L_2012100SV.01000101.xml 5.4.2012 SV Europeiska unionens officiella tidning L 100/1 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 290/2012 av den 30 mars 2012 om ändring av kommissionens förordning (EU) nr 1178/2011 om tekniska krav och administrativa förfaranden avseende flygbesättningar inom den civila luftfarten i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 av den 20 februari 2008 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av en europeisk byrå för luftfartssäkerhet, och om upphävande av rådets direktiv 91/670/EEG, förordning (EG) nr 1592/2002 och direktiv 2004/36/EG ( 1 ) , särskilt artiklarna 7.6, 8.5 och 10.5, och av följande skäl: (1) I kommissionens förordning (EU) nr 1178/2011 ( 2 ) fastställs detaljerade regler för vissa flygcertifikat och för omvandling av nationella flygcertifikat och nationella certifikat för flygmaskinister till flygcertifikat, samt villkoren för godkännande av certifikat från tredjeländer. Regler för piloters medicinska intyg, villkoren för omvandling av nationella medicinska intyg och för certifiering av flygläkare anges också i den förordningen. Dessutom innehåller förordning (EU) nr 1178/2011 bestämmelser om kabinbesättningens medicinska lämplighet. (2) Enligt förordning (EG) nr 216/2008 ska pilotutbildningsorganisationer och flygmedicinska centrum inneha godkännande. Godkännandet ska utfärdas under förutsättning att vissa tekniska och administrativa krav uppfylls. Det bör därför fastställas regler för sådana organisationers administration och ledningssystem. (3) Utbildningshjälpmedel för flygsimulering som används för utbildning, testning och kontroll ska certifieras utgående från en rad tekniska krav. Dessa tekniska krav och administrativa förfaranden bör därför fastställas. (4) Enligt förordning (EG) nr 216/2008 ska kabinbesättningen vara fortsatt frisk och kompetent för att utöva de säkerhetsuppgifter som de tilldelats. De som är engagerade i kommersiell trafik ska inneha ett intyg enligt vad som inledningsvis anges i bilaga III kapitel O punkt d i OPS 1.1005 enligt rådets förordning (EEG) nr 3922/91 av den 16 december 1991 om harmonisering av tekniska krav och administrativa förfaranden inom området civil luftfart ( 3 ) . Regler för kabinbesättningens kvalifikationer och tillhörande intyg bör därför fastsällas. (5) I förordning (EU) nr 1178/2011 fastställs inte de behöriga myndigheternas tillsynsförmåga. Genom den här förordningen ändras därför förordning (EU) nr 1178/2011 för att omfatta behöriga myndigheters och organisationers administration och ledningssystem. I enlighet med förordning (EG) nr 216/2008 ska även regler för ett informationsnätverk mellan medlemsstaterna, kommissionen och byrån ingå i förordning (EU) nr 1178/2011. (6) Det är nödvändigt att ge flygindustrin och medlemsstaternas förvaltningar tillräckligt med tid för att anpassa sig till detta nya regelverk samt under vissa villkor validera giltigheten för certifikat, inklusive intyg om säkerhetsutbildning, som har utfärdats innan denna förordning börjar gälla. (7) För att säkerställa en smidig övergång och en hög nivå för flygsäkerheten i civil luftfart i unionen bör införandeåtgärderna motsvara högsta nivån i fråga om utbildning av besättningar med hänsyn till bästa praxis samt vetenskapliga och tekniska framsteg. Hänsyn bör därför tas till rådets förordning (EEG) nr 3922/91 samt till tekniska krav och administrativa förfaranden som Internationella civila luftfartsorganisationen (nedan kallad Icao ) och de samverkande europeiska luftfartsmyndigheterna har enats om fram till den 30 juni 2009 samt den befintliga lagstiftningen som hänför sig till vissa nationella förhållanden. (8) Förordning (EU) nr 1178/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. (9) De åtgärder som fastställs i bilaga III till förordning (EEG) nr 3922/91 för intyg avseende säkerhetsutbildning av kabinbesättningen utgår i enlighet med artikel 69.3 i förordning (EG) nr 216/2008. De åtgärder som antas genom denna förordning ska betraktas som motsvarande åtgärder. (10) Europeiska byrån för luftfartssäkerhet (nedan kallad byrån ) har utarbetat utkast till tillämpningsföreskrifter och överlämnat dessa till kommissionen i form av ett yttrande i enlighet med artikel 19.1 i förordning (EG) nr 216/2008. (11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 65 i förordning (EG) nr 216/2008. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Kommissionens förordning (EU) nr 1178/2011 ska ändras på följande sätt: 1. I artikel 1 ska följande punkter läggas till: ”6. villkoren för att utfärda, behålla, ändra, begränsa, tillfälligt upphäva eller återkalla kabinbesättningsintyg samt rättigheterna och skyldigheterna för innehavarna av dessa intyg. 7. villkoren för att utfärda, behålla, ändra, begränsa, tillfälligt upphäva eller återkalla godkännanden för pilotutbildningsorganisationer och flygmedicinska centrum som medverkar i kvalificering och flygmedicinsk undersökning av personal inom civil luftfart. 8. kraven för certifiering av utbildningshjälpmedel för flygsimulering och av de organisationer som hanterar och använder sådana hjälpmedel. 9. de krav som medlemsstaterna, byrån och organisationerna måste uppfylla i fråga om administration och ledningssystem, i enlighet med de regler som avses i punkterna 1 till 8.” 2. I artikel 2 ska följande punkter 11, 12 och 13 läggas till: ”11. kabinbesättningsmedlem: besättningsmedlem med erforderlig kompetens, som inte tillhör flygbesättningen eller den tekniska besättningen, som av en operatör utsetts till uppgifter som hänger samman med passagerar- och flygsäkerhet under flygning, 12. flygande personal: flygbesättning och kabinbesättning, 13. JAR-förenligt certifikat, godkännande eller organisation: i de gemensamma luftfartsbestämmelserna: certifikat eller godkännanden som utfärdats eller organisationer som certifierats, godkänts, registrerats eller erkänts, i enlighet med nationell lagstiftning som återspeglar JAR och förfaranden, av en medlemsstat som har genomfört relevant JAR och som har rekommenderats för ömsesidigt erkännande inom de gemensamma luftfartsmyndigheternas system för en sådan JAR.” 3. Artikel 4.1 ska ändras på följande sätt: — Orden ”den 8 april 2012” ska ersättas med ”den dag då denna förordning börjar gälla”. — Orden ”den 8 april 2017” ska ersättas med ”den 8 april 2018”. 4. Följande artiklar 10a, 10b och 10c ska införas: ”Artikel 10a Pilotutbildningsorganisationer 1. Pilotutbildningsorganisationer ska vara i överensstämmelse med de tekniska krav och administrativa förfaranden som anges i bilagorna VI och VII och ska inneha godkännande. 2. Pilotutbildningsorganisationer som innehar godkännanden som är JAR-förenliga och som utfärdats eller erkänts av en medlemsstat innan denna förordning börjar gälla ska anses inneha godkännande utfärdat i enlighet med denna förordning. I sådana fall ska organisationens befogenheter begränsas till de befogenheter som omfattas av det godkännande som medlemsstaten utfärdat. Utan att det påverkar artikel 2 ska pilotutbildningsorganisationer senast den 8 april 2014 anpassa sina ledningssystem, utbildningsprogram, förfaranden och manualer så att de är förenliga med bilaga VII. 3. JAR-förenliga utbildningsorganisationer som har registrerats i en medlemsstat innan denna förordning börjar gälla ska tillåtas tillhandahålla utbildning för privatflygarcertifikat enligt JAR (PPL). 4. Medlemsstaterna ska senast den 8 april 2017 ersätta de godkännanden som avses i första stycket i punkt 2 med godkännanden enligt det format som anges i bilaga VI. Artikel 10b Utbildningshjälpmedel för flygsimulering 1. Utbildningshjälpmedel för flygsimulering som används för utbildning, testning och kontroll av piloter, med undantag för utbildningshjälpmedel under utveckling som används för flygtestutbildning, ska överensstämma med de tekniska krav och administrativa förfaranden som anges i bilagorna VI och VII och ska vara kvalificerade. 2. JAR-förenliga kvalificeringscertifikat för utbildningshjälpmedel för flygsimulering som utfärdats eller erkänts innan denna förordning börjar gälla ska anses ha utfärdats i enlighet med denna förordning. 3. Medlemsstaterna ska senast den 8 april 2017 ersätta de certifikat som avses i punkt 2 med kvalificeringscertifikat enligt det format som anges i bilaga VI. Artikel 10c Flygmedicinska centrum 1. Flygmedicinska centrum ska uppfylla de tekniska krav och administrativa förfaranden som anges i bilagorna VI och VII och ska certifieras. 2. JAR-förenliga godkännanden av flygmedicinska centrum som utfärdats eller erkänts av en medlemsstat innan denna förordning börjar gälla ska anses ha utfärdats i enlighet med denna förordning. Flygmedicinska centrum ska senast den 8 april 2014 anpassa sina ledningssystem, utbildningsprogram, förfaranden och manualer så att de överensstämmer med bilaga VII. 3. Medlemsstaterna ska senast den 8 april 2017 ersätta de godkännanden av flygmedicinska centrum som avses i punkt 2 första stycket med certifikat enligt det format som anges i bilaga VI.” 5. Följande artiklar 11a, 11b och 11c ska införas: ”Artikel 11a Kabinbesättningskvalifikationer och tillhörande intyg 1. Kabinbesättningsmedlemmar som deltar i kommersiell trafik med luftfartyg enligt artikel 4.1 b och 4.1 c i förordning (EG) nr 216/2008 ska vara kvalificerade och inneha intyg om detta i enlighet med de tekniska krav och administrativa förfaranden som fastställs i bilagorna V och VI. 2. Kabinbesättningsmedlemmar som vid tillämpningen av denna förordning innehar ett intyg avseende säkerhetsutbildning som har utfärdats i enlighet med förordning (EEG) nr 3922/91 (nedan kallad EU-OPS ) a) ska anses följa denna förordning om de uppfyller tillämpliga krav om utbildning, kontroll och aktuell erfarenhet i EU-OPS, eller b) om de inte uppfyller tillämpliga krav om utbildning, kontroll och aktuell erfarenhet i EU-OPS, genomgå all den utbildning och kontroll som krävs innan de anses följa denna förordning, eller c) om de inte har utfört kommersiell trafik med flygplan på mer än fem år, genomgå grundutbildningen och sammanhörande examination enligt bilaga V innan de anses följa denna förordning. 3. De intyg avseende säkerhetsutbildning som har utfärdats enligt EU-OPS ska ersättas med kabinbesättningsintyg i det format som fastställs i bilaga VI senast den 8 april 2017. 4. Kabinbesättningsmedlemmar som deltar i kommersiell trafik med helikopter vid tillämpningen av denna förordning a) ska anses uppfylla grundutbildningskraven i bilaga V om de uppfyller tillämpliga krav om utbildning, kontroll och aktuell erfarenhet i de gemensamma luftfartsbestämmelserna (JAR) för kommersiella lufttransporter med helikopter, eller b) om de inte uppfyller tillämpliga krav om utbildning, kontroll och aktuell erfarenhet i de gemensamma luftfartsbestämmelserna (JAR) för kommersiella lufttransporter med helikopter, ska de genomgå all relevant utbildning och kontroll som krävs för att bedriva verksamhet på helikopter, frånsett grundutbildningen, innan de anses följa denna förordning, eller c) om de inte har utfört kommersiell trafik med helikopter i mer än fem år, ska de genomgå grundutbildningen och sammanhörande examination enligt bilaga V innan de anses följa denna förordning. 5. Utan att det påverkar artikel 2 ska kabinbesättningsintyg i det format som fastställs i bilaga VI utfärdas till alla kabinbesättningsmedlemmar som deltar i kommersiell trafik med helikopter senast den 8 april 2013. Artikel 11b Tillsynsbefogenheter 1. Medlemsstaterna ska utse ett eller flera organ som behörig myndighet inom respektive medlemsstat, och tilldela den de befogenheter och tillhörande ansvar som krävs för certifiering och tillsyn av personer och organisationer som omfattas av förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. 2. Om en medlemsstat utser mer än ett organ som behörig myndighet ska a) varje organs behörighetsområde klart definieras i fråga om ansvar och geografiskt område, b) samordning inrättas mellan dessa organ så att effektiv tillsyn över alla organisationer och personer som omfattas av förordning (EG) nr 216/2008 och dess genomförandebestämmelser garanteras inom ramen för organens respektive behörighetsområden. 3. Medlemsstaterna ska se till att den/de behöriga myndigheten/myndigheterna har tillräckliga resurser för att garantera tillsyn över alla personer och organisationer som omfattas av deras tillsynsprogram, och även tillräckliga resurser för att efterleva kraven i denna förordning. 4. Medlemsstaterna ska se till att den/de behöriga myndighetens/myndigheternas personal inte utövar tillsynsverksamhet om det är uppenbart att denna direkt eller indirekt kan leda till intressekonflikter, i synnerhet i form av familjeintressen eller ekonomiska intressen. 5. Personal som av den behöriga myndigheten bemyndigats att utföra certifierings- och/eller tillsynsverksamhet ska bemyndigas att minst utföra följande uppgifter: a) Granska dokumentation, uppgifter, förfaranden och annat material som berör genomförandet av certifierings- och/eller tillsynsverksamhet. b) Göra kopior av eller utdrag ur sådan dokumentation och sådana uppgifter, förfaranden och annat material. c) Begära muntliga redogörelser på plats. d) Beträda berörda lokaler, anläggningar eller transportmedel. e) Genomföra revisioner, utredningar, granskningar, inspektioner inbegripet rampinspektioner och oanmälda inspektioner. f) Vidta eller initiera verkställighetsåtgärder enligt vad som är lämpligt. 6. Uppgifterna enligt punkt 5 ska utföras i enlighet med lagstiftningen i den berörda medlemsstaten. Artikel 11c Övergångsbestämmelser För organisationer för vilka byrån är den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 21.1 b i förordning (EG) nr 216/2008 ska a) medlemsstaterna senast den 8 april 2013 till byrån överföra all dokumentation avseende tillsynen av dessa organisationer, b) certifieringsförfaranden som inletts av en medlemsstat före den 8 april 2012 slutföras av den medlemsstaten i samordning med byrån. Byrån ska överta allt ansvar som behörig myndighet för sådana organisationer så snart certifikatet utfärdats av den berörda medlemsstaten.” 6. I artikel 12 ska följande punkt läggas till: ”1b. Genom undantag från punkt 1 kan medlemsstaterna besluta att inte tillämpa bestämmelserna i bilagorna I till IV förrän den 8 april 2013.” 7. I artikel 12.7 ska orden ”punkterna 2 till 6” ersättas med ”punkterna 1b till 6”, 8. Nya bilagor V, VI och VII, vars text anges i bilagan till denna förordning, har lagts till. Artikel 2 1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Den ska tillämpas från och med den 8 april 2012. 2. Genom undantag från punkt 1 andra stycket kan medlemsstaterna besluta att inte tillämpa följande bestämmelser: a) Bilagorna V till VII förrän den 8 april 2013. b) Punkt ORA.GEN.200 a.3 i bilaga VII på innehavare av ett FSTD-kvalificeringscertifikat som inte är godkända utbildningsorganisationer och som inte innehar drifttillstånd (AOC) förrän den 8 april 2014. c) Bilagorna VI och VII på icke JAR-förenliga godkända utbildningsorganisationer och flygmedicinska centrum förrän den 8 april 2014. d) Punkt CC.GEN.030 i bilaga V förrän den 8 april 2015. e) Bilaga V på kabinbesättningsmedlemmar som deltar i kommersiell trafik med helikopter förrän den 8 april 2015. f) Bilagorna VI och VII på utbildningsorganisationer som endast tillhandahåller utbildning för flygcertifikat för lätta flygplan, privatflygarcertifikat, ballongflygarcertifikat eller segelflygarcertifikat förrän den 8 april 2015. g) Bilagorna VI och VII på utbildningsorganisationer som tillhandahåller utbildning för flygtestbehörigheter i enlighet med punkt FCL.820 i bilaga I till förordning (EU) nr 1178/2011 förrän den 8 april 2015. 3. När en medlemsstat använder sig av bestämmelserna i punkt 2 ska den meddela kommissionen och byrån. I detta meddelande ska skälen för undantaget samt programmet för genomförande med planerade åtgärder och tillhörande tidplan beskrivas. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater i enlighet med fördragen. Utfärdad i Bryssel den 30 mars 2012. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EUT L 79, 13.3.2008, s. 1 . ( 2 ) EUT L 311, 25.11.2011, s. 1 . ( 3 ) EGT L 373, 31.12.1991, s. 4 . BILAGA ” BILAGA V KVALIFICERING AV KABINBESÄTTNINGAR SOM DELTAR I KOMMERSIELL TRAFIK [DEL-CC] KAPITEL GEN ALLMÄNNA KRAV CC.GEN.001 Behörig myndighet I denna del ska den behöriga myndigheten vara den myndighet som utses av den medlemsstat hos vilken en person ansöker om utfärdande av ett kabinbesättningsintyg. CC.GEN.005 Tillämpningsområde I denna del fastställs kraven för utfärdande av kabinbesättningsintyg samt villkoren för intygens giltighet och hur de ska utnyttjas av innehavarna. CC.GEN.015 Ansökan om ett kabinbesättningsintyg Ansökan om kabinbesättningsintyg ska upprättas i sådan form och på sådant sätt som har fastställts av den behöriga myndigheten. CC.GEN.020 Minimiålder En sökande till ett kabinbesättningsintyg ska vara minst 18 år gammal. CC.GEN.025 Befogenheter och villkor a) Innehavare av kabinbesättningsintyg får utöva befogenheter som kabinbesättningsmedlem på luftfartyg som används inom kommersiella flygtransporter enligt artikel 4.1 b och 4.1 c i förordning (EG) nr 216/2008. b) Kabinbesättningsmedlemmar får endast utöva de befogenheter som anges under punkt a om de 1. innehar ett giltigt kabinbesättningsintyg enligt CC.CCA.105, och 2. uppfyller kraven i CC.GEN.030, CC.TRA.225 och de tillämpliga kraven i Del-MED. CC.GEN.030 Dokument och dokumentation För att uppfylla de tillämpliga kraven i CC.GEN.025 b ska varje innehavare förvara och på begäran uppvisa kabinbesättningsintyget, listan över och utbildnings- och kontrolldokumentation för hans/hennes kvalifikation(er) för luftfartygstyp eller luftfartygsvariant, om inte den operatör som tar hans/hennes tjänster i anspråk förvarar denna dokumentation och lätt kan göra den tillgänglig på en behörig myndighets eller innehavarens begäran. KAPITEL CCA SÄRSKILDA KRAV FÖR KABINBESÄTTNINGSINTYGET CC.CCA.100 Utfärdande av kabinbesättningsintyget a) Kabinbesättningsintyg får endast utfärdas till sökande som har godkänts på provet efter genomgången grundutbildning i enlighet med denna del. b) Kabinbesättningsintyg ska utfärdas 1. av den behöriga myndigheten, och/eller 2. av en organisation som har fått den behöriga myndighetens godkännande för detta. CC.CCA.105 Kabinbesättningsintygets giltighet Kabinbesättningsintyget ska utfärdas för en obegränsad giltighetstid och ska förbli giltigt såvida inte a) det tillfälligt upphävs eller återkallas av den behöriga myndigheten, eller b) innehavaren inte har utövat de därmed sammanhängande befogenheterna på minst en luftfartygstyp under de 60 föregående månaderna. CC.CCA.110 Tillfälligt upphävande och återkallande av kabinbesättningsintyget a) Om innehavare inte uppfyller kraven i denna del, kan deras kabinbesättningsintyg tillfälligt upphävas eller återkallas av den behöriga myndigheten. b) Om kabinbesättningsintyget tillfälligt upphävs eller återkallas av den behöriga myndigheten ska innehavaren 1. skriftligen informeras om detta beslut och om sin rätt att överklaga enligt nationell lagstiftning, 2. inte utöva de befogenheter som de tilldelas genom kabinbesättningsintyget, 3. utan otillbörligt dröjsmål informera den eller de operatör(er) som utnyttjar deras tjänster, och 4. återsända sitt intyg enligt det tillämpliga förfarande som har fastställts av den behöriga myndigheten. KAPITEL TRA UTBILDNINGSKRAV FÖR SÖKANDE TILL OCH INNEHAVARE AV KABINBESÄTTNINGSINTYG CC.TRA.215 Tillhandahållande av utbildning Den utbildning som krävs i denna del ska a) tillhandahållas av utbildningsorganisationer eller kommersiella lufttrafikföretag som har fått den behöriga myndighetens godkännande för detta, b) utföras av personal med tillräcklig erfarenhet och som har kompetens för de utbildningsmoment som ska innefattas, och c) genomföras enligt ett utbildningsprogram och en kursplan som finns dokumenterad i organisationens godkännande. CC.TRA.220 Grundutbildning och prov a) Sökande till ett kabinbesättningsintyg ska genomgå en grundutbildning för att få kännedom om luftfarten samt de tillräckliga allmänkunskaper och grundläggande färdigheter som krävs för att utföra uppgifter och fullgöra det ansvar som hänger samman med passagerarsäkerhet och flygning under normala och onormala situationer samt nödsituationer. b) Programmet för grundutbildningen ska åtminstone omfatta de moment som anges i tillägg 1 till denna del. Den ska omfatta teoretisk och praktisk utbildning. c) Sökande till ett kabinbesättningsintyg ska genomgå ett prov som omfattar alla olika moment i utbildningsprogrammet enligt punkt b, med undantag för utbildning i besättningssamarbete (CRM), för att visa att de har uppnått den kunskaps- och färdighetsnivå som krävs enligt punkt a. CC.TRA.225 Kvalifikation(er) för luftfartygstyp eller luftfartygsvariant a) Innehavare av ett giltigt kabinbesättningsintyg får endast utföra verksamhet på ett luftfartyg om de är kvalificerade enligt de tillämpliga kraven i Del-ORO. b) För att vara kvalificerad för en luftfartygstyp eller luftfartygsvariant ska innehavaren 1. uppfylla tillämpliga krav för utbildning, kontroll och giltighet, som är relevanta för det luftfartyg där verksamhet ska utövas: i) utbildning som är specifik för denna luftfartygstyp, operatörsrelaterad övergångsutbildning samt familjaritetsutbildning, ii) skillnadsutbildning, iii) återkommande utbildning, och 2. ha bedrivit verksamhet på denna luftfartygstyp under de sex föregående månaderna eller ha genomgått den relevanta repetitionsutbildningen och kontrollen innan verksamhet utövas på denna luftfartygstyp igen. Tillägg 1 till Del-CC Grundutbildning och prov UTBILDNINGSPLAN Kursplanen för grundutbildningen ska innehålla minst följande: 1. Allmän teoretisk kunskap om luftfart och luftfartsbestämmelser omfattande alla moment som är relevanta för de uppgifter och ansvarsområden som krävs av kabinbesättningen 1.1 Flygterminologi, flygteori, passagerarfördelning, verksamhetsområden, meteorologi och effekter av ytföroreningar på luftfartyg. 1.2 Medvetenhet om luftfartsföreskrifter som gäller kabinbesättningen och den behöriga myndighetens roll. 1.3 Kabinbesättningens uppgifter och ansvarsområden under drift samt behovet att reagera snabbt och effektivt i nödsituationer. 1.4 Kontinuerlig kompetens och lämplighet att verka som kabinbesättningsmedlem särskilt med hänsyn till begränsningarna av flygnings- och tjänstgöringstiden samt krav på vila. 1.5 Betydelsen av att se till att relevanta dokument och handböcker är uppdaterade med de ändringar som meddelats av operatören. 1.6 Betydelsen av att kabinbesättningen utför sina uppgifter i enlighet med drifthandboken. 1.7 Betydelsen av genomgången före flygning med kabinbesättningen och tillhandahållande av den säkerhetsinformation som krävs med hänsyn till kabinbesättningens särskilda uppgifter. 1.8 Betydelsen av att kunna avgöra när kabinbesättningsmedlemmar har behörighet och ansvar för att inleda en evakuering och andra förfaranden för nödsituationer. 2. Kommunikation Under utbildningen ska tonvikt läggas på betydelsen av effektiv kommunikation mellan kabinbesättningen och flygbesättningen, inklusive samtalsteknik, gemensamt språk och terminologi. 3. Grundläggande kurs om mänskliga faktorer inom luftfart samt besättningssamarbete (CRM) Denna kurs ska ges av minst en instruktör i kabinbesättningssamarbete. Utbildningsmomenten ska behandlas ingående och innehålla minst följande: 3.1 Allmänna principer: Mänskliga faktorer vid luftfart, allmän utbildning i principer och mål för CRM, människors förmåga och begränsningar. 3.2 Ur den enskilda kabinbesättningsmedlemmens perspektiv : Medvetenhet om personlighetens betydelse, fel p.g.a. den mänskliga faktorn, mänsklig tillförlitlighet, attityder och beteenden, självbedömning, stress och hantering av stress, trötthet och vaksamhet, självsäkerhet, situationsmedvetenhet, inhämtande och bearbetning av information. 4. Kontakter med passagerare samt övervakning av kabinen 4.1 Betydelsen av korrekt fördelning av platserna med hänsyn till flygplanets massa och balans, speciella kategorier av passagerare och nödvändigheten av att placera passagerare i god fysisk och psykisk kondition i närheten av oövervakade utgångar. 4.2 Bestämmelser om säker stuvning av kabinbagage och kabinserviceutrustning samt risken för att det ska utgöra en fara för dem som uppehåller sig i kabinen eller för att det på annat sätt ska förhindra tillträde till eller skada nödutrustning eller nödutgångar. 4.3 Kunskaper om identifiering och hantering av passagerare som är eller blir berusade av alkohol, är påverkade av droger eller aggressiva. 4.4 Försiktighetsåtgärder som ska vidtas då levande djur transporteras i passagerarkabinen. 4.5 Uppgifter som ska utföras i händelse av turbulens, inklusive säkring av passagerarkabinen. 4.6 Metoder för motivering av passagerare samt den hantering av folksamlingar som krävs för att genomföra utrymning av ett flygplan. 5. Medicinska aspekter och första hjälpen 5.1 Allmänna instruktioner om flygmedicinska aspekter och överlevnad. 5.2 Fysiologiska effekter av flygning, med särskild tonvikt på syrebrist, örontrumpetfunktion och barotrauma. 5.3 Grundläggande första hjälp, inklusive hantering av a) flygsjuka, b) problem i matsmältningsapparaten, c) hyperventilering, d) brännskador, e) sårskador, f) medvetslöshet, och g) frakturer och mjukdelsskador. 5.4 Medicinska nödsituationer under flygning och första hjälp i samband med detta, omfattande åtminstone a) astma, b) stress och allergiska reaktioner, c) chock, d) diabetes, e) kvävning, f) epilepsi, g) förlossning, h) slaganfall, och i) hjärtattack. 5.5 Användning av lämplig utrustning, inklusive syrgas för första hjälpen, förbandsutrustning och akutsjukvårdsutrustning och deras innehåll. 5.6 Praktisk utbildning i hjärt-lungräddning för varje kabinbesättningsmedlem med en särskilt utformad docka, där hänsyn tas till de särskilda förutsättningarna i ett luftfartyg. 5.7 Resemedicin och hygien, inklusive a) hygien ombord, b) risken för att komma i kontakt med infektionssjukdomar och metoder för att minska dessa risker, c) hantering av medicinskt avfall, d) desinficering av luftfartyg, e) hantering av dödsfall ombord, och f) vakenhetshantering, fysiologiska effekter av trötthet, sömnfysiologi, dygnsrytm och tidszonsförändringar. 6. Farligt gods i enlighet med Icao:s gällande tekniska instruktioner 7. Allmänna säkerhetsaspekter inom luftfart, inklusive kännedom om bestämmelserna i förordning (EG) nr 300/2008 8. Brand- och rökutbildning 8.1 Tonvikt på kabinbesättningens ansvar för att snabbt hantera nödsituationer som inbegriper brand och rökbildning, i synnerhet vikten av att identifiera den faktiska brandkällan. 8.2 Vikten av att omedelbart informera flygbesättningen, samt de specifika åtgärder som krävs för samordning och assistans då brand eller rök upptäcks. 8.3 Nödvändigheten av täta kontroller av potentiella riskområden för brand, inklusive toaletter och rökdetektorer. 8.4 Klassificering av bränder och lämpliga typer av brandsläckningsmedel och förfaranden för särskilda brandsituationer. 8.5 Tekniker för användning av släckningsmedel, följderna av felaktig användning och av användning i begränsade utrymmen, inbegripet praktisk eldsläckningsutbildning och utbildning i hur man tar på sig och använder den rökskyddsutrustning som används inom luftfarten. 8.6 De allmänna förfarandena för markbaserade räddningsinsatser vid flygplatser. 9. Överlevnadsutbildning 9.1 Principerna för överlevnad i ogästvänliga miljöer (t.ex. polar-, öken-, havs- eller djungelområden). 9.2 Utbildning för överlevnad i vatten, inklusive påtagning och användning av personlig flytutrustning i vatten, användning av räddningsflottar eller liknande utrustning, liksom praktiska övningar i vatten. BILAGA VI MYNDIGHETSKRAV FÖR FLYGBESÄTTNING [DEL-ARA] KAPITEL GEN ALLMÄNNA KRAV AVSNITT I Allmänt ARA.GEN.105 Definitioner För de syften som avses i denna del och i Del-ORA ska följande definitioner gälla: 1. godtagbart sätt att uppfylla kraven (Acceptable Means of Compliance, AMC) : icke-bindande standarder som antagits av byrån för att visa på sätt att fastställa överensstämmelse med grundförordningen och dess tillämpningsföreskrifter. 2. alternativt sätt att uppfylla kraven: föreslaget alternativ till nuvarande godtagbara sätt att uppfylla kraven eller som ett förslag till nytt sätt att uppnå överensstämmelse med förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter när byrån inte har antagit några tillhörande godtagbara sätt att uppfylla kraven. 3. godkänd utbildningsorganisation: en organisation som är behörig att utfärda eller förlänga ett godkännande att tillhandahålla utbildning för flygcertifikat och tillhörande behörigheter och licenser. 4. modell för utbildningshjälpmedel för grundläggande instrumentflygning (BITD-modell): en fastställd kombination av maskinvara och programvara som är BITD-kvalificerad. 5. certifieringsspecifikationer (CS): tekniska standarder för att visa överensstämmelse med grundförordningen och dess tillämpningsföreskrifter, och som organisationer kan använda i certifieringssyfte. 6. flyginstruktör: instruktör med befogenhet att tillhandahålla utbildning i ett luftfartyg i enlighet med Del-FCL. 7. utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer, FSTD: ett utbildningshjälpmedel som a)för flygplan utgörs av flygsimulator (full flight simulator, FFS), flygutbildningshjälpmedel (flight training device, FTD), utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (flight and navigation procedures trainer, FNPT) eller utbildningshjälpmedel för grundläggande instrumentflygning (basic instrument training devices, BITD),b)för helikoptrar utgörs av flygsimulator (full flight simulator, FFS), flygutbildningshjälpmedel (flight training device, FTD) eller utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (flight and navigation procedures trainer, FNPT). 8. kvalificering för FSTD: den tekniska färdighetsnivån för ett utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) enligt definitionen i överensstämmelsedokumentet. 9. FSTD-användare: organisation eller person som begär utbildning, kontroll eller testning genom att använda en FSTD för en godkänd utbildningsorganisation. 10. flygförbud: formellt startförbud för ett luftfartyg samt vidtagande av de åtgärder som krävs för att kvarhålla det. 11. vägledande material (Guidance Material, GM) : icke bindande material som tagits fram av byrån för att förklara innebörden av ett krav eller en specifikation och som används för att stödja tolkningen av grundförordningen, dess tillämpningsföreskrifter och godtagbara sätt att uppfylla kraven (AMC). 12. ARO.RAMP: kapitel RAMP i bilaga II till förordningen om personal inom den civila luftfarten. 13. annat utbildningshjälpmedel (OTD): ett annat hjälpmedel än utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) som används vid pilotutbildning för att ge träning när det inte krävs en fullständig cockpitmiljö. 14. Del-ARA: bilaga VI till förordningen om personal inom civil luftfart. 15. Del-ORO: bilaga III till förordningen om tillhandahållande av lufttrafik. 16. Del-CC: bilaga V till förordningen om personal inom civil luftfart. 17. Del-FCL: bilaga I till förordningen om personal inom civil luftfart. 18. Del-MED: bilaga IV till förordningen om personal inom civil luftfart. 19. Del-ORA: bilaga VII förordningen om personal inom civil luftfart. 20. huvudsaklig verksamhetsort: företagets huvudkontor eller säte där de huvudsakliga finansiella funktionerna och den operativa ledningen av den verksamhet som avses i denna förordning utövas. 