L_2012091SV.01000101.xml 29.3.2012 SV Europeiska unionens officiella tidning L 91/1 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 277/2012 av den 28 mars 2012 om ändring av bilagorna I och II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG vad gäller gränsvärden och åtgärdsgränser för dioxiner och polyklorerade bifenyler (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder ( 1 ) , särskilt artikel 8.1, och av följande skäl: (1) Enligt direktiv 2002/32/EG är det förbjudet att använda produkter avsedda för foder vilkas innehåll av främmande ämnen överskrider de gränsvärden som fastställs i bilaga I till det direktivet. I bilaga II till direktivet fastställs de åtgärdsgränser som anger när undersökningar ska inledas i fall av förhöjda halter av sådana ämnen. (2) Med dioxiner avses i denna förordning en grupp om 75 polyklorerade dibenso- para -dioxinkongener (PCDD) och 135 polyklorerade dibensofurankongener (PCDF), av vilka 17 utgör ett problem i toxikologiskt hänseende. Polyklorerade bifenyler (PCB) omfattar 209 olika kongener som kan delas in i två grupper efter deras toxikologiska egenskaper. Tolv kongener uppvisar toxikologiska egenskaper som liknar dioxiners, vilket gör att de ofta kallas dioxinlika PCB. De andra PCB-kongenerna har en annan toxikologisk profil och uppvisar inte dioxinlik toxicitet. (3) Varje dioxinkongen eller dioxinlik PCB-kongen som utgör ett problem i toxikologiskt hänseende uppvisar olika grader av toxicitet. För att kunna beräkna dessa olika kongeners toxicitet har begreppet toxiska ekvivalensfaktorer (TEF) införts, varigenom riskbedömning och myndighetskontroll underlättas. Detta innebär att analysresultaten från alla de enskilda dioxinkongener och dioxinlika PCB-kongener som utgör ett problem i toxikologiskt hänseende uttrycks i en kvantifierbar enhet, nämligen toxiska ekvivalenter (TCDD-ekvivalenter, TEQ). (4) När det gäller dioxiner och dioxinlika PCB föreslog Världshälsoorganisationen (WHO) 2005 nya värden för de toxiska ekvivalensfaktorerna jämfört med de värden som WHO fastställde 1998. Efter en begäran från kommissionen lade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) fram en vetenskaplig rapport om resultaten från kontrollen av dioxinhalter i livsmedel och foder ( Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed ) ( 2 ) , där de nya värden som WHO föreslagit och senare uppgifter som kommissionen samlat in beaktades. Mot bakgrund av den rapporten bör gränsvärdena och åtgärdsgränserna för dioxiner och dioxinlika PCB ändras. (5) När det gäller icke-dioxinlika PCB antog Efsa på begäran av kommissionen ett yttrande om förekomsten av icke-dioxinlika PCB i foder och livsmedel ( 3 ) . (6) Polyklorerade bifenyler (PCB) omfattar 209 olika kongener. Summan av de sex indikator-PCB-kongenerna (PCB 28, 52, 101, 138, 153 och 180) inbegriper ungefär hälften av den totala mängd icke-dioxinlika PCB som förekommer i foder och livsmedel. Efsa anser att summan av de sex indikator-PCB är en lämplig indikator för förekomst av och människors exponering för icke-dioxinlika PCB. Det är dessutom både opraktiskt och dyrt att för varje offentlig kontroll analysera alla 209 PCB-kongenerna och det medför inga fördelar vad gäller tillsynen. Man bör därför ange gränsvärden som summan av dessa sex PCB-kongener. (7) Gränsvärdena för icke-dioxinlika PCB har fastställts med hänsyn till de senaste uppgifterna om deras förekomst. Dessa aktuella uppgifter om förekomsten finns sammanställda i Efsas vetenskapliga rapport om resultaten från kontrollen av icke-dioxinlika PCB i livsmedel och foder ( Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed ) ( 4 ) . Även om det är möjligt att