L_2011198SV.01000301.xml 30.7.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 198/3 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 749/2011 av den 29 juli 2011 om ändring av förordning (EU) nr 142/2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om genomförande av rådets direktiv 97/78/EG vad gäller vissa prover och produkter som enligt det direktivet är undantagna från veterinärkontroller vid gränsen (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 ( 1 ) , särskilt artiklarna 5.2 och 15.1 c, artikel 15.1 andra stycket, artikel 20.10 och 20.11, artikel 41.3 första och tredje stycket, artiklarna 42.2 och 45.4, och av följande skäl: (1) I förordning (EG) nr 1069/2009 fastställs folk- och djurhälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter för att förhindra och minimera risker för människors eller djurs hälsa. I förordningen fastställs även slutpunkten i tillverkningskedjan för vissa framställda produkter efter vilken de inte längre omfattas av kraven i den förordningen. (2) I kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 av den 25 februari 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om genomförande av rådets direktiv 97/78/EG vad gäller vissa prover och produkter som enligt det direktivet är undantagna från veterinärkontroller vid gränsen ( 2 ) fastställs genomförandeåtgärder för förordning (EG) nr 1069/2009, inklusive bestämmelser om fastställande av slutpunkten för vissa framställda produkter. (3) Danmark har lämnat in en begäran om att det ska fastställas en slutpunkt för fiskolja som används för framställning av läkemedel. Eftersom sådan fiskolja framställs av kategori 3-material och bearbetas enligt stränga villkor bör det fastställas en slutpunkt för denna olja. Artikel 3 i förordning (EU) nr 142/2011 och bilaga XIII till den förordningen bör därför ändras i enlighet med detta. (4) I förordning (EU) nr 142/2011 återtogs bestämmelser som infördes för att tillämpa förordning (EG) nr 1774/2002 och kommissionens beslut 2003/324/EG ( 3 ) däribland att Estland, Lettland och Finland fick tillåtelse att utfodra vissa pälsdjur med bearbetat animaliskt protein som framställts av djurkroppar eller delar av djurkroppar från samma djurart, särskilt rävar. Bilaga II bör ändras så att utfodring av sådant material tillåts till de två arter som vanligen hålls, rödräv ( Vulpes vulpes ) som redan förtecknas och fjällräv ( Alopex lagopus ), eftersom beslut 2003/324/EG har upphävts genom förordning (EU) nr 142/2011. (5) I förordning (EG) nr 1069/2009 föreskrivs vissa regler för trycksterilisering och att det ska antas genomförandeåtgärder för andra bearbetningsmetoder, som ska tillämpas på animaliska biprodukter eller därav framställda produkter, för att användning eller bortskaffande av sådana produkter inte ska medföra några oacceptabla risker för människors och djurs hälsa. I bilaga IV till förordning (EU) nr 142/2011 fastställs det därför standardmetoder för bearbetning för bearbetningsanläggningar och vissa andra anläggningar. (6) Enligt förordning (EG) nr 1069/2009 är alternativa metoder för bortskaffande eller användning av animaliska biprodukter och därav framställda produkter tillåtna, förutsatt att dessa metoder har godkänts efter en bedömning av deras kapacitet att minska riskerna för människors och djurs hälsa till en nivå som åtminstone är jämförbar med standardmetoderna för bearbetning av den relevanta kategorin animaliska biprodukter. I förordning (EG) nr 1069/2009 föreskrivs även att ett standardformat för ansökningar om alternativa metoder ska antas. I bilaga IV till förordning (EU) nr 142/2011 fastställs det därför alternativa bearbetningsmetoder för bearbetningsanläggningar och vissa andra anläggningar. (7) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) har antagit tre yttranden om sådana alternativa metoder: ett vetenskapligt yttrande av den 21 januari 2009 om projektet för att studera alternativ till system för destruering av slaktkroppar som använder sig av bunkersystemet ( 4 ) (nedan kallat bunkersystemprojektet ), ett vetenskapligt yttrande av den 8 juli 2010 om kalkbehandling av fast svin- och fjäderfägödsel ( 5 ) och ett vetenskapligt yttrande av den 22 september 2010 om Neste Oils ansökan om en ny alternativ metod för bortskaffande eller användning av animaliska biprodukter ( 6 ) . (8) Bunkersystemprojektet innebär hydrolys av svinkadaver och av andra animaliska biprodukter från svin som är produktionsdjur i en sluten behållare på jordbruksföretaget. Efter en bestämd tid ska det hydrolyserade material som erhållits