L_2010113SV.01000601.xml 6.5.2010 SV Europeiska unionens officiella tidning L 113/6 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 384/2010 av den 5 maj 2010 om godkännande respektive icke-godkännande av vissa hälsopåståenden om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel ( 1 ) , särskilt artikel 17.3, och av följande skäl: (1) Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. (2) I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten . (3) När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om ansökan samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. (4) Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståendena ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande. (5) Alla yttranden som det hänvisas till i denna förordning rör ansökningar avseende påståenden om minskad sjukdomsrisk enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006. (6) Efter en ansökan från Danone, Frankrike, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av Danacol® på kolesterolhalten i blodet (fråga nr EFSA-Q-2008-779) ( 2 ) . Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Danacol® sänker halten av LDL-kolesterol med 10 % på tre veckor, och den lägre halten upprätthålls med dagligt intag. En hög kolesterolhalt är en av de främsta riskfaktorerna för (kranskärls-) och hjärtsjukdom.” (7) På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande som inkom till kommissionen den 3 augusti 2009 att ett orsakssamband hade fastställts mellan ett dagligt intag av 1,6 g fytosteroler och den påstådda effekten. Ett hälsopåstående som återger denna slutsats bör följaktligen anses uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1924/2006, och det bör tas upp i gemenskapsförteckningen över tillåtna påståenden. (8) Den 3 augusti 2009 mottog kommissionen och medlemsstaterna också ett vetenskapligt yttrande från myndigheten som byggde på en begäran från kommissionen och en liknande begäran från Frankrike som följde av slutsatserna från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och i enlighet med artikel 19.2 i förordning (EG) nr 1924/2006 vad gäller möjligheten att ange en kvantitativ effekt i hälsopåståenden om att växtsteroler/växtstanolestrar och sänkning av kolesterolhalten i blodet (frågorna nr EFSA-Q-2009-00530 och Q-2009-00718) ( 3 ) . Myndigheten drog slutsatsen att ett dagligt intag på 1,5–2,4 g växtsteroler/stanoler som tillsats i livsmedel såsom gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar kan väntas ge en genomsnittlig sänkning på 7–10,5 %, och att en sådan sänkning har biologisk betydelse. Myndigheten angav vidare att den LDL-kolesterolsänkande effekten i blodet vanligen konstateras inom 2–3 veckor och kan bibehållas genom fortsatt konsumtion av växtsteroler/växtstanoler. (9) Följaktligen är det, med hänsyn till myndighetens vetenskapliga yttrande och för att se till att sådana hälsopåståenden som avser den påstådda effektens omfattning godkänns på ett sätt som inte ger konsumenten vilseledande information, och att villkoren för användning fastställs på ett enhetligt sätt, nödvändigt att fastställa andra villkor för användning än de som sökanden föreslagit. (10) Enligt artikel 16.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 ska ett positivt yttrande om godkännande av ett hälsopåstående innehålla vissa uppgifter. Dessa uppgifter bör därför anges i bilaga I till den här förordningen för det godkända påståendet och i förekommande fall omfatta omformuleringen av påståendet, särskilda villkor för användning av påståendet och, i tillämpliga fall, villkor eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller ett kompletterande uttalande eller en varning, i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1924/2006 och myndighetens yttranden. (11) Ett av syftena med förordning (EG) nr 1924/2006 är att säkerställa att hälsopåståenden är sanningsenliga, tydliga, tillförlitliga och meningsfulla för konsumenterna, och formuleringen och presentationen av dem ska beaktas i detta avseende. När lydelsen hos påståenden har samma innebörd för konsumenterna som ett godkänt hälsopåstående, eftersom de visar på samma samband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa, bör de omfattas av samma villkor för användning som anges i bilaga I. (12) Efter en ansökan från Cambridge Theranostics Ltd, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av lykopenvasslekomplex på riskerna för aterosklerosplack (fråga nr EFSA-Q-2008-703) ( 4 ) . Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Lykopen-vasslekomplex förebygger oxidativ skada på lipoproteiner i plasma, vilket minskar arteriell plackbildning och risken för hjärtsjukdom, slaganfall och andra kliniska komplikationer i samband med ateroskleros”. (13) På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande som inkom till kommissionen den 3 augusti 2009 att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av lykopenvasslekomplex och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (14) Efter en ansökan från Clasado Ltd, inlämnad enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten att avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av Bimuno TM (BGOS) Prebiotic på minskning av de dåliga bakterier som kan orsaka turistdiarré (fråga nr EFSA-Q-2008-232) ( 5 ) . Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Regelbundet intag av BimunoTM (BGOS) Prebiotic bidrar till skydd mot de dåliga bakterier som kan orsaka turistdiarré.” (15) På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten i sitt yttrande som inkom till kommissionen den 7 juli 2009 att något orsakssamband inte hade fastställts mellan intag av Bimuno TM (BGOS) och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (16) De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat in till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen. (17) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Det hälsopåstående som anges i bilaga I till denna förordning får göras om livsmedel på marknaden i Europeiska unionen i enlighet med villkoren i den bilagan. Detta hälsopåstående ska tas upp i den gemenskapsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006. Artikel 2 De hälsopåståenden som anges i bilaga II till denna förordning ska inte tas upp i den gemenskapsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 5 maj 2010. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EUT L 404, 30.12.2006, s. 9 . ( 2 ) The EFSA Journal , nr 1177, s. 1–12, 2009. ( 3 ) The EFSA Journal , nr 1175, s. 1–9, 2009. ( 4 ) The EFSA Journal , nr 1179, s. 1–10, 2009. ( 5 ) The EFSA Journal , nr 1105, s. 1–9, 2009. BILAGA I Tillåtet hälsopåstående Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006 Sökande – adress Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori Påstående Villkor för användning av påståendet Villkor och/eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller kompletterande uttalande eller varning Efsa-yttrande Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk Danone France, 150 Bd Victor Hugo, 93589 Saint-Ouen Cedex, Frankrike Växtsteroler/växtstanolestrar Växtsteroler och växtstanolestrar har visat sig sänka/reducera kolesterolhalten i blodet. En hög kolesterolhalt är en riskfaktor för kranskärlssjukdom. Information till konsumenten om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett dagligt intag på 1,5–2,4 g växtsteroler/stanoler. Effektens omfattning får anges endast för livsmedel i följande kategorier: gula bredbara fetter, mejeriprodukter, majonnäs och salladsdressingar. När effektens omfattning anges måste konsumenten meddelas om hela området ”7–10 %” och den tid det tar att uppnå effekten dvs ”inom 2–3 veckor”. Q-2008-779 BILAGA II Ej godkända hälsopåståenden Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006 Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori Påstående Efsa-yttrande Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk Lykopen-vasslekomplex Lykopen-vasslekomplex förebygger oxidativ skada på lipoproteiner i plasma, vilket minskar arteriell plackbildning och risken för hjärtsjukdom, slaganfall och andra kliniska komplikationer i samband med ateroskleros. Q-2008-703 Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk Bimuno TM (BGOS) Prebiotic Regelbundet intag av Bimuno TM (BGOS) Prebiotic bidrar till skydd mot de dåliga bakterier som kan orsaka turistdiarré. Q-2009-00232