L_2019279SV.01005401.xml 31.10.2019 SV Europeiska unionens officiella tidning L 279/54 KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2019/1833 av den 24 oktober 2019 om ändring av bilagorna I, III, V och VI till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG vad gäller rent tekniska ändringar EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet ( 1 ) , särskilt artikel 19, och av följande skäl: (1) Enligt princip 10 i den europeiska pelaren för sociala rättigheter ( 2 ) som proklamerades i Göteborg den 17 november 2017, har varje arbetstagare rätt till en hälsosam, säker och väl anpassad arbetsmiljö. Arbetstagarnas rätt till ett gott skydd för hälsa och säkerhet i arbetet och deras rätt till en arbetsmiljö som passar för deras yrkesverksamhet och gör att de kan arbeta längre omfattar också skydd mot exponering för biologiska agenser i arbetet. (2) Genomförandet av direktiven som rör skyddet för arbetstagarnas säkerhet och hälsa, inklusive direktiv 2000/54/EG, har varit föremål för en efterhandsutvärdering, en s.k. Refit-utvärdering. Vid utvärderingen undersöktes direktivens relevans samt forskning och nya vetenskapliga rön inom de olika områden som berörs. Vid den Refit-utvärdering som avses i ett arbetsdokument från kommissionens avdelningar ( 3 ) konstaterades bland annat att klassificeringsförteckningen över biologiska agenser i bilaga III till direktiv 2000/54/EG behöver uppdateras mot bakgrund av de vetenskapliga och tekniska framstegen och att samstämmigheten med andra relevanta direktiv bör förbättras. (3) I meddelandet Säkrare och hälsosammare arbetsplatser för alla – modernisering av EU:s lagstiftning och politik på arbetsmiljöområdet ( 4 ) framhåller kommissionen att Refit-utvärderingen av unionens arbetsmiljölagstiftning visserligen bekräftar att lagstiftningen på detta område generellt sett är effektiv och ändamålsenlig, men att vissa inaktuella regler behöver uppdateras så att man skapar ett bättre och mer omfattande skydd och säkerställer efterlevnad och verkställighet ute på fältet. Kommissionen betonar särskilt behovet av att uppdatera förteckningen över biologiska agenser i bilaga III till direktiv 2000/54/EG. (4) I direktiv 2000/54/EG fastställs bestämmelser för att skydda arbetstagarna mot och för att förebygga hälso- och säkerhetsrisker som uppstår eller kan uppstå vid exponering för biologiska agenser i arbetet. Direktiv 2000/54/EG gäller för verksamhet där arbetstagare exponeras eller riskerar att exponeras för biologiska agenser i arbetet, och i direktivet föreskrivs att åtgärder måste vidtas vid all verksamhet där det finns risk för att någon utsätts för biologiska agenser, för att fastställa arten, graden och varaktigheten av arbetstagarnas exponering. (5) Eftersom resultaten av en riskbedömning kan påvisa en oavsiktlig exponering för biologiska agenser kan det finnas annan verksamhet som inte omfattas av bilaga I till direktiv 2000/54/EG men som bör beaktas. Den vägledande förteckningen över verksamheter i bilaga I till direktiv 2000/54/EG bör därför ändras så att den omfattar en inledningsfras som klargör att förteckningen inte är uttömmande. (6) I bilaga III till direktiv 2000/54/EG förtecknas de biologiska agenser som man vet kan smitta människor, och de är klassificerade enligt risknivån för infektion. I enlighet med inledande anmärkning 6 i den bilagan bör förteckningen ändras för att beakta de senaste rönen i den vetenskapliga utvecklingen, vilka har lett till betydande ändringar sedan förteckningen senast uppdaterades, särskilt vad gäller taxonomi, nomenklatur, klassificering och egenskaper för nya biologiska agenser. (7) I bilagorna V och VI till direktiv 2000/54/EG fastställs skyddsåtgärder och skyddsnivåer för laboratorier, djuranläggningar och industrin. Bilagorna V och VI bör ändras och omstruktureras så att de anpassas till och beaktar skyddsåtgärderna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG ( 5 ) . (8) Vid förberedelserna inför uppdateringen av bilagorna I, III, V och VI till direktiv 2000/54/EG beaktades behovet att upprätthålla befintliga skyddsnivåer för arbetstagare som exponeras eller riskerar att exponeras för biologiska agenser i arbetet samt att säkerställa att ändringarna endast beaktar den vetenskapliga utveckling på området som innebär att det krävs tekniska ändringar på arbetsplatsen. (9) Rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor har rådfrågats om de åtgärder som följer av antagandet av kommissionens meddelande Säkrare och hälsosammare arbetsplatser för alla – modernisering av EU:s lagstiftning och politik på arbetsmiljöområdet och som krävs för att unionens arbetsmiljölagstiftning ska vara effektiv och ändamålsenlig. (10) I sitt yttrande om moderniseringen av sex direktiv om hälsa och säkerhet för att säkra bättre arbetsmiljö för alla ( 6 ) som antogs den 6 december 2017 rekommenderar rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor att direktiv 2000/54/EG ändras för att göras mer relevant och ändamålsenligt. (11) I ett annat yttrande om tekniska uppdateringar av bilagorna till direktivet om biologiska agenser (2000/54/EG) ( 7 ) som antogs den 31 maj 2018 rekommenderar rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor att vissa uppdateringar görs av bilagorna I, III, V och VI för att beakta den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen på området. (12) Vid förberedelserna inför uppdateringen av bilagorna I, III, V och VI till direktiv 2000/54/EG fick kommissionen tekniskt och vetenskapligt stöd av experter från medlemsstaterna. (13) I enlighet med den gemensamma politiska förklaringen om förklarande dokument ( 8 ) som medlemsstaterna och kommissionen antog den 28 september 2011, har medlemsstaterna åtagit sig att, när det är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande. (14) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 17 i rådets direktiv 89/391/EEG ( 9 ) . HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagorna I, III, V och VI till direktiv 2000/54/EG ska ersättas med texten i bilagan till detta direktiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterna ska senast den 20 november 2021 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 24 oktober 2019. På kommissionens vägnar Ordförande Jean-Claude JUNCKER ( 1 ) EGT L 262, 17.10.2000, s. 21 . ( 2 ) Europeiska pelaren för sociala rättigheter, november 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_sv ( 3 ) SWD(2017) 10 final. ( 4 ) COM(2017) 12. ( 5 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer ( EUT L 125, 21.5.2009, s. 75 ). ( 6 ) Opinion on the Modernisation of Six OSH Directives to Ensure Healthier and Safer Work for All , rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, dok. 1718/2017. ( 7 ) Opinion on technical updates to the annexes of the Biological Agents Directive (2000/54/EC) , rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor, dok. 434/2018. ( 8 ) EUT C 369, 17.12.2011, s. 14 . ( 9 ) Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet ( EGT L 183, 29.6.1989, s. 1 ). BILAGA 1. Bilaga I till direktiv 2000/54/EG ska ersättas med följande: ”BILAGA I VÄGLEDANDE FÖRTECKNING ÖVER OLIKA VERKSAMHETER (Artikel 4.2) Inledande anmärkning Om resultatet av den riskbedömning som genomförts i enlighet med artiklarna 3 och 4.2 i detta direktiv visar en oavsiktlig exponering för biologiska agenser kan det finnas andra verksamheter, ej angivna i denna bilaga, som bör beaktas. 1. Arbete inom livsmedelsindustrin. 2. Arbete inom jordbruket. 3. Verksamhet med kontakt med djur och/eller animaliska produkter. 4. Arbete inom vården, inklusive isoleringsavdelningar och bårhus. 5. Arbete på veterinär-, diagnos- och kliniska laboratorier, exklusive diagnostiska mikrobiologiska laboratorier. 6. Arbete vid avfallsanläggningar. 7. Arbete vid avloppsreningsverk. ”. 2. Bilaga III till direktiv 2000/54/EG ska ersättas med följande: ”BILAGA III KLASSIFICERING PÅ GEMENSKAPSNIVÅ (Artikel 2 andra stycket och artikel 18) INLEDANDE ANMÄRKNINGAR 1. I enlighet med direktivets räckvidd ska bara sådana agenser som man vet smittar människor anges i klassificeringsförteckningen. I förekommande fall ska det anges om agenserna kan framkalla toxiska eller allergiska reaktioner. Djur- och växtpatogener som inte påverkar människan anges inte. När denna klassificeringsförteckning över biologiska agenser upprättades beaktades inte genetiskt modifierade mikroorganismer. 2. Klassificeringsförteckningen över agenser är baserad på effekterna av dessa agenser på friska arbetstagare. Ingen särskild hänsyn har tagits till de särskilda effekterna på dem vars mottaglighet kan påverkas av någon annan omständighet, såsom redan existerande sjukdom, medicinering, nedsatt immunförsvar, graviditet eller amning. Ökad risk för sådana arbetstagare bör beaktas i den riskbedömning som krävs enligt direktivet. I vissa industriella processer, visst laboratoriearbete eller visst arbete med djur som innebär faktisk eller potentiell exponering för biologiska agenser i grupp 3 eller 4, ska alla tekniska försiktighetsåtgärder som vidtas överensstämma med artikel 16 i direktivet. 3. Biologiska agenser som inte har klassificerats i någon av grupperna 2–4 i förteckningen ska inte antas vara klassificerade i grupp 1. För släkten där man vet att mer än en art är sjukdomsframkallande för människan kommer förteckningen att innefatta de arter som man vet oftast orsakar sjukdomar tillsammans med en mer allmän hänvisning till det faktum att andra arter av samma släkte kan påverka hälsan. När ett helt släkte anges i klassificeringsförteckningen över biologiska agenser är det underförstått att de arter och stammar som man vet inte är sjukdomsframkallande inte ingår. 4. Om en stam har försvagats eller har förlorat kända virulensgener, behöver inte nödvändigtvis de skyddsåtgärder vidtas som krävs enligt klassificeringen av moderstammen, förutsatt att lämplig riskbedömning görs av arbetsplatsen. Så är till exempel fallet när en sådan stam används som en produkt eller del av en produkt för profylaktiska eller terapeutiska ändamål. 5. Den nomenklatur för klassificerade agenser som använts för att upprätta denna förteckning avspeglar och överensstämmer med de senaste internationella överenskommelserna om taxonomi och nomenklatur för agenser vid den tidpunkt då förteckningen utarbetades. 6. Förteckningen över klassificerade biologiska agenser avspeglar kunskapsläget vid tidpunkten för dess tillkomst. Den kommer att uppdateras så snart den inte längre avspeglar de senaste rönen. 7. Medlemsstaterna ska säkerställa att alla virus som redan har isolerats hos människor och som inte har bedömts och införts i denna bilaga ska klassificeras i grupp 2 eller högre, förutom när medlemsstaterna har belägg för att dessa sannolikt inte orsakar sjukdom hos människor. 8. Vissa biologiska agenser som klassificerats i grupp 3 och som anges i den bifogade förteckningen med dubbla asterisker, kan utgöra en begränsad infektionsrisk för arbetstagare därför att de normalt inte är smittosamma luftvägen. Medlemsstaterna ska bedöma de skyddsåtgärder som måste användas för sådana agenser och då beakta de särskilda verksamheternas karaktär och den mängd agenser som berörs för att kunna avgöra om man under särskilda omständigheter kan avstå från några av åtgärderna. 9. De krav på skyddsåtgärder som följer av klassificeringen av parasiter gäller bara för de stadier i parasitens livscykel då den är smittsam för människor på arbetsplatsen. 10. Förteckningen anger också särskilt när de biologiska agenserna sannolikt kan förorsaka allergiska eller toxiska reaktioner, om ett verksamt vaccin är tillgängligt, samt när det är tillrådligt att bevara en förteckning över exponerade arbetstagare i mer än tio år. Dessa angivelser visas genom följande bokstäver: A: Möjliga allergiska effekter D: Förteckning över arbetstagare som exponerats för denna biologiska agens ska bevaras i mer än tio år efter den senast kända exponeringen T: Toxinproduktion V: Ett effektivt vaccin är tillgängligt och är registrerat inom EU Tillämpningen av förebyggande vaccinering bör ske i enlighet med den praxis som anges i bilaga VII. BAKTERIER och liknande organismer Anm.: För biologiska agenser i förteckningen där namnet på släktet följs av ”spp.” avses andra arter som hör till släktet och som inte har tagits upp separat men som man vet är sjukdomsframkallande hos människor. Se inledande anmärkning 3 för ytterligare uppgifter. Biologisk agens Klassificering Anmärkningar Actinomadura madurae 2 Actinomadura pelletieri 2 Actinomyces gerencseriae 2 Actinomyces israelii 2 Actinomyces spp. 2 Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Actinobacillus actinomycetemcomitans) 2 Anaplasma spp. 2 Arcanobacterium haemolyticum (Corynebacterium haenolyticum) 2 Arcobacter butzleri 2 Bacillus anthracis 3 T Bacteroides fragilis 2 Bacteroides spp. 2 Bartonella bacilliformis 2 Bartonella quintana (Rochalimaea quintana) 2 Bartonella (Rochalimaea) spp. 2 Bordetella bronchiseptica 2 Bordetella parapertussis 2 Bordetella pertussis 2 T, V Bordetella spp. 2 Borrelia burgdorferi 2 Borrelia duttonii 2 Borrelia recurrentis 2 Borrelia spp. 2 Brachyspira spp. 2 Brucella abortus 3 Brucella canis 3 Brucella inopinata 3 Brucella melitensis 3 Brucella suis 3 Burkholderia cepacia 2 Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) 3 Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei) 3 D Campylobacter fetus ssp. fetus 2 Campylobacter fetus ssp. venerealis 2 Campylobacter jejuni ssp. doylei 2 Campylobacter jejuni ssp. jejuni 2 Campylobacter spp. 2 Cardiobacterium hominis 2 Cardiobacterium valvarum 2 Chlamydia abortus (Chlamydophila abortus) 2 Chlamydia caviae (Chlamydophila caviae) 2 Chlamydia felis (Chlamydophila felis) 2 Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) 2 Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci) (fågelassocierade stammar) 3 Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci) (andra stammar) 2 Chlamydia trachomatis (Chlamydophila trachomatis) 2 Clostridium botulinum 2 T Clostridium difficile 2 T Clostridium perfringens 2 T Clostridium tetani 2 T, V Clostridium spp. 2 Corynebacterium diphtheriae 2 T, V Corynebacterium minutissimum 2 Corynebacterium pseudotuberculosis 2 T Corynebacterium ulcerans 2 T Corynebacterium spp. 2 Coxiella burnetii 3 Edwardsiella tarda 2 Ehrlichia spp. 2 Eikenella corrodens 2 Elizabethkingia meningoseptica (Flavobacterium meningosepticum) 2 Enterobacter aerogenes (Klebsiella mobilis) 2 Enterobacter cloacae ssp. cloacae (Enterobacter cloacae) 2 Enterobacter spp. 2 Enterococcus spp. 2 Erysipelothrix rhusiopathiae 2 Escherichia coli (med undantag av icke