L_2022264SV.01000101.xml 11.10.2022 SV Europeiska unionens officiella tidning L 264/1 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2022/1922 av den 10 oktober 2022 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller specifikationerna för rebaudiosiderna M, D och AM framställda genom enzymatisk omvandling av renat extrakt av steviablad och specifikationerna för rebaudiosid M framställd genom enzymmodifiering av steviolglykosider från stevia (E 960c (i)) (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 1 ) , särskilt artikel 14, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer ( 2 ) , särskilt artikel 7.5, och av följande skäl: (1) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 ( 3 ) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008. (2) Specifikationerna för livsmedelstillsatser får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan från en medlemsstat eller en berörd part. (3) Den nyligen godkända livsmedelstillsatsen enzymatiskt framställda steviolglykosider (E 960c) ingår i gruppen steviolglykosider (E 960a–E 960c) i del C i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. (4) Enligt förordning (EU) nr 231/2012 erhålls rebaudiosid M framställd genom enzymmodifiering av steviolglykosider från stevia (E 960c (i)) genom enzymatisk biotransformation av steviolglykosid från renat bladextrakt av växten Stevia rebaudiana Bertoni med hjälp av enzymerna UDP-glukosyltransferas och sackarossyntas som framställs av de genetiskt modifierade jästsorterna K. phaffii UGT-a och K. phaffii UGT-b. (5) Den 18 februari 2019 lämnades en ansökan in till kommissionen om ändring av specifikationen för livsmedelstillsatsen steviolglykosider (E 960). Kommissionen gjorde ansökan tillgänglig för medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008. (6) I juni 2021 ändrade sökanden sin ansökan och begärde att enzymatisk omvandling av rebaudiosid A eller steviosid från höggradigt renat extrakt av steviablad med användning av enzymer som framställts av genetiskt modifierade mikroorganismer som härrör från stammar av E. coli K-12 skulle få användas som en alternativ framställningsprocess för rebaudiosiderna M och D respektive rebaudiosid AM (E 960c). (7) Denna nyligen föreslagna framställningsprocess omfattar enzymatisk omvandling av rebaudiosid A eller steviosid från renat extrakt av steviablad (≥ 95 % steviolglykosider) genom en enzymatisk flerstegsprocess med enzymer som bereds i det första steget i processen. Beroende på hur länge rebaudiosid A och steviosid från renat extrakt av steviablad behandlas enzymatiskt erhålls tre huvudsakliga blandningar med en hög halt av rebaudiosid M, D eller AM. De resulterande blandningarna genomgår en rad renings- och isoleringssteg för att framställa slutprodukten, rebaudiosid M, D eller AM (≥ 95 % steviolglykosider). (8) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ( livsmedelsmyndigheten ) utvärderade säkerheten hos beredningar av steviolglykosider som erhålls genom enzymatisk biotransformation av rebaudiosid A eller steviosid från höggradigt renat extrakt av steviablad och antog sitt yttrande den 22 juni 2021 ( 4 ) . Livsmedelsmyndigheten konstaterade att användningen av steviolglykosider med en hög halt av rebaudiosid M, rebaudiosid D och rebaudiosid AM som livsmedelstillsatser inte utgör någon säkerhetsrisk när de erhålls genom den aktuella processen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att exponeringen för rebaudiosid AM (uttryckt som steviolekvivalent) inte kommer att vara högre än exponeringen för steviolglykosider (E 960a), om dessa skulle ersättas med rebaudiosid AM. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att det ADI på 4 mg/kg kroppsvikt per dag som gäller för de 60 steviolglykosider som förtecknas i tillägg A till det yttrande som antogs den 24 mars 2020 ( 5 ) (uttryckt som steviolekvivalent), också gäller för rebaudiosid M, D och AM som erhålls genom den aktuella enzymatiska biotransformationen. (9) Specifikationerna för rebaudiosiderna M, D och AM framställda genom enzymatisk omvandling av rebaudiosid A eller steviosid från renat extrakt av steviablad bör därför fastställas i bilagan till förordning (EU) nr 231/2012. (10) För att säkerställa tydlighet bör dessutom den nuvarande definitionen av tillsatsen rebaudiosid M framställd genom enzymmodifiering av steviolglykosider från stevia i post E 960c (i) i bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 anpassas till ordalydelsen i livsmedelsmyndighetens slutsats om framställningsprocessens säkerhet vad gäller frånvaron av livsdugliga celler och DNA-rester från jästsorterna K. phafﬁi UGT-a och K. phafﬁi UGT-b i livsmedelstillsatsen. (11) Förordning (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. (12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 10 oktober 2022. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande ( 1 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16 . ( 2 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1 . ( 3 ) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 ( EUT L 83, 22.3.2012, s. 1 ). ( 4 ) EFSA Journal , vol. 19(2021):7, artikelnr 6691 [22 s]. ( 5 ) EFSA Journal , vol. 18(2020):4, artikelnr 6106 [32 s]. BILAGA Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras på följande sätt: 1. I posten för E 960c (i) Rebaudiosid M framställd genom enzymmodifiering av steviolglykosider från stevia ska sista meningen under ”Definition” ersättas med följande: ”Livsdugliga celler av jästsorterna K. phafﬁi UGT-a och K. phafﬁi UGT-b och deras DNA får inte påvisas i livsmedelstillsatsen.” 2. Följande poster ska införas efter posten för E 960c (i): ”E 960c (ii) REBAUDIOSID M FRAMSTÄLLD GENOM ENZYMATISK OMVANDLING AV REBAUDIOSID A FRÅN HÖGGRADIGT RENAT EXTRAKT AV STEVIABLAD Synonymer Definition Rebaudiosid M framställd genom enzymatisk omvandling av rebaudiosid A från höggradigt renat extrakt av steviablad är en steviolglykosid som främst består av rebaudiosid M med mindre mängder andra steviolglykosider såsom rebaudiosid A och rebaudiosid D. Rebaudiosid M framställs genom enzymatisk omvandling av höggradigt renat rebaudiosid A-steviolglykosidextrakt (95 % steviolglykosider) som erhålls från växten Stevia rebaudiana Bertoni med hjälp av enzymerna UDP-glukosyltransferas och sackarossyntas som framställs av genetiskt modifierade stammar av E. coli (pPM294, pFAF170 och pSK401), vilka underlättar överföringen av glukos från sackaros och UDP-glukos till steviolglykosider via glykosidbindningar. Efter avlägsnande av enzymerna genom separation av fasta partiklar och vätskor och värmebehandling omfattar reningsprocessen koncentration av rebaudiosid M genom adsorption till harts, följt av omkristallisering av steviolglykosider, vilket leder till en slutprodukt som innehåller minst 95 % rebaudiosid M. Livsdugliga celler av E. coli (pPM294, pFAF170 och pSK401) och deras DNA ska inte påvisas i livsmedelstillsatsen. Kemiskt namn Rebaudiosid M: 13-[(2- O -β-D-glukopyranosyl-3- O -β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, 2- O -β-D-glukopyranosyl-3- O -β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester Kemisk formel Trivialnamn Formel Omvandlingsfaktor Rebaudiosid M C 56 H 90 O 33 0,25 Molekylvikt och CAS-nr Trivialnamn CAS-nr Molekylvikt (g/mol) Rebaudiosid M 1220616-44-3 1 291,29 Innehåll Minst 95 % rebaudiosid M i torkad substans Beskrivning Vitt till ljusgult pulver. Ca 150–350 gånger sötare än sackaros (vid 5 % sackarosekvivalens) Identifiering Löslighet Lättlösligt till svagt lösligt i vatten pH 4,5–7,0 (1:100-lösning) Renhetsgrad Aska totalt Högst 1 % Viktförlust vid torkning Högst 6 % (105 °C, 2 timmar) Lösningsmedelsrester Högst 5 000 mg etanol/kg Arsenik Högst 0,015 mg/kg Bly Högst 0,2 mg/kg Kadmium Högst 0,015 mg/kg Kvicksilver Högst 0,07 mg/kg Proteinrester Högst 5 mg/kg Partikelstorlek Minst 74 μm [genom separation med en molekylsikt med maskstorlek nr 200, med en partikelstorleksgräns på 74 μm] E 960c (iii) REBAUDIOSID D FRAMSTÄLLD GENOM ENZYMATISK OMVANDLING AV REBAUDIOSID A FRÅN HÖGGRADIGT RENAT EXTRAKT AV STEVIABLAD Synonymer Definition Rebaudiosid D framställd genom enzymatisk omvandling av rebaudiosid A från höggradigt renat extrakt av steviablad är en steviolglykosid som främst består av rebaudiosid D med mindre mängder andra steviolglykosider såsom rebaudiosid A och rebaudiosid M. Rebaudiosid D framställs genom enzymatisk omvandling av höggradigt renat rebaudiosid A-steviolglykosidextrakt (95 % steviolglykosider) som erhålls från växten Stevia rebaudiana Bertoni med hjälp av enzymerna UDP-glukosyltransferas och sackarossyntas som framställs av genetiskt modifierade stammar av E. coli (pPM294, pFAF170 och pSK401), vilka underlättar överföringen av glukos från sackaros och UDP-glukos till steviolglykosider via glykosidbindningar. Efter avlägsnande av enzymerna genom separation av fasta partiklar och vätskor och värmebehandling omfattar reningsprocessen koncentration av rebaudiosid D genom adsorption till harts, följt av omkristallisering av steviolglykosider, vilket leder till en slutprodukt som innehåller minst 95 % rebaudiosid D och rebaudiosid A. Livsdugliga celler av E. coli (pPM294, pFAF170 och pSK401) och deras DNA ska inte påvisas i livsmedelstillsatsen. Kemiskt namn Rebaudiosid D: 13-[(2- O -β-D-glukopyranosyl-3- O -β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, 2- O -β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester Rebaudiosid A: 13-[(2- O -β-D-glukopyranosyl-3- O -β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, β-D-glukopyranosylester Kemisk formel Trivialnamn Formel Omvandlingsfaktor Rebaudiosid D C 50 H 80 O 28 0,29 Rebaudiosid A C 44 H 70 O 23 0,33 Molekylvikt och CAS-nr Trivialnamn CAS-nr Molekylvikt (g/mol) Rebaudiosid D 63279-13-0 1 291,15 Rebaudiosid A 58543-16-1 967,01 Innehåll Minst 95 % rebaudiosid D och A i torkad substans Beskrivning Vitt till ljusgult pulver. Ca 150–350 gånger sötare än sackaros (vid 5 % sackarosekvivalens) Identifiering Löslighet Lättlösligt till svagt lösligt i vatten pH 4,5–7,0 (1:100-lösning) Renhetsgrad Aska totalt Högst 1 % Viktförlust vid torkning Högst 6 % (105 °C, 2 timmar) Lösningsmedelsrester Högst 5 000 mg etanol/kg Arsenik Högst 0,015 mg/kg Bly Högst 0,2 mg/kg Kadmium Högst 0,015 mg/kg Kvicksilver Högst 0,07 mg/kg Proteinrester Högst 5 mg/kg Partikelstorlek Minst 74 μm [genom separation med en molekylsikt med maskstorlek nr 200, med en partikelstorleksgräns på 74 μm] E 960c (iv) REBAUDIOSID AM FRAMSTÄLLD GENOM ENZYMATISK OMVANDLING AV STEVIOSID FRÅN HÖGGRADIGT RENAT EXTRAKT AV STEVIABLAD Synonymer Definition Rebaudiosid AM framställd genom enzymatisk omvandling av steviosid från höggradigt renat extrakt av steviablad är en steviolglykosid som främst består av rebaudiosid AM med mindre mängder andra steviolglykosider såsom steviosid och rebaudiosid E. Rebaudiosid AM framställs genom enzymatisk omvandling av höggradigt renat steviosid-steviolglykosidextrakt (95 % steviolglykosider) som erhålls från växten Stevia rebaudiana Bertoni med hjälp av enzymerna UDP-glukosyltransferas och sackarossyntas som framställs av genetiskt modifierade stammar av E. coli (pPM294, pFAF170 och pSK401), vilka underlättar överföringen av glukos från sackaros och UDP-glukos till steviolglykosider via glykosidbindningar. Efter avlägsnande av enzymerna genom separation av fasta partiklar och vätskor och värmebehandling omfattar reningsprocessen koncentration av rebaudiosid AM genom adsorption till harts, följt av omkristallisering av steviolglykosider, vilket leder till en slutprodukt som innehåller minst 95 % rebaudiosid AM. Livsdugliga celler av E. coli (pPM294, pFAF170 och pSK401) och deras DNA ska inte påvisas i livsmedelstillsatsen. Kemiskt namn Rebaudiosid AM: 13-[(2- O -β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxi]kaur-16-en-18-syra, 2- O -β-D-glukopyranosyl-3- O -β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester Kemisk formel Trivialnamn Formel Omvandlingsfaktor Rebaudiosid AM C 50 H 80 O 28 0,29 Molekylvikt och CAS-nr Trivialnamn CAS-nr Molekylvikt (g/mol) Rebaudiosid AM 2222580-26-7 1 291,15 Innehåll Minst 95 % rebaudiosid AM i torkad substans Beskrivning Vitt till ljusgult pulver. Ca 150–350 gånger sötare än sackaros (vid 5 % sackarosekvivalens) Identifiering Löslighet Lättlösligt till svagt lösligt i vatten pH 4,5–7,0 (1:100-lösning) Renhetsgrad Aska totalt Högst 1 % Viktförlust vid torkning Högst 6 % (105 °C, 2 timmar) Lösningsmedelsrester Högst 5 000 mg etanol/kg Arsenik Högst 0,015 mg/kg Bly Högst 0,2 mg/kg Kadmium Högst 0,015 mg/kg Kvicksilver Högst 0,07 mg/kg Proteinrester Högst 5 mg/kg Partikelstorlek Minst 74 μm [genom separation med en molekylsikt med maskstorlek nr 200, med en partikelstorleksgräns på 74 μm] ”