L_2021415SV.01001601.xml 22.11.2021 SV Europeiska unionens officiella tidning L 415/16 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2021/2030 av den 19 november 2021 om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller N,N -dimetylformamid (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG ( 1 ) , särskilt artikel 68.1, och av följande skäl: (1) N,N -dimetylformamid är ett aprotiskt medelpolärt organiskt lösningsmedel som klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B, akut toxiskt i kategori 4 (via inandning och huden) och irriterande för ögonen i kategori 2 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 ( 2 ) . N,N -dimetylformamid är ett högvolymämne som används i många industriella miljöer och typer av yrkesverksamhet i hela Europa. (2) Den 5 oktober 2018 överlämnade Italien (nedan kallad inlämnaren av dokumentationen ) till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten ) dokumentation ( 3 ) enligt artikel 69.4 i förordning (EG) nr 1907/2006 (nedan kallad dokumentationen enligt bilaga XV ), för att inleda ett begränsningsförfarande enligt artiklarna 69–73 i den förordningen. I dokumentationen enligt bilaga XV visades att åtgärder på unionsnivå var nödvändiga och där föreslogs att industriell och yrkesmässig användning samt utsläppande på marknaden av N,N -dimetylformamid som sådant eller i blandningar skulle begränsas. (3) Inlämnaren av dokumentationen grundade sin farlighetsbedömning av N,N -dimetylformamid på ämnets systemiska effekter på flera endpoints. Detta ledde till en långsiktig härledd nolleffektnivå (DNEL) för inandning och en långsiktig DNEL för exponering via huden på grundval av djurdata om minskad kroppsvikt, förändringar i klinisk kemi och leverskador. (4) Den 20 september 2019 antog kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté (RAC) ett yttrande ( 4 ) där den drog slutsatsen att den föreslagna begränsningen, i sin lydelse efter riskbedömningskommitténs ändringar, är den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera de identifierade riskerna i samband med exponering för N,N -dimetylformamid såväl i fråga om effektiviteten när det gäller att minska riskerna som i fråga om praktisk genomförbarhet och övervakningsbarhet. (5) Eftersom inlämnaren av dokumentationen i sin bedömning övervägde flera bidragande scenarier för ämnen som innehåller N,N -dimetylformamid i låga koncentrationer, föreslog RAC att formuleringen av tillämpningsområdet skulle förtydligas genom att inbegripa förekomsten av ämnet, oavsett om N,N -dimetylformamid är en beståndsdel, huvudbeståndsdel, förorening eller stabilisator. (6) Inlämnaren av dokumentationen föreslog en långsiktig DNEL för inandning på 3,2 mg/m 3 på grundval av levereffekter hos djur. RAC rekommenderade dock en långsiktig DNEL för inandning på 6 mg/m 3 på grundval av en kombination av humandata och djurdata, med beaktande av levertoxicitet respektive utvecklingstoxicitet. (7) I fråga om långsiktig DNEL för exponering via huden rekommenderade RAC en DNEL grundad på en dermal studie i stället för att göra en extrapolering från en exponeringsväg till en annan utifrån en oral 28-dagarsstudie enligt förslaget från inlämnaren av dokumentationen. RAC föreslog därför att värdet 1,1 mg/kg/dag skulle användas som långsiktig DNEL för exponering via huden. (8) Den 5 december 2019 antog kemikaliemyndighetens kommitté för socioekonomisk analys (SEAC) ett yttrande ( 5 ) där det konstaterades att den föreslagna begränsningen, i sin lydelse efter RAC:s ändringar, är den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att minska den hälsorisk för arbetstagare som uppstår på grund av N,N -dimetylformamid, med hänsyn till socioekonomiska fördelar och kostnader. SEAC rekommenderade att tillämpningen av begränsningen skulle skjutas fram 24 månader för alla sektorer, i enlighet med dokumentationen enligt bilaga XV, för att ge berörda parter tillräckligt med tid för att genomföra begränsningens krav fullt ut. (9) Forumet för informationsutbyte om verkställighet rådfrågades om den föreslagna begränsningen, och dess rekommendationer har beaktats. (10) Den 1 april 2020 överlämnade kemikaliemyndigheten yttrandena från RAC och SEAC till kommissionen. I dessa yttranden bekräftades att hälsoriskerna för arbetstagare i alla yrkesmiljöer vid tillverkning och användning av N,N -dimetylformamid inte kontrolleras på ett adekvat sätt. (11) Med beaktande av dokumentationen enligt bilaga XV och yttrandena från RAC och SEAC anser kommissionen att det föreligger en oacceptabel risk för arbetstagare till följd av exponering för N,N -dimetylformamid över specifika DNEL:er och att den föreslagna begränsningen om fastställande av en DNEL för arbetstagares exponering för N,N -dimetylformamid både genom inandning och via huden är den lämpligaste unionsövergripande åtgärden för att hantera denna risk. (12) Kommissionen anser att den föreslagna begränsningen, i sin lydelse efter ändringarna av RAC och SEAC, är lämplig av följande skäl: Den övergripande riskkarakteriseringskvoten baseras på kvantifierade DNEL:er för exponering för N,N -dimetylformamid via inandning och huden. En harmonisering av kemikaliesäkerhetsrapporter i registreringsunderlaget via harmoniserade DNEL:er kan endast uppnås i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006. Säkerhetsdatabladen kommer att inkludera dessa DNEL:er i lämpliga särskilda avsnitt. (13) Berörda parter bör ges tillräckligt med tid för att följa kraven i den föreslagna begränsningen, och nedströmsanvändare i synnerhet bör få lika mycket tid som tillverkare och importörer för att vidta lämpliga riskhanteringsåtgärder och tillhandahålla lämpliga driftsförhållanden för att säkerställa att arbetstagarnas exponering för N,N -dimetylformamid understiger DNEL:erna. Kommissionen anser därför, i enlighet med dokumentationen enligt bilaga XV och yttrandet från SEAC, att tillämpningen av begränsningen bör senareläggas med 24 månader. (14) Det förväntas att sektorerna för polyuretanbeläggningar och polyuretanmembran samt syntetfibertillverkning kommer att behöva mer tid för att kunna efterleva DNEL:erna för arbetstagares exponering för N,N -dimetylformamid. Därför föreslås längre övergångsperioder för sektorn för polyuretanbeläggningar och polyuretanmembran, där N,N -dimetylformamid används som lösningsmedel i direkta processer eller överföringsprocesser för polyuretanbeläggning av textilier och pappersmaterial eller vid tillverkning av polyuretanmembran (36 månader), samt för syntetfibertillverkning, där N,N -dimetylformamid används som lösningsmedel vid torr- och våtspinning av syntetfibrer (48 månader). (15) Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta. (16) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133.1 i förordning (EG) nr 1907/2006. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 19 november 2021. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande ( 1 ) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1 . ( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 199/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 ( EUT L 353, 31.12.2008, s. 1 ). ( 3 ) https://echa.europa.eu/documents/10162/d3feb838-3c17-bcf9-db88-92b83f5a43fc. ( 4 ) https://echa.europa.eu/documents/10162/44ad5cd9-1143-0072-0550-5860846ffbb4. ( 5 ) https://echa.europa.eu/documents/10162/b6644298-54a4-052a-9bbc-6824966d151e (sammanställd version av de slutliga yttrandena från RAC och SEAC). BILAGA I bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska följande post läggas till: ”76. N,N -dimetylformamid CAS-nr 68-12-2 EG-nr 200-679-5 1. Får inte släppas ut på marknaden som ett ämne som sådant, som beståndsdel i andra ämnen eller i blandningar i en koncentration på 0,3 % eller högre efter den 12 december 2023, såvida inte tillverkare, importörer och nedströmsanvändare i de relevanta kemikaliesäkerhetsrapporterna och säkerhetsdatabladen har inkluderat härledda nolleffektnivåer (DNEL) gällande arbetstagares exponering på 6 mg/m 3 för exponering via inandning och 1,1 mg/kg/dag för exponering via huden. 2. Får inte tillverkas eller användas som ett ämne som sådant, som beståndsdel i andra ämnen eller i blandningar i en koncentration på 0,3 % eller högre efter den 12 december 2023, såvida inte tillverkare och nedströmsanvändare vidtar lämpliga riskhanteringsåtgärder och tillhandahåller lämpliga driftförhållanden för att se till att de DNEL:er som arbetstagare exponeras för understiger de nivåer som anges i punkt 1. 3. Genom undantag från punkterna 1 och 2 ska de skyldigheter som föreskrivs däri tillämpas från och med den 12 december 2024 när det gäller utsläppande på marknaden för användning, eller användning som lösningsmedel i direkta processer eller överföringsprocesser för polyuretanbeläggning av textilier och pappersmaterial eller vid tillverkning av polyuretanmembran samt från och med den 12 december 2025 när det gäller utsläppande på marknaden för användning, eller användning som lösningsmedel vid torr- och våtspinning av syntetfibrer.”