L_2008158SV.01001401.xml 18.6.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 158/14 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 554/2008 av den 17 juni 2008 om godkännande av 6-fytas (Quantum Phytase) som fodertillsats (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser ( 1 ) , särskilt artikel 9.2, och av följande skäl: (1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande. (2) En ansökan enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 om godkännande av det preparat som anges i bilagan till den här förordningen har lämnats in. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. (3) Ansökan avser godkännande av enzympreparatet 6-fytas (Quantum Phytase) framställt av Pichia pastoris (DSM 15927) som fodertillsats för slaktkycklingar, värphöns, slaktkalkoner, slaktankor och avvanda smågrisar i kategorin ”zootekniska tillsatser”. (4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten ) konstaterade i sitt yttrande antaget den 1 februari 2007 och den 30 januari 2008 ( 2 ) att enzympreparatet 6-fytas (Quantum Phytase) framställt av Pichia pastoris (DSM 15927) inte inverkar negativt på djurs eller konsumenternas hälsa eller på miljön och att det förbättrar fodrets smältbarhet, enligt de uppgifter som inlämnats av den sökande. Myndigheten konstaterade även att produkten är milt irriterande och hudsensibiliserande och att den även kan vara potentiellt luftvägssensibiliserande. Myndigheten anser inte att det finns behov av särskilda krav för övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003. (5) Bedömningen av preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning som smältbarhetsförbättrande medel i enlighet med bilagan till den här förordningen. Det bör stadgas om åtgärder för att skydda användaren mot de risker som framhålls i myndighetens yttrande. (6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 17 juni 2008. På kommissionens vägnar Androulla VASSILIOU Ledamot av kommissionen ( 1 ) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29 . Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 ( EUT L 59, 5.3.2005, s. 8 ). ( 2 ) Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and of the Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) on ”Safety and efficacy of the product Quantum Phytase 5000 L and Quantum Phytase 2500 D (6-phytase) as a feed additive for chickens for fattening, laying hens, turkeys for fattening, ducks for fattening and piglets (weaned)”. The EFSA Journal , nr 627, s. 1, 2008. BILAGA Tillsatsens identifieringsnummer Namn på innehavaren av godkännandet Tillsats (handelsnamn) Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod Djurart eller djurkategori Högsta ålder Lägsta halt Högsta halt Övriga bestämmelser Godkännandet gäller till och med Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel 4a5 AB Enzyme GmbH 6-fytas EC 3.1.3.26 (Quantum Phytase 2500 D Quantum Phytase 5000 L) Tillsatsens sammansättning: 6-fytas framställt av Pichia pastoris (DSM 15927). Minsta aktivitet: I fast form: 2 500 FTU/g ( 1 ) I flytande form: 5 000 FTU/ml Karakterisering av den aktiva substansen 6-fytas framställt av Pichia pastoris (DSM 15927) Analysmetod ( 2 ) Kolorimetrisk metod baserad på vanadomolybdats reaktion med organiskt fosfat erhållet genom verkan på ett fytathaltigt substrat (natriumfosfat) vid pH 5,5 och 37 °C Slaktkycklingar — 500 FTU — 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering 2. Rekommenderade doser/kg helfoder: — Slaktkycklingar: 500–2 500 FTU — Värphöns: 2 000 FTU — Slaktankor: 250–2 000 FTU — Slaktkalkoner: 1 000–2 700 FTU — Smågrisar (avvanda): 100–2 500 FTU 3. För användning i foderblandningar som innehåller mer än 0,25 % fytinbundet fosfor 4. För användning till avvanda smågrisar upp till ca 35 kg 5. Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen 8 juli 2018 Värphöns — 2 000 FTU — Slaktankor — 250 FTU — Slaktkalkoner — 1 000 FTU — Smågrisar (avvanda) — 100 FTU — ( 1 ) 1 FTU motsvarar den mängd enzym som frigör 1 mikromol oorganiskt fosfat per minut från natriumfytat vid pH 5,5 och 37 °C. ( 2 ) Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives