L_2015107SV.01001701.xml 25.4.2015 SV Europeiska unionens officiella tidning L 107/17 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2015/649 av den 24 april 2015 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av L-leucin som bärare för bordssötningsmedel i tablettform (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ) , särskilt artiklarna 10.3, 14 och 30.5, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( 2 ) , särskilt artikel 7.5, och av följande skäl: (1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. (2) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 ( 3 ) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. (3) Dessa förteckningar får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan. (4) Den 9 september 2010 lämnades en ansökan om godkännande av användningen av L-leucin som bärare (hjälpmedel vid tablettillverkning) för bordssötningsmedel i tablettform in av Tyskland, där sådan användning var tillåten. Denna ansökan har delgivits medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. (5) L-Leucin har en teknisk funktion och det finns ett behov av att använda ämnet i bordssötningsmedel i tablettform. L-Leucin blandas med sötningsmedel till en homogen blandning som pressas till tabletter och ämnet förhindrar att tabletterna fastnar på pressarna. (6) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten ) har bedömt säkerheten hos aminosyror och besläktade ämnen när de används som aromämnen och avgav ett yttrande den 29 november 2007 ( 4 ) . Myndigheten konstaterade att människors exponering för aminosyror genom livsmedel är högre än den förväntade exponeringen i samband med användning som aromämnen och att nio av ämnena, inklusive L-leucin, inte medför någon säkerhetsrisk vid beräknat intag som aromämnen. (7) Ansökan visade att inte ens en hög konsumtion av sötningsmedel i tablettform skulle överstiga 4 % av det rekommenderade intaget av L-leucin. (8) Användning av L-leucin som bärare för bordssötningsmedel i tablettform enligt bilaga I till denna förordning bör därför tillåtas och livsmedelstillsatsen tilldelas E-numret E 641. (9) Specifikationerna för L-leucin bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 när ämnet upptas i unionsförteckningarna i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 för första gången. Med tanke på detta bör hänsyn tas till renhetskriterierna för L-leucin i Europeiska farmakopén . (10) Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. (11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen. Artikel 2 Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 24 april 2015. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16 . ( 2 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1 . ( 3 ) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 ( EUT L 83, 22.3.2012, s. 1 ). ( 4 ) The EFSA Journal , nr 870, s. 1–46, 2008. BILAGA I Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt: 1. I del B i avsnitt 3, ”Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel”, ska följande nya post införas efter posten för livsmedelstillsats E 640: ”E 641 L-Leucin” 2. I del E i livsmedelskategori 11.4.3, ”Bordssötningsmedel i tablettform”, ska följande nya post införas efter posten för livsmedelstillsats E 640: ”E 641 L-Leucin 50 000 ” BILAGA II I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande införas efter uppgifterna för E 640: ” E 641 L-LEUCIN Synonymer 2-Aminoisobutylättiksyra, L-2-amino-4-metylvaleriansyra, alfa-aminoisokapronsyra, ( S )-2-amino-4-metylpentansyra, L-leu Definition Einecs-nummer 200-522-0 CAS-nr 61-90-5 Kemiskt namn L-Leucin, L-2-amino-4-metylpentansyra Kemisk formel C 6 H 13 NO 2 Molekylvikt 131,17 Innehåll 98,5–101,0 % i vattenfri substans Beskrivning Vitt eller nästan vitt, kristallint pulver eller blanka flingor Identifiering Löslighet Lösligt i vatten, ättiksyra, utspädd HCl samt alkaliska hydroxider och karbonater, svagt lösligt i etanol Specifik rotation [α] D 20 : + 14,5–16,5° (4 % lösning (vattenfri substans) i 6N HCl) Renhetsgrad Viktförlust vid torkning Högst 0,5 % (100–105 °C) Sulfataska Högst 0,1 % Klorider Högst 200 mg/kg Sulfater Högst 300 mg/kg Ammonium Högst 200 mg/kg Järn Högst 10 mg/kg Arsenik Högst 3 mg/kg Bly Högst 5 mg/kg Kvicksilver Högst 1 mg/kg”