L_2022240SV.01000301.xml 16.9.2022 SV Europeiska unionens officiella tidning L 240/3 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2022/1531 av den 15 september 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 vad gäller användning i kosmetiska produkter av vissa ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska och om rättelse av den förordningen (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter ( 1 ) , särskilt artikel 15.1 och 15.2 fjärde stycket, och av följande skäl: (1) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 ( 2 ) fastställs en harmoniserad klassificering av ämnen som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) på grundval av en vetenskaplig bedömning gjord av Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté. Ämnena klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, CMR-ämnen i kategori 1B eller CMR-ämnen i kategori 2 beroende på beläggen för deras CMR-egenskaper. (2) Genom artikel 15 i förordning (EG) nr 1223/2009 förbjuds användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008. Ett CMR-ämne får dock användas i kosmetiska produkter om villkoren i artikel 15.1 andra meningen eller artikel 15.2 andra stycket i förordning (EG) nr 1223/2009 är uppfyllda. (3) Alla CMR-ämnen bör ingå i förteckningen över förbjudna ämnen i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 och i tillämpliga fall strykas från förteckningarna över ämnen som omfattas av begränsningar eller tillåtna ämnen i bilagorna III–VI till den förordningen, för att förbudet mot CMR-ämnen ska tillämpas enhetligt på den inre marknaden, för att säkerställa rättslig säkerhet, särskilt för ekonomiska aktörer och nationella behöriga myndigheter, och för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Om villkoren i artikel 15.1 andra meningen eller artikel 15.2 andra stycket i förordning (EG) nr 1223/2009 är uppfyllda bör förteckningarna över ämnen som omfattas av begränsningar eller tillåtna ämnen i bilagorna III–VI till den förordningen ändras i enlighet med detta. (4) Den här förordningen omfattar de ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B eller 2 genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/849 ( 3 ) , som kommer att börja tillämpas den 17 december 2022. (5) När det gäller ämnet metyl-2-hydroxibensoat (CAS-nr 119-36-8), med INCI-namn Methyl Salicylate, som klassificeras som ett CMR-ämne i kategori 2 (reproduktionstoxiskt) lämnades det den 25 maj 2021 in en ansökan om tillämpning av artikel 15.1 andra meningen i förordning (EG) nr 1223/2009 vad gäller användning av det ämnet som doftingrediens i olika kosmetiska produkter. (6) Methyl Salicylate används som doftingrediens, aromämne och lugnande ämne i olika kosmetiska produkter och förtecknas för närvarande inte i bilagorna till förordning (EG) nr 1223/2009. (7) Enligt artikel 15.1 andra meningen i förordning (EG) nr 1223/2009 får ett CMR-ämne i kategori 2 användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) och befunnits säkert för användning i sådana produkter. (8) SCCS konstaterade i ett yttrande av den 26–27 oktober 2021 ( 4 ) att Methyl Salicylate kan anses vara säkert som ingrediens i kosmetiska produkter upp till de högsta koncentrationer som sökanden anger. Mot bakgrund av klassificeringen av Methyl Salicylate som ett CMR-ämne i kategori 2 och den slutliga versionen av yttrandet från SCCS, bör Methyl Salicylate läggas till i förteckningen över ämnen i kosmetiska produkter som omfattas av begränsningar enligt bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009. (9) När det gäller alla andra ämnen än Methyl Salicylate som genom delegerad förordning (EU) 2021/849 har klassificerats som CMR-ämnen i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, har det inte lämnats in några ansökningar om att undantagsvis få använda