L_2009055SV.01001101.xml 27.2.2009 SV Europeiska unionens officiella tidning L 55/11 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 162/2009 av den 26 februari 2009 om ändring av bilagorna III och X till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati ( 1 ) , särskilt artiklarna 5.3 tredje stycket och 23 första stycket, och av följande skäl: (1) I förordning (EG) nr 999/2001 fastställs bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (TSE) hos djur. Det föreskrivs att varje medlemsstat ska genomföra ett årligt övervakningsprogram för TSE grundat på aktiv och passiv övervakning. (2) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 av den 3 oktober 2002 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel ( 2 ) fastställs folk- och djurhälsobestämmelser om insamling, transport, lagring, hantering, bearbetning och användning eller bortskaffande av animaliska biprodukter, så att dessa produkter inte innebär några risker för folk- eller djurhälsan. (3) I artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1774/2002 anges metoderna för bortskaffande av kategori 1-material enligt definitionen i artikel 2.1 b i den förordningen. (4) I kapitel A del I i bilaga III till förordning (EG) nr 999/2001 fastställs regler för övervakning av nötkreatur och åtgärder som ska vidtas efter det att djurens testats. (5) Enligt dessa regler ska alla delar av kroppen, inklusive huden, hos ett djur som testats för bovin spongiform encefalopati (BSE) behållas under officiell övervakning till dess att ett negativt resultat har erhållits från snabbtestet, utom om de bortskaffas i enlighet med två av metoderna i artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1774/2002. Vidare ska alla delar av kroppen, inklusive huden, hos ett djur som snabbtestats positivt, eller om det inte går att dra några säkra slutsatser, bortskaffas i enlighet med samma metoder. (6) I förordning (EG) nr 1774/2002 ges möjlighet till godkännande av ytterligare metoder för bortskaffande av kategori 1-material mot bakgrund av nya vetenskapliga rön. Sådana alternativa metoder godkändes genom och anges i kommissionens förordning (EG) nr 92/2005 ( 3 ) . (7) Av hänsyn till konsekvensen i gemenskapslagstiftningen bör kapitel A del I punkterna 6.3 och 6.4 i bilaga III till förordning (EG) nr 999/2001 ändras så att de även omfattar dessa ytterligare metoder för bortskaffande. (8) I kapitel C i bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001 fastställs regler för provtagning och laboratorietestning avseende TSE. (9) Enligt dessa regler är den första diagnosmetod som ska användas för att bekräfta ett kliniskt misstänkt fall av BSE en histopatologisk undersökning, som är den metod som rekommenderas i en tidigare utgåva av Manual for diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals från Världsorganisationen för djurens hälsa (OIE) (nedan kallad handboken ). (10) I den senaste utgåvan av handboken, som antogs i maj 2008, betraktas histopatologisk undersökning inte längre som referensdiagnosmetoden för undersökning av djur som misstänks vara smittade med BSE. Enligt handboken får immunhistokemiska och immunkemiska metoder, inbegripet snabbtest, nu användas för detta ändamål. Gemenskapens referenslaboratorium för TSE anser att det är relevant och vetenskapligt tillförlitligt att använda samma tillvägagångssätt för att undersöka får och getter som misstänks vara smittade med en TSE. (11) De metoder och protokoll som ska användas vid aktiv BSE-övervakning av nötkreatur bör därför ändras för att återspegla den senaste ändringen av handboken. (12) I kapitel C punkt 3.2 c i bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001 föreskrivs ytterligare undersökning av positiva fall av skrapie hos får och getter för att undersöka en möjlig förekomst av BSE. (13) I sitt yttrande om klassificering av atypiska TSE-fall hos små idisslare ( 4 ) av den 26 oktober 2005 uppger Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att fall av atypisk skrapie klart kan särskiljas från BSE. Dessutom anger gemenskapens referenslaboratorium för TSE i sina riktlinjer ( 5 ) att om en TSE bekräftas vara ett fall av atypisk skrapie krävs ingen ytterligare