L_2011006SV.01000301.xml 11.1.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 6/3 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 15/2011 av den 10 januari 2011 om ändring av förordning (EG) nr 2074/2005 vad gäller erkända testmetoder för detektion av marina biotoxiner i levande musslor (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung ( 1 ) , särskilt artikel 11.4, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel ( 2 ) , särskilt artikel 18.13 a, och av följande skäl: (1) I förordning (EG) nr 854/2004 fastställs särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung och i förordning (EG) nr 853/2004 fastställs särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung. Tillämpningsbestämmelser för dessa förordningar vad gäller erkända testmetoder för marina biotoxiner återfinns i kommissionens förordning (EG) nr 2074/2005 av den 5 december 2005 om tillämpningsåtgärder för vissa produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 och för genomförandet av offentliga kontroller enligt Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, om undantag från Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 och om ändring av förordningarna (EG) nr 853/2004 och (EG) nr 854/2004 ( 3 ) . Mot bakgrund av nya vetenskapliga rön måste dessa tillämpningsbestämmelser ändras. (2) Kommissionen begärde i juli 2006 ett vetenskapligt yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) avseende en översyn av gränsvärden och analysmetoder som fastställs i gemenskapslagstiftningen för olika marina biotoxiner, inklusive nya toxiner, när det gäller människors hälsa. Det sista i en serie av yttranden offentliggjordes den 24 juli 2009. (3) De officiella metoderna för att detektera lipofila biotoxiner är bioassay på möss och bioassay på råttor. Efsas panel för främmande ämnen i livsmedelskedjan anmärkte att dessa bioassayer har brister och att de inte kan anses vara lämpliga för kontrolländamål på grund av resultatens stora variabilitet, den otillräckliga detektionsförmågan och den begränsade specificiteten. (4) Alternativ till de biologiska metoderna för bestämning av marina biotoxiner med lägre detektionsgränser har nyligen utvecklats och har med framgång testats i preliminära valideringsstudier. (5) En metod som kombinerar vätskekromatografi och masspektrometri (LC-MS/MS) har validerats av EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner genom en kollaborativ avprövning, dvs. att resultat från olika laboratorier i medlemsstaterna har jämförts. Denna metod finns tillgänglig för allmänheten på referenslaboratoriets hemsida (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Denna validerade vätskekromatografi-masspektrometrimetod (LC-MS/MS) bör tillämpas som referensmetod vid detektion av lipofila toxiner och användas rutinmässigt både vid officiella kontroller i hela livsmedelskedjan och vid livsmedelsföretagares egenkontroller. (6) Även andra erkända metoder än LC-MS/MS-metoden kan tillämpas för att detektera lipofila toxiner förutsatt att de uppfyller de prestandakrav för metoden som EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner fastställt. Sådana metoder bör genomgå en kollaborativ avprövning och bör framgångsrikt ha genomgått en erkänd kvalifikationsprövning. Om det råder tvivel om resultaten ska LC-MS/MS-metoden från EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner vara referensmetod. (7) För att ge medlemsstaterna möjlighet att anpassa sina metoder till den kemiska metoden bör de biologiska metoderna även fortsättningsvis kunna användas under en begränsad tidsperiod. Efter denna period bör de biologiska metoderna inte användas rutinmässigt och endast vid periodisk kontroll av produktionsområden för detektion av nya eller okända marina toxiner. (8) Förordning (EG) nr 2074/2005 bör därför ändras i enlighet med detta. (9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga III till förordning (EG) nr 2074/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2011. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 10 januari 2011. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EUT L 139, 30.4.2004, s. 55 . ( 2 ) EUT L 139, 30.4.2004, s. 206 . ( 3 ) EUT L 338, 22.12.2005, s. 27 . BILAGA Kapitel III i bilaga III till förordning (EG) nr 2074/2005 ska ersättas med följande: ”KAPITEL III METODER FÖR DETEKTION AV FETTLÖSLIGA TOXINER A. Kemiska metoder 1. LC-MS/MS-metoden från EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner ska vara referensmetod för detektion av de marina toxiner som anges i avsnitt VII kapitel V punkt 2 c, d och e i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004. Denna metod ska åtminstone detektera följande föreningar: — Toxiner som hör till gruppen okadasyra: OA, DTX1, DTX2 och DTX3, inklusive deras estrar. — Toxiner som hör till gruppen pectenotoxiner: PTX1 och PTX2. — Toxiner som hör till gruppen yessotoxiner: YTX, 45-OH-YTX, homo-YTX och 45-OH-homo-YTX. — Toxiner som hör till gruppen azaspiracider: AZA1, AZA2 och AZA3. 