L_2018253SV.01003601.xml 9.10.2018 SV Europeiska unionens officiella tidning L 253/36 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/1497 av den 8 oktober 2018 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller livsmedelskategori 17 och användningen av livsmedelstillsatser i kosttillskott (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ) , särskilt artikel 10.3, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( 2 ) , särskilt artikel 7.5, och av följande skäl: (1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. (2) Endast livsmedelstillsatser som har införts i unionsförteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 får släppas ut på marknaden som sådana och användas i livsmedel på de villkor som anges däri. (3) Denna förteckning får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan. (4) Unionsförteckningen innehåller livsmedelstillsatser som är införda med utgångspunkt från de kategorier av livsmedel de får tillföras. Livsmedelskategori 17 i del D i den förteckningen omfattar kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG ( 3 ) , utom kosttillskott för spädbarn och småbarn. Livsmedelskategori 17 är indelad i tre underkategorier: 17.1, kosttillskott i fast form, inklusive kapslar, tabletter och liknande, dock inte i tuggbar form, 17.2, kosttillskott i flytande form, och 17.3, kosttillskott i sirapsliknande eller tuggbar form. Del E i unionsförteckningen innehåller de godkända tillsatserna för varje underkategori och villkoren för användningen. (5) Det har framgått av diskussionerna med medlemsstaterna (i arbetsgruppen med myndighetsexperter om tillsatser) att det finns problem med tillämpningen av bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser, särskilt när det gäller underkategori 17.3, kosttillskott i sirapsliknande eller tuggbar form. Denna klassificering har lett till feltolkningar, och för att undvika detta bör sirapsliknande eller tuggbara former kategoriseras som flytande respektive fasta former. (6) Därför bör underkategori 17.3 strykas och underkategorierna 17.1 och 17.2 döpas om till ”kosttillskott i fast form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn” respektive ”kosttillskott i flytande form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn”. Detta återspeglar bättre vilka produkter som omfattas av/ingår i var och en av livsmedelskategorierna. Eftersom underkategori 17.3 utgår bör de poster som fanns upptagna där överföras till antingen underkategori 17.1 eller underkategori 17.2, så att man säkerställer öppenhet och rättslig säkerhet när det gäller användningen av livsmedelstillsatser i dessa livsmedel. Även av tydlighetsskäl och för tillsynsändamål bör livsmedelskategori 17 byta namn till ”kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG”. (7) Det framgick också av diskussionerna med medlemsstaterna att det bör klargöras om maximihalterna för livsmedelstillsatser i livsmedelskategori 17 ska tillämpas på saluförda livsmedel eller på konsumtionsfärdiga livsmedel. Därför bör det införas ett inledande avsnitt som gäller vissa livsmedelstillsatser som är godkända i den livsmedelskategorin. Detta är i linje med de tidigare posterna för dessa livsmedelstillsatser i Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG ( 4 ) , 94/36/EG ( 5 ) och 95/2/EG ( 6 ) . (8) Enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1331/2008 ska kommissionen begära ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten ) innan den uppdaterar unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008, utom i sådana fall där uppdateringen sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa. Eftersom unionsförteckningen ändras för att förtydliga de gällande godkända användningarna utgör detta en uppdatering som sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa. Det är därför inte nödvändigt att begära ett yttrande från myndigheten. (9) Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 bör därför ändras i enlighet med detta. (10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 8 oktober 2018. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16 . ( 2 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1 . ( 3 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott ( EGT L 183, 12.7.2002, s. 51 ). ( 4 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel ( EGT L 237, 10.9.1994, s. 3 ). ( 5 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 94/36/EG av den 30 juni 1994 om färgämnen för användning i livsmedel ( EGT L 237, 10.9.1994, s. 13 ). ( 6 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel ( EGT L 61, 18.3.1995, s. 1 ). BILAGA Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt: 1. I del D ska posten för livsmedelskategori 17, ”Kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn”, ersättas med följande: ” 17. Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG 17.1 Kosttillskott i fast form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn 17.2 Kosttillskott i flytande form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn” 2. Del E ska ändras på följande sätt: a) Posten för livsmedelskategori 17, ”Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn”, ska ersättas med följande: ” 17. Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG INLEDANDE DEL, GÄLLER FÖR SAMTLIGA UNDERKATEGORIER De angivna maximihalterna för färgämnen, polyoler, sötningsmedel samt E 200–213, E 338–452, E 405, E 416, E 426, E 432–436, E 459, E 468, E 473–475, E 491–495, E 551–553, E 901–904, E 961, E 1201–1204, E 1505 och E 1521 gäller konsumtionsfärdiga kosttillskott som är beredda enligt tillverkarens bruksanvisningar. Utspädningsfaktorn för de kosttillskott som måste spädas ut eller lösas upp ska anges tillsammans med bruksanvisningen.” b) Posten för underkategori 17.1 ska ändras på följande sätt: i) Rubriken ska ersättas med följande: ”17.1 Kosttillskott i fast form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn” ii) Alla poster däri ska ersättas med följande poster som ska läggas till i nummerordning: ”Grupp I Tillsatser E 410, E 412, E 415, E 417 och E 425 får inte användas vid framställning av torkade kosttillskott som är avsedda att rehydreras direkt vid intag Grupp II Färgämnen i quantum satis quantum satis Tillämpningsperiod: till och med den 31 juli 2014 Grupp II Färgämnen i quantum satis quantum satis (69) Tillämpningsperiod: från och med den 1 augusti 2014 Grupp III Färgämnen med kombinerad maximihalt 300 Tillämpningsperiod: till och med den 31 juli 2014 Grupp III Färgämnen med kombinerad maximihalt 300 (69) Tillämpningsperiod: från och med den 1 augusti 2014 Grupp IV Polyoler quantum satis E 104 Kinolingult 35 (61) Tillämpningsperiod: 1 januari 2014–31 juli 2014 E 104 Kinolingult 35 (61) (69) Tillämpningsperiod: från och med den 1 augusti 2014 Utom kosttillskott i tuggbar form E 104 Kinolingult 10 (61) Tillämpningsperiod: 1 januari 2014–31 juli 2014 E 104 Kinolingult 10 (61) (69) Tillämpningsperiod: från och med den 1 augusti 2014 Endast kosttillskott i tuggbar form E 110 Para-orange 10 (61) Tillämpningsperiod: 1 januari 2014–31 juli 2014 E 110 Para-orange 10 (61) (69) Tillämpningsperiod: från och med den 1 augusti 2014 E 124 Nykockin 35 (61) Tillämpningsperiod: 1 januari 