L_2008265SV.01000301.xml 4.10.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 265/3 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 971/2008 av den 3 oktober 2008 om ett nytt användningsområde för ett koccidiostat som fodertillsats (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser ( 1 ) , särskilt artiklarna 3 och 9, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser ( 2 ) , särskilt artikel 25, och av följande skäl: (1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser. (2) I artikel 25 i förordning (EG) nr 1831/2003 fastställs övergångsbestämmelser för de ansökningar om godkännande av fodertillsatser som lämnats in i enlighet med direktiv 70/524/EEG innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas. (3) Ansökan om godkännande av den tillsats som anges i bilagan till den här förordningen lämnades in innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas. (4) Inledande synpunkter på ansökan enligt artikel 4.4 i direktiv 70/524/EEG lämnades till kommissionen innan förordning (EG) nr 1831/2003 började tillämpas. Ansökan ska därför fortfarande behandlas enligt artikel 4 i direktiv 70/524/EEG. (5) Tillsatsen diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) har redan godkänts genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 ( 3 ) för slaktkycklingar, kommissionens förordning (EG) nr 418/2001 ( 4 ) för slaktkalkoner och kommissionens förordning (EG) nr 162/2003 ( 5 ) för kycklingar för uppfödning till värphöns. (6) Innehavaren av godkännandet för tillsatsen lämnade in nya uppgifter till stöd för en ansökan om godkännande för tio år av ett koccidiostat för kaniner. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) har avgett två yttranden ( 6 ) om hur säker användningen av detta koccidiostat är för människor, djur och miljön i enlighet med villkoren i bilagan till denna förordning. Granskningen visar att villkoren för ett sådant godkännande i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG är uppfyllda. Användning av detta preparat i enlighet med bilagan bör därför godkännas för tio år. (7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Det preparat av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser som avses i bilagan beviljas ett tioårigt godkännande som fodertillsats enligt de villkor som anges i bilagan. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 3 oktober 2008. På kommissionens vägnar Androulla VASSILIOU Ledamot av kommissionen ( 1 ) EGT L 270, 14.12.1970, s. 1 . ( 2 ) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29 . ( 3 ) EGT L 296, 17.11.1999, s. 3 . ( 4 ) EGT L 62, 2.3.2001, s. 3 . ( 5 ) EGT L 26, 31.1.2003, s. 3 . ( 6 ) ”Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on a request from the European Commission on the safety and efficacy of ’Clinacox 0,5 %’ based on diclazuril for rabbits for fattening and breeding”, The EFSA Journal nr 506, s. 1–32, 2007. ”Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the safety of ’Clinacox 0,5 %’ (diclazuril) used in rabbits for fattening and breeding”, The EFSA Journal nr 697, s. 1–9, 2008. BILAGA Tillsatsens registreringsnummer Namn och registreringsnummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen Tillsats (handelsnamn) Sammansättning, kemisk formel, beskrivning Djurart eller djurkategori Högsta ålder Lägsta halt Högsta halt Övriga bestämmelser Godkännandet gäller till och med Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung mg verksamt ämne/kg helfoder Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser E 771 Janssen Pharmaceutica nv Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Tillsatsens sammansättning: Diclazuril: 0,5 g/100 g Sojabönmjöl: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g Verksamt ämne: Diclazuril C 17 H 9 Cl 3 N 4 O 2 , (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril, CAS number: 101831-37-2 Besläktade föroreningar: Nedbrytningsprodukt (R064318): < 0,2 % Övriga besläktade föroreningar (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % var och en för sig Summa föroreningar: < 1,5 % Kaniner — 1 1 Användning förbjuden minst 1 dag före slakt 24 oktober 2018 2 500 μg diclazuril/kg lever (våtvikt) 1 000 μg diclazuril/kg njure (våtvikt) 150 μg diclazuril/kg muskelvävnad (våtvikt) 300 μg diclazuril/kg fett (våtvikt)