L_2023175SV.01000601.xml 10.7.2023 SV Europeiska unionens officiella tidning L 175/6 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2023/1428 av den 7 juli 2023 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ) , särskilt artikel 14, och av följande skäl: (1) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 ( 2 ) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. (2) Specifikationerna för livsmedelstillsatserna får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 ( 3 ) , antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan från en medlemsstat eller en berörd part. (3) Mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) är ett ämne som har godkänts i en rad olika livsmedel i enlighet med bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. (4) Den 26 september 2017 utfärdade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ( livsmedelsmyndigheten ) ett vetenskapligt yttrande om den förnyade utvärderingen av mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som livsmedelstillsatser ( 4 ) , där det konstaterades att det inte fanns något behov av ett acceptabelt dagligt intag utryckt i siffror och att livsmedelstillsatsen inte utgör en säkerhetsrisk när den används i livsmedel för befolkningen i allmänhet. Livsmedelsmyndigheten ansåg att användningen i livsmedel för spädbarn yngre än 16 veckor skulle kräva en särskild riskbedömning. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade vissa ändringar av specifikationerna för livsmedelstillsatsen E 471 i förordning (EU) nr 231/2012. (5) Efter offentliggörandet av det vetenskapliga yttrandet begärde kommissionen att livsmedelsmyndigheten skulle åtgärda de uppgiftsluckor som anges i det vetenskapliga yttrandets rekommendationer, som en del av den förnyade utvärderingen av säkerheten hos livsmedelstillsatser som är tillåtna i livsmedelskategori 13.1 (livsmedel för spädbarn och småbarn) i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. (6) Den 29 november 2018 begärde livsmedelsmyndigheten i en öppen förfrågan in tekniska och toxikologiska uppgifter om livsmedelstillsatsen E 471. Därigenom kunde de berörda parterna lämna de begärda uppgifterna och livsmedelsmyndigheten kunde slutföra riskbedömningen av E 471 som livsmedelstillsats i livsmedel för alla befolkningsgrupper och bedöma om ämnet är säkert att använda i livsmedel för spädbarn yngre än 16 veckor. (7) Under 2020 gjordes en RASFF-anmälan om fynd av höga halter av genotoxiska och cancerframkallande glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) i livsmedelstillsatsen E 471, som använts vid framställningen av en bredbar produkt för bröd. På grundval av denna anmälan och i avvaktan på livsmedelsmyndighetens rekommendationer om fastställande av högsta halter för glycidylfettsyraestrar i livsmedelstillsatsen vidtogs uppföljningsåtgärder på grundval av artikel 14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 ( 5 ) . Industrin detekterade ett stort koncentrationsintervall och höga halter av glycidylestrar (uttryckt som glycidol) i kommersiella prover av livsmedelstillsatsen som analyserats efter begäran om uppgifter under samma period. (8) Med tanke på att livsmedelstillsatsen E 471 är godkänd vid quantum satis -nivåer i livsmedelskategorier för vilka fastställande av högsta halter för glycidylfettsyraestrar planeras eller för vilka sådana redan fastställts, bör det fastställas högsta halter för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) i livsmedelstillsatsen E 471 för att undvika att livsmedel som inte är säkra släpps ut på marknaden. (9) I sitt vetenskapliga yttrande som antogs den 30 september 2021 ( 6 ) konstaterade livsmedelsmyndigheten att användningen av livsmedelstillsatsen E 471 i livsmedelskategorierna 13.1.1 (modersmjölksersättning) och 13.1.5.1 (dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och specialprodukter för spädbarn) i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 och i enlighet med bilaga III till den förordningen inte utgör någon säkerhetsrisk. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade en anpassning av de nuvarande specifikationerna för mono- och diglycerider av fettsyror (E 471), särskilt genom att man sänker de högsta halterna för giftiga ämnen och inför högsta halter för föroreningar och beståndsdelar som utgör en säkerhetsrisk. (10) Mot bakgrund av livsmedelsmyndighetens rekommendation och gränsvärdena för vissa främmande ämnen i livsmedel enligt kommissionens förordning (EU) 2023/915 ( 7 ) bör specifikationerna för mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) ändras. Definitionen av livsmedelstillsatsen bör ändras så att användningen av glycerol för framställning av livsmedelstillsatsen begränsas till glycerol som överensstämmer med livsmedelstillsatsen E 422. En högsta halt för erukasyra bör anges i den nuvarande posten för mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) vid uppgiften ”Innehåll”. De nuvarande högsta halterna för arsenik, bly, kvicksilver