L_2021249SV.01008701.xml 14.7.2021 SV Europeiska unionens officiella tidning L 249/87 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2021/1156 av den 13 juli 2021 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller steviolglykosider (E 960) och rebaudiosid M framställt genom enzymmodifiering av steviolglykosider från Stevia (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ) , särskilt artiklarna 10.3 och 14, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( 2 ) , särskilt artikel 7.5, och av följande skäl: (1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. (2) I bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 ( 3 ) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. (3) Unionsförteckningen över livsmedelstillsatser och specifikationerna för livsmedelstillsatser får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan från en medlemsstat eller en berörd part. (4) I februari 2018 lämnades en ansökan in om ändring av specifikationen för livsmedelstillsatsen steviolglykosider (E 960). Kommissionen gjorde därefter ansökan tillgänglig för medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. (5) Enligt den nuvarande specifikationen ska steviolglykosider (E 960) innehålla minst 95 % av följande elva namngivna steviolglykosider i torkad substans: steviosid, rubusosid, dulkosid A, steviolbiosid och rebaudiosiderna A, B, C, D, E, F och M, i alla kombinationer och förhållanden. Framställningsprocessen för denna livsmedelstillsats består av två huvudfaser: Den första fasen innebär vattenextraktion ur bladen från växten Stevia rebaudiana Bertoni och en första rening av extraktet. Den andra fasen innebär omkristallisering av steviolglykosiderna. (6) Sökanden begärde en ändring av specifikationen för steviolglykosider (E 960) för att införa en ny metod för produktion av rebaudiosid M. Rebaudiosid M är en glykosid som förekommer i små mängder (< 1 %) i steviabladen, och smakar mer som sackaros än de glykosider som förekommer i större mängd (dvs. steviosid och rebaudiosid A). (7) Den nya processen innebär biologisk omvandling av renat steviabladextrakt (≥ 95 % steviolglykosider) genom en enzymatisk flerstegsprocess med enzymer som bereds i det första steget av processen. Den resulterande rebaudiosiden M genomgår en rad renings- och isoleringssteg för att producera den slutliga rebaudiosiden M (≥ 95 %). (8) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ( myndigheten ) har bedömt säkerheten i den föreslagna ändringen av specifikationen för livsmedelstillsatsen steviolglykosider (E 960) och antog sitt yttrande den 24 september 2019 ( 4 ) . Myndigheten ansåg att den enzymatiska flerstegsprocess som används för framställning av rebaudiosid M kan resultera i orenheter som skiljer sig från dem som kan förekomma i steviolglykosider (E 960) som erhålls från vattenextraktion ur bladen från Stevia rebaudiana , följt av omkristallisering. Därför ansåg myndigheten att det behövs separata specifikationer för rebaudiosid M som tillverkas med denna process. Vidare konstaterade myndigheten att det nuvarande värdet för acceptabelt dagligt intag (ADI) på 4 mg/kg kroppsvikt per dag också kan tillämpas på rebaudiosid M som framställs genom enzymmodifiering av steviolglykosider. Myndigheten ansåg att exponeringen för rebaudiosid M (uttryckt som steviolekvivalent) inte kommer att vara högre än exponeringen för steviolglykosider (E 960) om den ersätts med rebaudiosid M som framställs genom den enzymatiska flerstegsprocessen. Myndigheten konstaterade också att rebaudiosid M framställt genom enzymmodifiering av steviolglykosider med UDP-glukosyltransferas och sackarossyntasenzymer som framställts av den genetiskt modifierade jästen K. phafﬁi UGT-a och K. phafﬁi UGT-b inte skulle utgöra någon säkerhetsrisk för samma föreslagna användningar och vid samma mängder som steviolglykosider (E 960). (9) Det är därför lämpligt att godkänna användningen av rebaudiosid M framställt genom den enzymatiska flerstegsprocessen som sötningsmedel i de livsmedelskategorier där steviolglykosider (E 960) för närvarande är godkända. (10) Med hänsyn till det pågående arbetet med att ändra det internationella numreringssystemet för livsmedelstillsatser i Codex Alimentarius bör den nya livsmedelstillsatsen införas som ”E 960c enzymatiskt framställda steviolglykosider” i del B i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 