L_2012150SV.01006801.xml 9.6.2012 SV Europeiska unionens officiella tidning L 150/68 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 488/2012 av den 8 juni 2012 om ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ( 1 ) , särskilt artikel 84.3 första stycket, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ( 2 ) , särskilt artikel 49.3, och av följande skäl: (1) Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 ( 3 ) ändrades förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, i syfte att förstärka och rationalisera övervakningen av att läkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden är säkra. Bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 kompletteras av direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ( 4 ) , som har ändrats genom direktiv 2010/84/EU ( 5 ) vad gäller säkerhetsövervakning. För att säkerställa efterlevnaden av de skyldigheter avseende säkerhetsövervakning som infördes genom förordning (EU) nr 1235/2010 och direktiv 2010/84/EU är det nödvändigt att anpassa kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ( 6 ) så att åsidosättande av dessa åligganden kan omfattas av de ekonomiska sanktioner som föreskrivs i förordning (EG) nr 658/2007. (2) Enligt förordning (EG) nr 1901/2006, ändrad genom förordning (EG) nr 1902/2006 ( 7 ) , får kommissionen besluta om ekonomiska sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i den förordningen eller de genomförandeåtgärder som antagits i enlighet med den och som gäller läkemedel som har godkänts genom förfarandet i förordning (EG) nr 726/2004. Förordningen ger också kommissionen rätt att anta åtgärder beträffande maximibeloppen samt villkoren och metoderna för indrivning när det gäller dessa sanktioner. Eftersom förordning (EG) nr 658/2007 avser ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 bör förordning (EG) nr 658/2007 för konsekvensens skull även omfatta de skyldigheter enligt förordning (EG) nr 1901/2006 som är kopplade till ekonomiska sanktioner vid eventuell överträdelse enligt den förordningen. (3) Med hänsyn till en harmoniserad tillämpning av de åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och behovet av att säkerställa att åliggandena fullgörs, är unionens intressen inblandade om dessa åligganden åsidosätts. Av folkhälsoskäl behövs det också regler om säkerhetsövervakning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av humanläkemedel som har släppts ut på unionsmarknaden, eftersom humanläkemedlens säkerhetsprofil inte är fullständigt känd förrän produkterna har släppts ut på marknaden. (4) Åsidosättanden i samband med veterinärmedicinska läkemedel berörs inte av förordning (EG) nr 1901/2006 eller ändringarna när det gäller säkerhetsövervakning. Tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 658/2007 behöver därför inte ändras i detta avseende. För att säkerställa överensstämmelse med de ändrade bestämmelserna och för att öka tydligheten bör dock vissa bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel ges ny struktur utan att innehållet ändras. (5) De ändrade bestämmelserna ska börja tillämpas samma dag som de ändringar om säkerhetsövervakning som införts genom förordning (EU) nr 1235/2010. (6) Förordning (EG) nr 658/2007 bör därför ändras i enlighet med detta. (7) Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel och ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Artikel 1 i förordning (EG) nr 658/2007 ska ersättas med följande: ”Artikel 1 Syfte och tillämpningsområde I denna förordning fastställs bestämmelser om tillämpningen av ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats enligt förordning (EG) nr 726/2004 vid åsidosättande av följande åligganden, i de fall då det berörda åsidosättandet kan få betydande konsekvenser för folkhälsan i unionen eller då det har en unionsdimension genom att det inträffar eller har verkningar i mer än en medlemsstat eller då unionsintressen är inblandade: 1. Åliggande att lämna in fullständiga och korrekta upplysningar och handlingar i en ansökan om godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004 som lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten ), som inrättats genom den förordningen, eller för att fullgöra skyldigheter som föreskrivs i den förordningen och förordning (EG) nr 1901/2006, om åsidosättandet gäller en viktig punkt. 2. Åliggande att iaktta villkor eller begränsningar i godkännandet för försäljning när det gäller tillhandahållande eller användning av läkemedlet enligt artikel 9.4 b, artikel 10.1 andra stycket, artikel 34.4 c och artikel 35.1 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004. 3. Åliggande att iaktta villkor eller begränsningar i godkännandet för försäljning när det gäller säker och effektiv användning av läkemedlet enligt artikel 9.4 aa, c, ca, cb och cc, artikel 10.1, artikel 34.4 d och artikel 35.1 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av eventuella tidsfrister som fastställts i enlighet med artikel 10.1 tredje stycket i den förordningen. 4. Åliggande att införa sådana ändringar i villkoren för godkännandet för försäljning som är nödvändiga med hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras genom allmänt vedertagna vetenskapliga metoder, i enlighet med artiklarna 16.1 och 41.1 i förordning (EG) nr 726/2004. 5. Åliggande att lämna sådana nya uppgifter som kan medföra ändring i villkoren för godkännandet för försäljning, anmäla förbud eller begränsningar som de behöriga myndigheterna har infört i något land där läkemedlet saluförs eller lämna sådana uppgifter som kan påverka bedömningen av förhållandet mellan nytta och risker med ett läkemedel, i enlighet med artiklarna 16.2 och 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004. 6. Åliggande att se till att produktinformationen är vetenskapligt uppdaterad, inklusive de slutsatser av bedömningen och de rekommendationer som offentliggjorts i den europeiska webbportalen för läkemedel, i enlighet med artikel 16.3 i förordning (EG) nr 726/2004. 