21. kvalificeringsguide för FSTD (QTG): dokument som är utformat för att visa att prestandan och egenskaperna för handhavande i ett utbildningshjälpmedel för flygsimulering (FSTD) representerar prestandan och egenskaperna i luftfartyg, flygplansklass eller helikoptertyp, simulerade inom föreskrivna begränsningar och att alla tillämpliga krav har uppfyllts. Dokumentet innehåller både luftfartygets data, flygplansklass eller helikoptertyp och FSTD-uppgifter som används för att stödja valideringen. ARA.GEN.115 Tillsynsdokumentation Den behöriga myndigheten ska tillhandahålla alla rättsakter, normer, regler, tekniska publikationer och tillhörande dokument till relevant personal för att de ska kunna utföra sina uppgifter och fullgöra sitt ansvar. ARA.GEN.120 Sätt att uppfylla kraven a) Byrån ska utarbeta godtagbara sätt att uppfylla kraven (AMC) som får användas för att uppnå överensstämmelse med förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. När de godtagbara sätten att uppfylla kraven har tillämpats, ska de sammanhörande kraven i tillämpningsföreskrifterna anses vara uppfyllda. b) Alternativa sätt att uppfylla kraven får användas för att uppnå överensstämmelse med tillämpningsföreskrifterna. c) Den behöriga myndigheten ska fastställa ett system för att kontinuerligt utvärdera att alla alternativa sätt att uppfylla kraven som används av myndigheten själv eller av organisationer och personer som står under dess tillsyn gör det möjligt att uppnå överensstämmelse med förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. d) Den behöriga myndigheten ska utvärdera alla alternativa sätt att uppfylla kraven som föreslås av en organisation i enlighet med ORA.GEN.120 genom att analysera den dokumentation som tillhandahållits samt utföra en inspektion av organisationen, om detta anses nödvändigt. När den behöriga myndigheten anser att de alternativa sätten att uppfylla kraven är i enlighet med tillämpningsföreskrifterna, ska den utan otillbörligt dröjsmål 1. underrätta sökanden om att de alternativa sätten att uppfylla kraven får genomföras samt, i tillämpliga fall, ändra sökandens godkännande eller certifikat i enlighet med detta, 2. underrätta byrån om dess innehåll, inklusive kopior av all relevant dokumentation, och 3. informera övriga medlemsstater om alternativa sätt att uppfylla kraven som godkänts. e) När den behöriga myndigheten själv använder alternativa sätt att uppfylla kraven för att uppnå överensstämmelse med förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter ska den 1. göra dem tillgängliga för alla organisationer och personer som står under dess tillsyn, och 2. meddela byrån utan otillbörligt dröjsmål. Den behöriga myndigheten ska ge byrån en fullständig beskrivning av de alternativa sätten att uppfylla kraven, inklusive eventuella ändringar av förfaranden som kan vara relevanta samt en utvärdering som visar att tillämpningsföreskrifterna är uppfyllda. ARA.GEN.125 Information till byrån a) Den behöriga myndigheten ska utan otillbörligt dröjsmål meddela byrån om det uppstår några allvarligare problem med genomförandet av förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. b) Den behöriga myndigheten ska förse byrån med information som har betydelse för säkerheten som härrör från de händelserapporter den har tagit emot. ARA.GEN.135 Omedelbar reaktion på säkerhetsproblem a) Utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/42/EG ( 1 ) ska den behöriga myndigheten införa ett system för att på lämpligt sätt samla in, analysera och sprida säkerhetsinformation. b) Byrån ska införa ett system för att på lämpligt sätt analysera all säkerhetsinformation som tagits emot samt utan otillbörligt dröjsmål förse medlemsstaterna och kommissionen med all information, inklusive rekommendationer eller korrigerande åtgärder som ska vidtas, som krävs för att de i tid ska kunna reagera på ett säkerhetsproblem, vilket inbegriper produkter, delar, anordningar, personer eller organisationer som omfattas av förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. c) När den behöriga myndigheten får den information som anges i punkterna a och b, ska den vidta adekvata åtgärder för att åtgärda säkerhetsproblemet. d) Åtgärder som vidtas enligt punkt c ska omgående meddelas alla personer eller organisationer som behöver följa dem enligt förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. Den behöriga myndigheten ska också underrätta byrån samt övriga berörda medlemsstater om dessa åtgärder när kombinerade insatser krävs. AVSNITT II Ledning ARA.GEN.200 Ledningssystem a) Den behöriga myndigheten ska upprätta och upprätthålla ett ledningssystem som åtminstone omfattar följande: 1. Dokumenterade riktlinjer och förfaranden för att beskriva sin organisation, sina medel och metoder för att uppnå överensstämmelse med förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. Förfarandena ska hållas aktuella och fungera som grundläggande arbetsdokument inom denna behöriga myndighet för alla motsvarande uppgifter. 2. Personalens antal ska vara tillräckligt stort för att de ska kunna utföra sina uppgifter och fullgöra sitt ansvar. Denna personal ska ha kompetens att utföra de uppgifter de fått sig tilldelade och besitta nödvändig kunskap, erfarenhet, grundutbildning och fortbildning för att säkerställa att kompetensnivån bibehålls. Det ska finnas ett system för att planera tillgängligheten för personalen i syfte att garantera att alla uppgifter fullgörs korrekt. 3. Lämpliga utrymmen och kontorslokaler för att utföra de tilldelade uppgifterna. 4. En funktion för att övervaka ledningssystemets överensstämmelse med relevanta krav samt förfarandenas lämplighet. Detta omfattar även att ett internt kontrollförfarande och ett riskhanteringsförfarande inrättas. Övervakningen av överensstämmelsen ska inbegripa ett system för återrapportering av de brister som framkommit vid kontrollen till den behöriga myndighetens högsta ledning för att garantera korrigerande åtgärder vid behov. 5. En person eller grupp av personer som är direkt ansvarig för funktionen att övervaka överensstämmelsen inför den behöriga myndighetens högsta ledning. b) Den behöriga myndigheten ska för varje verksamhetsområde och ledningssystem utnämna en eller flera personer med övergripande ansvar för ledningen av den eller de relevanta uppgifterna. c) Den behöriga myndigheten ska fastställa förfaranden för att delta i ett ömsesidigt utbyte av all nödvändig information och bistånd till andra berörda behöriga myndigheter, inklusive om alla brister som har framkommit och uppföljningsåtgärder som har vidtagits som ett resultat av tillsynen av personer och organisationer som bedriver verksamhet på en medlemsstats territorium, men certifieras av den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat eller av byrån. d) En kopia av de förfaranden som rör ledningssystemet och tillhörande ändringar ska göras tillgängliga för byrån i standardiseringssyfte. ARA.GEN.205 Tilldelning av uppgifter till kvalificerade organ a) Medlemsstaterna ska endast tilldela uppgifter som avser inledande certifiering eller fortlöpande tillsyn av personer och organisationer enligt förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter till kvalificerade organ. När den behöriga myndigheten tilldelar en uppgift ska den säkerställa att den har 1. ett inrättat system för inledande och kontinuerlig bedömning av att det kvalificerade organet efterlever bilaga V till förordning (EG) nr 216/2008. Detta system och resultaten av bedömningarna ska dokumenteras. 2. upprättat ett dokumenterat avtal med ett kvalificerat organ, godkänt av båda parter på lämplig ledningsnivå, som klart fastställer i) vilka uppgifter som ska utföras, ii) vilka deklarationer och rapporter samt vilken dokumentation som ska lämnas, iii) vilka tekniska villkor som ska vara uppfyllda för att utföra dessa uppgifter, iv) tillhörande skadeståndsansvar, och v) skyddet för den information som förvärvas i samband med utförandet av dessa uppgifter. b) Den behöriga myndigheten ska se till att det interna kontrollförfarande och det riskhanteringsförfarande som krävs enligt ARA.GEN.200 a.4 omfattar alla certifierings- eller fortlöpande tillsynsuppgifter som utförs för dess räkning. ARA.GEN.210 Ändringar i ledningssystemet a) Den behöriga myndigheten ska ha ett inrättat system för att identifiera ändringar som påverkar dess förmåga att utföra sina uppgifter och fullgöra sitt ansvar enligt förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. Detta system ska göra det möjligt att vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att dess ledningssystem förblir adekvat och effektivt. b) Den behöriga myndigheten ska uppdatera sitt ledningssystem så att det avspeglar varje ändring i förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter i syfte att säkerställa en effektiv tillämpning i god tid. c) Den behöriga myndigheten ska meddela byrån om ändringar som påverkar dess förmåga att utföra sina uppgifter och fullgöra sitt ansvar enligt förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. ARA.GEN.220 Arkiv och registerhantering a) Den behöriga myndigheten ska upprätta ett system för dokumentation som medger adekvat lagring, tillgänglighet och fullgod spårbarhet i fråga om 1. ledningssystemets dokumenterade riktlinjer och förfaranden, 2. personalens utbildning, kvalifikationer och auktorisationer, 3. tilldelning av uppgifter, vilket omfattar de element som krävs enligt ARA.GEN.205 samt uppgifter om de uppgifter som tilldelats, 4. certifieringsförfaranden och fortlöpande tillsyn av certifierade organisationer, 5. förfaranden för utfärdande av personalcertifikat, behörigheter, certifikat och intyg samt för fortlöpande tillsyn av innehavarna av dessa certifikat, behörigheter, certifikat och intyg, 6. förfaranden för utfärdande av FSTD-kvalificeringscertifikat samt för fortlöpande tillsyn av utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) och den organisation som är operatör, 7. tillsynen av personer och organisationer som bedriver verksamhet inom en medlemsstats territorium, men som omfattas av tillsyn eller certifiering av de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat eller av byrån, enligt överenskommelse mellan dessa myndigheter, 8. utvärdering och anmälan till byrån om alternativa sätt att uppfylla kraven som föreslagits av organisationer och bedömning av alternativa sätt att uppfylla kraven som används av den behöriga myndigheten själv, 9. brister, korrigerande åtgärder och datum för stängning av åtgärder, 10. vidtagna verkställighetsåtgärder, 11. säkerhetsinformation och uppföljningsåtgärder, och 12. tillämpning av flexibilitetsbestämmelser enligt artikel 14 i förordning (EG) nr 216/2008. b) Den behöriga myndigheten ska föra en förteckning över alla utfärdade organisationscertifikat, FSTD-kvalificeringscertifikat och personalcertifikat, certifikat och intyg som den utfärdat. c) All dokumentation ska bevaras under den minimiperiod som anges i denna förordning. Om det inte finns någon uppgift om detta, ska dokumentationen bevaras under en minimiperiod på fem år, med beaktande av gällande lagstiftning om uppgiftsskydd. AVSNITT III Tillsyn, certifiering och verkställighet ARA.GEN.300 Tillsyn a) Den behöriga myndigheten ska kontrollera 1. efterlevnaden av de tillämpliga kraven för organisationer eller personer före utfärdandet av ett organisationscertifikat, godkännande, FSTD-kvalificeringscertifikat eller ett personalcertifikat, ett certifikat, en behörighet eller ett intyg, enligt vad som är tillämpligt, 2. det fortlöpande uppfyllandet av de tillämpliga kraven för organisationer den har certifierat, för personer och innehavare av FSTD-kvalificeringscertifikat, 3. genomförande av lämpliga säkerhetsåtgärder som bemyndigats av den behöriga myndigheten enligt ARA.GEN.135 c och d. b) Denna kontroll ska 1. underbyggas med dokumentation som är speciellt avsedd att ge personal som är ansvarig för säkerhetstillsyn vägledning om hur den ska utföra sina uppgifter, 2. upplysa berörda personer och organisationer om resultaten av säkerhetstillsynen, 3. baseras på kontroller och inspektioner, inklusive rampinspektioner och oanmälda inspektioner, samt 4. ge den behöriga myndigheten det underlag den behöver för att vidta ytterligare åtgärder, bland annat de åtgärder som avses i ARA.GEN.350 och ARA.GEN.355. c) Omfattningen av den tillsyn som definieras under punkterna a och b ska ta hänsyn till resultaten av tidigare tillsynsverksamhet och till säkerhetsprioriteringarna. d) Utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet och deras skyldigheter enligt ARO.RAMP ska tillsynens omfattning för den verksamhet som utförs inom en medlemsstats territorium av personer eller organisationer som är etablerade eller bosatta i en annan medlemsstat fastställas på grundval av säkerhetsprioriteringarna samt tidigare tillsynsverksamhet. e) När en persons eller organisations verksamhet omfattar mer än en medlemsstat eller byrån, får den behöriga myndighet som ansvarar för tillsynen enligt punkt a godkänna att tillsynsuppgifter utförs av den eller de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater där verksamheten äger rum eller av byrån. Varje person eller organisation som omfattas av en sådan överenskommelse ska informeras om dess existens och omfattning. f) Den behöriga myndigheten ska samla in och bearbeta all information som anses vara användbar för tillsynen, inklusive för rampinspektioner och oanmälda inspektioner. ARA.GEN.305 Tillsynsprogram a) Den behöriga myndigheten ska upprätta och upprätthålla ett tillsynsprogram som omfattar den tillsynsverksamhet som krävs enligt ARA.GEN.300 och ARO.RAMP. b) För organisationer som har certifierats av den behöriga myndigheten och innehavare av FSTD-kvalificeringscertifikat ska tillsynsprogrammet utarbetas med hänsyn till organisationens specifika karaktär, verksamhetens komplexitet, resultaten av tidigare certifierings- och/eller tillsynsverksamhet och ska grundas på en bedömning av riskerna. Inom varje schemaläggning för tillsynen ska den omfatta 1. kontroller och inspektioner, inklusive rampinspektioner och oanmälda inspektioner enligt vad som är lämpligt, och 2. möten med den verksamhetsansvarige chefen och den behöriga myndigheten som ska anordnas för att båda parter ska hållas informerade om viktiga frågor. c) För organisationer som har certifierats av den behöriga myndigheten samt innehavare av FSTD-kvalificeringscertifikat ska en schemaläggning för tillsynen på högst 24 månader tillämpas. Schemaläggningen för tillsynen får reduceras om det kan styrkas att säkerhetsprestandan för organisationen eller innehavaren av FSTD-kvalificeringscertifikatet har minskat. Schemaläggningen för tillsynen får förlängas till högst 36 månader om den behöriga myndigheten har fastställt att under den föregående 24-månadersperioden har 1. organisationen på ett effektivt sätt kunnat identifiera luftfartssäkerhetsrisker och hantera tillhörande risker, 2. organisationen har löpande under ORA.GEN.130 visat att den har full kontroll över alla förändringar, 3. inga brister på nivå 1 har konstaterats, och 4. alla korrigerande åtgärder vidtagits inom den tidsrymd som har godkänts eller förlängts av den behöriga myndigheten enligt ARA.GEN.350 d.2. Schemaläggningen för tillsynen får förlängas ytterligare till högst 48 månader om organisationen utöver det ovanstående har fastställt och den behöriga myndigheten har godkänt ett effektivt system för fortlöpande rapportering till den behöriga myndigheten om organisationens egen säkerhetsprestanda och efterlevnad av bestämmelserna. d) För personer som innehar ett certifikat, en behörighet eller ett intyg som har utfärdats av den behöriga myndigheten ska tillsynsprogrammet omfatta inspektioner, inklusive oanmälda inspektioner, enligt vad som är lämpligt. e) Tillsynsprogrammet ska omfatta dokumentation av de datum när kontroller, inspektioner och möten ska äga rum och när sådana kontroller, inspektioner och möten har utförts. ARA.GEN.310 Inledande certifieringsförfarande – organisationer a) Efter att ha tagit emot en ansökan om första utfärdande av ett certifikat för en organisation ska den behöriga myndigheten kontrollera att organisationen uppfyller de tillämpliga kraven. b) Efter att ha försäkrat sig om att organisationen uppfyller de tillämpliga kraven ska den behöriga myndigheten utfärda det eller de certifikat som fastställs i tillägg III och tillägg V till denna del. Certifikatet/certifikaten ska utfärdas för en obegränsad giltighetstid. Behörighet och omfattning för den verksamhet som organisationen är godkänd för att utföra ska specificeras i godkännandets villkor som bifogas certifikatet eller certifikaten. c) För att en organisation ska kunna genomföra ändringar utan förhandsgodkännande av den behöriga myndigheten enligt ORA.GEN.130, ska den behöriga myndigheten godkänna det förfarande som har