

ns rekommendationer f

ö

ljs.

Forskningsbedrivande institutioner och f

ö

retag:

F

ö

rsvarets forskningsanstalt, statens bakteriologiska laboratorium och statens veterin

ä

rmedicinska anstalt har anslutit sig till den n

ä

randa rekommendationen 

ä

ven­som de ledande l

ä

kemedelsf

ö

retagen (ACO, Astra, Draco, Ferring, Ferrosan, Fortia, H

ä

ssle, KABI, LEO, Vitrum).

Genom systemet med skriftliga f

ö

rs

ä

kringar fr

å

n ledan­de anslagsbeviljande organ och statliga och privata laboratorier torde kommitt

é

n ha uppn

å

tt en god t

ä

ck­ning av sitt verksamhetsomr

å

de.

I ans

ö

kningsformul

ä

r f

ö

r projektanslag hos MFR, NFR och RmC skall s

ö

kanden ange om projektet ifr

å

ga omfat­tar arbete med hybrid-DNA.

Ans

ö

kningar sora omfattar s

å

dant arbete remitteras till hybrid-DNA-komraitt

é

n f

ö

r yttrande fr

å

n s

ä

kerhetssyn­punkt. Kommitt

é

n anger under vilka betingelser (C I -C 

IV) 

f

ö

rs

ö

ket f

å

r utf

ö

ras.

Ä

rendet pr

ö

vas d

ä

refter av resp r

ä

d (riksf

ö

rening). Om anslag beviljas anger NFR i anslagskontraktet med forskaren under vilka villkor projektet skall utf

ö

ras. MFR meddelar forskaren detta i s

ä

rskild ordning.

Projekt som bed

ö

mts av hybrid-DNA-kommitt

é

n anm

ä

ls till socialstyrelsen.

Innevarande budget

ä

r (1973/79) har NFR anslagit 7 000 kr f

ö

r kommitt

é

ns verksamhet. Beloppet 

ä

r avsett f

ö

r materiel ra m och resor.

Kommitt

é

ns sekretariat 

ä

r knutet till NFR. Vissa kostnader f

ö

r kommitt

é

ns verksamhet redovisas inte s

ä

rskilt utan ,ing

ä

r i NFR:s f

ö

rvaltningsanslag. NFR:s kemisekreterare

ä

r s

å

lunda inom ramen f

ö

r denna tj

ä

nst ocks

å

sekreterare i hybrid-DNA-kommitt

é

n. Vidare har NFR utan kostnad st

ä

llt lokal (ssimma som kemisekre­tariatet) och viss allm

ä

n kontorsservice till f

ö

rfo­gande f

ö

r kommitt

é

n. Dessa kostnader torde dock uppg

å 

till relativt blygsamma belopp.

Prop. 1979/80:10

134

Kommitt

é

n gjorde 1976 en kartl

ä

ggning av p

å

g

å

ende och planerad hybrid-DNA-forskning i Sverige, s

å

v

ä

l vid universitetsinstitutioner och liknande som inom in­dustrin. 120 institutioner och f

ö

retag samt ca 100 enskilda forskare ingick i kartl

ä

ggningen.

Denna visade att endast en grupp bedrev hybrid-DNA-forskning, men att ett antal universitetsinstitutioner (6 st) planerade s

ä

dan forskning.

Riskklassificeringsgruppen har till och med den 30 juni 1978 behandlat 15 ans

ö

kningar om tillst

å

nd att starta hybrid-DNA-projekt. En sammanst

ä

llning av dessa projekt, vad de g

å

r ut p

å

och hur de bed

ö

rats av grup­pen, finns i bilaga 3.

Vad g

ä

ller verksamheten i 

ö

vrigt inom hybrid-DNA-om­r

å

det i Sverige kan f

ö

ljande anf

ö

ras.

Registrerin2_av_hybrid-DNA-forskning

Socialstyrelsen l

ä

mnade i skrivelse av den 25 juni 1978 till kommitt

é

n f

ö

r fr

å

gor r

ö

rande forskning med hybrid-DNA information om handl

ä

ggningen av 

ä

renden r

ö

rande anm

ä

lan och registrering vid styrelsen av hybrid-DNA-forskning. Styrelsen anh

ö

ll att kommitt

é

n medverkade till att dylika anm

ä

lningar 

ö

verl

ä

mnades till styrelsen.

Utrednin2_om_allm

ä

nfarli2a_gatogener

m

Sektionen f

ö

r medicinsk mikrobiologi inom Svenska l

ä

kares

ä

llskapet tillsatte 1976 en arbetsgrupp f

ö

r att granska f

ö

rekomsten och hanteringen av allm

ä

nfar­liga patogena mikroorganismer p

å

 svenska laboratorier. Tanken var att resultatet av denna utredning skulle ing

å

sora underlag f

ö

r 

å

tg

ä

rder och rekoramendationer betr

ä

ffande hantering och f

ö

rvaring av dylika organis­mer. Utredningsrapporten tillst

ä

lldes i mars 1977 socialstyrelsen och lantbruksstyrelsen med hemst

ä

l­lan om ev 

ä

tg

ä

rder och rekommendationer.

I rapporten p

å

pekas bl a att risk- och s

ä

kerhetsfr

å­

gorna f

å

tt

ö

kad aktualitet sedan man p

ä

 flera h

å

ll i

Prop. 1979/80:10

135

v

ä

rlden b

ö

rjat framst

ä

lla eller bedriva forskning syftande till patogena mikroorganismer (smitt

ä

mnen) med helt nya egenskaper. (Se avsnitt 5,5).

Industriell_aktiyitet

Kabi-Gruppen (Kabi, ACO L

ä

kemedel, Kabi diagnostica, Recip och Vitrum) har tillsammans med statsf

ö

retag bildat bolaget Kabi Gen AB som bl a med anv

ä

ndning av hybrid-DNA-teknik skall s

ö

ka nya r

å

varuk

ä

llor 

å

t Kabi-gruppen resp nya produktionsv

ä

gar

å

t 

ö

vriga inora statsf

ö

retagsgruppen. KabiGen  bedriver f

ö

r n

ä

r­varande ingen forskning, men avser samarbeta med forskargrupper inom omr

å

det i Sverige och utomlands. Utbildningen sker p

ä

 s

ä

 s

ä

tt att KabiGen s

ä

nder sina anst

ä

llda till utl

ä

ndska centra verksamma inom omr

å­

det. Bland industriella utvecklingsomr

å

den som f

ö

ljs av KabiGen m

ä

rks bl a humant insulin, metanol ur tr

ä­

avfall och bakteriell metall jonanrikning.

Under 1960-talet aktualiserades p

å

 m

å

nga h

ä

ll i Sverige s

å

v

ä

l som i utlandet diskussionen r

ö

rande forsknings­projekt innefattande f

ö

rs

ö

k p

å

 patienter och friska f

ö

rs

ö

kspersoner. Vid ett m

ö

te med World Medical Asso­ciation i Helsingfors 1964 antogs en deklaration inne­fattande riktlinjer f

ö

r l

ä

kares verksamhet i klinisk experiementell forskning. F

ö

r att ge r

ä

d 

ä

t forskare sora var engagerade i forskningsprojekt innefattande f

ö

rs

ö

k p

å

 m

ä

nniska tillskapades under 1960-talet etiska koraraitt

é

er vid de medicinska fakulteterna. F

ö

rutn

ä

mnda Helsingforsdeklaration kom att bli v

ä

gledande f

ö

r de etiska kommitt

é

ernas st

ä

llningstaganden till forsk­ningsprojekt innefattande f

ö

rs

ö

k p

å

 m

ä

nniska. Den f

ö

r­sta kommitt

é

n inr

ä

ttades vid Karolinska institutet 1966. Etiska fr

å

gor aktualiserades 

ä

ven i MFR och MFR tillsatte 1966 en utredning i 

ä

rendet. Resultaten av utredningen redovisades f

ö

r r

å

det 1969. I utred­ningen f

ö

reslogs att r

å

det sj

ä

lvt inte skulle till­s

ä

tta n

ä

gon etisk kommitt

é

 utan skulle repliera p

å 

de etiska kommitt

é

erna vid de medicinska fakulteterna. Dessa kommitt

é

er ans

å

gs b

ä

ttre skickade att g

ö

ra den etiska granskningen av forskningsprojekt med h

ä

nsyn till lokal k

ä

nnedom samt m

ö

jlighet att diskutera med projektledare. D

ä

remot f

ö

reslogs att en samordnings­kommitt

é

 borde tills

ä

ttas av r

å

det. Denna kommitt

é 

skulle ha till uppgift att bl a samla erfarenheter fr

å

n de etiska kommitt

é

ernas arbete och verka f

ö

r samordning av och samsyn p

å

 etiska bed

ö

mningar. Ut-

Prop. 1979/80:10

136

redningens f

ö

rslag blev f

ö

rem

å

l f

ö

r mycket ing

å

ende diskussioner i r

å

det vilka resulterade i att man an­sl

ö

t sig till ovan refererade f

ö

rslag. S

å

lunda in­r

ä

ttades en arbetsgrupp f

ö

r en samordning av de lo­kala etiska kommitt

é

ernas verksamhet. Denna grupp kom initialt att best

å

 av ordf

ö

randena i de etiska kommitt

é

erna vid de medicinska fakulteterna. N

å

got senare ut

ö

kades gruppen med representant f

ö

r social­styrelsen och socialstyrelsens l

ä

keraedelsavdelning. Gruppen har utgjort ett viktigt forum f

ö

r utbyte av information och den har p

ä

 olika s

ä

tt medverkat i en rad viktiga initiativ r

ö

rande forskningsetiska fr

å

gor. R

å

det anordnade p

å

 gruppens f

ö

rslag en konferens 1974 r

ö

rande etiska fr

å

gor. Som resultat av denna konferens gjorde r

å

det 1975 det betydelsefulla uttalandet att 

ä

tg

ä

rder skulle vidtagas f

ö

r att all biomedicinsk forskning i landet innefattande f

ö

rs

ö

k p

å

 m

ä

nniska skulle bli f

ö

rem

å

l f

ö

r etisk granskning. Bl a f

ö

r att f

å

frara ett underlag f

ö

r st

ä

llningstagande till hur detta skulle 

å

stadkommas uppdrog r

å

det p

å

 gruppens f

ö

rslag

å

t professor Gustav Giertz att f

ö

reta en analys av de etiska kommitt

é

ernas verksamhet samt av samtliga f

ö

redrag som presenterades vid L

ä

kares

ä

llska­pets riksst

ä

mma 1974. Dessa utredningar slutf

ö

rdes v

å

ren 1977. De kommer att vara av stor betydelse f

ö

r de etiska kommitt

é

ernas fortsatta verksamhet. De har ocks

å

 varit ett v

ä

sentligt underlag f

ö

r det f

ö

rslag till organisationsplan f

ö

r genomf

ö

rande av etisk granskning av samtliga biomedicinska forskningspro­jekt i landet innefattande f

ö

rs

ö

k p

ä

 m

ä

nniska som r

å

det 

ö

verl

ä

mnade i september 1978 till ber

ö

rda myn-iigheter och organ.

.'arbetsgruppen f

ö

r en samordning av de lokala etiska kommitt

é

ernas verksamhet forts

ä

tter sitt arbete och hur som kontinuerlig uppgift att arbeta f

ö

r samord­ning av och samsyn p

å

 etiska bed

ö

mningar s

ä

rat l

ö

p­ande utv

ä

rdera de etiska kommitt

é

ernas verksamhet.

I artiklar i Dagens Nyheter under 1977-78 anf

ö

rde Nordal 

Å

kerman, docent i historisk s

ä

kerhetspolitik, stark kritik mot hybrid-DNA-forskningen. Kritiken be­m

ö

ttes av bl a Lennart Philipson, professor och aktiv forskare inom omr

å

det.

Vetenskapsakademien ordnade i november 1977 en panel­diskussion som r

ö

rde fr

ä

gan om forskningens frihet och som v

ä

sentligen var en uppf

ö

ljning av den d

å

 ak­tuella tidningsdebatten.

Prop. 1979/80:10

137

Ä

ven i andra dagstidningar och tidskrifter, bl a Forskning och Framsteg, har debattartiklar f

ö

re­kommit, i vissa fall aktualiserade av det planerade bygget av ett P-3-laboratorium vid Biomedicinskt centrum i Uppsala.

George Strachal och Claes Palmkvist gjorde 

å

r 1977 i boken Manipulation en sammanfattning av den ameri­kanska debatten (tom f

ö

rsommaren 1977), men tog 

ä

ven upp svenska f

ö

rh

å

llanden. Boken var t

ä

nkt som grund f

ö

r diskussion och opinionsbildning.

N

å

gon mera allm

ä

n debatt betr hybrid-DNA forskningen har det dock inte blivit.

Prop.  1979/80:10

138

4.2.1     ESF

Europeiska forskningsr

å

d och akademier bildade 

å

r 1974 European Science Foundation -(ESF) raed uppgift att fr

ä

mja det europeiska samarbetet inom grundforsk­ningen. Medlemsantalet uppg

å

r till ett 40-tal orga­nisationer fr

å

n 16 l

ä

nder. Svenska medleraraar i ESF 

ä

r humanistisk-samh

ä

llsvetenskapliga forskningsr

å

det, medicinska forskningsr

å

det, naturvetenskapliga forsk­ningsr

å

det, forskningsr

å

dsn

ä

mnden, vetenskapsakade­min och vitterhets-historie och antikvitetsakademin.

Naturvetenskapliga forskningsr

å

det skrev i november 1974 till ESF och beg

ä

rde att organisationen skynd­samt skulle ta upp hela fr

å

gan om hybrid-DNA (genetic manipulation) och 

ö

verv

ä

ga dess sociala, legala och etiska aspekter. Tanken var att p

å

 europeisk niv

å 

samordna utredningsarbetet och f

ä

 underlag f

ö

r na­tionella bed

ö

mningar.

Den utredningskommitt

é

som ESF tillsatte lade 1976 fram sina f

ö

rslag, vilka med vissa sm

ä

rre modifika­tioner antogs av ESF i oktober samraa 

å

r. Kommitt

é

n hade best

å

tt av f

ö

retr

ä

dare f

ö

r 

ä

mnesomr

å

den med an­knytning till hybrid-DNA-forskningen (biokemister, genetiker, mikrobiologer och molekyl

ä

rbiologer) samt av medicinare och jurister. I kommitt

é

n ingick 

ä

ven experter fr

å

n EMBO (European Molecular Biology Orga­nisation) och en f

ö

retr

ä

dare f

ö

r de medicinska forsk­ningsr

å

dens europeiska samordningsorgan (EMRC, blev sedermera s k Standing Committee inom ESF) .

ESF's slutsats i fr

å

gan blev att forskningen med hybrid-DNA kunde forts

ä

tta dock under f

ö

ruts

ä

ttning att erforderliga skydds

å

tg

ä

rder vidtogs. Vad dessa betr

ä

ffar besl

ö

t ESF f

ö

resl

å

 medlemsl

ä

nderna att f

ö

lja Williamsrapportens rekommendationer. Sk

ä

len att man valde dessa och inte NIH's riktlinjer var i kort­het f

ö

ljande:

-

Williarasrapporten t

ä

ckte all hybrid-DNA-forskning, oavsett finansieringsk

ä

lla, vilket inte var fallet med NIH's riktlinjer.

-

Williamsrapporten kr

ä

ver en n

å

got h

ö

gre grad av fysisk inneslutning f

ö

r n

å

gorlunda j

ä

mf

ö

rbara f

ö

r­s

ö

k 

ä

n NIH's riktlinjer. Den fysiska inneslutningen eller barri

ä

reffekten omfattar v

ä

l pr

ö

vade system vilket inte 

ä

nnu 

ä

r fallet med de biologiska barri-

ä

rsys-.emen. NIH's riktlinjer f

ä

ster f

ö

rh

å

llandevis st

ö

rre vikt vid de senare 

ä

n Williamsrapporten.

Prop. 1979/80:10

139

- Williamsrapportens r

å

dgivande system hade st

ö

d i lagen i form av the British Health and Safety at Work Act. S

å

dant st

ö

d var n

ö

dv

ä

ndigt och ESF antog att en J.iknande lagstiftning fanns i medlemsl

ä

nder­na eller kunde tillskapas.

Vidare betonades r

ö

rligheten i den engelska systemets handl

ä

ggningsprocedur, vilken m

ö

jliggjorde administra­tiv effektivitet och snabb anpassning till utvecklingen inom forskningsomr

å

det ifr

ä

ga.

ESF rekommenderade sammanfattningsvis sina medleras-l

ä

nder f

ö

ljande:

1.

att fr

ä

mja och vidareutveckla forskningen inora hybrid-DNA, dock under s

ä

kra betingelser,

2.

att vidta erforderliga 

å

tg

ä

rder f

ö

r att skydda all­m

ä

nhet, djur, v

ä

xter och omgivning. Dessa 

å

tg

ä

rder anges i rekommendationerna 3-6 nedan,

3.

att under ett f

ö

rsta skede de rekommendationer och den verksamhetsinstruktion (code of practice) sora utf

ä

rdats av den brittiska.arbetsgruppen betr ge­netisk manipulation (Williamsrapporten) antas som riktlinjer f

ö

r hybrid-DNA-forskningen i Eiropa, dock under f

ö

ruts

ä

ttning att den europeiska samord­ningskommitt

é

som f

ö

resl

å

s under punkt 9 sedan o-medelbart inr

ä

ttas. Dess uppgift 

ä

r att verka f

ö

r att de olika l

ä

nderna till

ä

mpar samma s

ä

kerhets­niv

å

er f

ö

r likartade experiment,

4.

att de l

ä

nder som inte redan gjort det tills

ä

tter nationella r

å

dgivande organ. Dessa organs uppgift 

ä

r att ut

ö

va tillsyn betr Williamsrapportens rekom­mendationer och ge forskarna r

å

d i hith

ö

rande fr

å­

gor,

5.

att uppr

ä

tta nationella register 

ö

ver de labora­torier som utf

ö

r forskning med hybrid-DNA och att alla laboratorier, oavsett hur de finansieras, skall ha skyldighet enligt lag att ge upplysning om sina forskningsprogram betr hybrid-DNA till ett nationellt register. Dylika register b

ö

r vara offent­liga och informationsutbyte b

ö

r ske mellan de na­tionella organ som angivits under punkt 4,

6.

att varje land vidtar de administrativa 

å

tg

ä

rder som kr

ä

vs f

ö

r att s

ä

kerst

ä

lla att alla laboratorier t

ä

cks av de antagna riktlinjerna,

7.

att de nationella organ som angivits under punkt

4 skall st

å

 i n

ä

ra kontakt med varandra, med EMBO's r

å

dgivande kommitt

é

f

ö

r hybrid-DNA, med motsvarande

Prop. 1979/80:10

140

kommitt

é

er inom NIH i USA och med kommitt

é

er f

ö

r hybrid-DNA-forskning i andra l

ä

nder. ESF understry­ker hur viktigt det 

ä

r b

å

de f

ö

r s

ä

kerheten och f

ö

r forskningens utveckling att en internationell sam­ordning sker s

å

 att lika experiment klassas lika i riskh

ä

nseende,

8. att en Europeisk kommitt

é

 bildas under ESF med f

ö

re­tr

ä

dare f

ö

r de nationella organ som angivits i punkt 4 f

ö

r EMBO's r

å

dgivande kommitt

é

 f

ö

r hybrid-DNA, f

ö

r de europeiska medicinska forskningsr

å

den och jordbruksforskningsr

å

den. Kommitt

é

n skall vara ett forum f

ö

r utbyte av information och r

ä

d i policy­fr

å

gor betr hybrid-DNA-forskning men ocks

ä

f

ö

r diskussion av beslut r

ö

rande specifika experiment s

ä

rskilt ifr

ä

ga om deras biologiska inneslutning. Kommitt

é

n skall p

å

 europeisk niv

å

 samla erfarenhe­ter r

ö

rande alla fr

å

gor f

ö

rknippade med hybrid-DNA-forskning. En ytterligare uppgift blir att fort­l

ö

pande se 

ö

ver riktlinjerna p

å

 basis av den veten­skapliga utvecklingen och utvecklingen p

å

 s

ä

ker­hetsomr

å

det.

Den ifr

å

gavarande kontaktkommitt

é

n, ESF's Liason Committee for Recombinant DNA, inr

ä

ttades i december 1976. En s

ä

rskild arbetsgrupp bildades under denna kommitt

é

 f

ö

r att diskutera de element som b

ö

r ing

å 

i en lagstiftning p

å

 omr

å

det. Gruppen bestod av juris­ter, patentexperter och vetenskapliga r

å

dgivare. Arbetsgruppen liksom senare kommitt

é

n fann att dessa best

å

ndsdelar i f

ö

rsta hand utgjordes av

registrering hos ett ansvarigt organ av f

ö

rekomst eller produktion av hybrid-DNA,

tillst

å

ndsgivning f

ö

r lokaler d

ä

r hybrid-DNA skall framst

ä

llas, studeras eller lagras,

inspektion av dessa lokaler.