som ett första alternativ bortskaffas genom förbränning eller bearbetning i enlighet med hälsobestämmelserna för animaliska biprodukter. (9) I bunkersystemprojektet föreslås även som andra alternativ att svinkadaver och andra animaliska biprodukter från svin som är produktionsdjur finfördelas och därefter pastöriseras innan de bortskaffas. (10) I sitt yttrande om bunkersystemprojektet av den 21 januari 2009 konstaterade Efsa att de uppgifter som lämnats inte var tillräckliga för att man utifrån dem skulle kunna betrakta det andra alternativet som en säker metod för bortskaffande av animaliska biprodukter från svin. Vad gäller det första alternativet, som baserar sig på hydrolys, kunde Efsa inte göra någon slutlig bedömning. Enligt Efsa skulle det hydrolyserade materialet dock inte innebära någon ytterligare risk under förutsättning att det bearbetades ytterligare enligt hälsobestämmelserna för kategori 2-material. (11) Hydrolys av animaliska biprodukter på plats på jordbruksföretaget bör därför tillåtas under förhållanden som förhindrar spridning av sjukdomar som kan överföras till människor eller djur samt förhindrar skadlig inverkan på miljön. Hydrolysen bör i synnerhet som ett tredje alternativ ske i slutna, läckagefria behållare som hålls åtskilda från produktionsdjur på samma plats. Eftersom hydrolysmetoden inte utgör en bearbetningsmetod bör de särskilda villkoren för bearbetning av animaliska biprodukter i sådana anläggningar dock inte gälla. Behållaren bör kontrolleras regelbundet under officiell tillsyn för eventuell korrosion så att läckage av materialet till marken kan förhindras. (12) Det har ännu inte kunnat visas om hydrolysmetoden har kapacitet att reducera potentiella hälsorisker. All annan hantering eller användning av hydrolyserat material än förbränning eller samförbränning, med eller utan förbearbetning, eller bortskaffande i en godkänd deponi, kompostering eller omvandling till biogas, där de tre sista alternativen ska föregås av trycksterilisering, bör förbjudas. (13) Spanien, Irland, Lettland, Portugal och Förenade kungariket har framfört önskemål om att få tillåta driftansvariga i dessa länder att använda hydrolysmetoden. De behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater har bekräftat att dessa driftansvariga ska bli föremål för stränga kontroller för att förhindra potentiella hälsorisker. (14) I sitt yttrande om kalkbehandling av fast svin- och fjäderfägödsel av den 8 juli 2010 konstaterade Efsa att den föreslagna blandningen av kalk och naturgödsel skulle kunna anses vara ett säkert förfarande för inaktivering av relevanta bakterie- och viruspatogener med tanke på den avsedda spridningen av den framställda produkten, dvs. kalk-naturgödsel-blandningen, på mark. Eftersom det i ansökan endast visades att bearbetningen är effektiv för en speciell blandningsanordning rekommenderade Efsa att validering genom mätning av pH, tid och temperatur skulle ske när en annan anordning användes för bearbetningen, för att därigenom kunna visa att en likvärdig inaktivering av patogener uppnåddes vid användning av annan blandningsanordning. (15) Validering i enlighet med dessa principer bör ske när osläckt kalk (CaO), som användes för den bearbetning som Efsa bedömde, ersätts med dolomitkalk (CaOMgO). (16) I sitt yttrande om ett katalytiskt flerstegsförfarande för framställning av förnybara bränslen av den 22 september 2010 konstaterade Efsa att förfarandet kan anses vara säkert när utsmält fett från kategori 2- och kategori 3-material används som utgångsmaterial och detta utsmälta fett har bearbetats i enlighet med standardmetoderna för bearbetning av animaliska biprodukter. Utifrån den evidens som lades fram kunde dock inte några slutsatser dras om huruvida förfarandet även kan begränsa eventuella potentiella TSE-risker i utsmält fett som framställts av kategori 1-material. Det katalytiska flerstegsförfarandet bör därför godkännas för utsmält fett från kategori 2- och kategori 3-material men inte för utsmält fett från kategori 1-material. Även om ett sådant avslag på ansökan inte hindrar sökanden från att lämna in ytterligare evidens till Efsa för en ny bedömning, bör användning av utsmält fett från kategori 1-material i detta förfarande förbjudas i avvaktan på denna bedömning. (17) Bilaga IV till förordning (EU) nr 142/2011 bör ändras för att beakta slutsatserna i dessa tre vetenskapliga yttranden från Efsa. (18) Enligt förordning (EG) nr 1069/2009 ska det antas genomförandeåtgärder för omvandling av animaliska biprodukter till biogas eller kompostering av