och kadmium bör sänkas och högsta halter för summan av 3-monoklorpropandiol (3-MCPD) och 3-MCPD-fettsyraestrar (uttryckt som 3-MCPD) och för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) bör fastställas i enlighet med livsmedelsmyndighetens yttrande. För att undvika att sårbara konsumenters konsumtion av livsmedel som innehåller livsmedelstillsatsen E 471 leder till en hög exponering för sådana föroreningar och beståndsdelar som ger anledning till oro, måste det fastställas strängare högsta halter för erukasyra och för summan av 3-monoklorpropandiol (3-MCPD) och 3-MCPD-fettsyraestrar (uttryckt som 3-MCPD) när det gäller livsmedel för spädbarn och småbarn ( 8 ) . Dessa högsta halter tar hänsyn till den halt som för närvarande rimligen kan uppnås genom tillämpning av god tillverkningssed. (11) Eftersom nya tekniker som leder till lägre halter av glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) håller på att införas för framställningen av mono- och diglycerider av fettsyror (E 471), bör tillverkarna av denna livsmedelstillsats medges en övergångsperiod för att uppnå en högsta halt på 5 mg/kg för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) i livsmedelstillsatsen E 471. Med tanke på att glycidylfettsyraestrar har en genotoxisk och cancerframkallande potential bör dock en intermediär högsta halt på 10 mg/kg för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) tillämpas från och med dagen för denna förordnings ikraftträdande, med undantag för användning i livsmedel för spädbarn och småbarn. (12) Eftersom livsmedelsmyndigheten inte identifierade någon omedelbar hälsorisk kopplad till förekomsten av giftiga ämnen, erukasyra, summan av 3-monoklorpropandiol (3-MCPD) och 3-MCPD-fettsyraestrar samt glycidylfettsyraestrar, bör livsmedelstillsatsen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som lagligen har släppts ut på marknaden före dagen för denna förordning ikraftträdande få användas under en övergångsperiod, och livsmedel som innehåller den livsmedelstillsatsen bör få fortsätta att släppas ut på marknaden under övergångsperioden och förbli på marknaden fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag. Med tanke på spädbarns och småbarns sårbarhet bör dock sådana mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som inte överensstämmer med den högsta halten för glycidylfettsyraestrar för användning i livsmedel för spädbarn och småbarn som fastställs i denna förordning inte få tillsättas i dessa livsmedel efter dagen för denna förordning ikraftträdande, och saluföring av dessa livsmedel bör endast tillåtas om de lagligen släppts ut på marknaden redan före den dagen. (13) Av samma skäl och mot bakgrund av den reducerade halten glycidylfettsyraestrar bör sådana mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som överensstämmer med den reducerade intermediära högsta halten för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) få användas till dess att lagren har tömts, och livsmedel som innehåller den livsmedelstillsatsen bör få släppas ut på marknaden och förbli på marknaden fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag. (14) Förordning (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. (15) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Livsmedelstillsatsen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som lagligen har släppts ut på marknaden före den 30 juli 2023 och som inte överensstämmer med de högsta halterna för arsenik, bly, kvicksilver, kadmium, 3-monoklorpropandiol (3-MCPD) och 3-MCPD-fettsyraestrar (uttryckt som 3-MCPD) eller erukasyra som gäller från och med den 30 juli 2023 får tillsättas livsmedel i enlighet med bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008 och förordning (EU) 2023/915 till och med den 30 januari 2024. Livsmedelstillsatsen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som lagligen har släppts ut på marknaden före den 30 juli 2023 och som inte överensstämmer med de högsta halterna för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) som gäller från och med den 30 juli 2023 får tillsättas livsmedel, utom livsmedel för spädbarn och småbarn, i enlighet med bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008 och förordning (EU) 2023/915 till och med den 30 januari 2024. Livsmedel som innehåller livsmedelstillsatsen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som lagligen har släppts ut på marknaden före den 30 juli 2023 och som inte överensstämmer med de högsta halterna för arsenik, bly, kvicksilver, kadmium, 3-monoklorpropandiol (3-MCPD) och 3-MCPD-fettsyraestrar (uttryckt som 3-MCPD) eller erukasyra som gäller från och med den 30 juli 2023 får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med den 30 januari 2024 och får fortsätta att saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag. Livsmedel, utom livsmedel för spädbarn och småbarn, som innehåller livsmedelstillsatsen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som lagligen har släppts