En fj

ä

rde best

å

ndsdel, n

ä

mligen att 

ä

ven forsknings­projekt skulle underkastas tillst

å

ndspr

ö

vning innan de sattes ig

å

ng fick inte enh

ä

lligt st

ö

d inom kommit­t

é

n. De som var eraot detta f

ö

rslag p

å

pekade bl a att det i vissa europeiska l

ä

nder skulle vara of

ö

renligt med g

ä

llande grundlag. 

Ä

ven f

ö

rslag om att register skulle f

ö

ras betr olycksh

ä

ndelser och s

ä

kerhetsut­rustning och att varje form av lagstiftning skulle bli f

ö

rem

å

l f

ö

r periodisk 

ö

versyn st

ö

ddes av kommit­t

é

n. Det sistn

ä

mnda f

ö

rslaget kunde dock i vissa l

ä

nder av principiella sk

ä

l vara om

ö

jligt att reali­sera.

Prop. 1979/80:10

141

I patentfr

å

gan  konstaterade arbetsgruppen i enlighet med g

ä

llande patentlagstiftning i de olika l

ä

nderna att, ora uppgifter l

ä

mnades under sekretess till ett visst organ och detta eller n

å

gon medlem av det publi­cerade uppgifterna, s

ä

skulle detta inte verka hindran­de p

å

uppfinnarens patentr

ä

tt. Arbetsgruppen trodde dock att informationsl

ä

ckor skulle uppst

å

 fr

ä

n tid till annan och att detta kunde ge andra forskare en f

ö

rdel och leda vederb

ö

rande snabbare mot en paten­terbar anv

ä

ndning av forskningsresultaten. A andra sidan stod det klart att endast uppfinningar som hade industriell till

ä

mpning var patenterbara och f

ö

r att f

å

patent m

ä

ste alla detaljer i processen ifr

ä

ga be­skrivas p

ä

ett s

å

 ing

å

ende s

ä

tt att varje expert kunde g

ö

ra efter den. Gruppen p

å

pekade att r

å

dgivande kommitt

é

er f

ö

r hybrid-DNA-forskning vilka endast sysslade med s

ä

kerhetsfr

å

gor inte beh

ö

vde den m

ä

ngd information som kr

ä

vs i en patentans

ö

kan eller som inneb

ä

r att v

ä

sentliga delar av vetenskapliga problem­st

ä

llningar och metoder r

ö

js. Kontaktkoraraitt

é

n an­sl

ö

t sig till denna bed

ö

mning. De nationella s

ä

ker­hetskommitt

é

erna rekommenderades att endast beg

ä

ra den information som kr

ä

vs f

ö

r att bed

ö

ma s

ä

kerhetsfr

å

gan i resp f

ö

rs

ö

k.

Kontaktkommitt

é

n vid ESF kommer att fortl

ö

pande samla in upplysningar fr

å

n medlemsl

ä

nderna r

ö

rande utveck­lingen p

å

 s

ä

kerhetsomr

å

det. Dessa upplysningar utg

ö

rs av vissa utvalda beslut i s

ä

kerhetsfr

å

gor som kan belysa policyn hos de nationella kommitt

é

erna. Vida­re 

ä

r kommitt

é

n intresserad att f

ä

 upplysning om de f

ö

rs

ö

k som godk

ä

nts s

å

 att den kan skapa sig en upp­fattning om kvantiteten och kvaliteten av denna forsk­ning i Europa samt att f

å

 information i fr

å

gor r

ö

rande utbildning, kontroll, kontakter med allm

ä

nheten etc.

ESF's rekoramendationer i hybrid-DNA-fr

ä

gor s

ä

rat kon-taktkoramitt

é

ns arbete torde haft och har stor betydel­se f

ö

r utvecklingen i raedlemsl

ä

nderna inora detta om­r

ä

de.

Prop. 1979/80:10

142

4.2.2      ICSU

International Council of Scientific Unions (ICSU) bil­dades 1931 med uppgift att initiera och samordna veten­skaplig forskning. ICSU fungerar som centrum f

ö

r utbyte av id

é

er och information. En viktig uppgift g

ä

ller utformning av standards, nomenklatur etc inom olika vetenskapsomr

å

den.

ICSU 

ä

r icke statligt och best

å

r av 18 internationella vetenskapliga unioner som var och en f

ö

retr

ä

der sitt speciella 

ä

mnesf

ä

lt. Vidare ing

å

r 60 nationella forsk­ningsr

å

d, vetenskapsakademier-*-och liknande institutioner. Sekretariatet 

ä

r placerat i Paris. Av stor betydelse cir att de 

ö

steuropeiska l

ä

nderna och flera av utveck­lingsl

ä

nderna ing

å

r i ICSU.

ICSU bildade i oktober 1976 The Committee on Genetic Experiments (COGENE) . Dess uppgift 

ä

r bl a att ge r

å

d till statliga och icke statliga organ, att samla och g

ö

ra 

ö

versikter 

ö

ver tiJ.lg

ä

nglig information om s

ä

ker­hets

å

tg

ä

rder, inneslutningsanordningar och i andra tekniska fr

å

gor, att fr

ä

mja utbildning och internatio­nellt utbyte av personal inom omr

å

det samt att fr

ä

mja samordningen av riktlinjer 

ö

ver hela v

ä

rlden. COGENE best

å

r av 14 medlemmar som representerar 8 l

ä

nder. Dessa utg

ö

rs av USA, Storbritannien, Sovjet, Frankrike, Indien, Japan, Schweiz och V

ä

sttyskland, WHO, Unesco, UNEP och FAO har observat

ö

rer vid COGENE.

COGENE arbetar med arbetsgrupper inom bl a f

ö

ljande omr

å

den:

riktlinjer f

ö

r hybrid-DNA-forskning riskbed

ö

mning.

Arbetsgruppen f

ö

r studier av riktlinjer f

ö

r hybrid-DNA-forskning har i september 1978 avgivit en delrapport till COGENE av vilken bl a f

ö

ljande framg

å

r:

1.   Under de senaste 

å

ren har riktlinjer f

ö

r hybrid-DNA-

forskning utf

ä

rdats av ett antal av de l

ä

nder som har

vetenskapliga organisationer anslutna till ICSU.

En del l

ä

nder som bedriver hybrid-DNA-forskning har inte utf

ä

rdat riktlinjer och n

ä

gra avser inte heller att g

ö

ra detta.

2.   De flesta l

ä

nders riktlinjer grundar sig p

å

 de ameri­

kanska. Fast

ä

n fingraderingar av risker och inneslut­

ningar g

ö

rs i flertalet fall verkar grunden f

ö

r dessa

graderingar vara helt hypotetisk. Ingen dokumentation

som st

ö

der antagande om risk f

ö

religger i n

ä

gon av de

unders

ö

kta riktlinjerna.

1) Svensk huvudman 

ä

r vetenskapsakademien

Prop. 1979/80:10

143

3.

Ä

ven om andra l

ä

nder i huvudsak tagit efter de ame­rikanska riktlinjerna s

å

 finns det skillnader dem emellan. Vissa riktlinjer har karakt

ä

r av tvingande best

ä

ramelser, medan andra helt enkelt betraktas som ett slags standardiserade rutinmetoder som det st

å

r vederb

ö

rande forskare fritt att till

ä

mpa. Vissa rikt­linjer befattar sig endast med organismer sora inne­h

å

ller hybrid-DNA-molekyler medan andra 

ä

ven tar upp hybrid-DNA som s

ä

dan. N

å

gra f

ö

rs

ö

ker f

ö

rutse och specificera villkor f

ö

r alla t

ä

nkbara hybrid-DNA-f

ö

rs

ö

k medan andra till

ä

mpar en "fr

å

n fall till fall"-metodik n

ä

r det g

ä

ller att best

ä

mma s

ä

kerhetsniv

å

n f

ö

r ett visst f

ö

rs

ö

k.

4.

Samma f

ö

rs

ö

k kr

ä

ver ibland olika s

ä

kerhetsniv

å

er i olika l

ä

nder. Skillnader finns ocks

å

 i kravbeskriv­ningarna av de olika s

ä

kerhetsniv

å

erna.

5.

N

å

gra l

ä

nders riktlinjer anger maximiniv

å

 betr s

ä

ker­hets

å

tg

ä

rder och en nationell kommitt

é

 kan s

ä

nka kraven under denna niv

å

 under vissa f

ö

ruts

ä

ttningar. Andra l

ä

nder har angett den miniminiv

å

 som kr

ä

vs

och denna niv

å

kan h

ö

jas p

ä

 initiativ av exempelvis lokala organ.

6.

De senast utarbetade riktlinjerna 

ä

r i allm

ä

nhet mindre restriktiva 

ä

n tidigare utf

ä

rdade. Detta tycks spegla en f

ö

r

ä

ndring i risktbed

ö

mningen betr hybrid-DNA-f

ö

rs

ö

k, sedan mera erfarenhet saralats inom detta forskningsomr

å

de.

7.

De olika l

ä

ndernas riktlinjer tycks vara avsedda f

ö

r att hantera risken av en stor epidemi, fast

ä

n sannolikheten f

ö

r att initiera en s

å

dan med hybrid-DNA-f

ö

rs

ö

k i E. coli K 12 eller liknande icke-pato­gena organisraer tycks vara f

ö

rsumbar.

8.

Den s

ä

kerhetsniv

å

n som kr

ä

vs f

ö

r f

ö

rs

ö

k med hybrid-DNA fr

å

n k

ä

nda patogener 

ä

r ofta h

ö

gre 

ä

n den som kr

ä

vs f

ö

r arbete med den intakta, patogena organis­men ifr

ä

ga. Vissa l

ä

nders riktlinjer f

ö

rbjuder hy­brid-DNA-f

ö

rs

ö

k med gener fr

ä

n medicinskt viktiga sjukdomsframkallande organismer, fast

ä

n hybrid-DNA-tekniken tycks utg

ö

ra ett medel f

ö

r att utf

ö

ra stu­dier av s

å

dana organismer med mindre risk 

ä

n om man skulle arbeta med de patogena organismerna sj

ä

lva.

Avslutningsvis konstaterar arbetsgruppen att riktlin­jernas st

ä

llning underg

å

r en snabb f

ö

r

ä

ndring just nu, vilket tycks vara resultat av en 

ä

ndrad bed

ö

mning av de hypotetiska riskerna.

Prop. 1979/80:10

144

Riskbed

ö

mningsgruppen erinrar i sin f

ö

rsta rapport (juli 1978) om resultaten fr

ä

n konferensen i Falmouth betr E.coli K 12 och i Ascot betr anv

ä

ndningen av virus i hybrid-DNA-f

ö

rs

ö

k (se avsnittet om USA). Gruppen konstaterar att studier av restriktionsenzymens bio­logiska roll har visat att prokaryoter och eukaryoter utbyter gener in vivo (mellan levande organismer). 

Ä

ven andra studier, inkl dem med jordbakterien Agrobacterium tumefaciens och v

ä

xtceller, visar att den antagna barri­

ä

ren mellan prokaryoter och eukaryDter inte existerar. Studier av djur-virus och eukaryota gener f

ö

r best

ä

mda funktioner har visat p

ä

 tidigare of

ö

rutsedda, m

ö

jliga barri

ä

rer n

ä

r det g

ä

ller att f

å

dessa virus och gener att fungera i prokaryota celler. Fortsatt forskning kr

ä

vs dock f

ö

r att ytterligare klarl

ä

gga dessa f

ö

r­h

å

llanden som 

ä

r av betydelse f

ö

r riskbed

ö

mningen.

Ett flertal forskningsprojekt 

ä

r inriktade p

å

risk-bed

ö

mningsfr

å

gor. Det g

ä

ller f

ö

rs

ö

k med polyoma virus bekostade av EMBO och NIH och ett flertal NIH kontrakt, sora syftar till studier av EK 2 och EK 3 system. Prelimin

ä

ra resultat pekar p

å

 att dessa studier tro­ligen inte kommer att avsl

ö

ja n

ä

gra ok

ä

nda risker. Dessa och andra f

ö

rs

ö

k som avses ge kunskap pm olika mikroorganismers biologi b

ö

r bli betydelsefulla n

ä

r det g

ä

ller att utveckla andra v

ä

rd-vektorsystem 

ä

n de som baseras p

ä

 E.coli K 12.

Riskbed

ö

mningsgruppens analyser visar att det inte finns n

ä

gra vetenskapliga bel

ä

gg f

ö

r att

1.

organismer som b

ä

r hybrid-DNA skulle sprida sig i naturen och rubba existerande ekologiska j

ä

mnvikter,

2.

dessa organismer skulle producera giftiga eller p

å 

annat s

ä

tt skadliga eller sjukdomsframkallande

ä

mnen,

3.

forskarna genom att bryta en hypotetisk barri

ä

r mellan prokaryoter och eukaryoter skulle 

ö

ka m

ö

j­ligheterna till spridning av sjukdomsframkallande organismer eller f

ö

rst

ä

rka de  patogena egenskaperna hos dessa.

Avslutningsvis konstaterar gruppen att dessa slutsatser och de tidigare fr

å

n Falmouth- och Ascotkonferenserna ra

å

ste beaktas vid utformningen av riktlinjer  f

ö

r forsk­ning med hybrid-DNA, om dessa skall bli rationella och anv

ä

ndbara.

Prop. 1979/80:10

145

4.2.3

EMBO

European Molecular Biology Organisation (EMBO) 

ä

r en sammanslutning av europeiska molekyl

ä

rbiologer.  EMBO bildades 1964 med uppgift att fr

ä

mja samarbetet inom molekyl

ä

rbiologin bl a genom stipendier f

ö

r forskning och utbildning. Organisationen f

ä

r anslag av European Molecular Biology Conference (EMBC) sora 

ä

r en mellan-statlig organisation best

å

ende av 17 medlemsl

ä

nder. Sverige 

ä

r via NFR medlem i EMBC.

EMBO har sitt s

ä

te i Heidelberg.

EMBO tillsatte i januari 1976 en Standing Advisory Committee on Recombinant DNA. Den best

å

r uteslutande av experter inom orar

å

det och har till syfte

att efter frarast

ä

llning ge r

ä

d till regeringar, forsk­ningsr

å

d, nationella hybrid-DNA-kommitt

é

er, forsk­ningsinstitut och enskilda forskare i vetenskap­liga och tekniska fr

å

gor r

ö

rande forskning med hybrid-DNA,

att unders

ö

ka m

ö

jligheterna att p

ä

permanent basis f

å 

till st

å

nd utbildningsprogram inom omr

å

det och

att uppr

ä

tth

å

lla n

ä

ra kontakter med ESF och andra internationella organisationer som arbetar inom omr

å

det.

I september 1976 utf

ä

rdade EMBO f

ö

ljande rekommenda­tioner r

ö

rande hybrid-DNA-forskningen:

att nationella r

å

dgivande kommitt

é

er (groups) skulle bildas med uppgift att specificera inneslutnings-

ä

tg

ä

rder f

ö

r alla f

ö

rs

ö

k med hybrid-DNA,

att de f

ö

rs

ö

k som f

ö

rbjudits av amerikanska NIH inte skulle f

å

 utf

ö

ras och

att antingen de amerikanska riktlinjerna (NIH) eller de engelska (Williams-rapporten) skulle vara v

ä

g­ledande f

ö

r forskningen med hybrid-DNA.

EMBO h

ö

ll i mars 1977 ett m

ö

te med deltagare fr

å

n sju l

ä

nder

ö

ver 

ä

mnet Parameters of Physical Containment. Syftet var att definiera olika delar i den fysiska inne­slutningen n

ä

r det g

ä

ller att hantera potentiellt far­ligt biologiskt material. Ar.betet inom EMBO p

ä

en stan­dardisering av 

å

tg

ä

rderna f

ö

x" fysisk inneslutning f

ö

r alla nationella riktlinjer g

ä

r vidare.

10 Riksdagen 1979/80. I saml. Nr 10

Prop. 1979/80:10

146

EMBO har svarat f

Ö

r 3-veckors utbildningskurser f

ö

r europeiska forskare i hybrid-DNA-teknik (Basel 1976, Paris 1977 och Basel 1978).

I mars 1978 h

ö

lls i Ascot, Storbritannien, U.S.-EMBO Workshop to Assess Risks for Recombinant DNA Experi­ments Involving the Genomes of Animal, Plant and In-sect Viruses. I m

ö

tet, som ekonomiskt st

ö

ddes av NIH, deltog 27 forskare fr

ä

n USA, V

ä

sttyskland, Finland, Frankrike, Sverige och Schweiz. Syftet var att f

ä

till st

å

nd en bed

ö

raning av riskerna vid 

ö

verf

ö

rande och kloning av DNA fr

ä

n virus som angriper eukaryota celler till E.coli K 12-systemen och vid anv

ä

ndning av dylika virus som vektorer vid 

ö

verf

ö

rande av hybrid-DNA till djur, v

ä

xter och insekter. Rekommendationerna fr

ä

n m

ö

tet utmynnade i att de g

ä

llande f

ö

rh

å

llandevis h

ö

ga s

ä

kerhetsniv

å

erna vid arbete med dylik 

ö

verf

ö

ring av virus-DNA kunde s

ä

nkas. F

ö

rs

ö

k med virus-DNA skulle i princip kunna klassas p

ä

grundval av de risker som bed

ö

mdes vara f

ö

rknippade med arbetet med virusparti­keln sora s

å

dan och i stort sett f

ö

lja klassificeringen av patogena virus.

Man var enig om att hybrid-DNA-tekniken utgjorde en unik m

ö

jlighet att studera biologin hos ytterst pato­gena och virulenta vira. Redog

ö

relsen fr

ä

n Ascot-m

ö

tet togs in i US Federal register. Det inneb

ä

r att den blev offentlig och h

ö

lls 

ö

ppen f

ö

r kommentarer (till 15 april 1978) . D

ä

refter behandlades rapporten och inkomna kommentarer av NIH's Recombinant DNA Molecule Programme Advisory Committee, som arbetar med ett f

ö

rslag till modifierade riktlinjer f

ö

r hybrid-DNA-forskningen i USA. Det f

ö

rslag till reviderade riktlinjer som publi­cerats i Federal register i juli 1978 har i alla v

ä­

sentliga delar accepterat slutsatserna fr

å

n Ascot-m

ö

tet (se avsnittet om USA).

Prop. 1979/80:10

147

4.2.4     EMBC och EMBL

Till EMBC, European Molecular Biology Conference, 

ä

r 17 l

ä

nder anslutna, d

ä

ribland Sverige. EMBC, sora till­kom 1969, har till uppgift att fr

ä

mja molekyl

ä

rbiolo­gisk forskning i Europa. Medel h

ä

rf

ö

r erh

å

lls genom bidrag fr

å

n deltagarl

ä

nderna. Sveriges bidrag under budget

å

ret 1978/79 

ä

r 450 000 kr. Totalt ligger EMBC's budget 1978 p

å

 ca 10 milj kr. Verkst

ä

lligheten av EMBC's program har i enlighet med avtalet mellan l

ä

nderna anf

ö

rtrotts

å

t EMBO. Svenskt kontaktorgan med EMBC 

ä

r Naturvetenskapliga forskningsr

å

det.

EMBL, European Molecular Biology Laboratory, 

ä

r ett s

ä

rskilt projekt inom EMBC. Detta g

å

r ut p

å

 att byg­ga och driva ett europeiskt laboratorium f

ö

r moleky­l

ä

r biologi, bel

ä

get i Heidelberg. Ett mellanstat­ligt avtal h

ä

rom tr

ä

dde i kraft 1974.

Sverige har tillsaramans raed 10 andra l

ä

nder anslutit sig till detta. EMBL's budget 

ä

r 1978 ca 60 milj kr.

Bidraget fr

å

n Sverige 

ä

r under budget

å

ret 1978/79 2,6 milj kr. Svenskt kontaktorgan med EMBL 

ä

r Natur­vetenskapliga forskningsr

å

det.

Laboratoriet blir i stort sett klart under 1978. I en s

ä

rskild byggnad om 700 m  inryms ett s k P-4 la-boratorium'f

ö

r hybrid-DNA-forskning. Genom att Sverige 

ä

r medlem av EMBL har svenska forskare tillg

å

ng till detta. Vid arbete i detta laboratorium avses de tyska riktlinjerna bli g

ä

llande.

P-4 anger h

ö

gsta graden av inneslutning eller iso­lering av f

ö

rs

ö

k med hybrid-DNA (se avsnittet om USA)

Prop.  1979/80:10

148

5

SKYDDSLAGSTIFTNING

P

å

 en m

ä

ngd olika omr

å

den finns s

ä

kerhetsinriktad lagstiftning till skydd f

ö

r skilda intressen. N

ä

r det g

ä

ller att bed

ö

ma om en s

ä

rskild lagstiftning beh

ö

vs till skydd mot de risker som hybrid-DNA-tek­niken kan f

ö

ra med sig eller om redan existerande lagstiftning kan bereda det erforderliga skyddet, finns det anledning att 

ä

gna speciell uppra

ä

rksarahet 

å

t milj

ö

skyddslagstiftningen och unders

ö

ka i vilken utstr

ä

ckning dess regler kan anv

ä

ndas. Det g

å

r em­ellertid inte att begr

ä

nsa sig till det som brukar r

ä

knas till milj

ö

skyddslagstiftning utan ocks

å

 s

ä­

dan lagstiftning som smittskyddslagstiftningen, epizootilagstiftningen och v

ä

xtskyddslagstiftning-en m

ä

ste inbegripas, eftersom hybrid-DNA-tekniken inneb

ä

r anv

ä

ndning av bakterier och virus. Det finns sk

ä

l att i detta sammanhang ocks

ä

 kasta en blick p

å

 l

ä

kemedelslagstiftningen.

