L_2020184SV.01002501.xml 12.6.2020 SV Europeiska unionens officiella tidning L 184/25 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2020/771 av den 11 juni 2020 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användningen av annattoextrakt, bixin, norbixin (E 160 b) (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ) , särskilt artiklarna 10.3 och 14, och av följande skäl: (1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. (2) I bilaga III till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer och näringsämnen samt villkoren för användningen. (3) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 ( 2 ) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. (4) Unionsförteckningen över livsmedelstillsatser och specifikationerna får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 ( 3 ) , antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan. (5) Annattoextrakt, bixin, norbixin (E 160 b) är godkänt som färgämne i en rad olika livsmedel i enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. (6) Annattoextrakt, bixin, norbixin (E 160 b) extraheras ur annattoträdets ( Bixa orellana L.) frö och ger en gul till röd färg till livsmedel. De huvudsakliga pigmenten i annattoextrakt är bixin och norbixin. Trots likheterna i struktur har bixin och norbixin väsentliga skillnader vad gäller de fysikalisk-kemiska egenskaperna och därmed olika användningsområden beroende på livsmedelsmatrisens egenskaper. (7) Enligt artikel 32.1 i förordning (EG) nr 1333/2008 ska Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten ) genomföra en ny riskbedömning av alla livsmedelstillsatser som var tillåtna i unionen före den 20 januari 2009. I kommissionens förordning (EU) nr 257/2010 ( 4 ) anges att omprövningen av färgämnen ska vara avslutad senast den 31 december 2015. (8) Den 4 april 2008 lämnades det in en ansökan om godkännande av användningen av fem nya annattoextrakt (kategoriserade som bixin- eller norbixinbaserade) i syfte att ersätta de för närvarande godkända annattoextrakten (E 160 b). Ansökan innehöll förslag på nya användningar och mängder för bixin och norbixin var för sig, medan nuvarande användningar och mängder förtecknas för en enda livsmedelstillsats (annattoextrakt, bixin, norbixin (E 160 b)). De användningar och mängder som föreslås för bixin och norbixin avser de livsmedelskategorier i vilka annattoextrakt, bixin, norbixin (E 160 b) för närvarande är godkänd och ytterligare några livsmedelskategorier i vilka annattoextrakt, bixin, norbixin (E 160 b) för närvarande inte är godkänd, men där andra färgämnen redan är godkända. (9) Enligt artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1331/2008 ska kommissionen begära ett yttrande från myndigheten innan den uppdaterar unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 och de specifikationer som fastställs i bilagan till förordning (EU) nr 231/2012, utom i sådana fall när uppdateringen sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa. (10) Den 19 maj 2008 uppmanade kommissionen myndigheten att utvärdera säkerheten hos de fem nya annattoextrakten utifrån de användningar och mängder som föreslagits. När ansökan analyserades upptäckte myndigheten stora uppgiftsluckor och angav att nya toxikologiska studier skulle behövas. Den 14 januari 2011 beslutade därför kommissionen att säkerhetsutvärderingen av de fem nya extrakten skulle genomföras som en del av omprövningen av annattoextrakt, bixin, norbixin (E 160 b), i enlighet med förordning (EU) nr 257/2010. (11) Den 24 augusti 2016 offentliggjorde myndigheten ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos annattoextrakt (E 160 b) som livsmedelstillsats ( 5 ) . Vad gäller de för närvarande godkända annattoextrakten konstaterade myndigheten att den inte kunde bedöma om de var säkra att använda enligt de specifikationer som anges i förordning (EU) nr 231/2012 (bixin och norbixin som extraherats med lösningsmedel, annatto extraherat med alkali och annatto extraherat med olja) på grund av avsaknad av uppgifter, både avseende identifiering och toxikologiska studier. Vad gäller de nya annattoextrakten, och i synnerhet vattenbearbetad bixin (Annatto E), kunde myndigheten inte dra någon slutsats om säkerheten på grund av tvetydiga resultat från genotoxicitetsstudier. För de fyra återstående nya extrakten (bixin som extraherats med lösningsmedel, norbixin som extraherats med lösningsmedel, alkalibearbetad norbixin (syrautfälld) och alkalibearbetad norbixin (ej syrautfälld)) angav myndigheten att extrakten bör följa de specifikationer som rekommenderas i det vetenskapliga yttrandet. Slutligen beräknade myndigheten ett acceptabelt dagligt intag (ADI) på 6 mg bixin/kg kroppsvikt/dag och på 0,3 mg norbixin/kg kroppsvikt/dag. Exponeringsuppskattningen för de användningar och mängder som föreslagits för bixin låg under ADI för alla befolkningsgrupper och för de två detaljerade exponeringsscenarierna (varumärkeslojala och icke varumärkeslojala scenarier). I uppskattningen för norbixin överskreds däremot ADI vid den höga exponeringsnivån (95:e percentilen) för spädbarn, småbarn och barn i det detaljerade varumärkeslojala exponeringsscenariot. (12) Efter offentliggörandet av det vetenskapliga yttrandet begärde kommissionen vissa förtydliganden från sökanden gällande de användningar och maximihalter som föreslagits för bixin och norbixin. Mot bakgrund av detta lämnade sökanden den 16 februari 2017 in ändringar av den ursprungliga ansökan till kommissionen (t.ex. hade några av de föreslagna nya användningarna strukits och vissa av de föreslagna mängderna hade ändrats). Den 2 mars 2017 bad kommissionen myndigheten om tekniskt stöd vad gäller uppskattningen av exponeringen för bixin och norbixin på grundval av de reviderade användningar och mängder som sökanden hade föreslagit. (13) Enligt begäran offentliggjorde myndigheten den 10 augusti 2017 ett uttalande om exponeringsbedömningen av bixin och norbixin ( 6 ) avseende de reviderade användningarna och mängderna. Myndigheten konstaterade att exponeringen för bixin via kosten inte överskred ADI i något exponeringsscenario. Myndigheten konstaterade dock att exponeringen för norbixin via kosten överskred ADI vid den höga exponeringsnivån (95:e percentilen) för småbarn och barn i de två detaljerade exponeringsscenarierna (varumärkeslojala och icke varumärkeslojala scenarier). (14) Den 30 augusti 2017 lämnade sökanden in uppgifter från en ny genotoxicitetsstudie för Annatto E. (15) Med beaktande av resultatet från den exponeringsbedömning som myndigheten offentliggjorde den 10 augusti 2017 reviderade sökanden återigen de användningar och mängder som föreslagits för bixin och norbixin, och den 20 juli 2018 lämnade sökanden in tre alternativa scenarier för användningar och mängder till kommissionen. (16) Den 1 augusti 2018 uppmanade kommissionen myndigheten att genomföra en utvärdering av de nya uppgifterna om genotoxicitet för Annatto E som sökanden tagit fram och ange huruvida det är möjligt att dra några slutsatser om säkerheten hos detta annattoextrakt. Myndigheten uppmanades också att genomföra en ny exponeringsbedömning för bixin och norbixin, på grundval av de reviderade användningarna och mängderna för bixin och norbixin som sökanden lämnat in i form av tre alternativa scenarier. (17) Den 13 mars 2019 offentliggjorde myndigheten ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos Annatto E och exponeringen för bixin och norbixin ( 7 ) . Vad gäller säkerheten hos Annatto E konstaterade myndigheten att ämnet inte ger anledning till oro avseende genotoxicitet och angav att de ADI-värden som fastställdes 2016 för bixin och norbixin kan tillämpas även på Annatto E. Vad gäller exponeringen för bixin vid de reviderade användningar och mängder som sökanden lämnade in den 20 juli 2018 angav myndigheten att inga av exponeringsuppskattningarna överskred ADI på 6 mg/kg kroppsvikt/dag. För norbixin konstaterade myndigheten att ADI uppnåddes vid den höga exponeringsnivån (95:e percentilen) för småbarn i de två detaljerade scenarierna för exponeringsbedömning, men endast i ett land. Med beaktande av osäkerheten och den mycket troliga överskattningen av exponeringen konstaterade dock myndigheten att exponeringsnivån inte ger anledning till oro för hälsan vad gäller de tre scenarierna för användningar och mängder för bixin och norbixin. (18) Utifrån ovanstående beaktanden är det lämpligt att ändra bilagorna till förordning (EG) nr 1333/2008. Eftersom Annatto bixin (E 160 b (i)) och Annatto norbixin (E 160 b (ii)) har olika toxikologiska egenskaper och därmed olika ADI bör ”Annattoextrakt, bixin, norbixin (E 160 b)” strykas från unionsförteckningen över godkända livsmedelstillsatser i del B i bilaga II till den förordningen och två separata livsmedelstillsatser, nämligen Annattoextrakt bixin (E 160 b (i)) och Annattoextrakt norbixin (E 160 b (ii)), bör förtecknas. Som en följd av detta bör de godkända användningarna och villkoren för användning för livsmedelstillsatsen ”Annattoextrakt, bixin, norbixin (E 160 b)” strykas från förteckningen över godkända livsmedelstillsatser