L_2006114SV.01003801.xml 27.4.2006 SV Europeiska unionens officiella tidning L 114/38 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2006/25/EG av den 5 april 2006 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (artificiell optisk strålning) i arbetet (nittonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 137.2, med beaktande av kommissionens förslag ( 1 ) , som lagts fram efter samråd med rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( 2 ) , efter att ha hört Regionkommittén, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ( 3 ) , på grundval av det gemensamma utkast som förlikningskommittén godkände den 31 januari 2006, och av följande skäl: (1) Enligt fördraget kan rådet genom direktiv anta minimikrav för att främja förbättringar, särskilt av arbetsmiljön, för att garantera en högre skyddsnivå för arbetstagarnas hälsa och säkerhet. I dessa direktiv bör sådana administrativa, finansiella och rättsliga ålägganden undvikas som motverkar tillkomsten och utvecklingen av små och medelstora företag. (2) Enligt kommissionens meddelande om handlingsprogrammet för genomförande av gemenskapsstadgan om grundläggande sociala rättigheter för arbetstagare skall minimikrav för hälsa och säkerhet införas för arbetstagare som utsätts för risker som härrör från fysikaliska agens. Europaparlamentet antog i september 1990 en resolution om detta handlingsprogram ( 4 ) , i vilken kommissionen särskilt uppmanades att utarbeta ett särdirektiv om risker förknippade med buller och vibration samt alla andra fysikaliska agens på arbetsplatsen. (3) Som ett första steg antog Europaparlamentet och rådet direktiv 2002/44/EG av den 25 juni 2002 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid arbetstagares exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (vibration) i arbetet (sextonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) ( 5 ) . Europaparlamentet och rådet antog sedan, den 6 februari 2003, direktiv 2003/10/EG om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (buller) i arbetet (sjuttonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) ( 6 ) . Europaparlamentet och rådet antog därefter, den 29 april 2004, direktiv 2004/40/EG om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (18: e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) ( 7 ) . (4) Det anses nu vara nödvändigt att införa åtgärder som skyddar arbetstagare mot risker som har samband med optisk strålning, på grund av dess inverkan på arbetstagarnas hälsa och säkerhet, särskilt ögon- och hudskador. Dessa åtgärder är inte endast avsedda att trygga den enskilde arbetstagarens hälsa och säkerhet utan också att skapa ett minimiskydd för alla arbetstagare i gemenskapen för att undvika eventuell snedvridning av konkurrensen. (5) Ett av målen för detta direktiv är att i tid upptäcka negativa hälsoeffekter orsakade av exponering för optisk strålning. (6) I detta direktiv fastställs minimikrav, och medlemsstaterna kan följaktligen välja att behålla eller anta strängare bestämmelser om skydd för arbetstagare, särskilt genom att fastställa lägre gränsvärden för exponering. Genomförandet av detta direktiv får inte åberopas som skäl till försämringar i det skydd som för närvarande finns i varje medlemsstat. (7) Ett system för skydd mot riskerna med optisk strålning bör utan onödiga detaljer begränsas till att fastställa vilka mål som skall uppnås och vilka principer och grundläggande värden som skall tillämpas, för att göra det möjligt för medlemsstaterna att tillämpa minimikraven på ett likartat sätt. (8) Exponeringsnivån för optisk strålning kan reduceras mer effektivt om förebyggande åtgärder sätts in redan vid utformningen av arbetsställen och vid valet av arbetsutrustning, arbetsprocesser och arbetsmetoder, så att riskerna företrädesvis minskas redan vid källan. Bestämmelser om arbetsutrustning och arbetsmetoder bidrar således till att skydda de berörda arbetstagarna. I enlighet med de allmänna principer för förebyggande arbete som anges i artikel 6.2 i rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet ( 8 ) , skall gemensamma skyddsåtgärder prioriteras framför individinriktade skyddsåtgärder. (9) Arbetsgivarna bör anpassa sig till tekniska framsteg och vetenskapliga rön vad gäller risker till följd av exponering för optisk strålning för att förbättra arbetstagarnas säkerhet och hälsoskydd. (10) Eftersom detta direktiv är ett särdirektiv enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG, är det senare direktivet tillämpligt på arbetstagares exponering för optisk strålning, utan att det påverkar tillämpningen av strängare och/eller mer specifika bestämmelser i det här direktivet. (11) Detta direktiv är ett led i förverkligandet av den inre marknadens sociala dimension. (12) Ett kompletterande tillvägagångssätt som både främjar principen om bättre lagstiftning och säkerställer en hög skyddsnivå, om produkter som framställs av tillverkare av optiska strålningskällor och tillhörande utrustning överensstämmer med harmoniserade standarder som har utarbetats i syfte att skydda användarnas hälsa och säkerhet mot de risker som