Inom milj

ö

skyddslagstiftningen finns lagar som hand­lar om ett mera allm

ä

nt skydd f

ö

r milj

ö

n, t ex na­turv

å

rdslagen, eller som avser milj

ö

hot av mera spe­ciellt slag, t ex str

å

lskyddslagen och atoraenergila-gen. S

å

dana lagar blir av mera perifert intresse h

ä

r, bortsett fr

ä

n att speciallagar av sistn

ä

mnda slag skulle kunna st

å

 f

ö

rebild f

ö

r en speciallag om hybrid-DNA-tekniken, om en s

å

dan anses n

ö

dv

ä

n­dig. Huvudvikten vid den f

ö

ljande genomg

ä

ngen kora­mer att l

ä

ggas p

ä

 de lagar som tar sikte p

å

 skyddet f

ö

r det levande - liv och h

ä

lsa - det m

å

 g

ä

lla m

ä

n­niskor, djur, v

ä

xter eller mikroorganismer. Bland dessa lagar m

ä

rks  b

ä

de lagar f

ö

r skydd av arbets­milj

ö

n och lagar f

ö

r skydd av den yttre milj

ö

n.

Prop. 1979/80:10

149

5.1      ARBETSMILJ

Ö

LAGEN

Arbetsmilj

ö

lagen (1977:1160) g

ä

ller, med undantag en­dast f

ö

r skeppstj

ä

nst och arbete som utf

ö

rs i arbets­givarens hush

å

ll, varje verksamhet i vilken arbetsta­gare utf

ö

r arbete f

ö

r arbetsgivares r

ä

kning. Enligt 3 kap 5 

§

 arbetsmilj

ö

lagen

ä

r vidare den som ensam eller gemensamt med familjemedlem driver yrkesm

ä

ssig verksamhet utan anst

ä

lld skyldig att f

ö

lja vad i la­gen och med st

ö

d av lagen har f

ö

reskrivits i fr

å

ga ora teknisk anordning och 

ä

mne, som kan f

ö

ranleda o-h

ä

lsa eller olycksfall, samt betr

ä

ffande gemensamt arbetsst

ä

lle. N

ä

gra undantag fr

å

n arbetsmilj

ö

lagens till

ä

rapning har inte f

ö

reskrivits f

ö

r omr

å

den raed s

ä

rskild s

ä

kerhetslagstiftning. Arbetsmilj

ö

lagen g

ä

ller d

ä

rf

ö

r i princip 

ä

ven h

ä

r, t ex p

å

 omr

å

den som t

ä

cks av str

ä

lskyddslagen. Samordningen med la­gen (1973:329) om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor kom­mer att tas upp efter genomg

å

ngen av denna lag.

Arbetsrailj

ö

lagen reglerar skyddet mot risker i arbe­tet. Den syftar inte bara till att undanr

ö

ja fakto­rer som 

ä

r omedelbart riskabla f

ö

r den arbetandes s

ä

kerhet och att f

ö

rebygga speciella yrkessjukdomar utan ocks

å

till ingripanden mot d

å

liga arbetsmilj

ö

er 

ö

ver huvud taget med beaktande av alla de sidor som kan vara ogynnsamma f

ö

r den fysiska och psykiska h

ä

lsan. Arbetsmilj

ö

lagen

ä

r utformad som en ramlag med allm

ä

nna best

ä

mmelser som 

ö

versiktligt anger kraven betr

ä

ffande olika arbetsrailj

ö

fakt

ö

rer. Det ankommer sedan p

å

 regeringen men framf

ö

r allt p

å

ar­betarskyddsstyrelsen att utarbeta n

ä

rmare f

ö

reskrif­ter och att h

å

lla dessa aktuella i f

ö

rh

å

llande till den sociala och tekniska utvecklingen i samh

ä

llet.

I 2 kap arbetsrailj

ö

lagen finns allm

ä

nna best

ä

mmelser om arbetsrailjons beskaffenhet. D

ä

r f

ö

reskrivs t ex att arbetslokal skall vara s

å

 utformad och inredd att den 

ä

r l

ä

mplig fr

å

n arbetsmilj

ö

synpunkt och att 

ä

mne som kan f

ö

ranleda oh

ä

lsa eller olycksfall f

ä

r anv

ä

ndas endast under f

ö

rh

å

llanden som ger betrygg­ande s

ä

kerhet. Det erinras ocks

å

 om att betr. konstruk­tion och utformning av byggnad 

ä

r s

ä

rskilt f

ö

reskri­vet i byggnadsstadgan och med st

ö

d d

ä

rav meddelade best

ä

mmelser.

3 kap arbetsrail j

ö

lagen inneh'. ller best

ä

mmelser 

Cr: 

allm

ä

nna skyldigheter. H

ä

r kan n

ä

mnas best

ä

mmelsen i 9 

§

 om att den som tillverkar, importerar eller 

ö

veri

ä

ter 

ä

mne, som kan f

ö

ranleda oh

ä

lsa eller

Prop. 1979/80:10

150

olycksfall, skall vidta de 

ä

tg

ä

rder som beh

ö

vs f

ö

r att hindra eller motverka att 

ä

mnet vid avsedd an­v

ä

ndning inneb

ä

r risk fr

ä

n skyddssynpunkt. Enligt 12 

§

 kan regeringen eller, efter regeringens be­st

ä

mmande, arbetarskyddsstyrelsen, om det 

ä

r p

å

kal­lat fr

ä

n skyddssynpunkt, f

ö

reskriva bl a att arbets­process, arbetsmetod eller anl

ä

ggning avsedd f

ö

r verk­samhet av visst slag f

å

r anv

ä

ndas endast efter till­st

å

nd. Tillst

å

nd kan f

ö

renas med villkor f

ö

r brukan­det. F

ö

reskrift kan ocks

ä

 meddelas om att visst 

ä

m­ne som avses i 9 

§

 f

å

r anv

ä

ndas endast efter god­k

ä

nnande eller att s

ä

rskilt villkor skall g

ä

lla vid anv

ä

ndningen av s

å

dant 

ä

mne. 

Ä

r det av s

ä

rskild be­tydelse fr

ä

n skyddssynpunkt .kan enligt 14 

§

rege­ringen eller, efter regeringens best

ä

mmande, arbe­tarskyddsstyrelsen f

ö

reskriva f

ö

rbud att anv

ä

nda ar­betsprocess, arbetsmetod eller 

ä

mne som avses i 9 

§

. Inneb

ä

r visst slag av arbete risk f

ö

r oh

ä

lsa eller olycksfall kan enligt 15 

§

 regeringen eller, efter regeringens best

ä

mmande, arbetarskyddsstyrel­sen f

ö

reskriva om l

ä

karunders

ö

kning av dem som syssels

ä

tts eller skall syssels

ä

ttas i arbetet. Enligt 17 

§

 kan regeringen eller, efter regeringens best

ä

mmande, arbetarskyddsstyrelsen f

ö

reskriva att vid l

ä

karunders

ö

kning som f

ö

reskrivits med st

ö

d av 15 

§

 skall f

ö

ras register med uppgifter om de under­s

ö

ktas namn och om unders

ö

kningsresultatet. Enligt 18 

§

 kan regeringen eller, efter regeringens best

ä

m­mande, arbetarskyddsstyrelsen meddela f

ö

reskrifter i fr

å

ga ora skyldighet f

ö

r l

ä

kare att hos tillsyns-rayndighet g

ö

ra anm

ä

lan om sjukdom, som kan ha sam­band raed arbete, och att l

ä

mna tillsynsmyndighet upplysningar och bitr

ä

de.

1 6 kap finns best

ä

mmelser ora samverkan mellan ar­betsgivare och arbetstagare. Enligt 2 

§

 skall p

ä

ar­betsst

ä

lle, d

ä

r minst fem arbetstagare regelbundet syssels

ä

tts, bland arbetstagarna utses ett eller flera skyddsorabud. Skyddsombud utses av lokal ar­betstagarorganisation sora 

ä

r eller brukar vara bun­den av kollektivavtal i f

ö

rh

å

llande till arbetsgiva­ren. Skyddsombud f

ö

retr

ä

der enligt 4 

§

arbetstagare i skyddsfr

å

gor och skall verka f

ö

r tillfredsst

ä

ll­ande skyddsf

ö

rh

å

llanden. Vid arbetsst

ä

lle, d

ä

r minst femtio arbetstagare regelbundet syssels

ä

tts, skall enligt 8 

§

 finnas skyddskommitt

é

, sammansatt av f

ö

retr

ä

dare f

ö

r arbetsgivaren och arbetstagarna. Skyddskonimitt

é

 skall tills

ä

ttas 

ä

ven vid arbetsst

ä

l­le med mindre antal arbetstagare, om det beg

ä

rs av arbetstagarna. Skyddskommitt

é

 skall enligt 9 

§

pla­nera och 

ö

vervaka skyddsarbetet p

å

 arbetsst

ä

llet.

Prop. 1979/80:10

t,

151

Best

ä

mmelser om tillsyn finns i 7 kap.Enligt 1 

§

 ut­

ö

vas tillsyn 

ö

ver efterlevnaden av lagen och med st

ö

d av lagen meddelade f

ö

reskrifter av arbetarskyddsstyrel­sen samt, under dess 

ö

verinseende och ledning, av yrkesinspektionen. Enligt 2 

§

å

ligger det kommun att efter samr

å

d med yrkesinspektionen utse en eller fle­ra kommunala tillsynsm

ä

n med erforderlig kompetens att bitr

ä

da yrkesinspektionen vid tillsyn enligt 1 

§

. Tillsynsbefogenheterna 

ä

r f

ö

ljande.

Enligt 3 

§

 har tillsynsmyndighet r

ä

tt att efter an­fordran erh

å

lla de upplysningar, handlingar och prov samt p

å

kalla de unders

ö

kningar som beh

ö

vs. En­ligt 5 

§

 har tillsynsmyndighet tilltr

ä

de till ar­betsst

ä

lle och f

ä

r d

ä

r g

ö

ra unders

ö

kningar och ta prov. Det 

å

ligger polismyndighet att l

ä

mna den handr

ä

ckning som beh

ö

vs f

ö

r ut

ö

vande av tillsyn enligt lagen. Enligt 7 

§

ä

ger yrkesinspektionen gentemot den som har skyddsansvar meddela f

ö

rel

ä

gg­ande eller f

ö

rbud som beh

ö

vs f

ö

r att lagen eller f

ö

reskrifter som har meddelats med st

ö

d av lagen skall efterlevas. I beslut om f

ö

rel

ä

ggande eller f

ö

rbud kan yrkesinspektionen s

ä

tta ut vite. Under­l

å

ter n

å

gon att vidta 

å

tg

ä

rd som 

å

ligger honom enligt f

ö

rel

ä

ggande, f

å

r yrkesinspektionen f

ö

rord­na om r

ä

ttelse p

ä

 hans bekostnad. Enligt 10 

§

ä

ger 

ä

ven arbetarskyddsstyrelsen besluta om 

å

tg

ä

rd enligt 7-9 

§§

. F

ö

r att s

ä

kerst

ä

lla f

ö

rbud enligt n

ä

mnda paragrafer kan tillsynsmyndighet enligt 11 

§

 meddela beslut om f

ö

rsegling eller annan avst

ä

ng­ning av anl

ä

ggning, utrymme eller anordning. S

å­

dant beslut verkst

ä

lls genom myndighetens f

ö

rsorg.

8 kap inneh

å

ller best

ä

mmelser om ansvar. Enligt 1 

§

 d

ö

ms den till b

ö

ter eller f

ä

ngelse i h

ö

gst ett 

å

r som upps

å

tligen eller av oaktsamhet bryter mot f

ö

rel

ä

ggande eller f

ö

rbud som har meddelats med st

ö

d av 7 kap 7 - 10 

§§

, dock inte om f

ö

rel

ä

ggandet el­ler f

ö

rbudet har f

ö

renats med vite. Enligt2 

§

 d

ö

ms den som upps

å

tligen eller av oaktsamhet bryter mot f

ö

reskrift eller villkor, som har meddelats med st

ö

d av 3 kap 12 

§

 eller 14 

§

, till b

ö

ter eller f

ä

ngelse i h

ö

gst ett 

ä

r.

Som framg

å

tt av det f

ö

reg

ä

ende finns i arbetsmilj

ö­

lagen en rad best

ä

mmelser om r

ä

tt f

ö

r regeringen eller, efter regeringens best

ä

mmande, arbetarskydds­styrelsen att meddela f 

ö

resskrifter. I 18 

§

 arbets­milj

ö

f

ö

rordningen (1977:1166) har regeringen gett arbetarskyddsstyrelsen 

å

syftade bemyndiganden. Regeringen har d

ä

r ocks

å

 bemyndigat arbetarskydds­styrelsen att meddela ytterligare f

ö

reskrifter f

ö

r

Prop. 1979/80:10

152

verkst

ä

llighet av arbetsmilj

ö

lagen. H

ä

rom anf

ö

rdes i motiven till arbetsrailj

ö

lagen (prcp 1976/77 :149 s 368) att det var riktigt att utforma sanktions-systemet i f

ö

rsta hand s

å

, att m

ö

jlighet ges till effektiva och konstruktiva ingripanden fr

å

n myndig­heternas sida. I arbetsmilj

ö

f

ö

rordningen torde d

ä

rf

ö

r f

å

 inrymmas befogenhet f

ö

r arbetarskyddsstyrelsen att meddela generella f

ö

reskrifter om verkst

ä

llig­heten av arbetsrailj

ö

lagen vilka sedan ger m

ö

jlighet till ingripande i enskilda fall. Myndigheternas verksamhet kunde mot denna bakgrund inriktas p

å 

konkreta 

ä

tg

ä

rder f

ö

r att undanr

ö

ja h

ä

lsorisker och driva igenom skydds

å

tg

ä

rder och f

ö

rb

ä

ttringar av arbetsf

ö

rh

å

llandena.

Om f

ö

reskrifter anf

ö

rdes vidare i motiven (prop 1976/77:149 s 353) att som f

ö

reskrifter anses p

å­

bud av varje slag sora riktas till en obest

ä

md krets och som direkt skall l

ä

ggas till grund vid pr

ö

vning i de enskilda fallen. Betr

ä

ffande utformningen av f

ö

reskrifter framh

ö

lls att det borde efterstr

ä

vas att ange visst preciserat krav i skyddsh

ä

nseende utan att d

ä

rf

ö

r i detalj binda betr

ä

ffande s

ä

ttet f

ö

r hur kravet skall uppfyllas. S

ä

rskilt i fr

ä

ga om f

ö

rsiktighets

å

tg

ä

rder vid utf

ö

rande av arbete med s

ä

rskilda risker kunde det dock stundom vara n

ö

dv

ä

n­digt att n

ä

rmare f

ö

reskriva det tillv

ä

gag

å

ngss

ä

tt som kr

ä

vs. 

Ä

ven forts

ä

ttningsvis borde efterstr

ä

vas att till f

ö

reskrifterna foga rekommendationer, r

å

d och upplysningar till ledning f

ö

r det praktiska ar­betet att l

ö

sa arbetsmilj

ö

fr

å

gorna. Det understr

ö

ks att i f

ö

rfattningarna p

ä

 l

ä

mpligt s

ä

tt m

å

ste 

å

tskil­jas fr

å

n vad som 

ä

r rekommendationer eller r

å

d lik­som fr

å

n vad som 

ä

r att anse som bakgrundsupplys­ningar. Det var angel

ä

get att s

å

 starka r

ä

ttsgaran­tier sora m

ö

jligt finns f

ö

r den reglerande verksam­heten .

N

ä

mnas b

ö

r att arbetarskyddsstyrelsen med st

ö

d av den tidigare g

ä

llande arbetarskyddslagen i juni 1971 utf

ä

rdat anvisningar om 

å

tg

ä

rder till f

ö

rebyggande av oh

ä

lsa och olycksfall vid kemiskt och biologiskt laboratoriearbete "Laboratorieanvisningar" (nr 79).

Prop. 1979/80:10

153

5. 2      BYGGNADSSTADGAN

I 48 

§

 byggnadsstadgan f

ö

reskrivs att byggnad f

ö

r s

ä

rskilt 

ä

ndam

å

l s

å

som industribyggnad, byggnad f

ö

r undervisning, v

å

rdanstalt ra ra skall ut

ö

ver vad eljest 

ä

r stadgat fylla de s

ä

rskilda krav, som med h

ä

nsyn till verksamhetens art sk

ä

ligen b

ö

r uppst

ä

l­las p

å

 hygien, skydd mot oh

ä

lsa, olycksfall och brandfara samt p

å

 trevnad och bekv

ä

mlighet f

ö

r dem som skall vistas i byggnaden. I prop 1976/77:149 om arbetsmilj

ö

lag ra m anf

ö

rde departementschefen (s 231) att byggbest

ä

mmelser som r

ö

r arbetsmilj

ö

n av anf

ö

rda sk

ä

l i regel borde tas in i byggnadsf

ö

r­fattningarna. Fr

å

n arbetsmilj

ö

synpunkt m

å

ste emel­lertid arbetslokal alltid bed

ö

mas med h

ä

nsyn till den vid tidpunkten i fr

ä

ga bedrivna verksamheten. I arbetsrailj

ö

lagen (2 kap 3 

§

) borde d

ä

rf

ö

r finnas en grundl

ä

ggande f

ö

reskrift att arbetslokal skall vara s

å

 utformad och inredd att den 

ä

r l

ä

mplig fr

å

n arbetsmilj

ö

synpunkt. Det var ingen tvekan om att arbetarskyddsstyrelsen - inte minst n

ä

r det g

ä

ller arbetslokaler av mera speciell natur - m

å

ste kunna meddela f

ö

reskrifter om beskaffenheten fr

ä

n arbets­milj

ö

synpunkt av arbetslokaler som anv

ä

nds i olika verlcsamheter. Ansvaret f

ö

r formuleringen av dessa krav liksom f

ö

r tillsynen av efterlevnaden borde helt ligga hos arbetarskyddsmyndigheten. Departe­mentschefen erinrade ocks

å

 ora att de krav som finns i byggnadslagstiftningen endast kan st

ä

llas, d

å

 helt ny byggnad uppf

ö

rs eller i samband med att 

ä

ndring­ar

ä

r aktuella betr

ä

ffande en befintlig byggnad (48 a och 49 

§§

 byggnadsstadgan) .

Prop.  1979/80:10

154

5.3      LAGEN OM H

Ä

LSO- OCH MILJ

Ö

FARLIGA VAROR

Med h

ä

lso- och milj

ö

farlig vara avses i lagen (1973:329) om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor 

ä

mne eller beredning, som med h

ä

nsyn till sina kemiska eller fysikalisk-kemiska egenskaper och hantering kan befaras medf

ö

ra skada p

å

 m

ä

nniskor eller i mil­j

ö

n, samt vara, som inneh

å

ller eller behandlats med 

ä

mne eller beredning av f

ö

rut angivet slag, om varan d

ä

rigenom och med h

ä

nsyn till sin hantering kan be­faras medf

ö

ra skada p

å

 m

ä

nniskor eller i milj

ö

n. Om det 

ä

r av s

ä

rskild betydelse fr

å

n h

ä

lso- eller mil­j

ö

skyddssynpunkt f

å

r regeringen f

ö

reskriva att vad som i lagen s

ä

gs om h

ä

lso- och milj

ö

farlig vara skall g

ä

lla 

ä

ven i fr

ä

ga om annan vara 

ä

n s

ä

dan som f

ö

rut sagts. Med hantering avses i lagen tillverk­ning, bearbetning, behandling, f

ö

rpackning, f

ö

rva­ring, transport, anv

ä

ndning, omh

ä

ndertagande, de­struktion, konvertering, saluf

ö

rande,

ö

verl

å

telse eller d

ä

rmed j

ä

mf

ö

rliga f

ö

rh

å

llanden.