animaliska biprodukter. När animaliska biprodukter i en biogasanläggning eller en komposteringsanläggning blandas med material av icke-animaliskt ursprung eller med annat material som inte omfattas av den förordningen, bör den behöriga myndigheten få godkänna att representativa prover tas efter pastörisering och före blandningen, för att undersöka om de mikrobiologiska kriterierna uppfylls. Provtagningen bör visa på om pastöriseringen av animaliska biprodukter har reducerat de mikrobiologiska riskerna från de animaliska biprodukter som ska omvandlas. (19) Bilaga V till förordning (EU) nr 142/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. (20) Enligt förordning (EG) nr 1069/2009 ska det antas ett standardformat för ansökningar om alternativa metoder för användning eller bortskaffande av animaliska biprodukter eller därav framställda produkter. Formatet ska användas av berörda parter när de ansöker om godkännande av sådana metoder. (21) Efsa antog den 7 juli 2010 på begäran av kommissionen ett vetenskapligt yttrande om en förklaring om teknisk hjälp med formatet för ansökningar om nya alternativa metoder för animaliska biprodukter ( 7 ) . I förklaringen rekommenderar Efsa särskilt att ytterligare förtydliganden bör göras om de uppgifter som berörda parter bör lämna i ansökan om godkännande av nya alternativ metoder. (22) Med beaktande av rekommendationerna i det vetenskapliga yttrandet bör standardformatet för ansökningar om nya alternativa metoder i bilaga VII till förordning (EU) nr 142/2011 ändras. (23) Eftersom förnybara bränslen från det katalytiska flerstegsförfarandet även kan framställas av utsmält fett, bör importkraven för sådant fett och villkoren i det hälsointyg som måste åtfölja sändningar av utsmält fett vid platsen för införsel till unionen där veterinärkontrollerna genomförs klargöras. Bilagorna XIV och XV till förordning (EG) nr 142/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. (24) Artikel 3 och bilagorna II, IV, V, VII, VIII, XI och bilagorna XIII–XVI bör därför ändras. (25) En övergångsperiod bör medges efter det att denna förordning träder i kraft för att importen till unionen av utsmält fett som inte är avsett som livsmedel för användning för vissa ändamål utanför foderkedjan, som omfattas av förordning (EU) nr 142/2011 i den utformning den hade före de ändringar som införs genom den här förordningen, ska kunna fortsätta. (26) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Förordning (EU) nr 142/2011 ska ändras på följande sätt: 1. Artikel 3 g ska ersättas med följande: ”g) Päls som uppfyller de särskilda kraven för slutpunkten för denna produkt i kapitel VIII i bilaga XIII. h) Fiskolja för framställning av läkemedel som uppfyller de särskilda kraven för slutpunkten för denna produkt i kapitel XIII i bilaga XIII. i) Bensin och bränslen som uppfyller de särskilda kraven för produkter från det katalytiska flerstegsförfarandet för framställning av förnybara bränslen i kapitel IV avsnitt 3 punkt 2 c i bilaga IV.” 2. Bilagorna II, IV, V, VII, VIII, XI och bilagorna XIII–XVI ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Under en övergångsperiod till och med den 31 januari 2012 ska sändningar av utsmält fett som inte är avsett som livsmedel för användning för vissa ändamål utanför foderkedjan som åtföljs av ett hälsointyg som utfärdades i enlighet med förlagan i kapitel 10(B) i bilaga XV till förordning (EU) nr 142/2011 innan den här förordningen trädde i kraft, fortsätta att accepteras för import till unionen om intyget utfärdades och undertecknades före den 30 november 2011. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 29 juli 2011. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EUT L 300, 14.11.2009, s. 1 . ( 2 ) EUT L 54, 26.2.2011, s. 1 . ( 3 ) EUT L 117, 13.5.2003, s. 37 . ( 4 ) The EFSA Journal , nr 971, s. 1–12, 2009. ( 5 ) The EFSA Journal , vol. 8 (2010):7, artikelnr 1681. ( 6 ) The EFSA Journal , vol. 8 (2010):10, artikelnr 1825. ( 7 ) The EFSA Journal , vol. 8(2010):7, artikelnr 1680. BILAGA Förordning (EU) nr 142/2011 ska ändras på följande sätt: 1. I kapitel I i bilaga II ska punkt 1 a ersättas med följande: ”a) Räv ( Vulpes vulpes och Alopex lagopus ).” 