L_2014096SV.01007901.xml 29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/79 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbetning) (Text av betydelse för EES) EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( 1 ) , i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( 2 ) , och av följande skäl: (1) Flera ändringar behöver göras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG ( 3 ) . Det direktivet bör av tydlighetsskäl omarbetas. (2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter ( 4 ) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning. (3) I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter ( 5 ) fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektorslagstiftning. Direktiv 2004/108/EG bör anpassas till det beslutet. (4) Medlemsstaterna bör ansvara för att radiokommunikation, inbegripet radiomottagning och amatörradiotjänster som sker i enlighet med Internationella teleunionens radiobestämmelser, el- och telenät samt utrustning som är ansluten till dessa nät skyddas mot elektromagnetiska störningar. (5) Nationella bestämmelser om skydd mot elektromagnetiska störningar måste harmoniseras för att garantera fri rörlighet för elektriska och elektroniska apparater utan att berättigade skyddsnivåer i medlemsstaterna sänks. (6) Detta direktiv omfattar produkter som inte redan finns på unionens marknad när de släpps ut på marknaden. Det betyder att de antingen är nya produkter tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller produkter (antingen nya eller begagnade) som importeras från ett tredjeland. (7) Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inbegripet distansförsäljning. (8) Den utrustning som omfattas av detta direktiv bör inbegripa både apparater och fasta installationer. Separata bestämmelser bör dock läggas fast för dessa. Detta är nödvändigt därför att apparater som sådana kan röra sig fritt inom unionen, medan fasta installationer är installerade för permanent användning på en på förhand fastställd plats som kombinationer av olika typer av apparater och eventuellt andra anordningar. Sådana installationers sammansättning och funktion motsvarar i de flesta fall operatörens särskilda behov. (9) De bestämmelser i detta direktiv som gäller apparater bör tillämpas på fullständiga apparater som släpps ut på marknaden. Vissa komponenter eller sammansatta inbyggnadsdelar bör under vissa förutsättningar betraktas som apparater om de är tillgängliga för slutanvändaren. (10) Radioutrustning och teleterminalutrustning bör inte omfattas av detta direktiv, eftersom de redan omfattas av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse ( 6 ) . Kraven på elektromagnetisk kompatibilitet i båda direktiven ger samma skyddsnivå. (11) Flygplan och utrustning som är avsedd att byggas in i flygplan bör inte omfattas av detta direktiv, eftersom de redan är föremål för särskilda unionsbestämmelser eller internationella bestämmelser om elektromagnetisk kompatibilitet. (12) Detta direktiv bör inte omfatta bestämmelser för utrustning som på grund av sin beskaffenhet är av ringa betydelse när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet. (13) Detta direktiv bör inte behandla utrustningens säkerhet, eftersom denna behandlas i särskild unionslagstiftning eller nationell lagstiftning. (14) Tillverkare av utrustning som är avsedd att anslutas till nät bör konstruera sådan utrustning på ett sätt som inte leder till oacceptabelt försämrad nätdrift när den används under normala driftsvillkor. Nätoperatörer bör konstruera sina nät på ett sätt som gör att tillverkare av utrustning som är avsedd att anslutas till nät inte åläggs orimligt merarbete för att förebygga en oacceptabelt försämrad nätdrift. De europeiska standardiseringsorganen bör ta lämplig hänsyn till detta mål (och de samlade effekterna av de relevanta typerna av elektromagnetiska fenomen) när de utarbetar harmoniserade standarder. (15) Skydd mot elektromagnetiska störningar förutsätter att de olika ekonomiska operatörerna åläggs skyldigheter. Dessa skyldigheter bör tillämpas på ett rättvist och effektivt sätt för att ett sådant skydd ska åstadkommas. (16) De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att apparater är i överensstämmelse med detta direktiv, så att man kan säkerställa en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen som omfattas av detta direktiv samt garantera rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden. (17) Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de endast tillhandahåller apparater som överensstämmer med detta direktiv på marknaden. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan. (18) För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress. (19) Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse. (20) Det måste finnas garantier för att produkter från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden är i överensstämmelse med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa apparater lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de apparater som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut apparater som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den märkning av apparaterna och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna. (21) Varje importör bör ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och postadress på apparaten när den släpps ut på marknaden. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av apparatens storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på apparaten. (22) Distributörerna tillhandahåller en apparat på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hantering av apparaten inte inverkar negativt på apparatens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. (23) Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en apparat på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar apparaten på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter. (24) Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda apparaten. (25) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa apparaters spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit apparater som inte uppfyller kraven. När den information som krävs enligt detta direktiv för identifieringen av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en apparat till dem eller till vilka de har levererat en apparat. (26) Fasta installationer, bland annat stora maskiner och nät, kan alstra elektromagnetiska störningar eller påverkas av dessa. Det kan finnas ett gränssnitt mellan fasta installationer och apparater, och de elektromagnetiska störningar som alstras av fasta installationer kan påverka apparater och tvärtom. Vad beträffar den elektromagnetiska kompatibiliteten är det irrelevant om den elektromagnetiska störningen alstras av en apparat eller en fast installation. Fasta installationer och apparater bör därför omfattas av en sammanhängande och uttömmande ordning med väsentliga krav. (27) I detta direktiv bör endast de väsentliga kraven anges. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för utrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering ( 7 ) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav. Harmoniserade standarder ger uttryck för allmänt erkänd avancerad teknik med avseende på elektromagnetisk kompatibilitet i unionen. (28) I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv. (29) För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de apparater som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga kraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. (30) Skyldigheten att göra en bedömning av överensstämmelsen bör innebära att tillverkaren ska göra en bedömning av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet på grundval av relevanta fenomen för att avgöra om apparaten uppfyller de väsentliga kraven i detta direktiv. (31) Om en apparat kan konfigureras på olika sätt bör bedömningen av den elektromagnetiska kompatibiliteten styrka huruvida apparaten uppfyller de väsentliga kraven i de konfigurationer som tillverkaren bedömer som representativa för normal användning i de avsedda tillämpningarna. I sådana fall bör det räcka att göra en bedömning av den konfiguration som antas alstra mest störningar och den konfiguration som är mest mottaglig för störningar. (32) Det är inte lämpligt att genomföra en bedömning av överensstämmelse för apparater som släpps ut på marknaden för att byggas in i en bestämd fast installation och som i övrigt inte finns tillgängliga på marknaden, separat från den fasta installation som de ska byggas in i. Sådana apparater bör därför undantas från den bedömning av överensstämmelse som normalt gäller för apparater. Sådana apparater bör dock inte få äventyra överensstämmelsen hos den fasta installation som de är inbyggda i. Om en apparat byggs in i mer än en likadan fast installation bör fastställandet av dessa installationers egenskaper avseende elektromagnetisk kompatibilitet vara tillräckligt för att dispens från bedömningen av överensstämmelse ska beviljas. (33) Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om apparatens överensstämmelse med detta direktiv och övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. (34) För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse. (35) CE-märkningen visar att en apparat överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. (36) Fasta installationer behöver på grund av sina särskilda egenskaper inte omfattas av kraven på CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse. (37) Ett av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen. (38) Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2004/108/EG som organen för bedömning av överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse. (39) Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta direktiv. (40) För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. (41) Det system som fastställs i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också användas i samband med anmälan. (42) Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. (43) Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de apparater som ska släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. (44) Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. (45) Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. (46) Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. (47) För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på apparater som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. (48) Direktiv 2004/108/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna. (49) Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller apparater som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör myndigheterna för marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana apparater. (50) Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard. (51) För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter ( 8 ) . (52) Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan. (53) Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. (54) När frågor som har anknytning till detta direktiv, förutom frågor om tillämpning eller överträdelse av direktivet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gällande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena. (55) Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende apparater som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej. (56) Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att de sanktionerna tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. (57) Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att apparater som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2004/108/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla apparater som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan, före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas. (58) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att säkerställa den inre marknadens funktion genom att kräva att utrustning ska överensstämma med en adekvat nivå av elektromagnetisk kompatibilitet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av den planerade åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. (59) Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Införlivandet av de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet. (60) Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning och de datum för tillämpning av det direktiv som anges i bilaga V. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL 1 ALLMÄNNA BESTÄMMELSER Artikel 1 Syfte Bestämmelserna i detta direktiv gäller utrustnings elektromagnetiska kompatibilitet. Syftet är att säkerställa den inre marknadens funktion genom att kräva att utrustning ska överensstämma med en adekvat nivå av elektromagnetisk kompatibilitet. Artikel 2 Tillämpningsområde 1. Detta direktiv ska tillämpas på utrustning enligt definitionen i artikel 3. 