och villkor för användningen (i livsmedel) i del E i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008, och eventuella hänvisningar till tillsatsen i bilagorna till den förordningen bör ersättas med hänvisningar till de två nya livsmedelstillsatserna. Vad gäller dessa två nya tillsatser bör godkända användningar och mängder fastställas. På grundval av myndighetens bedömningar enligt ovan bör de användningar som sökanden begärde i den senaste reviderade ansökan godkännas, men enbart vid de mängder som användes i det tredje och mest konservativa scenariot för användning och mängder. (19) Förordning (EU) nr 231/2012 bör också ändras. Å ena sidan bör de tre annattoextrakt som avses i den förordningen (bixin och norbixin som extraherats med lösningsmedel, annatto extraherat med alkali och annatto extraherat med olja) inte längre vara godkända eftersom säkerheten inte kunde bedömas och därför bör deras specifikationer strykas. Å andra sidan utgör de två nya bixin annottoextrakten (bixin som extraherats med lösningsmedel och vattenbearbetad bixin) och de tre nya norbixin annattoextrakten (norbixin som extraherats med lösningsmedel, alkalibehandlad norbixin (syrautfälld) och alkalibehandlad norbixin (ej syrautfälld)) inte någon säkerhetsrisk och specifikationerna för dessa två nya tillsatser bör läggas till i bilagan till den förordningen. Specifikationerna bör vara de som myndigheten rekommenderar i det vetenskapliga yttrandet om säkerheten hos annattoextrakt (E 160 b) som livsmedelstillsats som utfärdades den 24 augusti 2016. (20) Bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008 och bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. (21) Även om de annattoextrakt som är godkända fram till dess att denna förordning träder i kraft inte längre bör vara godkända (eftersom deras säkerhet inte kunde bedömas) är det mycket osannolikt att de skulle ha andra toxikologiska egenskaper och därmed utgöra en hälsorisk som skulle kräva att de med omedelbar verkan från den dag då denna förordning börjar tillämpas inte alls skulle få släppas ut eller förbli på marknaden. För att möjliggöra en smidig övergång mellan dessa tre extrakt och de nya extrakten är det lämpligt att tillåta att både de gamla och de nya extrakten lagligen kan släppas ut och förbli på marknaden under en övergångsperiod. (22) Av samma anledningar är det också lämpligt att livsmedel som innehåller annattoextrakt som är godkända fram till dess att denna förordning träder i kraft och som lagligen har släppts ut på marknaden före eller under övergångsperioden får fortsätta att saluföras till dess att lagren har tömts. (23) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen. Artikel 2 Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen. Artikel 3 1. Till och med den 2 januari 2021 får livsmedelstillsatsen Annatto, bixin, norbixin (E 160 b) fortsätta att släppas ut på marknaden som sådan i enlighet med de bestämmelser som var tillämpliga före den 2 juli 2020. 2. Till och med den 2 januari 2021 får livsmedel som innehåller Annatto, bixin, norbixin (E 160 b) som framställs och märks i enlighet med de bestämmelser som var tillämpliga före den 2 juli 2020 fortsätta att släppas ut på marknaden. Efter den dagen får de förbli på marknaden till dess att lagren har tömts. Artikel 4 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 11 juni 2020. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16 . ( 2 ) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 ( EUT L 83, 22.3.2012, s. 1 ). ( 3 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( EUT L 354, 31.12.2008, s. 1 ). ( 4 ) Kommissionens förordning (EU) nr 257/2010 av den 25 mars 2010 om upprättande av ett program för omprövning av godkända livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser ( EUT L 80, 26.3.2010, s. 19 ). ( 5 ) EFSA Journal , vol. 14(2016):8, artikelnr 4544. ( 6 ) EFSA Journal , vol. 15(2017):8, artikelnr 4966. ( 7 ) EFSA Journal , vol. 17(2019):3, artikelnr 5626. BILAGA I 1. Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt: a) I del A ska punkt 2.5 ersättas med följande: ”5. Färgämnena E 123, E 127, E 160 b (i), E 160 b (ii), E 161 g, E 173 och E 180 och blandningar av dessa får inte säljas direkt till konsumenterna.” b) I del B, punkt 1, ”Färgämnen”, ska posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ersättas med följande två poster: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin” c) Del E ska ändras på följande sätt: 1) Kategori 01.4 (Smaksatta, syrade mjölkprodukter, inklusive värmebehandlade produkter) ska ändras på följande sätt: i) Posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ska ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 15 (94) E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 4 (94)” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (74): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 2) Kategori 01.7.2 (Mognadslagrad ost) ska ändras på följande sätt: i) Posterna för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ska ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 15 (94) Endast mognadslagrad orange, gul och vitaktig ost samt grön och röd pesto-ost E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 15 (94) Endast mognadslagrad orange, gul och vitaktig ost samt grön och röd pesto-ost E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 50 Endast red Leicester -ost E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 35 Endast Mimolette -ost” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (83): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 3) Kategori 01.7.3 (Ätlig ostskorpa) ska ändras på följande sätt: i) Posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ska ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 20 (94) E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 20 (94)” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (67): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 4) Kategori 01.7.5 (Smältost) ska ändras på följande sätt: i) Posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ska ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 15 (94) E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 8 (94)” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (66): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 5) I kategori 01.7.6 (Ostprodukter (utom produkter som omfattas av kategori 16)) ska posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ersättas med följande: ”E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 8 Endast mognadslagrade orange, gula och vitaktiga produkter” 6) I kategori 02.1 (Huvudsakligen vattenfria fetter och oljor (utom vattenfritt mjölkfett)) ska posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 10 Endast fetter” 7) I kategori 02.2.2 (Andra fett- och oljeemulsioner inklusive bredbara fetter enligt definitionerna i rådets förordning (EG) nr 1234/2007 och flytande emulsioner) ska posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 10 Utom smör med reducerad fetthalt” 8) I kategori 03 (Glassvaror) ska posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ersättas med följande: ”E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 20” 9) Kategori 04.2.5.2 (Sylt, gelé, marmelad och sötad kastanjepuré enligt direktiv 2001/113/EG) ska ändras på följande sätt: i) Följande nya poster för E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) ska införas efter posten för E 160 a (Karotener): ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 20 (94) Utom kastanjepuré" E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 20 (94) Utom kastanjepuré” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (66): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 10) Kategori 04.2.5.3 (Andra liknande bredbara pålägg baserade på frukt, bär och grönsaker) ska ändras på följande sätt: i) Följande nya poster för E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) ska införas efter posten för E 142 (Grön S): ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 20 (94) Utom crème de pruneaux E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 20 (94) Utom crème de pruneaux” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (60): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 11) Kategori 04.2.6 (Bearbetade potatisprodukter) ska ändras på följande sätt: i) Följande nya poster för E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) ska införas efter posten för E 160 a (Karotener): ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 10 (94) Endast torkat potatisgranulat och torkade potatisflingor E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 10 (94) Endast torkat potatisgranulat och torkade potatisflingor” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (46): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 12) Kategori 05.2 (Andra konfektyrvaror inklusive mikrosötsaker för frisk andedräkt) ska ändras på följande sätt: i) Följande nya poster för E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) ska införas efter posterna för E 124 (Nykockin): ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 