L_2011328SV.01002201.xml 10.12.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 328/22 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1282/2011 av den 28 november 2011 om ändring och rättelse av kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG ( 1 ) , särskilt artikel 5.1 a och e, artikel 11.3 och artikel 12.6, och av följande skäl: (1) I kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel ( 2 ) fastställs en unionsförteckning över monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser som får användas för tillverkning av material och produkter av plast. Nyligen gav Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten ) ut en positiv vetenskaplig bedömning av ytterligare ämnen som nu bör föras upp på förteckningen. (2) För vissa andra ämnen bör de begränsningar eller specifikationer som fastställts på EU-nivå ändras då myndigheten gjort en ny positiv vetenskaplig bedömning. (3) Begränsningarna och specifikationerna för användning av ämnet med FCM-ämnesnumret 239 och namnet 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin (melamin) bör ändras i enlighet med det vetenskapliga yttrande som myndigheten offentliggjorde den 13 april 2010. I yttrandet fastställdes ett tolerabelt dagligt intag (TDI) på 0,2 mg/kg kroppsvikt för detta ämne. Myndigheten fann även i sitt yttrande att barns exponering på grund av migration från material i kontakt med livsmedel skulle befinna sig i samma storleksordning som det tolerabla dagliga intaget. Med hänsyn tagen till det tolerabla dagliga intaget och exponering från alla andra källor bör migrationsgränsen för ämne 239 minskas. Den föreslagna migrationsgränsen på 2,5 mg/kg livsmedel överensstämmer med gränsvärdet för melamin i livsmedel enligt kommissionens förordning (EG) nr 1135/2009 av den 25 november 2009 om införande av särskilda villkor för import av vissa produkter som har sitt ursprung i eller har avsänts från Kina och om upphävande av kommissionens beslut 2008/798/EG ( 3 ) . (4) Bilaga I till förordning (EG) nr 10/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. (5) Ämnet med FCM-ämnesnummer 438 och namnet bis(2,6-diisopropylfenyl)-karbodiimid är godkänt för användning som tillsats i plaster enligt tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011. Myndigheten har gjort en ny bedömning av detta godkända ämne. I myndighetens yttrande ( 4 ) förtydligas att ämnet ska användas som en monomer, inte som en tillsats i plaster. Därför bör användningen rättas och referensnumret uppdateras i enlighet med detta i bilaga I. (6) Ämnet med FCM-ämnesnummer 376 och namnet N-metylpyrrolidon är godkänt för användning som tillsats i plaster enligt tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011, utan någon särskild migrationsgräns. I myndighetens yttrande ( 5 ) fastställs ett tolerabelt dagligt intag på 1 mg/kg kroppsvikt, vilket motsvarar ett gränsvärde för specifik migration (SML) på 60 mg/kg livsmedel. Detta gränsvärde är detsamma som det allmänna gränsvärde för specifik migration som anges i artikel 11.2 i förordning (EU) nr 10/2011, men om ett gränsvärde för specifik migration på 60 mg/kg härleds från ett toxikologiskt gränsvärde som tolerabelt dagligt intag, bör dock gränsvärdet för specifik migration uttryckligen anges i bilaga I. (7) Ämnet med FCM-ämnesnummer 797 och namnet polyester av adipinsyra med 1,3-butandiol, 1,2-propandiol och 2-etyl-1-hexanol är godkänt för användning som tillsats i plaster enligt tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 och förtecknas med CAS-nr 0007328-26-5. Enligt myndighetens yttrande ( 6 ) bör detta CAS-nr vara 0073018-26-5. CAS-numret för detta ämne behöver därför rättas i bilaga I. (8) För att begränsa den administrativa bördan på företagare, bör material och produkter av plast som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med kraven i förordning (EU) nr 10/2011 men som inte överensstämmer med den här förordningen kunna släppas ut på marknaden till och med den 1 januari 2013. De bör kunna hållas kvar på marknaden till dess att lagren är uttömda. (9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Material och produkter av plast som lagligen släppts ut på marknaden före den 1 januari 2012 och som inte överensstämmer med den här förordningen får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med den 1 januari 2013. Sådana material och produkter av plast får kvarstå på marknaden till dess att lagren är uttömda. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna i enlighet med fördragen. Utfärdad i Bryssel den 28 november 2011. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EUT L 338, 13.11.2004, s. 4 . ( 2 ) EUT L 12, 15.1.2011, s. 1 . ( 3 ) EUT L 311, 26.11.2009, s. 3 . ( 4 ) ”Scientific Opinion on the safety evaluation of the substance bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimide for use in food contact materials”, The EFSA Journal , vol. 8 (2010):12, artikelnr 1928. ( 5 ) ”Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request from the Commission related to a 7th list of substances for food contact materials”, The EFSA Journal , nr 201, s. 1–28, 2005. ( 6 ) ”Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request from the Commission related to a 18th list of substances for food contact materials”, The EFSA Journal , nr 628–633, s. 1–19, 2008. BILAGA Bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras på följande sätt: 1. I tabell 1 ska följande rader infogas i nummerordning efter FCM-ämnesnummer: FCM-ämnesnr Ref-nr CAS-nr Ämnesnamn Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej) Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej) FRF tillämplig (ja/nej) SML (mg/kg) SML(T) (mg/kg) (gruppbegränsningsnr) Begränsningar och specifikationer Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) 855 40560 (butadien, styren, metylmetakrylat)-sampolymer tvärbunden med 1,3-butandioldimetakrylat ja nej nej Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) med en högsta koncentration på 12 % vid rumstemperatur eller lägre. 856 40563 (butadien, styren, metylmetakrylat, butylakrylat)-sampolymer tvärbunden med divinylbensen eller 1,3-butandioldimetakrylat ja nej nej Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) med en högsta koncentration på 12 % vid rumstemperatur eller lägre. 857 66765 0037953-21-2 (metylmetakrylat, butylakrylat, styren, glycidylmetakrylat)-sampolymer ja nej nej Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) med en högsta koncentration på 12 % vid rumstemperatur eller lägre. 863 15260 0000646-25-3 1,10-dekandiamin nej ja nej 0,05 Får användas endast som sammonomer vid tillverkning av polyamidprodukter för upprepad användning i kontakt med vattenhaltiga, sura eller mejeribaserade livsmedel vid rumstemperatur eller vid kortvarig kontakt i upp till 150 °C. 873 93460 titandioxid som reagerat med oktyltrietoxisilan ja nej nej Reaktionsprodukt av titandioxid med upp till 2 viktprocent av ytbehandlingsmedlet oktyltrietoxisilan, behandlat vid höga temperaturer. 894 93360 0016545-54-3 tiodipropionsyra, ditetradekylester ja nej nej (14) 895 47060 0171090-93-0 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)-propionsyra, estrar med grenade och linjära C13-C15-alkoholer ja nej nej 0,05 Får användas endast i polyolefiner i kontakt med andra livsmedel än feta livsmedel, livsmedel med hög alkoholhalt och mejeriprodukter. 896 71958 0958445-44-8 3H-perfluor-3-[(3-metoxi-propoxi)propionsyra], ammoniumsalt ja nej nej Får användas endast i polymerisering av fluorpolymerer som — bearbetas vid temperaturer högre än 280 °C i minst 10 minuter, — bearbetas vid temperaturer högre än 190 °C upp till 30 viktprocent för användning i blandningar med polyoximetylenpolymerer och avsedda för flergångsprodukter. 923 39150 0000120-40-1 N,N-bis(2-hydroxietyl)-dodekanamid ja nej nej 5 Restmängden av dietanolamin i plast, som förorening och nedbrytningsprodukt av ämnet, bör inte leda till en migration av dietanolamin som är högre än 0,3 mg/kg livsmedel. (18) 924 94987 trimetylolpropan, blandade triestrar och diestrar med n-octan- och n-dekansyra ja nej nej 0,05 Får användas endast i PET i kontakt med alla andra slag av livsmedel än feta livsmedel, livsmedel med hög alkoholhalt och mejeriprodukter. 926 71955 0908020-52-0 perfluor-[(2-etyloxietoxi)-ättiksyra], ammoniumsalt ja nej nej Får användas endast i polymerisering av fluorpolymerer som behandlas vid temperaturer högre än 300 °C i minst 10 minuter. 971 25885 0002459-10-1 trimetyltrimellitat nej ja nej Får användas endast som sammonomer upp till 0,35 viktprocent för produktion av modifierade polyestrar avsedda att användas i kontakt med vattenhaltiga och torra livsmedel som inte innehåller något fritt fett vid ytan. (17) 972 45197 0012158-74-6 kopparhydroxidfosfat ja nej nej 973 22931 0019430-93-4 (perfluorbutyl)etylen nej ja nej Får användas endast som sammonomer upp till 0,1 viktprocent i polymerisering av fluorpolymerer, som sintras vid hög temperatur. 974 74050 939402-02-5 fosforsyra, blandade 2,4-bis(1,1-dimetylpropyl)fenyl- och 4-(1,1-dimetylpropyl)fenyl triestrar ja nej ja 5 SML uttryckt som summan av ämnets fosfit- och fosfatformer samt hydrolysprodukten 4-t-amylfenol. Migrationen av hydrolysprodukten 2,4-di-t-amylfenol bör inte överstiga 0,05 mg/kg. 2. I tabell 1 ska för följande ämne innehållet i kolumnerna (2), (5), (6) och (10) ersättas med följande text: FCM-ämnesnr Ref-nr CAS-nr Ämnesnamn Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej) Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej) FRF tillämplig (ja/nej) SML (mg/kg) SML(T) (mg/kg) (gruppbegränsningsnr) Begränsningar och specifikationer Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) 438 13303 0002162-74-5 bis(2,6-diisopropylfenyl)-karbodiimid nej ja nej 0,05 Uttryckt som summan av bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid och dess hydrolysprodukt 2,6-diisopropylanilin. 3. I tabell 1 ska för följande ämne innehållet i kolumn (3) ersättas med följande text: FCM-ämnesnr Ref-nr CAS-nr Ämnesnamn Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej) Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej) FRF tillämplig (ja/nej) SML (mg/kg) SML(T) (mg/kg) (gruppbegränsningsnr) Begränsningar och specifikationer Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) 797 76807 0073018-26-5 polyester av adipinsyra med 1,3-butandiol, 1,2-propandiol och 2-etyl-1-hexanol ja nej ja (31) (32) 4. I tabell 1 ska för följande ämnen innehållet i kolumn (8) ersättas med följande text: FCM-ämnesnr Ref-nr CAS-nr Ämnesnamn Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej) Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej) FRF tillämplig (ja/nej) SML (mg/kg) SML(T) (mg/kg) (gruppbegränsningsnr) Begränsningar och specifikationer Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin ja ja nej 2,5 25420 93720 376 66905 0000872-50-4 N-metylpyrrolidon ja nej nej 60 5. I tabell 1 ska för följande ämne innehållet i kolumnerna (8) och (10) ersättas med följande text: FCM-ämnesnr Ref-nr CAS-nr Ämnesnamn Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej) Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej) FRF tillämplig (ja/nej) SML (mg/kg) SML(T) (mg/kg) (gruppbegränsningsnr) Begränsningar och specifikationer Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) 452 38885 0002725-22-6 2,4-bis(2,4-dimetylfenyl)-6-(2-hydroxi-4-n-oktyloxifenyl)-1,3,5-triazin ja nej nej 5 6. I tabell 1 ska för följande ämnen innehållet i kolumn (10) ersättas med följande text: FCM-ämnesnr Ref-nr CAS-nr Ämnesnamn Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej) Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej) FRF tillämplig (ja/nej) SML (mg/kg) SML(T) (mg/kg) (gruppbegränsningsnr) Begränsningar och specifikationer Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) 794 18117 0000079-14-1 glykolsyra nej ja nej Får användas endast för tillverkning av polyglykolsyra (PGA) för i) indirekt kontakt med livsmedel bakom polyestrar såsom polyetylentereftalat (PET) eller polymjölksyra (PLA) samt ii) direkt kontakt med livsmedel i en blandning av PGA upp till 3 viktprocent med PET eller PLA. 812 80350 0124578-12-7 sampolymer av poly(12-hydroxistearinsyra)-polyetylenimin ja nej nej Får användas endast i plast med upp till 0,1 viktprocent. Bereds genom att poly(12-hydroxistearinsyra) reagerar med polyetylenimin. 7. I tabell 1 ska för följande ämne innehållet i kolumnerna (10) och (11) ersättas med följande text: FCM-ämnesnr Ref-nr CAS-nr Ämnesnamn Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej) Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej) FRF tillämplig (ja/nej) SML (mg/kg) SML(T) (mg/kg) (gruppbegränsningsnr) Begränsningar och specifikationer Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) 862 15180 0018085-02-4 3,4-diacetoxi-1-buten nej ja nej 0,05 SML inklusive hydrolysprodukten 3,4-dihydroxi-1-buten Får användas endast som sammonomer för sampolymerer av etylvinylalkohol (EVOH) och polyvinylalkohol (PVOH). (17) (19) 8. I tabell 2 ska för följande gruppbegränsning innehållet i kolumnerna (2) och (4) ersättas med följande text: Gruppbegränsningsnummer FCM-ämnesnr SML (T) (mg/kg) Specifikation för gruppbegränsning (1) (2) (3) (4) 14 294 5 Uttryckt som summan av ämnena och deras oxidationsprodukter 368 894 9. I tabell 3 ska följande anmärkningar om kontroll av överensstämmelse infogas i nummerordning: Anm. nr Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse (1) (2) (18) Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids från LD-polyeten (LDPE) (19) Det finns en risk för att gränsvärdet för total migration överskrids vid direkt kontakt mellan vattenhaltiga livsmedel och sampolymerer av etylvinylalkohol (EVOH) och polyvinylalkohol (PVOH)