uppnå en lägre kvantifieringsgräns tillämpar ett stort antal officiella kontrollaboratorier en kvantifieringsgräns på 0,5 ng/kg produkt eller rent av 1 ng/kg produkt. Om man uttrycker analysresultatet som en övre koncentration skulle det i vissa fall resultera i en koncentration nära gränsvärdet, även om ingen PCB hade påvisats. Det konstaterades också att för vissa foderkategorier var uppgifterna inte särskilt omfattande. Gränsvärdena bör därför ses över om tre år och då grundas på en mer omfattande databas med uppgifter som erhållits med en analysmetod med tillräcklig känslighet för att kvantifiera låga halter. (8) Undersökningar gällande korskontamination visar att om dioxiner, dioxinlika PCB och icke-dioxinlika PCB förekommer i foder i halter som motsvarar de gränsvärden som anges i bilaga I till direktiv 2002/32/EG kan det i vissa fall resultera i att livsmedel av animaliskt ursprung har halter som överskrider de gränsvärden som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel ( 5 ) . Det är dock inte möjligt att fastställa lägre gränsvärden med hänsyn till känsligheten hos de för närvarande tillgängliga analysmetoderna och det faktum att gränsvärdena har fastställts som övre koncentrationer. Dessutom är det i de flesta fall osannolikt att ett djur under lång tid exponeras för ett foder som överensstämmer med direktivet, men har en halt av dioxiner och/eller PCB som är nära eller lika med gränsvärdet. (9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagorna I och II till direktiv 2002/32/EG ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Den ska tillämpas från och med dagen för ikraftträdandet. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 28 mars 2012. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EGT L 140, 30.5.2002, s. 10 . ( 2 ) The EFSA Journal , vol. 8(2010):3, artikelnr 1385, se http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1385.pdf ( 3 ) The EFSA Journal , nr 284, s. 1–137, 2005, se http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/284.pdf ( 4 ) The EFSA Journal , vol. 8(2010):7, artikelnr 1701, se http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1701.pdf ( 5 ) EUT L 364, 20.12.2006, s. 5 . BILAGA 1. I bilaga I till direktiv 2002/32/EG ska avsnitt V om dioxiner och PCB ersättas med följande: ”AVSNITT V: DIOXINER OCH PCB Främmande ämne Produkter avsedda för djurfoder Maximalt innehåll i ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg foder (ppt) ( 1 ) beräknat på 12 % vattenhalt 1. Dioxiner (summan av polyklorerade dibenso- para -dioxiner [PCDD] och polyklorerade dibensofuraner [PCDF]), uttryckt i toxiska ekvivalenter enligt Världshälsoorganisationen (WHO-TEQ) med användning av de TEF (toxiska ekvivalensfaktorer) som fastställts av WHO 2005 ( 2 ) Foderråvaror av vegetabiliskt ursprung, med undantag av 0,75 — vegetabilisk olja och dess biprodukter 0,75 Foderråvaror av mineraliskt ursprung 0,75 Foderråvaror av animaliskt ursprung — animaliskt fett, inklusive mjölkfett och fett från ägg 1,50 — andra produkter från landlevande djur, inklusive mjölk och mjölkprodukter samt ägg och äggprodukter 0,75 — fiskolja 5,0 — fisk, andra vattenlevande djur och produkter framställda därav, med undantag av fiskolja och hydrolyserat fiskprotein som innehåller mer än 20 % fett ( 3 ) 1,25 — hydrolyserat fiskprotein som innehåller mer än 20 % fett 1,75 Fodertillsatserna kaolinlera, vermiculit, natrolit-fonolit, syntetiska kalciumaluminater och klinoptilolit av sedimentärt ursprung som hör till gruppen bindemedel och klumpförebyggande medel 0,75 Fodertillsatser som hör till gruppen blandningar av spårelement 1,0 Förblandningar 1,0 Foderblandningar, med undantag av 0,75 — foderblandningar för sällskapsdjur och fisk 1,75 — foderblandningar för pälsdjur — Främmande ämne Produkter avsedda för djurfoder Maximalt innehåll i ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg foder (ppt) ( 1 ) beräknat på 12 % vattenhalt 2. Summan av dioxiner och dioxinlika PCB (summan av polyklorerade dibenso-para-dioxiner [PCDD], polyklorerade dibensofuraner [PCDF] och polyklorerade bifenyler [PCB]), uttryckt i toxiska ekvivalenter enligt Världshälsoorganisationen (WHO-TEQ) med användning av de TEF (toxiska ekvivalensfaktorer) som fastställts av WHO 2005 ( 2 ) Foderråvaror av vegetabiliskt ursprung, med undantag av 1,25 — vegetabilisk olja och dess biprodukter 1,5 Foderråvaror av mineraliskt ursprung 1,0 Foderråvaror av animaliskt ursprung — animaliskt fett, inklusive mjölkfett och fett från ägg 2,0 — andra produkter från landlevande djur, inklusive mjölk och mjölkprodukter samt ägg och äggprodukter 1,25 — fiskolja 20,0 — fisk, andra vattenlevande djur och produkter framställda därav, med undantag av fiskolja och hydrolyserat fiskprotein som innehåller mer än 20 % fett ( 3 ) 4,0 — hydrolyserat fiskprotein som innehåller mer än 20 % fett 9,0 Fodertillsatserna kaolinlera, vermiculit, natrolit-fonolit, syntetiska kalciumaluminater och klinoptilolit av sedimentärt ursprung som hör till gruppen bindemedel och klumpförebyggande medel 1,5 Fodertillsatser som hör till gruppen blandningar av spårelement 1,5 Förblandningar 1,5 Foderblandningar, med undantag av 1,5 — foderblandningar för sällskapsdjur och fisk 5,5 — foderblandningar för pälsdjur — Främmande ämne Produkter avsedda för djurfoder Maximalt innehåll i μg/kg foder (ppb) beräknat på 12 % vattenhalt ( 1 ) 3. Icke-dioxinlika PCB (summan av PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 och PCB 180 [Ices-6] ( 1 ) ) Foderråvaror av vegetabiliskt ursprung 10 Foderråvaror av mineraliskt ursprung 10 Foderråvaror av animaliskt ursprung — animaliskt fett, inklusive mjölkfett och fett från ägg 10 — andra produkter från landlevande djur, inklusive mjölk och mjölkprodukter samt ägg och äggprodukter 10 — fiskolja 175 — fisk, andra vattenlevande djur och produkter framställda därav, med undantag av fiskolja och hydrolyserat fiskprotein som innehåller mer än 20 % fett ( 4 ) 30 — hydrolyserat fiskprotein som innehåller mer än 20 % fett 50 Fodertillsatserna kaolinlera, vermiculit, natrolit-fonolit, syntetiska kalciumaluminater och klinoptilolit av sedimentärt ursprung som hör till gruppen bindemedel och klumpförebyggande medel 10 Fodertillsatser som hör till gruppen blandningar av spårelement 10 Förblandningar 10 Foderblandningar, med undantag av 10 — foderblandningar för sällskapsdjur och fisk 40 — foderblandningar för pälsdjur — 2. Bilaga II till direktiv 2002/32/EG ska ersättas med följande: ”BILAGA II ÅTGÄRDSGRÄNSER FÖR ATT MEDLEMSSTATER SKA INLEDA UNDERSÖKNINGAR ENLIGT ARTIKEL 4.2 AVSNITT: DIOXINER OCH PCB Främmande ämnen Produkter avsedda för djurfoder Åtgärdsgräns i ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg foder (ppt) ( 6 ) beräknat på 12 % vattenhalt Kommentarer och upplysningar, t.ex. vilket slag av undersökning som ska genomföras 1. Dioxiner (summan av polyklorerade dibenso- para -dioxiner [PCDD] och polyklorerade dibensofuraner [PCDF]), uttryckt i toxiska ekvivalenter enligt Världshälsoorganisationen (WHO-TEQ) med användning av de TEF (toxiska ekvivalensfaktorer) som fastställts av WHO 2005 ( 5 ) Foderråvaror av vegetabiliskt ursprung, med undantag av 0,5 ( 7 ) — vegetabilisk olja och dess biprodukter 0,5 ( 7 ) Foderråvaror av mineraliskt ursprung 0,5 ( 7 ) Foderråvaror av animaliskt ursprung — animaliskt fett, inklusive