L_2011054SV.01000101.xml 26.2.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 54/1 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 142/2011 av den 25 februari 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådet förordning (EG) nr 1069/2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om genomförande av rådets direktiv 97/78/EG vad gäller vissa prover och produkter som enligt det direktivet är undantagna från veterinärkontroller vid gränsen (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (förordning om animaliska biprodukter) ( 1 ) , särskilt artiklarna 5.2, 6.1 b ii, artikel 6.1 andra stycket, artikel 6.2 andra stycket, artikel 11.2 b och c, artikel 11.2 andra stycket, artikel 15.1 b, d, e, h och i, artikel 15.1 andra stycket, artiklarna 17.2 och 18.3, artikel 19.4 a, b och c, artikel 19.4 andra stycket, artikel 20.10 och 20.11, artikel 21.5 och 21.6, artiklarna 22.3 och 23.3, artikel 27 a, b, c och e–h, artikel 27 andra stycket, artiklarna 31.2, 32.3 och 40, artikel 41.3 första och tredje stycket, artiklarna 42, 43.3, 45.4, 47.2, 48.2, 48.7 a, 48.8 a och artikel 48.8 andra stycket, med beaktande av rådets direktiv 97/78/EG av den 18 december 1997 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter från tredje land som förs in i gemenskapen ( 2 ) , särskilt artikel 16.3, och av följande skäl: (1) I förordning (EG) nr 1069/2009 fastställs folk- och djurhälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter. I förordningen fastställs de omständigheter under vilka animaliska biprodukter ska bortskaffas för att förhindra spridning av risker för människors och djurs hälsa. Vidare anges det under vilka villkor animaliska biprodukter får användas i foder och för diverse andra ändamål, t.ex. i kosmetiska produkter, läkemedel och tekniska tillämpningar. Förordningen fastställer även de driftansvarigas skyldigheter att hantera animaliska biprodukter i anläggningar som är underkastade offentlig kontroll. (2) Enligt förordning (EG) nr 1069/2009 ska närmare bestämmelser om hantering av animaliska biprodukter och därav framställda produkter, t.ex. bearbetningskrav, hygienbestämmelser och regler om formatet för den styrkande dokumentation som för spårbarhetens skull ska åtfölja sändningar av animaliska biprodukter och därav framställda produkter antas som genomförandeåtgärder. (3) De närmare bestämmelserna om användning och bortskaffande av animaliska biprodukter i den här förordningen bör fastställas utifrån målen för förordning (EG) nr 1069/2009, särskilt vad gäller hållbar användning av animaliskt material och en hög nivå för skyddet av människors och djurs hälsa i Europeiska unionen. (4) Förordning (EG) nr 1069/2009 är inte tillämplig på hela kroppar eller delar från vilda djur som inte misstänks vara smittade med eller påverkade av en sjukdom som kan överföras till människor eller djur, med undantag av vattenlevande djur som fångas i kommersiellt syfte. Den är inte heller tillämplig på hela kroppar eller delar från vilt som enligt god jaktsed efter att ha nedlagts inte har samlats in. Sådana animaliska biprodukter från jakt bör bortskaffas på ett sätt som förhindrar överföring av risker i enlighet med de specifika jaktmetoderna och i överensstämmelse med vad aktiva jägare anser vara god jaktsed. (5) Förordning (EG) nr 1069/2009 är tillämpligt på animaliska biprodukter för preparering av jakttroféer. Prepareringen av sådana troféer bör liksom prepareringen av djur och delar av djur för vilken andra metoder, t.ex. plastination, används ske under villkor som förhindrar överföring av risker för människors och djurs hälsa. (6) Förordning (EG) nr 1069/2009 är tillämplig på matavfall som härrör från transportmedel i internationell trafik, såsom material som härrör från livsmedel som serverats ombord på flygplan eller fartyg som kommer till Europeiska unionen från en tredjelandsdestination. Matavfall omfattas även av den förordningen om det är avsett att användas som foder, att bearbetas med en av de godkända bearbetningsmetoderna i den här förordningen eller att omvandlas till biogas eller komposteras. Enligt förordning (EG) nr 1069/2009 är det förbjudet att utfodra produktionsdjur, utom pälsdjur, med matavfall. Således kan matavfall enligt förordning (EG) nr 1069/2009 bearbetas och därefter användas under förutsättning att den framställda produkten inte används till utfodring av sådana djur. (7) I en strävan att göra unionslagstiftningen konsekvent bör definitionen av foderråvaror i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och om upphävande av rådets direktiv 79/373/EEG, kommissionens direktiv 80/511/EEG, rådets direktiv 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG och 96/25/EG samt kommissionens beslut 2004/217/EG ( 3 ) läggas till grund för definitionen av foderråvaror av animaliskt ursprung i den här förordningen. (8) Enligt förordning (EG) nr 1069/2009 får animaliska biprodukter och därav framställda produkter från sjukdomsmottagliga arter inte avsändas från jordbruksföretag, anläggningar eller områden som omfattas av restriktioner på grund av förekomst av en allvarlig överförbar sjukdom. För att säkerställa ett gott skydd av människors och djurs hälsa i unionen bör förteckningen över sjukdomar i OIE:s (Världsorganisationen för djurhälsa) Terrestrial Animal Health Code anges som den förteckning över allvarliga överförbara sjukdomar som ska användas vid fastställande av förbudets omfattning. (9) Eftersom Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/76/EG av den 4 december 2000 om förbränning av avfall ( 4 ) inte omfattar förbränning och samförbränning av vissa animaliska biprodukter bör det i den här förordningen fastställas lämpliga bestämmelser för att förebygga hälsorisker i samband med denna verksamhet med beaktande av eventuella miljöeffekter. Restprodukter från förbränning eller samförbränning av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter bör återvinnas eller bortskaffas i enlighet med unionens miljölagstiftning, eftersom den tillåter att fosforn i aska används i gödningsmedel och att askan efter kremering av sällskapsdjur överlämnas till djurens ägare. (10) Produkter av animaliskt ursprung eller livsmedel som innehåller sådana produkter bör för att begränsa potentiella hälsorisker endast bortskaffas på deponier enligt rådets direktiv 1999/31/EG av den 26 april 1999 om deponering av avfall ( 5 ) om de har bearbetats enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien ( 6 ) . (11) Det bör vara förbjudet att bortskaffa animaliska biprodukter eller därav framställda produkter via avloppsvatten, eftersom avloppsvatten inte omfattas av krav som säkerställer kontrollen av risker för människors och djurs hälsa. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att förebygga att det uppstår oacceptabla risker från oavsiktligt bortskaffande av flytande animaliska biprodukter, t.ex. vid rengöring av golv eller utrustning som används vid bearbetningen. (12) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv ( 7 ) fastställs vissa åtgärder för att skydda miljön och människors hälsa. I artikel 2.2 b i det direktivet undantas vissa material från direktivets tillämpningsområde i den utsträckning de omfattas av annan unionslagstiftning, däribland animaliska biprodukter som omfattas av förordning (EG) nr 1774/2002 av den 3 oktober 2002 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel ( 8 ) , utom sådana som är avsedda för förbränning, deponering eller användning i biogas- eller komposteringsanläggningar. Den förordningen har nu upphävts och ersatts av förordning (EG) nr 1069/2009 från och med den 4 mars 2011. För att skapa enhetlighet i unionslagstiftningen bör de processer varigenom animaliska biprodukter och därav framställda produkter omvandlas till biogas eller komposteras uppfylla hälsobestämmelserna i den här förordningen och likaså åtgärderna för skyddet av miljön i direktiv 2008/98/EG. (13) Den behöriga myndigheten i en medlemsstat bör kunna godkänna alternativa parametrar för omvandling av animaliska biprodukter till biogas eller för kompostering av dem på grundval av en validering enligt en harmoniserad förlaga. Det bör i så fall vara möjligt att släppa ut rötrest och kompost på marknaden i hela Europeiska unionen. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat bör vidare kunna godkänna vissa parametrar för speciella animaliska biprodukter, såsom matavfall och blandningar av matavfall med andra material, som omvandlas till biogas eller komposteras. Eftersom sådana godkännanden inte utfärdas enligt en harmoniserad förlaga bör rötrest och kompost endast släppas ut på marknaden i den medlemsstat där parametrarna har godkänts. (14) För att förhindra att livsmedel kontamineras med patogena agens bör anläggningar där animaliska biprodukter bearbetas bedriva sin verksamhet på platser som är åtskilda från slakterier eller andra anläggningar där livsmedel bearbetas, bland annat i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung ( 9 ) , såvida inte bearbetningen av animaliska biprodukter sker under förhållanden som godkänts av den behöriga myndigheten i syfte att förhindra överföring av risker för människors och djurs hälsa till livsmedelsbearbetande anläggningar. (15) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati ( 10 ) föreskrivs att medlemsstaterna ska genomföra årliga program för övervakning av transmissibla spongiforma encefalopatier (TSE). Djurkroppar som för att främja den biologiska mångfalden används för utfodring av vissa arter bör tas med i dessa övervakningsprogram i den omfattning som krävs för att man genom programmen ska få tillräcklig information om TSE-prevalensen i en viss medlemsstat. (16) I förordning (EG) nr 1069/2009 tillåts utfodring av visst kategori 1-material till utrotningshotade eller skyddade arter av asätande fåglar samt andra arter som lever i sin naturliga livsmiljö, för att främja den biologiska mångfalden. Utfodring av detta slag bör tillåtas för vissa köttätande arter som anges i rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter ( 11 ) och för vissa arter av rovfåglar som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/147/EG av den 30 november 2009 om bevarande av vilda fåglar ( 12 ) för att ta hänsyn till dessa arters naturliga ätmönster. (17) Genom förordning (EG) nr 1069/2009 införs ett förfarande för godkännande av alternativa metoder för användning eller bortskaffande av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter. Kommissionen får godkänna sådana metoder efter yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa ). För att underlätta Efsas bedömning av ansökningar bör ett standardformat fastställas av vilket det tydligt framgår vilken typ av dokumentation de sökande ska lämna in. I enlighet med fördragen bör det vara möjligt att lämna in ansökningar för alternativa metoder på de officiella språken i unionen enligt rådets förordning nr 1 om vilka språk som skall användas i Europeiska ekonomiska gemenskapen ( 13 ) . (18) Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien ( 14 ) ska andra foderföretagare än sådana som ansvarar för primärproduktion lagra och transportera foder under vissa hygieniska förhållanden. Eftersom dessa förhållanden säkerställer en likvärdig minskning av potentiella risker bör foderblandningar som framställts av animaliska biprodukter inte omfattas av kraven på lagring och transport i den här förordningen. (19) För att främja vetenskap och forskning och säkerställa bästa möjliga användning av animaliska biprodukter och framställda produkter för diagnos av sjukdomar hos människor och djur, bör den behöriga myndigheten få fastställa villkor för prover av sådant material för undervisnings- och forskningsändamål samt diagnostiska ändamål. Sådana villkor bör dock inte fastställas för prover av patogena agens för vilka särskilda regler fastställs i rådets direktiv 92/118/EEG av den 17 december 1992 om djurhälso- och hygienkrav för handel inom gemenskapen med produkter, som inte omfattas av sådana krav i de särskilda gemenskapsbestämmelser som avses i bilaga A.I till direktiv 89/662/EEG och, i fråga om patogener, i direktiv 90/425/EEG, samt för import till gemenskapen av sådana produkter ( 15 ) . (20) I direktiv 97/78/EG undantas animaliska biprodukter som är avsedda för utställningar, förutsatt att de inte är avsedda att saluföras, och animaliska biprodukter avsedda för särskilda undersökningar eller analyser från veterinärkontroller vid gränskontrollstationen för införsel till unionen. Enligt det direktivet får tillämpningsföreskrifter antas för dessa undantag. I den här förordningen bör det fastställas ändamålsenliga villkor för import av animaliska biprodukter och framställda produkter som är avsedda för utställningar och för särskilda undersökningar eller analyser för att säkerställa att inga oacceptabla risker för människors och djurs hälsa sprids när sådana produkter förs in till unionen. För att skapa enhetlighet i unionslagstiftningen och ge driftansvariga klara och tydliga bestämmelser bör dessa villkor och tillämpningsföreskrifterna för direktiv 97/78/EG fastställas i den här förordningen. (21) Animaliska biprodukter bör efter insamlingen hanteras under lämpliga förhållanden som säkerställer att det inte överförs några oacceptabla risker för människors eller djurs hälsa. Anläggningar där viss verksamhet utförs före vidare bearbetning av de animaliska biprodukterna bör vara byggda och drivas på ett sätt som förhindrar sådan överföring. Detta bör även gälla anläggningar där det utförs verksamhet som omfattar hantering av animaliska biprodukter i överensstämmelse med unionens veterinärlagstiftning, utom hantering av animaliska biprodukter i samband med behandling hos privatpraktiserande veterinärer. (22) Enligt förordning (EG) nr 1069/2009 ska driftansvariga se till att animaliska biprodukter och därav framställda produkter går att spåra i alla led av kedjan för tillverkning, användning och bortskaffande för att undvika onödiga störningar på den inre marknaden vid händelser som har samband med faktiska eller potentiella risker för människors eller djurs hälsa. Spårbarheten bör därför säkerställas inte bara av driftansvariga som framställer, samlar in eller transporterar animaliska biprodukter utan även av driftansvariga som bortskaffar animaliska biprodukter eller därav framställda produkter genom förbränning, samförbränning eller deponering. (23) Behållare och transportmedel som används för animaliska biprodukter eller därav framställda produkter bör hållas rena för att förhindra kontaminering. Om de endast är avsedda för transport av visst material, t.ex. flytande animaliska biprodukter som inte utgör någon oacceptabel hälsorisk, får driftansvariga anpassa sina åtgärder för att säkerställa att kontaminering förhindras till den faktiska risk som uppstår på grund av detta material. (24) Medlemsstaterna bör kunna kräva att de driftansvariga använder det integrerade veterinärdatasystemet (Traces) som infördes genom kommissionens beslut 2004/292/EG av den 30 mars 2004 om idrifttagande av systemet Traces och om ändring av beslut 92/486/EEG ( 16 ) (nedan kallat Traces-systemet ) för att dokumentera att sändningar av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter ankommit till bestämmelseorten. Alternativt bör sändningars ankomst styrkas genom att den fjärde kopian av handelsdokumentet återsänds till producenten. Erfarenheterna av de två alternativen bör utvärderas efter ett års tillämpning av denna förordning. (25) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 anges vissa parametrar för behandling av utsmält fett, fiskolja och äggprodukter som utgör en tillfredsställande kontroll av eventuella hälsorisker när sådana produkter inte är avsedda att användas som livsmedel. Dessa parametrar bör därför godkännas som alternativ till de behandlingar av animaliska biprodukter som fastställs i den här förordningen. (26) Råmjölk och råmjölksprodukter bör härröra från nötkreatursbesättningar som är fria från vissa sjukdomar som anges i rådets direktiv 64/432/EEG av den 26 juni 1964 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen ( 17 ) . (27) Hänvisningarna till rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter ( 18 ) , till rådets direktiv av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG ( 19 ) , till rådets direktiv av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG ( 20 ) och till rådets direktiv 2009/158/EG av den 30 november 2009 om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och för import från tredjeland av fjäderfä och kläckägg ( 21 ) i hälsobestämmelserna för handeln med obearbetad naturgödsel bör uppdateras. (28) Visst importerat material för tillverkning av sällskapsdjursfoder bör hanteras och användas enligt villkor som svarar mot den risk som kan uppstå på grund av materialet. Det bör särskilt fastställas bestämmelser om säker kanalisering till mottagande anläggningar där såväl detta material som kategori 3-material blandas in i sällskapsdjursfoder. Vad gäller de mottagande anläggningarna bör den behöriga myndigheten kunna tillåta att importerat material lagras tillsammans med kategori 3-material, förutsatt att det importerade materialet kan spåras. (29) I förordning (EG) nr 1069/2009 hänvisas till vissa framställda produkter som får släppas ut på marknaden i enlighet med villkoren i viss annan unionslagstiftning. I den lagstiftningen fastställs även villkor för import, insamling och förflyttning av animaliska biprodukter och därav framställda produkter för tillverkning av sådana framställda produkter. Förordning (EG) nr 1069/2009 gäller dock när det i denna andra unionslagstiftning inte fastställs några villkor i fråga om eventuella risker för människors och djurs hälsa som utgår från sådana råvaror. Eftersom det i denna andra unionslagstiftning inte har fastställts några villkor för material som har genomgått vissa bearbetningsled innan de uppfyller villkoren för utsläppande på marknaden, bör dessa fastställas i den här förordningen. Det bör i första hand fastställas villkor för import och hantering av sådant material inom unionen i enlighet med stränga krav för kontroll och dokumentation för att förhindra överföring av potentiella hälsorisker från sådant material. (30) Det bör i den här förordningen i synnerhet fastställas lämpliga hälsovillkor för material som används för tillverkning av läkemedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ( 22 ) , av veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel ( 23 ) , av medicintekniska produkter, i enlighet med rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ( 24 ) , av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ( 25 ) , av aktiva medicintekniska produkter för implantation, i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation ( 26 ) , eller av laboratoriereagenser (nedan kallade slutprodukter ). Om de risker som utgår från sådant material reduceras genom rening, koncentration i produkten eller på grund av villkoren för hantering och bortskaffande, bör endast kraven på spårbarhet i förordning (EG) nr 1069/2009 och i den här förordningen gälla. I dessa fall bör kraven på åtskillnad av animaliska biprodukter av olika kategorier på den anläggning där slutprodukterna framställs inte gälla, eftersom den efterföljande användningen av material för andra ändamål, särskilt oavsedd användning i livsmedel eller foder, kan uteslutas om den driftansvariga tillämpar reglerna korrekt under den behöriga myndighetens ansvar. Sändningar av sådant material som ska importeras till unionen bör underkastas veterinärkontroller vid gränskontrollstationen för införsel i enlighet med direktiv 97/78/EG för att säkerställa att dessa produkter uppfyller kraven för att få släppas ut på marknaden i unionen. (31) Enligt rådets direktiv 2009/156/EG av den 30 november 2009 om djurhälsovillkor vid förflyttning och import av hästdjur från tredjeland ( 27 ) är vissa sjukdomar som hästdjur är mottagliga för anmälningspliktiga. Blodprodukter från hästdjur som inte är avsedda att användas som foder, t.ex. blodprodukter som är avsedda för veterinärmedicinska läkemedel, bör härröra från hästdjur som inte har visat några kliniska tecken på dessa sjukdomar för att reducera risken för spridning av sjukdomar. (32) Det bör vara tillåtet att släppa ut andra färska hudar och skinn än de som är avsedda att användas som livsmedel på marknaden, förutsatt att de uppfyller djurhälsovillkoren för färskt kött som fastställts i enlighet med rådets direktiv 2002/99/EG av den 16 december 2002 om fastställande av djurhälsoregler för produktion, bearbetning, distribution och införsel av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel ( 28 ) , eftersom dessa villkor säkerställer en tillräcklig minskning av eventuella hälsorisker. (33) Hälsobestämmelserna i den här förordningen för tillverkning och utsläppande på marknaden av jakttroféer eller andra prepareringar av djur, som syftar till att eliminera de potentiella riskerna, bör utgöra ett komplement till bestämmelserna för skydd av vissa arter av vilda djur i rådets förordning (EG) nr 338/97 av den 9 december 1996 om skyddet av arter av vilda djur och växter genom kontroll av handeln med dem ( 29 ) eftersom den förordningen har andra mål. Anatomiska preparat av djur eller animaliska biprodukter som har genomgått en behandling, t.ex. plastination, som på likvärdigt sätt eliminerar potentiella risker bör inte omfattas av djurhälsorestriktioner, för att man ska kunna underlätta användningen av sådana prepareringar, särskilt i undervisningen. (34) Biprodukter från biodling som ska släppas ut på marknaden bör vara fria från vissa sjukdomar som bin är mottagliga för och som anges i rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG ( 30 ) . (35) Europaparlamentet och rådet har uppmanat kommissionen att bestämma en slutpunkt i tillverkningskedjan för oleokemiska produkter efter vilken de inte längre omfattas av kraven i förordning (EG) nr 1069/2009. Beslutet om denna slutpunkt bör fattas så snart det föreligger en bedömning av den oleokemiska processens kapacitet att reducera de potentiella hälsorisker som kan utgå från animaliska fetter oavsett kategori som bearbetats. (36) Det bör i den här förordningen hänvisas till kommissionens förordning (EU) nr 206/2010 av den 12 mars 2010 om fastställande av förteckningar över tredjeländer, områden eller delar därav från vilka det är tillåtet att föra in vissa djur och färskt kött till Europeiska unionen samt kraven för veterinärintyg ( 31 ) , då dessa tredjeländer och andra områden bör godkännas för import av vissa animaliska biprodukter eller därav framställda produkter, eftersom riskerna i samband med dessa produkter är desamma som de som kan uppstå vid import av levande djur eller färskt kött. (37) Med utgångspunkt i samma resonemang om hälsorisker och för att skapa enhetlighet i unionslagstiftningen bör det för fastställande av de tredjeländer från vilka animaliska biprodukter av vissa arter får importeras hänvisas till ytterligare förteckningar över tredjeländer från vilka visst material av animaliskt ursprung får importeras. Sådana förteckningar har fastställts i kommissionens beslut 2004/211/EG av den 6 januari 2004 om upprättande av en förteckning över tredje länder eller delar av tredje länder från vilka medlemsstaterna tillåter import av levande hästdjur och sperma, ägg och embryon från hästdjur samt om ändring av besluten 93/195/EEG och 94/63/EG ( 32 ) , kommissionens förordning (EU) nr 605/2010 av den 2 juli 2010 om djur- och folkhälsovillkoren samt villkoren för utfärdande av veterinärintyg för införsel till Europeiska unionen av obehandlad mjölk och mjölkprodukter avsedda att användas som livsmedel ( 33 ) , kommissionens beslut 2006/766/EG av den 6 november 2006 om fastställande av en förteckning över de tredjeländer och delar av tredjeländer från vilka import av musslor, tagghudingar, manteldjur, marina snäckor och fiskeriprodukter är tillåten ( 34 ) , kommissionens förordning (EG) nr 798/2008 av den 8 augusti 2008 om fastställande av en förteckning över tredjeländer, områden, zoner eller delområden från vilka fjäderfä och fjäderfäprodukter får importeras till och transiteras genom gemenskapen samt kraven för veterinärintyg ( 35 ) och kommissionens förordning (EG) nr 119/2009 av den 9 februari 2009 om fastställande av en förteckning över tredjeländer och delar av tredjeländer för import till eller transitering genom gemenskapen av kött av vilda harar och kaniner, vissa vilda landlevande däggdjur och hägnade kaniner samt om kraven för veterinärintyg ( 36 ) . (38) Eftersom avfallet från fotoindustrin, som använder vissa animaliska biprodukter såsom kotpelare från nötkreatur, inte endast utgör en risk för människors och djurs hälsa utan även för miljön, bör det antingen bortskaffas eller exporteras till det tredjeland de animaliska biprodukterna härrör från enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall ( 37 ) . (39) Det bör hänvisas till förteckningen över gränskontrollstationer i kommissionens beslut 2009/821/EG av den 28 september 2009 om upprättande av en förteckning över godkända gränskontrollstationer, om fastställande av vissa regler för inspektioner som utförs av kommissionens veterinärexperter och om fastställande av veterinärenheter i Traces ( 38 ) i reglerna för transitering av vissa animaliska biprodukter och därav framställda produkter genom Europeiska unionen mellan områden i Ryssland. Den gemensamma veterinärhandlingen vid införsel som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 136/2004 av den 22 januari 2004 om veterinärkontroller av produkter från tredje land vid gemenskapens gränskontrollstationer ( 39 ) bör användas vid transiteringen. (40) I den här förordningen bör det fastställas att de hälsointyg som ska åtfölja sändningar av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter till den plats för införsel till unionen där veterinärkontrollerna äger rum, bör utfärdas i enlighet med principer för utfärdande av intyg som är likvärdiga med dem i rådets direktiv 96/93/EG av den 17 december 1996 om certifiering av djur och animaliska produkter ( 40 ) . (41) I en strävan att göra unionslagstiftningen konsekvent bör offentliga kontroller utmed hela kedjan av animaliska biprodukter och därav framställda produkter genomföras i enlighet med de allmänna skyldigheterna avseende offentliga kontroller i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd ( 41 ) . (42) Det bör därför fastställas genomförandeåtgärder för förordning (EG) nr 1069/2009 i den här förordningen. (43) Genom förordning (EG) nr 1069/2009 upphävs Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 från och med den 4 mars 2011. (44) Efter antagandet av förordning (EG) nr 1774/2002 har vissa tillämpningsföreskrifter antagits, närmare bestämt kommissionens förordning (EG) nr 811/2003 ( 42 ) avseende förbud mot återanvändning inom arten för fisk, nedgrävning och förbränning av vissa animaliska biprodukter, kommissionens beslut 2003/322/EG ( 43 ) avseende utfodring av vissa arter av asätande fåglar med visst kategori 1-material, kommissionens beslut 2003/324/EG ( 44 ) avseende undantag från förbudet för återanvändning inom arten för pälsdjur, kommissionens förordningar (EG) nr 79/2005 ( 45 ) avseende mjölk och mjölkbaserade produkter, (EG) nr 92/2005 ( 46 ) avseende användning eller metoder för bortskaffande, (EG) nr 181/2006 ( 47 ) avseende andra organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel än naturgödsel, (EG) nr 1192/2006 ( 48 ) avseende förteckningar över godkända anläggningar och (EG) nr 2007/2006 ( 49 ) avseende import och transitering av vissa mellanprodukter från kategori 3-material. (45) Därutöver har vissa övergångsbestämmelser om åtgärder som står i proportion till riskerna antagits för vissa särskilda användningar av animaliska biprodukter, främst kommissionens förordning (EG) nr 878/2004 ( 50 ) avseende import och hantering av visst kategori 1- och 2-material, kommissionens beslut 2004/407/EG ( 51 ) avseende import av visst material för produktion av fotografiskt gelatin och kommissionens förordning (EG) nr 197/2006 ( 52 ) avseende hantering och bortskaffande av före detta livsmedel. (46) I en strävan att ytterligare förenkla unionens bestämmelser om animaliska biprodukter i överensstämmelse med den begäran som rådets ordförandeskap framförde i samband med antagandet av förordning (EG) nr 1069/2009 har dessa tillämpningsföreskrifter och övergångsbestämmelser setts över. De bör nu upphävas och, där så krävs, ersättas med den här förordningen för att utgöra en enhetlig rättslig ram för animaliska biprodukter och därav framställda produkter. (47) Förordning (EG) nr 1069/2009 ska tillämpas från och med den 4 mars 2011 och den här förordningen bör således också tillämpas från det datumet. Det är dessutom nödvändigt att medge en övergångsperiod för att berörda parter ska få den tid som behövs för att anpassa sig till de nya bestämmelserna i den här förordningen och att släppa ut vissa produkter på marknaden som producerades i enlighet med de hälsobestämmelser som var tillämpliga i unionen före den dagen samt för att importen ska kunna fortsätta när kraven i den här förordningen börjar tillämpas. (48) Vissa produkter som anges i förordning (EG) nr 878/2004 bör fortsätta att släppas ut på marknaden och att importeras enligt nationella åtgärder, eftersom riskerna med den begränsade mängd material det gäller för närvarande kan hanteras genom reglering på nationell nivå i avvaktan på en eventuell framtida harmonisering. I avvaktan på att det med utgångspunkt i ytterligare evidens antas bestämmelser för insamling och bortskaffande av vissa begränsade mängder produkter av animaliskt ursprung från detaljhandeln bör den behöriga myndigheten även i fortsättningen kunna tillåta andra sätt för insamling och bortskaffande av sådana produkter, under förutsättning att ett likvärdigt skydd av människors och djurs hälsa säkerställs. (49) I enlighet med Europaparlamentets begäran i samband med att förordning (EG) nr 1069/2009 godtogs vid första behandlingen och med hänsyn till parlamentets närmare förslag för hantering av vissa tekniska frågor presenterades ett utkast av den här förordningen den 27 september 2010 till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet för synpunkter. (50) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Artikel 1 Syfte och tillämpningsområde I denna förordning fastställs genomförandeåtgärder a) för folk- och djurhälsobestämmelserna för animaliska biprodukter och därav framställda produkter i förordning (EG) nr 1069/2009, b) vad gäller vissa prover och produkter som enligt artikel 16.1 e och f i direktiv 97/78/EG undantas från veterinärkontroller vid gränskontrollstationer. Artikel 2 Definitioner I denna förordning gäller definitionerna i bilaga I. Artikel 3 Slutpunkten i tillverkningskedjan för vissa framställda produkter Följande framställda produkter får släppas ut på marknaden, utom importeras, utan begränsningar enligt artikel 5.2 i förordning (EG) nr 1069/2009: a) Biodiesel som uppfyller kraven för bortskaffande och användning av framställda produkter i kapitel IV avsnitt 3 punkt 2 b i bilaga IV. b) Bearbetat sällskapsdjursfoder som uppfyller de särskilda kraven för bearbetat sällskapsdjursfoder i kapitel II punkt 7 a i bilaga XIII. c) Tuggben som uppfyller de särskilda kraven för tuggben i kapitel II punkt 7 b i bilaga XIII. d) Hudar och skinn från hovdjur som uppfyller de särskilda kraven för slutpunkten för dessa produkter i kapitel V.C i bilaga XIII. e) Ull och hår som uppfyller de särskilda kraven för slutpunkten för dessa produkter i kapitel VII.B i bilaga XIII. f) Fjädrar och dun som uppfyller de särskilda kraven för slutpunkten för dessa produkter i kapitel VII.C i bilaga XIII. g) Päls som uppfyller villkoren i kapitel VIII i bilaga XIII. Artikel 4 Allvarliga överförbara sjukdomar De sjukdomar som förtecknas i artikel 1.2.3 i 2010 års upplaga av OIE:s Terrestrial Animal Health Code och i kapitel 1.3 i 2010 års upplaga av OIE:s Aquatic Animal Health Code ska anses vara allvarliga överförbara sjukdomar vid tillämpning av allmänna djurhälsorestriktioner enligt artikel 6.1 b ii i förordning (EG) nr 1069/2009. KAPITEL II BORTSKAFFANDE OCH ANVÄNDNING AV ANIMALISKA BIPRODUKTER OCH DÄRAV FRAMSTÄLLDA PRODUKTER Artikel 5 Begränsningar för användningen av animaliska biprodukter och därav framställda produkter 1. Driftansvariga i de medlemsstater som anges i kapitel I i bilaga II ska uppfylla villkoren för utfodring av pälsdjur med visst material från djurkroppar eller delar av djurkroppar från samma djurart i det kapitlet. 2. Driftansvariga ska följa begräsningarna för utfodring av produktionsdjur med vallväxter från mark där det spritts organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel i kapitel II i bilaga II. Artikel 6 Bortskaffande genom förbränning och samförbränning 1. Den behöriga myndigheten ska se till att förbränning och samförbränning av animaliska biprodukter och därav framställda produkter endast sker a) i förbrännings- och samförbränningsanläggningar som beviljats tillstånd enligt direktiv 2000/76/EG, eller b) vad gäller anläggningar för vilka det inte krävs tillstånd enligt direktiv 2000/76/EG, i förbrännings- och samförbränningsanläggningar som av den behöriga myndigheten godkänts för bortskaffande genom förbränning, eller bortskaffande eller återvinning av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter, om de är avfall, genom samförbränning i enlighet med artikel 24.1 b eller c i förordning (EG) nr 1069/2009. 2. Den behöriga myndigheten får endast godkänna de förbrännings- och samförbränningsanläggningar som avses i punkt 1 b enligt artikel 24.1 b eller c i förordning (EG) nr 1069/2009 om de uppfyller kraven i bilaga III till den här förordningen. 3. Driftansvariga för förbrännings- eller samförbränningsanläggningar ska uppfylla de allmänna kraven för förbrännings- och samförbränningsanläggningar i kapitel I i bilaga III. 4. Driftansvariga för förbrännings- eller samförbränningsanläggningar med hög kapacitet ska uppfylla kraven i kapitel II i bilaga III. 5. Driftansvariga för förbrännings- eller samförbränningsanläggningar med låg kapacitet ska uppfylla kraven i kapitel III i bilaga III. Artikel 7 Deponering av visst kategori 1- och kategori 3-material Genom undantag från artiklarna 12 och 14 c i förordning (EG) nr 1069/2009 får den behöriga myndigheten godkänna bortskaffande av följande kategori 1- och kategori 3-material på godkända deponier: a) Importerat sällskapsdjursfoder eller sällskapsdjursfoder som producerats från importerat material av sådant kategori 1-material som avses i artikel 8 c i förordning (EG) nr 1069/2009. b) Sådant kategori 3-material som avses i artikel 10 f och g i förordning (EG) nr 1069/2009 under följande förutsättningar: i) Materialet har inte kommit i kontakt med några av de animaliska biprodukter som avses i artiklarna 8, 9 och 10 a–e och h–p i den förordningen. ii) Vid tidpunkten när man avser att bortskaffa materialet gäller följande: — Det material som avses i artikel 10 f i den förordningen har genomgått bearbetning enligt definitionen i artikel 2.1 m i förordning (EG) nr 852/2004. — Det material som avses i artikel 10 g i den förordningen har bearbetats i enlighet med kapitel II i bilaga X till den förordningen eller i enlighet med de särskilda kraven för sällskapsdjursfoder i kapitel II i bilaga XIII till den här förordningen. iii) Bortskaffandet av sådant material medför inte någon risk för människors eller djurs hälsa. Artikel 8 Krav för bearbetningsanläggningar och andra anläggningar 1. Driftansvariga ska se till att bearbetningsanläggningar och andra anläggningar som står under deras kontroll uppfyller följande krav som fastställs i kapitel I i bilaga IV: a) De allmänna villkoren för bearbetning i avsnitt 1. b) Kraven för behandling av avloppsvatten i avsnitt 2. c) De särskilda kraven för bearbetning av kategori 1- och kategori 2-material i avsnitt 3. d) De särskilda kraven för bearbetning av kategori 3-material i avsnitt 4. 2. Den behöriga myndigheten får endast godkänna bearbetningsanläggningar och andra anläggningar om de uppfyller villkoren i kapitel I i bilaga IV. Artikel 9 Hygien- och bearbetningskrav för bearbetningsanläggningar och andra anläggningar Driftansvariga ska se till att anläggningar som står under deras kontroll uppfyller följande krav som fastställs i bilaga IV: a) Hygien- och bearbetningskraven i kapitel II. b) Standardmetoderna för bearbetning i kapitel III, under förutsättning att dessa metoder används på anläggningen. c) De alternativa bearbetningsmetoderna i kapitel IV, under förutsättning att dessa metoder används på anläggningen. Artikel 10 Krav avseende omvandling av animaliska biprodukter och därav framställda produkter till biogas och kompostering 1. Driftansvariga ska se till att anläggningar som står under deras kontroll uppfyller följande krav för omvandling av animaliska biprodukter och därav framställda produkter till biogas eller för kompostering som fastställs i bilaga V: a) Kraven som gäller för biogas- och komposteringsanläggningar i kapitel I. b) Hygienkraven som gäller för biogas- och komposteringsanläggningar i kapitel II. c) Standardparametrarna för omvandling i avsnitt 1 i kapitel III. d) Normerna för rötrest och kompost i avsnitt 3 i kapitel III. 2. Den behöriga myndigheten får endast godkänna biogasanläggningar och komposteringsanläggningar om de uppfyller kraven i bilaga V. 3. Den behöriga myndigheten får godkänna användning av alternativa parametrar för omvandling för biogas- och komposteringsanläggningar endast om kraven i kapitel III avsnitt 2 i bilaga V uppfylls. KAPITEL III UNDANTAG FRÅN VISSA BESTÄMMELSER I FÖRORDNING (EG) nr 1069/2009 Artikel 11 Särskilda regler för prover för forskning och diagnostik 1. Den behöriga myndigheten får tillåta transport, användning och bortskaffande av prover för forskning och diagnostik under villkor som säkerställer kontrollen av riskerna för människors och djurs hälsa. Den behöriga myndigheten ska särskilt se till att driftansvariga uppfyller kraven i kapitel I i bilaga VI. 2. Driftansvariga ska uppfylla de särskilda reglerna för prover för forskning och diagnostik i kapitel I i bilaga VI. 3. Driftansvariga får sända prover för forskning och diagnostik som består av följande animaliska biprodukter och därav framställda produkter till andra medlemsstater utan att i enlighet med artikel 48.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 informera den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten, och utan att den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten i enlighet med artikel 48.1 och 48.3 i den förordningen underrättas genom Traces-systemet och går med på att ta emot sändningen: a) Kategori 1- och kategori 2-material och kött- och benmjöl eller animaliskt fett som framställts av kategori 1- och kategori 2-material. b) Bearbetat animaliskt protein. Artikel 12 Särskilda regler för varuprover och visningsobjekt 1. Den behöriga myndigheten får tillåta transport, användning och bortskaffande av varuprover och visningsobjekt under villkor som säkerställer kontrollen av riskerna för människors och djurs hälsa. Den behöriga myndigheten ska särskilt se till att driftansvariga uppfyller kraven i kapitel I avsnitt 1 punkterna 2, 3 och 4 i bilaga VI. 2. Driftansvariga ska uppfylla de särskilda reglerna för varuprover och visningsobjekt i kapitel I avsnitt 2 i bilaga VI. 3. Driftansvariga får sända varuprover som består av följande animaliska biprodukter och därav framställda produkter till andra medlemsstater utan att i enlighet med artikel 48.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 informera den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten, och utan att den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten i enlighet med artikel 48.1 och 48.3 i den förordningen underrättas genom Traces-systemet och går med på att ta emot sändningen: a) Kategori 1- och kategori 2-material och kött- och benmjöl eller animaliskt fett som framställts av kategori 1- och kategori 2-material. b) Bearbetat animaliskt protein. Artikel 13 Särskilda utfodringsregler 1. Driftansvariga får utfodra följande djur med kategori 2-material under förutsättning att materialet kommer från djur som inte avlivats eller dött till följd av förekomst eller förmodad förekomst av en sjukdom som kan överföras till människor eller djur, och på villkor att de allmänna kraven i kapitel II avsnitt 1 i bilaga VI och eventuella andra villkor som den behöriga myndigheten fastställer uppfylls: a) Djurparksdjur. b) Pälsdjur. c) Hundar i etablerade kennlar eller grupper av sådana hundar som jakt- eller draghundar. d) Hundar och katter i skyddshärbärgen. e) Fluglarver och maskar som ska användas som fiskagn. 2. Driftansvariga får utfodra följande djur med kategori 3-material på villkor att de allmänna kraven i kapitel II avsnitt 1 i bilaga VI och eventuella andra villkor som den behöriga myndigheten fastställer uppfylls: a) Djurparksdjur. b) Pälsdjur. c) Hundar i etablerade kennlar eller grupper av sådana hundar som jakt- eller draghundar. d) Hundar och katter i skyddshärbärgen. e) Fluglarver och maskar som ska användas som fiskagn. Artikel 14 Utfodring av vissa arter på och utanför foderstationer och i djurparker 1. Den behöriga myndigheten får tillåta användning av kategori 1-material som består av hela kroppar eller delar av döda djur som innehåller specificerat riskmaterial för utfodring a) på foderstationer av utrotningshotade eller skyddade arter av asätande fåglar samt andra arter som lever i sin naturliga livsmiljö, för att främja den biologiska mångfalden, på villkor att villkoren i kapitel II avsnitt 2 i bilaga VI uppfylls, b) utanför foderstationer, om lämpligt utan föregående insamling av de döda djuren, av de vilda djur som avses i kapitel II avsnitt 2 punkt 1 a i bilaga VI på villkor att villkoren i avsnitt 3 i det kapitlet uppfylls. 2. Den behöriga myndigheten får tillåta användning av kategori 1-material som består av hela kroppar eller delar av döda djur som innehåller specificerat riskmaterial och av material framställt av djurparksdjur för utfodring av djurparksdjur på villkor att villkoren i kapitel II avsnitt 4 i bilaga VI uppfylls. Artikel 15 Särskilda regler för insamling och bortskaffande Om den behöriga myndigheten genom det undantag som medges i artikel 19.1 a, b, c och e i förordning (EG) nr 1069/2009 tillåter bortskaffande av animaliska biprodukter, ska bortskaffandet uppfylla följande särskilda regler som anges i kapitel III i bilaga VI: a) De särskilda reglerna för bortskaffande av animaliska biprodukter i avsnitt 1. b) Reglerna för bränning och nedgrävning av animaliska biprodukter i avlägsna områden i avsnitt 2. c) Reglerna för bränning och nedgrävning av bin och biprodukter från biodling i avsnitt 3. KAPITEL IV GODKÄNNANDE AV ALTERNATIVA METODER Artikel 16 Standardformat för ansökningar om godkännande av alternativa metoder 1. Ansökningar om godkännande av alternativa metoder för användning eller bortskaffande av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter enligt artikel 20.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 ska lämnas in av medlemsstater eller berörda parter enligt kraven i det standardformat för ansökningar om alternativa metoder som fastställs i bilaga VII. 2. Medlemsstaterna ska utse nationella kontaktpunkter som ska lämna upplysningar om den behöriga myndighet som ansvarar för att bedöma ansökningar om godkännande av alternativa metoder för användning eller bortskaffande av animaliska biprodukter. 