är förbundna med sådana produkter. Det är därför inte nödvändigt för arbetsgivarna att upprepa de mätningar eller beräkningar som tillverkaren redan har genomfört för att avgöra om de överensstämmer med de väsentliga säkerhetskrav för sådan utrustning som fastställs i de tillämpliga gemenskapsdirektiven, under förutsättning att utrustningen regelbundet underhålls på ett lämpligt sätt. (13) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter ( 9 ) . (14) Respekt för gränsvärdena för exponering bör ge en hög skyddsnivå när det gäller den inverkan på hälsan som kan bli en följd av exponering för optisk strålning. (15) Kommissionen bör utarbeta praktiska riktlinjer för att hjälpa arbetsgivarna, särskilt de som är ansvariga för små och medelstora företag, att bättre förstå de tekniska bestämmelser som ingår i detta direktiv. Kommissionen bör anstränga sig för att slutföra riktlinjerna så snart som möjligt i syfte att underlätta medlemsstaternas antagande av nödvändiga åtgärder för genomförandet av detta direktiv. (16) I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning ( 10 ) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i gemenskapens intresse upprätta egna tabeller som så vitt det är möjligt visar överensstämmelsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att göra dessa tabeller tillgängliga för allmänheten. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. AVSNITT I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Artikel 1 Syfte och tillämpningsområde 1. I detta direktiv, som är det nittonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG, fastställs minimikrav för att skydda arbetstagare mot sådana hälso- och säkerhetsrisker som uppstår eller kan uppstå vid exponering för artificiell optisk strålning under arbetet. 2. Detta direktiv avser den hälso- och säkerhetsrisk som arbetstagare utsätts för på grund av den skadliga inverkan som följer av att ögon och hud exponeras för artificiell optisk strålning. 3. Direktiv 89/391/EEG skall tillämpas fullt ut inom hela det område som avses i punkt 1 utan att det påverkar tillämpningen av strängare och/eller mer specifika bestämmelser i det här direktivet. Artikel 2 Definitioner I detta direktiv gäller följande definitioner: a) optisk strålning : all elektromagnetisk strålning inom våglängdsområdet 100 nm och 1 mm. Detta optiska strålningsspektrum indelas i ultraviolett strålning, synlig strålning och infraröd strålning: i) ultraviolett strålning (UVS) : optisk strålning inom våglängdsområdet 100 nm och 400 nm. Det ultravioletta området indelas i UVA (315–400 nm), UVB (280-315 nm) och UVC (100–280 nm). ii) synlig strålning : optisk strålning inom våglängdsområdet 380 nm och 780 nm. iii) infraröd strålning (IRS) : optisk strålning inom våglängdsområdet 780 nm och 1 mm. Det infraröda området indelas i IRA (780-1 400 nm), IRB (1 400–3 000 nm) och IRC (3 000 nm–1 mm). b) laser (ljusförstärkning genom stimulerad emission av strålning) : varje anordning som kan fås att producera eller förstärka elektromagnetisk strålning inom våglängdsområdet för optisk strålning framförallt genom processen med kontrollerad stimulerad emission. c) laserstrålning : optisk strålning från en laser. d) icke-koherent strålning : all annan optisk strålning än laserstrålning. e) gränsvärden för exponering : gränser för exponering för optisk strålning som grundar sig direkt på fastställd inverkan på hälsan och biologiska överväganden. Om dessa gränsvärden respekteras kommer det att säkerställa att arbetstagare som exponeras för artificiella optiska strålkällor skyddas mot alla kända negativa hälsoeffekter. f) irradians (E) eller effekttäthet : effekten av den infallande strålningen på en yta per areaenhet uttryckt i watt per kvadratmeter (W m -2 ). g) strålningsexponering (H) : tidsintegralen av irradiansen uttryckt i joule per kvadratmeter (J m -2 ). h) radians (L) : strålningsflödet eller uteffekten per rymdvinkelenhet per areaenhet uttryckt i watt per kvadratmeter per steradian (W m -2 sr -1 ). i) nivå : den kombination av irradians, strålningsenergi och radians som en arbetstagare utsätts för. Artikel 3 Gränsvärden för exponering 1. Gränsvärden för exponering för annan icke-koherent strålning än den som härrör från naturliga optiska strålkällor fastställs i bilaga I. 2. Gränsvärden för exponering för laserstrålning fastställs i bilaga II. AVSNITT II ARBETSGIVARENS SKYLDIGHETER Artikel 4 Fastställande av exponering och bedömning av risker 1. För att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 6.3 och 9.1 i direktiv 89/391/EEG skall arbetsgivaren, för arbetstagare som utsätts för artificiella optiska strålkällor, bedöma och om nödvändigt mäta och/eller beräkna nivåerna på den optiska strålning som arbetstagarna kan utsättas för, så att nödvändiga åtgärder för att förebygga att exponeringen inte överskrider tillämpliga gränsvärden kan fastställas och genomföras. Den metod som tillämpas för bedömning, mätning och/eller beräkning skall följa IEC: s (Internationella elektrotekniska kommissionen) standarder för laserstrålning samt CIE: s (International Commission on Illumination – internationellt organ för standardisering inom belysningsområdet) och CEN: s (Europeiska standardiseringskommittén) rekommendationer för icke-koherent strålning. När det gäller sådan exponering som inte omfattas av dessa standarder och rekommendationer, och fram till dess att lämpliga EU-standarder eller EU-rekommendationer finns tillgängliga, skall bedömning, mätning och/eller beräkning genomföras i enlighet med tillgängliga nationella eller internationella vetenskapligt grundade riktlinjer. I båda dessa exponeringssituationer får vid bedömningen hänsyn också tas till de uppgifter som tillverkarna av utrustningen har lämnat, om den omfattas av relevanta gemenskapsdirektiv. 