mjölkfett och fett från ägg 0,75 ( 7 ) — andra produkter från landlevande djur, inklusive mjölk och mjölkprodukter samt ägg och äggprodukter 0,5 ( 7 ) — fiskolja 4,0 ( 8 ) — fisk, andra vattenlevande djur och produkter framställda därav, med undantag av fiskolja och hydrolyserat fiskprotein som innehåller mer än 20 % fett ( 7 ) 0,75 ( 8 ) — hydrolyserat fiskprotein som innehåller mer än 20 % fett 1,25 ( 8 ) Fodertillsatser som hör till gruppen bindemedel och klumpförebyggande medel 0,5 ( 7 ) Fodertillsatser som hör till gruppen blandningar av spårelement 0,5 ( 7 ) Förblandningar 0,5 ( 7 ) Foderblandningar, med undantag av — foderblandningar för sällskapsdjur och fisk 1,25 ( 8 ) — foderblandningar för pälsdjur — 2. Dioxinlika PCB (summan av polyklorerade bifenyler [PCB]), uttryckt i toxiska ekvivalenter enligt Världshälsoorganisationen (WHO-TEQ) med användning av de TEF (toxiska ekvivalensfaktorer) som fastställts av WHO 2005 ( 5 ) Foderråvaror av vegetabiliskt ursprung, med undantag av 0,35 ( 7 ) — vegetabilisk olja och dess biprodukter 0,5 ( 7 ) Foderråvaror av mineraliskt ursprung 0,35 ( 7 ) Foderråvaror av animaliskt ursprung — animaliskt fett, inklusive mjölkfett och fett från ägg 0,75 ( 7 ) — andra produkter från landlevande djur, inklusive mjölk och mjölkprodukter samt ägg och äggprodukter 0,35 ( 7 ) — fiskolja 11,0 ( 8 ) — fisk, andra vattenlevande djur och produkter framställda därav, med undantag av fiskolja och hydrolyserat fiskprotein som innehåller mer än 20 % fett ( 7 ) 2,0 ( 8 ) — hydrolyserat fiskprotein som innehåller mer än 20 % fett 5,0 ( 8 ) Fodertillsatser som hör till gruppen bindemedel och klumpförebyggande medel 0,5 ( 7 ) Fodertillsatser som hör till gruppen blandningar av spårelement 0,35 ( 7 ) Förblandningar 0,35 ( 7 ) Foderblandningar, med undantag av 0,5 ( 7 ) — foderblandningar för sällskapsdjur och fisk 2,5 ( 8 ) — foderblandningar för pälsdjur — ( 1 ) Övre koncentrationer: övre koncentrationer beräknas med antagandet att alla värden av de olika kongener som ligger under kvantifieringsgränsen är lika med kvantifieringsgränsen. ( 2 ) Tabell över TEF-värden (toxiska ekvivalensfaktorer) för dioxiner, furaner och dioxinlika PCB. Världshälsoorganisationen fastställde toxiska ekvivalensfaktorer (WHO-TEF) för bedömningen av risker för människor på grundval av slutsatserna från WHO:s expertmöte inom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet (IPCS) i Genève i juni 2005 (Martin van den Berg et al, ”The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds”, Toxicological Sciences , 2006, 93(2), s. 223–241). Kongen TEF-värde Dibenso-para-dioxiner (PCDD) och dibenso-para-furaner (PCDF) 2,3,7,8-TCDD 1 1,2,3,7,8-PeCDD 1 1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDD 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01 OCDD 0,0003 2,3,7,8-TCDF 0,1 1,2,3,7,8-PeCDF 0,03 2,3,4,7,8-PeCDF 0,3 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 0,01 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 0,01 OCDF 0,0003 Dioxinlika PCB: Non-orto PCB + Mono-orto PCB Non-orto PCB PCB 77 0,0001 PCB 81 0,0003 PCB 126 0,1 PCB 169 0,03 Mono-orto PCB PCB 105 0,00003 PCB 114 0,00003 PCB 118 0,00003 PCB 123 0,00003 PCB 156 0,00003 PCB 157 0,00003 PCB 167 0,00003 PCB 189 0,00003 Förkortningar: ”T” = tetra, ”Pe” = penta, ”Hx” = hexa, ”Hp” = hepta, ”O” = okta, ”CDD” = klordibensodioxin, ”CDF” = klordibensofuran, ”CB” = klorbifenyl. ( 3 ) Färsk fisk och andra vattenlevande djur som levereras och används direkt utan någon mellanliggande bearbetning för framställning av foder för pälsdjur är undantagna från gränsvärdena, medan ett gränsvärde på 3,5 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg produkt och på 6,5 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg produkt gäller för färsk fisk och ett gränsvärde på 20,0 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg produkt gäller för fisklever, vilka används för direkt utfodring av sällskapsdjur, cirkusdjur och djur i djurparker eller används som foderråvara vid tillverkningen av foder för sällskapsdjur. Produkter eller bearbetat animaliskt protein från dessa djur (pälsdjur, sällskapsdjur, cirkusdjur och djur i djurparker) får inte komma in i livsmedelskedjan och utfodring med dem är förbjuden inom animalieproduktionen till djur som hålls, göds eller föds upp för produktion av livsmedel. ( 4 ) Färsk fisk och andra vattenlevande djur som levereras och används direkt utan någon mellanliggande bearbetning för framställning av foder för pälsdjur är undantagna från gränsvärdena, medan ett gränsvärde på 75 μg/kg produkt gäller för färsk fisk och ett gränsvärde på 200 μg/kg produkt gäller för fisklever, vilka används för direkt utfodring av sällskapsdjur, cirkusdjur och djur i djurparker eller används som foderråvara vid tillverkningen av foder för sällskapsdjur. Produkter eller bearbetat animaliskt protein från dessa djur (pälsdjur, sällskapsdjur, cirkusdjur och djur i djurparker) får inte komma in i livsmedelskedjan och utfodring med dem är förbjuden inom animalieproduktionen till djur som hålls, göds eller föds upp för produktion av livsmedel.” ( 5 ) Tabell över TEF-värden (toxiska ekvivalensfaktorer) för dioxiner, furaner och dioxinlika PCB. Världshälsoorganisationen fastställde toxiska ekvivalensfaktorer (WHO-TEF) för bedömningen av risker för människor på grundval av slutsatserna från WHO:s expertmöte inom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet (IPCS) i Genève i juni 2005 (Martin van den Berg et al, ”The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds”, Toxicological Sciences , 2006, 93(2), s. 223–241). Kongen TEF-värde Dibenso-para-dioxiner (PCDD) och dibenso-para-furaner (PCDF) 2,3,7,8-TCDD 1 1,2,3,7,8-PeCDD 1 1,2,3,4,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDD 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDD 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 0,01 OCDD 0,0003 2,3,7,8-TCDF 0,1 1,2,3,7,8-PeCDF 0,03 2,3,4,7,8-PeCDF 0,3 1,2,3,4,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,7,8,9-HxCDF 0,1 2,3,4,6,7,8-HxCDF 0,1 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 0,01 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 0,01 OCDF 0,0003 Dioxinlika PCB: Non-orto PCB + Mono-orto PCB Non-orto PCB PCB 77 0,0001 PCB 81 0,0003 PCB 126 0,1 PCB 169 0,03 Mono-orto PCB PCB 105 0,00003 PCB 114 0,00003 PCB 118 0,00003 PCB 123 0,00003 PCB 156 0,00003 PCB 157 0,00003 PCB 167 0,00003 PCB 189 0,00003 Förkortningar: ”T” = tetra, ”Pe” = penta, ”Hx” = hexa, ”Hp” = hepta, ”O” = okta, ”CDD” = klordibensodioxin, ”CDF” = klordibensofuran, ”CB” = klorbifenyl. ( 6 ) Övre koncentrationer: övre koncentrationer beräknas med antagandet att alla värden av de olika kongener som ligger under kvantifieringsgränsen är lika med kvantifieringsgränsen. ( 7 ) Identifiering av föroreningskällan. När källan identifierats vidtas om möjligt lämpliga åtgärder för att minska eller eliminera den. ( 8 ) I många fall är det inte nödvändigt att undersöka föroreningskällan eftersom bakgrundshalten på många områden ligger nära eller över åtgärdsnivån. I de fall där åtgärdsnivån överskrids ska emellertid alla uppgifter, t.ex. provtagningsperiod, geografiskt ursprung och fiskart, registreras med tanke på framtida åtgärder för att hantera förekomsten av dioxiner och dioxinlika föreningar i dessa ämnen avsedda som foder.”