3. Kommissionen ska på sin webbplats offentliggöra en förteckning över nationella kontaktpunkter. KAPITEL V INSAMLING, TRANSPORT, IDENTIFIERING OCH SPÅRBARHET Artikel 17 Krav avseende handelsdokument och hälsointyg, identifiering, insamling och transport av animaliska biprodukter och spårbarhet 1. Driftansvariga ska se till att animaliska biprodukter och därav framställda produkter a) uppfyller kraven på insamling, transport och identifiering i kapitlen I och II i bilaga VIII, b) under transport åtföljs av handelsdokument eller hälsointyg i överensstämmelse med kraven i kapitel III i bilaga VIII. 2. Driftansvariga som sänder, transporterar eller tar emot animaliska biprodukter eller därav framställda produkter ska föra register över sändningar och åtföljande handelsdokument eller hälsointyg i överensstämmelse med kraven i kapitel IV i bilaga VIII. 3. Driftansvariga ska uppfylla kraven för märkning av vissa framställda produkter i kapitel V i bilaga VIII. KAPITEL VI REGISTRERING OCH GODKÄNNANDE AV ANLÄGGNINGAR Artikel 18 Krav avseende godkännande av en eller flera anläggningar som hanterar animaliska biprodukter på samma plats Den behöriga myndigheten får bevilja godkännanden av fler än en anläggning som hanterar animaliska biprodukter på samma plats, under förutsättning att det genom anläggningarnas utformning och hanteringen av animaliska biprodukter och därav framställda produkter inom anläggningarna säkerställs att det inte sker någon överföring av risker för människors och djurs hälsa inom anläggningarna. Artikel 19 Krav avseende vissa godkända anläggningar där animaliska biprodukter och därav framställda produkter hanteras Driftansvariga ska se till att anläggningar som står under deras kontroll och som har godkänts av den behöriga myndigheten uppfyller kraven i följande kapitel i bilaga IX till den här förordningen när de bedriver en eller flera av följande verksamheter som anges i artikel 24.1 i förordning (EG) nr 1069/2009: a) Kapitel 1 när de i enlighet med artikel 24.1 e i den förordningen tillverkar sällskapsdjursfoder. b) Kapitel II när de i enlighet med artikel 24.1 i i den förordningen lagrar animaliska biprodukter och när de genom de följande verksamheterna i artikel 24.1 h i den förordningen hanterar animaliska biprodukter efter det att de samlats in: i) Sortering. ii) Styckning. iii) Kylning. iv) Frysning. v) Saltning. vi) Konservering på annat sätt. vii) Borttagning av hudar och skinn eller av specificerat riskmaterial. viii) Verksamhet som inbegriper hantering av animaliska biprodukter och som utförs i överensstämmelse med skyldigheterna enligt unionens veterinärlagstiftning. ix) Hygienisering/pastörisering av animaliska biprodukter som är avsedda för omvandling till biogas/kompostering, innan sådan omvandling eller kompostering i enlighet med bilaga V till den här förordningen sker i en annan anläggning. x) Siktning. c) Kapitel III när de i enlighet med artikel 24.1 j i den förordningen lagrar framställda produkter för vissa avsedda syften. Artikel 20 Krav avseende vissa registrerade anläggningar där animaliska biprodukter och därav framställda produkter hanteras 1. Driftansvariga för registrerade anläggningar eller andra registrerade driftansvariga ska hantera animaliska biprodukter och därav framställda produkter på de villkor som anges i kapitel IV i bilaga IX. 2. Registrerade driftansvariga som transporterar animaliska biprodukter eller därav framställda produkter ska särskilt uppfylla villkoren i kapitel IV punkt 2 i bilaga IX, utom då detta sker mellan den driftansvarigas olika lokaler. 3. Punkterna 1 och 2 är inte tillämpliga på a) godkända driftansvariga som transporterar animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som biverksamhet, b) driftansvariga som registrerats för transportverksamhet enligt förordning (EG) nr 183/2005. 4. Den behöriga myndigheten får undanta följande driftansvariga från anmälningsskyldigheten i artikel 23.1 a i förordning (EG) nr 1069/2009: a) Driftansvariga som hanterar eller framställer de jakttroféer eller andra prepareringar som avses i kapitel VI i bilaga XIII till den här förordningen för personliga eller icke-kommersiella ändamål. b) Driftansvariga som hanterar eller bortskaffar prover för forskning och diagnostik för undervisningsändamål. KAPITEL VII UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN Artikel 21 Bearbetning och utsläppande på marknaden av animaliska biprodukter och därav framställda produkter för utfodring av produktionsdjur utom pälsdjur 1. Driftansvariga ska uppfylla kraven i bilaga X till den här förordningen för annat utsläppande på marknaden än import av animaliska biprodukter och därav framställda produkter som är avsedda för utfodring av produktionsdjur utom pälsdjur i enlighet med artikel 31.2 i förordning (EG) nr 1069/2009 enligt följande: a) De allmänna kraven för bearbetning och utsläppande på marknaden i kapitel I. b) De särskilda kraven för bearbetat animaliskt protein och andra framställda produkter i kapitel II. c) Kraven för visst fiskfoder och fiskagn i kapitel III. 2. Den behöriga myndigheten får tillåta annat utsläppande på marknaden än import av mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat som kategoriserats som kategori 3-material i enlighet med artikel 10 e, f och h i förordning (EG) nr 1069/2009 och som inte har bearbetats i enlighet med de allmänna kraven i kapitel II avsnitt 4 del I i bilaga X till den här förordningen, under förutsättning att detta material uppfyller kraven för undantaget för utsläppande på marknaden av mjölk som bearbetats enligt nationella standarder i del II i det avsnittet. Artikel 22 Utsläppande på marknaden och användning av organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel 1. Driftansvariga ska uppfylla kraven i bilaga XI till den här förordningen på annat utsläppande på marknaden än import av organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel och användningen av sådana produkter, särskilt spridning på mark, i enlighet med artiklarna 15.1 i och 32.1 i förordning (EG) nr 1069/2009. 2. Utsläppande på marknaden, inklusive import, av guano från vilda sjöfåglar omfattas inte av några djurhälsovillkor. 3. Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där ett organiskt gödningsmedel eller ett jordförbättringsmedel som har framställts av kött- och benmjöl som framställts av kategori 2-material eller av bearbetat animaliskt protein ska användas på mark, ska godkänna en eller flera komponenter som i enlighet med artikel 32.1 d i förordning (EG) nr 1069/2009 ska blandas med dessa material enligt kriterierna i kapitel II avsnitt 1 punkt 3 i bilaga XI till den här förordningen. 4. Genom undantag från artikel 48.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 får de behöriga myndigheterna i en ursprungsmedlemsstat och i en mottagande medlemsstat som har en gemensam gräns tillåta att naturgödsel sänds mellan jordbruksföretag som är belägna i dessa två medlemsstaters gränsregioner, under förutsättning att lämpliga villkor för kontrollen av eventuella risker för människors och djurs hälsa, såsom skyldighet för driftansvariga att föra relevanta register, fastställs i bilaterala överenskommelser. 5. De behöriga myndigheterna ska i enlighet med artikel 30.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 vid behov främja utveckling, spridning och användning av nationella riktlinjer för god lantbrukspraxis för spridning av organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel på mark. Artikel 23 Mellanprodukter 1. Mellanprodukter som importeras till eller transiteras genom unionen ska uppfylla villkoren för kontroll av potentiella risker för människors och djurs hälsa i bilaga XII till den här förordningen. 2. Mellanprodukter som har transporterats till de anläggningar som avses i punkt 3 i bilaga XII till den här förordningen får hanteras utan ytterligare begränsningar enligt förordning (EG) nr 1069/2009 och den här förordningen under förutsättning att a) anläggningen har lämpliga anordningar för att ta emot mellanprodukter som förhindrar spridning av sjukdomar som kan överföras till människor eller djur, b) mellanprodukterna på grund av den rening eller de andra behandlingar som de animaliska biprodukterna i mellanprodukterna har genomgått, koncentrationen av animaliska biprodukter i mellanprodukten eller lämpliga åtgärder för biosäkerhet för hanteringen av mellanprodukterna inte utgör någon risk för spridning av sjukdomar som kan överföras till människor eller djur, c) anläggningen för register över den mängd material som tas emot, i tillämpliga fall de kategorier detta material tillhör samt den anläggning eller de driftansvariga som de har levererat sina produkter till, och d) oanvända mellanprodukter eller annat överblivet material från anläggningen, såsom produkter vars hållbarhetsdatum gått ut, bortskaffas enligt förordning (EG) nr 1069/2009. 3. Den driftansvariga på eller ägaren till mellanprodukternas bestämmelseanläggning eller dennes ombud får endast använda och/eller avsända mellanprodukterna för ytterligare blandning, ytbehandling, hopsättning, förpackning eller märkning. Artikel 24 Sällskapsdjursfoder och andra framställda produkter 1. Det är förbjudet att använda det kategori 1-material som avses i artikel 8 a, b, d och e i förordning (EG) nr 1069/2009 för tillverkning av andra framställda produkter som är avsedda att intas av eller användas på människor eller djur än de framställda produkter som avses i artiklarna 33 och 36 i den förordningen. 2. Om animaliska biprodukter eller därav framställda produkter får användas för utfodring av produktionsdjur eller för de andra ändamål som avses i artikel 36 a i förordning (EG) nr 1069/2009, ska de släppas ut på marknaden, utom importeras, i enlighet med de särskilda kraven för bearbetat animaliskt protein och andra framställda produkter i kapitel II i bilaga X till den här förordningen, under förutsättning att det i bilaga XIII till den här förordningen inte fastställs några särskilda krav för sådana produkter. 3. Driftansvariga ska uppfylla kraven i kapitlen I och II i bilaga XIII till den här förordningen för annat utsläppande på marknaden än import av sällskapsdjursfoder enligt artikel 40 i förordning (EG) nr 1069/2009. 4. Driftansvariga ska uppfylla kraven i kapitlen I och III–XII i bilaga XIII till den här förordningen för annat utsläppande på marknaden än import av framställda produkter enligt artikel 40 i förordning (EG) nr 1069/2009. KAPITEL VIII IMPORT, TRANSITERING OCH EXPORT Artikel 25 Import, transitering och export av animaliska biprodukter och av framställda produkter 1. Det är förbjudet att importera följande animaliska biprodukter till och transitera dem genom unionen: a) Obearbetad naturgödsel. b) Obehandlade fjädrar och delar av fjädrar samt dun. c) Bivax i form av bikaka. 2. Import till och transiterering genom unionen av följande ska inte omfattas av några djurhälsovillkor: a) Ull och hår som har fabriktvättats eller som har behandlats med en annan metod som säkerställer att inga oacceptabla risker kvarstår. b) Päls som har torkats vid en omgivningstemperatur på 18 °C i minst två dagar vid en luftfuktighet på 55 %. 3. Driftansvariga ska uppfylla följande särskilda krav i bilaga XIV till den här förordningen för import till och transitering genom unionen av vissa animaliska biprodukter och därav framställda produkter enligt artiklarna 41.3 och 42 i förordning (EG) nr 1069/2009: a) De särskilda kraven för import och transitering av kategori 3-material och därav framställda produkter för användning i foderkedjan, utom i sällskapsdjursfoder eller foder för pälsdjur, i kapitel I i den bilagan. b) De särskilda kraven för import och transitering av animaliska biprodukter och därav framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur i kapitel II i den bilagan. Artikel 26 Utsläppande på marknaden, inbegripet import, och export av visst kategori 1-material Den behöriga myndigheten får tillåta utsläppande på marknaden, inbegripet import, och export av hudar och skinn från djur som varit föremål för illegal behandling enligt definitionen i artikel 1.2 d i direktiv 96/22/EG eller artikel 2 b i direktiv 96/23/EG, av inälvor med och utan innehåll från idisslare och av ben och benprodukter som innehåller kotpelare och skalle, under förutsättning att följande krav uppfylls: a) Dessa material får inte vara kategori 1-material som härrör från något av följande djur: i) Djur som misstänks vara infekterade med TSE i enlighet med förordning (EG) nr 999/2001. ii) Djur som officiellt bekräftats vara infekterade med TSE. iii) Djur som avlivats som ett led i utrotningen av TSE. b) Dessa material får inte vara avsedda för någon av följande användningar: i) Utfodring. ii) Spridning på mark avsedd för produktion av foder till produktionsdjur. iii) Tillverkning av — kosmetiska produkter enligt definitionen i artikel 1.1 i direktiv 76/768/EEG, — aktiva medicintekniska produkter för implantation enligt definitionen i artikel 1.2 c i direktiv 90/385/EEG, — medicintekniska produkter enligt definitionen i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG, — medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 1.2 b i direktiv 98/79/EG, — veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/82/EG, — läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG. c) Materialen ska vara märkta vid importen och ska uppfylla de särskilda kraven för vissa förflyttningar av animaliska biprodukter i kapitel IV avsnitt 1 i bilaga XIV till den här förordningen. d) Materialen ska importeras i enlighet med kraven för hälsointyg i nationell lagstiftning. Artikel 27 Import och transitering av prover för forskning och diagnostik 1. Den behöriga myndigheten får tillåta import och transitering av prover för forskning och diagnostik som består av framställda produkter eller animaliska biprodukter, inbegripet de animaliska biprodukter som avses i artikel 25.1, på villkor som säkerställer kontrollen av riskerna för människors och djurs hälsa. Dessa villkor ska omfatta åtminstone följande: a) Den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten ska ha godkänt införseln av sändningen i förväg. b) Sändningen ska sändas direkt från platsen för införsel till unionen till den godkända användaren. 2. Driftansvariga ska uppvisa prover för forskning och diagnostik som är avsedda att importeras via en annan medlemsstat än den mottagande medlemsstaten vid en godkänd gränskontrollstation i unionen som förtecknas i bilaga I till beslut 2009/821/EG. Dessa prover för forskning och diagnostik ska inte underkastas veterinärkontrollerna i kapitel I i direktiv 97/78/EG vid gränskontrollstationen. Den behöriga myndigheten på gränskontrollstationen ska genom Traces-systemet underrätta den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten om införseln av prover för forskning och diagnostik. 3. Driftansvariga som hanterar prover för forskning eller diagnostik ska uppfylla de särskilda kraven för bortskaffande av prover för forskning och diagnostik i kapitel III avsnitt 1 i bilaga XIV till den här förordningen. Artikel 28 Import och transitering av varuprover och visningsobjekt 1. Den behöriga myndigheten får tillåta import och transitering av varuprover i enlighet med de särskilda reglerna i kapitel III avsnitt 2 punkt 1 i bilaga XIV till den här förordningen. 2. Driftansvariga som hanterar varuprover ska uppfylla de särskilda reglerna för hantering och bortskaffande av varuprover i kapitel III avsnitt 2 punkterna 2 och 3 i bilaga XIV till den här förordningen. 3. Den behöriga myndigheten får tillåta import och transitering av visningsobjekt i enlighet med de särskilda reglerna för visningsobjekt i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XIV till den här förordningen. 4. Driftansvariga som hanterar visningsobjekt ska uppfylla villkoren för förpackning, hantering och bortskaffande av visningsobjekt i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XIV till den här förordningen. Artikel 29 Särskilda krav för vissa förflyttningar av animaliska biprodukter mellan områden i Ryssland 1. Den behöriga myndigheten ska tillåta särskilda förflyttningar på landsväg eller järnväg genom unionen mellan godkända EU-gränskontrollstationer som förtecknas i bilaga I till beslut 2009/821/EG av sändningar av animaliska biprodukter som kommer från och är destinerade till Ryssland direkt eller via ett annat tredjeland, under förutsättning att följande villkor uppfylls: a) Den behöriga myndighetens veterinärmyndighet ska ha försett sändningen med en plombering med löpnummer vid gränskontrollstationen för införsel till unionen. b) De handlingar som åtföljer sändningen och som avses i artikel 7 i direktiv 97/78/EG ska på varje sida ha märkts med ”ENDAST FÖR TRANSITERING TILL RYSSLAND VIA EU” av den officiella veterinären vid den behöriga myndighet som ansvarar för gränskontrollstationen. c) Formföreskrifterna i artikel 11 i direktiv 97/78/EG ska uppfyllas. d) Den officiella veterinären vid gränskontrollstationen för införsel har på den gemensamma veterinärhandlingen enligt bilaga III till förordning (EG) nr 136/2004 intygat att sändningen är godkänd för transitering. 2. Lossning eller lagring enligt definitionen i artikel 12.4 eller 13 i direktiv 97/78/EG av sådana sändningar ska inte vara tillåten på en medlemsstats territorium. 3. Den behöriga myndigheten ska göra regelbundna kontroller för att säkerställa att antalet sändningar och mängden produkter som lämnar unionen motsvarar det antal och den mängd som fördes in. Artikel 30 Förteckningar över anläggningar i tredjeländer Förteckningar över anläggningar i tredjeländer ska införas i Traces-systemet enligt de tekniska specifikationer som kommissionen offentliggör på sin webbplats. Förteckningarna ska uppdateras regelbundet. Artikel 31 Förlagor till hälsointyg och försäkran för import och transitering Sändningar av animaliska biprodukter och därav framställda produkter för import till eller transitering genom unionen ska vid den plats för införsel till unionen där veterinärkontrollerna enligt direktiv 97/78/EG genomförs åtföljas av hälsointyg och försäkringar enligt förlagorna i bilaga XV till den här förordningen. KAPITEL IX OFFENTLIGA KONTROLLER Artikel 32 Offentliga kontroller 1. Den behöriga myndigheten ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att kontrollera hela den kedja av insamling, transport, användning och bortskaffande av animaliska biprodukter och därav framställda produkter som avses i artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1069/2009. Dessa åtgärder ska genomföras i överensstämmelse med principerna för offentliga kontroller i artikel 3 i förordning (EG) nr 882/2004. 2. De offentliga kontrollerna i punkt 1 ska omfatta kontroller av registerföringen och de andra dokument som krävs enligt bestämmelserna i den här förordningen. 3. Den behöriga myndigheten ska genomföra följande offentliga kontroller enligt artikel 45.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 i överensstämmelse med kraven i bilaga XVI till den här förordningen: a) Offentliga kontroller i bearbetningsanläggningar enligt kapitel I. b) Offentliga kontroller av annan verksamhet som berör hanteringen av animaliska biprodukter och därav framställda produkter enligt avsnitten 1–9 i kapitel III. 4. Den behöriga myndigheten ska kontrollera plomberingar av sändningar av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter. När den behöriga myndigheten plomberar en sådan sändning som transporteras till en bestämmelseort ska den informera den behöriga myndigheten på bestämmelseorten. 5. Den behöriga myndigheten ska upprätta de förteckningar över anläggningar och driftansvariga som avses i artikel 47.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 i överensstämmelse med formatet i kapitel II i bilaga XVI till den här förordningen. 6. Den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten ska inom 20 kalenderdagar från mottagandet av driftansvarigs ansökan besluta om att ta emot eller vägra ta emot visst kategori 1-material, kategori 2-material och kött- och benmjöl eller animaliskt fett som framställts av kategori 1- eller kategori 2-material, under förutsättning att denna ansökan gjorts på ett av de officiella språken i denna medlemsstat. 7. Driftansvariga ska lämna in ansökningar om tillståndet i punkt 6 i överensstämmelse med standardformatet i kapitel III avsnitt 10 i bilaga XVI till den här förordningen. Artikel 33 Förnyat godkännande av anläggningar efter beviljande av tillfälligt godkännande 1. Om en anläggning som godkänts för bearbetning av kategori 3-material senare beviljas tillfälligt godkännande för bearbetning av kategori 1- eller kategori 2-material enligt artikel 24.2 b ii i förordning (EG) nr 1069/2009, får anläggningen inte återuppta bearbetningen av kategori 3-material förrän den behöriga myndigheten har beviljat den godkännande enligt artikel 44 i den förordningen att återuppta bearbetningen av kategori 3-material. 2. Om en anläggning som godkänts för bearbetning av kategori 2-material senare beviljas tillfälligt godkännande för bearbetning av kategori 1-material enligt artikel 24.2 b ii i förordning (EG) nr 1069/2009, får anläggningen inte återuppta bearbetningen av kategori 2-material förrän den behöriga myndigheten har beviljat den godkännande enligt artikel 44 i den förordningen att återuppta bearbetningen av kategori 2-material. KAPITEL X SLUTBESTÄMMELSER Artikel 34 Begränsningar för utsläppande på marknaden av vissa animaliska biprodukter och därav framställda produkter med hänsyn till människors och djurs hälsa Den behöriga myndigheten får inte förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden av följande animaliska biprodukter och därav framställda produkter av andra hänsyn till människors och djurs hälsa än dem som fastställs i unionslagstiftningen, särskilt i förordning (EG) nr 1069/2009 och i den här förordningen: a) Det bearbetade animaliska protein och de andra framställda produkter som anges i kapitel II i bilaga X till den här förordningen. b) Det sällskapsdjursfoder och de vissa andra framställda produkter som anges i bilaga XIII till den här förordningen. c) De animaliska biprodukter och därav framställda produkter som importeras till eller transiteras genom unionen och som anges i bilaga XIV till den här förordningen. Artikel 35 Upphävande 1. Följande rättsakter ska upphöra att gälla: a) Förordning (EG) nr 811/2003. b) Beslut 2003/322/EG. c) Beslut 2003/324/EG. d) Förordning (EG) nr 878/2004. e) Beslut 2004/407/EG. f) Förordning (EG) nr 79/2005. g) Förordning (EG) nr 92/2005. h) Förordning (EG) nr 181/2006. i) Förordning (EG) nr 197/2006. j) Förordning (EG) nr 1192/2006. k) Förordning (EG) nr 2007/2006. 2. Hänvisningar till de upphävda rättsakterna ska anses som hänvisningar till den här förordningen. Artikel 36 Övergångsbestämmelser 1. Under en övergångsperiod till och med den 31 december 2011 får driftansvariga släppa ut organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel som framställdes före den 4 mars 2011 i enlighet med förordningarna (EG) nr 1774/2002 och (EG) nr 181/2006 på marknaden a) under förutsättning att dessa har framställts av endera i) kött- och benmjöl som framställts av kategori 2-material, eller ii) bearbetat animaliskt protein, b) trots att de inte har blandats med en komponent som gör det omöjligt att använda blandningen för utfodringsändamål. 2. Under en övergångsperiod till och med den 31 januari 2012 ska sändningar av animaliska biprodukter och därav framställda produkter som åtföljs av ett hälsointyg, en försäkran eller ett handelsdokument som utfärdats i enlighet med den relevanta förlagan i bilaga X till förordning (EG) nr 1774/2002 fortsätta att godkännas för import till unionen om dessa intyg, försäkringar eller dokument utfärdades och undertecknades före den 30 november 2011. 3. Under en övergångsperiod till och med den 31 december 2012 och genom undantag från artikel 14 i förordning (EG) nr 1069/2009 får medlemsstaterna tillåta att kategori 3-material som består av produkter av animaliskt ursprung eller av livsmedel som innehåller produkter av animaliskt ursprung, som, antingen av kommersiella skäl eller på grund av tillverkningsproblem eller förpackningsdefekter eller andra defekter som inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa enligt artikel 10 f i den förordningen, inte längre är avsedda för användning som livsmedel, samlas in, transporteras och bortskaffas på annat sätt än genom bränning eller nedgrävning på platsen enligt artikel 19.1 d i den förordningen, på villkor att kraven för bortskaffande på annat sätt i kapitel IV i bilaga VI till den här förordningen uppfylls. Artikel 37 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Den ska tillämpas från och med den 4 mars 2011. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 25 februari 2011. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EUT L 300, 14.11.2009, s. 1 . ( 2 ) EGT L 24, 30.1.1998, s. 9 . ( 3 ) EUT L 229, 1.9.2009, s. 1 . ( 4 ) EGT L 332, 28.12.2000, s. 91 . ( 5 ) EGT L 182, 16.7.1999, s. 1 . ( 6 ) EUT L 139, 30.4.2004, s. 1 . ( 7 ) EUT L 312, 22.11.2008, s. 3 . ( 8 ) EGT L 273, 10.10.2002, s. 1 . ( 9 ) EUT L 139, 30.4.2004, s. 55 . ( 10 ) EGT L 147, 31.5.2001, s. 1 . ( 11 ) EGT L 206, 22.7.1992, s. 7 . ( 12 ) EUT L 20, 26.1.2010, s. 7 . ( 13 ) EGT 17, 6.10.1958, s. 385/58 . ( 14 ) EUT L 35, 8.2.2005, s. 1 . ( 15 ) EGT L 62, 15.3.1993, s. 49 . ( 16 ) EUT L 94, 31.3.2004, s. 63 . ( 17 ) EGT 121, 29.7.1964, s. 1977/64 . ( 18 ) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169 . ( 19 ) EGT L 125, 23.5.1996, s. 3 . ( 20 ) EGT L 125, 23.5.1996, s. 10 . ( 21 ) EUT L 343, 22.12.2009, s. 74 . ( 22 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 . ( 23 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1 . ( 24 ) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1 . ( 25 ) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1 . ( 26 ) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17 . ( 27 ) EUT L 192, 23.7.2010, s. 1 . ( 28 ) EGT L 18, 23.1.2003, s. 11 . ( 29 ) EGT L 61, 3.3.1997, s. 1 . ( 30 ) EGT L 268, 14.9.1992, s. 54 . ( 31 ) EUT L 73, 20.3.2010, s. 1 . ( 32 ) EUT L 73, 11.3.2004, s. 1 . ( 33 ) EUT L 175, 10.7.2010, s. 1 . ( 34 ) EUT L 320, 18.11.2006, s. 53 . ( 35 ) EUT L 226, 23.8.2008, s. 1 . ( 36 ) EUT L 39, 10.2.2009, s. 12 . ( 37 ) EUT L 190, 12.7.2006, s. 1 . ( 38 ) EUT L 296, 12.11.2009, s. 1 . ( 39 ) EUT L 21, 28.1.2004, s. 11 . ( 40 ) EGT L 13, 16.1.1997, s. 28 . ( 41 ) EUT L 165, 30.4.2004, s. 1 . ( 42 ) EUT L 117, 13.5.2003, s. 14 . ( 43 ) EUT L 117, 13.5.2003, s. 32 . ( 44 ) EUT L 117, 13.5.2003, s. 37 . ( 45 ) EUT L 16, 20.1.2005, s. 46 . ( 46 ) EUT L 19, 21.1.2005, s. 27 . ( 47 ) EUT L 29, 2.2.2006, s. 31 . ( 48 ) EUT L 215, 5.8.2006, s. 10 . ( 49 ) EUT L 379, 28.12.2006, s. 98 . ( 50 ) EUT L 162, 30.4.2004, s. 62 . ( 51 ) EUT L 208, 10.6.2004, s. 9 . ( 52 ) EUT L 32, 4.2.2006, s. 13 . BILAGA I DEFINITIONER SOM AVSES I ARTIKEL 2 I denna förordning gäller följande definitioner: 1. pälsdjur : djur som hålls eller föds upp för pälsproduktion och som inte används som livsmedel. 2. blod : färskt helblod. 3. foderråvaror : foderråvaror enligt definitionen i artikel 3.2 g i förordning (EG) nr 767/2009 som är av animaliskt ursprung, inbegripet bearbetat animaliskt protein, blodprodukter, utsmält fett, äggprodukter, fiskolja, fettderivat, kollagen, gelatin och hydrolyserat protein, dikalciumfosfat, trikalciumfosfat, mjölk, mjölkbaserade produkter, mjölkderivat, råmjölk, råmjölksprodukter och slam från centrifugering eller separering. 4. blodprodukter : produkter som framställts av blod eller fraktioner av blod, utom blodmjöl. Produkterna omfattar torkad/djupfryst/flytande plasma, torkat helblod, torkade/djupfrysta/flytande röda blodkroppar eller fraktioner därav och blandningar. 5. bearbetat animaliskt protein : animaliskt protein som helt och hållet framställts av kategori 3-material som behandlats i enlighet med kapitel II avsnitt 1 i bilaga X (inbegripet blodmjöl och fiskmjöl) på ett sådant sätt att det lämpar sig för direkt användning som foderråvara eller för varje annan användning i foder, inklusive sällskapsdjursfoder, eller för användning i organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel. Hit räknas dock inte blodprodukter, mjölk, mjölkbaserade produkter, mjölkderivat, råmjölk, råmjölksprodukter, slam från centrifugering eller separering, gelatin, hydrolyserat protein och dikalciumfosfat, ägg och äggprodukter, inbegripet äggskal, trikalciumfosfat och kollagen. 6. blodmjöl : bearbetat animaliskt protein som framställts genom värmebehandling av blod eller fraktioner av blod enligt kapitel II avsnitt 1 i bilaga X. 7. fiskmjöl : bearbetat animaliskt protein från vattenlevande djur utom havslevande däggdjur. 8. utsmält fett : antingen fett som framställts genom bearbetning av 9. fiskolja : olja som framställts genom bearbetning av vattenlevande djur eller olja som framställts genom bearbetning av fisk som är avsedd att användas som livsmedel och denna olja har den driftansvarige avsett för andra ändamål än som livsmedel. 10. biprodukter från biodling : honung, bivax, drottninggelé, propolis eller pollen som inte är avsedd/avsett att användas som livsmedel. 11. kollagen : proteinbaserad produkt som framställts av hudar, skinn, ben och senor från djur. 12. gelatin : naturligt, lösligt protein, gelbildande eller icke gelbildande, som erhållits genom partiell hydrolys av kollagen som framställts av ben, hudar och skinn, senor och ligament från djur. 13. fettgrevar : proteinhaltiga rester från utsmältning och därefter partiell separation av fett och vatten. 14. hydrolyserat protein : polypeptider, peptider och aminosyror samt blandningar av dessa som erhållits genom hydrolys av animaliska biprodukter. 15. gränsmjölk : blandning av mjölk, mjölkbaserade produkter eller därav framställda produkter med vatten som samlats upp under sköljning av mejeriutrustning, däribland behållare för mejeriprodukter, innan de rengjorts och desinficerats. 16. helkonserverat sällskapsdjursfoder : värmebehandlat sällskapsdjursfoder som är inneslutet i hermetiskt förslutna behållare. 17. tuggben : produkter avsedda för sällskapsdjur att tugga på och som tillverkats av ogarvade hudar och skinn från hovdjur eller av annat material av animaliskt ursprung. 18. aromatiska inälvsprodukter : flytande eller torkade framställda produkter av animaliskt ursprung som används för att förbättra sällskapsdjursfodrets smaklighet. 19. sällskapsdjursfoder : foder till sällskapsdjur och tuggben som 20. bearbetat sällskapsdjursfoder : sällskapsdjursfoder, utom färskt sällskapsdjursfoder, som har bearbetats i enlighet med kapitel II punkt 3 i bilaga XIII. 21. färskt sällskapsdjursfoder : sällskapsdjursfoder som innehåller visst kategori 3-material som inte har genomgått någon annan typ av konservering än kylning eller frysning. 22. matavfall : alla typer av matavfall, inklusive använd matolja, från restauranger, storkök och andra typer av kök, inbegripet centralkök och hushållskök. 23. rötrest : restprodukt från omvandlingen av animaliska biprodukter i en biogasanläggning. 24. mag- och tarminnehåll : innehåll från däggdjurs och strutsfåglars mage och tarmar. 25. fettderivat : produkter framställda av utsmält fett, som vad gäller utsmält fett från kategori 1- eller kategori 2-material har bearbetats i enlighet med kapitel XI i bilaga XIII. 26. guano : naturlig produkt som har samlats in från exkrementer från fladdermöss eller vilda sjöfåglar och som inte har mineraliserats. 27. kött- och benmjöl : animaliskt protein som framställts genom bearbetning av kategori 1- eller kategori 2-material enligt en av bearbetningsmetoderna i kapitel III i bilaga IV. 28. behandlade hudar och skinn : produkter som framställts av obehandlade hudar och skinn, utom tuggben, som har 29. obehandlade hudar och skinn : alla typer av hud- och underhudsvävnad som inte har genomgått någon annan behandling än styckning, kylning eller frysning. 30. obehandlade fjädrar och delar av fjädrar : andra fjädrar och delar av fjädrar än fjädrar och delar av fjädrar som har behandlats 31. obehandlad ull : annan ull än ull som har 32. obehandlat hår : annat hår än hår som har 33. obehandlade svinborst : andra svinborst än svinborst som har 34. visningsobjekt : animaliska biprodukter eller därav framställda produkter avsedda för utställningsändamål eller konstnärlig verksamhet. 35. mellanprodukt : framställd produkt 36. laboratoriereagens : förpackad produkt, färdig att tas i bruk, som innehåller animaliska biprodukter eller därav framställda produkter och som sådan eller i kombination med ämnen av icke-animaliskt ursprung är avsedd för specifik användning i laboratorier som reagens eller reagensprodukt, kalibrerings- eller kontrollmaterial för påvisande, mätning, undersökning eller framställning av andra ämnen. 37. produkt för in vitro-diagnostik : förpackade produkter, färdiga att tas i bruk, som innehåller en blodprodukt eller en annan animalisk biprodukt, och som – enskilt eller i kombination – används som reagens, reagensprodukter, kalibreringsmedel, kit eller varje annan typ av system, och som är avsedda att användas in vitro vid undersökning av prover från människor eller djur, och som enbart eller huvudsakligen ska användas för diagnos av fysiologiskt tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller genetiska defekter eller för att fastställa säkerhet och förenlighet med olika reagenser. Hit räknas inte donerade organ eller donerat blod. 38. prover för forskning och diagnostik : animaliska biprodukter och därav framställda produkter som är avsedda för följande ändamål: undersökning i samband med diagnostisk verksamhet eller analys för att främja den vetenskapliga och tekniska utvecklingen i samband med undervisning eller forskning. 39. varuprover : animaliska biprodukter eller därav framställda produkter avsedda för särskilda undersökningar eller analyser för genomförande av en produktionsprocess eller utveckling av foder eller andra framställda produkter, inbegripet testning av maskiner, för användning i en anläggning som 40. samförbränning : återvinning eller bortskaffande av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter, om de är avfall, i en samförbränningsanläggning. 41. förbränning för energiproduktion : process som innefattar oxidering av bränsle för utnyttjande av energivärdet i de animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som inte är avfall. 42. förbränning : bortskaffande av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som avfall i en förbränningsanläggning enligt definitionen i artikel 3.4 i direktiv 2000/76/EG. 43. restprodukter från förbränning och samförbränning : restprodukter enligt definitionen i artikel 3.13 i direktiv 2000/76/EG som uppstår i förbrännings- eller samförbränningsanläggningar där animaliska biprodukter eller därav framställda produkter behandlas. 44. färgkodning : systematisk användning av färger enligt kapitel II punkt 1 c i bilaga VIII för att lämna uppgifter som föreskrivs i denna förordning på ytan eller en del av ytan på förpackningar, behållare eller fordon, eller på etiketter eller symboler som anbragts på dem. 45. mellanhantering : den verksamhet, utom lagring, som avses i artikel 19 b. 46. garvning : hårdgörande av hudar med vegetabiliska garvmedel, kromsalter eller andra ämnen såsom aluminiumsalter, järnsalter, kiselsalter, aldehyder och kinoner eller andra syntetiska härdare. 47. taxidermi : konsten att preparera, fylla ut och montera djurskinn så att de ser levande ut och så att det inte överförs oacceptabla risker för människors och djurs hälsa genom det monterade skinnet. 48. handel : handel med varor mellan medlemsstater enligt artikel 28 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. 49. bearbetningsmetoder : de metoder som förtecknas i kapitlen III och IV i bilaga IV. 50. sats : en produktionsenhet som producerats i en och samma anläggning enligt enhetliga produktionsparametrar, såsom materialets ursprung, eller ett antal sådana enheter, om de har producerats i en kontinuerlig process i en och samma anläggning och har lagrats tillsammans som en lastenhet. 51. hermetiskt försluten behållare : behållare som är utformad och avsedd att förhindra att mikroorganismer tar sig in. 52. biogasanläggning : en anläggning där animaliska biprodukter eller därav framställda produkter åtminstone utgör en del av det material som genomgår biologisk nedbrytning under anaeroba förhållanden. 53. uppsamlingscentraler : andra anläggningar än bearbetningsanläggningar där de animaliska biprodukter som avses i artikel 18.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 samlas in i syfte att användas för utfodring av de djur som avses i samma artikel. 54. komposteringsanläggning : en anläggning där animaliska biprodukter eller därav framställda produkter åtminstone utgör en del av det material som genomgår biologisk nedbrytning under aeroba förhållanden. 55. samförbränningsanläggning : varje stationär eller mobil anläggning vars huvudsakliga ändamål är energialstring eller tillverkning av materiella produkter enligt definitionen i artikel 3.5 i direktiv 2000/76/EG. 56. förbränningsanläggning : varje stationär eller mobil teknisk enhet och utrustning avsedd för värmebehandling av avfall enligt definitionen i artikel 3.4 i direktiv 2000/76/EG. 57. anläggning för tillverkning av sällskapsdjursfoder : lokaler eller anordningar för tillverkning av sällskapsdjursfoder eller aromatiska inälvsprodukter enligt artikel 24.1 e i förordning (EG) nr 1069/2009. 58. bearbetningsanläggning : lokaler eller anordningar för bearbetning av animaliska biprodukter enligt artikel 24.1 a i förordning (EG) nr 1069/2009 där animaliska biprodukter bearbetas i enlighet med bilaga IV och/eller bilaga X. BILAGA II RESTRIKTIONER FÖR ANVÄNDNINGEN AV ANIMALISKA BIPRODUKTER KAPITEL I Återanvändning inom arten avseende pälsdjur 1. I Estland, Lettland och Finland får följande pälsdjur utfodras med kött- och benmjöl eller andra produkter som bearbetats enligt kapitel III i bilaga IV och som framställts av djurkroppar eller delar av djurkroppar från samma djurart: a) Räv ( Vulpes vulpes ). b) Mårdhund ( Nyctereutes procyonides ). 2. I Estland och Lettland får pälsdjur av arten mink ( Mustela vison ) utfodras med kött- och benmjöl eller andra produkter som bearbetats enligt bearbetningsmetoderna i kapitel III i bilaga IV och som framställts av djurkroppar eller delar av djurkroppar från samma djurart. 3. Utfodringen i punkterna 1 och 2 ska ske på följande villkor: a) Utfodring får endast ske på jordbruksföretag i) som den behöriga myndigheten registrerat på grundval av en ansökan åtföljd av dokumentation som styrker att det inte finns anledning att misstänka förekomst av TSE-smittämnet i populationen av den djurart som ansökan gäller, ii) som har ett lämpligt övervakningssystem för transmissibel spongiform encefalopati (TSE) hos pälsdjur, vilket omfattar regelbundna laboratorietester av prover för TSE, iii) som har gett tillräckliga garantier för att inga animaliska biprodukter eller inget kött- och benmjöl eller inga andra produkter som har bearbetats enligt kapitel III i bilaga IV och som framställts av dessa djur eller deras avkomma kan hamna i livsmedels- eller foderkedjan för andra djur än pälsdjur, iv) som inte har haft någon känd kontakt med jordbruksföretag med misstänkt eller bekräftat utbrott av TSE, v) där den driftansvariga för det registrerade jordbruksföretaget ser till att — slaktkroppar av pälsdjur som är avsedda som foder för djur av samma djurart hanteras och bearbetas åtskilt från slaktkroppar som inte får användas för detta ändamål, — pälsdjur som utfodras med kött- och benmjöl eller andra produkter som bearbetats enligt kapitel III i bilaga IV och som framställts av djur av samma art hålls åtskilda från djur som inte utfodras med produkter som framställts av djur av samma art, — jordbruksföretaget uppfyller kraven i kapitel II avsnitt 1 punkt 2 i bilaga VI och kapitel II punkt 2 b ii i bilaga VIII. b) Den driftansvariga för jordbruksföretaget ska se till att kött- och benmjöl eller andra produkter som framställts av en djurart och som är avsedda som foder åt samma art ska i) ha bearbetats i en bearbetningsanläggning som godkänts enligt artikel 24.1 a i förordning (EG) nr 1069/2009 endast med någon av metoderna 1–5 eller 7 i kapitel III i bilaga V till den här förordningen, ii) ha framställts av friska djur som avlivats för pälsproduktion. c) Vid misstänkt eller bekräftad kontakt med ett jordbruksföretag med misstänkt eller bekräftat utbrott av TSE ska den driftansvariga för jordbruksföretaget omgående i) informera den behöriga myndigheten om kontakten, ii) stoppa avsändandet av pälsdjur, oavsett bestämmelseort, utan skriftligt tillstånd från den behöriga myndigheten. KAPITEL II Utfodring av produktionsdjur med vallväxter Följande villkor ska gälla för utfodring av produktionsdjur med vallväxter, både direkt genom att djuren har tillträde till marken eller genom utfodring med vallväxterna efter slåtter, om organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel har spritts på denna mark: a) Väntetiden på minst 21 dygn enligt artikel 11.1 c i förordning (EG) nr 1069/2009 ska ha iakttagits. b) Endast organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel i enlighet med artikel 32.1 och 32.2 i förordning (EG) nr 1069/2009 och kapitel II i bilaga XI till den här förordningen har använts. Dessa villkor ska dock inte gälla om endast följande organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel har spritts på marken: a) Naturgödsel och guano. b) Mag- och tarminnehåll, mjölk, mjölkbaserade produkter, mjölkderivat, råmjölk och råmjölksprodukter som den behöriga myndigheten inte anser medföra risk för spridning av allvarliga djursjukdomar. BILAGA III BORTSKAFFANDE OCH ÅTERVINNING KAPITEL I ALLMÄNNA KRAV FÖR FÖRBRÄNNING OCH SAMFÖRBRÄNNING Avsnitt 1 Allmänna villkor 1. Driftansvariga för de förbrännings- eller samförbränningsanläggningar som avses i artikel 6.1 b i denna förordning ska se till att följande hygienvillkor uppfylls i de anläggningar de har under sin kontroll: a) Animaliska biprodukter och därav framställda produkter ska bortskaffas så snart som möjligt efter ankomsten i enlighet med de villkor den behöriga myndigheten fastställt. De ska lagras på ett ändamålsenligt sätt fram till bortskaffandet, i enlighet med de villkor den behöriga myndigheten fastställt. b) För att risker för kontaminering ska kunna undvikas ska anläggningarna ha lämpliga möjligheter till rengöring och desinficering av behållare och fordon, företrädesvis i ett särskilt område varifrån avloppsvattnet bortskaffas i enlighet med unionslagstiftningen. c) Anläggningarna ska vara placerade på hårt, väldränerat underlag. d) Det ska finnas tillfredsställande skyddsanordningar mot skadegörare såsom insekter, gnagare och fåglar. Det ska i detta sammanhang användas ett dokumenterat program för bekämpning av skadegörare. e) Personalen ska ha tillgång till lämpliga installationer för personlig hygien, såsom toaletter, omklädningsrum och tvättställ, om detta är nödvändigt för att undvika risk för kontaminering. f) Det ska ha införts dokumenterade rengöringsrutiner för alla delar av anläggningen. Det ska finnas lämplig utrustning för rengöring och lämpliga rengöringsmedel. g) Hygienkontrollen ska omfatta regelbundna inspektioner av miljön och utrustningen. Inspektionsscheman och resultat ska vara väl dokumenterade och ska sparas i minst två år. 2. Driftansvariga för förbrännings- eller samförbränningsanläggningar ska vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder i fråga om mottagandet av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter för att förhindra eller, så långt det är praktiskt möjligt, begränsa direkta risker för människors eller djurs hälsa. 3. Djur får inte ha tillträde till anläggningen, till animaliska biprodukter och därav framställda produkter som väntar på förbränning eller samförbränning eller till aska som uppstått vid förbränningen eller samförbränningen av animaliska biprodukter. 4. Om förbrännings- eller samförbränningsanläggningen är belägen på ett jordbruksföretag med animalieproduktion gäller följande: a) Förbrännings- eller samförbränningsanläggningen och djuren samt deras foder och strö ska hållas fullständigt åtskilda, där så är nödvändigt med hjälp av staket. b) Den utrustning som används för att driva förbränningsugnen får endast vara avsedd för detta ändamål och får inte användas någon annanstans på jordbruksföretaget, alternativt rengöras och desinficeras innan den används för andra ändamål. c) Personal som arbetar på anläggningen ska byta ytterkläder och skor innan de hanterar djur eller foder. 5. Lagring av animaliska biprodukter och därav framställda produkter som väntar på förbränning eller samförbränning och av aska ska ske i övertäckta, korrekt identifierade och, i tillämpliga fall, läckagefria behållare. 6. Animaliska biprodukter som inte förbränts fullständigt ska förbrännas igen eller bortskaffas i enlighet med artiklarna 12, 13 respektive 14 i förordning (EG) nr 1069/2009 på annat sätt än genom bortskaffande i en godkänd deponi. Avsnitt 2 Villkor för driften Förbrännings- eller samförbränningsanläggningarna ska utformas, utrustas, byggas och drivas på ett sådant sätt att temperaturen på förbränningsgaserna höjs på ett kontrollerat och homogent sätt även under de mest ogynnsamma förhållandena, till en temperatur på 850 °C i minst 2 sekunder eller 1 100 °C i 0,2 sekunder, uppmätt i omedelbar närhet av innerväggen till förbrännings- eller samförbränningskammaren eller vid någon annan av den behöriga myndigheten godkänd representativ punkt i förbrännings- eller samförbränningskammaren. Avsnitt 3 Restprodukter från förbränning och samförbränning 1. Restprodukter från förbränning och samförbränning ska minimeras i fråga om mängd och skadlighet. Sådana restprodukter ska, i tillämpliga fall, återvinnas direkt i anläggningen eller utanför denna i enlighet med relevant unionslagstiftning eller bortskaffas i en godkänd deponi. 2. Torra restprodukter, inbegripet stoft, ska transporteras och mellanlagras på ett sådant sätt att spridning i miljön förhindras, t.ex. i slutna behållare. Avsnitt 4 Mätning av temperatur och andra parametrar 1. Det ska finnas metoder för övervakning av parametrar och förhållanden som är relevanta för förbrännings- eller samförbränningsprocessen. 2. Temperaturmätningskraven ska fastställas i den behöriga myndighetens godkännande eller i de tillhörande villkoren. 3. All automatiserad utrustning för övervakning ska kontrolleras och årligen provas med avseende på funktion. 4. Alla mätvärden avseende temperatur ska registreras och återges på ett lämpligt sätt så att den behöriga myndigheten, enligt förfaranden som samma myndighet beslutar om, kan kontrollera att de tillåtna driftsvillkoren i denna förordning efterlevs. Avsnitt 5 Onormala driftsförhållanden Den driftansvariga ska i händelse av haveri eller vid onormala driftsförhållanden i en förbrännings- eller samförbränningsanläggning inskränka eller stoppa driften så snart detta är praktiskt möjligt, till dess att normal drift kan återupptas. KAPITEL II FÖRBRÄNNINGS- OCH SAMFÖRBRÄNNINGSANLÄGGNINGAR MED HÖG KAPACITET Avsnitt 1 Särskilda villkor för driften Förbrännings- eller samförbränningsanläggningar där endast animaliska biprodukter och därav framställda produkter bearbetas med en kapacitet på över 50 kg per timme (högkapacitetsanläggningar) och för vilka det inte krävs drifttillstånd enligt direktiv 2000/76/EG ska uppfylla följande villkor: a) Varje linje i anläggningen ska vara utrustad med minst en hjälpbrännare. Denna brännare ska starta automatiskt när temperaturen på förbränningsgaserna sjunker under 850 °C respektive 1 100 °C efter den sista inblåsningen av förbränningsluft. Den ska också användas under anläggningens start- och stoppförlopp för att säkerställa att en temperatur på 850 °C respektive 1 100 °C upprätthålls under hela förloppet och så länge som det finns oförbränt material i förbrännings- eller samförbränningskammaren. b) När animaliska biprodukter eller därav framställda produkter i en kontinuerlig process tillförs förbrännings- eller samförbränningskammaren, ska anläggningen drivas med ett automatiskt system som förhindrar att animaliska biprodukter eller därav framställda produkter tillförs under startförloppet innan en temperatur på 850 °C respektive 1 100 °C uppnåtts, och alltid när temperaturen inte kan upprätthållas. c) Den driftansvariga ska driva förbränningsanläggningen på ett sådant sätt att en så hög förbränningsgrad uppnås att den totala halten organiskt kol i slaggen och bottenaskan är mindre än 3 % eller glödningsförlusten är mindre än 5 % räknat på torr vikt. Vid behov ska lämpliga förbehandlingsmetoder användas. Avsnitt 2 Utsläpp av vatten 1. Högkapacitetsanläggningar, inklusive tillhörande lagringsutrymmen för animaliska biprodukter, ska utformas på ett sådant sätt att otillåtet och oavsiktligt utsläpp av förorenande ämnen i mark, ytvatten och grundvatten förhindras. 2. Det ska dessutom finnas kapacitet att lagra förorenat dagvatten från anläggningsområdet eller vatten som förorenats i samband med spill eller brandbekämpning. Driftansvariga ska vid behov se till att sådant dag- och avloppsvatten, om nödvändigt, kan testas och behandlas innan det släpps ut. KAPITEL III FÖRBRÄNNINGS- OCH SAMFÖRBRÄNNINGSANLÄGGNINGAR MED LÅG KAPACITET Förbrännings- och samförbränningsanläggningar där endast animaliska biprodukter och därav framställda produkter bearbetas med en kapacitet på under 50 kg animaliska biprodukter per timme eller per sats (lågkapacitetsanläggningar) och för vilka det inte krävs drifttillstånd enligt direktiv 2000/76/EG ska uppfylla följande villkor: a) De får endast användas för bortskaffande av i) döda sällskapsdjur enligt artikel 8 a iii i förordning (EG) nr 1069/2009, eller ii) kategori 1-material enligt artikel 8 b, e och f, kategori 2-material enligt artikel 9 eller kategori 3-material enligt artikel 10 i den förordningen. b) När kategori 1-material enligt artikel 8 b i förordning (EG) nr 1069/2009 tillförs lågkapacitetsanläggningen ska denna vara utrustad med en hjälpbrännare. c) De ska drivas på så sätt att de animaliska biprodukterna helt och hållet reduceras till aska. BILAGA IV BEARBETNING KAPITEL I KRAV FÖR BEARBETNINGSANLÄGGNINGAR OCH VISSA ANDRA ANLÄGGNINGAR Avsnitt 1 Allmänna villkor 1. Bearbetningsanläggningar ska uppfylla följande krav när det gäller bearbetning genom trycksterilisering eller enligt de bearbetningsmetoder som anges i artikel 15.1 b i förordning (EG) nr 1069/2009: a) Bearbetningsanläggningar får inte vara belägna på samma plats som slakterier eller andra anläggningar som har godkänts eller registrerats i enlighet med förordning (EG) nr 1069/2009 eller förordning (EG) nr 853/2004, såvida inte riskerna för människors eller djurs hälsa till följd av bearbetning av animaliska biprodukter från dessa slakterier eller andra anläggningar reduceras genom att minst följande villkor uppfylls: i) Bearbetningsanläggningen ska vara fysiskt avskild från slakteriet eller den andra anläggningen, i tillämpliga fall placerad i en byggnad som är helt och hållet avskild från slakteriet eller den andra anläggningen. ii) Följande ska ha installerats och vara i drift i bearbetningsanläggningen: — Ett transportörsystem som ansluter bearbetningsanläggningen till slakteriet eller den andra anläggningen och som måste passeras. — Separata ingångar, mottagningsutrymmen och utgångar samt separat utrustning för bearbetningsanläggningen och slakteriet eller anläggningen. iii) Det ska vidtas åtgärder för att förhindra att den personal som arbetar på bearbetningsanläggningen och i slakteriet eller den andra anläggningen sprider risker. iv) Obehöriga personer och djur får inte ha tillträde till bearbetningsanläggningen. Genom undantag från leden i–iv får den behöriga myndigheten när det gäller bearbetningsanläggningar för kategori 3-material medge andra villkor än de som fastställs i dessa led för att reducera riskerna för människors och djurs hälsa, vilket inbegriper riskerna på grund av bearbetning av kategori 3-material som kommer från anläggningar på annan plats som godkänts eller registrerats i enlighet med förordning (EG) nr 852/2004 eller förordning (EG) nr 853/2004. Medlemsstaterna ska inom ramen för den ständiga kommitté för livsmedelskedjan och djurhälsa som avses i artikel 52.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 meddela kommissionen och övriga medlemsstater om deras behöriga myndigheter har utnyttjat detta undantag. b) Bearbetningsanläggningen ska ha en ren och en oren sektor vilka ska vara skilda åt på ett lämpligt sätt. Den orena sektorn ska ha ett täckt utrymme för att ta emot animaliska biprodukter och ska vara konstruerad så att den lätt kan rengöras och desinficeras. Golven ska vara lagda så att avrinningen av vätskor underlättas. c) Bearbetningsanläggningen ska ha lämpliga installationer, däribland toaletter, omklädningsrum och tvättställ, för personalen. d) Bearbetningsanläggningen ska ha tillräcklig produktionskapacitet för varmvatten och ånga för bearbetningen av animaliska biprodukter. e) Den orena sektorn ska, i förekommande fall, innehålla utrustning för sönderdelning av animaliska biprodukter och utrustning för inmatning av de sönderdelade animaliska biprodukterna i bearbetningsenheten. f) Där värmebehandling krävs ska alla installationer vara försedda med i) mätutrustning för att kontrollera temperaturen mot tiden och, om den använda bearbetningsmetoden så kräver, trycket vid de kritiska punkterna, ii) anordningar som kontinuerligt registrerar resultaten av dessa mätningar på så sätt att de förblir tillgängliga för offentliga och andra kontroller, iii) ett lämpligt säkerhetssystem för att förebygga otillräcklig upphettning. g) För att förhindra återkontaminering av den framställda produkten genom introduktion av animaliska biprodukter ska det finnas en tydlig åtskillnad mellan det utrymme i anläggningen där inkommande material för bearbetning lossas och de utrymmen där produkten bearbetas och den framställda produkten sedan lagras. 2. Bearbetningsanläggningen ska ha lämpliga möjligheter för rengöring och desinficering av de behållare eller kärl i vilka de animaliska biprodukterna tas emot samt av de transportmedel, utom fartyg, i vilka de transporteras. 3. Det ska finnas lämpliga möjligheter för desinficering av fordonshjul och, i tillämpliga fall, andra delar av fordonet, då fordonet lämnar den orena sektorn på bearbetningsanläggningen. 4. Alla bearbetningsanläggningar ska ha ett avloppssystem för avloppsvatten som uppfyller de krav den behöriga myndigheten fastställt i enlighet med unionslagstiftningen. 5. Bearbetningsanläggningen ska antingen ha ett eget laboratorium eller anlita ett externt laboratorium. Laboratoriet ska ha utrustning för de analyser som krävs och ha godkänts av den behöriga myndigheten på grundval av en bedömning av laboratoriets kapacitet att utföra dessa analyser, ha ackrediterats enligt internationellt erkända standarder eller regelbundet kontrolleras av den behöriga myndigheten för bedömning av laboratoriets kapacitet att utföra dessa analyser. 6. Om en riskbedömning har visat att mängden produkter som behandlas är så stor att den behöriga myndigheten ständigt eller regelbundet måste vara på plats, ska det dessutom på bearbetningsanläggningen finnas ett lämpligt utrustat, låsbart utrymme som endast får användas av inspektörerna. Avsnitt 2 Behandling av avloppsvatten 1. Bearbetningsanläggningar för bearbetning av kategori 1-material och andra lokaler där specificerat riskmaterial avlägsnas, slakterier samt bearbetningsanläggningar för bearbetning av kategori 2-material ska ha en förbearbetningsprocess för att binda och samla in animaliskt material som ett första steg i behandlingen av avloppsvatten. Den utrustning som används för förbearbetning ska ha vattenlås eller avloppsgaller med öppningar med en filterpor- eller maskstorlek på högst 6 mm i slutet av flödet, eller likvärdiga system som säkerställer att de fasta partiklar i avloppsvattnet som passerar genom utrustningen inte är större än 6 mm. 2. Avloppsvatten från de lokaler som avses i punkt 1 ska ledas in i en förbearbetningsprocess som säkerställer att allt avloppsvatten filtreras innan det leds bort. Varken malning, upplösning eller någon annan bearbetning, eventuellt under tryck, som skulle kunna göra det enklare för animaliskt material att passera genom förbearbetningsprocessen får ske. 3. Allt animaliskt material som fångas upp under förbearbetningen i de lokaler som avses i punkt 1 ska samlas in och transporteras som kategori 1- respektive kategori 2-material och bortskaffas i enlighet med förordning (EG) nr 1069/2009. 4. Avloppsvatten som har passerat genom förbearbetningsprocessen i de lokaler som avses i punkt 1 samt avloppsvatten från andra lokaler där animaliska biprodukter hanteras eller bearbetas ska behandlas i enlighet med unionslagstiftningen utan begränsningar enligt denna förordning. 5. Utöver kraven i punkt 4 kan den behöriga myndigheten ålägga driftansvariga att behandla avloppsvatten från den orena sektorn på bearbetningsanläggningar och anläggningar där mellanhantering av kategori 1- eller kategori 2-material eller lagring av kategori 1- eller kategori 2-material sker enligt villkor som säkerställer att riskerna från patogener reduceras. 6. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1–5 ska det vara förbjudet att bortskaffa animaliska biprodukter, inklusive blod och mjölk, eller framställda produkter via avloppsvatten. Kategori 3-material som består av slam från centrifugering eller separering får dock bortskaffas via avloppsvatten under förutsättning att det har genomgått en av behandlingarna för slam från centrifugering eller separering i kapitel II avsnitt 4 del III i bilaga X till den här förordningen. Avsnitt 3 Särskilda krav för bearbetning av kategori 1- och kategori 2-material Bearbetningsanläggningar för kategori 1- och kategori 2-material ska ha en sådan utformning att fullständig åtskillnad mellan kategori 1-material och kategori 2-material säkerställs, från det att råvaran mottas till dess att den framställda produkten skickas iväg, såvida inte en blandning av kategori 1- och kategori 2-material bearbetas som kategori 1-material. Avsnitt 4 Särskilda krav för bearbetning av kategori 3-material Utöver de allmänna villkoren i avsnitt 1 gäller följande krav: 1. Anläggningar för bearbetning av kategori 3-material får inte vara belägna på samma plats som anläggningar för bearbetning av kategori 1- eller kategori 2-material, såvida de inte är inrymda i en fullständigt avskild byggnad. 2. Den behöriga myndigheten får dock tillåta bearbetning av kategori 3-material på en plats där hantering eller bearbetning av kategori 1- eller kategori 2-material sker om korskontaminering förhindras genom a) lokalernas utformning, främst vad gäller utrymmena för mottagande, och genom ytterligare hantering av råvaror, b) utformningen och skötseln av den utrustning som används för bearbetning, inbegripet utformning och skötsel av separata bearbetningslinjer eller utformning och hantering av rengöringsrutiner som utesluter spridning av eventuella risker för människors och djurs hälsa, och c) utformningen och skötseln av utrymmen för tillfällig lagring av slutprodukterna. 3. I bearbetningsanläggningar för kategori 3-material ska det finnas en installation för kontroll av förekomsten av främmande material, såsom förpackningsmaterial eller metallbitar, i de animaliska biprodukterna eller de därav framställda produkterna, om det bearbetas material som är avsett att användas som foder. Det främmande materialet ska avlägsnas före eller under bearbetningen. KAPITEL II HYGIEN- OCH BEARBETNINGSKRAV Avsnitt 1 Allmänna hygienkrav Utöver de allmänna hygienkraven i artikel 25 i förordning (EG) nr 1069/2009 gäller att det på bearbetningsanläggningarna ska finnas ett dokumenterat program för bekämpning av skadegörare för tillämpningen av de skyddsanordningar mot skadegörare såsom insekter, gnagare och fåglar som anges i artikel 25.1 c i den förordningen. Avsnitt 2 Allmänna bearbetningskrav 1. Noggrant kalibrerad utrustning för mätning och registrering ska användas för kontinuerlig övervakning av bearbetningsförhållandena. Uppgifter om kalibreringsdatum för mätnings- och registreringsutrustning ska sparas. 2. Material som eventuellt inte har genomgått den angivna värmebehandlingen, till exempel material som tagits åt sidan vid uppstart av processen eller material som läckt ut från kokarna, ska genomgå förnyad värmebehandling eller samlas in och bearbetas på nytt eller bortskaffas i enlighet med förordning (EG) nr 1069/2009. Avsnitt 3 Bearbetningsmetoder för kategori 1- och kategori 2-material Om inte den behöriga myndigheten kräver trycksterilisering (metod 1) ska kategori 1- och kategori 2-material bearbetas i enlighet med bearbetningsmetod 2, 3, 4 eller 5 i kapitel III. Avsnitt 4 Bearbetning av kategori 3-material 1. De kritiska styrpunkter som avgör omfattningen av de värmebehandlingar som används vid bearbetning ska för varje bearbetningsmetod i kapitel III omfatta följande: a) Råvarans partikelstorlek. b) Temperatur som uppnåtts vid värmebehandling. c) Det tryck som råvaran eventuellt behandlas under. d) Värmebehandlingens längd eller matningshastighet för kontinuerliga system. Lägsta tillåtna bearbetningskrav ska specificeras för varje relevant kritisk styrpunkt. 2. Om det rör sig om kemiska behandlingar som den behöriga myndigheten godkänt som bearbetningsmetod 7 i enlighet med led G i kapitel III ska de kritiska styrpunkter som avgör omfattningen av den kemiska behandling som används omfatta det uppnådda pH-värdet. 3. Uppgifter ska sparas i minst två år som bevis på att minimivärdena för processen har uppnåtts för varje kritisk styrpunkt. 4. Kategori 3-material ska bearbetas enligt någon av bearbetningsmetoderna 1–5 eller 7 eller, om det rör sig om material som härrör från vattenlevande djur, enligt någon av bearbetningsmetoderna 1–7 i kapitel III. KAPITEL III STANDARDMETODER FÖR BEARBETNING A. Bearbetningsmetod 1 (trycksterilisering) Sönderdelning 1. Om de animaliska biprodukter som ska bearbetas har en partikelstorlek på över 50 mm ska dessa partiklar sönderdelas med lämplig utrustning så att partikelstorleken efter sönderdelning inte överstiger 50 mm. En daglig kontroll ska göras av att utrustningen fungerar på avsett sätt, och dess skick ska registreras. Om det vid kontroller upptäcks partiklar som är större än 50 mm ska processen stoppas och reparationer utföras innan den återupptas på nytt. Tid, temperatur och tryck 2. Animaliska biprodukter med en partikelstorlek på högst 50 mm ska upphettas till en kärntemperatur på över 133 °C i minst 20 minuter utan avbrott och vid ett tryck (absolut) på minst 3 bar. Trycket ska åstadkommas genom att all luft i steriliseringskammaren avlägsnas och ersätts med ånga (”mättad ånga”). Värmebehandlingen får utföras som enda bearbetning eller som steriliserande för- eller efterbehandling. 3. Bearbetningen får ske satsvis eller i ett kontinuerligt system. B. Bearbetningsmetod 2 Sönderdelning 1. Om de animaliska biprodukter som ska bearbetas har en partikelstorlek på över 150 mm ska dessa partiklar sönderdelas med lämplig utrustning så att partikelstorleken efter sönderdelning inte överstiger 150 mm. En daglig kontroll ska göras av att utrustningen fungerar på avsett sätt, och dess skick ska registreras. Om det vid kontroller upptäcks partiklar som är större än 150 mm ska processen stoppas och reparationer utföras innan den återupptas på nytt. Tid, temperatur och tryck 2. Efter sönderdelning ska de animaliska biprodukterna upphettas till en kärntemperatur på över 100 °C i minst 125 minuter, en kärntemperatur på över 110 °C i minst 120 minuter samt en kärntemperatur på över 120 °C i minst 50 minuter. Produkterna kan upphettas till dessa kärntemperaturer i den angivna ordningen eller genom en samtidig kombination av de angivna tidsperioderna. 3. Bearbetningen ska ske satsvis. C. Bearbetningsmetod 3 Sönderdelning 1. Om de animaliska biprodukter som ska bearbetas har en partikelstorlek på över 30 mm ska dessa partiklar sönderdelas med lämplig utrustning så att partikelstorleken efter sönderdelning inte överstiger 30 mm. En daglig kontroll ska göras av att utrustningen fungerar på avsett sätt, och dess skick ska registreras. Om det vid kontroller upptäcks partiklar som är större än 30 mm ska processen stoppas och reparationer utföras innan den återupptas på nytt. Tid, temperatur och tryck 2. Efter sönderdelning ska de animaliska biprodukterna upphettas till en kärntemperatur på över 100 °C i minst 95 minuter, en kärntemperatur på över 110 °C i minst 55 minuter samt en kärntemperatur på över 120 °C i minst 13 minuter. Produkterna kan upphettas till dessa kärntemperaturer i den angivna ordningen eller genom en samtidig kombination av de angivna tidsperioderna. 3. Bearbetningen får ske satsvis eller i ett kontinuerligt system. D. Bearbetningsmetod 4 Sönderdelning 1. Om de animaliska biprodukter som ska bearbetas har en partikelstorlek på över 30 mm ska dessa partiklar sönderdelas med lämplig utrustning så att partikelstorleken efter sönderdelning inte överstiger 30 mm. En daglig kontroll ska göras av att utrustningen fungerar på avsett sätt, och dess skick ska registreras. Om det vid kontroller upptäcks partiklar som är större än 30 mm ska processen stoppas och reparationer utföras innan den återupptas på nytt. Tid, temperatur och tryck 2. Efter sönderdelning ska de animaliska biprodukterna placeras i ett kärl i vilket fett tillsatts och sedan upphettas till en kärntemperatur på över 100 °C i minst 16 minuter, en kärntemperatur på över 110 °C i minst 13 minuter, en kärntemperatur på över 120 °C i minst 8 minuter samt en kärntemperatur på över 130 °C i minst 3 minuter. Produkterna kan upphettas till dessa kärntemperaturer i den angivna ordningen eller genom en samtidig kombination av de angivna tidsperioderna. 3. Bearbetningen får ske satsvis eller i ett kontinuerligt system. E. Bearbetningsmetod 5 Sönderdelning 1. Om de animaliska biprodukter som ska bearbetas har en partikelstorlek på över 20 mm ska dessa partiklar sönderdelas med lämplig utrustning så att partikelstorleken efter sönderdelning inte överstiger 20 mm. En daglig kontroll ska göras av att utrustningen fungerar på avsett sätt, och dess skick ska registreras. Om det vid kontroller upptäcks partiklar som är större än 20 mm ska processen stoppas och reparationer utföras innan den återupptas på nytt. Tid, temperatur och tryck 2. Efter sönderdelning ska de animaliska biprodukterna upphettas tills de koagulerar och sedan pressas så att fett och vatten avlägsnas från det proteinhaltiga materialet. Det proteinhaltiga materialet ska sedan upphettas till en kärntemperatur på över 80 °C i minst 120 minuter samt en kärntemperatur på över 100 °C i minst 60 minuter. Produkterna kan upphettas till dessa kärntemperaturer i den angivna ordningen eller genom en samtidig kombination av de angivna tidsperioderna. 3. Bearbetningen får ske satsvis eller i ett kontinuerligt system. F. Bearbetningsmetod 6 (endast för kategori 3-material som härrör från vattenlevande djur eller ryggradslösa vattenlevande djur) Sönderdelning 1. De animaliska biprodukterna ska sönderdelas till en partikelstorlek som inte överstiger a) 50 mm vid värmebehandling i enlighet med punkt 2 a, eller b) 30 mm vid värmebehandling i enlighet med punkt 2 b. De ska sedan blandas med myrsyra så att pH går ner till och bibehålls vid 4,0 eller lägre. Blandningen ska därefter lagras i minst 24 timmar i väntan på vidare behandling. Tid, temperatur och tryck 2. Efter sönderdelning ska blandningen upphettas till a) en kärntemperatur på minst 90 °C i minst 60 minuter, eller b) en kärntemperatur på minst 70 °C i minst 60 minuter. Om ett genomströmningssystem används ska produktens transport genom kokaren kontrolleras genom mekaniska anordningar som begränsar dess rörlighet på ett sådant sätt att produkten efter avslutad värmebehandling har genomgått en behandlingscykel som är tillräcklig både när det gäller tid och temperatur. 3. Bearbetningen får ske satsvis eller i ett kontinuerligt system. G. Bearbetningsmetod 7 1. Varje bearbetningsmetod som godkänts av den behöriga myndigheten och för vilken den driftansvariga har visat följande: a) Identifiering av relevanta faror i utgångsmaterialet med hänsyn till materialets ursprung och av potentiella risker med hänsyn till djurhälsostatusen i medlemsstaten eller det område eller den zon där metoden används. b) Bearbetningsmetodens kapacitet att minska dessa faror till en nivå som inte utgör någon betydande risk för människors och djurs hälsa. c) Daglig provtagning av slutprodukten under en period på 30 produktionsdagar i överensstämmelse med följande mikrobiologiska krav: i) Prover från materialet som tagits direkt efter behandling: Clostridium perfringens : inga fynd i 1 g produkt ii) Prover från materialet som tagits under lagring eller vid uttag från lagren: Salmonella : inga fynd i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0 Enterobacteriaceae : n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g där n = antal prover som ska testas, m = gränsvärde för antal bakterier; resultatet anses tillfredsställande om antalet bakterier i samtliga prover inte överstiger m, M = maximivärde för antal bakterier; resultatet anses icke tillfredsställande om antalet bakterier i ett eller flera prover är M eller fler, och c = antal prover i vilka antalet bakterier får ligga på mellan m och M och proverna trots detta kan godtas, förutsatt att antalet bakterier i övriga prover är högst m. 2. Närmare uppgifter om de kritiska styrpunkterna, som visar att den enskilda bearbetningsanläggningen på ett tillfredsställande sätt uppfyller de mikrobiologiska kraven, ska registreras och sparas så att den driftansvariga och den behöriga myndigheten kan övervaka driften på bearbetningsanläggningen. De uppgifter som ska registreras och övervakas är partikelstorlek och, i tillämpliga fall, kritisk temperatur, absolut tid, tryckkurva, matningshastighet för råvara och recirkuleringsgraden för fett. 3. Genom undantag från punkt 1 får den behöriga myndigheten tillåta användning av bearbetningsmetoder som godkändes i enlighet med kapitel III i bilaga V till förordning (EG) nr 1774/2002 innan den här förordningen trädde i kraft. 4. Den behöriga myndigheten ska upphäva tillämpningen av bearbetningsmetoderna i punkterna 1 och 3 permanent eller tillfälligt om den får bevis för att någon av omständigheterna i punkt 1 a eller b ändrats väsentligen. 5. Den behöriga myndigheten ska på begäran vidarebefordra de tillgängliga uppgifterna i punkterna 1 och 2 om en godkänd bearbetningsmetod till den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat. KAPITEL IV ALTERNATIVA BEARBETNINGSMETODER Avsnitt 1 Allmänna bestämmelser 1. Material som uppkommit vid bearbetningen av kategori 1- och kategori 2-material, utom biodiesel som framställts i enlighet med avsnitt 2.D i detta kapitel, ska märkas permanent i enlighet med kraven för märkning av vissa framställda produkter i kapitel V i bilaga VIII. 2. För att underlätta införandet av nya alternativa metoder ska den behöriga myndigheten i en medlemsstat på begäran lämna ut resultaten från offentliga kontroller till den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat när en alternativ metod för första gången används i den medlemsstaten. Avsnitt 2 Bearbetningskrav A. Alkalisk hydrolys 1. Utgångsmaterial Till denna process kan animaliska biprodukter av alla kategorier användas. 2. Bearbetningsmetod Alkalisk hydrolys ska genomföras i enlighet med följande bearbetningskrav: a) En natriumhydroxidlösning (NaOH) eller en kaliumhydroxidlösning (KOH) (eller en kombination av dessa) ska användas i en mängd som garanterar att ungefärlig molar jämvikt råder i förhållande till vikten, typen och sammansättningen hos de animaliska biprodukter som ska brytas ned. Om de animaliska biprodukterna innehåller mycket fett som neutraliserar basen, ska den tillsatta basen anpassas så att den angivna molara jämvikten uppnås. b) De animaliska biprodukterna ska placeras i en behållare av legerat stål. Den uppmätta mängden alkali ska tillsättas, antingen i fast form eller som en lösning enligt led a. c) Behållaren ska vara sluten och de animaliska biprodukterna och alkaliblandningen ska hettas upp till en kärntemperatur på minst 150 °C och vid ett tryck (absolut) på minst 4 bar i minst följande tider: i) Tre timmar utan avbrott. ii) Sex timmar utan avbrott när det gäller behandling av de animaliska biprodukter som avses i artikel 8 a i och ii i förordning (EG) nr 1069/2009. Material som härrör från kategori 1-material som består av djur som avlivats som ett led i utrotningen av TSE och som är antingen idisslare som inte behöver testas för TSE eller idisslare som har testats med negativt resultat i enlighet med artikel 6.1 i förordning (EG) nr 999/2001 får bearbetas i enlighet med punkt 2 c i i detta avsnitt. iii) En timme utan avbrott om det rör sig om animaliska biprodukter som består av material från fisk eller fjäderfä. d) Processen ska genomföras satsvis och materialet i behållaren blandas kontinuerligt för att underlätta nedbrytningen fram till dess att vävnaderna har lösts upp och benen och tänderna mjuknat. e) De animaliska biprodukterna ska behandlas på ett sådant sätt att kraven avseende tid, temperatur och tryck uppnås samtidigt. B. Hydrolys vid hög temperatur och under högt tryck 1. Utgångsmaterial Till denna process kan kategori 2- och kategori 3-material användas. 2. Bearbetningsmetod Hydrolys vid hög temperatur och under högt tryck ska genomföras i enlighet med följande bearbetningskrav: a) De animaliska biprodukterna ska hettas upp till en kärntemperatur på minst 180 °C i minst 40 minuter utan avbrott och under ett tryck (absolut) på minst 12 bar, och upphettningen sker med indirekt påförande av ånga på en biolytisk reaktor. b) Processen ska genomföras satsvis och materialet i behållaren blandas kontinuerligt. c) De animaliska biprodukterna ska behandlas på ett sådant sätt att kraven avseende tid, temperatur och tryck uppnås samtidigt. C. Biogas från hydrolys under högt tryck 1. Utgångsmaterial Till denna process kan animaliska biprodukter av alla kategorier användas. 2. Bearbetningsmetod Biogas från hydrolys under högt tryck ska genomföras i enlighet med följande bearbetningskrav: a) De animaliska biprodukterna ska först bearbetas med bearbetningsmetod 1 (trycksterilisering) i enlighet med kapitel III i en godkänd bearbetningsanläggning. b) Efter processen i led a ska de avfettade materialen upphettas till en temperatur på minst 220 °C i minst 20 minuter och vid ett tryck (absolut) på minst 25 bar. Upphettningen sker enligt ett förfarande i två steg, först med direktinsprutning av ånga och sedan indirekt insprutning av ånga i en koaxial värmeväxlare. c) Processen ska genomföras satsvis eller i ett kontinuerligt system och materialet blandas kontinuerligt. d) De animaliska biprodukterna ska behandlas på ett sådant sätt att kraven avseende tid, temperatur och tryck uppnås samtidigt. e) Det material som uppkommit ska därefter blandas med vatten och genomgå anaerob fermentering (biogasomvandling) i en biogasreaktor. f) Om utgångsmaterialet är av kategori 1 ska hela processen ske på samma plats och i ett slutet system och den biogas som framställs under processen ska förbrännas snabbt i samma anläggning vid lägst 900 °C och sedan kylas ned snabbt. D. Framställning av biodiesel 1. Utgångsmaterial Till denna process kan en fettfraktion som framställts av animaliska biprodukter av alla kategorier användas. 2. Bearbetningsmetod Framställning av biodiesel ska ske i enlighet med följande bearbetningskrav: a) Om inte sådan fiskolja eller sådant utsmält fett används som har framställts i enlighet med avsnitt VIII respektive XII i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 ska fettfraktionen som framställts av animaliska biprodukter först bearbetas enligt i) bearbetningsmetod 1 (trycksterilisering) i kapitel III om det rör sig om kategori 1- eller kategori 2-material, ii) bearbetningsmetoderna 1–5 eller 7 om det rör sig om kategori 3-material, eller enligt bearbetningsmetoderna 1–7 i kapitel III om det rör sig om material som framställts av fisk. b) Det bearbetade fettet ska sedan bearbetas ytterligare med en av följande metoder: i) En process där det bearbetade fettet ska åtskiljas från proteinet och, om det rör sig om fett från idisslare, olösliga föroreningar avlägsnas, så att de högst utgör 0,15 viktprocent, varefter de ska genomgå esterifiering och transesterifiering. Esterifiering krävs dock inte för bearbetat fett från kategori 3-material. För esterifiering ska pH-värdet sänkas till under 1 genom tillsats av svavelsyra (H 2 SO 4 ), eller motsvarande syra, och blandningen ska upphettas till 72 °C i minst 2 timmar under kraftig omrörning. Transesterifieringen ska ske genom att pH-värdet ökas till ungefär 14 med kaliumhydroxid eller motsvarande bas vid 35–50 °C i minst 15 minuter. Transesterifieringen ska utföras två gånger enligt dessa villkor med användande av en ny baslösning. Processen ska följas av en raffinering av produkterna, inklusive vakuumdestillering vid 150 °C, vilket ger biodiesel. ii) En process med likvärdiga processparametrar som godkänts av den behöriga myndigheten. E. Brookes förgasning 1. Utgångsmaterial Till denna process kan kategori 2- och kategori 3-material användas. 2. Bearbetningsmetod Brookes förgasning ska genomföras i enlighet med följande bearbetningskrav: a) Efterförbrännarkammaren ska hettas upp med naturgas. b) De animaliska biprodukterna ska placeras i primärkammaren i förgasaren och dörren stängas. Primärkammaren får inte ha några brännare, utan ska hettas upp genom överföring av värme via överledning från efterbrännaren, som ska vara placerad under primärkammaren. Det enda luftinsläppet till primärkammaren får ske via tre insugningsventiler som är monterade på huvuddörren för att göra processen effektivare. c) De animaliska biprodukterna ska förflyktigas till komplexa kolväten, och de resulterande gaserna ska passera från primärkammaren via en trång öppning i toppen av den bakre väggen till blandnings- och krackningszonerna, där de ska sönderdelas till sina beståndsdelar. Slutligen ska gaserna passera in i efterbrännarkammaren, där de ska brännas i flamman från en brännare med naturgas i ett överskott av luft. d) Varje processenhet ska ha två brännare och två sekundära luftfläktar som säkerhet för det fall att brännaren eller fläkten skulle upphöra att fungera. Sekundärkammaren ska vara utformad så att den ger en minimal uppehållstid på två sekunder vid en temperatur på minst 950 °C under alla förbränningsförhållanden. e) När avgaserna lämnar sekundärkammaren ska de passera genom ett tryckreglerande spjäll i basen av skorstenen, som kyler ner och blandar dem med omgivningsluft, samtidigt som trycket bibehålls i primär- och sekundärkamrarna. f) Processen ska ske över en 24-timmarscykel, som omfattar lastning, bearbetning, nedkylning och avlägsnande av aska. I slutet av cykeln ska askåterstoden avlägsnas från primärkammaren genom ett vakuumextraktionssystem till inneslutna säckar, som sedan försluts före transport. g) Förgasning av andra material än animaliska biprodukter ska inte vara tillåten. F. Förbränning för energiproduktion av animaliskt fett i ångpanna 1. Utgångsmaterial Till denna process kan en fettfraktion som framställts av animaliska biprodukter av alla kategorier användas. 2. Bearbetningsmetod Förbränning för energiproduktion av animaliskt fett i ångpanna ska genomföras i enlighet med följande bearbetningskrav: a) Om inte sådan fiskolja eller sådant utsmält fett används som har framställts i enlighet med avsnitt VIII respektive XII i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 ska fettfraktionen av animaliska biprodukter först bearbetas enligt följande: i) När det gäller fettfraktionen av kategori 1- och kategori 2-material som ska förbrännas för energiproduktion i en annan anläggning: — Enligt någon av bearbetningsmetoderna 1–5 i kapitel III i denna bilaga om det rör sig om fettfraktionen från bearbetningen av idisslare som har testats med negativt resultat i enlighet med artikel 6.1 i förordning (EG) nr 999/2001 och från bearbetningen av andra djur än idisslare som ska testas för TSE. — Enligt bearbetningsmetod 1 i kapitel III om det rör sig om fettfraktionen från bearbetningen av andra idisslare. ii) Enligt någon av bearbetningsmetoderna 1–5 eller 7 om det rör sig om kategori 1- och kategori 2-material som ska förbrännas för energiproduktion i samma anläggning och om kategori 3-material. Enligt bearbetningsmetoderna 1–7 i kapitel III om det rör sig om material som framställts av fisk. b) Fettfraktionen ska åtskiljas från proteinet och, om det rör sig om fett från idisslare som ska förbrännas för energiproduktion i en annan anläggning, olösliga föroreningar avlägsnas, så att de högst utgör 0,15 viktprocent. c) Efter processen i a och b ska fettet i) förångas i en ångpanna och förbrännas för energiproduktion vid en temperatur på minst 1 100 °C i minst 0,2 sekunder, eller ii) bearbetas med likvärdiga processparametrar som godkänts av den behöriga myndigheten. d) Förbränning för energiproduktion av annat material av animaliskt ursprung än animaliskt fett ska inte vara tillåten. e) Förbränningen för energiproduktion av fett som framställts av kategori 1- och kategori 2-material ska ske i samma anläggning där fettet utsmälts så att den energi som uppstår kan användas till utsmältningsprocessen. Den behöriga myndigheten får dock godkänna att fettet flyttas till en annan anläggning för förbränning för energiproduktion om i) den mottagande anläggningen har godkänts för förbränning för energiproduktion, ii) bearbetningen av livsmedel eller foder i en godkänd anläggning i samma lokaler sker under förhållanden där strikt åtskillnad görs. f) Förbränningen för energiproduktion ska ske i enlighet med unionslagstiftningen om skydd av miljön, särskilt vad gäller kraven i den lagstiftningen för bästa tillgängliga teknik för kontroll och övervakning av utsläpp. G. Termomekanisk framställning av biobränsle 1. Utgångsmaterial Till denna process kan naturgödsel och mag- och tarminnehåll samt kategori 3-material användas. 2. Bearbetningsmetod Termomekanisk framställning av biobränsle ska ske i enlighet med följande bearbetningskrav: a) De animaliska biprodukterna ska placeras i en omvandlare och därefter behandlas vid en temperatur på 80 °C i åtta timmar. Under denna tidsrymd ska materialet konstant nötas ned med hjälp av lämplig mekanisk utrustning. b) Materialet ska därefter behandlas vid en temperatur på 100 °C i minst två timmar. c) Det uppkomna materialets partikelstorlek får inte vara över 20 mm. d) De animaliska biprodukterna ska behandlas på ett sådant sätt att kraven avseende tid, temperatur och tryck i leden a och b uppnås samtidigt. e) Under värmebehandlingen av materialet ska förångat vatten uppfångas fortlöpande från utrymmet för luft ovanför biobränslet och ledas genom en kondensator i rostfritt stål. Kondensatet ska hållas vid en temperatur på minst 70 °C i minst en timme innan det leds ut som spillvatten. f) När materialet har värmebehandlats ska det framställda biobränslet ledas ut från omvandlaren och transporteras automatiskt via en helt övertäckt och låst transportör till förbränning eller samförbränning på samma plats. g) Bearbetningen ska ske satsvis. Avsnitt 3 Bortskaffande och användning av framställda produkter 1. Produkter som framställts genom bearbetning av a) kategori 1-material ska i) bortskaffas i enlighet med artikel 12 a eller b i förordning (EG) nr 1069/2009, ii) bortskaffas genom nedgrävning i godkänd deponi, iii) omvandlas till biogas, under förutsättning att rötresten bortskaffas i enlighet med led i eller ii, eller iv) bearbetas ytterligare till fettderivat för andra ändamål än utfodring, b) kategori 2- eller kategori 3-material ska i) bortskaffas i enlighet med punkt 1 a i eller ii, med eller utan föregående bearbetning i enlighet med artikel 12 a eller b i förordning (EG) nr 1069/2009, ii) bearbetas ytterligare till fettderivat för andra ändamål än utfodring, iii) användas som organiskt gödningsmedel eller jordförbättringsmedel, eller iv) komposteras eller omvandlas till biogas. 2. För material som uppkommit vid bearbetning gäller följande: a) Material som uppkommit genom alkalisk hydrolys enligt definitionen i avsnitt 2.A får omvandlas i en biogasanläggning och därefter förbrännas snabbt vid minst 900 °C och sedan kylas ned snabbt. Om det material som avses i artikel 8 a och b i förordning (EG) nr 1069/2009 har använts som utgångsmaterial ska omvandlingen till biogas ske på samma plats som bearbetningen och i ett slutet system. b) Material som uppkommit genom framställning av biodiesel får i) användas som bränsle utan begränsningar enligt denna förordning (slutpunkt) om det rör sig om biodiesel och restprodukter från destillering av biodiesel, ii) användas för framställning av framställda produkter för spridning på mark om det rör sig om kaliumsulfat, iii) om det rör sig om glycerin — som framställts av kategori 1- eller kategori 2-material som har bearbetats i enlighet med bearbetningsmetod 1 i kapitel III, omvandlas till biogas, — som framställts av kategori 3-material användas som foder. 3. Eventuellt resulterande avfall från bearbetningen av animaliska biprodukter i enlighet med detta avsnitt, såsom slam, innehåll i filter, aska och rötrester, ska bortskaffas i enlighet med förordning (EG) nr 1069/2009 och i enlighet med den här förordningen. BILAGA V OMVANDLING AV ANIMALISKA BIPRODUKTER OCH DÄRAV FRAMSTÄLLDA PRODUKTER TILL BIOGAS, KOMPOSTERING KAPITEL I KRAV FÖR ANLÄGGNINGAR Avsnitt 1 Biogasanläggningar 1. Biogasanläggningar ska vara utrustade med en enhet för pastörisering/hygienisering som måste passeras av de införda animaliska biprodukterna eller därav framställda produkterna (med en partikelstorlek på högst 12 mm innan de tillförs enheten) och som är utrustad med a) installationer för övervakning av att temperaturen hålls på 70 °C i en timme, b) anordningar som kontinuerligt registrerar resultaten av mätningarna från övervakningen i led a, och c) ett lämpligt system för att förebygga otillräcklig upphettning. 2. Genom undantag från punkt 1 ska en enhet för pastörisering/hygienisering dock inte vara obligatorisk för biogasanläggningar där endast följande omvandlas: a) Kategori 2-material som har bearbetats enligt bearbetningsmetod 1 i kapitel III i bilaga IV. b) Kategori 3-material som har bearbetas enligt någon av bearbetningsmetoderna 1–5 eller 7 eller, om det rör sig om material som härrör från vattenlevande djur, enligt någon av bearbetningsmetoderna 1–7 i kapitel III i bilaga IV. c) Kategori 3-material som har pastöriserats/hygieniserats i en annan godkänd anläggning. d) Animaliska biprodukter som i enlighet med artikel 13 e ii i förordning (EG) nr 1069/2009 och den här förordningen får användas som råvara utan bearbetning. e) Animaliska biprodukter som har genomgått alkalisk hydrolys enligt kapitel IV avsnitt 2.A i bilaga IV. f) Följande animaliska biprodukter om det har godkänts av den behöriga myndigheten: i) De animaliska biprodukter som avses i artikel 10 f i förordning (EG) nr 1069/2009 och som har bearbetats enligt definitionen i artikel 2.1 m i förordning (EG) nr 852/2004 vid den tidpunkt när de är avsedda för andra ändamål än som livsmedel. ii) De animaliska biprodukter som avses i artikel 10 g i förordning (EG) nr 1069/2009. iii) Animaliska biprodukter som ska omvandlas till biogas och om rötresten därefter komposteras, bearbetas eller bortskaffas i enlighet med den här förordningen. 