2. De bedömningar, mätningar och/eller beräkningar som avses i punkt 1 skall med lämpliga intervall planeras och genomföras av behöriga instanser eller personer, med beaktande särskilt av bestämmelserna i artiklarna 7 och 11 i direktiv 89/391/EEG om sakkunnig hjälp och personal samt om samråd med och medverkan av arbetstagare. Resultatet av bedömningen, inbegripet resultatet av den mätning och/eller de beräkningar av exponeringsnivån som avses i punkt 1, skall bevaras i sådan form att det är möjligt att använda uppgifterna vid en senare tidpunkt. 3. I enlighet med artikel 6.3 i direktiv 89/391/EEG skall arbetsgivaren vid riskbedömningen särskilt vara uppmärksam på a) nivå, våglängdsområde och duration av exponering för artificiella optiska strålkällor, b) de gränsvärden för exponering som avses i artikel 3 i det här direktivet, c) eventuell inverkan på hälsa och säkerhet för de arbetstagare som tillhör särskilt känsliga riskgrupper, d) eventuell möjlig inverkan på arbetstagares hälsa och säkerhet som följd av interaktion på arbetsplatsen mellan optisk strålning och kemiska ämnen som påverkar ljuskänsligheten, e) eventuella indirekta effekter, som tillfällig bländning, explosion eller eld, f) förekomst av ersättningsutrustning som konstruerats för att minska exponeringen för artificiell optisk strålning, g) adekvat information från hälsokontroller, inbegripet offentliggjord information, i den mån det är möjligt, h) exponering för artificiell optisk strålning från flera källor, i) en klassificering som tillämpas på laser definierad i enlighet med tillämplig IEC-standard och, i fråga om sådana artificiella källor som kan orsaka skador liknande dem som orsakas av laserstrålning av klass 3 B eller 4, någon likvärdig klassificering, j) information från tillverkarna av optiska strålkällor och därmed sammanhängande arbetsutrustning i enlighet med de relevanta gemenskapsdirektiven. 4. Arbetsgivaren skall förfoga över en riskbedömning i enlighet med artikel 9.1 a i direktiv 89/391/EEG och fastställa vilka åtgärder som skall vidtas i enlighet med artiklarna 5 och 6 i det här direktivet. Riskbedömningen skall lagras i lämplig form i enlighet med nationell lagstiftning och praxis; den får innehålla dokumentation från arbetsgivaren om att riskerna med avseende på optisk strålning är av sådan art och omfattning att en ytterligare detaljerad riskbedömning är onödig. Riskbedömningen skall uppdateras regelbundet, särskilt om viktiga förändringar har ägt rum som kan göra den inaktuell eller om resultat av hälsokontroller visar att så är nödvändigt. Artikel 5 Bestämmelser som syftar till att undvika eller minska riskerna 1. Med beaktande av teknikens framsteg och möjligheten att påverka en risk vid källan skall de risker som härrör från exponering för artificiell optisk strålning undanröjas eller reduceras till ett minimum. Reduktion av de risker som härrör från exponering för artificiell optisk strålning skall genomföras på grundval av de allmänna principer för förebyggande arbete som anges i direktiv 89/391/EEG. 2. När en riskbedömning som utförs i enlighet med artikel 4.1 för arbetstagare som utsätts för artificiella optiska strålkällor visar på en möjlighet att gränsvärdena för exponering överskrids skall arbetsgivaren utarbeta och genomföra en handlingsplan som innehåller tekniska och/eller organisatoriska åtgärder utformade för att förhindra att exponeringen överskrider gränsvärdena, varvid följande särskilt skall beaktas: a) Alternativa arbetsmetoder som minskar risken för optisk strålning. b) Val av utrustning som ger upphov till mindre optisk strålning, med beaktande av det arbete som skall utföras. c) Tekniska åtgärder, så att den optiska strålningen kan minskas, inbegripet vid behov genom användning av spärranordningar, avskärmning eller liknande hälsoskyddsmekanismer. d) Lämpliga program för underhåll av arbetsutrustning, arbetsplatser och system för arbetsställen. e) Utformning och planering av arbetsplatser och arbetsställen. f) Begränsning av exponeringens duration och nivå. g) Tillgång till lämplig personlig skyddsutrustning. h) Instruktioner från tillverkaren av utrustningen, om den omfattas av relevanta gemenskapsdirektiv. 