2. Detta direktiv ska inte tillämpas på a) utrustning som omfattas av direktiv 1999/5/EG, b) luftfartsprodukter, delar och anordningar som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 av den 20 februari 2008 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av en europeisk byrå för luftfartssäkerhet, och om upphävande av rådets direktiv 91/670/EEG, förordning (EG) nr 1592/2002 och direktiv 2004/36/EG ( 9 ) , c) radioutrustning som används av radiosändaramatörer, i den mening som anges i radioreglementet som antagits inom ramen för Internationella teleunionens stadga och Internationella teleunionens konvention ( 10 ) , om inte utrustningen är tillgänglig på marknaden, d) utrustning vars egenskaper är av sådan karaktär att i) den inte kan alstra eller bidra till elektromagnetisk emission som överstiger en nivå som tillåter radio- och teleutrustning och annan utrustning att fungera som avsett, och ii) dess funktion inte i oacceptabel utsträckning försämras av de elektromagnetiska störningar som normalt uppstår när den används som avsett. e) särskilt utformade utvärderingsbyggsatser avsedda för fackmän som endast ska användas i forsknings- och utvecklingsanläggningar för sådana ändamål. Vid tillämpning av första stycket led c ska byggsatser bestående av komponenter som ska monteras av radiosändaramatörer och utrustning som tillhandahålls på marknaden och modifieras och används av radiosändaramatörer inte betraktas som utrustning som tillhandahålls på marknaden. 3. När, för den utrustning som avses i punkt 1, de väsentliga krav som anges i bilaga I helt eller delvis anges mer specificerat i annan unionslagstiftning, ska detta direktiv inte tillämpas, eller ska inte längre tillämpas, för denna utrustning med avseende på sådana krav från och med dagen för den unionslagstiftningens genomförande. 4. Detta direktiv ska inte inverka på tillämpningen av unionslagstiftning eller nationell lagstiftning om utrustnings säkerhet. Artikel 3 Definitioner 1. I detta direktiv avses med 1. utrustning : apparat eller fast installation, 2. apparat : färdig anordning, eller en kombination av sådana anordningar, som finns tillgänglig på marknaden som en funktionell enhet och är avsedd för slutanvändaren och som kan alstra elektromagnetiska störningar, eller vars funktion kan påverkas av sådana störningar, 3. fast installation : en särskild kombination av olika typer av apparater och i förekommande fall andra anordningar som är monterade, installerade och avsedda för permanent användning på en på förhand fastställd plats, 4. elektromagnetisk kompatibilitet : en utrustnings förmåga att fungera tillfredsställande i sin elektromagnetiska omgivning utan att introducera oacceptabla elektromagnetiska störningar för annan utrustning i denna omgivning, 5. elektromagnetisk störning : elektromagnetiskt fenomen som kan försämra funktionen hos en utrustning; en elektromagnetisk störning kan vara elektromagnetiskt brus, en oönskad signal eller en förändring i själva överföringsmediet, 6. tålighet : en utrustnings förmåga att fungera som avsett utan försämring i närvaro av en elektromagnetisk störning, 7. säkerhetsändamål : ändamål för att skydda mänskligt liv eller egendom, 8. elektromagnetisk miljö : de sammanlagda elektromagnetiska fenomen som kan observeras på en viss plats, 9. tillhandahållande på marknaden : varje leverans av en apparat för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt, 10. utsläppande på marknaden : första gången en apparat tillhandahålls på unionsmarknaden, 11. tillverkare : fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka en apparat och saluför apparaten, i eget namn eller under eget varumärke, 12. tillverkarens representant : fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt en skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter, 13. importör : fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en apparat från ett tredjeland på unionsmarknaden, 14. distributör : fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, förutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en apparat på marknaden, 15. ekonomisk aktör : tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören, 16. teknisk specifikation : dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en utrustning ska uppfylla, 17. harmoniserad standard : harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012, 18. ackreditering : ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008, 19. nationellt ackrediteringsorgan : nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008, 20. bedömning av överensstämmelse : process där det visas huruvida de väsentliga kraven i detta direktiv för en apparat har uppfyllts, 21. organ för bedömning av överensstämmelse : organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll, 22. återkallelse : åtgärd för att dra tillbaka en apparat som redan tillhandahållits slutanvändaren, 23. tillbakadragande : åtgärd för att förhindra att en apparat i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, 24. harmoniserad unionslagstiftning : unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter, 25. CE-märkning : märkning genom vilken tillverkaren visar att apparaten överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning, 2. I detta direktiv ska följande anses vara en apparat: 1. Komponenter eller sammansatta inbyggnadsdelar som är avsedda att byggas in i en apparat av slutanvändaren och som kan alstra elektromagnetiska störningar eller vars funktion kan påverkas av sådana störningar. 2. Rörliga installationer som definieras som en kombination av apparater, och i tillämpliga fall andra anordningar, som är avsedda att flyttas och användas på ett antal olika platser. Artikel 4 Tillhandahållande på marknaden och/eller ibruktagande Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att utrustning tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk endast om den är i överensstämmelse med detta direktiv när den är korrekt installerad, underhållen och används för avsett ändamål. Artikel 5 Fri rörlighet för utrustning 1. Medlemsstaterna får inte inom sina territorier, med hänvisning till skäl som har samband med elektromagnetisk kompatibilitet, hindra att utrustning som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk. 2. Kraven i detta direktiv får inte förhindra att följande särskilda åtgärder som avser ibruktagande eller användning av utrustning vidtas i någon medlemsstat: a) Åtgärder för att bemästra ett befintligt eller förutsett problem rörande elektromagnetisk kompatibilitet på en viss plats. b) Åtgärder som vidtas av säkerhetsskäl för att skydda allmänt tillgängliga telenät eller mottagar- eller sändarstationer när de används för säkerhetsändamål i väldefinierade spektrumsituationer. Utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter ( 11 ) ska en medlemsstat anmäla dessa särskilda åtgärder till kommissionen och de övriga medlemsstaterna. De särskilda åtgärder som har godkänts ska offentliggöras av kommissionen i Europeiska unionens officiella tidning . 