3. Om produktionsdjur hålls i anslutning till eller i närheten av biogasanläggningen, och anläggningen inte enbart använder naturgödsel, mjölk eller råmjölk från dessa djur, ska anläggningen vara placerad på ett visst avstånd från det område där djuren hålls. Avståndet ska fastställas så att det säkerställs att biogasanläggningen inte medför några oacceptabla risker för att sjukdom överförs till människor eller djur. Under alla omständigheter ska biogasanläggningen och djuren samt deras foder och strö hållas fullständigt åtskilda, där så är nödvändigt med hjälp av staket. 4. Varje biogasanläggning ska antingen ha ett eget laboratorium eller anlita ett externt laboratorium. Laboratoriet ska ha utrustning för de analyser som krävs och ha godkänts av den behöriga myndigheten, ha ackrediterats enligt internationellt erkända standarder eller regelbundet kontrolleras av den behöriga myndigheten. Avsnitt 2 Komposteringsanläggningar 1. Komposteringsanläggningar ska vara utrustade med en sluten komposteringsreaktor eller förslutet utrymme som de införda animaliska biprodukterna eller därav framställda produkterna måste passera och med följande: a) Installationer för övervakning av temperatur och tid. b) Anordningar som, i tillämpliga fall kontinuerligt, registrerar resultaten av mätningarna från övervakningen i led a. c) Ett lämpligt säkerhetssystem för att förebygga otillräcklig upphettning. 2. Genom undantag från punkt 1 får andra typer av komposteringssystem tillåtas under förutsättning att de a) sköts på ett sådant sätt att allt material i systemet uppnår parametrarna för tid och temperatur och att parametrarna i tillämpliga fall övervakas kontinuerligt, eller b) endast omvandlar material som avses i avsnitt 1 punkt 2, och c) uppfyller alla övriga relevanta krav i den här förordningen. 3. Om produktionsdjur hålls i anslutning till eller i närheten av komposteringsanläggningen, och anläggningen inte enbart använder naturgödsel, mjölk eller råmjölk från dessa djur, ska anläggningen vara placerad på ett visst avstånd från det område där djuren hålls. Avståndet ska fastställas så att det säkerställs att komposteringsanläggningen inte medför några oacceptabla risker för att sjukdom överförs till människor eller djur. Under alla omständigheter ska komposteringsanläggningen och djuren samt deras foder och strö hållas fullständigt åtskilda, där så är nödvändigt med hjälp av staket. 4. Varje komposteringsanläggning ska antingen ha ett eget laboratorium eller anlita ett externt laboratorium. Laboratoriet ska ha utrustning för de analyser som krävs och ha godkänts av den behöriga myndigheten, ha ackrediterats enligt internationellt erkända standarder eller regelbundet kontrolleras av den behöriga myndigheten. KAPITEL II HYGIENKRAV FÖR BIOGAS- OCH KOMPOSTERINGSANLÄGGNINGAR 1. Animaliska biprodukter ska omvandlas så snart som möjligt efter ankomsten till biogas- eller komposteringsanläggningen. De ska lagras på ett ändamålsenligt sätt fram till behandlingen. 2. Behållare, kärl och fordon som använts för transport av obehandlat material ska rengöras och desinficeras i ett särskilt område. Detta utrymme ska vara så placerat eller utformat att det inte finns någon risk för kontaminering av behandlade produkter. 3. Förebyggande åtgärder mot fåglar, gnagare, insekter och andra skadegörare ska vidtas systematiskt. Härför ska det finnas ett dokumenterat program för bekämpning av skadegörare. 4. Det ska ha införts dokumenterade rengöringsrutiner för alla delar av anläggningen. Det ska finnas lämplig utrustning för rengöring och lämpliga rengöringsmedel. 5. Hygienkontrollen ska omfatta regelbundna inspektioner av miljön och utrustningen. Inspektionsscheman och resultat ska vara dokumenterade. 6. Installationer och utrustning ska hållas i gott skick och mätutrustningen ska kalibreras regelbundet. 7. Rötrest och kompost ska hanteras och lagras på biogas- eller komposteringsanläggningen på ett sådant sätt att återkontaminering förhindras. KAPITEL III PARAMETRAR FÖR OMVANDLING Avsnitt 1 Standardparametrar för omvandling 1. Kategori 3-material som används som råvara i biogasanläggningar som är utrustade med en enhet för pastörisering/hygienisering ska uppfylla följande minimikrav: a) Maximal partikelstorlek innan materialet tillförs: 12 mm. b) Minimitemperatur för allt material i enheten: 70 °C. c) Minimitid i enheten utan avbrott: 60 minuter. Mjölk, mjölkbaserade produkter, mjölkderivat, råmjölk och råmjölksprodukter som är kategori 3-material får dock användas som råvara i biogasanläggningar utan pastörisering/hygienisering, om den behöriga myndigheten inte anser dem medföra risk för spridning av allvarliga överförbara sjukdomar till människor eller djur. Minimikraven i leden b och c ska även gälla för kategori 2-material som tillförs en biogasanläggning utan föregående bearbetning i enlighet med artikel 13 e ii i förordning (EG) nr 1069/2009. 2. Kategori 3-material som används som råvara i komposteringsanläggningar ska uppfylla följande minimikrav: a) Maximal partikelstorlek innan materialet tillförs komposteringsreaktorn: 12 mm. b) Minimitemperatur för allt material i reaktorn: 70 °C. c) Minimitid utan avbrott: 60 minuter. Minimikraven i leden b och c ska även gälla för kategori 2-material som komposteras utan föregående bearbetning i enlighet med artikel 13 e ii i förordning (EG) nr 1069/2009. Avsnitt 2 Alternativa parametrar för omvandling för biogas- eller komposteringsanläggningar 1. Den behöriga myndigheten får tillåta användning av andra parametrar än dem som anges i kapitel I avsnitt 1 punkt 1 och andra än standardparametrarna för omvandling, under förutsättning att den som ansöker om sådan användning visar att dessa parametrar garanterar att biologiska risker reduceras i tillräcklig omfattning. Detta ska omfatta en validering som ska utföras enligt följande krav: a) Identifiering och analys av möjliga faror, inklusive effekten av det ingående materialet, på grundval av en uttömmande beskrivning av förhållandena och parametrarna för omvandling. b) En riskbedömning med en bedömning av hur de särskilda förhållandena för omvandling i led a uppnås i praktiken i normala och atypiska situationer. c) Validering av den avsedda processen genom mätning av den minskade livsdugligheten/infektiviteten hos i) endogena indikatororganismer under processen, varvid indikatorn — kontinuerligt förekommer i råvaran i stora mängder, — inte är mindre värmetålig i fråga om omvandlingens letala aspekter än de patogener som den ska övervaka, men inte heller betydligt värmetåligare, — är relativt enkel att kvantifiera, identifiera och bekräfta förekomst av, eller ii) en väldefinierad testorganism eller virus under exponering som införs i utgångsmaterialet i lämplig testutrustning. d) Validering av den avsedda processen i led c ska visa att processen kan minska den totala risken på följande sätt: i) Vid termiska och kemiska processer uppnås — en reduktion av Enterococcus faecalis eller Salmonella Senftenberg (775W, H2S negativ) med 5 log10, — en reduktion av smittsam titer av värmetåliga virus, såsom parvovirus, med minst 3 log10, då de identifieras som en relevant fara. ii) Vid kemiska processer uppnås dessutom — en reduktion av resistenta parasiter, såsom ägg av Ascaris sp., med minst 99,9 % (3 log10) livsdugliga stadier. e) Utformande av ett komplett kontrollprogram, inklusive förfaranden för övervakning av hur de processer som avses i led c fungerar. f) Åtgärder som garanterar kontinuerlig övervakning och tillsyn av de relevanta processparametrar som fastställts i kontrollprogrammet under driften av anläggningen. Närmare uppgifter om relevanta processparametrar som används i en biogas- eller komposteringsanläggning och om andra kritiska styrpunkter ska registreras och bevaras så att ägare, driftsansvariga eller deras företrädare och den behöriga myndigheten kan övervaka driften på anläggningen. Den driftansvariga ska på begäran ställa dessa uppgifter till den behöriga myndighetens förfogande. Uppgifter om den process som godkänns enligt denna punkt ska på begäran ställas till kommissionens förfogande. 2. Genom undantag från punkt 1 får den behöriga myndigheten, i väntan på att regler i enlighet med artikel 15.2 a ii i förordning (EG) nr 1069/2009 antas, tillåta andra specifika krav än de som fastställs i detta kapitel, under förutsättning att de garanterar en likvärdig verkan när det gäller reduktion av patogener, för följande: a) Matavfall som används som enda animaliska biprodukt i en biogas- eller komposteringsanläggning. b) Blandningar av matavfall med följande material: i) Naturgödsel. ii) Mag- och tarminnehåll som avskilts från mag- och tarmsystemet. iii) Mjölk. iv) Mjölkbaserade produkter. v) Mjölkderivat. vi) Råmjölk. vii) Råmjölksprodukter. viii) Ägg. ix) Äggprodukter. x) Animaliska biprodukter enligt artikel 10 f i förordning (EG) nr 1069/2009 som har bearbetats enligt definitionen i artikel 2.1 m i förordning (EG) nr 852/2004. 3. Om de material som avses i punkt 2 b eller de framställda produkter som avses i artikel 10 g i förordning (EG) nr 1069/2009 är de enda utgångsmaterial av animaliskt ursprung som bearbetas i en biogas- eller komposteringsanläggning, får den behöriga myndigheten tillåta andra specifika krav än de som fastställs i detta kapitel, förutsatt att den behöriga myndigheten a) inte anser att detta material medför risk för spridning av allvarliga överförbara sjukdomar till människor eller djur, b) anser rötresten eller komposten vara obearbetat material och ålägger den driftansvariga att hantera dem i enlighet med förordning (EG) nr 1069/2009 och med den här förordningen. 4. Driftansvariga får släppa ut rötrest och kompost som har framställts enligt parametrar som den behöriga myndigheten godkänt på marknaden a) i enlighet med punkt 1, b) i enlighet med punkterna 2 och 3, dock endast i den medlemsstat där dessa parametrar godkänts. Avsnitt 3 Krav för rötrest och kompost 1. a) Representativa prover från rötrest eller kompost, som tagits under eller omedelbart efter omvandlingen på en biogasanläggning eller komposteringen på en komposteringsanläggning för att övervaka processen, ska uppfylla följande krav: Escherichia coli : n = 5, c = 1, m = 1 000, M = 5 000 i 1 g eller Enterococcaceae : n = 5, c = 1, m = 1 000, M = 5 000 i 1 g och b) Representativa prover från rötrest eller kompost som tagits under lagring eller vid uttag från lagren ska uppfylla följande krav: Salmonella : Inga fynd i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0 För leden a och b gäller följande: n = antal prover som ska testas, m = gränsvärde för antal bakterier; resultatet anses tillfredsställande om antalet bakterier i samtliga prover inte överstiger m, M = maximivärde för antal bakterier; resultatet anses icke tillfredsställande om antalet bakterier i ett eller flera prover är M eller fler, och c = antal prover i vilka antalet bakterier får ligga på mellan m och M och proverna trots detta kan godtas, förutsatt att antalet bakterier i övriga prover är högst m. 2. Rötrest eller kompost som inte uppfyller kraven i detta avsnitt ska omvandlas eller komposteras på nytt, och om det gäller Salmonella hanteras eller bortskaffas enligt den behöriga myndighetens anvisningar. BILAGA VI SÄRSKILDA REGLER FÖR FORSKNING, UTFORDRING SAMT INSAMLING OCH BORTSKAFFANDE KAPITEL I SÄRSKILDA REGLER FÖR PROVER FÖR FORSKNING OCH ANDRA ÄNDAMÅL Avsnitt 1 Prover för forskning och diagnostik 1. Driftansvariga ska se till att sändningar av prover för forskning och diagnostik åtföljs av ett handelsdokument där följande ska anges: a) Beskrivning av materialet och den djurart det kommer från. b) Materialets kategori. c) Mängden material. d) Materialets ursprungs- och avsändningsort. e) Avsändarens namn och adress. f) Mottagarens och/eller användarens namn och adress. 2. Användare som hanterar prover för forskning och diagnostik ska vidta nödvändiga åtgärder för att undvika att sjukdomar som kan överföras till människor eller djur sprids under hanteringen av det material som de har under sin kontroll, främst genom tillämpning av god laboratoriesed. 3. Senare användning av prover för forskning och diagnostik för andra ändamål än de som anges i punkt 38 i bilaga I är förbjuden. 4. Prover för forskning och diagnostik och eventuella produkter som härrör från användningen av dessa prover ska, om de inte sparas i referenssyfte, bortskaffas a) som avfall genom förbränning eller samförbränning, b) genom behandling enligt villkor som åtminstone är likvärdiga med den validerade metoden för ångautoklaver ( 1 ) och därefter bortskaffande som avfall eller avloppsvatten i enlighet med relevant unionslagstiftning, om det rör sig om de animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som avses i artikel 8 a iv, 8 c och 8 d samt artiklarna 9 och 10 i förordning (EG) nr 1069/2009 som ingår i cellkulturer, laboratoriesatser eller laboratorieprover, c) genom trycksterilisering och därefter bortskaffande eller användning i enlighet med artiklarna 12, 13 och 14 i förordning (EG) nr 1069/2009. 5. Användare som hanterar prover för forskning och diagnostik ska föra register över sändningar av sådana prover. Registret ska innehålla de uppgifter som avses i punkt 1 samt datum och metod för bortskaffandet av proverna och eventuella framställda produkter. 6. Genom undantag från punkterna 1, 4 och 5 får den behöriga myndigheten godta att prover för forskning och diagnostik som används för utbildningsändamål hanteras och bortskaffas på andra villkor som säkerställer att detta inte medför några oacceptabla risker för människors och djurs hälsa. Avsnitt 2 Varuprover och visningsobjekt 1. Varuprover och visningsobjekt får endast transporteras, användas och bortskaffas i enlighet med punkterna 1–4 och 6 i avsnitt 1. 2. Om varuproverna inte sparas i referenssyfte ska de efter det att de särskilda undersökningarna eller analyserna avslutats a) återsändas till ursprungsmedlemsstaten, b) sändas till en annan medlemsstat eller ett annat tredjeland, om den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten eller det mottagande tredjelandet i förväg har godkänt detta, eller c) bortskaffas eller användas i enlighet med artiklarna 12, 13 och 14 i förordning (EG) nr 1069/2009. 3. Efter utställningen eller den konstnärliga verksamheten ska visningsobjekt återsändas till ursprungsmedlemsstaten, sändas eller bortskaffas i enlighet med punkt 2. KAPITEL II SÄRSKILDA REGLER FÖR UTFODRING Avsnitt 1 Allmänna krav Kategori 2- och kategori 3-material enligt artikel 18.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 får utfodras till de djur som avses i punkterna 1 a, d, f, g och h i den artikeln under förutsättning att åtminstone följande villkor samt eventuella villkor som den behöriga myndigheten fastställt i enlighet med artikel 18.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 uppfylls: 1. De animaliska biprodukterna ska transporteras till användare eller uppsamlingscentraler i enlighet med kapitel I avsnitten 1 och 3 i bilaga VIII. 2. Uppsamlingscentralerna ska registreras av den behöriga myndigheten under förutsättning att a) de uppfyller kraven för anläggningar där den mellanhantering som avses i kapitel II i bilaga IX sker, och b) de har lämpliga anordningar för att destruera oanvänt material, eller sända det till en godkänd bearbetningsanläggning eller till en godkänd förbrännings- eller samförbränningsanläggning i enlighet med denna förordning. 3. Medlemsstaterna får tillåta att en bearbetningsanläggning för kategori 2-material används som uppsamlingscentral. 4. Driftansvariga för uppsamlingscentraler som levererar annat material än animaliska biprodukter som härrör från vattenlevande djur eller ryggradslösa vattenlevande djur till slutanvändare ska se till att materialet genomgår en av följande behandlingar: a) Denaturering med en färgämneslösning. Lösningen ska ha en sådan koncentration att färgen på det behandlade materialet syns tydligt och inte försvinner vid kylning eller djupfrysning, och hela ytan på samtliga stycken av materialet ska ha täckts med lösningen, antingen genom att materialet doppats i lösningen eller genom att färglösningen sprejats på eller anbringats på något annat sätt. b) Sterilisering genom kokning eller ångbehandling under tryck tills allt material är fullständigt genomkokt. c) Varje annan hantering eller behandling som godkänts av den behöriga myndighet som ansvarar för den driftansvariga. Avsnitt 2 Utfodring av vissa arter på foderstationer 1. Den behöriga myndigheten får tillåta att det kategori 1-material som avses i artikel 18.2 b i förordning (EG) nr 1069/2009 används till utfodring av följande utrotningshotade eller skyddade arter på foderstationer på följande villkor: a) Materialet ska ges som foder till i) en av följande arter av asätande fåglar i de följande medlemsstaterna: Medlemsstat Djurart Bulgarien Lammgam ( Gypaetus barbatus ) Grågam ( Aegypius monachus ) Smutsgam ( Neophron percnopterus ) Gåsgam ( Gyps fulvus ) Kungsörn ( Aquila chrysaetos ) Kejsarörn ( Aquila heliaca ) Havsörn ( Haliaeetus albicilla ) Brunglada ( Milvus migrans ) Röd glada ( Milvus milvus ) Grekland Lammgam ( Gypaetus barbatus ) Grågam ( Aegypius monachus ) Smutsgam ( Neophron percnopterus ) Gåsgam ( Gyps fulvus ) Kungsörn ( Aquila chrysaetos ) Kejsarörn ( Aquila heliaca ) Havsörn ( Haliaeetus albicilla ) Brunglada ( Milvus migrans ) Spanien Lammgam ( Gypaetus barbatus ) Grågam ( Aegypius monachus ) Smutsgam ( Neophron percnopterus ) Gåsgam ( Gyps fulvus ) Kungsörn ( Aquila chrysaetos ) Spansk kejsarörn ( Aquila adalberti ) Brunglada ( Milvus migrans ) Röd glada ( Milvus milvus ) Frankrike Lammgam ( Gypaetus barbatus ) Grågam ( Aegypius monachus ) Smutsgam ( Neophron percnopterus ) Gåsgam ( Gyps fulvus ) Kungsörn ( Aquila chrysaetos ) Havsörn ( Haliaeetus albicilla ) Brunglada ( Milvus migrans ) Röd glada ( Milvus milvus ) Italien Lammgam ( Gypaetus barbatus ) Grågam ( Aegypius monachus ) Smutsgam ( Neophron percnopterus ) Gåsgam ( Gyps fulvus ) Kungsörn ( Aquila chrysaetos ) Brunglada ( Milvus migrans ) Röd glada ( Milvus milvus ) Cypern Grågam ( Aegypius monachus ) Gåsgam ( Gyps fulvus ) Portugal Grågam ( Aegypius monachus ) Smutsgam ( Neophron percnopterus ) Gåsgam ( Gyps fulvus ) Kungsörn ( Aquila chrysaetos ) Slovakien Kungsörn ( Aquila chrysaetos ) Kejsarörn ( Aquila heliaca ) Havsörn ( Haliaeetus albicilla ) Brunglada ( Milvus migrans ) Röd glada ( Milvus milvus ) ii) en av de arter av ordningen Carnivora som förtecknas i bilaga II till direktiv 92/43/EEG i särskilda bevarandeområden som inrättats enligt det direktivet, eller iii) en av de arter av ordningen Falconiformes eller Strigiformes som förtecknas i bilaga I till direktiv 2009/147/EG i särskilda skyddsområden som inrättats enligt det direktivet. b) Den behöriga myndigheten har utfärdat ett tillstånd till den driftansvariga för foderstationen. Den behöriga myndigheten ska utfärda sådana tillstånd på villkor att i) utfodringen inte utgör ett alternativt sätt för bortskaffande av specificerat riskmaterial eller för bortskaffande av självdöda idisslare som innehåller specificerat riskmaterial som utgör en TSE-risk, ii) det finns ett lämpligt övervakningssystem för TSE enligt förordning (EG) nr 999/2001, vilket omfattar regelbundna laboratorietester av prover för TSE. c) Den behöriga myndigheten ska säkerställa samordning med alla andra behöriga myndigheter med ansvar för tillsynen av kraven i tillståndet. d) Den behöriga myndigheten ska på grundval av en bedömning av den berörda artens särskilda situation och deras habitat ha förvissat sig om att arternas bevarandestatus kommer att förbättras. e) Det tillstånd som den behöriga myndigheten utfärdar ska i) innehålla namnet på och uppgifter om de berörda arterna, ii) i detalj beskriva var i det geografiska området foderstationen där utfodringen ska ske är lokaliserad, och iii) omedelbart återkallas om — det finns en misstänkt eller bekräftad koppling till TSE-spridning, till dess att risken kan uteslutas, eller — någon av bestämmelserna i denna förordning inte följs. f) Den driftansvariga som ansvarar för utfodringen ska i) avsätta ett område för utfodring som är avskärmat, och dit endast djur av de arter som ska bevaras har tillträde, eventuellt genom inhägnad eller på annat sätt som överensstämmer med dessa arters naturliga ätmönster, ii) se till att de kroppar av nötkreatur som uppfyller de relevanta bestämmelserna och minst 4 % av de kroppar av får och getter som uppfyller de relevanta bestämmelserna och som är avsedda att användas som foder, före sådan användning testas med ett negativt resultat inom ramen för det TSE-övervakningsprogram som genomförs i enlighet med bilaga III till förordning (EG) nr 999/2001, och i tillämpliga fall i enlighet med ett beslut som antagits enligt artikel 6.1b andra stycket i den förordningen, och iii) föra register över åtminstone antal, typ, uppskattad vikt och ursprung för de kroppar av djur som används för utfodring, datum för utfodring, platsen för utfodringen och eventuella resultat av TSE-testerna. 2. När en medlemsstat lämnar in en ansökan till kommissionen om att upptas i förteckningen i punkt 1 a ska den lämna in a) en detaljerad motivering för varför förteckningen ska utökas med vissa arter av asätande fåglar i den berörda medlemsstaten med en redogörelse för orsakerna till att det är nödvändigt att utfodra dessa fåglar med kategori 1-material i stället för med kategori 2- eller kategori 3-material, b) en redogörelse för de åtgärder som kommer att vidtas för att se till att bestämmelserna i punkt 1 följs. Avsnitt 3 Utfodring av vilda djur utanför foderstationer Den behöriga myndigheten får tillåta användning av kategori 1-material som består av hela kroppar eller delar av döda djur som innehåller specificerat riskmaterial utanför foderstationer, eventuellt utan föregående insamling av de döda djuren, för utfodring av de vilda djur som avses i avsnitt 2 punkt 1 a på följande villkor: 1. Den behöriga myndigheten ska på grundval av en bedömning av de berörda arternas särskilda situation och deras habitat ha förvissat sig om att arternas bevarandestatus kommer att förbättras. 2. Den behöriga myndigheten ska i tillståndet ange jordbruksföretag eller besättningar inom ett geografiskt avgränsat utfordringsområde på följande villkor: a) Utfodringsområdet får inte omfatta områden med intensiv djurproduktion. b) Produktionsdjur på jordbruksföretag eller i besättningar i utfodringsområdet ska stå under regelbunden övervakning av en officiell veterinär vad gäller förekomsten av TSE och sjukdomar som kan spridas till människor eller djur. c) Utfodringen ska omedelbart inställas om i) det finns en misstänkt eller bekräftad koppling till TSE-spridning på företaget eller i besättningen, till dess att risken kan uteslutas, ii) det finns ett misstänkt eller bekräftat utbrott av en allvarlig sjukdom som kan överföras till människor eller djur på ett företag eller i en besättning, till dess att risken kan uteslutas, eller iii) någon av bestämmelserna i denna förordning inte följs. d) Den behöriga myndigheten ska i tillståndet ange följande: i) Lämpliga åtgärder för att förhindra spridning av TSE och av överförbara sjukdomar från de döda djuren till människor eller till andra djur, såsom åtgärder som riktas mot ätmönster hos den art som ska bevaras, årstidsbetingade utfodringsrestriktioner, restriktioner för förflyttning av produktionsdjur samt andra åtgärder som syftar till att kontrollera eventuella risker för spridning av sjukdomar som kan överföras till människor eller djur, däribland åtgärder som gäller arter som förekommer i utfodringsområdet och som inte utfodras med de animaliska biprodukterna. ii) Ansvarsområdet för personer eller enheter i utfodringsområdet som bistår vid utfodringen eller är ansvariga för produktionsdjur i samband med åtgärderna i led i. iii) Villkoren för tillämpningen av sanktioner enligt artikel 53 i förordning (EG) nr 1069/2009 som gäller överträdelser av åtgärder enligt led i begångna av de personer eller enheter som avses i led d ii. e) Om utfodring sker utan föregående insamling av de döda djuren ska det göras en uppskattning av den sannolika dödligheten för produktionsdjur i utfodringsområdet och av de vilda djurens sannolika foderbehov, vilken ska tjäna som underlag för bedömningen av de potentiella riskerna för sjukdomsspridning. Avsnitt 4 Utfodring av djurparksdjur med kategori 1-material Den behöriga myndigheten får tillåta användning av kategori 1-material som består av hela kroppar eller delar av döda djur som innehåller specificerat riskmaterial och av material som framställts från djurparksdjur för utfodring av djurparksdjur på följande villkor: a) Den behöriga myndigheten ska ha utfärdat ett tillstånd till den driftansvariga för utfodringen. Den behöriga myndigheten ska utfärda sådana tillstånd på villkor att i) utfodringen inte utgör ett alternativt sätt för bortskaffande av specificerat riskmaterial eller för bortskaffande av självdöda idisslare som innehåller sådant material som utgör en TSE-risk, ii) det finns ett lämpligt övervakningssystem för TSE enligt förordning (EG) nr 999/2001, vilket omfattar regelbundna laboratorietester av prover för TSE, om kategori 1-material som består av hela kroppar eller delar av döda djur som innehåller specificerat riskmaterial som härrör från nötkreatur används. b) Det tillstånd som den behöriga myndighetens utfärdar ska omedelbart återkallas om i) det finns en misstänkt eller bekräftad koppling till TSE-spridning, till dess att risken kan uteslutas, eller ii) någon av bestämmelserna i denna förordning inte följs. c) Den driftansvariga som ansvarar för utfodringen ska i) lagra det material som ska utfodras och genomföra utfodringen i ett avskärmat och inhägnat område för att säkerställa att inga andra köttätande djur än de djurparksdjur för vilka tillstånd har utfärdats har tillträde till det material som ska utfodras, ii) se till att idisslare som är avsedda att användas som foder omfattas av TSE-övervakningsprogrammet som genomförs i enlighet med bilaga III till förordning (EG) nr 999/2001, och i tillämpliga fall i enlighet med ett beslut som antagits enligt artikel 6.1b andra stycket i den förordningen, iii) föra register över åtminstone antal, typ, uppskattad vikt och ursprung för de djurkroppar som används för utfodring, resultatet av TSE-testerna och datum för utfodringen. KAPITEL III SÄRSKILDA REGLER FÖR INSAMLING OCH BORTSKAFFANDE Avsnitt 1 Särskilda regler för bortskaffande av animaliska biprodukter 1. Om den behöriga myndigheten godkänner bortskaffande av animaliska biprodukter på platsen i enlighet med artikel 19.1 a, b, c och e i förordning (EG) nr 1069/2009, ska bortskaffandet ske a) genom bränning eller nedgrävning på den anläggning från vilken de animaliska biprodukterna härrör, b) på en godkänd deponi, eller c) genom bränning eller nedgrävning på en plats där riskerna för djurs och människors hälsa samt för miljön minimeras, under förutsättning att platsen är belägen inom ett avstånd som möjliggör för den behöriga myndigheten att förhindra att det uppstår risker för djurs och människors hälsa och för miljön. 2. Bränning av animaliska biprodukter på de platser som avses i artikel 19.1 b, c och e i förordning (EG) nr 1069/2009 ska ske på så sätt att det säkerställs att de bränns a) på ett ändamålsenligt utformat bål och att de animaliska biprodukterna reduceras till aska, b) utan att människors hälsa hotas, c) utan användning av processer eller metoder som skulle kunna skada miljön, i synnerhet sådana som skulle kunna resultera i risker för vatten, luft, jord eller växter och djur eller genom buller eller lukt, d) enligt villkor som säkerställer att eventuell aska som uppstått vid förbränningen bortskaffas genom nedgrävning på en godkänd deponi. 3. Nedgrävning av animaliska biprodukter på de platser som avses i artikel 19.1 a, b, c och e i förordning (EG) nr 1069/2009 ska ske så att det säkerställs att de grävs ned a) på ett sådant sätt att köttätande eller allätande djur inte får tillgång till dem, b) på en godkänd deponi eller en annan plats utan att människors hälsa hotas och med användning av processer eller metoder som inte skadar miljön, i synnerhet sådana som skulle kunna medföra risker för vatten, luft, jord eller växter och djur eller genom buller eller lukt. 4. Vid bortskaffande i enlighet med artikel 19.1 a, b, c och e i förordning (EG) nr 1069/2009 ska förflyttningen av animaliska biprodukter från ursprungsorten till platsen för bortskaffande ske på följande villkor: a) De animaliska biprodukterna transporteras i säkra, läckagefria behållare eller fordon. b) Lastning och lossning av de animaliska biprodukterna övervakas i tillämpliga fall av den behöriga myndigheten. c) Fordonets hjul desinficeras när det lämnar ursprungsplatsen. d) Behållare och fordon som används för transport av animaliska biprodukter rengörs och desinficeras noggrant efter det att de animaliska biprodukterna lossats. e) Lämplig eskort av fordonen samt läckagetestning och dubbel täckning tillhandahålls i tillämpliga fall. Avsnitt 2 Bränning och nedgrävning av animaliska biprodukter i avlägsna områden Den maximala procentandel som avses i artikel 19.2 i förordning (EG) nr 1069/2009 får inte överskrida följande: a) 10 % av nötkreaturspopulationen i den berörda medlemsstaten. b) 25 % av får- och getpopulationen i den berörda medlemsstaten. c) 10 % av svinpopulationen i den berörda medlemsstaten. d) En procentandel av populationen av andra arter som ska fastställas av den behöriga myndigheten på grundval av en bedömning av de risker för människors och djurs hälsa som bortskaffandet av djur av dessa arter genom bränning eller nedgrävning på platsen kan medföra. Avsnitt 3 Bränning och nedgrävning av bin och biprodukter från biodling När det gäller bin och biprodukter från biodling får den behöriga myndigheten tillåta bortskaffande genom bränning eller nedgrävning på platsen enligt artikel 19.1 f i förordning (EG) nr 1069/2009 under förutsättning att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa att bränningen eller nedgrävningen inte utgör ett hot mot djurs eller människors hälsa eller mot miljön. KAPITEL IV BORTSKAFFANDE PÅ ANNAT SÄTT Genom undantag från artikel 14 i förordning (EG) nr 1069/2009 får medlemsstaterna tillåta insamling, transport och bortskaffande av det kategori 3-material som avses i artikel 10 f i den förordningen på annat sätt än genom bränning eller nedgrävning under förutsättning att a) mängden material från den anläggning där materialet samlas in inte överskrider 20 kg per vecka, oberoende av vilken art detta material härrör från, b) materialet samlas in, transporteras och bortskaffas på ett sätt som förhindrar överföring av oacceptabla risker för människors och djurs hälsa, c) den behöriga myndigheten regelbundet genomför kontroller, bland annat av de register som driftansvariga för, i de anläggningar där materialet samlas in för att se till att bestämmelserna i detta avsnitt följs. Medlemsstaterna får besluta om en ökning av den mängd som avses i led a till högst 50 kg per vecka under förutsättning att de inom ramen för den ständiga kommitté för livsmedelskedjan och djurhälsa som avses i artikel 52.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 lägger fram en detaljerad motivering till kommissionen och de övriga medlemsstaterna, där det anges för vilken verksamhet mängden ska ökas och den djurart som de berörda animaliska biprodukterna kommer från och som innehåller en redogörelse för orsakerna till att det är nödvändigt att öka mängden, med hänsyn tagen till det tillfredsställande system för hantering och bortskaffande av animaliska biprodukter och därav framställda produkter på medlemsstatens territorium som avses i artikel 4.4 i den förordningen. ( 1 ) CEN TC/102 – EN 285:2006 + A2:2009 - Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Stora autoklaver, referensen offentliggjord i EUT C 293, 2.12.2009, s. 39 . BILAGA VII STANDARDFORMAT FÖR ANSÖKNINGAR OM ALTERNATIVA METODER KAPITEL I Språkbestämmelser 1. Ansökningar om godkännande av alternativa metoder för användning eller bortskaffande av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 1069/2009 (nedan kallade ansökningar ) ska lämnas in på ett av de officiella språken i Europeiska unionen enligt artikel 1 i förordning nr 1 från 1958. 2. Berörda parter som lämnar in sådana ansökningar på ett annat språk än engelska ska före bedömningen validera den officiella översättning av ansökan som Efsa tillhandahåller. Den period som avses i artikel 20.5 i förordning (EG) nr 1069/2009 räknas först från den tidpunkt då berörd part har validerat den officiella översättningen av sin ansökan. KAPITEL II Innehåll i ansökan 1. Ansökningar ska innehålla alla nödvändiga uppgifter om följande punkter för att Efsa ska kunna bedöma den föreslagna alternativa metodens säkerhet: a) De kategorier av animaliska biprodukter som den alternativa metoden ska användas på med hänvisning till kategorierna i artiklarna 8, 9 och 10 i förordning (EG) nr 1069/2009. b) Identifiering och karakterisering av riskmaterial enligt följande principer: Material som medför en betydande risk ska identifieras separat. För varje material ska sannolikheten för att människor och djur exponeras under normala driftsförhållanden och i nödsituationer/under onormala driftsförhållanden bedömas. Vid betydande exponering ska den potentiella risken bedömas. c) Reducering av risken från agens enligt följande principer: Reducering av risken för människors och djurs hälsa genom metoden ska uppskattas på grundval av direkta mätningar. Om inga uppgifter från direkta mätningar finns tillgängliga kan modellering eller extrapolering från andra processer användas. För påvisande av effektiv riskreducering ska den identifierade faran (t.ex. salmonella) kvantifieras både i det ingående materialet (råvara) och i det utgående material som uppkommit. I detta kapitel omfattar utgående material samtliga slutprodukter som uppkommit och biprodukter som framställts genom processen. Uppskattningarna ska styrkas med dokumentation. För mätningar omfattar detta uppgifter om metod (de använda metodernas känslighet och tillförlitlighet), typ av prover som har analyserats och belägg för att proverna är representativa (relevanta verkliga prover, antal tester som gjorts). Om surrogat har använts för mätningar av prioner bör det redogöras för deras relevans. En bedömning av validiteten med de osäkerheter som finns ska lämnas in. d) Riskbegränsning enligt följande principer: Den troliga effektiviteten hos de tekniska åtgärder som används för att säkerställa att risker begränsas ska analyseras. Analysen ska redogöra för normala driftsförhållanden och onormala driftsförhållanden/driftsförhållanden i nödsituationer, inbegripet driftstörningar. Övervakningsrutinerna för att påvisa begränsningen ska specificeras. Om fullständig begränsning inte är möjlig ska det krävas en bedömning av eventuella potentiella risker. e) Identifiering av processer som är beroende av varandra enligt följande principer: Eventuella indirekta effekter som kan påverka en viss process riskreducerande kapacitet ska bedömas. Indirekta effekter kan uppstå från transport, lagring och säkert bortskaffande av slutprodukter som uppkommit och biprodukter som framställts genom en process. f) Slutprodukternas och biprodukternas avsedda slutanvändning enligt följande principer: Den avsedda slutanvändningen för slutprodukter och biprodukter från en process ska specificeras. De troliga riskerna för människors och djurs hälsa ska beräknas utifrån den riskreducering som uppskattats enligt led c. 2. Ansökningar ska lämnas in med styrkande dokumentation, särskilt ett flödesschema som visar hur processen fungerar, den dokumentation som avses i punkt 1 c samt annan dokumentation som ska styrka den redogörelse som ges inom ramen för punkt 1. 3. Ansökningarna ska innehålla den berörda partens kontaktadress, dvs. namn och fullständig adress, telefon- och/eller faxnummer och/eller e-postadress till en kontaktperson som är ansvarig som berörd part eller å dennas vägnar. BILAGA VIII INSAMLING, TRANSPORT OCH SPÅRBARHET KAPITEL I INSAMLING OCH TRANSPORT Avsnitt 1 Fordon och behållare 1. Animaliska biprodukter och därav framställda produkter ska från utgångspunkten i tillverkningskedjan enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 samlas in och transporteras i förseglade, nya förpackningar eller övertäckta, läckagefria behållare eller fordon. 2. Fordon och returbehållare samt all återanvändbar utrustning och alla återanvändbara apparater som kommer i kontakt med animaliska biprodukter eller därav framställda produkter, utom framställda produkter som släpps ut på marknaden i enlighet med förordning (EG) nr 767/2009 och som lagras och transporteras i enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 183/2005, ska hållas rena. Såvida de inte är förbehållna transport av vissa animaliska biprodukter eller därav framställda produkter så att korskontaminering förhindras ska de a) vara rena och torra innan de används, och b) rengöras, tvättas och/eller desinficeras efter varje användning i den omfattning som krävs för att förhindra korskontaminering. 3. Returbehållare ska vara förbehållna transporter av en viss animalisk biprodukt eller därav framställd produkt i den omfattning som krävs för att förebygga korskontaminering. Returbehållare får dock användas under förutsättning att den behöriga myndigheten har godkänt sådan användning a) för transport av olika animaliska biprodukter eller därav framställda produkter under förutsättning att de rengörs och desinficeras mellan användningarna på så sätt att korskontaminering förhindras, b) för transport av de animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som avses i artikel 10 f i förordning (EG) nr 1069/2009 efter användning för transport av produkter som är avsedda att användas som livsmedel under förhållanden som förhindrar korskontaminering. 4. Förpackningsmaterial ska bortskaffas genom förbränning eller på annat sätt i enlighet med unionslagstiftningen. Avsnitt 2 Temperaturförhållanden 1. För att förhindra risker för djurs eller människors hälsa ska transport av animaliska biprodukter som är avsedda för framställning av foderråvara eller färskt sällskapsdjursfoder genomföras vid lämplig temperatur, som när det rör sig om animaliska biprodukter från kött och köttprodukter som är avsedda för andra ändamål än som livsmedel, uppgår till högst 7 °C, såvida de inte används för utfodring enligt kapitel I i bilaga II. 2. Obearbetat kategori 3-material som är avsett för produktion av foderråvara eller sällskapsdjursfoder ska lagras och transporteras kylt, djupfryst eller ensilerat om det inte a) inom 24 timmar efter insamlingen eller efter lagringen bearbetas i kyld eller fryst form och därefter transporteras i transportmedel där lagringstemperaturen kan hållas konstant, b) då det rör sig om mjölk, mjölkbaserade produkter eller mjölkderivat som inte har genomgått någon av behandlingarna i kapitel II avsnitt 4 del I i bilaga X, transporteras kylt och i isolerade behållare, såvida riskerna inte på grund av materialets egenskaper kan begränsas på annat sätt. 3. Fordon för kyltransport ska vara så utformade att lämplig temperatur kan hållas under hela transporten och att temperaturen kan övervakas. Avsnitt 3 Undantag för insamling och transport av kategori 3-material som består av mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat Avsnitt 1 ska inte gälla för insamling och transport av kategori 3-material som består av mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat som utförs av driftansvariga för mjölkbearbetningsanläggningar som har godkänts i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 853/2004 och som tar emot produkter som de tidigare har levererat och som returneras till dem, bland annat av deras kunder. Avsnitt 4 Undantag för insamling och transport av naturgödsel Genom undantag från avsnitt 1 får den behöriga myndigheten godta insamling och transport av naturgödsel som transporteras mellan två platser inom samma jordbruksföretag eller mellan jordbrukare och användare i samma medlemsstat under andra villkor som förhindrar oacceptabla risker för människors och djurs hälsa. KAPITEL II IDENTIFIERING 1. Alla nödvändiga åtgärder ska vidtas för att säkerställa att a) sändningar av animaliska biprodukter och därav framställda produkter kan identifieras, hållas avskilda och förbli möjliga att identifiera under insamling på den plats varifrån de animaliska biprodukterna härrör och under transport, b) ett ämne för märkning, som används för identifiering av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter av en särskild kategori, endast används för den kategori som det enligt denna förordning eller enligt bestämmelser med stöd av punkt 4 ska användas till, c) sändningar av animaliska biprodukter och därav framställda produkter sänds från en medlemsstat till en annan i förpackningar, behållare eller fordon med väl synlig och åtminstone under transporttiden outplånlig färgkodning för att lämna uppgifter som föreskrivs i denna förordning på ytan eller en del av ytan på förpackningar, behållare eller fordon, eller på etiketter eller symboler som anbragts på dem enligt följande: i) För kategori 1-material svart färg. ii) För kategori 2-material (utom naturgödsel och mag- och tarminnehåll) gul färg. iii) För kategori 3-material grön färg med hög andel blått, så att man klart och tydligt kan skilja färgen från andra färger. iv) För importerade sändningar den färg som anges för respektive material i leden i, ii och iii från den tidpunkt när sändningen passerade den gränskontrollstation där den först fördes in till unionen. 2. Under transport och lagring ska en etikett som anbragts på förpackningen, behållaren eller fordonet a) tydligt ange vilken kategori de animaliska biprodukterna eller därav framställda produkterna tillhör, och b) vara försedd med följande tydliga och läsliga påskrift på förpackningen, behållaren respektive fordonet: i) När det gäller kategori 3-material: ”Ej avsett att användas som livsmedel”. ii) När det gäller kategori 2-material (utom naturgödsel och mag- och tarminnehåll) och produkter som framställts av kategori 2-material: ”Ej avsett att användas som foder”. Om kategori 2-materialet är avsett som foder till de djur som avses i artikel 18.