L_2007031SV.01000601.xml 6.2.2007 SV Europeiska unionens officiella tidning L 31/6 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 109/2007 av den 5 februari 2007 om godkännande av monensinnatrium (Coxidin) som fodertillsats (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser ( 1 ) , särskilt artikel 9.2, och av följande skäl: (1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande. (2) I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan om godkännande av det preparat som anges i bilagan till den här förordningen lämnats in. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen. (3) Ansökan gäller godkännande i kategorin ”kocciodiostatika och histomonostatika” av monensinnatrium (Coxidin) som fodertillsats för slaktkycklingar och kalkoner. (4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) konstaterar i sitt yttrande av den 20 oktober 2005 att monensinnatrium (Coxidin) inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön ( 2 ) . Myndigheten konstaterar vidare att monensinnatrium (Coxidin) inte medför några andra risker som enligt artikel 5.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 skulle förhindra ett godkännande. Enligt yttrandet kan produkten användas effektivt för att förebygga koccidios. I yttrandet bekräftas även slutsatserna i rapporten om analysmetoder för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003. Myndigheten drog slutsatsen att det var nödvändigt att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL). Den kunde dock inte föreslå några sådana gränsvärden, eftersom den sökande inte hade lämnat de nödvändiga upplysningarna. Efter att ha fått dessa upplysningar antog myndigheten den 21 november 2006 ett yttrande med förslag till provisoriska gränsvärden (MRL) ( 3 ) . De gränsvärden som anges i bilagan till denna förordning kan i framtiden behöva ses över med hänsyn till resultaten av Europeiska läkemedelsmyndighetens bedömningar av det berörda verksamma ämnet. (5) Bedömningen av preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Det bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till denna förordning. (6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Det preparat i kategorin ”kocciodiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan skall godkännas som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 5 februari 2007. På kommissionens vägnar Markos KYPRIANOU Ledamot av kommissionen ( 1 ) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29 . Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 ( EUT L 59, 5.3.2005, s. 8 ). ( 2 ) Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on a request from the European Commission of the coccidiostat COXIDIN (monensin sodium) , antaget den 20 oktober 2005, EFSA Journal (2005) 283, s. 1–53. ( 3 ) Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the Maximum Residues Limits for monensin sodium for chicken and turkeys for fattening , antaget den 21 november 2006, EFSA Journal (2006) 413, s. 1–13. Se även Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety of COXIDIN (monensin sodium) , antaget den 12 juli 2006, EFSA Journal (2006) 381, s. 1–10. BILAGA Tillsatsens registreringsnummer Namn och registrerings nummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen Tillsats (handelsnamn) Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod Djurart eller djurkategori Högsta ålder Lägsta halt Högsta halt Övriga bestämmelser Godkännandet gäller till och med Provisoriska gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung mg verksamt ämne/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % Kocciodiostatika och histomonostatika E 1701 Huvepharma NV Belgien Monensinnatrium Coxidin Verksamt ämne: C 36 H 61 O 11 Na Natriumsalt av monokarboxylsyrapolyeter producerat av Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, i pulverform. Sammansättning: Monensin A: lägst 90 % Monensin A + B: lägst 95 % Monensin C: 0,2–0,3 % Tillsatsens sammansättning: Monensinnatrium av teknisk kvalitet med en aktivitet motsvarande den hos monensin: 25 % Perlit: 15–20 % Vetekli: 55–60 % Analysmetod ( 1 ) Högupplösande vätskekromatografi (HPLC) Slaktkycklingar — 100 125 1. Användning förbjuden minst tre dagar före slakt. 2. Tillsatsen skall användas i foderblandningar som förblandning. 3. Högsta tillåtna dos monensinnatrium i kompletteringsfoder: — 625 mg/kg för slaktkycklingar. — 500 mg/kg för kalkoner. 4. Monensinnatrium får inte blandas med andra kocciodiostatika. 5. Följande skall anges i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur. Detta foder innehåller en jonofor: bör ej användas samtidigt med tiamulin, och det bör övervakas för eventuella biverkningar när det används samtidigt med andra medicinskt verksamma substanser.” 6. Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd skall användas. Vid otillräcklig ventilation i lokalerna skall lämpligt andningsskydd användas. 6.2.2017 25 μg monensinnatrium/kg hud + fett (råvikt). 8 μg monensinnatrium/kg lever, njure och muskelvävnad (råvikt). Kalkoner 16 veckor 90 100 ( 1 ) Närmare uppgifter om analysmetoderna finns på www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/ (gemenskapens referenslaboratorium).