2. Toxiska ekvivalensfaktorer (TEF) ska användas för att beräkna den totala halten toxiska ekvivalenter, enligt Efsas rekommendationer. 3. Om nya analoger av betydelse för människors hälsa påvisas ska dessa inbegripas i analysen. Toxiska ekvivalensfaktorer (TEF) ska användas för att beräkna den totala halten toxiska ekvivalenter, enligt Efsas rekommendationer. 4. Andra metoder, till exempel vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS), högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med lämplig detektion, immunanalyser och funktionella analyser, såsom fosfatasinhiberingsmetoden, kan användas som alternativ eller komplement till LC-MS/MS-metoden från EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner om följande villkor är uppfyllda: a) Med en av dessa metoder eller med en kombination kan man åtminstone detektera de analoger som anges i punkt A.1 i detta kapitel. Vid behov ska lämpligare kriterier definieras. b) Metoderna uppfyller prestandakraven för metoden som EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner fastställt. Sådana metoder bör genomgå kollaborativ avprövning (dvs. att resultat från olika laboratorier jämförs) och de bör framgångsrikt ha genomgått en erkänd kvalifikationsprövning. EU:s referenslaboratorium för marina biotoxiner ska stödja aktiviteter som syftar till en kollaborativ avprövning av metoden för att möjliggöra en formell standardisering. c) Genom att tillämpa dessa metoder uppnår man ett likvärdigt skydd för människors hälsa. B. Biologiska metoder 1. För att ge medlemsstaterna möjlighet att anpassa sina metoder till LC-MS/MS-metoden som definieras i punkt A.1 i detta kapitel kan en rad förfaranden för bioassay på möss, som skiljer sig åt vad gäller provstorlek (hepatopancreas eller hela kroppen) och vad gäller de lösningsmedel som använts för extraktion och rening, användas till och med den 31 december 2014 för detektion av de marina toxiner som anges i avsnitt VII kapitel V punkt 2 c, d och e i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004. 2. Känslighet och selektivitet beror på vilket lösningsmedel som används för extraktion och rening, vilket bör beaktas när det bestäms vilken metod som ska användas så att samtliga toxiner omfattas. 3. En enda bioassay på möss med acetonextraktion kan användas för detektion av okadasyra, dinophysistoxiner, azaspiracider, pectenotoxiner och yessotoxiner. Denna bioassay kan vid behov kompletteras med vätske-vätskeextraktion med etylacetat/vatten eller diklormetan/vatten för att avlägsna eventuella interferenser. 4. Tre möss ska användas för varje test. Om två av de tre mössen dör inom 24 timmar efter det att de injicerats med extrakt motsvarande 5 g hepatopancreas eller 25 g helkroppssubstans ska det anses vara en indikation på att ett eller flera av de toxiner som anges i avsnitt VII kapitel V punkt 2 c, d och e i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 förekommer i halter som överstiger de fastställda gränsvärdena. 5. En bioassay på möss med acetonextraktion följt av vätske-vätskeextraktion med dietyleter kan användas för detektion av okadasyra, dinophysistoxiner, pectenotoxiner och azaspiracider, men den kan inte användas för detektion av yessotoxiner eftersom det kan förekomma förluster av dessa toxiner under separationen. Tre möss ska användas för varje test. Om två av de tre mössen dör inom 24 timmar efter det att de injicerats med extrakt motsvarande 5 g hepatopancreas eller 25 g helkroppssubstans ska det anses vara en indikation på att okadasyra, dinophysistoxiner, pectenotoxiner och azaspiracider förekommer i halter som överstiger de gränsvärden som anges i avsnitt VII kapitel V punkt 2 c och e i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004. 6. Bioassay på råttor kan användas för detektion av okadasyra, dinophysistoxiner och azaspiracider. Tre råttor ska användas för varje test. Om någon av de tre råttorna reagerar med diarré ska det anses vara en indikation på att okadasyra, dinophysistoxiner och azaspiracider förekommer i halter som överstiger de gränsvärden som anges i avsnitt VII kapitel V punkt 2 c och e i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004. C. Efter den period som fastställs i punkt B.1 i detta kapitel ska bioassay på möss endast användas vid periodisk kontroll av produktions- och återutläggningsområden för detektion av nya eller okända marina toxiner på grundval av nationella kontrollprogram som utarbetats av medlemsstaterna.”