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 enligt villkoren i den artikeln eller enligt villkor som fastställts i enlighet med den artikeln ska påskriften på etiketten i stället vara ”För utfodring av …” tillsammans med namnet på de djurarter som materialet är avsett att användas som foder till. iii) När det gäller kategori 1-material och produkter som framställts av kategori 1-material som är avsedda för — bortskaffande: ”Endast för bortskaffande”, — tillverkning av sällskapsdjursfoder: ”Endast för tillverkning av sällskapsdjursfoder”, — tillverkning av de framställda produkter som avses i artikel 36 i förordning (EG) nr 1069/2009: ”Endast för tillverkning av framställda produkter. Får ej användas som livsmedel eller foder eller spridas på mark”. iv) När det gäller mjölk, mjölkbaserade produkter, mjölkderivat, råmjölk och råmjölksprodukter: ”Ej avsett att användas som livsmedel”. v) När det gäller gelatin som framställts av kategori 3-material: ”Gelatin lämpligt att användas som foder”. vi) När det gäller kollagen som framställts av kategori 3-material: ”Kollagen lämpligt att användas som foder”. vii) När det gäller färskt sällskapsdjursfoder: ”Endast avsett att användas som sällskapsdjursfoder”. viii) När det gäller fisk och produkter som framställts av fisk avsedda att användas som foder till fisk, som behandlats och förpackats innan de distribueras, tydliga och läsliga uppgifter om namn och adress på den foderfabrik produkterna härrör från och — när det gäller fiskmjöl från vildlevande fiskar: ”Innehåller endast fiskmjöl från vildlevande fiskar – får användas för utfodring av odlad fisk av alla arter”, — när det gäller fiskmjöl från odlad fisk: ”Innehåller endast fiskmjöl från odlad fisk av arten […] – får endast användas för utfodring av odlad fisk av andra arter”, — när det gäller fiskmjöl från vildlevande fiskar och från odlad fisk: ”Innehåller fiskmjöl från vildlevande fiskar och från odlad fisk av arten […] – får endast användas för utfodring av odlad fisk av andra arter”. ix) När det gäller blodprodukter från hästdjur för andra ändamål än för användning som foder: ”Blod och blodprodukter från hästdjur. Ej avsett att användas som livsmedel eller foder”. x) När det gäller horn, hovar och annat material för framställning av organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel enligt kapitel II avsnitt 12 i bilaga XIV: ”Ej avsett att användas som livsmedel eller foder”. xi) När det gäller organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel: ”Organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel/produktionsdjur får ej beta och ej utfodras med vallväxter under minst 21 dagar efter spridningen”. xii) När det gäller material för utfodring enligt kapitel II avsnitt 1 i bilaga VI: uppsamlingscentralens namn och adress samt ”Ej avsett att användas som livsmedel”. xiii) När det gäller naturgödsel och mag- och tarminnehåll: ”Naturgödsel”. xiv) När det gäller mellanprodukter på ytterförpackningen: ”Endast för läkemedel/veterinärmedicinska läkemedel/medicintekniska produkter/aktiva medicintekniska produkter för implantation /medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik/laboratoriereagenser”. xv) När det gäller prover för forskning och diagnostik: ”För forskningsändamål och diagnostiska ändamål” i stället för texten i led a. xvi) När det gäller varuprover: ”Varuprov – ej avsett att användas som livsmedel” i stället för texten i led a. xvii) När det gäller visningsobjekt: ”Visningsobjekt – ej avsett att användas som livsmedel” i stället för texten i led a. c) Etiketten i led b xi ska dock inte krävas för organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel i) i säljfärdiga förpackningar på högst 50 kg för användning av slutkonsument, eller ii) i storsäckar på högst 1 000 kg under förutsättning att — de godkänts av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det organiska gödningsmedlet eller jordförbättringsmedlet ska spridas, — det på dessa säckar anges att de inte är avsedda för spridning på mark dit produktionsdjur har tillträde. 3. Medlemsstaterna får inrätta system eller fastställa bestämmelser för färgkodning av förpackningar, behållare och fordon som används för transport av animaliska biprodukter och därav framställda produkter med ursprung på deras territorium som förblir där, under förutsättning att dessa system eller bestämmelser inte förväxlas med det färgkodningssystem som föreskrivs i punkt 1 c. 4. Medlemsstaterna får inrätta system eller fastställa bestämmelser för märkning av animaliska biprodukter med ursprung på deras territorium som förblir där, under förutsättning att dessa system eller bestämmelser inte strider mot märkningskraven för framställda produkter i kapitel V i denna bilaga. 5. Genom undantag från punkterna 3 och 4 får medlemsstaterna tillämpa de system och bestämmelser som avses i dessa punkter för animaliska biprodukter med ursprung på deras territorium men som inte är avsedda att förbli där, om den mottagande medlemsstaten eller det mottagande tredjelandet har gett sitt samtycke. 6. Dock gäller följande: a) Punkterna 1 och 2 i detta kapitel ska inte gälla för identifiering av kategori 3-material som består av mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat som utförs av driftansvariga för mjölkbearbetningsanläggningar som har godkänts i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 853/2004 och som tar emot produkter som de tidigare har levererat och som returneras till dem, bland annat av deras kunder. b) Den behöriga myndigheten får genom undantag från punkterna 1 och 2 godta att naturgödsel som transporteras mellan två platser inom samma jordbruksföretag eller mellan jordbrukare och användare i samma medlemsstat identifieras på annat sätt. c) Foderblandningar enligt definitionen i artikel 3.2 h i förordning (EG) nr 767/2009 som har framställts av animaliska biprodukter eller av därav framställda produkter och som har förpackats och släppts ut på marknaden som foder i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 767/2009 behöver inte identifieras i enlighet med punkt 1 och de behöver inte märkas i enlighet med punkt 2. KAPITEL III HANDELSDOKUMENT OCH HÄLSOINTYG 1. Under transporten ska ett handelsdokument i enlighet med förlagan i detta kapitel eller, när så krävs enligt denna förordning, ett hälsointyg åtfölja animaliska biprodukter och därav framställda produkter. Ett sådant dokument eller intyg ska inte krävas under förutsättning att a) framställda produkter av kategori 3-material och organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel som levereras av detaljhandlare till andra slutanvändare än företag i samma medlemsstat, b) mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat som är kategori 3-material samlas in och returneras till driftansvariga för mjölkbearbetningsanläggningar som har godkänts i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 853/2004, om dessa driftansvariga tar emot produkter, bland annat av deras kunder, som de tidigare har levererat, c) foderblandningar enligt definitionen i artikel 3.2 h i förordning (EG) nr 767/2009 som har tillverkats av animaliska biprodukter eller av framställda produkter släpps ut på marknaden förpackade och märkta i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 767/2009. 2. Handelsdokumentet ska utfärdas i minst tre exemplar (ett original och två kopior). Originalet ska åtfölja sändningen till dess att den når slutdestinationen och sparas av mottagaren. Producenten ska behålla en kopia och transportföretaget den andra. Medlemsstaterna får kräva bevis på att sändningen ankommit, antingen genom Traces-systemet eller genom en fjärde kopia av handelsdokumentet som mottagaren ska sända tillbaka till producenten. 3. Hälsointyg ska vara utfärdade och undertecknade av den behöriga myndigheten. 4. Animaliska biprodukter och därav framställda produkter ska från den utgångspunkt i tillverkningskedjan som avses i artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 åtföljas av ett handelsdokument enligt förlagan i punkt 6 under transporten inom unionen. Den behöriga myndigheten får enligt artikel 21.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1069/2009 godkänna att uppgifter överförs med hjälp av ett alternativt system och därutöver också att animaliska biprodukter och därav framställda produkter som transporteras på dess territorium åtföljs av a) ett annat handelsdokument, på papper eller i elektronisk form, under förutsättning att detta handelsdokument innehåller uppgifterna i led f under anmärkningarna i punkt 6 i detta kapitel, b) ett handelsdokument där mängden material uttrycks som materialets vikt eller volym eller som antal förpackningar. 5. Register och åtföljande handelsdokument eller hälsointyg ska sparas i minst två år så att de kan läggas fram för den behöriga myndigheten. 6. Förlaga till handelsdokument Anmärkningar a) Handelsdokument ska utfärdas i enlighet med förlagan i detta kapitel. Handelsdokumentet ska, i den nummerordning som framgår av förlagan, innehålla de intyganden som krävs för transport av animaliska biprodukter och därav framställda produkter. b) Det ska vara avfattat på ett av ursprungsmedlemsstatens respektive den mottagande medlemsstatens officiella språk. Det får dock även vara avfattat på andra officiella unionsspråk om det åtföljs av en officiell översättning eller om detta tidigare överenskommits med den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten. c) Originalet till varje handelsdokument ska bestå av ett enda blad med text på båda sidor eller, om mer text krävs, utformas på ett sådant sätt att alla blad som behövs utgör en odelbar enhet. d) Om det för identifieringen av enskilda beståndsdelar i sändningen bifogas ytterligare blad till handelsdokumentet, ska även dessa blad betraktas som en del av originaldokumentet och på varje sida förses med underskrift av den person som ansvarar för sändningen. e) Om handelsdokumentet, inklusive sådana ytterligare blad som avses i d, består av mer än en sida, ska varje sida numreras – (sidnummer) av (det totala antalet sidor) – längst ned på sidan, medan det dokumentnummer som har tilldelats av den ansvariga personen ska anges högst upp på sidan. f) Originalet till handelsdokumentet ska fyllas i och undertecknas av den ansvariga personen. I handelsdokumentet ska följande anges: i) Datum då materialet transporterades bort från anläggningen. ii) Beskrivning av materialet, däribland — identifiering av materialet enligt en av kategorierna i artiklarna 8, 9 och 10 i förordning (EG) nr 1069/2009, — djurart och särskild hänvisning till den tillämpliga punkten i artikel 10 i förordning (EG) nr 1069/2009 för kategori 3-material och därav framställda produkter som är avsedda att användas som foder, — eventuellt numret på djurets öronmärke. iii) Mängden material uttryckt i volym, vikt eller antal förpackningar. iv) Materialets ursprungsort som det avsänds från. v) Transportföretagets namn och adress. vi) Mottagarens namn och adress och i tillämpliga fall det godkännande- eller registreringsnummer som har utfärdats enligt förordning (EG) nr 1069/2009 eller förordningarna (EG) nr 852/2004, (EG) nr 853/2004 respektive (EG) nr 183/2005. vii) I tillämpliga fall ursprungsanläggningens godkännande- eller registreringsnummer som har utfärdats enligt förordning (EG) nr 1069/2009 eller förordningarna (EG) nr 852/2004, (EG) nr 853/2004 respektive (EG) nr 183/2005, samt typ av behandling och behandlingsmetoder. g) Den ansvariga personens namnteckning ska ha en annan färg än den tryckta texten. h) Dokumentets referensnummer och lokalt referensnummer ska endast tilldelas en gång för en och samma sändning. Handelsdokument För transport inom Europeiska unionen av animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel enligt förordning (EG) nr 1069/2009 KAPITEL IV REGISTER Avsnitt 1 Allmänna bestämmelser 1. De register som avses i artikel 22.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 för andra animaliska biprodukter och därav framställda produkter än foderblandningar enligt definitionen i artikel 3.2 h i förordning (EG) nr 767/2009 som har tillverkats av animaliska biprodukter eller av därav framställda produkter och som släpps ut på marknaden i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 767/2009 ska innehålla följande: a) En beskrivning av i) djurarten för kategori 3-material och därav framställda produkter som är avsedda att användas som foderråvara samt, i tillämpliga fall, numret på öronmärket, om det rör sig om hela djurkroppar och huvuden, ii) mängden material. b) I fråga om de register som förs av varje person som avsänder animaliska biprodukter eller därav framställda produkter följande uppgifter: i) Datum då materialet transporterades bort från anläggningen. ii) Transportörens och mottagarens namn och adress och eventuella godkännande- eller registreringsnummer. c) I fråga om de register som förs av varje person som transporterar animaliska biprodukter eller därav framställda produkter följande uppgifter: i) Datum då materialet transporterades bort från anläggningen. ii) Materialets ursprungsort som det avsänds från. iii) Mottagarens namn, adress och eventuella godkännande- eller registreringsnummer. d) I fråga om de register som förs av varje person som tar emot animaliska biprodukter eller därav framställda produkter följande uppgifter: i) Datum då materialet togs emot. ii) Materialets ursprungsort som det avsänds från. iii) Transportörens namn och adress. 2. Genom undantag från punkt 1 i detta avsnitt behöver driftansvariga inte spara uppgifterna i punkt 1 a, 1 b i, 1 c i och iii samt 1 d ii och iii separat, om de sparar en kopia av handelsdokumentet i kapitel III för varje sändning och tillhandahåller dessa uppgifter tillsammans med de andra uppgifter som krävs i punkt 1 i detta avsnitt. 3. Driftansvariga för förbrännings- eller samförbränningsanläggningar ska föra register över mängder och kategorier av animaliska biprodukter och därav framställda produkter som förbränns eller samförbränns och respektive datum när detta skedde. Avsnitt 2 Ytterligare krav vid användning för särskilda utfodringsändamål Förutom de register som krävs i avsnitt 1 ska driftansvariga föra följande register över relevant material om animaliska biprodukter används för särskilda utfodringsändamål i enlighet med kapitel II i bilaga VI: 1. När det gäller slutanvändare: den mängd som använts, det djur som ska utfodras med materialet och användningsdatum. 2. När det gäller uppsamlingscentraler: i) Den mängd som hanterats eller behandlats i enlighet med kapitel I avsnitt 1 punkt 4 i bilaga VI. ii) Namn och adress för varje slutanvändare som använt materialet. iii) Den anläggning till vilken materialet transporteras för att användas. iv) Mängden material som avsänts. v) Datum då materialet avsändes. Avsnitt 3 Krav avseende vissa pälsdjur Den driftansvariga för det jordbruksföretag som avses i kapitel I i bilaga II ska föra register över åtminstone a) antalet pälsar och slaktkroppar av djur som utfodrats med material från djur av samma art, och b) alla sändningar i syfte att säkerställa materialets spårbarhet. Avsnitt 4 Krav för spridning av vissa organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel på mark Den person som ansvarar för den mark där andra organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel än de material som avses i kapitel II andra stycket i bilaga II sprids och till vilken produktionsdjur har tillträde eller från vilken vallväxter används för utfodring av produktionsdjur, ska i minst två år föra register över följande: 1. Mängden organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel som spritts. 2. Datum då organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel spreds på mark och var detta skedde. 3. Datum för när djuren efter spridning av organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel har kunnat beta på marken eller för slåtter av vallväxter som är avsedda för utfodring. Avsnitt 5 Krav för animaliska biprodukter från vattenlevande djur och utfodring av fisk Bearbetningsanläggningar som framställer fiskmjöl eller annat foder som härrör från vattenlevande djur ska föra register över följande: a) De mängder som framställs per dag. b) Den art materialet härrör från, inbegripet uppgift om huruvida de vattenlevande djuren är vildfångade eller odlade i vattenbruk. c) För fiskmjöl från odlad fisk som är avsett för utfodring av odlad fisk av annan art: det vetenskapliga namnet på den art fiskmjölet härrör från. Avsnitt 6 Krav för bränning och nedgrävning av animaliska biprodukter När det gäller bränning eller nedgrävning av animaliska biprodukter enligt artikel 19.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 ska den person som ansvarar för sådan bränning eller nedgrävning föra register över följande: a) De mängder, kategorier och arter av animaliska biprodukter som bränts eller grävts ned. b) Datum och plats för bränningen och nedgrävningen. Avsnitt 7 Krav för fotografiskt gelatin Driftansvariga för de godkända fabriker för fotografiskt material som avses i kapitel II avsnitt 11 i bilaga XIV ska föra register med uppgifter om inköp och användning av fotografiskt gelatin samt om bortskaffande av restprodukter och överblivet material. KAPITEL V MÄRKNING AV VISSA FRAMSTÄLLDA PRODUKTER 1. I bearbetningsanläggningar för kategori 1- och kategori 2-material ska framställda produkter märkas permanent med glyceroltriheptanoat (GTH) på så sätt att a) GTH tillsätts framställda produkter som dessförinnan har desinficerats genom värmebehandling vid en kärntemperatur på minst 80 °C och därefter har skyddats mot återkontaminering, b) alla framställda produkter innehåller en homogen koncentration av GTH på minst 250 mg/kg fett. 2. De driftansvariga för bearbetningsanläggningarna i punkt 1 ska tillämpa ett system för övervakning och registrering av parametrar som är tillräckligt för att gentemot den behöriga myndigheten dokumentera att den erforderliga homogena lägsta koncentrationen GTH uppnås. Detta övervaknings- och registreringssystem ska bland annat omfatta bestämning av innehållet av intakt GTH som triglycerid i ett renat GTH-extrakt som extraherats med petroleumeter 40–70 ur prover som tagits med jämna mellanrum. 3. Märkning med GTH ska inte krävas för a) flytande framställda produkter som är avsedda för biogas- eller komposteringsanläggningar, b) framställda produkter som används för utfodring av pälsdjur i enlighet med kapitel I i bilaga II, c) biodiesel som framställts i enlighet med kapitel IV avsnitt 2.D i bilaga IV, d) framställda produkter som erhållits i enlighet med artikel 12 a ii och 12 b ii, artikel 13 a ii och 13 b ii samt artikel 16 e i förordning (EG) nr 1069/2009, om dessa produkter i) förflyttas i ett slutet transportörsystem, som måste passeras, förutsatt att det har godkänts av den behöriga myndigheten, från bearbetningsanläggningen för — omedelbar direkt förbränning eller samförbränning, — omedelbar användning enligt en metod som godkänts för animaliska biprodukter av kategori 1 och 2 i enlighet med kapitel IV i bilaga IV, eller ii) är avsedda för forskningsändamål eller andra specifika ändamål enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 1069/2009 som har godkänts av den behöriga myndigheten. BILAGA IX KRAV FÖR VISSA GODKÄNDA OCH REGISTRERADE ANLÄGGNINGAR KAPITEL I TILLVERKNING AV SÄLLSKAPSDJURSFODER Anläggningar som tillverkar sällskapsdjursfoder enligt artikel 24.1 e i förordning (EG) nr 1069/2009 ska ha lämpliga anordningar för a) att på ett helt säkert sätt lagra och behandla inkommande material, och b) att i enlighet med denna förordning bortskaffa sådana animaliska biprodukter som återstår efter framställning av produkterna, eller också ska detta material sändas till en förbränningsanläggning, en samförbränningsanläggning, en bearbetningsanläggning eller, när det gäller kategori 3-material, till en biogas- eller komposteringsanläggning i enlighet med artiklarna 12, 13 och 14 i förordning (EG) nr 1069/2009 och med denna förordning. KAPITEL II HANTERING AV ANIMALISKA BIPRODUKTER EFTER INSAMLING Kraven i detta kapitel ska gälla för lagring av animaliska biprodukter enligt artikel 24.1 i i förordning (EG) nr 1069/2009 och för följande verksamhet som omfattar hantering av animaliska biprodukter efter det att de samlats in i enlighet med artikel 24.1 h i den förordningen: a) Sortering. b) Styckning. c) Kylning. d) Frysning. e) Saltning eller konservering på annat sätt. f) Borttagning av hudar och skinn. g) Borttagning av specificerat riskmaterial. h) Verksamhet som inbegriper hantering av animaliska biprodukter och som utförs i överensstämmelse med skyldigheterna enligt unionens veterinärlagstiftning, såsom besiktning efter slakt eller provtagning. i) Hygienisering/pastörisering av animaliska biprodukter som är avsedda för omvandling till biogas eller kompostering innan sådan omvandling eller kompostering i enlighet med bilaga V till den här förordningen sker i en annan anläggning. j) Siktning. Avsnitt 1 Allmänna krav 1. Lokaler och anordningar för mellanhantering ska uppfylla åtminstone följande krav: a) De ska ligga tillräckligt långt borta från större vägar genom vilka kontaminering kan spridas och från andra lokaler såsom slakterier. Anläggningarna ska ha en sådan utformning att det säkerställs att kategori 1- och kategori 2-material hålls fullständigt åtskilt från kategori 3-material, från det att materialet mottas till dess att det avsänds, såvida detta inte sker i en helt avskild byggnad. b) Anläggningen ska ha ett täckt utrymme för att ta emot och avsända animaliska biprodukter, såvida inte de animaliska biprodukterna lossas genom installationer som förhindrar spridning av risker för människors och djurs hälsa, t.ex. slutna rör för flytande animaliska biprodukter. c) Anläggningen ska vara konstruerad så att den är lätt att rengöra och desinficera. Golven ska vara lagda så att avrinningen av vätskor underlättas. d) Anläggningen ska ha lämpliga installationer, däribland toaletter, omklädningsrum och tvättställ, för personalen och i tillämpliga fall kontorsutrymmen som lätt kan göras tillgängliga för personal som utför offentlig kontroll. e) Det ska finnas tillfredsställande skyddsanordningar mot skadegörare såsom insekter, gnagare och fåglar. f) När det är nödvändigt för att uppnå målen i denna förordning ska anläggningen ha lämpliga lagringsmöjligheter med reglerad temperatur och med tillräcklig kapacitet för att bibehålla lämplig temperatur på animaliska biprodukter och vara utformade så att temperaturen ska kunna övervakas och registreras. 2. Anläggningen ska ha lämpliga möjligheter för rengöring och desinficering av de behållare eller kärl i vilka de animaliska biprodukterna tas emot samt av de fordon, utom fartyg, i vilka de transporteras. Det ska finnas lämpliga installationer för desinficering av fordonshjul. Avsnitt 2 Hygienkrav 1. Animaliska biprodukter ska sorteras på ett sådant sätt att alla risker för spridning av djursjukdomar förhindras. 2. Under hela lagringen ska animaliska biprodukter hanteras och lagras avskilt från andra varor och så att spridning av patogener förhindras. 3. Animaliska biprodukter ska lagras på ett ändamålsenligt sätt, bland annat vid lämplig temperatur, till dess att de avsänds. Avsnitt 3 Bearbetningskrav för hygienisering/pastörisering Hygienisering/pastörisering enligt led i i det första stycket i detta kapitel ska ske i enlighet med bearbetningskraven i kapitel I avsnitt 1 punkt 1 i bilaga V eller i enlighet med alternativa parametrar för omvandling som godkänts i enlighet med kapitel III avsnitt 2 punkt 1 i den bilagan. KAPITEL III KRAV FÖR LAGRING AV FRAMSTÄLLDA PRODUKTER Avsnitt 1 Allmänna krav Lokaler och anordningar för lagring av framställda produkter ska uppfylla minst följande krav: 1. De lokaler och anordningar där framställda produkter från kategori 3-material lagras får inte finnas på samma plats som lokaler där framställda produkter från kategori 1- eller kategori 2-material lagras, såvida inte korskontaminering kan förhindras med hjälp av utformningen och skötseln av lokalerna, t.ex. genom lagring i helt avskilda byggnader. 2. Anläggningen ska a) ha ett täckt utrymme för att ta emot och avsända de framställda produkterna, såvida inte de framställda produkterna i) lossas genom installationer som förhindrar spridning av risker för människors och djurs hälsa, t.ex. slutna rör för flytande produkter, eller ii) tas emot förpackade, t.ex. i storsäckar, eller i övertäckta läckagefria behållare eller transportmedel, b) vara konstruerad så den är lätt att rengöra och desinficera; golven ska vara lagda så att avrinningen av vätskor underlättas, c) ha lämpliga installationer, däribland toaletter, omklädningsrum och tvättställ, för personalen, d) ha tillfredsställande skyddsanordningar mot skadegörare såsom insekter, gnagare och fåglar. 3. Anläggningen ska ha lämpliga möjligheter för rengöring och desinficering av de behållare eller kärl i vilka de framställda produkterna tas emot samt av de fordon, utom fartyg, i vilka de transporteras. 4. Framställda produkter ska lagras på ett ändamålsenligt sätt till dess att de avsänds. Avsnitt 2 Särskilda krav för lagring av viss mjölk och vissa mjölkbaserade produkter och mjölkderivat 1. Produkterna i kapitel II avsnitt 4 del II i bilaga X ska lagras vid lämplig temperatur för att undvika risker för djurs eller människors hälsa och i en därför avsedd, godkänd eller registrerad lagringsanläggning eller i ett särskilt därför avsett lagringsutrymme i en godkänd eller registrerad lagringsanläggning. 2. Prover som tagits på slutprodukterna under lagring eller vid uttag från lagren ska åtminstone uppfylla de mikrobiologiska kraven i kapitel I i bilaga X. KAPITEL IV REGISTRERADE DRIFTANSVARIGA 1. Driftansvariga för registrerade anläggningar eller andra registrerade driftansvariga ska hantera animaliska biprodukter och därav framställda produkter enligt följande villkor: a) Lokalerna ska vara konstruerade så att de vid behov kan rengöras och desinficeras effektivt. b) Det ska finnas tillfredsställande skyddsanordningar mot skadegörare såsom insekter, gnagare och fåglar. c) Installationer och utrustning ska hållas i goda hygieniska förhållanden där så krävs. d) Animaliska biprodukter och därav framställda produkter ska lagras under förhållanden som förhindrar kontaminering. 2. Driftansvariga ska föra register i en form som är tillgänglig för den behöriga myndigheten. 3. Registrerade driftansvariga som transporterar animaliska biprodukter eller därav framställda produkter ska, utom då detta sker mellan den driftansvarigas olika lokaler, särskilt a) kunna förete uppgifter om fordonens identifiering som gör det möjligt att verifiera användningen av fordonen för transport av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter, b) i tillämpliga fall rengöra och desinficera sina fordon, c) vidta alla andra nödvändiga åtgärder för att förhindra kontaminering och spridning av sjukdomar som kan överföras till människor eller djur. BILAGA X FODERRÅVAROR KAPITEL I ALLMÄNNA KRAV FÖR BEARBETNING OCH UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN Mikrobiologiska krav för framställda produkter Följande mikrobiologiska krav ska gälla för framställda produkter: Prover som tagits på slutprodukterna under lagring eller vid uttag från lagren på bearbetningsanläggning ska uppfylla följande krav: Salmonella : inga fynd i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0 Enterobacteriaceae : n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g där n = antal prover som ska testas, m = gränsvärde för antal bakterier; resultatet anses tillfredsställande om antalet bakterier i samtliga prover inte överstiger m, M = maximivärde för antal bakterier; resultatet anses icke tillfredsställande om antalet bakterier i ett eller flera prover är M eller fler, och c = antal prover i vilka antalet bakterier får ligga på mellan m och M och proverna trots detta kan godtas, förutsatt att antalet bakterier i övriga prover är högst m. De mikrobiologiska kraven i detta kapitel ska dock inte gälla för utsmält fett och fiskolja från bearbetningen av animaliska biprodukter, om det bearbetade animaliska proteinet som erhålls vid samma bearbetning provtas för att säkerställa att det uppfyller dessa krav. KAPITEL II SÄRSKILDA KRAV FÖR BEARBETAT ANIMALISKT PROTEIN OCH ANDRA FRAMSTÄLLDA PRODUKTER Avsnitt 1 Särskilda krav för bearbetat animaliskt protein A. Råvara Endast animaliska biprodukter som är kategori 3-material eller produkter som är framställda av sådana animaliska biprodukter, utom det kategori 3-material som avses i artikel 10 n, o och p i förordning (EG) nr 1069/2009, får användas för framställning av bearbetat animaliskt protein. B. Bearbetningskrav 1. Bearbetat däggdjursprotein ska ha bearbetats med metod 1 (trycksterilisering) i kapitel III i bilaga IV. Dock gäller följande: a) Grisblod eller fraktioner av grisblod för framställning av blodmjöl får dock i stället ha bearbetats med någon av metoderna 1–5 eller 7 i kapitel III i bilaga IV, under förutsättning att man vid bearbetningsmetod 7 har genomfört en värmebehandling under vilken hela materialet upphettats till 80 °C. b) Bearbetat däggdjursprotein i) får ha bearbetats med någon av metoderna 1–5 eller 7 i kapitel III i bilaga IV, under förutsättning att det därefter bortskaffas eller används som bränsle vid förbränning för energiproduktion, ii) får när det uteslutande är avsett för användning i sällskapsdjursfoder ha bearbetats med någon av metoderna 1–5 eller 7 i kapitel III i bilaga IV, under förutsättning att det — har transporterats i därför avsedda behållare som inte används för transport av animaliska biprodukter eller foder för produktionsdjur, och — har avsänts direkt från en bearbetningsanläggning för kategori 3-material till anläggningen för tillverkning av sällskapsdjursfoder eller till en godkänd lagringsanläggning, varifrån det sänds direkt till en anläggning för tillverkning av sällskapsdjursfoder. 2. Bearbetat animaliskt protein från andra djur än däggdjur, utom fiskmjöl, ska ha bearbetats med någon av metoderna 1–5 eller 7 i kapitel III i bilaga IV. 3. Fiskmjöl ska ha bearbetats med a) någon av metoderna i kapitel III i bilaga IV, eller b) någon annan metod som säkerställer att produkten uppfyller de mikrobiologiska kraven för framställda produkter i kapitel I i denna bilaga. C. Lagring 1. Bearbetat animaliskt protein ska förpackas och lagras i nya eller steriliserade säckar eller lagras i ändamålsenligt utformade bulkbehållare eller i lagerhallar. Tillräckliga åtgärder ska vidtas för att minimera kondensering i bulkbehållare, transportörer och elevatorer. 2. Produkter på transportörer, i elevatorer och bulkbehållare ska skyddas från kontaminering av misstag. 3. Utrustning som används för hantering av bearbetat animaliskt protein ska hållas ren och torr och den ska vara försedd med ändamålsenliga inspektionspunkter så att hygienförhållandena kan undersökas. Samtliga lagringsmöjligheter ska tömmas och rengöras med jämna mellanrum i den omfattning som krävs för att förhindra kontaminering. 4. Bearbetat animaliskt protein ska hållas torrt. Läckage och kondensering i lagringsutrymmen ska undvikas. Avsnitt 2 Särskilda krav för blodprodukter A. Råvara Endast det blod som avses i artikel 10 a och 10 b i i förordning (EG) nr 1069/2009 får användas för framställning av blodprodukter. B. Bearbetningskrav Blodprodukter ska ha bearbetats med a) någon av metoderna 1–5 eller 7 i kapitel III i bilaga IV, eller b) någon annan metod som säkerställer att blodprodukten uppfyller de mikrobiologiska kraven för framställda produkter i kapitel I i denna bilaga. Avsnitt 3 Särskilda krav för utsmält fett, fiskolja och fettderivat från kategori 3-material A. Råvara 1. Utsmält fett Endast kategori 3-material, utom det kategori 3-material som avses i artikel 10 i, j, n, o och p i förordning (EG) nr 1069/2009, får användas för framställning av utsmält fett. 2. Fiskolja Endast det kategori 3-material som avses i artikel 10 i och j i förordning (EG) nr 1069/2009 och det kategori 3-material från vattenlevande djur som avses i artikel 10 e och f i den förordningen, får användas för framställning av fiskolja. B. Bearbetningskrav Om inte fiskoljan eller det utsmälta fettet har framställts i enlighet med avsnitt VIII respektive XII i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 ska det utsmälta fettet framställas genom någon av bearbetningsmetoderna 1–5 eller 7 och fiskolja får framställas a) genom bearbetningsmetoderna 1–7 i kapitel III i bilaga IV, eller b) i enlighet med någon annan metod som säkerställer att produkten uppfyller de mikrobiologiska kraven för framställda produkter i kapitel I i denna bilaga. Utsmält fett från idisslare ska renas på ett sådant sätt att den återstående totalhalten olösliga föroreningar inte överstiger 0,15 viktprocent. Fettderivat från utsmält fett eller fiskolja från kategori 3-material ska framställas i enlighet med någon av bearbetningsmetoderna i kapitel III i bilaga IV. C. Hygienkrav Om utsmält fett eller fiskolja förpackas, ska de förpackas i nya behållare eller behållare som rengjorts och desinficerats för att förhindra kontaminering, och alla försiktighetsåtgärder ska vidtas för att förhindra återkontaminering. Om produkten är avsedd för bulktransport ska rör, pumpar och bulktankar samt eventuella andra bulkcontainrar eller bulkbilar som används i samband med transport av produkterna från tillverkningsanläggningen, antingen direkt till fartyg eller till hamntankar eller direkt till anläggningar vara rena före användningen. Avsnitt 4 Särskilda krav för mjölk, råmjölk och vissa andra produkter som framställts av mjölk eller råmjölk Del I Allmänna krav A. Råvara Endast den mjölk som avses i artikel 10 e i förordning (EG) nr 1069/2009, utom slam från centrifugering eller separering, och den mjölk som avses i artikel 10 f och h i förordning (EG) nr 1069/2009, får användas för framställning av mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat. Råmjölk får endast användas om det härrör från levande djur som inte har visat några tecken på sjukdomar som genom råmjölken kan överföras till människor eller djur. B. Bearbetningskrav 1. Mjölk ska genomgå minst en av följande behandlingar: 1.1. Sterilisering på en nivå som motsvarar minst F 0 ( 1 ) = 3. 1.2. UHT-behandling ( 2 ) i kombination med något av följande: a) En andra fysisk behandling genom i) torkning, om det gäller mjölk avsedd som foder kombinerad med ytterligare upphettning till minst 72 °C, eller ii) sänkning av pH-värdet till under 6 i minst en timme. b) Villkoret att mjölk, mjölkbaserade produkter eller mjölkderivat ska ha producerats minst 21 dagar före avsändande och under den perioden får inget fall av mul- och klövsjuka ha påvisats i ursprungsmedlemsstaten. 1.3. Dubbel lågpastörisering (HTST) ( 3 ) . 1.4. Lågpastörisering (HTST) i kombination med något av följande: a) En andra fysisk behandling genom i) torkning, om det gäller mjölk avsedd som foder kombinerad med ytterligare upphettning till minst 72 °C, eller ii) sänkning av pH-värdet till under 6,0 i minst en timme. b) Villkoret att mjölk, mjölkbaserade produkter eller mjölkderivat ska ha producerats minst 21 dagar före avsändande och under den perioden får inget fall av mul- och klövsjuka ha påvisats i ursprungsmedlemsstaten. 2. Mjölkbaserade produkter och mjölkderivat ska antingen genomgå minst en av behandlingarna i punkt 1 eller framställas av mjölk som behandlats i enlighet med punkt 1. 3. Vassle som ska ges som foder till djur av arter som är mottagliga för mul- och klövsjuka och som framställts av mjölk som behandlats i enlighet med punkt 1 ska a) antingen samlas in tidigast 16 timmar efter koagulering och dess pH ska ha uppmätts till under 6,0 före transport till jordbruksföretag med animalieproduktion, eller b) ha producerats minst 21 dagar före avsändande och under den perioden har inget fall av mul- och klövsjuka påvisats i ursprungsmedlemsstaten. 4. Utöver kraven i punkterna 1, 2 och 3 ska mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat uppfylla följande krav: 4.1. Efter avslutad bearbetning ska alla försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra att produkterna kontamineras. 4.2. Slutprodukten ska märkas med uppgift om att den innehåller kategori 3-material och att den inte är avsedd att användas som livsmedel, och den ska a) förpackas i nya behållare, eller b) transporteras i bulk i behållare eller andra transportmedel som före användningen har rengjorts noggrant och desinficerats. 5. Obehandlad mjölk ska framställas under förhållanden som ger tillräckliga garantier för skyddet av djurhälsan. 6. Råmjölk och råmjölksprodukter ska 6.1. erhållas från nötkreatur som hållits på ett jordbruksföretag där alla nötkreatursbesättningar erkänts vara officiellt tuberkulosfria, officiellt brucellosfria och officiellt fria från enzootisk bovin leukos enligt definitionen i artikel 2.2 d, f och j i direktiv 64/432/EEG, 6.2. ha producerats minst 21 dagar före avsändande och under den perioden har inget fall av mul- och klövsjuka påvisats i ursprungsmedlemsstaten, 6.3. ha genomgått en enda lågpastörisering (HTST) ( 3 ) , 6.4. uppfylla kraven i punkt 4 i denna del. Del II Undantag för utsläppande på marknaden av mjölk som bearbetats enligt nationella krav 1. Kraven i punkterna 2 och 3 i denna del ska gälla för bearbetning, användning och lagring av mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat som är det kategori 3-material som avses i artikel 10 e i förordning (EG) nr 1069/2009, utom slam från centrifugering eller separering, och av mjölk som avses i artikel 10 f och h i den förordningen, som inte har bearbetats enligt del I i detta avsnitt. 2. Den behöriga myndigheten ska tillåta att de mjölkbearbetningsanläggningar som godkänts eller registrerats i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 853/2004 levererar mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat för ändamålen i punkt 3 i denna del, under förutsättning att den berörda anläggningen säkerställer produkternas spårbarhet. 3. Mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat får levereras och användas som foderråvara enligt följande: a) I den berörda medlemsstaten och i gränsområden där de berörda medlemsstaterna har kommit överens om detta, om det rör sig om framställda produkter, inklusive gränsmjölk, som har kommit i kontakt med obehandlad mjölk och/eller mjölk som pastöriserats enligt kraven för värmebehandling i avsnitt IX kapitel II punkt II.1 a eller b i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004, förutsatt att dessa framställda produkter har genomgått någon av följande behandlingar: i) UHT-behandling. ii) Sterilisering antingen tills ett Fc-värde på minst 3 uppnås eller vid en temperatur på minst 115 °C i 15 minuter eller en likvärdig kombination av temperatur och tid. iii) Annan pastörisering eller sterilisering än sådan som avses i led ii följt av — torkning för torkad mjölk eller torkade mjölkbaserade produkter eller mjölkderivat, — en process varigenom pH-värdet sänks till under 6 som ska bibehållas i minst 1 timme, för syrade mjölkprodukter. b) I den berörda medlemsstaten i) om det rör sig om framställda produkter, inklusive gränsmjölk, som har kommit i kontakt med mjölk som endast har pastöriserats enligt kraven för värmebehandling i avsnitt IX kapitel II punkt II.1 a i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 och med vassle som framställts av icke värmebehandlade mjölkbaserade produkter, som samlades in tidigast 16 timmar efter mjölkens koagulering och vars pH ska ha registrerats som < 6,0 innan vasslen levererades för utfodring, under förutsättning att dessa sänds till ett begränsat antal godkända jordbruksföretag med animalieproduktion, där antalet fastställs på grundval av den riskbedömning av bästa och värsta fall-scenarier som den berörda medlemsstaten gjort under förberedelserna för beredskapsplanerna för epizootiska sjukdomar, främst mul- och klövsjuka, ii) om det rör sig om obehandlade produkter, inklusive gränsmjölk som har kommit i kontakt med obehandlad mjölk och andra produkter för vilka behandlingarna i leden a och b i inte kan garanteras, under förutsättning att dessa sänds till ett begränsat antal godkända jordbruksföretag med animalieproduktion, där antalet fastställs på grundval av den riskbedömning av bästa och värsta fall-scenarier som den berörda medlemsstaten gjort under förberedelserna för beredskapsplanerna för epizootiska sjukdomar, främst mul- och klövsjuka, och under förutsättning att djuren på det godkända jordbruksföretaget med animalieproduktion endast kan förflyttas — antingen direkt till ett slakteri i samma medlemsstat, eller — till ett annat jordbruksföretag i samma medlemsstat, för vilket den behöriga myndigheten garanterar att djur som är mottagliga för mul- och klövsjuka endast får lämna jordbruksföretaget antingen direkt till ett slakteri i samma medlemsstat eller om djuren efter det 21 dagar långa förflyttningsstoppet från det att djuren infördes avsändes till ett jordbruksföretag där produkterna i det här ledet ii inte utfodras. 4. Den behöriga myndigheten får godkänna att råmjölk som inte uppfyller villkoren i del I.B.6 levereras från en animalieproducent till en annan i samma medlemsstat för användning som foder under förhållanden som förhindrar överföring av hälsorisker. Del III Särskilda krav för slam från centrifugering eller separering Kategori 3-material som består av slam från centrifugering eller separering ska ha genomgått värmebehandling vid minst 70 °C i 60 minuter eller vid minst 80 °C i 30 minuter innan det får släppas ut på marknaden för att användas som foder till produktionsdjur. Avsnitt 5 Särskilda krav för gelatin och hydrolyserat protein A. Råvara Endast animaliska biprodukter som är kategori 3-material eller produkter som är framställda av sådana animaliska biprodukter, utom det material som avses i artikel 10 m, n, o och p i förordning (EG) nr 1069/2009, får användas för framställning av gelatin och hydrolyserat protein. B. Bearbetningskrav för gelatin 1. Om gelatinet inte har framställts enligt avsnitt XIV i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 ska det framställas i en process som säkerställer att kategori 3-material genomgår syra- eller alkalibehandling, följt av en eller flera sköljningar. Därefter ska pH-värdet justeras. Extraktion av gelatin ska ske genom en eller flera på varandra följande kokningar, följda av en reningsprocess genom filtrering och sterilisering. 2. Efter att ha bearbetats enligt punkt 1 får gelatinet torkas och vid behov genomgå pulverisering eller laminering. 3. Endast svaveldioxid och väteperoxid får användas som konserveringsmedel. C. Andra krav för gelatin Gelatinet ska emballeras, förpackas, lagras och transporteras under tillfredsställande hygieniska förhållanden. Därvid gäller särskilt följande: a) Det ska finnas ett utrymme eller en därför avsedd plats för lagring av emballage- och förpackningsmaterial. b) Emballering och förpackning ska ske i ett utrymme eller på en plats som är särskilt avsedd för detta ändamål. D. Bearbetningskrav för hydrolyserat protein Hydrolyserat protein ska framställas genom en process med lämpliga åtgärder för att minimera kontamineringen. Hydrolyserat protein från idisslare ska ha en molekylvikt under 10 000 dalton. Utöver kraven i första stycket ska hydrolyserat protein som helt eller delvis kommer från hudar och skinn från idisslare framställas i en bearbetningsanläggning som enbart är avsedd för framställning av hydrolyserat protein genom en process som innefattar beredning av obehandlat kategori 3-material genom insaltning, behandling med kalk, och grundlig sköljning följt av behandling av materialet a) i pH över 11 i mer än 3 timmar vid en temperatur på över 80 °C följt av värmebehandling vid över 140 °C i 30 minuter vid ett tryck på över 3,6 bar, eller b) i pH 1–2, följt av behandling i pH över 11, följt av värmebehandling vid 140 °C i 30 minuter vid ett tryck på 3 bar. Avsnitt 6 Särskilda krav för dikalciumfosfat A. Råvara Endast animaliska biprodukter som är kategori 3-material eller produkter som är framställda av sådana animaliska biprodukter, utom det material som avses i artikel 10 m, n, o och p i förordning (EG) nr 1069/2009, får användas för framställning av dikalciumfosfat. B. Bearbetningskrav 1. Dikalciumfosfat ska framställas i en process som omfattar följande tre steg: a) Först säkerställs det att allt benmaterial av kategori 3 finfördelas och sedan avfettas med varmt vatten samt behandlas med utspädd saltsyra (lägsta koncentration 4 % och ett pH under 1,5) i minst två dagar. b) Efter delprocessen i led a behandlas den erhållna fosforhaltiga vätskan med kalk, vilket leder till en utfällning av dikalciumfosfat vid pH 4–7. c) Slutligen lufttorkas denna utfällning av dikalciumfosfat med en ingångstemperatur på 65–325 °C och en sluttemperatur på 30–65 °C. 2. Om dikalciumfosfatet framställs av avfettade ben ska det framställas av de ben som avses i artikel 10 a i förordning (EG) nr 1069/2009. Avsnitt 7 Särskilda krav för trikalciumfosfat A. Råvara Endast animaliska biprodukter som är kategori 3-material eller produkter som är framställda av sådana animaliska biprodukter, utom det material som avses i artikel 10 m, n, o och p i förordning (EG) nr 1069/2009, får användas för framställning av trikalciumfosfat. B. Bearbetningskrav Trikalciumfosfat ska framställas i en process som säkerställer a) att allt benmaterial av kategori 3 finfördelas och sedan avfettas med varmt vatten (inga benbitar får vara större än 14 mm), b) att benbitarna värmebehandlas kontinuerligt med ånga vid 145 °C i 30 minuter vid ett tryck på 4 bar, c) att proteinlösningen åtskiljs från hydroxiapatitet (trikalciumfosfatet) genom centrifugering, d) att trikalciumfosfatet granuleras efter att ha lufttorkats i flytande bädd vid 200 °C. Avsnitt 8 Särskilda krav för kollagen A. Råvara Endast animaliska biprodukter som är kategori 3-material eller produkter som är framställda av sådana animaliska biprodukter, utom det material som avses i artikel 10 m, n, o och p i förordning (EG) nr 1069/2009, får användas för framställning av kollagen. B. Bearbetningskrav 1. Om kollagenet inte har framställts enligt kraven för kollagen i avsnitt XV i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 ska det framställas i en process där det säkerställs att obearbetat kategori 3-material genomgår behandling som omfattar tvättning, pH-justering genom syra- eller alkalibehandling följt av en eller flera sköljningar, filtrering och extrudering. Efter denna behandling kan kollagenet torkas. 