L_2018245SV.01000101.xml 1.10.2018 SV Europeiska unionens officiella tidning L 245/1 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/1461 av den 28 september 2018 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i kosttillskott (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ) , särskilt artiklarna 10.3 och 14, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( 2 ) , särskilt artikel 7.5, och av följande skäl: (1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. (2) Endast livsmedelstillsatser som har införts i unionsförteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 får släppas ut på marknaden som sådana och användas i livsmedel på de villkor som anges däri. (3) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 ( 3 ) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. (4) Unionsförteckningen och specifikationerna får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan. (5) Den 21 oktober 2016 lämnades en ansökan in om godkännande av användningen av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) som livsmedelstillsats i kosttillskott i tablettform i livsmedelskategori 17.1 ”Kosttillskott i fast form” i del E i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. Ansökan delgavs därefter medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. (6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har bedömt säkerheten hos L-HPC som livsmedelstillsats och konstaterade i ett yttrande ( 4 ) av den 20 januari 2018 att den föreslagna användningen i kosttillskott i fast form (tabletter) vid en maximihalt på 20 000 mg/kg och en normal användning på 10 000 mg/kg inte utgör någon risk. (7) Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) är olöslig i vatten, vilket underlättar tillverkning av kosttillskott i fast form (tabletter) tack vare god pressbarhet och goda bindningsegenskaper. Genom att den är olöslig i vatten absorberar den vatten och ökar i volym. Den ökade volymen gör att tabletten snabbt sönderdelas så att näringsämnena snabbt frisätts i magen. (8) Det är därför lämpligt att införa lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser och att tilldela tillsatsen E-numret E 463a så att den kan godkännas som ytbehandlingsmedel i kosttillskott i fast form (tabletter) vid en maximihalt på 20 000 mg/kg. (9) Specifikationerna för lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) (E 463a) bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 när ämnet upptas i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 för första gången. (10) Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. (11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen. Artikel 2 Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 28 september 2018. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16 . ( 2 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1 . ( 3 ) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 ( EUT L 83, 22.3.2012, s. 1 ). ( 4 ) EFSA Journal , vol. 16(2018):1, artikelnr 5062. BILAGA I Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt: 1. I del B under punkt 3, ”Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel”, ska följande uppgifter om E 463a för lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 463 hydroxipropylcellulosa: ”E 463a Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC)” 2. I del E i livsmedelskategori 17.1, ”Kosttillskott i fast form, inklusive kapslar, tabletter och liknande, dock inte i tuggbar form”, ska följande uppgifter om lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 459 beta-cyklodextrin: ”E 463a Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) 20 000 Endast kosttillskott i tablettform” BILAGA II I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande uppgifter om E 463a lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 463 hydroxipropylcellulosa: ” E 463a LÅGSUBSTITUERAD HYDROXIPROPYLCELLULOSA (L-HPC) Synonymer Cellulosahydroxipropyleter, lågsubstituerad Definition L-HPC är en lågsubstituerad poly(hydroxipropyl)eter av cellulosa. L-HPC framställs genom partiell ombildning till eter av anhydroglukosenheter i ren cellulosa (trämassa) med propylenoxid/hydroxipropylgrupper. Den bildade produkten renas, torkas och mals därefter, vilket ger lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa. L-HPC innehåller minst 5,0 % och högst 16,0 % hydroxipropoxylgrupper i torkad substans. L-HPC skiljer sig från hydroxipropylcellulosa (E 463) med avseende på andelen hydroxipropoxylgrupper på glukosringen (0,2 för L-HPC mot 3,5 för E 463) i cellulosakedjan. Namn enligt IUPAC Lågsubstituerad cellulosa-2-hydroxipropyleter CAS-nr 9004-64-2 Einecs-nr Kemiskt namn Lågsubstituerad cellulosahydroxipropyleter Kemisk formel Polymererna innehåller substituerade anhydroglukosenheter med följande allmänna formel: C 6 H 7 O 2 (OR 1 )(OR 2 )(OR 3 ) där R 1 , R 2 , R 3 var och en kan vara något av följande: — H — CH 2 CHOHCH 3 — CH 2 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )CH 3 — CH 2 CHO[CH 2 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )CH 3 ]CH 3 Molekylvikt Ca 30 000 –150 000 g/mol Innehåll Det genomsnittliga antalet hydroxipropoxylgrupper (–OCH 2 CHOHCH 3 ) motsvarar 0,2 hydroxipropoxylgrupper per anhydroglukosenhet i vattenfri substans Partikelstorlek Genom laserdiffraktion – minst 45 μm (högst 1 % vikt av partiklar mindre än 45 μm) och högst 65 μm Genom gelkromatografi (SEC) – genomsnittlig (D50) partikelstorlek mellan 47,3 μm och 50,3 μm; D90 (90 % under givet värde) mellan 126,2 μm och 138 μm Beskrivning Svagt hygroskopiskt, vitt eller lätt gulaktigt eller gråaktigt, luktfritt och smaklöst, granulärt eller fibröst pulver Identifiering Positivt test Löslighet Olöslig i vatten; sväller i vatten. Löser sig i 10 % natriumhydroxidlösning och lämnar en viskös lösning. Innehåll Fastställande av andelen molarsubstitutioner genom gaskromatografi pH 5,0–7,5 (1 % kolloidal suspension) Renhetsgrad Viktförlust vid torkning Högst 5,0 % (105 °C, 1 timme) Glödgningsrest Högst 0,8 % vid 800 ± 25 °C Propylenklorhydriner Högst 0,1 mg/kg (i vattenfri substans) (gaskromatografi-masspektrometri (GC–MS)) Arsenik Högst 2 mg/kg Bly Högst 1 mg/kg Kvicksilver Högst 0,5 mg/kg Kadmium Högst 0,15 mg/kg”