L_2005291SV.01001201.xml 5.11.2005 SV Europeiska unionens officiella tidning L 291/12 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1811/2005 av den 4 november 2005 om provisoriska och permanenta godkännanden av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av nya användningsområden för redan godkända fodertillsatser (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser ( 1 ) , särskilt artiklarna 3, 9d.1 och 9e.1, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser ( 2 ) , särskilt artikel 25, och av följande skäl: (1) I förordning (EG) nr 1831/2003 föreskrivs godkännande av fodertillsatser. (2) I artikel 25 i förordning (EG) nr 1831/2003 fastställs övergångsbestämmelser för de ansökningar om godkännande av fodertillsatser som inlämnats i enlighet med direktiv 70/524/EEG innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas. (3) Ansökningarna om godkännande av de tillsatser som förtecknas i bilagorna till denna förordning inlämnades innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas. (4) De första synpunkterna på dessa ansökningar, i enlighet med artikel 4.4 i direktiv 70/524/EEG, inkom till kommissionen innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas. Dessa ansökningar skall därför fortfarande behandlas enligt artikel 4 i direktiv 70/524/EEG. (5) Användningen av det enzympreparat av endo-1,3(4)-beta-glukanas som framställts av Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) godkändes provisoriskt för första gången för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1436/98 ( 3 ) . Nya uppgifter inlämnades till stöd för en ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta enzympreparat. Granskningen visar att de villkor som anges i artikel 3 a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. Användningen av detta enzympreparat enligt bilaga I bör därför godkännas utan tidsbegränsning. (6) Användningen av det enzympreparat av endo-1,3(4)-beta-glukanas som framställts av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) godkändes provisoriskt för första gången för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1411/1999 ( 4 ) . Nya uppgifter inlämnades till stöd för en ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta enzympreparat. Granskningen visar att de villkor som anges i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. Användningen av detta enzympreparat enligt i bilaga I bör därför godkännas utan tidsbegränsning. (7) Användningen av det enzympreparat av endo-1,4-beta-glukanas, endo-1,3(4)-beta-glukanas och endo-1,4-beta-xylanas som framställts av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) godkändes provisoriskt för slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 937/2001 ( 5 ) och för värphöns genom kommissionens förordning (EG) nr 2188/2002 ( 6 ) och godkändes utan tidsbegränsning för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1259/2004 ( 7 ) och för slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 1206/2005 ( 8 ) . Nya uppgifter inlämnades till stöd för en ansökan om att utsträcka godkännandet av användningen av detta enzympreparat till ankor. Europeiska myndigheten för livsmedelsäkerhet (EFSA) har avgivit ett yttrande om användningen av detta preparat av vilket framgår att det inte innebär någon risk för denna ytterligare djurkategori. Granskningen visar att de villkor som anges i artikel 9e.1 i direktiv 70/524/EEG för godkännande av detta preparat för denna användning är uppfyllda. Användningen av detta enzympreparat enligt bilaga II bör därför godkännas för fyra år. (8) Uppgifter har inlämnats till stöd för en ansökan om godkännande av användning av det enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanas som framställts av Trichoderma reesei (CBS 529.94) och endo-1,3(4)-beta-glukanas som framställts av Trichoderma reesei (CBS 526.94) för slaktkycklingar och slaktkalkoner. EFSA har avgivit ett yttrande om användningen av detta preparat av vilket framgår att det inte innebär någon risk för konsumenten, användaren, djurkategorin eller miljön. Granskningen visar att de villkor som anges i artikel 9e.1 i direktiv 70/524/EEG för godkännande av detta preparat för denna användning är uppfyllda. Användningen av detta enzympreparat enligt bilaga II bör därför godkännas för fyra år. (9) Användningen av mikroorganismpreparatet av Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) godkändes provisoriskt för första gången för mjölkkor genom kommissionens förordning (EG) nr 937/2001. Nya uppgifter inlämnades till stöd för en ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta mikroorganismpreparat. Granskningen visar att de villkor som anges i artikel 3 a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. Användningen av detta mikroorganismpreparat enligt bilaga III bör därför godkännas utan tidsbegränsning. (10) Användningen av mikroorganismpreparatet av Saccharomyces cerevisiae (CBS 493.94) godkändes provisoriskt för första gången för mjölkkor genom kommissionens förordning (EG) nr 937/2001. Nya uppgifter inlämnades till stöd för en ansökan om godkännande utan tidsbegränsning för detta mikroorganismpreparat. Granskningen visar att de villkor som anges i artikel 3 a i direktiv 70/524/EEG för ett sådant godkännande är uppfyllda. Användningen av detta mikroorganismpreparat enligt bilaga III bör därför godkännas utan tidsbegränsning. (11) Granskningen av dessa ansökningar visar att vissa förfaranden bör krävas för att skydda arbetstagare mot exponering för de tillsatser som anges i bilagorna. Ett sådant skydd bör säkerställas genom tillämpning av rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet ( 9 ) . (12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 De preparat av typen enzymer som avses i bilaga I skall godkännas som fodertillsatser utan tidsbegränsning enligt de villkor som anges i bilagan i fråga. Artikel 2 De preparat av typen enzymer som avses i bilaga II skall godkännas som fodertillsatser för fyra år enligt de villkor som anges i bilagan i fråga. Artikel 3 De preparat av typen mikroorganismer som avses i bilaga III skall godkännas som fodertillsatser utan tidsbegränsning enligt de villkor som anges i bilagan i fråga. Artikel 4 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 4 november 2005. På kommissionens vägnar Markos KYPRIANOU Ledamot av kommissionen ( 1 ) EGT L 270, 14.12.1970, s. 1 . Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1800/2004 ( EUT L 317, 16.10.2004, s. 37 ). ( 2 ) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29 . Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 ( EUT L 59, 5.3.2005, s. 8 ). ( 3 ) EGT L 191, 7.7.1998, s. 15 . ( 4 ) EGT L 164, 30.6.1999, s. 56 . ( 5 ) EGT L 130, 12.5.2001, s. 25 . ( 6 ) EGT L 333, 10.12.2002, s. 5 . ( 7 ) EUT L 239, 9.7.2004, s. 8 . ( 8 ) EUT L 197, 28.7.2005, s. 12 . ( 9 ) EGT L 183, 29.6.1989, s. 1 . Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 ( EUT L 284, 31.10.2003, s. 1 ). BILAGA I EG-nr Tillsats Kemisk formel, beskrivning Djurart eller djurkategori Högsta ålder Lägsta halt Högsta halt Övriga bestämmelser Godkännandet gäller till och med Aktivitet/kg helfoder Enzymer E 1603 Endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 Preparat av endo-1,3(4)-beta-glukanas från Aspergillus aculeatus (CBS 589.94). Minsta aktivitet: Kapselform: Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 50 FBG ( 1 ) /g Flytande form: Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 120 FBG/ml Smågrisar (avvanda) — Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 10 FBG — 1. I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges 2. Rekommenderad dos/kg helfoder: Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 10-25 FBG 3. För användning i foderblandningar med höga halter av icke-stärkelsepolysackarider (huvudsakligen betaglukaner), t.ex. landningar som innehåller mer än 60 % vegetabiliska ingredienser (majs, lupin, vete, korn, soja, oljeraps eller ärtor) 4. För användning till avvanda smågrisar upp till ca 35 kg Utan tidsbegränsning E 1635 Endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 Preparat av endo-1,3(4)-beta-glukanas som framställts av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106). Minsta aktivitet: Flytande form: Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 200 U ( 2 ) /ml Slaktkycklingar — Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 75 U — 1. I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges 2. Rekommenderad dos/kg helfoder: 75–100 U 3. För användning i foderblandningar med höga halter av icke-stärkelsepolysackarider (huvudsakligen betaglukaner), t.ex. landningar som innehåller mer än 30 % korn osv. Utan tidsbegränsning ( 1 ) 1 FBG motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) per minut från kornbetaglukan vid pH 5,0 och 30 °C. ( 2 ) 1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) från kornbetaglukan per minut vid pH 5,0 och 30 °C. BILAGA II EG-nr eller nr Tillsats Kemisk formel, beskrivning Djurart eller djurkategori Högsta ålder Lägsta halt Högsta halt Övriga bestämmelser Godkännandet gäller till och med Aktivitet/kg helfoder Enzymer 11 Endo-1,4-beta-glukanas EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 Preparat av endo-1,4-beta-glukanas, endo-1,3(4)-beta-glukanas och endo-1,4-beta-xylanas som framställts av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252). Minsta aktivitet: Flytande form och granulat: Endo-1,4-beta-glukanas: 8 000 U ( 1 ) /ml eller g Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 18 000 U ( 2 ) /ml eller g Endo-1,4-beta-xylanas: 26 000 U ( 3 ) /ml eller g Ankor — Endo-1,4-beta-glukanas: 400 U — 1. I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringtemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges. 2. Rekommenderad dos/kg helfoder: Endo-1,4-beta-glukanas: 400–1 600 U Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 900–3 600 U Endo-1,4-beta-xylanas: 1 300–5 200 U. 3. För användning i foderblandningar med höga halter av icke-stärkelsepolysackarider (huvudsakligen arabinoxylaner och betaglukaner), t.ex. blandningar som innehåller mer än 45 % av antingen korn och/eller rågvete. 25.11.2009 Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 900 U — Endo-1,4-beta-xylanas: 1 300 U — 63 Endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 Preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei (CBS 529.94) och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (CBS 526.94). Minsta aktivitet: Fast form: Endo-1,4-beta-xylanas: 800 000 BXU ( 4 ) /g Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 200 000 BU ( 5 ) /g Flytande form: Endo-1,4-beta-xylanas: 120 000 BXU/ml Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 30 000 BU/ml Slaktkycklingar — Endo-1,4-beta-xylanas: 6 000 BXU Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 1 500 BU — 1. I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges. 2. Rekommenderad dos/kg helfoder: Endo-1,4-beta-xylanas: 16 000–24 000 BXU Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 4 000–6 000 BU 3. För användning i foderblandningar med höga halter av icke-stärkelsepolysackarider (huvudsakligen arabinoxylaner och glukaner), t.ex. blandningar som innehåller mer än 54 % vete. 25.11.2009 Slaktkalkoner — Endo-1,4-beta-xylanas: 16 000 BXU Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 4 000 BU — 1. I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges 2. Rekommenderad dos/kg helfoder: Endo-1,4-beta-xylanas: 16 000–40 000 BXU Endo-1,3(4)-beta-glukanas: 4 000–10 000 BU 3. För användning i foderblandningar med höga halter av icke-stärkelsepolysackarider (huvudsakligen arabinoxylaner och glukaner), t.ex. blandningar som innehåller mer än 44 % vete 25.11.2009 ( 1 ) 1 U motsvarar den mängd enzymer som frigör 0,1 mikromol glukos per minut från karboxymetylcellulosa vid pH 5,0 och 40 °C. ( 2 ) 1 U motsvarar den mängd enzymer som frigör 0,1 mikromol glukos per minut från kornbetaglukan vid pH 5,0 och 40 °C. ( 3 ) 1 U motsvarar den mängd enzymer som frigör 0,1 mikromol glukos per minut från havrespeltxylan vid pH 5,0 och 40 °C. ( 4 ) 1 BXU motsvarar den mängd enzymer som frigör 0,06 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från björkxylan per minut vid pH 5,3 och 50 °C. ( 5 ) 1 BU motsvarar den mängd enzymer som frigör 0,06 mikromol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) från kornbetaglukan per minut vid pH 4,8 och 50 °C. BILAGA III EG-nr eller nr Tillsats Kemisk formel, beskrivning Djurart eller djurkategori Högsta ålder Lägsta halt Högsta halt Övriga bestämmelser Godkännandet gäller till och med CFU/kg helfoder Mikroorganismer E 1702 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Preparat framställt av Saccharomyces cerevisiae som innehåller minst: 5 × 10 9 CFU/g tillsats Mjölkkor — 4 × 10 8 2 × 10 9 I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges. Mängden Saccharomyces cerevisiae i den dagliga ransonen får inte överstiga 5,6 × 10 9 FU per 100 kg av djurets vikt. Tillägg 8,75 × 10 9 CFU för varje ytterligare 100 kg av djurets vikt. Utan tidsbegränsning E 1704 Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 Preparat framställt av Saccharomyces cerevisiae som innehåller minst: 1 × 10 9 CFU/g tillsats Mjölkkor — 5 × 10 7 3,5 × 10 8 I bruksanvisningen för tillsatser och förblandningar skall lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering anges. Mängden Saccharomyces cerevisiae i den dagliga ransonen får inte överstiga 1,2 × 10 9 CFU per 100 kg av djurets vikt. Tillägg 1,7 × 10 8 CFU för varje ytterligare 100 kg av djurets vikt. Utan tidsbegränsning