presenterats av organisationen där den anger omfattningen av dessa ändringar och beskriver hur sådana ändringar ska hanteras och meddelas. ARA.GEN.315 Förfarande för utfärdande, förlängning, förnyelse eller ändring av certifikat, behörigheter eller intyg – personer a) Efter att ha tagit emot en ansökan om utfärdande, förlängning, förnyelse eller ändring av ett personligt certifikat, en behörighet, ett certifikat eller intyg och eventuell styrkande dokumentation, ska den behöriga myndigheten kontrollera om sökanden uppfyller de tillämpliga kraven. b) Efter att ha försäkrat sig om att sökanden uppfyller de tillämpliga kraven ska den behöriga myndigheten utfärda, förlänga, förnya eller ändra certifikatet, behörigheten eller intyget. ARA.GEN.330 Ändringar – organisationer a) Efter att ha tagit emot en ansökan om ändring som kräver förhandsgodkännande ska den behöriga myndigheten kontrollera att organisationen uppfyller de tillämpliga kraven innan godkännande utfärdas. Den behöriga myndigheten ska föreskriva villkor på vilka organisationen får bedriva verksamhet under denna ändring, såvida inte den behöriga myndigheten bestämmer att organisationens certifikat tillfälligt behöver upphävas. Efter att ha försäkrat sig om att organisationen uppfyller de tillämpliga kraven ska den behöriga myndigheten godkänna ändringen. b) Utan att det påverkar tillämpningen av ytterligare verkställighetsåtgärder ska den behöriga myndigheten tillfälligt upphäva, begränsa eller återkalla organisationens certifikat när organisationen genomför ändringar som kräver förhandsgodkännande utan att ha fått den behöriga myndighetens godkännande enligt punkt a. c) För ändringar som inte kräver förhandsgodkännande ska den behöriga myndigheten utvärdera informationen i den ansökan som har sänts in av organisationen enligt ORA.GEN.130 för att kontrollera att de tillämpliga kraven efterlevs. Vid varje fall av bristande efterlevnad ska den behöriga myndigheten 1. underrätta organisationen om den bristande efterlevnaden och begära ytterligare ändringar, samt 2. vid brister på nivå 1 eller nivå 2: agera i enlighet med ARA.GEN.350. ARA.GEN.350 Brister och korrigerande åtgärder – organisationer a) Den behöriga myndigheten för tillsyn enligt ARA.GEN.300 a ska ha ett system för att analysera bristerna med avseende på deras betydelse för säkerheten. b) En brist på nivå 1 ska fastställas av den behöriga myndigheten vid varje betydande bristande efterlevnad av de tillämpliga kraven i förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter, av organisationens förfaranden och handböcker eller av villkoren för ett godkännande eller certifikat som sänker säkerheten eller utgör en allvarlig fara för flygsäkerheten. Brister på nivå 1 omfattar bland annat följande: 1. Att den behöriga myndigheten inte har fått tillträde till organisationens lokaler enligt ORA.GEN.140 under normala verksamhetstider och efter att detta begärts skriftligen två gånger. 2. Att organisationscertifikatets giltighet har erhållits eller bibehållits genom förfalskning av inlämnade handlingar. 3. Att det kan styrkas att organisationscertifikatet har använts på ett otillbörligt eller bedrägligt sätt. 4. Att det saknas en verksamhetsansvarig chef. c) En brist på nivå 2 ska fastställas av den behöriga myndigheten vid varje bristande efterlevnad av de tillämpliga kraven i förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter, av organisationens förfaranden och manualer eller av villkoren för ett godkännande eller certifikat som skulle kunna sänka säkerheten eller utgöra en fara för flygsäkerheten. d) När en brist upptäcks under tillsyn eller på annat sätt ska den behöriga myndigheten, utan att det påverkar tillämpningen av ytterligare åtgärder som krävs enligt förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter, skriftligen meddela organisationen om denna brist och begära att en korrigerande åtgärd ska vidtas för att komma tillrätta med den fastställda bristande efterlevnaden. I förekommande fall ska den behöriga myndigheten informera den stat där luftfartyget är registrerat. 1. Vid brister på nivå 1 ska den behöriga myndigheten vidta omedelbara och lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa verksamheten, och i tillämpliga fall, vidta åtgärder för att återkalla certifikatet eller det särskilda godkännandet eller för att begränsa eller tillfälligt upphäva det, helt eller delvis beroende på omfattning av bristen på nivå 1, fram till dess att framgångsrika korrigerande åtgärder har vidtagits av organisationen. 2. Vid brister på nivå 2 ska den behöriga myndigheten i) bevilja organisationen en tid för korrigerande åtgärd som är lämplig för bristens art men under inga förhållanden får vara längre än tre månader till att börja med. I slutet av denna period och i enlighet med bristens art kan den behöriga myndigheten förlänga denna tremånadersperiod under förutsättning att den behöriga myndigheten godkänt en tillfredsställande plan för korrigerande åtgärder, och ii) bedöma den korrigerande åtgärd och genomförandeplan som föreslagits av organisationen och, om bedömningen visar att dessa är tillräckliga för att komma tillrätta med den bristande efterlevnaden, godta dessa. 3. Om en organisation inte lämnar in någon godtagbar plan för korrigerande åtgärder eller vidtar den korrigerande åtgärden inom den tidsrymd som har godkänts eller förlängts av den behöriga myndigheten, ska bristen höjas till en brist på nivå 1 och åtgärder vidtas enligt punkt d 1. 4. Den behöriga myndigheten ska registrera alla brister som den har tagit upp till behandling eller underrättats om och, i tillämpliga fall, de verkställighetsåtgärder den har tillämpat samt alla korrigerande åtgärder och datum för hävningsåtgärder när det gäller brister. e) Utan att det påverkar tillämpningen av ytterligare verkställighetsåtgärder ska en myndighet i en medlemsstat, som agerar enligt bestämmelserna i ARA.GEN.300 d och identifierar ett fall där en organisation som har certifierats av den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat eller av byrån har brustit i efterlevnaden av de tillämpliga kraven i förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter, informera den behöriga myndigheten och lämna en uppgift om vilken nivå denna brist motsvarar. ARA.GEN.355 Brister och verkställighetsåtgärder – personer a) Om den behöriga myndigheten som ansvarar för tillsynen enligt ARA.GEN.300 a i samband med tillsyn eller på annat sätt påträffar bevis som visar på bristande efterlevnad av de tillämpliga kraven av en person som innehar ett certifikat, en behörighet eller ett intyg som har utfärdats enligt förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter, ska den behöriga myndigheten notera ärendet, registrera det och skriftligen underrätta innehavaren av certifikatet, behörigheten eller intyget. b) När en sådan brist fastställs ska den behöriga myndigheten genomföra en undersökning. Om bristen bekräftas ska myndigheten 1. begränsa, tillfälligt upphäva eller återkalla certifikatet, behörigheten eller intyget enligt vad som är tillämpligt när ett säkerhetsproblem har fastställts, och 2. vidta alla ytterligare verkställighetsåtgärder som krävs för att förhindra att den bristande efterlevnaden fortsätter. c) I tillämpliga fall ska den behöriga myndigheten informera den person eller organisation som har utfärdat det medicinska intyget eller intyget. d) Utan att det påverkar tillämpningen av ytterligare verkställighetsåtgärder ska en myndighet i en medlemsstat som agerar enligt bestämmelserna i ARA.GEN.300 d och identifierar ett fall av bristande efterlevnad av de tillämpliga kraven av en person som innehar ett certifikat, en behörighet eller ett intyg som har utfärdats av den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat underrätta den behöriga myndigheten om detta. e) Om det i samband med tillsyn eller på annat sätt påträffas bevis för bristande efterlevnad av de tillämpliga kraven av en person som omfattas av kraven i förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter och som inte innehar ett certifikat, en behörighet eller ett intyg som har utfärdats enligt den förordningen och dess tillämpningsföreskrifter, ska den behöriga myndighet som har konstaterat den bristande efterlevnaden vidta alla verkställighetsåtgärder som krävs för att förhindra att den bristande efterlevnaden fortsätter. KAPITEL FCL SÄRSKILDA KRAV FÖR CERTIFIERING AV FLYGBESÄTTNINGAR AVSNITT I Allmänt ARA.FCL.120 Arkiv och registerhantering Utöver den dokumentation som krävs i ARA.GEN.220 a ska den behöriga myndighetens system för dokumentation innehålla resultat av teoriprov och bedömningar av pilotfärdigheter. AVSNITT II Certifikat, flygcertifikat och behörigheter ARA.FCL.200 Förfarande för utfärdande, förlängning eller förnyelse av flygcertifikat, behörighet eller certifikat a) Utfärdande av certifikat och behörigheter. Den behöriga myndigheten ska utfärda flygcertifikat och tillhörande behörigheter med hjälp av blanketten i enlighet med tillägg I till denna del. b) Utfärdande av instruktörs- och kontrollantcertifikat. Den behöriga myndigheten ska utfärda ett instruktörs- eller kontrollantcertifikat 1. som en anteckning om relevanta befogenheter i flygcertifikatet i enlighet med tillägg I till denna del, eller 2. som en separat handling i sådan form och på sådant sätt som har specificerats av den behöriga myndigheten. c) Kontrollants anteckning i certifikatet. Innan vissa kontrollanter tilldelas särskild auktorisation för att förlänga eller förnya behörigheter eller certifikat, ska den behöriga myndigheten utarbeta lämpliga förfaranden. ARA.FCL.205 Övervakning av kontrollanter a) Den behöriga myndigheten ska utarbeta ett tillsynsprogram för att övervaka kontrollanternas agerande och utförande med beaktande av 1. antalet kontrollanter den har certifierat, och 2. antalet kontrollanter som har certifierats av andra behöriga myndigheter som utövar sina befogenheter inom det territorium där den behöriga myndigheten utövar tillsyn. b) Den behöriga myndigheten ska föra en förteckning över kontrollanter som den har certifierat samt över kontrollanter som har certifierats av andra behöriga myndigheter som utövar sina befogenheter inom dess territorium och som den behöriga myndigheten har gett en genomgång i enlighet med FCL.1015 c.2. Kontrollanternas befogenheter ska anges i denna förteckning, som ska offentliggöras och uppdateras av den behöriga myndigheten. c) Den behöriga myndigheten ska utarbeta förfaranden för att utse kontrollanter som kan förrätta flygtest. ARA.FCL.210 Information för kontrollanter Den behöriga myndigheten kan förse kontrollanter den har certifierat och kontrollanter som har certifierats av andra behöriga myndigheter som utövar sina befogenheter inom dess territorium med säkerhetskriterier som ska iakttas när flygtest och kompetenskontroller ska utföras i ett luftfartyg. ARA.FCL.215 Giltighetsperiod a) Vid utfärdande eller förnyelse av en behörighet eller ett certifikat ska den behöriga myndigheten eller, i samband med förnyelse, en kontrollant med särskild auktorisation från den behöriga myndigheten förlänga giltighetsperioden till slutet av den relevanta månaden. b) Vid förlängning av en behörighet eller ett instruktörs- eller kontrollantcertifikat ska den behöriga myndigheten eller en kontrollant med särskild auktorisation från den behöriga myndigheten förlänga giltighetsperioden för behörigheten eller certifikatet till slutet av den relevanta månaden. c) Den behöriga myndigheten eller en kontrollant med särskild auktorisation för detta ändamål från den behöriga myndigheten ska anteckna sista giltighetsdag på certifikatet. d) Den behöriga myndigheten får utarbeta förfaranden för att tillåta att certifikatinnehavaren får utöva befogenheter under högst åtta veckor efter godkänt genomgånget/godkända genomgångna prov, i väntan på anteckningen på certifikatet. ARA.FCL.220 Förfarande för att återutfärda ett flygcertifikat a) Den behöriga myndigheten ska återutfärda ett certifikat när detta krävs av administrativa skäl samt 1. efter det första utfärdandet av en behörighet, eller 2. när punkt XII i det certifikat som fastställs i tillägg I till denna del är fullskriven och det inte finns mer utrymme. b) Endast giltiga behörigheter och certifikat ska överföras till den nya certifikathandlingen. ARA.FCL.250 Begränsning, tillfälligt upphävande eller återkallande av certifikat och behörigheter a) Den behöriga myndigheten ska, enligt vad som är tillämpligt, begränsa, tillfälligt upphäva eller återkalla ett flygcertifikat och tillhörande behörigheter eller certifikat i enlighet med ARA.GEN.355 under bland annat följande omständigheter: 1. Flygcertifikatet, behörigheten eller certifikatet har erhållits genom förfalskning av inlämnade handlingar. 2. Loggbok och certifikatdokumentation har förfalskats. 3. Certifikatinnehavaren inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i Del-FCL. 4. Befogenheterna i ett certifikat eller en behörighet har utövats under menlig påverkan av alkohol, läkemedel eller narkotiska preparat. 5. Tillämpliga driftskrav har inte efterlevts. 6. Det kan styrkas att certifikatet har använts på ett otillbörligt eller bedrägligt sätt. 7. Det har förekommit oacceptabelt agerande när det gäller någon del av flygkontrollantens uppgifter eller ansvar. b) Den behöriga myndigheten kan också begränsa, tillfälligt upphäva eller återkalla ett certifikat eller en behörighet på skriftlig begäran av certifikatinnehavaren. c) Alla flygtest, kompetenskontroller eller kompetensbedömningar som utförs när ett kontrollantcertifikat har tillfälligt upphävts eller när det har återkallats ska vara ogiltiga. AVSNITT III Teoriprov ARA.FCL.300 Förfarande vid prov a) Den behöriga myndigheten ska tillämpa nödvändiga metoder och förfaranden för att ge de sökande möjligheten att genomgå erforderliga teoriprov i överensstämmelse med de tillämpliga kraven i Del-FCL. b) För ATPL, MPL, trafikflygarcertifikat (CPL) och instrumentbehörigheter ska dessa förfaranden uppfylla alla nedanstående punkter: 1. Proven ska genomföras i skriftlig eller datorbaserad form. 2. Frågorna i ett prov väljs av den behöriga myndigheten från den europeiska centrala frågebanken (ECQB) i enlighet med en gemensam metod som gör det möjligt att täcka in hela kursplanen för varje ämne. ECQB är en databas med flervalsfrågor som administreras av byrån. 