vid märkning. För att garantera tydlighet och enhetlighet bör den nu tillåtna livsmedelstillsatsen ”steviolglykosider (E 960)” benämnas ”steviolglykosider från Stevia (E 960a)”. Eftersom dessa livsmedelstillsatser får regleras tillsammans bör en ny grupp för steviolglykosider, som inkluderar båda, införas i del C i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008, och alla poster för steviolglykosider (E 960) i del E i bilaga II till den förordningen bör ersättas i enlighet med detta, samtidigt som de nuvarande användningarna och gränsvärdena för godkända användningsområden och gränsvärden bibehålls. (11) Specifikationen för rebaudiosid M som framställs genom enzymmodifiering av steviolglykosider från Stevia bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 parallellt med införandet av ”E 960c enzymatiskt framställda steviolglykosider” i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. (12) Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. (13) För att de ekonomiska aktörerna ska kunna anpassa sig till de nya reglerna bör det föreskrivas en övergångsperiod under vilken livsmedelstillsatsen ”steviolglykosider från Stevia (E 960A)” och livsmedel som innehåller detta får fortsätta att saluföras som ”steviolglykosider (E 960)”. (14) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen. Artikel 2 Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen. Artikel 3 Livsmedelstillsatsen ”steviolglykosider” (E 960) och de livsmedel där den ingår, som märkts eller släppts ut på marknaden upp till 18 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft och som uppfyller kraven i denna förordning, får saluföras till dess att lagren har tömts. Artikel 4 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 13 juli 2021. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16 . ( 2 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1 . ( 3 ) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 ( EUT L 83, 22.3.2012, s. 1 ). ( 4 ) EFSA Journal , vol. 17(2019):10, artikelnr 5867. BILAGA I Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt: a) Del B2 ska ändras på följande sätt: 1. Uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ska ersättas med följande: ”E 960a Steviolglykosider från Stevia” 2. Följande uppgifter ska införas efter uppgifterna för E 960a: ”E 960c Enzymatiskt framställda steviolglykosider” b) I del C punkt 5 ska följande nya led v införas efter led u för E 626–635: Ribonukleotider: ”v) E 960a – 960c: Steviolglykosider E-nummer Namn E 960a Steviolglykosider från Stevia E 960c Enzymatiskt framställda steviolglykosider ” c) Del E ska ändras på följande sätt: 1. I kategori 01.4 (smaksatta, syrade mjölkprodukter inklusive värmebehandlade produkter) ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 100 (1) (60) Endast produkter som är energireducerade eller utan tillfört socker” 2. I kategori 03 (Glassvaror) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 200 (1) (60) Endast produkter som är energireducerade eller utan tillfört socker” 3. I livsmedelskategori 04.2.2 (Frukter, bär och grönsaker inlagda i ättika, olja eller saltlake) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 100 (1) (60) Endast sötsura frukt-, bär och grönsakskonserver” 4. I kategori 04.2.4.1 (beredningar av frukt och grönsaker utom kompott) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 200 (1) (60) Endast energireducerade produkter” 5. I kategori 04.2.5.1 (Extra sylt, extra marmelad och extra gelé enligt direktiv 2001/113/EG) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 200 (1) (60) Endast energireducerad sylt, gelé och marmelad” 6. I kategori 04.2.5.2 (Sylt, gelé, marmelad och sötad kastanjepuré enligt direktiv 2001/113/EG) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 200 (1) (60) Endast energireducerad sylt, gelé och marmelad” 7. I kategori 04.2.5.3 (Andra liknande bredbara pålägg baserade på frukt, bär och grönsaker) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 200 (1) (60) Endast energireducerade bredbara pålägg baserade på frukt, bär och grönsaker samt bredbara smörgåspålägg baserade på torkade frukter och bär, energireducerade eller utan tillfört socker” 8. I kategori 05.1 (Kakao- och chokladvaror som omfattas av direktiv 2000/36/EG) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 270 (1) (60) Endast produkter som