L_2023151SV.01000101.xml 12.6.2023 SV Europeiska unionens officiella tidning L 151/1 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2023/1141 av den 1 juni 2023 om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel ( 1 ) , särskilt artikel 18.5, och av följande skäl: (1) Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte har godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en unionsförteckning över tillåtna hälsopåståenden. (2) I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ( livsmedelsmyndigheten ). (3) När livsmedelsmyndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. (4) Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståendet ska godkännas med beaktande av livsmedelsmyndighetens yttrande. (5) Efter en ansökan från Nestlé SA, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads livsmedelsmyndigheten avge ett yttrande om de vetenskapliga beläggen för ett hälsopåstående om betaglukaner från havre och/eller korn i konsumtionsfärdiga frukostflingor som framställs genom tryckkokning och minskad blodsockerhöjning efter intag (fråga nr EFSA-Q-2020-000447). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Intag av betaglukaner från havre och/eller korn i konsumtionsfärdiga frukostflingor bidrar till att minska blodsockerhöjningen efter måltiden”. (6) Den 8 april 2021 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet ( 2 ) om påståendet från livsmedelsmyndigheten, som på grundval av de framlagda uppgifterna fann att effekten av betaglukaner på minskad glykemisk respons efter måltid är väletablerad. Dock var beläggen inte tillräckliga för att fastställa en effekt på minskad glykemisk respons efter måltid vid doser på 1,3 g betaglukaner per 25 g tillgängliga kolhydrater i konsumtionsfärdiga frukostflingor som framställs genom tryckkokning (dvs. antingen satsvis kokning eller extrudering), vilket sökanden begärt. Eftersom hälsopåståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 för upptagande i unionsförteckningen över tillåtna hälsopåståenden bör det inte godkännas. (7) Efter en ansökan från Pharmactive Biotech Products, S.L., inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads livsmedelsmyndigheten avge ett yttrande om de vetenskapliga beläggen för ett hälsopåstående om Affron ® och bibehållande av ett hälsosamt humör (fråga nr EFSA-Q-2020-00617). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Affron ® bidrar till att bibehålla ett hälsosamt humör genom att minska de negativa effekterna av känslor av depression och ångest”. (8) Den 6 juli 2021 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet ( 3 ) om påståendet från livsmedelsmyndigheten, som på grundval av de framlagda uppgifterna fann att beläggen var otillräckliga för att fastställa ett orsakssamband mellan intag av Affron ® och förbättrat humör. Eftersom hälsopåståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 för upptagande i unionsförteckningen över tillåtna hälsopåståenden bör det inte godkännas. (9) Efter en ansökan från Praline i Cokolada j.d.o.o., inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads livsmedelsmyndigheten avge ett yttrande om de vetenskapliga beläggen för ett hälsopåstående om MegaNatural ® -BP extrakt av druvkärnor och bibehållande av normalt blodtryck (fråga nr EFSA-Q-2020-00718). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”MegaNatural ® -BP bidrar till att bibehålla ett hälsosamt blodtryck”. (10) Den 9 augusti 2021 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet ( 4 ) om påståendet från livsmedelsmyndigheten, som på grundval av de framlagda uppgifterna fann att beläggen var otillräckliga för att fastställa ett orsakssamband mellan intag av MegaNatural ® -BP, ett extrakt av druvkärnor som standardiserats för total halt fenoler, gallsyra och summan av katekin och epikatekin, och bibehållande av normalt blodtryck. Eftersom hälsopåståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 för upptagande i unionsförteckningen över tillåtna hälsopåståenden bör det inte godkännas. (11) Efter en ansökan från Sensus B.V. (Royal Cosun), inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads livsmedelsmyndigheten avge ett yttrande om de vetenskapliga beläggen för ett hälsopåstående om Frutalose ® och bibehållande av normal avföring (fråga nr EFSA-Q-2020-00631). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Frutalose ® cikoriaoligofruktos bidrar till normal tarmfunktion genom ökad avföringsfrekvens”. Sökanden föreslog också tre alternativa lydelser på påståendet. (12) Den 12 augusti 2021 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet ( 5 ) om påståendet från livsmedelsmyndigheten, som på grundval av de framlagda uppgifterna fann att beläggen var otillräckliga för att fastställa ett orsakssamband mellan intag av Frutalose ® och bibehållande av normal avföring under de föreslagna villkoren för användning. Eftersom hälsopåståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 för upptagande i unionsförteckningen över tillåtna hälsopåståenden bör det inte godkännas. (13) De synpunkter som Nestlé SA lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 på livsmedelsmyndigheten yttrande om hälsopåståendet om betaglukaner från havre och/eller korn i konsumtionsfärdiga frukostflingor som framställs genom tryckkokning och minskad blodsockerhöjning efter intag (fråga nr EFSA-Q-2020-000447) har beaktats vid antagandet av den här förordningen. (14) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 De hälsopåstående som anges i bilagan till den här förordningen ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna hälsopåståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 1 juni 2023. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande ( 1 ) EUT L 404, 30.12.2006, s. 9 . ( 2 ) EFSA Journal , vol. 19(2021):4, artikelnr 6493. ( 3 ) EFSA Journal , vol. 19(2021):7, artikelnr 6669. ( 4 ) EFSA Journal , vol. 19(2021):8, artikelnr 6776. ( 5 ) EFSA Journal , vol. 19(2021):8, artikelnr 6775. BILAGA Ej godkända hälsopåståenden Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006 Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori Påstående Efsa-yttrande Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Betaglukaner från havre och/eller korn som ingår i konsumtionsfärdiga frukostflingor framställda genom tryckkokning (dvs. antingen satsvis kokning eller extrudering) och som förekommer i en halt på minst 1,3 g per 25 g tillgängliga kolhydrater i konsumtionsfärdiga frukostflingor Intag av betaglukaner från havre och/eller korn i konsumtionsfärdiga frukostflingor bidrar till att minska blodsockerhöjningen efter måltiden Q-2020-000447 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Affron ® , vattenextrakt av saffran, där summan av koncentrationerna av krokin och safranal > 3,5 % och dextrin är en inert bärare Affron ® bidrar till att bibehålla ett hälsosamt humör genom att minska de negativa effekterna av känslor av depression och ångest Q-2020-00617 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data MegaNatural ® -BP extrakt av druvkärnor som uteslutande härrör från druvor som odlats i Kalifornien och som innehåller följande biologiskt aktiva beståndsdelar: total halt fenoler (90–93 %), gallsyra (≥ 2 %) samt katekin och epikatekin (≥ 5 %). Fördelningen av fenolföreningar i MegaNatural ® -BP är i genomsnitt 9 % monomerer, 69 % oligomerer och 22 % polymerer MegaNatural ® -BP bidrar till att bibehålla ett hälsosamt blodtryck Q-2020-00718 Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data Frutalose ® cikoriaoligofruktos Frutalose ® cikoriaoligofruktos bidrar till normal tarmfunktion genom ökad avföringsfrekvens (och tre andra alternativa lydelser) Q-2020-00631