3. Provet i flygradiotelefoni kan, enligt myndighetens avgörande, skiljas från proven i övriga ämnen. En sökande som tidigare har godkänts på det ena av eller båda proven i VFR (visuellflygregler) respektive IFR (instrumentflygregler) ska inte på nytt genomgå prov på dessa avsnitt. c) Den behöriga myndigheten ska informera sökande om det eller de språk på vilket/vilka myndighetens prov kommer att genomföras. d) Den behöriga myndigheten ska fastställa lämpliga förfaranden för att garantera att proven genomförs på ett riktigt sätt. e) Om myndigheten anser att en sökande under provet inte iakttar fastställda regler, anses detta utgöra grund för att underkänna sökanden, antingen på ett enskilt prov i ett ämne eller på provet som helhet. f) Den behöriga myndigheten ska förbjuda sökande som avlägger prov och som avslöjas med att fuska att avlägga ytterligare prov i minst tolv månader från dagen för det prov på vilket de ertappades med att fuska. KAPITEL CC SÄRSKILDA KRAV FÖR KABINBESÄTTNINGAR AVSNITT I Kabinbesättningsintyg ARA.CC.100 Förfaranden för kabinbesättningsintyg a) Den behöriga myndigheten ska fastställa förfaranden för utfärdande, arkivering och registerhantering och tillsyn av kabinbesättningsintyg i enlighet med ARA.GEN.315, ARA.GEN.220 respektive ARA.GEN.300. b) Kabinbesättningsintyg ska utfärdas enligt det format och de specifikationer som fastställs i tillägg II till denna del, antingen 1. av den behöriga myndigheten, och/eller, om en medlemsstat så beslutar, 2. av den organisation som den behöriga myndigheten bemyndigat för detta. c) Den behöriga myndigheten ska offentliggöra 1. vilket/vilka organ som utfärdar kabinbesättningsintyg på deras territorium, och 2. om organisationer utsetts att göra detta, en förteckning över dessa organisationer. ARA.CC.105 Tillfälligt upphävande eller återkallande av kabinbesättningsintyg Den behöriga myndigheten ska vidta åtgärder i enlighet med ARA.GEN.355, inklusive tillfälligt upphävande eller återkallande av ett kabinbesättningsintyg, åtminstone i följande fall: a) Del-CC eller tillämpliga krav i Del-ORO och Del-CAT har inte efterlevts när ett säkerhetsproblem har fastställts. b) Kabinbesättningsintygets giltighet har erhållits eller bibehållits genom förfalskning av inlämnade handlingar. c) Befogenheterna i kabinbesättningsintyget har utförts under menlig påverkan av alkohol, läkemedel eller narkotiska preparat. d) Det kan styrkas att kabinbesättningsintyget har använts på ett otillbörligt eller bedrägligt sätt. AVSNITT II Organisationer som tillhandahåller utbildning av kabinbesättningar eller utfärdar kabinbesättningsintyg ARA.CC.200 Godkännande av organisationer för att tillhandahålla utbildning av kabinbesättningar eller utfärda kabinbesättningsintyg a) Innan ett godkännande för att tillhandahålla utbildning av kabinbesättningar utfärdas till en utbildningsorganisation eller en operatör som bedriver kommersiella flygtransporter, ska den behöriga myndigheten kontrollera att 1. utförande, kursplaner och tillhörande program för de utbildningskurser som tillhandahålls av organisationen uppfyller de tillämpliga kraven i Del-CC, 2. de utbildningshjälpmedel som organisationen använder på ett realistiskt sätt återger passagerarkabinmiljön för den eller de luftfartygstyper där kabinbesättningen ska bedriva verksamhet och de tekniska egenskaperna för denna utrustning, samt 3. de utbildare och instruktörer som leder utbildningen har lämplig erfarenhet och kompetens för de utbildningsområden som behandlas. b) Om, i en medlemsstat, organisationer får godkännas för att utfärda kabinbesättningsintyg, ska den behöriga myndigheten endast bevilja sådana godkännanden till organisationer som uppfyller kraven under punkt a. Innan ett sådant godkännande beviljas ska den behöriga myndigheten 1. bedöma organisationens duglighet och ansvarighet att utföra tillhörande uppgifter, 2. säkerställa att organisationen har upprättat dokumenterade förfaranden för att utföra tillhörande uppgifter, inklusive anordnande av prov med personal som har kompetens för detta ändamål och inte omfattas av någon intressekonflikt, samt utfärdande av kabinbesättningsintyg i enlighet med ARA.GEN.315 och ARA.CC. 100.b, och 3. kräva att organisationen ska tillhandahålla information och dokumentation om de kabinbesättningsintyg som den utfärdar och deras innehavare, i den mån detta är relevant för att den behöriga myndigheten ska kunna utföra sina registrerings-, tillsyns- och verkställighetsuppgifter. KAPITEL ATO SÄRSKILDA KRAV FÖR GODKÄNDA UTBILDNINGSORGANISATIONER (ATO) AVSNITT I Allmänt ARA.ATO.105 Tillsynsprogram Tillsynsprogrammet för godkända utbildningsorganisationer (ATO) ska omfatta övervakning av kursstandarden, inklusive ett stickprov av skolflygningar med elever, om detta är lämpligt med avseende på det luftfartyg som används. ARA.ATO.120 Arkiv och registerhantering Utöver den dokumentation som krävs i ARA.GEN.220 ska den behöriga myndighetens system för dokumentation innehålla uppgifter om kurser som tillhandahålls av den godkända utbildningsorganisationen samt i tillämpliga fall dokumentation om vilka utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) som används för utbildningen. KAPITEL FSTD SÄRSKILDA KRAV FÖR KVALIFICERING FÖR UTBILDNINGSHJÄLPMEDEL FÖR FLYGTRÄNING OCH NAVIGATIONSPROCEDURER (FSTD) AVSNITT I Allmänt ARA.FSTD.100 Inledande bedömningsförfarande a) Efter att ha tagit emot en ansökan om kvalificeringscertifikat för FSTD ska den behöriga myndigheten 1. utvärdera de FSTD som har lämnats in för inledande bedömning eller för uppgradering i förhållande till tillämplig kvalificeringsgrund, 2. bedöma dessa FSTD inom de områden som är avgörande för att avsluta utbildnings-, test- och kontrollförfarandet för flygbesättningsmedlemmen, i enlighet med vad som är tillämpligt, 3. genomföra objektiva, subjektiva och funktionsrelaterade tester i enlighet med kvalificeringsgrunden samt granska resultaten från dessa test för att upprätta en kvalificeringsguide för FSTD (QTG), och 4. kontrollera om den organisation som är FSTD-operatör uppfyller de tillämpliga kraven. Detta gäller inte för den inledande utvärderingen av utbildningshjälpmedel för grundläggande instrumentflygning (BITD). b) Den behöriga myndigheten ska endast godkänna kvalificeringsguiden för FSTD sedan den inledande utvärderingen av FSTD har slutförts och alla avvikelser i kvalificeringsguiden har åtgärdats på ett för den behöriga myndigheten tillfredsställande sätt. Den resulterande kvalificeringsguiden för FSTD (QTG) efter det inledande utvärderingsförfarandet ska vara grunddokumentet för kvalificeringstest (MQTG), vilket utgör grunden för FSTD-kvalificeringen och därefter återkommande FSTD-utvärderingar. c) Kvalificeringsgrund och särskilda villkor. 1. Den behöriga myndigheten får föreskriva särskilda villkor för kvalificeringsgrunden för FSTD när kraven i ORA.FSTD.210 a är uppfyllda och det har styrkts att dessa särskilda villkor säkerställer en säkerhetsnivå som är likvärdig med den tillämpliga certifieringsspecifikationen. 2. Om en annan behörig myndighet än byrån har fastställt särskilda villkor för kvalificeringsgrunden för en FSTD, ska den meddela byrån om detta utan otillbörligt dröjsmål. Detta meddelande ska åtföljas av en fullständig beskrivning av de särskilda villkor som föreskrivs samt en säkerhetsutvärdering som visar att en skyddsnivå likvärdig med den som fastställs i den tillämpliga certifieringsspecifikationen har uppnåtts. ARA.FSTD.110 Utfärdande av ett FSTD-kvalificeringscertifikat a) Efter utvärdering av FSTD och när den har försäkrat sig om att FSTD uppfyller den tillämpliga kvalificeringsgrunden i enlighet med ORA.FSTD.210 och att den organisation som är FSTD-operatör uppfyller tillämpliga krav för att upprätthålla FSTD-kvalificering i enlighet med ORA.FSTD.100, ska den behöriga myndigheten utfärda FSTD-kvalificeringscertifikatet med obegränsad giltighetstid med hjälp av blanketten i tillägg IV till denna del. ARA.FSTD.115 Provisorisk FSTD-kvalificering a) När nya luftfartygsprogram har införts och det inte är möjligt att uppfylla de krav som fastställs i detta kapitel för FSTD-kvalificering, kan den behöriga myndigheten utfärda en provisorisk kvalificeringsnivå för FSTD. b) För flygsimulatorer ska provisoriska kvalificeringsnivåer endast utfärdas för nivåerna A, B eller C. c) Sådana provisoriska kvalificeringsnivåer ska vara giltiga tills en slutgiltig kvalificeringsnivå kan utfärdas, och i alla händelser högst i tre år. ARA.FSTD.120 Förlängning av en FSTD-kvalificering a) Den behöriga myndigheten ska kontinuerligt övervaka den organisation som är FSTD-operatör för att kontrollera att 1. alla test i grunddokumentet för kvalificeringstest (MQTG) genomförs successivt under en tolvmånadersperiod, 2. de löpande utvärderingsresultaten fortsätter att överensstämma med kvalificeringsnormerna samt dateras och lagras, 3. ett system för konfigurationskontroll har inrättats för att säkerställa att maskinvara och programvara i kvalificerade FSTD fortsätter att vara korrekt. b) Den behöriga myndigheten ska löpande utvärdera FSTD i enlighet med det förfarande som anges i ARA.FSTD.100. Sådana utvärderingar ska genomföras 1. varje år för flygsimulatorer (full flight simulator, FFS), syntetiska flygutbildningshjälpmedel (flight training device, FTD) eller syntetiska utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (flight and navigation procedures trainer, FNPT); varje tolvmånadersperiod börjar med datumet för den ursprungliga kvalificeringen; den löpande FSTD-utvärderingen ska ske inom 60 dagar före slutet av varje sådan tolvmånadersperiod, och 2. vart tredje år för utbildningshjälpmedel för grundläggande instrumentflygning (BITD). ARA.FSTD.130 Ändringar a) När en ansökan om ändringar i FSTD-kvalificeringen har tagits emot ska den behöriga myndigheten uppfylla de tillämpliga delarna av förfarandet för den inledande bedömningen enligt ARA.FSTD.100 a och b. b) Den behöriga myndigheten får genomföra en särskild bedömning om större ändringar har genomförts eller om en FSTD inte förefaller motsvara sin ursprungliga kvalificeringsnivå. c) Den behöriga myndigheten ska alltid genomföra en särskild bedömning innan en högre kvalificeringsnivå för FSTD beviljas. ARA.FSTD.135 Brister och korrigerande åtgärder – FSTD-kvalificeringscertifikat Den behöriga myndigheten ska, enligt vad som är tillämpligt, begränsa, tillfälligt upphäva eller återkalla ett FSTD-kvalificeringscertifikat i enlighet med ARA.GEN.350 under bland annat följande omständigheter: a) FSTD-kvalificeringscertifikatet har erhållits genom förfalskning av inlämnade handlingar. b) Den organisation som är FSTD-operatör kan inte längre styrka att FSTD:n motsvarar kvalificeringsgrunden. c) Den organisation som är FSTD-operatör uppfyller inte längre de tillämpliga kraven i Del-ORA. ARA.FSTD.140 Arkivering och registerhantering Utöver de uppgifter som krävs enligt ARA.GEN.220 ska den behöriga myndigheten bevara och uppdatera en förteckning över kvalificerade FSTD under dess överinseende, datumen för när utvärderingar ska göras och när sådana utvärderingar genomförts. KAPITEL AeMC SÄRSKILDA KRAV FÖR FLYGMEDICINSKA CENTRUM AVSNITT I Allmänt ARA.AeMC.110 Inledande certifieringsförfarande Certifieringsförfarandet för ett flygmedicinskt centrum ska följa bestämmelserna i ARA.GEN.310. ARA.AeMC.150 Brister och korrigerande åtgärder – AeMC Utan att det påverkar tillämpningen av ARA.GEN.350 ska brister på nivå 1 omfatta, men inte vara begränsade till, följande: a) Underlåtenhet att utse en chef för det flygmedicinska centrumet. b) Underlåtenhet att säkerställa medicinsk sekretess för den flygmedicinska dokumentationen. c) Underlåtenhet att till den behöriga myndigheten lämna ut medicinska och statistiska uppgifter för tillsynsändamål. KAPITEL MED SÄRSKILDA KRAV SOM HÖR SAMMAN MED FLYGMEDICINSK CERTIFIERING AVSNITT I Allmänt ARA.MED.120 Medicinska bedömare Den behöriga myndigheten ska utse en eller flera medicinska bedömare som ska utföra de uppgifter som beskrivs i detta avsnitt. Den medicinska bedömaren ska vara en behörig och legitimerad läkare och ha a) minst fem års yrkeserfarenhet som läkare efter examen, b) särskilda kunskaper och erfarenheter inom flygmedicin, och c) särskild utbildning när det gäller medicinsk certifiering. ARA.MED.125 Överlåtande till tillståndsmyndigheten När ett flygmedicinskt centrum eller en flygläkare har överlåtit beslutet om en sökandes medicinska lämplighet till den certifikatutfärdande myndigheten ska a) den medicinska bedömaren eller medicinsk personal som utsetts av den behöriga myndigheten utvärdera den relevanta medicinska dokumentationen samt där så behövs begära ytterligare medicinsk dokumentation, undersökningar och tester, och b) den medicinska bedömaren fastställa den sökandes medicinska lämplighet för utfärdande av ett medicinskt intyg med en eller flera begränsningar när så krävs. ARA.MED.130 Format för medicinskt intyg Formatet för det medicinska intyget ska vara i överensstämmelse med tillägg VI till denna del. ARA.MED.135 Flygmedicinska blanketter Den behöriga myndigheten ska använda blanketter för följande: a) Ansökningsblanketten för medicinskt intyg. b) Blanketten för undersökningsutlåtande för sökande till klass 1 och klass 2. c) Blanketten för undersökningsutlåtande för sökande till flygcertifikat för lätta luftfartyg (LAPL). ARA.MED.145 Allmänpraktiserande läkares anmälan till den behöriga myndigheten Den behöriga myndigheten ska i förekommande fall upprätta ett anmälningsförfarande för allmänpraktiserande läkare i syfte att säkerställa att dessa läkare är medvetna om de medicinska kraven i MED.B.095. ARA.MED.150 Arkiv och registerhantering a) Utöver den dokumentation som krävs i ARA.GEN.220 ska den behöriga myndighetens system för dokumentation innehålla uppgifter om flygmedicinska undersökningar och bedömningar och deras innehåll som har lämnats av flygläkare, flygmedicinska centrum eller allmänpraktiserande läkare. b) All flygmedicinsk dokumentation för certifikatinnehavare ska bevaras i minst tio år efter det att deras senaste medicinska intyg löpte ut. c) Med syfte att göra flygmedicinska bedömningar och för standardiseringsändamål ska flygmedicinsk dokumentation efter skriftligt samtycke från sökanden/certifikatinnehavaren göras tillgänglig för 1. ett flygmedicinskt centrum, en flygläkare eller allmänpraktiserande läkare med syfte att slutföra en flygmedicinsk bedömning, 2. en medicinsk granskningskommitté som den behöriga myndigheten kan inrätta för en andrahandsbedömning av gränsfall, 3. berörda medicinska specialister med syfte att slutföra en flygmedicinsk bedömning, 4. den medicinska bedömaren vid den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat med syftet att genomföra tillsyn i samverkan, 5. sökanden/certifikatinnehavaren i fråga efter skriftlig begäran från denne, och 6. efter avidentifiering av sökanden/certifikatinnehavaren till byrån för standardiseringsändamål. d) Den behöriga myndigheten kan tillhandahålla flygmedicinsk dokumentation för andra syften än de som anges i led c i enlighet med direktiv 95/46/EG så som det genomförs i nationell lagstiftning. e) Den behöriga myndigheten ska föra förteckningar 1. över alla flygläkare som innehar giltigt certifikat utfärdat av den myndigheten, och 2. i förekommande fall, över alla allmänpraktiserande läkare som agerar som flygläkare på myndighetens territorium. Dessa förteckningar ska på begäran delges andra medlemsstater och byrån. AVSNITT II Flygläkare ARA.MED.200 Förfarande för att utfärda, förlänga, förnya eller ändra ett certifikat för flygläkare a) Certifieringsförfarandet för flygläkare ska följa bestämmelserna i ARA.GEN.315. Innan certifikatet utfärdas ska den behöriga myndigheten ha belägg för att flygläkarens mottagning är fullt utrustad för att utföra flygmedicinska undersökningar inom ramen för det certifikat för flygläkare som ansökan gäller. b) När den behöriga myndigheten har förvissat sig om att flygläkaren uppfyller gällande krav ska den utfärda, förlänga, förnya eller ändra certifikatet för flygläkare för tre år, med användning av det formulär som finns i tillägg VII till denna del. ARA.MED.240 Allmänpraktiserande läkare som är verksamma som flygläkare Den behöriga myndigheten i en medlemsstat ska underrätta byrån och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om flygmedicinska undersökningar för LAPL får utföras av allmänpraktiserande läkare på dess territorium. ARA.MED.245 Fortlöpande tillsyn av flygläkare och allmänpraktiserande läkare När den behöriga myndigheten utarbetar det program för kontinuerlig tillsyn som anges i ARA.GEN.305, ska hänsyn tas till det antal flygläkare och allmänpraktiserande läkare som utövar sina befogenheter inom det territorium där den behöriga myndigheten utövar tillsyn. ARA.MED.250 Begränsning, tillfälligt upphävande eller återkallande av ett certifikat för flygläkare a) Den behöriga myndigheten ska begränsa, tillfälligt upphäva eller återkalla ett certifikat för flygläkare när 1. flygläkaren inte längre uppfyller tillämpliga krav, 2. inte uppfyller kriterierna för certifiering eller fortsatt certifiering, 3. har brustit i fråga om bevarande/arkivering av flygmedicinsk dokumentation eller har lämnat felaktiga data eller upplysningar, 4. har förfalskat medicinska journaler, intyg eller dokumentation, 5. har undanhållit fakta gällande en ansökan om eller en innehavare av ett medicinskt intyg eller har lämnat osanna eller bedrägliga påståenden eller uppgifter till den behöriga myndigheten, 6. har underlåtit att korrigera brister som har framkommit vid en kontroll av flygläkarens mottagning, och 7. den certifierade flygläkaren har begärt detta. b) Ett certifikat för flygläkare ska automatiskt återkallas under någon av dessa omständigheter: 1. Återkallande av läkarlegitimationen. 