är energireducerade eller utan tillfört socker” 9. I kategori 05.2 (Andra konfektyrvaror inklusive mikrosötsaker för frisk andedräkt) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 270 (1) (60) Endast produkter baserade på kakao eller torkade frukter och bär, energireducerade eller utan tillfört socker E 960a – 960c Steviolglykosider 330 (1) (60) Endast bredbara smörgåspålägg baserade på kakao, mjölk, torkade frukter och bär eller fett, energireducerade eller utan tillfört socker E 960a – 960c Steviolglykosider 350 (1) (60) Endast konfektyrvaror utan tillfört socker Endast energireducerade, hårda konfektyrvaror (hårda karameller och klubbor) Endast energireducerade, mjuka konfektyrvaror (karameller med visst tuggmotstånd, fruktgummi och skumprodukter/marshmallows) Endast energireducerad lakrits Endast energireducerad nougat Endast energireducerad marsipan E 960a – 960c Steviolglykosider 2 000 (1) (60) Endast mikrosötsaker för frisk andedräkt, energireducerade eller utan tillfört socker E 960a – 960c Steviolglykosider 670 (1) (60) Endast starkt smaksatta halspastiller, energireducerade eller utan tillfört socker” 10. I kategori 05.3 (Tuggummi) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 3 300 (1) (60) Endast utan tillfört socker” 11. I kategori 05.4 (Dekorationer, överdrag och fyllningar, utom frukt- och bärbaserade fyllningar som omfattas av kategori 4.2.4) ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 330 (1) (60) Endast konfektyrvaror utan tillfört socker E 960a – 960c Steviolglykosider 270 (1) (60) Endast produkter baserade på kakao eller torkade frukter och bär, energireducerade eller utan tillfört socker” 12. I kategori 06.3 (Spannmål och spannmålsprodukter) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 330 (1) (60) Endast frukostcerealier som innehåller över 15 % fibrer och minst 20 % kli, energireducerade eller utan tillfört socker” 13. I kategori 07.2 (Finare bageriprodukter) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 330 (1) (60) Endast ätbara oblater – ätbart pappersrån” 14. I kategori 09.2 (Bearbetad fisk och bearbetade fiskeriprodukter inklusive blöt- och kräftdjur), ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 200 (1) (60) Endast sötsura hel- och halvkonserver av fisk samt fisk, kräftdjur och blötdjur i marinad” 15. I kategori 11.4.1 (Bordssötningsmedel i flytande form) ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider quantum satis (1) (60)” 16. I kategori 11.4.2 (Bordssötningsmedel i pulverform) ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider quantum satis (1) (60)” 17. I kategori 11.4.3 (Bordssötningsmedel i tablettform) ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider quantum satis (1) (60)” 18. I kategori 12.4 (Senap) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 120 (1) (60)” 19. I kategori 12.5 (Soppor och buljonger) ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 40 (1) (60) Endast energireducerade soppor” 20. I kategori 12.6 (Såser) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 120 (1) (60) Utom sojasås (fermenterad och icke-fermenterad) E 960a – 960c Steviolglykosider 175 (1) (60) Endast sojasås (fermenterad och icke-fermenterad)” 21. I kategori 13.2 (Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i direktiv 1999/21/EG (utom produkter som omfattas av kategori 13.1.5)) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 330 (1) (60)” 22. I kategori 13.3 (Dietprodukter för viktkontroll som är avsedda att ersätta hela det dagliga intaget av föda eller enstaka måltider (hela eller delar av den dagliga kosten)) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 270 (1) (60)” 23. I kategori 14.1.3 (Fruktnektar enligt definitionen i direktiv 2001/112/EG, grönsaksnektar och liknande produkter) (i) ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 100 (1) (60) Endast produkter som är energireducerade eller utan tillfört socker” 24. I kategori 14.1.4 (Smaksatta drycker) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 80 (1) (60) Endast produkter som är energireducerade eller utan tillfört socker” 25. I kategori 14.1.5.2 (Övriga) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 30 (1) (60) (93) Endast kaffe, te och örtte, energireducerade eller utan tillfört socker E 960a – 960c Steviolglykosider 30 (1) (60) (93) Endast smaksatt snabbkaffe och smaksatta, snabblösliga cappuccinoprodukter, energireducerade eller utan tillfört socker E 960a – 960c Steviolglykosider 20 (1) (60) (93) Endast maltbaserade drycker och drycker smaksatta med choklad/cappuccino, energireducerade eller utan tillfört socker” 26. I kategori 14.2.1 (Öl och maltdrycker) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 70 (1) (60) Endast alkoholfritt öl eller med högst 1,2 volymprocent alkohol, ”Bière de table/Tafelbier/Table beer” (med en stamvörthalt under 6 %), med undantag av ”Obergäriges Einfachbier”, öl med en lägsta surhetsgrad av 30 milliekvivalenter uttryckt som NaOH, mörkt öl av typen ”oud bruin”” 27. I kategori 14.2.8 (Andra alkoholhaltiga drycker inklusive blandningar av alkoholhaltiga drycker med alkoholfria drycker och sprit med en alkoholhalt på mindre än 15 procent) ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 150 (1) (60)” 28. I kategori 15.1 (Snacks baserade på potatis, spannmål, mjöl eller stärkelse) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 20 (1) (60)” 29. I kategori 15.2 (Bearbetade nötter) ska uppgifterna om E 960 (Steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 20 (1) (60)” 30. I kategori 16 (Desserter, utom produkter som omfattas av kategorierna 1, 3 och 4) ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 100 (1) (60) Endast produkter som är energireducerade eller utan tillfört socker” 31. I kategori 17.1 (Kosttillskott i fast form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn) ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 670 (1) (60) E 960a – 960c Steviolglykosider 1800 (1) (60) Endast kosttillskott i tuggbar form” 32. I kategori 17.2 (Kosttillskott i flytande form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn) ska uppgifterna om E 960 (steviolglykosider) ersättas med följande: ”E 960a – 960c Steviolglykosider 200 (1) (60) E 960a – 960c Steviolglykosider 1 800 (1) (60) Endast kosttillskott i sirapsliknande form” BILAGA II Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras på följande sätt: 1. I posten för E 960, steviolglykosider, ska rubriken ersättas med följande: ” E 960a STEVIOLGLYKOSIDER FRÅN STEVIA ” 2. Följande post ska införas efter posten för E 960: ” E 960c (i) REBAUDIOSID M FRAMSTÄLLD GENOM ENZYMMODIFIERING AV STEVIOLGLYKOSIDER FRÅN STEVIA Synonymer Definition Rebaudiosid M är en steviolglykosid som främst består av rebaudiosid M med mindre mängder andra steviolglykosider såsom rebaudiosid A, rebaudiosid B, rebaudiosid D, rebaudiosid I och steviosid. Rebaudiosid M erhålls genom enzymatisk biotransformation av renad steviolglykosid bladextrakt (95 % steviolglykosider) från växten Stevia rebaudiana Bertoni med hjälp av UDP-glukosyltransferas och sackarossyntasenzymer som framställs av den genetiskt modifierade jästen K. phaffii (tidigare känd som Pichia pastoris ) UGT-a och K. phaffii UGT-b som underlättar överföringen av glukos från sackaros och UDP-glukos till steviolglykosider via glykosidbindningar. Efter avlägsnande av enzymerna genom separation av fasta partiklar och vätskor och värmebehandling omfattar reningsprocessen koncentration av rebaudiosid M genom adsorption till harts, följt av omkristallisering av rebaudiosid M, vilket leder till en slutprodukt som innehåller minst 95 % rebaudiosid M. Livsdugliga celler av jästsorterna K. phafﬁi UGT-a och K. phafﬁi UGT-b eller deras DNA ska inte påvisas i livsmedelstillsatsen. Kemiskt namn Rebaudiosid M: 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, 2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester Kemisk formel Trivialnamn Formel Omvandlingsfaktor Rebaudiosid M C 56 H 90 O 33 0,25 Molekylvikt och CAS-nr Trivialnamn CAS-nr Molekylvikt (g/mol) Rebaudiosid M 1220616-44-3 1 291,29 Innehåll Minst 95 % rebaudiosid M i torkad substans Beskrivning Vitt till ljusgult pulver. Ca 200–350 gånger sötare än sackaros (vid 5 % sackarosekvivalens) Identifiering Löslighet Lättlösligt till svagt lösligt i vatten pH 4,5–7,0 (1:100-lösning) Renhetsgrad Aska totalt Högst 1 % Viktförlust vid torkning Högst 6 % (105 °C, 2 timmar) Lösningsmedelsrester: Etanol: Högst 5 000 mg/kg Arsenik Högst 0,015 mg/kg Bly Högst 0,2 mg/kg Kadmium Högst 0,015 mg/kg Kvicksilver Högst 0,07 mg/kg Proteinrester: Högst 5 mg/kg Partikelstorlek Minst 74 μm [genom separation med en molekylsikt med maskstorlek nr 200, med en partikelstorleksgräns på 74 μm]”