L_2011049SV.01000601.xml 24.2.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 49/6 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 169/2011 av den 23 februari 2011 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för pärlhöns (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica NV) (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser ( 1 ) , särskilt artikel 9.2, och av följande skäl: (1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. (2) En ansökan om godkännande av diklazuril har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. (3) Ansökan gäller godkännande i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” av en ny användning av diklazuril som fodertillsats för pärlhöns. (4) Användningen av diklazuril godkändes för tio år i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG ( 2 ) som fodertillsats för upp till 16 veckor gamla kycklingar för uppfödning till värphöns och för upp till 12 veckor gamla kalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 ( 3 ) . Användningen för slaktkycklingar godkändes för tio år genom kommissionens förordning (EU) nr 1118/2010 ( 4 ) . (5) Nya uppgifter har lämnats in till stöd för ansökan om godkännande av diklazuril för pärlhöns. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten ) konstaterade i sitt yttrande av den 5 oktober 2010 ( 5 ) att diklazuril under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det förebygger koccidios hos pärlhöns. Myndigheten anser att det finns ett behov av särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden för att förebygga eventuell utveckling av resistens mot bakterier och/eller Eimeria spp. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium på gemenskapsnivå som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. (6) Bedömningen av diklazuril visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. (7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 23 februari 2011. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EGT L 268, 18.10.2003, s. 29 . ( 2 ) EGT L 270, 14.12.1970, s. 1 . ( 3 ) EGT L 296, 17.11.1999, s. 3 . ( 4 ) EUT L 317, 3.12.2010, s. 5 . ( 5 ) The EFSA Journal, vol. 8(2010):10, artikelnr 1866. BILAGA Tillsatsens identifieringsnummer Namn på innehavaren av godkännandet Tillsats (handelsnamn) Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod Djurslag eller djurkategori Högsta ålder Lägsta halt Högsta halt Övriga bestämmelser Godkännandet gäller till och med Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung mg verksamt ämne/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % Koccidiostatika och histomonostatika 5 1 771 Janssen Pharmaceutica NV Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) Tillsatsens sammansättning Diklazuril: 0,50 g/100 g Proteinfattigt sojabönmjöl: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g Natriumhydroxid: 0,05 g/100 g Beskrivning av det verksamma ämnet Diklazuril, C 17 H 9 Cl 3 N 4 O 2 , (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril, CAS-nummer: 101831-37-2 Besläktade föroreningar: Nedbrytningsprodukt (R064318): ≤ 0,1 % Övriga besläktade föroreningar (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % var och en för sig Summa föroreningar: ≤ 1,5 % Analysmetod ( 1 ) För bestämning av diklazuril i foder: omvänd fas-kromatografi (HPLC) och detektion med UV-spektrofotometri vid 280 nm (förordning (EG) nr 152/2009) För bestämning av diklazuril i vävnad av fjäderfä: HPLC kopplad till trippel kvadrupolmasspektrometer (MS/MS) med en moderjon och två dotterjoner. Pärlhöns — 1 1 1. Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning. 2. Diklazuril får inte blandas med andra koccidiostatika. 3. Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen. 4. Innehavaren av godkännandet ska genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot bakterier och Eimeria spp. 16 mars 2021 1 500 μg diklazuril/kg lever (våtvikt) 1 000 μg diklazuril/kg njure (våtvikt) 500 μg diklazuril/kg muskelvävnad (våtvikt) 500 μg diklazuril/kg hud/fett (våtvikt) ( 1 ) Närmare information om analysmetoderna finns hos gemenskapens referenslaboratorium på följande webbadress: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives