L_2008318SV.01000901.xml 28.11.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 318/9 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2008/97/EG av den 19 november 2008 om ändring av rådets direktiv 96/22/EG om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell eller tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 b i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( 1 ) , efter att ha hört Regionkommittén, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ( 2 ) , och av följande skäl: (1) I artikel 2 i direktiv 96/22/EG ( 3 ) förbjuds, bland annat, utsläppande på marknaden av stilbener, stilbenderivat, deras salter, estrar och tyreostatiska ämnen för tillförsel till alla slags djur. (2) Skälet för detta totalförbud var att eventuellt missbruk eller eventuell felaktig användning skulle vara svårare om det inte fanns några produkter på marknaden som var tillåtna för tillförsel till några som helst djur. (3) Erfarenheter från framför allt de nationella planerna för undersökning av restsubstanser som lämnats in enligt rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav ( 4 ) har emellertid visat att felaktig användning av produktberedningar för sällskapsdjur inte har gett upphov till missbruk eller felaktig användning. Detta beror delvis på att det inte finns något ekonomiskt intresse av att använda produktberedningar avsedda för sällskapsdjur i tillväxtbefrämjande syfte för livsmedelsproducerande djur. (4) Dessutom har förbudet mot tyreostatiska ämnen skadliga följder för välbefinnandet hos sällskapsdjur (hundar och katter) på grund av bristen på alternativ behandling av hypertyreos hos dessa djur. (5) Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som fogas till fördraget, ska gemenskapen och medlemsstaterna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till genomförandet av den inre marknaden. (6) Det är därför lämpligt att inskränka tillämpningsområdet för direktiv 96/22/EG så att det endast omfattar livsmedelsproducerande djur, och dra tillbaka förbudet avseende sällskapsdjur, samt ändra definitionen av terapeutisk behandling. (7) I yttrandet av den 30 april 1999 från vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa om bedömningen av eventuella folkhälsorisker av resthalter av hormoner i nötkött och köttprodukter (som granskades på nytt den 3 maj 2000 och bekräftades den 10 april 2002) drogs slutsatsen att när det gäller östradiol 17–ß visar de senaste forskningsrönen till stor del att ämnet måste anses som cancerframkallande, eftersom det både kan ge upphov till tumörer och stimulera tillväxt hos befintliga tumörer, samt att tillgängliga uppgifter inte gör det möjligt att göra en kvantitativ bedömning av risken för människors hälsa. Till följd av detta ändrades direktiv 96/22/EG genom direktiv 2003/74/EG, så att det bland annat kom att innehålla ett permanent förbud mot användning av östradiol 17–ß i tillväxtbefrämjande syfte, och övriga situationer när det kan ges till samtliga husdjur i terapeutiska eller zootekniska syften begränsades väsentligt, i avvaktan på ytterligare undersökningar av det faktiska och vetenskapliga läget och av veterinärpraxis i medlemsstaterna. (8) Enligt artikel 11a i direktiv 96/22/EG krävdes att kommissionen, senast den 14 oktober 2005, skulle lägga fram en rapport om tillgången till alternativa veterinärmedicinska läkemedel till dem som innehåller östradiol 17–β för livsmedelsproducerande djur i terapeutiska syften. Kommissionen sökte experthjälp och utarbetade den berörda vetenskapliga rapporten, som lämnades till Europaparlamentet och rådet den 11 oktober 2005. I denna rapport dras slutsatsen att det inte är nödvändigt att använda östradiol 17–β i produktionen av livsmedelsproducerande djur, eftersom det redan är mycket vanligt i medlemsstaterna att praktiserande veterinärer använder de tillgängliga alternativen (särskilt prostaglandiner), och att det fullständiga förbudet mot användning av östradiol 17–ß till livsmedelsproducerande djur inte skulle få någon, eller endast en försumbar, effekt på uppfödningen och djurens välbefinnande. (9) Med hjälp av objektiva kampanjer för upplysning och ökad medvetenhet går det att se till att gällande lagstiftning följs bättre och även att få bort olämplig användning av otillåtna ämnen. (10) Ett tidsbegränsat undantag beviljades för användning av östradiol 17–ß för brunstinducering hos nötkreatur, hästar, får eller getter fram till och med den 14 oktober 2006. Eftersom det finns alternativa produkter som redan används, och för att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som är önskvärd inom gemenskapen, bör inte detta undantag förnyas. (11) Direktiv 96/22/EG bör därför ändras i enlighet med detta. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Direktiv 96/22/EG ska ändras på följande sätt: 1. Artikel 1.2 b ska ersättas med följande: ”b) terapeutisk behandling: tillförsel av godkända ämnen genom tillämpning av artikel 4 i det här direktivet, till ett enstaka husdjur i syfte att, efter undersökning av en veterinär, behandla fertilitetsstörningar inklusive avbrytande av oönskad dräktighet och när det gäller ß-agonister, för att motverka livmoderkontraktioner hos kor vid kalvning och behandla andningssvårigheter, strålbenshälta och fång samt motverka livmoderkontraktioner hos hästdjur,” 2. Artikel 2 ska ersättas med följande: ”Artikel 2 Medlemsstaterna ska förbjuda utsläppande på marknaden av de ämnen som anges i bilaga II för tillförsel till djur vars kött och produkter är avsedda att användas som livsmedel, i andra syften än de som avses i artikel 4.2.” 3. Artikel 4.2 i ska ersättas med följande: ”i) allyltrenbolon som ska tillföras oralt eller ß-agonister till hästdjur under förutsättning att de används enligt tillverkarens specifikationer,” 4. Artikel 5a ska utgå. 5. I artiklarna 3, 6, 7, 8, 11 och 14a ska hänvisningarna till artikel 5a utgå. 6. Artikel 11.1 ska ersättas med följande: ”1. Tredjeländer vilkas lagstiftning tillåter utsläppande på marknaden och tillförsel av stilbener, stilbenderivat, deras salter eller estrar samt tyreostatiska medel i syfte att tillföra dem till alla djurarter, vars kött och produkter därav är avsedda att användas som livsmedel, får inte finnas på någon lista som enligt gemenskapslagstiftningen reglerar från vilka länder medlemsländerna har tillstånd att importera husdjur eller vattenbruksdjur eller kött eller produkter från sådana djur.” 7. Artikel 11a ska ersättas med följande: ”Artikel 11a När det gäller ämnena i bilaga III ska kommissionen inhämta ytterligare information, varvid aktuella vetenskapliga uppgifter från alla källor ska beaktas, och regelbundet se över bestämmelserna i syfte att vid lämplig tidpunkt kunna lägga fram alla erforderliga förslag för Europaparlamentet och rådet.” 8. Följande artikel ska införas: ”Artikel 11b Kommissionen ska i samverkan med medlemsstaterna genomföra en kampanj för upplysning och ökad medvetenhet om totalförbudet mot användning av östradiol 17–ß i livsmedelsproducerande djur, inriktad på jordbrukare och veterinärorganisationer inom EU samt de berörda organisationer utanför EU som direkt eller indirekt medverkar vid export till EU av livsmedel från sådana djur som omfattas av detta direktivs tillämpningsområde.” 9. Bilaga II ska ersättas med texten i bilagan till detta direktiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 2009. De ska genast till kommissionen överlämna texten till sådana lagar och andra författningar tillsammans med en jämförelsetabell över de bestämmelserna och detta direktiv. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Strasbourg den 19 november 2008. På Europaparlamentets vägnar H.-G. PÖTTERING Ordförande På rådets vägnar J.-P. JOUYET Ordförande ( 1 ) EUT C 10, 15.1.2008, s. 57 . ( 2 ) Europaparlamentets yttrande av den 5 juni 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 20 oktober 2008. ( 3 ) EGT L 125, 23.5.1996, s. 3 . ( 4 ) EGT L 125, 23.5.1996, s. 10 . BILAGA ”BILAGA II Förteckning över förbjudna ämnen: Förteckning A: förbjudna ämnen — Tyreostatika — Stilbener, stilbenderivat, deras salter och estrar — Östradiol 17–ß och dess esterliknande derivat Förteckning B: förbjudna ämnen med undantag — ß-agonister”