2. Kapitel IV i bilaga IV ska ändras på följande sätt: a) I avsnitt 1 ska punkt 1 ersättas med följande: ”1. Material som uppkommit vid bearbetningen av kategori 1- och kategori 2-material ska märkas permanent i enlighet med kraven för märkning av vissa framställda produkter i kapitel V i bilaga VIII. Sådan märkning ska dock inte krävas för följande material som anges i avsnitt 2: a) Biodiesel som framställts i enlighet med led D. b) Sådant hydrolyserat material som avses i led H. c) Blandningar av svin- och fjäderfägödsel med osläckt kalk vilka framställts i enlighet med led I. d) Förnybara bränslen som framställts av utsmält fett från kategori 2-material i enlighet med led J.” b) I avsnitt 2 ska följande led läggas till: ”H. Hydrolys med efterföljande bortskaffande 1. Berörda medlemsstater Hydrolysprocessen med efterföljande bortskaffande får användas i Spanien, Irland, Lettland, Portugal och Förenade kungariket. Den behöriga myndighet som utfärdat tillståndet ska säkerställa att materialet efter hydrolys samlas in och bortskaffas i samma medlemsstat. 2. Utgångsmaterial Till denna process får endast följande material användas: a) Kategori 2-material enligt artikel 9 f i, ii och iii i förordning (EG) nr 1069/2009 från svin. b) Kategori 3-material enligt artikel 10 h i den förordningen från svin. Kroppar eller delar av kroppar av djur som dött på grund av förekomst av eller för att utrota en epizootisk sjukdom får dock inte användas. 3. Metod Hydrolys med efterföljande bortskaffande innebär tillfällig lagring på plats. Den ska genomföras i enlighet med följande krav: a) Efter insamling på ett jordbruksföretag som av den behöriga myndigheten fått tillåtelse att använda bearbetningsmetoden på grundval av en bedömning av djurtäthet på jordbruksföretaget, den sannolika dödligheten och de potentiella riskerna för människors och djurs hälsa, ska de animaliska biprodukterna placeras i en behållare som är konstruerad i enlighet med led b (nedan kallad behållaren ) och som har placerats på en för ändamålet avsedd plats i enlighet med leden c och d (nedan kallad den för ändamålet avsedda platsen ). b) Behållaren ska i) ha en anordning för förslutning, ii) vara vattentät, läckagefri och hermetiskt försluten, iii) vara ytbehandlad så att korrosion förhindras, iv) vara utrustad med en anordning för kontroll av utsläpp i enlighet med led e. c) Behållaren ska placeras på en för ändamålet avsedd plats som är fysiskt åtskild från jordbruksföretaget. Platsen ska ha särskilda tillfartsvägar för förflyttning av material och för insamlingsfordon. d) Behållaren och platsen ska vara konstruerade och utformade i enlighet med unionens lagstiftning om miljöskydd för att förhindra lukt och risker för mark och grundvatten. e) Behållaren ska vara kopplad till ett rör för utsläpp av gaser som måste vara utrustat med lämpliga filter för att förhindra spridning av sjukdomar som kan överföras till människor och djur. f) Behållaren ska vara sluten under hydrolysprocessen i minst tre månader på ett sätt som förhindrar att den öppnas av obehöriga. g) Driftansvariga ska införa förfaranden för att förhindra att sjukdomar som kan överföras till människor eller djur sprids genom personalens förflyttningar. h) Den driftansvariga ska i) vidta förebyggande åtgärder mot fåglar, gnagare, insekter och andra skadegörare, ii) inrätta ett dokumenterat program för bekämpning av skadegörare. i) Den driftansvariga ska föra register över i) det material som läggs i behållaren, ii) varje uttag av hydrolyserat material ur behållaren. j) Den driftansvariga ska regelbundet tömma behållaren för en kontroll i) av att det inte förekommer korrosion, ii) för att upptäcka och förhindra eventuellt läckage av materialet till marken. k) Efter hydrolysen ska material samlas in, användas och bortskaffas i enlighet med artikel 13 a, b, c eller artikel 13 e i i förordning (EG) nr 1069/2009. l) Bearbetningen ska ske satsvis. m) All annan hantering eller användning av det hydrolyserade materialet, inbegripet spridning på mark, ska vara förbjuden. I. Kalkbehandling av svin- och fjäderfägödsel 1. Utgångsmaterial Till denna process får sådan naturgödsel som avses i artikel 9 a i förordning (EG) nr 1069/2009 från svin och fjäderfä användas. 2. Bearbetningsmetod a) Naturgödselns torrsubstanshalt ska bestämmas enligt CEN EN 12880:2000 Characterization of sludges. Determination of dry residue and water content (Karaktärisering av slam – Bestämning av torrsubstans och vatteninnehåll) ( 1 ) . Till denna process ska torrsubstanshalten vara 15–70 %. b) Mängden kalk som ska tillsättas ska bestämmas så att en av kombinationerna av tid och temperatur i led f uppnås. c) De animaliska biprodukter som ska bearbetas får ha en partikelstorlek på högst 12 mm. Vid behov ska partiklarna från naturgödsel sönderdelas så att den maximala partikelstorleken inte överskrids. d) Naturgödseln ska blandas med osläckt kalk (CaO) som har en medelhög