testning. (14) Diagnostiserade fall av atypisk skrapie bör därför undantas från kravet på ytterligare undersökning i kapitel C punkt 3.2 c i bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001. (15) I kapitel C punkt 4 i bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001 förtecknas snabbtest som har godkänts för övervakning av TSE hos nötkreatur, får och getter. (16) Handelsbeteckningen för vissa för närvarande godkända TSE-test har nyligen ändrats. Av tydlighetsskäl bör dessa ändringar återspeglas i kapitel C punkt 4 i bilaga X. (17) Dessutom finns inte längre de företag som tillverkade vissa snabbtest. Andra företag som tillverkar snabbtest har inte lämnat in uppgifter om sitt kvalitetssystem till gemenskapens referenslaboratorium för granskning. Vissa andra snabbtest har dragits tillbaka från marknaden. (18) Förteckningarna över snabbtest som godkänts för övervakning av BSE och TSE i kapitel C punkt 4 i bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001 bör därför ändras i enlighet med detta. (19) För tydlighetens och rättssäkerhetens skull bör rubriken på kapitel C punkt 3.2 c i bilaga X ändras så att den stämmer överens med det allmänna tillämpningsområdet för kapitel C punkt 3.2 i bilaga X, som rör laboratorietestning avseende TSE hos får och getter. (20) Förordning (EG) nr 999/2001 bör därför ändras i enlighet med detta. (21) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagorna III och X till förordning (EG) nr 999/2001 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 26 februari 2009. På kommissionens vägnar Androulla VASSILIOU Ledamot av kommissionen ( 1 ) EGT L 147, 31.5.2001, s. 1 . ( 2 ) EGT L 273, 10.10.2002, s. 1 . ( 3 ) EUT L 19, 21.1.2005, s. 27 . ( 4 ) The EFSA Journal , nr 276, s. 1–30, 2005. ( 5 ) http://www.defra.gov.uk/vla/science/docs/sci_tse_rl_handbookv2mar07.pdf BILAGA Bilagorna III och X till förordning (EG) nr 999/2001 ska ändras på följande sätt: 1. I kapitel A del I i bilaga III ska punkterna 6.3 och 6.4 ersättas med följande: 6.3 Alla delar av kroppen, inklusive huden, hos djur som har testats för BSE ska behållas under officiell övervakning till dess att ett negativt resultat har erhållits från snabbtestet, utom om de bortskaffas i enlighet med artikel 4.2 a, b eller e i förordning (EG) nr 1774/2002. 6.4 Alla delar av kroppen, inklusive huden, hos djur som snabbtestats positivt, eller om det inte går att dra några säkra slutsatser, ska bortskaffas i enlighet med artikel 4.2 a, b eller e i förordning (EG) nr 1774/2002, utom material som behålls i samband med den registrering som föreskrivs i kapitel B del III.” 2. Kapitel C i bilaga X ska ändras på följande sätt: a) Punkt 3.1 a och b ska ersättas med följande: ”a) Misstänkta fall Sådana prov från nötkreatur som sänds in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 ska omedelbart genomgå kontrollundersökningar med minst en av följande metoder respektive ett av följande protokoll som anges i den senaste utgåvan av handboken: i) Immunhistokemisk metod. ii) SAF-immunoblotting eller alternativ metod godkänd av OIE. iii) Påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi. iv) Histopatologisk undersökning. v) Kombination av snabbtest enligt tredje stycket. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den histopatologiska undersökningen eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Snabbtest får användas både för den första undersökningen av misstänkta fall och, om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om resultatet är positivt, för efterföljande bekräftelse, i enlighet med riktlinjerna från gemenskapens referenslaboratorium och under följande förutsättningar: i) Bekräftelsen görs vid ett nationellt referenslaboratorium för TSE. ii) Ett av de två snabbtesten är en Western blotting. iii) Det andra snabbtestet — omfattar en negativ vävnadskontroll och ett bovint BSE-prov som positiv vävnadskontroll, — är av en annan typ än det test som användes vid den första undersökningen. iv) Om en snabb Western blotting används som första test ska resultatet från detta test dokumenteras och lämnas till det nationella referenslaboratoriet för TSE. v) Om resultatet av den första undersökningen inte bekräftas av det efterföljande snabbtestet, måste provet genomgå en undersökning med en av de andra kontrollmetoderna. Om en histopatologisk undersökning används för detta ändamål, men det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Om en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–v ger positivt resultat, ska djuren betraktas som BSE-positiva. b) Övervakning av BSE Sådana prov från nötkreatur som sänds in för laboratorietestning enligt kapitel A del I i bilaga III ska undersökas genom snabbtest. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat, ska provet omedelbart genomgå kontrollundersökningar med minst en av följande metoder respektive ett av följande protokoll som anges i den senaste utgåvan av handboken: i) Immunhistokemisk metod. ii) SAF-immunoblotting eller alternativ metod godkänd av OIE. iii) Påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi. iv) Histopatologisk undersökning. v) Kombination av snabbtest enligt fjärde stycket. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den histopatologiska undersökningen eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Snabbtest får användas både för den första undersökningen och, om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om resultatet är positivt, för efterföljande bekräftelse, i enlighet med riktlinjerna från gemenskapens referenslaboratorium och under följande förutsättningar: i) Bekräftelsen görs vid ett nationellt referenslaboratorium för TSE. ii) Ett av de två snabbtesten är en Western blotting. iii) Det andra snabbtestet — omfattar en negativ vävnadskontroll och ett bovint BSE-prov som positiv vävnadskontroll, — är av en annan typ än det test som användes vid den första undersökningen. iv) Om en snabb Western blotting används som första test ska resultatet från detta test dokumenteras och lämnas till det nationella referenslaboratoriet för TSE. v) Om resultatet av den första undersökningen inte bekräftas av det efterföljande snabbtestet, måste provet genomgå en undersökning med en av de andra kontrollmetoderna. Om en histopatologisk undersökning används för detta ändamål, men det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Ett djur ska betraktas som BSE-positivt om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat och minst en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–v ger positivt resultat.” b) Punkt 3.2 a ska ersättas med följande: ”a) Misstänkta fall Sådana prov från får och getter som sänds in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 ska omedelbart genomgå kontrollundersökningar med minst en av följande metoder respektive ett av följande protokoll som anges i den senaste utgåvan av handboken: i) Immunhistokemisk metod. ii) SAF-immunoblotting eller alternativ metod godkänd av OIE. iii) Påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi. iv) Histopatologisk undersökning. Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den histopatologiska undersökningen eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Snabbtest får användas för den första undersökningen av misstänkta fall. Sådana test får inte användas för efterföljande bekräftelse. Om det snabbtest som används för den första undersökningen av misstänkta fall ger positivt resultat eller om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet, ska provet genomgå en undersökning genom en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–iv. Om en histopatologisk undersökning används för detta ändamål, men det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen. Om en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–iv ger positivt resultat, ska djuren betraktas som TSE-positiva, och ytterligare undersökning enligt led c ska utföras.” c) Rubriken på punkt 3.2 c ska ersättas med följande: ”c) Ytterligare undersökning av positiva fall av TSE” d) Punkt 3.2 c i ska ersättas med följande: ”i) Primär molekylär testning med särskiljande immunoblotting Prov från kliniskt misstänkta fall och från djur som testats i enlighet med kapitel A del II punkterna 2 och 3 i bilaga III, och som betraktas som TSE-positiva, men som inte är fall av atypisk skrapie, efter de undersökningar som avses