L_2015088SV.01000101.xml 1.4.2015 SV Europeiska unionens officiella tidning L 88/1 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/537 av den 31 mars 2015 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller användningen av substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra (E 120) i dietlivsmedel för särskilda medicinska ändamål (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ) , särskilt artikel 10.3, och av följande skäl: (1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. (2) Unionsförteckningen över livsmedelstillsatser får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 ( 2 ) , antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan. (3) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten ) rekommenderade i sitt yttrande av den 22 maj 2008 ( 3 ) en sänkning av det tolerabla veckointaget (TWI) av aluminium till 1 mg/kg kroppsvikt/vecka. Dessutom ansåg myndigheten att det reviderade TWI-värdet i stora delar av unionen vanligen överskrids av storkonsumenter, särskilt barn. För att säkerställa att det reviderade TWI-värdet inte överskrids ändrades villkoren för användning av livsmedelstillsatser som innehåller aluminium, inbegripet substratpigment av aluminium, och de mängder som får användas genom kommissionens förordning (EU) nr 380/2012 ( 4 ) . (4) Enligt förordning (EU) nr 380/2012 är substratpigment av aluminium som erhålls av alla de färgämnen som förtecknas i tabell 1 i del B i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 tillåtna till och med den 31 juli 2014. Från och med den 1 augusti 2014 är endast substratpigment av aluminium som erhålls av de färgämnen som förtecknas i tabell 3 i del A i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 tillåtna och endast i de livsmedelskategorier för vilka det i del E i den bilagan uttryckligen har angetts maximihalter för aluminium från substratpigment. (5) En ansökan om utvidgning av användningen av substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra (E 120) i dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål lämnades in den 30 oktober 2013 och har delgetts medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. I denna ansökan begärdes att maximihalten skulle fastställas för aluminium från substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra i dessa livsmedel. Utvidgningen av användningen har begärts för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål som inte är avsedda för spädbarn och småbarn. För att inte urholka förordning (EU) nr 380/2012 ägnades vid behandlingen av ansökan särskild uppmärksamhet åt eventuell exponering för aluminium. (6) I substratpigment av aluminium av färgämnen har färgen gjorts olöslig och fungerar annorlunda än dess färgekvivalent (t.ex. bättre ljus-, pH- och värmestabilitet, vilket förhindrar att färgen blöder samt ger en annan färgnyans), vilket gör att substratpigmentformen är lämplig för vissa specifika tekniska tillämpningar. Substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra är lämpliga för att uppfylla det tekniska behovet för värmebehandlade flytande dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål. (7) Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål definieras i kommissionens direktiv 1999/21/EG ( 5 ) som en kategori livsmedel för särskilda näringsändamål, särskilt beredda eller sammansatta och avsedda för kostbehandling av patienter och avsedda att användas under medicinsk övervakning. Livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller vissa av deras metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten, med hjälp av andra livsmedel för särskilda näringsändamål eller genom en kombination av dessa två. (8) Med beaktande av konsumtionsdata för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål från Efsas europeiska databas om livsmedelskonsumtion ( The EFSA Comprehensive European Food Consumption Database ( 6 ) ) och under förutsättning att innehållet av aluminium i dietlivsmedlen uppgår till maximihalten på 3 mg/kg, ligger exponeringen för aluminium från dessa livsmedel klart under TWI på 1 mg/kg kroppsvikt/vecka för både vuxna och barn. Med tanke på att exponeringen för aluminium från andra kostkällor skulle vara begränsad, särskilt när det rör sig om enda näringskälla, förväntas TWI därför inte överskridas för patienter som konsumerar dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål. (9) Enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1331/2008 ska kommissionen begära ett yttrande från myndigheten innan unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 uppdateras, utom i sådana fall där uppdateringen sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa. Eftersom utvidgningen av användningen av substratpigment av aluminium av karmin, karminsyra utgör en uppdatering av förteckningen som sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa, krävs det inte något yttrande från myndigheten. (10) Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 bör därför ändras i enlighet med detta. (11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 31 mars 2015. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16 . ( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( EUT L 354, 31.12.2008, s. 1 ). ( 3 ) ”Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC) on Safety of aluminium from dietary intake”, The EFSA Journal , nr 754, s. 1, 2008. ( 4 ) Kommissionens förordning (EU) nr 380/2012 av den 3 maj 2012 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr1333/2008 vad gäller villkoren för användning av livsmedelstillsatser som innehåller aluminium och de mängder som får användas ( EUT L 119, 4.5.2012, s. 14 ). ( 5 ) Kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål ( EGT L 91, 7.4.1999, s. 29 ). ( 6 ) http://www.efsa.europa.eu/en/datexfoodcdb/datexfooddb.htm BILAGA I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska del E ändras på följande sätt: 1. I livsmedelskategori 13.2, Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i direktiv 1999/21/EG (utom produkter som omfattas av kategori 13.1.5), ska uppgifterna om grupp III ersättas med följande: ”Grupp III Färgämnen med kombinerad maximihalt 50 (88)” 2. I livsmedelskategori 13.2, Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i direktiv 1999/21/EG (utom produkter som omfattas av kategori 13.1.5), ska följande fotnot läggas till: ”(88) : Maximihalt för aluminium från substratpigment av aluminium av E 120 karmin, karminsyra: 3 mg/kg i värmebehandlade flytande produkter. Inga andra substratpigment av aluminium får användas. Vid tillämpning av artikel 22.1 g i förordning (EG) nr 1333/2008 ska denna maximihalt gälla från och med den 1 februari 2013.”