30 (94) E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 25 (94)” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (72): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 13) Kategori 05.4 (Dekorationer, överdrag och fyllningar, utom frukt- och bärbaserade fyllningar som omfattas av kategori 4.2.4) ska ändras på följande sätt: i) Posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ska ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 80 (94) Endast dekorationer och överdrag E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 20 (94) Endast dekorationer och överdrag” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (73): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 14) I kategori 06.3 (Frukostcerealier) ska posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ersättas med följande: ”E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 20 Endast extruderade och/eller puffade frukostcerealier och/eller frukostcerealier med frukt- och bärsmak” 15) Kategori 06.5 (Nudlar) ska ändras på följande sätt: i) Följande nya poster för E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) ska införas efter posten för Grupp II (Färgämnen i quantum satis ): ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 20 (94) E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 20 (94)” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (81): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 16) Kategori 06.6 (Smet) ska ändras på följande sätt: i) Posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ska ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 50 (94) Endast panerings- och frityrsmet E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 50 (94) Endast panerings- och frityrsmet” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (81): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 17) I kategori 07.2 (Finare bageriprodukter) ska posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ersättas med följande: ”E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 10” 18) Kategori 08.2 (Köttberedningar enligt definitionen i förordning (EG) nr 853/2004) ska ändras på följande sätt: i) Följande nya poster för E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) ska införas efter posten för E 150 a–d (Sockerkulör): ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 20 (94) Endast breakfast sausage som innehåller minst 6 % spannmål och burger meat som innehåller minst 4 % grönsaker och/eller spannmål blandat i köttet. Köttet i produkterna har malts ned så att muskel- och fettvävnaden fullständigt har finfördelats och fibrerna bildar en homogen blandning med fettet, vilket ger produkterna deras karakteristiska utseende E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 20 (94) Endast breakfast sausage som innehåller minst 6 % spannmål och burger meat som innehåller minst 4 % grönsaker och/eller spannmål blandat i köttet. Köttet i produkterna har malts ned så att muskel- och fettvävnaden fullständigt har finfördelats och fibrerna bildar en homogen blandning med fettet, vilket ger produkterna deras karakteristiska utseende” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (66): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 19) Kategori 08.3.1 (Icke värmebehandlade köttprodukter) ska ändras på följande sätt: i) Följande nya poster för E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) ska införas efter posten för E 160 a (Karotener): ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 20 (94) Endast chorizo , salchichón , pasturmas och sobrasada E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 20 (94) Endast chorizo , salchichón , pasturmas och sobrasada ” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (66): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 20) Kategori 08.3.2 (Värmebehandlade köttprodukter) ska ändras på följande sätt: i) Följande nya poster för E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) ska införas efter posten för E 160 a (Karotener): ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 20 (94) Endast korv, pastejer, patéer, terriner och luncheon meat E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 20 (94) Endast korv, pastejer, patéer, terriner och luncheon meat ” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (66): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 21) Kategori 08.3.3 (Naturtarm och ätliga överdrag och dekorationer till kött) ska ändras på följande sätt: i) Posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ska ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 50 (94) E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 50 (94)” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (89): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 22) Kategori 09.2 (Bearbetad fisk och bearbetade fiskeriprodukter inklusive blöt- och kräftdjur) ska ändras på följande sätt: i) Posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) som avser ”Endast rökt fisk” ska ersättas med följande nya poster för Annattoextrakt bixin och Annattoextrakt norbixin som avser ”Endast rökt fisk” respektive ”Endast surimi och liknande produkter samt laxersättningar”: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 10 (94) Endast rökt fisk E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 30 (94) Endast surimi och liknande produkter samt laxersättningar E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 10 (94) Endast rökt fisk E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 30 (94) Endast surimi och liknande produkter samt laxersättningar” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (85): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 23) Kategori 12.5 (Soppor och buljonger) ska ändras på följande sätt: i) Följande nya poster för E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) ska införas efter posten för Grupp III (Färgämnen med kombinerad maximihalt): ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 15 (94) E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 10 (94)” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (60): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 24) Kategori 12.6 (Såser) ska ändras på följande sätt: i) Följande nya poster för E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) ska införas efter posten för E 110 (Para-orange): ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 30 (94) Inklusive pickels, relish, chutney och piccalilli, utom tomatbaserade såser E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 30 (94) Inklusive pickels, relish, chutney och piccalilli, utom tomatbaserade såser” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (65): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 25) I kategori 14.1.4 (Smaksatta drycker) ska följande nya post för E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) införas efter posten för E 124 (Nykockin): ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 20” 26) I kategori 14.2.6 (Spritdrycker enligt definitionen i förordning (EG) nr 110/2008) ska posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 10 Endast likörer” 27) I kategori 14.2.8 (Andra alkoholhaltiga drycker inklusive blandningar av alkoholhaltiga drycker med alkoholfria drycker och sprit med en alkoholhalt på mindre än 15 procent) ska posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ersättas med följande: ”E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 10 Endast alkoholhaltiga drycker som innehåller mindre än 15 procent alkohol” 28) Kategori 15.1 (Snacks baserade på potatis, spannmål, mjöl eller stärkelse) ska ändras på följande sätt: i) De två posterna för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ska ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 20 (94) E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 20 (94)” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (71): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 29) Kategori 15.2 (Bearbetade nötter) ska ändras på följande sätt: i) Posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ska ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 10 (94) E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 10 (94)” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (60): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 30) Kategori 16 (Desserter, utom produkter som omfattas av kategorierna 1, 3 och 4) ska ändras på följande sätt: i) Posten för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin) ska ersättas med följande: ”E 160 b (i) Annattoextrakt bixin 15 (94) E 160 b (ii) Annattoextrakt norbixin 7,5 (94)” ii) Följande fotnot (94) ska läggas till efter fotnot (74): ”(94): När E 160 b (i) (Annattoextrakt bixin) och E 160 b (ii) (Annattoextrakt norbixin) tillförs i kombination gäller den högre enskilda maximihalten för summan, men de enskilda maximihalterna får inte överskridas.” 