L_2010263SV.01000101.xml 6.10.2010 SV Europeiska unionens officiella tidning L 263/1 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 874/2010 av den 5 oktober 2010 om godkännande av lasalocid A natrium som fodertillsats för kalkoner upp till 16 veckors ålder (innehavare av godkännandet Alpharma [Belgien] BVBA) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999 (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser ( 1 ) , särskilt artikel 9.2, och av följande skäl: (1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG ( 2 ) utvärderas på nytt. (2) Lasalocid A natrium, CAS-nummer 25999-20-6, godkändes för tio år i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för slaktkycklingar och kycklingar för uppfödning genom kommissionens förordning (EG) nr 1455/2004 ( 3 ) och för upp till 12 veckor gamla kalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 ( 4 ) . Tillsatsen infördes därefter i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. (3) I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämfört med artikel 7 i den förordningen lämnades en ansökan om en omprövning av lasalocid A natrium som fodertillsats för kalkoner, höjning av högsta åldern från 12 veckor till 16 veckor samt om klassificering av tillsatsen i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. (4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten ) konstaterade i sitt yttrande av den 7 april 2010 att lasalocid A natrium under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att tillsatsen är effektiv i att förebygga coccidiosis hos kalkoner ( 5 ) . Myndigheten anser att det finns ett behov av särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden för att förebygga eventuell utveckling av resistens mot bakterier och/eller Eimeria spp. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium på gemenskapsnivå som inrättades genom förordning (EG) nr 1831/2003. (5) Bedömningen av tillsatsen visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. (6) Till följd av att ett nytt godkännande beviljas enligt förordning (EG) nr 1831/2003 bör bestämmelserna om tillsatsen i förordning (EG) nr 2430/1999 utgå. (7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Det preparat i kategorin ”kocciodiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan. Artikel 2 I bilaga I till förordning (EG) nr 2430/1999 ska posten om tillsatsen med registreringsnummer E 763, lasalocid A natrium, utgå. Förblandningar och foderblandningar som innehåller fodertillsatsen och som är märkta i enlighet med förordning (EG) nr 2430/1999 får fortsätta att släppas ut på marknaden samt finnas kvar på marknaden till dess att lagren tömts. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 5 oktober 2010. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29 . ( 2 ) EGT L 270, 14.12.1970, s. 1 . ( 3 ) EUT L 269, 17.8.2004, s. 14 . ( 4 ) EGT L 296, 17.11.1999, s. 3 . ( 5 ) The EFSA Journal , vol. 8 (2010):4, artikelnr 1575. BILAGA Tillsatsens identifieringsnummer Namn på innehavaren av godkännandet Tillsats Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod Djurart eller djurkategori Högsta ålder Lägsta halt Högsta halt Övriga bestämmelser Godkännandet gäller till och med Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung mg verksamt ämne/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % Koccidiostatika och histomonostatika 5 1 76 3 Alpharma (Belgien) BVBA Lasalocid A natrium 15 g/100 g (Avatec 150 G) Tillsatsens sammansättning Lasalocid A natrium: 15 g/100 g Kalciumsulfat dihydrat: 80,9 g/100 g Kalciumlignosulfonat: 4 g/100 g Järnoxid: 0,1 g/100 g Aktiv substans Lasalocid A natrium, C 34 H 53 NaO 8 , CAS-nummer: 25999-20-6, natriumsalt av 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyl-5-hydroxy-6-metyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimetyl-6-oxononyl]-2-hydroxy-3-metylbensoat, framställt av Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180). Besläktade föroreningar: Lasalocidnatrium B-E: ≤ 10 % Analysmetoder ( 1 ) Omvänd fas-kromatografi (HPLC) med en spektrofluorometrisk detektor (förordning (EG) nr 152/2009) Kalkoner 16 veckor 75 125 1. Förbjuden att användas minst fem dagar före slakt. 2. Följande ska anges i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur.” ”Detta foder innehåller en jonofor: Användning samtidigt med vissa medicinskt verksamma substanser kan vara kontraindicerad.” 3. Tillståndshavaren ska göra upp och genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot bakterier och Eimeria spp. 4. Tillsatsen ska användas som förblandning i foderblandningar. 5. Lasalocid A natrium får inte blandas med andra koccidiostatika. 26 oktober 2020 Förordning (EU) nr 37/2010 ( 1 ) Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives