L_2010318SV.01003201.xml 4.12.2010 SV Europeiska unionens officiella tidning L 318/32 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/87/EU av den 3 december 2010 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa fenbukonazol som verksamt ämne och om ändring av beslut 2008/934/EG (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ( 1 ) , särskilt artikel 6.1, och av följande skäl: (1) Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 ( 2 ) och (EG) nr 1490/2002 ( 3 ) innehåller närmare bestämmelser för genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I förteckningen ingår fenbukonazol. (2) Den sökande återkallade i enlighet med artikel 11e i förordning (EG) nr 1490/2002 sin ansökan om att det verksamma ämnet ska införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att utkastet till bedömningsrapport tagits emot. Följaktligen antogs kommissionens beslut 2008/934/EG av den 5 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen ( 4 ) om att fenbukonazol inte skulle införas i bilaga I. (3) Den ursprungliga anmälaren (nedan kallad den sökande ) lämnade i enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG in en ny ansökan och begärde ett påskyndat förfarande i enlighet med artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414/EEG i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattades av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga I ( 5 ) . (4) Ansökan lämnades till Förenade kungariket, som i förordning (EG) nr 451/2000 hade utsetts till rapporterande medlemsstat. Tidsfristen för det påskyndade förfarandet har följts. Specifikationen för det verksamma ämnet och de avsedda användningarna är desamma som de som anges i beslut 2008/934/EG. Ansökan uppfyller dessutom de återstående kraven på innehåll och förfarande i artikel 15 i förordning (EG) nr 33/2008. (5) Förenade kungariket utvärderade de kompletterande uppgifter som den sökande lämnat och lade fram en kompletterande rapport. Rapporten lämnades till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten ) och till kommissionen den 20 juli 2009. Myndigheten skickade den kompletterande rapporten till övriga medlemsstater och den sökande för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. I enlighet med artikel 20.1 i förordning (EG) nr 33/2008 och på kommissionens begäran lade myndigheten den 18 mars 2010 fram sin slutsats om fenbukonazol för kommissionen ( 6 ) . Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport, den kompletterande rapporten och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och rapporten färdigställdes slutgiltigt den 28 oktober 2010 i form av kommissionens granskningsrapport om fenbukonazol. (6) De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller fenbukonazol i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Fenbukonazol bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet. (7) Utan att det påverkar den slutsatsen bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Man bör därför kräva att den sökande inkommer med bekräftande uppgifter om resthalter av metaboliter av triazolderivat i primära grödor, grödor vid växelbruk och produkter av animaliskt ursprung. För att ytterligare förbättra bedömningen av de eventuella hormonstörande egenskaperna bör man kräva att fenbukonazol testas ytterligare så snart OECD:s riktlinjer för test av hormonstörningar eller alternativt gemenskapens riktlinjer för test antagits. (8) Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet. (9) Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller fenbukonazol i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör vid behov ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG. (10) Erfarenheterna från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ( 7 ) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits. (11) Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta. (12) I kommissionens beslut 2008/934/EG av den 5 december 2008 om att inte ta upp vissa verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen föreskrivs att fenbukonazol inte ska införas i bilaga I och att godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller detta ämne ska återkallas senast den 31 december 2011. Den rad som avser fenbukonazol i bilagan till det beslutet måste utgå. (13) Beslut 2008/934/EG bör därför ändras i enlighet med detta. (14) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet. Artikel 2 Den rad som avser fenbukonazol i bilagan till beslut 2008/934/EG ska utgå. Artikel 3 Medlemsstaterna ska senast den 31 oktober 2011 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 november 2011. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. Artikel 4 1. Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fenbukonazol som verksamt ämne senast den 1 november 2011. Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att de villkor som rör fenbukonazol i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv. 2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller fenbukonazol, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 30 april 2011 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som gäller fenbukonazol i bilaga I till det direktivet. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG. Därefter ska medlemsstaterna a) om en produkt innehåller fenbukonazol som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 april 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller b) om en produkt innehåller fenbukonazol som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 april 2015 eller vid ett datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste. Artikel 5 Detta direktiv träder i kraft den 1 maj 2011. Artikel 6 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 3 december 2010. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1 . ( 2 ) EGT L 55, 29.2.2000, s. 25 . ( 3 ) EGT L 224, 21.8.2002, s. 23 . ( 4 ) EUT L 333, 11.12.2008, s. 11 . ( 5 ) EUT L 15, 18.1.2008, s. 5 . ( 6 ) ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenbuconazole”, The EFSA Journal , vol. 8(2010):4, artikelnr 1558. [67 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1558. Internet: www.efsa.europa.eu ( 7 ) EGT L 366, 15.12.1992, s. 10 . BILAGA Följande post ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG: Nr Trivialnamn, identifikationsnummer Namn enligt IUPAC Renhetsgrad ( 1 ) Ikraftträdande Införande till och med Särskilda bestämmelser ”320 Fenbukonazol CAS-nr 114369-43-6 CIPAC-nr 694 (R,S) 4-(4-klorofenyl)-2-fenyl-2-(1 H- 1,2,4-triazol-1-ylmetyl)butyronitril ≥ 965 g/kg 1 maj 2011 30 april 2021 DEL A Får endast godkännas för användning som fungicid. DEL B Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om fenbukonazol från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 28 oktober 2010, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna ta särskild hänsyn till — säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet; villkoren för användning ska vid behov innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning, — konsumenternas exponering via kosten för resthalter av metaboliter av triazolderivat, — risken för vattenlevande organismer och däggdjur. Villkoren för användning ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder. De berörda medlemsstaterna ska begära in bekräftande uppgifter om resthalter av metaboliter av triazolderivat i primära grödor, grödor vid växelbruk och produkter av animaliskt ursprung. De ska se till att den sökande inkommer med sådana studier till kommissionen senast den 30 april 2013. De berörda medlemsstaterna ska se till att den sökande inkommer med ytterligare uppgifter till kommissionen om fenbukonazols eventuella hormonstörande egenskaper senast två år efter antagandet av OECD:s riktlinjer för test av hormonstörningar eller alternativt av gemenskapens riktlinjer för test.” ( 1 ) Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.