2014–31 juli 2014 E 124 Nykockin 35 (61) (69) Tillämpningsperiod: från och med den 1 augusti 2014 Utom kosttillskott i tuggbar form E 124 Nykockin 10 (61) Tillämpningsperiod: 1 januari 2014–31 juli 2014 E 124 Nykockin 10 (61) (69) Tillämpningsperiod: från och med den 1 augusti 2014 Endast kosttillskott i tuggbar form E 160 d Lykopen 30 E 200–213 Sorbinsyra – sorbater, bensoesyra – bensoater 1 000 (1) (2) Endast kosttillskott i torr form som innehåller beredningar av vitamin A och av kombinationer av vitamin A och D, utom i tuggbar form E 310–321 Propylgallat, TBHQ, BHA och BHT 400 (1) E 338–452 Fosforsyra – fosfater – di-, tri- och polyfosfater quantum satis E 392 Extrakt av rosmarin 400 (46) E 405 1,2-propylenglykolalginat 1 000 E 416 Karayagummi quantum satis E 426 Sojabönshemicellulosa 1 500 E 432–436 Polysorbater quantum satis E 459 Beta-cyklodextrin quantum satis Endast kosttillskott i tablettform, inklusive dragerade E 468 Tvärbunden natriumkarboximetylcellulosa 30 000 Utom kosttillskott i tuggbar form E 473–474 Sackarosestrar av fettsyror – sackarosestrar i blandning med mono- och diglycerider av fettsyror quantum satis (1) E 475 Polyglycerolestrar av fettsyror quantum satis E 491–495 Sorbitaner quantum satis (1) E 551–559 Kiseldioxid – silikater quantum satis Tillämpningsperiod: till och med den 31 januari 2014 E 551–553 Kiseldioxid – silikater quantum satis Tillämpningsperiod: från och med den 1 februari 2014 E 900 Dimetylpolysiloxan 10 (91) Endast kosttillskott i form av brustabletter E 901 Bivax, vitt och gult quantum satis E 902 Kandelillavax quantum satis E 903 Karnaubavax 200 E 904 Shellack quantum satis E 950 Acesulfam K 500 E 950 Acesulfam K 2 000 Endast kosttillskott i tuggbar form E 951 Aspartam 2 000 E 951 Aspartam 5 500 Endast kosttillskott i tuggbar form E 952 Cyklaminsyra och dess Na- och Ca-salter 500 (51) E 952 Cyklaminsyra och dess Na- och Ca-salter 1 250 (51) Endast kosttillskott i tuggbar form E 954 Sackarin och dess Na-, K- och Ca-salter 500 (52) E 954 Sackarin och dess Na-, K- och Ca-salter 1 200 (52) Endast kosttillskott i tuggbar form E 955 Sukralos 800 E 955 Sukralos 2 400 Endast kosttillskott i tuggbar form E 957 Taumatin 400 Endast kosttillskott i tuggbar form E 959 Neohesperidin DC 100 E 959 Neohesperidin DC 400 Endast kosttillskott i tuggbar form E 960 Steviolglykosider 670 (60) E 960 Steviolglykosider 1 800 (60) Endast kosttillskott i tuggbar form E 961 Neotam 60 E 961 Neotam 185 Endast kosttillskott i tuggbar form E 961 Neotam 2 Endast som smakförstärkare, utom kosttillskott i tuggbar form E 961 Neotam 2 Endast kosttillskott i tuggbar form baserade på vitaminer och/eller mineralämnen, som smakförstärkare E 962 Salt av aspartam och acesulfam 500 (11)a (49) (50) E 962 Salt av aspartam och acesulfam 2 000 (11)a (49) (50) Endast kosttillskott i tuggbar form E 969 Advantam 20 E 969 Advantam 55 Endast kosttillskott i tuggbar form E 1201 Polyvinylpyrrolidon quantum satis Endast kosttillskott i tablettform, inklusive dragerade E 1202 Polyvinylpolypyrrolidon quantum satis Endast kosttillskott i tablettform, inklusive dragerade E 1203 Polyvinylalkohol 18 000 Endast kosttillskott i form av kapslar och tabletter E 1204 Pullulan quantum satis Endast kosttillskott i form av kapslar och tabletter E 1205 Basisk metakrylatsampolymer 100 000 Utom kosttillskott i tuggbar form E 1206 Neutral metakrylatsampolymer 200 000 Utom kosttillskott i tuggbar form E 1207 Anjonisk metakrylatsampolymer 100 000 Utom kosttillskott i tuggbar form E 1208 Polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer 100 000 Utom kosttillskott i tuggbar