L_2023064SV.01000401.xml 1.3.2023 SV Europeiska unionens officiella tidning L 64/4 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2023/440 av den 28 februari 2023 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användningen av karbomer i kosttillskott (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ) , särskilt artiklarna 10.3 och 14, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( 2 ) , särskilt artikel 7.5, och av följande skäl: (1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. (2) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 ( 3 ) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser, inbegripet färgämnen och sötningsmedel, som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. (3) Dessa förteckningar får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan. (4) Den 22 april 2020 lämnades en ansökan in om godkännande av användningen av karbomer som fyllnadsmedel och stabiliseringsmedel i kosttillskott i fast form samt som stabiliseringsmedel och förtjockningsmedel i kosttillskott i flytande form. Ansökan gjordes tillgänglig för medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. (5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet utvärderade säkerheten hos tvärbundna polyakrylsyrapolymerer (karbomer) när de används som livsmedelstillsats ( 4 ) och konstaterade att användningen i kosttillskott i flytande form vid en maximihalt på 30 000 mg/kg och i kosttillskott i fast form vid den vanligen använda mängden 200 000 mg/kg inte utgör någon säkerhetsrisk. (6) Karbomer är avsett att användas i kosttillskott i fast form för en kontrollerad förlängd frisättning av näringsämnen, vilket gör tabletterna mindre och lättare för konsumenterna att svälja. I kosttillskott i flytande form är karbomer avsett att användas i beredningar med mycket varierande flödesegenskaper och reologiska egenskaper, vilka blir stabila med en lägre polymerhalt. (7) Livsmedelstillsatsen karbomer (E 1210) bör därför godkännas som fyllnadsmedel och stabiliseringsmedel i kosttillskott i fast form samt som stabiliseringsmedel och förtjockningsmedel i kosttillskott i flytande form. (8) Specifikationerna för karbomer (E 1210) bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 eftersom tillsatsen för första gången upptas i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. (9) Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. (10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen. Artikel 2 Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 28 februari 2023. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16 . ( 2 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1 . ( 3 ) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 ( EUT L 83, 22.3.2012, s. 1 ). ( 4 ) EFSA Journal , vol. 19(2021):8, artikelnr 6693. BILAGA I Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt: a) I del B punkt 3, ”Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel”, ska följande post införas efter posten för livsmedelstillsats E 1209: ”E 1210 Karbomer” b) Del E ska ändras på följande sätt: 1. I livsmedelskategori 17.1, ”Kosttillskott i fast form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn”, ska följande post införas efter posten för livsmedelstillsats E 1209: ”E 1210 Karbomer 200 000 ” 2. I livsmedelskategori 17.2, ”Kosttillskott i flytande form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn”, ska följande post införas efter posten för livsmedelstillsats E 969: ”E 1210 Karbomer 30 000 ” BILAGA II I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande post införas efter posten för E 1209: ”E 1210 KARBOMER Synonymer Karbomer, karboxipolymetylen; karbomer homopolymer Definition Polymerer med hög molekylvikt som erhålls genom polymerisering av akrylsyra och tvärbindning med allylpentaerytritol. Polymererna syntetiseras i etylacetat med hjälp av en peroxid för att initiera radikalpolymerisation. CAS-nr 9007-20-9 (primärt CAS-nr), 9003-01-4 (sekundärt CAS-nr) Kemiskt namn Karbomer homopolymer, tvärbunden med allylpentaerytritol Kemisk formel -(CH 2 -CH) m -( XM ) p COOH m: antal monomerenheter, XM: tvärbindningsmedel, p: antal tvärbindande enheter med m >> p Genomsnittlig molekylvikt Innehåll Karboxylsyra 56–68 % (i torkad substans) Beskrivning Vitt eller nästan vitt, luftigt, hygroskopiskt pulver eller granulat Identifiering Infraröd spektroskopi med dämpad totalreflektion (ATR) Protonmagnetisk resonansspektroskopi Karakteristisk för föreningen Viskositet (Brookfield-viskosimetri, 20 varv/minut) vid 25 °C Typ B Typ A Typ A 29 400 –39 400 mPa . s 4 000 –11 000 mPa . s Fysisk form Pulver Pulver Granulat Passerar genom maskstorlek nr 40, 425 μm (i %) – – minst 95 Passerar genom maskstorlek nr 100, 150 μm (i %) – – högst 10 Löslighet Olösligt i vatten. Kan svälla i vatten och bilda hydrogel i vattendispersioner. Renhetsgrad Monomerrester Akrylsyra: Högst 100 mg/kg Rester av tvärbindningsmedel Tri- och tetraallylpentaerytritol: Högst 1 000 mg/kg Lösningsmedelsrester Etylacetat: Högst 0,5 % (vikt/vikt) 2-Etylhexanol Högst 100 mg/kg 2-Etylhexylacetat Högst 100 mg/kg Fraktion med lägre molekylvikt < 1 000 Da Högst 0,75 % (vikt/vikt) Viktförlust vid torkning Högst 2 % Sulfataska Högst 2,5 %”