L_2015306SV.01002301.xml 24.11.2015 SV Europeiska unionens officiella tidning L 306/23 KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2117 av den 23 november 2015 om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller klorometylisotiazolinon och metylisotiazolinon både separat och i förhållandet 3:1 (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet ( 1 ) , särskilt artikel 46.2, och av följande skäl: (1) För att säkerställa att barnen i hög grad skyddas mot risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker fastställs i direktiv 2009/48/EG vissa krav med avseende på kemiska ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 ( 2 ) samt allergiframkallande doftämnen och vissa grundämnen. För att garantera tillräckligt skydd när det gäller leksaker med hög exponeringsgrad ges kommissionen genom direktiv 2009/48/EG dessutom befogenhet att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader och i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen. Sådana gränsvärden antas genom att de införs i tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG. (2) För ett antal kemikalier är de gällande gränsvärdena antingen för höga mot bakgrund av de tillgängliga vetenskapliga rönen eller också finns inga gränsvärden. Särskilda gränsvärden bör därför antas för dessa kemikalier med beaktande av kraven för livsmedelsförpackningar samt skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel. (3) Kommissionen har upprättat en expertgrupp för leksakers säkerhet för att bistå kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Uppdraget för dess undergrupp för kemikalier är att lämna råd om kemiska ämnen som kan användas i leksaker. (4) 5-kloro-2-metylisotiazolin-3(2H)-on (nedan kallat CMI ) och 2-metylisotiazolin-3(2H)-on (nedan kallat MI ) i förhållandet 3:1 (CAS-nr 55965-84-9) ( 3 ) samt dess separata komponenter CMI (CAS-nr 26172-55-4) och MI (CAS-nr 2682-20-4) används som konserveringsmedel i vattenbaserade leksaker ( 4 ) , inklusive hobbyfärger, fingerfärger, fönster-/glasfärger, lim och såpbubblor ( 5 ) . (5) Vid sina överläggningar om CMI och MI i förhållandet 3:1 samt de separata komponenterna CMI och MI utgick undergruppen för kemikalier från ett relaterat yttrande från den vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (SCHER) och noterade att varken CMI eller MI i förhållandet 3:1 eller de separata komponenterna CMI och MI rekommenderas för användning i leksaker på grund av allergiska reaktioner som konstaterats vid kontakt med dessa ämnen i kosmetika ( 6 ) . Undergruppen för kemikalier beaktade även det relaterade yttrandet från den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) enligt vilket CMI och MI i förhållandet 3:1 anses vara en extrem kontaktallergen för människor, något som framgår av tillgängliga uppgifter ( 7 ) . (6) CMI och MI i förhållandet 3:1 klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 som ett hudsensibiliserande ämne, medan CMI och MI separat inte har klassificerats enligt den förordningen. I direktiv 2009/48/EG finns för närvarande inget särskilt gränsvärde varken för CMI/MI (3:1) eller för CMI och MI separat, eller något allmänt gränsvärde för sensibiliserande ämnen. (7) Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade undergruppen för kemikalier vid sitt möte den 15 februari 2012 att CMI och MI i förhållandet 3:1 inte bör användas i leksaker. (8) Enligt den tyska federala myndigheten för riskbedömning (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) ( 8 ) bör gränsvärden för de starkt allergiframkallande ämnena CMI och MI fastställas vid en koncentration som anses skydda personer som redan är sensibiliserade. Detta är det mest rigorösa sättet att begränsa allergener eftersom redan sensibiliserade personer får en allergisk reaktion även vid mycket låga allergenkoncentrationer. Enligt yttrandet från den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet bör en sådan koncentration vara under 2 mg/kg ( 9 ) . (9) Enligt BfR är det genom marknadskontroll möjligt att rutinmässigt kvantifiera CMI ned till 0,75 mg/kg och MI ned till 0,25 mg/kg ( 10 ) (s.k. bestämningsgränser). (10) Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade expertgruppen för leksakers säkerhet vid sitt möte den 23 maj 2014 att även begränsa användningen av CMI and MI separat till deras bestämningsgränser. (11) Även om det finns ett särskilt gränsvärde för migrationen för MI separat som en tillsats för användning i vissa material som kommer i kontakt med livsmedel, skiljer sig de grundläggande antagandena för härledningen av detta gränsvärde från dem som gäller för gränsvärdet för MI-halten i leksaker. Användningen av CMI och MI i förhållandet 3:1 och CMI separat är inte reglerad för material som kommer i kontakt med livsmedel. (12) Mot bakgrund av ovanstående bör tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ändras så att det innehåller gränsvärdena för leksaker vad gäller halten av CMI och MI i förhållandet 3:1 samt för CMI och MI separat. (13) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 47 i direktiv 2009/48/EG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 I tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG ska följande läggas till: Ämne CAS-nr Gränsvärde ”Reaktionsblandning av 5-kloro-2-metyl-4-isotiazolin-3-on [EG-nr 247-500-7] och 2-metyl-2H-isotiazol-3-on [EG-nr 220-239-6] (3:1) 55965-84-9 1 mg/kg (gränsvärde för halt) i vattenbaserade leksaksmaterial 5-kloro-2-metylisotiazolin-3(2H)-on 26172-55-4 0,75 mg/kg (gränsvärde för halt) i vattenbaserade leksaksmaterial 2-metylisotiazolin-3(2H)-on 2682-20-4 0,25 mg/kg (gränsvärde för halt) i vattenbaserade leksaksmaterial” Artikel 2 1. Medlemsstaterna ska senast den 24 november 2017 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 24 november 2017. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. 2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 3 Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Bryssel den 23 november 2015. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande ( 1 ) EUT L 170, 30.6.2009, s. 1 . ( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 ( EUT L 353, 31.12.2008, s. 1 ). ( 3 ) Handelsnamnen är Kathon, Acticide, Microcare osv., enligt yttrandet om 5-kloro-2-metylisotiazolin-3(2H)-on och 2-metyl-isotiazolin-3(2H)-on från den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) av den 8 december 2009, s. 6. ( 4 ) Danska miljöstyrelsen, ”Survey and health assessment of preservatives in toys”, Survey of chemical substances in consumer products , nr 124, 2014, tabell 24 på s. 56. ( 5 ) Danska miljöstyrelsen, ”Survey and health assessment of preservatives in toys”, Survey of chemical substances in consumer products , nr 124, 2014, s. 38. ( 6 ) Yttrande från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (SCHER), ”CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys”, antaget den 29 maj 2007, s. 8 och tabell 1 på s. 9. ( 7 ) Se SCCS yttrande, fotnot 3, s. 35. ( 8 ) Ståndpunktsdokument från Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), 24.9.2012, s. 4. ( 9 ) Se SCCS yttrande, fotnot 3, s. 33. ( 10 ) Se fotnot 8.