till hög reaktivitet på mindre än sex minuter för att uppnå en temperaturökning på 40 °C i enlighet med kriterierna i reaktivitetstest 5.10 i CEN EN 459-2:2002-metoden ( 2 ) . Blandningen ska ske i två blandare i linje, med två skruvar per blandare. Båda blandarna ska i) ha en 3,50 m lång skruv med en diameter på 0,55 m, ii) arbeta med en effekt på 30 kW och skruvens rotationshastighet ska vara 156 varv/minut, iii) ha en behandlingskapacitet på 10 ton/timme. Blandning ska i genomsnitt ske i ungefär två minuter. e) Blandningen ska blandas i minst sex timmar till ett upplag på minst två ton. f) I upplaget ska det finnas mätpunkter där kontinuerliga mätningar sker för att påvisa att blandningen i upplaget uppnår ett pH-värde på minst 12 under en av följande perioder under vilken samtidigt motsvarande temperatur ska uppnås: i) 60 °C i 60 minuter, eller ii) 70 °C i 30 minuter. g) Bearbetningen ska ske satsvis. h) Det ska finnas ett permanent skriftligt förfarande som bygger på HACCP-principerna. i) De driftansvariga har genom en validering i enlighet med följande krav möjlighet att gentemot den behöriga myndigheten dokumentera att en process där det används en annan blandningsanordning än den som avses i led d eller där dolomitkalk (CaOMgO) används i stället för osläckt kalk är minst lika effektiv som den process som beskrivs i leden a–h: En sådan validering ska — dokumentera att man genom användning av en annan blandningsanordning än den som avses i led d eller av dolomitkalk kan framställa en gödselblandning som uppnår de parametrar för pH-värde, tid och temperatur som anges i led f, — grunda sig på övervakning av tid och temperatur i botten, mitten och toppen av upplaget med ett representativt antal mätpunkter (minst fyra mätpunkter i bottendelen, vilka är placerade högst 10 cm ovanför botten och högst 10 cm under toppen, en mätpunkt halvvägs mellan botten- och toppdelen, och fyra mätpunkter i randzonen av upplagets toppdel, vilka är placerade högst 10 cm under ytan och högst 10 cm under upplagets toppdel), — genomföras under två perioder på minst 30 dagar, varav den ena ska vara under den kalla årstiden på den geografiska plats där blandningsanordningen ska användas. J. Katalytiskt flerstegsförfarande för framställning av förnybara bränslen 1. Utgångsmaterial a) Till denna process får följande material användas: i) Utsmält fett från kategori 2-material som har bearbetats med bearbetningsmetod 1 (trycksterilisering). ii) Fiskolja eller utsmält fett från kategori 3-material som har bearbetats — enligt någon av bearbetningsmetoderna 1–5 eller 7, eller — enligt någon av bearbetningsmetoderna 1–7 om det rör sig om material som framställts av fiskolja. iii) Fiskolja eller utsmält fett som har framställts i enlighet med avsnitt VIII respektive XII i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004. b) Det är förbjudet att använda utsmält fett från kategori 1-material till denna process. 2. Bearbetningsmetod a) Det utsmälta fettet ska genomgå förbearbetning som omfattar i) blekning av det centrifugerade materialet genom att detta passerar ett lerfilter, ii) filtrering för att avlägsna återstående olösliga föroreningar. b) Det förbearbetade materialet ska genomgå ett katalytiskt flerstegsförfarande som består av ett hydrodeoxygeneringssteg följt av ett isomeriseringssteg. Materialet ska utsättas för ett tryck på minst 20 bar vid en temperatur på minst 250 °C i minst 20 minuter. c) I avsnitt 3 ska punkt 2 ändras på följande sätt: i) I led b iii ska den andra strecksatsen ersättas med följande: ”— som framställts av annat kategori 3-material än det som avses i artikel 10 p i förordning (EG) nr 1069/2009 användas som foder.” ii) Följande led ska läggas till: ”c) Material som uppkommit genom det katalytiska flerstegsförfarandet för framställning av förnybara bränslen får i) användas som bränsle utan begränsningar enligt denna förordning (slutpunkt) om det rör sig om bensin och andra bränslen som uppkommit genom processen, ii) om det rör sig om använd lera från blekning och slam från den förbearbetningsprocess som avses i avsnitt 2 led J punkt 2 a — bortskaffas genom förbränning eller samförbränning, — omvandlas till biogas, — komposteras eller användas för tillverkning av de framställda produkter som anges i artikel 36 a i i förordning (EG) nr 1069/2009. d) Kalkbehandlad blandning av svin- och fjäderfägödsel får spridas på mark som bearbetad naturgödsel.” 