L_2017319SV.01000201.xml 5.12.2017 SV Europeiska unionens officiella tidning L 319/2 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2017/2228 av den 4 december 2017 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter ( 1 ) , särskilt artikel 31.1, och av följande skäl: (1) Flera medlemsstater har nyligen påtalat säkerhetsproblem i samband med användningen av jordnötsolja samt dess extrakt och derivat i kosmetiska produkter. Det har framförts farhågor om att sensibilisering mot jordnötter skulle kunna framkallas av att huden exponeras för jordnötsolja genom användning av kosmetiska produkter. (2) Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) bekräftade dessa farhågor i sitt ändrade yttrande av den 23 september 2014 ( 2 ) . I yttrandet konstaterade SCCS att man inte har tillräckligt med uppgifter för att kunna fastställa en säker nivå för hudexponering hos personer som inte är sensibiliserade. SCCS tillade dock att med tanke på att det finns dokumenterat säkra nivåer för oralt intag av jordnötsprotein när det gäller sensibiliserade personer och att industrin klarar av att raffinera jordnötsolja så att proteinnivån är högst 0,5 ppm, kan det värdet godtas som högsta tillåtna koncentration i (raffinerad) jordnötsolja samt dess extrakt och derivat i kosmetiska produkter. (3) Flera medlemsstater har också påtalat säkerhetsproblem i samband med kosmetiska produkter som innehåller hydrolyserat veteprotein. Det har rapporterats ett antal fall av kontakturtikaria utlöst av sådana kosmetiska produkter, följt av anafylaktisk chock efter intag av livsmedel som innehåller veteprotein. (4) I sitt ändrade yttrande av den 22 oktober 2014 ( 3 ) ansåg SCCS att användningen av hydrolyserat veteprotein i kosmetiska produkter var säker för konsumenterna, förutsatt att peptidernas högsta genomsnittliga molekylvikt i hydrolysater är 3,5 kDa. (5) Mot bakgrund av SCCS yttranden konstateras att användningen av kosmetiska produkter som innehåller jordnötsolja samt dess extrakt och derivat och användningen av kosmetiska produkter som innehåller hydrolyserat veteprotein utgör en potentiell risk för människors hälsa. För att säkerställa att sådana kosmetiska produkter är säkra för människors hälsa bör man fastställa en maximal koncentration på 0,5 ppm för jordnötsprotein i jordnötsolja samt dess extrakt och derivat i kosmetiska produkter, och begränsa peptidernas genomsnittliga molekylvikt i hydrolyserat veteprotein i kosmetiska produkter till högst 3,5 kDa. (6) Industrin bör få rimlig tid på sig att anpassa sig till de nya kraven genom att göra nödvändiga anpassningar av produktformuleringarna för att säkerställa att endast produkter som uppfyller kraven släpps ut på marknaden. Industrin bör också få rimlig tid på sig att dra tillbaka produkter som inte uppfyller de nya kraven från marknaden. (7) Bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 bör därför ändras i enlighet med detta. (8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för kosmetiska produkter. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Från och med den 25 september 2018 får kosmetiska produkter som innehåller ett eller flera av de ämnen som begränsas genom denna förordning och som inte överensstämmer med de begränsningar som fastställs i denna förordning inte släppas ut på unionsmarknaden. Från och med den 25 december 2018 får kosmetiska produkter som innehåller ett eller flera av de ämnen som begränsas genom denna förordning och som inte överensstämmer med de begränsningar som fastställs i denna förordning inte tillhandahållas på unionsmarknaden. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 4 december 2017. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande ( 1 ) EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 . ( 2 ) SCCS/1526/14. ( 3 ) SCCS/1534/14. BILAGA I bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009 ska följande två poster läggas till i tabellen: Referensnummer Ämnesidentifiering Begränsningar Anvisningar för användning och varningstext Kemiskt namn/INN Beteckning enligt ordlistan över generiska namn på beståndsdelar CAS-nummer EG-nummer Produkttyp, kroppsdelar Maximal koncentration i bruksklar beredning Övriga a b c d e f g h i ” X Jordnötsolja, extrakt och derivat Arachis Hypogaea Oil 8002-03-7 232-296-4 Maximal koncentration av jordnötsprotein: 0,5 ppm ( *1 ) Arachis Hypogaea Seedcoat Extract 8002-03-7 232-296-4 Arachis Hypogaea Flour 8002-03-7 232-296-4 Arachis Hypogaea Fruit Extract 8002-03-7 232-296-4 Arachis Hypogaea Sprout Extract Hydrogenated Peanut Oil 68425-36-5 270-350-9 Peanut Acid 91051-35-3 293-087-1 Peanut Glycerides 91744-77-3 294-643-6 Peanut Oil PEG-6 Esters 68440-49-3 Peanutamide MEA 93572-05-5 297-433-2 Peanutamide MIPA Potassium Peanutate 61789-56-8 263-069-8 Sodium Peanutamphoacetate Sodium Peanutate 61789-57-9 263-070-3 Sulfated Peanut Oil 73138-79-1 277-298-6 Y Hydrolyserat veteprotein Hydrolyzed Wheat Protein 94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5 305-225-0 Peptidernas högsta genomsnittliga molekylvikt i hydrolysater: 3,5 kDa ( *2 ) ” 309-358-5 ( *1 ) Från och med den 25 september 2018 får kosmetiska produkter som innehåller jordnötsolja, extrakt och derivat och som inte överensstämmer med den begränsningen inte släppas ut på unionsmarknaden. Från och med den 25 december 2018 får kosmetiska produkter som innehåller jordnötsolja, extrakt och derivat och som inte överensstämmer med den begränsningen inte tillhandahållas på unionsmarknaden. ( *2 ) Från och med den 25 september 2018 får kosmetiska produkter som innehåller hydrolyserat veteprotein och som inte överensstämmer med den begränsningen inte släppas ut på unionsmarknaden. Från och med den 25 december 2018 får kosmetiska produkter som innehåller hydrolyserat veteprotein och som inte överensstämmer med den begränsningen inte tillhandahållas på unionsmarknaden.