patogena stammar) 2 Escherichia coli, verocytotoxigenic strains (t.ex. O157:H7 och O103) 3 ( *1 ) T Fluoribacter bozemanae (Legionella) 2 Francisella hispaniensis 2 Francisella tularensis ssp. holarctica 2 Francisella tularensis ssp. mediasiatica 2 Francisella tularensis ssp. novicida 2 Francisella tularensis ssp. tularensis 3 Fusobacterium necrophorum ssp. funduliforme 2 Fusobacterium necrophorum ssp. necrophorum 2 Gardnerella vaginalis 2 Haemophilus ducreyi 2 Haemophilus influenzae 2 V Haemophilus spp. 2 Helicobacter pylori 2 Helicobacter spp. 2 Klebsiella oxytoca 2 Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae 2 Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae 2 Klebsiella pneumoniae ssp. rhinoscleromatis 2 Klebsiella spp. 2 Legionella pneumophila ssp. fraseri 2 Legionella pneumophila ssp. pascullei 2 Legionella pneumophila ssp. pneumophila 2 Legionella spp. 2 Leptospira interrogans (alla serotyper) 2 Leptospira interrogans spp. 2 Listeria monocytogenes 2 Listeria ivanovii ssp. ivanovii 2 Listeria invanovii ssp. londoniensis 2 Morganella morganii ssp. morganii (Proteus morganii) 2 Morganella morganii ssp. sibonii 2 Mycobacterium abscessus ssp. abscessus 2 Mycobacterium africanum 3 V Mycobacterium avium ssp. avium (Mycobacterium avium) 2 Mycobacterium avium ssp. paratuberculosis (Mycobacterium paratuberculosis) 2 Mycobacterium avium ssp. silvaticum 2 Mycobacterium bovis 3 V Mycobacterium caprae (Mycobacterium tuberculosis ssp. caprae) 3 Mycobacterium chelonae 2 Mycobacterium chimaera 2 Mycobacterium fortuitum 2 Mycobacterium intracellulare 2 Mycobacterium kansasii 2 Mycobacterium leprae 3 Mycobacterium malmoense 2 Mycobacterium marinum 2 Mycobacterium microti 3 ( *1 ) Mycobacterium pinnipedii 3 Mycobacterium scrofulaceum 2 Mycobacterium simiae 2 Mycobacterium szulgai 2 Mycobacterium tuberculosis 3 V Mycobacterium ulcerans 3 ( *1 ) Mycobacterium xenopi 2 Mycoplasma hominis 2 Mycoplasma pneumoniae 2 Mycoplasma spp. 2 Neisseria gonorrhoeae 2 Neisseria meningitidis 2 V Neorickettsia sennetsu (Rickettsia sennetsu, Ehrlichia sennetsu) 2 Nocardia asteroides 2 Nocardia brasiliensis 2 Nocardia farcinica 2 Nocardia nova 2 Nocardia otitidiscaviarum 2 Nocardia spp. 2 Orientia tsutsugamushi (Rickettsia tsutsugamushi) 3 Pasteurella multocida ssp. gallicida (Pasteurella gallicida) 2 Pasteurella multocida ssp. multocida 2 Pasteurella multocida ssp. septica 2 Pasteurella spp. 2 Peptostreptococcus anaerobius 2 Plesiomonas shigelloides 2 Porphyromonas spp. 2 Prevotella spp. 2 Proteus mirabilis 2 Proteus penneri 2 Proteus vulgaris 2 Providencia alcalifaciens (Proteus inconstans) 2 Providencia rettgeri (Proteus rettgeri) 2 Providencia spp. 2 Pseudomonas aeruginosa 2 T Rhodococcus hoagii (Corynebacterium equii) 2 Rickettsia africae 3 Rickettsia akari 3 ( *1 ) Rickettsia australis 3 Rickettsia canadensis 2 Rickettsia conorii 3 Rickettsia heilongjiangensis 3 ( *1 ) Rickettsia japonica 3 Rickettsia montanensis 2 Rickettsia typhi 3 Rickettsia prowazekii 3 Rickettsia rickettsii 3 Rickettsia sibirica 3 Rickettsia spp. 2 Salmonella enterica (choleraesuis) ssp. arizonae 2 Salmonella enteritidis 2 Salmonella paratyphi A, B, C 2 V Salmonella typhi 3 ( *1 ) V Salmonella typhimurium 2 Salmonella (andra serotyper) 2 Shigella boydii 2 Shigella dysenteriae (typ 1) 3 ( *1 ) T Shigella dysenteriae, andra än typ 1 2 Shigella flexneri 2 Shigella sonnei 2 Staphylococcus aureus 2 T Streptobacillus moniliformis 2 Streptococcus agalactiae 2 Streptococcus dysgalactiae ssp. equisimilis 2 Streptococcus pneumoniae 2 T, V Streptococcus pyogenes 2 T Streptococcus suis 2 Streptococcus spp. 2 Treponema carateum 2 Treponema pallidum 2 Treponema pertenue 2 Treponema spp. 2 Trueperella pyogenes 2 Ureaplasma parvum 2 Ureaplasma urealyticum 2 Vibrio cholerae (inklusive El Tor) 2 T, V Vibrio parahaemolyticus (Benecka parahaemolytica) 2 Vibrio spp. 2 Yersinia enterocolitica ssp. enterolitica 2 Yersinia enterocolitica ssp. palearctica 2 Yersinia pestis 3 Yersinia pseudotuberculosis 2 Yersinia spp. 2 VIRUS (*) (*) Se punkt 7 i de inledande anmärkningarna. Anm.: Virusen har förtecknats enligt ordning (O), familj (F) och släkte (G). Biologisk agens (virusets art eller angiven taxonomisk rang) Klassificering Anmärkningar Bunyavirales (O) Hantaviridae (F) Orthohantavirus (G) Andes orthohantavirus (art av hantavirus som orsakar HPS [hantavirusorsakat lungsyndrom]) 3 Bayou orthohantavirus 3 Black Creek Canal orthohantavirus 3 Cano Delgadito orthohantavirus 3 Choclo orthohantavirus 3 Dobrava-Belgrade orthohantavirus (art av hantavirus som orsakar HFRS [hemorragisk feber med renalt syndrom]) 3 El Moro Canyon orthohantavirus 3 Hantaan orthohantavirus (art av hantavirus som orsakar HFRS [hemorragisk feber med renalt syndrom]) 3 Laguna Negra orthohantavirus 3 Prospect Hill orthohantavirus 2 Puumala orthohantavirus (art av hantavirus som orsakar sorkfeber [ nephropathia epidemica ]) 2 Seoul orthohantavirus (art av hantavirus som orsakar HFRS [hemorragisk feber med renalt syndrom]) 3 Sin Nombre orthohantavirus (art av hantavirus som orsakar HPS [hantavirusorsakat lungsyndrom]) 3 Andra hantavirus som man vet är sjukdomsframkallande 2 Nairoviridae (F) Orthonairovirus (G) Crimean-Congo haemorrhagic fever (Krim-Kongo blödarfeber) orthonairovirus 4 Dugbe orthonairovirus 2 Hazara orthonairovirus 2 Nairobi sheep disease orthonairovirus 2 Andra nairovirus som man vet är sjukdomsframkallande 2 Peribunyaviridae (F) Orthobunyavirus (G) Bunyamwera orthobunyavirus (Germiston virus) 2 California encephalitis orthobunyavirus 2 Oropouche orthobunyavirus 3 Andra orthobunyavirus som man vet är sjukdomsframkallande 2 Phenuiviridae (F) Phlebovirus (G) Bhanja phlebovirus 2 Punta Toro phlebovirus 2 Rift Valley fever phlebovirus 3 Sandfly fever Naples phlebovirus (Toscana Virus) 2 SFTS phlebovirus (Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome-Virus) 3 Andra phlebovirus som man vet är sjukdomsframkallande 2 Herpesvirales (O) Herpesviridae (F) Cytomegalovirus (G) Humant betaherpesvirus 5 (cytomegalovirus) 2 Lymphocryptovirus (G) Humant gammaherpesvirus 4 (Epstein-Barr-virus) 2 Rhadinovirus (G) Humant gammaherpesvirus 8 2 D Roseolovirus (G) Humant betaherpesvirus 6A (humant B-lymfotropt virus) 2 Humant betaherpesvirus 6B 2 Humant betaherpesvirus 7 2 Simplexvirus (G) Macacine alfaherpesvirus 1 (herpesvirus simiae, herpes B-virus) 3 Humant alfaherpesvirus 1 (humant herpesvirus 1, herpes simplex-virus typ 1) 2 Humant alfaherpesvirus 2 (humant herpesvirus 2, herpes simplex-virus typ 2) 2 Varicellovirus (G) Humant alfaherpesvirus 3 (herpesvirus varicella-zoster) 2 V Mononegavirales (O) Filoviridae (F) Ebolavirus (G) 4 Marburgvirus (G) Marburg marburgvirus 4 Paramyxoviridae (F) Avulavirus (G) Newcastle-virus 2 Henipavirus (G) Hendra henipavirus 4 Nipah henipavirus 4 Morbillivirus (G) Mässlingsmorbillivirus 2 V Respirovirus (G) Humant respirovirus 1 (parainfluensavirus 1) 2 Humant respirovirus 3 (parainfluensavirus 3) 2 Rubulavirus (G) Påssjukerubulavirus 2 V Humant rubulavirus 2 (parainfluensavirus 2) 2 Humant rubulavirus 4 (parainfluensavirus 4) 2 Pneumoviridae (F) Metapneumovirus (G) Orthopneumovirus (G) Humant orthopneumovirus (respiratoriskt syncytialvirus) 2 Rhabdoviridae (F) Lyssavirus (G) Australian bat lyssavirus 3 ( *3 ) V Duvenhage lyssavirus 3 ( *3 ) V European bat lyssavirus 1 3 ( *3 ) V European bat lyssavirus 2 3 ( *3 ) V Lagos bat lyssavirus 3 ( *3 ) Mokola lyssavirus 3 Rabies lyssavirus 3 ( *3 ) V Vesiculovirus (G) Vesikulär stomatitis-virus, Alagoas vesiculovirus 2 Vesikulär stomatitis-virus, Indiana vesiculovirus 2 Vesikulär stomatitis-virus, New Jersey vesiculovirus 2 Piry vesiculovirus (Piry virus) 2 Nidovirales (O) Coronaviridae (F) Betacoronavirus (G) Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus (sarsvirus) 3 Middle East respiratory syndrome coronavirus (mersvirus) 3 Andra Coronaviridae som man vet är sjukdomsframkallande 2 Picornavirales (O) Picornaviridae (F) Cardiovirus (G) Saffold virus 2 Cosavirus (G) Cosavirus A 2 Enterovirus (G) Enterovirus A 2 Enterovirus B 2 Enterovirus C 2 Enterovirus D, humant enterovirus typ 70 (akut hemorragisk bindhinneinflammation-virus) 2 Rhinovirus 2 Poliovirus, typ 1 och 3 2 V Poliovirus, typ 2 ( 1 ) 3 V Hepatovirus (G) Hepatovirus A (hepatit A-virus, humant enterovirus typ 72) 2 V Kobuvirus (G) Aichivirus A (Aichivirus 1) 2 Parechovirus (G) Parechovirus A 2 Parechovirus B (Ljungan virus) 2 Andra Picornaviridae som man vet är sjukdomsframkallande 2 Oklassificerade virus (O) Adenoviridae (F) 2 Astroviridae (F) 2 Arenaviridae (F) Mammarenavirus (G) Brazilian mammarenavirus 4 Chapare mammarenavirus 4 Flexal mammarenavirus 3 Guanarito mammarenavirus 4 Junín mammarenavirus 4 Lassa mammarenavirus 4 Lujo mammarenavirus 4 Lympfocytiskt koriomeningit-mammarenavirus, neurotropa stammar 2 Lympfocytiskt koriomeningit-mammarenavirus, andra stammar 2 Machupo mammarenavirus 4 Mobala mammarenavirus 2 Mopeia mammarenavirus 2 Tacaribe mammarenavirus 2 Whitewater Arroyo mammarenavirus 3 Caliciviridae (F) Norovirus (G) Norovirus (Norwalk virus) 2 Andra Caliciviridae som man vet är sjukdomsframkallande 2 Hepadnaviridae (F) Orthohepadnavirus (G) Hepatit B-virus 3 ( *3 ) V, D Hepeviridae (F) Orthohepevirus (G) Orthohepevirus A (hepatit E-virus) 2 Flaviviridae (F) Flavivirus (G) Denguevirus 3 Japansk encefalitvirus 3 V Kyasanur Forest disease virus 3 V Louping ill virus 3 ( *3 ) Murray Valley encefalitvirus (Australia encephalitis virus) 3 Omsk hemorragisk feber-virus 3 Powassan virus 3 Rocio virus 3 St Louis encefalitvirus 3 Fästingburen encefalitvirus (TBE) Absettarov virus 3 Hanzalova virus 3 Hypr virus 3 Kumlinge virus 3 Negishi virus 3 Rysk vår-sommarencefalit (RSSE) ( 1 ) 3 V Fästingburen encefalitvirus (TBE), centraleuropeiska