ut på marknaden före den 30 juli 2023 och som inte överensstämmer med de högsta halterna för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) som gäller från och med den 30 juli 2023 får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med den 30 januari 2024 och får fortsätta att saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag. Livsmedel för spädbarn och småbarn som lagligen har släppts ut på marknaden före den 30 juli 2023 och som innehåller livsmedelstillsatsen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471), som inte överensstämmer med de högsta halterna för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) som gäller från och med den 30 juli 2023, får fortsätta att saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag. Livsmedelstillsatsen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som lagligen har släppts ut på marknaden efter den 30 juli 2023 och fram till och med den 30 januari 2024 och som inte överensstämmer med de högsta halterna för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) som gäller från och med den 30 januari 2024 får tillsättas livsmedel, utom livsmedel för spädbarn och småbarn, i enlighet med bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008 till dess att lagren har tömts. Livsmedel, utom livsmedel för spädbarn och småbarn, som innehåller livsmedelstillsatsen mono- och diglycerider av fettsyror (E 471) som lagligen har släppts ut på marknaden efter den 30 juli 2023 och fram till och med den 30 januari 2024 och som inte överensstämmer med de högsta halterna för glycidylfettsyraestrar (uttryckt som glycidol) som gäller från och med den 30 januari 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och att saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 7 juli 2023. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16 . ( 2 ) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 ( EUT L 83, 22.3.2012, s. 1 ). ( 3 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( EUT L 354, 31.12.2008, s. 1 ). ( 4 ) EFSA Journal , vol. 15(2017):11, artikelnr 5045. ( 5 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet ( EGT L 31, 1.2.2002, s. 1 ). ( 6 ) EFSA Journal , vol. 19(2021):11, artikelnr 6885. ( 7 ) Kommissionens förordning (EU) 2023/915 av den 25 april 2023 om gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1881/2006 ( EUT L 119, 5.5.2023, s. 103 ). ( 8 ) Enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 ( EUT L 181, 29.6.2013, s. 35 ). BILAGA I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska uppgifterna om livsmedelstillsatsen E 471 MONO- OCH DIGLYCERIDER AV FETTSYROR ersättas med följande: ” E 471 MONO- OCH DIGLYCERIDER AV FETTSYROR Synonymer Definition Mono- och diglycerider av fettsyror består av blandningar av mono-, di- och triestrar av glycerol från fettsyror som förekommer i matoljor och -fetter. De kan innehålla små mängder fria fettsyror och glycerol. Glycerol som används för tillverkning av mono- och diglycerider av fettsyror bör uppfylla specifikationerna för E 422. E 471 ska framställas av fetter och oljor som uppfyller unionens krav på livsmedelssäkerhet för ätliga fetter och oljor. Einecs-nummer Kemiskt namn Kemisk formel Molekylvikt Innehåll Mono- och diestrar: minst 70 % Erukasyra, inklusive erukasyra bundet i mono-/diglycerid: högst 0,2 % (endast vid tillsats till livsmedel för spädbarn och småbarn) högst 0,5 % (vid all användning utom livsmedel för spädbarn och småbarn) Beskrivning Produkten varierar från blekgul till blekbrun oljig vätska till ett vitt eller något benvitt hårt vaxliknande fast ämne. De fasta ämnena kan förekomma som flingor, pulver eller små pärlor. Identifiering Infrarött absorptionsspektrum Karakteristiskt för en partiell fettsyrasester av en polyol Test för glycerol Positivt test Test för fettsyror Positivt test Löslighet Olösligt i vatten, lösligt i etanol och toluen vid 50 °C Renhetsgrad Vatteninnehåll Högst 2 % (Karl Fischer-metoden) Syratal Högst 6 Fri glycerol Högst 7 % Polyglyceroler Högst 4 % diglycerol och högst 1 % högre polyglyceroler, båda halterna baseras på total glycerolhalt Arsenik Högst 0,1 mg/kg Bly Högst 0,1 mg/kg Kvicksilver Högst 0,1 mg/kg Kadmium Högst 0,1 mg/kg Summan av 3-monoklorpropandiol (3-MCPD) och fettsyraestrar av 3-MCPD (uttryckt som 3-MCPD) Högst 0,75 mg/kg (endast vid tillsats till livsmedel för spädbarn och småbarn) Högst 2,5 mg/kg (vid all användning utom livsmedel för spädbarn och småbarn) Glycidylestrar av fettsyror (uttryckt som glycidol) Från och med den 30 juli 2023 till och med den 30 januari 2024 högst 5 mg/kg vid tillsats till livsmedel för spädbarn och småbarn och högst 10 mg/kg vid all annan användning Från och med den 30 januari 2024 högst 5 mg/kg vid all användning Glycerol totalt 16–33 % Sulfataska Högst 0,5 % vid 800 ± 25 °C Tvål — Renhetskriterierna gäller för tillsatsen fri från natrium-, kalium- och kalciumsalter av fettsyror. Dessa ämnen får dock förekomma med högst 6 % (uttryckt som natriumoleat) .”