2. I del 2 i bilaga III till förordning (EG) nr 1333/2008 ska posten för E 900 (Dimetylpolysiloxan) ersättas med följande: ”E 900 Dimetylpolysiloxan 200 mg/kg i beredningen, 0,2 mg/l i det slutliga livsmedlet Färgberedningar av E 160 a karotener, E 160 b (i) annattoextrakt bixin, E 160 b (ii) annattoextrakt norbixin, E 160 c paprikaoleoresin, kapsantin, kapsorubin, E 160 d lykopen och E 160 e beta-apo-8’-karotenal” BILAGA II I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska posterna för E 160 b (Annattoextrakt, bixin, norbixin: I. Bixin och norbixin som extraherats med lösningsmedel, II. Annatto extraherat med alkali och III. Annatto extraherat med olja) ersättas med följande: ”E 160 b (i) ANNATTOEXTRAKT BIXIN I. BIXIN SOM EXTRAHERATS MED LÖSNINGSMEDEL Synonymer Annatto B, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4 Definition Bixin som extraherats med lösningsmedel erhålls genom extraktion ur det yttre skiktet av annattoträdets ( Bixa orellana L.) frö med en eller flera av följande lösningsmedel avsedda för livsmedelsbruk: aceton, metanol, hexan, etanol, isopropylalkohol, etylacetat, alkalisk alkohol eller superkritisk koldioxid. Den erhållna beredningen kan surgöras, varefter lösningsmedlet avlägsnas och beredningen torkas och mals. Bixin som extraherats med lösningsmedel innehåller flera färgade komponenter, av vilka den huvudsakliga aktivt färgande substansen är cis -bixin och en mindre andel är trans -bixin. Termiska nedbrytningsprodukter av bixin kan också förekomma till följd av processen. CI-nummer 75120 Einecs-nummer 230-248-7 Kemiskt namn cis -Bixin: Metyl-(9- cis )-hydrogen-6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat Kemisk formel cis -Bixin: C 25 H 30 O 4 Molekylvikt 394,5 Innehåll Minst 85 % färgande beståndsdelar (uttryckt som bixin) E 1 % 1cm : 3 090 vid ca 487 nm i tetrahydrofuran och aceton Beskrivning Mörkt rödbrunt till rödlila pulver Identifiering Löslighet Olösligt i vatten, svagt lösligt i etanol Spektrometri Absorbansmaximum i aceton vid ca 425, 457 och 487 nm Renhetsgrad Norbixin Högst 5 % färgande beståndsdelar totalt Lösningsmedelsrester Aceton: Högst 30 mg/kg Metanol: Högst 50 mg/kg Hexan: Högst 25 mg/kg Etanol Isopropylalkohol Etylacetat Högst 50 mg/kg, var för sig eller i kombination Arsenik Högst 2 mg/kg Bly Högst 1 mg/kg Kvicksilver Högst 1 mg/kg Kadmium Högst 0,5 mg/kg II. VATTENBEARBETAD BIXIN II. VATTENBEARBETAD BIXIN Synonymer Annatto E, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4 Definition Vattenbearbetad bixin bereds genom extraktion ur det yttre skiktet av annattoträdets ( Bixa orellana L.) frö genom slipning av fröna i närvaro av kallt, milt alkaliskt vatten. Den erhållna beredningen surgörs för att fälla ut bixin, som därefter filtreras, torkas och mals. Vattenbearbetad bixin innehåller flera färgade komponenter, av vilka den huvudsakliga aktivt färgande substansen är cis -bixin och en mindre andel är trans -bixin. Termiska nedbrytningsprodukter av bixin kan också förekomma till följd av processen. CI-nummer 75120 Einecs-nummer 230-248-7 Kemiskt namn cis -Bixin: Metyl-(9- cis )-hydrogen-6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat Kemisk formel cis -Bixin: C 25 H 30 O 4 Molekylvikt 394,5 Innehåll Minst 25 % färgande beståndsdelar (uttryckt som bixin) E 1 % 1cm : 3 090 vid ca 487 nm i tetrahydrofuran och aceton Beskrivning Mörkt rödbrunt till rödlila pulver Identifiering Löslighet Olösligt i vatten, svagt lösligt i etanol Spektrometri Absorbansmaximum i aceton vid ca 425, 457 och 487 nm Renhetsgrad Norbixin Högst 7 % färgande beståndsdelar totalt Arsenik Högst 2 mg/kg Bly Högst 1 mg/kg Kvicksilver Högst 1 mg/kg Kadmium Högst 0,5 mg/kg E 160 b (ii) ANNATTOEXTRAKT NORBIXIN I. NORBIXIN SOM EXTRAHERATS MED LÖSNINGSMEDEL Synonymer Annatto C, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4 Definition Norbixin som extraherats med lösningsmedel erhålls ur det yttre skiktet av annattoträdets ( Bixa orellana L.) frö genom tvättning med en eller flera av följande lösningsmedel avsedda för livsmedelsbruk: aceton, metanol, hexan, etanol, isopropylalkohol, etylacetat, alkalisk alkohol eller superkritisk koldioxid, varefter lösningsmedlet avlägsnas och beredningen kristalliseras och torkas. Alkalisk vattenlösning tillsätts det erhållna pulvret, som därefter värms upp för att hydrolysera de färgande beståndsdelarna och kyls sedan. Vattenlösningen filtreras och surgörs för att fälla ut norbixin. Fällningen filtreras, tvättas, torkas och mals för att få fram ett kornigt pulver. Norbixin som extraherats med lösningsmedel innehåller flera färgade komponenter, av vilka den huvudsakliga aktivt färgande substansen är cis -norbixin och en mindre andel är trans -norbixin. Termiska nedbrytningsprodukter