2. Det är förbjudet att använda andra konserveringsmedel än de som är tillåtna enligt unionslagstiftningen. C. Andra krav Kollagenet ska emballeras, förpackas, lagras och transporteras under tillfredsställande hygieniska förhållanden. Därvid gäller särskilt följande: a) Det ska finnas ett utrymme eller en därför avsedd plats för lagring av emballage- och förpackningsmaterial. b) Emballering och förpackning ska ske i ett utrymme eller på en plats som är särskilt avsedd för detta ändamål. Avsnitt 9 Särskilda krav för äggprodukter A. Råvara Endast de animaliska biprodukter som avses i artikel 10 e och f och artikel 10 k ii i förordning (EG) nr 1069/2009 får användas för framställning av äggprodukter. B. Bearbetningskrav Äggprodukter ska ha a) bearbetats med någon av metoderna 1–5 eller 7 i kapitel III i bilaga IV, b) bearbetats med någon annan metod och enligt parametrar som säkerställer att produkterna uppfyller de mikrobiologiska kraven för framställda produkter i kapitel I, eller c) behandlats i enlighet med kraven för ägg och äggprodukter i avsnitt X kapitlen I, II och III i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004. Avsnitt 10 Särskilda krav för visst kategori 3-material Kategori 3-material som består av de produkter av animaliskt ursprung, eller de livsmedel som innehåller produkter av animaliskt ursprung, som avses i artikel 10 f i förordning (EG) nr 1069/2009 och som inte längre är avsedda för användning som livsmedel, antingen av kommersiella skäl eller på grund av tillverkningsproblem eller förpackningsdefekter eller andra defekter som inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa, får släppas ut på marknaden för att användas som foder till produktionsdjur under förutsättning att a) materialet inte består av eller har kommit i kontakt med material av animaliskt ursprung som inte har bearbetats i) i enlighet med den här förordningen, ii) enligt definitionen i artikel 2.1 m i förordning (EG) nr 852/2004, b) alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att förhindra att materialet kontamineras. KAPITEL III KRAV FÖR VISST FISKFODER OCH FISKAGN 1. Animaliska biprodukter från fiskar eller ryggradslösa vattenlevande djur och därav framställda produkter som är avsedda att användas som foder till odlad fisk eller andra djur av vattenlevande arter ska a) hanteras och bearbetas åtskilt från material som inte får användas för detta ändamål, b) härröra i) från vildlevande fiskar eller andra vattenlevande djur, utom havslevande däggdjur, som fångats i kommersiellt syfte, eller från animaliska biprodukter från vildlevande fiskar som härrör från anläggningar som tillverkar fiskprodukter som är avsedda att användas som livsmedel, eller ii) från odlad fisk under förutsättning att det utfodras till odlad fisk av en annan art, c) bearbetas i en bearbetningsanläggning enligt en metod som säkerställer en mikrobiologiskt säker produkt, även i fråga om fiskpatogener. 2. Den behöriga myndigheten får fastställa villkor som syftar till att förhindra att oacceptabla risker för spridning av sjukdomar som kan överföras till människor eller djur, för användningen av vattenlevande djur samt ryggradslösa vattenlevande och landlevande djur a) som foder till odlad fisk eller ryggradslösa vattenlevande djur om de animaliska biprodukterna inte har bearbetats enligt punkt 1 c, b) som fiskagn, bland annat till ryggradslösa vattenlevande djur. ( 1 ) F 0 är den beräknade avdödande effekten på bakteriesporer. Ett F 0 -värde på 3,00 innebär att den kallaste punkten i produkten har upphettats tillräckligt för att uppnå samma avdödande effekt som vid 121 °C (250 °F) i tre minuter med snabb upphettning och avkylning. ( 2 ) UHT = Ultra High Temperature , behandling vid 132 °C i minst en sekund. ( 3 ) HTST = High Temperature Short Time , pastörisering vid 72 °C under minst 15 sekunder eller likvärdig pastöriseringseffekt så att negativ reaktion erhålls vid fosfatastest. BILAGA XI ORGANISKA GÖDNINGSMEDEL OCH JORDFÖRBÄTTRINGSMEDEL KAPITEL I KRAV FÖR OBEARBETAD NATURGÖDSEL, BEARBETAD NATURGÖDSEL OCH FRAMSTÄLLDA PRODUKTER SOM FRAMSTÄLLTS AV BEARBETAD NATURGÖDSEL Avsnitt 1 Obearbetad naturgödsel 1. Handel mellan medlemsstater med obearbetad naturgödsel från andra djurarter än fjäderfä och hästdjur förutsätter i enlighet med artikel 48.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 den mottagande medlemsstatens samtycke och ska dessutom uppfylla följande villkor: a) Det är inte tillåtet att bedriva handel med obearbetad naturgödsel från andra arter än fjäderfä och hästdjur, med undantag av naturgödsel i) från ett område som inte omfattas av restriktioner på grund av en allvarlig överförbar sjukdom, och ii) som är avsedd att, under den behöriga myndighetens tillsyn, spridas på ett enskilt jordbruksföretag vars mark ligger på ömse sidor om gränsen mellan två medlemsstater. b) Den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten får dock med hänsyn till naturgödselns ursprung, destination och hälsoaspekter genom ett särskilt godkännande tillåta införsel på dess territorium av följande: i) Naturgödsel som är avsedd för — bearbetning i en anläggning för tillverkning av framställda produkter som är avsedda att användas utanför foderkedjan, eller — omvandling till biogas eller kompostering i enlighet med förordning (EG) nr 1069/2009 och med bilaga V till den här förordningen för tillverkning av produkterna i avsnitt 2 i detta kapitel. I dessa fall ska den behöriga myndigheten ta hänsyn till naturgödselns ursprung vid godkännande av användning i sådana anläggningar. ii) Naturgödsel som är avsedd för spridning på ett jordbruksföretags mark, under förutsättning att den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten har gett sitt samtycke till sådan handel. c) I fallen i led b ska ett hälsointyg som överensstämmer med förlagan i punkt 3 bifogas det handelsdokument som åtföljer sändningen av naturgödsel. 2. Handel mellan medlemsstater med obearbetad naturgödsel från fjäderfä förutsätter i enlighet med artikel 48.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 den mottagande medlemsstatens samtycke och ska dessutom uppfylla följande villkor: a) Naturgödseln ska härröra från ett område som inte omfattas av restriktioner på grund av Newcastlesjuka eller aviär influensa. b) Obearbetad naturgödsel från fjäderfäflockar som har vaccinerats mot Newcastlesjuka får dessutom inte sändas till en region som erhållit status som icke-vaccinerande mot Newcastlesjuka i enlighet med artikel 15.2 i direktiv 2009/158/EG. c) Ett hälsointyg som överensstämmer med förlagan i punkt 3 ska bifogas det handelsdokument som åtföljer sändningen av naturgödsel. 3. Förlaga till hälsointyg som ska bifogas handelsdokumentet: 4. Handel mellan medlemsstater med obearbetad naturgödsel från hästdjur är tillåten under förutsättning den mottagande medlemsstaten i enlighet med artikel 48.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 har gett sitt samtycke och under förutsättning att naturgödseln i enlighet med artikel 4.5 i direktiv 2009/156/EG inte härrör från ett jordbruksföretag som är föremål för djurhälsorestriktioner i fråga om rots, vesikulär stomatit, mjältbrand eller rabies. 5. Den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten får i enlighet med artikel 48.1 c ii i förordning (EG) nr 1069/2009 ålägga driftansvariga som avsänder obearbetad naturgödsel från en annan medlemsstat a) att översända ytterligare uppgifter om det planerade avsändandet, såsom exakta geografiska uppgifter om den plats där naturgödseln ska lossas, och b) att lagra naturgödseln innan den sprids. 6. Den behöriga myndigheten får godkänna avsändande av naturgödsel som transporteras mellan två platser inom samma jordbruksföretag på villkor som säkerställer kontrollen av eventuella hälsorisker, såsom driftansvarigas skyldighet att föra lämpliga register. Avsnitt 2 Guano från fladdermöss, bearbetad naturgödsel och produkter som framställts av bearbetad naturgödsel Utsläppande på marknaden av bearbetad naturgödsel, produkter som framställts av bearbetad naturgödsel och guano från fladdermöss förutsätter i enlighet med artikel 48.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 den mottagande medlemsstatens samtycke och ska dessutom uppfylla följande villkor: a) De ska komma från en anläggning för framställda produkter för användning utanför foderkedjan eller från en biogas- eller komposteringsanläggning eller från en anläggning för tillverkning av organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel. b) De ska ha värmebehandlats vid minst 70 °C i minst 60 minuter, och de ska ha behandlats för att minska halten sporbildande bakterier och produktionen av toxiner, i de fall då de identifieras som en relevant fara. c) Den behöriga myndigheten får dock tillåta andra standardiserade bearbetningsparametrar än de som anges i led b, förutsatt att en sökande kan visa att dessa parametrar garanterar minsta möjliga biologiska risk. Detta ska visas genom en validering som ska utföras enligt följande: i) Identifiering och analys av möjliga faror, inklusive effekten av det ingående materialet, på grundval av en uttömmande beskrivning av bearbetningsförhållandena, och en riskbedömning med en bedömning av hur de särskilda bearbetningsförhållandena uppnås i praktiken i normala och atypiska situationer. ii) Validering av den avsedda processen ii-1) genom mätning av den minskade livsdugligheten/infektiviteten hos endogena indikatororganismer under processen, varvid indikatorn — kontinuerligt förekommer i råvaran i stora mängder, — inte är mindre värmetålig i fråga om värmebehandlingens letala aspekter än de patogener som den ska övervaka, men inte heller betydligt värmetåligare, — är relativt enkel att kvantifiera, identifiera och bekräfta, eller ii-2) genom mätning av den minskade livsdugligheten/infektiviteten, under exponering, hos en väldefinierad testorganism eller virus infört i utgångsmaterialet i ett lämpligt testorgan. iii) Valideringen i led ii ska visa att processen kan minska den totala risken på följande sätt: — Vid termiska och kemiska processer uppnås en reduktion av Enterococcus faecalis med minst 5 log10 och en reduktion av smittsam titer av värmetåliga virus, såsom parvovirus, med minst 3 log10, då de identifieras som en relevant fara. — Vid kemiska processer uppnås dessutom en reduktion av resistenta parasiter, såsom ägg av Ascaris sp., med minst 99,9 % (3 log10) livsdugliga stadier. iv) Utformandet av ett komplett kontrollprogram, inklusive förfaranden för övervakning av processen. v) Åtgärder som säkerställer kontinuerlig övervakning och uppföljning av de relevanta processparametrar som fastställts i kontrollprogrammet under driften av anläggningen. Närmare uppgifter om relevanta processparametrar som används i en anläggning och om andra kritiska styrpunkter ska registreras och bevaras så att ägare, driftsansvariga eller deras företrädare och den behöriga myndigheten kan övervaka driften på anläggningen. Uppgifter om den process som godkänns enligt denna punkt ska på begäran ställas till kommissionens förfogande. d) Representativa prover från naturgödsel som tagits under eller omedelbart efter bearbetningen på anläggningen för att övervaka processen ska uppfylla följande krav: Escherichia coli : n = 5, c = 5, m = 0, M = 1 000 i 1 g eller Enterococcaceae : n = 5, c = 5, m = 0, M = 1 000 i 1 g och Representativa prover från naturgödsel som tagits under lagring eller vid uttag från lagren på tillverkningsanläggningen eller på biogas- eller komposteringsanläggningen ska uppfylla följande krav: Salmonella : inga fynd i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0 där n = antal prover som ska testas, m = gränsvärde för antal bakterier; resultatet anses tillfredsställande om antalet bakterier i samtliga prover inte överstiger m, M = maximivärde för antal bakterier; resultatet anses icke tillfredsställande om antalet bakterier i ett eller flera prover är M eller fler, och c = antal prover i vilka antalet bakterier får ligga på mellan m och M och proverna trots detta kan godtas, förutsatt att antalet bakterier i övriga prover är högst m. Bearbetad naturgödsel eller bearbetade naturgödselprodukter som inte uppfyller kraven i denna punkt ska betraktas som obearbetat material. e) De ska lagras på ett sådant sätt att risken minimeras för att de efter bearbetning kontamineras eller drabbas av en sekundär infektering eller blir fuktiga. De ska därför lagras i i) väl tillslutna, isolerade silor eller ändamålsenligt konstruerade lagerhallar, eller ii) väl tillslutna förpackningar, såsom plastpåsar eller storsäckar. KAPITEL II KRAV FÖR VISSA ORGANISKA GÖDNINGSMEDEL OCH JORDFÖRBÄTTRINGSMEDEL Avsnitt 1 Villkor för framställningen 1. Andra organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel än naturgödsel, mag- och tarminnehåll, kompost, mjölk, mjölkbaserade produkter, mjölkderivat, råmjölk, råmjölksprodukter och rötrest från omvandlingen av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter till biogas, ska framställas a) enligt bearbetningsmetod 1 (trycksterilisering) när kategori 2-material används som utgångsmaterial, b) genom användning av bearbetat animaliskt protein som har framställts av kategori 3-material i enlighet med kapitel II avsnitt 1 i bilaga X eller av material som har genomgått någon annan behandling, om sådant material enligt den här förordningen får användas för organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel, eller c) genom bearbetning med någon av metoderna 1–7 i kapitel III i bilaga IV, om kategori 3-material som inte används för framställning av bearbetat animaliskt protein används som utgångsmaterial. 2. Organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel som består av eller som har framställts av kött- och benmjöl av kategori 2-material eller av bearbetat animaliskt protein ska i en registrerad anläggning blandas med en tillräcklig minimiandel av en komponent som har godkänts av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten ska spridas på mark, för att omöjliggöra senare användning av blandningen för utfodring. 3. Den behöriga myndigheten ska godkänna den komponent som avses i punkt 2 enligt följande: a) Komponenten ska bestå av kalk, naturgödsel, urin, kompost eller rötrest från omvandlingen av animaliska biprodukter till biogas eller andra substanser, t.ex. mineralgödselmedel, som inte används i foder och som gör det omöjligt att senare använda blandningen för utfodring enligt god lantbrukspraxis. b) Komponenten ska bestämmas utifrån en bedömning av klimat- och markförhållandena för användning av blandningen som gödningsmedel, av uppgifter om att komponenten gör blandningen illasmakande för djur eller att den på något annat sätt kan förhindra att blandningen felaktigt används för utfodring, och i enlighet med kraven i unionens lagstiftning eller, i tillämpliga fall, nationell lagstiftning om miljöskydd beträffande skyddet av mark och grundvatten. Den behöriga myndigheten ska på begäran ställa förteckningen över godkända komponenter till kommissionens och de övriga medlemsstaternas förfogande. 4. Kraven i punkt 2 ska dock inte gälla för a) organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel i säljfärdiga förpackningar på högst 50 kg för användning av slutkonsument, eller b) organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel i storsäckar på högst 1 000 kg, om det på dessa förpackningar anges att de organiska gödningsmedlen inte är avsedda för spridning på mark dit produktionsdjur har tillträde, under förutsättning att den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det organiska gödningsmedlet eller jordförbättringsmedlet ska spridas har godkänt användningen av sådana storsäckar på grundval av en bedömning av sannolikheten för oavsedd användning av materialet på jordbruksföretag med animalieproduktion eller på mark dit produktionsdjur har tillträde. 5. Producenter av organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel ska se till att patogener dekontamineras enligt följande innan produkterna släpps ut på marknaden: — Kapitel I i bilaga X när det gäller bearbetat animaliskt protein eller produkter som framställts av kategori 2- eller kategori 3-material. — Kapitel III avsnitt 3 i bilaga V när det gäller kompost och rötrest från omvandlingen av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter till biogas. Avsnitt 2 Lagring och transport Organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel ska efter bearbetning eller omvandling lagras och transporteras korrekt a) i bulk under lämpliga förhållanden som förhindrar kontaminering, b) förpackade eller i storsäckar, när det gäller organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel som är avsedda för försäljning till slutanvändare, eller c) i lämpliga lagringsutrymmen dit inga produktionsdjur har tillträde, när det gäller lagring på jordbruksföretag. BILAGA XII MELLANPRODUKTER Följande villkor gäller för import till och transitering genom unionen av mellanprodukter i enlighet med artikel 34.2 i förordning (EG) nr 1069/2009: 1. Import och transitering av mellanprodukter ska tillåtas under följande förutsättningar: a) De har framställts av något av följande material: i) Annat kategori 3-material än sådant som avses i artikel 10 c, n, o och p i förordning (EG) nr 1069/2009. ii) Produkter från de djur som avses i artikel 10 i, l och m i förordning (EG) nr 1069/2009. iii) Blandningar av det material som avses i leden i och ii. b) Mellanprodukter som är avsedda för framställning av medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och laboratoriereagenser har framställts av något av följande: i) Material som uppfyller kriteriet i led a, med undantag för att de får härröra från djur som varit föremål för illegal behandling enligt definitionen i artikel 1.2 d i direktiv 96/22/EG eller artikel 2 b i direktiv 96/23/EG. ii) Det kategori 2-material som avses i artikel 9 f och h i förordning (EG) nr 1069/2009. iii) Blandningar av det material som avses i leden i och ii. c) Mellanprodukter som är avsedda för framställning av aktiva medicintekniska produkter för implantation, läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel har framställts av materialet i led b, om den behöriga myndigheten anser att användningen är berättigad med hänsyn till skyddet för människors och djurs hälsa. d) De kommer från ett tredjeland som är medlem i Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) enligt förteckningen i OIE Bulletin . e) De kommer från en anläggning som har registrerats eller godkänts av den behöriga myndigheten i ett tredjeland som avses i led d, i enlighet med villkoren i punkt 2. f) Varje sändning åtföljs av försäkran av importören som överensstämmer med förlagan till försäkran i kapitel 20 i bilaga XV och som ska vara avfattat på minst ett av de officiella språken i den medlemsstat där inspektionen vid gränskontrollstationen ska ske och i den mottagande medlemsstaten. Dessa medlemsstater får tillåta andra språk och kräva officiella översättningar av försäkringar på dessa andra språk. g) När det gäller material enligt led b kan importören gentemot den behöriga myndigheten visa att materialet i) inte utgör någon risk för spridning av sjukdomar som kan överföras till människor eller djur, eller ii) transporteras under förhållanden som förhindrar spridning av sjukdomar som kan överföras till människor eller djur. 2. Den behöriga myndigheten i ett tredjeland får registrera eller godkänna anläggningar enligt punkt 1 e under följande förutsättningar: a) Den driftansvariga för eller ägaren till anläggningen eller dennes företrädare i) visar att anläggningen har lämpliga anordningar för omvandling av det material som avses i punkt 1 a, b respektive c, för att säkerställa att de nödvändiga utformnings-, omvandlings- och framställningsleden är fullständiga, ii) inför och tillämpar rutiner för övervakning och kontroll av kritiska styrpunkter i de processer som används, iii) registrerar de uppgifter som erhållits i enlighet med led ii och sparar dessa i minst två år så att de kan lämnas till den behöriga myndigheten, iv) informerar den behöriga myndigheten om eventuella tillgängliga uppgifter visar att det föreligger en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa. b) Den behöriga myndigheten i tredjelandet inspekterar anläggningen regelbundet och övervakar den i enlighet med följande villkor: i) Inspektions- och tillsynsfrekvensen ska anpassas efter anläggningens storlek, typ av produkter som tillverkas, riskbedömningar och de garantier som lämnas, och inspektioner och tillsyn ska genomföras på grundval av ett kontrollsystem som inrättats i enlighet med principerna för HACCP-systemet (faroanalys och kritiska styrpunkter). ii) Om den behöriga myndighetens inspektioner visar att bestämmelserna i denna förordning inte efterlevs, ska den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder. iii) Den behöriga myndigheten ska upprätta en förteckning över anläggningar som godkänts eller registrerats i enlighet med denna bilaga och ska tilldela varje anläggning ett officiellt nummer som identifierar anläggningen med hänsyn till den typ av verksamhet som bedrivs. Förteckningen och alla ändringar av den ska överlämnas till den medlemsstat där inspektionen vid gränskontrollstationen ska ske och till den mottagande medlemsstaten. 3. Mellanprodukter som importeras till unionen ska kontrolleras vid gränskontrollstationen i enlighet med artikel 4 i direktiv 97/78/EG, och transporteras direkt från gränskontrollstationen antingen till a) en registrerad anläggning för framställning av de framställda produkter som avses i artikel 33 i förordning (EG) nr 1069/2009, där mellanprodukterna ska blandas, användas för ytbehandling, sättas ihop, förpackas eller märkas innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med den unionslagstiftning som är tillämplig för den framställda produkten, eller b) en anläggning som har godkänts för lagring av animaliska biprodukter enligt artikel 24.1 i i förordning (EG) nr 1069/2009, varifrån de endast får avsändas till en sådan anläggning som avses i led a för de användningar som anges i led a. 4. Mellanprodukter som transiteras genom unionen ska transporteras i enlighet med artikel 11 i direktiv 97/78/EG. 5. Den officiella veterinären vid den berörda gränskontrollstationen ska via Traces-systemet underrätta den myndighet som ansvarar för anläggningen på bestämmelseorten om sändningen. 6. Den driftansvariga för eller ägaren till den mottagande anläggningen eller dennes företrädare, ska föra register i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 1069/2009 och ska på begäran ge den behöriga myndigheten sådana uppgifter om inköp, försäljning, användningar, lager och bortskaffande av överblivna mellanprodukter som är nödvändiga för att kontrollera att bestämmelserna i denna förordning följs. 7. Den behöriga myndigheten ska, i enlighet med direktiv 97/78/EG, se till att alla sändningar av mellanprodukter skickas från den medlemsstat där inspektionen vid gränskontrollstationen ska ske till den mottagande anläggningen enligt punkt 3, eller om det rör sig om transitering, till gränskontrollstationen där produkterna förs ut. 8. Den behöriga myndigheten ska regelbundet utföra dokumentkontroller för att försäkra sig om att de mängder av mellanprodukter som importerats stämmer överens med de mängder som lagrats, använts, avsänts eller bortskaffats, i syfte att kontrollera att bestämmelserna i denna förordning följs. 9. När det gäller sändningar av mellanprodukter som transiteras ska de behöriga myndigheter som ansvarar för de gränskontrollstationer där produkterna förs in respektive förs ut samarbeta efter behov för att säkerställa att de kontroller som utförs är effektiva och att sändningarna kan spåras. BILAGA XIII SÄLLSKAPSDJURSFODER OCH VISSA ANDRA FRAMSTÄLLDA PRODUKTER KAPITEL I Allmänna krav Anläggningar för tillverkning av sällskapsdjursfoder och anläggningar som framställer de framställda produkter som avses i denna bilaga ska ha lämpliga anordningar för a) lagring och behandling av inkommande material under förhållanden som förhindrar att risker för människors och djurs hälsa införs, b) bortskaffande av oanvända animaliska biprodukter och därav framställda produkter som återstår efter framställning i enlighet med den här förordningen, om inte det oanvända materialet sänds för bearbetning eller bortskaffande till en annan anläggning. KAPITEL II Särskilda krav för sällskapsdjursfoder, inbegripet tuggben 1. Färskt sällskapsdjursfoder Driftansvariga får endast tillverka färskt sällskapsdjursfoder av det kategori 3-material som avses i artikel 10 a och artikel 10 b i och ii i förordning (EG) nr 1069/2009. Färskt sällskapsdjursfoder ska förpackas i nya förpackningar som förhindrar läckage. Under hela produktionskedjan fram till försäljningsstället ska lämpliga åtgärder vidtas för att förhindra kontaminering av produkten. 2. Råvara för bearbetat sällskapsdjursfoder och för tuggben Driftansvarig får endast tillverka bearbetat sällskapsdjursfoder och tuggben av a) annat kategori 3-material än sådant som avses i artikel 10 n, o och p i förordning (EG) nr 1069/2009, och b) när det gäller importerat sällskapsdjurfoder eller sällskapsdjurfoder som framställts av importerat material, av kategori 1-material som består av animaliska biprodukter som framställts av djur som varit föremål för illegal behandling enligt definitionen i artikel 1.2 d i direktiv 96/22/EG eller artikel 2 b i direktiv 96/23/EG. 3. Bearbetat sällskapsdjursfoder a) Helkonserverat sällskapsdjursfoder ska genomgå värmebehandling till ett Fc-värde på minst 3. b) Annat bearbetat sällskapsdjursfoder än helkonserverat sällskapsdjursfoder ska i) genomgå en värmebehandling där alla delar av materialet i slutprodukten upphettas till minst 90 °C, ii) genomgå en värmebehandling där beståndsdelarna av animaliskt ursprung upphettas till minst 90 °C, eller iii) när det gäller foderråvara av animaliskt ursprung uteslutande ha framställts av — animaliska biprodukter eller därav framställda produkter från kött eller köttprodukter där alla delar har genomgått en värmebehandling och upphettats till minst 90 °C, — följande framställda produkter som har framställts i enlighet med kraven i denna förordning: mjölk och mjölkbaserade produkter, gelatin, hydrolyserat protein, äggprodukter, kollagen, de blodprodukter som avses i kapitel II avsnitt 2 i bilaga X, bearbetat animaliskt protein inklusive fiskmjöl, utsmält fett, fiskolja, dikalciumfosfat, trikalciumfosfat eller aromatiska inälvsprodukter, iv) om den behöriga myndigheten godkänner det, genomgå en behandling, såsom torkning eller fermentering, som säkerställer att sällskapsdjursfodret inte medför oacceptabla risker för människors och djurs hälsa, v) när det gäller de animaliska biprodukter som avses i artikel 10 l och m i förordning (EG) nr 1069/2009 och animaliska biprodukter från vattenlevande djur samt ryggradslösa vattenlevande och landlevande djur, och om den behöriga myndigheten godkänner det, genomgå behandling som säkerställer att sällskapsdjursfodret inte medför oacceptabla risker för människors och djurs hälsa. Efter framställningen ska alla försiktighetsåtgärder vidtas för att säkerställa att sådant bearbetat sällskapsdjurfoder inte kontamineras. Det bearbetade sällskapsdjurfodret ska förpackas i nya förpackningar. 4. Tuggben ska genomgå en behandling som är tillräckligt effektiv för att förstöra patogena organismer (inklusive Salmonella ). Efter denna behandling ska alla försiktighetsåtgärder vidtas för att säkerställa att sådana tuggben inte kontamineras. Tuggbenen ska förpackas i nya förpackningar. 5. Stickprover ska tas av tuggben och av annat bearbetat sällskapsdjursfoder än helkonserverat sällskapsdjursfoder och annat än sådant bearbetat sällskapsdjursfoder som har behandlats enligt punkt 3 b v vid framställningen och/eller under lagringen (före avsändandet) för att säkerställa att följande krav uppfylls: Salmonella : inga fynd i 25 g, n = 5, c = 0, m = 0, M = 0 Enterobacteriaceae : n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g där n = antal prover som ska testas, m = gränsvärde för antal bakterier; resultatet ska anses tillfredsställande om antalet bakterier i samtliga prover inte överstiger m, M = maximivärde för antal bakterier; resultatet ska anses icke tillfredsställande om antalet bakterier i ett eller flera prover är M eller fler, och c = antal prover i vilka antalet bakterier får ligga på mellan m och M och proverna trots detta ska godtas, förutsatt att antalet bakterier i övriga prover är högst m. 6. Stickprover ska tas av färskt sällskapsdjursfoder vid framställningen och/eller under lagringen (före avsändandet) för att säkerställa att följande krav uppfylls: Salmonella : inga fynd i 25 g, n = 5, c = 0, m = 0, M = 0 Enterobacteriaceae : n = 5, c = 2, m = 10, M = 5 000 i 1 g där n = antal prover som ska testas, m = gränsvärde för antal bakterier; resultatet ska anses tillfredsställande om antalet bakterier i samtliga prover inte överstiger m, M = maximivärde för antal bakterier; resultatet ska anses icke tillfredsställande om antalet bakterier i ett eller flera prover är M eller fler, och c = antal prover i vilka antalet bakterier får ligga på mellan m och M och proverna trots detta ska godtas, förutsatt att antalet bakterier i övriga prover är högst m. 7. Slutpunkt för bearbetat sällskapsdjursfoder och tuggben Följande får släppas ut på marknaden utan begränsningar enligt denna förordning: a) Bearbetat sällskapsdjursfoder i) som har tillverkats och förpackats i unionen i enlighet med punkt 3 och som har testats i enlighet med punkt 5, eller ii) som vid en gränskontrollstation har genomgått veterinärkontroll i enlighet med direktiv 97/78/EG. b) Tuggben i) som har tillverkats och förpackats i unionen i enlighet med punkt 4 och som har testats i enlighet med punkt 5, eller ii) som vid en gränskontrollstation har genomgått veterinärkontroll i enlighet med direktiv 97/78/EG. KAPITEL III Särskilda krav för aromatiska inälvsprodukter för tillverkning av sällskapsdjursfoder 1. Driftansvariga får endast använda animaliska biprodukter som får användas som råvara för bearbetat sällskapsdjursfoder och tuggben enligt punkt 2 i kapitel II för framställningen av flytande eller torkade framställda produkter som används för att förbättra sällskapsdjursfodrets smaklighet. 2. De aromatiska inälvsprodukterna ska ha behandlats med en metod och enligt parametrar som säkerställer att produkten uppfyller de mikrobiologiska kraven i kapitel II punkt 5 i denna bilaga. Efter behandlingen ska alla försiktighetsåtgärder vidtas för att säkerställa att produkten inte kontamineras. 3. Slutprodukten ska a) förpackas i nya eller steriliserade förpackningar, eller b) transporteras i bulk i behållare eller andra transportmedel som före användningen har rengjorts noggrant och desinficerats. KAPITEL IV Särskilda krav för blod och blodprodukter från hästdjur Blod och blodprodukter från hästdjur för andra ändamål än utfodring får släppas ut på marknaden på följande villkor: 1. Blod får släppas ut på marknaden för sådana ändamål under förutsättning att det har samlats in a) från hästdjur som i) vid besiktning på insamlingsdagen inte visade några kliniska tecken på någon av de anmälningspliktiga sjukdomar som förtecknas i bilaga I till direktiv 2009/156/EG eller på hästinfluensa, ekvin piroplasmos, rinopneumonit och ekvin virusarterit som förtecknas i artikel 1.2.3. punkt 4 i 2010 års upplaga av OIE:s Terrestrial Animal Health Code , ii) i minst 30 dagar före och under blodinsamlingen under veterinärs överinseende har hållits på anläggningar som inte var föremål för ett förbud i enlighet med artikel 4.5 i direktiv 2009/156/EG eller restriktioner i enlighet med artikel 5 i det direktivet, iii) under de perioder som fastställs i artikel 4.5 i direktiv 2009/156/EG inte hade kommit i kontakt med hästdjur från anläggningar som var föremål för förbud som utfärdats av djurhälsoskäl enligt den artikeln, och i minst 40 dagar före och under blodinsamlingen inte hade kommit i kontakt med hästdjur från en medlemsstat eller ett tredjeland som inte anses fritt från afrikansk hästpest i enlighet med artikel 5.2 första stycket leden a och b i det direktivet, b) under veterinärt överinseende antingen i) i slakterier som registrerats eller godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 853/2004, eller ii) i anläggningar som av den behöriga myndigheten godkänts för insamling av blod från hästdjur för framställning av blodprodukter för andra ändamål än utfodring, tilldelats ett godkännandenummer och står under myndighetens tillsyn. 2. Blodprodukter får släppas ut på marknaden för sådana ändamål under förutsättning att a) alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att förhindra att blodprodukterna vid framställning, hantering och förpackning kontamineras med patogena agens, b) blodprodukterna framställts av blod som i) antingen uppfyller villkoren i punkt 1 a, eller ii) har genomgått åtminstone någon av följande behandlingar, följt av ett effektivitetstest, för inaktivering av eventuella patogener som förorsakar afrikansk hästpest, alla typer av encefalomyelit hos häst, däribland venezuelansk hästencefalomyelit, infektiös anemi, vesikulär stomatit och rots ( Burkholderia mallei ): — Värmebehandling vid 65 °C i minst tre timmar. — Bestrålning med 25 kGy gammastrålar. — Ändring av pH-värdet till pH 5 i två timmar. — Värmebehandling där alla delar upphettats till minst 80 °C. 3. Blod och blodprodukter från hästdjur ska vara förpackade i förseglade, ogenomträngliga behållare, på vilka godkännandenummer för det slakteri eller den insamlingsanläggning som avses i punkt 1 b ska anges när det gäller blod från hästdjur. KAPITEL V Särskilda krav för hudar och skinn från hovdjur och därav framställda produkter A. Anläggningar Den behöriga myndigheten får godkänna anläggningar som hanterar hudar och skinn, inklusive kalkbehandlade hudar, för att leverera material från putsning och spaltning av dessa hudar och skinn för framställning av gelatin för foder, organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel under följande förutsättningar: a) Anläggningen ska ha lagerlokaler med hårt golv och släta väggar som är lätta att rengöra och desinficera samt vid behov ha kylanläggningar. b) Lagerlokalerna ska hållas rena och i gott skick så att råvarorna inte riskerar att kontamineras. c) Om råvaror som inte uppfyller kraven i detta kapitel lagras och/eller bearbetas i dessa lokaler, ska de hållas åtskilda från råvaror som uppfyller kraven i detta kapitel under mottagning, lagring, bearbetning och avsändande. d) Material från putsning och spaltning av kalkbehandlade hudar ska genomgå behandling som säkerställer att de inte längre medför några risker för människors och djurs hälsa när de används för framställning av i) gelatin för foder, eller ii) organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel. B. Utsläppande på marknaden av animaliska biprodukter och av framställda produkter 1. Obehandlade hudar och skinn får släppas ut på marknaden om de följer hälsobestämmelserna för färskt kött enligt direktiv 2002/99/EG. 2. Behandlade hudar och skinn får släppas ut på marknaden under förutsättning att a) de inte har kommit i kontakt med andra animaliska produkter eller levande djur som medför risk för spridning av allvarliga överförbara sjukdomar, b) handelsdokumentet enligt kapitel III i bilaga VIII innehåller en förklaring om att alla försiktighetsåtgärder vidtagits för att undvika kontaminering med patogena agens. C. Slutpunkt för hudar och skinn 1. Hudar och skinn från hovdjur som enligt ett beslut av en driftansvarig är avsedda för andra ändamål än som livsmedel och som uppfyller kraven i förordning (EG) nr 853/2004 för råvaror för gelatin eller kollagen för användning i livsmedel får släppas ut på marknaden utan begränsningar enligt den här förordningen. 2. Följande behandlade hudar och skinn får släppas ut på marknaden utan begränsningar enligt denna förordning: a) Hudar och skinn som har genomgått fullständig garvning. b) Wet blue-läder. c) Picklade skinn. d) Kalkbehandlade hudar (behandlade med kalk och en saltlösning vid pH 12–13 i minst åtta timmar). 3. Genom undantag från led C.2 får den behöriga myndigheten kräva att sändningar av de behandlade hudar och skinn som avses i punkt 2 c och d åtföljs av ett handelsdokument i enlighet med förlagan i kapitel III punkt 6 i bilaga VIII när dessa levereras till anläggningar som framställer sällskapsdjursfoder, organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel eller omvandlar detta material till biogas. KAPITEL VI Särskilda krav för jakttroféer och andra prepareringar av djur A. Bestämmelserna i detta kapitel påverkar inte tillämpningen av de åtgärder för att skydda vilda djur som antagits i enlighet med förordning (EG) nr 338/97. B. Säker källa Jakttroféer och andra prepareringar av djur, för vilka det gäller att de animaliska biprodukterna för prepareringen har genomgått en behandling eller presenteras i ett tillstånd som inte medför några hälsorisker, får släppas ut på marknaden under förutsättning att de härrör från a) andra djurarter än hovdjur, fåglar och djur av klassen Insecta eller Arachnida, och b) djur som härrör från ett område som inte omfattas av restriktioner till följd av förekomst av allvarliga överförbara sjukdomar som djur av de aktuella arterna är mottagliga för. C. Säker behandling 1. Jakttroféer och andra prepareringar av djur, för vilka det gäller att de animaliska biprodukterna för prepareringen har genomgått en behandling eller presenteras i ett tillstånd som inte medför några hälsorisker, får släppas ut på marknaden under förutsättning att a) de härrör från hovdjur eller fåglar som genomgått sådan fullständig taxidermi som gör det möjligt att förvara dem i rumstemperatur, b) det rör sig om montering av hovdjur eller fåglar eller monterade delar av sådana djur, c) har genomgått en anatomisk preparering, såsom plastination, eller d) är djur av klassen Insecta eller Arachnida som har genomgått behandling, såsom torkning, för att förhindra spridning av sjukdomar som kan överföras till människor eller djur. 2. Andra jakttroféer och andra prepareringar än de som avses i leden B och C.1 och som kommer från djur som härrör från ett område som omfattas av restriktioner till följd av förekomst av allvarliga överförbara sjukdomar som djur av de aktuella arterna är mottagliga för, får släppas ut på marknaden under följande förutsättningar: a) Jakttroféer eller andra prepareringar som enbart består av ben, horn, hovar, klor eller tänder i) har behandlats i kokande vatten till dess att allt material utom ben, horn, hovar, klor och tänder har avlägsnats, ii) har desinficerats med en produkt som godkänts av den behöriga myndigheten, särskilt med väteperoxid om det gäller delar som består av ben, iii) har omedelbart efter behandlingen förpackats, var för sig, i genomsynliga och tillslutna förpackningar i syfte att undvika all senare kontaminering, och utan att komma i kontakt med några andra produkter av animaliskt ursprung som kan kontaminera dem, och iv) de åtföljs av ett hälsointyg där det intygas att villkoren i leden i, ii och iii uppfylls. b) Jakttroféer eller andra prepareringar som enbart består av hudar eller skinn i) har — torkats, — torr- eller våtsaltats i minst 14 dagar före avsändandet, eller — konserverats genom någon annan metod än garvning, ii) har omedelbart efter behandlingen förpackats, var för sig, i genomsynliga och tillslutna förpackningar i syfte att undvika all senare kontaminering, och utan att komma i kontakt med några andra produkter av animaliskt ursprung som kan kontaminera dem, och iii) de åtföljs av ett handelsdokument eller ett hälsointyg där det intygas att villkoren i leden i och ii uppfylls. KAPITEL VII Särskilda krav för ull, hår, svinborst, fjädrar, delar av fjädrar och dun A. Råvara 1. Obehandlad ull, obehandlat hår, obehandlade svinborst och obehandlade fjädrar, delar av fjädrar och dun ska vara kategori 3-material enligt artikel 10 b iii, iv och v och artikel 10 h och n i förordning (EG) nr 1069/2009. De ska vara säkert förpackade och torra. När det gäller obehandlade fjädrar, delar av fjädrar och dun som skickas direkt från slakteriet till bearbetningsanläggningen får den behöriga myndigheten dock medge undantag från kravet på att materialet ska vara torrt när det transporteras på dess territorium, under förutsättning att a) alla nödvändiga åtgärder vidtas för att undvika sjukdomsspridning, b) transporten sker i vattentäta behållare eller fordon som ska rengöras och desinficeras direkt efter varje användning. 2. Det är inte tillåtet att förflytta svinborst från regioner där afrikansk svinpest är endemisk, utom om svinborsten har a) kokats, färgats eller blekts, eller b) genomgått någon annan typ av behandling som med säkerhet dödar patogena agens, förutsatt att bevis för detta överlämnas i form av ett intyg från den ansvariga veterinären på ursprungsorten. Fabrikstvättning får inte anses vara en behandling i denna mening. 