I 5 

§

 lagen f

ö

reskrivs bl a att den som hanterar el­ler importerar h

ä

lso- eller milj

ö

farlig vara skall vidta de 

å

tg

ä

rder och iaktta de f

ö

rsiktighetsm

å

tt i 

ö

vrigt som beh

ö

vs f

ö

r att hindra eller motverka ska­da p

ä

 m

ä

nniskor eller i milj

ö

n. Enligt 6 

§

kan re­geringen eller myndighet som regeringen best

ä

mmer, om det 

ä

r p

å

kallat fr

å

n h

ä

lso- eller milj

ö

skyddssyn­punkt, f

ö

reskriva att h

ä

lso- och milj

ö

farlig vara av visst slag f

å

r hanteras eller importeras endast ef­ter s

ä

rskilt tillst

å

nd eller att f

ö

r hantering eller import av s

å

dan vara skall g

ä

lla annat s

ä

rskilt vill­kor. Fr

å

ga om tillst

å

nd pr

ö

vas av myndighet som re­geringen best

ä

mmer. Enligt 7 

§

 kan regeringen eller myndighet som regeringen best

ä

mmer, om det 

ä

r av s

ä

r­skild betydelse fr

å

n h

ä

lso- eller milj

ö

skyddssyn­punkt, f

ö

rbjuda hantering eller import av h

ä

lso-och milj

ö

farlig vara av visst slag. Enligt 8 

§

ä

r den som yrkesm

ä

ssigt hanterar eller importerar 

ä

mne, beredning eller annan vara,skyldig att till myndig­het som regeringen best

ä

mmer och i den ordning s

å

dan myndighet f

ö

reskriver l

ä

mna de uppgifter om varans sammans

ä

ttning, egenskaper i 

ö

vrigt och hantering som 

ä

r n

ö

dv

ä

ndiga f

ö

r utredning om varans h

ä

lso- och milj

ö

farlighet. Enligt 9 

§

 f

å

r myndighet som rege­ringen best

ä

mmer f

ö

reskriva att den som yrkesm

ä

ssigt hanterar eller importerar h

ä

lso- och milj

ö

farlig va­ra skall g

ö

ra anm

ä

lan om denna verksamhet. I 11 

§ 

f

ö

reskrivs att tillsynen 

ö

ver efterlevnaden av lagen

Prop. 1979/80:10

'

155

och med st

ö

d av lagen meddelade f

ö

reskrifter och vill­kor ut

ö

vas av myndighet sora regeringen best

ä

mmer. La­gens best

ä

mmelser om tillsynsbefogenheter och ora an­svar 

ö

verensst

ä

mmer i allt v

ä

sentligt med motsvaran­de best

ä

mmelser i arbetsmilj

ö

lagen.

N

ä

rmare f

ö

reskrifter ora till

ä

mpningen av lagen finns i kung

ö

relsen (1973:334) om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor. H

ä

r b

ö

r ocks

ä

 n

ä

mnas f

ö

rordningen (1975:346) om milj

ö

farligt avfall, som dock endast avser avfall av oorganiskt slag.

Fr

ä

gan om vilken myndighet som borde vara central tillsynsmyndighet enligt lagen blev f

ö

rem

å

l f

ö

r de­lade meningar p

ä

 utredningsstadiet. Milj

ö

kontroll­utredningen tog till utg

å

ngspunkt att den centrala tillsynen borde anf

ö

rtros endera av socialstyrelsen, arbetarskyddsstyrelsen, kommerskollegium, giftn

ä

mn­den och naturv

å

rdsverket och f

ö

reslog naturv

ä

rdsver­ket, vid vilket d

å

 skulle inr

ä

ttas ett s

ä

rskilt or­gan, kallat produktkontrolln

ä

mnden, samtidigt som giftn

ä

mnden upph

ö

rde. Departementschefen anf

ö

rde in­ledningsvis i organisationsfr

å

gan (prop 1973:17 s 101) att lagen var att se som en ramlag som raed vis­sa n

ä

rmare angivna undantag skulle kunna till

ä

mpas p

å

 hela det kemiska varuomr

å

det. Effekterna p

å

s

ä­

v

ä

l ra

ä

nniskans h

ä

lsa som p

ä

hennes milj

ö

 skulle om­fattas av lagen. Den helhetssyn som m

ä

ste l

ä

ggas p

å

 dessa problem borde 

ä

ven koraraa till uttryck vid utformningen  av den organisation som fordrades f

ö

r lagens till

ä

mpning. Lagen var visserligen i huvudsak inriktad p

å

 skyddet av den yttre milj

ö

n men betydan­de h

ä

nsyn m

å

ste likv

ä

l tas till arbetsmilj

ö

ns krav. Organisationen m

ä

ste d

ä

rf

ö

r utformas s

å

 att s

å

v

ä

l naturv

ä

rdens och milj

ö

skyddets som arbetarskyddets intressen kunde tillgodoses. De myndigheter som i f

ö

rsta hand f

ö

retr

ä

der dessa intressen, n

ä

mligen na­turv

ä

rdsverket och arbetarskyddsstyrelsen, intog na­turligen en central st

ä

llning i diskussionen om or­ganisationens utformning.

Ä

ven andra intressen borde emellertid beaktas i sam­manhanget, fr

ä

mst d

å

 den allm

ä

nna h

ä

lsov

å

rden och livsmedelskontrollen men 

ä

ven konsumentintressena. Socialstyrelsen hade som central f

ö

rvaltningsrayndig-het f

ö

r h

ä

lso- och sjukv

å

rden vitala intressen att bevaka betr

ä

ffande h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor. Fr

å

gor av allm

ä

nhygienisk och medicinsk karakt

ä

r spe­lade givetvis stor roll vid bed

ö

mningen av kemiska varors h

ä

lso- och milj

ö

farlighet. Genom sin l

ä

keme­delspr

ö

vande verksamhet var socialstyrelsen den en­da myndighet vid sidan av giftn

ä

mnden som d

å

 besatt

Prop. 1979/80:10

156

erfarenheter av registreringsplikt inom en kemisk varugrupp. Livsmedelskontrollen skulle visserligen undantas fr

å

n lagens till

ä

mpningsomr

å

de men den ha­de ett n

ä

ra samband med kontrollen av h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor. Livsmedelsverket hade d

ä

rf

ö

r ett starkt behov av att kunna 

ö

va inflytande och medverka i fr

å

gor om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor.

Detsamma g

ä

llde konsumentverket. Det anf

ö

rda talade f

ö

r att ett s

ä

rskilt produktkontrollorgan i form av en sj

ä

lvst

ä

ndigt beslutande n

ä

mnd, den f

ö

reslag­na produktkontrolln

ä

mnden, borde g

ö

ra de centrala bed

ö

mningar som skulle bli aktuella i fr

å

ga om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor. N

ä

mnden, som d

å

ö

ver­tog giftn

ä

mndens arbetsuppgifter, borde organiseras s

ä

 att de intressen som angetts blev representerade. Som sj

ä

lvskrivna ledam

ö

ter i organet borde d

ä

rf

ö

r ing

å

 cheferna f

ö

r naturv

ä

rdsverket, arbetarskydds­styrelsen, socialstyrelsen, livsmedelsverket och konsumentverket. Vidare borde representanter f

ö

r arbetstagarna och n

ä

ringslivet ing

å

. Naturv

å

rdsver­ket var i egenskap av central f

ö

rvaltningsmyndighet p

å

 milj

ö

v

å

rdsomr

å

det mest l

ä

mpat som administrativ bas f

ö

r produktkontrolln

ä

mnden. Denna borde d

ä

rf

ö

r knytas till naturv

å

rdsverket men anknytningen borde inneb

ä

ra att produktkontrolln

ä

mnden i f

ö

rh

ä

llande till naturv

ä

rdsverket blev helt sj

ä

lvst

ä

ndig  n

ä

r det g

ä

llde att till

ä

mpa lagen. Naturv

å

rdsverkets styrelse borde d

ä

remot ansvara f

ö

r fr

å

gor om ekono­mi och administration som ber

ö

rde produktkontroll­n

ä

mnden. F

ö

r beredning av de fr

å

gor som produktkon­trolln

ä

mnden skulle handl

ä

gga borde vid naturv

å

rds­verket inr

ä

ttas en s

ä

rskild produktkontrollenhet som i huvudsak kunde organiseras genom att giftn

ä

mn­dens kansli 

ö

verf

ö

rdes till naturv

å

rdsverket. Det centrala ansvaret f

ö

r den l

ö

pande tillsynen 

ö

ver efterlevnaden av lagstiftningen och produktkontroll-n

ä

mndens best

ä

mmelser f

ö

r till

ä

mpningen av denna borde av praktiska sk

ä

l inte handhas av produktkon-tro lln

ä

.mnd en . I st

ä

llet borde naturv

ä

rdsverket och arbetarskyddsstyrelsen var -f

ö

r sig ansvara f

ö

r den tillsyn som har samband med deras verksamhet i 

ö

v­rigt. Detta innebar i princip att arbetarskyddssty­relsen borde svara f

ö

r tillsynen n

ä

r det g

ä

llde han­teringen av h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor i verksam­het var

ö

ver arbetarskyddsstyrelsen redan ut

ö

vade tillsyn enligt arbetarskyddslagstiftningen. I 

ö

vrigt borde naturv

å

rdsverket vara ansvarig tillsynsmyndig­het.

En effektiv tillsynsverksamhet enligt lagen om h

ä

l­so- och milj

ö

farliga varor kunde inte komma till

Prop. 1979/80:10

..,..

157

st

å

nd utan medverkan av regionala och lokala myndig­heter. De organ vilka regional.t eller lokalt verkar inom naturv

å

rden, milj

ö

skyddet, arbetarskyddet, den allm

ä

nna h

ä

lsov

å

rden och livsmedelskontrollen borde utn;yttjas. P

å

 lokal niv

å

 borde h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mnden kunna fylla en viktig uppgift i tillsynsarbetet. Med h

ä

nsyn till h

ä

lsov

å

rdsn

ä

m.ndens nuvarande upp­gifter betonades d

ä

rigenom ocks

å

 p

ä

 lokal niv

å

 sam­bandet m.ellan m.ilj

ö

skydd, arbetarskydd, allm

ä

n h

ä

l­sov

å

rd och livs.medelskontroll .

I motiven till lagen gjordes 

ä

ven vissa uttalanden om f

ö

rh

å

llandet mellan lagen och arbetarskyddslags-stiftningen (prop 1973:17 s 91). Lagen skulle komma att i vissa avseenden sammanfalla med till

ä

mpnings­omr

å

det f

ö

r arbetarskyddslagsstiftningen och det ge­mensamma o.mr

å

det skulle bli all yrkesm

ä

ssig hante­ring av h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor s

å

vitt avser skyddet av arbetstagarnas h

ä

lsa. Departementschefen understr

ö

k att det givetvis inte var meningen att arbetarskyddslagstiftningen skulle s

ä

ttas ur spel genom den nya lagen. Denna borde g

ä

lla vid sidan av arbetarskyddslagstiftningen. Det innebar att bl a s

å

dana allm

ä

nna restriktioner av betydelse f

ö

r an­v

ä

ndningen av produkter i olika hanteringsled - i eller utanf

ö

r arbetslivet - som utf

ä

rdas raed st

ö

d av lagen om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor borde av arbetarskyddsmyndigheterna l

ä

ggas till grund f

ö

r deras bed

ö

raningar och betraktas sora rainimikrav sora under alla omst

ä

ndigheter m

ä

ste uppfyllas. Samtidigt f

ö

rutsattes att arbetarskyddsmyndigheterna med st

ö

d av arbetarskyddslagstiftningen kunde meddela andra och str

ä

ngare f

ö

reskrifter, n

ä

r s

ä

 p

å

kallades f

ö

r att uppfylla arbetarskyddets krav. Dessa f

ö

reskrif­ter skulle "ta 

ö

ver". De risker f

ö

r arbetstagarnas h

ä

lsa som 

ä

r f

ö

renade med sj

ä

lva tillverkningen av h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor och med den yrkesm

ä

s­siga hanteringen av s

å

dana varor skulle allts

å 

fr

ä

mst m

ö

tas med arbetarskydds

å

tg

ä

rder.

Fr

å

gan om saraordningen mellan arbetarskyddslagstift­ning och lagen om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor togs senare upp av arbetsmilj

ö

utredningen som f

ö

re­slog att arbetarskyddsstyrelsen skulle kunna meddela generella f

ö

reskrifter om anv

ä

ndning av farliga 

ä

m­nen p

å

 arbetsplatserna. Arbetarskyddsmyndigheterna f

ö

reslogs dessutom f

ä

 m

ö

jlighet att raed st

ö

d av ar­betsrail j

ö

lagstif tningen rikta f

ö

reskrifter av olika slag gentemot tillverkare och leverant

ö

rer n

ä

r det g

ä

ller att i enskilda fall f

ö

rebygga kemiska risker i arbetslivet. Samtidigt f

ö

rutsattes att den centra­la produktkontrollmyndigheten raeddelar generella

Prop. 1979/80:10

158

f

ö

reskrifter som avser flera hanteringsled - till­verkare, leverant

ö

rer, brukare osv - inom till

ä

mp­ningsomr

å

det f

ö

r lagen om h

ä

lso- och mi I j

ö

f a r I j.ga varor. Departementschefen anf

ö

rde (prop 1976/77: 149 s 2G7) att lagen om li

ä

lso- och milj

ö

farliga va­ror har ett vidstr

ä

ckt til l

ä

nipningsomr

å

de och att lagen utformats i syfte att hanteringen av en vara skall kunna regleras oberoende av hanteringsled och oavsett inom vilken milj-

ö

sektor den hanteras. P

å 

detta s

ä

tt kan en allm

ä

n produktkontroll av h

ä

lso-och milj

ö

farliga varor koiriPia tiil st

å

nd. Lagens inne­h

å

ll svarade uppenbarligen mot faktiska behov. F

ö

r arbetarskyddet tillkom problem som sammanh

ä

nger med en mera intensiv hantering av kemiska medel och ut­nyttjande av komplicerad kemisk processteknik. I fr

å

ga om yrkesm

ä

ssig anv

ä

ndning beh

ö

vdes ofta s

ä

r­skilda

ö

verv

ä

ganden inora speciella anv

ä

ndningsomr

å­

den. I arbetsmilj

ö

lagen borde d

ä

rf

ö

r (3 kap 9 

§

) inrymmas 

ä

ven det arbetarskyddsansvar som b

ö

r vila p

å

tillverkare, import

ö

rer och andra 

ö

verl

å

tare av farliga 

ä

mnen. I f

ö

rh

ä

l.lande till arbetsgivare och andra brukare borde s

ä

lunda f

ö

reskrifter ora farliga 

ä

ranen kunna meddelas enligt arbetsrailj

ö

lagen b

ä

de i enskilda fall och generellt. Vad g

ä

llde leveran­t

ö

rer av kemiska 

ä

m.nen borde finnas ett skyddsansvar enligt arbetsmilj

ö

lagen med m

ö

jlighet till ingrip­ande i enskilda fall. Men generella f

ö

reskrifter sora avser ledet f

ö

re anv

ä

ndningen borde raeddelas inora ramen f

ö

r lagen om h

ä

lso- och milj

ö

farliga va­ror. Med beaktande av den olika inriktningen av lag­komplexen kunde allm

ä

nt konstateras att lagstift­ningen om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor borde komma in f

ö

r arbetarskyddets organ n

ä

r det g

ä

ller allm

ä

n­na produktfr

å

gor, s

å

som allm

ä

n kartl

ä

ggning av f

ö

re­kommande kemiska produkter, klassificering av h

ä

lso-och mi 1 j

ö

farlig.j voror samt basm

ä

rkning. Vidare kun­de det vara 

ä

ndam

å

lsenligt att inom denna lagstift­ning ta upp s

å

dana fr

ä

gor om ingripande med generel­la krav d

ä

r en samlad bed

ö

mning beh

ö

vs med h

ä

nsyn till b

ä

de arbetsmilj

ö

ocli andra milj

ö

sektorer. P

å 

detta s

ä

tt kunde en sammanv

ä

gning ske av intressen inom olika milj

ö

sektorer. Den f

ö

rordade avgr

ä

ns­ningen kom till att--yck i arbetsmilj

ö

lagen, om be­myndigandena i lagen att meddela generella f

ö

reskrif­ter betr

ä

ffande farliga 

ä

mnen genomg

å

ende avs

ä

g en­bart fr

ä

gor ora anv

ä

ndningen p

å

 arbetsplatserna. Att de tv

ä

 lagsystemen delvis reglerade sarama orar

å

de gav departeraentschefen anledning att betona n

ö

dv

ä

ndig­heten av ett mycket n

ä

ra samarbete mellan arbetar­skyddsstyrelsen och den centrala produktkontroll­myndigheten .

Prop. 1979/80:10

, .

159

Vid riksdagsbehandlingen av f

ö

rslaget om arbetsmil­j

ö

lag togs 

ä

ven fr

å

gan om produktkontrolln

ä

mndens st

ä

llning och samarbete raed arbetarskyddsverket upp. Socialutskottet f

ö

reslog (SoU 1977/78:1 s 73) efter att ha inh

ä

mtat yttrande fr

å

n jordbruksutskottet att riksdagen skulle ge regeringen till k

ä

nna vad sora anf

ö

rts om en 

ö

versyn av den statliga produkt-kontrollorganisationen. Riksdagen besl

ö

t i enlighet h

ä

rmed och regeringen har tillsatt en kommitt

é

 f

ö

r 

ö

versyn av organisationen f

ö

r produktkontrollen (Jo 1978:65).

Prop.  1979/80:10

160

5.4       TRANSPORT AV FARLIGT GODS

Enligt 2 

§

 lagen om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor avses med liantering i lagen 

ä

ven transport . Arbets­milj

ö

ut redningen anf

ö

rde (SOU 1976:1 s 353) att ris­kerna med transport av farligt gods 

ä

r s

å

dana att de i h

ö

g grad ber

ö

r arbetarskyddet f

ö

r den personal som sysslar med transporten och f

ö

r dem som vid en olycks­h

ä

ndelse befinner sig inom det) farliga orar

å

det. Sam­tidigt 

ä

r riskerna ofta betydande med avseende p

å 

den yttre milj

ö

n. Det system som till

ä

mpas f

ö

r n

ä

r­varande med en reglering och tillsyn inom produkt-kontrollagstiftningens ram ans

å

g utredningen till­godose i princip dessa skilda synpunkter. Den f

ö

r­st

ä

rkning av insatserna f

ö

r produktkontroll sora ar­betsrail j

ö

lagen skulle inneb

ä

ra borde emellertid kom­ma 

ä

ven transportfr

å

gorna till godo.

N

ä

mnas b

ö

r 

ä

ven att i anslutning till godk

ä

nnandet av den europeiska 

ö

verenskoramelsen ora internatio­nell transport av farligt gods p

å

 v

ä

g statens in­dustriverk f

å

tt vissa samordningsuppgifter p

å

 om­r

å

det och att till verket knutits en r

å

dgivande n

ä

rand raed f

ö

retr

ä

dare f

ö

r ber

ö

rda intressen. F

ö

re­skrifter i 

ä

ranet finns i kung

ö

relsen (1974:35) om internationell v

ä

gtransport av farligt gods.

Prop. 1979/80:10

161

5.5       SMITTSKYDDS-, EPIZOOTI- OCH V

Ä

XTSKYDDSLAGARNA

Enligt 1 

§

smittskyddslagen (1968:31) 

å

ligger det kommun att enligt best

ä

raraelserna i lagen vidta er­forderliga

å

tg

ä

rder till skydd mot smittsamma sjuk­domar hos m

ä

nniskor. H

ä

lsov

å

rdsn

ä

mnden har att ut­

ö

va det n

ä

rmaste inseendet 

ö

ver verksamheten. Enligt 2 

§

 skall l

ä

nsstyrelsen vaka 

ö

ver att smittsamma sjukdomar bek

ä

mpas i l

ä

net och tillse att l

ä

mpliga 

å

tg

ä

rder vidtas f

ö

r 

ä

ndam

å

let. Socialstyrelsen har enligt 3 

§

 h

ö

gsta tillsynen 

ö

ver bek

ä

mpandet av smittsamma sjukdomar i riket och skall meddela r

å

d och anvisningar till ledning f

ö

r h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mnderna.

1 4 

§

 anges att smittsamma sjukdomar indelas i all­m

ä

nfarliga sjukdomar, veneriska sjukdomar och 

ö

vri­ga smittsamma sjukdomar. Regeringen best

ä

mmer vilka sjukdomar som skall h

ä

nf

ö

ras till allm

ä

nfarliga sjuk­domar och till veneriska sjukdomar. Ifr

å

gavarande be­st

ä

ramelser finns i smittskyddskung

ö

relsen (1968:234). Med sjukdom avses i lagen endast sjukdora i smittsamt skede. Ingripande enligt smittskyddslagen kan ske en­dast mot den som lider av s

ä

dan sjukdomvara lagen 

ä

r till

ä

mplig,eller utan att vara sjukf

ö

r smitta av s

ä

dan sjukdom. Lagen medger d

ä

remot ej ingripanden mot smitt

ä

mnen som s

å

dana vilka ej angripit n

å

gon m

ä

nniska .

Enligt 1 

§

epizootilagen (1935:105) 

ä

ger lagen i den utstr

ä

ckning regeringen f

ö

rordnar till

ä

mpning p

ä 

djursjukdomar sora kan spridas genora sraitta bland djur eller fr

å

n djur till m

ä

nniska. Regeringens f

ö

r­ordnande finns i epizootikung

ö

relsen (1935:.106). Ingripande enligt lagen kan endast ske d

ä

 sjukdom som avses i lagen intr

ä

ffat men ej mot smitt

ä

mnena sora s

å

dana. Enligt 9 

§

 lagen tilllioraraer h

ö

gsta till­synen 

ö

ver 

å

tg

ä

rder till bek

ä

mpande av sjukdom som avses i lagen lantbruksstyrelsen. L

ä

nsstyrelse skall vaka 

ö

ver att lagen och enligt densararaa meddelade be­st

ä

mmelser noggrant till

ä

mpas. Det 

å

ligger h

ä

lso­v

å

rdsn

ä

mnd och polismyndighet att bitr

ä

da vid n

ä

mnda tillsyn och 

ö

vervakning 

ä

vensora att, d

ä

r s

ä

 p

å

kallas, vara behj

ä

lpliga raed unders

ö

kningar f

ö

r utr

ö

nande av sraittk

ä

lla och dylikt.