2. Avregistrering från läkarregistret. ARA.MED.255 Verkställighetsåtgärder Om det vid tillsyn eller på annat sätt kan styrkas att ett flygmedicinskt centrum, en flygläkare eller en allmänpraktiserande läkare har brustit i efterlevnaden, ska den certifikatutfärdande myndigheten ha ett förfarande för att granska de medicinska intyg som har utfärdats av detta flygmedicinska centrum, denna flygläkare eller allmänpraktiserande läkare och kan ogiltigförklara dem när detta krävs för att garantera flygsäkerheten. AVSNITT III Medicinsk certifiering ARA.MED.315 Granskning av undersökningsutlåtanden Den certifikatutfärdande myndigheten ska ha ett förfarande för att a) granska undersöknings- och bedömningsutlåtanden som har inkommit från flygmedicinska centrum, flygläkare och allmänpraktiserande läkare och underrätta dem om det har förekommit några bristande överensstämmelser, misstag eller felaktigheter i bedömningsprocessen, och b) på begäran från flygläkare och flygmedicinska centrum bistå dem i deras beslut rörande flygmedicinskt lämplighet i tveksamma fall. ARA.MED.325 Förfarande för en andrahandsbedömning Den behöriga myndigheten ska upprätta ett förfarande för granskning av gränsfall och tveksamma fall, som inbegriper oberoende medicinska rådgivare med praktisk erfarenhet inom flygmedicin för att ta ställning till och komma med rekommendationer i fråga om sökandes lämplighet för certifiering. Tillägg I till BILAGA VI DEL-ARA Flygcertifikat Flygcertifikat som utfärdas av en medlemsstat i enlighet med Del-FCL ska överensstämma med följande specifikationer: a) Innehåll. Punktnumret ska alltid skrivas i anslutning till punktrubriken. Punkterna I–XI är ”permanenta” punkter medan punkterna XII–XIV är ”variabla” punkter som kan stå på en separat eller avtagbar del av huvudformuläret. Det ska framgå tydligt att en separat eller avskiljbar del är en del av certifikatet. 1. Permanenta punkter: I. Certifikatutfärdande stat. II. Certifikatbeteckning. III. Certifikatnummer börjar med FN:s landskod för den certifikatutfärdande staten och följs av ”FCL” och en kod med siffror och/eller bokstäver med arabiska siffror och latinska skrivtecken. IV. Innehavarens namn (skrivet med det latinska alfabetet, även om det eller de nationella språken använder ett annat alfabet). IVa. Födelsedatum. V. Innehavarens adress. VI. Innehavarens nationalitet. VII. Innehavarens namnteckning. VIII. Behörig myndighet och, om nödvändigt, villkor som låg till grund för certifikatets utfärdande. IX. Giltighetsintyg och auktorisation för de beviljade befogenheterna. X. Den certifikatutfärdande tjänstemannens namnteckning samt dag för utfärdande. XI. Den behöriga myndighetens sigill eller stämpel. 2. Variabla punkter: XII. Behörigheter och certifikat: klass, typ, instruktörscertifikat osv. med sista giltighetsdag. Radiotelefonibehörighet (R/T) kan stå på certifikatformuläret eller på ett separat certifikat. XIII. Anmärkningar: särskilda anteckningar rörande begränsningar och anteckningar om befogenheter, inklusive anteckningar om språkkunskaper och behörigheter för luftfartyg i bilaga II som används för kommersiell lufttrafik. XIV. Andra uppgifter som den behöriga myndigheten kräver (t.ex. födelseort/ursprungsort). b) Material. Det papper eller annat material som används ska förhindra eller tydligt visa ändringar eller raderingar. Tillägg eller strykningar i formuläret ska vidimeras av den behöriga myndigheten på ett tydligt sätt. c) Språk. Certifikaten ska vara skrivna på det eller de nationella språken och på engelska samt på andra språk som den behöriga myndigheten anser lämpligt. Tillägg II till BILAGA VI DEL-ARA Easas standardformat för kabinbesättningsintyg Kabinbesättningsintyg som utfärdas av en medlemsstat i enlighet med Del-CC ska överensstämma med följande specifikationer: Instruktioner: a) Kabinbesättningsintyget ska omfatta alla punkter som specificeras i Easa blankett 142 i enlighet med punkterna 1–12 nedan. b) Storleken ska motsvara en åttondels A4 och det material som används ska förhindra eller tydligt visa ändringar eller raderingar. c) Handlingen ska tryckas på engelska samt på andra språk som den behöriga myndigheten anser lämpligt. d) Handlingen ska utfärdas av den behöriga myndigheten eller av en organisation som har godkänts för att utfärda kabinbesättningsintyg. I det sistnämnda fallet ska hänvisningar göras till godkännandet av den behöriga myndigheten i medlemsstaten. e) Kabinbesättningsintyget är erkänt i alla medlemsstater, och det är inte nödvändigt att byta ut handlingen vid arbete i en annan medlemsstat. Post 1 : Beteckningen ”KABINBESÄTTNINGSINTYG” och hänvisningen till Del-CC. Post 2 : Intygets referensnummer ska börja med FN:s landskod för medlemsstaten följt av åtminstone utfärdandeårets två sista siffror och en enskild referens/ett enskilt nummer enligt en kod som har fastställts av den behöriga myndigheten (t.ex. BE-08-xxxx). Post 3 : Den medlemsstat där intyget utfärdats. Post 4 : Fullständigt namn (efternamn och förnamn) som anges i innehavarens officiella identitetshandling. Post 5 och 6 : Födelsedatum och födelseort samt nationalitet som anges i innehavarens officiella identitetshandling. Post 7 : Innehavarens namnteckning. Post 8 : Identifieringsuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där intyget utfärdas ska anges med den behöriga myndighetens fullständiga namn, postadress, officiellt sigill och logotyp i tillämpliga fall. Post 9 : Om den behöriga myndigheten är utfärdande organ, ska orden ”behörig myndighet” och officiellt sigill eller officiell stämpel föras in. För en godkänd organisation ska identifieringsuppgifter anges och åtminstone omfatta organisationens fullständiga namn, postadress, officiellt sigill och logotyp i tillämpliga fall samt a) för ett kommersiellt lufttrafikföretag: drifttillståndets nummer och en detaljerad hänvisning till den behöriga myndighetens godkännanden i fråga om att tillhandahålla utbildning av kabinbesättningar och utfärda intyg eller b) för en godkänd utbildningsorganisation: referensnummer till relevant godkännande av behörig myndighet. Post 10 : Namnteckning av den tjänsteman som företräder det utfärdande organet. Post 11 : Standardiserat datumformat ska tillämpas, dvs. dag/månad/årtal helt utskrivet (t.ex. 22/02/2008). Post 12 : Samma mening ska återges på engelska och med en fullständig och exakt översättning till de andra språk som den behöriga myndigheten anser lämpligt. Tillägg III till BILAGA VI DEL-ARA Tillägg IV till BILAGA VI DEL-ARA KVALIFICERINGSCERTIFIKAT FÖR UTBILDNINGSHJÄLPMEDEL FÖR FLYGTRÄNING OCH NAVIGATIONSPROCEDURER (FSTD) Inledning Easa blankett 145 ska användas för FSTD-kvalificeringscertifikatet. Denna handling ska innehålla FSTD-specifikationen inklusive eventuella begränsningar och särskilda auktorisationer eller godkännanden som är lämpliga för FSTD:n i fråga. Kvalificeringscertifikatet ska tryckas på engelska samt på andra språk som den behöriga myndigheten anser lämpligt. Versionsändringsbara flygsimulatorer ska ha ett separat kvalificeringscertifikat för varje luftfartygstyp. Olika motor- och utrustningsinstallationer på ett utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) medför inga krav på separata kvalificeringscertifikat. Alla kvalificeringscertifikat ska inledas med en bokstavskod och följas av ett serienummer som ska vara specifik för denna FSTD. Bokstavskoden ska vara specifik för den utfärdande behöriga myndigheten. Tillägg V till BILAGA VI DEL-ARA Tillägg VI till BILAGA VI DEL-ARA STANDARDFORMAT FÖR EASAS MEDICINSKA INTYG Det medicinska intyget ska överensstämma med följande specifikationer: a) Innehåll 1. Stat där flygcertifikatet har utfärdats eller ansökts om (I). 2. Klass av medicinskt intyg (II). 3. Intygets nummer som börjar med FN:s landskod för den stat där flygcertifikatet utfärdats eller sökts och följs av en kod med siffror och/eller bokstäver med arabiska siffror och med latinska skrivtecken (III). 4. Innehavarens namn (IV). 5. Innehavarens nationalitet (VI). 6. Innehavarens födelsedatum: (dd/mm/åååå) (XIV). 7. Innehavarens namnteckning (VII). 8. Begränsning(ar) (XIII). 9. Sista giltighetsdag för det medicinska intyget (IX) för: Klass 1 kommersiell enpilotsverksamhet med passagerare. Klass 1 annan kommersiell verksamhet. Klass 2. LAPL. 10. Datum för medicinsk undersökning. 11. Datum för senaste EKG. 12. Datum för senaste audiogram. 13. Utfärdandedatum och namnteckning för den flygläkare eller medicinska bedömare som har utfärdat certifikatet (X). Allmänpraktiserande läkare kan också anges i detta fält om de har behörighet att utfärda medicinska intyg enligt den nationella lagstiftningen i den medlemsstat där certifikatet är utfärdat. 14. Sigill eller stämpel (XI). b) Material: Utom för LAPL utfärdade av en allmänpraktiserande läkare ska det papper eller annat material som används förhindra eller tydligt visa ändringar eller raderingar. Varje tillägg eller strykning i formuläret ska vidimeras av den certifikatutfärdande myndigheten på ett tydligt sätt. c) Språk: Certifikaten ska vara skrivna på det eller de nationella språken och på engelska samt på andra språk som den certifikatutfärdande myndigheten anser lämpligt. d) Alla datum på det medicinska intyget ska vara skrivna i formatet dd/mm/åååå. e) En mall för medicinska intyg finns i denna bilaga. Tillägg VII till BILAGA VI DEL-ARA BILAGA VII ORGANISATIONSKRAV FÖR FLYGBESÄTTNINGAR [DEL-ORA] KAPITEL GEN ALLMÄNNA KRAV AVSNITT I Allmänt ORA.GEN.105 Behörig myndighet a) I denna del ska den behöriga myndighet som utövar tillsyn över 1. organisationer som omfattas av ett certifieringskrav vara i) för organisationer som har sin huvudsakliga verksamhetsort i en medlemsstat: den myndighet som utses av denna medlemsstat, ii) för organisationer som har sin huvudsakliga verksamhetsort i ett tredje land: byrån, 2. utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) ska vara i) byrån för utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer — som är belägna utanför medlemsstaternas territorium, eller — som är belägna inom medlemsstaternas territorium och drivs av organisationer som har sin huvudsakliga verksamhetsort i ett tredje land, ii) för utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) som är belägna inom medlemsstaternas territorium och drivs av organisationer som har sin huvudsakliga verksamhetsort i en medlemsstat: den myndighet som har utsetts av den medlemsstat där den organisation som är operatör har sin huvudsakliga verksamhetsort, eller byrån, om detta begärs av den berörda medlemsstaten b) Om ett FSTD som är belägen utanför medlemsstaternas territorium drivs av en organisation som är certifierad av en medlemsstat ska byrån kvalificera detta FSTD i samordning med den medlemsstat som har certifierat den organisation som driver detta FSTD. ORA.GEN.115 Ansökan om ett organisationscertifikat a) Ansökan om ett organisationscertifikat eller ändring av ett befintligt certifikat ska göras i sådan form och på sådant sätt som har fastställts av den behöriga myndigheten, med beaktande av de tillämpliga kraven i förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. b) Sökande till ett första certifikat ska förse den behöriga myndigheten med dokumentation som visar hur de ska uppfylla krav som fastställs i förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. Denna dokumentation ska omfatta ett förfarande som beskriver hur ändringar som inte kräver förhandsgodkännande ska hanteras och meddelas den behöriga myndigheten. ORA.GEN.120 Sätt att uppfylla kraven a) Alternativa sätt att uppfylla kraven i förhållande till de AMC som har antagits av byrån får användas av en organisation för att uppnå överensstämmelse med förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter. b) När en organisation vill använda ett alternativt sätt att uppfylla kraven ska den ge byrån en fullständig beskrivning av de alternativa sätten att uppfylla kraven före genomförandet. Beskrivningen ska omfatta eventuella ändringar av manualer eller förfaranden som kan vara relevanta samt en bedömning som visar att förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter är uppfyllda. Organisationen kan genomföra dessa alternativa sätt att uppfylla kraven, förutsatt att detta har förhandsgodkänts av den behöriga myndigheten och underrättelse har skett enligt ARA.GEN.120 d. ORA.GEN.125 Godkännandets villkor och en organisations behörighet En certifierad organisation ska följa den omfattning och behörighet som fastställs i villkoren i det godkännande som bifogas organisationens certifikat. ORA.GEN.130 Organisatoriska förändringar a) Varje ändring som påverkar 1. omfattningen för certifikatet eller villkoren för godkännande av en organisation, eller 2. någon del av organisationens ledningssystem som krävs enligt ORA.GEN.200 a.1 och a.2, kräver förhandsgodkännande av den behöriga myndigheten. b) För varje ändring som kräver förhandsgodkännande i enlighet med förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter, ska organisationen ansöka om och få ett godkännande som utfärdats av den behöriga myndigheten. Ansökan ska lämnas innan någon ändring äger rum för att den behöriga myndigheten ska kunna fastställa fortsatt överensstämmelse med förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter samt vid behov ändra organisationscertifikatet och dess bifogade villkor för godkännande. Organisationen ska förse den behöriga myndigheten med all relevant dokumentation. Ändringen får endast genomföras efter formellt godkännande av den behöriga myndigheten i enlighet med ARA.GEN.330. Organisationen ska bedriva sin verksamhet under de villkor som föreskrivs av den behöriga myndigheten under sådana ändringar i tillämpliga fall. c) Alla ändringar som inte kräver förhandsgodkännande ska hanteras och meddelas den behöriga myndigheten enligt definitionen i det förfarande som har godkänts av den behöriga myndigheten i enlighet med ARA.GEN.310 c. ORA.GEN.135 Fortsatt giltighet a) Organisationens certifikat ska fortsatt vara giltigt förutsatt att (1) organisationen fortsätter att uppfylla de relevanta kraven i förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter, med beaktande av bestämmelserna som avser hantering av brister enligt vad som anges under ORA.GEN.150, (2) den behöriga myndigheten beviljas tillträde till organisationen enligt definitionen i ORA.GEN.140 för att fastställa fortsatt överensstämmelse med de relevanta kraven i förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter, och (3) certifikatet inte har återlämnats eller återkallats. b) Då certifikatet återkallas eller återlämnas ska det returneras till den behöriga myndigheten utan dröjsmål. ORA.GEN.140 Tillträde För att fastställa överensstämmelse med de relevanta kraven i förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter ska organisationen bevilja tillträde till alla lokaler, luftfartyg, dokument, register, data, förfaranden eller annat material som är relevant för dess verksamhet som omfattas av certifiering, oavsett om de har lagts ut på entreprenad eller ej, till varje person som har auktoriserats av a) den behöriga myndigheten enligt definitionen i ORA.GEN.105, eller b) myndigheten som agerar enligt bestämmelserna i ARA.GEN.300 d, ARA.GEN.300 e eller ARO.RAMP. ORA.GEN.150 Brister Efter att ett meddelande om brister tagits emot ska organisationen a) fastställa grundorsaken till den bristande efterlevnaden, b) ange en plan för korrigerande åtgärder, och c) visa att korrigerande åtgärder har vidtagits på ett för den behöriga myndigheten godtagbart sätt inom en tidsperiod som har överenskommits med denna myndighet enligt definitionen i ARA.GEN.350 d. ORA.GEN.155 Omedelbar reaktion på säkerhetsproblem Organisationen ska genomföra a) alla säkerhetsåtgärder som föreskrivits av den behöriga myndigheten enligt ARA.GEN.135 c, och b) all relevant obligatorisk säkerhetsinformation som har utfärdats av byrån, inklusive luftvärdighetsdirektiv. ORA.GEN.160 Rapportering av händelser a) Organisationen ska rapportera alla olyckor, allvarliga tillbud och händelser såsom de definieras i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 996/2010 ( 2 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/42/EG ( 3 ) till den behöriga myndigheten samt till varje annan organisation som måste informeras enligt operatörens stat. b) Utan att det påverkar tillämpningen av punkt a ska