L_2018176SV.01000301.xml 12.7.2018 SV Europeiska unionens officiella tidning L 176/3 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/978 av den 9 juli 2018 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter ( 1 ) , särskilt artikel 31.1, och av följande skäl: (1) Extrakt och oljor av Tagetes erecta , Tagetes minuta och Tagetes patula är doftingredienser som ofta används i många doftsammansättningar i parfymer. Vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter, som senare ersattes av vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, fann i sitt yttrande av den 21 juni 2005 ( 2 ) att extrakt och oljor av Tagetes erecta , Tagetes minuta och Tagetes patula inte bör användas i kosmetiska produkter eftersom inga säkra gränser hade påvisats. (2) Efter att en uppdaterad dokumentation om säkerhetsbedömningen av extrakt och oljor av Tagetes minuta och Tagetes patula hade lämnats in i augusti 2013 antog vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet ett reviderat yttrande den 25 mars 2015 ( 3 ) . I det yttrandet, i sin rättade lydelse av den 13 december 2017 ( 4 ) , fann vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet beträffande extrakt och oljor av Tagetes minuta och Tagetes patula i produkter som lämnas kvar (utom solskyddsmedel och produkter som saluförs för exponering för naturlig/konstgjord UV-strålning) att en maximal koncentration i bruksklar beredning på 0,01 % är säker, under förutsättning att dessa extrakt och oljor inte innehåller mer än 0,35 % alfa-tertienyl (tertiofen). Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet fann således att extrakt och oljor av Tagetes minuta och Tagetes patula inte bör användas som ingredienser i solskyddsmedel och produkter som saluförs för exponering för naturlig/konstgjord UV-strålning. (3) Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet angav i en kommentar av den 6 oktober 2016 ( 5 ) till sitt yttrande av den 25 mars 2015 beträffande extrakt och oljor av Tagetes minuta och Tagetes patula i produkter som sköljs av att en maximal koncentration i bruksklar beredning på 0,1 % bör fastställas. (4) Mot bakgrund av yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter av den 21 juni 2005 kan användning av extrakt och olja från blommor av Tagetes erecta i kosmetiska produkter medföra en risk för människors hälsa. Dessa ämnen bör därför förbjudas i kosmetiska produkter och införas i förteckningen över förbjudna ämnen i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009. (5) Mot bakgrund av yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter av den 21 juni 2005, det reviderade yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet av den 25 mars 2015, i sin rättade lydelse av den 13 december 2017, och kommentaren från vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet av den 6 oktober 2016 finns det en potentiell risk för människors hälsa till följd av användning av extrakt och oljor från blommor av Tagetes minuta och Tagetes patula i kosmetiska produkter i en koncentration som överskrider 0,01 % i produkter som lämnas kvar och 0,1 % i produkter som sköljs av samt vid användning av dessa extrakt och oljor i produkter som lämnas kvar eller sköljs av om extrakten eller oljorna innehåller mer än 0,35 % alfa-tertienyl (tertiofen). Det finns också en potentiell risk för människors hälsa till följd av användning av extrakt och oljor från blommor av Tagetes minuta och Tagetes patula i alla koncentrationer i solskyddsmedel och produkter som saluförs för exponering för naturlig/konstgjord UV-strålning. Dessa ämnen bör därför införas i förteckningen över ämnen med begränsningar i bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009. (6) Rimliga tidsfrister bör fastställas för att industrin ska kunna anpassa sig till de nya förbuden och begränsningarna. Det komplexa och långa förfarandet för omformulering av doftämnen bör återspeglas i en längre tidsfrist än industrin vanligtvis får för att anpassa sina produkter. (7) Bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta. (8) Den åtgärd som föreskrivs i denna förordning är förenlig med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Från och med den 1 maj 2019 får kosmetiska produkter som innehåller ett eller flera av de ämnen som förbjuds genom denna förordning och kosmetiska produkter som innehåller ett eller flera av de ämnen som begränsas genom denna förordning och som inte överensstämmer med de begränsningar som fastställs i denna förordning inte släppas ut på unionsmarknaden. Från och med den 1 augusti 2019 får kosmetiska produkter som innehåller ett eller flera av de ämnen som förbjuds genom denna förordning och kosmetiska produkter som innehåller ett eller flera av de ämnen som begränsas genom denna förordning och som inte överensstämmer med de begränsningar som fastställs i denna förordning inte tillhandahållas på unionsmarknaden. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 9 juli 2018. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande ( 1 ) EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 . ( 2 ) SCCP/0869/05: https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_025d.pdf ( 3 ) SCCS/1551/15: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf ( 4 ) SCCS/1551/15: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf ( 5 ) Protokoll från mötet i vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet den 6 oktober 2016: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_mi_plenary_02_en.pdf BILAGA Bilagorna II och III ska ändras på följande sätt: 1. I bilaga II ska följande post läggas till i tabellen: Referensnummer Ämnesidentifiering Kemiskt namn/INN CAS-nummer EG-nummer a b c d ”x Extrakt från blommor av Tagetes erecta ( *1 ) 90131-43-4 290-353-9 Olja från blommor av Tagetes erecta ( *2 ) 90131-43-4 290-353-9/- 2. I bilaga III ska följande post läggas till i tabellen: Referensnummer Ämnesidentifiering Begränsningar Anvisningar för användning och varningstext Kemiskt namn/INN Beteckning enligt ordlistan över generiska namn på beståndsdelar CAS-nummer EG-nummer Produkttyp, kroppsdelar Maximal koncentration i bruksklar beredning Övriga a b c d e f g h i ”x Extrakt från blommor av Tagetes minuta ( *3 ) Olja från blommor av Tagetes minuta ( *4 ) Tagetes minuta flower extract Tagetes minuta flower oil 91770-75-1 91770-75-1/8016-84-0 294-862-7 294-862-7 a) Produkter som lämnas kvar a) 0,01 % a) och b): Halt alfa-tertienyl (tertiofen) i extraktet/oljan: ≤ 0,35 %. a) Får inte användas i solskyddsmedel och produkter som saluförs för exponering för naturlig/konstgjord UV-strålning. a) och b): Vid användning i kombination med Tagetes patula (post x), får den totala kombinerade halten av tagetes i bruksklar beredning inte överstiga de maximala koncentrationer som anges i kolumn g. b) Produkter som sköljs av b) 0,1 % x Extrakt från blommor av Tagetes patula ( *5 ) Olja från blommor av Tagetes patula ( *6 ) Tagetes patula flower extract Tagetes patula flower oil 91722-29-1 91722-29-1/8016-84-0 294-431-3 294-431-3/- a) Produkter som lämnas kvar a) 0,01 % a) och b): Halt alfa-tertienyl (tertiofen) i extraktet/oljan: ≤ 0,35 %. a) Får inte användas i solskyddsmedel och produkter som saluförs för exponering för naturlig/konstgjord UV-strålning. a) och b): Vid användning i kombination med Tagetes minuta (post x), får den totala kombinerade halten av tagetes i bruksklar beredning inte överstiga de maximala koncentrationer som anges i kolumn g. b) Produkter som sköljs av b) 0,1 % ( *1 ) Från och med den 1 maj 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne inte släppas ut på unionsmarknaden. Från och med den 1 augusti 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne inte tillhandahållas på unionsmarknaden. ( *2 ) Från och med den 1 maj 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne inte släppas ut på unionsmarknaden. Från och med den 1 augusti 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne inte tillhandahållas på unionsmarknaden.” ( *3 ) Från och med den 1 maj 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne och som inte överensstämmer med begränsningarna inte släppas ut på unionsmarknaden. Från och med den 1 augusti 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne och som inte överensstämmer med begränsningarna inte tillhandahållas på unionsmarknaden. ( *4 ) Från och med den 1 maj 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne och som inte överensstämmer med begränsningarna inte släppas ut på unionsmarknaden. Från och med den 1 augusti 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne och som inte överensstämmer med begränsningarna inte tillhandahållas på unionsmarknaden. ( *5 ) Från och med den 1 maj 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne och som inte överensstämmer med begränsningarna inte släppas ut på unionsmarknaden. Från och med den 1 augusti 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne och som inte överensstämmer med begränsningarna inte tillhandahållas på unionsmarknaden. ( *6 ) Från och med den 1 maj 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne och som inte överensstämmer med begränsningarna inte släppas ut på unionsmarknaden. Från och med den 1 augusti 2019 får kosmetiska produkter som innehåller detta ämne och som inte överensstämmer med begränsningarna inte tillhandahållas på unionsmarknaden.”