Enligt 1 

§

 v

ä

xtskyddslagen (1972:318) f

ö

rst

å

s med v

ä

xtskadeg

ö

rare virus samt bakterie, svamp, neraa-tod, insekt, kvalster och annan organism ur v

ä

xt-eller djurriket som kan f

ö

rorsaka sjukdom eller annan skada p

ä

 v

ä

xt. Enligt 3

§

 lagen f

ä

r bek

ä

mpning enligt

11 Riksdagen 1979/80. I saml Nr 10

Prop. 1979/80:10

162

lagen ske endast i fr

å

ga om v

ä

xtskadeg

ö

rare som re­geringen f

ö

reskriver. S

å

dan f

ö

reskrift f

ä

r meddelas endast betr

ä

ffande v

ä

xtskadeg

ö

rare sora, kan allvar­ligt skada v

ä

xtodling, skog eller lager av v

ä

xter. F

ö

reskrifter finns i v

ä

xtskyddskung

ö

relsen (1972: 319) .

Fr

ä

n Svenska L

ä

kares

ä

llskapets Sektion f

ö

r Medicinsk Mikrobiologi 

ö

vers

ä

ndes den 14 mars 1977 till social­styrelsen och lantbruksstyrelsen en inom sektionen gjord utredning avsedd att ing

å

 som underlag f

ö

r 

å

t­g

ä

rder och rekommendationer betr

ä

ffande hantering och f

ö

rvaring av patogena mikroorganismer p

å

 mikro­biologiskt arbetande laboratorier. Utredningen var att se mot bakgrund av de allvarliga infektioner som spritts genom hantering av patogena mikroorga­nismer p

å

 laboratorier. Fr

å

n veterin

ä

rmedicinskt h

å

ll fanns t ex rapporterat mul- och kl

ö

vsjukeepi-zootier som utg

å

tt fr

ä

n laboratorier i olika delar av v

ä

rlden och inom humanmedicinen fall av smitt­koppor orsakade genom spridning av variolavirus fr

å

n mikrobiologiskt laboratorium i England. Dessa f

ö

rh

å

llanden hade i England f

ö

ranlett tills

ä

ttan­det av en arbetsgrupp sora utarbetat en rapport raed rekommendationer om farliga patogeners hantering och f

ö

rvaring p

ä

 laboratorier. S

å

dana rekommenda­tioner fanns tidigare utf

ä

rdade i USA genom NIH:s f

ö

rsorg. Senare hade 

ä

ven s

ä

kerhetsbest

ä

mmelser f

ö

r forskning med tum

ö

rframkallande virus utarbe­tats i USA (Biohazard control and containment in oncogenic virus research).

Lantbruksstyrelsen har nied anledning av den 

ö

ver­l

ä

mnade utredningen tagit upp till 

ö

verv

ä

gande att hos regeringen g

ö

ra framst

ä

llning om 

ä

ndring i kun­g

ö

relsen (1958:551) raed vissa best

ä

mmelser till f

ö

rebyggande av djursjukdomars inf

ö

rande i riket ra m (veterin

ä

ra inf

ö

rselkung

ö

relsen) , s

ä

att till de varuslag som inte f

å

r inf

ö

ras utan s

ä

rskilt inf

ö

rsel­tillst

å

nd av lantbruksstyrelsen 

ä

ven h

ä

nf

ö

rs sraitt-

ä

mnen sora kan orsaka djursjukdoraar sora kan spridas genom smitta bland djur eller fr

å

n djur till m

ä

nni­ska. I 

ö

vrigt har lantbruksstyrelsen och socialsty­relsen ansett sig b

ö

ra avvakta resultatet av min utredning.

Prop. 1979/80:10

.

163

5.6      L

Ä

KEMEDELSKONTROLLEN

Best

ä

mraelser ora l

ä

kemedel finns i l

ä

keraedelsf

ö

rord-ningen (1962:701). Enligt 1 

§

 1 mom f

ö

rordningen f

ö

rst

å

s raed l

ä

keraedel i f

ö

rordningen s

å

dan vara, sora 

ä

r avsedd antingen att vid inv

ä

rtes eller utv

ä

rtes bruk f

ö

rebygga, p

å

visa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos m

ä

nniskor eller djur eller att eljest p

ä

 angivna s

ä

tt anv

ä

ndas i samband med behandling av sjukdora, skada eller kroppsfel eller vid f

ö

rlossning, allt under f

ö

ruts

ä

ttning att vara f

ö

r s

ä

dant 

ä

ndam

å

l genora beredning, dosering eller doseringsanvisning iordningst

ä

llts i bruksf

ä

rdigt skick. Enligt 2 

§

 f

ö

rst

å

s med farmaceutisk specia­litet standardiserat l

ä

kemedel som 

ä

r avsett att tillhandah

ä

llas f

ö

rbrukaren i tillverkarens origi­nalf

ö

rpackning. S

ä

dan farmaceutisk specialitet som utg

ö

rs av antingen serum eller fraktion d

ä

rav h

ä

r­r

ö

rande fr

å

n m

ä

nniska eller djur och inneh

å

llande speciella antikroppar eller vaccin, ymp

ä

mne eller annat preparat av biologiskt ursprung, avsett att genom inf

ö

rande i organismen framkalla eller p

å

vi­sa immunitet eller d

ä

rmed likartat tillst

å

nd, be­n

ä

mns enligt 4 

§

 bakteriologiskt preparat.

Enligt 8 

§

 1 mom f

å

r vissa bakteriologiska prepa­rat inf

ö

ras till riket endast av f

ö

rest

å

ndaren f

ö

r statens bakteriologiska laboratorium. H

ä

rom stadgas­s

ä

rskilt i 5 

§

 kung

ö

relsen (1963:439) om till

ä

mp­ningen av l

ä

kemedelsf

ö

rordningen. I bet

ä

nkandet "Produktionsavdelningen vid statens bakteriologiska laboratorium samt f

ö

rs

ö

rjningen raed bakteriologiska preparat" (DsS 1978:17) f

ö

resl

å

s inf

ö

rselmonopolet upph

ä

vt.

I 13 

§

 f

ö

reskrivs att vid handhavande, f

ö

rvaring och transport av l

ä

kemedel skall iakttas n

ö

dig akt­samhet s

å

att medlet inte 

å

tkoms av obeh

ö

rig eller p

å

annat s

ä

tt kan v

ä

lla skada. I fr

å

ga om interna­tionell v

ä

gtransport av l

ä

kemedel i vissa fall finns s

ä

rskilda best

ä

mmelser i kung

ö

relsen (1974:35) om internationell v

ä

gtransport av farligt gods. Enligt 15 

§

  l

ä

kemedelsf

ö

rordningen f

ä

r farmaceutisk speci­alitet, om ej annat s

ä

rskilt stadgas, inte f

ö

rs

ä

ljas utan att vara registrerad hos socialstyrelsen.

F

ö

r handl

ä

ggning av l

ä

kemedels

ä

renden finns hos so­cialstyrelsen en 1

ä

kemedelsn

ä

mnd. N

ä

mnden handl

ä

gger 

ä

renden om registrering av farmaceutiska specialite­ter och 

å

terkallelse av s

å

dan registrering, samt 

ö

vriga p

ä

socialstyrelsen ankommande l

ä

kemedels

ä

renden

Prop. 1979/80:10

164

i den omfattning generaldirekt

ö

ren best

ä

mmer. N

ä

mn­den best

å

r av sju av regeringen s

ä

rskilt utsedda le­dam

ö

ter s

ä

rat av chefen f

ö

r socialstyrelsens l

ä

keme­delsavdelning och de tv

ä

byr

å

cheferna vid avdelning­en. Inom n

ä

mnden finns ett arbetsutskott, som best

å

r av den av regeringen utsedde ordf

ö

randen, chefen f

ö

r l

ä

kemedelsavdelningen och byr

å

cheferna vid avdelning­en. L

ä

kemedelsn

ä

mnden f

ä

r uppdra 

ä

t s

å

v

ä

l sitt ar­betsutskott som till sin ordf

ö

rande eller till tj

ä

ns­teman vid styrelsen att avg

ö

ra

ä

renden, sora inte 

ä

r av den principiella betydelsen att pr

ö

vningen b

Ö

r ankomma p

å

 n

ä

mnden i dess helhet. Denna m

ö

jlighet utnyttjas emellertid endast i mycket begr

ä

nsad om­fattning.

L

ä

kemedelskontrollutredningen har nyligen avgett be­t

ä

nkandet Den statliga l

ä

kemedelskontrollen (Ds S 1978:12), vari bl a f

ö

resl

å

s att en sj

ä

lvst

ä

ndig myn­dighet, statens l

ä

kemedelsverk inr

ä

ttas.

Prop. 1979/80:10

165

5.7       MILJ

Ö

SKYDDSLAGEN OCH NATURV

Å

RDSLAGEN

I motiven till arbetsmilj

ö

lagen (prop 1976/77:149 s 280) konstateras att en och samma verksamhet kan ge upphov till f

ö

rorening eller st

ö

rning i b

å

de ar­betsmilj

ö

n och den yttre milj

ö

n. Milj

ö

skyddslagen (1969:387) syftar till att skydda v

å

r yttre livsmil­j

ö

. Den har ett vidstr

ä

ckt till

ä

mpningsomr

å

de och g

ä

ller i princip f

ö

rorening och st

ö

rning som kan drab­ba omgivningen vid anv

ä

ndningen av fast egendom. Hit h

ö

r vattenf

ö

roreningar, luftf

ö

roreningar, buller, skakningar, ljus och andra liknande ol

ä

genheter. Grundl

ä

ggande 

ä

r att var och en som ut

ö

var eller 

ä

m­nar ut

ö

va milj

ö

farlig verksamhet har r

ä

tt att beg

ä

ra pr

ö

vning om han f

å

r driva -verksamrieten och under vil­ka villkor det f

å

r ske. I stor utstr

ä

ckning g

ä

ller ocks

ä

 en skyldighet att beg

ä

ra pr

ö

vning av verksam­heten p

å

 f

ö

rhand. F

ö

ruts

ä

ttningarna f

ö

r att m.an skall f

å

 driva verksamhet eller vidta 

å

tg

ä

rd som faller under lagen anges i vissa till

ä

tlighetsregler. Till­st

å

ndspr

ö

vningen ankommer p

å

koncessionsn

ä

mnden f

ö

r milj

ö

skydd. Statens naturv

å

rdsverk och i vissa fall l

ä

nsstyrelsen kan ge dispens fr

ä

n skyldigheten att s

ö

ka tillst

å

nd hos koncessionsn

ä

mnden. Dessutom, finns best

ä

mmelser om skyldighet att g

ö

ra anm

ä

lan hos l

ä

nsstyrelsen. Naturv

ä

rdsverket kan hos konces­sionsn

ä

mnden f

ö

ra talan om f

ö

rbud raot milj

ö

farlig verksamhet, som ej 

ä

r till

å

tlig enligt lagen, eller om f

ö

reskrift om f

ö

rsiktighetsm

å

tt. I f

ö

rarbetena till milj

ö

skyddslagen framli

ö

lls att begreppet omgiv­ningen inte omfattar den st

ö

rande anl

ä

ggningen (prop 1969:28 s 259). Samtidigt konstaterades att perso­ner som 

ä

r ver.ksamma inom sj

ä

lva st

ö

rningsk

ä

llan skyddas genom arbetarskydds l

ä

gstiftningen. Efter den­na redovisning framl-i

ö

ll departementschefen bl a att samh

ä

llets Ingripanden p

å

 olika milj

ö

omr

å

den in­te f

å

r vidtas isolerade fr

å

n varandra. Det 

ä

r n

ö

dv

ä

n­digt att anl

ä

gga en helhetssyn n

ä

r 

å

tg

ä

rder 

ö

verv

ä

gs med st

ö

d av milj

ö

skyddslagen eller arbetsmilj

ö

lagen. Han erinrade ocks

å

 om att en utredning (Jo 1976:06) , milj

ö

skyddsutredningen, har tillsatts med uppdrag att g

ö

ra en 

ö

versyn av railj

ö

skyddslagstiftningen och att utredningen bl a skall granska de samordningspro­blem som vid till

ä

mpningen av milj

ö

skyddslagen kan uppst

å

 i f

ö

rh

å

llande till annan lagstiftning. Narraa-re f

ö

reskrifter om till

ä

mpningen av milj

ö

skyddslagen finns i railj

ö

skyddskung

ö

relsen (1969:388). N

ä

mnas b

ö

r 

ä

ven att en s

ä

rskild utredning (Jo 1976:04) har till uppdrag att 

ö

verv

ä

ga den regionala laboratorie­verksamheten inom livsmedelshygien, veterin

ä

rmedicinsk

Prop. 1979/80:10

166

diagnostik, milj

ö

v

å

rd och n

ä

rbel

ä

gna omr

å

den.

I 2 

§

 naturv

ä

rdslagen (1964:822) s

ä

gs att naturv

å

r­den 

ä

r en s

ä

v

ä

l statlig som kommunal angel

ä

genhet och att l

ä

nsstyrelsen har att verka f

ö

r naturv

å

rden i l

ä

net, medan naturv

å

rdsverket har 

ö

verinseende 

ö

ver naturv

å

rden i riket. I 3 a 

§

 upplyses att om skydd mot vattenf

ö

rorening, luftf

ö

rorening, buller och andra s

å

dana st

ö

rningar finns best

ä

mmelser i milj

ö

skyddslagen. Naturv

å

rdslagen riktar sig mot and­ra slag av hot mot naturen 

ä

n dylika st

ö

rningar, t ex hinder f

ö

r friluftslivet, st

ö

rning av landskaps­bilden och sk

ö

vling av v

ä

xter.

Prop. 1979/80:10

167

5. 8      H

Ä

LSOV

Å

RDSSTADGAN

Enligt 2 

§

 h

ä

lsov

å

rdsstadgan skall i varje kommun finnas en h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mnd som har att ut

ö

va det n

ä

r­maste inseendet 

ö

ver allm

ä

nna h

ä

lsov

å

rden inom kom­munen. I 3 

§

 stadgan f

ö

reskrivs att l

ä

nsstyrelsen skall vaka 

ö

ver allm

ä

nna h

ä

lsov

å

rden i l

ä

net och i 4 

§

 att h

ö

gsta tillsynen 

ö

ver allm

ä

nna h

ä

lsov

å

rden i riket tillkommer socialstyrelsen och statens livsme­delsverk med den f

ö

rdelning dem emellan som stadgas i 

ä

m­betsverkens instruktioner. 

Ä

mbetsverken har, envar inom sitt 

ä

mbetsomr

å

de, att efter samr

å

d med d

ä

rav ber

ö

rda myndigheter till ledning f

ö

r h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mn­derna meddela r

ä

d och anvisningar r

ö

rande allm

ä

nna h

ä

lsov

å

rden. Socialstyrelsen har med st

ö

d av detta bemyndigande utf

ä

rdat bl a R

ä

d och anvisningar nr 16 om omh

ä

ndertagande av avfall fr

ä

n sjukv

ä

rds- och liknande inr

ä

ttningar samt 

cirkulär   (Sos  FS   

(M) 1976:67) med r

å

d och anvisningar om desinfektion av avloppsvatten fr

å

n sjukv

å

rds- och liknande inr

ä

tt­ningar.

I h

ä

lsov

å

rdsstadgan finns best

ä

mmelser om bl a 

å

t­g

ä

rder mot vatten- och luftf

ö

roreningar m m och an­l

ä

ggning och upplag f

ö

r industriell verksamhet m m. Best

ä

mmelserna i stadgan utg

å

r fr

å

n begreppet sani­t

ä

r ol

ä

genhet som enligt f

ö

rarbetena skall anses om­fatta alla yttre faktorer av n

å

gon betydenhet, som inte 

ä

r av blott tillf

ä

llig natur och som kan inver­ka menligt i s

å

v

ä

l fysiskt sora psykiskt h

ä

nseende p

å 

en normal m

ä

nniskas h

ä

lsotillst

å

nd. N

ä

r det g

ä

ller s

ä

v

ä

l vatten- och luftf

ö

roreningar som milj

ö

st

ö

r­ningar av industriell verksamhet kommer ocks

ä

 till­l

ä

mpning av milj

ö

skyddslagen i fr

å

ga med tillsyn ut­

ö

vad av naturv

ä

rdsverket och l

ä

nsstyrelse.

Bet

ä

nkande med f

ö

rslag till h

ä

lsoskyddslag har nyli­gen 

ö

verl

ä

mnats av h

ä

lsov

å

rdsstadgeutredningen (SOU 1978:44). Utredningen f

ö

resl

å

r att begreppet allm

ä

n h

ä

lsov

å

rd byts ut mot begreppet h

ä

lsoskydd, efter­som ordet v

å

rd ofta kopplas till sjukv

ä

rd raen m

å

l­s

ä

ttningen f

ö

r h

ä

lsov

å

rdsarbetet 

ä

r att skydda indi­vidernas h

ä

lsa s

å

 att sjukdom inte uppst

å

r. F

ö

r att betona milj

ö

fr

å

gornas 

ö

kade betydelse i den kommuna­la n

ä

mndens arbete f

ö

resl

å

r utredningen att denna ges ben

ä

mningen milj

ö

- och h

ä

lsoskyddsn

ä

mnd i st

ä

llet f

ö

r h

ä

lsov

å

rcjsn

ä

mnd. Gr

ä

nsdragningsproblem mellan den f

ö

reslagna lagen och milj

ö

skyddslagen anser ut­redningen i stort sett inte skall beh

ö

va uppkomma om milj

ö

- och h

ä

lsoskyddsn

ä

mnden blir lokal tillsyns-

Prop. 1979/80:10

168

myndighet enligt milj

ö

skyddslagen.

Sedan h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mnden i Uppsala hos socialstyrel­sen hemst

ä

llt om klarl

ä

ggande av h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mndens befogenheter och skyldigheter betr

ä

ffande 

å

tg

ä

rder till skydd mot bl a de h

ä

lsorisker som kan vara f

ö

r­knippade med hybrid-DNA-forskning, svarade social­styrelsen den 25 april 1978 bl a f

ö

ljande.

Ä

ven om h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mndens skyldigheter och be­fogenheter betr

ä

ffande kontroll av forskningsverk-scimhet med hybrid-DNA f

ö

r n

ä

rvarande icke 

ä

r helt klara utan fr

å

gan om kontrollen av regeringen be­d

ö

mts p

å

fordra s

ä

rskild utredning, anser socialsty­relsen att h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mnden 

ä

r d

é

n lokala my.idig­het som naturligen b

ö

r uppm

ä

rksamma och f

ö

lja s

å

dan verksamhet inom kommunen. S

å

v

ä

l h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mndens allm

ä

nna roll enligt h

ä

lsov

å

rdsstadgan att f

ö

rebyg­ga och undanr

ö

ja sanit

ä

r ol

ä

genhet som de mera spe­ciella best

ä

mmelserna i h

ä

lsov

å

rdsstadgan om kon­troll av avloppsvatten, avfallshantering m m inne­b

ä

r att h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mnden har ett tydligt ansvar i hith

ö

rande fr

å

gor, trots att den speciella form av risk f

ö

r sanit

ä

r ol

ä

genhet som verksamhet med hybrid-DNA kan inneb

ä

ra icke var aktuell vid h

ä

lsov

å

rds­stadgans tillkomst. Stadgan 

ä

r inriktad s

å

v

ä

l p

å 

tidigare k

ä

nda och klarlagda risker som nytillkom­mande 3

å

da:-.a .

Prop. 1979/80:10

169

,6

Ö

VERV

Ä

GANDEN OCH F

Ö

RSLAG

6.1       INLEDNING

I direktiven talas endast om forskning med hybrid-DNA. Av utredningen framg

å

r emellertid att forsk­ningen redan i USA g

å

tt 

ö

ver ocks

å

 i till

ä

mpning av hybrid-DNA metoden f

ö

r industriell framst

ä

llning av proteiner. 