organisationen till den behöriga myndigheten och den organisation som ansvarar för konstruktionen av luftfartyget rapportera varje tillbud, störning, teknisk defekt, överskridande av tekniska begränsningar, händelse som skulle kunna tyda på felaktig, ofullständig eller tvetydig information i uppgifter som fastställts i enlighet med Del-21 eller annan onormal omständighet som har eller kan ha äventyrat en säker drift av luftfartyget och som inte har resulterat i en olycka eller ett allvarligt tillbud. c) Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EU) nr 996/2010, direktiv 2003/42/EG, kommissionens förordning (EG) nr 1321/2007 ( 4 ) och kommissionens förordning (EG) nr 1330/2007 ( 5 ) ska de rapporter som avses under punkterna a och b upprättas i den form och på det sätt som fastställts av den behöriga myndigheten och innehålla alla uppgifter om förhållandet som är kända för organisationen. d) Rapportering ska ske så snart som detta är praktiskt möjligt, men under alla förhållanden inom 72 timmar från det att organisationen har konstaterat det förhållande som rapporten avser, om inte särskilda omständigheter förhindrar detta. e) I förekommande fall ska organisationen utarbeta en uppföljningsrapport för att beskriva vilka åtgärder den avser att vidta för att förhindra liknande händelser i framtiden, så snart dessa åtgärder har fastställts. Denna rapport ska upprättas i sådan form och på sådant sätt som har fastställts av den behöriga myndigheten. AVSNITT II Ledning ORA.GEN.200 Ledningssystem a) Organisationen ska upprätta, införa och upprätthålla ett ledningssystem som omfattar 1. tydliga regler beträffande ansvar och ansvarsskyldighet i hela organisationen, vilket inbegriper att den verksamhetsansvarige chefen har ett direkt ansvar för säkerheten, 2. en beskrivning av organisationens övergripande filosofi och principer i säkerhetsfrågor, den så kallade säkerhetspolicyn, 3. identifiering av faror för flygsäkerheten som organisationens verksamhet medför, utvärdering av dessa och hanteringen av därmed förbundna risker, vilket inkluderar att vidta åtgärder för att minska riskerna samt att verifiera att dessa åtgärder är ändamålsenliga, 4. teknisk personal som har utbildning och kompetens för att kunna utföra sina uppgifter, 5. dokumentation för alla nyckelprocesser i ledningssystemet, inklusive en process för att göra personalen medveten om sitt ansvar och förfarandet för att ändra i denna dokumentation, 6. en funktion för att övervaka organisationens uppfyllande av relevanta krav. I övervakningen av uppfyllandet ska ingå ett återkopplingssystem av brister till den verksamhetsansvarige chefen för att garantera ett effektivt genomförande av nödvändiga korrigerande åtgärder, och 7. eventuella ytterligare krav som föreskrivs i relevanta kapitel i denna del eller andra tillämpliga delar. b) Ledningssystemet ska vara anpassat till organisationens storlek och verksamhetens karaktär och komplexitet, med beaktande av faror och därmed förbundna risker som denna verksamhet medför. ORA.GEN.205 Verksamhet som har lagts ut på entreprenad a) Verksamhet som lagts ut på entreprenad inbegriper all verksamhet som ligger inom omfattningen för organisationens godkännande men som utförs av en annan organisation som antingen själv är certifierad att utföra denna verksamhet eller också inte är certifierad men är verksam inom ramen för den kontrakterade organisationens godkännande. Organisationen ska säkerställa att den kontrakterade eller inköpta tjänsten eller varan uppfyller tillämpliga krav när någon del av verksamheten läggs ut på entreprenad eller köps in. b) När den certifierade organisationen i enlighet med denna del lägger ut någon del av sin verksamhet på entreprenad till en organisation som inte själv är certifierad för att utföra sådan verksamhet, ska den avtalsbundna organisationen bedriva sin verksamhet inom ramen för den kontrakterade organisationens godkännande. Den kontrakterade organisationen ska säkerställa att den behöriga myndigheten får tillträde till den avtalsbundna organisationen för att kunna fastställa om de tillämpliga kraven fortfarande uppfylls. ORA.GEN.210 Personalkrav a) Organisationen ska tillsätta en verksamhetsansvarig chef, som har bemyndigande att se till att allt arbete kan finansieras och utföras i enlighet med de tillämpliga kraven. Den verksamhetsansvarige chefen ska ansvara för att upprätta och upprätthålla ett effektivt ledningssystem. b) En person eller grupp av personer ska utses av organisationen, med ansvar för att se till att organisationen alltid uppfyller de tillämpliga kraven. Den personen eller de personerna ska vara direkt ansvariga inför den verksamhetsansvarige chefen. c) Organisationen ska ha tillräckligt kvalificerad personal för de planerade uppgifter och verksamheter som ska utföras i enlighet med tillämpliga krav. d) Organisationen ska bevara lämpliga uppgifter om erfarenhet, kompetens och utbildning för att visa att kraven under punkt c ovan har uppfyllts. e) Organisationen ska se till att all personal känner till regler och förfaranden som är relevanta för att kunna utföra sina arbetsuppgifter. ORA.GEN.215 Krav på anläggningar Organisationen ska ha anläggningar som gör det möjligt att utföra och leda alla planerade uppgifter och verksamheter i enlighet med tillämpliga krav. ORA.GEN.220 Arkiv och registerhantering a) Organisationen ska upprätta ett system för dokumentation som medger adekvat lagring och fullgod spårbarhet i fråga om all verksamhet som utvecklas, och särskilt omfattar alla delar som anges i ORA.GEN.200. b) Formatet för dokumentationen ska anges i organisationens förfaranden. c) Dokumentationen ska förvaras på ett sätt som säkerställer skydd mot skada, ändringar och stöld. KAPITEL ATO GODKÄNDA UTBILDNINGSORGANISATIONER (ATO) AVSNITT I Allmänt ORA.ATO.100 Omfattning I detta kapitel anges de krav som ska uppfyllas av organisationer som tillhandahåller utbildning för flygcertifikat och tillhörande behörigheter och certifikat. ORA.ATO.105 Ansökan a) Sökande till utfärdande av ett certifikat som godkänd utbildningsorganisation (ATO) ska förse den behöriga myndigheten med 1. följande information: i) Utbildningsorganisationens namn och adress. ii) Planerat startdatum för verksamheten. iii) Personuppgifter och kvalifikationer för skolchef (HT), flyginstruktör(er), instruktörer för syntetisk flygträning och teorilärare. iv) Namn och adress(er) till flygplats(er) och/eller utelandningsplats(er) där utbildningen kommer att genomföras. v) En förteckning över de luftfartyg som ska användas för utbildningen, inklusive grupp, klass eller typ, registrering, ägare och kategori av luftvärdighetsbevis, i tillämpliga fall. vi) En förteckning över de utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) som utbildningsorganisationen avser att använda, i tillämpliga fall. vii) Vilken typ av utbildning som utbildningsorganisationen önskar tillhandahålla och motsvarande utbildningsplan. 2. drift- och utbildningshandboken. b) Utbildningsorganisationer för flygtestbehörigheter. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna a.1 iv och a.1 v ska utbildningsorganisationer som tillhandahåller flygtestutbildning endast ange 1. namn och adress(er) till de huvudsakliga flygplats(er) och/eller utelandningsplats(er) där utbildningen kommer att genomföras, och 2. en förteckning över de typer eller kategorier av luftfartyg som ska användas för flygtestutbildning. c) Om det sker en ändring i certifikatet ska sökanden förse den behöriga myndigheten med relevanta delar av den information och dokumentation som anges i punkt a. ORA.ATO.110 Personalkrav a) En skolchef ska utnämnas. Skolchefen ska ha en omfattande erfarenhet som instruktör inom de områden som är relevanta för den utbildning som tillhandahålls av den godkända utbildningsorganisationen (ATO) och besitta en god ledarförmåga. b) Skolchefens ansvarsområden omfattar att 1. säkerställa att den tillhandahållna utbildningen överensstämmer med Del-FCL samt, när det gäller flygtestutbildning, att de relevanta kraven i Del-21 och utbildningsplanen har upprättats, 2. säkerställa en tillfredsställande integrering av flygträning i ett luftfartyg eller ett utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) samt teoriundervisning, och 3. övervaka enskilda elevers framsteg. c) Teorilärare ska ha 1. praktisk bakgrund inom luftfart i områden som är relevanta för den utbildning som ges och ha genomgått en kurs i undervisningsmetodik, eller 2. tidigare erfarenhet av att ge teoriundervisning och lämplig teoretisk bakgrund inom det ämne där de ska ge teoriundervisning. d) Flyginstruktörer och instruktörer för flygträning i simulator ska inneha de kvalifikationer som krävs i Del-FCL för den typ av utbildning som de tillhandahåller. ORA.ATO.120 Arkiv och registerhantering Följande dokumentation ska arkiveras under minst tre år efter avslutad utbildning: a) Uppgifter om den markutbildning, flygutbildning och träning i simulerad flygning som har tillhandahållits enskilda elever. b) Detaljerade och regelbundna framstegsrapporter från instruktörer, med bedömningar, samt regelbundna prov i luften och på marken för att kontrollera framstegen. c) Information om elevcertifikat och tillhörande behörigheter och certifikat, inklusive sista giltighetsdag för medicinska intyg och behörigheter. ORA.ATO.125 Utbildningsplan a) En utbildningsplan ska utarbetas för varje kurstyp som erbjuds. b) Utbildningsplanen ska uppfylla kraven i Del-FCL samt, när det gäller flygtestutbildning, de relevanta kraven i Del-21. ORA.ATO.130 Utbildnings- och drifthandboken a) Den godkända utbildningsorganisationen (ATO) ska iordningställa och underhålla en utbildningshandbok och en drifthandbok med information och instruktioner som gör det möjligt för personalen att utföra sina uppgifter och som ger vägledning till eleverna om hur dessa ska uppfylla kurskraven. b) Den godkända utbildningsorganisationen (ATO) ska göra informationen i utbildningshandboken, drifthandboken och organisationens tillståndshandlingar tillgänglig för personalen och, då det är lämpligt, för eleverna. c) När det gäller godkända utbildningsorganisationer (ATO) som tillhandahåller flygtestutbildning, ska drifthandboken uppfylla kraven för drifthandboken för flygtest, som fastställs i Del-21. d) Drifthandboken ska fastställa flygtidsbegränsningar för flyginstruktörer, inklusive högsta antal flygtimmar, högsta antal flygtjänsttimmar samt minsta vilotid mellan undervisningsuppgifterna i enlighet med Del-ORO. ORA.ATO.135 Skolluftfartyg och utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) a) Den godkända utbildningsorganisationen (ATO) ska använda ett tillräckligt antal skolluftfartyg eller utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) som är lämpliga för de utbildningskurser som tillhandahålls. b) Den godkända utbildningsorganisationen (ATO) får endast tillhandahålla utbildning på utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) när den kan styrka för den behöriga myndigheten 1. att FSTD-specifikationerna är adekvata i förhållande till relevant utbildningsplan, 2. att de FSTD som används uppfyller de relevanta kraven i Del-FCL, 3. för flygsimulatorer (FFS): att flygsimulatorn motsvarar relevant luftfartygstyp på ett adekvat sätt, och 4. att den har inrättat ett system för att övervaka ändringar i FSTD på ett adekvat sätt och se till att dessa ändringar inte påverkar utbildningsplanens lämplighet. c) Om det luftfartyg som används för kompetensprovet är av en annan typ än den FFS som används för utbildning i visuell flygning, får detta som mest tillgodoräknas enligt vad som tilldelas för FNPT II (utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer II) för flygplan och FNPT II/III för helikoptrar i relevant flygutbildningsplan. d) Utbildningsorganisationer som tillhandahåller flygtestsutbildning. Luftfartyg som används för flygtestutbildning ska vara utrustade på lämpligt sätt med de flygtestsinstrument som krävs med avseende på utbildningens syfte. ORA.ATO.140 Flygplatser och utelandningsplatser När den godkända utbildningsorganisationen (ATO) tillhandahåller flygutbildning på ett luftfartyg ska den använda flygplatser eller utelandningsplatser som har lämpliga förutsättningar och egenskaper för att möjliggöra träning på relevanta manövrer, med beaktande av den utbildning som tillhandahålls och den kategori och typ av luftfartyg som används. ORA.ATO.145 Krav för tillträde till utbildning a) Den godkända utbildningsorganisationen (ATO) ska se till att eleverna uppfyller alla krav för tillträde till utbildning enligt Del-MED, Del-FCL och i tillämpliga fall enligt de data som fastställts i enlighet med Del-21. b) När det gäller godkända utbildningsorganisationer (ATO) som tillhandahåller flygtestutbildning ska eleverna uppfylla alla krav för tillträde till utbildning som fastställs i Del-21. ORA.ATO.150 Utbildning i tredje land När den godkända utbildningsorganisationen (ATO) har godkänts för att tillhandahålla utbildning för instrumentbehörighet i tredje land ska a) utbildningsplanen omfatta acklimatiseringsflygning i en av medlemsstaterna innan flygtestet för instrumentbehörighet (IR) genomförs, och b) IR-flygtestet ska utföras i en av medlemsstaterna. AVSNITT II Ytterligare krav för godkända utbildningsorganisationer (ATO) som tillhandahåller utbildning för CPL, MPL och ATPL och tillhörande behörigheter och certifikat ORA.ATO.210 Personalkrav a) Skolchef (HT) . Frånsett när det gäller godkända utbildningsorganisationer (ATO) som tillhandahåller flygtestutbildning ska den utnämnda skolchefen ha en omfattande undervisningserfarenhet som instruktör för trafikflygarcertifikat och tillhörande behörigheter eller certifikat. b) Flyginstruktörschef (CFI) . Den godkända utbildningsorganisationen (ATO) som tillhandahåller flygundervisning ska utnämna en flyginstruktörschef som ska ansvara för övervakningen av instruktörer i flygning och syntetisk flygträning samt för standardiseringen av all flygutbildning och syntetisk flygträning. Flyginstruktörschefen ska inneha högsta trafikflygarcertifikat och tillhörande behörigheter som har samband med de flygutbildningskurser som tillhandahålls och inneha en instruktörsbehörighet för minst en av de utbildningskurser som tillhandahålls. c) Teoriinstruktörschef (CTKI) . Den godkända utbildningsorganisation (ATO) som tillhandahåller teoriundervisning ska utnämna en teoriinstruktörschef som ska ansvara för ledningen av alla teorilärare och för standardiseringen av all teoriundervisning. Teoriinstruktörschefen ska ha en omfattande tidigare erfarenhet av att ge teoriundervisning inom de områden som är relevanta för den utbildning som tillhandahålls av den godkända utbildningsorganisationen. ORA.ATO.225 Utbildningsplan a) Utbildningsplanen ska inbegripa en analys av flyg- och teoriundervisningen, presenterad antingen veckovis eller etappvis, en förteckning över standardövningar samt en översikt över kursinnehållet. b) Innehållet och ordningen i utbildningsplanen ska fastställas i utbildningshandboken. ORA.ATO.230 Utbildnings- och drifthandboken a) Utbildningshandboken ska ange de standarder, syften och utbildningsmål för varje utbildningsetapp som eleverna ska uppfylla samt omfatta följande: — Utbildningsplan. — Genomgångar och flygövningar. — Syntetisk flygträning, i tillämpliga fall. — Teoriundervisning. b) Drifthandboken ska ange de standarder, syften och utbildningsmål för varje utbildningsetapp som eleverna ska uppfylla samt omfatta information om allmänt, tekniskt, linjer/flygsträckor och personalutbildning. AVSNITT III Ytterligare krav för godkända utbildningsorganisationer (ATO) som tillhandahåller särskilda typer av utbildning Kapitel 1 Utbildningskurs på distans ORA.ATO.300 Allmänt Den godkända utbildningsorganisationen (ATO) kan få godkännande att tillhandahålla modulbaserad distansutbildning i följande fall: a) Modulbaserade kurser i teoriundervisning. b) Kompletterande teoriundervisning som avser klass- eller typbehörighet. c) Godkänd inträdesutbildning med teorikurser knutna till en första typbehörighet på flermotoriga helikoptrar. ORA.ATO.305 Klassrumsundervisning a) Ett moment av varje ämne som ingår i modulbaserade utbildningskurser på distans ska genomföras i klassrum. b) Den tid som förläggs till ett klassrum ska inte vara mindre än tio procent av kursens totala varaktighet. c) Klassrumsutrymmen ska finnas tillgängliga antingen vid den godkända utbildningsorganisationens (ATO) huvudbyggnad eller vid en lämplig lokal på annan plats. ORA.ATO.310 Instruktörer Alla instruktörer ska vara väl insatta i de krav som ställs i distansutbildningen. Kapitel 2 Godkännanden för typbehörighet utan flygtid (ZFTT) ORA.ATO.330 Allmänt a) Godkännanden för typbehörighet utan flygtid (ZFTT) enligt Del-FCL får bara ges till godkända utbildningsorganisationer (ATO) som även har befogenhet att utföra kommersiella lufttransporter eller godkända utbildningsorganisationer (ATO) som har särskilda avtal med kommersiella lufttrafikföretag. b) Ett godkännande för ZFTT ska endast ges om operatören har minst 90 dagars operativ erfarenhet av flygplanstypen. c) I de fall då ZFTT tillhandahålls av en godkänd utbildningsorganisation (ATO) som har ett särskilt avtal med en operatör gäller inte kravet på 90 dagars operativ erfarenhet om den typbehörighetsinstruktör TRI(A) som är involverad i de tillkommande extra starterna och landningarna som anges i Del-ORO har operativ erfarenhet av flygplanstypen. ORA.ATO.335 Flygsimulator a) Den flygsimulator som är godkänd för ZFTT ska vara funktionsduglig i enlighet med kriterierna i den godkända utbildningsorganisationens ledningssystem. b) Rörelsesystem och visuellt system i flygsimulatorn ska vara helt funktionsduglig i enlighet med de tillämpliga certifieringsspecifikationerna för utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (FSTD) som anges i ORA.FSTD.205. Kapitel 3 Utbildning till flerpilotscertifikat (MPL) ORA.ATO.350 Allmänt Godkännanden att tillhandahålla utbildningskurser för MPL och MPL-instruktör får bara ges till godkända utbildningsorganisationer (ATO) som även har befogenhet att utföra kommersiella lufttransporter eller godkända utbildningsorganisationer (ATO) som har särskilda avtal med ett kommersiellt lufttrafikföretag. Kapitel 4 Flygtestutbildning ORA.ATO.355 Utbildningsorganisation som tillhandahåller flygtestutbildning a) Den godkända utbildningsorganisationen (ATO) som har godkänts för att tillhandahålla flygtestutbildning för utfärdande av behörigheter för flygtest i kategori 1 eller 2 i enlighet med Del-FCL kan få sina befogenheter utökade till att även tillhandahålla utbildning för andra kategorier av flygtest och andra kategorier av flygtestpersonal, under förutsättning att 1. relevanta krav i Del-21 uppfylls, och 2. det finns ett särskilt avtal mellan ATO och Del-21-organisationen som anställer, eller avser att anställa, sådan personal. b) Utbildningsdokumentationen ska omfatta skriftliga elevrapporter, enligt vad som krävs i utbildningsplanen, samt i tillämpliga fall databehandling och analys av registrerade parametrar som är relevanta för typen av flygtest. KAPITEL FSTD KRAV FÖR ORGANISATIONER SOM HANDHAR UTBILDNINGSHJÄLPMEDEL FÖR FLYGTRÄNING OCH NAVIGATIONSPROCEDURER (FSTD) OCH KVALIFICERING AV FSTD AVSNITT I Krav för organisationer som är FSTD-operatörer ORA.FSTD.100 Allmänt a) Sökande av ett FSTD-kvalificeringscertifikat ska visa för den behöriga myndigheten att de har inrättat ett ledningssystem i enlighet med ORA.GEN avsnitt II. Därigenom ska det säkerställas att sökanden, direkt eller genom avtal, har kapacitet för att upprätthålla prestanda, funktioner och andra egenskaper som anges i fråga om kvalificeringsnivån för FSTD samt för att kontrollera FSTD-installationen. b) Om sökanden innehar ett kvalificeringscertifikat som har utfärdats i enlighet med denna del, ska FSTD-specifikationerna anges i 1. villkoren för certifikatet för den godkända utbildningsorganisationen, eller 2. i utbildningshandboken för innehavare av drifttillstånd. ORA.FSTD.105 Upprätthållande av FSTD-kvalificeringen a) För att behålla kvalificeringen för FSTD ska innehavaren av ett FSTD-kvalificeringscertifikat köra alla tester som anges i grunddokumentet för kvalificeringstest (MQTG) samt funktionsrelaterade och subjektiva tester successivt under en tolvmånadersperiod. b) Resultaten ska dateras, markeras som analyserade och bedömda, och bevaras i enlighet med ORA.FSTD.240 för att visa att FSTD-normerna upprätthålls. c) Ett system för konfigurationskontroll ska inrättas för att säkerställa att maskinvara och programvara i kvalificerade FSTD fortsätter att vara korrekt. ORA.FSTD.110 Modifieringar a) Innehavaren av ett FSTD-kvalificeringscertifikat ska upprätta och upprätthålla ett system för att identifiera, utvärdera och införliva alla viktiga modifieringar i de FSTD som den är operatör för, särskilt 1. alla luftfartygsmodifieringar som är avgörande för utbildning, provning och kontroll, oavsett om de genomförs genom ett luftvärdighetsdirektiv eller ej, och 2. varje modifiering av FSTD, inklusive rörelsesystem och visuella system, när detta är avgörande för utbildning, provning och kontroll, som t.ex. i fråga om dataändringar. b) Modifieringar av FSTD-maskinvara och programvara som påverkar manövrering, prestanda och systemdrift eller alla större modifieringar i rörelsesystemet eller det visuella systemet ska utvärderas för att fastställa hur detta påverkar de ursprungliga kriterierna för kvalificering. Organisationen ska utarbeta ändringar för eventuella påverkade valideringstest. Organisationen ska testa FSTD utifrån de nya kriterierna. c) Organisationen ska i förväg underrätta den behöriga myndigheten om eventuella större ändringar för att fastställa om de test som utförs är tillfredsställande. Den behöriga myndigheten ska avgöra om det krävs en särskild utvärdering av FSTD innan den returneras till utbildningen efter modifieringen. ORA.FSTD.115 Installation a) Innehavaren av et FSTD-kvalificeringscertifikat ska säkerställa att 1. FSTD:n är inrymd i en lämplig miljö som ger förutsättningar för en säker och pålitlig drift, 2. alla FSTD-användare och all underhållspersonal informeras om FSTD-säkerheten för att säkerställa att de känner till all säkerhetsutrustning och alla säkerhetsrutiner i FSTD om det uppstår en nödsituation, och 3. FSTD och tillhörande installation uppfyller kraven i de lokala bestämmelserna om hälsa och säkerhet. b) Säkerhetsfunktionerna i FSTD, som nödstopp och nödbelysning, ska kontrolleras minst en gång om året och resultatet dokumenteras. ORA.FSTD.120 Ytterligare utrustning Om ytterligare utrustning har lagts till i FSTD:n, ska denna utrustning bedömas av den behöriga myndigheten för att säkerställa att den inte påverkar utbildningskvaliteten negativt, även om den inte krävs för kvalificeringen. AVSNITT II Krav för FSTD-kvalificering ORA.FSTD.200 Ansökan om FSTD-kvalificering a) Ansökan om ett FSTD-kvalificeringscertifikat ska upprättas i sådan form och på sådant sätt som har fastställts av den behöriga myndigheten. 1. För syntetiska utbildningshjälpmedel för grundläggande instrumentflygning (BITD) ska detta utföras av BITD-tillverkaren. 2. I alla övriga fall ska detta utföras av organisationen som har för avsikt att handha den FSTD det gäller. b) Sökande till en första kvalificering ska förse den behöriga myndigheten med dokumentation som visar hur de ska uppfylla de krav som fastställs i denna förordning. Dokumentationen ska omfatta det förfarande som har upprättats för att säkerställa efterlevnad av kraven i ORA.GEN.130 och ORA.FSTD.230. ORA.FSTD.205 Certifieringsspecifikationer för FSTD a) I enlighet med artikel 19 i förordning (EG) nr 216/2008 ska byrån utfärda certifieringsspecifikationer som en standardmetod för att påvisa att FSTD uppfyller de grundläggande kraven i bilaga III till förordning (EG) nr 216/2008. b) Dessa certifieringsspecifikationer ska vara tillräckligt utförliga och specifika för att ange för sökande de villkor enligt vilka kvalifikationer kommer att utfärdas. ORA.FSTD.210 Kvalificeringsgrund a) Kvalificeringsgrunden för utfärdande av ett FSTD-kvalificeringscertifikat ska omfatta 1. tillämpliga certifieringsspecifikationer som har fastställts av byrån och som var giltiga på ansökningsdagen för den första kvalificeringen, 2. luftfartygets valideringsdata som har fastställts genom de data som har godkänts inom ramen för Del-21, i tillämpliga fall, och 3. eventuella särskilda villkor som föreskrivs av den behöriga myndigheten om relevanta certifieringsspecifikationer inte innehåller adekvata eller lämpliga normer för FSTD på grund av att denna FSTD har nya eller andra funktioner i förhållande till dem som de tillämpliga certifieringsspecifikationerna bygger på. b) Kvalificeringsgrunden ska tillämpas för framtida återkommande FSTD-kvalificeringar, om den inte omkategoriseras. ORA.FSTD.225 Giltighet a) Kvalificering för flygsimulatorer (FFS), syntetiska flygutbildningshjälpmedel (flight training device, FTD) eller syntetiska utbildningshjälpmedel för flygträning och navigationsprocedurer (flight and navigation procedures trainer, FNPT) ska förbli giltigt förutsatt att 1. FSTD:n och den organisation som är operatör fortsätter att uppfylla de tillämpliga kraven, 2. den behöriga myndigheten beviljas tillträde till organisationen enligt definitionen i ORA.GEN.140 för att fastställa fortsatt överensstämmelse med de relevanta kraven i förordning (EG) nr 216/2008 och dess tillämpningsföreskrifter, och 3. kvalificeringscertifikatet inte har återlämnats eller återkallats. b) Den tolvmånadersperiod som anges under ARA.FSTD.120 b.1 får förlängas med upp till 36 månader, under följande omständigheter: 1. FSTD har genomgått en inledande utvärdering och minst en återkommande utvärdering där det har fastställts att den uppfyller kraven i kvalificeringsgrunden. 2. Innehavaren av ett FSTD-kvalificeringscertifikat har uppvisat tillfredsställande resultat med godkända föreskrivna FSTD-bedömningar under de senaste 36 månaderna. 3. Den behöriga myndigheten genomför en formell kontroll av organisationens system för övervakning av överensstämmelsen enligt definitionen i ORA.GEN.200 a.6 var tolfte månad. 4. En särskilt utsedd person från organisationen med lämplig erfarenhet granskar de regelbundna körningarna av kvalificeringsguiden för FSTD (QTG) och genomför relevanta funktionsrelaterade och subjektiva tester var tolfte månad för att sedan sända en rapport om resultaten till den behöriga myndigheten. c) En BITD-kvalificering ska förbli giltig förutsatt att den behöriga myndigheten regelbundet genomför en bedömning av den tillämpliga kvalificeringsgrunden, i enlighet med ARA.FSTD.120. d) Om FSTD-kvalificeringscertifikatet återlämnas eller återkallas ska det returneras till den behöriga myndigheten. ORA.FSTD.230 Ändringar i den kvalificerade FSTD:n a) Innehavaren av ett FSTD-kvalificeringscertifikat ska informera den behöriga myndigheten om alla föreslagna ändringar av FSTD, som 1. större modifieringar, 2. förflyttning av FSTD:n, och 3. eventuell avaktivering av FSTD:n. b) Vid en uppgradering av kvalificeringsnivån för FSTD, ska organisationen ansöka till den behöriga myndigheten om en bedömning av uppgraderingen. Organisationen ska köra alla valideringstest för den begärda kvalificeringsnivån. Resultat från tidigare bedömningar får inte användas för att validera FSTD-prestanda för den aktuella uppgraderingen. c) Om en FSTD flyttas till en ny plats, ska organisationen informera den behöriga myndigheten om detta innan den planerade aktiviteten ska äga rum och lämna en tidsplan för relaterade händelser. Innan FSTD tas i drift på den nya platsen ska organisationen genomföra minst en tredjedel av valideringstesterna samt funktionsrelaterade och subjektiva test för att säkerställa att FSTD-prestanda motsvarar den ursprungliga kvalificeringsnormen. En kopia av testdokumentationen ska bevaras tillsammans med FSTD-handlingar för att kunna granskas av den behöriga myndigheten. Den behöriga myndigheten får utföra en bedömning av FSTD:n efter förflyttningen. Denna bedömning ska ske i enlighet med den ursprungliga kvalificeringsgrunden för FSTD:n. d) Om en organisation planerar att ta en FSTD ur aktiv drift under längre perioder, ska den behöriga myndigheten underrättas om detta och lämpliga kontroller fastställas för den period då FSTD:n är inaktiv. Tillsammans med den behöriga myndigheten ska organisationen enas om en plan för avaktivering, eventuell lagring och återaktivering för att säkerställa att FSTD:n kan återställas i aktiv drift på sin ursprungliga kvalificeringsnivå. ORA.FSTD.235 Överlåtelse av en FSTD-kvalificering a) Om det sker ändringar i fråga om den organisation som är FSTD-operatör, ska den nya organisationen på förhand underrätta den behöriga myndigheten så att de kan komma överens om en plan för överlåtelse av FSTD:n. b) Den behöriga myndigheten får utföra en bedömning i enlighet med den ursprungliga kvalificeringsgrunden för FSTD:n. c) När FSTD:n inte längre uppfyller den inledande kvalificeringsgrunden, ska organisationen ansöka om ett nytt FSTD-kvalificeringscertifikat. ORA.FSTD.240 Arkiv och registerhantering Innehavaren av ett FSTD-kvalificeringscertifikat ska bevara a) alla dokument som beskriver och styrker den inledande kvalificeringsgrunden och kvalificeringsnivån för FSTD:n under FSTD:ns livslängd, och b) alla återkommande dokument och rapporter som rör varje FSTD och övervakningen av efterlevnaden i minst fem år. KAPITEL AeMC FLYGMEDICINSKA CENTRUM AVSNITT I Allmänt ORA.AeMC.105 Tillämpningsområde I detta kapitel fastställs de ytterligare krav som ska uppfyllas av en organisation för att den ska vara kvalificerad för utfärdande av eller fortsatt godkännande som flygmedicinskt centrum för att utfärda medicinska intyg, inklusive första utfärdande av medicinska intyg klass 1. ORA.AeMC.115 Ansökan Sökande till ett certifikat för flygmedicinskt centrum ska a) uppfylla kraven i MED.D.005, och b) utöver den dokumentation som krävs för godkännande av en organisation enligt ORA.GEN.115 redogöra för kliniska knytningar till eller förbindelser med angivna sjukhus eller medicinska institutioner med syfte att utföra medicinska specialistundersökningar. ORA.AeMC.135 Fortsatt giltighet Certifikatet för ett flygmedicinskt centrum ska utfärdas för en obegränsad giltighetstid. Det ska förbli giltigt förutsatt att innehavaren och organisationens flygläkare a) uppfyller kraven i MED.D.030, och b) säkerställer bibehållen erfarenhetsnivå genom att utföra ett tillräckligt antal medicinska undersökningar för klass 1 varje år. AVSNITT II Ledning ORA.AeMC.200 Ledningssystem Det flygmedicinska centrumet ska upprätta och upprätthålla ett ledningssystem som omfattar de punkter som behandlas i ORA.GEN.200 samt även förfaranden a) för medicinsk certifiering i enlighet med Del-MED, och b) för att alltid garantera medicinsk sekretess. ORA.AeMC.210 Personalkrav a) Det flygmedicinska centrumet ska 1. ha en flygläkare utsedd till chef för det flygmedicinska centrumet, med behörighet att utfärda medicinska intyg klass 1 och tillräcklig erfarenhet inom flygmedicin för att utföra sina uppgifter, samt 2. ha tillräckligt antal fullt behöriga flygläkare och annan teknisk personal och experter anställda. b) Chefen för det flygmedicinska centrumet ska ansvara för att samordna bedömningen av undersökningsresultat och för att underteckna utlåtanden, intyg och första utfärdade medicinska intyg klass 1. ORA.AeMC.215 Krav på utrustning Det flygmedicinska centrumet ska vara utrustat med lämplig medicinteknisk utrustning för att utföra de flygmedicinska undersökningar som krävs för att kunna utöva de befogenheter som godkännandet omfattar. ORA.AeMC.220 Arkiv och registerhantering Utöver den dokumentation som krävs i ORA.GEN.220 ska det flygmedicinska centrumet a) bevara dokumentation med uppgifter om medicinska undersökningar och bedömningar och deras innehåll som har genomförts för utfärdande, förlängning eller förnyelse av medicinska certifikat och tillhörande resultat i minst tio år efter det senaste undersökningsdatumet, och b) förvara all medicinsk dokumentation på ett sådant sätt att medicinsk sekretess alltid iakttas. ” ( 1 ) EUT L 167, 4.7.2003, s. 23 . ( 2 ) EUT L 295, 12.11.2010, s. 35 . ( 3 ) EUT L 167, 4.7.2003, s. 23 . ( 4 ) EUT L 294, 13.11.2007, s. 3 . ( 5 ) EUT L 295, 14.11.2007, s. 7 .