3. Medlemsstaterna får inte hindra att utrustning som inte uppfyller bestämmelserna i detta direktiv visas och/eller demonstreras på handelsmässor, utställningar eller liknande, förutsatt att det genom synlig skyltning klart framgår att sådan utrustning inte får tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk förrän den uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. Visningar får endast äga rum under förutsättning att tillräckliga åtgärder har vidtagits för att undvika elektromagnetiska störningar. Artikel 6 Väsentliga krav Utrustningen ska uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I. KAPITEL 2 DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER Artikel 7 Tillverkarnas skyldigheter 1. När tillverkarna släpper ut sina apparater på marknaden ska de se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga kraven i bilaga I. 2. Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga II eller bilaga III och utföra eller låta utföra den relevanta bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 14. Om bedömningen har visat att apparaten uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen. 3. Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden. 4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i apparatens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en apparat. 5. Tillverkarna ska se till att de apparater som de har släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av apparatens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas på förpackningen eller i ett medföljande dokument. 6. Tillverkarna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på apparaten, eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med apparaten. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna. 7. Tillverkarna ska se till att apparaten åtföljs av bruksanvisningar och den information som avses i artikel 18 på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Dessa bruksanvisningar och information liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga. 8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en apparat som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få apparaten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla apparaten. Om apparaten utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit apparaten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som de har släppt ut på marknaden. Artikel 8 Tillverkarens representanter 1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant. Skyldigheterna i enlighet med artikel 7.1 och skyldigheten att upprätta sådan teknisk dokumentation som avses i artikel 7.2 får inte delegeras till tillverkarens representant. 2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone a) inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden, b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kraven, c) på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som omfattas av fullmakten. Artikel 9 Importörernas skyldigheter 1. Importörerna får endast släppa ut apparater på marknaden som överensstämmer med kraven. 2. Innan importörerna släpper ut en apparat på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 14. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att apparaten är försedd med CE-märkning och åtföljs av de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 7.5 och 7.6. Om en importör anser eller har skäl att tro att en apparat inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får importören inte släppa ut apparaten på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om apparaten utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta. 3. Importörerna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på apparaten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med apparaten. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna. 4. Importörerna ska se till att apparaten åtföljs av bruksanvisningar och den information som avses i artikel 18 på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för en apparat, se till att förvarings- eller transportförhållandena för apparaten inte äventyrar apparatens överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I. 6. Importörer som anser eller har skäl att tro att en apparat som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få apparaten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla apparaten. Om apparaten utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit apparaten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 7. Under tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. 8. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en apparat överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som de har släppt ut på marknaden. Artikel 10 Distributörernas skyldigheter 1. När distributörerna tillhandahåller en apparat på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls. 2. Innan distributörerna tillhandahåller en apparat på marknaden ska de kontrollera att den är försedd med CE-märkning, att den åtföljs av de dokument som krävs och av bruksanvisning och den information som avses i artikel 18 på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där apparaten ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 7.5, 7.6 respektive 9.3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att en apparat inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla apparaten på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om apparaten utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta. 3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en apparat, se till att förvarings- eller transportförhållandena för apparaten inte äventyrar apparatens överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I. 4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en apparat som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få apparaten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla apparaten. Om apparaten utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit apparaten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 5. Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som de tillhandahållit på marknaden. Artikel 11 Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 7 när de släpper ut en apparat på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en apparat som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas. Artikel 12 Identifiering av de ekonomiska aktörerna De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna: a) Ekonomiska aktörer som har levererat en apparat till dem. b) Ekonomiska aktörer som de har levererat en apparat till. De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått apparaten levererad och i tio år efter det att de har levererat apparaten. KAPITEL 3 UTRUSTNINGENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN Artikel 13 Presumtion om överensstämmelse för utrustningen Utrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning , ska förutsättas överensstämma med de väsentliga krav i bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. Artikel 14 Förfarande vid bedömning av överensstämmelse för apparater När det gäller bedömning av apparaternas överensstämmelse med de väsentliga krav som anges i bilaga I ska något av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse följas: a) Intern tillverkningskontroll enligt bilaga II. b) EU-typkontroll följt av överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll enligt bilaga III. Tillverkaren får välja att tillämpa det förfarande som avses i första stycket led b endast i fråga om vissa aspekter av de väsentliga kraven, under förutsättning att det förfarande som avses i första stycket led a tillämpas i fråga om de övriga aspekterna av de väsentliga kraven. Artikel 15 EU-försäkran om överensstämmelse 1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I har visats vara uppfyllda. 2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilagorna II och III och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där apparaten släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. 3. Om en apparat omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem. 4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att apparaten överensstämmer med kraven i detta direktiv. Artikel 16 Allmänna principer för CE-märkning CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Artikel 17 Regler och villkor för CE-märkning 1. CE-märkningen ska anbringas på apparaten eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av apparatens art ska märkningen anbringas på förpackningen och i de medföljande dokumenten. 2. CE-märkningen ska anbringas innan apparaten släpps ut på marknaden. 3. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen. Artikel 18 Information om användningen av apparaten 1. Apparaten ska åtföljas av information om eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas i samband med montering, installation, underhåll eller användning av apparaten för att apparaten ska överensstämma med de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I när den tas i bruk. 2. Apparater vars överensstämmelse med de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I inte är säkerställd i bostadsområden ska åtföljas av en tydlig uppgift om denna begränsade användning, i förekommande fall även på förpackningen. 3. De anvisningar som åtföljer apparaten ska innehålla den information som är nödvändig för att möjliggöra användning av apparaten i överensstämmelse med det ändamål som apparaten är avsedd för. Artikel 19 Fasta installationer 1. Apparater som har tillhandahållits på marknaden och som kan byggas in i en fast installation ska omfattas av alla tillämpliga bestämmelser för apparater i detta direktiv. Kraven i artiklarna 6–12 och 14–18 ska dock inte vara obligatoriska för apparater som är avsedda att byggas in i en bestämd fast installation och inte på annat sätt tillhandahålls på marknaden. I sådana fall ska den fasta installationens identitet och dess egenskaper avseende elektromagnetisk kompatibilitet framgå av den medföljande dokumentationen tillsammans med de försiktighetsåtgärder som ska vidtas när apparaten byggs in i den fasta installationen för att installationens överensstämmelse inte ska äventyras. Den information som avses i artiklarna 7.5, 7.6 och 9.3 ska också finnas i denna dokumentation. Sådan god branschpraxis som avses i punkt 2 i bilaga I ska dokumenteras, och den eller de ansvariga personerna ska hålla dokumentationen tillgänglig för kontroll för berörda nationella myndigheter så länge som den fasta installationen är i drift. 2. Om det finns tecken på att den fasta installationen brister i överensstämmelse, särskilt om klagomål framförs om att störningar alstras av installationen, får den berörda medlemsstatens behöriga myndigheter begära bevis på den fasta installationens överensstämmelse och, när det är relevant, inleda en bedömning. Om bristande överensstämmelse konstateras ska de behöriga myndigheterna kräva att lämpliga åtgärder vidtas så att installationen överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I. 3. Medlemsstaterna ska införa de bestämmelser som krävs för att den eller de personer ska kunna identifieras som ansvarar för att fastställa att en fast installation överensstämmer med de tillämpliga väsentliga kraven. KAPITEL 4 ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Artikel 20 Anmälan Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv. Artikel 21 Anmälande myndigheter 1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 26. 2. Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 22. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet. 4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. Artikel 22 Krav på anmälande myndigheter 1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse. 2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. 3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen. 4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 5. En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen information behandlas konfidentiellt. 6. En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. Artikel 23 De anmälande myndigheternas informationsskyldighet Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Kommissionen ska offentliggöra denna information. Artikel 24 Krav avseende anmälda organ 1. När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11. 