7. Åliggande att på begäran av läkemedelsmyndigheten lämna uppgifter som visar att förhållandet mellan nytta och risker även fortsättningsvis är gynnsamt, i enlighet med artiklarna 16.2 och 41.4 i förordning (EG) nr 726/2004. 8. Åliggande att släppa ut läkemedlet på marknaden i enlighet med innehållet i produktresumén, märkningen och bipacksedeln enligt godkännandet för försäljning. 9. Åliggande att uppfylla de villkor som avses i artikel 14.7 och 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004 eller att införa de särskilda förfaranden som avses i artikel 39.7 i förordning (EG) nr 726/2004. 10. Åliggande att underrätta läkemedelsmyndigheten om datum för ett läkemedels faktiska marknadsintroduktion och datum för när saluföringen upphör samt att lämna uppgifter till läkemedelsmyndigheten om försäljningsvolym och förskrivningsvolym för det berörda läkemedlet, i enlighet med artiklarna 13.4 och 38.4 i förordning (EG) nr 726/2004. 11. Åliggande att ha ett system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning, inbegripet drift av ett kvalitetssystem, underhåll av en master file för systemet för säkerhetsövervakning och regelbundna granskningar, i enlighet med artikel 21 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförd med artikel 104 i direktiv 2001/83/EG. 12. Åliggande att på läkemedelsmyndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning, i enlighet med artikel 16.4 i förordning (EG) nr 726/2004. 13. Åliggande att ha ett riskhanteringssystem enligt artiklarna 14a och 21.2 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförda med artikel 104.3 i direktiv 2001/83/EG och artikel 34.2 i förordning (EG) nr 1901/2006. 14. Åliggande att registrera och rapportera misstänkta biverkningar av humanläkemedel, i enlighet med artikel 28.1 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförd med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG. 15. Åliggande att lämna periodiska säkerhetsrapporter, i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförd med artikel 107b i direktiv 2001/83/EG. 16. Åliggande att utföra studier efter utsläppandet på marknaden, inklusive säkerhets- och effektstudier efter att läkemedlet godkänts, och att lämna dem för granskning, i enlighet med artikel 10a i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 34.2 i förordning (EG) nr 1901/2006. 17. Åliggande att registrera och rapportera alla misstänkta allvarliga biverkningar, och alla biverkningar hos människor, av ett veterinärmedicinskt läkemedel samt alla misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor eller misstänkt överföring av smittämnen, i enlighet med artikel 49.1 och 49.2 i förordning (EG) nr 726/2004. 18. Åliggande att i detalj registrera alla misstänkta biverkningar och att överlämna dessa register i form av periodiska säkerhetsrapporter, i enlighet med artikel 49.3 i förordning (EG) nr 726/2004. 19. Åliggande att informera läkemedelsmyndigheten om eventuella risker som framkommit i samband med säkerhetsövervakningen innan eller samtidigt som sådan information delges allmänheten, i enlighet med artikel 49.5 i förordning (EG) nr 726/2004. 20. Åliggande att sammanställa och bedöma särskilda säkerhetsdata, i enlighet med artikel 51 fjärde stycket i förordning (EG) nr 726/2004. 21. Åliggande att alltid ha till sitt förfogande en person med lämplig kompetens som svarar för säkerhetsövervakningen, i enlighet med artikel 48 i förordning (EG) nr 726/2004. 22. Åliggande att kontrollera förekomst av resthalter av veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med artikel 41.2 och 41.3 i förordning (EG) nr 726/2004. 23. Åliggande att se till att offentliggöranden om eventuella risker som framkommit i samband med säkerhetsövervakningen presenteras objektivt och inte är vilseledande och att underrätta läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 726/2004 jämförd med artikel 106a.1 i direktiv 2001/83/EG. 24. Åliggande att respektera de tidsfrister för att inleda eller slutföra åtgärder som anges i läkemedelsmyndighetens beslut om uppskov efter det ursprungliga godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet och i enlighet med det slutgiltiga yttrande som avses i artikel 25.5 i förordning (EG) nr 1901/2006. 25. Åliggande att släppa ut läkemedlet på marknaden inom två år efter att den pediatriska indikationen godkänts, i enlighet med artikel 33 i förordning (EG) nr 1901/2006. 26. Åliggande att överföra godkännandet för försäljning eller låta en tredje part använda uppgifter som ingår i dokumentationen för godkännande för försäljning, i enlighet med artikel 35 första stycket i förordning (EG) nr 1901/2006. 27. Åliggande att lämna pediatriska studier till läkemedelsmyndigheten, inklusive åliggande att lägga in information i den europeiska databasen över kliniska prövningar som utförts i tredjeländer, i enlighet med artiklarna 41.1, 41.2, 45.1 och 46.1 i förordning (EG) nr 1901/2006. 28. Åliggande att lämna en årlig rapport till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 34.4 i förordning (EG) nr 1901/2006 och att informera läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 35 andra stycket i den förordningen.” Artikel 2 När det gäller åsidosättanden som inleddes före den 2 juli 2012 ska förordningen tillämpas på den del av åsidosättandet som äger rum efter den dagen. Artikel 3 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning . Den ska tillämpas från och med den 2 juli 2012. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 8 juni 2012. På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande ( 1 ) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1 . ( 2 ) EUT L 378, 27.12.2006, s. 1 . ( 3 ) EUT L 348, 31.12.2010, s. 1 . ( 4 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 . ( 5 ) EUT L 348, 31.12.2010, s. 74 . ( 6 ) EUT L 155, 15.6.2007, s. 10 . ( 7 ) EUT L 378, 27.12.2006, s. 20 .