3. Bestämmelserna i punkt 1 ska inte gälla prydnadsfjädrar eller andra fjädrar a) som resande för med sig för privat bruk, eller b) som sänds till privatpersoner och är avsedda för icke-industriella ändamål. B. Slutpunkt för ull och hår Ull och hår som har fabriktvättats och ull och hår som har behandlats med en annan metod som säkerställer att inga oacceptabla risker kvarstår, får släppas ut på marknaden utan begränsningar enligt denna förordning. Medlemsstater får godkänna att obehandlad ull och obehandlat hår från jordbruksföretag eller anläggningar som har registrerats enligt artikel 23 i förordning (EG) nr 1069/2009 eller godkänts enligt artikel 24.1 i i samma förordning, släpps ut på marknaden på deras territorium utan begränsningar enligt den här förordningen, om de är övertygade om att ullen och håret inte medför några oacceptabla risker för människors och djurs hälsa. C. Slutpunkt för fjädrar och dun Fjädrar, delar av fjädrar och dun som har fabriktvättats och behandlats med varm ånga vid 100 °C i minst 30 minuter får släppas ut på marknaden utan begränsningar enligt denna förordning. KAPITEL VIII Särskilda krav för päls Slutpunkt Päls som har torkats vid en omgivningstemperatur på 18 °C i två dagar vid en luftfuktighet på 55 % får släppas ut på marknaden utan begränsningar enligt denna förordning. KAPITEL IX Särskilda krav för biprodukter från biodling Biprodukter från biodling som uteslutande är avsedda att användas inom biodling 1. får inte komma från ett område för vilket förbud har utfärdats till följd av förekomst av a) amerikansk yngelröta ( Paenibacillus larvae larvae ), såvida inte den behöriga myndigheten har bedömt att risken är försumbar och utfärdat ett särskilt tillstånd som endast kan användas i medlemsstaten i fråga samt vidtagit alla nödvändiga åtgärder för att se till att sjukdomen inte sprids, b) trakékvalster ( Acarapis woodi (Rennie)), såvida inte bestämmelseområdet har fått ytterligare garantier enligt artikel 14.2 i direktiv 92/65/EEG, c) den lilla kupskalbaggen ( Aethina tumida ), eller d) tropilaelapskvalster ( Tropilaelaps spp.), och 2. ska uppfylla kraven i artikel 8 a i direktiv 92/65/EEG. KAPITEL X Särskilda krav för utsmält fett från kategori 1- eller kategori 2-material för oleokemiska ändamål 1. Utsmält fett från kategori 1- eller kategori 2-material som är avsett för oleokemiska ändamål ska framställas genom någon av bearbetningsmetoderna 1–5 i kapitel III i bilaga IV. 2. Utsmält fett från idisslare ska renas på ett sådant sätt att den återstående totalhalten olösliga föroreningar inte överstiger 0,15 viktprocent. KAPITEL XI Särskilda krav för fettderivat 1. Någon av följande processer får användas för att framställa fettderivat av utsmält fett från kategori 1- och kategori 2-material: a) Transesterifiering eller hydrolys vid lägst 200 °C, under motsvarande lämpligt tryck i 20 minuter (glycerol, fettsyror och estrar). b) Förtvålning med 12 M NaOH (glycerol och tvål) i) genom en satsvis process vid 95 °C i tre timmar, eller ii) genom en kontinuerlig process vid 140 °C, 2 bar (2 000 hPa) i åtta minuter. c) Hydrogenering vid 160 °C, 12 bar (12 000 hPa) i 20 minuter. 2. Fettderivat som framställts enligt detta kapitel får endast släppas ut på marknaden a) för andra användningar än i foder, kosmetiska produkter och läkemedel, b) när det gäller fettderivat från kategori 1-material dessutom för andra användningar än i organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel. KAPITEL XII Särskilda krav för horn och hornprodukter, utom hornmjöl, samt hovar och hovprodukter, utom hovmjöl, som är avsedda för framställning av organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel Horn och hornprodukter, utom hornmjöl, samt hovar och hovprodukter, utom hovmjöl, som är avsedda för framställning av organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel får släppas ut på marknaden på följande villkor: a) De ska härröra från djur som i) antingen har slaktats i ett slakteri och före slakt har genomgått en veterinärbesiktning där de befunnits vara lämpade för slakt för att användas som livsmedel enligt unionslagstiftningen, eller ii) inte har visat några kliniska tecken på sjukdomar som genom produkten skulle kunna överföras till människor eller djur. b) De ska ha genomgått värmebehandling vid en kärntemperatur på minst 80 °C i en timme. c) Hornen ska ha avlägsnats utan att hjärnskålen öppnades. d) Vid samtliga led av bearbetning, lagring och transport ska alla försiktighetsåtgärder ha vidtagits för att förhindra korskontaminering. e) De ska antingen ha förpackats i nya förpackningar eller behållare, eller ha transporterats i fordon eller bulkbehållare som desinficerats före lastning med en produkt som godkänts av den behöriga myndigheten. f) Förpackningarna eller behållarna ska i) ha uppgift om typ av produkt (t.ex. horn, hornprodukter, hovar eller hovprodukter), ii) vara märkta med namn och adress på den godkända eller registrerade mottagande anläggningen. BILAGA XIV IMPORT, EXPORT OCH TRANSITERING KAPITEL I SÄRSKILDA KRAV FÖR IMPORT TILL OCH TRANSITERING GENOM UNIONEN AV KATEGORI 3-MATERIAL OCH DÄRAV FRAMSTÄLLDA PRODUKTER FÖR ANNAN ANVÄNDNING I FODERKEDJAN ÄN FÖR SÄLLSKAPSDJURSFODER ELLER FODER TILL PÄLSDJUR Avsnitt 1 Följande krav ska enligt artikel 41.1 a och 41.3 i förordning (EG) nr 1069/2009 gälla för importerade sändningar av kategori 3-material och därav framställda produkter för annan användning i foderkedjan än för sällskapsdjursfoder eller foder till pälsdjur och för sändningar av sådana material och produkter som transiteras: a) De ska bestå av respektive ha framställts av det kategori 3-material som avses i kolumnen ”Råvara” i tabell 1, b) de ska uppfylla import- och transiteringsvillkoren i kolumnen ”Import- och transiteringsvillkor” i tabell 1, c) de ska komma från ett tredjeland eller en del av ett tredjeland som förtecknas i kolumnen ”Tredjeländer” i tabell 1, och d) de ska under transporten till platsen för införsel till unionen där veterinärkontrollerna genomförs åtföljas av det hälsointyg som avses i kolumnen ”Intyg/förlagor till dokument” i tabell 1, eller e) de ska uppvisas vid den plats för införsel till unionen där veterinärkontrollerna genomförs åtföljda av ett dokument som överensstämmer med den förlaga som avses i kolumnen ”Intyg/förlagor till dokument” i tabell 1. Tabell 1 Nr Produkt Råvara (hänvisning till bestämmelser i förordning (EG) nr 1069/2009) Import- och transiteringsvillkor Tredjeländer Intyg/förlagor till dokument 1 Bearbetat animaliskt protein Kategori 3-material enligt artikel 10 a, b, d, e, f, h, i, j, k, l och m. a) Det bearbetade animaliska proteinet ska ha framställts enligt kapitel II avsnitt 1 i bilaga X, och b) det bearbetade animaliska proteinet ska uppfylla de ytterligare kraven i avsnitt 2 i detta kapitel. a) Bearbetat animaliskt protein utom fiskmjöl: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010. b) Fiskmjöl: De tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG. Kapitel 1 i bilaga XV. 2 Blodprodukter för foderråvara Kategori 3-material enligt artikel 10 a och b i. Blodprodukterna ska ha framställts enligt kapitel II avsnitt 2 i bilaga X. a) Blodprodukter från hovdjur: De tredjeländer eller delar av tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, från vilka import av alla kategorier av färskt kött från respektive art är tillåten. b) Blodprodukter från andra arter: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010. Kapitel 4(B) i bilaga XV. 3 Utsmält fett och fiskolja a) Utsmält fett utom fiskolja: Kategori 3-material enligt artikel 10 a, b, d, e, f, g, h, i, j och k. b) Fiskolja: Kategori 3-material enligt artikel 10 e, f, i och j. a) Det utsmälta fettet och fiskoljan ska ha framställts enligt kapitel II avsnitt 3 i bilaga X, och b) det utsmälta fettet ska uppfylla de ytterligare kraven i avsnitt 3 i detta kapitel. a) Utsmält fett utom fiskolja: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010. b) Fiskolja: De tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG. a) Utsmält fett utom fiskolja: Kapitel 10(A) i bilaga XV. b) Fiskolja: Kapitel 9 i bilaga XV. 4 Mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat, råmjölk, råmjölksprodukter a) Mjölk, mjölkbaserade produkter: Kategori 3-material enligt artikel 10 e, f och h. b) Råmjölk, råmjölksprodukter: Kategori 3-material från levande djur som inte visade några tecken på sjukdomar som genom råmjölk kan överföras till människor eller djur. Mjölken, de mjölkbaserade produkterna, råmjölken och råmjölksprodukterna ska uppfylla kraven i avsnitt 4 i detta kapitel. a) Mjölk och mjölkbaserade produkter: De godkända tredjeländer som förtecknas i bilaga I till förordning (EU) nr 605/2010. b) Råmjölk och råmjölksprodukter: De tredjeländer som förtecknas som godkända i kolumn ”A” i bilaga I till förordning (EU) nr 605/2010. a) Mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat: Kapitel 2(A) i bilaga XV. b) Råmjölk och råmjölksprodukter: Kapitel 2(B) i bilaga XV. 5 Gelatin och hydrolyserat protein Kategori 3-material enligt artikel 10 a, b, e, f, g, i och j, och när det gäller hydrolyserat protein: kategori 3-material enligt artikel 10 d, h och k. Gelatinet och det hydrolyserade proteinet ska ha framställts enligt kapitel II avsnitt 5 i bilaga X. a) De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 samt följande länder: (KR) Sydkorea (MY) Malaysia (PK) Pakistan (TW) Taiwan. b) Gelatin och hydrolyserat protein från fisk: De tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG. a) Gelatin: Kapitel 11 i bilaga XV. b) Hydrolyserat protein: Kapitel 12 i bilaga XV. 6 Dikalciumfosfat Kategori 3-material enligt artikel 10 a, b, d, e, f, g, h, i, j och k. Dikalciumfosfatet ska ha framställts enligt kapitel II avsnitt 6 i bilaga X. De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 samt följande länder: (KR) Sydkorea (MY) Malaysia (PK) Pakistan (TW) Taiwan. Kapitel 12 i bilaga XV. 7 Trikalciumfosfat Kategori 3-material enligt artikel 10 a, b, d, e, f, g, h, i och k. Trikalciumfosfatet ska ha framställts enligt kapitel II avsnitt 7 i bilaga X. De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 samt följande länder: (KR) Sydkorea (MY) Malaysia (PK) Pakistan (TW) Taiwan. Kapitel 12 i bilaga XV. 8 Kollagen Kategori 3-material enligt artikel 10 a, b, e, f, g, i och j. Kollagenet ska ha framställts enligt kapitel II avsnitt 8 i bilaga X. De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 samt följande länder: (KR) Sydkorea (MY) Malaysia (PK) Pakistan (TW) Taiwan. Kapitel 11 i bilaga XV. 9 Äggprodukter Kategori 3-material enligt artikel 10 e, f och k ii. Äggprodukterna ska ha framställts enligt kapitel II avsnitt 9 i bilaga X. De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 och de tredjeländer eller delar av tredjeländer från vilka medlemsstaterna tillåter import av färskt fjäderfäkött, ägg och äggprodukter, och som förtecknas i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008. Kapitel 15 i bilaga XV. Avsnitt 2 Import av bearbetat animaliskt protein Följande krav ska gälla för import av bearbetat animaliskt protein: 1. Innan sändningar övergår till fri omsättning inom unionen ska den behöriga myndigheten provta bearbetat animaliskt protein från importerade sändningar vid gränskontrollstationen för att säkerställa att de allmänna kraven i kapitel I i bilaga X uppfylls. Den behöriga myndigheten ska a) provta varje sändning av produkter som transporteras i bulk, b) ta stickprover på sändningar av produkter som förpackats på den ursprungliga tillverkningsanläggningen. 2. När sex prover i följd på bulksändningar med ursprung i ett visst tredjeland är negativa får den behöriga myndigheten genom undantag från punkt 1 ta stickprover på efterföljande bulksändningar från detta tredjeland. Om ett av dessa stickprover visar sig vara positivt ska den behöriga myndighet som provtar underrätta den behöriga myndigheten i ursprungstredjelandet, så att den kan vidta lämpliga åtgärder för att rätta till situationen. Den behöriga myndigheten i ursprungstredjelandet ska underrätta den provtagande behöriga myndigheten om dessa åtgärder. Om ytterligare ett prov med samma ursprung ger positivt resultat ska den behöriga myndigheten vid gränskontrollstationen provta varje sändning med samma ursprung, till dess att sex prover i följd åter ger negativt utslag. 3. De behöriga myndigheterna ska i minst tre år spara provtagningsresultaten från alla sändningar som provtagits. 4. Om en sändning som importeras till unionen ger positivt resultat för Salmonella eller om den inte uppfyller de mikrobiologiska kraven för Enterobacteriaceae i kapitel I i bilaga X, ska den antingen a) hanteras i enlighet med förfarandet i artikel 17.2 a i direktiv 97/78/EG, eller b) bearbetas på nytt i en bearbetningsanläggning eller dekontamineras genom en behandling som godkänts av den behöriga myndigheten. Sändningen får inte övergå till fri omsättning innan den har behandlats och undersökts avseende Salmonella eller Enterobacteriaceae av den behöriga myndigheten med negativt resultat i enlighet med kapitel I i bilaga X. Avsnitt 3 Import av utsmält fett Följande krav ska gälla för import av utsmält fett: Utsmält fett ska a) helt eller delvis ha framställts av råvara från svin och komma från ett tredjeland eller en del av ett tredjeland som varit fritt från mul- och klövsjuka under de föregående 24 månaderna och fritt från klassisk svinpest och afrikansk svinpest under de föregående tolv månaderna, b) helt eller delvis ha framställts av råvara från fjäderfä och komma från ett tredjeland eller en del av ett tredjeland som varit fritt från Newcastlesjuka och aviär influensa under de föregående sex månaderna, c) helt eller delvis ha framställts av råvara från idisslare och komma från ett tredjeland eller en del av ett tredjeland som varit fritt från mul- och klövsjuka under de föregående 24 månaderna och fritt från boskapspest under de föregående tolv månaderna, eller d) ha genomgått en av följande värmebehandlingar om det har förekommit utbrott av någon av sjukdomarna i leden a, b och c under den tidsperiod som anges i dessa led: i) Vid minst 70 °C i minst 30 minuter, eller ii) vid minst 90 °C i minst 15 minuter. Driftansvariga ska registrera mätdata från de kritiska styrpunkterna som ska sparas så att ägaren, den driftansvariga eller deras företrädare och, om så krävs, den behöriga myndigheten kan övervaka driften vid anläggningen. De uppgifter som ska registreras är bl.a. partikelstorlek, kritisk temperatur och, i tillämpliga fall, absolut tid, tryckkurva, matningshastighet för råvara och recirkuleringsgraden för fett. Avsnitt 4 Import av mjölk, mjölkbaserade produkter, mjölkderivat, råmjölk och råmjölksprodukter A. Följande krav ska gälla för import av mjölk, mjölkbaserade produkter, mjölkderivat, råmjölk och råmjölksprodukter: 1. Mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat ska a) ha genomgått minst en av behandlingarna i kapitel II avsnitt 4 del I.B punkterna 1.1, 1.2, 1.3 och 1.4 a i bilaga X, b) uppfylla villkoren i kapitel II avsnitt 4 del I.B punkterna 2 och 4 och, när det gäller vassle, del I.B punkt 3 i bilaga X. 2. Genom undantag från kapitel II avsnitt 4 del I.B punkt 4 i bilaga X får mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat importeras från tredjeländer för vilka det i kolumn ”A” i bilaga I till förordning (EU) nr 605/2010 förtecknas att de godkänts för detta, under förutsättning att mjölken, de mjölkbaserade produkterna eller mjölkderivatet har genomgått en enda lågpastörisering (HTST) och a) inte avsändes förrän tidigast 21 dagar efter framställningen och under den perioden hade inget fall av mul- och klövsjuka påvisats i det exporterande tredjelandet, eller b) uppvisades vid en gränskontrollstation för införsel till unionen tidigast 21 dagar efter framställningen och under den perioden hade inget fall av mul- och klövsjuka påvisats i det exporterande tredjelandet. B. Följande krav ska gälla för import av råmjölk och råmjölksprodukter: 1. Materialet har genomgått en enda lågpastörisering (HTST) och a) avsändes inte förrän tidigast 21 dagar efter framställningen och under den perioden hade inte något fall av mul- och klövsjuka påvisats i det exporterande tredjelandet, eller b) uppvisades vid en gränskontrollstation för införsel till unionen tidigast 21 dagar efter framställningen och under den perioden hade inte något fall av mul- och klövsjuka påvisats i det exporterande tredjelandet. 2. Materialet har erhållits från nötkreatur som genomgått regelbundna veterinärbesiktningar för att säkerställa att djuren kommer från anläggningar där alla nötkreatursbesättningar a) antingen är erkända som officiellt tuberkulosfria och officiellt brucellosfria enligt definitionen i artikel 2.2 d och f i direktiv 64/432/EEG eller inte omfattas av restriktioner enligt den nationella lagstiftningen avseende utrotning av tuberkulos och brucellos i det tredjeland som råmjölken härrör från, och b) antingen är erkända som officiellt fria från enzootisk bovin leukos enligt definitionen i artikel 2.2 j i direktiv 64/432/EEG eller omfattas av ett officiellt system för bekämpning av enzootisk bovin leukos och varken kliniska tecken eller resultat av laboratorietest har tytt på förekomst av denna sjukdom hos besättningen under de senaste två åren. 3. Efter avslutad bearbetning ska alla försiktighetsåtgärder ha vidtagits för att förhindra att råmjölken eller råmjölksprodukterna kontamineras. 4. Slutprodukten ska ha märkts med uppgift om att den innehåller kategori 3-material och att den inte är avsedd att användas som livsmedel, och den ska ha a) förpackats i nya behållare, eller b) transporterats i bulk i behållare eller andra transportmedel som före användningen hade rengjorts noggrant och desinficerats. KAPITEL II SÄRSKILDA KRAV FÖR IMPORT TILL OCH TRANSITERING GENOM UNIONEN AV KATEGORI 3-MATERIAL OCH DÄRAV FRAMSTÄLLDA PRODUKTER FÖR ANVÄNDNING UTANFÖR FODERKEDJAN FÖR ANDRA PRODUKTIONSDJUR ÄN PÄLSDJUR Avsnitt 1 Särskilda krav Följande krav ska enligt artikel 41.1 a, 41.2 c och 41.3 i förordning (EG) nr 1069/2009 gälla för importerade sändningar av animaliska biprodukter och därav framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur och för sändningar av sådana produkter som transiteras: a) De ska bestå av respektive ha framställts av de animaliska biprodukter som avses i kolumnen ”Råvara” i tabell 2, b) de ska uppfylla import- och transiteringsvillkoren i kolumnen ”Import- och transiteringsvillkor” i tabell 2, c) de ska komma från ett tredjeland eller en del av ett tredjeland som förtecknas i kolumnen ”Tredjeländer” i tabell 2, och d) de ska under transporten till platsen för införsel till unionen där veterinärkontrollerna genomförs åtföljas av det hälsointyg eller eventuella andra dokument som avses i kolumnen ”Intyg/förlagor till dokument” i tabell 2, eller e) de ska uppvisas vid den plats för införsel till unionen där veterinärkontrollerna genomförs åtföljda av ett dokument som överensstämmer med den förlaga som avses i kolumnen ”Intyg/förlagor till dokument” i tabell 2. Tabell 2 Nr Produkt Råvara (hänvisning till bestämmelser i förordning (EG) nr 1069/2009) Import- och transiteringsvillkor Tredjeländer Intyg/förlagor till dokument 1 Bearbetad naturgödsel, produkter som framställts av bearbetad naturgödsel och guano från fladdermöss Kategori 2-material enligt artikel 9 a. Den bearbetade naturgödseln, de produkter som framställts av bearbetad naturgödsel och guanon från fladdermöss ska ha framställts enligt kapitel I avsnitt 2 i bilaga XI. De tredjeländer som förtecknas i a) del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, b) bilaga I till beslut 2004/211/EG, eller c) del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008. Kapitel 17 i bilaga XV. 2 Blodprodukter, utom från hästdjur, för framställning av framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur Kategori 1-material enligt artikel 8 c och d och kategori 3-material enligt artikel 10 a, b, d och h. Blodprodukterna ska ha framställts enligt avsnitt 2. Följande tredjeländer: a) Obehandlade blodprodukter från hovdjur: De tredjeländer eller delar av tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, från vilka import av färskt kött från alla arter av tama hovdjur är tillåten, men endast under den period som anges i kolumnerna 7 och 8 i den delen. Japan. b) Obehandlade blodprodukter från fjäderfä och andra fågelarter: De tredjeländer eller delar av tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008. Japan. c) Obehandlade blodprodukter från andra djur: De tredjeländer som förtecknas antingen i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 eller i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 119/2009. Japan. d) Behandlade blodprodukter från alla arter: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 eller i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 119/2009. Japan. a) Obehandlade blodprodukter: Kapitel 4(C) i bilaga XV. b) Behandlade blodprodukter: Kapitel 4(D) i bilaga XV. 3 Blod och blodprodukter från hästdjur Kategori 3-material enligt artikel 10 a, b, d och h. Blodet och blodprodukterna ska uppfylla kraven i avsnitt 3. Följande tredjeländer: a) Blod som har samlats in i enlighet med kapitel IV punkt 1 i bilaga XIII eller blodprodukter som har framställts i enlighet med punkt 2 b i i det kapitlet: De tredjeländer eller delar av tredjeländer som förtecknas i bilaga I till beslut 2004/211/EG, från vilka det är tillåtet att importera hästdjur för avel och bruksändamål. b) Blodprodukter som har behandlats i enlighet med kapitel IV punkt 2 b ii i bilaga XIII: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, från vilka medlemsstaterna tillåter import av färskt kött av tama hästdjur. Kapitel 4(A) i bilaga XV. 4 Färska eller kylda hudar och skinn från hovdjur Kategori 3-material enligt artikel 10 a och 10 b iii. Hudarna och skinnen ska uppfylla kraven i punkterna 1 och 4 i avsnitt 4. Hudarna och skinnen kommer från ett tredjeland eller, vid regionalisering enligt unionens lagstiftning, från en del av ett tredjeland som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, varifrån medlemsstaterna tillåter import av färskt kött från samma djurart. Kapitel 5(A) i bilaga XV. 5 Behandlade hudar och skinn från hovdjur Kategori 3-material enligt artikel 10 a, 10 b i och iii samt 10 n. Hudarna och skinnen ska uppfylla kraven i punkterna 2, 3 och 4 i avsnitt 4. a) Behandlade hudar och skinn från hovdjur: De tredjeländer eller delar av tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010. b) Hudar och skinn från idisslare som är avsedda att avsändas till Europeiska unionen, och som i 21 dagar har hållits åtskilda eller som kommer att transporteras i 21 dagar utan avbrott före importen: Samtliga tredjeländer. a) Andra behandlade hudar och skinn än de som uppfyller kraven i avsnitt 4 punkt 2: Kapitel 5(B) i bilaga XV. b) Hudar och skinn från idisslare och hästdjur som är avsedda att avsändas till Europeiska unionen, och som i 21 dagar har hållits åtskilda eller som kommer att transporteras i 21 dagar utan avbrott före importen: Den officiella försäkran i kapitel 5(C) i bilaga XV. c) Behandlade hudar och skinn från hovdjur som uppfyller kraven i avsnitt 4 punkt 2: Inget hälsointyg krävs. 6 Jakttroféer och andra prepareringar av djur Kategori 2-material enligt artikel 9 f som framställts av vilda djur som inte misstänks vara smittade med en sjukdom som kan överföras till människor eller djur, och kategori 3-material enligt artikel 10 a, 10 b i, iii och v samt 10 n. Jakttroféerna och de andra prepareringarna ska uppfylla kraven i avsnitt 5. a) Jakttroféer och andra prepareringar enligt avsnitt 5 punkt 2: Samtliga tredjeländer. b) Jakttroféer och andra prepareringar enligt avsnitt 5 punkt 3: i) Jakttroféer från fåglar: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga I till förordning (EC) nr 798/2008, från vilka medlemsstaterna tillåter import av färskt fjäderfäkött samt följande länder: (GL) Grönland (TN) Tunisien. ii) Jakttroféer från hovdjur: De tredjeländer som förtecknas i respektive kolumner för färskt kött från hovdjur i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, med beaktande av eventuella restriktioner för färskt kött som fastställs i kolumnen ”Särskilda villkor”. a) Jakttroféer enligt avsnitt 5 punkt 2: Kapitel 6(A) i bilaga XV. b) Jakttroféer enligt avsnitt 5 punkt 3: Kapitel 6(B) i bilaga XV. c) Jakttroféer enligt avsnitt 5 punkt 1: Inget hälsointyg krävs. 7 Svinborst Kategori 3-material enligt artikel 10 b iv. Svinborsten ska ha erhållits från djur som härrör från och som slaktats i ett slakteri i ursprungstredjelandet. a) Obehandlade svinborst: De tredjeländer eller, vid regionalisering, de regioner av ett tredjeland som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 och som varit fria från afrikansk svinpest under de senaste tolv månaderna före import. b) Behandlade svinborst: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 och som eventuellt inte varit fria från afrikansk svinpest under de senaste tolv månaderna före import. a) Om inget fall av afrikansk svinpest har förekommit under de senaste tolv månaderna: Kapitel 7(A) i bilaga XV. b) Om ett eller fler fall av afrikansk svinpest har förekommit under de senaste tolv månaderna: Kapitel 7(B) i bilaga XV. 8 Obehandlad ull och obehandlat hår Kategori 3-material enligt artikel 10 h och n. Den obehandlade ullen och det obehandlade håret ska a) vara säkert förpackade och torra, och b) sändas direkt till en anläggning för framställning av framställda produkter för användning utanför foderkedjan eller en anläggning för mellanhantering, under förhållanden som förhindrar spridning av patogena agens. Samtliga tredjeländer. För import av obehandlad ull och obehandlat hår krävs inget hälsointyg. 9 Behandlade fjädrar, delar av fjädrar och dun Kategori 3-material enligt artikel 10 b v samt 10 h och n. De behandlade fjädrarna och delarna av fjädrar ska uppfylla kraven i avsnitt 6. Samtliga tredjeländer. För import av behandlade fjädrar, delar av fjädrar och dun krävs inget hälsointyg. 10 Biprodukter från biodling Kategori 3-material enligt artikel 10 e. a) Biprodukter från biodling som är avsedda att användas inom biodling, utom bivax i form av bikaka: i) Biprodukterna från biodling har utsatts för en temperatur på – 12 °C eller lägre i minst 24 timmar, eller ii) när det gäller bivax har materialet bearbetats i enlighet med någon av bearbetningsmetoderna 1–5 eller 7 i kapitel III i bilaga IV samt förädlats före import. b) Annat bivax än bivax i form av bikaka för andra ändamål än utfodring av produktionsdjur: Bivaxet har förädlats eller bearbetats i enlighet med någon av bearbetningsmetoderna 1–5 eller 7 i kapitel III i bilaga IV före import. a) Biprodukter från biodling som är avsedda att användas inom biodling: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 samt följande land: (CM) Kamerun. b) Bivax för andra ändamål än utfodring av produktionsdjur: Samtliga tredjeländer. a) Biprodukter från biodling som är avsedda att användas inom biodling: Kapitel 13 i bilaga XV. b) Bivax för andra ändamål än utfodring av produktionsdjur: Ett handelsdokument som intygar förädlingen eller bearbetningen. 11 Ben och benprodukter (utom benmjöl), horn och hornprodukter (utom hornmjöl) samt hovar och hovprodukter (utom hovmjöl) för annan användning än som foderråvara, organiskt gödningsmedel eller jordförbättringsmedel Kategori 3-material enligt artikel 10 a, 10 b i och iii samt 10 e och h. Produkterna ska uppfylla kraven i avsnitt 7. Samtliga tredjeländer. Produkterna ska åtföljas av a) ett handelsdokument enligt avsnitt 7 punkt 2, och b) en försäkran av importören enligt förlagan i kapitel 16 i bilaga XV på minst ett av de officiella språken i den medlemsstat där sändningen först förs in i unionen och i den mottagande medlemsstaten. 12 Sällskapsdjursfoder, inbegripet tuggben a) Bearbetat sällskapsdjursfoder och tuggben: Material enligt artikel 35 a i och ii. b) Färskt sällskapsdjursfoder: Material enligt artikel 35 a iii. Sällskapsdjursfodret och tuggbenen ska ha framställts i enlighet med kapitel II i bilaga XIII. a) Färskt sällskapsdjursfoder: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 eller i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008, från vilka medlemsstaterna tillåter import av färskt kött från samma djurart och där endast kött med ben tillåts. Fiskråvara: De tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG. b) Tuggben och annat sällskapsdjursfoder än färskt sällskapsdjursfoder: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 samt följande länder: (JP) Japan (EC) Ecuador (LK) Sri Lanka (TW) Taiwan a) Helkonserverat sällskapsdjursfoder: Kapitel 3(A) i bilaga XV. b) Bearbetat sällskapsdjursfoder utom helkonserverat sällskapsdjursfoder: Kapitel 3(B) i bilaga XV. c) Tuggben: Kapitel 3(C) i bilaga XV. d) Färskt sällskapsdjursfoder: Kapitel 3(D) i bilaga XV. 13 Aromatiska inälvsprodukter för tillverkning av sällskapsdjursfoder Material enligt artikel 35 a. De aromatiska inälvsprodukterna ska ha framställts i enlighet med kapitel III i bilaga XIII. De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, från vilka medlemsstaterna tillåter import av färskt kött från samma djurart och där endast kött med ben tillåts. Aromatiska inälvsprodukter av fiskråvaror: De tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG. Kapitel 3(E) i bilaga XV. 14 Animaliska biprodukter för tillverkning av annat sällskapsdjursfoder än färskt sällskapsdjursfoder och av framställda produkter för användning utanför foderkedjan a) Kategori 3-material enligt artikel 10 a–k. b) Material för tillverkning av sällskapsdjursfoder: Kategori 1-material enligt artikel 8 c. c) Päls för tillverkning av framställda produkter: Kategori 3-material enligt artikel 10 n. Produkterna ska uppfylla kraven i avsnitt 8. a) Animaliska biprodukter för tillverkning av sällskapsdjursfoder: i) Animaliska biprodukter från nötkreatur, får, getter, svin och hästdjur, såväl produktionsdjur som vilda djur: De tredjeländer eller delar av tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, från vilka import av färskt kött avsett att användas som livsmedel är tillåten. ii) Råvara från fjäderfä inbegripet ratiter: De tredjeländer eller delar av tredjeländer från vilka medlemsstaterna tillåter import av färskt fjäderfäkött och som förtecknas i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008. iii) Råvara från fisk: De tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG. iv) Råvara från andra vilda landlevande däggdjur och vilda harar och kaniner: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 eller i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008. b) Animaliska biprodukter för tillverkning av läkemedel: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008 eller i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 119/2009 samt följande länder: (JP) Japan (PH) Filippinerna (TW) Taiwan. c) Animaliska biprodukter för tillverkning av produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur utom läkemedel: De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, från vilka import av färskt kött från respektive art är tillåten, i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008, i del 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 119/2009, eller när det gäller material från fisk de tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG. a) Animaliska biprodukter för tillverkning av bearbetat sällskapsdjursfoder: Kapitel 3(F) i bilaga XV. b) Animaliska biprodukter för tillverkning av produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur: Kapitel 8 i bilaga XV. 15 Animaliska biprodukter för användning som färskt sällskapsdjursfoder Kategori 3-material enligt artikel 10 a och 10 b i och ii. Produkterna ska uppfylla kraven i avsnitt 8. De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, från vilka medlemsstaterna tillåter import av färskt kött från samma djurart och där endast kött med ben tillåts. Fiskråvara: De tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG. Kapitel 3(D) i bilaga XV. 16 Animaliska biprodukter för användning i foder till pälsdjur Kategori 3-material enligt artikel 10 a och 10 b i och ii. Produkterna ska uppfylla kraven i avsnitt 8. De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010 eller i bilaga I till förordning (EG) nr 798/2008, från vilka medlemsstaterna tillåter import av färskt kött från samma djurart och där endast kött med ben tillåts. Fiskråvara: De tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG. Kapitel 3(D) i bilaga XV. 17 Utsmält fett för vissa ändamål utanför foderkedjan för produktionsdjur a) Material som är avsett för framställning av biodiesel: Kategori 1-, 2- och 3-material enligt artiklarna 8, 9 och 10. b) Material som är avsett för organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel: Kategori 2-material enligt artikel 9 c och d och 9 f i samt kategori 3-material enligt artikel 10 utom led c och p. c) Material för andra ändamål: Kategori 1-material enligt artikel 8 b, c och d, kategori 2-material enligt artikel 9 c och d och 9 f i samt kategori 3-material enligt artikel 10 utom led c och p. Det utsmälta fettet ska uppfylla kraven i avsnitt 9. De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, och när det gäller fiskråvara de tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG. Kapitel 10(B) i bilaga XV. 18 Fettderivat a) Fettderivat för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur: Kategori 1-material enligt artikel 8 c och d, kategori 2-material enligt artikel 9 c och d och 9 f i samt kategori 3-material enligt artikel 10 a, b, d, e, f, g, h, i, j och k. b) Fettderivat för användning som foder eller utanför foderkedjan: Kategori 3-material enligt artikel 10. Fettderivatet ska uppfylla kraven i avsnitt 10. Samtliga tredjeländer. a) Fettderivat för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur: Kapitel 14(A) i bilaga XV. b) Fettderivat för användning som foder eller utanför foderkedjan för produktions-djur: Kapitel 14(B) i bilaga XV. 19 Fotografiskt gelatin Kategori 1-material enligt artikel 8 b och kategori 3-material enligt artikel 10. Det importerade fotografiska gelatinet ska uppfylla kraven i avsnitt 11. Fotografiskt gelatin får endast importeras från ursprungsanläggningar i Förenta staterna och Japan som godkänts i enlighet med avsnitt 11. Kapitel 19 i bilaga XV. 20 Horn och hornprodukter, utom hornmjöl, samt hovar och hovprodukter, utom hovmjöl, för framställning av organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel Kategori 3-material enligt artikel 10 a, b, h och n. Produkterna ska uppfylla kraven i avsnitt 12. Samtliga tredjeländer. Kapitel 18 i bilaga XV. Avsnitt 2 Import av blod och blodprodukter, utom från hästdjur, för framställning av framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur Följande krav ska gälla för import av blod och blodprodukter, utom från hästdjur, för framställning av framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur: 1. Blodprodukterna ska härröra från en anläggning för framställning av framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur, vilken uppfyller de särskilda villkoren i denna förordning, eller från insamlingsanläggningen. 2. Det blod från vilket blodprodukter för framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur framställs ska ha samlats in a) i slakterier som godkänts enligt unionslagstiftningen, b) i slakterier som godkänts och övervakas av den behöriga myndigheten i tredjelandet, eller c) från levande djur i anläggningar som godkänts och övervakas av den behöriga myndigheten i tredjelandet. 3.1. Blodprodukter för framställning av framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur som härrör från djur av ordningarna Artiodactyla, Perissodactyla och Proboscidea , inklusive korsningar av dessa, ska uppfylla villkoren i antingen led a eller b: a) Produkterna ska ha genomgått någon av följande behandlingar, vilket garanterar att de inte innehåller några patogener av sjukdomarna i led b: i) Värmebehandling vid 65 °C i minst tre timmar, följt av ett effektivitetstest. ii) Bestrålning med 25 kGy gammastrålar, följt av ett effektivitetstest. iii) Värmebehandling där hela materialet upphettas till minst 80 °C, följt av ett effektivitetstest. iv) Endast när det rör sig om andra djur än Suidae och Tayassuidae : Ändring av pH-värdet till pH 5 under två timmar, följt av ett effektivitetstest. b) Blodprodukter som inte har behandlats i enlighet med led a ska härröra från ett tredjeland eller en region i) där inget fall av boskapspest, peste des petits ruminants eller Rift Valleyfeber har registrerats de senaste tolv månaderna och där man inte har vaccinerat mot dessa sjukdomar på minst tolv månader, ii) där inget fall av mul- och klövsjuka har registrerats de senaste tolv månaderna och — där man inte har vaccinerat mot denna sjukdom på minst tolv månader, eller — där det i minst tolv månader har genomförts officiellt kontrollerade vaccinationsprogram mot mul- och klövsjuka hos tamdjur av nötkreatur, I detta fall ska produkterna efter den veterinärkontroll som föreskrivs i direktiv 97/78/EG och i enlighet med villkoren i artikel 8.4 i det direktivet transporteras direkt till den registrerade mottagande anläggningen och alla försiktighetsåtgärder, bland annat säkert bortskaffande av avfall, och oanvänt eller överblivet material, ska vidtas för att undvika risken för att sjukdomar sprids till djur eller människor. 3.2. När det gäller andra djur än Suidae och Tayassuidae ska utöver villkoren i punkt 3.1 b i och ii även ett av följande villkor vara uppfyllt: a) I ursprungstredjelandet eller ursprungsregionen har inget fall av vesikulär stomatit och blåtunga (inklusive förekomst av seropositiva djur) registrerats på minst tolv månader och de mottagliga arterna har inte vaccinerats mot dessa sjukdomar på minst tolv månader. b) Produkterna ska efter den veterinärkontroll som föreskrivs i direktiv 97/78/EG och i enlighet med villkoren i artikel 8.4 i det direktivet transporteras direkt till den mottagande anläggningen och alla försiktighetsåtgärder, bland annat säkert bortskaffande av avfall, och oanvänt eller överblivet material, ska vidtas för att undvika risken för att sjukdomar sprids till djur eller människor. 3.3. När det gäller Suidae och Tayassuidae gäller utöver det som föreskrivs i punkt 3.1 b i och ii att inget fall av vesikulär svinsjuka, klassisk svinpest eller afrikansk svinpest har registrerats i ursprungstredjelandet eller ursprungsregionen på minst tolv månader, att man inte har vaccinerat mot dessa sjukdomar på minst tolv månader och att ett av följande villkor är uppfyllt: a) I ursprungslandet eller ursprungsregionen har inget fall av vesikulär stomatit (inklusive förekomst av seropositiva djur) registrerats på tolv månader och de mottagliga arterna har inte vaccinerats mot denna sjukdom på minst tolv månader. b) Produkterna ska efter den veterinärkontroll som föreskrivs i direktiv 97/78/EG och i enlighet med villkoren i artikel 8.4 i det direktivet transporteras direkt till den registrerade mottagande anläggningen och alla försiktighetsåtgärder, bland annat säkert bortskaffande av avfall, och oanvänt eller överblivet material, ska vidtas för att undvika risken för att sjukdomar sprids till djur eller människor. 4. Blodprodukter för framställning av framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur som framställts av fjäderfä och andra fågelarter ska uppfylla villkoren i antingen led a eller b: a) Produkterna ska ha genomgått någon av följande behandlingar, vilket garanterar att de inte innehåller några patogener av sjukdomarna i led b: i) Värmebehandling vid 65 °C i minst tre timmar, följt av ett effektivitetstest. ii) Bestrålning med 25 kGy gammastrålar, följt av ett effektivitetstest. iii) Värmebehandling där hela materialet upphettas till minst 70 °C, följt av ett effektivitetstest. b) Blodprodukter som inte har behandlats i enlighet med led a ska härröra från ett tredjeland eller en region i) som har varit fri/fritt från Newcastlesjuka och högpatogen aviär influensa enligt förteckningen i 2010 års upplaga av OIE:s Terrestrial Animal Health Code , ii) där man under de senaste tolv månaderna inte har vaccinerat mot aviär influensa, iii) där fjäderfäna eller de andra fågelarterna av vilka produkterna framställts inte har vaccinerats mot Newcastlesjuka med vaccin som tillverkats av en typstam av Newcastlesjukevirus med högre patogenitet än lentogena virusstammar. Avsnitt 3 Import av blod och blodprodukter från hästdjur Följande krav ska gälla för import av blod och blodprodukter från hästdjur: 1. Blodet ska uppfylla villkoren i punkt 1 a i kapitel IV i bilaga XIII och ha samlats in under veterinärs överinseende antingen i a) slakterier i) som godkänts enligt förordning (EG) nr 853/2004, eller ii) som godkänts och står under tillsyn av den behöriga myndigheten i tredjelandet, eller b) anläggningar som av tredjelandets behöriga myndighet godkänts för insamling av blod från hästdjur för framställning av blodprodukter för andra ändamål än utfodring, tilldelats ett godkännandenummer och står under myndighetens tillsyn. 2. Blodprodukterna ska uppfylla villkoren i kapitel IV punkt 2 i bilaga XIII. De blodprodukter som avses i kapitel IV punkt 2 b i i bilaga XIII ska dessutom ha framställts av blod som samlats in från hästdjur som i minst tre månader före insamlingen, eller sedan födseln om de är yngre än tre månader, har hållits på anläggningar under veterinärs överinseende i det tredjeland där insamlingen sker, som under den perioden och under blodinsamlingen har varit fritt från a) afrikansk hästpest i enlighet med artikel 5.2 första stycket leden a och b i direktiv 2009/156/EG, b) venezuelansk hästencefalomyelit de senaste två åren, c) rots i) i tre år, eller ii) i sex månader och djuren visade inga kliniska tecken på rots ( Burkholderia mallei ) under besiktningen efter slakt i det slakteri som avses i punkt 1 a, och besiktningen omfattade en noggrann undersökning av slemhinnorna i luftröret, svalget, näshålan och bihålorna och deras förgreningar efter det att huvudet delats i medianplanet och näsans skiljevägg tagits bort, d) vesikulär stomatit i sex månader när det gäller andra blodprodukter än serum. 3. Blodprodukter ska komma från en anläggning som godkänts eller registrerats av den behöriga myndigheten i tredjelandet. 4. Blod och blodprodukter ska förpackas och märkas i enlighet med kapitel IV punkt 3 i bilaga XIII. Avsnitt 4 Import av hudar och skinn från hovdjur Följande krav ska gälla för import av hudar och skinn från hovdjur: 1. Färska eller kylda hudar och skinn får importeras på följande villkor: a) De kommer från ett tredjeland som anges i den relevanta kolumnen på rad 4 i tabell 2 i avsnitt 1 och som beroende på djurarten ifråga i) i minst tolv månader före avsändandet har varit fritt från följande sjukdomar: — klassisk svinpest, — afrikansk svinpest, och — boskapspest, och ii) i minst tolv månader före avsändandet har varit fritt från mul- och klövsjuka och där det under minst tolv månader före avsändandet inte har vaccinerats mot sjukdomen. b) De har erhållits från i) djur som har vistats i ursprungstredjelandet i minst tre månader före slakt eller sedan födseln om de är yngre än tre månader, ii) djur som kommer från anläggningar där det inte har förekommit något utbrott av mul- och klövsjuka under de föregående 30 dagarna och där det inom en radie på 10 km inte har förekommit något fall av mul- och klövsjuka under 30 dagar, om det rör sig om hudar och skinn från klövdjur, iii) djur som kommer från anläggningar där det inte har förekommit något utbrott av vesikulär svinsjuka under de senaste 30 dagarna och inget fall av klassisk eller afrikansk svinpest under de senaste 40 dagarna, och där det inom en radie på 10 km inte har förekommit något fall av dessa sjukdomar på 30 dagar, om det rör sig om hudar och skinn från svin, eller iv) djur som besiktigades på slakteriet inom 24 timmar före slakt och som inte visade några tecken på mul- och klövsjuka, boskapspest, klassisk svinpest, afrikansk svinpest eller vesikulär svinsjuka. c) Alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att undvika återkontaminering med patogena agens. 2. Behandlade hudar och skinn enligt kapitel V.C.2 i bilaga XIII får importeras utan begränsningar. 