undertypen (CEE) 3 ( *3 ) V Fästingburen encefalitvirus (TBE), Fjärran Östern-undertypen 3 Fästingburen encefalitvirus (TBE), siberiska undertypen 3 V Wesselsbron virus 3 ( *3 ) West Nile-febervirus 3 Gula febernvirus 3 V Zikavirus 2 Andra flavivirus som man vet är sjukdomsframkallande 2 Hepacivirus (G) Hepacivirus C (hepatit C-virus) 3 ( *3 ) D Orthomyxoviridae (F) Gammainfluenzavirus (G) Influensa C-virus 2 V ( 3 ) Influensavirus A (G) Högpatogen aviär influensavirus HPAIV (H5), t.ex. H5N1 3 Högpatogen aviär influensavirus HPAIV (H7), t.ex. H7N7, H7N9 3 Influensa A-virus 2 V ( 3 ) Influensa A-virus A/New York/1/18 (H1N1) (Spanska sjukan 1918) 3 Influensa A-virus A/Singapore/1/57 (H2N2) 3 Lågpatogen aviär influensavirus (LPAI) H7N9 3 Influensavirus B (G) Influensa B-virus 2 V ( 3 ) Thogoto virus (G) Dhori virus (fästingburna orthomyxoviridae : Dhori) 2 Thogoto virus (fästingburna orthomyxoviridae : Thogoto) 2 Papillomaviridae (F) 2 D ( 4 ) Parvoviridae (F) Erythroparvovirus (G) Primaters erythroparvovirus 1 (humant parvovirus, B 19 virus) 2 Polyomaviridae (F) Betapolyomavirus (G) Humant polyomavirus 1 (BK virus) 2 D ( 4 ) Humant polyomavirus 2 (JC virus) 2 D ( 4 ) Poxviridae (F) Molluscipoxvirus (G) Molluscum contagiosum virus 2 Orthopoxvirus (G) Kokoppsvirus 2 Apkoppsvirus 3 V Vacciniavirus (inklusive Buffalopox virus ( 5 ) , Elephantpox virus ( 6 ) , Rabbitpox virus ( 7 ) ) 2 Variolavirus (variola major och minor) 4 V Parapoxvirus (G) Orfvirus 2 Pseudocowpox virus (mjölkarknotorvirus, parapoxvirus bovis) 2 Yatapoxvirus (G) Tanapoxvirus 2 Yaba monkey tumor virus 2 Reoviridae (F) Seadornavirus (G) Banna virus 2 Coltivirus (G) 2 Rotavirus (G) 2 Orbivirus (G) 2 Retroviridae (F) Deltaretrovirus (G) Primaters T-lymfotropt virus 1 (humant T-cell-lymfotropt virus, typ 1) 3 ( *3 ) D Primaters T-lymfotropt virus 2 (humant T-cell-lymfotropt virus, typ 2) 3 ( *3 ) D Lentivirus (G) Humant immunbristvirus 1 3 ( *3 ) D Humant immunbristvirus 2 3 ( *3 ) D Apors immunbristvirus (SIV) ( 8 ) 2 Togaviridae (F) Alfavirus (G) Cabassouvirus 3 Östlig hästencefalitvirus 3 V Bebaru virus 2 Chikungunyavirus 3 ( *3 ) Everglades virus 3 ( *3 ) Mayaro virus 3 Mucambo virus 3 ( *3 ) Ndumu virus 3 ( *3 ) O’nyong-nyong virus 2 Ross River virus 2 Semliki Forest virus 2 Sindbis virus 2 Tonate virus 3 ( *3 ) Venezuelansk hästencefalitvirus 3 V Västlig hästencefalitvirus 3 V Andra alfavirus som man vet är sjukdomsframkallande 2 Rubivirus (G) Rubellavirus 2 V Oklassificerade (F) Deltavirus (G) Hepatit-deltavirus ( 2 ) 2 V, D Agenser för prionsjukdomar Biologisk agens Klassificering Anmärkningar Agens för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD) 3 ( *4 ) ) D ( 9 ) Variantagens för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD) 3 ( *4 ) D ( 9 ) Agens för bovin spongiform encefalopati (BSE) och andra relaterade animala överförbara spongiforma endefalopatier (TSE) 3 ( *4 ) D ( 9 ) Agens för Gerstmann-Sträussler-Scheinkers sjukdom (GSS) 3 ( *4 ) D ( 9 ) Agens för kuru 3 ( *4 ) D ( 9 ) Agens för scrapie 2 PARASITER Anm.: För biologiska agenser i förteckningen där namnet på släktet följs av ”spp.” avses andra arter som hör till släktet och som inte har tagits upp separat men som man vet är sjukdomsframkallande hos människor. Se inledande anmärkning 3 för ytterligare uppgifter. Biologisk agens Klassificering Anmärkningar Acanthamoeba castellani 2 Ancylostoma duodenale 2 Angiostrongylus cantonensis 2 Angiostrongylus costaricensis 2 Anisakis simplex 2 A Ascaris lumbricoides 2 A Ascaris suum 2 A Babesia divergens 2 Babesia microti 2 Balamuthia mandrillaris 3 Balantidium coli 2 Brugia malayi 2 Brugia pahangi 2 Brugia timori 2 Capillaria philippinensis 2 Capillaria spp. 2 Clonorchis sinensis (Opisthorchis sinensis) 2 Clonorchis viverrini (Opisthirchis viverrini) 2 Cryptosporidium hominis 2 Cryptosporidium parvum 2 Cyclospora cayetanensis 2 Dicrocoelium dentriticum 2 Dipetalonema streptocerca 2 Diphyllobothrium latum 2 Dracunculus medinensis 2 Echinococcus granulosus 3 ( *5 ) Echinococcus multilocularis 3 ( *5 ) Echinococcus oligarthrus 3 ( *5 ) Echinococcus vogeli 3 ( *5 ) Entamoeba histolytica 2 Enterobius vermicularis 2 Enterocytozoon bieneusi 2 Fasciola gigantica 2 Fasciola hepatica 2 Fasciolopsis buski 2 Giardia lamblia (Giardia duodenalis, Giardia intestinalis) 2 Heterophyes spp. 2 Hymenolepis diminuta 2 Hymenolepis nana 2 Leishmania aethiopica 2 Leishmania braziliensis 3 ( *5 ) Leishmania donovani 3 ( *5 ) Leishmania guyanensis (Viannia guyanensis) 3 ( *5 ) Leishmania infantum (Leishmania chagasi) 3 ( *5 ) Leishmania major 2 Leishmania mexicana 2 Leishmania panamensis (Viannia panamensis) 3 ( *5 ) Leishmania peruviana 2 Leishmania tropica 2 Leishmania spp. 2 Loa loa 2 Mansonella ozzardi 2 Mansonella perstans 2 Mansonella streptocerca 2 Metagonimus spp. 2 Naegleria fowleri 3 Necator americanus 2 Onchocerca volvulus 