L_2014182SV.01002301.xml 21.6.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 182/23 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 685/2014 av den 20 juni 2014 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller polyvinylalkohol-polyetylenglykol- ymp -sampolymer i kosttillskott i fast form (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ) , särskilt artiklarna 10.3 och 14, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( 2 ) , särskilt artikel 7.5, och av följande skäl: (1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. (2) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 ( 3 ) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. (3) Dessa förteckningar får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan. (4) Den 13 september 2011 lämnades det in en ansökan om godkännande av användningen av polyvinylalkohol-polyetylenglykol- ymp -sampolymer (nedan kallad PVA-PEG- ymp -sampolymer ) som vattenhaltigt filmdrageringsmedel med omedelbar frisättning i kosttillskott. Ansökan delgavs därefter medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. (5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har bedömt säkerheten hos PVA-PEG- ymp -sampolymer som livsmedelstillsats och konstaterade att användningen av ämnet som filmdrageringsmedel i kosttillskott inte medför några risker vid föreslagen användning ( 4 ) . (6) PVA-PEG- ymp -sampolymer är avsedd att användas som vattenhaltigt filmdrageringsmedel med omedelbar frisättning i kosttillskott. Den skyddar mot oangenäm smak eller lukt, förbättrar produktens utseende, gör tabletter lättare att svälja, ger dem ett karaktäristiskt utseende och skyddar känsliga aktiva substanser. Ämnet kännetecknas av att det är extremt flexibelt, har låg viskositet och löses snabbt i sura, neutrala och alkaliska vattenhaltiga medier. Användningen av PVA-PEG- ymp -sampolymer som ytbehandlingsmedel i kosttillskott i fast form bör därför godkännas och livsmedelstillsatsen tilldelas E-numret E 1209. (7) Specifikationerna för PVA-PEG- ymp -sampolymer bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 när ämnet införs i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 för första gången. (8) Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. (9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen. Artikel 2 Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 20 juni 2014. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16 . ( 2 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1 . ( 3 ) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 ( EUT L 83, 22.3.2012, s. 1 ). ( 4 ) The EFSA Journal , 11(2013):8, artikelnr 3303. BILAGA I Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt: 1. I del B punkt 3, ”Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel”, ska följande post införas efter posten för livsmedelstillsats E 1208 polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer: ”E 1209 Polyvinylalkohol-polyetylenglykol- ymp -sampolymer” 2. I del E i livsmedelskategori 17.1, ”Kosttillskott i fast form, inklusive kapslar, tabletter och liknande, dock inte i tuggbar form”, ska följande post införas efter posten för livsmedelstillsats E 1208: ”E 1209 Polyvinylalkohol-polyetylenglykol- ymp -sampolymer 100 000” BILAGA II I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande införas efter uppgifterna för E 1208 (Polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer): ”E 1209 POLYVINYLALKOHOL – POLYETYLENGLYKOL- YMP -SAMPOLYMER Synonymer Macrogol-poly(vinylalkohol)-ympad sampolymer; poly(etan-1,2-diol- ymp -etanol); etenol, polymer med oxiran, ympad; oxiran, polymer med etanol, ympad; etylenoxid-vinylalkohol- ymp -sampolymer Definition Polyvinylalkohol-polyetylenglykol- ymp -sampolymer är en syntetisk sampolymer som består av ca 75 % PVA-enheter och 25 % PEG-enheter. CAS-nr 96734-39-3 Kemiskt namn Polyvinylalkohol-polyetylenglykol- ymp -sampolymer Kemisk formel Genomsnittlig molekylvikt 40 000–50 000 g/mol Beskrivning Vitt till svagt gult pulver Identifiering Löslighet Lättlösligt i vatten, utspädda syror och utspädda alkalihydroxidlösningar. Praktiskt taget olösligt i etanol, ättiksyra, aceton och kloroform. Infrarött absorptionsspektrum Måste uppfylla kraven pH 5,0–8,0 Renhetsgrad Estervärde 10–75 mg KOH/g Dynamisk viskositet 50–250 mPa·s Viktförlust vid torkning Högst 5 % Sulfataska Högst 2 % Vinylacetat Högst 20 mg/kg Ättiksyra/acetat totalt Högst 1,5 % Etylenglykol Högst 50 mg/kg Dietylenglykol Högst 50 mg/kg 1,4-Dioxan Högst 10 mg/kg Etylenoxid Högst 0,2 mg/kg Arsenik Högst 3 mg/kg Bly Högst 1 mg/kg Kvicksilver Högst 1 mg/kg Kadmium Högst 1 mg/kg”