3. Mot bakgrund av den riskbedömning som skall utföras i enlighet med artikel 4 skall de arbetsplatser där arbetstagarna kan komma att utsättas för nivåer av optisk strålning från artificiella optiska strålkällor som överstiger gränsvärdena för exponering markeras med lämpliga skyltar i enlighet med rådets direktiv 92/58/EEG av den 24 juni 1992 om minimikrav beträffande varselmärkning och signaler för hälsa och säkerhet i arbetet (nionde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) ( 11 ) . De berörda områdena skall identifieras och tillträdet till dem begränsas, där detta är tekniskt möjligt och där det föreligger risk för att gränsvärdena för exponering kan överskridas. 4. Arbetstagare får under inga omständigheter utsättas för strålning som överskrider gränsvärdena för exponering. Om gränsvärdena för exponering överskrids, trots de åtgärder som arbetsgivaren vidtagit för att följa detta direktiv i fråga om artificiella optiska strålkällor, skall arbetsgivaren vidta omedelbara åtgärder för att sänka exponeringen till en nivå som understiger gränsvärdena för exponering. Arbetsgivaren skall fastställa orsakerna till att gränsvärdena för exponering har överskridits och anpassa skyddsåtgärder och förebyggande åtgärder för att undvika att detta upprepas. 5. I enlighet med artikel 15 i direktiv 89/391/EEG skall arbetsgivaren anpassa de åtgärder som avses i denna artikel till behoven hos de arbetstagare som tillhör särskilt känsliga riskgrupper. Artikel 6 Information till och utbildning av arbetstagare Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 10 och 12 i direktiv 89/391/EEG skall arbetsgivaren säkerställa att de arbetstagare som utsätts för risker på grund av artificiell optisk strålning på arbetsplatsen, och/eller deras representanter, får all nödvändig information och utbildning om resultatet av den riskbedömning som föreskrivs i artikel 4 i det här direktivet, särskilt när det gäller a) åtgärder som vidtas för att genomföra det här direktivet, b) gränsvärden för exponering och därmed sammanhängande potentiella risker, c) resultaten av de bedömningar, mätningar och/eller beräkningar av exponeringsnivåerna för artificiell optisk strålning som har gjorts i enlighet med artikel 4 i det här direktivet, med en förklaring av deras innebörd och potentiella risker, d) hur exponeringens skadliga inverkan på hälsan upptäcks och hur den skall rapporteras, e) under vilka omständigheter arbetstagare har rätt till hälsokontroller, f) säkra arbetsrutiner för att minimera riskerna i samband med exponering, g) korrekt användning av lämplig personlig skyddsutrustning. Artikel 7 Samråd med och medverkan av arbetstagare Samråd med och medverkan av arbetstagare och/eller deras representanter skall genomföras i enlighet med artikel 11 i direktiv 89/391/EEG beträffande de frågor som omfattas av det här direktivet. AVSNITT III ÖVRIGA BESTÄMMELSER Artikel 8 Hälsokontroll 1. I syfte att förebygga och i tid upptäcka alla negativa hälsoeffekter samt för att förebygga alla långsiktiga risker för hälsan och alla risker för kronisk sjukdom orsakade av exponering för optisk strålning skall medlemsstaterna anta bestämmelser som säkerställer lämpliga hälsokontroller av arbetstagare i enlighet med artikel 14 i direktiv 89/391/EEG. 2. Medlemsstaterna skall se till att hälsokontrollen utförs av en läkare, en sakkunnig inom företagshälsovården eller en medicinsk myndighet som är ansvarig för hälsokontroller i enlighet med nationell lagstiftning och praxis. 3. Medlemsstaterna skall anta bestämmelser för att säkerställa att det för varje arbetstagare som genomgår hälsokontroll i enlighet med punkt 1 upprättas en hälsojournal och att denna hålls aktuell. Hälsojournalerna skall innehålla en sammanfattning av resultaten från hälsokontrollerna. De skall föras i sådan form att de kan användas vid en senare tidpunkt, med beaktande av eventuell tystnadsplikt. Kopior av relevanta hälsojournaler skall på anmodan lämnas till den behöriga myndigheten, med beaktande av eventuell tystnadsplikt. Arbetsgivaren skall vidta lämpliga åtgärder för att se till att den läkare, den sakkunnige inom företagshälsovården eller den medicinska myndighet som ansvarar för hälsokontrollen, enligt vad medlemsstaten beslutar är lämpligt, får tillgång till resultaten av den riskbedömning som avses i artikel 4, om dessa resultat kan ha betydelse för hälsokontrollen. Den enskilde arbetstagaren skall på begäran få tillgång till sin personliga hälsojournal. 4. Om det konstateras att en arbetstagare utsatts för en exponering över gränsvärdena skall denne beredas möjlighet att genomgå en läkarundersökning i enlighet med nationell lagstiftning och praxis. En läkarundersökning skall också utföras om det vid en hälsokontroll visar sig att en arbetstagare har drabbats av en identifierbar sjukdom eller skadlig inverkan på hälsan som en läkare eller en sakkunnig inom företagshälsovården anser bero på exponering för artificiell optisk strålning på arbetsplatsen. I båda fallen, då gränsvärdena överskridits eller skadliga inverkningar på hälsan (inbegripet sjukdomar) identifierats a) skall arbetstagaren av en läkare eller annan person med lämpliga kvalifikationer informeras om det resultat som rör denne personligen och därvid särskilt också erhålla information och råd om de hälsokontroller som denne bör genomgå efter avslutad