L_2019209SV.01000501.xml 9.8.2019 SV Europeiska unionens officiella tidning L 209/5 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2019/1338 av den 8 augusti 2019 om ändring av förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG ( 1 ) , särskilt artiklarna 5.1 a, d, e och i, 11.3, 12.3 och 12.6, och av följande skäl: (1) I bilaga I till kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 ( 2 ) fastställs en unionsförteckning över godkända ämnen som får användas vid tillverkning av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. (2) Sedan den senaste ändringen av förordning (EU) nr 10/2011 har Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten ) offentliggjort ett vetenskapligt yttrande om tillåten användning av ett redan godkänt ämne som får användas i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Förordning (EU) nr 10/2011 bör ändras för att säkerställa att den återspeglar myndighetens senaste rön. (3) Ämnet poly(( R )-3-hydroxibutyrat-co-( R )-3-hydroxihexanoat) (FCM-ämnesnr 1059, CAS-nr 147398-31-0) har godkänts genom kommissionens förordning (EU) 2019/37 ( 3 ) för användning ensamt eller tillsammans med andra polymerer i kontakt med torra eller fasta livsmedel för vilka livsmedelssimulator E föreskrivs i tabell 2 i bilaga III till förordning (EU) nr 10/2011 på grundval av två vetenskapliga yttranden ( 4 ) ( 5 ) som myndigheten offentliggjort. Myndigheten har antagit ett nytt positivt vetenskapligt yttrande ( 6 ) som utvidgar användningen av detta ämne ensamt eller tillsammans med andra polymerer vid tillverkning av plast som är avsedd att komma i kontakt med alla livsmedel. I det senare yttrandet konstaterade myndigheten att detta ämne inte utgör någon säkerhetsrisk för konsumenten om det används ensamt eller tillsammans med andra polymerer i kontakt med alla livsmedel under kontaktbetingelser för sex månader eller mer vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllningsfaser eller kortvariga upphettningsfaser, förutsatt att migrationen av samtliga oligomerer med en lägre molekylvikt än 1 000 Da inte överstiger 5,0 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator. Myndighetens slutsats baserar sig på de värsta tänkbara förhållandena för migrationsundersökning i kapitel 2 punkt 2.1.4 i bilaga V till förordning (EU) nr 10/2011 vad gäller betingelserna för långtidskontakt (sex månader eller längre) med livsmedel vid rumstemperatur eller lägre. I enlighet med bestämmelserna i kapitel 2 punkt 2.1.5 i bilaga V till den förordningen ska dessa värsta tänkbara förhållanden för migrationsundersökning även omfatta kontaktbetingelser för mindre än sex månader vid rumstemperatur eller lägre. Användning av detta ämne ensamt eller tillsammans med andra polymerer vid tillverkning av plast som är avsedd att komma i kontakt med alla livsmedel under kontaktbetingelser för mindre än sex månader vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllningsfaser eller kortvariga upphettningsfaser, kommer därför inte heller att utgöra någon säkerhetsrisk, förutsatt att migrationen av samtliga oligomerer med en lägre molekylvikt än 1 000 Da inte överstiger 5,0 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator. Myndigheten bekräftade dessutom i detta yttrande att gränsvärdet för specifik migration på 0,05 mg/kg livsmedel för nedbrytningsprodukten krotonsyra i det tidigare godkännandet av FCM-ämnesnr 1059 även bör gälla vid denna utvidgade användning. Posten för detta ämne i punkt 1 tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 bör därför omfatta användningar av detta ämne tillsammans med alla livsmedel och under alla betingelser i kolumn 10 i den tabellen. (4) Godkännandet av FCM-ämnesnr 1059 enligt denna förordning kräver att den totala migrationen av samtliga oligomerer med en lägre molekylvikt än 1 000 Da inte överstiger 5,0 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator. Eftersom analysmetoderna för att fastställa migrationen av dessa oligomerer är komplexa, har de behöriga myndigheterna inte nödvändigtvis tillgång till en beskrivning av dessa metoder. Utan den beskrivningen är det omöjligt för den behöriga myndigheten att kontrollera att migrationen av oligomerer från materialet eller produkten följer det gränsvärde för migration som gäller för dessa oligomerer. Företagare som släpper en slutprodukt eller ett slutmaterial som innehåller detta ämne på marknaden bör därför åläggas att i de styrkande handlingar som avses i artikel 16 i förordning (EU) nr 10/2011 ta med en beskrivning av metoden och ett kalibreringsprov om metoden så kräver. (5) Bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. (6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som uppfyller kraven i förordning (EU) nr 10/2011 i den tillämpliga lydelsen före ikraftträdandet av den här förordningen får släppas ut på marknaden till och med den 29 augusti 2020 och får fortsätta att saluföras till dess att lagren har tömts. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 8 augusti 2019. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande ( 1 ) EUT L 338, 13.11.2004, s. 4 . ( 2 ) Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel ( EUT L 12, 15.1.2011, s. 1 ). ( 3 ) Kommissionens förordning (EU) 2019/37 av den 10 januari 2019 om ändring och rättelse av förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel ( EUT L 9, 11.1.2019, s. 88 ). ( 4 ) EFSA Journal , vol. 14(2016):5, artikelnr 4464. ( 5 ) EFSA Journal , vol. 16(2018):7, artikelnr 5326. ( 6 ) EFSA Journal , vol. 17(2019):1, artikelnr 5551. BILAGA I bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 ska posten med FCM-ämnesnr 1059 i tabell 1 ersättas med följande: ”1059 147398-31-0 poly(( R )-3-hydroxibutyrat-co-( R )-3-hydroxihexanoat) nej ja nej (35) Får endast användas ensamt eller tillsammans med andra polymerer i kontakt med alla livsmedel under kontaktbetingelser för upp till sex månader och/eller sex månader eller mer, vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllningsfaser eller kortvariga upphettningsfaser. Migrationen av samtliga oligomerer med en lägre molekylvikt än 1 000 Da får inte överstiga 5,0 mg/kg livsmedel. (23)”