dem i kosmetiska produkter. De CMR-ämnen som inte redan är förtecknade i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför läggas till i förteckningen över ämnen som är förbjudna i kosmetiska produkter i den bilagan. (10) Ämnet natrium-N-(hydroximetyl)glycinat (CAS-nr 70161-44-3) klassificerades som cancerframkallande i kategori 1B och mutagent i kategori 2 genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/1182 ( 5 ) . Det framgår av anmärkningarna 8 och 9 till klassificeringen att den endast ska tillämpas om det inte kan visas att den högsta teoretiska halten av formaldehyd som kan frisättas, oberoende av källa, i den blandning som släpps ut på marknaden understiger 0,1 %. I kommissionens förordning (EU) 2021/1902 ( 6 ) lades natrium-N-(hydroximetyl)glycinat felaktigt till som post 1669 i förteckningen över förbjudna ämnen i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009, trots att det redan förtecknades i post 51 i bilaga V till den förordningen under det kemiska namnet/INN natriumhydroximetylaminoacetat som ett konserveringsmedel som är tillåtet i kosmetiska produkter på vissa villkor. Ett ämne bör inte förtecknas i både bilaga II och bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009, och post 1669 bör därför utgå ur bilaga II till den förordningen. (11) Det ytterligare villkor som infördes i kolumn h i post 51 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 genom förordning (EU) 2021/1902 angående den högsta teoretiska halten av formaldehyd fick felaktigt en något annorlunda formulering än villkoret i anmärkningarna 8 och 9 till CMR-klassificeringen av natrium-N-(hydroximetyl)glycinat. För att förbudet mot detta ämne i kosmetiska produkter på grundval av CMR-klassificeringen ska återspeglas korrekt bör villkoren formuleras på samma sätt och post 51 anpassas i enlighet med detta. (12) Post 51 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 innehåller dessutom ett fel i kolumn b vad gäller ämnets kemiska namn. Ämnets korrekta namn är natrium-N-(hydroximetyl)glycinat, vilket anges i delegerad förordning (EU) 2020/1182. (13) Förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras och rättas i enlighet med detta. (14) De ändringar av förordning (EG) nr 1223/2009 som bygger på klassificeringarna av de berörda ämnena som CMR-ämnen genom delegerad förordning (EU) 2021/849 bör tillämpas från och med samma datum som dessa klassificeringar. (15) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen. Artikel 2 Bilagorna II och V till förordning (EG) nr 1223/2009 ska rättas i enlighet med bilaga II till den här förordningen. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Artikel 1 ska tillämpas från och med den 17 december 2022. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 15 september 2022. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande ( 1 ) EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 . ( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 ( EUT L 353, 31.12.2008, s. 1 ). ( 3 ) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/849 av den 11 mars 2021 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( EUT L 188, 28.5.2021, s. 27 ). ( 4 ) SCCS, ”Opinion on methyl salicylate (methyl 2-hydroxybenzoate)”, preliminär version den 24–25 juni 2021, slutlig version den 26–27 oktober 2021, SCCS/1633/21. ( 5 ) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/1182 av den 19 maj 2020 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( EUT L 261, 11.8.2020, s. 2 ). ( 6 ) Kommissionens förordning (EU) 2021/1902 av den 29 oktober 2021 om ändring av bilagorna II, III och V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 vad gäller användning i kosmetiska produkter av vissa ämnen som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ( EUT L 387, 3.11.2021, s. 120 ). BILAGA I Bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras på följande sätt: 1. I bilaga II ska följande poster läggas till: Referensnummer Ämnesidentifiering Kemiskt namn/INN CAS-nummer EG-nummer a b c d ”1681 Tetrafluoretylen 116-14-3 204-126-9 1682 6,6’-Di-tert-butyl-2,2’-metylendi-p-kresol, [DBMC] 119-47-1 204-327-1 1683 (5-Klor-2-metoxi-4-metyl-3-pyridyl)(4,5,6-trimetoxi- o -tolyl)metanon, pyriofenon 688046-61-9 692-456-8 1684 ( RS )-1-{1-Etyl-4-[4-mesyl-3-(2-metoxietoxi)- o -toluoyl]pyrazol-5-yloxi}etylmetylkarbonat, tolpyralat 1101132-67-5 701-225-3 1685 Azametifos (ISO), S -[(6-klor-2-oxooxazolo[4,5- b ]pyridin-3(2 H )-yl)metyl]- O , O -dimetyltiofosfat 35575-96-3 252-626-0 1686 3-Metylpyrazol 1453-58-3 215-925-7 1687 N -Metoxi- N -[1-metyl-2-(2,4,6-triklorfenyl)-etyl]-3-(difluormetyl)-1-metylpyrazol-4-karboxamid, pydiflumetofen 1228284-64-7 817-852-1 1688 N -{2-[[1,1’-Bi(cyklopropyl)]-2-yl]fenyl}-3-(difluormetyl)-1-metyl-1 H -pyrazol-4-karboxamid, sedaxan 874967-67-6 688-331-2 1689 4-Metylpentan-2-on, isobutylmetylketon (MIBK) 108-10-1 203-550-1 1690 Dimetomorf (ISO), ( E , Z )-4-(3-(4-klorfenyl)-3-(3,4-dimetoxifenyl)akryloyl)morfolin 110488-70-5 404-200-2 1691 Imazamox (ISO), ( RS )-2-(4-isopropyl-4-metyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl)-5-metoximetylnikotinsyra 114311-32-9 601-305-7 1692 Tiametoxam (ISO), 3-(2-klor-tiazol-5-ylmetyl)-5-metyl[1,3,5]oxadiazinan-4-yliden- N -nitroamin 153719-23-4 428-650-4 1693 Tritikonazol (ISO), ( RS )-( E )-5-(4-klorbensyliden)-2,2-dimetyl-1-(1 H -1,2,4-triazol-1-metyl)cyklopentanol 138182-18-0 - 1694 Desmedifam (ISO), etyl-3-fenylkarbamoyloxifenylkarbamat 13684-56-5 237-198-5” 2. I bilaga III ska följande post läggas till: Referensnummer Ämnesidentifiering Begränsningar Anvisningar för användning och varningstext Kemiskt namn/INN Beteckning enligt ordlistan över generiska namn på beståndsdelar CAS-nummer EG-nummer Produkttyp, kroppsdelar Maximal koncentration i bruksklar beredning Övriga a b c d e f g h i ”324 Metyl-2-hydroxibensoat Methyl Salicylate 119-36-8 204-317-7 a) Hudprodukter som lämnas kvar (utom ansiktssmink, hudlotion i spray-/aerosolform, deodorant i spray-/aerosolform samt vatten- och alkoholbaserade parfymer) och hårprodukter som lämnas kvar (utom produkter i spray-/aerosolform) a) 0,06 % Får inte användas i beredningar för barn under 6 år, med undantag för k) tandkräm” b) Ansiktssmink (utom läpprodukter, ögonsmink och sminkborttagningsmedel) b) 0,05 % c) Ögonsmink och sminkborttagningsmedel c) 0,002 % d) Hårprodukter som lämnas kvar (i spray-/aerosolform) d) 0,009 % e) Deodorant i spray-/aerosolform e) 0,003 % f) Hudlotion i spray-/aerosolform f) 0,04 % g) Hudprodukter som sköljs av (utom handrengöringsprodukter) och hårprodukter som sköljs av g) 0,06 % h) Handrengöringsprodukter h) 0,6 % i) Vatten- och alkoholbaserade parfymer i) 0,6 % j) Läpprodukter j) 0,03 % k) Tandkräm k) 2,52 % l) Munvatten avsett för barn mellan 6 och 10 år l) 0,1 % m) Munvatten avsett för barn över 10 år och vuxna m) 0,6 % n) Munspray n) 0,65 % BILAGA II Bilagorna II och V till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras på följande sätt: 1. I bilaga II ska post 1669 utgå. 2. I bilaga V ska post 51 ersättas med följande: Referensnummer Ämnesidentifiering Villkor Anvisningar för användning och varningstext Kemiskt namn/INN Beteckning enligt ordlistan över generiska namn på beståndsdelar CAS-nummer EG-nummer Produkttyp, kroppsdel Maximal koncentration i bruksklar beredning Övrigt a b c d e f g h i ”51 Natrium- N -(hydroximetyl)glycinat Sodium Hydroxymethylglycinate 70161-44-3 274-357-8 0,5 % Får inte användas såvida det inte kan visas att den högsta teoretiska halten av formaldehyd som kan frisättas, oberoende av källa, i den blandning som släpps ut på marknaden understiger 0,1 viktprocent”