L_2007031SV.01000401.xml 6.2.2007 SV Europeiska unionens officiella tidning L 31/4 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 108/2007 av den 5 februari 2007 om ändring av förordning (EG) nr 1356/2004 när det gäller villkoren för godkännande av fodertillsatsen Elancoban som tillhör gruppen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser ( 1 ) , särskilt artikel 13.3, och av följande skäl: (1) Tillsatsen monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) godkändes på vissa villkor i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG ( 2 ) . Genom kommissionens förordning (EG) nr 1356/2004 ( 3 ) godkändes tillsatsen för en period om tio år för användning på slaktkycklingar, kycklingar för uppfödning till värphöns och kalkoner, och godkännandet knöts till den som ansvarade för avyttringen av tillsatsen. Tillsatsen anmäldes som befintlig produkt enligt artikel 10 i förordning (EG) nr 1831/2003. Eftersom alla uppgifter som krävs enligt den bestämmelsen hade lämnats in, infördes tillsatsen i gemenskapens register över fodertillsatser. (2) Enligt förordning (EG) nr 1831/2003 kan ett godkännande av en tillsats ändras efter en begäran från innehavaren av godkännandet och ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”myndigheten”). Innehavaren av godkännandet av tillsatsen monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) har lämnat in en ansökan om ändring av villkoren för godkännandet som innebär att det gränsvärde för högsta tillåtna restmängd (MRL-värde) som myndigheten kommit fram till införs. (3) Myndigheten föreslog i sitt yttrande som antogs den 21 november 2006 att preliminära MRL-värden för den berörda aktiva substansen skulle införas ( 4 ) . Det kan bli nödvändigt att se över de MRL-värden som anges i bilagan när Europeiska läkemedelsmyndigheten i framtiden gör en utvärdering av den aktiva substansen. (4) Förordning (EG) nr 1356/2004 bör därför ändras i enlighet med detta. (5) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagan till förordning (EG) nr 1356/2004 skall ersättas med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 5 februari 2007. På kommissionens vägnar Markos KYPRIANOU Ledamot av kommissionen ( 1 ) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29 . Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 ( EUT L 59, 5.3.2005, s. 8 ). ( 2 ) EGT L 270, 14.12.1970, s. 1 . Direktivet upphävt genom förordning (EG) nr 1831/2003. ( 3 ) EUT L 251, 27.7.2004, s. 6 . ( 4 ) Yttrande från den vetenskapliga panelen för tillsatser och produkter eller ämnen som används i foder om MRL-värden för monensinnatrium för slaktkycklingar och kalkoner för köttproduktion, antaget den 21 november 2006, EFSA Journal (2006) 413, s. 1–13. Se även yttrandet från den vetenskapliga panelen för tillsatser och produkter eller ämnen som används i foder om kommissionens begäran att omvärdera koccidiostatikan Elancoban i enlighet med artikel 9G i rådets direktiv 70/524/EEG, antaget den 4 mars 2004, EFSA Journal (2004) 42, s. 1–61. BILAGA Tillsatsens registreringsnummer Namn och registreringsnummer för den person som är ansvarig för avyttringen av tillsatsen Tillsats (handelsnamn) Sammansättning, kemisk formel, beskrivning Djurart eller djurkategori Högsta ålder Lägsta halt Maximiinnehåll Övriga bestämmelser Godkännandet gäller till och med Preliminärt MRL-värde i de aktuella livsmedlen av animaliskt ursprung mg aktiv substans/kg helfoder Koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser ”E 757 Eli Lilly and Company Limited Monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) Aktiv substans: C 36 H 61 O 11 Na Natriumsalt av monokarboxylsyrapolyeter framställt av Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 som granulat Sammansättning: Monensin A: lägst 90 % Monensin A+B: lägst 95 % Tillsatsens sammansättning: Monensingranulat (torkad jäsningsprodukt) motsvarande 10 viktprocent aktivt monensin Mineralolja 1–3 viktprocent Granulat av kalksten 13–23 viktprocent Risskal eller granulat av kalksten qs 100 viktprocent Monensingranulat (torkad jäsningsprodukt) motsvarande 20 viktprocent aktivt monensin Mineralolja 1–3 viktprocent Risskal eller granulat av kalksten qs 100 viktprocent Slaktkycklingar — 100 125 Användning förbjuden minst tre dagar före slakt. Ange följande i bruksanvisningen: ’Farligt för hästdjur. Detta foder innehåller en jonofor: bör ej användas samtidigt med tiamulin, och det bör övervakas för eventuella biverkningar när det används samtidigt med andra medicinskt verksamma substanser.’ 30.7.2014 25 μg monensinnatrium/kg hud + fett (våtvikt). 8 μg monensinnatrium/kg lever, njure och muskel (våtvikt)”. Kycklingar för uppfödning till värphöns 16 veckor 100 120 Kalkoner 16 veckor 60 100