3. I kapitel III avsnitt 3 i bilaga V ska följande punkt läggas till som punkt 3: ”3. När animaliska biprodukter omvandlas till biogas eller komposteras tillsammans med material som inte är av animaliskt ursprung, kan den behöriga myndigheten tillåta driftansvariga att ta representativa prover efter den pastörisering som avses i kapitel I avsnitt 1 punkt 1 a respektive efter den kompostering som avses i avsnitt 2 punkt 1 och innan dessa blandas med material som inte är av animaliskt ursprung, för att övervaka omvandlingen respektive komposteringen av de animaliska biprodukterna.” 4. I kapitel II i bilaga VII ska punkterna 1, 2 och 3 ersättas med följande: ”1. Ansökningar ska innehålla alla nödvändiga uppgifter för att Efsa ska kunna bedöma den föreslagna alternativa metodens säkerhet och särskilt en beskrivning av följande: — De kategorier av animaliska biprodukter som den alternativa metoden ska användas på. — Hela processen. — De biologiska farorna för människors och djurs hälsa. — Graden av riskreduktion som ska uppnås genom processen. 2. Ansökan enligt punkt 1 ska dessutom a) ange vilka led i artiklarna 8, 9 och 10 i förordning (EG) nr 1069/2009 som är tillämpliga, inklusive materialets fysiska status, och i tillämpliga fall eventuell förbearbetning och uppgifter om eventuellt annat material än animaliska biprodukter som ska användas i processen, b) innehålla ett HACCP-protokoll och ett flödesschema som tydligt redogör för de enskilda processtegen, identifierar de kritiska parametrarna för inaktivering av relevanta patogener, t.ex. temperatur, tryck, exponeringstid, pH-justering och partikelstorlek, och som kompletteras med tekniska datablad för den utrustning som används under processen, c) identifiera och karakterisera de biologiska faror för människors och djurs hälsa som de kategorier av animaliska biprodukter som metoden ska användas på innebär, d) visa att de mest resistenta biologiska faror som utgår från den kategori material som ska bearbetas i samtliga produkter som framställs under processen, inklusive avloppsvatten, reduceras till minst den grad som uppnås genom bearbetningskraven i den här förordningen för samma kategori animaliska biprodukter. Graden av riskreduktion ska bestämmas genom validerade direkta mätningar, om inte modellering eller jämförelser med andra processer kan godtas. 3. Validerade direkta mätningar enligt punkt 2 d innebär a) mätning av den minskade livsdugligheten/infektiviteten hos endogena indikatororganismer under processen, varvid indikatorn — kontinuerligt förekommer i råmaterialet i stora mängder, — inte är mindre resistent i fråga om behandlingens letala aspekter än de patogener som den ska övervaka, men inte heller betydligt mer resistent, — är relativt enkel att kvantifiera, identifiera och bekräfta, eller b) användning av en väldefinierad testorganism eller ett väldefinierat virus infört i utgångsmaterialet i lämplig testutrustning. Om flera behandlingssteg ingår ska en bedömning göras av i vilken grad de enstaka titerreduktionsstegen ger ett bidrag eller om föregående steg i processen kan påverka nästa stegs effektivitet negativt, c) rapportering av fullständiga resultat genom i) en detaljerad beskrivning av den metod som används, ii) en beskrivning av typ av prover som har analyserats, iii) dokumentation av att antalet prover som har analyserats är representativt, iv) motivering av antalet tester som gjorts och urvalet av mätpunkter, v) uppgifter om de använda detektionsmetodernas känslighet och tillförlitlighet, vi) presentation av data om repeterbarhet och statistisk variabilitet för de mätningar som gjorts under försöken, vii) motivering av prionsurrogats signifikans, om sådana använts, viii) uppgifter avseende modellering eller jämförelser med andra processer som använts om att de faktorer som medför riskreduktion är väl kända och att modellen för riskreduktion är väletablerad, om det inte föreligger några direkta mätningar, ix) presentation av data för hela processen om direkta mätningar av alla faktorer som medför riskreduktion, som dokumenterar att dessa faktorer gäller enhetligt för den behandlade satsen. 