L_2016070SV.01001201.xml 16.3.2016 SV Europeiska unionens officiella tidning L 70/12 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/371 av den 15 mars 2016 om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel ( 1 ) , särskilt artikel 18.5 första stycket, och av följande skäl: (1) Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte har godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. (2) I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten , för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom. (3) Myndigheten ska avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. (4) Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas med beaktande av myndighetens yttrande. (5) Efter en ansökan från InQpharm Europe Ltd, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om ett standardiserat vattenextrakt av vita bönor ( Phaseolus vulgaris L.) och minskad kroppsvikt (fråga nr EFSA-Q-2013-00973 ( 2 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Bidrar till att minska kroppsvikten”. (6) Den 16 juli 2014 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som konstaterade att de belägg som tillhandahållits var otillräckliga för att fastställa ett orsakssamband mellan intag av standardiserat vattenextrakt av vita bönor ( Phaseolus vulgaris L.) och minskad kroppsvikt. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (7) Efter en ansökan från Natural Alternative International Inc. (NAI), inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om beta-alanin och ökad fysisk prestation vid kortvarig och högintensiv träning (fråga nr EFSA-Q-2013-00974 ( 3 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Beta-alanin ökar den fysiska prestationen vid kortvarig och högintensiv träning”. (8) Den 16 juli 2014 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som konstaterade att man inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av beta-alanin och ökad fysisk prestation vid kortvarig och högintensiv träning. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (9) Efter en ansökan från Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter, vilka uppfyller specifikationerna ”fettfri”, ”låg sockerhalt”, ”högt proteininnehåll”, ”källa till kalcium” och ”källa till vitamin D” för hälsopåståenden, och minskat kropps- och bukfett med bibehållen fettfri muskelmassa i samband med en energibegränsad kost (fråga nr EFSA-Q-2014-00126 ( 4 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, tillsatt vitamin D och utan tillsatt socker bidrar till minskat kropps- och bukfett i samband med en energibegränsad kost”. (10) Den 7 januari 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som konstaterade att man inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, vilka uppfyller specifikationerna ”fettfri”, ”låg sockerhalt”, ”högt proteininnehåll”, ”källa till kalcium” och ”källa till vitamin D” för hälsopåståenden, och minskat kropps- och bukfett med bibehållen fettfri muskelmassa i samband med en energibegränsad kost. I yttrandet konstaterade myndigheten också att sökanden inte hade tillhandahållit några humanstudier från vilka slutsatser skulle ha kunnat dras för att vetenskapligt styrka påståendet. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (11) Efter en ansökan från Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, vilka uppfyller specifikationerna ”fettfri”, ”låg sockerhalt”, ”högt proteininnehåll”, ”källa till kalcium” och ”källa till vitamin D” för hälsopåståenden, och bibehållen fettfri muskelmassa i samband med en energibegränsad kost (fråga nr EFSA-Q-2014-00127 ( 5 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, tillsatt vitamin D och utan tillsatt socker bidrar till att bibehålla fettfri muskelmassa (muskler och ben) i samband med en energibegränsad kost”. (12) Den 7 januari 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som konstaterade att man inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, vilka uppfyller specifikationerna ”fettfri”, ”låg sockerhalt”, ”högt proteininnehåll”, ”källa till kalcium” och ”källa till vitamin D” för hälsopåståenden, och bibehållen fettfri muskelmassa i samband med en energibegränsad kost. I yttrandet konstaterade myndigheten också att sökanden inte hade tillhandahållit några humanstudier från vilka slutsatser skulle ha kunnat dras för att vetenskapligt styrka påståendet. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (13) Efter en ansökan från Avesthagen Limited, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Teestar™, ett extrakt av bockhornsklöverfrö med standardiserat innehåll av galaktomannan, och minskad glykemisk respons efter måltid (fråga nr EFSA-Q-2014-00153 ( 6 ) ). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Teestar™ sänker blodsockernivåerna”. (14) Den 8 januari 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som konstaterade att man inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Teestar™, ett extrakt av bockhornsklöverfrö med standardiserat innehåll av galaktomannan, och minskad glykemisk respons efter måltid. I yttrandet konstaterade myndigheten också att djurförsök om potentiella mekanismer inte kan utgöra ett stöd för att vetenskapligt styrka påståendet när det saknas belägg för att Teestar™ har en effekt på minskad glykemisk respons efter måltid hos människor. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (15) De synpunkter som sökandena har lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen. (16) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Hälsopåståendena i bilagan till den här förordningen ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 15 mars 2016. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande ( 1 ) EUT L 404, 30.12.2006, s. 9 . ( 2 ) EFSA Journal , vol. 12(2014):7, artikelnr 3754. ( 3 ) EFSA Journal , vol. 12(2014):7, artikelnr 3755. ( 4 ) EFSA Journal , vol. 13(2015):1, artikelnr 3948. ( 5 ) EFSA Journal , vol. 13(2015):1, artikelnr 3949. ( 6 ) EFSA Journal , vol. 13(2015):1, artikelnr 3952. BILAGA Ej godkända hälsopåståenden Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006 Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori Påstående Efsa-yttrande Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Standardiserat vattenextrakt av vita bönor ( Phaseolus vulgaris L.) Bidrar till att minska kroppsvikten Q-2013-00973 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Beta-alanin Beta-alanin ökar den fysiska prestationen vid kortvarig och högintensiv träning Q-2013-00974 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, vilka uppfyller specifikationerna ”fettfri”, ”låg sockerhalt”, ”högt proteininnehåll”, ”källa till kalcium” och ”källa till vitamin D” för hälsopåståenden Fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, tillsatt vitamin D och utan tillsatt socker bidrar till minskat kropps- och bukfett i samband med en energibegränsad kost Q-2014-00126 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, vilka uppfyller specifikationerna ”fettfri”, ”låg sockerhalt”, ”högt proteininnehåll”, ”källa till kalcium” och ”källa till vitamin D” för hälsopåståenden Fettfri yoghurt och fermenterade mjölkprodukter med levande yoghurtkulturer, tillsatt vitamin D och utan tillsatt socker bidrar till att bibehålla fettfri muskelmassa (muskler och ben) i samband med en energibegränsad kost Q-2014-00127 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Teestar™, ett extrakt av bockhornsklöverfrö med standardiserat innehåll av galaktomannan Teestar™ sänker blodsockernivåerna Q-2014-00153