L_2023059SV.01000801.xml 24.2.2023 SV Europeiska unionens officiella tidning L 59/8 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2023/411 av den 23 februari 2023 om ändring av förordning (EU) 2019/1871 vad gäller tillämpningen av referensvärden för åtgärder med avseende på nitrofuraner och deras metaboliter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ( 1 ) , särskilt artikel 18, och av följande skäl: (1) Nitrofuraner och deras metaboliter är antimikrobiella medel som är förbjudna i livsmedel av animaliskt ursprung i unionen, och därför förtecknas nitrofuraner i tabell 2 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 ( 2 ) om förbjudna substanser för vilka MRL-värden inte kan fastställas. (2) Genom kommissionens förordning (EU) 2019/1871 ( 3 ) fastställdes referensvärden för åtgärder med avseende på vissa otillåtna farmakologiskt aktiva substanser i livsmedel av animaliskt ursprung för vilka inga MRL-värden har fastställts. Från och med den 28 november 2022 ska ett referensvärde för åtgärder på 0,5 μg/kg tillämpas med avseende på nitrofuraner och deras metaboliter. (3) På grundval av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ( 4 ) kan semikarbazid (SEM), en metabolit av nitrofuranet nitrofurazon, förekomma i livsmedel, antingen som en metabolit till följd av olaglig behandling med nitrofurazon eller som en metabolit som uppstått under bearbetningen av ett livsmedel till följd av användningen av desinfektionsmedel eller till följd av olika livsmedelskomponenters reaktioner. Förekomst av SEM kan därför inte betraktas som en entydig markör för missbruk av nitrofurazon vid framställning av produkter av animaliskt ursprung. (4) På grundval av de uppgifter som industrin lämnat och tillgängliga uppgifter om förekomst ( 5 ) kan högre nivåer av SEM hittas i gelatin, kollagenhydrolysat, hydrolyserade broskprodukter, sprejtorkade blodprodukter, vassle och mjölkproteinkoncentrat, kaseinater och mjölkpulver till följd av bearbetning vid hög temperatur, även om ingen behandling med nitrofuraner har använts på dessa bearbetade produkter. (5) Därför bör referensvärden för åtgärder med avseende på SEM undantagsvis inte tillämpas på gelatin, kollagenhydrolysat, hydrolyserade broskprodukter, sprejtorkade blodprodukter, vassle och mjölkproteinkoncentrat, kaseinater och mjölkpulver, såvida inte andra nitrofuraner eller deras metaboliter hittas tillsammans med SEM i dessa bearbetade produkter. (6) Spädbarn och småbarn är sårbara konsumentgrupper. Med tanke på att deras kost i huvudsak består av mjölkpulver bör undantaget inte tillämpas på modersmjölkersättning och tillskottsnäring. (7) För att kommissionen ska kunna fastställa särskilda lagstiftningsåtgärder vad gäller förekomst av SEM i gelatin, kollagenhydrolysat, hydrolyserade broskprodukter, sprejtorkade blodprodukter, vassle och mjölkproteinkoncentrat, kaseinater och mjölkpulver bör livsmedelsföretagare och övriga berörda parter inom en fastställd tidsperiod tillhandahålla nödvändiga uppgifter och information om undersökningar av parametrar och faktorer under de bearbetningssteg som leder till att SEM bildas vid bearbetningen i dessa bearbetade produkter. Livsmedelsföretagare bör också vidta åtgärder så att förekomsten av SEM i dessa produkter minskas till så låga nivåer som rimligen är möjligt. Om de här uppgifterna och den här informationen saknas kan undantaget inte längre bibehållas. (8) Förordning (EU) 2019/1871 bör ändras i enlighet med detta. (9) Referensvärdet för åtgärder på 0,5 μg/kg ska tillämpas på nitrofuraner och deras metaboliter från och med den 28 november 2022. För att undvika att de berörda bearbetade produkterna med en SEM-halt över referensvärdena för åtgärder i onödan dras tillbaka från marknaden på grund av ett felaktigt antagande om olaglig användning av nitrofuraner bör undantaget tillämpas retroaktivt från samma datum. (10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagan till förordning (EU) 2019/1871 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Den ska tillämpas från och med den 28 november 2022. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 23 februari 2023. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande ( 1 ) EUT L 152, 16.6.2009, s. 11 . ( 2 ) Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel ( EUT L 15, 20.1.2010, s. 1 ). ( 3 ) Kommissionens förordning (EU) 2019/1871 av den 7 november 2019 om referensvärden för åtgärder med avseende på otillåtna farmakologiskt aktiva substanser i livsmedel av animaliskt ursprung och om upphävande av beslut 2005/34/EG ( EUT L 289, 8.11.2019, s. 41 ). ( 4 ) O’Keeffe M, Christodoulidou A och Nebbia C, ”Scientific report on the presence of nitrofurans and their metabolites in gelatine”, EFSA Journal , vol. 19(2021):10, artikelnr 6881 [22 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6881). ( 5 ) Richard H. Stadler et al. (2015), ”Why semicarbazide (SEM) is not an appropriate marker for the usage of nitrofurazone on agricultural animals”, Food Additives & Contaminants: Part A , vol. 32, nr 11, s. 1842–1850 (http://dx.doi.org/10.1080/19440049.2015.1086028). BILAGA Bilagan till förordning (EU) 2019/1871 ska ersättas med följande: ”BILAGA Referensvärden för åtgärder (RPA) Substans RPA (μg/kg) Andra bestämmelser Kloramfenikol 0,15 Malakitgrönt 0,5 0,5 μg/kg för summan av malakitgrönt och leukomalakitgrönt Nitrofuraner och deras metaboliter 0,5 ( 1 ) ( 2 ) 0,5 μg/kg för varje metabolit av furazolidon (AOZ eller 3-amino-2-oxazolidinon), furaltadon (AMOZ eller 3-amino-5-metylmorfolino-2-oxazolidinon), nitrofurantoin (AHD eller 1-aminohydantoin), nitrofurazon (SEM eller semikarbazid) och nifursol (DNSH eller 3,5-dinitrosalicylsyra hydrazid) ( 1 ) På grund av den naturliga förekomsten av SEM i kräftor på nivåer över referensvärdet för åtgärder är endast nivåer av AOZ, AMOZ, AHD och DNSH över referensvärdet för åtgärder en tydlig indikation på olaglig användning av nitrofuraner och deras metaboliter. Referensvärdet för åtgärder på 0,5 μg/kg för SEM i kräftor ska endast tillämpas vid fastställd olaglig användning av nitrofurazon i kräftor, dvs. när minst en av de övriga nitrofuranmetaboliterna har påvisats. ( 2 ) På grund av förekomst av SEM på nivåer över referensvärdet för åtgärder i gelatin, kollagenhydrolysat, hydrolyserade broskprodukter, sprejtorkade blodprodukter, vassle och mjölkproteinkoncentrat, kaseinater och mjölkpulver (utom modersmjölkersättning och tillskottsnäring) till följd av bearbetning är endast nivåer av AOZ, AMOZ, AHD och DNSH över referensvärdet för åtgärder en tydlig indikation på olaglig användning av nitrofuraner och deras metaboliter. Referensvärdet för åtgärder på 0,5 μg/kg för SEM i gelatin, kollagenhydrolysat, hydrolyserade broskprodukter, sprejtorkade blodprodukter, vassle och mjölkproteinkoncentrat, kaseinater och mjölkpulver (utom modersmjölkersättning och tillskottsnäring) ska endast tillämpas vid fastställd olaglig användning av nitrofurazon eller SEM, dvs. när minst en av de övriga nitrofuranmetaboliterna har påvisats. Livsmedelsföretagare och övriga berörda parter ska senast den 1 mars 2024 underrätta kommissionen om resultatet från undersökningar av parametrar och faktorer under de bearbetningssteg som leder till att SEM bildas i gelatin, kollagenhydrolysat, hydrolyserade broskprodukter, sprejtorkade blodprodukter, vassle och mjölkproteinkoncentrat, kaseinater och mjölkpulver (utom modersmjölkersättning och tillskottsnäring) vid bearbetningen. De ska också meddela de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att nivåerna av SEM i dessa produkter hålls på så låga nivåer som rimligen är möjligt. Om tillfredsställande uppgifter och information saknas ska åtgärder vidtas för att upphäva detta undantag.”