L_2011182SV.01000801.xml 12.7.2011 SV Europeiska unionens officiella tidning L 182/8 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 666/2011 av den 11 juli 2011 om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel ( 1 ) , särskilt artikel 18.5, och av följande skäl: (1) Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. (2) I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad ”myndigheten”. (3) När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. (4) Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas, med beaktande av myndighetens yttrande. (5) Efter en ansökan från Synbiotec S.r.l, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av Synbio när det gäller att bibehålla och förbättra tarmfunktionen (fråga nr EFSA-Q-2009-00889) ( 2 ) . Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Synbio finns kvar i tarmkanalen och främjar den naturliga regleringen, vilket bidrar till att upprätthålla och förbättra tarmfunktionen hos människor”. (6) Den 27 september 2010 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Synbio och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det således inte godkännas. (7) Efter en ansökan från Milte Italia S.p.a., inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, skulle myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om effekterna av Silymarin BIO-C® när det gäller att öka produktionen av bröstmjölk (fråga nr EFSA-Q-2009-00957) ( 3 ) . Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. följande lydelse: ”Föreslås för att förbättra produktionen av bröstmjölk vid amning”. (8) Den 28 september 2010 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Silymarin BIO-C® och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det således inte godkännas. (9) Alla hälsopåståenden i denna förordning är hälsopåståenden i den mening som avses i artikel 13.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 och kan omfattas av övergångsperioden i artikel 28.5 i den förordningen. Eftersom myndigheten fann att inga orsakssamband har fastställts mellan livsmedlen och de påstådda effekterna, uppfyller de båda påståendena inte kraven i förordning (EG) nr 1924/2006, vilket gör att de inte kan komma i fråga för övergångsperioden i den artikeln. (10) För att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning efterlevs till fullo bör både livsmedelsföretagarna och de behöriga nationella myndigheterna vidta de åtgärder som krävs för att se till att produkter som är försedda med hälsopåståendena i bilagan inte längre förekommer på marknaden senast sex månader efter denna förordnings ikraftträdande. (11) De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen. (12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 1. Hälsopåståendena i bilagan till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006. 2. Produkter som är försedda med dessa hälsopåståenden och som släpps ut på marknaden eller märks före den dag då denna förordning träder i kraft får dock fortsätta att saluföras under högst sex månader efter detta datum. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfardad i Bryssel den 11 juli 2011. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EUT L 404, 30.12.2006, s. 9 . ( 2 ) The EFSA Journal, vol. 8 (2010):9, artikelnr 1773. ( 3 ) The EFSA Journal, vol. 8 (2010):9, artikelnr 1774. BILAGA EJ GODKÄNDA HÄLSOPÅSTÅENDEN Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006 Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori Påstående Efsa-yttrande Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Synbio Synbio finns kvar i tarmkanalen och främjar den naturliga regleringen, vilket bidrar till att upprätthålla och förbättra tarmfunktionen hos människor Q-2009-00889 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Silymarin BIO-C® Föreslås för att förbättra produktionen av bröstmjölk vid amning. Q-2009-00957