Ö

verv

ä

gandena kan d

ä

rf

ö

r inte begr

ä

nsas till fr

å

gan om kontroll av forskning med hybrid-DNA utan ra

å

ste omfatta anv

ä

ndningen av hybrid-DNA-teknik 

ö

verhuvud taget, p

ä

forskningslaboratorier, i fab­riker eller andra lokaler. Den hybrid-DNA-teknik sora d

ä

å

syftas 

ä

r den mycket v

ä

l definierade teknik som skildrats i f

ö

reg

å

ende avsnitt och sora k

ä

nneteck­nas av att naturliga eller syntetiska nukleinsyra-segraent (DNA eller RNA) kopplas samman utanf

ö

r en levande cell f

ö

r att sedan medelst ett virus, en bak­terieplasmid eller n

å

gon annan b

ä

rare f

ö

ras in i en levande cell - en bakteriecell eller v

ä

vnadskultur - f

ö

r att d

ä

r f

ö

r

ö

ka sig och eventuellt ocks

ä

ut­trycka sig. Den nya teknik sora nu st

å

r till forskar­nas f

ö

rfogande i form av hybrid-DNA-teknik kan dock komma att utvecklas vidare och f

ö

rb

ä

ttras i olika avseenden s

å

 att tekniken sora s

å

dan blir alltmer full­

ä

ndad. P

ä

 teknikens grund kan ocks

å

 andra tekniker t

ä

nkas korama att utvecklas, t ex tekniker f

ö

r s k genterapi. Det 

ä

r emellertid 

ä

nnu f

ö

r tidigt att ta st

ä

llning till s

ä

dana utvecklingsm

ö

jligheter. Det 

ä

r nu och f

ö

r den n

ä

rmaste framtiden tillr

ä

ckligt att begr

ä

nsa 

ö

verv

ä

gandena till vad som skulle kunna kal­las den ursprungliga hybrid-DNA-tekniken. I direkti­ven anges att det som framkommit vid min utredning b

ö

r kunna utg

ö

ra ett gott underlag f

ö

r att bed

ö

ma be­hovet av att utreda de humanit

ä

ra och etiska villkor sora b

ö

r g

ä

lla forskning r

ö

rande hybrid-DNA. Det kan diskuteras ora utredningen verkligen ger ett s

ä

dant underlag och ora inte alltf

ö

r litet 

ä

nnu 

ä

r k

ä

nt om vart utvecklingen kommer att b

ä

ra h

ä

n f

ö

r att det skall g

ä

 att formulera n

å

gra humanit

ä

ra och etiska villkor f

ö

r forskningen ifr

å

ga. F

ö

ga synes emeller­tid kunna inv

ä

ndas mot hybrid-DNA-tekniken i dess ursprungliga och

ä

nnu s

å

 l

ä

nge enda till

ä

mpade form fr

å

n humanit

ä

ra och etiska synpunkter. Det b

ö

r fram­h

å

llas att hybrid-DNA-tekniken ifr

å

ga 

ä

r en allm

ä

n biologisk teknik med t ex s

ä

v

ä

l veterin

ä

rmedicinsk sora humanmedicinsk till

ä

mpning och att den heller inte begr

ä

nsar sig till medicinska ting utan ocks

ä

Prop. 1979/80:10

170

i lika m

ä

n har betydelse f

ö

r v

ä

xtf

ö

r

ä

dling o d.

Som utg

å

ngspunkt f

ö

r utredningen har i direktiven satts att ett tillfredsst

ä

llande skydd skall finnas mot hygieniska och ekologiska risker som kan uppst

ä 

i samband med forskning r

ö

rande hybrid-DNA. I direk­tiven n

ä

mns intet om att ocks

å

 fr

å

gan om ett f

ö

rbud mot s

å

dan forskning skall 

ö

verv

ä

gas. Det 

ä

r dock sj

ä

lvklart att, om under utredningen s

å

dana omst

ä

n­digheter skulle ha kommit fram i fr

å

ga om forskning med hybrid-DNA som motiverat att ett totalf

ö

rbud togs upp till 

ö

verv

ä

gande, jag skulle ha g

å

tt in ocks

å

 h

ä

rp

å

. Emellertid har jag inte funnit n

å

gon omst

ä

ndighet sora talar f

ö

r ett totalf

ö

rbud. Tv

ä

rtom f

å

r utredninger. anses visa att det 

ä

r h

ö

gst angel

ä­

get stt forskr.ing kan bedrivas i Sverige med hybrid-DNA-teknik s

ä

 att Sverige inte kommer p

å

 efterk

ä

lken i de fcrskningsgrenar som det 

ä

r fr

å

ga om. H

ä

rtill kommer att hybrid-DNA-tekniken 

a  

allt att d

ö

ma har en mycket stor utvecklingspotential inte bara rent 'ete.1skapligt utan ocks

å

 i fr

å

ga om den praktiska till

ä

mpningen. Samtidigt 

ä

r det dock tydligt att hyb­rid-DNA-tekniken dels har vis.sa direkt p

å

visbara risker, dock inte allvarligare 

ä

n de som vidl

å

der t ex anna virologisk eller bakteriologisk teknik, ooh dels ger grund f

ö

r mer eller mindre spekulativa hypoteser om risker vilka dock intill dess de visats inte existera ra.

å

ste tas p

å

allvar enligt principen att det s

ä

kra tas f

ö

r det os

ä

kra. Den omst

ä

ndigheten Ett hittills intet v

å

dligt intr

ä

ffat vid anv

ä

ndning­en av hybrid-DNA-teknik f

å

r inte tas till int

ä

kt f

ö

r att tekniken 

ä

r ofarlig. Den ger bara bel

ä

gg f

ö

r 

£

tt tekniken 

ä

r ofarlig n

ä

r den anv

ä

nds under iakt­tagande av betydande f

ö

rsiktighetsm

å

tt bl a i fr

å

ga om val av vektor- och v

ä

rdorganismer. Hur det skulle g

å

 utan desse f

ö

rsiktighetsm

å

tt vet man inte.

Helt klart 

ä

r d

ä

rf

ö

r att hybrid-DNA-teknik inte b

ö

r f

å

 anv

ä

ndas fritt utan b

ö

r st

å

 under kontroll. Det b

ö

r framh

å

llas att det 

ä

r fara i dr

ö

jsm

å

l ur tv

ä

 syn­vinklar. Dels ur s

ä

kerhetens synvinkel. Det 

ä

r inte tillfredsst

ä

llande att hybrid-DNA-teknik kan anv

ä

n­das i Sverige utan kontroll fr

å

n det allm

ä

nnas sida som f

ö

r n

ä

rvarande 

ä

r fallet, 

ä

ven om s

å

vitt bekant anna forskning inte p

å

g

å

r h

ä

r 

ä

r s

å

dan som godk

ä

nts av hybrid-DNA-kommitt

é

n och som bedrivs i seri

ö

sa former och p

å

ett ansvarsmedvetet s

ä

tt. Dels ur ut­vecklingens synvinkel. Sedan fr

ä

gan om en kontroll­reglering kommit upp l

ä

gger den sin h

ä

msko p

å

ut­vecklingen och varje dr

ö

jsm

å

l med ett f

ö

rverkligan­de av kontrollplanerna kommer att verka ytterligare h

ä

mmande. Det m

å

ste d

ä

rf

ö

r anses vara av st

ö

rsta

Prop. 1979/80:10

171

vikt inte bara att st

ä

lla hybrid-DNA-tekniken under kontroll utan ocks

ä

att g

ö

ra det s

å

 fort som m

ö

jligt. Och ju smidigare former som v

ä

ljs desto b

ä

ttre gagnas saken.

Uppgiften blir d

å

som direktiven anger att pr

ö

va om nuvarande lagstiftning, fr

ä

mst d

å

 den om arbetar­skydd och milj

ö

skydd, utg

ö

r en tillr

ä

cklig grund f

ö

r att 

å

stadkomma en fr

å

n s

ä

kerhetssynpunkt tillfreds­st

ä

llande kontroll av forskning med hybrid-DNA och, som h

ä

r tillfogats, anv

ä

ndning av hybrid-DNA-teknik i 

ö

vrigt eller om s

ä

rskilda lagbest

ä

mmelser kr

ä

vs. Det till

ä

ggs att n

ö

dv

ä

ndiga best

å

ndsdelar i ett re­gelsystem f

ö

r en s

å

dan kontroll torde vara best

ä

mmel­ser om 1) skyldighet f

ö

r den sora avser att forska med hybrid-DNA att g

ö

ra anm

ä

lan om detta till ett kontrollorgan, 2) krav p

ä

tillst

å

nd f

ö

r att f

ä

 s

ä

tta ig

å

ng forskningsprojekt och att anv

ä

nda laboratorier n

ä

r forskningen avser f

ö

rs

ö

k med hybrid-DNA, 3) skyl­dighet f

ö

r den sora bedriver forskning med hybrid-DNA att registrera och f

ö

r kontrollorganet h

å

lla till­g

ä

ngliga alla de uppgifter om experimenten som kan vara av betydelse f

ö

r att bed

ö

ma s

ä

kerhetsfr

å

gor,

4)

skyldighet att underr

ä

tta kommunens h

ä

lsov

å

rds­n

ä

mnd eller annat ber

ö

rt organ om verksamheten och

5)

fortl

ö

pande 

ö

vervakning och kontroll av forsk­ning med hybrid-DNA. Punkterna 1) och 2) synes h

ä

r­vid kunna ses i ett. Fr

ä

gan blir i ett n

ö

tskal om nuvarnade lagstiftning ger tillr

ä

cklig grund dels f

ö

r meddelande av f

ö

reskrifter om tillst

ä

ndstv

ä

ng f

ö

r forskning med hybrid-DNA och anv

ä

ndning av hyb­rid-DNA-teknik i 

ö

vrigt j

ä

mte f

ö

reskrifter om vill­kor f

ö

r forskningen och anv

ä

ndningen, dels f

ö

r till­syn 

ö

ver s

ä

dan verksamhet.

Som framh

å

lls i direktiven b

ö

r syftet med kontrollen endast vara att forskningen respektive allts

å

 an­v

ä

ndningen av hybrid-DNA-teknik i 

ö

vrigt skall be­drivas under f

ö

rh

å

llanden som 

ä

r riskfria f

ö

r all­m

ä

nheten och de anst

ä

llda vid laboratorierna respek­tive eventuellt ocks

ä

 fabrikerna och andra tillverk­ningslokaler. Kontrollen skall allts

å

 syfta till skydd f

ö

r s

å

v

ä

l den yttre milj

ö

n som arbetsmilj

ö

n alldeles som t ex kontrollen enligt str

å

lskyddslagen och atomenergilagen g

ö

r. En motsvarande speciallag f

ö

r hybrid-DNA-tekniken framst

å

r emellertid som en l

ö

sning som b

ö

r v

ä

ljas endast om den allm

ä

nna milj

ö­

skydds- och arbetsrailj

ö

lagstiftningen inte r

ä

cker till.

Prop.  1979/80:10

172

6.2       LAGSTIFTNING TILL SKYDD F

Ö

R B

Å

DE DEN YTTRE MILJ

Ö

N OCH ARBETSMILJ

Ö

N

Inom milj

ö

skyddslagstiftningen finns flera f

ö

rfatt­ningar vilkas till

ä

mpningsomr

å

de omfattar s

å

v

ä

l den yttre milj

ö

n som arbetsmilj

ö

n. Det ter sig d

ä

natur­ligt att b

ö

rja med att se p

ä

 om den erforderliga kontrollen kan 

å

stadkommas p

å

dessa f

ö

rfattningars grund. Ser man d

å

 f

ö

rst p

å

 lagen om h

ä

lso- och milj

ö­

farliga varor m

ä

rks att denna 

ä

r till

ä

mplig p

ä

ä

mne eller beredning som med h

ä

nsyn till sina kemiska el­ler fysikalisk-kemiska egenskaper och hantering kan befaras medf

ö

ra skada p

ä

 m

ä

nniskor eller i milj

ö

n. I motiven till lagen framh

å

lls (prop 1973:17 s 89) att det 

ä

r i f

ö

rsta hand varor som kan betecknas som kemiska som b

ö

r omfattas av lagstiftningen, l

ä

t vara att denna i undantagsfall ocks

ä

 b

ö

r kunna g

ö

ras till-l

ä

mplig p

å

andra varor 

ä

n kemiska. De "varor" som h

ö

r till hybrid-DNA-tekniken 

ä

r restriktionsenzymer, ligaser, DNA-raolekyler, hybrid-DNA i provr

ö

r eller motsvarande, i vektor eller i v

ä

rdorganism samt pro­teiner som v

ä

rdorganismen under hybrid-DNA:s inflyt­ande producerar. Dessa 

ä

mnen 

ä

r givetvis i och f

ö

r sig kemiska men det ter sig 

ä

nd

å

 inte naturligt att klassificera dem som kemiska i lagens mening. Ocks

å 

med h

ä

nsyn till att bakterier och virus som s

ä

dana inte kan betraktas som kemiska 

ä

mnen ter det sig l

å

ngs

ö

kt att betrakta hybrid-DNA som ett "kemiskt" 

ä

mne vare sig det 

ä

r i fri form eller infogat i ett virus' eller en bakteries DNA. D

ä

remot m

å

ste lagen i och f

ö

r sig anses till

ä

mplig p

å

 restriktionsenzy-raerna och ligaserna och p

ä

 bakterieproducerade pro­teiner, under f

ö

ruts

ä

ttning givetvis att de kan be­faras medf

ö

ra skada p

å

 m

ä

nniskor eller i milj

ö

n.

Ä

ven om allts

å

 lagen om h

ä

lso- och milj

ö

farliga va­ror som den 

ä

r skriven raed vissa undantag inte 

ä

r direkt till

ä

mplig p

å

 hybrid-DNA-teknikens 

ä

mnen, kan den emellertid genom s

ä

rskilt f

ö

rordnande s

ä

ttas i kraft f

ö

r dessa 

ä

mnen. Enligt 1 

§

 andra stycket la­gen f

ä

r regeringen n

ä

mligen, om det 

ä

r av s

ä

rskild betydelse fr

ä

n h

ä

lso- och milj

ö

skyddssynpunkt, f

ö

re­skriva att vad som i lagen s

ä

gs om h

ä

lso- och milj

ö­

farlig vara skall g

ä

lla 

ä

ven i fr

å

ga om annan vara 

ä

n s

å

dan som avses i f

ö

rsta stycket. Ett s

ä

dant f

ö

r­ordnande skulle medf

ö

ra f

ö

ljande f

ö

rdelar fr

å

n s

ä­

kerhetssynpunkt .

Prop. 1979/80:10

173

Lagens regler om f

ö

rsiktighetsm

å

tt, tillst

å

nd ra ra tr

ä

der i till

ä

mpning. Betydelsen h

ä

rav blir s

ä

 rayck-et st

ö

rre som reglerna riktar sig mot risker f

ö

r skadeverkningar p

å

 milj

ö

n allm

ä

nt sett, allts

å

inte bara d

å

 risker f

ö

r skada som direkt eller indirekt st

å

r i relation till m

ä

nniskor utan ocks

å

 risker f

ö

r skadeverkningar p

å

 djur och v

ä

xter. De f

ö

rsiktighets­m

å

tt som p

å

bjuds i lagen skall s

å

lunda iakttas p

å 

vilken plats och under vilken hantering 

ä

mnet

ä

n be­finner sig. Samma f

ö

rsiktighet skall iakttas vare sig 

ä

mnet 

ä

r under anv

ä

ndning p

å

ett laboratoriLum eller i en fabrik eller under transport eller eljest utanf

ö

r sin anv

ä

ndningsmilj

ö

. Vidare m

ä

rks att re­geringen eller myndighet som regeringen best

ä

mmer - produktkontrolln

ä

mnden - enligt 6 

§

lagen kan f

ö

re­skriva att 

ä

mnet f

ä

r hanteras eller importeras en­dast efter s

ä

rskilt tillst

å

nd eller att f

ö

r hantering eller import av 

ä

mnet skall g

ä

lla annat s

ä

rskilt villkor samt enligt 5 

§

 kan meddela s

ä

rskilda f

ö

re­skrifter om f

ö

rsiktighetsm

å

tt vid hantering och im­port. Lagen ger allts

å

i och f

ö

r sig grund f

ö

r med­delande av f

ö

reskrifter om tillst

ä

ndstv

ä

ng f

ö

r forsk­ning med hybrid-DNA och anv

ä

ndning av hybrid-DNA i 

ö

vrigt j

ä

mte f

ö

reskrifter om villkor f

ö

r forskning­en och anv

ä

ndningen. Lagens regler om tillsyn 

ä

r ocks

å

ä

gnade f

ö

r den tillsyn som beh

ö

vs. S

å

 som la­gen 

ä

r konstruerad skulle f

ö

reskrifterna om till­st

ä

ndstv

ä

ng ra ra avse hantering och import av visst eller vissa 

ä

mnen. Det 

ä

mne man dock fick inrikta sig p

å

 fick lov att bli sj

ä

lva hybrid-DNA-molekylen, dvs de utanf

ö

r en levande cell sammankopplade DNA-segraenten.  

Ö

vriga till hybrid-DNA-tekniken h

ö

ran­de 

ä

mnen, restriktionsenzymer, ligaser, virus och bakterier har ocks

å

 andra anv

ä

ndningsomr

å

den eller faller alltf

ö

r l

ä

ngt utanf

ö

r lagens naturliga r

å­

m

ä

rken f

ö

r att kunna l

ä

ggas under den s k produkt­kontrollen. Slutlig st

ä

llning b

ö

r emellertid inte tas till om kontrollen 

ö

ver hybrid-DNA-tekniken b

ö

r anordnas med hj

ä

lp av lagen om h

ä

lso- och milj

ö

far­liga varor och d

ä

rmed anf

ö

rtros 

å

t produktkontroll­n

ä

mnden f

ö

rr

ä

n fr

å

gan ocks

å

 bed

ö

mts ur arbetsmilj

ö­

lagstiftningens synvinkel. Det b

ö

r h

ä

rvid erinras om att lagen om h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor och arbetsrailj

ö

lagen g

å

r om lott s

å

vitt g

ä

ller skyddet av arbetstagares h

ä

lsa i arbetet och att om samord­ningen dem emellan uttalats att f

ö

reskrifter en­ligt den f

ö

rra lagen av arbetarskyddsmyndigheterna b

ö

r betraktas som minimikrav vilka under alla om­st

ä

ndigheter m

å

ste uppfyllas och till vilka b

ö

r fogas andra och str

ä

ngare f

ö

reskrifter n

ä

r s

å

 p

å­

kallas f

ö

r att uppfylla arbetarskyddets krav. Det

Prop. 1979/80:10

174

har f

ö

rutsatts att de risker f

ö

r arbetstagarnas h

ä

l­sa som 

ä

r f

ö

renade med sj

ä

lva tillverkningen av h

ä

l­so- och milj

ö

farliga varor, allts

å

 i detta fall an­v

ä

ndningen av hybrid-DNA-molekyler, och med den yr­kesm

ä

ssiga hanteringen av s

å

dana varor fr

ä

mst skall m

ö

tas med arbetarskydds

ä

tg

ä

rder.

Prop.  1979/80:10

175

6.3      ALLM

Ä

NFARLIGA PATOGENER

Nyss konstaterades att lagen om h

ä

lso- och milj

ö

far­liga varor inte 

ä

r till

ä

mplig p

ä

 de virus och bakte­rier som anv

ä

nds vid hybrid-DNA-teknik. Det kan hel­ler inte g

ä

rna komma i fr

ä

ga att genom s

ä

rskilt f

ö

r­ordnande g

ö

ra lagen till

ä

mplig p

å

 dem. Skyddsregler i fr

å

ga om allm

ä

nfarliga patogener h

ö

r inte hemma h

ä

r utan har en naturligare plats i annan skydds­lagstiftning. F

ö

r v

ä

xters del finns s

ä

dana regler i v

ä

xtskyddslagen. D

ä

remot saknas i smittskyddslagen och epizootilagen, vilkas skyddsregler

ä

r individ­inriktade, best

ä

mraelser som tar sikte p

å

 sj

ä

lva smitt

ä

mnena. Detta framst

å

r som en allvarlig brist. Jag 

å

terkommer till fr

å

gan ora hur denna skulle kun­na avhj

ä

lpas.

Prop.  1979/80:10

176

6.4       SKYDDET AV ARBETSMILJ

Ö

N

Arbetsmilj

ö

lagens skyddsregler tar endast sikte p

å 

:;kyddet av de m

ä

nniskor som i sitt arbete uts

ä

tts f

ö

r n

å

got som kan vara farligt f

ö

r deras liv och h

ä

lsa. Den yttre milj

ö

n befinner sig utanf

ö

r lagens skyidszon. Det ligger emellertid i sakens natur att de j-isker som hybrid-DNA-tekniken kan inneb

ä

ra fr

ä

mtft g

ö

r sig a

ä

llande i arbetsmilj

ö

n. Den helt 

ö

versK-agcande uppgiften m

å

ste d

ä

rf

ö

r naturligen bli att vinna .ccncroii 

ö

ver att vericsamnet i vilken hv-brid-DNA-t ikra.k anv

ä

nds 

ä

r sA riskfri som m

ö

jligt f

ö

r dem -om aroetar i densamma. Som m

å

ls

ä

ttnings­stadgande

ä

t

å

r h

ä

r 2 kap 6 

§

 arbetsrailj

ö

lagen som f

ö

rklarar att 

ä

mnen som kan f

ö

ranleda oh

ä

lsa eller olycksfall f

å

r anv

ä

ndas endast under f

ö

rh

å

llanden sora ger betryggande s

ä

kerhet. Att m

ä

rka 

ä

r att, om det med till

ä

mpning av arbetsrailj

ö

lagen g

å

r att ska­pa denna s

ä

kerhet p

å

 arbetsplatser d

ä

r hybrid-DNA-teknik anv

ä

nds, detta inte kan undg

å

 att indirekt ocks

ä

 fr

ä

mja s

ä

kerheten i den yttre milj

ö

n. Jag 

å

ter­kommer till denna fr

å

ga.

Arbetsrailj

ö

lagen 

ä

r en ramlag . tu

allm

ä

nna best

ä

m­raelser. Den kan d

ä

rf

ö

r inte f

ö

rv

ä

ntas inneh

å

lla skyddsregler som passar in p

å

 just de typer av ris­ker som hybrid-DNA-tekniken kan ge upphov till. Men regeringen och/eller arbetarskyddsstyrelsen kan meddela skr

ä

ddarsydda skyddsf

ö

reskrifter s

ä

rat re­kommendationer och anvisningar n

ä

r det beh

ö

vs. Ar­betarskyddsstyrelsens Laboratorieanvisningar (1971: 79) utg

ö

r exempel p

å

 dylika anvisningar. Dessa 

ä

r naturligtvis till

ä

mpliga ocks

å

 p

å

 laboratoriearbete raed hybrid-DNA-teknik raen inte skrivna just raed tan­ke h

ä

rp

å

 och heller inte tillr

ä

ckliga h

ä

rf

ö

r.

Fr

å

n arbetarskyddssynpunkt m

ä

ste kr

ä

vas s

ä

kerhets­f

ö

reskrifter som inte st

å

r de riktlinder efter .7ora g

ä

ller i t ex USA, Storbritannien och V

ä

sttyskland. Vad raan st

ä

lls inf

ö

r 

ä

r allts

å

 att utforraa ett myck­et omfattande n

ä

tverk av skyddsregler. Det 

ä

r inte t

ä

nkbart att meddela alla dessa regler i lag eller ens i f

ö

rordning. I lag eller f

ö

rordning kan endast meddelas vissa grundl

ä

ggande skyddsregler med bemyn­digande f

ö

r det organ som v

ä

ljs som kontrollorgan att meddela de till

ä

mpningsf

ö

reskrifter som beh

ö

vs f

ö

r att g

ö

ra skyddssystemet komplett. Meddelas s

å­

dana grundl

ä

ggande skyddsregler i e.. -eciallag av samma modell som str

ä

lskyddslagen ocn uppdras det 

å

t en s

ä

rskild rayndighet att meddela till

ä

mpnings­f

ö

reskrifter, kommer det oaktat arbetsmilj

ö

lagen att vara till

ä

mplig och arbetarskyddsmyndigheterna att b

ä

ra sitt ansvar f

ö

r s

ä

kerheten p

å

 de arbets­platser d

ä

r hybrid-DNA-teknik anv

ä

nds och ha sin tillsynsskyldighet 

ö

ver verksamheten. Det skulle 

ä

nder s

å

dana omst

ä

ndigheter vara f

ö

ga rationellt

Prop. 1979/80:10

177

att  lyfta bort  primärkontrollen över  hybrid-DNA-tek­niken  från arbetarskyddsverket och  lägga den på  nå­gon  annan  nu  existerande myndighet,   t  ex  socialsty­relsen,   eller på  en  för  ändamålet  särskilt  skapad myndighet.   Frägan  är dä  om den  specialreglering  som behövs  går  att  åstadkomma  inom  arbetsmiljölagens   ram.

12 Riksdagen 1979/80. 1 sami Nr 10

Prop. 1979/80:10

178

6.5      TILLSTANDS- OCH GODK

Ä

NNANDETVANG

Specialregleringens syfte blir att st

ä

lla hybrid-DNA-tekniken under s

ä

rskild kontroll som 

ä

r str

ä

ngare 

ä

n den allm

ä

nna kontrollen 

ö

ver laboratorieteknik. Ett omistligt inslag i systemet f

ö

r en kontroll av detta slag 

ä

r en skyldighet f

ö

r den som 

ä

mnar bedriva verksamheten i fr

å

ga att ge detta till k

ä

nna f

ö

r kontrollorganet. Man har h

ä

r att v

ä

lja mellan en f

ö­

reskift om skyldighet att g

ö

ra anm

ä

lan om verksamhe­ten och en f

ö

reskrift om att verksamhet av ifr

å

ga­varande slag f

å

r bedrivas endast efter s

ä

rskilt till­st

å

nd. N

å

gon tvekan kan inte r

å

da om att det 

ä

r den senare modellen som b

ö

r v

ä

ljas i detta fall. Ut

ö

ver andra f

ö

rdelar har modellen den f

ö

rdelen att den on

ö

digg

ö

r s

ä

rskild f

ö

reskrift om att viss verksam­het av ifr

å

gavarande slag f

ä

r f

ö

rbjudas. Ordningen inneb

ä

r att all verksamhet det g

ä

ller 

ä

r f

ö

rbjuden intill dess tillst

å

nd meddelats. Ett avslag p

å

 en tillst

å

ndsans

ö

kan 

ä

r liktydigt med att verksamheten i fr

å

ga inte r

å

r bedrivas. Vad som beh

ö

vs 

ä

r allts

å 

en f

ö

reskrift om tillst

å

ndstv

å

ng f

ö

r anv

ä

ndningen av hybrid-DNA-teknik.

Enligt 3 kap 12 

§

arbetsrailj

ö

lagen kan regeringen eller, efter regeringens best

ä

mmande, arbetarskydds­styrelsen f

ö

reskriva att arbetsprocess, arbetsmetod eller anl

ä

ggning avsedd f

ö

r verksamhet av visst slag f

å

r anv

ä

ndas endast efter tillst

å

nd och tillst

å

nd f

å

r f

ö

renas med villkor f

ö

r anv

ä

ndningen. I motiven till best

ä

mmelsen (prop 1976/77:149 s 278 och 398) anf

ö

rs att som utg

å

ngspunkt f

ö

r obligatorisk f

ö

r­handsbed

ö

mning vid nyetablering och 

ä

ndring i be­fintlig verksamhet valts arbetsprocess, arbetsmetod eller anl

ä

ggning som avses komma till anv

ä

ndning i visst slag av riskfylld verksamhet. F

ö

reskrift kan h

ä

rvid exempelvis knytas till arbetsmetod vari an­v

ä

nds angivna kemiska produkter eller alstras vissa f

ö

roreningar. Begreppet arbetsmetod 

ä

r avsett att t

ä

cka samspelet raellan flera olika komponenter el­ler aktiviteter p

å

arbetsplatsen. Hybrid-DNA-tekni­ken synes utan tvekan kunna h

ä

nf

ö

ras till en arbets­metod i l

å

gans mening. Den f

ö

reskrift ora tillst

å

nds­tv

å

ng f

ö

r anv

ä

ndningen av hybrid-DNA-teknik som b

ö

r komma till st

å

nd kan allts

å

 meddelas mod st

ö

d av 3 kap 12 

§

arbetsrailj

ö

lagen. I 18 

§

 arbetsrai1jof

ö

r-ordningen har arbetarskyddsstyrelsen bemyndigats att meddela f

ö

reskrifter bl a enligt 3 kap 12 

§ 

arbetsrai1j

ö

lagen. Den erforderliga f

ö

reskriften ora

Prop. 1979/80:10

179

ti 1Ist

å

ndstv

å

ng kan allts

å

meddelas av arbetarskydds­styrelsen. Med h

ä

nsyn till att f

ö

reskriften om till­st

ä

ndstv

ä

ng bara blir en del i en st

ö

rre helhet som det l

ä

mpligen b

ö

r ankomma p

ä

 regeringen att besluta om, torde f

ö

reskriften dock i detta fall b

ö

ra med­delas av regeringen i en f

ö

rordning.

F

ö

r att ge ytterligare stadga 

å

t systemet torde 

ä

ven p

å

 grunder parallella med dem som anf

ö

rts ang

å

ende till

ä

mpningen av lagen ora h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor en f

ö

reskrift b

ö

ra meddelas enligt 3 kap 12 

§ 

arbetsraiij

ö

lagen om att hybrid-DNA-molekyler f

å

r an­v

ä

ndas endast efter godk

ä

nnande och att s

ä

rskilda villkor skall g

ä

lla vid anv

ä

ndningen av s

å

dana mo­lekyler. Meddelas ocks

ä

 en s

ä

dan f

ö

reskrift vinns att 

ä

ven den som ensam eller geraensamt med familje­medlem driver yrkesm

ä

ssig verksamhet komraer att fal­la inom systemets ram. Enligt 3 kap 5 

§

 arbetsmilj

ö­

lagen skall n

ä

mligen s

å

dan person f

ö

lja vad i arbets-miij

ö

lagen och med st

ö

d d

ä

rav har f

ö

reskrivits i fr

å

ga om bl a 

ä

mne, som kan f

ö

ranleda oh

ä

lsa eller olycksfall.

Utanf

ö

r systemet kommer d

ä

remot den att falla vil­ken 

ä

gnar sig 

ä

t hybrid-DNA-teknik som hobby eller eljest i ej yrkesm

ä

ssiga former. Till fr

ä

gan om hur en s

ä

dan person skall kunna bringas in under kon­troll 

ä

terkomraer jag.

Prop. 1979/80:10

180

6.6      S

Ä

KERHETSF

Ö

RESKRIFTER

Redan en snabb blick p

å

hur skyddssystemen byggts upp i USA, Storbritannien och V

ä

sttyskland ger vid handen att det inte 

ä

r tillr

ä

ckligt med en f

ö

rord­ning med f

ö

reskrifter om tillst

å

ndstv

å

ng och god-k

ä

nnandetv

ä

ng. Det beh

ö

vs ocks

å

 detaljerade regler om under vilka f

ö

ruts

ä

ttningar och p

å

 vilka villkor tillst

å

nd och/eller godk

ä

nnande skall kunna erh

å

llas och om vad anv

ä

ndaren skall ha att iaktta i s

ä

ker­hetsh

ä

nseende och fr

ä

n kontrollsynpunkt. Arbetar­skyddsstyrelsen har i 18 

§

 arbetsrailj

ö

lagen getts ett allm

ä

nt bemyndigande att meddela f

ö

reskrifter f

ö

r verkst

ä

llighet av arbetsmilj

ö

lagen. Detta be­myndigande tillsammans med bemyndigandet att f

ö

r­ena tillst

å

nd eller godk

ä

nnande med villkor f

ö

r bru­kandet synes v

ä

l t

ä

cka de behov av f

ö

reskrifter i angivna ra fl h

ä

nseenden som kan g

ö

ra sig g

ä

llande. Det ligger i sakens natur att f

ö

rutom f

ö

reskrifter kommer att beh

ö

vas r

å

d och anvisningar. S

å

v

ä

l en f

ö

reskrift om tillst

å

ndstv

å

ng och godk

ä

nnandetv

å

ng som f

ö

reskrifter i anslutning h

ä

rtill blir straff-sanktionerade genom best

ä

mmelserna i 8 kap arbets­milj

ö

lagen och best

ä

mmelserna om tillsyn och till­synsbefogenheter i 7 kap arbetsrailj

ö

lagen tr

ä

der ocks

ä

 i till

ä

mpning.

Att p

å

 angivet s

ä

tt de n

ä

rmare s

ä

kerhetsf

ö

reskrif­terna betr

ä

ffande hybrid-DNA-tekniken meddelas p

å 

administrativ v

ä

g och inte i lag eller regerings­f

ö

rordning har den stora f

ö

rdelen att f

ö

reskrifter­na kan successivt anpassas allteftersom erfarenhe­ter vinns av hybrid-DNA-tekniken och riskerna med densamma. Att behov g

ö

r sig g

ä

llande av m

ö

jlighet till en s

å

dan smidig anpassning visar utvecklingen i USA och Storbritannien. Jag har inte funnit det meningsfullt att f

ö

rs

ö

ka utarbeta n

å

got f

ö

rslag till s

ä

rskilda s

ä

kerhetsf

ö

reskrifter betr

ä

ffande hybrid-DNA-tekniken. Det m

å

ste ankomma p

å

 det organ som blir kontrollorgan att ta itu med den saken. Med utg

å

ngspunkt i de riktlinjer som finns i USA, Stor­britannien och V

ä

sttyskland 

ä

r det emellertid inte sv

å

rt att i stora drag f

ö

rutse vad s

ä

kerhetsf

ö

re­skrifterna kommer att inneh

å

lla. F

ö

ljande bild teck­nar sig.

Begr

ä

nsningar med h

ä

nsyn till vilka organismer som f

å

r anv

ä

ndas som givarorganismer, vektorer och v

ä

rd­organismer

Prop. 1979/80:10

181

Klassificeringsgrunder f

ö

r hybrid-DNA-arbete. S

ä

kerhetsf

ö

reskrifter f

ö

r olika typer av hybrid-DNA-arbete i fr

å

ga om fysiska och biologiska barri

ä

rer m m. S

ä

kerhetsf

ö

reskrifter i fr

å

ga om laboratorielokaler­nas grad av slutenhet och deras tekniska standard. S

ä

kerhetsf

ö

reskrifter betr

ä

ffande arbetsrutiner, personlig skyddsutrustning och hygien, avfallshan­tering, decinficeringsslussar etc.

Kompetenskrav p

å

 personal f

ö

r olika typer av hybrid-DNA-arbete,

Krav p

å

vaccination och regelbunden l

ä

karkontroll av personal i vissa fall.

F

ö

reskrifter f

ö

r underl

ä

ttande av kontroll 

ö

ver att st

ä

llda villkor efterlevs, t ex f

ö

reskrifter om logg-ning av arbetet, rapportering och annan dokumentation.

Prop. 1979/80:10

182

6.7      ARBETSMILJ

Ö

VERSUS YTTRE MILJ

Ö

Genora den f

ö

reslagna regleringen p

å

 arbetsrailj

ö

la-gens grund b

ö

r ett fullt tillfredsst

ä

llande skydd kunna erh

å

llas mot hybrid-DNA-teknikens risker fr

å

n arbetsrailj

ö

synpunkt vare sig fr

å

ga 

ä

r om arbete p

ä

ett laboratorium, i en fabrik eller annan lokal. Ett i alla delar genorat

ä

nkt skyddssystem koramer gi­vetvis 

ä

ven den yttre milj

ö

n till godo. Om varje av­lopps- och luftutsl

ä

pp som kan t

ä

nkas inneh

å

lla n

å

gra farliga organisraer effektivt f

ö

rhindras, kan inte p

ä

 dessa v

ä

gar n

å

got slippa ut sora kan hota den yttre railj

ö

n. S

ö

rjs ocks

å

f

ö

r att t ex m

ö

ss och insekter h

ä

lls borta fr

å

n arbetsmilj

ö

n kan heller inte via s

ä

dana b

ä

rare n

å

got farligt n

å

 den yttre milj

ö

n. Motsvarande g

ä

ller i fr

å

ga om hygieniska f

ö

rsiktighetsm

å

tt betr

ä

ffande de m

ä

nniskor som vis­tas i arbetsmilj

ö

n. Det g

å

r emellertid inte att ska­pa en hundraprocentig s

ä

kerhet f

ö

r att inte n

å

got n

å

r den yttre milj

ö

n som kan inneb

ä

ra en risk f

ö

r m

ä

nniskor, djur, v

ä

xter eller annat levande d

ä

r. H

ä

rtill kommer att man inte med f

ö

reskrifter om arbetsmilj

ö

n kan reglera utf

ö

rseln av farliga orga­nismer eller 

ä

mnen fr

å

n en arbetsplats. V

ä

l finns i 3 kap 9 

§

 arbetsrailj

ö

lagen en best

ä

mmelse om att den som tillverkar, importerar eller 

ö

veri

ä

ter 

ä

mne som kan f

ö

ranleda oh

ä

lsa eller olycksfall skall vid­ta de 

å

tg

ä

rder som beh

ö

vs f

ö

r att hindra eller mot­verka att 

ä

mnet vid avsedd anv

ä

ndning inneb

ä

r risk fr

å

n skyddssynpunkt, dvs arbetsskyddssynpunkt, men n

å

gon motsvarande best

ä

mmelse finns naturligt nog inte i arbetsrailj

ö

lagen till f

ö

rm

ä

n f

ö

r skyddet av den yttre milj

ö

n. Det g

ä

r inte att med st

ö

d av ar­betsrail j

ö

lagen meddela n

ä

gra f

ö

reskrifter om f

ö

rbud eller villkor f

ö

r utf

ö

rande av hybrid-DNA-produkter fr

å

n en arbetsplats. Ytterligare m

ä

rks att hybrid-DNA-produkter kan inf

ö

ras i landet fr

ä

n n

ä

got annat land.

Ser man d

å

 f

ö

rst p

ä

 riskerna f

ö

r ofrivilliga utsl

ä

pp kommer h

ä

lsov

å

rdsstadgan f

ö

rst i blickpunkten. Denna f

å

r anses ge h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mnderna alla de befogenhe­ter de beh

ö

ver f

ö

r att effektivt kunna bek

ä

mpa den sanit

ä

ra ol

ä

genhet sora s

ä

dana utsl

ä

pp skulle kunna medf

ö

ra, om de mot all f

ö

rmodan skulle intr

ä

ffa.

N

ä

r det g

ä

ller industriell till

ä

mpning av hybrid-DNA-teknik kan, om det beh

ö

vs, f

ö

rutom f

ö

rpr

ö

vning­en enligt arbetsrailj

ö

lagen en f

ö

rpr

ö

vning enligt milj

ö

skyddslagen komma ifr

ä

ga, vilken d

å

till skill­nad fr

å

n den f

ö

rra prim

ä

rt inriktar sig p

å

 skyddet

Prop. 1979/80:10

183

av den yttre milj

ö

n kring fabrikationsbyggnaderna. En s

å

dan f

ö

rpr

ö

vning kan i och f

ö

r sig t

ä

nkas ocks

å 

i fr

ä

ga om laboratoriebyggnader f

ö

r hybrid-DNA-tek-nisk verksamhet men det 

ä

r sv

å

rt att se n

å

got egent­ligt behov h

ä

rav eftersom f

ö

rpr

ö

vningen enligt ar­betsrail j

ö

lagen i dessa fall 

ä

r s

ä

 helt

ä

ckande. M

ö

j­ligt 

ä

r att den kommer att bli helt

ä

ckande ocks

å

 n

ä

r det g

ä

ller fabriksbyggnader f

ö

r hybrid-DNA-teknisk verksamhet och i s

å

 fall on

ö

digg

ö

ra f

ö

rpr

ö

vning en­ligt milj

ö

skyddslagen men det 

ä

r 

ä

nnu inte m

ö

jligt att f

ö

rutse utvecklingen p

å

 detta omr

å

de.

H

ä

lsov

å

rdsstadgan ger givetvis ocks

ä

h

ä

lsov

å

rdsn

ä

mn­derna m

ö

jlighet att verka p

å

 det f

ö

rebyggande planet n

ä

r det g

ä

ller hybrid-DNA-verksamheten. Jag har f

ö

r­utsatt att kontakt skall tas med vederb

ö

rande h

ä

lso­v

å

rdsn

ä

mnd i varje f

ö

rpr

ö

vnings

ä

rende enligt arbets­milj

ö

lagen s

ä

 att denna f

ä

r tillf

ä

lle att anl

ä

gga sina synpunkter i 

ä

rendet, om den finner det p

å

kal­lat.

Vid sidan av de ofrivilliga utsl

ä

ppen 

ä

r emellertid ocks

å

 att beakta den hantering av hybrid-DNA-moleky­ler som av fullt legitima sk

ä

l kan t

ä

nkas 

ä

ga rum utanf

ö

r arbetsmilj

ö

omr

å

det, t ex vid inf

ö

rsel fr

å

n utlandet eller vid 

ö

verf

ö

ring fr

å

n ett laboratorium till ett annat eller fr

å

n ett laboratorium till en fabrik. Vidare m

ä

rks odling p

ä

provytor av v

ä

xter med hybrid-DNA i sina genom. S

ä

dan hantering liksom en icke yrkesm

ä

ssig hantering synes inte kunna l

ä

g­gas under kontroll p

ä

 annat s

ä

tt enligt g

ä

llande lagstiftning 

ä

n genom att lagen om h

ä

lso- och milj

ö­

farliga varor g

ö

rs till

ä

mplig p

å

 hybrid-DNA-moleky­ler och till

ä

rapningsf

ö

reskrifter av f

ö

rut diskute­rat slag meddelas.

Sammanfattningsvis har jag allts

å

 kommit fram till att fr

å

gan om kontroll 

ö

ver hybrid-DNA-tekniken b

ö

r l

ö

sas genom att i en f

ö

rordning meddelas f

ö

reskrif­ter dels ora att arbetsraetod som innefattar till

ä

mp­ning av hybrid-DNA-teknik f

ä

r anv

ä

ndas endast efter tillst

å

nd och att hybrid-DNA-molekyler f

å

r anv

ä

ndas endast efter godk

ä

nnande och dels om att vad i lagen om h

ä

lso- och railj

ö

farliga varor s

ä

gs om h

ä

lso- och railj

ö

farlig vara skall g

ä

lla 

ä

ven i fr

å

ga om hybrid-DNA-molekyler. Jag f

ö

ruts

ä

tter att vederb

ö

rande arbe­tarskyddsmyndighet och produktkoati olln

ä

mnden sedan

i samr

å

d utformar de n

ä

rmare f

ö

reskrifter som be­h

ö

vs f

ö

r att full riskt

ä

ckning skall uppn

å

s. Med full riskt

ä

ckning menar jag d

å

 givetvis inte hundra­procentig riskt

ä

ckning eftersom en s

å

dan torde vara ouppn

å

elig utan b

ä

sta m

ö

jliga riskt

ä

ckning.