2 Opisthorchis felineus 2 Opisthorchis spp. 2 Paragonimus westermani 2 Paragonimus spp. 2 Plasmodium falciparum 3 ( *5 ) Plasmodium knowlesi 3 ( *5 ) Plasmodium spp. (humant och apors) 2 Sarcocystis suihominis 2 Schistosoma haematobium 2 Schistosoma intercalatum 2 Schistosoma japonicum 2 Schistosoma mansoni 2 Schistosoma mekongi 2 Strongyloides stercoralis 2 Strongyloides spp. 2 Taenia saginata 2 Taenia solium 3 ( *5 ) Toxocara canis 2 Toxocara cati 2 Toxoplasma gondii 2 Trichinella nativa 2 Trichinella nelsoni 2 Trichinella pseudospiralis 2 Trichinella spiralis 2 Trichomonas vaginalis 2 Trichostrongylus orientalis 2 Trichostrongylus spp. 2 Trichuris trichiura 2 Trypanosoma brucei brucei 2 Trypanosoma brucei gambiense 2 Trypanosoma brucei rhodesiense 3 ( *5 ) Trypanosoma cruzi 3 ( *5 ) Wuchereria bancrofti 2 SVAMPAR Anm.: För biologiska agenser i förteckningen där namnet på släktet följs av ”spp.” avses andra arter som hör till släktet och som inte har tagits upp separat men som man vet är sjukdomsframkallande hos människor. Se inledande anmärkning 3 för ytterligare uppgifter. Biologisk agens Klassificering Anmärkningar Aspergillus flavus 2 A Aspergillus fumigatus 2 A Aspergillus spp. 2 Blastomyces dermatitidis (Ajellomyces dermatitidis) 3 Blastomyces gilchristii 3 Candida albicans 2 A Candida dubliniensis 2 Candida glabrata 2 Candida parapsilosis 2 Candida tropicalis 2 Cladophialophora bantiana (Xylohypha bantiana, Cladosporium bantianum eller trichoides) 3 Cladophialophora modesta 3 Cladophialophora spp. 2 Coccidioides immitis 3 A Coccidioides posadasii 3 A Cryptococcus gattii (Filobasidiella neoformans var. bacillispora) 2 A Cryptococcus neoformans (Filobasidiella neoformans var. neoformans) 2 A Emmonsia parva var . parva 2 Emmonsia parva var . crescens 2 Epidermophyton floccosum 2 A Epidermophyton spp. 2 Fonsecaea pedrosoi 2 Histoplasma capsulatum 3 Histoplasma capsulatum var. farciminosum 3 Histoplasma duboisii 3 Madurella grisea 2 Madurella mycetomatis 2 Microsporum spp. 2 A Nannizzia spp. 2 Neotestudina rosatii 2 Paracoccidioides brasiliensis 3 A Paracoccidioides lutzii 3 Paraphyton spp. 2 Rhinocladiella mackenziei 3 Scedosporium apiospermum 2 Scedosporium prolificans (inflatum) 2 Sporothrix schenckii 2 Talaromyces marneffei (Penicillium marneffei) 2 A Trichophyton rubrum 2 A Trichophyton tonsurans 2 A Trichophyton spp. 2 ” 3. Bilaga V till direktiv 2000/54/EG ska ersättas med följande: ”BILAGA V EXEMPEL PÅ SKYDDSÅTGÄRDER OCH SKYDDSNIVÅER (Artiklarna 15.3 samt 16.1 a och b) Inledande anmärkning Åtgärderna i denna bilaga ska vidtas beroende på verksamhetens art, riskbedömningen för arbetstagarna och arten av den biologiska agensen. I tabellen innebär ”rekommenderas” att åtgärderna i princip ska vidtas, om inte annat framgår av resultaten av den bedömning som avses i artikel 3.2. A. Skyddsåtgärder B. Skyddsnivåer 2 3 4 Arbetsplatsen 1. Arbetsplatsen ska avskiljas från annan verksamhet i samma byggnad Nej Rekommenderas Ja 2. Arbetsplatsen ska kunna förseglas för att möjliggöra gasning Nej Rekommenderas Ja Anläggningar 3. Infekterat material inklusive djur ska hanteras i en säkerhetsbänk eller isolator eller annan lämplig inneslutning I tillämpliga fall. Ja, vid luftburen infektion Ja Utrustning 4. Tilluft och frånluft från arbetsplatsen ska filtreras med HEPA-filter ( 2 ) eller liknande Nej Ja, frånluft Ja, till- och frånluft 5. Arbetsplatsen ska ha undertryck i förhållande till omgivningen Nej Rekommenderas Ja 6. Vattentäta ytor som är lätta att rengöra Ja, för bänkar och golv Ja, för bänkar, golv och andra ytor enligt riskbedömningen Ja, för bänkar, väggar, golv och tak 7. Ytor som tål syror, alkalier, lösningsmedel och desinfektionsmedel Rekommenderas Ja Ja Arbetsrutiner 8. Tillträde endast för behöriga arbetstagare Rekommenderas Ja Ja, via luftsluss ( 3 ) 9. Effektiv kontroll av smittospridare, t.ex. gnagare och insekter Rekommenderas Ja Ja 10. Specificerade desinfektionsförfaranden Ja Ja Ja 11. Säker förvaring av en biologisk agens Ja Ja Ja, säkrad förvaring 12. Personalen ska duscha innan den lämnar det inneslutna utrymmet Nej Rekommenderas Rekommenderas Avfall 13. Validerad inaktiveringsprocess för ett säkert bortskaffande av djurkroppar Rekommenderas Ja, inom eller utanför anläggningen Ja, inom anläggningen Andra åtgärder 14. Ett laboratorium ska innehålla egen utrustning Nej Rekommenderas Ja 15. Ett observationsfönster eller liknande ska finnas så att man kan se dem som uppehåller sig i lokalen Rekommenderas Rekommenderas Ja ” 4. Bilaga VI till direktiv 2000/54/EG ska ersättas med följande: ”BILAGA VI SKYDDSÅTGÄRDER VID INDUSTRIELLA PROCESSER (Artiklarna 4.1 och 16.2 a) Inledande anmärkning I tabellen innebär ”rekommenderas” att åtgärderna i princip ska vidtas, om inte annat framgår av resultaten av den bedömning som avses i artikel 3.2. Biologiska agenser i grupp 1 Vid arbete med biologiska