4. Den HACCP-plan som avses i punkt 2 b ska vara baserad på de kritiska parametrar som används för att uppnå riskreduktion, särskilt — temperatur, — tryck, — tid, och — mikrobiologiska kriterier. De kritiska gränserna i HACCP-planen ska definieras utifrån resultaten från den experimentella valideringen och/eller den modell som tillhandahållits. Om det endast kan dokumenteras att processen fungerar väl med referenser till tekniska parametrar som specifikt hänger samman med den utrustning som används i processen, ska HACCP-planen även innehålla de tekniska gränsvärden som ska uppfyllas, särskilt energiåtgång, antal pumpslag eller dosering av kemikalier. Uppgifter ska ges om kritiska och tekniska parametrar som ska övervakas och registreras kontinuerligt eller med definierade intervall och om de mätnings- och övervakningsmetoder som används. Hänsyn ska tas till parametrarnas variabilitet under typiska produktionsvillkor. HACCP-planen ska redogöra för normala driftsförhållanden och onormala driftsförhållanden/driftsförhållanden i nödsituationer, inbegripet driftstörningar, och den ska ange möjliga korrigerande åtgärder som ska vidtas vid onormala driftsförhållanden/driftsförhållanden i nödsituationer. 5. Ansökningar ska även innehålla tillräckliga uppgifter om följande: a) Riskerna med processer som är beroende av varandra, särskilt resultatet av en bedömning av eventuella indirekta effekter som kan i) påverka en viss process riskreducerande kapacitet, ii) uppstå från transport eller lagring av produkter som framställts genom processen och säkert bortskaffande av dessa produkter, inklusive avloppsvatten. b) Riskerna med den avsedda slutanvändningen av produkterna, särskilt i) specificering av den avsedda slutanvändningen för produkter som framställts under processen, ii) en bedömning av de troliga riskerna för människors och djurs hälsa och möjliga effekter på miljön på grundval av den riskreducering som uppskattats enligt punkt 2 d. 6. Ansökningar ska lämnas in med styrkande dokumentation, särskilt a) ett flödesschema som visar hur processen fungerar, b) den dokumentation som avses i punkt 2 d samt annan dokumentation som ska styrka de uppgifter som lämnas inom ramen för ansökningen i punkt 2. 7. Ansökningarna ska innehålla den berörda partens kontaktadress, dvs. namn och fullständig adress, telefon- och/eller faxnummer och/eller e-postadress till en person som är ansvarig som berörd part eller å dennas vägnar.” 5. Bilaga VIII ska ändras på följande sätt: a) I kapitel II ska punkt 2 b ersättas med följande: ”xvii) När det gäller visningsobjekt: ’Visningsobjekt – ej avsett att användas som livsmedel’ i stället för texten i led a. xviii) När det gäller sådan fiskolja för framställning av läkemedel som avses i kapitel XIII i bilaga XIII: ’Fiskolja för framställning av läkemedel’ i stället för texten i led a. xix) När det gäller naturgödsel som har genomgått den kalkbehandling som avses i kapitel IV avsnitt 2 led I i bilaga IV: ’Naturgödsel-kalk-blandning’.” b) I kapitel V ska punkt 3 d ii ersättas med följande: ”ii) är avsedda för forskningsändamål eller andra specifika ändamål enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 1069/2009 som har tillåtits av den behöriga myndigheten, e) förnybara bränslen som framställts av utsmält fett som framställts av kategori 2-material i enlighet med kapitel IV avsnitt 2 led J i bilaga IV.” 6. I kapitel I avsnitt 2 i bilaga XI ska inledningsfrasen ersättas med följande: ”Utsläppande på marknaden av bearbetad naturgödsel, produkter som framställts av bearbetad naturgödsel och guano från fladdermöss ska uppfylla följande villkor. Dessutom krävs det för guano från fladdermöss den mottagande medlemsstatens samtycke i enlighet med artikel 48.1 i förordning (EG) nr 1069/2009:” 7. I bilaga XIII ska följande kapitel läggas till som kapitel XIII: ”KAPITEL XIII Särskilda krav för fiskolja för framställning av läkemedel Slutpunkt för fiskolja för framställning av läkemedel Fiskolja, som framställts av det material som avses i kapitel II avsnitt 3 led A.2 i bilaga X och som har avsyrats med en NaOH-lösning vid en temperatur på 80 °C eller däröver och därefter renats genom destillering vid en temperatur på 200 °C eller däröver, får släppas ut på marknaden för framställning av läkemedel utan begränsningar enligt denna förordning.” 8. Bilaga XIV ska ändras på följande sätt: a) Kapitel I ska ändras på följande sätt: i) Avsnitt 1 ska ändras på följande sätt: — I det inledande stycket ska led e ersättas med följande: ”e) de ska uppvisas vid den plats för införsel till unionen där veterinärkontrollerna genomförs åtföljda av ett dokument som överensstämmer med den förlaga som avses i kolumnen ’Intyg/förlagor till dokument’ i tabell 1, f) de ska komma från en anläggning som i tillämpliga fall har registrerats eller godkänts av den behöriga myndigheten i tredjelandet och som upptagits i den förteckning över anläggningar som avses i artikel 30.” — På rad 1 i tabell 1 ska produktbeskrivningen i den andra kolumnen ersättas med följande: ”Bearbetat animaliskt protein, inklusive andra blandningar och produkter än sällskapsdjursfoder