2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk person. 3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller apparat som den bedömer. Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de apparater som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter. 4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de apparater som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av apparater som är nödvändig för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av apparater för personligt bruk. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa apparater eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse. 5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet. 6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga III för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar. Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av apparater för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande: a) Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. b) Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet. c) Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga. 7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, c) lämplig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning, d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. 8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska. Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna. 9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse. 10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga III eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas. 11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete. Artikel 25 Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 24, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna. Artikel 26 Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ 1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 24 och informera den anmälande myndigheten om detta. 2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade. 3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det. 4. De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga III tillgängliga för den anmälande myndigheten. Artikel 27 Ansökan om anmälan 1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. 2. Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de apparater som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 24. 3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 24. Artikel 28 Anmälningsförfarande 1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 24. 2. De ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen. 3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och den eller de berörda apparaterna samt ett relevant intyg om kompetens. 4. Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 27.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 24 har inrättats. 5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv. 6. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan. Artikel 29 Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ 1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer. Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter. 2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. Artikel 30 Ändringar i anmälan 1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 24 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. 2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran. Artikel 31 Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens 1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel. 2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls. 3. Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt. 4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta anmälan. Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 41.2. Artikel 32 De anmälda organens operativa skyldigheter 1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga III. 2. Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att apparaterna ska överensstämma med detta direktiv. 3. Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de väsentliga kraven i bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg ska utfärdas. 4. Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en apparat inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas. 5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Artikel 33 Överklagande av de anmälda organens beslut Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut. Artikel 34 De anmälda organens informationsskyldighet 1. De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande: a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg. b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan. c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse. d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. 2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma apparater, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. Artikel 35 Utbyte av erfarenhet Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan. Artikel 36 Samordning av anmälda organ Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp bestående av anmälda organ. Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i arbetet i denna grupp, direkt eller genom utsedda representanter. KAPITEL 5 MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV APPARATER SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER Artikel 37 Marknadskontroll i unionen och kontroll av apparater som förs in på unionsmarknaden Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på apparater. Artikel 38 Förfarande för att på nationell nivå hantera apparater som utgör en risk 1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en apparat som omfattas av detta direktiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av apparaten omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet. Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att apparaten inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att apparaten ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka apparaten från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk. Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta. Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt. 2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. 3. De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda apparater som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. 