av norbixin kan också förekomma till följd av processen. CI-nummer 75120 Einecs-nummer 208-810-8 Kemiskt namn cis -Norbixin: 6,6’-Diapo-Ψ,Ψ-karotendionsyra cis -Norbixindikaliumsalt: Dikalium-6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat cis -Norbixindinatriumsalt: Dinatrium-6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat Kemisk formel cis -Norbixin: C 24 H 28 O 4 cis -Norbixindikaliumsalt: C 24 H 26 K 2 O 4 cis -Norbixindinatriumsalt: C 24 H 26 Na 2 O 4 Molekylvikt 380,5 (syra), 456,7 (dikaliumsalt), 424,5 (dinatriumsalt) Innehåll Minst 85 % färgande beståndsdelar (uttryckt som norbixin) E 1 % 1cm : 2 870 vid ca 482 nm i 0,5 % kaliumhydroxidlösning Beskrivning Mörkt rödbrunt till rödlila pulver Identifiering Löslighet Lösligt i alkaliskt vatten, svagt lösligt i etanol Spektrometri Absorbansmaximum i 0,5 % kaliumhydroxidlösning vid ca 453 nm och 482 nm Renhetsgrad Lösningsmedelsrester Aceton: Högst 30 mg/kg Metanol: Högst 50 mg/kg Hexan: Högst 25 mg/kg Etanol Isopropylalkohol Etylacetat Högst 50 mg/kg, var för sig eller i kombination Arsenik Högst 2 mg/kg Bly Högst 1 mg/kg Kvicksilver Högst 1 mg/kg Kadmium Högst 0,5 mg/kg II. ALKALIBEARBETAD NORBIXIN, SYRAUTFÄLLD Synonymer Annatto F, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4 Definition Alkalibearbetad norbixin (syrautfälld) bereds genom extraktion ur det yttersta skiktet av annattoträdets ( Bixa orellana L.) frö med alkalisk vattenlösning. Bixin hydrolyseras till norbixin i het alkalisk lösning och surgörs för att fälla ut norbixin. Fällningen filtreras, torkas och mals för att få fram ett kornigt pulver. Alkalibearbetad norbixin innehåller flera färgade komponenter, av vilka den huvudsakliga aktivt färgande substansen är cis -norbixin och en mindre andel är trans -norbixin. Termiska nedbrytningsprodukter av norbixin kan också förekomma till följd av processen. CI-nummer 75120 Einecs-nummer 208-810-8 Kemiskt namn cis -Norbixin: 6,6’-Diapo-Ψ,Ψ-karotendionsyra cis -Norbixindikaliumsalt: Dikalium-6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat cis -Norbixindinatriumsalt: Dinatrium-6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat Kemisk formel cis -Norbixin: C 24 H 28 O 4 cis -Norbixindikaliumsalt: C 24 H 26 K 2 O 4 cis -Norbixindinatriumsalt: C 24 H 26 Na 2 O 4 Molekylvikt 380,5 (syra), 456,7 (dikaliumsalt), 424,5 (dinatriumsalt) Innehåll Minst 35 % färgande beståndsdelar (uttryckt som norbixin) E 1 % 1cm : 2 870 vid ca 482 nm i 0,5 % kaliumhydroxidlösning Beskrivning Mörkt rödbrunt till rödlila pulver Identifiering Löslighet Lösligt i alkaliskt vatten, svagt lösligt i etanol Spektrometri Absorbansmaximum i 0,5 % kaliumhydroxidlösning vid ca 453 nm och 482 nm Renhetsgrad Arsenik Högst 2 mg/kg Bly Högst 1 mg/kg Kvicksilver Högst 1 mg/kg Kadmium Högst 0,5 mg/kg III. ALKALIBEARBETAD NORBIXIN, EJ SYRAUTFÄLLD Synonymer Annatto G, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4 Definition Alkalibearbetad norbixin (ej syrautfälld) bereds genom extraktion ur det yttersta skiktet av annattoträdets ( Bixa orellana L.) frö med alkalisk vattenlösning. Bixin hydrolyseras till norbixin i het alkalisk lösning. Fällningen filtreras, torkas och mals för att få fram ett kornigt pulver. Extraktet innehåller främst kalium- eller natriumnorbixinsalt som den huvudsakliga färgande beståndsdelen. Alkalibearbetad norbixin (ej syrautfälld) innehåller flera färgade komponenter, av vilka den huvudsakliga aktivt färgande substansen är cis -norbixin och en mindre andel är trans -norbixin. Termiska nedbrytningsprodukter av norbixin kan också förekomma till följd av processen. CI-nummer 75120 Einecs-nummer 208-810-8 Kemiskt namn cis -Norbixin: 6,6’-Diapo-Ψ,Ψ-karotendionsyra cis -Norbixindikaliumsalt: Dikalium-6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat cis -Norbixindinatriumsalt: Dinatrium-6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioat Kemisk formel cis -Norbixin: C 24 H 28 O 4 cis -Norbixindikaliumsalt: C 24 H 26 K 2 O 4 cis -Norbixindinatriumsalt: C 24 H 26 Na 2 O 4 Molekylvikt 380,5 (syra), 456,7 (dikaliumsalt), 424,5 (dinatriumsalt) Innehåll Minst 15 % färgande beståndsdelar (uttryckt som norbixin) E 1 % 1cm : 2 870 vid ca 482 nm i 0,5 % kaliumhydroxidlösning Beskrivning Mörkt rödbrunt till rödlila pulver Identifiering Löslighet Lösligt i alkaliskt vatten, svagt lösligt i etanol Spektrometri Absorbansmaximum i 0,5 % kaliumhydroxidlösning vid ca 453 nm och 482 nm Renhetsgrad Arsenik Högst 2 mg/kg Bly Högst 1 mg/kg Kvicksilver Högst 1 mg/kg Kadmium Högst 0,5 mg/kg”