som innehåller sådant protein, och foderblandningar som innehåller sådant protein enligt definitionen i artikel 3.2 h i förordning (EG) nr 767/2009” ii) I avsnitt 2 ska rubriken ersättas med följande: ” Import av bearbetat animaliskt protein, inklusive andra blandningar och produkter än sällskapsdjursfoder som innehåller sådant protein, och foderblandningar som innehåller sådant protein enligt definitionen i artikel 3.2 h i förordning (EG) nr 767/2009 ” b) Kapitel II ska ändras på följande sätt: i) Avsnitt 1 ska ändras på följande sätt: — I det inledande stycket ska leden d och e ersättas med följande: ”d) de ska komma från en anläggning som i tillämpliga fall har registrerats eller godkänts av den behöriga myndigheten i tredjelandet och som upptagits i den förteckning över anläggningar som avses i artikel 30, och e) de ska under transporten till platsen för införsel till unionen där veterinärkontrollerna genomförs åtföljas av det hälsointyg som avses i kolumnen ’Intyg/förlagor till dokument’ i tabell 1, eller f) de ska uppvisas vid den plats för införsel till unionen där veterinärkontrollerna genomförs åtföljda av ett dokument som överensstämmer med den förlaga som avses i kolumnen ’Intyg/förlagor till dokument’ i tabell 2.” — I tabell 2 ska rad 17 ersättas med följande: ”17 Utsmält fett för vissa ändamål utanför foderkedjan för produktionsdjur a) Material som är avsett för framställning av biodiesel: Kategori 1-, 2- och 3-material enligt artiklarna 8, 9 och 10. b) Materiel som är avsett för framställning av förnybara bränslen enligt kapitel IV avsnitt 2 led J i bilaga IV: Kategori 2- och 3-material enligt artiklarna 9 och 10. c) Material som är avsett för organiska gödningsmedel och jordförbättringsmedel: Kategori 2-material enligt artikel 9 c och d och 9 f i samt kategori 3-material enligt artikel 10 utom leden c och p. d) Material för andra ändamål: Kategori 1-material enligt artikel 8 b, c och d, kategori 2-material enligt artikel 9 c och d och 9 f i samt kategori 3-material enligt artikel 10 utom leden c och p. Det utsmälta fettet ska uppfylla kraven i avsnitt 9. De tredjeländer som förtecknas i del 1 i bilaga II till förordning (EU) nr 206/2010, och när det gäller fiskråvara de tredjeländer som förtecknas i bilaga II till beslut 2006/766/EG. Kapitel 10(B) i bilaga XV.” ii) I avsnitt 9 ska led a iii ersättas med följande: ”iii) kategori 2-material enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 1069/2009 och kategori 3-material enligt artikel 10 i den förordningen, om det rör sig om material som är avsett för framställning av förnybara bränslen enligt kapitel IV avsnitt 2 led J i bilaga IV till den här förordningen, iv) kategori 1-material enligt artikel 8 b, c och d i förordning (EG) nr 1069/2009, kategori 2-material enligt artikel 9 c, d och f i i förordning (EG) nr 1069/2009 eller kategori 3-material utom det material som avses i artikel 10 c och p i den förordningen, om det rör sig om övrigt material.” 9. I bilaga XV ska kapitel 10(B) ersättas med följande: ”KAPITEL 10(B) Hälsointyg För utsmält fett som inte är avsett som livsmedel för användning för vissa ändamål utanför foderkedjan. Avser sändning till eller transit genom ( 2 ) Europeiska unionen. 10. I kapitel III i bilaga XVI ska följande avsnitt läggas till som avsnitt 11: ” Avsnitt 11 Offentliga kontroller avseende hydrolys med efterföljande bortskaffande Den behöriga myndigheten ska genomföra kontroller på platser där hydrolys med efterföljande bortskaffande genomförs i enlighet med kapitel IV avsnitt 2 led H i bilaga IV. Kontrollerna för att kontrollera att mängden hydrolyserat material stämmer överens med den mängd som avsänds och bortskaffas ska omfatta dokumentkontroller a) av den mängd material som hydrolyseras på platsen, b) i de anläggningar där det hydrolyserade materialet bortskaffas. Kontroller ska genomföras regelbundet på grundval av en riskbedömning. Under de första tolv månaderna av driften ska det göras kontrollbesök på platser där det finns en behållare för hydrolys varje gång hydrolyserat material tas ut ur behållaren. Efter de första tolv månaderna av driften ska det göras kontrollbesök på sådana platser varje gång behållaren töms och det kontrolleras att det inte förekommer korrosion och läckage i enlighet med kapitel IV avsnitt 2 led H j i bilaga IV.” ( 1 ) BS EN 12880:2000, Characterization of sludges. Determination of dry residue and water content . Europeiska standardiseringskommittén. ( 2 ) CEN EN 459-2:2002 metod CEN/TC 51 – Cement och byggkalk. Europeiska standardiseringskommittén.”