agenser i grupp 1 inklusive levande attenuerade vacciner bör man respektera principerna för god arbetsmiljö och yrkeshygien. Biologiska agenser i grupp 2, 3 och 4 Det kan vara lämpligt att välja ut och kombinera skyddskrav från olika kategorier nedan på grundval av en riskbedömning i fråga om varje särskild process eller del av en process. A. Skyddsåtgärder B. Skyddsnivåer 2 3 4 Allmänt 1. Levande organismer ska hanteras i ett system som fysiskt avskiljer processen från omgivningen Ja Ja Ja 2. Avgaser från det slutna systemet ska hanteras så att utsläppen minimeras utsläppen förhindras utsläppen förhindras 3. Insamling av prover, tillförsel av material till ett slutet system och överföring av levande organismer till ett annat slutet system bör göras så att utsläppen minimeras utsläppen förhindras utsläppen förhindras 4. Kulturvätskor i större mängder ska inte tas bort från det slutna systemet om inte de levande organismerna har inaktiverats genom validerade kemiska eller fysiska metoder inaktiverats genom validerade kemiska eller fysiska metoder inaktiverats genom validerade kemiska eller fysiska metoder 5. Tätningar ska vara utformade så att utsläppen minimeras utsläppen förhindras utsläppen förhindras 6. Det kontrollerade området ska utformas för att spill från hela det slutna systemet ska kunna inneslutas Nej Rekommenderas Ja 7. Det kontrollerade området ska kunna förseglas för att möjliggöra gasning Nej Rekommenderas Ja Anläggningar 8. Det ska finnas dekontaminerings- och tvättmöjligheter för personalen Ja Ja Ja Utrustning 9. Tilluft och frånluft från det kontrollerade utrymmet ska filtreras med HEPA-filter ( 4 ) Nej Rekommenderas Ja 10. Det kontrollerade utrymmet ska ha undertryck i förhållande till omgivningen Nej Rekommenderas Ja 11. Det kontrollerade utrymmet ska ventileras på lämpligt sätt för att minimera luftkontamineringen Rekommenderas Rekommenderas Ja Arbetsrutiner 12. Slutna system ( 5 ) ska placeras i ett kontrollerat utrymme Rekommenderas Rekommenderas Ja, och konstruerade för ändamålet 13. Varningsskyltar för biologisk fara ska användas Rekommenderas Ja Ja 14. Tillträde endast för behörig personal Rekommenderas Ja Ja, via luftsluss ( 6 ) 15. Personalen ska duscha innan den lämnar det kontrollerade området Nej Rekommenderas Ja 16. Personalen ska bära skyddsdräkt Ja, arbetskläder Ja Ja, fullständigt ombyte Avfall 17. Avloppsvatten från handfat och duschar ska samlas upp och inaktiveras innan det släpps ut Nej Rekommenderas Ja 18. Behandling av avloppsvatten innan det släpps ut Inaktiverat genom validerade kemiska eller fysiska metoder Inaktiverat genom validerade kemiska eller fysiska metoder Inaktiverat genom validerade kemiska eller fysiska metoder ” ( *1 ) Se punkt 8 i de inledande anmärkningarna. ( *2 ) Se punkt 7 i de inledande anmärkningarna. ( 1 ) Klassificering enligt WHO:s globala handlingsplan för att minska riskerna vid hanteringen av poliovirus vid laboratorier när polio utrotats och vaccinering upphört ( Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific eradication of wild polioviruses and sequential cessation of oral polio vaccine use ). ( *3 ) Se punkt 8 i de inledande anmärkningarna. ( 1 ) Fästingburen encefalit. ( 2 ) Hepatit-deltavirus är patogen för arbetstagare bara vid samtidig eller sekundär infektion orsakad av hepatit B-virus. Vaccination mot hepatit B-virus kommer därför att skydda arbetstagare som inte redan påverkats av hepatit B-virus mot hepatit-deltavirus. ( 3 ) Bara för typerna A och B. ( 4 ) Rekommenderas för arbete som innebär direkt kontakt med dessa agenser. ( 5 ) Två virus har identifierats: ett av buffalopoxtyp och det andra en variant av vacciniavirus. ( 6 ) Variant av cowpoxvirus. ( 7 ) Variant av vaccinia. ( 8 ) För närvarande finns det inte några bevis för sjukdom hos människor som orsakats av retrovirus av apursprung. Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas skyddsnivå 3 för arbete med dessa. ( *4 ) Se punkt 8 i de inledande anmärkningarna. ( 9 ) Rekommenderas för arbete som innebär direkt kontakt med dessa agenser. ( *5 ) Se punkt 8 i de inledande anmärkningarna. ( 2 ) HEPA-filter: Högeffektivt partikelluftfilter ( 3 ) Luftsluss: Tillträdet måste ske genom en luftsluss, som är en kammare som är isolerad från laboratoriet. Den rena sidan av luftslussen måste vara skild från den begränsade sidan genom utrymmen för klädbyte och dusch, och helst ha dörrar som inte kan öppnas samtidigt. ( 4 ) HEPA-filter: Högeffektivt partikelluftfilter ( 5 ) Slutet system: Ett system som fysiskt avskiljer processen från omgivningen (t.ex. inkubatortankar, cisterer etc.) ( 6 ) Luftsluss: Tillträdet måste ske genom en luftsluss, som är en kammare som är isolerad från laboratoriet. Den rena sidan av luftslussen måste vara skild från den begränsade sidan genom utrymmen för klädbyte och dusch, och helst ha dörrar som inte kan öppnas samtidigt.