L_2016230SV.01000101.xml 25.8.2016 SV Europeiska unionens officiella tidning L 230/1 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/1411 av den 24 augusti 2016 om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel ( 1 ) , särskilt artikel 18.5, och av följande skäl: (1) Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte har godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. (2) I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten , för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom. (3) Myndigheten ska avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. (4) Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas. (5) Efter en ansökan från SmithKline Beecham Limited, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om koffein och ökad vakenhet (Fråga nr EFSA-Q-2013-00399 ( 2 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Koffein bidrar till ökad vakenhet”. (6) Den 21 februari 2014 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten. I sitt yttrande erinrade myndigheten om att ett påstående om koffein och ökad vakenhet hos den allmänna vuxna befolkningen för produkter som innehåller minst 75 mg koffein per portion redan hade fått en positiv bedömning av myndigheten ( 3 ) . I ansökan har sökanden föreslagit att en produkt bör innehålla minst 40 mg koffein per portion för att påståendet ska få användas. Myndigheten ansåg att de vetenskapliga beläggen för detta påstående gäller koffeindoser på mellan 40 mg per portion ( 4 ) och 75 mg per portion ( 5 ) och drog slutsatsen att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av koffein och ökad vakenhet under de villkor för användning som sökanden hade föreslagit. Myndigheten upprepade också sin tidigare slutsats att en produkt bör innehålla minst 75 mg koffein per portion för att påståendet ska få användas. Eftersom påståendet under de föreslagna villkoren för användning inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (7) Efter en ansökan från BASF SE och Stepan Lipid Nutrition, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en ekvimolär blandning av de två konjugerade linolsyraisomererna (CLA-isomererna) c9,t11 och t10,c12 (saluförd under handelsnamnen Clarinol ® och Tonalin ® ) och bidrag till minskad mängd kroppsfett (fråga nr EFSA-Q-2014-00580 ( 6 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Intag av Clarinol ® eller Tonalin ® bidrar till att minska mängden kroppsfett”. (8) Den 8 januari 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en ekvimolär blandning av CLA-isomererna c9,t11 och t10,c12 (saluförd under handelsnamnen Clarinol ® och Tonalin ® ) och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (9) Efter en ansökan från Synbiotec S.r.l., inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om SYNBIO ® , en kombination av Lactobacillus rhamnosus IMC 501 ® och Lactobacillus paracasei IMC 502 ® , och bibehållande av normal avföring (fråga nr EFSA-Q-2014-00567 ( 7 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”SYNBIO ® finns kvar i tarmen och främjar den naturliga regleringen, vilket bidrar till att bibehålla och förbättra tarmhälsan hos människor”. (10) Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av SYNBIO ® och bibehållande av normal avföring. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (11) Efter en ansökan från WILD-Valencia SAU, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om FRUIT UP ® , ett kolhydratextrakt från fröbaljor från johannesbröd ( Ceratonia siliqua L.), och minskad glykemisk respons efter måltid (Fråga nr EFSA-Q-2014-00405 ( 8 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”FRUIT UP ® minskar glykemisk respons efter måltid i jämförelse med högglykemiska kolhydrater”. (12) Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av FRUIT UP ® och minskad glykemisk respons efter måltid som överstiger den väletablerade effekten som fruktos ( 9 ) har i form av minskad glykemisk respons efter måltid när det ersätter glukos i livsmedel. Myndigheten konstaterade också att ingen effekt hade påvisats när FRUIT UP ® jämfördes med sackaros. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (13) Efter en ansökan från Nerthus ApS, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en kombination av pressmassa från granatäpple (standardiserad avseende punicalaginer) och pulveriserad jordstam av stor galangarot (standardiserad avseende acetoxychavikolacetat) och en ökning av antalet rörliga spermier i sädesvätska (fråga nr EFSA-Q-2014-00566 ( 10 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”En kombination av standardiserat extrakt gjort på pressmassa från granatäpple och standardiserad pulveriserad jordstam av stor galangarot ökar antalet rörliga spermier i sädesvätska”. (14) Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en kombination av pressmassa från granatäpple (standardiserad avseende punicalaginer) och pulveriserad jordstam av stor galangarot (standardiserad avseende acetoxychavikolacetat) och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (15) Efter en ansökan från Lallemand Health Solutions, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 och försvar mot patogener i de övre luftvägarna (fråga nr EFSA-Q-2014-00673 ( 11 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ” Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 ökar andelen friska dagar genom att bibehålla immunsystemets normala funktion hos friska vuxna vid vardagshändelser så som måttlig stress”. (16) Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av B. bifidum CNCM I-3426 och försvar mot patogener i de övre luftvägarna. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (17) Efter en ansökan från Tchibo GmbH, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om intag av C21-kaffe, ett kaffe som standardiserats avseende klorogensyror, trigonellin och N-metylpyridin, och minskning av DNA-skador genom minskat antal spontana DNA-strängbrott (fråga nr EFSA-Q-2014-00624 ( 12 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Ett regelbundet intag av C21-kaffe bidrar till att bibehålla DNA i kroppens celler intakt”. (18) Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av C21-kaffe och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (19) De synpunkter som sökandena har lämnat till kommissionen i enlighet med artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen. (20) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 De hälsopåståenden som anges i bilagan till den här förordningen ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 24 augusti 2016. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande ( 1 ) EUT L 404, 30.12.2006, s. 9 . ( 2 ) EFSA Journal , vol. 12(2014):2, artikelnr 3574. ( 3 ) EFSA Journal , vol. 9(2011):4, artikelnr 2054. ( 4 ) Lägsta effektiva dos enligt sökandens förslag. ( 5 ) Lägsta effektiva dos enligt myndighetens förslag. ( 6 ) EFSA Journal , vol. 13(2015):1, artikelnr 3953. ( 7 ) EFSA Journal , vol. 13(2015):5, artikelnr 4095. ( 8 ) EFSA Journal , vol. 13(2015):5, artikelnr 4098. ( 9 ) EFSA Journal , vol. 9(2011):6, artikelnr 2223. Ett hälsopåstående om fruktos godkändes genom kommissionens förordning (EU) nr 536/2013 av den 11 juni 2013 om ändring av förordning (EU) nr 432/2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa ( EUT L 160, 12.6.2013, s. 4 ). ( 10 ) EFSA Journal , vol. 13(2015):5, artikelnr 4097. ( 11 ) EFSA Journal , vol. 13(2015):5, artikelnr 4094. ( 12 ) EFSA Journal , vol. 13(2015):5, artikelnr 4099. BILAGA Ej godkända hälsopåståenden Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006 Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori Påstående Efsa-yttrande Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Koffein Koffein bidrar till ökad vakenhet* * För koffeinintag på mellan 40 mg per portion och 75 mg per portion. Q-2013-00399 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Clarinol® och Tonalin® Intag av Clarinol® eller Tonalin® bidrar till att minska mängden kroppsfett Q-2014-00580 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data SYNBIO® SYNBIO® finns kvar i tarmen och främjar den naturliga regleringen, vilket bidrar till att bibehålla och förbättra tarmhälsan hos människor Q-2014-00567 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data FRUIT UP® FRUIT UP® minskar glykemisk respons efter måltid i jämförelse med högglykemiska kolhydrater Q-2014-00405 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data En kombination av extrakt gjort på pressmassa från granatäpple och pulveriserad jordstam av stor galangarot En kombination av standardiserat extrakt gjort på pressmassa från granatäpple och standardiserad pulveriserad jordstam av stor galangarot ökar antalet rörliga spermier i sädesvätska Q-2014-00566 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 ökar andelen friska dagar genom att bibehålla immunsystemets normala funktion hos friska vuxna vid vardagshändelser så som måttlig stress Q-2014-00673 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data C21-kaffe (kaffe som standardiserats avseende klorogensyror, trigonellin och N-metylpyridin) Ett regelbundet intag av C21-kaffe bidrar till att bibehålla DNA i kroppens celler intakt Q-2014-00624