Prop. 1979/80:10

184

6.8      KONTROLLORGAN

Efter denna genorag

å

ng av den materiella sidan av sa­ken 

ä

r tiden inne att ta upp den organisatoriska si­dan. Kontrollorgan enligt arbetsrailj

ö

lagen 

ä

r i prin­cip arbetarskyddsverket, dvs arbetarskyddsstyrelsen och yrkesinspektionen. Det 

ä

r eraellertid sj

ä

lvklart att uppgiften att bevilja tillst

å

nd och godk

ä

nnande och att meddela s

ä

kerhetsf

ö

reskrifter m m m

å

ste ligga centralt. Beslutsfunktionerna kan emellertid inte med f

ö

rdel l

ä

ggas vare sig p

å

 arbetarskyddsstyrel­sens styrelse eller p

å

 dess tj

ä

nstem

ä

n. De fr

å

gor det g

ä

ller

ä

r alltf

ö

r speciella f

ö

r att kunna avg

ö­

ras av styrelsen och alltf

ö

r principiellt viktiga f

ö

r att kunna f

ä

avg

ö

ras av en tj

ä

nsteman efter f

ö

redragning av en annan. Med h

ä

nsyn  h

ä

rtill och till att det under alla f

ö

rh

å

llanden framst

å

r som 

ö

nskv

ä

rt att beslutsorganet har en s

ä

 bred samman­s

ä

ttning som m

ö

jligt med f

ö

retr

ä

dare s

å

v

ä

l f

ö

r be­r

ö

rda vetenskapsgrenar som f

ö

r fackf

ö

reningar och allm

ä

nheten, har jag kommit fram till att en s

ä

rskild n

ä

mnd b

ö

r inr

ä

ttas hos arbetarskyddsstyrelsen f

ö

r att svara f

ö

r de beslutsfunktioner som den f

ö

reslag­na regleringen d

ä

r ger upphov till. Arbetarskydds­styrelsen har redan en s

å

dan sj

ä

lvst

ä

ndigt beslutan­de n

ä

mnd, n

ä

mligen arbetstidsn

ä

mnden. Andra n

ä

rligg­ande exempel p

å

 dylika sj

ä

lvst

ä

ndigt beslutande n

ä

mn­der hos centrala 

ä

mbetsverk 

ä

r produktkontrolln

ä

mn­den hos naturv

å

rdsverket och l

ä

kemedelsn

ä

mnden hos socialstyrelsen. F

ö

r den nya n

ä

mnden hos arbetar­skyddsstyrelsen f

ö

resl

å

r jag namnet biotekniska n

ä

mnden. Detta 

ä

r att f

ö

redra framf

ö

r ett s

ä

dant namn sora t ex hybrid-DNA-n

ä

mnden bl a med h

ä

nsyn till att termen hybrid-DNA som s

å

dan 

ä

r f

ö

ga lyckad och till att det kan komma ifr

å

ga att l

å

ta n

ä

mnden be­sluta inte bara i fr

å

ga om arbetsmilj

ö

skydd vid hybrid-DNA-arbete utan ocks

å

 betr

ä

ffande s

å

dant skydd vid annat j

ä

mf

ö

rbart arbete. Jag 

å

terkommer till vad i s

å

 fall n

ä

rmast skulle kunna komma i fr

å

ga.

N

ä

r motsvarigheten till (Jent

ä

nkta biotekniska n

ä

mn­den sattes upp i Storbritannien - GMAG - framh

ö

lls att, eftersora ett s

å

dant organ hade att iaktta s

å

v

ä

l all­m

ä

nhetens som vetenskapssamh

ä

llets intressen, inkl industrins vetenskapsm

ä

n, s

å

 borde som medlemmar ing

å

 inte bara vetenskapsm

ä

n med kunskap b

å

de om teknikerna i fr

å

ga och om relevanta s

ä

kerhets- och inneslutnings

å

tg

ä

rder utan ocks

å

 personer i st

å

nd att tillvarata de anst

ä

lldas och allm

ä

nhetens in­tressen. Den v

ä

sttyska Zentrale Kommission fur die

Prop. 1979/80:10

185

biologische Sicherheit (ZKBS) skall best

å

 av fyra sakkunniga, vilka arbetar p

ä

 hybrid-DNA-omr

å

det, fyra sakkunniga, vilka inte arbetar p

å

detta orar

å

de, men vilka har s

ä

rskild erfarenhet om genomf

ö

randet av s

ä

kerhets

å

tg

ä

rder vid biologiska forskningsarbe­ten i fr

å

ga ora mikrobiologi, cellbiologi eller hygi­en, fyra andra personer fr

ä

n t ex fackf

ö

reningarna, industrin och forskningsfr

ä

mjande organisationer. Den svenska biotekniska n

ä

randen b

ö

r p

ä

 samma s

ä

tt inte ha n

å

gon ensidig sammans

ä

ttning utan en s

å 

bred sammans

ä

ttning som m

ö

jligt med f

ö

retr

ä

dare f

ö

r olika intressegrupper. Att n

ä

mnden f

ä

r en s

ä

dan sam­mans

ä

ttning 

ä

r betydelsefullt inte minst f

ö

r att n

ä

mnden skall kunna vinna allm

ä

nt f

ö

rtroende.

I arbetarskyddsstyrelsens arbetstidsn

ä

mnd ing

ä

r ge­neraldirekt

ö

ren som ledamot och ordf

ö

rande. Detta ter sig helt naturligt med h

ä

nsyn till att fr

ä

gor om arbetstidens f

ö

rl

ä

ggning utg

ö

r centrala fr

ä

gor i arbetsmilj

ö

lagstiftningen. De fr

ä

gor som biotekniska n

ä

mnden skall handl

ä

gga

ä

r inte av denna karakt

ö

r utan i h

ö

gsta grad specialfr

å

gor. Det synes varken rationellt fr

å

n allm

ä

n arbetssynpunkt eller med h

ä

n­syn till fr

å

gornas natur att generaldirekt

ö

ren tas i anspr

å

k som ledamot och ordf

ö

rande i en s

ä

dan n

ä

mnd som biotekniska n

ä

mnden. Jag f

ö

resl

ä

r d

ä

rf

ö

r inte att generaldirekt

ö

ren skall ing

å

 i n

ä

randen. Han och 

ä

ven 

ö

verdirekt

ö

ren b

ö

r d

ä

reraot givetvis ha r

ä

tt att n

ä

rvara vid n

ä

mndens sammantr

ä

den med den r

ä

tt som ligger d

ä

ri att framst

ä

lla f

ö

rslag och delta i 

ö

verl

ä

ggningarna samt f

å

 en fr

ä

n n

ä

mndens beslut av­vikande mening antecknad. En tj

ä

nsteman fr

ä

n arbetar­skyddsstyrelsen b

ö

r dock under alla f

ö

rh

å

llanden av saraordningssk

ä

l ra ra ing

å

i n

ä

mnden. Jag f

ö

resl

ä

r att chefen f

ö

r tillsynsavdelningen v

ä

ljs f

ö

r denna upp­gift.

Ö

vriga ledam

ö

ter b

ö

r vara s

ä

rskilt utsedda ledam

ö­

ter som f

ö

rordnas av regeringen f

ö

r h

ö

gst tre 

å

r och f

ö

r envar av dera b

ö

r regeringen ocks

ä

 f

ö

rordna en personlig suppleant. Det b

ö

r ocks

å

 ankomma p

å

 rege­ringen att f

ö

rordna ordf

ö

rande och vice ordf

ö

rande i n

ä

mnden. Jag f

ö

resl

å

r att de s

ä

rskilt utsedda le­dam

ö

ternas antal blir tio.

Av de tio s

ä

rskilt utsedda ledam

ö

terna b

ö

r fyra f

ö­

retr

ä

da de vetenskapsgrenar som n

ä

rmast ber

ö

rs av hybrid-DNA-tekniken och angr

ä

nsnce tekniker och en l

ä

kemedelsindustrin. De vetenskapsgrenar som n

ä

r­mast kommer i 

å

tanke 

ä

r genetiJ., mikrobiologi, bio-kerai och v

ä

xtf

ö

r

ä

dling. Av 

ö

vriga fem s

ä

rskilt ut­sedda ledam

ö

ter b

ö

r l

ä

mpligen tre f

ö

rordnas efter

Prop, 1979/80:10

186

f

ö

rslag av rikssammanslutningar av arbetstagare, dvs LO, SACO-SR och TCO. 

Å

terst

å

ende tv

ä

ledam

ö

ter b

ö

r l

ä

mpligen vara riksdagsledam

ö

ter.

Biotekniska n

ä

mndens uppgift blir att sj

ä

lvst

ä

ndigt handl

ä

gga f

ö

ljande 

ä

renden

1.

ä

renden om tillst

å

nd till och villkor f

ö

r an­v

ä

ndningen av hybrid-DNA-teknik i verksamhet av visst slag

2.

ä

renden om godk

ä

nnande av hybrid-DNA-molekyler och villkor f

ö

r anv

ä

ndningen d

ä

rav

3.

ä

renden om f

ö

reskrifter i fr

å

ga om hybrid-DNA-teknikens anv

ä

ndning

4. 

ä

renden om f

ö

reskrifter och anvisningar i fr

å

ga

om laboratories

ä

kerheten vid anv

ä

ndningen av

hybrid-DNA-teknik

5. 

ä

renden om rekommendationer, r

å

d och anvisning­

ar i fr

å

ga om anv

ä

ndningen av hybrid-DNA-teknik

Fr

å

gor om laboratories

ä

kerheten vid allm

ä

nfarliga patogeners anv

ä

ndning p

å

 laboratorier ligger s

å

 n

ä

ra motsvarande fr

å

gor vid anv

ä

ndningen av hybrid-DNA-teknik att det inte skulle vara rationellt att l

å

ta dessa fr

ä

gor ligga p

ä

 olika beslutsorgan. Jag f

ö

re­sl

å

r d

ä

rf

ö

r att till biotekniska n

ä

mnden l

ä

ggs ock­s

å

6. 

ä

renden om f

ö

reskrifter och anvisningar i fr

å

ga

om laboratories

ä

kerheten vid anv

ä

ndningen av

allm

ä

nfarliga patogener.

Biotekniska n

ä

mndens fr

ä

msta arbetsuppgifter under det f

ö

rsta skedet av dess verksamhet blir att utar­beta och utf

ä

rda f

ö

reskrifter och anvisningar. Anta­let enskilda tillst

å

nds- och godk

ä

nnande

ä

renden kan inte antas bli stort och heller inte s

ä

rskilt ar­betskr

ä

vande under detta skede. Till sitt f

ö

rfogande kommer n

ä

mnden att beh

ö

va ha en tj

ä

nsteman som se­kreterare och f

ö

redragande. Denne b

ö

r ha s

å

dan na­turvetenskaplig utbildning och erfarenhet av labo­ratoriearbete att han beh

ä

rskar de fr

å

gor det g

ä

ller. N

ä

mnden kommer givetvis ocks

å

 att beh

ö

va skrivper-sonal f

ö

r sitt arbete. Det kan ocks

å

 antas att en del arbetsuppgifter med f

ö

rdel kommer att kunna l

ä

g­gas p

å

konsultbasis. Biotekniska n

ä

mnden b

ö

r vidare kunna vid behov kalla ledamot av arbetarskyddssty­relsens vetenskapliga r

å

d att tillhandag

å

 med r

å

d i 

ä

rende som ber

ö

r den vetenskapsgren eller det

Prop. 1979/80:10

187

verksamhetsomr

å

de han f

ö

retr

ä

der. Det b

ö

r tas upp till s

ä

rskilt 

ö

verv

ä

gande om det vetenskapliga r

å­

det b

ö

r tillf

ö

ras ytterligare ett antal ledam

ö

ter med tanke p

ä

biotekniska n

ä

mndens behov.

Ett f

ö

rs

ö

k har gjorts att uppskatta kostnaderna f

ö

r en bioteknisk n

ä

mnd av f

ö

reslagen typ. Kostnadsbe­r

ä

kningen redovisas i bilaga 5. Det b

ö

r framh

å

llas att biotekniska n

ä

randen raed stor sannolikhet inte koramer att bli n

å

got under l

ä

ngre tid best

å

ende or­gan. Efterhand som erfarenheter vinns av hybrid-DNA-tekniken b

ö

r den str

ä

nga kontroll som nu i inled­ningsskedet m

ä

ste till

ä

mpas f

ö

rmodligen kunna mild­ras och allteftersom en praxis utbildar sig minskar behovet av ett specialorgan som kontrollorgan. Bio­tekniska n

ä

mnden b

ö

r efter en sex

ä

rsperiod eller d

ä

romkring kunna avvecklas och dess uppgifter 

ö

ver­g

å

 till arbetarskyddsstyrelsen. Det torde endast vara under ett uppbyggnads- och ink

ö

rningsskede som en bioteknisk n

ä

mnd beh

ö

vs.

Hybrid-NDA-kommitt

é

n har en s

ä

rskild arbetsgrupp f

ö

r riskklassificering av projekt r

ö

rande forskning med DNA. Erfarenheterna av denna ordning ar mycket goda och det framst

å

r som raycket 

ä

ndam

å

lsenligt att ha ett s

å

dant organ till f

ö

rfogande. Jag f

ö

resl

å

r d

ä

r­f

ö

r att inom biotekniska n

ä

mnden skall finnas ett utskott f

ö

r riskklassificering. Uppgiften b

ö

r inte avse endast hybrid-DNA-teknik utan ocks

ä

 anv

ä

ndning­en av allm

ä

nfarliga patogener.

H

ä

r b

ö

r inskjutas att 

ä

ven om p

ä

 s

ä

tt nu f

ö

reslagits ett tillfredsst

ä

llande skydd skapas i fr

å

ga ora han­teringen av allra

ä

nf

ä

rliga patogener p

ä

 arbetsplat­serna, skydd fortfarande koramer att saknas i fr

å

ga om hanteringen utanf

ö

r arbetsplatser, t ex i fr

å

ga ora inf

ö

rsel. Detta 

ä

r emellertid en fr

ä

ga sora inte kan l

ö

sas i det h

ä

r samraanhanget utan m

ä

ste bli f

ö­

rem

å

l f

ö

r 

å

tg

ä

rder i annan ordning, t ex d

ä

 genom s

ä

dana f

ö

reskrifter som lantbruksstyrelsen 

ö

verv

ä­

ger att f

ö

resl

å

 i veterin

ä

ra inf

ö

rselkung

ö

relsen.

Framh

å

llas b

ö

r att arbetsm

ä

ngden under inlednings­skedet inte kan f

ö

rv

ä

ntas bli av st

ö

rre omfattning och att kraven p

å

kansliorganisation kan antas bli f

ö

rh

å

llandevis blygsamma. I det d

ä

rp

å

 f

ö

ljande ske­det, n

ä

r alla erforderliga f

ö

reskrifter och anvis­ningar blivit utf

ä

rdade, korajner ocl-s

ä

 kontroll och tillsyn in i bilden. Biotekniska .n

ä

mnden och dess kansli torde komma att delta h

ä

ri i s

ä

m

å

tto som ett centralt register b

ö

r finnas hos n

ä

mnden i vil­ket alla hybrid-DNA-projekt finns antecknade och i

Prop. 1979/80:10

188

vilket fortl

ö

pande anteckningar g

ö

rs om inkomna rapporter m ra. Tillsynen och kontrollen ute p

å

 f

ä

l­tet kan d

ä

remot inte vara en uppgift f

ö

r bioteknis­ka n

ä

mnden och dess personal utan h

ä

r m

å

ste liten s

ä

ttas till yrkesinspektionen och skyddskommitt

é

er­na p

å

arbetsplatserna. M

ö

jligt 

ä

r dock att vissa samordnande uppgifter kan finnas b

ö

ra l

ä

ggas p

å 

biotekniska n

ä

mnden i dess egenskap av registerf

ö

r­are. I detta sammanhang kan inte nog understrykas betydelsen av ett n

ä

ra samarbete mellan skyddskom­mitt

é

erna samt yrkesinspektionen och biotekniska n

ä

mnden.

Sora f

ö

rut sagts 

ä

r det fara i dr

ö

jsra

å

l. Biotekniska n

ä

mnden b

ö

r inr

ä

ttas och tr

ä

da i funktion s

å

 snart som m

ö

jligt. Skulle s/

å

righeter m

ö

ta f

ö

r arbetarskydds­styrelsen att ta emot n

ä

mnden och dess kansli omedel­bart torde provisoriska l

ö

sningar kunna tillgripas, t ex att l

å

ta kanslifunktionen tillf

ä

lligt f

ö

rl

ä

ggas till naturvetenskapliga forskningsr

å

det d

ä

r hybrid-DNA-kommitt

é

n f

ö

r n

ä

rvarande har sitt kansli. Med en s

å

dan l

ö

sning skulle ocks

ä

 en mjuk 

ö

verg

å

ng ske fr

å

n nuvarande ordning till den f

ö

reslagna.

Inr

ä

ttas en s

å

dan bioteknisk n

ä

mnd som f

ö

resl

å

s, b

ö

r den givetvis 

ö

verta de uppgifter som hybrid-DNA-kommitt

é

n nu har. Skulle denna l

ö

sning inte v

ä

l­jas utan t ex arbetarskyddsstyrelsen som s

å

dan an­ses b

ö

ra svara f

ö

r beslutsfunktionerna i fr

å

ga om kontrollen 

ö

ver hybrid-DNA-tekniken, torde hybrid-DNA-kommitt

é

n b

ö

ra best

å

 och anv

ä

ndas av arbetar­skyddsstyrelsen som remissorgan i hybrid-DNA-fr

å

gor.

Prop. 1979/80:10

189

6.9      SEKRETESSFR

Å

GOR

Enligt 2 

§

 p 31 kung

ö

relsen (1939:7) med f

ö

rordnan­den p

å

 civilf

ö

rvaltningens omr

ä

de j

ä

mlikt lagen den 28 maj 1937 (nr 249) om inskr

ä

nkningar i r

ä

tten att utbekorama allm

ä

nna handlingar f

å

r handlingar i 

ä

ren­den enligt lagen ora h

ä

lso- och milj

ö

farliga varor inte utan samtycke av den som ber

ö

rs utl

ä

ranas f

ö

rr­

ä

n tjugo 

å

r f

ö

rflutit fr

å

n handlingens datum under f

ö

ruts

ä

ttning att handlingen innefattar s

ä

dana upp­lysningar om enskilda f

ö

retags eller sammanslutning­ars aff

ä

rs- eller driftf

ö

rh

ä

llanden eller ora enskil­da personers, f

ö

retags eller sammanslutningars upp­finningar eller forslcningsresultat, vilkas offent­ligg

ö

rande kan l

ä

nda vederb

ö

rande person, f

ö

retag eller sammanslutning till men. Handling f

ä

r dock ut­l

ä

mnas, om det finnes p

å

kallat av h

ä

nsyn till det allm

ä

nnas intresse. Enligt 2 

§

 p 66 samma kung

ö

relse g

ä

ller raotsvarande sekretess, dock utan den sist­n

ä

mnda inskr

ä

nkningen, f

ö

r handlingar i 

ä

renden r

ö

r­ande tillsyn enligt arbetarskyddslagen (1949:1) var­med numera enligt ikrafttr

ä

dandebest

ä

mmelserna till arbets.railj

ö

lagen skall avses arbetsmilj

ö

lagen. 

Ä

ren­den r

ö

rande tillst

å

nd eller godk

ä

nnande enligt f

ö

re­skrift j

ä

mlikt 3 kap 12 

§

 arbetsrailj

ö

lagen torde bli att betrakta som 

ä

renden r

ö

rande tillsyn enligt ar­betsrail j

ö

lagen. Det sekretesskydd som kan beh

ö

vas vid en framtida industriell till

ä

mpning eller vid forskning p

å

 privata laboratorier f

ö

r handlingar i tillst

å

nds- och godk

ä

nnande

ä

renden torde d

ä

rmed va­ra tillgodosett.

Prop. 1979/80:10

190

Innehåll

Propositionen............................................ '....... 

...... 

1

Propositionens huvudsakliga innehåll ...................... 

...... 

1

Uldrag av regeringsprotokoll den 6 september 1979... 

...... 

2

1

Inledning...................................................... 

2

2

Bakgrund...................................................... 

3

3

Föredragandens överväganden......................... 

...... 

4

3.1

Utredningen om skyddslagstiftning rörande forskning om hybrid-DNA      

4

3.2

Offentlig kontroll av hybrid-DNA................. 

...... 

4

3.3

Risker med hybrid-DNA............................. 

...... 

6

3.4   Omfattningen av kontrollen....................... 

...... 

7

35     Genomförande...................................... 

.... 

10

3.6

Allmänfarliga patogener........................... 

.... 

10

3.7

Skyddslagstiftning.................................. 

13

3.8

Sekretessfrågor...................................... 

16

3.9

Delegationen för hybrid-DNA-frågor............ 

17

310    Sammanställning och sekretariat.............. 

20

4

Hemställan.................................................... 

.... 

21

5

Beslul.......................................................... 

.... 

22

Bilaga 1 Betänkande Ds U 1978:11  Hybrid-DNA-tekniken under

kontroll............................................................. 

.... 

23