i led a eller b, eller som uppvisar tecken som av testlaboratoriet anses påkalla en undersökning, ska sändas för ytterligare undersökning med en metod för primär molekylär typning till — Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Frankrike, — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Förenade kungariket, eller — ett laboratorium som utsetts av den behöriga myndigheten och som framgångsrikt har genomgått kvalifikationsprövning som anordnats av gemenskapens referenslaboratorium och avser användning av en molekylär typningsmetod.” e) I punkt 3.2 c ii ska ”skrapie” ersättas med ”TSE”. f) Punkt 4 ska ersättas med följande: ”4. Snabbtest Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 ska följande metoder användas som snabbtest för övervakning av BSE hos nötkreatur: — Immunoblotting baserad på Western blotting för påvisande av det proteinas K-resistenta fragmentet PrP Res (Prionics-Check Western test). — Kemiluminiscens-ELISA med en extraktionsmetod och ELISA-teknik med användande av förstärkt kemiluminiscerande reagens (Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automatiserad provberedning). — Immunoassay i mikrotiterplatta för påvisande av PrP Sc (Enfer TSE version 3). — Sandwich-immunoassay för påvisande av PrP Res med TeSeE SAP Detection kit efter denaturering och koncentrering med TeSeE Purification kit (Bio-Rad TeSeE rapid test). — Immunoassay i mikrotiterplatta (ELISA) för påvisande av proteinas K-resistent PrP Res med monoklonala antikroppar (Prionics-Check LIA test). — Immunoassay med användande av en kemisk polymer för selektiv bindning av PrP Sc och en monoklonal detektionsantikropp riktad mot konserverade regioner av PrP-molekylen (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA). — Immunoassay baserad på lateralt flöde med användande av två olika monoklonala antikroppar för påvisande av proteinas K-resistenta PrP-fragment (Prionics-Check PrioSTRIP). — Sandwich-immunoassay med användande av två olika monoklonala antikroppar riktade mot två epitoper i linjär form av bovint PrP Sc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit). — Sandwich-ELISA för påvisande av proteinas K-resistent PrP Sc (Roche Applied Science PrionScreen). Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 ska följande metoder användas som snabbtest för övervakning av TSE hos får och getter: — Sandwich-immunoassay för påvisande av PrP Res med TeSeE SAP Detection kit efter denaturering och koncentrering med TeSeE Purification kit (Bio-Rad TeSeE rapid test). — Sandwich-immunoassay för påvisande av PrP Res med TeSeE Sheep/Goat Detection kit efter denaturering och koncentrering med TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test). — Kemiluminiscens-ELISA med en extraktionsmetod och ELISA-teknik med användande av förstärkt kemiluminiscerande reagens (Enfer TSE Kit version 2.0). — Immunoassay i mikrotiterplatta för påvisande av PrP Sc (Enfer TSE version 3). — Immunoassay med användande av en kemisk polymer för selektiv bindning av PrP Sc och en monoklonal detektionsantikropp riktad mot konserverade regioner av PrP-molekylen (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA). — Immunoblotting baserad på Western blotting för påvisande av det proteinas K-resistenta fragmentet PrP Res (Prionics-Check Western Small Ruminant test). — Kemiluminiscens-immunoassay i mikrotiterplatta för påvisande av proteinas K-resistent PrP Sc (Prionics Check LIA Small Ruminants). För alla test måste de vävnadsprover som testet ska utföras på överensstämma med tillverkarens anvisningar. Tillverkaren av snabbtestet måste ha ett kvalitetssäkringssystem som har godkänts av gemenskapens referenslaboratorium och som garanterar att testprestandan inte ändras. Tillverkaren ska lämna in testprotokollet till gemenskapens referenslaboratorium. Ändringar av snabbtestet och testprotokollet får endast göras om gemenskapens referenslaboratorium underrättats i förväg och under förutsättning att gemenskapens referenslaboratorium anser att ändringen inte påverkar känsligheten, specificiteten eller tillförlitligheten hos snabbtestet. Denna slutsats ska meddelas kommissionen och de nationella referenslaboratorierna.”