form E 1209 Polyvinylalkohol-polyetylenglykol-ymp-sampolymer 100 000 Utom kosttillskott i tuggbar form E 1505 Trietylcitrat 3 500 Endast kosttillskott i form av kapslar och tabletter E 1521 Polyetylenglykol 10 000 Endast kosttillskott i form av kapslar och tabletter” c) Posten för underkategori 17.2 ska ändras på följande sätt: i) Rubriken ska ersättas med följande: ”17.2 Kosttillskott i flytande form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn” ii) Alla poster däri ska ersättas med följande poster som ska läggas till i nummerordning: ”Grupp I Tillsatser Grupp II Färgämnen i quantum satis quantum satis Grupp II Färgämnen i quantum satis quantum satis Tillämpningsperiod: till och med den 31 juli 2014 Grupp II Färgämnen i quantum satis quantum satis (69) Tillämpningsperiod: från och med den 1 augusti 2014 Endast kosttillskott i sirapsliknande form Grupp III Färgämnen med kombinerad maximihalt 100 Grupp IV Polyoler quantum satis E 104 Kinolingult 10 (61) Tillämpningsperiod: 1 januari 2014–31 juli 2014 E 104 Kinolingult 10 (61) (69) Tillämpningsperiod: från och med den 1 augusti 2014 E 110 Para-orange 10 (61) Tillämpningsperiod: 1 januari 2014–31 juli 2014 E 110 Para-orange 10 (61) (69) Tillämpningsperiod: från och med den 1 augusti 2014 E 124 Nykockin 10 (61) Tillämpningsperiod: 1 januari 2014–31 juli 2014 E 124 Nykockin 10 (61) (69) Tillämpningsperiod: från och med den 1 augusti 2014 E 160 d Lykopen 30 E 200–213 Sorbinsyra – sorbater, bensoesyra – bensoater 2 000 (1) (2) Utom kosttillskott i sirapsliknande form E 310–321 Propylgallat, TBHQ, BHA och BHT 400 (1) E 338–452 Fosforsyra – fosfater – di-, tri- och polyfosfater quantum satis E 392 Extrakt av rosmarin 400 (46) E 405 1,2-propylenglykolalginat 1 000 E 416 Karayagummi quantum satis E 426 Sojabönshemicellulosa 1 500 E 432–436 Polysorbater quantum satis E 473–474 Sackarosestrar av fettsyror – sackarosestrar i blandning med mono- och diglycerider av fettsyror quantum satis (1) E 475 Polyglycerolestrar av fettsyror quantum satis E 491–495 Sorbitaner quantum satis (1) E 551–559 Kiseldioxid – silikater quantum satis Tillämpningsperiod: till och med den 31 januari 2014 E 551–553 Kiseldioxid – silikater quantum satis Tillämpningsperiod: från och med den 1 februari 2014 E 950 Acesulfam K 350 E 950 Acesulfam K 2 000 Endast kosttillskott i sirapsliknande form E 951 Aspartam 600 E 951 Aspartam 5 500 Endast kosttillskott i sirapsliknande form E 952 Cyklaminsyra och dess Na- och Ca-salter 400 (51) E 952 Cyklaminsyra och dess Na- och Ca-salter 1 250 (51) Endast kosttillskott i sirapsliknande form E 954 Sackarin och dess Na-, K- och Ca-salter 80 (52) E 954 Sackarin och dess Na-, K- och Ca-salter 1 200 (52) Endast kosttillskott i sirapsliknande form E 955 Sukralos 240 E 955 Sukralos 2 400 Endast kosttillskott i sirapsliknande form E 957 Taumatin 400 Endast kosttillskott i sirapsliknande form E 959 Neohesperidin DC 50 E 959 Neohesperidin DC 400 Endast kosttillskott i sirapsliknande form E 960 Steviolglykosider 200 (60) E 960 Steviolglykosider 1 800 (60) Endast kosttillskott i sirapsliknande form E 961 Neotam 20 E 961 Neotam 185 Endast kosttillskott i sirapsliknande form E 961 Neotam 2 Endast som smakförstärkare, utom kosttillskott i sirapsliknande form E 961 Neotam 2 Endast kosttillskott i sirapsliknande form baserade på vitaminer och/eller mineralämnen, som smakförstärkare E 962 Salt av aspartam och acesulfam 350 (11)a (49) (50) E 962 Salt av aspartam och acesulfam 2 000 (11)a (49) (50) Endast kosttillskott i sirapsliknande form E 969 Advantam 6 E 969 Advantam 55 Endast kosttillskott i sirapsliknande form”