L_2015171SV.01000501.xml 2.7.2015 SV Europeiska unionens officiella tidning L 171/5 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/1052 av den 1 juli 2015 om icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel ( 1 ) , särskilt artikel 17.3, och av följande skäl: (1) Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. (2) I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten . (3) När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. (4) Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas. (5) Efter en ansökan från Sanofi-Aventis France, inlämnad enligt artikel 19.1 i förordning (EG) nr 1924/2006 innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter, ombads myndigheten avge ett yttrande om en ändring av ett godkänt hälsopåstående om växtsterolestrar och sänkning av LDL-kolesterolhalten i blodet. Hälsopåståendet har godkänts enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 genom kommissionens förordningar (EG) nr 983/2009 ( 2 ) och (EU) nr 384/2010 ( 3 ) . I enlighet med förordningarna (EG) nr 983/2009 (ändrad genom förordning (EU) nr 376/2010 ( 4 ) ) och (EU) nr 384/2010 (i dess ursprungliga lydelse) begärde sökanden att villkoren för användning skulle utvidgas till att omfatta tillskott i pulverform som ska spädas i vatten med en dos på 2 g per dag och som skulle sänka LDL-kolesterolhalten i blodet med 5,4–8,1 % efter dagligt intag under sex veckor. (6) Den 21 februari 2014 mottog kommissionen och medlemsstaterna ett vetenskapligt yttrande från myndigheten (fråga nr EFSA-Q-2013-00595 ( 5 ) ), som fann att även om det konsekvent har visats i ett stort antal studier att växtsteroler som tillsätts livsmedel som margarinliknande fetter, majonnäs, salladsdressingar och mejeriprodukter som mjölk, yoghurt, inklusive yoghurt med låg fetthalt, och ost sänker LDL-kolesterolhalten i blodet, är det inte möjligt att på grundval av de framlagda uppgifterna fastställa den effektiva dosen växtsteroler (i pulverform utspädd i vatten) som behövs för att uppnå en viss effekt inom en viss tid. (7) Enligt artikel 16.6 andra stycket i förordning (EG) nr 1924/2006 får sökanden eller allmänheten lämna synpunkter till kommissionen om de yttranden som myndigheten offentliggör enligt artikel 16.6 första stycket i den förordningen. Den 14 april 2014 bad kommissionen myndigheten att svara på de vetenskapliga synpunkter som inkommit från sökanden i enlighet med artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006. Synpunkterna gällde myndighetens vetenskapliga utvärdering av begäran att utvidga villkoren för användning till att omfatta växtsterolestrar i pulverform, i synnerhet den interventionsstudie som slutsatsen i det antagna vetenskapliga yttrandet grundade sig på och en ny offentliggjord metaanalys som lämnades in tillsammans med synpunkterna. (8) Den 21 maj 2014 mottog kommissionen myndighetens svar på synpunkterna på det vetenskapliga yttrandet (fråga nr EFSA-Q-2014-00310 ( 6 ) ), i vilket myndigheten upprepade slutsatsen i sitt vetenskapliga yttrande (fråga nr EFSA-Q-2013-00595) när det gäller interventionsstudien. Myndigheten tillade att den nya offentliggjorda metaanalysen inte bidrar med ytterligare uppgifter till det vetenskapliga belägget för att utvidga villkoren för användning till att omfatta växtsterolestrar i pulverform. Eftersom påståendet vid de begärda villkoren för användning inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (9) Efter en ansökan från Jemo-pharm A/S, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 innehållande en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade uppgifter, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekten av CranMax ® och minskad risk för urinvägsinfektion genom att förhindra att vissa bakterier fäster i urinvägarna (fråga nr EFSA-Q-2013-00649 ( 7 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Förhindrar att E. coli fäster på epitelcellerna i urinvägarna hos kvinnor, vilket är en riskfaktor för urinvägsinfektioner”. (10) Den 5 maj 2014 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av CranMax ® och minskad risk för urinvägsinfektion genom att förhindra att vissa bakterier fäster i urinvägarna. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (11) De synpunkter som kommissionen tagit emot enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen. (12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Hälsopåståendena i bilagan till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 1 juli 2015. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande ( 1 ) EUT L 404, 30.12.2006, s. 9 . ( 2 ) Kommissionens förordning (EG) nr 983/2009 av den 21 oktober 2009 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa ( EUT L 277, 22.10.2009, s. 3 ). ( 3 ) Kommissionens förordning (EU) nr 384/2010 av den 5 maj 2010 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa ( EUT L 113, 6.5.2010, s. 6 ). ( 4 ) Kommissionens förordning (EU) nr 376/2010 av den 3 maj 2010 om ändring av förordning (EG) nr 983/2009 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa ( EUT L 111, 4.5.2010, s. 3 ). ( 5 ) The EFSA Journal , vol. 12(2014):2, artikelnr 3577. ( 6 ) EFSA supporting publication , EN-596, 2014. ( 7 ) The EFSA Journal , vol. 12(2014):5, artikelnr 3657. BILAGA Ej godkända hälsopåståenden Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006 Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori Påstående Efsa-yttrande Ändring enligt artikel 19 av ett hälsopåstående enligt artikel 14.1 a om minskad sjukdomsrisk Växtsterolestrar Växtsterolestrar som kosttillskott i pulverform har visat sig sänka/reducera kolesterolhalten i blodet. En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för utveckling av kranskärlssjukdom Q-2013-00595 Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk CranMax ® Förhindrar att E. coli fäster på epitelcellerna i urinvägarna hos kvinnor, vilket är en riskfaktor för urinvägsinfektioner Q-2013-00649