4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av apparaten på sin nationella marknad, dra tillbaka apparaten från den marknaden eller återkalla den. Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder. 5. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den apparat som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk apparaten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på något av följande: a) Apparaten uppfyller inte kraven med avseende på de aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. b) Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 13, vilka ger presumtion om överensstämmelse. 6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda apparatens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden. 7. Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad. 8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av apparaten från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om den berörda apparaten. Artikel 39 Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder 1. Om det, efter det att förfarandet i artikel 38.3 och 38.4 slutförts, har rests invändningar mot åtgärder som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att sådana åtgärder strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet. 2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den apparat som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva den åtgärden. 3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och apparatens bristande överensstämmelse kan tillskrivas en brist i de harmoniserade standarder som avses i artikel 38.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012. Artikel 40 Formell bristande överensstämmelse 1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 38 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen: a) CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv. b) CE-märkning saknas. c) Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse. d) EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. e) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. f) Den information som avses i artikel 7.6 eller 9.3 saknas, är felaktig eller ofullständig. g) Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 7 eller 9 är inte uppfyllt. 2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av apparaten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. KAPITEL 6 KOMMITTÉFÖRFARANDE, ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER Artikel 41 Kommittéförfarande 1. Kommissionen ska biträdas av kommittén för elektromagnetisk kompatibilitet. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. 2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 3. Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning. Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. Artikel 42 Sanktioner Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Artikel 43 Övergångsbestämmelser Medlemsstaterna får inte förhindra att utrustning som omfattas av direktiv 2004/108/EG och som släppts ut på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk. Artikel 44 Införlivande 1. Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.2, 3.1.9–3.1.25, 4, 5.1, 7–12, 15, 16 och 17, artikel 19.1 första stycket och artiklarna 20–43 samt bilagorna II, III och IV. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 45 Upphävande Direktiv 2004/108/EG ska upphöra att gälla den 20 april 2016, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av direktivet som anges i bilaga V. Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VI. Artikel 46 Ikraftträdande och tillämpning Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Artiklarna 1, 2, 3.1.1–3.1.8, 3.2, 5.2, 5.3, 6, 13, 19.3 samt bilaga I ska tillämpas från och med den 20 april 2016. Artikel 47 Adressater Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014. På Europaparlamentets vägnar M. SCHULZ Ordförande På rådets vägnar D. KOURKOULAS Ordförande ( 1 ) EUT C 181, 21.6.2012, s. 105 . ( 2 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014. ( 3 ) EUT L 390, 31.12.2004, s. 24 . ( 4 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 . ( 5 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 82 . ( 6 ) EGT L 91, 7.4.1999, s. 10 . ( 7 ) EUT L 316, 14.11.2012, s. 12 . ( 8 ) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13 . ( 9 ) EUT L 79, 19.3.2008, s. 1 . ( 10 ) Internationella teleunionens stadga och konvention, antagna vid diplomatkonferensen i Genève 1992 och ändrade vid diplomatkonferensen i Kyoto 1994. ( 11 ) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37 . BILAGA I VÄSENTLIGA KRAV 1. Allmänna krav Utrustning ska med beaktande av aktuell tillämpbar teknik vara så konstruerad och tillverkad att a) den elektromagnetiska störning den alstrar inte överskrider den nivå över vilken radio- och teleutrustning eller annan utrustning inte kan fungera som avsett, b) den har en sådan tålighet mot den elektromagnetiska störning som kan förväntas vid avsedd användning att dess avsedda funktion inte i oacceptabel utsträckning försämras. 2. Särskilda krav för fasta installationer Installation och avsedd användning av komponenter: En fast installation ska installeras enligt god branschpraxis och i enlighet med informationen om hur dess komponenter är avsedda att användas för att uppfylla de väsentliga kraven enligt punkt 1. BILAGA II MODUL A: INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL 1. Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 i denna bilaga och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda apparaterna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 2. Bedömning av den elektromagnetiska kompatibiliteten Tillverkaren ska utföra en bedömning av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet på grundval av relevanta fenomen så att de väsentliga krav som anges i punkt 1 i bilaga I är uppfyllda. Vid bedömningen av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet ska alla normala villkor för den avsedda driften beaktas. Om apparaten kan konfigureras på olika sätt ska bedömningen av den elektromagnetiska kompatibiliteten styrka att apparaten uppfyller de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I i samtliga möjliga konfigurationer som tillverkaren anger vara representativa för den användning som apparaten är avsedd för. 3. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om apparaten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av apparatens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande: a) En allmän beskrivning av apparaten. b) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. c) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur apparaten fungerar. d) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. e) Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. f) Provningsrapporter. 4. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade apparaterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i denna bilaga och med de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I. 5. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild apparat som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en apparatmodell och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken apparatmodell den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. 6. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. BILAGA III DEL A Modul B: EU-typkontroll 1. EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en apparats tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I. 2. EU-typkontroll ska utföras i form av en bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för apparaten genom granskning av den tekniska dokumentation som avses i punkt 3, utan undersökning av ett provexemplar (konstruktionstyp). Den kan begränsas till vissa aspekter av de väsentliga kraven som anges av tillverkaren eller tillverkarens representant. 3. Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ. Ansökan ska ange de aspekter av de väsentliga kraven för vilka kontroll har begärts och ska innehålla följande: a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes namn och adress. b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. c) Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om apparaten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av apparatens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande: i) En allmän beskrivning av apparaten. ii) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. iii) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur apparaten fungerar. iv) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. v) Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar osv. vi) Provningsrapporter. 4. Det anmälda organet ska granska den tekniska dokumentationen för att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet i fråga om de aspekter av de väsentliga kraven för vilka kontroll har begärts. 5. Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke. 6. Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda apparaten ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, de aspekter av de väsentliga kraven som omfattas av kontrollen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor. EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade apparaterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera apparater i bruk. Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget. 7. Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen för EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka apparatens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget. 8. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat. Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt. 9. Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden. 10. Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten. DEL B Modul C: överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll 1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och försäkrar att de berörda apparaterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 2. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade apparaterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. 3. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 3.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild apparat som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 3.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje apparatmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken apparatmodell den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. 4. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. BILAGA IV EU-försäkran om överensstämmelse (nr XXX) ( 1 ) 1. Apparatmodell/produkt (produkt-, typ-, parti- eller serienummer): 2. Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant: 3. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. 4. Föremål för försäkran (identifiera apparaten så att den kan spåras – den kan innehålla en färgbild som är så tydlig att det vid behov går att identifiera apparaten): 5. Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen: 6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder, inklusive datum för standarden, som använts eller hänvisningar till de andra tekniska specifikationer, inklusive datum för specifikationen, enligt vilka överensstämmelsen försäkras: 7. I tillämpliga fall: Det anmäla organet … (namn, nummer) … har utfört … (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyget: 8. Ytterligare information: Undertecknat för: (ort och datum) (namn, befattning) (namnteckning) ( 1 ) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse. BILAGA V Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpningsdatum (som avses i artikel 45) Direktiv Tidsfrist för införlivande Datum för tillämpning 2004/108/EG 20 januari 2007 20 juli 2007 BILAGA VI Jämförelsetabell Direktiv 2004/108/EG Detta direktiv Artikel 1.1 Artiklarna 1 och 2.1 Artikel 1.2 Artikel 2.2 a–2.2 c Artikel 1.3 Artikel 2.2 d Artikel 1.4 Artikel 2.3 Artikel 1.5 Artikel 2.4 Artikel 2.1 a Artikel 3.1.1 Artikel 2.1 b Artikel 3.1.2 Artikel 2.1 c Artikel 3.1.3 Artikel 2.1 d Artikel 3.1.4 Artikel 2.1 e Artikel 3.1.5 Artikel 2.1 f Artikel 3.1.6 Artikel 2.1 g Artikel 3.1.7 Artikel 2.1 h Artikel 3.1.8 Artikel 2.2 Artikel 3.2 Artikel 3 Artikel 4 Artikel 4 Artikel 5 Artikel 5 Artikel 6 Artikel 6 Artikel 13 Artikel 7 Artikel 14 Artikel 8 Artiklarna 16 och 17 Artikel 9.1 Artikel 7.5 Artikel 9.2 Artikel 7.6 Artikel 9.3 Artikel 18.1 Artikel 9.4 Artikel 18.2 Artikel 9.5 Artikel 18.3 Artiklarna 10 och 11 Artiklarna 37, 38 och 39 Artikel 12 Kapitel 4 Artikel 13 Artikel 19 Artikel 14 Artikel 45 Artikel 15 Artikel 43 Artikel 16 Artikel 44 Artikel 17 Artikel 46 Artikel 18 Artikel 47 Bilaga I Bilaga I Bilaga II och punkt 1 i bilaga IV Bilaga II Bilaga III Bilaga III Punkt 2 i bilaga IV Bilaga IV Bilaga V Artiklarna 16 och 17 Bilaga VI Artikel 24 Bilaga VII Bilaga VI UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.