exponering, b) skall arbetsgivaren informeras om eventuella betydelsefulla resultat av hälsokontrollerna, med beaktande av eventuell tystnadsplikt, (c) skall arbetsgivaren — se över den riskbedömning som har gjorts i enlighet med artikel 4, — se över de åtgärder som har vidtagits för att undanröja eller minska riskerna i enlighet med artikel 5, — beakta de råd som en sakkunnig inom företagshälsovården, annan person med erforderliga kvalifikationer eller den behöriga myndigheten ger vid genomförandet av de åtgärder som krävs för att eliminera eller minska riskerna i enlighet med artikel 5, och — anordna fortlöpande hälsokontroller och se till att hälsotillståndet hos alla andra arbetstagare som har exponerats på liknande sätt undersöks igen. I sådana fall får den behöriga läkaren, den sakkunnige inom företagshälsovården eller den behöriga myndigheten föreslå att personer som har exponerats skall genomgå läkarundersökning. Artikel 9 Sanktioner Medlemsstaterna skall fastställa lämpliga sanktioner för överträdelser av den nationella lagstiftning som antagits i enlighet med detta direktiv. Dessa sanktioner skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Artikel 10 Tekniska ändringar 1. Alla ändringar av de gränsvärden för exponering som anges i bilagorna skall antas av Europaparlamentet och rådet i enlighet med förfarandet i artikel 137.2 i fördraget. 2. Ändringar i bilagorna av rent teknisk art med hänsyn till a) antagandet av direktiv om teknisk harmonisering och standardisering som gäller planläggning, konstruktion, tillverkning eller utformning av arbetsutrustning och/eller arbetsplatser, b) tekniska framsteg, förändringar av de mest relevanta harmoniserade europeiska standarderna eller internationella specifikationer samt nya vetenskapliga rön om exponering för optisk strålning i arbetet, skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 11.2. Artikel 11 Kommitté 1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som avses i artikel 17 i direktiv 89/391/EEG. 2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader. 3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning. AVSNITT IV SLUTBESTÄMMELSER Artikel 12 Rapporter Medlemsstaterna skall vart femte år till kommissionen inge en rapport om det praktiska genomförandet av detta direktiv och i denna ange de synpunkter som framförts av arbetsmarknadens parter. Kommissionen skall vart femte år informera Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor om innehållet i dessa rapporter, om sin bedömning av dem, om utvecklingen inom detta område samt om eventuella åtgärder som är befogade mot bakgrund av nya vetenskapliga rön. Artikel 13 Praktiska riktlinjer För att underlätta genomförandet av detta direktiv skall kommissionen utarbeta praktiska riktlinjer avseende bestämmelserna i artiklarna 4 och 5 samt i bilagorna I och II. Artikel 14 Införlivande 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 27 april 2010. De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar eller redan har antagit inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 15 Ikraftträdande Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning . Artikel 16 Adressater Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Strasbourg den 5 april 2006. På Europaparlamentets vägnar J. BORRELL FONTELLES Ordförande På rådets vägnar H. WINKLER Ordförande ( 1 ) EGT C 77, 18.3.1993, s. 12 , och EGT C 230, 19.8.1994, s. 3 . ( 2 ) EGT C 249, 13.9.1993, s. 28 . ( 3 ) Europaparlamentets yttrande av den 20 april 1994 ( EGT C 128, 9.5.1994, s. 146 ), bekräftat den 16 september 1999 ( EGT C 54, 25.2.2000, s. 75 ), rådets gemensamma ståndpunkt av den 18 april 2005 ( EUT C 172 E, 12.7.2005, s. 26 ) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 16 november 2005 (ännu ej offentliggjord i EUT). Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 14 februari 2006 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 23 februari 2006. ( 4 ) EGT C 260, 15.10.1990, s. 167 . ( 5 ) EGT L 177, 6.7.2002, s. 13 . ( 6 ) EUT L 42, 15.2.2003, s. 38 . ( 7 ) EUT L 159, 30.4.2004, s. 1 . Direktivet rättat i EUT L 184, 24.5.2004, s. 1 . ( 8 ) EGT L 183, 29.6.1989, s. 1 . Direktivet ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 ( EUT L 284, 31.10.2003, s. 1 ). ( 9 ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23 . ( 10 ) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1 . ( 11 ) EGT L 245, 26.8.1992, s. 23 . BILAGA I Icke-koherent optisk strålning De biofysiskt relevanta värdena för exponering för optisk strålning kan fastställas med hjälp av nedanstående formler. Vilka formler som skall användas beror på inom vilket område strålningen sänds ut från strålkällan och resultatet bör jämföras med motsvarande gränsvärden för exponering som anges i tabell 1.1. Mer än ett värde för exponering och motsvarande gränsvärde för exponering kan vara relevant för en given källa för optisk strålning. Beteckningarna a-o hänvisar till motsvarande rader i tabell 1.1. a) (H eff är endast relevant i området 180-400 nm) b) (H UVA är endast relevant i området 315-400 nm) c, d) (L B är endast relevant i området 300-700 nm) e, f) (E B är endast relevant i området 300-700 nm) g-l) (Se tabell 1.1 för relevanta värden på λ 1 och λ 2 ) m, n) (E IR är endast relevant i området 780-3 000 nm) o) (H skin är endast relevant i området 380-3 000 nm) För att uppnå syftet med detta direktiv kan ovanstående formler ersättas med följande uttryck och användning av diskreta värden som anges i de följande tabellerna: a) och b) och c, d) e, f) g-l) (Se tabell 1.1 för relevanta värden på λ 1 och λ 2 ) m, n) o) och Anmärkningar: Eλ (λ, t), Eλ spektral irradians eller spektral effekttäthet: effekten av den infallande strålningen på en yta per areaenhet, uttryckt i watt per kvadratmeter per nanometer [W m -2 nm -1 ]; värdena på Eλ (λ, t) och E λ kommer från mätningar eller kan tillhandahållas av tillverkaren av utrustningen. E eff effektiv irradians (UV-område) : beräknad irradians inom UV-våglängdsområdet 180 nm och 400 nm spektralt viktat med S (λ), uttryckt i watt per kvadratmeter [W m -2 ]. H strålningsexponering: integralen av irradiansen över tiden, uttryckt i joule per kvadratmeter [J m -2 ]. H eff effektiv strålningsexponering : strålningsexponering spektralt viktad med S (λ), uttryckt i joule per kvadratmeter [J m - 2 ]. E UVA total irradians (UVA) : beräknad irradians inom UVA‐våglängdsområdet 315-400 nm, uttryckt i watt per kvadratmeter [W m -2 ]. H UVA strålningsexponering: integralen eller summan av irradiansen över tid och våglängd inom UVA‐våglängdsområdet 315 nm och 400 nm, uttryckt i joule per kvadratmeter [J m -2 ]. S (λ) spektral viktning: hänsyn tas till att hälsoeffekterna av UV-strålning på ögon och hud är beroende av våglängden (tabell 1.2) [dimensionslös]. t, Δt tid, exponeringens duration: uttryckt i sekunder [s]. λ våglängd: uttryckt i nanometer [nm]. Δ λ bandbredd: uttryckt i nanometer [nm], av beräknings- eller mätningsintervallen. Lλ (λ), L λ spektral radians: från källan, uttryckt i watt per kvadratmeter per steradian per nanometer [W m - 2 sr –1 nm -1 ]. R (λ) spektral viktning: hänsyn tas till att den termiska skadan på ögat som orsakas av synlig strålning och IRA‐strålning är beroende av våglängden (tabell 1.3) [dimensionslös]. L R effektiv radians (termisk skada): beräknad strålning spektralt viktad med R (λ), uttryckt i watt per kvadratmeter per steradian [W m - 2 sr –1 ]. B (λ) spektral viktning: hänsyn tas till att den fotokemiska skadan på ögat som orsakas av strålning av blått ljus är beroende av våglängden (tabell 1.3) [dimensionslös]. L B effektiv radians (blått ljus) : beräknad radians spektralt viktad med B (λ), uttryckt i watt per kvadratmeter per steradian [W m - 2 sr –1 ]. E B effektiv irradians (blått ljus) : beräknad irradians spektralt viktad med B (λ), uttryckt i watt per kvadratmeter [W m - 2 ]. E IR total irradians (termisk skada) : beräknad irradians för infraröd strålning i våglängdsområdet 780 nm och 3 000 nm, uttryckt i watt per kvadratmeter [W m -2 ]. E skin total irradians (synlig, IRA och IRB): beräknad irradians för synlig och infraröd strålning i våglängdsområdet 380 nm och 3 000 nm, uttryckt i watt per kvadratmeter [W m 2 ]. H skin strålningsexponering: integralen eller summan av irradiansen över tid och våglängd inom våglängdsområdet 380 nm och 3 000 nm för synlig och infraröd strålning, uttryckt i joule per kvadratmeter (J m -2 ). α infallsvinkel : infallsvinkeln från en strålkälla, betraktad från en punkt i rummet, uttryckt i milliradianer (mrad). En strålkälla är det verkliga eller virtuella föremål som ger minsta möjliga bild på näthinnan. Tabell 1.1 Gränsvärden för exponering för icke-koherent optisk strålning Index Våglängd i nm Gränsvärde för exponering (ELV) Enhet Anmärkning Kroppsdel Risk a. 180-400 (UVA, UVB och UVC) H eff = 30 8 timmar per dag [J m -2 ] öga hornhinna indhinna ins hud fotokeratit konjunktivit kataraktogenes erytem elastos hudcancer b. 315-400 (UVA) H UVA = 10 4 8 timmar per dag [J m -2 ] öga lins kataraktogenes c. 300-700 (Blått ljus) s e not 1 för t ≤ 10 000 s L B :[W m -2 sr -1 ] t: [sekunder] för α ≥ 11 mrad öga näthinna fotoretinit d. 300-700 (Blått ljus) se not 1 L B = 100 för t > 10 000 s [W m -2 sr -1 ] e. 300-700 (Blått ljus) se not 1 för t ≤ 10 000 s E B : [W m -2 ] t: [sekunder] för α < 11 mrad se not 2 f. 300-700 (Blått ljus) se not 1 E B = 0,01 t >10 000 s [W m -2 ] g. 380-1 400 (Synligt och IRA) för t >10 s [W m -2 sr -1 ] C α = 1,7 för α ≤ 1,7 mrad C α = α för 1,7 ≤ α ≤ 100 mrad C α = 100 för α > 100 mrad λ 1 = 380; λ 2 = 1 400 öga näthinna brännskada på näthinnan h. 380-1 400 (Synligt och IRA) för 10 μs ≤ t ≤ 10 s L R :[W m -2 sr -1 ] t: [sekunder] i. 380-1 400 (Synligt och IRA) för t <10 μs [W m -2 sr -1 ] j. 780-1 400 (IRA) för t > 10 s [W m -2 sr -1 ] C α = 11 för α ≤ 11 mrad C α = α för 11≤ α ≤ 100 mrad C α = 100 för α > 100 mrad (synfält: 11 mrad) λ 1 = 780; λ 2 = 1 400 öga näthinna brännskada på näthinna k. 780-1 400 (IRA) för 10 μs ≤ t ≤ 10 s L R : [W m -2 sr -1 ] t: [sekunder] l. 780-1 400 (IRA) för t < 10 μs [W m -2 sr -1 ] m. 780-3 000 (IRA och IRB) E IR = 18 000 t -0,75 för t ≤ 1 000 s E: [W m -2 ] t: [sekunder] öga hornhinna lins brännskada på hornhinnan katarakt n. 780-3 000 (IRA och IRB) E IR = 100 för t > 1 000 s [W m -2 ] o. 380-3 000 (Synligt, IRA och IRB) H skin = 20 000 t 0,25 för t < 10 s H: [J m -2 ] t: [sekunder] hud brännskada Not 1 : Området 300-700 nm täcker delar av UVB-strålning, all UVA-strålning och merparten av synlig strålning. Den associerade skadan kallas emellertid i allmänhet ” blåljusskada ”. Blåljus i egentlig mening täcker bara ungefär området 400-490 nm. Not 2 : För stadig fixering av mycket små källor med en infallsvinkel på < 11 mrad, kan L B konverteras till E B . Detta är normalt bara tillämpligt för oftalmologiska instrument eller ett stabiliserat öga under anestesi. Den maximala tid ögat kan stirra beräknas genom: t max = 100/E B med E B uttryckt i W m -2 . På grund av ögonrörelser under normala synuppgifter överstiger denna inte 100 s. Tabell 1.2 S (λ) [dimensionslös], 180 nm-400 nm λ i nm S (λ) λ i nm S (λ) λ i nm S (λ) λ i nm S (λ) λ i nm S (λ) 180 0,0120 228 0,1737 276 0,9434 324 0,000520 372 0,000086 181 0,0126 229 0,1819 277 0,9272 325 0,000500 373 0,000083 182 0,0132 230 0,1900 278 0,9112 326 0,000479 374 0,000080 183 0,0138 231 0,1995 279 0,8954 327 0,000459 375 0,000077 184 0,0144 232 0,2089 280 0,8800 328 0,000440 376 0,000074 185 0,0151 233 0,2188 281 0,8568 329 0,000425 377 0,000072 186 0,0158 234 0,2292 282 0,8342 330 0,000410 378 0,000069 187 0,0166 235 0,2400 283 0,8122 331 0,000396 379 0,000066 188 0,0173 236 0,2510 284 0,7908 332 0,000383 380 0,000064 189 0,0181 237 0,2624 285 0,7700 333 0,000370 381 0,000062 190 0,0190 238 0,2744 286 0,7420 334 0,000355 382 0,000059 191 0,0199 239 0,2869 287 0,7151 335 0,000340 383 0,000057 192 0,0208 240 0,3000 288 0,6891 336 0,000327 384 0,000055 193 0,0218 241 0,3111 289 0,6641 337 0,000315 385 0,000053 194 0,0228 242 0,3227 290 0,6400 338 0,000303 386 0,000051 195 0,0239 243 0,3347 291 0,6186 339 0,000291 387 0,000049 196 0,0250 244 0,3471 292 0,5980 340 0,000280 388 0,000047 197 0,0262 245 0,3600 293 0,5780 341 0,000271 389 0,000046 198 0,0274 246 0,3730 294 0,5587 342 0,000263 390 0,000044 199 0,0287 247 0,3865 295 0,5400 343 0,000255 391 0,000042 200 0,0300 248 0,4005 296 0,4984 344 0,000248 392 0,000041 201 0,0334 249 0,4150 297 0,4600 345 0,000240 393 0,000039 202 0,0371 250 0,4300 298 0,3989 346 0,000231 394 0,000037 203 0,0412 251 0,4465 299 0,3459 347 0,000223 395 0,000036 204 0,0459 252 0,4637 300 0,3000 348 0,000215 396 0,000035 205 0,0510 253 0,4815 301 0,2210 349 0,000207 397 0,000033 206 0,0551 254 0,5000 302 0,1629 350 0,000200 398 0,000032 207 0,0595 255 0,5200 303 0,1200 351 0,000191 399 0,000031 208 0,0643 256 0,5437 304 0,0849 352 0,000183 400 0,000030 209 0,0694 257 0,5685 305 0,0600 353 0,000175 210 0,0750 258 0,5945 306 0,0454 354 0,000167 211 0,0786 259 0,6216 307 0,0344 355 0,000160 212 0,0824 260 0,6500 308 0,0260 356 0,000153 213 0,0864 261 0,6792 309 0,0197 357 0,000147 214 0,0906 262 0,7098 310 0,0150 358 0,000141 215 0,0950 263 0,7417 311 0,0111 359 0,000136 216 0,0995 264 0,7751 312 0,0081 360 0,000130 217 0,1043 265 0,8100 313 0,0060 361 0,000126 218 0,1093 266 0,8449 314 0,0042 362 0,000122 219 0,1145 267 0,8812 315 0,0030 363 0,000118 220 0,1200 268 0,9192 316 0,0024 364 0,000114 221 0,1257 269 0,9587 317 0,0020 365 0,000110 222 0,1316 270 1,0000 318 0,0016 366 0,000106 223 0,1378 271 0,9919 319 0,0012 367 0,000103 224 0,1444 272 0,9838 320 0,0010 368 0,000099 225 0,1500 273 0,9758 321 0,000819 369 0,000096 226 0,1583 274 0,9679 322 0,000670 370 0,000093 227 0,1658 275 0,9600 323 0,000540 371 0,000090 Tabell 1.3 B (λ), R (λ) [dimensionslös], 380 nm-1 400 nm λ i nm B (λ) R (λ) 300 ≤ λ < 380 0,01 – 380 0,01 0,1 385 0,013 0,13 390 0,025 0,25 395 0,05 0,5 400 0,1 1 405 0,2 2 410 0,4 4 415 0,8 8 420 0,9 9 425 0,95 9,5 430 0,98 9,8 435 1 10 440 1 10 445 0,97 9,7 450 0,94 9,4 455 0,9 9 460 0,8 8 465 0,7 7 470 0,62 6,2 475 0,55 5,5 480 0,45 4,5 485 0,32 3,2 490 0,22 2,2 495 0,16 1,6 500 0,1 1 500 < λ ≤ 600 10 0,02·(450- λ ) 1 600 < λ ≤ 700 0,001 1 700 < λ ≤ 1 050 – 10 0,002·(700- λ ) 1 050 < λ ≤ 1 150 – 0,2 1 150 < λ ≤ 1 200 – 0,2· 10 0,02·(1 150- λ ) 1 200 < λ ≤1 400 – 0,02 BILAGA II Optisk strålning från laser De biofysiskt relevanta värdena för exponering för optisk strålning kan fastställas med hjälp av nedanstående formler. Vilka formler som skall användas beror på våglängden och durationen av den strålning som sänds ut från strålkällan och resultaten bör jämföras med motsvarande gränsvärden för exponering som anges i tabellerna 2.2-2.4. Mer än ett värde för exponering och motsvarande gränsvärde för exponering kan vara tillämpligt för en given källa för optisk strålning från laser. Koefficienter som används för beräkningarna i tabellerna 2.2-2.4 anges i tabell 2.5 och korrigeringar för upprepad exponering anges i tabell 2.6. Anmärkningar: dP effekt: uttryckt i watt [W]. dA yta: uttryckt i kvadratmeter [m 2 ]. E (t), E irradians eller effekttäthet : effekten av den infallande strålningen på en yta per areaenhet, vanligen uttryckt i watt per kvadratmeter [W m – 2 ]. Värdena på E(t), E kommer från mätningar eller kan tillhandahållas av tillverkaren av utrustningen. H strålningsexponering: integralen av irradiansen över tiden, uttryckt i joule per kvadratmeter [J m – 2 ]. t tid, duration av exponeringen: uttryckt i sekunder [s]. λ våglängd: uttryckt i nanometer [nm]. γ begränsande konvinkel för synfält: uttryckt i milliradianer [mrad]. γ m synfält: uttryckt i milliradianer [mrad]. α infallsvinkel: för en källa uttryckt i milliradianer [mrad]. begränsande apertur : cirkulär yta inom vilken genomsnittlig exponering för irradians och strålning beräknas. G integrerad radians: integralen av radiansen över en given exponeringstid uttryckt som strålningsenergi per ytenhet av en strålande yta per rymdvinkelenhet, uttryckt i joule per kvadratmeter per steradian [J m - 2 sr - 1 ]. Tabell 2.1 Strålningsrisker Våglängd [nm] γ Strålnings-område Påverkat organ Risk Tabell över gränsvärden för exponering 180-400 UV öga fotokemisk skada och termisk skada 2.2, 2.3 180-400 UV hud erytem 2.4 400-700 synligt öga skada på näthinnan 2.2 400-600 synligt öga fotokemisk skada 2.3 400-700 synligt hud termisk skada 2.4 700-1 400 IRA öga termisk skada 2.2, 2.3 700-1 400 IRA hud termisk skada 2.4 1 400-2 600 IRB öga termisk skada 2.2 2 600-10 6 IRC öga termisk skada 2.2 1 400-10 6 IRB, IRC öga termisk skada 2.3 1 400-10 6 IRB, IRC hud termisk skada 2.4 Tabell 2.2 Gränsvärden för laserexponering av ögat – Kort exponeringstid < 10 s Tabell 2.3 Gränsvärden för laserexponering av ögat – Lång exponeringstid ≥ 10 s Tabell 2.4 Gränsvärden för laserexponering av hud Tabell 2.5 Tillämpade korrektionsfaktorer och andra beräkningsparametrar Parameter enligt ICNIRP Giltigt spektralområde (nm) Värde C A λ < 700 C A = 1,0 700-1 050 C A = 10 0,002 (λ – 700) 1 050-1 400 C A = 5,0 C B 400-450 C B = 1,0 450-700 C B = 10 0,02 (λ – 450) C C 700-1 150 C C = 1,0 1 150-1 200 C C = 10 0,018 (λ – 1 150) 1 200-1 400 C C = 8,0 T 1 λ < 450 T 1 = 10 s 450-500 T 1 = 10 · [10 0,02 (λ – 450) ] s λ > 500 T 1 = 100 s Parameter enligt ICNIRP Giltigt för biologisk effekt Värde α min alla termiska effekter α min = 1,5 mrad Parameter enligt ICNIRP Giltigt vinkelområde (mrad) Värde C E α < α min C E = 1,0 α min < α < 100 C E = α/α min α > 100 C E = α 2 /(α min · α max ) mrad med α max = 100 mrad T 2 α < 1,5 T 2 = 10 s 1,5 < α < 100 T 2 = 10 · [10 (α – 1,5)/98,5 ] s α > 100 T 2 = 100 s Parameter enligt ICNIRP Giltigt tidsintervall för exponering (s) Värde γ t ≤ 100 γ = 11 [mrad] 100 < t < 10 4 γ = 1,1 t 0,5 [mrad] t > 10 4 γ = 110 [mrad] Tabell 2.6 Korrektion vid upprepad exponering Var och en av följande tre allmänna regler bör tillämpas på all upprepad exponering från lasersystem med upprepade pulser eller scanning: 1. Exponeringen för en enstaka puls i en följd av pulser får inte överstiga gränsvärdet för exponering för en enstaka puls av den pulsdurationen. 2. Exponeringen för en grupp av pulser (eller en undergrupp av pulser i en följd av pulser) under tiden t får inte överstiga gränsvärdet för exponering för tiden t. 3. Exponeringen för en enstaka puls inom en grupp av pulser får inte överstiga gränsvärdet för exponering för en enstaka puls multiplicerat med en kumulativ-termal korrigeringsfaktor C p =N – 0,25 , där N är antalet pulser. Denna regel gäller endast gränsvärden för exponering i syfte att skydda mot termiska skador, där alla pulser under kortare tid än T min behandlas som en enda puls. Parameter Giltigt spektralområde (nm) Värde T min 315 < λ ≤ 400 T min = 10 – 9 s (= 1 ns) 400 < λ ≤ 1 050 T min = 18· 10 – 6 s (= 18 μs) 1 050 < λ ≤ 1 400 T min = 50· 10 – 6 s (= 50 μs) 1 400 < λ ≤ 1 500 T min = 10 – 3 s (= 1 ms) 1 500 < λ ≤ 1 800 T min = 10 s 1 800 < λ ≤ 2 600 T min = 10 – 3 s (= 1 ms) 2 600 < λ ≤ 10 6 T min = 10 – 7 s (= 100 ns) UTTALANDE FRÅN RÅDET Uttalande från rådet om användningen av ordet ”penalties” i den engelska versionen av Europeiska gemenskapens rättsliga instrument ”När ordet ’penalties’ används i den engelska versionen av Europeiska gemenskapens rättsliga instrument har ordet, enligt rådets mening, en neutral betydelse och avser inte specifikt straffrättsliga påföljder utan kan även innefatta såväl administrativa och ekonomiska påföljder som påföljder av annat slag. När medlemsstaterna enligt en gemenskapsrättsakt skall införa ’penalties’, kan de själva välja lämplig form av påföljd i överensstämmelse med EG‐domstolens rättspraxis. I gemenskapens språkdatabas ges följande översättningar av ordet ’penalties’ på några andra språk: På spanska ’ sanciones ’, på tjeckiska ’ sankce ’, på danska ’ sanktioner ’, på tyska ’ Sanktionen ’, på estniska ’ sanktsioonid ’, på grekiska ’ κυρώσεις ’, på franska ’ sanctions ’, på italienska ’ sanzioni ’, på lettiska ’ sankcijas ’, på litauiska ’ sankcijos ’, på ungerska ’ jogkövetkezmények ’, på maltesiska ’ penali ’, på nederländska ’ sancties ’, på polska ’ sankcje ’, på portugisiska ’ sançõ’ , på slovakiska ’ sankcie ’, på slovenska ’ kazni ’, på finska ’ seuraamukset ’ och på svenska ’ sanktioner ’. Om i reviderade engelska versioner av rättsakter där ordet ’sanctions’ tidigare har använts detta ord ersätts med ordet ’penalties’ innebär detta inte någon skillnad i sak”