3. Andra behandlade hudar och skinn får importeras om a) de antingen kommer från i) ett tredjeland eller, vid regionalisering enligt unionens lagstiftning, från en del av ett tredjeland, som har upptagits på förteckningen i led a i kolumnen ”Tredjeländer” på rad 5 i tabell 2 i avsnitt 1, och från vilket import av färskt kött från de motsvarande arterna är tillåten, och de har behandlats i enlighet med punkt 28 a, b och c i bilaga I, ii) ett tredjeland som har upptagits på förteckningen i led a i den relevanta kolumnen på rad 5 i tabell 2 i avsnitt 1, och de har behandlats i enlighet med punkt 28 c eller d i bilaga I, eller iii) hästdjur eller idisslare från ett tredjeland som har upptagits i förteckningen i led b i kolumnen ”Tredjeländer” på rad 5 i tabell 2 i avsnitt 1, och de har behandlats i enlighet med punkt 28 a, b och c i bilaga I och efter behandling hållits åtskilda i minst 21 dagar, och b) de har behandlats i enlighet med punkt 28 b eller c i bilaga I och har hållits åtskilda efter behandlingen under transport i minst 14 dagar före import när det gäller behandlingen i punkt 28 b eller i minst sju dagar före import när det gäller behandlingen i punkt 28 c, och det hälsointyg som åtföljer sändningen intygar en sådan behandling och hur lång tid transporten tog, om det rör sig om saltade hudar och skinn som transporteras med fartyg. 4. Färska, kylda eller behandlade hudar och skinn av hovdjur ska importeras i behållare, vägfordon, järnvägsvagnar eller balar som förseglats under ansvar av den behöriga myndigheten i det avsändande tredjelandet. Avsnitt 5 Import av jakttroféer och andra prepareringar av djur Följande krav ska gälla för import av jakttroféer och andra prepareringar av djur: 1. Jakttroféer och andra prepareringar av djur som uppfyller villkoren i kapitel VI.B och VI.C.1 i bilaga XIII får importeras utan begränsningar. 2. Behandlade jakttroféer eller andra prepareringar av fåglar och hovdjur som endast består av ben, horn, hovar, klor, tänder, hudar eller skinn från tredjeländer får importeras om de uppfyller kraven i kapitel VI.C.1 a, VI.C.2 a i–iii och VI.C.2 b i och ii i bilaga XIII. När det gäller torr- eller våtsaltade skinn som transporteras med fartyg behöver dock skinnen inte saltas i 14 dagar före avsändandet förutsatt att de saltas i 14 dagar före import. 3. Jakttroféer eller andra prepareringar av fåglar och hovdjur som består av hela anatomiska delar och som inte har genomgått någon form av behandling får importeras om a) de kommer från djur som härrör från ett område som inte omfattas av restriktioner till följd av förekomst av allvarliga överförbara sjukdomar som djur av de berörda arterna är mottagliga för, b) de förpackats var för sig, i genomsynliga och tillslutna förpackningar i syfte att undvika all senare kontaminering, och utan att komma i kontakt med några andra produkter av animaliskt ursprung som skulle kunna kontaminera dem. Avsnitt 6 Import av behandlade fjädrar, delar av fjädrar och dun Behandlade fjädrar, delar av fjädrar och dun får importeras a) om det rör sig om bearbetade dekorationsfjädrar, bearbetade fjädrar som medförs av resande för privat bruk eller sändningar av bearbetade fjädrar eller dun som sänts till privatpersoner för icke-industriella ändamål, eller b) om de åtföljs av ett handelsdokument, där det anges att fjädrarna och delarna av fjädrar eller dunen har behandlats med ånga eller med någon annan metod som säkerställer att inga oacceptabla risker kvarstår, och är säkert förpackade och torra, och c) om de sänds till en registrerad anläggning för att tvättas och behandlas med varm ånga vid 100 °C i minst 30 minuter, såvida det inte i handelsdokumentet anges att sådan behandling redan har skett. Avsnitt 7 Import av ben och benprodukter (utom benmjöl), horn och hornprodukter (utom hornmjöl) samt hovar och hovprodukter (utom hovmjöl) som är avsedda för annan användning än som foderråvara, organiskt gödningsmedel eller jordförbättringsmedel 1. Ben och benprodukter (utom benmjöl), horn och hornprodukter (utom hornmjöl) samt hovar och hovprodukter (utom hovmjöl) får importeras för framställning av framställda produkter för användning utanför foderkedjan om a) produkterna har torkats före export till unionen, och de inte är kylda eller djupfrysta, b) produkterna enbart transporteras land- och sjövägen från ursprungstredjelandet och direkt till en gränskontrollstation för införsel till unionen och inte lastas om i någon hamn eller på någon plats utanför unionen, c) produkterna har fraktats direkt till den registrerade mottagande anläggningen efter de dokumentkontroller som föreskrivs i direktiv 97/78/EG. 2. Varje sändning ska åtföljas av ett handelsdokument som har stämplats av den behöriga myndighet som utövar tillsyn över ursprungsanläggningen och som innehåller följande uppgifter: a) Ursprungstredjeland. b) Produktionsanläggningens namn. c) Produkttyp (torkade ben/torkade benprodukter/torkade horn/torkade hornprodukter/torkade hovar/torkade hovprodukter). d) Bekräftelse av att produkten har i) framställts av friska djur som slaktats i ett slakteri, ii) torkats i 42 dagar vid en genomsnittstemperatur på minst 20 °C, iii) upphettats i en timme till en kärntemperatur på minst 80 °C före torkning, iv) föraskats i en timme till en kärntemperatur på minst 800 °C före torkning, v) surgjorts så att pH har varit lägre än 6 i hela materialet under minst en timme före torkning, och att den inte i något led är avsedd att skickas vidare för användning som livsmedel, foderråvara, organiskt gödningsmedel eller jordförbättringsmedel. 3. Då materialet avsänds till unionen ska det vara inneslutet i förseglade behållare eller fordon eller transporteras i bulk på ett fartyg. Om det transporteras i behållare ska dessa, liksom alla åtföljande dokument, vara märkta med den registrerade mottagande anläggningens namn och adress. 4. Efter de veterinärkontroller som föreskrivs i direktiv 97/78/EG och i enlighet med villkoren i artikel 8.4 i det direktivet ska materialet transporteras direkt till den registrerade mottagande anläggningen. Avsnitt 8 Import av animaliska biprodukter för tillverkning av foder för pälsdjur, annat sällskapsdjursfoder än färskt sällskapsdjursfoder och därav framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur Animaliska biprodukter som är avsedda för tillverkning av foder för pälsdjur, annat sällskapsdjursfoder än färskt sällskapsdjursfoder och för framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur får importeras under följande förutsättningar: 1. De animaliska biprodukterna har djupfrysts på ursprungsanläggningen eller har konserverats i enlighet med unionslagstiftningen så att de inte förstörs under tiden mellan avsändandet och leveransen till den mottagande anläggningen. 2. De animaliska biprodukterna har omfattats av alla försiktighetsåtgärder för att förhindra kontaminering med patogena agens. 3. De animaliska biprodukterna har förpackats i nya förpackningar som förhindrar läckage eller i förpackningar som har rengjorts och desinficerats före användningen. 4. Efter de veterinärkontroller som föreskrivs i direktiv 97/78/EG och i enlighet med villkoren i artikel 8.4 i det direktivet transporteras de animaliska biprodukterna direkt till antingen a) en anläggning för tillverkning av sällskapsdjursfoder eller en registrerad mottagande anläggning som har garanterat att de animaliska biprodukterna endast kommer att användas för framställning av de produkter för vilka den har registrerats respektive godkänts, om så krävs på det sätt som angetts av den berörda myndigheten, och att de inte kommer att lämna anläggningen i obehandlat skick, utom för direkt bortskaffande, b) en anläggning som har godkänts i enlighet med artikel 24.1 h i förordning (EG) nr 1069/2009, c) en registrerad användare eller uppsamlingscentral som har garanterat att de animaliska biprodukterna endast kommer att användas för godkända ändamål, om så krävs på det sätt som angetts av den berörda myndigheten, eller d) en anläggning som har godkänts i enlighet med artikel 24.1 a i förordning (EG) nr 1069/2009. 5.1. För råvara för tillverkning av sällskapsdjursfoder enligt artikel 35 a ii i förordning (EG) nr 1069/2009 gäller följande: a) Det ska märkas i tredjelandet innan det förs in i unionen med ett kryss av träkol eller aktivt kol i flytande form på alla yttersidor av varje fryst parti, eller om råvaran transporteras på lastpallar som inte delas upp på enskilda sändningar under transporten till den mottagande anläggningen för tillverkning av sällskapsdjursfoder, på alla yttersidor av varje lastpall på ett sådant sätt att märkningen täcker minst 70 % av det frysta partiets diagonala längd och är minst 10 cm brett. b) Om det inte är fryst ska det märkas i tredjelandet innan det förs in i unionen genom besprutning med träkol i flytande form eller med träkolspulver på ett sådant sätt att träkolet tydligt syns på materialet. c) Det ska transporteras direkt till i) den mottagande anläggningen för tillverkning av sällskapsdjursfoder enligt punkt 4 a, eller ii) en mottagande anläggning som har godkänts i enlighet med artikel 24.1 h i förordning (EG) nr 1069/2009 enligt punkt 4 b i detta avsnitt och därifrån direkt till den anläggning för tillverkning av sällskapsdjursfoder som avses i led i, under förutsättning att den mottagande anläggningen — endast hanterar material som omfattas av punkt 5,1, eller — endast hanterar material som är avsett för en sådan anläggning för tillverkning av sällskapsdjursfoder som avses i led i. d) Det får endast behandlas för att avlägsna den märkning som föreskrivs i leden a och b i den mottagande anläggningen för tillverkning av sällskapsdjursfoder och endast omedelbart innan materialet används för tillverkning av sällskapsdjursfoder i enlighet med villkoren för sällskapsdjursfoder som framställts av kategori 3-material i kapitel II i bilaga XIII. 5.2. När det gäller sändningar som består av råvara som behandlats enligt punkt 5.1 och annan obehandlad råvara ska alla råvaror i sändningen märkas enligt punkt 5.1 a och b. 5.3. Märkningen i punkterna 5.1 a och b och 5.2 ska förbli synlig från avsändandet till leveransen till den mottagande anläggningen för tillverkning av sällskapsdjursfoder. 6. I den mottagande anläggningen för tillverkning av sällskapsdjursfoder ska råvara för framställning av sällskapsdjursfoder enligt artikel 35 a ii i förordning (EG) nr 1069/2009 lagras före framställningen, användas och bortskaffas under förhållanden som den behöriga myndigheten godkänt, så att offentliga kontroller av de mängder material som tagits emot, använts för framställningen och bortskaffats i tillämpliga fall kan genomföras. Den behöriga myndigheten får tillåta den driftansvariga för anläggningen för tillverkning av sällskapsdjursfoder att lagra sådant material tillsammans med kategori 3-material. Avsnitt 9 Import av utsmält fett för vissa ändamål för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur Utsmält fett som inte är avsett för framställning av foder för produktionsdjur eller tillverkning av kosmetiska produkter, läkemedel eller medicintekniska produkter får importeras under följande förutsättningar: a) De har framställts av i) animaliska biprodukter enligt artiklarna 8, 9 och 10 i förordning (EG) nr 1069/2009 om det rör sig om material som är avsett för framställning av biodiesel, ii) kategori 2-material enligt artikel 9 c, d och f i i förordning (EG) nr 1069/2009 eller kategori 3-material utom det material som avses i artikel 10 c och p i förordning (EG) nr 1069/2009, om det rör sig om material som är avsett för framställning av organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel, iii) kategori 1-material enligt artikel 8 b, c och d i förordning (EG) nr 1069/2009, kategori 2-material enligt artikel 9 c, d och f i i förordning (EG) nr 1069/2009 eller kategori 3-material utom det material som avses i artikel 10 c och p i förordning (EG) nr 1069/2009, om det rör sig om övrigt material. b) De har bearbetats genom bearbetningsmetod 1 (trycksterilisering) eller enligt en av de andra bearbetningsmetoderna i kapitel III i bilaga IV. c) Om det rör sig om fett från idisslare har olösliga föroreningar avlägsnats, så att de högst utgör 0,15 viktprocent. d) De har märkts före avsändandet till unionen så att den lägsta koncentration GTH som anges i kapitel V punkt 1 b i bilaga VIII uppnås. e) Efter de veterinärkontroller som föreskrivs i direktiv 97/78/EG och i enlighet med villkoren i artikel 8.4 i det direktivet ska det utsmälta fettet transporteras direkt till den registrerade mottagande anläggningen under förhållanden som förhindrar kontaminering. f) De har märkts med en etikett på förpackningen eller behållaren med påskriften ”EJ AVSETT ATT ANVÄNDAS SOM LIVSMEDEL ELLER FODER”. Avsnitt 10 Import av fettderivat 1. Fettderivat får importeras om det i det hälsointyg som åtföljer sändningen intygas a) om fettderivaten kommer från kategori 1-, 2- eller 3-material, b) att produkterna när det gäller fettderivat som framställts av kategori 2-material i) har framställts genom en metod som åtminstone uppfyller kraven för någon av processerna i kapitel XI punkt 1 i bilaga XIII, och ii) endast ska användas i organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel eller för annan användning utanför foderkedjan för produktionsdjur, utom i kosmetiska produkter, läkemedel och medicintekniska produkter, c) att de inte får användas i organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel, kosmetiska produkter, läkemedel och medicintekniska produkter, om det rör sig om fettderivat som framställts av kategori 1-material. De får dock användas för andra ändamål utanför foderkedjan för produktionsdjur. 2. Det hälsointyg som avses i punkt 1 ska lämnas till den behöriga myndigheten vid gränskontrollstationen på den plats där varorna först förs in i unionen och en kopia ska sedan åtfölja sändningen tills den når den mottagande anläggningen. 3. Efter de veterinärkontroller som föreskrivs i direktiv 97/78/EG och i enlighet med villkoren i artikel 8.4 i det direktivet ska fettderivat transporteras direkt till den registrerade mottagande anläggningen. Avsnitt 11 Import av fotografiskt gelatin 1. Gelatin som har framställts av material som innehåller ryggrad från nötkreatur som är kategori 1-material enligt artikel 8 b i förordning (EG) nr 1069/2009 och som är avsett för fotoindustrin (fotografiskt gelatin) får importeras under förutsättning att det fotografiska gelatinet a) härrör från en av ursprungsanläggningarna i tabell 3, b) har framställts i enlighet med punkt 6, c) importeras via en av de gränskontrollstationer där varan först förs in i unionen som anges i tabell 3, och d) är avsett för framställning i en godkänd fabrik för fotografiskt material som anges i tabell 3. Tabell 3 Import av fotografiskt gelatin Tredjeland som är ursprungsland Ursprungsanläggning Mottagande medlemsstat Gränskontrollstation där varan först förs in i unionen Godkända fabriker för fotografiskt material Japan Nitta Gelatin Inc., 2-22 Futamata Yao-City, Osaka 581-0024 Japan Jellie Co. Ltd. 7-1, Wakabayashi 2-Chome, Wakabayashi-ku, Sendai-City, Miyagi, 982 Japan NIPPI Inc. Gelatine Division 1 Yumizawa-Cho Fujinomiya City Shizuoka 418-0073 Japan Nederländerna Rotterdam FujifilmEurope B.V., Oudenstaart 1, 5047 TK Tilburg, Nederländerna Nitta Gelatin Inc., 2-22 Futamata Yao-City, Osaka 581-0024 Japan Förenade kungariket Liverpool Felixstowe Heathrow Kodak Ltd. Headstone Drive, Harrow, Middlesex, HA4 4TY, Förenade kungariket Tjeckien Hamburg FOMA Bohemia spol. SRO Jana Krušinky 1604 501 04 Hradec Králove, Tjeckien Förenta staterna Eastman Gelatine Corporation, 227 Washington Street, Peabody, MA, 01960 USA Gelita North America, 2445 Port Neal Industrial Road Sergeant Bluff, Iowa, 51054 USA Förenade kungariket Liverpool Felixstowe Heathrow Kodak Ltd. Headstone Drive, Harrow, Middlesex, HA4 4TY, Förenade kungariket Tjeckien Hamburg FOMA Bohemia spol. SRO Jana Krušinky 1604 501 04 Hradec Králove, Tjeckien 2. När det fotografiska gelatinet har förts in i den mottagande medlemsstaten får den inte göras till föremål för handel mellan medlemsstater utan endast användas i den godkända fabriken för fotografiskt material i den mottagande medlemsstaten och endast för framställning av fotografiskt material. 3. Efter de veterinärkontroller som föreskrivs i direktiv 97/78/EG och i enlighet med villkoren i artikel 8.4 i det direktivet ska det fotografiska gelatinet transporteras direkt till den godkända mottagande fabriken för fotografiskt material. 4. Den transport som avses i punkt 3 ska ske i fordon eller behållare i vilka det fotografiska gelatinet är fysiskt åtskilt från produkter som är avsedda att användas som livsmedel eller foder. 5. I den godkända mottagande fabriken för fotografiskt material ska den driftansvariga säkerställa att eventuellt överblivet material eller restprodukter av fotografiskt gelatin och annat avfall härav a) under tillfredsställande hygieniska förhållanden transporteras i fordon i förseglade, läckagefria behållare som märkts med påskriften ”Endast för bortskaffande”. b) bortskaffas i enlighet med artikel 12 a i i förordning (EG) nr 1069/2009 eller exporteras till ursprungstredjelandet i enlighet med förordning (EG) nr 1013/2006. 6. Fotografiskt gelatin ska framkallas enligt följande krav: a) Fotografiskt gelatin får endast framställas i anläggningar som inte framställer gelatin för livsmedel eller foder avsett att avsändas till Europeiska unionen och som har godkänts av den behöriga myndigheten i det berörda tredjelandet. b) Fotografiskt gelatin ska framställas i en process som säkerställer att råvaran behandlas med bearbetningsmetod 1 (trycksterilisering) enligt kapitel III i bilaga IV eller genomgår en syra- eller alkalibehandling i minst två dagar, tvättning med vatten och i) efter syrabehandling en behandling med en alkalisk lösning i minst 20 dagar, eller ii) efter syrabehandling en behandling med en syralösning i 10–12 timmar. Därefter ska pH-värdet justeras och materialet renas genom filtrering och sterilisering vid 138–140 °C i 4 sekunder. c) Efter att ha bearbetats enligt led b får det fotografiska gelatinet torkas och vid behov genomgå pulverisering eller laminering. d) Det fotografiska gelatinet ska emballeras, förpackas i nya förpackningar, lagras och transporteras i förseglade, läckagefria och märkta behållare i ett fordon under tillfredsställande hygieniska förhållanden. Om läckage konstateras ska fordonet och behållarna rengöras noggrant och inspekteras innan de kan användas igen. e) Emballage och förpackningar som innehåller fotografiskt gelatin ska vara märkta med påskriften ”Fotografiskt gelatin endast för fotoindustrin”. Avsnitt 12 Import av horn och hornprodukter, utom hornmjöl, samt hovar och hovprodukter, utom hovmjöl, som är avsedda för framställning av organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel Horn och hornprodukter, utom hornmjöl, samt hovar och hovprodukter, utom hovmjöl, som är avsedda för framställning av organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel får importeras under förutsättning att 1. de har framställts i enlighet med kapitel XII i bilaga XIII, och 2. att de efter de veterinärkontroller som föreskrivs i direktiv 97/78/EG och i enlighet med villkoren i artikel 8.4 i det direktivet transporteras direkt till en godkänd eller registrerad anläggning. KAPITEL III SÄRSKILDA REGLER FÖR VISSA PROVER Avsnitt 1 Prover för forskning och diagnostik Prover för forskning och diagnostik och eventuella produkter som härrör från användningen av dessa prover ska, om de inte sparas i referenssyfte eller återsänds till ursprungstredjelandet, bortskaffas a) som avfall genom förbränning, b) genom trycksterilisering och därefter bortskaffas eller användas i enlighet med artiklarna 12–14 i förordning (EG) nr 1069/2009, eller c) i enlighet med kapitel I avsnitt 1 punkt 4 b i bilaga VI i) om det rör sig om mängder som inte överstiger 2 000 ml, och ii) under förutsättning att proverna eller de därav framställda produkterna har framställts i och avsänts från de tredjeländer eller delar av tredjeländer från vilka medlemsstater tillåter import av färskt kött från tamdjur av nötkreatur och som förtecknas i del I i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010. Avsnitt 2 Varuprover 1. Den behöriga myndigheten får tillåta import och transitering av varuprover under förutsättning att a) de härrör från i) de tredjeländer som anges i kolumnen ”Tredjeländer” på rad 14 i tabell 2 i kapitel II avsnitt 1 i denna bilaga, ii) de godkända tredjeländer som förtecknas i bilaga I till förordning (EU) nr 605/2010, om det rör sig om varuprover som består av mjölk, mjölkbaserade produkter eller mjölkderivat, b) de åtföljs av ett hälsointyg enligt kapitel 8 i bilaga XV, och c) de efter de veterinärkontroller som föreskrivs i direktiv 97/78/EG och i enlighet med villkoren i artikel 8.4 i det direktivet transporteras direkt till den godkända eller registrerade anläggning som anges i den behöriga myndighetens tillstånd. 2. Om varuproverna inte sparas i referenssyfte ska de a) bortskaffas eller användas i enlighet med artiklarna 12, 13 och 14 i förordning (EG) nr 1069/2009, eller b) återsändas till ursprungstredjelandet. 3. Om varuprover används för testning av maskiner ska testningen ske a) med därför avsedd utrustning, eller b) med utrustning som rengörs och desinficeras innan den används för andra ändamål än testning. Under transport till den godkända eller registrerade anläggningen ska varuprover vara förpackade i läckagefria behållare. Avsnitt 3 Visningsobjekt 1. Visningsobjekt får importeras och transiteras enligt följande villkor: a) De härrör från de tredjeländer som anges i kolumnen ”Tredjeländer” på rad 14 i tabell 2 i kapitel II avsnitt 1. b) Införseln har i förväg godkänts av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där visningsobjektet är tänkt att användas. c) Visningsobjekt ska sändas direkt till den godkända användaren efter de veterinärkontroller som föreskrivs i direktiv 97/78/EG. 2. Varje sändning ska förpackas i förpackningar som förhindrar läckage och åtföljas av ett handelsdokument med följande uppgifter: a) Beskrivning av materialet och den djurart det kommer från. b) Materialets kategori. c) Mängden material. d) Materialets avsändningsort. e) Avsändarens namn och adress. f) Mottagarens namn och adress. g) Uppgifter som gör det möjligt att identifiera tillståndet från den mottagande behöriga myndigheten. 3. Efter utställningen eller den konstnärliga verksamheten ska visningsobjekt a) återsändas till ursprungstredjelandet, b) sändas till en annan medlemsstat eller ett annat tredjeland, om den behöriga myndigheten i den mottagande medlemsstaten eller det mottagande tredjelandet i förväg har godkänt detta, eller c) bortskaffas i enlighet med artiklarna 12, 13 och 14 i förordning (EG) nr 1069/2009. KAPITEL IV SÄRSKILDA KRAV FÖR VISSA FÖRFLYTTNINGAR AV ANIMALISKA BIPRODUKTER Avsnitt 1 Import av visst kategori 1-material Det material som avses i artikel 26 ska importeras på följande villkor: 1. Materialet ska importeras med en etikett som anbringats på förpackningen, behållaren eller fordonet med påskriften ”Förbjudet i livsmedel, foder, gödningsmedel, kosmetiska produkter, läkemedel och medicintekniska produkter”. 2. Materialet ska levereras direkt till en godkänd eller registrerad anläggning för tillverkning av andra framställda produkter än de produkter som avses i punkt 1. 3. Oanvänt eller överblivet material ska användas eller bortskaffas i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1069/2009. Avsnitt 2 Import av visst material för andra ändamål än utfodring av landlevande produktionsdjur 1. Den behöriga myndigheten får godkänna import av följande material för andra ändamål än utfodring av landlevande produktionsdjur, utom utfodring av pälsdjur, under förutsättning att detta inte medför några oacceptabla risker för spridning av sjukdomar som kan överföras till människor eller djur: a) Animaliska biprodukter från vattenlevande djur och produkter som framställts av vattenlevande djur. b) Ryggradslösa vattenlevande djur och produkter som framställts av ryggradslösa vattenlevande djur. c) Ryggradslösa landlevande djur, inbegripet deras utvecklingsstadier, t.ex. larver, och därav framställda produkter. d) Produkter som härrör från de djur som avses i leden a, b och c, såsom rom. e) Kategori 3-material som består av djur och delar av djur av ordningarna Rodentia och Lagomorpha . 2. Sändningar av materialet i punkt 1 ska importeras i enlighet med kraven för hälsointyg i nationella bestämmelser. BILAGA XV FÖRLAGOR TILL HÄLSOINTYG Förlagorna till hälsointyg i denna bilaga ska gälla för import från tredjeländer och för transitering genom Europeiska unionen av de animaliska biprodukter och de framställda produkter som avses i respektive förlaga till hälsointyg. Anmärkningar a) Veterinärintyg ska utfärdas av exportlandet på grundval av förlagorna i denna bilaga, i enlighet med den förlaga som motsvarar de berörda animaliska biprodukterna. De ska innehålla, i den nummerordning som anges i förlagan, de intyganden som krävs för alla tredjeländer och, i tillämpliga fall, de tilläggsgarantier som krävs för det exporterande tredjelandet eller en del därav. b) Om det i förlagan till hälsointyg anges att ej tillämpliga förklaringar ska strykas, får intygsutfärdaren stryka över, parafera och stämpla förklaringar som inte är relevanta eller stryka dem ur intyget. c) Originalet till varje intyg ska bestå av ett enda blad med text på båda sidor eller, om mer text krävs, utformas på ett sådant sätt att alla blad som behövs utgör en odelbar enhet. d) Det ska vara avfattat på minst ett av de officiella språken i den medlemsstat där besiktningen vid gränskontrollstationen ska företas och på minst ett av de officiella språken i bestämmelsemedlemsstaten. Dessa medlemsstater får emellertid tillåta andra språk, vid behov åtföljda av en officiell översättning. e) Om det för identifiering av varorna i sändningen bifogas ytterligare blad till intyget, ska även dessa blad betraktas som en del av originalintyget och den officiella veterinären ska underteckna och stämpla vart och en av dessa blad. f) Om intyget, med de ytterligare sidor som avses i e, består av mer än en sida ska varje sida numreras – ( sidans nummer ) av ( det totala antalet sidor ) – längst ned på sidan, medan intygets kodnummer, som tilldelats av den behöriga myndigheten, ska anges högst upp på sidan. g) Originalintyget ska fyllas i och undertecknas av en officiell veterinär. De behöriga myndigheterna i exportlandet ska därvid se till att de principer för utfärdande av intyg som följs är likvärdiga med dem som anges i direktiv 96/93/EG. h) Underskriften ska ha en annan färg än den tryckta texten. Detta gäller även för stämplar, med undantag för präglade stämplar och vattenstämplar. i) Originalintyget ska åtfölja sändningen till EU:s gränskontrollstation. j) Om hälsointyg används för transitsändningar ska fält I.5 (Mottagare) i det relevanta hälsointyget fyllas i med namn och adress på den gränskontrollstation genom vilken sändningen ska lämna Europeiska unionen. KAPITEL 1 Hälsointyg För bearbetat animaliskt protein som inte är avsett som livsmedel, inklusive andra blandningar och produkter än sällskapsdjursfoder som innehåller sådant protein. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 2(A) Hälsointyg För mjölk, mjölkbaserade produkter och mjölkderivat som inte är avsedda att användas som livsmedel för sändning till eller transitering genom ( 2 ) Europeiska unionen KAPITEL 2(B) Hälsointyg För råmjölk och råmjölksprodukter från nötkreatur som inte är avsedda att användas som livsmedel för sändning till eller transitering genom ( 2 ) Europeiska unionen KAPITEL 3(A) Hälsointyg För konserverat sällskapsdjursfoder. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen KAPITEL 3(B) Hälsointyg För annat bearbetat sällskapsdjursfoder än helkonserverat sällskapsdjursfoder. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 3(C) Hälsointyg För tuggben. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen KAPITEL 3(D) Hälsointyg För färskt sällskapsdjursfoder som ska säljas direkt eller för animaliska biprodukter för utfodring av pälsdjur. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen . KAPITEL 3(E) Hälsointyg För aromatiska inälvsprodukter som används vid tillverkning av sällskapsdjursfoder. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 3(F) Hälsointyg För animaliska biprodukter ( 3 ) för tillverkning av sällskapsdjursfoder. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen . KAPITEL 4(A) Hälsointyg För import av blod och blodprodukter från hästdjur för användning utanför foderkedjan. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen KAPITEL 4(B) Hälsointyg För blodprodukter som inte är avsedda som livsmedel men som skulle kunna användas som foderråvara. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen . KAPITEL 4(C) Hälsointyg För obehandlade blodprodukter, utom från hästdjur, för tillverkning av framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen . KAPITEL 4(D) Hälsointyg För behandlade blodprodukter, utom från hästdjur, för tillverkning av framställda produkter för användning utanför foderkedjan för produktionsdjur. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen . KAPITEL 5(A) Hälsointyg För färska eller kylda hudar och skinn från hovdjur. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 5(B) Hälsointyg För behandlade hudar och skinn från hovdjur. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 5(C) Officiell försäkran För behandlade hudar och skinn från idisslare och hästdjur, som är avsedda för sändning till eller transitering genom ( 1 ) Europeiska unionen och som har hållits åtskilda i 21 dagar eller som kommer att transporteras i 21 dagar utan avbrott före importen. KAPITEL 6(A) Hälsointyg För sådana behandlade jakttroféer och andra prepareringar från fåglar och hovdjur som endast består av ben, horn, hovar, klor, tänder, hudar eller skinn. Avser sändning till eller transitering genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 6(B) Hälsointyg För sådana jakttroféer eller andra prepareringar från fåglar och hovdjur som består av hela, obehandlade delar. Avser sändning till eller transitering genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 7(A) Hälsointyg För svinborst från tredjeländer eller regioner i tredjeländer som är fria från afrikansk svinpest. Avser sändning till eller transitering genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 7(B) Hälsointyg För svinborst från tredjeländer eller regioner i tredjeländer som inte är fria från afrikansk svinpest. Avser sändning till eller transitering genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 8 Hälsointyg För animaliska biprodukter för användning för ändamål utanför foderkedjan och för varuprover. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 9 Hälsointyg För fiskolja som inte är avsedd som livsmedel för användning som foderråvara eller för ändamål utanför foderkedjan. Avser sändning till eller transitering genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 10(A) Hälsointyg För utsmält fett som inte är avsett som livsmedel för användning som foderråvara. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 10(B) Hälsointyg För utsmält fett som inte är avsett som livsmedel för användning för vissa ändamål utanför foderkedjan. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 11 Hälsointyg För gelatin och kollagen som inte är avsedda som livsmedel för användning som foderråvara eller för ändamål utanför foderkedjan. Avser sändning till eller transitering genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 12 Hälsointyg För hydrolyserat protein, dikalciumfosfat och trikalciumfosfat som inte är avsedda som livsmedel för användning som foderråvara eller för ändamål utanför foderkedjan. Avser sändning till eller transitering genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 13 Hälsointyg För biprodukter från biodling som uteslutande är avsedda att användas inom biodling. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 14(A) Hälsointyg För fettderivat som inte är avsedda som livsmedel för användning utanför foderkedjan. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 14(B) Hälsointyg För fettderivat som inte är avsedda som livsmedel för användning som foder eller utanför foderkedjan. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 15 Hälsointyg För äggprodukter som inte är avsedda som livsmedel men som skulle kunna användas som foderråvara. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 16 Förlaga till försäkran KAPITEL 17 Hälsointyg För bearbetad naturgödsel, produkter som framställts av bearbetad naturgödsel och guano från fladdermöss. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. KAPITEL 18 Hälsointyg För horn och hornprodukter, utom hornmjöl, samt hovar och hovprodukter, utom hovmjöl, som är avsedda för framställning av organiska gödningsmedel eller jordförbättringsmedel. Avser sändning till eller transitering genom ( 2 ) Europeiska unionen KAPITEL 19 Hälsointyg För gelatin som inte är avsett som livsmedel, för användning i fotoindustrin. Avser sändning till Europeiska unionen. KAPITEL 20 Förlaga till försäkran Försäkran för import från tredjeländer och för transitering genom Europeiska unionen av mellanprodukter för användning för tillverkning av läkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller laboratoriereagenser BILAGA XVI OFFENTLIGA KONTROLLER KAPITEL I OFFENTLIGA KONTROLLER I BEARBETNINGSANLÄGGNINGAR Avsnitt 1 Tillsyn över framställningen 1. Den behöriga myndigheten ska utöva tillsyn över bearbetningsanläggningar för att säkerställa efterlevnad av kraven i förordning (EG) nr 1069/2009 och den här förordningen. Den ska särskilt a) kontrollera i) lokalernas, utrustningens och personalens allmänna hygientillstånd, ii) att de egenkontroller som den driftansvariga för bearbetningsanläggningen enligt artikel 28 i förordning (EG) nr 1069/2009 genomför är effektiva; kontrollen ska omfatta en granskning av resultaten av dessa egenkontroller och vid behov provtagning, iii) den effektiva tillämpningen av det permanenta skriftliga förfarandet enligt artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 som bygger på HACCP-principerna; kontrollen ska omfatta en granskning av resultaten av tillämpningen och vid behov provtagning, iv) produkternas hygieniska kvalitet efter bearbetning; analyser och tester ska utföras i enlighet med vetenskapligt beprövade metoder, i första hand de metoder som anges i unionens lagstiftning eller, när sådana metoder inte har fastställts i unionslagstiftningen, i enlighet med erkända internationella standarder eller, om sådana saknas, nationella krav, och v) lagringsförhållanden, b) ta de prover som behövs för olika laboratorietester, och c) utföra alla andra kontroller som den anser nödvändiga för att säkerställa efterlevnad av förordning (EG) nr 1069/2009 och den här förordningen. 2. För att kunna fullgöra sina skyldigheter enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten vid alla tidpunkter ha fritt tillträde till hela bearbetningsanläggningen, fri tillgång till register, handelsdokument och hälsointyg. Avsnitt 2 Valideringsförfaranden 1. Innan den behöriga myndigheten godkänner en bearbetningsanläggning ska den i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 kontrollera att den driftansvariga har validerat bearbetningsanläggningen enligt följande förfaranden och indikatorer: a) Beskrivning av processen med hjälp av ett flödesschema. b) Identifiering av kritiska styrpunkter (CCP) och fastställande av hastigheten på materialbearbetningen för kontinuerliga system. c) Uppfyllande av de särskilda krav på processen som fastställs i denna förordning. d) Uppfyllande av följande krav: i) Partikelstorleken för system med satsvis bearbetning under tryck och kontinuerliga processer, vilken bestäms av storleken på kvarnhålen eller städets spaltbredd. ii) Temperatur, tryck, bearbetningstid och, när det gäller kontinuerliga system, hastigheten på materialbearbetningen enligt punkterna 2 och 3. 2. För system med satsvis bearbetning under tryck gäller följande: a) Temperaturen ska övervakas permanent med ett termokorsinstrument och uppritas mot realtid. b) Trycket ska övervakas permanent med en tryckmätare och uppritas mot realtid. c) En beskrivning av bearbetningen ska göras i form av tid/temperaturdiagram och tid/tryckdiagram. Termokorsinstrumentet och tryckmätaren ska kalibreras minst en gång om året. 3. För system med kontinuerlig bearbetning under tryck gäller följande: a) Temperaturen ska övervakas med termokorsinstrument eller infraröd-temperaturpistoler och trycket med tryckmätare, och dessa instrument ska placeras ut vid vissa bestämda punkter i processystemet så att det går att säkerställa att temperatur och tryck motsvarar de fastställda kraven i hela det kontinuerliga systemet eller i en del av det. Temperatur och tryck ska uppritas mot realtid. b) Mätresultaten avseende kortaste genomgångstid i hela den relevanta delen av det kontinuerliga systemet där temperatur och tryck motsvarar de fastställda kraven ska meddelas de behöriga myndigheterna. För detta ändamål ska olösliga markörer, t.ex. mangandioxid, användas, eller någon annan metod som innebär likvärdiga garantier. Det är nödvändigt med noggranna mätningar och kontroller av materialbearbetningshastigheten, och under valideringstestet ska denna mätning göras i relation till en kritisk styrpunkt som kan övervakas kontinuerligt, till exempel i) matarskruvens rotationshastighet (varv/min), ii) elektrisk effekt (ström vid en given spänning), iii) avdunstnings-/kondensationshastighet, eller iv) antal pumpslag per tidsenhet. All mät- och övervakningsutrustning ska kalibreras minst en gång om året. 4. Den behöriga myndigheten ska upprepa kontrollerna av valideringsförfarandena när den anser att det är nödvändigt, och under alla omständigheter då väsentliga förändringar görs i processen, till exempel förändringar i fråga om den maskinella utrustningen eller råvaran. KAPITEL II FÖRTECKNINGAR ÖVER REGISTRERADE OCH GODKÄNDA ANLÄGGNINGAR OCH DRIFTANSVARIGA 1. Förteckningar över registrerade och godkända anläggningar och driftansvariga För att bistå medlemsstaterna i deras arbete med att göra aktuella förteckningar över registrerade och godkända anläggningar och driftansvariga tillgängliga för medlemsstaterna och allmänheten, ska kommissionen tillhandahålla en webbplats med länkar till de nationella webbplatser enligt punkt 2 a som varje medlemsstat ansvarar för. 2. De nationella webbplatsernas utformning a) Varje medlemsstat ska meddela kommissionen en länkadress till en enda nationell webbplats där det finns en huvudförteckning över förteckningarna över alla registrerade och godkända anläggningar och driftansvariga inom statens territorium (nedan kallad huvudförteckning ). b) Varje huvudförteckning ska uppta en sida och vara ifylld på ett eller flera av unionens officiella språk. 3. Huvudförteckningarnas utformning, inklusive relevanta uppgifter och koder, ska följa de tekniska specifikationer som kommissionen offentliggör på sin webbplats. KAPITEL III SÄRSKILDA KRAV FÖR OFFENTLIGA KONTROLLER Avsnitt 1 Offentliga kontroller avseende märkning av framställda produkter Den behöriga myndigheten ska kontrollera genomförandet av övervaknings- och registreringssystemet i kapitel V punkt 2 i bilaga VIII till denna förordning för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning efterlevs, och kan vid behov kräva att ytterligare prover testas med metoden i andra stycket i samma punkt. Avsnitt 2 Offentliga kontroller i förbränningsanläggningar med låg kapacitet Den behöriga myndigheten ska inspektera en förbränningsanläggning med låg kapacitet för förbränning av specificerat riskmaterial innan den godkänns och minst en gång per år för att övervaka efterlevnaden av förordning (EG) nr 1069/2009 och den här förordningen. Avsnitt 3 Offentliga kontroller i avlägsna områden Om animaliska biprodukter bortskaffas i avlägsna områden enligt artikel 19.1 b i förordning (EG) nr 1069/2009, ska den behöriga myndigheten regelbundet övervaka de områden som kategoriseras som avlägsna områden för att säkerställa att dessa områden och bortskaffandet kontrolleras på ett korrekt sätt. Avsnitt 4 Offentliga kontroller i registrerade jordbruksföretag av utfodringen av pälsdjur 1. Den behöriga myndigheten ska vidta nödvändiga åtgärder för att kontrollera a) att sammansättningen, bearbetningen och användningen av foder som innehåller kött- och benmjöl eller andra produkter som bearbetats enligt bearbetningsmetoderna i kapitel III i bilaga IV och som framställts av djurkroppar eller delar av djurkroppar från samma djurart uppfyller bestämmelserna, b) att djuren utfodras med det foder som avses i led a, vilket ska omfatta i) noggrann övervakning av djurens hälsostatus, och ii) relevant TSE-övervakning, där regelbunden provtagning och laboratorieundersökning med avseende på TSE ska ingå. 2. Provtagningen i punkt 1 b ii ska även omfatta prover från djur som uppvisar neurologiska symptom och prover från äldre avelsdjur. Avsnitt 5 Offentliga kontroller avseende uppsamlingscentraler 1. Den behöriga myndigheten ska a) ta med uppsamlingscentraler i den förteckning som upprättas i enlighet med artikel 47.1 i förordning (EG) nr 1069/2009, b) tilldela varje uppsamlingscentral ett officiellt nummer, c) uppdatera förteckningen över uppsamlingscentraler och göra den tillgänglig tillsammans med den förteckning som upprättas i enlighet med artikel 47.1 i förordning (EG) nr 1069/2009. 2. Den behöriga myndigheten ska genomföra offentliga kontroller i uppsamlingscentraler för att kontrollera efterlevnaden av denna förordning. Avsnitt 6 Offentliga kontroller avseende utfodringen av asätande fåglar med kategori 1-material Den behöriga myndigheten ska övervaka produktionsdjurens hälsostatus i den region där asätande fåglar utfodras med kategori 1-material och genomföra relevant TSE-övervakning som omfattar regelbunden provtagning och laboratorieundersökning med avseende på TSE Provtagningen ska även omfatta prover från djur som uppvisar neurologiska symptom och prover från äldre avelsdjur. Avsnitt 7 Offentliga kontroller avseende användning av vissa organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel Den behöriga myndigheten ska genomföra kontroller i alla led av framställningen och användningen av organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel som omfattas av begränsningarna i kapitel II i bilaga II. Kontrollen ska omfatta kontroller av inblandning av en komponent enligt kapitel II avsnitt 1 punkt 2 i bilaga XI och av lagren av sådana produkter på jordbruksföretag och de register som förs i enlighet med förordning (EG) nr 1069/2009 och den här förordningen. Avsnitt 8 Offentliga kontroller avseende fabriker för fotografiskt material Den behöriga myndigheten ska genomföra dokumentkontroller i de godkända fabriker för fotografiskt material som finns upptagna i tabell 3 i kapitel II avsnitt 11 punkt 1 i bilaga XIV under distributionskedjan från den gränskontrollstation, där varorna först förs in till unionen, till den godkända fabriken för fotografiskt material, för att kontrollera att mängden importerade produkter stämmer överens med den mängd som används och bortskaffas. Avsnitt 9 Offentliga kontroller avseende visst importerat utsmält fett Den behöriga myndigheten ska genomföra dokumentkontroller i de registrerade anläggningar som tar emot utsmält fett som importerats i enlighet med kapitel II avsnitt 9 i bilaga XIV under distributionskedjan från den gränskontrollstation, där varorna först förs in till unionen, till den registrerade anläggningen, för att kontrollera att mängden importerade produkter stämmer överens med den mängd som används och bortskaffas. Avsnitt 10 Standardformat för ansökningar om vissa godkännanden vid handel inom unionen Driftansvariga ska ansöka om godkännande för att få avsända de animaliska biprodukter som avses i artikel 48.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 enligt följande format: